FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel periodo successivo all'autorizzazione del prodotto sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale dopo l'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con condizioni che possono essere associate con la riduzione localizzata o diffusa dell'integrità strutturale nella parete del tratto gastrointestinale (ad esempio, ulcera peptica, pseudo ostruzione (sindrome di Ogilvie), malattia diverticolare, tumori infiltranti maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali (GI) ġew irrapportati fil-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni wara l-użu ta' methylnaltrexone bromide f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis lokalizzat jew diffuż ta' integrità strutturali fil-ħajt tal-passaġġ gastrointestinali (eż., il-marda tal-ulċera peptika , psewdo-ostruzzjoni (is-sindromu ta' Ogilvie), marda divertikulari, tumuri talpassaġġ gastrointestinali infiltrattivi jew metastasi peritoneali).
Italian: Con cautela tiri indietro il pistone della siringa finché non raggiunge la linea da 0,4 mL per 8 mg di Relistor o la linea da 0,6 mL per 12 mg di Relistor .
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è un antagonista selettivo degli oppioidi legantisi al recettore mu. Studi in vitro hanno dimostrato che metilnaltrexone bromuro è un antagonista al recettore mu-oppioide (costante di inibizione [Ki] = 28 nM), con potenza 8 volte minore per i recettori degli oppioidi di tipo kappa (Ki = 230 nM) e affinità molto ridotta per i recettori degli oppioidi di tipo delta.
Maltese: Studji in vitro wrew li methylnaltrexone bromide huwa riċettatur antagonista ta' mu-opjojdi (konstant ta' l inibizzjoni [Ki] = 28 nM), b'potenza ta' 8 darbiet inqas għal riċettaturi opjojdi kappa (Ki = 230 nM) ub'affinità mnaqqsa ħafna għal riċettaturi opjojdi delta.
Italian: Sodio idrossido (per correggere il pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Italian: Verifichi sempre di avere la dose corretta di medicinale nella siringa.
Maltese: Dejjem agħmel żgur li jkollok id-doża korretta fis-siringa.
Italian: Nei pazienti sottoposti a cure palliative, Relistor è aggiunto al trattamento lassativo comune (vedere sezione 5.1).
Maltese: F'pazjenti bi trattament maħsub biex inaqqas l-uġigħ, Relistor jiġi miżjud mat-trattament ta' porog li s-soltu jingħata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Un mL di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Italian: Non si sono verificati effetti avversi nei ratti giovani a dosi di 1 mg/kg/giorno o nei ratti adulti a dosi di 5 mg/kg/giorno (rispettivamente 1,6 volte e 7,8 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg).
Maltese: Ma seħħ ebda effett avvers f'firien għadhom żgħar f'1 mg/kg/kuljum jew f'firien adulti f'5 mg/kg/kuljum (1.6 drabi u 7.8 drabi, rispettivament, l-espożizzjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt il-ġilda ta' 0.15 mg/kg).
Italian: Comune: capogiri
Maltese: TAGĦRIF
Italian: La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 8 mg (0,4 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 38-61 kg) o 12 mg (0,6 mL di soluzine) (pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
Italian: Durante la prima settimana (giorni 1, 3, 5, 7) i pazienti ricevevano 0,15 mg/kg di metilnaltrexone bromuro o placebo.
Maltese: Matul l-ewwel ġimgħa (jiem 1, 3, 5, 7), il-pazjenti rċevew 0.15 mg/kg methylnaltrexone bromide jew plaċebo.
Italian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Maltese: Τηλ: +30 210 8108 460
Italian: Non è stato possibile analizzare l'effetto sul ceppo razziale poiché la popolazione oggetto di studio era prevalentemente (90 %) di ceppo caucasico.
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Relistor 8 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Relistor 12 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Metilnaltrexone bromuro
Maltese: Informazzjoni għall- utent Relistor 8 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Relistor 12 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Italian: Sodio calcio edetato Glicina cloridrato
Maltese: Il-Labra tas-Siringa Tinġibed Lura
Italian: L'esposizione media al metilnaltrexone bromuro a 0,15 mg/kg, in un intervallo di peso da 38 a 114 kg, era 179 ng•h/mL (intervallo: 139-240).
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h/mL.
Italian: In uno studio di volontari con gradi variabili di insuffcienza renale riceventi una dose singola di 0,30 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, la compromissione renale aveva un effetto marcato sull'escrezione renale del metilnaltrexone.
Maltese: Fi studju ta' voluntieri bi gradi differenti ta' indeboliment renali li rċevew doża waħda ta' 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, l-indeboliment renali kellu effett notevoli fuq l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide.
Italian: Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Relistor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Relistor bromuro di metilnaltrexone
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Italian: La percentuale di iniezioni con esito positivo per i due gruppi è stata di circa il 30 % e il 9 % rispettivamente.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Italian: Altre informazioni su Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Italian: Il principio attivo di Relistor, bromuro di metilnaltrexone, è un "antagonista dei recettori mu degli oppioidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Italian: Relistor contiene il principio attivo bromuro di metilnaltrexone.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Italian: Relistor è stato anche confrontato con un placebo in un terzo studio, condotto su 496 pazienti con stipsi indotta da oppioidi che tuttavia non erano affetti da alcuna malattia avanzata.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Italian: Nel secondo studio, il 52 % dei pazienti che avevano assunto Relistor aveva evacuato almeno due volte nelle quattro ore successive alle prime quattro somministrazioni (32 su 62), rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (6 su 71).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Italian: In base ai risultati, il 34 % dei pazienti trattati con Relistor (102 su 298) aveva evacuato entro quattro ore dalla prima iniezione, rispetto al 10 % di quanti avevano ricevuto il placebo (16 su 162).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Italian: Relistor ha evidenziato di essere più efficace del placebo (trattamento fittizio) nello stimolare l'evacuazione in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 288 pazienti con malattia avanzata e stipsi indotta da oppioidi.
Maltese: Intwera li Relistor kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex jistimula l-moviment fl-imsaren f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 288 pazjent b'marda avvanzata u stitikezza kkawżata mill-opjojdi.
Italian: Perché Relistor è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Relistor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore addominale (mal di stomaco), nausea, diarrea e flatulenza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Relistor (li jidhru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), nawżja (dardir), dijarrea u flatulanza (gass).
Italian: Quali sono i rischi associati a Relistor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relistor?
Italian: Nei pazienti che non sono soggetti a cure palliative, Relistor è somministrato come iniezione per via sottocutanea alla dose di 12 mg una volta al giorno, per un minimo di quattro e un massimo di sette giorni la settimana, al bisogno; il trattamento con i lassativi consueti dovrebbe essere interrotto quando si inizia la somministrazione di Relistor.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jirċievu kura palljativa, Relistor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda b'doża ta' 12 mg darba kuljum, għal minn tal-inqas erbat ijiem fil-ġimgħa u sa mhux aktar minn sebat ijiem fil-ġimgħa skont kif meħtieġ; il-kura bil-lassattivi tas-soltu għandha titwaqqaf meta jinbeda Relistor.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Italian: BPCO
Maltese: COPD
Italian: Relvar Ellipta (fluticasone furoato/vilanterolo)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Italian: Ulteriori informazioni su Relvar Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Italian: Relvar Ellipta è disponibile come inalatore in due dosaggi (92/22 microgrammi e 184/22 microgrammi).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Italian: Relvar Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre 2013.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Italian: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Italian: Relvar Ellipta 184/22 ha anche migliorato il FEV1 di 193 ml in più rispetto a fluticasone furoato e di 210 ml in più rispetto a un altro inalatore contenente fluticasone propionato.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Italian: Relvar Ellipta è un inalatore per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Italian: Un quarto studio su 1 522 pazienti ha dimostrato che Relvar Ellipta è efficace quanto un altro medicinale contenente un corticosteroide (fluticasone propionato) e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (salmeterolo).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Italian: Dal primo studio è emerso che Relvar Ellipta 92/22 ha migliorato in media il FEV1 di 115 ml in più rispetto al placebo, e un secondo studio ha dimostrato che Relvar Ellipta 184/22 ha migliorato in media il FEV1 di 131 ml in più rispetto al placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Italian: Come agisce Relvar Ellipta?
Maltese: Kif jintuża Relvar Ellipta?
Italian: In due ulteriori studi, Relvar Ellipta ha ridotto tra il 13% e il 34% il numero di riacutizzazioni rispetto al solo vilanterolo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Relvar Ellipta sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Italian: In un terzo studio, un numero minore di pazienti che assumevano Relvar Ellipta 92/22 ha avuto almeno una riacutizzazione grave dopo un anno di trattamento rispetto ai pazienti trattati con solo fluticasone furoato (13% rispetto al 16%).
Maltese: Fit-tielet studju, inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Relvar Ellipta 92/22 kellhom tal-inqas feġġa mill-ġdid severa waħda wara sena ta' kura minn dawk li kienu qed jieħdu fluticasone furoate waħdu (13 % kontra 16 %).
Italian: Come si usa Relvar Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Relvar Ellipta?
Italian: Polmonite *
Maltese: Pulmonite*
Italian: Interazione con gli inibitori del CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Italian: Vilanterolo (n=818)
Maltese: Vilanterol (n=818)
Italian: Dose di trattamento di FF / VI * (microgrammi)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Italian: Vilanterolo (n=409)
Maltese: Vilanterol (n=409)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE 18.
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Italian: Vilanterolo trifenatato
Maltese: Vilanterol trifenatate
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Italian: Extrasistole Palpitazioni Tachicardia
Maltese: Extrasistoli Palpitazzjonijiet Takikardija
Italian: *FF/VI = fluticasone furoato/vilanterolo
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Italian: 92/22 microgrammi
Maltese: 92/22 mikrogramma
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Italian: HZC102970 e HZC102871 integrati
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Italian: La mortalità per tutte le cause era: fluticasone furoato/vilanterolo, 6,0%; placebo, 6,7%; fluticasone furoato, 6,1%; vilanterolo, 6,4%.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Italian: Tabella 1 - Risultati degli endpoint primari e degli endpoint secondari chiave negli studi HZA106827 e HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Italian: BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Italian: FF/VI 184/22 Una volta al giorno vs FP 500 due volte al giorno
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
Italian: 184/22 microgrammi
Maltese: 184/22 mikrogramma
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: L'inalatore è un componente multi - dispositivo composto di polipropilene, e polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: Il 44% dei pazienti nel gruppo fluticasone furoato/vilanterolo 92/22
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22
Italian: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GSK Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Italian: FF/VI 184/22 una volta al giorno vs FF 184 una volta al giorno
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Italian: fluticasone furoato / vilanterolo
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol
Italian: *, ** Vedere di seguito ‘Descrizione delle reazioni avverse selezionate' Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Maltese: *, ** Ara ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: *Polmonite (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: *Pulmonite (ara s-sezzjoni 4.4)
Italian: Differenza tra i trattamenti Valore di P (95% IC)
Maltese: Differenza bejn il-kuri Valur p (95% CI)
Italian: La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) di vilanterolo e la Cmax in media del 65% e 22%, rispettivamente.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Italian: Polmonite (infezione del polmone) (effetto indesiderato comune, può interessare fino ad 1 persona su 10)
Maltese: Pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) (effett sekondarju komuni, jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 10)
Italian: - I principi attivi sono fluticasone furoato e vilanterolo.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate u vilanterol.
Italian: Tre studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco (HZA106827, HZA106829 e HZA106837) di durata differente hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del fluticasone furoato/vilanterolo in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, sia fluticasone furoato che vilanterolo sono ampiamente distribuiti con volumi medi di distribuzione allo steady state di 661 L e 165 L, rispettivamente.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Italian: La differenza media corretta del trattamento di 22 mL (95% IC: -18, 63mL) tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Italian: Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Infine, i casi di polmonite fatale aggiustati per l'esposizione erano 8,8 per FF/VI 184/22 contro il 1,5 per FF/VI 92/22 e 0 per VI 22.
Maltese: Finalment, il każijiet aġġustati għall-espożizzjoni ta' pulmonite fatali kienu 8.8 għal FF/VI 184/22 meta mqabbla ma' 1.5 għal FF/VI 92/22 u 0 għal VI 22.
Italian: 14 dosi
Maltese: 14-il doża
Italian: Nel programma di sviluppo clinico della BPCO un totale di 6.237 soggetti è stato incluso nella valutazione integrata delle reazioni avverse.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku dwar COPD, total ta' 6,237 kienu inklużi f'valutazzjoni integrata tar-reazzjonijiet avversi.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche nel plasma umano di fluticasone furoato e vilanterolo era alto, in media > 99,6% e 93,9%, rispettivamente.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Italian: FF/VI 92/22 una volta al giorno vs FF 92 una volta al giorno
Maltese: FF/VI 92/22 Darba Kuljum vs FF 92 Darba Kuljum
Italian: Istruzioni passo-passo Che cosa è l'inalatore Ellipta?
Maltese: Struzzjonijiet pass pass X'inhu l-inalatur ta' Ellipta?
Italian: Non agitare l'inalatore.
Maltese: Għatu tat trej Inalatur
Italian: Media ponderata del FEV1 seriale nelle 0-24 ore dalla somministrazione
Maltese: FEV1 Serjali Medju Peżat fuq perjodu ta' 0-24 siegħa wara d-doża
Italian: Sono disponibili due diversi dosaggi di Relvar Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrew l-ebda effett ta' fluticasone furoate/vilanterol trifenatate fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Italian: I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Italian: Valore di p % di riduzione (95% IC) Differenza assoluta in numero per anno vs VI (95% IC)
Maltese: Differenza assoluta fin numru għal kull sena vs VI (95% CI)
Italian: • spasmi muscolari.
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Italian: I corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di azioni su diversi tipi di cellule (ad esempio, eosinofili, linfociti, macrofagi) e mediatori coinvolti nel processo dell'infiammazione (es. citochine e chemochine).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Italian: Allo screening, il FEV1 medio pre-broncodilatatore era di 42,6% e il predetto di 43.6%, e la reversibilità media era di 15.9% e 12% negli studi HZC112206 e HZC112207, rispettivamente.
Maltese: Fl-iskrinjar, il-FEV1 medju qabel il-bronkodilatur kien ta' 42.6% u 43.6% imbassar, u r-riversibbiltà medja kienet ta' 15.9% u 12.0% fl-istudji HZC112206 u HZC112207, rispettivament.