FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Imbruvica nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon 26. huhtikuuta 2012, manttelisolulymfooman hoitoon 12. maaliskuuta 2013 ja Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon 29. huhtikuuta 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee valvoa hoitoa.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Imbruvican on osoitettu viivästyttävän tehokkaasti kroonisen lymfaattisen leukemian etenemistä sekä aikaisemmin hoitamattomilla että hoidetuilla potilailla.
Polish: Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie.
Finnish: Manttelisolulymfooma
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza
Finnish: Imbruvican vaikuttava aine ibrutinibi vaikuttaa syöpäisiin B-lymfosyytteihin, jotka ovat yksi valkosolujen tyyppi.
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
Finnish: Mitä hyötyä Imbruvicasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
Finnish: Hoitovastetta mitattiin IgM-proteiinin pitoisuuden alenemisena veressä.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano jako zmniejszenie stężenia białka IgM we krwi, które u pacjentów z chorobą Waldenströma jest wysokie.
Finnish: Imbruvicaa voidaan antaa yksinään mutta myös bendamustiinin ja rituksimabin tai obinututsumabin kanssa tietyille KLL-potilaille ja rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastaville potilaille.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Finnish: Mäkikuismaa (masennukseen ja ahdistukseen käytetty kasvirohdosvalmiste) ei saa antaa potilaille, jotka saavat Imbruvica-hoitoa.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imbruvican käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 150 Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavaa potilasta, Imbruvicaa yhdessä rituksimabin kanssa ottaneista potilaista 26 kuukauden kuluttua 19 prosenttia oli kuollut tai heillä ilmeni merkkejä syövän etenemisestä.
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Finnish: Miten Imbruvicaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 111 mantelisolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut aiempaan hoitoon tai joiden sairaus oli uusiutunut sen jälkeen, 21 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista sai täyden vasteen (eli kaikki syövän merkit katosivat) ja 47 prosenttia osittaisen vasteen (eli potilas parani, mutta joitakin sairauden merkkejä oli edelleen).
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Finnish: Lisäksi Imbruvica oli tehokas manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet vastanneet aikaisempaan hoitoon tai joiden sairaus oli uusiutunut sen jälkeen.
Polish: Ponadto lek Imbruvica był skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi możliwościami leczenia.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 391 potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut hoitoon tai oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, 66 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista oli yhä elossa vuoden kuluttua, eikä heidän sairautensa ollut edennyt.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 578 potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut hoitoon tai oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, 19 prosenttia Imbruvicaa bendamustiini- ja rituksimabinimisten syöpälääkkeiden kanssa saaneista potilaista (56 potilasta 289:stä) kuoli tai heillä oli merkkejä syövän etenemisestä.
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 229 aiemmin hoitamatonta potilasta, 31 kuukauden kuluttua 79 prosenttia Imbruvicaa ja obinututsumabia saaneista potilaista oli elossa eikä sairaus ei ollut edennyt.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Finnish: Yleistiedot Imbruvicasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Imbruvican vaikuttava aine on ibrutinibi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ibrutynib.
Finnish: Miten Imbruvica vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Imbruvica
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneet 269 potilasta eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, noin 90 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista oli yhä elossa 1,5 vuoden hoidon jälkeen, eikä heidän sairautensa ollut edennyt.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus ja saattaa kestää muutaman kuukauden ajan.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Finnish: Ei saavutettu
Polish: Nie osiągnięto
Finnish: Loppuanalyysi 65 kuukauden seurannan jälkeen
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Finnish: 48 kuukauden seuranta
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Finnish: Viiden vuoden aikana sen ilmaantuvuus oli 11 %.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. lokakuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Finnish: Esiintyvyydet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitkäkestoinen paraneminen b, c
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Finnish: Ibrutinibin puoliintumisaika on 4-13 tuntia.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Finnish: Tällaisia ovat:
Polish: Są to:
Finnish: Ei saavutettu (1,9+; 36,4+)
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Finnish: • korkea verenpaine.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) on noin 1000 l/h.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Finnish: Rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Finnish: Verenvuotoihin liittyvien tapahtumien mekanismia ei tunneta täysin.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Finnish: Spontaaniraportteja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Raporty spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Finnish: Nämä voivat olla aivohalvauksen oireita.
Polish: Mogą to być objawy udaru mózgu.
Finnish: Se myös hidastaa syövän pahenemista.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vd,ss/F) oli noin 10000 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Finnish: Täydellinen verenkuva on tutkittava kuukausittain.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Finnish: Esiintyvyys (kaikki asteet)
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Finnish: * Sisältää useita haittavaikutustermejä.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Finnish: Ensimmäinen obinututsumabiannos jaettiin päivälle 1 (100 mg) ja päivälle 2 (900 mg).
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Finnish: Neljäkymmentäviisi prosenttia potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja 55 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi noin 7 %:lla potilaista.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 9 kuukautta
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa erikseen iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat).
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Finnish: 0/I/II
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti ja muut metaboliitit ovat P-gp:n substraatteja.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 26,5 kuukautta.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Finnish: Lapset ja nuoret IMBRUVICA-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin, ja tarkoituksenmukaisiin varotoimiin pitää ryhtyä.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Finnish: Kun otat tabletin, merkitse viikonpäivä tai päivämäärä sille tarkoitettuun kohtaan.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Finnish: • Vaikuttava aine on ibrutinibi.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Finnish: Suurikokoinen kasvain < 5 cm ≥ 5 cm
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
Finnish: Kaikki asteet
Polish: Wszystki e stopnie
Finnish: Joidenkin tällaisten infektioiden yhteydessä potilas on joutunut sairaalahoitoon ja kuollut.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joilla oli kuolemaan johtanut infektio, oli myös neutropenia.
Polish: U większości pacjentów z zakażeniami prowadzącymi do zgonu stwierdzono neutropenię.
Finnish: IMBRUVICA sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Finnish: Joidenkin potilaiden verenkierrossa on havaittu lymfosyyttimäärän huomattavaa suurenemista (esim. > 400 000/mikrol).
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Finnish: Mutatoitumaton IGHV-geeni Kyllä
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Suuri lymfosyyttimäärä verenkierrossa (> 400 000/mikrol) saattaa lisätä tätä riskiä.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Finnish: Vastelukuun liittyvä p-arvo oli < 0,0001.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Finnish: C]-ibrutinibikerta-annoksesta noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi 168 tunnin kuluessa, jolloin suurin osa (80 %) erittyi ulosteisiin ja < 10 % virtsaan.
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö ibrutinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten hormonaalista ehkäisyvalmistetta käyttävien naisten pitää siksi käyttää lisäksi myös jotakin estemenetelmää.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,9 kuukautta.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Finnish: Lähtötilanteessa 58 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
Finnish: Tuntematon Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Finnish: Esiintyvyys laskettu monoterapiaa koskeneista kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua pysyvä vaurio
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Finnish: Näin ollen varotoimet eri CYP2D6-genotyyppien suhteen eivät ole tarpeen.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida rodun mahdollista vaikutusta ibrutinibin farmakokinetiikkaan.
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina.
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości.
Finnish: Ravintolisiä, kuten kalaöljyä ja E-vitamiinivalmisteita, pitää välttää.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Polish: Reaktywacja wirusa
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Perifeerinen neuropatia*
Polish: Neuropatia obwodowa*
Finnish: • vaikea-asteiset koko elimistön infektiot (verenmyrkytys eli sepsis)
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
Finnish: CYP2D6:n osallistuminen ibrutinibin metaboliaan vaikuttaa olevan hyvin vähäistä.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Finnish: Tuntematon
Polish: Nieznana Nieznana
Finnish: Vasteen kestoaika oli 3,9 - yli 24,2 kuukautta.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Ibrutinibin liukoisuus on pH:sta riippuvaista siten, että suuremman pH-arvon yhteydessä liukoisuus on vähäisempää.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH.
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, tarkoituksenmukaiset diagnostiset tutkimukset pitää tehdä ja keskeyttää hoito, kunnes PML on suljettu pois.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisen hypertension vallitsevuus oli 4 % (vuosina 0-1), 6 % (vuosina 1-2), 8 % (vuosina 2-3), 9 % (vuosina 3-4) ja 9 % (vuosina 4-5).
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Finnish: IMBRUVICA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ibrutinibin käytön jälkeen on raportoitu invasiivisia sieni-infektioita, mukaan lukien aspergilloosia, kryptokokkoosia ja Pneumocystis jirovecii -infektioita.
Polish: Po zastosowaniu ibrutynibu zgłaszano przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń Aspergillus, Cryptococcus i Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Jos tällainen toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, kun annosta on pienennetty kaksi kertaa, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Finnish: • sekavuus, päänsärky, johon liittyy puheen puuroutumista tai heikotuksen tunnetta; nämä saattavat olla aivojen vakavan sisäisen verenvuodon oireita
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich otwierać, łamać ani żuć.
Finnish: Haiman löydökset korjautuivat osittain vastaavan palautumisjakson aikana.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa ibrutinibi saattaa muuttaa Ibrutinibi on P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) estäjä in vitro.
Polish: Leki, których stężenia w osoczu mogą zmieniać się pod wpływem ibrutynibu Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) w warunkach in vitro.
Finnish: Verenvuotoon liittyvät tapahtumat
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Finnish: Ibrutinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Polish: Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i BCRP w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kokonaisvasteluku (%) p-arvo p < 0,0001
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Finnish: Potilasta pitää tällöin seurata ja hoitaa paikallisen hoitokäytännön mukaan hepatiitti B -viruksen reaktivaation estämiseksi.
Polish: Pacjenta należy obserwować i leczyć zgodnie z lokalnymi standardami, aby zapobiec reaktywacji wirusa WZW B.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty toksisuustutkimuksia.
Polish: Nie badano toksyczności u młodych zwierząt.