FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené celkovo s frekvenciou 16,6 % v skupine s dávkovaním 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 7,9
Slovenian: V celoti je bila pogostnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 16,6 % in v skupini s placebom 7,9 %.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte pichnúť Praluent, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če ste negotovi, kdaj injicirati zdravilo Praluent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Inhibíciou väzby PCSK9 na LDLR zvyšuje alirokumab množstvo LDLRs dostupných pre voľný LDL-C, a tým znižuje hladiny LDL-C.
Slovenian: Alirokumab zavre vezavo PCSK9 na LDLR, s tem poveča število LDLR, ki so na voljo za odstranjevanje LDL, in tako zniža koncentracijo h-LDL.
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan.
Slovak: 1. fázy po podaní jednorazovej 75 mg subkutánnej dávky bol farmakokinetický profil alirokumabu u jedincov s miernou až strednou poruchou funkcie pečene podobný ako pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: V študiji 1. faze je bil farmakokinetični profil alirokumaba po uporabi enkratnega subkutanega odmerka 75 mg pri preiskovancih z blago in zmerno okvaro jeter podoben kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 75 mg/ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 75 mg/ml
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C, Apo B a Lp(a).
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL, Apo B in Lp(a).
Slovak: Praluent sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v placebom kontrolovaných štúdiách so súčasne užívanými statínmi LONG TERM (N =
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe
Slovak: Ako Praluent účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Praluent
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie preukázali, že expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg a 150 mg raz za dva týždne sa zvýšila o 22 % - 35 % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a o 49 % - 50 % u pacientov so strednou poruchou obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se je izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic z obema odmernima shemama (75 mg in 150 mg na dva tedna) pri bolnikih z blago okvaro ledvic povečala za 22 do 35 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic pa za 49 do 50 %.
Slovak: Potom si pichnite ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite po vašem rednem razporedu.
Slovak: Navyše, v kontrolných klinických štúdiách boli hlásené zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Slovenian: Poleg tega so bile v kontroliranih kliničnih študijah opisane redke in včasih resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • striekačku Praluent
Slovenian: • brizgo zdravila Praluent
Slovak: Skontrolujte dátum použitia a nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti; če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Slovak: Precitlivenosť, vaskulitída z precitlivenosti
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis
Slovak: MACE-plus definované ako kompozit: smrť pre ischemickú chorobu srdca (ICHS), nefatálny infarkt myokardu (IM), fatálna a nefatálna ischemická mozgová príhoda alebo nestabilná angína (UA) vyžadujúca hospitalizáciu b
Slovenian: 0,0261f a MACE-plus, opredeljen kot sestavljeni izid smrti zaradi koronarne bolezni, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida, možganske kapi s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilne angine pektoris, ki zahteva sprejem v bolnišnico.
Slovak: Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Slovak: Kardiovaskulárna udalosť definovaná ako: KV smrť, akákoľvek nefatálna ICHS príhoda a nefatálna ischemická mozgová príhoda f
Slovenian: e Srčno-žilni dogodek, opredeljen kot: srčno-žilna smrt, kateri koli koronarni dogodek brez smrtnega izida in ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
Slovak: Môžte si pichnúť do vášho:
Slovenian: • Zdravilo lahko injicirate v:
Slovak: Čo Praluent obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Praluent
Slovak: U pacientov, ktorí mali dávku upravenú na 150 mg Q2W a ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), sa robila titrácia smerom dolu od 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Slovenian: Bolnikom, ki so jim odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), so odmerek zmanjšali s 150 mg na 2 tedna na 75 mg na 2 tedna.
Slovak: Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
Slovenian: Trajne odzive ADA so opazili pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali alirokumab, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni - to spôsobuje, že hladina vášho „zlého"
Slovenian: • PCSK9 zmanjša število teh receptorjev v jetrih in tako povzroči, da je "slabega" holesterola več, kot bi ga smelo biti.
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan ali atorvastatin 20 mg enkrat na dan (kot skupina s ponovno provokacijo).
Slovak: Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bile izračunane na podlagi njihove pojavnosti v kliničnih preskušanjih 3. faze kumulativno.
Slovak: V kohorte pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínom, bola priemerná východisková hodnota LDL-C 142,1 mg/dl (3,67 mmol/l).
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki sočasno niso prejemali statina, je bil povprečni izhodiščni h-LDL 142,1 mg/dl.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov vzhľadom na ich hmotnosť.
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso.
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Slovenian: 1, 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: V kohorte pacientov liečených statínom bola priemerná východisková hodnota LDL-C 112,7 mg/dl (2,91 mmol/l).
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki so prejemali statin, je bil povprečni izhodiščni h-LDL 112,7 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách (pozri časť 4.8) boli hlásené celkové alergické reakcie, vrátane pruritu a tiež zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile opisane splošne alergijske reakcije, med njimi srbenje, pa tudi redke in včasih resne alergijske reakcije, kot so preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Slovak: V druhom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C hodnôt oproti východiskovej hodnote 62,5 % u pacientov liečených alirokumabom v porovnaní s 8,8
Slovenian: Po 2 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem 62,5 % med bolniki, ki so dobivali alirokumab, in 8,8 % med bolniki, ki so dobivali placebo.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy rýchlym pohybom podobným hádzaniu šípok.
Slovenian:  S hitrim gibom, kot bi vrgli puščico, zabodite iglo v kožno gubo.
Slovak: EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008
Slovenian: EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Slovak: V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Slovenian: V združenih (kumulativnih) kontroliranih študijah, kjer je bil začetni odmerek 75 mg na 2 tedna in v katerih so odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 70 mg/dl ali < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ali 2,59 mmol/l), je imelo 29,3 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 5,0 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek používať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Praluent uporabljati previdno.
Slovak: Dávka 300 mg sa podáva v dvoch po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách a do dvoch rôznych miest.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Slovak: Nestabilná angína b f
Slovenian: 0,01f nestabilna angina pektorisb
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a svetlozeleným tlačidlom na ovládanie.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in svetlo zelenim gumbom za aktiviranje.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 32 (16,8 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Slovak: Favours Alirocumab Favours
Slovenian: V korist alirokumaba V korist placeba
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 14 (30,4 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Slovak: Osem štúdií bolo vykonaných s dávkou 75 mg raz za dva týždne s postupnou titráciou do 150 mg raz za dva týždne v dvanástom týždni na základe kritéria, že pacienti v ôsmom týždni nedosiahli ich preddefinované ciele LDL-C vychádzajúce z hladiny ich KV rizika.
Slovenian: Osem študij je bilo izvedenih z odmerkom 75 mg na 2 tedna; bolnikom, ki 8. teden niso dosegli ciljnega h-LDL glede na svojo raven KV tveganja, so na podlagi meril odmerek 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna.
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
Slovak: Nestabilná angina vyžadujúca hospitalizáciu ICHS príhoda definovaná ako: veľká ICHS príhoda d, nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu, ischémia-vyvolaná koronárnou revaskularizačnou procedúrou d Veľká ICHS príhoda definovaná ako : ICHS smrť, non-fatálny MI
Slovenian: Koronarni dogodek, opredeljen kot: pomemben koronarni dogodek d, nestabilna angina pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, oz. revaskularizacijski poseg, potreben zaradi ishemije.
Slovak: %) prerušilo liečbu v štúdii kvôli nežiaducim účinkom postihujúcim kostrové svalstvo, v porovnaní s atorvastatínovou skupinou (22,2
Slovenian: Poleg tega je raziskovano zdravljenje zaradi mišično-skeletnih neželenih učinkov prekinil manjši odstotek bolnikov v skupni z alirokumabom (15,9 %) kot v skupini z atorvastatinom (22,2 %).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele ICHS príhoda c
Slovenian: Sekundarna končna točka koronarni dogodekc
Slovak: LDL-C bola 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Slovenian: Povprečni izhodiščni hLDL je bil 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Slovak: Incidencia AKS príhod bol infarkt myokardu u 83,2% pacientov (34,6%
Slovenian: Indeksni dogodek AKS je bil pri 83,2 % bolnikov miokardni infarkt (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) in pri 16,8 % bolnikov nestabilna angina pektoris.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Slovak: Keď okienko úplne zožltne, podávanie vašej injekcie je ukončená, môžete počuť druhé cvaknutie.
Slovenian: • Injiciranje je končano, ko je okence popolnoma rumeno; morda boste slišali še en klik.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 2310 bolnikov s primarno hiperholesterolemijo in visokim ali zelo visokim KV tveganjem, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Praluent uporabljati previdno.
Slovak: Čo je Praluent
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent
Slovak: Po prerušení liečby alirokumabom nebol pozorovaný relaps a hladiny LDL-C sa postupne vrátili do východiskových hodnôt.
Slovenian: Po prenehanju uporabe alirokumaba niso opažali preobratnega učinka ("rebound") na h-LDL; koncentracija h-LDL se je polagoma vrnila na izhodiščno.
Slovak: Zelený piest
Slovenian: Zeleni bat
Slovak: Ezetimibom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Slovenian: Z ezetimibom kontrolirana študija 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Slovenian: Dve multicentrični, s placebom kontrolirani dvojno slepi 18-mesečni študiji sta zajeli 732 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Slovak: [Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
Slovenian: Alirokumab zniža tudi lipoprotein (a) [Lp(a)], tj. H-LDL, vezan na apolipoprotein (a).
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praluent pri nosečnicah ni. Alirokumab je rekombinantno protitelo IgG1, zato je treba pričakovati, da prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Slovak: alebo 150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.
Slovenian: 75 miligramov (75 miligramov na ml) ali 150 miligramov (150 miligramov na ml) alirokumaba.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Slovak: Telo pera
Slovenian: Telo brizge
Slovak: Kde si podať liek Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.
Slovenian: Kam injicirati Preberite podrobnejša navodila za uporabo kam lahko injicirate
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Slovenian: Povečanje odmerka na 150 mg na 2 tedna je potrebovalo 2615 (27,7 %) od 9451 bolnikov, zdravljenih z alirokumabom.
Slovak: Predtým, než si podáte liek Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.
Slovenian: Preden injicirate Pred injiciranjem zdravila Praluent preberite podrobnejša navodila za uporabo.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 25,4
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so jim 12. teden odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna, je bilo 24. teden doseženo dodatno 25,4 % znižanje h-LDL.
Slovak: Nevkladajte pero späť do chladničky.
Slovenian: • Peresnika ne dajte nazaj v hladilnik.
Slovak: Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg si morate dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik 150 mg
Slovak: Počet pacientov Priemerná východisková hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Slovenian: Število bolnikov Povprečni izhodiščni h‐ LDL v mg/dl (mmol/l) 12. teden h‐LDL (ZNZ)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Slovak: Netraste stiekačkou.
Slovenian: Brizge ne zamrzujte.
Slovak: LDL-C hodnoty < 25 mg/dl (<
Slovenian: Vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
Slovenian: Delež prekinitev zaradi lokalnih reakcij na mestu injiciranja je bil med obema skupinama podoben (0,2 % v skupini z alirokumabom in 0,3 % v kontrolni skupini).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených alirokumabom v kombinovaných kontrolovaných štúdiách a / alebo po uvedení lieku na trh (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Kumulativno so bili v kontroliranih študijah pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, opisani naslednji neželeni učinki (glejte Preglednico 1):
Slovak: MONO (N =
Slovenian: LONG TERM (N =
Slovak: Nechajte striekačku zohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Slovenian:  Brizgo za 30 do 40 minut pustite na sobni temperaturi, da se ogreje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Slovak: Expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg raz za dva týždne a 150 mg raz za dva týždne sa znížila o 29 % u pacientov vážiacich viac ako 100 kg v porovnaní s 36 % u pacientov vážiacich 50 kg až 100 kg. Toto sa nepremietlo do klinicky významného rozdielu v znižovaní LDL-C.
Slovenian: Izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) se je v stanju dinamičnega ravnovesja z obema odmernima shemama (75 in 150 mg na 2 tedna) zmanjšala za 29 % in 36 % pri bolnikih, ki so tehtali več kot 100 kg, v primerjavi s tistimi, ki so tehtali od 50 do 100 kg.
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenian: Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak:  Zlikvidujte striekačku a kryt
Slovenian:  Brizgo in pokrovček zavrzite
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Slovak: Príznaky a symptómy ochorenia horných dýchacích ciest*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora znaki in simptomi na zgornjih dihalih*
Slovak: • svrbenie (pruritus).
Slovenian: • srbenje.
Slovak: • Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.
Slovenian: • Ne odstranite peresnika, dokler okence ni rumeno.
Slovak: Po použití vložte pero do obalu odolného proti prepichnutiu.
Slovenian: Po uporabi dajte peresnik v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: Injekčný roztok
Slovenian: Voda za injekcije
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 tak, aby dostávali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne (Q2W) alebo placebo Q2W.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali placeba na 2 tedna.
Slovak: V mesiaci 2, ak sa vyžadovalo ďalšie zníženie LDL-C na základe predurčeného LDL-C kritéria (LDL-C ≥50 mg/dl alebo 1,29 mmol/dl), alirokumab bol upravený na 150 mg Q2W.
Slovenian: Če je bilo po 2 mesecih na podlagi vnaprej določenih meril za h-LDL (h-LDL ≥ 50 mg/dl oz. 1,29 mmol/dl) potrebno dodatno znižanje h-LDL, so odmerek alirokumaba povečali na 150 mg na 2 tedna.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie fázy 3 bolo 1 158 pacientov (34,7
Slovenian: V kontroliranih študijah 3. faze za primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je bilo 1158 bolnikov (34,7 %), zdravljenih z zdravilom Praluent, starih ≥ 65 let, 241 bolnikov (7,2 %) zdravljenih z zdravilom Praluent, pa je bilo starih ≥ 75 let.
Slovak: Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab)
Slovenian: Vsebuje 150 mg zdravila Praluent
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt späť.
Slovenian: • Sivega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
Slovak: V týždni 12 sa v skupinách s alirokumabom upravila dávka na 150 mg Q2W pacientom s LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), podľa toho, aké mali KV riziko alebo pacientom, ktorí nedosahovali minimálne 30 % redukciu LDL-C oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: V skupinah z alirokumabom so odmerek alirokumaba 12. teden prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri bolnikih, ki so imeli h-LDL ≥ 70 mg/dl oz. ≥ 100 mg/dl, odvisno od njihovega srčnožilnega tveganja, in pri bolnikih, ki od izhodišča niso dosegli vsaj 30-odstotnega znižanja h-LDL.