FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Fasenra je lijek koji sadrži djelatnu tvar benralizumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Lithuanian: Fasenra yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga - benralizumabas - yra monokloniniai antikūnai, t.y.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosila je približno 59%, a nije bilo klinički važne razlike u relativnoj bioraspoloživosti kada se lijek primijenio u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 59 %.
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai + 2 saugios adatos
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Lithuanian: Pakuotės dydis
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Lithuanian: Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Croatian: Nije bio dopušten prelazak iz jedne skupine u drugu.
Lithuanian: Pacienčių perkėlimas iš vienos grupės į kitą buvo neleidžiamas.
Croatian: Pakiranje s napunjenom štrcaljkom sastoji se od:
Lithuanian: Užpildyto švirkšto pakuotę sudaro:
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom FUL500 230
Lithuanian: Pacienčių su rizika skaičius FUL500 230
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
Croatian: • Izvadite sigurnosnu iglu (SafetyGlide) iz vanjskog pakiranja.
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: • anafilaktičke reakcije
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms
Croatian: • iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)
Lithuanian: • staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Lithuanian: Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
Croatian: • bol u leđima*
Lithuanian: • nugaros skausmas *;
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo).
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Lithuanian: Paėmę dangtelį kita ranka (A), atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Lithuanian: Gärtunavägen
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių įtrauktos iki menopauzės arba perimenopauzės laikotarpiu.
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnai".
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Croatian: Nuspojava nije opažena u ispitivanju FALCON.
Lithuanian: NRV neužfiksuota FALCON tyrimo metu.
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Lithuanian: • kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
Croatian: Rezultati u AI podskupini ne omogućuju konačan zaključak.
Lithuanian: Pagal AI pogrupis duomenis išvadų daryti negalima.
Croatian: ≥ 3. stupanj n (%)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
Croatian: Što je Faslodex i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Lithuanian: Kad liktų sterilu, nelieskite švirkšto viršūnės (B) (žr.
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Lithuanian: Daugiausia fulvestranto eliminuojama metabolizuoto.
Croatian: • slabost, umor*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis *;
Croatian: Morate čuti klik te zatim pregledati je li vrh igle potpuno pokriven.
Lithuanian: Įsiklausykite spragtelėjimo ir apžiūrėkite, ar visai uždengta adatos viršūnė.
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Croatian: Akutna toksičnost fulvestranta je mala.
Lithuanian: Fulvestranto ūminis toksiškumas yra mažas.
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Lithuanian: Papildomos PFS analizės atliktos remiantis nepriklausomais centralizuotais radiologiniais vertinimais (angl.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Lithuanian: * Patvirtintų ir nepatvirtintų atsakų duomenys
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
Croatian: Faslodex se koristi:
Lithuanian: Faslodex vartojamas:
Croatian: Sve bolesnice prethodno su primale sistemsku terapiju, a većina bolesnica u svakoj liječenoj skupini prethodno je primila kemoterapijski režim za primarnu dijagnozu.
Lithuanian: Visoms joms anksčiau taikytas sisteminis gydymas, daugumai kiekvienos grupės pacienčių - chemoterapija dėl pagrindinės diagnozės.
Croatian: Više od polovice bolesnica (62%) imalo je funkcionalni ECOG status 0, 60% njih imalo je visceralne metastaze, dok je njih 60% prethodno primilo više od 1 režima hormonske terapije za primarnu dijagnozu.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės (62 %) pacienčių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų, 60 % turėjo visceralinių metastazių, 60 % anksčiau taikytas daugiau kaip 1 hormoninis gydymas dėl pagrindinės ligos.
Croatian: Učestalost je izračunata primjenom gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za točkovnu procjenu.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95% vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Croatian: Glavni put izlučivanja je fecesom, a manje od 1% izluči se mokraćom.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Lithuanian: pacienčių; patyrusių CB; absoliutus skirtumas %
Croatian: Drugi lijekovi i Faslodex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Faslodex
Croatian: • Prenesite napunjenu štrcaljku do mjesta primjene.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą nuneškite prie injekcijos vietos.
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Rezultati su nadmašili unaprijed specificiranu granicu djelotvornosti prema Haybittleu i Petou (α=0,00135) te pokazali statistički značajno produljenje PFS-a i klinički važan terapijski učinak.
Lithuanian: Duomenys peržengė iš anksto numatytą Haybittle-Peto veiksmingumo ribą (α = 0,00135) - tai rodo statistikai reikšmingai pailgėjusį PFS ir kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Croatian: Metabolizam fulvestranta nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje kombinacije većeg broja mogućih putova biotransformacije, analognih onima endogenih steroida.
Lithuanian: Fulvestranto metabolizmas pilnutinai neištirtas, tačiau nustatyta, kad jam būdingas įvairių galimų biotransformacijos būdų, tokių pačių kaip endogeninių steroidų, derinys.
Croatian: Bolesnice uključene u ovo ispitivanje imale su medijan dobi od 63 godine (raspon: 36 - 90).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 36-90 metai).
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija užfiksuota 0,9 % fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusių pacienčių.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: K-M medijan u mjesecima; omjer hazarda
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Lithuanian: % pacienčių, patyrusių OR; absoliutus skirtumas %
Croatian: • tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*
Lithuanian: • tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika) *;
Croatian: • smanjena razina trombocita (trombocitopenija)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);
Croatian: Poluvijek (t1/2) nakon intramuskularne primjene ovisi o brzini apsorpcije i procjenjuje se na oko 50 dana.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t1/2) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (apskaičiavimo duomenimis jis lygus 50 dienų).
Croatian: • Skinite zatvarač (A) ravno prema gore.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (5 ml) 1 sigurnosna igla
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (5 ml) 1 saugi adata
Croatian: Faslodex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Faslodex vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Croatian: Fulvestrant blokira trofičko djelovanje estrogena, a da sam nema nikakvog djelomično agonističkog (estrogenu sličnog) djelovanja.
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Faslodex u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Faslodex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 57 godina (raspon: 29 - 88).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 57 metai (diapazonas - nuo 29 iki 88 metų).
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su OR, CBR, OS, sigurnost i vrijeme do pogoršanja boli.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OR, CBR, OS, saugumas ir laikas iki skausmo sustiprėjimo (angl.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantnom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Lithuanian: Fulvestranto 500 mg dozės vartojimo trukmės mediana bendrais (įskaitant aukščiau minėtus tyrimus ir FALCON) duomenimis buvo 6,5 mėn.
Croatian: U žena s oštećenjem jetre došlo je do povećanja AUC od približno 2,5 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumu sergančių moterų AUC buvo maždaug iki 2,5 karto didesnis negu sveikų.
Croatian: Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C - 8°C).
Lithuanian: Po temperatūros nukrypimo preparatą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaldytuve, t.y.
Croatian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje Švedija
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).
Croatian: Studije na životinjama ukazuju da kod primjene visokih doza fulvestranta nisu opaženi drugi učinci osim onih izravno ili neizravno povezanih s antiestrogenim djelovanjem (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė didesnių fulvestranto dozių sukeltų poveikių, išskyrus tiesiogiai arba netiesiogiai susijusius su antiestrogeniniu aktyvumu (žr.
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Lithuanian: • Nuimkite adatos makštį.
Croatian: Izraz reakcije na mjestu injekcije ne obuhvaća krvarenje na mjestu injekcije niti hematom na mjestu injekcije, išijas, neuralgiju, i perifernu neuropatiju.
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje terminas neapima kraujavimo injekcijos vietoje, hematomos injekcijos vietoje, išialgijos, neuralgijos ir periferinės neuropatijos.
Croatian: Liječenje --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Lithuanian: Gydymas: --- fulvestrantas 500 mg (N = 230), - - - - - - anastrozolas 1 mg (N = 232)
Croatian: • Provjerite da je igla zaključana na Luer spojnicu prije nego je pomaknete iz vertikalnog položaja.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Croatian: Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi ispod -20°C.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2°C temperatūra preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu nėra žemesnė kaip -20°C.
Croatian: • Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lok i zakrećite dok igla ne bude čvrsto pričvršćena (vidjeti Sliku 3).
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir pasukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
Croatian: Nominalna p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet između inicijalnih analiza ukupnog preživljenja pri 50%-tnoj zrelosti podataka i ažuriranih analiza preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Lithuanian: Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50% užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75% užbaigtumui.
Croatian: Kombinirana terapija s palbociklibom
Lithuanian: Sudėtinis gydymas su palbociklibu
Croatian: Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece.
Lithuanian: Faslodex vaikams neskiriama.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: objektivna stopa odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička dobit; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenimas, K-M - Kaplan-Meier, PIpasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava navedenih u Tablici 1 izračunate su na temelju skupine koja je primala Faslodex 500 mg u zbirnim analizama podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja u kojima se uspoređivao Faslodex u dozi od 500 mg s lijekom Faslodex u dozi od 250 mg [CONFIRM (ispitivanje D6997C00002), FINDER 1 (ispitivanje D6997C00004), FINDER 2 (ispitivanje D6997C00006) i NEWEST (ispitivanje D6997C00003)] ili samo na temelju ispitivanja FALCON (ispitivanje D699BC00001), u kojem se uspoređivao Faslodex u dozi od 500 mg s anastrozolom u dozi od 1 mg.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priskirtos atitinkamoms dažnio kategorijoms remiantis 500 mg Faslodex bendros saugumo analizės duomenimis, kurie gauti lyginant Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg poveikį tyrimų CONFIRM (D6997C00002), FINDER 1 (D6997C00004), FINDER 2 (D6997C00006) ir NEWEST (D6997C00003) metu, arba vien FALCON (D699BC00001) tyrimo duomenimis (jo metu lygintas 500 mg Faslodex ir 1 mg anastrozolo poveikis).
Croatian: Nema podataka kod bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą sunkiu kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Iako su prikupljeni podaci bili ograničeni, čini se da su najniže koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u skladu s onima u odraslih.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems
Croatian: Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
Croatian: Za detaljne upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Opažena je povećana masa placente i gubitak fetusa nakon implantacije.
Lithuanian: Padidėjo placentų svoris, padažnėjo embrionų žuvimas po implantacijos.
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Lithuanian: FUL - fulvestrantas, PAL - palbociklibas, PCB - placebas
Croatian: Zreliji podaci o djelotvornosti navedeni su u Tablici 5.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
Croatian: Svi bolesnici -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205) CBR
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=296) - AI pogrupis (n=205) CBR
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često smanjen broj trombocita
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni sumažėjęs trombocitų kiekis
Croatian: Ukupno je 17,1% bolesnica prethodno primilo kemoterapijski protokol za uznapredovalu bolest; 84,2% bolesnica imalo je mjerljivu bolest.
Lithuanian: 17,1 % pacienčių anksčiau buvo taikyta progresavusio naviko chemoterapija, 84,2 % pacienčių naviką buvo galima išmatuoti.
Croatian: • povišene vrijednosti bilirubina (žučnog pigmenta koji proizvodi jetra)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Faslodex i tijekom 2 godine nakon posljednje doze.
Lithuanian: Vaisingoms pacientėms reikia taikyti veiksmingą kontracepciją vartojant Faslodex ir 2 metus po paskutinės jo dozės.
Croatian: • bol u donjem dijelu leđa koja se širi niz jednu nogu (išijas)
Lithuanian: • skausmas nugaros apačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Croatian: Većina bolesnica u svakoj skupini bila je bijele rase, imala je dokumentiranu osjetljivost na prethodnu hormonsku terapiju te je bila u postmenopauzi.
Lithuanian: Dauguma abejų grupių pacienčių buvo baltaodės, įtrauktos po menopauzės ir turėjo dokumentuotą jautrumą ankstesniam hormoniniam gydymui.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave iz ispitivanja PALOMA3 (N=517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
Croatian: Velik prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od oko 3 do 5 l/kg ukazuje da se uglavnom raspodjeljuje ekstravaskularno.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3-5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 ispitivane su sigurnost primjene, djelotvornost i farmakokinetika fulvestranta u 30 djevojčica u dobi od 1 do 8 godina s progresivnim preuranjenim pubertetom povezanim s McCune Albrightovim sindromom (MAS).
Lithuanian: Atviro 2 fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, turėjusių progresuojantį priešlaikinį brendimą, susijusį su McCune Albright sindromu, organizme.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo često reakcije preosjetljivosti manje često anafilaktičke reakcije
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai labai dažni padidėjusio jautrumo reakcijos nedažni anafilaksinės reakcijos
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla,
Lithuanian: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
Croatian: Djeca i adolescenti Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Faslodex neskiriama.