FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt.
Czech: Léčba Cimzií může vést ke vzniku antinukleárních protilátek (ANA), méně často k vývoji syndromu připomínajícího klinicky systémový lupus (lupus-like syndrom) (viz bod 4.8).
Danish: Tabel 7 ACR-respons i det kliniske studie DoseFlex ved uge 34 Behandlingsregime uge 0 til 16 Cimzia 400 mg + MTX ved uge 0, 2 and 4, efterfulgt af Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge
Czech: Tabulka 7 ACR odpověď v klinické studii DoseFlex ve 34. týdnu Léčebný režim v 0. až 16. týdnu Cimzia 400 mg + MTX v 0., 2. and 4. týdnu, následováno dávkováním Cimzie 200 mg + MTX každé 2 týdny
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter (bør kun anvendes af sundhedspersonalet).
Czech: Balení 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholové tampony (pouze pro použití zdravotnickými pracovníky).
Danish: Patienterne i Cimzia+MTX-gruppen havde større reduktion fra baseline i DAS28(ESR) sammenlignet med placebo+MTX-gruppen, hvilket blev observeret så tidligt som fra uge 2 og fortsatte til og med uge 52 (p< 0,001 ved hvert besøg).
Czech: U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p<0,001 při každé kontrole).
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Forskel*
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
Danish: Certolizumab pegol krydsreagerer ikke med gnaverTNF.
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Danish: Reduktionen (RA-I) i DAS28 (ESR) fra baseline var også signifikant større (p< 0,001) i uge 52 (RA-I) og uge 24 (RA-II) sammenlignet med placebo og blev fastholdt i 2 år i det åbne forlængelsesstudie til RA-I.
Czech: Snížení skóre DAS28 (ESR) bylo také významně vyšší oproti výchozímu stavu (p<0,001) v 52. týdnu (RA-I) a ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a bylo stálé po dobu 2 let v otevřené studii k RA-I.
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.
Danish: • gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
Danish: Reumatoid artritis er en sygdom med inflammation i leddene.
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Danish: En dosis på 400 mg hver anden uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se punkt 5.1).
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny (viz bod 5.1).
Danish: • hudkræft, forstadier til hudkræft
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal de fyldte penne bruges eller kasseres.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněná pera použita, nebo zlikvidována.
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 92 måneder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede og åbne studier.
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
Danish: I nogle tilfælde var udfaldet letalt.
Czech: V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de udvikler sygdomstegn/symptomer, der tyder på bloddyskrasi eller infektion (f.eks. vedvarende feber, øget tendens til blå mærker, blødning, bleghed), under behandling med Cimzia.
Czech: Všem pacientům by mělo být doporučeno okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres.
Czech: Pokud se u pacienta při léčbě Cimzií rozvinou příznaky připomínající klinicky systémový lupus, musí se léčba přerušit.
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Czech: Tabulka 5 Změny během 12 měsíců studie RA-I Placebo + MTX N=199 Průměr (SD)
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis udviklede 5.8% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, kløe, hæmatomer, smerter, hævelse eller blåfarvning, sammenlignet med 4.8% af patienterne, som fik placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy se vyvinula reakce v místě aplikace u 5,8 % pacientů léčených Cimzií jako erytém, svědění, hematom, bolesti, otok nebo podlitina, ve srovnání s tím u 4,8 % pacientů léčených placebem.
Danish: • blodpropper i blodårerne eller lungerne
Czech: • vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde en signifikant højere ACR20-responsrate ved uge 12 og uge 24 sammenlignet med patienter, som fik placebo (p< 0,001).
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli statisticky významně vyšší odpověď ACR20 v 12. týdnu a v 24. týdnu v porovnání s pacienty léčnými placebem (p <0,001).
Danish: • spontan abort.
Czech: • samovolný potrat
Danish: Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge.
Czech: Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, og som havde både baseline-værdier og uge 204-værdier, blev der i høj grad opretholdt hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene (n=72) og i rygsøjlen (n=82) til og med uge 204 i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulatonerne med ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondyloartritis.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii, u kterých byly k dispozici hodnoty výchozí i hodnoty z týdne 204, se ve značné míře až do týdne 204 udržela inhibice známek zánětu jak v sakroiliakálních kloubech (n=72), tak i v páteři (n=82), a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Danish: • maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering,
Czech: • žaludeční poruchy včetně tvorby tekutiny v břiše, vředy (včetně vředů v ústech), perforace,
Danish: • Pres stemplet helt ned, indtil hele dosen er injiceret, og stempelhovedet står mellem de 2
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Danish: Cimzia er ikke blevet særligt undersøgt hos patienter med lupus (se pkt.
Czech: Cimzia nebyla specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).
Danish: I begge kliniske studier, rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikant større forbedring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries og scores for alle områder.
Czech: V obou klinických studiích významně více pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem hlásilo významně vyšší zlepšení podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Danish: Antistofdannelse var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma.
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Danish: • "Tag nålehætten af og gem den" vises.
Czech: • Zobrazí se pokyn „Odstraňte a uschovejte kryt jehly".
Danish: og "Sæt nålehætten på igen."
Czech: a „Nasaďte kryt jehly".
Danish: Cimzia-behandlede patienter havde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere komponenter af aksial spondyloartritis sygdomsaktivitet, herunder CRP.
Czech: Pacienti léčení Cimzií také vykazovali zlepšení ve srovnání s placebem ve více komponentách aktivity onemocnění axiální spondylartritidou, včetně CRP.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen.
Czech: • Neprotřepávejte předplněné pero.
Danish: Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et ammet spædbarn.
Czech: Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.
Danish: *Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.
Czech: *Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Danish: Ydermere viste forsøg med FcRn-medieret transcytose i celler transficeret med human FcRn ubetydelig overførsel (se pkt.
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede en PASI 50 respons, men ikke en PASI 75 respons i uge 16, fik Cimzia 200 mg hver 2. uge (med en støddosis Cimzia på 400 mg i uge 16, 18 og 20).
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizovaní do placeba a dosáhli odpovědi PASI 50, ale nikoli PASI 75 v 16. týdnu, dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny (se zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týdnu).
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Czech: Cimzii lze v těhotenství používat pouze tehdy, pokud je to z klinického hlediska potřebné.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy leukemie u pacientů léčených antagonisty TNF.
Danish: Hos personer med psoriasis på mindst 3% af legemesoverfladen (BSA) ved baseline *p< 0,01, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo ***p< 0,001(nominel), Cimzia vs. placebo
Czech: U pacientů s nejméně 3 % psoriázy BSA ve výchozím stavu *p<0,01, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo ***p<0,001(nominální), Cimzia vs. placebo
Danish: ACR50 p-værdi*
Czech: ACR 50 p-hodnota*
Danish: Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at sammenligne incidensen af antistoffer mod Cimzia med incidensen af antistoffer mod andre TNF-antagonister.
Czech: Z těchto důvodů srovnání výskytu protilátek proti Cimzii s výskytem protilátek proti jiným TNF antagonistům není vhodné.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis.
Czech: Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy.
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i uge 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)i forhold til baseline sammenlignet med placebo blev påvist i dermatologisk livskvalitetsindeks (Dermatology Life Quality Index, DLQ1).
Czech: Statisticky významné zlepšení v týdnu 16 (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem bylo prokázáno u indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Czech: Pacienty, u kterých se vyvine během léčby Cimzií nová infekce, je třeba pečlivě sledovat.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med psoriasisartritis, som blev behandlet med Cimzia, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s psoriatickou artritidou léčených Cimzií se shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Danish: P-værdi blev estimeret ud fra en rangordnet ANCOVA-model med behandling, region, tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer og baseline-rangorden som kovariat.
Czech: Hodnota P byla odhadnuta z ANCOVA modelu hodnocení léčby, místa a doby od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs >4 měsíce) jako faktory a hodnoty ve výchozím stavu jako kovariance.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cimzia
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet med dig.
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Danish: Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Czech: Četnosti odpovědi a p-hodnoty pro PASI a PGA byly odhadnuty na základě modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací podle metody MCMC.
Danish: Hvis latent tuberkulose diagnosticeres, skal egnet anti-tuberkulosebehandling i henhold til lokale vejledninger påbegyndes, før behandling med Cimzia initieres.
Czech: Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
Danish: • allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet
Czech: • alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)
Danish: mTSS blev modificeret for psoriasisartritis ved at tilføje de distale interfalangeale led.
Czech: Modifikované Total Sharp Score (mTSS) hodnocení bylo upraveno pro psoriatickou artritidu přidáním distálních interfalangeálních kloubů ruky.
Danish: - "Medicin accepteret" vises, hvis den er korrekt.
Czech: - Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis "Lék akceptován".
Danish: Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit patient-påmindelseskort.
Czech: Výsledky těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta.
Danish: Der blev opretholdt forbedringer af alle effektresultater anført ovenfor til og med uge 204 blandt de tilbageværende patienter i studiet, både i den samlede population samt i subpopulationerne.
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
Danish: ACR70 p-værdi*
Czech: ACR 70 p-hodnota *
Danish: • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
Czech: • olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Czech: Během placebem kontrolovaných klinických studií do 16. týdne byl podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky 3,5 % pro Cimzii a 3,7 % pro placebo.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
Czech: Proto je nutná opatrnost při podávání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity, daným těžkým kuřáctvím.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor brugen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter hos patienter behandlet med infliximab end hos kontrolpatienter, hovedsageligt i lunger eller hoved og hals.
Czech: V ověřovací klinické studii hodnotící podávání jiného antagonisty TNF, infliximabu, bylo hlášeno u pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) více malignit, většinou malignit plic a hlavy nebo krku, u pacientů léčených infliximabem oproti pacientům kontrolním.
Danish: Resultaterne er fra de randomiserede sæt.
Czech: Výsledky jsou z randomizované sestavy
Danish: Sikkerheden og virkningen af 2 doseringsregimer af Cimzia (200 mg hver 2. uge og 400 mg hver 4. uge) vs. placebo blev undersøgt i et 18-ugers åbent indkøringsstudie og et 16-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie hos voksne patienter med aktiv reumatoid artritis, diagnostiseret i henhold til ACR-kriterierne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på MTX.
Czech: Účinnost a bezpečnost režimů s 2 dávkami Cimzie (200 mg každé 2 týdny a 400 mg každé 4 týdny) versus placebo byly hodnoceny v 18týdenní otevřené předrandomizační (run-in) a 16týdenní randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR, kteří neměli adekvátní odpověď na MTX.
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, som kunne påvises mindst én gang, var 9,6% i de placebokontrollerede RA-studier.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii zjistitelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 9,6 % v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy.
Danish: Ved uge 52 havde en statistisk signifikant større andel af patienterne behandlet med Cimzia opnået ASDAS-MI-respons sammenlignet med patienterne behandlet med placebo.
Czech: V 52. týdnu dosáhl odpovědi podle ASDAS-MI statisticky významný vyšší podíl pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger (se pkt.
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Ikke almindelig skader på huden, nedsat sårheling
Czech: Méně časté kožní poranění, narušené hojení
Danish: Prækliniske studier antyder, at et homologt Fab-fragment af certolizumab pegol (ingen Fc-region) i lav eller ubetydelig grad overføres via placenta (se pkt.
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Danish: Hovedresultaterne af CIMPACT-studiet er vist i tabel 12.
Czech: Klíčové výsledky studie CIMPACT jsou uvedeny v tabulce 12.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok.
Danish: I studierne CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de co-primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 og PGA "klar" eller "næsten klar" (med en reduktion på mindst 2 point fra baseline) i uge 16.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byly koprimární cílové ukazatele účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 a PGA „čistý" nebo „téměř čistý" (s nejméně 2bodovým snížením od výchozího stavu) v 16. týdnu.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast tamponem očištěné kůže a pevně ji podržte.
Danish: - Efter en kort pause vil ava automatisk trække kassetten længere ind.
Czech: - Po krátké chvíli si zařízení ava automaticky vtáhne náplň s lékem dovnitř.
Danish: • influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
Czech: • příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly
Danish: • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på mødres velbefindende eller kvindelig fertilitet, embryonale/føtale eller peri- og postnatale reproduktionsindekser hos rotter med et antirotteTNFαPEGyleret Fab' (cTN3 PF) efter vedvarende TNFαsuppression.
Czech: Po přetrvávající supresi TNF nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na prospívání samic-matek nebo na samičí fertilitu, a na embryofetální a peri- a postnatální reprodukční ukazatele potkanů při použití hlodavčího PEGylovaného Fab' anti-TNF u potkanů (cTN3 PF).
Danish: ACR20 p-værdi*
Czech: ACR 20 p-hodnota *
Danish: • immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)
Czech: • poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal kassetterne til dosisdispenser bruges eller kasseres.
Czech: Na konci tohoto období musí být zásobní vložky pro dávkovací zařízení použity, nebo zlikvidovány.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge var generelt sammenlignelig.
Czech: Bezpečnostní profil Cimzie 400 mg podávané každé 2 týdny a Cimzie 200 mg podávané každé 2 týdny byl obecně podobný.
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Czech: Pacienti museli splňovat kritéria ASAS pro nr- axSpA (kromě rodinné anamnézy a dobré odpovědi na NSAID) a mít objektivní známky zánětu, indikované hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranici normy a/nebo sakroiliitidou podle magnetické rezonance (MRI), což byly známky přítomnosti zánětlivého onemocnění [pozitivní CRP (> HHN) a/nebo pozitivní MRI], ale bez definitivního radiografického průkazu strukturálního poškození na sakroiliakálních kloubech.
Danish: Sjælden forhøjet indhold af urinsyre i blodet
Czech: Vzácné zvýšení hodnot kyseliny močové v krvi
Danish: • Genbrug ikke pennen.
Czech: • Nepoužívejte pero znovu.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier var der flere nye tilfælde af alvorlige infektioner i behandlingsgruppen som fik Cimzia (0,07 pr. patientår; alle doser) end med placebo (0,02 pr. patientår).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo více nových případů nežádoucích účinků závažných infekcí ve skupinách léčených Cimzií (0,07 pacientoroků pro všechny dávky) oproti skupinám léčeným placebem (0,02 pacientoroků).
Danish: • mindske dine sygdomstegn og -symptomer,
Czech: • ke snížení projevů a příznaků nemoci
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Danish: • slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små blodårer nær hudens overflade kan blive synlige
Czech: • mozková příhoda, ucpání cév(arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné
Danish: I de pivotale studier for personer som var ANA-negative ved baseline udviklede 16,7% af dem, som blev behandlet med Cimzia, positive ANA-titer sammenlignet med 12% af personerne i placebogruppen.
Czech: V pivotních studiích jedinci, kteří byli na počátku studie ANA negativní, 16,7 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivitu titru ANA ve srovnání s 12,0 % jedinců ve skupině placeba.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčení jinými léky, obvykle methotrexátem.
Danish: • Når du er klar, tages nålehætten af ved at trække den nedad med et fast tag.
Czech: • Jste-li připraveni, odstraňte kryt jehly jeho stažením směrem dolů.
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny.
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, bør rådgives i at injicere den næste Cimzia-dosis, så snart de husker det, og derefter fortsætte injektion af efterfølgende doser, som planlagt.
Czech: Pacienti, kteří si opomenou podat dávku, musí být poučeni, že mají aplikovat injekci s další dávkou Cimzie ihned, jakmile si na ni vzpomenou, a v injekcích následujících dávek poté pokračovat tak, jak byli instruováni.