FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Icelandic: Mat á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) eftir starfshæfnisflokki sýndi fram á lyfleysuleiðrétta meðalhækkun frá grunngildi að 6. mánuði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokki III/IV um 37 metra (97,5% öryggisbil 5 til 69) og í starfshæfnisflokki I/II um 12 metra (97,5% öryggisbil −8 til 33).
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Icelandic: Hvítkornafæð (fækkun hvítra blóðkorna)
English: The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Icelandic: Sambandið á milli ávinnings og áhættu af notkun macitentan hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki I.
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Icelandic: Meðferð með macitentan 10 mg leiddi til 45% minnkunar í áhættu (áhættuhlutfall [HR] 0,55; 97,5% öryggisbil 0,39 til 0,76; logrank p <0,0001) sameinaðs endapunkts sjúkdóms- og dánartilfella fram að meðferðarlokum í samanburði við lyfleysu [mynd 1 og tafla 1].
English: At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni hefur macitentan og virkt umbrotsefni þess ekki milliverkanir við prótein sem taka þátt í flutningi lifrargallsalta, þ.e. útflutningspumpu gallsalts (BSEP) og natríumháðu tárókólat samflutningsfjölpeptíði (NTCP).
English: Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Icelandic: Útsetning sjúklinga með lungnaháþrýsting fyrir macitentan var u.þ.b. 1,2-falt meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Icelandic: Í nærveru ketónkónazóls 400 mg einu sinni á sólarhring, sem er öflugur CYP3A4-hemill, jókst útsetning fyrir macitentan tvöfalt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 15 filmuhúðaðar töflur
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opsumit á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.3).
English: The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opsumit hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Icelandic: Samhliða meðferð með cýklósporíni A 100 mg tvisvar á dag, sem er samsettur CYP3A4- og OATP-hemill, hafði ekki áhrif á útsetningu við jafnvægi fyrir macitentan og virks umbrotsefnis þess að neinu klínísku marki.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn.
English: If you stop taking Opsumit
Icelandic: Ef hætt er að nota Opsumit
English: Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðrauðaþéttni hefur verið tengd æðaþelsviðtakablokkum (ERA), þ.m.t. macitentani (sjá kafla 4.8).
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaháþrýsting, lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaháþrýsting tengdan meðfæddum hjartasjúkdómum eftir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
English: If you notice any of these signs, tell your doctor.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna, láttu lækninn vita.
English: In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var sýnt fram á verkun og öryggi macitentan samhliða síldenafíli.
English: Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Icelandic: Opsumit inniheldur virka efnið macitentan sem tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „æðaþelsviðtakablokkar“.
English: • whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Icelandic: • hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun macitentan og öflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.4).
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Icelandic: Þörfina á reglulegum blóðprufum þar sem Opsumit veldur lækkun á blóðrauðaþéttni
English: Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Icelandic: Versnun á lungnaháþrýstin gi n (%) i.v./s.c. Upphaf prostanóíðgjafar n (%)
English: In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
Icelandic: Í langtíma tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var greint frá lágþrýstingi hjá 7,0% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 4,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Icelandic: Aldur, kyn eða kynþáttur hafa engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess.
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla af notkun macitentans hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting og miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Macitentan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Icelandic: Útvíkkun á eistapíplum gekk til baka að fullu.
English: Other medicines and Opsumit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opsumit
English: Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings ætti að ávísa Opsumit.
English: 5 Haemoglobin
Icelandic: 5 Blóðrauði
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Icelandic: 3 Bjúgur/vökvasöfnun hefur verið tengd við notkun æðaþelsviðtakablokka, þ.m.t. macitentans.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var meðferð með macitentan 10 mg tengd við meðaltalslækkun blóðflögufjölda sem nam 17 × 109/l, á móti meðaltalslækkun 11 × 109/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Icelandic: Macitentan skilst aðeins út eftir víðtæk efnaskipti.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4-örva
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með macitentan 10 mg reyndist lyfleysuleiðrétt meðalhækkun á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) vera 22 metrar (97,5% öryggisbil 3 til 41, p = 0,0078).
English: Absolute risk reduction
Icelandic: Heildarlækku n áhættu
English: How to store Opsumit
Icelandic: 3. Hvernig nota á Opsumit
English: Opsumit may harm the development of the foetus.
Icelandic: Opsumit getur valdið fósturskaða.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: Opsumit contains lecithin derived from soya.
Icelandic: Opsumit inniheldur lesitín úr soja.
English: Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning fyrir síldenafíli 20 mg gefið þrisvar á sólarhring um 15% við samhliða gjöf macitentan 10 mg gefið einu sinni á sólarhring.
English: There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun macitentans hjá sjúklingum með lungnháþrýsting og alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Icelandic: 4. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Icelandic: Virka umbrotsefnið berst um í blóðvökva manna og getur stuðlað að lyfhrifum.
English: • pain in your stomach (abdomen)
Icelandic: • verkir í maga (kvið)
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Icelandic: Gögnugeta var skilgreind sem auka endapunktur.
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Þessi minnkun er ekki talin klínískt marktæk (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations.
Icelandic: Macitentan hindrar viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP) við klínískt marktæka þéttni í þörmum.
English: The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana voru vægar eða í meðallagi miklar.
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blóðleysis þar sem þörf var á gjöf blóðkorna vegna macitentans og annarra æðaþelsviðtakablokka.
English: The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við þar til bært yfirvald um framsetningu á upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og stýrt dreifikerfi og innleiða slíkt kerfi fyrir markaðssetningu í því aðildarríki.
English: This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin klínískt marktæk (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Icelandic: langtíma tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var tíðni bjúgs sem aukaverkunar í hópnum sem fékk 10 mg af macitentani og lyfleysuhópnum 21,9% og 20,5% í þessari röð.
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með sjálfvirka lungnatrefjun var tíðni bjúgs í útlimum sem aukaverkunar 11,8% hjá hópnum sem fékk macitentan og 6,8% í lyfleysuhópnum.
English: • Pharyngitis (inflammation of the throat)
Icelandic: Kokbólka (bólga í hálsi)
English: • feeling sick (nausea)
Icelandic: Nefstífla (stíflað nef)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/893/001
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Icelandic: Warfarín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess.
English: Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Icelandic: Samanburður meðferða: macitentan 10 mg í samanburði við lyfleysu
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með macitentan 10 mg náðu fram miðgildislækkun upp á 36,5% (97,5% öryggisbil 21,7 til 49,2%) í viðnámi í lungnablóðrás og aukningu upp á 0,58 l/mín/m
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Icelandic: Rýrnun eistapípla og lágmarksáhrif á æxlunarbreytur og formfræði sæðis voru skráð við skammta 3,8-falt stærri en hjá mönnum.
English: Page 4 (inside centre)
Icelandic: Síða 4 (innri hægri)
English: Nasal congestion1
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á endapunktum
English: • The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Opsumit;
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var meðferð með macitentan 10 mg tengd við meðaltalslækkun á blóðrauða í samanburði við við lyfleysu sem nam 1 g/dl.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA fyrir ÞYNNUR
English: whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Icelandic: hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
English: Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Janssen-Cilag Int
English: Bronchitis
Icelandic: Kokbólga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Opsumit 10 mg filmuhúðaðar töflur macitentan
English: Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
Icelandic: Opsumit hjá sjúklingum með alvarlegt blóðleysi.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blóðþrýstingslækkandi lyf, blóðþrýstingslækkandi lyf við lungnaháþrýstingi, ATC-flokkur:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg macitentan.
English: 1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
Icelandic: 1Byggt á samanlögðum gögnum úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: Patient Card Page 1 (front)
Icelandic: Síða 1 (framhlið)
English: Opsumit contains soya bean lecithin.
Icelandic: Opsumit inniheldur sojabaunalesitín.
English: • phenytoin (a medicine used to treat seizures),
Icelandic: • jóhannesarjurt ( jurtalyf sem er notað gegn þunglyndi),
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Icelandic: Ef það er mögulegt að þú gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit.
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Icelandic: Blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna)
English: Haemoglobin concentration
Icelandic: Actelion Manufacturing
English: OUTER CARTON/BOTTLE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/ GLAS
English: 2 Hypotension has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Icelandic: Lágþrýstingur hefur verið tengdur við notkun æðaþelsviðtakablokka, þ.m.t. macitentans.
English: Hepatic impairment
Icelandic: dökkleitt þvag
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Icelandic: Að Opsumit valdi fósturskemmdum hjá dýrum;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
Icelandic: Opsumit 10 mg töflur macitentan
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Icelandic: Engar breytingar komu fram á eistum músa eftir meðferð í allt að tvö ár. Áhrif macitentan á frjósemi karla eru óþekkt (kafli 4.6).
English: Ask your doctor for advice.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
English: Adverse reaction
Icelandic: Opsumit inniheldur
English: Pregnancy
Icelandic: Inflúensa
English: • pallor
Icelandic: • gulur litur
English: Hypotension2
Icelandic: Nefstífla1
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Opsumit og pakkningastærð
English: Haemodynamic endpoints
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Infections and infestations
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Icelandic: Pólý(vínýl-alkóhól) (E1203) Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Sojabaunalesitín (E322) Xantangúmmí (E415)
English: Microcrystalline cellulose (E460i)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumsterkjuglýkólat gerð A Póvídón K-30
English: Male fertility
Icelandic: HEITI LYFS
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Icelandic: örvast tjáning frumna í staðbundna æðaþelskerfinu sem getur haft í för með sér æðavöxt og skemmdir á líffærum.
English: while you are taking Opsumit.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Opsumit
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Renal impairment
Icelandic: Öskjur sem innihalda
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
English: You may also be given other medicines if needed.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
English: In the insulated container 18 hours.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
English: The medicinal product should be used immediately.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
English: Tel: (0)20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
English: • The expiration date and time have passed.
Icelandic: Fyrningardagsetningin og tíminn er liðinn.
English: The most severe side effects are described below:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum nokkrum dögum eftir innrennslisgjöf, hafðu strax samband við lækni:
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval).
English: c p-value based on a log-rank test.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
English: Some have resulted in hospitalization.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
English: Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
English: Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
English: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð“ hér á eftir).
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Icelandic: Á fyrsta degi innrennslisgjafarinnar getur Provenge valdið viðbrögðum sem tengjast innrennslisgjöfinni, s.s.:
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir“ hér á eftir).
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allt innihald þessa ferlis áður en Provenge er gefið.
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.