FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ORACEA kliinilised uuringud ei ole sellele küll viidanud, kuid tetratsükliinide suured annused võivad suurendada vaginaalse kandidaasi ohtu.
Lithuanian: Nors ORACEA klinikinių tyrimų metu to nepastebėta, vartojant didesnes tetraciklinų dozes gali padidėti makšties kandidamikozės tikimybė.
Estonian: Doksütsükliini suuremate annuste (100…200 mg päevas) pikaaegse kasutamise ulatuslik kliiniline kogemus ja asjaolu, et kõigis III faasi uuringutes oli Oracea hästi talutav ja et selle ohutusprofiil oli võrreldav platseeboga, ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses.
Lithuanian: Didelė klinikinė patirtis ilgą laiką gydant didesnėmis doksiciklino dozėmis (100-200 mg kasdien) ir faktas, kad visi trečios fazės tyrimai rodo, jog Oracea gerai toleruojamas, ir įrodo saugumą, prilyginamą placebui.
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja
Lithuanian: Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav doksütsükliini kasutada kombinatsioonis beeta-laktaam-antibiootikumidega.
Lithuanian: Patartina neskirti doksiciklino ir beta-laktaminių antibiotikų kartu.
Estonian: - inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Lithuanian: - CHMP pripažįsta, kad Oracea veiksmingumas mažinant papulopustulinius pažeidimus suaugusiems veido rožinių spuogų pacientams pakankamai įrodytas,
Estonian: ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Lithuanian: Visada ORACEA kapsules užgerkite pakankamu kiekiu vandens, nes taip sumažėja gerklės ir stemplės sudirginimo ar išopėjimo pavojus.
Estonian: Doksütsükliini plasmakontsentratsioon pärast ORACEA manustamist on oluliselt alla taseme, mis on vajalik bakteriaalsete haigustega seotud mikroorganismide pärssimiseks vajalik.
Lithuanian: Doksiciklino koncentracija plazmoje pavartojus ORACEA yra gerokai mažesnė už reikalingą mikroorganizmams, paprastai sukeliantiems bakterines infekcijas, slopinti.
Estonian: Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: 40% kuni 60% manustatud annusest on uriinist sedastav 92 tunni jooksul ja ligikaudu 30% väljutatakse väljaheidetega.
Lithuanian: Doksiciklinas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis nepakitusios veikliosios medžiagos forma. 40 %60 % suvartotos dozės per 92 valandas paprastai išsiskiria su šlapimu ir maždaug 30 % su išmatomis.
Estonian: Naha tavatu reaktsioon päikesekiirguse suhtes Uurea sisalduse tõus veres
Lithuanian: • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Lithuanian: - CHMP mano, kad tokio sisteminio vaisto kaip Oracea įregistravimo nauda šiai indikacijai yra didesnė už atsparumo atsiradimo riziką, todėl naudos ir rizikos santykį laiko palankiu,
Estonian: Sisaldab ka sukroosi Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
Estonian: Väga harv glossiit, düsfaagia, eneterokoliit.
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Estonian: Siiski on äärmiselt oluline koguda täiendavaid andmeid doksütsükliini väikese annuse pikaaegse manustamise ökoloogilise toime kohta, mistõttu taotlejal palutakse võtta endale kohustus viia läbi hästikavandatud müügiloa väljastamise järgne seedetrakti ja ülemiste hingamisteede vastavate bakterite gruppide resistentsuse teket vaatlev kliiniline uuring ja esitada 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist kooskõlastamiseks uuringu protokoll.
Lithuanian: Tačiau pageidautina turėti daugiau žinių apie ekologinį poveikį ilgą laiką skiriant mažą doksiciklino dozę ir pareiškėjo paprašyta įsipareigoti patvirtinti tyrimo protokolą gerai sumodeliuoto klinikinio tyrimo po registracijos ir tirti atsparumo atsiradimą susijusiose bakterijų grupėse virškinimo ir kvėpavimo sistemose.
Estonian: Immuunsüsteemi haiguse - süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) - süvenemine
Lithuanian: • Imuninės sistemos ligos, vadinamos sistemine raudonąja vilklige, pablogėjimas.
Estonian: Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA-ravi enne, kui arst on nii öelnud.
Lithuanian: Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato forma).
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Lithuanian: Šešiuose tyrimuose su mažos dozės doksiciklinu (40 mg kasdien) buvo tiriamas atsparumo atsiradimo klausimas, susikoncentruota į poveikį žarnyno mikroflorai, mikroflorai po liežuviu, seilių ir odos florai.
Estonian: ORACEA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ORACEA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Doksütsükliin on suurendanud suukaudse antidiabeetikumi sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksiciklinas sustiprina geriamųjų vaistų nuo diabeto su sulfonilkarbamidu hipoglikeminį poveikį.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORACEA VÕTMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORACEA
Estonian: Tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vähendanud doksütsükliini poolväärtusaega.
Lithuanian: Pranešta, kad kartu vartojant ciklosporiną, sutrumpėja doksiciklino pusperiodis.
Estonian: Tetratsükliini saanud patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė tetraciklinus vartojusiems pacientams:
Estonian: Inimestel võib hammaste arenguperioodil tetratsükliinide kasutamine põhjustada hammaste värvuse jäädavat muutust (kollane-hall-pruun).
Lithuanian: Tetraciklinai, vartojami dantų vystymosi metu, žmonėms gali visam laikui pakeisti dantų spalvą (dantys gali pagelsti, papilkėti arba paruduoti).
Estonian: Inimestel ei ole tetratsükliinide kasutamine piiratud arvul rasedatel näidanud spetsiifiliste väärarengute teket.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų stebėjimo metu, kai buvo vartojami tetraciklinai, žmogui būdingų vystymosi anomalijų iki šiol nenustatyta.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Lithuanian: Ilgai vartojant doksiciklino žindomi kūdikiai gali gauti didelį kiekį vaisto, todėl tai nerekomenduojama dėl galimo teorinio pavojaus, kad gali pakisti žindomų kūdikių dantų spalva arba sulėtėti kaulų augimas.
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ORACEA
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud ORACEA pöördelistes kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed, st mille sagedus ORACEA puhul oli suurem kui platseebo puhul (≥1%).
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos klinikinių tyrimų metu vartojant ORACEA pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, vartojant ORACEA išsivysčiusios dažniau (≥ 1 %), nei vartojant placebą.
Estonian: kui teil on söögitoru ärritus või haavandid, kui teil on rosaatsea, mis tekitab ka silmade sümptome, kui puutute kokku tugeva päikesekiirguse või solaariumiga, sest osadel doksütsükliini võtnud inimestel võib tekkida raskekujulisem päikesepõletus.
Lithuanian: myastenia gravis); - jeigu sergate kolitu; - jeigu Jūsų stemplė sudirginta arba išopėjusi; - jeigu sergate rožinės forma, pažeidžiančia akis; - jeigu Jūsų odą dažnai veikia stiprūs saulės arba dirbtiniai spinduliai, nes kai kurie asmenys, vartojantys doksicikliną, gali stipriai nudegti.
Estonian: Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
Lithuanian: Naujausi tyrimai rodo, kad tai nepasireiškia doksicikliną vartojantiems pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla.
Estonian: Samuti peab inimravimite komitee rahuldavaks selgitust noodulite arvu kui uuringust väljajätmise kriteeriumi põhjendatuse kohta, sest ravimi kavandatud näidustuses ei viidata toimele noodulitele.
Lithuanian: CHMP taip pat priėmė paaiškinimas apie mazgelių skaičiaus pašalinimo kriterijus, nes pateiktos indikacijos pareiškime mazgelių skaičius minimas nebuvo.
Estonian: ORACEAt ei tohi võtta koos isotretioniiniga, sest kaasneb riski koljusisese rõhu tõusuks.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti tuo pačiu metu, kaip ir vaisto izotretinoino, nes gali padidėti spaudimas smegenyse.
Estonian: Suuremad annused kui 50 mg/kg päevas kahjustasid fertiilsust ja reproduktiivsust.
Lithuanian: Skiriant didesnes kaip 50 mg/kg per parą dozes nustatytas neigiamas poveikis žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr.
Estonian: Erirühmade farmakokineetilised omadused
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
Estonian: Rottide kartsiongeensuse uuringutes ei täheldatud emasloomadel rinnanäärmete (fibroadenoom), emaka (polüüp) ega kilpnäärme (C-rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį su žiurkėmis, nustatytas gerybinių pieno liaukų navikų (fibroadenomų), gimdos navikų (polipų) ir skydliaukės navikų (C ląstelių adenomų) išsivystymo padažnėjimas patelėms.
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Lithuanian: gerybinė kaukolės ertmės hipertenzija
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
Lithuanian: KAIP VARTOTI ORACEA
Estonian: Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Lithuanian: Tačiau perdozavimo atveju kyla parenchiminio kepenų ir inkstų pažeidimo ir pankreatito išsivystymo pavojus.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed doksütsükliini farmakokineetika kohta.
Lithuanian: Informacijos apie doksiciklino farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėra.
Estonian: Ärge võtke antatsiide, multivitamiine ega kaltsiumi (nagu piim, piimatooted ja kaltsiumi sisaldavad puuviljamahlad), alumiiniumi, magneesiumi (sh kinapriili tabletid, mida võetakse kõrgenenud vererõhu puhul), rauda või vismutit sisaldavaid preparaate, kolestüramiini, aktiivset sütt ega sukralfaati 2 kuni 3 tundi pärast ORACEA võtmist.
Lithuanian: , pieno ir jo produktų, vaisių sulčių su kalciu), aliuminio, magnio (įskaitant kvinaprilio tabletes, vartojamas nuo aukšto kraujospūdžio), geležies arba bismuto, arba cholestiramino, aktyvintos anglies arba sukralfato, kol po ORACEA išgėrimo nepraėjo 2-3 valandos.
Estonian: Kui patsiendil on teada akloorhüdria või selle kahtlus või on operatiivselt eemaldatud kaksteistsõrmiksool või tehtud selle bypass, ei tohi doksütsükliini määrata.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga (arba manoma, kad serga) achlorhidrija, arba kuriems atlikta chirurginė dvylikapirštės žarnos apėjimo arba pašalinimo operacija, doksiciklino skirti negalima.
Estonian: Kokkuvõttes leiab inimravimite komitee, et Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel on piisaval määral tõendatud.
Lithuanian: Galop CHMP pripažįsta, kad Oracea veiksmingumas mažinant papulopustulinius pažeidimus suaugusiems veido rožinių spuogų pacientams įrodytas.
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis
Estonian: Tetratsükliinide antianaboolne toime võib suurendada BUN (seerumiuurea lämmastiku) väärtust.
Lithuanian: Dėl tetraciklinų antianabolinio veikimo gali padidėti kraujo šlapalo azotas.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Oracea kohta esitatud III lisas.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Oracea, kurių charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede rinkodaros teisę.
Estonian: Doksütsükliin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Doksiciklinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Doksütsükliini sisaldus ORACEAga ravitud patsientide veres on väiksem kui neil, keda on ravitud doksütsükliini tavapäraste antibakteriaalsete ravimivormidega.
Lithuanian: ORACEA vartojusių pacientų kraujyje doksiciklino būna mažiau, negu vartojant tradicinių formų doksicikliną, skirta mikrobų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Estonian: Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas Raudonasis geležies oksidas Geltonasis geležies oksidas Titano dioksidas
Estonian: Alla 12-aastastele lastele on doksütsükliin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Doksiciklino jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti draudžiama (žr.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Lithuanian: ≥nuo 1/100 iki < 1/10
Estonian: Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), trietilo citratas, talkas, geltonai smėlinis pigmentas YS-1-17274-A (hipromeliozė 3cP/6cP, titano dioksidas, makrogolis 400,
Estonian: Doksütsükliin seondub plasmavalkudele enam kui 90% osas ning selle jaotusruumala on 50 l. Peamised doksütsükliini metaboolsed rajad ei ole kindlaks tehtud, kuid ensüümi aktiveerijad vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % doksiciklino jungiasi su plazmos baltymais, o jo nustatomas pasiskirstymo tūris yra 50 l.
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Lithuanian: ≥nuo 1/1 000 iki < 1/100
Estonian: Väga harv Imikutel lõgeme kummumine
Lithuanian: Labai reti: momenėlių išsipūtimas kūdikiams
Estonian: Doksütsükliinili imendumist seedetraktist võivad pärssida bi- või trivalentsed ioonid, nagu alumiiniumi, tsingi, kaltsiumi (leiduvad näiteks piimas, piimatoodetes ja kaltsiumi sisaldavates puuviljamahlades), magneesiumi või rauapreparaadid, aktiivsüsi, kolestüramiin, vismuti kelaadid ja sukralfaat.
Lithuanian: , aliuminis, cinkas, kalcis (kurių yra, pvz., piene ir pieno produktuose ir kalcio turinčiose vaisių sultyse), taip pat magnis (kurio yra, pvz., antacidiniuose vaistuose) arba geležies preparatai, aktyvinta anglis, cholestiraminas, bismuto chelatai ir sukralfatas.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv Süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine
Lithuanian: Skeleto, raumenų jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai Labai reti: sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus Vererõhu tõus Veres LDH tõus Veresuhkru tõus a
Lithuanian: LDH aktyvumo kraujyje padidėjimas,
Estonian: Söögitoru ärrituse ja haavandite ennetuseks tuleks see ravim alla neelata piisava koguse vedeliku (vee) abil (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti stemplės sudirginimo ir išopėjimo, šį vaistą reikia užgerti pakankamu kiekiu vandens (žr. 4.2 skyrių). ORACEA nuryti reikia sėdint arba stovint.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildoma atitinkamoje šalyje]
Estonian: Kapslid: želatiin, must raudoksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid Trükitint šellak, propüleenglükool, must raudoksiid, indigokarmiin alumiiniumlakk, alluurpunane AC alumiiniumlakk, briljantroheline FCF alumiiniumlakk, D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk, Opacode must S-1-8115, Opacode must S-1-8114.
Lithuanian: Užrašo rašalas: šelakas, propileno glikolis, juodasis geležies oksidas, mėlynasis pigmentas indigo carmine aluminium lake, raudonasis pigmentas allura red AC aluminium lake, briliantinis mėlis FCF aluminium lake, geltonasis pigmentas D & C yellow no.
Estonian: Mida ORACEA sisaldab
Lithuanian: ORACEA sudėtis
Estonian: Doksütsükliin ei näidanud mutageenset toimet ega kindlat viidet klastogeense toime kohta.
Lithuanian: Doksiciklino mutageninio poveikio ir įtikinamo klastogeninio poveikio nenustatyta.
Estonian: ORACEA tavaannus on tavaliselt väiksem kui pool antimikroobses ravis kasutatava doksütsükliini annusest.
Lithuanian: ORACEA įprastinė dozė yra dvigubai mažesnė už doksiciklino dozę, skiriamą gydyti mikrobinę infekciją.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.
Lithuanian: ORACEA negalima skirti infekcinių ligų, sukeltų organizmų, kurie yra atsparūs arba gali būti atsparūs doksiciklinui, gydymui.
Estonian: ORACEA sisaldab doksütsükliini koguses, mille eesmärk on hoida plasmasisaldus alla mikroobivastast läve.
Lithuanian: Vaiste ORACEA yra doksiciklino, kurio forma skirta palaikyti šios medžiagos kiekį plazmoje, žemesnį už antimikrobinio aktyvumo slenkstį.
Estonian: Tagajärjena võivad doksütsükliini kontsentratsioonid olla subterapeutilised.
Lithuanian: Doksiciklino koncentracija gali nukristi žemiau terapinio lygio.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato forma).
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Lithuanian: • Aukštas arba padidėjęs kraujospūdis,
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Estonian: Et puuduvad andmed, mis kinnitaksid madalate annuste ohutust maksapuudulikkuse korral, tuleks ORACEAt manustada ettevaatusega, kui patsiendil on maksapuudulikkus võib saab ta hepatotoksilist ravi.
Lithuanian: Tačiau (kadangi trūksta duomenų apie šios mažos dozės saugumą sergantiems kepenų ligomis) ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla arba kurie vartoja vaistus, galinčius turėti kenksmingą poveikį kepenims, ORACEA reikia skirti atsargiai.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato forma).
Estonian: MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
Lithuanian: ORACEA yra suaugusiųjų vaistas, skirtas sumažinti spuogų ir raudonų mazgelių ant veido, kuriuos sukėlė liga, vadinama rožine.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Doksiciklinas
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti:
Estonian: Doksütsükliini mõjutavad koostoimed
Lithuanian: Sąveika, veikianti doksicikliną
Estonian: ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Lithuanian: ORACEA negali ilgą laiką vartoti žindyvės, nes šis vaistas gali pakeisti motinos pienu maitinamo kūdikio dantų spalvą ir sulėtinti kaulų augimą.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Anogenitaalne kadidaas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: Labai reti: genitalijų ir išangės kandidamikozė
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
Lithuanian: Tetraciklinus vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais atskirais atvejais pacientėms ne laiku prasidėjo menstruacinis kraujavimas arba jos pastojo.
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk Alluurpunane AC alumiiniumlakk Briljantroheline FCF alumiiniumlakk D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk Opacode must S-1-8115
Lithuanian: Mėlynasis pigmentas Indigo carmine aluminium lake Raudonasis pigmentas Allura Red AC aluminium lake Briliantinis mėlis FCF aluminium lake Geltonasis pigmentas D&C Yellow No.
Estonian: Maksapuudulikkusega ja hepatotoksilist ravi saavatele patsientidele tuleb ORACEAt manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla arba kurie vartoja vaistus, galinčius turėti kenksmingą poveikį kepenims, ORACEA reikia skirti atsargiai (žr.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Lithuanian: CHMP manymu, daugelio dešimtmečių klinikinėje praktikoje doksiciklino saugumas (100-200 mg kasdien) įrodytas ir geras mažesnės Oracea dozės toleravimas patvirtintas.
Estonian: Oraceat manustati koos metronidasooliga, milles leiti, et Oracea koos metronidasooliga oli tõhusam kui metronidasool üksi.
Lithuanian: , metranidazoliu, ir įrodyta, kad Oracea, skiriamas kartu su metranidazoliu, yra daug pranašesnis už vieną metranidazolį ir kad nebuvo nustatyta skirtumo tarp mažų ir didelių doksiciklino dozių.
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikult]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildoma atitinkamoje šalyje]
Estonian: Kaaluda võib maoloputust.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.
Estonian: MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Lithuanian: KITA Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Doksütsükliin ei ole organimist suurel määral hemodialüüsi teel eraldatav.
Lithuanian: Hemodializės metu pašalinamas nedidelis kiekis doksiciklino.
Estonian: Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: anafülaktoidne purpur Endokriinsüsteemi häired
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Estonian: Neile andmetele tuginedes on teaduslikult põhjendatud järeldus, et doksütsükliini väikese annuse toime normaalsele mikrofloorale (näiteks E coli, enterokokid, stafülokokid ja streptokokid) praktiliselt puudub ja et resistentsuse tekke oht on seetõttu samuti tühine.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, moksliškai darytina išvada, kad mažos dozės doksiciklino poveikis įprastai florai, įskaitant E.
Estonian: Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus vaistus nuo mikrobų, gydantis doksiciklinu irgi paprastai kyla pseudomembraninio kolito pavojus. Jeigu vartojant ORACEA imama viduriuoti, reikia patikrinti pseudomembraninio kolito galimybę ir skirti atitinkamą gydymą.
Estonian: Nahalööve või nõgeslööve
Lithuanian: • Odos bėrimas arba dilgėlinė,
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas a Nepageidaujamu reiškiniu laikomas reiškinys, kuris vartojant ORACEA pastebėtas dažniau, nei vartojant placebą (ne mažiau kaip 1 %)
Estonian: 400 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: 400 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentrat ui
Estonian: Intravenoosne klaasviaalis
Lithuanian: Vidinė Pakuotė