FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * Unità CLcr o CLCRRT in ml/min per gli adolescenti dai 13 anni a meno di 18 anni, o in ml/min/1,73m2 per i bambini dai 6 anni a meno di 13 anni.
Danish: 48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Italian: Zanamivir viene eliminato per escrezione renale e ci si aspetta che venga rimosso dall'emodialisi.
Danish: Zanamivir elimineres via renal udskillelse og formodes at blive fjernet ved hæmodialyse.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica si basa su 71 pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e <18 anni nello studio di Fase II.
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
Italian: Dectova è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'influenza di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età uguale o maggiore di 6 mesi) quando:
Danish: Dectova er indiceret til behandling af kompliceret og muligvis livstruende influenza A- eller Bvirusinfektion hos voksne og børn (≥ 6 måneder) når:
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti clinicamente significativi di zanamivir sulla fertilità maschile o femminile.
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen klinisk betydningsfuld virkning af zanamivir på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento del livello di enzimi del fegato o delle ossa (fosfatasi alcalina elevata).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af lever- eller knogleenzymer (øget alkalisk phosphatase).
Italian: Flaconcino trasparente da 26 ml (di vetro tipo I) con un tappo (rivestito di gomma clorobutilica), una sigillatura (di alluminio) e un tappo flip-off in plastica.
Danish: 26 ml klart hætteglas (type I-glas) med prop (belagt chlorobutylgummi), ekstra forsegling (aluminium) og et fliplåg af plastik.
Italian: La farmacocinetica di zanamivir nei soggetti di età compresa tra 6 mesi a <18 anni (dose standard somministrata di 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg in base all'età e al peso corporeo) e nei soggetti adulti (dose standard somministrata di 600 mg) era simile (Tabella 7).
Danish: Zanamivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 18 år (administreret standarddosis på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg efter alder og legemsvægt) og hos voksne forsøgspersoner (administreret standarddosis på 600 mg) var den samme (tabel 7).
Italian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Italian: Questa sostituzione non ha alcun effetto su zanamivir; pertanto, i virus con sostituzione H275Y mantengono la completa sensibilità a zanamivir.
Danish: Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir.
Italian: Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:
Danish: Bivirkninger, hvor det ikke vides, hvor sandsynlige de er Der er ikke tilstrækkelig information til at fastslå hyppigheden af disse bivirkninger:
Italian: L'impatto clinico delle sostituzioni associate a una ridotta sensibilità a zanamivir e ad altri inibitori della neuraminidasi è variabile e può essere ceppo-dipendente.
Danish: Den kliniske påvirkning fra substitutioner forbundet med nedsat følsomhed over for zanamivir og andre neuraminidase-hæmmere varierer og afhænger muligvis af stammen.
Italian: Dopo somministrazione due volte al giorno di 600 mg di zanamivir soluzione per infusione, le concentrazioni mediane minime nel surfattante epiteliale di zanamivir variavano da 419 ng/ml a 584 ng/ml ed erano pari al 47- 66% di quelle del campione broncoalveolare iniziale dopo inalazione orale di zanamivir polvere per inalazione10 mg due volte al giorno.
Danish: Efter administration af zanamivir 600 mg infusionsvæske, opløsning to gange dagligt, lå medianlavpunktet for koncentrationen af zanamivir i epitelvæske i intervallet 419 ng/ml til 584 ng/ml og udgjorde 47-66 % af koncentrationen i den indledende bronkoalveolære prøve efter oralt zanamivir inhalationspulver 10 mg to gange dagligt.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Italian: Soluzione per infusione Una soluzione per infusione limpida, incolore.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs infusionsvæske, opløsning.
Italian: La farmacocinetica di zanamivir dopo una dose endovenosa due volte al giorno di 14 mg/kg nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e <6 anni e 12 mg/kg per quelli tra 6 anni e <18 anni di età era simile a quella osservata negli adulti che erano stati trattati con 600 mg due volte al giorno per via endovenosa.
Danish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 14 mg/kg to gange dagligt til pædiatriske patienter mellem 6 måneder og < 6 år og 12 mg/kg til pædiatriske patienter mellem 6 år og < 18 år var den samme, som blev observeret hos voksne, der fik 600 mg intravenøst to gange dagligt.
Italian: Dopo la somministrazione due volte al giorno di zanamivir soluzione per infusione, le concentrazioni nel surfattante epiteliale polmonare erano pari al 60-65 % delle concentrazioni sieriche al corrispondente tempo di campionamento di 12 ore dopo la somministrazione.
Danish: Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Italian: 13 - < 18 anni
Danish: ≥ 6 år til < 18 år
Italian: Patologie del sistema nervoso convulsioni livello di coscienza basso non nota
Danish: Krampeanfald Nedsat bevidsthedsniveau
Italian: Uno studio in aperto di Fase I è stato condotto per valutare la farmacocinetica sierica e delle basse vie respiratorie dopo somministrazione di zanamivir per via endovenosa e per via inalatoria in soggetti sani adulti utilizzando il liquido di lavaggio bronco-alveolare.
Danish: Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
Italian: Uno studio di Fase III, in doppio cieco, è stato condotto per valutare l'efficacia, l'attività antivirale e la sicurezza di zanamivir 600 mg due volte al giorno per via endovenosa rispetto a oseltamivir orale 75 mg due volte al giorno e 300 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa in pazienti ospedalizzati (> 16 anni di età) con l'influenza.
Danish: Fase III-studie hos patienter med kompliceret influenza Der er udført et dobbeltblindet fase III-studie til vurdering af virkning, antiviral aktivitet og sikkerhed af zanamivir 600 mg intravenøst to gange dagligt sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt og 300 mg zanamivir intravenøst to gange dagligt hos indlagte patienter (> 16 år) med influenza.
Italian: Bambini e adolescenti (dai 6 anni a meno di 18 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg), e neonati e bambini (dai 6 mesi a meno di 6 anni) con clearance della creatinina (CLcr) o clearance mediante terapia di sostituzione renale continua (CLCRRT) <80 ml/min devono ricevere una dose iniziale seguita da una dose di mantenimento adeguata due volte al giorno, come mostrato nelle Tabelle 3, 4 e 5.
Danish: Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
Italian: La dose da 600 mg somministrata per via endovenosa ha raggiunto concentrazioni del liquido di rivestimento epiteliale ottenute, con la miglior approssimazione, con la dose approvata di 10 mg di zanamivir polvere per inalazione che ha dimostrato efficacia in ampi studi clinici sull'influenza non complicata.
Danish: Dosen på 600 mg givet intravenøst nærmede sig mest de epitelvæskekoncentrationer, der blev opnået med den godkendte dosis på 10 mg zanamivir inhalationspulver, som har vist sig at have effekt i store kliniske studier af ukompliceret influenza.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug.
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 26 ml con un tappo di gomma e una sigillatura in alluminio con un tappo ‘flip-off' in plastica.
Danish: Det leveres i et 26 ml klart hætteglas med gummiprop og ekstra forsegling af aluminium med et fliplåg af plastik.
Italian: Adulti e bambini (di 6 anni di età e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con clearance della creatinina (CLcr) o clearance mediante terapia di sostituzione renale continua (CLCRRT) <80 ml/min, devono ricevere una dose iniziale di 600 mg seguita da un dosaggio di mantenimento di due volte al giorno in base alla loro funzione renale (Tabella 2).
Danish: Voksne og børn (i alderen 6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis to gange dagligt i henhold til deres nyrefunktion (tabel 2).
Italian: Zanamivir soluzione per infusione 600 mg
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 600 mg
Italian: • La dose può essere infusa così come fornita oppure diluita in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili fino a dare una concentrazione pari o superiore a 0,2 mg/ml.
Danish: • Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
Italian: Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Italian: La resistenza emergente con il trattamento è rara con zanamivir (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Behandlingsrelateret resistens er sjælden med zanamivir (se pkt.
Italian: Zanamivir soluzione per infusione 300 mg
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 300 mg
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI Preparazione di Dectova
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Italian: I flaconcini di Dectova sono solo per uso singolo.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Italian: • Ogni flaconcino è solo per uso singolo; una volta che il sigillo è stato rotto, il volume rimanente deve essere eliminato.
Danish: Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.
Italian: Dectova è una soluzione per infusione limpida, incolore contenente 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml.
Danish: Dectova er en klar, farveløs opløsning til infusion, der indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Italian: • Usando un ago e una siringa sterili prelevare il volume di Dectova dal flaconcino e aggiungerlo alla sacca per infusione.
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat nyrefunktion
Italian: Dose di mantenimento
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering
Italian: Il principio attivo è zanamivir.
Danish: Aktivt stof: zanamivir
Italian: Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta.
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Italian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Patologie epatobiliari aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e/o di aspartato aminotransferasi (AST) lesione epatocellulare comune aumento della fosfatasi alcalina non comune
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Italian: La selezione di virus dell'influenza resistenti è più probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.
Danish: Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
Italian: • Decidere il volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili da utilizzare per l'infusione.
Danish: • Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
Italian: NFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio prospettico osservazionale in pazienti con infezione da influenza complicata.
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion.
Italian: CLcr or CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2) * Dose iniziale
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73 m2)*
Italian: Differenza mediana tra i trattamenti, giorni (95% CI) p-value da Wilcoxon rank-sum 2-sided test Insorgenza dei sintomi ≤4 giorni sottogruppo, N Mediana TTCR, giorni
Danish: Influenzapositiv population, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Intensivafdeling/mekanisk ventilationundergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Symptomdebut ≤ 4 dage-undergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest
Italian: Un chart review study retrospettivo osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in una coorte di pazienti sottoposti a terapia intensiva (ICU) con infezione da influenza complicata.
Danish: Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion.
Italian: 60 mg due volte al giorno
Danish: 60 mg to gange dagligt
Italian: Ogni ml di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
Danish: Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Italian: Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata.
Danish: Et prospektiv observationsstudie for at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion.
Italian: Uso endovenoso
Danish: Intravenøs anvendelse.
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Italian: Contiene anche cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione zanamivir
Danish: Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
Italian: 6 mesi - < 1 anno 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1.84 19
Danish: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con influenza in terapia intensiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di un chart review study osservazionale di efficacia di zanamivir EV in pazienti con influenza in terapia intensiva.
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til ICU-behandlede influenzapatienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et observational chart review effectiveness study af IV zanamivir hos ICUbehandlede influenzapatienter.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: 2 - < 6 anni
Danish: 6 måneder til < 6 år
Italian: Il potenziale delle interazioni con altri medicinali è basso, in base alla nota via di eliminazione di zanamivir.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Baseret på zanamivirs kendte eliminationsvej er potentialet for interaktion med andre lægemidler lavt.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova Non usi Dectova
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dectova Sådan får du Dectova
Italian: Dectova ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dectova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkørertøj og betjene maskiner.
Italian: Iniziare la dose di mantenimento 24 ore dopo la dose iniziale.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 48 ore dopo la dose iniziale.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis
Italian: Durante la somministrazione di zanamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e negli adolescenti, sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici, inclusi convulsioni, delirio, allucinazioni e comportamento anomalo.
Danish: Der er rapporteret neuropsykiatriske hændelser, herunder krampeanfald, delirium, hallucination og unormal adfærd, under administration af zanamivir hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash comune orticaria non comune eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica non nota
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi secondo la terminologia MedDRA.
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Italian: La sostituzione H275Y è la sostituzione che conferisce resistenza alla neuraminidasi più comune ed è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
Danish: Substitutionen H275Y er den mest almindelige neuraminidaseresistenssubstitution.
Italian: ALLEGATO II
Danish: Dublin 24
Italian: 14 mg/kg due volte al giorno da ≥ 6 anni a < 18 anni
Danish: 2 - < 6 år 14 mg/kg år mg/kg år mg > 18 år 600
Italian: Piano della dose di mantenimento da 50 a < 80
Danish: 50 til < 80
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 12 ore dopo la dose iniziale.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
Italian: Zanamivir viene eliminato per via renale, pertanto la dose di Dectova, quando somministrata per via endovenosa, deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Derfor skal dosis af Dectova reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion, når den administreres intravenøst (se pkt.
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 24 ore dopo la dose iniziale.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 24 timer efter initialdosis
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Italian: • eruzione cutanea.
Danish: • udslæt.
Italian: Tabella 2: Regimi di dosaggio iniziale e di mantenimento per gli adulti e i bambini (di 6 anni e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con compromissione renale
Danish: Tabel 2: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til voksne og børn (6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med nedsat nyrefunktion
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Italian: • convulsioni
Danish: • krampeanfald
Italian: 400 mg due volte al giorno
Danish: 600 mg 400 mg to gange dagligt
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dectova e contenuto della confezione
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Italian: 14 mg/kg
Danish: 1 - < 2 år 14 mg/kg
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ne ha mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Italian: Ulteriori informazioni su Deferasirox Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Danish: Yderligere information vedrørende Deferasirox Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Italian: Quando l'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace, un suo eccesso può causare danni.
Danish: Når kroppen ikke kan fjerne jern effektivt, kan det overskydende jern medføre skade.
Italian: La ditta preparerà altresì un pacchetto simile per i pazienti.
Danish: Virksomheden skal desuden udarbejde tilsvarende informationsmateriale til patienterne.
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (90 mg, 180 mg e 360 mg), da assumere una volta al giorno circa alla stessa ora.
Danish: Deferasirox Mylan fås som filmovertrukne tabletter (90 mg, 180 mg og 360 mg), som tages en gang daglig på cirka samme tidspunkt.