FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno: Kožo med injiciranjem držite raztegnjeno ali stisnjeno.
Estonian: Tähtis: Süstimise ajal hoidke nahka venitatult või voldina pingul.
Slovenian: Placebo N = 153
Estonian: Platseebo N = 153
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v odprti, multicentrični študiji pri 32 otrocih (starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg) z zmernim do zelo aktivnim poliartikularnim JIA.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo AMGEVITA in med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne AMGEVITA'ga ravi alustamist ja AMGEVITA'ga ravi ajal.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida AMGEVITA välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg (z modrim batom brizge).
Estonian: Üks pakend sisaldab 1,2, 4 või 6 ühekordselt kasutatavat 40 mg süstlit (sinise kolvivarrega).
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: - kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja pri mladostnikih s HS je 40 mg vsak drugi teden.
Estonian: Soovitatav annus mädase hidradeniidiga noorukitele on 40 mg igal teisel nädalal.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Slovenian: • mišičnoskeletna bolečina.
Estonian: • lihaste ja luustiku valu.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaan- ja suurimad annused OL LI faasis on toodud tabelis 11.
Slovenian: zelo pogosti okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom)
Estonian: Väga sage Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT)
Estonian: Platseebo Adalimumab Aeg ravi ebaõnnestumiseni 2. nädalal või pärast seda uuringus UV II Esmane analüüs (ITT)
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
Estonian: Uuringu alustamisel sai 33 patsienti (18%) samaaegset ravi haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega ja 146 patsienti (79%) said MSPVA-sid.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Estonian: Raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabi puhul 0,04 patsient-aasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;
Estonian: • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jättes lööke vahele;
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Estonian: ***, ** statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Estonian: ● Ärge eemaldage nõelakatet enne kui olete valmis süstima.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 2,4% kontrollravi saanud patsientidest.
Slovenian: Odstotek spremembe v celem indeksu NAPSI
Estonian: Sõrmeküünte summaarse NAPSI (%) protsentuaalne muutus
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo z adalimumabom vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v
Estonian: Patsientide hulgas, kellel oli 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt ravi adalimumabiga, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Slovenian: Preglednica 8.
Estonian: Tabel 8.
Slovenian: Varnostni profil bolnikov s HS, ki so bili tedensko zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim varnostnim profilom adalimumaba.
Estonian: Patsientidel, kellele mädase hidradeniidi raviks manustati adalimumabi iga nädal, oli ohutusprofiil vastavuses teadaoleva adalimumabi ohutusprofiiliga.
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih predelih vsak dan uporabite antiseptično čistilno sredstvo.
Estonian: Soovitatav on igapäevaselt puhastada haaratud piirkondi antiseptilise ainega.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Estonian: Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merkelovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga, on teatatud ka melanoomist ja merkelirakk-kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Placebo N = 166
Estonian: Platseebo N = 166
Slovenian: ● Alkoholne zložence
Estonian: ● alkoholiga immutatud puhastuslapid;
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo AMGEVITA.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA't.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (±SD) madalaim püsikontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Slovenian: Preglednica 18.
Estonian: Tabel 18.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje G. Držite kožno gubo.
Estonian: Samm 3: Süstige G. Hoidke nahavolti.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Estonian: Uuring nr-axSpA I oli juhuslikustatud 12-nädalane topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring, milles hinnati adalimumabi, manustatuna 40 mg igal teisel nädalal 185 aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] adalimumabiga ravitud patsientidel 6,4 ja platseebot saanud patsientidel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Estonian: Kui annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib manustamissagedust taas vähendada 40 mg-ni igal teisel nädalal.
Slovenian: • < 40 kg: 20 mg vsak teden
Estonian: • < 40 kg kehakaaluga patsientidel 20 mg iga nädal;
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kes ei talunud antibakteriaalset ravi, see oli vastunäidustatud või ravivastus vähemalt 3kuulisele süsteemsele antibakteriaalsele ravile oli ebapiisav.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114 vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese-või valgusteraapiaga.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal AMGEVITA'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine, kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila AMGEVITA med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem ravi alustamisel AMGEVITA'ga mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AMGEVITA - Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Estonian: Mida AMGEVITA sisaldab - Toimeaine on adalimumab.
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Estonian: Mädase hidradeniidiga noorukitel ei ole adalimumabiga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Pomembno: Med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
Estonian: Tähtis: hoidke süstimise ajal nahk pingul.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Estonian: Kõik adalimumabi annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist AMGEVITA'ga soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Estonian: Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharp koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Estonian: ● Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Slovenian: Posledično se zdravilo AMGEVITA lahko uporablja med dojenjem.
Estonian: Seega tohib AMGEVITA't imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Slovenian: • edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami;
Estonian: • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Estonian: Pärast esimese 104 nädala täitumist kaasati 497 patsienti avatud jätku-faasi, kus adalimumabi manustati annuses 40 mg igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 8 letih.
Estonian: 81 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 8. aastal.
Slovenian: Majhen odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal N = 95
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus platseebo; b p < 0,001 adalimumab versus metotreksaat; c p < 0,01 adalimumab versus platseebo; d p < 0,05 adalimumab versus metotreksaat.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud ravivastust 4. nädalal, saavutas 43% adalimumabiga ravitud patsientidest ravivastuse 12. nädalaks, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.
Estonian: Mitmikpakk: 6 SureClick pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga).
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Estonian: Kliiniline ravivastus Kliiniline paranemine Limaskesta paranemine Remissioon ilma steroidideta ≥ 90 päevaa
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohale vatitups või marlitampoon.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do izboljšanja, vnovič skrbno pretehtati.
Estonian: Ravi jätkamist üle 12 nädala tuleb hoolega kaaluda patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul saavutanud paranemist.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Estonian: Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti samuti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid mõõdukat kuni raskekujulist kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga, ning kes olid süsteemse ravi kandidaadid randomiseeritud topeltpimedas uuringus (Psoriaasi uuring III).
Slovenian: Preglednica 11.
Estonian: Tabel 11.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Estonian: (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav vähemalt viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Estonian: Mitmikpakk: 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = Adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised)).
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa);
Estonian: • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Estonian: Patsiendid, kellel oli laste ACR30 ravivastus 16 ravinädalal, olid sobivad juhuslikustamiseks topeltpimedasse faasi ning neile manustati adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE AMGEVITA 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) AMGEVITA 20 mg süstelahus adalimumabum s.c.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalij.
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z adalimumabom z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Estonian: Kontrollitud osas adalimumabi kliinilistes uuringutes TNF-antagonistidega täheldati TNF-antagonistiga ravitud patsientide hulgas arvuliselt rohkem pahaloomulisi kasvajaid, k.a lümfoomi, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Slovenian: S sedanjim znanjem možnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije in drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, ni mogoče izključiti.
Estonian: Praeguste teadmiste juures ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide, leukeemia ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku tekkeriski välistada.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Estonian: Adalimumabi uuringus kroonilise naastulise psoriaasiga lastel ei täheldatud pahaloomulisi kasvajaid 77 lapsel 80,0 patsient-aasta kohta.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa
Estonian: • psoriaatiline artriit,