FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια, έμμηνος ρύση ακανόνιστη, πρόωρη εμμηνόπαυση, ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη, τεστοστερόνη αίματος μειωμένη
Czech: Selhání vaječníků, nepravidelná menstruace, předčasná menopauza, zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi, zvýšená hladina testosteronu
Greek: Μελέτη HGB-205
Czech: Studie HGB-205
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα για τη Μελέτη HGB-207
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
Greek: Το Zynteglo χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε φλέβα.
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Greek: Μελέτη HGB-204
Czech: Studie HGB-204
Greek: Υποξία, επίσταξη
Czech: Hypoxie, epistaxe
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα Zynteglo έχουν τη δυνατότητα να μεταφερθούν ενδομήτρια σε ένα έμβρυο.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
Greek: Η μέση μείωση της περιεκτικότητας σε σιδήρου ήπατος από την αρχική τιμή ήταν 67,14%, κυμαινόμενη από μείωση κατά 83,3% σε αύξηση 269,2%
Czech: Medián redukce obsahu železa v játrech oproti výchozímu stavu byl 67,14 %, v rozsahu od 83,3% snížení do 269,2% zvýšení (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Greek: Ζάλη, Λήθαργος, Δυσγευσία
Czech: Závrať, letargie, dysgeuzie
Greek: Η διάμεση ημερήσια (ελάχιστη, μέγιστη) ημερήσια AUC ήταν 4417,0 (3030, 9087) μΜ * min (Ν = 31).
Czech: AUC0-24h byla měřena 1. den a byla použita pro určení dávky 3. den; medián (min, max) odhadované denní hodnoty AUC byl 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (n=31).
Greek: Ολλανδία e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Greek: Αυπνία
Czech: Insomnie
Greek: Πως δίνεται το Zynteglo
Czech: Jak se přípravek Zynteglo podává
Greek: • μείωση βάρους
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξέτασης αίματος (μείωση επιπέδων μαγνησίου και καλίου,
Czech: • abnormální výsledky krevních testů (snížení hladiny hořčíku a draslíku, příliš mnoho citrátu nebo zvýšení počtu bílých krvinek)
Greek: 'Αγχος
Czech: Úzkost
Greek: Τελικά αποτελέσματα: Q4 2039
Czech: čtvrtletí 2039
Greek: • φαγούρα στο δέρμα
Czech: • oděrky/odřeniny kůže
Greek: Για να μετακινήσει τα βλαστικά κύτταρα του αίματος από τον μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Greek: Περιφερική νόσος του ήπατος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Venookluzivní jaterní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Greek: • μείωση του μαγνησίου, του ασβεστίου, του καλίου, του φωσφορικού οξέος, της λευκωματίνης,
Czech: • snížení obsahu hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátu, albuminu, sodíku v krvi
Greek: Ένας πληθυσμός εμπλουτισμένος σε αυτόλογα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης με περιεκτικότητα 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Greek: Ηπατική φλεβο-αποφρακτική ασθένεια
Czech: Venookluzivní onemocnění jater
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, Οίδημα προσώπου, υποθερμία, αίσθηση ψυχρού, άλγος, ξήρωση
Czech: Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό ασθενούς / φροντιστή o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Czech: o příbalovou informaci, o příručku pro pacienta/pečovatele, o kartu pacienta.
Greek: Λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, Αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος, ουδετεροφιλία, Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένη
Czech: Lymfopenie, leukocytóza, snížení počtu monocytů, neutrofilie, zvýšená střední koncentrace hemoglobinu v buňkách
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
Czech: Srdeční flutter
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Όλοι οι ασθενείς με TDT με μη β0/β0 γονότυπος που έλαβαν Zynteglo με τουλάχιστον 3 μήνες παρακολούθησης παρήγαγαν HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1,
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
Greek: Πίνακας 4 Χαρακτηριστικά βασικής γραμμής για ασθενείς με μη β0/β0 με TDT ≥ 12 ετών που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo (μελέτες HGB 204, HGB 205, HGB 207, HGB 212, LTF 303)
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Greek: Αναγνωριστικό σάκου:
Czech: ID vaku:
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο Zynteglo SOC
Czech: Reakce na transfuzi, abraze kůže Tabulka 3 Nežádoucí účinky připisované přípravku Zynteglo Třída orgánového systému (SOC)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Czech: Konečné výsledky:
Greek: • ξηρά χείλη
Czech: • suché rty
Greek: Φάρμακα χημειοθεραπείας
Czech: Chemoterapie
Greek: o Είναι απαραίτητη μια αρνητική ορολογική δοκιμασία για τον ιό HIV για να εξασφαλιστεί η αποδοχή υλικού αφαίρεσης για την παραγωγή του Zynteglo.
Czech: Pro přijetí materiálu z aferézy k výrobě přípravku Zynteglo je nutný negativní sérologický test na virus HIV.
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα
Czech: Krvácení do spojivky
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το Zynteglo είναι τυπωμένο στον σάκο έγχυσης.
Czech: • Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Greek: Χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση, ηπατομεγαλία, ίκτερος, αυξημένη τρανσαμινάση, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Czech: Cholecystitida, cholelitiáza, hepatomegalie, žloutenka, zvýšená hladina aminotransferáz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Greek: 1) Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Εκπαίδευση για τις 2 ενδομυϊκές μορφές της ολανζαπίνης, περιλαμβανομένων και των διαφορών στις συσκευασίες τους - Περιγραφή της ανασύστασης και της κατάλληλης τεχνικής χορήγησης - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά την χορήγηση της ένεσης - Σύσταση προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης , πριν την χορήγηση της ένεσης, να βεβαιωθούν ότι ο ασθενής δεν θα γυρίσει μόνος του στον προορισμό του - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου το σύνδρομο υποχωρήσει, εάν αυτό προκύψει 2) Σύσταση για έλεγχο της γλυκόζης, των λιπιδίων και του βάρους σώματος των ασθενών.
Czech: 1) Popis post-injekčního syndromu - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení - Popis rekonstituce a správné injekční techniky - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní 2) Doporučení pro sledování pacienta s ohledem na hladiny glukózy, lipidů a tělesné hmotnosti - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ιατροίνοσηλευτές-φαρμακοποιοί) το οποίο θα καταδεικνύει την
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-sestry-lékárníci) se zaměří,
Greek: - Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά την χορήγηση της ένεσης - Σύσταση προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης , πριν την χορήγηση της ένεσης, να βεβαιωθούν ότι ο ασθενής δεν θα γυρίσει μόνος του στον προορισμό του - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου το σύνδρομο υποχωρήσει, εάν αυτό προκύψει
Czech: - Popis post-injekčního syndromu - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní
Greek: Κάρτα του ασθενή η οποία θα διανεμηθεί σε όλους τους ασθενείς, και θα περιλαμβάνει:
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující,
Greek: Τα Κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλες οι συνθήκες ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους (>75 ετών)
Czech: Použití u starší populace (>75let)
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
Czech: Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή να εμφανισθούν μετά από διακοπή της θεραπείας.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
Czech: V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να προκαλέσετε τραυματισμό με βελόνα.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Další známky mohou být:
Greek: Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού μη ελεγχόμενα δεδομένα.
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
Greek: Η αποδέσμευση ελαχιστοποιείται όλο και περισσότερο μέσα σε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
Greek: 1. Προσδιορίστε ποια βελόνα θα χρησιμοποιήσετε για να χορηγήσετε την ένεση στον ασθενή.
Czech: Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα αρχικά σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση αυτή εμφανίστηκαν μέσα σε 1 ώρα μετά από την ένεση και σε όλες τις περιπτώσεις αναφέρθηκε πλήρης ανάρρωση μέσα σε 24 - 72 ώρες μετά από την ένεση.
Czech: Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
Greek: Αν και είναι απίθανο, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σας εμφανιστούν μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 3 ωρών από την ένεση.
Czech: Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci.
Greek: Η απορρόφηση και η αποβολή ολοκληρώνονται περίπου έξι έως οκτώ μήνες μετά από την τελευταία ένεση.
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
Greek: Τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε περίπου 0,1 με 1,1 % των ασθενών.
Czech: K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
Greek: • Μια ασυνήθιστη αλλά σοβαρή αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί μετά από κάθε ένεση.
Czech: • Méně častá, ale závažná reakce, ke které může dojít po každé aplikaci.
Greek: Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ
Czech: Obecná CNS aktivita
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Greek: Μη Γνωστές
Czech: Není známo
Greek: To ZYPADHERA μερικές φορές μπορεί να εισέλθει πολύ γρήγορα μέσα στο αίμα.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία των υλικών
Czech: KROK 1: Příprava
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια ένεση ZYPADHERA Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe.
Greek: Γονιμότητα Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινική πληροφορία).
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ZYPADHERA χρειάζεστε και πόσο συχνά χρειάζεται να σας χορηγείται η ένεση.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρουσιάστηκαν σε ποσοστό < 0,1 % των ενέσεων και σε περίπου 2 % των ασθενών.
Czech: K těmto reakcím došlo u přibližně <0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμία μετά την ένεση.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4 % των εφήβων ασθενών.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 20-25 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 20-25°C.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Czech: Je důležité, aby vám byl přípravek ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Greek: Αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί μερικές φορές να είναι αποτέλεσμα του ZYPADHERA που εισέρχεται πολύ γρήγορα στο αίμα (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 10 άτομα)
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
Greek: Ως συνήθης πρακτική, αν είστε πάνω από 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως παρέρχονται μέσα σε 24 έως 72 ώρες μετά την ένεσή σας.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί.
Czech: Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: 2. Αναρροφήστε αργά την επιθυμητή ποσότητα.
Czech: Pomalu natáhněte zvolené množství.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που ολοκλήρωσαν 9-12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης του μέσου όρου της γλυκόζης του αίματος επιβραδύνθηκε μετά από περίπου 6 μήνες.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
Greek: Επίσης ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας μπορεί να μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση και τους σφυγμούς σας.
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
Greek: • Πληροφορίες Ασφάλειας και Οδηγίες Χρήσης της ‘Υποδερμικής' Συσκευής
Czech: • Bezpečnostní informace a pokyny pro použití soupravy Hypodermic
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA για περισσότερο από 8 εβδομάδες θεραπείας και τη φαρμακολογική επίδραση που παρατηρήθηκε κιόλας από την εβδομάδα 1 μετά από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku ZYPADHERA v průběhu 8 týdnů léčby a terapeutický účinek, který byl pozorován již v 1. týdnu po zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
Greek: H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν με τη δοσολογία της ολανζαπίνης (μέση ημερήσια δόση 4,4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Greek: Κάρτα ασθενή η οποία θα διανεμηθεί σε όλους τους ασθενείς, και θα περιλαμβάνει:
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující:
Greek: Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54 % σε γυναίκες μη καπνίστριες και 77 % σε άνδρες καπνιστές.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι υπάρχει περισσότερος διαλύτης στο φιαλίδιο από αυτόν που απαιτείται για την ανασύσταση.
Czech: Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η δόση μπορεί διαδοχικά να προσαρμόζεται με βάση την κλινική κατάσταση του κάθε ασθενή.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
Greek: • διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Czech: • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτή η ένεση κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες ολανζαπίνης μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
Greek: Εάν η συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη ενδείκνυται κλινικά, τότε η συνδυασμένη συνολική δόση ολανζαπίνης και από τις δύο μορφές δεν πρέπει να υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη δόση της από του στόματος ολανζαπίνης των 20 mg/ημερησίως.
Czech: Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/den.
Greek: Το ZYPADHERA δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Czech: Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
Greek: 6. Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αναρροφήστε για αρκετά δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι δεν εμφανίζεται αίμα.
Czech: Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte, abyste se ujistil(a), že se neobjeví krev.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του εναιωρήματος στα φιαλίδια έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 20-25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekčních lahvičkách byla prokázána na dobu 24 hodin při 20-25 °C.
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT/AST, βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Velmi časté: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Greek: • Κάρτα με οδηγίες για την Ανασύσταση και τη Χορήγηση (οι παρούσες οδηγίες)
Czech: • Karta s pokyny pro rekonstituci a podání (tato informace)
Greek: Με δεδομένα τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συμπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη από του στόματος δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Greek: Συστήνεται να χρησιμοποιούνται γάντια δεδομένου ότι το ZYPADHERA μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.