FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som innehåller ricinolja ska inte tas vid blockering eller förträngning i tarmarna, atoni (förlorad normal rörlighet i tarmarnas muskler), appendicit (blindtarmsinflammation, ett litet organ i tarmarna), inflammatoriska sjukdomar i colon (tarmarnas nedre del), outredd buksmärta och allvarlig dehydrering.
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä ei saa käyttää seuraavien sairauksien yhteydessä: suolen tukkeuma tai ahtauma, atonia (suolen lihasten normaalin liikkeen puuttuminen), umpilisäketulehdus (umpilisäke on pieni suolistoon liittyvä elin), paksusuolen (suoliston alemman osan) tulehdukselliset sairaudet, selittämätön mahakipu ja vaikea kuivuminen.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC två kliniska studier som påvisade en laxativ effekt för läkemedel med ricinolja hos förstoppade patienter.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon kaksi kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että risiiniöljylääkkeillä on laksatiivinen vaikutus ummetuspotilailla.
Swedish: Detta ökar vatteninnehållet i avföringen och gör den mjukare och lättare att passera.
Finnish: Tämä lisää ulosteiden vesipitoisuutta, jolloin ne pehmenevät ja liikkuvat helpommin.
Swedish: Hur verkar ricinolja som läkemedel?
Finnish: Miten risiiniöljy vaikuttaa lääkkeenä?
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller ricinolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ricinolja som läkemedel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat risiiniöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: I en av studierna liknade effekterna av ricinoljakapslar dem av sennakapslar (en annan växtbaserad beredning som ofta används vid behandling av förstoppning).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risiiniöljykapseleiden vaikutukset olivat samankaltaiset kuin sennakapseleiden (toinen kasvirohdostuote, jota käytetään yleisesti ummetuksen hoidossa).
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med ricinolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Finnish: Tiedot risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller ricinolja.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä risiiniöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ricinolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet risiiniöljylääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med ricinolja utgår från deras "väletablerade användning".
Finnish: HMPC:n päätelmät risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ulostuslääkkeinä perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön'.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av ricinolja kan användas kortvarigt som laxativ vid tillfällig förstoppning.
Finnish: HMPC katsoi, että näitä risiiniöljytuotteita voidaan käyttää lyhytaikaisesti ulostuslääkkeinä satunnaisen ummetuksen yhteydessä.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med ricinolja i EU?
Finnish: Miten risiiniöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Swedish: Efter intaget bryts ricinoljan ner till linolsyra som verkar genom att minska upptaget av vätska och salter i tunntarmen (tarmarnas övre del).
Finnish: Risiiniöljy hajoaa elimistössä risinoleiinihapoksi, joka vaikuttaa vähentämällä nesteiden ja suolojen imeytymistä ohutsuolessa (suoliston yläosassa).
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av ricinolja finns vanligtvis i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä tai nestemäisiä, ja ne otetaan suun kautta.
Swedish: Ricinolja stimulerar dessutom tarmrörelserna, vilket bidrar till tarmarnas tömning.
Finnish: Lisäksi risiiniöljy kiihdyttää suoliston liikkeitä, mikä helpottaa ulostamista.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med ricinolja.
Finnish: Risiiniöljystä on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Swedish: Ricinolja är den gängse benämningen på oljan som utvinns ur frön av växten Ricinus communis L. Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av ricinolja som görs genom "kallpressning" av fröna.
Finnish: Risiiniöljy on Ricinus communis L. -kasvin siemenistä valmistetun öljyn yleisnimi.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja?
Finnish: Mitä riskejä risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med ricinolja?
Finnish: Millainen näyttö tukee risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller ricinolja finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Lisätietoa hoidosta risiiniöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Patienter kan också ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Potilas saa risiiniöljylääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Inga andra farhågor inlämnades av referensmedlemsstaten.
Finnish: Viitejäsenvaltio ei ilmoittanut muita huolenaiheita.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Belgien referensmedlemsstat och Bulgarien, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Tyskland var berörda medlemsstater.
Finnish: Belgia oli tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Swedish: I annat fall ska riskhanteringsplanen ses över minst en gång per år, i samband med inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten.
Finnish: Muutoin riskinhallintasuunnitelmaa on tarkistettava vähintään kerran vuodessa määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen yhteydessä.
Swedish: Uppdateringar av riskhanteringsplanen ska föreslås efter behov så snart ett problem uppstår.
Finnish: Päivityksiä riskinhallintasuunnitelmaan on ehdotettava pyynnöstä heti, kun ongelmia ilmenee.
Swedish: Farhågorna kvarstår dock och innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka detta resultat vidare i ytterligare två studier av samma slag.
Finnish: Tämä huolenaihe on kuitenkin edelleen olemassa, ja myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan tätä lisää kahdessa muussa samanlaisessa tutkimuksessa.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en riskhanteringsplan som gäller följande åtgärder för riskminskning och övervakning:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, jossa käsitellään seuraavia riskien vähentämis- ja valvontatoimia:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska skickas till nationell behörig myndighet inom sex månader efter kommissionens beslut och gälla fram tills dess berörda och behöriga nationella myndigheter bedömer att läkemedlets riskprofil har beskrivits i tillräcklig grad och alla lämpliga riskminsknings- och övervakningsåtgärder har genomförts.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Swedish: − Periodiska säkerhetsrapporter ska inlämnas var sjätte månad under de fem första försäljningsåren.
Finnish: − Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava puolen vuoden välein viiden ensimmäisen vuoden ajan markkinoille saattamisen jälkeen.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Swedish: − Visa att skärpningen (med tanke på värsta tänkbara scenario, dvs. maximal kommersiell tillverkningssats), inte påverkar effekten av att konsekvent sänka det totala proteininnehållet.
Finnish: − osoitettava, ettei mittakaavan suureneminen (kun otetaan huomioon pahimman tapauksen skenaario eli suurin kaupallinen erä) vaikuta tehoon, vaikka kokonaisproteiinipitoisuus vähenee.
Swedish: Förteckning över namn, Läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Nimilista, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, myyntiluvan haltija/hakija EU:n jäsenvaltioissa
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Swedish: Giltiga versioner av produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Zoetis Belgium SA, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av Belgien i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Zoetis Belgium SA, toimitti Belgian myöntämän myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Swedish: Data har inlämnats för att demonstrera filtreringsstegets effektivitet.
Finnish: Komitealle on toimitettu tietoja, jotka osoittavat suodatusvaiheen tehokkuuden.
Swedish: Sjukdomens epidemiologi är svår att fastställa eftersom det finns flera typer av systematiska fel som kan ha påverkat resultatet.
Finnish: Sairauden etiologiaa on vaikea kuvata, koska monet mahdolliset vääristymät ovat voineet vaikuttaa tuloksiin.
Swedish: Eftersom avsaknad av alloantikroppssvar skulle förväntas leda till negativa resultat ska de jämföras med tillgängliga data om PregSure BVD och med lämplig intern positiv kontroll.
Finnish: Koska allovasta-ainevasteiden puuttuminen johtaisi oletettavasti negatiivisiin tuloksiin, niitä on verrattava PregSure BVD:stä saatavilla oleviin tietoihin ja asianmukaiseen sisäiseen positiiviseen kontrolliin.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Tyskland förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated, varför ärendet hänsköts till CVMP den 29 september 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Koska Saksan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntiluvasta, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 29. syyskuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Swedish: För att åtgärda farhågorna kring alloantikroppssvar ska innehavaren av godkännande för försäljning tillförsäkra en tillförlitlig tolkning av studieresultaten.
Finnish: Allovasta-ainevastetta koskevien huolenaiheiden osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tutkimuksen tulokset voidaan tulkita luotettavasti.
Swedish: Gränsvärdet ska vara högst den kvantitet av totalt protein i CattleMarker IBR-vaccinet som användes i hyperimmuniseringsstudie 9134R-08-11-457.
Finnish: Rajan on oltava yhtä suuri tai pienempi kuin kokonaisproteiinin määrä CattleMarker IBR -rokotteessa, jota käytettiin hyperimmunisaatiotutkimuksessa 9134R-08-11-457.
Swedish: Med tanke på att frekvensen för BNP förväntas vara mycket lägre än 0,01 procent (BNP-frekvens för PregSure BVD) bedöms dessa åtgärder, som kommer att ingå i riskhanteringsplanen, som det effektivaste sättet att motverka denna risk.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian yleisyyden odotetaan olevan paljon pienempi kuin 0,01 prosenttia (tämän sairauden yleisyys PregSure BVD:n yhteydessä), näitä riskinhallintasuunnitelmaan sisällytettäviä toimia pidetään tehokkaimpana tapana käsitellä tätä riskiä.
Swedish: Sammanfattning av produktresumé, märkning och bipacksedel
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste
Swedish: Om förslag till alternativa immuniseringsscheman, indikationer eller kontraindikationer skulle krävas ska dessa regulatoriska åtgärder också behandlas på samma sätt som sedvanliga åtgärder vid biverkningsrapportering och ändringar av veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Jos ehdotukset vaihtoehtoisista immunisaatiomalleista, käyttöaiheista tai vasta-aiheista ovat tarpeen, näiden sääntelytoimien suhteen on edettävä samalla tavalla kuin eläinlääkkeisiin liittyvien haittavaikutusilmoitusten ja myyntilupien muutoshakemusten kanssa.
Swedish: − Använda befintliga förfaranden för god tillverkningssed för återkallande av läkemedel/tillverkningssatser.
Finnish: − Käytettävä olemassa olevia hyviin tuotantotapoihin kuuluvia tuotteen/erän takaisinvetomenettelyjä.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien myöntämisen perusteet
Swedish: − Kliniskt validera det övre gränsvärdet för totalt proteininnehåll.
Finnish: − validoitava kokonaisproteiinipitoisuuden yläraja kliinisesti.
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för:
Finnish: Lehmien aktiivinen immunisointi kuuden kuukauden iästä alkaen on myös käyttöaiheen mukaista
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistuksi, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att genomföra noggranna undersökningar vid oförklarliga dödsfall hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av vacciner.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat perusteellisesti rokotteiden käyttöä koskevien dokumenttien perusteella.
Swedish: Frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD-vaccination har inte fastställts slutgiltigt och varierar mellan 5 och 0,004 procent enligt källan.
Finnish: PregSure BVD -rokotuksen aiheuttaman pansytopenian yleisyyttä ei ole kuitenkaan määritetty varmasti; se vaihtelee eri lähteiden mukaan 5 prosentin ja 0,004 prosentin välillä.
Swedish: Ovan nämnda studieresultat ska inlämnas till behörig nationell myndighet för bedömning innan CattleMarker IBR Inactivated börjar säljas på EU:s marknader och inom 24 månader efter kommissionens beslut.
Finnish: Edellä mainitut tutkimustulokset on toimitettava asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille ja 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: Det innehåller glykoprotein E-negativt (gE-negativt) bovint herpesvirus 1 (BoHV-1), Difivac-stam.
Finnish: Se sisältää glykoproteiini E (gE) -negatiivista naudan herpesvirus 1:tä (BoHV-1), jonka kanta on Difivac.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av CattleMarker IBR Inactivated (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee CattleMarker IBR Inactivated -rokotetta (ks. liite I)
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Swedish: Många levande och inaktiverade IBR-markörvacciner är godkända och används med gott resultat inom hela EU.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty useita eläviä viruksia sisältäviä ja inaktivoituja IBRmarkkerirokotteita, joita myös käytetään laajalti kaikkialla unionissa.
Swedish: Senare drogs godkännandena för försäljning av PregSure BVD tillbaka inom hela EU av innehavaren av godkännandena för försäljning Pfizer (numera Zoetis), och 2011 också från länder utanför EU efter rapporter om BNP-fall hos besättningar i Nya Zeeland som vaccinerats med PregSure BVD.
Finnish: Myöhemmin myyntiluvan haltija Pfizer (nyt Zoetis) peruutti PregSure BVD:n myyntiluvat koko EU:ssa ja vuonna 2011 myös EU:n ulkopuolella, kun raportit PregSure BVD:llä rokotetuissa laumoissa esiintyneistä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista Uudessa-Seelannissa julkaistiin.
Swedish: Man har även föreslagit en övervakningsstrategi, vilket tillsammans med de föreslagna studierna bedöms vara tillräckligt och stå i proportion till den identifierade risken.
Finnish: Lisäksi on tehty ehdotus valvonta- ja seurantastrategiasta, jota pidettiin ehdotettujen tutkimusten rinnalla havaittuun riskiin nähden riittävänä ja oikeasuhteisena.
Swedish: Genom kommissionens beslut nr 5694 av den 10 augusti 2010 och beslut nr 7077 av den 7 oktober 2010 upphävdes tillfälligt godkännandena för försäljning av PregSure BVD.
Finnish: PregSure BVD:n myyntiluvat peruutettiin väliaikaisesti komission päätöksillä 5694 (10.8.2010) ja 7077 (7.10.2010).
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated uppfyller kriterierna för ett effektivt IBR-markörvaccin samtidigt som det ger fullständig terapeutisk nytta.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated täyttää tehokkaan IBR-markkerirokotteen kriteerit, ja siitä saadaan täysi hoidollinen hyöty.
Swedish: Resultaten visar att det totala proteininnehållet per ml är högre i tillverkningssatser med BVDV-1-antigen än i tillverkningssatser med BoHV-1-antigen.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että kokonaisproteiinipitoisuus millilitrassa on suurempi BVDV-1-antigeenierissä kuin BoHV-1-antigeenierissä.
Swedish: De föreslagna åtgärderna, som kommer att ingå i en riskhanteringsplan, anses vara välavvägda och det mest effektiva sättet att hantera risken för BNP.
Finnish: Ehdotettuja toimia, jotka sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, pidetään oikeasuhteisina ja tehokkaimpana tapana käsitellä vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä.
Swedish: CVMP uppskattade frekvensen till cirka 0,01 procent under artikel 78-förfarandet.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi 78 artiklan mukaisen menettelyn aikana yleisyyden olevan noin 0,01 prosenttia.
Swedish: Hos döda djur visar histologisk undersökning av benmärgen trilinjär hypoplasi.
Finnish: Kuolleiden eläinten osalta luuytimen histopatologiassa näkyy kaikkien kolmen solulinjan hypoplasia.
Swedish: Under bedömningen som utförts i det nu aktuella förfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG uppskattade CVMP frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD till cirka 0,1 procent.
Finnish: Tässä direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisessa menettelyssä eläinlääkekomitea kuitenkin arvioi, että PregSure BVD:n aiheuttaman vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyys oli noin 0,01 prosenttia.
Swedish: Tack vara effekten och säkerheten hos de gE-deleterade IBR-vacciner som finns på marknaden idag går arbetet med att utrota IBR framåt och flera europeiska länder är på väg att bli helt fria från BoHV-1.
Finnish: Tällä hetkellä markkinoilla olevien IBR-rokotteiden, joista on poistettu gE, tehon ja turvallisuuden vuoksi IBR:n hävittäminen etenee hyvin, ja BoHV-1-virus on häviämässä useista Euroopan maista kokonaan.
Swedish: Hos levande djur, svår trombocytopeni (med eller utan neutropeni, lymfopeni och ickeregenerativ anemi).
Finnish: Elävillä eläimillä näkyy vaikea trombosytopenia (johon liittyy tai ei liity neutropenia, lymfopenia ja ei-regeneratiivinen anemia).
Swedish: Uteslutande av infektiösa, toxiska eller andra orsaker hos levande djur, vilka ska beskrivas närmare i riskhanteringsplanen.
Finnish: Näihin perusteellisiin tutkimuksiin sisältyvät 1. infektio- tai myrkytysperäisten tai muiden syiden poissulkeminen elävien eläinten osalta ja tämän tarkempi erittely riskinhallintasuunnitelmassa.
Swedish: Ett filtreringssteg med tre filtrerande membran har integrerats i produktionsprocessen för rening av antigenberedningen.
Finnish: Antigeenivalmisteiden puhdistamiseksi valmistusprosessiin on sisällytetty suodatusvaihe, jossa käytetään kolmea suodatuskalvoa.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lägga till en ny specifikation för det färdiga läkemedlet avseende högsta totala proteininnehåll.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä lopputuotteeseen uusi määritys kokonaisproteiinipitoisuuden enimmäismäärästä.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har dessutom åtagit sig att efter godkännandet fastställa en maximinivå för totalt protein för frisläppande av en sats, samt att utföra två ytterligare studier där man undersöker eventuella interaktioner av vaccination med CattleMarker IBR Inactivated hos djur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD eller andra vacciner.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija on myyntiluvan myöntämisen jälkeen sitoutunut määrittämään kokonaisproteiinien enimmäismäärän erän vapauttamista varten ja tekemään kaksi lisätutkimusta, joissa selvitetään rokotteiden mahdollisia yhteisvaikutuksia CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotetuilla eläimillä, jotka oli rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä tai muilla rokotteilla.
Swedish: För att fastställa detta värde ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Finnish: Tätä määritystä varten myyntiluvan haltijan on
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Swedish: Innan CattleMarker IBR Inactivated släpps ut på EU-marknaden ska resultaten lämnas in till behöriga nationella myndigheter och godkännas av dessa.
Finnish: Ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta ne voivat arvioida, voidaanko tulokset hyväksyä.
Swedish: − Använda befintlig praxis för kolostrum vid fall av BNP samt ta fram ytterligare riskminskande åtgärder för kolostrum.
Finnish: − Käytettävä olemassa olevia ternimaitokäytäntöjä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksissa ja kehitettävä uusia lieventämistoimia ternimaidon osalta.
Swedish: Skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle