FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oraaliliuosta käyttäviä potilaita, erityisesti jos heillä on munuaisten vajaatoiminta tai heikentynyt kyky metaboloida propyleeniglykolia (esim. aasialaista syntyperää olevat), tulee seurata mahdollisen propyleeniglykolitoksisuuden aiheuttamien haittavaikutusten varalta (esim. kouristukset, tokkuraisuus, takykardia, hyperosmolaarisuus, maitohappoasidoosi, munuaistoksisuus, hemolyysi) (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota mixtúruna, einkum þeim sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða með skerta getu til að umbrjóta própýlenglýkól (t.d. þeir sem eru af asísku bergi brotnir), skal fylgjast með aukaverkunum sem hugsanlega geta tengst eiturverkunum própýlenglýkóls (þ.e. flog (seizures), stjarfi (stupor), hraðsláttur, ofosmósuþéttni (hyperosmolarity), mjólkursýrublóðsýring, eiturverkanir á nýru og blóðlýsa (haemolysis)) (sjá kafla 4.3).
Finnish: 2 pullon pakkauksessa on myös kaksi 2 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Icelandic: Pakkningin með 2 glösum inniheldur einnig tvær 2 ml sprautur með kvörðun í 0,1 ml þrepum.
Finnish: Bepridiili, systeeminen lidokaiini ja kinidiini
Icelandic: Bepridil, lidocain til almennrar notkunar (systemic) og kinidin
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Icelandic: - Láttu lækninn vita strax ef þungun er fyrirhuguð, ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset lopinaviiri/ritonaviirilla hiirillä osoittivat eiperimämyrkyllisen, mitogeenisen induktion maksatuumoreissa, millä yleisesti katsotaan olevan vähän merkitystä ihmisen riskin kannalta.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lopinavirs/ritonavirs í músum sýndu mítósuvaldandi hvötun lifraræxla, án eiturverkana á erfðaefni, sem almennt er talin skipta litlu máli fyrir áhættu hjá mönnum.
Finnish: Suositeltava lopinaviiri/ritonaviiri annostus (mg) kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: Ráðlagður skammtur lopinavirs/ritonavirs (mg) tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Kukaan potilaista ei ollut saanut NNRTI:ta.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið bakritahemil sem ekki er núkleósíð.
Finnish: 1 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia (42,4 % v/v), 168,6 mg runsasfruktoosista maissisiirappia, 152,7 mg propyleeniglykolia (15,3 % w/v) (ks. kohta 4.3), 10,2 mg makrogoliglyseroli-hydroksistearaattia ja 4,1 mg asesulfaamikaliumia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hver ml inniheldur 356,3 mg af etanóli (42,4% v/v), 168,6 mg af frúktósaauðugu maís-sýrópi, 152,7 mg af própýlenglýkóli (15.3% w/v) (sjá kafla 4.3), 10,2 mg af pólýoxýl 40 hertri ricinusolíu og 4,1 mg af kalíumasesúlfami (sjá kafla 4.4).
Finnish: Näissä viljelyissä valikoituneiden virusten genotyyppi- ja fenotyyppianalyysi viittaa siihen, että ritonaviirin läsnäolo ei näillä pitoisuuksilla vaikuta mainittavasti lopinaviirille resistenttien virusten valikoitumiseen.
Icelandic: Arfgerðar- (genotypic) og svipgerðargreiningar (phenotypic) á veirum sem útvaldar voru úr þessum raðræktunum (passages) benda til þess að ritonavir, í þessum styrkleikahlutföllum, hafi ekki mælanleg áhrif á val veira sem eru ónæmar fyrir lopinaviri.
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili oli vähintään 2-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla (ks. kohdan b taulukko).
Icelandic: Hjá börnum 2 ára og eldri er öryggi við notkun svipað og fyrir fullorðna (sjá töflu í hluta b).
Finnish: Tämän vuoksi lamotrigiinin plasmapitoisuutta täytyy seurata, erityisesti ennen sekä kaksi viikkoa Kaletran aloituksen tai lopetuksen jälkeen, jotta nähdään onko lamotrigiinin annosmuutokselle tarvetta.
Icelandic: Stækka gæti þurft lamotrigin skammtinn ef byrjað er að nota Kaletra eða minnka lamotrigin skammtinn ef notkun Kaletra er hætt, þess vegna þarf að fylgjast með plasmagildum lamotrigins, sérstaklega áður en og í 2 vikur eftir að notkun Kaletra er hafin eða stöðvuð, til þess að sjá hvort aðlaga þurfi lamotrigin skammtinn.
Finnish: Useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, vinkristiini, vinblastiini
Icelandic: Flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, vincristin, vinblastin
Finnish: Digoksiinihoidon aloittaminen Kaletraa käyttävillä potilailla johtaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksien odotettua maltillisempaan suurenemiseen.
Icelandic: Þegar notkun digoxins hefst hjá sjúklingum sem nota Kaletra leiðir það líklega til minni hækkunar en búist er við á þéttni digoxins.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyy näitä merkkejä tai oireita, tulee arvioida, ja Kaletra-hoito tulee keskeyttää, jos haimatulehdus diagnosoidaan (ks. kohta 4.8 ).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem þessar vísbendingar eða einkenni koma fram hjá og hætta skal meðferð með Kaletra ef brisbólga greinist (sjá kafla 4.8).
Finnish: Bedakiliini (kerta-annos)
Icelandic: Bedaquilin (stakur skammtur)
Finnish: Kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu tulee rajoittaa niihin aikuisiin potilaisiin, joilla on ainoastaan harvoja proteaasinestäjään liittyviä mutaatioita (eli vähemmän kuin kolme, mikä on linjassa kliinisten tutkimustulosten kanssa, ks. kohdasta 5.1 tutkimuspopulaation täydellinen kuvaus) ja tulee huomioida riski virologisen suppression lyhentyneestä kestosta (ks. kohta 5.1) sekä ripulin riskin suurentumisesta (ks. kohta 4.8) verrattuna tavanomaiseen kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á sólarhring á að takmarka við þá fullorðnu sjúklinga sem hafa mjög fáar stökkbreytingar tengdar próteasahemlum (þ.e færri en 3 stökkbreytingar tengdar próteasahemlum í samræmi við niðurstöður klínískra rannsókna, sjá kafla 5.1 um ítarlega lýsingu á sjúklingahópnum) og taka þarf tillit til hættunnar á styttri varanleika veirubælingar (sjá kafla 5.1) og aukinnar hættu á niðurgangi (sjá kafla 4.8) samanborið við ráðlagða hefðbundna skömmtun tvisvar á sólarhring.
Finnish: (Ritonaviiri 200 mg kaksi kertaa päivässä)
Icelandic: (Ritonavir 200 mg tvisvar á sólarhring)
Finnish: Yhdenkään tutkittavan QTcF-aika ei pidentynyt ≥ 60 ms lähtöarvosta eikä ylittänyt mahdollisesti kliinisesti merkityksellistä raja-arvoa 500 ms.
Icelandic: á QTcF um ≥ 60 ms frá upphafsgildi eða QTcF bil sem fór yfir 500 ms sem er mögulegur klínískur viðmiðunarþröskuldur.
Finnish: Arvojen nousu riippuu ritonaviiriannoksen ajoituksesta.
Icelandic: Umfang aukningar fer eftir tímasetningu ritonavir gjafar.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 230 mg lopinaviiria/57,5 mg ritonaviiria/m2 tai 300 mg lopinaviiria/75 mg ritonaviiria/m2.
Icelandic: Með slembivali fengu sjúklingarnir annaðhvort 230 mg af lopinaviri/57,5 mg af ritonaviri á m² eða 300 mg af lopinaviri/75 mg af ritonaviri á m².
Finnish: Kaletra-tablettien tavanomainen annossuositus on 400/100 mg (kaksi 200/50 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Hefðbundinn ráðlagður skammtur af Kaletra töflum er 400/100 mg (tvær 200/50 mg) töflur tvisvar sinnum á sólarhring með mat eða án.
Finnish: Systemaattinen altistus lopinaviirille/ritonaviirille emolle toksisilla ja kehitystoksisilla annostuksilla oli vähäisempi kuin aiottu terapeuttinen altistus ihmisellä.
Icelandic: Almenn (systemic) útsetning fyrir lopinaviri/ritonaviri við skammta sem ollu eiturverkunum á móðurina og skammta sem ollu eiturverkunum á þroska, var minni en sú útsetning sem að er stefnt við meðferð hjá mönnum.
Finnish: Näiden tietojen perusteella on epätodennäköistä, että valmiste suurentaa epämuodostumariskiä ihmisellä.
Icelandic: Byggt á þeim upplýsingum sem nefndar hafa verið er hætta á vanskapnaði hjá mönnum ólíkleg.
Finnish: Epilepsialääkkeet Fenytoiini
Icelandic: Flogaveikilyf Fenytoin
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja annoksen pienentämistä harkita myös, jos Kaletraa käytetään samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Icelandic: Einnig skal sýna varúð og íhuga minni skammta ef Kaletra er notað samhliða rosuvastatini.
Finnish: • Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 400 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring þ.e. á 12 klst fresti, samhliða öðrum lyfjum gegn HIV.
Finnish: KG, Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Icelandic: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Þýskaland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Finnish: Seerumin venetoklaksipitoisuus saattaa nousta lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttaman CYP3A:n eston takia, minkä seurauksena tuumorilyysioireyhtymän riski kasvaa hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.3 sekä venetoklaksin valmisteyhteenveto).
Icelandic: Þéttni í sermi getur aukist vegna CYP3A hömlunar af völdum lopinavirs/ritonavirs sem leiðir til aukinnar hættu á æxlislýsuheilkenni við upphafsskammt og meðan á skammtaaukningartímabilinu stendur (sjá kafla 4.3 og lesið SmPC fyrir venetoclax).
Finnish: Ne voivat muuttaa tai voimistaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Efnin geta minnkað eða aukið áhrif annarra lyfja.
Finnish: Kaletran ja rifampisiinin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä lopinaviiripitoisuuksien pieneneminen voi heikentää lopinaviirin tehoa merkitsevästi.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota rifampicin samhliða Kaletra því minnkuð þéttni lopinavirs getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Finnish: Annosnosto ei johtanut merkitsevään plasman lopinaviirikonsentraation nousuun.
Icelandic: Skammtaaukningin leiddi ekki til marktækt aukinnar þéttni lopinavirs í plasma.
Finnish: Syynä lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttama BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini/ ABCG2) sekä akuutti P-gp:n esto.
Icelandic: Vegna hömlunar á BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) og bráðrar P-gp hömlunar af völdum lopinavirs/ritonavirs.
Finnish: Neratinibi
Icelandic: Neratinib
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti venetoklaksin toksisuuden aiheuttamien oireiden varalta.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til einkenna tengdum eiturverkunum venetoclax.
Finnish: Kohortti II
Icelandic: Hópur II
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ottivat tätä lääkettä.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Finnish: Kaletra sisältää 42% v/v alkoholia.
Icelandic: Kaletra inniheldur 42% v/v etanól (alkóhól).
Finnish: Afatinibi (Ritonaviiri 200 mg x 2)
Icelandic: Afatinib (Ritonavir 200 mg tvisvar á sólarhring)
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pienin pitoisuus ennen aamuannosta oli 8,1 ± 5,7 mikrog/ml.
Icelandic: Lágmarksþéttni í jafnvægi (steady-state), áður en morgunskammtur var gefinn, var að meðaltali 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita ja vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Icelandic: Magn etanóls í þessu lyfi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og getur haft áhrif á dómgreind og viðbragðsflýti.
Finnish: Ole huolellinen antaessasi Kaletraa lapsille.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun fyrir börn.
Finnish: Jos lapsi ei pysty nielemään tabletteja, ks. Kaletra-oraaliliuoksen valmisteyhteenveto.
Icelandic: Fyrir börn sem ekki geta gleypt töflur er vísað til samantektar á eiginleikum Kaletra mixtúru, lausnar.
Finnish: • sildenafiili keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon.
Icelandic: - sildenafil notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð).
Finnish: Pernan laajentumaa ja histiosytoosia tavattiin rotalla mutta ei muilla lajeilla.
Icelandic: Stækkuð miltu með traffrumnageri (histiocytosis) sáust hjá rottum en ekki hjá öðrum dýrategundum.
Finnish: Lopinaviiri metaboloituu käytännössä täysin CYP3A-isoentsyymin vaikutuksesta.
Icelandic: Lopinavir umbrotnar nánast að fullu fyrir tilstilli CYP3A.
Finnish: Kaletra kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 120 tabletin pakkauksessa (1 muovipurkki, jossa on 120 tablettia) ja kolmen muovipurkin monipakkauksissa, joissa kussakin on 120 tablettia (360 tablettia).
Icelandic: Kaletra filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 120 töflum (1 plastglas með 120 töflum) og fjölpakkning 3 plastglös hvert með 120 töflum (360 töflur).
Finnish: Aiemmin antiretrovirushoitoa saaneet potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið andretroveirumeðferð
Finnish: • Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
Icelandic: - Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né alnæmi (AIDS).
Finnish: Delamanidin samanaikainen käyttö voimakkaan CYP3A-estäjän (kuten lopinaviiri/ritonaviiri) voi suurentaa altistusta delamanidin metaboliitille, mikä on ollut yhteydessä QTc-ajan pidentymiseen.
Icelandic: Samhliða gjöf delamanids og öflugra CYP3A hemla (eins og lopinavir/ritonavir) getur aukið útsetningu fyrir umbrotsefni delamanids sem hefur verið tengt QTc lengingu.
Finnish: Jos bedakiliinia käytetään pitkäaikaisesti yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, plasman bedakiliinialtistukseen kohdistuva vaikutus voi olla voimakkaampi.
Icelandic: Við samhliða gjöf til lengri tíma með lopinaviri/ritonaviri geta sést greinilegri áhrif á útsetningu bedaquilins í plasma.
Finnish: Viikkoon 96 mennessä saatavilla oli genotyypitykseen perustuvat resistenssitutkimusten tulokset 25:ltä lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta ja 26:lta lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta, joiden virologinen vaste oli epätäydellinen.
Icelandic: Eftir 96 vikna meðferð lágu niðurstöður prófana á arfgerð ónæmis fyrir hjá 25 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring og 26 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring sem sýndu ófullkomna veirufræðilega svörun.
Finnish: Kaletran ja simepreviirin yhteiskäyttöä ei suositella.
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og simeprevirs er ekki ráðlögð.
Finnish: Älä siirrä sitä muuhun säiliöön.
Icelandic: Flytjið lyfið ekki í neitt annað ílát.
Finnish: Kaletra oraaliliuos sisältää noin 42% v/v alkoholia.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur um það bil 42% v/v etanól.
Finnish: Kaletran ja rifampisiinin yhteiskäyttöä ei suositella.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota rifampicin samhliða Kaletra.
Finnish: Tarkkaile afatinibin käyttöön liittyviä haittavaikuksia.
Icelandic: Fylgjast á með aukaverkunum sem tengjast afatinibi.
Finnish: Hoito-ohjelma oli tsidovudiini ja lamivudiini sekä 300 mg lopinaviiria/75 mg ritonaviiria/m2 kahdesti vuorokaudessa 6 kk ikään saakka, tämän jälkeen 230 mg lopinaviiria/57,5 mg ritonaviiria/m2 kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Meðferðaráætlunin var zidovudin ásamt lamivudini ásamt 300 mg lopinaviri/75 mg ritonaviri á m2 tvisvar á sólarhring fram að 6 mánaða aldri, síðan 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir á m2 tvisvar á sólarhring.
Finnish: Ennen kuin imeväisille tai pienille lapsille määrätään Kaletra 100/25 mg tabletteja, tulee selvittää, pystyvätkö he nielemään tabletteja kokonaisina.
Icelandic: Áður en Kaletra 100/25 mg töflum er ávísað á að meta getu ungbarna og lítilla barna til að gleypa heilar töflur.
Finnish: Jos Kaletraa käytetään samanaikaisesti, sildenafiiliannokset eivät saa ylittää 25 mg 48 tunnin aikana eivätkä tadalafiiliannokset saa ylittää 10 mg 72 tunnin aikana.
Icelandic: Við samhliða notkun með Kaletra mega sildenafil skammtar ekki vera hærri en 25 mg á 48 klst og tadalafil skammtar mega ekki vera hærri en 10 mg á hverjum 72 klst.
Finnish: Mihin aikaan se otetaan?
Icelandic: Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?
Finnish: Bentsodiatsepiinit Midatsolaami
Icelandic: Benzodiazepin Midazolam
Finnish: Kaletra sisältää lopinaviiria ja ritonaviiria, jotka molemmat ovat P450:n CYP3A-entsyymin estäjiä in vitro.
Icelandic: Kaletra inniheldur lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A in vitro.
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä mukaanlukien CYP3A:n esto)
Icelandic: (sambland verkunarhátta þ.á m. CYP3A hömlun)
Finnish: Lopinaviiripitoisuuden lisääntymistä noin 30%:lla on todettu HIV-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, mutta sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sést hefur um það bil 30% aukning á þéttni lopinavirs hjá HIV-sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, en ekki er gert ráð fyrir að þetta skipti klínísku máli (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti annostussuosituksen mukaisesti käytettynä.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 0,8 g af ávaxtasykri (frúktósa) í hverjum skammti þegar það er notað í samræmi við skammtaráðleggingar.
Finnish: raskauskolmannes n = 23
Icelandic: 3. þriðjungur n = 23
Finnish: DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti): AUC: ↑ 30 %
Icelandic: DM-6705 (virkt umbrotsefni delamanids):
Finnish: HCV-proteaasin estäjät Simepreviiri 200 mg x 1 (ritonaviiri 100 mg x 2)
Icelandic: HCV próteasahemlar Simeprevir 200 mg á sólarhring (ritonavir 100 mg tvisvar á sólarhring)
Finnish: 7 - < 15 kg
Icelandic: 7 til < 15 kg
Finnish: QTcF-välin suurimmat keskimääräiset (95 %:n luottamusvälin yläraja) erot lumelääkkeeseen verrattuna olivat 3,6 (6,3) annoksella 400/100 mg LPV/r kahdesti vuorokaudessa ja 13,1 (15,8) supraterapeuttisella annoksella 800/200 mg LPV/r kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Meðaltalshámark (95% efra öryggisbil) breytinga á QTcF bili miðað við lyfleysu var 3,6 (6,3) fyrir 400/100 mg tvisvar á sólarhring og 13,1 (15,8) fyrir háskammta 800/200 mg tvisvar á sólarhring af lopinaviri/ritonaviri.
Finnish: Ikään tai sukupuoleen liittyviä farmakokinetiikan eroja ei ole havaittu aikuispotilailla.
Icelandic: Enginn munur tengdur aldri eða kyni hefur sést á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Sovita annos afatinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf afatinibs samhliða Kaletra.
Finnish: Joissakin tapauksissa maksan vajaatoiminta on ollut vakava.
Icelandic: Í sumum tilvikum var truflun á lifrarstarfsemi alvarleg.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Kaletra voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Kaletra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Bedakiliini: AUC: ↑ 22 %
Icelandic: AUC:↑ 30%
Finnish: Fosamprenaviiri (1 400 mg x 2)
Icelandic: Fosamprenavir (1400 mg tvisvar á sólarhring)
Finnish: Lopinaviirin EC50 56:ta lähtötilanteen virusisolaattia vastaan oli 0,6 - 96 kertaa suurempi kuin villiä HIV-muotoa vastaan.
Icelandic: 56 upphaflegu veirustofnum var frá 0,6 til 96-falt hærra en EC50 gegn villigerð HIV.
Finnish: (vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Icelandic: (jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil)
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri dasabuviirin kanssa tai ilman
Icelandic: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án dasabuvirs
Finnish: • Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken.
Icelandic: - Hafðu alltaf nóg af Kaletra við höndina þannig að það þrjóti ekki.
Finnish: • 120 ml (2 x 60 ml pulloa).
Icelandic: - 120 ml (2 glös x 60 ml).
Finnish: Toistuvia annoksia käyttäen tehdyt toksisuustutkimukset jyrsijöillä ja koirilla osoittivat tärkeimmiksi kohde-elimiksi maksan, munuaiset, kilpirauhasen, pernan ja veren punasolut.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknum á eiturverkunum í nagdýrum og hundum við endurtekna skammta eru lifur, nýru, skjaldkirtill, milta og rauðkorn í blóðrás helstu marklíffærin.
Finnish: Kaletra 100/25 mg tablettien painoon perustuvan annostelun farmakokinetiikkaa annosteltuna kahdesti päivässä ilman nevirapiinia on tutkittu yhteensä 53 lapsipotilaalla.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra 100/25 mg taflna tvisvar sinnum á sólarhring byggt á líkamsþyngd, án nevirapins, voru rannsökuð hjá alls 53 sýktum börnum.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Kaletraa käytettiin NRTI-lääkkeiden lisäksi yhdessä efavirentsin tai nevirapiinin kanssa.
Icelandic: Í sumum rannsóknum var Kaletra notað samhliða efavirenzi eða nevirapini, ásamt núkleósíð bakritahemlum.
Finnish: Kaletran ja salmeterolin yhtäaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því er samhliða notkun Kaletra og salmeterols ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Näitä muutoksia aiheuttavat altistukset olivat verrattavissa kliiniseen altistukseen ihmisellä tai sitä vähäisempiä, mutta eläimillä käytetyt annokset olivat yli 6-kertaisia kliiniseen annossuositukseen nähden.
Icelandic: Enda þótt útsetning sem leiddi til þessara breytinga væri sambærilegt við eða minna en klínísk útsetning hjá mönnum voru skammtar hjá dýrunum meira en 6-faldir ráðlagðir klínískir skammtar.
Finnish: Sienilääkkeet Ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Icelandic: Sveppalyf Ketoconazol og itraconazol
Finnish: • 300 ml (5 x 60 ml pulloa).
Icelandic: - 300 ml (5 glös x 60 ml).
Finnish: Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)
Icelandic: Lyf við ristruflunum (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni, natriumstearyylifumaraatti, sorbitaanilauraatti.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, copovidon, natríumsterylfumarat, sorbitanlaurat.
Finnish: Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 (tutkimus 802) Annostelu kerran päivässä
Icelandic: 48 rannsókn 802 Einu sinni á sólarhring
Finnish: Eri tutkimuksissa Kaletran annostasolla 400/100 mg kahdesti päivässä saavutetaan keskimääräinen plasman vakaan tilan lopinaviiripitoisuus, joka on 15-20-kertainen ritonaviiriin nähden HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Icelandic: Í öllum rannsóknum, leiðir notkun 400/100 mg af Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring til þess að þéttni lopinavirs í plasma við stöðuga þéttni er að meðaltali 15 til 20-falt meiri en þéttni ritonavirs hjá HIV sjúklingum.
Finnish: Delamanidi (100 mg x 2)
Icelandic: Delamanid (100 mg tvisvar á sólarhring)
Finnish: Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Icelandic: Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:
Finnish: Syöpälääkkeet Abemasiklibi
Icelandic: Krabbameinslyf Abemaciclib
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Kaletran samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti huomattavasti PDE5-estäjäpitoisuuksia ja voi siten aiheuttaa näihin lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia, joita voivat olla hypotensio, pyörtyminen, näköhäiriöt ja pitkäkestoinen erektio (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Kaletra og þessara lyfja er líkleg til að hækka þéttni þeirra umtalsvert og getur valdið tengdum aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og langvarandi stinningu (sjá kafla 4.5).
Finnish: Rohdosvalmisteet Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's wort, Hypericum perforatum)
Finnish: HIV-RNA < 50 kopiota/ml (ITT)*
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml (ITT)*
Finnish: Ahdistuneisuus Epänormaalit unet, libidon heikkeneminen
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir, minnkuð kynhvöt
Finnish: Lopinaviiri:
Icelandic: Lopinavir:
Finnish: 200 mg/50 mg tabletit - monipakkauksen laatikko, jossa 360 (kolme 120 tabletin purkkia) kalvopäällysteistä tablettia - sisältää blue box -tekstin
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 200 mg/50 mg töflur - askja - fjölpakkning með 360 (3 glösum hvert með 120) filmuhúðuðum töflum með blue box
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml (ITT)*
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml (ITT)*
Finnish: Suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami
Icelandic: Midazolam til inntöku, triazolam
Finnish: Nevirapiini, 200 mg x 2 Lopinaviiri:
Icelandic: Nevirapin, 200 mg tvisvar á sólarhring
Finnish: Lapset soveltuivat tutkimukseen, jos he olivat iältään < 18 vuotta, painoivat ≥ 15 kg, saivat lopinaviiria/ritonaviiria sisältävää antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, HIV-1-RNA-arvo oli ollut < 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan ja jos he pystyivät nielemään tabletteja.
Icelandic: Börn voru rannsóknarhæf ef þau voru < 18 ára, ≥ 15 kg þung, fengu samsetta andretroveirumeðferð sem innihélt lopinavir/ritonavir, með HIV-1 ríbósakjarnsýru (RNA) <50 eintök/ml í a.m.k.