FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania do 28 godzin).
Latvian: Karglumīnskābes plazmas eliminācijas līknei ir divas fāzes - ātrai fāzei, kas ir 12 pirmās stundas pēc zāļu devas ieņemšanas, seko lēnā fāze (beigu pusperiods līdz 28 stundām).
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
Latvian: • palielināts transamināžu līmenis (aknu enzīmi)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Latvian: Sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa masas (piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb piecas 200 mg tabletes dienā).
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Latvian: Drošuma farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka karglumīnskābes 250, 500, 1000 mg/kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, centrālo nervu sistēmu un sirdsasinsvadu sistēmu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Latvian: Samazinot devu, simptomi izzuda.
Polish: Zgłaszane poniższe działania niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: Zemāk ir uzskaitītas ziņotās nevēlamās blakusparādības, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma.
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5-10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
Polish: EU/1/17/1202/002
Latvian: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Latvian: Farmakokinētiskie dati un klīniskā pieredze liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ucedane Nie należy przerywać przyjmowania leku Ucedane nie informując o tym lekarza.
Latvian: Nepārtrauciet Ucedane lietošanu, neinformējot par to ārstu.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ucedane Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ucedane Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody.
Latvian: Tabletes jādisperģē vismaz 5 līdz 10 ml ūdens un uzreiz jāizlieto.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Latvian: Tabletes ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kārbās.
Polish: Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Latvian: Ucedane var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leczenie lekiem Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Latvian: Ārstēšana ar Ucedane ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā.
Polish: Wyłącznie do podania doustnego.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Turpmāk deva jānosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Latvian: Vienam pacientam, karglumīnskābes ārstēšanas devu paaugstinot līdz 750 mg/kg/dienā, novēroja intoksikācijas simptomus, kurus var raksturot kā simpatomimētisku reakciju: tahikardiju, profūzu svīšanu, pastiprinātu bronhu sekrēciju, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, nemieru.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczne zwiększenie ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Latvian: Izrādījās, ka karglumīnskābe samazināja amonjaka līmeni asinīs un paaugstināja urīnvielas līmeni asinīs un urīnā, turpretim karbamilfosfāta sintetāzes aktivētāju daudzums aknās ievērojami paaugstinājās.
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Latvian: 12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas karglumīnskābes tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2,6 µg/ml (vidēji; robežās no 1,8 līdz 4,8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tāpēc karglumīnskābes lietošana krūts barošanas laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Ucedane podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Ucedane strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
Polish: Część kwasu kargluminowego jest metabolizowana.
Latvian: Daļa karglumīnskābes metabolizējas.
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ucedane Jak stosować lek Ucedane
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ucedane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ucedane lietošanas Kā lietot Ucedane
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dobę oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dobę, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu ķermeņa masu/ķermeņa masas pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir nosauktas smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, 9 % devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60 % ar fekālijām.
Polish: W przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Latvian: Lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ucedane: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret karglumīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Lek Ucedane a inne leki
Latvian: Citu zāļu lietošana un Ucedane
Polish: Jak wygląda lek Ucedane i co zawiera opakowanie Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Ucedane są w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Latvian: Ucedane disperģējamās tabletes ir stieņveida, baltas un abpusēji izliektas ar trim dalījuma līnijām abās pusēs un iegravētu „L/L/L/L" vienā pusē.
Polish: U szczurów i królików nie uzyskano dowodów embriotoksyczności, toksyczności dla płodu lub teratogenności leku do poziomu dawek działających toksycznie na samice ciężarne, stanowiących 50-krotność dawki dla człowieka w przypadku szczurów i 7-krotność dawki dla człowieka w przypadku królików.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes (carglumic acid).
Polish: Jak przechowywać lek Ucedane
Latvian: Kā uzglabāt Ucedane
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Latvian: Ucedane drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności bakteryjna flora jelitowa może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Latvian: Domājams, ka atkarībā no aktivitātes, tās sadalīšanās procesā sākotnēji piedalās zarnu baktēriju flora, tādējādi veicinot dažāda līmeņa metabolismu molekulās.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, uzsūcas apmēram 30 % karglumīnskābes.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie dorosłym szczurom nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu patoloģisku klīnisku simptomātiku.
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Polish: Lekarz prowadzący określi dawkę dla pacjenta odpowiednią do utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu devu, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kuri publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Produkt leczniczy Ucedane jest wskazany w leczeniu hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Latvian: Ucedane ir indicēts, lai ārstētu primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu hiperamonēmiju.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes izdalīšanos mātes pienā sievietēm.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących codziennie kwas kargluminowy dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących codziennie kwasu kargluminowy przez okres 26 tygodni, jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania, (ang. NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego, (ang. NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Latvian: Ievadot karglumīnskābi 18 dienas perorāli jaundzimušām žurkām un 26 dienas žurku mazuļiem, lietojot devu 500 mg/kg/dienā, nekādu ietekmi nenovēroja - No Observed Effect Level (NOEL), un, lietojot devu 1000 mg/kg/dienā, nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: Pomimo że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy aktywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż N
Latvian: Neskatoties uz to, ka karbamilfosfāta sintetāzei ir mazāka saistība ar karglumīnskābi kā ar N-acetilglutamātu, in vivo karglumīnskābe stimulē karbamilfosfāta sintetāzi un pētījumos ar žurkām daudz efektīgāk kā N-acetilglutamāts aizsargā pret amonjaka intoksikāciju.
Polish: Nieznana wysypka
Latvian: Nav zināmi izsitumi
Polish: Kwas kargluminowy nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu testów genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu karglumīnskābes mutagenitāti.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Latvian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai kādu no palīgvielām, kas uzskaitītas apakšpunktā 6.1. Karglumīnskābes lietošana krūts barošanas periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Latvian: Devu nosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić napodstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Latvian: N-acetilglutamāta caurlaidība; ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā N
Polish: Jak stosować lek Ucedane
Latvian: Kā lietot Ucedane
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (Al/Al) pakowane w pudełka tekturowe.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Blisters (ALU/ALU), kas ievietots kartona kārbās.
Polish: - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białka, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować dawkę leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Ucedane lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1202/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/17/1202/002
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 60 TABLETEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 60 TABLETES
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1202/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/17/1202/001
Polish: Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej kwas kargluminowy
Latvian: Ucedane 200 mg disperģējamās tabletes Carglumic acid
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 12 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 12 disperģējamās tabletes.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 12 TABLETEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 12 TABLETES
Polish: Hiperamonemia może być spowodowana brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Latvian: Pārāk augsts amonjaka līmenis plazmā (hiperamonēmija) var rasties, ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms N-acetilglutamāta sintāze.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna mannitol krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran krospowidon typu B kopowidon K 28
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Polish: Opakowanie zawierające 12 lub 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Iepakojumā 12 vai 60 disperģējamās tabletes.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Latvian: Ko Ucedane satur - Aktīvā viela ir karglumīnskābe.
Polish: Niezbyt często biegunka, wymioty
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk caureja, vemšana
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększona potliwość
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: Ucedane ārējais izskats un iepakojums
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 disperģējamās tabletes.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: Disperģējamā tablete.
Polish: Ucedane kwas kargluminowy
Latvian: Ucedane karglumīnskābe
Polish: Leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia i lek jest stosowany przez całe życie pacjenta.
Latvian: Terapiju var sākt jau ar pirmo dzīves dienu, un zāles pacientiem jālieto visu mūžu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ucedane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ucedane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ucedane
Latvian: Cita informācija par Ucedane
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Carbaglu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carbaglu gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Polish: Początkowa dawka dobowa leku Ucedane powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, w razie potrzeby można stosować dawkę do 250 mg/kg mc.
Latvian: Ucedane dienas sākumdeva ir 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, bet, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 250 mg/kg.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ucedane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu?
Polish: Lek Ucedane jest dostępny w postaci tabletek (200 mg) do sporządzania zawiesiny, które należy rozprowadzić (wymieszać) w niewielkiej ilości wody.
Latvian: Ucedane ir pieejamas kā disperģējamās tabletes (200 mg), kas ir jāizšķīdina (jāiemaisa) nelielā ūdens daudzumā.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ucedane do stosowania w UE.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ucedane lietošanai ES.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ucedane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ucedane lietošanu.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Ucedane.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ucedane kvalitāti.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi takimi jak niedobór NAGS.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kas sirgst ar metabolisku slimību, piemēram, NAGS deficītu.