FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La siguiente tabla muestra las tasas de éxito en los pacientes con EID.
Estonian: Ravi õnnestumise määrad RIE patsientidel on toodud allolevas tabelis.
Spanish: Por lo tanto, hasta que se adquiera más experiencia, se debe interrumpir la lactancia cuando daptomicina se administre a mujeres lactantes.
Estonian: Kui daptomütsiini manustatakse imetavale naisele, tuleb imetamine katkestada, seni kuni saadakse rohkem teavet.
Spanish: Sustituya la aguja por una aguja nueva para la inyección intravenosa.
Estonian: Intravenoosseks süsteks tuleb nõel uue vastu välja vahetada.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Kõiki neerufunktsiooni kahjustusega (sõltumata raskusastmest) patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravivastuse, neerufunktsiooni ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse (KFK) osas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: - Medir la CPK con más frecuencia (p. ej., cada 2-3 días al menos durante las primeras dos semanas de tratamiento) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar miopatía.
Estonian: - Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb KFK-sisaldust määrata sagedamini (nt vähemalt kahe esimese ravinädala jooksul iga 2...3 päeva järel).
Spanish: Debe desecharse cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Estonian: Kogu viaali allesjäänud ravim tuleb ära visata.
Spanish: Daptomicina puede interferir con las pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de la sangre.
Estonian: Daptomütsiin võib muuta vere hüübiminäitajate laboratoorsete analüüside tulemusi.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de daptomicina para tratar la EID por Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver la información sobre ensayos clínicos en la sección 5.1).No se ha establecido la seguridad y eficacia de daptomicina en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini kasutamise kohta Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE ravis on piiratud 19 täiskasvanud patsiendi andmetega (vt lõik 5.1 „Teave kliinilistest uuringutest").
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos) No use agua para reconstruir Daptomicina Hospira para inyección intravenosa.
Estonian: Daptomycin Hospira manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele) Intravenoosse süstena manustatava Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel ei tohi kasutada vett.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida rápida y dependiente de la concentración contra microorganismos grampositivos in vitro y en modelos animales in vivo.
Estonian: In vitro ja in vivo on daptomütsiinil kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime katseloomade grampositiivsetele organismidele.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con respecto a la administración concomitante de daptomicina con otros medicamentos que pueden causar miopatía (p. ej., los inhibidores de la HMG-CoA reductasa).
Estonian: Daptomütsiini ning müopaatiat esile kutsuda võivate teiste ravimpreparaatide (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) koosmanustamise kohta on kogemused piiratud.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no se alteró significativamente por el aztreonam.
Estonian: Astreonaam ei muutnud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Spanish: Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG se suministra en un vial de vidrio como una torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira välja näeb ja pakendi sisu Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulber tarnitakse helekollast kuni helepruuni värvi lüofiliseeritud koogi või pulbrina klaasviaalis.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
Estonian: - cSSTI kaasuva SAB-ga: daptomütsiini manustatakse annuses 6 mg/kg üks kord iga 24 tunni kohta.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad**, manifestadas en notificaciones espontáneas aisladas que incluyen, entre otras, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, erupción vesiculobullosa con afectación de las membranas mucosas y sensación de hinchazón orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata* Ülitundlikkus**, millest teatati üksikute spontaansete teadetena ning mis avaldus, kuid ei pruugi nendega piirduda, järgmiste kõrvaltoimetena: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), pulmonaalne eosinofiilia, vesikobulloosne lööve millega kaasneb limaskestade haaratus ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Spanish: • Grupo de edad 2 (n=28): pacientes de 7 a 11 años tratados con daptomicina dosificada a 9 mg/kg o TDR;
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
Spanish: Además, existe la posibilidad de que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración concomitante debido a la suma de efectos renales.
Estonian: Lisaks võib koosmanustamisel tekkida neerudega seotud lisatoimetest tingitud farmakodünaamiline koostoime.
Spanish: Pustulosis exantemática generalizada aguda
Estonian: Urtikaaria Teadmata* Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Spanish: Microorganismos no sensibles
Estonian: Olemuselt resistentsed organismid
Spanish: Extraiga 7 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) con una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, y luego inyecte LENTAMENTE en el vial a través del centro del tapón de goma directamente sobre el medicamento.
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21 G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstides selle läbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale.
Spanish: Extraiga 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) con una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, y luego inyecte LENTAMENTE en el vial a través del centro del tapón de goma directamente sobre el medicamento.
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21 G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstides selle läbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale.
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de la daptomicina que podrían ser apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas con o sin bacteriemia.
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: -Dolor u opresión en el pecho -Erupción con ampollas, que a veces afecta a la boca y los genitales -Hinchazón alrededor de la garganta -Pulso rápido o débil -Respiración jadeante
Estonian: Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde: - valu või pigistustunne rindkeres; - villiline lööve, mis hõlmab mõnikord suud ja suguelundeid; - turse kurgu piirkonnas; - kiire või nõrk pulss; - vilistav hingamine; - palavik; - värisemine või külmavärinad; - kuumahood; - pearinglus; - minestamine; - metallimaitse.
Spanish: • Grupo de edad 3 (n=32): pacientes de 1 a 6 años tratados con daptomicina dosificada a 12 mg/kg o TDR.
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Spanish: A continuación, se describen los efectos adversos más graves:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Estonian: Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Spanish: Se demostró una exposición comparable (AUC y Cmax) en sujetos adultos sanos después de la administración de daptomicina como una perfusión intravenosa de 30 minutos o como una inyección intravenosa de 2 minutos.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel tervetele täiskasvanutele olid kontsentratsioonid (AUC ja Cmax) nii 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni kui 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul omavahel võrreldavad.
Spanish: Rango de edad 12-17 años (N=13)
Estonian: 12…17 aastat (N = 13)
Spanish: En todas las poblaciones el índice de éxito clínico fue comparable entre ambos brazos de tratamiento, daptomicina y TDR, confirmando así los análisis primarios de eficacia en la población ITT.
Estonian: Kõikides rühmades oli ravitulemus daptomütsiini ja SOC korral võrreldav, mis kinnitas esmase efektiivsusanalüüsi tulemusi ravikavatsusega (intention to treat, ITT) rühmas.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión 1 vial
Estonian: Süste-/infusioonilahuse pulber 1 viaal
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con la administración de daptomicina como una inyección durante 2 minutos.
Estonian: Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva süstena kliinilised kogemused puuduvad.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Trastornos sanguíneos (p. ej., aumento del número de pequeños componentes de la sangre llamados plaquetas, que pueden aumentar la tendencia de la sangre a coagular, o niveles altos de ciertos tipos de glóbulos blancos) - Apetito disminuido - Hormigueo o entumecimiento de las manos o pies, alteración del gusto - Temblor - Cambios en el ritmo cardíaco, sofocos - Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua - Erupción de la piel con picor - Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor en las articulaciones - Problemas de riñón - Inflamación e irritación de la vagina - Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga) - Análisis de sangre que muestran niveles aumentados de azúcar en la sangre, creatinina sérica,
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - verehaigused (nt väikeste vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkeks, või teatud muud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine); - söögiisu langus; - käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired; - värisemine; - muutused südame rütmis, õhetus; - seedehäired (düspepsia), keelepõletik; - sügelev nahalööve; - lihasevalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesevalu; - probleemid neerudega; - tupe põletik ja ärritus; - üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus); - veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, pikenenud verehüübimise aeg või soolade tasakaalu muutused vereanalüüsides; - sügelevad silmad.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso es responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente por el riñón.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Spanish: Daptomicina no fue mutagénica ni clastogénica en una serie de pruebas de genotoxicidad in vivo e in vitro.
Estonian: Mitmetes genotoksilisuse in vivo ja in vitro analüüsides ei olnud daptomütsiin mutageenne ega klastogeenne.
Spanish: Lactancia
Estonian: Nahaõhetus
Spanish: o a
Estonian: l n a
Spanish: 100 ampollas
Estonian: 100 ampulli
Spanish: 50 ampollas (multidosis: 10 dosis)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Spanish: Forma Farmaceutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Spanish: 10 jeringa precargadas + 10 agujas
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Spanish: 10 jeringa precargadas
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt
Spanish: Número de la UE
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Spanish: 1 año.
Estonian: 1 aasta.
Spanish: - La presentación del informe no será más tarde del día 22 (es decir, el lunes siguiente).
Estonian: - Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
Spanish: Por favor indique a su medico si usted está embarazada.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.
Spanish: El resto del mundo
Estonian: ülejäänud maailm
Spanish: (Ver secciones 4.2 y 5.1)
Estonian: (vt lõik 4.2 ja 5.1)
Spanish: 15 microgramos**
Estonian: 15 mikrogrammi**
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Spanish: • si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 14 días después.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 14 päeva hiljem.
Spanish: Estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,
Estonian: EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
Spanish: Frecuencia de presentación - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Estonian: Esitamise sagedus - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Spanish: La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados.
Estonian: Western Blot meetod ei kinnita tulemusi.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosificación.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Spanish: Eliminación según los requerimientos locales.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor.
Estonian: Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.
Spanish: Datos acumulados de Estados miembros de la UE y iii)
Estonian: EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii)
Spanish: • Escalofríos, fiebre
Estonian: • külmavärinad, palavik.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Spanish: Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurrieron en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años , 18-60 años, >60 años Todos los acontecimientos que ocurrieron en mujeres embarazadas 5.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Estonian: Riski vähendamise plaan
Spanish: Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1…2 päevaga.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
Estonian: Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Estonian: Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
Spanish: Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
Spanish: Conducción y uso de maquinas
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Spanish: Formato El informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales usando las plantillas acordadas: 1.
Estonian: Formaat Aruanne sisaldab järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades kokkulepitud põhjasid: 1.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales sanitarios.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia esté en marcha y funcione antes de que el producto se ponga en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado esté en uso.
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "normal" pero normalmente son más graves.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Spanish: Reacciones mortales y/o amenazantes para la vida - para cada termino preferente (TP), incluyendo la proporción de notificaciones de resultado mortal.
Estonian: Fataalsed ja/või eluohtlikud reaktsioonid - igale Eelistatud Terminile (ET), kaasaarvatud fataalsete aruannete osakaal.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Spanish: Todos los acontecimientos, notificados por los pacientes que fueron incluidos en la base de datos en el momento en que se hizo el punto de corte.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, kes on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
Spanish: En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.
Estonian: Situatsioonis, kui on vajalik kiire kaitse teke, võib kaitse püsimiseks olla vajalik kolmanda annuse manustamine.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Spanish: Agitar antes de usar.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Spanish: - Daronrix solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de Daronrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Estonian: Daronrix'i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Daronrix'i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionará el número para acontecimientos recibidos durante el periodo de notificación acumulado.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.