FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 12: Proportion (%) of PsA patients who achieved clinical response and mean change from baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND studies Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sóragigt sem náðu klínískri svörun og meðalbreytingu frá upphafi í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svörun a (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Icelandic: Taka skal tillit til áhættu og ávinnings tofacitinibs meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma eða sögu um slíkt, að frátöldu húðkrabbameini öðru en sortuæxli sem hefur tekist að lækna, eða þegar íhuga skal framhald meðferðar með tofacitinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóm.
English: NA
Icelandic: AU
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as endoscopy subscore of 0 or 1.
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem undirskor holsjárskoðunar 0 eða 1.
English: The incidence rates and types of serious infections in the UC clinical studies were generally similar to those reported in RA clinical studies with tofacitinib monotherapy treatment groups.
Icelandic: Tíðni og gerðir alvarlegra sýkinga í klínískum rannsóknum á sáraristilbólgu voru almennt svipaðar og þær sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum á iktsýki hjá meðferðarhópum sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð.
English: - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C (veirusýkingar í lifur).
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with a haemoglobin value less than 9 g/dL.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hemóglóbíngildi lægra en 9 g/dl.
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Icelandic: 2 (fyrsta mat eftir upphafsgildi) til og með mánuði 3 samanborið við þá sem fengu lyfleysu í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum (lágmarks p≤ 0,05).
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir.
English: Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
Icelandic: Verið getur að gera þurfi hlé á skammtagjöf til að bregðast við skammtaháðum frávikum í rannsóknarniðurstöðum, m.a. eitilfrumnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi.
English: In OPAL BROADEN, Minimal Disease Activity (MDA) response was achieved by 26.2%, 25.5% and 6.7% of tofacitinib 5 mg BID, adalimumab and placebo treated patients, respectively (tofacitinib 5 mg BID treatment difference from placebo 19.5% [95% CI: 9.9, 29.1]) at month 3.
Icelandic: (Minimal Disease Activity (MDA)) hjá 26,2%, 25,5% og 6,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag, adalimumabi og lyfleysu, í sömu röð (munur á meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag og lyfleysu var 19,5% [95% CI: 9,9; 29,1]) í mánuði 3. Í OPAL
English: ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarfjölda daufkyrninga við upphaf meðferðar, eftir 4 til 8 vikur af meðferð og á 3 mánaða fresti eftir það.
English: Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar var skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 3 stig og ≥ 30% frá upphafi rannsóknar á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), ásamt lækkun á undirskori fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig eða undirskor blæðingar úr endaþarmi 0 eða 1.
English: Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
Icelandic: Eftir langtímameðferð (meðallengd tofacitinibs meðferðar u.þ.b. 5 ár) var miðgildi fækkunar eitilfrumna frá upphafi meðferðar 28% fyrir CD4+ frumur og 27% fyrir CD8+ frumur.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study.
Icelandic: Samtímis notkun stöðugra skammta af amínósalicýlat lyfjum og barksterum til inntöku (prednisón eða jafngildir daglegir skammtar allt að 25 mg) voru leyfðir með stigminnkandi skömmtum barkstera þar til notkun þeirra var hætt eins og til var ætlast a.m.k.
English: The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
Icelandic: Lyfjahvörf tofacitinibs einkennast af hröðu frásogi (hámarksplasmaþéttni er náð innan 0,5-1 klst.), hröðu brotthvarfi (helmingunartími er ~3 klst.) og aukningu altækrar útsetningar í hlutfalli við skammtastærð.
English: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og ciklósporíns
English: Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.1).
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa haft óþol fyrir meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (sjá kafla 5.1).
English: The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun tofacitinibs voru lungnabólga, húðbeðsbólga, ristill, þvagfærasýking, sarpbólga og botnlangabólga.
English: No dose adjustment required.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
English: In the 6-month and 24-month, controlled clinical studies, the rate of serious infections in the 5 mg twice daily tofacitinib monotherapy group was 1.7 patients with events per 100 patient-years.
Icelandic: Í 6 mánaða og 24 mánaða klínísku samanburðarrannsóknunum, var tíðni alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með 5 mg tofacitinibi tvisvar á dag 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur er einnig hægt að nota einar sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
English: In the randomised 52-week phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Icelandic: Í slembiraðaðri 52-vikna 3. stigs rannsókn á viðhaldsmeðferð var hlutfall sjúklinga með sýkingar 35,9% (71 sjúklingur) hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og 39,8% (78 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag, samanborið við 24,2% (48 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ekki klínískri svörun í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) eftir 8 vikur af tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag var heimilt að
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
English: Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Icelandic: Um það bil 70% úthreinsunar tofacitinibs verða vegna umbrots í lifur og 30% af lyfinu skilst óbreytt út gegnum nýrun.
English: Treatment failure was defined as an increase in Mayo score of ≥ 3 points from maintenance study baseline, accompanied by an increase in rectal bleeding subscore by ≥ 1 point, and an increase of endoscopic subscore of ≥ 1 point yielding an absolute endoscopic subscore of ≥ 2 after a minimum treatment of 8 weeks in the study.
Icelandic: Meðferðarbrestur var skilgreindur sem hækkun á Mayo skori um ≥ 3 stig frá upphafi rannsóknar á viðhaldsmeðferð, auk hækkunar á undirskori fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig og hækkunar á skori holsjárskoðunar um ≥ 1 stig sem gaf heildarundirskor fyrir holsjárskoðun ≥ 2 eftir að lágmarki 8 vikna meðferð í rannsókninni.
English: Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Icelandic: Afleidd áhrif ónæmisbælingar, eins og bakteríu- og veirusýkingar og eitilfrumukrabbamein komu fram við klíníska skammta.
English: - XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet is pink and oval in appearance.
Icelandic: - XELJANZ 11 mg forðatafla er bleik og sporöskjulaga í útliti.
English: Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreininga á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með virka sóragigt eða miðlungi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu voru í samræmi við þær sem sáust hjá sjúklingum með iktsýki.
English: Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum á ikstsýki kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minni en 500 frumur/mm
English: It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tofacitinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sjálfvakinni barnaliðagigt og við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri virkni voru mældar með HAQ-DI.
English: XELJANZ can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised.
Icelandic: XELJANZ er einnig hægt að nota eitt sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
English: Treatment with tofacitinib was associated with dose-dependent increases in B cell counts.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi var tengd skammtaháðri fjölgun B frumna.
English: Corticosteroid-free remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Icelandic: Sjúkdómshlé án barkstera hjá sjúklingum sem notuðu barkstera í upphafi a,g
English: XELJANZ is used to treat a condition called psoriatic arthritis.
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar við sjúkdómi sem nefnist sóragigt.
English: The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með undirskor ristilspeglunar ≥ 2 og undirskor fyrir blæðing úr endaþarmi ≥ 1) var metið í 3 fjölsetra, tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Icelandic: Alvarlega (þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun)
English: Placebo N=112
Icelandic: Lyfleysa N=112
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + DMARD(s)
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf; ATC-flokkur:
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Icelandic: o Fylgiseðil o Öryggiskort fyrir sjúklinga
English: Overall, the safety profile observed in patients with active PsA treated with tofacitinib was consistent with the safety profile observed in patients with RA treated with tofacitinib.
Icelandic: Á heildina litið voru öryggisupplýsingarnar sem fram kom hjá sjúklingum með virka sóragigt sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggi sem sást hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með tofacitinibi.
English: Tofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5.1).
Icelandic: Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel, eru hættir að svara eða hafa óþol fyrir annaðhvort hefðbundinni meðferð eða líffræðilegu lyfi (sjá kafla 5.1).
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Icelandic: 3 ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eitt eða fleira af eftirtöldu á við:
English: Exposure in monkeys at the no observed adverse effect level (NOAEL) for the lymphomas was approximately 1 or 0.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
Icelandic: Útsetning hjá öpum við þéttni þar sem ekkert eitilfrumukrabbamein kom fram (no observed adverse effect level, NOAEL) var um það bil 1 eða 0,5 sinnum klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
English: For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum (samtals 3.117) sem fengu lyfið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðnin 41,0 og 50,3 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
English: Film coat cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Icelandic: Filmuhúð sellulósaasetat hýdroxýprópýl sellulósi (E463) hýprómellósi (E464) títantvíoxíð (E171) þríasetín (E1518) rautt járnoxíð (E172)
English: Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 TNFi vegna skorts á verkun og/eða óþols.
English: BLISTER FOR 11 MG TABLETS
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 11 MG TÖFLUR
English: Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Icelandic: Góðkynja hóstarkirtilsæxli komu fram í kvenkyns rottum við útsetningu sem var 187 eða 94 sinnum hærri en klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
English: - The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Icelandic: - Forðatöflurnar eru einnig fáanlegar í glösum með kísilhlaupi sem þurrkefni með 30 eða
English: A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalisation of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Icelandic: Martækt hærra hlutfall sjúklinga í bæði tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og tofacitinib 10 mg tvisvar á dag meðferðarhópunum náði eftirfarandi mælibreytum í viku 52 samanborið við lyfleysu: sjúkdómshlé, bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun, útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt, viðhald klínískrar svörunar, sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi og viðhald sjúkdómshlés án barkstera í bæði viku 24 og viku
English: Pharmacokinetics in patients
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum
English: There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðtappa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ.
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
English: Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera með virkan skellupsoriasis við skimun.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): lungnasýking (lungnabólga og berkjubólga), ristill (herpes zoster), sýkingar í nefi, koki eða barka (nefkoksbólga), inflúensa, skútabólga, sýking í þvagblöðru (blöðrubólga), eymsli í hálsi (kokbólga), hækkuð vöðvaensím í blóði (merki um vöðvakvilla), magaverkur (kviðverkur) (sem getur verið vegna bólgu í slímhúð í maga), uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartregða, of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), hiti, þreyta, bólga í fótum og höndum, höfuðverkur, hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), hósti, útbrot.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (rannsóknir ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og mánuði 6 (rannsóknir ORAL Sync og ORAL Standard).
English: In the RA long-term safety population, the pattern and incidence of confirmed decreases in ANC remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies (see section 4.4).
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi var mynstur og tíðni staðfestrar fækkunar daufkyrninga í samræmi við það sem kom fram í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
English: Signs of allergic reactions (unknown) include
Icelandic: Meða ummerkja ofnæmisviðbragða (tíðni ekki þekkt) geta verið
English: ORAL Standard: MTX inadequate responders
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
English: Treatment groups (randomisation ratio)
Icelandic: Meðferðarhópar (hlutfall slembiröðunar)
English: Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, IL-17 antagonists, IL-12/IL-23 antagonists, anti-integrins, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, IL-17 hemlum, IL-12/IL-23 hemlum, and-integrínum, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
English: How to take XELJANZ
Icelandic: Hvernig nota á XELJANZ
English: What XELJANZ is and what it is used for What you need to know before you take XELJANZ How to take XELJANZ
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota XELJANZ Hvernig nota á XELJANZ
English: • Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Icelandic: - Meðalgildi LDL-kólesteróls hækkaði um 15% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 16% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 24 mánuði.
English: Placebo + MTX N=132
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=132
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg tvisvar á dag.
English: The recommended dose is one 11 mg prolonged-release tablet administered once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 11 mg forðatafla einu sinni á dag.
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission and improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8 as compared to placebo.
Icelandic: Í báðum undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðarbrests með TNF hemli, náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag sjúkdómshléi og bættu útliti slímhúðar við holsjárskoðun í viku 8 samanborið við lyfleysu.