FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento concomitante con questi medicinali può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e pertanto può comportare il rischio di insuccesso terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia telitromycyny i w związku z tym powodować ryzyko
Italian: L'esposizione a telitromicina in vitro ha selezionato mutanti di pneumococco con MICs aumentate per telitromicina; la MIC è risultata essere generalmente  1 mg/l.
Polish: Narażenie na działanie telitromycyny w warunkach in vitro powodowało selekcję zmutowanych szczepów pneumokoków, dla których wartości MIC telitromycyny były zwiększone i wynosiły
Italian: In pazienti di 18 anni e più: • Polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4)
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ketek è:
Polish: Wytwórcą leku Ketek jest:
Italian: È stato dimostrato che Ketek aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina, un substrato della Pglicoproteina.
Polish: Wykazano, że Ketek zwiększa stężenia digoksyny, substratu glikoproteiny P, w osoczu.
Italian: E' difficile prevedere il grado di inibizione con substrati diversi di CYP3A4.
Polish: Stopień hamowania CYP3A4 przez różne substraty jest trudny do przewidzenia.
Italian: - bassa pressione sanguigna (ipotensione), - aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del sangue (eosinofilia).
Polish: - zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze z miejscowym swędzeniem, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi).
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Tabletki można przyjmować Należy rozważyć stosowanie produktu Ketek bezpośrednio przed snem w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Italian: Comune (≥1/100 a
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Italian: - stitichezza, perdita dell'appetito (anoressia), - infiammazione nella bocca, infezione da funghi della bocca (infezione da Candida),
Polish: - zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze jamy ustnej (zakażenie drożdżakami Candida)
Italian: Cosa contiene Ketek
Polish: Produktu Ketek nie należy
Italian: Medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Ketek può aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronedarone, saquinavir.
Polish: Przewiduje się, że Ketek zwiększa stężenia cyzaprydu, pimozydu, astemizolu, terfenadyny, dronedaronu, sakwinawiru w osoczu.
Italian: Se le sono capitate una o più delle suindicate situazioni, o se non è sicuro, si rivolga al medico prima
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem
Italian: Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Ketek: - se ha avuto alcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, aritmia ventricolare, bradicardia (modifiche della frequenza del battito cardiaco o nell'elettrocardiogramma) oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia), basso livello di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
Polish: - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości pewne problemy z sercem, takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, bradykardia (zmiany w częstości bicia serca lub w EKG) lub jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieprawidłowe niektóre wyniki badań krwi, spowodowane takimi stanami, jak małe stężenie potasu (hipokaliemia),
Italian: Di ciò bisogna tener conto quando si trattano infezioni provocate da H. influenzae.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi, lincosamidi e streptogramine, codice ATC: J01FA15.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, makrolidy, linkozamidy
Italian: In questi pazienti deve essere usata cautela quando si somministra contemporaneamente Ketek e metoprololo.
Polish: U tych pacjentów, należy dokładnie rozważyć możliwość jednoczesnego podawania produktu Ketek
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Italian: Se accidentalmente dovesse prendere una compressa di troppo, probabilmente non accadrà nulla.
Polish: Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów niepożądanych.
Italian: Questi effetti hanno mostrato una tendenza a regredire dopo la cessazione del trattamento.
Polish: Po przerwaniu podawania telitromycyny obserwowano tendencję do ustępowania tych objawów.
Italian: La dose raccomandata di Ketek è di 800 mg (due compresse) una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) raz na dobę.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ketek consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ketek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ketek è stato esaminato in 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 pazienti.
Polish: Lek Ketek oceniano w 10 badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketek.
Italian: Le compresse vanno inghiottite intere con acqua.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Italian: Il 9 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketek, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ketek do obrotu
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, tra cui peggioramento della miastenia grave, perdita transitoria di coscienza e disturbi visivi momentanei.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne, tak jak zaostrzenie objawów miastenii, przejściowa utrata przytomności lub tymczasowe zaburzenia widzenia.
Italian: Inoltre, non va utilizzato in combinazione con altri determinati farmaci.
Polish: Leku nie wolno również stosować z wieloma innymi lekami.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ketek (osservato in più di 1 paziente su 10) è la diarrea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Ketek (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
Italian: Nei pazienti affetti da gravi problemi renali può essere necessario utilizzare una dose minore.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ketek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Il medicinale deve essere prescritto tenendo in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego di agenti antibatterici e sui livelli locali di resistenza agli antibiotici.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia oporności na antybiotyki.
Italian: Come si usa Ketek?
Polish: Jak stosować lek Ketek?
Italian: L'assunzione di Ketek la sera prima di coricarsi può ridurre il possibile impatto di effetti indesiderati quali disturbi visivi e perdita di coscienza.
Polish: Stosowanie leku Ketek przed snem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomności.
Italian: Per il trattamento della polmonite è necessario assumere le compresse per 7-10 giorni, mentre per le altre infezioni le compresse vanno assunte per cinque giorni.
Polish: W przypadku zapalenia płuc tabletki należy przyjmować przez 7 do 10 dni.
Italian: Telitromicina agisce bloccando i ribosomi batterici (le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e, in tal modo, inibisce la crescita dei batteri.
Polish: Działanie telitromycyny polega na blokowaniu rybosomów bakterii (części komórek, w których produkowane są białka), co prowadzi do zahamowania wzrostu bakterii.
Italian: Ketek è risultato efficace tanto quanto gli antibiotici usati per il confronto.
Polish: Lek Ketek okazał się równie skuteczny, jak antybiotyki porównawcze.
Italian: Il principio attivo di Ketek, telitromicina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "ketolidi", strettamente affini ai macrolidi.
Polish: Substancja czynna leku Ketek, telitromycyna, to antybiotyk należący do klasy ketolidów, które są blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ketek nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ketek zaobserwowano w badaniach?
Italian: Ketek è un medicinale che contiene il principio attivo telitromicina.
Polish: Ketek to lek zawierający substancję czynną o nazwie telitromycyna.
Italian: In tutti gli studi, a eccezione di due, Ketek è stato confrontato con altri antibiotici.
Polish: Z wyjątkiem dwóch badań, we wszystkich pozostałych porównano działanie leku Ketek z działaniem innych antybiotyków.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti guariti al termine del trattamento, misurata in base alla riduzione dei sintomi, ovvero una diminuzione "soddisfacente" della quantità di batteri rilevati nei campioni prelevati dalla gola.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek wyleczonych pacjentów w momencie zakończenia terapii, co określono na podstawie zmniejszenia objawów lub zadowalającego zmniejszenia ilości bakterii w
Italian: • esacerbazione acuta (acutizzazione) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie aeree
Polish: • zaostrzenie (nawrót) przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych
Italian: Qual è il rischio associato a Ketek?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ketek?
Italian: Nei pazienti affetti da sinusite acuta, cicli di terapia di 5-10 giorni con Ketek hanno evidenziato percentuali analoghe di guarigione, un risultato analogo a quello registrato con il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
Polish: W przypadku pacjentów cierpiących na ostre zapalenie zatok, 5- i 10-dniowe leczenie produktem Ketek przyniosło podobny odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
Italian: Ketek non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a telitromicina, ai macrolidi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telitromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Nel trattamento di tonsillite o faringite, nell'84-92% dei pazienti trattati con Ketek, penicillina o claritromicina si è osservata una riduzione soddisfacente delle concentrazioni di batteri nei campioni prelevati dalla gola.
Polish: W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 8492% pacjentów leczonych produktem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da miastenia grave (una malattia nervosa che provoca debolezza muscolare), o in soggetti che in passato hanno contratto epatite (infiammazione del fegato) o ittero in associazione all'assunzione di telitromicina.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che il suo utilizzo deve essere limitato al trattamento della polmonite acquisita in comunità, al trattamento della bronchite e della sinusite causate da batteri resistenti ai beta-lattamici o ai macrolidi, e della tonsillite/faringite quando questi antibiotici non possono essere impiegati.
Polish: Dlatego też Komitet postanowił ograniczyć stosowanie leku Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok, wywołanych przez bakterie oporne na działanie antybiotyków beta-laktamowych lub makrolidowych, jak również do leczenia zapalenia migdałków/ gardła w przypadku, gdy stosowanie tych antybiotyków
Italian: Ketek è indicato per il trattamento di adulti affetti da polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) di grado lieve o moderato.
Polish: Produkt Ketek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ketek, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanym ze stosowaniem leku Ketek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quattro studi hanno esaminato gli effetti del medicinale nel trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata, due la sinusite acuta, due le esacerbazioni acute della bronchite cronica e altri due la tonsillite/faringite.
Polish: W czterech badaniach analizowano działanie leku w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc, w dwóch - działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok, w dwóch kolejnych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, a w dwóch pozostałych badaniach - działanie leku w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła.
Italian: Ketek non deve essere assunto da pazienti con anamnesi personale o familiare di "sindrome da QT lungo" o "prolungamento acquisito dell'intervallo QT" (rallentamento del battito cardiaco).
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u pacjentów z historią zespołu wydłużonego odstępu QT ani u pacjentów, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, ani u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca).
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Ketek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, pur notando che, rispetto ad altri antibiotici, questo è associato a un rischio maggiore di provocare determinati effetti indesiderati.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ketek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: • sinusite acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità aeree nelle ossa intorno al
Polish: • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni
Italian: È indicato inoltre per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti infezioni causate da batteri con una resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici o ai macrolidi (ossia insensibili a questi tipi di antibiotici):
Polish: Produkt stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie, które są lub mogą być oporne (niewrażliwe) na działanie beta-laktamów lub makrolidów
Italian: Nel trattamento della polmonite e della bronchite cronica, Ketek si è dimostrato altrettanto efficace di amoxicillina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e acetil-cefuroxime, con una percentuale di pazienti compresa tra l'82 e il 95% che non ha riportato sintomi al termine della terapia.
Polish: W przypadku zapalenia płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli, lek Ketek działał równie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna, trowafloksacyna, amoksycylina/kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu.
Italian: Ketek è utilizzato inoltre per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni affetti da tonsillite/faringite (infezioni delle tonsille o della gola) provocata dal batterio Streptococcus pyogenes, quando i beta-lattamici non siano adeguati, in paesi o regioni con livelli elevati di resistenza ai macrolidi.
Polish: Produkt Ketek stosuje się również w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez bakterię Streptococcus pyogenes.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati solidi e convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui i vantaggi clinici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo superino nettamente i rischi.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających ketokonazol wyraźnie przewyższają ryzyko.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Le forme topiche non sono state considerate nella presente revisione.
Polish: Postacie te nie zostały uwzględnione w niniejszym przeglądzie.
Italian: In Europa, le formulazioni orali di ketoconazolo sono attualmente approvate in 20 Stati membri, come anche in Islanda e in Norvegia.
Polish: W Europie doustne postacie ketokonazolu są obecnie zatwierdzone w 20 państwach członkowskich, a także w Islandii i Norwegii.
Italian: Alcuni meccanismi potenziali di questa tossicità sono stati identificati, ma permangono ancora delle incertezze.
Polish: Zidentyfikowano kilka potencjalnych mechanizmów toksyczności, jednak w dalszym ciągu występują pewne wątpliwości.
Italian: In più, questi casi provenivano da vecchie pubblicazioni (tra il 1980 e il 1986) e si presume che la gestione dei pazienti in più di 25 anni sia stata modificata.
Polish: Ponadto przypadki te pochodziły ze starych publikacji (z lat 1980-1986), mimo że w leczeniu pacjentów na przestrzeni ponad 25 lat zaszły niewątpliwe zmiany.
Italian: In parallelo, l'1 luglio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: Jednocześnie w dniu 1 lipca 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Italian: Le posizioni divergenti sono presentate nell'appendice III.
Polish: Rozbieżne stanowiska przedstawiono w aneksie III.
Italian: Il 3 settembre 2012 è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico antiinfettivo (SAG).
Polish: Na wniosek CHMP w dniu 3 września 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej ds. zakażeń.
Italian: È stata dedicata particolare attenzione al problema dell'epatotossicità.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na kwestię hepatotoksyczności.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale (vedere allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego;
Italian: All'interno dell'UE, le indicazioni approvate per i prodotti contenenti ketoconazolo variano tra gli Stati membri.
Polish: Na terenie UE wskazania do stosowania produktów zawierających ketokonazol zatwierdzone w poszczególnych państwach członkowskich są różne.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Il ketoconazolo non penetra in modo completo nel sistema nervoso centrale.
Polish: Ketokonazol nie przenika w znaczącej ilości do ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: Anche nei bambini le raccomandazioni di dosaggio sono ampiamente coerenti, con 100 mg al giorno per bambini di peso 15-30 kg e con lo stesso dosaggio degli adulti per bambini di peso superiore a 30 kg.
Polish: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są również na ogół zbliżone i obejmują dawkę 100 mg/dobę u dzieci o wadze 15-30 kg oraz taką samą dawkę jak dla osób dorosłych u dzieci o wadze powyżej 30 kg.
Italian: Il livello di rischio sembra essere maggiore di quello osservato con altri agenti antimicotici.
Polish: Ryzyko wydaje się większe niż w przypadku innych środków przeciwgrzybiczych.
Italian: Questo problema non è stato mitigato, poiché il ketoconazolo non è stato usato come comparatore attivo per i farmaci più nuovi dal 2001.
Polish: Wagę problemu podkreśla fakt, iż ketokonazol nie był stosowany jako czynny produkt porównawczy w badaniach nowszych leków od 2001 r.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato in modo estensivo il meccanismo dell'epatotossicità, supportato ampiamente dai dati della letteratura tra il 1986 e il 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał obszernego omówienia mechanizmu hepatotoksyczności przy znaczącym wsparciu danych z piśmiennictwa z lat 1986-2007.
Italian: Si noti che, mentre il ketoconazolo era disponibile dal 1982, il fluconazolo e l'itraconazolo sono stati resi disponibili più avanti negli anni
Polish: Należy zauważyć, że podczas gdy ketokonazol został wprowadzony do obrotu w 1982 r., flukonazol i itrakonazol zostały wprowadzone do obrotu dopiero w latach 90.