FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vimizim izloča v materino mleko.
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter ("infusionsreaktioner").
Slovenian: Neželene učinke so večinoma opazili pri bolnikih med dajanjem zdravila ali kmalu po dajanju zdravila (»z infuzijo povezani neželeni učinki«).
Danish: - Hvis du oplever rygsmerter, følelsesløshed i arme eller ben eller manglende kontrol over urin eller afføring, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: - Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Danish: Vimizim indeholder et enzym kaldet elosulfase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler kendt som enzymerstatningsbehandlinger.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vsebuje encim, imenovan elosulfaza alfa, ki pripada skupini zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Danish: Patient ens vægt (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Danish: Alle patienter blev behandlet med antihistaminer før hver infusion.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vsakim infundiranjem prejeli antihistaminike.
Danish: Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je indicirano za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquijev sindrom tipa A, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
Danish: Det samlede infusionsvolumen bestemmes af patientens kropsvægt.
Slovenian: Skupna količina infuzije se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, baseret på den enkelte patients vægt og den anbefalede dosis på 2 mg/kg bestemmes ved hjælp af følgende beregning:
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in priporočenega odmerka 2 mg na kg telesne mase z naslednjim izračunom:
Danish: Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
Slovenian: marec 2025
Danish: Mandlige og kvindelige patienter havde sammenlignelig elosulfase alfa clearance, og clearance bevægede sig ikke i forhold til alder eller vægt i uge 22.
Slovenian: Bolniki in bolnice so imeli primerljiv očistek elosulfaze alfa, pri čemer se očistek v 22. tednu ni spremenil glede na starost ali telesno maso.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vam bo dal zdravnik ali sestra v obliki infuzije v veno.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Vimizim
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vimizim
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba nemudoma porabiti.
Danish: Mukopolysakkaridoser består af en gruppe af lysosomale ophobningssygdomme forårsaget af mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige for katabolisme af glykosaminoglykaner (GAG).
Slovenian: Mukopolisaharidoza vključuje skupino motenj lizosomskega shranjevanja, ki jih povzroča pomanjkanje specifičnih lizosomskih encimov, potrebnih za razgradnjo glikozaminoglikanov (GAG).
Danish: IgE-antistoffer mod elosulfase alfa blev registreret hos ≤ 10 % af de behandlede patienter og har ikke konsekvent været forbundet med anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner og/eller tilbagetrækning fra behandling.
Slovenian: Pri ≤ 10 % zdravljenih bolnikov so odkrili protitelesa IgE proti elosulfazi alfa, ki pa niso bila dosledno povezana z anafilakso ali drugimi preobčutljivostnimi reakcijami in/ali prenehanjem zdravljenja.
Danish: Alt efter hvor alvorlig bivirkningen er, kan lægen give infusionen langsommere eller midlertidigt afbryde infusionen og/eller give dig ekstra medicin for at mindske virkningen af en svær allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at reducere feberen (antipyretika).
Slovenian: Glede na resnost neželenega učinka bo zdravnik morda upočasnil ali začasno prekinil infuzijo in/ali vam dal dodatna zdravila, ki bodo zmanjšala hudo alergijsko reakcijo (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretike).
Danish: Symptomer på allergisk reaktion omfatter udslæt, kløe eller nældefeber på huden (almindeligt forekommende - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Simptomi alergijskih reakcij so bili izpuščaj, srbečica ali koprivnica (pogosti - lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb).
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelationer mellem højere antistoftitere eller neutraliserende antistof-positivitet og reduktioner i effektmål eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Korelacije med višjimi titri protiteles ali prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in zmanjšanjem v meritvah učinkovitosti ali pojavom anafilakse ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Danish: Der er ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten i ikke-kliniske studier (se pkt.
Slovenian: V nekliničnih študijah z elosulfazo alfa zmanjšanje plodnosti ni bilo opaženo (glejte poglavje 5.3).
Danish: * Elosulfase alfa er en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Slovenian: *Elosulfaza alfa je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) in je izdelana z rekombinantno DNA-tehnologijo z uporabo celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Danish: Reproduktionsforsøg er udført på rotter med doser på op til 10 gange den humane dosis og har ikke afsløret nogen evidens for forringet fertilitet eller forplantningsevne.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri podganah z do 10-krat večjimi odmerki kot pri človeku niso pokazale vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja.
Danish: I et ikke-blindet studie fik 15 pædiatriske patienter med MPS IVA i alderen under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim 2 mén gang ugentlig i 52 uger.
Slovenian: V odprti študiji je 15 pediatričnih bolnikov z MPS IVA, starih manj kot 5 let (9 mesecev do < 5 let), 52 tednov prejemalo 2 mg/kg zdravila Vimizim enkrat na teden.
Danish: De farmakokinetiske parametre for elosulfase alfa blev evalueret hos 23 patienter med MPS IVA, der modtog ugentlige, intravenøse infusioner med 2 mg/kg elosulfase alfa over ca. 4 timer i 22 uger, og parametrene i uge 0 og uge 22 blev sammenlignet.
Slovenian: Farmakokinetične parametre elosulfaze alfa so ovrednotili pri 23 bolnikih z MPS IVA, ki so 22 tednov enkrat tedensko prejemali 2 mg elosulfaze alfa/kg telesne mase v obliki približno 4-urne intravenske infuzije, pri čemer so primerjali parametre v tednih 0 in 22.
Danish: Dataene i tabel 2 nedenfor beskriver bivirkninger fra kliniske studier hos patienter behandlet med Vimizim.
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke iz kliničnih študij z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vimizim.
Danish: Klart hætteglas (type I) med butylgummiprop og flip-off krympepakning (aluminium) med en plastikhætte.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I) z zamaškom iz butilne gume ter aluminijasto dvižno zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Danish: Navn og adresse på fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Hvert hætteglas med Vimizim er kun beregnet til engangsbrug.
Slovenian: Vsaka viala z zdravilom Vimizim je samo za enkratno uporabo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vimizim
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, argininhydrochlorid, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektioner (se punkt 2 under "Dette lægemiddel indeholder natrium og sorbitol (E420)").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, argininijev klorid, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Vimizim vsebuje natrij in sorbitol (E 420)«).
Danish: I kliniske studier blev SCC (spinal/cervical cord compression) observeret både hos patienter, der fik Vimizim og hos patienter, der fik placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so o kompresiji hrbtenjače/vratne hrbtenice poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vimizim, in bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Den beregnede mængde Vimizim fra det passende antal hætteglas trækkes langsomt ud med forsigtighed for at undgå overdreven omrystning.
Slovenian: Izračunano prostornino zdravila Vimizim je treba počasi in previdno povleči iz ustreznega števila vial, da se prepreči čezmerno pretresanje.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali prednosti zdravljenja z zdravilom Vimizim odtehtajo morebitno tveganje za novorojenčka med dojenjem.
Danish: Infusionsposen roteres forsigtigt for at sikre en korrekt fordeling af Vimizim.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba rahlo zasukati, da se zagotovi ustrezna porazdelitev zdravila Vimizim.
Danish: Hvis der forekommer svære infusionsreaktioner, skal infusionen straks standses, og passende behandling indledes.
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba takoj prenehati z infundiranjem in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger er diarré, smerter i mund og hals, svimmelhed og åndedrætsbesvær.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so driska, bolečine v ustih in grlu, omotica ter težave z dihanjem.
Danish: Vimizim påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Vimizim ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: De foreliggende reproduktionsdata hos dyr har vist udskillelse af elosulfase alfa i mælk.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih potrjujejo, da se elosulfaza alfa izloča v mleko.
Danish: De hober sig op i mange væv, hvilket forstyrrer deres normale funktion forårsager symptomerne på MPS IVA, f.eks. besvær med at gå, besvær med vejrtrækningen, lav legemshøjde og nedsættelse hørelsen.
Slovenian: Tako se nabirajo v tkivih in ovirajo njihovo normalno delovanje ter povzročajo simptome bolezni MPS IVA, kot so otežena hoja in dihanje, nizka telesna višina in izguba sluha.
Danish: Trin 1 Indledende infusionshasti ghed 0-15 minutter (ml/t)
Slovenian: 1. korak Začetna stopnja infundiranja 0-15 minut (ml/uro)
Danish: Enzymoptag af celler i lysosomer formidles af kation-uafhængige mannose-6phosphat-receptorer, hvilket fører til genoprettet GALNS-aktivitet og clearance af KS og C6S.
Slovenian: Privzem encimov v lizosome celic omogočajo od kationov neodvisni receptorji za manozo-6-fosfat, kar vodi v obnovitev dejavnosti GALNS ter očistek substratov KS in C6S.
Danish: * En patient i Vimizimgruppen droppede ud efter 1 infusion
Slovenian: * En bolnik iz skupine, ki je prejemala zdravilo Vimizim, je po prvi infuziji odstopil od preskušanja.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg elosulfase alfa*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1 mg elosulfaze alfa*.
Danish: Svære infusionsreaktioner blev observeret i kliniske studier og omfattede anafylaksi, overfølsomhed og opkastning.
Slovenian: Med resnimi, z infuzijo povezanimi reakcijami, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so bili anafilaksa, preobčutljivost in bruhanje.
Danish: Baselines gennemsnitlige, (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score var -1,6 (±1,61).
Slovenian: Ob izhodišču je bil povprečen (±SD) normaliziran z-rezultat stojne višine -1,6 (±1,61).
Danish: Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for elosulfase alfa.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på SCC (herunder rygsmerter, lammelse af lemmer under kompressionsniveauet, urin og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in v primeru pojava znakov in simptomov kompresije hrbtenjače/vratne hrbtenice (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin pod ravnjo kompresije, inkotinenco urina in blata) zagotoviti ustrezno klinično nego.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på eksponering af 176 patienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa en gang om ugen (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gang hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie.
Slovenian: Vrednotenje neželenih učinkov temelji na izpostavitvi 176 bolnikov z MPS IVA, starih od 5 do 57 let, elosulfazi alfa v odmerku 2 mg/kg enkrat tedensko (n = 58), elosulfazi alfa v odmerku 2 mg/kg vsak drug teden (n = 59) ali odmerku placeba (n = 59) v randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør brug af Vimizim under graviditet undgås, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Vimizim bolje izogibati, razen če je nujno potrebna.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, der evaluerer centralnervesystemet, luftvejs- og hjerte-kar-systemerne, toksicitet efter en enkelt dosis og efter gentagne doser hos rotter og aber eller reproduktions- og udviklingstoksicitet hos rotter eller kaniner.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti vpliva na centralni živčni sistem, dihalni sistem in srčno-žilni sistem ter toksičnosti posameznega odmerka in ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah ali vpliva na plodnost in razvoj zarodka/ploda pri podganah ali kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: • beregning af dosis og infusionsvolumenet
Slovenian: • izračun odmerkov in prostornine infuzije,
Danish: * infusionshastigheden kan øges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Slovenian: * Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Danish: Samlet infusionsvolu men (ml)
Slovenian: Skupna prostornina za infundiranje (ml)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas, hvilket svarer til 40 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 100 mg sorbitola na vialo, kar ustreza 40 mg/kg.
Danish: Mangel på sulfatase-aktivitet resulterer i ophobning af GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (C6S), i det lysosomale rum i cellerne i hele kroppen.
Slovenian: Zmanjšana dejavnost sulfataze vodi v kopičenje substratov GAG, KS in hondroitin-6-sulfata (C6S) v lizosomih, ki so prisotni v celicah telesa.
Danish: Der var ingen synlig sammenhæng mellem den totale antistoftiter og elosulfase clearance.
Slovenian: Med celokupnim titrom protiteles in očistkom elosulfaze ni bilo očitne povezave.
Danish: Det bruges til at behandle voksne og børn med mukopolysakkaridose type IVA (sygdommen MPS IVA, også kendt som Morquie A syndrom).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolezni mukopolisaharidoza tipa IVA (bolezen MPS IVA, znana tudi pod imenom Morquijev sindrom tipa A) pri odraslih in otrocih.
Danish: Patienter bør modtage antihistaminer med eller uden antipyretika forud for infusion (se pkt.
Slovenian: Bolniki morajo pred infundiranjem prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg elosulfase alfa i en 5 ml opløsning (1 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa v 5 ml raztopine (1 mg/ml).
Danish: Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat tedensko ni bilo opaziti kopičenja elosulfaze alfa v plazmi.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg na kg telesne mase.
Danish: Brug ikke Vimizim, hvis opløsningen er misfarvet eller den indeholder synlige partikler.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Vimizim, če je raztopina spremeni barvo ali vsebuje vidne delce.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal infusionen straks stoppes, og der skal indledes passende medicinsk behandling.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, takoj prenehajte z infundiranjem in uvedite ustrezno zdravljenje.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Vimizim pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Danish: Personer med sygdommen MPS IVA mangler enten et enzym kaldet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase fuldstændigt eller har ikke nok.
Slovenian: Bolniki z boleznijo MPS IVA bodisi sploh nimajo encima N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza ali pa ga imajo premalo.
Danish: Resultaterne fra regimet med hver anden uge med tilbagelagt afstand på 6 minutter eller med trappetrin besteget pr. minut var sammenlignelig med placebo.
Slovenian: Rezultati v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, in številu stopnic, prehojenih v eni minuti, za skupino, ki je prejemala zdravilo vsak drugi teden, so primerljivi z rezultati skupine, ki je prejemala placebo.
Danish: Virkningen af antistoffer på elosulfase alfas farmakokinetik blev vurderet.
Slovenian: Ovrednoten je bil učinek protiteles na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler indeholdende sorbitol/fructose givet intravenøst kan være livstruende.
Slovenian: Dojenčki in majhni otroci (mlajši od 2 let) morda še nimajo diagnoze dedne intolerance na fruktozo (HFI).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium pr. hætteglas svarende til 0,4 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 8 mg natrija na vialo, kar ustreza 0,4 % največjega dnevnega vnosa za odraslega, ki ga priporoča SZO, tj. 2 g natrija, in se daje v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infuzijo (glejte poglavje 6.6).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovenian: Zdravilo Vimizim je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Danish: Vimizim vs. placebo Baseline Uge 24 Ændring Baseline Uge 24 Ændring Forskel i ændringer
Slovenian: Vimizim v primerjavi s placebom Izhodišče 24. teden Sprememba Izhodišče 24. teden Sprememba Razlika v spremembah
Danish: Den anbefalede dosis elosulfase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, som administreres én gang ugentligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Danish: Vimizim tilføjes langsomt til infusionsposen med forsigtighed for at undgå omrystning.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je treba počasi in previdno dodajati v infuzijsko vrečko, da se prepreči pretresanje.
Danish: I alt 173 patienter blev efterfølgende indskrevet i et udvidet studie, hvor patienterne fik 2 mg/kg elosulfase alfa hver uge eller 2 mg/kg hver anden uge, og dernæst blev alle ændret til 2 mg/kg hver uge, efter at resultaterne fra uge 24 var til rådighed.
Slovenian: Skupaj 173 bolnikov je bilo nato vključenih v podaljšanje študije, v katerem so bolniki vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase ali vsak drugi teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase, ko pa so bili na voljo rezultati v 24. tednu, so vsi bolniki prejemali zdravilo v odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Danish: De sekundære endepunkter var ændringen fra baseline i 3-minutters trappetesten (MSCT) og niveauerne af KS i urinen i uge 24.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka sta bili sprememba v številu prehojenih stopnic v triminutnem testu hoje po stopnicah in raven keratansulfata v urinu v 24. tednu glede na izhodišče.
Danish: Almindeligt observerede bivirkninger var muskelsmerter.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile bolečine v mišicah.
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Slovenian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje elosulfaza alfa
Danish: Elosulfase alfa er beregnet til at tilvejebringe den eksogene enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som vil blive optaget i lysosomerne og øge katabolismen af GAG'er, KS og C6S.
Slovenian: Elosulfaza alfa je namenjena proizvodnji eksogenega encima N-acetilgalaktozamin-6sulfataza, ki preide v lizosome in povečuje razgradnjo substratov GAG, KS in C6S.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i op til 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af 24 timer ved 23 C - 27 C.
Slovenian: Fizikalna in kemijska obstojnost za uporabo pripravljene raztopine je bila dokazana za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C in nadalje za največ 24 ur pri temperaturi od 23 °C-27 °C.
Danish: Vedvarende forbedringer af effektmål og reduktioner i urin-keratansulfat (KS) over tid blev observeret over flere studier, trods tilstedeværelsen af anti elosulfase alfa-antistoffer.
Slovenian: Med študijami so bila kljub prisotnosti protiteles proti elosulfazi alfa sčasoma opažena trajna izboljšanja v meritvah učinkovitosti in znižanju ravni keratansulfata (KS) v urinu.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt for den procentvise ændring i KS i urinen sammenlignet med placebo var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; P<0,0001) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v deležu spremembe ravni KS v urinu je v primerjavi s placebom znašal -40,7 % (IZ95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 2 mg/kg kropsvægt, som administreres én gang ugentligt gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Danish: N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er et enzym, som nedbryder specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i mange af kroppens væv inklusive brusk og knogler.
Slovenian: Ta encim razgrajuje določene snovi v telesu kot je keratansulfat, ki je prisoten v mnogih tkivih v telesu, vključno s hrustancem in kostmi.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim påvirker menneskers frugtbarhed.
Slovenian: Vpliv zdravila Vimizim na plodnost pri ljudeh ni znan.
Danish: • Patientens dosis (mg) divideret med 1 (mg/ml koncentrat Vimizim) = samlet antal ml af
Slovenian: • Odmerek za bolnika (mg), deljen z 1 (mg/ml koncentrata zdravila Vimizim) = skupna količina zdravila Vimizim v ml
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas på 5 ml, svarende til 40 mg/kg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 100 mg sorbitola v eni 5-ml viali, kar je enako 40 mg/kg.
Danish: Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so vsi bolniki razvili protitelesa proti elosulfazi alfa.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko, dan prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vimizim 1 mg/ml sterilt koncentrat elosulfase alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v.