FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Portuguese: Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam receptores que captam o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis.
English: The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pravafenix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são distensão abdominal (barriga inchada), dor abdominal (dor de barriga), obstipação (prisão de ventre), diarreia, boca seca, dispepsia (azia), eructação (arrotos), flatulência (gases), náuseas (enjoo), desconforto abdominal, vómitos e níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
English: When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Portuguese: Quando os receptores são activados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o colesterol e os triglicéridos do sangue.
English: The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Portuguese: O Comité notou ainda que os benefícios do Pravafenix se observavam principalmente em doentes com níveis elevados de triglicéridos e níveis baixos de colesterol HDL.
English: Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Portuguese: O Pravafenix é utilizado no tratamento de doentes adultos com alto risco de doença cardíaca cujos níveis de “lipoproteínas de baixa densidade” (LDL ou “mau colesterol”) estão já controlados com pravastatina em monoterapia, mas ainda necessitam de melhorar os seus níveis de colesterol e reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Portuguese: Em 14 de Abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu aos Laboratoires SMB s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pravafenix.
English: What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pravafenix durante os estudos?
English: In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Portuguese: No estudo principal, o Pravafenix demonstrou ser mais eficaz que a pravastatina em monoterapia na redução dos níveis de colesterol não-HDL.
English: The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Portuguese: A empresa executou um estudo principal no qual o Pravafenix foi comparado com pravastatina em monoterapia em 248 doentes com alto risco de doença cardíaca e níveis anormais de colesterol e triglicéridos.
English: It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em pessoas com doença da vesícula biliar, pancreatite crónica ou aguda (inflamação do pâncreas) ou história de miopatia (doenças musculares) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares) na sequência de tratamento com uma estatina ou um fibrato.
English: It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Portuguese: Activa um tipo de receptor denominado “receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa”, o qual se encontra envolvido na lipólise das gorduras da dieta (a degradação das moléculas de gordura em moléculas mais pequenas), em especial dos triglicéridos.
English: Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade, nem em doentes com problemas graves do fígado, problemas moderados a graves dos rins, fotoalergia ou reacções fototóxicas (reacções alérgicas ou lesões na pele causadas por exposição à luz) durante tratamentos com fibratos ou cetoprofeno.
English: What is the risk associated with Pravafenix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pravafenix?
English: Why has Pravafenix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pravafenix?
English: What is Pravafenix?
Portuguese: O que é o Pravafenix?
English: How has Pravafenix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pravafenix?
English: What is Pravafenix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pravafenix?
English: How does Pravafenix work?
Portuguese: Como funciona o Pravafenix?
English: How is Pravafenix used?
Portuguese: Como se utiliza o Pravafenix?
English: Until December 2007, it was also available in Belgium.
Portuguese: Até Dezembro de 2007, encontrava-se ainda disponível na Bélgica.
English: Ref. EMEA/263700/2008
Portuguese: EMEA/263700/2008
English: What are the conclusions of the review?
Portuguese: Quais foram as conclusões da revisão?
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Portuguese: A nimesulida encontra-se disponível em medicamentos de marca e genéricos nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bulgária, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 16 de Outubro de 2009.
English: London, 16 October 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 16 de Outubro de 2009 Ref. doc.
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide não selectivo (AINE).
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 Procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Portuguese: O parecer do CHMP adoptado em Setembro de 2007 foi comunicado à Comissão Europeia para que esta emitisse uma decisão final.
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros2.
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Portuguese: 3 Os detalhes sobre as acções tomadas pela EMEA, bem como os seus resultados podem ser consultados no documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2007.
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Portuguese: O Comité reviu igualmente os resultados de um “estudo de simulação” italiano realizado pela agência reguladora dos medicamentos da Itália.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao resultado da revisão de medicamentos contendo nimesulida1
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Portuguese: Este tipo de procedimento de consulta é utilizado quando é de “interesse comunitário” (para o benefício de todos os Estados-Membros) a adopção de uma posição comum sobre o perfil de benefício-risco de um medicamento.
English: However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que os benefícios e riscos da nimesulida devem ser avaliados num contexto mais alargado.
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Portuguese: As “formulações sistémicas” correspondem a medicamentos que são utilizados como tratamento em todo o organismo, podendo ter a forma de comprimidos, soluções e supositórios.
English: This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Portuguese: Este processo envolve um procedimento de consulta ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, um organismo composto por representantes dos
English: This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Portuguese: Esta deverá ser efectuada no âmbito de um procedimento de consulta autónomo ao abrigo do artigo 31.º.
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, a Comissão Europeia recomendou que fossem tomadas medidas adicionais para assegurar a redução do risco destes efeitos secundários.
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Portuguese: É utilizada no tratamento da dor aguda (de curto prazo) e dos sintomas de osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações) e dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Portuguese: Em Setembro de 2007, no final do procedimento de revisão, o CHMP concluiu que os dados disponíveis não apoiavam a suspensão de todas as autorizações de introdução no mercado na Europa.
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Portuguese: A Comissão Europeia notou que, em alguns Estados-Membros, a nimesulida foi restrita a tratamentos de segunda linha.
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP com uma restrição adicional, para limitação do uso destes medicamentos a tratamentos de “segunda linha” (utilizados quando pelo menos o tratamento com um outro medicamento tenha falhado).
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Portuguese: No entanto, recomendou a implementação de algumas restrições relativamente à forma como estes medicamentos são prescritos, incluindo a limitação do tamanho das embalagens a 30 doses, e que a informação fornecida aos médicos e doentes fosse alterada de modo a limitar o risco de lesões hepáticas3.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Portuguese: A Comissão esclareceu igualmente que as empresas que comercializam medicamentos contendo nimesulida devem informar os médicos sobre os riscos desses medicamentos.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Portuguese: Esta revisão deverá investigar todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afectem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito do primeiro procedimento ao abrigo do artigo 107.º.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Portuguese: Este estudo utilizou as notificações existentes referentes à taxa de efeitos secundários comunicados relativamente a todos os AINE, para simular o efeito possível que uma suspensão da nimesulida teria sobre as taxas de efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino.
English: Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Portuguese: A nimesulida foi revista pelo CHMP em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Portuguese: O Comité Permanente não chegou a acordo e, em 8 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que reponderasse o seu parecer tomando em consideração novos dados relacionados com o risco de problemas hepáticos, em particular novos dados fornecidos pela Irlanda, e que abordasse as formas de minimizar o risco associado à nimesulida.
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Portuguese: A simulação teve em conta o impacto da passagem para analgésicos alternativos a nível dos doentes.
English: The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Portuguese: Foi concluída a reavaliação da segurança hepática de “formulações sistémicas” de medicamentos contendo nimesulida.
English: This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Portuguese: Isto sugere que as medidas recomendadas em Setembro de 2007, incluindo as alterações à informação sobre prescrição, eram apropriadas para reduzir o risco de problemas hepáticos associados à nimesulida.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos, e que existe a necessidade de restringir o seu uso para assegurar que o risco de ocorrência de problemas hepáticos nos doentes seja minimizado.
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao Comité que preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos contendo nimesulida em toda a UE.
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Portuguese: O CHMP notou que as únicas medidas adicionais tomadas pelos Estados-Membros foram as alterações à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público ou dos níveis de reembolso em relação aos medicamentos contendo nimesulida.
English: In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Portuguese: Na revisão mais recente, o CHMP analisou todas as notificações relativas a efeitos secundários que afectaram o fígado em doentes que tomaram nimesulida, enviadas após Abril de 2007, incluindo as enviadas pela Irlanda.
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Portuguese: O procedimento de revisão ao abrigo do artigo 107.º foi iniciado em Maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido, principalmente, a problemas hepáticos.
English: The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Portuguese: A restrição foi, por conseguinte, adicionada à informação sobre a prescrição de medicamentos contendo nimesulida.
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Portuguese: Com base na informação adicional revista, o CHMP não alterou as suas conclusões de Setembro de 2007, nomeadamente de que os benefícios das formulações sistémicas de nimesulida são superiores aos seus riscos, desde que a utilização dos medicamentos seja restrita de modo a assegurar a minimização do risco de problemas hepáticos nos doentes.
English: The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Portuguese: O Comité verificou igualmente se os Estados-Membros implementaram medidas para minimizar o risco de problemas hepáticos em doentes a utilizar medicamentos contendo nimesulida, para além das propostas pelo CHMP em Setembro de 2007.
English: Packaging Content
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o EndolucinBeta podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Portuguese: Contudo, a quantidade do EndolucinBeta a utilizar é muito pequena e, por conseguinte, estes riscos são considerados baixos.
English: These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Portuguese: Estes tumores afetam as células que segregam hormonas em muitas partes do organismo, incluindo o pâncreas, os intestinos, o estômago e os pulmões.
English: The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a EndolucinBeta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo particular de glóbulo branco), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e perda ligeira e temporária de cabelo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do EndolucinBeta?
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Portuguese: A 6 de julho de 2016, EndolucinBeta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Portuguese: Quando se administra um medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta a um doente, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no organismo, seja para matar células cancerosas (quando utilizado para tratamento), seja para obter imagens num ecrã (quando utilizado para diagnóstico).
English: Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o EndolucinBeta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Portuguese: A marcação radioativa é uma técnica para marcar (ou radiomarcar) medicamentos com compostos radioativos, para que possam transportar a radioatividade para zonas do organismo onde é necessária, por exemplo, o local de um tumor.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Portuguese: O médico irá certificar-se de que os benefícios esperados para os doentes da utilização de EndolucinBeta são superiores aos riscos associados à radioatividade.
English: Other information about EndolucinBeta
Portuguese: Outras informações sobre o EndolucinBeta
English: The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de EndolucinBeta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de EndolucinBeta são continuamente monitorizados.
English: Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está EndolucinBeta autorizado na UE?