FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris contiene lactosa Si el médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, no se puede excluir un riesgo para el lactante.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Spanish: Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debe Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debiera, informe a su médico o enfermero.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: No debe realizar ejercicios físicos intensos durante 24 horas antes de la prueba.
Finnish: Et saa harrastaa raskasta liikuntaa 24 tuntiin ennen testiä.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN Y USO
Finnish: VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
Spanish: Información sobre el contenido de lactosa y sodio
Finnish: Tietoa laktoosista ja natriumista
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Spanish: La suspensión residual debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: Agitar la suspensión suavemente durante 2 minutos (quedará sin disolver una pequeña cantidad de partículas, obteniéndose una suspensión ligeramente turbia).
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa).
Spanish: Pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la hormona del crecimiento (GH)
Finnish: Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
Spanish: La suspensión debe agitarse hasta que esté ligeramente turbia y no se observen partículas en el fondo del envase.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la macimorelina en pacientes mayores de 65 años.
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: No hay datos relativos a la fertilidad en animales (ver sección 5.3) o humanos de ambos sexos.
Finnish: Tietoja ei ole vaikutuksesta eläinten (ks. kohta 5.3) tai miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y los efectos de macimorelina durante el uso a largo plazo.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla masimoreliinin turvallisuudesta ja vaikutuksista pitkäaikaiskäytössä.
Spanish: • El principio activo es la macimorelina.
Finnish: • Vaikuttava aine on masimoreliini.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
Spanish: Los datos de ambas pruebas estuvieron disponibles en 140 sujetos; 38 (27 %) del grupo A, 37 (26 %) del grupo B, 40 (29 %) del grupo C y 25 (18 %) del grupo D. Una de las 154 pruebas de MAC (0,6 %) realizadas falló debido a un error técnico y 27 de las 157 PTI (17,2 %) realizadas fallaron debido a que no se logró inducir una hipoglucemia intensa (es decir, el estímulo).
Finnish: koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
Spanish: Según los conocimientos actuales, es improbable que este posible efecto disminuya la especificidad de la prueba.
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä mahdollisuus heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Macimorelina Aeterna Zentaris observadas en el estudio 052 (ver sección 5.1) en 154 pacientes fueron disgeusia (5 %), cefalea, cansancio, náuseas (3 % cada una), mareo (2 %) y dolor abdominal, diarrea, sensación de calor, sensación de frío, hambre, palpitaciones, bradicardia sinusal, somnolencia, sed, temblor y vértigo (1 % cada una).
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Spanish: Pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas
Finnish: Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito
Spanish: Se evaluaron cuatro grupos de pacientes: tres grupos de pacientes adultos con distintas probabilidades previas a la prueba de padecer un déficit de hormona del crecimiento (grupo A [probabilidad alta], grupo B [probabilidad intermedia], grupo C [probabilidad baja] y sujetos de control sanos [grupo D]).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: La macimorelina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de 4,1 horas.
Finnish: Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: En caso de que un paciente refiera mareo como efecto adverso, se le indicará que no conduzca ni utilice máquinas.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
Spanish: • frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (bradicardia sinusal)
Finnish: • normaalia hitaampi sydämensyke (sinusbradykardia)
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar a la exactitud de la prueba diagnóstica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Spanish: La suspensión debe agitarse de nuevo si se depositan algunas partículas en el fondo del recipiente, como después de dejar la suspensión en vertical durante un tiempo.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.
Spanish: En pacientes con un QTc > 500 ms, debe aplicarse un control ECG (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Spanish: Medir el volumen necesario con una jeringa graduada de 50 ml sin aguja.
Finnish: Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa.
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado suficiente (cinco semividas de eliminación) de estos medicamentos antes de la administración de macimorelina.
Finnish: Riittävää lääkeaineen poistumisaikaa (viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika) suositellaan ennen masimoreliinin antoa.
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse de utilizar macimorelina, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio de la prueba para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai pidättäydytäänkö masimoreliinin käytöstä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: • cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o inducir torsades de pointes
Finnish: • muut lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el sobre después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Spanish: La mediana de edad era de 41 años (intervalo: 18-66 años) y la mediana del índice de masa corporal era de 27,5 kg/m2 (intervalo:
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Spanish: Se calculó la sensibilidad y la especificidad para ambas pruebas de estimulación de la hormona de crecimiento (PEGH), partiendo del supuesto de que todos los pacientes del grupo A con probabilidad alta de DGHA presentaban «verdaderamente» DGHA y todos los sujetos sanos emparejados del grupo D eran «verdaderamente» negativos para DGHA.
Finnish: Kummankin kasvuhormonistimulaatiokokeen (GHST-kokeen) herkkyys ja spesifisyys arvioitiin siten, että kaikkien ryhmään A kuuluvien suurella todennäköisyydellä aikuisten kasvuhormonin puutoksesta kärsivien (AGHD) koehenkilöiden oletettiin olevan "todellisia" AGHD-koehenkilöitä ja kaikkien ryhmän D terveiden kaltaistettujen koehenkilöiden "todellisia" AGHD-negatiivisia koehenkilöitä.
Spanish: Si el déficit de hormona de crecimiento del adulto acaba de empezar y se debe a una lesión en una parte del cerebro llamada hipotálamo, el resultado de la prueba podría ser negativo aunque realmente padezca la enfermedad.
Finnish: Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Spanish: La administración de un inductor del CYP3A4 (como carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamida, eslicarbazepina, fosfenitoína, lumacaftor, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pioglitazona, pitolisant, primidona, rifabutina, rifampicina e hipérico [Hypericum perforatum]) puede reducir las concentraciones plasmáticas de macimorelina y afectar al rendimiento diagnóstico de la prueba, por lo que se debe evitar.
Finnish: CYP3A4:n induktorin (kuten karbamatsepiini, dabrafenibi, efavirentsi, entsalutamidi, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, lumakaftori, modafiniili, nevirapiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pioglitatsoni, pitolisantti, primidoni, rifabutiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum)) anto voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia, mikä voi vaikuttaa kokeen diagnostiseen suorituskykyyn.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de (ver también secciones 4.2 y 4.4):
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4):
Spanish: Macimorelina actúa como una hormona natural y hace que la hipófisis libere hormona del crecimiento al torrente sanguíneo.
Finnish: Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Spanish: Suspensión reconstituida
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio
Spanish: Los estudios clínicos han establecido que una concentración sérica máxima estimulada de GH inferior a 2,8 ng/ml (en los puntos temporales de 45, 60 y 90 minutos) tras la administración de macimorelina confirma el diagnóstico de déficit de hormona del crecimiento en adultos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
Spanish: Cada caja de cartón contiene 1 sobre.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden annospussin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamientopara presentar los resultados de los ensayos realizados con Macimorelina Aeterna Zentaris en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kasvuhormonin puutoksen diagnosoinnissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones sobre cómo preparar el medicamento para realizar la prueba.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes).
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai rytmihäiriöitä (kuten synnynnäinen tai hankittu pitkä QToireyhtymä tai aiemmin ilmennyt nk. kääntyvien kärkien takykardia).
Spanish: • ha recibido recientemente tratamiento para la enfermedad de Cushing (trastorno que produce unas concentraciones elevadas de cortisol) o está recibiendo una dosis alta de hidrocortisona, ya que la prueba puede producir resultados falsos positivos.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut hoitoa Cushingin tautiin (sairaus, joka johtaa suuriin kortisolihormonin pitoisuuksiin) tai jos saat suuren annoksen hydrokortisonilääkettä, sillä testi voi johtaa virheellisiin positiivisiin testituloksiin.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Spanish: Añadir el volumen necesario de agua en un recipiente graduado de vidrio o de plástico transparente.
Finnish: Lisää vaadittu vesimäärä mitta-asteikolliseen lasiseen tai läpinäkyvään muoviseen astiaan.
Spanish: La farmacodinámica de la macimorelina no se evaluó suficientemente en la población de pacientes > 65 años.
Finnish: Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con inhibidores del CYP3A4/gp-P.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien kanssa ei ole tehty.
Spanish: La liberación máxima de GH se ha observado con concentraciones plasmáticas de macimorelina ≥ 7 ng/ml.
Finnish: Kasvuhormonin maksimaalinen vapautuminen todettiin plasman masimoreliinipitoisuuksilla ≥ 7 ng/ml.
Spanish: Otras deficiencias hormonales, ya que, si no se tratan, podrían dar lugar a resultados inexactos en la prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.
Finnish: Muiden hormonien puutokset hoitamattomana voivat johtaa kasvuhormonin stimulaatiokokeen epätarkkoihin tuloksiin.
Spanish: El déficit de hormona del crecimiento (GH) en el adulto debido a una lesión hipotalámica puede no detectarse al principio de la enfermedad.
Finnish: Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
Spanish: Posibles resultados falsos positivos con el uso de inductores potentes del CYP3A4
Finnish: Virheellisten positiivisten koetulosten mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käytön yhteydessä
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris puede provocar cambios en el ECG (electrocardiograma), como prolongación del intervalo QT, que se asocian a un mayor riesgo de arritmias.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut rytmihäiriöriski.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: La macimorelina debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos arritmógenos (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QTc en el ECG, definido como un QTc > 500 ms).
Finnish: Masimoreliinin käytössä on oltava varovainen hoidettaessa potilaita, joilla on proarytmialle altistava tila (esim. aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai EKG:ssä pidentynyt QTc-aika, jonka määritelmänä on QTc > 500 ms).
Spanish: Estos resultados se basan en los valores máximos de GH (concentraciones máximas de GH en todos los puntos temporales de medición).
Finnish: Nämä tulokset perustuvat kasvuhormonin huippupitoisuuksiin (kasvuhormonin enimmäispitoisuus kaikista mitatuista aikapisteistä).
Spanish: • Ejercicio físico: evite realizar actividades físicas intensas 24 horas antes de la prueba.
Finnish: • Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad variaron entre 0,87 y 0,90 para el la prueba de MAC y entre 0,97 y 1,0 para la PTI, dependiendo de si se incluyeron o excluyeron los datos de los sujetos no emparejados del grupo A, respectivamente.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatit olivat 0,87-0,90 MAC-kokeessa ja 0,97-1,0 ITT-kokeessa sen mukaan, otettiinko vaiko ei otettu mukaan tietoja ei-kaltaistetuista ryhmän A koehenkilöistä.
Spanish: Por tanto, el rendimiento diagnóstico de la prueba puede verse afectado en pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas (p. ej., administración sistémica de dosis de hidrocortisona (o su equivalente) superiores a 15 mg/m2/día) y dar lugar a resultados falsos positivos.
Finnish: Siten kokeen diagnostinen suorituskyky voi heikentyä potilailla, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito (esim. systeemisesti annettu hydrokortisoniannos yli 15 mg/m2/vrk), ja johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin.
Spanish: Las dos variables principales definidas de antemano en el estudio 052 (límite inferior del IC del 95 % para la concordancia negativa ≥ 75 %, límite inferior del IC del 95 % para la concordancia positiva ≥ 70 %) se cumplen cuando se utiliza un valor de corte para la PTI de 3,0 ng/ml y el valor de corte predefinido para la prueba de MAC de 2,8 ng/ml.
Finnish: 052-tutkimuksessa ennalta määritetyt kummatkin ensisijaiset päätetapahtumat (negatiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 75 %, positiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 70 %) toteutuvat, kun ITT-kokeen raja-arvona on 3,0 ng/ml ja MAC-kokeen ennalta määritettynä raja-arvona on 2,8 ng/ml.
Spanish: Paso 1 Pesar al paciente.
Finnish: Vaihe 1 Punnitse potilas.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: La suspensión reconstituida debe administrarse por vía oral a pacientes que se encuentren en ayunas durante al menos 8 horas y que no hayan realizado ejercicio físico intenso 24 horas antes de la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de hormona del crecimiento.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio annetaan suun kautta potilaille, jotka ovat paastonneet vähintään 8 tuntia ja jotka ovat välttäneet raskasta ruumiillista rasitusta 24 tunnin ajan ennen testiä, sillä nämä tekijät voivat vaikuttaa kasvuhormonipitoisuuksiin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: La eficacia diagnóstica de Macimorelina Aeterna Zentaris se estableció en un estudio aleatorizado abierto, de dosis única y cruzado (AEZS-130-052) en el que se comparó el grado de concordancia entre los resultados de la prueba de macimorelina (MAC) y los resultados de la prueba de tolerancia a la insulina (PTI).
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen diagnostinen teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa (AEZS-130-052), jossa verrattiin masimoreliinikokeen (MAC) ja insuliinirasituskokeen (ITT) tulosten välistä vastaavuutta.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se observaron dos anomalías transitorias del ECG en un sujeto del grupo experimental, que se notificaron como reacciones adversas posiblemente graves.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin kaksi ohimenevää EKG:n poikkeavuutta yhdellä tutkittavalla; niiden ilmoitettiin olevan vakavia mahdollisia haittavaikutuksia.
Spanish: Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT (ver también sección 4.4).
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Un sobre de LDPE/Al/LDPE/papel con 1.
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: MedDRAn elinluokka
Spanish: Estas sustancias podrían dar lugar a resultados poco fiables en las pruebas de estimulación de la GH (ver también las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Nämä aineet voivat johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Estos efectos adversos son en su mayoría leves, no duran mucho tiempo y suelen desaparecer rápidamente sin tratamiento.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, eivätkä ne kestä pitkään.
Spanish: La prueba se consideró positiva (es decir, se diagnosticó un déficit de hormona del crecimiento [DGH]) si la concentración sérica máxima de GH observada tras la estimulación era inferior al valor de corte preespecificado de 2,8 ng/ml para la prueba de MAC o de 5,1 ng/ml para la PTI.
Finnish: Koetuloksen katsottiin olevan positiivinen (todettiin kasvuhormonin puutos (GHD)), jos stimulaation jälkeen havaittu kasvuhormonin huippupitoisuus seerumissa oli pienempi kuin ennalta määritetty raja-arvo 2,8 ng/ml MAC-kokeessa tai 5,1 ng/ml ITT-kokeessa.
Spanish: No se recomienda utilizar macimorelina durante el embarazo.
Finnish: Masimoreliinin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Spanish: Macimorelina es metabolizada principalmente por el CYP3A4 in vitro.
Finnish: Masimoreliini metaboloituu pääasiassa CYP3A4 -ensyymin välityksellä in vitro.