FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική ΘΟΑ που περιέχει τη µισή δόση εστραδιόλης (E2) και το ένα πέµπτο της δόσης οξικής νορεθιστερόνης (NETA) που περιέχεται στον γνωστό προκαθορισµένο συνδυασµό Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevaks kasutamiseks mõeldud hormoonasendusravi preparaat, mille üks annus sisaldab 50% estradiooli ning ühe viiendiku noretisteroonatsetaati Activelle'i puhul hästi tuntud fikseeritud kombinatsioonis (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Greek: • Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Νόσος της χοληδόχου κύστεως, χολολιθίαση, επιδεινούµενη χολολιθίαση, υποτροπή χολολιθίασης
Estonian: • Maksa ja sapiteede häired: sapipõie haigused, sapikivitõbi, sapikivitõve ägenemine,
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα (ΜΑΗ) να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5mg/0.1mg για τους ακόλουθους λόγους:
Estonian: Taotlejal / müügiloa hoidjal paluti tõendada Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile, kuna:
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Greek: Έχει αποδειχθεί πλήρως ότι η χρήση µονών οιστρογόνων σε γυναίκες µε άθικτη µήτρα σχετίζεται µε σταδιακά αυξανόµενη εµφάνιση υπερπλασίας όσο παρατείνεται η θεραπεία.
Estonian: On kindlaks määratud, et vastandamata östrogeeni kasutamisega opereerimata emakaga naistel kaasneb pika ravi korral järjest suurem hüperplaasia esinemissagedus.
Greek: • Ιστορικό υπερπλασίας του ενδοµητρίου (βλέπε παρακάτω)
Estonian: • Endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool)
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου στη µονοθεραπεία µε οιστρογόνο µειώνει σηµαντικά αυτό τον αυξηµένο κίνδυνο.
Estonian: Progestageeni lisamisel östrogeenravile väheneb suurenenud risk olulisel määral.
Greek: Σε µια συστηµατική ανασκόπηση 30 τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου, η θεραπεία µε µεσαίες ή υψηλές δόσεις µονού οιστρογόνου σχετιζόταν µε σηµαντικώς αυξηµένα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου, µε τα επίπεδα της να αυξάνονται µε την παράταση της θεραπείας (Lethaby et al.
Estonian: 30 randomiseeritud kontrollitud uuringu süstemaatilise ülevaate tulemuseks saadi, et vastandamata keskmise või kõrge östrogeenisisaldusega ravi toob platseeboga võrreldes kaasa endomeetriumi hüperplaasia erakordse tõusu, mis pikemaajalise ravi korral tõuseb veelgi (Lethaby et al. Cochrane süstemaatiliste ülevaatuste andmebaas 2004:3).
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Estonian: Munasarjavähk
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
Estonian: Annuse manustamata jätmisel suureneb ebaregulaarse vereerituse ja määrimise tõenäosus.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο του εσωτερικού της µήτρας (ενδοµητρίου), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου είδους οιστρογονοεξαρτώµενου καρκίνου
Estonian: • kui teil on emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk) või östrogeensõltuva kasvaja kahtlus
Greek: Σύµφωνα µε δεδοµένα από επιδηµιολογικές µελέτες, η βέλτιστη εκτίµηση του κινδύνου για γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, είναι ότι συνολικά σε περίπου 5 γυναίκες στις 1000 αναµένεται να διαγνωστεί καρκίνος του ενδοµητρίου κατά την ηλικιακή περίοδο από 50 έως 65 ετών.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmetel on keskmine riskinäitaja HAR mittesaavatel naistel umbes 5 endomeetriumivähi juhtu iga 1000 naise kohta, mida diagnoositakse vanuses 50...65 eluaastat.
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 28 δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 28 tabletti
Greek: Υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου στο ήπαρ και σε άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα περίπου 2,4 ng/ml CV 41% (µετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle) σε διάστηµα 0,5-1,5 ωρών.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (ligikaudu 2,4 ng/ml CV 41%) (pärast kahe Activelle tableti manustamist) saabub poole kuni pooleteise tunni jooksul.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος, όπως υπολογίστηκε από τις δοκιµές MWS και WHI, παρατίθεται ακολούθως: Η MWS εκτίµηση, από τη γνωστή µέση επίπτωση καρκίνου του µαστού στις αναπτυγµένες χώρες, είναι ότι:
Estonian: MWS-uuringus on rinnanäärmevähi teadaoleva keskmise esinemissageduse järgi arenenud riikides leitud, et:
Greek: Αξίζει επίσης να σηµειωθεί ότι ο έλεγχος του ενδοµητριακού πάχους µε χρήση πυελικού υπερηχογραφήµατος εµφάνισε σηµαντική αύξηση, ακόµα και µε 0.5 mg E2, η οποία δεν έχει δηλωθεί στην οµάδα ελέγχου.
Estonian: Lisaks näitas endomeetriumi paksuse jälgimine vaagna ultraheliuuringu kaudu suurt kasvu ja seda isegi 0,5 mg E2 puhul, kuid platseeborühmas see ei kajastunud.
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης µε ή χωρίς αγγειακή συµµετοχή
Estonian: • Diabeet vaskulaarsete tüsistustega või ilma
Greek: Για τα άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα από µελέτες, οι οποίες εξετάζουν τις επιδράσεις στον κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου.
Estonian: Teiste HARi preparaatide kohta on vaid vähesed andmed uuringutest, mis hindavad südamehaiguste riski.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C Mitte hoida külmkapis
Greek: • Για γυναίκες που δεν χρησιµοποιούν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, περίπου 32 κάθε 1000 αναµένεται να διαγνωστούν µε καρκίνο του µαστού µεταξύ των ηλικιών 50 και 64 ετών.
Estonian: • HAR mittesaavatel naistel diagnoositakse vanuses 50...64 eluaastat hinnanguliselt 32 rinnanäärmevähi juhtu iga 1000 naise kohta.
Greek: Σύµφωνα µε τους υπολογισµούς από τα κλινικά δεδοµένα, εκτιµάται ότι: Για 1000 γυναίκες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου, o Περίπου 16 περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού θα διαγιγνώσκονται σε 5 χρόνια.
Estonian: • 1000 platseebogrupi naise kohta o diagnoositakse 5 aasta jooksul umbes 16 invasiivse rinnanäärmevähi juhtu.
Greek: • σε περίπτωση που κάποιος από το στενό οικογενειακό σας περιβάλλον είχε θρόµβους στο αίµα
Estonian: • kui teie pereliikmetel on esinenud trombe
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Estonian: - Activelle 0,5 mg estradiooli /0,1 mg noretisteroonatsetaadi puhul on hüperplaasia oht väiksem kui 1 mg estradiooli /0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi puhul, kuna esimene sisaldab 50% praegu turul kättesaadavast hormoonasendusravi annusest,
Greek: • Χολοκυστοπάθεια
Estonian: • Sapikivitõbi
Greek: • Καρκίνος µαστού, υποψία καρκίνου µαστού ή ιστορικό καρκίνου του µαστού
Estonian: • Rinnanäärmevähk või selle kahtlus; rinnanäärmevähi esinemine anamneesis
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι ακόµα και αν η παρατηρούµενη επίπτωση υπερπλασίας µε τη νέα δόση E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg πρέπει να είναι χαµηλότερη από ότι αυτή που παρατηρείται µε το συνδυασµό E2 1mg/NETA 0.1mg, δεν έχει ωστόσο αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι θα βρίσκεται εντός του αποδεκτού φάσµατος όσον αφορά τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές.
Estonian: Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0,1
Greek: Αν αναπτυχθεί φλεβική θροµβοεµβολή µετά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του φαρµάκου.
Estonian: Kui VTE tekib ravi käigus, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Greek: Επιπρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε την επίδραση των προϊόντων συνεχόµενης συνδυαστικής χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης στην υπερπλασία του ενδοµητρίου
Estonian: Lisateave pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasiale.
Greek: Βλέπε φύλλο για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Lisainfot vaadake infolehest.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεια από κλινικές µελέτες ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου ως µονοθεραπεία για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών µεταξύ γυναικών, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Estonian: Mõningate kliiniliste uuringute andmete põhjal on eemaldatud emakaga naistel pärast ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide rohkem kui 5-aastast kasutamist munasarjavähi risk pisut suurenenud.
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται για να ανακουφίσει δυσάρεστα συµπτώµατα όπως είναι οι εξάψεις, η νυχτερινή εφίδρωση και η κολπική ξηρότητα, τα οποία εµφανίζονται όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων µειώνονται και η περίοδος σταµατά (εµµηνόπαυση).
Estonian: Activelle on näidustatud östrogeeni taseme langusest ja menopausist tingitud ebameeldivate sümptomite (kuumahood, öine higistamine, tupekuivus) leevendamiseks.
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές: Δυσπεψία, έµετος
Estonian: • Seedetrakti häired: düspepsia, oksendamine
Greek: • Άσθµα
Estonian: • Astma
Greek: Λεπτό υµένιο επικάλυψης: Υπροµελλόζη Τριακετίνη
Estonian: Tableti polümeerkate: Hüpromelloos Triatsetiin, Talk
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Estonian: Iga päev, soovitavalt samal kellaajal ning ilma katkestusteta, võetakse sisse üks tablett.
Greek: Σύµφωνα µε ενδείξεις από µεγάλο αριθµό επιδηµιολογικών µελετών και από µία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, τη Πρωτοβουλία Υγείας Γυναικών (WHI), ο συνολικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού αυξάνεται µε την αύξηση της διάρκειας χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε χρήστες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Estonian: Paljude epidemioloogiliste uuringute ja ühe randomiseeritud, platseeboga kontrollitud uuringu (WHI - Women's Health Initiative) andmetel suureneb rinnanäärmevähi üldine risk hormoonasendusravi kestuse pikenedes naistel, kes kasutavad või on hiljuti kasutanud HAR.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
Estonian: KUIDAS ACTIVELLE-T KASUTADA
Greek: Υπολογίζεται ότι σε υγιείς γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής σε µία περίοδο 5 χρόνων θα είναι µεταξύ 2 και 6 (µέσος όρος=4) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 5 και 15 (µέσος όρος=9) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Estonian: Hinnatakse, et tervete naiste hulgas, kes saavad hormoonasendusravi 5 aastat, on 2…6 VTE lisajuhtu (keskmine näitaja = 4) 1000 naise kohta vanuses 50…59 aastat ja 5…15 VTE lisajuhtu (keskmine näitaja = 9) 1000 naise kohta vanuses 60…69 aastat.
Greek: Ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης των συµπτωµάτων που οφείλονται στην ανεπάρκεια οιστρογόνων σε γυναίκες τουλάχιστον ένα χρόνο µετά την εµµηνόπαυση.
Estonian: Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi (HAR) naistel, kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta.
Greek: • Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος
Estonian: • Süsteemne erütematoosne luupus
Greek: • Ίκτερος ή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
Estonian: • Ikterus või maksafunktsiooni häired
Greek: Πάχυνση του ενδοµητρίου
Estonian: Endomeetriumi paksenemine
Greek: Άλλες δεσµευτικές πρωτεΐνες µπορεί να αυξηθούν στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσµεύει τα κορτικοειδή (CBC), η σφαιρίνη που δεσµεύει τις ορµόνες του φύλου (SHBG), οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα στην κυκλοφορία κορτικοστεροειδών και στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) sisaldus.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία)
Estonian: • kui teie vere rasvatase on kõrge (hüpertriglütserideemia)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: Arstlik läbivaatus
Greek: Επισκεφτείτε τον ιατρό το συντοµότερο δυνατό.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Greek: • Μυκητική λοίµωξη των γεννητικών οργάνων ή κολπική φλεγµονή
Estonian: • Suguelundite seennakkus või tupepõletik
Greek: • Άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη µονοϋδρική, άµυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπύλκυτταρίνη, µαγνήσιο στεατικό, υπροµελλόζη, τριακετίνη και τάλκης.
Estonian: • Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos,
Greek: Δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου ανάµεσα στους συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεστερόνης για συνεχή χορήγηση και την οµάδα ελέγχου, µετά από 12 και 24 µήνες.
Estonian: Pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
Greek: Αν η αιµορραγία εκ διαφυγής ή οι κηλιδώσεις εµφανιστούν µετά από αρκετό χρονικό διάστηµα θεραπείας ή εξακολουθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία, ενδεχοµένως και µε βιοψία του ενδοµητρίου προκειµένου να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδοµητρίου.
Estonian: Kui vereeritus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi katkestamist, tuleb kindlaks teha selle põhjus.
Greek: Κνησµός ή κνίδωση
Estonian: Kihelemine või nõgestõbi
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο αυτό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Greek: • Πηγαίνετε για τακτική εξέταση του στήθους (µαστογραφία) και εξετάσεις επιχρισµάτων του τραχήλου.
Estonian: • käima regulaarselt rinnauuringutel (mammograafia) ja emakakaela tsütoloogilistel uuringutel.
Greek: ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Greek: et al, η σχέση µεταξύ της διάρκειας της θεραπείας και της εµφάνισης της υπερπλασίας παρατηρήθηκαν και για τη χαµηλή δόση των 0.3 mg CEE.
Estonian: et al uuringu puhul täheldati väikseannuselise 0,3 mg konjugeeritud hobuse östrogeeni kohta samuti seost ravi kestuse ja hüperplaasia esinemissageduse vahel.
Greek: Υποκαθιστά την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων στις εµµηνοπαυσιακές γυναίκες, και ανακουφίζει από τα συµπτώµατα της εµµηνόπαυσης.
Estonian: Östradiool kompenseerib östrogeenide sekretsiooni menopausiaegset vähenemist ja leevendab sellest tingitud sümptomeid.
Greek: Φλεβική θροµβοεµβολή
Estonian: vulvovaginaalne pruritus
Greek: Το Activelle ανήκει σε µία οµάδα των φαρµακευτικών σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, τα οποία καλούνται συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης και τα οποία λαµβάνονται καθηµερινά χωρίς διακοπές.
Estonian: Activelle on pidev kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mida võetakse iga päev ilma vaheajata.
Greek: Καρκίνος του µαστού:
Estonian: Rinnanäärmevähk:
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία, άγχος, µειωµένη γενετήσια ορµή, αυξηµένη γενετήσια ορµή
Estonian: • Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, libiido langus, libiido tõus
Greek: Αριθμός EU
Estonian: EL number
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Greek: Περιγραφή
Estonian: Keeluajad
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Greek: Βλ κεφάλαιο 6.6.
Estonian: Vt lõik 6.6.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ένα ξηρό λευκό υπόλειμμα.
Estonian: Täheldada võib ka kuiva valget sadet.
Greek: Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού προϊόντος.
Estonian: Need muutused ei avalda mõju veterinaarpreparaadi ohutusele ega tõhususele.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Greek: • την ημέρα της χορήγησης, τα παιδιά δεν πρέπει να χειρίζονται τα θεραπευόμενα ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά
Estonian: • ravimise päeval ei tohi lapsed ravitud loomi puutuda ja loomadel ei tohi lasta magada ühes voodis koos omanikega, eriti lastega.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αργά και προσεκτικά τα μάτια με νερό.
Estonian: Silma sattumisel loputada silmi aeglaselt ja õrnalt veega.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες αμπούλες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Estonian: Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια γρήγορη παύση της πρόσληψης τροφής εντός 0 έως 4 ώρες μετά από τη θεραπεία, ακολουθούμενη από παύση της γέννησης αβγών (ωοτοκία), παράλυση και θάνατο ο οποίος επέρχεται εντός 4 έως 48 ωρών.
Estonian: Selle tulemusel lõpeb toitumine kiirelt 0 kuni 4 tunni jooksul pärast ravi, millele järgneb munemise lõppemine, paralüüs ja surm 4 kuni 48 tunni jooksul.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Greek: κωδικός ATCvet : QP53AX27
Estonian: ATCvet kood: QP53AX27
Greek: • να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια, επειδή το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό των ματιών.
Estonian: • vältige preparaadi sattumist silma, sest see võib põhjustada mõõdukat silmade ärritust.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και σε γενικές γραμμές θα υποχωρήσει εντός δύο ημερών μετά από την εφαρμογή.
Estonian: See on normaalne ja tavaliselt kaob mõne päeva jooksul pärast manustamist.
Greek: Διασφαλίστε ότι τα ζώα δεν γλύφουν το ένα το άλλο αμέσως μετά από τη θεραπεία.
Estonian: Kindlustage, et loomad ei lakuks üksteist vahetult pärast ravi.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Greek: Φυλάσσετε μακριά από πηγές θέρμανσης, σπινθήρες, ανοικτή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Estonian: Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest leegist ja muudest tuleallikatest.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet Productions S.A.
Greek: Ένα ml περιέχει 195 mg indoxacarb.
Estonian: Üks ml sisaldab 195 mg indoksakarbi.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Greek: Η σωστή εφαρμογή (βλ κεφάλαιο 4.9) θα ελαχιστοποιήσει τη λείξη στο σημείο εφαρμογής.
Estonian: Korrektne manustamine (vt lõik 4.9) muudab manustamiskoha lakkumise minimaalseks.
Greek: Όλα τα συμπτώματα είναι γενικά αναστρέψιμα μετά από υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Kõik nähud on tavaliselt pööratavad pärast toetavat ravi.
Greek: Το προϊόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο.
Estonian: See preparaat on väga tuleohtlik.
Greek: Σε κάποιους ανθρώπους έχουν παρατηρηθεί τοπικές ή/και συστηματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο προϊόν.
Estonian: Mõnel inimesel on pärast preparaadiga kokkupuutumist täheldatud paikseid ja/või süsteemseid reaktsioone.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Greek: Συστήνεται να γίνεται η κατάλληλη αγωγή στο περιβάλλον του κατοικίδιου με επιπλέον χημικά ή φυσικά μέσα.
Estonian: Soovitatav on lemmiklooma elukeskkonna täiendav töötlemine keemiliste või füüsiliste vahenditega.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής κατά της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD).
Estonian: Veterinaarravimit saab kasutada osana kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (FAD) ravistrateegiast.
Greek: 0,51 Κατ' ελάχιστον 15
Estonian: 0,51 Minimaalselt 15
Greek: Μία αμπούλα του Activyl περιέχει:
Estonian: Üks Activyli pipett sisaldab:
Greek: Το Activyl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Estonian: Activyl ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Greek: Στους μεγαλύτερους σκύλους, ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) αμπούλας(ων) πρέπει να εφαρμοσθεί ομοιόμορφα σε 2-4 σημεία, κατά μήκος της ράχης από τον ώμο έως τη βάση της ουράς.
Estonian: Suurematel koertel tuleb pipeti (pipettide) kogu sisu manustada võrdselt 2-4 täpina mööda seljajoont turjast kuni sabajuureni.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
Estonian: Selge, värvitu kuni kollane lahus.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Greek: Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Estonian: Kõrvaltoimete vältimiseks:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο κατάλληλος συνδυασμός αμπουλών
Estonian: Kasutada tuleb sobivat pipettide kombinatsiooni
Greek: Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Estonian: Keskkonnaomadused
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αυτό δεν είναι ένδειξη τοξίκωσης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία.
Estonian: See ei ole intoksikatsiooni tunnus ja lõpeb mõne minuti jooksul ilma ravita.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Estonian: Need nähud kaovad tavaliselt ilma ravita.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για εξωτερική τοπική χορήγηση μόνο.
Estonian: See preparaat on mõeldud ainult välispidiseks paikseks manustamiseks.
Greek: 1,5 - 6,5 Πολύ μικροί σκύλοι
Estonian: 1,5-6,5 Väga väikesed koerad
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.01.2016.
Greek: Το προϊόν παραμένει δραστικό μετά από πλύσιμο με σαμπουάν, εμβάπτιση σε νερό (κολύμπι, μπάνιο) και έκθεση στον ήλιο.
Estonian: Preparaat säilitab toime pärast šampooniga pesemist, veega kastmist (ujumine, vannitamine) ja päikesevalguse käes viibimist.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Greek: Ανοίξτε ένα φάκελο και βγάλτε την αμπούλα.
Estonian: Avada üks kotike ja eemaldada pipett.
Greek: Γάτες > 4 kg
Estonian: Kassid > 4 kg
Greek: Το φακελάκι είναι ασφαλές για παιδιά.
Estonian: Kotike on lapsekindel.
Greek: Η ινδοξακάρβη είναι ένα εξωπαρασιτοκτόνο που ανήκει στη χημική οικογένεια των οξαδιαζινών.
Estonian: Indoksakarb on oksadiasiini keemilisse rühma kuuluv ektoparasiitikum.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία των προσβολών με ψύλλους (Ctenocephalides felis).
Estonian: Kirbuinfestatsiooni (Ctenocephalides felis) tõrje ja ravi.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 ή 4 ή 6 φακέλους, κάθε φάκελος περιέχει μία αμπούλα μονάδας δόσης.
Estonian: Kartongkarp 1, 4 või 6 kotikesega, iga kotike sisaldab ühte ühikannus-pipetti.