FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil tekib lööve või muud nahareaktsioonid, katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Estonian: PROTELOS 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Icelandic: PROTELOS 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Estonian: SOTI ja TROPOS uuringute ühine analüüs patsientide kohta, kes olid uuringusse lülitamise ajal üle 80 aasta vanused, näitas, et PROTELOS vähendas uute selgroolülimurdude suhtelist riski 3 aasta jooksul 32% (19,1% esinemissagedus strontsiumranelaadiga vs 26,5% platseeboga).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Estonian: SOTI ja TROPOSE uuringute ühine järelanalüüsis patsientide hulgas, kellel ravi alustades oli nimmelülides ja/või reieluukaelas BMD osteopeeniat näitavas vahemikus ja kellel valdavalt luumurde ei olnud, kuid oli vähemalt üks murru lisa riskifaktor (N = 176), vähendas PROTELOS esimese vertebraalmurru riski 72% 3 aasta jooksul (vertebraalmurru esinemissagedus strontsiumranelaadiga 3,6% vs. 12,0% platseeboga).
Icelandic: Í a-posteriori greiningu sjúklinga úr sameinuðum SOTI og TROPOS rannsóknunum með upphafsgildi BMD fyrir hryggjarliði á lendasvæðinu og/eða lærleggsháls, á beinþynningarbilinu og ekki með algeng beinbrot en með að minnsta kosti einn viðbótar áhættuþátt beinbrots (N = 176), dró PROTELOS úr hættu á fyrsta hryggjarliðabroti um 72% á 3 árum (3,6% tíðni hryggjarliðabrota með strontíumranelati samanborið við 12,0% fyrir lyfleysu).
Estonian: Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast 3 raviaastat.
Icelandic: Mælingar á þéttni strontíums í vefjasýnum úr mjaðmarspaða hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með 2 g/dag af strontíumranelati sýna að þéttni strontíums í beinum getur náð jafnvægi (plateau) eftir um 3 ára meðferð.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos PROTELOS'ega.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna neinar milliverkanir eða marktæka hækkun á þéttni strontíums í blóði við samhliða notkun lyfja sem gera má ráð fyrir að oft séu notuð samhliða PROTELOS hjá markhópnum.
Estonian: Kui te kasutate PROTELOS't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju PROTELOS'e kotikesi, pöörduge arsti või apteekri poole.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margir skammtapokar af PROTELOS eru notaðir skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Estonian: DRESS´i taandumine on üldjuhul soodne juhtudel, kui ravi PROTELOS´ega katkestatakse ning vajadusel alustatakse kortikosteroidravi.
Icelandic: DRESS batnar yfirleitt þegar notkun PROTELOS er hætt og gjöf barkstera hafin, ef það reynist nauðsynlegt.
Estonian: PROTELOS on mittehormonaalne ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel, - meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
Icelandic: PROTELOS er lyf sem ekki inniheldur hormóna og er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
Estonian: Ärge võtke kaltsiumiga toidulisandeid enne magamaminekut, PROTELOS'ega samal ajal.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og PROTELOS.
Estonian: Arst võib soovitada võtta lisaks PROTELOS'ele kaltsiumi ja D-vitamiiniga toidulisandeid.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalks og D-vítamíns auk PROTELOS.
Estonian: PROTELOS´e efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni PROTELOS hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lendarhrygg var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
Estonian: Haiguse korral või liikumatust põhjustava seisundi tekkimisel, tuleb ravi PROTELOS´ega katkestada (vt lõik 4.3) ning kasutusele võtta sobilikud ennetavad meetmed.
Icelandic: Hætta á meðferð með PROTELOS eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Estonian: PROTELOS vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti ülesehitamist, seega väheneb luumurdude risk.
Icelandic: PROTELOS virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Estonian: - Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
Icelandic: - Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir að hafa verið leyst upp í vatni.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb ravi PROTELOS'ega peatada ajaks, mil toimub ravi suukaudselt manustatavate tetratsükliini või kinoloon-antibiootikumidega.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með PROTELOS meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
Estonian: Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus PROTELOS´t turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed PROTELOS´t väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem PROTELOS er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi PROTELOS fá eftirtalið fræðsluefni:
Estonian: cAasia riikides teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime d postmenopausis osteoporootiliste patsientide platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis, strontsiumranelaadiga ravi saanud patsiendid (N=3803, 11270 patsiendi raviaasta) võrreldes platseeboga (N=3769, 11250 patsiendi raviaasta)
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf, sjúklingar sem fengu strontíumranelat (N=3.803, 11.270 sjúklingaár af meðferð) bornir saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=3.769, 11.250 sjúklingaár af meðferð)
Estonian: Kui puuduvad andmed ohutuse kohta luudele raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, ei soovitata PROTELOS't patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Icelandic: Vegna þess að ekki eru til gögn um öryggi hvað varðar bein hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fá strontíumranelat, er ekki mælt með notkun PROTELOS handa sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.
Estonian: Mida on vaja teada enne Protelos´e kasutamist Ärge kasutage PROTELOS't - kui te olete strontsiumranelaadi või PROTELOS'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Lihas-skeleti valu (lihasespasmid, lihasevalu, luuvalu, liigesevalu ning valud kätes ja jalgades).
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkir og verkir í útlimum)
Estonian: Seepärast peab PROTELOS'e manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõik 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 5.2).
Estonian: Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist PROTELOS'ega kaaluda individuaalselt.
Icelandic: Framhald meðferðar með PROTELOS hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus PROTELOS´t turustatakse, kooskõlastab müügiloa hoidja (MLH) ohutusalase teabe kohaliku Ravimiametiga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem PROTELOS er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Estonian: Te võite PROTELOS't võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist.
Icelandic: Hefja má notkun PROTELOS að nýju þegar notkun þessara sýklalyfja er hætt.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sagedus teadmata:a
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: a
Estonian: Teadvusehäired
Icelandic: Truflanir á meðvitund
Estonian: SOTI uuringusse oli kaasatud 1649 postmenopausaalses eas osteoporoosi põdevat naist (lülisamba madal BMD ja valdavalt vertebraalmurrud) keskmise vanusega 70 aastat.
Icelandic: 1.649 kvenna eftir tíðahvörf með staðfesta beinþynningu (lágt BMD á lendasvæði og algeng hryggjarliðabrot) og meðalaldur 70 ára.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Icelandic: Orsök þessa er óþekkt.
Estonian: PROTELOS´t ei tohi imetamise ajal kasutada.
Icelandic: Ekki á að nota PROTELOS á meðan brjóstagjöf stendur.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomitena ilmuvad alguses kehatüvele punased piiritletud laigud või ümmargused laigud, mille keskel on villid.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju birtast fyrst sem rauðleitir flekkir sem líkjast skotskífum eða kringlóttir flekkir, oft með blöðrum, á bolnum.
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu PROTELOS, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Estonian: PROTELOS on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis esinenud venoosne trombemboolia (VTE) (vt lõik 4.3) ning seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Estonian: Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Estonian: • PROTELOS on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Icelandic: PROTELOS er eingöngu ætlað sjúklingum með alvarlega beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sagedus teadmata:a
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt:
Estonian: Muud ravimid ja PROTELOS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PROTELOS
Estonian: Parimad tulemused Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESS´i ravis saadakse võimalikult varase diagnoosi korral või kahtlustatava ravimi kohesel katkestamisel.
Icelandic: Bestur árangur næst í meðhöndlun á Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju eða DRESS ef ástandið er greint snemma og notkun lyfja sem gætu valdið því hætt tafarlaust.
Estonian: PROTELOS on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Icelandic: PROTELOS er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Estonian: • PROTELOS´e ravi vastunäidustused.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með PROTELOS.
Estonian: Ravi ajal PROTELOS´ega hindab teie arst teie südame ja veresoonte seisundit regulaarselt, üldiselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur PROTELOS.
Estonian: Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning á meðalbeinþéttni í lendarhrygg, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Estonian: VTE ilmnemisel, tuleb ravi PROTELOS´ega katkestada.
Icelandic: Ef vart verður við bláæðasegarek á að hætta meðferð með PROTELOS.
Estonian: - Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS't.
Icelandic: - Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst. eftir töku
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Icelandic: Útlit PROTELOS og pakkningastærðir
Estonian: KUIDAS PROTELOS'T SÄILITADA
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu PROTELOS, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Estonian: Saged:
Icelandic: Tel.:
Estonian: - Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne PROTELOS'e võtmist.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Estonian: PROTELOS´e ravi ajal tuleb neid kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með PROTELOS stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Estonian: PROTELOS sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Icelandic: Hjálparefni PROTELOS inniheldur fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Estonian: Müokardiinfarkt Vaskulaarsed häired Sage:
Icelandic: Auðreitni berkja Meltingarfæri Algengar:
Estonian: Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir blöndun.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et need faktorid käivad ligikaudu 50% mõõdetud BMD muutuste kohta 3 aastase pikkuse ravi jooksul PROTELOS'ega 2 g/päevas.
Icelandic: á BMD eftir 3 ára meðferð með PROTELOS 2 g/dag.
Estonian: TROPOS uuring kinnitas PROTELOS'e efektiivsust uute vertebraalmurdude riski kahandamisel; kaasa arvatud osteoporoosi põdevate patsientide hulgas, kellel uuringu alguses luumurde ei olnud.
Icelandic: Verkun PROTELOS í þá veru að draga úr hættu á nýjum hryggjarliðabrotum var staðfest í TROPOS rannsókninni, þar með talið fyrir sjúklinga með beinþynningu sem höfðu í upphafi ekki orðið fyrir beinbroti vegna beinþynningar.
Estonian: o kui tekivad Stevensi- Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalnekrolüüsi või ravimilööbe sümptomid või nähud koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed seisundid nagu adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus), tuleb ravi PROTELOS´ega otsekohe katkestada.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalnekrolüüs või DRESS sündroom seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi ravi PROTELOS´ega taasalustada.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða DRESS við notkun PROTELOS má aldrei gefa honum PROTELOS aftur.
Estonian: Kolmeaastase ravi jooksul SOTI uuringus vähendas PROTELOS uue selgroolülimurru suhtelist riski 41% võrra (Tabel 1).
Icelandic: PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb PROTELOS-ravi katkestada otsekohe.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati 5 aasta vältel tehtud vaatlustel, et strontsiumranelaadi ravi saavatel patsientidel, võrreldes platseeborühmaga, oli trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Icelandic: Ólíklegt er að PROTELOS hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Mittesekkuv ohutusuuring hindamaks kohaldatud riski minimiseerimise meetmete efektiivsust, sealhulgas patsientide populatsiooni kirjeldus igapäevases ravipraktikas kasutamise ja kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngripa (non-interventional safety study) til að meta áhrif þeirra aðgerða sem beitt er til að lágmarka áhættu, þ.m.t. lýsingu á því sjúklingaþýði sem meðhöndlað er í venjulegri klínískri starfsemi, notkunarmynstri og áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Estonian: PROTELOS'e sisaldab aspartaami: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Icelandic: Þeir sem eru með fenýlketónmigu (sjaldgæfur arfgengur efnaskiptasjúkdómur) eiga að ræða við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute III faasis seostus strontsiumranelaadi raviga tromboemboolia (VTE) juhtumite, kaasa arvatud kopsuarterite trombemboolia juhtumite, tõus aasta kohta (vt lõik 4.8).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
Estonian: Lapsed ja noorukid: PROTELOS ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Icelandic: PROTELOS er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Estonian: PROTELOS koos toidu ja joogiga:
Icelandic: Notkun PROTELOS með mat eða drykk
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með PROTELOS.
Estonian: Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Estonian: a
Icelandic: o
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage PROTELOS´e kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota PROTELOS og hafa tafarlaust samband við lækni:
Estonian: Platseebo PROTELOS Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Icelandic: PROTELOS Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Icelandic: 905, route de Saran 45520 Gidy Frakkland
Estonian: Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artikli 20 protseduurile EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Icelandic: Lokaskýrsla PASS-rannsóknarinnar, sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram, uppfyllir skyldu hans til að gera slíka rannsókn til að leggja mat á hættu á alvarlegum hjartakvillum, eins og fyrirskipað var samkvæmt grein 20 (Article 20 procedure) EMA/112925/2014.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en PROTELOS er notað.
Estonian: Kuidas PROTELOS´t kasutada
Icelandic: Hvernig nota á PROTELOS
Estonian: Te peaksite lõpetama PROTELOS'e võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna PROTELOS võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir PROTELOS, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Estonian: PROTELOS sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe PROTELOS'e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis (sjá kafla 4).