FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Besponsa działa lepiej niż inne powszechnie stosowane chemioterapeutyki pod względem indukowania odpowiedzi u pacjentów i możliwości poddania ich uzdrawiającemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Besponsa jobb volt más, gyakran használt kemoterápiás szereknél a betegségre adott válasz kiváltása és a későbbi kuratív őssejt-transzplantáció lehetővé tétele szempontjából.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Besponsa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Besponsa znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: A Besponsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, podawanie produktu Besponsa należy przerwać po 3 cyklach terapii.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, a Besponsa adását le kell állítani a harmadik ciklust követően.
Polish: Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie, mogli zostać następnie poddani przeszczepowi komórek macierzystych.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek a továbbiakban őssejttranszplantációban részesülhettek.
Polish: Lek Besponsa jest stosowany wyłącznie u pacjentów z „CD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B".
Hungarian: A Besponsa csak „CD22-pozitív prekurzor B-sejt ALL"-ben szenvedő betegeknél alkalmazható.
Polish: Jak stosować produkt Besponsa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besponsa-t?
Polish: Jak działa produkt Besponsa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Besponsa?
Polish: Co to jest produkt Besponsa i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Besponsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Besponsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pewnego typu raka krwi, który atakuje limfocyty B (rodzaj krwinek białych), zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B. Lek Besponsa jest stosowany samodzielnie u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót raka lub którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.
Hungarian: A Besponsa egy rákellenes gyógyszer, amelyet a B-sejteket (a fehérvérsejtek egyik fajtája) érintő vérrákok egy bizonyos típusának kezelésére használnak, amelyet B-sejtes akut limfoblasztos leukémiának (ALL) neveznek.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 326 osób dorosłych z CDD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie, udowodniono, że lek Besponsa jest bardziej skuteczny niż inna chemioterapia (lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: A Besponsa igazoltan hatásosabb volt más kemoterápiás szereknél (a rák gyógyítására való gyógyszerek) egy fő vizsgálatban 326, CD22-pozitív prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt részvételével, akiknek kiújult vagy korábbi kezelésre nem reagált a betegségük.
Polish: Maksymalna dawka leku to 500 mikrogramów co dwa tygodnie.
Hungarian: A maximális adag kéthetente 500 mikrogramm.
Polish: Za istotną korzyść uznano również fakt, że lek Besremi nie ma potencjału wywoływania mutacji genowych.
Hungarian: Ezenkívül jelentős előnynek tekinthető, hogy a Besremi nem okoz génmutációt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Besremi
Hungarian: A Besremi-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dalsze informacje na temat leku Besremi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Hungarian: További információ a Besremi gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów z chorobą tarczycy, która nie jest kontrolowana przy zastosowaniu standardowego leczenia, u pacjentów, u których występowały choroby psychiczne takie jak ciężka depresja, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności serca i naczyń krwionośnych, u pacjentów po niedawno przebytym zawale lub udarze, u pacjentów cierpiących na choroby autoimmunologiczne, u pacjentów po przeszczepie i u pacjentów z bardzo ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Hungarian: Nem alkalmazható a standard kezelés által nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél, pszichiátriai betegségen, például súlyos depresszión átesett betegeknél, a szívet és az érrendszert érintő súlyos problémák esetén, olyan betegeknél, akik nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át, autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, szervátültetett betegeknél, illetve nagyon súlyos fokú máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Mimo że w pierwszych miesiącach leczenia lek Besremi może być mniej skuteczny niż hydroksykarbamid, w kontrolowaniu choroby w krótkim okresie może pomóc flebotomia (zabieg polegający na usunięciu nadmiaru krwi z organizmu).
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy a kezelés első hónapjaiban a Besremi kevésbé hatékony, mint a hidroxikarbamid, az érvágás (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) segíthet a betegség rövid távú kontrollálásában.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Besremi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Besremi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mikrogramów co dwa tygodnie i może być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia wystarczająco niskiego i stabilnego poziomu krwinek czerwonych.
Hungarian: A szokásos kezdő adag kéthetente 100 mikrogramm, ami fokozatosan növelhető, míg a vörösvértestek szintje kellően alacsony és stabil lesz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besremi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (składników krwi pomagających w jej krzepnięciu), ból mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne i podwyższone stężenie enzymu gamma-glutamylotransferaza we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Hungarian: A Besremi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fehérvérsejtek és a trombociták (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék) alacsony szintje, az izom- és ízületi fájdalom, fáradtság, influenzaszerű tünetek és a gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje a vérben (májproblémák jele).
Polish: Leku Besremi nie wolno stosować w połączeniu z telbiwudyną (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B).
Hungarian: A Besremi egyidejűleg nem alkalmazható telbivudinnel (a hepatitis B kezelésére szolgáló gyógyszer).
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Hungarian: Ha mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besremi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Besremi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Uruchamia to szereg reakcji, które powodują, że szpik kostny wytwarza mniej krwinek czerwonych.
Hungarian: Ez számos olyan reakciót elindít, amely elősegíti, hogy a csontvelő kevesebb vörösvértestet termeljen.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Besremi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Besremi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Lek Besremi jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu czerwienicy prawdziwej.
Hungarian: A Besremi csak receptre kapható, és a kezelést a policitémia vera kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z czerwienicą prawdziwą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Besremi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a policitémia vera „ritkának" minősül, ezért a Besremi injekciót 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: W badaniu tym po roku leczenia poziom krwinek czerwonych był prawidłowy u 43% pacjentów otrzymujących lek Besremi; w przypadku pacjentów otrzymujących inny lek, hydroksykarbamid, podobną poprawę odnotowano u 46% pacjentów.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Besremivel kezelt betegek 43%-ánál egy évi kezelést követően normlizálódott a vörösvértestek szintje; a hidroxikarbamiddal, egy másik gyógyszerrel kezelt betegek 46%-ánál hasonló javulást értek el.
Polish: W leku Besremi interferon został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy), tak aby mógł dłużej pozostawać w organizmie i by można było podawać go rzadziej.
Hungarian: A Besremi pegilált (polietilén-glikol elnevezésű vegyülethez kapcsolt) interferont tartalmaz, mely hosszabb ideig marad a szervezetben és így ritkábban kell alkalmazni.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besremi
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besremi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Besremi są stale monitorowane.
Hungarian: A Besremi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rodzaj „interferonu", naturalnej substancji wytwarzanej w organizmie.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferonok, a szervezet által előllított természetes anyagok egy fajtája.
Polish: U pacjentów z czerwienicą prawdziwą organizm wytwarza za dużo krwinek czerwonych, co może powodować zagęszczenie krwi i zmniejszyć jej dopływ do narządów.
Hungarian: A policitémia verában szenvedő betegek szervezete túl sok vörösvértestet termel, ami növeli a vér sűrűségét, és csökkenti a szervekbe áramló vér mennyiségét.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Besremi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Besremi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besremi uznaje się za możliwe do opanowania.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Besremi mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Polish: Jak stosować lek Besremi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besremi injekciót?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 257 pacjentów wykazano skuteczność leku Besremi w obniżaniu poziomu krwinek czerwonych u pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Hungarian: Egy, 257 beteg bevonásával végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy a policitémia verában szenvedő betegeknél a Besremi hatékonyan csökkenti a vörösvértestek számát.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym wykazano, że dłuższe leczenie z zastosowaniem leku Besremi spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których liczba czerwonych krwinek spadła do prawidłowego poziomu.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztése azt igazolta, hogy a Besremi injekcióval hosszabb ideig folytatott kezelés növelte azon betegek számát, akiknél a vörösvértestek száma a normális szintre csökkent.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Besremi wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Besremi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Besremi jest lekiem stosowanym w leczeniu czerwienicy prawdziwej u osób dorosłych, u których nie występują objawy powiększenia śledziony.
Hungarian: A Besremi injekciót olyan, policitémia verában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél nem jelentkezett lépnagyobbodás.
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A Besremi hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Besremi jest dostępny w napełnionych wstrzykiwaczach przeznaczonych do wykonywania wstrzyknięć pod skórę.
Hungarian: A Besremi bőr alá adandó injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós tollak formájában kapható.
Polish: Lek Besremi jest skuteczny w ograniczaniu nadmiaru krwinek u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, a odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa, wzrastał przy bardziej długotrwałym leczeniu.
Hungarian: A policitémia verában szenvedő betegeknél a Besremi hatékonyan csökkenti a vörösvértestek számát, a javulást mutató betegek száma pedig emelkedett a kezelés időtartamának növelésével.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Besremi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Besremi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak działa lek Besremi
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Besremi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Besremi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Besremi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Besremi w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Besremi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Śledziona może powiększyć się także dlatego, że próbuje usunąć nadmiar komórek.
Hungarian: A betegek lépe megpróbálja eltávolítani a fölösleges sejteket, ezért megnagyobbodhat.
Polish: Substancja czynna leku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, przyłącza się do receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory interferonu alfa/beta (IFNAR).
Hungarian: A Besremi hatóanyaga, a ropeginterferon alfa-2b, a szervezet sejtjein megtalálható receptorokhoz (célpontokhoz), az ún.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Besremi
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Besremi alkalmazása?
Polish: Po pierwszym użyciu
Hungarian: Az első használat után
Polish: Czynność tę można powtórzyć maksymalnie sześć razy.
Hungarian: Ezt hat alkalommal lehet megismételni.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz 4.4).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
Polish: Zaobserwowano większe niż proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Hungarian: Az expozíció arányosnál nagyobb mértékű növekedését figyelték meg.
Polish: 10 sekund przed wyjęciem igły.
Hungarian: 10 másodpercet a tű kihúzása előtt.
Polish: Po 36 miesiącach leczenia całkowita odpowiedź hematologiczna wyniosła 70,5%.
Hungarian: 36 hónapos kezelés után a teljes hematológiai válasz 70,5%-os volt.
Polish: 1160 Wiedeń
Hungarian: 1160 Bécs
Polish: Igłę należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Hungarian: A tűt a használat után azonnal ki kell dobni.
Polish: TAJWAN
Hungarian: TAJVAN
Polish: Zmiany te miały przeważnie charakter przejściowy i występowały w pierwszym roku leczenia.
Hungarian: Ezek a szintemelkedések többségében átmenetiek voltak és a kezelés első éve során fordultak elő.
Polish: Nie oceniono wpływu na płodność.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Polish: Grupa kontrolna (n = 127)
Hungarian: Kontroll kezelési kar (n = 127)
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Hungarian: Szükség esetén használjon ragtapaszt.
Polish: Nie kierować igły ani na własną ani na innych twarz.
Hungarian: A tűt soha ne tartsa a saját vagy mások arca felé!
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ brak jest dostępnych danych na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a Besremi használatára vonatkozó információ.
Polish: • Ostrożnie wyjąć igłę ze skóry.
Hungarian: • Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
Polish: - zwiększenie liczby płytek krwi,
Hungarian: - a vérlemezkék számának növekedése
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB15
Polish: Igłę należy wbić w skórę.
Hungarian: A tűt be kell szúrni a bőrbe.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie oznacza podania za małej dawki.
Hungarian: Ez normális, és nem jelenti azt, hogy kisebb adagot kapott.
Polish: Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu.
Hungarian: A Besremi egyéni optimális dózisának eléréséhez bizonyos időre van szükség.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni, aż niebieska osłona ochronna igły nie będzie widoczna.
Hungarian: Szúrja be a tűt 90 fokos szögben úgy, hogy a kék tűvédő már ne látszódjon.
Polish: Średnia % (±SD)
Hungarian: Átlag % (±SD)
Polish: • W przypadku konieczności użycia dwóch wstrzykiwaczy każde wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce (np. w prawą i lewą stronę brzucha lub w prawe i lewe udo).
Hungarian: • Ha két tollat kell használnia egy adag beadásához, akkor mindkét tollal máshová adja be az injekciót (pl. a has bal és jobb oldalába vagy a jobb és bal combba).
Polish: W związku z tym nie można dokładnie oszacować całkowitej biodostępności.
Hungarian: Ezért nem adható az abszolút biohasznosulásra vonatkozó érvényes becslés.
Polish: n.z.
Hungarian: n.j.
Polish: Dawkę, przy której ustabilizowano parametry hematologiczne, należy podawać przez co najmniej 1,5 roku w dwutygodniowych odstępach.
Hungarian: Fenntartó fázis Azt az adagot, amely mellett a hematológiai paraméterek stabilizálódtak, legalább 1,5 éven keresztül fenn kell tartani, kéthetente egyszeri adagolással.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, zwykle kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa.
Hungarian: Az eseményeket különböző időpontokban jelentették, jellemzően több hónappal az interferon alfa-kezelés megkezdése után.
Polish: W trakcie stosowania leku Besremi mogą wystąpić poważne problemy ze wzrokiem.
Hungarian: A Besremi-kezelés alatt súlyos szemproblémák léphetnek fel.
Polish: • W przypadku jej braku maksymalnie sześciokrotnie powtórzyć kroki 5 i 6 do pojawienia się kropli.
Hungarian: • Ha nem jelenik meg a csepp a tű hegyén, akkor ismételje meg az 5. és a 6. lépést legfeljebb hat alkalommal, amíg meg nem jelenik a folyadékcsepp.
Polish: Układ endokrynologiczny
Hungarian: Endokrin rendszer
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 kDa, z czego cząsteczka PEG stanowi w przybliżeniu 40 kDa.
Hungarian: Az átlagos molekulatömege körülbelül 60 kDa, amelyből a PEG-csoport körülbelül 40 kDa.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno ponownie używać i należy je wyrzucić we właściwy sposób.
Hungarian: A kiürült tollat tilos újra felhasználni, és azt megfelelő módon ki kell dobni.
Polish: Translokacja jądrowa białek STAT kontroluje różne programy ekspresji genów i warunkuje różne odpowiedzi komórkowe.
Hungarian: A STAT proteinek nukleáris transzlokációja különböző génexpressziós programokat szabályoz, valamint különféle sejtszintű hatásokat fejt ki.
Polish: Lekarz następnie stopniowo zwiększa dawkę i może ją dostosować w trakcie leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, illetve módosíthatja azt a kezelés során.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować, szczególnie podczas etapu dostosowywania dawki.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell, különösen a titrálási fázisban.
Polish: Uwaga: Po wyjęciu igły na skórze może znajdować się kropla płynu.
Hungarian: Megjegyzés: A tű kihúzása után láthat a bőrön egy kis folyadékcseppet.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna produktu leczniczego przenika do mleka zwierząt doświadczalnych lub mleka ludzkiego (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e a kísérleti állatok tejébe vagy a humán anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to leukopenia (19,1%), małopłytkowość (18,5%), ból stawów (12,9%), zmęczenie (12,4%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11,2%), objawy grypopodobne (10,7%), ból mięśni (10,7%), podwyższona temperatura ciała (8,4%), świąd (8,4%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (8,4%), niedokrwistość (7,9%), ból kończyn (6,7%), łysienie (6,7%), neutropenia (6,7%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (6,2%), ból głowy (6,2%), biegunka (5,6%), dreszcze (5,1%), zawroty głowy (5,1%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,1%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a leukopenia (19,1%), a thrombocytopenia (18,5%), az arthralgia (12,9%), a fáradékonyság (12,4%), az emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint (11,2%), az influenzaszerű betegség (10,7%), a myalgia (10,7%), a pyrexia (8,4%), a pruritus (8,4%), az emelkedett alaninaminotranszferáz-szint (8,4%), az anaemia (7,9%), a végtagfájdalom (6,7%), az alopecia (6,7%), a neutropenia (6,7%), az emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint (6,2%), a fejfájás (6,2%), a diarrhoea (5,6%), a hidegrázás (5,1%), a szédülés (5,1%) és az injekció helyén kialakuló reakciók (5,1%) voltak.
Polish: Działania niepożądane produktu przedstawiono w tabeli według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Polish: - ból lub świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody,
Hungarian: - fájdalom vagy viszketés az injekció beadásának helyén, érzékenység az időjárásváltozásra
Polish: • Uwaga: Niebieska osłona ochronna automatycznie się blokuje, a widoczny czerwony wskaźnik blokady osłania igłę w celu ochrony pacjenta.
Hungarian: • Megjegyzés: A kék tűvédő automatikusan lezár és a most láthatóvá váló, a lezárást jelző piros indikátor rácsúszik a tűre.
Polish: Ostra nadwrażliwość
Hungarian: Akut túlérzékenység
Polish: - jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek (nerki pracują na poziomie mniejszym niż 15% normy u zdrowej osoby).
Hungarian: - ha súlyos vesebetegségben szenved (veséi a normál kapacitás kevesebb, mint 15%-ával működnek).
Polish: • Przygotować nową igłę i zdjąć folię ochronną.
Hungarian: • Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el a védőfóliát.
Polish: Pacjenci, u których w trakcie leczenia produktem Besremi wystąpią zawroty głowy, senność lub omamy (patrz punkt 4.8), powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Besremi-kezelés alatt szédülést, szomnolenciát vagy hallucinációkat tapasztalnak (lásd 4.8 pont), kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.