FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepilepticumok, egyéb antiepilepticumok, ATC kód: N03AX21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX21.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
Hungarian: Azonban e modellek relevanciája a humán epilepszia vonatkozásában ismeretlen.
Estonian: Nende mudelite tähtsus inimesel esineva epilepsia suhtes on aga teadmata.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Estonian: Sümptomid on järgmised:
Hungarian: Ha lehetséges, egy kísérőlevelet is mellékelni kell az oktató anyagok részeként, amely ismerteti a fő változásokat.
Estonian: Võimalusel peavad teavitusmaterjalid sisaldama ka kaaskirja, mis toob välja põhilised muutused.
Hungarian: Ha áttöréses görcsroham alakul ki a dialízis vége felé, a soron következő dialízis-kezelések előtt mérlegelendő egy további kiegészítő adag alkalmazása.
Estonian: Kui dialüüsi lõpu poole tekivad läbimurde krambid, võib kaaluda veel ühe lisaannuse manustamist järgnevate dialüüsi protseduuride alguses.
Hungarian: Ezért, a Trobalt biztonságossági profilja alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 év múlva köteles egy újabb felújítási kérelem benyújtására.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Trobalt'i ohutusandmete põhjal, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast ühe täiendava müügiloa uuendamise taotluse.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok a retigabin esetében nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista riski suurenemise võimalust retigabiini puhul.
Hungarian: Továbbra is vannak a bizonytalanságok ezen kockázati tényező betegekre gyakorolt hatásával kapcsolatban, mert fennáll a retinopátiával kapcsolatos funkcionális rendellenességek lehetősége, beleértve a potenciálisan súlyos látáskárosodást is.
Estonian: Püsib ebakindlus seoses selle riski mõjuga patsientidele, sest esineb retinopaatiaga seotud funktsionaalsete häirete, kaasa arvatud potentsiaalselt raskete nägemishäirete võimalus.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem.
Hungarian: A három placebo-kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztéseiben a hatásosság a legalább 12 hónapos értékelési időtartamon át fennmaradt (365 beteg).
Estonian: Kolme platseebokontrollitud uuringu avatud jätku-uuringutes püsis efektiivsus vähemalt 12 kuud kestnud hindamisperioodi vältel (365 patsienti).
Hungarian: Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
Estonian: Kui te võtate Trobalt'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trobalt'i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või järgmised sümptomid:
Hungarian: Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis:
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddig, amíg nem ismeri, hogy a Trobalt miként hat Önre.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas Trobalt teile mõjub.
Hungarian: Reszponder arány * Statisztikailag szignifikáns, p ≤ 0,05 ~ Nem vizsgált dózis
Estonian: * Statistiliselt oluline, p≤0,05 ~ Annust ei uuritud
Hungarian: • izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
Estonian: • agiteeritus, agressiivsus või ärrituvus
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A káliumcsatornák az idegsejtekben található feszültségfüggő ioncsatornák egyik csoportját alkotják, és a neuronális aktivitás fontos meghatározói.
Estonian: Kaaliumikanalid on ühed närvirakkudes leiduvad pingest sõltuvad ioonkanalid, mis on olulised neuronaalse aktiivsuse määrajad.
Hungarian: A napi 1200 mg-nál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Estonian: Suuremate kui 1200 mg ööpäevaste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatos kockázatok
Estonian: Trobalt'iga seotud riskid
Hungarian: Egyes esetekben a szem elszíneződése javulhat, miután Ön abbahagyja a Trobalt szedését.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad silmade pigmentatsiooni muutused paraneda pärast seda, kui lõpetate Trobalt'i võtmise.
Hungarian: Kölcsönhatás digoxinnal
Estonian: Koostoime digoksiiniga
Hungarian: Vizsgálat (n = a kettős-vak fázis populációja; n = a fenntartó kezelés fázisának populációja)
Estonian: Uuring (n=populatsioon topeltpimedas faasis; n=populatsioon säilitusravi faasis)
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Hungarian: Ez fokozottabban érintheti Önt:
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega juhul:
Hungarian: Az individuális korrigált QT-intervallum (QtcI) legfeljebb 6,7 ms-os (a 95%-os egyoldalas CI felső határértéke 12,6 ms) átlagos emelkedését figyelték meg az adagolást követő 3 órán belül.
Estonian: Individuaalse korrigeeritud QT-intervalli (QTcI) keskmist pikenemist kuni 6,7 ms (95% ühepoolse usaldusvahemiku ülempiir 12,6 ms) täheldati 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Hungarian: A retigabin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Retigabiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Hungarian: Hemodialízisben részesülő végstádiumú vesebetegeknek a dialízis napján a megszokott módon kell szedniük a napi három adagot.
Estonian: Hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid peavad dialüüsi päeval võtma kolm annust ööpäevas nagu tavaliselt.
Hungarian: A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg retigabint tartalmaznak.
Estonian: Iga tablett sisaldab 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg retigabiini.
Hungarian: Kezelőorvosa néhány héten át fokozatosan állíthatja be az Ön adagját, hogy a görcsgátló hatás minél jobb legyen, és a mellékhatások a lehető legcsekélyebbek legyenek.
Estonian: Arst võib ravimi annust mõne nädala jooksul järk-järgult kohandada, et teie hood oleksid paremini kontrollitud ja kõrvaltoimeid esineks võimalikult vähe.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
Estonian: Arst võib otsustada, et Trobalt ei ole teile sobiv ravim.
Hungarian: Nem várható, hogy a szokásos klinikai körülmények között a táplálék Cmax-ra gyakorolt hatása klinikailag releváns legyen.
Estonian: Toidu mõju Cmax väärtustele tavalistes kliinilistes tingimustes ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Hungarian: Mindazonáltal, ezt a hatást nem tekintik klinikailag jelentősnek, ezért nem javasolt a Trobalt dózisának módosítása.
Estonian: Kuid seda toimet ei loeta kliiniliselt oluliseks, mistõttu ei ole vaja Trobalt'i annust korrigeerida.
Hungarian: A Trobalt egyidejű szedése alkohollal
Estonian: Trobalt koos alkoholiga
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás kezdetén és a forgalmazást követően a neurológusokat, szemész szakorvosokat és más egészségügyi szakembereket (a nemzeti követelményeknek megfelelően), ellásson egy, az alábbi elemeket tartalmazó, orvosoknak szóló információs csomaggal:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimi turuletuleku ajal ja pärast turuletulekut antakse neuroloogidele, silmaarstidele ja teistele tervishoiutöötajatele (vastavalt riiklikele nõuetele) arstile mõeldud teabepakett, mis sisaldab järgmisi osasid:
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Estonian: Te peate rääkima oma arstiga epilepsia mõjust autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
Hungarian: • Orvosi útmutató a gyógyszer rendeléséhez.
Estonian: • Arstile mõeldud ravimi määramise juhised.
Hungarian: A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek.
Estonian: Trobalt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Hungarian: Glaxo Group Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Glaxo Group Limited
Hungarian: Idősek(65 évesek és idősebbek)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Hungarian: Erre a centrális látásának homályossága hívhatja fel a figyelmét, és gondokat észlelhet az olvasásnál, valamint az arcok felismerése kapcsán.
Estonian: Tekkida võib tsentraalse nägemise ähmastumine ja võite märgata raskusi lugemisel või nägude äratundmisel.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Estonian: Arst võib otsustada, et määrab teile väiksema annuse.
Hungarian: fenobarbitál, fenitoin, pregabalin, topiramát, valproát, zoniszamid.
Estonian: okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pregabaliin, topiramaat, valproaat, zonisamiid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Estonian: Müügiloa hoidja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Hungarian: A digoxin dózisának módosítására nincs szükség.
Estonian: Digoksiini annust ei ole vaja muuta.
Hungarian: Ez stabilizálja a nyugalmi membránpotenciált, és kontrollálja a neuronok küszöbérték alatti elektromos ingerelhetőségét, ezáltal megelőzi az epileptiform akciós potenciál kialakulását.
Estonian: See stabiliseerib puhkeoleku membraanipotentsiaali ja kontrollib alalävist elektrilist erutatavust närvirakkudes, hoides seeläbi ära epileptiformse aktsioonipotentsiaali tekke.
Hungarian: A retigabinnak nem volt hatása a termékenységre, illetve az általános reproduktív teljesítményre.
Estonian: Retigabiin ei mõjutanud fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
Hungarian: A Trobalt nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.
Estonian: Trobalt'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak, illetve súlyosabbá válhatnak.
Estonian: Kui te lõpetate järsku Trobalt'i võtmise, võivad hood tagasi tulla või süveneda.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b)
Hungarian: Az in vitro adatok alacsony potenciált jeleztek az egyéb antiepileptikumokkal való kölcsönhatás vonatkozásában (lásd 5.2 pont).
Estonian: In vitro andmed on näidanud väikest koostoimete tekkevõimalust teiste epilepsiavastaste ravimitega (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ne szedje a Trobalt-ot • ha allergiás a retigabinra vagy a Trobalt (a 6.
Estonian: Ärge võtke Trobalt'i • kui olete retigabiini või Trobalt'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell tartani.
Estonian: Kui ravi jätkatakse, tuleb patsienti veelgi hoolikamalt jälgida.
Hungarian: Ezen észlelések hosszútávú prognózisa jelenleg nem ismert, de a jelentések némelyikében a pigmentváltozások látáskárosodással társultak.
Estonian: Nende leidude pikaajaline prognoos on praegu teadmata, kuid mõningaid juhtusid on seostatud nägemishäiretega.
Hungarian: A kihagyott adag bevételét követően legalább 3 órának el kell telnie a következő dózis bevételéig, majd újból a szokásos adagolási rendet kell követni.
Estonian: Pärast unustatud annuse manustamist peab mööduma vähemalt 3 tundi enne järgmise annuse võtmist ning seejärel tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt és a módosításokaz követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási anyagban történt fő változtatásokat minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis ning samuti pärast teavitusmaterjali põhiosade muutmist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riikliku pädeva asutusega.
Hungarian: Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy vegyenek be egyetlen adagot, amint eszükbe jut.
Estonian: Kui patsiendil jääb üks või enam annust manustamata, soovitatakse ühekordne annus võtta niipea, kui meelde tuleb.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.S
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Trobalt-ot a QT-intervallumot ismerten megnövelő gyógyszerekkel együtt rendelik, valamint ismerten megnyúlt QT-intervallummal rendelkezők, pangásos szívelégtelenségben, kamrai hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedők, továbbá a kezelést 65 éves és idősebb életkorban megkezdő betegek esetében.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trobalt'i määramisel koos teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega ning patsientidele, kellel esineb teadaolev QT-intervalli pikenemine, kongestiivne südamepuudulikus, vatsakeste hüpertroofia, hüpokaleemia või hüpomagneseemia, samuti 65-aastastele ja vanematele ravi alustavatele patsientidele.
Hungarian: A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagy homályos látás alakulhat ki.
Estonian: Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist.
Hungarian: Többféle antiepileptikummal végzett kezelés esetén nagyobb a congenitalis malformatiók kockázata, ezért amikor csak lehetséges, monoterápiát kell alkalmazni.
Estonian: Mitme epilepsiavastase ravimi samaaegse kasutamisega on seotud suurem risk kaasasündinud väärarengute tekkeks, mistõttu tuleb võimaluse korral kasutada monoteraapiat.
Hungarian: A szívritmuszavarok spontán rendeződtek, és mindkét önkéntes állapota következmények nélkül normalizálódott.
Estonian: Arütmiad taandusid iseeneslikult ning mõlemad vabatahtlikud paranesid järelnähtudeta.
Hungarian: A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia.
Estonian: Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a retigabin elsősorban a neuronális káliumcsatornák (KCNQ2 [Kv7.2] és KCNQ3 [Kv7.3]) megnyitása révén fejti ki hatását.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et retigabiini toime avaldub eeskätt neuronaalsete kaaliumikanalite (KCNQ2 [Kv7.2] ja KCNQ3 [Kv7.3]) avamise kaudu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Trobalt-kezelés megkezdése előtt elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat ajánlott, és azoknál, akik > 440 ms kiindulási korrigált QT-intervallummal rendelkeznek, a fenntartó dózis elérésekor EKG vizsgálatot kell végezni.
Estonian: Nendele patsientidele soovitatakse enne Trobalt-ravi alustamist teha elektrokardiogramm (EKG) ning nendele, kellel on ravieelne korrigeeritud QT-intervall >440 ms, tuleb EKG teha ka säilitusannuse saavutamisel.
Hungarian: Látási rendellenességeket (a látótér beszűkülése, a centrális szenzitivitás csökkenése és csökkent látásélesség) jelentettek.
Estonian: Kirjeldatud on nägemishäireid (nägemisvälja ahenemine, tsentraalse nägemise kaotus ja nägemisteravuse langus).
Hungarian: Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
Estonian: Ärge võtke Trobalt'i rohkem, kui arst on soovitanud.
Hungarian: Mindazonáltal, a kisebb fázis II vizsgálatokban korlátozott számú betegtől származó dinamikus egyensúlyi állapotú adatok azt jelzik, hogy - a fenitoin 35%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját, - a karbamazepin 33%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját.
Estonian: Samas näitasid väikesemates II faasi uuringutes osalenud piiratud arvult patsientidelt saadud püsiseisundi andmed, et: - fenütoiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 35% võrra; - karbamasepiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 33% võrra.
Hungarian: A Trobalt szedése alatt további orvosi vizsgálatokra lehet szüksége (köztük elektrokardiográfiás [EKG] vizsgálatra, amely a szív elektromos tevékenységét rögzíti).
Estonian: Te võite Trobalt'i võtmise ajal vajada lisauuringuid (sealhulgas elektrokardiogrammi [EKG], mis on südame elektrilise aktiivsuse uuring).
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak az ilyen mellékhatások kockázatáról a kezelés kezdetén és ezt követően minden titrálási lépésnél, továbbá ajánlott azt tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapították, hogy a Trobalt hogyan hat rájuk.
Estonian: Patsiente soovitatakse ravi alguses ja annuse suurendamise järgselt teavitada nimetatud kõrvaltoimete riskidest, samuti soovitatakse mitte juhtida autot või töötada masinatega enne, kui on teada, millist mõju Trobalt avaldab.
Hungarian: Az összes beválogatott betegnek olyan görcsrohamai kellett, hogy legyenek, amelyeket 1 - 3 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikum nem kontrollált megfelelően, és a betegek több mint 75%-a kettő vagy több antiepileptikumot szedett egyidejűleg.
Estonian: Kõikidel uuringutesse kaasatud patsientidel pidid olema esinenud hood, mis ei allunud piisavalt 1...3-le samaaegselt kasutatud epilepsiavastasele ravimile ning üle 75% kõikidest patsientidest kasutas samaaegselt ≥2 epilepsiavastast ravimit.
Hungarian: A Trobalt szedésének abbahagyása esetén fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosan, legalább 3 hét alatt történjen.
Estonian: Et lõpetada Trobalt'i võtmine, on tähtis vähendada annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.
Hungarian: Cmax-értéket a testtömegre normalizálták, a fenti értékek fiatal nőknél 30%-kal, idős nőknél pedig
Estonian: Kui Cmax väärtused kohandati kehakaalu järgi, olid need ligikaudu 30% kõrgemad noortel naistel kui meestel ning 40% kõrgemad eakatel naistel kui meestel.
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémája van.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Hungarian: Napi 900 mg-nál nagyobb dózisok nem ajánlottak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: 900 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamine ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Estonian: Ravi ajal Trobalt'iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége:
Estonian: Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi:
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok
Estonian: Epilepsiavastaste ravimitega seotud riskid üldiselt
Hungarian: A dialízis során a plazmakoncentráció százalékban kifejezett csökkenése 34%-60% közötti tartományban mozgott, egy beteget kivéve, ahol a csökkenés 17%-os volt.
Estonian: Dialüüsiaegne plasmakontsentratsiooni protsentuaalne vähenemine jäi vahemikku 34...60%, välja arvatud ühel uuritaval, kellel täheldati 17% langust.
Hungarian: A Trobalt-ot olyan rohamokban alkalmazzák, amely az agy egy részét érinti (parciális roham), és amely vagy átterjed, vagy nem terjed át mindkét agyfélteke nagyobb területeire (másodlagos generalizáció).
Estonian: Trobalt'iga ravitakse epilepsiahooge, mis haaravad ühe aju osa (partsiaalsed epilepsiahood) ning mis võivad, kuid ei pruugi laieneda ja haarata suuremaid ajupiirkondi mõlemas ajupoolkeras (sekundaarne generalisatsioon).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, ismételt adagos farmakokinetikai, biztonságossági és tolerabilitási vizsgálatban, amelyben 5 parciális görcsrohamokban szenvedő, 12-18 éves beteg vett részt, megállapították, hogy a retigabin farmakokinetikája serdülőknél összhangban volt a felnőttkori farmakokinetikával.
Estonian: Avatud, korduvate annuste farmakokineetika, ohutuse ja taluvuse uuringus, kus osales viis partsiaalsete hoogudega uuritavat 12 kuni alla 18 aasta vanuses, tehti kindlaks, et retigabiini farmakokineetika noorukitel on vastavuses retigabiini farmakokineetikaga täiskasvanutel.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND)
Hungarian: Ezért a gyógyszerinterakciós potenciált klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján értékelték, és bár az eredményeket nem tekintik olyan megalapozottnak mint a specifikus klinikai gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokat, azok támogatják az in vitro adatokat.
Estonian: Ravimite vaheliste koostoimete tekkevõimalust uuriti seetõttu kliiniliste uuringute ühendatud analüüsi põhjal ja kuigi need andmed ei ole statistiliselt sama tugevad kui eraldiseisvatest kliinilistest koostoimeuuringutest saadud tulemused, toetavad need in vitro andmeid.
Hungarian: Három multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat összesített biztonságossági adatai szerint a mellékhatások intenzitása általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és azokat leggyakrabban a kezelés első 8 hetében jelentették.
Estonian: Kolme mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud uuringu ühendatud ohutusandmete põhjal olid kõrvaltoimed üldiselt kerged või keskmise raskusega ning neid kirjeldati kõige sagedamini esimesel 8 ravinädalal.
Hungarian: A Trobalt étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Estonian: Trobalt'i võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
Estonian: Eakatel patsientidel soovitatakse vähendada Trobalt'i alg- ja säilitusannust.
Hungarian: Kölcsönhatás anesztetikumokkal
Estonian: Koostoimed anesteetikumidega
Hungarian: Az antiepileptikum-kezelés hirtelen abbahagyását kerülni kell, mert ez áttöréses görcsrohamokhoz vezethet, amelyek az anyára és a magzatra nézve egyaránt súlyos következményekkel járhatnak.
Estonian: Naistel, kellel ravitakse epilepsiat, tuleb vältida epilepsiavastase ravi järsku lõpetamist, sest see võib viia hoogude taastekkeni, millele võivad olla tõsised tagajärjed nii naisele kui ka lootele.
Hungarian: A retigabinnak csak a 14%-a ürült a széklettel.
Estonian: Ainult 14% retigabiini annusest eritub roojaga.
Hungarian: A Trobalt alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Trobalt-terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Trobalt'iga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Trobalt-ravist saadavat kasu emale.
Hungarian: A retigabin egy N-acetil metabolittá (NAMR) is átalakul, amely ezt követően szintén glükuronizálódik.
Estonian: Retigabiin metaboliseerub ka N-atsetüülmetaboliidiks (NAMR), mis glükuroniseeritakse samuti olulisel määral.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10st:
Hungarian: Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja.
Estonian: Ärge lõpetage Trobalt'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Trobalt'i senikaua, kui arst soovitab.