FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises à l'autorité nationale compétente allemande, le Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, à savoir une demande générique, pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sous forme de solution pour-on pour les bovins, une étude sur la bioaccumulation a été fournie.
Swedish: Inom kontexten för ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in till den tyska nationella tillsynsmyndigheten, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin, som pour-on, lösning för nötkreatur, tillhandahölls en studie angående bioackumulering.
French: Évaluation des risques et des émissions
Swedish: Bedömning av utsläpp och risk
French: Des données ont été fournies concernant les études de laboratoire (niveau A), de laboratoire à grande échelle avec résidus retrouvés (niveau B) et sur le terrain (niveau C).
Swedish: Data tillhandahölls för laboratoriestudier (steg A), utökade laboratoriestudier med resthalter (steg B) och fältstudier (steg C).
French: Ainsi, le 22 octobre 2015, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine pour une administration par voie orale, topique ou sous-cutanée à des bovins, des moutons et des chevaux.
Swedish: Därför tog Tyskland den 22 oktober 2015 initiativ till ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar.
French: La transformation de la moxidectine dans le sol sera effectivement plus rapide à des températures plus élevées, mais, même à 20 °C, comme cela était le cas dans l'étude en laboratoire consacrée à la dégradation dans le sol, il a été démontré que la moxidectine était persistante dans le sol sableux.
Swedish: Omvandlingen av moxidektin i jord kommer absolut att gå snabbare vid högre temperaturer, men även vid 20 °C, som i laboratoriestudien av nedbrytning i jord, visade sig moxidektin vara persistent i sandig jord.
French: Toxicité
Swedish: Toxicity
French: Il est apparu que les alternatives thérapeutiques à la moxidectine n'ont pas nécessairement des profils environnementaux plus favorables, en particulier en termes de toxicité pour les insectes du fumier et aquatiques.
Swedish: Det föreföll som om behandlingsalternativen till moxidektin inte nödvändigtvis har gynnsammare miljöprofiler, särskilt i termer av toxicitet för insekter som lever i vatten och dynga.
French: Il a par conséquent été conclu que la CSEO de la moxidectine pour la reproduction de D. magna est > 10 ng/l.
Swedish: Därför drogs slutsatsen att NOEC för moxidektin för reproduktion hos D. magna var >10 ng/l.
French: Plus important encore, la moxidectine pose un risque en raison de ses propriétés PBT qui ne peuvent pas être éliminées à l'aide de mesures d'atténuation des risques et du fait que son émission dans l'environnement ne peut être empêchée.
Swedish: Viktigare är att moxidektin utgör en fara på grund av dess PBT-egenskaper vilken inte kan elimineras med riskreduceringsåtgärder, och inte heller kan utsläppet i miljön förhindras.
French: Les organismes d'essai représentaient au total soixante (60) truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) d'une longueur moyenne totale de 5,6 cm et d'un poids frais moyen de 1,738 g au début de l'essai.
Swedish: Testorganismen var totalt sextio (60) regnbågsfiskar (Oncorhynchus mykiss) med en genomsnittlig total längd på 5,6 cm och en genomsnittlig våtvikt på 1,738 g vid testets början.
French: Aucune mesure d'atténuation des risques appropriée ne peut être établie concernant la faune du fumier, c'est pourquoi des phrases d'avertissement doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Swedish: Inga tillämpliga riskreduceringsåtgärder kan fastställas för dyngfauna, och därför ska varningsfraser införas i produktinformationen.
French: La seconde étude menée sur la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) a été réalisée conformément à l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Swedish: Den andra studien på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
French: La moyenne de la DT50 était de 104 jours à 20 °C et de 222 jours normalisés à 12 °C.
Swedish: Genomsnittligt värde för DT50 var 104 dagar vid 20 °C och 222 dagar normaliserat till 12 °C.
French: Au regard d'ajustements CPE supplémentaires (FOCUS SW - calculs et évaluation des schémas d'excrétion pour les mesures d'atténuation des risques), les valeurs CPE maximales pour les compartiments environnementaux pertinents sont résumées comme suit:
Swedish: Med tanke på ytterligare PEC-förfining (FOCUS SW - beräkningar och utvärderingar av exkretionsmönster för riskreduceringsåtgärder) summeras maximala PEC-värden för de relevanta delarna av miljön på följande sätt:
French: En raison du statut PBT de la moxidectine, des scénarios d'émission ont également été présentés pour les animaux en stabulation et couvrent la dispersion des excréments dans le sol.
Swedish: På grund av moxidektins PBTstatus, har utsläppsscenarier även presenterats för stallade djur vilket omfattar spridning av gödsel på jord.
French: Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique.
Swedish: Detta tyder på att när moxidektin tillåts komma ut i vattendrag, kan detta ha en grav och varaktig påverkan på vattenlevande organismer.
French: Les substances PBT représentent un risque lorsque leur devenir et leur comportement dans l'environnement ainsi que leur toxicité sur le long terme ne peuvent être prévus.
Swedish: PBTsubstanser utgör en fara där omvandling, spridning och fördelning i miljön och dess toxicitet på lång sikt inte kan förutsägas.
French: Le facteur de bioconcentration expérimentale de 2 543 l/kg est étayé par le facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg du modèle QSAR.
Swedish: Den experimentella biokoncentrationsfaktorn på 2543 l/kg stöds av den QSAR-modellerade biokoncentrationsfaktorn på 2244 l/kg.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir une recommandation relative à des mesures appropriées afin de prévenir l'émission de moxidectine dans l'environnement.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att överväga om moxidektin uppfyller kriterierna för att klassificeras som en PBTsubstans och vid behov lämna en rekommendation om tillämpliga åtgärder för att förhindra utsläpp av moxidektin i miljön.
French: Pays-Bas Wirtz Farma B.V.
Swedish: Wirtz Farma B.V.
French: Toutefois, un examen des risques pour l'environnement doit prendre en considération les connaissances des éléments du produit spécifique et son utilisation contribuant à l'émission réelle dans l'environnement, par exemple la voie d'administration (pour-on, injectable, oral), les conditions d'élevage (intérieur, extérieur, confinement), terrestre/aquaculture,les systèmes d'eau ouverts/fermés, le traitement individuel de l'animal/du troupeau, le contrôle de la dissémination dans l'environnement, la gestion des déchets, le métabolisme de l'animal cible, etc.
Swedish: Alla överväganden som gäller miljörisker måste dock ta hänsyn till kunskap om det specifika läkemedlets aspekter och dess användning som bidrar till det faktiska utsläppet i miljön, t.ex. administreringsväg (pour-on, injektion, oral), förhållandena för djurskötseln (inomhus/utomhus/i bås), odling i jord/vatten, slutna/öppna vattensystem, individuell djurbehandling/flockbehandling, kontroll av miljöutsläpp, avfallshantering, måldjurets metabolism osv.
French: Supprimer, le cas échéant, la phrase suivante: «Le risque pour la faune du fumier peut être atténué en évitant que le traitement coïncide avec les périodes d'activité locale élevée des coléoptères coprophages.»
Swedish: Radera, där det är tillämpligt, följande mening: "Risk för dyngfauna kan minskas genom att undvika behandling som sammanfaller med perioder med lokal hög aktivitet hos dyngbaggar."
French: Les vers de terre ont été exposés à la moxidectine dans un sol artificiel pendant une période de 28 jours, suivie d'une période d'essai supplémentaire de quatre semaines lors de laquelle le nombre de descendants éclos des cocons a été déterminé.
Swedish: Dyngmaskar exponerades för moxidektin i artificiell jord under en exponeringstid på 28 dagar, följt av ytterligare en testperiod på fyra veckor där antalet avkommor som kläckts från kokongerna fastställdes.
French: En cas d'espace insuffisant sur l'étiquette: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
French: Le quotient de risque respectif pour la moxidectine est de 0,01, soit en deçà de la valeur du seuil, qui est de 1.
Swedish: Den respektive riskkvoten för moxidektin är 0,01 vilket är under det utlösande värdet på 1.
French: Les études non standard sur le terrain ont indiqué que les risques découlant des essais en laboratoire pouvaient ne pas refléter fidèlement les observations obtenues dans les conditions d'utilisation sur le terrain; des différences ont été révélées s'agissant de la sensibilité du coléoptère coprophage et de la mouche du fumier, mais aussi d'une toxicité moins importante de la moxidectine comparée à d'autres avermictines.
Swedish: De icke standardmässiga fältstudierna indikerade att risken som härletts från laboratorietester eventuellt inte återspeglar exakt vad som observeras vid användning på fältet; skillnader sågs i känslighet för dyngbagge och dyngfluga och dessutom en lägre toxicitet för moxidektin jämfört med andra avermektiner.
French: De plus, un facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg a été calculé à l'aide de l'équation suivante dans le modèle de relation quantitative structure à activité (QSAR): log FBCpoisson = 0,85 x log Koe -0,70, sur la base d'un log Koe de 4,766 dérivé par expérience.
Swedish: Dessutom beräknades en biokoncentrationsfaktor på 2244 l/kg med användning av följande ekvation i en modell för kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, baserat på en experimentellt härledd logKow på 4,766.
French: • Différentes matrices cibles qui doivent être prises en considération pour l'apparition de la moxidectine, comme le fumier, l'eau de surface/les particules en suspension, les sédiments et le sol.
Swedish: • Olika målmatriser ska beaktas för förekomsten av moxidektin, så som dynga, ytvatten/suspenderade partiklar, sediment och jord.
French: Le CVMP a recommandé l'inclusion de mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit pour tous les produits concernés afin d'atténuer les risques pour les organismes aquatiques et vivant dans les sédiments, y compris les temps d'exclusion pour l'accès limité aux cours d'eau de chaque espèce cible.
Swedish: CVMP rekommenderade att riskreduceringsåtgärder skulle inkluderas i produktinformationen för alla berörda läkemedel för att reducera risken för vattenlevande och sedimentlevande organismer, inklusive exklusionstider för begränsad åtkomst till vattendrag för varje måldjurslag.
French: En outre, le comité a recommandé que les informations sur le produit des produits visés incluent des informations sur le danger posé par la moxidectine en raison de ses propriétés PBT et a conseillé d'administrer ces produits uniquement lorsque l'infestation est confirmée.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att produktinformationen för de berörda läkemedlen ska innehålla information om risken som moxidektin utgör på grund av dess PBT-egenskaper och råd om att inte administrera dessa läkemedel förrän en infestation har bekräftats.
French: L'évaluation de risque PBT définit clairement la moxidectine comme étant une substance PBT d'après les données de laboratoire fournies.
Swedish: I PBT-riskbedömningen identifieras moxidektin tydligt som en PBT-substans baserat på tillhandahållna laboratoriedata.
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur CE50 de 48 heures pour l'immobilisation a été fixée à 30,2 ng/l.
Swedish: Enligt studiens villkor fastställdes 48-timmars EC50-värde för immobilisering till 30,2 ng/l.
French: Il a été souligné que les conditions de laboratoire, telles qu'utilisées dans la définition des propriétés PBT, peuvent ne pas refléter la situation du monde réel.
Swedish: Det hävdades att laboratorieförhållandena som användes för bestämningen av PBTegenskaperna kanske inte återger den verkliga situationen.
French: Des ajustements supplémentaires de la CPE ont été réalisés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour chaque produit concerné et pour toutes les espèces animales cibles et voies d'administration en application des modèles FOCUS.
Swedish: Ytterligare PEC-förfiningar utfördes av innehavarna av godkännande för försäljning för varje berört läkemedel och för alla måldjurslag och administreringsvägar med användning av FOCUS-modellerna.
French: Une valeur de LC50 de 0,62 µg/l a été calculée sur la base des concentrations mesurées.
Swedish: Ett LC50-värde på 0,62 µg/l beräknades baserat på uppmätta koncentrationer.
French: La CSEO pour la variation du poids corporel, soit le résultat le plus sensible de l'étude, a été établie à 1 mg/kg.
Swedish: NOEC för kroppsviktsförändring, det känsligaste effektmåttet i studien, fastställdes till 1 mg/kg.
French: Danemark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Swedish: Danmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
French: Un produit de dégradation principal (>10 % de la radioactivité appliquée) a été observé dans les quatre sols, lesquels ont alors atteint des limites maximales moyennes respectivement de 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % et 31,14 % de la radioactivité appliquée.
Swedish: En primär nedbrytningsprodukt (>10 procent av applicerad radioaktivitet) sågs i alla fyra jordtyperna vilken nådde genomsnittliga maximala nivåer på 37,81 procent, 29,12 procent, 42,97 procent respektive 31,14 procent av applicerad radioaktivitet.
French: Bioaccumulation
Swedish: Bioackumulering
French: Concernant l'évaluation de la persistance, l'absorption élevée de moxidectine dans les particules solides, son métabolisme, sa biotransformation et sa photodégradation abiotique ont été pris en considération, ainsi que le caractère approprié des études sur la transformation dans le sol.
Swedish: När det gäller bedömningen av persistens, beaktades dess höga adsorption till fasta partiklar, dess metabolism och biotransformation och abiotiska nedbrytning via fotolys, såväl som lämpligheten av omvandlingsstudier i jord.
French: À l'heure actuelle, il est considéré comme important de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sur le marché européen pour le traitement et le contrôle des parasitoses chez les bovins, les moutons et les chevaux afin de réduire le risque de développement de la résistance conformément aux principes d'utilisation responsable.
Swedish: Just nu anses det som viktigt att behålla godkännandet för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin på den europeiska marknaden för behandling och kontroll av parasitoser hos nötkreatur, får och hästar för att minska risken för utveckling av resistens i linje med principer för ansvarsfull användning.
French: 7642NN Wierden
Swedish: 7642NN Wierden The Netherlands
French: Concernant la toxicité intrinsèque de la moxidectine pour les organismes aquatiques, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que des effets aigus tels que ceux observés lors du test de toxicité aiguë sur D. magna, c'est-à-dire des effets survenant 48 heures après dans des conditions d'exposition continue, ne pouvaient être transférés à la situation sur le terrain.
Swedish: När det gäller den inneboende toxiciteten hos moxidektin för vattenlevande organismer, ansåg innehavarna av godkännandet för försäljning att akuta effekter som i testet av akut toxicitet med D. magna, dvs. effekter efter 48 timmar under kontinuerlig exponering, inte kan överföras till fältsituationen.
French: ZOETIS HELLAS Mesogeion 243 154 51 Neo Psixiko Athens
Swedish: 154 51 Neo Psixiko Athens
French: Organismes vivant dans les sédiments
Swedish: Sedimentlevande organismer
French: Plantes
Swedish: Växter
French: Par conséquent, le comité a recommandé l'ajout de phrases d'avertissement aux informations sur le produit, en prenant en considération le risque de résidus toxiques dans le fumier pour la faune du fumier.
Swedish: Alltså rekommenderade kommittén att varningsmeningar skulle läggas till i produktinformationen, med hänsyn tagen till risken för toxiska rester i dynga för dyngfauna.
French: Le profil environnemental des alternatives thérapeutiques, y compris le groupe des lactones macrocycliques (ivermectine, abamectine, éprinomectine et doramectine) et d'autres groupes de parasiticides tels que les organophosphorés, les pyréthroïdes synthétiques et les régulateurs de croissance des insectes, ont été pris en considération sur la base des données disponibles.
Swedish: Miljöprofilen för behandlingsalternativ inklusive gruppen av makrocykliska laktoner (ivermektin, abamektin, eprinomektin och doramektin) och andra grupper av parasiticider såsom organofosfater, syntetiska pyretroider och insektstillväxtregulatorer har beaktats baserat på tillgängliga data.
French: La constante cinétique d'absorption (k1) et la constante cinétique d'élimination (k2) ont été estimées respectivement à 194,7108 et 0,0739 pour la dose faible et respectivement à 165,1532 et 0,0534 pour la dose élevée.
Swedish: Upptagshastighetskonstanten (k1) och utsöndringshastighetskonstanten (k2) uppskattades till 194,7108 respektive 0,0739 för den låga dosen och 165,1532 respektive 0,0534 för den höga dosen.
French: Compte tenu du nombre limité des différentes classes d'(end)ectoparasiticides et du principe d'utilisation responsable nécessitant l'utilisation de substances de différentes classes d'antiparasitaires pour le contrôle des parasitoses afin de réduire le risque de développement de la résistance, les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sont considérés comme une alternative thérapeutique importante.
Swedish: Med tanke på det begränsade antalet olika klasser av end-/ektoparasiticider och den ansvarsfulla användningsprincipen som kräver användning av substanser från olika klasser av antihelmintika för kontroll av parasitoser för att minska risken för resistensutveckling, anses veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin som ett viktigt behandlingsalternativ.
French: Il convient toutefois de noter que les températures peuvent également être inférieures, ce qui provoque des vitesses de dégradation moins élevées.
Swedish: Det bör dock noteras att temperaturer även kan vara lägre, vilket leder till långsammare nedbrytningshastigheter och nedbrytning kan också ske långsammare på grund av låg fukthalt.
French: Il a été considéré que la dégradation dans le sol pouvait être plus rapide sous des températures plus élevées, que la toxicité et la bioaccumulation aquatiques pouvaient être réduites lors d'une exposition intermittente plutôt que continue, et que la moxidectine pouvait être rapidement adsorbée sur le sédiment.
Swedish: Det ansågs att nedbrytning i jord skulle kunna ske snabbare vid högre temperaturer, att vattentoxicitet och bioackumulering skulle kunna minskas på grund av intermittent snarare än kontinuerlig exponering, och att moxidektin snabbt skulle adsorberas i sediment.
French: Par conséquent, étant donné le nombre limité de classes différentes d'(end)ectoparasiticides, les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine constituent une alternative thérapeutique importante aux autres médicaments à usage vétérinaire contenant des lactones macrocycliques.
Swedish: Följaktligen, med tanke på det begränsade antalet olika klasser av end-/ektoparasiticider, är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin ett viktigt behandlingsalternativ till andra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller makrocykliska laktoner.
French: En outre, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont soutenu que la bioaccumulation testée en conditions de laboratoire, c'est-à-dire en présence d'une exposition continue dans des conditions dynamiques, ne reflétait pas l'exposition réelle sur le terrain.
Swedish: Vidare hävdade innehavarna av godkännandet för försäljning att bioackumulering som testats på laboratorium, dvs. kontinuerlig exponering under genomflödning, inte återger realistisk exponering på fältet.
French: La première étude a été menée avec la [3H]moxidectine et a entraîné une CSEO et une concentration minimale avec effet observé (CMEO) pour la reproduction ainsi que pour la croissance parentale de 0,0031 µg/l et 0,025 µg/l respectivement.
Swedish: Den första studien utfördes med [3H]-moxidektin och resulterade i en NOEC och lägsta koncentration vid vilken verkningar observeras (LOEC) för reproduktion liksom för föräldratillväxt på 0,0031 μg/l respektive 0,025 µg/l.
French: Une évaluation complète du risque lié à la moxidectine pour la faune du fumier a été fournie.
Swedish: En omfattande riskbedömning för moxidektin och dyngfauna har tillhandahållits.
French: Il a également été demandé au comité de fournir une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire susmentionnés.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för de ovannämnda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
French: La toxicité subaiguë a été analysée au cours d'une étude conforme aux BPL réalisée en vertu de l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Swedish: Den subakuta toxiciteten undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
French: Étant donné qu'aucune autre étude valide et fiable de niveau supérieur n'a été fournie, les CPSE obtenues à partir des études standard de laboratoire de niveau A sur les excréments de bovins enrichis sont utilisées pour mener une évaluation de risque approfondie pour toutes les espèces cibles.
Swedish: Eftersom inga giltiga och tillförlitliga studier i högre steg tillhandahölls, används PNEC-värden som erhållits från standardlaboratoriestudier i steg A med kogödsel med tillsatser för vidare riskbedömning för alla måldjurslag.
French: Crustacés (puces d'eau)
Swedish: Kräftdjur (vattenloppor)
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur de la CL50 pour la moxidectine a été établie à 0,16 µg/l.
Swedish: Enligt undersökningens förhållanden fastställdes LC50-värdet för moxidektin till 0,16 µg/l.
French: Chez les chevaux, l'utilisation par voie orale a donné une CPE de 0,3 ng/l pour le ruissellement.
Swedish: För hästar resulterade den orala användningen i en PEC på 0,3 ng/l för avrinning.
French: ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: Frankrike ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue