FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dezasseis por cento tinham estadio IIIA; 46% tinham estadio IIIB; 18% tinham estadio IIIC (1-3 gânglios linfáticos positivos) e 20% tinham estadio IIIC (≥ 4 gânglios linfáticos positivos); 50% tinham mutação BRAF V600 positiva e 44% tinham BRAF wild type.
Czech: Šestnáct procent mělo stadium IIIA; 46 % mělo stadium IIIB; 18 % mělo stadium IIIC (1-3 pozitivní lymfatické uzliny) a 20 % mělo stadium IIIC (≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny); 50 % bylo pozitivních na mutaci BRAF V600 a 44 % bylo BRAF divokého typu.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores antes de iniciar pembrolizumab devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de pembrolizumab.
Czech: Před nasazením pembrolizumabu je nutno se vyhnout podávání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, a to kvůli jejich potenciálnímu vlivu na farmakodynamickou aktivitu a účinnost pembrolizumabu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído hipocaliemia, apetite diminuído apetite diminuído
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížení chuti k jídlu hypokalémie, snížení chuti k jídlu snížení chuti k jídlu
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na projevy nebo příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny; nicméně na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálu zprostředkovaného receptorem PD-L1 narušuje toleranci vůči plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů (viz bod 5.3).
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria Com base na estimativa de Kaplan-Meier; inclui 84 doentes com resposta a 6 meses ou mais
Czech: Na základě nejlepší odpovědi stabilní nemoc nebo lepší Na základě Kaplan-Meierových odhadů; zahrnuje 84 pacientů s odpovědí trvající 6 měsíců nebo déle
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě.
Portuguese: A análise inicial resultou num HR para OS de 0,82 (IC 95%: 0,67; 1,01) com um valor-p de um lado de 0,0316.
Czech: Výsledky počátečních analýz vedly k HR u OS 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Portuguese: Oitenta e cinco por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 21% com metástases hepáticas.
Czech: Osmdesát pět procent pacientů mělo viscerální metastázy, včetně 21 % s jaterními metastázami.
Portuguese: Para o tratamento adjuvante do melanoma, KEYTRUDA deve ser administrado até à recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até à duração de um ano.
Czech: K adjuvantní léčbě melanomu se přípravek KEYTRUDA má podávat do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až jednoho roku.
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (98%), 82% eram PD-L1 positivos e 18% eram PD-L1 negativos.
Czech: Z pacientů, u kterých byla měřitelná exprese PD-L1 (98 %), bylo 82 % PD-L1 pozitivních a 18 % bylo PD-L1 negativních.
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 8,1% com uma história prévia de radioterapia torácica.
Czech: U pacientů s NSCLC se pneumonitida vyskytla u 8,1 % s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Os doentes foram sujeitos a exames imagiológicos a cada 12 semanas após a primeira dose de pembrolizumab durante os primeiros dois anos, depois a cada 6 meses dos 3 aos 5 anos e depois anualmente.
Czech: Pacienti první dva roky podstupovali zobrazovací vyšetření každých 12 týdnů od první dávky pembrolizumabu, poté mezi 3. a 5. rokem každých 6 měsíců a pak jednou ročně.
Portuguese: Os resultados de eficácia para OS foram consistentes independentemente da idade do espécime de tumor (novo vs. de arquivo) com base numa comparação intergrupos.
Czech: Výsledky účinnosti ohledně celkového přežití byly na základě meziskupinového porovnání konzistentní bez ohledu na stáří vzorku nádoru (nový vs. archivní).
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento anterior para o melanoma além de cirurgia ou interferão para melanomas primários espessos sem evidência de envolvimento de gânglios linfáticos não foram elegíveis.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinak než chirurgicky nebo interferonem pro primárně hluboko se šířící melanom bez průkazu postižení lymfatických uzlin, nebyli zařazeni.
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (79%), 69% (n=294) eram PD-L1 positivos e 31% (n=134) eram PD-L1 negativos.
Czech: Z pacientů, u kterých bylo možné expresi PD-L1 vyhodnotit (79 %), bylo 69 % (n=294) PD-L1 pozitivních a 31 % (n=134) bylo PD-L1 negativních.
Portuguese: Os participantes foram recrutados a partir de 28 tipos diferentes de tumores.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Portuguese: Após a administração de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas em doentes com LHc, a Cmin mediana no estado estacionário foi até 40% superior do que a dos outros tipos de tumores tratados com a mesma dosagem; no entanto o intervalo através das concentrações é similar.
Czech: Po podávání pembrolizumabu v dávce 200 mg každé 3 týdny pacientům s cHL byl pozorován medián Cmin v rovnovážném stavu až o 40 % vyšší, než u jiných typů nádorů léčených stejnou dávkou; rozmezí minimálních koncentrací je však podobné.
Portuguese: Setenta e seis por cento dos doentes receberam previamente cisplatina, 23% receberam previamente carboplatina e 1% receberam tratamento com outros regimes terapêuticos contendo platina.
Czech: Sedmdesát šest procent pacientů předtím dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1 % bylo léčeno jinými na platině založenými režimy.
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos e/ou os sacos intravenosos diluídos podem ser conservados por um período cumulativo até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: Rekonstituované injekční lahvičky a/nebo naředěné intravenózní vaky lze v chladničce (2 °C - 8 °C) uchovávat po kumulativní dobu až 96 hodin.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta
Portuguese: Favorável Intermédio
Czech: Příznivá Střední
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA Como lhe é administrado KEYTRUDA Efeitos secundários possíveis
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Portuguese: Os efeitos de pembrolizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram idênticos para os braços de 2 mg/kg e 10 mg/kg de pembrolizumab.
Czech: Výsledky účinnosti byly v ramenech léčených 2 mg/kg a 10 mg/kg pembrolizumabu podobné.
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Czech: Při známkách a příznacích SJS nebo TEN se pembrolizumab musí vysadit a pacient se musí odeslat k vyšetření a léčbě na specializované oddělení.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do pembrolizumab na fertilidade.
Czech: O možném vlivu pembrolizumabu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa ou uma condição médica que requereu imunossupressão ou melanoma ocular ou da mucosa não foram elegíveis.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi, nebo melanomem sliznice nebo očním melanomem nebyli zařazeni.
Portuguese: Pouco frequentes tenossinovite tenossinovite
Czech: Méně časté tendosynovitida tendosynovitida
Portuguese: Quarenta e cinco por cento tinham estado de performance ECOG de 1, 40% tinham LDH elevada e 23% tinham mutação BRAF.
Czech: U 45 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 40 % mělo zvýšené LDH a 23 % mělo BRAF mutaci.
Portuguese: Oitenta e dois por cento tinham estadio M1c, 73% tinha recebido pelo menos dois e 32% três ou mais tratamentos sistémicos prévios para melanoma avançado.
Czech: Stadium M1c mělo 82 % pacientů, 73 % podstoupilo nejméně dvě a 32 % pacientů podstoupilo tři nebo více předchozích systémových terapií pokročilého melanomu.
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Portuguese: Pouco frequentes hepatite hepatite
Czech: Méně časté hepatitida hepatitida
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram duração da resposta, PFS e OS.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS.
Portuguese: Oitenta e sete por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 34% com metástases hepáticas.
Czech: Osmdesát sedm procent pacientů mělo viscerální metastázy, včetně 34 % s jaterními metastázami.
Portuguese: Os doentes que experienciaram GVHD após o procedimento de transplante podem ter um risco acrescido para GVHD após o tratamento com pembrolizumab.
Czech: U pacientů s anamnézou GVHD po transplantaci může být zvýšené riziko GVHD po léčbě pembrolizumabem.
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite pancreatite pancreatite
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida pankreatitida
Portuguese: Complicações de HSCT alogénico no linfoma de Hodgkin clássico Dos 23 doentes com LHc que foram submetidos a HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab, 6 doentes (26%) desenvolveram GVHD, uma das quais foi fatal, e 2 doentes (9%) desenvolveram VOD hepática grave após condicionamento de intensidade reduzida, uma das quais foi fatal.
Czech: Komplikace alogenní HSCT u klasického Hodgkinova lymfomu Z 23 pacientů s cHL, kteří po léčbě pembrolizumabem pokračovali k alogenní HSCT, se u 6 pacientů (26 %) vyvinula GVHD, z nichž jedna byla smrtelná, a u 2 pacientů (9 %) se po předtransplantační přípravě s redukovanou intenzitou (reduced-intensity conditioning) vyvinula těžká jaterní VOD, z nichž jedna byla smrtelná.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis se forem observadas partículas visíveis.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação associada a perfusão intravenosa reação associada a perfusão intravenosa reação associada a perfusão intravenosa a
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Portuguese: KEYTRUDA, em monoterapia ou como terapêutica combinada, deve ser interrompido definitivamente para reações adversas imunitárias de Grau 4 ou Grau 3 recorrente, a menos que indicado na Tabela 1.
Czech: Přípravek KEYTRUDA, v monoterapii nebo v kombinační terapii, je nutno trvale vysadit při nežádoucích účincích stupně 4 nebo recidivujících imunitních nežádoucích účincích stupně 3, pokud není v tabulce 1 uvedeno jinak.
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 139 (46%) tinham sido previamente tratados com um inibidor de BRAF.
Czech: Z pacientů s BRAF mutací bylo 139 (46 %) již léčeno BRAF inhibitorem.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté anémie anémie, neutropenie, trombocytopenie
Portuguese: % em curso aos 12 meses
Czech: % přetrvávající po 12 měsících
Portuguese: No cancro urotelial, foi observado um maior número de mortes em dois meses com pembrolizumab em comparação com quimioterapia (ver secção 5.1).
Czech: Při uroteliální rakovině bylo v průběhu prvních 2 měsíců léčby pozorováno více úmrtí u pembrolizumabu v porovnání s chemoterapií (viz bod 5.1).
Portuguese: Caso se tenha esquecido da consulta para a administração do KEYTRUDA - Fale com o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.
Czech: Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA - Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.
Portuguese: A Tabela 13 resume os principais parâmetros de eficácia.
Czech: Tabulka 13 shrnuje klíčová měřítka účinnosti.
Portuguese: A aleatorização para os braços de quimioterapia e quimioterapia-pembrolizumab permanece aberta.
Czech: Randomizace do ramene s chemoterapií a ramene s kombinací chemoterapie-pembrolizumab zůstavá otevřená.
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (21%) e não-escamosa (70%); M1 (91%); metástases no cérebro estáveis (15%) e a incidência de mutações cromossómicas foi EGFR (8%) ou ALK (1%).
Czech: Charakteristiky nemoci byly skvamózní (21 %) a neskvamózní (70 %); M1 (91 %); stabilní metastázy v mozku (15 %) a incidence mutací byla EGFR (8 %) nebo ALK (1 %).
Portuguese: Os doentes receberam pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Czech: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny do vzniku nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para sinais e sintomas, que podem incluir erupção na pele, inflamação do fígado, dor abdominal ou diarreia.
Czech: Lékař Vás bude kontrolovat ohledně známek a příznaků, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão PD-L1 do tumor (TPS < 1% [negativo] vs TPS ≥ 1%), paclitaxel ou nab-paclitaxel de acordo com a escolha do investigador e região geográfica (Ásia Oriental vs. Ásia não Oriental).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 nádorem (TPS < 1 % [negativní] vs. TPS ≥ 1 %), volby léčby paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem zkoušejícím a geografické oblasti (východní Asie vs. jiná oblast než východní Asie).
Portuguese: Os doentes com infeções ativas que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram controlados com tratamento médico adequado.
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi vyskytujícími se během léčby pembrolizumabem byli příslušně léčeni.
Portuguese: † (incluindo fibrilhação auricular)
Czech: † (včetně fibrilace síní)
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Czech: Přímé srovnání pembrolizumabu při použití v kombinaci s chemoterapií s pembrolizumabem v monoterapii není k dispozici.
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Czech: • druhu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
Portuguese: O hipotiroidismo resolveu-se em 153 (23,7%) doentes, 10 com sequelas.
Czech: Hypotyreóza vymizela u 153 (23,7 %) pacientů, u 10 z nich s následky.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sinais clínicos e sintomas de disfunção da tiroide.
Czech: Proto pacienti mají být sledováni na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a na klinické projevy a příznaky poruch štítné žlázy.
Portuguese: O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, antirrecetor da proteína de morte programada-1 (PD-1) (isótopo IgG4/kappa com uma alteração de sequência estabilizadora na região Fc) produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) (izotyp IgG4/κ se stabilizující změnou sekvence v Fc oblasti) vytvářená technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka.
Portuguese: • um tipo de cancro chamado linfoma de Hodgkin clássico
Czech: • druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
Portuguese: Os doentes foram estratificados por expressão de PD-L1 do tumor (TPS ≥ 50% ou < 50%), estadio HPV (positivo ou negativo) e ECOG PS (0 vs.1).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (TPS ≥ 50 % nebo < 50 %), statutu HPV (pozitivní nebo negativní) a výkonnostního stavu dle ECOG (0 vs. 1).
Portuguese: Preparação e administração
Czech: Příprava a podání
Portuguese: Pode ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Portuguese: A Tabela 3 resume os principais parâmetros de eficácia nos doentes sem tratamento prévio com ipilimumab na análise final realizada após um período de seguimento mínimo de 21 meses.
Czech: Tabulka 3 shrnuje klíčová měření účinnosti u pacientů dosud neléčených ipilimumabem při konečné analýze provedené po minimálně 21 měsících následného sledování.
Portuguese: Frequentes pneumonite pneumonite pneumonite
Czech: Časté pneumonitida pneumonitida pneumonitida
Portuguese: KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013: Estudos sem ocultação em doentes com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário
Czech: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013: otevřené studie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
Portuguese: Um total de 67 doentes no braço de placebo e quimioterapia cruzaram para receber pembrolizumab em monoterapia no momento da progressão da doença e 18 doentes adicionais receberam um inibidor de checkpoint como terapêutica subsequente.
Czech: Celkem 67 pacientů ze skupiny léčené placebem plus chemoterapií přešlo v době progrese nemoci na léčbu pembrolizumabem v monoterapii a 18 dalších pacientů dostalo jako následnou léčbu inhibitor ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce (checkpoint inhibitor).
Portuguese: Pembrolizumab é mais frequentemente associado com reações adversas relacionadas com o sistema imunitário.
Czech: Pembrolizumab je nejčastěji spojován s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky.
Portuguese: Quando KEYTRUDA é administrado como parte de uma combinação com quimioterapia intravenosa, KEYTRUDA deve ser administrado em primeiro lugar.
Czech: Při podávání přípravku KEYTRUDA v rámci kombinace s chemoterapií je nutno přípravek KEYTRUDA podávat první.
Portuguese: Trinta e um por cento tinha um estado de performance ECOG de 1, 69% tinha ECOG de 0 e 32% tinha LDH elevada.
Czech: U 31 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 69 % mělo hodnotu výkonnostního stavu dle ECOG 0 a 32 % mělo zvýšené LDH.
Portuguese: Tabela 29: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426 por Categoria de Risco IMDC
Czech: Tabulka 29: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426 podle kategorie rizika podle IMDC
Portuguese: Tabela 20: OS por Expressão de PD-L1
Czech: Tabulka 20: OS podle exprese PD-L1
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia nos estudos KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Portuguese: KEYTRUDA tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se musí podávat intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci štítné žlázy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após lhe ter sido administrado KEYTRUDA a menos que tenha certeza que se está a sentir bem.
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že je Vám dobře.
Portuguese: Dos doentes que recuperaram, em 92 (84%) foram readministrados tanto pembrolizumab (3%) ou axitinib (31%) em monoterapia, como ambos (50%).
Czech: Z pacientů, u kterých došlo k návratu na normální hodnoty, byl u 92 (84 %) znovu nasazen buď pembrolizumab (3 %) nebo axitinib (31 %) v monoterapii nebo obě léčiva najednou (50 %).
Portuguese: Para toxicidade hematológica de Grau 4, apenas em doentes com LHc, KEYTRUDA deve ser suspenso até as reações adversas recuperarem para Graus 0-1.
Czech: Při hematologické toxicitě stupně 4, pouze u pacientů s cHL, se přípravek KEYTRUDA musí vysadit do zlepšení nežádoucích účinků na stupeň 0 až 1.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com pembrolizumab foi observado um tempo de deterioração no estado de saúde global EORTC QLQ-C30/QoL mais prolongado em comparação com quimioterapia escolhida pelo investigador (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího pozorována prodloužená doba do zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života dle EORTC QLQ-C30 (poměr rizik 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a depuração de pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética da população em doentes com compromisso hepático ligeiro (conforme definido utilizando os critérios de disfunção hepática do US National Cancer Institute) em comparação com doentes com função hepática normal.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (definováno za použití kritérií hodnocení jaterní dysfunkce amerického National Cancer Institute) v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Portuguese: Na população de linfoma de Hodgkin, a ORR foi 50,0%, 2 doentes (11,1%) tiveram uma resposta completa e 7 doentes (38,9%) uma resposta parcial.
Czech: U populace s Hodgkinovým lymfomem byla celková léčebná odpověď 50,0 %, u 2 pacientů (11,1 %) byla pozorána úplná odpověď, u 7 pacientů (38,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Portuguese: Parâmetro de avaliação n=370
Czech: Cílový parametr n=370
Portuguese: A resposta foi avaliada no KN087 e KN013 cada 12 e 8 semanas, respetivamente, com a primeira avaliação planeada pós-inicial na semana 12.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS. Odpověď byla ve studiích KN087 a KN013 hodnocena každých 12, respektive 8 týdnů, přičemž první plánované vyšetření po zařazení do studie bylo po 12 týdnech.
Portuguese: * Se a toxicidade relacionada com o tratamento não diminuir para Graus 0-1 no período de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA, ou caso não seja possível reduzir a dose de corticosteroide para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia em 12 semanas, KEYTRUDA deve ser interrompido definitivamente.
Czech: * Pokud se s léčbou související toxicita do 12 týdnů po poslední dávce přípravku KEYTRUDA nezlepší na stupeň 0 až 1 nebo pokud během 12 týdnů nelze dávkování kortikosteroidu snížit na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den, je nutno přípravek KEYTRUDA trvale vysadit.
Portuguese: A pneumonite resolveu-se em 138 doentes, 2 com sequelas.
Czech: Pneumonitida vymizela u 138 pacientů, 2 měli následky.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.