FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Czech: Než použijete Aerivio Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
Greek: • Πνευμονία και βρογχίτιδα (πνευμονική λοίμωξη).
Czech: • Pneumonie a bronchitis (plicní infekce).
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART: κύριο τελικό σημείο Ομάδα ασθενών
Czech: Hlavní výsledky studie SMART: primární cílový ukazatel Skupina pacientů
Greek: • Το Aerivio Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Czech: • Aerivio Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Aerivio Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν το φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς σε αυτό το φύλλο.
Czech: Proto by se mělo pacientům doporučit, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci pro pacienty a řídili se návodem k použití, který je podrobně uvedený v příbalové informaci.
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε μέσω του Ερωτηματολογίου St. George για Πνευμονοπάθειες (SGRQ) βελτιώθηκε από όλες τις ενεργές θεραπείες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Kvalita života související se zdravím měřená podle dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) byla v porovnání s placebem zlepšena u všech léčivých látek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν *καλώς ελεγχόμενο (WC) και **πλήρως ελεγχόμενο (TC) άσθμα για 12 μήνες
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli *dobré kontroly (Well Controlled - WC) a **úplné kontroly (Totally Controlled - TC) astmatu během 12 měsíců Salmeterol/FP
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε αρκετό φάρμακο στους πνεύμονές σας, αυτό δεν θα βοηθήσει το άσθμα ή την ΧΑΠ σας όπως θα έπρεπε.
Czech: Pokud se do Vašich plic nedostává dostatek léku, nebude pomáhat při léčbě astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες.
Czech: Močí se vylučuje méně než 5 % dávky, převážně ve formě metabolitů.
Greek: Αυξημένες απαιτήσεις για χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων (βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά), ή μειωμένη ανταπόκριση στα ανακουφιστικά φάρμακα υποδεικνύουν μείωση του ελέγχου του άσθματος και οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό.
Czech: Zvýšená potřeba úlevových léků (krátkodobě působících bronchodilatátorů) nebo snížená odpověď na úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl prohlédnout lékař.
Greek: • Σακχαρώδη διαβήτη (το Aerivio Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)
Czech: • cukrovkou (diabetes mellitus) (Aerivio Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Czech: Je nutno zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.
Greek: Η χρήση του Aerivio Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax spočívá ve třech jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření, jak
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μίας εφάπαξ δόσης εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιή άτομα κυμαίνεται μεταξύ 5 και 11% της ονομαστικής δόσης ανάλογα με τη συσκευή εισπνοής που χρησιμοποιείται.
Czech: Absolutní biologická dostupnost jedné dávky inhalačního flutikason-propionátu u zdravých subjektů je v rozmezí přibližně 5 až 11 % nominální dávky v závislosti na použitém inhalačním prostředku.
Greek: Δύο παιδιά σε σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη και 5 παιδιά σε προπιονική φλουτικαζόνη αποσύρθηκαν λόγω επιδείνωσης του άσθματος.
Czech: Dvě děti na salmeterolu/flutikason-propionátu a 5 dětí na flutikason-propionátu byly vyřazeny z důvodu zhoršení astmatu.
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται πραγματοποιήθηκαν με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν που διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες· οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν με το Aerivio Spiromax.
Czech: Popsané studie byly provedeny s dříve schváleným přípravkem, který je k dispozici ve třech různých silách; studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει επίσης κατά καιρούς να ελέγχουν τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείτε τη συσκευή Spiromax για να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιείτε τη συσκευή σωστά και όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by také měli čas od času zkontrolovat to, jak používáte svůj inhalátor Spiromax, aby se zajistilo, že inhalátor používáte správně a podle předpisu.
Greek: • Μείωση στην ποσότητα του καλίου στο αίμα (μπορεί να παρουσιάσετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μυϊκή αδυναμία, κράμπα).
Czech: • Snížené množství draslíku v krvi (mohou se vyskytnout i nepravidelná srdeční činnost, svalová slabost, křeče).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο στην SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και απειλητικών για τη ζωή εμπειριών σχετιζόμενων με το αναπνευστικό.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να κάνει 'κλικ' ακόμα και όταν η συσκευή εισπνοής είναι κενή.
Czech: • Náustek bude stále „klapat", i když bude inhalátor již prázdný.
Greek: Εισπνεύστε από το στόμα όσο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Czech: Dejte pozor, abyste Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.
Greek: Δεν υπάρχουν καταληκτικές κλινικές ενδείξεις σχετικά με τις διαφορές εντός της κάθε κατηγορίας όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ των προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický průkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
Greek: Σοβαρό άσθμα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Czech: Těžké astma u dospělých ve věku od 18 let
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην πίεση του αίματος, τον καρδιακό ρυθμό, τη γλυκόζη αίματος και τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu glukózy v krvi a draslíku v krvi.
Greek: Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές αυξήσεων στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8) και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení glykémie (viz bod 4.8); to je nutno zvážit při léčbě pacientů s diabetes
Greek: • Τρέμουλο (τρόμος) και γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών) - αυτά είναι συνήθως ακίνδυνα και μειώνονται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Czech: • Pocit třesu (třes) a rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στα συμβάντα των συστηματικών επιδράσεων (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών).
Czech: To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací).
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις ή εάν συμβούν ξαφνικά μετά τη χρήση του Aerivio Spiromax, διακόψτε τη χρήση του Aerivio Spiromax και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Aerivio Spiromax, přestaňte Aerivio Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
Greek: • Η σαλμετερόλη είναι ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης.
Czech: • Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Czech: V používání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Greek: Για να αποτραπούν αυτά τα συμπτώματα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογαφήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίου (όπως πρεδνιζολόνη).
Czech: Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon).
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Monohydrát laktózy.
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART ανάλογα με τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών κατά την έναρξη: δευτερεύοντα τελικά σημεία
Czech: Hlavní výsledky studie SMART u používání inhalačních steroidů ve výchozím stavu: sekundární cílové
Greek: Ωστόσο, μην αλλάζετε τον αριθμό των εισπνοών που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Czech: Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικής κετοκοναζόλης αυξάνει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη.
Czech: Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της σαλμετερόλης, δεδομένης της τεχνικής δυσκολίας αξιολόγησης του φαρμάκου στο πλάσμα λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα στις θεραπευτικές δόσεις (περίπου 200 πικογραμμάρια/ml ή λιγότερο) που επιτυγχάνονται μετά την εισπνοή της δόσης.
Czech: Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pikogramů/ml nebo méně).
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς επιτυγχάνουν τον PIFR που χρειάζεται για τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, ο ασθενής απαιτείται να εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής Spiromax συμπεριλαμβανομένων οδηγιών σχετικά με την ανάγκη να εισπνέει δυνατά (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti dosáhnou PIFR potřebnou k dodání požadované dávky, musí pacient absolvovat nácvik použití inhalátorem Spiromax včetně poučení o nutnosti usilovného nádechu (viz bod 4.2).
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι έχετε περισσότερο συριγμό, ο θώρακάς σας παρουσιάζει σφίξιμο συχνότερα ή χρειάζεται να χρησιμοποιείτε περισσότερο το φάρμακο 'ανακούφισης' ταχείας δράσης, η κατάσταση στον θώρακά σας ενδέχεται να επιδεινώνεται και είναι πιθανό να αρρωστήσετε σοβαρά.
Czech: Pokud máte větší sípání, častý pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový" lék, možná se Vaše onemocnění zhoršuje a mohl(a) byste vážně onemocnět.
Greek: Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Souběžné podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
Greek: • Η ένδειξη δόσης δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που απομένουν σε άρτιους αριθμούς μόνο.
Czech: • Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά τη χορήγηση β2 διεγερτών αδρενεργικών υποδοχέων και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2-adrenergních receptorů a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).
Greek: Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
Czech: Pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθεί τα συμπτώματά σας τακτικά.
Czech: Pokud používáte Aerivio Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
Greek: Σε μια δοκιμή 12 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n=203] τυχαιοποιημένα σε μια μελέτη παράλληλων ομάδων, με επίμονο άσθμα και τα οποία ήταν συμπτωματικά με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ο πρώτος στόχος ήταν η ασφάλεια.
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
Greek: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν είναι διαθέσιμο στην αγορά σε περιεκτικότητες χαμηλότερες από 50/500 μικρογραμμάρια.
Czech: Aerivio Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να λάβετε μια εισπνοή, η δόση θα κρατηθεί με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοής έτοιμη για την επόμενη εισπνοή.
Czech: Pokud náustek otevřete a uzavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, zůstane dávka bezpečně zajištěna uvnitř inhalátoru připravena do příští inhalace.
Greek: • Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία).
Czech: • Velmi rychlá srdeční činnost (tachykardie).
Greek: • Του σοβαρού άσθματος, για να βοηθήσει να αποφευχθούν επεισόδια δύσπνοιας και συριγμού,
Czech: • těžkého astmatu, aby pomáhal při předcházení záchvatů dušnosti a sípání, nebo
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται άλλα φάρμακα για το άσθμα ή οποιαδήποτε φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Czech: To zahrnuje jiné léky na astma i všechny léky, které jste obdržel(a) bez předpisu.
Greek: Εάν ένας ασθενής απαιτεί δοσολογίες εκτός του συνιστώμενου σχήματος, πρέπει να συνταγογραφούνται οι κατάλληλες δόσεις β2 διεγέρτη και/ή κορτικοστεροειδούς.
Czech: Pokud jednotlivý pacient vyžaduje dávkování mimo doporučený režim, měly by být předepsány příslušné dávky β2 agonisty a/nebo kortikosteroidu.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Czech: Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace.
Greek: Επιπλέον, εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Aerivio Spiromax ή μειώσετε τη δόση σας του Aerivio Spiromax, αυτό μπορεί (πολύ σπάνια) να σας προκαλέσει προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας (ανεπάρκεια των επινεφριδίων), το οποίο ορισμένες φορές προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Kromě toho, pokud náhle přestanete Aerivio Spiromax používat nebo snížíte dávku Aerivio Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο 'Το Aerivio Spiromax περιέχει λακτόζη').
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία ή αλλεργία στη λακτόζη, ορισμένα σάκχαρα, ή το γάλα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo máte alergii na laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται παρακάτω (GOAL, TORCH και SMART) πραγματοποιήθηκαν με τον ίδιο συνδυασμό σταθερής δόσης, ζιναφοϊκής σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, αλλά μελέτησαν ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν· οι μελέτες που περιγράφονται δεν πραγματοποιήθηκαν με το Aerivio Spiromax.
Czech: Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος σε σύγκριση με την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη μόνο, χρησιμοποιούμενη ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν ένα ή δύο από τα κριτήρια σοβαρότητας είναι απόντα.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
Greek: Η σαλμετερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα, ως εκ τούτου τα επίπεδα στο πλάσμα δεν αποτελούν ένδειξη των θεραπευτικών επιδράσεων.
Czech: Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných účinků.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να σας εκπαιδεύσουν στη χρήση της συσκευής εισπνοής, συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού τρόπου λήψης μιας δόσης.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně toho, jak účinně využít dávku.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerivio Spiromax
Czech: Další léčivé přípravky a Aerivio Spiromax
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν αύξησε την ημίσεια ζωή αποβολής της σαλμετερόλης ή αύξησε τη συσσώρευση της σαλμετερόλης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas salmeterolu, ani nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο μεταξύ των δοντιών με τα χείλη κλεισμένα γύρω από το επιστόμιο, αλλά μη δαγκώνετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
Czech: Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku; nekousejte náustek inhalátoru.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε σαλμετερόλη/FP 50/250 (σύνολο ITT n=776) ή σαλμετερόλη (σύνολο ITT n=778).
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 k salmeterolu/FP 50/250 (celkový počet ITT n=776) nebo k salmeterolu (celkový počet ITT n=778).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi;
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τιτλοποιείται προς τα κάτω υπό την επίβλεψη γιατρού.
Czech: Léčbu je nutno vysazovat postupně za dohledu lékaře.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν την ποσότητα της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στον οργανισμό σας.
Czech: Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle.
Greek: Η κατανομή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσματος (1.150 ml/min), μεγάλο όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (περίπου 300 l) και τελική ημίσεια ζωή περίπου 8 ωρών.
Czech: Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ παίρνετε Aerivio Spiromax, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης: πυρετό ή ρίγη· αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγές στο χώμα της βλέννας· αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Aerivio Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
Greek: 3 συσκευές εισπνοής που η καθεμία περιέχει 60 δόσεις.
Czech: 3 inhalátory, z nichž každý obsahuje 60 dávek.
Greek: Για ασθενείς με ΧΑΠ, η διακοπή της θεραπείας μπορεί επίσης να συσχετισθεί με συμπτωματική αντιρρόπηση και πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό.
Czech: U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby také spojeno se symptomatickou dekompenzací; pacienti by měli být sledováni lékařem.
Greek: β2 διεγέρτες αδρενεργικών υποδοχέων
Czech: Agonisté β2 adrenergních receptorů
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν το επιστόμιο έχει αποσπαστεί από τη συσκευή εισπνοής.
Czech: Inhalátor nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru oddělil.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που παίρνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1.000 μικρογραμμάρια/ημέρα) ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Czech: Je nutno si však povšimnout, že zvláštní riziko může být u dětí a dospívajících ve věku do 16 let léčených vysokými dávkami flutikason-propionátu (obvykle ≥1 000 mikrogramů/den).
Greek: • Πονοκέφαλο ή υπνηλία
Czech: • bolest hlavy nebo ospalost;
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν διαμαρτίες της διάπλασης (λυκόστομα, σκελετικές δυσμορφίες).
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με υπερδοσολογία με το Aerivio Spiromax, ωστόσο, δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία με τις δύο δραστικές ουσίες παρέχονται παρακάτω:
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Czech: Inhalátor je nyní připravený k
Greek: Αυτό γίνεται για να εξασφαλιστεί ότι κατανοούν πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής σωστά και ότι κατανοούν την ανάγκη να εισπνέουν δυνατά κατά την εισπνοή έτσι ώστε να λαμβάνουν την απαιτούμενη δόση.
Czech: Jejím účelem je zajistit, aby pacienti pochopili, jak správně inhalátor používat, a aby pochopili, že se musí při inhalaci usilovně nadechnout, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Greek: Τα δεδομένα από μια μεγάλη κλινική δοκιμή [Πολυκεντρική Δοκιμή Διερεύνησης της Σαλμετερόλης στο Άσθμα (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial), SMART] υπέδειξαν ότι οι Αφροαμερικανοί ασθενείς είχαν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών επεισοδίων ή θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό όταν χρησιμοποιούσαν σαλμετερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Údaje z velké klinické studie (SMART, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ukazují, že afroameričtí pacienti léčení salmeterolem měli v porovnání s placebem vyšší riziko závažných příhod souvisejících s dýchacím traktem nebo úmrtí (viz bod 5.1).
Greek: Σε μια μελέτη σε 158 παιδιά ηλικίας 6 έως 16 ετών με συμπτωματικό άσθμα, ο συνδυασμός σαλμετερόλης/ προπιονικής φλουτικαζόνης είναι το ίδιο αποτελεσματικός με τον διπλασιασμό της δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης όσον αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πνευμονική λειτουργία.
Czech: Ve studii u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol/flutikasonpropionát stejně účinná jako zdvojnásobení dávky flutikason-propionátu s ohledem na kontrolu příznaků a funkci plic.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι υπερβολική ποσότητα Aerivio Spiromax μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδιά σας.
Czech: To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Aerivio Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Greek: Το έκδοχο λακτόζη μπορεί να περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις στα άτομα με σοβαρή υπερευαισθησία ή αλλεργία στην πρωτεϊνη γάλακτος.
Czech: Pomocná látka laktóza může obsahovat malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce u pacientů se závažnou hypersenzitivitou nebo alergií na mléčné bílkoviny.
Greek: Μπορεί να προσέξετε κάποια γεύση όταν λαμβάνετε την εισπνοή σας.
Czech: Při inhalaci můžete pocítit určitou příchuť.
Greek: H ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα.
Czech: Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.