FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti di sesso maschile in età pediatrica di età ≥ 7 anni, in 15 ragazzi la variabilità della frequenza cardiaca è risultata anomala al basale ed è migliorata dopo 6 mesi di terapia con Replagal.
Polish: U pacjentów pediatrycznych płci męskiej ≥ 7 lat zróżnicowanie częstości akcji serca nie było prawidłowe w początkowym pomiarze i poprawiło się po 6 miesiącach leczenia lekiem Replagal u 15 chłopców.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul parto o sullo sviluppo peri/post-natale.
Polish: Nie przeprowadzono badań obejmujących okres okołoporodowy i rozwój potomstwa.
Italian: In considerazione del numero di pazienti trattati, un evento verificatosi in un singolo paziente viene definito non comune.
Polish: Występowanie zdarzenia u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste z punktu widzenia liczby leczonych pacjentów.
Italian: Si ritiene che subisca una degradazione metabolica analoga a quella delle altre proteine (idrolisi proteica).
Polish: Należy spodziewać się, że jej metabolizm będzie przebiegać takim szlakiem jak innych białek, np.
Italian: Il trattamento con Replagal ha determinato una riduzione della massa del ventricolo sinistro pari a 11,5 g, come evidenziato dall'immagine a risonanza magnetica, mentre i pazienti del gruppo placebo hanno mostrato un aumento dello stesso parametro di 21,8 g. Nel primo studio condotto su 25 pazienti, inoltre, l'uso di Replagal ha determinato una significativa riduzione della massa cardiaca, dopo una terapia di mantenimento di durata variabile da 12 a 18 mesi (p<0,001).
Polish: W badaniu kontrolowanym leczenie produktem Replagal spowodowało zmniejszenie masy lewej komory o 11,5 g (pomiar za pomocą rezonansu magnetycznego - MRI), podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono zwiększenie masy lewej komory serca o 21,8 g. Poza tym, w pierwszym badaniu obejmującym 25 pacjentów, produkt Replagal wpłynął na znaczące zmniejszenie masy serca po 12-18 miesiącach leczenia podtrzymującego (p<0,001).
Italian: L'eliminazione per via renale di agalsidasi alfa è considerata una via di eliminazione secondaria poiché i parametri farmacocinetici non risultano alterati in presenza di insufficienza renale.
Polish: Uważa się, że wydalanie agalzydazy alfa przez nerki ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania, gdyż parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się w zaburzeniach czynności nerek.
Italian: Tali variazioni sono risultate associate allo sviluppo di un basso titolo anticorpale anti-agalsidasi alfa, sebbene non si siano osservati effetti clinicamente significativi sulla tollerabilità e sull'azione del farmaco nei pazienti partecipanti allo studio.
Polish: Zmiany te były związane ze stwierdzeniem niskiego miana przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa, ale wśród badanych pacjentów nie zaobserwowano klinicznie znamiennych skutków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leku.
Italian: Il medico potrebbe inoltre trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
Polish: Ponadto lekarz może leczyć objawy przy pomocy innych leków (leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy).
Italian: In tali casi, la funzionalità renale si riduce analogamente al naturale decorso della malattia.
Polish: W takich wypadkach upośledzenie funkcji nerek utrzymuje się w przewidywanych granicach naturalnej progresji choroby.
Italian: In associazione ad agalsidasi alfa sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Polish: Stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu agalzydazy alfa:
Italian: È possibile che il trattamento con Replagal induca il suo organismo a produrre anticorpi, che comunque non impediranno al medicinale di agire e potranno scomparire con il tempo.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Replagal spowoduje tworzenie w organizmie pacjenta przeciwciał, nie wpłynie to na działanie leku Replagal a przeciwciała mogą zniknąć z czasem.
Italian: Un trattamento più prolungato (48-54 mesi) ha determinato la stabilizzazione della VFG nei pazienti di sesso maschile con VFG normale all'ingresso (≥ 90 ml/min/1,73 m2) e con disfunzione renale da lieve a moderata (VFG da 60 a <90 ml/min/1,73 m2) e un rallentamento del tasso di declino della funzione renale e della progressione verso la nefropatia terminale nei pazienti di sesso maschile con malattia di Fabry con disfunzione renale più grave (VFG da 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Polish: Leczenie trwające dłużej (48-54 miesięcy) powodowało stabilizację GFR u pacjentów płci męskiej z prawidłowym wynikiem wyjściowym GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR od 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) oraz spowolnienie pogorszenia czynności nerek i progresji do wystąpienia schyłkowej choroby nerek u pacjentów płci męskiej z chorobą Fabry'ego, z cięższymi zaburzeniami czynności nerek (GFR od 30
Italian: EU/1/01/189/002
Polish: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Italian: Poiché si ritiene che la metabolizzazione avvenga per idrolisi proteica, l'insufficienza epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di agalsidasi alfa in maniera clinicamente significativa.
Polish: Przypuszcza się, że metabolizm polega na hydrolizie do aminokwasów, zatem można się spodziewać, że upośledzenie czynności wątroby nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne agalzydazy alfa w sposób istotny klinicznie.
Italian: La malattia di Fabry è un'alterazione del metabolismo dei glicosfingolipidi provocata dalla riduzione dell'attività dell'enzima lisosomiale α-galattosidasi A, che determina l'accumulo del glicosfingolipide substrato di tale enzima denominato globotriaosilceramide (Gb3 o GL-3, anche noto come ceramide triesoside, CTH).
Polish: Choroba Fabry'ego jest zaburzeniem polegającym na spichrzaniu glikosfingolipidów, spowodowanym niedoborem aktywności enzymu lizosomalnego α-galaktozydazy A, co prowadzi do kumulacji globotriaozyloceramidu (oznaczonego symbolem Gb3 lub GL-3, zwanego również triheksozydem ceramidu (CTH)), substratu glikosfingolipidowego dla α-galaktozydazy A. Agalzydaza alfa katalizuje hydrolizę Gb3, odszczepiając końcową resztę galaktozy od cząsteczki.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - formicolio o intorpidimento o dolore alle dita delle mani o dei piedi, alterazioni del gusto,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 osób): - mrowienie lub drętwienie lub ból palców rąk lub stóp, zmiana odczuwanego smaku pokarmów,
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riscontrate in 177 pazienti sottoposti a trattamento con Replagal nel corso di sperimentazioni cliniche, compresi 21 pazienti con anamnesi di nefropatia terminale, 24 pazienti pediatrici (età 7 - 17 anni) e 17 pazienti di sesso femminile, e quelle segnalate spontaneamente nell'esperienza post-commercializzazione.
Polish: Replagal w badaniach klinicznych, w tym 21 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie, 24 pacjentów pediatrycznych (7 - 17 lat) i 17 pacjentek oraz spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Le reazioni avverse segnalati nei pazienti con nefropatia terminale sono risultati simili a quelli segnalati nella popolazione complessiva dei pazienti.
Polish: Niepożądane działania związane ze stosowaniem leku zgłaszane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie były podobne do objawów zgłaszanych u ogólnej populacji pacjentów.
Italian: Il medico può anche trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
Polish: Lekarz może również zalecić leczenie tych objawów innymi lekami (leki antyhistaminowe lub kortykosteroidy).
Italian: In pazienti con malattia di Fabry che interessa le strutture cardiache possono insorgere reazioni correlate all'infusione con effetti cardiaci, inclusi disordini del ritmo cardiaco, ischemia del miocardio e insufficienza cardiaca (frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Polish: Reakcje związane z infuzją dotyczące serca, w tym zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego i niewydolność serca mogą występować u pacjentów z chorobą Fabry'ego obejmującą struktury serca (częstość „nie znana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, in un numero molto limitato di pazienti sono stati segnalati casi borderline di positività ad anticorpi IgE non associata ad anafilassi.
Polish: W trakcie badań klinicznych u bardzo ograniczonej liczby pacjentów zgłaszano graniczne wyniki dodatnie dotyczące obecności przeciwciał IgE, niezwiązanej z reakcją anafilaktyczną.
Italian: Studio su pazienti passati dal trattamento con agalsidasi beta a Replagal (agalsidasi alfa) In uno studio in aperto, non controllato, 100 pazienti [(naïve (n=29) o trattati in precedenza con agalsidasi beta e passati a Replagal (n=71)] sono stati trattati per un periodo fino a 30 mesi.
Polish: Badanie przeprowadzone u pacjentów zmieniających agalzydazę beta na Replagal (agalzydaza alfa) Stu pacjentów [wcześniej nie leczonych (n=29) lub leczonych agalzydazą beta, którzy zmienili lek na
Italian: Le reazioni avverse da farmaci riportate nella popolazione pediatrica (bambini e adolescenti) sono state, in generale, simili a quelle riportate negli adulti.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w populacji pediatrycznej (dzieci i młodzież) były zasadniczo podobne do działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych.
Italian: In studi successivi, su pazienti maschi e di età > 7 anni in età pediatrica, dopo 9 e 12 mesi di terapia con Replagal, è stata osservata una riduzione del dolore rispetto alle condizioni basali prima del trattamento.
Polish: W kolejnych badaniach z udziałem dzieci i młodzieży płci męskiej w powyżej 7 lat obserwowano zmniejszenie bólu po 9 i 12 miesiącach leczenia lekiem Replagal, w porównaniu do pomiaru wyjściowego odnotowanego przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania, podawania i utylizacji (niszczenia) leku
Italian: Sulla base delle analisi bioptiche epatiche pre- e post-dose condotte su pazienti di sesso maschile affetti da malattia di Fabry, sono state stimate un'emivita tissutale superiore alle 24 ore e una captazione epatica dell'enzima pari al 10% della dose somministrata.
Polish: Na podstawie analizy tkanek pobranych biopsyjnie z wątroby mężczyzn z chorobą Fabry'ego przed i po podaniu leku, oceniono, że okres półtrwania w tkankach przekroczył 24 godziny, a wychwyt enzymu w wątrobie wynosił 10 % podanej dawki.
Italian: Agalsidasi alfa viene prodotta in linee cellulari umane per ottenere un enzima caratterizzato da un profilo di glicosilazione umano in grado di influenzare la captazione dei recettori per il mannosio 6 fosfato presenti sulla superficie delle cellule bersaglio.
Polish: Agalzydaza alfa została wytworzona w hodowli komórek ludzkich, aby zapewnić profil glikozylacji u ludzi, który wpływa na wychwyt przez receptory fosforanu-6
Italian: Non somministrare Replagal nello stesso deflussore con altri medicinali.
Polish: Nie podawać produktu Replagal z innymi lekami przez ten sam dostęp dożylny.
Italian: Come tutti i farmaci a base proteica, Replagal può indurre lo sviluppo di anticorpi anti-proteina.
Polish: Podobnie jak w przypadkach innych produktów leczniczych zawierających białko, u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko białkom.
Italian: − gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, tale da causare difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Polish: - obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać połykanie lub oddychanie.
Italian: In 9 ragazzi il miglioramento si è mantenuto per 6,5 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg nell'ambito di uno studio di estensione a lungo termine in aperto.
Polish: Taka poprawa utrzymywała się przez 6,5 roku leczenia lekiem Replagal w dawce 0,2 mg/kg mc. w otwartym długotrwałym badaniu dodatkowym u 9 chłopców.
Italian: I dati sulle gravidanze esposte a Replagal sono in numero molto limitato.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Replagal w czasie ciąży.
Italian: Ai pazienti è stata somministrata la dose consigliata di 0,2 mg/kg di Replagal.
Polish: Pacjenci otrzymywali zalecaną dawkę produktu Replagal 0,2 mg/kg masy ciała.
Italian: L'esame bioptico del rene nei pazienti in trattamento con Replagal ha evidenziato un significativo incremento dei glomeruli normali e una significativa riduzione dei glomeruli caratterizzati da ispessimento del mesangio, contrariamente a quanto osservato nei pazienti del gruppo placebo.
Polish: Biopsja nerek pacjentów leczonych produktem Replagal ujawniła znaczące zwiększenie frakcji prawidłowych kłębuszków nerkowych i znaczące zmniejszenie frakcji kłębuszków nerkowych z poszerzeniem mezangialnym, czego nie stwierdzono w biopsji pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: In questo sottogruppo, dopo un anno di trattamento con agalsidasi alfa alla dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne, i livelli di VGF stimata elevati in misura anomala sono scesi da 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 e si sono stabilizzati nel range normale durante 4 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg, analogamente ai livelli di VGF stimata per il gruppo che non presentava iperfiltrazione.
Polish: Po upływie rocznego leczenia agalzydazą alfa w dawce 0,2 mg/kg mc. co drugi tydzień, nieprawidłowo wysoka szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej zmniejszyła się z 143,4 ± 6,8 do 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 w tej podgrupie i takie szacunkowe wielkości filtracji kłębuszkowej pozostały stabilne w prawidłowym zakresie przez 4 lata leczenia lekiem Replagal w dawce 0,2 mg/kg mc. podobnie jak wartości szacunkowej wielkości filtracji kłębuszkowej u pacjentów bez takiej hiperfiltracji.
Italian: Poiché l'α-galattosidasi A è un enzima, è improbabile che possa risentire di interazioni con altri farmaci mediate dal citocromo P450.
Polish: Alfa-galaktozydaza A, będąc sama enzymem, najprawdopodobniej nie będzie wchodzić w interakcje poprzez układ enzymatyczny cytochromu P450.
Italian: La clearance media di Replagal nei bambini tra i 7 e gli 11 anni, negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni e negli adulti è stata rispettivamente di 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg, e 2,3 ml/min/kg.
Polish: 12-18 lat i u dorosłych wynosił odpowiednio 4,2 ml/min./kg mc., 3,1 ml/min./kg mc. i
Italian: Questo paziente non ha presentato alcun aumento nell'incidenza degli eventi avversi.
Polish: W przypadku tego pacjenta nie wykryto nasilenia działań niepożądanych.
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi seri (EAS) per gruppo di trattamento non ha indicato evidenti effetti del regime posologico sul profilo EAS dei differenti gruppi.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich działań niepożądanych według grupy leczonej nie wykazywała żadnego oczywistego wpływu schematu leczenia na profil ciężkich działań niepożądanych poszczególnych leczonych grup.
Italian: Tuttavia, i bambini hanno manifestato più di frequente reazioni correlate all'infusione (febbre, difficoltà di respirazione, dolore toracico) e dolore di maggiore intensità.
Polish: Jednak częściej występowały reakcje związane z infuzją (gorączka, duszność, ból w klatce piersiowej) i nasilenie bólu.
Italian: La terapia con Replagal deve essere monitorata da un medico specializzato nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie.
Polish: Leczenie produktem Replagal powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Italian: • Diluire il volume totale necessario di Replagal concentrato in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 % (9 mg/ml) per infusione.
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość potrzebnego koncentratu produktu Replagal w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji.
Italian: Entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Replagal è stata osservata la riduzione dei valori di VFG stimata superiori al normale.
Polish: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lekiem Replagal obserwowano u nich zmniejszenie większego niż prawidłowy współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Italian: In accordo con l'attività terapeutica di Replagal, il trattamento enzimatico ha ridotto l'accumulo di Gb3 in molte tipologie cellulari, quali le cellule glomerulari, tubulari epiteliali e capillari endoteliali del rene (le cellule capillari endoteliali cardiache e cutanee non sono state esaminate), nonché i miociti cardiaci.
Polish: Zgodnie z skutecznością kliniczną produktu Replagal, stosowanie enzymu zmniejszyło odkładanie się Gb3 w wielu typach komórek, w tym w komórkach nabłonkowych kłębuszków i cewek nerkowych, komórkach nabłonkowych naczyń włosowatych w nerkach i komórkach mięśnia sercowego (nie badano komórek nabłonkowych naczyń włosowatych serca i skóry).
Italian: L'infusione sarà effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento della malattia di Fabry.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza wyspecjalizowanego w leczeniu choroby Fabry'ego.
Italian: In pazienti pediatrici di età < 7 anni, nessun paziente di sesso maschile (N=7) è risultato positivo agli anticorpi IgG anti-agalsidasi alfa.
Polish: U pacjentów pediatrycznych w wieku < 7 lat u 0 na 7 pacjentów płci męskiej stwierdzono obecność przeciwciał klasy IgG przeciwko agalzydazie alfa.
Italian: Studio su vari regimi posologici
Polish: Badanie z różnymi schematami dawkowania
Italian: È stata dimostrata la stabilità in fase di utilizzo, dal punto di vista chimico-fisico, della soluzione diluita per 24 ore a 25 °C.
Polish: Wykazano jednak trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Italian: Il medico potrebbe interrompere temporaneamente l'infusione (5-10 minuti) fino alla scomparsa dei sintomi e quindi riprenderla.
Polish: Lekarz może chwilowo zatrzymać infuzję (5-10 minut) aż do ustąpienia objawów, a następnie ponownie ją rozpocząć.
Italian: In base ai dati di farmacodinamica si può ritenere che con una dose di Replagal di 0,2 mg/kg la riduzione del Gb3 plasmatico sia più o meno simile tra gli adolescenti e i bambini (vedere paragrafo 5.1).
Polish: 2,3 ml/min./kg mc. Dane farmakodynamiczne sugerują, że podczas podawania leku Replagal w dawce wynoszącej 0,2 mg/kg mc. zmniejszenie stężenia Gb3 w osoczu jest mniej więcej porównywalne u małych dzieci i u młodzieży (patrz punkt 5.1).
Italian: Non è noto se Replagal sia in grado di attraversare la placenta.
Polish: Nie wiadomo, czy Replagal przenika przez łożysko.
Italian: Quattro dei 17 (23,5%) pazienti di età ≥7 anni arruolati negli studi clinici hanno avuto almeno una reazione da infusione in un periodo di 4,5 anni (durata media: circa 4 anni).Tre degli 8 (37,5%) pazienti pediatrici di età < 7 anni hanno sviluppato almeno una reazione da infusione in un periodo di osservazione medio di 4,2 anni..
Polish: U czterech z 17 (23,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku ≥7 lat włączonych do badań klinicznych wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie okresu leczenia obejmującego 4,5 roku (średni czas trwania leczenia wynosi około 4 lat).
Italian: Dopo un periodo di trattamento variabile da 12 a 18 mesi, è stata osservata una riduzione del 50-80% nel plasma e nel sedimento urinario.
Polish: 12-18 miesiącach leczenia zaobserwowano zmniejszenie o 50-80 % stężenia Gb3 w surowicy i osadzie z moczu.
Italian: Prima dell'uso, Replagal deve essere diluito con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml).
Polish: Przed podaniem Replagal musi być rozcieńczony w 0,9 % roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Italian: Replagal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Replagal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: In un singolo paziente, si possono essere manifestate più reazioni avverse.
Polish: U każdego pacjenta może wystąpić kilka działań niepożądanych.
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, nei pazienti trattati con Replagal è stata osservata una riduzione significativa del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo (farmaco fittizio).
Polish: Po sześciomiesięcznym leczeniu lek Replagal znacznie zmniejszał ból u pacjentów w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (imitacja leku).
Italian: Somministrare la soluzione in un intervallo di 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato.
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez okres 40 minut używając dostępu dożylnego z filtrem.
Italian: In caso di malattia renale in stadio avanzato, l'effetto del trattamento con Replagal sui suoi reni può essere limitato.
Polish: W przypadku zaawansowanej choroby nerek, pacjent może stwierdzić, że leczenie lekiem Replagal ma ograniczony wpływ na nerki.
Italian: Successivi studi in aperto hanno dimostrato una riduzione significativa della massa del ventricolo sinistro all'ecocardiogramma rispetto ai livelli iniziali, nei pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Fabry dopo 24-36 mesi di terapia con Replagal.
Polish: Następnie w otwartych badaniach klinicznych, za pomocą badania echokardiograficznego wykazano znaczące zmniejszenie (w stosunku do pomiaru wyjściowego) masy lewej komory serca u pacjentów płci męskiej jak i żeńskiej, z chorobą Fabry'ego leczonych produktem Replagal przez 24 do 36 miesięcy.
Italian: Nel corso degli studi clinici, la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta alla contemporanea somministrazione di Replagal e di analgesici contro il dolore neuropatico (quali carbamazepina, fenitoina e gabapentin) senza che si sia evidenziata alcuna interazione.
Polish: W badaniach klinicznych leków przeciw bólom neuropatycznym (takich jak karbamazepina, fenytoina, gabapentyna) podawanych jednocześnie z α-galaktozydazą A nie zaobserwowano objawów interakcji.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - Enzymy
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan jednowodny polisorbat 20 sodu chlorek sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono risultate pressoché indipendenti dalla dose di enzima somministrata.
Polish: Dawka enzymu nie wpływała istotnie na właściwości farmakokinetyczne.
Italian: Per due pazienti affetti da blocco di branca destro durante lo studio, l'ECG si è normalizzato in seguito alla terapia con Replagal.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, u dwóch pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa po terapii produktem Replagal nastąpiła normalizacja czynności serca.
Italian: Un flaconcino contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa
Italian: Casi seri di reazione all'infusione sono stati riportati poco frequentemente; i sintomi riferiti includono piressia, brividi, tachicardia, orticaria, nausea/vomito, edema angioneurotico con chiusura della gola, stridore e gonfiore della lingua.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew występowały niezbyt często: zgłaszano objawy takie jak gorączka, dreszcze, częstoskurcz, wysypka, nudności/wymioty, obrzęk angioneurotyczny z uczuciem ucisku w gardle, świst oddechowy i opuchnięcie języka.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Tra gli altri sintomi correlati all'infusione potrebbero figurare capogiro e iperidrosi.
Polish: Inne objawy związane z wlewem mogą obejmować zawroty głowy i nadmierne pocenie się.