FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo kapecitabin in peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (INR ali protrombinski čas) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta kapecitabīna un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapija, stingri jānovēro antikoagulantu atbildes reakcija (INR vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25% zemāks FBAL Cmax un par 34% zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Slovenian: Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/761/002
Latvian: Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/12/761/002
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Teva Kako jemati zdravilo Kapecitabin Teva Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas Kā lietot Capecitabine Teva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Capecitabine Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: • nespečnost (insomnia), depresija
Latvian: ● bezmiegs, depresija
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Kapecitabin Teva lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Capecitabine Teva var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu.
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati V raziskavi interakcij so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+57 %).
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC (+57 %) palielināšanos.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Latvian: Gados vecāki pacienti (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Slovenian: • podkožne bunkice (lipom)
Latvian: ● sacietējumi zem ādas (lipoma)
Slovenian: Po pojavu 3. stopnje moramo nadaljnje odmerke kapecitabina zmanjšati.
Latvian: Pēc 3. pakāpes plaukstu-pēdu sindroma rašanās kapecitabīna turpmākās devas jāmazina.
Slovenian: Bolnike, starejše od 65 let, je priporočljivo pazljivo nadzorovati.
Latvian: Ieteicama ≥ 60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid
Latvian: ● miglaina redze vai redzes dubultošanās
Slovenian: Otroci in mladostniki Kapecitabin ni indiciran za otroke in mladostnike.
Latvian: Kapecitabīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Slovenian: • vnetje, ki zmanjša ali prepreči izločanje žolča (holestatični hepatitis)
Latvian: ● iekaisums, kas izraisa disfunkciju vai žults izdales traucējumus (holestātisks hepatīts)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano, kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD, ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življenjsko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuriem DPD deficīts nav atpazīts un terapijā lietots kapecitabīns, kā arī pacientiem, kuriem pārbaudēs neuzrāda noteiktas DPYD izmaiņas, var rasties dzīvībai bīstama toksicitāte, kas izpaužas kā akūta pārdozēšana (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standartterapija un atbalstoši pasākumi, lai mazinātu radušās klīniskās izpausmes un novērstu to iespējamās komplikācijas.
Slovenian: Če je zamik zdravljenja s kapecitabinom ali drugimi zdravili indiciran na začetku cikla zdravljenja, potem je treba z dajanjem vseh zdravil počakati, dokler niso izpolnjeni pogoji za začetek dajanja vseh zdravil.
Latvian: Terapijas cikla sākumā, ja indicēta vai nu kapecitabīna, vai citu zāļu terapijas atlikšana, visu zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kad rodas atbilstība prasībām visu zāļu lietošanas atsākšanai.
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, daljši (p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai bija lielāks kapecitabīna + docetaksela kombinācijas gadījumā (p<0,0001).
Slovenian: Driska stopnje 4 pomeni 10 ali več izpraznitev črevesa na dan ali močne krvave driske ali potrebo po parenteralni hidraciji.
Latvian: 4. pakāpes caureja ir biežāka vēdera izeja ≥ 10 reizes dienā vai masīva asinis saturoša caureja, vai nepieciešama parenterāla atbalstoša terapija.
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5´-deoksi-5-fluorocitidina (5´-DFCR) in 5´-deoksi-5-fluorouridina (5´-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Latvian: 1. un 14. dienā noteiktie kapecitabīna, 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) un 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR) farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
Slovenian: Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/761/001
Latvian: Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/12/761/001
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja za posebne skupine Okvare jeter
Latvian: Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Latvian: Kapecitabīna pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma garumā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Slovenian: • znižanje natrija, magnezija ali kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja,
Latvian: ● samazināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs
Slovenian: Z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga so bile statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), manjši kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg), večji odmerek v prvih šestih tednih, daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let), ženski spol, dobro stanje zmogljivosti po ECOG ob vključitvi (0 v primerjavi z ≥ 1).
Latvian: Apkopojot visus pētījumus, šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar paaugstinātu PPS rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), mazāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg), lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās, lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), sieviešu dzimums un labi ECOG rādītāji sākumā (0, salīdzinot ar ≥1).
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, diarejo, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts Ar 5-FU saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, gļotādu iekaisums, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna *Po splošnih kriterijih toksičnosti (različica 1) skupine za klinične raziskave Kandskega nacionalnega inštituta za onkologijo (NCIC CTG) ali splošnih terminoloških kriterijih za neželene učinke (CTCAE) (različica 4) programa za ocenjevanje zdravljenja raka Ameriškega nacionalnega inštituta.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events ), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Slovenian: Nadaljnja katalitska aktivacija 5´DFUR poteka s timidin fosforilazo.
Latvian: Turpmākā 5'-DFUR katalītiskā aktivācija notiek timidīnfosforilāzes (ThyPase) ietekmē.
Slovenian: -drugo pojavljanje
Latvian: - 2. izpausme
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo,
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika randomizēti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika randomizēts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95 - % interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95 - % interval zaupanja; 646; 715).
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95% TI: 671; 745), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95% TI: 646; 715).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: laktoze, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls,
Slovenian: Med ciklom zdravljenja za tiste toksičnosti, ki po mnenju lečečega zdravnika niso povezane s kapecitabinom, je treba zdravljenje s kapecitabinom nadaljevati in odmerke ostalih zdravil prilagoditi v skladu z ustreznimi informacijami o odmerjanju.
Latvian: Ja ārstēšanas cikla laikā rodas toksiska reakcija, ko ārsts neuzskata par saistītu ar kapecitabīna lietošanu, ārstēšana ar kapecitabīnu jāturpina, un saskaņā ar atbilstošo zāļu aprakstu jāpielāgo otru zāļu deva.
Slovenian: Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5-FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL-2).
Latvian: Dati no randomizēta, daudzcentru, III fāzes pētījuma, kas salīdzināja kapecitabīnu ar 5-FU un oksaliplatīnu ar cisplatīnu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, apstiprina kapecitabīna lietošanu progresējoša kuņģa vēža pirmās rindas terapijā (REAL-2).
Slovenian: Razpolovne dobe izločanja (t1/2 v urah) kapecitabina, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL so bile 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 in 3,23.
Latvian: Kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL eliminācijas pusperiods (t½, stundas) bija attiecīgi 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 un 3,23.
Slovenian: • sladkorna bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, povišanje trigliceridov v krvi
Latvian: ● cukura diabēts, samazināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Latvian: Capecitabine Teva lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Slovenian: Sindrom roka-noga je znan tudi kot kožna reakcija na roki in nogi, palmarno-plantarna eritrodisestezija ali s kemoterapijo povzročena rdečina okončin.
Latvian: Plaukstu-pēdu sindroms ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāri-plantāru eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kapecitabin, je treba obvestiti, da je zdravljenje v primeru zmernih ali resnih toksičnosti treba opustiti.
Latvian: Pacienti, kas lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se kapecitabin absorbira hitro in v velikem obsegu, nato pa se v velikem obsegu pretvori v presnovka 5´-DFCR in 5´-DFUR.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas kapecitabīns ātri un plaši uzsūcas, kam seko ekstensīva pārveidošanās par metabolītiem 5'-DFCR un 5'-DFUR.
Slovenian: Folinska kislina/folna kislina
Latvian: Folīnskābe/folskābe
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m in mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Latvian: Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 mg, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā; cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5-% CI)
Latvian: RA (97,5% TI)
Slovenian: Pri odmerku 1.250 mg/m2 ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Latvian: Lietojot 1250 mg/m kapecitabīna devu pēc ēdienreizes 14. dienā, kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax, µg/ml) bija attiecīgi 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 un 5,46.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ((36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Drošuma datu analīze pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju (kolorektāls vēzis) un kuriem sākotnēji bija nieru darbības traucējumi, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību biežumu, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (attiecīgi 36% pacientu bez nieru darbības traucējumiem n=268, salīdzinot ar 41% vieglu traucējumu gadījumā n=257 un 54% vidēji smagu traucējumu gadījumā n=59) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • zmanjšanje krvnih celic, vključno krvnih ploščic, razredčitev krvi (vidno v testih)
Latvian: ● asins šūnu, tostarp trombocītu, skaita samazināšanās, asins sašķidrināšanās (redzams asins analīzēs)
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (vidno v krvnih testih) in povečanje bilirubina v krvi (izločenega iz jeter)
Latvian: ● aknu darbības traucējumi (redzams asins analīzēs), un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Slovenian: Preglednica 5 našteva neželene učinke, povezane z uporabo kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 3.000 bolnikih.
Latvian: 5. tabulā uzskaitītās NBP, kas saistītas ar kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā, pamatojas uz drošuma datiem par vairāk nekā 3000 pacientiem.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin Teva
Latvian: Citas zāles un Capecitabine Teva
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le s kapecitabinom, in tistih, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, je pokazala, da je pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih, mlajših od 60 let.
Latvian: Drošuma datu analīze > 60 gadus veciem pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V.
Slovenian: Vendar pa, z zdravljenjem povezani neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so bili pogostejši pri bolnikih nad 60 let starosti kot pri mlajših bolnikih.
Latvian: Tomēr pacientiem ≥ 60 gadu vecumā daudz biežāk radās 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Teva in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine Teva un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: Preglednica 9 Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Latvian: Pētījuma NO16967 līdzvērtības analīzes galvenie efektivitātes rezultāti PRIMĀRĀ ANALĪZE
Slovenian: • krvni strdek globoko v veni, visok ali nizek tlak, vročični oblivi, hladne okončine (ekstremitete), vijolične lise na koži
Latvian: ● asins recekļi dziļajās vēnās (tromboze), augsts vai zems asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas ekstremitātes, purpura plankumi uz ādas
Slovenian: V študiji, ki jo je objavil Skof s sodelavci, so bolnike randomizirali v FOLFIRI ali XELIRI.
Latvian: Skof et al publicētajā pētījumā pacienti tika randomizēti FOLFIRI vai XELIRI saņemšanai.
Slovenian: Študije s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom kažejo na to, da je kapecitabin učinkovit pri napredovalem raku želodca.
Latvian: Pētījumi par kapecitabina monoterapiju liecina, ka kapecitabīns ir aktīvs progresējoša kuņģa vēža gadījumā.
Slovenian: Celokupen odgovor v randomiziranih skupinah (raziskovalčeva ocena) je bil 25,7 % (kapecitabin) v primerjavi s 16,7 % (shema Mayo); p < 0,0002.
Latvian: Kopējie objektīvās atbildes reakcijas rādītāji visiem randomizētiem pacientiem (pēc pētnieka vērtējuma) bija 25,7% (kapecitabīns), salīdzinot ar 16,7% (Meijo shēma); p < 0,0002.
Slovenian: - kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Latvian: - kā monoterapija pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kuriem nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Latvian: Lietošanas veids Capecitabine Teva apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, 30 minūtes pēc ēšanas.
Slovenian: 604 randomizirane bolnike pa s 5-FU in levkovorinom (shema Mayo: 20 mg/m2 levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m
Latvian: 604 pacienti tika randomizēti 5-FU un leikovorīna terapijai (Meijo shēma: 20 mg/m2 leikovorīna intravenozi, pēc tam
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija**
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzija s sindroms**
Slovenian: Kadar kapecitabin in cisplatin uporabljamo v kombinaciji, ni priporočljiva uporaba vitamina B6 (piridoksina) za simptomatično ali sekundarno profilaktično zdravljenje sindroma roka-noga.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Slovenian: O okvari jeter zaradi ciroze ali hepatitisa ni na voljo nobenih podatkov.
Latvian: Nav pieejami dati par cirozes vai hepatīta izraisītiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Teva in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Latvian: Capecitabine Teva lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Slovenian: Za priporočitev spremembe odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu.
Slovenian: 5-FU v obliki intravenskega bolusa vsakih
Latvian: 5-FU intravenoza bolus veidā, ko ievadīja 1.
Slovenian: filmsko obložena tableta.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali nejasno povezani z jemanjem kapecitabina, so navedeni v preglednici 4 za samostojno zdravljenje s kapecitabinom in v preglednici 5 za dajanje kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Latvian: NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai maz iespējami saistītām ar kapecitabīna lietošanu, minētas 4. tabulā kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 5. tabulā kapecitabīna kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā.
Slovenian: • vrtoglavica, bolečine v ušesih
Latvian: Vertigo, sāpes ausī
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri naslednjem ciklu/odmerku (% začetnega odmerka)
Latvian: Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākuma devas)
Slovenian: Ne-inferiornost zdravljenja, ki vsebuje XELOX v primerjavi z zdravljenjem, ki vsebuje FOLFOX-4 v celokupni primerjavi, je bila dokazana glede na preživetje brez napredovanja bolezni v primerni populaciji bolnikov in populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 7).
Latvian: Līdzvērtīga iedarbība XELOX grupas pacientiem, salīdzinot ar FOLFOX-4 grupu pacientiem, tika pierādīta piemēroto pacientu populācijas un terapiju saņēmušo pacientu populācijas kopējā salīdzinājumā attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: • oteženo govorjenje, izguba spomina, pomanjkanje koordinacije pri premikanju, težave z ravnotežjem, omedlevanje, poškodbe živcev (nevropatija) in težave z zaznavanjem,
Latvian: ● apgrūtināta runa, atmiņas traucējumi, koordinācijas zudums pārvietojoties, līdzsvara traucējumi,
Slovenian: • zvonjenje in brenčanje v ušesih (tinitus), izguba sluha
Latvian: ● zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, dzirdes zudums
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji faze III (CAIRO) so proučevali učinek uporabe kapecitabina v začetnem odmerku 1.000 mg/m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Latvian: Randomizēta, kontrolēta III fāzes pētījumā (CAIRO) pētīja kapecitabīna lietošanu pirmās izvēles terapijā 1000 mg/m lielā sākumdevā 2 nedēļas ik pēc 3 nedēļām, kombinējot ar irinotekānu, ārstējot pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo zdravil je treba priporočeni začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 800 do 1.000 mg/m2, kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, ali na 625 mg/m dvakrat na dan, če ga dajemo neprekinjeno (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā kapecitabīna ieteicamā sākuma deva jāsamazina līdz 8001000 mg/m2, ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/m2 divreiz dienā, ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: - V kombinaciji z docetakselom; pri bolnikih, starejših od 60 let je bila opažena povečana pogostost pojavljanja z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 in in z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Latvian: - Lietojot kombinācijā ar docetakselu, 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem pieauga 3. vai 4. pakāpes ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību biežums (skatīt 5.1. apakšpunktu).