FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
German: Da die Chelattherapie zu einem Anstieg des Kupferspiegels im Urin führt, kann/wird dies die überschüssige Kupferlast im Körper nicht präzise widerspiegeln, dient möglicherweise aber als hilfreicher Nachweis der Therapietreue.
English: Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
German: Einige positive In vitroMutagenitätsdaten wurden erfasst, aber bei In vivo-Testsystemen konnte keine mutagene Aktivität nachgewiesen werden.
English: Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
German: Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, umfassen die bekannten Risiken, die mit dem nicht oder mangelhaft behandelten Morbus Wilson selbst verbunden sind, die Risiken im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium, das Risiko im Zusammenhang mit den alternativen Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die möglichen Wirkungen von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
English: Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
German: Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
English: The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
German: Die Anwendung der jeweiligen Kupferparameter-Zielspannen wird in den Richtlinien zur klinischen Praxis bei Morbus Wilson beschrieben.
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen Die nachstehende Tabelle entspricht den Systemorganklassen gemäß MedDRA (SOC und bevorzugte
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
German: Die verwendete Trientin-Dosis sollte angepasst werden, um die Konzentration des Kupfers im Serum innerhalb des normalen Bereichs zu halten.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
German: Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten.
English: If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
German: Wird die Behandlung mit Trientin nach Durchführung einer Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt, sollte in Erwägung gezogen werden, die Trientin-Dosis auf die niedrigste effektive Dosis herabzusenken und die Compliance mit dem Therapieregime zu überwachen.
English: Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.
English: Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
German: Klinische Studien mit Cufence, an denen eine begrenzte Zahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren bei Behandlungsbeginn teilnahm, lassen erkennen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen voraussichtlich denen bei Erwachsenen entsprechen.
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Trientin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
German: Somit ist die pharmakodynamische Wirkung von Trientin abhängig von der chemischen Eigenschaft des chelatbildenden Kupfers und nicht von seiner Wechselwirkung mit Rezeptoren, Enzymsystemen oder anderen biologischen Systemen, die je nach Spezies variieren.
English: However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
German: Da Trientin nach oraler Aufnahme nur schwach resorbiert wird, können Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen.
English: For specific precautions see section 4.4.
German: Spezielle Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
German: Die Kupferausscheidung im Urin kann auch während der Therapie gemessen werden.
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun.
English: It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
German: Es wird jedoch geraten, Patienten mit Lebersymptomen alle zwei bis drei Wochen nach Einleitung der Cufence-Behandlung zu überwachen.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
German: Ziel der Erhaltungstherapie ist der Erhalt von Konzentrationen des freien Kupfers im Plasma (auch nicht an Caeruloplasmin gebundenes Kupfer im Plasma genannt) und die Ausscheidung von Kupfer mit dem Urin innerhalb vertretbarer Grenzen.
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
German: Trientin-Dosen sollten schrittweise in kleinen Schritten angepasst werden.
English: In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
German: Im Falle einer Überdosis müssen der Patient überwacht, eine entsprechende biochemische Analyse durchgeführt und die Symptome behandelt werden.
English: Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
German: Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.
English: Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
German: Außerdem gibt es Hinweise, die darauf hindeuten, dass Trientin sogar die endogene DNA-Schädigung in einem Rattenstamm (Long-Evans-Cinnamon), der als geeignetes Modell von Morbus Wilson gilt, reduziert.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
German: Es liegen Berichte über eine gelegentliche Überdosierung von Trientin vor.
English: The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
German: Die wesentlichen mit Trientin in Zusammenhang stehenden toxikologischen Befunde , die generell über alle untersuchten Spezies beobachtet wurden, waren u. a. Körpergewichtsverlust oder langsamere Körpergewichtszunahme , veränderte Elektrolyte im Harn, niedrige Kupferkonzentrationen im Plasma und verschiedene histopathologische Veränderungen in der Lunge (vorwiegend interstitielle Pneumonitis).
English: MedDRA- system organ class database
German: MedDRA System-OrganKlasse
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
German: Bei trächtigen Tieren ließ eine hohe Dosis Trientin, verbunden mit einer erheblichen Senkung der Kupferkonzentration im Serum eine frühe Auswirkung auf das Überleben des Embryos und ein geringfügig niedrigeres Fötusgewicht erkennen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10);
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
German: Es wurden eine Duodenitis und eine schwere Kolitis berichtet.
English: Dose adjustment may be required (see section 4.2).
German: ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
German: Die Studie umfasst ferner eine Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Teilstudie, bei der der Zusammenhang zwischen Dosis und Ansprechen insbesondere während der Phase der Auftritrierung evaluiert wird.
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
German: Trientin-Dihydrochlorid ist ein bekanntes Irritans, das insbesondere auf die Schleimhäute, oberen Atemwege und Haut wirkt und bei Meerschweinchen, Mäusen und Menschen Hautsensibilisierungen hervorruft (OECD SIDS Triethylentetramin 2002).
English: Exposure seems to be highly variable between subjects.
German: Die Exposition bei den Probanden scheint stark zu schwanken .
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim Deutschland
English: Iron supplementation may be necessary in some cases.
German: In manchen Fällen kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten erforderlich sein.
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
German: Trientin ist ein Kupferchelatbildner, der die systemische Eliminierung des divalenten Kupfers verbessert, indem ein stabiler Komplex gebildet wird, der von den Nieren ausgeschieden wird.
English: There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die nahelegen, dass Trientin nicht in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
German: Häufig: Übelkeit Nicht bekannt: Kolitis ulcerosa Nicht bekannt: Duodenitis
English: Date of first authorisation: 25 July 2019
German: Juli 2019
English: Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
German: Zu Beginn der Chelattherapie kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten, was auf einen Überschuss an freiem Kupfer im Serum beim ersten Ansprechen auf die Behandlung zurückzuführen ist.
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
German: Das Ausmaß, in dem MAT und DAT sich an der Gesamtwirkung von Cufence auf die Kupferkonzentration bei Patienten mit Morbus Wilson beteiligen, muss noch geprüft werden.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität beim Tier mit oraler Gabe von Trientin wurden bisher nicht durchgeführt, aber mit dermaler Gabe wurde kein Anstieg von Krebs über die Grundlinie festgestellt.
English: The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
German: Je nach Anweisung Ihres Arztes kann die tägliche Dosis in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt werden.
English: Not known: Lupus-like syndrome
German: Nicht bekannt: Lupusähnliches Syndrom
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
German: Eisen oder andere Schwermetalle sollten zu einem anderen Zeitpunkt als Trientin begleitend und oral verabreicht werden, um die Bildung von Komplexen zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
German: Die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen und um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen.
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
German: Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im Dosierungsbereich und die Dosis muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
German: Die Anwendung von Trientin während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung bei der einzelnen Patientin erfolgen.
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
German: Im Allgemeinen sollte bei der Dosiswahl vorsichtig vorgegangen und in der Regel mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis im unteren Dosierbereich begonnen werden, da Leber-, Nieren- oder Herzfunktion bei dieser Population häufiger herabgesetzt sind und Begleiterkrankungen oder andere Arzneimitteltherapien berücksichtigt werden müssen.
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
German: Übelkeit kann bei der einleitenden Behandlung häufig auftreten und gelegentlich auch ein Hautausschlag.
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
German: Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen angepasst werden: 400 bis 1.000 mg wurden bei der Einleitung der Therapie angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
German: Bei der Umstellung eines Patienten von Trientin in einer anderen Darreichungsform ist Vorsicht geboten, da verschiedene Trientin-Salze erhältlich sind, die eine andere Trientin-Basis und eine andere Bioverfügbarkeit haben können.
English: 100 capsules
German: Hartkapsel 100 Kapseln
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch der Flasche kann der Inhalt 3 Monate lang aufbewahrt werden.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
German: Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt: - Starke Magenschmerzen - Anhaltender Durchfall - Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches
English: Other side effects may include:
German: Mögliche andere Nebenwirkungen:
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
German: Eine Auftitrierung sollte jedoch in Maßen und überlegt erfolgen und dem klinischen Ansprechen des Patienten, z. B. bei einer Verschlechterung des Tremors, angepasst werden, da bei Patienten bei Einleitung der Behandlung das Risiko einer Verschlechterung der neurologischen Symptome besteht (siehe Abschnitt 4.4).
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
German: Orangefarbene Glasflasche mit Polypropylen-Schraubdeckel und induktionsversiegelter Folie mit getrocknetem Silicagel in einem Beutel als Trockenmittel.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 100 Hartkapseln.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cufence 200 mg Hartkapseln
English: If you forget to take Cufence
German: Wenn Sie die Einnahme von Cufence vergessen haben
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
German: Patienten, die mit Cufence behandelt werden, sollten unter Anwendung aller verfügbaren klinischen Daten regelmäßig medizinisch überwacht und im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der klinischen Symptome und der Kupferkonzentration untersucht werden, um die Dosis zu optimieren.
English: There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die die begleitende Gabe von Zink und Trientin befürworten würden.
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
German: Zu Behandlungsbeginn kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit Zink zu kombinieren.
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
German: Die Wirkungen im Rahmen von nicht-klinischen Studien deckten sich bei Tieren, die vor Studienbeginn normale Kupferspiegel aufwiesen, größtenteils mit dem induzierten Kupfermangel im Plasma und in der Leber und ließen sich als solches auf die pharmakologische Wirkung von Trientin zurückführen.
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
German: Es wird außerdem geraten, Patienten mit neurologischen Symptomen alle ein bis zwei Wochen nach Einleitung der Cufence-Behandlung zu überwachen, bis die Zieldosis erreicht ist.
English: Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
German: Sie sollten 1 Stunde vor der Einnahme von Cufence oder 2 Stunden danach nichts essen oder trinken.
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
German: Jede Kapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
German: Hartkapsel Weiße, ovale Kapsel in Größe 0 mit dem Aufdruck „Cufence 200“ in grauer Schrift
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
German: Patienten, die primär neurologische Symptome aufweisen Die Dosisempfehlungen sind die gleichen wie für Erwachsene.
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
German: Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls hinsichtlich ihrer Kupfer- und Caeruloplasminkonzentrationen im Serum überwacht werden.
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei der begleitenden Verabreichung von Trientin mit D-Penicillamin durchgeführt.
English: Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
German: Nach der oralen Verabreichung ist die Resorption von Trientin bei Patienten mit Morbus Wilson niedrig und schwankend.
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
German: Ein nützlicher Index für die Überwachung der Therapie ist die Ermittlung von freiem Kupfer im Serum, das sich aus der Differenz aus Gesamtkupfer und Ceruloplasmin-gebundenem Kupfer errechnet (die normale Konzentration freien Kupfers im Serum liegt üblicherweise bei 100 bis 150 Mikrogramm/l).
English: How to take Cufence
German: Wie ist Cufence einzunehmen?
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 100 Hartkapseln.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentration überwacht werden.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
German: Jede Hartkapsel (Größe 0) ist weiß, oval und mit dem Aufdruck „Cufence 200“ in grauer Schrift versehen.