FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
Slovenian: Kolistin se uporablja za zdravljenje in preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo občutljive bakterije (npr. Escherichia coli) pri prašičih, perutnini, kuncih, govedu, ovcah in kozah.
Swedish: information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
Slovenian: kolistina pri živalih za proizvodnjo živil v EU, njegov učinek na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih sredstev pri bakterijskih vrstah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, in morebiten vpliv na zdravje ljudi in živali.
Swedish: Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 so bili predloženi pravno zaščiteni podatki, znanstvene reference in strokovna poročila, ki podpirajo nekatere indikacije za nekatera izmed zdravil, ki jih zajema ta postopek.
Swedish: I dessa ingår veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer av kolistin och 14 olika antimikrobiella substanser som tillhör olika klasser, t.ex. betalaktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider och trimetoprim (se bilaga I på fliken "All documents").
Slovenian: Mednje spadajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacije kolistina s 14 različnimi protimikrobnimi sredstvi iz različnih skupin antibiotikov, npr. beta-laktami, tetraciklini, makrolidi, sulfonamidi in trimetoprim (glejte Prilogo I na zavihku »Vsi dokumenti«).
Swedish: CVMP anmodades att granska godkännandena för försäljning och tillgängliga data för att säkerställa ansvarsfull användning av substansen när det gäller att skydda djurhälsa och begränsa den möjliga framtida risken för den allmänna hälsan.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen za pregled dovoljenj za promet z zdravili in razpoložljivih podatkov, da se zagotovi odgovorna uporaba snovi na področju zdravstvenega varstva živali in zmanjša možnost prihodnjega tveganja za javno zdravje.
Swedish: 2 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
Slovenian: 2, ki omejuje indikacije, ciljne živalske vrste in trajanje zdravljenja za zadevna zdravila ter s katerim je bilo v informacije o zdravilu dodano opozorilo o preudarni uporabi.
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering EMA/461505/2016
Slovenian: Vprašanja in odgovori glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje EMA/461505/2016
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi?
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads även motivera nyttan med att använda en kombinationsprodukt som innehåller kolistin jämfört med användningen av monoterapi för att behandla de respektive tillstånden, särskilt med beaktande av CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products"
Slovenian: Poleg tega so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj utemeljijo prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pred uporabo monoterapije pri zdravljenju ustreznih stanj, zlasti z upoštevanjem smernice CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering
Slovenian: Vprašanja in odgovori glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering, inom ramen för artikel 35 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG ((2015)1916 av den 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Slovenian: Sklep Komisije o dovoljenjih za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo „kolistin", za peroralno dajanje v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ((2015)1916 z dne 16. marca 2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Slovenian: Smernica CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Swedish: I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
Slovenian: Maja 2014 je Evropska komisija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil (EMEA/V/A/106).
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala risknyttaförhållandet för de ovannämnda läkemedlen är negativt, på grund av en brist på klinisk relevans och med tanke på överexponering av kolistin som skulle kunna utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa beroende på en accelerering av uppkomsten av kolistinresistens.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za navedena zdravila negativno, ker nimajo kliničnega pomena in ker prekomerno izpostavljanje kolistinu zaradi porasti pojavljanja odpornosti proti njem lahko predstavlja nevarnost za zdravje živali in ljudi.
Swedish: Den 4 maj 2015 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
Slovenian: Evropska komisija je 4. maja 2015 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje.
Swedish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Slovenian: Uporaba zdravil s kolistinom pri živalih v Evropski uniji: razvoj odpornosti in možnega vpliva na zdravje ljudi in živali (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Swedish: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovenian: Zahteva za znanstveno mnenje o vplivu uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali, odgovor na prvi poziv Evropske komisije (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Swedish: Den 21 april 2016 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effektiviteten av och den antimikrobiella resistensen mot alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 21. aprila 2016 zaključila pregled učinkovitosti vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje, in odpornosti proti njim.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering återkallas.
Slovenian: Zato je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje.
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
Slovenian: V določenih državah članicah EU so za zdravljenje skupin okužb prebavil in dihal pri živalih za proizvodnjo živil na voljo kombinacije kolistina z drugimi protimikrobnimi sredstvi.
Swedish: Baserat på utvärderingen av hittills tillgängliga data fann CVMP att ingen nytta kunde påvisas med användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga möjliga riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att åtgärda den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom även begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs onödig.
Slovenian: Prav tako ni bilo mogoče opredeliti izvedljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi obravnavali ugotovljeno potencialno tveganje za zdravje ljudi, saj je celo omejena uporaba kombiniranih zdravil s kolistinom obveljala za nepotrebno uporabo kolistina.
Swedish: CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering ska dras in i hela EU.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da se po vsej Evropski uniji (EU) umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje.
Swedish: 17 december 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Slovenian: EMEA/H/C/471
Swedish: Studien pågick i upp till ett år och omfattade 1 076 patienter, varav vissa hade deltagit i någon av de tre korttidsstudierna.
Slovenian: Študija je trajala do enega leta in je vključevala 1 076 bolnikov, od katerih so nekateri zaključili eno od treh kratkotrajnih študij.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtomen under de sex veckor som dubbelbehandlingen pågick.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov v šestih tednih dvojnega zdravljenja.
Swedish: Abilify har varit godkänt för försäljning sedan juni 2004.
Slovenian: Zdravilo Abilify je odobreno od junija 2004.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ni znan, vendar pa se zdravilo veže z več različnimi vrstami receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre korttidsstudier och en långtidsstudie som stöd för sin ansökan.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi predložila rezultate treh kratkotrajnih študij in ene dolgotrajne študije.
Swedish: Svåra depressiva episoder är perioder av nedstämdhet eller ointresse för vardagliga aktiviteter som pågår i minst två veckor hos patienter med svår depression.
Slovenian: Večje epizode depresije so obdobja potrtosti ali izgube zanimanja za vsakodnevne aktivnosti, ki trajajo vsaj dva tedna pri bolnikih s hudo depresijo.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev" - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Swedish: När studien inleddes fick patienterna påbörja en åtta veckor lång behandling med ett antidepressivt läkemedel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
Slovenian: Na začetku študije so bolnikom predpisali osemtedensko zdravljenje z antidepresivom (escilatopram, sertralin, venlafaksin, fluoksetin ali paroksetin).
Swedish: De 1 090 patienter som inte svarade på detta antidepressiva läkemedel fick sedan antingen Abilify eller placebo (overksam behandling) som tillägg.
Slovenian: Nato je 1 090 bolnikov, ki se na ta antidepresiv ni odzvalo, prejelo še zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj.
Swedish: Korttidsstudierna var dubbelblinda, vilket innebär att varken patienter eller läkare visste vilka patienter som fick Abilify och vilka som fick placebo.
Slovenian: Kratkotrajne študije so bile „dvojno slepe", kar pomeni, da niti bolniki niti raziskovalci niso vedeli, kateri bolniki so prejemali zdravilo Abilify in kateri placebo.
Swedish: Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), oral lösning och injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), peroralne raztopine in raztopine za injiciranje.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Abilify med någon annan behandling och patienterna visste vilka läkemedel de fick.
Slovenian: Zdravila Abilify niso primerjali z drugimi zdravili v tej študiji, bolniki pa so vedeli, katera zdravila jemljejo.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Abilify för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Swedish: Den 17 november 2009 anmälde Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Abilify för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
Slovenian: Družba Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. je dne 17. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, namenjenim zdravljenju odpornih večjih epizod depresije.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att det inte fanns någon långsiktig information från dubbelblinda studier om varaktigheten hos effekten av Abilify och läkemedlets förmåga att hindra depressionen från att återkomma.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zadržke, da iz „dvojno slepih" študij ni na voljo nikakršnih dolgoročnih informacij o ohranjanju učinkov zdravila Abilify ter o njegovi sposobnosti preprečevanja ponovne depresije.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter gällande de patienter som ingick i studierna eftersom det inte framgick om samtliga hade behandlingsresistent depression, vilket definieras som tidigare misslyckade behandlingar med minst två olika antidepressiva läkemedel.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede bolnikov, vključenih v študijah, saj ni bilo jasno, ali imajo vsi odporno depresijo, opredeljeno kot neodzivno na vsaj dve predhodni zdravljenji z antidepresivi.
Swedish: Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Slovenian: Abilify je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid svår depression förväntas Abilify bidra till att normalisera hjärnans aktivitet när det används i kombination med antidepressiva läkemedel, vilket minskar symtomen vid svåra depressiva episoder.
Slovenian: Ker dopamin in 5hidroksitriptamin sodelujeta pri hudi depresiji, naj bi zdravilo Abilify, ko je dodano antidepresivom, pomagalo normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjšati simptome večjih epizod depresije.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Abilify.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify.
Swedish: Läkemedlet används redan för att behandla schizofreni samt för att behandla och förebygga maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet) hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod (obdobij nenormalno privzdignjenega razpoloženja) pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil umaknjen po „dnevu 90".
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Abilify?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Abilify inte hade kunnat godkännas för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Abilify ni mogoče odobriti za zdravljenje odpornih večjih epizod depresije.
Swedish: Korttidsstudierna omfattande patienter med svåra depressiva episoder som inte hade svarat på upp till tre tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
Slovenian: Kratkotrajne študije so vključevale bolnike z večjimi epizodami depresije, ki se niso odzvali na do tri predhodna antidepresivna zdravljenja.
Swedish: Vad skulle Abilify användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Swedish: Varje patient fick ett antidepressivt läkemedel som de inte tidigare hade behandlats med för den aktuella depressiva episoden.
Slovenian: Vsak bolnik je prejel antidepresiv, ki ga za trenutno epizodo depresije še ni jemal.
Swedish: Hur är det tänkt att Abilify ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Abilify delovalo?
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Swedish: Abilify var också tänkt att användas i kombination med antidepressiva läkemedel för att behandla svåra depressiva episoder hos patienter som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Abilify naj bi se poleg antidepresivov uporabljalo tudi za zdravljenje večjih epizod depresije pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z antidepresivi niso zadostno odzvali.
Swedish: Vad är Abilify?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Swedish: Vad händer med Abilify för behandling av schizofreni samt behandling och förebyggande av maniska episoder vid bipolär I-sjukdom?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Abilify, indicirano za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bipolarni motnji I?
Swedish: Under långtidsstudien undersöktes hur länge effekten av Abilify varade när det användes i kombination med ett antidepressivt läkemedel.
Slovenian: V dolgotrajni študiji so raziskovali ohranjanje učinkov zdravila Abilify, po tem ko je bil dodan antidepresivu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Abilify inte var större än riskerna vid behandling av svåra depressiva episoder.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Abilify pri zdravljenju večjih epizod depresije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Swedish: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Slovenian: marec 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Swedish: Mer information om Aranesps nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Aranesp je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Swedish: Aranesp har varit godkänt sedan juni 2001.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bilo odobreno junija 2001.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Swedish: Detta innebär att darbepoetin alfa har en längre effekt och kan ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
Slovenian: To pomeni, da darbepoetin alfa deluje dlje časa in se lahko daje redkeje kot naravni eritropoetin.
Swedish: • Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Slovenian: • odrasli in otroci s „kronično odpovedjo ledvic" (dolgotrajno napredujoče upadanje sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Swedish: Den 21 februari 2018 underrättade Amgen Europe B.V.
Slovenian: Družba Amgen Europe B.V.