FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (wstrzykiwacza):
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens galkanezumabu wynosi około 0,008 l na godzinę, a okres półtrwania galkanezumabu wynosi 27 dni.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
Polish: Około 15% pacjentów stosowało jednocześnie dozwolony w protokole topiramat lub propranolol w ramach profilaktyki migreny.
Icelandic: U.þ.b. 15 % sjúklinga héldu áfram samhliða meðferð með tópíramati eða própranólóli til fyrirbyggjandi meðferðar gegn mígreni, eins og leyfilegt var samkvæmt rannsóknaráætlun.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem dawek wahających się w zakresie od 5 do 300 mg ustalono, że tempo wchłaniania, klirens pozorny i pozorna objętość dystrybucji nie zależą od dawki.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, galkanezumab w dawce 120 mg na miesiąc (z początkową dawką nasycającą w pierwszym miesiącu wynoszącą 240 mg) lub galkanezumab w dawce 240 mg na miesiąc i mogli stosować lek doraźnie w razie napadu migreny.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
Polish: Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do klasy IgG4, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), przez co uniemożliwia jego biologiczne działanie.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
Icelandic: fyrningardagsetningin sem prentuð er á miðann er liðin
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Polish: W tych 3 badaniach uczestniczyły głównie kobiety (>83%), w wieku średnio 41 lat, chorujące na migrenę średnio od 20 do 21 lat. U około jednej trzeciej pacjentów uczestniczących w tych badaniach stwierdzono niepowodzenie (brak skuteczności)
Icelandic: Yfirgnæfandi meirihluti þátttakenda í öllum 3 rannsóknunum var konur (> 83 %), meðalaldurinn var 41 ár og meðaltal árafjölda með mígreni var á bilinu 20 til 21 ár.
Polish: Z badań klinicznych galkanezumabu wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) osoby, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.
Polish: Rycina 1 Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniu REGAIN
Icelandic: Mynd 2 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í REGAIN rannsókninni
Polish: Przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i dlatego przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens galkanezumabu.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2018
Icelandic: 14. nóvember 2018
Polish: Jak stosować lek Emgality
Icelandic: Hvernig nota á Emgality
Polish: Wyniki zawierają się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zaburzenie, to znaczy mniej ograniczeń dotyczących możliwości wykonywania codziennych czynności.
Icelandic: Stigagjöf er á bilinu 0 til 100 og eftir því sem stigin eru hærri eru áhrifin minni, þ.e.
Polish: jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Polish: Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny Polisorbat 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Polish: W badaniach dotyczących płodności u osobników płci męskiej, obserwowano istotne zmniejszenie masy prawego jądra po narażeniu do 4-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karldýrum var þyngd hægra eista marktækt minnkuð við útsetningu sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við 240 mg.
Polish: Ciężka nadwrażliwość
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi
Polish: EU/1/18/1330/003 (1 ampułkostrzykawka) EU/1/18/1330/004 (3 ampułkostrzykawki) EU/1/18/1330/006 (2 ampułkostrzykawki)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsabjúg og ofsakláða.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu ampułkostrzykawki.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Polish: Galkanezumab należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków.
Icelandic: Galcanezúmab á að gefa undir húð á kvið, læri, aftanverðum upphandlegg eða í rasskinn.
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Polish: Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif galcanezúmabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Polish: Początkowa dawka nasycającą wynosi 240 mg.
Icelandic: 33 sinnum útsetningu hjá mönnum við 240 mg.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: Hætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Ampułkostrzykawki nie wolno używać i należy wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Icelandic: Ekki má nota sprautuna og þú skalt farga henni eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z pewnymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: dIstotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Icelandic: dTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Polish: We wszystkich 3 badaniach pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności była średnia zmiana liczby dni z migrenowymi bólami głowy (MHD, ang. migraine headache days) w miesiącu w stosunku do liczby wyjściowej.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać strzykawki bez pomocy opiekuna.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón eða heyrn skaltu ekki nota pennann án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Polish: W przypadku stosowania galkanezumabu w dawce miesięcznej wynoszącej 120 mg wartość Cmax, ss osiągana jest po podaniu dawki nasycającej 240 mg.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Polish: • Szary tłok strzykawki powinien być wciśnięty do oporu do końca strzykawki.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Polish: Całkowity wynik MIDAS
Icelandic: MIDAS heildarstige
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Icelandic: Fjarlægðu pennann frá húðinni.
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Emgality og við hverju það er notað
Polish: Co należy zrobić ze strzykawką i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautunni og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Polish: c Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano poprawę średnio o ≥25 punktów w miesiącach 4-6 w przypadku migreny epizodycznej.
Icelandic: bMetið fyrir mánuði 4-6. cSkilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥25 stig varðandi tilfallandi mígrenisköst í mánuðum 4-6 að meðaltali.
Polish: Chociaż pokrzywka występowała niezbyt często, w badaniach klinicznych z zastosowaniem galkanezumabu zgłaszano ciężkie przypadki pokrzywki.
Icelandic: Þó svo að ofsakláði sé sjaldgæfur hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum ofsakláða í klínískum rannsóknum með galcanezúmabi.
Polish: MHD
Icelandic: Ltd
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięć w tym samym miejscu, co poprzednio.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað og síðast.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 95,3% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var 95,3 %.
Polish: • Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Icelandic: Áfyllta sprautan er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Polish: Przygotować się do wstrzyknięcia Przed wstrzyknięciem leku Emgality należy umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni áður en þú dælir Emgality inn.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu,
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: W skumulowanym przeglądzie danych stwierdzono, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo farmakologiczne, czasowe powiązanie z leczeniem i ogólny brak czynników zakłócających, że anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wysypka powinny zostać dodane jako nowe działania niepożądane galkanezumabu w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Polish: Wstrzykiwacza nie wolno używać i należy wyrzucić go zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Polish: Parametry skuteczności i rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów
Icelandic: Tafla 3. Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir REGAIN
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
Polish: aParametry skuteczności oceniano w okresie od 1. do 3. miesiąca.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga aNiðurstöður varðandi verkun voru metnar fyrir mánuði 1-3.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með lyfjapennanum.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Polish: (14 ciężkich, 4 nieciężkie) zostało zakwalifikowanych do reakcji anafilaktycznej SMQ (ang. Standardised MedDRA Queries), 40 przypadków zostało zakwalifikowanych do obrzęku naczynioruchowego SMQ (wąski) i 36 przypadków zostało opisanych jako wysypka.
Icelandic: 96 tilvik fundust sem lýstu ofnæmisviðbrögðum, bráðaofnæmisviðbrögðum eða ofsabjúg (29 alvarleg, ekkert tilvik leiddi til dauða); 18 tilvik (14 alvarleg, 4 sem ekki voru alvarleg) féllu undir SMQ-skilgreininguna (Standardised MedDRA Query) bráðaofnæmi, 40 tilvik féllu undir SMQ-skilgreininguna ofsabjúgur (þröng skilgreining) og 36 tilvikum var lýst sem útbrotum.
Polish: Questionnaire, MSQ) w wersji 2.1 oraz przy użyciu kwestionariusza MIDAS (ang. Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Polish: Do badania dotyczącego migreny przewlekłej (REGAIN) włączono pacjentów spełniających kryteria ICHD dla migreny przewlekłej, u których przez ≥15 dni w miesiącu występowały bóle głowy i przynajmniej 8 z nich miało cechy migreny.
Icelandic: Rannsóknin á langvinnu mígreni (REGAIN) tók til sjúklinga sem uppfylltu viðmið ICHD fyrir langvinnt mígreni og voru með ≥ 15 höfuðverkjadaga í mánuði, þar sem a.m.k.
Polish: Liczba danych dotyczących stosowania galkanezumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Emgality stendur.
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy.
Icelandic: Penninn inniheldur glerhluta.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: EU/1/18/1330/001 (1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) EU/1/18/1330/002 (3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione) EU/1/18/1330/005 (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/001 (1 áfylltur lyfjapenni) EU/1/18/1330/002 (3 áfylltir lyfjapennar) EU/1/18/1330/005 (2 áfylltir lyfjapennar)
Polish: • Nie zakładać ponownie zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann - það gæti skemmt nálina.
Polish: Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Icelandic: Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że ampułkostrzykawka jest uszkodzona, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Polish: Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart ofnæmisviðbrögðum Emgality getur mögulega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę galkanezumabu.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić i osuszyć miejsce wkłucia.
Icelandic: Hreinsaðu og þurrkaðu stungustaðinn áður en þú dælir lyfinu inn.
Polish: Emgality można jednorazowo przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Icelandic: Emgality má geyma utan kælis í eitt tímabil sem er allt að 7 dagar við hitastig upp að 30 °C.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u szczurów, w 20. dniu ciąży, odnotowano zwiększenie liczby płodów i młodych osobników w miocie ze zmianami rozwojowymi w postaci skrócenia żeber oraz zmniejszenie zmian rozwojowych dotyczących średniej liczby skostniałych kręgów ogonowych po narażeniu około 20-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg. Zmiany te obserwowano przy braku toksycznego wpływu na matkę, uznano je za związane z podaniem galkanezumabu, ale nie za działania niepożądane.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
Polish: aParametry skuteczności oceniano w okresie od 1. do 6. miesiąca.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga aNiðurstöður varðandi verkun voru metnar fyrir mánuði 1-6.
Polish: Należy uważnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Fylgja þarf vandlega notkunarleiðbeiningum fyrir sprautuna sem eru í fylgiseðli.
Polish: Jak przechowywać lek Emgality
Icelandic: Hvernig geyma á Emgality
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: NN:
Icelandic: Tel:
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Polish: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Icelandic: EU/1/18/1330/005
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u królików, w 29. dniu ciąży, odnotowano jeden przypadek nieprawidłowej budowy czaszki u męskiego płodu, którego matka otrzymywała galkanezumab powodujący narażenie około 33-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá kanínum sást afbrigðileg höfuðkúpa á 29. degi meðgöngu hjá einu karlkyns fóstri móður sem fengið hafði galcanezúmab, við útsetningu sem nam u.þ.b.
Polish: Ponadto w miesiącu 1. w grupie pacjentów leczonych galkanezumabem (dawka nasycająca 240 mg) w pierwszym tygodniu i w każdym następnym tygodniu wykazano istotnie mniej dni z migrenowymi bólami głowy niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar í meðferð með galcanezúmabi (hleðsluskammtur 240 mg) með marktækt færri vikulega mígrenishöfuðverkjadaga í viku 1 og hverri viku eftir það í mánuði 1, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ocenianą na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ byłi zdefiowani jako osoby, u których uzyskano poprawę o ≥17,14 punktu po 3 miesiącach w przypadku migreny przewlekłej.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki voru skilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥17,14 stig fyrir langvinnt mígreni í mánuði 3. cTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z przezroczystego szkła.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri glersprautu.
Polish: Co zrobić ze wstrzykiwaczem i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Icelandic: Þegar þú fargar lyfjapennanum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Polish: Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentówb
Icelandic: Niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfirb
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia w korpusie strzykawki powinien być widoczny zielononiebieski sztyft tłoka, jak widać na ilustracji.
Icelandic: Þú átt að geta séð blágrænu stimpilstöngina í gegnum sprautubolinn þegar inndælingunni er lokið, eins og sýnt er á myndinni.
Polish: Liczba dni z migrenowymi bólami głowy (MHD) z doraźnym użyciem leków przeciwmigrenowych
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkuna Mígrenishöfuðverkjadagar (MHD) Upphafsgildi
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz NIE WOLNO ponownie zakładać zatyczki na podstawę.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum EKKI setja lokið aftur á.
Polish: • Wcisnąć i przytrzymać zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania; będzie słychać głośne kliknięcie.
Icelandic: Ýttu á blágræna inndælingarhnappinn og haltu honum inni þar til þú heyrir háan smell.
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów (N = 2886).
Icelandic: Verkun og öryggi galcanezúmabs hafa verið rannsökuð í þremur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum (N = 2.886).
Polish: Zielononiebieski sztyft tłoka
Icelandic: Grár sprautustimpill
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w jednodawkowej strzykawce z przezroczystego szkła.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri stakskammta glersprautu.
Polish: • Nie używać strzykawki
Icelandic: EKKI halda áfram að nota sprautuna