FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze activering van kaliumkanalen induceert hyperpolarisatie van de vasculaire celmembranen en heeft een relaxerend effect op arteriële spieren, en zorgt zo voor arteriële dilatatie en afterloadreductie.
Polish: Ta aktywacja kanałów potasowych indukuje hiperpolaryzację błony komórkowej naczyń w następstwie czego dochodzi do rozluźnienia mięśniówki tętnic, co prowadzi do dylatacji tętniczej oraz redukcji obciążenia następczego.
Dutch: <(Fantasie)naam> wordt gebruikt om pijnlijke, akelige symptomen (angina pectoris) van uw hartziekte te voorkomen of verlichten.
Polish: <Nazwa produktu> jest stosowany do zapobiegania lub łagodzenia bolesnych objawów wysiłkowych (dusznica bolesna) choroby serca.
Dutch: Dit leidt tot een hogere ophoping in capaciteitsvaten met een lagere preload.
Polish: Skutkuje to zwiększonym wypełnieniem naczyń i spadkiem obciążenia wstępnego.
Dutch: Absorptie Na orale toediening wordt nicorandil snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal, onafhankelijk van voedselinname.
Polish: Po podaniu doustnym nikorandyl wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, niezależnie od przyjmowanego pokarmu.
Dutch: Dit kan problemen veroorzaken zoals bloedingen (bloed in uw ontlasting of braaksel), fistels (abnormale ontstekingen die via kanaaltjes doorbreken naar andere lichaamsholtes of naar de huid), perforaties, zweren of gewichtsverlies.
Polish: Może to prowadzić do takich powikłań jak krwawienie (krew w stolcu lub wymiocinach), przetoka (nieprawidłowy kanał prowadzący z jednej jamy ciała do drugiej lub do skóry), perforacja, ropnie, utrata wagi.
Dutch: Het droogmiddel niet inslikken.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, door denitratie in een serie stoffen zonder cardiovasculaire activiteit.
Polish: Nikorandyl metabolizowany jest głównie w wątrobie poprzez denitrację w szereg związków pozbawionych aktywności sercowo-naczyniowej.
Dutch: Pediatrische patiënten <(Fantasie)naam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: Deze resultaten suggereren dat de testiculaire toxiciteit door nicorandil is gerelateerd aan een aanhoudende daling van de bloedstroom, veroorzaakt door vermindering van de cardiale output.
Polish: Wyniki te sugerują, iż toksyczny wpływ nikorandylu na jądra jest związany z przedłużonym spadkiem przepływu krwi, wywołanym przez zmniejszenie rzutu serca.
Dutch: Door het nitraatgedeelte relaxeert nicorandil ook vasculaire gladde spieren, met name in het veneuze systeem door het intracellulaire cyclische guanosinemonofosfaat (cGMP) te verhogen.
Polish: Ponadto, ze względu na resztę azotanową, nikorandyl rozluźnia mięśnie gładkie naczyń, zwłaszcza w układzie żylnym, poprzez wzrost wewnątrzkomórkowego poziomu cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
Dutch: Het metabolisme van organisch nitraat kan leiden tot de vorming van nitrieten die methemoglobinemie kunnen opwekken bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Polish: Metabolizm azotanów organicznych - poprzez organiczną resztę azotanową nikorandylu - może skutkować tworzeniem azotanów, które u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą powodować methemoglobinemię.
Dutch: Het metabolisme van nicorandil blijkt niet significant te worden veranderd door cimetidine of rifampicine, respectievelijk een remmer en een inductor van microsomale gemengde-functie oxidasen in de lever.
Polish: Metabolizm nikorandylu wydaje się nie podlegać znaczącej modyfikacji przez cymetydynę lub ryfampicynę, odpowiednio inhibitor oraz induktor mikrosomalnych oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nicorandil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg nikorandylu.
Dutch: nicorandil
Polish: Nikorandyl
Dutch: Als nicorandil gelijktijdig wordt gebruikt met antihypertensiva of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vaatverwijders, tricyclische antidepressiva, alcohol), kan het bloeddrukverlagend effect worden verhoogd.
Polish: Jeśli nikorandyl jest stosowany jednocześnie z produktami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (np. leki rozszerzające naczynia krwionośne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, alkohol), efekt obniżenia ciśnienia krwi może ulec zwiększeniu.
Dutch: • Als u hartproblemen heeft zoals cardiogene shock, falen van de linkerhartkamer met lage vullingsdruk, hartdecompensatie of shock.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z sercem takie jak wstrząs kardiogenny lub niewydolność lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensację serca, lub wstrząs.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan voorgeschreven of als een kind een van uw tabletten heeft ingeslikt, vertel het uw arts onmiddellijk of ga direct naar een spoedeisende hulp van een ziekenhuis en neem de verpakking van dit geneesmiddel mee.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa produktu> Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko połknęło którąś z tabletek, należy zwrócić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Dutch: • Gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine - dit kunnen tekenen zijn van leveraandoeningen
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz - może to wskazywać na problemy z wątrobą
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: U kunt bloeddrukverlagende effecten ervaren, zoals duizeligheid of gevoel van zwakte.
Polish: Pacjent może odczuwać skutki obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie osłabienia.
Dutch: • U bent allergisch voor nicorandil of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: • Pijnlijke spieren wat niet het gevolg is van lichamelijke beweging (myalgie).
Polish: • Świąd • Bolesność mięśni nie wywołana wysiłkiem (mialgia)
Dutch: Het is niet bekend of nicorandil in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy nikorandyl przenika do mleka matki.
Dutch: Het IONA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan 5126 patiënten ouder dan 45 jaar met chronisch stabiele angina deelnamen en die standaard antianginale behandelingen ondergingen en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen hadden, gedefinieerd als: 1) eerder myocardinfarct, of 2) coronaire arteriële bypassoperatie, of 3) kransslagaderaandoening bevestigd door angiografie, of een positieve inspanningstest in de voorgaande twee jaar, in combinatie met een van de volgende zaken: linkerventrikelhypertrofie op de ecg, linkerventrikelejectiefractie ≤ 45%, of een einddiastolische afmeting van > 55 mm, leeftijd ≥ 65, diabetes, hypertensie, perifere vasculaire ziekte, of cerebrovasculaire ziekte.
Polish: (leczonych standardowymi lekami przeciwdusznicowymi) z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych określonych poprzez jedno z poniższych: 1) uprzedni zawał serca lub 2) pomostowanie tętnicy wieńcowej lub 3) potwierdzoną w angiografii chorobę tętnicy wieńcowej lub dodatni wynik próby wysiłkowej w poprzedzających dwóch latach, w połączeniu z jednym z następujących czynników: widoczny w EKG przerost lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤45% lub końcowy wymiar rozkurczowy >55 mm, wiek ≥65, cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Dutch: De breekgleuf op de 20 mg tablet is er alleen om het breken gemakkelijker te maken, als u moeite heeft met slikken van de gehele tablet.
Polish: W przypadku tabletki 20 mg, linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gelijktijdig gebruik van corticosteroïden wordt overwogen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podejmowania decyzji dotyczącej jednoczesnego zastosowania kortykosteroidów.
Dutch: Aanvullende onderzoeksstudies naar testiculaire toxiciteit wezen een afgenomen bloedstroom in de testis en afgenomen testosteronspiegels uit.
Polish: Dodatkowe badania nad toksycznym wpływem na jądra wykazały zmniejszony przepływ krwi w jądrach oraz zmniejszone stężenie testosteronu we krwi.
Dutch: Nicorandil, een nicotinamide ester, is een bloedvatverwijdend middel met een dubbel werkingsmechanisme, dat leidt tot relaxatie van gladde tonische vaatspieren zowel in het veneuze als in het arteriële deel van bloedvaten.
Polish: Nikorandyl, ester nikotynamidu, jest lekiem rozszerzającym naczynia o podwójnym mechanizmie działania polegającym na relaksacji mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, zarówno żył jak i tętnic.
Dutch: • Gebruik van fosfodi-esterase-5-remmers, omdat dit kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Polish: Stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Dutch: Zweren kunnen ook op andere plaatsen voorkomen zoals op de huid, geslachtsorganen en neusslijmvliezen of rond een stoma (waarbij een kunstmatige opening bestaat voor afvoer van afvalstoffen zoals colostomie of ileostomie).
Polish: Wrzody mogą wystąpić w innym miejscu, takim jak: skóra, drogi rodne i kanały nosowe lub w okolicy stomii (u osób ze sztucznie wytworzonym otworem w celu usuwania odchodów jak kolostomia lub ileostomia).
Dutch: • Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren.
Polish: • Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody.
Dutch: Het droogmiddel zit in de verpakking om <(Fantasie)naam> te beschermen tegen vocht.
Polish: Jest on zawarty w opakowaniu w celu ochrony leku <Nazwa produktu> przed wilgocią.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Stop met het gebruiken van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku <Nazwa produktu> oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji.
Dutch: In geval van een acute overdosis, kan de waarschijnlijke symptomatologie perifere vasodilatatie met een daling van de bloeddruk en reflex tachycardie zijn.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania prawdopodobnymi objawami mogą być rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych ze spadkiem ciśnienia krwi oraz odruchowa tachykardia.
Dutch: - Ulceraties van het oog
Polish: - Owrzodzenia oka
Dutch: Uw arts kan geleidelijk de dosering verhogen om de frequentie van hoofdpijn te verminderen.
Polish: W celu zmniejszenia częstości bólów głowy lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę.
Dutch: Uiteindelijk resulteert dit in een verbeterde zuurstofbalans in het myocard en een verbeterde bloeddoorstroming in gebieden van het myocard na de vernauwing.
Polish: Ostatecznie, skutkuje to poprawą bilansu tlenowego mięśnia sercowego oraz poprawą przepływu krwi w obszarach mięśnia sercowego leżących za zwężeniem.
Dutch: Van nicorandil is aangetoond dat het direct van invloed is op de kransslagaders, zowel op normale als op vernauwde delen, zonder dat dit tot een bloedonttrekkingsfenomeen leidt.
Polish: Wykazano, iż nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, zarówno w prawidłowych jak i w zwężonych odcinkach, nie prowadząc do zjawiska podkradania.
Dutch: Nicorandil en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, terwijl de uitscheiding via de feces zeer laag is.
Polish: Nikorandyl i jego metabolity są wydalane głównie z moczem, wydalanie z kałem jest niewielkie.
Dutch: Patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania dla pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) niewydolnością nerek.
Dutch: <(Fantasie)naam> is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle is of die een contraindicatie of een intolerantie hebben voor eerstelijns anti-anginabehandelingen (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten).
Polish: <Nazwa produktu> jest wskazany do leczenia objawowego dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub u których istnieją przeciwwskazania do zastosowania lub nietolerancja leków pierwszego rzutu przeciw dusznicy bolesnej (takich jak leki beta-adrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Dutch: Verder zorgt de verlaging van de einddiastolische druk en de wandspanning voor een verlaging van de extravasculaire component vaatweerstand.
Polish: Ponadto, zmniejszenie końcowego ciśnienia rozkurczowego oraz napięcia ścian serca zmniejsza pozanaczyniową komponentę oporu naczyniowego.
Dutch: Maag-darmperforaties in de context van gelijktijdig gebruik van nicorandil en corticosteroïden zijn gemeld.
Polish: Zgłaszano perforacje przewodu pokarmowego w związku z jednoczesnym stosowaniem nikorandylu i kortykosteroidów.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Nie należy przyjmować tego leku oraz należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Dutch: U kunt een oogaandoening hebben.
Polish: Pacjent mógł doświadczyć urazu oczu.
Dutch: N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide is de meest aanwezige metaboliet (ongeveer 8,9% van de toegediende dosis binnen 48 uur) gevolgd door nicoturinezuur, (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-methyl-nicotinamide (0,61%) en nicotinezuur (0,40%).
Polish: podanej w ciągu 48 godzin dawki) kolejno kwas nikotynurenowy (5,7%), nikotynamid (1,34%), N-metylo-nikotynamid (0,61%) oraz kwas nikotynowy (0,40%).
Dutch: • Aandoeningen aan het hoornvlies van het oog
Polish: • Uszkodzenia oka • Uszkodzenia rogówki
Dutch: • Patiënten met shock (inclusief cardiogene shock), ernstige hypotensie of linkerventrikeldisfunctie met een lage vuldruk of cardiale decompensatie
Polish: Pacjenci ze wstrząsem (włączając wstrząs kardiogenny), ciężkim niedociśnieniem lub dysfunkcją lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensacją serca.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia spojówek, wrzodu spojówki oraz wrzodu rogówki.
Dutch: • geneesmiddelen om de kaliumspiegel in uw bloed te verhogen,
Polish: • Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi.
Dutch: Daarnaast leidt de activering van de kaliumkanalen tot cardioprotectieve effecten die ischemische preconditionering nabootsen.
Polish: aktywacja kanałów potasowych działa kardioprotekcyjne, imitujące kondycjonowanie niedokrwienne.
Dutch: Door de doorbloeding te verbeteren van de bloedvaten van het hart, wordt de aanvoer van bloed en zuurstof naar het hart verbeterd en wordt het hart ontlast.
Polish: Poprawia on zaopatrywanie mięśnia sercowego w krew i tlen oraz zmniejsza jego obciążenie.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: Nicorandil heeft geen directe invloed op myocardiale contractiliteit.
Polish: Nikorandyl nie posiada bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's en nicorandil wordt overwogen, is daarom voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podejmowania decyzji dotyczącej jednoczesnego zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ i nikorandylu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Hartfrequent ie verhoogd
Polish: Zwiększona częstość pracy serca
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Polish: Stosowanie rozpuszczalnego aktywatora (aktywatorów) cyklazy guanylowej (takich jak riocyguat), gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Dutch: Complicaties van gastro-intestinale ulceratie werden gemeld, zoals perforatie, fistel of abcesvorming, die soms leidden tot gastro-intestinale bloeding en gewichtsverlies (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano powikłania owrzodzeń żołądka i jelit, takie jak perforacja, przetoka lub wytworzenie ropnia, czasem prowadzące do krwotoku z przewodu pokarmowego i utraty wagi (patrz punkt 4.4).
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen met verschillende frequenties gemeld in het IONA (Impact of Nicorandil in Angina)-onderzoek, waar nicorandil naast de standaardtherapie werd gebruikt bij patiënten met stabiele angina en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Polish: Dodatkowo, w badaniu IONA (ang. Impact of Nicorandil in Angina), gdzie nikorandyl został dodany do standardowej terapii u pacjentów ze stabilną dusznicą oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgłaszano z różną częstością następujące działania niepożądane
Dutch: Aantasting van de vruchtbaarheid
Polish: Zaburzenia płodności
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
Polish: • Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Dutch: G6PD-deficiëntie <(Fantasie)naam> moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6
Dutch: • Jeuk
Polish: • Wysypka
Dutch: Het metabolisme van nicorandil wordt niet significant beïnvloed door cimetidine (een CYP-remmer) of rifampicine (een CYP3A4-inductor).
Polish: Nie stwierdza się znaczącego wpływu cymetydyny (inhibitor CYP) lub ryfampicyny (induktor
Dutch: <(Fantasie)naam> bevat een geneesmiddel genaamd nicorandil.
Polish: Lek <Nazwa produktu> zawiera substancję czynną nikorandyl.
Dutch: • Als u een laag bloedvolume heeft.
Polish: • Jeśli pacjent ma małą objętość krwi.
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen van nicorandil worden in onderstaande tabel per systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en op basis van frequentie vermeld.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania nikorandylu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz ich częstości występowania.
Dutch: De aanbevolen dosering is: - De gebruikelijke startdosering is 10 mg tweemaal daags.
Polish: - Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka ciężkich powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie).
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: Neem de tablet niet uit de doordrukstrip totdat u deze gaat gebruiken.
Polish: Tabletki należy nie wyciągać lub oddzielać z blistra aż do momentu przyjęcia.
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono histopatologiczne zmiany w jądrach (zmniejszona liczba komórek spermatogenezy).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van nicorandil in combinatie met andere medische producten die de kaliumwaarden kunnen verhogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy nikorandyl stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Dutch: • als u een lage hoeveelheid kalium in het bloed (kaliumspiegel) heeft en uw arts heeft u kaliumsupplementen voorgeschreven, als u lijdt aan nierfalen of als u andere geneesmiddelen neemt die de kaliumspiegel in uw bloed kunnen verhogen,
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i lekarz prowadzący przepisał suplementy potasu,
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft,
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Dutch: • Overmatig blozen van de huid
Polish: • Zaczerwienienie skóry
Dutch: BATCH NUMBER
Polish: NUMER SERII
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli nikorandyl jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Dutch: Patiënten met diverticulaire ziekte hebben mogelijk een extra risico op fistelvorming of darmperforatie tijdens behandeling met nicorandil.
Polish: Pacjenci z chorobą uchyłkową jelit podczas leczenia nikorandylem mogą znaleźć się w grupie podwyższonego ryzyka wytworzenia przetoki lub perforacji jelita.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Polish: Nikorandyl należy stosować z rozwagą w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie potasu zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.5 oraz
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania z udziałem zwierząt nie wskazują na bezpośrednią lub pośrednią toksyczność reprodukcyjną
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u <(Fantasie)naam> gebruikt:
Polish: Przed zażyciem leku <Nazwa produktu> należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen die bètablokkers en/of calciumblokkerende middelen niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą zażywać leków na serce określanych jako leki beta-adrenolityczne i (lub) antagonistów kanałów wapniowych.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)