FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las propiedades específicas de la budesónida y del formoterol permiten usar la combinación como terapia de mantenimiento para el asma.
Slovenian: Posebne lastnosti budezonida in formoterola omogočajo, da se kombinacija teh dveh učinkovin uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme.
Spanish: por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
Slovenian: prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.
Spanish: (página 8) Posibles efectos adversos (página 16)
Slovenian: Možni neželeni učinki (stran 16)
Spanish: El potente inhibidor del CYP3A4 ketoconazol, a una dosis de 200 mg diarios, multiplicó por seis por término medio los niveles plasmáticos de budesónida (una sola dosis de 3 mg) administrada concomitantemente por vía oral.
Slovenian: Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišjo stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorja Spiromax (ki je vseboval placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom na trgu (ki je vseboval placebo).
Spanish: (página 9) Posibles efectos adversos (página 18)
Slovenian: Možni neželeni učinki (stran 18)
Spanish: El CIM medio conseguido por los pacientes con asma estuvo por encima de 60 l/min, un caudal inspiratorio con el que se sabe que ambos dispositivos estudiados liberan cantidades similares de fármaco en los pulmones.
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
Spanish: • Cambios en la tensión arterial.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka,
Spanish: y para qué se utiliza (página 3) Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo (stran 3) Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (como fenelzina, furazolidona y procardazina).
Slovenian: • zdravila, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (npr. fenelzin, furazolidon in prokarbazin).
Spanish: está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
Slovenian: je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
Spanish: contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
Slovenian: vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Spanish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Países Bajos
Slovenian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemska
Spanish: contiene lactosa.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Spanish: junto con un "inhalador de alivio" adicional como por ejemplo, salbutamol.
Slovenian: skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
Spanish: Durante el embarazo, una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato solo debe utilizarse cuando las ventajas superen a los riesgos.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravila presegajo morebitna tveganja.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo General
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Spanish: con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesónida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
Slovenian: tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno kombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante)
Slovenian: Priporočeni odmerek: Odrasli (18 let in več)
Spanish: Infecciones bucales
Slovenian: Peroralne okužbe
Spanish: La combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato debe administrarse con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia sin tratar, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como isquemia cardíaca, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
Slovenian: Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,
Spanish: Solo debe estudiarse la administración de una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato en mujeres lactantes si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo para el hijo.
Slovenian: Doječi ženski se lahko zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpiše le, če pričakovana korist za mater presega vsakršno morebitno tveganje za otroka.
Spanish: Variaciones en la tensión arterial
Slovenian: Žilne bolezni spremembe krvnega tlaka
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios pediátricos de 12 semanas de duración en los cuales se trató a 265 niños de 6 a 11 años de edad con una dosis de mantenimiento de budesónida/formoterol (2 inhalaciones de 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalación dos veces al día) y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let, uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po
Spanish: • Alteración del sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QTc).
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris), • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Spanish: Tel: +353 51 321 740
Slovenian: Τel: +353 51 321 740
Spanish: • Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua o la garganta, o bien dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema) o sensación repentina de desmayo.
Slovenian: • otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica,
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: Datum prve pridobitve: Datum zadnjega podaljšanja:
Spanish: 1 inhalador con 60 dosis.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če za zdravljenje astme jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Spanish: En este caso, debe estudiarse la necesidad de incrementar el tratamiento con corticosteroides, p. ej., con un ciclo de corticosteroides orales o con antibioterapia si existe infección.
Slovenian: V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost stopnjevanja zdravljenja z kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.
Spanish: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma a través del metabolismo hepático y después se elimina por el riñón.
Slovenian: Poglavitni del posameznega odmerka formoterola se presnovi v jetrih, čemur sledi izločanje skozi ledvica.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Spanish: • Niveles bajos de potasio en la sangre.
Slovenian: • nizka koncentracija kalija v krvi,
Spanish: 1 inhalador con 120 dosis.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 120 odmerkov.
Spanish: Algunos datos acerca de esta interacción con dosis elevadas de budesónida inhalada indican que pueden producirse incrementos considerables en los niveles plasmáticos (del cuádruple, por término medio) al administrar 200 mg una vez al día de itraconazol junto con budesónida inhalada (dosis única de 1000 microgramos).
Slovenian: Omejeni podatki o tej interakciji za visokoodmerni inhalacijski budezonid kažejo, da lahko pride do bistvenega povečanja plazemskih koncentracij (v povprečju štirikratnih), če itrakonazol, 200 mg enkrat na dan, dajemo sočasno z inhalacijskim budezonidom (enkratni odmerek
Spanish: 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Slovenian: 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Spanish: Cefalea y temblor Mareo
Slovenian: Delovanje nadledvične žleze
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1-2 inhalaciones dos veces al día.
Slovenian: Priporočeni odmerki: Odrasli (18 let in več): 1-2 vdiha dvakrat na dan.
Spanish: contiene formoterol y budesónida, que poseen modos de actuación distintos y muestran efectos aditivos en cuanto a reducción de las exacerbaciones del asma.
Slovenian: vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Slovenian: takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: y un "inhalador de alivio" separado
Slovenian: in ločenega »inhalatorja z olajševalcem«
Spanish: contiene tanto budesónida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
Slovenian: vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1 inhalación dos veces al día.
Slovenian: Odrasli (18 let in starejši 1 vdih (sprožitev) dvakrat na dan.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., pero con una dosis menor del corticoesteroide.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Zdravnik , ki predpisuje zdravilo, mora bolnike redno ocenjevati, tako da odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj nehajte uporabljati inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene "pitidos" durante el uso de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
Slovenian: zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Spanish: 320/9 microgramos como "inhalador de alivio".
Slovenian: 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
Spanish: 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
Slovenian: 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Spanish: Tanto la combinación de dosis fija de budesónida y formoterol como los productos correspondientes por separado han demostrado ser bioequivalentes con respecto a la exposición sistémica de budesónida y formoterol, respectivamente.
Slovenian: ki vsebujejo samo budezonid ali samo formoterol biološko ekvivalentni glede sistemske izpostavljenosti budezonidu in formoterolu.
Spanish: Entre sus efectos se encuentran: - cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos) - cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo) - glaucoma (aumento de la presión en el ojo) - ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes - efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
Slovenian: - katarakta (motnost očesne leče), - glavkom (zvišan tlak v očesu), - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, - vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).
Spanish: Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Slovenian: da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah z in brez blokade z ogljem so ocenjevali zdravilo Budezonid/formoterol
Spanish: Si hubiera algún motivo para suponer que se ha producido insuficiencia suprarrenal con tratamientos anteriores a base de corticosteroides sistémicos, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen a recibir un tratamiento combinado de dosis fija a base de budesónida/fumarato de formoterol.
Slovenian: Če obstaja kakršen koli razlog za sum na motnjo delovanja nadledvične žleze zaradi prejšnje sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata potrebna previdnost.
Spanish: No se dispone de datos para el uso de una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovenian: Podatkov za uporabo fiksne kombinacije budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 dosis.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 odmerkov
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 120 dosis.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 120 odmerkov
Spanish: contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Slovenian: vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Spanish: se tomo como tratamiento de mantenimiento con un inhalador de alivio broncodilatador de acción rápida.
Slovenian: se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada y usar en los 6 meses siguientes a su extracción del
Slovenian: Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., p. ej., antes de hacer ejercicio.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
Spanish: contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Slovenian: vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Spanish: no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos que solo presenten asma leve no controlada adecuadamente con un corticoesteroide inhalado y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
Slovenian: ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Spanish: si
Slovenian: O
Spanish: sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías, p. ej., exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki takojšnje in zapoznele preobčutljivostne reakcije npr. eksantem, urtikarija, pruritus, dermatitis,
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: No use Budesónida/Formoterol Teva justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma, utilice su "inhalador de alivio" separado.
Slovenian: neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj imajo inhalator z olajševalemc vedno pri roki.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma
Spanish: Los datos de este estudio indican que, independientemente de la edad y de la intensidad de la enfermedad subyacente, los niños, los adolescentes y los adultos con asma pudieron generar caudales inspiratorios a través del dispositivo Spiromax similares a los generados a través del dispositivo inhalador de polvo seco multidosis comercializado.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so otroci, mladostniki in odrasli z astmo neodvisno od starosti in resnosti osnovne bolezni dosegli primerljive stopnje vdišnega toka z inhalatorjem Spiromax in drugim inhalatorjem s suhim praškom v večkratnem odmerku na trgu.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa del VIH) pueden incrementar considerablemente los niveles plasmáticos de budesónida, y debe evitarse su uso concomitante.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin,
Spanish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Países Bajos.
Slovenian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska Izdelovalec:
Spanish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Países Bajos
Slovenian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska Izdelovalec
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
Slovenian: je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía inhalatoria.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za inhaliranje
Spanish: no está indicado para su uso en niños de 12 años o menores, ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Slovenian: ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Spanish: Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use un "inhalador de alivio" para aliviar estos síntomas.
Slovenian: Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesónida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Spanish: del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Spanish: Cómo realizar una inhalación Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes: 1.
Slovenian: Vsakokrat, ko morate vdihniti zdravilo, upoštevajte spodnja navodila.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.de 320 microgramos/9 microgramos solo debe utilizarse como terapia de mantenimiento.
Slovenian: 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Spanish: No es probable que Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Para minimizar el riesgo de infección bucofaríngea por cándida, debe indicarse al paciente que se enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis.
Slovenian: Tveganje za ta neželeni učinek lahko zmanjšate, če bolniku naročite, naj si po vsakem odmerku spere usta z vodo.