FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα πρωτόκολλα πρέπει να συμφωνηθούν με τις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές.
Slovenian: O protokolih se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Greek: Η έκθεση της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές έως:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu do:
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός για την (τις) εγκεκριμένη(-ες) ένδειξη(-εις) που έχει(-ουν) λάβει έγκριση.
Slovenian: Študijska populacija mora biti reprezentativna za odobreno(-e) indikacijo(-e).
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnji pogoj v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Greek: Κάθε ΚΑΚ οφείλει να διενεργήσει διπλά τυφλή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή κατά τα συμφωνημένα πρωτόκολλα και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτής για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) του, προκειμένου να χαρακτηρίσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) για την (τις) ένδειξη(-εις) για την(τις) οποία(-ες) έχει(-ουν) λάβει έγκριση.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti svojih zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) izvesti s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja po dogovorjenih protokolih in predložiti njihove rezultate.
Greek: Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Greek: Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Greek: Πορτογαλία Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Greek: Κοκκία σε φακελίσκο
Slovenian: Granule v vrečici
Greek: Πορτογαλία Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Slovenian: Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Greek: Πορτογαλία LusomedicamentaSociedade Técnica
Slovenian: LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, Sa
Greek: Ενδομυϊκή χρήση & Υποδόρια χρήση
Slovenian: Intramuskularna uporaba in subkutana uporaba
Greek: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Slovenian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Greek: Πορτογαλία Om Pharma S.A.
Slovenian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Greek: Ρινική χρήση
Slovenian: Nazalna uporaba
Greek: Γαστροανθετικό δισκίο
Slovenian: Gastrorezistentna tableta
Greek: Ρινικές σταγόνες, εναιώρημα
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina
Greek: Υπογλώσσια χρήση
Slovenian: Podjezična uporaba
Greek: Haemophilus Influenzae Τύπου B 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Slovenian: Haemophilus Influenzae 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml
Greek: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Unit δισκίο
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1500 mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1000 mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enot/tableto
Greek: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg καψάκιο
Slovenian: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Slovenian: Granule za peroralno raztopino
Greek: Streptococcus Agalactiae 1 Giga Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1 Giga Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Unit δισκίο
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1 giga enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 giga enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enot/tableto
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 1,25 Giga Cell / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 1,25 Giga Cell / 50 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 1,25 giga celic/50 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 1,25 giga celic/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1,25 giga celic/50 mg
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 0,625 Giga Cell / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 0,625 Giga Cell / 25 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 0,625 giga celic/25 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 0,625 giga celic/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 0,625 giga celic/25 mg
Greek: Λυοφιλοποιημένο, τυποποιημένο βακτηριακό εκχύλισμα 7 mg καψάκιο
Slovenian: Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 7 mg kapsula
Greek: Broncho-Vaxom Λυοφιλοποιημένο, τυποποιημένο βακτηριακό εκχύλισμα 3,5 mg καψάκιο
Slovenian: Broncho-Vaxom Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 3,5 mg kapsula
Greek: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg καψάκιο
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Μάλτα, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
Slovenian: Na voljo so v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 9 Σεπτεμβρίου 2019 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 9. septembra 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2018 κινήθηκε, κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας, διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovenian: Pregled zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se je začel 28. junija 2018 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Πωλούνται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax και Ribomunyl.
Slovenian: Prodajajo se pod različnimi trgovskimi imeni, med drugim Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax in Ribomunyl.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες σχετικά με το φάρμακο που παίρνετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη συνέχιση της χρήσης των φαρμάκων για την πρόληψη, αλλά οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν έως το 2026 περαιτέρω στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από νέες κλινικές μελέτες.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se lahko ta zdravila še dalje uporabljajo za preprečevanje, vendar morajo podjetja do leta 2026 zagotoviti dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti teh zdravil na podlagi novih kliničnih študij.
Greek: Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα (σε μορφή καψακίων, δισκίων, κοκκίων/σκόνης για την παρασκευή πόσιμου μείγματος ή σταγόνων), διαλύονται κάτω από τη γλώσσα (σε μορφή δισκίων), εισπνέονται από τη μύτη (σε υγρή μορφή) ή χορηγούνται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Slovenian: Ta zdravila se jemljejo peroralno (v obliki kapsul, tablet, zrnc/praška za pripravo peroralne zmesi ali kapljic), se raztopijo pod jezikom (v obliki tablet), se inhalirajo skozi nos (v obliki tekočine) ali pa se injicirajo v mišico ali podkožje.
Greek: 9 Σεπτεμβρίου 2019
Slovenian: 9. september 2019 EMA/609697/2019
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Greek: • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη και παίρνετε φάρμακο με λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπισή της, ή εάν παίρνετε τέτοιο φάρμακο για την πρόληψη της πνευμονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: • Če imate okužbo in jemljete katero koli zdravilo na osnovi bakterijskih lizatov za zdravljenje te okužbe ali če jemljete katero koli od teh zdravil za namene preprečevanja pljučnice, se z zdravnikom ali farmacevtom posvetujete o alternativnih možnostih zdravljenja.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή φαρμάκων του ΕΜΑ (CHMP) εξέτασε τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα εν λόγω φάρμακα και τις συμβουλές της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις λοιμώδεις νόσους.
Slovenian: Pri pregledu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije EMA, upošteval rezultate kliničnih študij, podatke o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri teh zdravilih, in nasvet strokovne skupine za nalezljive bolezni.
Greek: Η πρόταση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν επανεξέτασης κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή στην πρόληψη της πνευμονίας και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ενδείξεις αυτές.
Slovenian: Ta sklep temelji na pregledu, v katerem je bilo ugotovljeno, da ni zanesljivih podatkov, ki bi pokazali, da so ta zdravila učinkovita pri zdravljenju obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, zato se ne bi smela uporabljati za te namene.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων παρασκευάζονται από βακτηριακά κύτταρα που διασπώνται και διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se izdelujejo s pomočjo razgrajenih bakterijskih celic, ki naj bi spodbudile imunski sistem k prepoznavanju okužb in obrambi pred njimi.
Greek: Αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα, ορισμένα στοιχεία που προέκυψαν κατά την επανεξέταση αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και η εικόνα ασφάλειας είναι σύμφωνη με την αναμενόμενη για τα προϊόντα αυτού του είδους.
Slovenian: Čeprav so razpoložljivi podatki omejeni, je bilo pri pregledu ugotovljeno, da obstajajo dokazi o učinkovitosti teh zdravil pri preprečevanju ponavljajočih se okužb dihal in da je njihov varnostni profil v skladu s pričakovanji za to vrsto zdravil.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2019, ο ΕΜΑ συνέστησε τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα για αναπνευστικές παθήσεις και περιέχουν λύματα βακτηρίων να χρησιμοποιούνται μόνο για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων αναπνευστικών λοιμώξεων, με εξαίρεση την πνευμονία.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2019 priporočila, da se zdravila na osnovi bakterijskih lizatov lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων λοιμώξεων των αεραγωγών ή για την πρόληψη της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων), δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για τις εν λόγω χρήσεις.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se ne smejo uporabljati za zdravljenje obstoječih okužb dihalnih poti ali za preprečevanje pljučnice (okužbe pljuč), ker ne obstaja dovolj podatkov, ki bi dokazali njihovo učinkovitost pri takšni uporabi teh zdravil.
Greek: • Οι ενδείξεις των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν περιοριστεί στην ένδειξη για την προφύλαξη από τις επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, με εξαίρεση την πνευμονία.
Slovenian: • Indikacije za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bile omejene na preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων των αεραγωγών (εκτός της πνευμονίας) στους ασθενείς που εμφανίζουν τακτικά λοιμώξεις.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se lahko še dalje uporabljajo za preprečevanje ponovitve okužb dihalnih poti (z izjemo pljučnice) pri bolnikih, ki pogosto obolevajo za temi boleznimi.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να συνταγογραφούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή για την προφύλαξη από πνευμονία, λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se ne sme predpisovati za zdravljenje obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, saj za te indikacije ni na voljo dovolj podatkov o učinkovitosti.
Greek: • Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων επικαιροποιούνται ώστε να προστεθεί νέα ένδειξη και προειδοποίηση για τη μη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για την πρόληψη της πνευμονίας.
Slovenian: • V informacije o predpisovanju teh zdravil bo dodana nova indikacija in opozorilo, da se ta zdravila ne smejo uporabljati za preprečevanje pljučnice.
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Συσκευασίες
Slovenian: Ovojnina
Greek: 1 φιάλη + δοσιμετρικό κοχλιάριο
Slovenian: 1 plastenka + merilna žlička
Greek: 0,05 mg/ml
Slovenian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Peroralna raztopina
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Slovenian: Izmišljeno ime
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če morate in kdaj morate zdravljenje prekiniti.
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTPβ,δ
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Greek: γ Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
Slovenian: Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila določena.
Greek: Ηλικία/φύλο:
Slovenian: Starost/spol:
Greek: Διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί ως ακολούθως:
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το BARACLUDE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BARACLUDE
Greek: Μετά από κάθε χρήση, ξεπλύνατε το κουταλάκι με νερό και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα.
Slovenian: Po vsaki uporabi žličko splaknite z vodo in jo posušite na zraku.
Greek: Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος.
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Greek: Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
Greek: συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Slovenian: pogosti: povečane vrednosti transaminaz
Greek: H βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουνίου 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 26. junij 2011
Greek: Το Baraclude με τροφές και ποτά
Slovenian: Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo
Greek: Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
Slovenian: Pri teh bolnikih se entekavir lahko uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka (npr. razvoj odpornosti).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α Έτος 4α Έτος 5α
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. letoa 4. letoa 5. letoa
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Καταπιείτε το φάρμακο απ' ευθείας από το δοσιμετρικό κουταλάκι.
Slovenian: Zdravilo pogoltnite neposredno iz merilne žličke.
Greek: Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovenian: Ker je entekavir nukleozidni analog, takšnega tveganja ne moremo izključiti.
Greek: Τι είναι το BARACLUDE και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo BARACLUDE in za kaj ga uporabljamo
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθούν με ακρίβεια τα επίπεδα για μη επίδραση.
Slovenian: Vrednosti brez učinka niso mogli natančno določiti.
Greek: Ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, η πλειονότητα των ασθενών έδειξαν ιστολογική και ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: Ne glede na značilnosti v izhodišču je pri večini bolnikov prišlo do histološkega in virološkega odziva na zdravljenje.
Greek: Εβδομάδα 24
Slovenian: 24. teden
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Greek: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Baraclude
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Greek: Κατανομή: ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Slovenian: Porazdelitev: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
Greek: 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Greek: Το δοσιμετρικό κουταλάκι κατασκευάζεται από την: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ΗΠΑ.
Slovenian: Izdelovalec merilne žličke: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ZDA.
Greek: ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Slovenian: ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Greek: Ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη:
Slovenian: Neodzivnost na lamivudin:
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Greek: Αιμοδιύλιση ή CAPD**
Slovenian: Hemodializa ali CAPD**
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: HBeAg Αρνητικός (μελέτη 027)
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko.
Greek: Φύλο και φυλή: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Slovenian: Spol in rasa: Prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.
Greek: Όταν υπάρχει παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεγείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.