FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Burosumab fremkaldte ikke unormal knogleudvikling, da der ikke blev bemærket nogen ændringer i længden af femur eller knoglestyrken hos unge dyr.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
Danish: Oralt fosfat og D-vitaminanaloger skal seponeres 1 uge før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Hætta skal gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku 1 viku áður en meðferð er hafin.
Danish: Bloemlaan 2
Icelandic: Tafla 2:
Danish: Kontakt lægen, før du tager CRYSVITA, hvis du tager:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
Danish: LS (mindste kvadraters gennemsnit, least squares) gennemsnitlig ændring (standardfejl, SE) fra baseline i total score a
Icelandic: Meðalbreyting minnstu kvaðrata (least squares (LS)) (staðalskekkja) frá upphafsgildi á heildarstigum a
Danish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Danish: Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
Danish: Burosumab må ikke gives til patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Danish: Efter subkutan administration er tiden til opnåelse af de maksimale serumkoncentrationer (Tmax) for burosumab ca. 5-10 dage.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
Danish: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 45,91 mg sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Danish: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Danish: Hos pædiatriske patienter var de hyppigste potentielle overfølsomhedshændelser udslæt (22 %), udslæt på injektionsstedet (6 %) og urticaria (4 %).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Danish: Det er muligt, at CRYSVITA kan forårsage svimmelhed og påvirke din evne til at cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj.
Icelandic: Hugsanlegt er að CRYSVITA gæti valdið sundli og haft áhrif á getu þína til hjólreiða, notkunar verkfæra og véla og hæfni til aksturs.
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Danish: Studier af kaniner og voksne og unge cynomolgusaber viste dosisafhængige stigninger i serum-fosfat og 1,25(OH)2D, hvilket bekræfter den farmakologiske virkning af burosumab hos disse arter.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum sem og fullorðnum og ungum (juvenile) cynomolgus öpum sýndi skammtaháðar hækkanir á fosfati og 1,25 (OH)2D í sermi sem staðfestir lyfjafræðilega verkun burosumabs hjá þessum tegundum.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. urticaria på injektionsstedet, erytem, udslæt, hævelse, blå mærker, smerter, pruritus og hæmatom) er forekommet på injektionsstedet.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. ofsakláði á stungustað, roði, útbrot, þroti, mar, verkur, kláði og margúll) hafa komið fram á stungustað.
Danish: De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen op til 64 uger var reaktioner på injektionsstedet (57 %), hovedpine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), nedsat D-vitamin (28 %), udslæt (23 %), tandpine (19 %), tandbyld (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhed (11 %) (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Danish: • hurtig puls
Icelandic: hraðan hjartslátt
Danish: Sådan virker CRYSVITA
Icelandic: Hvernig CRYSVITA verkar
Danish: Det foreslås at overvåge calcium og fosfat i urin hver 3. måned.
Icelandic: Lagt er til að eftirlit sé haft með kalsíum og fosfati í þvagi á 3 mánaða fresti.
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
Danish: Knogleændringerne var i overensstemmelse med farmakologien for burosumab og fosfats rolle i knoglemineralisering, metabolisme og omsætning.
Icelandic: Beinbreytingar voru í samræmi við lyfjafræði burosumabs og hlutverk fosfats í steinefnaútfellingu í beinum, efnaskipti og umsetningu.
Danish: Hætteglas af klart glas med en prop af butylgummi og en aluminiumsforsegling.
Icelandic: Glært glerhettuglas með bútýlgúmmítappa og álinnsigli.
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Danish: Overvågning af basisk fosfatase, calcium, paratyreoideahormon (PTH) og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for børn i alderen 1-2 år) eller som indiceret.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
Danish: CRYSVITA skal gives som en injektion under huden i armen, maven, bagdelen eller låret af lægen eller trænet sundhedspersonale.
Icelandic: CRYSVITA skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri af lækni eða þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 4. uge (Q4W).
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
Danish: CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn i alderen 1 år og ældre og unge med skeletvækst.
Icelandic: CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn X-tengdri blóðfosfatlækkun þegar myndgreining sýnir vísbendingar um beinsjúkdóm hjá börnum 1 árs og eldri og unglingum með beinagrind í vexti.
Danish: Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Du må ikke tage CRYSVITA, og fortæl det til lægen, hvis du tager: • fosfater eller D-vitamintilskud.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA heldur skal hafa samband við lækninn ef: • þú tekur fæðubótarefni sem innihalda fosföt eða D-vítamín.
Danish: Der blev ikke forbundet bivirkninger eller manglende virkning med disse fund.
Icelandic: Engar aukaverkanir eða minnkuð verkun kom fram í tengslum við þessar niðurstöður.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-methionin, saltsyre, 10 %, og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: L-histidín, D-sorbitól E420, pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir CRYSVITA eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: Den positive ændring i RGI-C-scoren afspejler en bedring af rakitis påvist med røntgen.
Icelandic: Jákvæð breyting á RGI-C stigum endurspeglar bata beinkramar sem fram kemur á röntgenmyndum.
Danish: Du vil maksimalt få en dosis på 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er under referenceintervallet for alder, kan dosis øges trinvist med 0,4 mg/kg op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg (maksimal dosis på 90 mg).
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur má auka skammtinn smám saman um 0,4 mg/kg í allt að hámarksskammt sem er 2,0 mg/kg (hámarksskammtur 90 mg).
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4 mg/kg legemsvægt, og den normale vedligeholdelsesdosis er 0,8 mg/kg burosumab, der gives hver 2. uge.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur viðhaldsskammtur er 0,8 mg/kg af burosumabi gefinn á tveggja vikna fresti.
Danish: AUC for ændringen fra baseline i serum-fosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D steg lineært med stigende burosumab-AUC.
Icelandic: AUC-gildið fyrir breytinguna á þéttni fosfats í sermi frá upphafi, TmP/GFR og 1,25 (OH)2D jókst línulega með hækkandi AUC-gildi fyrir burosumab.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, D-sorbitol (E420), polysorbat 80, L-methionin, 10 % saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Danish: STORBRITANNIEN
Icelandic: BRETLAND
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
Icelandic: Lítið magn fosfats getur leitt til þess að bein ná ekki að vaxa og harðna á eðlilegan hátt.
Danish: Prøver og kontroller
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Danish: CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH).
Icelandic: CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Danish: Patienten skal have fastende serum-fosfat under referenceintervallet for alder for at genstarte burosumab med ca. halvdelen af den tidligere dosis.
Icelandic: Fosfat á fastandi maga í sermi sjúklingsins verður að vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur til að hefja megi meðferð með burosumabi aftur með um það bil hálfum þeim skammti sem gefinn var áður.
Danish: Aktivt stof: burosumab.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif burosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Patienterne fik burosumab med en dosis på 0,8 mg/kg hver 2. uge.
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg skammt af burosumabi á tveggja vikna fresti.
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
Icelandic: Verkir í vöðvum og höndum og fótum
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder til og hæmmer aktiviteten af fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23).
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst við og hamlar virkni vaxtarþáttar 23 í fíbróblöstum (FGF23).
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 2. uge (Q2W) med en gennemsnitlig dosis (min; max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg ved hhv. uge 16, 40 og 60 og op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg.
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á tveggja vikna fresti og var skammturinn að meðaltali (lágmark; hámark) 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg í vikum 16, 40 og 60 talið upp í sömu röð, allt að hámarksskammti 2,0 mg/kg.
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod FGF23, som fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese hamster ovary, CHO).
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna IgG1 mannamótefni gegn FGF23 og er framleitt með DNA raðbrigðatækni í frumurækt spendýrafrumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Danish: Figur 1: Fosfatkoncentration i serum (mmol/l) over tid i det pædiatriske fase II-studie hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab hver 2. uge (Q2W)
Icelandic: Fosfatþéttni í sermi (mmól/l) á tíma í 2. stigs rannsókninni hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab á 2 vikna fresti (Q2).
Danish: Disse ændringer var en følgevirkning af højere end normale fosfatniveauer i serum, hvilket accelererede knogleomsætningen samt førte til periosteal hyperostose og en reduceret knoglestyrke hos voksne dyr, men ikke hos unge dyr ved de undersøgte doser.
Icelandic: Þessar breytingar voru afleiðing hærri en eðlilegra fosfatgilda í sermi sem hröðuðu umsetningu beins og leiddu einnig til ofvaxtar beins í beinhimnu og minni styrkleika beins hjá fullorðnum dýrum, en ekki hjá ungum dýrum af þeim skömmtum sem prófaðir voru.
Danish: Burosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som et nativt immunoglobulin, og det er ikke sandsynligt, at det elimineres via metaboliske mekanismer i leveren.
Icelandic: Burosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og ónæmisglóbúlín líkamans og er ólíklegt að brotthvarf þess verði með umbrotum í lifur.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun (N=65)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45,91 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 45,91 mg/ml.
Danish: Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Danish: L-methionin
Icelandic: L-metíónín
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að stöðva gjöf burosumabs og hafa eftirlit með lífefnafræðilegri svörun.
Danish: Lægen vil kontrollere fosfatniveauet i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne).
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fosfats í blóði og þvagi og mun ef til vill einnig láta gera ómskoðun af nýrum meðan á meðferðinni stendur til þess að minnka hættuna á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (of miklu fosfati í blóðinu) og staðvilltri steinefnaútfellingu (uppsöfnun kalsíums í vefjum eins og nýrum).
Danish: Alle patienter havde radiografisk evidens for rakitis ved baseline, og 12 patienter havde fået oralt fosfat og D-vitaminanaloger i gennemsnitligt (SD) 16,7 (14,4) måneder.
Icelandic: Í upphafi höfðu allir sjúklingarnir beinkröm samkvæmt myndgreiningu og tólf sjúklingar höfðu fengið fosfat og D-vítamínhliðstæður til inntöku í að meðaltali (staðalfrávik) 16,7 (14,4) mánuði.
Danish: Dosis af burosumab blev justeret til et mål for fastende fosforkoncentration i serum på 1,13 til 1,62 mmol/l.
Icelandic: Burosumab skammturinn var aðlagaður til að halda fosfatþéttni í sermi á fastandi maga í 1,13 til 1,62 mmól/l.
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort burosumab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Pakningsstørrelse med ét hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Icelandic: Burosumab greindist í sermi hjá fóstrum sem sýnir að burosumab fór yfir fylgju til fóstursins.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur missir úr skammt skal hann fá burosumab eins fljótt og mögulegt er, þann skammt sem honum var ávísað.
Danish: Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.
Icelandic: Gefa skal skammtinn sem féll niður eins fljótt og mögulegt er og læknirinn mun færa til síðari skammta í samræmi við það.
Danish: I studie UX023-CL201 blev RSS bedømt ved anvendelse af en prædefineret skala, der vurderer specifikke anomalier i håndled og knæ.
Icelandic: UX023-CL201, voru gefin stig samkvæmt fyrirfram skilgreindum kvarða þar sem horft var á sértæk frávik í úlnliðum og hnjám.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu eða fyrir konur á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
Danish: Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat fra nyrerne, og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin.
Icelandic: Með því að hamla FGF23 eykur burosumab endurupptöku fosfats frá nýrum, í nýrnapíplum, og eykur þéttni 1,25 díhýdroxý-D-vítamíns í sermi.
Danish: Burosumab forhøjede fosfatkoncentrationen i serum og forhøjede TmP/GFR (tubulær maksimal fosfat reabsorption pr. glomerulær filtrationshastighed).
Icelandic: Burosumab jók fosfatþéttni í sermi og hækkaði hlutfallið milli hámarkshraða endurupptöku fosfats í nýrnapíplum og gaukulsíunarhraða (ratio of the maximum rate of tubular phosphate reabsorption to the glomerular filtration rate (TmP/GFR)).
Danish: I kliniske studier med voksne er der ikke blevet observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet ved brug af doser på op til 1,0 mg/kg eller en maksimal total dosis på 128 mg hver 4. uge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hafa skammtatakmarkandi eiturverkanir ekki komið fram við notkun skammta sem voru allt að 1,0 mg/kg eða að hámarki 128 mg heildarskammts á 4 vikna fresti.
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (RSS)
Icelandic: RSS-stig (Rickets Severity Score (RSS))
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Danish: Koncentrationerne af burosumab og fosfat i serum samt TmP/GFR steg og faldt parallelt og nåede maksimale niveauer på ca. det samme tidspunkt efter hver dosis, hvilket støtter et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold.
Icelandic: Þéttni burosumabs og fosfats í sermi, sem og TmP/GFR, jókst og minnkaði samhliða og náði hámarksgildum á um það bil sama tímapunkti eftir hvern skammt, sem styður beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband.
Danish: Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er over referenceintervallet for alder, skal den næste dosis tilbageholdes, og fastende serum-fosfat skal revurderes inden for 4 uger.
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er yfir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur skal sleppa næsta skammti og mæla fosfat í sermi á fastandi maga aftur innan 4 vikna.
Danish: CRYSVITA leveres som en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul/brun injektionsvæske, opløsning i et lille hætteglas af glas.
Icelandic: CRYSVITA er tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða fölgulbrúnt stungulyf, lausn í litlu glerhettuglasi.
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under kurven for koncentration som funktion af tid (AUC) for serum-burosumab er dosisproportional over dosisintervallet fra 0,1-2,0 mg/kg.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir þéttniferli (AUC) burosumabs í sermi eru í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,1-2,0 mg/kg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, önnur lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun (mineralization), ATC-flokkur:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: • du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
Icelandic: þú ert að taka einhver fæðubótarefni sem innihalda fosfat eða D-vítamín
Danish: Disse virkninger var i overensstemmelse med en overdreven respons på hæmningen af normale FGF23-niveauer, hvilket fører til en suprafysiologisk stigning i serum-fosfat over den øvre normalgrænse.
Icelandic: Þessi áhrif voru í samræmi við ýkta svörun við hömlun eðlilegra FGF23 gilda sem leiddu til meira en eðlilegrar lífeðlisfræðilegrar aukningar á fosfati í sermi yfir eðlileg efri mörk.
Danish: De observerede knoglevirkninger hos voksne og unge aber omfattede ændringer i markører for knoglemetabolisme, øget tykkelse og densitet af kortikal knogle, øget densitet af total knogle og fortykkelse af rørknogler.
Icelandic: Áhrif á bein sem sáust hjá fullorðnum og ungum öpum voru breytingar á mæligildum beinefnaskipta, aukin þykkt og þéttleiki í þéttbeini, aukin þéttleiki heildarbeins og þykknun langra beina.
Danish: CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab.
Icelandic: CRYSVITA inniheldur virka efnið burosumab.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CRYSTIVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af X-bundet hypofosfatæmi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRYSVITA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Danish: Der er detekteret antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies, ADA) hos en lille procentdel af patienter, der fik burosumab samt testede positive for ADA før doseringen.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies (ADA)) hafa greinst hjá lítilli prósentu sjúklinga sem fengu burosumab og sem höfðu einnig verið jákvæðir fyrir ADA við mótefnamælingu fyrir lyfjagjöf.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når burosumab kombineres med lægemidler med en calcimimetisk virkning (dvs. stoffer, der imiterer calciums virkning i vævet ved at aktivere calciumreceptoren).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar burosumab er gefið í samsettri meðferð með kalsíumhermandi lyfjum (þ.e. lyfjum sem líkja eftir áhrifum kalsíums á vefi með því að virkja kalsíumviðtakann).