FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study X2104 was 97 days (range 34 to 511 days) for adult patients and 55 days (range 2 to 289 days) for paediatric patients.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίπη κατά τη διάρκεια της μελέτης X2104 ήταν 97 ημέρες (εύρος 34 έως 511 ημέρες) για τους ενήλικους ασθενείς και 55 ημέρες (εύρος 2 έως 289 ημέρες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
Greek: 1ου βαθμού [Αύξηση CK >ULN - 2,5 x ULN]
English: Figures 1 shows the best change in target lesion size for each patient with laBCC at the dose of 200 mg per central review.
Greek: Το διάγραμμα 1 δείχνει τη βέλτιστη μεταβολή στο μέγεθος της βλάβης-στόχου για κάθε ασθενή με laBCC στη δόση των 200 mg σύμφωνα με την κεντρική εξέταση.
English: • Patient educational material
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς
English: The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
Greek: Η πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ αξιολόγησε την ασφάλεια του Odomzo σε συνολικά 229 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
English: Women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι έγκυες ή να καταστούνται έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
English: • Not to give Odomzo to any other person as well as information on the disposal of unwanted medication and the need to keep Odomzo capsules out of sight and reach of children
Greek: • Να μην δίνεται το Odomzo σε κανένα άλλο άτομο και πληροφορίες για την απόρριψη του φαρμάκου που έχει περισσέψει και για την ανάγκη να φυλάσσονται τα καψάκια του Odomzo σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά
English: MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου στη μαγνητική τομογραφία (MRI) αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
English: In dose escalation studies, Odomzo was administered at doses up to 3000 mg orally once daily.
Greek: Στις μελέτες κλιμάκωσης της δόσης, το Odomzo χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 3000 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1030/001
English: 10 x 1 hard capsule
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο
English: - Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC).
Greek: - Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το δέρμα σας για ένα άλλο είδος καρκίνου που ονομάζεται ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος.
English: Study CLDE225C2301 was a Phase II, multi-centre, open-label, single-arm study of the efficacy and safety of oral sonidegib in patients with Hh-activated relapsed medulloblastoma.
Greek: Η μελέτη CLDE225C2301 ήταν μια Φάσης II, πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής χορήγησης, ενός σκέλους για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σονιντεγκίμπης από του στόματος σε ασθενείς με υποτροπιάζον μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh .
English: No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού έχετε καταπιεί το καψάκιο, μην πάρετε επιπλέον καψάκια έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: Other medicines and Odomzo
Greek: Άλλα φάρμακα και Odomzo
English: If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από έξι ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να την έχετε πάρει, τότε πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
English: No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors.
Greek: Κανένας ασθενής υπό θεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης δεν εμφάνισε αυξήσεις της CK 3ου/4ου βαθμού, σε αντίθεση με 6 (9,0%) ασθενείς οι οποίοι δεν ελάμβαναν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Greek: Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες στο μωρό σας ή να οδηγήσει στο θάνατο του αγέννητου μωρού σας.
English: Best % change from baseline (target lesions)
Greek: Βέλτιστη % μεταβολή από την αρχική τιμή (βλάβες-στόχοι)
English: In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, παρατηρήθηκαν μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, μυοπάθεια και περιστατικά αυξήσεων της CK.
English: The sonidegib-related toxicity reported in paediatric patients was similar to the results reported in adults, with the exceptions of a reduced incidence of muscle toxicity (e.g. CK elevations observed in 16.7% of paediatric patients compared with 50% of adults in study X2104) and the observation of post-natal development effect particularly with prolonged exposure (reported as cases of epiphyseal plate of phalanx disorder, knee subchondral condensation of area of growth plate, physeal distal femur disorder, chondropathy, and chipped tooth).
Greek: Η σχετιζόμενη με τη σονιντεγκίμπη τοξικότητα που αναφέρθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν στους ενήλικες, με εξαίρεση τη μειωμένη επίπτωση τοξικότητας στο μυϊκό σύστημα (π.χ. αυξήσεις της CK παρατηρήθηκαν στο 16,7% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 50% για τους ενήλικες στη μελέτη X2104) και την παρατήρηση αναπτυξιακής επίδρασης μετά τον τοκετό ιδιαίτερα με την παρατεταμένη έκθεση (αναφέρθηκε με τη μορφή περιστατικών διαταραχής επιφυσιακής πλάκας φάλαγγος, συμπύκνωσης του υποχονδρίου του γονάτου στην περιοχή της αυξητικής πλάκας, επιφυσιακής διαταραχής μηριαίου οστού, χονδροπάθειας και σπασίματος δοντιών).
English: All patients starting therapy with Odomzo must be informed of the risk of muscle-related adverse events, including the possibility of rhabdomyolysis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Odomzo πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας ραβδομυόλυσης.
English: Studies in animals have shown teratogenicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογένεση και εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels >10-fold above the pre-treatment or baseline level or >10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης II, δεν επιβεβαιώθηκαν αναφερθέντα περιστατικά ραβδομυόλυσης (τα οποία ορίζονται ως επίπεδα CK >10πλάσια σε σχέση με τα επίπεδα προ θεραπείας ή τα αρχικά επίπεδα ή >10x ULN εάν δεν αναφέρθηκαν τα αρχικά επίπεδα συν αύξηση κατά 1,5 φορές της κρεατινίνης ορού σε σχέση με τα επίπεδα προ θεραπείας ή τα αρχικά επίπεδα).
English: Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 200 mg Odomzo ημερησίως (n=79) ή με Odomzo 800 mg ημερησίως (n=150).
English: The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σονιντεγκίμπης λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: • To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Greek: • Να επιστρέψουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτηθεί από τις κατά τόπους διατάξεις)
English: The most common adverse drug reactions occurring in ≥10% of patients treated with Odomzo 200 mg were muscle spasms, alopecia, dysgeusia, fatigue, nausea, musculoskeletal pain, diarrhoea, weight decreased, decreased appetite, myalgia, abdominal pain, headache, pain, vomiting and pruritus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, οι οποίες σημειώθηκαν σε ≥10% των ασθενών υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν μυϊκοί σπασμοί, αλωπεκία, δυσγευσία, κόπωση, ναυτία, μυοσκελετικό άλγος, διάρροια, μειωμένος βάρος, μειωμένη όρεξη, μυαλγία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, πόνος, έμετος και κνησμός.
English: • high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (γνωστά ως υπεργλυκαιμία)
English: • If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα επανεμφανισθούν, διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την επαναφορά στις αρχικές τιμές.
English: Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
Greek: Τα καψάκια του Odomzo περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
English: The majority of patients who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που είχαν αυξήσεις CK 2ου βαθμού ή μεγαλύτερες ανέπτυξαν μυϊκά συμπτώματα πριν από τις αυξήσεις της CK.
English: Blood glucose increased
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος
English: • pain in the belly
Greek: • πόνος στην κοιλιά
English: Study CLDE225X2104 was a Phase I/II study of sonidegib in paediatric patients with recurrent or refractory medulloblastoma or other tumours potentially dependent on the Hedgehog (Hh) signalling pathway and adult patients with recurrent or refractory medulloblastoma.
Greek: Η μελέτη CLDE225X2104 ήταν μια μελέτη Φάσης I/II της σονιντεγκίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμ ή άλλους καρκινικούς όγκους που εξαρτώνται δυνητικά από το μονοπάτι σηματοδότησης Hedgehog (Hh) και σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμα.
English: Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και διαχείριση των συμπτωματικών αυξήσεων της CK και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφορική).
English: EU/1/15/1030/002 30 hard capsules
Greek: EU/1/15/1030/002 30 σκληρά καψάκια
English: Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%), (95% ΔΕ) 6 μήνες 9 μήνες 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αρ. συμβάντων* Αρ. διαγραφών Διάμεση τιμή (μήνες) 95% ΔΕ
English: The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
Greek: Η ύπαρξη ή μη εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να τεκμηριώνεται μέσα σε 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εξέταση που διενεργείται από επαγγελματία υγείας.
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
English: Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια της συγχορήγησης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. πάνω από 14 ημέρες) θα οδηγήσει την έκθεση στη σονιντεγκίμπη σε μεγαλύτερη μεταβολή με βάση την προσομοίωση.
English: 10 x 1 hard capsule in PCTFE/PVC/Alu perforated unit-dose blisters.
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PCTFE/PVC/Alu.
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος στο διάστημα που παίρνετε Odomzo και στο διάστημα 6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας σας.
English: Blood tests during treatment with Odomzo
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo.
English: Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
English: If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή έλλειψης κύκλων εμμήνου ρύσεως Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, παρουσιάσει έλλειψη εμμήνου ρύσεως ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης C2301 ήταν 2,8 μήνες (εύρος 0,4 έως 33,2 μήνες) για τους ενήλικους ασθενείς και 3,5 μήνες (εύρος 1,3 έως 5,7 μήνες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
English: For LaBCC, multiple punch biopsies were taken each time a response assessment was confounded by presence of lesion ulceration, cyst, and or scarring/fibrosis.
Greek: Για το laBCC πολλαπλές βιοψίες λαμβάνονταν κάθε φορά που η εκτίμηση της ανταπόκρισης συγχεόταν με την παρουσία εξέλκωσης, κύστης και/ή ουλοποίησης/ίνωσης στη βλάβη.
English: Sonidegib may pass into the semen.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is required, the sonidegib dose should be reduced to 200 mg every other day.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, η δόση της σονιντεγκίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
English: Odomzo is used to treat adults with a type of skin cancer called basal cell carcinoma.
Greek: Το Odomzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
English: • severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Greek: • σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία.
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Greek: Το Odomzo αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων ή επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης.
English: (NE)
Greek: (ΔΥ)
English: Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CK) ορού
English: • If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία δεν είναι επηρεασμένη και η CK επανέλθει στην αρχική της τιμή, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo στην αντιμετώπιση των συμπτωματικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως μυαλγία, μυοπάθεια και/ή σπασμός).
English: The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης σύμφωνα με τα τροποποιημένα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (mRECIST) σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Greek: Μόλις αποδράμουν, ξαναρχίστε τη θεραπεία στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και μετράτε την CK ανά μήνα στη συνέχεια.
English: • medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
Greek: • φάρμακα όπως η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη ή η ζιδοβουδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS ή HIV
English: A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Greek: Η Cmax και η AUCinf της σονιντεγκίμπης σε υγιή άτομα Ιαπωνικής καταγωγής ήταν 1,56 και 1,68-φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα Δυτικής καταγωγής για την εφάπαξ δόση των 200 mg.
English: A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
Greek: Στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo, ως γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα ορίζεται η σεξουαλικά ώριμη γυναίκα η οποία
English: • medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Greek: • φάρμακα όπως οι στατίνες και τα παράγωγα του φιμπρικού οξέος που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και λιπιδίων
English: • medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη, η μιτοξανδρόνη, η ιρινοτεκάνη ή η τοποτεκάνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή άλλων νοσημάτων όπως σοβαρών παθήσεων των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα) και της ψωρίασης
English: Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
English: Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλ. "Εγκυμοσύνη”, “Θηλασμός” “Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες" στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
English: While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
Greek: Κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) όταν κάνετε σεξ με γυναίκα σύντροφο, ακόμα και εάν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
English: Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου εμβρυονικού-εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών εκ γενετής ανωμαλιών από την σονιντεγκίμπη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι ή να καταστούν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, 2 (14,3%) από τις 14 γυναίκες είτε με αναπαραγωγική ικανότητα είτε σε αναπαραγωγική ηλικία που είχαν καταστεί στείρες με απολίνωση των σαλπίγγων εμφάνισαν αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo 200 mg ή 800 mg άπαξ ημερησίως.
English: • Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Greek: • Περιεχόμενα καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολοξαμερή (188), οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου), λαουρυλοθειικό νάτριο (νάτριο λαουρυλ θειικό).
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Greek: [μερική ανταπόκριση (ΜΑ): ≥50% μείωση στο άθροισμα του γινομένου κάθετων διαμέτρων (SPD) της βλάβης, πλήρης ανταπόκριση (ΠΑ): εξαφάνιση όλων των βλαβών, εξελισσόμενη νόσος: ≥25% αύξηση στο SPD των βλαβών].
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους της συνιστώμενης αντισύλληψης, οι οποίες περιλαμβάνουν μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού, κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις περιελάμβαναν δυσπλασίες των σπονδύλων, των άκρων και των δακτύλων, σοβαρές κρανιοπροσωπικές δυσπλασίες και άλλες σοβαρές ανωμαλίες του άξονα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφονική).