FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva In pazienti trattati con Gazyvaro è stata riferita PML (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Postępująca wieloogniskowa encefalopatia Zgłoszono występowanie PML u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4)
Italian: Complessivamente nel 3% dei pazienti che hanno riportato una reazione correlata all'infusione il trattamento con Gazyvaro è stato sospeso.
Polish: Ogółem, reakcja związana z wlewem prowadząca do zaprzestania leczenia produktem Gazyvaro wystąpiła u 3% pacjentów.
Italian: Come agisce Gazyvaro
Polish: Jak działa lek Gazyvaro
Italian: Nel Ciclo 1, l'incidenza complessiva di IRR è stata più alta nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia rispetto ai pazienti del braccio di confronto.
Polish: Ogółem częstość występowania reakcji związanych z wlewem w cyklu 1. była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów z grupy porównawczej.
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Polish: Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4 (obbligatoria per LLC e raccomandato per LF)
Polish: Kortykosteroidy dożylne1, 4 (obowiązkowe w PBL,zalecane w FL)
Italian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Italian: Giorno 15 (1.000 mg)
Polish: Dzień 15 (1000 mg)
Italian: Benché nella maggioranza dei pazienti, indipendentemente dall'indicazione, le IRR siano state di intensità da lieve a moderata e gestibili interrompendo temporaneamente la prima infusione o rallentandone la velocità, sono state segnalate anche IRR severe e pericolose per la vita che hanno richiesto un trattamento sintomatico.
Polish: U większości pacjentów, niezależnie od wskazania, reakcje związane z wlewem były łagodne do umiarkowanych i mogły być opanowane poprzez zmniejszenie prędkości pierwszego wlewu lub jego tymczasowe wstrzymanie.
Italian: Figura 5 Curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dall'INV in pazienti con LF non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
Polish: Rycina 5 Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w grupie pacjentów z wcześniej nieleczonym FL (badanie BO21223/GALLIUM)
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro, secondo la pratica clinica corrente (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami (patrz punkt 4.4).
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Polish: (900 mg)] - patrz punkt 4.2 i 4.4.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione Non agitare il flaconcino
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu Nie potrząsać fiolką
Italian: • pressione alta
Polish: • zwiększone ciśnienie krwii
Italian: Nelle Figure 1-4 vengono mostrate le curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) przedstawiono na Rycinach 1-4.
Italian: Non sono stati formalmente condotti studi di interazione tra medicinali, tuttavia sono stati condotti limitati sotto-studi di interazione tra Gazyvaro con bendamustina, CHOP, fludarabina e ciclofosfamide (FC) ,e clorambucile.
Polish: Dostępne są jednak ograniczone podbadania dotyczące interakcji między lekami, które mogą wystąpić między produktem leczniczym Gazyvaro a bendamustyną, schematem CHOP, fludarabiną i cyklofosfamidem (schematem FC) i chlorambucylem.
Italian: • aumento di peso
Polish: • zwiększenie masy ciała
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante anti-CD20 di tipo II, umanizzato e glicoingegnerizzato, dell'isotipo IgG1, che agisce selettivamente sul segmento extracellulare dell'antigene transmembranico CD20 presente sulla superficie di linfociti B maturi e pre-B neoplastici e non, ma non su cellule staminali ematopoietiche, linfociti pro-B, plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Polish: Przeciwciało to działa bezpośrednio na pozakomórkową pętlę antygenu przezbłonowego CD20, na powierzchni niezłośliwych i złośliwych limfocytów pre-B i dojrzałych limfocytów B, ale nie na powierzchni krwiotwórczych komórek macierzystych, komórek pro-B, prawidłowych komórek krwi i innych prawidłowych tkanek.
Italian: La somministrazione di una dose settimanale di obinutuzumab dal ventesimo giorno dopo l'accoppiamento al parto ha tuttavia determinato la completa deplezione dei linfociti B nei cuccioli di scimmie a dosi settimanali di obinutuzumab per via endovenosa di 25 e 50 mg/kg (2-5 volte l'esposizione clinica sulla base di Cmax e AUC).
Polish: Stosowanie obinutuzumabu dożylnie co tydzień w okresie od 20 dnia po stosunku do dnia porodu, w dawce 25 mg/kg mc. i 50 mg/kg mc. (2-5 krotna wartość ekspozycji klinicznej w oparciu o wartości Cmax i AUC) powodowało jednak całkowitą deplecję limfocytów B u potomstwa.
Italian: Antistaminico3
Polish: ANEKS III
Italian: • dolore in bocca o in gola
Polish: • ból w jamie ustnej lub gardle
Italian: In pazienti che hanno sofferto in passato di epatite B è stata segnalata la ricomparsa di questa malattia a carico del fegato.
Polish: Zgłaszano przypadki ponownego wystąpienia choroby wątroby zwanej „wirusowym zapaleniem wątroby typu B" u pacjentów, którzy chorowali na nią w przeszłości.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji lek nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu przed rozcieńczeniem 25 mg/ml
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con inadeguata funzionalità epatica (anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica di grado 3 [AST, ALT > 5 x ULN per oltre 2 settimane; bilirubina > 3 x ULN] secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, NCI-CTCAE) e renale (Cl Cr < 30 mL/min).
Polish: Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby [w skali NCI-CTC (ang. National Cancer InstituteCommon Toxity Criteria, NCTC) stopnia 3, parametry czynności wątroby AspAT i AlAT ponad pięciokrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy dłużej niż przez dwa tygodnie; stężenie bilirubiny ponad trzykrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy] i czynnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zostali wyłączeni z udziału w badaniu.
Italian: Con l'uso di Gazyvaro è stata segnalata TLS.
Polish: Podczas stosowania produktu Gazyvaro zgłaszano występowanie zespołu rozpadu guza (ZRG).
Italian: Leucemia linfatica cronica (in associazione a clorambucile1) Per pazienti con LLC, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è illustrata nella Tabella 2.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (w skojarzeniu z chlorambucylem1) Zalecane dawki leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem zalecane dla pacjentów z PBL przedstawiono w Tabeli 2.
Italian: Per pazienti con LF, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a chemioterapia è illustrata nella Tabella 3.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią zalecaną dla pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 3.
Italian: • naso che cola o congestionato
Polish: • katar lub zatkany nos
Italian: Dose di Gazyvaro da somministrare
Polish: Dawka leku Gazyvaro, którą należy podać
Italian: Gravi infezioni batteriche e fungine e infezioni virali di nuova insorgenza o riattivate possono verificarsi durante la terapia con Gazyvaro e dopo il suo completamento.
Polish: Podczas leczenia i po zakończeniu terapii produktem Gazyvaro może dojść do ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych nowych albo reaktywowanych zakażeń wirusowych.
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un adeguato trattamento alternativo come un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro secondo la pratica clinica corrente.
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami.
Italian: • strumentazione per infusione in PVC, poliuretano (PUR) o PE
Polish: • zestawami do infuzji z PCW lub poliuretanu (PUR) lub PE
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Polish: • workami z polichlorku winylu (PCW) lub polietylenu (PE), polipropylenu lub poliolefin
Italian: I pazienti che presentano un'elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti (> 25 x 109/l) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) sono considerati a rischio di TSL e devono ricevere una profilassi.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Italian: Con la prosecuzione del trattamento, l'impatto di questa via metabolica diminuisce con la conseguente prevalenza della via metabolica lineare, condizione che denota l'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), dove l'abbondanza iniziale di cellule CD20 causa una rapida rimozione di obinutuzumab dalla circlazione.
Polish: Wskazuje na model farmakokinetyczny TMDD (ang. Target mediated drug disposition, TMDD), gdyż początkowa duża ilość komórek CD20 powoduje gwałtowne usuwanie obinutuzumabu z krwiobiegu.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Italian: In tutti i sottogruppi il rischio di progressione della malattia o decesso era ridotto nel braccio GClb rispetto al braccio RClb e al braccio Clb ad eccezione del sottogruppo di pazienti con delezione 17p.
Polish: Ryzyko progresji choroby lub zgonu było zmniejszone w grupach otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl (GClb) w porównaniu do grupy otrzymującej rytuksymab oraz chlorambucyl (RClb) i grupy, w której stosowano chlorambucyl w monoterapii (Clb) we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem podgrupy pacjentów z delecją 17p.
Italian: L'incidenza delle IRR si è rivelata maggiore nel braccio Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio rituximab più clorambucile.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do ramienia rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem.
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
Polish: Przynajmniej na 30 minut przed wlewem produktu leczniczego
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota a obinutuzumab non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego pacjentom z nadwrażliwością na obinutuzumab w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Italian: • Gazyvaro può passare in piccole quantità nel latte materno, pertanto non deve allattare con latte materno durante la terapia con questo medicinale, e nei 18 mesi successivi all'interruzione dell'ultimo trattamento con Gazyvaro.
Polish: • Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Gazyvaro lub przez 18 miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato in presenza di un'infezione attiva e si deve prestare attenzione nel valutare l'uso di questo medicinale in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Gazyvaro u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie.
Italian: Endpoint primario nella popolazione con LF PFS valutata dall'IRC (PFS-IRC) Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC)
Polish: PFS oceniane przez IRC (PFS-IRC) Liczba pacjentów (%), u których wystąpiło zdarzenie
Italian: Trattamento di induzione della durata di circa sei mesi (sei cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 28 giorni, in associazione a bendamustina, o otto cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 21 giorni, in associazione a CHOP o CVP), seguito dal mantenimento ogni 2mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Polish: Leczenie indukcyjne trwające około sześciu miesięcy (sześć cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 28 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z bendamustyną lub osiem cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 21 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z CHOP lub CVP), a następnie dawka podtrzymująca podawana co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).
Italian: • Grado 4 (pericolosa per la vita): l'infusione deve essere sospesa e la terapia definitivamente interrotta.
Polish: • Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie produktem.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Polish: Jeżeli wystąpią którekolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: • infezione delle vie urinarie, infiammazione al naso e alla gola, herpes zoster
Polish: • zakażenie układu moczowego, zapalenie nosa i gardła, półpasiec
Italian: Nei 6 mesi successivi al parto la conta dei linfociti B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Polish: U młodych liczba limfocytów B wracała do wartości prawidłowych, a czynność układu immunologicznego powróciła w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
Italian: Affinché questo medicinale sia pienamente efficace, è estremamente importante rispettare il regime posologico.
Polish: Ważne jest stosowanie tego leku według ustalonego schematu, w celu osiągnięcia jego najwyższej możliwej skuteczności.
Italian: Se durante l'infusione precedente non si sono verificate IRR o si è manifestata una IRR di grado 1, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Polish: Jeżeli podczas poprzedniego wlewu nie wystąpiła IRR lub jeśli podczas poprzedniego wlewu wystąpiła IRR stopnia 1 przy ostatecznej prędkości wynoszącej 100 mg/godzinę lub więcej, produkt można podawać z prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co kolejne 30 minut, do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con compromissione epatica non sono state ancora stabilite.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Dolore muscoloscheletrico al petto, dolore alle estremità, dolore osseo
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej, ból kończyn, ból kości
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana o 50 mg/godzinę co 30 minut do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.
Italian: • dolore acuto quando urina
Polish: • piekący ból podczas oddawania moczu
Italian: # non corretto per la multiplicità ** Valutazione secondo i criteri modificati di Cheson del 2007.
Polish: # bez korekty uwzględniającej liczbę porównań **Oceniany według zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007 ‡ Zakończenie leczenia indukcyjnego = zakończenie fazy leczenia indukcyjnego nie obejmuje monoterapii w leczeniu podtrzymującym
Italian: • problemi ad urinare, incontinenza urinaria
Polish: • trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
Italian: Per la gestione degli eventi avversi sintomatici (compresi IRR), vedere paragrafo successivo (‘Gestione delle IRR o paragrafo 4.4) .
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia objawów działań niepożądanych (w tym reakcji związanych z wlewem), patrz paragraf poniżej (Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem lub punkt 4.4).
Italian: Piressia, astenia
Polish: • biegunka, zaparcia
Italian: Informi il medico o l'infermiere se assume, se ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenibili senza obbligo di prescrizione medica e medicinali a base di erbe
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite§, , infezione delle vie urinarie, polmonite§, herpes zoster
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok§, zakażenie układu moczowego, zapalenie płuc, półpasiec§
Italian: Come viene somministrato Gazyvaro
Polish: Jak podawany jest lek Gazyvaro
Italian: Questo sottogruppo comprende il 21% (253/1202) della popolazione ITT nella sottopopolazione LF (linfoma follicolare) e ha avuto il 16.3% (40/245) degli eventi di PFS.Le analisi esplorative di sottogruppo sulla PFS tra i regimi chemioterapici (bendamustina, CHOP e CVP) si sono dimostrate compatibili con i risultati registrati nella popolazione trattata con Gazyvaro più chemioterapia.
Polish: W ocenianej podgrupie było 21% (253/1202) pacjentów z FL z populacji ITT, a zdarzenia, oceniane jako progresja choroby w tej grupie pacjentów, stanowiły 16,3% (40/245) wszystkich PFS w badanej populacji.
Italian: Overall Survival (non ancora matura) Numero di pazienti con eventi (%) Tempo mediano all'evento (mesi)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana czasu do zdarzenia (miesiące)
Italian: Valore p (test log-rank, stratificatob)
Polish: Wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowany*)
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro u pacjentów z chorobami serca, arytmią (jak migotaniem przedsionków, tachyarytmią), występowały dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Italian: Nei pazienti con punteggio FLIPI 0-1 (basso rischio), non si sono osservate differenze fra Gazyvaro più chemioterapia e rituximab più chemioterapia (PFS valutata dagli investigatori HR 1.17 (95% CI 0.63;2.19, 40 eventi PFS).
Polish: Oceniane parametry w podgrupach obejmowały takie parametry jak: IPI, FLIPI, obecność guza o znacznej wielkości, obecność objawów B przed rozpoczęciem badania, stopień zaawansowania wg klasyfikacji Ann Arbor oraz wyjściowy stan sprawności wg ECOG. U pacjentów z FLIPI 0-1 (małe ryzyko), nie zaobserwowano różnic między grupą otrzymującą Gazyvaro z chemioterapią a grupą otrzymującą rytuksymab z chemioterapią (PFS HR 1,17 (95% CI 0,63;2,19, 40 zadarzeń PFS wg oceny badacza).
Italian: I pazienti ritenuti a rischio di TLS (ovvero pazienti che presentano una elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti [> 25 x 109/l]) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) devono ricevere una profilassi.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZRG (np. pacjenci z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą (> 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min)) powinni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Italian: • infezione alle alte vie aeree (infezione del naso, faringe, laringe, e seni paranasali), tosse.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, gardła, krtani i zatok), kaszel
Italian: Al fine di ridurre il tasso delle reazioni correlate all'infusione nei pazienti, è stata apportata una modifica e a 140 pazienti la prima dose di Gazyvaro è stata somministrata nell'arco di 2 giorni (Giorno 1 [100 mg] e Giorno 2 [900 mg]] (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Polish: Aby zredukować częstość występowania reakcji związanych z wlewem, wprowadzono modyfikację i 140 pacjentów otrzymywało pierwszą dawkę produktu Gazyvaro przez 2 dni [dzień 1.
Italian: IRR
Polish: EXP
Italian: • eruzione cutanea dolorosa
Polish: • bolesna wysypka
Italian: I pazienti con infezione attiva da epatite B non devono essere trattati con Gazyvaro.
Polish: Nie należy stosować produktu Gazyvaro u pacjentów z czynnym zakażeniem HBV.
Italian: Pazienti con una IRR (di grado 1 o 2) durante l'infusione precedente
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem (stopnia 1 lub 2)
Italian: Nel 12% dei pazienti si sono manifestate IRR di grado 3-4.
Polish: Reakcje związane z wlewem stopnia 3 do 4 wystąpiły u 12% pacjentów.
Italian: Eventuali ulteriori trattamenti come da linee guida, in accordo alla pratica clinica corrente, devono essere seguite.
Polish: Ponadto powinny być przestrzegane wszystkie wytyczne, stosowane w praktyce klinicznej.
Italian: Che cos'è Gazyvaro
Polish: Co to jest lek Gazyvaro
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej u makaków jawajskich (patrz punkt 5.3).
Italian: Come conservare Gazyvaro
Polish: Jak przechowywać lek Gazyvaro
Italian: Fase di induzione
Polish: Faza leczenia indukcyjnego
Italian: Giorno 1 (1.000 mg)
Polish: Dzień 1 (1000 mg)
Italian: Il metabolismo di obinutuzumab non è stato studiato direttamente.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad metabolizmem obinutuzumabu.