FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Swedish: Försök med råttor har visat att miglustat har negativ inverkan på spermatogenes och spermaparametrar samt reducerar fertilitet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
English: Nervous system disorders Very common
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Swedish: Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat (se avsnitt 4.4).
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av miglustat hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2.1 år.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning .
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
English: Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
Swedish: Miglustat Dipharma skall inte tas under amning.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Swedish: Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller NiemannPick typ C.
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Swedish: Förpackningsstorlek på 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Dipharma och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
English: 100 mg once a day
Swedish: 100 mg de trei ori pe zi
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Swedish: • Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma och i 3 månader efter avslutad behandling.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Dipharma.
English: If you stop taking Miglustat Dipharma
Swedish: Om du slutar att ta Miglustat Dipharma
English: The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Swedish: Den vanligaste dosen av miglustat hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
English: If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Swedish: En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT till miglustat.
English: Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Miglustat bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22.2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
English: If you forget to take Miglustat Dipharma
Swedish: Om du har glömt att ta Miglustat Dipharma
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 50-70 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen NiemannPick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171), kapseltryck
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Miglustat har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n = 72).
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Swedish: Miglustat skall inte användas under graviditet.
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Dipharma.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar.
English: How to take Miglustat Dipharma
Swedish: Hur du tar Miglustat Dipharma
English: Body surface area (m2) Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg de trei ori pe zi
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: För vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Miglustat Dipharma och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
English: What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Miglustat Dipharma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Swedish: Diarré, gaser, magsmärtor
English: How to store Miglustat Dipharma
Swedish: Hur Miglustat Dipharma ska förvaras
English: Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Swedish: Amma inte när du tar Miglustat Dipharma.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig
English: No.
Swedish: Nej.
English: The Agency will reply in the same language.
Swedish: Myndigheten kommer att svara på samma språk.
English: Sales are dealt with at a national level.
Swedish: Försäljningen hanteras på nationell nivå.
English: No, EMA does not directly fund research.
Swedish: Nej, EMA finansierar inte forskning direkt.
English: 13 February 2017
Swedish: 13 februari 2017
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Swedish: Myndighetens gamla akronym ”Emea” bör inte längre användas.
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Swedish: • har godkänts genom nationella förfaranden och inte centralt genom EMA.
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Swedish: Observera att detta är en inofficiell förkortning.
English: The medicine you are looking for may be:
Swedish: Det läkemedel du söker kanske:
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Swedish: Varje organisation omprövas vartannat år.
English: Each EPAR includes a summary for the public
Swedish: Varje EPAR innehåller en sammanfattning för allmänheten.
English: These are publicly available.
Swedish: Dessa är tillgängliga för allmänheten.
English: Why not?
Swedish: Varför?
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Swedish: Dessa infaller inte alltid samma dagar som de nationella helgdagarna i Sverige eller andra medlemsländer.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Swedish: Avgifterna anpassas enligt inflationen varje år.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Swedish: Det finns dessutom två vägar för att göra det möjligt för företag att få godkännande i fler än ett land: förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet.
English: Frequently asked questions EMA/527628/2011
Swedish: Vanliga frågor EMA/527628/2011
English: When is the Agency open?
Swedish: När har vi öppet?
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Swedish: EMA/527628/2011 Rev.1 Direktionen
English: These are also published on EMA's homepage.
Swedish: Dessa publiceras även på EMA:s hemsida.
English: Questions about competing interests and transparency
Swedish: Frågor om konkurrerande intressen och insyn
English: The European Medicines Agency does not control:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten övervakar inte:
English: • searching by keyword;
Swedish: • söka med nyckelord (keyword)
English: Questions about pricing, sales and patents
Swedish: Frågor om prissättning, försäljning och patent
English: The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Swedish: Myndigheten rekommenderar dessutom att du bör rapportera alla misstänkta biverkningar till den nationella behöriga myndigheten.
English: • still in development and not yet authorised;
Swedish: • fortfarande är under utveckling och har ännu inte godkänts,
English: • not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Swedish: • inte har klassificerats som ett läkemedel utan som en medicinteknisk produkt eller ett kosttillskott, som båda godkänns på nationell nivå.
English: Can the Agency recommend academic courses?
Swedish: Kan myndigheten rekommendera akademiska kurser?
English: • cosmetics.
Swedish: • kosmetika.
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Swedish: Myndighetens styrelse utgörs även av företrädare för medlemsländerna och ledamöter som utses av EU-kommissionen.
English: The Agency has no control over these decisions.
Swedish: Myndigheten har ingen kontroll över dessa beslut.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Swedish: Våra normala öppettider är måndag-fredag 9.00-17.30.
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Swedish: Varje ledamot och expert lämnar varje år in en anmälan av ekonomiska intressen.
English: These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Swedish: Dessa spontana rapporter om misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller vårdare används för att fortlöpande övervaka säkerheten av läkemedlen på marknaden och för att säkerställa att deras nytta fortsätter att vara större än riskerna.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Swedish: Medborgarna kan skicka in frågor till myndigheten på samtliga officiella EU-språk.
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Swedish: Hur utvärderas den ekonomiska insynen i patient- och konsumentorganisationer?
English: Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Swedish: Läkemedel kan inte introduceras på marknaden utan godkännande.
English: It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Swedish: Den kan också lämna vetenskapliga yttranden om läkemedel på begäran av medlemsländer eller EUkommissionen.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Swedish: Dessa dokument finns på de respektive kommittéernas webbsidor.
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Swedish: Dessa vanliga frågor finns också på alla EU-språk.
English: Can the Agency fund my work?
Swedish: Kan myndigheten finansiera mitt arbete?
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Swedish: Kosttillskott utvärderas på nationell nivå, vanligtvis av de myndigheter som handlägger livsmedelssäkerhet och märkning av livsmedel.
English: How are competing interests monitored?
Swedish: Hur övervakas konkurrerande intressen?
English: Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Swedish: Beslut om prissättning och ersättning fattas på nationell nivå efter förhandlingar mellan regeringar och innehavare av godkännande för försäljning.
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Swedish: Myndighetens huvudansvar är att skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utföra vetenskapliga utvärderingar av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Swedish: Detta är en serie dokument som förklarar den vetenskapliga slutsats som myndigheten kom fram till i slutet av utvärderingsförfarandet.
English: Is the Agency's website available in languages other than English?
Swedish: Finns myndighetens webbplats på andra språk än engelska?
English: My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Swedish: Mitt läkemedel har utvärderats av myndigheten, men är inte tillgängligt i mitt land.
English: Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Swedish: En del av innehållet översätts till andra officiella EU-språk, bland annat offentliga sammanfattningar och produktinformation i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR), dokument med frågor och svar för allmänheten, information om rekrytering, arbetsprogram och sammanfattningar av årsrapporten.
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Swedish: De flesta ledamöterna i myndighetens sex vetenskapliga kommittéer utses av medlemsländerna eller EU-kommissionen.
English: How are the Agency's committee members selected?
Swedish: Hur väljs myndighetens kommittéledamöter?
English: The search is currently only available in English.
Swedish: Sökning kan för tillfället bara göras på engelska.
English: During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Swedish: Under utvärderingsförfarandet publicerar myndigheten information som är relevant för tidtabellen för utvärdering i agendan samt mötesprotokollen från sina berörda vetenskapliga kommittéer.
English: If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Swedish: Om du vill använda en förkortning för myndigheten, använd ”EMA”.
English: How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Swedish: Hur kan få tag i ett läkemedel som ännu inte godkänts?
English: They are not usually evaluated by medicines regulatory authorities, unless they contain a substance that has pharmacological activity or make a medicinal claim.
Swedish: De utvärderas vanligtvis inte av läkemedelsmyndigheter, såvida de inte innehåller en substans som har farmakologisk aktivitet eller gör anspråk på att vara läkemedel.
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Swedish: Om du är journalist eller annan representant för pressen bör du kontakta vår pressavdelning direkt på press@ema.europa.eu.
English: The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Swedish: Myndigheten publicerar reglerna om dessa avgifter, med en förteckning över avgifterna för varje typ av förfarande.
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Swedish: Ledamöterna i myndighetens styrelse och vetenskapliga kommittéer, samt dess experter och personal får inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin som kan göra dem partiska.
English: The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Swedish: Myndigheten kräver att varje patient- och konsumentorganisation som den samarbetar med lämnar ekonomiska redogörelser, som omfattar uppgifter om donatorer och deras bidrag.
English: To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Swedish: För att hålla dig uppdaterad om de senaste nyheterna, artiklarna och publikationerna från myndigheten kan du prenumerera på våra RSS-flöden eller följa EMA på Twitter.
English: Questions about the Agency's website
Swedish: Frågor om myndighetens webbplats
English: The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Swedish: Europeiska patentverket kanske kan ge information om ett specifikt patent.
English: No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Swedish: Nej, myndigheten kan inte rekommendera akademiska kurser i registrerings- och regelfrågor, medicin eller någon annan disciplin.