FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Italian: Se effettivamente altre sostanze contenenti ioni di ammonio quaternario hanno la capacità di indurre una sensibilizzazione crociata agli NMBA, e se tali sostanze sono riscontrabili in svariati prodotti casalinghi, la specificità delle IgE verso la folcodina è da considerarsi discutibile.
English: Apr; 65 (4): 498-502.
Italian: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
English: There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Italian: Un ampio settore della letteratura dimostra l'esistenza di proprietà antitussive a livello centrale degli oppiacei; la folcodina, in particolare, si utilizza con questa indicazione fin dagli anni ‘50.
English: Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Italian: Pertanto, un'indagine sull'esposizione alla folcodina precedentemente all'anestesia non viene attualmente svolta; fra l'altro si tratterebbe di un processo complesso in quanto la maggioranza dei pazienti non saprebbe o non ricorderebbe di avere assunto la sostanza.
English: The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Italian: La maggioranza degli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche, in letteratura e nell'esperienza post-immissione in commercio riguarda disturbi gastrointestinali e psichiatrici, eventi avversi già noti e comunemente rilevati con gli oppiacei.
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Italian: Lo studio ha alcuni limiti, tra cui la mancanza di un controllo con placebo e la natura non comprovata e soggettiva degli esiti (frequenza e intensità della tosse); tuttavia è stato osservato un effetto fin dalla primissima fase del trattamento.
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Italian: A sostegno di tale parere, alcuni esperti hanno fatto riferimento ai dati statunitensi, che evidenziano una sensibilizzazione alla folcodina anche in assenza di consumo della sostanza, il che rafforza l'opinione secondo cui altre sostanze possano innescare questo tipo di sensibilizzazione crociata.
English: Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Italian: La maggior parte degli studi non è stata sottoposta a procedure di controllo adeguate, né con placebo né con principi attivi; inoltre alcuni studi sono stati condotti utilizzando prodotti di associazione, il che rende difficile isolare e misurare l'efficacia della folcodina come singola componente.
English: The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Italian: Il comitato ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'Allegato I.
English: Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Italian: Trattandosi di un prodotto datato, la metodologia utilizzata nella maggioranza degli studi sull'efficacia della folcodina potrebbe considerarsi scadente rispetto agli standard moderni.
English: As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Italian: Conseguentemente, l'agenzia francese dei medicinali ha reso obbligatoria la prescrizione medica per i medicinali contenenti folcodina e ha avviato il deferimento in oggetto.
English: The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti folcodina.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Italian: Lo studio più recente condotto da Zambon e pubblicato nel 2006, che confronta la folcodina e il destrometorfano in un modello randomizzato e cieco, ha mostrato che le due sostanze hanno un'efficacia analoga nella riduzione della frequenza della tosse acuta non produttiva diurna e notturna nei pazienti adulti.
English: The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Italian: Le prove a sostegno derivano da studi ecologici condotti da una singola squadra di ricercatori con riferimento a reazioni avverse agli NMBA segnalate spontaneamente.
English: The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Italian: Il comitato ha altresì considerato che i dati emersi dagli studi clinici e dall'ampio uso postimmissione in commercio abbiano dimostrato l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse non produttiva.
English: In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Italian: Negli ultimi anni, la promozione della rete norvegese per l'anafilassi in anestesia generale, che raccoglie queste segnalazioni, è diminuita; è possibile quindi che il decremento delle segnalazioni non corrisponda effettivamente a una minore incidenza dei casi.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina.
English: The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Italian: Il comitato ha esaminato i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della folcodina e, in particolare, i dati a sostegno di un legame tra l'assunzione della folcodina e lo sviluppo di anafilassi da NMBA.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Italian: I dati esistenti sembrano indicare che la folcodina sia da ritenersi almeno altrettanto sicura della codeina, in assenza, tra l'altro, del rischio di assuefazione di quest'ultima.
English: In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Italian: Negli ultimi anni, alcune osservazioni effettuate in Norvegia hanno indotto una squadra di ricercatori a considerare la possibilità che l'assunzione consistente di antitussivi di vario genere in questi paesi fosse correlata a un incremento della prevalenza delle IgE derivanti da folcodina, morfina e suxametonio, e quindi alla maggiore incidenza di reazioni anafilattiche IgE-mediate agli NMBA1,2.
English: The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Italian: I risultati sostengono l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse acuta non produttiva.
English: The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Italian: L'assenza in Svezia di segnalazioni relative a reazioni anafilattiche IgE-mediate agli NMBA dal 1990 solleva ulteriori dubbi circa l'affidabilità dei dati; infatti, indipendentemente dal consumo di folcodina, ci si attenderebbe comunque il riscontro di reazioni anafilattiche agli NMBA, un'incidenza di base che i dati svedesi non sembrano riflettere.
English: The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Italian: La maggioranza degli esperti ha ritenuto che, nonostante la possibilità di un legame tra la sensibilizzazione alla folcodina e lo sviluppo di reazioni allergiche agli NMBA, le prove esistenti a supporto di questa ipotesi siano deboli, principalmente a causa di incongruenze e vizi di carattere metodologico.
English: Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Italian: In base ad analisi immunologiche rilevanti la prevalenza di anticorpi a questi principi attivi in varie popolazioni e alla percentuale di segnalazioni di shock anafilattici da NMBA in anestesia, i ricercatori hanno concluso che il ritiro dal mercato della folcodina in Norvegia significativamente i livelli delle IgE e delle IgE da folcodina in 1-2 anni e, in 3 anni, la frequenza di sospetta anafilassi da NMBA.
English: Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Italian: Dati provenienti dalla Svezia, dove la folcodina è fuori dal mercato dagli anni ‘80, indicano, come in Norvegia, che il livello di sensibilizzazione alla folcodina delle IgE si è ridotto nel corso del tempo parallelamente a un calo del numero di casi di anafilassi da NMBA
English: Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Italian: Pur considerando una plausibilità a livello biologico della sensibilizzazione alla folcodina e ritenendo che i casi segnalati spontaneamente riflettano l'effettiva prevalenza di reazioni anafilattiche in fase operatoria, è possibile attribuire la responsabilità degli eventi a una vasta gamma di altri fattori.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti folcodina nel trattamento della tosse non produttiva sia positivo in condizioni d'uso normali.
English: Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti sono congruenti e sostengono l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse acuta non produttiva.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, i benefici della folcodina nel trattamento della tosse non produttiva sono superiori ai rischi, e che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti folcodina nel trattamento della tosse non produttiva è positivo in condizioni d'uso normali.
English: Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Italian: Altri esperti hanno contestato la specificità dei test condotti dalla squadra di ricercatori norvegese per individuare la sensibilizzazione delle IgE alla folcodina, facendo riferimento alla mancanza di un criterio di inclusione rigoroso per l'anafilassi (nello specifico, considerando tanto casi in remissione spontanea quanto forme “lievi”) durante le indagini nonché all'uso di segnalazioni spontanee di eventi avversi per determinare l'incidenza di anafilassi correlata a NMBA.
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Italian: Nel gruppo sono emerse visioni contrastanti sulla validità delle prove di una correlazione tra l'esposizione alla folcodina e le reazioni allergiche agli NMBA, sebbene sia stato convenuto che l'argomento vada approfondito.
English: Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Italian: Sono necessari ulteriori dati per chiarire la possibilità di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e l'anafilassi da NMBA.
English: pholcodine was withdrawn, the severity of the reactions reported has not changed.
Italian: nonostante il minore numero dei casi di anafilassi dal ritiro dal mercato della folcodina, la gravità delle reazioni segnalate non è mutata.
English: Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Italian: Considerando che nell'ambito di questa procedura: - il CHMP ha già valutato le prove attualmente disponibili fornite dagli Stati membri in materia e, durante questo processo, ha potuto individuarne le lacune; - le proposte preliminari relative al protocollo di studio presentate da diversi titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono già state esaminate dal CHMP durante questa procedura di deferimento; il comitato ritiene importante coordinare l'esame del protocollo dello studio caso-controllo in modo da assicurare che gli studi siano adatti a produrre i dati necessari per valutare l'eventuale associazione tra l'uso di folcodina e le reazioni anafilattiche legate agli NMBA.
English: Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Italian: Tuttavia, il comitato ha considerato che la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e l'anafilassi da NMBA richieda ulteriori indagini.
English: Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Italian: Considerato quanto esposto precedentemente, il CHMP ha concluso che le prove di un legame tra la folcodina e l'anafilassi da NMBA siano circostanziali e non del tutto congruenti e che non avvalorino la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo dell'anafilassi in fase operatoria.
English: The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Italian: Il comitato ha considerato che le prove di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e lo sviluppo di anafilassi da NMBA fossero circostanziali e non del tutto congruenti e che pertanto non avvalorassero la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo di anafilassi in fase operatoria.
English: Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Italian: Nel merito, alcune pubblicazioni hanno suggerito un legame tra l'assunzione di folcodina e la sensibilizzazione crociata agli NMBA, risultanti in reazioni anafilattiche in fase operatoria.
English: It is also noted that in Norway, although there is a lower number of anaphylaxis reports since
Italian: Va inoltre rilevato che in Norvegia,
English: Ian Hudson (United Kingdom)
Italian: Ian Hudson (Regno Unito)
English: Rapporteur:
Italian: Relatore:
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
English: Patrick Salmon (Ireland)
Italian: Patrick Salmon (Irlanda)
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
English: What is Prevora?
Italian: Che cos'è Prevora?
English: Why was Prevora reviewed?
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
English: Co-rapporteur(s):
Italian: Co-relatore(i):
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito (“lo Stato membro interessato”).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
English: Company responses provided on:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
English: Opinion date:
Italian: Data del parere:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: 26 November 2009
Italian: 26 novembre 2009
English: Procedure start date:
Italian: Inizio della procedura:
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
English: 28 July 2010, 15 September 2010
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.