FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, la Commission européenne a déclenché une procédure de saisine le 7 septembre 2006 et a demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du véralipride dans toute l'Union européenne, après avoir procédé à une évaluation des risques potentiels et de leur impact sur le rapport bénéfice/risque du véralipride.
German: Infolgedessen leitete die Europäische Kommission am 7. September 2006 ein Verfahren ein und ersuchte den CHMP, ein Gutachten darüber abzugeben, ob aufgrund der Bewertung dieser Sicherheitsrisiken und ihrer Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung von Veraliprid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, für die gesamte Europäische Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
French: Le CHMP a donc conclu le 19 juillet 2007 que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
German: Der CHMP gelangte daher am 19. Juli 2007 zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
French: Globalement, la restriction visant à limiter l'utilisation du véralipride à 3 mois en association avec des examens neurologiques mensuels et un suivi médical des seins n'est pas considérée comme adéquate en matière de limitation du risque de tous les effets indésirables signalés sous véralipride et visant à traiter de manière appropriée les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
German: Insgesamt wird die Begrenzung der Anwendung von Veraliprid auf drei Monate in Kombination mit monatlichen neurologischen Untersuchungen und Brustüberwachung nicht für ausreichend erachtet, um das Risiko aller von Veraliprid bekannten unerwünschten Wirkungen einzudämmen und die vasomotorischen Symptome in Zusammenhang mit der Menopause ausreichend zu behandeln.
French: En outre, certains de ces effets indésirables peuvent survenir non seulement pendant le traitement mais également après l'arrêt de celui-ci et il est également impossible de prédire quelles femmes peuvent être à risque.
German: Darüber hinaus können einige dieser unerwünschten Wirkungen nicht nur während der Behandlung auftreten, sondern auch nach deren Beendigung.
French: Au vu des données cliniques disponibles, le CHMP a conclu que les risques associés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause, principalement les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et réactions psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de sevrage) sont supérieurs aux bénéfices limités.
German: Angesichts der verfügbaren klinischen Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Veraliprid in der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause, insbesondere die neurologischen Reaktionen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom) und die psychiatrischen Reaktionen (Depression, Angst, Entzugserscheinungen) die begrenzten Vorteile überwiegen.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride dans toute l'Europe.
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, in ganz Europa.
French: Afin d'éviter les effets indésirables, les symptômes extrapyramidaux et les dyskinésies tardives, le titulaire de l'AMM a proposé une durée maximale autorisée de 3 mois de traitement par véralipride.
German: Um psychiatrische unerwünschte Ereignisse, extrapyramidale Symptome und Spätdyskinesien zu vermeiden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor, die Anwendungsdauer von Veraliprid auf maximal 3 Monate zu begrenzen.
French: Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride mentionnés en annexe I.
German: hat der CHMP die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, empfohlen.
French: Le bénéfice pourrait être qualifié de limité; cependant, l'ampleur de l'effet ne peut être quantifiée avec précision en raison des défauts méthodologiques des études disponibles (par exemple, dans la plupart des cas, les valeurs de référence n'étaient pas indiquées, empêchant ainsi une évaluation adéquate de l'amélioration obtenue; ni l'importance statistique, ni la portée clinique de ces effets n'a pu être quantifiée précisément car le plan d'analyse statistique n'était pas clair ou était absent; la présentation des résultats était par ailleurs médiocre).
German: In den meisten Fällen wurden z. B. keine Ausgangswerte festgehalten, was eine angemessene Bewertung der beobachteten Verbesserung ausschloss; weder die statistische noch die klinische Signifikanz der Wirksamkeit konnte genau quantifiziert werden, da der Plan für die statistische Analyse nicht klar oder nicht vorhanden war; die Präsentation der Ergebnisse war unzureichend.
French: En outre, l'importance de l'effet ne peut être quantifiée précisément en raison des manquements méthodologiques et de la durée trop réduite des essais pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
German: Darüber hinaus kann aufgrund methodologischer Mängel das Ausmaß der Wirksamkeit nicht genau quantifiziert werden, und die Dauer der Studien war zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
French: Des cas de dyskinésies tardives non prévisibles et potentiellement irréversibles, ainsi que des symptômes extrapyramidaux précoces, une dépression, de l'anxiété et des réactions de retrait ont été signalés lors du traitement par véralipride; ces risques ainsi que le risque d'hyperprolactinémie, et le risque d'effet de classe sur l'allongement du segment QT constituent des sources d'inquiétude.
German: Fälle nicht vorhersagbarer und potenziell irreversibler Spätdyskinesie sowie frühe extrapyramidale Symptome, Depressionen, Angstzustände und Entzugserscheinungen wurden bei der Behandlung mit Veraliprid beobachtet; diese Risiken geben ebenso wie das bestehende Risiko einer Hyperprolaktinämie und das stoffgruppentypische Risiko eines verlängerten QT-Intervalls Anlass zur Besorgnis.
French: -Introduction d'avertissements concernant les effets de la classe des neuroleptiques (syndrome malin des neuroleptiques, allongement du segment QT, dyskinésie tardive) et symptômes de sevrage tels que l'anxiété et le syndrome dépressif.
German: -Einführung von Warnhinweisen über stoffgruppentypische Wirkungen von Neuroleptika (Malignes Neuroleptika-Syndrom, QT-Verlängerung, Spätdyskinesie) und Entzugserscheinungen wie Angstzustände und depressives Syndrom.
French: • Le CHMP a conclu, au vu des données disponibles, que les risques liés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause sont supérieurs aux bénéfices limités.
German: • Der Ausschuss kam angesichts der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die mit der Anwendung von Veraliprid gegen Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause verbundenen Risiken die begrenzten Vorteile überwiegen.
French: • Le CHMP a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
French: Nom de fantaisie Dosage
German: Phantasiebezeichnung Stärke
French: Le CHMP a conclu que les données soumises ne montraient qu'un effet limité du véralipride dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten nur eine begrenzte Wirkung von Veraliprid in der Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause belegten.
French: Des effets psychiatriques indésirables principalement appelés états dépressifs et anxieux ont également été signalés sous véralipride.
German: Psychiatrische unerwünschte Ereignisse sind hauptsächlich depressive Zustände.
French: Le traitement intermittent de 20 jours proposé, suivi d'une période de non-traitement de 10 jours, peut diminuer cet effet sur le niveau de prolactine, mais on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables.
German: Die vorgeschlagene Kurzzeitbehandlung von 20 Tagen, gefolgt von einer 10-tägigen behandlungsfreien Periode, kann diese Wirkung auf den Prolaktinspiegel mildern.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung
French: • Le CHMP a estimé que les médicaments contenant du véralipride n'avaient montré qu'une efficacité limitée en matière de traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause;
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, bei der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause nur begrenzte Wirksamkeit zeigten.
French: Le véralipride est un neuroleptique benzamide indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
German: Veraliprid ist ein Benzamid-Neuroleptikum, das für die Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause indiziert ist.
French: Selon les données soumises, il semblerait que le véralipride ait un effet dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
German: Die vorgelegten Daten scheinen auf eine Wirkung von Veraliprid in der Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause hinzuweisen.
French: • Le CHMP a estimé que les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de retrait) signalées sous véralipride, y compris les dyskinésies tardives qui peuvent être irréversibles, de même que l'hyperprolactinémie et le risque d'allongement du segment QT, constituent des sources d'inquiétude;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Tatsache, dass neurologische Reaktionen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom) und psychiatrische Reaktionen (Depressionen, Angstzustände, Entzugserscheinungen) bei der Anwendung von Veraliprid beobachtet wurden, darunter auch Spätdyskinesien, die potenziell irreversibel sind.
French: Tolérance
German: Sicherheit
French: Vendredi 10 juillet 2015
German: 10. Juli 2015
French: Par ailleurs, les utilisations prévues ne nécessitent pas de surveillance médicale.
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
French: L'aigremoine ne doit être utilisée que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
German: Odermennigkraut sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahren angewendet werden.
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
French: Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
German: Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
French: Aigremoine
German: Odermennigkraut
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inflammation légère de la bouche et de la gorge.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Pour de plus amples informations, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
German: Nähere Informationen sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
French: Ces dernières peuvent également être utilisées pour la préparation d'extraits liquides à l'aide d'eau et d'alcool.
German: Diese können außerdem zur Zubereitung von Flüssigextrakten mit Wasser und Alkohol verwendet werden.
French: Au moment de l'évaluation par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
German: Dies ist eine Übersetzung der original Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées avec l'aigremoine, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien zu Odermennigkraut an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in den oben genannten Anwendungsbereichen.
French: Aigremoine est le nom commun pour les sommités fleuries de la plante Agrimonia eupatoria L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir les parties végétales destinées à un usage médicinal.
German: Odermennigkraut ist der gebräuchliche Name für die blühenden Spitzen der Pflanze Agrimonia eupatoria L. Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, um die Pflanzenteile zur medizinischen Anwendung zu erhalten.
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
German: Was ist Odermennigkraut?
French: Elle peut également être appliquée sur la peau pour traiter une inflammation mineure et de petites plaies superficielles.
German: Es kann auch zur Linderung leichter Entzündungen und kleiner oberflächlicher Wunden auf die Haut aufgetragen werden.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Odermennigkraut enthalten, berücksichtigt.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour soulager la diarrhée légère, l'inflammation légère de la bouche et de la gorge, l'inflammation et les plaies cutanées reposent sur leur "utilisation traditionnelle" pour ces affections.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung leichten Durchfalls, leichter Entzündungen im Mund- und Rachenraum sowie zur Linderung von Hautentzündungen und -wunden basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Beschwerden.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
German: Odermennigkraut findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Odermennigkraut gelangt ist.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou de préparations pour gargarismes.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Odermennigkraut enthalten, sind in der Regel als Arzneitees zum Trinken oder zur Anwendung auf der Mundschleimhaut erhältlich.
French: Ils sont également disponibles sous forme de liquides à appliquer sur la peau ou à ajouter à l'eau du bain.
German: Sie sind auch als Flüssigkeiten zum Einnehmen, zur Anwendung auf der Mundschleimhaut, zur Anwendung auf der Haut oder als Badezusatz erhältlich.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Odermennigkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
German: Wie werden Odermennigkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
French: Il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si la diarrhée persiste pendant plus de 3 jours lors du traitement ou si les symptômes au niveau de la bouche, la gorge ou la peau persistent pendant plus d'une semaine lors du traitement.
German: Wenn Durchfall während der Behandlung länger als 3 Tage anhält, oder wenn die Beschwerden im Mund- oder Rachenraum bzw. auf der Haut während der Behandlung länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
German: Weitere Informationen über Odermennigkraut enthaltende Arzneimittel
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Odermennigkraut auf der Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Linderung leichten Durchfalls eingenommen oder zur Linderung leichter Entzündungen des Mund- oder Rachenraums zum Gurgeln angewendet werden kann.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
French: Les préparations à base d'aigremoine sont obtenues par pulvérisation (réduction en fines particules) des parties végétales séchées.
German: Zubereitungen aus Odermennigkraut werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert werden.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
German: Welche Risiken sind mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Odermennigkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
French: 26 juillet 2018
German: 26. Juli 2018
French: Vous entendrez un « clic ».
German: Es wird ein Klicken zu hören sein.
French: Tout deux -2,5
German: Beide -2,5
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période.
German: Dementsprechend kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser kurzen Periode nicht ausgeschlossen werden.
French: 15 secondes
German: 15 Sekunden
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
German: Vor der Anwendung sollte die Lösung visuell überprüft werden.
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
German: Die Injektion wird etwa 15 Sekunden dauern.
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
German: Davon wurden mehr als 1.300 Patienten mindestens 12 Monate behandelt.
French: MIDAS (modifié) total
German: MIDAS (modifiziert) gesamt
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
German: 114 Fälle stammen aus Postmarketing-Quellen und 3 aus klinischen Studien.