FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen) preumplute (ambalaj colectiv)
Dutch: 1 voorgevulde pen
Romanian: 1 seringă preumplută
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
Dutch: Erelzi kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Romanian: Erelzi poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Dutch: KLAAR VOOR GEBRUIK
Romanian: GATA DE UTILIZARE
Dutch: • Informatie over de noodzaak van testen op tuberculose (TB)
Romanian: • Informaţia privind necesitatea unei evaluări a prezenţei tuberculozei (TB)
Dutch: • Naam van de patiënt, naam van de arts en telefoonnummer
Romanian: • Numele pacientului, numele medicului şi numărul de telefon
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Romanian: c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6.
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen worden continu bijgewerkt voor verdere verbeteringen
Romanian: • Materialele educaţionale vor fi actualizate regulat pentru îmbunătăţiri viitoare
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Romanian: • Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Erelzi.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, nu poate fi comercializată separat.
Dutch: • Advies om patiënten niet te behandelen met Erelzi in het geval van infectie
Romanian: • Sfatul ca pacienţii să nu fie trataţi cu Erelzi în cazul unei infecţii
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
Romanian: • Informaţia că Erelzi poate creşte riscul de infecţii grave:
Dutch: b. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Romanian: b. „Dermatologist Static Global Assessment".
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Dutch: Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Erelzi şi pentru ce se utilizează
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Romanian: Erelzi este un medicament care conţine două proteine umane.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde
Romanian: Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp
Dutch: Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
Romanian: Erelzi este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onderworpen aan landspecifieke aanpassingen volgens de lokale regelgeving
Romanian: • Orice materiale educaţionale principale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii fac obiectul adaptării în funcţie de ţară, conform cerinţelor de reglementare de la nivel local
Dutch: Erelzi is een biosimilar.
Romanian: Erelzi este un medicament biosimilar.
Dutch: De bekende bijwerkingen van Erelzi omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale Erelzi includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Dutch: TSS Erosies JSN
Romanian: TSS Eroziuni JSN
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Erelzi.
Dutch: Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Romanian: Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
Dutch: Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizate nu trebuie refolosite.
Dutch: †, ϕ a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Romanian: 0,8†,φ a: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca nonrespondenţi.
Dutch: Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, deschideți blisterul și spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Dutch: • Personeel van Sandoz wordt getraind in het correct gebruiken van Erelzi om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij vragen
Romanian: • Personalul Sandoz va fi instruit cu privire la utilizarea corectă a Erelzi pentru a susţine profesioniştii din domeniul sănătăţii, în cazul în care aceştia au întrebări
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Romanian: Efectul etanerceptului asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Dutch: • Lege lijnen om aanvullende informatie op te noteren:
Romanian: • Rânduri libere pentru a adăuga informaţii suplimentare:
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met Erelzi te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Erelzi luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, dienen andere etanercept-producten te worden gebruikt, die wel een dergelijke optie bieden.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte medicamente care conțin etanercept și care oferă o astfel de opțiune.
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:
Romanian: Verificări importante de siguranţă înainte de injectare:
Dutch: Ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties zijn ook gerapporteerd.
Romanian: Reacţii adverse severe hematologice, neurologice şi autoimune au fost, de asemenea, raportate.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Erelzi mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Romanian: • Abuzul de alcool: Erelzi nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Erelzi este scos din frigider şi data după care Erelzi trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor etanercept.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru etanercept.
Dutch: en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% eneen verbetering van 70%.
Romanian: Răspunsurile ASAS 50 şi 70 au utilizat aceleaşi criterii, cu o îmbunătăţire de 50%, respectiv 70%.
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Romanian: Tratamentul cu etanercept ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd)
Romanian: Malignităţi solide şi hematopoietice (cu excepţia cancerelor cutanate)
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Romanian: Răspunsurile clinice în perioada dublu-oarbă a studiului, în săptămâna 12
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de etanercept.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op post-marketingervaring.
Romanian: Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Dutch: Deze antilichamen zijn allemaal niet-neutraliserend en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Romanian: Toţi aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Dutch: Als deze worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Romanian: Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia acului să se activeze prea devreme.
Dutch: • Instructie om onmiddellijk medische hulp in te schakelen na ontwikkelen of verslechteren van symptomen van congestief hartfalen
Romanian: • Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după dezvoltarea sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de naaldbeschermer bevindt.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale acului.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Erelzi meer.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Als u denkt dat het effect van Erelzi te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Erelzi este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Erelzi te worden beëindigd.
Romanian: Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Erelzi trebuie oprit.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu
Dutch: Trombocytopenie , anemie, leukopenie, neutropenie
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Erelzi te beginnen en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Erelzi şi în conformitate cu recomandările locale.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt.
Romanian: El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Dutch: Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia de Erelzi cu niciun alt medicament.
Dutch: Op deze kaart staat belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten, waaronder informatie over aan Erelzi gerelateerde infecties en verergering van congestief hartfalen.
Romanian: Acest card oferă informaţii importante privind siguranţa pentru pacienţi, inclusiv informaţii referitoare la infecţii şi la agravarea insuficienţei cardiace congestive asociate medicamentului Erelzi.
Dutch: Antilichamen tegen etanercept
Romanian: Anticorpi împotriva etanercept
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Erelzi de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Erelzi poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Dutch: De behandeling met etanercept dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Romanian: Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la adresa www.erelzi.eu și prin intermediul codului de mai jos.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Erelzi te worden gegeven.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Erelzi.
Dutch: Dientengevolge dient Erelzi niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
Romanian: Prin urmare, Erelzi nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
Romanian: Materialul educaţional are scopul de a preveni sau reduce erorile potenţiale de medicaţie asociate utilizării necorespunzătoare a stiloului preumplut (autoinjector) cu Erelzi:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul blisterului este rupt deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Romanian: A-6336 Langkampfen Austria
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met etanercept behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 de luni.
Dutch: Als u meer Erelzi heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Erelzi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Erelzi gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, Erelzi este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Erelzi dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Erelzi, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente").
Dutch: Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Romanian: Erelzi acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van etanercept zijn vaak gemeld.
Romanian: Reacţiile alergice asociate administrării etanerceptului au fost raportate în mod frecvent.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.
Romanian: Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia acului să acopere automat acul expus.
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of"minimaal", n (%)
Romanian: 79 (75%)a sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%)
Dutch: Behandeling met Erelzi mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Erelzi la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
Dutch: ‘QR-code toevoegen' + www.erelzi.eu
Romanian: „A se include codul QR" + www.erelzi.eu
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercep en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre etanercept şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
Romanian: • Semne de cancer: cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
Dutch: • Verzoek aan de arts om de test, datum en uitslagen van de laatste TB-screening op de waarschuwingskaart te noteren
Romanian: • Solicitarea de a cere medicului să înregistreze pe cardul de avertizare analiza, data şi rezultatul ultimei testări TB
Dutch: Ook 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg etanercept o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Erelzi dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Erelzi trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Dutch: • Verzoek aan de arts om andere geneesmiddelen die het risico op infectie kunnen verhogen op de waarschuwingskaart te noteren
Romanian: • Solicitarea de a cere medicului să includă pe cardul de avertizare alte medicamente care pot creşte riscul unei infecţii
Dutch: Op basis van de beoordeling van de literatuur en spontane meldingen gepresenteerd in deze PSUSA, die de periode van 15 juli 2018 tot en met 14 januari 2019 beslaat, en cumulatieve data vanaf de Europese geboortedatum, heeft het PRAC overwogen dat een causaal verband tussen inflammatoire darmziekte en etanercept niet uitgesloten kan worden en beveelt daarom aan dat de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stof etanercept bevatten als volgt aangepast dient te worden: pas rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken aan met de toevoeging inflammatoire darmziekte met de frequentie soms.
Romanian: Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 15 iulie 2018 până la 14 ianuarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru etanercept (medicamente biosimilare), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin etanercept (medicamente biosimilare) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee etanercept-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu etanercept au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erelzi.
Romanian: În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Erelzi.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Erelzi onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea Erelzi trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met etanercept was toegewezen.
Romanian: Deşi nu au o valoare concluzivă, datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu etanercept.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Erelzi in te stellen.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Erelzi.
Dutch: Behandeling met etanercept resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Romanian: Tratamentul cu etanercept a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dubluorb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.