FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efecto de la vacunación previa con la vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada Los sujetos vacunados con Nimenrix entre 30 y 42 meses después de haber recibido una vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada, tuvieron unos Títulos Medios Geométricos (GMT en inglés), determinada mediante el test de actividad bactericida en suero con complemento de conejo (ABSc), inferior a la de los sujetos que no habían sido vacunados con ninguna vacuna antimeningocócica en los 10 años anteriores (ver sección 5.1).
Dutch: Effect van eerdere vaccinatie met niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin Personen die zijn gevaccineerd met een niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin en 30 tot 42 maanden later zijn gevaccineerd met Nimenrix hadden lagere geometrische gemiddelde titers (GMT's) gemeten met een serum-bactericide-assay met gebruik van konijn-complement (rSBA) dan personen die niet waren gevaccineerd met enig meningokokkenvaccin in de voorgaande 10 jaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: Un mes después de la administración simultánea con una vacuna conjugada antineumocócica 10valente, se observaron Concentraciones Medias Geométricas de anticuerpos (GMCs) y GMTs del ensayo de anticuerpos opsonofagocíticos (OPA) menores para un serotipo neumocócico (18C conjugado con toxoide tetánico como proteína trasportadora).
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin werden lagere geometrisch gemiddelde antilichaam concentraties (GMC's) en opsonofagocytoseassay- (OPA-) antilichaam-GMT's waargenomen voor één pneumokokken-serotype (18 C geconjugeerd aan tetanustoxoïd transporteiwit).
Spanish: Nimenrix es una vacuna que ayuda a proteger frente a las infecciones causadas por la bacteria (germen) llamada "Neisseria meningitidis" de los tipos A, C, W-135 e Y. "Neisseria meningitidis" de los tipos A, C, W-135 e Y puede producir enfermedades graves tales como:
Dutch: Nimenrix is een vaccin dat helpt te beschermen tegen infecties veroorzaakt door bacteriën (ziektekiemen) genaamd "Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y."Neisseria meningitidis"bacteriën type A, C, W-135 en Y kunnen ernstige ziekten veroorzaken zoals:
Spanish: En el test de ABSh, una única dosis se relacionó con títulos inferiores frente a los grupos W-135 e Y en comparación con dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Dutch: Een eenmalige dosis ging gepaard met lagere hSBA-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met twee doses die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación *determinado en los laboratorios GSK
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Spanish: La vacunación de refuerzo en sujetos previamente vacunados con una vacuna antimeningocócica monovalente (MenC-CRM) o conjugada cuadrivalente (Men ACWY-TT) se estudió en sujetos desde los 12 meses de edad en adelante que habían recibido una dosis de refuerzo.
Dutch: Nimenrix boostervaccinatie bij personen voorheen geprimed met een monovalent (MenC-CRM) of een quadrivalent conjugaat meningokokkenvaccin (MenACWY-TT) werd onderzocht bij personen vanaf 12 maanden oud die een booster vaccinatie ontvingen.
Spanish: Disolvente para Nimenrix IM
Dutch: Oplosmiddel voor Nimenrix IM
Spanish: En el subgrupo de edad de mayores de 65 años, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 un mes después de la vacunación osciló entre el 90% (grupo A) y el 97% (grupo Y).
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage in de subgroep > 65 jaar met een rSBAtiter ≥128 van 90% (groep A) tot 97% (groep Y).
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune en niños vacunados inicialmente en MenACWY-TT081 (Tabla 10).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
Dutch: Verlies van eetlust
Spanish: Estudio MenACWY-TT-104
Dutch: Studie MenACWY-TT-104
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oploslossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: Nimenrix induce la producción de anticuerpos bactericidas frente a polisacáridos capsulares de los grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, que se determina mediante ensayos que utilizan ABSc o ABSh.
Dutch: Nimenrix induceert de productie van bactericide antilichamen tegen capsulaire polysachariden van Neisseria meningitidis groep A, C, W135 en Y gemeten via testen waarbij gebruik gemaakt wordt van rSBA of hSBA.
Spanish: Cada vacuna se administrará en lugares de inyección diferentes.
Dutch: Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.
Spanish: Tabla 13: Datos de persistencia a 5 años (ABSc*) en adolescentes de 11-17 años en el momento de la vacunación
Dutch: Tabel 13: 5-jaarspersistentiegegevens (rSBA*) bij adolescenten van 11-17 jaar oud tijdens vaccinatie
Spanish: Tabla 11: Datos a 1 mes después de la vacunación y datos de persistencia a 1 año (ABSh*) en niños de 6-10 años
Dutch: Tabel 11: 1 maand post-vaccinatie en 1-jaarspersistentiegegevens (hSBA*) bij kinderen van 6-10 jaar oud
Spanish: Los niños de 12-14 meses presentaron respuestas ABSc similares frente a los grupos A, C, W-135 e Y un mes después de una dosis de Nimenrix o un mes después de dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Dutch: Immuunresponsen bij peuters van 12-14 maanden Peuters in de leeftijd van 12- 14 maanden hadden vergelijkbare rSBA-responsen op groepen A, C, W-135 en Y één maand na één dosis Nimenrix of één maand na twee doses Nimenrix die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Spanish: • títulos de ABSc  32 en sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con un título ABSc pre vacunación < 8)
Dutch: • rSBA-titers 32 voor initieel seronegatieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer <8)
Spanish: 100 VIALES Y 100 AMPOLLAS
Dutch: 10 INJECTIEFLACONS EN 10 AMPULLEN 100 INJECTIEFLACONS EN 100 AMPULLEN
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación muestras de sangre tomadas entre 30 y 42 días después de la vacunación *determinado en los laboratorios GSK
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie bloedmonsters afgenomen 30 tot 42 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Spanish: Agite bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder compleet opgelost is in het oplosmiddel.
Spanish: Una única dosis primaria administrada a los 6 meses de edad indujo respuestas ABSc robustas frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y, determinadas por el porcentaje de personas con títulos de ABSc ≥8, que fueron comparables a las respuestas después de la última dosis de una serie primaria de tres dosis.
Dutch: Een enkelvoudige primaire dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, induceerde robuuste rSBA-responsen tegen groepen A, C, W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met rSBA-titers ≥8.
Spanish: Hinchazón extensa de la extremidad en el lugar de inyección, frecuentemente asociado con eritema, algunas veces afectando a la articulación adyacente o hinchazón en toda la extremidad donde se administra la vacuna * Las náuseas y los hematomas en el lugar de inyección se presentaron con poca frecuencia en lactantes.
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat op de injectieplaats, vaak geassocieerd met erytheem, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is, of zwelling van het hele geïnjecteerde ledemaat
Spanish: Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc*) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en niños de 2-10 años 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-038)
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
Spanish: GMT (IC 95%)
Dutch: GMT (95%-BI)
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **determinado en los laboratorios GSK
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk ** getest in GSK-laboratoria
Spanish: Estudio MenACWY-TT-039
Dutch: Studie MenACWY-TT-039
Spanish: Respuesta inmune en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses En el test de la actividad bactericida en suero con complemento humano (ABSh), una única dosis administrada a los 6 meses de edad se asoció con títulos inferiores frente a los serogrupos W-135 e Y en comparación con tres dosis administradas a los 2, 4 y 6 meses (ver sección 5.1).
Dutch: Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaanserum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **ABSh determinado en los laboratorios GSK muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk **hSBA getest bij GSK-laboratoria bloedmonsters afgenomen 21 tot 48 dagen na vaccinatie
Spanish: Si Nimenrix se administra al mismo tiempo que otras vacunas, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.
Dutch: Als Nimenrix tegelijkertijd met andere vaccins wordt toegediend, dienen de vaccins altijd te worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.
Spanish: En lactantes, Nimenrix se puede administrar simultáneamente con las vacunas combinadas DTPaVHB-IPV/Hib y con la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Dutch: Nimenrix kan bij zuigelingen gelijktijdig gegeven worden met gecombineerde DTaP-HBV-IPV/Hib vaccins en met 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido.
Dutch: * rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Muy frecuentes: Frecuentes:
Dutch: Zeer vaak:
Spanish: 10 jeringas precargadas: disolvente 20 agujas
Dutch: 10 injectieflacons: poeder 10 voorgevulde spuiten: oplosmiddel 20 naalden
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos ABSh frente al grupo A. Sin embargo, se puede considerar la administración de una dosis de refuerzo a sujetos que tengan un riesgo aumentado de exposición al grupo A y que previamente hayan recibido una dosis de Nimenrix hace aproximadamente más de un año.
Dutch: Echter, als een individu naar verwachting een verhoogd risico heeft om blootgesteld te worden aan groep A en een dosis van Nimenrix meer dan ongeveer een jaar eerder toegediend heeft gekregen, kan worden overwogen een boosterdosis toe te dienen.
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes primovacunados en el estudio MenACWY-TT-036 (Tabla 13).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
Spanish: Grupo meningocócico
Dutch: Meningokokken -groep
Spanish: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt
Spanish: • sensación de mareo
Dutch: • duizelig voelen
Spanish: Estudio MenACWY-TT-040
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
Spanish: Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud in de voorgevulde spuit van het oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Spanish: EU/1/12/767/005 - envase de 1
Dutch: EU/1/12/767/005 - verpakking van 1
Spanish: Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla al vial que contiene el polvo.
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud van de ampul met oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Spanish: En los lactantes desde los 6 meses y menos de 12 meses con riesgo aumentado de enfermedad meningocócica invasiva debido a la exposición a los serogrupos W135 e Y, se podría considerar la administración de una segunda dosis primaria de Nimenrix tras un intervalo de 2 meses.
Dutch: Als een zuigeling van 6 maanden tot 12 maanden oud naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y dient toediening van een tweede primaire dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Spanish: Hematoma en el lugar de inyección* Poco frecuentes Malestar general Induración en el lugar de inyección Prurito en el lugar de inyección Calor en el lugar de inyección Anestesia en el lugar de inyección
Dutch: Injectieplaatsinduratie Pruritus op de injectieplaats Warmte van de injectieplaats Anesthesie van de injectieplaats
Spanish: EU/1/12/767/007 - envase de 100
Dutch: EU/1/12/767/007 - verpakking van 100
Spanish: 1 jeringa precargada: disolvente 2 agujas
Dutch: 1 injectieflacon: poeder 1 voorgevulde spuit: oplosmiddel 2 naalden
Spanish: Efecto de la vacunación previa con vacuna que contenga toxoide tetánico Se evaluó la seguridad e inmunogenicidad de Nimenrix cuando se administró de forma secuencial o simultánea con una vacuna que contenía los toxoides diftérico y tetánico, pertussis acelular, poliovirus inactivados (1, 2 y 3), antígeno de superficie de la hepatitis B y polirribosil-ribitol-fosfato de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con el toxoide tetánico (DTPa-VHB-IPV/Hib) durante el segundo año de vida.
Dutch: Effect van pre-vaccinatie antilichaam tegen tetanustoxoïd De veiligheid en immunogeniciteit van Nimenrix is onderzocht terwijl het in het tweede jaar van het leven tegelijkertijd of opeenvolgend werd toegediend met een vaccin dat difterie- en tetanustoxoïden, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliovirussen (1, 2 en 3), hepatitis B oppervlakteantigeen en Haemophilus influenza type b polyribosylribosefosfaat geconjugeerd aan tetanustoxoïd bevatte (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS AMPOLLA CON DISOLVENTE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes y adultos vacunados inicialmente en MenACWY-TT-052 (Tabla 14) (ver sección 4.4).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons geëvalueerd door hSBA tot 5 jaar na vaccinatie in studie MenACWY-TT-052 bij adolescenten en volwassenen die initieel waren gevaccineerd (tabel 14) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Informe del estudio clínico a los 3 años, primer trimestre de
Dutch: Rapport klinische studie na 3 jaar 1e kwartaal 2019
Spanish: Informe del estudio clínico a los 5 años, primer trimestre de
Dutch: Rapport klinische studie na 5 jaar 1e kwartaal 2021
Spanish: Una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud: Eén boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden, ten minste 2 maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSc y ABSh hasta 5 años en niños vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 8).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht door rSBA en hSBA te meten tot 5 jaar bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in studie MenACWY-TT-027 (tabel 8).
Spanish: Tabla 2: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc* y ABSh**) en lactantes después de dos dosis administradas con 2 meses de diferencia y después de una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad (estudio MenACWY-TT-083)
Dutch: Tabel 2: Bactericide antilichaam responsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na twee doses gegeven met een interval van 2 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (studie MenACWY-TT-083)
Spanish: Tabla 3: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc* y ABSh**) en lactantes después de una dosis administrada a los 6 meses de edad y después de una dosis de refuerzo a los 15-18 meses de edad (estudio MenACWY-TT-087)
Dutch: Tabel 3: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na één dosis op de leeftijd van 6 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (Onderzoek MenACWY-TT-087)
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin):
Spanish: Inmunodeficiencia
Dutch: Immunodeficiëntie
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Nimenrix.
Dutch: Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Spanish: RV (IC 95%)
Dutch: VR (95%-BI)
Spanish: Muy frecuentes Fiebre Inflamación en el lugar de inyección Dolor en el lugar de inyección Enrojecimiento en el lugar de inyección Fatiga
Dutch: Zwelling op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Roodheid op de injectieplaats Vermoeidheid
Spanish: EU/1/12/767/006 - envase de 10
Dutch: EU/1/12/767/006 - verpakking van 10
Spanish: Se puede considerar la administración de una segunda dosis de Nimenrix, tras un intervalo de dos meses a niños que tengan un riesgo aumentado de enfermedad meningocócica invasiva debido a la exposición a los grupos W-135 e Y. Respecto a la disminución de anticuerpos frente al grupo A o grupo C tras la primera dosis de Nimenrix en niños de 12-23 meses, ver el apartado "Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos".
Dutch: Wat betreft afname van antilichaamtiters tegen groep A of groep C na een eerste dosis Nimenrix bij kinderen van 12 tot 23 maanden is te vinden onder "Persistentie van bactericideantilichaamtiters in serum".
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación *determinado en los laboratorios GSK
Dutch: De analyse van immunogeniciteit werd uitgevoerd op de according-to-protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit bloedmonsters afgenomen 21-48 dagen na vaccinatie *getest in GSK-laboratoria
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en ampollas
Dutch: Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel dat in ampullen wordt geleverd
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación * determinado en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido
Dutch: De analyse van immunogeniciteit werd uitgevoerd op de according-to-protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit bloedmonsters afgenomen 21-48 dagen na vaccinatie *getest in Public Health England-laboratoria
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
Dutch: Er is geen effect op de respons op TT of in significante mate op de veiligheid wanneer Nimenrix tegelijkertijd of één maand voor een TT-bevattend vaccin wordt toegediend in het tweede levensjaar.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en ampolla
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een ampul
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia adaptada para cada punto temporal.
Dutch: De analyse van immunogeniciteit vond plaats op ATP-cohorten voor persistentie, aangepast voor elk tijdspunt.
Spanish: Niños menores de 12 años.
Dutch: Kinderen onder de 12 jaar.
Spanish: Alcoholismo, drogadicción.
Dutch: Alcoholisme, drugsverslaving.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja una monitorización clínica apropiada.
Dutch: Daarom is de geëigende klinische controle aan te bevelen.
Spanish: QUÉ ES TRADEMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS TRADEMARK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: No dé TRADEMARK a niños menores de 12 años.
Dutch: Geef TRADEMARK niet aan een kind dat jonger is dan 12 jaar.
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con nimesulida es 15 días.
Dutch: De maximale duur van een behandelingskuur met nimesulide is 15 dagen.
Spanish: Use TRADEMARK durante el menor tiempo posible y nunca durante más de 15 días en cualquier ciclo de tratamiento.
Dutch: Gebruik TRADEMARK gedurende een zo kort mogelijke tijd en gedurende maximaal 15 dagen tijdens elke afzonderlijke behandelingskuur.
Spanish: Adultos: 100 mg dos veces al día después de las comidas.
Dutch: 100 mg tweemaal daags na de maaltijd.
Spanish: - Si tiene intolerancia a algunos azúcares, deberá ponerse en contacto con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Dutch: - Als u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Los AINEs podrán enmascarar el fiebre relacionado a una infección bacteriana subyacente.
Dutch: NSAID's kunnen de koorts bij een onderliggende bacteriële infectie maskeren.
Spanish: Estos pacientes no deben volver a recibir nimesulida.
Dutch: Deze patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met nimesulide.
Spanish: Pacientes con fiebre y/o síntomas seudogripales.
Dutch: Patiënten met koorts en/of griepachtige symptomen.
Spanish: Antes de recetar TRADEMARK su médico valorará los beneficios que le puede aportar este medicamento frente a los riesgos de desarrollar efectos adversos.
Dutch: Alvorens TRADEMARK voor te schrijven zal uw arts de voordelen die dit geneesmiddel u kan geven afwegen tegen de risico's van het ontwikkelen van bijwerkingen.
Spanish: La nimesulida solo debe prescribirse como tratamiento de segunda línea.
Dutch: Nimesulide mag alleen als tweedelijnsbehandeling worden voorgeschreven.
Spanish: En caso de deterioro, deberá interrumpirse el tratamiento (ver también sección 4.5).
Dutch: In geval van verslechtering moet de behandeling worden gestopt (zie ook rubriek 4.5).
Spanish: Adolescentes (de 12 a 18 años): en función del perfil cinético en adultos y de las características farmacodinámicas de la nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Dutch: Adolescenten (van 12 tot 18 jaar): op basis van het kinetisch profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Spanish: Si no se observa ningún beneficio, deberá interrumpirse el tratamiento.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als geen baat wordt gezien.
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo, para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis dolorosa y para los dolores menstruales.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn, voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
Spanish: La dosis normal es 1 <unidad> de 100 mg dos veces al día después de las comidas.
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 <eenheid> van 100 mg na een maaltijd.
Spanish: Ancianos: no es necesario reducir la dosis diaria en los pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Dutch: Bejaarden: Bij bejaarde patiënten is het niet nodig de dagelijkse dosering te verlagen (zie rubriek 5.2).