FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben den 968 TE-Fällen, die in der Hauptanalyse dargelegt sind, gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus weltweiten Quellen Berichte über insgesamt 175 Fälle [alle schwerwiegende, 38,3 % (n=67 insgesamt) medizinisch bestätigte Fälle und 61,7 % (n=108 insgesamt) nicht medizinisch bestätigte Fälle] ein, in denen thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (TE) ungeachtet ihrer Art (arteriell, venös oder unspezifisch) angeführt wurden, die bei weiblichen Patienten im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgetreten waren.
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
German: In dieser Studie berichteten etwa 60 % der Frauen, denen ein CPA enthaltendes Präparat verschrieben worden war, in dem zu Beginn der Studie ausgeteilten Fragebogen konkret, dass ihnen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgrund von Akne und/oder PCOS verschrieben wurde.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
German: • Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für schwere thromboembolische Ereignisse, sowie der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten und gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten
Swedish: • För åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga tromboemboliska händelser samt de mycket begränsade effektuppgifterna.
German: • Der PRAC vertritt die Auffassung, dass der Nutzen von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln weiterhin die Risiken bei der Behandlung von moderater bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgensensitivität (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter überwiegt.
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
German: Markteinführung mitsamt der anschließenden Bewertung der Ergebnisse dieser Studie sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung finanzieren sollten (siehe Anhang IV - Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen); b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten; c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Cyproteronacetat/Ethinylestradiol
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med majoritet a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie, samt en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder, c. att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (se bilaga I) ska ändras (enligt ändringarna av produktinformationen som förklaras i bilaga III).
German: Daten aus diesen zwei Studien deuten darauf hin, dass selbst in den Fällen, in denen die Kontrazeption nahezu sicher den vorrangigen Grund für den Arztbesuch darstellt, 63 % der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) durch die Patientinnen selbst mit Akne und/oder anderen hyperandrogenetischen Erkrankungen in Zusammenhang gebracht werden könnten.
Swedish: Data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
German: Der PRAC kam zudem über andere Änderungen an den Produktinformationen, zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um das Risiko für thromboembolische Ereignisse anzugehen.
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel har hormonella antikonceptiva effekter och att samtidig användning med ett annat hormonellt preventivmedel därför är kontraindikerad.Vidare enades kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder för att ta upp risken för tromboemboliska händelser.
German: Von diesen sind 66 medizinisch bestätigt und bei 10 handelt es sich um nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte.
Swedish: Totalt 76 (7,9 procent) av 968 biverkningsrapporter med tromboemboliska händelser hade dödliga utfall, 66 bekräftades medicinskt och 10 var icke-medicinskt bekräftade konsumentrapporter.
German: 29. August 2014
Swedish: 29 augusti 2014
German: Innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
German: Informationsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Beschluss der Europäischen Kommission
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates(en) stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
German: Dies wird im Risikomanagementplan enthalten sein und hebt die Risiken und Warnhinweise für Thromboembolien (beispielsweise durch eine Prüfliste, die auf nationaler Ebene zu implementieren ist) hervor.
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für verschreibende Ärzte sowie für Patienten vor.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen die Kernelemente (einschließlich Entwürfe einer Arzneimittelanwendungsstudie, einer PASS und von Informationsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EUFormat vor.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen liefert/liefern den nächsten PSUR bis zum:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, mit der die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung bewertet werden soll.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
German: Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
German: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
German: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Swedish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
German: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Swedish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
German: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
German: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: Surrey KT10 9NW
German: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Swedish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
German: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
German: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: 2031 GA Haarlem
German: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
German: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Swedish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
German: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
German: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: 2333 CR Leiden
German: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Swedish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
German: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
German: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Swedish: 3741 LN Baarn
German: 92931 Paris la Defence France
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
German: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
German: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Swedish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
German: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
German: Mylan B.V.
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
German: Bayer plc
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
German: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
German: 1831 Machelen Belgium
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
German: Bayer B.V.
Swedish: Bayer N.V.
German: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
German: 14000 Praha 4
Swedish: 4000 Liège
German: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
German: Actavis B.V.
Swedish: Nederländerna Actavis B.V.
German: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
German: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
German: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
German: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
German: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Swedish: 92800 Puteaux France
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
German: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Medizinisches Fachpersonal sollte folgende Empfehlungen beachten:
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
German: Im Jahr 1985 wurde Diane 35 erstmals zugelassen.
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
German: Trotzdem sollten zur Minimierung dieses Risikos zusätzlich zur Aktualisierung der Produktinformation weitere Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
German: Weitere Informationen zur Empfehlung des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine endgültige Position bezog.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
German: • Medizinischem Fachpersonal wurde ein Brief mit weiteren Informationen zugeschickt.
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
German: Ihre Hauptaufgabe besteht in der Lösung von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten, die an Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren beteiligt sind, um sicherzustellen, dass Patienten überall in der EU denselben Schutz genießen.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
German: Diese Empfehlungen wurden von der CMDh, einem Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, befürwortet.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
German: Allerdings ist der anschließende Beschluss der Europäischen Kommission, die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, u. a. Änderungen in den Informationen für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, aufrechtzuerhalten, in allen EU-Mitgliedstaaten umzusetzen.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
German: • Sie sollten immer die Packungsbeilage lesen und sich darüber im Klaren sein, dass bei diesen Arzneimitteln ein geringes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln besteht.
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
German: Zunächst erfolgte eine Überprüfung der Daten durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC).
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
German: Das Risiko einer durch Einnahme dieser Arzneimittel auftretenden Thromboembolie ist gering und wohlbekannt.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittel-Zulassungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten vertritt.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde im Februar 2013 auf Ersuchen Frankreichs als Dringlichkeitsverfahren der Union eingeleitet, und zwar gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
German: Die Wirksamkeit bei mittelschwerer und schwerer Akne mit oder ohne Seborrhoea (Talgfluss) und/oder bei Hirsutismus wurde in mehr als 30 klinischen Studien nachgewiesen.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
German: Arzneimittel, die 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten, wurden über nationale Verfahren zugelassen und sind in allen EU-Mitgliedstaaten außer in Zypern unter verschiedenen Handelsnamen auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
German: Trotz der Empfehlung des PRAC verfolgte de ANSM weiterhin die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Frankreich.
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Unterdrücken der Wirkungen von Androgenen, einer Klasse von Hormonen.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
German: Am 29. Mai 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) per Mehrheitsbeschluss (26:1) die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der zu dem Schluss gelangt war, dass der Nutzen von Diane 35 (Cyproteronacetat, 2 mg / Ethinylestradiol, 35 µg) und dessen Generika unter der Voraussetzung, dass einige Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens thromboembolischer Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) durchgeführt werden, die Risiken überwiegt.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
German: Da die CMDh diese Position per Mehrheitsbeschluss einnahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) eingeleitet, nachdem sie entschieden hatte, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diane 35 und dessen Generika in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
German: • Zur Therapie von Akne sollten diese Arzneimittel nur dann eingesetzt werden, wenn eine lokale Behandlung oder eine systemische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen sind.
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
German: • Für die Behandlung einer androgenen Alopezie bzw. einer Akne ohne androgene Merkmale sind die Wirksamkeitsdaten begrenzt.
Swedish: • Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum ThromboembolieRisiko sowie zum Nutzen von Diane 35 und dessen Generika:
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
German: Die französische Entscheidung erfolgte im Nachgang an eine nationale Überprüfung des Arzneimittels durch die ANSM.
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
German: • Die Überprüfung ergab auch, dass ein übermäßig erhöhtes VTE-Risiko im ersten Jahr der Anwendung von Diane 35 und dessen Generika besteht bzw. nach erneutem Start von oder Wechsel von einem oralen hormonellen Kontrazeptivum zu Diane 35 und dessen Generika im Anschluss an eine Pillenpause von mindestens einem Monat.
Swedish: • Granskningen visade också att den ökade risken för VTE är som högst under det första året med Diane 35 och dess generiska läkemedel, eller när man på nytt startar eller byter från p-piller till Diane 35 eller dess generiska läkemedel efter ett intervall på minst en månad utan piller.
German: Dazu gehört die Bereitstellung von Fachinformationsmaterial für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, das insbesondere auf die Risiken einer Thromboembolie eingeht, z. B. eine Checkliste für verschreibende Ärzte, um auf diese Weise sicherzustellen, dass mit der Patientin auch die Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie erörtert werden.
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
German: Sie sollten jedes relevante Symptom wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in den Beinen oder Kurzatmigkeit und ein stechender Schmerz in der Brustunverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
German: • Die Überprüfung bestätigte das seltene und bekannte Risiko einer Thromboembolie bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika.
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
German: • Ärzte sollten mit ihren Patientinnen die Risiken einer Thromboembolie sowie die zugehörigen Risikofaktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel besprechen.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.