FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 131 pacientů v rameni Avastin + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována 6 nebo 3 MIU a dále během klinického hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody pro hodnocení přežití bez progrese po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci léčené kombinací Avastin + IFN-alfa-2a.
Lithuanian: Šio tyrimo metu iš Avastin+IFN alfa-2a gydomos grupės 131 paciento, kuriems IFN alfa-2a dozė sumažinta ir vėliau palaikoma po 6 arba 3 MTV, 6-tą, 12-tą ir 18-tą mėnesį gyveno be ligos progresavimo reiškinių atitinkamai 73 %, 52 % ir 21 %, palyginti su 61 %, 43 % ir 17 % bendrosios pacientų populiacijos, vartojančios Avastin+IFN alfa-2a.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g
Lithuanian: AVF0780g ir AVF2192g tyrimų metu nustatyti veiksmingumo rezultatai AVF0780g
Czech: Váš lékař Vám doporučí užívat vhodnou antikoncepci během léčby Avastinem, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky
Lithuanian: Gydytojas turėtų Jums patarti, kad gydymosi Avastin metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Avastin dozės reikia naudoti kontracepcines priemones.
Czech: Pánevní bolest
Lithuanian: Dubens skausmas
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % léčených pacientů.
Lithuanian: 4 laipsnio proteinurija (nefrozinis sindromas) pastebėtas iki 1,4 % gydytų pacientų.
Czech: Chemoterapie byla zvolena řešitelem před randomizací v poměru 2:1 k léčbě chemoterapie plus přípravek Avastin nebo chemoterapie plus placebo.
Lithuanian: Chemoterapijos būdas buvo pasirenkamas tyrėjų nuožiūra iki randomizacijos santykiu 2:1 į gydymo arba chemoterapija ir Avastin, arba chemoterapija ir placebu grupes.
Czech: Hodnocení nezávislým orgánem
Lithuanian: Nepriklausomo priežiūros komiteto vertinimas
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
Lithuanian: • atsirado bet koks gausus kraujavimas.
Czech: Výsledky účinnosti studie jsou uvedeny v tabulce 14.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 14 lentelėje.
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (82 % v ramenech CPP a CPB15, 85 % v rameni CPB15+), následoval primární nádor pobřišnice (16 % v rameni CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+) a karcinom vejcovodů (1 % v CPP, 3 % v CPB15, 2 % v CPB15+).
Lithuanian: Daugumai pacienčių buvo nustatytas epitelinis kiaušidžių vėžys (82% pacienčių CPP ir CPB15 šakose, 85% CPB15+ šakoje), mažesnei daliaipirminis pilvaplėvės ertmės vėžys (16% pacienčių CPP šakoje, 15% CPB15 šakoje ir 13% CPB15+ šakoje) bei kiaušintakių vėžys (1% pacienčių CPP šakoje, 3% CPB15 šakoje ir 2% CPB15+ šakoje).
Czech: Výskyt těchto příhod se lišil typem a závažností, od volného vzduchu viditelného na nativním rentgenovém snímku břišní dutiny, který odezněl bez léčby, k perforaci střeva s abdominálním abscesem a fatálním koncem.
Lithuanian: Šių pasireiškusių reiškinių pobūdis ir sunkumas buvo įvairus - nuo paprasto rentgeninio tyrimo metu matomo laisvo oro, kuris rezorbavosi be gydymo, iki žarnos perforacijos ir pilvo absceso bei paciento mirties.
Czech: Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Avastin, nebent taip daryti patartų Jūsų gydytojas.
Czech: únoru 2010.
Lithuanian: vasario 25 d.
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku dalších protinádorových léků Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce bevacizumabu na farmakokinetiku současně podávaného interferonu alfa-2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo cytostatik: irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která byla stanovena měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny.
Lithuanian: Bevacizumabo poveikis kitų priešnavikinių preparatų farmakokinetikai Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos, tiriant bevacizumabo poveikį kartu vartojamų interferono alfa-2a, erlotinibo (ir jo veikliojo metabolito OSI-420) arba chemoterapinių preparatų irinotekano (ir jo veikliojo metabolito SN38), kapecitabino, oksaliplatinos (matuojant laisvosios platinos kiekį ir bendrąjį platinos kiekį) bei cisplatinos farmakokinetikai.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Avastin byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, ve většině případů u pacientů se známými riziky osteonekrózy čelisti, zejména expozicí nitrožilními bisfosfonáty a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4)
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius žandikaulio osteonekrozės atvejus Avastin gydytiems pacientams; daugelis šių atvejų pasireiškė tiems pacientams, kuriems buvo žinomų žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizikos veiksnių, ypatingai tiems, kurie vartojo į veną švirkščiamų bisfosfonatų ir (arba) kurie anksčiau sirgo odontologinėmis ligomis ir todėl jiems reikėjo invazinių odontologinių procedūrų (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Avastin plus chemoterapií, kteří mají v anamnéze arteriální tromboembolie, diabetes nebo jsou starší než 65 let, mají v průběhu léčby vyšší riziko vzniku arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Lithuanian: Gydomiems Avastin ir chemoterapiniais vaistais pacientams, kuriems jau buvo arterinė tromboembolizacija, diabetas ar vyresniems nei 65 metų pacientams gydymo metu gresia didesnė tromboembolinių reakcijų rizika.
Czech: (Hodnota p = 0,8910)
Lithuanian: (p reikšmė = 0,8910)
Czech: Mezi možné rizikové faktory patří histologický nález dlaždicových buněk, léčba antirevmatiky/antiflogistiky, léčba antikoagulancii, předchozí radioterapie, léčba přípravkem Avastin, anamnéza aterosklerózy, centrální uložení nádoru a kavitace v nádoru před léčbou nebo v jejím průběhu.
Lithuanian: Galimi rizikos veiksniai - tai plokščių ląstelių histologija, gydymas antireumatinėmis arba priešuždegiminėmis medžiagomis, gydymas antikoaguliantais, ankstesnė radioterapija, gydymas Avastin preparatu, ankstesnė aterosklerozė, naviko vieta centrinėje plaučių dalyje ir kavernos susidarymas navikų vietose prieš gydymą arba jo metu.
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byl celkový výskyt hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s přípravkem Avastin ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, išskyrus JO25567 tyrimą, metu nustatytas bendrasis hipertenzijos (visų laipsnių) pasireiškimo dažnis svyravo iki 42,1 % Avastin vartojusių pacientų grupėse, lyginant su iki 14 % dažniu palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.4) U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (žr. 4.4 skyrių) Gaunama retų pranešimų, kad Avastin gydytiems pacientams atsiranda požymių ir simptomų, kurie būdingi UGES, retai pasitaikančiam nervų sistemos sutrikimui.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou chemoterapií, včetně antracyklinů a taxanů, nepovažuje za vhodnou.
Lithuanian: Bevacizumabo derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto gydyti metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems kiti chemoterapijos preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais.
Czech: • Při léčbě přípravkem Avastin byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Lithuanian: • Su Avastin vartojimu yra susijęs reto nervų sistemos sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES), pasireiškimas.
Czech: Tyto výsledky u všech sekundárních cílových parametrů (přežití bez příhod, výskytu celkové odpovědi a celkového přežití hodnocené zkoušejícím) byly stejné a neprokázaly žádné zlepšení spojené s přidáním bevacizumabu k RT/T rameni v porovnání s ramenem s RT/T samotným.
Lithuanian: Visų antrinių vertinamųjų baigčių (tyrėjo įvertinto EFS, objektyvaus atsako dažnio ir bendrojo išgyvenamumo) rezultatai buvo panašūs ir nerodė jokio pagerėjimo, susijusio su bevacizumabo paskyrimu kartu su RT/T, lyginant su vien RT/T gydytų pacientų grupe.
Czech: • Přípravek Avastin může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh krevních cév).
Lithuanian: • Avastin vartojimas taip pat gali didinti pavojų susidaryti kraujo krešuliams venose (kita kraujagyslių rūšis).
Czech: Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Lithuanian: Klinikinis palankus poveikis NSLPV sergantiems pacientams įrodytas vartojant ir 7,5 mg/kg, ir 15 mg/kg dozes (žr.
Czech: Placebo+ IFNa
Lithuanian: Placebas+ IFNa
Czech: • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a mohou být spojeny s bolestí a zánětem okolní tkáně (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Lithuanian: • dantenų pažeidimas, kuris išplinta į žandikaulį, negyja ir gali būti susijęs su aplinkinių audinių skausmu bei uždegimu (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinių reiškinių sąrašo esančiose pastraipose),
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný roztok Avastinu ve formě nitrožilní infuze (odkapávání do žíly).
Lithuanian: Gydytojas arba medicinos sesuo šį praskiestą Avastin tirpalą sulašins Jums į veną.
Czech: Dávkování a četnost podání
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo dažnis
Czech: Absces b,d
Lithuanian: Abscesasb,d,
Czech: Velmi vzácně se vyskytly případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé měly fatální průběh.
Lithuanian: Aprašyti labai reti hipertenzinės encefalopatijos, nuo kurios kai kurie pacientai mirė, atvejai.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.8) U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat těmito známkami a příznaky: křeče, bolest hlavy, změny mentálního stavu, poruchy vidění nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Lithuanian: 4.8 skyrių) Gaunama retų pranešimų, kad Avastin gydytiems pacientams atsiranda požymių ir simptomų, kurie būdingi UGES, retai pasitaikančiam nervų sistemos sutrikimui, kurio metu, tarp kitų, gali būti šie požymiai ir simptomai: priepuoliai, galvos skausmas, pakitusi psichinė būsena, sutrikęs regėjimas ar žievinis aklumas, susiję su hipertenzija arba be jos.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Avastin je zvýšené riziko vzniku krvácení, zejména krvácení souvisejícího s nádorem.
Lithuanian: Avastin preparatu gydomiems pacientams yra padidėjusi kraujavimo, ypač su naviku susijusio kraujavimo rizika.
Czech: Do klinické studie AVF2192g, která hodnotila přípravek Avastin v kombinaci s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou, byli zařazováni pacienti s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku, kteří nebyli kandidáty léčby irinotekanem.
Lithuanian: Į vieną klinikinį tyrimą (AVF2192g), kuriame vertintas Avastin ir 5-fluorouracilo /folino rūgšties derinys, įtraukti pacientai, kurie sirgo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, ir kurių nebuvo galima gydyti irinotekanu.
Czech: Většina pacientů, u kterých se městnavé srdeční selhávání vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve léčena antracykliny či radioterapií na levou polovinu hrudníku, nebo měla další rizikové faktory vzniku městnavého srdečního selhávání.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems išryškėjo SŠN, sirgo metastazavusiu krūties vėžiu ir anksčiau buvo gydyti antraciklinais, jiems anksčiau taikyta kairiosios krūtinės ląstos pusės radioterapija ar buvo kitų SŠN rizikos veiksnių.
Czech: Výchozí GOG PS 2 byl hlášen u 0,9 % pacientek v ramenu KP a u 1,2 % pacientek v ramenu KPB.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal GOG skalę 2 balais tyrimo pradžioje buvo įvertinta 0,9 % pacienčių CP grupėje ir 1,2 % pacienčių CPB grupėje.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Avastin a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Avastin ir polivinilchlorido ar poliolefino maišelių, taip pat lašinimo sistemų nepastebėta.
Czech: Léčebné režimy v klinickém hodnocení NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku)
Lithuanian: Gydymo režimai NO16966 tyrimo (mGTK) metu Gydymas
Czech: Byly hlášeny případy závažných komplikací při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias žaizdos gijimo komplikacijas, įskaitant anastomozių komplikacijas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Ve studii JO25567 byl pozorován výskyt hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Lithuanian: JO25567 tyrimo metu visų laipsnių hipertenzijos atvejų nustatyta 77,3 % pacientų, kurie sirgo neplokščialąsteliniu NSLPV, kai buvo nustatyta aktyvinančių EAFR mutacijų, ir kuriems kaip pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų buvo skirta Avastin bei erlotinibo derinio, palyginus su 14,3 % pacientų, kuriems buvo skiriama vien erlotinibo.
Czech: Na konci závěrečné primární analýzy primární cílový parametr přežití bez příhod (EFS) podle nezávislého centrálního hodnocení neprokázal statisticky významný rozdíl mezi oběma léčebnými rameny; poměr rizik (HR) = 0,93 (95% interval spolehlivosti: 0,61, 1,41; hodnota p = 0,72).
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės metu nepriklausomam centralizuotam duomenų vertintojui išanalizavus pagrindinę vertinamąją baigtį (EFS rodiklį), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų tiriamųjų grupių nenustatyta (RS buvo lygus 0,93 [95 % PI: 0,61, 1,41; p reikšmė = 0,72]).
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve.
Lithuanian: • Avastin vartojimas gali didinti pavojų pasireikšti kraujavimui iš plaučių, įskaitant atsikosėjimą ar skrepliavimą krauju.
Czech: • Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Lithuanian: • Šis vaistas gali didinti baltymų išsiskyrimo su šlapimu pavojų, ypatingai tuomet, jeigu jau turite padidėjusį kraujospūdį.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnili hranici četnosti alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni.
Lithuanian: Šios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė klinikinių tyrimų metu, tačiau 35-ojo sunkumo laipsnių reakcijų pasireiškimo dažnis neviršijo bent 2 % dažnių skirtumo slenksčio, lyginant su palyginamąja grupe.
Czech: U pacientek ve věku >65 let byla četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku 8,8 % v rameni CHT a 50,0 % v rameni CHT + BV.
Lithuanian: Vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis > 65 metų pacienčių pogrupyje buvo 8,8 % CT grupėje ir 50,0 % CT + BV grupėje.
Czech: Výchozí GOG PS byl u většiny pacientek v obou léčebných ramenech 0 (KP: 82,4 %; KPB: 80,7 %) nebo 1 (KP: 16,7 %; KPB: 18,1 %).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje daugelio abejų grupių pacienčių funkcinė būklė pagal GOG skalę buvo 0 balų (CP grupėje: 82,4 %; CPB grupėje: 80,7 %) arba 1 balas (CP grupėje: 16,7 %; CPB grupėje: 18,1 %).
Czech: stupně dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez léčebného zákroku a nevyžadovala jakékoli změny léčby přípravkem Avastin.
Lithuanian: Dažniausiai tai buvo 1 laipsnio (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją) kraujavimas iš nosies, kuris truko mažiau nei 5 minutes, nustojo negydomas ir dėl jo nereikėjo kaip nors keisti gydymo Avastin preparatu režimo.
Czech: Cévní poruchy Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Lithuanian: Inkstų trombinė mikroangiopatija, kuri klinikoje gali pasireikšti kaip proteinurija (dažnis nežinomas), kartu vartojant sunitinibo arba šio vaisto nevartojant.
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
Lithuanian: Suaugusiesiems rezultatai parodė, kad reikšmingų bevacizumabo farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo amžiaus, nebuvo.
Czech: Data o účinnosti ve studii AVF3694g: - Kapecitabin a a Avastin/Placebo
Lithuanian: 11 lentelė AVF3694g tyrimo veiksmingumo rezultatai: kapecitabinoa ir Avastin/placebo (Cap+ Avastin/Pl) kohorta
Czech: a ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Lithuanian: a palyginti su kontroline grupe
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Lithuanian: Taip pat nustatytas statistiškai patikimai geresnis išgyvenamumo iki ligos progresavimo rodiklis.
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p< 0,001).
Lithuanian: Tarpinė analizė parodė, kad pacientų, kuriems buvo duodama po 10 mg/kg vaisto, palyginti su gavusiųjų placebo, laikotarpis iki ligos progresavimo ryškiai pailgėjo (rizikos santykis = 2,55; p<0,001).
Czech: Ve dvou studiích provedených dříve s celkem 30 dětmi ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně nebyla při léčbě bevacizumabem a irinotekanem pozorována protinádorová aktivita (CPT-11).
Lithuanian: Anksčiau atlikus du tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 30 vyresnių kaip 3 metų vaikų, kurie sirgo recidyvuojančia ar progresuojančia didelio piktybiškumo laipsnio glioma ir kuriems buvo skiriamas gydymas bevacizumabu ir irinotekanu (CPT-11), priešnavikinio preparato poveikio nepastebėta.
Czech: režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou
Lithuanian: Chemoterapija su fluoropirimidinu/irinotekanu arba fluoropirimidinu/oksaliplatina
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g zkoumající působení přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
Lithuanian: AVF0780g ir AVF2192g tyrimų, tyrinėjančių Avastin ir 5-FU/FA chemoterapijos derinio veiksmingumą, duomenys susumuoti 5 lentelėje.
Czech: • Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 2,9 měsíce, poměr rizik 0,69 (p = 0,0002, 95% interval spolehlivosti 0,56; 0,84)
Lithuanian: • IILP padidėjimo mediana 2,9 mėnesio, RS 0,69 (p = 0,0002, 95 % PI 0,56 ; 0,84)
Czech: Oxaliplatina den 1
Lithuanian: Oksaliplatina 1-mą ciklo dieną
Czech: • krvácení z dolní části tlustého střeva,
Lithuanian: • kraujavimas iš storosios žarnos apatinės dalies,
Czech: Četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku byla 8,8 % v rameni CHT a 43,6 % v rameni CHT + BV (většinou při nežádoucích účincích stupně 2-3) a střední doba do ukončení léčby byla 5,2 měsíce v rameni CHT + BV ve srovnání s 2,4 měsíce v rameni CHT.
Lithuanian: Bendrasis tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 8,8 % CT grupėje ir 43,6 % CT + BV grupėje (daugiausia dėl 2-3-iojo sunkumo laipsnių nepageidaujamų reiškinių), laiko iki vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo mediana CT + BV grupėje buvo 5,2 mėnesio, lyginant su 2,4 mėnesio CT grupėje.
Czech: Co se týká bezpečnosti, ve srovnání se studií ML18147 byla ve studii E3200 celkově vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3-5.
Lithuanian: Vertinant saugumo duomenis, E3200 tyrimo metu nustatytas didesnis bendras 3-5-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis, lyginant su ML18147 tyrimu.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
Lithuanian: • Avastin vartojimas gali didinti pavojų susidaryti nenormalioms jungtims ar kanalams tarp dviejų organų ar kraujagyslių.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 15.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 15 lentelėje.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zhodnocení doby přežití bez progrese dle progrese nemoci stanovené řešitelem na podkladě radiologických snímků nebo hladin CA 125 nebo klinické deteriorace dle protokolu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumo iki ligos progresavimo (IILP) trukmė, remiantis tyrėjo vertinamu ligos progresavimu atsižvelgus į radiologinius tyrimus arba CA 125 kiekį, arba protokole apibrėžtą simptominį būklės pablogėjimą.
Czech: Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv.
Lithuanian: Avastin privalu vartoti prižiūrint priešnavikinių vaistinių preparatų vartojimo patirties turinčiam gydytojui.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 12.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 12 lentelėje.
Czech: Bevacizumabum
Lithuanian: Bevacizumabas
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti.
Lithuanian: • Avastin vartojimas gali didinti pavojų pasireikšti širdies veiklos silpnumui.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly problémy při hojení rány.
Lithuanian: • Avastin vartojimas gali didinti pavojų atsirasti sunkioms odos ir poodinio audinio infekcijoms, ypatingai tais atvejais, jeigu Jums yra žarnų sienelės prakiurimas ar sutrikęs žaizdų gijimas.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS).
Lithuanian: Pagrindinė antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas iki ligos progresavimo (IILP).
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly četnost objektivních odpovědí na léčbu a doba přežití bez progrese onemocnění.
Lithuanian: Svarbiausi galutiniai tyrimo tikslai - nustatyti objektyvaus atsako dažnį ir išgyvenamumą iki ligos progresavimo.
Czech: • výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt,
Lithuanian: • kraujo krešulio susidarymas arterijose, dėl ko gali ištikti insultas arba širdies priepuolis,
Czech: Třetí skupina 110 pacientů užívala kombinaci bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Lithuanian: Trečia 110 pacientų grupė buvo gydoma švirkščiant iš karto 5-FU/FA+Avastin (3 grupė).
Czech: Podání do sklivce Léková forma přípravku Avastin není určena k podání do sklivce.
Lithuanian: Vartojimas į stiklakūnį Avastin farmacinė forma nėra sukurta vartoti į stiklakūnį.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Lithuanian: p reikšmės riba 0,0116.
Czech: To je konsistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCI-CTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tai atitinka ir kitų tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusiu krūties vėžiu sergantys pacientai ir kurių metu šiems pacientams kartu nebuvo skiriamas gydymas antraciklinais, rezultatus (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją) (žr.
Czech: Jak přípravek Avastin vypadá a co obsahuje toto balení Avastin je koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Avastin išvaizda ir kiekis pakuotėje Avastin yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Lithuanian: Pranešimų duomenimis fistulių atsiradimo laikas gydymo metu buvo įvairus - nuo vienos savaitės iki daugiau nei vienerių metų, dažniausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) dle nezávislého hodnocení.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas iki ligos progresavimo (IILP), remiantis nepriklausomu vertinimu.