FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sul primo sviluppo embrionale nei ratti maschi e femmine senza sovraccarico di ferro che hanno ricevuto deferiprone per via orale a dosaggi sino a 75 mg/kg due volte al giorno per 28 giorni (maschi) o 2 settimane (femmine) prima dell'accoppiamento e sino alla conclusione dello studio (maschi) o durante le prime fasi di gestazione (femmine).
Polish: Doustne podawanie deferypyronu samcom i samicom szczura w dawkach do 75 mg/kg dwa razy na dobę, przez 28 dni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed kojarzeniem oraz do terminacji (samce) lub przez wczesny okres ciąży (samice), nie wpływało na płodność i wczesny rozwój zarodka.
Italian: Le tabelle elencano pesi corporei ad incrementi di 10 kg.
Polish: Zestawiono przykładowe wartości dla masy ciała co 10 kg.
Italian: Fertilità Non sono noti effetti sulla fertilità o sul primo sviluppo embrionale negli animali (vedere paragrafo
Polish: Płodność U zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka (patrz punkt 5.3).
Italian: Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.
Polish: W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Tabella posologica per Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film Peso corporeo (kg)
Polish: Tabela dawkowania tabletek powlekanych Deferiprone Lipomed 500 mg Masa ciała (kg)
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472
Polish: Nr tel.: +49 7621 1693 472
Italian: Non prenda Deferiprone Lipomed:
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Deferiprone Lipomed:
Italian: Questo metabolita non dispone della capacità di legarsi al ferro dovuto alla disattivazione del gruppo 3-idrossi di deferiprone.
Polish: Z powodu dezaktywacji grupy 3-hydroksylowej deferypronu, metabolit ten nie wykazuje zdolności wiązania jonów żelaza.
Italian: Altri medicinali e Deferiprone Lipomed
Polish: Lek Deferiprone Lipomed a inne leki
Italian: − se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Italian: La compressa è dotata di solco di divisione.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie.
Italian: Non deve usare Deferiprone Lipomed se sta allattando al seno.
Polish: Nie należy stosować leku Deferiprone Lipomed w czasie karmienia piersią.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o disfunzione epatica severa.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Italian: Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita).
Polish: Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji.
Italian: Come conservare Deferiprone Lipomed
Polish: Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed
Italian: Gli effetti gastrointestinali sono più frequenti all'inizio della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono entro qualche settimana senza sospendere il trattamento.
Polish: U większości pacjentów przemijają po kilku tygodniach leczenia, bez konieczności przerywania stosowania leku.
Italian: Fax: +49 7621 1693 474
Polish: Nr faksu: +49 7621 1693 474
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di deferiprone.
Polish: Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.
Italian: Come prendere Deferiprone Lipomed
Polish: Jak przyjmować lek Deferiprone Lipomed
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
Polish: Sposób podawania Podanie doustne.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Deferiprone Lipomed.
Polish: Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Deferiprone Lipomed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Regolazione del dosaggio
Polish: Dostosowywanie dawki
Italian: Se assunto durante la gravidanza, Deferiprone Lipomed può causare gravi danni al feto.
Polish: Przyjęcie leku w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Italian: Pertanto, si sconsiglia l'assunzione concomitante di antiacidi a base di alluminio e deferiprone.
Polish: Dlatego, nie zaleca się równoczesnego podawania deferypronu i związków glinu zobojętniających sok żołądkowy.
Italian: Il principio attivo è il deferiprone.
Polish: Substancją czynną jest deferypron.
Italian: Stanchezza
Polish: Uczucie zmęczenia
Italian: Deve usare un contraccettivo efficace durante la terapia con Deferiprone Lipomed.
Polish: W czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film deferiprone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane deferypron
Italian: La concentrazione di picco sierica avviene tra 45 e 60 minuti dopo l'assunzione di una singola dose in pazienti a digiuno.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki deferypronu na czczo, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 45 - 60 minutach.
Italian: Monitoraggio della conta dei leucociti con Deferiprone Lipomed
Polish: Kontrolowanie liczby krwinek białych w czasie stosowania leku Deferiprone Lipomed
Italian: Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie.
Italian: Occorre monitorare la funzione renale ed epatica in questa popolazione di pazienti durante la terapia con deferiprone.
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynność nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Italian: Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed zawiera deferypron jako substancję czynną.
Italian: Decessi e situazioni potenzialmente fatali (causate dall'agranulocitosi) sono stati riportati con l'uso di deferiprone in associazione con deferossamina.
Polish: Podczas stosowania deferypronu w skojarzeniu z deferoksaminą zgłaszano przypadki śmiertelne i zagrażające życiu (spowodowane agranulocytozą).
Italian: Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici.
Polish: Nie należy podawać deferypronu, jeśli u pacjenta występuje neutropenia.
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale
Polish: Nudności Bóle brzucha Wymioty
Italian: EU/01/13/878/001 Defitelio 80 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Polish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Italian: 10 flaconcini
Polish: 10 fiolek
Italian: Flaconcino (vetro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Italian: Uso endovenoso
Polish: Moc
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Defitelio sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Defitelio są stale monitorowane.
Italian: Defitelio (defibrotide)
Polish: Defitelio (defibrotyd)
Italian: Il trattamento deve durare per almeno tre settimane e proseguire fino alla risoluzione dei sintomi del paziente.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 tygodnie i należy je kontynuować do momentu ustąpienia objawów.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Defitelio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Defitelio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Defitelio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 ottobre 2013.
Polish: Lek Defitelio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Italian: Defitelio è usato negli adulti e nei bambini a partire da un mese di età.
Polish: Lek Defitelio stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
Italian: Cos'è Defitelio e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Italian: Ulteriori informazioni su Defitelio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Defitelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I benefici di Defitelio sono emersi anche dai dati provenienti da un registro di pazienti negli Stati Uniti (dati sui pazienti raccolti in modo standard), in cui quelli affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue che hanno ricevuto Defitelio in aggiunta a cure standard hanno registrato esiti migliori rispetto ai pazienti trattati esclusivamente con cure standard, evidenziando un tasso di sopravvivenza più elevato a 100 giorni (39 % rispetto al 31 %) e una percentuale più elevata di risoluzione dalla VOD (51 % rispetto al 29 %).
Polish: Korzyści stosowania leku Defitelio zaobserwowano również na podstawie danych z rejestru pacjentów w Stanach Zjednoczonych (uzyskanych od pacjentów w sposób standardowy), gdzie pacjenci z ciężką postacią VOD po przeszczepie komórek macierzystych przyjmujący lek Defitelio i standardowe leczenie uzyskali lepsze wyniki niż pacjenci otrzymujący jedynie standardowe leczenie, w tym wyższy wskaźnik przeżycia w ciągu 100 dni (39% w porównaniu z 31%) i większy odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli (51% w porównaniu z 29%).
Italian: Inoltre, defibrotide può proteggere le cellule che rivestono i vasi sanguigni.
Polish: Ponadto defibrotyd może chronić komórki wyściełające naczynia krwionośne.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 2 ore 4 volte al giorno.
Polish: Lek podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przez co najmniej 2 godziny 4 razy na dobę.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Defitelio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Defitelio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Defitelio ha ridotto il tasso di mortalità al 62 % a distanza di 100 giorni dal trapianto, mentre nel 24 % dei pazienti i sintomi di VOD grave si sono completamente risolti dopo 100 giorni.
Polish: Stosowanie leku Defitelio spowodowało spadek umieralności do 62% w ciągu 100 dni od przeszczepu, a u 24% pacjentów stwierdzono całkowite ustąpienie objawów ciężkiej postaci VOD w ciągu 100 dni od przeszczepu.
Italian: La VOD grave presenta un tasso di mortalità elevato, pari o superiore al 75 %.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w ciężkiej postaci VOD wynosi co najmniej 75 %.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Defitelio sono ipotensione (bassa pressione sanguigna) e sanguinamento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Defitelio to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i krwawienie.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Defitelio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio
Italian: Poiché Defitelio è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a fornire i risultati di uno studio in corso sulla sicurezza dello stesso medicinale utilizzato per la prevenzione della VOD negli adulti e nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: W związku z tym, że Defitelio uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Defitelio do obrotu dostarczy wyniki trwającego badania oceniającego bezpieczeństwo leku stosowanego w zapobieganiu VOD u osób dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Italian: Sebbene non fosse stato possibile condurre uno studio confrontando direttamente Defitelio con placebo (trattamento fittizio), la ditta aveva fornito dati sufficienti per dimostrare che nei pazienti trattati con il medicinale le probabilità di sopravvivenza erano migliorate.
Polish: Chociaż przeprowadzenie badania porównującego bezpośrednio wyniki leczenia z użyciem leku Defitelio i placebo (leczenie pozorowane) nie było możliwe, firma przedstawiła wystarczającą ilość danych wskazujących na zwiększone szanse przeżycia u pacjentów stosujących ten lek.
Italian: La VOD è "rara" e Defitelio è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2004.
Polish: Ze względu na to, że chorobę VOD uznano za rzadko występującą, w dniu 29 lipca 2004 r. lek Defitelio uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Altre informazioni su Defitelio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Defitelio
Italian: La chemioterapia mieloablativa è utilizzata per eliminare le cellule del midollo osseo prima che il paziente riceva cellule staminali sane da un donatore.
Polish: Chemioterapia mieloablacyjna stosowana jest w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego pacjenta, zanim otrzyma on zdrowe komórki macierzyste dawcy.
Italian: Defitelio non deve essere usato in associazione ad altri medicinali anticoagulanti.
Polish: Leku Defitelio nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi rozpad skrzepów.
Italian: Defitelio è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Defitelio a causa della rarità della malattia.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Defitelio z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Italian: Il principio attivo di Defitelio, defibrotide, agisce favorendo la dissoluzione dei coaguli nel sangue.
Polish: Substancja czynna leku Defitelio, defibrotyd, zwiększa rozpad skrzepów we krwi.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Defitelio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Defitelio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: In uno studio principale condotto su 102 pazienti affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue, Defitelio è stato messo a confronto con un gruppo di controllo storico di pazienti che avevano ricevuto cure di supporto standard.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z ciężką postacią VOD, która wystąpiła po przeszczepie komórek macierzystych, porównano wyniki stosowania leku Defitelio z dotychczasową dokumentacją pacjentów, którzy otrzymywali standardowe leczenie wspomagające.
Italian: La ditta analizzerà anche i dati sui risultati dei trapianti in pazienti affetti da VOD sottoposti o meno a trattamento con Defitelio.
Polish: Firma przeanalizuje również dane dotyczące wyników przeszczepów u pacjentów z VOD, którzy przyjmowali lek Defitelio i którzy tego leku nie przyjmowali.
Italian: Defitelio aveva evidenziato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti affetti da VOD grave.
Polish: Wykazano, że lek Defitelio poprawia wskaźnik przeżycia pacjentów z ciężką postacią VOD.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Defitelio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: La VOD è un'affezione in cui le vene del fegato si ostruiscono, causando disfunzione epatica.
Polish: VOD jest chorobą, w przebiegu której zablokowane zostają żyły wątrobowe, co prowadzi do zaburzeń czynności wątroby.
Italian: Solitamente la VOD si manifesta come una complicanza della "chemioterapia mieloablativa", un trattamento a cui si sottopongono i pazienti prima del trapianto di cellule staminali del sangue.
Polish: VOD jest zwykle powikłaniem leczenia znanego jako „chemioterapia mieloablacyjna", któremu poddawani są pacjenci przed przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Italian: Quali benefici di Defitelio sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Defitelio wykazane w badaniach
Italian: Gli effetti indesiderati osservati, come il sanguinamento, sono stati considerati gestibili e non è stato possibile stabilire con certezza se siano stati causati da Defitelio.
Polish: Obserwowane działania niepożądane, takie jak krwawienie, uznano za możliwe do kontrolowania.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Defitelio?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Defitelio
Italian: I medicinali utilizzati a tale scopo possono danneggiare il rivestimento dei vasi sanguigni del fegato, portando alla formazione di coaguli e all'ostruzione dei vasi che si osservano con la VOD.
Polish: Leki stosowane w tej terapii mogą uszkadzać wyściółkę naczyń krwionośnych w wątrobie, powodując powstanie zakrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych obserwowanej w przebiegu VOD.
Italian: Defitelio è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) grave in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (del sangue).
Polish: Defitelio jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. venoocclusive disease, VOD) wątroby u pacjentów poddawanych przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Italian: Come agisce Defitelio?
Polish: Jak działa lek Defitelio
Italian: Defitelio contiene il principio attivo defibrotide.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Defitelio jest defibrotyd.
Italian: Come si usa Defitelio?
Polish: Jak stosować lek Defitelio
Italian: Defitelio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato da un medico con esperienza nella gestione delle complicanze del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: Przepisywać i podawać go musi lekarz doświadczony w leczeniu powikłań związanych z przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Italian: Sintesi di Defitelio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Defitelio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Defitelio, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Defitelio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Defitelio?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Defitelio
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/878/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di defibrotide non è stato tuttavia pienamente spiegato.
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Italian: 22079 Italia
Polish: 22079 Włochy
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 luglio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
Italian: Non è indicata alcuna precauzione speciale.
Polish: Nie są wskazane żadne specjalne środki ostrożności.
Italian: I macrofagi sono considerati il principale organo bersaglio.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
Italian: Analisi aggiornata del CIBMTR da presentare entro fine dicembre
Polish: Zaktualizowana analiza danych z CIBMTR ma zostać przedłożona do końca grudnia 2020 r.
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Italian: Questi dati provengono da un registro in aperto e i soggetti non sono stati randomizzati.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
Italian: Se le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: Popolazioni particolari
Polish: Specjalne populacje
Italian: Le informazioni di sicurezza nei bambini sono disponibili dallo studio di prevenzione condotto esclusivamente nei bambini.
Polish: Dostępne są informacje na temat bezpieczeństwa leczenia u dzieci z badania profilaktyki przeprowadzonego wyłącznie z udziałem dzieci.
Italian: Contraccezione in maschi e femmine
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: • se si deve sottoporre a intervento chirurgico
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonywany zabieg chirurgiczny;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antitrombotici; codice ATC: B01AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
Italian: Nell'analisi ad interim del registro in corso, erano disponibili i dati di 96 pazienti con VOD severa.
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini (di età tra 1 mese e 18 anni) siano simili per tipo, severità e frequenza e non sono necessarie altre precauzioni particolari.
Polish: Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą miały podobny charakter i nasilenie i będą występowały ze zbliżoną częstością, dlatego nie będą konieczne dodatkowe specjalne środki ostrożności.
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che sia dimenticata una dose.
Polish: Ze względu na to, że lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Italian: • grave reazione allergica (che si potrebbe manifestare con gonfiore delle mani, della faccia, delle labbra, della lingua o della gola e con difficoltà di respirazione).
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
Italian: Il meccanismo d'azione è multifattoriale.
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
Italian: # mediana (min-max)
Polish: # mediana (wartość min.-max.)
Italian: I dati derivati da un registro USA indipendente hanno dimostrato un effetto benefico di Defitelio nella pratica clinica abituale.
Polish: Dane pochodzące z niezależnego rejestru prowadzonego w Stanach Zjednoczonych wykazały korzystne działanie produktu leczniczego Defitelio w codziennej praktyce klinicznej.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Negli studi di trattamento più del 50% dei pazienti erano bambini.
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
Italian: • se assume un medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;