FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gallensäure bindende Harze, wie Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam adsorbieren und reduzieren die Gallensäureabsorption und können die Wirksamkeit von Obeticholsäure reduzieren.
Maltese: Reżina li tintrabat ma' aċidu tal-bili bħal cholestyramine, colestipol, jew colesevelam jadsorbu u jnaqqsu l-assorbiment ta' aċidi tal-bili u jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' obeticholic acid.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Patienten mit PBC Stadium / Einstufung
Maltese: Tabella 1: Programm ta' Dożaġġ skont il-Popolazzjoni ta' Pazjenti b'PBC Stadju/Klassifikazzjoni Pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew b'Child-Pugh Klassi A
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markierter Obeticholsäure werden mehr als 87 % im Stuhl ausgeschieden.
Maltese: Wara l-għoti ta' obeticholic acid radjotikkettat, aktar minn 87% jiġi eliminat fl-ippurgar.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Einsetzen von starkem Pruritus betrug 11, 158 bzw. 75 Tage bei Patienten der Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung und Placebo.
Maltese: Il-ħin medjan għall-bidu ta' ħakk sever kien ta' 11, 158, u 75 jum għal pazjenti fil-partijiet tal-istudju dwar OCALIVA 10 mg, titrazjoni ta' OCALIVA, u plaċebo, rispettivament.
German: Die mittleren Baseline-ALPWerte reichten von 316 E/l bis 327 E/l.
Maltese: Il-valuri medji ta' ALP fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 316 U/L sa 327 U/L.
German: Das Verteilungsvolumen von Obeticholsäure beträgt 618 l. Das Verteilungsvolumen von Glykound Tauro-Obeticholsäure wurde noch nicht ermittelt.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' obeticholic acid huwa 618 L.
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist nach der gemeinsamen Verabreichung von Warfarin und Obeticholsäure reduziert.
Maltese: L-International normalized ratio (INR) jonqos wara l-għoti fl-istess ħin ta' warfarin u obeticholic acid.
German: NZ
Maltese: Sess
German: Gelbe, 8 mm große runde Tablette mit der Prägung „INT" auf der einen Seite und „5" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola safra, tonda 8 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘5' fuq in-naħa l-oħra.
German: Nicht zirrhotisch oder Child-Pugh Klassifikation A
Maltese: Għal pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew Child-Pugh Klassi A:
German: Die mittleren Baseline-Gesamtbilirubin-Werte reichten über die Behandlungsarme hinweg von 10 μmol/l bis 12 μmol/l, wobei 92 % der Patienten innerhalb des Normalbereichs lagen.
Maltese: Il-valuri medji tal-bilirubin totali fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 10 μmol/L sa 12 μmol/L fost il-partijiet ta' trattament tal-istudju, b'92% talpazjenti fil-medda normali.
German: Ältere Personen
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Ocaliva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von 5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
German: Weitere Informationen über Ocaliva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
German: Ocaliva hat am 12. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.
German: Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der Hauptbestandteil von Gallensekret).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27. Juli 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
German: Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
German: Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Ocaliva wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Maltese: Ocaliva ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
German: Warum wurde Ocaliva in der EU zugelassen?
Maltese: Għalfejn Ocaliva huwa awtorizzat fl-UE?
German: Wie wirkt Ocaliva?
Maltese: Kif jaħdem Ocaliva?
German: 10 ml (30 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 2 kunjetti
German: 10 ml (30 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 1 kunjett
German: Alter 18 - 55 Jahre, EDSS von 3,0 bis 6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
German: 30 Minuten ein
Maltese: 30 minuta
German: 7 Log-Rank-Test
Maltese: Test Log-rank
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
German: Placebo (n = 244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
German: Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
German: Infusion 1
Maltese: Infużjoni 1
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs)
Maltese: Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRRs - Infusion-Related Reactions)
German: Geschlechterverteilung (% männlich/% weiblich)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sessi (% ta' irġiel/% ta' nisa)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1231/001 Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/17/1231/002 Packung mit 2 Durchstechflaschen
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
German: 300 mg in 250 ml
Maltese: 300 mg f'250 mL
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Interferon beta-1a, 44 Mikrogramm s.c. (IFN)
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
German: Studie WA25046 ORATORIO (n = 732)
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
German: Immunglobuline
Maltese: Immunoglobulini
German: Sinusitis, Bronchitis, oraler Herpes, Gastroenteritis, Infektion der Atemwege, virale Infektion, Herpes zoster, Konjunktivitis, Zellulitis
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
German: · Der Wirkstoff ist: Ocrelizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ocrelizumab.
German: Primär progrediente MS
Maltese: MS Primarja Progressiva
German: Husten, Katarrh
Maltese: Sogħla, katarru
German: 3,5 Stunden betragen
Maltese: 3.5 sigħat.
German: Jährliche Schubrate (ARR) (primärer Endpunkt)
Maltese: Rata Annwalizzata ta' Rkadar (ARR - Annualised Relapse Rate) (punt finali primarju)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
German: (Durchstechflaschen mit 10 ml Konzentrat).
Maltese: 10 mL ta' konċentrat).
German: Klinische Endpunkte
Maltese: Punti Aħħarin Kliniċi
German: Die Infusionen von einmalig 600 mg bei RMS und 2 x 300 mg bei PPMS wiesen konsistente PK/PD-Profile auf.
Maltese: L-infużjonijiet ta' 600 mg f'RMS u ż-żewg infużjonijiet x 300 mg f'PPMS urew profili PK/PD konsistenti.
German: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Maltese: Studju 1: WA21092 (OPERA I)
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Maltese: Roche Pharma AG Emill-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
German: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Maltese: Studju 2: WA21093 (OPERA II)
German: Die terminale Halbwertszeit von Ocrelizumab betrug 26 Tage.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ocrelizumab kienet ta' 26 jum.
German: Tabelle 4: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studien WA21092 und WA21093 (RMS)
Maltese: Tabella 4 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studji WA21092 u WA21093 (RMS)
German: 20,7 % Ocrevus vs. 15,6 % IFN
Maltese: 20.7% Ocrevus vs 15.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche depletiert Ocrelizumab selektiv CD20-exprimierende B-Zellen mittels Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis = ADCP), Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity = ADCC), komplementabhängiger Zytotoxizität (Complement-Dependent Cytotoxicity = CDC) und Apoptose.
Maltese: Wara l-irbit mas-superfiċje taċ-ċellula, ocrelizumab inaqqas b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20 permezz ta' fagoċitożi ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCP - antibody-dependent cellular phagocytosis), ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity), ċitotossiċità dipendenti fuq komplement (CDC - complement-dependent cytotoxicity), u apoptożi.
German: Risikoreduktion (gepoolte Analyse1)
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju (Analiżi Globali1)
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomisierung 2:1
Maltese: Ocrevus 600 mg Grupp B: Plaċebo, f'għażla b'mod każwali ta' 2:1
German: Patienten in den MS-Studien (WA21092, WA21093 und WA25046) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (bei Studienbeginn und alle 6 Monate nach der Anwendung während des gesamten Studienverlaufs) auf Antikörper gegen das Arzneimittel (Anti-Drug Antibodies = ADA) hin getestet.
Maltese: Pazjenti fil-provi dwar MS (WA21092, WA21093 u WA25046) kienu ittestjati fil-punti ta' żmien multipli (fil-linja bażi u kull 6 xhur wara t-trattament matul il-prova kollha) għal antikorpi kontra lmediċina (ADAs - anti-drug antibodies).
German: Die Herpesinfektionen beinhalteten Herpes zoster (2,1 % vs. 1,0 %), Herpes simplex (0,7 % vs. 0,1 %), oralen Herpes (3,0 % vs. 2,2 %), genitalen Herpes (0,1 % vs. 0 %) und Herpesvirusinfektion (0,1 % vs. 0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), infezzjonijiet tal-herpes kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus milli f'pazjenti ttrattati b'interferon-beta-1a inklużi herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, (0.7% vs 0.1%) herpes orali (3.0% vs 2.2%), herpes ġenitali (0.1% vs 0%) u infezzjoni bil-virus tal-herpes (0.1% vs 0%).
German: Tabelle 6: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Maltese: Tabella 6 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studju WA25046 (PPMS) Studju 3
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Schwere IRRs
Maltese: IRRs Severi
German: Patienten mit primär progredienter Form der MS
Maltese: Pazjenti b'forma primarja progressiva ta' MS
German: Behandlungsgruppen
Maltese: Gruppi ta' trattament
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung; unterbrechen Sie unverzüglich die Infusion und beobachten Sie den Patienten hinsichtlich IRRs (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku f'każ ta' doża eċċessiva; interrompi l-infużjoni immedjatament u osserva l-pazjent għal IRRs (ara sezzjoni 4.4).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Ocrevus bei Multipler Sklerose basiert auf Patientendaten aus pivotalen klinischen Studien zu MS (RMS und PPMS).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Ocrevus fi Sklerożi Multipla huwa bbażat fuq data minn pazjenti minn provi kliniċi importanti ħafna f'MS (RMS u PPMS).
German: Zu weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 (Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 (sottosezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula') għal aktar dettalji.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab".
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ‘ocrelizumab'.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 300 mg ocrelizumab f'10 ml (30 mg/ml).
German: In der placebokontrollierten klinischen Studie zu PPMS wurde im Ocrevus Behandlungsarm ein größerer Anteil an Patienten mit oralem Herpes (2,7 % vs. 0,8 %) beobachtet.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), proporzjon ogħla ta' pazjenti b'herpes orali (2.7% vs 0.8%) kien osservat fil-grupp ta' trattament b'Ocrevus.
German: DMT-naive Patienten (%)**
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu DMT qabel (%)**
German: · Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Maltese: • qatt kellek epatite B jew inti trasportatur tal-virus tal-epatite B.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg/10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 300 mg/10 ml
German: Immunglobulin G im Blut erniedrigt
Maltese: Tnaqqis ta' immunoglobulina G
German: · Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Maltese: • Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
German: Die finale Wirkstoffkonzentration nach Verdünnung beträgt ungefähr 1,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
German: Packungsgröße: 1 oder 2 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 2 kunjetti.
German: Das geometrische Mittel der spezifischen Antikörpertiter gegen das Tetanustoxoid in Woche 8 betrug 3,74 IE/ml bzw. 9,81 IE/ml.
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Infektion der Nasennebenhöhlen - Bronchitis (Entzündung der Bronchien) - Herpesinfektion (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose) - Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis) - Infektion der Atemwege - virale Infektion - Hautinfektion (Zellulitis).
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni - infezzjoni fis-sinus - bronkite (infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki) - infezzjoni tal-herpes (nfafet tad-deni jew ħruq ta' Sant'Antnin). - infezzjoni tal-istonku u tal-musrana (gastroenterite) - infezzjoni fl-apparat respiratorju - infezzjoni virali - infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)
German: Mittleres Alter (Jahre)
Maltese: Età medja (snin)
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Ocrevus (bei RMS oder PPMS) berichtet wurden
Maltese: Tabella 2 ADRs irrappurtati b'Ocrevus (f'RMS jew PPMS)
German: 21,7 % bzw.
Maltese: 21.7% u 10.
German: Im Rahmen der RMS- und PPMS-Studien zählten zu den Symptomen, die mit IRRs in Verbindung gebracht wurden, unter anderem: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Flush, Hypotonie, Pyrexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Rachenreizung, oropharyngeale Schmerzen, Dyspnoe, Pharynx- oder Larynxödeme, Übelkeit und Tachykardie.
Maltese: Matul il-provi dwar RMS u PPMS, sintomi assoċjati ma' IRRs inkludew, iżda ma kinux limitati għal: ħakk, raxx, urtikarja, eritema, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, irritazzjoni fil-gerżuma, uġigħ fil-ħalq u l-farinġi, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, dardir, takikardija.
German: Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20exprimierende B-Zellen gerichtet ist.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20.
German: Ein
Maltese: IFN
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, doubledummy, aktiv kontrollierten klinischen Studien (WA21092 und WA21093) mit identischem Design bei Patienten mit schubförmiger MS (gemäß den McDonald-Kriterien von 2010) und nachweisbarer Krankheitsaktivität (definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung) innerhalb der letzten 2 Jahre untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ocrevus ġew evalwati f'żewġ provi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, ikkontrollati b'mod attiv b'sustanza ta' paragun (WA21092 u WA21093), b'disinn identiku, f'pazjenti b'forom ta' MS li jirkadu (skont il-kriterji McDonald 2010) u evidenza ta' attività tal-marda (kif definita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini) matul issentejn preċedenti.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 418)
Maltese: IFN 44 mcg (n=418)
German: Bei anderen Autoimmunerkrankungen führte die gleichzeitige Anwendung von Ocrevus und Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroid-Dauermedikation, Gabe nicht-biologischer und biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika [Disease-modifying Antirheumatic Drugs = DMARDS], Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Azathioprin) zu einem Anstieg schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen.
Maltese: F'kondizzjonijiet awto-immuni oħrajn, l-użu ta' Ocrevus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (eż. kortikosterojdi kroniċi, mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-marda [DMARDs - diseasemodifying antirheumatic drugs] mhux bijoloġiċi u bijoloġiċi, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) wassal għal żieda ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi.
German: *Zuvor festgelegte gepoolte Analyse von WA21092 und WA21093
Maltese: WA21092 u WA21093
German: Diese Reaktionen können sich als Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Rachenreizung, oropharyngeale Schmerzen, Dyspnoe, Pharynx- oder Larynxödeme, Flush, Hypotonie, Pyrexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Tachykardie äußern (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Dawn irreazzjonijiet jistgħu jiġu osservati bħala ħakk, raxx, urtikarja, eritema, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ orofarinġeali, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, dardir u takikardija (ara sezzjoni 4.8).
German: Lösungen von Ocrevus zur intravenösen Anwendung sind durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit isotonischer 0,9%iger Natriumchloridlösung (300 mg/250 ml oder 600 mg/500 ml) zu einer endgültigen Arzneimittelkonzentration von ca. 1,2 mg/ml zuzubereiten.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Ocrevus għallgħoti ġol-vini huma ppreparati permezz ta' dilwizzjoni tal-prodott mediċinali ġo borża talinfużjoni li jkun fiha 0.9% sodium chloride isotoniku (300 mg/250 mL jew 600 mg/500 mL), għal konċentrazzjoni finali tal-mediċina ta' madwar 1.2 mg/mL.
German: Gabe von 600 mg Ocrelizumab 3.510 μg/ml · Tag und die mittlere maximale Konzentration (Cmax) lag bei 212 μg/ml (RMS; 600-mg-Infusion) und 141 μg/ml (PPMS; 300-mg-Infusionen).
Maltese: L-erja taħt ilkurva (AUCτ - area under the curve) wara r-raba' doża ta' 600 mg ocrelizumab kienet 3510 µg/mL•jum, u l-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 212 µg/mL f'RMS (infużjoni ta' 600 mg) u 141 µg/mL f'PPMS (infużjonijiet ta' 300 mg).
German: Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Ocrevus huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS - primary progressive multiple sclerosis) bikrija f'termini ta' tul tal-marda u livell ta' diżabilità, u b'karatteristiċi ta' immaġini partikolari għal attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
German: Darüber hinaus deutet eine Post-hoc-Analyse darauf hin, dass der Behandlungseffekt bei jüngeren Patienten mit Gd-aufnehmenden T1-Läsionen bei Studienbeginn besser ist (≤ 45 Jahre: HR 0,52 [0,27; 1,00] und ≤ 46 Jahre [medianes Alter in der Studie WA25046]: HR 0,48 [0,25; 0,92] und < 51 Jahre: HR 0,53 [0,31; 0,89]).
Maltese: 52 [0.27-1.00]; ≤ 46 sena [età medjana talistudju WA25046]; HR 0.48 [0.25-0.92]; < 51 sena: HR 0.53 [0.
German: In der placebokontrollierten Studie zu PPMS traten bei 72,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 69,9 % der Patienten, die Placebo erhielten, Infektionen auf.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo f'PPMS, infezzjonijiet seħħew fi 72.2% talpazjenti li kienu qed jirċievu Ocrevus vs 69.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
German: Es wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali dwar il-farmakokinetika.
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 411)
Maltese: IFN 44 mcg (n=411)
German: Patienten der Gruppe B erhielten Interferon beta-1a (Rebif) in einer Dosierung von 44 Mikrogramm als subkutane Injektion 3-mal pro Woche.
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
German: Die Ergebnisse der vordefinierten, gepoolten Analysen der Zeit bis zu einer mindestens 12-wöchigen CDP (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0006]) stimmten weitgehend mit den Ergebnissen der Analyse der mindestens 24-wöchigen CDP überein (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0025]).
Maltese: Riżultati tal-analiżi globali speċifikata minn qabel taż-żmien sa CDP sostnuta għal mill-inqas 12-il ġimgħa (tnaqqis fir-riskju ta' 40% għal Ocrevus meta mqabbel ma' interferon beta-1a (p=0.0006) kienu konsistenti ferm mar-riżultati sostnuti għal mill-inqas 24 ġimgħa (tnaqqis fir-riskju ta' 40% għal Ocrevus meta mqabbel ma' interferon beta-1a, p=0.0025).
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt, da keine Arzneimittelwechselwirkungen, die über die Cytochrom-P450-Enzyme, andere metabolisierende Enzyme oder Transporter vermittelt werden, zu erwarten sind.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni, peress li mhux mistennija interazzjonijiet talmediċini permezz ta' enzimi taċ-ċitokroma P450, enzimi li jimmetabolizzaw oħrajn jew trasportaturi.
German: Die Mehrzahl dieser Zellverminderungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Ocrevus erhielten, war vom Schweregrad 1 (< LLN - 800 Zellen/mm3) und 2 (zwischen 500 und 800 Zellen/mm3).
Maltese: Il-maġġoranza ta' dan it-tnaqqis rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus kien ta' Grad 1 (< LLN3) u 2 (bejn 500 u 800 ċellula/mm 3) fis-severità.