FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Lithuanian: PE su GVT arba be GVT Mirtina PE arba mirtis, kai PE atmesti negalima Nemirtina PE Tik GVT
English: • Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl dozės koregavimo didelės rizikos populiacijoms, įskaitant pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kurių mažas kūno svoris ir kurie kartu vartoja kai kuriuos P-gp inhibitorius
English: Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad edoksabanas išsiskiria į patelių pieną.
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmąsias 14 vartojimo kartu dienų matuoti TNS mažiausiai 3 kartus prieš pat kasdienę Roteas dozę, kad būtų sumažintas Roteas poveikis TNS rodikliams.
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Lithuanian: Pasiekus ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti Roteas vartojimą.
English: You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Lithuanian: Jums buvo skirtas antikoaguliantas Roteas, kuris skystina kraują ir padeda išvengti kraujo krešulių.
English: Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties dažnai nustatytas moterims iki 50 metų, nedažnai - moterims virš 50 metų.
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Lithuanian: Dauguma pacientų (85 %) turi gebėti pasiekti ≥ 2,0 TNS per 14 Roteas ir VKA
English: Prevention of stroke and systemic embolism
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika
English: Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Roteas, nepasitarę su gydytoju, nes Roteas gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
English: Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Lithuanian: Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Lithuanian: • Būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jeigu jiems reikia atlikti bet kokią operaciją ar invazinę procedūrą, kad jie vartoja Roteas
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Lithuanian: • Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
English: Carnauba wax
Lithuanian: Karnaubo vaškas
English: Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Lithuanian: Todėl vaistai ar ligų būklės, kurios didina skrandžio išsituštinimą ir žarnyno peristaltiką, gali mažinti edoksabano tirpimą ir absorbciją.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AF03.
English: Low Body Weight
Lithuanian: Mažas kūno svoris
English: A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Lithuanian: Iš viso 2 149 tiriamieji buvo gydomi edoksabanu (N = 1 067) arba enoksaparinu / varfarinu (N = 1 082).
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Lithuanian: Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Roteas gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
English: All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Lithuanian: Visi tiriamieji su simptomine pasikartojančia VTEc, n (%)
English: If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Roteas dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Lithuanian: Hemoraginės komplikacijos gali pasireikšti silpnumu, blyškumu, svaiguliu, galvos skausmu ar nepaaiškinamu tinimu, dusuliu ir nepaaiškinamu šoku.
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Lithuanian: Edoksabano saugumas ir veiksmingumas nėštumo metu neištirti.
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Lithuanian: Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Roteas.
English: RISK OF BLEEDING
Lithuanian: KRAUJAVIMO RIZIKA
English: Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation.
Lithuanian: Xa faktoriaus slopinimas krešėjimo kaskadoje mažina trombino gamybą, ilgina krešėjimo laiką ir mažina trombų susidarymo riziką.
English: • Dizziness or sudden headache
Lithuanian: • galvos sukimasis arba staigus galvos skausmas;
English: • Unexplained tiredness
Lithuanian: • nepaaiškinamas nuovargis;
English: Patients undergoing cardioversion
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
English: Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Lithuanian: Antifaktoriaus Xa aktyvumas pagal KrKl kategoriją Toliau 12 lentelėje rodomas edoksabano aktyvumas prieš Xa faktorių pagal KrKl kategoriją kiekvienai indikacijai.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Lithuanian: Sprendimus pradėti arba tęsti gydymą reikia priimti, vadovaujantis parengtomis rekomendacijomis dėl pacientų, kuriems atliekama kardioversija, gydymo antikoaguliantais.
English: Parenteral anticoagulants
Lithuanian: Parenteriniai antikoaguliantai
English: Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Lithuanian: Roteas nerekomenduojama vartoti vietoj nefrakcionuoto heparino pacientams, kuriems yra plaučių embolija, kurie yra hemodinamiškai nestabilūs arba kuriems gali būti atliekama trombolizė arba plaučių embolektomija, nes edoksabano saugumas ir veiksmingumas esant šioms klinikinėms būklėms neištirti.
English: The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo analizės tikslas buvo parodyti ne mažesnį edoksabano veiksmingumą nei varfarino, vertinant pirmąjį insultą arba SER, kuris pasireiškė gydymo metu arba per 3 dienas po paskutinės dozės, vartotos modifikuotoje ketintoje gydyti (angl.
English: Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Lithuanian: Edoksabanas yra labai selektyvus tiesioginio, poveikį neutralizuojantis Xa faktoriaus inhibitorius, serino proteazė, esanti galutiniame bendrame krešėjimo kaskados kelyje.
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Lithuanian: • Kepenų liga, susijusi su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika.
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Lithuanian: Jei pacientui, vartojančiam edoksabano, pasireiškė kraujavimo komplikacija, reikia atidėti kitą edoksabano dozę arba nutraukti gydymą.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio reprodukcijai, būdingos kraujavimo rizikos ir įrodymų, kad edoksabanas prasiskverbia pro placentą, Roteas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Lithuanian: Edoksabano antikoaguliacinio poveikio standartiniais laboratoriniais tyrimais patikimai stebėti negalima.
English: You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Lithuanian: Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta.
English: For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Roteas treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Taikant transezofagine echokardiograma (TEE) kontroliuojamą kardioversiją pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymą Roteas reikia pradėti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kardioversijos, kad būtų užtikrinta pakankama antikoaguliacija (žr.
English: Berlin-Chemie [LOGO]
Lithuanian: Berlin-Chemie [LOGOTIPAS]
English: - If your body weight is 60 kg or lower, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
English: There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
Lithuanian: Nustatyta statistiškai reikšminga sąveika tarp edoksabano, palyginti su varfarinu, poveikio pagrindiniams tyrimo rezultatams (insulto / SER) ir inkstų funkcijai (p vertė 0,0042; mITT, visas tyrimo laikotarpis).
English: Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra VNPV ir didelis kreatinino klirensas, reikia skirti tik atidžiai įvertinus individualią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai gali veikti krešėjimą).
English: All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Lithuanian: Visi IKK atvejai, nurodyti Patvirtinto cerebrovaskulinio ir neintrakranijinio kraujavimo eCRF formose, patvirtinti komisijos, yra įtraukiami į IKK atvejų skaičių.
English: • antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
Lithuanian: • antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti edoksabano tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis arterinės trombozės profilaktikai, tromboembolijos gydymui ir tromboembolijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas kraujavimas (didysis ir KRND)b, n (%) n
English: • Bleeding from a surgical wound following an operation
Lithuanian: • Kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos.
English: Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Lithuanian: Edoksabanas metabolizuojamas veikiant hidrolizei (karboksilesterazei 1), konjugacijai arba oksidacijai, sąlygojamai CYP3A4/5 (< 10 %).
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Lithuanian: Esant bet kokiam nepaaiškinamam hemoglobino sumažėjimui ar kraujospūdžio kritimui, reikia ieškoti kraujavimo vietos.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
Lithuanian: Tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 populiacijos farmakokinetikos analizėje didžiausia ir bendra ekspozicija pacientams azijiečiams ir ne azijiečiams buvo panaši.
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant gyvybei pavojingam kraujavimui, kurio negalima sustabdyti tokiomis priemonėmis, kaip transfuzija ar hemostazė, vartojant 50 tV/kg 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratą (PKK), Roteas poveikis panaikinamas, praėjus 30 minučių po infuzijos pabaigos.
English: This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
Lithuanian: Šis žvalgomasis tyrimas parodė nedidelius didžiojo ir KRND kraujavimo bei tromboembolijos dažnio rodiklius abiejose tiriamosiose grupėse kardioversijos kontekste.
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Roteas.
English: Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems yra VTE (GVT ir PE) tyrimo Hokusai-VTE metu
English: The pharmacodynamic effects measured by anti-factor Xa assay are predictable and correlate with the dose and the concentration of edoxaban.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis, vertinamas pagal antifaktoriaus Xa tyrimą, yra prognozuojamas ir koreliuoja su edoksabano doze bei koncentracija.
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Lithuanian: (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) 72 × kreatinino kiekis serume [mg/dl]
English: • Bleeding from the skin or under the skin
Lithuanian: • Kraujavimas iš odos arba po oda.
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Lithuanian: Absorbcija Absorbuojamo edoksabano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1-2 valandas.
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Lithuanian: Vaisto skyrimo rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija:
English: What Roteas looks like and contents of the pack
Lithuanian: Roteas išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: - treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
Lithuanian: - kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.
English: Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Lithuanian: Inkstų funkcijos pogrupiuose antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai atitiko pirminės vertinamosios baigties rezultatus.
English: Intracranial haemorrhage (ICH)
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas (IKK)
English: Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Lithuanian: Ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas, ketokonazolas
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Lithuanian: • Būtinybė visada su savimi nešiotis Paciento atmintinę
English: Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietines galimybes, didžiojo kraujavimo atvejais reikia spręsti dėl kraujo krešėjimo specialisto konsultacijos poreikio.
English: The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Lithuanian: Roteas saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirties atvejus) yra skirtingi ir priklauso nuo vietos ir kraujavimo intensyvumo ir (arba) anemijos laipsnio (žr.
English: • Low body weight ≤ 60 kg
Lithuanian: ), mažas kūno svoris (≤ 60 kg)
English: Oral anticoagulants other than VKA
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai, išskyrus VKA
English: It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Lithuanian: Centruose, kuriuose buvo geriausiai kontroliuojamas gydymas varfarinu, ji buvo 1,07 (4-toji kvartilė su > 73,9 % TNS vertėmis terapiniame intervale).
English: • Bleeding in the eyes
Lithuanian: • Kraujavimas akyse.
English: • antibiotic medicines (e.g. erythromycin)
Lithuanian: • antibiotikų (pvz., eritromicino);
English: a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Lithuanian: a Reiškinių dažnis (%/m.) skaičiuojamas kaip reiškinių skaičius / tiriamojo metų ekspozicija.
English: b The HR, two-sided CI are based on the Cox proportional hazards regression model including treatment and the following randomisation stratification factors as covariates: presenting diagnosis (PE with or without DVT, DVT only), baseline risk factors (temporary factors, all others), and the need for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo dose at randomisation (yes/no).
Lithuanian: b SR, dvipusis PI yra paremti Kokso proporcingos rizikos regresijos modeliu, įskaitant gydymą ir šiuos atsitiktinių imčių stratifikavimo veiksnius kaip kovariantus: diagnozės pateikimą (PE su GVT ar be jos, tik GVT), pradinius rizikos veiksnius (laikinus veiksnius, visus kitus) ir būtinybę vartoti 30 mg edoksabano / edoksabano placebo dozę atsitiktinių imčių metu (taip / ne).
English: b The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Lithuanian: b Reiškinių dažnis (%/m.) skaičiuojamas kaip reiškinių/tiriamojo-metų ekspozicija.
English: • When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
Lithuanian: • Kai reikalinga invazinė procedūra, reikia nutraukti Roteas vartojimą iki procedūros likus mažiausiai 24 valandoms ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
English: It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys,
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą.
English: A specific anticoagulant reversal agent for edoxaban is not available (see section 4.9).
Lithuanian: Specifinio antikoaguliacinį poveikį neutralizuojančio preparato, skirto edoksabanui, nėra (žr. 4.9 skyrių).
English: Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban.
Lithuanian: Nemanoma, kad protamino sulfatas ir vitaminas K turėtų poveikį antikoaguliaciniam edoksabano aktyvumui.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą po pradinio parenterinio antikoagulianto vartojimo mažiausiai 5 dienas (žr.
English: 30 mg once daily
Lithuanian: 30 mg kartą per parą
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas: visiems pacientams gydymo pradžioje ir po to, kai yra klinikinių indikacijų, reikia stebėti KrKl (žr.
English: Overall list of possible side effects:
Lithuanian: Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Lithuanian: Po kardioversijos tiriamieji toliau buvo gydomi 28 dienas.
English: Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Lithuanian: Roteas 60 mg kartą per parą rekomenduojama vartoti, kol kartu vartojami šie P-gp inhibitoriai:
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Lithuanian: Iš anksto apibūdintų pagrindinių pogrupių veiksmingumo rezultatai (jei reikia, sumažinus dozę), įskaitant pagal amžių, kūno svorį, lytį, inkstų funkcijos būklę, atitiko pagrindinius veiksmingumo rezultatus bendrojoje populiacijoje, tirtoje tyrimo metu.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, Cmax and AUC in patients with median low body weight (55 kg) were increased by 40% and 13%, respectively, as compared with patients with median high body weight (84 kg).
Lithuanian: VNPV tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 populiacijos farmakokinetikos analizėje Cmax ir AUC pacientams, kurių kūno svorio mediana buvo maža (55 kg), padidėjo atitinkamai 40 % ir 13 %, palyginti su pacientais, kurių kūno svorio mediana buvo didelė (84 kg).
English: Transaminases increased
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
English: The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major).
Lithuanian: Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas kraujavimas (didysis arba kliniškai reikšmingas ne didysis).
English: CrCL (mL/min)
Lithuanian: KrKl (ml/min.
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Lithuanian: Hemodinamiškai nestabilūs pacientai, kuriems yra PE, arba pacientai, kuriems reikalinga trombolizė arba plaučių embolektomija
English: In animal reproduction studies, rabbits showed increased incidence of gallbladder variations at a dosage of 200 mg/kg which is approximately 65 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day based on total body surface area in mg/m2.
Lithuanian: Atliekant poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimus, triušiams nustatytas padidėjęs tulžies pūslės pakitimų dažnis, duodant 200 mg/kg dozes, kurios maždaug 65 kartus viršija maksimalią žmogui rekomenduojamą 60 mg per parą dozę (MŽRD), remiantis bendru kūno paviršiaus plotu mg/m2.