FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez, fraqueza)
English: Your doctor may prescribe you other medicines before or during treatment with Docefrez: - to minimise allergic reactions and fluid retention (pre-treatment with an oral corticoid such as dexamethasone), - to stimulate your bone marrow to produce more blood cells (e.g. filgrastim).
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Docefrez: - para diminuir reacções alérgicas e retenção de líquidos (antes do tratamento com corticóides orais como a dexametasona), - para estimular a medula a produzir mais leucócitos (por ex., filgrastim).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Portuguese: Foram analisados subgrupos de doentes tratados com TAC segundo os principais factores de prognóstico definidos prospectivamente:
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
Portuguese: 4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de DOCEFREZ correspondente.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasmas benignos, malignos e não especificados (incluindo quistos e polipos)
English: The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Portuguese: A solução reconstituída contém ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondendo a um volume extraível de cerca de 20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.
English: • inflammation of the eye or increased watering of the eyes
Portuguese: • inflamação do olho ou aumento da produção de lágrimas
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Portuguese: Um estudo sobre interacções medicamentosas efectuado em doentes a receber cetoconazol e docetaxel demonstrou que a depuração do docetaxel foi reduzida a metade pelo quetoconazol, provavelmente porque o metabolismo do docetaxel envolve o CYP3A4 como a via metabólica principal (única).
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de DOCEFREZ ou da solução para perfusão de DOCEFREZ.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Portuguese: Dispneia (grave 2,7%)
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina.
English: Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver febre, diarreia, feridas na boca, entorpecimento ou formigueiro.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: Age category 1 <50 years
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos ≥50 anos
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberam docetaxel (100 mg/m2) com ou sem trastuzumab; 60 % dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
English: • decrease in blood pressure (hypotension), heart failure; irregular heart beat (arrhythmia)
Portuguese: • baixa da pressão arterial (hipotensão), insuficiência cardíaca; batimento cardíaco irregular
English: • decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
Portuguese: • redução da contagem de plaquetas (aumento do risco de hemorragias inesperadas)
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Portuguese: A radiação foi administrada através de um equipamento de megavoltagem utilizando um fraccionamento de uma vez por dia (2 Gy por dia, 5 dias por semana durante 7 semanas, para uma dose total de 70-72 Gy).
English: No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndroma de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento
English: • one single-dose solvent vial with 1 ml solvent for Docefrez
Portuguese: • um frasco de dose única de solvente com 1 ml de solvente para Docefrez
English: The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Portuguese: A administração do docetaxel associado com a cisplatina e o 5 fluorouracilo em 12 doentes com tumores sólidos, não influenciou a farmacocinética de cada medicamento.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95%CI : 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95%CI : 27.4 - 36.0) in AC arm.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95% : 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,4 - 36,0) no braço AC.
English: Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se durante ou pouco depois da perfusão reparar em qualquer dos seguintes sintomas de reacções alérgicas (muito frequentes): - rubor (vermelhidão), reacções na pele, comichão - dor torácica, dificuldade em respirar - febre ou arrepios - dores nas costas - tensão arterial baixa.
English: Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Portuguese: O docetaxel deve ser administrado com precaução nos doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. inibidores da protease como o ritonavir, antifúngicos azólicos como o cetoconazol ou o itraconazol).
English: Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials.
Portuguese: Utilizando uma seringa com uma agulha, deve retirar-se todo o conteúdo do frasco correcto do solvente para Docefrez e injectá-lo nos respectivos frascos de pó Docefrez.
English: • dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
Portuguese: • nariz a pingar; inflamação da garganta e nariz*
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado; perfuração intestinal
English: Febrile neutropenia
Portuguese: Neutropénia febril
English: Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 7% (p=0.001).
Portuguese: A incidência de recaídas aos 5 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (25% versus 32%, respectivamente) i.e. uma redução absoluta de risco de 7% (p = 0,001).
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Portuguese: Preencher indicação relative para quimioterapiaa
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências, definidos da seguinte forma: - muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 - frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 - pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 - raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 - muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
English: The benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Portuguese: A relação risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ nódulos não foi completamente definida na análise interina (ver secção 5.1).
English: The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docefrez é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p=0,0138.
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Portuguese: causalidade (TAC/FAC)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel em doentes idosos.
English: The most frequent side effects of Docefrez, when given alone, are decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness (all very common).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do Docefrez, quando administrado individualmente, são redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, alopecia (queda de cabelo), náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço (todos muito comuns).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed (see table below):
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, de acordo com factores de prognóstico major definidos de forma prospectiva (ver tabela seguinte):
English: Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes.
Portuguese: O docetaxel, substância derivada das agulhas das árvores do teixo, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
English: There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de Docefrez na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
English: What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information
Portuguese: O que é DOCEFREZ e para que é utilizado Antes de utilizar DOCEFREZ Como utilizar DOCEFREZ Efeitos secundários possíveis Como conservar DOCEFREZ Outras informações
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
English: The ORR was 59.3% (95%CI : 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95%CI : 39.8 - 53.2) in AC arm.
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95% : 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95% : 39,8 - 53,2) no braço AC.
English: Therefore,docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
English: • headache* , insomnia*
Portuguese: • dor de cabeça* , insónia (problemas em dormir)*
English: No of positive nodes
Portuguese: N° de gânglios positivos
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg pack and three 20 mg packs.
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel necessitaria de uma embalagem de 80 mg e de três embalagens de 20 mg.
English: The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Portuguese: O volume de concentrado (24,4 mg/ml de docetaxel) correspondente à dose necessária (mg) para o doente deve ser retirado (do número adequado de frascos) com seringas graduadas equipadas com uma agulha.
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para DOCEFREZ invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com receptores positivos de estrogénios e/ou progesterona receberam tamoxifeno 20 mg por dia durante até 5 anos.
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Portuguese: Mesmo nas doses mais baixas, poderá ocorrer uma redução da tolerância do docetaxel.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
Portuguese: Todos os doentes do braço do estudo que continha docetaxel receberam antibióticos como terapêutica profiláctica.
English: 1 vial of solvent
Portuguese: 1 frasco de solvente
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Portuguese: Etanol Este medicamento contém etanol (álcool) em pequenas quantidades, inferior a 100 mg por dose.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β е γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Docefrez na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
English: In the pivotal SCCHN studies, patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g. day 6-15) in all subsequent cycles.
Portuguese: No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (por ex. dia 6 15) em todos os ciclos subsequentes.
English: No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Portuguese: Não houve notificação de casos em doentes a receber fluororacilo, doxorrubicina e ciclofosfamida.
English: At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Portuguese: Observou-se ocorrência de leucemia aguda no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses em 1 dos 532 (0,2%) doentes que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida no estudo GEICAM 9805.
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Portuguese: Cardiopatias Casos raros de enfarte do miocárdio foram notificados.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone,phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outro produto medicinal concomitante não tenha sido investigado formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a Escala EORTC QLQ-C30).
English: Docefrez is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docefrez solutions.
Portuguese: O DOCEFREZ é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de DOCEFREZ.
English: The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada de forma asséptica como perfusão durante 1 hora à temperatura ambiente e em condições de iluminação normais.
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
English: Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
Portuguese: Excipientes: o solvente contém 35,4% (w/w) de etanol.
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO Precauções especiais de manuseamento
English: If you are a man being treated with Docefrez you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Portuguese: Caso seja do sexo masculino, durante o tratamento com Docefrez e os 6 meses seguintes após o mesmo, não deve ser pai e deve aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação de esperma antes de iniciar o tratamento, uma vez que o docetaxel pode provocar alterações na fertilidade masculina.
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Portuguese: As reacções no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes da utilização
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
Portuguese: Docefrez em associação com trastuzumab
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Portuguese: A sobrevivência global foi também significativamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EA graves (40% vs. 31%) e EA de Grau 4 (34% vs. 23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.