FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'ictère, le médicament doit être arrêté.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con este medicamento cuando se observen síntomas de ictericia.
French: Chez l'animal, les études de toxicité ont montré une diminution de la croissance fœtale chez des fœtus exposés.
Spanish: En estudios con pioglitazona en animales, se manifestó una restricción del crecimiento fetal.
French: Comment conserver Actos
Spanish: Conservación de Actos
French: fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essoufflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - sucre dans les urines, protéines dans les urines - augmentation des enzymes - sensation d'étourdissement (vertiges) - sueur - fatigue - augmentation de l'appétit
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - mareo - dolor de las articulaciones - impotencia - dolor de espalda - falta de aire - ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre - gases (flatulencia)
French: Lactose monohydraté
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Actos 45 mg comprimés
Spanish: Actos 45 mg comprimidos
French: Actos 30 mg comprimés
Spanish: Actos 30 mg comprimidos
French: Des données sur les effets indésirables issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8 100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7 400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
Spanish: Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8.100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
French: Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.
French: En triple association orale avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes, en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Spanish: En doble terapia oral en combinación con - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Un épisode d'hypoglycémie peut survenir en association avec les sulfamides hypoglycémiants ou l'insuline.
Spanish: En combinación con sulfonilurea o insulina se puede presentar hipoglucemia.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec pour conséquence une irritation et une hyperplasie ont été définies comme le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.Une étude de mécanisme de 24 mois chez le rat mâle a montré que l'administration de pioglitazone provoquait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
Spanish: Se ha especulado con la formación y presencia de cálculos urinarios, con la consiguiente irritación e hiperplasia, como el mecanismo de base para la respuesta tumorigénica observada en las ratas macho.
French: En bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Spanish: - Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2% chez les ≥ 65 ans contre 4,0% chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes con insulina sin pioglitazona, la incidencia de insuficiencia cardiaca fue del 8,2% en los ≥ 65 años en comparación con el 4,0% en pacientes menores de 65 años.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Description de certains effets indésirables
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
French: Qu'est-ce qu'Actos et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Actos 15 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et marqués '15' sur une face et 'ACTOS' sur l'autre face.
Spanish: Aspecto de Actos y contenido del envase - Los comprimidos de Actos 15 mg son redondos, convexos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘15' grabado en una de las caras y ‘ACTOS' en la otra.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Affections oculaires troubles visuels fréquent fréquent peu fréquent oedème maculaire fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión frecuentes frecuentes poco frecuentes edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
French: Actos pioglitazone
Spanish: Actos pioglitazona
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016
French: Autres informations relatives à Actos:
Spanish: Otras informaciones sobre Actos:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actos, le 13 octobre 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actos el 13 de octubre de 2000.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
French: Actos est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Spanish: Actos es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actos.
French: L'EPAR complet relatif à Actos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Actos puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actos?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Actos?
French: Si Actos est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Spanish: Si se utiliza Actos en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos adversos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Actos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le traitement par Actos doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Spanish: El tratamiento con Actos deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée d'Actos.
Spanish: Otros estudios analizaron también el uso a largo plazo de Actos.
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Actos au cours de ces études.
Spanish: Sumando todos los estudios, se suministró Actos a casi 7 000 pacientes.
French: Lors des révisons ultérieures, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Spanish: En revisiones posteriores los facultativos deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
French: Dès lors, le taux de glucose dans le sang est réduit, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Como consecuencia, se reduce el nivel de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
French: Actos est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Spanish: Actos se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
French: La société qui commercialise Actos fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Spanish: La compañía que comercializa Actos elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 15, 30 y 45 mg.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Actos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Actos (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Actos (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso.
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Spanish: Esta dosis podría tener que aumentarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actos.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principe actif d'Actos, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Spanish: El principio activo de Actos, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
French: La dose initiale recommandée d'Actos est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Spanish: Debe acompañarse de dieta y ejercicio del siguiente modo:
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Actos, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Actos, ver el prospecto.
French: Quel est le bénéfice démontré par Actos au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Actos durante los estudios?
French: Actos ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Spanish: No debe administrarse a pacientes que tienen problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes).
French: Pourquoi Actos a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actos?
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints ou ayant été atteints de cancer de la vessie ou dont la présence de sang dans les urines n'a pas encore fait l'objet d'un examen.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a pacientes que padezcan o hayan padecido cáncer de vejiga o aquellos con sangre en la orina que aún no se haya investigado.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Actos?
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui permet d'évaluer l'efficacité du contrôle glycémique.
Spanish: En dichos estudios se midió el nivel de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
French: Actos a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Actos administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Spanish: Actos provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido con las dosis de 15, 30 y 45 mg.
French: Certaines études ont également concerné l'association d'Actos avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Actos con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
French: Quelles études ont été menées sur Actos?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actos?
French: Qu'est-ce qu'Actos?
Spanish: ¿Qué es Actos?
French: Actos a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Spanish: También mejoró el control de la glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
French: • en association avec la metformine et une sulphonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé en dépit du traitement par les deux médicaments administrés par voie orale;
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de un tratamiento con los dos medicamentos tomados por vía oral;
French: • en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Actos ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Actos.
French: Actos a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Spanish: Actos se comparó en varios estudios con un placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclazida (una sulfonilurea).
French: • en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament contre le diabète), lorsque la metformine est contre-indiquée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la sulfonylurée seule;
Spanish: • en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina sola, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento contra la diabetes) cuando la metformina no puede administrarse a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con una sulfonilurea en monoterapia;
French: Comment Actos est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Actos?
French: Comment Actos agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Actos?
French: • administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament contre le diabète) n'est pas adaptée;
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético);
French: Dans quel cas Actos est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Actos?
French: Avant ouverture : 30 mois.
Spanish: Antes de la apertura: 30 meses.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
French: Code ATC : A10AD01.
Spanish: Código ATC: A10AD01.
French: • Avez une infection et/ou de la fièvre.
Spanish: • Sufre una infección y/o fiebre.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
French: • Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties de votre corps.
Spanish: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
French: • Mangez trop peu ou sautez un repas.
Spanish: • Come muy poco o se salta una comida.
French: Chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo
Spanish: Siempre que use una pluma nueva
French: Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Spanish: Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.
French: Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Spanish: Uso en grupos de pacientes especiales
French: • Vous entendrez un clic pour chaque unité sélectionnée.
Spanish: • Se oirá un clic por cada unidad marcada.
French: Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
Spanish: Este efecto suele desaparecer rápidamente.
French: Date de première autorisation : 07 octobre 2002 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/octubre/2002 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2007
French: ► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Spanish: ► Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar una máquina:
French: • Buvez de l'alcool, voir Actraphane avec de l'alcool à la rubrique 2.
Spanish: • Bebe alcohol, ver Uso de Actraphane con alcohol en la sección 2.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires.
Spanish: Estas reacciones suelen ser de naturaleza transitoria.
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5.
Spanish: ► Si no se ha almacenado correctamente o se ha congelado, ver sección 5.
French: Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
Spanish: Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.
French: Un contrôle attentif est recommandé.
Spanish: Se recomienda seguir un control estricto.
French: En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses
Spanish: Evitar confusiones accidentales/errores de medicación
French: Excipient à effet notoire :
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
French: Retirez le capuchon du stylo (voir A).
Spanish: Retire el capuchón de la pluma (ver A).
French: Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Spanish: Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.
French: • Autres médicaments pour le traitement du diabète
Spanish: • Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
Spanish: Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
French: La concentration plasmatique maximale de l'insuline d'action rapide est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l'administration sous-cutanée.
Spanish: La concentración plasmática máxima de la insulina de acción rápida se alcanza de 1,5 a 2,5 horas después de la administración subcutánea.
French: Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Spanish: Las reacciones suelen desaparecer en unos pocos días o semanas.
French: Consultez immédiatement un médecin :
Spanish: Consulte inmediatamente al médico:
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
French: Informations supplémentaires importantes
Spanish: Otra información importante
French: Cela pourrait entraîner des infections croisées.
Spanish: Esto podría producir infecciones.
French: Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Spanish: InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
French: Avant chaque injection :
Spanish: Antes de cada inyección: