FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati segnalati, soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: If you have stopped taking Ziagen because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Italian: L'allele HLA-B*5701 è l'unico marcatore farmacogenetico identificato che è costantemente associato con la diagnosi clinica di una reazione di HSR di ABC.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Italian: Le persone con infezione da HIV avanzata (Sindrome da immunodeficienza acquisita-AIDS), hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
English: Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
Italian: Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea Raro: pancreatite
English: What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Italian: Che cosa è Ziagen e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen Come prendere Ziagen
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Italian: I risultati mostravano che vi era un aumento medio di 1,89 volte, (90% CI) [1,32; 2,70], nella AUC di abacavir, e di 1,58 volte [1,22; 2,04], nell'emivita di eliminazione.
English: Once Daily N (%)
Italian: Una volta al giorno N (%)
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore e rigidità articolari o difficoltà nel movimento.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Italian: Tre soggetti hanno avuto una carica virale non rilevabile e uno ha avuto valori di HIV-RNA plasmatici pari a 900 copie/ml alla 48a settimana.
English: Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Italian: Studi condotti su pazienti con infezione da HIV hanno evidenziato la buona penetrazione di abacavir nel liquido cefalorachidiano, con un rapporto delle AUC liquor/plasma compreso fra 30 e 44%.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Italian: Questi si possono manifestare fino ad 1 paziente su 10.000:
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Italian: In pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, la farmacocinetica di abacavir è simile a quella dei pazienti con normale funzionalità renale.
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Italian: In tali pazienti, la riassunzione di abacavir deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico.
English: Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Italian: Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli ematici di lipidi e glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Italian: I dati di farmacocinetica derivano da 3 studi di farmacocinetica (PENTA 13, PENTA 15 e ARROW PK sub-studio) che hanno arruolato bambini al di sotto dei 12 anni di età.
English: Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato che abacavir non ha alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Italian: Sulla base di questi dati, è improbabile il rischio di malformazioni nell'uomo.
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa nei tempi di comparsa del primo fallimento virologico (p=0,73, test dei ranghi logaritmici -log-rank test) tra i due gruppi di trattamento.
English: The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
Italian: Dati limitati disponibili indicano che una dose di 2 mg/kg di soluzione orale, nei neonati di età inferiore ai 30 giorni, fornisce valori di AUC simili o maggiori rispetto alla dose di 8 mg/kg di soluzione orale somministrata ai bambini più grandi.
English: The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ziagen non sono state stabilite nei pazienti con significativi e pre-esistenti disturbi epatici.
English: Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Abacavir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Questi si possono manifestare fino a 1 paziente su 10:
English: Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Italian: Ziagen è disponibile anche in soluzione orale, per l'uso nei bambini di età superiore a tre mesi, e con un peso corporeo inferiore a 14 kg e nei pazienti per i quali non sono adatte le compresse.
English: The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Italian: Le modifiche della farmacocinetica di abacavir non sono state considerate clinicamente rilevanti.
English: Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
Italian: Alcune persone che assumono Ziagen per il trattamento dell'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Ziagen.
English: If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Italian: Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.
English: Ziagen contains the active ingredient abacavir.
Italian: Ziagen contiene il principio attivo abacavir.
English: Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Italian: I pazienti che vengono trattati con metadone e abacavir devono essere controllati per la comparsa di sintomi di astinenza, indicativi di un sotto dosaggio, poiché, talvolta, può essere richiesto un adeguamento del dosaggio del metadone.
English: Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Italian: L'esposizione plasmatica di abacavir, se somministrato alla stessa dose, ha mostrato di essere la stessa per entrambe le formulazioni.
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Italian: Quelli riportati, con una reazione di ipersensibilità, in almeno il 10% dei pazienti, sono evidenziati in grassetto.
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Italian: I sintomi possono manifestarsi in ogni momento durante il trattamento con ABC ma generalmente si manifestano entro le prime 6 settimane di terapia.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Italian: La maggior parte di questi tumori si manifestava alle dosi più alte di abacavir, di 330 mg/kg/die nel topo e di 600 mg/kg/die nel ratto.
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash.
Italian: Quasi tutte le HSR da abacavir includono febbre e/o eruzione cutanea.
English: Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Italian: Ziagen soluzione orale, è fornito in flaconi di polietilene ad alta densità con chiusura a prova di bambino, contenenti 240 ml di soluzione orale.
English: The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
Italian: Si è scoperto che l'inclusione di zidovudina nel regime riduce la frequenza di selezione di L74V e K65R in presenza di abacavir (con zidovudina: 0/40, senza zidovudina: 15/192, 8%).
English: In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect of abacavir.
Italian: Nelle donne in gravidanza, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre, e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto di abacavir a livello di malformazione fetale/neonatale.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing follow-up.
Italian: L'HSR da abacavir è stata ben caratterizzata nel corso degli studi clinici e durante l'esposizione successiva all'immissione in commercio.
English: The most common symptoms are: • fever (high temperature) and skin rash
Italian: I sintomi più comuni sono: • febbre (temperatura alta) ed eruzione cutanea.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare con latte materno, perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Italian: Tali studi sono stati per la maggior parte condotti su pazienti già trattati con antiretrovirali.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Italian: E' stata osservata una elevata frequenza di casi di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento, quando abacavir è stato associato a tenofovir disoproxil fumarato e lamivudina, somministrati una volta al giorno.
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Italian: L'eccezione era il tumore alla ghiandola del prepuzio che si manifestava a dosi di 110 mg/kg nel topo.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno mostrato di causare un danno mitocondriale, di grado variabile.
English: Take special care with Ziagen
Italian: Faccia particolare attenzione con Ziagen
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Italian: Dopo 36 settimane di un regime che comprendeva abacavir e lamivudina due volte al giorno, 669 soggetti eleggibili sono stati randomizzati per continuare la posologia di due volte al giorno o per passare ad abacavir e lamivudina una volta al giorno, per almeno 96 settimane.
English: Renal disease
Italian: Malattia renale
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Italian: Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Ziagen o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Italian: L'eliminazione di abacavir avviene attraverso il metabolismo epatico, con successiva escrezione dei metaboliti, principalmente nelle urine.
English: There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir somministrato a bambini di età inferiore a tre mesi.
English: None M184V alone Any one NRTI mutation 82 Any two NRTI-associated mutations Any three NRTI-associated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Italian: Nessuna M184V sola Qualsiasi altra mutazione NRTI Altre due mutazioni NRTI associate Altre tre mutazioni NRTI associate Quattro o più mutazioni NRTI associate
English: Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Abacavir è sconsigliato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
English: Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Italian: Confronto Una volta al giornodue volte al giorno GLS Mean Ratio (90% Cl)
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Italian: Altri sintomi principali includono sintomi gastrointestinali, respiratori o sistemici come letargia e malessere.
English: HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Italian: Lo screening HLAB*5701 per il rischio di ipersensibilità da ABC non deve mai sostituirsi ad una appropriata vigilanza clinica e alla gestione del paziente negli individui trattati con ABC.
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Italian: Quasi tutti i pazienti che sviluppano reazioni di ipersensibilità manifestano febbre e/o eruzione cutanea (generalmente maculopapulare o orticarioide), come parte della sindrome, tuttavia, reazioni si sono manifestate senza eruzione cutanea o febbre.
English: In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (PENTA 15), quattro soggetti, controllati dal punto di vista virologico, di età inferiore a 12 mesi, sono passati dal regime abacavir più lamivudina, soluzione orale, due volte al giorno, al regime una volta al giorno.
English: The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ml) of solution.
Italian: Il flacone contiene 240 ml (20 mg di abacavir/ml) di soluzione.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Italian: Sono stati selezionati, in vitro, isolati di HIV-1 resistenti ad abacavir: essi sono associati a specifiche modifiche genotipiche nelle regioni del codone della trascrittasi inversa (TI) (codoni M184V, K65R, L74V, e Y115F).
English: The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Italian: Le compresse divisibili sono di colore giallo e a forma di capsula e sono fornite in astucci contenenti blister da 60 compresse.
English: Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Italian: La ripresa della terapia può comportare una reazione più rapida e severa, che può risultare fatale, pertanto la ripresa della terapia è controindicata.
English: The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Italian: Le compresse divisibili sono gialle, biconvesse, a forma di capsula e recano l'incisione ‘GX 623' su entrambi i lati.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Italian: • eruzione cutanea, con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIVnegativi, esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
English: Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Italian: Confezioni in blister con pellicola a prova di bambino (polivinile cloruro/alluminio/carta), contenenti 60 compresse.
English: There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Ziagen nei bambini di età inferiore a tre mesi.
English: Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Italian: Abacavir, in concentrazioni clinicamente rilevanti, ha anche mostrato di non inibire, in vitro, gli enzimi CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6.
English: Pharmacogenetic Testing
Italian: Test di farmacogenetica
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Raramente sono state segnalate patologie neurologiche ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
English: Twice Daily N (%)
Italian: Due volte al giorno N (%)
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Italian: Se l'ipersensibilità ad ABC non può essere esclusa per motivi clinici, ABC deve essere definitivamente interrotto e non deve essere più ripreso, indipendentemente dai risultati dello screening dell'allele HLA-B*5701.
English: If you forget to take Ziagen
Italian: Se dimentica di prendere Ziagen
English: When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Italian: Quando si prescrive Ziagen, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen oral solution for safe disposal.
Italian: Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutta la soluzione orale di Ziagen non utilizzata per una sicura eliminazione.
English: Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
Italian: Abacavir non si è dimostrato mutageno nei test sui batteri, ma mostrava attività in vitro nel test di aberrazione cromosomica sui linfociti umani, nel test sul linfoma di topo, e, in vivo, nel test sul micronucleo.
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Italian: I sintomi generalmente insorgevano entro le prime sei settimane (tempo mediano di insorgenza, 11 giorni) dall'inizio del trattamento con abacavir, anche se tali reazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il corso della terapia.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Italian: Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l'infezione da HIV sviluppano una malattia definita osteonecrosi.
English: An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Italian: È disponibile anche una soluzione orale (abacavir 20 mg/ml) per il trattamento di bambini di età superiore ai tre mesi e con peso inferiore a 14 kg, o per i pazienti che richiedono una dose più bassa della dose usuale, o per i pazienti incapaci di assumere le compresse.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale, sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
English: Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Italian: Anziani Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Italian: • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Italian: importante sottolineare che tali sintomi possono condurre ad una diagnosi errata di HSR come malattia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite), o gastroenterite.
English: Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Italian: Il medico può raccomandarle di interrompere l'assunzione di Ziagen.
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA ZIAGEN (abacavir) Compresse Portare questa scheda sempre con sè