FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo M0634, 3 indivíduos com doença hepática de classe C de Child-Pugh foram erradamente recrutados (todos no grupo do lusutrombopag).
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 3 forsøkspersoner med Child-Pugh klasse C leversykdom inkludert ved en feiltagelse (alle i lusutrombopaggruppen).
Portuguese: Como tomar Mulpleo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mulpleo
Portuguese: O lusutrombopag é um agonista dos recetores da TPO oralmente ativo.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er en oralt aktiv TPO-reseptoragonist.
Portuguese: ➤ Verifique com o seu médico se isto se aplica a si, antes de tomar Mulpleo.
Norwegian Bokmål: ➤ Sjekk med legen om dette gjelder deg før du tar Mulpleo
Portuguese: Blister de OPA/folha de alumínio/película de PVC com tampa de perfurar em folha de alumínio, embalado numa caixa de cartão.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med gjennomtrykksfolie av aluminium, pakket i en eske.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado antes de uma laparotomia, toracotomia, cirugia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lusutrombopag har ikke blitt fastslått ved bruk før laparotomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller organreseksjon.
Portuguese: Para permitir uma comparação global dos resultados dos estudos M0631 e M0634, conforme apresentado nas tabela 2 a 5, os dados do estudo M0631 foram re-analisados de acordo com o parâmetro de avaliação primário para o estudo M0634.
Norwegian Bokmål: For å kunne foreta en sammenligning av resultatene på tvers av studie M0631 og M0634, som presentert i tabell 2 til tabell 5, ble data fra studie M0631 analysert på nytt basert på det primære endepunktet for studie M0634.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Mulpleo
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mulpleo
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que os indutores e inibidores das enzimas CYP4A, incluindo a CYP4A11, afetem a farmacocinética do lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite sannsynlig at induktorer og hemmere av CYP4A-enzymer, inkludert CYP4A11, påvirker farmakokinetikken til lusutrombopag.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose omissa.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Tabela 6 Parâmetros farmacocinéticos do lusutrombopag após uma dose de 3 mg, uma vez por dia, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (estudo M0634)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag etter 3 mg dose én gang daglig hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom (studie M0634)
Portuguese: As diferenças na farmacocinética de uma dose única de 0,75 mg de lusutrombopag foram relativamente pequenas, tanto nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro como nos indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com o grupo de controlo saudável correspondente.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i farmakokinetikken til en 0,75 mg enkeltdose av lusutrombopag var relativt små hos både forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med den friske matchede kontrollgruppen.
Portuguese: O lusutrombopag não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: Tanto a Cmax como a AUC do lusutrombopag aumentam de forma proporcional à dose num intervalo de doses com doses múltiplas orais de 0,25 a 4 mg, uma vez por dia, em doentes com doença hepática crónica.
Norwegian Bokmål: Både Cmax og AUC for lusutrombopag øker doseproporsjonalt i doseområdet ved gjentatte orale doser på 0,25 til 4 mg én gang daglig hos pasienter med kronisk leversykdom.
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Norwegian Bokmål: Embryo-føtal utvikling
Portuguese: Figura 1 Perfis do curso de tempo de contagem de plaquetas nos estudos de fase 3 em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas e indivíduos tratados com placebo com transfusão de plaquetas)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tidsforløpsprofiler for trombocyttall i fase 3-studiene hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom (lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon og placebobehandlede forsøkspersoner med trombocyttransfusjon)
Portuguese: O lusutrombopag não estimula a produção de plaquetas nas espécies utilizadas para os testes toxicológicos, devido a uma especificidade única para o recetor da TPO humana.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocyttproduksjon hos artene brukt i toksikologiundersøkelser, på grunn av unik spesifisitet for humane TPO-reseptorer.
Portuguese: Desconhece-se se o lusutrombopag ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lusutrombopag eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Cada caixa contém 7 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 7 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Mulpleo é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Mulpleo er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer (se pkt.
Portuguese: As alterações foram também observadas nas crias F1 no dia 4 pós-natal (DPN) com 12,5 mg/kg/dia ou mais no estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal; contudo, os animais F1 maduros não mostraram ter costelas supranumerárias, completas e curtas, toracolombares.
Norwegian Bokmål: Endringene ble også registrert hos F1-avkom på postnatal dag (PND) 4 ved 12,5 mg/kg/dag eller mer i studien av pre- og postnatal utvikling, men modne F1-dyr hadde ingen overtallige lange eller korte torakolumbalvirvler.
Portuguese: No rato, o lusutrombopag e os seus metabolitos são excretados no leite e as concentrações no leite diminuíram assim como as do plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles lusutrombopag og dets metabolitter ut i melk, og konsentrasjonen i melk faller tilsvarende som i plasma.
Portuguese: O lusutrombopag atua nas células estaminais hematopoiéticas e no domínio transmembranar dos recetores da TPO humana expressos em megacariócitos, para estimular o megacariócito a proliferar e diferenciar-se através de uma via de transdução do sinal para regulação da produção a montante semelhante à que é utilizada pela TPO endógena, levando assim à trombocitopoiese.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag virker på hematopoietiske stamceller og det transmembrane domenet til humane TPO-reseptorer som utrykkes i megakaryocytter, ved å stimulere megakaryocyttene til å proliferere og differensiere via en tilsvarende signaltransduksjonsvei for oppregulering av produksjon som den som brukes av endogent TPO, og medfører dermed trombocytopoiese.
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não receberam um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forsøkspersoner som fikk trombocyttransfusjon, ble forsøkspersoner som ikke gjennomgikk en invasiv prosedyre, uavhengig av årsak, ansett som å ha fått trombocyttransfusjon.
Portuguese: Para além disso, apesar de não ser necessário qualquer ajuste posológico nestes indivíduos, a contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Selv om dosejustering ikke er påkrevet hos disse pasientene skal også trombocyttall måles minst én gang ca. 5 dager etter første dose, og deretter ved behov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mulpleo em todos os subgrupos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para obter informação sobre uso pediátrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Mulpleo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved trombocytopeni sekundært til leversykdom (se pkt.
Portuguese: Dada a natureza instável destes doentes, estes devem receber assistência de acordo com a prática clínica, através de monitorização cuidadosa para deteção de sinais precoces de agravamento ou reaparecimento de encefalopatía hepática, ascites e de tendencias trombóticas ou hemorrágicas por monitorização dos testes da função hepática, testes utilizados para a avaliação do estado de coagulação e através de imagiologia da vasculatura portal, conforme seja necessário.
Norwegian Bokmål: Siden disse pasientene er ustabile, skal de håndteres i tråd med klinisk praksis med nøye overvåking for tidlige tegn på forverring eller ny forekomst av leverencefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens, ved overvåkning av leverfunksjonsprøver, tester brukt til vurdering av koagulasjonsstatus samt billedanalyse av portal vaskulatur etter behov.
Portuguese: No grupo do lusutrombopag, 73/107 indivíduos (68,2%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Norwegian Bokmål: I lusutrombopaggruppen fikk 73/107 forsøkspersoner (68,2 %) studielegemidlet i 7 dager.
Portuguese: Nas fezes, os componentes de radioatividade foram o lusutrombopag inalterado (16% da radioatividade administrada) e os metabolitos relacionados com a β-oxidação (35% da radioatividade administrada), sugerindo que o lusutrombopag é metabolizado primeiro por ω-oxidação, sendo subsequentemente metabolizado por β-oxidação da cadeia lateral O-hexil.
Norwegian Bokmål: I feces var komponentene med radioaktivitet uendret lusutrombopag (16 % av administrert radioaktivitet) og β-oksidasjonsrelaterte metabolitter (35 % av administrert radioaktivitet), noe som indikerer at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oksidasjon og deretter metaboliseres ved β-oksidasjon av O-heksylsidekjeden.
Portuguese: Erupção cutânea a
Norwegian Bokmål: Utslett a
Portuguese: • dor no abdómen (barriga), abdómen inchado, sangue nas suas fezes.
Norwegian Bokmål: • smerter i buken (magen), hevelse i buken, blod i avføringen.
Portuguese: Não se considera que o lusutrombopag afeta a farmacocinética dos medicamentos coadministrados que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag anses ikke å påvirke farmakokinetikken til legemidler som brukes samtidig og er substrater for disse enzymene eller transportørene.
Portuguese: AUC0-τ (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-τ (ng·time/ml)
Portuguese: A contagem de plaquetas máxima média (intervalo) em indivíduos sem transfusão de plaquetas no grupo do lusutrombopag, nos estudos M0631 e M0634, foi de 90.200 (59.000 a 145.000)/µl e de 86.900 (25.000 a 219.000)/µl, respetivamente; e o tempo mediano (intervalo) para atingir a contagem de plaquetas máxima foi de 14,0 (6 a 28) dias e de 12,0 (5 a 35) dias, respetivamente, e daí em diante prevê-se que a contagem de plaquetas diminua.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (spredning) maksimalt trombocyttall hos forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var henholdsvis 90 200 (59 000 til 145 000)/mikrol og 86 900 (25 000 til 219 000)/mikrol, og median (spredning) tid for å oppnå maksimalt trombocyttall var henholdsvis 14,0 (6 til 28) dager og 12,0 (5 til 35) dager, og trombocyttallet forventes å falle etter dette.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Mulpleo, dado não se saber se o medicamento passa para o leite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Mulpleo, da det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk.
Portuguese: A proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário, foi significativamente maior em termos estatísticos no grupo do lusutrombopag em comparação com o grupo do placebo, para o estudo individual e para as análises agrupadas (tabela 2).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon før den primære invasive prosedyren eller tilleggsbehandling for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren var statistisk signifikant større i lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebogruppen for den enkelte studie og samlet analyse (tabell 2).
Portuguese: [b] Teste de Cochran-Mantel-Haenszel com a contagem de plaquetas no início do estudo como estrato.
Norwegian Bokmål: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med baseline trombocyttall som stratum.
Portuguese: Celulose microcristalina Óxido de magnésio Lauril sulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Carmelose cálcica Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoksid Natriumlaurylsulfat Hydroksypropylcellulose Karmellosekalsium Magnesiumstearat
Portuguese: As razões da AUC em relação ao grupo de controlo saudável correspondente foram de 1,05 nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro e de 1,20 nos indivíduos com compromisso hepático moderado.
Norwegian Bokmål: AUC-forholdet sammenlignet med den friske matchede kontrollgruppen var 1,05 hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og 1,20 hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag, que pretence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores da trombopoietina.
Norwegian Bokmål: Mulpleo inneholder virkestoffet lusutrombopag som tilhører en legemiddelgruppe som kalles trombopoietinreseptoragonister.
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt leverfunksjon (lett, Child-Pugh klasse A; moderat, Child-Pugh klasse B) forventes å ha liten effekt på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Portuguese: Se tomou mais Mulpleo do que deveria, fale com o seu médico ou vá para o hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Mulpleo, rådfør deg med legen eller dra til sykehuset.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas (10 mg/kg/dia) e de longa duração (8 semanas) com lusutrombopag apresenta o risco potencial de fibrose na medula óssea através do recetor da TPO, com base nos resultados do estudo no ratinho TPOR-Ki/Shi, com inserção do recetor da TPO do domínio transmembranar humano quimérico por knock-in no recetor da TPO do ratinho.
Norwegian Bokmål: Høy dose (10 mg/kg/dag) og langtidsbehandling (8 uker) med lusutrombopag medfører en risiko for fibrose i benmargen via human TPO-reseptor basert på resultatene fra en studie med TPOR-Ki/Shimus med "knock-in" av kimert transmembrant domene av human TPO-reseptor i musens TPOreseptor.
Portuguese: Coadministração com preparações à base de interferão
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av interferonpreparater
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do placebo, 5, 4 e 4 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Av de resterende forsøkspersonene i placebogruppen fikk 5, 4 og 4 forsøkspersoner studielegemiddel i henholdsvis 4, 5 og 6 dager.
Portuguese: ➤ Fale com o seu médico antes de tomar Mulpleo, se qualquer uma destas se aplicar a si.
Norwegian Bokmål: ➤ Rådfør deg med lege før du bruker Mulpleo, hvis noe av dette er aktuelt.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico: - se corre o risco de ter coágulos de sangue nas suas veias ou artérias, ou se teve anteriormente coágulos de sangue.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen: - dersom du har risiko for blodpropp i vener eller arterier, eller dersom du tidligere har hatt blodpropp - dersom du har alvorlig leversykdom - dersom milten din har blitt fjernet - dersom du får interferonbehandling.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização do lusutrombopag em doentes anteriormente expostos ao lusutrombopag é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lusutrombopag hos pasienter tidligere eksponert for lusutrombopag.
Portuguese: Reação adversa - Frequentes
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - Vanlige
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag, 40 indivíduos receberam lusutrombopag durante 7 dias, 4 indivíduos receberam durante 6 dias, 1 indivíduo recebeu durante 5 dias e 3 indivíduos receberam durante 4 dias.
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen, fikk 40 forsøkspersoner lusutrombopag i 7 dager, 4 forsøkspersoner i 6 dager, 1 forsøksperson i 5 dager og 3 forsøkspersoner i 4 dager.
Portuguese: LUSU = lusutrombopag [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate (incluindo transfusão de plaquetas) para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
Norwegian Bokmål: LUSU = lusutrombopag [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon før den primære invasive prosedyren eller tilleggsbehandling (inkludert trombocyttransfusjon) for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Portuguese: Tabela 5 Duração do aumento da contagem de plaquetas para ≥ 50.000/µl Estudo M0631
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Studie M0631
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção do lusutrombopag no leite de ratos a amamentar (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at lusutrombopag skilles ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Portuguese: Mulpleo é apresentado num blister de alumínio numa embalagem exterior contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Mulpleo leveres i blisterpakninger av aluminium i en eske med 7 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Deve determinar-se a contagem de plaquetas antes do procedimento.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall bør måles før prosedyren.
Portuguese: • Coágulo de sangue no fígado (trombose da veia porta)
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i leveren (portvenetrombose)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mulpleo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Mulpleo har ingen kjent påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, com doses até 40 mg/kg/dia, observaram-se efeitos adversos do lusutrombopag no desenvolvimento pós-natal com 40 mg/kg/dia, conforme se segue: prolongamento do período de gestação nas fêmeas, baixa viabilidade antes do desmame, atraso no crescimento pós-natal, tal como geotaxia negativa retardada ou atraso na abertura das pálpebras, baixo peso corporal das crias, baixo índice de fertilidade das fêmeas, uma tendência para números baixos de corpos lúteos ou implantações, e uma tendência para um aumento da taxa de perda préimplantação e um sinal clínico anormal tal como anéis anulares proeminentes na cauda após o desmame.
Norwegian Bokmål: I studien av pre- og postnatal utvikling hos rotter ved doser opptil 40 mg/kg/dag, var det bivirkninger av lusutrombopag på postnatal utvikling ved 40 mg/kg/dag som følger: forlenget gestasjonsperiode hos hunner, lav levedyktighet før avvenning, forsinket postnatal vekst, slik som forsinket negativ geotakse eller forsinket øyelokksåpning, lav kroppsvekt hos avkom, lav fertilitetsindeks hos hunner, tendens til lavt antall gule legemer eller implantasjoner og tendens til økt antall preimplantasjonstap og et unormalt klinisk tegn som fremtredende årringer på halen etter avvenning.
Portuguese: No estudo de fase 2b, um doente teve trombose da veia porta que foi notificada como acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) nos grupos do lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Um doente teve trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do lusutrombopag 4 mg; dois doentes tiveram trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do placebo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase 2b-studien hadde én pasient portvenetrombose rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i gruppene med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. Én pasient hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg; to pasienter hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Não foram relatadas interações medicamentosas por inibição ou indução de quaisquer enzimas CYP4A, na utilização clínica.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner via hemming og induksjon av CYP4A-enzymer har ikke blitt rapportert ved klinisk bruk.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Shionogi B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shionogi B.V.
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do lusutrombopag, 15, 8 e 11 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Av de resterende forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen fikk 15, 8 og 11 forsøkspersoner studielegemiddel i henholdsvis 4, 5 og 6 dager.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lusutrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lusutrombopag hos gravide kvinner.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por contagem de plaquetas aquando do rastreio/início do estudo e procedimento invasivo primário.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter trombocyttall ved screening/baseline og primær invasiv prosedyre.
Portuguese: Os principais achados de toxicidade associados à administração de lusutrombopag incluíram o prolongamento do PT e da APTT (rato), aumento das atividades da ALT e AST no plasma (rato e cão), toxicidade das suprarrenais (rato e cão), lesões na pele e no pré-estômago (rato) e toxicidade renal (rato).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene vedrørende toksisitet forbundet med bruk av lusutrombopag omfattet PT- og APTTforlengelse (rotter), økt aktivitet av ALAT og ASAT i plasma (rotter og hunder), binyretoksisitet (rotter og hunder), lesjoner i hud og formage (rotter) og nyretoksisitet (rotter).
Portuguese: No estudo clínico de interações medicamentosas, a coadministração de ciclosporina, um inibidor duplo da gp-P e da BCRP, aumentou os valores da Cmax e da AUCinf do lusutrombopag em cerca de 20%, em comparação com a administração de lusutrombopag isoladamente.
Norwegian Bokmål: I den kliniske legemiddelinteraksjonsstudien økte samtidig bruk av ciklosporin, en P-gp- og BCRP-hemmer, lusutrombopags Cmax- og AUCinf-verdier med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag gitt alene.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0631 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie M0631 var andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon (dvs. oppnådde trombocyttall > 50 000/mikrol) før den primære invasive prosedyren.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mulpleo Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mulpleo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon