FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на друг лекарствен продукт, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu angioedēmu izraisošu zāļu, tostarp RAAS blokatoru (angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru), lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Разликата в честотата на потвърдените инсулти между групите на алискирен и еналаприл не е значима (4,4% спрямо 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848-1,485) или между групите на комбинацията и еналаприл (3,7% спрямо 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697-1,251).
Latvian: Konstatētā insulta sastopamības biežums nebija būtiski atšķirīgs aliskirēna un enalaprila grupās (4,4 % pret 4,0 %; RA 1,12; 95 % TI 0,848; 1,485) vai kombinācijas un enalaprila grupās (3,7 % pret 4,0 %;
Bulgarian: Р450 ензимите, Следователно не се очакват взаимодействия вследствие инхибиране или индукция на СYP450 изоензимите.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ангиоедем може да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем по време на лечението с алискирен (вж. точки 4.3 и 4.8).
Latvian: Aliskirēna terapijas laikā pacientiem ar angioedēmu anamnēzē var būt palielināts angioedēmas attīstības risks (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: 84 филмирани таблетки (3x28)
Latvian: 84 apvalkotās tabletes (3x28)
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem terapijas sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като АСЕ инхибитори и АРБ.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piemēram,
Bulgarian: Поради тази причина може да се очаква увеличена експозиция на алискирен при едновременно прилагане с CYP3A4 инхибитори, които инхибират и P-gp (вж. другите препратки за P-gp в точка 4.5).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas atsauces par P-gp 4.5 apakšpunktā).
Bulgarian: - Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин), е противопоказана (вж.
Latvian: − Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Други индуктори на Р-gp (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на алискирен.
Latvian: Citi P-gp induktori (asinszāles preparāti) var samazināt aliskirēna biopieejamību.
Bulgarian: Независимо от това, значимостта на проведеното изследване за неинфериорност не се запазва, ако анализът се проведе върху групата съгласно протокола, където според метода на най-малките квадрати средната промяна в средното СКН в седнало положение спрямо изходната стойност е била -7,84 mmHg при алискирен и -9,04 mmHg при еналаприл.
Latvian: Tomēr, veicot analīzi protokolam atbilstošai kopai, kurā svērtā kvadrāta vidējās vSAS izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem bija -7,84 mmHg aliskirēnam un -9,04 mmHg enalaprilam, nozīmīgs līdzvērtīgums pētījumā nebija sasniegts,.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия лекар; - ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика): ангиоедем при прием на алискирен; наследствен ангиоедем; ангиоедем без известна причина; - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременност и кърмене"; - ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм); - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан; - ако пациентът е на възраст под 2 години.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam; - ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums): - angioedēma pēc aliskirēna lietošanas; - iedzimta angioedēma; - angioedēma bez jebkāda zināma iemesla; - pēdējos 6 grūtniecības mēnešos vai ja zīdāt bērnu skatiet „Grūtniecība un barošana ar krūti"; - ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp
Latvian: Spēcīgi P-gp inhibitori
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Latvian: Nieru artērijas stenoze
Bulgarian: Ангиоедем, еритем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Latvian: Angioedēma, eritēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Rasilez 300 mg филмирани таблетки се предлагат в следните опаковки:
Latvian: Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes pieejamas sekojošos iepakojumos:
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане
Latvian: Akūta nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
Latvian: Parastā ieteicamā aliskirēna sākuma deva gados vecākiem pacientiem ir 150 mg.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām un 6 mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm aliskirēnam netika konstatēts kancerogenitātes potenciāls.
Bulgarian: Повишена честота на случаи на хиперкалиемия (20,9% спрямо 17,5%), бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (16,6% спрямо 12,1%) и хипотония (17,1% спрямо 12,6%)
Latvian: Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja hiperkaliēmijas (20,9% pret 17,5%), nieru darbības traucējumu / nieru mazspējas (16,6% pret 12,1%) un hipotensijas (17,1% pret 12,6%) gadījumu biežuma pieaugumu, un tas bija lielāks pacientiem ar cukura diabētu.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: To nav ieteicams lietot pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство или с лека храна или без храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot vai nu kopā ar vieglu maltīti vai bez tās vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение на други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc aliskirēna lietošanas novērota kālija līmeņa paaugstināšanās serumā, un to var pastiprināt aliskirēna lietošana kopā ar citām RAAS ietekmējošām zālēm vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumi Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
Bulgarian: 150 mg филмирани таблетки се предлагат в следните опаковки:
Latvian: Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes pieejamas sekojošos iepakojumos:
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина, намаляване на хематокрита, повишаване на серумния креатинин
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts hematokrīts.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: To nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: 49 филмирани таблетки.
Latvian: 49 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49)
Latvian: 98 apvalkotās tabletes (2x49)
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст на 65 или повече години е 150 mg.
Latvian: Gados vecāki pacienti Parastā ieteicamā aliskirēna sākuma deva gados vecākiem pacientiem no 65 gadu vecuma ir 150 mg.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, pēc aliskirēna lietošanas kopā ar AKEI un/vai ARB, ziņots par angioedēmu vai angioedēmai līdzīgām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При прилагането на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във фармакокинетиката и ефикасността на фуроземид.
Latvian: Mazākas izmaiņas furosemīda farmakokinētiskās īpašībās un efektivitātē tika novērotas lietojot aliskirēnu 150 mg/dienā.
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване на алискирен, приложен като монотерапия (3 дозови групи в зависимост от теглото [≥20 kg до <50 kg; ≥50 kg до <80 kg; ≥80 kg до ≤150 kg]: ниска 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; средна 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; и висока доза 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], при широко съотношение на дозите между групите с ниска, средна и висока доза [1:6:24]) при 267 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, алискирен понижава кръвното налягане, измервано в кабинета както и това при амбулаторно мониториране по дозозависим начин по време на първоначалната 4-седмична фаза на уточняване на дозата в рамките на проучването (Фаза 1).
Latvian: 267 pediatriskiem hipertensijas pacientiem, vairākumam ar palielinātu ķermeņa masu/aptaukošanos, vecumā no 6 līdz 17 gadiem, tika veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultakls 8 nedēļas ilgs pētījums ar aliskirēna monoterapiju (3 devu grupas pēc ķermeņa masas kategorijas [≥20 kg līdz <50 kg; ≥50 kg līdz <80 kg; ≥80 kg līdz ≤150 kg]: zema 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; vidēja 37,5/75/150 mg
Bulgarian: 56 х 1 филмирана таблетка
Latvian: 56 x 1 apvalkotās tabletes
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години, приложението на Rasilez в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg Rasilez deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.
Bulgarian: 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Latvian: 1,11-2,05) un NYHA 1/II apakšgrupās kopumā (4,8 % pret 3,0 %;
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
Latvian: - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka pēc aliskirēna lietošanas kopā ar AKEI un/vai ARB, ziņots par angioedēmu vai angioedēmai līdzīgām reakcijām.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
Latvian: Kālija līmeņa palielināšanās serumā novērota pēc aliskirēna lietošanas un to var paasināt lietošana kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, vai NPL.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с единична доза при здрави участници е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
Latvian: 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioedēmas gadījumiem vai simptomiem (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles tūsku), kas liecina par angioedēmu.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PCTFE/PVC БЛИСТЕРИ
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM, KAS SATUR PHTFE/PVH BLISTERUS
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечносъдовата система и/или бъбреците, в двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR < 60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечносъдово заболяване.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā nejaušinātā pētījumā, kurā piedalījās 8 606 pacienti ar 2. tipa diabētu un hronisku nieru slimību (kritēriji proteīnūrija un/vai GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) ar vai bez kardiovaskulāras slimības, tika pētīts kardiovaskulārais un/vai nieru darbības ieguvums pēc aliskirēna lietošanas.
Bulgarian: (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Latvian: palielinājās attiecīgi par 76% vai 97%.
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 kastītes pa 30) apvalkotās tabletes.
Bulgarian: - Едновременната употреба на Rasilez с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Latvian: − Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) Rasilez lietošana kopā ar angiotenssīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKEI) vai angiotenssīna II receptora blokatoru (ARB) ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Rasilez 150 mg филмирани таблетки Rasilez 300 mg филмирани таблетки
Latvian: Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Взаимодействия с P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu
Bulgarian: Aliskiren 150 mg (повишен до 300 mg, при добра поносимост), добавен към конвенционална терапия, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано изпитване при 1 639 пациенти с намалена фракция на изтласкване, хоспитализирани поради епизод на остра сърдечна недостатъчност (клас III-IV по NYHA), които са хемодинамично стабилни на изходно ниво.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 1 639 pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju, hospitalizēti dēļ akūtas sirds mazspējas (NYHA III-IV klase) epizodes un kuri sākumstāvoklī bija hemodinamiski stabili, tika vērtēta aliskirēna 150 mg deva (kas, ja panesamība bija laba, tika palielināta līdz 300 mg) kombinācijā ar parasto terapiju.
Bulgarian: Умерени инхибитори на P-gp
Latvian: Vidēji spēcīgi P-gp inhibitori
Bulgarian: Безопасността на алискирен е оценена в рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване при 267 пациенти с хипертония на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, последвано от разширено проучване, включващо 208 пациенти, лекувани в продължение на 52 седмици.
Latvian: Aliskirēna drošums tika vērtēts 8 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultaklā pētījumā 267 bērniem, vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ar hipertensiju un vairākumam ar palielinātu ķermeņa masu/aptaukošanos.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 х 1 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PA/AL/PVC БЛИСТЕРИ
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM, KAS SATUR PA/AL/PVH BLISTERUS
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на алискирен 300 mg води до допълнително понижаване на кръвното налягане, което е сравнимо с добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Latvian: 300 mg aliskirēna pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Rasilez 150 mg филмирани таблетки
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдови и и бъбречни усложнения.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija kombinētas kardiovaskulārās un ar nierēm saistītās komplikācijas noteikšana.
Bulgarian: Хипонатриемия
Latvian: Hiponatriēmija *
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) филмирани таблетки
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka aliskirēna devām līdz 600 mg vai devām, kas divas reizes pārsniedz augstāko ieteicamo terapeitisko devu, ir laba panesamība.
Bulgarian: По време на 12 седмичния период монотерапията с алискирен понижава систолното/диастолното кръвно налягане с 14,0/5,1 mmHg спрямо постигнатото с рамиприл понижение от 11,6/3,6 mmHg, с което се подкрепя хипотезата на проучването, че алискирен е не по-малко ефикасен от рамиприл в избраните дози и разликата в систолното и в диастолното налягане спрямо изходното ниво е статистически значима.
Latvian: 12 nedēļu laikā monoterapija ar aliskirēnu pazemināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 14,0/5,1 mmHg, salīdzinot ar 11,6/3,6 mmHg, lietojot ramiprilu.
Bulgarian: Rasilez 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Latvian: Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘IU' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
Bulgarian: Независимо от това, в плодовете, зеленчуците и много други растителни продукти, са широко застъпени съединения, потенциално инхибиращи усвояването на алискирена, медиирано от транспортиращия органични аниони полипептид.
Latvian: Tomēr savienojumi, kas potenciāli inhibē organisko anjonu transporta polipeptīdu meditēto aliskirēna uzsūkšanos, ir plaši sastopami augļos, dārzeņos un daudzos citos augu valsts produktos.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на алискирен с ACE инхибитор или АРБ.
Latvian: RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem zāļu iedarbība saglabājās līdz vienam gadam.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rasilez lietošanu?
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (150 un 300 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rasilez EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilez.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rasilez.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
Latvian: Rasilez ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Rasilez aliskiren
Latvian: Rasilez aliskirēns
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar pazeminājumu par 5,8 mmHg no 99,3 mmHg pacientiem, kas lietoja placebo.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Latvian: Novērtējot piecu pētījumu rezultātus kopumā, kuros Rasilez salīdzināja ar placebo, pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika konstatēts, ka pēc astoņu nedēļas ilgas 150 mg Rasilez lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9,0 mmHg no vidēji 99,4 mmHg pētījuma sākumā.
Bulgarian: Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар.
Latvian: Tas var mazināt augsta asinsspiediena radīto risku, piemēram, insulta risku.
Bulgarian: Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.
Latvian: Tas izraisa vazodilatāciju (asinsvadu paplašināšanos), kā rezultātā asinsspiediens pazeminās.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
Latvian: Rasilez ir paredzētas tikai pieaugušajiem; tās nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem, un tās nav ieteicamas vecākiem bērniem.
Bulgarian: Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Latvian: Rasilez novērtēja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālo hipertensiju.