FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ALPROLIX wurde in zwei multinationalen, unverblindeten, pivotalen Studien untersucht: eine Phase-3-Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen, bezeichnet als Studie I, und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder und Jugendliche).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ALPROLIX αξιολογήθηκαν σε 2 πολυεθνικές, ανοικτής επισήμανσης, βασικές μελέτες· μια μελέτη φάσης 3 σε ενήλικες και εφήβους, η οποία αναφέρεται ως μελέτη I και μια παιδιατρική μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως μελέτη II (βλ. Παιδιατρικός πληθυσμός).
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Greek: Ο Πίνακας 2 που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και προτιμώμενο επίπεδο όρου).
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
German: Sie sollten ALPROLIX immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Tabelle 1 kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Greek: Ο Πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε περίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (I.E./dl) x {reziproke beobachtete Recovery (I.E./kg pro I.E./dl)}
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα IX (%) (IU/dl) x {αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
German: Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch waren in Studie III ähnlich wie in Studie II.
Greek: Τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα και η κατανάλωση παράγοντα παρέμειναν παρόμοια στη Μελέτη III σε σύγκριση με τη Μελέτη II.
German: Jede Durchstechflasche von ALPROLIX enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Eftrenonacog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο ALPROLIX περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1.000, 2.000 ή 3.000 IU εφτρενονακόγης άλφα.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Produkten höher ist.
Greek: Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, με υψηλότερο κίνδυνο για σκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
German: Die mediane Verweildauer in Studie II+III betrug 2,88 Jahre mit einer medianen Anzahl von 166 Expositionstagen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη II+III ήταν 2,88 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 166.
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Greek: Η κάθε συσκευασία του ALPROLIX περιέχει:
German: Pharmakokinetische Parameter1
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι1
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 120 Stunden (5 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis von 50 I.E./kg ALPROLIX.
Greek: Μετά από μια περίοδο έκπλυσης τουλάχιστον 120 ωρών (5 ημερών), τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg του ALPROLIX.
German: ALPROLIX kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
German: • 50 I.E./kg einmal wöchentlich, wobei die Dosis an das Ansprechen des Patienten angepasst wird, oder
Greek: • 50 IU/kg μία φορά την εβδομάδα, προσαρμόζοντας τη δόση με βάση την ατομική ανταπόκριση είτε
German: Behandlung von Blutungsepisoden: Von den 60 in Studie II beobachteten Blutungsereignissen konnten 75 % mit einer Injektion und insgesamt 91,7 % der Blutungsepisoden mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Greek: Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων: Από τα 60 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης II, 75% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 91,7% των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκαν με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
German: Es ist ein Faktor-Produkt von hoher Reinheit und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während der Zellkultur, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
Greek: Είναι ένα προϊόν παράγοντα υψηλής καθαρότητας, το οποίο παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, καθαρισμό ή τελική μορφοποίηση.
German: Mit Ausnahme eines Patienten, dessen letzte verschriebene Dosis 100 I.E./kg alle 5 Tage betrug, lagen die letzten verschriebenen Dosen bei den anderen 29 Patienten bei bis zu 70 I.E./kg alle 7 Tage.
Greek: Με εξαίρεση έναν ασθενή του οποίου η τελευταία συνταγογραφημένη δόση ήταν 100 IU/kg κάθε 5 ημέρες, οι τελευταίες συνταγογραφημένες δόσεις των άλλων 29 ασθενών ήταν έως 70 IU/kg κάθε 7 ημέρες.
German: Erfahrungen seit der Markteinführung
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Greek: Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση.
German: Von den 123 Patienten, die Studie I abschlossen, wurden 93 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen und über eine mediane Dauer von insgesamt 6,5 Jahren nachbeobachtet.
Greek: Από τα 123 άτομα που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη I, 93 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης) με διάμεσο συνολικό χρόνο παρακολούθησης 6,5 έτη.
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter von ALPROLIX (Dosis von 50 I.E./kg) Pharmakokinetische Parameter1
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ALPROLIX (δόση 50 IU/kg) Φαρμακοκινητικές παράμετροι1
German: Die Dosierung von ALPROLIX wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-IX-Spiegeln berechnet.
Greek: Η δόση του ALPROLIX υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα IX που πρέπει να επιτευχθούν.
German: Die Dosierung hängt von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor IX-Substitutionstherapie ab, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα IX και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.
German: Polysorbat 20
Greek: Πολυσορβικό 20
German: Nach dieser Zeit muss das zubereitete ALPROLIX entsorgt werden.
Greek: Αφού περάσει αυτό το χρονικό διάστημα, το προετοιμασμένο ALPROLIX πρέπει να απορριφθεί.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ALPROLIX σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου μπορεί να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 153 Patienten mit schwerer Hämophilie B in klinischen Phase-III-Studien und einer Erweiterungsstudie beobachtet.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες στον πίνακα παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ένα σύνολο 153 ασθενών με σοβαρή αιμορροφιλία B σε κλινικές μελέτες φάσης III και μια μελέτη επέκτασης.
German: Die pharmakokinetischen Parameter der nicht kompartimentellen Analyse nach einer Dosis von 50 I.E./kg ALPROLIX sind in Tabelle 3 gezeigt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μη διαμερισματικής ανάλυσης μετά από δόση 50 IU/kg του ALPROLIX παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts- muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Greek: Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
German: Nach der Zubereitung kann ALPROLIX vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Greek: Μετά την προετοιμασία, το ALPROLIX μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μέχρι 6 ώρες πριν από τη χορήγηση.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, ο παράγοντας IX απουσιάζει ή δεν λειτουργεί σωστά.
German: ALPROLIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το ALPROLIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Studienbeginn war bei der Prophylaxe mit individualisiertem Dosierungsintervall geringer als bei der wöchentlichen Prophylaxe (27,6 % bzw. 57,1 %).
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη αναλογία ατόμων υπό προφύλαξη εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος με ≥1 άρθρωση-στόχο κατά την έναρξη από ό,τι στην εβδομαδιαία προφύλαξη (27,6% και 57,1%, αντίστοιχα).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: das Arzneimittel ist trübe oder enthält sichtbare Partikel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IΧ ή/και Fc περιοχής) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktionstoxizität oder zur embryofetalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Greek: Μελέτες για τη διερεύνηση της γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie durchgeführt werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
German: Dokumentation
Greek: Τεκμηρίωση
German: Tabelle 1: Richtlinie für die Dosierung von ALPROLIX bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για τη δοσολογία του ALPROLIX για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IXMangels, Lokalisation und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
German: Häufigkeitskategorie
Greek: Κατηγορία συχνότητας
German: Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται φυσικά στον οργανισμό, απαραίτητη για να μπορεί το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά η αιμορραγία.
German: ALPROLIX wird über mehrere Minuten intravenös injiziert.
Greek: Το ALPROLIX πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
German: Wenn ALPROLIX in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ALPROLIX (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Greek: Εάν το ALPROLIX έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το φιαλίδιο του ALPROLIX (A) και τη σύριγγα με το διαλύτη (B) να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
German: Studie I
Greek: Μελέτη I
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ALPROLIX bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Greek: Σε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς, το ALPROLIX έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε μικρές ποσότητες στους ποντικούς.
German: Die Gesamtdosis am Tag des Eingriffs reichte von 49 bis 341 I.E./kg, und die Gesamtdosis über den 14-tägigen perioperativen Zeitraum reichte von 60 bis 1.947 I.E./kg.
Greek: Η συνολική δόση κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης κυμάνθηκε από 49 έως 341 IU/kg και η συνολική δόση στην περιεχειρητική περίοδο 14 ημερών κυμάνθηκε από 60 έως 1.947 IU/kg.
German: Behandlung von Blutungen: Von den 636 in Studie I beobachteten Blutungsereignissen konnten 90,4 % mit einer Injektion und insgesamt 97,3 % mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: Από τα 636 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης I, 90,4% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 97,3% με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
German: Tabelle 4: Beobachtete mittlere (SD) FIX-Aktivität (I.E./dl) nach einer Einzeldosis ALPROLIX1 bei Patienten ≥ 12 Jahre
Greek: Πίνακας 4: Η παρατηρούμενη μέση (SD) δραστικότητα FIX [IU/dl] μετά από εφάπαξ δόση ALPROLIX1 για ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών
German: Die Faktor-IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Eftrenonacog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX, Fc-Fusionsprotein [rFIXFc]) besteht aus 867 Aminosäuren.
Greek: Η εφτρενονακόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc (rFIXFc)) έχει 867 αμινοξέα.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
German: Symptome eines möglichen unerwünschten Blutgerinnsels können sein: schmerzende und/oder druckempfindliche Venen, ungewöhnliche Schwellung eines Arms oder Beins, plötzliche Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Greek: Τα συμπτώματα πιθανού ανεπιθύμητου θρόμβου αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο ή/και ευαισθησία κατά μήκος μιας φλέβας, μη αναμενόμενο οίδημα ενός χεριού ή ποδιού ή αιφνίδια δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
German: Bewahren Sie die Lösung nach der Zubereitung nicht im Kühlschrank auf.
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την προετοιμασία.
German: Kinder und Jugendliche Die pharmakokinetischen Parameter von ALPROLIX wurden in Studie I für Jugendliche (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 336 Stunden [14 Tage] nach der Dosisgabe) und in Studie II für Kinder (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an 7 Zeitpunkten bis zu 168 Stunden [7 Tage] nach der Dosisgabe) bestimmt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ALPROLIX προσδιορίστηκαν για τους εφήβους στη μελέτη I (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 336 ώρες (14 ημέρες) μετά τη δόση) και για τα παιδιά στη μελέτη II (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε 7 χρονικά σημεία έως και 168 ώρες (7 ημέρες) μετά τη δόση).
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
German: Die Auswirkungen von Dosierungen, die über den für ALPROLIX empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων ALPROLIX από τις συνιστώμενες δεν έχουν χαρακτηριστεί.
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Greek: Η Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 συνδέεται με το νεογνικό Fc υποδοχέα.
German: Tabelle 5: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von ALPROLIX (rFIXFc) nach Altersstufen
Greek: Πίνακας 5: Σύγκριση των ΦΚ παραμέτρων του ALPROLIX (rFIXFc) κατά ηλικιακή κατηγορία
German: ALPROLIX sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
Greek: Το ALPROLIX πρέπει να χορηγείται με χρήση του σετ έγχυσης (E) που παρέχεται σε αυτήν τη συσκευασία.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Dies führt zur
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf dem intrinsischen Weg und durch den Faktor-VII-/Gewebefaktorkomplex auf dem extrinsischen Gerinnungsweg aktiviert.
Greek: Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στην ενδογενή οδό πήξης από το σύμπλοκο παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στην εξωγενή οδό.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Greek: Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
German: Deshalb sollten Sie, wenn bei Ihnen allergischen Reaktionen wie oben beschriebenen auftreten, auf Antikörper getestet werden.
Greek: Συνεπώς, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως εκείνες που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα.
German: Nach der Markteinführung wurden die Entwicklung von FIX-Inhibitoren und Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) beobachtet.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αναστολέα του FIX και υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Taubheit oder Kribbeln im Mund, Seitenschmerzen mit Blut im Urin (obstruktive Uropathie).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, μούδιασμα ή μυρμηκίαση του στόματος, πόνος στα πλευρά σας με αίμα στα ούρα σας (αποφρακτική ουροπάθεια).
German: Entfernen Sie die Flip-TopKappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ALPROLIX.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα flip-top από το φιαλίδιο του ALPROLIX.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ALPROLIX beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
German: ALPROLIX ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (erbliche Blutungsstörungen aufgrund eines Faktor-IX-Mangels).
Greek: Το ALPROLIX είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών με αιμορροφιλία B (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα IX).
German: Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoffschutzhülle von der Nadel ab.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit ALPROLIX wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie B durchgeführt.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ALPROLIX διενεργήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία B.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
German: verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ALPROLIX.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ALPROLIX.
German: Wiederholung der Injektion alle 48 Stunden, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 48 ώρες, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ, πρέπει να εφαρμοσθεί η τυπική ιατρική θεραπεία για σοκ.
German: Die mediane durchschnittliche Wochendosis von ALPROLIX betrug 59,40 I.E./kg (Interquartilsabstand 52,95 bis 64,78 I.E./kg) für Patienten < 6 Jahre und 57,78 I.E./kg (Interquartilsabstand 51,67 bis 65,01 I.E./kg) für Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren.
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του ALPROLIX ήταν 59,40 IU/kg και (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 52,95 έως 64,78 IU/kg) για άτομα ηλικίας <6 ετών και 57,78 IU/kg (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 51,67 έως 65,01 IU/kg) για άτομα ηλικίας 6 έως <12 ετών.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 26.106 mit einem Medianwert von 165 (Intervall 1-528) Expositionstagen pro Patient.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 26.106 με διάμεση τιμή 165 (εύρος 1-528) ημέρες έκθεσης ανά άτομο.
German: Die Behandlung mit ALPROLIX wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie hat.
Greek: Η θεραπεία με το ALPROLIX ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ALPROLIX an einen Patienten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuzeichnen, um eine Zuordnung von Patienten zur Charge des Arzneimittels zu ermöglichen.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το ALPROLIX χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.