FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: InductOs er indiceret ved enkelniveau lumbal interkorporal spinal fusion som erstatning for autogent knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskussygdom, som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt for denne sygdom.
Icelandic: InductOs er notað í samrunaaðgerðum á mjóhrygg (e. lumbar interbody spine fusion) á einu bili (e. single level) í staðinn fyrir ígræðslu eigin beins hjá fullorðnum með hrörnunar brjóskdisks sjúkdóm (disc disease) sem hafa verið meðhöndlaðir án skurðaðgerðar vegna þessa í a.m.k. 6 mánuði.
Danish: I studier med lumbal interkorporal fusion fik over 600 patienter InductOs.
Icelandic: Í rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg fengu yfir 600 sjúklingar InductOs.
Danish: Hos nogle fostre med nedsat kropsvægt var der nedsat ossifikation af frontale og parietale knogler (hos 4 ud af 151 fostre), hvilket almindeligvis betragtes som reversibelt, og antistof relateret virkning kunne ikke udelukkes.
Icelandic: Hjá sumum fóstrum með lága líkamsþyngd var minnkun í beinmyndun á enni og hvirfli ( 4 af 151 fóstri) sem almennt er talið vera afturkræft og ekki var hægt að útiloka mótefnatengd áhrif.
Danish: • Visse patienter kan udvikle nervesmerter på grund af lokal væskeansamling, hvilket vil kræve anlæggelse af dræn eller kirurgisk indgreb for at fjerne væsken.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið taugaverk vegna staðbundinnar vökvasöfnunar, sem myndi þarfnast tæmingar með kera (dreni) eða skurðaðgerðar til að fjarlægja vökvann.
Danish: Kliniske farmakologistudier påviser, at matrix alene ikke er osteoinduktiv og ikke længere er til stede i biopsier, der tages allerede 16 uger efter implantationen.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir sýna að netjan ein og sér hvetur ekki til beinmyndunar og er ekki lengur til staðar í vefjasýnum sem tekin eru svo fljótt sem 16 vikum eftir ísetningu.
Danish: Den maksimale dosis er begrænset til 8 mg (5,3 cm3 våd matrix) InductOS i det intervertebrale diskusrum.
Icelandic: Hámarksskammtur er takmarkaður við 8 mg (5,3 cm3 af bleyttri netju) af InductOs í holrými við hryggþófa.
Danish: Klinisk intervention (dræn og/eller operativ fjernelse) kan være nødvendig, hvis symptomerne varer ved (se pkt.
Icelandic: Aðgerð (útsog og/eða brottnám með skurðaðgerð) getur verið nauðsynlegt ef einkenni eru viðvarandi (sjá kafla 4.8).
Danish: InductOs virkning blev påvist i et multinational, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet studie af 450 patienter (aldersinterval 18 til 87 år; 81 % mænd) med åbne tibiaskaftfrakturer, der krævede kirurgisk indgreb.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni InducOs í fjölþjóðlegri, einblindri samanburðarrannsókn með slembiúrtaki á 450 sjúklingum (á aldrinum 18-87 ára; 81% karlar) með opin sköflungsbrot sem þurftu skurðaðgerð.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten for eventuelle bivirkninger og behandlingens succes anbefales.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir og árangur af meðferð.
Danish: 4 mg pakning:
Icelandic: 4 mg pakkningar:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter, der blev eksponeret for behandling med InductOs, er fremlagt I nedenstående tabel.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu meðferð með InductOs kemur fram á töflunni hér á eftir.
Danish: På grund af den ukendte risiko for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer mod dibotermin alfa bør InductOs ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Danish: InductOs evne til at understøtte genformningen af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle med den omgivende knogle, som InductOs medfører.
Icelandic: Geta InductOs til að styðja við endurmyndun beinsins kann að valda líffræðilegri og lífaflfræðilegri heildun (biomechanical integration) milli nýja beinsins sem InductOs örvaði vöxtinn á og beinsins umhverfis það.
Danish: Matrixen er hvid.
Icelandic: Netjan er hvít.
Danish: I en analyse af puljede sikkerhedsdata fra 8 kliniske studier 24 måneder efter operation var frekvensen af patienter med pseudoartrose ca. 2 gange lavere efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 ud af 456 patienter) sammenlignet med autogent knogletransplantat (12,7 %, 31 ud af 244 patienter).
Icelandic: á öryggisupplýsingum úr 8 klínískum rannsóknum 24 mánuðum eftir aðgerð, var tíðni sjúklinga með aukalið (e. pseudarthrosis) u.þ.b. 2-falt lægri eftir meðferð með InductOs (4,8 %, 22 af 456 sjúklingum) samanborið við ígrætt eigið bein (12,7 %, 31 af 244 sjúklingum).
Danish: Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv.
Icelandic: Þessi takmörkun stafar líkast til af því að díbótermín alfa hverfur frá ígræðslustaðnum svo og vegna þess að BMP-blokkar eru til staðar í vefnum umhverfis.
Danish: Virkning og sikkerhed ved InductOs-behandling blev påvist i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, ikke-interventionsstudie med 279 patienter i alderen 19-78 år behandlet med åben interkorporal fusion.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun InductOs í slembiraðari, fjölsetra, samanburðarrannsókn sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority study) þar sem 279 sjúklingar á aldrinum 19-78 ára undirgengust opna samrunaaðgerð á framanverðum mjóhrygg (open anterior lumbar interbody fusion procedure).
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST
Danish: 2 nåle
Icelandic: 2 nálar
Danish: De hyppigheder af bivirkninger, der identificeredes under brug efter markedsføring af InductOs, er ikke kendt, da disse reaktioner er indberettet fra en population af ukendt størrelse.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram komu við notkun InductOs eftir markaðssetningu er ekki þekkt þar sem tilkynnt var um þær aukaverkanir hjá þýði af óljósri stærð.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved akutte tibiafrakturer:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur sérstaklega fyrir notkun í bráðum sköflungsbrotum
Danish: En post-hoc-metaanalyse af 6 kontrollerede kliniske studier med data fra patienter behandlet med InductOs eller autogent knogletransplantat, der blev administreret ved anvendelse af CE-mærkede interkorporale fusionsdevices eller allotransplantat-knoglespacere og forskellige operationsmetoder, viste, at InductOs 24 måneder efter operation var forbundet med en højere succeshyppighed for fusion (95 %, 241 ud af 255 patienter), sammenlignet med autogent knogletransplantat (85 %, 177 ud af 209 patienter) med en odds ratio på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Icelandic: Eftirá (post-hoc) safngreining á 6 klínískum samanburðarrannsóknum með niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með InductOs eða ígrætt eigið bein, þar sem notaður var CE-merktur „interbody fusion" búnaður eða ósamgena beinskífur (bone spacers) og ýmsar skurðaðferðir, sýndi fram á að 24 mánuðum eftir aðgerð tengdist InductOs hærra hlutfalli árangursríks samruna (95%, 241 af 255 sjúklingum), samanborið við ígræðslu eigin beins (85%, 177 af 209 sjúklingum), með líkindahlutfallið 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
Danish: 1/3 af matrixen
Icelandic: 1/3 af netjunni
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Danish: Graviditet og amning Virkningerne af InductOs hos gravide er ikke kendt.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Áhrif InductOs á meðgöngu eru ekki þekkt.
Danish: I det omfang, det er muligt, skal frakturens tilgængelige overflade (frakturlinjer og defekter) dækkes med InductOs.
Icelandic: Að svo miklu leyti sem hægt er, á að þekja aðgengilegt yfirborð brotsins (brotlínur og skemmd) með InductsOs.
Danish: • tilstrækkelig neurovaskulær status (d.v.s. fravær af kompartment syndrom, lav risiko for amputation)
Icelandic: • viðunandi ástand tauga (t.d. án þrýstings heilkennis, lítil hætta á aflimun)
Danish: Patienterne modtog (i forholdet 1:1:1) standardbehandling (kontrolgruppe) omfattende intramedullær (IM) sømfiksering og rutinemæssig behandling af bløddele, standardbehandling plus InductOs 0,75 mg/ml, eller standardbehandling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Icelandic: Sjúklingar fengu (í hlutföllunum 1:1:1) staðlaða meðferð (viðmiðunar hópur) þar sem gengið er frá broti með mergnagla (IM/intramedullary nail fixation) og venjulega meðhöndlun mjúkvefs staðlaða meðferð ásamt InductOs 0,75 mg/ml eða staðlaða meðferð ásamt InductOs 1,5 mg/ml.
Danish: • hvis De har fået stillet en diagnose om eller behandles for kræft.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
Danish: InductOs indeholder bovint kollagen, et protein der stammer fra kvæg Nogle patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen for at bekæmpe et fremmed protein) mod kollagenet i medicinen.
Icelandic: InductOs inniheldur nautgripakollagen, sem er prótein úr nautgripum Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni (sem líkaminn myndar gegn utanaðkomandi próteini) gegn kollageninu í lyfinu.
Danish: Anti-dibotermin antistoffer er undersøgt hos drægtige kaniner efter hyper-immunisering med dibotermin alfa for eksperimentelt at fremkalde anti-dibotermin alfa antistoffer.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn díbótermín hafa verið rannsökuð í þunguðum kanínum í kjölfar ofurónæmingar (hyper-immunisation) með díbótermín alfa til að reyna að auka and-díbótermín alfa mótefni.
Danish: På grund af InductOs' angiogene aktivitet kan der forekomme væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, effusion på implantationsstedet), sommetider indkapslede, sommetider med nervekompression og/eller smerter til følge.
Icelandic: Vegna æðamyndandi virkni InductOs getur orðið vart við vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúgur, vökvi á ígræðslustað), stundum í lokuðu rými og getur stundum valdið taugaþrýstingi og/eða sársauka.
Danish: Implantatet må kun anvendes på frakturstedet under passende visuel kontrol og med stor forsigtighed (se afsnit 4.2).
Icelandic: Aðeins má setja vefjanetjuna á brotastað þar sem vel sést til og með ýtrustu gætni (sjá kafla 4.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 ng) natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg pakninger), dvs. det er næsten 'natriumfrit'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum hámarksskammti (tveimur 12 mg pakkningum) þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Danish: Glutaminsyre Natriumchlorid Polysorbat 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80 Natríumhýdroxíð
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar) af díbótermín alfa.
Danish: Ingen af patienterne med positive titre for bovin type I-kollagen havde krydsreagerende antistoffer mod human type 1-kollagen.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem voru jákvæðir fyrir nautgripakollageni af gerð I hafði mótefni sem ollu víxlsvörun við mannakollageni af gerð I.
Danish: • vedvarende kompartment syndrom eller neurovaskulært residuum af kompartment syndromet
Icelandic: Langvarandi þrýstings heilkenni (compartment syndrome) eða eftirstöðvar af þrýstings heilkenni í tauga-æðakerfi (neurovascular residue of compartment syndrome).
Danish: For instruktioner i implantation af det lumbale interkorporale fusionsdevice henvises til fremstillerens brugsanvisning.
Icelandic: Til leiðbeiningar við ísetningu á samrunaaðgerðarinnlegginu fyrir mjóhrygg (e. lumbar interbody fusion device), vinsamlegast kynnið ykkur notkunarleiðbeiningar framleiðanda.
Danish: Ud fra præparatets type forventes der ingen systemisk eksponering for det ammede barn, men en risiko for den nyfødte / spædbarnet kan dog ikke udelukkes.
Icelandic: Með hliðsjón af gerð lyfsins er ekki gert ráð fyrir altækri (systemic) útsetningu hjá brjóstmylkingum, þó er ekki hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Danish: InductOs implanteres efter afslutning af den normale fraktur- og sårbehandling (dvs. når bløddelene lukkes).
Icelandic: InductsOS er sett í vefinn þegar búið er að ganga frá broti og sári á hefðbundinn hátt (þ.e.a.s. þegar mjúkvefnum er lokað).
Danish: Den estimerede, absolutte forskel i fusions-succeshyppighed mellem InductOs og autogent knogletransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Icelandic: Áætlaður tölulegur mismunur í hlutfalli árangursríks samruna milli InductOs og ígræðslu eigin beins var 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P =
Danish: Selvom der ikke blev observeret nogen sammenhæng mellem det kliniske udbytte og den uønskede virkning i de kliniske studier, kan muligheden for at udvikle neutraliserende antistoffer eller hypersensitivitetsreaktioner ikke udelukkes.
Icelandic: Þó engin tengsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir hafi fengist í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að útiloka hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna eða ofnæmisviðbrögð.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrixerne ligge i deres bakker.
Icelandic: Opnið innri umbúðir netjanna og látið netjurnar vera í bakkanum.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: • to nåle (rustfrit stål)
Icelandic: Tvær nálar (ryðfrítt stál).
Danish: I prækliniske studier med samtidig administration af glukokortikoider blev knogleopbygningen nedsat (målt som en % ændring fra kontrolgruppen), men virkningen af InductOs blev ikke ændret.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, dró samtímis notkun úr beingræðslu (bone repair) ( mælt í % á breytingum frá viðmiðun), en það breytti ekki virkni InductOs.
Danish: InductOs skal anbringes, så det dækker frakturområdet og opnår god kontakt med de større proksimale og distale fragmenter.
Icelandic: InductOs skal komið fyrir þannig að það brúi brotsvæðið og hafi góða tengingu við aðal brothlutana nær- og fjærliggjandi.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dibotermin alfa til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun díbótermín alfa á meðgöngu.
Danish: Det er i et in vitro-studie blevet vist, at dibotermin alfa binder til fibrinbaserede hæmostatika og vævsklæbere.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að díbótermín alfa binst fíbrínbyggðum blóðstöðvandi efnum eða þéttiefnum.
Danish: Lokal infektion5*
Icelandic: Staðbundin sýking5*
Danish: • fravær af store segmentdefekter i lange knogler, som medfører risiko for kompression af blødt væv
Icelandic: • að ekki sé til staðar umfangsmikil viðgerð á löngu beini (large segmental defect repair of long bones) þar sem veruleg samþjöppun á mjúkvef getur orðið
Danish: Da dibotermin alfa er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler opstår.
Icelandic: Þar sem díbótermín alfa er prótein, sem ekki hefur fundist í blóðrás, er mjög ólíklegt að lyfhrifa milliverkanir komi fram við önnur lyf.
Danish: • hvis lægen, der behandler dem, mener, at De har utilstrækkelig blodforsyning ved frakturstedet.
Icelandic: Ef læknirinn sem meðhöndlar þig greinir lélega blóðrás á brotsvæðinu
Danish: 12 mg pakning:
Icelandic: 12 mg pakkningar:
Danish: For smerte og handicap (Oswestry score) var positivt udfald 72,9 % i gruppen, der fik InductOs, versus 72,5 % i gruppen, der fik autogen knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -11,2; 12,0).
Icelandic: Ef miðað var við sársauka og fötlun (Oswestry score), var tíðni vel heppnaðra aðgerða í hópnum sem fékk InductOs 72,9% á móti 72,5 í hópnum sem fékk ígrætt eigið bein (95% öryggisbil í báðar áttir fyrir mismuninn: -11,2; 12,0).
Danish: Lokal infektion specifikt for den frakturerede ekstremitet var meget almindeligt (>1/10) hos patienter i et klinisk studie, hvor den intramedullære kanal blev oprømmet, til kontakt med knogle kunne høres.
Icelandic: Staðbundin sýking í tengslum við brotinn útlim var mjög algeng (≥1/10) hjá sjúklingum í klínískri rannsókn þar sem merggöng voru boruð að barkbeini.
Danish: Hvis De behandles med InductOs for skinnebensbrud, vil Deres læge ad kirurgisk vej anbringe InductOs omkring bruddet på knoglen, når Deres fraktur behandles.
Icelandic: Ef þú færð InductOs vegna sköflungsbrots, mun læknirinn koma lyfinu fyrir umhverfis brotna beinið þegar gengið er frá brotinu.
Danish: Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt fjernes, når det optages i det systemiske kredsløb.
Icelandic: Þess vegna er ályktað að á ígræðslustað losni díbótermín alfa hægt úr grunnefninu og eyðist fljótt eftir að það er komið út í blóðrásina.
Danish: Andelen af patienter, som helede efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml, var signifikant bedre ved alle besøg fra 10 uger til 12 måneder efter operationen, hvilket tyder på en accelereret frakturheling.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu bata var marktækt hærra hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með InductOs 1,5 mg/ml, í öllum skoðunum 10 vikum - 12 mánuðum eftir aðgerð, sem bendir til hraðari lækningar beinbrota.
Danish: I dyrestudier (rotte) med radiomærket dibotermin alfa i InductOs, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
Icelandic: InductOs var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ukendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: Manglende overholdelse af metoden til administration af InductOs kan kompromittere sikkerheden og virkningen.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningunum um lyfjagjöf InductOs getur það dregið úr öryggi og verkun.
Danish: Det nødvendige volumen af InductOs bestemmes af det intervertebrale diskusrum og størrelsen, formen og det indre volumen af det/de anvendte lumbale interkorporale fusionsdevice(r).
Icelandic: Það rúmmál af InductOs sem nota skal fer eftir holrými við hryggþófa (e. intervertebral disc space) og stærð, lögun og innra rúmmáli innleggsins sem notað er til samrunaaðgerðar á mjóhrygg (e. lumbar interbody fusion device).
Danish: I mangel på kliniske data bør præparatet derfor ikke appliceres direkte på trabekulær knogle, hvor forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed (se pkt.
Icelandic: Þar sem enn eru ekki til klínískar upplýsingar ætti þess vegna ekki að nota lyfið beint á bjálkabein, þar sem skammvinnt uppsog beins (transient bone resorption) getur aukið líkur á beinbroti (sjá kafla 4.8).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lota
Danish: De valgte stykker kan klippes yderligere efter behov.
Icelandic: Klippa má bútana sem valdir hafa verið frekar niður eftir þörfum.
Danish: Muligheden for en immunreaktion mod præparatet skal evalueres i tilfælde, hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Icelandic: Möguleika á ónæmissvörun gegn lyfinu skal meta í tilvikum þar sem grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum.
Danish: Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus, som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs.
Icelandic: Ef þú færð InductOs vegna samrunaaðgerðar í neðri hluta hryggjar, mun skurðlæknirinn fjarlægja skemmdan brjóskdisk sem veldur verkjum og setja lækningabúnað í staðinn sem fylltur er með
Danish: MODSATTE SIDE {nummer} {ÅÅÅÅ MM}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Danish: Ved brug sammen med ikke-rømmede søm var de skønnede infektionshyppigheder sammenlignelige i behandlings- og kontrolgruppen i et studie (henholdsvis 21 % og 23 %).
Icelandic: Við notkun þar sem ekki var borað fyrir nöglunum var áætluð tíðni sýkinga svipuð hjá meðferðarhópum rannsóknarinnar (21% samanborið við 23%, í þessari röð).
Danish: Hvis der er risiko for lækage til spinalkanalen og nerveroden, skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv ved anvendelse af for eksempel lokal knogle eller allotransplantat (se pkt.
Icelandic: Ef leki í mænugöng og taugarót er hugsanlegur, verður að endurskapa hindrun milli netjunnar og alls taugavefjar með því að nota, sem dæmi, staðbundið bein eða ósamgena græðling (sjá kafla 4.5).
Danish: Disse autoimmune sygdomme omfatter reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjøgrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis.
Icelandic: Þessir sjálfsofnæmissjúkdómar eru iktsýki, rauðir úlfar (SLE), herslishúð (scleroderma), Sjögrens heilkenni og húðþroti/fjölvöðvaþroti (dermatomyositis/polymyositis).
Danish: I nogle tilfælde kan det føre til nervekompression, der potentielt kan kræve kirurgisk intervention (se pkt.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur það leitt til þrýstings á taugar, sem hugsanlega krefst skurðaðgerðar (sjá kafla 4.8).
Danish: Der er ikke detekteret nogen indvirkning på fertiliteten i prækliniske studier.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á frjósemi hjá dýrum í forklínískum rannsóknum.
Danish: Kassér sprøjte og nål efter brug.
Icelandic: Fargið nál og sprautu eftir notkun.
Danish: Der skal udvises omhu med ikke at komprimere præparatet eller overfylde volumenet, der er beregnet til ny knogledannelse (se pkt.
Icelandic: Gæta verður þess að þjappa netjunni ekki saman eða yfirfylla rúmmálið sem ætlað er fyrir nýmyndun beins (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet placeres på afstand af implantationsstedet eller helst et niveau over implantationsstedet.
Icelandic: Ef skurðdren er nauðsynlegt, skal koma því fyrir fjarri ísetningarstaðnum eða enn frekar, einu lagi ofan við ísetningarstaðinn.
Danish: Histologiske resultater fra dyrestudier af lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af anteriore eller posteriore operationsmetoder viste, at dibotermin alfa administreret med titan, PEEK eller allotransplantat interkorporal devices var biokompatibelt og frembragte konsekvent høje hyppigheder af fusion uafhængigt af operationsmetode eller devicemateriale med mindre synligt fibrøst væv sammenlignet med autotransplantat.
Icelandic: Vefjafræðilegar niðurstöður úr dýrarannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg þar sem aðgerðin var gerð framan frá eða aftan frá sýndu að díbótermín alfa sem notað var með títani, PEEK eða ósamgena beinígræðslu var líffræðilega samrýmanlegt og að tíðni samruna var stöðugt há, óháð því hvor skurðaðferðin var notuð og því hvers konar innlegg var notað og var bandvefsmyndun minni samanborið við ígræðslu eigin beins.
Danish: Antallet af efterfølgende og senere interventioner var signifikant reduceret for de patienter, som blev behandlet med InductOs, især for de mere invasive interventioner som knogletransplantation og udskiftning af søm (P = 0,0326).
Icelandic: InductOs meðferð, sérstaklega hvað varðar stærri aðgerðir svo sem beinígræðslu og skipti á nöglum (P=0,0326).
Danish: • De skal fortælle det lægen, hvis De lider af en nyre- eller leversygdom.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Danish: InductOs blev implanteret direkte på den blottede dura efter en laminektomi.
Icelandic: InductOs var grætt beint ofan á sýnilegt mænubast eftir brottnám liðbogaþynnu hryggjarliðar.
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke klarlagt hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni á InductOs hjá sjúklingum með beinefnaskipta sjúkdóma.
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
Icelandic: Öryggi og virkni InductOS í skurðaaðgerð á hálshrygg hefur ekki verið staðfest og ekki ætti að nota InductOs við slíkar aðstæður.