FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe injektionen og straks fortælle det til din læge: udslæt, kløe, hiven efter vejret, vejrtrækningsproblemer, hævede øjenlåg, ansigt, læber, svælg eller tunge, lavt blodtryk, høj puls
Finnish: Jos havaitset seuraavia sivuvaikutuksia, keskeytä ruiskeen antaminen ja kerro lääkärille välittömästi: ihottuma kutina vinkuva hengitys hengitysvaikeudet silmäluomien, kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen matala verenpaine, nopea pulssi.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag.
Finnish: Annos voidaan määrittää yksilöllisesti ja sitä voidaan mukauttaa välillä 500−1 000 IU (poikkeustapauksissa enintään annokseen 1 500 IU) yhden tai kahden viikon välein.
Danish: * Enkeltstående rapporterede tilfælde Bivirkninger observeret med andre humane immunglobulinpræparater
Finnish: Muiden ihmisen immunoglobuliinivalmisteiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Finnish: HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille potilaille ylläpidettävä vasta-ainetaso on > 100 IU/l.
Danish: Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet.
Finnish: Ruiskuta neste painamalla kevyesti mäntää.
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Finnish: Lisäksi seuraavia reaktioita on raportoitu vain kerran: väsymys (uupumus) kohonnut verenpaine (hypertensio) nenänielun tulehdus (nasofaryngiitti) lihaskouristukset allergiset reaktiot (yliherkkyys) epänormaali sydämensyke (sydämentykytys), sydänvaivat kutina (pruritus), ihottuma suun ja nielun kipu
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
Finnish: Normaaleilla immunoglobuliineilla saattaa esiintyä ajoittain esim. seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväreet, päänsärky, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäkipu.
Danish: Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa selitetään, miten Zutectraa pistetään.
Danish: Anvendelse af Zutectra
Finnish: Zutectran säilyttäminen
Danish: Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.
Finnish: Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen tai vaaleanruskeaan.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Finnish: Vältä leikkausarpia.
Danish: På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenser.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa tartunnanaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Danish: Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en plejer eller en ven til denne injektion.
Finnish: Jos joillekin alueille on liian vaikeata ulottua itse pistämään, saatat tarvita hoitavan omaisen apua näissä pistoksissa.
Danish: Læg det hele frem.
Finnish: Aseta kaikki tarvitsemasi esille etukäteen.
Danish: Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kehon omia puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B -virukselta.
Danish: Zutectra er beregnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Finnish: Zutectra on tarkoitettu ruiskutettavaksi ihon alle (subkutaaninen injektio).
Danish: Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini 500 IU/ml.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Finnish: Allerginen reaktio voi sisältää seuraavia: äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nopea pulssi, silmäluomien, kasvojen, huulien, kurkun tai kielen turpoaminen, ihottuma tai kutina.
Danish: Hvis det er afgørende at indgive humant hepatitis B-immunglobulin i løbet af tre til fire uger efter vaccination, skal revaccination udføres tre måneder efter administrationen af humant hepatitis B-immunglobulin.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini tulee antaa kolme - neljä viikkoa sen jälkeen, kun on annettu tällaisia eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävä rokote; siinä tapauksessa että ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen kolmen tai neljän viikon sisällä rokottamisen jälkeen on erittäin tärkeätä, on suoritettava uudelleenrokotus kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.
Danish: Undgå at bruge bælteområdet, da gnidning kan irritere injektionsområdet.
Finnish: Vältä käyttämästä aluetta, jonka kohdalla pidät vyötä, sillä sen hankaus saattaa ärsyttää pistoskohtaa.
Danish: Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
Finnish: 100 IU/l:n turvamarginaali on yleisesti hyväksytty uudelta HBVinfektiolta suojaava pitoisuus maksansiirron saaneilla riskipotilailla.
Danish: Injektion
Finnish: Infektiot
Danish: De potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienter: ikke er sensitive for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt; monitoreres nøje for symptomer under hele injektionen.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että: potilaat eivät ole herkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille.
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
Finnish: Yksi esitäytetty 1 ml:n ruisku sisältää ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia 500 IU.
Danish: - Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen.
Finnish: Naputa ruiskua kevyesti sormillasi kunnes ilma on kerääntynyt kärkeen.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Alligevel kan man ikke fuldstændigt udelukke risikoen for at overføre en infektion ved fremstilling af medicinen af humant blod eller plasma.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta tartunnan siirtymisen mahdollisuutta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä ei voida täysin sulkea pois.
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
Finnish: Pakarat: Pistä sellaiselle alueelle, missä voit poimuttaa ihoa sormien väliin.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
Finnish: Annos voidaan määrittää yksilöllisesti ja sitä voidaan mukauttaa välillä 500−1 000 IU (poikkeustapauksissa enintään annokseen 1 500 IU) annettaessa valmistetta ihonalaisina pistoksina yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-pitoisuuden mukaisesti ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zutectra 500 IE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zutectra 500 IU
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Finnish: Zutectra on tarkoitettu annettavaksi vain ruiskeena (injektiona) ihon alle.
Danish: Én ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop (brombutyl) og låg (brombutylgummi).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyyliä) ja kärkikorkki (bromobutyylikumia).
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Finnish: Pistoskohdan paikalliset reaktiot Turvotus, arkuus, punoitus, kovettuma, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Danish: Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.
Finnish: Kun pistät lääkettä itse tai kun hoitava omainen pistää sitä Voit ruiskuttaa Zutectra-lääkkeen itse ilman lääkärin apua, jos lääkäri tai hoitaja on opettanut sinulle, kuinka se tehdään.
Danish: Vand til injektion
Finnish: Glysiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Finnish: Muilla ihmisen immunoglobuliinivalmisteilla on raportoitu seuraavia lisäoireita: vilunväristykset päänsärky huimaus kuume oksentelu lievät allergiset reaktiot pahoinvointi (oksentamisen tarve) nivelkipu matala verenpaine kohtalainen alaselkäkipu pistoskohdan reaktiot: turvotus, arkuus, punoitus, ihon kovettuminen, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Danish: Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
Finnish: Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää (parvorokon aiheuttajaa) vastaan.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin., aqua ad iniect.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: hum.
Finnish: viim.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs).
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Danish: Arme: Bagsiden af overarmen bør bruges.
Finnish: Käsivarret: Valitse pistoskohdaksi olkavarren takaosa.
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug hos ammende kvinder er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja näin ollen sitä pitää antaa vain varoen imettäville äideille.
Danish: EXP Opløsningen skal indgives straks efter åbning af sprøjten.
Finnish: Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen.
Danish: En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på injektionsstedet).
Finnish: Yhden haittatapahtuman ilmoitettiin liittyvän Zutectraan (pistoskohdan hematooma), mutta tapahtuma ei ollut vakava.
Danish: Du skal administrere injektionen straks efter at have åbnet sprøjten.
Finnish: Sinun pitää pistää lääke välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen.
Danish: Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla aikuispotilailla vähintään yhden viikon kuluttua hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som smerter, urticaria på injektionsstedet, hæmatom og erytem
Finnish: Pistoskohdan reaktiot, esimerkiksi kipu, nokkosihottuma pistoskohdassa, hematooma ja eryteema
Danish: Som eksempel viser vi en injektion i låret nedenfor:
Finnish: Seuraavissa kuvissa nähdään esimerkki lääkkeen pistämisestä reiteen:
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Finnish: Valmistele Zutectra-ruisku:
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal bruge den.
Finnish: Lääkärisi opastaa sen käyttämisessä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Sådan skal du bruge Zutectra Bivirkninger
Finnish: Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa Miten Zutectraa käytetään
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Finnish: kaksi spriiliuokseen kastettua vanulappua yksi Zutectra-ruisku yksi ihonalaiseen injektioon soveltuva neula.
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Finnish: Pidä ruiskut ja ruiskujen jäteastia pois lasten ulottuvilta; säilytä niitä lukitussa paikassa, jos mahdollista.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Brug ikke Zutectra:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa
Danish: En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.
Finnish: Zutectra toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 5 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen on pakattu läpipainopakkaukseen.
Danish: Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Finnish: Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä
Danish: omfattede 61 voksne patienter ≥ 6 måneder efter levertransplantation for hepatitis B-induceret leversvigt.
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Ihon alle
Danish: Det er svært at klemme væv sammen og selv foretage injektion af Zutectra på det sted.
Finnish: Kun tätä kohtaa käytetään pistoskohtana, ihon poimuttaminen ja Zutectran pistäminen itse on vaikeaa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Zutectralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö puolustautuu infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Zutectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
Finnish: Muuta tietoa Zutectrasta
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
Finnish: Toisessa, 49 potilaan tutkimuksessa Zutectraa annettiin vähintään viikon kuluttua (noin 8 - 11 päivää) maksansiirron jälkeen.
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle on myös neuvottava, miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja mitä vakavien sivuvaikutusten ilmetessä on tehtävä.
Danish: Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Danish: Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden.
Finnish: Zutectra annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zutectra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Zutectra må ikke indgives i et blodkar.
Finnish: Zutectraa ei saa injektoida verisuoneen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zutectra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zutectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden).
Finnish: Zutectran tavallisimmat sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdan reaktiot kuten kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), hematoomat (mustelmat) sekä eryteema (ihon punoitus).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zutectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille valmistusaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Danish: I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.
Finnish: Kaikilla 49:lla toisen tutkimuksen potilaalla vasta-ainetasot olivat yli 100 KY litrassa, eikä kukaan saanut uutta tartuntaa 24 viikon hoidon aikana.
Danish: Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene.
Finnish: Ennen Zutectrahoidon aloittamista potilaalle on annettava lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, jota Zutectrassa on, mutta suonensisäisesti annettuna.
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)).
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään uutta hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota potilailla, joilla ei ole aktiivista infektiota (esim. potilaat, joilla on negatiivinen testitulos havaittavasta hepatiitti B:n proteiinista (HBsAg) ja hepatiitti B:n DNA:sta (HBV-DNA)).
Danish: Hvorfor blev Zutectra godkendt?
Finnish: Miksi Zutectra on hyväksytty?
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli yli 100 KY litrassa 18-24 viikon jälkeen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra?
Finnish: Mitä riskejä Zutectraan liittyy?
Danish: Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Danish: Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Finnish: Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen.
Finnish: Zutectra-hoito aloitettiin aikaisintaan kolme kuukautta maksansiirron jälkeen.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Zutectra on liuos injektiota varten.
Danish: Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den.
Finnish: Zutectra estää potilasta saamasta uutta hepatiitti B -infektiota pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Danish: I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter.
Finnish: Kaikilla 23:lla ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka olleilla potilailla vasta-ainepitoisuus oli yli 100 KY litrassa.
Danish: Dette niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.
Finnish: Tätä pitoisuutta pidetään riittävänä suojaamaan uudelta hepatiitti Bviruksen aiheuttamalta infektiolta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Zutectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen.
Finnish: Zutectra-hoidon voi aloittaa aikaisintaan yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Danish: Zutectra-injektionerne kan foretages af patienten selv eller af dennes plejer, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää Zutectra-ruiskeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Danish: Hvordan blev Zutectra undersøgt?
Finnish: Miten Zutectraa on tutkittu?