FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Spanish: El 25 % de los pacientes experimentaron episodios adversos de oclusión arterial (coágulos o bloqueos en las arterias) y el 20 % de los pacientes sufrieron efectos adversos graves.
English: • among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase crónica, cerca del 54 % (144 de 267) presentaba una respuesta citogenética importante;
English: • among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
Spanish: • entre los pacientes con LLA Ph+, cerca del 41 % (13 de 32) presentaba una respuesta hematológica importante.
English: • among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase acelerada, cerca del 58 % (48 de 83) presentaba una respuesta hematológica importante;
English: The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Spanish: Es posible que deba disminuirse la dosis o interrumpirse el tratamiento en caso de que el paciente experimente determinados efectos adversos.
English: • among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase blástica, cerca del 31 % (19 de 62) presentaba una respuesta hematológica importante;
English: The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda una variación de la autorización de comercialización.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Spanish: Además, en el futuro debería aplicarse al producto un ensayo de eficacia más robusto.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Spanish: Ahora bien, es importante garantizar que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desvíen del original.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CVMP considera que no existen problemas de seguridad ni de eficacia del producto.
English: The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Spanish: Debe modificarse la autorización de comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Spanish: revisada para vacunas contra la erisipela, se aceptó el lote de vacuna 8500 como vacuna de referencia y, por tanto, se tuvo que aceptar que ese lote y los anteriores cumplían las condiciones de las autorizaciones de comercialización para ambos productos.
English: London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
Spanish: Virginia Rodríguez Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Spanish: Fort Dodge Animal Health SpA
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Spanish: Email: lastrag@fdah.com
English: Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Spanish: Animal species
English: The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Spanish: La dosis habitual es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
English: Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zoledronic Acid Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser comparable a Zometa.
English: Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Spanish: Zoledronic Acid Accord recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Zometa, y no es necesario repetirlos con Zoledronic Acid Accord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen insuficiencia renal leve o moderada.
English: For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zoledronic Acid Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Spanish: Dado que Zoledronic Acid Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Zoledronic Acid Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
English: As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zoledronic Acid Accord se controlan de forma continua.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Accord también ayuda a disminuir la cantidad de calcio que se libera a la sangre.
English: Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zoledronic Acid Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Zoledronic Acid Accord.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Spanish: La osteonecrosis mandibular es una afección de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes.
English: Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Spanish: Zoledronic Acid Accord también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
English: The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Spanish: La compañía que comercializa Zoledronic Acid Accord facilitará una tarjeta para informar a los pacientes que tomen el medicamento acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular y para indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Spanish: Esta reducción contribuye a que haya menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
English: Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Spanish: Zoledronic Acid Accord solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberá prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado por vía intravenosa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord?
English: This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Spanish: Esto se debe a que Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
English: This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Spanish: Zoledronic Acid Accord contiene el principio activo ácido zoledrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
English: An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zoledronic Acid Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Other information about Zoledronic Acid Accord
Spanish: Otra información sobre Zoledronic Acid Accord
English: Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zoledronic Acid Accord en la UE?
English: What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic Acid Accord y para qué se utiliza?
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Spanish: Zoledronic Acid Accord es un medicamento que se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecte a los huesos, como fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
English: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Spanish: Zoledronic Acid Accord (ácido zoledrónico)
English: It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Spanish: Zoledronic Acid Accord no está recomendado en pacientes con una disminución grave de la función renal.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Accord?
English: How is Zoledronic Acid Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic Acid Accord?
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: How does Zoledronic Acid Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic Acid Accord?
English: How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoledronic Acid Accord?
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Spanish: El principio activo de Zoledronic Acid Accord, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo; por lo que se disminuye la pérdida de masa ósea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vepured.
English: Other information about Vepured:
Spanish: Otras informaciones sobre Vepured:
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Spanish: La protección comienza 21 días después de la vacunación y dura 112 días.
English: This summary was last updated in June 2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2017.
English: The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vepured puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepured el 17/08/2017.
English: What is Vepured and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vepured y para qué se utiliza?
English: Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Spanish: Vepured también redujo la pérdida de peso en los cerdos de las piaras afectadas por la enfermedad.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Vepured es de «cero» días, lo que significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Spanish: La enfermedad de los edemas se observa en todo el mundo y habitualmente se produce en las primeras semanas de vida de los lechones.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vepured.
English: What are the risks associated with Vepured?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vepured?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vepured son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Spanish: Provoca lesiones en los vasos sanguíneos, haciendo que se acumule líquido en los tejidos del estómago y del intestino y afectando al aporte de sangre al cerebro, y puede producir la muerte en 24 a 48 horas.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Spanish: Vepured contiene adyuvantes (hidróxido de aluminio y DEAE-dextrano) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: Why is Vepured approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vepured?
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Spanish: La vacuna se administra a lechones a partir de los 2 días de edad en una única inyección en el músculo del cuello.
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Vepured en los estudios realizados?
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe observar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria que produce la toxina sin modificar, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos frente a la toxina más rápidamente, lo que contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Spanish: Un estudio de campo con lechones de 2 a 3 días de edad, de los cuales 1 173 fueron vacunados con Vepured y 1 048 recibieron una inyección de placebo, demostró que Vepured evitó la muerte de casi todos los lechones por enfermedad de los edemas en un periodo de 115 días, y se observó una reducción significativa de los signos de la enfermedad como dificultad respiratoria, edemas (retención de líquidos) y signos relacionados con el sistema nervioso.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Vepured (observadas en más de 1 de cada 10 animales) son inflamación leve en el lugar de la inyección que normalmente se resuelve en un plazo de 3 días tras la vacunación, sin necesidad de tratamiento, depresión leve durante el día de la vacunación e incremento máximo de la temperatura corporal de 1,1 °C, que vuelve a la normalidad en el plazo de 1 día.
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Spanish: Vacuna de verotoxoide de E. coli (inactivada recombinante)
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra Vepured a los lechones, el sistema inmunitario de los animales reconoce la toxina contenida en la vacuna como «extraña» y produce anticuerpos contra ella.
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Spanish: Vepured es una vacuna veterinaria utilizada para proteger a los lechones de la enfermedad de los edemas (ocasionada por la verotoxina 2e producida por E. coli) y reducir la pérdida de peso diario hasta el sacrificio.
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Spanish: Vepured contiene verotoxina 2e modificada e inactivada, de forma que ya no puede producir la enfermedad.
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Vepured se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Spanish: La enfermedad de los edemas está provocada por una toxina bacteriana, conocida como verotoxina 2e, producida por determinadas cepas de Escherichia coli.
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Spanish: Vepured es una vacuna que contiene verotoxina 2e modificada e inactivada.
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vepured, el propietario o el cuidador del animal deberán leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How is Vepured used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vepured?
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Vepured, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Vepured work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vepured?
English: Hence, this has not been changed.
Spanish: Por consiguiente, no se ha modificado.
English: • contraindications were sometimes relative rather than absolute.
Spanish: • Las contraindicaciones eran a veces relativas en lugar de absolutas.
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.