FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1+8 Bovis zur Vorbeugung einer durch das Blauzungenvirus des Serotyps 1 und 8 verursachten Virämie bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis zu erteilen.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от виремия, причинена от вируси на болестта „син език", серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба.
German: Zulvac 1+8 Bovis wurde bei Kälbern in vier Hauptstudien in einem Labor untersucht.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни условия.
German: In den Studien wurden die für den Schutz vor der Blauzungeninfektion erforderliche Impfstoffstärke und die Sicherheit des Impfstoffes untersucht.
Bulgarian: Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината, необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на ваксината.
German: Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина.
German: Am 8. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1+8 Bovis на 8 март 2012 г.
German: Zulvac 1+8 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
German: Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активна субстанция.
German: Zulvac 1+8 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Bulgarian: Zulvac 1+ 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
German: Weitere Informationen über Zulvac 1+8 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:
German: Welchen Nutzen hat Zulvac 1+8 Bovis in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Zulvac 1+8 Bovis verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1+8 Bovis?
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овц
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при овцете.
German: Aluminiumhydroxid, Saponin, Thiomersal.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт
German: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1+8 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема: 1во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменен, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
German: ATCvet-Code: Q104AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss, 10 50 oder 120 Impfdosen
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Bulgarian: Zulvac 1+8 Ovis инжекционна суспензия за овце
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8 bei Schafen.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на синия език, серотипове 1 и 8 при овце.
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
German: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до.
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случай с оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 100 ml и 240 ml
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Bulgarian: Често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Bulgarian: Zulvac 1+8 инжекционна суспензия за овце
German: Bei den meisten Tieren können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten.
Bulgarian: При повечето животни ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция на мястото на инжектиране.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Bulgarian: Предварително щамповани картонени кутии 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml
Bulgarian: Етикет на флакон 20 ml
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, Saponin, Thiomersal.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Bulgarian: Власти или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
German: 5 WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en): Null Tage
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer zweifachen Überdosierung auftreten.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °C може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
German: Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Bulgarian: Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната може да доведе при повечето животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избягване случайното замърсяване на ваксината.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe für Schafe gegen die Blauzungenerkrankung.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за овце, вирус на синия език.
German: EU/2/11/120/002
Bulgarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
German: Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankungder Serotypen 1 und 8.
Bulgarian: За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст, за предпазване*
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2013 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt wurden.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen angewendet werden kann.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
German: An der Injektionsstelle kann eine lokale Reaktion auftreten, wie etwa eine Schwellung (die nicht länger als einen Tag andauert) oder Knötchen (Verhärtungen unter der Haut), die länger als sechs oder sieben Wochen anhalten können.
Bulgarian: Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли" (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от шест или седем седмици.
German: Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich; es traten keine größeren systemischen Reaktionen auf.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни системни нежелателни лекарствени реакции.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Bulgarian: При прилагане на ваксината при овце и говеда, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in zwei Hauptsicherheitsstudien im Labor an Schafen (Überdosis und einfache und wiederholte Verabreichung) sowie in zwei Studien an trächtigen Mutterschafen untersucht.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце (предозиране, единично и серийно приложение), както и в две полеви проучвания при бременни овце.
German: Bei den Schafen kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur von höchstens 1,2 ℃ auftreten.
Bulgarian: Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 C през първите 24 часа след ваксинирането.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über ZULVAC 1+8 Ovis zu erlangen.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за ZULVAC 1+8 Ovis.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten angewendet.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце на възраст над един месец и половина.
German: ZULVAC 1+8 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 1+8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von eineinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага на овце на възраст над един месец и половина, а втората инжекция - след три седмици.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1 und 8
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
German: Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 1+8 Ovis für Fleisch und Milch null Tage.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 1+8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in vier Hauptlaborstudien an jungen Schafen untersucht, wobei die Tiere unter Anwendung von ZULVAC 1+8 Ovis-Impfstoffen, die geringe Mengen des Antigens enthielten, sowohl dem BTV-1- als auch dem BTV-8-Serotyp ausgesetzt wurden.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена в четири основни лабораторни изпитвания при млади овце, при които животните са заразени с двата серотипа BTV-1 и BTV-8 с използването на ваксината ZULVAC 1-8 Ovis, съдържаща малко количество на антигени.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und einer Virämie, die von dem Blauzungenvirus, Serotyp 1 und 8, verursacht wird, bei Tieren ab einem Alter von eineinhalb Monaten vorbeugt.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при животни на възраст от един и половина месеца.
German: ZULVAC 1+8 Ovis ist ein Impfstoff.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина.
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 1+8 Ovis in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 1+8 Ovis на 14 март 2011 г.
German: ZULVAC 1 + 8 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 1+8 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1 und 8, bei Schafen ab dem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от ZULVAC 1+8 Ovis превишават рисковете за предпазването от виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при овце на възраст от 1,5 месец.
German: ZULVAC 1+8 Ovis wird zum Schutz von Schafen vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch Mücken übertragen und durch das Blauzungenvirus verursacht wird.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
German: ZULVAC 1 Ovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активно вещество.
German: Welchen Nutzen hat ZULVAC 1+8 Ovis in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 1+8 Ovis са установени в проучванията?
German: Weitere Informationen über ZULVAC 1+8 Ovis
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 1+8 Ovis:
German: Welches Risiko ist mit ZULVAC 1+8 Ovis verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 1+8 Ovis?
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von ZULVAC 1+8 Ovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 1+8 Ovis.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Bulgarian: EMEA Номер Наименование
German: Intramuskulär Typ I hydrolytische Glasflasche mit
Bulgarian: Интрамускулно Тип I Хидролизирано стъкло флакон с бутилова тапа и алуминиева капачка.
German: Intramuskulär Typ II hydrolytische Glasflasche mit
Bulgarian: Интрамускулно Тип II
German: Packungsgröße
Bulgarian: Съдържание Размер на първична опаковка
German: Die Dauer der Immunität beträgt mindestens ein Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.
German: Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране.
German: DARREICHUNGSFORM Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produktes Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
German: Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Bulgarian: 25 дни след прилагане на втората доза.
German: Dieses Symptom wurde aus der tierärztlichen Praxis nur sehr selten berichtet.
Bulgarian: Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном).
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit auf sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen, soweit nicht anders verlangt.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали, освен ако е необходимо друго.