FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
Lithuanian: Nėra duomenų apie gydymo alfa-2b ropeginterferonu poveikį moterų ar vyrų vaisingumui.
English: Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Lithuanian: Besremi, kaip monoterapija, vartojamas gydyti suaugusiųjų tikrąją policitemiją.
English: Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Lithuanian: Tada švelniai patapšnokite švirkštiklį (užtaiso laikiklį) ir leiskite oro burbuliukams pakilti į užtaiso laikiklio viršų.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Narkotikų, migdomųjų ar raminamųjų vaistinių preparatų būtina skirti atsargiai, kai jų vartojama kartu su alfa-2b ropeginterferonu.
English: Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai labai dažnas leukopenija, trombocitopenija dažnas pancitopenija, neutropenija, anemija
English: Then press the push button until the display window shows “0”.
Lithuanian: Tada spauskite mygtuką, kol langelyje bus rodoma „0“.
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Lithuanian: • Jeigu adatos gale nematote lašelio, pakartokite 5 ir 6
English: The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
Lithuanian: Pacientas visiškai pasveiko paskyrus paracetamolio ir laikinai nutraukus gydymą alfa-2b ropeginterferonu.
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Lithuanian: Kepenų sutrikimai buvo pastebėti pacientams po ilgalaikio gydymo alfa-2b ropeginterferonu (žr. 4.8 skyrių).
English: The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200 ir 250 mikrogramų dozes.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Lithuanian: Gydymo Besremi metu gali iškilti sunkių akių problemų. Jūsų gydytojas paprastai patikrins Jūsų regėjimą prieš pradedant gydymą.
English: • Do not touch the needle tip at any time.
Lithuanian: • Niekuomet nelieskite adatos galiuko.
English: Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Viename Besremi ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: not known retinal detachment#
Lithuanian: dažnis nežinomas tinklainės atšoka#
English: If this occurs, ropeginterferon alfa-2b therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Lithuanian: gydymą alfa-2b ropeginterferonu būtina nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
English: Besremi contains benzyl alcohol
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, hematospermija
English: The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Lithuanian: Dozė buvo pamažu didinama, priklausomai nuo ligos atsako ir toleravimo (alfa-2b ropeginterferono - nuo 50 iki 500 mikrogramų, skiriant po oda kas dvi savaites).
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Lithuanian: Sukdami dozės rankenėlę pakoreguokite dozę, jeigu reikia.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Lithuanian: Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų sutrikimas.
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Lithuanian: Besremi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar gydymo Besremi metu turėtumėte naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: Female n (%) Male n (%)
Lithuanian: Moterys n (%) Vyrai n (%)
English: Discontinuation of ropeginterferon alfa-2b should be considered in patients who develop new or worsening eye disorders.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu pacientams, kuriems atsiranda naujų akių sutrikimų arba pablogėja esami.
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama atskira dozė yra 500 mikrogramų.
English: Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų, reikia atidžiai stebėti ir prireikus nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu.
English: - The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, bevandenis natrio acetatas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
English: Pharmacokinetic interaction studies in humans with pegylated interferon alfa-2a indicated a moderate inhibitory effect on substrates metabolised by CYP1A2 and CYP2D6 (see section 4.5).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetiniai sąveikos tyrimai su pegiliuotu alfa-2a interferonu rodo vidutinį slopinantį poveikį substratams, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 ir CYP2D6 (žr.
English: Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo nuo 2,4 ng/ml (esant 50-80 mikrogramų dozei) iki 49 ng/ml (esant 450 mikrogramų dozei), o AUC0-t buvo nuo
English: If you forget to use Besremi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Besremi
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
English: Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono klinikiniai tyrimai NR > 10 %
English: - The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra alfa-2b ropeginterferonas.
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Manoma, kad toks pats šalinimo kelias yra ir alfa-2b ropeginterferono.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jūsų ligai nustatys individualią dozę.
English: During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Lithuanian: Gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu dviems pacientams pasireiškė trys prieširdžių virpėjimo atvejai (1,1 %; pasireiškimo dažnis: 0,5 įvykio/100 pacientų per metu), kurių intensyvumo laipsnis buvo nuo 1 iki 3.
English: Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Lithuanian: Švirkštiklius laikykite išorinėje dėžutėje šaldytuve.
English: Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruota sunkių akių sutrikimų, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatai, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos okliuzija (žr. 4.4 skyrių).
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite adata į viršų.
English: The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Lithuanian: Stiprumas nurodo alfa-2b ropeginterferono alfa-2b interferono dalies kiekį neatsižvelgiant į pegiliaciją.
English: Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono kintamumas tarp tiriamųjų buvo 35 % (Cmax) ir
English: JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis ir pokytis nuo pradinio lygio CONTINUATION-PV
English: The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus, bei paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) sergantiems pacientams buvo vertintos tik pegiliuoto alfa interferono vaistinių preparatų farmakokinetinės savybės.
English: What Besremi looks like and contents of the pack
Lithuanian: Besremi išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Lithuanian: Endokrininė sistema Prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu visas esamas skydliaukės ligas reikia gydyti ir kontroliuoti įprastiniu gydymu (žr. 4.3 skyrių).
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Atidarytą užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai jis laikomas su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Lithuanian: - neregistruota; NR - nepageidaujama reakcija; PT - pageidaujamas terminas; IR - vidutinis nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis 100 pacientų per metus; N - pacientų skaičius.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Lithuanian: • Spauskite mygtuką nykščiu kol žymė „0“ langelyje susilygiuos su tašku.
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
Lithuanian: 1 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 12 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
English: Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus ir kuriems buvo skiriama 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a interferono dozė kartą per savaitę, buvo atitinkamai panaši ar 60 % didesnė vaisto ekspozicija plazmoje, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
English: Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais tiriamaisiais nuo 24 iki 270 mikrogramų dozės intervale alfa-2b ropeginterferono Cmax didėjo proporciškai dozei.
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Lithuanian: Tyrimai dažnas teigiami antitiroidiniai antikūnai, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra, teigiami antinukleariniai antikūnai, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje nedažnas padidėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, teigiama Kumbso reakcija, sumažėjęs svoris
English: Besremi contains sodium
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra natrio
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažnas depresija, agresija#, nemiga, nerimas, pakitusi nuotaika, nuotaikos svyravimai, apatiškumas nedažnas mėginimas nusižudyti#, suicidinės mintys#, sumišimo būsena#, ūminio streso sutrikimas, haliucinacijos, emocinis išsekimas, nervingumas, apatija, naktiniai košmarai, dirglumas retas bipolinis sutrikimas#, manija#
English: • Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Lithuanian: • Atsukite adatą ir išmeskite kaip reikalaujama.
English: If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Lithuanian: Adatas iš karto panaudojus reikia išmesti. Jeigu užpildytas švirkštiklis naudojamas pirmą kartą, jis injekcijai paruošiamas sukant dozės rankenėlę, kol langelyje pasirodys „lašo“ simbolis.
English: Control treatment arm (n=127)
Lithuanian: (n = 127)
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
English: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Lithuanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Lithuanian: Jo negalima leisti į kūno vietą, kur oda yra sudirgusi, paraudusi, su mėlyne, apimta infekcijos ar surandėjusi.
English: No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono dozės koregavimo šiems pacientams rekomendacijų pateikti negalima.
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Lithuanian: Doze, kuria pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas, turi būti palaikoma dviejų savaičių skyrimo intervalu mažiausiai 1,5 metų. Po to dozę galima adaptuoti ir (arba) pailginti skyrimo intervalą iki keturių savaičių, priklausomai nuo to, kaip pacientui geriau.
English: The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Lithuanian: Kitų alfa interferono vaistinių preparatų (pegiliuoto alfa-2a interferono ir pegiliuoto alfa-2b interferono) farmakologinės savybės buvo vertintos pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas (žr.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Lithuanian: Vartojant interferono taip pat gali atsirasti dantų ir dantenų sutrikimų, dėl kurių galima netekti dantų.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas yra rekombinantinis alfa-2b interferonas, konjuguotas su dviejų šakų metoksipolietilenglikoliu (mPEG) 1 molio polimero/1 molio baltymo pakeitimo laipsniu.
English: The Besremi 500 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 and 500 micrograms.
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350,
English: Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu.
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Lithuanian: Sjogreno sindromas, artritas, galūnių skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, kaulų skausmas, raumenų spazmai nedažnas raumenų silpnumas, kaklo skausmas, kirkšnies skausmas
English: Immune system disorders uncommon
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai nedažnas
English: Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojamos alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia, kai gydymas pradedamas senyviems pacientams (žr.
English: Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1 užpildytas švirkštiklis + 2 injekcinės adatos 0,5 ml tirpalo
English: Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Lithuanian: Sunkūs akių sutrikimai, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatas, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos užsikimšimas, kas gali sukelti aklumą, buvo retai stebėti interferonu alfa gydytiems pacientams (žr.
English: No n (%)
Lithuanian: Nėra n (%)
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg/ml benzilo alkoholio.
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu atsiranda skydliaukės funkcijos sutrikimo simptomų, reikia ištirti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį.
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai, pvz., plaučių infiltracija, pneumonitas, pneumonija ar plaučių arterinė hipertenzija, buvo retai pastebėti alfa-2b ropeginterferonu gydytiems pacientams (žr.
English: Vascular disorders common microangiopathy uncommon
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažnas mikroangiopatija nedažnas
English: Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems šia liga, kurios negalima veiksmingai kontroliuoti vaistiniais preparatais, gydymo alfa-2b ropeginterferonu pradėti negalima.
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Lithuanian: • Per langelį užtaiso laikiklio šonuose patikrinkite tirpalą.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Besremi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Lithuanian: 150 mikrogramų, 200 mikrogramų, 250 mikrogramų, 300 mikrogramų, 350 mikrogramų, 400 mikrogramų, 450 mikrogramų ir 500 mikrogramų dozės.
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Lithuanian: Širdies reiškiniai, įskaitant kardiomiopatiją, miokardo infarktą, prieširdžių virpėjimą ir išeminius vainikinių arterijų sutrikimus, buvo susiję su gydymu alfa interferonu (žr.
English: • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
Lithuanian: y. nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (≤2 NYHA klasė), sunkus širdies ritmo sutrikimas, sunki vainikinių arterijų stenozė, nestabilioji krūtinės angina) ar neseniai patirtas insultas ar miokardo infarktas
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Lithuanian: Prieš suleisdami vaistą leiskite odai išdžiūti.
English: The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Lithuanian: Transporto baltymų dalyvavimas alfa-2b ropeginterferono absorbcijoje, pasiskirstyme ir eliminacijoje nežinomas.
English: The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Lithuanian: Alfa-2a ropeginterferono metabolizmas nėra visiškai apibūdintas.
English: - if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
Lithuanian: Jūsų kepenys, jeigu Jums ilgą laiką bus taikomas gydymas Besremi; - jeigu turite inkstų problemų; - jeigu sergate psoriaze ar turite kitų odos problemų, nes jos gali pablogėti gydymo Besremi metu.
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją ant užpildyto švirkštiklio reikia uždėti naują, sterilią adatą, kuri tiekiama su užpildytu švirkštikliu.
English: During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu buvo registruotas vienas alfa-2b ropeginterferono netyčinio perdozavimo atvejis.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Lithuanian: - Vogt-Koyanagi-Harada liga (reta liga, kai prarandamas regėjimas, klausa ir odos pigmentacija), sunki alerginė reakcija;
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Lithuanian: Nėštumas Besremi poveikis nėštumo metu nežinomas.
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Lithuanian: Alfa-2a ropeginterferono šalinimas nėra visiškai apibūdintas.
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Lithuanian: A stadija pagal Child-Pugh), kiti pegiliuoti interferono alfa vaistiniai preparatai (pegiliuotas alfa-2a interferonas) yra saugūs.