FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U abataceptu bylo pozorováno na dávce závislé snížení sérové hladiny receptoru rozpustného interleukinu-2, markeru aktivace T lymfocytů; sérového interleukinu-6, produktu aktivovaných synoviálních makrofágů a synoviocytů podobných fibroblastům při revmatoidní artritidě; revmatoidního faktoru, autoprotilátky produkované plazmatickými buňkami; a C-reaktivního proteinu, reaktantu akutní fáze zánětu.
Latvian: Abataceptam tika novērota no devas atkarīga šķīstošā interleikīna-2 receptoru, T limfocītu aktivizācijas rādītāja; seruma interleikīna-6, aktivizētu sinovija makrofāgu produkta un fibroblastam līdzīga sinovicīta reimatoīdā artrīta gadījumā; reimatoīdā faktora, plazmas šūnu radītas autoantivielas; un C-reaktīvās olbaltumvielas, iekaisuma akūtās fāzes reaģenta, līmeņa samazināšanās serumā.
Czech: a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Latvian: a DAS28-definēta remisija (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritērijs (SDAI ≤ 3,3)
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Latvian: Diviem pacientiem (2/117, 1,7%), kas lietoja s.c. pildspalvveida pilnšļirci, bija vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:
Czech: Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo.
Latvian: Nelietojiet, ja beidzies derīguma termiņš.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Latvian: Novēroja atgriezenisku farmakoloģiskus efektus, kas bija neliela pārejoša seruma IgG samazināšanās un neliels līdz izteikts limfoīdo šūnu izsīkums dīgļa centros liesā un/vai limfmezglos.
Czech: Podává se úplný obsah (1 ml) předplněného pera, a to pouze jako subkutánní injekce.
Latvian: Viss pildspalvveida pilnšļirces saturs (1 ml) jāievada tikai kā subkutāna injekcija.
Czech: Akutní příhody související s infuzí (nežádoucí reakce vzniklé do 1 hodiny od zahájení infuze) v sedmi sloučených intravenózních studiích (studie II, III, IV a V viz bod 5.1) byly častější u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (5,2 % ve skupině abatacept, 3,7 % ve skupině placebo).
Latvian: Akūti, ar infūziju saistīti notikumi (blakusparādības, ko novēroja 1 stundas laikā pēc infūzijas ievadīšanas sākuma) septiņos apkopotos intravenozos pētījumos (II, III, IV un V pētījumus skatīt 5.1. apakšpunktā) biežāk bija ar abataceptu ārstētiem pacientiem nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (5,2% abataceptam, 3,7% placebo).
Czech: Z chladničky vyjměte jedno pero a ponechte ho při pokojové teplotě (kolem 25 °C) po dobu 30 minut.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja un paturiet to istabas temperatūrā (aptuveni 25 °C) 30 minūtes.
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Latvian: Aktivācijas poga (ZILA)
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem
Czech: Farmakokinetika abataceptu je podobná u dospělých pacientů s RA a pediatrických pacientů s pJIA kromě vyšší subkutánní absorbce u pacientů s pJIA.
Latvian: Abatacepta farmakokinētika ir līdzīga pieaugušiem pacientiem ar RA un pediatriskajiem pacientiem ar pJIA, izņemot to, ka pacientiem ar pJIA ir vērojama labāka uzsūkšanās pēc s.c. injekcijas.
Czech: U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů.
Latvian: Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu paša organisma imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz normāliem organisma audiem, izraisot locītavu sāpes un pietūkumu.
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena ve dvou randomizovamých dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (studie PsA-I a PsA-II) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Latvian: Abatacepta efektivitāte un drošums tika novērtēts divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos (PsA-I un PsA-II pētījumi) pieaugušiem pacientiem, vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA a ACRP odpovědí nebo neaktivním onemocněním na konci krátkodobé fáze (4 měsíce) Věk 2 až 17 let n = 219
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu daļa (%), kam īstermiņa perioda beigās (pēc 4 mēnešiem) bija ACRP atbildes reakcija vai neaktīva slimība Vecumā no 2 līdz 17 gadiem n = 219
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) clearance neovlivňovaly.
Latvian: Vecums un dzimums (koriģēts atkarībā no ķermeņa masas) klīrensu neietekmēja.
Czech: Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Velká klinická odpověďc
Latvian: Nozīmīga klīniskā atbildes reakcijac
Czech: Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Pieredze abatacepta lietošanai kombinācijā ar TNF inhibitoriem ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.
Latvian: Zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, tai skaitā ORENCIA, var ietekmēt pacienta aizsargreakciju pret infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem un ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
Latvian: Abās grupās novērotais laiks līdz recidīvam un pacientu ar recidīvu īpatsvars bija līdzīgs.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko infekce.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, Jūsu bērnam ir iespējams lielāks infekcijas attīstības risks.
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Latvian: Abatacepta subkutānas lietošanas efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem ir balstīta uz farmakokinētisko ekspozīciju un intravenozi ievadīta abatacepta pJIA pacientiem un subkutāni ievadīta abatacepta pieaugušiem pacientiem ar RA pierādītās efektivitātes ekstrapolēšanu, un to papildina dati no notiekošā klīniskā pētījuma.
Czech: Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.).
Latvian: Ja pēc plānotā devas ievadīšanas datuma ir pagājušas vairāk nekā trīs dienas pamatojoties uz medicīnisku vērtējumu (pacienta stāvoklis, slimības aktivitāte u.c.), pacientam jānorāda, kad lietot nākamo devu.
Czech: Při podávání přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-dehydrogenasanikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto ORENCIA un kuriem jākontrolē glikozes līmenis asinīs, jāiesaka izmantot testa metodes, kas nereaģē ar maltozi, tādas kā glikozes-dehidrogenāzes-nikotīna-adenīna-dinukleotīda (GDH-NAD), glikozes-oksidāzes vai glikozes-heksokināzes testa metodes.
Czech: Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.
Czech: Ze 190 pacientů s pJIA léčených přípravkem ORENCIA intravenózně jeden pacient (0,5 %) přerušil léčbu kvůli reakcím na infuze, které po sobě nenásledovaly, jednalo se o bronchospasmus a urtikarii.
Latvian: No 190 pacientiem ar pJIA, kas saņēma ORENCIA intravenozi, viens (0,5%) pacients pārtrauca dalību pētījumā, jo viņam attīstījās ar infūziju saistītas, izolētas reakcijas, kas izpaudās kā bronhospazmas un nātrene.
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Latvian: Šajā periodā zāļu lietošanu kopumā pārtrauca seši pacienti, no kuriem tikai vienā gadījumā tas tika darīts BP dēļ (būtiska BP - pēcoperācijas brūces infekcija).
Czech: Podává se úplný obsah předplněné stříkačky, a to pouze jako subkutánní injekce.
Latvian: Viss pilnšļirces saturs jāievada tikai kā subkutāna injekcija.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: Zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, tai skaitā abatacepts, varētu mazināt dažu vakcināciju efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, palielināta ķermeņa masa
Czech: V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Latvian: I, II, III un VI pētījuma atklātajā daļā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās attiecīgi 7 gadus, 5 gadus, 5 gadus un 2 gadus.
Czech: Procento (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo s inaktivním onemocněním
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu īpatsvars (%), kuriem novēroja ACR atbildes reakcijas vai neaktīvu slimību
Czech: Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Latvian: ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 6 gadiem, tādēļ ORENCIA pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Czech: Méně časté Amenorea, menorrhagie
Latvian: Amenoreja, menorāģija
Czech: Se stříkačkou netřepejte, protože tak může dojít ke znehodnocení přípravku ORENCIA.
Latvian: Nekad nesaskalojiet šļirci, jo tas var kaitēt ORENCIA zālēm.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA subkutánně byla zaznamenána postmarketingová hlášení systémových reakcí souvisejících s injekcí (např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost).
Latvian: Pēc subkutānas ORENCIA ievadīšanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskām, ar injekciju saistītām reakcijām (piemēram, niezi, spiedošu sajūtu kaklā, aizdusu).
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
Latvian: SOLIS: PĒC INJEKCIJAS
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci předplněné stříkačky.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa apmācīs Jūs, kā ar pilnšļirci sev veikt ORENCIA injekciju.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Latvian: ORENCIA lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ja nenovēro pietiekami labu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar citām slimību modificējošām zālēm vai citu medikamentu grupu, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem.
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Latvian: Pētījumos žurkām, kas saņēma abataceptu, tika konstatētas imūnās sistēmas patoloģijas, tai skaitā neliels letālu infekciju sastopamības biežums (jaunām žurkām).
Czech: KROK 4: Stříkačku zlikvidujte a aplikaci injekce si zaznamenejte
Latvian: 4. SOLIS: izmetiet šļirci un pierakstiet injekcijas veikšanu
Czech: • Více informací najdete v příbalové informaci o přípravku ORENCIA.
Latvian: • Lai iegūtu vairāk informācijas, skatieties ORENCIA lietošanas instrukciju.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem, bylo riziko vzplanutí onemocnění méně než jedna třetina oproti pacientům ve skupině s placebem (odhadovaný poměr rizika=0,31; 95% CI 0,16; 0,59).
Latvian: Slimības uzliesmojuma risks pacientiem, kuri turpināja lietot abataceptu, bija par vienu trešdaļu mazāks nekā tiem, kuri ārstēšanā saņēma placebo (riska attiecība=0,31; 95% TI 0,16, 0,59).
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, pirms jebkuras vakcīnas ievadīšanas Jūsu bērnam ir svarīgi par to informēt bērna veselības aprūpes speciālistus.
Czech: Šlo především o nezávažné infekce horních cest dýchacích v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Latvian: Tas galvenokārt bija mazāk būtisku augšējo elpceļu infekciju dēļ 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā.
Czech: Pacientům bylo během studie dovoleno současně užívat stabilní dávky methotrexátu, sulfasalzinu, leflunomidu, hydroxychorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, sulfasalazīna, leflunomīda, hidroksihlorhinīna, mazas devas kortikosteroīdus (līdzvērtīgi ≤ 10 mg prednizona) un / vai NSAID.
Czech: zpomalení poškozování kostí a kloubů.
Latvian: palēninātu kaulu un locītavu bojājumu attīstību;
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (≥ 5%) ar abataceptu ārstētajiem pacientiem bija galvassāpes, slikta dūša un augšējo elpceļu infekcijas (tostarp sinusīts).
Czech: Místo aplikace je třeba střídat a nikdy by se injekce neměla aplikovat na oblast kůže, která je citlivá, poraněná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Latvian: Injekcijas vieta ir regulāri jāmaina un injekcijas nekad nedrīkst ievadīt vietā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi vai cieta.
Czech: Abatacept snižuje tvorbu antigenspecifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech.
Latvian: Abatacepts samazināja antigēnam specifiskā TNFα, γ-interferona un interleikīna-2 veidošanos ar T limfocītu palīdzību.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresivum, selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA24
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance neovlivňovaly.
Latvian: Vecums un dzimums (koriģēts atkarībā no ķermeņa masas) šķietamo klīrensu neietekmēja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresivum: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA24
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do otevřené 12měsíční periody, nemělo žádnou progresi 59 % (125/213) pacientů nepřetržitě léčených abataceptem plus methotrexátem a 48 % (92/192) pacientů, kteří původně dostávali methotrexát a poté byli převedeni na kombinaci s abataceptem.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iekļauti atklātajā 12 mēnešu pētījumā, progresiju nenovēroja 59% (125/213) pacientu, kuri saņēma nepārtrauktu abatacepta plus metotreksāta terapiju, un 48% (92/192) pacientu, kuri sākotnēji bija saņēmuši metotreksātu, kas pēc tam tika nomainīts uz kombināciju ar abataceptu.
Czech: B. Přiložte stříkačku na místo aplikace a aplikujte injekci přípravku ORENCIA Jednou rukou držte stříkačku palcem a ukazovákem za tělo (Obrázek 5).
Latvian: B. Pareizi novietojiet šļirci un veiciet ORENCIA injekciju Turiet šļirces korpusu ar vienu roku starp īkšķi un rādītājpirkstu (5. attēls).
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Latvian: Vienlaicīga metotreksāta nelietošana acīmredzami nebija saistīta ar lielāku seropozitīvo pacientu rādītāju.
Czech: V této studii byly koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce.
Latvian: Šajā pētījumā abatacepta līdzsvara koncentrācija bija saistīta ar devu.
Czech: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Latvian: Abatacepts 125 mg s.c. N=213
Czech: Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců (studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III).
Latvian: II, III, IV un VI pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot aptuveni 10 mg/kg abatacepta nemainīgās devās vai placebo 12 (II, IV un VI pētījumā) vai 6 mēnešus (III pētījumā).
Czech: Tuberkulóza, bakteriémie, gastrointestinální infekce, zánětlivé onemocnění malé pánve
Latvian: Tuberkuloze, bakterēmija, kuņģa-zarnu trakta infekcijas, mazā iegurņa iekaisuma slimība
Czech: To znamená, že než Vám bude přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě na injekci a pak dále naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok na injekci).
Latvian: Tas nozīmē, ka pirms Jums ievadīs ORENCIA, tās vispirms izšķīdinās injekciju ūdenī un pēc tam atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku za tělo a druhou rukou sejměte ve vodorovném směru kryt jehly (Obrázek 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirci pie tās korpusa, bet ar otru roku - taisni noņemiet adatas uzgali no adatas (4. attēls).
Czech: U 219 pacientů s pJIA léčených subkutánním abataceptem během prvních 4 měsíců léčby abataceptem byl výskyt lokálních reakcí na podání injekce 4,6 % (10/219); bolest v místě vpichu a erytém v místě vpichu byly nejčastěji hlášené lokální reakce na podání injekce.
Latvian: No 219 pacientiem ar pJIA, kuri pirmajos 4 abatacepta terapijas mēnešos bija saņēmuši abataceptu subkutāni, injekciju izraisītu lokālu reakciju biežums bija 4,6% (10/219); visbiežāk ziņotās injekciju izraisītās lokālās reakcijas bija sāpes injekcijas vietā un eritēma injekcijas vietā.
Czech: Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, avšak nebude větší než 10 mg/ml.
Latvian: Galīgā abatacepta koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotās aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: ORENCIA drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta.
Czech: U mláďat potkanů se projevila větší náchylnost k lymfocytickému zánětu štítné žlázy.
Latvian: Jaunās žurkas šķita vairāk uzņēmīgas pret limfocitāru vairogdziedzera iekaisumu.
Czech: Typy závažných infekcí byly u skupin léčených abataceptem a placebem podobné (viz bod 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju veids starp abatacepta un placebo terapijas grupām bija līdzīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Latvian: Konjunktivīts, acu sausums, pazemināts redzes asums
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Latvian: V pētījums: abatacepts vai infliksimabs, salīdzinot ar placebo
Czech: ORENCIA se dodává jako prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Latvian: ORENCIA tiek piegādāta kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla střední změna aktivity onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem v porovnání s pacienty léčenými placebem po 6 měsících s následným dvojitě zaslepeným hodnocením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 měsících.
Latvian: Primārais rezultāts bija slimības aktivitātes vidējās izmaiņas 6 mēnešu laikā ar abataceptu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, ar sekojošu dubultaklu, 12 mēnešus ilgu abatacepta un infliksimaba drošuma un efektivitātes vērtējumu.
Czech: Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6 % (64,7 %;95,6 %).
Latvian: Ģeometriskais vidējais (90% ticamības intervāls) abatacepta biopieejamībai pēc subkutānas ievadīšanas, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir 78,6% (64,7%, 95,6%).
Czech: Dětem, které váží 75 kg a více, by se měl přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok podávat dle dávkovacího režimu pro dospělé.
Latvian: Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, jālieto ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s psoriatickou artritidou
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušajiem psoriātiskā artrīta gadījumā
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
Latvian: Citu zāļu lietošana: ORENCIA nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vai infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Czech: Ve studiích II a VI bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Latvian: Divu gadu garumā II un VI pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
Czech: Během prodlouženého sledovacího období, do kterého byly zahrnuti všichni pacienti léčení abataceptem ze 7 SC klinických studií, byl výskyt reakcí na podání injekce 4,6 % (116/2 538) při míře výskytu 1,32 na 100 osoboroků.
Latvian: Kumulatīvā pētījuma perioda laikā, kad visi ar abataceptu ārstēti pacienti tika iekļauti 7 SC pētījumā, reakciju injekcijas vietā biežums bija 4,6% (116 /2 538), ar biežuma rādītāju 1,32 uz 100 pacientgadiem.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Latvian: Iespējams, ka paaugstināta uzņēmība pret oportūnistiskajām infekcijām, ko novēroja jaunām žurkām, ir saistīta ar abatacepta iedarbību pirms imūnās sistēmas atmiņas atbildes reakciju izveidošanās.
Czech: Jakmile ho vzdálíte od kůže, uzavře jehlu průsvitná krytka.
Latvian: Kad noņemsiet to no ādas, caurspīdīgais uzgalis pārklās adatu.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými doporučeními pro očkování (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu pirms ORENCIA terapijas uzsākšanas ieteicams veikt visas paredzētās vakcinācijas atbilstoši spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále poškozovat Vaše klouby.
Latvian: Tas nozīmē, ka, neraugoties uz ārstēšanu un neatkarīgi no simptomu esamības vai neesamības, RA var turpināt bojāt locītavas.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka pacientu novērot, vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un attiecīgi veikt simptomātisko ārstēšanu.
Czech: V souvislosti s abataceptem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a pneumonie (viz bod 4.8).
Latvian: Lietojot abataceptu, ir ziņots par nopietnas infekcijas gadījumiem, ieskaitot sepsi un pneimoniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku ORENCIA, než mělo Pokud k tomu dojde, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.
Latvian: Ja Jums ievada ORENCIA vairāk nekā noteikts Ja tā notiks, ārsts Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Czech: Podívejte se zblízka a ujistěte se, že tekutina v předplněné stříkačce dosahuje právě k rysce označující Vaši předepsanou dávku nebo těsně nad ni.
Latvian: Skatieties tuvu, lai pārliecinātos, ka šķidruma daudzums pilnšļircē ir tieši pretī pildījuma līnijai, kas atbilst Jums parakstītajai devai, vai nedaudz virs tās:
Czech: Pediatrická populace s pJIA
Latvian: Pediatriskā pJIA populācija