FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Portuguese: Foi observado um aumento transtório na temperatura corporal (em média 0,8 ºC) 4 horas após administração de uma sobredose dupla.
English: During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Portuguese: Durante o armazenamento pode aparecer um ligeiro depósito preto e a emulsão pode separar-se em duas fases distintas.
English: The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Portuguese: A área dessa reação é geralmente inferior a 2 cm de diâmetro.
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
Portuguese: Mycoplasma hyopneumoniae inativado estirpe P-5722-3
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suídeos, vacina viral inativada e vacina inativada bacteriana para porcos.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Portuguese: Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Portuguese: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsão injetável para porcos
English: Excipients:
Portuguese: Excipiente:
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Portuguese: Reações locais nos tecidos na forma de tumefação (inferior a 2 cm de diâmetro) no local de injeção, foram comuns e resolveram-se num prazo até 2 dias.
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: A vacina contém também Mycoplasma hyopneumoniae inativado.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsão injetável para porcos
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, usar imediatamente.
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico anidro Fosfato sódio dibásico heptahidratado Tetraborato dissódico decahidratado EDTA tetrasódico
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade de 50, 100 ou 250 ml (25, 50 ou 125 doses), fechados com elastómero clorobutilado e selados com cápsulas de alumínio.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Portuguese: O medicamento veterinário está indicado para estimular o desenvolvimento da imunidade ativa contra PCV2 e Mycoplasma hyopneumoniae nos porcos.
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Portuguese: A nível individual, e em comparação com a fase pré-tratamento, é frequente um animal apresentar um aumento de temperatura superior a 2°C.
English: 1.5-3.8 RP
Portuguese: 1,5 - 3,8 PR
English: For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Portuguese: Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra Mycoplasma hyopneumoniae para reduzir as lesões pulmonares causadas pela infeção por Mycoplasma hyopneumoniae.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
English: 2.3-12.4 RP 1.5-3.8 RP
Portuguese: 2,3 - 12,4 PR* 1,5 - 3,8 PR*
English: Vaccinate only healthy animals.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses).
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Portuguese: Administrar em porcos a partir das 3 semanas de idade, uma única dose (2 ml), por via intramuscular, na zona do pescoço por trás da orelha.
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Portuguese: Caixa de cartão com 4 frascos de 250 ml (125 doses).
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric Porcine Circovirus type 1 containing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein and inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: A vacina contém circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 e Mycoplasma hyopneumoniae inativado.
English: A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Portuguese: É muito frequente, nas primeiras 24 horas após vacinação, um aumento transitório da temperatura corporal (em média 1°C).
English: This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Portuguese: Este efeito foi observado após 24 semanas e manteve-se durante 76 semanas.
English: see section 4.4
Portuguese: ver secção 4.4
English: The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC considerou que o risco poderá constituir um possível efeito de classe;
English: The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para os medicamentos indicados no Anexo A;
English: Other medicines and Jardiance
Portuguese: Outros medicamentos e Jardiance
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Portuguese: O que fazer, caso se tiver esquecido de tomar um comprimido, depende do tempo que faltar até à sua próxima dose.
English: Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Macrogol (400) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Jardiance: - se tem alergia à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Portuguese: • aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue”
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva nos utilizadores de inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
Portuguese: • Jardiance também pode ser usado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Portuguese: O tratamento em cinco dos estudos durou 24 semanas; na extensão destes e de outros estudos, os doentes foram expostos à empagliflozina durante até 102 semanas de tratamento.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas como com o seu estilo de vida.
English: Other side effects while taking Jardiance: Common
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Jardiance:
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizada com sulfonilureia ou insulina)
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Jardiance funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina e as diminuições iniciais das taxas de filtração glomerular estimadas nos doentes tratados com empagliflozina foram geralmente transitórias durante o tratamento contínuo, ou reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento.
English: Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Portuguese: • Dado que não foi possível identificar fatores de risco específicos à exceção dos fatores de risco gerais de amputação que podem contribuir para os acontecimentos, o PRAC recomendou que os doentes sejam aconselhados sobre cuidados podológicos preventivos de rotina e a manter uma hidratação adequada como conselho geral para prevenir amputações;
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Portuguese: • hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
English: Difference from placebo
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Portuguese: seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg (Figura 1) e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (Tabela 10).
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'):
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'):
English: • feeling sick or being sick
Portuguese: • sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente
English: Insulin dose (IU/day) at week 52
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na semana 52
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
Portuguese: Assim, deve ser dada especial atenção ao volume ingerido nas situações em que há co-administração de medicamentos que possam conduzir a depleção de volume (p. ex. diuréticos, inibidores da ECA).
English: Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Portuguese: Tabela 10: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
English: In 6 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 3,534 patients were included of which 1,183 were treated with placebo and 2,351 with empagliflozin.
Portuguese: Em 6 ensaios controlados com placebo e com duração entre 18 a 24 semanas, foram incluídos 3.534 doentes, dos quais 1.183 foram tratados com placebo e 2.351 com empagliflozina.
English: The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC foi da opinião de que o risco de amputações dos membros inferiores deve ser incluído na informação do medicamento para todos os medicamentos indicados no Anexo A, com uma advertência a realçar para os profissionais de saúde e para os doentes a importância de cuidados podológicos preventivos de rotina.
English: The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Portuguese: • O PRAC foi também da opinião de que ainda não é claro um mecanismo de ação que permita compreender que doentes estão em risco;
English: The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Portuguese: O efeito do tratamento deveu-se a uma redução significativa na morte cardiovascular sem alterações significativas no enfarte do miocárdio não-fatal e no acidente vascular cerebral não-fatal.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Portuguese: Candidíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais Infeção do trato urinário
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos pós-comercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e meta-análises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar alterações nos níveis de gordura no seu sangue (colesterol)
English: The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente ao risco de amputações dos membros inferiores em doentes tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) para a diabetes mellitus de tipo 2;
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Portuguese: Revestimento Hipromelose Dióxido de titânio (E171)
English: A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
Portuguese: Foi incluído um total de 15.582 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina, dos quais 10.004 doentes foram tratados com empagliflozina, em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona, inibidores da DPP-4 ou insulina.
English: In addition, empagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Portuguese: Para além disso, a empagliflozina como adjuvante da terapêutica padrão diminui a mortalidade cardiovascular nos doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
English: Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c
Portuguese: Met = metformina; empa = empagliflozina média ajustada em função do valor basal As análises foram realizadas sobre o conjunto completo de análise (FAS) utilizando uma abordagem de casos observados (OC) Administrada diariamente em duas doses iguais quando administradas em conjunto com metformina Administrada diariamente em duas doses iguais *p≤0,0062 para HbA1c
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Portuguese: A glicosúria observada com a empagliflozina é acompanhada de diurese, o que poderá contribuir para a diminuição sustentada e moderada da tensão arterial.
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components Empagliflozin 10 mg
Portuguese: Tabela 4:Resultados de eficácia às 24 semanas comparando empagliflozina em associação com metformina com os componentes individuais Empagliflozina 10 mg
English: The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados disponíveis relativos a amputações nos ensaios CANVAS e CANVAS-R confirmam que o tratamento com canagliflozina pode contribuir para um risco aumentado de amputações dos membros inferiores, principalmente dos dedos dos pés;
English: Comparison vs. met (95% CI)
Portuguese: Comparação com met (IC 95%)
English: If you forget to take Jardiance
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jardiance
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes tratados com Jardiance obterão um resultado positivo para glicose na urina.
English: Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 14,663 patients with type 2 diabetes who were treated in 12 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 9,295 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,165 patients; empagliflozin 25 mg: 5,130 patients).
Portuguese: A eficácia glicémica e os resultados cardiovasculares foram avaliados num total de 14.663 doentes com diabetes tipo 2, que foram tratados em 12 estudos clínicos com dupla ocultação, controlados com placebo e com controlo ativo, dos quais 9.295 foram tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4.165 doentes; empagliflozina 25 mg: 5.130 doentes).
English: Haematocrit increased a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4%; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Portuguese: Aumento do hematócrito ver subsecções abaixo para informação adicional informações derivadas da experiência pós-comercialização Os aumentos percentuais médios face ao valor basal para a empagliflozina 10 mg e 25 mg versus o placebo, respetivamente, foram de 4,9% e 5,7% versus 3,5% para o colesterol total; 3,3% e 3,6% versus 0,4% para o colesterol-HDL; 9,5% e 10,0% versus 7.5% para o colesterol LDL; 9,2 e 9,9% versus 10,5 para os triglicerídeos.
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Portuguese: A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Renal impairment In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (TFGe <30 - <90 ml/min/1,73m2) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
English: The double-blind, placebo-controlled EMPA-REG OUTCOME study compared pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg with placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Portuguese: O estudo EMPA-REG OUTCOME, em dupla ocultação controlado por placebo, comparou doses agrupadas de empagliflozina 10 mg e 25 mg com placebo, como adjuvante da terapêutica padrão em doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.