FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione mentre sono in trattamento con Benlysta devono essere attentamente monitorati e si deve considerare l'interruzione della terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab, fino alla risoluzione dell'infezione.
Latvian: Pacienti, kuriem Benlysta terapijas laikā rodas infekcija, rūpīgi jāuzrauga, un attiecībā uz šādiem pacientiem uzmanīgi jālemj par imūnsupresantu (tai skaitā belimumaba) lietošanas pārtraukšanu līdz brīdim, kad būs izārstēta infekcija.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā pārbaudes lodziņā sāks pārvietoties purpurkrāsas indikators.
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu līnijā (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione (più comunemente dolore, eritema, ematoma, prurito e indurimento) sono state da lievi a moderate.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk sāpes, eritēma, asinsizplūdums, nieze un sabiezējums) bija vieglas vai vidēji smagas.
Italian: Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jums vajadzētu pārtraukt Benlysta terapiju, kamēr barojat bērnu ar krūti, vai arī Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti (e chi li assiste, ove appropriato) di rivolgersi al medico in caso di comparsa o di peggioramento dei sintomi psichiatrici.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients (un, ja nepieciešams, viņa aprūpētāji), ka jaunu psihisku simptomu rašanās vai esošu simptomu pastiprināšanās gadījumā jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:
Latvian: Ja jebkurā brīdī ārstēšanas laikā šādi simptomi Jums rodas no jauna vai pastiprinās:
Italian: 4) Come somministrare la soluzione diluita
Latvian: 4) Kā jāievada atšķaidītais šķīdums
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il report con i dati a 1 anno di un ampio studio di sicurezza, randomizzato, doppio-cieco, controllato con placebo, basato su un protocollo concordato con il CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt 1 gada datu ziņojumu par nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu drošuma pētījumu, kura protokols saskaņots ar CHMP.
Italian: I pazienti trattati con Benlysta devono essere informati del potenziale rischio di ipersensibilità severa o pericolosa per la vita e del potenziale ritardo nell'inizio delle reazioni o della ricomparsa dei sintomi.
Latvian: Ar Benlysta ārstētajiem pacientiem jābūt informētiem par iespējamo smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakciju risku un par to iespējamo vēlīno sākumu vai simptomu atkārtošanos.
Italian: Solo studio BLISS-76
Latvian: Tikai BLISS-76 pētījums
Italian: • se ha avuto un trapianto d'organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
Latvian: • ja Jums ir veikta kāda orgāna vai kaulu smadzeņu, vai cilmes šūnu transplantācija;
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
Latvian: Virzuli stumiet līdz galam uz leju
Italian: I dati presentati di seguito sono ottenuti dagli studi clinici per via endovenosa (solo dose endovenosa da 10 mg/kg) e dallo studio clinico per via sottocutanea.
Latvian: Zemāk sniegtie dati tika apkopoti no intravenozas lietošanas klīniskajiem pētījumiem (tikai 10 mg/kg intravenoza deva) un subkutānas lietošanas klīniskā pētījuma.
Italian: Dopo circa 7 anni è stata osservata una riduzione mediana del 28% dei livelli di IgG, con l'1,6% dei soggetti che presentava una riduzione dei livelli di IgG al di sotto di 400 mg/dl.
Latvian: IgG koncentrācijas pazemināšanās mediāna pēc aptuveni 7 gadiem bija 28 %, un 1,6 % pētāmo personu IgG koncentrācija pazeminājās zem 400 mg/dl.
Italian: Reazioni in sede di iniezione: nello studio clinico per via sottocutanea, la frequenza di reazioni in sede di iniezione è stata del 6,1% (34/556) e del 2,5% (7/280) per i pazienti che, rispettivamente, hanno ricevuto Benlysta e placebo.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā: subkutānas ievadīšanas pētījumā reakciju injekcijas vietā biežums bija 6,1 % (34/556) un 2,5 % (7/280) pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Italian: • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
Latvian: • ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è basato sui dati di sicurezza a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo in cui 53 pazienti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con LES hanno ricevuto Benlysta (10 mg/kg per via endovenosa ai giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni, in concomitanza ai trattamenti di fondo).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pediatriskiem pacientiem ir balstīts uz 52 nedēļu drošuma datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar SLE (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), kuri saņēma Benlysta (intravenozi 10 mg/kg 0., 14., 28. dienā un turpmāk - ik pēc 28 dienām, kopā ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm).
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni arruolati negli studi clinici controllati è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età sui risultati clinici.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos iesaistīto ≥65 gadus veco pacientu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par vecuma vai rases ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Italian: Gravidanza Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.
Latvian: Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta nei bambini di età inferiore ai 5 anni non sono state stabilite.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Italian: Le cellule B e la risposta delle IgG al trattamento a lungo termine con Benlysta per via endovenosa sono state valutate in uno studio non controllato di estensione.
Latvian: B limfocītu un IgG koncentrācijas izmaiņas ilgstošas ārstēšanas ar Benlysta rezultātā pārbaudīja ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā.
Italian: Miglioramento del punteggio FACIT-fatigue dal basale alla settimana 52 (media)
Latvian: FACIT nespēka skalas punktu skaita uzlabošanās no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai (vidējais)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot..
Italian: Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.
Latvian: Sargiet izšķīdināto pulveri no saules gaismas.
Italian: La prima iniezione con Benlysta penna preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
Latvian: Jūsu pirmo injekciju, izmantojot Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, uzraudzīs ārsts vai medmāsa.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Latvian: Benlysta ievada intravenozi infūzijas veidā, un pirms ievadīšanas preparāts jāizšķīdina un jāatšķaida.
Italian: Le infezioni che si sono verificate in almeno il 3% dei pazienti trattati con Benlysta e almeno l'1% più di frequente rispetto ai pazienti che ricevevano placebo sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchiti e infezioni batteriche delle vie urinarie.
Latvian: Infekcijas, kas radās vismaz 3 % ar Benlysta ārstēto pacientu un vismaz par 1 % biežāk nekā pacientiem, kas saņēma placebo, bija vīrusu izraisītas augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un bakteriālas urīnceļu infekcijas.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums.
Italian: Nei due studi di Fase III negli adulti, 4 dei 563 pazienti (0,7 %) del gruppo trattato con 10 mg/kg e 27 su 559 pazienti (4,8 %) del gruppo trattato con 1 mg/kg sono risultati positivi al test per la presenza persistente degli anticorpi anti-belimumab.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos ar pieaugušajiem 4 no 563 (0,7 %) pacientiem 10 mg/kg grupā un 27 no 559 (4,8 %) pacientiem 1 mg/kg grupā pastāvīgi konstatēja antivielas pret belimumabu.
Italian: I pazienti LES che passano da 10 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane a 200 mg per via sottocutanea settimanalmente adottando un intervallo di transizione da 1 a 4 settimane hanno avuto alla prima dose sottocutanea delle concentrazioni plasmatiche pre-somministrazione vicine alla concentrazione allo stato stazionario finale per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: SLE slimniekiem, kuri pārgāja no 10 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām uz 200 mg subkutānu ievadīšanu reizi nedēļā ar 1 līdz 4 nedēļas garu pārejas intervālu, belimumaba koncentrācija serumā pirms zāļu ievadīšanas pirmās subkutānās devas ievadīšanas brīdī bija ļoti tuva galīgajai zemākajai līdzsvara koncentrācijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Questi eventi avversi di speciale interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche e la PML), gravi casi psichiatrici selezionati, e patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma).
Latvian: Šīs īpaši interesējošās blakusparādības ietver smagas infekcijas, piemēram, oportūnistiskas infekcijas un PML, noteiktus nopietnus psihiskus traucējumus un ļaundabīgus audzējus (arī tos ādas vēža veidus, kas nav melanoma).
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
Latvian: ➔ Jautājiet ārstam, vai tas varētu attiekties uz Jums.
Italian: Quando viene iniziato o interrotto il trattamento con belimumab, deve essere preso in considerazione il monitoraggio della terapia per i pazienti che sono trattati con substrati CYP aventi un ristretto indice terapeutico, per i quali la dose è aggiustata su base individuale (es. warfarin).
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot belimumaba terapiju, ir jāapsver terapeitiskā kontrole, ja pacienti tiek ārstēti ar CYP substrātiem, kuru terapeitiskais indekss ir šaurs un devas tiek pielāgotas individuāli (piemēram, varfarīnu).
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti che ricevevano Benlysta o placebo; di queste le infezioni opportunistiche gravi sono state rispettivamente lo 0,4% e lo 0%.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 5 % pacientu abās grupās - gan Benlysta, gan placebo lietotāju vidū; nopietnas oportūnistiskas infekcijas radās attiecīgi 0,4 % un 0 % šo pacientu.
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
Latvian: Adata automātiski ievilksies adatas aizsargā.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
Latvian: • Ieskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, ka Benlysta šķīdums ir bezkrāsains vai iedzeltens.
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
Latvian: • Ja nepieciešams, nostipriniet injekcijas vietu, pavelkot vai pastiepjot ādu.
Italian: Benlysta non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Latvian: Benlysta nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Italian: • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo.
Latvian: • Nesildiet šļirci nekādā citā veidā.
Italian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Latvian: Sími: +354 535 7000
Italian: Gli studi con somministrazione endovenosa non hanno escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici.
Latvian: No intravenozas lietošanas pētījumiem netika izslēgti pacienti ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta è stata valutata in uno studio (PLUTO) randomizzato, di 52 settimane, in doppio-cieco, controllato verso placebo in 93 pazienti pediatrici con diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione ACR.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā pētījumā (PLUTO) ar 93 pediatriskiem pacientiem ar klīniski diagnosticētu SLE atbilstoši ACR klasifikācijas kritērijiem.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumu, apsārtusi vai cieta.
Italian: Percentuale dei pazienti con nessun peggioramento con indice BILAG
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez BILAG indeksa pasliktināšanās
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm katrā iepakojumā.
Italian: • Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.
Latvian: • Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pilnšļircēm.
Italian: Tra i soggetti positivo-persistenti negli studi di Fase III, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) e 1/4 (25 %) dei soggetti trattati con placebo, dei gruppi trattati con 1 mg/kg e con 10 mg/kg, rispettivamente, hanno presentato reazioni da infusione nel giorno della somministrazione; queste reazioni da infusione sono state tutte non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Latvian: Starp pacientiem ar pastāvīgi pozitīvām antivielām III fāzes pētījumos 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) un 1/4 (25 %) pacientiem attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā radās ar infūziju saistītas reakcijas zāļu lietošanas dienā; šīs ar infūziju saistītās reakcijas visos gadījums bija nebūtiskas un vieglas vai vidēji smagas pēc smaguma pakāpes.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL FLACONCINO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE-FLAKONS
Italian: Gravidanza e allattamento Contraccezione in donne potenzialmente fertili
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm
Italian: I dati riportati nella tabella di seguito riflettono l'esposizione a Benlysta somministrata (10 mg/kg per via endovenosa, per la durata di 1 ora, ai Giorni 0, 14, 28, e poi ogni 28 giorni fino a 52 settimane) in 674 pazienti affetti da LES, inclusi 472 esposti per almeno 52 settimane e 556 pazienti esposti a 200 mg di Benlysta per via sottocutanea una volta a settimana fino a 52 settimane.
Latvian: Nākamajā tabulā sniegtie dati atspoguļo ievadītā Benlysta (10 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā 0., 14. un 28. dienā, bet pēc tam ik pēc 28 dienām, līdz pat 52 nedēļām) iedarbību 674 pacientiem ar SLE, tai skaitā 472 pacientiem, kas bijuši pakļauti zāļu iedarbībai vismaz 52 nedēļas, un 556 pacientiem, kas bijuši pakļauti reizi nedēļā subkutāni ievadīta 200 mg Benlysta iedarbībai līdz pat 52 nedēļām.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Italian: • Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze un polisorbāts 80.
Italian: Nessuno di questi eventi gastrointestinali nei pazienti obesi è stato grave.
Latvian: Neviens no šiem kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem pacientiem ar aptaukošanos nebija nopietns.
Italian: Il getto dell'acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva ricevuto in concomitanza anche uno o più dei seguenti trattamenti per il LES: corticosteroidi, medicinali immunomodulatori, anti-malarici, medicinali anti-infiammatori non steroidei.
Latvian: Lielākā daļa pacientu vienlaikus saņēma arī vienu vai vairākus no tālāk minētajiem līdzekļiem SLE ārstēšanai: kortikosteroīdus, imūnmodulējošus līdzekļus, pretmalārijas līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,3% (7/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e per <0.1% (1/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,3 % (7/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un < 0,1 % (1/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico.
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā.
Italian: Negli studi clinici reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno interessato lo 0,9% circa dei pazienti adulti, ed hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas radās aptuveni 0,9 % pieaugušo pacientu un ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Italian: • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell'uso.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja 30 minūtes pirms injekcijas veikšanas.
Italian: Prepararsi per l'iniezione
Latvian: 4. Sagatavojieties injekcijai
Italian: Nell'ambito della popolazione complessiva dello studio per via endovenosa nel LES, l'età non ha influenzato l'esposizione a belimumab nell'analisi della farmacocinetica di popolazione.
Latvian: Vispārējā SLE intravenozā pētījuma populācijā vecums neietekmēja belimumamba iedarbību populācijas farmakokinētikas analīzē.
Italian: Dopo 7 anni e mezzo di trattamento (incluso lo studio originario di 72 settimane), è stata osservata una riduzione sostanziale e prolungata in vari sottogruppi di cellule B, che ha portato ad una riduzione mediana dell'87% delle cellule B naïve, del 67% delle cellule B di memoria, del 99 % delle cellule B attivate ed una riduzione mediana del 92% delle plasmacellule.
Latvian: Pēc 7 ar pusi gadus ilgas ārstēšanas (ietverot 72 nedēļu sākotnējo pētījumu) novēroja būtisku un noturīgu dažādu apakškopu B limfocītu skaita samazināšanos, kā rezultātā pēc vairāk nekā 7 gadus ilgas ārstēšanas tika panākta jaunu B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 87 %, atmiņas B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 67 %, aktivēto B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 99 %, kā arī plazmas šūnu skaita mediānas samazināšanās par 92 %.
Italian: I valori allo stato stazionario della media geometrica di Cmax, Cmin e AUC erano 305 µg/mL, 42 µg/mL e 2569 day•µg/mL, nel gruppo di età 5-11, e 317 µg/mL, 52 µg/mL e 3126 day•µg/mL nel gruppo di età 12-17 anni (n=43).
Latvian: Cmax, Cmin un AUC vērtību ģeometriskais vidējais līdzsvara apstākļos pacientiem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija attiecīgi 305 g/ml, 42 g/ml un 2569 dienas•g/ml, bet pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem - attiecīgi 317 g/ml, 52 g/ml un 3126 dienas•g/ml.
Italian: La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche.
Latvian: Noteiktu citokīnu līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma gadījumā nomāc dažu CYP450 enzīmu veidošanos.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).
Latvian: Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi).
Italian: I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Latvian: Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks Zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, Benlysta, var paaugstināt risku saslimt ar retu, bet nopietnu un dzīvībai bīstamu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Italian: Il principio attivo è belimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir belimumabs.
Italian: • HIV
Latvian: • HIV infekcija;
Italian: Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijis kāds no šiem traucējumiem.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l'operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jums un Jūsu veselības aprūpes sniedzējam jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas dzīvībai potenciāli bīstama blakusparādība, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Completare l'iniezione
Latvian: Pabeidziet injekciju
Italian: Tuttavia, coerentemente con i risultati da altri studi, nei pazienti neri con alta attività di malattia (basso complemento e auto-dsDNA positivi al basale, N=141) la risposta SRI-S2K era 45,1% per Benlysta 10 mg/kg rispetto a 24,0% per il placebo (odds ratio 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Latvian: Tāpat kā citos pētījumos, melnās rases pacientiem ar augstu slimības aktivitāti (zems komplementa līmenis un pozitīvs anti-dsDNS antivielu noteikšanas rezultāts pētījumā sākumā, n=141) SRI-S2K atbildes reakcija bija 45,1%, ievadot Benlysta 10 mg/kg, salīdzinājumā ar 24,0%, ievadot placebo (izredžu attiecība 3,00; 95% TI: 1,35; 6,68).
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Italian: L'incidenza complessiva di ideazione o comportamento suicidari gravi o di autolesionismo senza intento suicidario è stata lo 0,7% (15/2002) nei pazienti che ricevevano Benlysta e lo 0,2% (5/2001) nel gruppo placebo.
Latvian: Nopietnu pašnāvības domu un uz pašnāvību vērstas uzvedības vai nepašnāvnieciskā nolūkā izdarīta paškaitējuma kopējā sastopamība bija 0,7 % (15/2002) pacientiem, kuri saņēma Benlysta, un 0,2 % (5/2001) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,6% (4/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,3% (2/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,6 % (4/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,3 % (2/675) pacientu, kuri saņēma placebo.