FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data, data fra en prospektiv kohorte-undersøgelse af udfald af graviditeter efter svigt af levonorgestrel som hormonel nødprævention og data fra rapporter om overdosering modtaget efter markedsføring tyder på, at overdosering (én eller få gange) ikke medfører svære bivirkninger, og der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkittiin ihmisten raskauksia levonogestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn epäonnistumisen jälkeen, ja tiedot yliannostuksia koskevista markkinoille tulon jälkeisistä raporteista viittaavat siihen, että yliannostus (kertaluonteinen tai satunnainen) ei aiheuta vakavia haittavaikutuksia, eikä uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Danish: For at vurdere virkningen af denne vejledning i produktinformationen og dens læsevenlighed er der gennemført en høring af patienter, forbrugergrupper og relevante sundhedspersoner i hele EU.
Finnish: Tuotetietojen ohjeiden tehoa ja luettavuutta arvioitiin kuulemalla potilaita, kuluttajaryhmiä ja asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia.
Danish: Selv om dette ikke kan udelukkes, vil en dobbeltdosis stadig resultere i højere plasmaniveauer af levonorgestrel end den aktuelle dosering og dermed reducere risikoen for præventionssvigt.
Finnish: Tällainen vaihtoehto on olemassa, mutta kaksinkertainen annos johtaa kuitenkin levonorgestreelin suurempaan pitoisuuteen plasmassa kuin nykyinen annostus ja pienentää siten ehkäisyn epäonnistumisen riskiä.
Danish: påkrævet eller tilladt, og de så nærmere på præventionseffekten, når levonorgestrel blev taget inden for 3 eller 8 timer efter ubeskyttet samleje og ikke, når levonorgestrel blev brugt i henhold til det aktuelle regimen, dvs. inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin ehkäisyvalmisteen tehoa, kun levonorgestreeliä käytettiin kolme tai kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen eikä nykyisen annostusohjelman mukaisesti eli 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, til støtte for virkningen af og sikkerheden ved Levonelle 1500 µg og relaterede navne i forhold til interaktionen med efavirenz.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat vastaukset, saatavissa olevia tietoja, jotka tukivat Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta suhteessa yhteisvaikutukseen efavirentsin kanssa.
Danish: CHMP drøftede den mulighed, at en dobbeltdosis måske ikke er tilstrækkelig til fuldt ud at kompensere for virkningen af stærke enzym-inducere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi sitä mahdollisuutta, että kaksinkertainen annos ei välttämättä kumoa täysin vahvojen entsyymi-induktorien vaikutusta.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt et kobberindlæg er hensigtsmæssigt eller ej, bør således være baseret på en konkret klinisk vurdering af den enkelte kvindes forhold.
Finnish: Lisäksi päätöksen kuparikierukan soveltuvuudesta naiselle on oltava kliininen päätös, jossa otetaan huomioon naisen yksilöllinen tilanne.
Danish: Proceduren omhandler kun Levonelle og relaterede navne, der er godkendt i EU som hormonel nødprævention.
Finnish: Tämä menettely koskee Levonellea ja muita kauppanimiä, jotka on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) hormonaalisiksi jälkiehkäisyvalmisteiksi.
Danish: Eksponering for 400 µg levonorgestrel repræsenterede den største gruppe, hvor man undersøgte 2 801 patienter, heraf 71 % i > 6 måneder og 48 % i > 12 måneder.
Finnish: Suurin ryhmä (2 801 potilasta) altistui levonorgestreelin annokselle 400 µg, 71 prosenttia yli kuuden kuukauden ajan ja 48 prosenttia yli 12 kuukauden ajan.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt en dobbeltdosis af levonorgestrel 1 500 µg ville være en egnet nødprævention for patienter, der samtidig tager leverenzym-inducere, efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt, især for kvinder, som ikke ønsker eller ikke er i stand til at bruge ikkehormonelle metoder, f.eks. kobberindlæg.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko levonorgestreelin 1 500 µg kaksinkertainen annos soveltuva jälkiehkäisy suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti maksaentsyymi-induktoreja, ja erityisesti naisille, jotka eivät halua tai voi käyttää eihormonaalista menetelmää, kuten kuparikierukkaa.
Danish: For flere enzyminduceres vedkommende er der også observeret et fald i eksponeringen for levonorgestrelkomponenten i kombinerede hormonelle præventionsmidler: AUC for levonorgestrel blev reduceret med 36-47 % ved oxcarbazepin, med 40-46 % ved carbamazepin, med 42 % ved phenytoin, med 37 % ved eslicarbazepin og med 40 % ved perampanel.
Finnish: Levonorgestreelin AUC laski 36-47 prosenttia okskarbatsepiinin yhteydessä, 40-46 prosenttia karbamatsepiinin yhteydessä, 42 prosenttia fenytoiinin yhteydessä, 37 prosenttia eslikarbatsepiinin yhteydessä ja 40 prosenttia perampaneelin yhteydessä.
Danish: Derfor mener CHMP, at fundene i ovennævnte undersøgelse1 også bør gælde for levonorgestrel som hormonel nødprævention, når det tages som en enkeltdosis på 1 500 µg.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että aiemmin mainittu tutkimus1 koskee yhtäläisesti levonogestreeliä sisältävää jälkiehkäisyvalmistetta, kun se otetaan 1 500 µg:n kerta-annoksena.
Danish: I den forbindelse anbefaler CHMP, at de nationale kompetente myndigheder gør sundhedspersonerne opmærksomme på ændringerne i produktresuméet og årsagerne dertil gennem deres sædvanlige kommunikationsveje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat valmisteyhteenvedon muutoksista ja niiden perusteluista tavanomaiseen tapaan terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: En nylig publikation4 vedrørende en lille farmakokinetisk undersøgelse af overvægtige kvinder versus normalvægtige kvinder viste interessant nok, at Cmax og AUC(0-2,5t) for total levonorgestrel blev fordoblet, når der blev anvendt en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention (3 000 µg levonorgestrel).
Finnish: Merkille pantavaa on, että äskettäin julkaistussa suppeassa farmakokineettisessä tutkimuksessa4, jossa ylipainoisia naisia verrattiin normaalipainoisiin naisiin, havaittiin, että levonorgestreelin Cmax ja AUC(0-2,5h) kaksinkertaistui, kun käytettiin levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaista annosta (3 000 µg levonorgestreeliä).
Danish: I øjeblikket indeholder produktresuméet og indlægssedlen for Levonelle 1500 µg og relaterede navne en fortegnelse over enzym-inducere, der kan påvirke præventionseffekten, men de giver ingen oplysninger om omfanget af påvirkningen eller råd om passende håndtering af interaktionerne, ud over at kvinden skal tale med lægen om det.
Finnish: Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien nykyisessä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa luetellaan useita entsyymi-induktoreja, jotka saattavat vaikuttaa ehkäisytehoon, mutta niissä ei anneta tietoa vaikutuksen suuruusluokasta eikä yhteisvaikutuksen hallinnasta muuten kuin kehottamalla naista kertomaan asiasta lääkärille.
Danish: På grundlag af dette anbefales en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention for brugere af efavirenz og alle andre enzym-inducere.
Finnish: Tällä perusteella levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaista annosta suositellaan efavirentsin käyttäjille ja kaikkien muiden entsyymiinduktorien käyttäjille.
Danish: Produktresuméerne for almindelige levonorgestrel-holdige præventionsmidler anbefaler brug af supplerende eller anden prævention, alt efter hvor lang tid enzym-induceren skal tages.
Finnish: Tavallisten levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden valmisteyhteenvedoissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai korvaavaa ehkäisyä entsyymi-induktorin käytön kestosta riippuen.
Danish: Hvad angår de almindelige levonorgestrel-holdige præventionsmidler, vurderes det, at den mindskede effekt, der skyldes reduceret plasmakoncentration, giver en øget risiko for graviditet.
Finnish: Mitä tulee muuhun kuin jälkiehkäisyyn käytettäviin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin, pitoisuuden pienenemisestä plasmassa johtuvan tehon alenemisen katsotaan lisäävän raskauden riskiä.
Danish: Endelig er det anvendte dosisregimen1 den tidligere godkendte dosering for Levonelle, der er blevet ændret til en enkeltdosis på 1 500 µg, efter at det er blevet påvist, at AUC0-∞ resulterer i den samme eksponering, og at der ikke er nogen forskel på virkningen af og sikkerheden ved 2 x 750 µg levonorgestrel-tabletter (12-timers interval) og 1 levonorgestrel-tablet 1 500 µg administreret som enkeltdosis.
Finnish: Käytetty annostusohjelma1 oli Levonellen aiemmin hyväksytty annostus, joka muutettiin 1 500 µg:n kerta-annokseksi, kun oli osoitettu, että AUC0-∞ johti identtiseen altistukseen ja että 2 x 750 µg:n levonorgestreelitablettien (12 tunnin välein otettuna) ja kerta-annoksena otetun 1 500 µg:n levonorgestreelitabletin tehossa tai turvallisuudessa ei ollut eroa.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at produktresuméet skal indeholde klar vejledning om håndteringen af disse interaktioner til alle læger, der kan ordinere hormonel nødprævention.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään selkeät ohjeet näiden yhteisvaikutusten hallinnasta kaikille jälkiehkäisyä mahdollisesti määrääville.
Danish: I en lille undersøgelse (n = 58 kvinder (overkrydsningsdesign)) blev der observeret sammenlignelig effekt af 750 og 1 500 µg levonorgestrel, idet afbrydelse af ægløsningen blev anvendt som endepunkt3, når levonorgestrel blev taget i den follikulære fase, dvs. inden ægløsningen.
Finnish: Yhdessä suppeassa tutkimuksessa (n = 58 naista, vaihtovuoroinen tutkimus) todettiin, että 750 ja 1 500 µg:n annos levonorgestreeliä oli yhtä tehokas, kun päätetapahtumana oli ovulaation ehkäiseminen3 ja kun levonorgestreeli otettiin munarakkulavaiheessa eli ennen ovulaatiota.
Danish: (iii) Behandlingsmuligheder - dosisøgning/andre behandlinger
Finnish: (iii) Vaihtoehtoina annoksen nostaminen tai vaihtoehtoinen hoito
Danish: Den ansøgte variation omhandlede tilføjelse af efavirenz til listen over lægemidler, der interagerer med levonorgestrel, i produktresuméet og indlægssedlen for Levonelle 1500 µg-tabletter.
Finnish: Haettu muutos koski efavirentsin lisäämistä Levonelle 1 500 µg -tablettien valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa lueteltuihin lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
Danish: Aktuelt foreligger der ingen specifikke data vedrørende interaktioner mellem andre enzym-inducere og levonorgestrel som hormonel nødprævention.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavana yksityiskohtaisia tietoja yhteisvaikutuksista muiden entsyymiinduktorien kanssa, kun levonogestreeliä otetaan jälkiehkäisyannoksina.
Danish: For at håndtere virkningen af denne interaktion omfatter ændringerne i produktinformationen navnlig en anbefalet dobbeltdosis-justering af Levonelle 1500 µg og relaterede navne, når et kobberindlæg ikke er egnet eller tilgængeligt.
Finnish: Näiden yhteisvaikutuksien hallitsemista varten tuotetiedoissa on suositeltava Levonelle 1500 µg:n ja muiden kauppanimien annoksen kaksinkertaistamista, kun kuparikierukka ei sovellu tai sellaista ei ole saatavilla.
Danish: De foreslåede ændringer af teksten i produktresuméet og indlægssedlen tager tilstrækkelig højde for alle betænkeligheder.
Finnish: Kaikki huolenaiheet on otettu asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotetuissa muutoksissa.
Danish: Desuden er forudsætningen for brug af kobberindlæg, at kvinderne er klar over de risici, der er forbundet med lægemidler, som interagerer med levonorgestrel.
Finnish: Lisäksi naisen on ensin oltava tietoinen riskeistä, jotka liittyvät lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
Danish: Når man ser på andre former for levonorgestrel-holdige præventionsmidler, opstår der desuden et konsistent mønster, hvor der ses mindsket præventionseffekt, enten i form af gennembrudsblødning eller ægløsning eller i form af graviditeter med reduceret plasmakoncentration af levonorgestrel under samtidig brug af enzym-inducere.
Finnish: Kun tarkastellaan muita levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisymenetelmiä, havaittavissa on johdonmukainen malli ehkäisytehon vähenemisestä, joka ilmenee läpäisyvuotona, ovulaationa tai raskauksina, kun levonorgestreelin pitoisuus plasmassa on pienentynyt entsyymi-induktoreiden samanaikaisen käytön aikana.
Danish: • CHMP har konkluderet, at der i lyset af de foreliggende data for Levonelle 1500 µg og relaterede navne bør være tilgængelige oplysninger om virkningen af efavirenz og andre leverenzym-inducere ved samtidig administration samt i fire uger efter seponering heraf.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi Levonelle 1500 µg:sta ja muista kauppanimistä saatavissa olevien tietojen perusteella, että saatavissa on oltava tietoa efavirentsin ja muiden samanaikaisesti käytettävien maksaentsyymi-induktorien vaikutuksista sekä kaikkien entsyymi-induktorien vaikutuksista, jotka jatkuvat neljä viikkoa niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: For at forbedre formidlingen af oplysningerne anbefaler CHMP i den forbindelse, at virkningen af enzym-inducere bør fremgå umiddelbart efter den sædvanlige doseringsinformation på den samme side af emballagen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli näiden tietojen painottamista siten, että entsyymi-induktorien vaikutus ilmoitetaan heti tavallisten annostusohjeiden jälkeen, samalla puolella pakkausta.
Danish: Produktinformationen for ulipristalacetat anbefaler, at samtidig brug af enzym-inducere undgås på grund af øget metabolisering.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin tuotetiedoissa neuvotaan välttämään entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä, sillä ne kiihdyttävät aineenvaihduntaa.
Danish: Selv om der kun er få indberetninger om præventionssvigt i bivirkningsrapporterne ved samtidig brug af enzym-inducere og levonorgestrel som hormonel nødprævention, og ingen specifikke indberetninger vedrørende efavirenz, skyldes dette sandsynligvis betydelig underrapportering af tab af effekt generelt, når man tager den forventede forekomst af præventionssvigt og den udbredte brug af levonorgestrel som hormonel nødprævention i betragtning.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksista ehkäisyn pettämisenä entsyymi-induktorien ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn samanaikaisen käytön aikana on vain vähän raportteja, eikä yksikään niistä koske nimenomaan efavirentsia, mutta tämä liittyy todennäköisesti tehoa koskevaan merkittävään aliraportointiin, kun otetaan huomioon odotettu ehkäisyn epäonnistumisaste ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn käytön yleisyys.
Danish: CHMP anerkender, at selv om brugen af kobberindlæg måske er det foretrukne valg for nødprævention, der kan bruges sammen med alle enzym-inducere, er anbefaling af en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention en pragmatisk behandlingsmulighed uden væsentlige kendte sikkerhedsproblemer til reduktion af risikoen for præventionssvigt for kvinder, der ikke kan eller ikke vil bruge et kobberindlæg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka kuparikierukan käyttö on suositeltu jälkiehkäisy kaikkien entsyymi-induktorien käytön yhteydessä, levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaisen annoksen suositteleminen on käytännöllinen ratkaisu, johon ei liity merkittäviä tunnettuja turvallisuushuolia ja jolla voidaan pienentää ehkäisyn epäonnistumisen riskiä naisilla, jotka eivät halua käyttää kuparikierukkaa tai joille se ei sovellu.
Danish: Ud fra de tilgængelige data er det blevet foreslået at anvende en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention under og 4 uger efter ophør af behandling med de enzym-inducere, der aktuelt er nævnt i produktresuméet for dette produkt.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella ehdotettiin, että levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn annos kaksinkertaistetaan kaikkien tuotteen valmisteyhteenvedossa tällä hetkellä lueteltujen entsyymi-induktorien käytön ajaksi ja neljäksi viikoksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: CHMP er enig i, at plasmakoncentrationen af levonorgestrel varierer fra kvinde til kvinde, men data fra undersøgelser med kombinerede hormonelle præventionsmidler har angivet, at plasmakoncentrationen af levonorgestrel mindskes konsistent ved samtidig brug af leverenzyminducere, navnlig inducere af CYP3A4-enzymer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa vaihtelee naisilla, mutta hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että maksaentsyymi-induktorien ja lähinnä CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikainen käyttö pienentää johdonmukaisesti levonorgestreelin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Sikkerhedsmæssige problemer ved overkompensering af mindre kraftige enzym-inducere forekommer også at være usandsynlige.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksen ylikompensoitiin liittyisi turvallisuushuolia.
Danish: Levonelle 1500 µg og relaterede navne fås som én tablet.
Finnish: Hoitoon Levonelle 1 500 µg -valmisteella ja muilla kauppanimillä kuuluu yksi tabletti.
Danish: I lyset af ovenstående mener udvalget, at benefit/risk-forholdet for Levonelle 1500 µg er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Danish: I to parallelgruppe-undersøgelser så man nærmere på præventionseffekten ved lavere doser af levonorgestrel: I den ene undersøgelse med 361 kvinder sås næsten samme rå graviditetsrater, når kvinderne tog levonorgestrel-tabletter 8 timer efter ubeskyttet samleje, idet der var tale om to formuleringer af levonorgestrel-tabletter på 750 µg, der ikke var bioækvivalente.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 361 naista, raskauden yleisyys oli karkeasti sama, kun levonorgestreelitabletit otettiin kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja käytössä oli kaksi 750 µg:n levonorgestreelitablettia, jotka eivät olleet biologisesti samanarvoisia.
Danish: Den laveste effektive dosis af levonorgestrel som nødprævention er ikke klarlagt, men det er vigtigt at fastholde en vis margen for præventionseffekten hos brugere af enzym-inducere.
Finnish: Levonorgestreelin pienintä vaikuttavaa annosta jälkiehkäisyssä ei ole määritetty, mutta on tärkeää säilyttää tehomarginaalit naisilla, jotka käyttävät entsyymi-induktoreja.
Danish: CHMP anerkender, at de kliniske data til påvisning af manglende effekt af levonorgestrel-holdige præventionsmidler ved samtidig brug af CYP3A4-enzym-inducere er begrænsede, når man skal vurdere den kliniske betydning af reduceret levonorgestrel-koncentration i plasma ved brug af levonorgestrel som hormonel nødprævention.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon vähäiset kliiniset tiedot levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden tehon puutteesta CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikaisen käytön kanssa arvioidessaan levonorgestreelin pienentyneen plasmapitoisuuden kliinistä merkitystä jälkiehkäisyn yhteydessä.
Danish: Desuden er det påvist2, at AUC-værdien, der er det primære målepunkt for eksponering, generelt er dosisproportional.
Finnish: Toiseksi altistumisen päämitta, AUC-arvo, on todettu2 annossidonnaiseksi.
Danish: Det anerkendes, at kvinder, der tager en enzym-inducer, ideelt set vil bruge en præventionsmetode, der ikke påvirkes af interaktion, og at disse kvinder sandsynligvis ikke vil få brug for nødprævention.
Finnish: Entsyymi-induktoria käyttävät naiset käyttävät ihannetapauksessa menetelmää, johon yhteisvaikutuksella ei ole vaikutusta.
Danish: Det bemærkes navnlig, at der sås 3 utilsigtede graviditeter blandt efavirenz-brugere i en 48-ugers undersøgelse af levonorgestrel-implantater, og i markedsføringsindehaverens database er der 6 indberetninger efter markedsføringen af præventionssvigt ved indtag af prikbladet perikon, en anden enzyminducer.
Finnish: Merkille pantavaa on, että efavirentsin käyttäjien keskuudessa ilmeni kolme ei-toivottua raskautta 48 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisykapseleita.
Danish: De foreliggende data om, hvorvidt et lavere plasmaniveau af levonorgestrel er effektivt som hormonel nødprævention, er også begrænsede.
Finnish: Tietoja on vähän myös siitä, ovatko alhaisemmat levonorgestreelipitoisuudet tehokkaita jälkiehkäisyssä.
Danish: (i) Reduktion i plasmaniveauet ved brug af efavirenz og andre enzym-inducere Carten et al.-undersøgelsen (2012)1 anvendte et overkrydsningsdesign og en klinisk relevant dosis efavirenz, og størrelsen var rimelig for en lægemiddelinteraktionsundersøgelse.
Finnish: Cartenin ja muiden tutkimus (2012)1 oli vaihtovuoroinen tutkimus, jossa käytettiin kliinisesti asianmukaista efavirentsiannosta ja jonka koko soveltui lääkkeiden väliseen yhteisvaikutustutkimukseen.
Danish: Undersøgelser, der er udført efter 14 dages behandling med prikbladet perikon, har imidlertid vist tilsvarende fald på > 50 % i AUC for midazolam eller alprazolam, der blev anvendt for at teste for CYP3A4-aktivitet.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin kuitenkin, että 14 vuorokauden mäkikuismahoidon jälkeen CYP 3A4:n aktiivisuuteen liittyvän midatsolaamin tai alpratsolaamin AUC-arvo laski vastaavasti yli 50 prosenttia.
Danish: Den laveste effektive dosis af levonorgestrel som hormonel nødprævention kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Finnish: Levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen pienintä vaikuttavaa annosta ei tiedetä.
Danish: I begge de nævnte præventionseffekt-undersøgelser var gentagen brug af levonorgestrel under cyklussen enten
Finnish: Merkille pantavaa on, että kummassakin tässä mainitussa yhdistelmävalmisteen tehon tutkimuksessa levonorgestreelin toistuva
Danish: Desuden bør indehaverne af markedsføringstilladelser tage højde for denne anbefaling og anvende de videnskabelige konklusioner vedrørende disse produkter i overensstemmelse hermed, da konklusionerne også finder anvendelse på lægemidler med 750 µg levonorgestrel, der er indiceret til nødprævention.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on otettava tämä suositus huomioon ja sovellettava tieteellisiä johtopäätöksiä kyseisiin tuotteisiin.
Danish: En del af denne rådgivning til kvinder handler om en dosisjustering for at tage højde for et reduceret plasmaniveau af levonorgestrel, når efavirenz og andre enzym-inducerende lægemidler anvendes.
Finnish: Naisille on selitettävä annoksen säätäminen, jolla ehkäistään levonorgestreelin pitoisuuden lasku plasmassa, kun käytetään efavirentsia ja muita entsyymi-induktoreja.
Danish: Cmax end ved 1,5 mg, hvilket tyder på, at der ikke sker mætning af levonorgestrel-optagelsen ved standarddosen for hormonel nødprævention.
Finnish: Levonorgestreelin 6 mg:n annoksesta saatavissa olevat vähäiset tiedot osoittavat, että Cmax-arvo on suurempi kuin käytettäessä annosta 1,5 mg, mikä viittaa siihen, että levonorgestreelin soluunoton saturaatiota ei tapahdu tavanomaisella jälkiehkäisyannoksella.
Danish: CMDh-procedurens dag 60 var d. 1. oktober 2015, hvor et endeligt standpunkt blev vedtaget af de fleste medlemsstater, dog ikke Italien.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ JA LÄÄKEMUODOISTA
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Finnish: Asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Danish: Hvorfor blev Levonelle vurderet igen?
Finnish: Miksi Levonellea arvioitiin?
Danish: Hvad er Levonelle?
Finnish: Mitä Levonelle on?