FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150 % l'exposition systémique d'une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée.
Italian: In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione del fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
French: Essuyez l'embout buccal du Diskus avec un chiffon ou un mouchoir propre et sec pour le nettoyer.
Italian: Pulizia dell'inalatore Strofini il boccaglio del Diskus con un tessuto asciutto per pulirlo.
French: L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2mimétiques.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
French: Comme avec d'autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir à la suite de l'inhalation (voir rubrique 4.4).
Italian: Come con altra terapia inalatoria si può verificare broncospasmo paradosso (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
French: Ne prenez jamais SERETIDE
Italian: Non usi Seretide
French: Le fait de pousser le levier du Diskus fait apparaître une ouverture au niveau de l'embout buccal et ouvre un blister dans le ruban d'aluminium, préparant une dose prête à l'inhalation.
Italian: Facendo scorrere la leva del Diskus, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata.
French: Les études de reproduction menées chez l'animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
French: Troubles respiratoires, thoraciques et
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
French: Seretide est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :
Italian: Seretide è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
French: Le dosage de Seretide qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
Italian: Deve essere prescritta la dose di Seretide contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia.
French: Votre médecin, votre infirmie(è)r(e) ou votre pharmacien devront vous indiquer comment bien utiliser votre dispositif d'inhalation.
Italian: Istruzioni per un uso appropriato Il medico, l'infermiere o il farmacista forniranno informazioni sull'uso appropriato dell'inalatore.
French: Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour.
Italian: In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Italian: La dose massima autorizzata nei bambini di fluticasone propionato somministrato mediante Seretide Diskus è di 100 mcg due volte al giorno.
French: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Italian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
French: L'embout buccal sera ensuite placé entre les lèvres, la dose peut alors être inhalée, après quoi le dispositif sera refermé.
Italian: La dose può quindi essere inalata e l'apparecchio chiuso.
French: L'adaptation d'un traitement anti-asthmatique se fait par palier en fonction de l'état clinique du patient qui sera régulièrement réévalué par un suivi médical et le contrôle de la fonction respiratoire.
Italian: Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità respiratoria.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico:
French: Chaque fois que vous poussez le levier en butée, une nouvelle dose est prête à être inhalée.
Italian: Ogni volta che la leva viene fatta scorrere all'indietro viene aperto un blister e viene resa disponibile una dose per l'inalazione.
French: Le levier retourne automatiquement à sa position initiale.
Italian: In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria ed il Diskus è così pronto per essere nuovamente utilizzato.
French: Les effets sont : un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Italian: Gli effetti sono il rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, l'assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, innalzamento della pressione del sangue e aspetto arrotondato del viso (a forma di luna: Sindrome di Cushing).
French: Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage en forme de lune, une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
Italian: Ciò può provocare assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, aspetto arrotondato del viso (a forma di luna), innalzamento della pressione del sangue, e rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
French: Seretide Diskus 500/50 ………….Une inhalation deux fois par jour
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Seretide 50/100 Diskus una inalazione due volte al giorno
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
French: Populations à risque :
Italian: Speciali gruppi di pazienti:
French: * Bon contrôle de l'asthme : symptômes occasionnels ou utilisation occasionnelle d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, ou fonction pulmonaire inférieure à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Italian: Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento *Buon Controllo dell'asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all'80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont démontré par une série d'études cliniques conséquentes et bien menées que l'introduction d'un traitement associant du salmétérol et du propionate de fluticasone est plus efficace pour l'amélioration du contrôle de la pathologie que l'introduction de salmétérol et de propionate de fluticasone seuls chez les patients atteints d'asthme chronique persistant modéré faiblement contrôlé par un β-agoniste à courte durée d'action seul.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno dimostrato in una serie di studi clinici fondamentali e ben condotti che nei pazienti con asma cronica persistente di entità moderata, scarsamente controllata con un beta-2-agonista in monoterapia, la terapia di combinazione con salmeterolo e fluticasone è più efficace nel migliorare il controllo della malattia rispetto al salmeterolo o al fluticasone in monoterapia.
French: EXP
Italian: FP
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgique
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgio
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours (Seretide) et de 23 jours (CSI).
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti asmatici non precedentemente trattati con steroidi il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
French: CSI à dose moyenne (>5001000 µg de BDP ou équivalent par jour)
Italian: Dose media di Corticosteroide inalatorio (>500-1000mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/die)
French: Des données issues de six études pivot et de deux études complémentaires ont été présentées pour confirmer la sécurité du salmétérol / FP utilisé pour débuter un traitement d'entretien.
Italian: A conferma del buon profilo di sicurezza di salmeterolo/FP la cui somministrazione sia stata iniziata come terapia di mantenimento sono stati presentati i dati emersi da sei studi cardine e da due studi di supporto.
French: Fréquent Très rare Très rare
Italian: Comune Molto raro Molto raro
French: Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets systémiques de la corticothérapie.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi.
French: Chaque blister contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) combinés avec 100, 250 ou 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Italian: Ciascuna dose contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) insieme con 100, oppure 250, oppure 500 microgrammi di fluticasone propionato.
French: - Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies).
Italian: - battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci supplementari (aritmia).
French: Le risque d'effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d'administration concomitante de propionate de fluticasone avec d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
French: Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
Italian: Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
French: Si vous arrêtez de prendre SERETIDE
Italian: Se interrompe il trattamento con Seretide
French: En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage dans le lait maternel.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo.
French: Qu'est ce que SERETIDE et contenu de l'emballage extérieur Les dispositifs sont conditionnés par boîte de :
Italian: Gli apparecchi in materiale plastico sono disponibili in scatole di cartone che contengono:
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Diskus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
French: Il aide à garder les bronches (voies de circulation de l'air dans les poumons) ouvertes afin de faciliter l'entrée et la sortie de l'air.
Italian: Facilita l'immissione e l'emissione di aria mantenendo libere le vie respiratorie nei polmoni..
French: L'administration concomitante de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de chacun des principes actifs administrés séparément.
Italian: La farmacocinetica di salmeterolo e fluticasone propionato somministrati contemporaneamente per via inalatoria è simile a quella di ciascuno dei due composti somministrati separatamente.
French: Effets très fréquents : plus d'une personne sur 10 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
Italian: Effetti molto comuni: si tratta di effetti che interessano più di 1 persona ogni 10 che assume il medicinale.
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne en favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aiguë.
Italian: Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta.
French: Chez les sujets asthmatiques, le propionate de fluticasone (FP) est aussi efficace que les autres corticoïdes administrés par voie inhalée à environ la moitié de la dose quotidienne.
Italian: Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la metà di quella degli altri steroidi inalatori.
French: Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants : accélération du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs des articulations.
Italian: Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di tremore, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes est le signe d'une déstabilisation de la maladie.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi è indice di un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere sottoposti a visita medica.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, il convient d'éviter de les administrer de façon concomitante.
Italian: Pertanto, l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
French: Utilisation du Diskus :
Italian: Come impiegare il Diskus
French: Il n'y a pas de donnée documentant l'interaction avec la fluticasone administrée par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
French: - Candidose de la bouche et de la gorge (plaques jaune-crème, douloureuses et irritées).
Italian: Mughetto (placche sollevate ulcerative, di colore giallo-crema) in bocca e in gola.
French: Etudes cliniques conduites avec l'association propionate de fluticasone/salmétérol dans l'asthme
Italian: Studi Clinici con Seretide nell'Asma
French: Adultes :
Italian: BPCO Adulti:
French: Seretide ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
Italian: Seretide Diskus non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
French: Seretide peut être envisagé en traitement d'initiation pendant une courte période d'essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova.
French: Le résultat final primaire dans l'étude GOAL était la proportion de patients dont l'asthme parvenait à être contrôlé.
Italian: La percentuale di pazienti in cui si è raggiunto un controllo dell'asma ("buon controllo dell'asma") ha rappresentato l'endpoint primario dello studio GOAL.
French: Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d'asthme sauf nécessité absolue.
Italian: Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
French: Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l'état du patient, bêta-2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.
Italian: Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide.
French: Boîte de 1 dispositif contenant 28 récipients unidoses.
Italian: I dispositivi sono confezionati in scatole di cartone che contengono: 1 Diskus da 28 dosi oppure
French: L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale.
Italian: I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
French: Hyperglycémie
Italian: Cefalea Tremori
French: Troubles endocriniens Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome
Italian: Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
French: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlande
Italian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
French: Il se peut que votre médecin vous prescrive un traitement complémentaire par corticoïdes pendant la période où apparaissent ces effets indésirables.
Italian: Per prevenire il verificarsi di questi effetti , durante tali periodi il medico Le prescriverà dosi addizionali di corticosteroidi.
French: Des effets secondaires liés aux propriétés pharmacodynamiques du bêta-2 mimétique, tels que tremblements, palpitations et maux de tête, ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia.
French: Pour fermer le Diskus, placez le pouce dans l'emplacement prévu à cet effet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possible.
Italian: CHIUSURA: - Per chiudere il Diskus, posizioni il pollice nell'apposito incavo e lo faccia scorrere indietro fino a fine corsa.
French: Utilisation du dispositif
Italian: Uso dell'inalatore
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre Seretide.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Seretide durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Des hyperglycémies ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.4).
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di iperglicemia (vedi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est appropriée : - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou - patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
French: Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l'administration de corticoïdes inhalés seuls.
Italian: In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
French: CSI à faible dose (≤500 µg de BDP3 ou équivalent par jour)
Italian: Bassa dose di Corticosteroide inalatorio ( ≤500mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/die)