FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se requiere un compromiso oportuno entre los órganos reguladores y las empresas para garantizar que más productos superen la evaluación normativa.
Swedish: Det krävs en fungerande samverkan mellan tillsynsmyndigheterna och industrin för att se till att fler produkter klarar den lagstadgade bedömningen.
Spanish: Se señala que el mandato del actual Presidente del Consejo de Administración expirará en junio.
Swedish: Det påpekades att styrelseordförandens mandatperiod går ut i juni.
Spanish: • Resultados de los procedimientos científicos de la Agencia;
Swedish: • Resultat av myndighetens vetenskapliga förfaranden:
Spanish: Revisará las estructuras de gestión vigentes y considerará mecanismos alternativos para optimizar la administración del programa.
Swedish: Den kommer att se över dagens ledningsstrukturer och diskutera alternativa sätt att optimera styrningen av planen.
Spanish: El Consejo pide que se acelere el procedimiento, con el fin de que los miembros puedan considerar a los candidatos en junio.
Swedish: Styrelsen bad kommissionen att påskynda förfarandet så att ledamöterna kan diskutera kandidaterna i juni.
Spanish: Los miembros del Consejo manifiestan su preocupación por el proceso en virtud del cual, al parecer, la DG Sanco ha decidido conferir el mandato para la vigilancia de las células y tejidos al ECDC.
Swedish: Styrelseledamöterna tog upp några problem med den process genom vilken GD Sanco tydligen har beslutat att ge uppdraget att övervaka celler och vävnader till ECDC.
Spanish: Se celebró la primera reunión de presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE para compartir buenas prácticas y debatir cuestiones y retos comunes.
Swedish: Vid det första sammanträdet med ordförandena för EU-organens styrelser diskuterades bästa metoder och gemensamma problem och utmaningar.
Spanish: A la próxima reunión asistirá un representante de la Comisión Europea, para esbozar los pormenores de la reciente evaluación de las agencias de la UE y la respuesta de la Comisión.
Swedish: En företrädare för Europeiska kommissionen kommer att delta i nästa sammanträde för att redogöra för den utvärdering av EU-organen som nyligen har genomförts och kommissionens svar.
Spanish: Asimismo, la Agencia comenzará a prepararse para la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia y medicamentos falsificados.
Swedish: Myndigheten kommer också att börja förbereda genomförandet av lagstiftning om biverkningsbevakning och förfalskade läkemedel.
Spanish: Informe anual 2009
Swedish: Årsrapport för 2009
Spanish: Así debe hacerse especialmente en áreas en las que los objetivos vienen «autoestablecidos», como en el caso de de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR), en los que varios de esos objetivos no se han alcanzado por circunstancias ajenas al control de la Agencia.
Swedish: Det gäller särskilt områden där mål sätts upp självständigt, som till exempel i fråga om offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR), där ett antal självständigt uppsatta mål inte uppnås på grund av omständigheter som myndigheten inte kan påverka.
Spanish: El programa de trabajo preliminar aprobado se modificará ulteriormente en el curso de 2010, para tener en cuenta el resultado de la evaluación de la Agencia y su calendario de actuación hasta 2015.
Swedish: Det antagna preliminära arbetsprogrammet kommer att modifieras ytterligare under 2010 för att ta hänsyn till resultatet av utvärderingen av myndigheten och dess färdplan till 2015.
Spanish: • Nota sobre el resultado del procedimiento de selección de representantes de pacientes/consumidores para participar como observadores en el grupo de trabajo
Swedish: • Kommentar till resultatet av förfarandet för urval av företrädare för patienter/konsumenter som ska delta som observatörer i arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP).
Spanish: En este sentido, el Consejo acoge favorablemente el modelo noruego, en el que la agencia ha procurado la participación de diversas universidades en la elaboración de proyectos de monografías.
Swedish: I det avseendet välkomnade styrelsen den norska modellen, där myndigheten har gjort universiteten delaktiga i att ta fram monografiförslag.
Spanish: Hizo hincapié en que debe lograrse un equilibrio adecuado entre los intereses de los pacientes y los del sector.
Swedish: Det betonades att det är viktigt att finna rätt balans mellan patienternas och industrins intressen.
Spanish: Esa preocupación concierne a la prematura toma de la decisión, sin examinar debidamente la cuestión y sin consulta a todas las partes interesadas.
Swedish: Det framfördes farhågor för att beslutet var förhastat och hade fattats utan att frågan hade begrundats tillräckligt och utan diskussion med alla intressenter.
Spanish: El representante de la Comisión señala que la justificación de la conversión de tales puestos es inapropiada, a la vista del Estatuto de los funcionarios.
Swedish: Kommissionens företrädare ansåg att myndighetens motivering till begäran att omvandla dessa tjänster var olämplig, med hänsyn till tjänsteföreskrifterna.
Spanish: El Comisario se mostró satisfecho de la labor de la Agencia, incluidos los éxitos en los ámbitos de la comunicación y de la participación de los pacientes y de los profesionales de la sanidad.
Swedish: Kommissionären var nöjd med myndighetens arbete, bland annat insatserna på kommunikationsområdet samt patienternas och vårdpersonalens delaktighet.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från Europeiska kommissionen om en rad frågor, bland andra följande:
Spanish: El informe se remitirá a dichos coordinadores, a más tardar, a finales de abril.
Swedish: Rapporten kommer att skickas ut till ämnessamordnarna i slutet av april.
Spanish: En el AP se prevé la ampliación de la plantilla en 48 puestos, con un número máximo permitido de 615 agentes temporales.
Swedish: Det preliminära budgetförslaget innehåller en ökning med 48 tjänster i tjänsteförteckningen, till maximalt 615 tillfälligt anställda.
Spanish: • el paso de la Unidad Farmacéutica F2 (y la Unidad F3, cosméticos y productos sanitarios) a la DG
Swedish: • Förflyttningen av enheterna F2 och F3 (kosmetiska produkter och medicintekniska produkter) till
Spanish: [EMA/78873/2010] Encuesta 2009 sobre medicamentos de uso humano;
Swedish: [EMA/78873/2010] Undersökning om humanläkemedel 2009.
Spanish: En caso necesario, se establecerá contacto con éste para obtener una aclaración ulterior.
Swedish: Vid behov kommer revisionsrätten att kontaktas för klargöranden.
Spanish: En él se aclara, entre otros aspectos, que el procedimiento no se aplicará a las nuevas designaciones de miembros o suplentes para los que el Consejo de Administración ya haya sido consultado.
Swedish: Ändringarna klargör bland annat att förfarandet inte är tillämpligt på omval av ledamöter/suppleanter, vilket styrelsen redan har konsulterats om.
Spanish: El Consejo de Administración acoge favorablemente la presentación del Presidente del Comité de Productos a Base de Plantas.
Swedish: Styrelsen välkomnade den presentation som ordföranden för kommittén för växtbaserade läkemedel gav.
Spanish: • Presentación del Plan de acción para los medicamentos a base de plantas para 2010-2011.
Swedish: • Presentation av handlingsplanen för växtbaserade läkemedel 2010-2011.
Spanish: La Comisión señala asimismo que cualquier desfase entre la contribución solicitada y la contribución real de la UE no debe dar lugar a recortes en el gasto en telemática asignado para la aplicación de la legislación propuesta.
Swedish: Kommissionen angav också att ett eventuellt lägre EUbidrag än det begärda inte bör medföra att telematikkostnaderna för genomförande av den föreslagna lagstiftningen reduceras.
Spanish: Las normas de aplicación revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2010.
Swedish: De reviderade tillämpningsföreskrifterna kommer att träda i kraft den 1 april 2010.
Spanish: El MBTC y el grupo de telemática de los Jefes de Agencias de Medicamentos procurarán una colaboración óptima.
Swedish: Styrelsens telematikkommitté och läkemedelsmyndigheternas chefers telematikkommitté kommer att sträva efter ett optimalt samarbete.
Spanish: El Presidente invita a los miembros a presentarse voluntarios como coordinadores temáticos para la evaluación del informe anual de actividades 2009 del Director Ejecutivo.
Swedish: Ordföranden uppmanade ledamöterna att anmäla sig som frivilliga ämnessamordnare för bedömningen av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009.
Spanish: El Consejo toma nota de la conclusión de la evaluación de la Agencia encargada por la Comisión Europea a Ernst & Young.
Swedish: Styrelsen konstaterade att den utvärdering av myndigheten som Europeiska kommissionen har beställt och som genomfördes av Ernst & Young är färdig.
Spanish: El Consejo comenta igualmente que la calidad de los expedientes puede constituir un factor significativo y que acaso varios de los productos que obtuvieron un dictamen negativo se habrían aprobado si sus expedientes hubieran tenido un mayor nivel.
Swedish: Styrelsen förklarade även att dokumentationens kvalitet kan vara en betydelsefull faktor och att det är troligt att ett antal av de produkter som inte godkändes hade godkänts om dokumentationen hade hållit högre standard.
Spanish: Las normas revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2010.
Swedish: De reviderade reglerna kommer att träda i kraft den 1 april 2010.
Spanish: Los miembros consideran que, al tomar la decisión, debe tenerse en cuenta que las células y los tejidos pueden utilizarse como materiales de partida para la fabricación de medicamentos.
Swedish: Ledamöterna ansåg att beslutet borde ta hänsyn till att celler och vävnader kan vara råmaterial för läkemedel.
Spanish: Se plantean varias cuestiones, relativas a la disponibilidad de datos sobre genotoxicidad por parte de los Estados miembros, a la distribución de ponencias entre éstos y a la repercusión de los rigurosos requisitos de la política sobre conflictos de interés en la disponibilidad de conocimientos científicos especializados.
Swedish: Ett antal frågor togs upp, om medlemsstaternas tillgång till uppgifter om genotoxicitet, fördelningen av uppdrag som rapportör mellan medlemsstaterna och vilka effekter de strikta kraven i policyn om intressekonflikter får på tillgången till vetenskaplig expertis.
Spanish: Este tema está relacionado con la labor de la Agencia sobre la metodología para la evaluación del equilibrio entre riesgos y beneficios de los medicamentos.
Swedish: Detta ämne har kopplingar till myndighetens arbete med att ta fram en metod för att bedöma nytta/risk-förhållandet för läkemedel.
Spanish: Comité de Productos a Base de Plantas: actualización a cargo de la Presidencia
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel, uppdatering från ordföranden
Spanish: La proporción de nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano con resultado negativo fue del 33 %, frente al 20-25 % de ejercicios anteriores.
Swedish: Andelen nya ansökningar om godkännande för försäljning för humanläkemedel som avslogs ökade till 33 procent förra året, mot 20-25 procent tidigare år. För nya aktiva substanser var andelen avslag 40 procent förra året.
Spanish: [EMA/MB/3790/2010] Se aprueba el orden del día.
Swedish: [EMA/MB/3790/2010] Dagordningen godkändes.
Spanish: Extinción del contrato de arrendamiento del edificio de la sede en 2014
Swedish: Hyresavtalet går ut 2014
Spanish: Celebrada en Londres el 17 y 18 de marzo de 2010
Swedish: London den 17-18 mars 2010
Spanish: El plan se debatirá en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de abril.
Swedish: Handlingsplanen kommer nu att diskuteras av läkemedelsmyndigheternas chefer i april.
Spanish: Señala asimismo que en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas hay aspectos que pueden llevar a la comercialización de productos bajo otra clasificación, como la de complementos alimenticios.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att det finns problem i fråga om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel som kan leda till att produkter marknadsförs med andra klassificeringar, till exempel som kosttillskott.
Spanish: La Agencia tratará ahora de establecer las enseñanzas resultantes de la situación de pandemia, para identificar mejoras de cara a situaciones futuras de esta naturaleza.
Swedish: Myndigheten kommer nu att försöka dra lärdom av pandemin inför liknande framtida situationer.
Spanish: Los datos señalan que las tasas de resultados negativos son más altas en las pequeñas empresas.
Swedish: Uppgifterna visar att små företag har högre andel avslag.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 18 de marzo de 2010
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 18 mars 2010
Spanish: Existe asimismo una correlación entre la prestación de asesoramiento científico y la obtención de resultados positivos.
Swedish: Det finns också ett samband mellan efterlevnaden av vetenskaplig rådgivning och godkända ansökningar.
Spanish: En lo que atañe a los EPAR, el Consejo propone que continúen los trabajos de promoción de los mismos en la comunidad médica y científica, ya que contienen información de enorme valor sobre la evaluación de medicamentos y el proceso de toma de decisiones.
Swedish: När det gäller EPAR ansåg styrelsen att arbetet med att försöka få läkare och vetenskapsmän att använda dem ska fortsätta, eftersom dessa dokument innehåller mycket värdefull information om utvärdering av läkemedel och beslutsprocessen.
Spanish: El Consejo propone el desarrollo de un enfoque armonizado para su aplicación por todos los Estados miembros a la finalización del período transitorio.
Swedish: Styrelsen föreslog att ett harmoniserat tillvägagångssätt som kan användas i alla medlemsstaterna utarbetas efter övergångsperioden.
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer om en rad frågor, bland andra följande:
Spanish: Plan de acción para los medicamentos a base de plantas para 2010-2011
Swedish: Handlingsplan för växtbaserade läkemedel 2010-2011
Spanish: El Consejo comenta la necesidad de reforzar el número de entradas de los listados, pero señala los obstáculos que plantea la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
Swedish: Styrelsen diskuterade behovet av att utöka antalet poster i förteckningen, men konstaterade att bristen på uppgifter om genotoxicitet lägger hinder i vägen.
Spanish: Acta de la 66ª reunión del Consejo de Administración
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiosjätte sammanträde
Spanish: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] El Consejo de Administración aprueba el programa de trabajo preliminar, el anteproyecto de presupuesto (AP) y el proyecto de plan de política de personal para 2011.
Swedish: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Styrelsen godkände det preliminära arbetsprogrammet, det preliminära budgetförslaget och förslaget till personalpolitisk plan för 2011.
Spanish: Estas modificaciones conciernen al ajuste de las tasas a la inflación (aumento del 1 %), al establecimiento de tasas reducidas para las solicitudes de autorización de comercialización de expedientes de múltiples cepas, a la adaptación de las tasas para las ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, y a la aclaración de los requisitos en materia de elaboración de informes para las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Ändringarna består i att avgifterna inflationsjusteras (en ökning med 1 procent), att reducerade avgifter införs för ansökningar om godkännande för försäljning med dokumentation för flera stammar, att avgifterna anpassas för utvidgade godkännanden för försäljning och att rapporteringskraven för nationella behöriga myndigheter klargörs.
Spanish: El Consejo toma nota de que varios países no comunitarios se han servido de la autorización de la UE para autorizar determinadas vacunas antipandémicas en sus respectivos territorios.
Swedish: Styrelsen konstaterade att ett antal icke EU-länder använder EU-godkännanden som vägledning när tillstånd för pandemivaccin utfärdas i deras länder.
Spanish: La Comisión se dirigirá por escrito al Presidente para confirmar en qué fechas se dispondrá de la lista reducida de candidatos, de manera que el Consejo pueda planificar una reunión extraordinaria.
Swedish: Kommissionen kommer att skriva till ordföranden och bekräfta datum för när slutlistan över sökande kommer att upprättas, så att styrelsen kan planera in ett extra sammanträde.
Spanish: El Consejo también solicita que la Agencia envíe con fines informativos copias de los artículos científicos redactados por su personal.
Swedish: Styrelsen begärde även att myndigheten ska översända kopior av vetenskapliga artiklar skrivna av myndighetens personal för kännedom.
Spanish: Acta de la 65a reunión, celebrada el 10 de diciembre de 2009
Swedish: Protokoll från det sextiofemte sammanträdet den 10 december 2009
Spanish: Las sesiones fueron dirigidas por el profesor Lawrence Phillips, de la London School of Economics.
Swedish: Sammankomsterna leddes av professor Lawrence Phillips från London School of Economics och handlade om hur man kan förbättra människors förmåga att fatta beslut.
Spanish: Incluye asimismo las necesidades de recursos para la aplicación de la futura legislación sobe farmacovigilancia y medicamentos falsificados, que han sido discutidas por la Comisión por considerar que son superiores a lo estimado.
Swedish: Budgetförslaget innehåller också resursbehov för genomförande av den framtida lagstiftningen om biverkningsbevakning och läkemedelsförfalskning, vilket kommissionen ansåg var högre än beräknat.
Spanish: [EMA/MB/117221/2010] Nota sobre productos veterinarios;
Swedish: [EMA/MB/117221/2010] Kommentar om veterinärprodukter.
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
Swedish: Sammanträde med ordförandena för EU-organens styrelser
Spanish: [EMA/MB/806136/2009] El Consejo de Administración aprueba el acta, con las modificaciones que se indican seguidamente en relación con el punto 12 (sistema de pago a los Estados miembros): El Consejo de Administración aclara que únicamente los países que participaron en el proyecto piloto demostraron capacidad para determinar las tarifas horarias por los servicios prestados y para registrar el tiempo dedicado a las solicitudes centralizadas.
Swedish: [EMA/MB/806136/2009] Styrelsen godkände protokollet med följande ändringar under punkt 12 (Systemet för betalning till medlemsstaterna): Styrelsen klargjorde att endast de länder som deltog i försöksprojektet har möjlighet att fastställa sina timkostnader för tjänster som tillhandahålls och registrera den tid som läggs ned på centraliserade ansökningar.
Spanish: [EMA/MB/183091/2010] El Consejo de Administración aprueba la modificación de las normas de reembolso a los delegados, en virtud de la cual se fija una asignación equivalente al 35 % del coste máximo de una noche de hotel (60 euros en Londres) con el fin de prestar ayuda financiera a los delegados cuando no puedan presentarse facturas de alojamiento.
Swedish: [EMA/MB/183091/2010] Styrelsen godkände ändringarna av ersättningsreglerna för delegater, som innebär att ett traktamente som motsvarar 35 procent av den maximala kostnaden för en hotellnatt (60 euro i London) införs som finansiellt stöd till delegaterna när ingen hotellfaktura kan uppvisas.
Spanish: El Presidente informa asimismo al Consejo de que el Presidente del Comité Consultivo de Auditoría está preparando un documento de reflexión, en el que se exponen las opciones de futuro de este Comité.
Swedish: Ordföranden informerade också styrelsen om att ordföranden i den rådgivande revisionskommittén håller på att sammanställa ett underlag till styrelsen, med alternativ för kommitténs framtid.
Spanish: El Consejo de Administración apoya la conversión de estos puestos de agentes contractuales en puestos de agentes temporales, como un elemento esencial en los esfuerzos dedicados por la Agencia a incorporar y conservar en su plantilla personal científico experto y muy especializado.
Swedish: Styrelsen ansåg att omvandlingen av dessa kontraktsanställningar till tillfälliga anställningar är viktiga för myndighetens ansträngningar att rekrytera och behålla vetenskaplig och högt specialiserad expertis.
Spanish: • [EMA/61092/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia;
Swedish: • [EMA/61092/2010] Uppdatering om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
Spanish: Mandato del Presidente del Consejo
Swedish: Ordförandens mandatperiod
Spanish: [EMA/MB/142837/2010] El Consejo de Administración apoya un plan de acción para los medicamentos a base de plantas.
Swedish: [EMA/MB/142837/2010] Styrelsen ställde sig bakom en handlingsplan för växtbaserade läkemedel.
Spanish: • [EMEA/MB/617640/2009] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2009;
Swedish: • [EMEA/MB/617640/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
Spanish: La idoneidad de los que sí se encuentran disponibles se determinará caso por caso y habrán de solicitarse nuevos datos cuando haya algún motivo de preocupación en materia de seguridad.
Swedish: Hur korrekta tillgängliga uppgifter om genotoxicitet är bör bedömas från fall till fall och nya uppgifter bör begäras när det finns särskilda skäl att ifrågasätta säkerheten.
Spanish: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttall Agnès Saint Raymond Bo Aronsson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas Sarah Weatherley
Swedish: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
Spanish: En 2010 deberán examinarse los efectos de la legislación reciente sobre variaciones y tomarse en consideración en 2011.
Swedish: Hur den senaste lagstiftningen påverkar ändringarna bör framgå 2010, och måste beaktas 2011.
Spanish: Se añadirá al banco de conocimientos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas la información que se recoja sobre su uso en estos países.
Swedish: Information om hur vaccinen används i dessa länder kommer att bidra till de samlade kunskaperna om säkerhet och effekt för dessa vacciner.
Spanish: El Director Ejecutivo se dirigirá por escrito a los miembros del Consejo antes de dicho mes en relación con la designación de Presidente.
Swedish: Innan dess kommer verkställande direktören att skriva till styrelsens ledamöter med anledning av utnämningen av en ny ordförande.
Spanish: El Consejo propone que se considere la idoneidad de algunos de los indicadores clave de actuación.
Swedish: Styrelsen föreslog att en del av nyckeltalen skulle ses över.
Spanish: Las prioridades para 2011 son coherentes con las de ejercicios anteriores y con el calendario de actuación hasta 2010.
Swedish: Prioriteringarna för 2011 är desamma som för tidigare år och de som återfinns i färdplanen till 2010.
Spanish: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] El Consejo de Administración aprueba el procedimiento revisado.
Swedish: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] Styrelsen godkände det reviderade förfarandet.
Spanish: Evaluación de la Agencia por la Comisión Europea
Swedish: Europeiska kommissionens utvärdering av myndigheten
Spanish: [EMA/MB/818152/2009] El Consejo de Administración aprueba las modificaciones de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas.
Swedish: [EMA/MB/818152/2009] Styrelsen godkände ändringarna av tillämpningsföreskrifterna för avgiftsbestämmelserna.
Spanish: b) Mandato
Swedish: b) Riktlinjer
Spanish: Participantes en la 66ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 17 y 18 de marzo de
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextiosjätte sammanträde i London den 17-18 mars 2010
Spanish: El acuerdo al respecto podrá tenerse, como muy pronto, para el próximo otoño.
Swedish: Ett beslut kan behöva fattas redan i höst.
Spanish: Programa de trabajo preliminar para 2011
Swedish: Preliminärt arbetsprogram för 2011
Spanish: 2009, aprobada el 9 de febrero de 2010.
Swedish: 2009 till den 25 februari 2010.