FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
Finnish: Se on synteettinen dekapeptidi, jolla on muuten samanlainen rakenne kuin bradykiniinillä, mutta siinä on viisi proteiinisynteesiin osallistumatonta aminohappoa.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot
Finnish: • Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med nålen mot huden.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ikatibantti ihmisen rintamaitoon, mutta suositellaan, että imettävät naiset, jotka haluavat ottaa Firazyriä, eivät imetä 12 tuntiin hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om icatibant utskilles i morsmelk hos mennesker, men det anbefales at ammende kvinner som ønsker å bruke Firazyr ikke bør amme i 12 timer etter behandlingen.
Finnish: Poistuma on noin 15-20 l/h ja annoksesta riippumaton.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 15-20 liter/time uavhengig av dose.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen ikatibantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Finnish: Elinjärjestelmä (esiintyvyysluokka)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (forekomstkategori)
Finnish: Yliherkkyys- tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu Firazyr-hoidossa.
Norwegian Bokmål: Ingen overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner ble rapportert med Firazyr.
Finnish: Käytettäessä tavanomaisia in vitro ja in vivo -testejä ikatibantti ei ollut genotoksista.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var ikke icatibant gentoksisk.
Finnish: FAST-3-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, jossa oli mukana 98 aikuispotilasta, joiden iän mediaani oli 36 vuotta.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP') jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen med sprøyten eller kanylen er skadet eller det er synlige tegn på forringelse, f.eks at oppløsningen er uklar, dersom den inneholder flytende partikler eller hvis fargen på oppløsningen er endret.
Finnish: Näitä reaktioita olivat eryteema, turvotus, polttava ja lämmin tunne.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var erytem, hevelse, brennende fornemmelse og varmefølelse.
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapset)
Norwegian Bokmål: 2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)
Finnish: Sillä ei havaittu olevan mitään vaikutuksia rotanpoikasten postnataaliseen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble påvist i den postnatale utviklingen til rotteavkom.
Finnish: - jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.6).
Finnish: * Injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan kirvely, injektiokohdan eryteema, injektiokohdan hypoestesia, injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tunnottomuus, injektiokohdan ödeema, injektiokohdan kipu, injektiokohdan paineaistimus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan urtikaria ja injektiokohdassa tuntuva lämpö.
Norwegian Bokmål: * Bloduttredelser på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, svie på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, nummenhet på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, trykkfølelse på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, urtikaria på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet
Finnish: Ikatibantti ei saanut aikaan mitään sydämen johtumisen muutoksia in vitro (hERG-kanava) tai in vivo normaaleissa koirissa tai eri koirakoemalleissa (kammiotahdistus, fyysinen rasitus ja sepelsuonen ligaatio), joissa ei havaittu siihen liittyviä hemodynaamisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Icatibant førte ikke til endringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanalen) eller in vivo hos normale hunder eller i ulike hundemodeller (ventrikulær stimulering, fysisk anstrengelse eller koronar ligasjon) hvor ingen assosierte hemodynamiske endringer ble observert.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
Finnish: Yhteensä 32 pediatrista HAE-potilasta (8 lasta iältään 2-11 vuotta ja 24 nuorta iältään 12-17 vuotta) altistettiin ikatibanttihoidolle kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 32 pediatriske pasienter (8 barn fra 2-11 år og 24 ungdommer fra 12-17 år) med HAE eksponert for behandling med icatibant i kliniske studier.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Firazyrin käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et hereditært angioødemanfall eller ved bruk av Firazyr.
Finnish: Potilasta seurattiin viiden kuukauden ajan ja uusien ikatibanttivasta-ainekokeiden tulokset olivat negatiivisia.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble fulgt i 5 måneder og ytterligere prøver var negative for anti-icatibantantistoffer.
Finnish: • Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.
Norwegian Bokmål: • Slipp hudfolden og trekk nålen forsiktig ut.
Finnish: Tämän merkitystä Firazyrin turvallisuudelle ei tiedetä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette med hensyn på sikkerhet for Firazyr er ukjent (se pkt.
Finnish: Katso käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 2-17-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2-17 år
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Finnish: Näin ollen on oltava varovainen, kun Firazyriä annetaan potilaille, joilla on akuutti iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av Firazyr til pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom eller ustabil angina pectoris (se pkt.
Finnish: • Liitin (proksimaalinen ja/tai distaalinen Luer Lock -naarasliitin/liitososa)
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
Finnish: Teho säilyi kaikilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opprettholdt effekt.
Finnish: 61,5 Lähtöarvo VAS (mm)
Norwegian Bokmål: 61,5 Baseline VAS (mm)
Finnish: • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).
Finnish: Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Firazyriä, ensimmäisen Firazyr-annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått Firazyr tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier.
Finnish: Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene.
Finnish: Taulukko 1: Pediatristen potilaiden annostusohjelma Paino
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for pediatriske pasienter Kroppsvekt
Finnish: Näiden vaiheen III kontrolloitujen tutkimusten integroidussa analyysissa aika oireiden helpottumisen alkamiseen ja aika ensisijaisen oireen helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia riippumatta ikäryhmästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai siitä, käyttikö potilas androgeeneja tai antifibrinolyyttisiä aineita vai ei.
Norwegian Bokmål: Ved en integrert analyse av disse kontrollerte fase III-studiene var tiden før start på symptomlindring og tiden før start på primær symptomlindring tilsvarende, uansett aldersgruppe, kjønn, rase, vekt eller om pasienten brukte androgener eller antifibrinolytiske midler.
Finnish: HAE-taudin (autosomaalisen dominantin taudin) aiheuttaa C1-esteraasin estäjän puuttuminen tai toimintahäiriö.
Norwegian Bokmål: HAE (en autosomal dominant sykdom) er forårsaket av mangel på eller nedsatt funksjon av C1esteraseinhibitor.
Finnish: Tilastollinen arviointi
Norwegian Bokmål: Statistisk
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
Finnish: Annostusohjelmaa alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille ei voida suositella, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä pediatrisessa ryhmässä ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis hos barn under 2 år eller som veier under 12 kg, da sikkerhet og effekt ikke er påvist i denne pediatriske gruppen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ikatibanttia saaneilla potilailla oli nopeampi mediaaniaika oireiden helpottumiseen (2,0, 2,5 ja 2,0 tuntia) verrattuna traneksaamihappoon (12,0 tuntia) ja lumelääkkeeseen (4,6 ja 19,8 tuntia).
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde pasienter som fikk icatibant, kortere median tid til bedring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) sammenlignet med traneksamsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Finnish: Yksitoista potilasta oli esipuberteetti-iässä ja 21 potilasta oli joko puberteetti-iässä tai sen jälkeisessä iässä.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä Miten Firazyriä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Firazyr Hvordan du bruker Firazyr Mulige bivirkninger
Finnish: Lisääntymishormonien kliinisesti merkitseviä muutoksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer ble observert i reproduksjonshormoner i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Firazyr-injektiota kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Firazyr administrert i løpet av en måned.
Finnish: Väestön farmakokineettinen mallintaminen käyttämällä sekä aikuisista että pediatrisista potilaista saatuja tietoja osoitti, että ikatibantin puhdistuma on suhteessa kehon painoon ja puhdistuma-arvojen todettiin olevan pienempiä pediatrisen HAE-väestön alhaisemmilla kehon painoilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellering ved bruk av data fra både voksne og pediatriske pasienter viste at clearance av icatibant er relatert til kroppsvekt, og lavere clearanceverdier ble registrert for lavere kroppsvekt i den pediatriske HAE-populasjonen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vähintään yhden annoksen ikatibanttia (0,4 mg/painokilo 30 mg:n maksimiannokseen asti) ja suurinta osaa potilaista seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk minst én dose icatibant (0,4 mg/kg kroppsvekt opptil en maksimumsdose på 30 mg), og flertallet av pasientene ble fulgt opp i minst 6 måneder.
Finnish: Ihon alle annettavaa Firazyr 30 mg -valmistetta on annettu hoitoalan ammattilaisten toimesta 129 terveelle tutkittavalle ja 236 HAE-potilaalle.
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg subkutant er administrert av helsepersonale til 129 friske forsøkspersoner og 236 pasienter med HAE.
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin pediatrisilla HAE-potilailla HGT-FIR-086tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant ble karakterisert hos pediatriske HAE-pasienter i studien HGT-FIR086 (se pkt.
Finnish: Hoitovaste oli myös yhdenmukainen kaikissa toistuvissa kohtauksissa vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Responsen var også konsistent på tvers av gjentatte anfall i de kontrollerte fase III-utprøvningene.
Finnish: Tätä seuraavat HAE-kohtaukset hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Senere episoder med HAE ble behandlet i en åpen forlengelse av studien.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Firazyr for å behandle et anfall.
Finnish: Jakaantuminen Ikatibantin jakaantumistilavuus (Vss) on noin 20-25.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
Finnish: Terveissä nuorissa koehenkilöissä ikatibantti annoksilla 0,8 mg/kg 4 tunnin aikana, 1,5 mg/kg päivässä tai 0,15 mg/kg päivässä kolmen päivän ajan esti bradykiniinin aiheuttaman hypotension, verisuonten laajentumisen ja refleksitakykardian kehittymisen.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske personer førte administrering av icatibant 0,8 mg/kg i løpet av 4 timer, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dager til at utvikling av bradykininindusert hypotensjon, vasodilatasjon og reflekstakykardi ble unngått.
Finnish: Painoon perustuva suositeltu Firazyr-annos lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta) on esitetty alla olevassa taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Firazyr basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor.
Finnish: 3 ml liuosta 3 ml:n esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasi), jossa on männän pysäytin (hiilifluoridipolymeerillä päällystetty bromibutyyli).
Norwegian Bokmål: 3 ml oppløsning i en 3 ml ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelstopper (brombutyl dekket med fluorkarbonpolymer).
Finnish: Ikatibantti eliminoituu enimmäkseen aineenvaihdunnan vaikutuksesta ja alle 10 % annoksesta eliminoituu virtsassa muuttumattomana lääkeaineena.
Norwegian Bokmål: Icatibant elimineres hovedsakelig ved metabolisme og mindre enn 10 % av dosen elimineres i urin som uforandret legemiddel.
Finnish: Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): Kvalme
Finnish: Ikatibantin farmakokineettinen profiili HAE-potilaissa on samankaltainen kuin terveissä vapaaehtoisissa.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til icatibant hos pasienter med HAE ligner den hos friske frivillige.
Finnish: Painoon perustuvassa annostuksen mallintamisessa ennakoitu altistuminen ikatibantille pediatrisessa HAE-väestössä (ks. kohta 4.2) on alhaisempi kuin aikuisille HAE-potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu altistuminen.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering for vektrelatert dosering er den forutsette eksponeringen for icatibant i den pediatriske HAE-populasjonen (se 4.2) lavere enn den observerte eksponeringen i studier utført med voksne HAE-pasienter.
Finnish: Firazyrin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene på sykdommen din.
Finnish: Kaikkiaan 130 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 30 mg:n annos ikatibanttia (63 potilasta) tai vertailuvalmistetta (joko traneksaamihappoa, 38, tai lumelääkettä, 29 potilasta).
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter ble randomisert til enten å få 30 mg icatibant (63 pasienter) eller et sammenligningspreparat (enten traneksamsyre (38 pasienter) eller placebo (29 pasienter)).
Finnish: Kaiken kaikkiaan mediaaniaika siihen kun oireita oli minimaalisen vähän (aikaisintaan hoidon jälkeen kun kaikki oireet olivat joko lieviä tai täysin hävinneet) oli 1,1 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-2,0 tuntia).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total tid før minimale symptomer (tidligste tid etter behandling da alle symptomene var enten milde eller fraværende) var 1,1 time (95 % konfidensintervall, 1,0-2,0 timer).
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Firazyr-pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell lærer opp deg og omsorgspersonen din i sikker injeksjon av Firazyr i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Finnish: Koehenkilöiden lukumäärä ITTpopulaatiossa
Norwegian Bokmål: Antall personer i ITT-populasjon
Finnish: Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Firazyrin viimeksi saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått injeksjon av Firazyr.
Finnish: Reaktioiden todettiin olevan vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia aikuisilla ilmoitettujen reaktioiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Disse ble påvist å ha mild til moderat alvorlighetsgrad og samsvarende med reaksjonene som er rapportert hos voksne.
Finnish: mediaani
Norwegian Bokmål: Median
Finnish: Ikatibantti on voimakas bradykiniinin antagonisti, joten suurina annoksina annettu hoito voi vaikuttaa implantaatioprosessiin kohdussa ja sitä seuraavaan kohdun stabiiliuteen tiineyden alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Icatibant er en potent antagonist på bradykinin og derfor kan behandling ved høye doser påvirke uterin implantasjonsprosess og dermed uterin stabilitet tidlig i drektighetsperioden.
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 74)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 74)
Finnish: Jokainen Firazyr-ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med Firazyr er kun beregnet til engangsbruk.
Finnish: Viidessätoista ensimmäisessä Firazyrillä hoidetussa kohtauksessa (1 114 annosta 1 030 kohtaukseen), keskimääräiset ajat oireiden helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia kaikissa kohtauksissa (2,0 - 2,5 tuntia).
Norwegian Bokmål: Hos de første 15 Firazyr-behandlede anfallene (1114 doser for 1030 anfall) var mediantiden før start på symptomlindring lignende på tvers av anfallene (2,0 til 2,5 timer).
Finnish: Aika oireiden helpottumiseen määritettiin aikana (tunteina), jonka kuluessa oireet helpottuivat 20%:a.
Norwegian Bokmål: Tid før symptomlindring ble definert som varighet (i timer) før symptomforbedring i en størrelsesorden på 20 %.
Finnish: Potilaiden, joilla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus, on aina hakeuduttava lääkärin hoitoon ja heitä on tarkkailtava sairaanhoitolaitoksessa myös silloin kun he ovat antaneet itselleen injektion kotona.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever et laryngealt anfall, må alltid oppsøke lege og observeres ved en medisinsk institusjon, også etter at de har tatt injeksjonen hjemme.
Finnish: Potilaat, joilla oli kurkunpään angioedeeman oireita, saivat avointa ikatibanttihoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på laryngealt angioødem fikk åpen behandling med icatibant.
Finnish: Annos 3,2 mg/kg suonensisäisesti (noin 8 kertaa hoitoannos) aiheutti ohimenevän eryteeman, kutinan, punoituksen tai hypotension terveissä kohdehenkilöissä.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dose på 3,2 mg/kg (ca. 8 ganger terapeutisk dose) forårsaket forbigående erytem, kløe, rødme eller hypotensjon hos friske personer.
Finnish: Vaikka onkin olemassa todisteita, jotka tukevat B2-reseptorin eston edullista vaikutusta heti aivohalvauksen jälkeen, on olemassa teoreettinen mahdollisuus, että ikatibantti heikentää bradykiniinin myöhäisen vaiheen hermoja suojaavia positiivisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vist en gunstig effekt av B2-reseptorblokade rett etter et slag, så er det en teoretisk mulighet for at icatibant kan svekke den positive senfasen av de nevroprotektive effektene av bradykinin.
Finnish: Firazyriä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Firazyr brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Firazyr sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Firazyr
Finnish: Huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 30 minuutissa.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i den ene hånden mellom to fingre, med tommelen din på stemplet.
Finnish: Mediaaniaika oireiden parantumisen alkamiseen kaiken kaikkiaan oli 1,0 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-1,1 tuntia).
Norwegian Bokmål: Generelt sett var gjennomsnittlig tid før start på symptomlindring 1,0 timer (95 % konfidensintervall, 1,0-1,1 time).
Finnish: Lääkkeen rekisteröintiä varten tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 999:ää HAE-kohtausta on hoidettu 30 mg:lla Firazyr-valmistetta, joka annettiin ihon alle hoitoalan ammattilaisen toimesta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som ble brukt til registrering, ble til sammen 999 HAE-anfall behandlet med 30 mg Firazyr administrert subkutant av helsepersonale.
Finnish: Ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen (0,4 mg/kg ja enintään 30 mg) aika maksimipitoisuuden saavuttamiseksi on noin 30 minuuttia ja lopullinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en enkeltdose (0,4 mg/kg opp til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal konsentrasjon omtrent 30 minutter, og terminal halveringstid er omtrent 2 timer.
Finnish: Firazyrin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Firazyr påvirker eller påvirkes av andre legemidler.
Finnish: Samanlaista ikatibantin vaikutusta sukupuolielinkudokseen havaittiin seksuaalisesti kypsillä rotilla ja koirilla.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter av icatibant på kjønnsorganer ble sett hos kjønnsmodne rotter og hunder.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat Firazyrin saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått Firazyr.
Finnish: Tietoa lisäannosten antamisesta nuorille tai lapsille saman kohtauksen hoitoon ei ole saatavissa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om administrasjon av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn.