FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit plan verschaft nu de vereiste voorspelbaarheid aangaande de toekomstige ontwikkeling van EVV die de nationale bevoegde instanties nodig hebben voor toewijzing van de benodigde middelen om een volledige en tijdige tenuitvoerlegging van EVV te waarborgen.
Hungarian: Ez a terv most biztosítja a szükséges kiszámíthatóságot az EVV későbbi fejlesztéséhez, ami elengedhetetlen a nemzeti illetékes hatóságok számára ahhoz, hogy a teljes körű és időben történő végrehajtásához elkülönítsék a szükséges forrásokat.
Dutch: PIM (beheersysteem voor productinformatie) (in proefproductie)
Hungarian: PIM (termékinformációmenedzsment) (Kísérleti szakaszban)
Dutch: 4.2 Geneesmiddelencertificaten
Hungarian: 4.2 Gyógyszertanúsítványok
Dutch: Het CHMP keurde meer dan honderd type-II-wijzigingen goed met betrekking tot speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waaronder:
Hungarian: A CHMP több mint 100, II. típusú módosítás értékelését végezte el, amelyek a különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkoztak, beleértve:
Dutch: Gedurende 2007 heeft het EMEA nauw met anderen in het Europees Geneesmiddelenstelsel samengewerkt, vooral op het terrein van risicobeheer, dat van zo'n fundamenteel belang is voor onze taak bij de bescherming van de consument.
Hungarian: Az EMEA 2007-ben szorosan együttműködött az európai gyógyszerhálózat más tagjaival, különösen a kockázatkezelés területén, amely fogyasztóvédelmi feladatunk szempontjából igen fontos.
Dutch: 4.1 Inspecties op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések Az ellenőrzések száma nőtt
Dutch: Het EMEA vaardigde een besluit uit over een "lijst van klassevrijstellingen", die voorwaarden omvat die geen betrekking hebben op kinderen, zodat vrijstelling kan worden verleend van de eis om een PIP in te dienen.
Hungarian: Az EMEA határozatot tett közzé a „csoportmentességek listájáról", amely gyermekeket nem érintő feltételeket tartalmaz, és amelyre nézve a PIP benyújtására vonatkozó követelmény alól ezért mentesítés adható.
Dutch: Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.
Hungarian: Az EMEA 63 393 jelentést kapott vizsgálati szerekről, azaz klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyógyszer-mellékhatásokról.
Dutch: Bevordering van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor beperkte markten
Hungarian: A korlátozott piacokra szánt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének ösztönzése
Dutch: Comité Pediatrie volledig operationeel
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság megkezdte teljes körű működését
Dutch: Het CVMP heeft voor drie van de in 2007 geïnitieerde en zeven van de in 2006 geïnitieerde verwijzingsprocedures de beoordeling afgerond en adviezen uitgebracht.
Hungarian: A CVMP a 2007-ben elindított beterjesztési eljárások közül 3, a 2006-ban elindított beterjesztési eljárások közül pedig 7 esetében fejezte be az értékelést és adott ki véleményt.
Dutch: In 2007 werden in totaal 288 verzoeken om wetenschappelijk advies, protocolbijstand en follow-up afgerond, vergeleken bij 257 in 2006.
Hungarian: 2007-ben összesen 288, tudományos tanácsadás, protocol assistance és utánkövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2006. évi 257-hez képest.
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan het planningsproces op het niveau van de hoofden van nationale geneesmiddeleninstanties.
Hungarian: Az EMEA a gyógyszerügynökségek vezetőinek szintjén vett részt a tervezési folyamatban.
Dutch: Het aantal ingetrokken aanvragen (19) was het laagste in de afgelopen zeven jaar.
Hungarian: A visszavont kérelmek száma - 19 - az elmúlt 7 évet tekintve most volt a legalacsonyabb.
Dutch: Het is mij een groot genoegen het EMEA-jaarverslag voor 2007 te mogen inleiden.
Hungarian: Nagy örömömre szolgál, hogy bemutathatom az EMEA 2007. évi éves jelentését.
Dutch: 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening Aantal wijzigingen bijna 30 % hoger
Hungarian: 2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek A módosítások száma közel 30%-kal nőtt
Dutch: Veiligheidsbeoordeling Viracept
Hungarian: A Viracept biztonsági felülvizsgálata
Dutch: De KMO-handleiding werd in 2007 bijgewerkt aan de hand van de ervaringen die in de loop van 2006 waren opgedaan.
Hungarian: A kkv-knak szóló felhasználói útmutatót 2007-ben naprakésszé tették, hogy tükrözze a 2006 során szerzett tapasztalatokat.
Dutch: Dit systeem moet zorgen voor een beter gebruik van de EudraVigilance-databank in de algemene uitvoering van de geneesmiddelenbewaking op EU-niveau.
Hungarian: Ennek azt kell eredményeznie, hogy javul az EudraVigilance adatbázis használata az uniós szintű farmakovigilancia általános elvégzésében.
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Hungarian: 4.3 Mintavétel és vizsgálat
Dutch: In 2007 vroegen 212 bedrijven een KMO-status aan, waarvan er 172 werden toegekend.
Hungarian: 2007-ben 212 társaság kért kkv státuszt, és 172 kérelmet hagytak jóvá.
Dutch: De meeste van deze bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 9 bedrijven ontwikkelen diergeneesmiddelen, 8 bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, en 19 bedrijven zijn regelgevingsconsulenten.
Hungarian: E társaságok többsége emberi felhasználásra szánt gyógyszereket fejleszt, 9 állatgyógyászati készítményeket, 8 mind emberi, mind állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményeket, 19 pedig szabályozási tanácsadó.
Dutch: De gemiddelde tijd die nodig is voor de beoordelingsfase, de fase na het advies en de besluitfase in de gecentraliseerde procedure bleef ongeveer gelijk ten opzichte van 2006.
Hungarian: A központosított eljárás értékelési, véleményezést követő és döntéshozatali szakaszaihoz szükséges átlagos idő hozzávetőlegesen a 2006-os szinten maradt.
Dutch: Het geringe aantal nieuwe MRL-aanvragen baart zorgen, daar het duidelijk laat zien dat er weinig nieuwe moleculen op de markt van diergeneesmiddelen voor vee worden geïntroduceerd.
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot, mivel egyértelműen azt jelzi, hogy nagyon kevés új molekulát vezetnek be az állatgyógyászati piacon a tenyésztett állatok számára.
Dutch: 4 INSPECTIES
Hungarian: 4 ELLENŐRZÉSEK
Dutch: Met het van kracht worden van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, op 26 januari 2007, kreeg het Geneesmiddelenbureau er geheel nieuwe taken bij.
Hungarian: Az Ügynökség a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet 2007. január 26-i hatálybalépésével teljesen új feladatokat kapott.
Dutch: 2.8 Kruidengeneesmiddelen Communautaire kruidenmonografieën
Hungarian: 2.8 Növényi gyógyszerek Közösségi gyógynövény-monográfiák
Dutch: De door het KMO-bureau verleende diensten omvatten onder meer de afhandeling van verzoeken om verlaging of opschorting van vergoedingen, verzoeken om administratieve ondersteuning - er werden meer dan driemaal zoveel verzoeken ontvangen als verwacht - en ondersteuning bij het vertalen van productinformatie.
Hungarian: A kkv hivatal által nyújtott szolgáltatások közé tartozik a díjcsökkentés vagy -halasztás iránti kérelmek és az igazgatási segítségnyújtás iránti kérelmek feldolgozása - az eredetileg előre jelzett kérelmeknek több mint háromszorosa érkezett be -, illetve a termékinformációkkal kapcsolatos fordítási segítségnyújtás.
Dutch: Kernactiviteiten
Hungarian: Fő tevékenységek
Dutch: Dit document is een samenvatting van het EMEA-jaarverslag voor 2007.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMEA 2007. évi éves jelentésének összefoglalója.
Dutch: Hiervan had 90 % betrekking op vervolgaanvragen en 86 % op aanvragen voor uitbreiding van de indicatie.
Hungarian: Ezek 90%-a kiterjesztésre, 86%-a pedig a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmekhez kapcsolódott.
Dutch: Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2007-ben jelentősen magasabb volt a 2006. évinél, részben azért, mert a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek.
Dutch: 1.4 Snellere en betere beschikbaarheid van geneesmiddelen Speciale toelatingsprocedures operationeel
Hungarian: 1.4 A gyógyszerek korábbi, jobb hozzáférhetősége Működnek a különleges engedélyezési eljárások
Dutch: Het EMEA is de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen blijven steunen en hoogwaardig wetenschappelijk advies blijven verstrekken aan bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen.
Hungarian: Az EMEA folytatta a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztéséhez nyújtott támogatást, valamint a kiváló minőségű tudományos tanácsadást a gyógyszereket fejlesztő társaságok számára.
Dutch: Neurologie en het centrale zenuwstelsel waren de volgende twee sterkst vertegenwoordigde therapeutische groepen, gevolgd door infectiewerende middelen.
Hungarian: A neurológia és a központi idegrendszer volt a második leggyakoribb terápiás csoport, ezt pedig a fertőzés elleni készítmények követik.
Dutch: In 2007 waren de voornaamste activiteiten op dit terrein onder andere de systematische publicatie van beoordelingsrapporten voor ingetrokken of geweigerde verzoeken om een handelsvergunning, de publicatie van persberichten en vraag-en-antwoorddocumenten met informatie over gevallen waarin er problemen zijn omtrent de veiligheid van geneesmiddelen en de verstrekking van productinformatie in alle EU-talen.
Hungarian: A 2007 során ezen a területen végzett fő tevékenységek közé tartozik a forgalomba hozatali engedélyek iránti visszavont vagy elutasított kérelmekre vonatkozó értékelő jelentések szisztematikus közzététele, az olyan esetekről tájékoztatást adó sajtóközlemények és kérdés-válasz dokumentumok közzététele, amikor a gyógyszerekkel kapcsolatban biztonsági aggályok merültek fel, valamint a termékekkel kapcsolatos tájékoztatás az EU összes nyelvén.
Dutch: Het CVMP keurde een discussienota goed over minimale gegevensvereisten voor de toelating van noodvaccins tegen blauwtong.
Hungarian: A CVMP vitairatot fogadott el a sürgősségi felhasználásra szánt, kéknyelv betegség elleni vakcinák engedélyezésére vonatkozó minimális adatkövetelményekről.
Dutch: Van deze verwijzingen waren er drie uit hoofde van artikel 33 en drie uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: Három beterjesztést a 2001/82/EK irányelv 33. cikke, hármat pedig annak 35. cikke alapján nyújtottak be.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau in 2007
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2007-ben
Dutch: Vanuit het besef dat micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) dikwijls een motor voor innovatie zijn - met name op het terrein van nieuwe technologieën en opkomende therapieën -, heeft het KMO-bureau van het Geneesmiddelenbureau de tenuitvoerlegging van het EMEA-beleid ten behoeve van deze ondernemingen voortgezet.
Hungarian: Felismerve, hogy gyakran a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv-k) adják az innováció hajtóerejét - különösen az új technológiák és újonnan megjelenő terápiák területén -, az EMEA kkv hivatala folytatta az EMEA ezek támogatására irányuló politikájának végrehajtását.
Dutch: Het CVMP nam drie positieve adviezen aan voor de vaststelling van nieuwe MRL's.
Hungarian: A CVMP 3 pozitív véleményt fogadott el új MRL-ek megállapításáról.
Dutch: In 2007 waren de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot openheid en communicatie toegespitst op bestaande activiteiten.
Hungarian: Az Ügynökség átláthatósággal és kommunikációval kapcsolatos tevékenységei 2007-ben a meglévő tevékenységek megszilárdítására összpontosítottak.
Dutch: Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.
Hungarian: Az EMEA a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform irányítóbizottságának tagja volt; e platform célja, hogy a 7. keretprogram keretében felgyorsítsa az új állategészségügyi termékek fejlesztését mind a nagyobb, mind a kisebb piacok számára.
Dutch: Er werden coördinerende maatregelen getroffen naar aanleiding van 66 kwaliteitsgebreken, waarvan er 22 tot intrekkingen leidden.
Hungarian: Hatvanhat minőségi hiba eredményes koordinálására került sor, ezek közül 22 visszahívást eredményezett.
Dutch: Andere terreinen van samenwerking waren bijvoorbeeld de ontwikkeling van telematica en de discussie over de planning van resources en vaardigheden.
Hungarian: Az együttműködés más területei közé tartozik a telematika fejlesztése, valamint a közös források és kompetencia tervezésével kapcsolatos egyeztetések.
Dutch: Het verheugt me te kunnen meedelen dat het Europees Geneesmiddelenbureau opnieuw een sterke bijdrage heeft geleverd aan de EU-brede inspanningen ten behoeve van de beschikbaarheid van hoogwaardige, veilige en werkzame geneesmiddelen voor mens en dier.
Hungarian: Örömmel jelentem, hogy az Európai Gyógyszerügynökség ismét komolyan hozzájárult azon uniós szintű erőfeszítésekhez, amelyek célja a kiváló minőségű, biztonságos és hatásos gyógyszerek rendelkezésre állásának támogatása az emberek és állatok körében történő felhasználás érdekében.
Dutch: Het EMEA startte een project voor een betere organisatie van de werkgroepen, om tot efficiëntere vergaderingen te komen en tot een betere taakverdeling tussen de leden van de wetenschappelijke comités en hun werkgroepen.
Hungarian: Az EMEA gyakorlatot indított a munkacsoportok szervezésének javítása érdekében, amelynek célja, hogy hatékonyabb üléseket és a tudományos bizottságok és azok munkacsoportjainak tagjai között jobb feladatmegosztást érjen el.
Dutch: Er werden 31 classificatieverzoeken ontvangen.
Hungarian: Harmincegy besorolási kérelem érkezett be.
Dutch: Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid
Hungarian: A globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform
Dutch: Het aantal inspecties op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking was in 2007 meer dan tweemaal zo hoog als in 2006.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlatra (GCP) vonatkozó és a farmakovigilanciai ellenőrzések száma 2007-ben a 2006-os mennyiség több mint kétszerese volt.
Dutch: Blauwtong is een door insecten overgedragen ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden herkauwers, voornamelijk schapen, waarvan het verspreidingsgebied zich inmiddels heeft uitgebreid tot een groot deel van de EU.
Hungarian: A kéknyelv betegség a házi kérődzők, elsősorban a juhok, rovarok által terjesztett megbetegedése, amelynek földrajzi elterjedése már az EU nagy részére kiterjedt.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde een zeer succesvolle conferentie met uiteenlopende belanghebbenden om het functioneren van de richtlijn klinische proeven na drie jaar praktijkervaring te evalueren, en verwerkte de geleverde feedback tot een verslag.
Hungarian: Az Ügynökség az érdekeltek széles körének részvételével rendkívül sikeres konferenciát szervezett, amelyen a hároméves gyakorlati tapasztalatok alapján megvizsgálták a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv működését, és jelentést tettek közzé a kapott visszajelzésekről.
Dutch: Daarnaast hebben het CHMP en de werkgroep Geneesmiddelenbewaking een lijst van de vijf belangrijkste volksgezondheidskwesties met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen opgesteld met het oog op oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van het zevende kaderprogramma.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP/farmakovigilanciai munkacsoport kidolgozta a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos öt kiemelt közegészségügyi kérdés listáját, válaszul a 7. keretprogramban közzétett, egymást követő ajánlattételi felhívásokra.
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies Minder activiteit met betrekking tot wetenschappelijk advies dan verwacht
Hungarian: 3.1 Tudományos tanácsadás A tudományos tanácsadással kapcsolatos tevékenységek szintje elmaradt a várttól
Dutch: Van de 36 afgeronde verwijzingsprocedures betroffen er negen twijfels over de veiligheid.
Hungarian: A 36 véglegesített beterjesztési eljárás közül kilenc biztonsági aggályokra vonatkozott.
Dutch: Raadpleging over ervaringen met de richtlijn kruidengeneesmiddelen
Hungarian: Konzultáció a növényi gyógyszerekről szóló irányelvvel kapcsolatos tapasztalatokról
Dutch: Het EMEA beoordeelde 92 % van de als onderdeel van nieuwe aanvragen ingediende RMP's.
Hungarian: Az EMEA az új kérelmek részeként benyújtott kockázatkezelési tervek 92%-át vizsgálta meg.
Dutch: Dankzij het netwerk heeft het EMEA toegang tot een pool van meer dan 4 000 deskundigen, zodat het voor de regulering van geneesmiddelen in de EU kan putten uit de best beschikbare wetenschappelijke expertise.
Hungarian: A hálózat révén az EMEA-nak több mint 4000 fős szakértői állomány áll rendelkezésére, ami lehetővé teszi, hogy az Ügynökség az elérhető legjobb tudományos szakértelemre támaszkodjon a gyógyszerek uniós szabályozása terén.
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures: bevordering beschikbaarheid geneesmiddelen
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása: a gyógyszerek hozzáférhetőségének megkönnyítése
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde bovendien een aantal opleidingssessies voor assessoren van nationale bevoegde instanties.
Hungarian: Az Ügynökség több képzéssorozatot is szervezett a nemzeti illetékes hatóságok értékelői számára.
Dutch: Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Hungarian: Ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) - waaronder inspecties in het kader van plasma-masterfiles (PMF's) - lieten een stijging zien van 32 % ten opzichte van 2006 (110).
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó ellenőrzések száma - beleértve a plazma-törzsadatok (PMF-ek) kapcsán végzett ellenőrzéseket is - 32%-os növekedést mutatott 2006-hoz képest (110).
Dutch: • Acomplia (rimonabant): patiënten die lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva;
Hungarian: • Acomplia (rimonabant): folyamatban lévő súlyos depresszív betegség és/vagy folyamatban levő antidepresszáns kezelés:;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) stelde interne discussienota's op over de criteria aan de hand waarvan een "beperkte markt" kan worden gedefinieerd en over de procedures volgens welke het Comité een geneesmiddel formeel kan classificeren als bestemd voor een beperkte markt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) belső vitairatokat készített a „korlátozott piac" meghatározására alkalmazandó kritériumokról, valamint arról az eljárásról, amelynek segítségével a bizottság hivatalosan „korlátozott piacokra szánt"-nak minősít egy készítményt.
Dutch: Op die manier zorgen ze voor een verlaging van de bloedglucosespiegel en helpen ze type 2-diabetes te beheersen.
Hungarian: Csökkentik a vércukorszintet és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Dutch: Het vaststellen en invoeren van de lijst van gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma werd voortgezet.
Hungarian: Folytatódott az EU telematika ellenőrzött kifejezéseinek meghatározása és bevezetése.
Dutch: Hiermee kwam het totale aantal bedrijven waaraan een KMO-status is toegekend eind 2007 op 246.
Hungarian: 2007 végére így a kkv státusszal rendelkező társaságok száma összesen 246 lett.
Dutch: Opvallende toename in versnelde melding van vermoede bijwerkingen
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokról szóló gyorsított jelentések számának határozott növekedése figyelhető meg
Dutch: Dit leidde ertoe dat het Geneesmiddelenbureau regelmatig contact had met desbetreffende wetenschappelijke kringen, vooral op het gebied van cardiologie, diabetes, het centrale zenuwstelsel en oncologie.
Hungarian: Az Ügynökség ennek eredményeként rendszeres kapcsolatot tartott fenn az érintett tudós társaságokkal, különösen a kardiológia, a cukorbetegség, a központi idegrendszer és az onkológia területén működőkkel.
Dutch: Samen met de nationale bevoegde instanties inzake geneesmiddelen in de lidstaten is hard gewerkt aan een dynamische benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, waarbij bijzondere nadruk werd gelegd op een nieuw systeem voor intensieve controle van geneesmiddelen.
Hungarian: Az uniós tagállamok gyógyszerek terén illetékes nemzeti hatóságaival együtt jelentős erőfeszítéseket tettek annak érdekében, hogy a gyógyszerek biztonságosságára proaktív megközelítést alkalmazzanak, külön hangsúlyt helyezve a gyógyszerek intenzív nyomon követését célzó rendszer létrehozására.
Dutch: 153 ontvangen meldingen hadden betrekking op voor de voedselproductie bestemde dieren (voornamelijk rundvee, varkens en paarden), na behandeling van 17 459 dieren, waarvan zich bij 4 428 dieren vermoede bijwerkingen voordeden.
Hungarian: Százharminchárom jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (elsősorban szarvasmarhára, sertésekre és lovakra), 17 459 állat kezelése alapján, amelyek közül 4428 mutatott feltételezett mellékhatásokat.
Dutch: In totaal kwamen 53 aanvragen voor type-I-wijzigingen binnen, waarvan 29 voor type IA-wijzigingen en 24 voor type-IB-wijzigingen.
Hungarian: I. típusú módosítás iránt összesen 53 kérelem érkezett, amelyből 29 IA típusú, 24 pedig IB típusú módosításra vonatkozott.
Dutch: De gemiddelde tijd die nodig was voor afronding van de procedures voor het verstrekken van wetenschappelijk advies in 2007 was 48 dagen, een versnelling ten opzichte van het gemiddelde van 55 dagen van 2006.
Hungarian: A tudományos tanácsadás nyújtását célzó eljárások véglegesítéséhez szükséges átlagos idő 2007-ben 48 nap volt, ami a 2006-os, 55 napos átlagos időhöz képest csökkenést jelent.
Dutch: Met het oog op deelname aan onderwijsprogramma's voor wetenschappers bij regelgevende instanties, droeg het EMEA, samen met de academische wereld en de nationale bevoegde instanties, bij aan het initiatief van Italië om een Europese school voor de gereglementeerde beoordeling van geneesmiddelen op te zetten.
Hungarian: A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
Dutch: 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Hungarian: 2 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
Dutch: • Een geneesmiddel dat behoort tot een nieuwe klasse antiretrovirale middelen (CCR5-remmers).
Hungarian: • Egy gyógyszer, amely a vírusellenes szerek új csoportjába (CCR5 inhibitorok) tartozik.
Dutch: • 2 vaccins voor varkens tegen het porcine circovirus type 2.
Hungarian: • 2 vakcina sertések számára a sertések 2-es típusú cirkovírusa ellen.
Dutch: Bijdrage aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
Hungarian: Hozzájárulás az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez
Dutch: Voor een klein aantal nationale bevoegde instanties zijn de werkzaamheden nog niet afgerond.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok közül néhány esetében még maradt tennivaló.
Dutch: In 2007 heeft het Geneesmiddelenbureau 90 aanvragen ontvangen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 15 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben 90 ilyen kérelmet kapott emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban, állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan pedig 15-öt.
Dutch: Bovendien werden een geavanceerd netwerkbeheer en uitvoerende diensten ten uitvoer gelegd.
Hungarian: Ezenfelül fejlett hálózatkezelési és teljesítménnyel kapcsolatos szolgáltatásokat vezettek be.
Dutch: Voor sommige vergaderingen werd televergaderen ingevoerd, zodat deskundigen minder vaak naar het EMEA hoeven af te reizen.
Hungarian: Néhány ülés esetében audiokonferenciákat vezettek be, csökkentve ezáltal annak szükségességét, hogy a szakértőknek az EMEA felkeresése céljából utazni kelljen.