FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Kontrolle einer Schwangerschaft durch Laboruntersuchungen, siehe unter „Labortests".
Croatian: Za laboratorijsko praćenje trudnoće vidjeti odlomak ″Laboratorijski nalazi″.
German: Neuropathie, periphere Neuropathie
Croatian: neuropatija, periferna neuropatija rijetko:
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
German: Rebetol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Rebetol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Woche 4*** (n=950) HCV-RNAnegativ
Croatian: Do 4. tjedna*** (n= 950) HCV-RNK negativna
German: Führen Sie die Spritze an Ihren Mund und geben Sie die Dosis in Ihren Mund (bzw. in den Mund des Patienten, den Sie betreuen), indem Sie auf den Stempel drücken.
Croatian: Prinesite štrcaljku ustima i pritiskom na klip uštrcajte dozu u usta (sebi ili bolesniku za kojeg skrbite).
German: Die Clearance nahm mit dem Körpergewicht zu und ging bei Patienten über 40 Jahren zurück.
Croatian: Klirens se povećavao s povećanjem tjelesne težine, a bio je smanjen u bolesnika starijih od 40 godina.
German: Dies wäre insbesondere bei Patienten mit einer anamnestisch vorbekannten Zidovudin-induzierten Anämie von Bedeutung.
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji u anamnezi imaju anemiju uzrokovanu zidovudinom.
German: In vitro erhöht Rebetol pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Croatian: Farmakološki, Rebetol dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2005.
German: Positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Rebetol Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između lijeka Rebetol i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
German: Vor Therapiebeginn mit Rebetol muss der behandelnde Arzt sowohl männliche als auch weibliche Patienten umfassend über das teratogene Risiko von Rebetol informieren, über die Notwendigkeit einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung, über die Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption und die möglichen Konsequenzen für eine Schwangerschaft, während oder nach der Behandlung mit Rebetol (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Rebetol, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene lijeka Rebetol, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja lijekom Rebetol (vidjeti dio 4.6).
German: • Hämoglobin Erwachsene:  12 g/dl (weiblich);  13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche:  11 g/dl (weiblich);  12 g/dl (männlich)
Croatian: Odrasli: 12 g/dl (djevojčice);  3 g/dl (dječaci) Djeca i adolescenti: 11 g/dl (djevojčice); 12 g/dl (dječaci)
German: Die klinische Relevanz der Ergebnisse dieser Einzeldosisstudie ist nicht bekannt.
Croatian: Kliničko značenje rezultata ovog ispitivanja s primjenom jedne doze nije poznato.
German: Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
Croatian: Premda se ne moraju pojaviti sve ove nuspojave, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
German: Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
German: Zudem zeigten 98 % (51/52) der Patienten, die in der Nachbeobachtungswoche 24 normale ALT-Werte aufgewiesen hatten, auch beim letzten Besuch weiterhin normale ALT-Werte.
Croatian: Nadalje, 98% bolesnika (51/52) s normalnim razinama ALT-a u 24. tjednu praćenja održalo je normalne razine ALT-a na zadnjoj posjeti.
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im MausLymphom-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
German: Nur 1 Patient brach die Behandlung als Folge einer Nebenwirkung (Thrombozytopenie) ab.
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave (trombocitopenija).
German: Allerdings ist die systemische Exposition von Ribavirin bei einer Partnerin eines unter Behandlung stehenden Patienten nach Sexualkontakt bewertet worden und bleibt im Vergleich zu den therapeutischen Plasmaspiegeln von Ribavirin extrem begrenzt.
Croatian: Međutim, procijenjena je sistemska izloženost ribavirinu u partnerice nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom, koja je i dalje iznimno mala u usporedbi s terapijskom koncentracijom ribavirina u plazmi.
German: Bei Patienten, die eine Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie gegen Hepatitis umgehend abgesetzt und die antiretrovirale Therapie neu bewertet werden.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvija dekompenzacija jetre mora se odmah prekinuti primjenu lijekova protiv hepatitisa te ponovno razmotriti primjerenost antiretrovirusne terapije.
German: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen, die weit unter der für den Menschen empfohlenen Dosis liegen, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od onih preporučenih za primjenu u ljudi.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Croatian: • imate tegoba s bubrezima.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von vier Monaten nach Therapieende auftreten, muss die Patientin über das besonders hohe teratogene Risiko von Rebetol für den Fetus aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku lijeka Rebetol za fetus (vidjeti dio 4.4).
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol bei Kindern und Jugendlichen als akzeptabel erachtet werden:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom Rebetol u djece i adolescenata su:
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Croatian: Genotip 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
German: Mit der Rebetol-Therapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Croatian: Liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka.
German: Sobald sich der Wert normalisiert hat, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes die Therapie mit Rebetol mit einer Tagesdosis von 600 mg wiederaufgenommen und die Dosis auf 800 mg täglich erhöht werden.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje lijekom Rebetol može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
German: Neuralgie, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität
Croatian: neuralgija, letargija, psihomotorička hiperaktivnost
German: Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Pyrexie, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
Croatian: Osim toga, promjene na mjestu injekcije, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Rebetol bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Međutim, jednako kao i u mlađih bolesnika, prije primjene lijeka Rebetol mora se utvrditi funkcija bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
German: Die Behandlung mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Croatian: Liječenje lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica unutar prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Didanosin wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Rebetol i didanozina.
German: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
Croatian: Bioraspoloživost jedne peroralne doze ribavirina bila je povećana kod istodobne primjene punomasnog obroka (i AUCtf i Cmax su se povećali za 70%).
German: Bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen sollte man vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm anfertigen.
Croatian: U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie*, zerebrovaskuläre Ischämie*, Enzephalopathie*, Polyneuropathie*
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
German: Die meisten Fälle von Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Croatian: U većini slučajeva su anemija, neutropenija i trombocitopenija bile blagog stupnja (SZO stupanj 1 ili 2).
German: Auch wenn die Mehrheit dieser Patienten durch eine Dosisreduktion behandelbar war, sollte eine engmaschige Überwachung der hämatologischen Laborwerte bei dieser Patientenpopulation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" sowie Abschnitt 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
German: Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
Croatian: Bijela, neprozirna s oznakama otisnutima plavom bojom.
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Rebetol zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem lijeka Rebetol interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p <0,001).
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 10).
Croatian: Pokazalo se da ove vremenske točke (4. i 12. tjedan liječenja) imaju prediktivnu vrijednost za trajan virološki odgovor (Tablica 10).
German: Nach oralen Einzeldosen wiesen die pharmakokinetischen Größen von Ribavirin eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität (intraindividuelle Variabilität von etwa 30 % bei AUC und Cmax) auf, die ihre Ursache in dem extensiven First-Pass-Metabolismus und dem Transfer innerhalb und außerhalb des Blutkompartimentes haben könnten.
Croatian: Ribavirin iskazuje veliku interindividualnu i intraindividualnu farmakokinetičku varijabilnost nakon primjene jedne peroralne doze (intraindividualna varijabilnost iznosi približno 30% i za AUC i za Cmax), što može biti posljedica opsežnog metaboliziranja prilikom prvog prolaza i prijelaza unutar i izvan krvnog odjeljka.
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC*
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
German: Unter den Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten entwickelten nur sehr wenige, mit der Kombination behandelte Patienten eine klinische Gicht, von denen wiederum keiner eine Dosisanpassung benötigte oder aus den klinischen Studien ausgeschlossen werden musste.
Croatian: Među bolesnicima s povišenim vrijednostima mokraćne kiseline vrlo je mali broj onih liječenih kombiniranom terapijom razvilo kliničku sliku gihta, a niti u jednog od tih bolesnika nije bilo potrebno modificirati liječenje ili isključiti bolesnika iz ispitivanja.
German: Die Dosierung von Rebetol bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Croatian: Doziranje lijeka Rebetol za djecu i adolescente određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
German: Das Verhältnis zwischen Vollblut- und PlasmaRibavirin-Konzentration beträgt annähernd 60:1; der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; postoji višak ribavirina u punoj krvi jer se nukleotidi ribavirina sekvestriraju u eritrocite.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
German: Negativer Vorhersagewert
Croatian: Prediktivna vrijednost
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora (SVR) i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod.
German: Die Bioverfügbarkeit von 600 mg Rebetol wurde durch die gleichzeitige Anwendung eines Magnesium-, Aluminium- und Simethicon-haltigen Antazidums vermindert; AUCtf nahm um 14 % ab.
Croatian: Bioraspoloživost doze lijeka Rebetol od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14%.
German: Wie ist Rebetol einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Rebetol
German: - Genotoxizität: Rebetol induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: - Genotoksičnost: Rebetol inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, beachten Sie bitte die Fachinformation von Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Croatian: Napomena: Za bolesnike tjelesne težine <47 kg ili bolesnike koji ne mogu progutati kapsule, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Rebetol 40 mg/ml oralnu otopinu.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Rebetol in Zusammenhang steht, sollte die Rebetol-Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja bi mogla biti povezana s lijekom Rebetol, dozu lijeka Rebetol treba prilagoditi ili po potrebi prekinuti njegovu primjenu dok se nuspojava ne povuče ili dok se njezina težina ne smanji.
German: - Teratogenität: Bei allen Tierspezies, bei denen entsprechende Studien durchgeführt wurden, zeigte Rebetol ein deutliches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential bereits bei Dosen, die einem Zwanzigstel der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: - Teratogenost: Rebetol je pokazao značajan teratogeni i/ili embriocidni potencijal u svih životinjskih vrsta na kojima su provedena odgovarajuća ispitivanja, pri dozama koje su iznosile samo 1/20 doze koja se preporučuje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei 7 % (8/107) aller Patienten beschrieben und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle (1 %), Gliederschmerzen (1 %), Kopfschmerzen (1 %), Neutropenie (1 %) und Pyrexie (4 %).
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injekcije (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
German: Rebetol kann bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) angewendet werden, die nicht vorbehandelt wurden und nicht an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden.
Croatian: Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.
German: Der Mechanismus, durch den Rebetol in Kombination mit anderen Arzneimitteln seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega Rebetol u kombinaciji s drugim lijekovima djeluje na HCV.
German: Tabelle 13 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Croatian: Tablica 13 Stope trajnog virološkog odgovora (n a,b
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Rebetol teratogen und genotoxisch wirkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Croatian: Pretklinička su ispitivanja pokazala da je Rebetol teratogen i genotoksičan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
German: Obwohl Rebetol keine direkte kardiovaskuläre Wirkung aufweist, kann eine Anämie in Verbindung mit Rebetol zu einer Verschlechterung der Herzfunktion oder einer Exazerbation der Symptome einer Koronarerkrankung oder beidem führen.
Croatian: Iako Rebetol nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s lijekom Rebetol može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili pogoršanja simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
German: Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen mit je 200mg erhältlich.
Croatian: Ovaj lijek je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula od 200 mg, koje treba progutati.
German: Rebetol hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
Croatian: Rebetol ne inhibira enzime citokroma P450.
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica).
German: Tabelle 6 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Croatian: Tablica 6 Stope trajnog virološkog odgovora (n a,b
German: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Sorbitol, dieses sind Zuckerarten.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu i sorbitol, a to su vrste šećera.
German: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert ≥ 2 log10 beträgt, ist die HCV-RNA in Woche 24 erneut zu testen und, falls positiv, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Croatian: Ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za ≥2 log10 od početne vrijednosti, HCV-RNK se ponovno određuje u 24. tjednu i ako je pozitivna, bolesniku se prekida liječenje.
German: Jeder Patient, der während der Behandlung Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden.
Croatian: Svaki bolesnik koji razvije značajne poremećaje funkcije jetre tijekom liječenja mora se strogo nadzirati.
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Croatian: U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injekcije (29%).
German: Das Versagen auf eine vorangegangene Therapie wurde als Rückfall (Relapse) oder als Nichtansprechen (Non-Response) definiert (HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12wöchigen Therapiephase).
Croatian: Neuspjeh prethodne terapije definirao se kao relaps ili izostanak odgovora (pozitivan nalaz HCV-RNK nakon najmanje 12 tjedana liječenja).
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Smanjenje Z-vrijednosti za visinu, tjelesnu težinu i BMI primijećeno tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se potpuno oporavilo do kraja razdoblja dugotrajnog praćenja u djece liječene 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
German: 100 ml Rebetol Lösung zum Einnehmen ist in einer 118 ml dunklen Glasflasche (EP gefärbtes Typ-IVGlas, Ph.
Croatian: Rebetol oralna otopina od 100 ml pakirana je u smeđe staklene bočice od 118 ml (obojano staklo EP tipa IV, Ph.
German: Vor der Einnahme dieses Arzneimittels ist abzustillen.
Croatian: Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.
German: Tabelle 9 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Croatian: Tablica 9 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
German: Rebetol darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Croatian: Nemojte uzimati Rebetol Nemojte uzimati Rebetol ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
German: Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel gering, aber dennoch statistisch signifikant bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim dozama u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rebetol nego što ste trebali Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCV-RNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Periodički tijekom liječenja treba mjeriti razinu HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).