FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även när Nordimet används i låga doser kan allvarliga biverkningar uppkomma.
Romanian: Chiar și atunci când se administrează Nordimet în doză mică, pot să apară reacții adverse severe.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta och två alkoholtorkar och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1), 6 (6 förpackningar med 1) och 12 (12 förpackningar med 1) förfyllda sprutor och alkoholtorkar.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută și două tampoane cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1), 6 (6 cutii a 1) sau 12 (12 cutii a 1) seringi preumplute și tampoane cu alcool.
Swedish: Använd inte Nordimet om - du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du har en allvarlig njursjukdom (din läkare kan berätta för dig om du har en allvarlig njursjukdom) - du har en allvarlig leversjukdom (din läkare kan berätta för dig om du har en allvarlig leversjukdom) - du har en störning i blodbildningssystemet - du dricker stora mängder alkohol - ditt immunsystem är nedsatt - du har en allvarlig eller befintlig infektion, t.ex. tuberkulos eller hiv - du har magsår - du är gravid eller ammar (se avsnitt "Graviditet, amning och fertilitet") - du samtidigt vaccineras med levande vacciner.
Romanian: (enumerate la pct. 6) - aveți boli de rinichi severe (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de rinichi) - aveți o boală severă de ficat (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de ficat) - aveți afecțiuni la nivelul sistemului care produce celulele sângelui - consumați alcool etilic în cantități mari - aveți sistemul imunitar afectat - aveți o infecție severă sau cunoscută, de exemplu tuberculoză sau HIV - aveți ulcer la stomac sau ulcer intestinal - sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. "Sarcina, alăptarea și fertilitatea") - sunteți, în același timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.
Swedish: Be din läkare om råd.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări.
Swedish: Det har ännu inte klarlagts om effekten av metotrexat vid behandling av psoriasis, psoriasisartrit och kronisk polyartrit beror på en antiinflammatorisk eller en immunsuppressiv effekt och i vilken omfattning en metotrexatinducerad ökning av extracellulär adenosinkoncentration vid inflammerade ställen bidrar till dessa effekter.
Romanian: Nu s-a stabilit încă cu claritate dacă eficacitatea metotrexatului în tratarea psoriazisului, a artritei psoriazice şi a poliartritei cronice se datorează unui efect anti-inflamator sau unuia imunosupresiv, precum şi măsura în care creşterea concentraţiei extracelulare a adenozinei, indusă de metotrexat, în zonele afectate de inflamaţie, contribuie la aceste efecte.
Swedish: Bipacksedeln innehåller instruktioner om användning av den förfyllda pennan eller förfyllda sprutan.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind modul de utilizare a stiloului injector pre-umplut sau a seringii preumplute, consultați prospectul produsului.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller en förfylld spruta med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar och i flerpack med 4, 6 och 12 kartonger, som vardera innehåller en förfylld spruta med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar.
Romanian: Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 seringă preumplută care conține 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare ac preasamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4, 6 sau 12 cutii, care conțin fiecare o seringă preumplută cu ac pre-asamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane.
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Romanian: - Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Swedish: Under (för-)behandling med substanser som kan ha biverkningar som påverkar benmärgen (t.ex. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol, kloramfenikol, pyrimetamin) måste risken för uttalade hematopoetiska störningar under behandling med metotrexat beaktas.
Romanian: În cazul (pre-)administrării de medicamente care pot produce reacţii adverse la nivelul măduvei osoase (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol, cloramfenicol, pirimetamină), trebuie acordată atenţie posibilităţii afectării pronunţate a hematopoiezei.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără rețetă sau produse de tip plafar sau produse naturiste.
Swedish: De mest relevanta biverkningarna är hämning av det hematopoetiska systemet och magtarmstörningar.
Romanian: Cele mai relevante reacţii adverse sunt supresia sistemului hematopoietic şi tulburările gastrointestinale.
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Blodkärl Sällsynta: Hypotoni, tromboemboliska händelser.
Romanian: Rare: hipotensiune arterială, evenimente tromboembolice
Swedish: Därför bör behandling med metotrexat endast administreras av, eller övervakas av, läkare med kunskap om och erfarenhet av behandling med antimetaboliter.
Romanian: Prin urmare, administrarea metotrexatului trebuie să se facă numai de către medici a căror instruire şi experienţă includ utilizarea tratamentului cu antimetaboliţi, ori sub supravegherea acestora.
Swedish: Mindre vanliga: Ljussensibilisering, håravfall, ökning av reumatoida noduli, hudsår, herpes zoster, vaskulit, herpetiforma huderuptioner, urtikaria.
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, alopecie, creşterea nodulilor reumatici, ulcerații ale pielii, herpes zoster, vasculită, erupţii herpetiforme cutanate, urticarie.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Swedish: Hud- och subkutan vävnad
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Swedish: Män bör inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter avslutad metotrexatbehandling.
Romanian: Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de 6 luni după întreruperea acestuia,
Swedish: Därför bör du inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan du tar metotrexat och i minst sex månader efter avslutad behandling.
Romanian: De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului.
Swedish: 12) Kasta den använda sprutan i den medföljande nålbehållaren.
Romanian: 12) Aruncați seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuțite pus la dispoziție.
Swedish: acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller amidopyrin - alkohol (du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Nordimet) - azatioprin (förebygger bortstötning vid organtransplantationer) - retinoider (används för behandling av psoriasis och andra hudproblem) - antikonvulsiva läkemedel (används för att förhindra kramper), till exempel fenytoin, valproat eller karbamazepin - cancerbehandling - barbiturater (sömninjektion) - lugnande medel - p-piller - probenecid (används för behandling av gikt) - antibiotika - pyrimetamin (används för att förebygga och behandla malaria) - vitaminpreparat som innehåller folsyra - protonpumpshämmare (läkemedel som minskar produktionen av magsyra och som används för behandling av svår halsbränna och magsår), till exempel omeprazol - teofyllin (används för behandling av astma) - vaccination med ett levande vaccin (måste undvikas), till exempel mässling, påssjuka,
Romanian: valproatul sau carbamazepina - tratamente antineoplazice - barbiturice (injecții pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) - antibiotice - pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria) - preparate vitaminice care conțin acid folic - inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), cum este omeprazolul - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului,
Swedish: När Nordimet används för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris och psoriasisartrit är behandlingen långvarig.
Romanian: Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar şi artritei psoriazice cu Nordimet este un tratament de lungă durată.
Swedish: Lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar: Enstaka fall av lymfom och andra lymfoproliferativa sjukdomar, som minskade i ett antal fall när behandlingen med metotrexat hade avslutats, har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate cazuri individuale de limfom și alte tulburări limfoproliferative care s-au ameliorat, în anumite situaţii, după întreruperea tratamentului cu metotrexat.
Swedish: Nålskyddet på injektionspennan är nu låst för att förhindra nålsticksskador.
Romanian: În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul.
Swedish: Vid behandling av reumatoid artrit, aktiv juvenil idiopatisk artrit, psoriasis och psoriasisartrit får Nordimet (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
Romanian: În tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână, Nordimet trebuie administrat doar o dată pe săptămână.
Swedish: s.c. 25 mg/1,0 ml
Romanian: SC 25 mg / 1,0 ml
Swedish: Uppkomsten och svårighetsgraden av biverkningar beror på dosnivån och administreringsfrekvensen.
Romanian: Aspectul şi severitatea reacţiilor adverse depind de mărimea dozei şi de frecvenţa de administrare.
Swedish: Förfyllda sprutor innehåller 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Romanian: Seringile preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Swedish: Eventuellt får du också genomgå lungröntgen.
Romanian: În acest moment puteți da drumul pliului de piele.
Swedish: När du har tagit av skyddshättan, ska du hålla injektionspennan i handen.
Romanian: Din momentul în care ați scos capacul, nu lăsați stiloul injector din mână.
Swedish: Symtomen kan återkomma om behandling med Nordimet avbryts.
Romanian: Atunci când tratamentul cu Nordimet este întrerupt, simptomele pot reapărea.
Swedish: Används endast en gång i veckan på …………………………………………………………….. (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Romanian: A se utiliza doar o dată pe săptămână în ziua de .....................................................
Swedish: ATC-kod: L04AX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antitumorali și imunomodulatori, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX03
Swedish: Metotrexat ska ges med stor försiktighet, om överhuvudtaget, till patienter med betydande pågående eller tidigare leversjukdom, speciellt om den är alkoholbetingad.
Romanian: Metotrexatul trebuie administrat cu deosebită prudență, sau trebuie evitat, la pacienții cu afecțiune hepatică semnificativă, activă sau în antecedente, în special în cazul etiologiei alcoolice.
Swedish: Patienter som samtidigt får hematotoxiska läkemedel (t.ex. leflunomid) bör övervakas noga med blodkropps- och trombocyträkning.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent medicamente hematotoxice (de exemplu leflunomidă) trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape din punct de vedere al hemoleucogramei şi numărului de plachete sanguine.
Swedish: 5) Titta på hur sprutan ser ut. Du ska se en gul vätska genom inspektionsfönstret.
Romanian: Prin fereastra de vizualizare trebuie să observați un lichid de culoare galbenă.
Swedish: Pleurautgjutningar och ascites bör dräneras innan metotrexatbehandling inleds.
Romanian: Exsudatele pleurale şi ascita trebuie drenate înainte de iniţierea tratamentului cu metotrexat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Romanian: 4 DATE CLINICE
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Romanian: Stilourile injectoare preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Swedish: Barn, ungdomar och äldre Doseringen beror på patientens kroppsvikt.
Romanian: Instrucțiunile de dozare depind de greutatea corporală a pacientului.
Swedish: Toxiska biverkningar av metotrexat påverkar främst det hematopoetiska och gastrointestinala systemet.
Romanian: Toxicitatea metotrexatului afectează în principal sistemul hematopoietic.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande en spruta på 1 ml av typ I-glas med kolvpropp (klorbutylgummi) och inbäddad injektionsnål i rostfritt stål.
Romanian: Stilou injector preumplut care conține o seringă preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil și un piston cu dop de cauciuc clorobutilic.
Swedish: s.c. 20 mg/0,8 ml
Romanian: SC 20 mg / 0,8 ml
Swedish: Samtidig administrering av folatantagonister såsom trimetoprim/sulfametoxazol har rapporterats orsaka akut megaloblastisk pancytopeni i sällsynta fall.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de antagonişti de acid folic cum sunt trimetoprimul/sulfametoxazolul determină, în cazuri rare, pancitopenie megaloblastică acută.
Swedish: Om du av misstag får metotrexat på huden eller mjukvävnad måste du skölja med mycket vatten.
Romanian: În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.
Swedish: En spruta på 1 ml av typ I-glas med inbäddad injektionsnål i rostfritt stål, kolvpropp (klorbutylgummi) och stickskydd som förebygger stickskador och återanvändning.
Romanian: Seringa preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil, un piston cu dop de cauciuc clorobutilic și o teacă pentru ac pentru a preveni înțeparea accidentală și pentru a permite refolosirea.
Swedish: Kasta den använda injektionspennan i den medföljande nålbehållaren.
Romanian: Aruncați stiloul injector folosit în containerele puse la dispoziție.
Swedish: Metotrexat injiceras en gång i veckan.
Romanian: Metotrexatul se va injecta o dată pe săptămână.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Beroende på den individuella sjukdomsaktiviteten och patientens tolerabilitet kan startdosen ökas.
Romanian: În funcţie de gradul individual de activitate a bolii şi de tolerabilitatea fiecărui pacient, doza iniţială poate fi crescută.
Swedish: Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat.
Romanian: Doza la pacienții adulți cu artrită reumatoidă
Swedish: Sällsynta: Humörsvängningar.
Romanian: Rare: tulburări de vedere.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Romanian: Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Romanian: Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
Swedish: Skäl till avslag
Romanian: Motive de respingere Întrucât
Swedish: Nytta-risk
Romanian: Beneficiu-risc
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Romanian: Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Romanian: Viteza de creştere în înălţime ar fi fost, de asemenea, un punct final valoros, totuşi nu există date disponibile cu privire la aceasta.
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
Romanian: Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
Romanian: Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
Swedish: Vad gäller säkerheten påvisades inga nya säkerhetsrisker i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Romanian: În privinţa siguranţei, nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă din datele retrospective înaintate.
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Swedish: CHMP fann att studiens retrospektiva utformning gjorde att snedvridning (bias) av urvalet inte kunde uteslutas.
Romanian: CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.