FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ristempa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в костите и мускулите, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: Активното вещество в Ristempa, пегфилграстин, се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран” (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
English: What are the risks associated with Ristempa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristempa?
English: What is Ristempa and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ristempa и за какво се използва?
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristempa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Bulgarian: Ristempa е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на тежката неутропения.
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ristempa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Bulgarian: Ristempa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в лечението на рак или хематологични заболявания.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Ristempa е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Bulgarian: Тъй като лекарството е пегилирано в пегфилграстим, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Bulgarian: Не може да се използва също при пациенти с миелодиспластични синдроми (заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се развие в левкемия).
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на еднократна инжекция Ristempa е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията.
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Bulgarian: Химиотерапията (лекарства за лечение на рак) е цитотоксична (убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и до развитие на инфекции.
English: How is Ristempa used?
Bulgarian: Как се използва Ristempa?
English: Why is Ristempa approved?
Bulgarian: Защо Ristempa е разрешен за употреба?
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Bulgarian: Ristempa се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Bulgarian: Ristempa не може да се използва при пациенти с хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Bulgarian: Ristempa се прилага като еднократна подкожна инжекция от 6 mg приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Bulgarian: Ristempa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 6 mg пегфилграстим.
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Bulgarian: Ristempa е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани реакции на лечението.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristempa, валидно в Европейския съюз.
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Bulgarian: До 9 дни от датата на производство.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: Duration of the procedure
Bulgarian: Продължителност на процедурата
English: You will not have to store this medicine.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате това лекарство.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Bulgarian: Те дублират идентифицираните в литературата случаи.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат информирани за действията си.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
English: The following information is intended for the specialist only:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите:
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Bulgarian: При някои пациенти може да бъде засегната повече от една клетъчна линия.
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Bulgarian: Това облъчване се използва за лечение на определени заболявания.
English: Specific activity:
Bulgarian: Специфична активност:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Bulgarian: Повечето от тези събития са леки и само временни.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Bulgarian: Флакон от 2 ml: EU/1/16/1105/001 Флакон от 10 ml: EU/1/16/1105/002
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на лекарствения продукт към ART е посочена на етикета и винаги е по-голяма от 3 000 GBq/mg.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при засегнатите пациенти.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Bulgarian: Това потенциално може да доведе до остеосаркоми.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви уведоми за обичайната продължителност на процедурата.
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Bulgarian: Разбира се, очаква се персоналът по нуклеарна медицина да носи стандартно облекло за радиационна защита.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Bulgarian: В повечето страни, границата за експозиция на болничния персонал е същата като тази за общото население 1 mSv годишно.
English: Most events are mild and transient.
Bulgarian: Повечето събития са леки и преходни.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Bulgarian: ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на радиоизотопно маркиране, както е посочено от клиента и може да бъде в рамките на 0 до 7 дни от деня на производството.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва при асептични условия.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че макар броят на идентифицираните случаи да е ограничен, експозицията към днешна дата е относително ниска и връзката с тумор лизис синдром е биологично правдоподобна.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и поради това трябва да се извършват само при геометрични условия, които са подходящо валидирани.
English: Rest of Body
Bulgarian: Останалата част от тялото
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: С този продукт боравят и той Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
English: Non carrier added (n.c.a.)
Bulgarian: Няма прибавен носител (n.c.a.)
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Bulgarian: Ще бъдете помолена да спрете да кърмите.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде възможно най-ниската за постигане необходимия терапевтичен ефект.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Bulgarian: Случаите възникват в тясна времева близост до RLT, алтернативни етиологии се изключват и повечето случаи или отговарят на, или са много близо до удовлетворяването на официалните критерии за дефиниция на TLS.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Bulgarian: По време на облъчването протича следната ядрена реакция:
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с поголям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Bulgarian: Общоприетият праг за изписване на лекувания пациент от болницата е 20 µSv/h.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Bulgarian: Елиминирането с фекалиите и урината е бавно.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Bulgarian: Препоръчва се да се провеждат индивидуални дозиметрични оценки на конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията.
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Bulgarian: В някои случаи трябва да се обмисли хоспитализация на пациентите за наблюдение през нощта (напр. при пациенти с лош фармакологичен контрол на симптомите).
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Bulgarian: 12 часа, 2 дни, 7 дни и 28 дни.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Bulgarian: 6-ти юли 2016 г
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при отчитане на съотношението полза/риск, особено при пациенти с възможни рискови фактори, като предходна експозиция на химиотерапевтични средства (например алкилиращи средства).
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Bulgarian: Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/одобрени тестове.
English: Individual benefit/risk justification
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EndolucinBeta във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на това, че конкретният лекарствен продукт не притежава значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения при педиатрични пациенти.
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се избегне излишна радиационна експозиция.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Bulgarian: При котки не са наблюдавани фармакологични ефекти върху дишането и сърдечносъдовата функция до кумулативна интравенозна доза от 10 mg/kg.
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на изтегляне от флакона или въвеждане във флакона изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
English: Management should be in accordance with local protocols.
Bulgarian: Лечението трябва да е в съответствие с местните протоколи.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Това освобождаване обаче не се отнася за терапевтичо приложене на продукта, когато той е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Bulgarian: Установено е, че интраперитонеалната LD50 при мишки е приблизително 315 mg/kg.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Bulgarian: Всеки друг човек в непосредствена близост до лекуван пациент трябва да бъде информиран за възможностите да намали своята експозиция на радиацията, излъчвана от пациента.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за по-прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Bulgarian: Необходимо е внимателно преценяване на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй като е възможна увеличена радиационна експозиция.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или контаминация поради разливане на урина, повръщане и т.н.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
English: Radiation protection
Bulgarian: Радиационна защита
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Bulgarian: Удвояването на разстоянието до пациента на 2 метра намалява дозата с фактор 4 до 0,9 µSv/h.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Bulgarian: В случай на екстравазация инфузията на лекарствения продукт трябва незабавно да се прекрати и да се информират веднага лекарят по нуклеарна медицина и специалистът по радиофармация.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Bulgarian: За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти има строги закони.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Bulgarian: При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu) специално се препоръчва избягване на вътрешно замърсяване.