FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o Mirataz?
Greek: Πώς δρα το Mirataz;
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o animal seja tratado à noite.
Greek: Για τον λόγο αυτό συνιστάται η θεραπεία του ζώου το βράδυ.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento deve ser imediatamente retirado.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Portuguese: Macrogol 3350
Greek: Macrogol 400 Macrogol 3350
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>
Greek: <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Portuguese: Leia atentamente as advertências de segurança dos utilizadores antes da utilização.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη πριν από τη χρήση.
Portuguese: Cada dose de 0,1 g contém:
Greek: Κάθε δόση 0,1 g περιέχει:
Portuguese: Pergunte ao seu médico-veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10/12/2019
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:10/12/2019
Portuguese: Estes acontecimentos adversos, incluindo reações locais, desapareceram no final do período de tratamento sem qualquer tratamento específico.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των τοπικών αντιδράσεων, υποχωρούν μετά το πέρας της θεραπείας χωρίς ειδική αγωγή.
Portuguese: Este aumento não está associado a sinais clínicos.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα δεν συσχετίζεται με κλινικά σημεία.
Portuguese: Os efeitos da mirtazapina sobre a regulação da glicose não foram avaliados.
Greek: Η επίδραση της μιρταζαπίνης στη ρύθμιση της γλυκόζης δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: Uma vez que as mulheres grávidas são consideradas uma população mais sensível, recomenda-se que as mulheres grávidas ou que estejam a tentar engravidar evitem manusear o medicamento veterinário e o contacto com animais tratados ao longo de todo o período de tratamento.
Greek: Δεδομένου ότι οι έγκυες γυναίκες θεωρούνται πιο ευπαθής πληθυσμός, συνιστάται στις εγκύους και στις γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν να αποφεύγουν τον χειρισμό του προϊόντος και την επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A repetição do tratamento não foi investigada e, como tal, só deve ser feita após a avaliação da relação benefício-risco efetuada pelo médico veterinário.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας δεν ερευνήθηκε και, συνεπώς, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Portuguese: Evitar que as mãos entrem em contacto com a boca e os olhos antes de terem sido devidamente lavadas.
Greek: Αποφύγετε την επαφή των χεριών με το στόμα και τα μάτια προτού πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à mirtazapina não devem manusear o medicamento veterinário.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoanalépticos, antidepressivos Código ATCvet: QN06AX11
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATCvet: QN06AX11
Portuguese: O mecanismo exato pelo qual a mirtazapina induz o ganho de peso aparenta ser multifatorial.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η μιρταζαπίνη προκαλεί αύξηση του βάρους φαίνεται να είναι πολυπαραγοντικός.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Portuguese: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Alemanha
Greek: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Portuguese: Não se deve permitir que animais tratados durmam com os donos, em especial crianças e mulheres grávidas, durante todo o período de tratamento.
Greek: Τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδίως με παιδιά και εγκύους, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Apenas para uso veterinário.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Para aplicar o medicamento veterinário:
Greek: Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
Portuguese: Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Não deixar o tubo fora do seu recipiente à prova de crianças, exceto durante a fase de aplicação.
Greek: Μην αφήνετε το σωληνάριο έξω από το δοχείο ασφαλείας για παιδιά, παρά μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Portuguese: Em raras ocasiões, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, aplicar o medicamento veterinário no dia seguinte e retomar a dosagem diária.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρμοστεί την επόμενη ημέρα και να συνεχιστεί η καθημερινή χορήγηση.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento sintomático/de suporte, se necessário.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συμπτωματική/υποστηρικτική αγωγή, εφόσον είναι απαραίτητο.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 30 dias.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 30 ημέρες.
Portuguese: Lavar cuidadosamente as mãos imediatamente após a administração do medicamento veterinário ou em caso de contacto da pele com o medicamento veterinário ou com o gato tratado.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com menos de 3 anos de idade.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Portuguese: A gestão de qualquer doença crónica associada à perda de peso deve incluir o fornecimento de nutrição apropriada e a monitorização do peso corporal e do apetite.
Greek: Η διαχείριση χρόνιων νόσων που συνδέονται με απώλεια βάρους πρέπει να περιλαμβάνει σωστή διατροφή και παρακολούθηση του σωματικού βάρους και της όρεξης.
Portuguese: Fertilidade: Não administrar a animais reprodutores (ver secção 4.3).
Greek: Γονιμότητα: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Caso se pretenda, a superfície interior do ouvido do gato pode ser limpa com um toalhete ou pano seco imediatamente antes da próxima dose programada.
Greek: Ο ιδιοκτήτης μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να καθαρίσει την εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας σκουπίζοντάς τη με ένα στεγνό μαντήλι ή πανί αμέσως πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de plástico
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστική φιάλη
Portuguese: Passo 4: Utilizando o dedo, esfregar suavemente a pomada na superfície interior do ouvido (pavilhão) do gato, espalhando-a uniformemente sobre a superfície.
Greek: Βήμα 4: Τρίψτε μαλακά την αλοιφή με το δάχτυλό σας στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας (ωτικό πτερύγιο), απλώνοντάς την ομοιόμορφα επάνω στην επιφάνεια.
Portuguese: Evitar o contacto com o animal tratado durante as primeiras 12 horas após cada aplicação diária e até que o local da aplicação se apresente seco.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το υπό θεραπεία ζώο τις πρώτες 12 ώρες μετά από την καθημερινή εφαρμογή του φαρμάκου και έως ότου το σημείο εφαρμογής στεγνώσει.
Portuguese: Passo 1: Colocar luvas impermeáveis.
Greek: Βήμα 1: Φορέστε αδιάβροχα γάντια.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,1 g contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,1 g περιέχει:
Portuguese: Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada.
Greek: Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, observaram-se os mesmos efeitos que os observados na dose terapêutica recomendada, mas com uma maior incidência.
Greek: Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, όμως με μεγαλύτερη συχνότητα.
Portuguese: O medicamento veterinário tem um efeito positivo esperado na ingestão de alimentos, ao estimular o apetite, mas este efeito não foi medido no ensaio de campo principal.
Greek: Το προϊόν εκτιμάται ότι επιδρά θετικά στην πρόσληψη τροφής διεγείροντας την όρεξη, εντούτοις η εν λόγω επίδραση δεν μετρήθηκε στη βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής.
Portuguese: Cada frasco de plástico com tampa à prova de crianças contém 1 tubo (5 g).
Greek: Κάθε πλαστική φιάλη με καπάκι ασφαλείας για παιδιά περιέχει 1 σωληνάριο (5 g).
Portuguese: A AUC0-24 média foi de 100 ng*h/ml (± 51,7).
Greek: Η μέση AUC0-24 ήταν 100 ng*h/ml (± 51,7).
Portuguese: Apenas para uso veterinário.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com doença renal grave e/ou neoplasia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο και/ή νεοπλασία.
Portuguese: Isto corresponde a uma linha de 3,8 cm de pomada (ver abaixo).
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε γραμμή αλοιφής μήκους 3,8 cm (βλ. παρακάτω).
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 30 dias.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Portuguese: Passo 3: Exercendo pressão uniforme sobre o tubo, aplicar uma linha de 3,8 cm de pomada sobre o dedo indicador, utilizando a linha de medição existente no frasco ou neste folheto como guia.
Greek: Βήμα 3: Πιέστε ομοιόμορφα το σωληνάριο και απλώστε 3,8 cm αλοιφής στον δείκτη σας, χρησιμοποιώντας ως οδηγό τη γραμμή στη φιάλη ή στο παρόν φυλλάδιο.
Portuguese: O diagnóstico e tratamento adequados da doença subjacente são fundamentais para gerir a perda de peso e as opções de tratamento dependem da gravidade da perda de peso e da(s) doença(s) subjacente(s).
Greek: Η σωστή διάγνωση και θεραπεία της υποκείμενης νόσου είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαχείριση της απώλειας του βάρους, οι δε θεραπευτικές επιλογές εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της απώλειας βάρους και από την υποκείμενη νόσο/νόσους.
Portuguese: Nestes casos especiais, os parâmetros bioquímicos hepáticos e renais devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
Greek: Σε αυτές τις ειδικές περιπτώσεις επιβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας τακτική παρακολούθηση των βιοχημικών ηπατικών και νεφρικών παραμέτρων.
Portuguese: Em caso de doença hepática, podem observar-se níveis elevados de enzimas hepáticas.
Greek: Σε περίπτωση ηπατικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: Os sintomas conhecidos de uma sobredosagem de mirtazapina > 2,5 mg/kg em gatos incluem: vocalização e alterações comportamentais, vómitos, ataxia, agitação e tremores.
Greek: Τα γνωστά συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μιρταζαπίνης στις γάτες (> 2,5 mg/kg) είναι, μεταξύ άλλων: παραγωγή ήχων και αλλαγές συμπεριφοράς, έμετος, αταξία, ανησυχία και τρόμος.
Portuguese: Evitar o contacto direto com o medicamento veterinário.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) 0,01 mg
Greek: Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321) 0,01 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/2/19/247/001
Greek: EU/2/19/247/001
Portuguese: Após a aplicação, o tubo tem de ser colocado no recipiente à prova de crianças, o qual deve fechado imediatamente.
Greek: Μετά την εφαρμογή, το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται στο δοχείο ασφαλείας για παιδιά, το οποίο πρέπει να σφραγίζεται αμέσως.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
Greek: Γ) ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Portuguese: A acumulação média entre a primeira e a 35.ª dose foi de 3,71 vezes (com base no rácio das AUC) e de 3,90 vezes (com base no rácio das Cmáx).
Greek: Η μέση συσσώρευση μεταξύ της πρώτης και της 35ης δόσης ήταν 3,71X (βάσει του λόγου AUC) και 3,90X (βάσει του λόγου Cmax).
Portuguese: A dose fixa recomendada foi testada em gatos com um peso compreendido entre os 2,1 e os 7,0 kg.
Greek: Η συνιστώμενη σταθερή δόση δοκιμάστηκε σε γάτες βάρους μεταξύ 2,1 kg και 7,0 kg.
Portuguese: A semivida terminal média da mirtazapina foi de 19,9 h (± 3,70) e a AUC0-24 média foi de 400 ng*h/ml (± 100).
Greek: Η μέση τελική ημιζωή της μιρταζαπίνης ήταν 19,9 h (± 3,70), ενώ η μέση AUC0-24 ήταν 400 ng*h/ml (±100).
Portuguese: Alternar a aplicação diária entre o ouvido esquerdo e o direito.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται καθημερινά εναλλάξ μία στο αριστερό και μία στο δεξί αυτί.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de evitar que outros animais domésticos entrem em contacto com o local de aplicação até este estar seco.
Greek: Ο ιδιοκτήτης της γάτας πρέπει να φροντίζει ώστε τα υπόλοιπα ζώα που φιλοξενούνται στο σπίτι να μην έρχονται σε επαφή με το σημείο εφαρμογής του φαρμάκου έως ότου αυτό στεγνώσει.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário só foi demonstrada com uma administração de 14 dias correspondente às recomendações atuais (ver secção 4.9).
Greek: H αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário só foi demonstrada com uma administração de 14 dias correspondente às recomendações atuais.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
Portuguese: A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e de outras substâncias com propriedades sedativas (anti-histamínicos H1, opiáceos).
Greek: Η μιρταζαπίνη μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων ουσιών με κατασταλτικές ιδιότητες (αντιισταμινικά H1, οπιοειδή).
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com um peso inferior a 2,1 kg ou superior a 7,0 kg (ver também secção 4.9).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. επίσης παράγραφο 4.9).
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321, como antioxidante) 0,01 mg Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada.
Greek: Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321, ως αντιοξειδωτικό) 0,01 mg Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.
Portuguese: Devem ser fornecidas luvas de proteção impermeáveis descartáveis juntamente com o medicamento veterinário no ponto de venda, e as mesmas devem ser utilizadas no manuseamento e administração do medicamento veterinário.
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης μαζί με το προϊόν, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Não administrar a animais com menos de 7,5 meses de idade ou menos de 2 kg de peso corporal.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των
Portuguese: A terapêutica com mirtazapina não deve substituir os regimes de diagnóstico e/ou de tratamento necessários para gerir a(s) doença(s) subjacente(s) causadora(s) da perda de peso não intencional.
Greek: Η θεραπεία με μιρταζαπίνη δεν πρέπει να αντικαθιστά την απαραίτητη διάγνωση και/ή τα θεραπευτικά σχήματα που απαιτούνται για τη διαχείριση της υποκείμενης νόσου/νόσων που επιφέρει/επιφέρουν την ανεπιθύμητη απώλεια βάρους.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser aplicado sobre pele lesionada.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί βλάβες.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Para aplicar o medicamento veterinário:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
Portuguese: No estudo de segurança animal visado, no qual os gatos receberam uma dose mais elevada (2,8 a 5,4 mg) do que a dose indicada (2 mg) uma vez por dia, durante 42 dias, o estado estacionário foi alcançado no prazo de 14 dias.
Greek: Στη μελέτη για την ασφάλεια του ζώου-στόχου, στην οποία οι γάτες έλαβαν μεγαλύτερη δόση (2,8 έως 5,4 mg) σε σχέση με τη δόση της ετικέτας (2 mg) μία φορά ημερησίως για διάστημα 42 ημερών, η κατάσταση σταθεροποιήθηκε εντός 14 ημερών.
Portuguese: Em caso de ingestão oral, para além dos efeitos supramencionados (com exceção das reações locais), podem ocorrer em casos raros salivação e tremores.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης από το στόμα, εκτός από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των τοπικών αντιδράσεων), μπορεί σπανίως να παρατηρηθεί σιελόρροια και τρόμος.
Portuguese: Para o aumento da massa corporal em gatos com perda de apetite e perda de peso resultantes de doenças crónicas (ver secção 5.1).
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância ativa:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική ουσία:
Portuguese: Em casos pouco frequentes, pode registar-se um aumento transitório dos níveis de alanina transferase hepática.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί παροδικά αυξημένη ηπατική τρανσφεράση της αλανίνης.
Portuguese: Para o aumento de peso corporal em gatos com perda de apetite e perda de peso resultantes de doenças crónicas (ver «OUTRAS INFORMAÇÕES»).
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. «άλλες πληροφορίες»).
Portuguese: Em caso de administração a gatos com diabetes mellitus, a glicemia deve ser monitorizada regularmente.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η γλυκαιμία.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser absorvido por via cutânea ou oral e pode causar sonolência ou sedação.
Greek: Το προϊόν μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Portuguese: O único efeito testado na prática foi o efeito sobre o peso corporal: gatos de clientes apresentando uma perda de peso ≥ 5%, considerada clinicamente significativa pelo investigador, ganharam uma quantidade de peso estatisticamente significativa (p < 0,0001) após 14 dias de administração do medicamento veterinário (ganho de peso de 3,39% ou 130 gramas em média), comparativamente com gatos que receberam placebo (ganho de peso de 0,09% ou 10 gramas em média).
Greek: Η μόνη επίδραση που ελέγχθηκε στη δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες ήταν η επίδραση στο σωματικό βάρος: οι γάτες ιδιοκτητών που παρουσίαζαν απώλεια βάρους ≥ 5%, ποσοστό που κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τον ερευνητή, προσέλαβαν στατιστικά σημαντική (p<0,0001) ποσότητα βάρους μετά από 14 ημέρες χορήγησης του προϊόντος (αύξηση βάρους της τάξης του 3,39% ή των 130 γραμμαρίων κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (πρόσληψη βάρους της τάξης του 0,09% ή των 10 γραμμαρίων κατά μέσο όρο).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização transdérmica.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερμική χρήση.
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com um peso inferior a 2,1 kg ou superior a 7,0 kg (ver também «DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO»).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οί) χορήγησης»).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Portuguese: Reações no local de aplicação (eritema, crostas/sarna, resíduos, escamação/secura, descamação, agitação da cabeça, dermatite ou irritação, alopecia e prurido) e alterações comportamentais (aumento da vocalização, hiperatividade, estado de desorientação ou ataxia, letargia/fraqueza, procura de atenção e agressividade) ocorreram muito frequentemente em estudos de segurança e clínicos.
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν πολύ συχνά αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (ερύθημα, εφελκίδες/εσχάρες, υπολείμματα, φολίδωση/ξηρότητα, απολέπιση, κούνημα τη κεφαλής, δερματίτιδα ή ερεθισμός, αλωπεκία και κνησμός) και αλλαγές συμπεριφοράς (αυξημένη παραγωγή ήχων, υπερκινητικότητα, αποπροσανατολισμός ή αταξία, λήθαργος/αδυναμία, αναζήτηση προσοχής και επιθετικότητα).
Portuguese: Não administrar durante a gestação e a lactação (ver secção 4.3)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista potente dos recetores 5-HT2 e 5-HT3 no sistema nervoso central (SNC), e um inibidor potente dos recetores H1 da histamina.
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2 και 5-HT3 στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ισχυρός αναστολέας των υποδοχέων H1 της ισταμίνης.
Portuguese: Mirtazapina (sob a forma de hemihidrato) 2 mg Excipientes:
Greek: Μιρταζαπίνη (ως ημιυδρίτης) 2 mg Έκδοχα:
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lavar cuidadosamente com sabão e água morna.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Portuguese: Após uma única administração tópica, a concentração plasmática de pico média de 21,5 ng/ml (± 43,5) é alcançada num Tmáx médio de 15,9 horas (1 - 48 horas).
Greek: Μετά την πρώτη τοπική χορήγηση, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 21,5 ng/ml (± 43,5), επετεύχθη σε μέσο Tmax 15,9 ωρών (1-48 ώρες).