FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente incluíram hemorragia gastrintestinal, conjuntivite e aumento das transaminases ou bilirrubina.
English: 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Portuguese: 18 Gy em 10 frações para doentes que são CNS3 ao diagnóstico VCR (1,5 mg/m2/dia, IV): dias 1, 29
English: What Imatinib Teva is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Imatinib Teva e para que é utilizado 2.
English: • Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
Portuguese: Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).
English: Total bilirubin: > 1.5-3.0 ULN AST: any
Portuguese: Bilirrubina total: > 1,5-3,0 ULN AST: qualquer valor
English: Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população agrupada em doentes pediátricos com distúrbios hematológicos (LMC, LLA Ph+, ou outros distúrbios hematológicos tratados com imatinib), a depuração de imatinib aumenta com o aumento da área de superfície corporal (BSA, Body Surface Area).
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Portuguese: O imatinib não foi considerado genotóxico quando testado num estudo in vitro em células bacterianas (teste de Ames), num estudo in vitro em células de mamíferos (linfoma do ratinho) e no estudo in vivo de formação de micronúcleos no rato.
English: Imatinib Teva is indicated for
Portuguese: Imatinib Teva está indicado para:
English: The tablet is debossed with “IT” and “4” at each side of the score line.
Portuguese: O comprimido é gravado com “IT” e “4” em cada lado da ranhura.
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Portuguese: Foram relatadas melhorias nos sistemas de órgãos cardíaco, nervoso, pele/tecido subcutâneo, respiratório/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tecido conectivo/vascular e sistemas de orgãos gastrointestinais
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva or after you have stopped taking Imatinib Teva.
Portuguese: Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib Teva ou após ter parado de tomar Imatinib Teva.
English: • Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Portuguese: Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
English: What you need to know before you take Imatinib Teva 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Teva 3.
English: • Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Portuguese: • doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).
English: • Adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Portuguese: • doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Portuguese: As doses de 400 mg ou 600 mg devem ser administradas uma vez por dia, enquanto que a dose de 800 mg deve ser administrada como 400 mg duas vezes por dia, de manhã e à noite.
English: • Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Portuguese: Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço no crânio/cérebro).
English: Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which non-responses were censored at the date of last examination.
Portuguese: As taxas de resposta hematológica completa, resposta citogenética major e resposta citogenética completa no tratamento em primeira linha foram estimadas usando a abordagem de Kaplan-Meier, para a qual as não-respostas foram censuradas à data da última examinação.
English: However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: The tablet is debossed with “IT” and “1” at each side of the score line.
Portuguese: O comprimido é gravado com “IT” e “1” em cada lado da ranhura.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Portuguese: Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de células SHE no miocárdio, verificarm-se casos isolados de choque cardiogénico/ disfunção ventrícular esquerda em associaçãocom a desgranulação de células SHE ao início do tratamento com imatinib.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Portuguese: O síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas com rearranjos do gene PDGFR associadas podem estar associadas com níveis elevados de eosinófilos.
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Portuguese: O tratamento pode ser administrado como uma dose diária única ou, em alternativa, a dose diária poderá ser dividida em duas administraçõesuma de manhã e uma à noite.
English: Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Portuguese: Foram realizados três grandes estudos internacionais, abertos, não controlados, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na doença avançada, blástica ou em fase acelerada, outras leucemias Ph+ ou com LMC em fase crónica mas com insucesso com a terapêutica anterior com alfa-interferão (IFN).
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Portuguese: Durante o tratamento com imatinib, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
English: The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the imatinib arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
Portuguese: A taxa estimada para a sobrevivência sem progressão da doença aos 84 meses foi de 81,2% no braço tratado com imatinib e de 60,6% no braço controlo (p<0,001).
English: Imatinib Teva is indicated for the treatment of
Portuguese: Imatinib Teva está indicado para o tratamento de:
English: In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Portuguese: No estudo clínico em doentes com GIST, o tratamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o fármaco em 4% dos doentes.
English: Haematological response1 Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Portuguese: Resposta hematológica1 Resposta hematológica completa (CHR) Não evidência de leucemia (NEL)
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
Portuguese: DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/ m2 i.v.
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secção 4.5 e 4.8).
English: What Imatinib Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Imatinib Teva e para que é utilizado
English: Ara-C 60 mg/m2 i.v., days 22-25, 29-32
Portuguese: Ara-C 60 mg/ m2 i.v., dias 22-25, 29-32
English: • Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
Portuguese: Utilize cerca de 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
English: • Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
Portuguese: Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
English: Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation.
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos para o imatinib num estudo in vitro em células de mamíferos (ovário de hamster Chinês) relativamente a clastogenicidade (aberrações cromossómicas), na presença de ativação metabólica.
English: FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Portuguese: Em 61 destes 117 doentes foi identificada FIP1L1-PDGFRα fusão cinase.
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Teva.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Imatinib Teva.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
English: What you need to know before you take Imatinib Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Teva
English: Study AJP01 Induction therapy
Portuguese: Estudo AJP01 Tratamento de indução
English: Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Portuguese: Resposta hematológica Resposta hematológica completa (CHR) Não evidência de leucemia (NEL)
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Portuguese: Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).
English: If you forget to take Imatinib Teva - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Deutschland AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
English: Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Portuguese: Imatinib foi administrado intermitentemente nos cohorts 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de cohort em cohort: cohort 1 recebeu a dose mais baixa e cohort 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
English: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Portuguese: Foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num estudo de fase I de determinação de dose.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Teva,
Portuguese: - Se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Imatinib Teva, contacte o seu médico.
English: Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Portuguese: vincristina 2 mg i.v., dias 4, 11; doxorrubicina 50 mg/ m2 i.v.
English: The diameter of the film-coated tablet is approximately 9 mm.
Portuguese: O diâmetro do comprimido revestido por película é de, aproximadamente, 9 mm.
English: Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Portuguese: A ativação constitutiva do recetor de PDGF ou das proteínas tirosinacinase Abl como consequência da fusão de diversas proteinas conjugadas ou da produção constitutiva de PDGF tem sido implicadas na patogénese de MDS/MPD, síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e DFSP.
English: The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Portuguese: A taxa estimada de doentes sem progressão da doença para fase acelerada, ou crise blástica, aos 84 meses, foi significativamente superior no braço tratado com imatinib comparativamente ao braço tratado com IFN (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
English: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Portuguese: O imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
English: Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Portuguese: Os principais objetivos secundários são a resposta citogenética major, resposta hematológica, resposta molecular (avaliação de doença mínima residual), tempo para progressão para fase acelerada ou crise blástica e sobrevivência.
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Portuguese: (0.5 h), dias 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i.v.
English: With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the imatinib arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Portuguese: Em 7 anos de acompanhamento, existiram 93 (16,8%) casos de progressão no braço tratado com imatinib: 37 (6,7%) envolvendo progressão para fase acelerada/crise blástica, 31 (5,6%) de perda de MCyR, 15 (2,7%) perdas de CHR ou aumento no WBC e 10 (1,8%) mortes não relacionadas com
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8
Portuguese: (2 h, q 12 h), dias 2-3 (total de 8
English: • Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
Portuguese: Utilize cerca de 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiroide, os tumores medulares malignos e benignos das glâdulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em crianças (com base na AUC) para doses de 340 mg/m2 por dia.
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20;
Portuguese: VCR 2 mg i.v., dias 6, 13, 20;
English: Lymphoid blast crisis
Portuguese: Crise blástica linfoide
English: • Stomach pain with feeling sick (nausea).
Portuguese: Dor no estômago com mal-estar (náuseas).
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF- mediated cellular events.
Portuguese: O imatinib é também um inibidor dos recetores da tirosinacinase para o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF), PDGF-R, e inibe os efeitos celulares mediados pelos PDGF.
English: • Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Portuguese: • Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de ictrícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).
English: Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 109/l.
Portuguese: Define-se fase crónica da LMC pela ocorrência de todos os seguintes critérios: blastos < 15% no sangue e medula óssea, basófilos no sangue periférico < 20%, plaquetas > 100 x 109/l.
English: • Rapid weight gain.
Portuguese: Rápido aumento de peso.
English: The length of the film-coated tablet is approximately 20 mm and the width is approximately 10 mm.
Portuguese: O comprimento do comprimido revestido por película é de, aproximadamente, 20 mm e a largura é de, aproximadamente, 10 mm.
English: The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Portuguese: A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg com LMC e 600 mg com LLA Ph-positiva.
English: doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
Portuguese: 6 doses)iii: Dias 2, 3, 16, e 17
English: - The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, crospovidone and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: hidrogenofosfato de cálcio, crospovidona e estearato de magnésio.
English: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Portuguese: Num estudo controlado (ADE10) de imatinib versus a quimioterapia de indução em 55 doentes diagnosticados de novo, com 55 anos ou mais, o imatinib utilizado em monoterapia induziu uma taxa de resposta hematológica significativamente maior que a quimioterapia (96,3% vs 50%; p=0,0001).
English: Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
Portuguese: CyR completa n (%) CyR parcial n (%)
English: • Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Portuguese: Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
English: For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Portuguese: Em doentes (crianças) com dificuldade em deglutir as cápsulas, o seu conteúdo poderá ser diluído num copo de água não gaseificada ou de sumo de maçã.
English: The tablets are approximately 9 mm in diameter.
Portuguese: Os comprimidos têm, aproximadamente, 9 mm de diâmetro.
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Portuguese: Imatinib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMGCoA, i.e. estatinas, etc.).
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Portuguese: Exceto na LMC em fase crónica diagnosticada de novo, não há estudos clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico, tal como melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou aumento da sobrevivência.
English: Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Portuguese: O imatinib é uma pequena molécula inibidora da proteína tirosinacinase que inibe potentemente a atividade tirosinacinase Bcr-Abl, bem como vários recetores com atividade tirosinacinase (TK): Kit, recetor para o fator das células germinativas (SCF) codificado pelo proto-oncogene c-Kit, os recetores do domínio de discoidina (DDR1 e DDR2), recetor do fator estimulador de colónias (CSF1R) e recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas alfa e beta (PDGFR-alfa e PDGFRbeta).
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Portuguese: Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Portuguese: Um total de 51 doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC e com LMC em fase crónica não tratada foram incluidos num estudo multicêntrico de fase II, aberto, com braço único.
English: doses)iii: days 2 and 3
Portuguese: 6 doses)iii: Dias 2 e 3
English: • Painful and/or blistering skin lesions.
Portuguese: Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
English: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Portuguese: Tratamento de indução-consolidação Regime hiper-CVAD: CP 300 mg/ m2 i.v.
English: If you take more Imatinib Teva than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia ou retorno à LMC em fase crónica, usando os mesmos critérios usados para o estudo em fase acelerada.