FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva aivojen etäpesäke.
Latvian: Pacientiem ar vismaz vienu izmērāmu metastāzi smadzenēs sākotnējā stāvoklī.
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä ei voida välttää, hormonaalisen menetelmän lisäksi on käytettävä kondomia.
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt hormonālās kontracepcijas metodes lietošanu, kopā ar hormonālo metodi ir jālieto prezervatīvs.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas Mediāna, mēneši (95% TI)
Finnish: Lorlatinibihoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 50 mg:n annosta suun kautta kerran vuorokaudessa.
Latvian: Lorlatiniba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja pacients nepanes 50 mg devu iekšķīgi vienu reizi dienā.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkityksellisiä sydämeen liittyviä merkkejä/oireita hoidon aikana, sydäntutkimuksia, mukaan lukien LVEF-mittausta, tulee harkita.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas attiecīgas sirds slimību pazīmes/simptomi, ir jāapsver sirdsdarbības kontrole, tajā skaitā LVEF novērtēšana.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan lorlatinibiannos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot lorlatiniba devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Lorviqua un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Lorlatinibihoitoa suositellaan jatkettavan niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Latvian: Ārstēšanu ar lorlatinibu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr pacientam ir klīnisks ieguvums no terapijas bez nepieņemamas toksicitātes.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
Latvian: Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītāji 96% pacientu sākotnējā stāvoklī bija 0 vai 1. 67% pacientu sākotnējā stāvoklī bija metastāzes smadzenēs.
Finnish: Lorlatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lorlatinibu nav veikti.
Finnish: Aste 4: Henkeä uhkaava/kiireellinen hoito tarpeen
Latvian: 4. pakāpe: dzīvībai bīstama/indicēta steidzama iejaukšanās
Finnish: PR-ajan piteneminen/eteis-kammiokatkos (AV-katkos)
Latvian: PR intervāla pagarināšanās/atrioventrikulārā (AV) blokāde
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto mazāka nekā pēc 4 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa un fenotips
Finnish: Ohjeet lorlatinibiannoksen pienentämiseen ovat seuraavat:
Latvian: Lorlatiniba devas samazināšanas līmeņi ir apkopoti tālāk:
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lorlatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lorlatinibam rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu vēža) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu.
Finnish: Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmää Lorviqua-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa Lorviquan pitoisuutta elimistössäsi.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai uzturā lietot greipfrūtus, jo tas var mainīt Lorviqua daudzumu organismā.
Finnish: In vitro -tutkimukset UGT:n estoa koskien In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää UGT1A1:tä.
Latvian: UGT inhibīcijas in vitro pētījumi In vitro pētījumi liecināja, ka lorlatinibam var inhibēt UGT1A1.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (duration of response, DOR), intrakraniaalinen DOR (IC-DOR), aika kasvainvasteeseen (time-to-tumour response, TTR) ja taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), IC-DOR, laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time-to-tumour response - TTR) un dzīvildze bez progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta lorlatinibista mitattiin virtsasta.
Latvian: Mazāk nekā 1% neizmainīta lorlatiniba tika konstatēts urīnā.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai);
Finnish: Näillä kokeilla määritetään veren kolesteroli-, triglyseridi- ja amylaasi- tai lipaasi-entsyymien pitoisuudet ennen kuin aloitat Lorviqua-hoidon ja säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārbaudītu holesterīna, triglicerīdu un enzīmu amilāzes vai lipāzes līmeni Jūsu asinīs pirms Lorviqua lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā.
Finnish: Riippumattoman keskitetyn arviointitahon (ICR) mukaan.
Latvian: Saskaņā ar ICR.
Finnish: Lorlatinibin tehon ja turvallisuuden edelleen varmistamiseksi ALK-positiivista NSCLC:ää sairastavilla potilailla myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III CROWN (1006) -tutkimuksesta, jossa verrataan lorlatinibia ja kritsotinibia edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n ensi linjan hoidossa.
Latvian: Lai turpmāk apstiprinātu lorlatiniba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, RAĪ jāiesniedz III fāzes pētījuma CROWN (1006) klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzināta lorlatiniba un krizotiniba pirmās izvēles terapija ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Finnish: Lorlatinibihoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Lorlatiniba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa edustavat haittavaikutukset yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena edellä olevassa taulukossa.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas raksturo vienu un to pašu medicīnisko koncepciju vai stāvokli, tabulā iepriekš tika apkopotas kopā un ziņotas kā viena nevēlamā blakusparādība.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai peukaloinnin merkkejä.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Finnish: Muut haittavaikutukset Aste 1: Lievä
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības 1. pakāpe: viegla
Finnish: Seuraavassa on listattu demografisia tietoja 139 potilaasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC ja joita oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä: 56 % oli naisia, 48 % valkoihoisia, 38 % aasialaisia ja iän mediaani oli 53 vuotta (vaihteluväli: 29-83 vuotta), 16 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Latvian: No 139 ALK pacientiem ar ALK pozitīvu, progresējošu NSŠPV pēc ārstēšanas ar vienu otrās paaudzes ALK TKI 56% bija sieviešu, 48% bija baltās rases pārstāvji, 38% - aziāti, un vecuma mediāna bija 53 gadi (diapazons: 29-83 gadi) ar 16% pacientu ≥ 65 gadu vecumā.
Finnish: Rotalla ja koiralla on havaittu siementiehyiden rappeutumista ja/tai kivesten surkastumista sekä lisäkivesten muutoksia (tulehdus ja/tai vakuolisaatio).
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sēklinieku kanāliņu cauruļveida deģenerāciju un/vai atrofiju un epididimālas izmaiņas (iekaisumu un/vai vakuolizāciju).
Finnish: Lorlatinibi on selektiivinen, adenosiinitrifosfaatin (ATP) kanssa kilpaileva ALK- ja c-rossyöpägeeni 1:n (ROS1) tyrosiinikinaasien estäjä.
Latvian: Lorlatinibs ir selektīvs adenozīntrifosfāta (ATF) konkurējošs ALK un c-ros onkogēna 1 (ROS1) tirozīnkināzes inhibitors.
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin huomattava kasvainta estävä vaikutus hiirissä, joiden kasvainksenografti ilmensi EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) -geenin fuusioita ALK-variantti 1:n (v1) kanssa, mukaan lukien ALK-mutaatiot L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T.
Latvian: Lorlatinibam bija izteikta pretvēža darbība pelēm ar audzēja ksenotransplantātiem, kas ekspresē adatveida mikrocaurulīšu saistītas proteīnveida 4 (EML4) saplūšanas ar ALK 1. variantu (v1), tajā skaitā ALK mutācijām L1196M, G1269A, G1202R un I1171T.
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli, triasetiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols, triacetīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Näistä potilaista 7:llä PR-aika oli lähtötilanteessa > 200 ms. Niistä 284 potilaasta, joiden PR-aika oli < 200 ms, 14 %:lla PR-aika piteni ≥ 200 ms:iin lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: No tiem 7 pacientiem bija sākotnējā stāvokļa PR > 200 ms. Pēc lorlatiniba lietošanas 14% pacientu no 284 pacientiem ar PR intervālu < 200 ms novēroja PR intervāla pagarināšanos ≥ 200 ms.
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista, sinun on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria) hoidon aikana ja vähintään 5 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode (piemēram, tāda dubultbarjeras kontracepcija kā prezervatīvs un diafragma) ārstēšanas laikā un vismaz 5 nedēļas pēc terapijas beigām.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta todetaan virtsasta muuttumattomana lorlatinibina.
Latvian: Mazāk nekā 1% no lietotās devas ir noteikts kā neizmainīts lorlatinibs urīnā.
Finnish: Mediaaniaika sekä hyperkolesterolemian että hypertriglyseridemian ilmenemiseen oli 15 päivää (vaihteluväli: 1-399 päivää).
Latvian: Laika mediāna līdz hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas sākumam bija 15 dienas (diapazons: no 1 līdz 399 dienām).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit edennyttä NSCLC:tä sairastavista potilaista ja terveistä vapaaehtoisista tutkittavista osoittavat, että ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi CYP3A5:n ja CYP2C19:n suhteen eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem ar progresējošu NSŠPV un veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka vecumam, dzimumam, rasei, ķermeņa masai un fenotipam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP3A5 un CYP2C19.
Finnish: Silmät Näköhäiriö
Latvian: Acu bojājumi Redzes traucējumi
Finnish: Kun suun kautta annettiin radioaktiivisesti leimattu 100 mg:n lorlatinibiannos, keskimäärin 47,7 % radioaktiivisuudesta mitattiin virtsasta ja 40,9 % ulosteista; mitattu kokonaisradioaktiivisuus oli kaiken kaikkiaan keskimäärin 88,6 %.
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmētas lorlatiniba devas iekšķīgas lietošanas vidēji 47,7% radioaktivitātes izdalījās urīnā un 40,9% radioaktivitātes izdalījās ar fēcēm, un kopējā vidējā izdalīšanās bija 88,6%.
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisyn käyttöä ei voi välttää, sen lisäksi on käytettävä kondomia.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no hormonālās kontracepcijas, tā ir jālieto kopā ar prezervatīvu.
Finnish: Kahta annosta ei tule ottaa samanaikaisesti yhden unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot 2 devas, lai aizvietotu izlaistu devu.
Finnish: Jos tahdistinta ei asenneta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella vasta sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet ja PR-aika on alle 200 ms.
Latvian: Ja elektrokardiostimulators nav ievietots, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni, tikai tad, kad simptomi izzūd un PR intervāls ir mazāks par 200 ms
Finnish: Hyperkolesterolemian mediaanikesto oli 381 päivää ja hypertriglyseridemian 405 päivää.
Latvian: Hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas ilguma mediāna bija attiecīgi 381 un 405 dienas.
Finnish: Lorlatinibi sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin 66 %; kohtalainen määrä sitoutuu albumiiniin tai hapan alfa-1-glykoproteiiniin.
Latvian: In vitro lorlatiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir 66% ar mērenu saistīšanos ar albumīnu vai ar α1-skābes glikoproteīnu.
Finnish: Tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli > 2,5 × ULN, tai jos syynä oli perussairautena oleva syöpäsairaus, > 5,0 × ULN, tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
Latvian: Klīniskie pētījumi tika veikti, izslēdzot pacientus, kuriem ASAT vai ALAT bija > 2,5 × NAR, vai, kuriem šis rādītājs ļaundabīga pamataudzēja dēļ bija > 5,0 × NAR, vai arī pacientus, kuriem kopējais bilirubīns bija > 1,5 × NAR.
Finnish: Lisäksi vakaan tilan lorlatinibialtistus plasmassa on pienempi kuin kerta-annoksen farmakokinetiikan perusteella olisi odotettavissa, mikä viittaa ajasta riippuvaiseen autoinduktion nettovaikutukseen.
Latvian: Turklāt līdzsvara koncentrācijā lorlatiniba iedarbība plazmā ir zemāka, nekā to paredz vienas devas farmakokinētika, un tas norāda uz kopējo laika atkarīgo pašindukcijas efektu.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit saattaa kumppanisi raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, sinun on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka šo zāļu lietošanas laikā Jūs varat kļūt par bērna tēvu, Jums ir jāizmanto prezervatīvs ārstēšanās laikā un vismaz 14 nedēļas pēc terapijas beigām.
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Lorviqua šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lorlatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava lorlatinibihoidon ja viimeistä annosta seuraavien 7 päivän ajaksi.
Latvian: Barošana ar krūti ir jāpārtrauc lorlatiniba lietošanas laikā un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on vähintään 4 tuntia, ota unohtamasi annos heti kun muistat asian.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto pēc 4 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Lorviquaa.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Lorviqua lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: • Ensimmäinen annoslasku: 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Latvian: • pirmā devas samazināšana: 75 mg iekšķīgi vienu reizi dienā;
Finnish: Hyperkolesterolemia/hypertriglyseridemia
Latvian: Hiperholesterinēmija/hipertrigliceridēmija
Finnish: Lorlatinibi kykeni myös läpäisemään veri-aivoesteen.
Latvian: Lorlatinibs spēja šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Finnish: Pienin annos, jolle altistuminen aiheutti eläimille alkio- ja sikiövaikutuksia, vastasi AUC-arvon perusteella 100 mg:lla saavutettavaa kliinistä altistusta ihmisellä.
Latvian: Iedarbība, lietojot mazākās devas ar ietekmi uz embriju vai augli dzīvniekiem, bija līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot 100 mg, pamatojoties uz AUC.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts blistera folijas un kartona kastītes pēc "EXP".
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,58 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 1,58 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Lopeta lorlatinibihoito pysyvästi, jos ILD/keuhkotulehdus uusiutuu tai se ei parane 6 viikon lorlatinibihoidon keskeytyksestä ja steroidihoidosta huolimatta.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt lorlatiniba lietošanu, ja, IPS/pneimonīts atkārtojas vai nenotiek atveseļošanās pēc 6 nedēļu ilgas terapijas ar lorlatinibu pārtraukšanas un ārstēšanas ar steroīdiem
Finnish: Sinun ei pidä hedelmöittää kumppaniasi Lorviqua-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 25 mg:n tai 100 mg:n tabletti.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 25 mg vai 100 mg tabletē.
Finnish: Lorviqua kuuluu lääkevalmisteryhmään, joka estää anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsuttua entsyymiä.
Latvian: Lorviqua pieder zāļu grupai, kas inhibē enzīmu, ko sauc par anaplastiskās limfomas kināzi (ALK).
Finnish: Nämä oireet voivat olla haimatulehduksen merkkejä.
Latvian: Šie simptomi var būt pankreatīta pazīmes.
Finnish: Suun kautta annettujen lorlatinibitablettien keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 80,8 % (90 %:n luottamusväli: 75,7-86,2) verrattuna laskimonsisäiseen antoon.
Latvian: Pēc lorlatiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 80,8% (90% TI: 75,7; 86,2), salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu.
Finnish: Lorlatinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan nopeasti: Tmax-arvon mediaani on 1,2 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja 2,0 tuntia annettaessa toistuvasti 100 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Lorlatiniba maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri ar Tmax mediānu 1,2 stundas pēc vienas 100 mg devas un 2,0 stundas pēc vairāku 100 mg devu lietošanas vienu reizi dienā.
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen mielialavaikutus oli ärtyisyys (6,1 %), joka oli myös yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio (1,0 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās jebkuras pakāpes garastāvokļa izpausmes bija aizkaitināmība (6,1%), kas bija arī visbiežākā 3. vai 4. pakāpes reakcija (1,0%).
Finnish: Seerumin kolesterolipitoisuuden kohoamista raportoitiin haittavaikutuksena 84,4 %:lla potilaista ja triglyseridipitoisuuden kohoamista 67,1 %:lla potilaista.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu holesterīna vai triglicerīdu līmeni serumā attiecīgi 84,4% un 67,1% pacientu.
Finnish: Yleisin hoidon pysyvään lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kognitiiviset vaikutukset.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pilnīgi pārtrauca zāļu lietošanu, bija kognitīvās izpausmes.
Finnish: Näistä vaikutuksista useammin raportoitiin "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan termejä kuin "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan termejä.
Latvian: Saistībā ar šiem efektiem OSK atbilstošie nervu sistēmas traucējumi tika ziņoti biežāk nekā OSK atbilstošie psihiskie traucējumi.
Finnish: Lorlatinibin tehon edelleen varmistamiseksi potilailla, joiden tauti on edennyt ensimmäisenä ALK TKI -hoitona annetun alektinibi- tai seritinibihoidon jälkeen, myyntiluvan haltijan tulee suorittaa prospektiivinen yksihaarainen tutkimus, jossa potilailta tutkitaan samassa asetelmassa.
Latvian: Lai turpmāk apstiprinātu lorlatiniba efektivitāti pacientiem, kuriem slimība progresēja pēc alektiniba vai ceritiniba kā pirmās ALK TKI terapijas, RAĪ ir jāveic prospektīvs vienas grupas pētījums pacientiem vienādos apstākļos.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Latvian: Ārsts var nolemt samazināt Lorviqua devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto CYP2B6-substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa saattaa pienentää CYP2B6-substraattien pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu, efavirenzu) var pazemināt CYP2B6 substrāta koncentrāciju plazmā.
Finnish: Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilaille, joiden sairaus on edennyt
Latvian: Lorviqua monoterapijā ir paredzēts anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tavanomaista väsyneempi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties noguris vairāk nekā parasti, āda un acu baltumi kļūst dzelteni, urīns kļūst tumšs vai brūns (tējas krāsa), ir slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba, sāpes vēderā labajā pusē, nieze vai zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Finnish: ORR oli aasialaisilla 49,1 % (95 %:n luottamusväli: 35,1-63,2) ja muilla kuin aasialaisilla 31,5 % (95 %:n luottamusväli: 21,1-43,4).
Latvian: Aziātiem ORR bija 49,1% (95% TI: 35,1; 63,2) un pārējiem - 31,5% (95% TI: 21,1; 43,4).
Finnish: Aloita lorlatinibihoito uudestaan samalla annoksella ja samanaikaisesti maksimoimalla lipidilääkitystä b kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Latvian: Atsākt lietot tādu pašu lorlatiniba devu, vienlaicīgi nozīmējot maksimālo lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju.
Finnish: Mitä Lorviqua sisältää - Vaikuttava aine on lorlatinibi.
Latvian: Ko Lorviqua satur - Aktīvā viela ir lorlatinibs.
Finnish: In vitro -tutkimukset muiden sytokromien (CYP) estoa ja induktiota koskien Lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää CYP2C9:ää.
Latvian: Citu CYP inhibīcijas un indukcijas in vitro pētījumi Lorlatinibs var inhibēt CYP2C9.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkio-/sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Pääkomponentti ihmisen plasmassa ja ulosteissa oli muuttumaton lorlatinibi: sitä oli kokonaisradioaktiivisuudesta 44 % plasmassa ja 9,1 % ulosteissa.
Latvian: Neizmainīts lorlatinibs bija galvenā sastāvdaļa cilvēka plazmā un fēcēs - attiecīgi 44% un 9,1% no kopējās radioaktivitātes.
Finnish: Lorlatinibin puoliintumisaika plasmassa oli 23,6 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Latvian: Lorlatiniba eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas 100 mg devas lietošanas bija 23,6 stundas.
Finnish: Niillä 31 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen intrakraniaalisen kasvainvasteen ja lähtötilanteessa vähintään yhden mitattavissa olevan aivojen etäpesäkkeen, ICTTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,2 kuukautta).
Latvian: 31 pacientam ar apstiprinātu IC objektīvu audzēja atbildes reakciju un vismaz vienu izmērāmu metastāzi smadzenēs sākotnējā stāvoklī pēc ICR IC-TTR mediāna bija 1,4 mēneši (diapazons: 1,2-16,2 mēneši).
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu lorlatinibi voi vahingoittaa sikiötä.
Latvian: Ja lorlatinibu lieto grūtniecēm, tas var izraisīt augļa bojājumus.
Finnish: Lipidilääkitys voi sisältää seuraavia: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, nikotiinihappo, fibriinihapon johdokset tai omega-3-rasvahappojen etyyliesterit.
Latvian: Lipīdu līmeņi pazeminoša terapija var ietvert HMG CoA reduktāzes inhibitoru, nikotīnskābi, fibrīnskābes atvasinājumus vai omega-3 taukskābju etilesterus.
Finnish: Hypertriglyseridemia (mukaan lukien kohonnut veren triglyseridipitoisuus, hypertriglyseridemia).
Latvian: Hipertrigliceridēmija (tajā skaitā paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, hipertrigliceridēmija).