FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: • tiver um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer.
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarelada.
Norwegian Bokmål: Pulveret er tørt og hvitt til lysegult.
Portuguese: EU/1/15/1076/002 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/010 - 1 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Kovaltrypakningen.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Kovaltry em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Kovaltry, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Kovaltry skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
Portuguese: O dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento não deve ser utilizado para a colheita de sangue uma vez que contém um filtro no prolongador.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med et injeksjonstørk og la proppen tørke før bruk.
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
Portuguese: Dosagem de 2000/3000 UI:
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE
Portuguese: Durante o tratamento, aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e da frequência da repetição das injeções.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet måling av faktor VIII-nivåer for å tilpasse dosen og infusjonshyppighet.
Portuguese: Como Kovaltry é preparado para a administração Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e dispositivo de venopunctura) fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kovaltry skal tilberedes før administrering Bruk kun delene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue, uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Portuguese: Dor abdominal, desconforto abdominal, dispepsia frequentes
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco e 1 dispositivo de venopunctura.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó numa superfície firme, não escorregadia.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulveret på en stabil, sklisikker overflate.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para a reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE]
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período até 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste enroscando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie den bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da sua administração para remover possíveis partículas presentes na solução.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis na solução ou se a solução estiver turva.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Portuguese: Como utilizar Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kovaltry
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK [média geométrica (CV %)] com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Hver enkeltpakning Kovaltry inneholder:
Portuguese: Qual a composição de Kovaltry
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Kovaltry
Portuguese: Como conservar Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kovaltry
Portuguese: • um dispositivo de venopunctura.
Norwegian Bokmål: • ett venepunksjonssett
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Kovaltry Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kovaltry Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Portuguese: Kovaltry contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa da ponta (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5,0 ml [para a reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Portuguese: Se isto acontecer, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Portuguese: Kovaltry pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Kovaltry pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Portuguese: Palpitações, taquicardia sinusal frequentes
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Portuguese: frequentes
Norwegian Bokmål: Vanlige
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Portuguese: Kovaltry está disponível nas seguintes apresentações: - 1 embalagem unitária.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er tilgjengelig i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA (COM BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Portuguese: Kovaltry é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: - 1 embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger
Portuguese: Inibição do fator VIII muito frequentes (PUPs)* pouco frequentes (PTPs)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibering svært vanlige (tidligere ubehandlede pasienter)* mindre vanlige (tidligere behandlede pasienter)*
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semi-vidas e recuperações.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og dette ses ved ulik halveringstid og ulik "rekonvalesens".
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig.
Portuguese: Não utilizar Kovaltry se observar turvação ou partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Kovaltry oppløsning skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Rubores pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Rødming mindre vanlige
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kovaltry 250
Portuguese: • disgeusia (paladar estranho)
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kovaltry 2000
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 1000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kovaltry 1000
Portuguese: No caso de doentes abaixo de peso ou com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kovaltry 500
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Kovaltry, informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Kovaltry.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom noen av delene i pakningen er åpnet eller skadet.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)**
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IEꞏtime/dl)** 1858 (38) CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 3000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kovaltry 3000
Portuguese: • tonturas
Norwegian Bokmål: • sprøytestempel
Portuguese: Introduza a seringa pré-cheia no adaptador com rosca do frasco para injetáveis rodando no sentido horário (F).
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å skru med klokken (F).
Portuguese: O tratamento consecutivo deverá ser efectuado diariamente à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foretas til samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Tais medidas contribuem para a protecção do ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Portuguese: O tempo necessário para obter a concentração máxima Tmax é de 11 horas.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar for å oppnå maksimal konsentrasjon Tmax er 11 timer.
Portuguese: - Lavar as mãos após a administração.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene etter bruk.
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Portuguese: Uma vez tendo sido tratado o primeiro vitelo, todos os seguintes recém-nascidos deverão receber o tratamento de forma sistemática enquanto persistir o risco de diarreia associado ao C. parvum.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle påfølgende nyfødte kalver behandles systematisk så lenge det foreligger risiko for diaré forårsaket av C. parvum.
Portuguese: Poderá ser necessária a reidratação do animal.
Norwegian Bokmål: Rehydrering kan være nødvendig.
Portuguese: Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 10 liter/kg.
Portuguese: Não se destina à utilização em animais a partir dos quais é produzido leite para consumo humano.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Portuguese: A meiavida de eliminação final é de 11,7 horas após a administração por via intravenosa e de 30,84 horas após uma dose única administrada por via oral.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 11,7 timer etter intravenøs administrasjon og 30,84 timer etter én oral enkeltdose.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM são substâncias autorizadas relativamente às quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR, ou substâncias consideradas não abrangidas no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando utilizadas tal como neste medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Portuguese: Tartrazina (E 102)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E 102)
Portuguese: Os valores mais elevados foram detectados no fígado e no rim.
Norwegian Bokmål: De høyeste verdiene er funnet i lever og nyre.
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes que actuam contra protozoários
Norwegian Bokmål: Anti-parasittære midler / midler som virker mot protozoer
Portuguese: Em casos muito raros, observou-se um aumento da diarreia nos animais tratados.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er økt forekomst av diaré hos behandlede dyr observert.
Portuguese: EU/2/18/234/001 (490 ml frasco) EU/2/18/234/002 (980 ml frasco) EU/2/18/234/003 (490 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/004 (980 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/005 (490 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/006 (980 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora)
Norwegian Bokmål: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Portuguese: As concentrações para inibir 50% e 90% dos parasitas, num sistema de teste in vitro são, respectivamente, IC50 <0,1 μg/ml e IC90 4,5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 < 0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Portuguese: Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas, nem a animais debilitados.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved diaré som har vart i mer enn 24 timer og til svake dyr.
Portuguese: A substância activa presente no Kriptazen é uma substância autorizada conforme descrito na Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Kriptazen er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para o Kriptazen deverão ser sinconizados e apresentados com a mesma frequência dos relatórios relativos ao , produto de referência, Halocur.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) for Kriptazen skal synkroniseres og sendes med samme frekvens som for referansepreparatet, Halocur.
Portuguese: A concentração máxima no plasma Cmax é de 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax er 4 nanogram/ml.
Portuguese: - Usar luvas de protecção durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: - Bruk beskyttelseshansker ved håndtering av preparatet.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da halofuginona na sequência de administrações orais repetidas são comparáveis com o padrão farmacocinético após o tratamento com uma dose oral única.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av halofuginon etter gjentatt oral administrasjon er sammenlignbar med det farmakokinetiske mønsteret etter én oral enkeltdose.