FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les résultats du présent examen ne modifient pas le rapport bénéfices/risques global des bisphosphonates individuels dans leurs indications autorisées.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att resultaten av denna granskning inte förändrar det totala nytta-riskförhållandet för enskilda bifosfonater vid de godkända indikationerna.
French: Cette question a été reconsidérée par le PhVWP en avril 2010, car des cas associés à d'autres bisphosphonates ont été signalés, étayant le point de vue que les fractures atypiques de contrainte constituent un effet de classe des bisphosphonates.
Swedish: Frågan togs återigen upp av PhVWP i april 2010 på grund av fall som rapporterats i samband med andra bifosfonater, vilket stödde uppfattningen att atypiska stressfrakturer är en klasseffekt av bifosfonater.
French: Cependant, la durée optimale d'utilisation de bisphosphonates pour l'ostéoporose n'est pas connue.
Swedish: Den optimala tiden för bifosfonatbehandling vid osteoporos är emellertid inte känd.
French: Définition de la fracture atypique du fémur
Swedish: Definition på en atypisk lårbensfraktur
French: Les bisphosphonates sont des médicaments qui sont utilisés pour le traitement et la prévention de troubles osseux, notamment l'hypercalcémie, la prévention de problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer, ainsi que pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie de Paget.
Swedish: Bifosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar, däribland hyperkalcemi och förebyggande av skelettproblem hos cancerpatienter samt behandling av osteoporos och Pagets sjukdom.
French: Le CHMP a également estimé que le facteur de risque principal lié à ces fractures s'avère être le traitement de longue durée par des bisphosphonates;
Swedish: CHMP fann också att den största riskfaktorn för dessa frakturer troligtvis är långtidsbehandling med bifosfonat.
French: L'absence de rapports concernant les autres bisphosphonates, acide clodronique, acide néridronique et acide tiludronique, peut être liée à la faible exposition à ces médicaments par rapport à celle des autres bisphosphonates et une absence de lien ne peut être exclue.
Swedish: Det faktum att inga rapporter förekommer avseende övriga bifosfonater, klodronsyra, neridronsyra och tiludronsyra kan bero på lägre exponering för dessa läkemedel jämfört med övriga bifosfonater och avsaknad av samband kan inte uteslutas.
French: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Swedish: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
French: Pour le moment, il n'y a que peu de preuves issues de la littérature et des rapports spontanés pour étayer un lien entre les bisphosphonates et une fracture atypique au niveau de sites autres que le fémur.
Swedish: För närvarande finns det få belägg från litteraturen eller spontanrapporter som stöder ett samband mellan bifosfonater och atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet.
French: Conclusion générale
Swedish: Sammanfattande slutsats
French: Women.
Swedish: Pharmathen
French: Prenant en compte l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que l'utilisation des bisphosphonates peut être associée à un risque de fractures atypiques du fémur; par conséquent, il a recommandé que les informations suivantes soient incluses dans les informations sur le produit de tous les bisphosphonates:
Swedish: Med beaktande av alla tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att användning av bifosfonater kan ha ett samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer och rekommenderade därför att följande information införs i produktinformationen för samtliga bifosfonater:
French: Suite aux discussions du PhVWP et aux données émergentes issues de la littérature publiée, ainsi qu'aux rapports post-commercialisation, qui suggèrent que les fractures atypiques de contrainte pourraient être un effet de classe des bisphosphonates, le Royaume-Uni a demandé au CHMP en septembre 2010 de rendre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83 CEE, telle que modifiée, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Swedish: Efter PhVWP:s diskussioner och det ökande antalet data i den publicerade litteraturen och i rapporter efter godkännandet för försäljning som tyder på att atypiska stressfrakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater, bad Storbritannien i september 2010 CHMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EEG, i dess ändrade lydelse, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Le nombre de rapports post-commercialisation relatifs à une fracture atypique fémorale possible, suspectée d'être associée aux bisphosphonates, a augmenté depuis l'examen du PhVWP en 2008.
Swedish: Antalet rapporter om eventuella atypiska lårbensfrakturer som misstänks ha samband med bifosfonater, inlämnade efter godkännandet för försäljning, har ökat sedan PhVWP utförde sin granskning 2008.
French: Suite à un examen du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) réalisé en 2008, il a été conclu qu'une mise en garde concernant les fractures atypiques de contrainte de la région proximale du col du fémur serait ajoutée dans toute l'Europe aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'acide alendronique.
Swedish: Efter en granskning genomförd av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) 2008 beslutades att en varning om atypiska stressfrakturer på det proximala lårbensskaftet skulle införas i produktinformationen för läkemedel som innehåller alendronsyra i hela EU.
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles présentées (études pré-cliniques, cliniques, épidémiologiques, rapports post-commercialisation, littérature publiée) relatives au risque de fractures atypiques du fémur associées aux bisphosphonates;
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in (prekliniska, kliniska och epidemiologiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur) som rör risken för atypiska lårbensfrakturer vid användning av bifosfonater.
French: Le mécanisme principal proposé est la suppression du remodelage osseux aboutissant indirectement au vieillissement de l'os et retardant ou empêchant la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que les preuves ne soient pas concluantes.
Swedish: Den viktigaste är att den minskade benomsättningen indirekt leder till att skelettet åldras och till att återuppbyggnaden vid naturligt förekommande stressfrakturer går långsammare eller förhindras, även om det inte finns några säkra belägg för detta.
French: À part l'ostéoporose, les états co-morbides les plus prévalents chez les patients présentant une fracture atypique du fémur se sont avérés être la bronchopneumopathie obstructive chronique ou l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et le diabète.
Swedish: Förutom osteoporos är de vanligaste komorbida tillstånden hos patienter med atypisk lårbensfraktur kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma, reumatoid artrit och diabetes.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
French: L'usage de longue durée de bisphosphonates est considéré comme étant le principal facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur.
Swedish: Långtidsanvändning av bifosfonater anses vara den största riskfaktorn för atypiska lårbensfrakturer.
French: 9 Park-Wyllie LY et al. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Swedish: 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
French: Bien que le nombre le plus élevé de fractures atypiques fémorales possibles continue à être signalé en liaison avec l'utilisation de l'acide alendronique pour l'ostéoporose, les rapports post-commercialisation ont également mentionné des cas pour d'autres bisphosphonates utilisés pour l'ostéoporose (acide étidronique, acide ibandronique, acide risédronique et zolédronate), ainsi que pour la maladie de Paget (zolédronate) et des indications en oncologie (acide ibandronique, acide pamidronique et zolédronate), suggérant que ces fractures pourraient constituer un effet de classe des bisphosphonates.
Swedish: Även om det största antalet eventuella atypiska lårbensfrakturer än så länge har rapporteras i samband med alendronsyra vid osteoporosbehandling, har rapporter efter godkännandet för försäljning även inlämnats för andra bifosfonater för osteoporosbehandling (etidronsyra, ibandronsyra, risedronsyra och zolendronat), och även för Pagets sjukdom (zolendronat) och onkologiska indikationer (ibandronsyra, pamidronsyra och zolendronat), vilket tyder på att dessa frakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater.
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les bisphosphonates doivent comprendre une mise en garde dans la rubrique 4.4 concernant le risque de fractures atypiques du fémur et que cette réaction indésirable doit également figurer dans la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 des RCP.
Swedish: • CHMP beslutade att produktinformationen för samtliga bifosfonater ska innehålla en varning i avsnitt 4.4 om risken för atypiska lårbensfrakturer och att denna biverkning även ska förtecknas i avsnitt 4.8 i produktresumén.
French: le CHMP, au vu des éléments ci-dessus, a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I) pour lesquels les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et les notices figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV du présent avis.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar CHMP rekommenderade att villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III och underställt de villkor som fastställs i bilaga IV till detta yttrande, ändras av följande skäl:
French: Disponible à l'adresse: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Swedish: Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
French: Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Swedish: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
French: Cependant, les études pré-cliniques n'ont pas toutes mis en évidence des effets indésirables de l'acide alendronique sur l'os (Burr et al.2).
Swedish: Man har emellertid inte funnit biverkningar på skelettet vid användning av alendronsyra i alla prekliniska studier (Burr et al2).
French: • se fondant sur les preuves disponibles, provenant essentiellement des études épidémiologiques et des rapports post-commercialisation, le comité a conclu que l'utilisation de bisphosphonates peut être associée au risque de fractures atypiques du fémur.
Swedish: • På grundval av tillgängliga uppgifter, huvudsakligen från epidemiologiska studier och rapporter efter godkännandet för försäljning, fann CHMP att användning av bifosfonater kan ha samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer.
French: Au vu du faible nombre de signalements spontanés de fractures atypiques comminutives du fémur, associées aux bisphosphonates, d'une étude de cas publiée (Schneider, 20064), ainsi que des données préliminaires présentées lors de la réunion de l'ASBMR du mois d'octobre (Nitche et al., 20105), le CHMP a accepté, aux fins de son évaluation, une définition de cas modifiée, qui classe le qualificatif «non comminutive» dans les caractéristiques mineures et non dans les caractéristiques majeures de la fracture atypique du fémur.
Swedish: På grundval av det låga antalet spontana rapporter om atypiska splitterfrakturer på lårbenet vid användning av bifosfonater, en publicerad fallrapport (Schneider, 20064), samt preliminära data som presenterades vid ASBMR:s sammanträde i oktober (Nitche et al, 20105), beslutade CHMP att vid denna bedömning använda en modifierad falldefinition som anger "icke-splitterfraktur" som ett mindre viktigt kännetecken på en lårbensfraktur i stället för ett viktigt kännetecken.
French: Les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été identifiés comme représentant d'importants facteurs de risque possibles pour les fractures atypiques du fémur.
Swedish: Glukokortikoider och protonpumpshämmare (PPI) har visat sig vara möjliga viktiga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer.
French: Des éléments de preuves provenant d'études qui fournissent des informations spécifiques sur des fractures atypiques du fémur, identifiées sur des radiographies, suggèrent que ces fractures pourraient avoir un lien causal avec l'utilisation de bisphosphonates.
Swedish: Det finns dock belägg från studier som innehåller specifika uppgifter om atypiska lårbensfrakturer identifierade med hjälp av radiografi som tyder på att det kan finnas ett orsakssamband mellan dessa frakturer och användning av bifosfonater.
French: Le comité a également estimé que des indications doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel,
Swedish: CHMP beslutade också att information skulle läggas till i avsnitt 4.2 i produktinformationen för bifosfonater godkända för osteoporosbehandling, rörande behovet av regelbundna och individuella bedömningar av patientens behov av fortsatt bifosfonatbehandling, i synnerhet om behandlingen pågått i fem år.
French: Bien que des études pré-cliniques aient fourni des informations limitées relatives au risque de fractures atypiques avec les bisphosphonates, certaines d'entre elles ont démontré que la suppression du remodelage osseux par les bisphosphonates peut augmenter l'accumulation de microlésions et de produits finals de glycosylation avancée, entraînant des modifications des propriétés biomécaniques de l'os (Brennan et al., 2011, Hofstaetter et al., 2010, Mashiba et al., 2000, O'Neal et al., Tang et al., 20091).
Swedish: Trots att prekliniska studier endast gett begränsad information om risken för atypiska frakturer vid användning av bifosfonater, har några av studierna visat att bifosfonaternas hämmande effekt på benomsättningen kan öka de ackumulerade mikroskadorna och ackumuleringen av glykolyserade slutprodukter och resultera i förändrade biomekaniska egenskaper hos skelettet (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O´Neal et al, Tang et al, 20091).
French: • ajout de la fracture atypique du fémur dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP, en précisant que cet effet indésirable constitue un effet de classe de tous les bisphosphonates.
Swedish: • Atypiska lårbensfrakturer läggs till i avsnitt 4.8 i produktresumén (Biverkningar), åtföljt av ett uttalande om att denna biverkning är en klasseffekt av alla bifosfonater.
French: Le manque de preuves peut être dû à l'absence de reconnaissance et de signalement de fractures atypiques autres que fémorales lors de l'utilisation de bisphosphonates; il est également possible que les caractéristiques uniques du fémur en tant que principal os supportant le poids du corps signifient que les fractures atypiques ne surviennent qu'au niveau de ce site.
Swedish: Detta kan bero på att atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet vid användning av bifosfonater inte identifieras och rapporteras, eller att de unika egenskaperna hos lårbenet, det ben i kroppen som bär upp den största delen av kroppsvikten, innebär att atypiska frakturer endast uppträder här.
French: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Swedish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
French: Des études de cas ont mentionné une association significative entre le profil de fracture atypique du fémur et l'utilisation de bisphosphonates (Lenart et al., 200911, Isaacs et al., 201012).
Swedish: Fallkontrollstudier har rapporterat om ett tydligt samband mellan frakturmönstret vid atypiska lårbensfrakturer och användning av bifosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
French: Le ou les mécanismes du développement de fractures atypiques chez les patients prenant des bisphosphonates ne sont pas connus.
Swedish: Mekanismen bakom atypiska frakturer hos patienter som tar bifosfonater är okänd.
French: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
Swedish: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
French: Plusieurs facteurs de risque ont été proposés pour les fractures atypiques du fémur associées à l'utilisation de bisphosphonates.
Swedish: Flera möjliga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer i samband med användning av bifosfonater har föreslagits.
French: Toutefois, plusieurs mécanismes possibles de la fracture atypique associée à l'utilisation de bisphosphonates ont été avancés.
Swedish: Flera möjliga mekanismer bakom atypiska frakturer i samband med användning av bifosfonater har föreslagits.
French: De plus, étant donné l'absence de preuves en ce qui concerne la durée optimale du traitement par les bisphosphonates pour l'ostéoporose et compte tenu du fait que la durée de traitement est un facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur, le CHMP a également recommandé que des informations doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel.
Swedish: Med tanke på att det saknas underlag för vad som är optimal behandlingstid vid bifosfonatbehandling av osteoporos och med tanke på att behandlingstiden är en riskfaktor för atypiska lårbensfrakturer, rekommenderade CHMP också att information skulle läggas till i avsnitt 4.2 i produktinformationen för bifosfonater som är godkända för osteoporosbehandling.
French: Geriatrics 2006; 61: 31-33 (Faut-il poursuivre le traitement par les bisphosphonates indéfiniment?
Swedish: Geriatrics 2006; 61: 31-33.
French: Le groupe de travail de la Société américaine pour la recherche minérale et osseuse (ASBMR, American Society for Bone et Mineral Research) sur les fractures atypiques subtrochantériennes et diaphysaires du fémur a défini des caractéristiques majeures et mineures de la fracture atypique du fémur (Shane et al., 20103) et a recommandé que pour qu'un cas soit considéré comme une fracture atypique du fémur, il faut que toutes les caractéristiques majeures soient présentes, alors que des caractéristiques mineures ont fréquemment été décrites dans les cas de fractures atypiques du fémur, mais ne sont pas présentes chez tous les patients.
Swedish: Expertgruppen inom American society for Bone and Mineral Research (ASBMR) för atypiska subtrokantära lårbensfrakturer och diafysfrakturer har definierat vad som ska anses vara viktiga och mindre viktiga kännetecken på atypiska lårbensfrakturer (Shane et al, 20103).
French: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415 (Incidence des fractures de contrainte du col du fémur chez des femmes traitées par des bisphosphonates.)
Swedish: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
French: Relat Res 2010; 468: 3384-3392 (Association entre des fractures du fémur par insuffisance osseuse et un traitement prolongé par des bisphosphonates.)
Swedish: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392.
French: Alors que certaines études épidémiologiques suggèrent que les fractures subtrochantériennes et du col du fémur pourraient être des fractures ostéoporotiques normales (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108), d'autres études suggèrent qu'une utilisation de longue
Swedish: Medan vissa epidemiologiska studier tyder på att subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet kan vara vanliga osteoporosfrakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andra studier på att långtidsanvändning av bifosfonater kan öka risken för subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya 201110).
French: du RCP, pour indiquer ce risque, les caractéristiques principales de ces fractures et la nécessité éventuelle d'interrompre le traitement en cas de suspicion de fracture;
Swedish: • En varning läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén (Varningar och försiktighet) om att denna risk bör övervägas, de viktigaste kännetecknen på frakturerna i fråga och det eventuella behovet av att avbryta behandlingen vid misstanke om fraktur.
French: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 (Tendances de l'incidence des fractures de fragilité subtrochantériennes et utilisation de bisphosphonates chez les personnes âgées des États-Unis.)
Swedish: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233.
French: Arch Orthop Trauma Surg 2010; 30: 937-944 (Effets du traitement à haute dose et de longue durée par l'alendronate sur la micro-architecture et la densité minérale osseuse de l'os compact et trabéculaire dans la région proximale du fémur de lapins adultes mâles.)
Swedish: Arch Orthop Trauma Surg 2010; 30: 937-944.
French: Pour tous les bisphosphonates
Swedish: För samtliga bifosfonater
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten om så är lämpligt, se till att följande villkor uppfylls:
French: La communication doit se faire sur la base du «document de messages clés pour la communication» accepté par le CHMP et annexé au rapport d'évaluation.
Swedish: Meddelandet ska grundas på dokumentet "viktiga meddelanden" som CHMP beslutat om och bifogas utredningsprotokollet.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les professionnels de la santé seront informés des mesures adoptées par le CHMP pour minimiser le risque de fractures atypiques du fémur.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska se till att sjukvårdspersonal får information om de åtgärder som CHMP beslutat om för att minimera risken för atypiska lårbensfrakturer.
French: Les titulaires des AMM doivent présenter/actualiser les plans de gestion des risques, afin de mentionner les «fractures atypiques du fémur» comme un risque potentiel.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inlämna/uppdatera riskhanteringsplanerna så att även "atypiska lårbensfrakturer" anges som potentiell risk.
French: Dans les 2 mois qui suivent la décision de la Commission européenne, les titulaires des AMM doivent entrer en liaison avec les autorités nationales compétentes pour convenir des délais pour la soumission des plans de gestion des risques.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom två månader från kommissionens beslut kontakta de nationella behöriga myndigheterna för att bestämma tidsramarna för att skicka in riskhanteringsplanerna.