FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου συνήθως εμφανίζεται κατά τα αρχικά στάδια της αγωγής και οι περισσότερες έχουν την τάση να εξαφανίζονται ακόμα και καθώς η αγωγή συνεχίζεται.
German: Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen, die stark sein können.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απάθεια, άγχος, κατάθλιψη, κόπωση, εφίδρωση και πόνο ο οποίος μπορεί να είναι σοβαρός.
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit MIRAPEXIN verabreicht werden.
Greek: Μείωση της δόσης της pramipexole θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το MIRAPEXIN.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an jedem zweiten Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λάβετε τη συνηθισμένη δόση έναρξης 0.26mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο κάθε δεύτερη μέρα για την πρώτη εβδομάδα.
German: Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten wechseln Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die MIRAPEXIN Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.
Greek: Εάν αλλάζετε από MIRAPEXIN δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση τη δόση του MIRAPEXIN δισκία άμεσης αποδέσμευσης που λαμβάνατε.
German: Die Gesamt-Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance beträgt ca. 400 ml/min.
Greek: Η ολική κάθαρση της πραμιπεξόλης είναι περίπου 500 ml/λεπτό και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/λεπτό.
German: Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden.
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή δημιουργία εξόδων, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή ενασχόληση με αύξηση σε σεξουαλικές σκέψεις ή συναισθήματα.
German: Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.
Greek: Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και επεκτείνονται περιλαμβάνοντας και άλλα άκρα.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: - Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-LegsSyndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Greek: - τη θεραπεία των συμπτωμάτων μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Plazebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier του χρόνου ως την επαύξηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων pramipexole και εικονικού φαρμάκου.
German: Selten - Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
Greek: Σπάνιες: - Μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)
German: Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
Greek: Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν εσείς, η οικογένεια σας ή οι θεράποντές σας παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
German: MIRAPEXIN wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το MIRAPEXIN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις μέχρι 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Wird MIRAPEXIN einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το MIRAPEXIN σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
German: MIRAPEXIN wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Greek: Το MIRAPEXIN ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή "on off" διακυμάνσεις).
German: Erste Woche
Greek: η εβδομάδα
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer Umstellung über Nacht von MIRAPEXIN Tabletten auf MIRAPEXIN Retardtabletten bei gleicher Tagesdosierung wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium beurteilt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση αλλαγή από το MIRAPEXIN δισκία σε MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
German: Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score).
Greek: Αυτή η καθυστέρηση σε κινητικές επιπλοκές με πραμιπεξόλη θα πρέπει να αντισταθμίζεται με τη μεγαλύτερη βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με λεβοντόπα (που μετριέται με τη μέση αλλαγή στην βαθμολογία UPDRS).
German: Nach einer 26-wöchigen Behandlung fand sich eine korrigierte mittlere Reduktion des IRLSTotalscores um 13,7 Punkte in der Pramipexol-Gruppe bzw. 11,1 Punkte in der Plazebo-Gruppe, mit einem statistisch signifikanten (p = 0,008) mittleren Behandlungsunterschied von -2,6.
Greek: Μετά από αγωγή 26 εβδομάδων, υπήρξε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση στη συνολική βαθμολόγηση της Κλίμακας Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών της τάξεως των 13.7 και 11.1 μονάδων στην ομάδα της pramipexole και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με μια στατιστικά σημαντική (p=0.008) μέση διαφορά μεταξύ των θεραπειών της τάξεως των -2.6 μονάδων.
German: Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform.
Greek: Οι δόσεις της πραμιπεξόλης όπως δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη μορφή του άλατος.
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen.
Greek: Κυψέλες OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου.
German: MIRAPEXIN sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Greek: Το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
German: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
Greek: Тел: +359 2 958 79 98
German: Wenn Sie die Einnahme von MIRAPEXIN vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von MIRAPEXIN einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του MIRAPEXIN, αλλά το θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα, λάβετε αμέσως το δισκίο σας και μετά λάβετε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, sollten MIRAPEXIN Retardtabletten innerhalb von 12 Stunden nach der normalerweise vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
German: Wegen der Auswahl der Tierart und der limitierten untersuchten Parameter konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωϊκών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
German: MIRAPEXIN darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μην πάρετε το MIRAPEXIN: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Greek: Εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede für die Pramipexol-Gruppen mit den Dosierungen 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 mg Pramipexol als Salz verglichen mit Plazebo beobachtet.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες δόσης της πραμιπεξόλης των 0.25 mg, των 0.5 mg και των 0.75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Plazebokontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium I-V nach Hoehn und Yahr), die mit Pramipexol behandelt wurden.
Greek: Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-V οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können.
Greek: Οι ασθενείς και οι θεράποντες θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η μανία και το παραλήρημα μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με πραμιπεξόλη.
German: Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit MIRAPEXIN die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια, τόσο της κλιμάκωσης της δόσης, όσο και της θεραπείας συντήρησης με MIRAPEXIN εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).
German: MIRAPEXIN wird angewendet zur: - Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Greek: Το MIRAPEXIN χρησιμοποιείται για: - τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
German: MIRAPEXIN enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Greek: Το MIRAPEXIN περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
German: Die CGI-I-Response-Raten (verbessert, sehr stark verbessert) betrugen 51,2 % bzw. 72,0 % für Plazebo bzw. Pramipexol (20 % Differenz; 95 %-Konfidenzintervall: 8,1 % bis 31,8 %, p < 0,0005).
Greek: Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51.2 % και 72.0 % για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη αντίστοιχα (διαφορά 20 % διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 8.1 %, 31.8 %, p < 0.0005).
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten etwa 6 Stunden nach Einnahme von MIRAPEXIN Retardtabletten (1 x täglich) auf.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως.
German: Wenn eine weitere Dosissteigerung erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 0,26 mg Pramipexol anpassen.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0.26mg πραμιπεξόλης.
German: Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.
Greek: Συνεπώς, οι δόσεις θα εκφράζονται τόσο σε πραμιπεξόλη βάση και πραμιπεξόλη άλας (σε παρένθεση).
German: Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεν είναι γονιδιοτοξική.
German: Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Erleichterung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage bis zu einer maximalen Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) erhöht werden (siehe nachfolgende Tabelle).
Greek: Για ασθενείς που απαιτούν επιπλέον ανακούφιση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε 4-7 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) ανά ημέρα (όπως φαίνεται και στον παρακάτω πίνακα).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 50 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης ή της συχνότητας δοσολογίας.
German: Was MIRAPEXIN enthält
Greek: Τι περιέχει το MIRAPEXIN
German: Wenn Sie eine größere Menge von MIRAPEXIN eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIRAPEXIN από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, - επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
German: Alle Stärken von MIRAPEXIN sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten) erhältlich.
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες του MIRAPEXIN είναι διαθέσιμες σε ταινίες με κυψέλες από αλουμίνιο με 10 δισκία ανά ταινία, σε κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 ταινίες κυψελών (30 ή 100 δισκία).
German: Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Greek: Η πραμιπεξόλη μπορεί να συσχετισθεί όχι συχνά με διαταραχές της γενετήσιας ορμής (αυξημένη ή μειωμένη).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
Greek: Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.
German: (mg Salz)
Greek: (mg βάσεως)
German: Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί, αποβάλλεται από τα νεφρά.
German: Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Greek: Εάν πάσχετε από Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
German: Die Anwendung von MIRAPEXIN bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Greek: Η χρήση του MIRAPEXIN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
German: Tabelle 2: Restless-Legs-Syndrom Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 2: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Οργανικό σύστημα
German: Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MIRAPEXIN eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRAPEXIN bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών στην ομάδα της pramipexole και πιο συχνά σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με pramipexole από ότι σε ασθενείς σε αγωγή με εικονικό φάρμακο ήταν: πονοκέφαλος (27.9%, εικονικό φάρμακο 25.0%), υπνηλία (7.0%, εικονικό φάρμακο 5.0%), ναυτία (18.6%, εικονικό φάρμακο 10%), έμετος (11.6%, εικονικό φάρμακο 0.0%), πόνος στο επιγάστριο (7.0%, εικονικό φάρμακο 5.0%), ορθοστατική υπόταση (9.3%, εικονικό φάρμακο 5.0%), μυαλγία (9.3%, εικονικό φάρμακο 5.0%), διαταραχή ύπνου (7.0%, εικονικό φάρμακο 0.0%), δύσπνοια (7.0%, εικονικό φάρμακο 0.0%) και λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7.0%, εικονικό φάρμακο 5.0%).
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διχοτομηθούν σε δύο ίσα μέρη.
German: MIRAPEXIN wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
Greek: Το MIRAPEXIN έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Behandlung mit einer MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtablette jeden zweiten Tag begonnen werden.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 ml/λεπτό, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN κάθε δεύτερη μέρα.
German: Jeder Blisterstreifen enthält 10 Retardtabletten.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: MIRAPEXIN Retardtabletten waren den unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten, gemessen am UPDRS-Score Teil II + III nach der 33.
Greek: Το MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν ήταν κατώτερο από δισκία πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης όπως αξιολογήθηκε από τη βαθμολογία της UPDRS στα τμήματα II+III την εβδομάδα 33.
German: Patienten, die bereits MIRAPEXIN Tabletten einnehmen, können über Nacht auf die MIRAPEXIN Retardtabletten mit der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη δισκία MIRAPEXIN μπορούν να αλλάξουν σε δισκία πρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN σε μια μέρα, στην ίδια ημερήσια δόση.
German: Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.
Greek: Η ημερήσια δόση χορηγείται 3 φορές την ημέρα σε ίσες διηρημένες δόσεις.
German: MIRAPEXIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Greek: Το MIRAPEXIN δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 20 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης.
German: Der Wirkmechanismus von Pramipexol bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms ist unbekannt.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της πραμιπεξόλης ως θεραπευτική αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν είναι γνωστός.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πνευμονία
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
German: MIRAPEXIN Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
Greek: Το MIRAPEXIN δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο από το οποίο το δραστικό συστατικό αποδεσμεύεται σταδιακά, μετά την κατάποση του δισκίου.
German: Zu den Symptomen zählen: - herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie) - Muskelsteifheit - Fieber - instabiler Blutdruck - erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) - Verwirrtheit - eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος - ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό) - σύγχυση - καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία MIRAPEXIN 0.088 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.
German: MIRAPEXIN wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer ParkinsonKrankheit bei Erwachsenen.
Greek: Το MIRAPEXIN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
German: Von diesen waren ca. 1.000 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.
Greek: Από αυτούς περίπου 1.000 ασθενείς που βρίσκονται σε πιο προχωρημένα στάδια έλαβαν συγχρόνως αγωγή με λεβοντόπα ενώ υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.