FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adjupanrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Adjupanrix jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Injecţiile au fost administrate la distanţă de 21 de zile.
Maltese: Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum.
Romanian: „Emulsia" rezultată va fi apoi injectată.
Maltese: L"emulsjoni" li tirriżulta, imbagħad tiġi injettata.
Romanian: La 21 de zile după a doua injecţie, 84% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva virusului H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Romanian: Ce este Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
Romanian: Adjupanrix este un vaccin care se utilizează la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice".
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin „machetă".
Maltese: Adjupanrix vaċċin tat-tip "finta".
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adjupanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 octombrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Adjupanrix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Romanian: De ce a fost aprobat Adjupanrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
Romanian: Există unele date în sprijinul administrării de jumătăţi de doză (0,25 ml) la copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Romanian: Ce beneficii a prezentat acest vaccin pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal denumită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG14" (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble pe 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani, iar două studii au examinat efectul administrării unei singure injecţii cu vaccin la adulţii care fuseseră vaccinaţi în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji f'437 persuna li kellhom minn 60 sena 'l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta' injezzjoni singola tal-vaċċin f'adulti li kienu ġew imlaqqma qabel b'vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.
Romanian: Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ H5N1.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele care au suferit o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre ingredientele acestui vaccin sau la oricare dintre substanţele care se găsesc în vaccin în concentraţii reziduale, cum ar fi ou, proteină din carne de pui, ovalbumină (o proteină din albuşul de ou), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a cuprins 400 de adulţi sănătoşi cu vârste între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Romanian: După ce compania care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal la trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Romanian: Studiul principal a demonstrat că doza de 3,75 micrograme de vaccin adjuvant a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
Romanian: Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Pandemrix H5N1, care a fost autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
Romanian: Persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva gripei pandemice cu un vaccin „prepandemic" trebuie vaccinate cu două doze unice de vaccin de 0,5 ml la interval de cel puţin trei săptămâni.
Maltese: Il-persuni li ma ngħatawx tilqim kontra l-influwenza pandemika b'vaċċin "prepandemiku" qabel għandhom jingħataw żewġ dożi singoli tal-vaċċin ta' 0.5ml mill-inqas tliet ġimgħat 'il bogħod minn xulxin.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: >80 de ani
Maltese: >80 sena
Romanian: PT "Nevrită"
Maltese: PT "Nevrite"
Romanian: 3,75 micrograme**
Maltese: 3.75 mikrogramma**
Romanian: Octoxinol 10
Maltese: Octoxynol 10
Romanian: respectiv 100%.
Maltese: 0% u 100%, rispettivament.
Romanian: 50 flacoane: suspensie
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
Romanian: Foarte rare:
Maltese: Rari:
Romanian: HA/AS03.
Maltese: mikrogramma HA/AS03.
Romanian: Febră (>38°C)
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: Anticorpi anti-HA
Maltese: antikorp anti-HA
Romanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
Romanian: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iulie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Romanian: PT "Paralizie Bell"
Maltese: PT "Bell's palsy"
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Ratele de seroprotecţie au fost 2,2%, 4,7%, 2,4% şi 7,8% în lunile 6, 12, 24 şi, respectiv, 36.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Romanian: Anticorpi antiHA
Maltese: antikorp antiHA
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Romanian: Foarte frecvente: artralgii, mialgii
Maltese: Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Romanian: schema 0, 6 luni (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Romanian: PT "Eşecul vaccinării".
Maltese: PT "Falliment tal-vaċċin".
Romanian: Iritabilitate
Maltese: Irritabilità
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 50 flacoane: emulsie
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
Romanian: EXP:
Maltese: PC:
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Romanian: 6-9 ani
Maltese: 6-9 snin
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie cu adjuvant pentru Adjupanrix i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Adjupanrix I.M.
Romanian: - O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.
Maltese: Lista ta' każijiet fatali se tkunn provduta f'Anness.
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18 -il sena:
Romanian: Formatul RPAS-ului simplificat
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Romanian: 3-5 ani
Maltese: 3-5 snin
Romanian: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Romanian: Rata de seroprotecţie*1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni*1
Romanian: Ziua 42 N=46
Maltese: Jum 42 N=46
Romanian: În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Romanian: - Nevrită:
Maltese: - Nevrite:
Romanian: Luna 6 N=48
Maltese: Xahar 6 N=48
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: - Encefalită:
Maltese: - Enkefalite:
Romanian: 6 până la 9 ani
Maltese: 6 sa 9 snin
Romanian: - Depunerea RPAS-S la Raportori şi membri CHMP în ziua 45.
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
Romanian: * Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Maltese: *Antiġen: razza tixbaħ lil A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)
Romanian: - Sindrom Guillain-Barré:
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Romanian: - Paralizie Bell:
Maltese: - Bell's palsy:
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' AS03.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
Romanian: Adjupanrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Romanian: Anafilaxie:
Maltese: - Anafilassi:
Romanian: Ziua 42 N=42
Maltese: Jum 42 N=42
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt incluse la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Romanian: 2,5 ml emulsie.
Maltese: 2.5ml kull kunjett.
Romanian: Luna 6 N=40
Maltese: Xahar 6 N=40
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu 3,75 micrograme hemaglutinină/doză
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal 3.75 mikrogramma emagluttinina/doża
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul)
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen)
Romanian: 16,3% şi 4,7% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Maltese: 7% u 12.2% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Romanian: Procentul de subiecţi care ating titruri de anticorpi serici neutralizanţi >1/80 a fost de 54,9% şi 44,9% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Romanian: narrow SMQ "Sindrom Guillain-Barré"
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Romanian: Foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 10,000
Romanian: Sächsisches Serumwerk Dresden Filială a GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Romanian: • Somnolenţă
Maltese: • Aċċessjonijiet
Romanian: Acest vaccin conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: - Vasculită:
Maltese: - Vaskulite:
Romanian: ** hemaglutinină
Maltese: * emagglutinina
Romanian: Frisoane ND=nu este disponibil
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Romanian: Rata de seroconversie2
Maltese: serokonverżjoni2
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu este cazul.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Ma japplikax.
Romanian: Rata de seroprotecţie1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Romanian: Adjupanrix conţine sodiu şi potasiu
Maltese: Adjupanrix fih sodium u potassium
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kontenut: stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Romanian: 3 până la 5 ani
Maltese: 3 sa 5 snin
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii vor susţine strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă, reactogenitate obţinute cu vaccinuri pentru prevenirea unei pandemii sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Romanian: MGT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Următoarele principii vor fi respectate la compilarea datelor:
Maltese: Għandhom ikunu segwiti dawn il-prinċipji li ġejjin waqt li tkun qed tinġabar id-dejta:
Romanian: Flaconul cu emulsie:
Maltese: Kunjett ta' l-emulsjoni:
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta 'rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal dan il prodott mediċinali mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1)
Maltese: Vaċċini li fihom AS03 li jkun fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1)
Romanian: Luna 12
Maltese: Xahar 12
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Romanian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: Adjupanrix conţine tiomersal
Maltese: Adjupanrix fih thiomersal
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice:
Maltese: Informazzjoni minn studji mhux kliniċi:
Romanian: MICI FLACON CU SUSPENSIE
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Romanian: schema 0, 21 zile schema 0, 6 luni
Maltese: skeda 0, 21 ġurnata
Romanian: ND
Maltese: NA
Romanian: 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
Maltese: (H5N1) użat (NIBRG-14) 3.75 mikrogramma** f'kull doża ta' 0.5 ml
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Romanian: 25 flacoane: emulsie 2,5 ml
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: ħmura, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għejja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk)
Romanian: Răspunsuri imune încrucişate determinate de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Romanian: Cum se păstrează Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Romanian: hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Maltese: (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Romanian: 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Romanian: Luna 12 N=35
Maltese: Xahar N=35
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central
Maltese: • Problemi fil-moħħ u nervituri tiegħek bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ ((2°Ċ - 8°Ċ).
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Romanian: Factorul de seroconversie3
Maltese: serokonverżjoni3