FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele ja ettekandjate hinnangu aruannetele, tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järelduse, et Prozaci kasulikkus sellele patsiendipopulatsioonile on suurem kui võimalikud riskid, ning võttis seetõttu 1. juunil 2006 vastu otsuse, milles soovitas laiendada näidustust järgmiselt:
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
Estonian: Märkused: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 1. juuni 2006. a arvamust.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 8 let in več: Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Estonian: Vähemalt 8-aastased lapsed ja noorukid: mõõdukas kuni raske depressioonihoog, kui pärast 4-6 psühhoteraapia sessiooni ei allu depressioon ravile.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud tootekirjeldus III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
Estonian: Mõõduka kuni raske depressioonihoo all kannatavale lapsele või noorukile tuleb anda antidepressante üksnes koos samaaegse psühhoteraapiaga.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 26. aprila 2006.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused 26. aprillil 2006.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja taotlust laiendada näidustus ka laste ja noorukite raskete depressioonihoogude ravile alustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Prozaci suhtes vahekohtu läbivaatust.
Slovenian: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
Estonian: 22. mai 2006 CHMP/477258/2006
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad selle ravimi üle ka edaspidi regulaarse järelevalve teostamist.
Slovenian: Na ta vprašanja je podjetje odgovorilo dne 19. januarja 2006.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 19. jaanuaril 2006.
Slovenian: V EU je registriran od leta 1996 in sicer s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalnimi postopki.
Estonian: See on ELis registreeritud alates aastast 1996 vastastikuse tunnustamise menetluse ja siseriiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): atorvastatin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): atorvastatiin
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 22. maja 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. mail 2006.
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju decembra 2005, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Eric Abadie) in soporočevalec (dr. Bengt Ljungberg).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas vahekohtumenetluse läbiviimist ning algatas selle oma 2005. a detsembri plenaaristungil, määrates ühtlasi ettekandja (dr Eric Abadie) ning kaasettekandja (dr Bengt Ljungberg).
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 JÄRGSET ESILDIST
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in soporočevalec, je CHMP dne 23. marca sprejel mnenje s katerim je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom tako, da se doda naslednja indikacija:
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele ja (kaas)ettekandjate hindamisaruannetele tuginedes võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsil 2006 vastu arvamuse, milles soovitas müügiluba muuta, lisades sellesse uue teisendi järgmiseks näidustuseks:
Slovenian: Sortis in z njim povezana imena vsebujejo atorvastatin, zaviralec HMG-CoA reduktaze (znan pod imenom statin), ki zavira sintezo holesterola.
Estonian: Sortis ja sarnased nimetused sisaldavad (statiiniks nimetatavat) HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorit atorvastatiini, mis pärsib kolesterooli sünteesi.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo in sicer "preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja.".
Estonian: Käesolev esildusmenetlus puudutab vahekohtumenetluse taotlust seoses II tüüpi teisendiga uueks näidustuseks "kardiovaskulaarsete juhtude ennetamine esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisele".
Slovenian: Atorvastatin je trenutno indiciran kot dopolnilo k prehrani za zniževanje zvišanega skupnega holesterola, holesterola-LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
Estonian: Atorvastatiin on praegu näidustatud täiendava ravimina lisaks dieedile üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, B-apolipoproteiini ja triglütseriidide kõrgenenud taseme alandamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga, sh familiaalse hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (sega-) hüperlipideemiaga (mis vastab Fredricksoni klassifikatsiooni IIa- või IIb-tüübile) patsientidel, kui ei dieet ega muud mittefarmakoloogilised meetodid pole andnud soovitud tulemust.
Slovenian: Atorvastatin je indiciran tudi za zniževanje skupnega holesterola (total-C), holesterola LDL (LDL-C) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dopolnilo drugim terapijam za zniževanje lipidov (npr. LDL - afereza), ali kadar take terapije niso na voljo.
Estonian: Atorvastatiin on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taseme alandamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiididesisaldust alandava raviga (nt LDLaferees) või kui selline ravi pole kättesaadav.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
Slovenian: "Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja."
Estonian: "kardiovaskulaarsete juhtude ennetamine esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel (vt punkt 5.1) lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisele."
Slovenian: ii) izključitev nediabetičnih bolnikov z visokim kardiovaskularnim tveganjem iz predlagane indikacije, iii) večji kardiozaščitni učinek atorvastatina, kadar je v kombinaciji z določenimi antihipertenzivnimi terapijami iv) obseg, do katerega je lahko zahtevana terapevtska indikacija veljavna tudi za odmerke atorvastatina, ki niso bili preizkušeni v osrednji raziskavi.
Estonian: Sõnastatud küsimused puudutasid alljärgnevat: i) oluliste atorvastatiini kasuks kõnelevate tulemuste puudumine esmaste näitajate ja mitmete teiseste näitajate koondsummas naispatsientide alamrühmas; ii) kardiovaskulaarsete juhtude suure riskiga mittediabeetikutest patsientide väljajätmine plaanitavast näidustusest; iii) atorvastatiini südant kaitsev toime on suurem, kui seda kasutada koos teatavate kõrgenenud vererõhku alandavate raviskeemidega; iv) määr, milleni taotletavat näidustust võib rakendada muudele atorvastatiini annustele, mida põhiuuringutes ei uuritud.
Slovenian: O uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kot je bila spremenjena, je Španija obvestila CHMP dne 1. decembra 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõppedes esines eri liikmesriikide vahel lahknevusi ettevõtte poolt esitatud kliinilistele andmetele üheselt vastava näidustuse sõnastuse osas ning 1. detsembril 2005 teavitas Hispaania sellest inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ametliku esildise teel vahekohtumenetluse algatamiseks vastavalt komisjoni muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. aprila 2010.
Estonian: Lõplik arvamus on 27. aprillil 2010 muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2009.
Estonian: Esildismenetlus algas 14. juulil 2009.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 6 Uredbe Komisije 1084/2003/ES, pri čemer je bila referenčna država članica Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska in Švedska.
Estonian: Muutuse taotlus esitati Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 alusel, kusjuures menetluse viiteliikmesriik oli Saksamaa ning kaasatud riigid olid Austria, Belgia, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Norra, Portugal ja Rootsi.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramipril
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramipriil
Slovenian: Postopki z medsebojnim priznavanjem (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 in DE/V/0103/004/II/007) so se začeli 3. decembra 2008.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlused (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) algasid 3. detsembril 2008.
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. R. Breathnach, za soporočevalca pa dr. M. Holzhauser-Alberti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras raportööriks dr R. Breathnachi ja kaasraportööriks dr M. Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003.
Estonian: Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12
Slovenian: EMA/183104/2010 Veterinarska zdravila
Estonian: 27. aprillil 2010 EMA/183104/2010 Veterinaarravimite
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 17. avgusta 2009, razlage v ustni obliki pa 11. novembra 2009.
Estonian: veterinaarravimite komiteele oma kirjalikud selgitused 17. augustil 2009 ja suulised selgitused 11. novembril 2009.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
Estonian: Arvamus pärast artikli 6 lõige 12
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja (razreda II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kroničnega obolenja srčnih zaklopk ali kardiomiopatije z dodatnim zdravljenjem z diuretikom (furosemidom) ali srčnim glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez dodatnega zdravljenja.
Estonian: Nimetatud veterinaarravimitel on praegu müügiluba koerte südame paispuudulikkuse (II, III ja IV klass NYHA funktsionaalse klassifikatsiooni järgi) raviks, mis on tingitud südameklappide degeneratiivsest haigusest või kardiomüopaatiast koos diureetikumiga (furosemiid) või südameglükosiidiga (digoksiin või metüüldigoksiin) või ilma nendeta.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Slovenian: za zdravilo Vasotop P tablete za pse
Estonian: 1 esildismenetlust ravimi Vasotop P tabletid koertele kohta
Slovenian: Dne 2. julija 2009 je Belgija v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003, zadevo napotila na agencijo zaradi zadržkov glede spremembe dovoljenja za promet z dodatkom mačk kot nove ciljne živalske vrste, da bi ugotovila, ali je za vrednotenje učinkovitosti ramiprila za znižanje sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah potrebna placebo skupina v kliničnem terenskem preskušanju.
Estonian: 2. juulil 2009 suunas Belgia Ravimiamet antud küsimuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 kohaselt (muudetud viitega komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12) aruteluks veterinaarravimite komiteele põhjusel, et ei nõustunud müügiloa tingimuste muutmisega uue loomaliigi lisamisel ravimi ametlike näidustuste hulka, sest kasside süstoolse vererõhu langetamisel ramipriili efektiivsust hinnanud kliiniline uuring ei olnud võrdlusgrupina kasutatud platseebogruppi.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12) za zdravilo Vasotop P tablete za pse
Estonian: Arvamus pärast artikli 6 lõige 12 esildismenetlust ravimi Vasotop P tabletid koertele kohta
Slovenian: Zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentracijah 0,625 mg, 1,25 mg in 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Estonian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg tabletid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP 8. decembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča, da vloga za spremembo zdravil za uporabo v veterinarski medicini Vasotop P 0,625 mg tablete za pse, Vasotop P 1,25 mg tablete za pse in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse in z njim povezana imena glede učinkovitosti ne izpolnjuje meril za odobritev.
Estonian: Pärast tutvumist raportööride esitatud aruandega olemasolevate andmete kohta jõudis veterinaarravimite komitee 8. detsembril 2009 seisukohale, et veterinaarravimite Vasotop P 0,625 mg tabletid koertele, Vasotop P 1,25 mg tabletid koertele ja Vasotop P 2,5 mg tabletid koertele ning sarnaste nimetustega ravimite müügiloa tingimuste muutuse taotlus ei vasta esitatud efektiivsusandemete aspektist selle heakskiitmiseks vajalikele tingimustele.
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II po postopkih z medsebojnim priznavanjem za zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke: Za znižanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in obvladovanje povezanih kliničnih znakov.
Estonian: Veterinaarravimite Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg tabletid koertele müügiloa hoidja (Intervet International B. V.) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotluse, et lisada ravimi näidustustele uus järgmine näidustus kassidele: tõusnud süstoolse vererõhu (vahemikus 160-230 mmHg) langetamine ja sellega seotud kliiniliste nähtude kontrolli all hoidmine.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Francija2, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Madžarska, Irska, Italija, Malta, Luksemburg, Litva, Latvija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo.
Estonian: Taotlus esitati komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 alusel, viiteliikmesriik oli Prantsusmaa2 ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rootsi, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (FR/V/0158/001/II/002) se je začel dne 30. januarja 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (FR/V/0158/001/II/002) algas 30. jaanuaril 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Estonian: Esildismenetlus algatati 14. oktoobril 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil 20. aprila 2010.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2010 ning täiendava teabe 20. aprillil 2010.
Slovenian: Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela.
Estonian: 2 Viiteliikmesriigi Prantsusmaa nimel tegeles tööjaotuse raames küsimusega Ühendkuningriik.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo v imenu Francije zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS.
Estonian: 2. oktoobril 2009 tegi Ühendkuningriik Prantsusmaa nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 alusel esildise, viidates määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12, sest Hispaania väljendas ravimite Porcilis Hyo ja Porcilis M PRRS samaaegse manustamise kvaliteedi ja efektiivsuse kohta kahtlust.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A.M. Brady.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr C. Rubio Montejano ja kaashindajaks dr A. M. Brady.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v razmiku 3 tednov.
Estonian: Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda, jättes vaktsineerimiste vahele kolmenädalase intervalli.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel võttis veterinaarravimite komitee 19. mail 2010 vastu arvamuse, milles ta soovitab tunnistada veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa muutmistaotlus heakskiitmise kriteeriumitele vastavaks.
Slovenian: za zdravilo Porcilis M Hyo
Estonian: kohase esildise kohta seoses ravimiga Porcilis M Hyo
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muñoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Estonian: Menetluse käigus astus dr C. Rubio Montejano asemele hindajana dr C. Muñoz Madero.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010. 1 Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 16. augustil 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Porcilis M Hyo v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis PRRS.
Estonian: esitas ravimi Porcilis M Hyo kohta selle ja samaaegseks manustamiseks ravimiga Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille korral nõutakse vastastikuse tunnustamise menetlust.
Slovenian: Postopek se je začel 5. maja 2011.
Estonian: Menetlust alustati 5. mail 2011.
Slovenian: Mnenje v zvezi s postopkom iz člena 78
Estonian: Arvamus pärast artikli 78
Slovenian: Končno mnenje se je 3. novembra 2011 spremenilo v odločbo Evropske komisije.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. novembril 2011. aastal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee (CVMP)
Slovenian: Za poročevalca je bil imenovan dr. Jean-Claude Rouby, za soporočevalca pa dr. David Murphy.
Estonian: Hindajaks määrati dr Jean-Claude Rouby ning kaashindajaks dr David Murphy.
Slovenian: Predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je 23. maja 2011 predložil pisno obrazložitev.
Estonian: Müügiloa hoidja esindaja esitas kirjaliku selgituse 23. mail 2011.
Slovenian: 1 Člen 78 Direktive 2001/82/ES.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 78
Slovenian: Zaradi poročil o dogodkih anafilaktičnega tipa po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je Francija 6. aprila 2011 začasno umaknila dovoljenje za promet z zdravilom in sprožila postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES.
Estonian: Et pärast veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasutamist on teatatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest, peatas Prantsusmaa 6. aprillil 2011 vaktsiini müügiloa, alustades direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust.
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je inaktivirano cepivo za zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica, serotip A1, in Histophilus somni pri teletih, starejših od dveh mesecev.
Estonian: Veiste süsteemulsioon HIPRABOVIS PNEUMOS on inaktiveeritud vaktsiin bakterite Mannheimia haemolytica serotüüp A1 ja Histophilus somni põhjustatud kliiniliste nähtude ning kopsukahjustuste vähendamiseks vähemalt 2 kuu vanustel vasikatel.
Slovenian: Komisija je 14. julija 2011 sprejela sklep, ki priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena, dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoči ustreznih ukrepov za ublažitev tveganja pojava takih neželenih dogodkov ter dokaže ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu, če se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Komitee võttis 14. juulil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas peatada veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste müügiload, kuni müügiloa hoidja kavandab sobivad meetmed selliste kõrvalnähtude esinemisriski vähendamiseks ning näitab, et vaktsiini kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõtte soovituste kohaselt on kasulikkuse ja riski suhe tasakaalus.
Slovenian: Seznam zadevnih zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki in obrazložitev začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so v Prilogi II.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused on esitatud II lisas.
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena
Estonian: kohast menetlust veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste kohta
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene podatkov, na voljo v poročilih o farmakovigilanci in laboratorijski študiji, je odbor CVMP sklenil, da je treba osnovni vzrok za neželene dogodke šele ugotoviti; ocenjeni podatki kažejo na povezavo med cepljenjem govedi z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in pojavnostjo dogodkov anafilaktičnega tipa; priporočiti ni mogoče nobenih popravnih ukrepov, razmerje med tveganji in koristmi pri tem zdravilu pa je bilo neugodno.
Estonian: Hinnatud andmed näitasid, et veiste vaktsineerimine HIPRABOVIS PNEUMOSega ja anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud on seotud; parandusmeetmeid ei ole võimalik soovitada ning vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne.
Slovenian: str. 2/2
Estonian: Lehekülg 2/2
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 30. aprila 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. aprillil 2009.