FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andel svarande på serumfosfor vecka 12 (%) Andel svarande på serumfosfor vecka 52 (%)
Slovak: Pomer pacientov s reakciou hladiny fosforu v sére v 12. týždni (%)
Swedish: svår buksmärta eller förstoppning (mindre vanligt)
Slovak: silnú bolesť brucha alebo zápchu (menej častá), vracanie krvi (menej časté), krv v stolici (menej častá).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD 5D, "dialysis-dependent chronic kidney disease") under behandling var missfärgad avföring och diarré hos 18 procent respektive 13 procent av patienterna.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Swedish: Det kan skada dem, även om
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Swedish: Systemorganklass i MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa slovníka
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Ako užívať Fexeric Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) denne v 2- až 4-týždňových intervaloch podľa potreby tak, aby sa fosfor v sére udržal na odporúčanej cieľovej hladine, maximálne do 12 g (12 tabliet) denne.
Swedish: Hållbarhet för öppnad burk: 60 dagar Öppningsdatum: (Endast burk)
Slovak: Dátum otvorenia: (Len fľaštička)
Swedish: Ökning av ferritin och transferrinmättnad (TSAT) ses vid användning av Fexeric.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a saturácie transferínu (TSAT).
Swedish: Minskning av användningen av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med Fexeric.
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
Swedish: Fexeric 1 mg filmdragerade tabletter järn(III)citrat i koordinationskomplex
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Swedish: Dosen av fosfatbindare titrerades efter behov för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,5 och 5,5 mg/dl, till maximalt 12 g/dag.
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Vissa antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antiepileptika (valproatnatrium), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronatnatrium), läkemedel mot Parkinsons sjukdom (levodopa) samt immunsuppressiva medel (metotrexat) från in vitro-studier visade en potential för interaktion med Fexeric: dessa eller andra läkemedel med en potential för interaktion med Fexeric bör tas minst 2 timmar före eller efter Fexeric.
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Swedish: Smärta/obehagskänsla/utspändhet i buken, förstoppning, illamående, kräkningar
Slovak: bolesť/diskomfort brucha, nauzea, vracanie,
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad Kalciumstearat
Slovak: Jadro tablety Predželatinovaný škrob Stearan vápenatý
Swedish: Det fanns inga belägg för nedsatt leverfunktion eller signifikant ändrade leverenzymer i någon av de kliniska studierna med Fexeric, inräknat de långsiktiga studierna.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom Fexeric, vrátane dlhodobých štúdií, sa nevyskytli žiadne dôkazy o poruche funkcie pečene ani výrazná zmena pečeňových enzýmov.
Swedish: Kanske vill läkaren också kontrollera nivåerna av dessa läkemedel i blodet: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner - valproinsyra: läkemedel för behandling av epilepsi och psykisk sjukdom - sertralin: ett läkemedel för behandling av depression - metotrexat: ett läkemedel för behandling av reumatoid artrit, cancer och hudsjukdomen
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Swedish: NAP
Slovak: Týždni
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): missfärgad avföring diarré
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys fick sammanlagt 148 CKD N-patienter med hyperfosfatemi och järnbristanemi behandling med studieläkemedlet; det fanns 141 patienter i "intent-to-treat"-populationen (Fexeric: 72 patienter; placebo: 69 patienter).
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo
Swedish: Lungödem, pipande andning
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Swedish: Innehåller även para-orange (E110), allurarött AC (E129), se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Allura AC (E129), pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Varje 1 g filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg) vilka kan ge allergisk reaktion.
Slovak: Allura AC (E129) (0,70 mg), ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Swedish: • aluminiuminnehållande läkemedel Fexeric bör inte tas samtidigt som aluminiuminnehållande läkemedel.
Slovak: Fexeric sa nemá užívať súčasne s liekmi s obsahom hliníka.
Swedish: Muskelskada
Slovak: Svalové zranenie
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá liek Fexeric a obsah balenia
Swedish: Resultaten från undergruppsanalyser i den kliniska huvudstudien på dialyspatienter visar att samtidig användning av ofta samordinerade läkemedel till patienter med kronisk njursjukdom (fluorkinoloner, tetracykliner, protonpumpshämmare, tyreoideahormon, sertralin, D-vitamin, warfarin, acetylsalicylsyra) inte påverkar effekten av Fexeric vad gäller dess förmåga att sänka serumfosfor.
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Swedish: Para-orange (E110) Allurarött AC (E129) Indigokarmin
Slovak: Allura AC (E129)
Swedish: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden hade patienterna som behandlades med Fexeric en signifikant minskning av serumfosfor, jämfört med placebogruppen (p<0,001 för behandlingsskillnad) (tabell 3).
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: **Andel patienter som uppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse
Slovak: **Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 4,0 mg/dl u pacientov s CKD ND.
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumfosfor är < 3 mg/dl och en lägre dos bör sättas in efter att serumfosfor har återgått till målintervallet.
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Swedish: Fexeric innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne.
Slovak: Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Swedish: Ökning av serumferritin och TSAT över säkerhetströsklarna ses vid användning av Fexeric.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Swedish: Hjärtklappning, dyspné
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Swedish: Fexeric innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)
Slovak: Fexeric obsahuje žlť oranžovú FCF (E110) a červeň
Swedish: • diarré
Slovak: • hnačka.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn(III)citrat i koordinationskomplex som aktiv substans.
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Swedish: Fexeric EMA/510659/2015
Slovak: EMA/510659/2015
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Swedish: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Slovak: EMEA/H/C/003776
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
Swedish: Mer information om Fexeric
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fexeric?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fexeric?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
Slovak: Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Swedish: Vad är Fexeric och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
Slovak: To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Swedish: Båda studierna undersökte förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i mg/dl.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
Swedish: Vilken nytta med Fexeric har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Fexeric finns som 1 g tabletter.
Slovak: Liek Fexeric je dostupný vo forme 1 g tabliet.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
Swedish: Patienterna ska följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
Swedish: En ansamling av fosfat leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.
Slovak: Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Swedish: I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Swedish: Fexeric får inte ges till patienter med låga fosfatnivåer i blodet, patienter med allvarliga mag- och tarmproblem (såsom blödning från tarmen) och patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
Slovak: Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fexeric (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är oregelbunden tarmtömning (diarré eller förstoppning) och missfärgad avföring.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
Swedish: Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
Swedish: Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med kronisk njursjukdom.
Slovak: Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
Swedish: CHMP fann att Fexeric är effektivt när det gäller att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos patienter med kronisk njursjukdom, oavsett om de genomgår dialys eller inte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou obličkovou chorobou bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú na dialýze.
Swedish: Varför godkänns Fexeric?
Slovak: Prečo bol liek Fexeric povolený?
Swedish: Fexeric järncitrat i koordinationskomplex
Slovak: Fexeric koordinačný komplex citranu železitého
Swedish: När det intas i samband med en måltid binder järnet i Fexeric till fosfat från födan i tarmen, och bildar en förening
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
Swedish: Vilka är riskerna med Fexeric?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
Swedish: Den aktiva substansen i Fexeric, järncitrat i koordinationskomplex, är en fosfatbindare.
Slovak: Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fexeric finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fexeric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen järncitrat i koordinationskomplex.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku koordinačný komplex citranu železitého.
Swedish: Hur används Fexeric?
Slovak: Ako sa liek Fexeric užíva?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Fexeric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fexeric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre
Swedish: Det är dock oklart om detta ändrar risken för diabeteskomplikationer.
Slovak: Nie je však jasné, či to mení mieru rizika diabetických komplikácií.
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Fiasp bolo dňa 9. januára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Swedish: Även om Fiasp inte studerades på barn under två års ålder förväntas det också ha en gynnsam effekt hos yngre barn.
Slovak: Aj keď sa liek Fiasp neskúmal u detí mladších ako 2 roky, predpokladá sa, že má priaznivý vplyv aj u mladších detí.
Swedish: Det injiceras vanligen under huden i buken eller överarmen, omedelbart före en måltid, men kan också ges upp till 20 minuter efter att en måltid påbörjats om så är nödvändigt.
Slovak: Zvyčajne sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha alebo hornej časti ramena bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže tiež podať do 20 minút po začatí jedla.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fiasp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Fiasp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Övrig information om Fiasp
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fiasp?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fiasp kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fiasp sa neustále kontrolujú.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Fiasp är större än riskerna och att Fiasp kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fiasp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Fiasp är ett läkemedel som används för att behandla barn från ett års ålder och vuxna med diabetes.
Slovak: Liek Fiasp sa používa na liečbu detí vo veku od jedného roku a dospelých s cukrovkou.
Swedish: Sammanfattning av Fiasp och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Fiasp a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fiasp (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (onormalt lågt blodsocker).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fiasp (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (extrémne nízka hladina cukru v krvi).
Swedish: Detta gör att blodsockernivån kontrolleras och minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Slovak: Tým sa kontroluje hladina glukózy v krvi a zmierňujú sa príznaky a komplikácie cukrovky.
Swedish: Den något högre risken för hypoglykemi under natten hos barn som behandlas med Fiasp tas upp i produktinformationen och anses vara hanterbar.
Slovak: Mierne zvýšené riziko výskytu hypoglykémie v noci u detí liečených liekom Fiasp je uvedené v informáciách o lieku a považuje sa za zvládnuteľné.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var läkemedlets förmåga att sänka nivån i blodet av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), en substans som indikerar hur väl blodsockret kontrolleras över tiden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť lieku znížiť hladinu glykozylovaného hemoglobínu v krvi (HbA1c), čo je látka, ktorá je ukazovateľom toho, ako dobre je v priebehu času kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Swedish: Varför är Fiasp godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Fiasp povolený v EÚ?
Swedish: Nyttan med Fiasp visades också hos barn.
Slovak: Prínosy lieku Fiasp sa preukázali aj u detí.
Swedish: Biverkningarnas totala frekvens och svårighetsgrad var jämförbara med NovoRapid, även om hypoglykemi inträffade oftare under de första två timmarna efter en dos med Fiasp.
Slovak: Celková miera a závažnosť vedľajších účinkov bola porovnateľná s liekom NovoRapid, hoci v prvých 2 hodinách po podaní dávky lieku Fiasp sa hypoglykémia vyskytovala častejšie.
Swedish: Vad är Fiasp och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Fiasp a na čo sa používa?
Swedish: I två studier var Fiasp minst lika effektivt som ett annat insulin, NovoRapid.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Fiasp je aspoň taký účinný ako iný inzulín, liek NovoRapid.
Swedish: Diabetes är en sjukdom med höga blodsockervärden, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Slovak: 1. typu), alebo preto, že telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu).
Swedish: Nyttan med Fiasp när det gäller att sänka blodsockernivån som del av diabetesbehandlingen har visats i fyra huvudstudier.
Slovak: Prínosy lieku Fiasp pri znížení hladiny glukózy v krvi v rámci liečby cukrovky sa preukázali v 4 hlavných štúdiách.
Swedish: I denna studie var Fiasp minst lika effektivt som jämförelseläkemedlet: det var nästan ingen förändring i HbA1c hos patienter som fick Fiasp vid måltid (0,05 procentenheter) och en liknande liten ökning hos dem som fick Fiasp efter en måltid eller NovoRapid vid måltid (0,35 respektive 0,23 procentenheter).
Slovak: V tejto štúdii bol liek Fiasp minimálne taký účinný ako porovnávací liek: u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp v čase jedla nedošlo k takmer žiadnej zmene hodnoty HbA1c (0,05 percentuálneho bodu), pričom podobný mierny nárast sa pozoroval u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp po jedle alebo liek NovoRapid v čase jedla (0,35, resp. 0,23 percentuálneho bodu).