FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Startdosis: 2 g/kg administreret over 2-5 på hinanden følgende dage.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Danish: - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis sygdom
Slovak: • syndróm Guillain-Barré, • Kawasakiho choroba.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: I forbindelse med intravenøs indgivelse af humant immunglobulin, herunder Privigen, kan der undertiden forekomme bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Slovak: môžu vyskytovať nežiaduce reakcie ako je triaška, bolesti hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierne bolesti v spodnej časti chrbta.
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.
Danish: Ved bivirkninger skal enten infusionshastigheden reduceres eller infusionen seponeres.
Slovak: Pri výskyte nežiaduceho účinku sa buď musí znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí zastaviť infúzia.
Danish: Hvert hætteglas med 25 ml infusionsvæske indeholder 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml infusionsvæske indeholder 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml infusionsvæske indeholder 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 400 ml infusionsvæske indeholder 40 g humant normalt immunglobulin
Slovak: Každá injekčná liekovka s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på <50×109/l efter den første dosis havde 30 % en trombocytreaktion på ≥50×109/l efter den obligatoriske anden dosis.
Slovak: U 30% pacientov, ktorých počet krvných doštičiek po prvej dávke bol <50 x 109/l sa zaznamenala odpoveď doštičiek ≥
Danish: I PRIMA studiet var procentdelen af respondenter i den samlede Medical Research Council (MRC) score (defineret som en stigning på ≤ 3 point) 85 % (87 % hos de IVIg ubehandlede og 82 % hos de IVIg forbehandlede) og 57 % i PATH studiet.
Slovak: 3 body) 85% (87% v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 82%
Danish: Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ...................... 69 %
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie podrobnosti v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden eventuelle blodprøver.
Slovak: informujte svojho lekára o liečbe Privigenom.
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse (herunder hududslæt, pruritus, urticaria, makulo-papuløst udslæt, erytem, hudafskalning)
Slovak: Poruchy kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, erytému, exfoliácie kože)
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt.
Slovak: Nesmiete ho užívať, ak trpíte hyperprolinémiou (pozri aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen").
Danish: Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension (herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld vejrtrækning), opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse (herunder hududslæt, kløe, nældefeber (urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i musklerne.
Slovak: (hypertenzia), návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia (vrátane zníženého krvného tlaku), dýchavičnosť (dyspnoe vrátane bolesti na hrudníku, zvierania na hrudníku, bolestivého dýchania), vracanie, riedka stolica (hnačka), bolesť žalúdka, porucha kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, sčervenania kože (erytém), olupovania kože (exfoliácia kože)), bolesť svalov (vrátane svalových kŕčov a tuhosti svalov), únava (vyčerpanosť), telesná slabosť (asténia), slabosť svalov.
Danish: Smerter (herunder rygsmerter, smerter i ekstremitet, ledsmerter, nakkesmerter, ansigtssmerter), pyreksi (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder nasofaryngitis, smerter i hals og svælg,
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti chrbta, bolesti končatín, bolesti kĺbov, bolesti hrdla, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nazofaryngitídy, faryngolaryngeálnej bolesti, orofaryngeálnych pľuzgierov, zvierania hrdla)
Danish: 3 år
Slovak: 12 mesiacov.
Danish: Immunmodulation Primær immun trombocytopeni (ITP)
Slovak: Imunomodulácia Primárna imunitná trombocytopénia (ITP)
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner, herunder Privigen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní imunoglobulínov, vrátane Privigenu, môže objaviť poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI).
Danish: Kvalme
Slovak: Poruchy
Danish: Den samlede mediane tid til første MRC sumscorerespons i PRIMA var 6 uger (6 uger hos de IVIg ubehandlede og 3 uger hos de IVIg forbehandlede) og 9,3 uger i PATH.
Slovak: týždňov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 3 týždne v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 9,3 týždňov v PATH.
Danish: Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs' (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase).
Slovak: Coombsov (priamy) pozitívny test), zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi).
Danish: • Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod).
Slovak: Máte nadváhu, ste vo vyššom veku, máte cukrovku, boli ste pripútaný dlhší čas na lôžko, máte vysoký krvný tlak, váš krvný objem je príliš nízky (hypovolémia), máte problémy s cievami
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
Danish: • midlertidig ikke-smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har stiv nakke sammen med én eller flere af følgende symptomer: feber, kvalme, opkastning, hovedpine, unormal følsomhed til lette, mentale forstyrrelser
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte stuhnutý krk spolu s jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: horúčka, nevoľnosť,
Danish: Med den justerede INCAT score var respondentraten i uge 13 72,9 % (151 / 207 patienter) med 149 patienter, der responderede allerede i uge 10. I alt 43 af de 207 patienter opnåede en bedre CIDP
Slovak: (151/207 pacientov), pričom 149 pacientov odpovedalo už do 10. týždňa.
Danish: På dag 3 kunne patienterne få en anden dosis på 1 g/kg legemsvægt, mens denne anden dosis var obligatorisk for patienter med et trombocyttal på <50×109/l på dag 3.
Slovak: Na 3. deň mohli pacienti dostať druhú dávku 1 g/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Akut nyresvigt
Slovak: Infúzny roztok.
Danish: 0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge for at opnå IgGmindste-koncentrationer på mindst 5-6 g/l hver 3. til 4. uge
Slovak: každé 3 až 4 týždne na dosiahnutie spodných hladín IgG najmenej 56 g/l
Danish: Efter fortynding af Privigen med en 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) er der blevet vist stabilitet i 10 dage ved 30 ºC.
Slovak: Stabilita pri použití pripraveného Privigenu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakokinetiske parametre hos voksne og pædiatriske patienter i studierne med PID. Der foreligger ingen data angående farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter med CIDP.
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach u pediatrických pacientov s CIDP nie sú dostupné.
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, hovedgener, spændingshovedpine), kvalme, smerter, (herunder rygsmerter, smerter i arme og ben, led og knogler (artralgi), nakkesmerter, ansigtssmerter), feber (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder løbende næse, (nasofaryngitis), smerter i hals og svælg (pharyngolaryngeal smerte), blærer i mund og hals (oropharyngeal blæredannelse), tæthed i halsen.
Slovak: podráždený žalúdok (nevoľnosť), bolesť (vrátane bolesti chrbta, končatín, kĺbov a kostí (artralgia), bolesti krku, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nádchy (nazofaryngitída)), bolesť hrdla (faryngolaryngeálna bolesť), pľuzgiere v ústach a hrdle (orofaryngálne pľuzgiere), napätie v krku.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange til administration af Privigen.
Slovak: Na podávanie Privigenu sa musí používať ventilovaná infúzna hadička.
Danish: Monitorér patienter for pulmonale bivirkninger.
Slovak: Sledujte pacientov, či sa u nich neobjavia nežiaduce účinky v súvislosti s pľúcami.
Danish: IVIg-præparater skal administreres med lavest mulige infusionshastighed og dosering hos patienter, der har risiko for at få akut nyresvigt.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Danish: Blod- og lymfesystem Aanæmi, hæmolyse (herunder hæmolytisk anæmi), leukopeni.
Slovak: Anémia, hemolýza (vrátane hemolytickej anémie)leukopénia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Danish: Nedsat hæmoglobin (herunder nedsat antal røde blodlegemer, nedsat hæmatokrit), Coombs' direkte test positiv, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase
Slovak: Coombsov priamy pozitívny test, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Lignende resultater blev observeret for den ikke-dominante hånd i både PRIMA og PATH forsøgene.
Slovak: Pre nedominantnú ruku boli v oboch štúdiách, t.j.
Danish: Privigen er stort set fri for natrium.
Slovak: Privigen v podstate neobsahuje sodík.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom.
Slovak: Guillain-Barrého syndróm
Danish: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovak: EU/1/99/104/001
Danish: Injektionsvæske, suspension Intramuskulær anvendelse Hætteglas (glas)
Slovak: Injekčná suspenzia Intramusuulárne použitie
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Danish: 0,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 0,5 ml
Danish: 1 Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC
Slovak: Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11
Danish: Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: Neisseria meningitidis podskupiny B) - 125 µg Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy
Danish: Emballage
Slovak: Procomvax
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: - Hos spædbørn i alderen under 6 uger.
Slovak: - u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium beregnet
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: - Hvis Deres barn har feber (vaccination bør udsættes).
Slovak: - keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako je vaše dieťa zaočkované.
Danish: Af disse blev 1110 monitoreret med henblik på både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Slovak: 1 110 z nich bolo monitorovaných kvôli závažným a nezávažným nežiaducim účinkom.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogle af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok.
Danish: Vaccinen kan indgives i de fleste spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podávať väčšine detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
Danish: Efter omhyggelig omrystning er PROCOMVAX en svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
Slovak: Po dôkladnom premiešaní je PROCOMVAX mierne nepriehľadná, biela suspenzia.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Danish: De bedes straks meddele lægen om enhver bivirkning eller andre usædvanlige symptomer.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch.
Danish: Ingen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger blev rapporteret.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s očkovacou látkou.
Danish: De bedes også informere lægen, hvis Deres barn har haft symptomer, der tyder på en allergisk reaktion efter en hvilken som helst dosis vaccine i vaccinationsprogrammet.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa akékoľvek príznaky, ktoré nasvedčujú alergickej reakcii po ktorejkoľvek dávke v očkovacej sérii.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 02/08/2004
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. august 2004
Danish: Omhyggelig omrystning er påkrævet for at opnå suspensionen af vaccinen.
Slovak: Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia
Danish: Disse bivirkninger angives nedenfor.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie.
Danish: På grund af risiko for immuntolerance (nedsat evne til at udvikle antistofsvar ved senere udsættelse for PRP-antigen), anbefales PROCOMVAX ikke til spædbørn yngre end 6 uger.
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Danish: - Hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre.
Slovak: - u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Danish: Hos disse patienter beskytter vaccinen muligvis ikke mod hepatitis B.
Slovak: U takýchto pacientov očkovacia látka nemusí zabrániť hepatitíde B.
Danish: Af disse spædbørn var 1177 med i kliniske afprøvninger, hvor de fleste fik PROCOMVAX samtidig med andre registrerede børnevacciner.
Slovak: Z týchto detí bolo 1 177 zaradených do klinických skúšok, v ktorých väčšina dostala PROCOMVAX súčasne s inými registrovanými pediatrickými očkovacími látkami.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller andre lægemidler i samme sprøjte.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility sa nesmie táto očkovacia látka zmiešavať s inými očkovacími látkami alebo inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Danish: I sjældne tilfælde: anafylaksi, angioødem, urticaria, erythema multiforme.
Slovak: Zriedkavo: anafylaxia, angioedém, urtikária, erythema multiforme.
Danish: Nervesystemet Krampeanfald, feberkramper
Slovak: Nervový systém Kŕče, febrilné kŕče.
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
Danish: Paralyse (Bell's paralyse), neuropati, neuritis (inklusive Guillain Barré syndrom), myelitis (inklusive myelitis transversa), encephalitis, optisk neuritis
Slovak: - paralýza (Bellova obrna), neuropatia, neuritída (vrátane Guillain-Barré syndrómu, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, optická neuritída
Danish: Personer, som udvikler symptomer på hypersensitivitet efter en injektion, bør ikke vaccineres yderligere med vaccinen.
Slovak: Jedinci, u ktorých po injekcii vzniknú príznaky svedčiace o precitlivenosti nesmú dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Danish: Dog var irritabilitetsfrekvensen statistisk set højere efter alle 3 injektioner med PROCOMVAX tilsammen og efter den første injektion med PROCOMVAX
Slovak: Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX-u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX-u v porovnaní
Danish: Af de 2993 børn, som fik PROCOMVAX, fik 33 alvorlige bivirkninger i løbet af 14 dage efter vaccination.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Danish: Den beskyttende virkning fra de enkelte komponenter i PROCOMVAX er blevet etableret ved afprøvning i praksis udført med de monovalente vacciner.
Slovak: Ochranná účinnosť zložiek PROCOMVAX-u bola stanovená v terénnych skúškach uskutočnených s monovalentnými očkovacími látkami.
Danish: De bør ikke anvende PROCOMVAX: - Hvis Deres barn allergisk over for nogle af indholdsstofferne i vaccinen.
Slovak: Nepoužívajte PROCOMVAX: - keď je vaše dieťa precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PROCOMVAX HAR Som alle andre lægemidler kan PROCOMVAX have bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky.
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I flintglas).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (kremičité sklo typu I).
Danish: PROCOMVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Slovak: PROCOMVAX sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i sjældne tilfælde og kan være alvorlige krampeanfald, feberkramper, allergiske reaktioner, allergisk hævelse (angioødem) og visse alvorlige typer udslæt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo a byť závažné zahŕňajú kŕče, febrilné kŕče, alergické reakcie, alergický opuch (angioedém) a niektoré závažné druhy vyrážky, uzlík v mieste vpichu.
Danish: I kliniske afprøvninger med administration af 7350 doser PROCOMVAX til 2993 raske spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder, blev der i almindelighed vist god tolerance.
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Danish: Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes særlige forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion.
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
Danish: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike
Slovak: Sumneytown Pike
Danish: Forhøjelse af leverenzymværdien, træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, bronchospasmelignende symptomer, serumsyge, trombocytopeni
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov, únava, horúčka, nepokoj, symptómy podobné chrípke, symptómy podobné bronchospazmu, sérová choroba, trombocytopénia
Danish: Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram, bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør ligge så tæt som muligt på 8 til 11 måneder.
Slovak: Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom.
Danish: Børn som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations-program,
Slovak: Deti neočkované podľa odporúčaného programu Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
Danish: Eftersom PROCOMVAX ikke er undersøgt hos patienter med maligne sygdomme eller personer som i øvrigt har nedsat immunitet, er det ukendt, hvorvidt sådanne personer udvikler et antistofsvar.
Slovak: Keďže PROCOMVAX nebol sledovaný u osôb, ktoré majú malignity alebo sú inak imunokompromitované, rozsah imunitnej odpovede u týchto osôb nie je známy.
Danish: Lokale reaktioner omkring injektionsstedet: Forbigående ømhed, erytem og induration
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu: prechodná bolestivosť, erytém, indurácia
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PROCOMVAX
Slovak: Skôr ako použijete PROCOMVAX
Danish: Bivirkninger omfatter lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch.
Danish: - Som ved lignende vacciner, kan der muligvis opstå tilfælde af Haemophilus b-infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Slovak: - tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
Danish: 7,5 µg PRP fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-overflade-antigen fremstillet i rekombinante gærceller
Slovak: 7,5 µg PRP z Haemophilus influenzae typ b ako PRP-OMPC 5,0 µg povrchového antigénu hepatitídy B produkovaného v rekombinantných kvasinkových bunkách
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vaccine, ATC kode : J07CA PROCOMVAX er en steril bivalent vaccine fremstillet af de antigen-komponenter, der indgår i Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07CA PROCOMVAX je sterilná bivalentná očkovacia látka pripravená z antigénnych zložiek používaných pri výrobe očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck a očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Danish: Henvend Dem til lægen, hvis tilstanden varer ved eller forværres.
Slovak: Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.