FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata nel 2005 e modificata nell'aprile 2008 per annoverare i cani-procione quale nuova specie bersaglio.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sussegwentement imġedda fl-2005 u modifikata f'April 2008 biex tinkludi l-klieb rakkun bħala speċi ġdida fil-mira.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Rabigen SAG2 sono superiori ai rischi nel trattamento della prevenzione delle infezioni da virus rabbico nelle volpi rosse e nei cani-procione e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rabigen SAG2.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Rabigen SAG2 huma akbar mir-riskji għall-użu tiegħu f'volpijiet ħomor u fi klieb rakkun għall-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-vajrus tar-rabbja u rrakkomanda li Rabigen SAG2 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Che cos'è Rabigen SAG2?
Maltese: Għal xiex jintuża Rabigen SAG2?
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Virus rabbico, ceppo SPBN GASGAS, vivo: 106,8 FFU* - 108,1 FFU* per dose da 1,7 mL * Focus Forming Units - Unità formanti foci
Maltese: Virus tar-rabja, razza SPBN GASGAS, ħaj - 106.8 sa 108.1
Italian: Confezioname nto
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Esca: bustinain PVC
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Italian: 17493 Greifswald - Insel Riems Germania
Maltese: 17493 Greifswald - Insel Riems Il-Ġermanja
Italian: EXP: {mese/anno}
Maltese: EXP: {xahar/sena}
Italian: 1 dose (1,7 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (1.7 ml) fiha:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER Blister in PVC/alluminio
Maltese: Folja tal-PVC/Aluminju
Italian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania
Maltese: FIS-SUQ IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja
Italian: Rabitec
Maltese: VETERINARJU Rabitec
Italian: (* Focus Forming Units - Unità formanti foci)
Maltese: (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
Italian: Gelatina (porcina) Disodio fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Neomicina solfato
Maltese: Ġelatina (tal-ħnieżer) Disodium phosphate dihydrate Fosfat tad-diidroġenu tal-potassju Sulfat tan-neomiċina
Italian: Limitato alle autorità amministrative competenti debitamente designate.
Maltese: Ristrett għal awtoritajiet amministrattivi kompetenti maħturin debitament.
Italian: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Maltese: EU/2/17/219/002
Italian: 1 dose (1,7 ml) inglobata nell'esca contiene:
Maltese: Doża 1 (1.7 ml) inkorporata f'lixka fiha:
Italian: Vaccino virale rabbico vivo attenuato, ceppo SPBN GASGAS FFU*/dose - 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tal-virus tar-rabbja, razza SPBN GASGAS FFU*/doża - 10
Italian: Vaccino virale rabbico vivo attenuato, ceppo SPBN GASGAS: 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS: 10
Italian: La stabilità dopo la distribuzione nell'ambiente è stata dimostrata per 7 giorni a temperature fino a 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà wara d-distribuzzjoni fl-ambjent intweriet għal sebat ijiem f'temperaturi sa 25°C.
Italian: Non ricongelare.
Maltese: Mhux magħruf.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti IDT Biologika GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott IDT Biologika GmbH
Italian: FFU*/dose (* Unità formanti foci)
Maltese: FFU*/doża (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
Italian: Volpi, cani procioni
Maltese: Volpijiet, klieb rakkun
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per canidi, vaccini virali vivi.
Maltese: Prodotti immunoloġiċi għal canidae, vaċċini ħajjin virali.
Italian: Esca:
Maltese: Lixka:
Italian: È possibile distinguere questo virus vaccinale da altri virus della rabbia, incluso il ceppo originario, ad esempio mediante metodi di PCR.
Maltese: Huwa possibbli li dan il-virus tal-vaċċin jiġi differenzjat minn kwalunkwe razza oħra tal-virus tarrabbja, inkluża r-razza parentali tiegħu, pereżempju b'metodi ta' PCR.
Italian: Il genoma reca mutazioni nella proteina G (glicoproteina) situate in 2 loci indipendenti del genoma (nelle posizioni degli aminoacidi 194 e 333 della proteina G), in cui tutti e tre i nucleotidi "codoni" sono stati scambiati determinando variazioni degli aminoacidi in entrambe le posizioni.
Maltese: Il-ġenoma ġġor mutazzjonijiet fil-proteina-G (glikoproteina) li jinsabu f'żewġ pożizzjonijiet indipendenti tal-ġenoma (fil-pożizzjoni 194 u 333 tal-aċidu amminiku fuq il-proteina-G), fejn it-tliet nukleotidi ‘kodon' kollha jiġu skambjati li jwassal għal tibdil fl-aċidu amminiku fiż-żewġ pożizzjonijiet.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore, al di sotto di -15 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat, f'temperatura taħt -15°C.
Italian: Segni gastrointestinali (potenzialmente dovuti al materiale indigeribile del blister) sono stati segnalati nei cani in seguito all'ingestione accidentale dell'esca.
Maltese: Ġew irrapportati sinjali gastrointestinali (potenzjalment minħabba l-materjal indiġestibbli tal-folja) filklieb wara inġestjoni aċċidentali tal-lixka.
Italian: Eccezionalmente, il vaccino scongelato può essere conservato fino a 7 giorni a 2 °C - 8 °C prima dell'uso.
Maltese: Bħala eċċezzjoni, it-tilqima maħlula tista' tinħażen għal mhux aktar minn sebat ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C qabel l-użu.
Italian: Vaccino:
Maltese: KLINIKU
Italian: Immunizzazione attiva di volpi e cani procioni contro la rabbia per impedire infezione e mortalità.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' volpijiet u ta' klieb rakkun kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta' infezzjoni u ta' mortalità.
Italian: IDT Biologika, Germania
Maltese: FIS-SUQ IDT Biologika, Il-Ġermanja
Italian: Le misure di primo soccorso proposte subito dopo l'esposizione umana diretta al liquido vaccinale devono seguire le raccomandazioni dell'OMS evidenziate nella "WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans" ("Guida alla profilassi antirabbica pre- e post-esposizione nell'uomo").
Maltese: Il-miżuri proposti tal-ewwel għajnuna immedjatament wara esponiment dirett tal-bniedem għallfluwidu tal-vaċċin għandhom isegwu r-rakkomandazzjonijiet tad-WHO kif deskritti fil-"Gwida għallProfilassi ta' Qabel u Wara l-Esponiment għar-Rabbja (PEP) fil-Bnedmin" ("WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans").
Italian: Rabitec è usato per l'induzione per via orale dell'immunità protettiva nelle volpi e nei cani procioni, caratterizzata dall'induzione di anticorpi specifici (neutralizzanti) per il virus della rabbia indotti principalmente dalla proteina G (glicoproteina).
Maltese: Rabitec jintuża għall-induzzjoni tal-immunità protettiva fil-volpijiet u fil-klieb rakkun permezz tarrotta orali karatterizzata mill-induzzjoni ta' antikorpi speċifiċi (newtralizzanti) tal-virus tar-rabbja kkawżati prinċipalment mill-proteina G-(glikoproteina).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Rabitec sospensione orale, per volpi e cani procioni
Maltese: VETERINARJU Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun
Italian: Scatola di cartone contenente 800 esche (1 x 800 unità, 4 x 200 unità o 40 x 20 unità)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun li fiha 800 lixka (1 x 800 unità, 4 x 200 unità jew 40 x 20 unità)
Italian: Bustine o sacchetti di plastica in scatole di cartone da:
Maltese: Pakketti jew boroż tal-plastik f'kaxxi tal-kartun ta':
Italian: La protezione contro il virus dura almeno 6 mesi.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-virus iddum mill-inqas 6 xhur.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rabitec, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Rabitec vaccino virale rabbico (vivo)
Maltese: Rabitec vaċċin għall-virus tar-rabja (ħaj)
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rabitec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rabitec.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: ottobre 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2017.
Italian: Studi di laboratorio hanno dimostrato che circa il 90 % delle volpi e dei cani procioni produce anticorpi contro il virus della rabbia entro 15 giorni dopo aver masticato l'esca.
Maltese: L-istudji laboratorji wrew li madwar 90 % tal-volpijiet u tal-klieb rakkuni jipproduċu antikorpi kontra l-virus tar-rabja fi żmien 15-il jum wara li jieklu l-għalf.
Italian: Perché Rabitec è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rabitec?
Italian: Rabitec è un vaccino.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin.
Italian: Rabitec è disponibile sotto forma di liquido (sospensione) contenuto in un'esca in pellet masticabile aromatizzata con farina di pesce.
Maltese: Rabitec huwa disponibbli bħala likwidu (sospensjoni) li jinsab f'għalf fil-forma ta' pillolla f'boċċa żgħira bl-aroma ta' platt tal-ħut li għandu jintmagħad.
Italian: Rabitec è un vaccino veterinario usato per proteggere le volpi selvatiche e i cani procioni dalla rabbia.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-volpijiet selvaġġi u l-klieb rakkuni kontra r-rabja.
Italian: Come si usa Rabitec?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rabitec?
Italian: Presenta un rischio per le persone poiché può essere trasmessa tramite i morsi o la saliva di un animale infetto.
Maltese: Din tippreżenta riskju għan-nies peress li tista' tiġi trażmessa permezz ta' gdim jew bżieq minn annimal infettat.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Dimensione della confezione
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Amido pregelatinizzato (mais) Magnesio stearato Povidone (K30)
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Magnesium stearate Povidone (K30)
Italian: Molto comune: sindrome influenzale Comune: edema periferico
Maltese: Komuni ħafna: sindromu tal-influwenza Komuni: Edema periferali
Italian: Non è stata dimostrata proliferazione endometriale.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni tal-endometriju.
Italian: Dopo 3 anni di terapia il raloxifene ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija raloxifene naqqset il-fibrinogen (6.71 %).
Italian: EU/1/10/627/001 14 compresse rivestite con film EU/1/10/627/002 28 compresse rivestite con film EU/1/10/627/003 84 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/10/627/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/627/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/627/003 84 pillola miksija b'rita
Italian: Il raloxifene si lega fortemente alle proteine plasmatiche (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98-99 %).
Italian: Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina silicificata
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
Italian: Confezioni da 14, 28 e 84 compresse.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkettta' 14, 28 u 84 pillola.
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Maltese: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem L-Olanda
Italian: Blister trasparenti in PVC/PVdC-Alluminio.
Maltese: PVC/PVdC trasparenti/opaki - Folji tal-aluminju.
Italian: La biodisponibilità assoluta del raloxifene è il 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2 %.
Italian: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, povidone (K30), silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina silicificata.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.
Italian: iv) Istomorfometria (qualità dell'osso).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità tal-għadam).
Italian: Approssimativamente, è assorbito il 60 % di una dose orale.
Maltese: Madwar 60 % ta' doża orali tiġi assorbita.
Italian: Reazioni tromboemboliche arteriosaa
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi arterjalia
Italian: - Il principio attivo è raloxifene cloridrato.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Italian: Comune: rash a
Maltese: Komuni: Raxxa
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Italian: Rivestimento: polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) e macrogol
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
Italian: Rivestimento della compressa: Polidestrosio (E1200) Titanio diossido (E 171) Ipromellosa (E464) Macrogol 4000
Maltese: Polydextrose FCC (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose 2910 15cP (E464) Macrogol 4000
Italian: Raloxifene Teva abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo").
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Sommarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi
Italian: La tromboflebite venosa superficiale si verificò con una frequenza minore dell'1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali seħħet bi frekwenza ta' inqas minn 1 %.
Italian: Non comune: eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale.
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
Italian: La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06-1,95).
Maltese: kienu HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
Italian: Il raloxifene viene sottoposto ad un marcato processo metabolico di primo passaggio ai seguenti coniugati glucuronidi: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide e raloxifene-6,4'-diglucuronide.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Italian: In vitro, il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Italian: Il trattamento con raloxifene per 4 anni ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali del 46 % (RR 0,54, IC 0,38, 0,75) e del 32 % (RR 0,68, IC 0,56, 0,83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Maltese: It-trattament b'raloxifene għal 4 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Italian: Nel 4° anno da solo, il raloxifene ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (RR 0,61, IC 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Italian: Come prendere Raloxifene Teva
Maltese: Tieħux Raloxifene Teva
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 Aprile 2010 Data di rinnovo: 06 febbraio 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 t'April 2010
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Italian: Le percentuali di colecistectomia nelle pazienti trattate con raloxifene (2,3 %) non sono state diverse in maniera statisticamente significativa da quelle rilevate nelle pazienti trattate con placebo (2,0 %).
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Italian: Il raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Italian: - Se ha gravi problemi ai reni.
Maltese: - Jekk għandek problemi severi tal-kliewi.
Italian: Raloxifene Teva 60 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Italian: a) Effetti sull'apparato scheletrico
Maltese: a) Effetti skeletriċi
Italian: Il raloxifene comprende meno dell'1 % delle concentrazioni combinate di raloxifene e metaboliti glucuronidi.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con raloxifene (n = 317) è stato confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore selettivo del recettore estrogenico.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: modulatur silettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM).
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con raloxifene rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con raloxifene rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con raloxifene rispetto al 7,1 % con placebo).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Italian: Raloxifene Teva appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM).
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
Italian: Se interrompe il trattamento con Raloxifene Teva
Maltese: Mediċini oħra u Raloxifene Teva
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Italian: Il rischio relativo di eventi tromboembolici venosi osservati durante la terapia con raloxifene è stato di 1,60 (IC 0,95, 2,71) rispetto al placebo, e di 1,0 (IC 0,3, 6,2) rispetto agli estrogeni o alla terapia ormonale sostitutiva.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Italian: Quasi 3.000 ecografie transvaginali con ultrasuoni (TVU) sono state valutate su 831 donne distribuite in tutti i gruppi di dosaggio.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 21 mesi effettuato su topi, è stata osservata un'aumentata incidenza di tumori a cellule interstiziali del testicolo, di adenomi prostatici e di adenocarcinomi in esemplari di sesso maschile cui erano stati somministrati 41 o 210 mg/kg, e di leiomioblastomi prostatici in esemplari di sesso maschile che avevano ricevuto 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
Italian: Il raloxifene ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0,65, IC 0,47, 0,89).
Maltese: Raloxifene naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35 % meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare).
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Italian: E' improbabile che Raloxifene Teva causi sanguinamento vaginale.
Maltese: Mhux probabbli li Raloxifene Teva ser jikkawża emorraġija vaġinali.
Italian: Insufficienza renale - Meno del 6 % della dose totale viene eliminata con le urine.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-kliewi - Inqas minn 6 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, una riduzione del 47 % della clearance della creatinina corretta per la massa magra ha determinato una riduzione della clearance del raloxifene e dei coniugati del 17 % e 15 %, rispettivamente.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Italian: • Sindrome influenzale.
Maltese: • Sindomu tal-influwenza.
Italian: I livelli di raloxifene sono mantenuti dal ricircolo entero-epatico, con un'emivita plasmatica di 27,7 ore.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Italian: Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Italian: Comune: cefalea, compresa emicraniaa Non comune: ictus fatale
Maltese: Mhux komuni: Puplesiji fatali
Italian: La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza dell'1 % nel gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6 % nel gruppo trattato con placebo.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.