FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Czech: V klinických studiích neměl přípravek Tekturna u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tekturna 150 mg
English: If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Tekturna ukončena.
English: Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než plazmatická koncentrace.
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Czech: Předklinické studie naznačují, že při souběžném podávání aliskirenu s ketokonazolem dochází ke zvýšené absorpci aliskirenu ze zažívacího traktu a ke snížené biliární exkreci.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Tekturna.
English: Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Tekturny k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“)
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Czech: V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání Tekturny 150 mg velmi dobře tolerováno.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Czech: Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost Tekturny.
English: Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Czech: Přípravek Tekturna by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Czech: Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Tekturna (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
English: If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tekturna, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tekturna, poraďte se okamžitě s lékařem.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Tekturna objevit symptomatická hypotenze.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním Tekturny 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
English: In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Czech: Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Czech: Během léčby přípravkem Tekturna se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Tekturna objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
English: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Czech: Sími: +354 535 7000
English: No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Tekturny v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
English: Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Czech: Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
English: Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tekturna je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující”
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Czech: Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát, ramipril a hydrochlorothiazid.
English: There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Czech: Tekturna může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
English: Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Czech: Přípravek Tekturna vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem a s ramiprilem.
English: Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
English: Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Czech: Souběžné podávání Tekturny nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Tekturna bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
English: You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Czech: Přípravek Tekturna užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
English: Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Czech: Stejně jako u jakékoli látky působící na RAS, je u pacientů s diabetem, s onemocněním ledvin nebo se srdečním selháním indikováno rutinní monitorování hladin elektrolytů a funkce ledvin.
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání Tekturny další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
English: No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Tekturny, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Czech: - jestliže se u Vás již vyskytl v souvislosti s užíváním aliskirenu angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
English: When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Tekturny v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
English: Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Czech: Přípravek Tekturna je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Czech: Kombinace Tekturny s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem (4,7 %).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
English: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Czech: Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Czech: Ve studiích, kde byl přípravek Tekturna podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil přípravek Tekturna systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku Tekturna by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená opatrnost.
English: Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Czech: Tekturna 150 mg potahované tablety Aliskirenum
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Tekturna 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: If you forget to take Tekturna
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TEKTURNA UCHOVÁVAT
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát).
English: Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na straně jedné a “NVR” na straně druhé.
English: Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Czech: Tekturna 300 mg potahované tablety Aliskirenum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 300 mg potahované tablety
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Tekturna 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety
English: Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát).
English: Potassium and potassium-sparing diuretics
Czech: Draslík a draslík šetřící diuretika
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
English: Renal impairment
Czech: Linearita/nelinearita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tekturna 300 mg potahované tablety Aliskirenum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety Aliskirenum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/408/007
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém, stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém.
English: Hypromellose Macrogol
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Czech: Co Tekturna obsahuje - Léčivou látkou je aliskiren 150 mg (jako aliskiren-fumarát).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Czech: Co Tekturna obsahuje - Léčivou látkou je aliskiren 300 mg (jako aliskiren-fumarát).
English: Hepatic impairment
Czech: Porucha funkce jater
English: due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Czech: To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin.
English: Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Czech: Obě látky jsou léčivé přípravky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od poloviny 90. let 20. století.
English: One tablet is taken daily by mouth with water.
Czech: Užívá se jedna tableta denně, která se zapíjí vodou.
English: It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
English: The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
English: The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Czech: Použitá síla tablety závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
English: When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Czech: Pokud vápník vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
English: The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan schválen k použití v EU.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní / je srovnatelný s přípravkem Exforge.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.