FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Buccolam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
Italian: Buccolam presenta il vantaggio di poter essere somministrato in modo più rapido e semplice rispetto a un medicinale per uso rettale o endovenoso.
Czech: Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
Italian: In base ai risultati degli studi presentati, il CHMP ha concluso che Buccolam è efficace almeno quanto i trattamenti esistenti per arrestare le crisi convulsive prolungate, acute nei bambini.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Italian: Buccolam si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA nel cervello, attivandoli.
Czech: Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Buccolam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: È disponibile come "soluzione per mucosa orale" (una soluzione somministrata in un lato della bocca, nello spazio fra la gengiva e la guancia) in siringhe preriempite.
Czech: Je k dispozici jako „orální roztok" (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Buccolam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici ha mostrato Buccolam nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Nel cervello, il GABA riduce l'attività elettrica.
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Italian: Il principio attivo di Buccolam è midazolam, una benzodiazepina che agisce da anticonvulsivo.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
Italian: Buccolam deve essere somministrato dai genitori o da persone che prestano assistenza solo a pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
Italian: Che cos'è Buccolam?
Czech: Co je Buccolam?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Buccolam, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Italian: Buccolam è un medicinale che contiene il principio attivo midazolam.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Italian: Le relazioni sulla letteratura pubblicata hanno confermato che midazolam per mucosa orale è efficace nell'arrestare le crisi convulsive nei bambini.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Italian: Gli studi hanno esaminato bambini colpiti da crisi convulsive acute confrontando gli effetti di midazolam per mucosa orale con quelli di diazepam (un'altra benzodiazepina) somministrata per via endovenosa (in una vena) o rettale (nel retto).
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
Italian: Buccolam non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Attivandone i recettori, Buccolam potenzia gli effetti del GABA, arrestando la crisi convulsiva.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
Italian: Il confronto fra midazolam per mucosa orale e diazepam per uso endovenoso ha dato risultati molto simili.
Czech: Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
Italian: Qual è il rischio associato a Buccolam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Italian: Come agisce Buccolam?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
Italian: In ragione di un aumentato rischio di depressione respiratoria (inibizione della respirazione), per i bambini di età compresa fra 3 e 6 mesi Buccolam può essere somministrato solo in ospedale, ove siano disponibili presidi di rianimazione.
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
Italian: Perché è stato approvato Buccolam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen?
Italian: Per che cosa si usa Buccolam?
Czech: K čemu se přípravek Buccolam používá?
Italian: Il quinto studio ha confrontato midazolam per mucosa orale con diazepam per uso endovenoso.
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
Italian: Il CHMP è d'accordo con le risposte.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
Italian: Stato membro UE/AEE
Czech: Členský stát EU/EEA
Italian: Codice ATC: R01AD05
Czech: ATC kód: R01AD05
Italian: Il legame alle proteine è dell'85-90%.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
Italian: Il paziente va informato che l'effetto pieno viene raggiunto solo dopo qualche giorno di trattamento.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue:
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Italian: Può anche essere presa in considerazione una riduzione delle dosi.
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Italian: Il dosaggio va determinato individualmente.
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
Italian: MOTIVI PER IL PARERE FAVOREVOLE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Italian: L'effetto clinico desiderato compare entro circa 1-2 settimane.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Rari: soppressione della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.4),
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da tubercolosi.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Italian: I bambini vanno trattati sotto la guida di un adulto.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Italian: Sospensione bianca omogenea
Czech: Bílá homogenní suspenze
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente ha presentato un solo studio clinico condotto sugli adulti.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Italian: Eliminare il flacone aperto e qualsiasi residuo della soluzione dopo 3 mesi.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Italian: • rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti, soprattutto in seguito all'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Italian: Informi sempre immediatamente il medico nel caso di una gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Italian: Acido cloridrico, concentrato
Czech: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Italian: Questo medicinale può essere usato:
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
Italian: Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Italian: Successivamente, il medico potrà diminuire la dose.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Italian: Il volume di distribuzione della budesonide è all'incirca di 3 L/kg.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Italian: Durata del trattamento:
Czech: Délka léčby:
Italian: Inoltre, va presa in considerazione la possibilità di inviare il paziente allo specialista pediatra.
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Italian: I principali metaboliti, 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, sono per lo più inattivi.
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente elenco di domande che si concentrava sull'indicazione per bambini e adolescenti:
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Italian: Quest'ultima è un'infezione che può colpire i polmoni.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Italian: Acido ascorbico E 300
Czech: Kyselina askorbová E 300
Italian: È improbabile che si verifichino dei problemi di salute.
Czech: Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
Italian: Nel caso in cui compaiano questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che la crescita si divide in 3 fasi distinte legate all'età e che le conclusioni degli studi di un gruppo di età non possono essere generalizzate per altri gruppi di età.
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
Italian: I corticosteroidi sono un gruppo di medicinali che contribuiscono a combattere le infiammazioni.
Czech: Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
Italian: - molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (≥1/10.000, <1/1,000) - molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: Rari: osteoporosi (con trattamento a lungo termine)
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Italian: Dal punto di vista clinico, la misura dell'esito più importante della crescita umana è l'altezza finale rispetto all'altezza finale prevista.
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Italian: La budesonide viene eliminata per via metabolica, in particolare dall'enzima CYP3A4.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Italian: I metaboliti vengono eliminati con le urine in forma invariata o coniugata.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Italian: Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e sodio carbossimetil cellulosa, (89:11, p/p)) Polisorbato 80
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Italian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germania
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Německo
Italian: Tuttavia, permaneva il disaccordo tra gli stati membri partecipanti alla procedura relativamente all'inclusione dei bambini e degli adolescenti e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Non interrompa il trattamento se il medico non lo ha prescritto, anche se si sente meglio.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem léčbu neukončujte, i když se budete cítit lépe.
Italian: • se il medico le ha diagnosticato un'infezione delle vie respiratorie o una tubercolosi polmonare.
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Italian: Quando si valutano i risultati di studi condotti sulla crescita, è importante rendersi conto che un effetto sulla crescita riscontrato negli studi a breve o medio termine non equivale necessariamente ad un effetto sull'altezza finale da adulti e che le misurazioni dell'altezza effettuate in un periodo inferiore ad un anno sono suscettibili di errori e interpretazioni fallaci.
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
Italian: Agitare il flacone (figura 1).
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Italian: L'associazione va evitata, perché non sono disponibili raccomandazioni riguardanti le dosi dell'associazione, ma se ciò non è possibile, l'intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Italian: In questo caso, il medico dovrà trattare questi sintomi separatamente.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Italian: Se non ha un beneficio immediato, continui a usare regolarmente il medicinale, perché l'inizio dell'effetto può comparire dopo qualche giorno.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
Italian: Mantenere il flacone come illustrato nella figura 2.
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
Italian: - non si prevede che l'acido ascorbico contenuto nel prodotto influisca sull'esposizione sistemica della budesonide,
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například:
Italian: • gonfiore della faccia, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema): in questo caso, si rivolga immediatamente al medico
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
Italian: Come tutti i medicinali, Budesonide spray nasale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i nosní sprej Budesonid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: A volte, può essere necessaria una terapia concomitante per trattare i sintomi a carico dell'occhio, causati dall'allergia.
Czech: Někdy může být potřebná doprovodná léčba k zmírnění příznaků týkajících se očí, které jsou vyvolány alergií.
Italian: Poiché la dose giornaliera massima raccomandata del prodotto di riferimento è notevolmente più alta rispetto a quella di Budesonide Sandoz, si deve presumere che la sicurezza di queste dosi sia stata sperimentata in questa popolazione.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Italian: Inoltre, qualsiasi effetto a breve termine, associato alle dosi, identificato dei corticosteroidi per inalazione sulla velocità di crescita suggerisce che siano coinvolti meccanismi di compensazione.
Czech: Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
Italian: I più sensibili e precisi metodi disponibili per il rilevamento della bioattività sistemica dei corticosteroidi (misurazione della secrezione di cortisolo endogeno dalla corteccia surrenale) hanno riscontrato effetti misurabili ma solo a dosi sopra i 400 µg/die.
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
Italian: Durante il trattamento con Budesonide spray nasale, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Během léčby nosním sprejem Budesonid se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Italian: Questo medicinale viene usato generalmente solo per il trattamento dei sintomi a carico del naso (es. congestione o "naso che cola").
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
Italian: • aumento della pressione negli occhi
Czech: • zvýšený oční tlak
Italian: Budesonide Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Nel trattamento continuativo a lungo termine, la mucosa nasale va periodicamente ispezionata, ad esempio ogni 6 mesi.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Italian: • se ha delle vescicole infettive sulle labbra (da raffreddore), nel naso o attorno agli occhi
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Italian: • il trattamento dei sintomi della poliposi nasale (piccole escrescenze sul rivestimento interno del naso).
Czech: • léčbě příznaků nosních polypů (malé výrůstky na vnitřní výstelce nosu).
Italian: Iniziare possibilmente l'uso di questo medicinale fino a 14 giorni prima dell'inizio di comparsa dei sintomi.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
Italian: • se il bambino prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico controllerà periodicamente l'altezza
Czech: • u dětí, které dlouhodobě užívají velké dávky tohoto léku, bude lékař pravidelně kontrolovat výšku,
Italian: Informi immediatamente il medico se sta allattando.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.
Italian: Ciò può causare sintomi quali anoressia, dolore addominale, perdita di peso, nausea, mal di testa, vomito, diminuito livello di coscienza, abbassamento della glicemia e convulsioni.
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Italian: La dose iniziale raccomandata di 256 microgrammi può essere somministrata una volta al giorno al mattino, o suddivisa in due somministrazioni, mattina e sera.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Italian: Situazioni che possono potenzialmente scatenare crisi surrenaliche acute sono i traumi, le infezioni, gli interventi chirurgici o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
Czech: Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
Italian: La somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) per un lungo periodo di tempo (mesi) può provocare una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalico.
Czech: Podávání dávek vyšších než je doporučeno (viz bod 4.2) po delší dobu (více měsíců) může mít za následek hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi.
Italian: Potassio sorbato E 202
Czech: Sorban draselný E 202
Italian: Introdurre la punta del beccuccio nella narice, come illustrato nella figura 3 e spruzzare una volta (o più di una volta, se prescritto dal medico).
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
Italian: Il richiedente ha dichiarato che una serie di studi fondamentali nella popolazione pediatrica hanno indicato che i corticosteroidi intranasali sono efficaci e ben tollerati e ha discusso di singoli studi disponibili in letteratura.
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
Italian: • se lei prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico esaminerà l'interno del naso almeno ogni sei mesi
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
Italian: La durata della terapia con Budesonide spray nasale va limitata al periodo dell'esposizione agli allergeni e dipende dalla natura e dalle caratteristiche dell'allergene.
Czech: Doba léčby přípravkem Budesonid, nosní sprej, se musí omezit na dobu působení alergenu a závisí na povaze a vlastnostech alergenu.
Italian: Il richiedente conclude, quindi, che non ci sia giustificazione per ulteriori dati clinici nella popolazione pediatrica.
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
Italian: Il rapporto rischi/benefici e i dosaggi sono stati valutati nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento e, dal momento che tale medicinale è stato approvato per i bambini con la dose degli adulti, il rapporto rischi/benefici di questa dose è favorevole, anche nelle popolazioni pediatriche.
Czech: Poměr přínosů a rizik a dávkování byly hodnoceny v průběhu řízení o žádosti o registraci referenčního přípravku, a jelikož referenční přípravek byl schválen pro použití u dětí v dávkách stejných jako u dospělých, je poměr přínosů a rizik této dávky příznivý, a to i pro dětskou populaci.
Italian: Ma poiché l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata negli adulti, l'analogia anche per la sicurezza può essere dedotta per i bambini, purché non si prevedano differenze tra adulti e bambini.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.