FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurten leikkausten tai hypotensiota aiheuttavien anestesia-aineiden käytön yhteydessä lisinopriili saattaa estää angiotensiini II:n muodostumisen kompensatorisen reniinin vapatumisen seurauksena.
Estonian: Patsientidel, kellele planeeritakse teha suur operatsioon või anesteesia ravimitega, mis tekitavad hüpotensiooni, võib lisinopriil blokeerida angiotensiin II tekkimist, mis järgneb kompensatoorsele reniini vabanemisele.
Finnish: Lisonormista (uusi lisinopriili 10 mg:n / amlodipiini 5 mg:n yhdistelmä) positiivista hyöty-riskisuhdetta ei ollut vahvistettu, koska alun perin toimitettua biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei ollut kontrolloitu asianmukaisesti.
Estonian: Lisonormi (uus kombinatsioon lisinopriil 10 mg / amlodipiin 5 mg) puhul ei olnud kindlaks tehtud positiivset kasulikkuse ja riski suhet, arvestades, et esimest läbiviidud bioekvivalentsusuuringut ei kontrollitud asjakohaselt ning et uue bioekvivalentsusuuringu (Nr 67289) esialgsed tulemused ei võimaldanud kasulikkuse ja riski suhte täielikku hindamist.
Finnish: Lisinopriililla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia, kun hiirille annettiin 55 kertaa, rotille 33 kertaa ja kaneille 0,15 kertaa suurinta ihmisille suositeltua vuorokausiannosta suurempi annos.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja küülikutel ei täheldatud lisinopriilil teratogeenset toimet annuste juures, mis ületasid suurima inimesele soovitatud annuse vastavalt 55 korda, 33 korda ja 0,15 korda.
Finnish: ACE-estäjästä johtuva yskä tulee ottaa huomioon yskän erotusdiagnoosissa.
Estonian: AKE inhibiitoritest tingitud köha tuleks arvestada köha diferentsiaaldiagnoosimisel.
Finnish: Muut: Amlodipiinia on annettu turvallisesti yhtenä lääkkeena tiatsididiureettien, beetasalpaajien, ACE-estäjien, pitkäkestoisten nitraattien, kielen alle annettavan nitroglyseriinin, digoksiinin, varfariinin, atorvastatiinin, sildenafiilin, antasidien (alumiinihydroksidigeeli, magnesiumhydroksidi, simetikoni), simetidiinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, antibioottien ja oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa.
Estonian: Muud: Monoteraapias on amlodipiini ohutult manustatud koos tiasiiddiureetikumide, beetablokaatorite, AKE inhibiitorite, pikatoimeliste nitraatide, keelealuse nitroglütseriini, digoksiini, varfariini, atorvastatiini, sildenafiili, hapet neutraliseerivate ravimite (alumiiniumhüdroksiidi geel, magneesiumhüdroksiid, simetikoon), tsimetidiini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, antibiootikumide ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega.
Finnish: Lisonormia käytetään hypertension eli korkean verenpaineen hoitoon.
Estonian: Lisonormi kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks.
Finnish: • Epästabiili angina pectoris (lukuun ottamatta Prinzmetalin anginaa).
Estonian: • Ebastabiilne stenokardia (v.a Prinzmetali stenokardia).
Finnish: Jos ikääntymiseen liittyy munuaisten toiminnan heikkeneminen, Lisonorm-annosta tulee säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2.
Estonian: Kui kõrge vanusega kaasneb neerufunktsiooni halvenemine, siis tuleb Lisonormi annuse kohandamisel juhinduda neerukahjustusega patsientide kohta toodud juhistest (vt lõik 4.2).
Finnish: Luuydindepressio, agranulosytoosi, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, anemia, imusolmukesairaudet
Estonian: Luuüdi depressioon, agranulotsütoos, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, aneemia, lümfadenopaatiad
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin plasmapitoisuuden muutokset eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan vaikeuteen.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei korreleeru amlodipiini plasmakontsentratsiooni muutused neerukahjustuse astmega.
Finnish: Veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, hyperkalemia, maksaentsyymien nousu
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine, hüperkaleemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Finnish: Aortan tai hiippaläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Muiden vasodilaattorien tavoin Lisonormia tulee antaa harkiten potilaille, joilla on hiippaläpän ahtauma tai este sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavassa.
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Nagu teiste vasodilataatoritega, tuleb vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsiooniga ja mitraalklapi stenoosiga patsientidele Lisonormi manustada ettevaatlikult.
Finnish: Neutropeniaa esiintyy harvoin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joilla ei ole muita komplisoivia tekijöitä.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni ja teiste komplitseerivate faktoriteta patsientidel tekib neutropeenia harva.
Finnish: Lisinopriili vähentää diureettien aiheuttamaa kaliumin erittymistä virtsaan.
Estonian: Lisinopriil nõrgendab diureetikumide kaliureetilist toimet.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lisonorm 10/5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE´KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lisonorm 10/5 mg
Finnish: Lisinopriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä, joka laskee plasman angiotensiini IIpitoisuutta ja sen seurauksena aldosteronipitoisuutta sekä nostaa verisuonia laajentavan bradykiniinin pitoisuutta.
Estonian: Lisinopriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor, mis vähendab angiotensiin II ja sellest tulenevalt ka aldosterooni sisaldust plasmas ning suurendab vasodilatatoorse bradükiniini sisaldust.
Finnish: Diureetit: Jos diureetti lisätään Lisonormia saavan potilaan lääkitykseen, verenpainetta laskeva vaikutus yleensä voimistuu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Diureetikumid: kui Lisonormi saava patsiendi ravile lisatakse diureetikumi, on hüpertensioonivastane toime tavaliselt aditiivne (vt lõik 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys lisinopriilille tai jollekin muulle angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjälle.
Estonian: • Ülitundlikkus lisinopriili või mõne teise angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitori suhtes.
Finnish: Verenkuvan huononeminen: veren punasolujen määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia), valkosolujen määrän lasku (neutropenia, leukopenia, agranulosytoosi).
Estonian: Verepildi halvenemine: vere punaliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia), vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia, leukopeenia, agranulotsütoos).
Finnish: • Angioödeema aiemman ACE-estäjähoidon yhteydessä.
Estonian: • Anamneesis angioödeem, mis on seotud eelneva AKE inhibiitorraviga.
Finnish: Antasidit alentavat samanaikaisesti käytettyjen ACE-estäjien biologista hyötyosuutta.
Estonian: Antatsiidid vähendavad samaaegsel kasutamisel AKE inhibiitorite biosaadavust.
Finnish: Kaliumpitoisuuteen vaikuttavat valmisteet: Kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, amiloridi ja triamtereeni), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolavalmisteet tai muut lääkevalmisteet, joihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden kohoaminen (esim. hepariini), voivat johtaa hyperkalemiaan, kun niitä käytetään yhdessä ACE-estäjien kanssa, varsinkin munuaisten vajaatoimintaa tai muita sairauksia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kaaliumisisaldust mõjutavad ained: Kaaliumisäästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, amiloriid ja triamtereen), kaaliumit sisaldavad preparaadid või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad ja muud ained, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust (nt hepariin), võivad kombinatsioonis AKE inhibiitoritega viia hüperkaleemiani, eriti neerukahjustuse ja muude varem olemasolevate seisunditega patsientidel (vt lõik 4.4).
Finnish: Nämä hengenvaaralliset reaktiot voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE-estäjälääkitys.
Estonian: Neid reaktsioone saab vältida AKE inhibiitor ravi ajutise katkestamisega.
Finnish: (aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), hiippaläpän ahtauma tai kardiogeeninen sokki.
Estonian: hüpertroofiline kardiomüopaatia), mitraalklapi stenoos või kardiogeenne šokk.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Punastelu
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Nahaõhetus
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (käytetään niveltulehduksen, lihaskipujen, päänsäryn, tulehduksen ja kuumeen hoitoon)
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) nagu atsetüülsalitsüülhape (kasutatakse artriidi, lihasvalude, peavalu, põletiku ja palaviku raviks);
Finnish: Muutamilla potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yhden munuaisen valtimonahtauma ja jotka ovat saaneet ACE-estäjiä, on havaittu yleensä hoidon keskeyttämisen jälkeen korjautuvaa veren urea-arvojen ja seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Estonian: Mõnedel bilateraalse neeruarteri stenoosi või ainult ühe neeru olemasolul ühe neeruarteri stenoosiga patsientidel, keda on ravitud agiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, on täheldatud vere uurea ja seerumi kreatiniini tõusu, mis tavaliselt taandub pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Hyperkalemiariski on potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, akuutti sydämen vajaatoiminta, kuivumistila, metabolinen asidoosi tai jotka käyttävät samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolavalmisteita tai muita lääkevalmisteita, joihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden kohoaminen (esim. hepariini).
Estonian: Hüperkaleemia tekkeoht on patsientidel, kellel on neerukahjustus, diabetes mellitus, äge südame dekompensatsioon, dehüdratsioon, metaboolne atsidoos või neil, kes kasutavad samaegselt kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumipreparaate või kaaliumit sisaldavaid soolaasendajaid, või muid ravimeid, mida seostatakse seerumi kaaliumisisalduse suurenemisega (nt hepariin).
Finnish: Kaliumia säästäviä diureetteja eli nesteenpoistolääkkeitä (kuten spironolaktonia, amiloridia ja triamtereenia) saa käyttää Lisonormin kanssa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa.
Estonian: Kaaliumisäästvaid diureetikume (nagu spironolaktoon, amiloriid, triamtereen), mida kasutatakse vedelikupeetuse korral, võib koos Lisonormiga võtta ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Finnish: Mielialanvaihtelut, angioedeema (yliherkkyysreaktio, johon liittyy huulten, kasvojen ja kaulan sekä joskus jalkojen ja käsien äkillinen turvotus; mustaihoisilla potilailla esiintyy enemmän angioödeemaa kuin muilla), ihonvärin muutos (sinerrys, jota seuraa punoitus) ja/tai sormien tai varpaiden tunnottomuus tai pistely (valkosormisuus), makuaistin muutokset, voimattomuus, uneliaisuus tai nukahtamisvaikeudet, kummalliset unet, nopea sydämensyke, nuha, pahoinvointi, vatsakipu tai ruuansulatusvaivat, ihottuma, kutina, impotenssi, väsymys, lihasten heikkous.
Estonian: Meeleolumuutused, angioödeem (ülitundlikkusreaktsioon koos huulte, näo ja kaela ning aeg-ajalt ka käte ja jalgade ootamatu tursega; angioödeem esineb sagedamini mustanahalistel patsientidel kui teistel), sõrmede ja varvaste värvuse muutused (kahvatusinine, millele järgneb punane värvus) ja/või tuimus või surisemine (Raynaud' sündroom), maitsetundlikkuse muutused, kurnatus, unisus või uinumisraskused, kummalised unenäod, kiire südamerütm, nohu, iiveldus, kõhuvalu või seedehäired, nahalööve, sügelus, impotentsus, väsimus, lihasnõrkus.
Finnish: Teratogeenisuusriskiä koskevasta epidemiologisesta näytöstä, jos äiti on altistunut ACE-estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voi tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Estonian: Epidemioloogilised tõendusmaterjalid teratogeensuse riski kohta AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada väikest riski suurenemist.
Finnish: Lisinopriilin eliminaatio kestää kauemmin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, ja siksi saattaa olla tarpeen pienentää heidän annostaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neerukahjustuse korral on lisinopriili eliminatsioon pikenenud ja seetõttu võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Finnish: Hitaan vaikutustavan takia äkillistä verenpaineen laskua ei esiinny.
Estonian: Toime aeglase alguse tõttu ei teki ägedat hüpotensiooni.
Finnish: Lisonorm on tarkoitettu vain sellaisille potilaille, joiden optimaalisiksi lisinopriilin ja amlodipiinin ylläpitoannoksiksi on titrattu vastaavasti 10 mg ja 5 mg.
Estonian: Lisonorm on näidustatud ainult nendele patsientidele, kelle puhul lisinopriili ja amlodipiini optimaalsed säilitusannused on vastavalt 10 mg ja 5 mg.
Finnish: Oireyhtymästä, johon voi kuulua yksi tai useampia seuraavista oireista, on raportoitu: kuume, vaskuliitti, lihaskipu, nivelkipu/niveltulehdus, positiiviset tumavasta-aineet (ANA), kohonnut lasko, eosinofilia ja leukosytoosi, ihottuma, valoyliherkkyys tai muu ihoreaktio.
Estonian: On esinenud sümptomite kompleks, mille hulka kuuluvad kas üks või mitu järgnevat sümptomit: palavik, vaskuliit, müalgia, artralgia/artriit, positiivsed tuumavastased antikehad (ANA), tõusnud ESR väärtus, eosinofiilia ja leukotsütoos, lööve, valgustundlikkus või muud dermatoloogilised manifestatsioonid.
Finnish: Jos Lisonormia käytetään tällaisilla potilailla, säännöllinen veren leukosyyttimääritys on suositeltavaa ja potilasta tulee pyytää ilmoittamaan mahdollisista infektion merkeistä.
Estonian: Kui Lisonormi kasutatakse sellistel patsientidel, on soovitatav perioodiliselt jälgida leukotsüütide arvu.
Finnish: Lisinopriilin verenpainetta alentava vaikutus pysyy myös pitkällä aikavälillä.
Estonian: Lisinopriili antihüpertensiivne toime säilib ka pikaajalise kasutamise korral.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ACE-estäjiä saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita (dekstroanisulfaatin kanssa tehdyn) LDL-afereesin aikana.
Estonian: Anafülaktoidsed reaktsioonid madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesi ajal Harva on eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone esinenud patsientidel, kes said AKE inhibiitoreid dekstraansulfaadiga läbiviidud madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesi ajal.
Finnish: Oireinen hypotensio
Estonian: Sümptomaatiline hüpotensioon
Finnish: LISONORMIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS LISONORMI SÄILITADA
Finnish: Vaikeassa hypotensiossa alaraajat tulee nostaa koholle, ja jos laskimonsisäinen nesteytys ei saa aikaan tarvittavaa vastetta, lisätukitoimet ja ääreisverisuonten vasopressorien anto saattaa olla tarpeen, ellei se ole vastaaiheista.
Estonian: Tugeva hüpotensiooni korral tõsta patsiendi jalad ülespoole ja kui intravenoosne vedeliku ülekanne ei anna rahuldavat vastust, võib olla vajalik toetavale ravile perifeerse vasopressori lisamine (kui see ei ole vastunäidustatud).
Finnish: Joillakin verenpainepotilailla, joilla ei ole aiempaa ilmeistä munuaisverisuonisairautta, on tavattu yleensä pientä ja ohimenevää veren urean ja seerumin kreatiniinitason nousua, varsinkin kun ACEestäjiä on annettu samanaikaisesti diureetin kanssa.
Estonian: Mõnedel eelneva nähtava neeruveresoonte haiguseta hüpertensiivsetel patsientidel on tekkinud vere uurea- ja seerumi kreatiniinisisalduse vähene ja mööduv suurenemine, eriti siis, kui angiotensiini konventeeriva ensüümi inhibiitoreid on manustatud samaaegselt koos diureetikumiga.
Finnish: Haimatulehdus, gastriitti, ienhyperplasia
Estonian: Pankreatiit, gastriit, igemete hüperplaasia
Finnish: Tämä ilmiö on todennäköisempi ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Ilmnes, et selle fenomeni ilmnemine on kõige tõenäolisem kombineeritud ravi esimestel nädalatel ja neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia, ja niiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "A+L".
Estonian: Kuidas LISONORM välja näeb ja pakendi sisu Tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused lamedad längus servadega tabletid, mille ühel poolel on poolitusjoon ja teisel poolel graveering "A+L".
Finnish: Lisonorm on tarkoitettu vain sellaisille potilaille, joiden suotuisimmiksi lisinopriilin ja amlodipiinin ylläpitoannoksiksi on titrattu vastaavasti 10 mg ja 5 mg (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lisonorm on näidustatud ainult nendele patsientidele, kelle puhul lisinopriili ja amlodipiini optimaalsed säilitusannused on vastavalt 10 mg ja 5 mg (vt lõik 4.4).
Finnish: Lopeta Lisonormin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos Sinulla on joitain seuraavista angioedeeman oireista: - hengitysvaikeuksia ja mahdollisesti kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista - kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä - voimakasta ihon kutinaa (ja kohonneita patteja).
Estonian: Te peate lõpetama Lisonormi võtmise ja pöörduma viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni allpool nimetatud angioödeemi sümptomitest: - hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta; - näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis põhjustab neelamisraskust; - tõsine nahasügelus (koos mügarliku lööbega).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa neutropeniaa, agranulosytoosia ja anemiaa on havaittu ACE-estäjiä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel on väga harva kirjeldatud neutropeenia, agranulotsütoosi, trombotsütopeenia ja aneemia teket (vt lõik 4.8).
Finnish: (mitraalistenoosi), sydänlihaksen paksuuntumista (hypertrofinen sydänlihassairaus) tai sydänperäinen sokki (kudosten verensaanti ei ole riittävä) - jos Sinulla on epävakaa angina pectoris eli rintakipu (paitsi Prinzmetalin angiina) - jos olet saanut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) edeltävän 28 päivän aikana - jos olet raskaana tai luulet olevasi raskaana - jos imetät.
Estonian: mil kudedesse ei jõua piisaval määral verd); - kui teil on ebastabiilne stenokardia (v.a Prinzmetali stenokardia); - kui teil on viimase 28 päeva jooksul olnud südameatakk (müokardiinfarkt); - kui te olete rase või arvate, et võite olla rase; - kui te imetate last.
Finnish: Päänsärky, huimaus tai heikotus varsinkin nopeasti seisomaan noustessa, ripuli, yskä, oksentelu, virtsamäärän väheneminen.
Estonian: Peavalu, peapööritus või uimasus, eelkõige kiirel püstitõusmisel, kõhulahtisus, köha, oksendamine, uriinihulga vähenemine.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan/-lupien myöntämistä; valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lisonormia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Lisonormi ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Finnish: Hakija teki uuden tutkimuksen (pöytäkirja nro 67289), jossa tarkasteltiin seuraavien lääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta: LISONORM FORTE (10 mg amlodipiinia ja 20 mg lisinopriilia sisältävä yhdistelmävalmiste); NORVASC 10 mg (sisältää 10 mg amlodipiinia) ja PRINIVIL 20 mg (sisältää 20 mg lisinopriilia) samanaikaisesti annosteltuna; LISONORM (5 mg amlodipiinia ja 10 mg lisinopriilia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste) tyhjään vatsaan.
Estonian: Seetõttu nõustus taotleja asjaoluga, et esimeses määrava tähtsusega bioekvivalentsusuuringus esines seoses ravimivalikuga teatud puudusi ning teostas uuringu (protokoll nr 67289), et uurida LISONORM FORTE (fikseeritud kombinatsioon amlodipiin 10 mg ja lisinopriil 20 mg) bioekvivalentsust, NORVASC-i 10 mg (sisaldab 10 mg amlodipiini) ja PRINIVIL-i 20 mg (sisaldab 20 mg lisinopriili) samaaegset kasutamist ja LISONORM-i (fikseeritud kombinatsioon amlodipiin 5 mg ja lisinopriil 10 mg) kasutamist patsientidel, kes ei olnud midagi söönud.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa liiallisen ääreisverisuonten laajenemisen ja vaikean hypotension, verenkiertosokin, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, munuaisten vajaatoiminnan, hyperventilaatiota, takykardian, sydämentykytystä, bradykardian, huimausta, ahdistuneisuutta ja yskää.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatsiooni koos väljendunud hüpotensiooniga, tsirkulatoorset šokki, elektrolüütide häireid, neerupuudulikkust, hüperventilatsiooni, tahhükardiat, südamepekslemist, bradükardiat, pearinglust, ärevust ja köha.
Finnish: Toimitetun aineiston pohjalta voitiin todeta biologinen samanarvoisuus 10 mg:ssa amlodipiinia ja 20 mg:ssa lisinopriilia seuraavien suun kautta annettujen lääkeannosten välillä: LISONORM FORTE; samanaikaisesti annetut NORVASC 10 mg- ja PRINIVIL 20 mg; LISONORM (5 mg amlodipiinia ja 10 mg lisinopriilia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste).
Estonian: Esitatud andmete alusel võis lugeda nii amlodipiini 10 mg kui lisinopriili 20 mg bioekvivalentsuse pärast LISONORM FORTE ühekordsete suukaudsete annuste manustamist, NORVASC-i 10 mg ja PRINIVIL-i 20 mg koos manustamist või LISONORM-i (fikseeritud kombinatsioon amlodipiin 5 mg ja lisinopriil 10 mg) manustamist tõendatuks.
Finnish: Tämän perusteena pidettiin riittämätöntä näyttöä biologisesta samanarvoisuudesta, koska ensimmäisessä toimittamassaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa hakija ei ollut käyttänyt alkuperäisvalmistajan tuotteita (Aulin Gel) viitevalmisteina vaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviä geneerisiä valmisteita.
Estonian: Artikli 29 kohane esildismenetlus algatati Tšehhi Vabariigi ja Läti tõstatatud probleemi alusel, et kõnealune ravim võib ohustada tõsiselt rahvatervist, kuna bioekvivalentsuse tõendid on puudulikud, sest müügiloa taotleja ei kasutanud esialgselt esitatud bioekvivalentsusuuringus võrdlusravimitena originaalravimeid (Aulin Gel), vaid monokomponente sisaldavaid geneerilisi ravimeid.
Finnish: Jos kaliumpitoisuuteen vaikuttavia lääkkeitä määrätään yhdessä lisinopriilin kanssa, tulee seerumin kaliumpitoisuutta seurata.
Estonian: Kui kaaliumisisaldust mõjutavat ravimit määratakse kombinatsioonis lisinopriiliga, on soovitatav kaaliumi seerumikontsentratsiooni jälgimine.
Finnish: Essentiaalisen verenpainetaudin hoito.
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Finnish: Amlodipiini imeytyy hitaasti ja lähes kokonaan ruuansulatuskanavasta suun kautta nautitun lääkkeen jälkeen.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub amlodipiin seedetraktist aeglaselt ja peaaegu täielikult.
Finnish: Ihottuma, ihon kutina, ruuansulatusvaivat, hengenahdistus, lihaskouristukset, suolen toiminnan muuttuminen, lihas- tai nivelkipu, selkäkipu, rintakipu, mielialanvaihtelut, vapina, näköhäiriöt, korvien soiminen, matala verenpaine, hengitysvaikeudet, makuhäiriö, nuha, tihentynyt virtsaamistarve, suun kuivuus, jano, kiputuntemusten häviäminen, lisääntynyt hikoilu, pyörtyminen, heikkous, rintojen suureneminen miehillä, impotenssi, painonnousu, painonlasku.
Estonian: Nahalööve, nahasügelus, seedehäired, hingeldus, lihaskrambid, roojamisharjumuse (sagedus või konsistents) muutused, lihas- või liigesevalu, seljavalu, valu rinnus, meeleolumuutused, treemor, nägemishäired, tinnitus, hüpotensioon, hingamisraskused, maitsemuutused, nohu, sagenenud urineerimisvajadus, suukuivus, janu, valutundlikkuse kadumine, suurenenud higistamine, minestamine, nõrkus, rindade arenemine meestel, impotentsus, kaalutõus, kaalulangus.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aiemmin amlodipiinilla ja/tai lisinopriililla raportoidut haittavaikutukset.
Estonian: Kõrvaltoimed piirdusid nendega, mida on eelnevalt täheldatud amlodipiiniga ja/või lisinopriiliga.
Finnish: Sinulla ei ehkä ole liian korkeasta verenpaineesta johtuvia oireita, mutta korkea verenpaine voi lisätä tiettyjen lisäsairauksien varaa (kuten aivohalvaus tai sydänkohtaus), jos et ota Sinulle määrättyä verenpainelääkettä säännöllisesti.
Estonian: Kõrgenenud vererõhk ei pruugi ilmtingimata haigusnähtudena avalduda, kuid kui te ei võta ravimit regulaarselt, siis võib teatud tüsistuste (nt ajurabandus, südameinfarkt) risk suureneda.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Estonian: Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Pyörtyminen, vapina, makuhäiriö, hypestesia, parestesia
Estonian: Sünkoop, treemor, maitsemuutused, hüpesteesia, paresteesia