FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Възпаление на синусите (синузит)
Estonian: Manustamisviis Inhalatsioon (sissehingamine).
Bulgarian: Eklira Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при ХОББ - сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено дишане.
Estonian: Eklira Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Bulgarian: За какво се използва Eklira Genuair
Estonian: Milleks Eklira Genuairi kasutatakse
Bulgarian: Eklira Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Estonian: Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Eklira Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Eklira Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Eklira Genuair 322 µg (636 пациенти).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Eklira Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Eklira Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Eklira Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно).
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Eklira Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Eklira Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Bulgarian: Как да съхранявате Eklira Genuair
Estonian: Kuidas Eklira Genuairi säilitada
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Eklira Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Estonian: Eklira Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Eklira Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Eklira Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
Bulgarian: EU/1/12/778/001 30 дози
Estonian: EU/1/12/778/001 30 annust
Bulgarian: Вашия инхалатор Eklira Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Estonian: Eklira Genuairi toime kestab 12 tundi, seega peaksite üritama kasutada Eklira Genuairi inhalaatorit igal hommikul ja õhtul samal kellaajal.
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система:
Estonian: Toime südame-veresoonkonnale
Bulgarian: EU/1/12/778/002 60 дози
Estonian: EU/1/12/778/002 60 annust
Bulgarian: Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Estonian: Eklira Genuair, 322 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Bulgarian: Дисфония
Estonian: Düsfoonia
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eklira Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eklira Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти с цел определяне на потенциални рискове.
Estonian: Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eklira Genuair?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Eklira Genuairi kasutamise ohutus?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Eklira Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Eklira Genuairi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Estonian: Eklira Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
Estonian: Mis on Eklira Genuair ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 375 µg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 µg aklidiiniumile.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eklira Genuair.
Estonian: See on ravimi Eklira Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eklira Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Estonian: Eklira Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Eklira Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 пациенти на 100) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Estonian: Eklira Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 10ost) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Eklira Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eklira Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eklira Genuair.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel suurenes Eklira Genuairi kaht annust (200 ja 400 µg) kasutanud patsientide FEV1 võrrelduna platseeboga keskmiselt vastavalt 99 ml ja 128 ml võrra.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Estonian: Mis riskid Eklira Genuairiga kaasnevad?
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on sinusiit (urkepõletik), köha, iiveldus ja kõhulahtisus.
Bulgarian: Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Estonian: Uuringus võrreldi kaks korda ööpäevas sissehingatava Eklira Genuairi kahe annuse (200 ja 400 µg) toimet platseeboga.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse patsienti, tõendati, et Eklira Genuair on kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Bulgarian: Eklira Genuair aclidinium bromide
Estonian: Eklira Genuair aklidiiniumbromiid
Bulgarian: Eklira Genuair се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Estonian: Eklira Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Estonian: Muu teave Eklira Genuairi kohta
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eklira Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е установена ефективността на Eklira Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават до една година.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Eklira Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni aasta.
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Estonian: Kuidas Eklira Genuair toimib?
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Estonian: Eklira Genuairi toimeaine aklidiiniumbromiid on antimuskariinne bronhodilataator.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Estonian: Eklira Genuair sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eklira Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
Bulgarian: Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Eklira Genuair heaks kiideti?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Estonian: Eklira Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща 322 микрограма аклидиниум.
Estonian: Eklira Genuairi 400 µg annus vastab 322 µg aklidiiniumi inhalatsioonile.
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eklira Genuairi kasulikkus?
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Estonian: Eklira Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Bulgarian: Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Eklira Genuair on retseptiravim.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Estonian: Kuidas Eklira Genuairi kasutatakse?
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Bulgarian: 31 март всяка година
Estonian: 31. märts, iga aasta
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Estonian: 111 20 Stockholm Rootsi
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Bulgarian: Teл.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Estonian: Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik.
Bulgarian: Възраст (години)
Estonian: Vanus (aastad)
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Estonian: Vähenemisi täheldati 18. nädalaks ning need püsisid 53. nädalani.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi suhtes kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Estonian: P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
Estonian: Muud ravimid ja Elaprase
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Estonian: Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Estonian: Üks patsient oli liigitamata /mitteliigitatav.
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu loomine.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Estonian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Estonian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
Estonian: Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad", mis võivad vähendada Elaprase'i aktiivsust ja teie ravivastust.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida idursulfaasi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: При пациентите, приемали лечението в клиниката в продължение на няколко месеца и които понасят инфузиите добре, може да се обмисли инфузирането да става в домашни условия.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud kliinikus mitu kuud ravi ja taluvad infusioone hästi, võib kaaluda infundeerimist kodus.
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Estonian: Keskmised muutused olid 0,07 l kuni 0,31 l ja protsentides 6,3% kuni 25,5% (maksimaalsed 30. kuul).
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Estonian: Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100).
Bulgarian: Разтворът не трябва да се разклаща.
Estonian: Lahust ei tohi loksutada.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 26/107 patsiendil (24%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Tabelis on esitatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult turustamisjärgsel perioodil, nende esinemissageduseks on märgitud „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са:
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Estonian: Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Bulgarian: При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка.
Estonian: Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно и инфузията трябва да се прави в подходяща клинична обстановка.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja manustada infusiooni nõuetekohastes kliinilistes tingimustes.
Bulgarian: 1,4 дo 7,5 (n=27)
Estonian: 1,4 kuni 7,5 (n = 27)
Bulgarian: Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Estonian: Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase
Estonian: Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist
Bulgarian: Намалениe в средния размер на черния дроб се наблюдават независимо от възрастта, тежестта на заболяването, наличието на IgG антитела или на неутрализиращи антитела.
Estonian: Maksa keskmise mahu vähenemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest või IgG antikehade või neutraliseerivate antikehade olemasolust.
Bulgarian: - Разтворът във флаконите не трябва да се използва, ако е с променен цвят или съдържа видими частици.
Estonian: - Lahust ei tohi kasutada, kui see on viaalis värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Bulgarian: - Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
Estonian: - Lahjendatavate viaalide arv tuleb kindlaks määrata, lähtudes konkreetse patsiendi kehamassist ja soovituslikust annusest 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Estonian: Patsiendid liigitati järgmistesse rühmadesse: missenssed (13), täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega (8) ning raaminihke/splaissimissaidi mutatsioonid (5).
Bulgarian: Тъй като по време на която и да е отделна инфузия може да се е появила повече от една реакция, свързана с инфузията, е вероятно горните данни да водят до завишена оценка на реалната честота на реакциите към инфузията.
Estonian: Kuna iga infusiooni ajal võis tekkida mitu infusiooniga seotud reaktsiooni, on eeltoodud arvudes infusioonireaktsioonide tegelikku sagedust tõenäoliselt ülehinnatud.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks temperatuuril 2...8 °C olla pikem kui 24 tundi.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Bulgarian: Elaprase съдържа натрий
Estonian: Elaprase sisaldab naatriumi
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC)
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на идурсулфаза в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et idursulfaas eritub piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината се нормализират до под горната граница на нормалните стойности (дефинирана като 126,6 µg ГАГ/mg креатинин) при 50% от пациентите на ежеседмично лечение.
Estonian: Uriini glükoosaminoglükaani tasemed normaliseerusid normaalse vahemiku ülempiirist (määratletud kui 126,6 µg glükoosaminoglükaani/mg kreatiniini kohta) madalamal tasemel 50%-l patsientidest, kes said ravi üks kord nädalas.
Bulgarian: Контролът на състоянието и лечението на такива пациенти трябва да се извършват с повишено внимание чрез ограничаване или прецизен мониторинг на използването на антихистаминни и други седативни лекарствени средства.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.