FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis
Portuguese: PFS aos 12 meses (%) (IC 95%)
Slovenian: PFS po 12 mesecih (%) (95 % IZ)
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Portuguese: Acontecimentos de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foram notificados em doentes tratados com inibidores PD-1.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred in med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in kot je indicirano na podlagi kliničnega ovrednotenja.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada
Slovenian: Imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1
Portuguese: k inclui colite, enterite, enterocolite e proctite.
Slovenian: Vključuje kolitis, enteritis, enterokolitis in proktitis.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Portuguese: Grau 3 com AST ou ALT > 5-≤ 8 x LSN ou bilirrubina total > 3-≤ 5 x LSN Grau 3 com AST ou ALT > 8 x LSN ou bilirrubina total > 5 x LSN
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Slovenian: PD-L1 TC 1-24 %
Portuguese: Iniciar tratamento com insulina conforme indicação clínica
Slovenian: 2.-4. stopnja brez sprememb uvedite zdravljenje z insulinom, kot je klinično indicirano
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Portuguese: Suspender dose até clinicamente estável
Slovenian: 3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Slovenian: nočno znojenje pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti miozitis občasni polimiozitis redki
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Slovenian: mediano PFS (95 % IZ)
Portuguese: Níveis negligenciáveis de durvalumab foram encontrados no leite de macaco cinomolgo no Dia 28 após o nascimento.
Slovenian: V mleku opic cynomolgus so 28. dan po rojstvu ugotovili zanemarljivo raven koncentracije durvalumaba.
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Slovenian: • Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Slovenian: Imunsko pogojena adrenalna insuficienca ali hipofizitis/hipopituitarizem2.-4.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Slovenian: 3. stopnja s kreatininom v serumu > 3 x izhodiščno ali > 3-6 x ZNM; 4. stopnja s kreatininom v serumu > 6 x ZNM
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Portuguese: n inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, eritema, eczema e erupção cutânea.
Slovenian: Vključuje eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papularen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, eritem, ekcem in izpuščaj.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Slovenian: PD-L1 TC < 1 %
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Durvalumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Slovenian: Bolnike s sumom na pnevmonitis je treba oceniti z radiografskim slikanjem in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS)
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Slovenian: Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Slovenian: PD-L1 TC ≥ 25 %
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri vseh 3 bolnikih.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi.
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Slovenian: • vnetje pljuč: med simptomi so lahko novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, kratka sapa ali bolečine v prsih;
Portuguese: Figura 6.
Slovenian: Slika 6.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Slovenian: 2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Portuguese: Hipofisite/Hipofunção hipofisária
Slovenian: Hipofizitis/hipopituitarizem
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
Portuguese: Quando disponíveis amostras de tecido tumoral de arquivo, recolhidas antes da quimiorradioterapia, foram testadas retrospetivamente para a expressão de PD-L1 em células tumorais (CT) utilizando o ensaio imuno-histoquímico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
Slovenian: S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč, opredeljeno kot potreba po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne druge etiologije.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
Slovenian: Adrenalna insuficienca
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão durvalumab
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hepatitis pojavil pri 19 (1,0 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 11 (0,6 %) bolnikih in s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Slovenian: PD-L1 TC ≥ 1 %
Portuguese: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Slovenian: placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Portuguese: Gravidade
Slovenian: Izrazitost
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči pogostnosti.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a erupção cutânea ou dermatite imunomediada ocorreu em 30 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 7 (0,4%) doentes.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se sta se imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis pojavila pri 30 (1,6 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 7 (0,4 %) bolnikih.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
Portuguese: Colite ou diarreia imunomediada
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis ali driska
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Portuguese: NÃO agite.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Portuguese: 30 de junho, 2021
Slovenian: 30. junij 2021
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
Portuguese: Estudo 005/05
Slovenian: Študija 005/05
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Portuguese: Mês do estudo
Slovenian: Mesec študije
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Portuguese: Rode suavemente.
Slovenian: Rahlo vrtite.
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Slovenian: • če menite, da bi lahko bili noseči,
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
Portuguese: Dificuldade em respirar
Slovenian: Težko dihanje
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: até 25°C
Slovenian: do 25°C