FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sivextro.
English: Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Spanish: Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de una forma lo más segura posible.
English: It contains the active substance tedizolid.
Spanish: Contiene el principio activo tedizolid.
English: Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate.
Spanish: Los pacientes a los que se administró primero la infusión pueden pasar a tomar los comprimidos cuando sea necesario.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Sivextro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sivextro y para qué se utiliza?
English: Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad de Sivextro es comparable al del linezolid y se consideró aceptable.
English: In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
English: What are the risks associated with Sivextro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sivextro?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Sivextro, ver el prospecto.
English: Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection.
Spanish: Sivextro fue al menos igual de eficaz que el linezolid para curar la infección.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sivextro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Sivextro puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes (especialmente en formulaciones para administración por vía oral) el CHMP llegó a la conclusión de que Sivextro podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
English: Why is Sivextro approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sivextro?
English: The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone.
Spanish: El principio activo de Sivextro, el tedizolid, es un tipo de antibiótico de la clase de las oxazolidinonas.
English: What benefits of Sivextro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sivextro en los estudios realizados?
English: Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Spanish: Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 1.333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
English: The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sivextro (observados en entre 2 y 7 pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
English: Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Spanish: Sivextro se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, así como en comprimidos (200 mg).
English: Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Spanish: Sivextro ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el {i>Staphylococcus aureus<i} resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
English: Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Spanish: Sivextro es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
English: For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sivextro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Sivextro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sivextro?
English: Sivextro can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: How does Sivextro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sivextro?
English: For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sivextro, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Condition of the marketing authorisations
Spanish: Condición de las autorizaciones de comercialización
English: Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
Spanish: Condición considerada esencial para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluida farmacovigilancia
English: The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
Spanish: El TAC deberá presentar un protocolo revisado en un plazo de 10 días después de la Decisión de la Comisión.
English: The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben garantizar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
English: a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
Spanish: Debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción mencionadas en el dictamen para Mifepristone Linepharma en la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
English: Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: inducción y consolidación.
English: Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Arsenic trioxide Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
English: The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
Spanish: La perfusión deberá durar de una a dos horas, pero podría ser necesario prolongarla si el paciente presentase ciertos efectos adversos.
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Spanish: Se cree que previene la producción de ADN, necesaria para el desarrollo de las células de la leucemia.
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Spanish: • Pacientes con APL que no han respondido a un tratamiento previo con retinoides y medicamentos contra el cáncer, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de aplicado dicho tipo de tratamiento.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Arsenic trioxide Accord ha demostrado ser comparable a Trisenox.
English: Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza para tratar a adultos (mayores de 18 años) con leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) provocada por una «translocación» genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Trisenox, y no es necesario repetirlos para Arsenic trioxide Accord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Arsenic trioxide Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Spanish: La dosis recomendada de Arsenic trioxide Accord se calcula en función del peso del paciente.
English: During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Spanish: Durante la fase de inducción, Arsenic trioxide Accord se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica).
English: During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
Spanish: Durante la fase de consolidación, Arsenic trioxide Accord se administra 5 días cada semana, pero la duración de los ciclos y su duración depende de si los pacientes han recibido tratamiento previo o no.
English: For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Arsenic trioxide Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Arsenic trioxide Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
English: The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Spanish: El principio activo del medicamento, el trióxido de arsénico, ha venido empleándose durante años en la fabricación de medicamentos, también para el tratamiento de la leucemia.
English: Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Spanish: Arsenic trioxide Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
English: As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Arsenic trioxide Accord se controlan de forma continua.
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Arsenic trioxide Accord.
English: Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Arsenic trioxide Accord son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Spanish: Esto se debe a que Arsenic trioxide Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
English: Arsenic trioxide Accord is used in:
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza en:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord?
English: Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Arsenic trioxide Accord en la UE?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Trisenox, los beneficios de Arsenic trioxide Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Arsenic trioxide Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Arsenic trioxide Accord y para qué se utiliza?
English: Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Spanish: Arsenic trioxide Accord (trióxido de arsénico)
English: It is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
English: This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
Spanish: Arsenic trioxide Accord contiene el principio activo trióxido de arsénico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Trisenox.
English: What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Arsenic trioxide Accord?
English: Other information about Arsenic trioxide Accord
Spanish: Otra información sobreArsenic trioxide Accord:
English: How does Arsenic trioxide Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Arsenic trioxide Accord?
English: How is Arsenic trioxide Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Arsenic trioxide Accord?
English: How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arsenic trioxide Accord?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Insulatard el 7 de octubre de 2002.
English: Other information about Insulatard
Spanish: Otras informaciones sobre Insulatard
English: The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Insulatard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Insulatard se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Insulatard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Insulatard.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Insulatard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Insulatard is used to treat diabetes.
Spanish: Insulatard se utiliza como tratamiento para la diabetes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Insulatard?
English: For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Insulatard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Insulatard se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la insulina.
English: The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Insulatard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
English: What benefit has Insulatard shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulatard durante los estudios?
English: Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Spanish: Insulatard se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales en un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina (dos estudios en los que participaron 81 pacientes), o diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz (dos estudios en los que participaron 476 pacientes).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Insulatard?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insulatard?
English: The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Spanish: El principio activo de Insulatard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
English: Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Spanish: Insulatard es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una pluma precargada.
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Spanish: Se realizaron también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Insulatard cuando se utiliza una jeringa o una pluma precargada (Innolet o FlexPen).
English: The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Spanish: En estos estudios se midió la glucemia en ayunas o la glucohemoglobina (HbA1c, la hemoglobina en sangre a la que se ha adherido glucosa).