FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zyprexa Velotab wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
German: Weitere Informationen über Zyprexa Velotab
Polish: Inne informacje na temat leku Zyprexa Velotab:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyprexa Velotab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Was ist Zyprexa Velotab?
Polish: Co to jest Zyprexa Velotab?
German: Welches Risiko ist mit Zyprexa Velotab verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab?
German: Welchen Nutzen hat Zyprexa Velotab in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab zaobserwowano w badaniach?
German: In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
German: I-10044 Pianezza (Turin)
Polish: I-10044 Pianezza (Torino)
German: 1523 Nicosia
Polish: 1523 Nicosia Cypr
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
German: Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
Polish: Należy jednak przerwać stosowanie leku.
German: B - 2600 Berchem Belgien
Polish: B - 2600 Berchem Belgia
German: Der CHMP stimmte dem harmonisierten Text zu, erhielt aber seine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren aufrecht.
Polish: CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku - 2 lat.
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen an, in denen die Bereiche wesentlicher Abweichungen hervorgehoben sind.
Polish: CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
German: Folgende Indikationen wurden vereinbart:
Polish: Ustalono następujące wskazania:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: 31-546 Krakau Polen
Polish: 31-546 Krakow Polska
German: (Slowenien) Brnciceva 1
Polish: (Slovenia) Brnciceva 1
German: SLO - 1001 Ljubljana Slowenien
Polish: SLO - 1001 Ljubljiana Słowenia
German: 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
Polish: 04010 Borgo San Michele (LT)
German: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
Polish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
German: 08918 Badalona (Barcelona) Spanien
Polish: 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
German: NL-4822 NK Breda Niederlande
Polish: NL-4822 NK Breda Holandia
German: McNeil Sweden AB, Sollentuna Schweden
Polish: McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
German: Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Polish: Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
German: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warschau Polen
Polish: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polska
German: Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
German: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Polish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
German: Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt und oral eingenommen werden.
Polish: Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
German: Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
German: Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Polish: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
German: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungarn
Polish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Węgry
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
German: D-76139 Karlsruhe
Polish: D-76139 Karlsruhe Niemcy
German: Es wurde übereinstimmend folgende harmonisierte Formulierung für Altersgruppen und relevante Dosierung beschlossen:
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der vom CHMP vorgeschlagenen Formulierung zu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
German: Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Polish: Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass sich der Abschnitt über die Indikation zwischen den Mitgliedstaaten erheblich unterscheidet, die Unterschiede in der Formulierung jedoch drei hinreichend identifizierten Indikationen entsprachen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
German: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebo-kontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
German: In 16 Mitgliedstaaten ist die Behandlung mit Cetirizin auch bei Säuglingen und Kleinkindern im 1. bis 2.
Polish: W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
German: Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
Polish: Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
German: Vereinigtes Königreich: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Polish: Wielka Brytania: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
German: Je nach Mitgliedstaat beruht die Dosierung auf dem Körpergewicht oder dem Alter oder sogar auf einer Kombination beider Parameter, und es wurde eine ganze Reihe von Altergruppen und Dosierungsgruppen identifiziert.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
German: Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme von Zyrtec bei Schwangeren vermieden werden.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zyrtec zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Genehmigung von Zyrtex gibt es in den Produktinformationen eine Reihe von Abweichungen, und daher wurde von der Europäischen Kommission nach Artikel 30 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, um die voneinander abweichenden Texte der Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Polish: Z powodu zróżnicowanych decyzji dotyczących dopuszczenia preparatu Zyrtec do obrotu, podjętych na szczeblu krajowym w poszczególnych państwach członkowskich, w ChPL istnieje szereg rozbieżności, Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę arbitrażową na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
German: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate, Cetirizin ATC-Code: R06A E07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Deutschland
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
German: Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
German: Aus diesem Grund enthält die harmonisierte Formulierung keine Angaben zu einer Dosierung nach Gewicht, da die Dosis offenkundig nicht allein durch das Gewicht bestimmt wird.
Polish: Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
German: Die Flüssigformulierungen sind hauptsächlich für Kinder bis zu 12 Jahren und die Filmtabletten für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene bestimmt.
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
German: Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.
Polish: Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
German: Cetirizin (n = 1656)
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
German: Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irland: Zirtek tablets
Polish: Węgry: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlandia: Zirtek tablets
German: Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Einzelfälle unerwünschter Arzneimittelreaktionen seit Markteinführung berichtet.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
German: Lösung zum Einnehmen Flasche zu 60 ml Flasche zu 75 ml Flasche zu 100 ml Flasche zu 125 ml Flasche zu 150 ml Flasche zu 200 ml
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml Butelka 75 ml Butelka 100 ml Butelka 125 ml Butelka 150 ml Butelka 200 ml
German: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Großbritannien
Polish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Wielka Brytania
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
German: Die systemische Exposition mit halben Dosen ist nicht dokumentiert und eine unzureichende Wirksamkeit in Verbindung mit halben Dosen könnte die Patienten dazu veranlassen, andere Behandlungen anzuhäufen.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu połowy dawki nie została udokumentowana, a niedostateczna skuteczność związana z podaniem połowy dawki może prowadzić do kumulacji innych leków.
German: Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zyrtec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt.
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
German: Die bei Tieren oder bei Dosen jenseits der Dosisempfehlungen beobachteten und nicht der Indikation entsprechenden experimentellen Wirkungen sollten entfernt werden.
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte den Empfehlungen des CHMP zu, beabsichtigte aber, den Satz über die Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beizubehalten, da diese von den Wechselwirkungen mit den Leberenzymen unabhängig sind.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
German: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Polish: 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
German: Der CHMP stimmte zwar zu, dass in den vielen Jahren der klinischen Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit oder Toxizität keine Probleme mit der Anwendung von Cetirizin bei Niereninsuffizienz beobachtet wurden, legte jedoch für die Anwendung von Cetirizin eine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren fest.
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
German: Die aktuellen pädiatrischen Indikationen sind, was die Indikation anbelangt, einheitlich, allerdings nicht in Bezug auf die Definition der pädiatrischen Altersgruppe und die Dosierung für diese Gruppen.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
German: Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte außerdem die übrigen abweichenden Gegenanzeigen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
German: Griechenland UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen
Polish: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
German: Thermogefomte durchsichtige, farblose, physiologisch neutrale PVC-Blisterstreifen, wärmeversiegelt mit einer Aluminiumfolie mit geeigneter Lackschicht, in einer Faltschachtel.
Polish: Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojętne blistry z folii PVC zgrzane z folią aluminiową, pokrytą warstwą lakieru, umieszczone w tekturowym pudełku.
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
German: DK-2300 Kopenhagen S
Polish: DK-2300 Kobenhavn S
German: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanien
Polish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
German: In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagsdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
German: Die Anwendung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: Bezüglich Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, Abschnitt 5.1 umzuformulieren und nur die Eigenschaften zu belassen, die im Hinblick auf die therapeutischen Wirkungen relevant sind.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przeformułowanie punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne i pozostawienie wyłącznie właściwości, które dotyczą efektów terapeutycznych.
German: Die für Kinder vorgeschlagene Dosierung wurde in klinischen Studien erprobt, ist jedoch auch das Ergebnis von Dosisanpassungen nach Körpergewicht und Ausscheidung (Clearance), die je nach Entwicklungsstand des Nierensystems variiert.
Polish: Dawkowanie zaproponowane w przypadku dzieci zostało ocenione w badaniach klinicznych, ale jest również wynikiem dopasowania dawek do masy ciała i klirensu nerkowego, który różni się w zależności od stopnia dojrzałości nerek.
German: Österreich: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Polish: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
German: Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
Polish: Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" zu überarbeiten, da keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dieser Substanz zu erwarten sind, weil sie nicht metabolisiert wird und zwei Drittel der eingenommenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę punktu 4.5 Interakcje z innym lekami z uwagi na fakt, że ta substancja lecznicza nie jest metabolizowana i dwie trzecie przyjętej dawki jest eliminowane w postaci niezmienionej w moczu, zatem nie oczekuje się żadnych interakcji farmakokinetycznych.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.
Polish: Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.
German: Kinder, Säuglinge und Kleinkinder: Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden.
Polish: Dzieci i niemowlęta: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku 2-6 lat - 5 godzin.
German: UCB GmbH Hüttenstraße 205 D-50170 Kerpen Deutschland
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen formulierte überdies den gesamten Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" nach den aktuellen Richtlinien und den erhaltenen QRD-Kommentaren um.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił także cały punkt 4.8 Działania niepożądane zgodnie z obecnymi wytycznymi i otrzymanymi uwagami z przeglądu jakości QRD.
German: Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Polish: Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
German: Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: VERFALLDATUM verw.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY}.
German: - Herzerkrankungen: Selten: Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
Polish: • Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Testdaten aus der Überprüfung therapeutischer Studien und die Berichte aus den entsprechenden klinischen Studien vor, die diese Indikationen belegen, und schlug vor, die anderen Indikationen wie beispielsweise atopische Dermatitis, Asthmaprävention, Stechmückenstiche, zu entfernen, da die vorhandene klinische Evidenz als für die Unterstützung dieser Indikationen nicht ausreichend beurteilt wurde.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
German: Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
Polish: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
German: Das Arzneimittel ist in allen Mitgliedstaaten bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
German: Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Polish: Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
German: Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Polish: W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
German: Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo
Polish: Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.