FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Insuman, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulin.
Hungarian: Az Insuman hatóanyagát, a humán inzulint, a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Swedish: Mera information om Insuman
Hungarian: Az Insuman-nal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Insuman är större än riskerna vid behandling av diabetes typ 1 och typ 2.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy az Insuman alkalmazásának előnyei az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Insuman Implantable får inte användas på något annat sätt och får endast användas på avdelningar där personalen fått lämplig utbildning om hur man använder den implanterbara pumpen.
Hungarian: Az Insuman Implantable más módon nem alkalmazható, és csak olyan központban adható be, ahol az alkalmazottak az implantálható pumpa használatára vonatkozóan megfelelő képzésben részesültek.
Swedish: Dessa patienter fick Insuman Implantable som en kontinuerlig infusion i bukhålan.
Hungarian: Ezek a betegek az Insuman Implantable-t a hasüregükbe adott folyamatos infúzióként kapták.
Swedish: I en annan studie jämfördes Insuman Comb 25 med semi-syntetiskt humaninsulin på patienter med typ 1 och typ 2-diabetes.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az Insuman Comb 25-ot a félszintetikus humán inzulinnal hasonlították össze 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat och Insuman Implantable som är snabbverkande insulinlösningar som innehåller lösligt insulin,
Hungarian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat és Insuman Implantable, amelyek oldható inzulint tartalmazó,
Swedish: Kommittén rekommenderade att Insuman skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta az Insuman-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Insuman kan orsaka hypoglykemi.
Hungarian: Az Insuman hipoglikémiát okozhat.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån (typ 1-diabetes) eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt (typ 2diabetes).
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint (1-es típusú cukorbetegség), illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni (2-es típusú cukorbetegség).
Swedish: Insuman Implantable används på patienter med typ 1-diabetes som inte kontrolleras med insulin som ges under huden och som ofta har oförklarliga eposider med hyper- eller hypoglykemi (höga eller låga blodsockernivåer).
Hungarian: Az Insuman Implantable-t azoknál az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a vércukorszintje nem szabályozható bőr alá adott inzulinnal, és akiknél gyakran alakul ki hiper- vagy hipoglükémia (magas vagy alacsony vércukorszint).
Swedish: Insuman Rapid, Infusat, Basal och Comb ges genom injektioner under huden, vanligtvis i bukväggen (magen) eller låret enligt vad läkaren rekommenderar.
Hungarian: Az Insuman Rapid-ot, Infusat-ot, Basal-t és Comb-ot bőr alá kell injekciózni, az orvos javaslatának megfelelően általában a hasfalba vagy a combba.
Swedish: Insuman ges till patienter med diabetes (typ 1 och 2) som behöver behandling med insulin.
Hungarian: Az Insuman-t azoknál a cukorbetegeknél (1-es és 2-es típus) alkalmazzák, akiknek inzulinkezelésre van szükségük.
Swedish: Insuman var effektivt för både typ 1 och typ 2-diabetes.
Hungarian: Az Insuman az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetében egyaránt hatékony volt.
Swedish: Behandling med Insuman resulterade i en sänkning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för semi-syntetiskt humaninsulin.
Hungarian: Az Insuman a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozása a félszintetikus humán inzulinnál tapasztalthoz hasonló szintű volt.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i cellerna från blodet.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és segíti a glükóznak a vérből a sejtekbe jutását.
Swedish: Uppgifter om exakta tider finns i bipacksedeln.
Hungarian: A gyógyszer beadásának pontos időzítésére vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Swedish: I en av studierna gavs Insuman till patienter med typ 1-diabetes med hjälp av en extern insulinpump.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Insuman-t 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek adták egy külső inzulinpumpa segítségével.
Swedish: Dessutom studerades Insuman Implantable på vuxna patienter med typ 1-diabetes.
Hungarian: Ezen kívül az Insuman Implantable-t is vizsgálták, mégpedig 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
Swedish: Mer information om behandling med Insuman finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Az Insuman alkalmazási módjával kapcsolatban bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Swedish: Vilka är riskerna med Insuman?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Insuman alkalmazása?
Swedish: Insuman har undersökts i tre prövningar som omfattade 780 patienter med antingen typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes.
Hungarian: Az Insuman-t három klinikai vizsgálatban, 780, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
Swedish: Inga andra insuliner får ges när pumpen används och pumpen får inte användas på barn som inte vuxit färdigt.
Hungarian: A pumpához nem használható másfajta inzulin, valamint a pumpa nem alkalmazható a felnőtt testméretet még el nem ért gyermekeknél.
Swedish: Insuman är en ersättning för insulin som liknar det insulin som produceras av kroppen.
Hungarian: Az Insuman egy inzulinpótló, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Swedish: Vilken nytta har Insuman visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Insuman alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Insuman Implantable får dessutom inte användas på något annat sätt än som kontinuerlig infusion med hjälp av Medtronic MiniMed implanterbar pump.
Hungarian: Az Insuman Implantable kizárólag folyamatos infúzióként, a Medtronic MiniMed implantálható pumpa felhasználásával alkalmazható.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är överkänsliga mot titanlegeringar, polysulfon eller silikon vilka är material som används i den implanterbara pumpens komponenter.
Hungarian: Az Insuman Implantable nem alkalmazható azoknál a betegeknél, aki túlérzékenyek a pumpa alkotóelemeihez használt titánötvözetekre, poliszulfonokra vagy szilikonanyagokra.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Insuman finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Insuman alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Varför har Insuman godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Insuman forgalomba hozatalát?
Swedish: • Insuman Basal, en insulinsuspension med medellång verkan som innehåller isofaninsulin,
Hungarian: • Insuman Basal, izofán inzulint tartalmazó, középhatású inzulin szuszpenzió;
Swedish: Det finns i injektionsflaskor, patroner eller förfyllda engångspennor.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üveg, patron vagy előre töltött, egyszer használatos injekciós toll formájában kapható.
Swedish: Insuman Implantable ges endast som infusion i bukhålan med hjälp av en pump (Medtronic MiniMed implanterbar pump) som implanteras under huden på buken.
Hungarian: Az Insuman Implantable-t a has bőre alá beültetett pumpa (Medtronic MiniMed, implantálható pumpa) segítségével, kizárólag infúzióban adják a hasüregbe.
Swedish: Hur används Insuman?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Insuman-t?
Swedish: Hur har Insumans effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Insuman-t?
Swedish: Insuman Infusat har utvecklats speciellt för att ges som en kontinuerlig infusion under huden med hjälp av en extern bärbar infusionspump.
Hungarian: Az Insuman Infusat egy külső hordozható infúziós pumpa segítségével folyamatosan a bőr alá adagolt infúzió, amely alkalmazásra kész.
Swedish: Insuman är en serie av lösningar och suspensioner för injektion som innehåller insulin.
Hungarian: Az Insuman inzulin-tartalmú oldatos és szuszpenziós injekciókat magában foglaló termékcsalád.
Swedish: --1 Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer
Swedish: Per 0,1 ml dos framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
Hungarian: 0,1 ml adagonként egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin
Swedish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Hungarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................
Swedish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .........................
Swedish: B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp)
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ........................................................
Swedish: Intradermal 15µg A/H3N2
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
Swedish: * I vissa fall varade den lokala rodnaden upp till 7 dagar
Hungarian: * Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat
Swedish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2 586
Swedish: Användning av INTANZA ska baseras på officiella rekommendationer.
Hungarian: Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Hungarian: Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a, A biztonságossági profil összefoglalása
Swedish: HUR DU ANVÄNDER INTANZA
Hungarian: Mit tartalmaz az INTANZA
Swedish: Säkerheten hos INTANZA har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av INTANZA.
Hungarian: Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Barn och ungdomar INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Swedish: • Kärlinflammation som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem
Hungarian: • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Swedish: INTANZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Hungarian: Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Swedish: Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Hungarian: Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Swedish: I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*, graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
Swedish: Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1.
Hungarian: Az influenzaoltást követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
Swedish: De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på
Hungarian: A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: EU/1/08/505/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Hungarian: EU/1/08/505/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/005 - 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/006 - 20 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/505/004
Hungarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Swedish: Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången Du hör ett klick och ett skydd kommer ut och täcker nålen.
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben
Swedish: I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar rapporterats vid användning av INTANZA:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az INTANZA használatakor.
Swedish: • Tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning, tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
Hungarian: • A vérlemezkéknekszámának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
Swedish: INTANZA ges som en injektion i hudens övre skikt (helst vid överarmens muskel).
Hungarian: Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Swedish: Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras:
Hungarian: Az intramuszkulárisan vagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatai alapján az alábbi reakciókat jelenthetik:
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för INTANZA liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan
Hungarian: Az INTANZA szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Swedish: - Om du av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter en influensavaccination ska du informera läkaren.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének, kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Vaccinet behöver inte skakas före användning.
Hungarian: Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
Swedish: 2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Hungarian: Allergiás reakciók beleértve az általános bőrreakciókat, mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
Swedish: Svettningar Pruritus, utslag
Hungarian: Izzadás Viszketés, bőrkiütés
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för INTANZA den vid tidigare injektioner.
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
Swedish: INTANZA administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Az INTANZA vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
Swedish: (immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
Hungarian: - Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
Swedish: Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag
Hungarian: Az injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség,
Swedish: - Andra vaccin: INTANZA kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
Swedish: Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:
Hungarian: A vakicnáról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml INTANZA intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Hungarian: Egy „pivotal" randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml INTANZA-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált
Swedish: INTANZA är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2 stammar med HI-metoden.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az INTANZA ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för INTANZA.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az INTANZA csökkent immunműködésű betegeknél történő
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml INTANZA genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma dosering.
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott INTANZA készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen):
Hungarian: Az adatok a következők voltak (a zárójelben található értékek a 95%-os konfidencia intervallumot
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
Swedish: INTANZA kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
Swedish: • Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Swedish: INTANZA är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Hungarian: Az INTANZA immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát,
Swedish: PC: SN:
Hungarian: PC:
Swedish: De aktiva substanserna är influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: