FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Justification for not including braille accepted.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
English: What Aclasta contains - The active substance is zoledronic acid.
German: Was Aclasta enthält - Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure.
English: There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
German: Eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kreatinins innerhalb von 10 Tagen nach Gabe wurde bei 1,8 % der mit Aclasta behandelten Patienten gegenüber 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
English: Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
German: Aclasta ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Aclasta.
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Aclasta zu überprüfen.
English: Aclasta is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Aclasta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
German: • Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko sollte die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden.
English: Aclasta contains the active substance zoledronic acid.
German: Aclasta enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2).
German: In der Studie zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur wurden die Vitamin-D-Spiegel nicht routinemäßig gemessen, jedoch erhielt die Mehrzahl der Patienten eine Initialdosis Vitamin D vor der Verabreichung von Aclasta (siehe Abschnitt 4.2).
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in paediatric patients aged 5 to 17 years treated with glucocorticoids who had decreased bone mineral density (lumbar spine BMD Zscore of -0.5 or less) and a low impact/fragility fracture.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren in Behandlung mit Glukokortikoiden durchgeführt, die eine verminderte Knochenmineraldichte (BMD-Z-Score der Lendenwirbelsäule von 0,5 oder weniger) und eine Fraktur mit geringer Auswirkung und Fragmentierung hatten.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75  33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84  29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
German: Die renale Clearance der Zoledronsäure korrelierte mit der Kreatinin-Clearance, nämlich 75  33 % der Kreatinin-Clearance, und betrug bei den 64 untersuchten Patienten im Mittel 84  29 ml/min (Bereich 22 bis 143 ml/min).
English: Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
German: Tabelle 3 Vergleich der Häufigkeiten für die wichtigsten klinischen Frakturgruppen über einen Zeitraum von drei Jahren
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen KalziumKonzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund, berichtet.
English: The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aclasta 5 mg einmal jährlich für 3 aufeinanderfolgende Jahre wurde bei postmenopausalen Frauen (7.736 Frauen im Alter zwischen 65 und 89 Jahren) mit entweder einem Knochendichtewert-(BMD)-T-Score für den Schenkelhals ≤ -1,5 und mindestens zwei leichten oder einer mittelschweren bestehenden Wirbelkörperfraktur oder einem BMD-T-Score für den Schenkelhals ≤ -2,5 mit oder ohne Anzeichen einer bestehenden Wirbelkörperfraktur aufgezeigt.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
German: • Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Aclasta auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
English: The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
German: Die Aclasta-Gruppe wies eine um ca. 2,5 mm geringere Abnahme der Körpergröße im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
English: Aclasta is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
German: Aclasta wird durch einen entlüfteten Infusionsschlauch und langsam mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.
English: The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
German: Die Anwendung von Aclasta ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert.
English: Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
German: Effekte auf morphometrische Wirbelkörperfrakturen Aclasta senkte signifikant über einen Zeitraum von drei Jahren sowie bereits nach einem Jahr die Häufigkeit von einer oder mehreren neuen Wirbelkörperfrakturen (siehe Tabelle 2).
English: Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
German: Aclasta darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
English: • A single dose of Aclasta should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least
German: • Eine einzelne Dosis von Aclasta sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Hypocalcaemia*
German: Hypokalzämie*
English: How to prepare and administer Aclasta
German: Wie wird die Vorbereitung und die Verabreichung von Aclasta durchgeführt?
English: Patients treated with Aclasta should be given the package leaflet and the patient reminder card.
German: An Patienten, die mit Aclasta behandelt werden, sollte die Gebrauchsinformation und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
German: Verwendbar bis Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C bis 8°C.
English: Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
German: Influenza-ähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
German: In den Osteoporose-Studien (PFT, HORIZONRecurrent Fracture Trial [RFT]) war die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern zwischen Aclasta (2,6 %) und Placebo (2,1 %) vergleichbar.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.
English: Aclasta (N=3,875) event rate
German: Aclasta (N=3.875) Inzidenz
English: Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
German: Die Infusion mit Zoledronsäure führte zu einer Erhöhung der mittleren Differenz des BMD-Z-Score least square (LS) der Lendenwirbelsäule um 0,41 im Monat 12 im Vergleich zu Placebo (95% CI: 0,02, 0,81;
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
German: Die Häufigkeit der als schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldeten Fälle an Vorhofflimmern war bei Patienten, die Aclasta erhielten, erhöht (1,3 %) (51 von 3.862) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (0,6 %) (22 von 3.852).
English: For the treatment of Paget's disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
German: Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Aclasta nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget des Knochens haben.
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
German: Lethargie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Geschmacksstörung
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
German: Eine vorbestehende Hypokalzämie ist vor Beginn der Therapie mit Aclasta durch ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D zu behandeln (siehe Abschnitt 4.3).
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) Nicht bekannt**: Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte“)
English: - Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
German: - Aclasta 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.
English: Aclasta 5 mg solution for infusion
German: Aclasta 5 mg Infusionslösung
English: The hip fracture event rate was 1.44% for Aclasta-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
German: Die Häufigkeit von Hüftfrakturen betrug 1,44 % für Aclasta-Patienten, verglichen mit 2,49 % für Placebo-Patienten.
English: Aclasta must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
German: Aclasta darf nicht mit anderen kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen.
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
German: Periphere Ödeme, Durst, Akute-PhaseReaktion, nichtkardialer Brustschmerz Nicht bekannt**: Dehydrierung infolge von PostInfusions-Symptomen, wie Pyrexie, Erbrechen und Diarrhö
English: CARTON (WITH BLUE BOX) FOR UNIT PACK
German: UMKARTON (MIT BLUE BOX) FÜR EINZELPACKUNG
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with Aclasta in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erst-Behandlung des Morbus Paget mit Aclasta wurde ein langer Remissionszeitraum bei Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben.
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
German: Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird die Verabreichung der Infusion von Aclasta frühestens zwei Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
English: The MAH shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das bereits implementierte Schulungsprogramm für die zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko aktualisiert wird.
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
German: Nicht-Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert <0,001, **p-Wert <0,0001 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
English: - if you have a kidney problem, or used to have one.
German: - Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following Aclasta administration.
German: In einer klinischen Studie bei Osteoporose wiesen nach Verabreichung von Aclasta ca. 0,2 % der Patienten eine merkliche Erniedrigung des Serum-Kalzium-Spiegels auf (weniger als 1,87 mmol/l).
English: In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
German: In der HORIZON-RFT-Studie erhöhte die Aclasta-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung die BMD an der Gesamthüfte und Schenkelhals zu allen Zeitpunkten.
English: Not known** Renal impairment.
German: Nicht bekannt**: Nierenfunktionsstörung.
English: You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Aclasta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.
English: What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
German: Aclasta ist eine klare und farblose Lösung.
English: The efficacy and safety of Aclasta in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aclasta bei der Behandlung und Prävention der Osteoporose, die mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie assoziiert ist, wurde in einer randomisierten multizentrischen, stratifizierten und aktiv kontrollierten Doppelblindstudie mit 833 Männern und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren (mittleres Alter der Männer 56,4 Jahre, der Frauen 53,5 Jahre) untersucht.
English: In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
German: Bei Studien an Hunden wurden Einzeldosen von 1,0 mg/kg (basierend auf der AUC das 6fache der empfohlenen human-therapeutischen Exposition), verabreicht über einen Zeitraum von 15 Minuten, gut und ohne eine renale Beeinflussung vertragen.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
English: Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
German: Aclasta 5 mg Infusionslösung Zoledronsäure
English: Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
German: Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann.
English: Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
German: Die Behandlung mit einer jährlichen 5-mg-Dosis Aclasta reduzierte BSAP nach 12 Monaten signifikant um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert und wurde bei 28 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
English: Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
German: Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Aclasta in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aclasta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Paget des Knochens, Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko, Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko und zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer Hüftfraktur bei Männern und Frauen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with Aclasta compared to placebo.
German: Eine Mikrocomputertomographie-(µCT-)Analyse zeigte bei mit Aclasta behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine Erhöhung des trabekulären Knochenvolumens und den Erhalt der trabekulären Knochenarchitektur.
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
German: Eine gleichzeitige Osteoporose-Therapie beinhaltete: Calcitonin, Raloxifen, Tamoxifen, Hormonersatztherapie, Tibolon;
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
German: Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert <0,05, **p-Wert <0,01 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial of Aclasta, i.e., essentially “sodium free”.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-ml-Durchstechflasche Aclasta, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
German: Die Zunahme der BMD war in der Aclasta-Gruppe im Bereich der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses nach 12 Monaten signifikant größer als in der Risedronat-Gruppe (alle p<0,03).
English: It is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
German: Sie ist als Einzelpackung mit einer Flasche oder Bündelpackung mit fünf Packungen zu je einer Flasche erhältlich.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Aclasta (Zoledronsäure) bei Osteoporose behandelt wurden.
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
German: Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Gelenkschwellung, Muskelspasmen, muskuloskelettaler Brustschmerz, muskuloskelettaler Schmerz, Gelenksteifigkeit, Arthritis, Muskelschwäche
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
German: Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
German: Klinische Wirksamkeit bei Osteoporose, die mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie assoziiert ist
English: Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
German: Nierenfunktionsstörungen wurde nach der Verabreichung von Aclasta festgestellt (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, gleichzeitiger diuretischer Therapie (siehe Abschnitt 4.5) oder Dehydratation, die nach der Aclasta-Verabreichung auftrat.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Aclasta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for Aclasta.
German: Über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde nach der Markteinführung von Aclasta berichtet.
English: Placebo (N=3,861) event rate
German: Placebo (N=3.861) Inzidenz
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
German: Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
German: Die Veränderung der Kreatinin-Clearance (jährlich vor der Verabreichung gemessen) und das Auftreten von Nierenversagen sowie einer eingeschränkten Nierenfunktion waren in einer klinischen Studie bei Osteoporose über drei Jahre vergleichbar zwischen der Aclasta- und der Placebo-Gruppe.