FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Convulsions* Fréquence indéterminée : Troubles neurologiques transitoires (hypoesthésie, spasmes musculaires, paresthésie, difficultés à la marche, raideur musculo-squelettique) similaires à ceux observés lors des poussées de sclérose en plaques*
Icelandic: Skammvinn einkenni frá taugakerfi (þ.e. snertiskyns-minnkun, vöðvakrampi, náladofi, erfiðleikar við göngu, vöðvastífleiki) sem geta líkst versnun heilaog mænusiggs*
French: • Les autres composants sont : mannitol, poloxamère 188, l-méthionine, alcool benzylique,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat,
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis með mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þ. á m. samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
French: Hépatite associée ou non à un ictère*
Icelandic: Lifrarbólga með eða án gulu*
French: Des anticorps sériques neutralisants peuvent apparaître vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (serum neutralising antibodies) geta myndast gegn interferoni beta-1a.
French: • Avant de débuter votre traitement par Rebif, lisez attentivement et suivez les conseils donnés dans la rubrique « Comment utiliser Rebif » pour limiter le risque d'apparition d'une nécrose au site d'injection (lésion de la peau et destruction des tissus cutanés), réaction signalée chez des patients traités par Rebif.
Icelandic: Lesið vandlega og fylgið leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á Rebif" áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif.
French: Urticaire*
Icelandic: Segarekstilvik*
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 8,8 microgrammes (2,4 millions UI)/0,2 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 8,8 míkrógrömm (2,4 milljón a.e.)/0,2 ml
French: Cartouches (verre de type I) avec un bouchon à piston (caoutchouc) et un opercule (aluminium et caoutchouc halobutyl) contenant 1,5 mL de solution injectable.
Icelandic: Áfyllt rörlykja (gler af gerð 1) með bullutappa (gúmmí) og þrýstiloki (ál og halóbútýl gúmmí) sem inniheldur 1,5 ml lausn.
French: Rebif est disponible en trois dosages : 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes.
Icelandic: Rebif fæst í þremur styrkleikum: 8,8 míkrógrömm, 22 míkrógrömm og 44 míkrógrömm.
French: * Millions d'Unités Internationales, mesuré par bio-essai CPE (effet cytopathique) par rapport au standard interne d'interféron β-1a, calibré par rapport au standard international actuel NIH (GB-23-902-531).
Icelandic: * Milljón alþjóðlegar einingar, ákvarðaðar með frumuskemmdaprófi (cytopathic effect (CPE) bioassay) samkvæmt interferon beta-1a staðli markaðsleyfishafans, sem hefur verið kvarðaður eftir núgildandi, alþjóðlegum NIH staðli (GB-23-902-531).
French: Les interférons appartiennent à un groupe de glycoprotéines endogènes possédant des propriétés immunomodulatrices, antivirales et antiprolifératives.
Icelandic: Interferon eru flokkur náttúrulegra glýkópróteina, sem gædd eru ónæmisstýrandi (immunomodulatory), veirudrepandi (antiviral) og frumubælandi (antiproliferative) eiginleikum.
French: acétate de sodium, acide acétique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Icelandic: ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
French: À la posologie autorisée, il a été démontré que Rebif 44 microgrammes réduisait la fréquence (environ 30 % sur 2 ans) et la sévérité des poussées cliniques chez les patients ayant eu au moins deux poussées au cours des deux années précédentes et présentant un score EDSS de 0 à 5.0 à l'inclusion.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að Rebif 44 míkrógrömm, gefið í ráðlögðum skömmtum, lækkar tíðni (u.þ.b. 30% á tveim árum) og alvarleika klínískra kasta hjá sjúklingum með a.m.k. tvær versnanir á undanförnum tveim árum og með EDSS 0-5,0 í upphafi.
French: Comment faire l'injection avec RebiDose
Icelandic: Hvernig á að sprauta RebiDose
French: Les patients traités par Rebif peuvent quelquefois développer des anomalies thyroïdiennes ou présenter une aggravation de troubles thyroïdiens pré-existants.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á Rebif meðferð geta í vissum tilfellum fengið ýmsa skjaldkirtilskvilla eða skjaldkirtilskvillar orðið verri.
French: Pendant les semaines un et deux : une dose de Rebif 8,8 microgrammes est injectée trois fois par semaine.
Icelandic: Í fyrstu og annarri viku, er Rebif 8,8 míkrógrömm dælt inn þrisvar í viku.
French: Une nécrose au site d'injection (NSI) a été rapportée chez des patients utilisant Rebif (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við drep (necrosis) á stungustað hjá sjúklingum, sem nota Rebif (sjá kafla 4.8).
French: N'utilisez pas RebiDose si la date de péremption est dépassée.
Icelandic: Ef fyrningardagsetning er liðin skal ekki nota RebiDose.
French: Vous trouverez ci-dessous une illustration de RebiDose.
Icelandic: Fyrir neðan er mynd þar sem sýnt er hvernig RebiDose lítur út.
French: La seringue est intégrée dans un stylo injecteur jetable appelé RebiDose.
Icelandic: Sprautan er innsigluð í einnota inndælingarpenna sem kallast RebiDose.
French: Syndrome néphrotique*, glomérulosclérose* (voir rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Icelandic: Nýrungaheilkenni*, nýrahnoðrahersli*(sjá kafla 4.4) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
French: Ces symptômes sont généralement peu importants et plus fréquents au début du traitement ; ils diminuent au fur et à mesure du traitement.
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.
French: • Mettez la cartouche en place dans le dispositif et réalisez l'injection conformément aux instructions du manuel d'utilisation (mode d'emploi) fourni avec votre dispositif.
Icelandic: Þegar rörlykjunni er komið fyrir í tækinu og inndælingin framkvæmd skal fara eftir leiðbeiningahandbók (notkunarleiðbeiningunum) sem fylgir tækinu þínu.
French: RebiDose 12 stylos préremplis.
Icelandic: 12 áfylltar sprautur.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1, 3, 12 et 36 SERINGUES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 1, 3, 12 OG 36 SPRAUTUM
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée par les effets de la maladie ellemême ou par les effets du traitement.
Icelandic: Sjúkdómurinn sjálfur eða lyfjameðferðin geta haft áhrif á aksturshæfileika þína eða notkun annarra vélknúinna tækja.
French: Rebif solution injectable en cartouche pour administration sous-cutanée est destiné à un usage multidose, soit avec le dispositif d'injection électronique RebiSmart, soit avec le stylo injecteur manuel RebiSlide après formation spécifique du patient et/ou du soignant.
Icelandic: Rebif stungulyf, lausn í rörlykju til notkunar undir húð er ætlað sem fjölskammta ásamt annað hvort RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða handvirka RebiSlide inndælingarpennanum í kjölfar nægilegrar þjálfunar sjúklings og/eða umsjónarmanns.
French: Comment utiliser Rebif ?
Icelandic: Hvernig nota á Rebif
French: Si un patient répond faiblement au traitement par Rebif et développe des anticorps neutralisants, le médecin traitant devra réévaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Rebif.
Icelandic: Svari sjúklingur illa meðferð með Rebif og hafi hann mótefni, ætti læknirinn að meta áhættu af notkun á móti ávinningi áður en meðferð er haldið áfram.
French: Rebif, comme les autres interférons bêta, peut entraîner une atteinte hépatique sévère, incluant une insuffisance hépatique aiguë (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Eins og á við um önnur beta interferon getur Rebif hugsanlega valdið alvarlegum lifrarskaða þ.m.t. bráðri lifrarbilun (sjá kafla 4.8).
French: Pour les patients débutant un traitement par Rebif, Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d'initiation.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með Rebif, er hægt að fá Rebif 8,8 míkrógrömm og Rebif 22 míkrógrömm í aðlögunarpakkningu.
French: • Les autres composants sont : mannitol, poloxamère 188, l-méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
French: Où faire l'injection avec RebiDose
Icelandic: Hvar á að sprauta RebiDose
French: À ce jour, il n'existe aucune définition bien établie d'un patient à haut risque, mais une approche plus conservatrice propose d'accepter au moins neuf lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion en T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le Gd sur une IRM de suivi effectuée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Icelandic: T2 segulskærar meinsemdir á fyrstu skimun og að lágmarki eina nýja T2 meinsemd eða eina nýja meinsemd sem hleður gadólíníum á skimun við eftirfylgni, minnst 1 mánuði eftir fyrstu skimun.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère et immunodépression sévère
Icelandic: Alvarleg nýrna- eða lifrarbilun og alvarleg mergbæling
French: Valeur de p (logrank)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
French: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
Icelandic: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026
French: À la posologie autorisée, il a été démontré que Rebif 22 microgrammes réduisait la fréquence (environ 30 % sur 2 ans) et la sévérité des poussées cliniques chez les patients ayant eu au moins deux poussées au cours des deux années précédentes et présentant un score EDSS de 0 à 5.0 à l'inclusion.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að Rebif 22 míkrógrömm, gefið í ráðlögðum skömmtum, lækkar tíðni (u.þ.b. 30% á tveim árum) og alvarleika klínískra kasta hjá sjúklingum með a.m.k. tvær versnanir á undanförnum tveim árum og með EDSS 0-5,0 í upphafi.
French: CARTOUCHE
Icelandic: Brotthvarf
French: Le dispositif contenant une cartouche de Rebif doit être conservé dans sa boîte de stockage et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Geyma skal tækið með rörlykju af Rebif í geymsluöskju tækisinsí kæli (2°C-8°C).
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rebif en cas d'allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir ákveðnum lyfjum.
French: Ces résultats obtenus à partir d'une analyse en sousgroupe a posteriori doivent être interprétés avec prudence.
Icelandic: Að fenginni reynslu ætti þó að túlka þessar niðurstöður úr undirhóp sjúklinga með varúð.
French: Rebif est disponible en boîte de 1, 3 et 12 stylos préremplis (RebiDose).
Icelandic: Rebif fæst í pakkningum með 1, 3 og 12 áfylltum lyfjapennum (RebiDose).
French: Le coffret contient 6 doses individuelles de 0,2 mL pour Rebif 8,8 microgrammes en solution injectable dans une seringue en verre de type I de 1 mL avec aiguille en acier inoxydable et 6 doses individuelles de 0,5 mL pour Rebif 22 microgrammes en solution injectable dans une seringue en verre de type I de 1 mL avec aiguille en acier inoxydable.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 6 staka skammta með 0,2 ml af Rebif 8,8 míkrógrömmum, stungulyfi, lausn, í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli og 6 staka skammta með 0,5 ml af Rebif 22 míkrógrömmum, stungulyfi, lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð
French: Il a été démontré que ce médicament réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la progression du handicap.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar.
French: Des données de sécurité limitées suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) traités par Rebif 22 microgrammes ou 44 microgrammes trois fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
Icelandic: Takmörkuð gögn um öryggi gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga (2 til 17 ára) sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hefur komið hjá fullorðnum.
French: Excipient à effet notoire : 1,0 mg d'alcool benzylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: 1,0 mg benzýl alkóhól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: 2 cartouches
Icelandic: 2 rörlykjur
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 132 microgrammes (36 millions UI)/1,5 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.)/1,5 ml
French: Les symptômes peuvent être notamment des douleurs musculaires, des douleurs et un gonflement articulaires, ainsi qu'une éruption cutanée.
Icelandic: Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot.
French: • Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Icelandic: Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
French: Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourrez utiliser les seringues Rebif pour administrer le médicament à votre domicile.
Icelandic: Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif sprautur til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.
French: • Retirez et jetez l'aiguille conformément au manuel d'utilisation fourni avec votre dispositif.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og fleygðu henni eins og segir í handbókinni sem fylgir með tækinu.
French: Bien que la signification clinique de l'induction de ces anticorps n'ait pas été complètement établie, le développement d'anticorps neutralisants est associé à une efficacité diminuée sur les paramètres cliniques et l'IRM.
Icelandic: Þrátt fyrir að klínísk þýðing mótefnamyndunar sé ekki að fullu ljós, er myndun mótefna tengd minni virkni á klínískar og MRI breytur.
French: • Affections de la rétine (partie arrière de l'œil) telles qu'inflammation ou caillots sanguins entraînant des troubles de la vision (perturbations de la vision, perte d'acuité visuelle)
Icelandic: Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)
French: • Posez RebiSmart à angle droit (90°) sur votre peau.
Icelandic: RebiSmart þannig fyrir að það myndi rétt horn (90°) á móti húðinni.
French: Ce coffret correspond aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.
Icelandic: Þessi pakkning svarar til þarfa hvers sjúklings sem er að hefja meðferð fyrsta mánuðinn.
French: L'interaction de Rebif avec des corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) n'a pas été étudiée systématiquement.
Icelandic: Milliverkandi áhrif Rebif við barkstera eða ACTH hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið.
French: Si vous avez un doute quant à ses effets bénéfiques, consultez votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 66 microgrammes (18 millions UI)/1,5 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 66 míkrógrömm (18 milljón a.e.)/1,5 ml
French: Titration de la dose pour Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine)
Icelandic: Títraðir skammtar fyrir Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku (þ.í.v.)
French: Les effets indésirables présentés ont été répertoriés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance (les effets indésirables répertoriés dans le cadre de la pharmacovigilance sont signalés par un astérisque [*]).
Icelandic: Vart varð við þær aukaverkanir sem hér koma fram í klínískum rannsóknum og í tilkynningum eftir markaðssetningu (stjarna [*] táknar aukaverkanir sem vart varð við eftirlit eftir markaðssetningu).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SÉPARATIONS CARTONNÉES DU COFFRET D'INITIATION
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIBLÖÐUM Í AÐLÖGUNARPAKKNINGUNNI
French: Chaque cartouche préremplie contient 132 microgrammes (36 MUI*) d'interféron bêta-1a** dans 1,5 mL de solution, ce qui correspond à 88 microgrammes/mL.
Icelandic: Hver áfyllt rörlykja inniheldur 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.*) af interferoni beta-1a** í 1,5 ml lausn, sem jafngildir 88 míkrógrömm/ml.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB07
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, Interferon, ATC-flokkur:
French: • Tenez RebiDose au niveau du corps du stylo et retirez le capuchon de l'autre main.
Icelandic: ● Haltu um aðal hluta RebiDose og notaðu hina höndina til þess að fjarlægja lokið.
French: • Injectez le médicament en poussant lentement et régulièrement (poussez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide).
Icelandic: Sprautaðu lyfinu hægt en ákveðið (ýttu sprautubullunni alla leið, þar til sprautan er tóm).
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour l'interféron bêta (fréquence indéterminée) :
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)
French: Semaines3 et 4
Icelandic: 3. og 4. vika
French: Les signes cliniques précoces incluent une thrombocytopénie, une hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale.
Icelandic: Snemmbúin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
French: Rebif 44 microgrammes est disponible en boîte de 1, 3, 12 ou 36 seringue(s).
Icelandic: Rebif 44 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
French: Meier
Icelandic: Sundl
French: Ce médicament contient 2,5 mg d'alcool benzylique par dose de 0,5 mL.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 2,5 mg bensýlalkóhól í hverjum 0,5 ml skammti.
French: Chez les patients ayant présenté un premier événement démyélinisant, la posologie est de 44 microgrammes de Rebif administrés trois fois par semaine par injection sous-cutanée.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum við fyrsta tilvik afmýlingar 44 míkrógrömm af Rebif þrisvar í viku með inndælingu undir húð.
French: Par conséquent, en présence de signes cliniques de MAT, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segaöræðakvilla koma fram er því ráðlagt að gera frekari rannsóknir á magni blóðflagna, magni laktatdehýdrógenasa í sermi, blóðstroki og nýrnastarfsemi.
French: EU/1/98/063/001 1 seringue préremplie EU/1/98/063/002 3 seringues préremplies EU/1/98/063/003 12 seringues préremplies EU/1/98/063/020 36 seringues préremplies
Icelandic: EU/1/98/063/001 1 áfyllt sprauta EU/1/98/063/002 3 áfylltar sprautur EU/1/98/063/003 12 áfylltar sprautur EU/1/98/063/020 36 áfylltar sprautur
French: La procédure d'auto-injection par le patient doit être vérifiée périodiquement, et plus particulièrement si des réactions au site d'injection se sont produites.
Icelandic: Fylgjast verður af og til með sjúklingum, sem meðhöndla sig sjálfir, sérstaklega ef vart hefur orðið óþæginda á stungustað.
French: S'ils sont anormaux, ils seront répétés tous les 6 à 12 mois après le début du traitement.
Icelandic: Mælt er með að prófa starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð hefst og ef hún reynist óeðlileg þá skal endurtaka prófið á 6-12 mánaða fresti eftir að meðferð er hafin.
French: Le traitement est instauré en augmentant progressivement la dose (ce qu'on appelle une « titration de la dose ») sur une période de 4 semaines afin de diminuer certains effets secondaires.
Icelandic: Meðferð er hafin með stighækkandi skammti (svokölluð „skammtatítrun") yfir 4 vikna tímabil, til að draga úr sumum aukaverkunum, því er ráðlagt að:
French: Ce que contient Rebif
Icelandic: Rebif inniheldur
French: Où injecter Rebif
Icelandic: Hvar sprauta á Rebif
French: • Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse : effet secondaire survenant lors d'une utilisation à long terme de Rebif.
Icelandic: Rauðir úlfar af völdum lyfja: aukaverkun vegna langvarandi notkunar Rebif.
French: Rares (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
French: Excipient à effet notoire : 2,5 mg d'alcool benzylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: 2,5 mg benzýl alkóhól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: • des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente.
Icelandic: sjúklingum með MS með köstum.
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: • Retirez la seringue de Rebif de son emballage en enlevant la protection en plastique.
Icelandic: Rebif sprautuna úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Icelandic: Dragðu nálina út.
French: Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourrez utiliser les stylos préremplis de Rebif pour vous administrer le médicament à votre domicile.
Icelandic: Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif rörlykjur ásamt tækinu þínu til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.
French: •Appuyez sur lebouton d'injection.
Icelandic: Þrýstu á inndælingarhnappinn.
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkninga -stærð
French: Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund
French: Ne pas percer le bouchon plus de 50 fois.
Icelandic: Stingið ekki oftar en 50 sinnum í tappann.
French: Éthanol à 99,9 %
Icelandic: Etanól 99,9%
French: Date de première autorisation :13/09/2011 Date du dernier renouvellement : 09/08/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/08/2016
French: Tél: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Icelandic: Fax: +353 (0)1 4621859
French: Éthanol à 99,9 % 150 mg
Icelandic: Etanól 99,9% 150 mg
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie 1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í 1. hluta í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: Code ATCvet : QM01AC06
Icelandic: QM01AC06.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Bimeda Animal Health Limited,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Bimeda Animal Health Limited
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH stillingar) Saltsýra (til pH stillingar)