FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е необходимо хелиране на желязото, трябва да се обмиси приложението на хелатори, които не са миелосупресивни (вж. точки 4.2 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom jernchelatering er nødvendig, må bruk av non-myelosuppressive jernchelatorer vurderes (se pkt.
Bulgarian: Консултирайте се с КХП на средството за миелоаблативно кондициониране относно информация за необходимостта от ефективна контрацепция при пациенти, които са подложени на кондициониране.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet for myeloablativ kondisjonering for informasjon om viktigheten av sikker prevensjon hos pasienter som gjennomgår kondisjonering.
Bulgarian: Zynteglo е показан за лечение на пациенти на възраст 12 и повече години със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, и за които трансплантацията на хемотопоетични стволови клетки (HSC) е подходяща, но няма донор на HSC, съответстващ по човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Zynteglo er indisert for behandling av pasienter fra 12 år og oppover med transfusjonsavhengig β-talassemi (TDT) som ikke har en β0/β0 genotype og som er egnet for hematopoietisk stamcelletransplantasjon, men hvor en human leukocyttantigen (HLA)-match med beslektet hematopoetisk stamcelle (HSC)-donor ikke er tilgjengelig (se pkt.
Bulgarian: WA Hb по време на TI
Norwegian Bokmål: WA Hb I
Bulgarian: Ако е предоставен повече от един инфузионен сак, приложете цялото съдържание на всеки сак, преди да размразите и приложите следващия сак.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn én infusjonspose som leveres, skal hver infusjonspose administreres fullstendig før du fortsetter å tine og infudere den neste posen.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Bulgarian: • болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателния тракт от устата до ануса
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i fordøyelseskanalen som strekker seg fra munnen til endetarmsåpningen
Bulgarian: клетки
Norwegian Bokmål: celler)
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo skal pasientene undersøkes årlig for leukemi eller lymfom (inkludert en komplett blodtelling) i 15 år.
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke administreres til kvinner som ammer.
Bulgarian: Пакетът за информация на пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациента/болногледача o Сигнална карта на пациента
Norwegian Bokmål: o Pakningsvedlegg o Pasient/forsørger-guide o Pasientkort
Bulgarian: Лимфопения, левкоцитоза, намален брой на моноцитите, неутрофилия, повишена средна концентрация на хемоглобин в еритроцитите
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukocytose, reduksjon i monocyttnivået, nøytrofili, økt gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin per celle
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zynteglo върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten Zynteglo har på fertilitet.
Bulgarian: Инфузията на Zynteglo трябва да се извърши възможно най-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Zynteglo bør gjennomføres så snart som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия
Norwegian Bokmål: Febrilnøytropeni, nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi
Bulgarian: Холецистит, холелитиаза, хепатомегалия, жълтеница, повишена трансаминаза, повишена гама-глутамил трансфераза
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, kolelitiasis, hepatomegali, gulsott, økt transaminaser, økt gamma glutamyltransferase
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, на всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат и/или използват
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hvert medlemsland hvor Zynteglo markedsføres, skal alt helsepersonell og alle pasienter/forsørgere som forventes å foreskrive, avgi og/eller bruke Zynteglo, ha tilgang til/være utrustet med den følgende utdanningspakken formidlet gjennom professjonelle personer:
Bulgarian: Въпреки че това лекарство няма да Ви причини инфекция с ХИВ, наличието на Zynteglo в кръвта Ви може да доведе до фалшиво положителен резултат от някои бързи тестове за ХИВ, които разпознават част от ХИВ, използвана за създаването на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Selv om dette legemidlet ikke vil gi deg hiv-infeksjon, kan det gi et falsk-positivt hiv-resultat på hiv-infeksjon, ved å ha Zynteglo i blodet.
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI, я поддържат с минимална и максимална продължителност 12,0+, 18,2+ месеца (N = 4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har oppnådd TI har opprettholdt TI med en min, maks varighet av TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N = 4).
Bulgarian: За да бъде лекуван със Zynteglo пациент с TDT, за него трябва да е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: En pasient med TDT som skal behandles med Zynteglo må være egnet for HSC-transplantasjon (se pkt.
Bulgarian: COI код
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Bulgarian: • Пакет за информация на пациента
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsreaksjoner ble gjort etter vurdering av den enkelte lege. Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo ble observert i 11,9 % av pasienter og forekom på samme dag som Zynteglo-infusjon.
Bulgarian: Вижте Начин на приложение по-долу и точка 6.6 за подробности за приложението на Zynteglo и работата с него.
Norwegian Bokmål: 6.6 for detaljer om administrering og håndtering av Zynteglo.
Bulgarian: Преди миелоаблативното кондициониране на всички пациенти трябва да се направи ЯМР на черен дроб.
Norwegian Bokmål: Før myeloablativ kondisjonering skal det utføres MR av leveren hos alle pasienter.
Bulgarian: Неутропеничен сепсис, системна инфекция, стафилококова инфекция, пневмония, инфекция на долните дихателни пътища, инфекция на уринарния тракт, лигавична инфекция, целулит, вагинална инфекция, пустулозен обрив, фоликулит, гингивит
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis, systemisk infeksjon, stafylokokk infeksjon, pneumoni, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, mukosal infeksjon, cellulitt, vaginal infeksjon, pustuløst utslett, follikulitt, gingivitt
Bulgarian: За да се придвижат кръвните стволови клетки от костния мозък в кръвообращението
Norwegian Bokmål: For at blodstamceller skal frigis fra benmargen din og inn i blodet.
Bulgarian: петна по кожата от кървене под кожата
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Bulgarian: Не трябва да приемате хидроксиурея (лекарство за нарушения на кръвта) или каквито и да било лекарства за инфекция с ХИВ поне един месец преди да се подложите на мобилизация до поне 7 дни след инфузията Zynteglo (вижте също точка 3, Как се дава Zynteglo).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta hydroksyurea (et legemiddel som brukes mot blodsykdommer) eller legemidler mot hiv-infeksjon fra minst én måned før du starter med mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Bulgarian: Zynteglo се доставя от мястото на производство до мястото на съхранение в инфузионния център в криоконтейнер за транспортиране, който може да съдържа повече от една метални касети, предназначени за един пациент.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonen skal skje i en kryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Bulgarian: понижени нива на магнезий, калций, калий, фосфати, албумин, натрий в кръвта
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Bulgarian: Лигавично възпаление, лицев оток, хипотермия, усещане за студ, болка, ксероза
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, ansiktsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Bulgarian: На всички пациенти е приложен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и плериксафор за мобилизиране на стволови клетки преди процедурата за афереза.
Norwegian Bokmål: Hver pasient fikk G-CSF og plerixafor for å mobilisere stamceller før aferese.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява по преценка на лекаря, докато се постигне присаждане и възстановяване на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Trombocyttnivåene bør overvåkes i samsvar med medisinsk vurdering til trombocytt-engraftment og trombocyttgjenoppretting er oppnådd.
Bulgarian: Спленомегалия, левкоцитоза
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
Bulgarian: задържане на вода в организма
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
Bulgarian: Zynteglo,останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.
Norwegian Bokmål: Skyll ut alt av Zynteglo som er igjen i infusjonsposen og eventuelle slanger med minst 50 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning for å sikre at så mange celler som mulig blir infudert i pasienten.
Bulgarian: o Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o En negativ serologitest for hiv er nødvendig for å sikre aksept av aforesemateriale for Zynteglo-produksjon.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo в клиничните изпитвания е свързано със забавено присаждане на тромбоци.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo i de kliniske utprøvingene ble assosiert med forsinket blodplateengraftment.
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zyntelgo чрез интравенозна инфузия за период, по-малко от 30 минути.
Norwegian Bokmål: Administrer hver infusjonspose via intravenøs infusjon over en periode på mindre enn 30 minutter.
Bulgarian: Zynteglo може да се наложи възобновяване на хелирането на желязото, което трябва да се основава на клиничната практика (вж. точки 4.5 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å starte opp jernchelatering igjen etter infusjon av Zynteglo, og det skal være basert på klinisk praksis (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки по отношение на последствията от тромбоцитопения, свързани с кървене.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Bulgarian: Хипоцалциемия, хипокалиемия, метаболитна ацидоза, претоварване с течности, задържане на течности, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning, væskeretensjon, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, което може да намали способността на кръвта да се съсирва
Norwegian Bokmål: • et lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
Bulgarian: Трансфузии преди лечението на година медиана (мин., макс)
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjoner per år median (min., maks.)
Bulgarian: HbAT87Q остава като цяло стабилен до месец 24, с медиана (мин.; макс.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 и HGB-205), и по време на дългосрочно проследяване в LTF-303, като показа стабилно интегриране на гена на βА-T87Q-глобин в HSC с продължителен живот, и стабилна експресия на гена на βА-T87Q-глобин в клетките от еритродоидната линия.
Norwegian Bokmål: på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og med langsiktig oppfølging av LTF-303, som viser en stabil integrering av βA-T87Q-globingenet til langvarig HSC og stabilt uttrykk for betaA-T87Q-globingenet i erytroide cellelinjer.
Bulgarian: Следната(ите) партида(и) е(са) произведена(и) и включена(и) в пратката:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM BATCHEN(E) Følgende batch(er) ble produsert og inkludert i forsendelsen: Lot-nummer /COI-ID
Bulgarian: Сред тези 4 пациенти медианата (мин.; макс.) на претеглен среден Hb по време на TI е 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte at pasientene er egnet for HSC-transplantasjon, må de undersøkes om pasientene har nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2. En dosejustering er ikke påkrevd.
Bulgarian: In vitro тест за безсмъртни клетъчни линии (in vitro immortalisation, IVIM), извършен с трансдуцирани с BB305 LVV миши костномозъчни клетки (BMC), показва минимален мутагенен потенциал (скор за пригодност ≈ 0,1×10-4).
Norwegian Bokmål: LVV-transdusert benmargsceller fra mus (BMC) viste minimalt mutagent potensiale (fitness score ≈ 0,1 × 10-4).
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Norwegian Bokmål: 4.4 for veiledning for blodplatemonitorering og håndtering).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo
Bulgarian: Междинни резултати: - при всяко годишно подновяване на разрешението за употреба - декември 2024 г.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater: - ved hver årlige fornyelse - Des.
Bulgarian: Брой инфузионни сакове
Norwegian Bokmål: Antall infusjonsposer
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo е свързано с риск от забавено присаждане на тромбоцити, което може да доведе до увеличена тенденция за кървене.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av årlig sjekk o Behandling med Zynteglo er assosiert med risiko for forsinket blodplateengraftment som kan lede til økt tendens for blødning.
Bulgarian: 11/14 (78,6%, 95% доверителен интервал [ДИ] 49,2%-95,3%) от пациентите, които нямат β0/β0 генотип, достигат TI към месец 24 (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ta antiretrovirale legemidler eller hydroksyurea fra minst én måned før mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Bulgarian: От тях 4/5 (80,0%, 95% ДИ 28,4 - 99,5%) постигат TI при последното проследяване (Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Fem pasienter er evaluert for vurdering av TI, og av disse oppnådde 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI ved siste oppfølging.
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с мобилизация/афереза Системоорганен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger knyttet til mobilisering/aferese Organklassesystem (SOC)
Bulgarian: n медиана (мин., макс.)
Norwegian Bokmål: Median (min., maks.)
Bulgarian: Zynteglo добавя работещи копия на модифициран ген на β-глобин в HSC на пациента чрез трансдукция на автоложни CD34+ клетки с BB305 LVV, като по този начин се атакува основната генетична причина за заболяването.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
Bulgarian: През месец 6 при пациентите медианата (мин.; макс.) на HbAT87Q е 4,90 (1,0; 9,6) g/dl в проучвания фаза 1/2 (N = 14, HGB-204 и HGB-205) и 9,49 (3,4; 10,6) g/dl в текущото проучване фаза 3 (N = 11, HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
Bulgarian: Не е известно дали трансдуцираните клетки на Zynteglo имат потенциала да преминават в плода in utero.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de transduserte cellene i Zynteglo har potensiale til å overføres til et foster via livmoren.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат подложени на мобилизация на HSC, последвана от афереза за получаване на CD34+ стволови клетки за производство на лекарствения продукт (вж. точка 5.1 за описание на режима на мобилизация, използван в клиничните проучвания).
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjennomgå HSC-mobilisering etterfulgt av aferese for å høste CD34+ stamceller for legemiddelfremstilling (se pkt.
Bulgarian: Общ брой инфузионни сакове:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
Bulgarian: Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.)
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)
Bulgarian: Фенитонин не е използван за профилактика против гърчове, заради добре познатата му индукция на глутатион-S-трансфераза и цитохром P450 и произлизащия от това повишен клиърънс на бусулфан, и заради широката достъпност на ефикасни противогърчови лекарства, които не влияят върху метаболизма на бусулфан.
Norwegian Bokmål: Det er velkjent at fenytoin induserer glutation-S-transferase og cytokrom P450, noe som fører til økt clearance av busulfan, Tilgjengelighet av andre effektive legemidler mot anfall som ikke påvirker busulfanmetabolismen er god, og fenytoin ble derfor ikke brukt som profylakse mot anfall..
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤ -140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning
Bulgarian: Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: След размразяване, размесете лекарствения продукт внимателно, като масажирате инфузионния сак, докато съдържанието стане хомогенно.
Norwegian Bokmål: • Etter tining må legemidlet blandes forsiktig ved å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Bulgarian: ПО ВРЕМЕ НА ИНФУЗИЯТА ZYNTEGLO.
Norwegian Bokmål: etter infusjon av Zynteglo.
Bulgarian: 24-месечни открити проучвания фаза 3 с едно рамо, които са планирани да включват около 39 възрастни, юноши и деца с TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), от които 29 нямат β0/β0 генотип (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) и 10 имат β0/β0 генотип, в HGB-212.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 er pågående åpen enarmet 24 måneders fase 3-studier som er planlagt å inkludere omtrent 39 voksne, ungdom og barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), hvor 29 har en non-β0/β0 genotype (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) og ti har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Bulgarian: С цел по-нататъшно охарактеризиране и поставяне в контекста на дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проучване въз основа на данни от регистър на продукта (REG-501) и да използва данни от пациенти, лекувани с трансфузия и/или пациенти лекувани с HLA съответстващи алогенни HSCT от установен европейски регистър, като сравнителна група.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet og effekt etter autorisasjon: For å kunne karakterisere og kontekstualisere videre langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonavhengig βthalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH gjennomføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra produktregisteret (REG501) og bruke data om pasienter behandlet med transfusjon og/eller HLAmatchet allogent HSCT-behandlet pasienter fra et etablert europeisk register som en sammenligningsgruppe.
Bulgarian: Цитратна токсичност, контузия, болка в резултат на интервенция
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet, kontusjon, smerter ved prosedyre
Bulgarian: повишено или намалено ниво на протеин в кръвта
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon av blodproteiner
Bulgarian: Проучвания HGB-207 и HGB-212
Norwegian Bokmål: Studiene HGB-207 og HGB-212
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с миелоаблативно кондициониране Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger knyttet til myeloablativ kondisjonering SOC
Bulgarian: • болка в корема
Norwegian Bokmål: • smerter i strupehodet
Bulgarian: дискомфорт или болка в гръдния кош
Norwegian Bokmål: • ubehag eller smerter i brystet
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Q4 2039
Bulgarian: Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: En negativ serologitest for hiv er påkrevet for å kunne bekrefte aksept av aferesemateriale for fremstilling av Zynteglo.
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията, измерен чрез присаждането на неутрофили
Norwegian Bokmål: Engraftmentsvikt som målt ved nøytrofil engraftment
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data fra pasienter med en alvorlig non-β0/β0 genotype som for eksempel IVS-I-110 inkludert i studie HGB-212.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Bulgarian: Лекарство за химиотерапия
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutisk legemiddel
Bulgarian: Влейте Zynteglo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Norwegian Bokmål: • Infuser Zynteglo så snart som mulig og ikke mer enn fire timer etter tining.
Bulgarian: Трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща за пациенти с TDT, които имат данни за силно повишени нива на желязо в сърцето, т. е. пациенти със сърдечен T2* <10 msec при образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Bulgarian: Сред тези 11 пациенти медианата (мин.; макс.) на претегления среден Hb по време на TI е 10,51 (9,3; 13,2) g/dl. (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI på 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Bulgarian: Код на сака (Първи инфузио нен сак)
Norwegian Bokmål: Pose-ID (Første infusjonspose)
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.