FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Estonian: Obizuri turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката.
Estonian: Obizuri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Obizuri kasulikkus?
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia spetsiifilised ravimeetodid puuduvad.
Bulgarian: Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Estonian: Obizuri müügiluba anti erandkorras.
Bulgarian: Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
Estonian: Obizur on omandatud hemofiiliaga (VIII hüübimistegurit inhibeerivate antikehade spontaansest tekkest põhjustatud hüübimishäire) täiskasvanutel verejooksuepisoodide raviks kasutatav ravim.
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Tugevused Ravimvorm
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Estonian: IV LISA Euroopa ravimiameti esitatud kokkuvõte tingimusliku müügiloa andmise kohta
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud kokkuvõte: • Tingimuslik müügiluba
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
Estonian: Uuringu populatsiooni kuulusid valdavalt naised (91%) ja valged (94%).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat, kusjuures enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Bulgarian: Средно понижение на ALP
Estonian: Keskmine ALP-i vähenemine
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
Estonian: Võite OCALIVA't võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
Estonian: Uriiniga eritumine on alla 3%.
Bulgarian: Други лекарства и OCALIVA
Estonian: Muud ravimid ja OCALIVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
Estonian: Mida on vaja teada enne OCALIVA võtmist
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
Estonian: Puuduvad väärtused arvestati vastamata jätmisena.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
Estonian: Edasi vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid sügelus (63%) ja väsimus (22%).
Bulgarian: Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар.
Estonian: Peaksite võtma OCALIVA't nii kaua, kuni teie arst on määranud.
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3-päevase vahega)
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
Estonian: Patsientide puhul, kellel on sügeluse tõttu rasked talumatusereaktsioonid, tuleb kaaluda ühte või mitut järgmistest:
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja pakkuda vajaduse kohaselt toetavat ravi.
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
Estonian: Sekkuv uuring 747-401:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
Estonian: Sekkuv uuring 747-302:
Bulgarian: Средно понижение на ALP се наблюдава още на Седмица 2 и продължава до края на Месец 12 при пациенти, които остават на същата доза през целия период от 12 месеца.
Estonian: ALP-i keskmist vähenemist täheldati juba 2. nädalal ja see püsis 12 kuu jooksul patsientidel, kellel säilitati sama annus kogu 12 kuu jooksul.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза, трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrgenenud risk hepaatiliseks dekompensatsiooniks, sh need, kellel esineb laboratoorselt maksafunktsiooni halvenemine ja/või tsirroosi progresseerumine, tuleb jälgida hoolikamalt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Около 60 % от пациентите имат анамнеза за сърбеж при включването им в проучването фаза III.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli III faasi uuringusse registreerimisel esinenud sügelust.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Използван е точният тест на Фишер за изчисляване на 95 % доверителни интервали (CIs).
Estonian: 95% usaldusvahemiku (CI) arvutamiseks kasutati Fischeri täpset testi.
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Estonian: Makrogool 3350 (E 1521)
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции на OCALIVA в клиничното проучване фаза III са изложени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота по MedDRA.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed OCALIVA kohta III faasi kliinilises uuringus on loetletud allpool olevas tabelis MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse järgi.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
Estonian: Moodustub kolmas obetikoolhappe metaboliit, 3-glükuroniid, kuid sel arvatakse olevat minimaalne farmakoloogiline toime.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
Estonian: Olenevalt teie keha reageerimisest ravile, võib teie arst 6 kuu möödumisel annust suurendada 10 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Estonian: Teie arst arutab mis tahes annuste muutmist teiega.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в началото на лечението и редовно след това.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüsid, et jälgida teie maksa tervist ravi alustamisel ja regulaarselt pärast seda.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
Estonian: Küsige viivitamatult nõu arstilt või haiglast.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Estonian: Samuti on täheldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni kliinilisi nähte ja sümptomeid.
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Estonian: • käte ja jalgade paistetus
Bulgarian: Средните стойности на ALP на изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l.
Estonian: Keskmised ravieelsed ALP-väärtused olid vahemikus 316...327 U/L.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
Estonian: Nende hulgas on maksa kaalu suurenemine, muutused seerumi keemilistes näitajates (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT ja/või bilirubiin) ja makro/mikroskoopilised muutused.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Тези събития настъпват още през първия месец на лечението.
Estonian: Need asjaolud on esinenud juba esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Талк (E553b)
Estonian: Talk (E 553b)
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане и липсват данни при пациенти с тежкио бъбречно увреждане.
Estonian: Andmed kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientide kohta on piiratud ning raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
Estonian: Platseebo (N = 73)
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
Estonian: Obetikoolhape imendumisel maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) tekke aja mediaan (tmax) on umbes 2 tundi.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
Estonian: Teie arst võib kohandada annust sõltuvalt teie maksafunktsioonist või kui kogete raskesti talutavat sügelust.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
Estonian: Rahvusvahelist normaliseeritud suhe (INR) väheneb pärast varfariini ja obetikoolhappe koosmanustamist.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus PBC-ga patsientidel*
Bulgarian: След започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на ПБХ като се изготви лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb kõiki patsiente jälgida PBC-haiguse progresseerumise suhtes, hinnates nii laboratoorselt kui kliiniliselt annuse kohandamise vajadust.
Bulgarian: Вид опаковки 1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки
Estonian: Pakendi suurused: 1 pudel, milles on 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
Estonian: Kõik muutused olid manustamise katkestamisel pöörduvad ja kooskõlas ning ennustavad annust piiravat toksilisust inimestele (süsteemne ekspositsioon üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme oli 24 korda kõrgem kui inimesele soovitatud maksimaalse annuse korral).
Bulgarian: По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на OCALIVA.
Estonian: Eriti teavitage oma arsti, kui võtate nn sapphappeid siduvaid vaike (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks, kuna need võivad OCALIVA mõju vähendada.
Bulgarian: Обмисляне на прекратяване на лечението с обетихолева киселина при пациенти, които продължават да страдат от упорит непоносим сърбеж.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist obetikoolhappega patsientidel, kes kogevad endiselt talumatut sügelust.
Bulgarian: Минимална част от обетихолевата киселина се елиминира чрез бъбреците, като по-малко от 3 % от дозата се открива в урината.
Estonian: Obetikoolhape eritub minimaalselt neerude kaudu ja vähem kui 3% annusest leidub uriinis.
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Estonian: Patsientidel, kes võtavad obetikoolhapet, on täheldatud alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с обетихолева киселина при пациенти на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi uuringuid ei ole obetikoolhappega tehtud alla 18-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Нивата на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин (лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате OCALIVA.
Estonian: Mõnede ravimite sisaldus, näiteks teofülliin (ravim, mis aitab hingamisel) või tisanidiin (ravim, mis leevendab lihaste jäikust ning kokkutõmbumust), võib suureneda ja seda peab OCALIVA võtmise ajal jälgima teie arst.
Bulgarian: Отговорът настъпва още след две седмици и е дозозависим (OCALIVA 5 mg в сравнение с 10 mg на 6-тия месец, p=0,0358).
Estonian: Ravivastused tekkisid juba teisel nädalal ja olid annusest sõltuvad (5 mg OCALIVA't, võrreldes 10 mg 6 kuu jooksul, p = 0,0358.
Bulgarian: Влиянието на леко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас A) върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина е незначително, поради което не се налага корекция на дозата при пациенти със леко чернодробно увреждане.
Estonian: Kerge maksakahjustuse (Child-Pugh' klass A) mõju obetikoolhappe farmakokineetikale oli ebaoluline, seega ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време.
Estonian: Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Екзема, обрив
Estonian: Ekseem, lööve
Bulgarian: • болка в устата и гърлото
Estonian: • valu suus ja kurgus
Bulgarian: Как да приемате OCALIVA
Estonian: Kuidas OCALIVA't võtta
Bulgarian: Няма данни за влиянието върху фертилитета при хората.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Bulgarian: След ежедневно прилагане, съотношенията метаболитосновно вещество на глициновите и тауриновите конюгати на обетихолевата киселина са съответно 13,8 и 12,3.
Estonian: Obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaatide metaboliit/lähteravim suhe oli pärast igapäevast manustamist vastavalt 13,8 ja 12,3.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
Estonian: Manustamisviis Tabletti tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на обетихолева киселина при бременни жени.
Estonian: Obetikoolhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 5, 10 и 25 mg веднъж на ден в продължение на 14 дена, системната експозиция на обетихолева киселина се увеличава пропорционално на дозата.
Estonian: Pärast mitme annuse manustamist 5, 10 ja 25 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul tõusevad proportsionaalselt obetikoolhappe süsteemse ekspositsiooni väärtused.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
Bulgarian: Свързването на обетихолева киселина и нейните конюгати с протеините на човешката плазма надвишава 99 %.
Estonian: Inimese plasmavalkude seonduvus obetikoolhappe ja selle konjugaatidega on suurem kui 99%.
Bulgarian: Нежелани чернодробни събития се наблюдават главно при дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза от 10 mg веднъж на ден (вж. точка 4.9).
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimeid on peamiselt täheldatud annuste puhul, mis on suuremad kui maksimaalne soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.9).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркирана обетихолева киселина над 87 % се екскретират във фецеса.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud obetikoolhappe manustamist eritub rohkem kui 87% väljaheidetega.
Bulgarian: Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване
Estonian: Põhjendus: uurida kaugelearenenud maksahaigusega populatsiooni andmete puudumisega seotud määramatust
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитени от деца запушалки от полипропилен и индукционно запечатване с алуминиево фолио.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, millel on lastekindel polüpropüleenkork ja pitseeritud alumiiniumfooliumiga.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: гOCALIVA с титриране на дозата и OCALIVA 10 mg в сравнение с плацебо.
Estonian: dOCALIVA tiitrimise ja OCALIVA 10 mg rühmad võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да ce преустанови/да не се приложи терапията с обетихолева киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine obetikoolhappega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõiku 5.3).
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
Estonian: ALP-i ja kogubilirubiini hinnati esmasel liittulemusnäitajal kategooriliste tunnustena, samuti pideva tunnusena ajas.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти върху фертилитета или репродукцията (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset mõju fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на обетихолева киселина по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida obetikoolhappe kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката.
Estonian: Vt Tabelit 1 soovitatud annuste osas.
Bulgarian: суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)
Estonian: • kuiv nahk, nahapunetus (ekseem)
Bulgarian: Пероралното приложение на обетихолевата киселина при мишки, плъхове и кучета над NOAEL (ниво без наблюдавани нежелани ефекти) в основни проучвания за токсичност при многократно прилагане води главно до ефекти върху хепатобилиарната система.
Estonian: Obetikoolhappe suukaudne manustamine hiirtele, rottidele ja koertele annusega, mis on üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme (NOAEL), näitas kordusdoosi toksilisuse uuringutes peamiselt mõju maksa ning sapiteede süsteemile.
Bulgarian: Обетихолевата киселина е селективен и мощен агонист на фарнезоид Х рецептора (FXR), нуклеарен рецептор, експресиран във висока степен в черния дроб и червата.
Estonian: Obetikoolhape on selektiivne ja tugev farnesoid X retseptori (FXR) agonist, mis on maksas ja sooles tugevalt ekspresseeritud nukleaarretseptor.
Bulgarian: При участници с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh Клас A, B и C), средната AUC на общата обетихолева киселина, сумата от обетихолева киселина и нейните два активни конюгата, се увеличава съответно 1,13, 4 и 17 пъти в сравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция, след прилагането на единична доза от 10 mg обетихолева киселина.
Estonian: Patsientidel, kellel on kerge, mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh' klass A, B ja C), tõusis kogu obetikoolhappe keskmine AUC, obetikoolhappe ja selle kahe aktiivse konjugaadi summa, vastavalt 1,13, 4 ja 17 korda võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega, kes said 10 mg obetikoolhappe ühekordse annuse.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatades aitate muuta paremaks selle ravimiga kohta käivat teavet.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни реакции като пожълтяване на кожата.
Estonian: Kui te võtate OCALIVA't rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, võivad teil tekkida maksaga seotud kõrvaltoimed, nagu naha kollasus.
Bulgarian: Обетихолевата киселина може да увеличи експозицията на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP1A2.
Estonian: Koostoime kitsa terapeutilise indeksiga CYP1A2 substraatidega Obetikoolhape võib suurendada kokkupuudet samal ajal kasutatavate ravimitega, mis on CYP1A2 substraadid.
Bulgarian: По-голямата част (93 %) от пациентите получават лечение в комбинация с UDCA, а малък брой пациенти (7 %), които имат непоносимост към UDCA, получават плацебо, OCALIVA (10 mg), или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) като монотерапия.
Estonian: Enamik (93%) patsientidest said ravi kombinatsioonis UDCA-ga ja väike arv patsiente (7%), kes ei talu UDCA-d, said monoteraapiana kas platseebot, OCALIVA't (10 mg) või OCALIVA tiitrimist (5 mg kuni 10 mg).
Bulgarian: На Месец 3, 9 пациенти (38 %), лекувани с OCALIVA, постигат отговор по отношение на съставната крайна точка, в сравнение с 1 (4 %) пациент на плацебо.
Estonian: 3. kuul saavutasid 9 (38%) OCALIVA'ga ravitud patsientidest ravivastuse liittulemusnäitajale võrreldes 1 (4%) platseeboga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Сърбежът, възникнал в хода на лечението, обикновено започва през първия месец след началото на лечението.
Estonian: Ravi ajal ilmnenud sügelus algas üldiselt esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E 172)
Bulgarian: Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.
Estonian: • Teised koostisosad on: - Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които се нуждаят от интервенция (напр., корекция на дозата, прекъсване на лечението или започване на лечение с антихистамини или секвестранти на жлъчните киселини) е 41 % в рамото на OCALIVA 10 mg, 34 % в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 19 % в рамото на плацебо.
Estonian: Sekkumist vajanud patsientide protsent (st annuse kohandamised, ravi katkestamised või ravi alustamine antihistamiinide või sapphappeid siduvate vaikudega) oli OCALIVA 10 mg rühmas 41%, OCALIVA tiitrimisrühmas 34% ja platseeborühmas 19%.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OCALIVA
Estonian: Kui te lõpetate OCALIVA võtmise
Bulgarian: Обетихолевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Obetikoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Средното понижение (95 % довеителен интервал) на ALP при пациентите, лекувани с OCALIVA, е 246 (165, 327) U/l, в сравнение с повишение със 17 (-7, 42) U/l при пациентите на плацебо.
Estonian: Keskmine (95% CI) ALP-i aktiivsuse vähenemine OCALIVA'ga ravitud patsientide puhul oli 246 (165, 327) Ü/l võrreldes aktiivsuse suurenemisega 17 (-7, 42) Ü/l võrra platseeboga ravitud patsientidel.