FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan uw oorspronkelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van symptomen als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže vrátiť pôvodná nespavosť a môžete pociťovať symptómy ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Dutch: N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Slovak: Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 5 mg
Dutch: Als de behandeling wordt gestaakt, kan er tijdelijk een syndroom ontstaan waarbij de symptomen die tot de behandeling met een benzodiazepine of benzodiazepine-achtige stof leidden, in verhevigde mate terugkomen.
Slovak: Pri vysadení liečby sa môžu na prechodný čas vrátiť vo zvýraznenej forme príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi alebo benzodiazepínom podobnými liekmi.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen niet als enig middel te worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angst die gepaard gaat met depressie (dit zou suïcidaal gedrag bij deze patiënten kunnen bevorderen).
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov by to mohlo viesť ku suicídiu).
Dutch: Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen.
Slovak: Ak sa vyvinie fyzická závislosť môže byť náhle ukončenie liečby sprevádzané príznakmi z vysadenia.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie en psychomotore insufficiëntie veroorzaken.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd ter behandeling van patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze het ontstaan van encephalopathie kunnen bevorderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou insuficienciou pečene, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4.2).
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Slovak: 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85 % van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Slovak: Naopak, pri súčasnom podávaní rifampicínu, silného induktora viacerých hepatálnych enzýmov vrátane CYP3A4, dochádza ku štvornásobnej redukcii plazmatických koncentrácií zaleplonu.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Slovak: • Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
Slovak: Zaleplon je primárne metabolizovaný aldehydoxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Dutch: Als zich eenmaal een lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen.
Slovak: Ak už vznikla fyzická závislosť, bude náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi.
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Sonata.
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
Slovak: Navyše je zaleplon metabolizovaný CYP3A4 na dezetylzaleplon, ktorý je ďalej metabolizovaný aldehydoxidázou na 5oxo-dezetylzaleplon.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Slovak: Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív,
Dutch: Andere complexe gedragingen (bijv., het bereiden en eten van voedsel, het voeren van telefoongesprekken, of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet helemaal wakker zijn na het nemen van een sedatief hypnoticum.
Slovak: Iné komplexné správanie (napr. príprava a požívanie jedál, uskutočnenie telefonických rozhovorov, pohlavný styk) boli hlásené u pacientov v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van zaleplon met deze geneesmiddelen kan de volgende dag het risico van slaperigheid, waaronder verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.7), verhogen.
Slovak: Súbežné používanie zaleplonu s týmito liečivami môže zvýšiť riziko ospanlivosti vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Sonata, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Dutch: Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Slovak: Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účink.
Dutch: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Slovak: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en difenhydramine na toediening van een enkelvoudige dosis (10 mg en 50 mg, respectievelijk) van ieder geneesmiddel.
Slovak: Medzi zaleplonom a difenhydramínom nie sú po podaní jednorazovej dávky (10 mg a 50 mg, v uvedenom poradí) každého liečiva žiadne farmakokinetické interakcie.
Dutch: Capsule inhoud
Slovak: Jadro kapsuly:
Dutch: Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
Slovak: Je možnosť, že sa u vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti oboznámení s možnosťou rebound fenoménu, a tým sa minimalizovala úzkosť ak sa takého symptómy objavia pri vysadení lieku.
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (antiepileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Slovak: (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria; slabosť; zníženú koordináciu pohybov; nestabilitu a/alebo pády (ataxia); zníženú koncentráciu; apatiu; nepokoj; depresiu; agitáciu; iritabilitu; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucináciu; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšenú citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen speciale eisen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Dutch: Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Dutch: Door het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kan een reeds aanwezige depressie manifest worden.
Slovak: Počas používania benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môže demaskovať preexistujúca depresia.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Sonatu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
Slovak: Môže to byť bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, tenzia, nepokoj, zmätenosť a iritabilita.
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Slovak: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Dutch: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovak: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Slovak: Dávka bez účinku na rast potkaních potomkov bola 10 mg/kg (čo zodpovedá 5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Slovak: Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby Sonatou (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Dutch: Men moet voorzichtig zijn bij het voorschrijven van sederende geneesmiddelen aan patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie.
Slovak: Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Dutch: • U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
Slovak: • závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is het farmacokinetische profiel van zaleplon niet significant verschillend van dat bij gezonde personen.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
Dutch: asthenie, malaise
Slovak: asténia, nevoľnosť
Dutch: Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Slovak: Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
Dutch: Bij patiënten met matige insufficiëntie en dialysepatiënten was er een reductie in piek plasma concentraties van ongeveer 23% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkou poruchou sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt waardoor de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag beïnvloed kan zijn (zie rubriek 4.7).
Slovak: Pri kombinácii lieku s alkoholom sa môže zvýrazniť sedatívny efekt, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen moeten bij patiënten met een verleden van alcoholof geneesmiddelenmisbruik met uiterste zorgvuldigheid worden gebruikt.
Slovak: U pacientov s anamnézou abúzu alkoholu alebo liekovej závislosti majú sa benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom používať s extrémnou opatrnosťou.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Sonata 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Sonata 5 mg en consistent afgenomen met Sonata 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s označením sily "10 mg".
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: gezichtsstoornissen, diplopie
Slovak: narušené videnie, dvojité videnie
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Slovak: Dávka bez účinky na postnatálny vývoj bola 1 mg/kg/deň (čo zodpovedá 0,5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Dutch: Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.
Slovak: Alergická reakcia môže tiež zahŕňať vyrážky, svrbenie alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies is geen bewijs gevonden dat orale toediening van zaleplon tot respectievelijk 100 mg/kg/dag en 50 mg/kg/dag aan zwangere ratten en konijnen (equivalent aan 49
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá
Dutch: Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, glottis of larynx betrokken waren zijn gemeld bij patiënten na het gebruik van de eerste of volgende doses van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
Dutch: In een fertiliteits- en voortplantingsstudie bij ratten, werden mortaliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes na een orale zaleplon dosis van 100 mg/kg/dag (equivalent aan 49 keer de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) van 20 mg op basis van mg/m2).
Slovak: V štúdii fertility a reprodukcie vykonanej na potkanoch sa u samcov a samíc pri perorálnej dávke zaleplonu 100 mg/kg/deň (čo zodpovedá 49-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
Slovak: Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
Dutch: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Slovak: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávania Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002): šelak, hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu (pozri časť 4.5).
Dutch: Verschijnselen van overdosering
Slovak: Príznaky predávkovania
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s označením sily "5 mg".
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105): shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružovú farbu SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Slovak: Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Dutch: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Slovak: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gevoel van onwerkelijkheid, depersonalisatie, hyperacusis, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo,
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Slovak: Ak užívate cimetidín (liek na žalúdok) alebo erytromycín (antibiotikum), informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Patienten dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele nacht te nemen.
Slovak: Pacienti majú byť inštruovaní aby neužívali druhú dávku počas jednej noci.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a nátriumlaurylsulfát.
Dutch: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Slovak: Narva mnt 11D EE - 10151
Dutch: EU/1/99/102/006 14 capsules
Slovak: EU/1/99/102/006 14 kapsúl
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážky, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla a jazyka, alebo nevoľnosť a vracanie.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Sonata 5 mg te worden behandeld.
Slovak: Keďže je klírens redukovaný, pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Ťažké poškodenie funkcie pečene, pozri časť 4.3.
Dutch: Overmatig alcohol- en geneesmiddelengebruik
Slovak: Abúzus alkoholu a lieková závislosť
Dutch: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea Floreasca 141-143, et.4
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat,