FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of linagliptin were not influenced by co-administration with metformin and glibenclamide.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka metformīna un glibenklamīda vienlaicīga lietošana neietekmē linagliptīna farmakokinētiku.
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4-fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Latvian: Iedarbība pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un smagu nieru mazspēju palielinājās aptuveni 1,4 reizes, salīdzinot ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
English: Patients switching from empagliflozin (either 10 mg or 25 mg daily dose) and linagliptin (5 mg daily dose) to Glyxambi should receive the same daily dose of empagliflozin and linagliptin in the fixed dose combination as in separate tablets.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši empagliflozīnu (devā 10 mg vai 25 mg dienā) un linagliptīnu (devā 5 mg dienā) un to vietā uzsāk lietot Glyxambi, fiksētās devu kombinācijas veidā ir jālieto tāda pati empagliflozīna un linagliptīna dienas deva, kāda tika lietota atsevišķu tablešu veidā.
English: Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo (varbūtību attiecība) (95% TI)
English: In patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of empagliflozin increased (AUC by 23 %, 47 %, 75 % and Cmax by 4 %, 23 %,48 %) compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna vidējais AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet vidējais Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%, 23% un 48% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In vitro assessment of linagliptin
Latvian: Linagliptīna novērtējums in vitro
English: • blistering of skin (bullous pemphigoid)
Latvian: • pūšļu veidošanās uz ādas (bullozais pemfigoīds);
English: With once daily dosing, steady state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Latvian: Lietojot vienu reizi dienā, empagliflozīna līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc piecām devām.
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš šķidruma uzņemšanai, ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas var radīt dehidratāciju (piem., diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori).
English: In the pre- and postnatal toxicity study with linagliptin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 1,500-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
Latvian: Linagliptīna prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēja pēcnācēju svara pieauguma samazināšanos, iedarbībai uz mātītēm aptuveni 1500 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko linagliptīna iedarbību.
English: Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving Glyxambi 10 mg/5 mg or 25 mg/5 mg with background metformin
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija empagliflozīna 10 mg vai 25 mg lietotāju grupā, lietoja Glyxambi 10 mg/5 mg vai 25 mg/5 mg uz metformīna terapijas fona
English: The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (< 1 %) and similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin +/- sulfonylurea, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu biežums bija neliels (< 1%) un līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
English: At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11 % (0.02) in the placebo group, 0.65 % (0.02) and 0.71 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed.
Latvian: HbA1c uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo 0,11% (0,02) placebo grupā, 0,65% (0,02) un 0,71% (0,02) attiecīgi empagliflozīna 10 mg un 25 mg grupā.
English: In clinical trials with empagliflozin, the overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
Latvian: Empagliflozīna klīniskajos pētījumos kopējais pacientu biežums ar paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs un pazeminātu glomerulāro filtrācijas ātrumu empagliflozīnam un placebo bija līdzīgs (kreatinīna līmenis asinīs paaugstinājās: empagliflozīns 10 mg 0,6%, empagliflozīns 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulārās filtrācijas ātrums samazinājās: empagliflozīns 10 mg 0,1%, empagliflozīns 25 mg 0%, placebo 0,3%).
English: The most frequent adverse reaction was urinary tract infection (7.5 % with Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin and 8.5 % with Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (see Description of selected adverse reactions).
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija urīnceļu infekcija (7,5%, lietojot Glyxambi, kas satur 10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīnu, un 8,5%, lietojot Glyxambi, kas satur 25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) (skatīt “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”).
English: A total of 2,173 patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control were treated in clinical studies to evaluate the safety and efficacy of Glyxambi; 1,005 patients were treated with Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin or 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Latvian: Glyxambi drošuma un efektivitātes vērtēšanas klīniskajos pētījumos kopumā piedalījās 2173 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli; 1005 pacienti tika ārstēti ar Glyxambi, kura sastāvā ir vai nu 10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna, vai arī 25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna.
English: At more than 100-times clinical exposure, irritation of the stomach was the major finding in monkeys.
Latvian: Ja iedarbības līmenis vairāk nekā 100 reizes pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni, galvenā atrade pērtiķiem bija kuņģa kairinājums.
English: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Latvian: Metformīns + linagliptīns 5 mg Empagliflozīns 10 mg
English: Linagliptin 5 mg showed superiority over 1 mg with regard to trough DPP-4 inhibition (72% vs 32%, p=0.0050) and a numerically larger reduction with regard to adjusted mean change from baseline in HbA1c (-0.63% vs -0.48%, n.s.).
Latvian: 5 mg linagliptīns uzrādīja pārākumu attiecībā uz DPP-4 inhibīciju (72% pret 32%, p=0,0050), un skaitliski lielāku pielāgoto vidējo izmaiņu samazinājumu attiecībā pret sākotnējiem HbA1c rādītājiem (-0,63% pret -0,48%, nenozīmīgi), salīdzinot ar 1 mg. Datu ierobežotā apjoma dēļ rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
English: The usual starting dose is 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin once a day.
Latvian: Parasti sākumdeva ir 10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna vienu reizi dienā.
English: Table 4 Efficacy parameters in clinical studies comparing Glyxambi 10 mg/5 mg to empagliflozin 10 mg as well as Glyxambi 25 mg/5 mg to empagliflozin 25 mg as add-on therapy in patients inadequately controlled on empagliflozin 10 mg/25 mg and metformin
Latvian: Efektivitātes parametri klīniskajos pētījumos, salīdzinot Glyxambi 10 mg/5 mg un empagliflozīna 10 mg, kā arī Glyxambi 25 mg/5 mg un empagliflozīna 25 mg lietošanu papildu terapijas veidā pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot empagliflozīnu 10 mg/25 mg un metformīnu
English: OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Latvian: Linagliptīns nedaudz vai vāji inhibēja OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 un OATP2 aktivitāti.
English: The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies and was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Latvian: Attiecīgajos pētījumos hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no fona terapijas, un tas bija līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais terminālais empagliflozīna eliminācijas pusperiods bija 12,4 stundas, bet šķietamais perorālais klīrenss bija 10,6 l/h. Empagliflozīna perorālā klīrensa variabilitāte starp pētāmajām personām un reziduālā variabilitāte bija attiecīgi 39,1% un 35,8%.
English: The frequency of patients with hypoglycaemia was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to metformin plus sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1 %, empagliflozin 25 mg: 11.5 %, placebo: 8.4 %), add-on to basal insulin +/- metformin and +/-sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5 %, empagliflozin 25 mg: 28.4 %, placebo: 20.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1 %, placebo 35.3 % over the 78 week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8 %, empagliflozin 25 mg: 41.3 %, placebo: 37.2 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1 %, empagliflozin 25 mg: 57.7 %, placebo: 58 % over the 52-week trial).
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu biežums bija lielāks ar empagliflozīnu ārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar placebo lietotājiem), to lietojot papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (empagliflozīns 10 mg: 16,1%, empagliflozīns 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu vai bez tā un ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 19,5%, empagliflozīns 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg: un 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% 78 nedēļas ilgā pētījumā) un papildus MDI insulīnam ar metformīnu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 39,8%, empagliflozīns 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg: 51,1%, empagliflozīns 25 mg: 57,7%, placebo 58% 52 nedēļas ilgā pētījumā).
English: In the CARMELINA study (see section 5.1), bullous pemphigoid was reported in 0.2% patients treated with linagliptin and in no patients treated with placebo.
Latvian: Pētījumā CARMELINA (skatīt 5.1. apakšpunktu) linagliptīna lietotāju grupā par bullozo pemfigoīdu ziņoja 0,2 % pacientu, bet placebo grupā šādi ziņojumi netika saņemti.
English: Haematocrit increased Serum lipids increased Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased derived from empagliflozin experiences derived from linagliptin experiences derived from linagliptin postmarketing experience derived from empagliflozin postmarketing experience Mean changes from baseline in haematocrit were 3.3% and 4.2% for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg, respectively, compared to 0.2% for placebo.
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums iegūts no empagliflozīna lietošanas pieredzes iegūts no linagliptīna lietošanas pieredzes iegūts no linagliptīna lietošanas pieredzes pēcreģistrācijas periodā iegūts no empagliflozīna lietošanas pieredzes pēcreģistrācijas periodā Hematokrīta vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 3,3%, lietojot Glyxambi 10 mg/5 mg, un 4,2%, lietojot Glyxambi 25 mg/5 mg (salīdzinājumā ar 0,2%, lietojot placebo).
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, fertilitāti un agrīno embrija attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20 % higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Latvian: Empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar nelieliem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija par aptuveni 20% lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
English: Increased urination Dysuria
Latvian: Pastiprināta urinācija Dizūrija
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī;
English: The recommended starting dose is 1 film-coated tablet of Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once daily.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotā tablete (10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) vienu reizi dienā.
English: Other side effects while taking Glyxambi:
Latvian: Citas blakusparādības Glyxambi lietošanas laikā
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: , urticaria
Latvian: , nātrene
English: Mean percent increases from baseline for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.2% and 4.6% versus 0.5%; HDL-cholesterol 8.5% and 6.2% versus 0.4%; LDL-cholesterol 5.8% and 11.0% versus 3.3%; triglycerides -0.5% and 3.3% versus 6.4 %.
Latvian: Vidējais procentuālais palielinājums attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem, lietojot Glyxambi 10 mg/5 mg un 25 mg/5 mg bija attiecīgi šāds: kopējais holesterīns - 3,2% un 4,6% (salīdzinājumā ar 0,5%, lietojot placebo), ABL holesterīns - 8,5% un 6,2% (salīdzinājumā ar 0,4%, lietojot placebo), ZBL holesterīns - 5,8% un 11,0% (salīdzinājumā ar 3,3%, lietojot placebo), triglicerīdi - 0,5% un 3,3% (salīdzinājumā ar 6,4%, lietojot placebo).
English: Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi until you have recovered.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Glyxambi līdz atlabšanai;
English: In patients inadequately controlled on maximally tolerated doses of metformin, open label empagliflozin 10 mg or empagliflozin 25 mg was added for 16 weeks.
Latvian: Pacientiem, kuriem pietiekama kontrole netika nodrošināta, lietojot maksimālās panesamās metformīna devas, 16 nedēļas papildus tika nozīmēta atklāta empagliflozīna 10 mg vai empagliflozīna 25 mg lietošana.
English: It is not known wheather Glyxambi has an effect on the fertility in humans.
Latvian: Nav zināms, vai Glyxambi ietekmē auglību (fertilitāti) cilvēkiem.
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to subjects with normal renal function.
Latvian: Lai novērtētu linagliptīna (5 mg devas) farmakokinētiku pacientiem ar dažādas pakāpes hronisku nieru mazspēju salīdzinājumā ar pētāmajām personām ar normālu nieru darbību, tika veikts vairāku devu atklātas lietošanas pētījums.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas.
English: Glyxambi should not be used during breast-feeding.
Latvian: Glyxambi nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
English: In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either linagliptin 5 mg or placebo for 24-weeks.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šī 16 nedēļu perioda nebija nodrošināta pietiekama kontrole, tika nozīmēta 24 nedēļas ilga dubultmaskēta linagliptīna 5 mg vai placebo lietošana.
English: In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
Latvian: Iepriekš noteiktā apakšgrupā pacientiem ar sākotnējo HbA1c lielāku par vai vienādu ar 8,5% HbA1c samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, lietojot empagliflozīnu 25 mg/linagliptīnu 5 mg, bija -1,3% 24. nedēļā (p< 0,0001 salīdzinājumā ar placebo un linagliptīnu 5 mg), bet, lietojot empagliflozīnu 10 mg/linagliptīnu 5 mg, -1,3% 24. nedēļā (p< 0,0001 salīdzinājumā ar placebo un linagliptīnu 5 mg).
English: Therefore the effect was attenuated at week 94, with an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c of 0.08 % (0.02) in the placebo group, 0.50 % (0.02) and 0.55 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups.
Latvian: HbA1c uzlabojumu 0,08% (0,02) placebo grupā, 0,50% (0,02) un 0,55% (0,02) attiecīgi empagliflozīna 10 mg un 25 mg grupā.
English: In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either empagliglozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or placebo for 24-weeks.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šī 16 nedēļu perioda nebija nodrošināta pietiekama kontrole, tika nozīmēta 24 nedēļas ilga dubultmaskēta empagliflozīna 10 mg, empagliflozīna 25 mg vai placebo lietošana.
English: No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Latvian: Lietojot Glyxambi, papildu nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylureas may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Glyxambi (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar Glyxambi, var būt jāsamazina insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Glyxambi combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, a sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor, and linagliptin, DPP-4 inhibitor.
Latvian: Glyxambi ir divu hipoglikēmisku zāļu ar savstarpēji papildinošiem darbības mehānismiemempagliflozīna (nātrija-glikozes kotransportvielas (SGLT-2) inhibitors) un linagliptīna (DPP-4 inhibitors) - kombinācija, ko lieto glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
English: Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
Latvian: Par urīnceļu infekciju biežāk tika ziņots sievietēm, kuras tika ārstētas ar empagliflozīnu (salīdzinājumā ar placebo lietotājām), savukārt vīriešiem urīnceļu infekciju biežuma palielināšanās netika konstatēta.
English: • inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
Latvian: • deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts);
English: After 24-weeks treatment with empagliflozin, both systolic and diastolic blood pressures were reduced, -2.6/-1.1 mmHg (n.s. versus placebo for SBP and DBP) for empagliflozin 25 mg and -1.3/-0.1 mmHg (n.s. versus placebo for SBP and DBP) for empagliflozin 10 mg.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar empagliflozīnu gan sistoliskais, gan diastoliskais asinsspiediens tika samazināts par -2,6/-1,1 mmHg (nenozīmīgas SAS un DAS atšķirības salīdzinājumā ar placebo) empagliflozīna 25 mg lietotājiem un par -1,3/-0,1 mmHg (nenozīmīgas SAS un DAS atšķirības salīdzinājumā ar placebo) empagliflozīna 10 mg lietotājiem.
English: Hypoglycaemia with linagliptin
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot linagliptīnu
English: Patients randomized to the linagliptin 5 mg group were receiving either fixed dose combination tablets Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin or fixed dose combination tablets Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; patients randomized to the placebo group were receiving placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin or placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin MMRM model on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija linagliptīna 5 mg lietotāju grupā, lietoja vai nu fiksētas devu kombinācijas tabletes Glyxambi 10 mg/5 mg un metformīnu, vai arī fiksētas devu kombinācijas tabletes Glyxambi 25 mg/5 mg un metformīnu; pacienti, kuri pēc randomizācijas bija placebo lietotāju grupā, lietoja vai nu placebo un empagliflozīnu 10 mg, un metformīnu, vai arī placebo un empagliflozīnu 25 mg, un metformīnu
English: In clinical trials with Glyxambi, the frequency of patients with increased blood creatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) and decreased glomerular filtration rate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) has been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Latvian: Glyxambi klīniskajos pētījumos pacientu ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju asinīs (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) un samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) daudzums bija līdzīgs empagliflozīna klīniskajos pētījumos ziņotajam daudzumam.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) If you take Glyxambi with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulphonylurea or insulin, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Latvian: Ja lietojat Glyxambi kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt zemu cukura koncentrāciju asinīs (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu), ir iespējama cukura koncentrācijas asinīs pazemināšanās (hipoglikēmija).
English: Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo (koriģētā vidējā vērtība) (95% TI)
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
Latvian: Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi dzeltenas, trīsstūrveidā izliektas, ar plakanām skaldnēm un slīpām malām.
English: The adverse reactions shown in the table below (see Table 1) are listed by system organ class and are based on the safety profiles of empagliflozin and linagliptin monotherapy.
Latvian: Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības (skatīt 1. tabulu) ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām un, ņemot vērā empagliflozīna un linagliptīna monoterapijas drošuma profilus.Informācijas par nevēlamajām blakusparādībām, par kurām nav ziņots Glyxambi klīniskajos pētījumos, pamats ir empagliflozīna un linagliptīna lietošanas pieredze.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Latvian: Glyxambi klīniskajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības starp urīnceļu infekciju biežumu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) un pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu un linagliptīnu.