FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémová expozícia (AUC) lapatinibu po jednorazovej perorálnej 100 mg dávke sa zvýšila o približne 56 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 85
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на лапатиниб след приложение на еднократна доза 100 mg се е повишила съответно с приблизително 56% и 85% при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Slovak: • vyrážka, suchosť kože, svrbenie
Bulgarian: обрив, суха кожа, сърбеж.
Slovak: Polčas lapatinibu meraný po jednorazových dávkach sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou.
Bulgarian: Полуживотът на лапатиниб, измерен след приложение на единични дози, се удължава с повишаване на дозата.
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
Bulgarian: Има повишена честота на кардиотоксичност, но тези събития са били сравними по характер и тежест със събитията, съобщавани от клиничната програма за лапатиниб (вж. точка 4.4 - кардиотоксичност).
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Когато лапатиниб се приема в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 може да се очаква удължаване на QTc интервала с 16,1 ms (12,6-20,3 ms), както се демонстрира от прогностичен модел (вж. точка 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s Tyverbom v kombinácii s letrozolom bolo 44 % z celkového počtu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (Populácia všetkých randomizovaných pacientok n = 642) vo veku ≥ 65 rokov.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III на Tyverb в комбинация с летрозол 44% от общия брой на пациентите с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (intent to treat популация N = 642) са били на възраст ≥65 години.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Bulgarian: При пациенти, приели до 5 000 mg лапатиниб, наблюдаваните симптоми са включвали известните нежелани реакции, свързани с приложение на лапатиниб (вж. точка 4.8) и в някои случаи възпален скалп и/или възпаление на лигавиците.
Slovak: Merania, vrátane EKG a farmakokinetických vzoriek, boli odobrané pri vstupe a v rovnakých časových bodoch počas 2. a 4. dňa.
Bulgarian: Изследвания, включително електрокардиограми (ЕКГ) и вземане на проби за фармакокинетичен анализ, се правят на изходно ниво и в едни и същи времеви точки на ден 2 и ден 4.
Slovak: • verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
Bulgarian: верапамил - лекарство, което се използва за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (стенокардия)
Slovak: Lapatinib nemal klastogénne alebo mutagénne účinky v súbore testov zahŕňajúcich test chromozómových aberácií v bunkách čínskeho škrečka, Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch a in vivo test chromozómových aberácií v bunkách kostnej drene potkanov.
Bulgarian: Лапатиниб не е показал кластогенна и мутагенна активност в батерия от тестове, включително тест за хромозомни аберации при китайски хамстер, теста на Ames, тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo тест за хромозомни аберации в костномозъчни клетки от плъх.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a dávkovanie má pokračovať ďalšou naplánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Bulgarian: При пропусната доза не трябва да се приема двойна доза, а да се приеме следваща дневна доза в определеното време (вж. точка 4.9).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje dostatočné na to, aby bolo možné poskytnúť odporúčanie pre úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Наличните данни при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да може да се направят препоръки за адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
Bulgarian: Освен това, според протокола, пациентите е трябвало да са докладвани от изследователите като получили прогресия при най-скорошната им схема на лечение, съдържаща трастузумаб, в метастатичния стадий.
Slovak: V jednom prípade, u pacienta, ktorý užil 9 000 mg Tyverbu, bola tiež spozorovaná sínusová tachykardia (s inak normálnym EKG).
Bulgarian: 9 000 mg Tyverb, е наблюдавана също синусова тахикардия (с иначе нормална ЕКГ).
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Bulgarian: • болки в мускулите или ставите
Slovak: Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
Bulgarian: За да се намали вариабилността при отделния пациент, приложението на Tyverb трябва да е уеднаквено по отношение на приема на храна, напр. винаги да се приема един час преди хранене (вж. точки 4.5 и 5.2 за информация относно абсорбцията).
Slovak: Ďalšie zvýšenie maxima expozície lapatinibu možno očakávať, ak sa lapatinib opakovane užije s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Bulgarian: Допълнително повишаване на пиковата експозиция на лапатиниб може да се очаква при многократен прием на лапатиниб с храна (вж. точки 4.2 и 5.2) или при едновременен прием със силни инхибитори на CYP3A4.
Slovak: Inhibičné účinky lapatinibu na rast boli hodnotené v bunkových líniách kultivovaných s trastuzumabom.
Bulgarian: Инхибиторният ефект на лапатиниб върху растежа е оценен в обработени с трастузумаб клетъчни линии.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tyverbu
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Tyverb
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je tiež ovplyvnená časom jeho podania vo vzťahu k príjmu jedla.
Bulgarian: Системната експозиция на лапатиниб също се повлиява от времето на приложение, във връзка с приема на храна.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Bulgarian: Повечето случаи на диария са били с тежест 1-ва или 2-ра степен и не са довели до прекъсване на лечението с лапатиниб.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nosičmi HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 sú vystavení zvýšenému riziku hepatotoxicity súvisiacej s Tyverbom.
Bulgarian: Пациенти, които носят HLA алели DQA1*02:01 и DRB1*07:01, имат повишен риск от хепатотоксичност, свързана с приложение на Tyverb.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, pretože nie sú skúsenosti s použitím Tyverbu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва повишено внимание, тъй като няма опит с приложението на Tyverb при тази популация (вж. точка 5.2).
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné zistiť charakter stolice pacienta a všetky ďalšie príznaky (napr. horúčka, kŕčovitá bolesť, nauzea, dávenie, závraty a smäd), aby bolo možné identifikovať zmeny počas liečby a odhaliť pacientov so zvýšeným rizikom hnačky.
Bulgarian: При започване на терапията трябва да се определи ритъмът на дефекация на пациентите, както и други симптоми (напр. повишена температура, коликообразна болка, гадене, повръщане, замаяност и жажда), което ще позволи идентифицирането на промени по време на лечението и ще помогне за определяне на пациентите с повишен риск от диария.
Slovak: Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4-násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle.
Bulgarian: Бионаличността на лапатиниб се повишава до около 4 пъти, в зависимост например от съдържанието на мазнини в храната.
Slovak: Avšak výskyt neutropénie vyvolanej docetaxelom bol zvýšený.
Bulgarian: Обаче честотата на индуцираната от доцетаксел неутропения се е повишила.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intranenóznym paklitaxelom zvýšilo expozíciu paklitaxelu o 23 %, kvôli inhibícii CYP2C8 a/alebo Pgp lapatinibom.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с интравенозно прилаган паклитаксел е повишило експозицията на паклитаксел с 23%, което се дължи на инхибиране на CYP2C8 и/или Pgp от лапатиниб.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Podávanie dávky ≥ 60 mg/kg/deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
Bulgarian: При доза ≥60 mg/kg/дневно са наблюдавани намалено фетално тегло и незначителни скелетни вариации.
Slovak: Bezpečnosť lapatinibu bola hodnotená pri jeho používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami u viac ako 20 000 pacientov s rôznymi nádorovými ochoreniami zahŕňajúcimi 198 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, 149 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom a 654 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността на лапатиниб е оценена при приложение на лекарството като монотерапия или в комбинация с други химиотерапевтици при различни видове рак при повече от 20 000 пациенти, включително 198 пациенти, които са получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, 149 пациенти, които са получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб и 654 пациенти, които са получавали лапатиниб в комбинация с летрозол (вж. точка 5.1).
Slovak: Lapatinib bol skúmaný u gravidných potkanov a králikov, ktorým bola podávaná perorálna dávka 30, 60 a 120 mg/kg/deň.
Bulgarian: Лапатиниб е изпитван при бременни плъхове и зайци в перорални дози 30, 60 и 120 mg/kg/дневно.
Slovak: Srdcové príhody pozorované v tejto štúdii boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody v minulosti pozorované pri lapatinibe.
Bulgarian: Кардиологичните събития, наблюдавани в това проучване, са сравними по характер и тежест с тези, наблюдавани преди това с лапатиниб.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не може да се изключи влияние на лапатиниб върху фармакокинетиката на субстратите на BCRP (напр. топотекан) и OATP1B1 (напр. росувастатин) (вж. точка 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intravenózne podávaným docetaxelom významne neovplyvnilo AUC alebo Cmax ani jedného liečiva.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с интравенозно прилаган доцетаксел не е повлияло значително AUC или Cmax и на двете активни вещества.
Slovak: Stratifikovan ý pomer rizika b
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риск b
Slovak: Tyverbu so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 má prebiehať opatrne a klinické nežiaduce reakcie majú byť dôkladne sledované.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да става с повишено внимание и клиничните нежелани лекарствени реакции да се проследяват внимателно.
Slovak: Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Tyverb и какво съдържа опаковката
Slovak: Tabuľka 6 Údaje o prežívanie bez príznakov progresie ochorenia zo štúdie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Bulgarian: Таблица 6 Данни за преживяемостта без прогресия от изпитването EGF30008 (Tyverb/летрозол)
Slovak: V skupine pacientok s nadmernou expresiou HER2 boli zaradené iba 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom, 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe inhibítorom aromatázy a približne polovica z nich bola po predchádzajúcej liečbe tamoxifénom.
Bulgarian: В популацията, свръхекспресираща HER2, са включени само 2 пациенти, които преди това са получавали трастузумаб, 2 пациенти, които преди това са били на лечение с ароматазен инхибитор, а приблизително половината са получавали тамоксифен.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го приемате.
Slovak: U potkanov bol výskyt benígneho hemangiómu mezenterických lymfatických uzlín v niektorých skupinách vyšší ako u kontrolných zvierat.
Bulgarian: При плъхове честотата на доброкачествен хемангиом на мезентериалните лимфни вьзли е по-висока при някои групи в сравнение с успоредните контроли.
Slovak: Farmakokinetika lapatinibu nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Slovak: Počas liečby Tyverbom bol hlásený výskyt hnačky, vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с Tyverb са съобщавани случаи на диария, включително тежка (вж. точка 4.8).
Slovak: Pľúcna toxicita môže byť závažná a viesť k zlyhaniu dýchania.
Bulgarian: Белодробната токсичност може да бъде тежка и да доведе до дихателна недостатъчност.
Slovak: Riziko hepatotoxicity vyvolanej lapatinibom súviselo s nosičstvom HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Рискът от хепатотоксичност, индуцирана от лапатиниб, е свързан с носителство на HLA алели DQA1*02:01 и DRB1*07:01 (вж. точка 4.4).
Slovak: • sa umývajte s mydlom bez chemických prísad
Bulgarian: • измивайте се с почистващ препарат, който не съдържа сапун
Slovak: Nie je známe, či sa lapatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали лапатиниб се екскретира в кърмата.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky bez predchádzajúcej liečby metastatického ochorenia.
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти, които преди това не са били лекувани за метастатичното си заболяване.
Slovak: Hnačka odpovedá dobre na proaktívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Диарията се повлиява добре от активно лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: • kašeľ, namáhavé dýchanie
Bulgarian: кашлица, задух
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лечението, се съветват да извършват кожен преглед преди започване на лечение и редовно по време на лечението.
Slovak: Podanie lapatinibu jednu hodinu po jedle má za následok približne 2- až 3-násobne vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s jeho podaním jednu hodinu pred jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Приемът на лапатиниб един час след хранене, води до приблизително 2-3 пъти по-висока системна експозиция, в сравнение с прием един час преди хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovak: Lapatinib nebol hodnotený u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním.
Bulgarian: Приложението на лапатиниб не е било изследвано при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa lokalizácie ochorenia a podľa času od ukončenia predchádzajúcej adjuvantnej antiestrogénovej liečby.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по локализацията на заболяването и по време след прекъсване на предишна адювантна антиестрогенна терапия.
Slovak: Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
Bulgarian: Лапатиниб запазва значителна активност in vitro срещу клетъчни линии от рак на гърдата с амплифициран HER2, селектирани да растат продължително време в среда, съдържаща трастузумаб и е имал синергичен ефект в комбинация с трастузумаб в тези клетъчни линии.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby Tyverbom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
Bulgarian: При клиничното проучване LVEF е проследявана на интервали от приблизително осем седмици по време на лечение с Tyverb, за да е сигурно, че стойностите й не падат под установената долна граница на нормата.
Slovak: Medián (95 %
Bulgarian: Медиана (95%
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou lapatinibu a ΔΔQTcF je pozitívna závislosť.
Bulgarian: Съществува положителна връзка между плазмената концентрация на лапатиниб и ΔΔQTcF.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечението с Tyverb трябва да се преустанови, ако промените в чернодробната функция са тежки и пациентите не трябва да започват повторно лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená analýza údajov vykonaná skúšajúcimi lekármi po ukončení náboru do štúdie.
Bulgarian: В таблица 1 е представен анализът на изследователите, въз основа на данните от края на включването.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené aj výsledky analýzy podskupín založenej na vopred určenom stratifikačnom faktore (stav hormonálnych receptorov).
Bulgarian: Резултати от анализ на подгрупите, базирани на предварително определен стратификационен фактор (статус по отношение на хормоналните рецептори), също са представени в Таблица 5.
Slovak: • hnačka (ktorá môže spôsobiť, že budete mať znížený objem telesných tekutín a môže viesť k závažnejším komplikáciám)
Bulgarian: диария (която може да доведе до обезводняване и до по-тежки усложнения).
Slovak: Vhodnými pacientkami boli ženy s metastatickým karcinómom prsníka v IV. štádiu s amplifikáciou génu ErbB2 (alebo s nadmernou expresiou proteínu), ktoré podstúpili liečbu antracyklínmi a taxánmi.
Bulgarian: Подходящи пациенти са били жени с метастатичен рак на гърдата в стадий IV с амплифициран ErbB2 ген (или свръхекспресия на протеина), преминали лечение с антрациклини и таксани.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лапатиниб дитозилат монохидрат (lapatinib ditosylate monohydrate), еквивалентен на 250 mg лапатиниб.
Slovak: Tyverb užívajte buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
Bulgarian: Приемайте Tyverb най-малко един час преди хранене или най-малко един час след хранене.
Slovak: P-hodnota
Bulgarian: P стойност
Slovak: % a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
Bulgarian: HLA алели е често срещано (15 до 25%) при индоевропейската, азиатската, африканската и латиноамериканската популации, но е по-рядко срещано (1%) при японските популации.
Slovak: Pri používaní Tyverbu sa vyskytla hepatotoxicita a v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľná.
Bulgarian: При употреба на Tyverb е наблюдавана хепатотоксичност, която може да бъде фатална.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори или индуктори на CYP3A4
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného inhibítora aromatázy so zameraním sa na údaje o dávkovaní.
Bulgarian: Моля направете справка с Кратката характеристика на продукта на едновременно прилагания ароматазен инхибитор за повече информация относно дозировката.
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota
Bulgarian: HR (95% CI) p-стойност
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu lapatinibu
Bulgarian: Ефекти на храната върху експозицията на лапатиниб
Slovak: V štúdiách karcinogenity s perorálnym podávaním lapatinibu sa pozorovali závažné kožné lézie pri najvyšších testovaných dávkach, pri ktorých sa dosiahla expozícia, stanovená podľa AUC, až dvojnásobne vyššia u myší a samcov potkanov a až 15-násobne vyššia u samíc potkanov ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Bulgarian: В проучвания за карциногенност с перорално приложение на лапатиниб са наблюдавани тежки кожни лезии при най-високите изпитвани дози, които водят до експозиция, основана на AUC, до 2 пъти повече при мишки и плъхове от мъжки пол и до 15 пъти повече при плъхове от женски пол в сравнение с тази при хора, получавали 1 250 mg лапатиниб веднъж дневно.
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene lapatinib významne neinhiboval nasledujúce enzýmy: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 alebo enzýmy UGT (v podmienkach in vitro boli hodnoty IC50 vyššie alebo rovné 6,9 µg/ml).
Bulgarian: Лапатиниб не инхибира значимо следните ензими в човешките чернодробни микрозоми: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 или UGT (стойностите на IC50 in vitro са били по-високи или равни на 6,9 µg/ml).
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Bulgarian: Всеки блистер има перфорация по средата и може да се раздели на два блистера с 5 или 6 таблетки във всеки, в зависимост от опаковката.
Slovak: Ťažké prípady hnačky môžu vyžadovať perorálne alebo intravenózne podanie elektrolytov a tekutín, použitie antibiotík akými sú fluorochinolóny (najmä ak hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, ak je prítomná horúčka, alebo neutropénia 3. alebo 4. stupňa) a prerušenie alebo ukončenie liečby Tyverbom (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - hnačka).
Bulgarian: Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, приложение на антибиотици като флуорохинолони (особено, ако диарията продължава повече от 24 часа, има повишена температура, или неутропения степен 3 или 4) и прекъсване или спиране на лечението с Tyverb (вж. точка 4.2
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.
Bulgarian: Симптомите могат да включват кожен обрив, мехури и белене на кожата.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s perorálne podávaným digoxínom má za následok približne 80 % zvýšenie AUC digoxínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с перорално прилаган дигоксин е довело до повишаване на AUC на дигоксин с приблизително 80%.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В специално проучване за влиянието върху QT интервала при пациенти с авансирали солидни тумори се наблюдава зависещо от концентрацията удължаване на QTcF (максимална средна ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) (вж. точка 4.4).
Slovak: Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст <65 години.
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že lapatinib je substrát pre transportéry BCRP (ABCG1) a p-glykoproteín (ABCB1).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че лапатиниб е субстрат за транспортерите BCRP (ABCG1) и p-гликопротеин (ABCB1).
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A (Ki 0,6 до 2,3 µg/ml) и CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Slovak: Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
Bulgarian: Лапатиниб, 4-анилинохиназолин, е инхибитор на вътреклетъчните тирозинкиназни домени на рецепторите ЕGFR (ErbB1) и HER2 (ErbB2) (очакваните стойности на Ki app са съответно 3nM и
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom pľúcnej toxicity (dyspnoe, kašeľ, horúčka) a liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú príznaky toxicity 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за симптоми на белодробна токсичност (диспнея, кашлица, повишена температура) и лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които получат симптоми с 3-та или по-висока степен по NCI CTCAE.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám poskytol informácie o týchto liekoch.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за повече информация относно тези други лекарства.