FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, aby dostávali saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidaný k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte kolmest topeltpimedast ravirühmast, kus nad said 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini lisatuna metformiinile, 5 mg saksagliptiini ja platseebot lisatuna metformiinile või 10 mg dapagliflosiini ja platseebot lisatuna metformiinile.
Czech: Saxagliptin významně nezměnil farmakokinetiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu (substrát pro CYP2C9), pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát pro CYP3A4), účinných složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Estonian: Saksagliptiin ei mõjutanud oluliselt dapagliflosiini, metformiini, glibenklamiidi (CYP2C9 substraat), pioglitasooni (CYP2C8 [olulisel määral] ja CYP3A4 [vähemal määral] substraat), digoksiini (P-gp substraat), simvastatiini (CYP3A4 substraat), kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide toimeainete (ethinüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseemi ega ketokonasooli farmakokineetikat.
Czech: periferní edém
Estonian: perifeerne turse
Czech: #, sucho v ústech pankreatitida
Estonian: Kõhukinnisus , suukuivus pankreatiit
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze odpovídaly nežádoucí příhody objemové deplece (hypotenze, dehydratace, hypovolémie) nežádoucím příhodám dapagliflozinu a byly hlášeny u dvou subjektů (0,4 %) ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin (závažná nežádoucí příhoda [SAE] synkopa a nežádoucí příhoda snížený výdej moči) a u 3 subjektů (0,9 %) ve skupině s dapagliflozinem plus metformin (2 nežádoucí příhody synkopa a 1 nežádoucí příhoda hypotenze).
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis peegeldasid vedelikumahu vähenemisega seotud sündmused (hüpotensioon, dehüdratsioon ja hüpovoleemia) dapagliflosiini kõrvaltoimeid ja neist teatati kahel osalejal (0,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (raske kõrvaltoime sünkoop ja kõrvaltoime uriinierituse vähenemine) ning kolmel osalejal (0,9%) dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (2 kõrvaltoimet sünkoop ja 1 hüpotensioon).
Czech: Metformin hydrochlorid: Při analýze podle pohlaví (muži = 19, ženy = 16) se farmakokinetické parametry metforminu mezi normálními subjekty a pacienty s diabetem 2. typu významně nelišily.
Estonian: Metformiinvesinikkloriid: metformiini farmakokineetilised parameetrid ei erinenud märkimisväärselt tervete kontrollide ja 2. tüüpi diabeediga osalejate vahel analüüsituna soo alusel (19 meest, 16 naist).
Czech: Pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin, bude kontrola funkce ledvin prováděna minimálně jednou ročně nebo častěji.
Estonian: Teie neerufunktsiooni kontrollitakse vähemalt kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas või kui teil on halvenenud neerufunktsioon.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování funkce ledvin.
Estonian: kombinatsioonis metformiiniga on selliste ravimitega ravi alustamisel või ravi ajal vajalik neerutalitluse hoolikas jälgimine.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Estonian: Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: - Pomocné látky se známým účinkem: o Jádro tablety: sodná sůl karmelózy (E466) (viz bod 2 „Obsah sodíku"); mikrokrystalická celulóza (E460i); krospovidon (E1202); hypromelosa (E464); laktóza (viz bod 2 „Přípravek
Estonian: - Teised koostisosad on: o tableti tuum: naatriumkarmelloos (E466) (vt lõik 2 ‘Naatriumisisaldus'); tselluloos, mikrokristalliline (E460i); krospovidoon (E1202); hüpromelloos (E464); laktoos (vt lõik 2 ‘Qtrilmet sisaldab laktoosi'); magneesiumstearaat (E470b); dentaalne ränidioksiid (E551).
Czech: Metformin přechází v malém množství do mateřského mléka.
Estonian: Metformiin imendub väikestes kogustes rinnapiima.
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Estonian: Keskmise kehamassi erinevus ravirühmade vahel oli 52. nädalal -4,06 kg (95% CI [-4,84, -3,28] p < 0,001).
Czech: Saxagliptin: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiin põhjustas jaava makaakidel pöörduvaid nahakahjustusi (koorikud, haavandid ja nekroos) jäsemetel (saba, sõrmed, skrootum ja/või nina).
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Estonian: Selle ravimi toimeaine metformiin tõttu on alkoholiintoksikatsioon seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti nälgimise, alatoitluse või maksakahjustuse korral (vt lõik 4.4).
Czech: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Estonian: Platseebo + 5mg saksagliptiini + metformiin (N = 160)
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Estonian: Alajäseme amputatsioonide (peamiselt varvaste) juhtude sagenemist on täheldatud käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT2 inhibiitoriga.
Czech: Po 24 týdnech dosáhla skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem významně většího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo s dapagliflozinem (viz tabulka 3).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas märkimisväärselt suurema HbA1c vähenemise võrreldes saksagliptiini rühmaga või dapagliflosiini rühmaga 24. nädalal (vt tabel 3).
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů nedostatečně kontrolovaných dapagliflozinem plus metformin
Estonian: Täiendav ravi saksagliptiiniga patsientidel, kes ei ole dapagliflosiini pluss metformiiniga piisavalt kontrolli all
Czech: Postižení kůže, například bolestivé změny kůže nebo vřídky, je běžnou komplikací diabetu.
Estonian: Nahakahjustused, nagu haavandid, on suhkurtõve levinud tüsistus.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění infekcí genitálu
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja seotud genitaalinfektsioonid
Czech: Saxagliptin + Metformin Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Estonian: Saksagliptiin + metformiin Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese snížené funkce ledvin a u starších pacientů má být funkce ledvin vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega ja seejärel vähemalt kord aastas tuleb hinnata GFR-i. Patsientidel, kellel esineb neerukahjustuse edasise progresseerumise risk, ja eakatel patsientidel tuleb neerutalitlust hinnata sagedamini, nt iga 3…6 kuu tagant.
Czech: Metformin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Estonian: Metformiin eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima.
Czech: Dvě klinické studie „add on" přidání dapagliflozinu k saxagliptinu plus metformin nebo saxagliptin k dapagliflozinu plus metformin v trvání 24 týdnů s pokračovací fází léčby po dobu 28 týdnů.
Estonian: Kaks täiendava ravi uuringut, kus lisati kas dapagliflosiin saksagliptiin pluss metformiinile või saksagliptiin dapagliflosiin pluss metformiinile, kestsid samuti 24 nädalat, millele järgnes 28-nädalane pikendusravi periood.
Czech: Během poregistračního užívání saxagliptinu a dapagliflozinu byla hlášena vyrážka.
Estonian: Lööbest teatati saksagliptiini ja dapagliflosiini turustamisjärgse kasutamise käigus.
Czech: Skupina se saxagliptinem 5 mg sekvenčně přidaným k dapagliflozinu 10 mg a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu plus metformin (viz tabulka 2).
Estonian: Rühm, kus 5 mg saksagliptiini lisati järgemööda 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku dapagliflosiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr:
Estonian: PVC/PCTFE/alu blister:
Czech: Vliv saxagliptinu na cévní „outcomes" pozorované ve studii u pacientů s diabetes mellitus-trombolýzou po infarktu myokardu (studie SAVOR) Studie SAVOR je kardiovaskulární studie „outcomes" provedená u 16 492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12 959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3 533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do ramene se saxagliptinem (n = 8 280) nebo ramene s placebem (n = 8 212) přidanými ke standardní péči podle regionu a týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Estonian: SAVOR oli KV lõpptulemuste uuring 16 492 patsiendil HbA1c väärtusega ≥ 6,5% ja < 12% (12 959 kindlakstehtud KV haigusega; 3533 ainult hulgiriskiteguritega), kes randomiseeriti saama saksagliptiini (n = 8280) või platseebot (n = 8212) lisana regionaalsele ravistandardile HbA1c ja KV riskitegurite korral.
Czech: Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců potkanů po podání vysokých dávek saxagliptinu doprovázených příznaky toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Toimet fertiilsusele täheldati saksagliptiini suurte annuste kasutamisel isastel ja emastel rottidel, need põhjustasid väljendunud toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků:
Estonian: Lõpetage Qtrilmet'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool toodud tõsistest kõrvaltoimetest.
Czech: Co přípravek Qtrilmet obsahuje - Léčivými látkami jsou metformini hydrochloridum, saxagliptinum a dapagliflozinum.
Estonian: Mida Qtrilmet sisaldab - Toimeained on metformiin, saksagliptiin ja dapagliflosiin.
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu plus metforminu (viz tabulka 2).
Estonian: Rühm, kus dapagliflosiin lisati järgemööda saksagliptiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku saksagliptiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
Estonian: Metformiin jaotub erütrotsüütidesse.
Czech: Kombinovaná léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu vedla k významnému rozdílu v průměrné změně tělesné hmotnosti v 52. týdnu.
Estonian: Kombineeritud ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemiline kontroll ainult metformiiniga oli ebapiisav, põhjustas 52. nädalal olulise erinevuse keskmises kehamassis võrreldes glimepiriidiga.
Czech: Přípravek Qtrilmet se používá samotný nebo spolu s přípravky zvané sulfonylurea.
Estonian: Seda võetakse ainsa ravimina või koos teist tüüpi suhkurtõve ravimiga nimega sulfonüüluurea.
Czech: Použití s léčivými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin a dapagliflozin mohou individuálně zvýšit riziko hypoglykemie, jestliže jsou kombinovány s inzulinem nebo s inzulinovými sekretagogy.
Estonian: Saksagliptiin ja dapagliflosiin võivad individuaalselt suurendada hüpoglükeemia riski kombineerimisel insuliini või insuliini sekretagoogiga.
Czech: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Estonian: Saksagliptiin + dapagliflosiin + metformiin
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro saxagliptin.
Estonian: Saksagliptiini puhul teatatud kõrvaltoime.
Czech: S kombinací metformin/saxagliptin/dapagliflozin nebyly provedeny žádné neklinické studie.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid metformiini/saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsiooniga ei ole läbi viidud.
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + metformiin N = 176
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferované termíny: infekce močových cest, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, pyelonefritida a prostatitida.
Estonian: Kuseteede infektsioon hõlmab järgmisi eelistermineid: kuseteede infektsioon, Escherichia kuseteede infektsioon, püelonefriit ja prostatiit.
Czech: Nežádoucí účinky infekce genitálu byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů se saxagliptinem plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Estonian: Genitaalinfektsiooni kõrvaltoimest teatati 3,0%-l osalejatest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,9%-l osalejatest saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,9%-l osalejatest dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,4 % ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin, resp. 12,6 % ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin.
Estonian: Osalejate kohandatud protsent, kellel esines HbA1c < 7,0% 52. nädalal, oli 29,4% dapagliflosiini ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas ning 12,6% platseebo ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Estonian: Ülitundlikkus reaktsioonid
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
Estonian: Kohandatud keskmised muutused võrreldes HbA1c algväärtusega olid dapagliflosiini ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas ning platseebo ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas vastavalt -0,74% (95% CI: -0,90, -0,57) ja 0,07% (95% CI: -0,13, 0,27).
Czech: Dapagliflozin zlepšuje glykemii jak na lačno, tak postprandiálně tím, že snižuje reabsorpci glukózy v ledvinách vedoucí k vylučování glukózy močí.
Estonian: Dapagliflosiin parandab nii paastumise kui ka söömisjärgse plasma glükoosisisaldust, vähendades renaalset glükoosi reabsorptsiooni ja glükoosi eritumist uriiniga.
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty byla -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) ve skupině s inzulinem glargin plus metformin.
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) glargiininsuliini pluss metformiini rühmas.
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin a další inhibitory SGLT2, hlášeny závažné infekce močových cest, včetně urosepse a pyelonefritidy, které vyžadovaly hospitalizaci.
Estonian: Dapagliflosiini ja teisi SGLT2 inhibiitoreid saavatel patsientidel on olnud turustamisjärgseid teateid rasketest kuseteede infektsioonidest, sealhulgas urosepsisest ja püelonefriidist, mis vajasid hospitaliseerimist.Püelonefriidi või urosepsise ravimise ajal tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Czech: Preferované termíny hlášené v klinických studiích s dapagliflozinem v pořadí podle frekvence výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědící vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní vyrážka a erytematózní vyrážka.
Estonian: Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatud eelisterminite hulka kuuluvad sageduse järgi lööve, generaliseerunud lööve, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, makulo-papuloosne lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fascilitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat Jak se přípravek Qtrilmet užívá
Estonian: 1. Mis ravim on Qtrilmet ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Qtrilmet'i kasutamist 3.
Czech: - jestliže je již pacient léčen metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem.
Estonian: - kes juba saavad ravi metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiiniga.
Czech: Při vysokých dávkách u potkanů, způsobil saxagliptin sníženou osifikaci (vývojové zpoždění) foetální pánve a snížil tělesnou hmotnost plodu (s projevy mateřské toxicity), s NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu u člověka při RHD.
Estonian: Suurtes annustes vähendas saksagliptiin rottidel loote vaagna luustumist (arengupeetus) ja loote kehamassi (emaslooma toksilisuse olemasolul), mille NOEL oli 303 ja 30 korda suurem inimekspositsioonis vastavalt saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi puhul RHD juures.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na metformin, saxagliptin nebo dapagliflozin
Estonian: Muude ravimite mõju metformiinile, saksagliptiinile või dapagliflosiinile
Czech: HbA1c
Estonian: Erinevus toimes HbA1c-le
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Estonian: Kõigil kontrollitud liikidel on kokkupuute juures alates 7-kordsest RHD-st teatatud immuunsusega seotud leidudest minimaalne mitteprogresseeruv lümfoidne hüperplaasia põrnas, lümfisõlmedes ja luuüdis ilma negatiivsete tagajärgedeta.
Czech: V 52. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty -1,35 % ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (N = 218), resp. -0,98 % ve skupině s glimepiridem plus metformin (N = 212) (rozdíl -0,37 %, 95% CI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Estonian: 52. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,35% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (N = 218) võrreldes -0,98%-ga glimepiriid pluss metformiini rühmas (N = 212) (erinevus -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p <0,001).
Czech: Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin se sulfonylureou nebo bez ní, ve srovnání s léčbou inzulinem glargin a metformin se SU nebo bez ní, vedla k významnému rozdílu ve změně tělesné hmotnosti ve 24. týdnu.
Estonian: 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsioon koos sulfonüüluureaga või ilma selleta põhjustas olulise erinevuse kehamassi muutuses 24. nädalal võrreldes raviga glargiininsuliini pluss metformiiniga koos SU-ga või ilma selleta.
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Qtrilmet se musí přerušit.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel tuleb ravi Qtrilmet'iga lõpetada.
Czech: Studie na zvířatech se saxagliptinem prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Estonian: Saksagliptiini loomkatsetes on näidatud suurte annuste reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg + + metformin N=179
Estonian: Saksagliptiin 5 mg dapagliflosiin 10 mg + + metformiin N = 179
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Estonian: Dapagliflosiin-3-O-glükuroniidi tekkimist vahendab UGT1A9, mis on maksas ja neerudes leiduv ensüüm, ning CYP vahendatud metabolism oli inimestel väheoluline ainevahetuse rada.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 2000 mg metformiin /5 mg saksagliptiin /10 mg dapagliflosiin.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty byla -3,11 kg (95% CI [ -3,65; -2,57]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin a 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) ve skupině s glimepiridem plus metformin.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli -3,11 kg (95% CI [-3,65, -2,57]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) glimepiriidi pluss metformiini rühmas.
Czech: Infekce močových cest vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů gastroenteritida
Estonian: Kuseteede infektsioon vulvovaginiit, balaniit ja seotud genitaalinfektsi oon gastroenteriit
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážného onemocnění (které vyžadují zvýšenou potřebu inzulinu v těle).
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
Czech: Před a během užívání přípravku Qtrilmet si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže u Vás dojde ke zvracení, bolí Vás břicho (bolest břicha), máte svalové křeče, necítíte se dobře a jste neobvykle unavení, máte potíže s dýcháním, sníženou teplotu nebo pomalý srdeční tep.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui enne Qtrilmet'i võtmist ja ravi ajal: - esineb teil oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, üldine halb enesetunne ja tugev väsimus, hingamisraskused, kehatemperatuuri langus või aeglane pulss.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Qtrilmet'i kasutamist
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin -0,38 % (95% CI: -0,53; -0,22), resp. 0,05 % (95% CI: -0,11; 0,20).
Estonian: 52. nädalal olid kohandatud keskmised muutused võrreldes HbA1c algväärtusega saksagliptiini ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning platseebo ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas vastavalt -0,38% (95% CI: -0,53, -0,22) ja 0,05% (95% CI: -0,11, 0,20).
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Estonian: Uriini laborianalüüsid
Czech: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Estonian: Platseebo + 10 mg dapagliflosiini + metformiin
Czech: Další studie srovnávala léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem se sulfonylureou nebo bez ní.
Estonian: Teises uuringus võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiiniga ravi insuliinglargiiniga patsientidel, kellel metformiinravi sulfunüüluureaga või ilma ei olnud piisav.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.