FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Exforge HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Exforge HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Exforge HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Romanian: Exforge HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Exforge HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Exforge HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Exforge HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Exforge HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Exforge HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Exforge HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Exforge HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Slovak: Liek Exforge HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Romanian: Exforge HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
Slovak: Liečba liekom Exforge HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Exforge HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Slovak: Denná dávka lieku Exforge HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Romanian: Doza zilnică de Exforge HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Slovak: Liek Exforge HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Romanian: Pentru toate dozele, Exforge HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge HCT
Romanian: Alte informaţii despre Exforge HCT
Slovak: Dávka lieku Exforge HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Romanian: Doza de Exforge HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Slovak: Liek Exforge HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Romanian: Exforge HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Liek Exforge HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Exforge HCT.
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Exforge
Slovak: Liek Exforge HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Romanian: Exforge HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Slovak: Liek Exforge HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Romanian: În sfârşit, utilizarea Exforge HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exforge HCT?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge HCT v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exforge HCT pe parcursul studiilor?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Exforge HCT, consultaţi prospectul.
Slovak: Prečo bol liek Exforge HCT povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Exforge HCT?
Slovak: Ako bol liek Exforge HCT skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Exforge HCT?
Slovak: Čo je liek Exforge HCT?
Romanian: Ce este Exforge HCT?
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
Romanian: ¾ Statele membre trebuie să se asigure că în statul lor membru:
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Romanian: • De două ori, înainte de începerea tratamentului
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
Romanian: • În fiecare săptămână, în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Romanian: X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce účinky.
Romanian: • toate reacţiile adverse grave;
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať nasledujúce informácie:
Romanian: Pachetul informativ pentru pacienţi trebuie să includă următoarele informaţii:
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Romanian: • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
Romanian: • Programul educaţional trebuie să-i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos:
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Informaţiile pentru medici despre Exjade trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Slovak: o Záznamník pacienta, do ktorého lekár môže zapisovať výsledky vyššie uvedených testov spolu s dávkou Exjade.
Romanian: o Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele determinărilor de mai sus, împreună cu doza de Exjade o Card de reamintire pentru datele analizelor
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Romanian: Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi ghid de buzunar) Pachet informativ pentru pacienţi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s-a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
Romanian: • Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei:
Slovak: Informácia o lieku
Romanian: Informaţii despre produs
Slovak: Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
Romanian: • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
Romanian: • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua X
Slovak: Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
Slovak: Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Romanian: • creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
Slovak: Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
Romanian: • reacţii adverse neaşteptate, conform Rezumatului caracteristicilor produsului.
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
Romanian: • creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei (>33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance-ului creatininei (<90 ml/min).
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Romanian: • calculi biliari
Slovak: Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Romanian: • Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Nevoia de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Romanian: Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua Y
Slovak: Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
Romanian: • Importanţa determinării valorii clearance-ului creatininei
Slovak: Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Romanian: • la pacienţi adulţi: >33% peste valoarea iniţială şi valoarea clearance-ului creatininei <LLN (90 ml/min);
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
Romanian: o prospect cu informaţii pentru pacienţi o informaţii privind necesitatea monitorizării cu regularitate şi a momentelor când trebuie efectuată aceasta, a valorii concentraţiei plasmatice a creatininei, a valorii clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei o Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative.
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN.
Romanian: • la pacienţi pediatrici: fie > ULN, fie valoarea clearance-ul creatininei scade la <LLN o Nevoia de a întrerupe tratamentul dacă concentraţia plasmatică a creatininei creşte:
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Romanian: • la pacienţi adulţi şi pediatrici: >33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ul creatininei <LLN (90 ml/min) o Nevoia de a lua în calcul biopsia renală:
Slovak: o Potreba monitorovať sérový kreatinín:
Romanian: • Necesitatea monitorizării lunare a concentraţiei plasmatice a feritinei
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Romanian: Exjade se administrează o dată pe zi la aproximativ aceeași oră.
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Exjade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2006.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți aveau vârste sub 16 ani, iar 56 aveau vârste sub 6 ani.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Exjade sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Exjade sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Exjade?
Slovak: Exjade a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Exjade și pentru ce se utilizează?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Exjade sunt monitorizate continuu.
Slovak: EMA/549583/2018
Romanian: EMA/549582/2018 EMEA/H/C/000670
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Exjade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Romanian: Organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, iar excesul de fier poate să dăuneze.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
Romanian: Exjade este contraindicat la persoanele la care clearance-ul creatininei este sub 60 ml/minut.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny železa v pečeni po 12 mesiacoch liečby.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrațiilor de fier din ficat după 12 luni de tratament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Exjade uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Romanian: Compania care produce Exjade trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
Slovak: U pacientov liečených liekom Exjade sa hladina železa v pečeni znížila priemerne o 3,8 mg na gram pečene v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,4 mg na gram pečene u pacientov liečených placebom.
Romanian: La pacienții tratați cu Exjade, concentrațiile de fier din ficat au scăzut în medie cu 3,8 mg pe gram de ficat, față de o creștere medie cu 0,4 mg pe gram de ficat la pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Exjade în UE?
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de concentrația de fier din sânge.
Slovak: Cieľom tohto balíčka je informovať o odporúčaniach pre liečbu liekom Exjade vrátane výberu správneho dávkovania, o tom, že dávkovanie dispergovateľných tabliet je iné ako dávkovanie filmom obalených tabliet alebo granulátu, a o potrebe sledovať zdravotný stav pacienta, najmä funkciu obličiek.
Romanian: Scopul pachetului este să-i informeze pe aceștia cu privire la recomandările legate de tratamentul cu Exjade, inclusiv despre alegerea dozei adecvate, despre faptul că dozele sunt diferite pentru comprimatele dispersabile față de cele pentru comprimatele filmate sau pentru granule și despre necesitatea de a urmări starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 184 pacientov, ktorí nemohli byť liečení deferoxamínom vrátane pacientov s beta talasémiou major a inými druhmi anémie.
Romanian: Un alt studiu a cuprins 184 de pacienți care nu puteau fi tratați cu deferoxamină, inclusiv pacienți cu beta talasemie majoră și cu alte tipuri de anemie.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční tieto štúdie: štúdiu o dlhodobých účinkoch filmom obalených tabliet a dispergovateľných tabliet u detí starších ako 10 rokov s talasémiou nezávislou od transfúzie a štúdiu na posúdenie bezpečnosti filmom obalených tabliet (najmä, ak sú rozdrvené) u detí.
Romanian: De asemenea, compania va efectua următoarele studii: un studiu cu privire la efectele pe termen lung ale comprimatelor filmate și ale comprimatelor dispersabile la copii cu vârsta de peste 10 ani care au talasemie independentă de transfuzii; și un studiu de evaluare a siguranței comprimatelor filmate (în special când sunt sfărâmate) la copii.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox.
Romanian: Exjade conține substanța activă deferasirox.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, dispergovateľných tabliet a granulátu.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate dispersabile și granule.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Exjade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Exjade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V prípade chronického preťaženia železom zapríčineného krvnými transfúziami sa liek Exjade porovnával v jednej hlavnej štúdii s deferoxamínom u 591 pacientov s beta talasémiou major.
Romanian: În supraîncărcarea cronică cu fier cauzată de transfuziile de sânge, un studiu principal a comparat Exjade cu deferoxamina la 591 de pacienți cu beta talasemie majoră.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 pacientov vo veku od 10 rokov (vrátane 21 pacientov vo veku od 10 do 18 rokov) so syndrómom talasémie nezávislej od transfúzie a s preťažením železom bol liek Exjade účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Într-un alt studiu principal, care a cuprins 166 de pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani (inclusiv 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani), cu supraîncărcare cu fier și sindroame talasemice independente de transfuzii, Exjade a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
Romanian: Sindroamele talasemice independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
Romanian: La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier la nivelul intestinului.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Exjade (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatinínu (ukazovateľa obličkových problémov) v krvi.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Exjade (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este creșterea creatininei din sânge (un indicator al problemelor de rinichi).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exjade?
Slovak: Exjade je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Romanian: Exjade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
Slovak: Viac ako u polovice týchto pacientov sa hladina železa uspokojivo znížila po roku liečby liekom Exjade vrátane pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Romanian: Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător după un an de tratament cu Exjade la mai mult de jumătate din acești pacienți, inclusiv la cei cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Slovak: Účinnosť sa určila na základe hladiny železa v pečeni pred liečbou a po jednom roku liečby.
Romanian: Eficacitatea a fost stabilită în funcție de concentrația de fier din ficat, măsurată înainte și după un an de tratament.
Slovak: Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
Romanian: Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător la 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Exjade, comparativ cu 66 % din pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină.