FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Tagrisso neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Latvian: Šajos pētījumos Tagrisso netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Slovak: Tagrisso sa rakovina nezhoršila počas približne 10,1 mesiaca v porovnaní so 4,4 mesiaca u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tagrisso, vēzis neprogresēja aptuveni 10,1 mēnesi salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Slovak: Ak má pacient mutácie známe ako tzv. aktivujúce mutácie, liek Tagrisso sa podáva ako prvá liečba.
Latvian: Ja pacientam ir mutācijas, ko sauc par "aktivējošām mutācijām", Tagrisso lieto kā pirmo terapiju.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tagrisso sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tagrisso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Tagrisso sú podobné ako v prípade iných liekov z tej istej triedy a považujú sa za prijateľné.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Tagrisso blakusparādības ir līdzīgas kā citām šīs klases zālēm un ir uzskatāmas par pieņemamām.
Slovak: Liečbu liekom Tagrisso má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Latvian: Ārstēšanu ar Tagrisso drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Latvian: Tas bloķē EGFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
Slovak: T790 sa liek môže podávať po iných druhoch liečby.
Latvian: Pacientiem ar T790 mutāciju šīs zāles var lietot pēc citām terapijām.
Slovak: Liek obsahuje liečivo osimertinib.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu osimertinibu.
Slovak: Tagrisso sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Tagrisso lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 411 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, dosahovali celkové miery odpovede pri užívaní lieku Tagrisso (podiel pacientov, ktorých nádory sa zmenšili) 66 % a dĺžka odpovede trvala priemerne 12,5 mesiaca.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 411 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, kopējais atbildes reakcijas rādītājs (procentuālais pacientu skaits, kuriem audzēji samazinājās), lietojot Tagrisso, bija 66 % un vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 12,5 mēneši.
Slovak: Tagrisso sa nesmie užívať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Latvian: Tagrisso nedrīkst lietot kopā ar daudzšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu depresijas ārstēšanai).
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha osimertinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Latvian: Bloķējot EGFR, osimertinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Slovak: Tagrisso je liek na liečbu karcinómu pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je karcinóm pokročilý alebo sa rozšíril.
Latvian: Tagrisso ir zāles, ar kurām ārstē plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad šis vēzis ir progresējis vai izplatījies.
Slovak: Tagrisso a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Tagrisso un kāpēc tās lieto?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 556 pacientov s aktivujúcimi mutáciami žili pacienti užívajúci liek Tagrisso v rámci prvej liečby 18,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 10,2 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu inými liekmi (buď erlotinibom alebo gefitinibom).
Latvian: Visbeidzot pētījumā, kurā piedalījās 556 pacienti ar aktivējošām mutācijām, pacienti, kuri lietoja Tagrisso kā pirmo terapiju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja 18,9 mēnešus, salīdzinot ar 10,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar citām zālēm (erlotinibu vai gefitinibu).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tagrisso?
Slovak: Liečivo lieku Tagrisso, osimertinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Latvian: Tagrisso aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, sa skúmala najmä miera účinnosti lieku Tagrisso pri predchádzaní zhoršeniu rakoviny, čo sa porovnávalo s chemoterapiou na báze platiny (štandardnou liečbou pre NSCLC).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 419 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, galvenokārt vērtēja Tagrisso efektivitāti vēža progresēšanas novēršanā, salīdzinot tās ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (NSŠPV standarta ārstēšanu).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tagrisso si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Tagrisso lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Prehľad o lieku Tagrisso a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Tagrisso pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Prečo bol liek Tagrisso povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Tagrisso ir reģistrētas ES?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s týmito mutáciami a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Latvian: Pētījumos tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar šīm mutācijām audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Slovak: Tagrisso účinkuje?
Latvian: Kā Tagrisso darbojas?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s NSCLC a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Latvian: Tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar NSŠPV audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Slovak: Tagrisso boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Tagrisso ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Tagrisso
Latvian: Cita informācija par Tagrisso
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tagrisso, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: U pacientov s mutáciou
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir mutācijas (izmaiņas)
Slovak: Ako sa liek Tagrisso užíva?
Latvian: Kā lieto Tagrisso?
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai pastāv risks bērnam.
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
Latvian: • kā pirmās Jūsu saņemtās zāles vēža ārstēšanai vai
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
Latvian: Tāpēc svarīgi, lai efektīvu kontracepciju lietotu arī vīrieši.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
Latvian: Tas arī var palīdzēt samazināt audzēja lielumu.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Latvian: Lietojiet nākamo parasto devu paredzētajā laikā.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Latvian: Nekādi citi šķidrumi nav jāpievieno.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka nedaudz zāļu var saglabāties Jūsu organismā (skatīt tālāk ieteikumus par kontracepciju).
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un/vai samazināt devu.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli podobné bez ohľadu na vek.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veidi bija līdzīgi neatkarīgi no vecuma.
Slovak: Nominálne štatisticky významné
Latvian: Nomināli statistiski nozīmīgs rezultāts
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt;
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādības.
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Latvian: No 556 pacientiem galvas smadzeņu skenēšanas rezultāti bija pieejami 200 pacientiem.
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
Latvian: Mijiedarbība ar transporta olbaltumvielām
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Latvian: Pacienti arī jāinformē, ka efektīva kontracepcija jālieto vēl šādu laika posmu pēc tam, kad ārstēšana ar šīm zālēm ir pabeigta: vismaz 2 mēnešus sievietēm un 4 mēnešus vīriešiem.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu un tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DoR)
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
Latvian: Skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem".
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp šiem indivīdiem un gados jaunākiem indivīdiem kopumā nav novērotas.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
Latvian: • Ievietojiet tableti glāzē.
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna attiecībā uz PFS bija 12,6 mēneši.
Slovak: Hematologické udalosti
Latvian: Hematoloģiskie notikumi
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Latvian: • ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Slovak: OS sa urobila približne 4 mesiace po primárnej analýze PFS.
Latvian: Pirmā OS analīze notika aptuveni četrus mēnešus pēc pirmās PFS analīzes.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
Latvian: TAGRISSO darbojas, bloķējot EGFR, un tas var palīdzēt palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras tahiaritmijas (piemēram, torsade de pointes) vai pēkšņas nāves risku.
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
Latvian: Vecums un ķermeņa svars
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient reported outcomes, PRO)
Latvian: Pacienta ziņotais iznākums (Patient Reported Outcome, PRO)
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
Latvian: Otrā PFS vērtība pēc pirmās turpmākās terapijas sākšanas (PFS2)
Slovak: TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií.
Latvian: • TAGRISSO var nonākt cilvēka spermā.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Latvian: Dispersija un atlikušais daudzums jālieto 30 minūšu laikā pēc tabletes ievietošanas ūdenī.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtēšana
Slovak: Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Latvian: Abās grupās tika ziņots par līdzīgiem uzlabojumiem, vērtējot lielāko daļu funkcionālā stāvokļa domēnu un vispārējo veselības stāvokli/HRQL, kas liecina par pacientu vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanos.
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Latvian: Savukārt, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis mazāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
Latvian: Ja pacients nespēj norīt tableti, tablete vispirms jāizšķīdina 50 ml negāzēta ūdens.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotākās kontracepcijas metodes.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, pacienti jāinformē par SJS pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: Nevar izslēgt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbības samazināšanās risku.
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par nejaušu pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Latvian: TAGRISSO nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšanu ar osimertinibu.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Latvian: Šī defekta dēļ citi proteīnkināžu inhibitori var vairs nedarboties.
Slovak: TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: TAGRISSO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
Latvian: Kas ir TAGRISSO un kādam nolūkam to lieto
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības grupētas pēc biežuma; vispirms norādot visbiežākās.
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Analizējot 2. fāzes pētījumus AURA, tika iegūti līdzīgi drošumu un efektivitāti raksturojoši rezultāti.
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Latvian: QTc intervāls garāks par 500 ms vismaz divās atsevišķās EKG
Slovak: TAGRISSO sa môže opätovne začať podávať v rovnakej dávke (80 mg) alebo nižšej (40 mg)
Latvian: TAGRISSO lietošanu var atsākt, lietojot tādu pašu (80 mg) vai mazāku devu (40 mg)
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
Latvian: TAGRISSO var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Látky upravujúce gastrické pH sa môžu používať súčasne s TAGRISSOM bez akýchkoľvek obmedzení.
Latvian: Kuņģa pH vērtību mainošus līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar TAGRISSO bez jebkādiem ierobežojumiem.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi var ietekmēt hepātiski eliminētu zāļu elimināciju.
Slovak: Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
Latvian: CIOMS aprakstošais termins/ vispārējais biežums (jebkura CTCAE pakāpe)
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Latvian: Šos pacientus ieteicams īpaši uzraudzīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)pret osimertinibu vai kādu citu (6.punktā minēto) zāļu sastāvdaļu;
Slovak: TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:
Latvian: TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Latvian: Šādas iedarbības izmaiņas ķermeņa masas vai albumīnu sākotnējā līmeņa atšķirību dēļ neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Latvian: Osimertinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI).
Slovak: Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka TAGRISSO var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Latvian: • Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, ļoti rūpīgi izskalojiet glāzi vēlar 50ml ūdens un izdzeriet to.
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, to var izšķīdināt ūdenī.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Latvian: Skatīt arī 2.punktu.
Slovak: Tehotenstvo - informácie pre ženy
Latvian: Grūtniecība - informācija sievietēm
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles - vispirms konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Latvian: • Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Latvian: Citas zāles un TAGRISSO
Slovak: Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās ar nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem
Slovak: Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
Latvian: Ziņots viens gadījums pēcreģistrācijas pētījumā, un biežums iegūts no FLAURA un AURA pētījuma un pēc-reģistrācijas pētījuma (N=4720).
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Latvian: TAGRISSO var ietekmēt šādu zāļu iedarbību un/vai veicināt šo zāļu blakusparādības:
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Latvian: Osimertiniba ietekme uz P-gp un BCRP
Slovak: • perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi-lieto, lai novērstu grūtniecību,
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
Latvian: Šīs atrades radās, ja koncentrācija plazmā bija zemāka nekā pacientiem, kuri lietoja 80 mg terapeitisko devu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Latvian: Datu par TAGRISSO ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām ("EXP"), kas norādīts uz kastītes un blistera.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAGRISSO lietošanas
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
Latvian: Apsekošanas ilguma mediāna bija 15,0 mēneši pacientiem, kuri saņēma TAGRISSO, un 9,7 mēneši pacientiem, kuri saņēma EGFR TKI salīdzinājuma zāles
Slovak: Aké množstvo užiť
Latvian: Cik daudz jālieto
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: Osimertinibs var pastiprināt krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistant protein, BCRP) substrātu un P-glikoproteīna (P-gp) substrāta iedarbību.
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības un aprēķinātās atšķirības ir iegūtas no atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) analīzes rezultātiem.
Slovak: Tehotenstvo - informácia pre mužov
Latvian: Grūtniecība - informācija vīriešiem
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Latvian: Iedarbība, lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu organoģenēzes laikā, izraisīja samazinātu augļa svaru, taču neradīja nevēlamu ietekmi uz augļa ārējo vai viscerālo morfoloģiju.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Latvian: Devas samazināšana bija nepieciešama 0,2% pacientu un zāļu devas pārtraukšana - 1,4% pacientu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
Latvian: • ja Jums rodas acu asarošana, jutība pret gaismu, acu sāpes, acu apsarkums vai redzes pārmaiņas.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vērtējamo kritēriju analīzē tika pierādīts, ka ieguvums PFS ziņā lielā mērā saglabājās arī turpmāko līniju terapijas laikā.
Slovak: • ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc"),
Latvian: • ja Jums ir bijis plaušu iekaisums (stāvoklis, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību");
Slovak: TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Latvian: TAGRISSO lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko sauc par "nesīkšūnu plaušu vēzi".
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
Latvian: Iespējama UGT1A1 inhibīcija zarnās, taču tās klīniskā ietekme nav zināma.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňali ORR, DoR a celkové prežívanie (OS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Latvian: Citi efektivitāti raksturojošie rādītāji bija ORR, DoR un kopējā dzīvildze (OS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Slovak: Všetci pacienti dostali 80 mg dávku TAGRISSA jedenkrát denne.
Latvian: Visi pacienti saņēma 80 mg TAGRISSO vienu reizi dienā.
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Latvian: PFS mediāna bija 11,0 mēnešu (95 % TI 9,6,12,4).
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Latvian: Taču, ja izmanto plazmas caDNS testu un rezultāts ir negatīvs, ieteicams veikt arī audu testu, ja tas ir iespējams, jo, izmantojot plazmas testu, var iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu.