FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Swedish: Detta läkemedel mildrar även den funktionsnedsättning som förknippas med migrän samt minskar behovet av läkemedel som används för behandling av migränattacker.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen har varit fryst.
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
Swedish: 19 % av patienterna hade tidigare använt topiramat.
German: - Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung ab. Nicht drehen.
Swedish: − Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
Swedish: Ingen säkerhetssignal observerades under den kombinerade behandlingsperioden på 15 månader.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och vid behov få lämplig symtomatisk behandling.
German: AJOVY ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Swedish: AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
German: Im Allgemeinen erforderten die Reaktionen an der Injektionsstelle kein Absetzen des Arzneimittels.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället krävde generellt inte utsättning av läkemedlet.
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen [24 %], Verhärtung [17 %], Erythem [16 %] und Juckreiz [2 %]).
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar var lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta [24 %], förhårdnad [17 %], hudrodnad [16 %] och klåda [2 %]).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Die Behandlung ist für Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fremanezumab vorgesehen.
Swedish: Behandling är avsedd för patienter med minst 4 migrändagar per månad när behandling med fremanezumab inleds.
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Swedish: De rekryterade patienterna hade minst 12 månaders migränhistorik (med och utan aura) enligt diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: AJOVY Spritze
Swedish: AJOVY spruta
German: Den Patienten war die Anwendung von Akut-Kopfschmerzmitteln während der Studie gestattet.
Swedish: Patienterna fick använda akut huvudvärksmedicinering under studien.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenskategorier är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
German: Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bewerten.
Swedish: Behandlingsnyttan hos den enskilda patienten bör utvärderas inom 3 månader efter inledd behandling.
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
Swedish: (Obs: När den blå kolven har fyllt fönstret kommer du fortfarande att kunna se den grå proppen.)
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Swedish: Antikroppssvaren hade låg titer.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
Swedish: Cirka 52 % av patienterna i studien hade överanvänt akut huvudvärksmedicin.
German: Achten Sie darauf, dass die Bezeichnung AJOVY auf dem Etikett angegeben ist.
Swedish: Kontrollera att det står AJOVY på etiketten.
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Swedish: Totalt 791 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Swedish: Totalt 2 500 patienter (mer än 1 900 patientår) har behandlats med AJOVY i registreringsstudier.
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Swedish: Du bör inte använda AJOVY under graviditet eftersom effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är okänd.
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
German: Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität.
Swedish: Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av AJOVY under graviditet.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Swedish: Äldre patienter (>70 år), patienter som använde opioider eller barbiturater mer än 4 dagar per månad och patienter med föregående myokardinfarkt, cerebrovaskulärt tillbud och tromboembolisk händelse exkluderades.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Swedish: De nybildade små peptiderna och aminosyrorna kan återanvändas i kroppen för de novo-syntes av proteiner eller utsöndras via njurarna.
German: Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Swedish: 61 % av patienterna som avslutade studie 3 uppnådde ett svar på 50 % under studiens sista månad.
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Swedish: De mest frekvent observerade lokala biverkningarna vid injektionsstället var smärta, förhårdnad och hudrodnad.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit eingestuft, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt sind.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med AJOVY.
German: b) Legen Sie die Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Swedish: Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bzw. der Sie betreuenden Person erklären, wie die Injektion verabreicht wird.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att förklara för dig eller din vårdgivare hur injektionen ska ges.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren vor.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av fremanezumab till patienter ≥65 års ålder.
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Swedish: Även om den exakta verkningsmekanismen för hur fremanezumab förebygger migränattacker är okänd tros förebyggandet av migrän ske genom dess modulerande effekt på trigeminussystemet.
German: AJOVY hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: AJOVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Dinatriumedetat (-dihydrat) Polysorbat 80 (E 433) Vatten för injektionsvätskor
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Swedish: Med 12 månaders behandling påvisades ADA hos 2,3 % av patienterna (43 av 1 888) och 0,95 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
Swedish: Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
German: Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda AJOVY när du ammar.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppkommer ska utsättning av fremanezumab övervägas och lämplig behandling sättas in.
German: In placebokontrollierten Studien entwickelten 0,4 % der mit Fremanezumab behandelten Patienten (6 von 1.701) Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Swedish: I placebokontrollerade studier utvecklade 0,4 % av de patienter (6 av 1 701) som behandlades med fremanezumab antikroppar mot läkemedlet (ADA).
German: − Drücken Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn ungefähr 30 Sekunden lang gedrückt.
Swedish: − Tryck ner den förfyllda injektionspennan och håll den nedtryckt mot huden i ungefär 30 sekunder.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Vid inledande behandling med fremanezumab kan samtidig migränförebyggande behandling fortsätta om förskrivaren anser att det är nödvändigt (se avsnitt 5.1).
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Swedish: Därefter kan användning av fremanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
German: Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehender Art und vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt.
Swedish: Alla lokala reaktioner vid injektionsstället var övergående och i huvudsak lätta till måttliga i svårighetsgrad.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da AJOVY an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom (problem som påverkar hjärtat och blodkärlen) innan du använder detta läkemedel eftersom AJOVY inte har studerats på patienter med vissa hjärt-kärlsjukdomar.
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är fremanezumab.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von > 132 kg liegen keine Daten zum Expositions-Wirkungs-Verhältnis vor.
Swedish: Inga data om förhållandet exponering-effekt hos patienter med en kroppsvikt >132 kg finns tillgängliga.
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Swedish: Fremanezumab är mycket specifik för CGRP och binder inte till närbesläktade ämnen (t.ex. amylin, kalcitonin, intermedin och adrenomedullin).
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
Swedish: Samtidig användning av akuta migränbehandlingar (framför allt analgetika, ergotaminer och triptaner) och förebyggande migränläkemedel under kliniska studier påverkade inte farmakokinetiken för fremanezumab.
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur (< 30 °C) erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur (<30 °C) för att minska obehag under injektionen.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från kliniska studier med AJOVY visade ingen skillnad i farmakokinetiken för fremanezumab hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion i förhållande till patienter med normal njur- och leverfunktion (se avsnitt 4.2).
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Swedish: Doser upp till 2000 mg har administrerats intravenöst i kliniska studier utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
German: - Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, d. h., der blaue Kolben ragt vollständig in das Sichtfenster hinein und Sie können den grauen Stopfen sehen, ziehen Sie den Fertigpen gerade wieder heraus und entsorgen ihn sofort in einem Abfallbehälter für scharfe/spitze medizinische Instrumente (siehe Schritt 3).
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel - dvs. när den blå kolven har fyllt fönstret och du kan se den grå proppen - ta bort den förfyllda injektionspennan från huden genom att lyfta den förfyllda injektionspennan rakt upp och lägg den omedelbart i en behållare för stickande och skärande restavfall (se steg 3).
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Swedish: Följande lindriga till måttliga, kortvariga lokala hudreaktioner runt injektionsstället kan förekomma:
German: Fremanezumab bindet selektiv den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Liganden und hindert beide CGRP-Isoformen (α- und β-CGRP) an der Bindung an den CGRP-Rezeptor.
Swedish: Fremanezumab binder selektivt till den kalcitoningenrelaterade peptid (CGRP)-liganden och förhindrar båda CGRP-isoformerna (α- och β-CGRP) att binda till CGRP-receptorn.
German: − Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel gerade wieder heraus.
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel, dra nålen rakt upp.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Sackaros
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om fremanezumab utsöndras i bröstmjölk.
German: Wenn Sie die Anwendung von AJOVY vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda AJOVY
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Swedish: I likhet med andra monoklonala antikroppar förväntas fremanezumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom enzymatisk proteolys.
German: Der CGRP-Spiegel steigt während eines Migräneanfalls nachweislich signifikant an und kehrt mit nachlassendem Kopfschmerz auf Normalwerte zurück.
Swedish: Det har visat sig att CGRP-nivåerna ökar signifikant under en migränattack för att sedan återgå till normala nivåer när huvudvärken lättar.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu AJOVY gründlich durch, um mehr über dieses Arzneimittel zu erfahren.
Swedish: • Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Swedish: Tillgängliga data om användning av fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % av patienterna) är begränsade.
German: Welche Vorteile hat die Anwendung von AJOVY?
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, nachdem sie von medizinischem Fachpersonal in der subkutanen Selbstinjektion angeleitet wurden.
Swedish: Patienter kan själva injicera efter anvisning om subkutan självinjektionsteknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
German: − Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen beobachten: Die Spritze erscheint beschädigt.
Swedish: − Använd inte den förfyllda sprutan om du lägger märke till något av följande: Sprutan verkar skadad.
German: Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden.
Swedish: Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen ersätta nästa planerade dos i den tidigare regimen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AJOVY angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
German: • Halten Sie beim Injizieren von AJOVY den Fertigpen so, dass Ihre Hand das Sichtfenster nicht verdeckt.
Swedish: • När du injicerar AJOVY, håll den förfyllda injektionspennan så att handen inte täcker fönstret.
German: b) Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter zu entsorgen ist.
Swedish: b) Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du kasserar behållaren.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Analyse ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
German: Sie hören ein zweites Klicken (ungefähr 15 Sekunden nach dem ersten Klicken; der Kolben schiebt sich bis ans Ende des Sichtfensters vor, während das Arzneimittel injiziert wird).
Swedish: Du hör ett andra "klick" (cirka 15 sekunder efter det första "klicket"; när läkemedlet injiceras rör sig kolven mot botten av fönstret).
German: Das mediane Akkumulationsverhältnis bei einmal monatlicher und einmal vierteljährlicher Verabreichung beträgt ca. 2,4 bzw. 1,2.
Swedish: Median ackumuleringskvot, baserat på doseringsregimer varje månad och varje kvartal, är cirka 2,4 respektive 1,2.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Swedish: Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 1).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von AJOVY bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av AJOVY hos gravida kvinnor.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Swedish: − Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
Swedish: Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 2).
German: Verringern Sie nicht den Druck auf die Injektionsstelle, bis die nachfolgenden 3 Schritte abgeschlossen sind.
Swedish: Ta inte bort trycket förrän de 3 stegen nedan är klara.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline betrug ca. 9 Migränetage pro Monat.
Swedish: Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRASystemorganklassifizierung aufgeführt.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
German: Die vorliegenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Wirkung auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur för att minska obehag under injektionen.
German: Das Arzneimittel ist wolkig, verfärbt oder enthält Partikel.
Swedish: Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.