FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem ou a criança tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Portuguese: • bronquite
Danish: • bronkitis
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, neurite periférica, encefalite*
Danish: Nervesystemet: Transversel myelitis, Guillain-Barrés syndrom, perifer neuritis, encefalitis*
Portuguese: A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição.
Danish: Denne vaccine skal injiceres straks efter rekonstitution.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Priorix ser administrado a si ou à criança:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med Priorix, hvis:
Portuguese: Dois anos após a vacinação primária, as taxas de seroconversão foram de 93,4% para o sarampo, 94,4% para a papeira e 100% para a rubéola.
Danish: To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde.
Portuguese: Priorix pode ser administrado na mesma altura que receber ou a criança receber outras vacinas recomendadas, tais como vacinas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o Haemophilus influenzae do tipo b, a poliomielite oral ou inativada, a hepatite A e B, vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C, a varicela, bem como vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Danish: Priorix kan gives samtidigt med, at du eller dit barn får andre anbefalede vacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe (tetanus)-, kighoste (acellulær pertussis)-, Haemophilus influenzae type b-, oral eller inaktiveret polio-, hepatitis A- og B-, meningokok serotype C-konjugeret vaccine, skoldkoppe (varicella)- og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine.
Portuguese: Priorix destina-se a crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Danish: Priorix er beregnet til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne.
Portuguese: A vacinação inadvertida com PRIORIX de mulheres que desconheciam estar grávidas não deve ser razão para interromper a gravidez.
Danish: Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort.
Portuguese: PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Danish: PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne.
Portuguese: As reações adversas que podem ocorrer após o uso de uma vacina combinada contra papeira, sarampo e rubéola correspondem às observadas após a administração das vacinas monovalentes isoladas ou em combinação.
Danish: De bivirkninger, der kan forekomme efter administration af mæslinge-fåresyge-røde hundekombinationsvaccine, svarer til de bivirkninger, der er observeret efter administration af de monovalente vacciner alene eller i kombination.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raros: convulsões febris
Danish: Nervesystemet: Sjælden: feberkramper
Portuguese: PRIORIX foi administrado por via intramuscular a um número limitado de indivíduos em ensaios clínicos.
Danish: Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: nervosismo, choro anormal, insónias
Danish: Psykiske forstyrrelser: Ikke almindelig: nervøsitet, unormal gråd, insomni
Portuguese: Como funciona Priorix
Danish: Sådan gives Priorix
Portuguese: Informe o seu médico se estiver, ou a criança, a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: A dose é de 0,5 ml.
Danish: Personer i alderen 12 måneder og derover Dosis er 0,5 ml.
Portuguese: PRIORIX NÃO DEVERÁ, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVASCULAR.
Danish: PRIORIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica [A ser completado nacionalmente]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel [Udfyldes nationalt]
Portuguese: No entanto, não foi documentado dano fetal quando foram administradas vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola a mulheres que desconheciam estar nas fases iniciais de gravidez.
Danish: Der er dog ikke set nogen skadelige virkninger på fosteret, når mæslinge-fåresyge-røde hunde-vacciner er blevet givet til kvinder, som uden at have kendskab til graviditeten er blevet vaccineret i de tidlige stadier af graviditeten.
Portuguese: A vacinação com uma única dose de PRIORIX induziu anticorpos contra o sarampo em 98,1%, contra a papeira em 94,4% e contra a rubéola em 100% dos indivíduos vacinados que eram anteriormente seronegativos,
Danish: Vaccination med en enkelt dosis PRIORIXinducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer.
Portuguese: Afeções muscolosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, artrite
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, artritis
Portuguese: A vacina reconstituída pode variar de cor desde cor de pêssego claro até cor-de-rosa forte devido a variações mínimas de pH, sem que haja perda de potência da vacina.
Danish: Som følge af små variationer i pH-værdien kan farven på den rekonstituerede vaccine variere fra klar ferskenfarvet til fuchsia-lyserød.
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas (glândulas no pescoço, axilas ou virilhas)
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema multiforme
Danish: Hud og subkutane væv: Erythema multiforme
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose [A ser completado nacionalmente]
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
Danish: Data fra kliniske studier
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Pouco frequentes: anorexia
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke almindelig: appetitmangel
Portuguese: urticária generalizada, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque) após a ingestão de ovo podem apresentar um risco superior de desenvolver reações de hipersensibilidade imediatas após a vacinação, no entanto este tipo de reação tem demonstrado ser muito rara.
Danish: En anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (f.eks. generaliseret urticaria, hævelser i mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock) efter indtagelse af æg kan give øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner efter vaccination.
Portuguese: Em geral, a categoria de frequência das reações adversas foi semelhante para a primeira e segunda dose da vacina.
Danish: Hyppighederne set efter første vaccinedosis var generelt de samme som set efter anden vaccinedosis.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: bronquite, tosse
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig: bronkitis, hoste
Portuguese: • infeção no ouvido médio
Danish: • mellemørebetændelse
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren (se bilag I - udfyldes nationalt)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes: conjuntivites
Danish: Øjne: Ikke almindelig: konjunktivitis
Portuguese: Priorix não deve ser administrado na mulher grávida.
Danish: Priorix må ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à criança
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: linfadenopatia
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig: lymfadenopati
Portuguese: Nestes casos, a vacinação será adiada até à recuperação.
Danish: I disse tilfælde udsættes vaccinationen, indtil du eller dit barn har det bedre.
Portuguese: A vacina contém 9 mg de sorbitol, ver secção 4.4.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Nos doentes com trombocitopenia presente ou história de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola, o risco-benifício da administração de PRIORIX deve ser cuidadosamente avaliado.
Danish: Hos personer med bekræftet trombocytopeni eller trombocytopeni i anamnesen efter en mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccination skal forholdet mellem risici og fordele nøje overvejes før immunisering med PRIORIX.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Excipientes com efeito conhecido:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Portuguese: PRIORIX destina-se a administração por injeção por via subcutânea, embora também possa ser administrado por via intramuscular (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Os indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX uma vez que contem sorbitol.
Danish: PRIORIX indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til personer med hereditær fructoseintolerans.
Portuguese: PRIORIX pode ser administrado em indivíduos previamente vacinados com outra vacina monovalente ou combinada contra o sarampo, papeira e rubéola.
Danish: PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine.
Portuguese: Se tiver ou a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Portuguese: • inflamação das meninges, cérebro, espinal medula e nervos periféricos, síndrome de
Danish: • betændelse i hjernehinde, hjerne, rygmarv og perifere nerver, Guillain-Barrés syndrom
Portuguese: • erupções na pele (manchas)
Danish: • udslæt (pletter)
Portuguese: • síndrome de Kawasaki (os sinais maiores desta doença são por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchaço das glândulas linfáticas, inflamação e erupções das membranas da mucosa da boca e garganta)
Danish: • Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt,
Portuguese: Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a vacinação com vacinas vivas contra sarampo, papeira e rubéola.
Danish: For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: erupções cutâneas
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig: udslæt
Portuguese: • inchaço das glândulas parótidas (glândulas no pescoço)
Danish: • hævede ørespytkirtler (kirtler i kinden)
Portuguese: Lista de reações adversas
Danish: Liste over bivirkninger
Portuguese: Para a utilização em crianças entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi revisto pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: aumento de volume das glândulas parótidas, diarreia, vómitos
Danish: Mave-tarm-kanalen: Ikke almindelig: hævede parotis, diaré, opkastning
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Danish:  Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Portuguese: A altura e o número de injeções adequados que irão ser administradas a si ou à criança irão ser determinados pelo médico com base nas recomendações oficiais apropriadas.
Danish: På grundlag af de relevante officielle retningslinjer afgør lægen, hvornår det er passende, at du eller dit barn bliver vaccineret, og hvor mange vaccinationer du eller dit barn skal have.
Portuguese: Pouco frequentes:
Danish: Ikke relevant.
Portuguese: A experiência com PRIORIX durante a amamentação é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med at anvende PRIORIX til ammende kvinder.
Portuguese:  Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):
Danish:  Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Portuguese: O que é Priorix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à criança Como Priorix é administrado
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix Sådan gives Priorix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC ou IM [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: • sintomas semelhantes ao sarampo e papeira
Danish: • mæslinge- og fåresygelignende symptomer
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea (SC) ou via intramuscular (IM) Pó e solvente para ser reconstituído antes de administrar Agitar antes de administrar
Danish: anvendelse Pulver og solvens skal rekonstitueres før anvendelse Omrystes før brug
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
Danish: Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande.
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Portuguese: Indivíduos com deficiências imunitárias
Danish: Personer med immundefekter
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Danish: Fødedygtige kvinder
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Danish: Selv hvis der overføres vaccinevirus, er infektionen mild og selvbegrænsende (ACIP 2011).
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
Danish: Vaccination af børn fra 9-måneders alderen er derfor et middel til at begrænse sådanne udbrud.
Portuguese: No caso de não serem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidig, anbefales et interval på mindst én måned mellem administration af Priorix og andre levende svækkede vacciner.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
Danish: I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje nogle oplysninger om dette spørgsmål.
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
Danish: En seropositiv respons, bestemt ved ELISA, er ikke nødvendigvis ensbetydende med beskyttelse, navnlig mod fåresyge.
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
Danish: Endelig blev betegnelsen "bivirkninger" erstattet med "uønskede reaktioner" i hele afsnittet i overensstemmelse med QRD-kommentarerne.
Portuguese: Cerca de 85% das gravidezes serão afetadas de forma negativa quando a infeção da rubéola ocorrer no primeiro trimestre.
Danish: Ca. 85 % af alle graviditeter vil blive negativt påvirket ved infektion med røde hunde i første trimester.
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
Danish: Det blev dog anset for nødvendigt at medtage aldersspecifik % CD4+ som foreskrevet i WHO-vejledningen, da vaccination er indiceret til børn fra 9-måneders alderen.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico "gravidez" deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
Portuguese: Mais especificamente: "Para a administração em crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1."
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
Portuguese: para "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX dado que contém sorbitol".
Danish: til "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke vaccineres med Priorix, da det indeholder sorbitol".
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
Danish: For hiv er der ingen fælleseuropæisk vejledning om klassifikation af CD4+ efter % CD4+ eller celletal.
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Danish: Virksomheden ville desuden omformulere afsnittet om idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
Portuguese: eliminar a redação relacionada com a idade da vacinação (coberto na secção 4.2).
Danish: at ordlyden om vaccinationsalder slettes (dækkes af punkt 4.2).
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "Os doentes imunocomprometidos sem qualquer contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) poderão não responder tão bem quanto os doentes imunocompetentes.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Immunkompromitterede patienter, for hvem denne vaccination ikke er kontraindiceret (se punkt 4.3) vil ikke nødvendigvis udvise lige så god respons som immunkompetente patienter.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Portuguese: A vacinação acidental com PRIORIX de mulheres que desconheçam estar grávidas não deve ser motivo para interrupção dessa mesma gravidez".
Danish: Accidentel vaccination med Priorix af kvinder med ikke erkendt graviditet bør ikke være grund til afbrydelse af graviditeten".
Portuguese: Contudo, considerando que estão a ser desenvolvidas vacinas infantis novas e extremamente complexas, recomendava-se uma enumeração das vacinas cuja administração concomitante é possível, em vez de uma afirmação geral relacionada com a administração concomitante com outras vacinas.
Danish: Men da nye, meget komplekse børnevacciner er under udvikling, blev det anbefalet at anføre de vacciner, der kan administreres samtidigt, frem for en generel udtalelse om koadministration med andre vacciner.
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.