FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyozott adatok a harmadik DMC ülés megtartásának időpontjában megfigyelt eseményeken és az elsődleges elemzés időpontjában a megfigyelt és a várt események közötti különbségeken alapulnak.
Romanian: Ponderile s-au bazat pe evenimentele observate la momentul organizării celei de-a treia întruniri a CMD și s-au bazat pe diferența dintre evenimentele observate și cele preconizate la momentul analizei primare.
Hungarian: A lenalidomid renalis clearance-e meghaladja a glomerularis filtrációs rátát, ezért aktív szekrécióval is ürül, legalábbis bizonyos mértékben.
Romanian: Clearance-ul renal al lenalidomidei depășește rata de filtrare glomerulară și, prin urmare, aceasta este cel puțin secretată activ într-o oarecare măsură.
Hungarian: Neutropeniával összefüggésben kialakult, legalább 3. súlyossági fokú fertőzések a betegek kevesebb, mint harmadánál jelentkeztek.
Romanian: Infecțiile de gradul ≥ 3 au apărut în contextul neutropeniei la mai puțin de o treime din pacienți.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomid állatoknál okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomid emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității lenalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Revlimid kezelés növelheti.
Romanian: Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienți pot dezvolta un tip suplimentar de cancer și este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Revlimid.
Hungarian: A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.
Romanian: Trebuie să continuați ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Hungarian: A Revlimid a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Romanian: Cum acționează Revlimid Revlimid acționează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră și prin atacarea directă a cancerului.
Hungarian: A lenalidomid szerkezetileg hasonló a talidomidhoz, mely utóbbiról ismert, hogy súlyos perifériás neuropathiát okoz.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, despre care se cunoaște că determină o neuropatie periferică gravă.
Hungarian: • jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, övsömör, HIV.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, varicela zoster, infecție cu HIV.
Hungarian: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
Romanian: • oprește dezvoltarea celulelor canceroase
Hungarian: • a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis).
Romanian: • deteriorarea celulelor rinichilor (numită necroză tubulară renală)
Hungarian: • Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Romanian: • După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeți un ciclu „nou", pe perioada următoarelor 28 de zile.
Hungarian: Mindkét betegpopulációban 68,5 év volt a medián életkor, és hasonló volt a férfi-nő arány.
Romanian: Ambele populații de pacienți au avut o vârstă mediană de 68,5 ani, cu un raport comparabil între bărbați și femei.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Celgene Distribution B.V.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Hungarian: A transzfúzió-independencia időtartamának mediánja 114,4 hét volt.
Romanian: Durata mediană a independenței față de transfuzii a fost de 114,4 săptămâni.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek hajlamosak a fertőzésekre, köztük pneumoniára.
Romanian: Pacienții cu mielom multiplu sunt predispuși la apariția infecțiilor, inclusiv pneumonie.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étellel együtt vagy étkezéstől függetlenül.
Romanian: Ele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente.
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a hatás ettől eltér-e klinikai alkalmazás során (nagyobb lenalidomid adag és egyidejű dexametazon-kezelés esetén).
Romanian: Nu se cunoaște dacă efectul va fi diferit în utilizarea clincă (doze mai mari de lenalidomidă și tratament concomitent cu dexametazonă).
Hungarian: • A Revlimid-et a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Romanian: • Trebuie să luați Revlimid la aproximativ aceeași oră în zilele programate.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján az adag módosítása megengedett volt.
Romanian: În ambele studii, a fost permisă ajustarea dozelor în funcție de datele clinice și de laborator.
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Romanian: Au fost randomizați în total 614 pacienți: 307 pacienți cu lenalidomidă și 307 pacienți cu placebo.
Hungarian: A tumor fellángolási reakció a betegség progresszióját (PD) utánozhatja.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală poate imita progresia bolii (PB).
Hungarian: A kezelés alatt warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése ajánlott.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a concentrației de warfarină.
Hungarian: A hemoglobinszintben (Hgb) bekövetkezett emelkedés mediánja 5,6 g/dl volt.
Romanian: Creșterea mediană a valorii hemoglobinei (Hgb) a fost de 5,6 g/dl.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások besorolása a megfelelő kategóriákba azon a legnagyobb előfordulási gyakoriságon alapul, amelyet a főbb klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyeltek.
Romanian: Reacțiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvențe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
Hungarian: A hatásossági megállapítások alapja az elsődleges végpontként alkalmazott, legjobb válasz alapján meghatározott ORR volt, az 1999-es Nemzetközi Munkacsoport módosított válaszkritériumainak (IWGRC) felhasználásával.
Romanian: Determinările eficacității sunt bazate pe RRG în funcție de cel mai bun răspuns, drept criteriu final primar, utilizând o modificare a Criteriilor de răspuns ale Grupului de lucru internațional 1999 (International Working Group Response Criteria (IWGRC).
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenalidomid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenalidomida se excretă în laptele matern.
Hungarian: • régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
Romanian: • ați avut cheaguri de sânge în trecut - în timpul tratamentului aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere
Hungarian: A hyperuricaemia mérséklésére razburikáz-kezelésre lehet szükség.
Romanian: Poate fi necesar tratamentul cu rasburicază pentru scăderea hiperuricemiei.
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Romanian: Trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak a forgalomba hozatal előtt két részből kell állnia:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical de specialitate înainte de lansare trebuie să includă două componente:
Hungarian: • Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Romanian: • După încheierea fiecărui ciclu de 21 de zile, trebuie să începeți un ciclu „nou", pe perioada următoarelor 21 de zile.
Hungarian: •a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale
Hungarian: A citogenetikai válasz és a HRQoL eredményei összhangban voltak az elsődleges végpont eredményeivel, és a lenalidomid-kezelés placebóhoz viszonyított előnyét igazolta.
Romanian: Rezultatele privind răspunsul citogenetic și HRQoL au fost compatibile cu datele criteriului final principal și au fost în favoarea tratamentului cu lenalidomidă comparativ cu placebo.
Hungarian: Egy újabb, a fenntartó kezelés kezdete utáni mellékhatásokat azonosító elemzés eredményei arra utalnak, hogy az 1. táblázatban ismertetett gyakoriságok nagyobbak lehetnek, mint amekkorák a fenntartó kezelés során ténylegesen megfigyelt gyakoriságok.
Romanian: O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreținere, sugerează că frecvențele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreținere.
Hungarian: Az összes beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy fertőzés első tüneteinek (például köhögés, láz stb.) észlelésekor azonnal forduljanak orvoshoz, lehetővé téve ezzel a kezelés korai megkezdését a súlyosság mérséklése érdekében.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie consiliați să ceară asistență medicală cu promptitudine, la primul semn de infecție (de exemplu tuse, febră etc.), permițând astfel tratamentul precoce, în scopul reducerii severității.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a Revlimid-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Romanian: • înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie Revlimid, precum și toți farmaciștii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek ismert kockázati tényezőik vannakpéldául korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell, és megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți - inclusiv antecedente de tromboză - trebuie să fie monitorizați îndeaproape și trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie).
Hungarian: • a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
Romanian: • producerea unei cantități de urină mult mai mici sau mult mai mari decât cea normală sau incapacitatea controlului urinării
Hungarian: A medián életkor 71 év volt az MPR+P és MPR+p karon, míg 72 év az MPp+p karon.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani în grupe MPR+R și MPR+p și de 72 ani în grupul MPp+p.
Hungarian: Gyakori Depresszió, insomnia
Romanian: Frecvente Depresie, insomnie
Hungarian: A további információkat illetően lásd a 4.8 pontot és a bortezomib Alkalmazási előírását.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.8 și RCP pentru bortezomib.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés az egyéb hatásossági paraméterek, mint a DoR értékelése volt.
Romanian: Obiectivul secundar a constat în evaluarea altor parametri de eficacitate, cum este DR.
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Romanian: • niveluri mici de fosfat sau magneziu în sânge
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a gyógyszerfelírás napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații.
Hungarian: A lenalidomid nem javasolt nagy tumormérettel rendelkező betegeknél, amennyiben más kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
Romanian: Lenalidomida nu este recomandată pentru tratamentul pacienților cu încărcătură tumorală mare, dacă sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Revlimid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Romanian: • dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificați să rămâneți gravidă, deoarece se prevede că Revlimid are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea și contracepția - informații pentru bărbați și femei").
Hungarian: • implantátum,
Romanian: • Implantul
Hungarian: Az 1. táblázatban ismertetett mellékhatások között voltak HDM/ASCT utáni események és a fenntartó kezelés időszakában fellépő események is.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în Tabelul 1 au inclus evenimente raportate după HDM/TACS, precum și evenimente din perioada tratamentului de întreținere.
Hungarian: Nagyon gyakori Depresszió, insomnia Nem gyakori Libido elvesztése
Romanian: Foarte frecvente Depresie, insomnie Mai puțin frecvente Pierderea libidoului
Hungarian: Kezdő kezelés
Romanian: Tratament inițial
Hungarian: Az MDS-003 vizsgálatba (72,9%) és az MDS-004 vizsgálatba (52,7%) bevont vizsgálati alanyok nagy része kapott előzetesen erythropoesist stimuláló szereket.
Romanian: Um procent mare de subiecți înrolați în studiile MDS-003 (72,9%) și MDS-004 (52,7%) au primit anterior medicamente care stimulează eritropoieza.
Hungarian: A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
Romanian: Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Romanian: • Reacție alergică severă care poate apărea inițial sub forma unei erupții pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafață a corpului (sindromul Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică).
Hungarian: Ezenkívül az MCL-001 számú alátámasztó vizsgálatból származó gyógyszermellékhatások a 3. táblázatban szerepelnek.
Romanian: În plus, reacțiile adverse la medicament provenite din studiul de susținere MCL-001 au fost incluse în tabelul 3.
Hungarian: • mennyi Revlimid-et kell szednie;
Romanian: • cât de mult Revlimid trebuie să luați
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban bekövetkezett mellékhatások meghatározására konzervatív megközelítést alkalmaztak.
Romanian: Pentru a determina reacțiile adverse din CALGB 100104, s-a aplicat o abordare conservativă.
Hungarian: A humán in vitro anyagcsere-vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a lenalidomid metabolizmusa nem citokróm P450 enzimeken keresztül történik, ami arra utal, hogy a lenalidomid alkalmazása citokróm P450 enzimgátló gyógyszerekkel embernél valószínűleg nem vezet gyógyszerkölcsönhatás kialakulásához.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450, ceea ce sugerează faptul că este puțin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacțiuni medicamentoase metabolice la om.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása - MDS-004 (kettős-vak fázis) és MDS-003 vizsgálatok, kezelésbe bevont populáció
Romanian: Sumarul rezultatelor privind eficacitatea - studiile MDS-004 (faza dublu-orb) și MDS-003, populația cu intenție de tratament
Hungarian: Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
Romanian: Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat.
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Romanian: • dificultăți de respirație, mai ales în poziție culcat (care pot fi un simptom de insuficiență cardiacă)
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban a Független Értékelő Bizottság (Independent Review Committee, IRC) értékelte a hatásossági eredményeket, amelyeket az alábbi táblázat mutat be.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru populația cu intenție de tratament (ITT) au fost evaluate de către Comitetul de revizuire independent (CRI) și sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: Összesített N = 187a
Romanian: Total N = 187 a
Hungarian: • a „bortezomib" nevű kemoterápiás gyógyszer
Romanian: • un medicament pentru chimioterapie numit „bortezomib"
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile referitoare la afecțiunea studiată la momentul inițial ale pacienților au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupe; în mod notabil, aproximativ 50% dintre pacienții înrolați în fiecare grup au avut următoarele caracteristici: stadiu ISS III și clearance-ul creatininei < 60 ml/minut.
Hungarian: Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
Romanian: Au fost randomizați în total 460 pacienți: 231 pacienți la lenalidomidă și 229 pacienți la placebo.
Hungarian: • a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Romanian: • apăsați un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie
Hungarian: Az MCL-001 vizsgálatban nem számoltak be TLS-ról (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu au existat raportări de SLT în cadrul studiului MCL-001 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: ◊, sepsis tüdőfertőzés
Romanian: ◊, sepsis infecție pulmonară
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveți o cantitate totală crescută de țesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă.
Hungarian: A lenalidomid általában jobban oldódik szerves oldószerekben, de legjobban 0,1N-os HCl pufferben oldódik.
Romanian: Lenalidomida are, în general, o solubilitate mai mare în solvenții organici; solubilitatea maximă se obține în soluția tampon de HCl 0,1 N.
Hungarian: Ugyanakkor a myeloma multiplex és myelodysplasiás szindrómák főbb regisztrációs vizsgálatokban, melyek során a lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát igazolták, a táplálékbeviteltől függetlenül adták a gyógyszert.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor principale de înregistrare la pacienți cu mielom multiplu și sindroame mielodisplazice, în cadrul cărora au fost stabilite eficacitatea și siguranța lenalidomidei, medicamentul a fost administrat fără a ține cont de aportul de alimente.
Hungarian: A Revlimid-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus").
Romanian: Revlimid se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 21 sau 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament").
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be.
Romanian: S-au raportat cazuri de hipotiroidism și cazuri de hipertiroidism.
Hungarian: A Revlimid-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust.
Romanian: Tratamentul cu Revlimid poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia.
Hungarian: Az a szint, ahol nem figyelhető meg mellékhatás (no observed adverse effect level, NOAEL) kevesebb mint napi 75 mg/kg-nak felelt meg, ami hozzávetőleg 25-ször nagyobb mint az AUC alapján számított humán napi expozíció.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici o reacție adversă (no observed adverse effect level, NOAEL) se consideră a fi mai mică de 75 mg/kg și zi; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om, calculată pe baza ASC.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa (MM, MDS vagy MCL) nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale indică faptul că greutatea corporală (33 - 135 kg), sexul, rasa și tipul de malignități hematologice (MM, SMD sau LCM) nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra clearance-ului lenalidomidei la pacienți adulți.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél a helyi gyakorlatnak megfelelően, orvosi felügyelet mellett legalább 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni a lent leírtak szerint.
Romanian: Conform prevederilor locale, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este descris în continuare.
Hungarian: A terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Romanian: Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află la vârsta fertilă.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg előzőleg megfelelő kezelésben részesült legalább egy korábbi, kombinációs kemoterápiás protokollal.
Romanian: Pacienților li s-a solicitat să fi primit tratament anterior adecvat cu cel puțin o schemă chimioterapică combinată.
Hungarian: • MDS javallatban az engedélyezést követően végzett biztonságossági vizsgálat (post authorization safety study, PASS) végrehajtásának részleteiről.
Romanian: • detaliile implementării studiului privind siguranța după autorizare pentru indicația de SMD (SSPA SMD)
Hungarian: Hatékony terhességmegelőző intézkedéseket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Hungarian: Placebo és rituximab (N = 148)
Romanian: Placebo și Rituximab (N = 148)
Hungarian: • a beteg megérti a születendő magzatra gyakorolt várható teratogén kockázatot.
Romanian: • Pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
Hungarian: • idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
Romanian: • durere a nervilor, senzație anormală neplăcută în special la atingere
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a gyógyszer felírása legfeljebb 4 hetes kezelési időtartamra, más betegeknek maximálisan 12 hetes kezelési időtartamra lehetséges.
Romanian: Prescrierile pentru femeile aflate la vârsta fertilă pot fi pentru o durată maximă a tratamentului de 4 săptămâni, iar prescrierile pentru toți ceilalți pacienți pot fi pentru o durată maximă a tratamentului de 12 săptămâni.
Hungarian: A közzétett adatok az egykaros indukciós kezelési szakasz időközi elemzésén alapulnak.
Romanian: Datele prezentate sunt bazate pe o analiză intermediară a perioadei de tratament de inducție cu un singur grup.
Hungarian: ◊, fertőzés
Romanian: ◊, infecție
Hungarian: • depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
Romanian: • depresie, modificări ale dispoziției, dificultăți de somn
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Romanian: • dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și „Sarcina, alăptarea și contracepția - informații pentru bărbați și femei").