FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför fann CVMP att dessa indikationer kan godtas för hundar och katter när hänsyn tas till att de framlagda PK/PD-uppgifterna är teoretiskt prediktiva för god klinisk effekt vid behandling av de bakteriella infektioner som läkemedlen är avsedda för, och läkemedlens effekt har bekräftats av fältstudier och god klinisk erfarenhet sedan över två årtionden.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че тези показания могат да бъдат одобрени за кучета и котки, като се има предвид, че представените данни за ФК/ФД теоретично прогнозират добра клинична ефикасност за лечение на бактериалните инфекции, за които са предназначени продуктите, и ефикасността на продуктите е потвърдена чрез практически проучвания и добра клинична практика от повече от две десетилетия насам.
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен само за ветеринарна употреба.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP att målpatogenen Histophilus somni tas bort från produktinformationen.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва премахване на целевия патоген Histophilus somni от информацията за продукта.
Swedish: Skadliga effekter rapporterades på mognande ägg till asätande fåglar när dessa fåglar åt nötkött från djur som tidigare administrerats med fluorokinolon.
Bulgarian: Съобщени са вредни ефекти върху развиващите се яйца на лешоядни птици, когато тези птици погълнат месо от домашни животни, на които по-рано е приложен флуорохинолон.
Swedish: De inlämnade resultaten kan dock inte användas för att bestämma läkemedlens effekt för vart och ett av dessa agens individuellt eftersom endast data om M. haemolytica har lämnats in.
Bulgarian: Предоставените резултати обаче не позволяват да се оцени ефикасността на продуктите за всеки от тези агенти поотделно, тъй като са предоставени данни само за M. haemolytica.
Swedish: 50 ml och 100 ml i en pappkartong.
Bulgarian: 50 ml и 100 ml в картонена кутия.
Swedish: Vid styrkan 100 mg/ml bör denna indikation begränsas till nötkreatur under
Bulgarian: При концентрацията 100 mg/ml това показание трябва да се ограничи до говеда на възраст под 2 години.
Swedish: Vad gäller Pasteurella multocida kunde ingen särskild slutsats dras från den tillhandahållna dokumentationen, mot bakgrund av avsaknaden av exakta mikrobiologiska data och med tanke på att extrapolering av data från andra beredningar inte är motiverad i detta fall.
Bulgarian: Относно Pasteurella multocida от предоставената документация не може да се направи конкретно заключение с оглед на липсата на точни микробиологични данни и като се има предвид, че екстраполирането на данни от други формули не е оправдано в този случай.
Swedish: Dessutom kommer veterinären att få avstå från en godkänd produkt för behandling av hud- och sårinfektioner orsakade av Staph.
Bulgarian: Освен това ветеринарните лекари ще останат без лицензиран продукт за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staph.
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия
Swedish: Vad gäller Histophilus somni tillhandahölls bara känslighetsuppgifter från Kanada, USA och Europa, vilka visade på bakteriens höga känslighet för enrofloxacin.
Bulgarian: Относно Histophilus somni единствените данни за чувствителността са предоставени от Канада, САЩ и Европа и показват висока чувствителност на бактерията към енрофлоксацин.
Swedish: aureus som isolerats från mastit hos getter också mycket låg.
Bulgarian: aureus, изолирани от мастит на кози, също е много нисък.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Swedish: Vad gäller E. coli utfördes en PK/PD-studie vid den föreslagna dosen.
Bulgarian: Във връзка с E. coli е проведен анализ на ФК/ФД при предложената доза.
Swedish: aureus LA-MRSA (ST398, spatyper t034 och t5210) hos intensivuppfödda kaniner för köttproduktion och involverande jordbruksanställda och deras familjemedlemmar (5).
Bulgarian: aureus LA-MRSA (ST398, spa типове t034и t5210), възникнали при зайци, интензивно отглеждани за производство на месо, които засягат работници във фермата или членове на техните семейства5.
Swedish: Dessa extrapoleringar ansågs godtagbara eftersom getter ses som ett mindre vanligt förekommande djurslag.
Bulgarian: Тези екстраполации са счетени за приемливи, тъй като козите са приети за второстепенни видове.
Swedish: Alla mekanismerna leder till en minskad känslighet för bakterien mot fluorokinoloner.
Bulgarian: Всички механизми водят до намалена чувствителност на бактериите към флуорохинолони.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor av det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsvägar, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen med M. haemolytica var inte helt prediktiva för klinisk effekt.
Bulgarian: Резултатите от анализа на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД) с M. haemolytica не прогнозират напълно клиничната ефикасност.
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Bulgarian: Други предпазни мерки
Swedish: Öppnad förpackning ska användas senast inom 28 dagar.
Bulgarian: След пробиване, използвайте в рамките на 28 дни.
Swedish: Sammanfattningsvis kan kommittén godta denna indikation eftersom det är en injicerbar beredning och eftersom nödvändiga restriktioner i produktresumén, tillsammans med karenstiden, skulle tala för en mer adekvat användning av det veterinärmedicinska läkemedlet hos kaniner i jämförelse med användningen enligt kaskaden.
Bulgarian: В заключение, Комитетът може да одобри това показание, като се има предвид, че става въпрос за инжекционна формула и че необходимите ограничения, описани в КХП, заедно с карентния срок ще са в полза на по-адекватната употреба на ветеринарномедицинския продукт при зайци в сравнение с употребата на каскаден принцип.
Swedish: Emellertid har ingen klinisk effekt av den rekommenderade dosen påvisats för luftvägsinfektion.
Bulgarian: Не е показана обаче клиничната ефикасност на препоръчителната доза за дихателни инфекции.
Swedish: Lägre isoleringsindex för E. coli observerades i behandlade djur.
Bulgarian: Наблюдаван е по-нисък индекс на изолиране на E. coli при третирани животни.
Swedish: Modersubstansen och aktiva metaboliter utsöndras från kroppen via urin och avföring.
Bulgarian: Изходната субстанция и активния метаболит се елиминират от организма чрез урината и изпражненията.
Swedish: I länder där utfodring av döda djur till asätande fågelbestånd är tillåten för naturvårdsändamål (se kommissionens beslut 2003/322/EG), bör den möjliga risken för icke framgångsrik häckning beaktas innan kadaver av djur som nyligen behandlats med denna produkt används som foder.
Bulgarian: В страните, където е разрешено популациите на лешоядните птици да бъдат хранени с трупове на мъртви животни, като консервационна мярка (виж Решение на Комисията 2003/322/EC), трябва да се прецени възможния риск за успеваемостта на люпенето при птици, хранени с трупове на животни, скоро третирани с този продукт.
Swedish: Vad gäller bedömningen av de tillgängliga uppgifterna fastställdes karenstider och rekommenderas flera kontraindikationer och varningsmeddelanden för att säkerställa en säker användning av läkemedlen.
Bulgarian: Вследствие на оценката на наличните данни са установени карентни срокове и е препоръчано включването на няколко изречения, описващи противопоказанията и предупрежденията, за да се гарантира безопасна употреба на продуктите.
Swedish: • CVMP granskade förslaget till produktresuméer, märkning och bipacksedlar från innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga data som lämnats in.
Bulgarian: • CVMP направи преглед на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, предложени от притежателите на лицензи за употреба, и обмисли пълния набор подадени данни;
Swedish: Data om MIC-värdena av olika isolat av M.haemolytica bekräftar den höga känsligheten hos denna patogen för enrofloxacin, liksom ett mycket lågt resistenstal.
Bulgarian: Данните относно МИК на различните изолати на M.haemolytica потвърждават високата чувствителност на този патоген към енрофлоксацин, както и много нисък процент на резистентност.
Swedish: Flera publikationer och farmaceutiska studier granskades.
Bulgarian: Разгледани са няколко публикации и собствени проучвания.
Swedish: I fallet Actinobacillus pleuropneumoniae granskades flera referenser med experimentella studier och fältstudier som utförts på smågrisar och svin.
Bulgarian: В случая на Actinobacillus pleuropneumoniae са разгледани няколко референтни документи с експериментални и практически проучвания, проведени при малки прасета и свине.
Swedish: Hänsyn togs till följande information som tog upp farhågorna för folkhälsan (konsumenter och djurhållare) till följd av potentialen för selektion av antibiotikaresistenta stammar av Staph.
Bulgarian: Разгледана е следната информация във връзка с опасението от риск за общественото здраве (потребители и работещи със зайци лица) поради потенциала за селектиране на резистентни към антибиотици щамове на Staph.
Swedish: aureus hos kaniner.
Bulgarian: aureus, при зайци.
Swedish: Hos reptiler och fåglar kan vävnadsblödningar förekomma i mycket ovanliga fall.
Bulgarian: При влечуги и птици, в много редки случаи могат да се появят мускулни кръвонасядания.
Swedish: Därför skall veterinären vara medveten om korrekta temperaturnivåer för den aktuella reptilarten och den enskilda patientens vätskestatus.
Bulgarian: Ето защо, ветеринарният лекар трябва да бъде запознат с точните температурни изисквания на съответните видове влечуги и състоянието на хидратация на всеки отделен пациент.
Swedish: Läkning eller förbättring sågs hos 85 procent till 90 procent av djuren som behandlades med enrofloxacin, vilket är de bästa resultat som uppnåtts när parenteral administrering följts av oral administrering.
Bulgarian: Излекуване или подобрение е наблюдавано при 85% до 90% от животните, третирани с енрофлоксацин, като най-добрите резултати са получени, когато парентералното приложение е последвано от перорално приложение.
Swedish: Analysen av resultaten medgav dock inte en differentiering av effektuppgifterna och tilldelning till ett visst doseringsschema.
Bulgarian: Анализът на резултатите обаче не позволява данните за ефикасността да се диференцират и свържат с конкретен режим на дозиране.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visade att enrofloxacin är ett av de oftast använda antimikrobiella medlen till hardjur för hantering av många olika bakteriella sjukdomar på grund av dess effekt och säkerhet.
Bulgarian: Наличните данни показват, че енрофлоксацин е едно от най-често използваните антимикробни средства при лагоморфи за лечение на много различни бактериални болести поради своята ефикасност и безопасност.
Swedish: Effekten mot M. haemolytica och Mycoplasma bovis har motiverats med hjälp av flera experimentella studier där inducerad infektion framställdes med M. haemolytica och M. bovis.
Bulgarian: Ефикасността срещу M. haemolytica и Mycoplasma bovis е обоснована с няколко експериментални проучвания, при които е индуцирана инфекция с M. haemolytica и M. bovis.
Swedish: Ska inte användas till växande hästar på grund av eventuell skadlig effekt på ledbrosket.
Bulgarian: Да не се използва при подрастващи коне, поради възможно увреждане на ставния хрущял.
Swedish: Enrofloxacin är även godkänt för oral administrering till gårdskaniner över hela Europa, och CVMP fann därför att användningen av en injicerbar lösning kan leda till lägre exponering än den orala administreringsvägen eftersom den kan administreras individuellt till sjuka djur (med exaktare dosering baserad på djurens individuella vikt) och kan förhindra användningen vid massbehandling.
Bulgarian: Енрофлоксацин е лицензиран и за приложение по перорален път при селскостопански зайци в Европа и поради това CVMP счита, че употребата на инжекционния разтвор може да доведе до по-малка експозиция, отколкото пероралния път, тъй като може да се прилага индивидуално на болни животни (с по-точна доза, базирана на теглото на животните) и може да предотврати употребата за масово третиране.
Swedish: Vid komplicerade infektioner kan högre doser och längre behandlingstider vara nödvändiga.
Bulgarian: При усложнени инфекции могат да бъдат необходими по-високи дози и по-дълги курсове на лечение.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att de undermåliga bakteriologiska resultat som erhållits in vivo och resultaten från PK/PD-analysen inte tillräckligt stöder denna indikation.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни, CVMP заключава, че лошите бактериологични резултати, получени in vivo, и резултатите от анализа на ФК/ФД не подкрепят достатъчно това показание.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Bulgarian: Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грам-положителни бактерии.
Swedish: Därför bör indikationen tas bort från produktinformationen för styrkan 50 mg/ml.
Bulgarian: Следователно от информацията за продукта трябва да се премахне показанието за концентрацията 50 mg/ml.
Swedish: CVMP rekommenderade att indikationen tas bort från produktinformationen.
Bulgarian: CVMP препоръчва премахване на показанието от информацията за продукта.
Swedish: aureus i kommersiella mjölkkobesättningar.
Bulgarian: aureus при млекодайни стада за търговски цели.
Swedish: aureus som är multiresistenta mot flera typer av antimikrobiella medel för närvarande dokumenterats och iii) att det kan förekomma en överföring av resistenta bakterier från djur till människa, involverande både konsumenter och kanindjurhållare.
Bulgarian: aureus с множествена резистентност към няколко вида антимикробни средства и (iii) може да има прехвърляне на резистентни бактерии от животни към хора, което включва както потребители, така и работещи със зайци лица.
Swedish: Plasmaackumulering sker inte efter ett behandlingsintervall på 24 timmar.
Bulgarian: Натрупването в плазмата не настъпва след третиране на интервал от 24 часа.
Swedish: De erhållna resultaten kunde inte användas för att bekräfta huruvida den lägre dosen (2,5 mg/kg kroppsvikt) ledde till läkning eller förbättring hos djuren.
Bulgarian: От получените резултати не е възможно да се потвърди дали по-ниската доза (2,5 mg/kg тт) води до излекуване или подобрение при животните.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Swedish: Varningsmeddelandena är tillräckliga för att säkerställa att personen som administrerar läkemedlet använder det säkert.
Bulgarian: Изреченията за предупреждение са достатъчни да гарантират безопасната употреба на продукта от лицето, което го прилага.
Swedish: Kasseringsdatumet bör skrivas på etiketten på glasflaskan efter det att flaskan öppnats första gången.
Bulgarian: Датата на изхвърляне трябва да бъде записанa върху етикета на флакона след първото пробиване.
Swedish: En systematisk granskning och metaanalys av över 50 studier visade på en hög effekt av enrofloxacin vid behandling av komplexet luftvägssjukdomar hos svin även om de etiologiska ämnena inte angavs närmare.
Bulgarian: Системен преглед и мета-анализ на повече от 50 проучвания показва висока ефикасност на енрофлоксацин при лечение на комплекс респираторни болести при свине, въпреки че етиологичните агенти не са описани.
Swedish: Dosbestämmande och dosbekräftande studier påvisade effekten av den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Проучванията за определяне и потвърждаване на дозата демонстрират ефикасността на препоръчителната доза.
Swedish: Offlabel-användning överlämnar beslutet om den använda doseringen till veterinären och för med sig en potentiell risk för missbruk, och kan därför öka risken för antimikrobiell resistensutveckling.
Bulgarian: Употребата извън одобрените показания оставя решението за дозировката на ветеринарния лекар и крие потенциален риск от неправилно приложение, като по този начин може да повиши риска от развитие на антимикробна резистентност.
Swedish: Beroende på arten har säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet fastställts genom specifika studier på dräktiga och/eller lakterande djur (kor, suggor).
Bulgarian: В зависимост от видовете животни безопасността на ветеринарномедицинския продукт е установена чрез специфични проучвания при бременни и/или лактиращи животни (крави, свине).
Swedish: CVMP fann att djurslaget och associerade indikationer och doseringar kan godtas eftersom alla djurslag ses som ett mindre vanligt förekommande djurslag, och inga farhågor över säkerhet eller effekt har rapporterats i de medlemsstater där dessa djurslag är godkända.
Bulgarian: CVMP счита, че видовете животни, за които е предназначен продуктът, и свързаните показания и дозировки могат да бъдат одобрени, тъй като всички видове животни се считат за второстепенни видове и в държавите членки, където продуктът е лицензиран за видовете животни, за които е предназначен, не са съобщени опасения относно безопасността или ефикасността.
Swedish: Hos hundar kan en måttlig och övergående lokal reaktion (såsom ödem) uppstå.
Bulgarian: При кучета може да се появи умерена, преходна локална реакция (напр. оток).
Swedish: En förlängning av behandlingsintervallet till 48 timmar kan vara nödvändigt i enskilda fall.
Bulgarian: В отделни случаи може да бъде необходимо да бъде удължен интервала на приложение на 48 часа.
Swedish: aureus-stammar, av vilka 17,2 procent befanns vara meticillin-resistenta (4).
Bulgarian: aureus, за 17,2% от които е установено, че са резистентни към метицилин4.
Swedish: Två enzymer, essentiella för replikation och transkription av DNA, DNA-gyras och topoisomeras IV, har identifierats som molekylära mål för fluorokinoloner.
Bulgarian: Два ензима от съществено значение за репликацията и транскрипцията на ДНК, ДНК гираза и топоизомераза IV, са били установени, като молекулярни мишени на флуорохинолоните.
Swedish: - En studie i Spanien av intensivuppfödning på kaningårdar har påvisat en hög prevalens av Staph.
Bulgarian: - Проучване, проведено във ферми за интензивно отглеждане на зайци в Испания, показва високо разпространение на щамове на Staph.
Swedish: Studieresultaten visar att enrofloxacins farmakokinetik inte skilde sig signifikant åt mellan får och getter.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че фармакокинетиката на енрофлоксацин не се различава значително между овцете и козите.
Swedish: Den övergripande utvärderingen av de inlämnade uppgifterna (kliniska data, PK/PD- och resistensdata) visar att dosen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag kanske inte möjliggör en fullständig eliminering av bakterier och att den kan leda till en ökad resistensutveckling.
Bulgarian: Общата оценка на подадените данни (клинични данни, данни за ФК/ФД и данни за резистентността) показват, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и да доведе до развитие на висока резистентност.
Swedish: Den totala koncentrationen av aktiva metaboliter är som högst två timmar efter behandlingen, och ger ca 3 gånger högre total exponeringen under ett 24 timmars doseringsintervall jämfört mot plasma.
Bulgarian: Общият пик на лекарствените концентрации 2 часа след третиране, показват приблизително 3-кратно по-висока обща експозиция през целия 24-часов интервал в сравнение с плазмата.
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bulgarian: Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Swedish: Resultaten visade att alla grupper av medicinerade smågrisar ökade i vikt i motsats till kontrolldjuren som inte behandlades med enrofloxacin.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички групи третирани малки прасета повишават теглото си, което контрастира с животните от контролната група, които не са третирани с енрофлоксацин.
Swedish: Vidare måste man beakta att det finns stora skillnader i enrofloxacins farmakokinetik mellan olika arter, vilket ytterligare kommer att påverka fastställandet av rätt dosering av "produktnamn (fylls i nationellt)".
Bulgarian: Също така трябва да се има предвид, че има големи разлики във фармакокинетичното поведение на енрофлоксацин между отделните видове, което допълнително повлиява решението за определяне на правилна доза на "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво).
Swedish: De inlämnade uppgifterna består av studier som utförts med flera doseringsscheman där den mer frekventa dosen på 5 mg/kg kroppsvikt användes.
Bulgarian: Предоставените данни се състоят от проучвания, извършени с няколко режима на дозиране, при които по-често е използвана дозата от 5 mg/kg тт.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillhandahållen dokumentation fann CVMP att denna indikation kan godtas, men att den vid styrkan 50 mg/ml bör anges som "Behandling av akut mykoplasma-förknippad artrit genom enrofloxacin-känsliga stammar av Mycoplasma bovis".
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена документация, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено, но при концентрацията 50 mg/ml то следва да се формулира като „Лечение на свързан с микоплазма остър артрит, дължащ се на чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis".
Swedish: Vad gäller indikationen för behandling av sår- och hudinfektioner orsakade av Staphylococcus aureus tydde de tillgängliga uppgifterna på en ofullständig bakteriologisk läkning, och inga PK/PDdata fanns att tillgå.
Bulgarian: Относно показанието за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, наличните данни предполагат непълно бактериологично излекуване и не са налични данни относно ФК/ФД.
Swedish: Använd inte enrofloxacin samtidigt med antimikrobiella ämnen som verkar antagonistiskt till kinoloner (t.ex. makrolider, tetracykliner eller fenikoler).
Bulgarian: Да не се използва енрофлоксацин едновременно с антимикробни вещества, действащи антагонистично на хинолони (напр. макролиди, тетрациклини или фениколи).
Swedish: På grund av kinoloners kända effekter på lederna hos växande hundar är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
Bulgarian: Поради известните ефекти на хинолоните върху ставните връзки при подрастващи кучета, противопоказанието при тези животни е оправдано.
Swedish: Inga data om resthaltseliminering tillgängliggjordes.
Bulgarian: Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under hantering produkten.
Bulgarian: По време на употреба да не се яде, пие или пуши.
Swedish: Enrofloxacins höga effekt vid behandling av MMAsyndromet har bekräftats genom metaanalys och systematisk granskning av 6 kliniska studier och känslighetsstudier på MMA/PDS och enrofloxacin mellan 1990 och 1998.
Bulgarian: Високата ефикасност на енрофлоксацин при терапия на синдрома MMA е потвърдена от мета-анализ и системен преглед на 6 клинични проучвания на чувствителността относно MMA/PDS и енрофлоксацин за периода от 1990 до 1998 г.