FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, las bajas concentraciones plasmáticas de ziconotida, el metabolismo por peptidasas presentes en todas partes y la unión a proteínas plasmáticas relativamente baja (ver sección 5.2) hacen poco probables las interacciones metabólicas o las interacciones del tipo de desplazamiento de las proteínas plasmáticas entre ziconotida y otros medicamentos.
Finnish: Metaboliaan perustuvat interaktiot tai plasman proteiinien syrjäytymiseen perustuvat interaktiot tsikonotidin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska plasman tsikonotidipitoisuudet ovat pienet, metabolia tapahtuu kaikkialla elimistössä esiintyvien peptidaasien vaikutuksesta, ja sitoutumisaste plasman proteiineihin on kohtalaisen pieni (ks. kohta 5.2).
Spanish: 500 µg/5 ml
Finnish: 500 mikrog / 5 ml
Spanish: Cada vial contiene 1, 2 o 5 ml de solución para perfusión.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1, 2 tai 5 ml infuusionestettä.
Spanish: En él se practicó un ajuste ascendente más cauteloso y se utilizaron dosis más bajas de ziconotida IT, y se incluyó la población más refractaria entre los pacientes investigados en los tres ensayos.
Finnish: Tutkimus 301 oli pitkäkestoisempi (21 päivää) ja siinä annoksen nostaminen tapahtui varovaisemmin ja intratekaalisen tsikonotidin pitoisuudet olivat pienemmät ja siihen otettiin kaikkein vaikeahoitoisimmat potilaat näistä kolmesta tutkimuksesta.
Spanish: En pacientes con dolor crónico intenso, hay una mayor incidencia de suicidio y de intentos de suicidio que en la población general.
Finnish: Itsemurhan ja itsemurhayritysten ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joilla on vaikeaa kroonista kipua, kuin normaaliväestössä.
Spanish: Por tanto, la carga inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.
Finnish: Siksi pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, pérdida de peso anomalías electrocardiográfica s, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatina fosfocinasa MM en sangre, aumento de la temperatura corporal a. A partir de una notificación espontánea.
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotr ansferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, comuníqueselo a su médico.
Finnish: - Jos saat solunsalpaajahoitoa, kerro siitä lääkärillesi.
Spanish: Algunas observaciones fueron efectos neurológicos pasajeros y reversibles, consistentes en temblores, movimientos descoordinados e hiper e hipoactividad.
Finnish: Ohimeneviä ja korjaantuvia neurologisia vaikutuksia kuten vapinaa, koordinaatiovaikeuksia ja hyper- ja hypoaktiivisuutta havaittiin.
Spanish: Para la administración de Prialt se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
Finnish: Prialt-valmisteen annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CEmerkittyjä pumppuja.
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual de la solución de Prialt para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
Finnish: Prialt tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Spanish: Se han descrito episodios de alteraciones psiquiátricas agudas, tales como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirios, psicosis y reacciones maníacas en los pacientes tratados con ziconotida.
Finnish: Akuutteja psykiatrisia häiriötapahtumia, kuten aistiharhoja, vainoharhaisia reaktioita, vihamielisyyttä, aggressiivisuutta, houretiloja, psykoosia ja maanisia reaktioita on raportoitu tsikonotidia saaneilla potilailla.
Spanish: Se han realizado tres ensayos clínicos controlados con placebo sobre la ziconotida IT.
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: - Cada vial de 1 ml contiene 100 microgramos; cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos; cada vial de 5 ml contiene 500 microgramos.
Finnish: - Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200
Spanish: • Meningitis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es una inflamación de las membranas que envuelven el encéfalo y la médula espinal normalmente causada por una infección.
Finnish: • Aivokalvontulehdus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka on yleensä infektion aiheuttama.
Spanish: No se han realizado estudios sobre administración crónica en animales para valorar la posible carcinogenicidad de ziconotida.
Finnish: Tsikonotidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu kroonisissa eläintutkimuksissa.
Spanish: La dosis intratecal máxima recomendada es de 21,6 μg/día.
Finnish: Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21,6 mikrog/vrk.
Spanish: Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal).
Finnish: Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea insuficiencia respiratoria
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hengitysvaikeudet
Spanish: Combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.5).
Finnish: Käyttö intratekaalisen kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: 200 µg/2 ml
Finnish: 200 mikrog / 2 ml
Spanish: Ziconitida es un péptido de peso molecular relativamente pequeño (PM = 2639) que es filtrado por los glomérulos renales, aunque solo se recuperan en orina humana cantidades mínimas de ziconotida (< 1 %) después de la perfusión intravenosa.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) plasmassa on 1,3 h. Tsikonotidi on kohtalaisen pienen molekyylipainon peptidi (molekyylipaino = 2,639) ja se suodattuu munuaisglomerulusten kautta, mutta ihmisellä virtsaan erittyvät tsikonotidipitoisuudet ovat minimaalisen pieniä (< 1 %) laskimoinfuusion jälkeen.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Finnish: (asetaattina).
Spanish: Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.
Finnish: Aivokalvontulehduksen oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon epämiellyttävyys, kuume, oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/302/004 - 20 ml solución para perfusión
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuusioneste, liuos.
Spanish: Sin embargo, está contraindicada la administración de ziconotida en combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.3).
Finnish: Tsikonotidi on kontraindikoitu samanaikaisen intratekaalisen kemoterapian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Spanish: Media
Finnish: Mediaani
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.
Finnish: Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Spanish: Prialt es una solución para perfusión (perfusión).
Finnish: Prialt on infuusioneste, liuos (infuusio).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000 - <1/1 000)
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1000:sta) Verenkiertoinfektio, houretila (sekavuuden tunne), psykoottinen häiriö (epänormaalit ajatukset ja käsitykset), ajatushäiriöt, epänormaalit unet, epäjohdonmukaisuus (kykenemättömyys ilmaista ajatuksia), tajuttomuus, horrostila (reagoimattomuus/heräämisen vaikeus), halvaus, enkefalopatia (aivosairaus), aggressiivisuus, epänormaali sydämen rytmi, hengitysvaikeudet, ruoansulatushäiriö, ihottuma, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu, akuutti munuaisten vajaatoiminta, epänormaalit sydämen toiminnan mittaukset (EKG), kehon lämmön nousu, kävelyvaikeudet.
Spanish: Para limitar la aparición de reacciones adversas graves, se recomienda una dosis máxima de 21,6 μg/día.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten rajoittamiseksi suositeltu enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Spanish: Se demostró la eficacia con menos reacciones adversas con el uso de dosis más bajas mediante administración continua.
Finnish: Jatkuvassa annostuksessa pienempien annosten käyttämisen osoitettiin aikaansaavan tarvittavan tehon, mutta vähemmän haittavaikutuksia.
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
Finnish: 5 ml: yksi 5 ml:n injektiopullo 5 ml
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para quedarse dormido o para dormir, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la depresión, nerviosismo, cambios de humor, trastornos mentales (anomalías del pensamiento, confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de la confusión, dificultades para el aprendizaje, la memoria o el pensamiento, ausencia o deterioro de los reflejos, problemas para expresar o comprender palabras, lenguaje titubeante, dificultades con el lenguaje o pérdida de la capacidad para hablar, pereza, alteraciones del equilibrio o la coordinación, sensación de quemazón, aumento de sensaciones anómalas, disminución del nivel de consciencia (no responde o casi inconsciente), sedación, dificultad para concentrarse, problemas con el sentido del olfato, gusto extraño o ausente, agitación, hormigueo, visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo o sensación de que todo da vueltas, lipotimia o mareo al estar de pie, hipotensión arterial, dificultad para respirar, sequedad de boca, dolor abdominal, aumento de las náuseas, diarrea, estreñimientos, sudación, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, sensación de inquietud, caídas, dolor o aumento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón de la cara, las piernas o los pies, dolor torácico, alteraciones de la bioquímica sanguínea, deterioro mental y pérdida de peso.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) Ruokahalun heikkeneminen, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuuden paheneminen, hallusinaatiot, nukahtamis- tai univaikeudet, kiihtymys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus tai masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset (epänormaalit ajatukset, sekavuus), vainoharhaisuus, ärtyneisyys, sekavuuden paheneminen, oppimisvaikeudet, muistamisvaikeudet tai ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai heikkeneminen, ilmaisu- tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn menetys, velttous, tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt epätavallinen tunne, tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet, hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, pistely ja puutuminen, kaksoiskuvat, näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, vatsakivut, pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihas- tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus- tai hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne, kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, verenkuvan muutokset, henkisen tilan huononeminen ja painon lasku.
Spanish: Los síntomas de la rabdomiólisis son un color anormal de la orina (de color marrón), disminución de la cantidad de orina, debilidad muscular, dolor muscular o dolor muscular a la palpación.
Finnish: Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja lihasten arkuus.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Spanish: - Los demás componentes son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables,
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi,
Spanish: Después de varias semanas de tratamiento aparece habitualmente deterioro cognitivo.
Finnish: Kognitiivista heikentymistä ilmaantuu tyypillisesti useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
Finnish: 2 ml: yksi 2 ml:n injektiopullo 2 ml
Spanish: Reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas En pacientes tratados con ziconotida son frecuentes las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas, especialmente confusión.
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset, erityisesti sekavuus, ovat yleisiä tsikonotidia saavilla potilailla.
Spanish: Trastornos cardiacos fibrilación auricular
Finnish: Intratekaalisesti aivoselkäydinneste
Spanish: 1 vial de 1 ml 1 ml
Finnish: 1 ml: yksi 1 ml:n injektiopullo 1 ml
Spanish: Con exposiciones < 100 veces los valores en plasma humano, ziconotida no fue teratógena ni en ratas ni en conejos.
Finnish: Tsikonotidi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla altistuksella, joka oli < 100 kertaa suurempi kuin lääkeaineen pitoisuudet plasmassa ihmisellä.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Finnish: - Muut aineosat ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Spanish: Riesgo de infección
Finnish: Infektioriski
Spanish: Puntuación media en la EAVID en el periodo basal en mm (DE)
Finnish: VASPI-tuloksen keskiarvo lähtötilanteessa millimetreinä (SD)
Spanish: Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa.
Finnish: Aseptiikkaa tulee noudattaa tiukasti infuusionesteen valmistuksen ja käsittelyn sekä pumpun uudelleentäytön aikana.
Spanish: Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
Finnish: Tsikonotidia saavilla potilailla on ilmoitettu akuutteja psyykkisiä häiriöitä kuten hallusinaatioita, vainoharhaisuutta, vihamielisyyttä, aggressiivisuutta, houretiloja, psykoosia ja maanisia reaktioita.
Spanish: Ziconotida
Finnish: Tsikonotidi
Spanish: Trastornos psiquiátricos estado confusional ansiedad, alucinaciones auditivas, insomnio, agitación, desorientación, alucinaciones, alucinaciones visuales, depresión, paranoia, irritabilidad, agravamiento de la depresión, nerviosismo, inestabilidad afectiva, alteraciones del estado mental, agravamiento de la ansiedad, agravamiento de la confusión delirio, trastornos psicóticos, ideas suicidas, intentos de suicidio, bloqueo del pensamiento, sueños anormales, agresividad
Finnish: Psyykkiset häiriöt sekavuustilat ahdistuneisuus, kuulohallusinaatiot, unettomuus, kiihtymys, desorientaatio, hallusinaatiot, näköhäiriöt, masennus, vainoharhaisuus, ärtyneisyys, masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, tunneelämän epävakaus, mielialan muutokset, ahdistuneisuuden paheneminen, sekavuuden paheneminen houretilat, psykoottiset häiriöt, itsemurhaajatukset, itsemurhayritykset, ajatuskatkot, epänormaalit unet, aggressiivisuus
Spanish: - Los efectos del tratamiento prolongado de Prialt son, hasta la fecha, inciertos y todavía no se ha descartado la posibilidad de efectos tóxicos en la médula espinal.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta - Prialt-valmisteella annettavan pitkäaikaishoidon vaikutukset ovat vielä epäselviä eikä selkäytimeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia ole vielä poissuljettu.
Spanish: EU/1/04/302/003 - 5 ml solución para perfusión.
Finnish: EU/1/04/302/003 - 5 ml infuusioneste, liuos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos.
Spanish: También se han observado casos de vómitos y anorexia y edema periférico al añadir ziconotida IT a morfina IT. Se tolera mejor la incorporación de morfina IT a dosis estables de ziconotida IT (se ha documentado prurito) (ver sección 5.1).
Finnish: IT-morfiinin lisääminen vakiintuneita IT-tsikonotidiannoksia saavan potilaan hoitoon on paremmin siedettyä (kutinaa on raportoitu) (ks. kohta 5.1).
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, sudación intensa erupción
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, lisääntynyt hikoilu ihottuma
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión Europea el 21 de febrero de 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prialtia varten 21. helmikuuta 2005.
Spanish: El tercero, estudiaba el uso de la medicina durante tres semanas.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tutkittiin lääkkeen käyttöä kolmen viikon ajan.
Spanish: La dosis no deberá incrementarse más de una vez en 24 horas.
Finnish: Annosta ei saa lisätä useammin kuin kerran 24 tunnin jakson aikana.
Spanish: Otras informaciones sobre Prialt
Finnish: Muita tietoja Prialtista
Spanish: La dosis deberá incrementarse gradualmente, preferentemente cada dos días o más para obtener el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios.
Finnish: Annosta voidaan lisätä, mielellään enintään joka toinen päivä, kunnes saavutetaan paras tasapaino kivunlievityksen ja mahdollisten sivuvaikutusten välillä.
Spanish: La mayoría de los pacientes necesitan dosis menores de 9,6 microgramos al día.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsevat alle 9,6 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros analgésicos intratecales, como los opiáceos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Prialt tarjoaa vaihtoehdon muille intratekaalisille kipulääkkeille, kuten opioideille.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prialt se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Prialtin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos al día.
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron a corto plazo con una duración de cinco o seis días: uno estudiaba el dolor causado por cáncer o SIDA y otro, el dolor debido a otras causas como trastornos nerviosos.
Finnish: Tutkimuksista kaksi oli lyhytaikaisia (5 tai 6 päivää): toisessa tutkittiin syöpään tai AIDSiin liittyvää kipua ja toisessa muista syistä, kuten hermovaurioista, johtuvaa kipua.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Prialt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos), dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal (dificultad para caminar) y astenia (debilidad).
Finnish: Prialtin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat sekavuus, huimaus, silmävärve (hallitsematon silmän liike), muistihäiriöt (unohtelu), päänsärky, uneliaisuus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, epänormaali kävely ja astenia (voimattomuus).
Spanish: Como el número de pacientes con dolor de larga duración que necesitan analgésicos inyectados directamente en la columna es pequeño, la enfermedad se considera «rara» y Prialt fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Finnish: Koska potilaita, joilla on pitkäaikaista kipua, joka vaatii suoraan selkäytimeen injisoitavia kipulääkkeitä, on vähän, tämän sairauden katsotaan olevan harvinainen ja Prialt määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääkevalmiste) 9. heinäkuuta 2001.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Prialt-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Prialt fue más eficaz que el placebo en los dos primeros estudios.
Finnish: Prialt oli lumelääkettä tehokkaampi kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prialt?
Finnish: Miksi Prialt on hyväksytty?
Spanish: En un principio, Prialt fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Finnish: Prialt sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Spanish: La dosis inicial de Prialt es de 2,4 microgramos al día.
Finnish: Prialtin aloitusannos on 2,4 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Spanish: Es posible que Prialt tenga que diluirse antes de su empleo, especialmente con las dosis menores que se necesitan al principio del tratamiento.
Finnish: Prialt täytyy ehkä laimentaa ennen käyttöä, erityisesti hoidon alussa tarvittavissa pienissä annoksissa.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prialt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prialtista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prialt?
Finnish: Mitä riskejä Prialtiin liittyy?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Prialt la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Prialtia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: El EPAR completo de Prialt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Prialt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ziconotida
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto tsikonotidi