FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En aquellos estudios clínicos en los que se administró {NOMBRE DEL PRODUCTO} junto con antihipertensivos o hipoglucemiantes no se observaron interacciones clínicamente significativas.
Dutch: In klinische studies waarin {PRODUCTNAAM} werd toegediend met antihypertensiva of met bloedsuikerverlagende middelen werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Spanish: Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el equilibrio de digoxina no resultaron afectadas.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van meerdere doseringen digoxine en 10 mg atorvastatine werden de steady-state plasmaconcentraties van digoxine niet beïnvloed.
Spanish: En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis).
Dutch: Soms is bij patiënten afbraak of onstekingen van spierweefsel opgetreden, en zeer zelden ontwikkelde zich dit tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (ook wel ‘rhabdomyolyse' genoemd).
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con una resina de intercambio iónico.
Dutch: Daarna kan de dosis, indien noodzakelijk, worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag, of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Spanish: • que el TAC ha incluido en el RCP el texto propuesto por el CHMP:
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekst heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Spanish: Las reducciones del colesterol total, colesterol-LDL y apoproteína B han demostrado reducir el riesgo de episodios cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular.
Dutch: Verlagingen van totaal-C, LDL-C en apolipoproteïne B hebben bewezen de kans op cardiovasculaire gebeurtenissen en cardiovasculaire mortaliteit te verlagen.
Spanish: Poblaciones especiales Geriátrica: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.
Dutch: Ouderen: Plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn bij gezonde ouderen hoger dan bij jonge volwassenen maar de lipidenregulerende effecten zijn vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han comunicado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Dutch: Net als met andere HMG-CoA-reductaseremmers zijn verhoogde serumtransaminasen gerapporteerd bij patiënten die {PRODUCTNAAM} gebruikten.
Spanish: Una visión general de las indicaciones aprobadas para atorvastatina sobre la base de los estudios ASCOT-LLA y CARDS en toda la UE.
Dutch: Een overzicht van de in de EU goedgekeurde indicaties voor atorvastatine, gebaseerd op de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie.
Spanish: Carbonato cálcico Celulosa microcristalina Lactosa monohidratada Croscarmelosa sódica Polisorbato 80
Dutch: Calciumcarbonaat Microkristallijne cellulose Lactose monohydraat Croscarmellose natrium Polysorbaat 80
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con cimetidina y {NOMBRE DEL PRODUCTO}, y no se observó ninguna interacción.
Dutch: Cimetidine In een interactie studie met cimetidine en {PRODUCTNAAM} werd geen interactie waargenomen.
Spanish: En pacientes con cardiopatía coronaria establecida o otros pacientes con mayor riesgo de acontecimientos isquémicos, el objetivo del tratamiento es alcanzar unos niveles de LDL-C <3 mmol/l (ó <115 mg/dl) y de colesterol total <5 mmol/l (ó <190 mg/dl).
Dutch: Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/l (of < 115 mg/dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/l (of < 190 mg/dl).
Spanish: Estos resultados concuerdan con lo observado en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterozigótica, diversas formas de hipercolesterolemia no familiar y en la hiperlipidemia mixta, incluyendo pacientes con diabetes melitus no insulino-dependiente.
Dutch: Deze resultaten zijn vergelijkbaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, niet-familiaire vormen van hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie, waaronder patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Spanish: En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw {PRODUCTNAAM} behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen.
Spanish: Frecuente: insomnio.
Dutch: Vaak: slapeloosheid.
Spanish: Si estos síntomas se presentan en pacientes que estén recibiendo tratamiento con atorvastatina, se deben determinar sus niveles de CPK.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen terwijl een patiënt behandeld wordt met atorvastatine, dienen CPK spiegels bepaald te worden.
Spanish: Contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede elevar los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por el CYP3A4.
Dutch: Grapefruitsap bevat een of meer bestanddelen die CYP3A4 remmen en kan dus de plasmaconcentratie verhogen van geneesmiddelen die middels CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
Spanish: Los niveles de CPK no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CPK, ya que esto dificulta la interpretación del resultado.
Dutch: Creatinine fosfokinase (CPK) spiegels dienen niet bepaald te worden na zware inspanning of bij aanwezigheid van enig andere plausibele reden tot CPK verhoging, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Spanish: No obstante, el CHMP creyó relevante reflejar este resultado e incluir la declaración fáctica que se indica seguidamente en el párrafo que resume los resultados del ensayo ASCOT-LLA en la sección 5.1 del RCP.
Dutch: Toch achtte het CHMP het relevant om deze bevinding te vermelden en de volgende feitelijke verklaring op te nemen in de paragraaf waarin de resultaten van ASCOT-LLA worden samengevat, onder rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Poco frecuente: amnesia.
Dutch: Soms: amnesie.
Spanish: A continuación se muestra el efecto de atorvastatina sobre la reducción del riesgo absoluto y relativo:
Dutch: Atorvastatine bewerkstelligde de volgende absolute en relatieve risicoreducties:
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la variación de las Autorizaciones de Comercialización de atorvastina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y Prospecto se incluyen en el Anexo III.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III zijn uiteengezet voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I), goed te keuren.
Spanish: En consecuencia, el CHMP coincidió en que excluir a las mujeres de la indicación privaría a un importante subgrupo de la población del tratamiento con atorvastatina en caso de que su riesgo CV justificase dicho tratamiento, y estimó que los citados resultados del subgrupo de mujeres del ensayo ASCOT-LLA deberían reflejarse en la sección 5.1 del RCP.
Dutch: Daarom beaamt het CHMP dat, als vrouwen worden uitgesloten van de indicatie, een belangrijke subgroep van de bevolking verstoken blijft van een behandeling met atorvastatine, ook al rechtvaardigt hun risico op CVZ deze behandeling, en het meent dan ook dat de bovenstaande bevindingen bij de vrouwelijke subgroep van ASCOT-LLA moeten worden vermeld in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sendentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.
Dutch: Andere factoren die het risico van hartaandoeningen zullen verhogen zijn onder andere verhoogde bloeddruk, diabetes, toegenomen gewicht, gebrek aan lichaamsbeweging, roken of het in de familie voorkomen van hartaandoeningen.
Spanish: Blisters formados por una parte delantera de poliamida/lámina de aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de papel/poliester/lámina de aluminio/recubierto de vinilo termosellante o lámina de aluminiol/recubrimiento de vinilo termosellante.
Dutch: De folie/folie strips bestaan uit een bovenzijde van polyamide/aluminium-folie/polyvinylchloride en een papier/polyester/aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde of een aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde.
Spanish: En todas las circunstancias enumeradas anteriormente, debe valorarse el riesgo del tratamiento frente a su posible beneficio y, se recomienda la vigilancia clínica del paciente.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeel; regelmatige controle wordt aanbevolen.
Spanish: Envases clínicos conteniendo 200 (10 x 20) ó 500 comprimidos recubiertos.
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen van 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} met een oraal anticonceptivum leidde tot toename van de norethisteron en ethinyl-oestradiol plasmaconcentraties.
Spanish: Si el efecto cardioprotector de la atorvastatina es o no mayor cuando se utiliza en combinación con algún tratamiento antihipertensivo concreto y si ello debería reflejarse o no en el RCP.
Dutch: Of het cardioprotectief effect van atorvastatine groter is wanneer het gebruikt wordt in combinatie met (een) bepaalde antihypertensieve behandeling(en), en of dit moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Atorvastatina redujo significativamente la frecuencia de episodios coronarios y CV, ictus e intervenciones de revascularización en toda la cohorte del estudio, pero no pudo determinarse ningún efecto beneficioso en el subgrupo de mujeres y tanto la mortalidad global como la mortalidad CV fueron numéricamente mayores (sin significación) en ese subgrupo.
Dutch: Atorvastatine verlaagde in significante mate de frequentie van coronaire en cardiovasculaire accidenten, beroerten en revascularisatieprocedures in de gehele studiecohort, maar er kon geen gunstig effect worden vastgesteld bij de vrouwelijke subgroep, en de algemene en de cardiovasculaire mortaliteit waren numeriek hoger (niet significant) bij de vrouwelijke patiënten.
Spanish: En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día.
Dutch: In de primaire-preventieonderzoeken bedroeg de dosis 10 mg/dag.
Spanish: Determinación de la creatinfosfokinasa
Dutch: Creatinine fosfokinase bepaling
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Spanish: In vitro, la inhibición de la HMG-CoA reductasa por los metabolitos orto- y parahidroxilados es equivalente a la de atorvastatina.
Dutch: In vitro is de remming van HMG-CoA-reductase door de orthoen paragehydroxyleerde metabolieten equivalent aan die van atorvastatine.
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
Dutch: Patiënten met primaire hypercholesterolemie en gecombineerde hyperlipidemie
Spanish: Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol.
Dutch: Atorvastatine is een selectieve, competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, het enzym dat de snelheidsbepalende stap vormt bij de omzetting van 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A naar mevalonaat, een voorganger van sterolen, zoals cholesterol.
Spanish: Si estos niveles resultan significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad) el tratamiento se debe interrumpir.
Dutch: Indien deze waarden significant verhoogd blijken te zijn (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dient de behandeling te worden gestopt.
Spanish: En el estudio Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) se evaluó el efecto sobre la aterosclerosis coronaria de una pauta hipolipemiante intensiva con 80 mg de atorvastatina y de una pauta hipolipemiante estándar con 40 mg de pravastatina en pacientes con enfermedad coronaria, mediante ultrasonografía intravascular (IVUS) realizada durante la angiografía.
Dutch: In de Reversing Artherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) studie is bij patiënten met coronaire hartziekte het effect onderzocht van intensieve lipidenverlaging met 80 mg atorvastatine en van de standaard mate van lipidenverlaging met 40 mg pravastatine op atherosclerose van de kransslagaders door middel van intravasculaire ultrasound (IVUS), gedurende angiografie.
Spanish: Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos) Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol Si tiene antecedentes de enfermedad hepática
Dutch: Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘statine-‘ of ‘fibraat-‘ geneesmiddelen) Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt Als u ooit een leveraandoening heeft gehad
Spanish: Muy raras: edema angioneurótico, erupción ampollosa (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse).
Spanish: Si inicialmente los valores de CPK están significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad), la determinación deberá repetirse de 5 a 7 días más tarde para confirmar estos resultados.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CPK spiegel significant verhoogd is (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden), dient de waarde binnen 5 tot 7 dagen opnieuw bepaald te worden om de resultaten de bevestigen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la ingestión conjunta de atorvastatina y de grandes cantidades de zumo de pomelo.
Dutch: Het gebruiken van atorvastatine en gelijktijdige inname van grote hoeveelheden grapefruitsap wordt derhalve niet aangeraden.
Spanish: Atorvastatina redujo significativamente la frecuencia de episodios coronarios y CV, ictus e intervenciones de revascularización en toda la cohorte del estudio.
Dutch: Atorvastatine verlaagde in significante mate de frequentie van coronaire en cardiovasculaire accidenten, beroerten en revascularisatieprocedures in de gehele studiecohort.
Spanish: Reducción del riesgo relativo
Dutch: Relatieve Risico Reductie
Spanish: La administración conjunta de 10 mg una vez al día de atorvastatina y eritromicina (500 mg cuatro veces al día), o 10 mg una vez al día de atorvastatina y claritromicina (500 mg dos veces al día), conocidos como inhibidores del citocromo P450 3A4, se asociaron con concentraciones plasmáticas de atorvastatina más elevadas.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van eenmaal daags 10 mg atorvastatine en 4 maal daags 500 mg erytromycine of eenmaal daags 10 mg atorvastatine en tweemaal daags 500 mg claritromycine, bekend als remmers van cytochroom P450 3A4, namen de plasmaconcentraties van atorvastatine toe.
Spanish: El estudio ASCOT-LLA se realizó en 10.000 pacientes (40-79 años de edad) con niveles de colesterol normales a levemente elevados, sin IM ni tratamiento previo por angina pero con hipertensión y al menos otros 3 factores de riesgo CV, con el fin de valorar el efecto de atorvastatina sobre la CC mortal y no mortal.
Dutch: De ASCOT-LLA-studie werd uitgevoerd bij 10.000 patiënten (40-79 jaar) met een normaal tot licht verhoogd cholesterolgehalte, zonder eerder MI of eerdere anginabehandeling, maar met hypertensie en ten minste 3 andere cardiovasculaire risicofactoren, om het effect van atorvastatine op fatale en nietfatale CHZ te beoordelen.
Spanish: En el grupo de atorvastatina, se redujo el c-LDL una media de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) desde el valor basal de 3,98 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) y en el grupo de pravastatina, el c-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Dutch: In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/L ± 0,7 (150mg/dL ± 28) en in de pravastatinegroep werd LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/L ± 0,7 (150mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Spanish: Reducción del riesgo relativo (%)
Dutch: Reductie (%)
Spanish: La mortalidad global y cardiovascular fue numéricamente superior en las pacientes femeninas (38 vs. 30 y 17 vs. 12), pero sin alcanzar la significación estadística.
Dutch: De algemene en cardiovasculaire mortaliteit waren numeriek hoger bij de vrouwelijke patiënten (38 vs. 30 en 17 vs. 12), maar dit was niet statistisch significant.
Spanish: En un estudio de dosis respuesta, Atorvastatina ha demostrado reducir las concentraciones de colesterol total (30%-46%), el colesterol-LDL (41%-61%), la apoproteína B (34%-50%) y los triglicéridos (14%-33%) y producir aumentos variables en el HDL-C y la apolipoproteína A1.
Dutch: In een dosis-respons studie verlaagde atorvastatine de concentraties van totaal-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoproteïne B (34% - 50%) en triglyceriden (14% - 33%) terwijl de concentraties van HDL-C en apolipoproteïne A1, in wisselende mate, stegen.
Spanish: La farmacocinética de Atorvastatina no resultó alterada por la administración conjunta durante el estado de equilibrio de 80 mg de Atorvastatina y 10 mg de Amlodipino.
Dutch: De farmacokinetiek van atorvastatine wordt niet veranderd bij gelijktijdige toediening van 80 mg atorvastatine en 10 mg amlodipine in steady state.
Spanish: Atorvastatina es eficaz en la reducción del colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica, una población que no responde habitualmente a la medicación hipolipemiante.
Dutch: Atorvastatine verlaagt het LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een populatie die gewoonlijk niet reageert op lipidenverlagende middelen.
Spanish: En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche.
Dutch: Bij ratten komen de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten overeen met de concentraties in melk.
Spanish: Debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas de atorvastatina no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.
Dutch: Vanwege de sterke plasma-eiwitbinding van atorvastatine is een vergroting van de klaring van atorvastatine door hemodialyse niet waarschijnlijk.
Spanish: Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico.
Dutch: Wanneer bij u bijwerkingen optreden, informeer dan uw arts.
Spanish: Atorvastatina también redujo de forma significativa la media de colesterol total un 34,1% (pravastatina: -18,4%, p<0,0001), los niveles medios de TG un 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009), y la media de apolipoproteina B un 39,1% (pravastatina: -22,0%, p<0,0001).
Dutch: Atorvastatine reduceerde ook het gemiddelde totaal cholesterol (TC) significant met 34,1% (pravastatine: -18,4%, p<0,0001), de gemiddelde triglyceridenspiegels met 20% (pravastatine: -6,8%, p<0,0009) en het gemiddelde apolipoproteïne B met 39,1% (pravastatine: -22,0%, p<0,0001).
Spanish: El porcentaje medio de cambio en el volumen total de ateroma respecto a los valores basales (variable primaria de evaluación) fue de -0,4% (p=0,98) en el grupo de atorvastatina y de +2,7% (p=0,001) en el grupo de pravastatina (n=249).
Dutch: Het mediane percentage verandering in totaal atheroomvolume (het primaire criterium van de studie) ten opzichte van het uitgangsniveau was -0,4% (p= 0,98) in de atorvastatinegroep en +2,7% (p= 0,001) in de pravastatinegroep (n= 249).
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular (ver sección 5.1), como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Spanish: Por tanto, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Dutch: De voordelen en de nadelen van combinatie-behandeling dienen derhalve zorgvuldig te worden afgewogen (zie sectie 4.4).
Spanish: Hubo una significativa interacción entre tratamientos en virtud del tratamiento antihipertensivo basal.
Dutch: Er was een significante behandelingsinteractie door de antihypertensieve basistherapie.
Spanish: El estudio CARDS se realizó en 2.838 pacientes (40-75 años de edad) con niveles de colesterol normales a levemente elevados, con diabetes tipo 2 y un factor más de riesgo CV, sin CC clínicamente evidente.
Dutch: De CARDS-studie werd uitgevoerd bij 2.838 patiënten (40-75 jaar) met een normaal tot licht verhoogd cholesterolgehalte, met type 2-diabetes en 1 bijkomende cardiovasculaire risicofactor, en zonder klinisch evidente CHZ.
Spanish: Al final del PRM hubo una discrepancia entre los Estados miembros acerca de la redacción de la indicación propuesta, que refleja suficientemente los datos de los estudios ASCOT-LLA y CARDS, excluyendo efectivamente el tratamiento de los no diabéticos, y España notificó una remisión oficial para arbitraje al CHMP el 1 de diciembre de 2005.
Dutch: Aan het eind van de procedure voor wederzijdse erkenning waren de lidstaten het er niet over eens welke indicatieformulering de gegevens van de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie het beste weergaf en een behandeling bij niet-diabetici daadwerkelijk uitsloot, en op 1 december 2005 stelde
Spanish: Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo) Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
Dutch: Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie) Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire geschiedenis van spierproblemen
Spanish: Poco frecuentes: alopecia, hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis.
Dutch: Soms: alopecia, hyperglycemie, hypoglycemie, pancreatitis.
Spanish: La enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de {NOMBRE DEL PRODUCTO} ni a sus efectos sobre los lípidos; por lo tanto, no es necesario un ajuste de la dosis.
Dutch: Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties van atorvastatine en ook niet op de lipidenregulerende effecten van {PRODUCTNAAM}; een aanpassing van de dosering is derhalve niet noodzakelijk.