FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Czech: • Edukační materiál pro lékaře Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Portuguese: Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas.
Czech: Stejně jako u všech vakcín, přípravek Dengvaxia nemusí chránit každého, kdo byl očkován.
Portuguese: * DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
Czech: Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Portuguese: DVC sintomática Qualquer serotipo Serotipo 1
Czech: Symptomatické VCD Kterýkoli sérotyp Sérotyp 1
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Portuguese: Para os casos de DVC graves, foram considerados dois tipos de endpoint de avaliação: casos de DVC clinicamente graves e casos de DVC que cumpriam os critérios da OMS de 1997 para Febre Hemorrágica da Dengue (FHD).
Czech: U těžkých případů VCD byly zvažována dva typy cílů: klinicky závažné případy VCD a případy VCD, které splnily kritéria WHO 1997 pro hemoragickou horečku dengue (DHF).
Portuguese: Dengvaxia contém vírus vivos atenuados.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje živé, atenuované viry.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
Czech: Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
Portuguese: Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço.
Czech: Přípravek Dengvaxia je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) v horní části paže.
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032 no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).
Czech: Účinnost ve věku od 9 do 11 let byla hodnocena u 1554 subjektů (1032 ve skupině, která dostávala vakcínu a 522 v kontrolní skupině).
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému VCD je střední proti sérotypům 1 a 2 a vyšší proti sérotypům 3 a 4 (viz Tabulka 4).
Portuguese: Verificou-se uma tendência de as reações adversas sistémicas serem menos frequentes após a segunda e terceira injeções de Dengvaxia, quando comparadas com a primeira injeção.
Czech: Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí.
Portuguese: • A segunda injeção, será administrada 6 meses após a primeira injeção.
Czech: • Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou após administração anterior de Dengvaxia ou de uma vacina contendo os mesmos componentes.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Portuguese: Entre estes 5700 indivíduos, um total de 3104 indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade provenientes de áreas endémicas, receberam pelo menos uma injeção de Dengvaxia.
Czech: Z těchto 5700 subjektů bylo celkově 3 104 subjektů ve věku od 9 do 45 let z endemických oblastí, kteří dostali alespoň jednu injekci přípravku Dengvaxia.
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dengvaxia
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, mediram-se os títulos de anticorpos neutralizantes para cada serotipo com o teste de neutralização por redução de placa (PRNT50),apresentados como títulos médios geométricos (GMT).
Czech: Během klinického vývoje byly titry neutralizačních protilátek pro každý sérotyp měřeny plakredukčním neutralizačním testem (PRNT) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT).
Portuguese: Mais informações sobre a dengue e vacinação Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Více informací o horečce dengue a očkování Vložen QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: Não utilize Dengvaxia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
Czech: Další pediatrické údaje ze studií účinnosti u subjektů ve věku 2 až 8 let, tj.
Portuguese: • tiver potencial para engravidar, tem de usar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante, pelo menos, um mês após cada dose de Dengvaxia.
Czech: • jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste se vyvarovaly otěhotnění po dobu alespoň jednoho měsíce po každé dávce přípravku Dengvaxia.
Portuguese: Não administrar por injecção intravascular.
Czech: Nepodávejte intravaskulární injekcí.
Portuguese: Antes da administração de Dengvaxia, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar se você ou o seu filho alguma vez foram infetados pelo vírus da dengue, e dirão se deve ser realizado um teste serológico.
Czech: Před podáním přípravku Dengvaxia Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zkontroluje, zda jste Vy nebo Vaše dítě někdy byli nakaženi virem dengue a řekne Vám, zda je třeba provést vyšetření krevního séra.
Portuguese: • tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže víte, že jste alergický(á) na účinnou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dengvaxia (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
Czech: Abyste se ujistili, že přípravek Dengvaxia je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže uvedených bodů.
Portuguese: Muito raras: <1/10000
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve estar prontamente disponível tratamento médico e monitorização adequados na eventualidade de uma reação anafilática após a administração de Dengvaxia.
Czech: • Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku Dengvaxia vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Portuguese: Trealose di-hidratada
Czech: Dihydrát trehalosy
Portuguese: Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dengvaxia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Os níveis de GMT dependem da idade e do estado serológico da dengue em baseline.
Czech: GMT hladiny závisí na věku a původním dengue sérostatusu.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser misturado com nenhuma outra vacina ou medicamento.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem.
Portuguese: No estudo da Fase IIb, um total de 4002 indivíduos com idades entre os 4 e os 11 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou um controlo, independentemente de infeção prévia por dengue.
Czech: Ve studii fáze IIb bylo randomizováno celkem 4002 subjektů ve věku od 4 do 11 let, kteří dostávali buď přípravek Dengvaxia nebo kontrolu, bez ohledu na předchozí dengue infekci.
Portuguese: • medicamentos que afetam as defesas naturais (sistema imunitário) do seu organismo, tais como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia.
Czech: • léky, které ovlivňují přirozenou obranyschopnost Vašeho těla (imunitní systém), jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie.
Portuguese: • pensa estar grávida ou a sua filha pensa estar grávida, ou planeia engravidar, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia.
Czech: • se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než použijete přípravek Dengvaxia
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, quando comparados com indivíduos com mais de 9 anos de idade, o eritema e a tumefação no local da injeção foram notificados com mais frequência (frequência: muito frequente), sendo notificados acontecimentos adversos adicionais (frequência: pouco frequente): hemorragia no local da injeção, diminuição do apetite e vómitos.
Czech: U subjektů od 2 do 8 let věku ve srovnání se subjekty staršími než 9 let věku byl častěji hlášen erytém a zduření v místě injekce (frekvence: velmi časté) a hlášeny další nežádoucí účinky (frekvence: méně časté): hemoragie v místě injekce, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Czech: - Kojící ženy (viz bod 4.6).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos no que respeita à fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na fertilitu u samic (viz bod 5.3).
Portuguese: Se houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe expliquem.
Czech: Pokud je něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Portuguese: Foram notificados 4 casos de DVC com hospitalização em CYD14 e 2 casos em CYD15 no grupo controlo versus nenhum no grupo vacina.
Czech: Čtyři hospitalizované případy VCD v CYD14 a dva hospitalizované případy VCD v CYD15 byly hlášeny v kontrolní skupině versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Manter Dengvaxia fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte přípravek Dengvaxia mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença aguda moderada a grave.
Czech: Podávání přípravku Dengvaxia musí být odloženo u osob trpících středně těžkým nebo těžkým febrilním nebo akutním onemocněním.
Portuguese: Além disso, tendo em consideração que Dengvaxia é uma vacina viva atenuada e que existe uma experiência muito limitada proveniente de dados após comercialização com Dengvaxia em mulheres a amamentar, a vacina está contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína a že též z postmarketingových údajů existují velmi omezené zkušenosti s použitím přípravku Dengvaxia u kojících žen, je vakcína během kojení kontraindikovaná (viz bod 4.3).
Portuguese: • A terceira injeção, será administrada 6 meses após a segunda injeção.
Czech: • Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.
Portuguese: Utilização subcutânea após reconstituição
Czech: Subkutánní podání po rekonstituci
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e para as instruções de reconstituição.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k rekonstituci.
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina viva atenuada, portanto, Dengvaxia está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína, proto je kontraindikovaná během těhotenství (viz bod 4.3).
Portuguese: • infeções do nariz ou garganta (trato respiratório superior)
Czech: • infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia).
Czech: • jestliže užíváte některý z léků, který ovlivňuje imunitní systém (vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie).
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
Czech: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu Neesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose (ver secção 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během nejméně jednoho měsíce po každé dávce (viz bod 4.6).
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os 5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.
Czech: Pediatrické údaje u subjektů mladších 9let věku, mimo věkovou indikaci Podskupina reaktogenity u subjektů mladších 9 let věku zahrnuje 2 960 subjektů následovně: 1287 subjektů mladších 2 let věku, 905 subjektů mezi 2 a 5 lety věku a 768 subjektů ve věku mezi 6 a 8 lety.
Portuguese: • sensação de tonturas
Czech: • pocit závratě
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání, včetně hodnocení lokální tolerance, a vývojové a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade Na população pediátrica, foi observada febre com uma frequência maior (muito frequente) do que nos adultos (frequente).
Czech: V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
Portuguese: A imunogenicidade da formulação final da vacina contra a dengue CYD, em adultos com idade entre 18 e 45 anos em áreas endémicas, foi avaliada em 3 estudos conduzidos na Ásia-Pacífico (CYD22 no Vietname, CYD28 em Singapura e CYD47 na Índia).
Czech: Imunogenita finálního složení CYD vakcíny u dospělých ve věku 18 až 45 let v endemických oblastech byla hodnocena ve 3 studiích prováděných v Asii a Tichomoří (CYD22 ve Vietnamu, CYD28 v Singapuru a CYD47 v Indii).
Portuguese: Dengvaxia não deve ser administrado a indivíduos a receber terapêuticas imunossupressoras como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos até 4 semanas antes da vacinação (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před očkováním (viz bod 4.3).
Portuguese: A eficácia clínica da vacina baseia-se na correlação dos dados de imunogenicidade (ver abaixo, na subsecção 3.2).
Czech: Klinická účinnost vakcíny je založená na překlenovacích údajích o imunogenitě (viz níže v této části 5.1).
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,9%), voda pro injekci.
Portuguese: 1D
Czech: 1 dávka 1D
Portuguese: Nos dois estudos piloto de Fase III (CYD14 e CYD15), um total de aproximadamente 31000 indivíduos com idades entre os 2 e os 16 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou placebo, independentemente de infeção prévia por dengue.
Czech: Ve dvou pivotních studiích III fáze (CYD14 a CYD15) bylo celkem randomizováno 31 000 subjektů ve věku od 2 do 16 let, kteří dostávali přípravek Dengvaxia nebo placebo, bez ohledu na předchozí dengue infekci.
Portuguese: Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e sensibilidade no local da injeção.
Czech: U subjektů do 2 let věku po kterékoliv injekci přípravku Dengvaxia byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky horečka, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, abnormální pláč a citlivost v místě injekce.
Portuguese: Após a administração, os vírus replicam-se localmente e induzem anticorpos neutralizantes e respostas imunitárias de mediação celular contra os quatro serotipos do vírus da dengue (ver dados detalhados abaixo, subsecção 3.
Czech: Po podání se viry lokálně replikují a vyvolávají tvorbu neutralizačních protilátek a buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď proti 4 sérotypům viru dengue (viz podrobnosti níže, pododdíl 3 Imunogenita).
Portuguese: Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma seringa.
Czech: Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční stříkačky.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não atuar tão bem.
Czech: Je to proto, že přípravek Dengvaxia by nemusel být dostatečně účinný.
Portuguese: Pó: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol, trometamol, ureia.
Czech: Prášek: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, argininhydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol, trometamol, močovina.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek okamžitě použit.
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
Czech: Ve studiích účinnosti byla prokázána souvislost mezi úrovní geometrických průměrných titrů (GMT) po podání třetí injekce a pravděpodobností onemocnění.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázaná pro tyto 3 cíle ve studiích CYD14 a CYD15 (viz Tabulka 4).
Portuguese: Uma nova seringa estéril e agulha devem ser usadas para a retirada de cada uma das 5 doses.
Czech: Pro natažení každé z 5 dávek musí být použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla.
Portuguese: Muito raros: (podem afetar até 1 em 10000 pessoas) • reações alérgicas.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): • alergické reakce
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 18 aos 45 anos são apresentados na Tabela .
Czech: GMT po podání třetí dávky u subjektů ve věku 18 až 45 let jsou uvedeny v Tabulce 7.
Portuguese: • A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Czech: • Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças (dos 9 aos 17 anos)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dětí (9 až 17 let věku)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Rara
Czech: Gastrointestinální poruchy Vzácné
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou kontracepci během alespoň jednoho měsíce po každé dávce.
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Czech: Tel : +354 535 7000
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francie
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade foi avaliada em 2443 indivíduos (1634 no grupo vacina e 809 no grupo controlo) no estudo de fase IIb e em 5300 indivíduos (3532 indivíduos no grupo vacina e 1768 no grupo controlo) no estudo de fase III piloto (CYD14).
Czech: Účinnost u subjektů ve věku 2 až 8 let byla hodnocena u 2443 subjektů (1634 ve skupině s vakcínou a 809 v kontrolní skupině) ve studii fáze IIb a u 5 300 subjektů (3532 subjektů ve skupině s vakcínou a 1768 subjektů v kontrolní skupině) v pivotní studii fáze III (CYD14).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos (dos 18 aos 45 anos)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dospělých (18 až 45 let věku)
Portuguese: • endurecimento da pele no local de injeção (endurecimento no local de injeção).
Czech: • zatvrdnutí kůže v místě injekce (indurace v místě injekce)
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
Czech: Pro aplikaci injekce je třeba injekční stříkačku opatřit novou sterilní jehlou.
Portuguese: Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter recuperado.
Czech: Vakcínu Dengvaxia nedostanete, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Czech: Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
Czech: Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
Portuguese: Na ausência de infeção prévia pelo vírus da dengue documentada, a infeção prévia deve ser confirmada por teste serológico antes da vacinação.
Czech: Při absenci dokumentované předchozí infekce virem dengue musí být předchozí infekce potvrzena sérotestováním před vakcinací.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Portuguese: • dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)
Czech: • bolest nebo otok v nosu nebo krku (nazofaryngitida)
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Czech: • Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.