FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
English: (usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
English: Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
English: Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide Sandoz веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temozolomide и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Bulgarian: Едновременният прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
English: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Bulgarian: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
English: • increased sugar in the blood
Bulgarian: повишаване на кръвната захар
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
English: • partial loss of vision
Bulgarian: • частична загуба на зрението
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Temozolomide Sandoz в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
English: • allergic reaction
Bulgarian: алергични реакции
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и започват да разрушават органите).
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
English: • low potassium level in the blood
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Temozolomide
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/ триметоприм, усложнява оценката.
English: • a cold or the flu
Bulgarian: простуда или грип
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Bulgarian: Бутилкa от кафяво стъкло тип ІІІ със защитенa от деца полипропиленовa капачкa запушалка, съдържащa 5 или 20 твърди капсули.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Bulgarian: Изглежда, че плъховете са особено чувствителни към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
English: Infection, candidiasis oral
Bulgarian: Инфекция, орална кандидоза
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.
English: Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Temozolomide Sandoz точно както Ви е казал
English: • frequent urination
Bulgarian: • често уриниране
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Bulgarian: Докладвано е повторно активиране на хепатит, причинен от вируса на хепатит В (HBV), в някои случаи водещо до смърт.
English: Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
English: Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Bulgarian: Опаковка от 5 или 20 твърди капсули, запечатани поотделно в сашета.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Bulgarian: Неволното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Bulgarian: Проучвания на токсичността при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла са провеждани при плъхове и кучета.
English: Absolute neutrophil count
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
English: Side effects from clinical studies:
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temozolomide Sandoz трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
English: Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и съобщените нежелани реакции са панцитопения, пирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.
English: • change in skin colour
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Bulgarian: (mg/m2/ден)
English: • radiation injury
Bulgarian: радиационно увреждане
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Bulgarian: Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима лекарска намеса.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC) или неидентифицирани полярни метаболити.
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temozolomid Sandoz незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
English: See footnote b
Bulgarian: Вижте „б”
English: Monotherapy phase
Bulgarian: Фаза на монотерапия
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини, и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
English: This adds up to a 28-day treatment cycle.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide Sandoz.
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
English: Investigations Common:
Bulgarian: Изследвания Чести:
English: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Bulgarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
English: Hepatobiliary disorders*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения*
English: Hard capsule (capsule).
Bulgarian: Твърда капсула (капсулата)
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да повиши риска от кръвоизливи, а неутропенията или левкопенията могат да повишат риска от инфекции.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за свободната от прогресия преживяемост.
English: Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Bulgarian: При пациентите, на които е направено хистологично изследване, резултатите за ефикасността са сходни.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Bulgarian: Това може да е причина за кървене, поява на синини, намален брой на червени кръвни клетки (анемия), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО /АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: • double vision
Bulgarian: двойно виждане
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска от миелосупресия.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
English: The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не е установена.
English: • high blood pressure
Bulgarian: повишено кръвно налягане
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Bulgarian: In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа.
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са установени.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитени от деца полипропиленови запушалки.
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
English: Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temozolomide Sandoz.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282 (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62 пациенти от 277 (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Bulgarian: миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
English: Keep the desiccant pouch in the bottle.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
English: • infection of the middle ear
Bulgarian: инфекция на средното ухо
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозоограничаващата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Bulgarian: Често е съобщавано за случаи на повишаване на чернодробните ензими.
English: • loss of weight
Bulgarian: • загуба на тегло
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Bulgarian: Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен цикъл.
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
English: Other medicines and Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Други лекарства и Temozolomide Sandoz
English: positions of guanine.
Bulgarian: място на гуанина.
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Bulgarian: Дозозависимата левкопения и тромбоцитопения изглежда е чувствителен показател за токсичността.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Bulgarian: Процентът на повлияли се от лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to-treat (ITT) популацията, n=162.
English: You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Bulgarian: Може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми или кървене.
English: Clinical trial experience
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания