FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s neuromuskulárními poruchami nebo dysfagií a aspirací v anamnéze se smí používat botulinové toxiny pouze experimentálně za přísného lékařského dohledu.
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami alebo anamnézou dysfágie a aspirácie by mal byť botulotoxín použitý len v experimentálnom prostredí a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Czech: Mezi sekundární ukazatele patřila Vizuálně analogová škála VAS (Visual Analogue Scales), kterou se kvantifikovalo celkové hodnocení změny pacientem a celkové hodnocení změny lékařem, a to v obou případech od výchozí hodnoty do čtvrtého týdne.
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli vizuálne analógové stupnice (VAS) kvantifikácie celkového hodnotenia zmeny pacientom a celkového hodnotenia zmeny lekárom, v oboch prípadoch zmeny z východiskového stavu až do 4. týždňa.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku NeuroBloc Vám bude podáno obvyklá dávka je 10 000 jednotek, avšak může být vyšší nebo nižší pokud Vám již v minulosti byly podány injekce přípravku NeuroBloc, Váš lékař vezme v úvahu účinnost přípravku při těchto minulých podáních
Slovak: Akú dávku dostanete váš lekár rozhodne, aké množstvo NeuroBlocu budete dostávať zvyčajná dávka je 10 000 jednotiek, môže byť však aj vyššia alebo nižšia ak ste dostávali NeuroBloc už predtým, váš lekár zoberie do úvahy ako vtedy účinkoval
Czech: Toxikologické studie jednorázových dávek podávaných intramuskulárně byly provedeny na opicích rodu Cynomolgus.
Slovak: Intramuskulárne toxikologické štúdie jednorazovej dávky sa uskutočnili na opiciach makak rézus.
Czech: Údaje o imunogenicitě ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že přibližně jedna třetina pacientů si vytvoří protilátky, stanoveno testem neutralizace/ochrany myší v závislosti na době trvání expozice.
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo určené na základe testu neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od času expozície.
Czech: Při tomto onemocnění pociťujete ve svalech na šíji nebo ramenou svalové stahy, které nemůžete kontrolovat.
Slovak: To je keď máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete kontrolovať.
Czech: Standardní zkoušky zkoumající mutagenitu přípravku NeuroBloc nebyly provedeny.
Slovak: Neboli uskutočnené bežné skúšky na skúmanie mutagenity NeuroBlocu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc používat Nepoužívejte přípravek NeuroBloc:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Nepoužívajte NeuroBloc:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NeuroBloc
Slovak: Iné lieky a NeuroBloc
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než mělo jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než jste potřeboval(a), můžete pociťovat slabost v některých svalech, do nichž nebyla injekce podána, nebo se mohou dostavit příznaky mimo svaly, do nichž byla injekce podána, jako například potíže s polykáním nebo dýcháním.
Slovak: Ak dostanete viac NeuroBlocu, ako máte ak ste dostali viac NeuroBlocu ako bolo potrebné, môže sa dostaviť pocit slabosti v niektorých svaloch, do ktorých nebola injekcia podaná alebo sa u vás môžu objaviť príznaky ďalej od svalov, do ktorých bol liek aplikovaný, ako sú ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Czech: Současné podávání přípravku NeuroBloc a aminoglykosidů nebo látek působících na neuromuskulární přenos (např. látky podobné kurare) by mělo být bedlivě zváženo.
Slovak: Pri zvažovaní súčasného aplikovania NeuroBlocu s aminoglykozidmi alebo látkami účinkujúcimi na nervovosvalové prenosy (napr. zlúčenín podobných kurare) je potrebné postupovať obozretne.
Czech: Osobám se známými neuromuskulárními onemocněními (např. amyotrofická laterální skleróza nebo periferní neuropatie) nebo se známou poruchou nervosvalového přenosu (např. myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom) se přípravek NeuroBloc nesmí podávat.
Slovak: Osobám so známymi nervovosvalovými ochoreniami (napr. amyotrofická laterálna skleróza alebo periférna neuropatia) alebo poruchami nervovosvalových spojení (napr. myasthenia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm) sa NeuroBloc nesmie podávať.
Czech: Při používání po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny následující účinky: abnormální akomodace, ptóza, zvracení, zácpa, příznaky podobné chřipce, astenie, angioedém, vyrážka, kopřivka a pruritus.
Slovak: Nasledujúce účinky boli tiež hlásené počas postmarketingového použitia lieku: anomálna akomodácia, ptóza, dávenie, zápcha, symptómy podobné chrípke, asténia, angioedém, vyrážka, urtikária a pruritus.
Czech: Působení společně podávaných různých serotypů botulinového neurotoxinu není známo.
Slovak: Účinky súčasného podávania rôznych sérotypov botulotoxínu nie sú známe.
Czech: Po léčbě botulotoxiny (typu A a typu B) byly zaznamenány případy aspirační pneumonie, způsobené vstupem částeček jídla nebo zvratků do plic, a případy respiračního onemocnění.
Slovak: Po liečbe botulotoxínmi (typu A a typu B) sa zaznamenala aspiračná pneumónia zapríčinená vniknutím jedla alebo zvratkov do pľúc a ochorenie dýchacieho traktu.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku je vyjádřena jako NeuroBloc 5 000 j/ml.
Slovak: Sila tohto lieku je vyjadrená ako NeuroBloc 5000 U/ml.
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc se může dostavit svalová slabost nebo oční problémy, jako je rozostřené vidění nebo poklesávající oční víčko.
Slovak: Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka.
Czech: Rozsah a časový průběh sérokonverze byly podobné u pacientů s předchozí expozicí toxinem typu A a u pacientů, kteří nikdy předtím toxin typu A neužívali a mezi pacienty rezistentními vůči toxinu A a pacienty odpovídajícími na léčbu toxinem A.
Slovak: Rozsah a časový priebeh sérokonverzie boli podobné u pacientov, ktorí mali v minulosti skúsenosť s toxínom typu A, aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neužívali toxín typu A, rovnako aj u pacientov rezistetných na toxín A a u pacientov odpovedajúcich na liečbu toxínom A.
Czech: Dávka, při které nebyla pozorována systémová odpověď (No Observed Effect Level, NOEL), byla přibližně 960 j./kg.
Slovak: No Observed Effect Level) bolo približne 960 U/kg.
Czech: Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa
Czech: Placebo 10 000 j.
Slovak: Placebo 10 000 U Placebo 5000
Czech: Celkové hodnocení pacientem
Slovak: Celkové pacienta
Czech: Lze tedy uvažovat i o počáteční dávce 5 000 j., ale dávka 10 000 j. může zvyšovat pravděpodobnost klinického přínosu.
Slovak: U, hoci dávkou 10 000 U sa pravdepodobne zvýši klinický prínos.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání pacientům s poruchami krvácivosti a pacientům na antikoagulační terapii.
Slovak: U pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sa musí postupovať obozretne.
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Slovak: Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné injekcie podľa potreby opakovať.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myastenie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myasthenia
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Czech: Z dostupných hlášení vyplývá, že byl přípravek používán u pediatrické populace.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
Czech: Primární hodnocení účinnosti proběhlo pomocí celkového skóre TWSTRS a sekundární hodnocení zahrnovalo posouzení změny pomocí VAS pacientem a zkoušejícím lékařem, které proběhlo ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Slovak: Primárnym stanovením účinnosti bolo celkové skóre TWSTRS a sekundárne stanovenie účinnosti zahŕňalo stanovenie zmeny na VAS (vizuálnych analógových stupniciach) hodnotené pacientom a vyšetrujúcim lekárom, ktoré boli vykonané po 4, 8 a 12 týždňoch po liečbe.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke.
Czech: NeuroBloc by měl podávat pouze lékař, který je seznámen a má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.
Slovak: NeuroBloc má podávať iba lekár, ktorý pozná a má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě onemocnění zvaného cervikální dystonie (tortikolis).
Slovak: NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva cervikálna dystónia (tortikolis).
Czech: jestliže jste alergický(á) na botulinotoxin typu B nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte jiné problémy s nervy nebo svaly, například amyotrofickou laterální sklerózu (Lou Gehrigova choroba), periferní neuropatii, myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (svalová slabost, necitlivost nebo bolest) jestliže se u vás vyskytla dýchavičnost nebo obtíže s polykáním
Slovak: B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NeuroBlocu (uvedených v časti 6) keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je amyotrofická laterálna skleróza (Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť) ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Czech: Injekční roztok Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Číry a bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: Mechanismus působení přípravku NeuroBloc spočívá v blokování neuromuskulárního přenosu a představuje třífázový proces:
Slovak: Mechanizmus pôsobenia NeuroBlocu pri blokovaní neuromuskulárnych prenosov je trojfázový:
Czech: K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
Slovak: V ojedinelých prípadoch dávky do 15 000
Czech: Jak NeuroBloc vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá NeuroBloc a obsah balenia
Czech: Přípravek NeuroBloc byl schválen k léčbě cervikální dystonie a není určen k léčbě jakýchkoli jiných onemocnění.
Slovak: NeuroBloc je schválený len na liečbu cervikálnej dystónie a nemá sa používať na akúkoľvek inú liečbu.
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc byly zaznamenány také případy alergických reakcí pokožky, například vyrážka (s nebo bez blednutí, zarudnutí, skvrn, výrazného svědění), a kožní erupce, například pupínky nebo kopřivka.
Slovak: Po aplikácii NeuroBlocu sa zaznamenali kožné alergie, ako je vyrážka s bledosťou, sčervenením, škvrnami, závažným svrbením alebo bez nich; a kožné erupcie, ako sú škrabance alebo žihľavka.
Czech: Přípravek NeuroBloc Vám podá lékař s odbornými zkušenostmi s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.
Slovak: NeuroBloc vám bude podávať odborný lekár so skúsenosťami v liečbe cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Czech: Funkce přípravku NeuroBloc spočívá ve snížení nebo zastavení svalových stahů.
Slovak: NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Obou studií se účastnili dospělí pacienti (ve věku ³ 18 let), kterým byl již dříve podáván botulotoxin typu A. Do první studie byli zařazeni pacienti, u nichž se klinicky projevila rezistence vůči toxinu typu A (pacienti nereagující na typ A), což bylo potvrzeno testem „Frontalis Type A".
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti (³ 18 rokov) s anamnézou podávania botulotoxínu typu A. Do prvej štúdie boli zaradení pacienti klinicky rezistentní na toxín typu A (pacienti bez odpovede na A), čo bolo potvrdené testom Frontalis Typ A. Do druhej štúdie boli zaradení pacienti s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A).
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás výše uvedené body vztahují, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek NeuroBloc podán.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, predtým, ako dostanete NeuroBloc, sa spýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Celkové hodnocení lékařem
Slovak: Celkové lekára
Czech: U pacientů trpících poruchou činnosti jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie.
Slovak: Štúdie sa neuskutočnili u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: Po podání lokální intramuskulární injekce přípravku NeuroBloc byly pozorovány závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset se systémovými účinky botulotoxinu typu B, u 12 % případů nežádoucích reakcí hlášených po uvedení přípravku na trh (včetně následujících nežádoucích reakcí: sucho v ústech, dysfagie a rozostřené vidění).
Slovak: Po lokálnom intramuskulárnom injikovaní NeuroBlocu boli v 12% prípadov nepriaznivých reakcií zaznamenaných po uvedení lieku na trh (vrátane nasledujúcich nežiaducich reakcií: sucho v ústach, dysfágia a rozmazané videnie) pozorované závažné nepriaznivé účinky, ktorých príčinou mohli byť systémové účinky botulotoxínu typu B.
Czech: U králíků byla hladina NOAEL 0,1 j./kg/den co se týče účinků na matku a 0,3 j./kg/den co se týče účinků na plod.
Slovak: U/kg/deň z hľadiska účinkov na matku a 0,3 U/kg/deň z hľadiska účinkov na plod.
Czech: NeuroBloc se musí podávat pouze formou intramuskulárních injekcí.
Slovak: NeuroBloc sa musí podávať len intramuskulárnou injekciou.
Czech: Přípravek NeuroBloc aplikovaný formou intramuskulárních injekcí vyvolává lokalizovanou svalovou slabost, a to chemickou denervací.
Slovak: Intramuskulárne injikovaný NeuroBloc spôsobuje chemickou denerváciou lokalizovanú slabosť svalstva.
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 47,9 Hodnota P* * Analýza kovariance, dvouvýběrové testy, a = 0,05
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
Czech: Tyto studie prokázaly aktivitu přípravku NeuroBloc u pacientů, kteří léčbu botulotoxinem typu A dříve neabsolvovali, ale i u pacientů, kteří byli v minulosti botulotoxinem typu A léčeni, včetně těch, kteří byli vůči botulotoxinu typu A považováni za klinicky rezistentní.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok Neuroblocu aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení botulotoxínom typu A, a rovnako aj u pacientov, ktorí boli predtým liečení botulotoxínom typu A, zahŕňajúc aj pacientov, ktorí boli klinicky považovaní za rezistentných na botulotoxín typu A.
Czech: Podobně jako u botulotoxinu typu A se může v některých vzdálených svalech objevit elektrofyziologický jiter, který není spojen s klinickým obrazem slabosti nebo jinými elektrofyziologickými abnormalitami.
Slovak: V niektorých vzdialených svaloch môže byť pociťovaná elektrofyziologická triaška nesúvisiaca s klinickou slabosťou ani s inou elektrofyziologickou abnormalitou, rovnako ako to je v prípade botulotoxínu typu A.
Czech: Po podání injekce také může dojít ke zhoršení cervikální dystonie.
Slovak: Je možné, že sa cervikálna dystónia po vašej injekcii môže zhoršiť.
Czech: Byly zaznamenány tyto nežádoucí reakce související s rozšířením toxinu mimo místo podání: zostřená svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie, v některých případech s následkem smrti (viz bod 4.4).
Slovak: Zaznamenali sa nežiaduce reakcie súvisiace s rozširovaním toxínu ďalej od miesta aplikácie: výrazná svalová slabosť, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia v niektorých prípadoch s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Czech: Jak přípravek NeuroBloc uchovávat
Slovak: Ako uchovávať NeuroBloc
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Czech: Síla přípravku NeuroBloc je 5000 j/ml.
Slovak: Sila NeuroBlocu je 5000 U/ml.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/ukončit podávání přípravku NeuroBloc.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu NeuroBlocom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby NeuroBlocom pre ženu.
Czech: Tyto jednotky použité pro dávky přípravku NeuroBloc se vztahují výhradně k přípravku a netýkají se přípravků obsahujících botulotoxin typu A. Doporučované počty jednotek na dávku botulotoxinu typu A jsou výrazně nižší než u přípravku NeuroBloc a podávání botulotoxinu typu A ve stejném množství jednotek na dávku, jaké je doporučováno pro přípravek NeuroBloc, by mohlo vyvolat systémovou toxicitu a klinické důsledky, které by mohly pacienta ohrozit na životě.
Slovak: Odporúčané dávkovacie jednotky botulotoxínu typu A sú podstatne nižšie ako v prípade NeuroBlocu a podávanie botulotoxínu typu A v súlade s odporúčanými dávkovacími jednotkami platnými pre NeuroBloc môže spôsobiť toxicitu celého organizmu a môžu mať život ohrozujúce klinické následky.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (zostřená svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie s následkem smrti v některých případech) (viz bod 4.4).
Slovak: Hlásené boli vedľajšie účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (zvýšená slabosť svalov, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia, v niektorých prípadoch s fatálnym výsledkom ) (pozri časť 4.4).
Czech: NeuroBloc je doporučován výhradně pro intramuskulární podání.
Slovak: NeuroBloc sa odporúča len na intramuskulárnu aplikáciu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebude Vám za normálních okolností přípravek NeuroBloc podán.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť zvyčajne nebudete dostávať NeuroBloc, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Pokud je přípravek NeuroBloc aplikován přímo do svalu, vyvolává lokální paralýzu, která je pozvolna reverzibilní.
Slovak: Pri podaní priamo do svalu NeuroBloc spôsobí lokalizovanú paralýzu, ktorá s postupom času ustupuje.
Czech: Absorbovaný toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, neprodyšně uzavřete a zlikvidujte jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Slovak: Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho biologicky nebezpečného odpadu v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Farmakologické studie jednorázových dávek podávaných opicím rodu Cynomolgus neprokázaly jiné účinky než předpokládanou paralýzu svalů, do nichž byla injekce podána; tato paralýza byla závislá na podané dávce.
Slovak: Farmakologické štúdie jednorazovej dávky na opiciach makak rézus nepreukázali žiadne iné účinky okrem očakávanej paralýzy injikovaného svalstva závislej od dávky, spojenej s difúziou určitého množstva toxínu pri vysokých dávkach, ktorá spôsobovala podobné účinky v susediacich neinjikovaných svaloch.
Czech: Dalšími složkami jsou dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Czech: Střední hodnota na počátku 51,2 Střední hodnota ve 4. týdnu 49,2 Změna oproti základní hodnotě
Slovak: Stredné počiatočné Stredné v 4. týždni Zmena oproti počiatočnému Hodnota P*
Czech: Počáteční dávka 10 000 j. by měla být rozdělena mezi dva až čtyři nejvíce postižené svaly.
Slovak: U sa má rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
Czech: V druhé studii byli randomizováni pacienti, u nichž se projevila odpověď na typ A (pacienti reagující na typ A), do skupin, které dostávaly placebo, nebo 5 000 j. toxinu, nebo 10 000 j. toxinu.
Slovak: V prvej štúdii boli pacienti rezistentní na A (pacienti bez odpovede na A) náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali buď placebo alebo 10 000 U NeuroBlocu, a v druhej, u pacientov s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A), boli pacienti náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali placebo, 5000 U alebo 10 000 U toxínu.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Tabuľka so zoznamom nežiaducich reakcií
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Slovak: U spôsobili u dospelých klinicky významnú toxicitu organizmu.
Czech: Dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci
Slovak: Sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Czech: NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok Toxinum botulinicum typus B
Slovak: U/ml injekčný roztok 5000 U/ml botulotoxín typu B
Czech: Pokud se máte podrobit operaci a byl Vám podán přípravek NeuroBloc, informujte, prosím, svého lékaře, neboť NeuroBloc může ovlivnit léky podávané před celkovou anestézií.
Slovak: Ak idete na operáciu, informujte prosím svojho lekára o tom, že dostávate NeuroBloc.
Czech: Před použitím přípravku NeuroBloc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte problémy s krvácením, například hemofilii jestliže máte plicní problémy jestliže máte problémy s polykáním, neboť při problémech s polykáním může dojít k vdechnutí potravin nebo tekutin do plic, což by mohlo následně způsobit velmi závažnou pneumonii
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NeuroBloc: ak máte problém s krvácaním, ako je hemofília ak máte problémy s pľúcami ak máte ťažkosti s prehĺtaním.
Czech: Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu sodného (bělícího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti - 2 ml (0,5 %):
Slovak: Vyliaty liek dekontaminujte 10 % roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť - 2 ml (0,5
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů, ačkoliv tato hodnota může kolísat mezi subjekty a u části pacientů vydrželo výrazné zlepšení oproti výchozí hodnotě po dobu 16 týdnů a déle.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
Czech: NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok i.m.
Slovak: U/ml injekčný roztok i.m.
Czech: Není-li roztok přípravku NeuroBloc čirý a bezbarvý/světle žlutý nebo jeví-li se lahvička poškozená, nesmí se přípravek používat, ale je nutné jej zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Slovak: Ak nie je roztok NeuroBlocu číry a bezfarebný/bledožltý alebo ak sa injekčná liekovka zdá byť poškodená, liek sa nemá používať a má sa zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa národných požiadaviek.
Czech: Aplikaci je třeba provádět zvláště opatrně, aby nedošlo k podání přípravku NeuroBloc do cévy.
Slovak: Mimoriadnu pozornosť treba venovať tomu, aby nebol podaný do krvnej cievy.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, všechny injekční lahvičky přípravku NeuroBloc po uplynutí doby použitelnosti a vybavení používané při podávání tohoto léčivého přípravku je nutné s opatrností zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý roztok, všetky injekčné liekovky expirovaného NeuroBlocu a pomôcky používané pri podaní lieku sa majú starostlivo zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad v súlade s národnými požiadavkami.