FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met een inhoud van 3 ml.
Estonian: Pakendis on 1 viaal 3 ml sisuga
Dutch: Huidnecrose en cutane vasculitis zijn gemeld bij LMWH's en dienen te leiden tot onmiddellijke stopzetting van de behandeling.
Estonian: Madalmolekulaarsete hepariinidega on teatatud nahanekroosist ja naha vaskuliidist ning ravi tuleb sel juhul koheselt lõpetada.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Estonian: 5 süstlit
Dutch: Geneesmiddelen die de serumkaliumspiegel verhogen mogen gelijktijdig worden toegediend met enoxaparine natrium onder strikte klinische observatie en laboratoriumcontrole (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Vere kaaliumisisaldust suurendavaid ravimeid võib naatriumenoksapariiniga kaasuvalt manustada hoolikal kliinilisel ja laboratoorsel jälgimisel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van neuraxiale hematomen gemeld bij het gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctieprocedures, met langdurige of blijvende paralyse tot gevolg.
Estonian: Spinaal/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsiooni ja naatriumenoksapariini samaaegsel kasutamisel on teatatud neuraksaalse hematoomi juhtudest, mis on põhjustanud pikaajalise või püsiva halvatuse.
Dutch: Zeer vaak: Trombocytose β
Estonian: Väga sage: trombotsütoos β
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Rasvunud patsiendid
Dutch: Geleverd in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Estonian: Tarnitakse pakendites: - 1 ja 5 viaali pakendis.
Dutch: Controle van de bloedplaatjes
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Verejooksud
Dutch: Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
Estonian: Enne selle ravimi manustamise alustamist ja kasutamise käigus teatud ajavahemike järel võidakse teile teha vereanalüüse kontrollimaks verehüübimisega seotud rakkude (vereliistakute) ja kaaliumi sisaldust veres.
Dutch: Het wordt aanbevolen een formule zonder benzylalcohol te gebruiken, omdat benzylalcohol de placenta kan doordringen.
Estonian: Kuna bensüülalkohol võib platsentat läbida, on soovituslik kasutada ravimvormi, mis bensüülalkoholi ei sisalda.
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
Estonian: Intravennoosne (boolusena) süstimine (ainult ägeda STEMI näidustusel):
Dutch: Een intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steadystate).
Estonian: Pärast 3000 RÜ (30 mg) manustamist intravenoosse boolusena, millele järgnes kohe 100 RÜ/kg (1 mg/kg) subkutaanselt iga 12 tunni järel, oli esialgne maksimaalne anti-Xa aktiivsus 1,16 RÜ/ml (n=16) ja keskmine süsteemne saadavus 88% tasakaalukontsentratsioonist.
Dutch: Indien de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, moet een intraveneuze bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Estonian: Kui viimane subkutaanne süst tehti enam kui 8 tundi enne balloonlaiendamist, tuleb intravenoosse boolusena manustada 30 RÜ/kg (0,3 mg/kg)
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen intraveneuze toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie of glucose-oplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie met enoxaparine natrium om de intraveneuze toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
Estonian: Vältimaks naatriumenoksapariini võimalikku segunemist teiste ravimitega tuleb valitud intravenoosne manustamistee enne ja pärast naatriumenoksapariini boolusena manustamist läbi loputada piisava koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse või glükoosilahusega.
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xaactiviteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Estonian: Siiski ei ole võimalik isegi protamiini suurte annustega naatriumenoksapariini anti-Xa aktiivsust täielikult neutraliseerida (maksimaalselt ligikaudu 60%; vt protamiini soolade väljakirjutamise infot).
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals: - systemische salicylaten, acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses en NSAID's waaronder ketorolac; - andere trombolytica (bijv. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) en anticoagulantia (zie rubriek 4.2).
Estonian: Need ained hõlmavad selliseid ravimeid, nagu: süsteemsed salitsülaadid, põletikuvastases annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), k.a ketorolak, teised trombolüütikumid (nt alteplaas, reteplaas, streptokinaas, tenekteplaas, urokinaas) ja antikogulandid (vt lõik 4.2).
Dutch: De subcutane injecties met enoxaparine natrium werden maximaal 8 dagen gegeven of totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen (om het even wat eerst kwam).
Estonian: Naatriumenoksapariini subkutaanset süstimist jätkati kuni haiglast väljakirjutamiseni või maksimaalselt kuni kaheksa päeva (kumb enne saavutati).
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas ja 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele, saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 2. päeval, mil naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse määr on ligikaudu 15% kõrgem kui pärast ühekordset annust.
Dutch: Inhixa 2000 IE (20 mg)/0,2 ml
Estonian: Inhixa 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml
Dutch: De patiënten ontvingen enoxaparine natrium (4.000 IE (40 mg) SC) dagelijks gedurende 6 tot 10 dagen en werden daarna gerandomiseerd om hetzij enoxaparine natrium of placebo te ontvangen voor nog eens 21 dagen.
Estonian: Patsientidele manustati naatriumeneoksapariini 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas 6 kuni 10 päeva, misjärel nad jagati juhuvalikuna saama ravi enoksapariiniga või platseebot järgnevad 21 päeva.
Dutch: De SC injecties met enoxaparine natrium werden maximaal 8 dagen gegeven of totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen (om het even wat eerst kwam).
Estonian: Naatriumenoksapariini s.c. süstimist jätkati kuni haiglast väljakirjutamiseni või maksimaalselt kuni kaheksa päeva (kumb enne saavutati).
Dutch: Via intraveneuze lijn te injecteren volume na verdunning bij een concentratie van 300 IE (3 mg)/ml.
Estonian: Intravenoosselt süstitav kogus pärast kontsentratsioonini 300 RÜ (3 mg)/ml lahjendatud lahuse valmimist.
Dutch: Elke ml bevat 150 mg enoxaparine natrium.
Estonian: Üks ml sisaldab 150 mg naatriumenoksapariini.
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC) Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
Estonian: • Naatriumenoksapariini ja otseste suukaudsete antikoagulantide üleminek ühelt teisele Kui patsient saab ravi naatriumenoksapariiniga, tuleb selle manustamine lõpetada ja alustada suukaudse antikoagulandiga 0...2 tundi enne järgmist plaanilist naatriumenoksapariini manustamist vastavalt suukaudse antikoagulandi kasutusjuhendile.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Estonian: • Kõrge trombembooliariskiga patsientidel on soovituslik naatriumenoksapariini annus 4000 RÜ (40 mg) manustatuna subkutaanse süstina üks kord ööpäevas, alustades ravi eelistatult 12 tundi enne kirurgilist ravi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een trombolyticum (al dan niet fibrinespecifiek), moet enoxaparine natrium toegediend worden tussen 15 minuten vóór en 30 minuten na de start van de fibrinolytische behandeling.
Estonian: Naatriumenoksapariini tuleb manustada 15 minutit enne ja 30 minutit pärast (fibriin-spetsiifilist või mitte-fibriin-spetsiifilist) trombolüütilist ravi.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik, de spuit mag vóór de injectie niet worden ontlucht om zo verlies van het geneesmiddel te voorkomen.
Estonian: Süstli kasutamisel ei tohi ravimikao vältimiseks õhumulli enne välja suruda.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, maar zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten is raadzaam.
Estonian: Ehkki annuse kohaldamist ei soovitata patsientide neerutalitluse mõõduka (kreatiniini kliirens 3050 ml/min) ja kerge (kreatiniini kliirens 50-80 ml/min) kahjustuse korral, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine.
Dutch: 4 uur.
Estonian: 2 aastat.
Dutch: Inhixa 8000 IE (80 mg)/0,8 ml
Estonian: Inhixa 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml
Dutch: Een oplossing van 30 ml moet met een spuit uit de infuuszak worden opgetrokken de oplossing moet worden afgevoerd.
Estonian: Infusioonikotist tuleb süstlasse tõmmata 30 ml lahust ja see väljutada.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xa-plasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) IV infuus van 6 uur.
Estonian: Naatriumenoksapariin on aeglase kliirensiga ravim, vereplasma keskmise anti-Xa kliirensiga 0,74 l/h pärast 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) 6-tunnist i.v.
Dutch: De patiënten ontvingen enoxaparine natrium (4.000 IE (40 mg) subcutaan) dagelijks gedurende 6 tot 10 dagen en werden daarna gerandomiseerd om hetzij enoxaparine natrium of placebo te ontvangen voor nog eens 21 dagen.
Estonian: Patsientidele manustati naatriumeneoksapariini 4000 RÜ (40 mg) subkutaanselt üks kord ööpäevas 6 kuni 10 päeva, misjärel nad jagati juhuvalikuna saama ravi enoksapariiniga või platseebot järgnevad 21 päeva.
Dutch: Alle behandelde medische patiënten gedurende acute ziekte
Estonian: Kõik ravitud mittekirurgilised patsiendid ägeda haiguse ajal Venoosne trombemboolia kokku
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika mittekirurgilist ravi saavatel patsientidel
Dutch: Inhixa 12000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie Inhixa 15000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie enoxaparine natrium
Estonian: Inhixa 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml süstelahus Inhixa 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml süstelahus naatriumenoksapariin
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan eenmaal daags
Estonian: 100 RÜ/kg (1 mg/kg) kehakaalu kohta subkutaanselt üks kord ööpäevas.
Dutch: Enoxaparine natrium dient met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
Estonian: Suurenenud veritsusriski tõttu tuleb naatriumenoksapariini maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Dutch: Zeer zelden: Immunoallergische trombocytopenie
Estonian: Sage: trombotsütoos β trombotsütopeenia Väga harv: immuunallergiline trombotsütopeenia
Dutch: De incidentie van DVT gedurende verlengde profylaxe was significant lager voor enoxaparine natrium dan voor placebo, en er werd geen pulmonaire embolie gemeld.
Estonian: Süvaveenitromboosi tekkesagedus oli naatriumenoksapariini rühmas olulisel madalam kui platseeborühmas; kopsuarteri trombembooliast ei teatatud.
Dutch: Eén voorgevulde spuit (1 ml) bevat 15.000 IE (150 mg) enoxaparine natrium
Estonian: Üks süstel (1 ml) sisaldab 15000 RÜ (150 mg) naatriumenoksapariini
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xa-plasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) intraveneus infuus van 6 uur.
Estonian: Naatriumenoksapariin on aeglase kliirensiga ravim, vereplasma keskmise anti-Xa kliirensiga 0,74 l/h pärast 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) 6-tunnist intravenoosset infusiooni.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 30 voorgevulde spuiten 10 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Estonian: 10 nõelakaitsega süstlit 30 nõelakaitsega süstlit
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags subcutaan werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Estonian: Manustatuna annuses 4000 RÜ (40 mg) subkutaanselt üks kord ööpäevas, vähendas naatriumeneksapariin oluliselt venoosse trombemboolia tekkesagedust platseeboga võrreldes.
Dutch: Omdat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) de verhoging van blootstelling aan enoxaparine natrium significant is, is een aanpassing van de dosis aanbevolen voor behandeling en profylaxe (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) patsientidel on naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse märkimisväärse suurenemise tõttu soovitatav profülaktiliste ja raviannuste kohandamine (vt lõik 4.2).
Dutch: In obese proefpersonen is er een lagere klaring, aangepast aan gewicht, bij SC dosering.
Estonian: Ülekaalulistel isikutel on s.c. manustamise korral annusele kohandatud kliirens aeglasem.
Dutch: Dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.
Estonian: • äge tugev peavalu; see võib olla ajuverejooksu märk,
Dutch: Intracraniële hemorragie, Retroperito-neale hemorragie α: Zoals hematoom, ecchymose op andere plaatsen dan de injectieplaats, wondhematoom, hematurie, bloedneus en gastro-intestinale bloeding.
Estonian: Aeg-ajalt: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks α: nt hematoom, ekhümoos mujal kui süstekohas, haavahematoom, hematuuria, ninaverejooks ja seedetrakti verejooks.
Dutch: Na herhaalde SC toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
Estonian: Pärast korduvat s.c. manustamist 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas ja 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele, saavutatakse püsikontsentratsioon 2. päeval, mil naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse määr on ligikaudu 15% kõrgem kui pärast ühekordset annust.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-30 ml/min moet worden overwogen om de tijd tot punctie/katheterplaatsing of verwijdering te verdubbelen tot ten minste 48 uur.
Estonian: Patsientidel, kel kreatiniini kliirens on 15...30 ml/min, tuleb kaaluda aja kahekordistamist vähemalt 48 tunnini enne punkteerimist, kateetri asetamist või eemaldamist.
Dutch: Het optreden van totale en majeure bloedingen was respectievelijk 8,6% en 1,1% in de placebogroep, 11,7% en 0,3% in de groep met enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) en 12,6% en 1,7% in de groep met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg).
Estonian: Platseeborühmas oli veritsuste üldmäär 8,6% ja suurte veritsuste määr 1,1%, naatriumenoksapariini 2000 RÜ (20 mg) ravirühmas vastavalt 11,7% ja 0,3% ning naatriumenoksapariini 4000 RÜ (40 mg) ravirühmas vastavalt 12,6% ja 1,7%
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Dutch: Indien een plug gebruikt wordt, kan de katheter onmiddellijk verwijderd worden.
Estonian: Kanüüli võib kohe eemaldada, kui kasutatakse sulgemisseadet.
Dutch: Echter, omdat bekend is dat de nierfunctie afneemt met de leeftijd kunnen ouderen minder eliminatie van enoxaparine natrium vertonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Neerutalitlus nõrgeneb vananedes, mistõttu võib naatriumenoksapariini eliminatsioon eakatel patsientidel olla aeglasem (vt lõike 4.2 ja 4.4).
Dutch: • Bij patiënten met een matig risico op trombo-embolische aandoeningen, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) eenmaal daags via subcutane injectie.
Estonian: • Mõõduka trombembooliariskiga patsientidel on soovituslik naatriumenoksapariini annus 2000 RÜ (20 mg), manustatuna subkutaanse süstina üks kord ööpäevas.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-30 ml/minuut zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Täiendav kaalutlemine on vajalik patsientidel, kel kreatiniini kliirens on 15…30 ml/minutis, sest neil võib naatriumenoksapariini eliminatsioon olla aeglustunud (vt lõik 4.2).
Dutch: Om een oplossing van 300 IE/ml (3 mg/ml) te verkrijgen bij gebruik van een voorgevulde spuit met 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium, wordt aanbevolen om een infuuszak van 50 ml te gebruiken (d.w.z. met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml [0,9%] voor injectie of 5% dextrose-oplossing in water): Een oplossing van 30 ml moet met een spuit uit de infuuszak worden opgetrokken en de oplossing moet worden afgevoerd.
Estonian: 300 RÜ/ml (3 mg/ml) lahuse saamiseks naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstlit kasutades on soovitav kasutada 50 ml infusioonikotti (st kasutades kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% glükoosilahust) järgnevalt: süstlasse tuleb infusioonikotist tõmmata 30 ml ja see väljutada.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Enoxaparine natrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Naatriumenoksapariinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: De volledige inhoud van de voorgevulde spuit met 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium moet worden geinjecteerd in de 20 ml vloeistof die in de zak overgebleven is.
Estonian: Kogu naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstli sisu tuleb süstida infusioonikotti jäänud 20 ml juurde.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 8 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
Estonian: Soovitatav ravikestus on 8 päeva või haiglast väljakirjutamine (ükskõik kumb saabub esimesena).
Dutch: Het is belangrijk om hemostase te bereiken op de plaats van de punctie na de PCI.
Estonian: Pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni on tähtis saavutada punkteerimise kohas hemostaas.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde meldingen, na het in de handel brengen, van hartkleptrombose bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen terwijl ze enoxaparine natrium kregen als tromboprofylaxe.
Estonian: Südameklapi mehaanilise proteesiga rasedate kohta on mõned turuletulekujärgsed isoleeritud teated naatriumenoksapariini manustamise ajal tekkinud klapi tromboosist.
Dutch: • Huidnecrose/cutane vasculitis
Estonian: • Neerukahjustus
Dutch: • Proximale DVT (%)
Estonian: • Proksimaalne süvaveenitromboos (%)
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,4 ml) bevat 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium
Estonian: Üks süstel (0,4 ml) sisaldab 4000 RÜ (40 mg) naatriumenoksapariini
Dutch: • de behandeling van stolsels in uw bloed.
Estonian: • teie veres olevate trombide raviks;
Dutch: Enoxaparine natrium is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met:
Estonian: Naatriumenoksapariin on vastunäidustatud patsientidele, kel on:
Dutch: Naast de anticoagulante effecten van enoxaparine natrium was er geen bewijs voor bijwerkingen met 15 mg/kg/dag in de 13-weekse subcutane toxiciteitstudies bij zowel ratten als honden, en aan 10 mg/kg/dag in de 26-weekse subcutane en intraveneuze toxiciteitstudies bij zowel ratten als apen.
Estonian: Subkutaanse toksilisuse loomkatsetes rottide ja koertega annuses 15 mg/kg/ööpäevas 13 nädalat ning subkutaanselt ja intravenoosselt toksilisuse loomkatsetes rottide ja ahvidega 10 mg/kg/ööpäevas 26 nädalat ei leitud lisaks naatriumenoksapariini hüübimisvastasele toimele tõendeid kõrvaltoimete kohta.
Dutch: • Nierinsufficiëntie
Estonian: • Väikekehakaal
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inhixa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inhixa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten de doses worden aangepast.
Estonian: Neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel peab annust vähendama.
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Inhixa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
Estonian: Laboratoorsetele analüüsidele tuginedes peeti ka kahe ravimi ohutusprofiile sarnasteks.
Dutch: Overige informatie over Inhixa
Estonian: Muu teave Inhixa kohta
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
Estonian: See aitab peatada uute trombide teket ja reguleerida olemasolevaid.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
Estonian: Komitee soovitas anda Inhixa müügiloa.
Dutch: Wanneer in bloedvaten bloedstolsels ontstaan, kunnen ze de bloedtoevoer naar de organen, waaronder het hart, beperken.
Estonian: Kui veresoontes tekivad trombid, võivad need takistada verevoolu elunditesse, sealhulgas südamesse.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels blijken.
Estonian: Ettevõte esitas ka teabe avaldatud uuringutest, mis näitasid enoksapariini kasulikkust trombide ennetamisel ja ravimisel.
Dutch: Waarom is Inhixa goedgekeurd?
Estonian: Miks Inhixa heaks kiideti?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Inhixa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Inhixa mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
Estonian: Inhixat ei tohi kasutada olemasoleva suure verejooksuga patsientidel, raskete hüübimishäirete korral või seisundite korral, mis suurendavad veritsusriski, nagu maohaavandid ja insult.
Dutch: Daarnaast komen zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed voor (een teken van mogelijke leverproblemen).
Estonian: Peale selle on väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (võimaliku maksaprobleemi tunnus).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inhixa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Inhixa kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
Estonian: Inhixa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks, kusjuures raske verejooks esines ligikaudu 4 patsiendil 100st, kellele Inhixat manustati trombide tekke ennetamiseks operatsiooni ajal.