FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie over pediatrische onderzoeken is niet in deze procedure opgenomen, omdat de pediatrische verwijzing krachtens artikel 29 losstaat van deze harmonisatieverwijzing krachtens artikel 30.
Czech: Údaje z pediatrických studií nebyly v tomto řízení zahrnuty, neboť přezkoumání podle článku 29 nemá žádný vliv na přezkoumání sjednocování podle tohoto článku 30.
Dutch: Het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot indicaties voor hypercholesterolemie werd grotendeels gesteund, met uitzondering van het voorstel om de volgende formulering op te nemen: ‘Lipitor verhoogt ook het HDL-cholesterol en verlaagt de verhouding LDL/HDL en totaal cholesterol/HDL.'
Czech: Návrhy držitele rozhodnutí o registraci ohledně indikací pro léčbu hypercholesterolemie byly převážně podpořeny s výjimkou návrhu začlenit znění: „Lipitor rovněž zvyšuje HDL cholesterol a snižuje poměr LDL a HDL a poměr celkového cholesterolu a HDL."
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo of foetus kunnen beïnvloeden.
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na zvířatech byl zaznamenán důkaz, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Dutch: Er is geen bewijs voor een bepaald tijdsbestek waarbinnen de behandeling met atorvastatine moet zijn gestaakt voorafgaand aan conceptie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy podporující konkrétní časový rámec, během něhož je třeba před početím přerušit léčbu atorvastatinem.
Dutch: Voor de indicatie hypercholesterolemie stelt de vergunninghouder voor om de aanvullende tekst omtrent richtlijnen te verwijderen.
Czech: Pro indikaci hypercholesterolemie navrhuje držitel rozhodnutí o registraci odstranění doplňujícího textu, který se týká doporučených pokynů.
Dutch: ‘Verminderde nierfunctie Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Czech: „Nedostatečná funkce ledvin Úprava dávky není nutná (viz oddíl 4.4).
Dutch: De voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren gebaseerd op gegevens uit de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) en de Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Czech: Navrhované změny souhru údajů o přípravku vycházejí z údajů studie Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) a studie Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Většina přípravků na trhu v současné době obsahuje sjednocené znění, které je v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle výchozích hladin LDL cholesterolu, cíle léčby a podle reakce pacienta na léčbu.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan specialisten.
Czech: Použití u dětí U dětí by léčba měla být prováděna pouze specialisty.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De lijst met klinisch relevante CYP3A4-remmers of transportremmers is veralgemeend en uitgebreid met remmers waarvoor geen interactiegegevens beschikbaar zijn maar wel van een aanzienlijke interactie kan worden uitgegaan, omdat voor alle krachtige CYP3A4- of OATP1B1-remmers een verhoogd risico te verwachten is.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Seznam klinicky významných inhibitorů CYP3A4 nebo inhibitorů transportérů byl více zobecněn a zahrnuje inhibitory, u nichž nejsou k dispozici žádné údaje o interakci, ale u nichž lze předpokládat významnou interakci, neboť zvýšené riziko může být očekáváno u všech silných inhibitorů CYP3A4 nebo OATP1B1.
Dutch: De belangrijkste afwijkingen die door de vergunninghouder werden behandeld, hadden betrekking op de indicatie, dosering, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding, bijwerkingen, farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen en gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu, na které se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil, se týkaly indikací, dávkování, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí s jinými léčivými přípravky, těhotenství a kojení, nežádoucích účinků, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s účinností a bezpečností u běžné populace.
Dutch: Informatie over gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen is opgenomen in rubriek 4.5.
Czech: Informace týkající se současného podávání jiných léčivých přípravků byly začleněny do oddílu 4.5.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is voor orale toediening.
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU} je určen k perorálnímu podávání.
Dutch: Omdat ‘slapeloosheid' en ‘nachtmerries' al in de SPC zijn opgenomen en ‘geheugenverlies' voorkomt als ‘amnesie', werden aanvullende termen door de vergunninghouder niet nodig geacht om te voldoen aan de PhVWP-formulering voor de statineklasse.
Czech: Protože „nespavost" a „noční můry" byly již zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku a „ztráta paměti" je uvedena jako „amnézie", nepovažoval držitel rozhodnutí o registraci doplňující termíny za nezbytné, aby bylo splněno znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů, a tento návrh byl výborem CHMP přijat.
Dutch: De informatie dat in zeldzame gevallen aangeboren afwijkingen zijn gemeld na blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers is toegevoegd.
Czech: Byla připojena informace o zaznamenaných vzácných hlášeních o vrozených vadách po vystavení inhibitorům HMG-CoA reduktázy.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Czech: Poté může být dávka buď zvýšena na maximum 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu jednou denně.
Dutch: De overeenkomsten tussen de twee klinische proeven en het moment van afronding van de onderzoeken maakten een gezamenlijke beoordeling mogelijk, die gebruik van atorvastatine voor de indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen staafde.
Czech: Podobnosti těchto dvou klinických studií, stejně jako načasování ukončení těchto studií, umožnily vydat společnou zprávu na podporu indikace atorvastatinu v prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Czech: Maximální dávka je 80 mg jednou denně.
Dutch: ‘Hypercholesterolemie ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Czech: „Hypercholesterolemie „{NÁZEV PŘÍPRAVKU} je indikován jako doplněk diety ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně dědičné hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud odpověď na dietu a jiné nefarmakologické prostředky nebyla dostatečná.
Dutch: Deze respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
Czech: Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet in deze rubriek opgenomen omdat dit onderwerp in rubriek 4.5 wordt behandeld.
Czech: Pokud jde o lékové interakce, nebyly kontraindikace do tohoto oddílu zařazeny, neboť jsou uvedeny v oddílu 4.5.
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, elke vier weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
Czech: Dávku je třeba stanovit individuálně a upravovat každé 4 týdny až do dávky 40 mg denně.
Dutch: Er is een contra-indicatie opgenomen voor patiënten tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Czech: Byla zařazena kontraindikace u pacientek v průběhu těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz oddíl 4.3).
Dutch: De overige bijwerkingen die in de PhVWP-formulering voor de statineklasse werden genoemd, zijn eveneens in deze rubriek opgenomen.
Czech: Zbývající nežádoucí účinky zmíněné ve znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů byly rovněž začleněny.
Dutch: Daarom heeft de vergunninghouder een dergelijke formulering niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto nezahrnul toto znění do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst in de SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt als voorstel voor de geharmoniseerde tekst, omdat de formuleringen in de SPC's van de lidstaten in wezen identiek zijn aan de tekst in de huidige SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání, jako navržené sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku, neboť znění pro předávkování ve všech souhrnech údajů o přípravku členského státu je v zásadě shodné se současným textem souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání.
Dutch: De wijzigingen voor het geneesmiddel - atorvastatinecalcium, kleine, ronde filmomhulde tablettenzijn uitvoerig gedocumenteerd en de ten behoeve van de harmonisatie voorgestelde wijzigingen worden door het CHMP als aanvaardbaar beschouwd.
Czech: Změny registrace léčivého přípravku - atorvastatin kalcium ve formě malých kulatých potahovaných tablet - jsou rozsáhle doložené a navržené změny týkající se sjednocení hodnotí výbor CHMP jako přijatelné.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Czech: Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Er zijn geen verschillen van mening over de doseringsaanbevelingen voor de behandeling van hypercholesterolemie met betrekking tot de aanvangsdosering en de dosistitratie met tussenpozen van vier weken.
Czech: V léčbě hypercholesterolemie nejsou v doporučeních ohledně dávkování žádné rozdíly, pokud jde o zahájení léčby a titraci dávky v intervalech 4 týdnů.
Dutch: De geharmoniseerde tekst is identiek aan de huidige goedgekeurde, via een wederzijdseerkenningsprocedure vastgestelde SPC.
Czech: Sjednocený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer {NAAM GENEESMIDDEL} wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je třeba podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkcí jater (viz oddíly 4.4 a 5.2).
Dutch: Daarnaast is in deze rubriek informatie opgenomen uit het ‘compassionate use'onderzoek bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Czech: Do tohoto oddílu byly rovněž začleněny informace ze studie, v níž byl přípravek u populace pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
Czech: V souladu se současnými pokyny může být pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu nutné použití vyšších dávek.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De vergunninghouder heeft de tekst uit de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt voor de geharmoniseerde SPC en daarin de voorgestelde geharmoniseerde formulering opgenomen voor speciale populaties als ouderen, pediatrische patiënten, geslachtsafhankelijke verschillen, patiënten met verminderde nier- of leverfunctie en SLOC1B1-polymorfisme (en de effecten ervan op de blootstelling aan atorvastatine).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text schválený postupem vzájemného uznávání jako sjednocený souhrn údajů o přípravku zahrnující navržené sjednocené znění pro zvláštní skupiny populace, jako jsou starší pacienti, děti, rozdíly mezi pohlavími, pacienti s renální a jaterní nedostatečností a polymorfismem SLOC1B1 (a jeho účinky na expozici atorvastatinem).
Dutch: Bij deze patiënten dient atorvastatine te worden gebruikt als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Czech: Atorvastatin by se měl podávat jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Dutch: Bij deze beoordeling werd een aantal nieuwe bijwerkingen gevonden die aan het CDS (‘core data sheet') voor atorvastatine en dus ook aan de SPC zijn toegevoegd, naast enkele wijzigingen in de frequenties van bestaande bijwerkingen.
Czech: Nežádoucí účinky v databázi byly zaznamenány do slovníkových termínů MedDRA. Přezkumem bylo zjištěno několik nových nežádoucích účinků, které byly přidány do CDS atorvastatinu, a tudíž také do souhrnu údajů o přípravku, a rovněž několik změn v četnosti existujících nežádoucích účinků.
Dutch: De vergunninghouder stelt voor de contra-indicatie voor patiënten tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, in deze rubriek op te nemen met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhuje zahrnout kontraindikace u pacientek během těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku nepoužívajících vhodné antikoncepční prostředky s křížovým odkazem na oddíl 4.3 souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Voor de indicatie met betrekking tot de preventie van hart- en vaataandoeningen is de doseringsinformatie ontleend aan de SPC uit de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Czech: Pro indikaci vztahující se k prevenci kardiovaskulárního onemocnění je použita informace o dávce ze souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání.
Dutch: De hieruit voortvloeiende geharmoniseerde SPC, etikettering en bijsluiter zijn door het CHMP goedgekeurd.
Czech: Výsledný sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly výborem CHMP schváleny.
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.'
Czech: {NÁZEV PŘÍPRAVKU} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií, jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné."
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanbevelingen voor atorvastatine in samenhang met de specifieke veelvoudige verhogingen van blootstelling aan atorvastatine bij gelijktijdige toediening van de interactie vertonende geneesmiddelen zijn door de vergunninghouder voldoende gemotiveerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné zdůvodnění pro navrhovaná doporučená dávkování atorvastatinu ve spojitosti s několikanásobným zvýšením expozice atorvastatinu během současného podávání se vzájemně se ovlivňujícími léky.
Dutch: - De informatie afkomstig uit een ‘compassionate use'-onderzoek (onderzoek naar gebruik in schrijnende gevallen) bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is op voorstel van het CHMP verplaatst naar rubriek 5.1.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: - Informace získané ze studie, v níž byl přípravek u skupiny pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů, byly přeřazeny do oddílu 5.1, jak doporučil výbor CHMP.
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci splnil požadavek výboru CHMP zahrnout do oddílu 4.2 s křížovými odkazy na oddíly 4.4 a 5.2 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku doporučení k obezřetnosti u pacientů s nedostatečnou funkcí jater.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Czech: Heterozygotní dědičná hypercholesterolemie
Dutch: Op verzoek van het CHMP worden lagere aanvangsdoseringen atorvastatine aanbevolen bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, alsmede lagere maximale doseringen bij gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers.
Czech: Podle požadavků výboru CHMP byly doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu při podávání se silnými inhibitory CYP3A4 a nižší maximální dávky atorvastatinu pro podávání se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.
Dutch: Op verzoek van het CHMP is de verwijzing naar nefazodon als gelijktijdige behandeling verwijderd.
Czech: Odkaz na nefazodon jako souběžnou léčbu byl odstraněn, jak požadoval výbor CHMP.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Czech: Homozygotní dědičná hypercholesterolemie
Dutch: - Een beoordeling van de klinische onderzoeksgegevens van de vergunninghouder bracht geen problemen omtrent de veiligheid voor de spieren aan het licht bij de populatie met een verminderde nierfunctie.
Czech: - Vyhodnocení údajů z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci nevyvolalo otázky týkající se bezpečnosti pro svalstvo u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a přehled lékařské literatury naznačuje, že statiny mohou být u pacientů s chronickým onemocněním ledvin používány bezpečně.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In deze rubriek zijn samenvattingen opgenomen van de onderzoeken naar het effect van atorvastatine op atherosclerose (REVERSAL-onderzoek), acuut coronair syndroom (MIRACL-onderzoek), de preventie van hart- en vaataandoeningen (ASCOT-LLA- en CARDS-onderzoek) en recidiverende beroerte (SPARCL-onderzoek).
Czech: Byla začleněna shrnutí studií zkoumajících účinek atorvastatinu na aterosklerózu (studie REVERSAL), akutní koronární syndrom (studie MIRACL), prevenci kardiovaskulárního onemocnění (studie ASCOTLLA a CARDS), opakované cévní mozkové příhody (studie SPARCL).
Dutch: De patiënt dient op een standaard cholesterolverlagend dieet te worden gezet alvorens {NAAM GENEESMIDDEL} wordt voorgeschreven.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Czech: U těchto pacientů je doporučená počáteční dávka 10 mg atorvastatinu denně.
Dutch: Op verzoek van het CHMP stemde de vergunninghouder in met verplaatsing van de desbetreffende bijwerkingen naar de primaire systeem/orgaanklasse volgens MedDRA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s přemístěním zvláštních nežádoucích účinků do jejich primární systémové orgánové třídy (SOC) MedDRA, jak požadoval výbor CHMP.
Dutch: In de primaire preventieonderzoeken was de dosering 10 mg per dag.
Czech: V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Czech: Porucha funkce jater
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voor farmacokinetische interacties is de inleidende informatie in de tekst gehandhaafd.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce U farmakokinetických interakcí byly v textu ponechány úvodní informace, zatímco údaje o interakcích, stejně jako odpovídající klinická doporučení, jako jsou hraniční hodnoty pro zvláštní doporučené dávkování nebo jiná doporučení, byly vypuštěny.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP geaccepteerd.
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění:
Dutch: De vergunninghouder heeft ondersteunende gegevens en argumenten voor deze afwijkingen ingediend, die door het CHMP zijn beoordeeld en als aanvaardbaar worden beschouwd.
Czech: Výbor CHMP je posoudil a vyhodnotil jako přijatelné.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP niet goedgekeurd vanwege het feit dat een lage HDL-concentratie niet als surrogaatmarker voor hart- en vaataandoeningen wordt aanvaard.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nízké hladiny HDL nejsou přijímány jako náhradní indikátor kardiovaskulárního onemocnění, nebylo toto výborem CHMP potvrzeno.
Dutch: De aanvangsdosering is 10 mg {NAAM GENEESMIDDEL} per dag.
Czech: Léčba se zahajuje 10 mg přípravku {NÁZEV PŘÍPRAVKU} denně.
Dutch: Daarom is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd, waarin verminderde nierfunctie in de anamnese als mogelijke risicofactor voor het ontstaan van rabdomyolyse wordt genoemd en een nauwgezettere controle op spiersymptomen wordt aanbevolen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za důležité, aby si lékaři byli vědomi možného zvýšeného rizika u těchto pacientů a tyto pacienty sledovali ohledně účinku na kosterní svalstvo, do oddílu 4.4 byl připojen křížový odkaz odkazující na preventivní informace ohledně nedostatečné funkce ledvin v anamnéze pacienta, jako potenciálního rizikového faktoru pro vznik rhabdomyolýzy, a doporučení pečlivého sledování svalových příznaků.
Dutch: - Informatie met betrekking tot pediatrische patiënten die momenteel in de lidstaten bestaat, is geharmoniseerd en in deze rubriek opgenomen.
Czech: - Informace o podávání přípravku u dětí v členských státech jsou v současné době k dispozici.
Dutch: Hierin wordt aanbevolen dat de dagelijkse dosis in één keer wordt toegediend en op elk moment van de dag met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Czech: Pokud jde o dobu podávání léčby a jídla, použila se informace ze souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, v němž se doporučuje podávat každou denní dávku najednou celou, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.