FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: On suositeltavaa ottaa depotmuotoiset venlafaksiinikapselit ruoan kanssa, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid kapsleid on soovitatav manustada koos toiduga iga päev ligikaudu samal ajal.
Finnish: Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexor depotin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen.
Estonian: Järgmistel ravimitel võib tekkida preparaadiga Efexor depot koostoime ning nende kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: - sosiaalisen ahdistushäiriön hoito (aiemmin sosiaalinen fobia) edellyttäen, että toimitetuista tutkimuksista saadaan riittävästi tukea Efexor Depotin kliiniselle teholle tässä käyttöaiheessa
Estonian: - „sotsiaalne ärevushäire" (varem sotsiaalfoobia), sest esitatud uuringutulemused toetavad veenvalt Efexor Depoti kliinilist efektiivsust selle näidustuse korral;
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että vasta-aihe potilaille, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seisukohal, et vastunäidustus ravimata hüpertensiooniga patsientide korral ei ole õigustatud.
Finnish: On epä selvää, missä määrin lisääntyneen kuolemantapausriskin voidaan katsoa johtuvan venlafaksiinin yliannosten toksisuudesta ja missä määrin se johtuu tietyistä venlafaksiinihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksista.
Estonian: Ei ole teada, mil määral surmaga lõppemise ohu täheldatud suurenemine võib olla põhjustatud venlafaksiini toksilisusest üleannustamise korral ning mitte niivõrd venlafaksiiniga ravitavate patsientide teatavatest iseärasustest.
Finnish: Irreversiibelien MAO-estäjien käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten Efexor depotin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Estonian: Pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitori kasutamine koos teiste ravimite, sealhulgas preparaadiga Efexor depot võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Finnish: Joillakin venlafaksiinille kolmannen raskauskolmanneksen loppuvaiheissa altistuneille vastasyntyneille on kehittynyt komplikaatioita, jotka ovat vaatineet letkuruokintaa, hengitystukea tai pitkittynyttä sairaalahoitoa.
Estonian: Mõnel vastsündinul, kes puutusid venlafaksiiniga kokku raseduse kolmanda trimestri hilisemas osas, tekkisid tüsistused, mille tõttu nad vajasid kunstlikku söötmist ja hingamist või pikaajalist haiglaravi.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA EFEXOR DEPOT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Estonian: EFEXOR DEPOTi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Jos lopetat Efexor depotin käytön, sinun tulee myös ehdottomasti odottaa vähintään 7 päivää ennen kuin käytät mitään irreversiibeliä MAO-estäjää (ks. myös kohdat "Serotoniinioireyhtymä" ja "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Estonian: Pärast preparaadi Efexor depot kasutamise lõpetamist peate ka ootama vähemalt 7 päeva, enne kui võite kasutada mõnda monoamiinoksüdaasi inhibiitorit (vt ka lõigud „Serotoniini sündroom" ja „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Finnish: Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Estonian: Luksemburg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Finnish: Efexor depot on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) lääkeryhmään.
Estonian: Efexor depot on antidepressant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI).
Finnish: Lääkäri saattaa silti määrätä Efexor depotia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista.
Estonian: Hoolimata sellest võib teie arst ordineerida preparaati Efexor depot ka alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta leiab, et see on neile kasulik.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) venlafaksiinille tai Efexor depotin jollekin muulle aineelle.
Estonian: • kui te olete allergiline venlafaksiini või preparaadi Efexor depot mõne koostisosa suhtes;
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten riskin vuoksi annosta tulee suurentaa vain kliinisen arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Efexor depotia käytetään aikuisilla masennuksen hoitoon.
Estonian: Efexor depot on depressiooniga täiskasvanutele mõeldud ravim.
Finnish: Jos vauvallasi on näitä oireita synnytyksen jälkeen ja asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin ja/tai kätilöön, joka neuvoo sinua.
Estonian: Kui teie imikul on sündides need või muud sümptomid ja see valmistab teile muret, pöörduge nõuannete saamiseks arsti ja/või ämmaemanda poole.
Finnish: Myös 37,5 mg vuorokausiannoksen paremmuudesta lumehoitoon nähden on näyttöä, mutta tämä annos ei kuitenkaan ollut säännönmukaisesti yhtä tehokas kuin suuremmat annokset.
Estonian: Kuigi tõestati ka annuse 37,5 mg päevas paremust platseeboga võrreldes, ei olnud selle annuse efektiivsus sama järjekindel kui suurematel annustel.
Finnish: Potilaat jatkoivat samalla depotmuotoisella venlafaksiiniannoksella, jota he olivat käyttäneet tutkimuksen avoimen vaiheen päättyessä (75, 150 tai 225 mg).
Estonian: Patsiendid jätkasid sama venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi annuse kasutamist, mida nad olid kasutanud avatud faasi lõpul (75, 150 või 225 mg).
Finnish: Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito.
Estonian: Sotsiaalse ärevushäire ravi.
Finnish: Venlafaksiinihoidon keskeyttämisen jälkeen ilmenevät vieroitusoireet: Lääkevalvontatyöryhmän tarkastaman selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) valmisteyhteenvetoon ehdotetun tekstin (kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) perusteella päätettiin, että kyseinen teksti liitetään valmisteyhteenvetoon.
Estonian: Võõrutusnähud venlafaksiiniga ravi lõpetamisel: ravimiohutuse järelevalve töörühma läbi vaadatud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSTI) / selektiivsete noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) (lõigud 4.2, 4.4, ja 4.8) ravimi omaduste kokkuvõtte väljapakutud teksti aluseks võttes lepiti kokku lisada see tekst ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Finnish: MITÄ EFEXOR DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON EFEXOR DEPOT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Sydämen syketiheys saattaa suurentua etenkin suurempia annoksia käytettäessä.
Estonian: Südame löögisagedus võib kiireneda, eriti suuremate annuste korral.
Finnish: - paniikkihäiriöiden (joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa) hoito edellyttäen, että toimitetuista tutkimustiedoista saadaan riittävästi tukea venlafaksiinin teholle ja turvallisuudelle tässä käyttöaiheessa
Estonian: - „paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma", sest uuringutulemused andsid piisavalt tõendusi venlafaksiini efektiivsuse ja ohutuse kohta selle näidustuse korral;
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Linetsolidi (antibiootti) on heikko reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä, eikä sitä saa antaa venlafaksiinihoitoa käyttäville potilaille (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pöörduva toimega mitteselektiivsed MAOI (linesoliid) Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI ja seda ei tohi manustada venlafaksiiniga ravitavatele patsientidele (vt lõik 4.4).
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD): Myyntiluvan haltijan toimittamista tiedoista katsottiin saatavan riittävästi tukea annostukselle käyttöaiheessa sosiaalinen ahdistushäiriö.
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire: leiti, et müügiloa hoidja esitatud andmed toetavad veenvalt annustamist sotsiaalse ärevushäire näidustuse korral.
Finnish: Lääkärin tulee päättää, voitko käyttää Efexor depotia muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite kasutada preparaati Efexor depot koos teiste ravimitega.
Finnish: Venlafaksini ja sen aktiivinen metaboliitti vähentävät beeta-adrenergistä reaktiivisuutta sekä kertaannoksina että pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Estonian: Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit vähendavad β-adrenergilist reaktsiooni pärast nii ühekordse annuse manustamist kui ka korduvat manustamist.
Finnish: Sen jälkeen potilaat saivat toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 150 mg vuorokausiannoksia ja toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 225 mg vuorokausiannoksia.
Estonian: Seejärel said patsiendid ühes uuringus püsivaid annuseid 75 või 150 mg päevas ja teises uuringus 75 või 225 mg päevas.
Finnish: Efexor depot saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä.
Estonian: Harvemini võib Efexor depot halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu.
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4.1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet seuraavassa kuvatussa muodossa: - vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen ottaen huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 - Näidustused Vastavalt Euroopa Komisjoni taotlusele ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.1 ja lisati näidustused järgmises sõnastuses: - „raske depressiooni episoodid", ilma viiteta seonduvale ärevusele, sest venlafaksiini ärevusevastase toime uuringutest ilmnes, et ärevust on raske eristada kaasnevast depressiivsest häirest;
Finnish: - yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoito ilman mainintaa erityisten ahdistustapausten hoidosta edellyttäen, että viimeksi mainittu ei ole tunnistettu DSM-käyttöaihe.
Estonian: - „generaliseerunud ärevushäire", jättes välja „ärevuse erijuhud", sest viimased ei kuulu tunnustatud DSM-näidustuste hulka.
Finnish: Sosiaalisten tilanteiden pelko
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire
Finnish: Efexor Depot on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka on laatinut lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD(h)) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Estonian: Exefor Depot lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: Efexor depot otetaan ruoan kanssa.
Estonian: Preparaati Efexor depot tuleb võtta koos toiduga.
Finnish: Tuntematon: turvotus kasvoissa tai kielessä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, usein myös ihottumaa (kyseessä voi olla vakava allerginen reaktio)
Estonian: Teadmata: näo- või keeleturse, hingeldus või hingamisraskused, sageli koos nahalööbega (see võib olla tõsine allergiline reaktsioon)
Finnish: Kliinisesti relevanttia seerumin kolesterolipitoisuuden suurenemista havaittiin 5,3 %:lla venlafaksiinihoitoa saaneista potilaista ja 0,0 %:lla lumeryhmän potilaista, jotka saivat hoitoa vähintään 3 kk ajan lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliiniliselt olulisi seerumi kolesteroolitaseme tõuse täheldati vähemalt 3 kuud kestnud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 5,3%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 0,0%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Finnish: Efexor depot -kapseleiden sisällä on rakeita (pieniä valkoisia palloja), jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta (venlafaksiinia).
Estonian: Efexor depot kapslites on kerakesed või väikesed valged terad, mis sisaldavad toimeainet venlafaksiini.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen, tarvittaessa jopa 375 milligramman maksimiannokseen vuorokaudessa, jos lääkettä käytetään masennuksen hoitoon.
Estonian: Arst võib teie annust järk-järgult suurendada, depressiooni raviks vajaduse korral isegi maksimaalse annuseni 375 mg päevas.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel Venlafaksiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD): katsottiin, että toimitetuista tiedoista saatiin tukea pitkävaikutteisen venlafaksiinin pitkäaikaiselle teholle käyttöaiheessa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire: jõuti kokkuleppele, et esitatud andmed toetavad prolongeeritult vabastatava venlafaksiini pikaajalist efektiivsust generaliseerunud ärevushäire näidustuse korral.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Efexor depot voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Efexor depot põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärin kanssa, sillä Efexor depot -annostasi tulee ehkä muuttaa.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, rääkige sellest arstile, sest teil võib osutuda vajalikuks preparaadi Efexor depot annust muuta.
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät: ks. kohta "Ennen kuin käytät Efexor depotia")
Estonian: • monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI: vt lõik „Mida on vaja teada enne preparaadi Efexor depot võtmist")
Finnish: Melko harvinainen: mustelmat, ulosteiden musta, tervainen väri tai verta ulosteessa, mikä voi viitata sisäiseen verenvuotoon
Estonian: Aeg-ajalt: verevalumid, must tõrvataoline roe või vere sisaldumine roojas, mis võib viidata sisemisele verejooksule
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimus, jossa ketokonatsolia annettiin nopeille ja hitaille CYP2D6metaboloijille, osoitti venlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (70 % hitailla ja 21 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla) ja O-desmetyylivenlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (33 % hitailla ja 23 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus ketokonasooli kasutamisega CYP2D6 ulatuslike ja halbade metaboliseerijate puhul suurenes pärast ketokonasooli manustamist venlafaksiini (CYP2D6 halbade ja ulatuslike metaboliseerijate puhul vastavalt 70% ja 21%) ja O-desmetüülvenlafaksiini (CYP2D6 halbade ja ulatuslike metaboliseerijate puhul vastavalt 33% ja 23%) kõveraalune pindala.
Finnish: Annostusta voidaan suurentaa 2 viikon välein tai harvemmin.
Estonian: Annust võib suurendada 2nädalaste või pikemate intervallidega.
Finnish: Mitä Efexor depot on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Efexor depotia Miten Efexor depotia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Efexor depotin säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Efexor depot ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne preparaadi Efexor depot võtmist Kuidas preparaati Efexor depot võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Ota Efexor depotia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Võtke preparaati Efexor depot alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {kk/vvvv} [täytetään kansallisesti]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten Efexor depot -hoito lopetetaan vähitellen.
Estonian: Arst annab teile nõu, kuidas ravi preparaadiga Efexor depot järk-järgult lõpetada.
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt Efexor depotia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, käänny uudelleen lääkärisi puoleen.
Estonian: Kui teie arst on määranud preparaati Efexor depot alla 18 aasta vanusele patsiendile, pidage selle üle arstiga uuesti nõu.
Finnish: On tiedossa, että Efexor depotin käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti.
Estonian: Preparaadi Efexor depot kasutamise lõpetamisel on täheldatud kõrvaltoimeid, eriti kui lõpetada ravi preparaadiga Efexor depot järsult või vähendada annust liiga kiiresti.
Finnish: Efexor depot voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen suurenemista, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi-, natrium- tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia.
Estonian: Preparaadil Efexor depot on mõnikord kõrvaltoimeid, millest te ei tarvitse olla teadlik, näiteks vererõhu tõus või ebanormaalne pulss; vähesed muutused verepildis või maksaensüümide, naatriumi või kolesterooli tasemes.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 - Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot ja laatimaan kohta 4.8 MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Müügiloa hoidjal paluti kindlaks teha liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes ja müügiloa hoidja põhiandmestikus loetletud kõrvaltoimete erinevused ning koostada lõik 4.8 MedDRA elundkondade järgi.
Finnish: Efexor depotia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Estonian: Preparaati Efexor depot ei tohi kasutada alla 18 aasta vanuste laste ja noorukite raviks.
Finnish: Älä käytä Efexor depotia
Estonian: Ärge võtke preparaati Efexor depot
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjä)
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Finnish: Masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa suositeltava aloitusannos on tavallisesti 75 mg vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline soovituslik algannus depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalse ärevushäire raviks on 75 mg päevas.
Finnish: Efexor depotia ei tavallisesti pidä käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Estonian: Preparaati Efexor depot ei tohi üldjuhul kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ega noorukitel.
Finnish: Tämän raportin perusteella katsottiin, ettei venlafaksiinin käyttöön liity liiallista äkillisen sydäntautikuoleman riskiä verrattuna masennus- tai ahdistuspotilailla käytettäviin SSRI-estäjiin fluoksetiini ja sitalopraami tai dusolepini.
Estonian: Esitati uus uuringuaruanne, milles jõuti järeldusele, et venlafaksiini kasutamine depressiooni või ärevusega patsientidel ei ole seotud äkilise südameseiskumise liigse ohuga, võrreldes selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite fluoksetiini ja tsitalopraami või dusolepiini kasutamisega.
Finnish: Jos unohdat ottaa Efexor depotia
Estonian: Kui te unustate preparaati Efexor depot võtta
Finnish: Efexor depotin käyttö ruuan ja juoman kanssa Efexor depot otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 3 "Miten Efexor depotia käytetään").
Estonian: Preparaati Efexor depot tuleks võtta koos toiduga (vt peatükki 3 „KUIDAS PREPARAATI EFEXOR DEPOT VÕTTA").
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi pitää kiinni kannastaan, että kaikki MAOI-estäjät on lisättävä vastaaiheisiin, kun taas CHMP katsoi, että vain ei-selektiiviset irreversiibelit MAOI-estäjät on lisättävä vasta-aiheisiin, ja että tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 on riittävä reversiibelien MAOI-estäjien kohdalla.
Estonian: Müügiloa hoidja soovis säilitada märkuse, et kõik monoaminooksüdaasi inhibiitorid peaksid olema vastunäidustatud, kuid inimravimite komitee oli seisukohal, et vastunäidustatud peaksid olema ainult mitteselektiivsed, pöördumatud monoaminooksüdaasi inhibiitorid ning et rangest hoiatusest ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.5 peaks pöörduvate monoaminooksüdaasi inhibiitorite korral piisama.
Finnish: Älä käytä Efexor depotia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage preparaati Efexor depot pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Efexor depotin ottamista.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, pidage enne preparaadi Efexor depot kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisy.
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine.
Finnish: Venlafaksiiniannosta ei tarvitse muuttaa erikseen nimenomaan potilaan iän perusteella.
Estonian: Venlafaksiini annuse spetsiaalset kohandamist ainuüksi patsiendi vanusest lähtudes ei ole peeta vajalikuks.
Finnish: Venlafaksiinihoitoa lopetettaessa on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen vähintään 1-2 viikon kuluessa lopetusoireiden riskin minimoimiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Ravi katkestamisel venlafaksiiniga on soovitatav seda teha võõrutusnähtude tekkimise ohu vähendamiseks järk-järgult vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Venlafaksiinin teho osoitettiin myös yhdessä pitkäaikaisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin venlafaksiinin pitkäaikaiskäytön turvallisuutta, tehokkuutta ja relapseja ehkäisevää vaikutusta aikuisilla avohoitopotilailla, jotka saivat vasteen avoimeen venlafaksiinihoitoon.
Estonian: Efektiivsust määrati kindlaks ka ühes pikaajalises topeltpimedas platseebo-kontrollitud paralleelrühmaga uuringus ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse ja haiguse tagasituleku ennetamise kohta täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli tekkinud avatud uuringus ravivastus.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 - Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon seuraavat annostusta koskevat tekstit: - suurimmalla vuorokausiannoksella (375 mg) annettavan hoidon keston rajoittaminen neljään viikkoon - suurimman suositellun vuorokausiannoksen erot.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada järgmisi annustamist käsitlevaid ravimi omaduste kokkuvõtte osi: - suurima ööpäevase annuse 375 mg korral ravi kestuse piiramine 4 nädalaga; - soovitatava suurima ööpäevase annuse erinevused.
Finnish: Katsottiin, että annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi pelkästään potilaan iän perusteella.
Estonian: Lepiti kokku sõnastuses „Ainult patsiendi vanuse tõttu ei peeta annuse kohandamist vajalikuks".
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Sovittiin, että valmisteyhteenvetoon lisätään suositus annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta, koska maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puhdistuma vaihtelee.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid: ravimi omaduste kokkuvõttesse otsustati lisada soovitus annuse individualiseerimise kohta, et lahendada kliirensi erinevus maksapuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (koska iän myötä voi kehittyä esim. munuaisten vajaatoimintaa, välittäjäaineherkkyyden muutoksia ja affiniteettimuutoksia).
Estonian: Kuid eakate ravimisel peab olema ettevaatlik (nt neerupuudulikkuse tekkimise võimaluse ning võimalike vanusest tingitud muutuste tõttu neurotransmitterite tundlikkuses ja afiinsuses).
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla: Valmisteyhteenvetoon sovittiin uusi sanamuoto, joka koski käyttöä iäkkäillä potilailla, koska julkaistujen tietojen perusteella esiin nousi ikääntymiseen liittyvän munuaisten vajaatoiminnan sekä hermovälittäjäaineiden herkkyyden ja affiniteetin muutoksen mahdollisuus.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel: toetudes avaldatud andmetele, milles tõstatatakse vananemisel neerupuudulikkuse võimalikkus ning potentsiaalsed muutused neurotransmitterite tundlikkuses ja afiinsuses, lepiti kokku kasutada ravimi omaduste kokkuvõttes seoses eakate patsientidega uut sõnastust.
Finnish: Muita raportoituja tapahtumia ovat mm. EKG-muutokset (esim. QT-ajan piteneminen, haarakatkos, QRS-ajan piteneminen), kammiotakykardia, bradykardia, hypotonia, kiertohuimaus ja kuolemantapaukset.
Estonian: Muude nähtude hulka kuuluvad muudatused EKG-s (nt QT-intervalli pikenemine, atrioventrikulaar- ja Hisi kimbu blokaad, QRS pikenemine), ventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon, vertiigo ja surm.