FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Stupeň 3
Icelandic: 2 Gráða 3
Slovak: Pacienti v obidvoch ramenách liečby dostávali počas 7 týždňov CRT, po čom nasledovala indukčná chemoterapia s minimálnym odstupom 3 týždne, no nie viac ako 8 týždňov od začatia posledného cyklu (22. až 56. deň posledného cyklu).
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum áttu að fá 7 vikna meðferð með CRT í kjölfar upphafskrabbameinslyfjameðferðar innan 3 vikna og ekki seinna en 8 vikum eftir að síðasta meðferðarlota hófst (dagur 22 til dagur 56 í síðustu meðferðarlotunni).
Slovak: 80 (plniaci objem: 94,4 mg/3,40 ml).
Icelandic: 94,4 mg/3,40 ml).
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p=0,0004) v prospech ramena TCF.
Icelandic: Hættan á því að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 32,1% og var tengdur marktækt lengri TTP (p = 0,0004) sem var betri í TCF-hópnum.
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til lifunar án sjúkdóms (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Slovak: Doxorubicín sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Icelandic: Dócetaxel var gefið með innrennsli á 1 klst., öll önnur lyf voru gefin með inndælingu í bláæð á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<500 buniek/mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun daufkyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda daufkyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p=0,0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Slovak: Pripravený roztok musí byť pred podaním ďalej nariedený v infúznom roztoku.
Icelandic: Þynnta lausn á að þynna enn frekar í innrennslisvökva áður en hún er gefin.
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v ramene TAC preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Slovak: Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Slovak: G3/4 vzostup AST
Icelandic: G3/4 hækkun AST
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientov randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m² podávaným
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af heila og mænu).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar sjúkdóms, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar sjúkdóms (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Slovak: 1 týždňovou prestávkou.
Icelandic: í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt trastuzumabi
Slovak: 27,4 - 36,0) v režime AC.
Icelandic: 39,8 - 53,2) hjá AC hópnum.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og geymsluskilyrði við notkun á ábyrgð notanda og ættu yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Slovak: Bolesť na hrudi bez postihnutia srdca (závažná 0,4%)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti sem ekki tengjast hjarta (alvarleg tilvik 0,4%)
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Slovak: Boli hlásené prípady trvalej alopécie (frekvencia neznáma).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum varanlegrar skallamyndunar (tíðni ekki þekkt).
Slovak: U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33% oproti 12%, p<0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p=0,0004) a predĺžila sa priemerná doba prežitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p=0,01).
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengdi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðal endapunktur.
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ 4.1 Blöndun Docetaxel Teva forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na >1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na >100 000 buniek/mm3.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm3.
Slovak: Docetaxel Teva na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (5,12 ml) rozpúšťadla (voda na injekciu)
Icelandic: • eitt hettuglas (5,12 ml) með leysi (vatn fyrir stungulyf).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Icelandic: 1.276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva
Slovak: CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Teva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liekov, ktorú dostávate.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir á milli Docetaxel Teva innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS >70 buď docetaxel (T) (75 mg/m² v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m² denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m² denne počas 5 dní).
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F) (750 mg/m2 á dag í 5 daga) eða með cisplatíni (100 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (1.000 mg/m2 á dag í 5 daga).
Slovak: Koncentrát je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Icelandic: Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Slovak: 0,72 ml (náplň: 0, 88 ml)
Icelandic: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s docetaxelom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á dócetaxel hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia zlikvidovať.
Icelandic: Lausnum með útfellingum á að farga.
Slovak: G3/4 vzostup ALT
Icelandic: G3/4 Hækkun ALT
Slovak: Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Icelandic: Staðbundin geislameðferð var gefin annaðhvort á venjulegan hátt (1,8 Gy-2,0 Gy, einu sinni á dag, fimm daga vikunnar þar til heildarskammtur var 66-70 Gy) eða hraðmeðferð (accelerated)/stórir (hyperfractionated) geislaskammtar (tvisvar á dag, með að minnsta kosti 6 klst. millibili, 5 daga vikunnar).
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (CP) bolo taktiež vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,461,26); p =
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá TAC hópnum, hætta á dauðsfalli 24% minni, samanborið við FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% öryggismörk (0,46-1,26, p = 0,29).
Slovak: Komplikovaná neutropénia Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (langvarandi daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Icelandic: Hinsvegar var ekki marktækur munur á dreifingu heildarlifunar á milli hópanna tveggja.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: N.V./S.A./AG Tél:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxelu Teva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Celkové prežívanie
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov v ramene TAC.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í GEICAM 9805 rannsókninni kom brátt hvítblæði fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum í TAC hópnum.
Slovak: Reakcie v mieste
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC alebo do fľaše a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m2 samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Slovak: Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p=0,0138.
Icelandic: Tími þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP (time to progression)) var marktækt lengri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,0138.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² každých 6 týždňov a 6 mg/m² každé 3 týždne).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m2 á 6 vikna fresti og 6 mg/m2 á
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20%.
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m² každé 3 týždne po 10 cyklov.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg docetaxel.
Slovak: Asténia (závažná:8,1%);
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 8,1%);
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Icelandic: Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientov s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥80%, vo veku od 18 do 70 rokov.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Slovak: Na prípravu dávky pre jedného pacienta môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka premixu.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Teva podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p ,0001).
Icelandic: Sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði var lengri hjá þeim, sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum (p < 0,0001).
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva nesmiete dojčiť.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva meðferð stendur.
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientov liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktorí boli liečení kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p=0,0043).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins eftir 10 ár var lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (39% á móti 45%), þ.e. lækkun á raunáhættu var 6% (p = 0,0043).
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði
Slovak: Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p=0,10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týždňov oproti 15,6 týždňov; p<0,01) a medián prežívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov;
Icelandic: Án þess að hafa áhrif á fyrsta endapunkt, þ.e. heildarsvörunartíðni (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu.
Icelandic: Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram.
Slovak: G-CSF sa podávala ako sekundárna profylaxia pacientom, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
Icelandic: G-CSF var gefið sem seinni forvörn sjúklingum sem fengu alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýkingu).
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašku kývavým pohybom.
Icelandic: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Slovak: Retencia tekutín (závažná: 1,2%);
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 1,2%);
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodného etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól (723 mg af vatnsfríu etanóli).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉPOUŽITIE LIEKU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: Docetaxel Teva sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a injekčných liekovkách.
Icelandic: Docetaxel Teva á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indikujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, ketókónazól og erýtrómýsín.
Slovak: Docetaxel Teva podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Icelandic: má nota Docetaxel Teva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥25% redukcia veľkosti tumoru meranej dvojdimenzionálne).
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun (≥25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisisns) eftir tvær meðferðarlotur.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Teva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Slovak: • pokles sodíka v, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov).
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda Docetaxel Teva pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur.
Slovak: Nauzea; Diarea; Vracanie; Obstipácia; Stomatitída;
Icelandic: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt doxórúbisíni
Slovak: Docetaxel Teva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ vám to jednoznačne nepredpíše váš lekár.
Icelandic: Docetaxel Teva má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarhringnum, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og þá á að halda meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).