FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez 50 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményez.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāļu izdalīšanās periods ir 50 dienas.
Hungarian: A maradékanyagok szintje 30, 38 és 46 nap elteltével az MRL alatt maradt, egyetlen állat kivételével, amelynél 36 nap elteltével magas volt a maradékanyagok koncentrációja (központi minta: 339,4 µg/kg).
Latvian: Visiem dzīvniekiem atlieku daudzums bija mazāks par MRL pēc 30, 38 un 46 dienām, izņemot vienu, kuram pēc 36 dienām tika konstatēts augsts atlieku daudzums (injekcijas vietā audu paraugā 339,4 µg/kg).
Hungarian: Tekintettel az állatok tömegére, az injekció beadásának helyéről (központi és környező minta) csak egy minta áll rendelkezésre az elemzéshez, ellentétben a döntő vizsgálattal, ahol állatonként három minta volt vizsgálható.
Latvian: Ņemot vērā dzīvnieku svaru, analīzēm bija pieejams tikai viens injekcijas vietas paraugs (injekcijas vieta un apkārtējie audi) salīdzinājumā ar galveno pētījumu, kurā no katra dzīvnieka tika ņemti trīs paraugi.
Hungarian: A másik két vesemintában a koncentráció a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt (25 µg/kg).
Latvian: Divos citos nieru paraugos atlieku daudzums bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: Szarvasmarha- és sertésfajták
Latvian: Liellopi un cūkas
Hungarian: Ennek keretében 30%-os biztonsági időtartamot ítéltek szükségesnek, mivel a korábbi időpontban - amely csupán 2 nappal előzte meg ezt - egy minta az MRL közel 7-szeresének megfelelő mennyiségű maradékanyagot tartalmazott.
Latvian: Šajā gadījumā tika uzskatīts par nepieciešamu izmantot 30% drošības indeksu, jo vienā no iepriekšējā perioda paraugiem, kuru nēma tikai divas dienas pirms tam, atlieku koncentrācija pārsniedza MRL gandrīz 7 reizes.
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 66-84,5 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu masu (ķermeņa masa no 66 kg līdz 84,5 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
Hungarian: Amoxicillin Minden, élelmiszertermelés céljából tartott faj
Latvian: Amoksicilīns Visas produktīvās sugas
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Latvian: Labi sakratiet pirms lietošanas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI VIRBAC S.A.
Hungarian: A statisztikai megközelítést nem lehetett az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, mivel a log-linearitás próba (F-próba) nem teljesült, ezért a CVMP iránymutatásában (EMEA/CVMP/036/95-végleges) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Latvian: Statistisko metodi nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanā, jo netika izpildītas loglinearitātes (F pārbaudes) prasības un tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode", kas aprakstīta CVMP pamatnostādnēs (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Hungarian: A sertéseken végzett kísérleti maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Latvian: Pilotpētījums par atlieku samazināšanos ar cūkām tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Hungarian: Az utolsó vizsgált időpontban (27. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja legalább egy központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL-nél, és ennek eredményeként további három maradékanyag-vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 30., 36., 38. és 46. napon mérték a maradékanyagok szintjét.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (27 dienas) vismaz vienā pamatparaugā injekcijas vietā atlieku līmenis muskuļaudos pārsniedza MRL, tādēļ tika veikti trīs citi atlieku pētījumi 30., 36., 38. un 46. dienā.
Hungarian: A készítmény sertéseken történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 3,78 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 0,77 órával jelentkezik.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 3.78 µg/ml tiek sasniegts 0,77 stundās pēc devas ievadīšanas.
Hungarian: Szarvasmarha: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Latvian: Liellopi: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica rezultātā.
Hungarian: Gyógyszer-kölcsönhatások és egyéb interakciók
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a csomagolás első felbontása után: 28 nap.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas
Hungarian: Ajánlott, hogy az injekció helye szerint alkalmazott maximális mennyiség ne haladja meg a 20 ml-t szarvasmarha, illetve az 5 ml-t sertés esetén.
Latvian: Ieteicams devu sadalīt tā, lai vienā injekcijas vietā neievadītu vairāk kā 20 ml produkta liellopiem un 5 ml produkta cūkām.
Hungarian: Az első, szarvasmarhákon végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyagkiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Latvian: Pirmais pētījums par atliekām ar liellopiem tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Latvian: Gaļai un subproduktiem - Liellopiem:
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 600-692 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu svaru (ķermeņa masa no 600 kg līdz 692 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
Hungarian: Nem alkalmazható nyúl, tengerimalac, hörcsög és egyiptomi ugróegér esetében.
Latvian: Nelietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem vai žurkām.
Hungarian: A penicillinszármazékok és a cefalosporinok befecskendezés, belégzés, lenyelés és bőrrel való érintkezés esetén túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak.
Latvian: Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt hipersensivitāti (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskarsmes ar ādu.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 21. és 27. nap szerepeljen.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Hungarian: Máj- és veseelégtelenségben szenvedő állatok esetében az adagolást körültekintően mérlegelni kell.
Latvian: Dzīvniekiem ar aknu un nieru mazspēju, devas apjoms ir stingri jāizvērtē.
Hungarian: A készítmény szarvasmarhákon történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 2,93 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 1,64 órával jelentkezik.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 2.93 µg/ml tiek sasniegts 1.64 stundās pēc devas ievadīšanas.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 125, 250 vagy 500 ml-es palack
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 125, 250 vai 500 ml pudelīte
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 125, 250 vagy 500 ml-es DOBOZ
Latvian: <INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> 125, 250 vai 500 ml KASTĪTE
Hungarian: A fenti élelmezés-egészségügyi várakozási idő helytállóságával kapcsolatban további biztosítékot jelent, hogy a 46. napon az injekció beadásának helyéről vett minták mindegyikében a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt a maradékanyagok koncentrációja.
Latvian: Papildu pārliecību par zāļu izdalīšanās laika periodu sniedz fakts, ka 46. dienā konstatēto atlieku daudzums visos injekcijas vietu paraugos bija mazāks par noteikšanas robežu.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 46. és 57. nap szerepeljen.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ezért a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének feloldását, illetve a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy azok tartalmazzák a fent megállapított élelmezésegészségügyi várakozási időket.
Latvian: Tādēļ Veterināro zāļu komiteja iesaka atcelt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu un ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, lai noteiktu iepriekš norādītos veterināro zāļu izdalīšanās laika periodus.
Hungarian: A statisztikai megközelítést - bár kívánatosabb lenne - nem lehetett az injekció beadásának helyére vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, a vizsgálatok nem homogén természete miatt, ami a testtömeg-különbségekben és a maradékanyag-koncentrációk meghatározásában (3 minta, szemben a csupán egy mintával) mutatkozott, és ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMPiránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Latvian: Statistisko metodi, kas tiek lietota biežāk, nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanai injekcijas vietā, jo pētījumi nebija vienveidīgi attiecībā uz masas atšķirībām, kā arī veidu, kādā tika noteikti atlieku līmeņi (3 paraugi pretstatā tikai vienam), tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode", kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Latvian: Marķieratlieka
Hungarian: Nem alkalmazható amoxicillinnel szembeni ismert rezisztencia esetén.
Latvian: Nelietot, ja ir zināma nepanesamība pret amoksicilīnu.
Hungarian: Sertés: Pasteurella multocida által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Latvian: Cūkas: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida rezultātā.
Hungarian: Szarvasmarha- és sertésfajták: Testsúly-kilogrammonként 15 mg amoxicillin (trihidrát formában), azaz 1 ml/10 kg, két alkalommal 48 órás időközzel.
Latvian: Liellopi, cūkas: Ievadiet 15 mg amoksicilīna (kā trihidrātu)/kg ķermeņa svara atbilst 1 ml uz 10 kg, divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 38 nap volt.
Latvian: Pirmais laika periods, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 38 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Hungarian: Ezekben az esetekben kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā labuma/riska novērtējumu.
Hungarian: Az utolsó vizsgált időpontban (57. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja mindhárom központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL-nél, és ennek eredményeként további két maradékanyag-vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 80. és 90 napon mérték a maradékanyagok szintjét.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (57 dienas) visos trijos pamatparaugos injekcijas vietā tika konstatēts atlieku līmenis, kas pārsniedza MRL muskuļaudos, tādēļ tika veikti divi citi atlieku pētījumi 80. un 90. dienā.
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó felfüggesztés feloldásának elérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja szarvasmarhákon négy, sertéseken pedig öt új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatot végzett.
Latvian: Lai panāktu Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica četrus jaunus pētījumus par atliekām ar liellopiem un piecus jaunus pētījumus par atliekām ar cūkām.
Hungarian: A β-laktám antibiotikumok a peptidoglikán-szintézis záró szakaszának gátlásával megakadályozzák a bakteriális sejtfal szintézisét.
Latvian: Beta-laktāmu saturošās antibiotikas novērš jutīgu grampozitīvu baktēriju šūnapvalka veidošanos, ietekmējot peptidoglikānu pēdējās stadijas sintēzi.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 80 nap volt.
Latvian: Pirmais pārbaudes laiks, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 80 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Hungarian: Állatokon (patkányokon és nyulakon) végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az amoxicillin nem rendelkezik bizonyított teratogén, foetotoxikus vagy maternotoxikus hatással.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, reproduktīvās toksicitātes vai maternotoksiska iedarbība.
Hungarian: Valamennyi minta amoxicillin-tartalmát hitelesített HPLC-MS/MS módszerrel vizsgálták, a mennyiségi meghatározás korlátja minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Latvian: Visos paraugos tika noteikta amoksicilīna koncentrācija, izmantojot apstiprinātu augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas (HPLC-MS/MS) metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visiem audiem.
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Hungarian: Szigorúan aszeptikus körülmények között alkalmazandó.
Latvian: Jāievēro aseptikas piesardzība.
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ} vagy {hónap ÉÉÉÉ}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <{DD/MM/GGGG}> <{DD mēnesis GGGG}>
Hungarian: A készítmény ártalmatlansága nem igazolt a cél állatfajok vemhessége és laktációja idején.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Hungarian: 2.4 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása sertés esetében
Latvian: 2.4 Zāļu izdalīšanās laika noteikšana cūkām
Hungarian: - Tej:
Latvian: - Pienam:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Suramox 15%, suspensija injekcijai
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE VIRBAC S.A.
Hungarian: 125 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Latvian: 125 ml pudeles kastīte
Hungarian: 10. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Hungarian: Szerkezete - valamennyi penicillinhez hasonlóan - tartalmazza a β-laktám gyűrűt és a thiazolidin gyűrűt.
Latvian: Amoksicilīns ir beta-laktāma grupas antibiotika, kas satur visiem penicilīniem raksturīgo beta-laktāma gredzenu un tiazolidīna gredzenu.
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikti.
Hungarian: Az injekció beadásának központi területén és az azt körülvevő területen mért maradékanyagkoncentrációk a 80. nap után vett összes mintában és a 90. nap után vett minták közül háromban szintén az izomra vonatkozó kimutatási korlát (2,1 µg/kg) alatt maradtak, a fennmaradó egy minta pedig nem érte el a mennyiségi meghatározás korlátját (25 µg/kg).
Latvian: Arī atlieku koncentrācija injekcijas vietā un tās apkārtnē muskuļos nevienā vietā nepārsniedza noteikšanas robežu (2,1 µg/kg) pēc 80 dienām un trijos paraugos pēc 90 dienām, izņemot vienu, kurā konstatētā koncentrācija bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó névvel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása érdekében az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítására vonatkozóan benyújtott, új maradékanyag-kiürülési adatok mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Latvian: Ņemot vērā jaunos datus par atlieku izzušanu, kas iesniegti ar mērķi panākt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanu un kas liecina par zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, CVMP secinājusi, ka:
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml
Latvian: (kā trihidrāts) 150.0 mg/ml
Hungarian: Nem alkalmazható penicillinnel vagy a β-laktám csoportba tartozó más szerekkel szemben ismerten túlérzékeny állatok esetében.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret penicilīnu vai pret kādu no papildvielām no beta-laktāma grupas.
Hungarian: 500 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Latvian: 500 ml pudeles kastīte
Hungarian: Ismert érzékenység vagy a hasonló készítményekkel való munkavégzés tilalma esetén kerülni kell a szerrel való érintkezést.
Latvian: Nelietot šo produktu, ja jūs zināt, ka esat jūtīgs pret to, vai ja jums ir ieteikts nestrādāt ar šādiem produktiem.
Hungarian: 250 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Latvian: 250 ml pudeles kastīte
Hungarian: Amennyiben az érzékenységi teszt alapján a kezelés hatékonysága valószínűsíthető, első kezelésként először szűk spektrumú antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Latvian: Šaura spektra antibakteriālā terapija ir jāizmanto galvenajai ārstēšanai, kurā jutīguma pārbaude ierosina šīs pieejas efektivitāti.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoram", tika iegūts 8 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un subproduktiem - Liellopiem:
Hungarian: A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól kezdve (7. nap) a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a maradékanyag-koncentráció az első időpontban az MRL felett volt, egy másik mintában pedig a mennyiségi meghatározás korlátja felett.
Latvian: Atlieku daudzums taukaudos + ādā, aknās un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, pirmajā laika periodā (7 dienas) bija zem noteikšanas robežas, izņemot vienu nieru paraugu, kurā atlieku līmenis bija virs MRL pirmajā laika periodā, un vēl vienu, kura līmenis pārsniedza noteikšanas robežu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoru", tika iegūts 16 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Hungarian: Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció Amoxicillin
Latvian: Suramox 15% LA, suspensija injekcijai
Hungarian: Az amoxicillin a szarvasmarhák Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzésének és a sertések Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére szánt, a penicillinek csoportjába tartozó β-laktám antibiotikum.
Latvian: Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāles Stabox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir beta-laktāma antibiotika un pieder penicilīnu grupai, kuru izmanto, lai ārstētu respiratorās infekcijas, ko liellopiem izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkām - Pasteurella multocida.
Hungarian: • az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva szarvasmarha és sertés esetében egyaránt megállapítható a húsra vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő;
Latvian: • zāļu izdalīšanās laiku gaļā var noteikt gan liellopiem, gan cūkām, izmantojot „alternatīvo metodi", kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95);
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suramox 15% LA, suspensija injekcijai Amoksicilīns
Hungarian: A zsírszövetben, a májban, a vesében és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól (7. nap) kezdve a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a mennyiségi meghatározás korlátjával megegyező koncentrációban volt mérhető a maradékanyag (25 µg/kg).
Latvian: Atlieku koncentrācija taukvielās, aknās, nierēs un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, bija zemāka par noteikšanas robežu pirmajā laika periodā (7 dienas), izņemot vienu nieru paraugu, kas saturēja atliekas, kuru daudzums sasniedza noteikšanas robežu (25 µg/kg).
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, ievadot zāles devā 15 mg amoksicilīna uz ķermeņa masas kilogramu (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa masas).
Hungarian: Megfigyelhetők adagolással össze nem függő túlérzékenységi reakciók.
Latvian: Hipersensivitātes reakcija jānovēro neatkarīgi no devas.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredményei
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 10-én adta ki határozatát.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 10. septembrī.
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1158
Latvian: EMEA/H/A-30/1158
Hungarian: A Zinacef (Németország, Lettország, Szlovákia és Spanyolország kivételével) valamennyi EU tagországban forgalomban van, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Latvian: Zinacef ir pieejams visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (izņemot Vāciju, Latviju, Slovākiju un Spāniju), kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Latvian: Tas ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline nevű vállalat forgalmazza.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
Hungarian: A Zinacef-et az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Latvian: Zinacef Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu iekšējo procedūru veidā.
Hungarian: EMA/CHMP/339193/2012 1. átdolg.
Latvian: EMA/CHMP/339193/2012
Hungarian: Miért került sor a Zinacef felülvizsgálatára?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinacef lietu?
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinacef felülvizsgálatát.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinacef lietas pārskatīšanu.