FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med leverdysfunktion i anamnesen, inkluderande kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av leverfunktionsrubbningar och bör övervakas enligt gällande praxis.
Icelandic: Sjúklingar með fyrirliggjandi lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveiru meðferð stendur og ætti að fylgjast með þeim í samræmi við staðlaðar venjur.
Swedish: Hur du tar CRIXIVAN
Icelandic: Hvernig nota á CRIXIVAN
Swedish: Dosen av sildenafil bör ej överstiga ett maximum om 25 mg under en 48-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Icelandic: Sildenafílskammtur á ekki að fara yfir 25 mg að hámarki á 48 stunda tímabili hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með indinavíri.
Swedish: Vid steady state efter en dosregim om 800 mg/100 mg indinavir/ritonavir var 12:e timme i samband med en måltid med lågt fettinnehåll nådde friska frivilliga i en studie geometriska medelvärden på: AUC0-12h 116067 nM*h (90% konfidensintervall = 101680, 132490), maximal plasmakoncentration 19001 nM (90% konfidensintervall = 17538, 20588) och plasmakoncentration 12 timmar efter dosering 2274 nM (90% konfidensintervall = 1701, 3042).
Icelandic: AUC0-12 klst 116067 nM*klst (90% öryggisbil = 101680, 132490), hámarks blóðþéttni 19001 nM (90% öryggisbil = 17538, 20588) og blóðþéttni 12 klst. eftir inntöku 2274 nM (90% öryggisbil = 1701, 3042).
Swedish: Resistensen korrelerade till en ansamling av mutationer i det virala genomet som resulterade i aminosyrasubstitutioner i det virala proteaset.
Icelandic: Fylgni var milli ónæmismyndunar og uppsöfnunar stökkbreytinga í erfðaefni veirunnar, sem leiddi til þess að nýjar amínósýrur voru tjáðar af veirupróteasanum.
Swedish: Kombinerad administrering förväntas signifikant öka koncentrationen av midazolam, speciellt då midazolam givits peroralt.
Icelandic: Ekki rannsakað, búast má við að samsett gjöf auki marktækt þéttni mídazólams, einkum þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Swedish: • Det är viktigt för vuxna att dricka minst 1,5 liter vätska varje dag under tiden CRIXIVAN tas.
Icelandic: 1,5 lítra af vökva á hverjum degi á meðan þeir eru á meðferð með CRIXIVAN.
Swedish: Om du slutar att ta CRIXIVAN
Icelandic: Ef hætt er að nota CRIXIVAN
Swedish: Indinavir AUC och Cmin: ↔ (Jämfört med indinavir 400 mg SD)  Kinidin koncentration förväntad (CYP3A4 inhibition av indinavir)
Icelandic: ↔ (Samanborið við indinavír 400 mg SD)  kínidínþéttni líkleg (CYP3A4 hömlun fyrir tilstilli indinavírs)
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Swedish: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Vardenafíl 10 mg SD (Indinavír 800 mg TID)
Swedish: Medicinsk behandling av patienter med ett eller flera njurstensanfall i anamnesen måste omfatta adekvat hydrering och kan innebära temporärt avbrott i behandlingen (t ex 1-3 dagar) under den akuta fasen av njurstensanfallet eller utsättning av behandlingen.
Icelandic: Þegar sjúklingum er veitt læknismeðferð gegn nýrnasteinum (hvort sem þeir hafa fengið þá einu sinni eða oftar) er mikilvægt að gefa þeim nægilegt magn af vökva og einnig getur verið nauðsynlegt að gera tímabundið hlé á meðferðinni (t.d. í einn til þrjá daga) meðan á bráðu nýrnasteinakasti stendur, eða hætta meðferðinni alveg.
Swedish: Kapsel, hård.
Icelandic: Hart hylki.
Swedish: ANALGETIKA Metadon 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: VERKJALYF Metadón 20-60 mg QD (Indinavír 800 mg TID)
Swedish: Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras tillsammans med indinavir.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé gaumgæfilega með meðferðaráhrifum og aukaverkunum þegar þessi lyf eru gefin samhliða indinavíri.
Swedish: En ökad incidens av nefrolitiasis har setts hos patienter med underliggande leversjukdom när de behandlats med indinavir.
Icelandic: Sést hafa aukin tilfelli nýrnasteinakvilla þegar sjúklingum með undirliggjandi lifrarsjúkdóma er gefið indinavír.
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið:
Swedish: • Kapslarna är märkta med tryckfärg som innehåller indigokarmin (E132).
Icelandic: Áletrunin á hylkjunum er prentuð með prentbleki sem inniheldur indigókarmín (E 132).
Swedish: Dosreduktion av CRIXIVAN till 600 mg var 8:e timme rekommenderas vid samtidig administrering med itrakonazol.
Icelandic: Mælt er með að minnka skammt CRIXIVAN í 600 mg á 8 klukkustunda fresti þegar ítrakónazól er gefið samhliða.
Swedish: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1 000 mg TID)
Icelandic: Efavirenz 600 mg QD (Indinavír 1.000 mg TID)
Swedish: Dosen av vardenafil bör ej överstiga ett maximum om 2,5 mg under en 24-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Icelandic: Vardenafílskammtur á ekki að fara yfir 2,5 mg að hámarki á 24 stunda tímabili hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með indinavíri.
Swedish: Under graviditet har det visats att den systemiska exponeringen av indinavir är relevant minskad (PACTG 358 Crixivan, 800 mg var 8:e timme + zidovudin 200 mg var 8:e timme och lamivudin 150 mg två gånger dagligen).
Icelandic: 800 mg af Crixivan á 8 klst. fresti + 200 mg af zidóvúdíni á 8 klst. fresti auk 150 mg af lamivúdíni tvisvar á dag).
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ta endast CRIXIVAN om din läkare bestämmer att det finns ett klart behov.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu einungis taka CRIXIVAN ef læknirinn telur brýna nauðsyn til þess.
Swedish: Detta på grund av att denna typ av mat minskar kroppens förmåga att ta upp CRIXIVAN som då inte kommer att ha lika bra effekt.
Icelandic: Það hindrar líkamann í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.
Swedish: Vissa av dessa händelser förknippades med svaga höjningar av serumkreatinin.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika var um væga hækkun á kreatíníni í blóði að ræða.
Swedish: Användning av rifampicin tillsammans med indinavir är kontraindicerad.
Icelandic: Ekki má nota rifampisín ásamt indinavíri.
Swedish: Om CRIXIVAN med ritonavir ges tillsammans med parenteralt midazolam, bör detta ske på en intensivvårdavdelning för att garantera noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk vård med avseende på andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Icelandic: Ef CRIXIVAN er gefið samhliða mídazólami sem gefið er með inndælingu, skal það gert á gjörgæsludeild undir gaumgæfilegu klínísku eftirliti vegna hættu á öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu.
Swedish: hiv-infekterade barn och ungdomar fick, efter en dosregim av indinavir hårda kapslar 500 mg/m 2 var
Icelandic: Hjá HIV-jákvæðum börnum sem fengu indinavír hörð hylki, 500 mg/m2 á átta tíma fresti, var
Swedish: Stavudin 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Stavúdín 40 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Swedish: Efavirenz 600mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Icelandic: Efavírenz 600 mg QD (Indinavír/rítónavír 800/100 BID)
Swedish: Det är okänt om indinavir utsöndras i modersmjölk.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort indinavír skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Swedish: De rekommenderade doserna är: • CRIXIVAN - två 200 mg kapslar (400 mg) - taget två gånger per dag.
Icelandic: CRIXIVAN - tvö 200 mg hylki (400 mg) - tekin tvisvar á sólarhring.
Swedish: ANTIASTMATIKA Teofyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: ASTMALYF Teófýllín 250 mg SD (Indinavír 800 mg TID)
Swedish: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Nevirapín 200 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Swedish: Den genomsnittliga AUC0-8h för indinavir i plasma vid vecka 30-32 under graviditeten (n=11) var 9231 nM*h, vilket är 74% (95% Cl: 50%, 86%) lägre än observerat 6 veckor efter förlossningen.
Icelandic: 30-32 á meðgöngu (n = 11) var 9231 nM*klst, sem er 74% (95% CI:
Swedish: Amprenavir 1 200 mg BID (Indinavir 1 200 mg BID)
Icelandic: Próteasahemlar Amprenavír 1200 mg BID (Indinavír 1200 mg BID)
Swedish: Försiktighet är motiverat och monitorering av terapeutiska koncentrationer av kinidin rekommenderas vid samtidig administrering med CRIXIVAN.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast með meðferðarþéttni kínidíns þegar það er gefið samhliða CRIXIVAN.
Swedish: CRIXIVAN 200 mg - förpackningar med 180, 270 och 360 kapslar - Ytterkartong
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 og 360 hylkja pakkningar - ytri askja
Swedish: Dosreduktion till 600 mg indinavir var 8:e timme bör övervägas då itrakonazol eller ketokonazol administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þegar ítrakónazól eða ketókónazól er gefið samhliða skal íhuga að minnka skammta indinavírs í 600 mg á 8 tíma fresti (sjá kafla 4.5).
Swedish: KALCIUMANTAGONISTER Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Icelandic: KALSÍUMGANGALOKAR Díltíazem 120 mg QD (Indinavír/rítónavír 800/100 BID)
Swedish: Indinavir AUC24hr:266% Indinavir Cmin:24-faldigt (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID*)
Icelandic: Indinavír AUC24klst:266% Indinavír Cmin:24-falt; (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér*)
Swedish: Undersökningen kan bestå av urinanalys, serum BUN och kreatinin samt ultraljud över urinblåsan och njurarna.
Icelandic: Hægt er framkvæma þvagrannsókn (urinalysis), mæla BUN og kreatínín í blóði og framkvæma ómskoðun af blöðru og nýrum.
Swedish: Midazolam metaboliseras i stor utsträckning av CYP3A4.
Icelandic: Mídazólam verður fyrir umfangsmiklu umbroti fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish:  atorvastatinkoncentration Atorvastatin är mindre beroende av CYP3A4 för metabolism än lovastatin och simvastatin.
Icelandic: Atorvastatín er ekki eins háð CYP3A4 umbroti og lóvastatín eða símvastatín.
Swedish: Divalproex lamotrigin, fenytoin
Icelandic: Dívalpróex, lamótrígín, fenýtóín
Swedish: Antikoagulationsparametrar bör övervakas då warfarin administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
Icelandic: Fylgjast á með segavarnarviðmiðum þegar warfarín er gefið samhliða indinavíri/rítónavíri.
Swedish: Effekten på virusmängd var genomgående mer uttalad hos patienter behandlade med indinavir i kombination med nukleosidanaloger, men andelen patienter där mängden viralt RNA var lägre än detekterbara nivåer (500 kopior/ml) varierade mellan olika studier, från 40% till över 80% vid vecka 24.
Icelandic: Áhrif á magn veirunnar í blóði voru staðfastlega greinilegri hjá sjúklingum sem fengu indinavír í samsettri meðferð með núkleósíð hliðstæðum, en hlutfall þeirra sjúklinga sem höfðu veiruRNA undir mælanlegum mörkum (500 eintök/ml) var mismunandi milli rannsókna.
Swedish: förhöjningar av MCV, minskat antal neutrofiler ökad spontanblödning hos patienter med hemofili, anemi inklusive akut hemolytisk anemi, trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Icelandic: aukning á meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV), fækkun daufkyrninga auknar sjálfkrafa blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki, blóðleysi þar með talið brátt rauðkornarjúfandi blóðleysi, blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Indinavir AUC24hr: 178% Indinavir Cmin:11-faldigt (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID*)
Icelandic: Indinavír AUC24klst: 178% Indinavír Cmin:11-falt; (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér*)
Swedish: De rekommenderade doserna är: • CRIXIVAN - en 400 mg kapsel (400 mg) - taget två gånger per dag.
Icelandic: CRIXIVAN - eitt 400 mg hylki (400 mg) - tekin tvisvar á sólarhring.
Swedish: Didanosin
Icelandic: Dídanósín
Swedish: ANTIHISTAMINER Fexofenadin
Icelandic: ANDHISTAMÍN Fexófenadín
Swedish: Dosrekommendation för indinavir/ritonavir med rifabutin kunde inte ges.
Icelandic: Ekki var hægt að gefa skammtaráðleggingar varðandi indinavír/rítónavír ásamt rífabútíni og því er samsetningin ekki ráðlögð.
Swedish: Indinavir och metadon kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Icelandic: Indinavír og metadón má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
Swedish: CRIXIVAN 200 mg - förpackningar med 180, 270 och 360 kapslar - Burketikett
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg -180, 270 og 360 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Swedish: Ritonavir ökar plasmanivåerna av amprenavir som en följd av CYP3A4 inhibition.
Icelandic: Rítónavír eykur þéttni amprenavírs í sermi vegna CYP3A4 hömlunar.
Swedish: Dessutom ska inte en kombination av indinavir och ritonavir administreras samtidigt som alfuzosin, meperidin, piroxicam, propoxyfen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, fusidinsyra, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam och flurazepam.
Icelandic: Að auki á ekki að gefa indinavír ásamt rítónavíri samhliða alfúzósíni, meperídíni, píroxíkami, própoxýfeni, beprídíli, enkaíníði, flekaníði, própafenóni, kínidíni, fúsídínsýru, klózapíni, klórazepati, díazepami, estazólami og flúrazepami.
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Burketikett
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg -90 og 180 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii-pneumoni.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Swedish: Indinavir får inte ges i kombination med ritonavir till patienter med dekompenserad leversjukdom eftersom ritonavir huvudsakligen metaboliseras och elimineras via levern (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm má ekki gefa indinavír ásamt rítónavíri þar sem umbrot og brotthvarf rítónavírs fer aðallega fram í lifur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Indinavir AUC24hr:220% Indinavir Cmin:↑ 24-faldigt (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID*)
Icelandic: Indinavír AUC24klst:220% Indinavír Cmin:↑ 24-falt (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér*)
Swedish: Kombinationen rifampicin och CRIXIVAN, med eller utan lågdos-ritonavir, är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki má nota rifampisín samhliða CRIXIVAN, hvort sem það er gefið með eða án lágskammta rítónavíri (sjá kafla 4.5).
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Ytterkartong
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg - 90 og 180 hylkja pakkningar
Swedish: • hudutslag eller torr hud
Icelandic: útbrot eða húðþurrkur
Swedish: Tid (vecka)
Icelandic: Tími (vikur)
Swedish: Barn under 1 år
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Swedish: Maj 2020
Icelandic: Maí 2020
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
Swedish: Juli 2019
Icelandic: Júlí 2019
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Swedish: • svettningar.
Icelandic: • svitamyndun.
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Icelandic: útbrot og kláða um allan líkamann
Swedish: Hur stor mängd CRYSVITA du får Dosen baseras på din kroppsvikt.
Icelandic: Hve mikið af CRYSVITA þér verður gefið Skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
Swedish: Q2W (N=26)
Icelandic: Q2 (N=26)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 90 mg.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól" í kafla 2).
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Dessa läkemedel ska sättas ut minst 1 vecka innan behandlingen med burosumab påbörjas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hætta skal gjöf þessara lyfja að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með burosumabi er hafin (sjá kafla 4.2).
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Swedish: D-sorbitol E420
Icelandic: D-sorbitól E420
Swedish: o rodnad eller hudutslag o smärta eller klåda o svullnad o blödning eller blåmärke
Icelandic: o roði eða útbrot o verkur eða kláði o þroti o blæðing eða mar.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Den aktiva substansen är burosumab.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
Swedish: Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
Swedish: Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
Swedish: Tabell 2: Rakitsvar hos barn 5-12 år som får Burosumab i studie UX023-CL201
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Swedish: Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: CRYSVITA injiceras varannan vecka.
Icelandic: CRYSVITA verður gefið með inndælingu á tveggja vikna fresti.
Swedish: Alkalisk fosfatasaktivitet i serum
Icelandic: Virkni alkalísks fosfatasa í sermi
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf).
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Swedish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, sem geta verið:
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum áður en þú notar CRYSVITA.
Swedish: Övervakning av alkaliska fosfataser, kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och kreatinin i plasma rekommenderas var 6:e månad (var 3:e månad för barn 1-2 år) eller vid behov.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden för att uppnå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av burosumab ungefär 5-10 dagar.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
Swedish: Bisköldkörtelhormon i serum
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi