FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitasid suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini näitas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
Hungarian: Néhány esetben pozitív újrakezelésről is beszámoltak.
Estonian: Mõnel juhul täheldati sümptomite kordumist ravimi taasmanustamisel.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxicitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Estonian: Järeldati, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitavad suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az orális ketokonazolnak a dermatofitózis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manuum), a pitiriázis Verzikolor, szőrtüszőgyulladás, a Candida fajok okozta fertőzések, bőr candidiázis, krónikus mucocutan candidiázis, oropharyngeális candidiázis, oesophageális candidiázis, krónikus rekurrens vulvovaginális candidiázis, szisztémás mikózisok (paracoccidioidomikózis, hisztoplazmózis, coccidioidomikózis, blasztomikózis) kezelésében történő alkalmazásának előnyeit és kockázatait, és arra a következtetésre jutott, hogy a ketokonazol elfogadható biztonsági profillal rendelkezik, ha alacsony dózisban és rövid ideig alkalmazzák jóindulatú betegségek kezelésében, de nagy dózisban és hosszabb ideig történő alkalmazása csak azokban az esetekben indokolt, amelyekben a kezelés megfelelő hatékonyságot mutat, illetve a májtoxicitás kockázatát felülmúlja a betegség mortalitása és súlyos morbiditása.
Estonian: põhjustatud infektsioonide, kutaanse kandidiaasi, kroonilise mukokutaanse kandidiaasi, orofarüngeaalse kandidiaasi, ösofageaalse kandidiaasi, kroonilise ja korduva vulvovaginaalse kandidiaasi, süsteemsete mükooside (parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi, blastomükoosi) korral ning järeldas, et ketokonasooli ohutusprofiil on aktsepteeritav, kui seda kasutatakse lühikese aja vältel väikestes annustes healoomuliste haiguste korral, kuid ketokonasooli tohib kasutada pikema aja vältel suurtes annuses üksnes siis, kui efektiivsus on suur ning haigusest tingitud suremuse ja haiguse raskuse mõju on suurem kui maksatoksilisuse riski mõju.
Hungarian: • Hisztoplazmózis
Estonian: • Histoplasmoos
Hungarian: Egy 2011. július 15-én a MedDRA (14.0) szerinti „Preferált megnevezések" (amelyeket a Standardizált MedDRA keresések (Standardised MedDRA Queries, SMQ) - Májbetegségek (tág kategóriák) is felsorol) alapján kódolt mellékhatásokon végzett kumulált keresésben 1512 esetet azonosítottak, amelyekből 1505 eset a gyógyszerrel összefüggő májbetegségek SMQ alcsoportba tartozott (átfogó keresés, amelybe nem tartoztak bele a nem gyógyszerrel, hanem például veleszületett betegségekkel, fertőzéssel, alkohollal és terhességgel összefüggő események).
Estonian: Leiti 1512 juhtumit, nendest 1505 maksahäirete teadete standardpäringute osana tehtud ravimseoste osapäringuga (üldotsing, mis välistas ravimitega mitteseotud kõrvatoimed, näiteks kaasasündinud häired, ning infektsiooni, alkoholi ja rasedusega seotud nähud).
Hungarian: A ketokonazol nem hatol be megfelelően a központi idegrendszerbe.
Estonian: Ketokonasool ei jõua hästi kesknärvisüsteemi, mille tõttu ei saa suukaudset ketokonasooli kasutada seenmeningiiti.
Hungarian: • Dermatofitózis
Estonian: • Dermatofütoos
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által rendelkezésre bocsátott, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy - a ketokonazol esetében a napi 200 mg-os (közepes) dózissal, vagyis a javasolt napi dózissal jeleztek májtoxicitást; - az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás gyakorisága és súlyossága magasabb, mint a felszíni, szubkután és szisztémás gombás fertőzések kezelésében alkalmazott egyéb gombaellenes szerekkel jelzett toxicitásé, és a 10 000 betegenkénti legmagasabb összesített gyakorisági ráta az akut májkárosodás esetén jelentkezett a többi orális gombaellenes szerek esetében, illetve alkalmazása összefüggött a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával (Chien és mtsai, 1997; Garcia és mtsai, 1999); - a ketokonazollal összefüggő májtoxicitás kialakulása általában a kezelés megkezdésétől számított 1-6 hónapon belül fordul elő (az esetek 55%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját), de megtörtént, hogy a toxicitást a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon (akár néhány napon) jelezték (az esetek 35%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját);
Estonian: - Suukaudse ketokonasooli kasutamisega seonduva maksatoksilisuse esinemissagedus ja raskus on suuremad kui teiste seenevastaste ainete kasutamisel pindmiste, subkutaansete ja süsteemsete seeninfektsioonide ravi näidustusel, seejuures on ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta suurem kui muude suukaudsete seenevastaste ainete korral ning ketokonasooli kasutamist seostatakse kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999).
Hungarian: • Coccidioidomikózis
Estonian: • Koktsidioidmükoos
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Neo Psychiko 15451
Estonian: Neo Psychiko 15451 Greece
Hungarian: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Hungarian: 2045, Törökbálint
Estonian: 2045, Törökbálint Hyngary
Hungarian: Görögország Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Estonian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12
Estonian: Rafarm AEBE Korinthou 12
Hungarian: Spanyolország Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Estonian: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Estonian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Hungarian: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Estonian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Hungarian: 124 Cluj-Napoca Romania
Estonian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România
Hungarian: Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Estonian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Estonian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Hungarian: Dr. Victor Babeş nr.
Estonian: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Hungarian: Görögország Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Estonian: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Hungarian: 44C Sector 3
Estonian: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Hungarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Estonian: Janssen-Cilag Kft.
Hungarian: VAFLUSON TABLETTAS 200MG
Estonian: VAFLUSON TABLETS 200MG
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Estonian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Hungarian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Estonian: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Hungarian: TINUVIN TABLETTAS 200mg
Estonian: TINUVIN TABLETS 200mg
Hungarian: KETOZAL TABLETTAS 200mg
Estonian: KETOZAL TABLETS 200mg
Hungarian: KETROZOL TABLETTAS 200mg
Estonian: KETROZOL TABLETS 200mg
Hungarian: 82A 8700 Constanţa România
Estonian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette egy a fertőzések kezelésével foglalkozó szakértői csoport tanácsát is.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse infektsioonide ravi ekspertide rühma nõuannet.
Hungarian: EMA/584237/2013
Estonian: 11. oktoober 2013 EMA/584237/2013
Hungarian: A szájon át alkalmazandó ketokonazol készítmények felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2011 júliusában 2001/83//EK irányelv 31. cikke értelmében.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli hindamine algatati 2011. aasta juulis Prantsusmaa nõudmisel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Hungarian: Hivatkozások:
Estonian: Kirjandusviited:
Hungarian: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Estonian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése
Estonian: Suukaudse ketokonasooli müügilubade peatamine
Hungarian: • A hepatotoxicitás általában 1-6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, de beszámoltak olyan esetről is, amikor a probléma már a kezelés megkezdése után kevesebb mint 1 hónappal jelentkezett és a javasolt napi 200 mg-os adag mellett is előfordult.
Estonian: • Hepatotoksilisus tekkis enamasti 1 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, aga sellest on teatatud ka varem kui 1 kuu vältel pärast ravi alustamist, mis ilmnes soovitatava 200 mg ööpäevase annuse korral.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek a kezelése továbbra is biztosított legyen, a nemzeti illetékes hatóságok ellenőrzött körülmények között rendelkezésre bocsáthatják ezeket a gyógyszereket.
Estonian: Kindlustamaks, et nimetatud patsiendid ei jääks ravita, võivad riikide pädevad asutused teha need ravimid patsientidele reguleeritud kasutustingimustes kättesaadavaks.
Hungarian: Az európai jogszabályi előírások értelmében egész Európában összehangolt megközelítést kell alkalmazni, amikor egy tagállam hatósági intézkedést tesz egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amely több országban is engedélyezve van.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktides nõutakse koordineeritud üleeuroopaline tegevust, kui üks liikmesriik võtab reguleerivad meetmed ravimi suhtes, mis on saanud müügiloa rohkem kui ühes riigis.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Hungarian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Estonian: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Hungarian: • A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések, például a kezelés időtartamának korlátozása vagy kizárólag a más kezelésekre nem reagáló vagy azokat nem toleráló betegeknél történő alkalmazás, illetve a kizárólag a ritka gombás fertőzések kezelésében jártas orvosok általi alkalmazhatóság, nem tekinthetők elégségesnek ahhoz, hogy a hepatotoxicitás kockázata elfogadható szintre csökkenjen.
Estonian: • Väljapakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravi kestuse piiramine või ravimi kasutamise piiramine patsientidega, kes ei reageeri ravile alternatiivsete ravimitega või ei talu neid, ja arstidega, kellel on kogemusi seeninfektsioonide ravis, ei peetud hepatotoksilisuse riski vähendamisel vastuvõetavale tasemele piisavaiks.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. október 11-én végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 11. oktoobril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel a szájon át alkalmazott ketokonazolt és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit
Estonian: Arstid ei tohi enam suukaudset ketokonasooli välja kirjutada ja peavad patsientide ravi läbi vaatama.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság felkérte az EMA-t, hogy végezze el a ketokonazolt tartalmazó orális készítmények előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Estonian: Seejärel palus Prantsusmaa ravimiamet Euroopa Ravimiametil viia läbi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy röviddel a javasolt adaggal való kezelés megkezdése után kialakuló májkárosodásról érkeztek bejelentések és nem lehetett meghatározni olyan intézkedéseket, amelyekkel ez a kockázat megfelelően csökkenthető.
Estonian: Inimravimite komiteele tegi muret asjaolu, et maksakahjustuse juhte täheldati soovitatavate annuste juures juba varsti pärast ravi alustamist ega olnud võimalik tuvastada meetmeid, mis oleksid aidanud riski piisaval määral vähendada.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a szájon át alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az Európai Unióban (EU).
Estonian: 25. juulil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et suukaudsete ketokonasooli sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus peatada.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez az orális ketokonazol készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának olyan meggyőző adatokat kell benyújtani, amelyek alapján meghatározható az a betegcsoport, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peab suukaudse ketokonasooli müügiloa hoidja esitama veenvad andmed kindlakstehtud patsiendirühma kohta, kellel ravimi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: • A ketokonazol külsőleges gyógyszerformáiból a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért ezek továbbra is használhatók az engedélyezett módon.
Estonian: • Toopiliste ketokonasooli ravimvormide korral on süsteemne imendumine väga väike, mistõttu nende kasutamist võib kehtivate müügilubade kohaselt jätkata.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tisztában van azzal, hogy a ketokonazolt alkalmazzák a törzskönyvben nem szereplő indikációban, a Cushing-kóros betegek kezelésére.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on teadlik asjaolust, et ketokonasooli kasutatakse näidustuse väliselt Cushingi sündroomiga patsientide raviks.
Hungarian: A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol 1980 óta engedélyezett az EU-ban, a külsőleges (bőrön alkalmazandó) gyógyszerformák, például a krémek, kenőcsök és samponok, később kerültek forgalomba.
Estonian: Ketokonasooli suukaudne kasutamine kiideti Euroopa Liidus heaks juba alates 1980. aastatest, hiljem on turule toodud toopilised (nahakaudselt kasutatavad) ravimvormid, näiteks kreemid, salvid ja šampoonid.
Hungarian: A ketokonazol külsőleges gyógyszerformái (például a krémek, kenőcsök és samponok) továbbra is alkalmazhatók, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
Estonian: Ketokonasooli toopilisi ravimvorme (näiteks kreemid, salvid ja šampoonid) võib edasi kasutada, sest nimetatud ravimvormidest organismi imenduv ketokonasooli kogus on väga väike.
Hungarian: • Noha a hepatotoxicitás az összes azol-típusú gombaellenes szerre jellemző mellékhatás, az értékelt adatok szerint a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.1 A hepatotoxicitással kapcsolatban bejelentett esetek között szerepelt hepatitis, cirrhosis és halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő májelégtelenség.
Estonian: • Kuigi maksatoksilisuse tekkevõimalus on kõigi seentevastaste asoolide klassi toime, näitavad hinnatud andmed, et hepatotoksilisuse risk ja raskusaste on ketokonasooli kasutamisel suurem kui teistel seentevastastel ravimitel.1 Teatatud hepatotoksilisuse juhud sisaldavad hepatiiti, tsirroosi ja maksapuudulikkust, sealhulgas surmaga lõppenud või maksasiirdamist vajanud juhtumeid.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket.
Estonian: Juunis 2011 otsustas Prantsusmaa ravimiamet, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, ning peatas nimetatud ravimite müügiload Prantsusmaal.
Hungarian: Az orális ketokonazol készítmények felülvizsgálatát az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésekért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely elfogadta az EMA végleges véleményét.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli hindamise viis läbi Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud küsimuste eest, ja võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Hungarian: • Ha Ön a ketokonazol valamelyik külsőleges gyógyszerformáját (például a krémet, kenőcsöt és sampont) használja, ezt továbbra is alkalmazhatja, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
Estonian: • Kui te kasutate ketokonasooli toopilisi ravimvorme (näiteks kreemid, salvid ja šampoonid), võite neid edasi kasutada, sest nimetatud ravimvormidest organismi imenduv ketokonasooli kogus on väga väike.
Hungarian: • Ha Ön jelenleg szájon át alkalmazott ketokonazolt szed gombás fertőzés kezelésére, az orvosnál tett következő szokásos látogatása során beszélje meg kezelőorvosával a megfelelő kezelési alternatívákat.
Estonian: • Kui te kasutate praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, arutage seda järgmisel korralisel visiidil oma arstiga, et leida teile sobiv alternatiivne ravi.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol gyógyszerformáját az EU-ban nemzeti eljárások keretében törzskönyvezték, és jelenleg több EU tagállamban is forgalomban vannak különböző kereskedelmi néven (pl.
Estonian: Ketokonasooli suukaudsed ravimvormid on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste vahendusel ja neid turustatakse eri nimetuste all (näiteks Nizoral ja Fungoral) paljudes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatát a gyógyszer Franciaországban történt felfüggesztése váltotta ki.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli üleeuroopaline hindamine algatati pärast ravimi müügiloa peatamist Prantsusmaal.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol előnyei nem haladják meg a gombás fertőzések során kialakuló májkárosodás kockázatát
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol a továbbiakban már nem ajánlott gyógyszer, az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a gombás fertőzésre ezt a gyógyszert kapó betegeit kezelését, és le kell állítani azt vagy más megfelelő kezelést kell választani.
Estonian: • Et suukaudse ketokonasooli kasutamine ei ole enam soovitatav, peavad arstid üle vaatama patsiendid, kes kasutavad seeninfektsioonide tõttu seda ravimit, ja nende ravi lõpetama või valima patsiendile sobiva alternatiivse ravimi.
Hungarian: A ketokonazol dermatophyták és sarjadzó gombák által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszer.
Estonian: Ketokonasool on seentevastane ravim, mida kasutatakse dermatofüütide ja pärmseente põhjustatud infektsioonide raviks.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazol készítmények engedélyét felfüggesztették, miután az adatok értékelése fényt derített arra, hogy ennél a gyógyszernél többször fordul elő májkárosító hatás, mint a többi gombaellenes szernél.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooli müügiluba on peatatud pärast andmete läbivaatamist, mis näitasid selle ravimi suuremat maksatoksilisust võrreldes teiste seentevastaste ravimitega.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol klinikai előnye bizonytalan, mivel a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem felelnek meg az aktuális előírásoknak, és egyéb kezelési alternatívák is rendelkezésre állnak.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas samuti, et suukaudse ketokonasooli kliiniline kasulikkus ei ole kindel, sest efektiivsusandmed on piiratud ega vasta tänapäevastele nõuetele.
Hungarian: Figyelembe véve a májkárosodás gyakoriságának növekedését, valamint azt, hogy más gombaellenes kezelések is rendelkezésre állnak a CHMP megállapította, hogy az előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Estonian: Võttes arvesse maksakahjustuse suuremat esinemissagedust suukaudse ketokonasooli kasutamisel ja alternatiivsete seentevastaste ravimite olemasolu, otsustas inimravimite komitee, et ketokonasooli kasulikkus ei ületa võimalikke riske.
Hungarian: A gombás fertőzésekre szájon át alkalmazott ketokonazolt szedő betegeket, hogy a sürgősen forduljanak kezelőorvosukhoz és beszéljék meg vele a megfelelő kezelési alternatívákat.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, peavad tavakorras pöörduma oma arsti poole, et arutada sobivaid alternatiivseid ravivõimalusi.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol előny-kockázat profilja a gyógyszerrel összefüggésben előforduló súlyos májkárosodás miatt, és a jelenleg rendelkezésre álló, biztonságosabbnak tekinthető egyéb kezeléseket tekintetbe véve negatív volt.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) otsustas, et ravimi kasutamisega seotud maksakahjustuse kõrge taseme tõttu ja arvestades praegu olemasolevaid alternatiivseid ohutumateks peetavaid ravivõimalusi on suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.