FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad.
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lave ende af det normale referenceinterval for alderen.
Spanish: Burosumab aumentó la concentración sérica de fosfato y aumentó el máximo tubular para el fosfato en relación con el filtrado glomerular (TmP/FG).
Danish: Burosumab forhøjede fosfatkoncentrationen i serum og forhøjede TmP/GFR (tubulær maksimal fosfat reabsorption pr. glomerulær filtrationshastighed).
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con burosumab, la puntuación media total en RSS mejoró de 2,92 (1,367) en la visita basal a 1,19 (0,522), lo que corresponde a un cambio desde la visita basal en el cambio de las medias de mínimos cuadrados (EE) de -1,73 (0,132) (p <0,0001).
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var den gennemsnitlige totale RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522) svarende til en ændring fra baseline i LS gennemsnit (SE) på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Spanish: En el estudio UX023-CL205, la concentración sérica media (DE) de fosfato en ayunas aumentó de 0,81 (0,092) mmol/l en la visita basal a 1,12 (0,158) mmol/l en la semana 40.
Danish: I studie UX023-CL205 steg den gennemsnitlige (SD) fastende fosfatkoncentration i serum fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l ved uge 40.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 12 años, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio UX023-CL301, un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinámica del anticuerpo anti-FGF23, KRN23, frente al tratamiento con fosfato oral y vitamina D activa en pacientes pediátricos con XLH.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 12 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra studie UX023-CL301, et randomiseret, åbent, fase III-studie til at vurdere virkning, sikkerhed og farmakodynamik af anti-FGF23-antistoffet, KRN23 versus oralt fosfat og aktivt Dvitamin hos pædiatriske patienter med XLH.
Spanish: Concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad debido al riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Danish: Fastende serum-fosfat over normalområdet for alder på grund af risikoen for hyperfosfatæmi (se pkt.
Spanish: En el grupo que recibió burosumab cada 2 semanas, la concentración sérica media (DE) de fosfato aumentó de 0,77 (0,13) mmol/l en la visita basal a 1,07 (0,13) mmol/l en la semana 40 y se mantuvo hasta la semana 64 en 1,08 (0,14) mmol/l.
Danish: I gruppen, der fik burosumab hver 2. uge, steg den gennemsnitlige (SD) fosfatkoncentration i serum fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l ved uge 40, som blev opretholdt til uge 64 med 1,08 (0,14) mmol/l.
Spanish: La media (DE) de la actividad total de fosfatasa alcalina en suero fue de 549 (193,8) U/l en la visita basal y se redujo a 335 (87,6) U/l en la semana 40 (cambio medio: -36,3 %).
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l ved baseline og faldt til 335 (87,6) E/l ved uge 40 (gennemsnitlig ændring: -36,3 %).
Spanish: Cada 2 sem. (N = 26)
Danish: Q2W (N=26)
Spanish: • sudoración.
Danish: • svedtendens.
Spanish: La media (DE) de actividad total de la fosfatasa alcalina en suero fue de 459 (105) U/l en la visita basal y disminuyó a 369 (76) U/l en la semana 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 459 (105) E/l ved baseline og faldt til 369 (76) E/l ved uge 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Spanish: Se observaron reacciones adversas en los estudios no clínicos en animales normales a exposiciones que produjeron una concentración sérica de fosfato superior a los límites normales.
Danish: Der blev observeret bivirkninger i prækliniske studier af normale dyr ved eksponeringer, der førte til fosfatkoncentrationer i serum over normalgrænsen.
Spanish: No se han realizado estudios con burosumab en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Burosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 40 semanas de duración en macacos, se observó la mineralización de la red testicular/de los túbulos seminíferos en los machos; sin embargo, no se observaron cambios en el análisis del semen.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser af op til 40 ugers varighed hos cynomolgusaber blev der observeret mineralisering af rete testis/seminiferøse tubuli hos hanaber.
Spanish: Tamaño del efecto Cada 2 semanas (N = 26) Cada 4 semanas (N = 26)
Danish: Størrelse af virkning Q2W (N=26)
Spanish: Cómo funciona CRYSVITA
Danish: Sådan virker CRYSVITA
Spanish: Disminución de la dosis
Danish: Dosisreduktion
Spanish: Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de la dosis.
Danish: Fastende serum-fosfat skal måles 4 uger efter dosisjustering.
Spanish: En los estudios no clínicos, se ha observado mineralización ectópica en animales normales, con mayor frecuencia en el riñón, que recibieron burosumab a dosis que produjeron concentraciones séricas de fosfato superiores a 2,58 mmol/l (ver sección 5.3).
Danish: I prækliniske studier er ektopisk mineralisering blevet observeret, hyppigst i nyrerne, hos normale dyr, som fik burosumab ved doser, der førte til fosfatkoncentrationer i serum på over 2,58 mmol/l (se pkt.
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad (ver sección 4.4).
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lavere ende af det normale referenceinterval for alder (se pkt.
Spanish: También se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después de un ajuste de la dosis.
Danish: Fastende serum-fosfat skal også måles 4 uger efter enhver dosisjustering.
Spanish: Se debe interrumpir la administración en aquellos pacientes que presenten reacciones graves en la zona de inyección (ver sección 4.8) y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Danish: Administrationen skal afbrydes hos alle patienter, der oplever svære reaktioner på injektionsstedet (se pkt.
Spanish: Fosfato sérico
Danish: Serum-fosfor
Spanish: Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
Danish: X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste bivirkninger anført først.
Spanish: No agitar el vial antes de usar.
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes før brug.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla/marrón clara.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt brunlig-gullig opløsning.
Spanish: Cómo usar CRYSVITA
Danish: Sådan skal du bruge CRYSVITA
Spanish: CRYSVITA 10 mg solución inyectable CRYSVITA 20 mg solución inyectable CRYSVITA 30 mg solución inyectable burosumab
Danish: CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning burosumab
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Spanish: Régimen
Danish: Administration
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger CRYSVITA, hvis du er i tvivl.
Spanish: Puntuación global en RGI-C
Danish: RGI-C global score LS gennemsnitlig score (SE)
Spanish: Al inicio, la concentración sérica de fosfato en ayunas debe estar por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad (ver sección 4.3).
Danish: Når behandlingen påbegyndes, skal den fastende fosfatkoncentration i serum være under referenceintervallet for alder (se pkt.
Spanish: CAJA de 20 mg
Danish: 20 mg KARTON
Spanish: CAJA de 30 mg
Danish: 30 mg KARTON
Spanish: La dosis máxima es de 90 mg cada dos semanas.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg hver anden uge.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Crysvita.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crysvita.
Spanish: Todos los niños recibieron Crysvita cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Danish: Alle børn fik Crysvita enten hver 2. uge eller hver 4. uge.
Spanish: El medicamento se evaluó en un estudio principal en curso en 52 niños de 5 a 12 años.
Danish: Lægemidlet blev vurderet i en igangværende hovedundersøgelse af 52 børn i alderen 5-12 år.
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Danish: Crysvita har fået en "betinget godkendelse".
Spanish: Sus efectos adversos parecen controlables.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet synes håndterbare.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades óseas causadas por alteraciones en los procesos químicos del organismo.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med knoglesygdomme, der er forårsaget af forandringer i kroppens kemiske processer.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Crysvita son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Crysvita opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: La puntuación media antes del tratamiento era de 1,9 puntos en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas y se redujo en 1,0 puntos después de 64 semanas de tratamiento; en los pacientes que recibieron el medicamento cada 4 semanas, la puntuación inicial de 1,7 disminuyó en 0,8 puntos.
Danish: Den gennemsnitlige score før behandling var 1,9 point hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge, og det faldt med 1,0 point efter 64 ugers behandling; hos dem, der fik lægemidlet hver 4. uge faldt scoren med 0,8 point fra baseline-scoren på 1,7.
Spanish: Los efectos adversos de Crysvita (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento de la piel, picor, erupción, dolor y hematomas), dolor de cabeza, dolor de brazos y piernas, disminución de la concentración de vitamina D, erupción cutánea, dolor dental, absceso dental, dolor muscular y mareo.
Danish: Bivirkninger ved Crysvita (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme, kløe, udslæt, ømhed og blå mærker), hovedpine, smerter i arme og ben, nedsat D-vitaminniveau, udslæt, tandpine, tandbylder, muskelsmerter og svimmelhed.
Spanish: La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 0,4 mg por kg de peso corporal y, posteriormente, de 0,8 mg/kg cada dos semanas para continuar el tratamiento.
Danish: Den anbefalede dosis ved starten af behandlingen er 0,4 mg pr. kg legemsvægt og derefter 0,8 mg/kg hver anden uge.
Spanish: Otro estudio en curso en 13 niños más pequeños demuestra que Crysvita es eficaz en los niños de 1 a 4 años.
Danish: En anden igangværende undersøgelse af 13 yngre børn har vist, at Crysvita er effektivt hos børn i alderen 1-4 år.
Spanish: No deben utilizarse medicamentos orales con fosfato y vitamina D durante el tratamiento con Crysvita.
Danish: Lægemidler med oralt fosfat og D-vitamin må ikke anvendes under behandlingen med Crysvita.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la gravedad del raquitismo (deformidades óseas) en la muñeca y la rodilla medida en una escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion i sværhedsgraden af rakitis (knogledeformiteter) i håndled og knæ målt på en skala fra 0 (normal) til 10 (svær).
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles sanguíneos de fosfato del paciente.
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens fosfatniveau i blodet.
Spanish: Además, las concentraciones de fosfato en la sangre mejoraron con el tiempo en ambos grupos, en particular en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas.
Danish: Derudover forbedredes fosfatniveauet efterhånden i begge grupper, især hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crysvita?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita?
Spanish: Otras informaciones sobre Crysvita
Danish: Andre oplysninger om Crysvita
Spanish: El EPAR completo de Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Crysvita y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Crysvita, og hvad anvendes det til?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hipofosfatemia ligada al cromosoma X es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Crysvita fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014.
Danish: Da antallet af patienter med X-bundet hypofosfatæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Crysvita blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014.
Spanish: Dado que a Crysvita se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Crysvita proporcionará los resultados actualizados de dos estudios en curso en niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años y entre 1 y 4 años.
Danish: Da Crysvita har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Crysvita, fremlægge opdaterede resultater af to igangværende undersøgelser hos børn i alderen 5-12 år og 14 år.
Spanish: La compañía también está obligada a realizar y presentar los resultados de un estudio en el que se compare Crysvita con fosfato y vitamina D orales en niños de 1 a 12 años con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre og indsende resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner Crysvita med oralt fosfat og D-vitamin hos børn i alderen 1-12 år med X-bundet hypofosfatæmi.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Crysvita.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crysvita bør anvendes.
Spanish: Además, Crysvita no debe utilizarse en pacientes con concentraciones altas de fosfato en la sangre ni en pacientes con enfermedad renal grave.
Danish: Crysvita må heller ikke anvendes hos patienter med et højt fosfatniveau i blodet eller hos patienter med svær nyresygdom.
Spanish: Crysvita contiene el principio activo burosumab.
Danish: Crysvita indeholder det aktive stof burosumab.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crysvita?
Danish: Hvorfor blev Crysvita godkendt?
Spanish: Los niveles de fosfato están controlados en gran medida por los riñones, que eliminan el exceso de fosfato o lo reabsorben en el torrente sanguíneo cuando es necesario.
Danish: Fosfatniveauet styres i vid udstrækning af nyrerne, der enten fjerner overskydende fosfat eller reabsorberer det til blodbanen efter behov.
Spanish: Crysvita puede utilizarse en niños mayores de 1 año y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Danish: Crysvita kan anvendes hos børn i alderen 1 år og opefter samt unge, der stadig vokser.
Spanish: Al unirse a la proteína FGF23, el medicamento bloquea su actividad, lo que permite a los riñones reabsorber el fosfato y restablecer los niveles normales de fosfato en la sangre.
Danish: Ved at binde til FGF23 blokerer lægemidlet proteinets aktivitet, hvilket gør det muligt for nyrerne at reabsorbere fosfat og genskabe et normalt fosfatniveau i blodet.
Spanish: Crysvita es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína FGF23 y unirse a ella.
Danish: Crysvita er et monoklonalt antistof (et protein), der er designet til at genkende og binde til FGF23proteinet.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Crysvita?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crysvita?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crysvita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crysvita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Se utiliza si se observan signos de enfermedad ósea en las radiografías.
Danish: Det anvendes, hvis en røntgenundersøgelse viser tegn på knoglesygdom.
Spanish: Crysvita se administra mediante una inyección subcutánea.
Danish: Crysvita gives som en injektion under huden.
Spanish: Crysvita es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X, un trastorno hereditario caracterizado por concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
Danish: Crysvita er et lægemiddel, der anvendes til behandling af X-bundet hypofosfatæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved et lavt fosfatniveau i blodet.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X presentan concentraciones anormalmente elevadas de una proteína llamada FGF23, lo que hace que los riñones dejen de reabsorber el fosfato al torrente sanguíneo.
Danish: Patienter med X-bundet hypofosfatæmi har et unormalt højt niveau af proteinet FGF23, der får nyrerne til at holde op med at reabsorbere fosfat til blodbanen.
Spanish: ¿Cómo se usa Crysvita?
Danish: Hvordan anvendes Crysvita?
Spanish: Se ha demostrado en un estudio en curso que Crysvita reduce la gravedad de las deformidades óseas en la muñeca y la rodilla y mejora la concentración de fosfato en la sangre de los niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X, y se esperan más datos.
Danish: Det er i en igangværende undersøgelse påvist, at Crysvita reducerer sværhedsgraden af knogledeformiteter i håndled og knæ, og at det forbedrer fosfatniveauet i blodet hos børn med Xbundet hypofosfatæmi.
Spanish: Crysvita redujo la intensidad del raquitismo según se demostró en las radiografías de niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Danish: Crysvita reducerede sværhedsgraden af rakitis som påvist ved røntgen hos børn med X-bundet hypofosfatæmi.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Crysvita fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Crysvita?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Crysvita?
Spanish: ¿Cómo actúa Crysvita?
Danish: Hvordan virker Crysvita?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crysvita se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at forelægge.
Spanish: El fosfato es esencial para la formación de los huesos y los dientes y para mantener su resistencia, por lo que los pacientes pueden presentar raquitismo y otras deformidades óseas y problemas de crecimiento.
Danish: Ved mangel på fosfat kan patienterne udvikle rakitis og andre knogledeformiteter og vækstproblemer.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crysvita en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crysvita?
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Danish: Der afventes yderligere data.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Crysvita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crysvita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Spanish: Contenido
Danish: EU-nummer
Spanish: % diferencia
Danish: % forskel
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que:
Danish: Følgende anbefales derfor:
Spanish: * Basado en los informes poscomercialización.
Danish: * Baseret på post-marketing rapporter.
Spanish: Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata.
Danish: Denne alvorlige allergiske reaktion kræver omgående lægebehandling.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2006 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Spanish: La duración del tratamiento debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
Danish: Varigheden af behandlingen skal være i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger.
Spanish: Cubicin no se debe utilizar más frecuentemente que una vez al día.
Danish: Cubicin bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Danish: Brug af antibakterielle midler kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fidedigna su frecuencia, por lo que ésta se define como frecuencia no conocida.
Danish: Eftersom disse reaktioner er indrapporteret frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Danish: Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Spanish: Clínicamente evaluable (CE)
Danish: Klinisk evaluerbar (CE)
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.