FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diacomit 250 mg polvo para suspensión oral en sobre estiripentol
English: glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Aspartamo (E951)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diacomit 250 mg cápsulas duras estiripentol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diacomit 500 mg polvo para suspensión oral en sobre.
English: The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Exelon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exelon el 12 de mayo de 1998.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exelon.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Exelon?
English: Other information about Exelon
Spanish: Otras informaciones sobre Exelon
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Spanish: Todos los estudios duraron seis meses y en ellos se compararon los efectos de Exelon con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Spanish: Exelon cápsulas o solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Exelon producían niveles similares del principio activo en la sangre.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Exelon.
English: For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exelon, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Spanish: El CHMP concluyó que Exelon presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
English: Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Exelon superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Spanish: Exelon fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
English: Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Spanish: Exelon es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
English: Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Exelon está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
English: Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: El tratamiento con Exelon debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Spanish: Exelon en cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Spanish: Exelon tampoco deberá usarse con pacientes de los que se sospeche que, en el pasado, sufrieron una reacción alérgica grave denominada “dermatitis alérgica de contacto” al parche de Exelon.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (1.5, 3, 4.5 y 6 mg), de solución oral (2 mg/ml), y de parches transdérmicos, que liberan o 4.6, 9.5 o 13,3 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Exelon permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Spanish: Exelon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Exelon dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos.
English: What benefit has Exelon shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Exelon durante los estudios?
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Spanish: La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Exelon.
English: The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Spanish: La empresa que fabrica Exelon debe asegurarse de que los médicos que vayan a recetar el parche transdérmico Exelon 13.3 mg cada 24 horas reciban documentación informativa con las instrucciones que deban impartirse a pacientes y cuidadores sobre cómo utilizar de manera segura el parche, así como una tarjeta de advertencia dirigida a pacientes y cuidadores con la información esencial sobre cómo utilizar el parche y que les permita llevar registro de la aplicación y la eliminación de los parches.
English: The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Exelon, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que administre y vigile regularmente el uso de Exelon.
English: The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Spanish: Los parches transdérmicos de Exelon fueron también más eficaces que el placebo para evitar la progresión de la demencia.
English: For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exelon puede consultarse en el prospecto.
English: For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
Spanish: En el caso de los parches transdérmicos, los efectos secundarios constatados con más frecuencia consisten en reacciones en la zona de aplicación.
English: What is the risk associated with Exelon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exelon?
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Exelon cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
English: For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Exelon cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
English: Why has Exelon been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exelon?
English: Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Spanish: Exelon se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
English: What is Exelon?
Spanish: ¿Qué es Exelon?
English: In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Spanish: Exelon de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Exelon no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: What is Exelon used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exelon?
English: How does Exelon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Exelon?
English: How is Exelon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Exelon?
English: How has Exelon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Exelon?
English: Serious allergic reactions which may include:
Spanish: Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
English: Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Spanish: No utilice Nespo si cree que ha estado congelado.
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Spanish: El margen terapéutico de Nespo es muy amplio.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Nespo.
English: Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Spanish: El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
English: This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Spanish: Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
English: Each pen may only be used once.
Spanish: Cada pluma debe utilizarse sólo una vez.
English: 9 Complete when yellow
Spanish: 9 Completada cuando cambie a amarillo.
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Spanish: No debería tener problemas graves si se administra más Nespo del que debiera.
English: This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Spanish: Esto se debe a que los glóbulos rojos tienen una duración mucho mayor en la sangre circulante.
English: • If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Spanish: • Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Nespo puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Spanish: Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han observado síntomas de sobredosis.
English: Red button
Spanish: Botón rojo
English: Before you inject Nespo you must do the following:
Spanish: Antes de inyectarse Nespo debe hacer lo siguiente:
English: Food and drink do not affect Nespo.
Spanish: La comida y la bebida no afectan a Nespo.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Spanish: Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
English: This leaflet was last approved in .
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en.
English: Safety guard down after use.
Spanish: Protector de seguridad después de usar.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Spanish: El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
Spanish: Nunca se inyecte Nespo usted mismo en una vena.
English: Using Nespo with food and drink
Spanish: Uso de Nespo con los alimentos y bebidas
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite
English: • Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
English: Correction Phase
Spanish: Fase de corrección
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antianémico, código ATC: B03XA02
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
English: Injection site must be firm and tight
Spanish: La zona de inyección debe estar firme y tensa.
English: Maintenance Phase
Spanish: Fase de mantenimiento
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Spanish: Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Nespo con otras substancias.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
English: Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo a través de la ventana de inspección.
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Spanish: No hay instrucciones disponibles sobre la corrección de la hemoglobina en pacientes pediátricos de 1 a 10 años de edad.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble,tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Spanish: El uso indebido de Nespo por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, saque la aguja e insértela en otro lugar.
English: At first, only white blood cells seem to be affected.
Spanish: Al principio, sólo parece afectar a los glóbulos blancos.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Spanish: PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: Your doctor will inform you if your dose changes.
Spanish: Su médico le informará en caso de que deba cambiar la dosis.
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Spanish: ∅ No apriete el botón rojo hasta que el protector de seguridad esté completamente retraído.
English: This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo utilizar correctamente la pluma precargada de Nespo.
English: Postmarketing Experience
Spanish: Experiencia postcomercialización
English: Check the appearance of Nespo.
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Spanish: Deficiencias de hierro, ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse.
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Spanish: Nespo no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
English: Release button
Spanish: Suelte el botón
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina sérica sean inferiores a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Nespo de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Spanish: Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Nespo para tratar la anemia.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Spanish: Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Spanish: CÓMO USAR LA PLUMA PRECARGADA DE NESPO (SURECLICK)
English: Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Spanish: Nespo no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Spanish: Las plumas precargadas de Nespo (SureClick) liberan la dosis completa de cada presentación.
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Spanish: El potencial carcinogénico de darbepotein alfa no se ha evaluado en estudios de animales a largo plazo.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Nespo por kilo de peso corporal será de:
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Spanish: Su médico le ha recetado Nespo (un antianémico) para el tratamiento de su anemia.
English: Nespo is a sterile but unpreserved product.
Spanish: Nespo es un producto estéril sin conservantes.