FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High molecular weight povidone therefore accumulates if injected intravenously and povidone deposition in organs and tissues (in particular bone marrow and bone tissue) have been reported in the literature after substantial intravenous administration leading to ‘povidone storage disease' (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Portuguese: Por conseguinte, a povidona de elevado peso molecular acumula-se se injetada por via intravenosa e o depósito de povidona nos órgãos e tecidos (sobretudo na medula óssea e tecido ósseo) tem sido indicado na literatura após uma substancial administração intravenosa, dando origem à «doença de armazenamento da povidona» (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona
English: The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
Portuguese: Neste procedimento de consulta, foi reconhecida a eficácia da metadona na TSO.
English: Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que as medidas adicionais de minimização do risco não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90).
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
English: • The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
English: In the context of the review of methadone products containing povidone, the PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml (containing high molecular weight povidone, K90).
Portuguese: No contexto da revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, o PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular estava presente apenas numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml (contendo 11,7 mg/ml de povidona de elevado peso molecular, K90).
English: • The PRAC considered that the proposed risk minimisation measures to update the product information could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90);
Portuguese: • O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas de atualização da informação do medicamento não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90);
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 23 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 23 de julho de 2014 nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for methadone medicinal products for oral use containing povidone.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona;
English: As a consequence, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of marketing authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30).
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
English: As a consequence, following the provisions under Article 107j (3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90).
English: in addition to the acknowledged difficulty of adequately mitigate the well-known risk of misuse in the target population, the PRAC concluded that the benefits no longer outweigh the risks for methadone oral solution containing povidone K90.
Portuguese: Considerando as reações adversas graves notificadas, incluindo afeção da medula óssea (por exemplo, anemia) e fraturas patológicas, bem como o potencial de acumulação da povidona de elevado Pm quando injetada, além da dificuldade reconhecida de mitigar adequadamente o risco conhecido de má utilização na população alvo, o PRAC concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos no caso da solução oral de metadona contendo povidona K90.
English: K30) were to be injected, it is expected to be readily excreted and not to accumulate and therefore was not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
Portuguese: • O PRAC considerou que, no caso da injeção da povidona de baixo peso molecular contida em comprimidos de metadona (K25 ou K30), prevê-se que a mesma seja prontamente excretada, sem qualquer acumulação, pelo que não foi associada ao potencial de danos das soluções orais contendo elevado Pm.
English: 2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable;
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o perfil benefício-risco das soluções orais de metadona contendo povidona K90 não é favorável;
English: Constipation (severe
Portuguese: Erupção cutânea com prurido;
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number]
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Portuguese: TTP = tempo até progressão; “ne” indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: É prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo.
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Portuguese: 73 % das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Portuguese: • se número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
English: H-2100 Gödöllő,
Portuguese: H-2100 Gödöllö,
English: Tumour size <2 cm >2 cm
Portuguese: <2 cm >2 cm
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Portuguese: A variação interindividual na depuração total foi cerca de 50 %.
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 janeiro 2010 Data da última renovação: 22 maio 2014
English: Number of patients in TAC group
Portuguese: Número de doentes no grupo TAC
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Portuguese: Foi recomendado um total de 70- Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfraccionados.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction
Portuguese: • reacção cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Portuguese: Cerca de 80 % da radioatividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inativo principal, 3 metabolitos inativos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 24 horas entre 2 a 8 ºC, exceto se a diluição foi efetuada em local controlado e com condições assépticas validadas.
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Reconstituted solution must be further diluted in the infusion diluent before administration.
Portuguese: A solução reconstituida requer diluição adicional na solução para perfusão antes da administração.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; IC 95 % 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
Portuguese: O Docetaxel Teva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
English: 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Portuguese: 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
English: How to use Docetaxel Teva
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Teva
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Portuguese: O nome deste medicamento é Docetaxel Teva.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DOALCANCE DAS CRIANÇAS
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Portuguese: Neste estudo, 87 % dos doentes tinham doença que era IHC 3+, e 95 % dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
English: Docetaxel Teva contains alcohol.
Portuguese: O Docetaxel Teva contém álcool.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
English: Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Teva.
English: Other medicines and Docetaxel Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Teva
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Docetaxel Teva no carcinoma nasofaríngeo em crianças com idade entre 1 mês idade menos de 18 anos, ainda não foi estabelecida.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva premix solution or the Docetaxel Teva infusion solution
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de Docetaxel Teva ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva.
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1 % e foi associado com um TTP significamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor (≥ 25 % de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Teva, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Teva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida);
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
Portuguese: • diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).
English: This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Teva ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
English: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros
English: Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Portuguese: O Docetaxel Teva não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem e frascos.
English: A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
English: ≥35 years
Portuguese: <35 anos ≥35 anos
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Portuguese: Administrar sob supervisão de um médico com experiência na utilização de citostáticos.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6 % (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7 % (apenas docetaxel); p = 0,0058.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram em 17,2 % e 13,5 % dos doentes respetivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Portuguese: Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75 % (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p = 0,0138.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ C30).
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Portuguese: O objetivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29 % e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva pode ser prejudicial para o feto.
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter-butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6 % e 75 % da radioatividade administrada, respetivamente.
English: CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial.
Portuguese: ATENÇÃO: Requer diluição do concentrado com o conteúdo total do frasco para injetáveis de solvente.
English: Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Portuguese: Foram obervados hipocaliémia, hipomagnesemia e hipocalcemia, geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
English: Diarrhoea grade 3
Portuguese: Diarreia grau 3
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Portuguese: A sobrevivência global foi também significamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7 %.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado) Grau 2 Grau 3
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
Portuguese: O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Como utilizar Docetaxel Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Docetaxel Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injetáveis após “EXP”.
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3 % dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m2 em monoterapia.