FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Slovak: Belgicko predložilo agentúre EMEA návrh na konanie podľa článku 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnení.
English: Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Slovak: lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg (pozri prílohu 1)
English: Oral explanations were given on 22 May 2007.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 22.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh v EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upravenými príslušnými časťami súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie lieku na trh v prílohe IV.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Slovak: Schválené indikácie lieku zahŕňajú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostrednú liečbu samotnú alebo ako adjuvantnú liečbu k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou.
English: - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Slovak: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - norma starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe karcinómu prostaty.
English: In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že možná súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je stále potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov usúdil, že profil prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg ostáva priaznivý, a preto dňa 24. mája 2007 prijal stanovisko odporúčajúce zachovať, alebo ak je to vhodné, vydať povolenie na uvedenie lieku na trh s úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
English: The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; výbor CHMP však usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Slovak: Dôvody konania sa týkali preskúmania profilu prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg. V rámci konania boli vznesené 4 otázky, ktoré sa týkali analýz programu karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu:
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
English: • The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
English: • The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
English: • Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Slovak: Znakmi alebo príznakmi krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Slovak: Nutnosť nosiť kartičku vždy so sebou
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
English: Date of first authorisation: 08 December 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. december 2016
English: n/a = not applicable.
Slovak: n/a = not applicable (neaplikovateľné).
English: You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
English: All adverse reactions are presented in Table 2.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
English: Normalised ALT
Slovak: Normalizovaná ALT
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Slovak: Ak bol tento liek predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy“ ako „vaše dieťa“, v príslušnom tvare).
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára
English: • deep, rapid breathing
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • znížené hladiny fosfátov v krvi
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba, možno použiť dávkovanie v predĺžených intervaloch týmto spôsobom:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
Slovak: Optimálna doba liečby nie je v súčasnosti známa.
English: If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.
English: k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Slovak: Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Slovak: Preto sa majú u tejto populácii pacientov dôkladne monitorovať hepatobiliárne a renálne parametre.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV-1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
English: The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Slovak: Tablety sú tiež dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 30 x 1 (jednotlivá dávka) tabliet.
English: These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredné gastrointestinálne ťažkosti.
English: • pancreas problems
Slovak: • problémy s pankreasom
English: Histological response a,b a
Slovak: Histologická odpoveď a, b a
English: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Slovak: + 45 28116932 (Danmörk)
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatických alebo renálnych nežiaducich reakcií.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
English: Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Slovak: Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
English: The bottles also contain desiccant.
Slovak: Fľaše obsahujú tiež pohlcovač vlhkosti.
English: Week b e g i l o c f h j m p
Slovak: Týždeň b e g i l o c f h j m p
English: If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Slovak: • ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
English: If you take more Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Mylan tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Slovak: Ak užijete viac Tenofovir disoproxilu Mylan, ako máte Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Tenofovir disoproxil Mylan, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
English: Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka v mg)
English: Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Slovak: Rezistencia: neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
English: • HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo, ktoré spôsobovali vedľajšie účinky,
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov
English: The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Slovak: Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
English: Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa musí užívať s jedlom, keďže jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť tenofoviru (pozri časť 5.2).
English: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Slovak: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel:
English: (2 subjects)
Slovak: (2 pacienti)
English: • tacrolimus (for suppression of the immune system),
Slovak: • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
English: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť zníženie BMD.
English: • adefovir dipivoxil (for HBV),
Slovak: • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
English: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Slovak: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas postmarketingového sledovania, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozoroval.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Slovak: B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe pacientov vo veku 12 až < 18 rokov,
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofovir disoproxilu Mylan pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCVinfected patients.
Slovak: 3 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
English: 1, muscular weakness
Slovak: 1, svalová slabosť
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
Slovak: V 72. týždni malo 96% (27/28) z imunitne aktívnych pacientov (HBV DNA ≥
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet tenofovir-dizoproxilu nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Slovak: In vitro proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny bola menej ako 0,7 a 7,2%, v uvedenom poradí, pri rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Tenofovir disoproxil Mylan u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
English: INNER CARTON OF MULTIPACK AND BOTTLE LABEL (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (BEZ BLUE BOXU)
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Slovak: Účinky zmien BMD súvisiace s užívaním tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a na riziko fraktúr v budúcnosti nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.1).
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí infikovaných HIV-1 mladších ako 2 roky neboli stanovené.
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 µmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6%), ale štatisticky významná redukcia metabolizmu substrátu CYP1A1/2.