FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa produkt Ventavis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
Polish: Jak stosować produkt Ventavis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?
Polish: _ _ 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), bez adiuwantu, inaktywowana, zawierająca antygen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) - 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażona w mikrogramach hemaglutyniny
Hungarian: _ _ 1 Teljes virion, nem adjuvált influenza vakcina, inaktivált, az alábbi antigénnel *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Polish: Ampułko-strzykawka z jedną dawka (szkło) bez igły
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czechy
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Cseh Köztársaság
Polish: W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Ennek következtében túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Polish: Dublin 2 D02P447
Hungarian: D02P447
Polish: W takich przypadkach wynik testu z użyciem metody western blot jest ujemny.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszer negatív eredményt ad.
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Hungarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították: Nagyon gyakori (≥1/10)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Polish: Jeżeli szczepienie zostanie uznane za konieczne, należy zapewnić możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha a vakcina beadását szükségesnek ítélik, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal elérhetően rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Polish: Wówczas podanie szczepionki jest z reguły odkładane do czasu poprawy stanu zdrowia.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz.
Polish: Preferowany termin MedDRA
Hungarian: Preferált MedDRA kifejezés
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko po różnych regionach świata.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol
Polish: Nie należy podawać immunoglobuliny razem ze szczepionką VEPACEL, chyba że konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony w przypadku sytuacji nagłej.
Hungarian: Immunglobulint nem szabad a VEPACEL vakcinával együtt beadni, kivéve olyankor, ha sürgősségi ellátást igénylő esetben azonnali védelemről kell gondoskodni.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:
Hungarian: Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka VEPACEL może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan a VEPACEL esetében is előfordulhat, hogy nem tud teljes védelmet nyújtani az összes beoltott személynek.
Polish: ** hemaglutynina
Hungarian: ** hemagglutinin
Polish: Przed przepisaniem szczepionki VEPACEL personel medyczny powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla danego pacjenta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a VEPACEL felírása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Hungarian: Az oltásban lévő egyetlen összetevő sem képes influenzát okozni.
Polish: Można rozważyć stosowanie szczepionki VEPACEL w czasie ciąży i laktacji w okresie prepandemicznym, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Hungarian: A VEPACEL terhesség és szoptatás alatti alkalmazása prepandémiás helyzetben megfontolható, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Polish: Z tego powodu personel medyczny powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
Polish: Składanie raportu o bezpieczeństwie (PSUR), gdy szczepionka VEPACEL jest stosowana w czasie pandemii grypy:
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtások, ha a VEPACEL-t influenza világjárvány idején alkalmazzák:
Polish: 18-59 lat
Hungarian: 18 - 59 év
Polish: • ból ramion i/lub nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu);
Hungarian: • fájdalom a karokban és/vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
Polish: Szczepionki pandemiczne i prepandemiczne zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
Hungarian: A pandémiás és prepandémiás vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválaszt (lásd 5.1 pont).
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania szczepionki, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i w starszym wieku większość działań była łagodna i krótkotrwała.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Hungarian: Allergiás reakciókról is beszámoltak, amelyek ritkán sokkhoz vezettek.
Polish: Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli - przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze kezelőorvosának: - ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Polish: W warunkach pandemii może być jednak odpowiednie dla danego pacjenta podanie szczepionki, pod warunkiem, że możliwe jest natychmiastowe zastosowanie odpowiednich procedur leczenia w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön esetleg megkaphatja az oltást, amennyiben a megfelelő orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll egy allergiás reakció esetén.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki VEPACEL podejmuje lekarz.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a VEPACEL-lel.
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat: Należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
Polish: Logo firmy Ology Bioservices Ireland Ltd
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ology Bioservices Ireland Ltd logó
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie zwykłej grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Baxter AG
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Baxter AG
Polish: Dodatkowo w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Ezenfelül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteliesetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Polish: Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Polish: Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku)
Hungarian: Mellékhatások (felnőttek és idősek)
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek H5N1 będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek H5N1 mają zastosowanie do szczepionek pandemicznych i prepandemicznych.
Hungarian: A H5N1 vakcinák alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a H5N1 vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás és prepandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Polish: • Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Hungarian: • Felnőttek, idősek és különleges rizikócsoportok
Polish: • reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaxiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka i korzyści w czasie pandemii.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy világjárvány idején az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
Polish: Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności VEPACEL u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Hungarian: A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/01/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 4.
Polish: Po podaniu szczepionki pacjentowi jego układ immunologiczny (naturalny układ odpornościowy organizmu) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Hungarian: Amikor egy személyt beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) a betegség elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni.
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany w komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: * namnażany w komórkach Vero
Hungarian: * Vero-sejtekben előállított
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391)
Hungarian: Immunogenitás 18 - 59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391) esetében
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén.
Polish: W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można podać szczepionkę VEPACEL, jednak odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a VEPACEL, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność kobiet, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pre- i postnatalny.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét érintő káros hatásra, illetve embrionális, magzati, pre- vagy poszt-natális toxicitásra.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i dowolnymi innymi szczepionkami.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve a közeljövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, és szóljon olyankor is, ha nemrégiben kapott bármilyen egyéb oltást.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Polish: Szczepionka zawiera 10 dawek po 0,5 ml.
Hungarian: A vakcina 10 adagot tartalmaz a 0,5 ml-es dózisból.
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés, a lymphocyták számának kevésbé jelentős csökkenése, valamint a gyulladás és a necrosis csökkenése az agyban és a bulbus olfactoriusban a vakcinált kohorsz egyedeinél, szemben a kontroll-állatokkal.
Polish: W przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Hungarian: Részecskék jelenléte és/vagy rendellenes küllem esetén a vakcinát ki kell dobni.
Polish: Wskazanie to zostało oparte na danych dotyczących immunogenności uzyskanych od uczestników badania w wieku od 6 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowanej z użyciem szczepów wirusa o podtypie H5N1 (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ez a javallat olyan immunogenitási adatokon alapul, amelyeket 6 hónaposnál idősebb személyek vizsgálatával nyertek, mégpedig H5N1 altípusú törzsekkel előállított vakcina (lásd 5.1 pont) két adagjának beadása után.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd nie jest nieprawidłowy.
Hungarian: A beadás előtt meg kell nézni, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy mutat-e eltérést a fizikai megjelenése.
Polish: Przed podaniem należy wzrokowo ocenić zawiesinę.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a szuszpenziót.
Polish: O dowolnej z tych sytuacji należy POWIADOMIĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, gdyż szczepienie może być niezalecane lub może zaistnieć konieczność jego odłożenia w czasie.
Hungarian: Bármely ilyen esetben TÁJÉKOZTASSA KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert előfordulhat, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy későbbre kell halasztani.
Polish: - ma osłabiony układ odpornościowy, na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub terapii antynowotworowej.
Hungarian: - ha gyengült az immunrendszere, például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid szedése vagy rákos megbetegedés kezelése.
Polish: W razie potrzeby szczepionkę VEPACEL można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną, wykonując wstrzyknięcia w różne kończyny.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a VEPACEL beadható a normál vagy specifikus immunglobulinnal egy időben, de másik végtagba.
Polish: Przejrzysta lub opalizująca zawiesina.
Hungarian: Átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę VEPACEL.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint): • fájdalom az injekció beadási helyén
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących niemowlęta, dzieci i młodzież częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Hungarian: A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym określone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban is értékelték az immunogenitást, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów i zespół Guillaina-Barrégo.
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Polish: W związku z tym od momentu ogłoszenia pandemii i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recommendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context"
Hungarian: Következésképp, amint a világjárványt bejelentik és a prepandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gyakrabban benyújtani egyszerűsített gyógyszerbiztonsági jelentést, mégpedig olyan formában és gyakorisággal, amelyet előír a „CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak - kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint" (EMEA/49993/2008) című dokumentum, illetve annak összes frissített verziója.
Polish: polisorbat 80.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80.
Polish: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Polish: VEPACEL jest szczepionką do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
Hungarian: A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás.
Polish: • Niemowlęta, dzieci oraz młodzież
Hungarian: • Csecsemők, gyermekek és serdülők
Polish: Jest ona przeznaczona do stosowania przed kolejną pandemią grypy w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusa typu H5N1.
Hungarian: Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: drgawki gorączkowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: lázas convulsio A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angio-oedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom
Polish: Częstość występowania 6-35 miesięcy 3-8 lat
Hungarian: Gyakoriság 6-35 hónaposak 3-8 évesek 9-17 évesek
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Polish: Jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami, wynik takiego badania w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki VEPACEL może być nieprawidłowy.
Hungarian: Ha vérvétellel bizonyos vírusfertőzéseket próbálnak kimutatni Önnél, a VEPACEL-lel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálat hamis eredményt adhat.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően álpozitív szerológiai eredmények léphetnek fel a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagainak ELISA módszerrel történő kimutatásakor.
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* * miano MN ≥ 20
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* * MN-titer ≥20
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Polish: Szczepionka VEPACEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A VEPACEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.