FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Setiritsiinillä on osoitettu olevan sen H1-antagonistisen vaikutuksen lisäksi allergiaa lievittäviä vaikutuksia: kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annettuina 10 mg:n annoksina se estää eosinofiilien loppuvaiheen aktivoitumista atooppisten potilaiden ihossa ja silmän sidekalvossa, kun heidät altistettiin allergeenille.
Polish: Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 60, 75, 100, 125, 150 tai 200 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), joka on suljettu valkoisella lapsiturvallisella polypropeenikorkilla.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typ III) zawierająca: 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu, zamknięta polipropylenową zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie jej przez dzieci.
Finnish: Norja: Reactine, Zyrtec
Polish: Norwegia: Reactine, Zyrtec
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: E-08750 Molins de Rei
Polish: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Finnish: Se on voimakas ja selektiivinen perifeeristen H1-reseptorien salpaaja.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Finnish: • Setiritsiinin käyttöaiheena on kroonisen idiopaattisen urtikarian lievittäminen.
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Finnish: Näiden yhdistettyjen tietojen perusteella lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 10 mg:n setiritsiiniannoksia saaneilla potilailla raportoitiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia 1,0 %:lla potilaista tai yleisemmin:
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Finnish: Tärkeää tietoa Zyrtec -tippojen sisältämistä aineista Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos, sisältää metyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli(4hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu (E 218) i 4-hydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Finnish: Epilepsiapotilaiden hoidossa samoin kuin silloin, jos potilaalla on kouristusten riski, on oltava varovainen.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.
Finnish: Älä käytä Zyrtec -tippoja ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Finnish: Yksi tippa sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Polish: Jedna kropla zawiera 0,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zyrtec -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zyrtec Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Finnish: Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
Finnish: ZYRTEC OLDAT
Polish: ZYRTEC TROPFEN
Finnish: Aikuisilla kaikkia kolmea käyttöaihetta hoidetaan 10 mg:n päivittäisellä setiritsiiniannoksella.
Polish: U osób dorosłych we wszystkich tych trzech wskazaniach zalecaną leczniczą dawką dobową jest 10 mg cetyryzyny.
Finnish: Miten ja milloin Zyrtec -tippoja otetaan?
Polish: Jak i kiedy należy przyjmować lek Zyrtec ?
Finnish: Jos potilas aikoo ajaa autoa, ryhtyä mahdollisesti vaaraa aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, hän ei saa ylittää suositusannoksia ja potilaan vaste lääkehoitoon on huomioitava.
Polish: Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Finnish: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norja: Zyrtec
Polish: Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegia: Zyrtec
Finnish: - Veri ja imukudos: hyvin harvinaiset: trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys)
Polish: • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi)
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Finnish: Puola: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Polish: Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Finnish: Sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), sorbitolia (E 420) ja muita apuaineita.
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus on noin 300 ng/ml ja se saavutetaan 1,0 ± 0,5 tunnin kuluessa.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni.
Finnish: Hoidon kesto Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
Finnish: Kun valmistetta on käytetty hoitoannoksina, alkoholin (veren alkoholipitoisuus 0,5 g/l) yhteydessä ei ole osoitettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.
Finnish: Potilasryhmä
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: PVC/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUS
Polish: BLISTER PVC/Al
Finnish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Polish: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Finnish: Aikuiset ja vähintään 2-vuotiaat lapset:
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Finnish: Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
Polish: Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
Finnish: - Hermosto: yleiset: huimaus, päänsärky melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen)
Polish: Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Finnish: Veri ja imukudos: hyvin harvinainen: trombosytopenia.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia
Finnish: Mitä Zyrtec on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zyrtec -tippoja Miten Zyrtec -tippoja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Zyrtec -tippojen säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec Jak stosować lek Zyrtec
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli (E 420), glyseroli, propyleeniglykoli, natriumsakkariini, metyyli(4hydroksibentsoaatti) E 218 / propyyli(4-hydroksibentsoaatti) E 216, aromiaineet, natriumasetaatti, etikkahappo, puhdistettu vesi.
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Finnish: Setiritsiinille ei tunneta spesifistä vastavaikuttajaa.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat: Kroonista maksasairautta (hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja biliaarinen kirroosi) sairastaville annetun 10 mg:n tai 20 mg:n setiritsiinikerta-annoksen puoliintumisaika suureni 50 % ja puhdistuma heikkeni 40 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu wątroby, związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób zdrowych.
Finnish: Jos lopetat Zyrtec -tippojen käytön Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zyrtec W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Tanska: Benaday, Zyrtec
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Finnish: 4 tablettia
Polish: 4 tabletki
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tai farmakokliinisissä tutkimuksissa verrattiin setiritsiiniä (10 mg vuorokaudessa) lumelääkkeeseen tai muihin antihistamiineihin sellaisina suositeltuina annoksina, joista on runsaasti turvallisuustietoja saatavissa, ja yli 3200 potilasta altistettiin setiritsiinille.
Polish: Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen.
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Finnish: 45 tablettia
Polish: 45 tabletek
Finnish: - Tutkimukset: harvinaiset: painon nousu
Polish: • Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała
Finnish: Ole erityisen varovainen Zyrtec -tippojen suhteen Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyrtec Jeśli występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Finnish: Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana.
Polish: Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
Finnish: Suomi: Benaday, Zyrtec
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Finnish: ZYRTEC -ORAALILIUOKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Lääkäri määrittelee hoidon keston.
Polish: Dawkę leku ustali lekarz.
Finnish: Tärkeää tietoa Zyrtec -oraaliliuoksen sisältämistä aineista Zyrtec -oraaliliuos sisältää sorbitolia.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera sorbitol.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zyrtec on kirkas, väritön neste.
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml liuosta sisältää 1 mg:a setiritsiinidihydrokloridia
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku
Finnish: Mitä Zyrtec sisältää - Zyrtec -tippojen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
Polish: Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Finnish: Älä käytä Zyrtec -tabletteja imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon.
Polish: Nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
Finnish: 5mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: 5mg tabletki powlekane Podanie doustne
Finnish: 40 tablettia
Polish: 40 tabletek
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY}.
Finnish: Itävalta: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Polish: Austria: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung Belgia: Zyrtec
Finnish: Unkari: Zyrtec cseppek
Polish: Węgry: Zyrtec cseppek
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoitoa saavat potilaat
Polish: Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
Finnish: Älä ota Zyrtec -tippoja - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min) - jos tiedät olevasi yliherkkä Zyrtec -tippojen vaikuttavalle aineelle, apuaineille (valmisteen muille aineosille), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille)
Polish: Kiedy nie stosować leku Zyrtec - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min), - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którąkolwiek substancje pomocniczą (którykolwiek z pozostałych składników) leku Zyrtec, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zyrtec ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 10 mg tabletti
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on jokin sellainen haittavaikutus, jota ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiekolwiek objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia.
Polish: Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Finnish: Ajokyvyn, univiiveen ja kokoonpanolinjalla tehdyn työsuorituksen objektiiviset mittaukset eivät osoittaneet suositellulla annoksella 10 mg olevan kliinisesti merkitseviä vaikutuksia.
Polish: Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Finnish: ZYRTEC -TIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN
Polish: Przerwanie stosowania leku Zyrtec
Finnish: MITEN ZYRTEC -TIPPOJA OTETAAN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZYRTEC
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg:n setiritsiinidihydrokloridia
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Finnish: 250 mg Tabletti
Polish: 250 mg Tabletka
Finnish: Suun kautta Purkki
Polish: Podanie doustne butelka
Finnish: Kaikkien muutosten osoitettiin olevan täysin tai osittain korjaantuvia.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Finnish: Ei saavutettu (11,66; NE)
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Finnish: - Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohta 4.6).
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Finnish: Aloituspäivä:
Polish: Data rozpoczęcia:
Finnish: Elossaolon seurantaa jatketaan tämän välianalyysin jälkeen.
Polish: Przeżycie będzie nadal obserwowane po tej analizie pośredniej.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii AA-P-ryhmää.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 na korzyść AA-P.
Finnish: Riskisuhde perustuu ositettuun suhteellisen riskin malliin.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Finnish: Suunniteltu kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 741 kuolemaa (seuranta-ajan mediaani 49 kuukautta).
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Finnish: Suunniteltu välianalyysi kokonaiselossaolosta tehtiin, kun oli todettu 333 kuolemaa.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Finnish: Pakkaus sisältää yhden purkin.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Finnish: Kaikki hoitoon liittyneet hormonaaliset muutokset korjautuivat tai niiden osoitettiin olevan häviämässä 4 viikon palautumisjakson aikana.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on noin 5630 l, mikä viittaa siihen, että abirateroni jakaantuu laajasti ääreiskudoksiin.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Aiempi ketokonatsolin käyttö
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö abirateronia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Polish: Inne działania niepożądane stwierdzane:
Finnish: ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia - ZYTIGA sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria).
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Finnish: Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).
Polish: Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Finnish: Mineralokortikoidivaikutukset saatiin yleensä hoidetuksi onnistuneesti lääkehoidolla.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisena veden kanssa (ks. kohta 4.2).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt abirateronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Finnish: Suurin osa verenkierrossa todetusta radioaktiivisuudesta (noin 92 %) on abirateronin metaboliittien muodossa.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Finnish: Kun huomioidaan aterian sisällön ja koostumuksen normaali vaihtelu, ZYTIGA-valmisteen ottaminen aterian yhteydessä saattaa johtaa altistuksen huomattavaan vaihteluun.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność zawartości i składu posiłków, przyjmowanie produktu leczniczego ZYTIGA z posiłkami może potencjalnie skutkować dużą zmiennością ekspozycji.
Finnish: Abirateronia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että abirateronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji abirateron komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną abirateron pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella abirateronin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 15 tuntia.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od zdrowych osób średni okres półtrwania abirateronu w osoczu wynosi około 15 godzin.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidon jatkamisen turvallisuutta ei tiedetä.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä näitä tabletteja ilman suojaimia, esim. suojakäsineitä.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Finnish: Kahdessa tapauksessa esiintyi maksan toimintakokeiden tulosten huomattavaa suurenemista (ks. kohta 4.4).
Polish: W dwóch przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (patrz punkt 4.4).