FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vantobra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantobra võimalikult ohutu kasutamine.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
Estonian: Mõlemat ravimit turustatakse nebuliseeritava lahusena.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Estonian: Seoses ohutusega märkis inimravimite komitee, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on hästi teada.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Estonian: Enne Vantobra kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vantobra ohutu ja efektiivne
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised kõrvalnähud: düspnoe (hingamisraskused), düsfoonia (häälekähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Estonian: See on ravimi Vantobra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Estonian: Lisaks on Vantobra inhaleerimise aeg lühem kui muudel tobramütsiini nebulisaatoritel ja võrreldav kuiva pulbri inhaleerimise ajaga.
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Estonian: Vantobra ohutusega seotud ebatavalisi leide ei täheldatud.
English: What are the risks associated with Vantobra?
Estonian: Mis riskid Vantobraga kaasnevad?
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Estonian: Kui patsient saab ka muid inhaleeritavaid ravimeid või rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati Vantobra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Estonian: Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja müügiloa taotleja esitas kirjandusest pärit andmed Vantobra kasutamise toetuseks.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Estonian: Vantobra erineb Tobist aga toimeaine suurema kontsentratsiooni poolest ja selle inhaleerimiseks kasutatakse teist tüüpi
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Estonian: Seetõttu on Vantobra eelis suurem mugavus ja tõenäosus, et
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Estonian: Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Estonian: See sisaldab toimeainena tobramütsiini, mis on ka võrdlusravimi Tobi toimeaine.
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis range norm ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Estonian: Kui vajate Vantobraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Estonian: Vantobrat inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Estonian: Kui vajate Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Estonian: Vantobrat turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Estonian: Lisaks viis müügiloa taotleja läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 tsüstilise fibroosiga 6aastast ja vanemat patsienti.
English: Side effects with Vantobra are not common.
Estonian: Vantobra kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Estonian: Uuringutulemused tõestasid, et Vantobrat tohib pidada
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
English: European Small Business Portal
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
English: Other incentives include:
Estonian: Muud soodustused:
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Estonian: Faks +44 (0) 20 3660 5555
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
English: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
English: • be established in the European Economic Area
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
English: Research funding
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
English: • fee incentives (see table)
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
English: 6Excluding parallel distribution
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
English: Scientific services
Estonian: Teadusteenused
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
English: European Medicines Agency SME Office
Estonian: Euroopa Ravimiamet
English: SME definition
Estonian: VKE määratlus
English: Useful sources of information
Estonian: Kasulik teave
English: • inclusion in the public SME register
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
English: MedDRA licence7
Estonian: MedDRA litsents
English: Horizon 2020
Estonian: märts 2017
English: Regulatory assistance
Estonian: Regulatiivabi
English: Application for marketing authorisation
Estonian: Müügiloa taotlemine
English: Website www.ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
English: EMA user guide for SMEs3
Estonian: EMA VKEde juhend
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
English: Inspection (post-authorisation)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
English: Establishment of MRLs5
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
English: For information on SME companies registered with the Agency
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
English: Administrative services6
Estonian: Haldusteenused
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
English: Inspection (pre-authorisation)
Estonian: Müügiloa taotlemise eelne kontrollimine
English: Fee incentives
Estonian: Lõivusoodustused
English: Fee deferral Conditional fee exemption4
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
English: SME public register3
Estonian: Avalik VKEde register
English: 90% fee reduction for non-orphan products
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
English: Take only one tablet per day.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
English: Study 101
Estonian: Uuring 101
English: 12-month survival probability (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
English: Alunbrig with food and drink
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
English: See also the beginning of section 4.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
English: 13.9 mmol/L) or greater
Estonian: 13,9 mmol/l) või suurema korral
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
English: • sensitivity to sunlight
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Estonian: Küsige oma arstilt rasestumisvastaste vahendite kohta, mis võivad teile sobida.
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
English: (3.7, NE)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
English: Dose reduction levels First
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
English: They are convex on the upper and lower side.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
English: • The tablets can be taken with or without food.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Estonian: Märkus: progresseerumisvaba elulemust määratleti ajana ravi algusest kuni haiguse progresseerumise avastamiseni või surmani, kui see saabus varem.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
English: What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist Kuidas Alunbrigi võtta
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blistril ja karbil pärast „EXP”.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Estonian: Hindamise NSCLC ALK-positiivsuse kohta peavad tegema laborid, millel on tõestatud pädevus konkreetse tehnoloogia kasutamiseks.
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
English: Other medicines and Alunbrig
Estonian: Muud ravimid ja Alunbrig
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nägemisega seotud sümptomitest teatada.
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
English: Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Estonian: Hüperglükeemia 3. astme (üle 250 mg/dl või
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Estonian: • pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat ja püsivat kõhuvalu, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (pankreatiit).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alunbrigi turustatakse, et kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti määravad ja kasutavad Alunbrigi on kättesaadavad või et neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega:
English: Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
English: 90 mg once daily (first 7 days)
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)