FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Italian: - Cancro, malattie concomitanti (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo - Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie mal adattate, anamnesi di malattia dentale, procedure odontoiatriche invasive, ad es. estrazione dentale
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento della dose a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è stata segnalata molto raramente, dopo l'immissione in commercio, in pazienti trattati con acido ibandronico per indicazione oncologica (vedere la sezione 4.8).
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for
Italian: Che cos'è acido Ibandronico Sandoz e a che cosa serve
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco verificatesi in pazienti trattati con Acido Ibandronico somministrato per via orale
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO
English: Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Italian: L'acido Ibandronico Sandoz agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
Italian: Prima del trattamento con Acido Ibandronico Sandoz in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda di effettuare un esame dentistico con odontoiatria preventiva e una valutazione individuale dei rischi-benefici.
English: Ibandronic acid Sandoz contains the active substance ibandronic acid.
Italian: L'acido Ibandronico Sandoz contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: Other medicines and Ibandronic acid Sandoz
Italian: Altri medicinali e Acido Ibandronico Sandoz
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Italian: Dato che Acido Ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2), non sono considerate probabili interazioni metaboliche.
English: Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Italian: Per legare l'acido ibandronico devono essere somministrati latte o antiacidi.
English: This is because Ibandronic acid Sandoz can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Acido Ibandronico Sandoz può influire sul funzionamento di altri farmaci e altri farmaci possono a loro volta avere degli effetti sul funzionamento di Acido Ibandronico Sandoz.
English: What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz
English: The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Italian: nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra.
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola dopo l'immissione in commercio dell'acido ibandronico.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno osseo della mandibola) è stato riportato molto raramente, dopo l'immissione in commercio, in pazienti trattati con acido ibandronico per indicazione oncologica.
English: Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Italian: Acido Ibandronico Sandoz contiene lattosio
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Italian: È importante che prenda il medicinale al momento giusto e nel modo giusto poiché può causare irritazione, infiammazione o ulcere a livello della gola/condotto in cui passa il cibo (esofago).
English: Gastrointestinal irritation
Italian: Alterazioni gastrointestinali
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Italian: Fratture femorali diafisi arie e subtrocanteriche atipiche†
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Italian: Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nei ratti.
English: Tablet core:
Italian: Nucleo della compressa Povidone
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Italian: Acido Ibandronico Sandoz 50 mg
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (in forma di sodio ibandronato monoidrato).
English: Very rare
Italian: Raro
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Italian: • rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l'ora successiva (60 minuti) dopo avere assunto la compressa altrimenti parte del medicinale può ritornare nel canale alimentare/gola (esofago).
English: Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Italian: Se interrompe il trattamento con Acido Ibandronico Sandoz Continui a prendere Acido Ibandronico Sandoz per tutto il tempo che le viene indicato dal suo medico poiché il farmaco funziona solo se viene assunto per tutto il tempo previsto.
English: Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,86 mg di lattosio (in forma di lattosio monoidrato)
English: How to take Ibandronic acid Sandoz
Italian: Come prendere Acido Ibandronico Sandoz
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (in forma di sodio ibandronato monoidrato).
English: Blood parathyroid hormone increased
Italian: Incremento dei livelli ematici di ormone paratiroideo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Italian: Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Italian: In associazione alla somministrazione di acido ibandronico sono state segnalate manifestazioni di infiammazione oculare quali uveite, episclerite e sclerite che in alcuni casi non si sono risolte se non con la sospensione della terapia con acido ibandronico.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Italian: Se prende una compressa al giorno salti completamente la dose che ha dimenticato, poi ritorni a prendere una compressa al giorno il giorno successivo come al solito.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Italian: Non prenda Acido Ibandronico Sandoz
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi, non prenda il farmaco.
English: Macrogol 4000
Italian: Rivestimento della compressa Lattosio monoidrato Macrogol 4000
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): tummy pain, indigestion, low calcium levels in your blood weakness
Italian: dolore alla pancia, cattiva digestione bassi livelli di calcio nel sangue debolezza
English: Excipient with known effect:
Italian: Gli altri eccipienti sono:
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Italian: • un tipo di antibiotico per iniezione chiamato "aminoglicoside" come la gentamicina poiché sia gli aminogilcosidi sia l'Acido Ibandronico Sandoz possono abbassare il livello di calcio nel sangue.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz • if you are allergic to any other bisphosphonates
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Italian: È possibile che durante la terapia con Acido Ibandronico Sandoz il suo medico la sottoponga a regolari esami del sangue che serviranno a controllare se sta assumendo il giusto quantitativo di farmaco.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Italian: • acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei chiamati "NSAID", come ibuprofene o naprossene, poiché i NSAID e l'Acido Ibandronico Sandoz possono entrambi irritare lo stomaco e l'intestino
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 25 Giugno 2015
English: Try to take Aripiprazole Zentiva at the same time each day.
Italian: Cerchi di prendere Aripiprazolo Zentiva ogni giorno alla stessa ora.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide;
Italian: • pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è 87 %.
English: In addition, cases of stroke or “mini” stroke have been reported.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.
English: • Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Italian: • Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Italian: Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale (liquida).
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Italian: La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post marketing.
English: • past experience with excessive gambling.
Italian: • esperienza precedente di gioco d'azzardo eccessivo.
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Italian: • incapacità di resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Italian: • epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Su richista dell'Agenzia europea per i medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito dei ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Italian: • movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Italian: La linea d‘incisione non è concepita per rompere la compressa.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Zentiva without first consulting your doctor.
Italian: Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Zentiva senza prima aver consultato il medico.
English: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Italian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucarest 032266
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current comorbid diagnosis of ADHD.
Italian: Tra i pazienti inclusi nell'analisi primaria di efficacia, 139 pazienti presentavano una diagnosi di comorbidità da ADHD.
English: The active substance is aripiprazole.
Italian: Il principio attivo è aripiprazolo.
English: Before treatment with Aripiprazole Zentiva, tell your doctor if you suffer from
Italian: Prima del trattamento con Aripiprazolo Zentiva, informi il medico se soffre di
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Zentiva may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Zentiva può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
English: Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Italian: Meno dell'1% dell'aripiprazolo immodificato è risultato escreto nelle urine e approssimativamente il 18 % è stato ritrovato immodificato nelle feci.
English: OPA/Alu/PVC/Alu foil blisters (Alu-Alu blister), carton box.
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC/Alu (blister Alu-Alu), scatola di cartone.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati di sicurezza non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: If you take more Aripiprazole Zentiva than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Zentiva than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Zentiva), contact your doctor right away.
Italian: Se prende più Aripiprazolo Zentiva di quanto deve Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Zentiva di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Zentiva), contatti il medico immediatamente.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Italian: Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi, è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Italian: Prenda sempre la compressa con acqua e la inghiottisca intera.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Italian: • coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
English: Irritability associated with autistic disorder
Italian: Irritabilità associata disturbo autistico
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Italian: In una sub-analisi dei pazienti adolescenti con età compresa tra 15 ed 17 anni, che rappresentavano il 74 % della popolazione totale arruolata, il mantenimento dell'effetto è stato osservato durante le 26 settimane dello studio clinico di estensione in aperto.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Italian: La più alta esposizione non carcinogenica nelle femmine di ratto è stata 7 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
English: Taking Aripiprazole Zentiva with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Zentiva or the other medicines.
Italian: Prendere Aripiprazolo Zentiva con alcunimedicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Zentiva o degli altri medicinali.
English: Hyponatremia Anorexia Weight decreased Weight gain
Italian: Iponatremia Anoressia Peso diminuito Aumento di peso
English: Aripiprazole Zentiva with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Italian: Aripiprazolo Zentiva con cibi, bevande e alcol Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
English: Class effect - Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Italian: Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zentiva SA
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zentiva SA
English: • Rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Italian: • Battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio.
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: Aripiprazolo Zentiva contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
English: • blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 - 5 hours after dosing.
Italian: L'aripiprazolo è ben assorbito, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 3-5 ore dopo la somministrazione.