FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a actuellement pas de preuves solides concernant la valeur de l'interruption du traitement par les bisphosphonates.
Romanian: În prezent, nu există dovezi viabile privind valoarea întreruperii tratamentului cu bifosfonaţi.
French: Le mécanisme principal proposé est la suppression du remodelage osseux aboutissant indirectement au vieillissement de l'os et retardant ou empêchant la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que les preuves ne soient pas concluantes.
Romanian: Principalul mecanism postulat îl reprezintă supresia turnover-ului osos care conduce indirect la îmbătrânirea osului şi la întârzierea sau prevenirea reparării fracturilor de stres apărute în mod natural, cu toate că dovezile nu sunt concludente.
French: Women.
Romanian: Întrucât
French: Rapports post-commercialisation
Romanian: Rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor prezentate de EMA
French: Le CHMP a estimé que les résultats du présent examen ne modifient pas le rapport bénéfices/risques global des bisphosphonates individuels dans leurs indications autorisées.
Romanian: CHMP a concluzionat că rezultatele acestei evaluări nu modifică raportul general risc/beneficiu al bifosfonaţilor individuali în indicaţiile autorizate ale acestora.
French: Toutefois, ces études ne concernent pas spécifiquement la fracture atypique du fémur, car elles ne contiennent pas d'informations sur le profil radiographique des fractures.
Romanian: Totuşi, aceste studii nu se referă în mod expres la fractura atipică de femur, întrucât nu conţin informaţii despre modelul de fractură radiografic.
French: Le ou les mécanismes du développement de fractures atypiques chez les patients prenant des bisphosphonates ne sont pas connus.
Romanian: Mecanismul sau mecanismele de dezvoltare a fracturilor atipice la pacienţii care iau bifosfonaţi nu sunt cunoscute.
French: Le risque potentiel de fractures atypiques en des sites autres que celui du fémur continuera à être examiné.
Romanian: Potenţialul risc al fracturilor atipice în alte locuri în afară de femur va continua să facă obiectul examinării.
French: Le CHMP a également estimé que le facteur de risque principal lié à ces fractures s'avère être le traitement de longue durée par des bisphosphonates;
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că principalul factor de risc asociat acestor fracturi pare să fie tratamentul pe termen lung cu bifosfonaţi.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles issues d'études non cliniques et histologiques, d'essais cliniques pertinents, d'études épidémiologiques, de rapports post-commercialisation et de la littérature publiée.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile din studii non-clinice şi histologice, studii clinice relevante, studii epidemiologice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
French: Cette question a été reconsidérée par le PhVWP en avril 2010, car des cas associés à d'autres bisphosphonates ont été signalés, étayant le point de vue que les fractures atypiques de contrainte constituent un effet de classe des bisphosphonates.
Romanian: Această problemă a fost din nou analizată de PhVWP în aprilie 2010, întrucât fuseseră raportate cazuri în asociere cu alţi bifosfonaţi, ceea ce confirmă punctul de vedere potrivit căruia fracturile atipice de stres sunt un efect de clasă al bifosfonaţilor.
French: le CHMP, au vu des éléments ci-dessus, a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I) pour lesquels les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et les notices figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV du présent avis.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi (vezi Anexa I), pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectelor sunt prezentate în Anexa III, şi sub rezerva condiţiilor prevăzute la Anexa IV la prezentul aviz.
French: Les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été identifiés comme représentant d'importants facteurs de risque possibles pour les fractures atypiques du fémur.
Romanian: Glucocorticoizii şi inhibitorii pompei de protoni (IPP) au fost identificaţi drept posibili factori de risc importanţi pentru fractura femurală atipică.
French: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Romanian: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
French: Définition de la fracture atypique du fémur
Romanian: Definiţia fracturii atipice de femur
French: Cependant, les études pré-cliniques n'ont pas toutes mis en évidence des effets indésirables de l'acide alendronique sur l'os (Burr et al.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu toate studiile preclinice au constatat efecte adverse ale acidului alendronic asupra osului (Burr et al2).
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les bisphosphonates doivent comprendre une mise en garde dans la rubrique 4.4 concernant le risque de fractures atypiques du fémur et que cette réaction indésirable doit également figurer dans la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 des RCP.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că informaţiile despre produs ale tuturor bifosfonaţilor trebuie să includă o atenţionare la secţiunea 4.4 cu privire la riscul de fracturi atipice de femur şi această reacţie adversă ar trebui, de asemenea, menţionată la secţiunea 4.8 din RCP-uri.
French: Le comité a également estimé que des indications doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel,
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că ar trebui adăugate informaţii la secţiunea 4.2. din informaţiile despre produs pentru bifosfonaţii autorizaţi în osteoporoză, cu privire la necesitatea evaluării periodice a nevoii de a continua tratamentul cu bifosfonaţi, în special după 5 ani de tratament, pentru fiecare pacient în parte.
French: Cependant, la durée optimale d'utilisation de bisphosphonates pour l'ostéoporose n'est pas connue.
Romanian: Cu toate acestea, durata optimă de utilizare a bifosfonaţilor indicaţi în osteoporoză nu este cunoscută.
French: Les bisphosphonates sont des médicaments qui sont utilisés pour le traitement et la prévention de troubles osseux, notamment l'hypercalcémie, la prévention de problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer, ainsi que pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie de Paget.
Romanian: Bifosfonaţii sunt produse medicamentoase care sunt utilizate pentru tratamentul şi prevenirea tulburărilor osoase, inclusiv a hipercalcemiei, şi pentru prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer, tratamentul osteoporozei şi al bolii Paget.
French: Prenant en compte l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que l'utilisation des bisphosphonates peut être associée à un risque de fractures atypiques du fémur; par conséquent, il a recommandé que les informations suivantes soient incluses dans les informations sur le produit de tous les bisphosphonates:
Romanian: Luând în considerare toate dovezile disponibile, CHMP a concluzionat că utilizarea bifosfonaţilor poate fi asociată cu riscul de fracturi femurale atipice şi, prin urmare, a recomandat includerea următoarelor informaţii în cadrul informaţiilor despre produs ale tuturor bifosfonaţilor:
French: L'absence de rapports concernant les autres bisphosphonates, acide clodronique, acide néridronique et acide tiludronique, peut être liée à la faible exposition à ces médicaments par rapport à celle des autres bisphosphonates et une absence de lien ne peut être exclue.
Romanian: Lipsa rapoartelor asociate cu restul bifosfonaţilor, acidul clodronic, acidul neridronic şi acidul tiludronic, poate avea legătură cu expunerea mai scăzută la aceste produse medicamentoase comparativ cu alţi bifosfonaţi şi nu poate fi exclusă lipsa unei asocieri.
French: Suite aux discussions du PhVWP et aux données émergentes issues de la littérature publiée, ainsi qu'aux rapports post-commercialisation, qui suggèrent que les fractures atypiques de contrainte pourraient être un effet de classe des bisphosphonates, le Royaume-Uni a demandé au CHMP en septembre 2010 de rendre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83 CEE, telle que modifiée, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Romanian: În urma discuţiilor din cadrul PhVWP şi a datelor rezultate din literatura de specialitate publicată şi rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă care sugerează că fracturile atipice de stres pot fi un efect de clasă al bifosfonaţilor, Regatul Unit a solicitat CHMP, în septembrie 2010, să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83 CEE, astfel cum a fost modificată, indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
French: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Romanian: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
French: Des éléments de preuves provenant d'études qui fournissent des informations spécifiques sur des fractures atypiques du fémur, identifiées sur des radiographies, suggèrent que ces fractures pourraient avoir un lien causal avec l'utilisation de bisphosphonates.
Romanian: Dovezi din studii care furnizează informaţii specifice despre fracturile femurale atipice identificate din radiografii sugerează că aceste fracturi pot avea o relaţie de cauzalitate cu utilizarea bifosfonaţilor.
French: De plus, étant donné l'absence de preuves en ce qui concerne la durée optimale du traitement par les bisphosphonates pour l'ostéoporose et compte tenu du fait que la durée de traitement est un facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur, le CHMP a également recommandé que des informations doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel.
Romanian: În plus, având în vedere lipsa de dovezi privind durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză şi ţinând seama de faptul că durata tratamentului este un factor de risc pentru fracturile femurale atipice, CHMP a recomandat, de asemenea, adăugarea de informaţii la secţiunea 4.2. din informaţiile despre produs pentru bifosfonaţii autorizaţi în osteoporoză, cu privire la necesitatea evaluării periodice a nevoii de a continua tratamentul cu bifosfonaţi, în special după 5 ani de tratament, pentru fiecare pacient în parte.
French: Suite à un examen du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) réalisé en 2008, il a été conclu qu'une mise en garde concernant les fractures atypiques de contrainte de la région proximale du col du fémur serait ajoutée dans toute l'Europe aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'acide alendronique.
Romanian: În urma unei evaluări realizate de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) în 2008, s-a concluzionat că ar trebui adăugată o atenţionare privind fracturile atipice de stres ale corpului femural proximal la informaţiile despre produs pentru produsele medicamentoase care conţin acid alendronic în întreaga Europă.
French: Le nombre de rapports post-commercialisation relatifs à une fracture atypique fémorale possible, suspectée d'être associée aux bisphosphonates, a augmenté depuis l'examen du PhVWP en 2008.
Romanian: Numărul rapoartelor ulterioare introducerii pe piaţă privind posibile fracturi femurale atipice suspectate a fi asociate cu bifosfonaţii a crescut de la evaluarea PhVWP din 2008.
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles présentées (études pré-cliniques, cliniques, épidémiologiques, rapports post-commercialisation, littérature publiée) relatives au risque de fractures atypiques du fémur associées aux bisphosphonates;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate (studii pre-clinice, clinice, epidemiologice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă, literatura de specialitate publicată) în legătură cu riscul de fracturi femurale atipice cu bifosfonaţi.
French: Pour le moment, il n'y a que peu de preuves issues de la littérature et des rapports spontanés pour étayer un lien entre les bisphosphonates et une fracture atypique au niveau de sites autres que le fémur.
Romanian: În prezent, există puţine dovezi din literatura de specialitate şi rapoarte spontane care să confirme o asociere între bifosfonaţi şi fractura atipică în alte locuri în afară de femur.
French: Le groupe de travail de la Société américaine pour la recherche minérale et osseuse (ASBMR, American Society for Bone et Mineral Research) sur les fractures atypiques subtrochantériennes et diaphysaires du fémur a défini des caractéristiques majeures et mineures de la fracture atypique du fémur (Shane et al., 20103) et a recommandé que pour qu'un cas soit considéré comme une fracture atypique du fémur, il faut que toutes les caractéristiques majeures soient présentes, alors que des caractéristiques mineures ont fréquemment été décrites dans les cas de fractures atypiques du fémur, mais ne sont pas présentes chez tous les patients.
Romanian: Grupul operativ al Societăţii americane pentru cercetare osoasă şi minerală (ASBMR) privind fracturile subtrohanterice şi diafizare atipice de femur a definit caracteristicile majore şi minore ale fracturii femurale atipice (Shane et al, 20103) şi recomandă că, pentru ca un caz să fie considerat fractură femurală atipică, trebuie să fie prezente toate caracteristicile majore, în timp ce caracteristicile minore au fost descrise, de obicei, în cazuri de fracturi femurale atipice, dar nu sunt prezente la toţi pacienţii.
French: Bien que le nombre le plus élevé de fractures atypiques fémorales possibles continue à être signalé en liaison avec l'utilisation de l'acide alendronique pour l'ostéoporose, les rapports post-commercialisation ont également mentionné des cas pour d'autres bisphosphonates utilisés pour l'ostéoporose (acide étidronique, acide ibandronique, acide risédronique et zolédronate), ainsi que pour la maladie de Paget (zolédronate) et des indications en oncologie (acide ibandronique, acide pamidronique et zolédronate), suggérant que ces fractures pourraient constituer un effet de classe des bisphosphonates.
Romanian: Deşi cel mai ridicat număr de posibile fracturi femurale atipice continuă să se raporteze în asociere cu acidul alendronic pentru tratamentul osteoporozei, au fost, de asemenea, semnalate rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă pentru alţi bifosfonaţi utilizaţi în osteoporoză (acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul risedronic şi zoledronat), precum şi în boala Paget (zoledronat) şi în indicaţii oncologice (acidul ibandronic, acidul pamidronic şi zoledronat), ceea ce sugerează că aceste fracturi pot constitui un efect de clasă al bifosfonaţilor.
French: L'usage de longue durée de bisphosphonates est considéré comme étant le principal facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur.
Romanian: Utilizarea de bifosfonaţi pe termen lung este considerată drept principalul factor de risc pentru fracturile femurale atipice.
French: • se fondant sur les preuves disponibles, provenant essentiellement des études épidémiologiques et des rapports post-commercialisation, le comité a conclu que l'utilisation de bisphosphonates peut être associée au risque de fractures atypiques du fémur.
Romanian: • Pe baza dovezilor disponibile, în principal din studii epidemiologice şi rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă, comitetul a concluzionat că utilizarea bifosfonaţilor poate fi asociată cu riscul de fracturi femurale atipice.
French: À part l'ostéoporose, les états co-morbides les plus prévalents chez les patients présentant une fracture atypique du fémur se sont avérés être la bronchopneumopathie obstructive chronique ou l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et le diabète.
Romanian: În afară de osteoporoză, cele mai răspândite afecţiuni comorbide la pacienţii cu fractură femurală atipică au fost considerate boala pulmonară obstructivă cronică sau astmul, artrita reumatoidă şi diabetul.
French: Tang SY et al.
Romanian: Hofstaetter JG et al.
French: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Romanian: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
French: Au vu du faible nombre de signalements spontanés de fractures atypiques comminutives du fémur, associées aux bisphosphonates, d'une étude de cas publiée (Schneider, 20064), ainsi que des données préliminaires présentées lors de la réunion de l'ASBMR du mois d'octobre (Nitche et al., 20105), le CHMP a accepté, aux fins de son évaluation, une définition de cas modifiée, qui classe le qualificatif «non comminutive» dans les caractéristiques mineures et non dans les caractéristiques majeures de la fracture atypique du fémur.
Romanian: Pe baza numărului scăzut de rapoarte spontane de fractură femurală atipică cominutivă în asociere cu bifosfonaţi, a unui raport de caz publicat (Schneider, 20064), precum şi a datelor preliminare prezentate la reuniunea din octombrie a ASBMR (Nitche et al, 20105), CHMP a fost de acord, în scopul evaluării sale, cu o definiţie modificată a cazurilor, care menţionează „necominutivă" drept caracteristică minoră şi nu drept caracteristică majoră a fracturii atipice de femur.
French: • ajout de la fracture atypique du fémur dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP, en précisant que cet effet indésirable constitue un effet de classe de tous les bisphosphonates.
Romanian: • Adăugarea fracturii femurale atipice la secţiunea 4.8 (Reacţii adverse) din RCP, însoţită de o afirmaţie privind faptul că această reacţie adversă reprezintă un atribut de clasă al tuturor bifosfonaţilor.
French: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Romanian: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
French: Bien que des études pré-cliniques aient fourni des informations limitées relatives au risque de fractures atypiques avec les bisphosphonates, certaines d'entre elles ont démontré que la suppression du remodelage osseux par les bisphosphonates peut augmenter l'accumulation de microlésions et de produits finals de glycosylation avancée, entraînant des modifications des propriétés biomécaniques de l'os (Brennan et al., 2011, Hofstaetter et al., 2010, Mashiba et al., 2000, O'Neal et al., Tang et al., 20091).
Romanian: Deşi studiile pre-clinice au furnizat informaţii limitate privind riscul de fracturi atipice în asociere cu bifosfonaţi, unele dintre acestea au demonstrat că supresia turnover-ului osos de către bifosfonaţi poate creşte acumularea de microleziuni şi acumularea de produşi finali de glicare avansată, determinând modificări ale proprietăţilor biomecanice ale osului (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
French: D'autres études avec des preuves radiographiques ont également fait état d'une augmentation de l'incidence des fractures atypiques du fémur chez des patients traités par des bisphosphonates, par comparaison avec des patients non exposés, qui peut s'amplifier avec la durée du traitement pas des bisphosphonates (Dell et al., 201013, Schilcher et al.,
Romanian: Alte studii cu dovezi radiografice au raportat, de asemenea, o incidenţă mărită a fracturilor femurale atipice la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi în comparaţie cu pacienţii neexpuşi, incidenţă care poate creşte odată cu durata tratamentului cu bifosfonaţi (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
French: Disponible à l'adresse: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Romanian: Disponibil la http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
French: Le manque de preuves peut être dû à l'absence de reconnaissance et de signalement de fractures atypiques autres que fémorales lors de l'utilisation de bisphosphonates; il est également possible que les caractéristiques uniques du fémur en tant que principal os supportant le poids du corps signifient que les fractures atypiques ne surviennent qu'au niveau de ce site.
Romanian: Lipsa dovezilor se poate datora absenţei recunoaşterii şi raportării fracturilor atipice în alte locuri în afară de femur care să fie asociate cu utilizarea bifosfonaţilor sau este posibil ca fracturile atipice să se producă doar în acest loc datorită caracteristicilor unice ale femurului ca principal os din corp cu rol de susţinere a greutăţii.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices Considérant que
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
French: Disponible à l'adresse: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Romanian: Disponibil la http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
French: Toutefois, plusieurs mécanismes possibles de la fracture atypique associée à l'utilisation de bisphosphonates ont été avancés.
Romanian: Cu toate acestea, au fost postulate mai multe mecanisme posibile ale fracturii atipice în asociere cu utilizarea de bifosfonaţi.
French: Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Romanian: 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
French: Des études de cas ont mentionné une association significative entre le profil de fracture atypique du fémur et l'utilisation de bisphosphonates (Lenart et al., 200911, Isaacs et al., 201012).
Romanian: Studiile de tip caz-control au raportat o asociere semnificativă între modelul de fractură femurală atipică şi utilizarea bifosfonaţilor (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
French: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
Romanian: 10 Wang Z şi Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
French: Plusieurs facteurs de risque ont été proposés pour les fractures atypiques du fémur associées à l'utilisation de bisphosphonates.
Romanian: Au fost propuşi mai mulţi factori de risc posibili pentru fracturile femurale atipice în asociere cu utilizarea de bifosfonaţi.
French: 11 Lenart BA et al. Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Romanian: DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.