FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: b) Injectarea de-a lungul pereților canalelor fistulare: se introduce acul prin deschiderile externe și, din interiorul lumenului fistular: - în cazul în care există o singură deschidere externă, se injectează separat conținutul fiecăruia dintre cele flacoane rămase, la nivel superficial în pereții țesutului, pe lungimea canalelor fistulare, realizând depozite mici de suspensie celulară.
Maltese: b) Injezzjoni tul il-ħajt tal-passaġġi tal-fistula: daħħal il-labra ġol-fetħiet esterni u minn ġewwa l-lumen tal-fistuli: - Jekk hemm fetħa esterna waħda, injetta separatament il-kontenut ta' kull wieħed mill-kunjetti li jibqa' b'mod superfiċjali fil-ħajt tat-tessut tul il-kanali tal-fistula, billi tagħmel depożiti żgħar tas-suspensjoni ċellulari.
Romanian: • Ghidul pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății care descrie modul de administrare
Maltese: • Gwida għall-kirurgi u għal professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li tiddeskrivi l-metodu ta'amministrazzjoni.
Romanian: Există doi excipienți utilizați pentru depozitarea celulelor: unul este lichidul numit Dulbecco's Modified Eagle's Medium care conține substanțe nutritive pentru celule (aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați), iar celălalt este albumina umană, care este o proteină naturală regăsită în corpul uman.
Maltese: Hemm żewġ eċċipjenti użati għall-ħażna taċ-ċelloli: wieħed hu likwidu msejjaħ Dulbecco's Modified Eagle´s Medium li fih nutrijenti għaċ-ċelloli (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati), u l-ieħor hu albumina umana, li hu proteina naturali li tinstab fil-ġisem tal-bniedem.
Romanian: Studiile in vitro privind interacțiunile au demonstrat că viabilitatea celulelor și funcția imunomodulatoare a Alofisel nu sunt influențate de prezența concentrațiilor plasmatice relevante clinic ale medicamentelor convenționale utilizate pentru boala Crohn (infliximab, metotrexat și azatioprină).
Maltese: Studji ta' interazzjoni in vitro wrew li l-vijabilità taċ-ċelloli u l-funzjoni immunomodulatorja ta' Alofisel mhix affettwata mill-preżenza ta' konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ta' terapiji konvenzjonali għall-marda ta' Crohn (infliximab, methotrexate u azathioprine).
Romanian: Până în Săptămâna 52, 20 (19,4%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 14 (13,7%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 21 și 19 evenimente adverse de abces anal, dintre care 4 și 5 evenimente adverse din grupurile respective (3,9% pacienți în ambele grupuri) au fost de intensitate severă.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 20 (19.4%) u 14 (13.7%)-il pazjent żviluppaw 21 u 19-il avveniment avvers tal-axxessi anali fil-grupp ta' Alofisel u fil-grupp ta' kontroll rispettivament, li minnhom 4 u 5 avvenimenti avversi fil-gruppi rispettivi (3.9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi) kienu ta' intensità severa.
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5), nu este permisă înaintea, în timpul sau după injectarea Alofisel, întrucât acestea pot compromite viabilitatea celulelor și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Maltese: L-injezzjoni ta' kwalunkwe sustanza barra s-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (eż. hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose) (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5), minn ġol-passaġġi tal-fistula qabel, matul u wara l-injezzjoni ta' Alofisel mhuwiex permess billi dawn jistgħu jikkompromettu l-vijabilità taċ-ċelloli u, għalhekk, jistgħu jaffettwaw l-effikaċja tal-kura.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Maltese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: În grupul de tratament cu Alofisel, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24 și care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/103), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 9,7% (10/103).
Maltese: Fil-Grupp ta' Alofisel, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 u sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/103), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 9.7% (10/103).
Romanian: Se recomandă ca cel puțin 2 până la 3 săptămâni înainte de ziua administrării să fie efectuată o operație pregătitoare, cuprinzând explorarea (sub anestezie) anatomiei fistulei (numărul de fistule existente și deschideri), topografiei (întindere și relația cu sfincterele și alți mușchi pelvieni) și a complicațiilor potențiale asociate (cum ar fi abcesele) și depistarea afectării mucoasei locale - dacă este ușoară sau inactivă.
Maltese: Huwa rakkomandat li mill-inqas ġimgħatejn sa 3 ġimgħat qabel il-jum tal-amministrazzjoni, titwettaq operazzjoni ta' preparazzjoni li tkun tinkludi esplorazzjoni (taħt anestesija) tal-anatomija tal-fistula (in-numru ta' fistuli u fetħiet eżistenti), tat-topografija (il-firxa u r-relazzjoni mal-isfinteriċi u ma' muskoli pelviċi oħrajn), u tal-potenzjal ta' kumplikazzjonijiet assoċjati (bħal pereżempju axxessi) u jekk il-marda mukosali lokali hi ħafifa jew inattiva.
Romanian: NutrebuiesăviseadministrezeAlofisel: dacăsuntețialergic(ă)laAlofisel,laserulbovinsaulaoricaredintrecomponenteleacestui medicament(enumeratelapct.6).
Maltese: JekkintiallerġikugħalAlofisel,serumbovinjewxiwieħedmill-ingredjentita'dinil-mediċina (elenkatif'sezzjoni6).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Remisiunea combinată s-a produs la aproape 50 % din pacienții tratați cu Alofisel (53 din 107), față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (36 din 105).
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Alte informații despre Alofisel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alofisel
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alofisel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel.
Romanian: De ce a fost aprobat Alofisel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alofisel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fistule anale, boala este considerată „rară", iar Alofisel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn fistula anali huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alofisel ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Datele privind siguranța Alofisel sunt limitate, dar furnizează informații suficiente despre tiparul reacțiilor adverse.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' Alofisel hija limitata iżda tipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tendenza tal-effetti sekondarji.
Romanian: Principala măsură a eficacității, numită „remisiune combinată", a constat în închiderea deschiderilor externe anormale, împreună cu absența canalelor interne mai mari de 2 cm pline cu lichid (deoarece există probabilitatea ca acestea să redeschidă fistula).
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' effettività, imsejħa ‘remissjoni kombinata', kienet l-għeluq ta' fetħiet esterni anormali flimkien ma' nuqqas ta' passaġġi interni akbar minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x'aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid).
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) în situațiile în care un medicament biologic sau convențional nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Maltese: Alofisel huwa mediċina li tintuża biex tikkura fistuli anali kumplessi fl-adulti bil-marda Crohn (kundizzjoni infjammatorja tal-musrana) meta mediċina konvenzjonali jew bijoloġika ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alofisel (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt abcese anale (o zonă inflamată cu acumulare de puroi), proctalgie (durere la nivelul anusului), precum și fistulă anală și durere în timpul tratamentului.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta' materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali u uġigħ waqt il-kura.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 212 pacienți cu boală Crohn și cu fistule anale complexe, a constatat că Alofisel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la 24 de săptămâni după tratament.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura.
Romanian: Alofisel conține „celule stem mezenchimale" obținute din țesutul adipos al unui donator.
Maltese: Alofisel huwa magħmul minn ‘ċelloli staminali mesenkimali' mit-tessut l-oħxon ta' donatur.
Romanian: 1 capsulă
Maltese: 1 Kapsuli
Romanian: Conţinutul
Maltese: Kontenut
Romanian: Flacon (sticlă)
Maltese: Fjala (ħġieġ)
Romanian: IC 98,3 %b
Maltese: 98.3 % CIb
Romanian: Dioxid de titan
Maltese: Titanium dioxide
Romanian: Adulţi
Maltese: Adulti
Romanian: IC 97,5 %b
Maltese: 97.5 % CI b
Romanian: c Testul chi-pătrat.
Maltese: c Chi-square test.
Romanian: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Romanian: Valoare pc
Maltese: valur p c
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Romanian: • Substanţa activă este palonosetron.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron.
Romanian: Metoclopramida
Maltese: Metoclopramide
Romanian: Nivele de semnificaţie la α=0,0167 (ajustate pentru comparaţii multiple).
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Romanian: Glicerol monocaprilcaproat (tip I) Poliglicerol oleat
Maltese: Glycerol Monocaprylocaproate (tip I) Polyglycerol oleate Glycerol
Romanian: Dolasetron 100 miligrame (n= 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Romanian: anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc
Maltese: anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattoj de
Romanian: Volum de distribuţiec, d, l/kg a
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Romanian: Butilhidroxianisol
Maltese: Butylhydroxyanisole
Romanian: • În mod normal, veţi lua capsula cu aproximativ 60 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
Romanian: 5 capsule moi
Maltese: 5 kapsuli rotob.
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Romanian: Hipersensibilitate,
Maltese: Sensittività eċċessiva,
Romanian: Aloxi capsule moi:
Maltese: Aloxi kapsuli rotob:
Romanian: În grupele de pacienţi la care s-a administrat palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg şi ondansetron, proporţia de pacienţi cu RC0-24 ore a fost de 54,2%, 59,4% şi 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Romanian: RA foarte rare°
Maltese: ARs° rari ħafna
Romanian: Ondansetron 32 miligrame (n= 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Romanian: Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală,
Maltese: Takikardija, bradikardija, extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tassinus, extrasystoles supraventrikulari
Romanian: Iritaţie oculară, ambliopie
Maltese: Irritazzjoni fl-għajnejn, ambliopija
Romanian: ifosfamidă, cisplatină, dactinomicină, carboplatină şi daunorubicină.
Maltese: ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi, bloc atrioventricular de gradul al doilea
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad
Romanian: Corticosteroizi
Maltese: Kortikosterojdi
Romanian: Aloxi conține substanța activă palonosetron.
Maltese: Aloxi fih is-sustanza attiva palonosetron.
Romanian: Ondansetron 32 miligrame (n= 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Romanian: 250 miligrame (n=162)
Maltese: 250 mikrogramma (n=162)
Romanian: Cum să luați Aloxi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Palonosetronul nu este mutagen.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Romanian: b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS)
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD)
Romanian: • Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Romanian: Chimioterapia emetogenă administrată a inclus doxorubicină, ciclofosfamidă (<1500 mg/m2),
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2),
Romanian: 1 flacon a 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Romanian: • Doza maximă este de 1500 micrograme.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (<1/10000) au fost raportate după introducerea medicamentului pe piaţă.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Ameţeli, diskinezie
Maltese: Sturdament, diskinesija
Romanian: În mod normal, Aloxi este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Romanian: Clearance c, l/oră/kg
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg
Romanian: Eficacitatea după administrarea dozei de palonosetron 10 µg/kg, comparativ cu doza de palonosetron de 3 µg/kg a fost de 54,1%, respectiv 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sorbitol 7 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă (500 micrograme).
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' kapsula waħda (500 mikrogramma).
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol monocaprilcaproat (tip I), poliglicerol oleat, glicerină, apă purificată, butilhidroxianisol, gelatină, sorbitol, dioxid de titan.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monocaprylocaproate (tip I), polyglycerol oleate, glycerol, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Romanian: Răspunsul complet nu a fost evaluat în mod oficial pentru administrarea unor cicluri repetate.
Maltese: Ir-Rispons Sħiħ ma kienx evalwat formalment għall applikazzjoni ta' ċikli ripetuti.
Romanian: • medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina,
Maltese: • mediċini għal problemi serji ta' saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Romanian: RA frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6.
Maltese: u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Romanian: Edem ocular
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Romanian: • durere musculară.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Romanian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Maltese: EU/1/04/306/002
Romanian: • medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
Romanian: • Doza recomandată de Aloxi este de 250 micrograme.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata ta' Aloxi hija ta' 250 mikrogramma.
Romanian: Limita de non-inferioritate a fost de 15 %.
Maltese: Il-marġni tan-non-inferjorità kien ta' 15 %.
Romanian: Vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2005
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu, 2005
Romanian: S-a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienţi.
Maltese: Dexamethasone ngħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67 % tal-pazjenti.
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)
Romanian: Palonosetronul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 62 %.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Romanian: • medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei") - cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
Maltese: • mediċini msejħa SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors' - inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin) - bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Romanian: Pacienţi adulţi cu cancerb
Maltese: Pazjenti Adulti bil
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Romanian: 0 - 24 ore
Maltese: 0 - 24 siegħa
Romanian: 6 şi <12
Maltese: 6 sa <12-il sena
Romanian: Vezi pct. 4.
Maltese: Tabella 4.
Romanian: De asemenea, conţine manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis sezzjoni 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: • constipaţie, diaree.
Maltese: • stitikezza, dijarea.
Romanian: „antagonişti ai serotoninei (5HT3)".
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Romanian: Capsule gelatinoase moi, de formă rotundă până la ovală, opace, de culoare bej deschis, netede,
Maltese: Kapsuli rotob tal-ġelatina li ma fihom xejn fuqhom ta' kulur kannella ċar, opaki, tondi sa ovali,
Romanian: Eliminare După administrarea unei doze unice orale de 750 micrograme de [14C]-palonosetron la şase subiecţi sănătoşi, 85 % până la 93 % din radioactivitatea totală a fost excretată în urină şi 5 % până la 8 % s-a eliminat prin materii fecale.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 750 mikrogramma ta' [14C]-palonosetron lil sitt individwi b'saħħithom, 85 % sa 93 % tar-radjuattività totali tneħħiet fl-awrina, u 5 % sa 8 % tneħħiet fl-ippurgar.
Romanian: • rău de mişcare
Maltese: Disodium edetate
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Romanian: • medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
Maltese: • mediċini għall-infezzjonijiet bħal moxifloxacin, erythromycin
Romanian: Proporţia pacienţilor care nu au prezentat emeză în termen de 0-72 de ore postoperator a fost similară după administrarea palonosetron în doză de 1 µg/kg sau 3 µg/kg (88% comparativ cu 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Maltese: Hi rakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Romanian: Capsulele de Aloxi pot conţine de asemenea urme de lecitină derivată din soia.
Maltese: Il-kapsuli Aloxi jista' jkun fihom ukoll traċċa ta' lecithin li jiġi mis-sojja.
Romanian: În studiile clinice s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Romanian: Clearance-ul total al organismului (l/h şi kg) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani a fost similar celui de la adulţii sănătoşi.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Romanian: Activitatea antiemetică s-a observat în intervalele 0-24 ore, 24-120 ore şi 0-120 ore.
Maltese: attività ta' mediċini kontra r-rimettar (antiemetiċi) kienet osservata matul perjodu ta' 0-24 siegħa, 24-120 siegħa u 0-120 siegħa.
Romanian: La adulţi, valorile diferite ale dozelor sunt indicate în titlul coloanei.
Maltese: Fl-adulti, livelli differenti ta' doża huma indikati fl-isem tal kolonna.
Romanian: Capsulele moi de Aloxi 500 micrograme sunt netede, de culoare bej deschis, opace, de formă rotundă până la ovală, umplute cu soluţie limpede, de culoare gălbuie.
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob li ma fihom xejn fuqhom, ta' kulur kannella ċar, opaki, tondi sa ovali, mimlija b'soluzzjoni ċara tagħti fl-isfar.
Romanian: Medicamente chimioterapice
Maltese: Prodotti mediċinali kimoterapewtiċi
Romanian: Aloxi 500 micrograme capsule moi
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob
Romanian: Aloxi conţine sorbitol.
Maltese: Aloxi fih is-sorbitol.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii clinici farmacocinetici nu diferă în mod semnificativ între cei care metabolizează slab sau intens substraturile CYP2D6.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolisers batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal.
Romanian: Studiile in vitro ale metabolizării au evidenţiat că izoenzimele CYP2D6 şi, în mai mică măsură, CYP3A4 şi CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro urew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.