FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals met elk ander antimuscarine geneesmiddel kan gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die antimuscarine eigenschappen bezitten, zoals oxybutynine, tolterodine en flavoxaat resulteren in meer uitgesproken therapeutische en neveneffecten.
Slovenian: Tako kot pri drugih antimuskarinskih sredstvih lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki imajo antimuskarinske lastnosti, na primer z oksibutininom, s tolterodinom in flavoksatom, povzroči izrazitejše terapevtske in neželene učinke.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
Slovenian: Pri bolnikih z nevrogenim vzrokom čezmerne aktivnosti detruzorja varnosti in učinkovitosti še niso dokazali.
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Obsega izpostavljenosti pri teh dveh skupinah sta se precej prekrivala (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • bepaalde antidepressiva (bijv. imipramine),
Slovenian: • določene antidepresive (na primer imipramin),
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulatie
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Dutch: Darifenacine behandeling resulteerde in een bescheiden toename van de blootstelling van het CYP3A4-substraat midazolam.
Slovenian: Zdravljenje z darifenacinom je povzročilo zmerno zvečanje izpostavljenosti substratu CYP3A4 midazolamu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer darifenacine tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en die een nauw therapeutisch venster hebben, zoals flecaïnide, thioridazine, of tricyclische antidepressiva zoals imipramine.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi darifenacina z zdravili, ki jih pretežno presnavlja CYP2D6 in ki imajo majhno terapevtsko širino, na primer s flekainidom, tioridazinom ali tricikličnimi antidepresivi, na primer z imipraminom.
Dutch: Tabel 2: Gepoolde analyse van gegevens van drie fase III klinische studies waarin de vaste doses van 7,5 mg en 15 mg Emselex werden onderzocht
Slovenian: Preglednica 2: Združena analiza podatkov iz treh kliničnih študij faze III, s katerimi so ocenjevali stalne odmerke po 7,5 ali 15 mg zdravila Emselex odmerek
Dutch: Voor deze patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo večje lajšanje simptomov, je odmerek mogoče povečati na 15 mg na dan na podlagi posameznikovega odziva.
Dutch: Emselex 7,5 mg éénmaal/dag Placebo
Slovenian: Emselex 7,5 mg enkrat na dan placebo
Dutch: Niettemin toonde een populatie farmacokinetische analyse van fase III gegevens dat gemiddeld de steady-state blootstelling 66% hoger is bij de trage dan bij de snelle metaboliseerders.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov faze III je pokazala, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z upočasnjeno presnovo povprečno za 66 % večja kot pri onih z obsežno presnovo.
Dutch: Het verdubbelen van de darifenacine dosis van 7,5 mg tot 15 mg resulteerde in een toename van de steady-state blootstelling met 150%.
Slovenian: Podvojitev odmerka darifenacina s 7,5 mg na 15 mg je povzročila 150-odstotno zvečanje izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: • antischimmel geneesmiddelen (bijv. ketoconazol en itraconazol),
Slovenian: • antimikotike (na primer ketokonazol in itrakonazol),
Dutch: Emselex is voor oraal gebruik.
Slovenian: Tablete Emselex so za peroralno uporabo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Dutch: Gelijktijdige toediening van darifenacine 7,5 mg met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol 400 mg resulteerde in een 5-voudige toename van de darifenacine AUC bij steady-state.
Slovenian: Sočasna uporaba darifenacina v odmerku 7,5 mg z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom v odmerku 400 mg je povzročila petkratno zvečanje AUC darifenacina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emselex 7,5 mg
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine en rifampicine),
Slovenian: • določene antibiotike (na primer eritromicin, klaritromicin in rifampicin),
Dutch: De behandeling met Emselex kan symptomen geassocieerd met galblaas ziekte maskeren.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Emselex lahko včasih prikrije simptome, povezane z boleznimi žolčnika.
Dutch: Een klein percentage van de populatie heeft verhoogde CYP2D6 enzymniveaus (ultra snelle metaboliseerders).
Slovenian: Nekaj odstotkov prebivalstva ima zvišano raven encima s CYP2D6 (osebe z ultrahitro presnovo).
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers) Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen, droge neus.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi) Glavobol, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, slabo počutje, suhe oči, suha nosna sluznica.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Droge mond, verstopping (constipatie).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi) Suha usta, zapeka.
Dutch: Een overdosis met Emselex kan ernstige symptomen geven en een urgente behandeling in een zienkenhuis kan nodig zijn.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja zdravila Emselex lahko pride do resnih simptomov, zaradi katerih je potrebno urgentno zdravljenje v bolnišnici.
Dutch: Zoals blijkt uit tabel 2 hieronder, toonde een gepoolde analyse van 3 van de studies voor de behandeling met zowel Emselex 7,5 mg als 15 mg een statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, reductie in incontinentie episodes, versus placebo.
Slovenian: Kot kaže preglednica 2 spodaj, je združena analiza 3 od teh študij za zdravljenje z odmerki zdravila Emselex tako 7,5 mg kot 15 mg pokazala v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšanje primarnega cilja opazovanja, to je zmanjšanje števila inkontinenčnih epizod.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Za bolnike z zmanjšanim ledvičnim delovanjem ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Dutch: Milde leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van darifenacine.
Slovenian: Blaga jetrna okvara ni vplivala na farmakokinetiko darifenacina.
Dutch: Omwille van genetische verschillen ontbreekt bij ongeveer 7% van de caucasische populatie het CYP2D6 enzym en worden zij trage metaboliseerders genoemd.
Slovenian: Zaradi genetskih razlik okrog 7 % belcev nima encima s CYP2D6 in zanje pravimo, da so osebe z upočasnjeno presnovo.
Dutch: Bij steady-state zijn de piek-dal fluctuaties (PTF) in darifenacine concentraties klein (PTF: 0,87 voor 7,5 mg en 0,76 voor 15 mg), waardoor de therapeutische plasmawaarden behouden blijven over het doseringsinterval.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so nihanja med maksimalnimi in minimalnimi koncentracijami (PTF: peak-to-trough fluctuations) majhna (PTF: 0,87 pri 7,5 mg in 0,76 pri 15 mg), s čimer se vzdržuje terapevtska raven zdravila v plazmi v presledku med jemanjem posameznih odmerkov.
Dutch: Omwille van een grotere bijdrage van CYP3A4 na hogere darifenacine doseringen, verwacht men dat de grootte van het effect nog meer uitgesproken zal zijn wanneer ketoconazol wordt gecombineerd met darifenacine 15 mg.
Slovenian: Zaradi višjega prispevka CYP3A4 se pri odmerkih 15 mg darifenacina pričakuje še izrazitejši učinek le-tega v kombinaciji s ketokonazolom.
Dutch: • andere antimuscarine geneesmiddelen (bijv. tolterodine, oxybutynine en flavoxaat).
Slovenian: • druga antimuskarinska zdravila (na primer tolterodin, oksibutinin in flavoksat).
Dutch: Zoals met andere antimuscarinica, dienen patiënten te worden geïnstrueerd om Emselex stop te zetten en onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij oedeem van de tong of laropharynx, of moeilijkheden met de ademhaling ervaren (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tako kot pri ostalih antimuskarinskih zdravilih je treba bolnike poučiti, naj v primeru otekanja jezika ali laringofarinksa ali težav pri dihanju (glejte poglavje 4.8) prenehajo jemati zdravilo Emselex in takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Emselex 7,5 mg en 15 mg doses verminderden significant de ernst van en het aantal episodes van verhoogde aandrang en het aantal micties, terwijl het gemiddelde uitgescheiden volume significant toenam, versus de basislijn.
Slovenian: Zdravilo Emselex je v odmerkih 7,5 mg in 15 mg signifikantno zmanjšalo tako izraženost kot število urgentnih epizod in število mokrenj, medtem ko je signifikantno zvečalo povprečni izločeni volumen na mokrenje od začetnega stanja.
Dutch: De versterking van anticholinerge effecten met antiparkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva kan ook optreden wanneer antimuscarine geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met zulke geneesmiddelen.
Slovenian: Če se antimuskarinska zdravila uporabljajo sočasno z antiparkinsonskimi zdravili in tricikličnimi antidepresivi, se lahko okrepijo tudi antiholinergični učinki slednjih zdravil.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 7, 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten bevatten of in multiverpakkingen die 140 (10x14) tabletten bevatten.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Dutch: • De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: • Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: CYP3A4-substraten
Slovenian: Substrati CYP3A4
Dutch: • als u autonome neuropathie heeft (beschadiging van de zenuwen die in verbinding staan tussen de hersenen en de inwendige organen, spieren, huid, en bloedvaten om de vitale functies te regelen, inclusief de hartslag, bloeddruk en darmfunctie) - uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
Slovenian: • če imate avtonomno nevropatijo (prizadetost živcev, ki prenašajo signale med možgani in notranjimi organi, mišicami, kožo in krvnimi žilami ter omogočajo regulacijo vitalnih funkcij,
Dutch: • als u een obstructieve maagdarmstoornis heeft (elke obstructie van de doorgang van darm- of maaginhoud, zoals een vernauwing van de pylorus, het onderste gedeelte van de maag)- uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
Slovenian: • če imate obstruktivno bolezen prebavil (kakršnokoli zaporo prehoda črevesne ali želodčne vsebine, na primer zoženje želodčnega vratarja v končnem delu želodca), za katero vam je že povedal vaš zdravnik,
Dutch: De effecten van darifenacine op het metabolisme van CYP2D6-substraten zijn voornamelijk klinisch relevant voor CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt.
Slovenian: Učinki darifenacina na presnovo substratov CYP2D6 so v glavnem klinično pomembni za substrate CYP2D6, katerih odmerjanje je treba titrirati individualno.
Dutch: Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Emselex v nosečnosti ne priporočamo.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: basislijn 2 Gestratificeerde Wilcoxon test voor verschil versus placebo.
Slovenian: 1 Hodges-Lehmannova ocena: mediana razlika od placeba v spremembi od začetnega stanja 2 Stratificirani Wilcoxonov test za razliko od placeba.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningenzoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
Slovenian: Z njim pri odraslih zdravimo simptome čezmerno aktivnega sečnega mehurja, kot so nenadna močna nuja po mokrenju, potreba po pogostem mokrenju ali urgentna urinska inkontinenca, pri kateri se pomočite, ker ne pridete pravočasno do stranišča.
Dutch: Symptomatische behandeling van aandrang (urge) incontinentie en/of toegenomen mictiefrequentie en verhoogde aandrang zoals kan optreden bij volwassen patiënten met overactieve blaas syndroom.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in zvečane pogostnosti mokrenja ali obeh ter urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih bolnikih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Dutch: In peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden dystocia, toegenomen foetale sterfte in utero en toxiciteit op postnatale ontwikkeling (pup lichaamsgewicht en ontwikkelingsmijlpalen) waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die tot 11 keer hoger waren dan de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opažali distocijo, pogostejšo smrt ploda in utero in toksične učinke na postnatalnem razvoju (na telesno maso mladičev in razvojne mejnike) pri sistemski izpostavljenosti do AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi, ki je bila 11-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka.
Dutch: De meest gerapporteerde ongewenste reacties waren droge mond, constipatie, hoofdpijn, dyspepsie en droge neus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili suha usta, zapeka, glavobol, dispepsija in izsušitev nosne sluznice.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Hypromellose
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza magnezijev stearat
Dutch: In de pivotale klinische studies met doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg werden ongewenste effecten waargenomen zoals in de tabel hierboven weergegeven.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z odmerki 7,5 mg in 15 mg zdravila Emselex so poročali o neželenih učinkih, kot so predstavljeni v zgornji preglednici.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Emselex pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met autonome neuropathie, hiatus hernia, klinisch significante obstructie van de blaaslediging, risico voor urineretentie, ernstige constipatie of gastrointestinale obstructie, zoals stenose van de pylorus.
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno dajati bolnikom z avtonomno nevropatijo, s hiatusno kilo, klinično pomembno zaporo odtekanja seča iz sečnega mehurja, s tveganjem za zastoj seča, s hudo zapeko ali z obstruktivnimi boleznimi prebavil, na primer s pilorično stenozo.
Dutch: In één farmacokinetische studie was de steady-state blootstelling bij trage metaboliseerders 164% en 99% hoger tijdens behandeling met respectievelijk 7,5 mg en 15 mg éénmaal per dag.
Slovenian: V eni farmakokinetični študiji je bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z upočasnjeno presnovo med zdravljenjem s 7,5 mg oziroma 15 mg na dan za 164 % oziroma 99 % večja kot pri osebah z obsežno presnovo.
Dutch: Filmomhulling Polyethyleenglycol Hypromellose Titaandioxide (E171) Talk
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22. oktober 2004
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de borstvoeding.
Slovenian: Med dojenjem je treba zdravilo Emselex jemati previdno.
Dutch: Hoe Emselex werkt
Slovenian: Kako zdravilo Emselex deluje
Dutch: Deze dosisafhankelijkheid wordt waarschijnlijk veroorzaakt door verzadiging van het CYP2D6 gekatalyseerde metabolisme, mogelijk samen met enige verzadiging van CYP3A4 gemedieerd metabolisme in de darmwand.
Slovenian: To odvisnost od odmerka je verjetno povzročilo nasičenje presnove, katalizirane s CYP2D6, mogoče skupaj z delnim nasičenjem presnove v črevesni steni, posredovane s CYP3A4.
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suhe oči občasni motnje vida vključno z zamegljenim vidom
Dutch: Emselex is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) je zdravilo Emselex kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten behandeld voor nauwe kamerhoek glaucoom (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi glavkoma z zaprtim zakotjem (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Therapeutische en supra-therapeutische doses van darifenacine resulteerden niet in een toename in QT/QTc interval verlenging t.o.v.
Slovenian: Terapevtski in supraterapevtski odmerki darifenacina niso povzročili nikakršnega podaljšanja intervala QT/QTc od izhodišča v primerjavi s placebom pri maksimalni izpostavljenosti darifenacinu.
Dutch: U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem, ne bi smeli opaziti nikakršnih učinkov.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, titaandioxide (E171) en talk.
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, titanov dioksid (E171) in smukec.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor de oudere patiënten is 7,5 mg per dag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za starejše je 7,5 mg na dan.
Dutch: Heldere PVC/CTFE/aluminium of PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in buitenverpakkingen met 7, 14, 28, 56 of 98 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 140 (10x14) tabletten bevatten.
Slovenian: Prozorni PVC/CTFE/aluminijevi ali PVC/PVDC/aluminijevi pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet kot posamezno pakiranje ali skupno pakiranje, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Dutch: Hoeveel Emselex innemen
Slovenian: Koliko zdravila Emselex jemati
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Dutch: De behandeling moet gericht zijn op het omkeren van de anticholinerge symptomen onder zorgvuldig medisch toezicht.
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno v odpravljanje antiholinergičnih simptomov pod skrbnim medicinskim nadzorom, pri njihovem odpravljanju lahko pomagajo zdravila, kot je fizostigmin.
Dutch: De incidentie van ongewenste reacties met de doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg nam af tijdens de behandelingsperiode tot 6 maanden.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se je pri odmerkih 7,5 mg in 15 mg zdravila Emselex med zdravljenjem, ki je trajalo do 6 mesecev, zmanjševala.
Dutch: Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe witte tabletten met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Slovenian: Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, konveksne bele tablete, ki imajo na eni strani vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Dutch: • er zijn sommige geneesmiddelen zoals ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij transplantatie om afstoting van organen te voorkomen of bij andere aandoeningen, b.v. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen),
Slovenian: • nekaterih zdravil, na primer ciklosporina (zdravila, ki ga uporabljamo po presaditvi za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), verapamila (zdravila, ki ga uporabljamo za zniževanje krvnega tlaka, za zdravljenje motenj srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris), protiglivičnih zdravil (npr. ketokonazola in itrakonazola) in nekaterih protivirusnih zdravil (npr. ritonavirja) ne smete jemati z zdravilom Emselex.
Dutch: De onderstaande informatie is van toepassing op personen die een normale CYP2D6 activiteit hebben (snelle metaboliseerders), tenzij anders vermeld.
Slovenian: Kjer ni navedeno drugače, veljajo spodnji podatki za osebe, ki imajo normalno aktivnost CYP2D6 (osebe z obsežno presnovo).
Dutch: De darifenacine AUC24 en Cmax voor de dosering van 30 mg éénmaal per dag bij personen die snelle metaboliseerders zijn, waren 95% en 128% hoger wanneer erytromycine (matige CYP3A4-remmer) samen met darifenacine werd toegediend, dan wanneer darifenacine alleen werd ingenomen.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. AUC24 and Cmax darifenacina pri odmerku 30 mg enkrat dnevno pri osebah z obsežno presnovo sta bili za 95 % oziroma za 128 % večji, kadar so osebe dobivale sočasno z darifenacinom eritromicin (zmeren zaviralec CYP3A4), kot takrat, ko so dobivale samo darifenacin.
Dutch: Er waren geen effecten op de reproductieve organen bij beide geslachten bij honden die gedurende 1 jaar behandeld waren met orale doses tot 6 mg/kg/dag (82 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD).
Slovenian: Darifenacin ni vplival na spolne organe pri nobenem od obeh spolov pri psih, ki so jim 1 leto peroralno dajali odmerke do 6 mg/kg/dan (kar pomeni 82-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Dutch: Darifenacine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2D6.
Slovenian: Darifenacin presnavljata CYP3A4 in CYP2D6.
Dutch: Waarvoor Emselex gebruikt kan worden
Slovenian: Za kaj lahko zdravilo Emselex uporabljamo
Dutch: Emselex kan effecten zoals duizeligheid, wazig zicht, slapeloosheid of sufheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Emselex lahko povzroča učinke, kot so vrtoglavica, zamegljen vid, nespečnost ali zaspanost.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase
Slovenian: Preiskave občasni povišane vrednosti aspartat-aminotransferaze, povišane vrednosti alanin-aminotransferaze Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodba
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, bolle, licht perzikkleurige tabletten met "DF" aan één zijde en "15" aan de andere zijde.
Slovenian: Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, konveksne tablete svetlo breskove barve z vtisnjenim napisom "DF" na eni strani in "15"na drugi
Dutch: • antipsychotische geneesmiddelen (bijv. thioridazine),
Slovenian: • antipsihotična zdravila (na primer tioridazin),
Dutch: Ga direct naar uw arts of ziekenhuis voor advies, indien u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emselex, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot so vam naročili, ali če kdo drug nehote vzame vaše tablete, nemudoma odidite po nasvet k zdravniku ali v bolnišnico.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza smukec titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)