FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea modafinilului la femeile gravide sunt limitate.
Slovenian: Nenadzorovana zmerna do huda hipertenzija in bolniki s srčnimi aritmijami.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată moderată până la severă şi la pacienţi cu aritmii cardiace.
Slovenian: Pri ljudeh modafinil na način, povezan z odmerkom, ponovno vzpostavi in/ali izboljša stopnjo in trajanje budnosti in dnevne živahnosti.
Romanian: La om, modafinil reface şi/sau ameliorează nivelul şi durata stării de veghe şi de vigilenţă în timpul zilei într-un mod dependent de doză.
Slovenian: Učinke modafinila na subjektivno zaspanost je treba interpretirati previdno zaradi možnega prenehanja zaslepljenosti zdravljenja med preskušanji zaradi nevropsihiatričnega profila modafinila.
Romanian: Efectele modafinilului asupra somnolenţei subiective trebuie interpretate cu prudenţă, datorită posibilei divulgări a tratamentului în timpul studiilor ca urmare a profilului neuropsihic al modafinilului.
Slovenian: Resni izpuščaji lahko povzročijo tudi mehurje ali lupljenje kože, razjede v ustih, očeh, na nosu ali genitalijah.
Romanian: Erupţiile severe pot determina băşici pe piele sau exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelor genitale.
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem psihotičnih simptomov ali maničnih simptomov (vključno s halucinacijami, blodnjami, agitacijo ali manijo).
Romanian: Modafinil este asociat cu apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau a simptomelor maniacale (incluzând halucinaţiile, iluziile, agitaţia sau mania).
Slovenian: [Izpolni država članica]
Romanian: [A se completa la nivel naţional].
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Učinkovitost hormonske kontracepcije se lahko zmanjša zaradi indukcije CYP3A4/5 z modafinilom.
Romanian: Contraceptive: eficacitatea contraceptivelor poate fi afectată datorită inducţiei izoenzimei CYP3A4/5 de către modafinil.
Slovenian: Izgled zdravil, ki vsebujejo modafinil, in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Romanian: Cum arată medicamentele care conţin modafinil şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Tablete modafinila niso priporočene za bolnike z anamnezo hipertrofije levega prekata ali cor pulmonale in pri bolnikih s prolapsom mitralne zaklopke, pri katerih se je sindrom prolapsa mitralne zaklopke pojavil med predhodnim zdravljenjem s stimulansi osrednjega živčevja.
Romanian: Modafinil comprimate nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de hipertrofie ventriculară stângă sau cord pulmonar şi la pacienţii cu prolaps de valvă mitrală la care sindromul de prolaps de valvă mitrală s-a manifestat când au primit stimulante ale SNC în trecut.
Slovenian: Če se pojavijo psihotični ali manični simptomi, bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă simptomele psihotice sau maniacale apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Slovenian: V študijah za to indikacijo, nadzorovanih s placebom, se je iz skupine, ki je prejemala modafinil, zaradi srčno-žilnega neželenega dogodka umaknilo 6 preiskovancev, iz skupine, ki je prejemala placebo, pa se je umaknil en bolnik.
Romanian: În studiile controlate prin placebo la această indicaţie, 6 pacienţi s-au retras din grupul cu modafinil din cauza unei reacţii adverse cardiovasculare, în timp ce doar un pacient s-a retras din grupul cu placebo.
Slovenian: Med spontanimi poročili je bilo pomembno število neželenih učinkov v zvezi s psihiatričnimi motnjami.
Romanian: Spontan, a fost raportat un număr semnificativ de reacţii adverse asociate cu tulburări psihice.
Slovenian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovenian: Čeprav modafinil trenutno ni odobren za pediatrično uporabo, so poročali o številnih neželenih učinkih pri otrocih.
Romanian: Deşi în prezent modafinil nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, mai multe reacţii adverse grave au fost raportate la copii.
Slovenian: • Odbor je menil, da obstajajo pomembna tveganja, povezana z uporabo modafinila, vključno s tveganjem resnih srčno-žilnih bolezni, nevropsihiatričnih motenj ter kožnih in preobčutljivostnih motenj.
Romanian: • Comitetul a considerat că există riscuri semnificative asociate cu utilizarea modafinilului, inclusiv riscul de tulburări cardiovasculare, tulburări neuropsihice şi afecţiuni cutanate şi de hipersensibilitate grave.
Slovenian: Izpostavljenost živali modafinilu, ki temelji na dejanskih ravneh v plazmi pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti, je bila manjša ali podobna kot pričakovane koncentracije pri ljudeh.
Romanian: Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
Slovenian: NL-5349 AB Oss
Romanian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Slovenian: Podatki bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Romanian: Datele vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Slovenian: Bolniki s hudo anksioznostjo se smejo z modafinilom zdraviti le v za to specializirani enoti.
Romanian: Pacienţii suferind de anxietate majoră trebuie să primească tratamentul cu modafinil numai într-un serviciu de specialitate.
Slovenian: V študiji 305 (randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji 3. faze) so ugotovili skromno, vendar statistično pomembno izboljšanje vrednosti testa MSLT.
Romanian: În studiul 305 (un studiu randomizat de fază 3, dublu orb, controlat prin placebo), s-a observat o îmbunătăţire modestă, dar statistic semnificativă a scorului MSLT.
Slovenian: • če imate nenadzorovan zmerno do resno visok krvni tlak (hipertenzijo).
Romanian: • Aveţi tensiune arterială marenecontrolată, moderată până la severă (hipertensiune arterială).
Slovenian: Pregled, ki ga je kasneje opravila MHRA, je razkril še več zadržkov v zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji pri določenih indikacijah, za katere je na voljo zelo malo podatkov o učinkovitosti.
Romanian: O evaluare ulterioară efectuată de agenţia britanică de reglementare a medicamentelor şi produselor medicamentoase (MHRA) a relevat motive de îngrijorare suplimentare legate de raportul risc/beneficiu al unora dintre indicaţiile pentru care există date foarte limitate referitoare la eficacitate.
Slovenian: Čeprav lahko antagonist 1-adrenoreceptorja, prazosin, zmanjša budnost, ki jo sproži modafinil, je bil v drugih sistemih testiranja (npr. semenovod), odzivnih na agoniste -adrenoreceptorja, modafinil neaktiven.
Romanian: Deşi starea de veghe determinată de modafinil poate fi atenuată de către prazosin, un antagonist al receptorului adrenergic 1, în alte sisteme de analiză (de ex. vas deferens) care reacţionează cu agoniştii receptorului adrenergic , modafinil este inactiv.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Romanian: Administrarea pe termen lung
Slovenian: Od dogodkov, ki so povzročili prekinitev sodelovanja v študiji, so v kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali o nespečnosti, tesnobi, depresiji in razdraženosti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele cel mai frecvent raportate care au determinat întreruperea studiului au fost insomnia, anxietatea, depresia şi agitaţia.
Slovenian: Pogosti: omotičnost, zaspanost, parestezija
Romanian: Frecvente: ameţeală, somnolenţă, parestezie
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane moteč ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju modafinila bolnikom z anamnezo psihiatričnih motenj, vključno s psihozo, depresijo, manijo, večjo anksioznostjo, agitacijo, nespečnostjo ali zlorabo drog (glejte spodaj).
Romanian: Trebuie exercitată prudenţă la administrarea de modafinil pacienţilor cu antecedente de tulburări psihice incluzând psihoza, depresia, mania, anxietatea majoră, agitaţia, insomnia sau abuzul de substanţe (vezi mai jos).
Slovenian: Hudi izpuščaji, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi Pri uporabi modafinila so poročali o hudem izpuščaju, ki je zahteval hospitalizacijo in prekinitev zdravljenja, pojavil pa se je od enega do pet tednov po začetku zdravljenja.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie severă, incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice Erupţiicutanate tranzitorii severe, necesitând spitalizare şi întreruperea tratamentului, au fost raportate în asociere cu utilizarea modafinilului, apărând în decurs de 1 până la 5 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Slovenian: Pri nekliničnih modelih so enaki odmerki metilfenidata in amfetamina, ki spodbujajo budnost, povečali aktivacijo nevronov v možganih, medtem ko je modafinil v nasprotju s klasičnimi psihomotoričnimi stimulansi vplival na območja v možganih, vpletena v uravnavanje vzburjenja, spanja, zbujanja in budnosti.
Romanian: În modelele non-clinice, metilfenidatul şi amfetamina, administrate în doze echivalente din punct de vedere al stimulării stării de veghe, determină creşterea activării neuronale la nivelul întregului creier, în timp ce modafinil, spre deosebire de stimulantele psihomotorii clasice, afectează în principal regiunile creierului implicate în reglarea stărilor de excitaţie, somn, veghe şi vigilenţă.
Slovenian: Vendar se zdi, da je večja pojavnost srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom, ugotovljena v kliničnih preskušanjih modafinila, skladna pri vseh indikacijah in se ne pojavlja samo pri bolnikih z OSA.
Romanian: Cu toate acestea, o incidenţă mai ridicată a reacţiilor adverse cardiovasculare în comparaţie cu placebo a fost observată în studiile clinice cu modafinil, pare să fie unitară pentru toate indicaţiile şi nu este observată exclusiv la pacienţii cu AOS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo aritmijo ali zmerno do hudo hipertenzijo, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, dokler ni stanje ustrezno ocenjeno in zdravljeno.
Romanian: Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă aritmie sau hipertensiune arterială moderată până la gravă şi nu trebuie reluat până când afecţiunea a fost evaluată şi tratată în mod adecvat.
Slovenian: Pogosti: opaženi so bili nenormalni testi jetrne funkcije, z odmerkom povezana povišanja ravni alkalne fosfataze in gama-glutamil transferaze
Romanian: Frecvente: analize ale funcţiei hepatice anormale, au fost observate creşteri ale concentraţiei fosfatazei alcaline şi ale gama-glutamil-transferazei dependente de doză.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o 16 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize ali mutiformnega eritema.
Romanian: Într-un cadru post-punere pe piaţă au fost raportate în total 16 cazuri de sindrom Stevens Johnson/necroliză epidermică toxică/eritem multiform.
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid Občasni: nenormalen vid, suhe oči
Romanian: Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: vedere anormală, ochi uscaţi
Slovenian: Poleg tega je bila za robustne razlike v rezultatih testa MWT razlika med modafinilom in placebom zelo majhna (6-10 %).
Romanian: În plus, diferenţa dintre modafinil şi placebo a fost foarte mică (6-10%) în ceea ce priveşte diferenţele considerabile ale MWT.
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni.
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru a determina siguranţa şi eficacitatea dozajului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: (npr. diazepam); - zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin).
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină).
Slovenian: Posodobljene podatke iz študije je treba predložiti v prihodnjih PSUR za modafinil.
Romanian: Actualizările datelor provenite din studiu trebuie prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Slovenian: Narkolepsija
Romanian: Narcolepsie
Slovenian: Če se razvijejo psihiatrični simptomi v povezavi z zdravljenjem z modafinilom, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno začeti.
Romanian: Dacă apar simptome psihice în asociere cu tratamentul cu modafinil, acesta trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Slovenian: Vzročno povezavo med preobčutljivostnimi reakcijami in modafinilom podpirajo podatki iz obdobja trženja zdravila in podatki iz kliničnih preskušanj.
Romanian: O asociere cauzală între reacţiile de hipersensibilitate şi modafinil este confirmată atât de datele postpunere pe piaţă, cât şi de datele din studiile clinice.
Slovenian: Antikonvulzivi: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP, kot sta karbamazepin in fenobarbital, lahko zmanjšajo plazemske ravni modafinila.
Romanian: Anticonvulsante: coadministrarea unor inductori puternici ai activităţii CYP, cum ar fi carbamazepina şi fenobarbitalul, ar putea să scadă concentraţiile plasmatice ale modafinilului.
Slovenian: Pri nekliničnih modelih je imel modafinil šibke do zanemarljive interakcije z receptorji, vključenimi v uravnavanje stanja spanje/budnost (npr. adenozinom, benzodiazepinom, dopaminom, GABA, histaminom, melatoninom, noradrenalinom, oreksinom in serotoninom).
Romanian: La modelele non-clinice, modafinil prezintă interacţiuni slabe până la neglijabile cu receptorii implicaţi în reglarea somnului / stării de veghe (de ex. adenozină, benzodiazepină, dopamină, GABA, histamină, melatonină, norepinefrină, orexină, şi serotonină).
Slovenian: Običajni odmerek je 200 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali ga razdelite v dva dnevna odmerka (100 mg zjutraj in 100 mg opoldne).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (100 mg dimineaţa şi 100 mg la prânz).
Slovenian: Uporaba zunaj obsega indikacij
Romanian: Utilizarea pentru indicaţii neaprobate
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Rezultati dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študij 3. faze, pridobljeni z obema objektivnima meriloma učinkovitosti, so bili skladni in so dokazali statistično pomembne koristi modafinila v primerjavi s placebom.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, rezultatele obţinute cu ambele măsuri obiective de eficacitate utilizate au fost unitare şi au demonstrat beneficii statistic semnificative ale modafinilului în comparaţie cu placebo.
Slovenian: Ob prvih znakih izpuščaja je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la primul semn de erupţie cutanată tranzitorie şi nu trebuie reluat (vezi pct.4.8).
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost živali glede na mg/kg modafinila pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti večja kot pričakovana izpostavljenost pri ljudeh, izračunana na podobni podlagi.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea animalelor la modafinil în cadrul studiilor de toxicologie generală, a celor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, calculată în funcţie de doza în mg/kg a fost mai mare decât expunerea care este de aşteptat la om, calculată în mod similar.
Slovenian: Nespečnost Ker modafinil spodbuja budnost, bodite pozorni na znake nespečnosti.
Romanian: Deoarece modafinil favorizează starea de veghe, trebuie acordată precauţie în ceea ce priveşte semnele de insomnie.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz registra bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Romanian: Actualizările datelor din registru vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru determinarea siguranţei şi eficacităţii dozării la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.5.2).
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
Slovenian: Običajni odmerek je 100 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali razdeljeno v dva odmerka na dan (50 mg zjutraj in 50 mg opoldne).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (50 mg dimineaţa şi 50 mg la prânz).
Slovenian: Modafinil je sredstvo za spodbujanje budnosti.
Romanian: Modafinil este un agent de stimulare a stării de veghe.
Slovenian: SAG je ugotovila, da je med bolniki z OSA, ki so bili vključeni v popolnoma optimizirano zdravljenje, ki spreminja potek bolezni (kot je CPAP), in so bili zdravljeni za vse ostale vzroke zaspanosti, le majhen delež bolnikov, ki bi lahko imelo koristi od zdravljenja z modafinilom.
Romanian: SAG a considerat că, dintre pacienţii cu AOS a căror stare era pe deplin optimizată cu tratament de modificare a bolii (cum ar fi presiune pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCR) şi la care au fost tratate toate celelalte cauze ale somnolenţei, doar o mică sub-populaţie de pacienţi ar putea beneficia potenţial de pe urma tratamentului cu modafinil.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I), za katera veljajo pogoji v Dodatku IV in katerih dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV, pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I).
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Romanian: Apariţia reacţiilor cutanate şi de hipersensibilitate, precum şi a reacţiilor neuropsihice pare să fie strâns corelată cu doza de modafinil.
Slovenian: Via Messina, 38
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Slovenian: Odkrili pa so tudi poročila o uporabi modafinila za izboljšanje zmogljivosti.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.
Slovenian: Otroci in mladostniki imajo večje koncentracije enega od presnovkov, modafinilijevega sulfona, v krvnem obtoku kot odrasli.
Romanian: Comparativ cu adulţii, la copii şi adolescenţi sunt prezente concentraţii mai mari ale unuia dintre metaboliţii circulanţi, modafinil sulfona.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
Slovenian: Občasni: hiperholesterolemija, hiperglikemija, diabetes mellitus, povečan apetit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipercolesterolemie, hiperglicemie, diabet zaharat, creşterea apetituluialimentar
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravil, ki vsebujejo modafinil [Izpolni država članica]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale medicamentelor care conţin modafinil
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi.
Slovenian: Pri bolnikih s komorbidnimi bipolarnimi motnjami je potrebna previdnost zaradi možnosti morebitnega pojava mešane/manične epizode pri teh bolnikih.
Romanian: Administrarea de modafinil trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu tulburare bipolară asociată datorită precipitării posibile a unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
Slovenian: Kožne in preobčutljivostne reakcije
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate
Slovenian: Pri dajanju modafinila bolnikom, ki so zlorabljali alkohol, zdravila ali prepovedane snovi, je potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de modafinil la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool etilic, droguri sau substanţe ilegale.
Slovenian: V dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah 3. faze so ugotovili skromno izboljšanje izmerjenih objektivnih parametrov.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, s-a observat o îmbunătăţire modestă a parametrilor obiectivi măsuraţi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: eozinofilija, levkopenija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: eozinofilie, leucopenie
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila ostaja najpomembnejši problem v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Romanian: Profilul cardiovascular al modafinilului rămâne cel mai important motiv de îngrijorare în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
Slovenian: Biološka transformacija
Romanian: Biotransformarea
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Romanian: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba, odstopanje
Romanian: Abuzul, întrebuinţarea neadecvată, devierile
Slovenian: CHMP je v postopku ponovnega pregleda po zahtevku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sklical znanstveno svetovalno skupino (SAG) za klinično nevrologijo.
Romanian: În urma unei solicitări a DAPP, CHMP a convocat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru neuroştiinţe clinice (CNS) în cadrul procedurii de reexaminare.
Slovenian: Enantiomeri imajo drugačno farmakokinetiko, kadar je pri odraslih ljudeh t1/2 eliminacije izomera R trikrat večji od t1/2 eliminacije izomera S.
Romanian: Modafinil este un compus racemic, şi enantiomerii au o farmacocinetică diferită, în cadrul căreia timpul de înjumătăţire prin eliminare t½ al izomerului R este de trei ori mai lung decât cel al izomerului S la subiecţii umani adulţi.
Slovenian: Zaradi morebitne inhibicije CYP2C19 z modafinilom in supresije CYP2C9 je lahko očistek fenitoina zmanjšan, kadar se sočasno daje modafinil.
Romanian: Datorită unei posibile inhibiţii a izoenzimei CYP2C19 de către modafinil şi supresiei izoenzimei CYP2C9 clearance-ul fenitoinei poate fi scăzut când se administrează concomitent modafinil.
Slovenian: ČLANICAH
Romanian: Statul membru
Slovenian: To je zajemalo resne primere zmerne bolečine v prsnem košu, povezane s simptomatskim prolapsom mitralne zaklopke, povečan srčni utrip, kongestivno srčno popuščanje, kardiomegalijo, palpitacije, sinkopo in bradikardijo.
Romanian: Acestea au inclus cazuri grave de durere toracică moderată asociată cu prolaps simptomatic de valvă mitrală, ritm cardiac accelerat, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomegalie, palpitaţii, sincopă şi bradicardie.