FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Holoclar trebuie aplicat nu mai târziu de 15 minute după deschiderea ambalajului primar.
Maltese: Holoclar għandu jiġi applikat mhux aktar tard minn15-il minuta wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju.
Romanian: Atunci când valorile categorice pentru acuitatea vizuală au fost convertite in logaritmul unghiului minim de rezoluţie (LogMAR), 47% din cazuri (40 pe 85 cu valori non-lipsă) au prezentat o îmbunătăţire mai mare sau egală cu 3 echivalente de linie Snellen.
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Romanian: Studiul HLSTM01 a înscris un total de şapte pacienţi (6,7% din populaţia de studiu) care aveau la momentul iniţial vârsta de 65 de ani sau peste, iar în HLSTM02 au fost incluşi alţi şapte pacienţi (24,1%).
Maltese: L-istudju HLSTM01 irreġistra total ta' seba' pazjenti (6.7% tal-popolazzjoni tal-istudju) b'età fil-linja bażi ta' 65 sena jew aktar, u seba' pazjenti oħra (24.1%) kienu inklużi f'HLSTM02.
Romanian: - Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco's Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.
Maltese: - Hemm żewġ eċċipjenti: wieħed huwa fibrin - saff ċar ta' appoġġ użat biex iżomm Holoclar intatt, l-ieħor huwa likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, melħ u karboidrati biex jaħżen iċ ċelluli fil-kunjett imsejjaħ Dulbecco's Modified Eagles Medium supplementat b'L-glutamine.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată într-un studiu de cohortă retrospectiv, cu centre multiple, pe serie de cazuri, necontrolat, la 106 pacienţi (studiul HLSTM01) de ambele sexe, trataţi pentru prezenţa unei deficienţe moderate până la severe de celule stem de la nivelul limbului (LSCD).
Maltese: L-effikaċja tal-prodott mediċinali kienet evalwata fi studju ta' koorti retrospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, serje ta' każijiet u mhux ikkontrollat f'106 pazjenti (studju HLSTM01) taż-żewġ sessi, ikkurati għall-preżenza ta' nuqqas moderat sa sever ta' ċelluli staminali limbali (LSCD - limbal stem cell deficiency).
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de tratament: Doxiciclină 100 mg comprimate de două ori pe zi (sau amoxicilină 500 mg de două ori pe zi) şi prednison oral într-o doză zilnică de 0,5 mg/ kg (până la doza maximă de 25 mg) pe zi, administrate din ziua intervenţiei chirurgicale, timp de 2 săptămâni.
Maltese: Huwa rakkomandat il-kors li ġej: Pilloli doxycycline100 mg darbtejn kuljum (jew amoxicillin 500 mg darbtejn kuljum) u prednisone mill-ħalq b'doża ta' kuljum ta' 0.5 mg/kg (sa doża massima ta' 25 mg) kuljum għandhom jingħataw mill-ġurnata tal-kirurġija għal ġimagħtejn.
Romanian: Ruptura suturii
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Fiecare centimetru pătrat de Holoclar conţine 79.000 - 316.000 de celule.
Maltese: Kull ċentimetru kwadru ta' Holoclar fih 79,000 - 316,000 ċellula.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct 4.8 şi 5.1).
Maltese: Ma tista' tingħata lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Un studiu multinaţional, multicentric, prospectiv, deschis, necontrolat, intervențional (HLSTM03) pentru a evalua eficacitatea și siguranța grefei de celule stem autologe cultivate de la nivelul limbului pentru restaurarea epiteliului cornean la pacienții cu deficit de celule stem de la nivelul limbului,
Maltese: Studju multinazzjonali, multiċentriku, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat ta' intervent (HLSTM03) biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' trapjant ta' ċelluli staminali limbali awtologi kkultivati għar-restawr tal epitelju tal-kornea f'pazjenti b'defiċjenza ta' ċelluli staminali limbali kkawżata minn ħruq okulari
Romanian: Hemoragie conjunctivală, hemoragie oculară, defect epitelial cornean, dureri oculare, glaucom/presiune intraoculară crescută, cheratită ulcerativă
Maltese: Emorraġija fil-konġuntiva, emorraġija fl-għajn, difett flepitelju tal-kornea, uġigħ flgħajn, glawkoma/żieda filpressjoni ta' ġewwa l-għajn, keratite ulċerattiva
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Maltese: - Rappurtar ta' effetti sekondarji suspettati
Romanian: • Leşin
Maltese: OĦRA TAL
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Holoclar asupra fertilităţii.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' Holoclar fuq il-fertilità.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Echivalent de ţesut viu.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ekwivalenti għal tessut ħaj.
Romanian: Clorura de benzalconiu (precum şi alţi compuşi cuaternari de amoniu) este citotoxică, iar picăturile oftalmice care conţin acest conservant pot deteriora epiteliul cornean abia regenerat.
Maltese: Benzalkonium chloride (kif ukoll sustanzi ta' quaternary ammonium oħra) huwa ċitotossiku u qtar għall-għajnejn li fihom dan il-preservattiv jistgħu jagħmlu ħsara lill-epitelju tal-kornea li għadu kif ġie riġenerat.
Romanian: Vizita 2: Implantarea Holoclar
Maltese: Vista 2: Tqegħid tal-impjant Holoclar Fit-tieni vista l-kirurgu se:
Romanian: SERIA N.:
Maltese: SIEGĦA:
Romanian: Cum se administrează Holoclar
Maltese: Mediċini oħra u Holoclar
Romanian: Alte informații despre Holoclar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Holoclar
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Holoclar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Holoclar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Holoclar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, boala este considerată „rară", iar Holoclar a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn nuqqas ta' ċelloli staminali limbali minħabba ħruq flgħajnejn huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Holoclar ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2008.
Romanian: Prin urmare, Holoclar a primit „aprobare condiționată".
Maltese: Holoclar għalhekk ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Holoclar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Holoclar.
Romanian: La un an după implantarea Holoclar, pe baza prezenței suprafeței corneene stabile, fără defecte de suprafață și cu apariția unui număr redus de noi vase de sânge (o caracteristică frecventă a deficienței de celule stem de la nivelul limbului) sau fără apariția acestora, s-a stabilit că la 75 de pacienți din 104 studiați (72 %) implanturile au reușit.
Maltese: Sena wara l-impjantazzjoni b'Holoclar, 75 minn 104 pazjenti studjati (72%) tqiesu li kellhom impjant li rnexxa abbażi tal-preżenza ta' superfiċje korneali stabbli mingħajr difetti fissuperfiċje u ftit jew ebda vini jikbru ‘l ġewwa (karatteristika komuni ta' nuqqas ta' ċelloli staminali limbali).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Holoclar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Holoclar?
Romanian: Compania va furniza date privind beneficiile și riscurile asociate cu Holoclar obținute dintr-un studiu clinic prospectiv.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi dejta fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' Holoclar minn studju kliniku prospettiv.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Holoclar?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Holoclar?
Romanian: Concluzia privind raportul beneficiu-risc pentru Holoclar se bazează pe rezultatele a două studii retrospective (care au utilizat fișe medicale), iar compania urmează să furnizeze date suplimentare dintr-un studiu prospectiv (care înregistrează rezultatele din timpul studiului).
Maltese: Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji retrospettivi (bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Holoclar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Holoclar fis-17 ta' Frar 2015.
Romanian: După aceea, celulele din țesut sunt cultivate în laborator și congelate până la confirmarea datei pentru intervenția chirurgicală.
Maltese: Imbagħad, iċ-ċelloli fit-tessut jiġu mkabbra f'laboratorju u jiġu ffriżati sakemm tiġi kkonfermata id-data tal-operazzjoni.
Romanian: Holoclar este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Maltese: Holoclar huwa tip ta' prodott ta' terapija avvanzata imsejħa ‘prodott tal-inġinerija tat-tessuti'.
Romanian: De ce a fost aprobat Holoclar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Holoclar?
Romanian: Holoclar celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conținând celule stem
Maltese: Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra ex vivo li fihom ċelluli staminali
Romanian: După intervenția chirurgicală, pacientul trebuie să primească antibiotice și un medicament antiinflamator adecvat.
Maltese: Wara l-operazzjoni, il-pazjent għandu jirċievi antibijotiċi u mediċina anti-infjammatorja xierqa.
Romanian: Page 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/304459/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016 EMA/304459/2016
Romanian: Conuri de hamei EMA/304459/2016
Maltese: Fjura tal-Lupulu EMA/304459/2016
Romanian: Conuri de hamei
Maltese: Fjura tal-Lupulu
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din conuri de hamei?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-fjura tal-lupulu?
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/147173/2016
Maltese: EMA/147173/2016
Romanian: Pentru extracte uscate, solventul este ulterior evaporat pentru obținerea extractelor uscate.
Maltese: Għal estratti niexfa is-solvent imbagħad jiġi evaporat.
Romanian: Iarbă de coada calului este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Equisetum arvense L.
Maltese: Denb iż-żiemel huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq tal-pjanta Equisetum arvense L.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de coada calului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom denb iż-żiemel, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt talAġenzija:
Romanian: Suspensie (celule stem): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelloli staminali): 1 ml
Romanian: Flacon (plastic)
Maltese: Kunjett (plastik)
Romanian: Ambalaj Conținut
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Amministrazzjon i
Romanian: Zero zile
Maltese: Żero jiem
Romanian: Administrare intraarticulară
Maltese: Użu intraartikulari
Romanian: Mai multe informații despre HorStem se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) EMA/336335/2019
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) EMA/336331/2019
Romanian: Alte informații despre HorStem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HorStem
Romanian: HorStem a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19/06/2019.
Maltese: HorStem irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 19/06/2019.
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin)
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin)
Romanian: Succesul tratamentului a constat în reducerea șchiopătatului până la gradul 1 sau mai mic, folosind o scară acceptată pentru măsurarea nivelului de șchiopătat ecvin (o scară de la 0 la 5, unde 0 este fără șchiopătat, iar 5 cu șchiopătat sever).
Maltese: Is-suċċess tal-kura kien tnaqqis fiz-zappip għal grad ta' 1 jew inqas, bl-użu ta' skala aċċettata għall-kejl taz-zappip ekwin (skala minn 0 għal 5 fejn 0 huwa lebda zappip, u 5 huwa zappip sever ħafna.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HorStem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HorStem?
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu HorStem (care poate afecta mai mult de 1 cal din 10) este sinovită de scurtă durată (inflamația membranei articulației) cu șchiopătat sever, efuziune articulară (volum de lichid crescut în articulație) și durere la palpare la 24 de ore după injecție.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'HorStem (li jista' jaffettwa aktar minn żiemel 1 f'kull għaxart iżwiemel) huwa sinovite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ġog) b'zappip sever, effużjoni tal-ġog (żieda filfluwidu fil-ġog) u wġigħ mal-palpazzjoni 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Romanian: Într-un studiu de teren pe cai cu osteoartrită ușoară până la moderată, 16 cai au primit o injecție cu HorStem în articulația afectată și 17 cai au primit o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' żwiemel b'osteoartrite minn ħafifa sa moderata, 16-il żiemel rċevew injezzjoni ta' HorStem fil-ġog affettwat u 17-il żiemel irċevew injezzjoni plaċebo (finta).
Romanian: Conține substanța activă celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ċelloli staminali mesenkimali talkurdun umbiliku ekwin.
Romanian: Celulele stem mezenchimale pot avea efect asupra sistemului imunitar, precum și un efect antiinflamator și proprietăți de regenerare a țesuturilor.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali jistgħu jkollhom effetti fuq is-sistema immunitarja kif ukoll effetti antiinfjammatorji u jista' jkollhom proprjetajiet ta' riġenerazzjoni tat-tessut.
Romanian: HorStem este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Maltese: HorStem huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura taz-zappip assoċjat ma' marda deġenerattiva tal-ġogi minn ħafifa sa moderata fiż-żwiemel.
Romanian: Caii au fost examinați în zilele 14, 35 și 63.
Maltese: Iż-żwiemel ġew eżaminati fl-14-il jum, fil-35 jum u fit-63 jum.
Romanian: În caz de inflamație severă, poate fi necesar tratamentul cu un medicament antiinflamator (AINS).
Maltese: F'każ ta' infjammazzjoni severa, il-kura b'mediċina antiinfjammatorja (NSAID) tista' tkun neċessarja.
Romanian: Dextran-40
Maltese: Dekstran-40
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
Romanian: Adenozină
Maltese: Adenożina
Romanian: Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti mhux attivi, ara s-Sezzjoni 6.1.
Romanian: Utilizați un ac 20G.
Maltese: Uża labra ta' 20G.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/06/2019
Romanian: Codul veterinar ATC: încă nealocat
Maltese: Kodiċi ATC veterinarju:
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Adenozină
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Romanian: Dextroză Sucroză
Maltese: Dekstrożju Sukrożju
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Administrare intraarticulară.
Maltese: Użu intraartikulari.
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Maltese: Aċidu Lattobijoniku HEPES N-(2-idrossietil) piperażina-N´-(2-aċidu etanesulfoniku)
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Romanian: Hidroxid de potasiu
Maltese: Idrossidu tal-potassju
Romanian: Cale de administrare:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Romanian: 15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Maltese: 15x106 /ml Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin 3. KONTENUT BĦALA
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal ikkurati) - rari ħafna (anqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
Maltese: Il-potenzjal tal-EUC-MSCs li jissekretaw il-PGE2 bi stimulazzjoni u mingħajrha permezz ta' fluwidu sinovjali ntwera fl-istudji in vitro.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE
Maltese: {jum/xahar/sena}
Romanian: Suspensie opalescentă incoloră.
Maltese: Sospensjoni mċajpra mingħajr kulur.
Romanian: Clorură de potasiu
Maltese: Klorur tal-manjeżju
Romanian: Cai
Maltese: Komuni
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare intraarticulară
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: 6.2 Incompatibilități majore
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet maġġuri
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
Maltese: Injezzjoni intraartikulari waħda ta' 1 ml (15x106 ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) fil-ġog affettwat.
Romanian: • Plan de management al riscurilor:
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju:
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
Maltese: It-tieni amministrazzjoni tal-prodott bid-doża rakkomandata lil żwiemel żgħar b'saħħithom fl-istess ġog, 28 jum wara l-ewwel amministrazzjoni bid-doża rakkomandata, wasslet għal żieda fil-frekwenza u fil-gravità tal-infjammazzjoni relatata mal-ġog ikkurat (8 minn kull 8 żwiemel) u għal żieda fil gravità taz-zappip osservat (3 minn kull 8 żwiemel, sa grad 4 minn 5 skont l-iskala taz-zappip talAssoċjazzjoni Amerikana tal-Prattikanti tal-Ekwini (AAEP)) meta mqabbla mal-ewwel kura.
Romanian: Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
Maltese: Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin (EUC-MSCs) 15x106
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, ċelloli staminali mesenkimali, titqies bħala li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar regolament dwar l-MRL, minħabba li hija koperta mill-entrata għaċ-ċelloli staminali fil-lista ta' sustanzi meqjusa bħala li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Maltese: Amministrazzjoni ta' doża 2x (30x106/2ml) ta' HorStem lil żwiemel b'saħħithom li għandhom erba' snin u aktar wasslet għal zappip f'5 minn kull sitt 6 annimali u għal sinjali ta' infjammazzjoni flannimali kollha.
Romanian: - Frecvente
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin)
Maltese: Dożaġġ Injezzjoni intraartikulari waħda ta' 1 ml (15x106 ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) fil-ġog affettwat.
Romanian: A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Maltese: Tapplikax b'mod simultanju ma' prodotti mediċinali veterinarji intraartikulari oħra.
Romanian: L-glutation
Maltese: U L-UŻU
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
Maltese: Klorur tal-kalċju
Romanian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spania)
Maltese: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanja)
Romanian: 29 mai 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2008
Romanian: Data avizului:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Romanian: Dr. Karl Broich (Germania)
Maltese: Dr. Karl Broich (Ġermanja)
Romanian: Londra, 6 octombrie 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 6 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Romanian: Fentrix este un „medicament generic".
Maltese: Fentrix huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29" 1 .
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1 .
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Fentrix şi denumirile asociate plasture transdermic cu fentanil de 25, 50, 70 şi 100 micrograme/oră
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali ta' fentanyl ta' 25, 50, 70 u 100 mikrogramma/siegħa
Romanian: • Fentrix nu a putut să demonstreze o tolerabilitate locală la nivelul pielii comparabilă cu medicamentul de referinţă, Durogesic;
Maltese: • Fentrix ma weriex tollerabbiltà tal-ġilda lokali komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Durogesic;
Romanian: Ce este Fentrix?
Maltese: X'inhu Fentrix?
Romanian: 25 iunie 2009
Maltese: 6 ta' Ġunju 2009
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ilĠermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja).