FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Spanish: Período de lactancia (ver sección 4.6).
English: Possible dose reductions:
Spanish: Posibles reducciones de dosis:
English: The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
Spanish: La dosis habitual es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada cada tres semanas con un máximo de seis tratamientos.
English: The pharmacokinetics of paclitaxel were studied in 22 patients with solid tumours after 1-hour infusions of Apealea (dose levels of 90 to 275 mg/m2).
Spanish: La farmacocinética del paclitaxel se estudió en 22 pacientes con tumores sólidos después de perfusiones de Apealea (niveles de dosis de 90 a 275 mg/m2) durante 1 hora.
English: The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SLP se cumplió, siendo el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,2.
English: Apealea may cause side effects such as tiredness or dizziness that may reduce your ability to drive or use machines.
Spanish: Apealea puede causar efectos adversos tales como cansancio o mareo que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
English: • breathing difficulties, nasal congestion
Spanish: • dificultad para respirar, congestión nasal
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Spanish: Efectos de la edad, el sexo, la raza y el tamaño corporal No se ha realizado ningún análisis del efecto de la edad, el sexo o el tamaño corporal en la eliminación de Apealea.
English: • dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
Spanish: • boca seca, inflamación del revestimiento interno de la boca
English: Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre paclitaxel junto con medicamentos que inhiben las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) porque la toxicidad del paclitaxel puede aumentar debido a una mayor exposición al paclitaxel.
English: Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Spanish: El paclitaxel careció de actividad mutagénica en la prueba de Ames y en el ensayo de mutaciones génicas en células de ovario de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/HGPRT, por sus siglas en inglés).
English: Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Spanish: Apealea en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con primera recaída de cáncer epitelial de ovario sensible a platinos, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (ver sección 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Apealea en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales), el carcinoma peritoneal (excepto los blastomas y los sarcomas) y el carcinoma de trompas de Falopio (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: Other medicines and Apealea
Spanish: Otros medicamentos y Apealea
English: • brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
Spanish: • lesión cerebral, acumulación anormal de líquido en el cerebro
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
English: • abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
English: Administration sets containing a 15 µm polyamide fluid filter should be used.
Spanish: Se deben utilizar equipos de administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm.
English: − allergic reactions, such as breathing difficulties, fainting, swelling of the face, itching, feeling hot, chills, particularly during your infusion.
Spanish: − reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, desmayo, hinchazón de la cara, picor, sensación de calor y escalofríos, en especial durante la perfusión.
English: Paclitaxel (solvent-based)
Spanish: Paclitaxel (con disolvente)
English: • inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
Spanish: • inflamación del revestimiento del estómago, molestias o distensión abdominales, dolor abdominal bajo
English: • blood poisoning
Spanish: • Toxicidad sanguínea
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are nausea, vomiting, diarrhoea, myelosuppression, peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy.
Spanish: El tratamiento se dirigirá a las principales toxicidades previstas, es decir, náuseas, vómitos, diarrea, mielosupresión, neuropatía sensitiva periférica y neuropatía periférica.
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: − reddening and swelling at the site of infusion
Spanish: − enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
English: Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
English: Gastrointestinal symptoms
Spanish: Síntomas gastrointestinales
English: Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
English: Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
English: Very common: Alopeciaa Common:
Spanish: Muy frecuentes: Alopeciaa Frecuentes:
English: The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
English: Median time to death [months] (95% CI)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte [meses] (IC del 95 %)
English: In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
English: − fever
Spanish: − fiebre
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
English: • pain for instance in arms, legs, breast or at site of tumour
Spanish: • dolor, por ejemplo, en los brazos, las piernas, las mamas o el foco tumoral
English: The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
Spanish: La semivida terminal del paclitaxel después de la perfusión de Apealea varió en cinco veces, aproximadamente (entre 5 y 23 horas) entre los sujetos.
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
English: • cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
Spanish: • cimetidina: un medicamento para reducir el ácido del estómago
English: Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
English: There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Spanish: Hubo más casos de dolor en el lugar de perfusión en el grupo tratado con paclitaxel micelar que en el tratado con paclitaxel con disolvente (8 % y 1 %, respectivamente).
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Spanish: • inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
English: • cardiac arrest, heart failure
Spanish: • parada cardiaca, insuficiencia cardiaca
English: • low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
English: • liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
Spanish: • inflamación o trastorno del hígado, elevación de las enzimas hepáticas en la sangre
English: Cardiotoxicity
Spanish: Cardiotoxicidad
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta a la Cmax media del paclitaxel.
English: Median months (95% CI)
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
English: • indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
Spanish: • indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
English: The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2).
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SG en la población PP se cumplió, siendo el límite superior del IC del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,185 (tabla 4; figuras 1 y 2).
English: Package leaflet: Information for the user Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
English: Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
English: For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN o de AST > 10 veces el LSN, los datos son insuficientes para poder establecer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: • erythromycin, rifampicin: medicines to treat bacterial infections
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
English: Standard dose:
Spanish: Dosis habitual:
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
English: Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
English: • dry skin, nail disorder
Spanish: • piel seca, trastorno de las uñas
English: The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
Spanish: No se ha podido establecer durante el desarrollo clínico la incidencia, la intensidad y el tiempo hasta la aparición reales de las reacciones de hipersensibilidad debidas a Apealea a causa del tratamiento combinado con carboplatino.
English: What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea No use Apealea si:
English: • depression, sleeplessness, anxiety
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
English: • vaginal bleeding
Spanish: • sangrado vaginal
English: • bleeding into a joint
Spanish: • hemorragia en una articulación
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
English: • feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
Spanish: • percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco lento
English: • low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
Spanish: • nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
English: • blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Spanish: • visión borrosa, molestias o irritación oculares, lagrimeo
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
English: Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Spanish: Toxicidad hematológicab recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l o recuento de plaquetas < 100 × 109/l o neutropenia febril
English: In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
English: Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad Poco frecuentes: Shock anafiláctico, hipersensibilidad a fármaco
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión.
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
English: Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Spanish: Dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, dolor en una extremidad
English: • herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
Spanish: • herpes simple (una infección vírica), infecciones víricas de las vías respiratorias
English: Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Spanish: Poco frecuentes: Visión borrosa, irritación ocular, molestia ocular, lagrimeo aumentado
English: Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Spanish: Por lo tanto, la administración en pacientes con insuficiencia hepática, definida como un nivel de bilirrubina total entre > 1 y ≤ 5 veces el LSN y un nivel de AST ≤ 10 veces el LSN (ver sección 4.2), se debe realizar con precaución y se debe vigilar estrechamente a estos pacientes en relación con el aumento de la insuficiencia hepática y la mielosupresión.
English: Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Spanish: No se ha estudiado Apealea en pacientes con insuficiencia hepática, pero estos podrían presentar un riesgo mayor de reacciones adversas, en particular mielosupresión.
English: No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
English: Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
English: The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Spanish: La dosis recomendada de Apealea es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada en perfusión intravenosa durante una hora seguida de carboplatino cada tres semanas durante seis ciclos.
English: • lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
English: • skin inflammation with blisters
Spanish: • inflamación de la piel con ampollas
English: • deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Spanish: • sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Spanish: • coma, somnolencia intensa, somnolencia o falta profunda de respuesta
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
English: Dyspnoea, nasal congestion
Spanish: Disnea, congestión nasal
English: Cytotoxic Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Spanish: Citotóxico Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
English: In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
English: • low level of blood platelets or red blood cells
Spanish: • nivel bajo de plaquetas o glóbulos rojos en la sangre
English: The powder should be greenish-yellow to yellow.
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Spanish: Paclitaxel Carboplatino Total
English: • nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
Spanish: • hemorragia nasal, inflamación alérgica en el interior de la nariz, rinorrea (goteo nasal)