FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
German: März 2014 teilte Les Laboratoires Servier dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seine Anträge auf Erweiterung des Anwendungsgebietes von Protelos/Osseor zur Aufnahme der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zurücknimmt.
English: What did the company present to support its applications?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seiner Anträge vorgelegt?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen die Anträge zurückgenommen?
English: What is Protelos/Osseor?
German: Was ist Protelos/Osseor
English: Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
German: Strontiumranelat, der in Protelos/Osseor enthaltene Wirkstoff, soll die Bildung von neuem Knorpel anregen und den Knochenabbau reduzieren.
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
German: Es wird gegenwärtig zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht.
English: This causes pain and
German: Dies verursacht bei der Bewegung des Gelenks Schmerzen und Steifigkeit.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Protelos/Osseor gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoarthritis nicht überwiegt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Protelos/Osseor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
German: 2 g) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Anbetracht des für das Arzneimittel nachgewiesenen Risikos für schwere Nebenwirkungen das Ausmaß des in der Studie nachgewiesenen Nutzens gering war und der langfristige Nutzen unklar ist.
English: Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
German: Protelos/Osseor sollte zudem zur Behandlung von Osteoarthritis (einer chronischen Erkrankung, welche zu Gelenkschäden führt, die Schmerzen und Gelenksteife verursachen) des Knies und der Hüfte angewendet werden.
English: In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
German: Bei Osteoarthritis nimmt der Knorpel, eine geschmeidige Schicht, mit der die Gelenke ausgekleidet sind und die zur problemlosen Beweglichkeit der Gelenke beiträgt, allmählich an Masse ab.
English: What was Protelos/Osseor expected to be used for?
German: Wofür sollte Protelos/Osseor angewendet werden?
English: How is Protelos/Osseor expected to work?
German: Wie soll Protelos/Osseor wirken?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection
German: 1 Durchstechflasche Durchstechflasche + 1 Spritze mit bereits aufgesetzter Sicherheitskanüle Sicherheitskanülen
English: Packaging name
German: EUZulassungsnummer
English: MA (EU) Number
German: EU/1/08/479/001
English: Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungsform
English: EU/1/17/1261/001 Alofisel
German: EU/1/17/1261/001
English: Intralesional use vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glas)
English: 5 million cells/ml Suspension for injection
German: Millionen Zellen/ml
English: Pharmaceutica l Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gardasil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection.
German: Diese virusähnlichen Partikel sind nicht in der Lage, eine Infektion zu verursachen.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gardasil.
English: Gardasil is given according to official recommendations.
German: Gardasil wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
German: September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil in der gesamten Europäischen Union.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren verursacht werden.
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
German: Humane Papillomviren sind Viren, die Warzen und anormales Gewebewachstum verursachen.
English: Gardasil is a vaccine.
German: Gardasil ist ein Impfstoff.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gardasil ergriffen?
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
German: Man unterscheidet mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genitalkrebs in Zusammenhang stehen.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
English: • genital warts.
German: • Genitialwarzen
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
German: Treten bei einem Patienten nach der Gabe einer Dosis Gardasil Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
English: For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Other information about Gardasil:
German: Weitere Informationen über Gardasil
English: If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
German: Wird die zweite Dosis früher als sechs Monate nach der ersten Dosis gegeben, sollte stets auch eine dritte Dosis gegeben werden.
English: Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
German: Die Impfung sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet.
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden nach der dritten Impfstoffdosis rund drei Jahre lang nachbeobachtet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Gardasil zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
German: Diese sind in „virusähnlichen Partikeln“ zusammengebracht (Strukturen, die wie das HP-Virus aussehen und somit leicht vom Körper erkannt werden).
English: For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
German: Wird der Impfstoff gegeben, dann bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1-Proteine.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension aus gereinigten Proteinen für vier Typen des humanen Papillomvirus (Typen 6, 11, 16 und 18).
English: With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
German: In Bezug auf präkanzeröse Analläsionen gab es 5 Fälle in der geimpften Patientengruppe (etwa 200 Patienten) verglichen mit 24 Fällen in der Placebo-Gruppe (ebenfalls etwa 200 Patienten).
English: In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gardasil in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Kopfschmerzen sowie Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).
English: Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
German: Gardasil wird angewendet bei Personen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
English: What is the risk associated with Gardasil?
German: Welches Risiko ist mit Gardasil verbunden?
English: Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
German: Gardasil enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie werden von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff enthält zudem ein sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Gardasil-Dosis erhalten, das gesamte Dosierungsschema mit Gardasil abschließen.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis sollte immer eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten eingehalten werden und alle Dosen sind innerhalb eines Jahres zu geben ist.
English: • precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
German: • präkanzerösen Läsionen (Zellwachstum) im Gebärmutterhals, der Vulva oder Vagina
English: Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
English: In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
German: Dagegen entwickelten 85 von den mehr als 8 000 mit einem Placebo geimpften Frauen Läsionen, die durch diese beiden HPV-Typen ausgelöst wurden.
English: The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalläsionen oder -warzen entwickelten, die durch eine HPVInfektion ausgelöst wurden.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei Kontakt mit den tatsächlichen Viren in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
German: Zudem wurde in den Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff die Produktion ausreichender Mengen von Antikörpern gegen HPV bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren anregt.
English: What benefit has Gardasil shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Gardasil in diesen Studien gezeigt?
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
German: Dagegen traten in der Placebo-Gruppe insgesamt 189 Fälle externer Genitalläsionen unter fast 8 000 Frauen auf.
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
German: Dieses Schema aus drei Dosen kann auch bei Kindern im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.
English: The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
German: In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Gardasil einen gewissen Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPVTypen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen.
English: A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
German: Gardasil zeigte eine ähnliche Wirkung bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typ 6 und 11).
English: The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
German: Die Studie, in der Gardasil in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
English: In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
German: In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der Gardasil-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Gardasil?
German: Was ist Gardasil?
English: In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
German: Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Gardasil bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu schützen.
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
German: In der Studie mit Jungen und Männern, gab es 3 Fälle von Genitalläsionen von etwa 1 400 Patienten, die den Impfstoff erhalten hatten, verglichen mit 32 Fällen von 1 400 Patienten, denen ein Scheinwirkstoff gegeben worden war.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Gardasil geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
German: Bildung schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.
English: For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Gardasil in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen“ bestehende Hülle („Kapsid“).
English: Why has Gardasil been approved?
German: Warum wurde Gardasil zugelassen?
English: For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
German: Gardasil wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
English: In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
German: An den vier Hauptstudien mit Gardasil in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Gardasil mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
English: Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
German: In zusätzlichen Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Gardasil, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalwarzen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
English: • cervical and anal cancers;
German: • Gebärmutterhals und Analkrebs
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
German: Ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 75 bis 80 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
English: It is available in vials or prefilled syringes.
German: Der Impfstoff ist in Durchstechflaschen oder in Fertigspritzen erhältlich.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
German: Gardasil bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
German: Jahren der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen, um die Wirkung des Impfstoffs zur Vorbeugung von Genitialwarzen, präkanzerösen Analläsionen und Analkrebs zu untersuchen.
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
German: Es wird jedoch angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.
English: What is Gardasil used for?
German: Wofür wird Gardasil angewendet?
English: How has Gardasil been studied?
German: Wie wurde Gardasil untersucht?
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
German: Fast 90 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.
English: How is Gardasil used?
German: Wie wird Gardasil angewendet?
English: How does Gardasil work?
German: Wie wirkt Gardasil?
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
German: Filgrastim ist in der EU bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.