FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas
Estonian: Uuringutes 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osalesid ainult pediaatrilised patsiendid, uuringutes 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 nii pediaatrilised kui ka täiskasvanud patsiendid.
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
Estonian: − Kvaliteediküsimused
Latvian: kvalitātes jautājumi
Estonian: ● Kasutage ravim ära koheselt pärast selle valmistamist.
Latvian: • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas.
Estonian: Toimeainet meropeneemtrihüdraati toodavad kaks tootjat.
Latvian: Aktīvo vielu meropenēma trihidrātu izgatavo divi ražotāji.
Estonian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Latvian: Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Estonian: Vajaminev annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.
Latvian: Nepieciešamā deva jāievada pēc hemodialīzes cikla pabeigšanas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Meronem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Meronem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Samuti muudeti antibakteriaalse spektri tabelit.
Latvian: Tika pārskatīta arī antibakteriālā spektra tabula.
Estonian: Tuleb kaaluda meropeneemravi katkestamist ning Clostridium difficile spetsiifilise ravi alustamist.
Latvian: Jāapsver meropenēma terapijas pārtraukšana un specifiskas Clostridium difficile ārstēšanas nepieciešamība.
Estonian: Lapsed Lapsed vanuses alla 3 kuu
Latvian: Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam
Estonian: Austria: Optinem
Latvian: Austrija: Optinem
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Estonian: Esitatud teave peegeldab seda, mis on käesoleval ajal heaks kiidetud ettevõtete Dainippon Sumitomo Pharma ja ACS Dobfar SpA jaoks ning sisaldab seni lisatud teavet ja tehtud muudatusi.
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
Estonian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Rootsi
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised, mis käsitlevad toimiku kvaliteediaspekte, nimelt jaotised 6.3 ja 6.4.
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Estonian: ● Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit.
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
Estonian: Juhis/meditsiiniline koolitus
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
Estonian: Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõik 6.2, 6.3 ja 6.6).
Latvian: Meropenēmu parasti ievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 15 - 30 minūšu laikā (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
Estonian: ● Teie süsti ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Estonian: Eriti palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimpreparaatidest:
Latvian: It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūs lietojat kādās no šīm zālēm:
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Meronem võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meronemi toimet.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Meronem var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Meronem iedarbību.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine" ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Estonian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norra
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
Estonian: Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud.
Latvian: Meropenēma potenciālā ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumiem vai metabolismu nav pētīta.
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Estonian: Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
Estonian: Streptococcus pyogenes (A rühm)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Estonian: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Latvian: Silk Road Business Park 1
Estonian: Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima ning mõjutada last.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Estonian: Eelkõige hinnati vastsündinute alajaotist.
Latvian: Īpašu novērtējumu guva apakšpunkts par jaundzimušajiem.
Estonian: Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina.
Latvian: Vēl 28 % ir izdalīti mikrobioloģiski neaktīva metabolīta formā.
Estonian: Sel põhjusel mainitakse ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 6.3, et valmis lahused tuleb kasutada 1 tunni jooksul (mis hõlmab lahuse valmistamise aega ja valmis lahuse intravenoosse süsti või infusiooni aega).
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 6.3. apakšpunktā nosaka, ka sagatavotais šķīdums jāizlieto vienas stundas laikā (iekļaujot šķīduma pagatavošanu un šķīduma intravenozas injekcijas vai infūzijas ievadīšanas laiku).
Estonian: ● trombotsüütide hulga tõus veres (ilmneb vereanalüüsis);
Latvian: • Palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka ar asins testu).
Estonian: ● Siiski koolitatakse mõnikord patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.
Latvian: • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Estonian: Kõigi uuringute (1 põhiuuring ja 6 toetavat uuringut) tulemused on varem esitatud algses müügiloa taotluses.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Estonian: Loomkatsetes oli intravenoossse ravimvormi talutavus hea.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem intravenozi ievadāmā zāļu forma bija labi panesama.
Estonian: Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Latvian: Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām dažādu iemeslu rezultātā.
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides caccae Bacteroides fragilis rühm Prevotella bivia Prevotella disiens
Latvian: Gramnegatīvie anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Tühistamise protsessis
Latvian: Atsaukšanas procesā
Estonian: Kvaliteedimoodulis esitatud teavet ravimite stabiilsuse kohta on täiendatud uusima kaubandusliku teabega, mis toetab 4-aastast kõlblikkusaega, kui ravimeid hoitakse temperatuuril alla 30 °C.
Latvian: Kvalitātes modulī iesniegtā informācija par produktu stabilitāti ir papildināta ar jaunākajiem komercdatiem, kas kalpo par pierādījumu četru gadu uzglabāšanas laikam, ja zāles uzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30ºC.
Estonian: Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi panust INR (international normalised ratio) tõusu raske hinnata.
Latvian: Risks var būt dažāds atkarībā no pamatinfekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc antibiotikas iespaidu uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos ir grūti novērtēt.
Estonian: ● Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahus).
Latvian: • Zāles jāatšķaida ar citu šķīdumu (šķīdinātāju).
Estonian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Latvian: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Estonian: Meropeneemi mainitakse soovitatava ravimina ravisuunistes ja näidustus „intraabdominaalsed infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis 29 Euroopa riigis.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Estonian: Pane tähele: kui Meronemi määratud annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meronemi viaali.
Latvian: Ievērojiet: Ja Jums izrakstītā Meronem deva ir lielāka par 1 g, Jums jālieto vairāk kā 1 Meronem flakons.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et käesoleva ravimi ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise menetlus hõlmab unikaalse intravenoosse ravimvormi kaht tugevust (500 mg ja 1 g).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šī zāļu apraksta saskaņošanas procedūra ietver divus unikālās IV zāļu formas stiprumus (500 mg un 1 g).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised antibakteriaalsed beetalaktaami derivaadid, ATC-kood: J01DH02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02
Estonian: Peamised ühtlustatavad osad olid järgmised.
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Estonian: See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
Estonian: EUCASTi kliinilised MIC väärtused meropeneemi kohta (2009-06-05, v 3.1) Haigustekitaja
Latvian: UCAST klīniskās meropenēma MIK robežkoncentrācijas (2009-06-05, v 3.1)
Estonian: ● teised muutused veres.
Latvian: • Citas izmaiņas asins sastāvā.
Estonian: MERONEM on näidustatud järgmiste infektsioonhaiguste raviks täiskasvanutel ja üle 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Latvian: Meronem indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1):
Estonian: See lisati ravimi lahustumise soodustamiseks, suurendades lahuse pH-d üle meropeneemi karboksüülrühma pKa väärtuse.
Latvian: Tā ir pievienota, lai palīdzētu šķīdināt pamatvielu, palielinot šķīduma pH līmeni virs meropenēma karboksila grupas pKa vērtības.
Estonian: Ligikaudu 60% annusest, mis eritub uriiniga 12 tunni jooksul, on meropeneemi kujul, 12% on metaboliidi kujul.
Latvian: 12 stundu laikā aptuveni 60 % devas tiek izvadīti ar urīnu meropenēma formā, bet vēl 12 % - metabolīta formā.
Estonian: Kui teie arst otsustsab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meronem selleks ettenähtud viisil.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, atbrīvojieties no neizlietotā Meronem atbilstošā veidā.
Estonian: Kõigi selliste isoleeritud haigustekitajate ja nende antibiogrammi määramist tuleb korrata ning kui tulemus on tõestatud, saata haigustekitaja analüüsimiseks referentslaborisse.
Latvian: Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana uz jutību pret pretmikrobu līdzekļiem ir jāatkārto, un gadījumā, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz references laboratoriju.
Estonian: Antibiootikumi ja suukaudse antikoagulandi koosmanustamisel ja pärast seda on soovitav INR sageli jälgida.
Latvian: Gan vienlaicīgās antibiotikas un perorālā antikoagulanta lietošanas laikā, gan neilgi pēc tam vēlams bieži kontrolēt INR.
Estonian: Bedfordshire LU1 3LU Ühendkuningriik
Latvian: Bedfordshire LU1 3LU
Estonian: Staphylococcus aureus (ainult metitsilliintundlikud tüved)£ Staphylococcus species (ainult metitsilliintundlikud tüved), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B rühm)
Latvian: Staphylococcus aureus (tikai meticilīn-jutīgi celmi)# Staphylococcus species (tikai meticilīn-jutīgi celmi) ieskaitot Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B grupa)
Estonian: Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, katkestage Meronemi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Meronem un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksamaa
Latvian: Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876
Estonian: Annus lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule.
Latvian: • Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam devas pielāgo atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid negatiivseid mõjusid arenevale lootele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augļa attīstību nekonstatē (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Estonian: Müügiloa hoidja tegi mooduli 3 ühtlustamise ettepaneku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteica trešā moduļa saskaņošanu.
Estonian: Peptostreptococcus species (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Latvian: Peptostreptococcus species (including P.micros, P anaerobius, P.magnus)
Estonian: Acinetobacter
Latvian: Acetinobacter
Estonian: Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Estonian: ● Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: Seda arvesse võttes vaadati läbi jaotis 4.4 ja tehti muudatused ülitundlikkuse ning seedetrakti lõikudesse.
Latvian: Ņemot to vērā, tika pārskatīts 4.4. apakšpunkts, veicot grozījumus punktos par pārlieku jutību un gremošanas sistēmu.
Estonian: Täiskasvanud
Latvian: Pieaugušiem
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja ettepanekut selle jaotise osas ja pidas seda vastuvõetavaks.
Latvian: CHMP atzīmēja reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu šai sadaļai un uzskatīja to par pieņemamu.
Estonian: See võib samuti aidata vähendada resistentsust, kui vähendada ebaadekvaatselt ravitud infektsioonide horisontaalset ülekannet antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide tõttu.
Latvian: Līdz ar to var mazināt arī rezistenci, samazinot neatbilstoši ārstētu infekciju, kas rodas pret antibiotikām rezistento patogēnu dēļ, horizontālo transmisiju.
Estonian: ● Täiskasvanule määratud annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi).
Latvian: • Pieaugušiem deva parasti ir no 500 mg (miligramiem) līdz 2 g (gramiem).
Estonian: Sel põhjusel pidas inimravimite komitee asjakohasemaks rühmitada need allnäidustused üldiste nimetajate alla ja kinnitas järgmise näidustuse:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja par pareizu grupēt šīs apakšindikācijas atbilstoši vispārējiem nosacījumiem un apstiprināja šādu indikāciju:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et peab olema mainitud valmistatud lahuste „kohene kasutamine", sest 5% glükoosilahus laguneb kiiresti.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānosaka atšķaidīta šķīduma "tūlītēja lietošana", jo īpaši tādēļ, ka 5 % glikoze sadalās ļoti strauji.
Estonian: Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamise sagedus (vt lõik 5.2).
Latvian: Nelielais farmakokinētikas datu apjoms liecina, ka 20 mg/kg ik pēc 8 stundām, varētu būt piemērota shēma (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Latvian: Jāņem vērā oficiālais vadlīniju dokuments par atbilstošu antibakteriālo vielu izmantošanu.
Estonian: Kontseptuaalsest vaatenurgast võivad eri klasside antibakteriaalsete ravimite kombinatsioonid katta mittekahtlustatavaid patogeene, parandada antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide, nagu P. aeruginosa kaetust, ennetada või vähendada resistentsust antibiootikumide suhtes ning saavutada paremaid kliinilisi ja bakterioloogilisi tulemusi.
Latvian: Raugoties no konceptuālā viedokļa, dažādas klases antibakteriālo līdzekļu kombinācijas var ietekmēt negaidītus patogēnus, uzlabot ietekmi uz patogēniem, kas rezistenti pret antibiotikām, piemēram, P. aeruginosa, novērst vai mazināt rezistenci pret antibiotikām un panākt labākus klīniskos un bakterioloģiskos rezultātus.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitus manustada ravim 15…30 minuti jooksul põhineb annustamissoovitustel, mida kasutati efektiivsuse uuringuis, mis tehti meropeneemi registreerimise toetamiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikums lietot zāles no 15 līdz 30 minūtēm ir balstīts uz devu lietošanas ieteikumiem, kas izmantoti efektivitātes pētījumos meropenēma reģistrācijas pamatošanai.
Estonian: Tundlik (T) (mg/l)
Latvian: Jutīgie (J) (mg/l)
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem
Estonian: Et seda reaktsiooni peetakse karbapeneemide klassi jaoks oluliseks ja et muude karbapeneemide ravimi omaduste kokkuvõtete jaotises 4.4 on seda mainitud, kinnitas inimravimite komitee Meronemi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 sisalduva järgmise sõnastuse:
Latvian: Ņemot vērā, ka uzskata, ka šī reakcija ir saistīta ar karbapenēmu klasi, un tā kā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētais formulējums iekļauj arī citus karbapenēmus, CHMP piekrita šādam Meronem 4.4. apakšpunkta formulējumam zāļu aprakstā:
Estonian: Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni.
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, kleebistamine ja pakendi infoleht vastata hetkel kehtivale tekstile
Latvian: Līdz ar to šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija var neatbilst spēkā esošajam tekstam.
Estonian: Kui andmete põhjal on vaja müügiluba muuta, tuleb viiteliikmesriigile esitada müügiloa muudatuse taotlus.
Latvian: Ja dati noved pie izmaiņām, atsauces dalībvalstij iesniedz izmaiņu pieteikumu.
Estonian: Palju on teatatud suukaudsete antikoagulantide, sealhulgas varfariini, hüübimisvastase toime süvenemisest patsientidel, kes saavad samal ajal antibakteriaalset ravi.
Latvian: Saņemti daudzi ziņojumi par perorāli lietotu antikoagulantu, arī varfarīna, antikoagulējošās iedarbības pastiprināšanos pacientiem, kuri vienlaikus saņem pretmikrobu līdzekļus.
Estonian: Andmed puuduvad, kuid ei ole eeldatav, et Meronem mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Nav pieejami dati, tomēr nav sagaidāms, ka Meronem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: 4872 patsiendi andmeil, kes olid ravi meropeneemiga saanud 5026 juhul, olid kõige sagedasemateks meropeneemiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), lööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%).
Latvian: Pārskatā par 4872 pacientiem ar 5026 meropenēma terapijas epizodēm, ar meropenēma lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ziņots, bija caureja (2,3 %), izsitumi (1,4 %), slikta dūša/vemšana (1,4 %) un iekaisums injekcijas vietā (1,1 %).
Estonian: 5 Liigiga mitteseotud väärtuste murdepunktid on tuletatud peamiselt FK/FD andmetest ning ei sõltu MIC jaotumusest eri liikide puhul.
Latvian: 5 No sugām neatkarīgā robežkoncentrācija ir noteikta galvenokārt pēc FK/FD datiem un tie nav atkarīgi no specifiskas sugas MIK.
Estonian: Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, vaatas inimravimite komitee jaotise teksti üle ja märkis, et ravimit turustatakse 1 või 10 viaali suurustes pakendites ning et kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP pārskatīja šīs sadaļas tekstu un noteica, ka medicīniskā produkta iepakojuma lielums ir 1 vai 10 pudelītes un ne visus iepakojuma izmērus var izplatīt tirgū.
Estonian: Teised mikroorganismid Chlamydophia pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Latvian: Citi mikroorganismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Estonian: Lahust enne kasutamist loksutada.
Latvian: Šķīdumu pirms lietošanas sakratīt.
Estonian: Peale selle ei ole meropeneemi ventilaatorpneumooniat kliinilistes uuringutes formaalselt hinnatud.
Latvian: Turklāt meropenēma lietošana VAP ārstēšanā nav novērtēta oficiālos klīniskos pētījumos.
Estonian: Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, järeldas inimravimite komitee, et ravimit ei tohi hoida temperatuuril üle 30 °C ja et valmis lahust ei tohi külmutada.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka produktu nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30°C, un sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Estonian: Kogemused puuduvad ravimi kasutamisel neerupuudulikkusega lastel.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Võtke Meronemi pudelike (viaal) pakendist välja.
Latvian: 2. Izņemiet Meronem pudeli (flakonu) no iepakojuma.
Estonian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Latvian: Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis,
Estonian: Meropeneemi ohutuse ja efektiivsuse andmed on lastel vanuses alla 3 kuu ebapiisavad ning sobivaimat annustamist ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par meropenēma drošību un efektivitāti, lietojot zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kā arī nav noteikts optimālais devas režīms.
Estonian: Teadmata sagedusega võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
Estonian: Teatatud on valproehappe taseme langusest seerumis, kui seda manustatakse koos karbapeneemrühma antibiootikumiga; valproehappe tase võib langeda 60-100% kahe päeva jooksul.
Latvian: Ziņots par valproiskābes līmeņa pazemināšanos asinīs, kad tā lietota vienlaikus ar karbapenēmu grupas līdzekļiem, izraisot valproīnskābes līmeņa pazemināšanos par 60 - 100 % aptuveni divās dienās.
Estonian: On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui te olete rase või planeerite rasestumist.
Latvian: Ir svarīgi pirms sākat lietot meropenēmu, pastāstīt savam ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs to plānojat.
Estonian: Need ei oma viirusinfektsioonide vastast toimet.
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Estonian: Seetõttu tuleb selle tekkevõimalusega arvestada patsientidel, kellel meropeneemravi ajal või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Latvian: Tāpēc ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem meropenēma lietošanas laikā vai pēc tam rodas caureja (skatīt apakšpunktu 4.8).