FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue.
Dutch: Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling.
Portuguese: Neste ensaio, foram observados, em quatro doentes, cinco episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII durante o tratamento com FXIII recombinante.
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast NovoThirteen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: NovoThirteen reconstituído é uma solução límpida e incolor.
Dutch: Gereconstitueerde NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie in de ader.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir a quantidade calculada para injeção.
Dutch: Houd de injectiespuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om de voor de injectie berekende hoeveelheid op te zuigen.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Portuguese: Rodar lentamente o frasco para injetáveis para misturar a solução.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de oplossing te mengen.
Portuguese: Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
Dutch: Verdunning van het gereconstitueerde product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie
Portuguese: Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig heen en weer totdat alle poeder is opgelost.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
Dutch: Om het gereconstitueerde NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en alcoholdoekjes.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitstudies bij dieren werden niet uitgevoerd.
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o pó
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
Portuguese: O medicamento é reconstituído utilizando o adaptador para os frascos para injetáveis que vem incluído.
Dutch: Het product wordt gereconstitueerd met de bijgeleverde injectieflaconadapter.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Dutch: Verwijder het beschermende papier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermende dop te halen.
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
Dutch: NovoThirteen bevat natrium
Portuguese: Antes de poder injetar NovoThirteen necessita de reconstituir o medicamento.
Dutch: Voordat u NovoThirteen kan gebruiken moet het product gereedgemaakt worden.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas.
Dutch: Bij kleine kinderen die minder dan 24 kg wegen, moet de gereedgemaakte NovoThirteen verder worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om de dosering bij kleine kinderen mogelijk te maken.
Portuguese: • A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis com as compressas com álcool e deixar secar antes de utilizar.
Dutch: Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat deze drogen voor gebruik.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade total de solvente no frasco para injetáveis com o solvente.
Dutch: Trek de zuiger naar achteren om een volume aan lucht naar binnen te zuigen dat gelijk is aan de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel.
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII ADN recombinante)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (rDNA factor XIII)
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 2500 UI de pó num frasco para injetáveis, 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, 1 adaptador para frascos para injetáveis
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2.500 IE poeder in een injectieflacon 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon 1 injectieflaconadapter
Portuguese: A solução diluída é uma solução transparente e incolor.
Dutch: De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
Dutch: NovoThirteen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (2.500 IE poeder in een injectieflacon en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon, met een injectieflaconadapter).
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te spuiten.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN) 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
Dutch: Eén injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA) 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
Portuguese: Polissorbato 20
Dutch: Poeder: natriumchloride sucrose polysorbaat 20
Portuguese: Elimine de forma segura a seringa, o adaptador para os frascos para injetáveis, o kit de perfusão e os frascos para injetáveis.
Dutch: Verwijder de injectiespuit, injectieflaconadapter, infusieset en injectieflacons op een veilige wijze.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN): 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA): 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
Portuguese: Contudo, se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 6.6 ‘Precauções especiais de eliminação e manuseamento - Utilização na população pediátrica').
Dutch: Echter, als het kind minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verder te worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om bij kleine kinderen te kunnen doseren (zie rubriek 6.6 ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies - Gebruik bij pediatrische patiënten').
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,042 x pc do doente (kg)
Dutch: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg)
Portuguese: Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NovoThirteen Caso se esqueça de uma injeção de NovoThirteen, fale com o seu médico.
Dutch: Als u een injectie van NovoThirteen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Portuguese: Com base na atividade de FXIII medida pelo ensaio Berichrom em doentes com deficiência congénita de FXIII, foi estimada uma média geométrica da semivida de 11,8 dias.
Dutch: Een geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van 11,8 dagen werd geschat, gebaseerd op FXIII activiteit gemeten met een Berichrom assay bij patiënten met een congenitale FXIII deficiëntie.
Portuguese: Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo.
Dutch: Houd de injectiespuit een beetje scheef, waarbij de injectieflacon omlaag is gericht.
Portuguese: Se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 4.2 ‘Posologia e modo de administração - População pediátrica').
Dutch: Als het kind minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen te worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om bij kleine kinderen te kunnen doseren (zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening - Pediatrische patiënten').
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
Dutch: De dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht dient te worden gebruikt (zie rubriek 5.2 ‘Pediatrische patiënten'.)
Portuguese: Insira o adaptador para os frascos para injetáveis no frasco do solvente (água para preparações injetáveis).
Dutch: Koppel de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met oplosmiddel (water voor injectie).
Portuguese: Via IV após reconstituição
Dutch: gebruik na reconstitutie
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (met een gewicht meer dan 24 kg) NovoThirteen kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op dezelfde manier worden gebruikt als bij volwassenen.
Portuguese: Injete, lentamente, os 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% no frasco para injetáveis de NovoThirteen reconstituído.
Dutch: Injecteer de 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie langzaam in de injectieflacon met gereconstitueerde NovoThirteen.
Portuguese: Se o doente pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (para mais instruções detalhadas sobre os passos da diluição, ver secção Utilização na população pediátrica).
Dutch: Als de patiënt minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verdund te worden met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie (zie rubriek ‘Gebruik bij pediatrische patiënten' voor meer gedetailleerde instructies over de verdunningsstap).
Portuguese: Amamentação
Dutch: Onderzoeken
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
Dutch: Zodra u NovoThirteen gereed heeft gemaakt voor injectie moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: • Indicação do medicamento
Dutch: • Productindicatie
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Dutch: Deficiëntie van subeenheid B van FXIII wordt in verband gebracht met een sterk verminderde halfwaardetijd van de toegediende farmacologisch actieve subeenheid A. De deficiëntie van de subeenheid van patiënten moet voorafgaand aan de behandeling bepaald worden met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIII-activiteit en immunoassay en eventueel genotypering.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Portuguese: A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal uma vez por mês.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal per maand 35 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoThirteen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoThirteen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoThirteen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoThirteen.
Portuguese: Esta dose é administrada através de uma única injeção lenta numa veia.
Dutch: Deze dosis wordt toegediend in de vorm van één langzame injectie in een ader.
Portuguese: Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoThirteen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoThirteen verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o NovoThirteen
Dutch: Overige informatie over NovoThirteen
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoThirteen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoThirteen te waarborgen?
Portuguese: Além disso, não se verificaram efeitos secundários graves com o uso prolongado do NovoThirteen.
Dutch: Bovendien werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij langdurig gebruik van NovoThirteen.
Portuguese: O NovoThirteen é um medicamento que contém a substância ativa catridecacog.
Dutch: NovoThirteen is een geneesmiddel dat de werkzame stof catridecacog bevat.
Portuguese: O tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Dutch: De behandeling met NovoThirteen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Portuguese: O estudo foi prolongado durante mais um ano em 33 dos doentes, para analisar a segurança a longo prazo do tratamento com NovoThirteen.
Dutch: Het onderzoek werd bij 33 van de patiënten met nog een jaar verlengd om de veiligheid van behandeling met NovoThirteen op de lange termijn te bestuderen.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do NovoThirteen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoThirteen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o NovoThirteen irá fornecer a todos os médicos que venham a receitar o medicamento um pacote informativo para médicos e doentes contendo informações importantes sobre o uso correto do medicamento.
Dutch: Daarnaast verstrekt de firma die NovoThirteen in de handel brengt, aan alle artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket voor hen en voor de patiënten met belangrijke informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
Portuguese: O NovoThirteen foi administrado aos doentes durante um ano para uso preventivo.
Dutch: De patiënten kregen gedurende een jaar NovoThirteen toegediend voor preventief gebruik.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária da coagulação do sangue caracterizada por episódios hemorrágicos.
Dutch: Dit is een erfelijke bloedstollingsstoornis die gekenmerkt wordt door bloedingen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NovoThirteen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoThirteen vast te stellen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NovoThirteen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NovoThirteen durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoThirteen tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A segurança e eficácia do NovoThirteen em crianças com menos de 6 anos foram apoiadas por dados preliminares de um estudo de longo prazo em curso durante o qual os doentes receberam o NovoThirteen na prevenção de episódios hemorrágicos.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van NovoThirteen bij kinderen jonger dan zes jaar werden ondersteund door de voorlopige gegevens van een lopend langetermijnonderzoek waarin de patiënten NovoThirteen kregen om bloedingen te voorkomen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoThirteen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), neutropenia agravada (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), dor nos membros, dor no local da injeção e presença no sangue de anticorpos que se ligam ao fator XIII e de pequenos fragmentos proteicos designados D-dímero da Fibrina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NovoThirteen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), verergerde neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), pijn in handen en voeten, pijn op de injectieplaats, en de aanwezigheid in het bloed van antilichamen die zich aan factor XIII hechten, en van kleine eiwitfragmenten die fibrine D-dimeer worden genoemd.
Portuguese: Esta doença deve ser confirmada com meios de diagnóstico adequados antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet de aandoening aan de hand van passende tests worden bevestigd.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal forneceu resultados satisfatórios em termos de eficácia, pois não ocorreram hemorragias graves nem hemorragias que colocam a vida em risco durante o tratamento com o NovoThirteen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de resultaten van het hoofdonderzoek in termen van werkzaamheid positief waren, aangezien tijdens de behandeling met NovoThirteen geen ernstige of levensbedreigende bloedingen optraden.
Portuguese: Durante o estudo de longo prazo, não foram observados episódios hemorrágicos em crianças com menos de 6 anos tratados com NovoThirteen.
Dutch: Tijdens het langetermijnonderzoek werden geen bloedingen vastgesteld bij kinderen jonger dan zes die met NovoThirteen waren behandeld.
Portuguese: Está disponível como um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Portuguese: A substância ativa do NovoThirteen, catridecacog é estruturalmente a mesma que a subunidade A do fator XIII humano.
Dutch: De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, heeft dezelfde structuur als de menselijke subeenheid A van factor XIII.
Portuguese: Um componente específico do fator XIII designado subunidade A está envolvido na estabilização dos coágulos de sangue e no aumento da resistência mecânica dos coágulos.
Dutch: Een specifiek onderdeel van factor XIII (subeenheid A) speelt een rol bij de stabilisatie van bloedstolsels en de versterking van het stolsel.
Portuguese: Este inclui informação sobre os procedimentos de conservação, pois a conservação incorreta após a reconstituição pode originar níveis incrementados de NovoThirteen ativado, aumentando desse modo o risco de trombose (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos), e informação sobre procedimentos relacionados com a administração, pois a concentração do fator XIII no NovoThirteen é diferente da de outros medicamentos que contêm o fator XIII.
Dutch: Het betreft onder andere informatie over bewaarprocedures, omdat als het gereconstitueerde geneesmiddel (d.w.z. de oplossing voor injectie) verkeerd bewaard wordt, dit tot verhoogde niveaus geactiveerd NovoThirteen kan leiden, hetgeen een verhoogd risico van trombose (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) meebrengt, en informatie over toedieningsprocedures, omdat de concentratie van factor XIII in NovoThirteen verschilt van die in andere factor XIII bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: O fator XIII é uma proteína envolvida no processo de coagulação do sangue.
Dutch: Factor XIII is een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
Portuguese: O NovoThirteen é utilizado para a prevenção prolongada de hemorragias em doentes com uma doença designada «deficiência congénita da subunidade A do fator XIII».
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die ‘congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII' wordt genoemd.
Portuguese: A subunidade A do fator XIII do NovoThirteen é produzida através de um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante»: é produzida por células de levedura que receberam o gene (ADN) que torna as células capazes de o produzir.
Dutch: De subeenheid A van factor XIII in NovoThirteen wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat subeenheid A van factor XIII kan worden aangemaakt.
Portuguese: O NovoThirteen atua fornecendo a subunidade A do fator XIII, o que ajuda a evitar hemorragias nestes doentes.
Dutch: NovoThirteen werkt door te zorgen dat er subeenheid A van factor XIII beschikbaar is, wat helpt om bloedingen te voorkomen bij deze patiënten.