FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar Fasturtec
Maltese: X'fih Fasturtec
Portuguese: Num ensaio randomizado (1:1:1), multicêntrico, aberto, 275 doentes adultos com leucemia e linfoma em risco de hiperuricémia e síndrome da lise tumoral (TLS) foram tratados ou com rasburicase na dose de 0,2 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 5 dias (braço A: n=92) ou com rasburicase na dose de 0,2 mg/kg/dia, por via intravenosa, a partir do dia 1 até ao dia 3 seguido de alopurinol oral na dosagem de 300 mg uma vez por dia do dia 3 até ao dia 5 (sobreposição no dia 3: rasburicase e alopurinol administrados aproximadamente com 12 horas de intervalo) (braço B: n=92) ou com alopurinol oral numa dosagem de 300 mg uma vez por dia durante 5 dias (braço C: n=91).
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Portuguese: A dose recomendada de Fasturtec é 0,20 mg/kg/dia.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001-002
Maltese: EU/1/00/170/001-002
Portuguese: - Hipotensão
Maltese: - Ipotensjoni
Portuguese: *Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade da enzima que transforma 1 Pmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8,9.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Portuguese: O volume médio de distribuição varia entre 110 e 127 ml/kg em doentes pediátricos e entre 75,8 a 138 ml/kg em doentes adultos, respetivamente, o qual é comparável ao volume vascular fisiológico.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
Portuguese: A rasburicase é produzida por modificação genética num micro-organismo conhecido como Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA como: muito frequentes (t1/10); frequentes (t 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (t 1/1.000 a <1/100), raros (t1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Em adultos ( 18 anos de idade), idade, género, níveis basais de enzimas hepáticas e depuração da creatinina não tiveram impacto na farmacocinética da rasburicase.
Maltese: Fl-adulti (> mill-età ta' 18-il sena), l-età, is-sess, il-livell bażilari tal-enzimi tal-fwied u t-tneħħija talkreatinina ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' rasburicase.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Maltese: Solvent: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Maltese: Distubi fissistema immuni
Portuguese: Fabricante
Maltese: Manifatturi
Portuguese: Perfusão: A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188 água para preparações injetáveis
Maltese: Solvent: poloxamer 188 ilma għall-injezzjoni
Portuguese: Observaram-se anticorpos antirrasburicase em doentes sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
Maltese: L-antikorpi kontra rasburicase nstabu f'pazjenti ttrattati, u voluntiera b'saħħithom li ngħataw rasburicase.
Portuguese: * Choque anafilático incluindo potencial desfecho fatal ** De experiência pós-marketing + Pouco frequentes G3/4 ++ Frequentes G3/4
Maltese: * Xokk anafilattiku li jinkludi avveniment li jista' jkun fatali ** Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq + Mhux komuni G3/4 ++ Komuni G3/4
Portuguese: Doenças grastointestinais
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96,1%.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
Portuguese: Os resultados de segurança dos doentes tratados com Fasturtec no estudo EFC4978 foram consistentes com o perfil de eventos adversos observado em ensaios clínicos prévios realizados predominantemente com doentes pediátricos.
Maltese: Ir-riżultati ta' sigurtà fil-pazjenti kkurati b'Fasturtec fl-Studju EFC4978 kienu konsistenti mal-profil ta' avvenimenti avversi li dehru f'studji kliniċi preċedenti, fejn il-parti l-kbira tal-pazjenti kienu dawk pedjatriċi.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae
Maltese: ATTIVA(I) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase magħmul b'teknoloġija ġenetika f'razza ta' Saccharomyces cerevisiae
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, foram tratados 246 doentes pediátricos (idade média de 7 anos, desde os 0 aos 17) com doses de 0,15 mg/kg/dia ou 0,20 mg/kg/dia de rasburicase durante 1 a 8 dias (maioritariamente 5 a 7 dias).
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Portuguese: 7,5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 7.5 mg
Portuguese: Sendo a rasburicase ela própria uma enzima, não será um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
Maltese: Peress li rasburicase hija enzima fiha innifisha, huwa improbabbli li tkun involuta f'interazzjoni ma' medicina oħra.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína tetramérica com subunidades idênticas com peso molecular de cerca de 34 kDa.
Maltese: massa molekulari ta' madwar 34 kDa.
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade graves
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
Portuguese: A perfusão da solução de rasburicase deve ser feita durante 30 minutos.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' rasburicase trid tingħata bħala infuzzjoni f'perijodu ta' 30 minuta.
Portuguese: Num estudo de fase III comparativo com distribuição aleatória, realizado em 52 doentes pediátricos, 27 doentes foram tratados com rasburicase utilizando a dose recomendada de 0,20 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 4 a 7 dias (< 5 anos: n=11; 6-12 anos: n=11; 13-17 anos: n=5), e 25 doentes com doses diárias de alopurinol por via oral, durante 4 a 8 dias.
Maltese: III, magħmul f'52 pazjent pedjatriku, 27 pazjent ġew ikkurati b'rasburicase bid-doża rakkomandata ta' 0.20 mg/kg/jum, mogħti minn ġol-vini, għal 4 sa 7 ijiem (< 5 snin: n=11; 6-12-il sena: n=11; 13-17-il sena: n=5) u 25 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' allopurinol għal 4
Portuguese: O aumento agudo nos níveis plasmáticos de ácido úrico, após a lise de um grande número de células malignas e durante a quimioterapia citostática, pode levar à degradação da função renal e insuficiência renal as quais estão relacionadas com a precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais.
Maltese: Il-livelli għolja u akuti ta' l-aċidu uriku fil-plażma, dovuti għad-diżintegrazzjoni ta' numri kbar ta' ċelluli malinni waqt il-kimoterapija riduttiva ċellulari, jistgħu jwasslu għall-indeboliment tal-funzjoni renali u nsuffiċjenza renali, li huwa dovut ghad-depożitu ta' kristalli ta' l-aċidu uriku fit-tubuli renali.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001
Maltese: EU/1/00/170/001
Portuguese: Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão rasburicase
Maltese: Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni rasburicase
Portuguese: Fasturtec administra-se uma vez por dia por perfusão intravenosa de 30 minutos em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Maltese: Fasturtec turi li l-pazjenti għandhom ikunu immoniterjati sew għall-iżvilupp ta' effetti ta' natura allerġika mhux mixtieqa, specjalment reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severa li jinkludu lanafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: - Conserve este folheto.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni.
Portuguese: - Broncoespasmo
Maltese: - Bronkospażmu - Rinite
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com 7,5 mg de rasburicase e 1 ampola com 5 ml de solvente.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 7.5 mg rasburicase u ampulla 1 ta' 5 ml solvent.
Portuguese: A oxidação enzimática do ácido úrico induz a formação estequiométrica de peróxido de hidrogénio.
Maltese: L-ossidazzjoni enzimatika ta' l-aċidu uriku jwassal għall-ifformar stojkjometriku ta' hydrogen peroxide.
Portuguese: Fasturtec rasburicase
Maltese: Fasturtec rasburikaże
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 30 minutos.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fasturtec pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Fasturtec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
Portuguese: O Fasturtec é um medicamento que contém a substância ativa rasburicase.
Maltese: Fasturtec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rasburikaże.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fasturtec.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.
Portuguese: Os benefícios do Fasturtec foram estudados pela primeira vez em três estudos principais que incluíram 293 doentes, incluindo adultos e crianças.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Fasturtec ġew studjati fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 293 pazjent, inklużi adulti u tfal.
Portuguese: A enzima foi originalmente extraída de um fungo, mas no Fasturtec é fabricada através de um método conhecido por "tecnologia de ADN recombinante", sendo produzida por uma levedura na qual foi introduzido um gene (ADN) que a torna capaz de produzir urato-oxidase.
Maltese: Oriġinarjament l-enzima kienet estratta minn fungu, iżda f'Fasturtec tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-urat ossidażi.
Portuguese: No estudo comparativo, o Fasturtec foi mais eficaz do que o alopurinol: nas primeiras 96 horas após o tratamento, os doentes tratados com o Fasturtec apresentaram um nível médio de ácido úrico no sangue mais baixo do que os doentes tratados com alopurinol (128,1 e 328,5 mg.h/dl, respetivamente).
Maltese: Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b'Fasturtec kellhom medja iktar baxxa ta' livell ta' aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b'allopurinol (128.1 u 328.5 mg.h/dl, rispettivament).
Portuguese: O Fasturtec é contraindicado em doentes com deficiência (níveis baixos) em glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou outras doenças metabólicas conhecidas como causadoras de anemia hemolítica (níveis baixos de hemoglobina provocados pela degradação anómala dos glóbulos vermelhos).
Maltese: Fasturtec m'għandux jintuża f'pazjenti b'defiċjenza (livelli baxxi) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta' emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Portuguese: A dose recomendada de Fasturtec é de 0,2 mg por quilograma de peso corporal, tanto em crianças como em adultos, uma vez por dia por perfusão, durante um período máximo de sete dias.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni kuljum sa sebat ijiem.
Portuguese: A substância ativa do Fasturtec, a rasburicase, é uma enzima denominada urato-oxidase, que transforma o ácido úrico noutro composto químico, a alantoína, a qual é facilmente excretada por via renal na urina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fasturtec, ir-rasburikaże, hija enzima msejħa urat ossidażi, li tittrasforma l-aċidu uriku f'kimika oħra msejħa allantoina li tista' tiġi estratta faċilment mill-kliewi fl-awrina.
Portuguese: O que é o Fasturtec?
Maltese: X'inhu Fasturtec?
Portuguese: Um estudo adicional avaliou os efeitos do Fasturtec em 21 crianças (com idades entre os 6 meses e os 16 anos) com cancros no sangue, 62 % das quais apresentavam níveis de ácido úrico demasiado elevados.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fasturtec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fasturtec?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fasturtec?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fasturtec?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fasturtec (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça, febre e diarreia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fasturtec (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma nawżja (tħosok ma tiflaħx), remettar, uġigħ ta' ras, deni u dijarea.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Febuxostate Krka (febuxostate)
Maltese: Febuxostat Krka (febuxostat)
Portuguese: Mais informações sobre Febuxostate Krka podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Portuguese: Isto reduz os sintomas de gota.
Maltese: Dan jista' jnaqqas is-sintomi tal-gotta.
Portuguese: Febuxostate Krka é utilizado em doentes que apresentem sinais de acumulação de cristais, incluindo artrite gotosa (dor e inflamação nas articulações) ou tofos («pedras», depósitos de maiores dimensões de cristais de urato que podem causar danos nos ossos e nas articulações).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Portuguese: Febuxostate Krka contém a substância ativa febuxostate e é um medicamento genérico.
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Portuguese: Febuxostate Krka está disponível na forma de comprimidos (80 e 120 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Adenuric, e não necessitam ser repetidos para Febuxostate Krka.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta' referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.
Portuguese: No tratamento da hiperuricémia crónica, a dose recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg, uma vez por dia. Isto habitualmente reduz os níveis de ácido úrico no sangue no espaço de 2 semanas, mas a dose pode ser aumentada para 120 mg, uma vez por dia, se os níveis de ácido úrico no sangue se mantiverem elevados (acima dos 6 mg por decilitro) após 2 a 4 semanas.
Maltese: Dan normalment inaqqas il-livelli ta' aċidu uriku fid-demm fi żmien ġimagħtejn, iżda d-doża tista' tiżdied għal 120 mg darba kuljum jekk il-livelli ta' aċidu uriku fid-demm jibqgħu għoljin (‘il fuq minn 6 mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat.
Portuguese: * p < 0,001 vs alopurinol,
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol,
Portuguese: Álcool polivinílico Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Portuguese: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Portuguese: Semana
Maltese: Week
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Marzu 2019
Portuguese: FACT (52 semanas)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Portuguese: APEX (28 semanas)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada Estearato de magnésio
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido - lactose: 73 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
Portuguese: Colquicina/indometacina/hidroclorotiazida/varfarina
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido - lactose: 109 mg.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Talc Iron oxide, yellow (E172)
Portuguese: O febuxostate é extensivamente metabolizado por conjugação através do sistema enzimático da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UDPGT) e oxidação pelo sistema do citocromo P450 (CYP).
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Portuguese: A incidência global de sinais e sintomas e reações adversas ao fármaco emergentes com o tratamento foi de 67,6% vs 64,7% e 6,4% vs 6,4% com febuxostate e alopurinol respectivamente.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.
Portuguese: Falência renal, nefrolitíase, hematúria, polaquiúria, proteinuria Raras
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja Rari
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità
Portuguese: Ver secção 2 "Febuxostate Krka contém lactose e sódio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
Portuguese: A profilaxia contra episódios agudos de gota foi obrigatória durante o período de 26 semanas.
Maltese: Profilassi kontra l-aggravar talgotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Portuguese: Febuxostate 240 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 240 mg
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico; código ATC: M04AA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu lproduzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Portuguese: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al) de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película, em caixa.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Portuguese: Febuxostate Krka é indicado em adultos.
Maltese: Krka huwa indikat f'adulti.
Portuguese: A Cmax e a AUC dos metabolitos ativos aumentou até 2 e 4 vezes, respetivamente.
Maltese: Cmax u l-AUC tal-metaboliti attivi żdiedu sa darbtejn u 4 darbiet, rispettivament.
Portuguese: Dimensão dos comprimidos: aproximadamente 16 mm x 8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola: 16 mm x 8 mm.
Portuguese: Febuxostate Krka contém lactose e sódio
Maltese: Krka fih lactose u sodium
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com níveis séricos de ácido úrico < 6,0 mg/dl (357 µmol/l)
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' Pazjenti b'Livelli ta' Uric Acid fis-Serum <6.0 mg/dL (357µmol/L)
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) - apenas para comprimidos revestidos por película de 120 mg e óxido de ferro vermelho (E172) - apenas no revestimento dos comprimidos revestidos por película de 80 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita tal-120 mg u red iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita ta' 80 mg fil-qoxra tal-pillola.
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral:
Maltese: Sindrome tal-Lisi tat-Tumur:
Portuguese: Febuxostate Krka é para adultos.
Maltese: Krka huwa għall-adulti.
Portuguese: O metabolismo de febuxostate depende das enzimas UDP-glucuronosil transferases (UGT).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Portuguese: O Febuxostate Krka atua reduzindo os níveis de ácido úrico.
Maltese: Krka jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta' uric acid.
Portuguese: Dimensão do comprimido: aproximadamente 19 mm x 8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni talpillola: 19 mm x 8 mm.
Portuguese: Relativamente aos endpoints secundários não foi detetada qualquer diferença significativa em termos de incidência de SLT laboratorial (8,1% e 9.2% nos braços febuxostate e alopurinol, respetivamente; risco relativo: 0.875 [intervalo de confiança 95%: 0.4408; 1.7369]; p=0.8488) ou SLT clínica (1,7% e 1,2% nos braços febuxostate e alopurino, respetivamente; risco relativo: 0.994 [intervalo de confiança 95%: 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).