FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleeds or blood in the urine.
Slovak: Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči.
English: Finnland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Slovak: Oy Sími: +358 20 180 5900
English: 14x1 film-coated tablet 28x1 film-coated tablet 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84x1 film-coated tablet 90x1 film-coated tablet 100x1 film-coated tablet
Slovak: 14x1 filmom obalená tableta 28x1 filmom obalená tableta 30x1 filmom obalená tableta 50x1 filmom obalená tableta 84x1 filmom obalená tableta 90x1 filmom obalená tableta 100x1 filmom obalená tableta
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (seesection 5.1).
Slovak: Údaje získané z klinického skúšania podporujú užívanie liečiva počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrobromide).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrobromidu).
English: • Bruising, haematoma (unusual bleeding under the skin), nose bleeds, bleeding in the stomach or bowels, increased bleeding at the site of a puncture wound
Slovak: • modriny, hematóm (nezvyčajné krvácanie pod kožu), krvácanie z nosa, krvácanie do žalúdka alebo čriev, zvýšené krvácanie v mieste rany
English: Their use with Clopidogrel Teva Pharma B.V. is not recommended.
Slovak: Ich užívanie spolu s Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa neodporúča.
English: This leaflet was last revised in: <Month YYYY> Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Slovak: Keďže klopidogrel je metabolizovaný na svoj aktívny metabolit čiastočne prostreníctvom CYP2C19, očakáva sa, že užívanie lieku, ktorý inhibuje aktivitu tohto enzýmu bude mať za následok zníženie hladiny aktívneho metabolitu klopidogrelu.
English: A serious condition called thrombotic thrombocytic purpura (rare disorder of the blood clotting system which causes multiple blood clots to form around the body).
Slovak: • závažný stav, ktorý sa nazýva trombotická trombocytopénická purpura (vzácne ochorenie zrážania krvi, ktoré spôsobuje vznik mnohopočetných krvných zrazenín v tele).
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča starostlivo sledovať príznaky hypersensitivity.
English: Discard any remaining tablets 30 days after first opening of the bottle.
Slovak: 30 tabliet HDPE fľaše: Akékoľvek zvyšné tablety zlikvidujte 30 dní po prvom otvorení fľaše.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the abdomen, the lung and the joints have also been reported.
Slovak: V malom počte prípadov bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie (v hlave), krvácanie do brucha, pľúc a do kĺbov.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE (30 alebo 100 filmom obalených tabliet)
English: Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma B.V. per day
Slovak: Potom budete užívať bežnú dávku 75 mg tabletu Clopidogrelu Teva Pharma B.V. jedenkrát denne).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of bottles (30 or 100 film-coated tablets)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA fliaš (30 alebo 100 filmom obalených tabliet)
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Slovak: Klopidogrel výrazne znižuje výskyt nových ischemických príhod (kombinovaný ukazovateľ: infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a smrť v dôsledku cievnych príčin) v porovnaní s ASA.
English: You should continue taking Clopidogrel Teva Pharma B.V. for as long as your doctor has told you to take it.
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V. musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše Váš lekár.
English: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Slovak: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
English: Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovak: Iné lieky a Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Qwave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom sa musí začať jednou nasycovacou dávkou 300 mg (celkovo 4 tablety po 75 mg), s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
English: • Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (medicines used to stop blood clotting).
Slovak: • inhibítory glykoproteínu IIb/IIIa (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi) ako napríklad abciximab,
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is supplied in peelable perforated blisters of aluminium/ aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablet; perforated blisters of aluminium/ aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablet or HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant containing 30 or 100 tablets.
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa dodáva v hliník/hliníkových zlupovateľných perforovaných blistroch s obsahom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 tableta, perforovaných hliník/hliníkových blistroch s obsahom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 tableta alebo vo vysoko denzitných polyetylénových (HDPE) fľašiach s polypropylénovým uzáverom alebo s bezpečnostným polypropylénovým uzáverom na zabránenie otvorenia fľaše deťmi a silikónovým gelovým vysučovačom s obsahom 30 alebo 100 tabliet.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny užívajúcej klopidogrel (počiatočná dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6 303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75-325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
English: - Keep this leaflet.
Slovak: Opatrne zlúpnite obal.
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Slovak: u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
English: Discard any remaining tablets 100 days after first opening of the bottle.
Slovak: 100 tabliet HDPE fľaše: Akékoľvek zvyšné tablety zlikvidujte 100 dní po prvom otvorení fľaše.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0%;
English: Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Slovak: Hliník- hliníkové zlupovateľné perforované blistre s jednotlivou dávkou, hliník- hliníkové perforované blistre s jednotlivou dávkou a vysoko denzitné polyetylénové (HDPE) fľaše s polypropylénovým uzáverom alebo s bezpečnostným polypropylénovým uzáverom na zabránenie otvorenia fľaše deťmi a silikónovým gelovým vysučovačom.
English: The other side of the tablet is plain.
Slovak: Na druhej strane hladké.
English: • Altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas).
Slovak: • zmeny správania, bolesť hlavy, kóma, poruchy videnia, záchvaty, zlyhanie obličiek, horúčka, extrémna únava, slabosť alebo krvácanie do žalúdka, čriev alebo kože (vrátane malých červených bodiek alebo rozsiahlych modrín).
English: What Clopidogrel Teva Pharma B.V. looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Slovak: Filmom obalené tablety sú svetlo ružové až ružové, podlhovasté filmom obalené tablety.
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovak: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
English: Symptoms may include altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness, or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas)
Slovak: Príznaky zahŕňajú zmeny správania, bolesť hlavy, kómu, poruchy videnia, záchvaty, zlyhanie obličiek, horúčku, extrémnu únavu, slabosť alebo krvácanie do žalúdka, čriev alebo kože (vrátane malých červených bodiek alebo rozsiahlych modrín).
English: For minor cuts and injuries (e.g. shaving cuts) you should not worry.
Slovak: Ľahké porezanie a poranenie (napríklad porezanie pri holení)
English: The other ingredients in the tablet core are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains lactose' and ‘Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains hydrogenated castor oil') lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated castor oil and sodium laurilsulfate, and in the film-coating are lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: A), ricínový olej hydrogenovaný a sodná soľ laurilsulfátu a v obale tablety : monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), indigokarmín aluminium lake (E132).
English: Discard 30 days after first opening 100 tablets HDPE bottle: Discard 100 days after first opening
Slovak: 100 tabliet HDPE fľaša: Zlikvidujte 100 dní po prvom otvorení
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg
English: Taste disturbances
Slovak: • poruchy chutí
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Pharma B.V. Do not stop taking Clopidogrel Teva Pharma B.V. without discussing it with your doctor first.
Slovak: Neprestávajte užívať Clopidogrel Teva Pharma B.V. bez konzultácie s Vašim lekárom.
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach klopidogrelu sa u potkanov a paviánov vyskytli žalúdočné ťažkosti (gastritída, žalúdočné erózie a/alebo vracanie).
English: + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Slovak: V skupine klopidogrel + ASA bola prevaha intrakraniálneho krvácania v porovnaní so skupinou placebo + ASA (1,4% oproti 0,8%).
English: What Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains
Slovak: Čo Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated castor oil Sodium laurilsulfate
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza (E463)
English: Sore mouth (stomatitis)
Slovak: • bolesť ústnej dutiny (stomatitída)
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza (E464)
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V., but don't remember within 12 hours of the missed dose, skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Slovak: Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, vynechajte zabudnutú dávku a užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
English: This is linked to the way that your medicine works.
Slovak: Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Slovak: Ak sa klopidogrel podával súčasne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín,
English: If you forget to take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
English: Do not take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovak: Neužívajte Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
Slovak: % (5 µM ADP indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi Plavix 75 mg/deň.
English: Prolonged bleeding, bleeding inside the head, bleeding in the eye, blood in the urine and/or purpura (red spots on the skin caused by bleeding underneath the skin) Rashes, itching, abnormal touch sensation
Slovak: • predĺžená doba krvácania, intrakraniálne krvácanie (v hlave), krvácanie v oku, krv v moči a/alebo purpura (červené škvrny na koži spôsobené krvácaním pod kožou)
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains lactose.
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje laktózu.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne, u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov nižšia (25
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) that includes altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas) (see section 4 ‘Possible Side Effects')
Slovak: Ihneď ako u Vás vznikne stav (známy ako trombotická trombocytopénická purpura), ktorý zahŕňa zmeny správania, bolesť hlavy, kómu, poruchy videnia, záchvaty, zlyhanie obličiek, horúčku, extrémnu únavu, slabosť alebo krvácanie do žalúdka, čriev alebo kože (vrátane malých červených bodiek alebo rozsiahlych modrín) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”), oznámte to Vášmu lekárovi.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains hydrogenated castor oil.
Slovak: „Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje hydrogenovaný ricínový olej“): monohydrát laktózy,
English: Reduced levels of certain white blood cells which increases the risk of infection (neutropenia) Vertigo (dizziness accompanied by a whirling sensation) Bleeding inside the abdomen
Slovak: • zníženie počtu niektorých bielych krviniek, čo zvyšuje riziko vzniku infekcie (neutropénia)
English: If you suffer from any of the following symptoms you should contact your doctor immediately:
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite niektorý z príznakov:
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovak: Počas liečby Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
English: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA) - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):
English: Breast-feeding
Slovak: Klopidogrel
English: Recent ischaemic stroke
Slovak: Deutschland ratiopharmTeva GmbH
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <DD month YYYY>
Slovak: DD. mesiac RRRR
English: How to take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovak: Ako užívať Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovak: Ako uchovávať Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: • If you have severe liver disease.
Slovak: Keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
English: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Slovak: Tel: +4021 2306524
English: • Hepatic impairment
Slovak: • krvácanie do brucha
English: - Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
Slovak: - Perforované blistre s obsahom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta.
English: While you are taking Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Slovak: Počas užívania Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
English: L-Irlanda
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
English: Headache and dizziness
Slovak: • bolesť hlavy, závraty
English: - Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
Slovak: - Zlupovateľné perforované blistre s obsahom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta.
English: Ulcers in the stomach and small intestine, nausea, vomiting, constipation, flatulence (wind) and inflammation of the stomach leading to sickness, loss of appetite and discomfort after eating Reduction in blood platelets which makes bleeding or bruising more likely Blood disorders including a reduction in the number of white blood cells which makes infections more likely.
Slovak: • vredy žalúdka a tenkého čreva, nevoľnosť, vracanie, zápcha, nadúvanie a zápal žalúdka, ktorý má za následok nevoľnosť, stratu chuti do jedla a diskomfort po jedle
English: See leaflet for further information
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Slovak: Existuje možnosť farmakodynamických interakcií medzi klopidogrelom a heparínom,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmom obalené tablety
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí):
English: Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
Slovak: Akékoľvek nepoužité tablety majú byť zlikvidované pred uplynutím tohto času. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
English: Do not store above 25ºC.
Slovak: I alebo T nad horný limit.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of peelable blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA zlupovateľných blistrov (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta)
English: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Slovak: Tel: +34 91 387 32 80
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA blistrov (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta)
English: General disorders and administration site conditions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania mieste vpichu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta)
English: • Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn
Slovak: • hnačka, bolesť brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy
English: EMA/686079/2018 EMEA/H/C/000955
Slovak: EMA/686079/2018
English: Further information on RoActemra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovak: RoActemra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
English: RoActemra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Slovak: Lieku RoActemra bolo 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Cytokine release syndrome (CRS)
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
English: The pack will also include a patient alert card with key safety information for patients.
Slovak: Balíček má obsahovať aj pohotovostnú kartu pacienta so základnými informáciami o bezpečnosti určenými pre pacientov.
English: Patients were allowed to continue treatment with methotrexate during the study.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe metotrexátom.
English: All patients were also treated with a corticosteroid, which was stopped after reducing the dose gradually over 6 or 12 months.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aj kortikosteroidom, ktorý sa prestal podávať po postupnom znížení dávky v priebehu šiestich alebo dvanástich mesiacov.
English: The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku RoActemra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: Side effects reported with RoActemra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku RoActemra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.