FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen, hervorgerufen durch Pirlimycinempfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for eksempel Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive, penicillinase-negative og koagulase-negative stammer, samt organismer av streptokokktype, inkludert Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
German: Dies bedeutet, dass es in einem sauren Umfeld besser wirkt und die Tendenz hat, sich in im Verhältnis zur Plasmakonzentration an Stellen mit niedrigerem pH-Wert, wie zum Beispiel Abszessen, zu konzentrieren.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har en basisk pKa (8.5), noe som medfører større aktivitet i surt miljø og en tendens til å konsentreres, i forhold til i plasma, i områder med lavere pH, som for eksempel abscesser.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 8 x 10 ml Euterinjektoren 24 x 10 ml Euterinjektoren 120 x 10 ml Euterinjektoren
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml intramammærsprøyter 24 x 10 ml intramammærsprøyter 120 x 10 ml intramammærsprøyter
German: Essbare Gewebe: 23 Tage.
Norwegian Bokmål: Slakt: 23 dager.
German: Instillieren Sie den Inhalt eines Euterinjektors (50 mg Pirlimycin) in jedes infizierte Euterviertel.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte (50 mg pirlimycin) appliseres i hver betente jurkjertel.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramammären Anwendung.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Kun til intramammær bruk.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 50 mg Pirlimycin
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 50 mg pirlimycin
German: A. HERSTELLER DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Waschen Sie die Hände, bevor Sie das Euter der Kuh berühren.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før juret håndteres, vask også juret dersom det er skittent.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum (nach "Verwendbar bis:") nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etikett og ytterpakning etter EXP.
German: Ein intrazelluläres Abtöten von Staphylococcus aureus konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har vist seg å akkumuleres i polymorfkjernede celler, dog har man ikke kunnet vise intracellulær baktericid effekt overfor Staphylococcus aureus.
German: Dippen Sie alle Zitzen nach der Instillation mit desinfizierendem Zitzentauchmittel.
Norwegian Bokmål: Etter behandling dyppes spenene i desinfiserende spenedypp.
German: Spülen Sie die Augen sofort 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der Lösung hatten.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene skal disse straks skylles med rent vann i 15 minutter.
German: Berühren Sie die gereinigten Zitzenspitzen vor der Instillation des Tierarzneimittels nicht mehr.
Norwegian Bokmål: De rene spenetuppene må ikke berøres før intramammærsprøyten føres inn.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Salzsäure, wasserfrei
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri
German: Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Bindung an die 50S Untereinheit der bakteriellen Ribosomen.
Norwegian Bokmål: De utøver sin virkning gjennom å binde seg til den ribosomale underenheten 50S og hindrer derfor bindingen av tRNA.
German: ZIELTIERART(EN) Rind (laktierende Milchkühe)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (lakterende melkekyr)
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zur intramammären Anwendung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intramammarie, oppløsning
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe
German: Einführen: Entfernen Sie die weiße Kappe, indem Sie diese gerade nach oben abziehen.
Norwegian Bokmål: Innføring: Fjern den hvite sprøytehetten gjennom å dra den rett opp. Før sprøytetuppen forsiktig opp i spenekanalen og press innholdet omhyggelig ut.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/027/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/027/001-003
German: WIRKSTOFF(E) Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
German: Art der Anwendung: Nur zur intramammären Instillation.
Norwegian Bokmål: Kun til intramammær bruk.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/01/2001
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 23 Tage.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTIDER Slakt: 23 dager
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/027/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/027/001
German: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
German: Infusionslösungskonze ntrats
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
German: Wie Pixuvri gegeben wird
Norwegian Bokmål: Pixuvri gis som drypp i en vene (blodåre) (intravenøs infusjon).
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne og hud.
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
German: ORR (CR, CRu und PR)
Norwegian Bokmål: ORR (CR, Cru, og PR)
German: Verringerung der Dosis um 20 %.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 5 Jahre
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Denne effekten har ikke blitt evaluert hos mennesker.
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid tar infusjonen Det tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
German: Myelosuppression Es können schwere Myelosuppressionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Norwegian Bokmål: Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din.
German: ATC-Code: L01DB11
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01D B11
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
German: LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
Norwegian Bokmål: LESE HELE PREPARASJONSINSTRUKSJONEN FØR REKONSTITUERING
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
German: Rekombinante hämatopoetische Wachstumsfaktoren können gemäß den einrichtungsinternen Leitlinien oder den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Rekombinante hematopoetiske vekstfaktorer kan brukes i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO).
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon forekommer, skal administreringen opphøre øyeblikkelig, og startes opp på nytt i en annen vene.
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
German: Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes.
German: Ereignis (PD oder Tod) Medianes PFS (Monate)
Norwegian Bokmål: Hendelse (PD eller dødsfall) Median PFS (måneder)
German: Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
Norwegian Bokmål: Mørkeblått, lyofilisert pulver.
German: Bei Hunden traten Tachykardie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) unmittelbar nach der Behandlung auf.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse durch das unabhängige Prüfkomitee (ITT-Population) Ende der Behandlung
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
German: Sekundäre Malignome
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
German: Ende der Studie
Norwegian Bokmål: Endt studie
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
German: Nach der Zugabe muss der Inhalt des Infusionsbeutels gründlich gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Etter overføring skal innholdet i infusjonsposen blandes godt.
German: Während der Behandlung mit Pixantron sollten Sie es auf ein Minimum beschränken oder vermeiden, sich natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarien oder UVA/B-Behandlung) auszusetzen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler).
German: Tabelle 2 Therapieänderungen bei nichthämatologischer Toxizität
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring i behandling ved ikke-hematologisk toksisitet
German: * UGN: untere Grenze des Normalbereichs ** ANZ: absolute Neutrophilenzahl
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
German: Patienten mit Serumkreatininwerten > 2 x oberer Grenzwert des Normalbereiches (OGN) waren von den randomisierten Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
German: progressionsfreies Überleben
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsesprobatilitet
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: Die durchschnittliche Exposition als Monotherapie betrug:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige eksponeringer som monoterapi:
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
German: Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Disse brukes til behandling av kreft.
German: Infektionen war niedrig und opportunistische Infektionen im Zusammenhang mit der Immunsuppression wurden nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
German: Die Mischung sollte eine klare und dunkelblaue Lösung sein.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en klar, mørkeblå oppløsning.
German: Prävention von Fotosensibilitätsreaktionen
Norwegian Bokmål: Forebygging av lysfølsomhetsreaksjoner
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med varsomhet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
Norwegian Bokmål: Sekundær kreft (inkludert rapporter om AML og MDS)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
German: UAW sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und nach der Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Ähnliche Befunde wurden bei Ratten berichtet sowie bei Hunden mit 116 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Lignende funn har vært rapportert hos rotter og hos hunder ved 116 mg/m2.
German: Gebärfähige Frauen und ihre Partner sollten angewiesen werden, den Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
German: In vitro war die Umwandlung von Pixantron in die acetylierten Metaboliten entweder durch NAT1 oder NAT2 jedoch sehr begrenzt.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
German: Es wurden keine signifikanten, klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoformen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
German: Männliche Tiere zeigten jedoch eine leicht höhere Exposition als weibliche Tiere.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
German: Pixuvri enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Pixuvri inneholder natrium
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
German: Die Mischung sollte eine dunkelblaue Lösung sein.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en mørkeblå oppløsning.
German: Ereignis (Tod) Medianes OS (95% KI)
Norwegian Bokmål: Hendelse (dødsfall) Median OS (95% CI)
German: Wie viel Pixuvri wird gegeben
Norwegian Bokmål: Hvor mye Pixuvri blir gitt
German: Pixuvri hat ein großes Verteilungsvolumen von 25,8 l und ist zu ca. 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Pixuvri har et stort distribusjonsvolum på 25,8 l, og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
German: In einigen Studien und Veröffentlichungen bezieht sich die empfohlene Dosierung auf das Salz (Pixantrondimaleat).
Norwegian Bokmål: I noen studier og publikasjoner er den anbefalte dosen basert på saltformen (piksantrondimaleat).
German: Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht.
Norwegian Bokmål: Dette fastsettes ut fra høyde og vekt.
German: Die Menge (Dosis) Pixuvri, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) ab.
Norwegian Bokmål: Mengden (dosen) Pixuvri som blir gitt til deg, er avhengig av kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2).
German: Im klinischen Studienprogramm gab es einen Bericht einer Überdosierung mit Pixuvri, wobei keine begleitenden Nebenwirkungen berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det vært én rapport om overdosering med Pixuvri, uten rapporterte samtidige bivirkninger.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei Patienten vor, die vorher mit Rituximab behandelt wurden (38 Patienten im Pixuvri-Arm und 39 Patienten im Vergleichsarm).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om pasienter som tidligere har vært behandlet med rituksimab (38 pasienter i Pixuvri-armen, og 39 pasienter i komparator-armen).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06 juni 2019
German: Patienten in schlechtem Allgemeinzustand Bisher liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus > 2) vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
German: Ebenso waren Nierenfunktion undhistologie sowohl in 4- als auch in 26-Wochen-Studien nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og histologi ble ikke påvirket, verken i 4- eller 26-ukers studier.
German: Änderung
Norwegian Bokmål: Endring
German: * UAW werden unten diskutiert
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger er drøftet nedenfor
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Norwegian Bokmål: Hudens sensitivitet overfor sollys
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som:
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahren) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
German: Innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
German: Dosisänderungen und der zeitliche Ablauf der nachfolgenden Dosisgaben sollten in Abhängigkeit von Ausmaß und Dauer der Myelosuppression klinisch festgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og tidsplan for etterfølgende doser skal bestemmes ut fra en klinisk bedømmelse, avhengig av grad og varighet av myelosuppresjon.
German: In-vitro-Studien mit den häufigsten menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen (einschließlich CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) zeigten, dass es zu einer gemischten Hemmung von CYP1A2 und CYP2C8 kommen kann, die von klinischer Relevanz sein könnte.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
German: Pixuvri tötet Krebszellen durch Bindung an die DNA, was zum Zelltod führt.
Norwegian Bokmål: Pixuvri dreper kreftcellene ved å bindes til DNA, noe som fører til celledød.
German: Männer und Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
Norwegian Bokmål: Figur 1 PIX301 Progresjonsfri overlevelse (PFS)- endt studie
German: In der Studie PIX 301 trat bei 13 (19,1 %) der Patienten in der Pixuvri-Gruppe eine Abnahme der Auswurffraktion auf.
Norwegian Bokmål: I studien PIX 301 forekom det redusert ejeksjonsfraksjon hos 13 pasienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pixuvri hos barn under 18 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
German: Konjunktivitis Gelegentlich Trockene Augen, Keratitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Mindre vanlige Tørre øyne, keratitt
German: Wie oft wird Pixuvri gegeben Pixuvri wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen lang gegeben.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte får du Pixuvri Pixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28-dagssyklus i opptil 6 sykluser.
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
German: Eine Durchstechflasche enthält 39 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 39 mg natrium.
German: Die Gerinnungsparameter, insbesondere der INR-Wert (International Normalized Ratio), sollten in den ersten Tagen nach Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametre, spesielt internasjonal normalisert ratio (INR), bør måles i dagene rett etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
German: Das Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses fullstendig på 60 sekunder ved virvling.
German: Es wurden keine Studien über die lokale Verträglichkeit durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført lokale toleransestudier.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Varsomhet skal utvises ved behandling av slike pasienter.