FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80,
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Kako uporabljati zdravilo Taltz
Estonian: 1. Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Taltz'i kasutamist 3.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcenogenega ali mutagenega potenciala iksekizumaba niso bile opravljene.
Estonian: Iksekizumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Slovenian: N z izhodiščno oceno srbenja GPSS NRS
Estonian: N, kellel oli uuringu alguses GPSS
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je brizga poškodovana, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
Slovenian: Preglejte oznako.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki brizge in na škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstla sildil ja välispakendil pärast „EXP".
Slovenian: PASI 90
Estonian: PASI 90 ravivastus
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom TALTZ, so prejeli začetni odmerek 160 mg, ki mu je sledil odmerek 80 mg vsaka 2 tedna v obdobju 12 tednov.
Estonian: Uuritavad, kes randomiseeriti saama Taltz'i, said algannusena 160 mg, millele järgnes 80 mg manustamine iga 2 nädala järel 12 nädala jooksul.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Slovenian: En peresnik dostavi le en odmerek.
Estonian: Iga pen-süstel väljastab ainult ühe annuse.
Slovenian: V izhodišču je imelo več kot 58,9 % bolnikov s psoriatičnim artritisom entezitis, 22,3 % bolnikov s psoriatičnim artritisom pa daktilitis.
Estonian: Entesiit ja daktüliit esinesid uuringueelselt vastavalt enam kui 58,9%-l ja 22,3%-l psoriaatilise artriidiga patsientidest.
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, adalimumaba 40 mg enkrat na vsaka 2 tedna (referenčna skupina z aktivno kontrolo), zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus 1 (SPIRIT-P1) randomiseeriti varem bioloogilist ravi mittesaanud aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendid saama subkutaanselt platseebot, 40 mg adalimumabi üks kord iga 2 nädala järel (aktiivse võrdlusravi rühm), 80 mg Taltz'i üks kord iga 2 nädala järel (Q2W) või 80 mg üks kord iga 4 nädala järel (Q4W).
Slovenian: Psoriatični artritis Farmakokinetične lastnosti zdravila Taltz pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so bile podobne tistim pri bolnikih s psoriazo s plaki.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud Taltz'i farmakokineetilised omadused olid sarnased naastulise psoriaasiga patsientidel täheldatuga.
Slovenian: Pri približno 9-17 % bolnikov s psoriazo s plaki, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja, so se razvila protitelesa proti zdravilu, od katerih je imela večina nizke titre in niso bila povezana z zmanjšanim kliničnim odzivom v obdobju zdravljenja do 60. tedna.
Estonian: Taltz'i soovitatud annustega ravitud naastulise psoriaasiga patsientidest ligikaudu 9…17 %-l tekkisid ravimivastased antikehad, millest suurem osa oli madala tiitriga ning kuni 60-nädalase ravi jooksul mitte seotud kliinilise toime nõrgenemisega.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku iksekizumaba so bile pri bolnikih s psoriazo povprečne največje koncentracije dosežene v 4 do 7 dneh, pri razponu odmerkov od 5 do 160 mg.
Estonian: Psoriaasiga patsientidele iksekizumabi ühekordse (annusevahemik 5…160 mg) subkutaanse süsti järgselt saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon 4 kuni 7 päeva jooksul.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Taltz natančno preberite „Navodila za uporabo" brizge.
Estonian: Lugege enne Taltz'i kasutamist hoolikalt süstli „Kasutamisjuhendit".
Slovenian: vprašalnika SFQ ≥ 2
Estonian: 2 skoor ≥2
Slovenian: [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Estonian: (Vähemalt ühe iksekizumabi annuse saanud 4204-lt mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendilt [4729,7 patsiendiaastat] ja 1117-lt aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendilt [1050,6 patsiendiaastat] kõrvaltoimete kohta saadud andmete põhjal.)
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječim daktilitisom ali entezitisom je zdravljenje z režimom Taltz Q4W v primerjavi s placebom povzročilo izboljšanje daktilitisa in entezitisa v 24. tednu (odprava: 78 % v primerjavi s 24 %; p < 0,001 in 39 % v primerjavi z 21 %; p < 0,01).
Estonian: Eelnevalt olemasoleva daktüliidi või entesiidiga patsientidel viis ravi Taltz'iga iga 4 nädala järel daktüliidi ja entesiidi paranemiseni 24. nädalal võrreldes platseeboga (taandumine: vastavalt 78% vs. 24%; p<0,001, ja 39% vs. 21%; p<0,01)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni, izhodiščno telesno maso, izhodiščno prizadetost kože, izhodiščni C-reaktivni protein, izhodiščno oceno na lestvici DAS28-CRP, sočasno uporabo kortikosteroidov in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust demonstreeriti vaatamata vanusele, soole, rassile, haiguse kestusele, uuringueelsele kehakaalule, uuringueelsele psoriaasi ulatusele, uuringueelsele CRV-le, uuringueelsele DAS28-CRV-le, samaaegsele kortikosteroidravile ja eelnevale bioloogilisele ravile.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki peresnika in na škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja välispakendil pärast „EXP".
Slovenian: Pri bolnikih s ≥ 3 % BSA, je znašalo izboljšanje v čistosti kože v 12. tednu, merjeno s 75-odstotnim izboljšanjem indeksa PASI (PASI 75), 67 % (94/141) pri bolnikih, zdravljenih z režimom Q4W, in 9 % (12/134) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Estonian: ≥ 3% BSA haaratusega patsientidel oli nahahaaratuse vähenemine 12. nädalal, mida mõõdeti psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi 75% paranemise (PASI 75) järgi, 67% (94/141) Q4W annustamiskeemi puhul ja 9% (12/134) platseebo puhul (p<0,001).
Slovenian: Pokazali so tudi neinferiornost zdravila Taltz (predhodno določena meja -12 %) glede na ADA pri odzivu ACR 50 (analiza ITT: zdravilo Taltz 50.5% v primerjavi z ADA 46.6%; 3,9-odstotna razlika v primerjavi z ADA; 95 % interval zaupanja [-4,3 %; 12,1 %]; analiza PPS za zdravilo Taltz; 52,3 %, ADA: 53,1%, razlika -0,8 % [IZ: -10,3 %; 8,7 %] ) in superiornost pri odzivu PASI 100 v 24. tednu (60,1 % pri zdravilu Taltz v primerjavi s 46,6 % pri ADA, p = 0,001), ki sta bila glavna sekundarna opazovana dogodka v študiji.
Estonian: Taltz oli ADA-ga samaväärse toimega (eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtus -12%) ACR 50 osas (ITT analüüs: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3,9% erinevus vs. ADA; 95% usaldusvahemik [-4,3%; 12,1%]; PPS analüüs: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, erinevus: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) ning parem kui ADA PASI 100 osas 24. nädalal (60,1% Taltz'i vs. 46,6% ADA puhul, p=0,001), mis olid uuringu põhilised teisesed tulemusnäitajad.
Slovenian: Ko zavržete brizge v zbiralnik za ostre predmete:
Estonian: Süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept, so imeli oceno sPGA (0,1) v 12. tednu v študiji UNCOVER-2 (N = 200) in so prešli na zdravljenje z zdravilom Taltz 80 mg Q4W po 4-tedenskem obdobju izpiranja, je 73 % in 83,5 % bolnikov doseglo oceno sPGA (0,1) oziroma PASI 75, po 12. tednih zdravljenja z zdravilom Taltz.
Estonian: Efektiivsus etanertsept-ravile mittereageerinutel: Patsientidest, kes identifitseeriti UNCOVER-2 (N=200) uuringus 12. nädalaks ertanertsept-ravile mittevastanuteks, sPGA (0,1), ja kes 4-nädalase ravivaba perioodi järel viidi üle Taltz 80 mg Q4W raviskeemile, olid vastavalt 73 % ja 83,5 % patsientidest võimelised saavutama sPGA (0,1) ja PASI 75 ravivastuse pärast 12-nädalast ravi Taltz'iga.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do svetlo rumena.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Slovenian: TALTZ Placebo Razlika od placeba (95-odstotni interval zaupanja)
Estonian: Taltz Platseebo Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Taltz, in ki so se odzvali z oceno sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment - statična zdravnikova splošna ocena) v 12. tednu, so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Taltz dodatnih 48 tednov (UNCOVER-1 in UNCOVER-2); bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo placeba, etanercepta ali zdravila Taltz, ki se niso odzvali z oceno sPGA (0,1), so prejemali zdravilo Taltz še največ 48 tednov.
Estonian: Taltz'i saama randomiseeritud patsiendid, kes olid 12. nädalal sPGA (0,1) reageerijad (staatiline arsti üldhinnang), re-randomiseeriti saama platseebot või Taltz'i (UNCOVER-1 ja UNCOVER-2) täiendavalt 48 nädala jooksul; platseebot, etanertsepti või Taltz'i saama randomiseeritud patsiendid, kes olid sPGA (0,8) mitte-reageerijad, said kuni 48 nädala jooksul Taltz'i.
Slovenian: ACR 50 in PASI 100 v 24. tednu (zdravilo Taltz 36,0 % v primerjavi z ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % interval zaupanja [0,5 %, 15,8 %]).
Estonian: Taltz oli parem kui ADA esmase uuringueesmärgi osas, milleks oli ACR 50 ja PASI 100 ravivastuse üheaegne saavutamine 24. nädalal (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% usaldusvahemik [0,5%; 15,8%]).
Slovenian: - če imate ulcerozni kolitis.
Estonian: - kui teil on haavandiline koliit.
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Estonian: 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (üks süst) iga 4 nädala järel.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v 12. tednu (84,6 % za zdravilo Taltz Q2W, 79,2 % za zdravilo Taltz Q4W in 16,5% za placebo), učinek pa se je ohranil daljši čas, do 60. tedna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki do imeli v 12.
Estonian: Oluliselt suuremal Taltz`iga ravitud patsientide grupil täheldati sügeluse vähenemist numbrilise hinnanguskaala NRS järgi ≥ 4 punkti 12. nädalal (84,6 % Taltz Q2W, 79,2 % Taltz Q4W ja 16,5 % platseebo) ja kasu saavutati aja jooksul kuni 60.ravinädalani Taltz`iga ravitud patsientidel, kes olid sPGA (0,1) reageerijad 12. nädalal.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Estonian: Suurem osa infektsioonidest olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka raskusega, millest suuremal osal juhtudest ei olnud vaja ravi katkestada.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Estonian: Kasutage oma süsti jaoks uut pen-süstlit.
Slovenian: Psoriaza s plaki - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Estonian: Naastuline psoriaas - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
Slovenian: 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Slovenian: Dno/ Konec igle minut
Estonian: Põhi/Nõela ots
Slovenian: Ohišje brizge z zdravilom
Estonian: Süstli korpus koos ravimiga
Slovenian: En peresnik vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab ühte Taltz'i annust (80 mg).
Slovenian: V: Kaj moram narediti, če v svoji brizgi opazim zračne mehurčke?
Estonian: K. Mis siis kui ma näen oma süstlis õhumulle?
Slovenian: V: Kaj če odklenem napolnjeni injekcijski peresnik in pritisnem zeleni gumb za injiciranje,
Estonian: K. Mis siis kui ma tegin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin rohelisele süstimisnupule enne kui ma kaitsekorgi maha keerasin?
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene s povprečnimi stopnjami zmanjšanja od izhodišča po dermatološkem indeksu kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) (zdravilo Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, zdravilo Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7
Estonian: 12. ravinädalal ja uuringute jooksul seostati Taltz'i statistiliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi paranemisega, hinnatuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) keskmiste tasemete languse järgi (Taltz 80 mg Q2W 10,2 kuni -11,1, Taltz 80 mg Q4W -9,4 kuni -10,7, etanertsept -7,7 kuni -8,0 ja platseebo -1,0 kuni -2,0).
Slovenian: Še naprej trdno držite prozorno podnožje na koži.
Estonian: Hoidke pen-süstli otsa kindlalt naha vastas.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; CI = usaldusvahemik; Q4W = Taltz 80 mg iga 4 nädala järel; Q2W = Taltz 80 mg iga 2 nädala järel; LSM = vähimruutude keskmine; N = patsientide arv analüüsi populatsioonis; PBO = platseebo; SE = standardviga, SD = standardhälve.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je peresnik poškodovan, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
Slovenian: 39 tednov ni povzročilo nobene toksičnosti za organe ali neželenih učinkov na delovanje imunskega sistema (npr. na odziv s protitelesi, odvisen od celic T in dejavnost celic NK).
Estonian: Iksekizumabi subkutaane manustamine makaakidele annuses kuni 50 mg/kg üks kord nädalas 39 nädala jooksul ei põhjustanud organtoksilisust ega kõrvaltoimeid immuunfunktsioonile (nt Trakkudest sõltuvat antikehade vastus ja NK rakkude aktiivsus).
Slovenian: Pri potomcih opic, ki so prejemale iksekizumab, so opazili višjo incidenco poporodnega pogina, v primerjavi s sočasnimi kontrolami.
Estonian: Võrreldes kontrollravimit saanutega esines iksekizumabi saanud ahvidel suuremat postnataalset järglaste suremust.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt platseebot, 80 mg Taltz'i üks kord iga 2 nädala järel (Q2W) või 80 mg üks kord iga 4 nädala järel (Q4W).
Slovenian: Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Estonian: Süstal on kapseldatud ühekordselt kasutatavasse üheannuselisse pen-süstlisse.
Slovenian: Opazovani dogodki placebo (N = 168)
Estonian: Platseebo (N = 168)
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranjaf a S placebom nadzorovane klinične študije (3. faze) pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 12. tedna, ali pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 24. tedna.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidf a Platseebo kontrolliga (III faasi) kliinilistes uuringutes mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele manustati 12-nädalase ravi jooksul üks kord iga kahe nädala (Q2W) järel 80 mg iksekizumabi, üks kord iga nelja nädala (Q4W) järel 80 mg iksekizumabi või platseebot või aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele 24-nädalase ravi jooksul 80 mg iksekizumabi Q2W, 80 mg iksekizumabi Q4W või platseebot.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi 80 mg (ena injekcija) v tednih 2, 4, 6, 8, 10 in 12, nato pa vzdrževalno odmerjanje 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg subkutaanse süstena (kaks 80 mg süstet) 0-nädalal, seejärel 80 mg (üks süste) 2.-, 4.-, 6.-, 8.-, 10.- ja 12.-nädalal, seejärel jätkatakse säilitusannusega 80 mg (üks süste) iga 4 nädala järel.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) iga 4 nädala järel.
Slovenian: Raztopine/injekcijske brizge ne smete stresati.
Estonian: Lahust/süstalt ei tohi raputada.
Slovenian: Prav tako boste zdaj videli sivi bat na vrhu prozornega podnožja.
Estonian: Samuti näete te halli süstekolbi pen-süstli läbipaistvas otsas.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Zdravilo Taltz je zavrlo rentgenografsko napredovanje poškodb sklepov (Preglednica 8) v 24. tednu in odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov (definiranih kot sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0,5) od randomizacije do 24. tedna je znašal 94,8 % za Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % za Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % za adalimumab (p<0,001), vsakokrat v primerjavi s 77,4 % za placebo.
Estonian: Taltz pärssis radioloogilist liigesekahjustuse süvenemist (tabel 9) 24. nädalal ning ilma radioloogilise liigesekahjustuse süvenemiseta patsientide protsent (määratleti kui mTSS-i muutust võrreldes uuringu algusega ≤ 0,5) alates randomiseerimisest kuni 24. nädalani oli 94,8% Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% adalimumabi (p<0,001) ning 77,4% platseebo puhul.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz, je skladen z varnostnim profilom pri psoriazi s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Estonian: Taltz'iga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud ohutusprofiil oli kooskõlas naastulise psoriaasi puhul täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.
Slovenian: Okrajšave: ACR 20/50/70 = Stopnja odziva 20 %/50 %/70 % glede na lestvico Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA = telesna površina (body surface area); IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; N = število bolnikov v analizirani populaciji; n = število bolnikov v posamezni kategoriji; NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Estonian: Lühendid: ACR 20/50/70 = Ameerika Reumatoloogiakolledži 20%/50%/70% ravivastuse määr; ADA = adalimumab; BSA = kehapindala; CI = usaldusvahemik; Q4W = Taltz 80 mg iga 4 nädala järel; Q2W = Taltz 80 mg iga 2 nädala järel; N = patsientide arv analüüsi populatsioonis; n = patsientide arv kindlaksmääratud kategoorias; NRI = ravivastuse mittesaavutamise imputatsioon; PASI 100 = psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi 100% paranemine; PBO = platseebo.
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena PASI
Estonian: Säilitatav või taotletav PASI 100 ravivastus
Slovenian: Znižanje ocene srbenja na lestvici NRS
Estonian: Sügeluse NRS vähenemine
Slovenian: • Če imate vprašanja ali če potrebujete pomoč v zvezi s svojo napolnjeno injekcijsko brizgo, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Slovenian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Estonian: Vajutage rohelist süstenuppu.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z biološkim zdravilom, pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni biološkemu zdravilu in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z biološkim zdravilom ni bilo uspešno.
Estonian: Taltz oli efektiivne varem bioloogilist ravi mittesaanud, bioloogilist ravi saanud ja bioloogilise raviga ebapiisava ravivastuse saavutanud patsientidel.
Slovenian: O: Ne dotikajte se igle in ne nameščajte pokrovčka podnožja nazaj.
Estonian: V. Ärge puutuge nõela ega asendage põhjakaitset.
Slovenian: Razlika od placeba v stopnji odziva (95 % IZ)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taltz Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro,
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Taltz'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: Q4W, 0,54 za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 0,32 za adalimumab/Taltz Q4W.
Estonian: 52. nädalal oli mTSS-i keskmine muutus võrreldes uuringu algusega 0,27 platseebo/Taltz Q4W, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W ja 0,32 adalimumabi/Taltz Q4W puhul.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Slovenian: 80 mg Q2W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=211)
Estonian: 80 mg Q2W (induktsioon) / Platseebo (säilitamine) (N = 211)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Estonian: Taltz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml. Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Estonian: Iksekizumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost iksekizumaba po subkutanem dajanju je znašala 54 % do 90 % v vseh analizah.
Estonian: Iksekizumabi keskmine biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli kõigis analüüsides
Slovenian: sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Estonian: sPGA "0" (puhas) või "1" (peaaegu puhas)
Slovenian: • Če imate vprašanja ali če potrebujete pomoč v zvezi s svojim napolnjenim injekcijskim peresnikom, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma pen-süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge Taltz NE delite z nikomer drugim in je ne uporabite znova.
Estonian: • ÄRGE jagage ega taaskasutage oma Taltz'i süstleid.
Slovenian: Po prehodu z režima odmerjanja 80 mg Q2W na režim odmerjanja 80 mg Q4W v 12. tednu, bi bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po približno 10 tednih.
Estonian: Kui raviskeemilt 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) mindi 12. nädalal üle raviskeemile 80 mg iga 4 nädalal järel (Q4W) saabus tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 10. nädalal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg, dan s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne po tem.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg subkutaanse süstena (kaks 80 mg süstet) 0-nädalal, seejärel 80 mg (üks süste) iga 4 nädala järel.