FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Lithuanian: Pelzont šalutiniai poveikiai Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Lithuanian: • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
French: Midazolam : Des doses répétées de laropiprant 40 mg ne modifient pas la pharmacocinétique du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4.
Lithuanian: Kartotinės 40 mg laropipranto dozės midazolamo, CYP3A4 jautraus substrato,
French: Ils doivent être informés que le temps nécessaire pour arrêter un saignement peut être plus long que d'habitude.Tout saignement inhabituel (de par sa localisation ou sa durée) devra être rapporté au médecin.
Lithuanian: Pacientai, gaunantys Pelzont kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir klopidogreliu, turi būti atidžiai stebimi, kaip rekomenduojama šių vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukose, ir jiems turi būti pasakyta, kad sustabdyti kraujavimui gali reikėti daugiau laiko negu įprasta, ir kad jie turi pranešti apie bet kokį neįprastą kraujavimą (vietą arba trukmę) savo gydytojui.
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette thermoformée aluminium/aluminium)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (Alu/Alu lizdinei plokštelei)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
French: Une rétinopathie et/ou des lésions cornéennes ont été observées chez le chien après 6 mois d'administration à des valeurs d'exposition systémique représentant au moins 240 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Lithuanian: Retinopatija ir (arba) ragenos pažeidimai nustatyti šunims po 6 mėnesių vaisto vartojimo, kai vaistinio preparato ekspozicija jų organizme buvo mažiausiai 240 kartus didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines ».
Lithuanian: • cholesterolio kiekiui mažinti vartojamų vaistų, vadinamų "statinais" (kepenyse veikiančių vaistų klasė).
French: • Boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée.
Lithuanian: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės, dauginėse pakuotėse yra po 196 (2
French: Interactions du médicament sur les paramètres biologiques : l'acide nicotinique peut également entraîner des réactions faussement positives lors des dosages de la glycosurie avec une solution de sulfate de cuivre (solution de Benedict).
Lithuanian: Naudojant vario sulfato tirpalą (Benedict reagentą), nikotino rūgštis gali sąlygoti klaidingai teigiamą gliukozės šlapime tyrimų rezultatą.
French: • une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique).
Lithuanian: • netikėta sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Jos simptomai yra alpulys, dusulys,
French: Le composant majeur (73 % de la radioactivité) retrouvé dans les fèces est le laropiprant (comprenant la substance active non absorbée et/ou le conjugué acide glucuronique hydrolysé).
Lithuanian: Laropiprantas (susidedantis iš neabsorbuotos veikliosios medžiagos ir (arba) hidrolizuoto gliukurono rūgšties junginio) yra pagrindinė sudedamoji dalis (73 % radioaktyvumo), nustatoma išmatose.
French: Résumé du profil de sécurité
Lithuanian: Saugumo pobūdžio santrauka
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable de l'acide nicotinique sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle jusqu'à des niveaux d'exposition d'environ 391 fois l'ASC de l'acide nicotinique chez l'homme basé sur l'ASC de la dose journalière recommandée chez l'homme.
Lithuanian: Nepageidaujamų nikotino rūgšties poveikių abiejų lyčių žiurkių vaisingumui nepastebėta, kai ekspozicija buvo maždaug 391 kartą didesnė už nikotino rūgšties AUC žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos nikotino rūgšties paros dozės AUC.
French: Comment conserver Pelzont ?
Lithuanian: Kaip laikyti Pelzont
French: Après quatre semaines, il est recommandé d'augmenter la posologie à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'une prise quotidienne de deux comprimés à libération modifiée (1 000 mg/20 mg chacun).
Lithuanian: Po keturių savaičių rekomenduojama pacientams dozę padidinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės, vartojamos po dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes
French: Indéterminé : éruption vésiculaire ou vésiculobulleuse
Lithuanian: Dažnis nežinomas: pūslelinis ar pūslinis-pūslelinis išbėrimas
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : érythème, prurit, rash, urticaire Peu fréquent : peau sèche, éruption maculaire Rare : acanthosis nigricans, hyperpigmentation, transpiration (sueur froide ou nocturne)
Lithuanian: Dažni: eritema, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė Nedažni: odos sausmė, makulinis išbėrimas Reti: juodoji akantozė, padidėjusi pigmentacija, prakaitavimas
French: • affection de la peau avec des plaques sombres et veloutées appelée acanthosis nigricans
Lithuanian: • odos liga, pasireiškianti tamsiomis aksominėmis plokštelėmis, vadinama juodąja akantoze; • patamsėjusios odos dėmės;
French: • vous souffrez de goutte,
Lithuanian: • jeigu sergate podagra;
French: • éruption cutanée
Lithuanian: • išplitęs patinimas.
French: • Hémorragie artérielle.
Lithuanian: Kraujospūdį mažinantis gydymas.
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats et les lapins jusqu'à des niveaux d'exposition respectivement, d'environ 253 à 104 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nikotino rūgštis nesukėlė, kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 253 arba 104 kartų didesnė už nikotino rūgšties AUC žmogaus organizme vartojant žmogui rekomenduojamą nikotino rūgšties paros dozę.
French: • pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d'apo B (une partie du LDL),
Lithuanian: Vaistas tai atlieka mažindamas bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, ir apo B (sudėtinės MTL dalies) kiekį kraujyje.
French: Une cétonurie et une hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire ont été observées chez le rat dans les études de toxicité à doses répétées d'une durée allant jusqu'à six mois.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo metu, kai vaistinio preparato vartota iki 6 mėnesių, žiurkėms buvo nustatyta ketonurija ir hepatoceliulinė centrolobulinė hipertrofija.
French: Il n'a pas été mené d'études de Pelzont chez les animaux allaitant.
Lithuanian: Pelzont tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pelzont 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pelzont 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
French: Peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
French: Des élévations des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) ont été observées dans toutes les études chez le chien à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 14 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Lithuanian: Visų tyrimų su šunimis metu buvo nustatyta padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume, kai vaistinio preparato sisteminė ekspozicija jų organizme buvo mažiausiai 14 kartų didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
French: • vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire
Lithuanian: • jeigu sergate ar sirgote kepenų liga, gelta (kepenų sutrikimu, dėl kurio pagelsta oda ir akių baltymas) arba kepenų, tulžies pūslės ir latakų liga;
French: Il convient d'utiliser Pelzont avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja daug alkoholio ir (arba) yra sirgę kepenų liga, Pelzont turi vartoti atsargiai.
French: C'est pourquoi, chez les patients chinois, Pelzont doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré de façon concomitante avec de la simvastatine ou une association ezétimibe/simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Lithuanian: Pacientams kinams Pelzont kartu su simvastatinu arba ezetimibo ir simvastatino (ypač jei simvastatino dozė yra 40 mg ar didesnė) deriniu skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
French: • vous présentez des saignements artériels.
Lithuanian: • Aktyvi pepsinė opa. • Arterinis kraujavimas.
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase : lorsque la simvastatine est associée à l'acide nicotinique, il est observé une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide (la forme active de la simvastatine), ce qui peut être sans conséquence clinique.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai simvastatinas vartojamas kartu su nikotino rūgštimi nežymiai padidėja simvastatino rūgšties (aktyvios simvastatino formos) AUC ir Cmax.
French: Effets d'autres médicaments sur l'acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires : la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Pelzont doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Pelzont rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Lithuanian: CHMP nuomonės pagrindas Kadangi
French: • le CHMP a noté qu'aucune autre mesure de minimisation des risques ne pouvait être recommandée à ce stade,
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu negalima rekomenduoti jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių;
French: Les résultats préliminaires de cette étude ont été mis à disposition et ont été soumis par le titulaire de l'AMM pour examen fin décembre 2012.
Lithuanian: Preliminarūs šio tyrimo rezultatai paaiškėjo ir rinkodaros leidimo turėtojas juos pateikė 2012 m.
French: Le PRAC a adressé une recommandation au CHMP le 10 janvier 2013.
Lithuanian: PRAC pateikė rekomendaciją CHMP.
French: Conditions de la levée de la suspension
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché présentés par l'Agence européenne des médicaments
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
French: Le produit est autorisé sous forme de comprimés à libération modifiée contenant 1000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Lithuanian: Įregistruota šio vaisto forma yra modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 1 000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
French: Les preuves disponibles fournies par le titulaire de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale ont été examinées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus įrodymus peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
French: En ce qui concerne les risques observés, de nouveaux signaux forts non favorables en matière de sécurité ont été constatés.
Lithuanian: Kalbant apie nustatytą riziką, atliekant minėtą tyrimą taip pat pastebėta svarbių naujų su saugumu susijusių nepalankių požymių.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'association acide nicotinique/laropiprant
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinio mokslinio vertinimo bendroji santrauka
French: Les données précédemment disponibles sur l'association acide nicotinique/laropiprant comprenaient neuf études dans lesquelles 5 782 patients au total avaient été exposés au médicament.
Lithuanian: Anksčiau turėti duomenys apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį buvo surinkti devyniuose tyrimuose, kuriuose šį preparatą vartojo iš viso 5 782 pacientai.
French: Elle peut être utilisée en monothérapie uniquement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas approprié.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio monoterapiją galima skirti tik tiems pacientams, kuriems HMG-CoA reduktazės inhibitoriai netinka arba kurie jų netoleruoja.
French: L'étude HPS2-THRIVE a été réalisée par le «Clinical Trial Service Unit» de l'Université d'Oxford et financée par le titulaire de l'AMM.
Lithuanian: Tyrimą HPS2-THRIVE atliko Oksfordo universiteto Klinikinių tyrimų paslaugų skyrius, o finansavorinkodaros leidimo turėtojas.
French: En outre, aucune autre mesure de minimisation des risques n'a été identifiée ou proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les problèmes de sécurité nouvellement identifiés.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas nenustatė ir nepasiūlė jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti nustatytus naujus pavojus pacientų saugumui.
French: 1 HPS2-THRIVE: Étude sur la protection du cœur n° 2 - Traitement des HDL (lipoprotéines de haute densité) pour réduire l'incidence des événements vasculaires.
Lithuanian: 1 HPS2-THRIVE: 2 širdies profilaktikos tyrimas - gydymas nuo didelio tankio lipoproteinų siekiant sumažinti kraujagyslių sutrikimų skaičių.
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles pour l'association acide nicotinique/laropiprant, y compris les données préliminaires émergentes de l'étude HPS2THRIVE, qui n'étaient pas disponibles au moment de l'autorisation de mise sur le marché initiale, les réponses du titulaire de l'AMM, l'évaluation du PRAC et les discussions tenues au sein du CHMP,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį, įskaitant aiškėjančius preliminarius tyrimo HPS2-THRIVE duomenis, kurių tuomet, kai buvo išduodamas pirmas šio preparato rinkodaros leidimas, dar nebuvo, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, PRAC atliktą vertinimą ir CHMP įvykusias diskusijas;
French: L'étude HPS2-THRIVE consistait en un essai randomisé très large, incluant 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires.
Lithuanian: Tyrimas HSP2-THRIVE - tai labai didelis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 25 673 pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, buvo iškilusi labai didelė širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika.
French: Selon les dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour l'association acide nicotinique/laropiprant (voir annexe A).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio nuostatomis, CHMP rekomenduoja sustabdyti nikotino rūgšties ir laropipranto derinio rinkodaros leidimų galiojimą (žr.
French: Ayant pris acte de tout ce qui précède, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de l'association acide nicotinique/laropiprant n'est pas favorable pour l'indication approuvée et recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits contenant l'association acide nicotinique/laropiprant.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visa tai, kas nurodyta pirmiau, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal patvirtintą indikaciją vartojamo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti preparatų, kurių sudėtyje yra laropipranto ir nikotino rūgšties, rinkodaros leidimo galiojimą.
French: Des informations manquantes importantes, comme les effets de l'exposition à long terme, les saignements et les événements cardiovasculaires thrombotiques, devaient être clarifiées par une pharmacovigilance de routine et par un contrôle des patients inclus dans les essais cliniques, en particulier l'étude HPS2-THRIVE.
Lithuanian: Svarbią trūkstamą informaciją, kaip antai informaciją apie ilgalaikio vartojimo poveikį, kraujavimą ir trombozinius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius buvo tikimasi išsiaiškinti kasdienio farmakologinio budrumo priemonėmis ir stebint klinikiniuose tyrimuose, visų pirma tyrime HPS2THRIVE, dalyvaujančius pacientus.
French: Bien que la population étudiée dans HPS2-THRIVE n'ait pas été sélectionnée sur la base de taux élevés de cholestérol LDL, les résultats en matière de sécurité observés chez les 25 673 patients ont été considérés comme étant pertinents pour l'indication actuellement approuvée puisque rien ne suggère que les patients actuellement indiqués pour un traitement par l'association acide nicotinique/laropiprant seraient protégés contre les événements indésirables observés dans l'étude HPS2-THRIVE.
Lithuanian: Nors tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta pacientų populiacija pasirinkta ne pagal padidėjusį mažo lipidų tankio cholesterolio kiekį, nuspręsta, kad su saugumu susiję 25 673 pacientų tyrimo rezultatai svarbūs šiuo metu patvirtintai indikacijai, nes nėra jokių įrodymų, kurie leistų teigti, jog dabartinėje nikotino rūgšties ir laropipranto derinio indikacijoje nurodyti pacientai yra apsaugoti nuo tyrimo HPS2-THRIVE metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių.
French: Le PRAC a conclu que les données de l'étude HPS2-THRIVE ont confirmé le profil de sécurité précédemment connu de l'association acide nicotinique/laropiprant et ont en outre révélé de nouveaux problèmes de sécurité.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad tyrimo HPS2-THRIVE duomenys patvirtino anksčiau žinotas nikotino rūgšties ir laropipranto derinio saugumo charakteristikas ir papildomai atskleidė naujų rūpestį keliančių klausimų.
French: • le CHMP a examiné la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour l'association acide nicotinique/laropiprant (approuvée dans l'UE sous le nom de Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont) lancée par la Commission européenne,
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio (ES įregistruoto Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais);
French: • le CHMP a estimé que le fait que l'étude HPS2-THRIVE ne soit pas parvenue à répondre aux critères principaux d'évaluation de l'efficacité suscite de sérieuses préoccupations concernant l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neatitiko pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, kelia rimtų abejonių dėl laropipranto ir nikotino rūgšties derinio veiksmingumo;
French: L'association acide nicotinique/laropiprant (autorisée dans l'UE sous le nom de Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont) est indiquée pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients adultes atteints de dyslipidémie mixte, et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en monothérapie n'est pas approprié.
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinys (ES įregistruotas Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais) skirtas gydyti dislipidemiją, ypač kombinuota mišria dislipidemija sergantiems suaugusiems pacientams ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, kartu skiriant 3hidroksi-3-metilglutaril-koenzimo AHMG-KoA (angl.
French: Au cours des 3,9 années de suivi moyen, le traitement par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le placebo n'a pas répondu au critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Lithuanian: Per vidutiniškai 3,9 metų trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį, gydymo nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu rezultatai nepasiekė pirminio kritinio atskaitos taško (palyginti su placebu).
French: Dans le cadre des activités de pharmacovigilance incluses dans le plan de gestion des risques adopté, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a convenu de présenter un rapport sur une étude clinique randomisée (HPS2-THRIVE1) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique/laropiprant par rapport à un placebo en tant que complément de la simvastatine 40 mg, avec ou sans ézétimibe.
Lithuanian: Kaip patvirtintame rizikos valdymo plane numatytą farmakologinio budrumo priemonę rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pateikti atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (HPS2-THRIVE1) ataskaitą; šiame tyrime siekta įvertinti didesnę nei placebo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudą, kai jis vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su 40 mg simvastatino ir su ezetimibu arba be jo.
French: En raison de l'absence d'efficacité clinique pertinente et du mauvais profil de sécurité (y compris les problèmes graves de sécurité nouvellement identifiés) associés à l'utilisation de l'association acide nicotinique/laropiprant, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque est devenu négatif.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas nėra kliniškai svarbus ir kad su jo vartojimu susijusios saugumo charakteristikos (įskaitant nustatytus naujus rimtą rūpestį keliančius saugumo klausimus) yra neigiamos, PRAC nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas.
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer les effets cardiaques, mais on a constaté que des troubles cardiaques graves se produisaient plus souvent dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
Lithuanian: Šiais tyrimais nebuvo numatyta vertinti laropipranto ir nikotino rūgšties derinio poveikio širdžiai, bet atkreiptas dėmesys į tai, kad nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje rimti širdies sutrikimai pasireiškė dažniau, nei placebo grupėje.
French: Le PRAC a donc estimé que les résultats démontraient que l'association acide nicotinique/laropiprant, en tant que traitement complémentaire aux statines, n'avait démontré aucune efficacité supplémentaire en termes de résultat cardiovasculaire.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, jog rezultatai patvirtina, kad kartu su statinais kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas nikotino rūgšties ir laropipranto derinys neturi papildomo naudingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų gydymo rezultatams.
French: • le CHMP a conclu que la hausse statistiquement significative dans l'incidence d'événements indésirables graves observés dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo de l'étude HPS2-THRIVE suscite de sérieuses préoccupations,
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad statistiškai reikšmingai didesnis, nei tyrimo HPS2-THRIVE placebo grupėje, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje nustatytų rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius kelia didelį susirūpinimą;
French: le CHMP a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque de l'association acide nicotinique/laropiprant est affecté de manière défavorable par les résultats de l'étude HPS2-THRIVE et n'est plus considéré comme étant favorable.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neigiamai paveikė nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykį, todėl laikomasi nuomonės, kad jis nebėra teigiamas.