FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Zavesca må ikke tas under amming.
Slovak: Obvyklá dávka Zavescy u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zavesca hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Slovak: Zavesca obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Norwegian Bokmål: Zavesca inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Slovak: Prínos liečby Zavescou na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Zavescou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Zavesca ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Zavesca (se pkt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Zavescu: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
Slovak: Poškodenie obličiek Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder økt systemisk eksponering for miglustat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en monoterapistudie ble utført hos 18 pasienter, med en samlet daglig dose på 150 mg.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Slovak: a 36. mesiaci u 13 pacientov.
Norwegian Bokmål: De kliniske fordelene ble vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Slovak: Zavescou boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med Zavesca, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI:57,6, -30,7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode Zavescy z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at Zavesca har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas terapie používať spoľahlivú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Zavesca.
Slovak: Pivotná štúdia so Zavescou bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
Norwegian Bokmål: Benmanifestasjoner av Gauchers sykdom type 1 ble vurdert i 3 åpne kliniske studier med pasienter behandlet med miglustat 100 mg t.i.d.
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen medikamentrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu Zavescou a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby Zavescou.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig anbefales det at menn som ønsker å unnfange et barn, slutter med Zavesca og bruker en pålitelig prevensjonsmetode i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Ak užívate Zavescu a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4).
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na Zavescu, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene, a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til Zavesca, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Zavescu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Zavesca.
Slovak: Ak na začiatku liečby Zavescou chudnete, neobávajte sa.
Norwegian Bokmål: Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Zavesca, skal du ikke bekymre deg. Man slutter vanligvis å gå ned i vekt når behandlingen fortsetter.
Slovak: V štandardnom rade testov genotoxicity nevykazoval miglustat žiadny potenciál pre mutagénny alebo klastogénny účinok.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene virkninger ved standard gentoksitetsprøver.
Slovak: V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg Zavescy, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Norwegian Bokmål: En samlet daglig dose på 300 mg Zavesca administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Zavesca sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Zavesca skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinale bivirkninger påvirkes ved individualisert endring av kosthold (f.eks. ved reduksjon av sukrose, laktose og inntak av andre typer karbohydrater), ved å ta Zavesca mellom måltidene og/eller sammen med diaréhemmende legemidler som loperamid.
Slovak: Zavesca inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Norwegian Bokmål: Zavesca virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Oddeľte v mieste perforácie 2.
Norwegian Bokmål: Riv fra hverandre ved perforeringen.
Slovak: Iné prípravky ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X06
Slovak: Liečivo je miglustat 100 mg.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er miglustat 100 mg.
Slovak: Zavesca bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5% a sleziny 29,6 %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplateantallet og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Zavesca og deretter benytte pålitelig prevensjon i ytterligere 3 måneder før de forsøker å unnfange.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1
Norwegian Bokmål: Dosering ved Gauchers sykdom type 1
Slovak: Zavesca podávaná u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Norwegian Bokmål: Zavesca er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky v klinických štúdiách so Zavescou boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med Zavesca var diaré, flatulens, abdominalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Norwegian Bokmål: Zavesca er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene på stabil sykdom i minst 2 år.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C .
Norwegian Bokmål: For barn under 12 år, vil legen tilpasse dosen ved Niemann-Picks sykdom type C.
Slovak: rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per dag, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Zavescou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med Zavesca kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Slovak: Prínos terapie Zavescou je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Zavesca bør vurderes regelmessig (se pkt.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene ved longitudinal benmineraltetthetsmåling .
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen med Zavesca og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: ACLAR/ALU blistre, dodávané ako balenie/škatuľa so štyrmi blistrami, každý blister obsahuje
Norwegian Bokmål: ACLAR/ALU gjennomtrykkspakninger i en eske med 4 gjennomstrykkspakninger som hver inneholder 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1,73 m² bør administrering starte ved en dose på 100 mg én gang daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 100 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Zavescy pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, er observert hos mer enn 80% av pasientene.
Slovak: Zavesca je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Norwegian Bokmål: • Zavesca brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Slovak: Všetci pacienti by sa mali podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene bør gjennomgå baselinevurdering og regelmessig nevrologisk vurdering.
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených Zavescou bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten sammenheng med blødning ble observert hos enkelte pasienter med Niemann-Picks sykdom type C behandlet med Zavesca.
Slovak: Zavesca je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
Norwegian Bokmål: Zavesca er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h. Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12% i fæces.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu)
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning
Slovak: Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 hetteglass
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovak: Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan være livstruende.
Slovak: Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty.
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonstid er mindre enn 2 minutter.
Slovak: Môže zabíjať mnoho typov baktérií.
Norwegian Bokmål: Det kan drepe mange typer bakterier.
Slovak: Preukazujú ako účinne pracujú vaše obličky.
Norwegian Bokmål: Disse viser hvor godt nyrene dine fungerer.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či je použitie tohto lieku bezpečné v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om det er trygt å bruke dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach,
Norwegian Bokmål: • ekkel smak i munnen
Slovak: Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)
Slovak: Dĺžka liečby zvyčajne trvá od 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforløpet vil vanligvis vare fra 5 dager og opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Podáva sa po kvapkách do žily - bude to trvať približne 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp inn i en vene - dette vil ta ca. 2 timer.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle retningslinjer for passende bruk av antibakterielle midler.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Norwegian Bokmål: Alternativt er den stabil i opptil 24 timer i kjøleskap.
Slovak: Profily koncentrácia-čas pre ELF a plazmu sú podobné.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tidsprofilene er like for ELF og plasma.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky.
Norwegian Bokmål: Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Slovak: Biely až žltý prášok.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til gult pulver.
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibiotikami
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet i kombinasjon med andre antibakterielle midler
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu dávku.
Norwegian Bokmål: Zavicefta vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
Norwegian Bokmål: 24. juni 2016
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Zavicefta skal ikke brukes til barn og ungdom.
Slovak: • infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe
Slovak: Iné typy interakcie
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
Slovak: Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý a meticilín-rezistentný)
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (meticillinfølsomme og meticillinresistente)
Slovak: Počas 4hodinovej hemodialýzy sa odstránilo 55 % dávky avibaktámu.
Norwegian Bokmål: I løpet av en hemodialyseperiode på 4 timer ble 55 % av avibaktamdosen fjernet.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse 61 barna var generelt lik den som ble observert i den voksne populasjonen med komplisert IAI.
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánového systému
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Frekvens av bivirkningene etter organklassesystem
Slovak: Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu, (môžete sa cítiť unavený) a žltačka (zožltnutie kože a očí)
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dette kan forårsake anemi (som kan få deg til å føle deg trøtt) og gulsott (gulfarge i hud og øyne)
Slovak: Je to z dôvodu, že Zavicefta sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zavicefta elimineres fra kroppen din via nyrene.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen din til å kjøre, bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.
Norwegian Bokmål: Den totale tidsbruken fra man starter rekonstitusjonen og til man ferdigstiller den intravenøse infusjonen bør ikke overstige 30 minutter.
Slovak: • opuch pod kožou, predovšetkým pier a v okolí očí.
Norwegian Bokmål: • hevelse under huden, særlig lepper og rundt øynene
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zavicefta
Slovak: Výsledný roztok sa má podať počas 120 minút.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres over 120 minutter.
Slovak: Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu:
Norwegian Bokmål: Zavicefta brukes til å behandle voksne med:
Slovak: Ceftazidím/avibaktám sa má používať počas gravidity iba v prípade, že možný prínos preváži možné riziko.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim/avibaktam skal kun brukes ved graviditet dersom den potensielle nytten er større enn den mulige risikoen.
Slovak: Necitlivé organizmy
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme organismer
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos barn er basert på sikkerhetsdata fra en studie der 61 pediatriske pasienter i alderen fra 3 år opptil 18 år med komplisert IAI fikk Zavicefta.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 444 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli).
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt daglig dose av dette legemidlet inneholder 444 mg natrium (finnes i bordsalt).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukslagringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, ceftazidim, kombinasjoner, ATC-kode: J01DD52
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí potom bezprostredne pred použitím zriediť.
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med vann til injeksjon og dette konsentratet må deretter umiddelbart fortynnes før bruk.
Slovak: Možnosť, že by sa však hemolytická anémia mohla objaviť v spojení s liečbou Zaviceftou, nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at hemolytisk anemi kan oppstå i forbindelse med behandling med Zavicefta kan imidlertid ikke utelukkes.
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írsko
Norwegian Bokmål: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Slovak: Obsah pri rekonštitúcii jemne zmiešajte a skontrolujte, či sa úplne rozpustil.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig for å rekonstituere og sjekk at innholdet er fullstendig oppløst.