FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie derzeit abhängig von oder süchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen sind;
Dutch: • als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
German: Unregelmäßige Menstruation, vaginale Blutungen, vulvovaginale Trockenheit
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
German: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie Mysimba weiterhin einnehmen sollen.
Dutch: Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan met het gebruik van Mysimba.
German: Naltrexon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren (37 bis 60 % der Dosis) ausgeschieden.
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
German: Selten - kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko für Krampfanfälle einnehmen.
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten Patienten keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die verordnete nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Dutch: Indien een dosis wordt overgeslagen, dienen patiënten geen extra dosis in te nemen, maar de voorgeschreven dosis op de normale tijd in te nemen.
German: Es gibt eine erhöhte Inzidenz von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in den höheren Altersgruppen.
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
German: Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.
German: Die klinische Relevanz dieser mehrdeutigen Befunde ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
German: Kriterien definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Metabolite von Bupropion (und in geringerem Ausmaß von nichtmetabolisiertem Bupropion) akkumulieren, und erreichen innerhalb einer Woche Steady-State-Konzentrationen.
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
German: Keiner der Fälle von Übelkeit, Obstipation oder Erbrechen wurde als schwerwiegend eingestuft.
Dutch: Geen van de voorvallen van nausea, obstipatie of braken werd als ernstig beschouwd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
German: Es hat Berichte von Depression, suizidalen Gedanken und Suizidversuchen während der Behandlung mit Mysimba gegeben.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba.
German: Gelegentlich Oraler Herpes (N), Tinea Pedis (N)
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 73,2 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).
German: • übermäßige Anwendung von Alkohol oder Abhängigkeit von Kokain oder Stimulanzien,
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
German: Hitzewallungen, Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Dutch: Opvliegers, hypertensie, verhoogde bloeddruk
German: Nicht bekannt Blutdruckschwankungen
Dutch: Niet bekend Bloeddrukschommelingen
German: Diese Komponenten wirken auf zwei Hauptbereiche des Gehirns, speziell des Nucleus arcuatus des Hypothalamus und des mesolimbischen dopaminergen Belohnungssystems.
Dutch: Deze componenten hebben op twee belangrijke gebieden van de hersenen effect, meer specifiek de nuclei arcuati van de hypothalamus en het mesolimbische dopaminerge rewardsysteem.
German: CI, Konfidenzintervall; LS, Least Squares.95 % Konfidenzintervalle berechnet als LS-Mittelwert ±1,96 x Standardfehler.
Dutch: CI, Confidence Interval (betrouwbaarheidsinterval); LS, Least Squares (kleinste kwadraten) 95% confidence intervals berekend als LS gemiddeld ± 1,96 × Standard Error.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
German: • wenn Sie eine schwere Schädelverletzung oder ein Schädeltrauma hatten;
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
German: • Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt).
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
German: • Patienten, die gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
German: Falls Sie darüber nachdenken, sich selbst zu verletzen, oder andere Besorgnis erregende Gedanken haben oder falls Sie sich depressiv fühlen und bemerken, dass es Ihnen schlechter geht oder bei Ihnen neue Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Dutch: Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
German: Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Dutch: Niet uitstellen, neem direct contact op met uw arts of de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: Bei Patienten, die das Kriterium frühzeitiges Ansprechen nicht erfüllt haben, wurden im Vergleich zu Patienten mit einem günstigen frühen Ansprechen, keine Probleme hinsichtlich Verträglichkeit oder Sicherheit festgestellt.
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
German: Gelegentlich Idiopathische thrombozytopenische Purpura (N)
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura (N)
German: In der Placebo-Gruppe kam es zu keinen Krampfanfällen.
Dutch: Er waren geen gevallen van toevallen in de placebogroep.
German: Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
Dutch: Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerstoßen werden.
Dutch: De tabletten mogen niet worden doorgesneden, gekauwd of fijngemalen.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Naltrexon/Bupropion sollte regelmäßig beurteilt werden.
Dutch: De veiligheid en tolerantie van naltrexon/bupropion dient regelmatig te worden beoordeeld.
German: Der für die Bildung von Erythrohydrobupropion verantwortliche Metabolisierungsweg ist nicht bekannt.
Dutch: De metabole pathway dat verantwoordelijk is voor de vorming van erythrohydrobupropion is onbekend.
German: Beim Menschen induziert Bupropion in den empfohlenen Dosen nicht seinen eigenen Metabolismus.
Dutch: In aanbevolen doses bij de mens induceert bupropion zijn eigen metabolisme niet.
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Dutch: Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen (zie eveneens rubriek 4.4).
German: Wenn α-MSH freigesetzt wird, setzen die POMC-Neuronen gleichzeitig β-Endorphin frei, ein endogener Agonist des μ-Opioidrezeptors.
Dutch: Wanneer α-MSH vrijgegeven wordt, geven POMC-neuronen tegelijkertijd β-endorfine af, een endogene agonist van de mu-opiaatreceptoren.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Mysimba vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Mysimba verordnen, ein Ärzteleitfaden bereitgestellt wird.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
German: Naltrexon blockiert die Wirkung von Opiaten; wenn Sie höhere Dosen eines Opiats einnehmen, um die blockierende Wirkung von Naltrexon zu umgehen, können Sie eine akute Opioidvergiftung bekommen, die möglicherweise lebensgefährlich sein kann.
Dutch: Naltrexon blokkeert de effecten van opiaten; als u hogere doses opiaten neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute opiaatvergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn.
German: Der Ärzteleitfaden muss folgende Schlüsselelemente enthalten: - Eine Erinnerung an die Indikation und die Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn es Bedenken bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der laufenden Behandlung gibt, oder wenn die Patienten nach 16 Wochen weniger als 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben; - Eine Erinnerung an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Patientencharakteristika von Patienten, die ein höheres Risiko für Nebenwirkungen von Mysimba haben, um die geeignete Patientenauswahl sicherzustellen.
Dutch: De voorschrijfgids dient de volgende belangrijkste elementen te bevatten: - een herinnering van de indicatie en de noodzaak de behandeling te staken indien er zorgen bestaan over de veiligheid en tolerantie van voortgezette behandeling, of indien de patiënt na 16 weken minder dan 5% van hun aanvangsgewicht hebben verloren; - een herinnering van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen alsmede de patiëntkenmerken die de patiënt een hoger risico geven op bijwerkingen van Mysimba, om te helpen bij de juiste selectie van de patiënten.
German: • Patienten im akuten Alkohol- oder Benzodiazepinentzug
Dutch: • Patiënten in acute onttrekkingfase van alcohol of benzodiazepine
German: • Patienten mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer Bulimie oder Anorexie
Dutch: • Patiënten met een huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumlak (E132)
German: Sie müssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beendet haben.
Dutch: U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start met Mysimba zijn gestopt met opiaatachtige medicijnen.
German: Naltrexon/Bupropion hat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Naltrexon/bupropion heeft invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Dutch: Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
German: Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4).
Dutch: Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4).
German: Brustschmerzen, Periphere Kälte, Pyrexie Nicht bekannt Schüttelfrost, vermehrte Energie * Während der NB-Therapie wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Pijn op de borst, perifere kou, pyrexie Niet bekend Rillingen, energietoename * Tijdens NB-therapie zijn gevallen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: Symptome von Krampfanfällen sind z. B. Konvulsionen und üblicherweise Verlust des Bewusstseins.
Dutch: Symptomen van een toeval zijn convulsies en meestal bewustzijnsverlies.
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen Suizidversuche, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und Depression ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
German: Behandlung bei Überdosierung
Dutch: Behandeling van overdosering
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität geprüft.
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
German: Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.
German: 56-Wochen-Daten
Dutch: Data na 56 weken
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion mit anderen OCT2-Substraten (z. B. Metformin) in klinischen Studien zeigte keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung oder andere Vorsichtsmaßnahmen.
Dutch: Het gebruik van naltrexon/bupropion met andere OCT2-substraten (bijv. metformine) in klinische trials wijst niet op de noodzaak van een dosisaanpassing of andere voorzorgsmaatregelen.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit, Erbrechen - Verstopfung - Kopfschmerzen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Misselijkheid of braken (overgeven) - Verstopping - Hoofdpijn
German: Krampfanfälle sind wahrscheinlicher, wenn Sie zu viel einnehmen, wenn Sie einige andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben (siehe Abschnitt 2).
Dutch: Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen Sie müssen Mysimba möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann.
Dutch: U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect.
German: Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.
Dutch: Uw arts kan dan overwegen om, afhankelijk van uw situatie, de behandeling te onderbreken.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion mit Inhibitoren oder Induktoren von UGT (1A2 und 2B7) sollte mit Vorsicht erfolgen, da diese die Exposition von Naltrexon verändern können.
Dutch: Toediening van naltrexon/bupropion met remmers of induceerders van UGT 1A2 en 2B7 dient voorzichtig te geschieden omdat deze de blootstelling van naltrexon kunnen wijzigen.
German: Der abgeleitete Wert für die renale Ausscheidung von Naltrexon nach oraler Anwendung, nach Anpassung für Plasmaproteinbindung, ist 89 ml.
Dutch: De afgeleide waarde voor renale excretie van naltrexon na orale toediening, gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, is 89 ml/min.
German: Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle auftreten können.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies en toevallen kunnen optreden tijdens de behandeling.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind und abhängig von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf mögliche Nebenwirkungen überwachen.
Dutch: Als u problemen heeft met uw lever of nieren, of als u ouder dan 65 bent, en afhankelijk van de ernst van uw problemen, zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u of adviseren dat u een andere dosis neemt en u nauwlettend controleren voor mogelijke bijwerkingen.
German: In der klinischen Praxis wurde mit anderen Bupropion-haltigen Arzneimitteln über Hypertonie berichtet, in einigen Fällen war diese schwer und erforderte eine akute Behandlung.
Dutch: In de klinische praktijk met andere bupropionbevattende producten is hypertensie gemeld, die in enkele gevallen ernstig was en waarvoor behandeling noodzakelijk was.
German: Aufgrund seiner Halbwertszeit wird erwartet, dass 6-beta-Naltrexol nach ca. 3 Tagen Steady State-Konzentrationen erreicht.
Dutch: Op basis van zijn halfwaardetijd wordt geschat dat 6bèta-naltrexol steady-stateconcentraties bereikt na ongeveer 3 dagen.
German: Obwohl weniger wirksam als Naltrexon, wird 6-beta-Naltrexol langsamer eliminiert und zirkuliert somit mit sehr viel höheren Konzentrationen als Naltrexon.
Dutch: Hoewel minder potent dan naltrexon, wordt 6-bèta-naltrexol langzamer geëlimineerd en circuleert het derhalve in veel hogere concentraties dan naltrexon.
German: Das Risiko von Krampfanfällen ist auch abhängig von Patientenfaktoren, klinischen Situationen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die bei der Auswahl der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Patienten berücksichtigt werden müssen.
Dutch: Het risico op toevallen is ook afhankelijk van patiëntfactoren, klinische situaties en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, welke in overweging moeten worden genomen bij de selectie van patiënten die behandeld gaan worden met naltrexon/bupropion.
German: Die Mindestgewichtsabnahme von ≥5 % in Woche 16 hatte einen positiven Vorhersagewert von 86,4 % und einen negativen Vorhersagewert von 84,8 % dafür, ob ein mit Naltrexon/Bupropion behandelter Proband bis Woche 56 eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erzielen kann.
Dutch: De drempel van ≥5% gewichtsverlies in Week 16 had 86,4% positieve voorspellende waarde en 84,8% negatieve voorspellende waarde voor het vaststellen of een patiënt die behandeld werd met naltrexon/bupropion ten minste 5% gewichtsverlies zou bereiken in Week 56.
German: Palpitationen, beschleunigter Herzschlag
Dutch: Palpitaties, snellere hartslag
German: Neuropsychiatrische Symptome und Aktivierung einer Manie Aktivierung einer Manie und Hypomanie wurde bei Patienten mit affektiven Störungen berichtet, die andere ähnliche Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression erhielten.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen en activering van manie Activering van manie en hypomanie is gemeld bij patiënten met stemmingsstoornissen die behandeld werden met soortgelijke geneesmiddelen voor ernstige depressieve stoornis.
German: Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit Mysimba bedeutet möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder kann Ihre Alkoholtoleranz verringern.
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
German: Rhabdomyolyse ist ein anomaler Abbau von Muskelgewebe, was zu Nierenproblemen führen kann.
Dutch: Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Mysimba keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken.
Dutch: Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken.
German: Es gibt jedoch einige Hinweise auf Hepatotoxizität mit steigender Dosis, da reversible Erhöhungen der Leberenzyme bei Menschen mit therapeutischen und höheren Dosen gefunden wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Dutch: Er is echter enig bewijs voor hepatotoxiciteit bij een stijgende dosis, omdat reversibele stijgingen van leverenzymen gevonden zijn bij de mens bij therapeutische en hogere doseringen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Gelegentlich Orthostatische Hypotonie (B), Vasodilatation (B)
Dutch: Orthostatische hypotensie (B), vasodilatatie (B)
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001.
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zentral wirkende Antiadiposita, ATC-Code: A08AA62 Bupropion und Naltrexon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: A08AA Centraal werkende anti-obesitasproducten, ATC-code: A08AA62 bupropion en naltrexon.
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS):
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
German: Höhere HbA1c-Verbesserung im Vergleich zu Placebo wurden in der ersten PostBaseline-Messung beobachtet (Woche 16, p < 0,001).
Dutch: Er werd een grotere HbA1Cverbetering gezien dan bij placebo bij de eerste postbaselinemeting (Week 16, p<0,001).
German: • Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
Dutch: • quinolonen (antibiotica zoals ciprofloxacine ter behandeling van infecties);
German: Auswirkungen auf den Körper
Dutch: Effect op lichaamssamenstelling
German: Obwohl klinische Daten eine pharmakokinetische Wechselwirkung von Bupropion und Alkohol nicht erkennen lassen, gab es seltene Berichte über neuropsychiatrische Nebenwirkungen oder eine verminderte Alkoholtoleranz bei Patienten, die während der Behandlung mit Bupropion Alkohol zu sich nahmen.
Dutch: Hoewel klinische data geen farmacokinetische interactie tussen bupropion en alcohol identificeren, zijn er zeldzame meldingen van neuropsychiatrische bijwerkingen of verlaagde alcoholtolerantie bij patiënten die alcohol drinken tijdens bupropionbehandeling.
German: Das wichtigste Stoffwechselprodukt von Naltrexon ist 6-beta-Naltrexol.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van naltrexon is 6-bèta-naltrexol.
German: Naltrexon/Bupropion enthält Bupropion.
Dutch: Naltrexon/bupropion bevat bupropion.
German: Ebenso führte Efavirenz (600 mg einmal täglich über zwei Wochen) bei gesunden Freiwilligen zu einer Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion um etwa 55 %.
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende twee weken verlaagde evenzo de blootstelling van bupropion met ongeveer 55% in gezonde vrijwilligers.
German: Naltrexon/Bupropion (-3,7 %) war in dieser Population signifikant (p < 0,001) wirksamer als die Behandlung mit Placebo (1,7 %).
Dutch: Naltrexon/bupropionbehandeling (-3,7%) was significant (p<0,001) meer effectief dan placebobehandeling (-1,7%) in deze populatie.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Op basis van deze resultaten worden er geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
German: Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen Die genauen neurochemischen appetitunterdrückenden Effekte von Naltrexon/Bupropion sind nicht vollständig geklärt.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De exacte neurochemische eetlustonderdrukkende effecten van naltrexon/bupropion zijn niet geheel inzichtelijk.