FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek
Polish: • zwiększona aktywność enzymu zwanego kinazą kreatynową wykazana w badaniu krwi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van ernstige en soms dodelijke infecties.
Polish: Zgłaszano ciężkie i niekiedy powodujące zgon zakażenia u pacjentów otrzymujących upadacytynib.
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami CYP3A4
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken was de werkzaamheid van QD 15 mg upadacitinib over het geheel genomen vergelijkbaar met die van QD 30 mg upadacitinib.
Polish: W badaniach III fazy, skuteczność upadacytynibu 15 mg raz na dobę była na ogół podobna do obserwowanej w przypadku stosowania upadacytynibu 30 mg raz na dobę.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), wykazane w badaniu krwi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking met 49 tabletten (voor de verpakking van 98 tabletten)
Polish: Wewnętrzne pudełko zawierające 49 tabletek (do opakowania zawierającego 98 tabletek)
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacytynib
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Dutch: Die vindt u op het etiket van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (etykiecie) i pudełku po: EXP.
Dutch: SELECT EARLY
Polish: SELECT-EARLY Uprzednio nieleczeni
Dutch: Uw arts raadt u dan mogelijk preventieve maatregelen aan, zoals regelmatig huidonderzoek tijdens het gebruik van RINVOQ.
Polish: • u pacjenta istnieje wysokie ryzyko zachorowania na raka skóry, lekarz może zalecić środki zapobiegawcze, takie jak regularne badanie skóry podczas przyjmowania leku RINVOQ.
Dutch: En
Polish: i
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
Polish: Celem programu jest zwiększenie świadomości personelu medycznego i pacjentów dotyczącego ryzyka wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlicy, półpaśca, wad wrodzonych u płodu (ryzyko podczas ciąży), poważnego niepożądanego incydentu sercowego (ang. major adverse cardiac event, MACE) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
Dutch: De behandeling moet tijdelijk worden onderbroken als er een vermoeden bestaat van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
Polish: Leczenie należy czasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby.
Dutch: De Gids voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten:
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Dutch: Vergeleken met adalimumab werden significant hogere percentages lage ziekteactiviteit bereikt in week 12 in SELECT-COMPARE.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem adalimumabu, osiągnięto istotnie wyższe wskaźniki niskiej aktywności choroby w
Dutch: • Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Polish: • Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Dutch: Verhoogde levertransaminase
Polish: Zwiększone stężenie lipidów
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
Polish: • Niska aktywność choroby (CDAI) • Poranna sztywność
Dutch: ACR70 (% patiënten)
Polish: ACR70 (% pacjentów)
Dutch: Verhoogde CPK-waarden > 5 x bovengrens van normaal (ULN) werden over een periode van 12/14 weken gemeld bij 1,0% en 0,3% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
Polish: Zwiększone aktywności CPK > 5 x górna granica normy (GGN) odnotowano w okresie 12/14 tygodni u 1,0% i 0,3% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.
Dutch: Het gebruik van upadacitinib is nog niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Polish: Stosowanie upadacytynibu nie było badane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Dutch: bDMARD = biologisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitscore 28 gewrichten), mTSS = gemodificeerde Total Sharpscore, csDMARD = conventioneel synthetisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = onvoldoende respons, MTX = methotrexaat, n = aantal gerandomiseerden a. Patiënten waren naïef met betrekking tot MTX of kregen niet meer dan 3 wekelijkse MTX-doses b Patiënten hadden onvoldoende respons op MTX c Patiënten met onvoldoende respons op csDMARD's; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid d Patiënten met onvoldoende respons op MTX; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD (behalve adalimumab) kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten in het onderzoek) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid e Patiënten met onvoldoende respons op of onverdraagbaarheid voor ten minste één bDMARD
Polish: funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych - skala oceny zmęczenia (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat, n = liczba losowa a Pacjenci, którzy nie byli uprzednio leczeni MTX lub otrzymali nie więcej niż trzy tygodniowe dawki MTX b Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na MTX c Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na csDMARDs; pacjenci z uprzednią ekspozycją na nie więcej niż jeden bDMARD kwalifikowali się do udziału w badaniu (do 20% całkowitej liczby pacjentów), jeśli ekspozycja była ograniczona (<3 miesiące) lub musieli przerwać przyjmowanie bDMARD
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
Polish: Wewnętrzne pudełko opakowania zbiorczego 84 tabletki (bez Blue Box)
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP)
Polish: • Niska aktywność choroby (DAS28-CRP)
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych u ≤1% pacjentów zgłaszano bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 1 x 109 komórek/l, bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) < 0,5 x 109 komórek/l oraz stężenie hemoglobiny
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta na butelkę
Dutch: De algehele ratio opportunistische infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken was 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania zakażeń oportunistycznych w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 0,6 zdarzeń na 100
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Leku RINVOQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Polish: Upadacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: Bovendien meldden patiënten die werden behandeld met upadacitinib significante verbeteringen van vermoeidheid, zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F), in vergelijking met placebo.
Polish: Ponadto, pacjenci leczeni upadacytynibem zgłaszali znaczną poprawę zmęczenia ocenianego przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych - skali oceny zmęczenia
Dutch: Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
Polish: • leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (takie jak ketokonazol);
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu strearynian
Dutch: ACR50 (% patiënten)
Polish: ACR50 (% pacjentów)
Dutch: Dit is om te controleren of u te weinig rode bloedcellen (anemie), te weinig witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), een te hoog vetgehalte in bloed (cholesterol) of een te hoge concentratie leverenzymen heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku RINVOQ lub w czasie jego trwania mogą być konieczne badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent nie ma za małej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), za małej liczby białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększonego stężenia tłuszczu (cholesterol) we krwi lub wysokiej aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voordat u upadacitinib inzet bij patiënten:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania upadacytynibu należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia u pacjentów:
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
Polish: Nacisnąć, aby przebić/przedziurawić folię i przesuwać przyrząd do przecinania wokół brzegu folii kontynuując jej przecinanie.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Dutch: Combinaties met andere krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus en biologische DMARD's of andere januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd en worden niet aanbevolen omdat een risico op versterkte immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus i leki biologiczne z grupy DMARDs lub inne inhibitory kinaz janusowych (JAK) i nie zaleca się go,
Dutch: (DAS28-CRP) in week 12
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Dutch: Risicofactoren die in overweging genomen moeten worden bij het bepalen van het risico op DVT/LE bij een patiënt, zijn hoge leeftijd, obesitas, medische voorgeschiedenis met DVT/LE, patiënten die chirurgie ondergaan en langdurige immobiliteit.
Polish: Czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu ryzyka wystąpienia DVT/PE obejmują podeszły wiek, otyłość, DVT/PE w wywiadzie,
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; IR = onvoldoende respons; MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebogegevens in week 48 afgeleid met behulp van lineaire extrapolatie b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Geen progressie is gedefinieerd als mTSS-verandering ≤ 0 e nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA= upadacytynib a Wszystkie dane z 48. tygodnia, dotyczące placebo uzyskano metodą ekstrapolacji liniowej b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Brak postępu choroby definiowany jako zmiana wyniku mTSS ≤ 0 e nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX f kontrolowane na wielokrotność p≤0,01 upadacytynib vs. placebo lub MTX
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles (verpakking met 30 tabletten) of 3 flessen (verpakking met 90 tabletten).
Polish: 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie po 90 tabletek).
Dutch: In de onderzoeken bereikte een significant hoger aandeel patiënten die met 15 mg upadacitinib werden behandeld lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP ≤ 3,2) en klinische remissie (DAS28-CRP < 2,6) dan patiënten die placebo, MTX of adalimumab kregen (tabel 4).
Polish: W badaniach klinicznych istotnie większe odsetki pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg osiągały zarówno niską aktywność choroby (DAS28-CRP ≤3,2), jak i remisję kliniczną (DAS28
Dutch: In MTX-gecontroleerde onderzoeken werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van ALAT en ASAT ≥ 3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,9% en 0,9% van de patiënten die met MTX werden behandeld.
Polish: AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN w przynajmniej jednym oznaczeniu zaobserwowano u 0,8% oraz 0,4% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,9% i 0,9% pacjentów leczonych MTX.
Dutch: In alle onderzoeken bereikten meer patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib na 12 weken een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons dan met placebo, MTX of adalimumab (tabel 4).
Polish: ACR20, ACR50 i ACR70 po12 tygodniach w porównaniu do otrzymujących placebo, MTX lub adalimumab (Tabela 4).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie krijgt tot de infectie onder controle is.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij respectievelijk 2,1% en 1,5% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,5% en 0,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN) w co najmniej jednym oznaczeniu u 2,1% oraz 1,5% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,5% oraz 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico op DVT/LE.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia DVT/PE upadacytynib należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werden gedurende 12/14 weken toenames in CPK-waarden waargenomen.
Polish: DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni, obserwowano zwiększenie aktywności CPK.
Dutch: Onderbreking van behandeling
Polish: Przerwanie podawania leku
Dutch: De Cmax van upadacitinib was vergelijkbaar bij patiënten met een normale en verminderde nierfunctie.
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była podobna u osób z prawidłową czynnością nerek i zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: • De veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Contactgegevens van de voorschrijver van upadacitinib o Tekst die beschrijft dat de patiënt de veiligheidsinformatiekaart altijd bij zich moet dragen en moet tonen aan de zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling (d.w.z. artsen die upadacitinib niet hebben voorgeschreven, of artsen op de spoedeisende dienst, enz.) o Beschrijving van tekenen/symptomen van een infectie waarop de patiënt alert moet zijn, zodat medische hulp van een zorgverlener gezocht kan worden:
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Dane kontaktowe lekarza, który przepisał upadacytynib o Zapis, że pacjent powinien mieć zawsze " Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" przy sobie i pokazywać ją personelowi medycznemu zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem (np. pracownicy służby zdrowia, którzy nie przepisali upadacytynibu, personel medyczny izby przyjęć szpitala, itp.)
Dutch: De hierboven vermelde bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Polish: Powyższe działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Dutch: (DAS28-CRP) in week 24
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 24. tygodniu
Dutch: De farmacologische activiteit van upadacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke molecuul.
Polish: Farmakologiczne działanie upadacytynibu przypisywane jest cząsteczce związku macierzystego.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ANC < 1.000 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ANC boven deze waarde is teruggekeerd
Polish: komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ANC powtórnie przekroczy tę wartość.
Dutch: Upadacitinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Upadacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde verandering in HAQ-DI t.o.v.
Polish: Tabela 6: Średnia zmiana w HAQ-DIa,b od rozpoczęcia badania
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania ciężkich zakażeń w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 3,8 zdarzeń na 100 pacjento-lat. Najczęstszym ciężkim zakażeniem było zapalenie płuc.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Polish: Childa-Pugha) zaburzenia czynności wątroby nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Dutch: • HDL-cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Polish: • cholesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
Polish: Należy skonsultować się z hepatologiem, jeśli w czasie leczenia upadacytynibem wykryto DNA wirusa zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: • Als u een dosis vergeet, neemt u die zo gauw als u zich dat herinnert.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku RINVOQ • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć natychmiast jak tylko sobie o tym przypomni.
Dutch: • spruw in de mond (witte plekken in de mond)
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (białe naloty w jamie ustnej)
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
Polish: Czas do rozpoczęcia skutecznego działania mierzonego tymi parametrami był
Dutch: Patiënten van 18 jaar en ouder konden deelnemen.
Polish: W badaniu mogli uczestniczyć pacjenci w wieku
Dutch: Gewicht verhoogd * Bovensteluchtweginfecties omvatten: acute sinusitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, virale infectie van de bovenste luchtwegen ** Herpes simplex omvat orale herpes
Polish: zapalenie nosogardła, ból w jamie ustnej i gardła, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków podniebiennych, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Dutch: • Veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt (patiëntenwaarschuwingskaart)
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde de toediening van upadacitinib (formulering met onmiddellijke afgifte) tot een dosis- en concentratieafhankelijke remming van IL-6 (JAK1/JAK2)-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7 (JAK1/JAK3)-geïnduceerde STAT5-fosforylering in vol bloed.
Polish: (JAK1/JAK2) i fosforylacji białka STAT5 indukowanej przez IL-7 (JAK1/JAK3) w pełnej krwi.
Dutch: De omzetting van upadacitinib wordt gemedieerd door CYP3A4 met een potentiële kleine bijdrage van CYP2D6.
Polish: Metabolizm Upadacytynib jest metabolizowany przy udziale CYP3A4 z możliwym niewielkim udziałem
Dutch: • maag van streek (misselijkheid)
Polish: • mdłości (nudności)
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 15 mg upadacitinib (als upadacitinib-hemihydraat).
Polish: 15 mg upadacytynibu (w postaci upadacytynibu półwodnego).
Dutch: Verwijder de dop van de fles door omlaag te duwen en de dop linksom te draaien terwijl u duwt.
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki - naciskając obracać zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Polish: • triglicerydy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen;
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby;
Dutch: Daarom kan de plasmablootstelling aan upadacitinib worden beïnvloed door geneesmiddelen die CYP3A4 sterk remmen of induceren.
Polish: Z tego względu, produkty lecznicze, które silnie hamują lub indukują CYP3A4 mogą wpływać na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd gedurende 12/14 weken in ten minste één meting een afname in het aantal neutrofielen waargenomen tot onder 1.000 cellen/mm3 bij 1,1% en < 0,1% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1 000 komórek/mm3 w co najmniej jednym oznaczeniu wystąpiło u 1,1% i <0,1% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.