FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt reguleret med diabetes-midlerne metformin og/eller et sulfonylurinstof i tillæg til enten ertugliflozin eller sitagliptin
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadostno uravnavati z zdraviloma za zdravljenje sladkorne bolezni, metforminom in/ali sulfonilsečnino v kombinaciji z ertugliflozinom ali sitagliptinom;
Danish: Steglujan er et lægemiddel, der anvendes til at regulere niveauet af blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Slovenian: Steglujan je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Steglujan anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena kot primerljiva z drugimi zdravili istega razreda.
Danish: Hvordan virker Steglujan?
Slovenian: Kako zdravilo Steglujan deluje?
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes Steglujan med placebo hos patienter, der ikke fik andre diabetesmidler, og som ikke opnåede tilstrækkelig regulering af deres blodsukkerniveau med kost og motion.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Steglujan primerjali s placebom pri bolnikih, ki niso jemali drugih zdravil za sladkorno bolezen in ki z dieto in telesno vadbo niso zadostno uravnavali krvnega sladkorja.
Danish: Disse hormoner stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Slovenian: Ti hormoni stimulirajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
Danish: Fordelene ved Steglujan var mindre hos patienter med nyreproblemer.
Slovenian: Koristi zdravila Steglujan pri bolnikih s težavami z ledvicami so bile manjše.
Danish: Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Slovenian: Zdravilo Steglujan vsebuje zdravilni učinkovini ertugliflozin in sitagliptin.
Danish: Det virker ved at blokere et protein i nyrerne (SGLT2), der normalt transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen.
Slovenian: To doseže tako, da zavira beljakovino v ledvicah (imenovano SGLT2), ki običajno prenaša glukozo iz ledvic nazaj v kri.
Danish: I den første undersøgelse, der omfattede patienter, som alle tog metformin, sammenlignedes kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin alene.
Slovenian: V prvi študiji, opravljeni pri bolnikih, ki so vsi jemali metformin, so primerjali kombinacijo ertugliflozina in sitagliptina s samostojnim jemanjem ertugliflozina ali sitagliptina.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,8-0,9 point sammenholdt med et fald på 0,1 ved placebo.
Slovenian: Ravni HvA1c so se znižale za od 0,8 do 0,9 odstotne točke, pri placebu pa za 0,1 odstotne točke.
Danish: Sitagliptin nedsætter desuden leverens produktion af glukose ved at øge insulinniveauet og sænke niveauet af hormonet glukagon.
Slovenian: Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Danish: Denne undersøgelse fandt, at tilføjelse af Steglujan til kost og motion var meget mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med 1,6-1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Slovenian: V tej študiji so ugotovili, da je zdravilo Steglujan kot dodatek dieti in telesni vadbi bistveno učinkovitejše od placeba, pri čemer so se ravni HbA1c pri kombinaciji ertugliflozina in sitagliptina znižale za od 1,6 do 1,7 odstotne točke, pri placebu pa za 0,4 odstotne točke.
Danish: Behandling med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sænkede HbA1c-niveauet med op til 1,5 procentpoint sammenholdt med en reduktion på op til 1,1 procentpoint for ertugliflozin og sitagliptin alene.
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo ertugliflozina in sitagliptina so se ravni HbA1c znižale za do 1,5 odstotne točke, pri samem ertugliflozinu in sitagliptinu pa do 1,1 odstotne točke.
Danish: Hvordan anvendes Steglujan?
Slovenian: Kako se zdravilo Steglujan uporablja?
Danish: Behandling med Steglujan medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Steglujan je privedlo tudi do zmanjšanja telesne mase, kar se pri bolnikih s sladkorno boleznijo šteje kot koristno.
Danish: Dette medfører et højt blodsukkerniveau.
Slovenian: Posledica je visoka raven glukoze v krvi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Steglujan?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglujan so se pokazale v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Steglujan fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglujan glejte navodilo za uporabo.
Danish: Forlængelse af virkningen af inkretinhormoner i blodet får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Slovenian: S podaljšanjem delovanja inkretinskih hormonov spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Steglujan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Derudover viste resultaterne, at Steglujan medførte et gavnligt vægttab.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Steglujan povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase.
Danish: Ertugliflozin hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille blodsukker (glukose) i urinen.
Slovenian: Ertugliflozin pomaga zniževati raven glukoze v krvi tako, da bolnik glukozo izloča v urin.
Danish: Det er påvist, at Steglujan er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet.
Slovenian: Zdravilo Steglujan se je izkazalo kot učinkovito pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
Danish: De to aktive stoffer i Steglujan sænker blodsukkerniveauet på hver sin måde:
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Steglujan raven glukoze v krvi znižujeta na različna načina.
Danish: Urticaria a,
Slovenian: urtikarija a,
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovenian: Starejši ( ≥ 65 let)
Danish: Sjælden • nedsat antal blodplader
Slovenian: Redki • zmanjšano število krvnih ploščic
Danish: Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.
Slovenian: Prav tako zmanjša količino sladkorja, ki nastane v telesu.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali od 15,6 % do 36,1 % populacije.
Danish: Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: • lavt blodsukker
Slovenian: • nizek krvni sladkor.
Danish: • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Slovenian: • če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega bitja srca in drugih težav s srcem).
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte, če vam tega ni naročil zdravnik.
Danish: Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Steglujan je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglujan na isti dan.
Danish: Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v teh 3 študijah je bila od 55,1 do 59,1 leta (razpon od 21 do 85 let).
Danish: Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom a,
Slovenian: eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom a,
Danish: Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Slovenian: Te reakcije so nastopile v prvih 3 mesecih po pričetku zdravljenja, v nekaterih primerih pa že po prvem odmerku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Steglujan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Steglujan
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglujan začasno ali trajno prenehate.
Danish: • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Slovenian: • Odmerek zdravila Steglujan, ki ga boste jemali, bo odvisen od vašega stanja in količine ertugliflozina in sitagliptina, potrebne za uravnavanje vašega krvnega sladkorja.
Danish: Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
Slovenian: Vplivi na ledvice in kosti po 1-mesečnem obdobju okrevanja niso povsem izginili.
Danish: Ertugliflozin og sitagliptin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin sta prisotna v mleku doječih podgan.
Danish: Brug af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila v primeru poškodovane ovojnine ali znakov, ki kažejo, da je bilo pakiranje odprto.
Danish: • Sitagliptin er med til at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid.
Slovenian: • Sitagliptin pomaga povečati količino insulina, ki nastane po obroku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Steglujan 3.
Danish: Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
Slovenian: Te reakcije vključujejo anafilaksijo, angioedem in eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom.
Danish: • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglujan škoduje nerojenemu otroku.
Danish: • har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli žolčne kamne, odvisnost od alkohola ali zelo visoko koncentracijo trigliceridov (vrste maščob) v krvi.
Danish: • når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Slovenian: • če metformin in/ali sulfonilsečnina in ena od komponent zdravila Steglujan ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk.
Slovenian: V predkliničnih študijah ni bilo dokazano, da bi sitagliptin deloval genotoksično.
Danish: Lægen vil muligvis udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije ter drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Danish: • har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Slovenian: • če obstaja tveganje za dehidracijo (če na primer jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina [diuretike] ali znižajo krvni tlak, ali če ste stari več kot 65 let).
Danish: I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Slovenian: V teh 3 študijah je bilo od 16,2 do 29,9 % bolnikov starih ≥ 65 let in od 2,3 do 2,8 % ≥ 75 let.
Danish: • har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis).
Danish: Der skal anvendes alternative metoder til at monitorere glykæmisk kontrol.
Slovenian: Za spremljanje urejenosti glikemije je treba uporabiti alternativne metode.
Danish: Italia MSD Italia S.r.l.
Slovenian: MSD Italia S.r.l.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Slovenian: Glede prisotnosti zdravila Steglujan ali njegovih posameznih sestavin v materinem mleku, njegovih učinkih na dojenega otroka ali njegovih učinkih na nastajanje mleka ni podatkov.
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev ikke inkluderet i studiet.
Slovenian: Bolniki z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 niso smeli biti vključeni v študijo.
Danish: • hvis du tager anden medicin, der sænker mængden af sukker i blodet, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki znižujejo sladkor v krvi, kot so insulin ali zdravila, ki povečajo sproščanje insulina iz trebušne slinavke.
Danish: Initiale stigninger i gennemsnitlig kreatinin og fald i gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Slovenian: Uvodno zvišanje povprečnega kreatinina in zmanjšanje povprečne eGFR pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, je bilo med neprekinjenim zdravljenjem na splošno prehodno.
Danish: Symptomer på dehydrering er:
Slovenian: Simptomi dehidracije vključujejo:
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for hyppigheder og se pkt.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" za pogostnosti ter poglavje 4.4.
Danish: Insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer, som f.eks. sulfonylurinstoffer, forårsager hypoglykæmi.
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglujan seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglujan ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Danish: • Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med type 2-diabetes.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Dette fund blev tilskrevet malabsorption af kulhydrat, hvilket medførte ændret kalciumhomøostase, og blev ikke anset for relevant for den humane risiko.
Slovenian: Ta izsledek so pripisali malabsorpciji ogljikovih hidratov, ki je spremenila homeostazo kalcija, in ni veljal za pomembnega, kar zadeva tveganje za človeka.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar se pokaže na laboratorijskih preiskavah.
Danish: Akut pankreatitis a,*,b,2
Slovenian: akutni pankreatitis a,*,b,2
Danish: Inden initiering af behandling med Steglujan skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglujan pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Danish: Resolution af pankreatitis er set efter seponering af sitagliptin (med eller uden understøttende behandling), men der er indberettet meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pankreatitis og/eller død.
Slovenian: Opazili so, da je po prenehanju jemanja sitagliptina pankreatitis izzvenel (z ali brez podpornega zdravljenja), v zelo redkih primerih pa so poročali o nekrotizirajočem ali hemoragičnem pankreatitisu in/ali smrti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Steglujan i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2diabetes (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Steglujan za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: I et todages studie med raske forsøgspersoner øgede sitagliptin alene den aktive GLP-1koncentration, hvorimod metformin alene øgede den aktive og totale GLP-1-koncentration i tilsvarende grad.
Slovenian: V dvodnevni študiji pri zdravih osebah je sitagliptin sam povečal koncentracijo aktivnega GLP-1, pri čemer je tudi sam metformin v podobnem obsegu povečal koncentracijo aktivnega in celokupnega GLP-1.
Danish: • Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Slovenian: • hudo in dolgotrajno bolečino v abdomnu (predelu trebuha), ki se lahko širi tudi v hrbet, s sočasno slabostjo in bruhanjem ali brez tega, saj lahko ti znaki kažejo na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio: 4:1).
Slovenian: Pri doječih podganah se je sitagliptin v znatnih količinah izločal v mleko (razmerje mleko/plazma 4:1).
Danish: Tag ikke Steglujan
Slovenian: Ne jemljite zdravila Steglujan
Danish: • hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]).
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretike).
Danish: • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
Slovenian: • sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali potu.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser (ertugliflozin)
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije in z ledvicami povezani dogodki (ertugliflozin)
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Steglujan og andre lægemidler; sådanne studier er dog udført med de enkelte aktive stoffer.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Steglujan in drugimi zdravili niso izvedli; so pa take študije izvedli s posameznima učinkovinama.
Danish: I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Slovenian: Med potekom študije je bila celokupna ocenjena povprečna (standardni odklon) razlika v HbA1c med skupino, ki je prejemala sitagliptin, in skupino, ki je prejemala placebo, 0,29 % (0,01), 95 % IZ (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Slovenian: • resno alergijsko reakcijo (pogostnost je neznana), ki vključuje izpuščaj, koprivnico, mehurje na koži/luščenje kože in otekanje obraza, ustnic, jezika ter žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti (19-kratna izpostavljenost brez škodljivega učinka) teh neoplastičnih sprememb nimamo za pomembne pri klinični uporabi pri človeku.
Danish: Denne reduktion i eksponering anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
Slovenian: To zmanjšanje izpostavljenosti ne velja za klinično pomembno, zato se prilagoditev odmerka ne priporoča.
Danish: • bulløs pemfigoid (en type blærer på huden)
Slovenian: • bulozni pemfigoid (tip kožnega mehurja).
Danish: • Steglujan kan anvendes i stedet for at tage både ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja namesto jemanja ertugliflozina in sitagliptina v ločenih tabletah.
Danish: Risikoen for udvikling af diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Danish: • smerter i arme eller ben
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah,
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Danish: Angioødem a,
Slovenian: angioedem a,
Danish: In vitro-transportstudier har vist, at sitagliptin er et substrat for P-gp og OAT3.
Slovenian: Študije transporta in vitro so pokazale, da je sitagliptin substrat za p-glikoprotein in OAT3.
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma-AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Slovenian: Po 10-dnevnem odmerjanju 0,25 mg digoksina v kombinaciji s 100 mg sitagliptina dnevno se je vrednost AUC digoksina v plazmi povečala povprečno za 11 %, vrednost Cmax pa povprečno za 18 %.
Danish: Steglujan fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Slovenian: Tablete zdravila Steglujan so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.