FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu la utilizatori de droguri intravenoase, infectaţi cu HIV, administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentraţii plasmatice scăzute ale metadonei şi semne de abstinenţă la opiaceu.
Bulgarian: При проучване на заразени с HIV наркомани, които прилагат наркотици интравенозно, едновременното прилагане на ефавиренц и метадон води до понижаване плазмените нива на
Romanian: ASC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (inhibare competitivă a metabolismului oxidativ)
Bulgarian: Cmax: ↑ 38 % (компетитивно инхибиране на оксидативния метаболизъм)
Romanian: Media expunerii sistemice (% C.V.) la emtricitabină a crescut de la 12 µg•oră/ml (25%) la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 µg•oră/ml (6%), 25 µg•oră/ml (23%) şi 34 µg•oră/ml (6%), la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 μg•h/ml (25 %) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6 %), 25 μg•h/ml (23 %) и 34 μg•h/ml (6 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Nu este recomandată administrarea Atripla în asociere cu sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece se preconizează că concentraţiile plasmatice ale velpatasviruluiși voxilapreviruluivor scădea în urma administrării concomitente cu efavirenz, conducând la un efect terapeutic scăzut al sofosbuvirului/velpatasviruluisau sofosbuvirului/velpatasvirului/voxilaprevirului(vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените концентрации на валпатазвир и воксилапревир да спаднат след едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Atripla la om.
Bulgarian: Няма опит при хора за ефекта на Atripla.
Romanian: Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării Atripla în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea componentului individual tenofovir disoproxil împreună cu alimente (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Очаква се експозицията на тенофовир (AUC) да бъде приблизително 30% по-ниска при приложение на Atripla на гладно в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приложен, с храна (вж. точка 5.1).
Romanian: Deoarece Atripla este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi Atripla nu trebuie administrate în asociere (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 1).
Bulgarian: Тъй като Atripla е продукт с фиксирана комбинация, дозата ефавиренц не може да бъде променена; поради това вориконазол и Atripla не трябва да бъдат прилагани едновременно (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Romanian: - Puteţi transmite în continuare HIVîn timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Atripla la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Atripla не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.2).
Romanian: Contraindicaţii ale administrării concomitente
Bulgarian: Противопоказания за едновременно приложение
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei şi a tenofovirului este similară la pacienţii de sex masculin şi pacienţii de sex feminin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир при мъже и жени е сходна.
Romanian: Competiţia acestora cu efavirenz pentru izoenzima (CYP) 3A4 a citocromului P450 care ar putea duce la inhibarea metabolizării, cu potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol (de exemplu, aritmii cardiace, sedare prelungită sau deprimare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: 3A4 с ефавиренц може да предизвика потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация или потискане на дишането) (вж. точка 4.5).
Romanian: ASC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Bulgarian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
Romanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
Romanian: -0,5% (-7,6% la 7,9%)
Bulgarian: -0,5 % (-7,6 % до 7,9 %)
Romanian: Rare dermatită fotoalergică angioedem
Bulgarian: Редки фотоалергичен дерматит
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано
Romanian: La pacienţii cu antecedente de disfuncţie renală sau care prezintă risc de disfuncţie renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcţiei renale.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за нарушена бъбречна функция или пациенти с риск от подобно увреждане е необходимо по-често проследяване на бъбречната функция.
Romanian: Într-un studiu clinic (GS-01-934) randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni, pacienţii infectaţi cu HIV-1 cărora nu li s-a administrat anterior tratament antiretroviral, au fost trataţi fie cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil o dată pe zi, fie cu o combinaţie fixă de lamivudină şi zidovudină (Combivir) administrată de două ori pe zi împreună cu efavirenz o dată pe zi (vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Truvada).
Bulgarian: При 144-седмично отворено рандомизирано клинично изпитване (GS-01-934), при което непровеждали антиретровирусно лечение HIV-1 заразени пациенти получават или един път дневно схема с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или фиксирана комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir) прилагани два пъти дневно и ефавиренц един път дневно (моля, вижте Кратката характеристика на продукта Truvada).
Romanian: Test: comprimatul combinaţie în doză fixă administrat în doză unică în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: Проба: еднократна доза от една комбинирана таблетка с фиксирана доза, приета на гладно.
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul administrate separat şi în asociere au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При фармакодинамични проучвания емтрицитабин и тенофовир, поотделно или в комбинация, показват активност срещу HBV (вж. точка 5.1).
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile fungice (antifungice):
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични препарати):
Romanian: Sertralină:
Bulgarian: Сертралин:
Romanian: 8,9% (-7,7% la 25,6%)
Bulgarian: 85,8 % 8,9 % (-7,7 % до 25,6 %)
Romanian: Următorii inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sau atazanavir sau saquinavir potenţate de ritonavir.
Bulgarian: Следните протеазни инхибитори:дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, усилен с ритонавир, или саквинавир.
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Romanian: Elbasvir/grazoprevir:
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир:
Romanian: ASC: ↔* (↓ 9%până la ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 până la ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 până la ↓ 51)
Bulgarian: AUC: ↔* (↓ 9% до ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 до ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 до ↓ 51)
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile specifice între efavirenz şi INRT, alţii decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието на ефавиренц с други НИОТ, освен ламивудин зидовудин и тенофовир дизопроксил.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală:Deoarece tenofovir disoproxilul poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale în cazul oricăror pacienţi cu insuficienţă renală uşoară care sunt trataţi cu Atripla (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да причини бъбречна токсичност, се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречната функция при всички пациенти с леко бъбречно увреждане, лекувани с Atripla (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Romanian: Dacă sunt suspectate anomalii osoase atunci pacientul trebuie să primească consult de specialitate.
Bulgarian: Ако има съмнение за костни аномалии, трябва да се проведат подходящи консултации.
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
Bulgarian: замаяност, главоболие, диария, чувство на повдигане (гадене), повръщане
Romanian: Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
Bulgarian: При пациенти с HBV коинфекция, лекарите трябва да направят справка с актуалните указания за лечение на HIV инфекцията за постигане на оптимален контрол на HIV инфекцията.
Romanian: Din cauzasimilarităţii dintre lamivudină şi emtricitabină, o componentă a Atriplei, Atripla nu trebuie să fie administrată concomitent cu lamivudina (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Поради сходството между ламивудин и емтрицитабин, компонент на Atripla, Atripla не трябва да се прилага едновременно с ламивудин (вж. точка
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla la pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi intens pretrataţi.
Bulgarian: В момента няма налични данни от клинични изпитвания с Atripla при непровеждали лечение пациенти или многократно лекувани преди това пациенти.
Romanian: Osteonecroză:Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднала HIV болест или продължително въздействие на комбинирана антиретровирусна терапия.
Romanian: Maraviroc:
Bulgarian: Маравирок:
Romanian: Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină).
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Romanian: 3Vezi punctul4.8Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции за повече подробности.
Romanian: • apetit sexual scăzut
Bulgarian: намаляване на сексуалното влечение
Romanian: Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării Atripla în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30 % по-ниска след приложение на Atripla на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приет с храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Potenţialul rezistenţei încrucişate între efavirenz şi INRT este redus din cauzasitusurilor de legare diferite de la nivelul structurilor ţintă şi mecanismului de acţiune diferit.
Bulgarian: Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е малък, поради различните места за свързване върху мишената и механизма на действие.
Romanian: ASC: ↓ 83%
Bulgarian: AUC: ↓ 83%
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при пациенти, лекувани с ефавиренц, обикновено при съществуващи анамнестични данни за гърчове.
Romanian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 până la ↑ 1) (inducţia CYP3A4)
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Romanian: Administrarea Atripla concomitent cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Прилагането на Atripla с храна може да повиши експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до повишена честота на нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Romanian: Din cauza asemănărilor cu emtricitabina, Atripla nu trebuie administrată în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina.
Bulgarian: Поради сходството си с емтрицитабин, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин.
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de INNRT (N = 104)
Bulgarian: Преди ННИОТ-базирана схема (N=104)
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate cu Atripla prezentate în funcţie de componenta(ele) Atripla căreia/cărora îi/le este/sunt atribuite reacţiile adverse.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с Atripla, изброени според компонента(ите) на Atripla, на които се приписват нежеланите реакции
Romanian: Studiile la animale privind emtricitabina şitenofovir disoproxilulnu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: ANTICOAGULANTE Warfarină/Efavirenz Acenocumarol/Efavirenz
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин/Ефавиренц Аценокумарол/Ефавиренц
Romanian: Administrarea concomitentă de Atripla și elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичен отговор към елбасвир/гразопревир.
Romanian: Emtricitabină (n = 45)
Bulgarian: Емтрицитабин (n = 45)
Romanian: Atripla nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil sau cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă.
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага заедно с адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Romanian: Din cauzaasemănărilor cu emtricitabina, Atripla nu trebuie administrat în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Поради сходството с емтрицитабин, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).
Romanian: aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir, interleukină2) este inevitabilă, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане на Atripla и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежно, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă de efavirenz cu ritonavir în doze reduse, în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi secţiunea de mai sus privind ritonavirul.
Bulgarian: За едновременното приложение на ефавиренц с ниска доза ритонавир в комбинация с протеазен инхибитор, вижте точката за ритонавир по-горе.
Romanian: Administrarea de Atripla împreună cu alimente poate spori expunerea la efavirenzşi poate conduce la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Прилагането на Atripla с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Inhibitor al transferului catenar mediat de integrază Raltegravir/Efavirenz (400 mg doză unică/-)
Bulgarian: Инхибитор на трансфера на интегразната верига Ралтегравир/Ефавиренц (400 mg еднократна доза / -)
Romanian: ASC: ↑ 32% (↑ 25 până la ↑ 38) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 до ↑ 38) Cmax: ↔
Romanian: Atripla poate scădea cantitatea de statine din sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Atripla може да понижи нивата на статини в кръвта Ви.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente conţinând aceleaşi substanţe active, emtricitabină sautenofovir disoproxil.
Bulgarian: Като фиксирана комбинация Atripla не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи същите активни вещества, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxilul, inclusiv tulburările renale.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Romanian: Tratamentul cu Atripla poate fi reluat dacă a fost întrerupt din cauzaerupţiilor cutanate.
Bulgarian: Atripla може да бъде включен отново в лечението при пациенти прекъснали лечението си поради обрив.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Atripla sau dacă este necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate cu efavirenz, emtricitabină şitenofovir disoproxil.
Bulgarian: Ако е показано да се преустанови терапията с един от компонентите на Atripla или е необходима корекция на дозата, има отделни препарати съдържащи съответно ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Romanian: ASC: ↓ 43% (↓ 7 până la ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
Romanian: În studii clinice cu emtricitabină, a fost raportată cefaleea (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Главоболие е наблюдавано при клинични изпитвания с емтрицитабин (вж. точка 4.8).
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Bulgarian: загуба на апетит
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei sau administrarea unui alt antibiotic.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да промени дозата Ви или да Ви предпише друг антибиотик.
Romanian: Efavirenz inhibă necompetitiv reverstranscriptaza (RT) HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT virusului 2 al imunodeficienţei umane (HIV-2) sau polimerazele celulare (α, β, γ sau δ) ale acidului dezoxiribonucleic (ADN).
Bulgarian: ОТ на човешки имунодефицитен вирус-2 (HIV-2) или клетъчните ДНК полимерази (α, β, γ и δ).
Romanian: Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир меки капсули или перорален разтвор/Ефавиренц
Romanian: Sofosbuvir:
Bulgarian: Софосбувир:
Romanian: Indinavir:
Bulgarian: Индинавир:
Romanian: Farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovir disoproxilului după administrarea concomitentă ca forme farmaceutice separate sau sub formă de Atripla nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил след едновременно приложение на отделните лекарствени форми или като Atripla не е проучена при HIV заразени пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz s-au raportat erupţii cutanate în formă gravă însoţite de vezicule, descuamare umedă sau ulceraţii (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или разраняване се наблюдава при по-малко от 1 % от пациентите лекувани с ефавиренц (вж. точка 4.8).
Romanian: ASC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Bulgarian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Atripla doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да вземате Atripla само, ако
Romanian: Ajustarea dozei de warfarină sau acenocumarol poate fi necesară când este administrată concomitent cu Atripla.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на варфарин или аценокумарол, когато се прилага едновременно с Atripla.
Romanian: Vârstnici:
Bulgarian: Хора в старческа възраст:
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia grăsimilor în sânge (numite şi statine):Atorvastatină, pravastatină, simvastatină.
Bulgarian: Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени статини):
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Atripla
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Atripla
Romanian: La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани с ефавиренц по време на бременност.
Romanian: Datele de pe durata a patruzeci şi optde săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice, comparabile cu regimul de tratament original, au fost menţinute la pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze ulterior Atripla (vezi Tabelul 4).
Bulgarian: Данни от четиридесет и осем седмици показват, че при пациенти, които са рандомизирани да преминат на Atripla, се поддържат високи нива на вирусологично потискане, сравними с тези при първоначалната лечебна схема (вж. Таблица 4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с екстракти от гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Romanian: Atazanavir/ritonavir:
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир:
Romanian: Recomandări privind administrarea asociată cu Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Atripla (ефавиренц 600 mg, емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Romanian: • scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge
Bulgarian: понижени нива на фосфати в кръвта
Romanian: Administrarea asociată a unor doze mai mari, fie de efavirenz, fie de carbamazepină nu a fost studiată.
Bulgarian: Едновременното приложение на повисоки дози ефавиренц и карбамазепин не е проучвано.
Romanian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 până la ↑ 16) Cmin: ↔ (inducţia CYP3A4)
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция)
Romanian: Talc
Bulgarian: AUC
Romanian: ASC: ↓ 54%
Bulgarian: AUC: ↓ 54%
Romanian: ASC: ↔ 20%
Bulgarian: AUC: ↔ 20 %
Romanian: Este posibil să nu fie necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când este administrată concomitent cu Atripla.
Bulgarian: Може да не е необходимо адаптиране на дозата на бупренорфин при едновременно прилагане с Atripla.
Romanian: 4 Această reacţie adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă atât pentru efavirenz, cât şi pentru emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Тази нежелана реакция беше установена при постмаркетингово проучване за ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg o dată pe zi/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Bulgarian: Такролимус/Емтрицитабин/ Теновир дизопроксил (0,1 mg/kg дневно/200 mg/245 mg дневно)
Romanian: - Contraceptive hormonale precum anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera), sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon):Trebuie să utilizaţi, de asemenea, o metodă de contracepţie de tip barieră sigură (vezi Sarcina şi alăptarea).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета, инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат (например, Импланон):
Romanian: Din cauza informaţiilor limitate disponibile, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră în plus faţă de contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Поради ограничената информация, в допълнение към хормоналните контрацептиви трябва да се използва и надежден метод за бариерна контрацепция (вж. точка 4.6).
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16) Ефавиренц: