FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta Akut pankreatit, Peritonit*, Tungödem*, Ascites, Esofagit, Keilit, Fekal inkontinens, Analsfinkterförslappning, Fekalom, Gastrointestinal sårbildning och perforering*, Tandköttshypertrofi, Megakolon, Rektalt utflöde, Orofaryngeal blåsbildning*, Läppsmärta, Parodontit, Analfissur, Ändrade avföringsvanor, Proktalgi, Onormal avföring Lever och gallvägar Vanliga Abnormala leverenzymer* Mindre vanliga
Croatian: Rijetko akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, fekalna inkontinencija, atonija analnog sfinktera, fekalom*, gastrointestinalna ulceracija i perforacija*, gingivalna hipertrofija, megakolon, rektalni iscjedak, orofaringealni mjehurići*, bol usnica, periodontitis, analna fisura, promjene uobičajenog rada crijeva, proktalgija, abnormalna stolica
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Croatian: Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Croatian: Često fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija* Manje često kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Swedish: Lungpåverkan
Croatian: Plućni poremećaji
Swedish: • Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras bortezomib en gång per vecka på dag 1, 8, 22
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.
Swedish: Pankreatit (inkl. kronisk)*, Hematemes, Läppsvullnad*, Gastrointestinal obstruktion (inkl. tunntarmsobstruktion, ileus)*, Obehagskänsla i buken*, Munsår*, Enterit*, Gastrit*, Blödning i tandköttet, Gastroesofageal refluxsjukdom*, Kolit (inkl. Clostridium difficile)*, Ischemisk kolit Gastrointestinal inflammation*, Dysfagi, Colon irritabile, Gastrointestinal sjukdom UNS, Beläggningar på tungan, Gastrointestinal motilitetsstörning*, Spottkörtelsjukdom*
Croatian: Manje često pankreatitis (uključujući kronični)*, hematemeza, oticanje usnica*, gastrointestinalna opstrukcija (uključujući ileus)*, nelagoda u abdomenu, ulceracije u ustima*, enteritis*, gastritis*, krvarenje desni, gastroezofagealna refluksna bolest*, kolitis (uključujući Clostridium difficile)*, ishemijski kolitis gastrointestinalna upala*, disfagija, sindrom iritabilnog crijeva, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, obložen jezik, poremećaj gastrointestinalnog motiliteta*, poremećaj žlijezda slinovnica*
Swedish: Hypertoni*, Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni
Croatian: Često hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Swedish: Patienter lämpliga för stamcellstransplantation
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike za koje je prikladna transplantacija
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensorimotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati Mindre vanliga Obalans i autonoma nervsystemet
Croatian: Vrlo često periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Croatian: Kada se Bortezomib Hospira primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom) Mindre vanliga Leversvikt
Croatian: Često hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre)
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Croatian: Dodatno, kada se Bortezomib Hospira daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
Swedish: Denna fyraveckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Croatian: Ovo razdoblje od 4 tjedna smatra se jednim ciklusom liječenja.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Lungemboli, Pleurautgjutning, Lungödem (inkl. akut), Lungalveolblödning
Croatian: Manje često plućna embolija, pleuralni izljev, plućni edem (uključujući akutni), plućno alveolarno krvarenje
Swedish: Vanliga Gastrointestinal blödning (inkl. mukosal)*, Dyspepsi, Stomatit*, Utspänd buk, Smärta i mun och svalg*, Buksmärta (inkl. gastrointestinal smärta och smärta i mjälten)*, Munstörningar*, Flatulens
Croatian: Često gastrointestinalno krvarenje (uključujući mukozno)*, dispepsija, stomatitis*, distenzija abdomena, orofaringealna bol*, bolovi u abdomenu (uključujući gastrointestinalnu bol i bol slezene)*, poremećaj u ustima*, flatulencija
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Hospira je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Hypokalemi*, Onormalt blodglukos*, Hyponatremi*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention Mindre vanliga Tumörlyssyndrom
Croatian: Često hipokalijemija*, abnormalna vrijednost glukoze u krvi*, hiponatrijemija*, dijabetes melitus*, retencija tekućine Manje često sindrom lize tumora
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikla.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Croatian: Ako se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.
Swedish: Den enarmade, öppna, fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med bortezomib hos etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom, MMY-2036 (RETRIEVE), bilo je provedeno kako bi se utvrdile djelotvornost i sigurnost ponovljenog liječenja bortezomibom.
Swedish: Den blockerar proteasom, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Croatian: On onemogućuje djelovanje proteazoma, sustava u stanicama koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Croatian: Preporučena doza izračunava se na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Bortezomib Hospira.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije doze lijeka Bortezomib Hospira.
Swedish: När lösningen ges i en ven injiceras den genom en kateter (en tunn steril slang).
Croatian: Kada se primjenjuje u venu, otopina se injicira kroz kateter (tanka sterilna cjevčica).
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att ge cancerkemoterapi.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
Croatian: • odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Bortezomib Hospira får inte ges genom andra administreringsvägar.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira ne smije se davati drugim putovima.
Swedish: Företaget har lagt fram data om bortezomib från publicerad litteratur.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi internetskim stranicama Agencije.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni radnici i bolesnici trebaju poštovati u cilju sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Bortezomib Hospira nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je loijek Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Doserna med Bortezomib Hospira ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Hospira ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Hospira daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Hospira kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Swedish: Bortezomib Hospira finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira ska tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen samt hur man förskriver och ger rätt behandling för patienter som får blodstamcellstransplantation.
Croatian: Tvrtka koja lijek Bortezomib Hospira stavlja u promet mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Hospira generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bortezomib Hospira.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
Croatian: Onemogućivanje djelovanja sustava proteazoma uzrokuje smrt stanica.
Swedish: Vad är Bortezomib Hospira och vad används det för?
Croatian: Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Bortezomib Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Hospira u EU-u.
Swedish: Bortezomib Hospira är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se za liječenje multipla mijeloma, raka krvi, u sljedećih skupina bolesnika:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Hospira?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Hospira ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Bortezomib Hospira.
Swedish: Mer information om Bortezomib Hospira
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Hospira
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Hospira?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Hospira?
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
Croatian: Stanice raka osjetljivije su na učinke inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice.
Swedish: Vid injektion under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Croatian: U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Hospira posjeduje usporedivu kakvoću s lijekom Velcade.
Swedish: Bortezomib Hospira används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Hospira, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
Croatian: • odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Velcade, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison:
Croatian: U tih bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Croatian: U slučaju limfoma plaštenih stanica, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Hospira?
Croatian: Zašto je Bortezomib Hospira odobren?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Hospira?
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Hospira?
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation.
Croatian: • bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama i potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Swedish: Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Swedish: Bortezomib Hospira ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Hospira finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Hospira pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Swedish: Hur används Bortezomid Hospira?
Croatian: Kako se Bortezomib Hospira koristi?
Swedish: Hur har Bortezomib Hospiras effekt undersökts?
Croatian: Kako je Bortezomib Hospira ispitivan?
Swedish: Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Hospira liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je Bortezomib Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Croatian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Croatian: Bočica (staklo)
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
Croatian: Interavenska primjena, Supkutana primjena
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Swedish: Bästa svar
Croatian: Najbolji odgovor
Swedish: Detta görs av sjukvårdspersonalen.
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
Swedish: Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
Croatian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednizon
Swedish: Dag -- -
Croatian: Dan -- -
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Swedish: population)
Croatian: populacija)
Swedish: Medianuppföljningen var 16,3 månader.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25 % u sljedećem ciklusu.
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa biverkningar är begränsad.
Croatian: Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
Swedish: Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Swedish: I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Croatian: Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Swedish: Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene ne smije prijeći 8 sati.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzmbDx skupinu.
Swedish: Justering eller fördröjning av dosen
Croatian: Prilagodba ili odgađanje doziranja
Swedish: a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Swedish: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
Croatian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Swedish: För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Swedish: Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Croatian: Poremećaji i smetnje spavanja*
Swedish: Tid till första svar för CR + PR
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Swedish: Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Swedish: Reaktivering av herpes zoster-virus
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Swedish: 26S-proteasom är ett stort proteinkomplex som bryter ned ubikvitinerade proteiner.
Croatian: 26S proteasom je veliki proteinski kompleks koji razgrađuje ubikvitinirane proteine.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37 %) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Swedish: 1 tidigare behandlingslinje
Croatian: 1 linija prethodnog liječenja