FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in injekcijskem peresniku po oznaki EXP/Uporabno doRok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Jokaisessa Movymia-sylinteriampullissa on 28 annosta, joista jokainen sisältää 80 mikrolitraa Movymiaa.
Slovenian: Vsak od vložkov Movymia vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Movymia.
Finnish: - Muut aineet ovat: väkevä etikkahappo, mannitoli, metakresoli, natriumasetaattitrihydraatti, kloorivetyhappo (happamuuden säätöön), natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: koncentrirana ocetna kislina (ledocet), manitol, metakrezol in natrijev acetat trihidrat, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Finnish: • Poista neulan sisempi korkki ja heitä se pois.
Slovenian: • Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.
Finnish: Älä kallista kynää sen jälkeen, kun neula on ihossa.
Slovenian: Po vbodu igle v kožo ne nagibajte peresnika.
Finnish: {Vain yhden ja kolmen sylinteriampullin pakkauksiin.
Slovenian: {Prikazano samo v primeru 1 ali 3 vložkov.
Finnish: • Vedä kynä hitaasti pois.
Slovenian: • Počasi izvlecite iglo peresnika.
Finnish: Säilytä sylinteriampullia kotelossa suojassa valolta.
Slovenian: Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Movymia-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
Slovenian: Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Movymia (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Finnish: • munuaiskivet
Slovenian: • ledvični kamni
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Slovenian: Tel: + 356 21337008
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Movymiaa ei saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Slovenian: Zdravila Movymia ne smete uporabljati z drugimi peresniki.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia, joka sisältää yhden Movymia-sylinteriampullikotelon ja yhden Movymia Pen -injektiokynäkotelon.
Slovenian: Vendar je potrebno za začetek zdravljenja uporabiti komplet vložka in peresnika, ki vsebuje eno škatlo vložka Movymia in eno škatlo s Movymia Pen peresnikom.
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla Plasebo (N=554) (%)
Slovenian: Placebo (N = 544) (%)
Finnish: Injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Movymian kanssa.
Slovenian: Peresnik je prilagojen izključno za uporabo z zdravilom Movymia.
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, mannitoli, metakresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Finnish: Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Finnish: - Kun olet asettanut uuden sylinteriampullin, viritä injektiokynä toimitettujen ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä pistosta.
Slovenian: - Po vstavitvi novega vložka in pred prvim injiciranjem iz tega vložka pripravite peresnik za uporabo v skladu s priloženimi navodili.
Finnish: Sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia tulisi käyttää hoidon aloittamiseen.
Slovenian: Komplet vložka in peresnika se uporablja samo za začetno zdravljenje.
Finnish: 1 Movymia-sylinteriampulli 1 Movymia Pen -injektiokynä
Slovenian: 1 vložek Movymia 1 peresnik Movymia Pen
Finnish: • Kuljeta ja säilytä Movymia Pen -injektiokynää, jossa on sylinteriampulli, Movymian erillisessä pakkausesitteessä kerrotussa lämpötilassa.
Slovenian: • Movymia Pen z vstavljenim vložkom prenašajte in shranjujte pri temperaturah, navedenih v navodilu za uporabo zdravila Movymia, ki so priložena ločeno.
Finnish: • suurentunut veren kalsiumpitoisuus
Slovenian: • zvišan nivo kalcija v krvi
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Movymia-pakkaukseen (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}) (ks. kohta 3).
Slovenian: Datum prvega injiciranja morate zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Movymia (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}) (glejte poglavje 3).
Finnish: Kierretankoa ei voi työntää kynän koteloon kokonaan.
Slovenian: Navojne palice ni mogoče v celoti potisniti nazaj v ohišje peresnika.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla teriparatidi oli suurentanut merkitsevästi enemmän lannerangan luun mineraalitiheyttä (7,2 %) kuin alendronaatti (3,4 %) (p < 0,001).
Slovenian: V končni točki po 18 mesecih je teriparatid značilno zvišal mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (3,6 %) (p < 0,01).
Finnish: Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
Finnish: Teriparatidilla hoidetuilla potilailla luuntiheys suureni aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen lannerangassa 1,7 %, lonkassa 0,9 % ja reisiluun kaulassa
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s teriparatidom, se je BMD ledvenega dela hrbtenice od 18. do 24. meseca dodatno povečala za 1,7 %, celega kolka za 0,9 % in vratu stegnenice za 0,4 %.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkille.
Slovenian: Gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti v smeri urinega kazalca do oznake puščice.
Finnish: Injektiokynän valmistelu käyttöön - Lue aina Movymia Pen -injektiokynän käyttöohjeet, jotka löytyvät injektiokynän kotelosta, jotta osaat antaa Movymian oikein.
Slovenian: Priprava peresnika za uporabo - Da boste zagotovili pravilno dajanje zdravila Movymia, vedno preberite Navodila za uporabo perensnika Movymia Pen, ki so priložena v škatli s peresnikom.
Finnish: Teriparatidilla ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittäviä interaktioita hydroklooritiatsidin kanssa.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Finnish: • Käsittele injektiokynääsi varoen.
Slovenian: • S peresnikom ravnajte pazljivo.
Finnish: Älä täytä sylinteriampullia uudelleen.
Slovenian: Vložka ne polnite znova.
Finnish: • sopiva kynäneula
Slovenian: • združljivo iglo za peresnik
Finnish: • Poista kalvo.
Slovenian: • Odstranite zaščitno folijo.
Finnish: Movymia voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo Movymia si lahko injicirate v času obrokov.
Finnish: Älä käytä Movymiaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Movymia, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Finnish: Movymiaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa.
Slovenian: Količina zdravila Movymia v vložku je manjša od 80 mikrolitrov.
Finnish: - Aseta suojus takaisin injektiokynän päälle.
Slovenian: - Znova namestite pokrovček na vaš peresnik.
Finnish: • suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Slovenian: • zvišan nivo sečnine v krvi
Finnish: Uudelleenkäytettävä tietyn kokoisia annoksia sisältävä injektiokynä on suunniteltu, jotta osteoporoosin hoitaminen Movymialla olisi mahdollisimman helppoa.
Slovenian: Peresnik za večkratno uporabo je namenjen enostavni uporabi nespremenljivih odmerkov zdravila Movymia za zdravljenje osteoporoze.
Finnish: Annoksen asettaminen ja pistäminen
Slovenian: Nastavitev odmerka ter injiciranje
Finnish: Lue Movymia-sylinteriampullin pakkausseloste ja Movymia Pen -injektiokynän käyttöohjeet ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za vložek Movymia in navodila za uporabo peresnika Movymia Pen.
Finnish: Saatavilla on injektiokynän pakkauksessa toimitettava käyttöohje, jossa potilaalle esitetään injektiokynän oikea käyttö.
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika so na voljo tudi Navodila za uporabo, ki so priložena v škatli dostavnega sistema.
Finnish: Sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen sylinteriampullin asettamista Movymia Pen -injektiokynään.
Slovenian: Pred vstavljanjem vložka v peresnik Movymia Pen je treba vedno preveriti datum izteka roka uporabnosti zdravila na vložku.
Finnish: Movymia 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: yksi tai kolme sylinteriampullia.
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje: 1 ali 3 vložki.
Finnish: Hermosto heitehuimaus, päänsärky, iskias, pyörtyminen
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, išias, sinkopa
Finnish: Movymia 20 mikrog/80 mikrol, injektioneste teriparatidi s.c.
Slovenian: Movymia 20 µg/80 µl, injekcija teriparatid s.c.
Finnish: Movymia Pen -injektiokynän säilyttäminen ja huolto
Slovenian: Skladiščenje in skrb za Movymia Pen
Finnish: Movymia-sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Movymia Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla.
Slovenian: Vložki zdravila Movymia so zasnovani izključno za uporabo z iglami, združljivimi s peresnikom Movymia Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle Movymia-pistoksen lisäksi kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Slovenian: Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D.
Finnish: Sylinteriampulliin ei myöskään pääse ilmaa, eikä neula tukkeennu.
Slovenian: Prav tako boste preprečili vračanje zraka v vložek in zamašitev igle.
Finnish: Jos lääkettä ei silti tule ulos, älä käytä kynää.
Slovenian: Če še vedno iz igle ne pride zdravilo, peresnika ne uporabljajte; kontaktirajte podporo uporabnikom.
Finnish: Movymia teriparatidi
Slovenian: Movymia teriparatid
Finnish: Movymiaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Finnish: Movymiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Finnish: • miehillä ja naisilla, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Finnish: Movymiaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Slovenian: Zdravilo Movymia se lahko jemlje do dve leti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Movymialääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Movymian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Movymia?
Finnish: Movymian yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Movymia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Finnish: Muita tietoja Movymiasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Movymia
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempää menopaussin jälkeen, kun naishormoni estrogeenin taso laskee.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Movymia on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin 54 terveellä naisella, osoitti, että molempien lääkkeiden samansuuruinen annostus injektiona ihon alle annettuna tuotti samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin tason elimistössä.
Slovenian: Študija na 54 zdravih ženskah je pokazala, da so enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročili podobno raven učinkovine teriparatid v telesu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Movymian käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Movymiaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai metastaaseja luissa (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Slovenian: Zdravilo Movymia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Finnish: Miksi Movymia on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Movymia odobreno?
Finnish: Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Movymia in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä hyötyä Movymiasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Movymia izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Movymiaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Movymia?
Finnish: Se toimii hormonin tavoin ja stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta tuottavat solut).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kostnine tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Movymia käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Movymia z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo na enak način.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ravinnosta ja estää kalsiumin liiallista erittymistä virtsaan.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija z urinom.
Finnish: Movymia on ns. 'biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste'.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo".
Finnish: Osteoporoosi voi olla myös glukokortikoidihoidon aiheuttama sivuvaikutus miehillä ja naisilla.
Slovenian: Osteoporoza lahko pri moških in ženskah nastane tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Movymian itse saatuaan siihen opastuksen.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Finnish: • miehillä, joilla on kasvanut luunmurtumariski
Slovenian: • moških s povečanim tveganjem za zlom;
Finnish: Tätä kahden vuoden hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Slovenian: Dveletno zdravljenje z zdravilom Movymia se sme pri bolniku uporabiti le enkrat v življenju.
Finnish: Movymia on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Slovenian: Zdravilo Movymia se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri:
Finnish: Forsteon tavoin Movymian hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Movymialle.
Slovenian: Tako njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, zato je Odbor priporočil, da se za zdravilo Movymia izda dovoljenje za promet.
Finnish: Näillä potilailla Movymian on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Movymia znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov (zlomov kosti), ne pa tudi zlomov kolka;
Finnish: Lisätietoja Movymia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Movymia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Koska Movymia on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, teriparatidin tehoa ja turvallisuutta koskevia Forsteon osalta toteutettuja tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Movymia ni treba ponavljati.
Finnish: Miten Movymiaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Movymia uporablja?
Finnish: Movymian turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Movymia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
Finnish: Movymiaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Movymia, ki se daje enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo v stegno ali trebuh.
Finnish: Movymian ja Forsteon vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Movymian vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Movymia primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo.
Finnish: Movymian alkuperäislääkevalmiste on Forsteo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Movymia je zdravilo Forsteo.
Finnish: Movymian vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Movymia, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Finnish: Miten Movymia vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Movymia deluje?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Movymia on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu
Finnish: Lisäksi Movymian ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Movymia in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v telesu.
Finnish: Potilas saa Movymian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Movymia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot: Ehdot
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izpolnjevati naslednje pogoje: Pogoji
Finnish: P. promelas (varhaiset kehitysvaiheet)
Slovenian: P. promelas (zgodnje razvojne stopnje)
Finnish: 12 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Slovenian: V 12 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Finnish: 60 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Slovenian: V 60 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Finnish: Näiden lisätoimien soveltaminen voi olla tulevaisuudessa tarpeen, jos saataville tulee uutta tietoa.
Slovenian: Morda bo primerno tovrstne dodatne ukrepe v luči novih informacij izvajati v prihodnje.
Finnish: Tarkempia ohjeita ei annettu.
Slovenian: Smernice niso bile podane.
Finnish: Ei määritetty
Slovenian: Ni določeno
Finnish: Kansainväline n yleisnimi (INN)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Finnish: Vaiheen B ja C arvioinneista toimitetut tiedot eivät kuitenkaan täytä nykyisiä vaatimuksia.
Slovenian: Vendar podatki iz ocenjevanja stopnje B in C ne ustrezajo trenutnim standardom.
Finnish: Kenttätutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Slovenian: Terenska študija mora izpolnjevati naslednja merila:
Finnish: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Slovenian: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Finnish: Lisähyödyt
Slovenian: Dodatne koristi
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Finnish: • Moksidektiinin pitoisuudet eri kohdematriiseissa.
Slovenian: • Koncentracije moksidektina v različnih ciljnih matricah.
Finnish: • Tutkimuksen on kestettävä kolme peräkkäistä vuotta, jotta kausi- ja vuosivaihtelut voitaisiin ottaa huomioon.
Slovenian: • Trajanje študije naj bo tri leta zaporedoma, da se pri tem upoštevajo sezonska in letna nihanja.
Finnish: Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi viimeistään 5 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
Slovenian: Zgornje podatke je treba predložiti odboru CVMP v oceno najpozneje v 5 letih po odločbi Komisije glede tega postopka.
Finnish: • Tutkimus on tehtävä yhdellä tai useammalla maantieteellisellä alueella Euroopassa, ja sen on edustettava pahimman tapauksen mukaisia ilmastollisia ja epidemiologisia olosuhteita, ja alueen on sijaittava pienten vesistöjen äärellä.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
Finnish: Älä saastuta vesistöjä tällä valmisteella.
Slovenian: Z zdravilom ne onesnažite vodotokov.
Finnish: Myrkyllisyys sedimentissä eläville organismeille on kuitenkin silti erittäin todennäköistä.
Slovenian: Vendar pa je strupenost za organizme, ki živijo v sedimentu, še vedno zelo verjetna.
Finnish: Ympäristöön kohdistuva riski on määritetty, mutta sitä voidaan osittain lieventää asianmukaisilla riskinlieventämistoimilla.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje, ki ga je mogoče delno ublažiti s primernimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Jos tutkimus tehdään vain yhdellä maantieteellisellä alueella, myyntiluvan haltijoiden on perusteltava, että se edustaa varmasti pahinta tapausta.
Slovenian: Če se študija izvaja samo v eni geografski regiji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom utemeljiti, da je tam res najslabši možni primer.