FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous êtes immobilisée de façon permanente ou temporaire (comme par exemple si vous êtes alitée ou en fauteuil roulant).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. jalan tai keuhkojen verisuonessa) - jos et pysyvästi tai pitkään aikaan pysty liikkumaan eli käytät esim. pyörätuolia tai olet vuodelevossa tai jos olet menossa leikkaukseen tai toipumassa leikkauksesta.
French: Hyperréactivité bronchique
Finnish: Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
French: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause, chez des hommes et des femmes atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Finnish: Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon alussa) aikuisilla miehillä ja postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla.
French: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Finnish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
French: Près d'un quart des patientes avaient plus de 80 ans.
Finnish: Lähes neljäsosa potilaista oli yli 80-vuotiaita.
French: Osseor est destiné à une utilisation à long terme.
Finnish: Osseor on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osseor, le 21 septembre 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. syyskuuta 2004 Osseorille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Osseor doit être pris au moins deux heures après les repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
Finnish: Osseor on otettava aikaisintaan kaksi tuntia aterian, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisän jälkeen, mieluiten juuri nukkumaan mennessä.
French: L'EPAR complet relatif à Osseor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Osseor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osseor.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osseorvalmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Osseor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Osseorin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Osseor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Osseorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Autres informations relatives à Osseor:
Finnish: Muita tietoja Osseorista
French: Pourquoi Osseor a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Osseor on hyväksytty?
French: Il est recommandé d'administrer également un complément de calcium ou de vitamine D aux patients si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- tai D-vitamiinilisiä, jos niitä ei saada ravinnosta riittävästi.
French: Globalement, les résultats de la seconde étude ne suffisaient pas, à eux seuls, à démontrer le bénéfice d'Osseor dans la prévention des fractures osseuses.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät yksinään riittäneet osoittamaan Osseorin hyötyä murtumien ehkäisyssä.
French: De plus, la société qui fabrique Osseor conduira une étude afin d'évaluer l'efficacité des mesures mise en place pour réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires.
Finnish: Lääkettä valmistava yhtiö toteuttaa lisäksi tutkimuksen arvioidakseen niiden toimenpiteiden tehokkuutta, jotka on otettu käyttöön sydän- ja verenkierto-ongelmien riskin pienentämiseksi.
French: Le contenu du sachet doit être versé dans un verre d'eau puis mélangé pour former une suspension, qui doit être bue immédiatement après sa préparation.
Finnish: Annospussin sisältö lisätään lasilliseen vettä, jossa se sekoitetaan suspensioksi, joka juodaan välittömästi valmistuksen jälkeen.
French: Par ailleurs, une documentation pédagogique est envoyée aux patients et aux professionnels des soins de santé prescrivant Osseor afin de leur rappeler le risque de problèmes cardiaques et circulatoires associé à ce médicament et la nécessité d'un suivi régulier.
Finnish: Lisäksi potilaille ja Osseoria määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään koulutusaineistoa, jolla heitä muistutetaan sydän- ja verenkierto-ongelmista tämän lääkkeen käytön yhteydessä sekä säännöllisen tarkkailun tarpeellisuudesta.
French: Certaines données ayant démontré un risque accru de crise cardiaque sous Osseor, la prescription d'Osseor doit tenir compte du risque cardiaque individuel du patient.
Finnish: Koska joidenkin tietojen perusteella Osseorin käyttöön liittyy lisääntynyt sydänkohtausriski, Osseorin määräämistä koskevassa päätöksessä pitäisi ottaa huomioon potilaan yksilöllinen sydänkohtausriski.
French: L'ostéoporose s'observe également chez les hommes du fait de la perte osseuse progressive liée au vieillissement.
Finnish: Osteoporoosia esiintyy myös miehillä ikääntymiseen liittyvän asteittaisen luukadon yhteydessä.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Osseor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Osseorin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Afin de réduire les risques de crise cardiaque, Osseor ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une tension artérielle élevée qui n'est pas correctement contrôlée ou aux patients présentant ou ayant présenté des antécédents d'une des pathologies suivantes:
Finnish: Sydänkohtausriskin pienentämiseksi Osseoria ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa eikä potilailla, joilla on tai joilla on ollut jokin seuraavista:
French: Quel est le bénéfice démontré par Osseor au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Osseorista on havaittu tutkimuksissa?
French: Osseor ranélate de strontium
Finnish: Osseor strontiumranelaatti
French: Qu'est-ce qu'Osseor?
Finnish: Mitä Osseor on?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Osseor (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypersensibilité (allergie), réactions cutanées (rash, prurit, urticaire ou démangeaisons, et gonflement sous-cutané connu sous le nom d'angio-oedème), douleurs musculaires, osseuses et articulaires.
Finnish: Osseorin yleisimmät (voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä ihmisestä) sivuvaikutukset ovat ihon (allergiset) yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma sekä angioedeeman nimellä tunnettava ihonalainen turvotus) sekä lihas-, luusto- ja nivelkivut.
French: Osseor a été étudié dans deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.
Finnish: Oseoria on tutkittu lähes 7 000 iäkkäällä naisella kahdessa laajassa tutkimuksessa.
French: Dans la première étude, Osseor a réduit le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur une période de trois ans; 21 % des 719 femmes sous Osseor ont eu une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, par rapport à 33 % des 723 femmes sous placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Osseor vähensi uusien murtumien riskiä selkärangassa 41 prosenttia kolmen vuoden aikana: 21 prosentille 719 Osseoria ottaneista naisista tuli uusi murtuma selkärankaan verrattuna 33 prosenttiin niistä 723 naisesta, jotka ottivat lumelääkettä.
French: Dans la première étude, cette mesure était basée sur le nombre de patientes qui, sur une période de trois ans, ont présenté une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, elle était basée sur le nombre de patientes qui ont présenté une nouvelle fracture due à l'ostéoporose ailleurs que dans la colonne vertébrale.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tämä tehon mittaaminen perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli kolmen vuoden kuluessa uusi murtuma selkärankaan, ja toisessa tutkimuksessa se perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli osteoporoosin aiheuttama uusi luunmurtuma muualle kuin selkärankaan.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Osseor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Osseoria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Osseor est un médicament qui contient le principe actif ranélate de strontium.
Finnish: Osseor on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia.
French: La première étude comprenait 1 649 femmes atteintes d'ostéoporose, qui avaient déjà eu une fracture au niveau de la colonne vertébrale, et la seconde, plus de 5 000 femmes dont l'ostéoporose concernait la région de la hanche.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 649 osteoporoosia sairastavaa naista, joilla oli jo ollut murtumia selkärangassa, ja toiseen tutkimukseen osallistui yli 5 000 naista, joilla osteoporoosi vaikutti lonkkaan.
French: Cette documentation contient également un rappel des utilisations approuvées du médicament à l'intention du corps médical.
Finnish: Tämä aineisto muistuttaa myös lääkäreitä lääkkeen hyväksytyistä käyttöalueista.
French: Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant ou ayant souffert d'événements thromboemboliques veineux (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans des veines, par exemple au niveau des jambes ou des poumons).
Finnish: Osseoria ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut verisuonitukoksia (jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta esimerkiksi jalkojen ja keuhkojen verisuonissa).
French: Osseor est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas recevoir d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose.
Finnish: Osseoria käytetään vakavan osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitamiseen vaihdevuodet ylittäneillä naisilla sekä miehillä, joilla on suuri murtumavaara ja joita ei voi hoitaa muilla hyväksytyillä osteoporoosilääkkeillä.
French: L'étude visait à évaluer les modifications de la densité osseuse après une année de traitement.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin muutoksia luun tiheydessä yhden vuoden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
French: Ces résultats indiquent une baisse du risque de fracture osseuse.
Finnish: Tämä osoittaa, että luunmurtumien riski vähenee.
French: Le mécanisme d'action exact du strontium n'a pas encore été totalement élucidé, mais on sait qu'il stimule la formation osseuse et réduit la dégradation osseuse.
Finnish: Strontiumin vaikutusmekanismia osteoporoosissa ei tunneta täysin, mutta sen tiedetään edistävän luunmuodostusta ja vähentävän luiden hajoamista.
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Osseor qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Osseor, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, niitä naisia, joille tuli osteoporoosista johtuvia perifeerisiä murtumia (mm. lonkkaan), oli Osseoria saaneiden naisten ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (Osseoria saaneiden ryhmässä 331 naista 3 295:stä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 389 naista 3 256:sta).
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.
Finnish: Hoidon käynnistävällä lääkärillä tulisi olla kokemusta osteoporoosin hoitamisesta.
French: • maladie artérielle périphérique (obstruction du flux sanguin dans les artères, habituellement dans les jambes);
Finnish: • ääreisverenkiertosairaus (verenkierron estyminen suonissa, yleensä jaloissa)
French: Osseor a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
Finnish: Osseoria on verrattu myös lumevalmisteeseen päätutkimuksessa, johon osallistui 261 miespotilasta, joilla on lisääntynyt luunmurtumariski.
French: • maladie vasculaire cérébrale (maladies affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau, comme un accident vasculaire cérébral).
Finnish: • aivoverenkiertosairaus (aivojen verisuonistoon vaikuttava sairaus kuten aivohalvaus).
French: L'ostéoporose se produit lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes immobilisées de façon temporaire ou permanente, telles que les personnes alitées ou les personnes en rétablissement après une intervention chirurgicale.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa henkilöille, jotka ovat tilapäisesti tai pysyvästi liikuntakyvyttömiä, esimerkiksi vuodepotilaat ja leikkaustoipilaat.
French: Il est disponible en sachets de 2 g contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable (par voie orale).
Finnish: Sitä on saatavana 2 g:n annospusseina, jotka sisältävät rakeita (suun kautta otettavaa) oraalisuspensiota varten.
French: Dans les deux études, les effets d'Osseor ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction du risque d'une nouvelle fracture sous Osseor.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Osseoria verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallisena mittana oli uusien luunmurtumien riskin väheneminen Osseoria käyttävillä.
French: Une fois dans l'intestin, le ranélate de strontium libère du strontium, qui est absorbé par les os.
Finnish: Suolistossa strontiumranelaatti vapauttaa strontiumia, joka imeytyy luuhun.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Osseor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Osseor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Dans l'étude portant sur des hommes, la densité osseuse de la partie inférieure de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % après une année de traitement chez les patients sous Osseor, contre 1,7 % chez les patients sous placebo.
Finnish: Miespotilaita koskeneessa tutkimuksessa luun tiheys selkärangan alaosassa lisääntyi 7 prosenttia yhden vuoden jälkeen hoidon aloittamisesta potilailla, jotka saivat Osseoria verrattuna 1,7 prosentin lisäykseen potilailla, jotka saivat lumevalmistetta.
French: • cardiopathie ischémique (comme un angor ou une crise cardiaque);
Finnish: • iskeeminen sydänsairaus (esim. angina pectoris tai sydänkohtaus)
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Osseor.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
French: Comment Osseor est-il utilisé?
Finnish: Miten Osseoria käytetään?
French: Osseor est administré à raison d'un sachet par jour.
Finnish: Osseoria otetaan yksi annospussi kerran vuorokaudessa.
French: Le principe actif d'Osseor, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse.
Finnish: Osseorin vaikuttava aine strontiumranelaatti vaikuttaa luun rakenteeseen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osseor?
Finnish: Mitä riskejä Osseoriin liittyy?
French: Comment Osseor agit-il?
Finnish: Miten Osseor vaikuttaa?
French: Dans quel cas Osseor est-il utilisé?
Finnish: Mihin Osseoria käytetään?
French: Chez les femmes ménopausées, Osseor permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Finnish: Osseor vähentää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla nikama- ja lonkkamurtumia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Osseor, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Osseorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: 15 avril 2014 EMA/235924/2014
Finnish: 15. huhtikuuta 2014 EMA/235924/2014
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: La révision de Protelos/Osseor a été initiée en mai 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteiden arviointi aloitettiin toukokuussa 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ici.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
French: Les résultats ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec Protelos/Osseor par comparaison avec un placebo (1,7 % contre 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (IC à 95 %, 1,07 à 2,38), et un risque accru de thromboembolie veineuse et d'événements emboliques - 1,9 % contre 1,3 %, avec un risque relatif de 1,5 (IC à 95 %, 1,04 à 2,19).
Finnish: Tulokset osoittivat, että Protelos- ja Osseorvalmisteet suurensivat sydäninfaktin riskiä 1,7 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,1 prosenttia (suhteellinen riski 1,6, 95 prosentin luottamusväli, 1,07; 2,38), ja laskimoon liittyvien tromboottisten ja embolisten tapahtumien riskiä 1,9 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,3 prosenttia (suhteellinen riski 1,5, 95 prosentin luottamusväli, 1,04; 2,19).
French: Protelos/Osseor reste disponible mais avec de nouvelles restrictions
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteet ovat edelleen käytettävissä, mutta rajoituksia on lisätty
French: Des informations supplémentaires sur la recommandation du PRAC et le contexte de cette révision sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Finnish: Lisätietoja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta ja tämän arvioinnin taustoista on viraston verkkosivustolla.
French: De plus, les patients traités par Protelos/Osseor doivent faire l'objet d'un dépistage et d'une surveillance réguliers, tous les 6 à 12 mois.
Finnish: Lisäksi Protelos- tai Osseor-hoitoa saavia potilaita on seulottava ja seurattava säännöllisesti 6-12 kuukauden välein.
French: «Le PRAC continuera de contrôler la sécurité de Protelos /Osseor et l'efficacité des mesures de minimisation des risques pour une utilisation à long terme.»
Finnish: ″Riskinarviointikomitea seuraa edelleen Protelos- ja Osseor-valmisteiden turvallisuutta sekä riskien minimointitoimien tehokkuutta pitkäaikaisessa käytössä.″
French: Cette recommandation finale de l'EMA relative à l'utilisation de Protelos/Osseor était basée sur une analyse de données regroupées issues d'études randomisées menées chez environ 7 500 femmes postménopausées atteintes d'ostéoporose.
Finnish: Tämä lääkeviraston lopullinen suositus Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka on saatu satunnaistetuista tutkimuksista, joihin osallistui noin 7 500 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE, le 15 avril 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 15. huhtikuuta 2014 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
French: «Le PRAC a collaboré étroitement avec le CHMP tout au long de la procédure et, si nous reconnaissons que les recommandations des deux comités étaient différentes, notre compréhension du bilan bénéfices/risques du médicament est étroitement alignée et nous partageons une vision commune de l'importance d'un contrôle efficace du risque cardiovasculaire», a déclaré June Raine, présidente du PRAC.
Finnish: ″Riskinarviointikomitea on tehnyt tiivistä yhteistyötä lääkevalmistekomitean kanssa koko menettelyn ajan, ja vaikka näillä kahdella komitealla oli eri näkemys suosituksista, olemme kuitenkin hyvin samaa mieltä lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja siitä, miten tärkeää kardiovaskulaarisen riskin tehokas valvonta on″, riskinarviointikomitean puheenjohtaja June Raine sanoi.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de maladie cardiaque et d'hypertension artérielle et continuera de vérifier votre risque à intervalles réguliers au cours du traitement.
Finnish: • Lääkäri arvioi ennen hoidon aloittamista sydänsairauden ja korkean verenpaineen riskin ja tarkistaa riskin säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
French: De plus, ces patients doivent continuer d'être régulièrement évalués par leur médecin et le traitement doit être arrêté si les patients développent des problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'une tension artérielle élevée non contrôlée ou une angine de poitrine.
Finnish: Lisäksi lääkärin on seurattava näitä potilaita säännöllisesti, ja hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten hallitsematonta korkeaa verenpainetta tai rintakipua.
French: Le risque que le patient développe une maladie cardiovasculaire doit être évalué avant de commencer le traitement puis à intervalles réguliers, généralement tous les 6 à 12 mois.
Finnish: Potilaan sydän- ja veritautiriski on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen, yleensä 6-12 kuukauden välein.
French: • Les médecins doivent continuer de baser leur choix de prescription de Protelos/Osseor sur une évaluation des risques de chaque patient.
Finnish: • Lääkärien on perustettava Protelos- tai Osseor-valmisteen määräyspäätös potilaskohtaisten riskien arviointiin.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähettiin Euroopan komissioon, joka puolsi niitä ja antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
French: Les deux comités ont travaillé en étroite collaboration et la recommandation du PRAC nous a aidé à obtenir une évaluation complète du bilan bénéfices/risques du médicament», a déclaré Tomas Salmonson, président du CHMP.
Finnish: ″Komiteat tekivät tiivistä yhteistyötä, ja riskinarviointikomitean suositus oli olennainen lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin täydellisen arvioinnin kannalta″, lääkevalmistekomitean puheenjohtaja Tomas Salmonson sanoi.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture.
Finnish: Valmisteilla hoidetaan myös vaikeaa osteoporoosia miehillä, joilla on suuri murtumariski.
French: Avant tout, l'entreprise est tenue de réaliser des recherches plus approfondies pour démontrer l'efficacité des nouvelles mesures.
Finnish: Merkittävää on, että lääkeyhtiöllä on velvollisuus tehdä lisätutkimuksia, joilla osoitetaan uusien riskien minimointitoimien teho.