FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā novērotās nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Αυτή η μεταβολή είναι κλινικά μη σχετική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Tā kā šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, nav nepieciešams pielāgot devu.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1-αποκλειστή 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Ieteikts pārtraukt α1-blokatoru lietošanu 1-2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της σιλοδοσίνης σε σχέση με άλλους ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Latvian: Trūkst adekvātas informācijas par drošumu, lietojot silodozīnu kopā ar citiem α-adrenoreceptoru antagonistiem.
Greek: Η σιλοδοσίνη και το γλυκουρονίδιό της φθάνουν σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 3 ημέρες και 5 ημέρες θεραπείας, αντίστοιχα.
Latvian: Silodozīns un tā glikuronīds sasniedz stabilu stāvokli pēc atbilstoši 3 un 5 ārstēšanas dienām.
Greek: Το Silodosin Recordati ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Latvian: Silodosin Recordati pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση 14C-σημασμένης σιλοδοσίνης, η ανάκτηση της ραδιενέργειας μετά από 7 ημέρες ήταν περίπου 33,5 % στα ούρα και 54,9 % στα κόπρανα.
Latvian: Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Greek: (± SD)
Latvian: (± SN)
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι ο λόγος πρόσδεσης α1A:α1B της σιλοδοσίνης είναι υπερβολικά υψηλός (162:1).
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saistīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Greek: Συνολικά, 1.581 ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη στη δόση των 8 mg μία φορά την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων 961 ασθενών που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και 384 ασθενών που εκτέθηκαν για 1 έτος.
Latvian: Kopumā 1 581 pacients saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, no tiem 961 pacients lietoja zāles vismaz 6 mēnešus, bet 384 pacienti lietoja zāles 1 gadu.
Greek: Εντούτοις, απαιτείται προσοχή κατά την έναρξη της ταυτόχρονης χρήσης με αντιυπερτασικά και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tomēr nepieciešams ievērot piesardzību, uzsākot silodozīna lietošanu vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem, un pacienti jānovēro attiecībā uz iespējamajām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: • δυσκολία στην έναρξη της ούρησης,
Latvian: • grūtības uzsākt urināciju,
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική ορμή
Latvian: • Samazināta seksuālā vēlme
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η σιλοδοσίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Pediatriskā populācija Silodozīns nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Silodosin Recordati με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodosin Recordati lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Greek: Εάν αυτό συμβεί, βεβαιωθείτε ότι θα καθίσετε ή θα ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (βλ. επίσης παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων").
Latvian: Novērojot šādus simptomus, ieteicams tūlīt ieņemt sēdus vai guļus stāvokli, līdz simptomi pāriet, un ziņot par tiem ārstam, cik drīz vien iespējams (skatīt arī punktu „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) ή επάγουν (όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) αυτά τα ένζυμα και τους μεταφορείς, μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Latvian: Zāles, kas nomāc (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns) vai inducē (piemēram, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns) šos enzīmus un transportētājus, var ietekmēt silodozīna un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με φάρμακο αυτού του είδους παρουσίασαν απώλεια του μυϊκού τόνου της ίριδας (το έγχρωμο κυκλικό μέρος του οφθαλμού) κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Tas ir svarīgi tāpēc, ka dažiem pacientiem, kuri saņēmuši šāda veida zāles, novērots varavīksnenes (acs krāsainā, cirkulārā daļa) muskuļu tonusa zudums operācijas laikā.
Greek: Μια in vitro μελέτη με κύτταρα Caco-2 κατέδειξε ότι η σιλοδοσίνη αποτελεί υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
Latvian: In vitro pētījums ar Caco-2 šūnām liecina, ka silodozīns ir P-glikoproteīna substrāts.
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερα από ένα καψάκιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk nekā vienu kapsulu, paziņojiet ārstam, cik drīz vien iespējams.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτής της επίδρασης, η οποία επηρεάζει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas nepieciešams informēt pacientu par šo blakusparādību, kas īslaicīgi varētu ietekmēt vīrieša fertilitāti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει σιλοδοσίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt silodozīnu saturošām atsauces zālēm pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Το Silodosin Recordati είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Latvian: Silodosin Recordati tiek piedāvāts iepakojumos ar 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν εφαρμόζεται διότι η σιλοδοσίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nav piemērojams, jo silodozīns indicēts lietošanai tikai vīriešu kārtas pacientiem.
Greek: Η έκθεση στη σιλοδοσίνη και στους κύριους μεταβολίτες της δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία, ακόμα και σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών.
Latvian: Silodozīna un tā galveno metabolītu iedarbība vecumā ievērojami nemainās pat pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.
Greek: Στα άτομα άνω των 65 ετών, οι μέσες μειώσεις στα διάφορα χρονικά σημεία ήταν μεταξύ 5 και 15 mmHg (συστολική) και μεταξύ 0 και 10 mmHg (διαστολική).
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, vidējais asinsspiediena kritums dažādos laika punktos bija starp 5 un 15 mmHg (sistoliskais asinsspiediens), kā arī 0 un 10 mmHg (diastoliskais asinsspiediens).
Greek: Το Silodosin Recordati δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Latvian: Silodosin Recordati nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Silodosin Recordati όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Silodosin Recordati lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Greek: Διαφορά
Latvian: Atšķirība
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου ότι οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν φυσιολογικές βιοχημικές τιμές, το οποίο υποδηλώνει φυσιολογική μεταβολική λειτουργία, και χαρακτηρίστηκαν ότι είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τον ασκίτη και την ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo iekļautajiem pacientiem bioķīmiskie rādītāji bija normāli, kas liecināja par normālu metabolo funkciju, un viņi tika klasificēti kā pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz ascīta un aknu encefalopātijas esamību.
Greek: • Γρηγορότερος καρδιακός ρυθμός
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Silodosin Recordati.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodosin Recordati lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των α1A-αδρενεργικών υποδοχέων προκαλεί χάλαση των λείων μυών σε αυτούς τους ιστούς, μειώνοντας έτσι την αντίσταση της εξόδου της ουροδόχου κύστης, χωρίς να επηρεάζει τη συσπαστικότητα του λείου εξωστήρος μυός.
Latvian: Bloķējot α1A-adrenoreceptorus, gludā muskulatūra šajos audos atslābst, mazinot urīnpūšļa izejas rezistenci un neietekmējot detrusora gludās muskulatūras kontraktilitāti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της PDE-5 ταυτόχρονα με τη σιλοδοσίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: PDE-5 inhibitorus vienlaicīgi ar silodozīnu, jānovēro attiecībā uz iespējamajām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6 % στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Latvian: Silodozīna izkliedes tilpums ir 0,81 l/kg, un 96,6% silodozīna saistās ar plazmas proteīniem.
Greek: Recordati Polska sp.
Latvian: Recordati Polska Sp. z o.o.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodosin Recordati, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Silodosin Recordati, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Greek: Σκέλος θεραπείας
Latvian: Ārstēšanas grupa
Greek: Η δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ορθοστατική υπόταση.
Latvian: Devu ierobežojošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Greek: Το Silodosin Recordati μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Latvian: Silodosin Recordati var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Όταν παίρνετε Silodosin Recordati μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Latvian: Lietojot Silodosin Recordati, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Greek: Συγκοπή Aπώλεια συνείδησης1
Latvian: Ģībonis Samaņas zaudēšana1
Greek: Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή.
Latvian: Tomēr tika novērota atsevišķiem pacientiem asinsspiediena samazināšanās, kas retos gadījumos izraisa ģīboni.
Greek: Η έκθεση στους κύριους μεταβολίτες, το γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης και το KMD-3293, αυξήθηκε επίσης.
Latvian: Paaugstinājās arī silodozīna galveno metabolītu, silodozīna glikuronīda un KMD-3293 iedarbība.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης και των κύριων μεταβολιτών της αξιολογήθηκαν σε ενηλίκους άνδρες με και χωρίς ΚΥΠ μετά από εφάπαξ και πολλαπλές χορηγήσεις δόσεων που κυμαίνονται από 0,1 mg έως 48 mg την ημέρα.
Latvian: Silodozīna un tā galveno metabolītu farmakokinētika novērtēta pieaugušiem vīriešiem ar un bez LPH pēc vienreizējas un vairākkārtējām zāļu devām no 0,1 mg līdz 48 mg dienā.
Greek: Μην πάρετε το Silodosin Recordati σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silodosin Recordati lietošanas Nelietojiet Silodosin Recordati šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: (CLCR ≥ 50 έως ≤ 80 ml/min).
Latvian: ≤ 80 ml/min).
Greek: Μην σπάζετε ή μασάτε το καψάκιο, αλλά να το καταπίνετε ολόκληρο, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Nesasmalciniet vai nekošļājiet kapsulu, bet norijiet to veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: • Ζάλη, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση (βλ. επίσης παραπάνω, στην παρούσα ενότητα)
Latvian: • Reibonis, ieskaitot reiboni, pieceļoties kājās (skatīt arī iepriekš, šajā punktā)
Greek: Το Silodosin Recordati ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Latvian: Silodosin Recordati var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με σιλοδοσίνη σε ασθενείς για τους οποίους είναι προγραμματισμένη επέμβαση καταρράκτη.
Latvian: Nav ieteicams uzsākt silodozīna terapiju pacientiem, kuriem paredzēta kataraktas operācija.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Οι θετικές ορθοστατικές δοκιμασίες ήταν μόνο ελαφρώς συχνότερες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης, εντούτοις, δεν παρουσιάστηκε συμπτωματική ορθόσταση ή ζάλη.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā nedaudz biežāk vēroja pozitīvus ortostatiskos testus; tomēr netika konstatēta simptomātiska ortostāze vai reibonis.
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Silodosin Recordati.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodosin Recordati.
Greek: • αίσθημα ανεπαρκούς εκκένωσης της ουροδόχου κύστης,
Latvian: • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη συγγένεια για τους α1B-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Latvian: Silodozīnam vērojama daudz zemāka afinitāte pret α1B-adrenoreceptoriem, kas primāri lokalizējas kardiovaskulārajā sistēmā.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25 %) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68 %) και ταμσουλοσίνης (65 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53 %).
Latvian: Atbildes reakcijas proporcija (t.i., IPSS kopējās vērtības palielināšanās par vismaz 25%) bija ievērojami augstāka silodozīna (68%) un tamsulosīna grupās (65%), salīdzinot ar placebo (53%).
Greek: Άλλα φάρμακα και Silodosin Recordati
Latvian: Citas zāles un Silodosin Recordati
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Greek: Μια ανασκόπηση των δεδομένων ασφαλείας των ασθενών που εντάχθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύει ότι η ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n = 487) αποτελεί πρόσθετο κίνδυνο ασφαλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (όπως αύξηση στη ζάλη ή στην ορθοστατική υπόταση) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 955).
Latvian: Drošuma datu izvērtēšana, kas iegūta visos klīniskajos pētījumos iekļautajiem pacientiem, neliecina, ka viegliem nieru darbības traucējumi (n = 487) saistīti ar papildu risku silodozīna lietošanas laikā (piemēram, paaugstinātu reiboņu vai ortostatiskās hipotensijas risku), salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija (n = 955).
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodosin Recordati.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Silodosin Recordati lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Greek: Η ορθοστατική υπόταση μπορεί περιστασιακά να οδηγήσει σε συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ortostatiskā hipotensija reizēm var izraisīt ģīboni (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Kapsula jālieto kopā ar uzturu, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: 1 - ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (οι συχνότητες υπολογίστηκαν από τα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης I-IV και στις μη παρεμβατικές μελέτες).
Latvian: 1 - blakusparādības, kas minētas spontānajos ziņojumos pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā (biežums aprēķināts, balstoties uz blakusparādībām, par kurām Ziņots I-IV fāzes klīniskajos pētījumos un neintervences pētījumos).
Greek: Το Silodosin Recordati έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Silodosin Recordati maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 4 mg kapsulām)
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Vienmēr lietojiet kapsulas kopā ar uzturu, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, πολλοί ασθενείς λάμβαναν συγχορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία (κυρίως παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, βήτα-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου και διουρητικά) χωρίς να παρουσιάσουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της ορθοστατικής υπότασης.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā daudzi pacienti vienlaikus saņēma antihipertensīvu terapiju (galvenokārt zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, bēta-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un diurētiķus), nevērojot ortostatiskās hipotensijas biežuma pieaugumu.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai vājumu, tūlīt paziņojiet ārstam par šiem simptomiem.
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση εξαλείφεται μετά τη διακοπή της σιλοδοσίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Šī ietekme izzūd, pārtraucot silodozīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Greek: Η σιλοδοσίνη υπόκειται σε εκτεταμένο μεταβολισμό μέσω γλυκουρονιδίωσης (UGT2B7), αλκοολικής και αλδεϋδικής αφυδρογονάσης και οξειδωτικών οδών, κυρίως μέσω του CYP3A4.
Latvian: Biotransformācija Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms glikuronidācijas (UGT2B7), alkohola un aldehīda dehidrogenāzes un oksidatīvā ceļā, galvenokārt CYP3A4.
Greek: 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Latvian: 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ορθοστατική υπόταση (όπως ζάλη) και να τους εφισταθεί η προσοχή σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να γνωρίζουν πώς θα τους επηρεάσει η σιλοδοσίνη.
Latvian: Pacientus nepieciešams informēt par iespējamajiem ortostatiskās hipotensijas simptomiem (piemēram, reiboni) un jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz netiek novērtēta silodozīna ietekme.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας φάσης εικονικού φαρμάκου 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης.
Latvian: Visos pētījumos pacienti, kuriem nenovēroja atbildes reakciju pēc placebo lietošanas 4 nedēļas ilgajā pētījuma ievadfāzē, tika randomizēti pētījuma ārstēšanas grupā.
Greek: Τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν στους πληθυσμούς με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat) της κάθε μελέτης παρουσιάζονται παρακάτω:
Latvian: Pētījumu Intent-to-treat populācijās iegūtie dati norādīti zemāk:
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία ή έχετε θαμπή όραση.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το καψάκιό σας αργότερα την ίδια ημέρα εάν ξεχάσατε να το πάρετε νωρίτερα.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot kapsulu, varat ieņemt to vēlāk tajā pašā dienā.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Silodosin Recordati κατά το παρελθόν.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodosin Recordati.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης δεν μεταβλήθηκαν σε εννέα ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες Child-Pugh 7 έως 9), σε σύγκριση με εννέα υγιή άτομα.
Latvian: Vienas devas pētījumā nenovēroja silodozīna farmakokinētikas pārmaiņas, lietojot to deviņiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skala no 7 līdz 9), salīdzinot ar rādītājiem deviņiem veseliem cilvēkiem.
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε κυψέλες από PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου, συσκευασμένα σε κουτιά.
Latvian: Kapsulas piedāvātas PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteros, ievietotos kartona kastītēs.
Greek: Τι είναι το Silodosin Recordati και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodosin Recordati
Latvian: Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silodosin Recordati lietošanas Kā lietot Silodosin Recordati
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η ούρηση και ανακουφίζονται τα συμπτώματά σας.
Latvian: Tas atvieglo urinēšanu un slimības simptomus.
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Silodosin Recordati 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodosin Recordati 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Greek: Ευρώπη
Latvian: Eiropa
Greek: Περισσότεροι από 800 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ (Διεθνής βαθμολογία συμπτωμάτων προστάτη, International Prostate Symptom Score, IPSS, τιμή κατά την έναρξη ≥ 13) έλαβαν σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη.
Latvian: Vairāk nekā 800 pacienti ar mērenas vai smagas pakāpes LPH simptomiem (Starptautiskā prostatas simptomu skala, International Prostate Symptom Score, IPSS, sākotnējā vērtība ≥ 13) saņēma silodozīnu 8 mg vienu reizi dienā divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos Amerikas Savienotajās Valstīs un vienā placebo, un aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā Eiropā.
Greek: * p < 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
Latvian: Placebo * p < 0,001, salīdzinot ar placebo; ° p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση είναι αναστρέψιμη εντός μερικών ημερών από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība izzūd pāris dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να σπάζονται ή να μασώνται αλλά να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Kapsulu nedrīkst sasmalcināt vai košļāt, bet to norīt veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: • Γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (ονομάζεται αίσθημα παλμών)
Latvian: • Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)