FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium sa z hľadiska dlhodobého používania lokálneho, vaginálne podávaného prasterónu nesledovala dlhšie ako jeden rok.
Slovenian: • Varnosti dolgotrajno lokalno apliciranega prasterona za endometrij niso proučevali dlje kot eno leto.
Slovak: HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným zvýšením relatívneho rizika vzniku venóznej trombembólie (VTE),
Slovenian: • Sistemski HNZ je povezan z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE),
Slovak: Abnormálne výsledky Pap-steru
Slovenian: Nenormalen bris PAP
Slovak: Prasterón sa metabolizuje na estrogénové zlúčeniny.
Slovenian: Prasteron se presnovi v estrogenske spojine.
Slovak: Pacientky so známymi trombofilnými stavmi majú zvýšené riziko VTE a HRT môže toto riziko zvýšiť.
Slovenian: • Pri bolnicah z znanimi trombofilnimi stanji obstaja večje tveganje za VTE, ki ga lahko poveča uporaba HNZ.
Slovak: Placebo (n =
Slovenian: Placeba (N = 9)
Slovak: ktoré užívajú HRT, bude stúpať s vekom (pozri časť 4.8).
Slovenian: HNZ, s starostjo povečevalo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie.
Slovenian: tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Slovak: Nasledujúce riziká sa týkajú liekov používaných v rámci HRT, ktoré cirkulujú v krvi.
Slovenian: Pri zdravilih za HNZ, ki vstopajo v kri, so prisotna naslednja tveganja.
Slovak: Million Women study - odhadované dodatočné riziko karcinómu prsníka po 5 rokoch užívania
Slovenian: Študija Million Women - Ocenjeno dodatno tveganje za raka dojk po 5 letih uporabe
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov abnormálne výsledky Pap steru (väčšinou ASCUS alebo
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Nenormalen bris PAP (večinoma
Slovak: Ak počas liečby Intrarosou dôjde ku gravidite, liečba sa musí okamžite vysadiť.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa do nosečnosti, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Slovak: Intrarosa sa používa len u žien po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je namenjeno za uporabo samo pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Na čo sa Intrarosa používa
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje samo z estrogeni je povezano z do 1,5-kratnim povečanjem tveganja za ishemično kap.
Slovak: Neexistuje konsenzus o možnej úlohe varixov v prípade VTE.
Slovenian: O morebitni vlogi krčnih žil pri VTE ni soglasja.
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po dosiahnutí veku 65 rokov začínajú používať kontinuálnu HRT - buď kombinovanú alebo obsahujúcu iba estrogén.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o večjem tveganju za demenco pri ženskah, ki začnejo uporabljati stalno kombinirano ali samo estrogensko HNZ po 65. letu starosti.
Slovak: Štúdie WHI - dodatočné riziko VTE počas 5 rokov užívania
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE po 5 letih uporabe
Slovak: Intrarosa sa môže do vagíny zavádzať prstom alebo aplikátorom, ktorý sa nachádza v danom balení.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v škatli.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky lieku zostáva menej ako 8 hodín, pacientka má vynechanú dávku preskočiť.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči.
Slovak: U žien liečených 6,5 mg prasterónu počas 52 týždňov boli hlásené prípady karcinómu prsníka a ovárií (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene s 6,5 mg prasterona, so poročali o primerih raka dojk in jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili k normálnym hodnotám.
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se izvidi preiskav delovanja jeter ne normalizirajo
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom diagnózy karcinómu ovárií (pozri časť 4.4)
Slovenian: Uporaba samo estrogena ali kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • migréna alebo silná bolesť hlavy,
Slovenian: • migrena ali hudi glavoboli;
Slovak: Najviac obťažujúci príznak (MBS), dyspareunia (ko-primárny koncový ukazovateľ), sa hodnotil na začiatku liečby a po 12 týždňoch; závažnosť sa hodnotila podľa nasledujúceho skóre: žiadna =
Slovenian: Najbolj neprijeten simptom (MBS), disparevnija (soprimarni cilj študije), je bila v izhodišču in po 12 tednih ocenjena po lestvici resnosti: Brez = 0, blaga = 1, zmerna = 2, huda = 3.
Slovak: V sére môžu byť zvýšené iné väzobné proteíny, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy (corticoid binding globulin, CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), čo vedie k zvýšeným hladinám cirkulujúcich kortikosteroidov resp. pohlavných hormoónov.
Slovenian: npr. kortikoide vezoči globulin (CBG- corticoid binding globulin) ali spolne hormone vežoči globulin (SHBG- sex-hormone-binding globulin), kar vodi v zvišanje kortikosteroidov oz. spolnih steroidov v obtoku.
Slovak: Intrarosa sa nemá používať spolu s kondómom, vaginálnym pesarom alebo cervikálnym klobúčikom, pretože tento liek môže poškodzovať latex.
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi zdravila Intrarosa s kondomi, diafragmami ali cervikalnimi kapicami, ker lahko pripravek poškoduje gumo.
Slovak: Estradiol
Slovenian: Estradiola
Slovak: Ochorenie srdca (infarkt)/vysoký krvný tlak
Slovenian: Bolezen srca (miokardni infarkt)/hipertenzija
Slovak: Obrázok 1: Sérové koncentrácie prasterónu (A), testosterónu (B) a estradiolu (C) stanovené počas 24 hodín na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy
Slovenian: Slika 1: Serumske koncentracije prasterona (A), testosterona (B) in estradiola (C), merjene v 24
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z globulami 6,5 mg prasterona, ki so bili pridobljeni iz kliničnih študij, so prikazani v preglednici spodaj.
Slovak: Prasterón nevykazoval mutagénne ani klastogénne účinky v štandardnej sérii štúdií in vitro a in vivo.
Slovenian: Prasteron v standardni bateriji študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: Iné lieky a Intrarosa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intrarosa
Slovak: Cmax a AUC0-24 metabolitov - testosterónu a estradiolu - boli tiež u žien liečených vaginálnym čapíkom Intrarosa mierne vyššie v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo, ale všetky zostali v rozmedzí normálnych hodnôt pre postmenopauzálne ženy (<
Slovenian: Cmax in AUC0-24 presnovkov testosterona in estradiola sta bila nekoliko višja tudi pri ženskah, zdravljenih z globulami zdravila Intrarosa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, vendar so, merjeno z validiranimi testi na osnovi masne spektrometrije, tako pri študijskih vzorcih kot pri referenčnih vrednostih vsi ostali znotraj normalnih vrednosti pri ženskah po menopavzi (< 10 pg estradiola/ml, < 0,26 ng testosterona/ml).
Slovak: 1B. Vytiahnite piest až kým sa nezastaví - tým sa aplikátor aktivuje.
Slovenian: Povlecite bat, dokler se ne ustavi, da aktivirate aplikator.
Slovak: Intrarosa je biely až špinavobiely čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm v najširšem delu.
Slovak: Navyše toto riziko závisí aj od toho, ako dlho užívate HRT - prejaví sa to v priebehu niekoľkých rokov.
Slovenian: Dodatno tveganje je odvisno od tega, kako dolgo jemljete HNZ.
Slovak: US WHI štúdie - dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni bilo proučevano pri ženskah z nenormalnimi brisi PAP (atipične ploščate celice nedoločenega pomena (ASCUS-Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)) ali še resnejšim stanjem.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
Slovak: 325) (placebo: n =
Slovenian: (Intrarosa: n = 325) (placebo: n = 157)
Slovak: aby ste ním mohli zatlačiť piest aplikátora po zavedení do vagíny.
Slovenian: • Kazalec pustite prost, da potisnete bat aplikatorja, potem ko ste aplikator vstavili v vagino.
Slovak: Koronárna choroba (coronary artery disease, CAD)/hypertenzia Intrarosa sa neskúmala u žien s nekontrolovanou hypertenziou (krvný tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárnou chorobou.
Slovenian: Pri ženskah z nenadzorovano hipertenzijo (krvni tlak nad 140/90 mmHg) in srčno-žilnimi boleznimi zdravila Intrarosa niso proučevali.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Intrarosa ni indicirano med dojenjem.
Slovak: Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Intrarosy u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Intrarosa pri nosečnicah ni.
Slovak: Ak sa objaví vaginálny výtok, nie je nutné prerušiť liečbu Intrarosou.
Slovenian: Če se pojavi izcedek iz vagine, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic in/ali jeter
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali z dvoch (USA a Kanada) randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických pivotných klinických štúdií fázy III (ERC-231/Trial 1 a ERC-238/Trial 2), ktoré sa vykonali u postmenopauzálnych žien vo veku 40 až 80 rokov (priemerný vek =
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili pridobljeni iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, multicentričnih, ključnih preskušanj faze III (ERC-231/preskušanje 1 in ERC
Slovak: Trial 2
Slovenian: Preskušanje 2
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej príhody
Slovenian: Tveganje za ishemično možgansko kap
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s podávaním prasterónu do vagíny nepozoroval žiaden prípad hlbokej žilovej trombózy; vyskytol sa však jeden prípad pľúcnej embólie - jej výskyt bol však v skupine používajúcej Intrarosu nižší než v skupine s placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z intravaginalnim prasteronom niso opazili nobenega primera globoke venske tromboze, opažen pa je bil en primer pljučne embolije, kar ustreza nižji pojavnosti pri zdravilu
Slovak: Risk ratio a 95 % CI
Slovenian: Razmerje tveganj in 95-% IZ
Slovak: Aplikátor sa má pred použitím aktivovať (vytiahnutím piestu).
Slovenian: Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje korake: aplikator je treba pred uporabo aktivirati (s potegom bata nazaj).
Slovak: • Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú používanie estrogénov, vyšší vek, veľké chirurgické zákroky, dlhšia imobilizácia, obezita (BMI >
Slovenian: • Splošno prepoznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, višjo starost, večjo operacijo, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus in raka.
Slovak: - Liečivo je prasterón.
Slovenian: - Učinkovina je prasteron.
Slovak: Porovnanie
Slovenian: Primerjajte
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol hlásený jeden prípad karcinómu ovárií, čo je viac ako je incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
Slovenian: Splošni dokazi kažejo povečano tveganje za raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda celo samo estrogensko sistemsko HNZ, ki je odvisno od trajanja
Slovak: modelov použitia u postmenopauzálnych žien v EÚ, ktoré začali liečbu Intrarosou a na posúdenie, či predpisujúci lekári v EÚ dodržiavajú kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ.
Slovenian: ali predpisovalci v EU upoštevajo kontraindikacije, navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila EU.
Slovak: Poloha v ľahu
Slovenian: Ležeč položaj
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Slovenian: Na voljo je v škatli s pretisnim omotom z 28 globulami in šestimi aplikatorji.
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je pri uporabnicah HNZ približno 1,5-krat večje kot pri neuporabnicah.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Intarosa 6,5 mg vaginálne čapíky prasterón (prasterone)
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron (prasteron.)
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenie (napríklad angína, infarkt myokardu) - aktívne alebo v nedávnej minulosti.
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt)
Slovak: Ako sa liek používa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Slovak: Je to spôsobené poklesom hladín estrogénu vo vašom tele, čo nastáva prirodzene po menopauze.
Slovenian: Do tega lahko pride zaradi padca ravni estrogena v vašem telesu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Intrarosou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Slovak: Kedy je potrebná osobitná opatrnosť počas liečby Intrarosou
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Kdaj morate biti pri uporabi zdravila Intrarosa posebej pozorni
Slovak: - náhla bolesť na hrudi, - ťažkosti pri dýchaní.
Slovenian: - težave z dihanjem.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Slovenian: občasni (≥ 1/1 000 do
Slovak: 30 sekúnd pod tečúcou vodou, potom ich treba poutierať papierovou utierkou a opäť poskladať.
Slovenian: − aplikator razstavite; − oba dela 30 sekund izpirajte pod tekočo vodo; − obrišite ju s papirnato brisačko in ju znova sestavite.
Slovak: Intrarosa môže oslabiť pevnosť kondómov, vaginálnych pesarov alebo cervikálnych klobúčikov vyrobených z latexu.
Slovenian: • Zdravilo Intrarosa lahko poškoduje kondome, diafragme in cervikalne kapice iz lateksa.
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
Slovenian: dokler ni ženska popolnoma mobilizirana.
Slovak: Jeden čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
Slovenian: Ena globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s trombembolickou chorobou v súčasnosti alebo v anamnéze.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah s trenutno ali preteklo vensko trombembolično boleznijo ni bilo proučevano.
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
Slovenian: Aplikator je treba nato odstraniti in razstaviti ter oba kosa 30 sekund spirati pod tekočo vodo,
Slovak: Súbežné používanie so systémovou HRT (samotnými estrogénmi, kombináciou estrogén-gestagén alebo liečbou androgénmi) alebo vaginálnymi estrogénmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Slovenian: Hkratne uporabe s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni niso proučevali, zato se je ne priporoča.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
Slovenian: V izhodišču so ženske imele ≤ 5,0 % površinskih celic v vaginalnem brisu in vaginalni pH > 5,0 ter so kot svoj najbolj neprijeten simptom(MBS- most bothersome symptom) VVA navedle disparevnijo (zmerno do hudo).
Slovak: • máte akýkoľvek problém súvisiaci so zrážaním krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
Slovenian: • imate izrazito čezmerno telesno maso (ITM > 30 kg/m2); • imate težave s strjevanjem krvi, ki jih je treba dolgo časa zdraviti z zdravilom za preprečevanje nastanka krvnih strdkov;
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u žien liečených počas 52 týždňov hlásené žiadne prípady hyperplázie endometria.
Slovenian: v katerih so ženske zdravili 52 tednov, niso poročali o nobenem primeru hiperplazije endometrija.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Slovenian: Organski sistem pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovak: Kombinované WHI štúdie - dodatočné riziko ischemickej mozgovej príhody*4 počas 5 rokov užívania
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično kap*4 več kot 5 let uporabe
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
Slovenian: • različne bolezni kože: - obarvanje kože, zlasti na obrazu ali vratu, imenovano „nosečniške lise" (kloazma); - boleči rdeče obarvani kožni vozliči (nodozni eritem); - izpuščaj s pordelostjo v obliki tarče ali bolečino (multiformni eritem).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Používanie hormonálnej substitučnej liečby (hormone replacement therapy, HRT) prináša riziká, ktoré je potrebné zvážiť vtedy, keď sa rozhoduje, či sa má začať používať alebo či sa má pokračovať v používaní.
Slovenian: Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je treba upoštevati pri odločanju, ali naj začnete s HNZ ali s HNZ nadaljevati.
Slovak: • ak ste tehotná,
Slovenian: - nosečnost.
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Slovenian: Epidemiološki dokazi obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ, kar postane očitno po petih letih uporabe in se po prenehanju sčasoma zmanjšuje.
Slovak: Počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad koronárnej choroby.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru bolezni koronarnih arterij.
Slovak: Intrarosu ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich prípadov.
Slovenian: če za vas velja kar koli od naslednjega.
Slovak: Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu (prasterone).
Slovenian: Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona (prasteron.).
Slovak: Známe alebo suspektné malígne nádory závislé od estrogénu (napr. karcinóm endometria).
Slovenian: • znani od estrogena odvisni maligni tumorji (npr. rak endometrija) ali sum nanje
Slovak: • ochorenie žlčníka,
Slovenian: • bolezni žolčnika;
Slovak: Systémová HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným rizikom vzniku venóznej trombembólie (VTE), t. j.
Slovenian: Sistemsko HNZ je povezano z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Slovak: pozri časť 4.4).
Slovenian: kot pozneje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Slovenian: Vaginalno globulo je treba v vagino vstaviti tako daleč, kolikor gre brez sile.
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
Slovenian: LGSIL), nihanja telesne mase (bodisi povečanja ali zmanjšanja); - občasnih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnic): benigni polipi na materničnem vratu ali maternici, benigna tvorba v dojki.
Slovak: V súvislosti s liečbou estrogénmi/gestagénmi boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky: - Ochorenie žlčníka.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem z estrogenom in kombinacijo estrogena in progestagena so poročali tudi o drugih neželenih učinkih:
Slovak: Ukazovákom stlačte piest aplikátora, čím sa čapík z aplikátora uvoľní.
Slovenian: • S kazalcem pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Slovak: Piest aplikátora sa stlačí, aby sa čapík uvoľnil.
Slovenian: Pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov v škatuli so 6 aplikátormi.
Slovenian: 28 globul je pakiranih v škatli s šestimi aplikatorji.
Slovak: • ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
Slovenian: • Če imate čezmerno zadebeljeno maternično sluznico (hiperplazija endometrija) in tega ne zdravite.
Slovak: Systémový metabolizmus sa v súvislosti s týmto liekom neskúmal.
Slovenian: Sistemska presnova pri tej uporabi ni bila proučevana.
Slovak: • ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice
Slovenian: • Če imate raka, ki je občutljiv na estrogene, npr. raka maternične sluznice (endometrija), ali če obstaja sum, da bi ga lahko imeli.
Slovak: U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
Slovenian: Pri ženskah v 50. letih, ki jemljejo HNZ, bo v petih letih 11 primerov na 1 000 uporabnic (tj. dodatni trije primeri).
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
Slovenian: Pojav krvnega strdka v veni bi v petletnem obdobju v povprečju pričakovali pri 4 do 7 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Slovak: Intrarosa nie je určená pre ženy v plodnom veku.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni namenjeno za uporabo pri ženskah v rodni dobi.
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku užívania HRT (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pojav takega dogodka je verjetnejši v prvem letu HNZ
Slovak: Prasterón upravuje príznaky a prejavy atrofie vulvy a vagíny nahradením (substitúciou) estrogénov, ktoré sa u žien pred menopauzou normálne tvoria vo vaječníkoch.
Slovenian: Prasteron z nadomeščanjem estrogenov, ki jih pri ženskah pred menopavzo normalno tvorijo jajčniki,
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ
Slovak: Ako používať Intrarosu
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Intrarosa
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u žien, ktoré sú v súčasnosti liečené hormonálnou liečbou, ako napr.: androgény, hormonálna substitučná liečba (estrogén samotný alebo kombinovaný s gestagénmi).
Slovenian: Za ženske, ki se trenutno zdravijo s hormonsko terapijo, kot so: androgeni ali nadomestno hormonsko zdravljenje (samo estrogeni ali kombinacija s progestogeni), ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Slovak: Aplikátor vyrobený z LDPE a 1
Slovenian: Aplikator, izdelan iz LDPE in 1 % barvila (titanov dioksid).
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré počas 5 rokov užívajú HRT, pripadá na 2 000 žien jeden prípad naviac.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, je 5-letna uporaba HNZ povzročila približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Slovak: Karcinóm ovárií je oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
Slovak: Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac obťažujúceho príznaku,
Slovenian: Preglednica 1: Primarna analiza učinkovitosti - sprememba od izhodišča do 12. tedna pri najbolj motečem simptomu, disparevniji (populacija ITT; LOCF)