FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enstaka rapporter med avsiktlig överdosering med nilotinib har rapporterats där ett okänt antal Tasigna hårda kapslar har intagits i kombination med alkohol och andra medicinska produkter.
Estonian: Kirjeldatud on üksikuid tahtlikke nilotiniibi üleannustamise juhte, kus kindlaksmääramata arv Tasigna kõvakapsleid neelati alla koos alkoholi ja teiste ravimpreparaatidega.
Swedish: Tabell 12 Svar hos KML-patienter
Estonian: Tabel 12 Ravivastus KML puhul
Swedish: Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
Estonian: Nilotiniibi imendumine pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 30%.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Tasigna.
Estonian: Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku ja otsustab, kas Tasigna võtmist tuleb jätkata.
Swedish: - om du har symtom så som lätt att få blåmärken, känsla av trötthet eller andnöd eller har erfarit återkommande infektioner.
Estonian: - kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone.
Swedish: Serumlipasnivåer skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seerumi lipaasisisaldust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
Swedish: Om du har glömt att ta Tasigna
Estonian: Kui te unustate Tasignat võtta
Swedish: Genotoxicitetsstudier
Estonian: Genotoksilisuse uuringud
Swedish: Biokemiska biverkningar inkluderar förhöjt alaninaminotrasferas (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), förhöjt aspartataminotransferas (12 %), förhöjt lipas (11 %), förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) och hypertriglyceridemi (<1 %).
Estonian: Biokeemiliste kõrvaltoimete hulgas esines alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus (24%), hüperbilirubineemia (16%), aspartaadi aminotrasferaasi aktiivsuse tõus (12%), lipaaside sisalduse suurenemine (11%), bilirubiinitaseme tõus veres (10%), hüperglükeemia (4%), hüperkolesteroleemia (3%) ja hüpertriglütserideemia (<1%).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis oluline molekulaarne ravivastus (MMR) 48. nädalal pärast ravivaba etapi alustamist (lugedes ravivastuse puudumiseks kõiki patsiente, kellel oli vaja ravi uuesti alustada).
Swedish: Nilotinib är en moderat CYP3A4 inhibitor.
Estonian: Nilotiniib on mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitor.
Swedish: Inga nya händelser av progression till AP/BK har rapporterats sedan 2-årsanalysen.
Estonian: Pärast 2-aastast analüüsi ei teatatud uutest AC/BC progresseerumise juhtudest.
Swedish: Endast mindre leverförändringar sågs hos mus eller råtta som behandlades i upp till 26 veckor.
Estonian: Kuni 26 nädala vältel ravitud hiirtel või rottidel täheldati vaid väheseid maksamuutusi.
Swedish: Vad Tasigna är Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib.
Estonian: Mis ravim on Tasigna Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib.
Swedish: Nilotinib metaboliseras främst genom levern.
Estonian: Nilotiniibi metabolism toimub peamiselt maksas.
Swedish: Vad Tasigna används för
Estonian: Milleks Tasignat kasutatakse
Swedish: Absorption och åtföljande eliminering av systemiskt absorberat nilotinib kan därför påverkas av substanser som påverkar CYP3A4 och/eller Pgp.
Estonian: Seetõttu võivad süsteemselt imendunud nilotiniibi imendumist ja sellele järgnevat eliminatsiooni mõjutada ained, mis mõjutavad CYP3A4 ja/või P-gp.
Swedish: Pankreatit, gastrit, känslighet i tänderna
Estonian: pankreatiit, gastriit, hammaste tundlikkus
Swedish: Olika styrkor av Tasigna hårda kapslar kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib kombineerida Tasigna kõvakapslite erinevaid tugevusi.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar innehållande 28 eller 40 hårda kapslar och i multipelförpackningar innehållande 112 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera), 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, innehållande 40 hårda kapslar vardera) eller 392 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera).
Estonian: Tasigna on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (koosnevad 4 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (koosnevad 3 pakendist, mis sisaldavad 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (koosnevad 14 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit).
Swedish: 60-månadersanalys
Estonian: 60 kuu analüüs
Swedish: Imatinibintolerans inkluderade patienter hos vilka behandlingen med imatinib utsattes på grund av toxicitet och som inte visat betydande cytogenetiskt svar vid tiden för inträde i studien.
Estonian: Imatiniibi talumatus hõlmas patsiente, kes lõpetasid imatiniibi võtmise toksilisuse tõttu ning kellel puudus uuringuga liitumise ajal oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Swedish: Tasigna används för att behandla en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv, kronisk myeloisk leukemi (Ph-positiv KML).
Estonian: Tasignat kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse Philadelphia kromosoompositiivseks krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML).
Swedish: Förutspådd Cmax av nilotinib vid steady-state visade en ökning på 29 %, 18 % respektive 22 %.
Estonian: Nilotiniibi püsiseisundi Cmax suurenes vastavalt 29%, 18% ja 22%.
Swedish: Hos friska frivilliga som fått esomeprazol 40 mg en gång dagligen under 5 dagar var pH i magen påfallande förhöjt, men absorptionen av nilotinib var bara något minskad (27 % minskning av Cmax och 34 % minskning av AUC0-∞).
Estonian: Tervetel isikutel, kes said esomeprazooli 40 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, tõusis mao pH märkimisväärselt, aga nilotiniibi imendumise vähenemine oli tagasihoidlik (Cmax vähenes 27% ja AUC0-∞ vähenes 34%).
Swedish: Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tasignat võtta, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Estonian: MCyR esinemissagedus oli 30% ja keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni 2,8 kuud.
Swedish: Tasigna hårda kapslar innehåller laktos.
Estonian: Tasigna kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden grad 3/4*
Estonian: Tabel 5 3...4. astme laboratoorsed kõrvalekalded*
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En hård kapsel innehåller 156,11 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 156,11 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Signifikant förlängning av QT-intervallet kan inträffa när nilotinib tas på ett olämpligt sätt med starka CYP3A4-hämmare och/eller läkemedel med känd potential för förlängning av QT-intervallet, och/eller föda (se avsnitt 4.5).
Estonian: QT-intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/või teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite ja/või toiduga (vt lõik 4.5).
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
Estonian: Randomisatsioon stratifitseeriti kasutades Sokali riski skoori diagnoosi määramise ajal.
Swedish: Nilotinib är den största cirkulerande komponenten i serum.
Estonian: Nilotiniib on põhiline seerumis ringlev komponent.
Swedish: Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Estonian: Ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 5); 74-l patsiendil 126-st (58,7%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
Swedish: De långsiktiga effekterna av långvarig behandling med nilotinib hos pediatriska patienter är inte kända.
Estonian: Kauakestva nilotiniibravi pikaajalised toimed pediaatrilistel patsientidel on teadmata.
Swedish: Av de 53 patienter som avbröt den behandlingsfria fasen på grund av bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR startade 51 patienter återbehandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Estonian: 53-st patsiendist, kes ravivaba etapi katkestasid MR4,0 või olulise molekulaarse ravivastuse kadumise tõttu, taasalustas 51 patsienti nilotiniibravi ning 2 patsienti väljusid uuringust.
Swedish: Censorerade observationer
Estonian: tsenseeritud vaatlused
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 3 % av dessa patienter, oavsett orsakssamband.
Estonian: Gastrointestinaalset hemorraagiat esines olenemata põhjusest 3% neist patsientidest.
Swedish: Ta inte Tasigna i samband med måltid.
Estonian: Ärge võtke Tasignat koos toiduga.
Swedish: Nilotinib har liten eller ingen effekt på majoriteten av andra proteinkinaser som undersökts, inklusive Src, utom på PDGF, KIT- och efrinreceptorkinaser, som hämmas vid koncentrationer inom det område som uppnås efter peroral administrering av de terapeutiska doser som rekommenderas vid behandling av KML (se Tabell 6).
Estonian: Nilotiniibil puudub või on vähene toime enamike teiste uuritud proteiinkinaaside (sh Src) vastu, välja arvatud PDGF, KIT ja Ephrin retseptorkinaasid, mida ta inhibeerib kontsentratsioonides, mis jäävad KML raviks soovitatavate terapeutiliste annuste suukaudse manustamise järgselt saavutatud kontsentratsioonide vahemikku (vt tabel 6).
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Estonian: - Naistel, kes võivad jääda rasedaks on soovitatav ravi ajal ja kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutada ülitõhusat rasestumisvastast kaitset.
Swedish: Resistens mot imatinib inkluderade misslyckat försök att uppnå komplett hematologiskt svar på behandlingen (efter 3 månader), cytogenetiskt svar (efter 6 månader) eller betydande cytogenetiskt svar (efter 12 månader), eller sjukdomsprogression efter tidigare cytogenetiskt eller hematologiskt svar.
Estonian: Resistentsus imatiniibi suhtes hõlmas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittesaavutamist (3. kuuks), tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (6. kuuks) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (12. kuuks) või haiguse progresseerumist pärast eelnevat tsütogeneetilist või hematoloogilist ravivastust.
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Estonian: Ühegi patsiendi vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ei olnud ravi vältel <45% ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 15%.
Swedish: Vid 12 månader
Estonian: 12. kuuks
Swedish: Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Estonian: hüperbilirubineemia (sealhulgas bilirubiini taseme tõus veres)
Swedish: - om du behandlas med läkemedel som påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar) eller levern (se under "Andra läkemedel och Tasigna").
Estonian: - kui te saate ravimeid, mis mõjutavad südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt
Swedish: Bland nydiagnostiserade patienter var andelen som uppnådde MR4,0 32 % medan 28,0 % uppnådde MR4,5.
Estonian: Esmasjuhtude seas oli MR4,0 saavutanud patsientide protsent 32%, samal ajal kui 28,0% saavutas MR4,5.
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
Estonian: Vajadusel võib nilotiniibi kasutada samaaegselt koos esomeprazooli või teiste prootonpumba inhibiitoritega.
Swedish: Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Estonian: Nilotiniibil ei olnud teratogeenset toimet, kuid embrüo- ja fetotoksiline toime ilmnes annuste puhul, mis olid toksilised ka emasloomale.
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Poloksameer 188
Swedish: Behandlingen bör inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Estonian: Ravi peab alustama KML patsientide diagnoosi- ja ravikogemusega arst.
Swedish: Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu on väga oluline võimaliku remissiooni kadumise tuvastamiseks sagedasti jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüse koos verevalemiga (vt lõik 4.2).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med nilotinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Nilotiniibravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Swedish: Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
Estonian: QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.
Swedish: 392 hårda kapslar
Estonian: 392 kõvakapslit
Swedish: Det primära effektmåttet hos patienterna i accelererad fas var bekräftat totalt hematologiskt svar (HR), definierat som antingen fullständigt hematologiskt svar, inga tecken på leukemi eller återgång till kronisk fas.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja AF patsientidel oli üldine kinnitatud hematoloogiline ravivastus (HR), mida defineeriti kui täielikku hematoloogilist ravivastust, leukeemia tunnuste puudumist või kroonilisse faasi tagasipöördumist.
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis MR4,0 või oluline molekulaarne ravivastus 48 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Swedish: Hjärtsvikt, cyanos
Estonian: südamepuudulikkus, tsüanoos
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en lång sjukdomshistoria av KML, med omfattande behandlingar med andra antineoplastiska medel, inkluderande imatinib, hydroxyurea och interferon, och vissa patienter hade även misslyckat utfall av organtransplantation (Tabell 11).
Estonian: Enamikel patsientidel oli pikaajaline KML anamnees, mis hõlmas ulatuslikku eelnevat ravi teiste antineoplastiliste ainetega (sh imatiniib, hüdroksüuurea, interferoon) ning ebaõnnestunud luuüdi siirdamist (tabel 11).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En hård kapsel innehåller 39,03 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 39,03 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Noggrann monitorering av effekt på QTc-intervallet är tillrådligt och ett EKG rekommenderas före inledande av nilotinib behandling och när kliniskt indicerat.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida ravimi toimet QT-intervallile ning EKG on soovitatav teha enne nilotiniibravi alustamist ja kliinilise näidustuse korral.
Swedish: Risken för fotosensibilisering hos patienter på grund av nilotinib anses därför mycket låg.
Estonian: Seetõttu loetakse nilotiniibi fotosensibiliseeriva toime potentsiaali väga väikeseks.
Swedish: Medianduration för behandling, antal dagar (25:e-75:e percentilen)
Estonian: Ravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Swedish: Högsta imatinibdos som getts tidigare var 600 mg/dag hos 74 % av alla patienter; 40 % av patienterna hade fått imatinibdoser om 800 mg/dag.
Estonian: Suurim eelnev imatiniibi annus oli ≥600 mg ööpäevas 74%-l kõigist patsientidest, kellest 40% said imatiniibi annustes ≥800 mg ööpäevas.
Swedish: De hårda kapslarna bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Swedish: Kardiella säkerhetsstudier in vitro har visat prekliniska tecken på QT-förlängning, baserat på blockad av hERG-strömmarna och förlängning av aktionspotentialens duration i isolerade kaninhjärtan, på grund av nilotinib.
Estonian: In vitro kardiaalse ohutuse prekliinilistes uuringutes ilmnes QT-intervalli pikenemine, mis baseerus hERG voolu blokeerimisel ja aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemisel isoleeritud küüliku südametes nilotiniibi toimel.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med nilotinib och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nilotiniibravi ajal ning kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Artrit
Estonian: artriit
Swedish: Vid behandling med Tasigna - om du svimmar (förlorar medvetandet) eller får oregelbunden hjärtrytm när du tar detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare då det kan vara ett tecken på allvarligt hjärttillstånd.
Estonian: Tasigna-ravi ajal - kui te selle ravimi võtmise ajal minestate (kaotate teadvuse) või teil tekivad südame rütmihäired, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest see võib olla tõsise südamehaiguse ilminguks.
Swedish: Fyrtioåtta av dessa 51 patienter (94,1 %) återfick MR4,0 och 47 patienter (92.2 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
Estonian: Nelikümmend kaheksa patsienti 51-st (94,1%) saavutas uuesti MR4,0 ja 47 patsienti (92.2%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
Swedish: 28 hårda kapslar 40 hårda kapslar
Estonian: 28 kõvakapslit 40 kõvakapslit
Swedish: Om du upplever biverkningar (som t ex yrsel eller synstörning) efter det att du har tagit detta läkemedel, som eventuellt kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt, bör du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Estonian: Nilotiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har en måttlig effekt på nilotinibs farmakokinetik.
Estonian: Maksakahjustusel on mõõdukas mõju nilotiniibi farmakokineetikale.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lätta till måttliga.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest oli raskusastmelt kerge või mõõdukas.
Swedish: Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Swedish: Tidigare benmärgstransplantation * Information om imatinib-resistens/intolerans status saknas för en patient.
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Estonian: MCyR esinemissagedus 321 KF patsiendi seas oli 51%.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Tabell 8 och andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Figurerna 2 och 3.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne vastus erinevatel ajahetkedel, on esitatud tabelis 8 ja patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne ravivastus, on esitatud erinevate ajahetkede kaupa joonistel 2 ja 3.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier med Tasigna (<5% av alla patienter)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna kliinilistes uuringutes (<5% kõigist patsientidest)
Swedish: Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Estonian: Toit võib parandada Tasigna imendumist ja seega suurendada Tasigna taset veres potentsiaalselt ohtlikule tasemele.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga med engångsdos 25 mg warfarin, ett känsligt CYP2C9 substrat, och 800 mg nilotinib resulterade inte i någon förändring av warfarins farmakokinetiska parametrar eller farmakodynamik mätt i protrombintid (PT) och international normalised ratio (INR).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud ravimite koostoime uuringus, kes said ühekordse annusena 25 mg varfariini, mis on tundlik CYP2C9 substraat ja 800 mg nilotiniibi, ei täheldatud mingeid muutusi varfariini farmakokineetilistes parameetrites või varfariini farmakodünaamikas, mõõdetuna protrombiiniaja (PT) ja rahvusvaheliselt normaliseeritud suhte (INR) alusel.
Swedish: Vad gäller onormala laboratorievärden har mycket vanliga händelser (1/10), som inte är upptagna i Tabell 3, också rapporterats.
Estonian: Laboratoorsetest kõrvalekalletest on toodud ka väga sageli esinenud kõrvaltoimed (≥1/10), mida ei ole loetletud tabelis 3.
Swedish: Åttiofem av de 86 patienterna (98,8 %) återfick MMR (en patient beslutade själv att avbryta studien) och 76 patienter (88,4 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
Estonian: Kaheksakümmend viis patsienti 86-st (98,8%) saavutasid olulise molekulaarse ravivastuse, (üks patsient katkestas enda otsusel uuringu lõplikult) ja 76 patsienti (88,4%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
Swedish: Hur mycket Tasigna ska du ta
Estonian: Kui palju Tasignat võtta
Swedish: Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Swedish: Mediandurationen av CCyR har ej uppnåtts.
Estonian: CCyR keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud tavaliste hematoloogiliste või biokeemiliste laboratoorsete väärtuste kliiniliselt olulised või rasked kõrvalekalded täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Vid tecken på svår vätskeretention vid behandling med nilotinib bör etiologin utredas och patienter bli behandlade därefter (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
Estonian: Kui nilotiniibravi ajal ilmnevad vedelikupeetuse tõsised nähud, tuleb etioloogiat hinnata ning patsiente vastavalt ravida (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Swedish: Om händelsen kvarstår efter minskning av dosen, överväg att avbryta behandlingen.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib pärast annuse vähendamist, kaaluda ravi lõpetamist.
Swedish: 4 hårda kapslar) eller 40 hårda kapslar (5 blister, varje innehållande 8 hårda kapslar).
Estonian: 40 kõvakapslit (5 blistrit, igas blistris on 8 kõvakapslit).
Swedish: Totalt* (n=137)
Estonian: Kokku* (n=137)
Swedish: En patient med KMLmed resistens eller intolerans utvecklade AP/BC efter cirka 10 månaders behandling.
Estonian: Ühel resistentsuse või talumatusega KML patsiendil tekkis progresseerumine aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi pärast ligikaudu 10 kuud kestnud ravi.
Swedish: Om behandling med något av dessa medel skulle bli nödvändigt, rekommenderas att nilotinib behandlingen om möjligt avbryts (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kui on vajalik ravi mõne nimetatud ravimiga, soovitatakse nilotiniibravi võimalusel katkestada (vt lõik 4.5).
Swedish: Säkerheten för nilotinib hos pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas (n=69) har undersökts i två studier (se avsnitt 5.1).
Estonian: Nilotiniibi ohutust lastel (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (n=69), on hinnatud kahes uuringus (vt lõik 5.1).