FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Traditionel IC50/IC90 gange ændring er ikke en nyttig parameter til at måle fænotypisk resistens, da disse værdier nogle gange er uændret til trods for signifikant reduceret følsomhed.
Polish: Tradycyjnie wykorzystywana krotność zmiany IC50/IC90 nie była przydatnym parametrem dla pomiaru oporności fenotypowej, jako że wartości te pozostawały niekiedy niezmienione, pomimo znamiennie zmniejszonej wrażliwości.
Danish: Der er ikke observeret relevante forskelle mellem hvide, asiater og sorte forsøgspersoner.
Polish: Nie obserwowano znamiennych różnic pomiędzy osobami rasy białej, Azjatami i osobami rasy czarnej.
Danish: • smerter i brystet (pga. nedsat blodomløb til hjertet)
Polish: • ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca),
Danish: Yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af andre lægemidler er anført nedenfor (se tabel 2).
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące równocześnie stosowanych produktów leczniczych są przedstawione poniżej (patrz Tabela 2).
Danish: 3) uanset tropisme.
Polish: 3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Danish: Samtidig anvendelse frarådes.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Danish: Resultaterne skal derfor tolkes med forsigtighed.
Polish: Dlatego należy ostrożnie interpretować powyższe wyniki.
Danish: Sådan afmåler du dosis og tager medicinen
Polish: Jak odmierzać dawkę i przyjmować lek
Danish: Maraviroc bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret.
Polish: Marawirok może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: Datoen skal anføres så snart flasken er åbnet første gang.
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po pierwszym otwarciu butelki.
Danish: Særlige patientpopulationer:
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Danish: ATCkode: J05AX09
Polish: Kod ATC: J05AX09
Danish: Denne polære metabolit har ingen betydende farmakologisk aktivitet.
Polish: Ten polarny metabolit nie wykazuje znaczącej aktywności farmakologicznej.
Danish: Populationen var 52 % kvinder og 69 % sorte med en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 2 år til 17 år).
Polish: Badana populacja była w 52% płci żeńskiej i w 69% rasy czarnej, w wieku średnio 10 lat (zakres: od 2 lat do 17 lat).
Danish: Disse lægemidler kaldes anti-hiv-medicin eller antiretrovirale lægemidler.
Polish: Nazywa się je lekami przeciw HIV lub lekami przeciwretrowirusowymi.
Danish: Resten blev udskilt som metabolitter.
Polish: Pozostała część dawki była wydalana w postaci metabolitów.
Danish: CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Danish: Laboratorieparameter
Polish: Parametry laboratoryjne
Danish: Alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć inne metody leczenia.
Danish: Maraviroc metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Polish: Marawirok jest metabolizowany i eliminowany przede wszystkim przez wątrobę.
Danish: Mange lægemidler har markant indvirkning på eksponering for maraviroc på grund af lægemiddelinteraktioner.
Polish: Wiele produktów leczniczych znacząco wpływa na ekspozycję na marawirok z powodu interakcji między lekami.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger observeret i kliniske studier eller efter markedsføring
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Positionen af disse mutationer er ikke konsistent mellem forskellige isolater.
Polish: Lokalizacja tych mutacji różniła się w poszczególnych izolatach.
Danish: 1Baseret på GSS-score.
Polish: 1 Na podstawie wyniku w skali GSS.
Danish: Hud- og leverreaktioner kan opstå som enkeltstående hændelser eller i kombination.
Polish: Reakcje skórne i zaburzenia wątroby mogą pojawiać się jako pojedyncze, odrębne zdarzenia lub w skojarzeniu.
Danish: Derfor er det nødvendigt at starte behandling kort tid efter en tropismetest.
Polish: Dlatego istnieje konieczność rozpoczęcia terapii wkrótce po przeprowadzeniu testu tropizmu.
Danish: Hold godt fat på flasken.
Polish: Trzymać mocno butelkę.
Danish: Du må ikke trykke for hårdt og sprøjte væsken ned i halsen, da det kan medføre, at det kommer galt i halsen.
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, ponieważ gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania została określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Når de begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.
Danish: Efter anbrud: 60 dage
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Danish: Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:
Polish: Prawdopodobieństwo rozwinięcia się takiego stanu zwiększa się:
Danish: OB: Optimal baggrundsbehandling * Procent baseret på det totale antal patienter evalueret for hver laboratorieparameter
Polish: OBT: zoptymalizowana terapia podstawowa (ang.: optimised background therapy) * Odsetek całkowitej liczby pacjentów ocenianych pod względem określonego parametru laboratoryjnego
Danish: Den mest betydende cirkulerende metabolit hos mennesker er en sekundær amin (ca. 22 % radioaktivitet), der er dannet ved N-dealkylering.
Polish: Najważniejszym krążącym metabolitem u ludzi jest amina drugorzędowa (około 22% radioaktywności) wytworzona przez N-dealkilację.
Danish: Tabel 2: Interaktioner og dosisanbefalinger til voksnea med andre lægemidler
Polish: Tabela 2: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłycha w przypadku podawania z innymi produktami leczniczymi
Danish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
Polish: Wymienione działania niepożądane występowały często (≥1/100 do <1/10).
Danish: Se også pkt.
Polish: Patrz też punkt
Danish: Celsentri skal derfor anvendes med forsigtighed til denne population.
Polish: Z tego względu produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością w tej populacji.
Danish: Der findes ingen data til understøttelse af disse doser
Polish: Brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach
Danish: Hos de resterende 36 patienter, var der ikke bevis på virus med reduceret følsomhed, som blev identificeret ved virologiske analyser med en repræsentativ patientgruppe.
Polish: U pozostałych 36 pacjentów nie stwierdzono dowodów występowania wirusa ze zmniejszoną wrażliwością, identyfikowanego przez analizy wirusologiczne u reprezentatywnej grupy.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du undgår at smitte andre personer.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jak uniknąć zakażania innych osób.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når maraviroc administreres til patienter, der samtidig er i behandling med lægemidler, som sænker blodtrykket.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania marawiroku pacjentom, którzy przyjmują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi.
Danish: Placebo+OB N=209
Polish: Placebo + OBT N = 209
Danish: Geometrisk gennemsnitsændring hvis ikke andet er angivet
Polish: Wpływ na stężenie substancji czynnej Zmiana średniej geometrycznej, jeśli nie określono inaczej
Danish: • hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: CCR5-antagonister kan muligvis nedsætte immunresponset ved visse infektioner.
Polish: Antagoniści CCR5 mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną na niektóre zakażenia.
Danish: • hovedpine, problemer med at sove, depression
Polish: • bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
Danish: • blærer og afskallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne.
Polish: • pęcherze i złuszczanie naskórka, szczególnie w okolicach jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych,
Danish: • immunsystemet angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).
Polish: • układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Danish: Læs informationen "Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv" i punkt 4 af denne indlægsseddel.
Polish: Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Danish: Undergrupper
Polish: Podgrupy
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev set i fase 2b/3-studierne var kvalme, diarré, træthed og hovedpine.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach fazy 2b/3 były: nudności, biegunka, zmęczenie i bóle głowy.
Danish: Dialyse havde minimal virkning på koncentrationen hos patienter med ESRD.
Polish: Dializa miała minimalny wpływ na narażenie pacjentów z ESRD na lek.
Danish: Fjern doseringssprøjten fra adapteren.
Polish: Wyciągnąć aplikator z łącznika.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Danish: Det er vigtigt at tage din medicin på det rette tidspunkt hver dag, da den sikrer, at hiv-infektionen ikke øges i din krop.
Polish: Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta.
Danish: Tag flaskens låg (A) af.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki (A).
Danish: • svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen ændrer din dosis.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.
Danish: • udslæt (se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4)
Polish: • wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne", wcześniej w punkcie 4),
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere, om Celsentri er en egnet behandling til dig (eller dit barn, hvis barnet er patienten).
Polish: Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data hos dyr har vist omfattende udskillelse af maraviroc i mælk.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne u zwierząt wykazały zwiększone przenikanie marawiroku do mleka.
Danish: ULN: Den øvre grænseværdi
Polish: GGN: górna granica normy
Danish: Oral opløsning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Polish: Roztwór doustny Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Rifampicin + efavirenz
Polish: Ryfampicyna + efawirenz
Danish: • gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.
Polish: • wcześniejsze, utajone zakażenia, które ulegają zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm,
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ViiV Healthcare (logo)
Danish: Der er ikke observeret relevant forskel i farmakokinetikken.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych różnic w farmakokinetyce.
Danish: Træk doseringssprøjtens stempel (D) ud, indtil doseringssprøjten indeholder den første del af den fulde dosis.
Polish: Wyciągnąć tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Danish: Alder (år) (interval, år)
Polish: Wiek (lata) zakres (lata)
Danish: Den anbefalede dosis af Celsentri varierer afhængig af interaktioner med samtidig antiretroviral behandling og anden medicin.
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Danish: Studier med tabletterne påviste en reduceret effekt af fødeindtagelse ved højere doser.
Polish: Badania z zastosowaniem tabletek wykazały mniejszy wpływ pożywienia po przyjęciu większych dawek.
Danish: • følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (set i blodprøver)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),
Danish: • hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
Polish: • jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone,
Danish: • lavt blodtryk, herunder svimmelhed, når du står op eller rejser dig op hurtigt, eller hvis du tager medicin for at nedsætte blodtrykket.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Danish: Tag doseringssprøjten af og vask den grundigt i rent vand, når du er færdig med at bruge den.
Polish: Wyjąć z ust i wypłukać dokładnie aplikator w czystej wodzie po zakończeniu jego stosowania.
Danish: Residualaktiviteten for virus med MPI-værdier < 95 % er ikke bestemt in vivo.
Polish: Aktywność resztkowa in vivo przeciwko wirusom z wartością MPI <95% nie była określana.
Danish: • bevægelsesbesvær.
Polish: • trudności w poruszaniu się.
Danish: Tryk plastikadapteren (B) ned i flaskens hals, så den er sat helt i. 3.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, tak aby był wprowadzony całkowicie.
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område (dosis af Celsentri anvendt i studier)
Polish: Produkt leczniczy wg grupy terapeutycznej (dawka produktu CELSENTRI stosowana w badaniu klinicznym)
Danish: Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet med mælken.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Danish: Maraviroc var den væsentligste komponent i urin (gennemsnit på 8 % dosis) og i fæces (gennemsnit på 25 % dosis).
Polish: Marawirok był głównym składnikiem wykrywanym w moczu (średnio 8% dawki) i w kale (średnio 25% dawki).
Danish: Dyrestudier viser reproduktionstoksicitet ved høj eksponering.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych ekspozycjach.
Danish: Forskel1 (konfidensinterval2)
Polish: Różnica1 (przedział ufności2)
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 103) fik maraviroc to gange dagligt og OB.
Polish: Wszyscy pacjenci (n = 103) otrzymywali marawirok dwa razy na dobę oraz OBT.
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du også tager visse andre lægemidler (se "Brug af anden medicin sammen med Celsentri" senere i punkt 2).
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne leki (patrz „Lek CELSENTRI a inne leki", dalej w punkcie 2),
Danish: Relevansen af disse mutationer over for maraviroc-følsomhed i andre virus er ikke kendt.
Polish: Tak więc znaczenie tych mutacji dla wrażliwości na marawirok w innych wirusach pozostaje niewyjaśnione.
Danish: Maraviroc kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Marawirok wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Danish: • nedsat muskelstørrelse
Polish: • zmniejszenie wielkości mięśni,
Danish: Meget sjælden
Polish: niezbyt często
Danish: Den kliniske status og relevant blodkemi skal monitoreres og relevant symptomatisk behandling initieres.
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz odpowiednie wskaźniki biochemiczne krwi i rozpocząć stosowne leczenie objawowe.
Danish: Maraviroc er et substrat for transportørerne P-glycoprotein og OAT1B1, men virkningen af disse transportører på eksponeringen for maraviroc er ikke kendt.
Polish: Marawirok jest substratem glikoproteiny-P i OATP1B1, jednak wpływ tych białek transportujących na ekspozycję na marawirok nie jest znany.
Danish: • ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Polish: • bóle (zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptoraffinitet) er tilstede hos aber (100 % receptorokkupation) og begrænset hos mus, rotter, kaniner og hunde.
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) występowała u małp (100% związanych receptorów) i była ograniczona u myszy, szczurów, królików i psów.
Danish: Maraviroc bindes til humane plasmaproteiner (ca. 76 %), og udviser moderat affinitet til albumin og alfa-1 glycoproteinsyre.
Polish: Marawirok wiąże się z białkami osocza ludzkiego (około 76%) i wykazuje umiarkowane powinowactwo do albumin i kwaśnej α1-glikoproteiny.
Danish: Celsentri virker ved at blokere en receptor, der kaldes CCR5, som hiv bruger til at trænge ind i dine blodlegemer og inficere dem.
Polish: Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.
Danish: Celsentri, som en del af kombinationsbehandling, nedsætter mængden af virus i kroppen, og holder det på et lavt niveau.
Polish: Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Celsentri er kun blevet anvendt af et begrænset antal patienter på 65 år og derover.
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Danish: • nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.
Danish: * Baseret på lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Polish: * Na podstawie interakcji między lekami (patrz punkt 4.5)
Danish: De gp120-aminosyresubstitutioner, der er identificeret hidtil, er kontekstafhængige og i sagens natur uforudsigelige med hensyn til maraviroc-følsomhed.
Polish: Zidentyfikowane dotychczas substytucje aminokwasów w gp120 są zależne od czynników współistniejących i są z natury nieprzewidywalne w odniesieniu do powstawania wrażliwości na marawirok.
Danish: > 2,0 x ULN
Polish: >2,0 × GGN
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tages i betragtning ved overvejelse af patientens evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Polish: Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych marawiroku, rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
Danish: Du skal altid tage den dosis, lægen har anbefalet.
Polish: Zawsze należy przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er afhængig af CYP3A5-aktivitet og ekspressionsniveau, som kan blive moduleret ved genetisk variation.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku zależy od aktywności CYP3A5 i stopnia ekspresji, które mogą ulegać modulacji poprzez zmienność genetyczną.
Danish: Der er rapporteret forsinkede overfølsomhedsreaktioner, typisk inden for 2-6 uger efter behandlingsstart, herunder udslæt, feber, eosinofili og leverreaktioner (se også pkt.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości typu późnego, pojawiające się zazwyczaj od 2 do 6 tygodni od rozpoczęcia terapii i obejmujące wysypkę, gorączkę, eozynofilię oraz reakcje ze strony wątroby (patrz również punkt 4.4).
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
Polish: W analizie danych z 48 tygodnia (N=103) obecność wirusa nie-CCR5-tropowego wykryto u 5/23 (22%) pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym.
Danish: Andre metabolitter er produkter af mono-oxidation og er kun mindre komponenter med plasmaradioaktivitet.
Polish: Inne metabolity są produktami monooksydacji i stanowią jedynie nieznaczną część radioaktywności w osoczu.
Danish: Virkningen af maraviroc på human graviditet er ikke kendt.
Polish: Wpływ marawiroku na ciążę u ludzi nie jest znany.
Danish: Patienter med et meget lavt CD4+-tal ved baseline (dvs. < 50 celler/µl) havde et mindre favorabelt resultat.
Polish: U pacjentów z bardzo małą liczbą komórek CD4+ na początku badania (tj. <50 komórek/μl) efekt był mniej korzystny.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flaskens indhold:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawartość butelki:
Danish: 30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg
Polish: 30 kg do mniej niż 40 kg co najmniej 40 kg
Danish: Hos mus og mennesker, der mangler CCR5-receptorer gennem genetisk udeladelse, blev der ikke rapporteret om signifikante, betydende bivirkninger.
Polish: U myszy oraz ludzi pozbawionych receptorów CCR5 w wyniku genetycznej delecji, nie obserwowano znaczących skutków niepożądanych.
Danish: Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration hos voksne
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania u dorosłych pacjentów
Danish: • svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,
Danish: I de pivotale studier med behandlingserfarne patienter var tilfælde af koronar hjertesygdom hyppigere hos patienter, der fik maraviroc, end hos patienter, der fik placebo (11 i en opfølgningsperiode på 609 patientår sammenlignet med 0 i en opfølgningsperiode på 111 patientår).
Polish: W głównym badaniu obejmującym pacjentów poddawanych wcześniejszemu leczeniu, przypadki choroby wieńcowej serca były częstsze wśród pacjentów leczonych marawirokiem niż wśród otrzymujących placebo (11 w czasie 609 pacjentolat vs 0 w czasie 111 pacjentolat w trakcie obserwacji).
Danish: jordbærsmag (501440T), renset vand
Polish: sodu benzoesan, substancja smakowa i zapachowa truskawkowa (501440T), woda oczyszczona.
Danish: Maraviroc er undersøgt for karcinogenicitet i dyrestudier af 6 måneders varighed med transgene mus og af 24 måneders varighed med rotter.
Polish: Działanie rakotwórcze marawiroku oceniano w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy i w 24-miesięcznym badaniu u szczurów.
Danish: Tal straks med lægen.
Polish: powinna natychmiast poradzić się z lekarza.