FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 4 Jahren Behandlung hatten 21 % der mit Orlistat behandelten verglichen mit 10 % der mit Placebo behandelten Patienten, bei einer mittleren Differenz von 2,7 kg, ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren.
Italian: Dopo 4 anni di trattamento il 21 % dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 10 % dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto una perdita di peso ≥ 10 %, con una differenza media di 2,7 kg.
German: 4.2 Dosierung und Dauer der Anwendung
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
German: Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz, Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf), Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Abgeschlagenheit.
Italian: Disturbi/fastidi rettali, feci soffici, incontinenza fecale, gonfiore (riscontrato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2), alterazioni dentarie/gengivali, irregolarità mestruale, affaticamento.
German: Einnahme von Xenical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Xenical kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Xenical può essere assunto immediatamente prima, durante un pasto o fino ad un'ora dopo un pasto.
German: 9,5 % der mit Orlistat behandelten Patienten nahmen in einem Jahr ≥ 10 % ihres Körpergewichts ab, gegenüber 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten, mit einem mittleren Unterschied von 2,6 kg zwischen den beiden Gruppen.
Italian: Il 9,5 % dei pazienti trattati con orlistat contro il 3,3 % dei pazienti trattati con placebo ha perso ≥ 10 % del peso corporeo dopo 1 anno, con una differenza media di 2,6 kg tra i due gruppi.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
German: Oxalatnephropathie (entsteht durch Ablagerungen von Calciumoxalat, die zu Nierensteinen führen können).
Italian: Nefropatia da ossalato (accumulo di ossalato di calcio che può condurre a formazione di calcoli renali).
German: In spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt.
Italian: L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Orlistat zusammen mit einem antiepileptischen Arzneimittel anwenden und Sie meinen, dass die Häufigkeit und/oder die Schwere der Anfälle (Konvulsionen) sich verändert hat.
Italian: Contatti il medico se ritiene che la frequenza e/o la gravità delle convulsioni siano cambiate assumendo Xenical contemporaneamente a medicinali antiepilettici.
German: Blisterpackungen: Nicht über 25 °C lagern.
Italian: Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xenical 120 mg capsule rigide Orlistat
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xenical, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Nach einem Behandlungsjahr hatten 41 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 21 % der mit Placebo behandelten Patienten ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren, wobei die mittlere Differenz zwischen den beiden Gruppen 4,4 kg betrug.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 41 % dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 21 % dei pazienti trattati con placebo ha avuto una perdita di peso ≥ 10 %, con una differenza media di 4,4 kg tra i due gruppi.
German: EU/1/98/071/003 84 Hartkapseln
Italian: EU/1/98/071/003 84 capsule
German: EU/1/98/071/002 42 Hartkapseln
Italian: EU/1/98/071/002 42 capsule
German: Xenical darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda XENICAL
German: In der XENDOS-Studie verloren mehr Orlistat- oder Placebo-Patienten nach 12 Wochen mindestens 5 % oder nach einem Jahr 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes, als dies in den 2-Jahresstudien der Fall war.
Italian: Un numero maggiore di pazienti, sia trattati con orlistat sia con placebo, ha avuto una perdita di peso corporeo basale di almeno il 5 % dopo 12 settimane o almeno il 10 % dopo un anno nello studio XENDOS rispetto ai cinque studi della durata di 2 anni.
German: Basierend auf Untersuchungen an Mensch und Tier kann von einer schnellen Rückbildung eventueller systemischer Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, ausgegangen werden.
Italian: Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull'animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Da keine pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen vorliegen, sollte eine gleichzeitige Anwendung von Orlistat mit Acarbose vermieden werden.
Italian: La co-somministrazione di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/071/001 21 Hartkapseln
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/071/001 21 capsule
German: Von diesen verloren 49 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 40 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Italian: Di questi, il 49 % dei pazienti trattati con orlistat e il 40 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A) Povidon (E 1201)
Italian: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460) sodio amido glicolato (tipo A) povidone (E1201) sodio laurilsolfato talco
German: Von diesen verloren 62 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 52 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Italian: Di questi, il 62 % dei pazienti trattati con orlistat e il 52 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Italian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
German: Kontrazeptiva verringern und hat in Einzelfällen zu unerwarteten Schwangerschaften geführt.
Italian: In ogni caso, orlistat può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi ad una gravidanza indesiderata.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Italian: Infezioni e infestazioni
German: Auswirkungen auf Gerinnung bei gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
Italian: Effetti sulla coagulazione in associazione con anticoagulanti.
German: Blutuntersuchungen stellen möglicherweise erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme fest.
Italian: Aumenti nei livelli degli enzimi epatici.
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale mantenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGSFOLIE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS FOGLIO DEL BLISTER
German: Häufig: Angstgefühl *Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die nur bei der Behandlung von adipösen Typ-2-Diabetikern mit einer Häufigkeit von > 2 % und einer Inzidenz von ≥ 1 % über Placebo auftraten.
Italian: * unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 luglio 2008.
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Italian: Questi sintomi, in genere, sopravvengono all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche tempo.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 29 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xenical, valida in tutta l'Unione europea.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 7-2008
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Italian: I cibi previsti nella dieta dovrebbero essere suddivisi fra tre pasti principali.
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Italian: Pazienti e medici hanno saputo quale fosse il trattamento somministrato soltanto al termine dello studio.
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Xenical sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Italian: Xenical viene assunto in dosi di una capsula da assumere con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora da ogni pasto principale.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) XENICAL Sintesi destinata al pubblico
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Italian: Xenical è stato osservato nel corso di sette studi principali che hanno interessato oltre 3 000 pazienti sovrappeso o obesi.
German: Weitere Informationen über Xenical:
Italian: Altre informazioni su Xenical
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Italian: Il medicinale si presenta in capsule turchesi di 120 mg.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Italian: È opportuno interrompere l'assunzione di Xenical se, dopo 12 settimane, il paziente non ha perso almeno il 5% del peso corporeo registrato all'inizio del trattamento.
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xenical nel corso degli studi?
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Italian: Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Xenical.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Italian: Xenical ha dimostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento placebo nel determinare una perdita di peso.
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Italian: Quando i risultati di tutti e sette gli studi più brevi sono stati considerati unitamente, i pazienti trattati con Xenical in dosi da 120 mg, tre volte al giorno, trascorso un anno, avevano riportato una perdita di peso media pari a 6,1 kg, rispetto a 2,6 kg dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Xenical?
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Italian: Per tutti gli studi, l'indice di efficacia è stato basato sulla variazione del peso corporeo.
German: Was ist Xenical?
Italian: Che cos'è Xenical?
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Xenical non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) all'orlistat o ad altri eccipienti del medicinale.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta ricca di frutta e verdura, in cui il 30% circa delle calorie assunte proviene da grassi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Italian: Gli effetti indesiderati maggiormente riscontrati con Xenical (in oltre un paziente su dieci) sono: influenza, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, malessere o crampi addominali, flatulenza, anche unita a emissione di feci, forte stimolo alla defecazione, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, evacuazione oleosa e aumento della defecazione.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Italian: L'inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi nella dieta, ciò permette a circa il 30% dei grassi ingeriti durante i pasti di passare attraverso l'intestino senza essere digeriti.
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Italian: Gli studi sono durati da uno a due anni e hanno posto a confronto tre dosaggi differenti di Xenical rispetto a un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Italian: Il corpo non può utilizzare questi lipidi apportati dall'alimentazione per produrre energia o accumularli in tessuti adiposi, favorendo dunque la perdita di peso.
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: Al termine dello studio di quattro anni, il 21% dei pazienti trattati con Xenical aveva perso oltre il 10% di peso corporeo, rispetto al 10% dei pazienti che avevano ricevuto un farmaco placebo.
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Xenical?
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Italian: Xenical contiene il principio attivo orlistat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xenical, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Italian: Non dovrebbe del pari essere utilizzato per pazienti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o che allattano.
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Italian: Xenical è indicato in associazione a una dieta per il trattamento di pazienti obesi (in sovrappeso eccessivo), con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 30 kg per metro quadro, o di pazienti in sovrappeso (IMC superiore o uguale a 28 kg/m2) che rischiano di ammalarsi a causa di tale squilibrio.
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xenical, l'orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
German: Wofür wird Xenical angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Xenical?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xenical, cliccare: qui
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Italian: In proporzione, la percentuale di soggetti che aveva perso più del 10% del peso corporeo iniziale era del 20% nei pazienti trattati con il dosaggio indicato di Xenical e dell'8% nel gruppo trattato con placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Xenical sono superiori ai rischi, in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, per il trattamento di pazienti obesi, con IMC superiore o uguale a 30 kg/m2, ovvero di pazienti sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con associati fattori di rischio.
German: Wie wird Xenical angewendet?
Italian: Come si usa Xenical?
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Italian: Un ulteriore studio, più prolungato, ha interessato oltre 3 000 pazienti obesi, ponendo a confronto gli effetti di Xenical e del trattamento placebo su di un lasso di tempo di quattro anni, in associazione a un regime di dieta e di esercizio fisico.
German: Wie wirkt Xenical?
Italian: Come agisce Xenical?
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Italian: Questa conclusione è considerata accettabile.
German: • Durchführung einer Post-Marketing-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von
Italian: • effettuare uno studio di post-commercializzazione per confermare la sicurezza e l'efficacia di
German: Follow-up während 52 Wochen
Italian: Follow up per 52 settimane
German: Phase, Population und Design
Italian: Fase, popolazione e disegno
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Italian: Una reazione allergica puo' causare uno dei seguenti sintomi:
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Italian: Alla luce di questi presupposti, un ulteriore programma estensivo di dose-ranging non sarebbe stato giustificabile da un punto di vista etico.
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
Italian: o valutazione delle reazioni di diffusione, soprattutto nell'ambito di studi futuri;
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
Italian: I test HDA dei campioni disponibili erano ancora sotto analisi quando la risposta del richiedente è stata fatta circolare.
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
Italian: • difficoltà a respirare
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi di trattamento.
German: Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Italian: Tuttavia, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Italian: o un impegno ad allertare le autorità nazionali competenti ogniqualvolta si registrino variazioni significative del tasso di segnalazione.
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità LD50
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Italian: Il suo medico sa se c'è questo rischio.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni.
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.
Italian: Nel 2000, nel corso di una procedura di consulenza scientifica, l'EMEA non ha richiesto o raccomandato ulteriori studi di fase II prima che fossero effettuati gli studi di fase III.
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
German: Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern.
Italian: L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Italian: • assenza di risposta/fallimento terapeutico nel corso del trattamento