FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme recommandé par le CHMP, le TAMM a ajouté une mise en garde supplémentaire concernant l'utilisation du cilazapril chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale de degré élevé avec insuffisance rénale, au paragraphe intitulé «Insuffisance rénale» dans la rubrique 4.4.
Italian: Secondo quanto raccomandato dal CHMP, il MAH ha aggiunto alla sottosezione intitolata "Insufficienza renale" della sezione 4.4 una ulteriore avvertenza relativa all'uso di cilazapril in pazienti con grave stenosi dell'arteria renale e insufficienza renale.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Italian: In questi pazienti occorre prendere in considerazione l'uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi.
French: Un traitement préalable par des doses élevées de diurétiques peut résulter en une hypovolémie et un risque d'hypotension lors de l'initiation du traitement par le cilazapril (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento precedente con diuretici a dose elevata può determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con cilazapril (vedere paragrafo 4.4).
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de Vascace avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Italian: Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Vascace prima di iniziare una gravidanza o non appena si rende conto di averla iniziata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Vascace.
French: Test anormal de la fonction hépatique (y compris transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT)
Italian: Alterazione dei valori di funzionalità epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT)
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4. et 4.6).»
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.4 e 4.6)"
French: Un traitement par des diurétiques pouvant être un facteur contribuant au risque, il doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Vascase.
Italian: Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore contributivo, questi farmaci devono essere sospesi e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Vascace.
French: Les patients à risque doivent démarrer le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale, avec une faible dose initiale et une augmentation posologique prudente.
Italian: I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento con cilazapril sotto sorveglianza medica, con una dose iniziale bassa e un'attenta titolazione.
French: - Diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Italian: - Basso numero di piastrine nel sangue.
French: L'angio-œdème du aux IEC peut se présenter sous forme d'épisodes récurrents de gonflement du visage, qui se résolvent à l'arrêt du traitement, ou sous forme d'œdème bucco-pharyngé aigu et d'obstruction des voies aériennes, qui nécessitent un traitement d'urgence, et peut être à risque vital.
Italian: L'angioedema indotto dagli ACE inibitori può manifestarsi sotto forma di episodi ricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con la sospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e può essere potenzialmente letale.
French: Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris des comprimés de Vascace, contactez votre médecin immédiatement ou allez à l'hôpital.
Italian: Se pende più Vascace di quanto deve o qualcun altro prende le sue compresse di Vascace, si consulti con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
French: La liste harmonisée des effets indésirables a été établie à partir d'essais cliniques et de données postcommercialisation relatives au cilazapril et/ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Italian: L'elenco armonizzato degli effetti avversi è stato desunto dagli studi clinici e dai dati di postmarketing relativi a cilazapril e/o altri ACE-inibitori.
French: La recommandation posologique du cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est basée sur les effets sur l'amélioration des symptômes, et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité chez ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Italian: Le raccomandazioni posologiche per cilazapril nell'insufficienza cardiaca cronica si basano sugli effetti di miglioramento sintomatico, piuttosto che su dati indicanti che cilazapril riduce la morbilità e la mortalità dei pazienti di questo gruppo (vedere sezione 5.1.
French: Au cas où une exposition à des inhibiteurs de l'ECA a eu lieu à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un examen échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Italian: In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalità renale e del cranio.
French: Patients hypertendus traités par diurétiques: Si possible, le diurétique sera arrêté 2 - 3 jours avant de débuter le traitement par Vascace afin de réduire le risque d'hypotension symptomatique.
Italian: Pazienti ipertesi che assumono diuretici: se possibile, sospendere il diuretico 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Vascace per ridurre l'eventualità di ipotensione sintomatica.
French: - Hypersensibilité au cilazapril ou à l'un des excipients du produit, ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA
Italian: Ipersensibilità al cilazapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, o ad altri ACE inibitori.
French: La céphalée est un effet indésirable fréquemment rapporté, bien que l'incidence des céphalées soit plus grande chez les patients recevant le placebo que chez ceux recevant des IEC.
Italian: La cefalea è un evento avverso riferito comunemente, sebbene l'incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACE inibitori.
French: Chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, l'activation du système rénine-angiotensinealdostérone aide à maintenir la perfusion rénale en provoquant une constriction de l'artériole efférente.
Italian: Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa la costrizione dell'arteriola efferente.
French: Le CHMP a considéré que l'hypertension rénovasculaire ne doit pas être incluse en tant qu'indication séparée, car le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas été en mesure de la justifier par ses propres données cliniques.
Italian: Il CHMP ha ritenuto opportuno non includere l'indicazione separata per l'ipertensione renovascolare, dal momento che il MAH non è stato in grado di fornire dati clinici atti a dimostrarne la fondatezza.
French: «Aucun essai clinique n'a été réalisé prouvant l'effet du cilazapril sur la morbidité et la mortalité dans l'insuffisance cardiaque.»
Italian: "Non sono stati condotti trial clinici che comprovino l'effetto di cilazapril sulla morbilità e sulla mortalità dell'insufficienza cardiaca".
French: Lors de la conduite et de l'utilisation de machines, il sera noté qu'occasionnellement, des vertiges et une fatigue peuvent se produire, surtout en début de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Se i pazienti si pongono alla guida di un veicolo o utilizzano un macchinario, devono tenere in considerazione che occasionalmente si può presentare affaticamento e capogiro, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Si vous avez une réaction grave appelée angio-œdème (ou œdème de Quincke), arrêtez de prendre Vascace et consultez un médecin immédiatement.
Italian: Se ha una reazione grave, detta angioedema, interrompa l'assunzione di Vascace e si rechi immediatamente dal medico.
French: Chez les patients ayant ascite, l'administration du cilazapril est déconseillée.
Italian: Nei pazienti che presentano ascite, la somministrazione di cilazapril non è raccomandata.
French: Qu'est ce que Vascace et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vascace e contenuto della confezione
French: • Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare a farlo.
French: Insuffisance cardiaque chronique - La dose de départ habituelle est de 0,5 mg par jour.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica - La dose iniziale abituale è 0,5 mg una volta al giorno.
French: Il n'y a pas d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, mais l'hémodialyse réduit la concentration tant du cilazapril que du cilazaprilate dans une proportion limitée.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale completa non è vi è eliminazione, tuttavia l'emodialisi riduce in una certa misura le concentrazioni sia di cilazapril che di cilazaprilato.
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les essais cliniques mais ont été rapportés avec d'autres IEC ou provenant des données post-marketing sont classifiés comme rares.
Italian: Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare".
French: • Vascace est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché in questo stadio potrebbe causare gravi danni al feto (vedere i paragrafi su "Gravidanza" e "Allattamento").
French: Ne prenez jamais Vascace - si vous êtes allergique (hypersensible) au cilazapril ou à l'un des autres composants contenus dans Vascace (listés dan la rubrique 6: Informations supplémentaires).
Italian: Non prenda Vascace - Se è allergico (ipersensibile) al cilazapril o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Vascace
French: Par la suite, la dose d'entretien doit être adaptée à la tolérance individuelle, la réponse tensionnelle et l'état clinique.
Italian: In seguito occorre adattare la dose di mantenimento alla tolleranza, alla risposta e alla condizione clinica individuali.
French: Antécédents d'angiœdème associé à un traitement antérieur par des inhibiteurs de l'ECA.
Italian: Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori.
French: Une hyperkaliémie est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez ceux prenant des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments de potassium.
Italian: L'iperkaliemia si può presentare con maggiore probabilità in pazienti con funzionalità renale compromessa e in quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio.
French: Les IEC ont des effets rénoprotecteurs établis, mais peuvent provoquer une altération réversible de la fonction rénale dans le cadre d'une perfusion rénale réduite, qu'elle soit due à une sténose bilatérale de l'artère rénale, une insuffisance cardiaque sévère, une hypovolémie, une hyponatrémie ou des diurétiques à fortes doses, et chez les patients recevant un traitement par AINS.
Italian: Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti, ma possono causare compromissione reversibile della funzionalità renale in caso di perfusione renale ridotta, sia che sia dovuta a stenosi bilaterale dell'arteria renale, grave insufficienza cardiaca congestizia, deplezione del volume, iponatriemia o dosaggi elevati di diuretici, e durante il trattamento con FANS.
French: Hypertension: La dose initiale est de 1 mg/jour.
Italian: Ipertensione: la dose iniziale è 1 mg/giorno.
French: Les IEC sont moins efficaces en temps qu'antihypertenseurs chez les patients de race noire.
Italian: Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore.
French: On pense que ces anomalies du développement sont dues partiellement à une action directe des IEC sur le système rénine-angiotensine-aldostérone fœtal et partiellement à l'ischémie résultant de l'hypotension maternelle et à la diminution du flux sanguin fœtus-placenta et de la délivrance d'oxygène et de nutriments au fœtus.
Italian: Si ritiene che queste anomalie dello sviluppo siano dovute in parte all'azione diretta degli ACE inibitori sul sistema renina-angiotensina fetale e in parte all'ischemia dovuta all'ipotensione materna, alla diminuzione del flusso sanguigno fetoplacentare e al ridotto apporto di ossigeno e nutrienti al feto.
French: Dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, dermatite exfoliative, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pemphigoïde bulleuse, pemphigus, sarcome de Karposi, vascularite/purpura, réactions de photosensibilité, alopécie, onycholyse Affections musculo-squelettiques et systémiques
Italian: Dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
French: Ces anomalies de développement sont supposées être dues en partie à une action directe des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et en partie à une ischémie résultant d'une hypotension maternelle, ainsi que de diminutions du flux sanguin fœto-placentaire et de l'alimentation du fœtus en oxygène et/ou en nutriments.»
Italian: Si ritiene che queste anomalie dello sviluppo siano in parte dovute all'azione diretta degli ACE-inibitori sul sistema renina-angiotensina del feto e in parte a ischemia risultante dall'ipotensione materna, oltre che alla riduzione del flusso ematico feto-placentare e dell'apporto di ossigeno/nutrienti al feto".
French: Vascace est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Italian: Vascace è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
French: Chez de tels patients, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par IEC.
Italian: In questi pazienti, i livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con un ACE inibitore.
French: Tension artérielle élevée (hypertension) - La dose de départ habituelle chez l'adulte est de 1 mg par jour.
Italian: Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - La dose iniziale abituale per adulti è 1 mg una volta al giorno.
French: Dynorm 1,0 Cilazapril
Italian: Dynorm 1,0
French: Peu fréquent  1/1000 et < 1/100
Italian: ≥ 1/1.000 e < 1/100
French: Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)
Italian: Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa)
French: Les signes comprennent: douleur sévère au niveau de l'estomac qui se propage au dos - Changement de la façon dont votre foie ou vos reins travaillent (montré dans les analyses sanguines) - Problèmes au niveau du foie tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des dommages au foie - Réactions graves au niveau de la peau, y compris des cloques et une desquamation de la peau - Augmentation de la sensibilité à la lumière - Perte de cheveux (qui peut être temporaire) - Relâchement ou séparation d'un ongle de son emplacement - Elargissement de la poitrine chez l'homme
Italian: I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena - Alterazioni della funzionalità del fegato o dei reni (visibili nelle analisi del sangue e delle urine) - Problemi al fegato come l'epatite (infiammazione del fegato) o altri danni epatici - Gravi reazioni cutanee compresa la formazione di vesciche o la desquamazione della pelle - Aumento della sensibilità alla luce - Perdita di capelli (che può essere temporanea) - Distacco o separazione di un'unghia dal suo letto - Ingrossamento del seno negli uomini
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Italian: Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
French: Des ajustements de la dose au-delà de ceux recommandés pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) ne devraient donc pas être nécessaires.
Italian: Quindi, non dovrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio oltre a quelle raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Italian: Per evitare questo effetto indesiderato, sospendere temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.
French: Le principe actif de Vascase comprimés est le cilazapril.
Italian: - Il principio attivo è cilazapril.
French: Cette hypotension est plus susceptible de se produire chez les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est activé, comme dans l'hypertension rénale ou d'autres causes d'hypoperfusion rénale, une hyponatrémie ou une hypovolémie, ou un traitement antérieur par d'autres vasodilatateurs.
Italian: La maggiore probabilità di ipotensione dopo la prima dose si ha nei pazienti in cui è attivato il sistema renina-angiotensina-aldosterone, come nel caso dell'ipertensione renovascolare, o per altre cause di ipoperfusione renale, deplezione di sodio o di volume o trattamento precedente con altri vasodilatatori.
French: Hypotension, hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).
Italian: Ipotensione, ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4).
French: Ceci peut entraîner chez vous une sensation de fatigue, des vertiges ou des étourdissements, une vision floue et des évanouissements.
Italian: Può causare sensazione di debolezza, capogiro o sensazione di stordimento mentale e determinare visione sfuocata e svenimento.
French: Si les patients présentent en plus une hypertension rénovasculaire, il y a un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.
Italian: Se è presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di ipotensione grave e di insufficienza renale.
French: Insuffisance cardiaque chronique: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est corrélée à celle de la créatinine.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica: nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la clearance del cilazaprilato è correlata alla clearance della creatinina.
French: La dose quotidienne maximale chez ces patients est de 5,0 mg.
Italian: La dose giornaliera massima per questi pazienti è di 5,0 mg.
French: Les diurétiques d'épargne potassique doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant des IEC et du potassium sérique, et une surveillance de la fonction rénale est nécessaire.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio devono essere somministrati con cautela ai pazienti trattati con ACE inibitori; occorre inoltre monitorare il potassio sierico e la funzionalità renale.
French: Comme avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, est augmenté chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale traités par le cilazapril.
Italian: Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, è presente un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale sono trattati con cilazapril, pertanto occorre prestare cautela in questi pazienti.
French: La dose de départ recommandée chez ces patients est de 0,5 mg une fois par jour.»
Italian: La dose iniziale raccomandata per questi pazienti è di 0,5 mg una volta al giorno".
French: Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant bouffées vasomotrices du visage, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées chez les patients traités de façon concomitante par des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et des IEC.
Italian: Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (con sintomi quali l'arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori.
French: «Vascase est indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.»
Italian: "Vascace è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica".
French: Chez les patients présentant une cirrhose hépatique (mais sans ascite) qui nécessitent un traitement contre l'hypertension, le cilazapril sera initié à une plus faible dose et avec grande prudence, en raison du risque de survenue d'une hypotension significative (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere iniziato a una dose inferiore e con grande cautela perché potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa (vedere paragrafo 4.2).
French: Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé (présentant en particulier une forte déplétion saline et/ou volumique, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent avoir une chute excessive de la pression sanguine à la suite de la dose initiale.
Italian: I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare deplezione di sale e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono incorrere in un calo eccessivo di pressione arteriosa in seguito alla dose iniziale.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
French: Les nourrissons dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA doivent faire l'objet d'une observation étroite pour une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti ad attenta osservazione per individuare segni di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg une fois par jour est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement se fera sous surveillance médicale.
Italian: In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale inferiore pari a 0,5 mg una volta al giorno e l'inizio del trattamento deve avere luogo sotto sorveglianza medica.
French: Hyperkaliémie, hyponatrémie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite Affections des organes de reproduction et du sein
Italian: Iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
French: «L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA tels que le cilazapril n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Italian: "L'impiego di ACE-inibitori quali cilazapril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.4).
French: Le risque d'œdème de Quincke semble être plus élevé chez les patients de race noire que chez les autres patients.
Italian: Il rischio di angioedema sembra essere maggiore nei pazienti di colore.