FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • wheezing, difficulty breathing (asthma)
Italian: • fiato corto, difficoltà a respirare (asma)
English: T-lymphocyte (CD3+) and NK (CD56+) cell counts improved following treatment with Strimvelis.
Italian: La conta dei linfociti T (CD3+) e delle cellule NK (CD56+) è migliorata dopo trattamento con Strimvelis.
English: Current or previous history of leukaemia or myelodysplasia.
Italian: Anamnesi attuale o precedente di leucemia o mielodisplasia.
English: Strimvelis is used to treat ADA-SCID when there is no suitable match from a family member to donate stem cells from their bone marrow for a transplant.
Italian: Strimvelis è usato per trattare l'ADA-SCID quando non vi è idonea compatibilità di un membro della famiglia a donare cellule staminali del proprio midollo osseo per un trapianto.
English: T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP <100 nmol/ml after Strimvelisd n
Italian: Linfociti T (x106/l) n mediana (intervallo) % soggetti con RBC dAXP venoso <100 nmol/ml dopo Strimvelisd n
English: Anaemiaa Neutropeniaa
Italian: Anemiaa Neutropeniaa
English: Strimvelis is transported directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Italian: Strimvelis è trasportato direttamente presso la struttura sanitaria dove verrà somministrata l'infusione.
English: All patients received busulfan conditioning prior to gene therapy, with most receiving a total dose of 4 mg/kg intravenously over 2 consecutive days prior to CD34+ infusion.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un condizionamento con busulfano prima della terapia genica, nella maggior parte dei casi ricevendo una dose endovenosa totale di 4 mg/kg nel corso di 2 giorni consecutivi prima dell'infusione di CD34+.
English: Strimvelis should be used with caution in patients with hypersensitivity to aminoglycosides or bovine serum albumin.
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità agli aminoglicosidici o all'albumina sierica bovina.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to your doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
English: The quantitative information regarding CD34+ cells/kg and total cells in the product is presented in the labelling for each batch.
Italian: Le informazioni riguardanti la quantità di cellule CD34+/kg e le cellule totali nel prodotto sono riportate nelle etichette di ciascun lotto.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: This is because Strimvelis is a gene therapy product.
Italian: Questo perché Strimvelis è un prodotto di terapia genica.
English: • if there was a problem at the time the cells were taken for making the medicine
Italian: • se c'è stato un problema al momento del prelievo delle cellule per produrre il medicinale
English: Gently agitate the infusion bag to re-disperse any cellular aggregates, administer using a transfusion administration set with filter to remove any remaining cellular aggregates.
Italian: Agitare delicatamente la sacca infusionale per ridisperdere eventuali aggregati cellulari, somministrare usando un set di somministrazione trasfusionale con filtro per rimuovere eventuali aggregati cellulari residui.
English: How to store Strimvelis
Italian: Come conservare Strimvelis
English: Strimvelis is a cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells for infusion, which is supplied in one or more infusion bags.
Italian: Strimvelis è una dispersione di cellule per infusione da torbida a limpida, da incolore a rosa, fornita in una o più sacche infusionali.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
Italian: L'effetto della somministrazione di Strimvelis alle madri su bambini allattati con latte materno non è stato studiato.
English: The median percentages of genetically modified cells in peripheral blood at one year and 3 years after treatment were 28% (range 6%-92%) and 30% (range 8%-101%) of CD19+, and 73% (range 20%-100%) and 67% (range 39%-82%) of CD3+ cells, respectively.
Italian: Le percentuali mediane di cellule geneticamente modificate nel sangue periferico a un anno e 3 anni dopo trattamento sono state del 28% (intervallo 6%-92%) e 30% (intervallo 8%-101%) di CD19+ e del 73% (intervallo 20%-100%) e 67% (intervallo 39%-82%) di cellule CD3+, rispettivamente.
English: CD34+ cells/kg:
Italian: Cellule CD34+/kg:
English: Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with <2 millions CD34+cell/kg.
Italian: Il fallimento del trattamento è stato osservato in un paziente trattato negli studi clinici con <2 milioni/kg di cellule CD34+.
English: Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
Italian: Tasso di infezioni gravi per annopersona * Escludendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: The MAH will follow up on the risk of immunogenicity, insertional mutagenesis and oncogenesis as well as hepatic toxicity.
Italian: Il titolare AIC effettuerà un follow-up sul rischio di immunogenicità, mutagenesi inserzionale e oncogenesi nonché di tossicità epatica.
English: Strimvelis is indicated for the treatment of patients with severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID), for whom no suitable human leukocyte antigen (HLA)matched related stem cell donor is available (see section 4.2 and section 4.4).
Italian: Strimvelis è indicato per il trattamento di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID), per i quali non sia disponibile un idoneo donatore consanguineo di cellule staminali HLA (antigene leucocitario umano)-compatibili (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
English: Strimvelis is given…
Italian: Strimvelis viene somministrato...
English: Post treatment
Italian: Post-trattamento
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Strimvelis infusion bag(s) and/or container (see sections 4.4 and 6.6).
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda al numero identificativo univoco del paziente sulla(e) sacca(sacche) infusionale(i) e/o sul contenitore di Strimvelis (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
English: The patient must be able to donate adequate CD34+ cells to deliver the minimum 4 million purified CD34+ cells/kg, required for manufacture of Strimvelis.
Italian: Il paziente deve essere in grado di donare cellule CD34+ sufficienti ad ottenere un minimo di 4 milioni/kg di cellule CD34+ purificate, necessarie per la produzione di Strimvelis.
English: Strimvelis is an autologous cellular therapy.
Italian: Strimvelis è una terapia cellulare autologa.
English: Reproductive and developmental toxicity studies were not performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e di sviluppo.
English: B cell function: All 12 subjects treated in the pivotal study were receiving IVIG therapy at the time of screening, and 7 subjects (58%) had discontinued IVIG use during 0-3 years follow-up after gene therapy.
Italian: Fuzionalità delle cellule B: Tutti e 12 i soggetti trattati nello studio pivotal stavano ricevendo terapia IVIG al momento dello screening e 7 soggetti (58%) hanno interrotto l'uso di IVIG durante il follow-up 0-3 anni dopo terapia genica.
English: It is not known whether the ingredients of Strimvelis can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Strimvelis possano passare nel latte materno.
English: The MAH will review the occurrence of angioedema, anaphylactic reactions, systemic allergic events and severe cutaneous adverse reactions during the FU period, particularly in those patients who had unsuccessful response and received ERT or SCT.
Italian: Il titolare AIC esaminerà il verificarsi di angioedema, reazioni anafilattiche, eventi allergici sistemici e reazioni avverse cutanee gravi nel corso del periodo di follow-up, in particolare in quei pazienti che hanno avuto una risposta fallimentare e ricevuto ERT (Enzyme Replacement Therapy) o SCT (Stem Cell Transplantation).
English: It works by putting a new gene into stem cells in the bone marrow so they can make ADA.
Italian: Funziona inserendo un nuovo gene nelle cellule staminali del midollo osseo in modo che possano produrre ADA.
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml (see section 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene 0,15 mmol di sodio per ml (vedere paragrafo 4.4).
English: * Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
Italian: *Includendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche a Basato sull'intero periodo di pre-trattamento per infezioni gravi (raccolto retrospettivamente), con dati dei linfociti T raccolti alla visita al basale.
English: Local biosafety guidelines applicable should be followed.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
English: A total of 18 patients with ADA-SCID were treated with Strimvelis as part of one open-label pivotal trial (AD1115611; N=12), two early open-label pilot studies (AD1117054/AD1117056; N=3), and a compassionate use program (AD1117064; N=3).
Italian: Un totale di 18 pazienti con ADA-SCID sono stati trattati con Strimvelis nell'ambito di uno studio clinico pivotal in aperto (AD1115611; N=12), di due studi pilota iniziali in aperto (AD1117054/AD1117056; N=3), e di un programma di uso compassionevole (AD1117064; N=3).
English: • red or purple dots on the skin, bleeding under the skin (immune thrombocytopenic purpura)
Italian: • punti rossi o viola sulla pelle, sanguinamento sotto la pelle (porpora trombocitopenica immune)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance MolMed SpA
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
English: 67% (12 of 18) of Strimvelis treated patients had either autoimmune antibodies or other manifestations (e.g. autoimmune thrombocytopenia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis and Guillain-Barré syndrome) (see section 4.8).
Italian: Il 67% (12 su 18) dei pazienti trattati con Strimvelis hanno avuto anticorpi autoimmuni o altre manifestazioni (ad esempio trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica autoimmune, epatite autoimmune e sindrome di Guillain-Barré) (vedere paragrafo 4.8).
English: Strimvelis is for intravenous infusion.
Italian: Strimvelis è per infusione endovenosa.
English: Long-term PEG-ADA (exceeding 3 months of continuous duration) was used by three subjects; two of these subjects subsequently received a sibling-matched stem cell transplant and one subject remained on chronic PEG-ADA treatment.
Italian: Il trattamento a lungo termine con PEG-ADA (superiore a 3 mesi di durata continuativa) è stato somministrato a tre soggetti; due di questi soggetti hanno successivamente ricevuto un trapianto di cellule staminali da fratello/sorella compatibile e un soggetto è rimasto in trattamento cronico con PEG-ADA.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - have or have had a type of cancer called leukaemia or myelodysplasia - have tested positive for HIV or some other infections (your doctor will advise you about this) - have already been treated with gene therapy
Italian: - ha o ha avuto un tipo di tumore chiamato leucemia o mielodisplasia - è risultato positivo al test per l'HIV o alcune altre infezioni (il medico la consiglierà al riguardo) - è già stato trattato con terapia genica
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Italian: Cellule CD34+ derivanti da sangue di cordone ombelicale umano sano, trasdotte con il vettore usato per la produzione di Strimvelis, sono state somministrate per via endovenosa a topi condizionati con busulfano.
English: Strimvelis is made specially from the patient's own cells.
Italian: Strimvelis è preparato specificamente dalle cellule del paziente stesso.
English: Studies evaluated the use of Strimvelis with a range of 0.9 million - 18.2 million CD34+ cells/kg.
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Strimvelis con un intervallo di 0,9 milioni - 18,2 milioni di cellule CD34+/kg.
English: Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels (>100 nmol/ml).
Italian: Il trattamento con Strimvelis ha avuto come esito un tasso di sopravvivenza del 100% a 3 anni post-terapia, una riduzione nel tasso di infezioni gravi, un aumento di linfociti T (CD3+) e livelli venosi post-basali di nucleotide deossiadenosina eritrocitario (RBC dAXP) inferiore ai livelli patologici (>100 nmol/ml) in tutti i pazienti.
English: Strimvelis is made specially for each patient, using the patient's own bone marrow cells.
Italian: Strimvelis è prodotto specificamente per ogni paziente, usando le cellule del midollo osseo del paziente stesso.
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Italian: • risultati degli esami del sangue positivi per anticorpi anticitoplasma dei neutrofili e anticorpi antimuscolo liscio
English: 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
Italian: Sacche infusionali di etilene vinil acetato (EVA) da 50 ml, con beccuccio luer di connessione chiuso con capsula di chiusura luer lock, confezionato in un contenitore esterno riutilizzabile.
English: No cases of leukaemia or myelodysplasia have been reported following treatment with Strimvelis.
Italian: Non sono stati riportati casi di leucemia o mielodisplasia a seguito del trattamento con Strimvelis.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto
English: Treatment sample of stem cells collected to make Strimvelis (see above)
Italian: Prelievo del campione di cellule staminali per il trattamento per preparare Strimvelis (vedere sopra)
English: Time period (Years)
Italian: Tempo (anni) n/a
English: Dispersion for infusion.
Italian: Dispersione per infusione
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local biosafety requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti di biosicurezza.
English: to make the bone marrow ready for Strimvelis
Italian: per preparare il midollo osseo a Strimvelis
English: About 4 to 5 days before treatment
Italian: Circa 4 o 5 giorni prima del trattamento
English: Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
Italian: Aumento degli enzimi epaticia, positività agli anticorpi antinucleo (ANA)
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Italian: É necessario un back-up di cellule staminali CD34+ contenente almeno 1 milione di cellule CD34+ per kg.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MolMed SpA
English: Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Italian: Reazioni avverse gravi includono autoimmunità (ad esempio anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, epatite autoimmune, trombocitopenia autoimmune e sindrome di Guillain-Barré).
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Italian: Quando il trattamento con Strimvelis non può essere completato In alcuni casi, potrebbe non essere possibile proseguire con il trattamento programmato con Strimvelis.
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Italian: Produttore MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Italian: Questo medicinale contiene 0,15 mmol di sodio per ml.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sul contenitore primario e/o secondario prima dell'infusione.
English: The concentration is 1-10 million CD34+ cells/ml.
Italian: La concentrazione è 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
English: After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Italian: Dopo infusione, le cellule CD34+ attecchiscono nel midollo osseo dove ripopolano il sistema ematopoietico con una porzione di cellule che esprimono livelli farmacologicamente attivi di enzima ADA.
English: • inflamed liver (autoimmune hepatitis)
Italian: • infiammazione del fegato (epatite autoimmune)
English: T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
Italian: Fuzionalità delle cellule T: nei pazienti trattati nello studio pivotal, è stata dimostrata proliferazione delle cellule T in risposta a stimolazione con anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervallo da 4531 a 252173) e fitoemoagglutinina (mediana 140642 cpm, intervallo da 11119 a 505607) ad 1 anno dalla terapia genica e queste risposte sono risultate mantenute all'Anno 3.
English: Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Italian: Prelievo del campione di riserva di cellule staminali per essere conservato come riserva (vedere sopra)
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Italian: Posologia L'intervallo di dose raccomandato di Strimvelis è tra 2 e 20 milioni di cellule CD34+/kg.
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Italian: Un anno dopo il trattamento, l'attività ADA mediana (adenosina deaminasi nelle cellule mononucleate) nei linfociti del sangue periferico era di 181,2 (intervallo 42,1-1678,2) nmol/ora/mg proteina, confrontato con un (intervallo) basale mediano di 80,6 (30,5-92,3) nmol/ora/mg proteina.
English: Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Italian: Positività agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili, positività agli anticorpi anti-muscolo liscio aReazioni avverse considerate potenzialmente correlate al condizionamento con busulfano
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Italian: • infiammazione e prurito alla pelle (dermatite atopica, eczema)
English: Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
Italian: Strimvelis non è sottoposto a controlli per agenti infettivi trasmissibili.
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Italian: Anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, trombocitopenia autoimmune
English: What Strimvelis looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strimvelis e contenuto della confezione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione.
English: Also contains sodium chloride.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche sodio cloruro.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
English: Table 2 Rate of severe infections per person year of exposure (pivotal population)* Pre treatment
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di esposizione (popolazione pivotal)*
English: Cases of skin papillomas, abnormal serum protein electrophoresis and one case each of lipofibroma, pulmonary mass and decreased T-cell V beta repertoire were reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di papilloma cutaneo, di elettroforesi anomala delle proteine sieriche e, un caso per ognuno, di lipofibroma, massa polmonare e diminuzione del repertorio V beta di cellule T. Non sono state stabilite evidenze di causalità con il prodotto.
English: Strimvelis is intended solely for autologous use.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo.
English: Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: : {GG MMM AA} {hh:mm}
English: A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Italian: Dispersione di cellule da torbida a limpida, da incolore a rosa.
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato in un centro trapianti specializzato, da un medico con precedente esperienza nel trattamento e nella gestione di pazienti con ADA-SCID e nell'uso di prodotti di terapia genica ex vivo a base di cellule CD34+ autologhe.
English: How Strimvelis is given
Italian: Come viene somministrato Strimvelis
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Italian: Il paziente 8 si è ritirato dallo studio prima della visita a 3 anni, pertanto non sono disponibili dati per linfociti T e DAXP c Le infezioni gravi sono quelle che richiedono l'ospedalizzazione o un suo prolungamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza (scad.)
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
English: Store at 15-30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 15-30°C