FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 68,2% w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4% w grupie chorych leczonych CHOP.
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2 % в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
Polish: CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Bulgarian: Медианата на продължителността на повлияване е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją produktu Rixathon.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение 12 часа преди инфузията с Rixathon.
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2 do 7 oraz w dawce 30 mg w dniach 8 do
Bulgarian: Всички пациенти са получавали едновременно 60 mg преднизон перорално на 2-7 ден и 30 mg на дни 8-14 след първата инфузия.
Polish: Zalecana dawka produktu Rixathon stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rixathon за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Polish: zmniejszone stężenie immunoglobulin IgG4
Bulgarian: Понижени нива на IgG4
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
Polish: ORR, % CR,
Bulgarian: Степен на OS, %
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Противопоказания за употреба при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku, gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia pierwszej linii chorych z przewlekłą białaczka limfocytową, u pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia C zaawansowania klinicznego wg Bineta, występowało więcej zdarzeń niepożądanych w ramieniu otrzymującym schemat chemioterapii R-FC w porównaniu do ramienia otrzymującego schemat FC (R-FC 83% wobec FC 71%).
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с RFC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %).
Polish: 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с Rixathon.
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu w warunkach aseptycznych: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu produkt Rixathon zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Rixathon, разреден в 0,9% разтвор на натриев хлорид, са доказани за 30 дни при 2°C - 8°C и впоследствие за 24 часа при стайна температура (≤25°C).
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Rixathon w leczeniu podtrzymującym.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Rixathon може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
Polish: • zaczerwienienie skóry
Bulgarian: Нарушение на кожата
Polish: d) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń Lek Rixathon jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Rixathon, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Polish: Wykazano, że podawanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem wywiera, potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.
Bulgarian: Доказано е, че ритуксимаб намалява честотата на прогресия на ставното увреждане, измерено чрез рентгенография, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Polish: - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9%) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu
Bulgarian: Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9 %) в сравнение с групата с СVР (57,2 %).
Polish: i 6, arytmia, +migotanie przedsionków , tachykardia, +zaburzenia serca
Bulgarian: +Миокарден инфаркт4 и 6, аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение
Polish: Ogólnie na podstawie doświadczeń z terapią rytuksymabem stosowana przez ponad rok u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, stosunek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciw antygenom paciorkowca zapalenia płuc, grypy, świnki, różyczki, ospy i anatoksyny tężca był podobny do obserwowanego wyjściowo.
Bulgarian: Целият опит с многократно лечение с ритуксимаб при ревматоиден артрит в продължение на една година показва, че процентът пациенти с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, грип, заушка, рубеола, варицела и тетанусов токсикоид обикновeно е бил подобен на изходния процент.
Polish: 2 Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Bulgarian: Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Polish: Częstość występowania w badaniach klinicznych ostrych reakcji związanych z wlewem wynosiła 23% w przypadku 1. wlewu i zmniejszała się w kolejnych wlewach leku.
Bulgarian: Общата честота на IRR по време на клиничните изпитвания е 23 % при първата инфузия, като намалява при последващите инфузии.
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą leczeni produktem Rixathon powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с Rixathon за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Polish: Odsetek odpowiedzi i odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) były analizowane przy użyciu Testu Chi squared.
Bulgarian: Степен на повлияване и честота на CR, анализирани с помощта на Chi-square тест.
Polish: Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (rituximabum).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).
Polish: bóle mięśniowe,
Bulgarian: болка в мускулите
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo czy przygotowany do infuzji produkt leczniczy nie zawiera strątów i czy nie zmienił zabarwienia.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици и промяна на цвета.
Polish: Obserwowano przypadki neutropenii związanej z leczeniem rytuksymabem, z których po pierwszym cyklu leczenia obserwowano występowanie zdarzeń w postaci neutropenii związanych ze stosowaniem rytuksymabu, z których większość miała charakter przejściowy oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Bulgarian: При лечение с ритуксимаб са наблюдавани събития на неутропения, повечето от които са преходни и леки или умерени по тежест.
Polish: Badania diagnostyc zne obniżony poziom IgG
Bulgarian: Понижени нива на IgG
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią
Bulgarian: Брой пациенти
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Rixathon i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rixathon и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon.
Polish: CHVP-IFN, R-CHVP-INF,
Bulgarian: CHOP, R-CHOP,
Polish: Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia o produkcie Rixathon w przypadku wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji - potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu Rixathon stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień i reakcji związanych z wlewem w wywiadzie
Bulgarian: - Необходимостта от проверка преди лечение с Rixathon за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация и анамнеза за реакция, свързана с инфузията
Polish: 81% chorych przydzielonych na początku badania do grupy przyjmującej tylko metotreksat, otrzymało pomocniczo również rytuksymab w okresie między 16-24 tygodniem lub w fazie otwartej badania przed 56 tygodniem.
Bulgarian: От пациентите, лекувани първоначално само с метотрексат, 81 % са получили ритуксимаб като допълнително лечение между седмици 16-та и 24-та или като продължение на клиничното изпитване преди 56-та седмица.
Polish: Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5000 mg (2250 mg/m²).
Bulgarian: Най-високата интравенозна доза ритуксимаб, изпитвана при хора досега, е 5000 mg (2250 mg/m²), изпитвана в проучване с повишаване на дозата при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Rixathon z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rixathon, ако тези реакции са сериозни.
Polish: Różnica (CI 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % СІ)
Polish: • nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
Polish: hipoksja śródmiąższ owa choroba płuc7
Bulgarian: Интерстици -ална белодробна болест7
Polish: Rytuksymab stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костномозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костномозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
Polish: Odpowiedź EULAR (%) Średnia zmiana DAS28
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem występowały objawy dławicy piersiowej, zaburzenia rytmu serca, takie jak trzepotanie lub migotanie przedsionków, niewydolność serca i (lub) zawał mięśnia sercowego.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ритуксимаб, са наблюдавани стенокардия, сърдечни аритмии, напр. предсърдно трептене и мъждене, сърдечна недостатъчност и/или миокарден инфаркт.
Polish: 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Bulgarian: - Преживяемост без прогресия TTF
Polish: wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска
Polish: Rixathon a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Rixathon
Polish: Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii produktem Rixathon (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА в едно клинично изпитване с ритуксимаб (375 mg/m2 веднъж седмично в продължение на 4 седмици) и глюкокортикоиди (вж.
Polish: Produkt Rixathon powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Bulgarian: Rixathon трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Polish: Każda 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (rituximabum).
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).
Polish: 500 mg/50 ml 1 fiolka 50 ml 2 fiolki po 50 ml
Bulgarian: 1 флакон по 50 ml 2 флакона по 50 ml
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16% w porównaniu do 81%) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% w porównaniu do 76% biorąc pod uwagę > 2-krotny wzrost miana przeciwciał).
Bulgarian: В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на повлияване към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Rixathon не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Polish: Placebo+MTX Rytuksymab+MTX (2 × 1000 mg)
Bulgarian: Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
Polish: Data podania ostatniej dawki: ___________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
Bulgarian: Дата на първата инфузия:______________
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 1000 mg drogą infuzji dożylnej, po czym po dwóch tygodniach podaje się drugą infuzję dożylną w dawce 1000 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1 000 mg след две седмици.
Polish: związana z wlewem ostra odwracalna małopłytkow ość4
Bulgarian: Свързана с инфузията, остра обратима тромбоцитопения4
Polish: CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji 31 miesiące) CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Bulgarian: Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (време на наблюдение с медиана 31 месеца)
Polish: Kurcze mięśni
Bulgarian: Мускулна слабост
Polish: Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип
Polish: Tabela 10a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC - mediana czasu obserwacji 48,1 miesięcy
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Polish: Kiedy nie stosować leku Rixathon
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Rixathon?
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код:
Polish: TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia
Bulgarian: - Време до прогресия или смърт PFS
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 × 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 × 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 × 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 × 1 000 mg.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Rixathon.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Rixathon.
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej do < 10 komórek/µL po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 i poziom ten utrzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Bulgarian: В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Polish: Rytuksymab podawano w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała w pierwszym cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała w kolejnych 5 cyklach, w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u chorych na PBL.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган като интравенозна инфузия в доза 375 mg/m2 при първия цикъл, увеличена на 500 mg/m2 за всеки цикъл в продължение на 5 дози в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с ХЛЛ.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania wyższych niż zatwierdzone dawek rytuksymabu do stosowania dożylnego pochodzą z badań klinicznych.
Bulgarian: От клиничните изпитвания при хора е налице ограничен опит с дози, по-високи от одобрената доза на интравенозната лекарствена форма на ритуксимаб.
Polish: • skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa kulszowa,
Bulgarian: необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас,
Polish: (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)) oraz wirus zapalenia wątroby typu C. W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщават също случаи на фатална ПМЛ след прогресия на заболяването и повторно лечение.
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Rixathon w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Rixathon монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с ритуксимаб монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Polish: 41-73%; CR 14%, PR 43%) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Bulgarian: ORR е 57 % (95 % доверителен интервал (CI); 41 % - 73 %; СR 14 %, PR 43 %) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 19,4 месеца (граници от 5,3 до 38,9 месеца).
Polish: • reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie • biegunka
Bulgarian: алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след нея
Polish: Zalecana dawka produktu Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab, w tym zakończonych zgonem.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на реактивиране на хепатит B, включително такива с летален изход, при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб.
Polish: doksorubicyna 50 mg/m2 pc., winkrystyna 1,4 mg/m2, maksymalnie do 2 mg w 1. dniu cyklu oraz prednizolon 40 mg/m2 pc./dobę w dniach 1.-5. cyklu) co 3 tygodnie, łącznie 8 cykli, lub rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w skojarzeniu z CHOP (R-CHOP).
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, нелекувани преди това, са получили стандартна СНОР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, доксорубицин 50 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимална доза 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните 1-ви - 5-ти) през 3 седмици за осем цикъла или ритуксимаб 375 mg/m2 плюс CHOP (RCHOP).
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie produktu Rixathon do czasu wykluczenia rozpoznania.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Rixathon zawiera następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Rixathon трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową
Bulgarian: Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 170 do 175 µg/ml dla dawki 2 × 500 mg i od 317 do 370 µg/ml dla dawki
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 × 1 000 mg.
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Bulgarian: Rixathon е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Polish: Przed każdym cyklem podawania produktu Rixathon i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Rixathon и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Polish: Jak wygląda lek Rixathon i co zawiera opakowanie Lek Rixathon jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Bulgarian: Rixathon е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: odnotowywane były z większą częstością niż w grupie kontrolnej.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.