FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μετέφερε την υποχρέωση να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals σε ένα ή περισσότερα μέρη του παιδιατρικού πληθυσμού σε γρίπη η οποία προκλήθηκε από στέλεχος γρίπης το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο ή σχετίζεται με στέλεχος το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti gripo infekcijos, sukeltos vakcinoje esančių padermių arba padermių, susijusių su vakcinoje esančiomis padermėmis, profilaktikos Prepandrix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus (žr.
Greek: Μελέτες σε ζώα όπου έχει χρησιμοποιηθεί Prepandrix το οποίο περιέχει το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 δεν καταδεικνύουν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.
Lithuanian: Prepandrix, kurio sudėtyje yra A/Vietnam/1194/2004,tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με ένα άλλο AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (Pandemrix H1N1, το οποίο παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις με το Prepandrix) σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων.
Lithuanian: kuri taip pat gaminama toje pačioje gamykloje, kaip ir Prepandrix), susiję epidemiologiniai tyrimai parodė narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizikos padidėjimą vakcina paskiepytiems asmenimis, lyginant su vakcina nepaskiepytaisiais.
Greek: (D-Pan-H5N1-002)
Lithuanian: 0, 21 dienos planas (D-Pan-H5N1-002)
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με 21 ημέρες ή 6 μήνες διαφορά, 96,0% των ατόμων παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων και 98-100% ίχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Lithuanian: Po dviejų dozių (21 dienos arba 6 mėnesių intervalu) įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras padidėjo keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Prepandrix κατά την κύηση.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie Prepandrix vartojimą nėštumo metu.
Greek: Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Prepandrix.
Lithuanian: Stebėjimo duomenų, Prepandrix patekus į rinką, nėra.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Lithuanian: Dozių skaičius flakone nurodytas 6.5 skyriuje.
Greek: Τι είναι το Prepandrix και ποιά είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama
Greek: 24 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Lithuanian: 24 mėnesiai po vakcinacijos
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο, Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Greek: Eνημερώσετε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Greek: Ανοσολογική απόκριση στο στέλεχος A/Indonesia/05/2005 Ημέρα 21
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005 21-a diena
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03 ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų,
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA και των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στο στέλεχος A/Indonesia/05/2005 οι οποίες προήλθαν από το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το ίδιο στέλεχος ήταν συγκρίσιμες με την ανοσολογική απόκριση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 η οποία προήλθε από το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το ίδιο στέλεχος.
Lithuanian: Anti-HA ir neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas į A/Indonesia/05/2005, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš tos pačios padermės, buvo panašus į imuninį atsaką į A/Vietnam/1194/2004, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Greek: Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί στο προηγούμενο εξάμηνο, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena, ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, buvo > 80 %, o po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, seroprotekcijos laipsnis buvo > 90 %.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prepandrix
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius 1 flakoną suspensijos (2,5 ml) su 1 flakonu emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos
Greek: Στη μελέτη D-H5N1-012 αξιολογήθηκε ένα παρατεταμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, κατά το οποίο μια ομάδα ατόμων ηλικίας 18-60 ετών έλαβε δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιείχε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004, με διαφορά είτε 6 είτε 12 μηνών.
Lithuanian: Ilgesnis dozavimo intervalas buvo tirtas tyrime D-H5N1-012, kurio metu 18-60 metų grupės tiriamiesiems buvo suleistos dvi Prepandrix, kurio sudėtyje buvo A/Vietnam/1194/2004 padermė,
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμιγνύεται με το εναιώρημα του Αντιγόνου πριν από τη χρήση
Lithuanian: Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου Prepandrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Prepandrix kiekis flakone yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Greek: • Διάρροια, εμετός, στομαχικός πόνος, ναυτία
Lithuanian: , viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).
Greek: 36 μήνες μετά την 1
Lithuanian: Praėjus 36 mėnesiams po pirmosios dozės
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομα δεν πέτυχε οροπροστασία μετά δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie seronegatyvius vyresnius kaip 80 metų asmenis (n = 5) parodė, kad du kartus suleidus po vieną vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, tiriamiesiems serologinė apsauga nepasiekta.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Greek: Σε κλινικές δοκιμές όπου τα άτομα (N=201) έλαβαν Prepandrix το οποίο περιέχει 3.75 μικρογραμμάρια HA/AS03 του στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1), η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικότερα παρόμοια με αυτές που παρατίθενται κατωτέρω:
Lithuanian: 3,75 mikrogramų A/Indonesia/05/2005 (H5N1) padermių HA/AS03, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnis buvo panašus į nurodytą toliau.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως 1 ανά 10000 άτομα
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Greek: 24 μήνες μετά την 1
Lithuanian: Praėjus 24 mėnesiams po pirmosios dozės
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογική σημειολογία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Prepandrix υποδόρια.
Lithuanian: Duomenų apie Prepandrix vartojimą po oda nėra.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ar natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο προσθιοπλάγιο μέρος του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Lithuanian: Imunizacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenis, geriausia suleisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Διασταυρούμενες ανοσολογικές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Greek: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Lithuanian: 6 mėnesiai po vakcinacijos
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν είτε μια πλήρη δόση (0,5 ml) είτε μισή δόση (0,25 ml) ενός AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009) duomenimis, 3-5 ir 6-9 metų vaikams buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml), arba pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės 0 ir 21-ą parą.
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Greek: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos
Greek: Εικοσιένα ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 12 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 84.0% και 100%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tiriamiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 12 mėnesių, buvo atitinkamai 84,0 % ir 100 %.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 100 άτομα
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Greek: Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με
Lithuanian: Prieš A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Greek: Το αναμεμειγμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας εμφάνισης:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant nurodytus dažnio apibūdinimus.
Greek: A/Vietnam/1194/2004.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005.
Greek: Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
Lithuanian: Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40),
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis - tai tiriamųjų, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrai buvo ≥ 1:40,
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Lithuanian: • svaigulio jutimas;
Greek: Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την αντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) (με διαφορά 21 ημερών) ενός εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-H5N1-009) metu buvo įvertintas reaktogeniškumas 3-5 ir 6-9 metų vaikams, kuriems buvo suleista kitos pasiruošimo pandemijai vakcinos (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), arba dvi suaugusiųjų (t. y., po 0,5 ml) dozės, arba du kartus suleista po pusę suaugusiųjų (t. y., po 0,25 ml) dozės (antra dozė po 21 paros).
Greek: • Αυτό συνήθως γίνεται στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Lithuanian: • Vakcina paprastai yra suleidžiama į žastą.
Greek: • Αϋπνία
Lithuanian: • Adjuvantas
Greek: Μετά από δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγούμενου κατά τις ημέρες 0 και 21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 έτη, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της HA στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
Lithuanian: 0 ir 21-ą dienomis įskiepijus dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozes 140 18-60 metų tiriamųjų, anti-HA antikūnų atsakas į A/Vietnam/1194/2004 buvo toks:
Greek: Πως δρα το Prepandrix
Lithuanian: Kaip laikyti Prepandrix
Greek: Σπάνιες: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως 1 ανά 1000 άτομα
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Greek: Προορίζεται για χορήγηση πριν ή κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας γρίπης, ώστε να αποφευχθεί η ίωση που προκαλείται από τον τύπο του ιού H5N1.
Lithuanian: Prepandrix yra vakcina, skirta vyresniems kaip 18 metų suaugusiems žmonėms. Ji skiriama prieš pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu, siekiant apsaugoti nuo H5N1 tipo gripo viruso sukeliamo pandeminio gripo.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš suleidžiant vakciną, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Lithuanian: EMULSIJOS FLAKONAS
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 στις ημέρες 0 και 21.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 49 18-60 metų tiriamiesiems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės.
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο,
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas.
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, atitinkančiu:
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12 και 24 μήνες ήταν τα ακόλουθα:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 6-tą, 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo toks:
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 12 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 92% και 100% αντίστοιχα.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tiriamiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 12 mėnesių, buvo atitinkamai 92,0 % ir 100
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6-9 έτη
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 6-9 mėnesiai
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, τοy άρθροy 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού γρίπης A.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Greek: NA
Lithuanian: DN
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο
Lithuanian: • paraudimas, patinimas, skausmas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos Vienkartinė dozė
Greek: 2,5 ml/ανά φιαλίδιο.
Lithuanian: Flakone yra 2,5 ml.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εναιώρημα αντιγόνου για το Prepandrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Prepandrix antigeno suspensija
Greek: Παρόλο που μια επαρκής ανοσιακή απάντηση είχε επιτευχθεί την ημέρα 42 μετά από δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση σημειώθηκε μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.
Lithuanian: Du kartus įskiepijus vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, 42-ą dieną pasireiškė tinkamas imuninis atsakas, vis dėlto du kartus įskiepijus dvigubas vakcinos dozes, atsakas buvo didesnis.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης συμπληρωματική μελέτη η οποία υποστηρίζει την κύρια μελέτη και αποδεικνύει την ασφάλεια του εμβολίου.
Lithuanian: Atliktas papildomas tyrimas, kuriuo siekta patvirtinti pagrindinio tyrimo rezultatus ir įrodyti vakcinos saugumą.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prepandrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prepandrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές χρονικές στιγμές: πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21η ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42η ημέρα).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais momentais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir po 21 dienos (42-ąją dieną).
Greek: Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο).
Lithuanian: Vyresniems nei 80 metų pacientams gali reikėti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į abiejų pečių raumenis).
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Prepandrix συμμετείχαν 675 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η ικανότητα του Prepandrix, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
Lithuanian: Pagrindiniame Prepandrix tyrime dalyvavo 675 sveiki suaugusieji ir jame buvo lyginamas Prepandrix su adjuvantu ar be jo gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Greek: Ορισμένα δεδομένα σε ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιο στέλεχος H5N1 υποστηρίζουν τη χρήση μισής δόσης (0,25 ml) σε παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών.
Lithuanian: Yra duomenų apie vakciną, kurios sudėtyje yra panašios H5N1 padermės viruso, patvirtinančių, kad pusė dozės (0,25 mg) veiksminga 3-9 metų vaikams.
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο εμβόλιο σε ίχνος (πολύ μικρή ποσότητα) όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Lithuanian: Prepandrix negalima skiepyti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kuriai nors vakcinos sudėtinei daliai ar medžiagoms, kurios itin mažais kiekiais randamos vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
Lithuanian: Dažniausi Prepandrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, patinimas, skausmas ar paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
Greek: Ο εμβολιασμός με Prepandrix πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που έχουν υψηλό πυρετό ή ξαφνική λοίμωξη.
Lithuanian: Skiepijimą Prepandrix vakcina reikėtų atidėti žmonėms, kuriems pakilo aukšta temperatūra ar kuriems staiga prasidėjo infekcija.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prepandrix
Lithuanian: Kita informacija apie Prepandrix
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prepandrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie skiepijimą Prepandrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai sunerimę, kad būsimą gripo pandemiją gali sukelti H5N1 padermės virusas.
Greek: Καταρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų ligų.