FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Finnish: 24 tunnin kuluessa annettujen Dzuveo-annosten keskimääräinen lukumäärä oli 7,0 (210 mikrogrammaa vuorokaudessa).
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, sairaalafarmaseuteille ja sairaanhoitajille), joiden odotetaan määräävän tai antavan valmistetta, toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Dzuveota myydään, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on tärkeää tietoa Dzuveon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä, mukaan lukien seuraavat tiedot:
English: However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäitä potilaita on kuitenkin valvottava huolellisesti sufentaniilin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): - Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pupillien supistuminen,
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili, joka kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
English: Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.
English: • The method of use of the device;
Finnish: • välineen käyttötapa
English: - Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
Finnish: - Mikä tahansa lääke, jolla on sedatiivinen vaikutus eli joka saattaa tehdä uneliaaksi, kuten unilääkkeet, ahdistuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit), rauhoittavat lääkkeet tai muut opioidilääkkeet, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien ja kooman riskiä sekä aiheuttaa hengenvaaran.
English: Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Finnish: Siksi Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Finnish: Karsinogeenisuus Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Finnish: Useiden annosten annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli pidempi eli 15,7 tuntia (vaihteluvälillä 2,4-42,7 tuntia), koska toistuvan annostelun jälkeen saavutettiin suurempi sufentaniilin pitoisuus plasmassa ja pitoisuuksia saatettiin mitata pidemmällä aikavälillä.
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Finnish: Jos sufentaniilia annetaan raskaana olevalle äidille, vastalääkkeen lapselle on oltava helposti saatavissa.
English: Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Finnish: Aseta kerta-annosasettimen kärki kielen alle ja tähtää potilaan suunpohjaan.
English: Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Finnish: Dzuveota saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta opioidihoidosta ja varsinkin opioidin haittavaikutuksista, kuten hengityslamasta (ks. kohta 4.4).
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Finnish: Dzuveo vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
English: How to use Dzuveo
Finnish: Miten Dzuveota käytetään
English: Anaemia Leukocytosis
Finnish: Anemia Leukosytoosi
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Finnish: Sufentaniililla hoidetaan äkillistä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua aikuisilla lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä sufentaniiliannoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Finnish: On mahdollista, että muilla tehokkailla CYP3A4estäjillä (esim. itrakonatsolilla ja ritonaviirilla) on samantapaisia vaikutuksia.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt tai joiden hengityksen varatila on pienentynyt.
English: Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Finnish: Merkittävä hengityslama tai keuhkojen toiminnan heikentyminen.
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Finnish: Myös suoremmat vastatoimet saattavat olla tarpeen.
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Finnish: Keski-ikä oli 41 vuotta (ikähaarukka 18-74 vuotta), painoindeksi oli 15,8-53,5 kg/m2 ja vallitsevat rodut olivat kaukasialainen (69 %) ja afroamerikkalainen (21 %).
English: Immune system disorders
Finnish: Immuunijärjestelm ä
English: Minimum 1 hour dosing interval.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 1 tunti.
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Finnish: Sufentaniilin ja sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Finnish: Sufentaniilin vaikutus hengitykseen on arvioitava esimerkiksi hengitystiheyden, sedaation tason ja happisaturaation kliinisellä seurannalla.
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
Finnish: - Nopeutunut syke, korkea verenpaine, matala verenpaine.
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin sufentaniilia 15 mikrogramman resoribletteina (sama lääkemuoto kuin 30 mikrogramman tableteissa), havaittiin, että biologinen hyötyosuus oli merkittävästi alhaisempi (9 %) oraalisen (niellyn) annon jälkeen.
English: The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Finnish: Dzuveon tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 221 potilasta, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua (kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10) vatsan leikkauksen jälkeen (tutkittiin 48 tunnin ajan) tai ortopedisen leikkauksen (vaivaisenluun poiston) jälkeen (tutkittiin 12 tunnin ajan).
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Finnish: Sufentaniili on synteettinen ja voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti μopioidireseptoreihin.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien valmisteiden kanssa tai sellaisten valmisteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei ole tutkittu, joten niiden samanaikaista käyttöä on syytä välttää.
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Finnish: Jos sufentaniilihoito päätetään aloittaa, potilasta on seurattava tarkasti ja samanaikaisesti käytettävän keskushermostoa lamaavan aineen annoksen pienentämistä on harkittava.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Finnish: Pienet laskimonsisäisesti annetut sufentaniiliannokset ovat todennäköisesti yhteydessä vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman ison verenkierron ääreisvastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Finnish: Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut Kerro potilaalle, että tablettia ei saa pureskella tai niellä.
English: Intracranial pressure
Finnish: Kallonsisäinen paine
English: Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
Finnish: Hypomagnesemia Hypoproteinemia Hyperkalemia Diabetes mellitus Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypofosfatemia Hypovolaemia
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
English: Lipoma
Finnish: Lipooma
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
Finnish: - Muut kielen alle annettavat tai suussa vaikuttavat lääkkeet (esim. nystatiini, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu neste tai pastillit, joita pidetään suussa), sillä niiden vaikutusta Dzuveoon ei ole tutkittu.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
English: The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Finnish: Sufentaniilin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen olivat pahoinvointi, oksentelu ja kuume (≥ 1/10 potilaalla) (ks. kohta 4.4).
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Finnish: - Kipu selässä, rinnassa tai muualla vartalossa, raajakipu.
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Finnish: Asetin on pakattu polyesterikalvosta/LDPE:stä/alumiinifoliosta/LDPE:stä tehtyyn annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
English: Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Finnish: Urosten hoidon jälkeen havaittiin raskauksien määrän vähenemistä, mikä viittaa mahdolliseen urosten hedelmällisyyttä heikentävään vaikutukseen.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa hedelmällisyys väheni ja alkiokuolleisuus lisääntyi (ks. kohta 5.3).
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Finnish: Muita mahdollisia oireita ovat tajunnanmenetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aikapainotettu kivun intensiteetin muutos (SPID) lähtötilanteesta (mitattu 11-kohtaisella numeerisella kipuasteikolla, NRS) 12 tunnin aikana (SPID12).
English: Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Finnish: Kaksi sufentaniilia sisältävien resoriblettien paikallista siedettävyyttä koskevaa tutkimusta tehtiin hamsterin poskipussissa.
English: MedDRA system organ class
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy sufentaniilhoidon yhteydessä tai sen jälkeen uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
English: - Allergic reactions, itching of the skin.
Finnish: - Allergiset reaktiot, ihon kutina.
English: - Vision disturbances, eye pain.
Finnish: - Näköhäiriöt, silmäkipu.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Finnish: Pitkäaikaista opioidihoitoa saavat potilaat ja opioideista riippuvaiset potilaat saattavat tarvita kivunlievitykseen suurempia annoksia kuin Dzuveossa on.
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Finnish: Kliininen kuva määräytyy hengityslaman vakavuusasteen perusteella yksilöllisen herkkyyden mukaan.
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Finnish: Erikoisryhmätutkimuksia Dzuveon käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Finnish: Dzuveota antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kertaannoksen (ks. kohta 6.6).
English: - Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Finnish: - Turvotus, epämukavat tuntemukset rinnassa, vilunväristykset ja heikotus (alhainen energiataso).
English: Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Finnish: Sufentaniilin yliannostuksen hoidossa on keskityttävä μ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
English: Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Finnish: Dzuveota ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
English: Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Finnish: Kivun lievittymiseen tarvittavat sufentaniiliannokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa hengitystä lamaavia vaikutuksia, mutta yksikään Dzuveo-hoitoa saanut potilas ei tarvinnut lääkettä, joka kumoaa opioidin vaikutuksen (kuten naloksonia).
English: Lock
Finnish: Lukko
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa paino oli kovariaatti, osoitti, että potilaat, joiden painoindeksi oli suuri, ottivat annoksia tiheämmin.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Unettomuus tai nukkumisvaikeudet, ahdistuneisuus tai sekavuus, huimaus.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Finnish: Tätä antoreittiä käytettäessä absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suurempi kuin nieltynä, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4entsyymimetabolia maksassa.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Finnish: Opiaattiantagonistin sufentaniilia lyhyempi vaikutusaika on otettava huomioon.
English: 1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Finnish: 1 kerta-annosasetin, joka sisältää 1 resoribletin.
English: Anaemia postoperative
Finnish: Postoperatiivine n anemia
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Finnish: Pitkäaikainen sufentaniilihoito voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneellä.
English: - Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Finnish: - Laskenut syke, epäsäännölliset sydämenlyönnit, angiina (rintakipu) tai muu epämukava tunne rinnassa.
English: Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Finnish: Sufentaniilia ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Finnish: Sufentaniili metaboloituu ihmisissä pääasiassa sytokromi P450-3A4 -entsyymijärjestelmän kautta (ks. kohta 4.5).
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee sufentaniilihoidon aikana tai sen jälkeen.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Finnish: Lääke voi myös muuttaa verihiutaleiden (auttavat verta hyytymään), magnesiumin, proteiinin, sokerin, rasvojen, fosfaattien ja plasman pitoisuutta veressä.
English: Secondary pharmacodynamics effects
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
English: Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Finnish: Kiihtyneisyys Apatia Konversiohäiriö Ajan ja paikan tajun hämärtyminen Euforinen mieliala Hallusinaatiot Mielentilan vaihtelut Hermostuneisuus
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Finnish: Amesin testissä ei havaittu sufentaniilin mutageenisia vaikutuksia.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Finnish: Koska potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, oli vähän, maksan vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta puhdistuman kovariaattina ei välttämättä havaittu.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450-3A4 -entsyymin kanssa
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli yhden kielen alle annetun sufentaniilitabletin jälkeen 53 prosenttia verrattuna saman sufentaniiliannoksen minuutin pituiseen laskimonsisäiseen infuusioon.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa matalaa verenpainetta varsinkin, jos potilas on hypovoleeminen.
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Finnish: Potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen oireiden varalta (ks. kohta 4.9).
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävät plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ärsyttämällä kemoreseptorialuetta.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Finnish: Sufentaniiliä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sufentaniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.