FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Slovak: Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
English: The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Slovak: Pilotnou štúdiou bola CAPSS101, veľká registračná štúdia, v ktorej sa preukázala rovnocennosť levofloxacínu s ciprofloxacínom u dobre dokumentovanej chronickej bakteriálnej prostatitídy a tieto údaje boli odvtedy doplnené dvoma publikovanými štúdiami.
English: The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
Slovak: Upozornenie pod podtitulom „Interferencia s laboratórnymi testami“ bolo aktualizované tak, aby zahŕňalo hlavne: vetu o M. tuberculosis, ktorá sa považuje za označenie triedy a ktorá je obsiahnutá v dokumente s názvom Company Core Data Sheet (CCDS).
English: Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Slovak: Opatrnosť pri používaní v prípade inhalácie antraxu bola presunutá z časti 5.1 do tejto časti, aby upozornila predpisujúcich lekárov na potrebu pozrieť si v tejto situácii ďalšie usmernenie.
English: Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Slovak: Konkrétne bolo odstránené zaradenie bacteroides sp. iných než B. fragilis kvôli citlivosti prírodných medziproduktov na levofloxacín.
English: The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol všetky dostupné údaje pre túto indikáciu, a to: údaje in vitro, neklinické údaje, farmakokinetické údaje a údaje publikované Americkými centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), a navrhnutú harmonizovanú indikáciu.
English: This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Slovak: Táto indikácia nebola schválená v jednom členskom štáte vzhľadom na fakt, že pilotné štúdie (päť štúdií) nepoužili konvenčný komparátor a tiež po zvážení, že pre nekomplikované SSTI sa použitie fluorochinolónov nepovažuje za vhodné a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) výsledky nepoukazovali jasne v prospech levofloxacínu.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby vyhodnotil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a navrhol vhodné zmeny v texte tam, kde existujú rozdiely a v určitých prípadoch zhrnul informácie už obsiahnuté v týchto častiach (napr. v časti 5.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku boli zhrnuté informácie o distribúcii v tkanivách).
English: Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae.
Slovak: Fluorochinolóny sú osobitne užitočné v ťažkých prípadoch kvôli ich účinnosti na gram-negatívne organizmy, ako aj častejšie H. influenzae a S. pneumoniae.
English: The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
Slovak: Rozpory v tejto časti sa týkali použitia počas gravidity a u pacientov s nedostatkom G-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) (rozpor v jednom členskom štáte).
English: In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Slovak: Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
English: The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
Slovak: Navrhované harmonizované upozornenie o nedostatku G-6-PD bolo podporené revíziou všetkých prípadov G6PD poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a nezistili sa žiadne nové informácie týkajúce sa bezpečnosti.
English: A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Slovak: Bol dohodnutý odkaz na časť s upozorneniami vzhľadom na vzory rezistencie.
English: It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
Slovak: Zaznamenalo sa, že fluorochinolóny vrátane levofloxacínu nie sú uznávané ako referenčná liečba pre stafylokoky a streptokoky.
English: The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností sa zvažovali všetky významné terapeutické a riadiace usmernenia v EÚ.
English: To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution:
Slovak: Kvôli stručnejšej definícii úlohy levofloxacínu v tejto indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhol nasledujúce harmonizované znenie pre tablety a IV roztok:
English: Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Slovak: Kvôli tejto vysokej miere spontánneho vyliečenia u tohto druhu infekcie, údaje ukazujúce superioritu nad placebom alebo komparátormi u závažnejšej ABS sa považujú za predpoklad vyváženia rozsiahlych rizík a zachovania rovnováhy prínosov a rizík len v situáciách, keď sa beta-laktámové antibiotiká, doxycyklín alebo makrolidy nemôžu použiť alebo zlyhali.
English: This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Slovak: Táto časť bola ďalej upravená tak, aby jasne uvádzala, že liečba levofloxacínom je kontraindikovaná počas dojčenia a aby obsahovala informácie o fertilite tiež v súlade s Usmernením CHMP o hodnotení rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu, január
English: This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len pacientky s akútnou cystitídou a nie nekomplikovanou pyelonefritídou, hoci tie by mohli byť zahrnuté v klasifikácii „nekomplikované infekcie močových ciest (UTI)“.
English: The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents.
Slovak: Upozornenie o superinfekcii bolo upravené v súlade so štandardným znením o tomto bode zaradeným do informácie o lieku pre všetky antibakteriálne látky.
English: In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases.
Slovak: Okrem toho informácie o hepatotoxicite boli doplnené tak, aby odkazovali na hlásené prípady žltačky a ťažkého poškodenia pečene levofloxacínom, obsahovali prípady s fatálnym akútnym zlyhaním pečene hlavne u pacientov so závažnými základnými ochoreniami.
English: There were three pivotal studies supporting this indication.
Slovak: Túto indikáciu podporovali tri pilotné štúdie.
English: The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
Slovak: Hlavnými námietkami brániacimi povoleniu tejto indikácie v jednom členskom štáte boli kritériá RTG vyšetrenia na podporu klinickej diagnózy sínusitídy, ktoré v jednej zo štúdií neboli definované jasne.
English: However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Slovak: Avšak po zvážení toho, že akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú zistiť len v 50 % všetkých exacerbácií a kvôli tomu, aby lepšie odrážali aktuálne usmernenia k liečbe, bolo držiteľom povolenia na uvedenie na trh odsúhlasené na harmonizáciu v EÚ toto znenie:
English: This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations.
Slovak: Táto indikácia bola schválená len v jednom členskom štáte pre tablety (na profylaxiu po expozícii a kuratívnu liečbu antraxu) aj IV roztok (na kuratívnu liečbu) od roku 2001 v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
English: Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
Slovak: Vzhľadom na rozsah harmonizácie písomnej informácie pre používateľov bolo odsúhlasené predloženie testu čitateľnosti po prijatí tohto konania o postúpenej veci.
English: Further amendment was agreed with regards the duration of treatment for pyelonephritis and for cUTIs to be in line with the European Association of Urology (EAU) guidelines 2010 recommendations for levofloxacin treatment duration of 7-10 days for acute uncomplicated pyelonephritis, and 7-14 days (IV followed by possible oral switch) for severe cases (EAU guidelines 2010).
Slovak: Bola dohodnutá ďalšia úprava s ohľadom na dĺžku trvania liečby pyelonefritídy a pre komplikované infekcie močových ciest (cUTI) tak, aby boli v súlade s odporúčaniami podľa usmernení Európskej asociácie urológie (EAU) z roku 2010: pre dĺžku trvania liečby levofloxacínom 7 - 10 dní pre akútnu nekomplikovanú pyelonefritídu a 7 - 14 dní (IV forma s následným možným prechodom na perorálnu formu) pre závažné prípady (usmernenia EAU 2010).
English: The European Respiratory Society guideline (ERS, 2005) proposes levofloxacin as an alternative antibiotic for both hospital and community management of AECB with no risk factors for P. aeruginosa.
Slovak: V usmernení Európskej spoločnosti pre respiračné choroby (European Respiratory Society, ERS, 2005) sa navrhuje levofloxacín ako alternatívne antibiotikum na nemocničnú aj komunitnú liečbu AECB bez rizikových faktorov pre P. aeruginosa.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Slovak: • výbor prehodnotil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje z dohľadu nad liekmi a publikovanej literatúry odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku;
English: The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was: “Chronic bacterial prostatitis”.
Slovak: Dohodnuté harmonizované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku pre indikáciu prostatitídy bolo: „Chronická bakteriálna prostatitída“.
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Slovak: Komunitne získaná pneumónia (CAP)
English: In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
English: Current treatment guidelines usually recommend antipneumococcal fluoroquinolones for severe ABS, or where previous treatment has failed, or for infections involving resistant pneumococci.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe obvykle odporúčajú fluorochinolóny účinné proti pneumokokom v prípade závažnej ABS, alebo tam, kde zlyhala predchádzajúca liečba, alebo v prípade infekcií, pri ktorých sú prítomné rezistentné pneumokoky.
English: Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu AECB.
English: In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Slovak: V tejto súvislosti nedávno publikovaná epidemiologická štúdia odhalila zvýšené riziko odlupovanie sietnice v prípade fluorochinolónov (OR 4.5).
English: In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100.
Slovak: Vzhľadom na to bolo poznamenané, že dávka 500 mg podávaná raz denne perorálne umožňuje dosiahnuť maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) rovnú 5 až 6 mg/l, pomer Cmax/MIC rovný 10 - 12 a AUC rovnú asi 50 mg.h/l zodpovedajúcu pomeru AUC/MIC rovnému 50 - 100.
English: The pivotal study was study LOFBO-UTI-060: A multicenter, double-blind, randomized study to compare the safety and efficacy of oral levofloxacin with that of Floxin (ofloxacin) in the treatment of uncomplicated urinary tract infections in women.
Slovak: Pilotnou štúdiou bola štúdia LOFBO-UTI-060: multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť perorálneho levofloxacínu s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Floxin (ofloxacín) v liečbe nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien.
English: A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC.
Slovak: Upozornenie o závažných bulóznych reakciách navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh kvôli závažnosti týchto reakcií a na základe toho, že tieto bulózne erupcie boli už zaradené do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v záujme harmonizácie rôznych častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: The harmonised warning on QT interval prolongation was amended in line with the updated recommendation from the CHMP' pharmacovigilance working party dated 16 April 2012 with regards fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation.
Slovak: Harmonizované upozornenie o predĺžení QT intervalu bolo upravené v súlade s aktualizovaným odporúčaním z pracovnej schôdze dohľadu nad liekmi výboru CHMP uskutočnenej 16. apríla 2012 týkajúcim sa fluorochinolónov a rizika predĺženia QT intervalu.
English: Chronic bacterial prostatitis (or ‘prostatitis') is an approved indication for levofloxacin in all MS with exception for two MS.
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída (alebo „prostatitída“) je schválenou indikáciou pre levofloxacín vo všetkých členských štátoch, s výnimkou dvoch členských štátov.
English: The MAH agreed that the harmonised wording for levofloxacin should also be in line with wording for other fluoroquinolones.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že toto harmonizované znenie pre levofloxacín by malo byť tiež v súlade so znením pre iné fluorochinolóny.
English: In the European guidelines, levofloxacin is recommended as an alternative antibiotic, with the possibility of use as a first-line agent in countries with a high level of clinically relevant resistance to the first-line drugs.
Slovak: V európskych smerniciach sa levofloxacín odporúča ako alternatívne antibiotikum s možnosťou použitia ako lieku prvej línie v krajinách s vysokou úrovňou klinicky významnej rezistencie voči liekom prvej línie.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
English: A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, aby bolo zaradené nové upozornenie o možnom výskyte porúch zraku a o tom, aby sa v takom prípade pacient obrátil okamžite na očného lekára.
English: • Community-acquired pneumonia
Slovak: • komunitne získaná pneumónia
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Slovak: Ruptúra šľachy, v súlade s prehodnotením poskytnutým držiteľom povolenia na uvedenie na trh, v ktorom bol identifikovaný možný kauzálny vzťah v určitých prípadoch bez iných objasnení v kombinácii s biologickou pravdepodobnosťou.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section and further agreed on a number of revisions.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na túto časť a ďalej sa zhodol na počte revízií.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
English: Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN) boli predložené a schválené vo všetkých členských štátoch EÚ okrem jedného, kde bola schválená len indikácia pre akútnu pyelonefritídu (APN).
English: Uncomplicated cystitis (see section 4.4)
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4)
English: The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Slovak: Harmonizované upozornenie o dysglykémii bolo ďalej upravené z hľadiska nedávno hlásených prípadov hypoglykemickej kómy pri fluorochinolónových liekoch.
English: The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance.
Slovak: Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) schvaľuje „Usmernenia pre liečbu infekcií dolnej časti dýchacej sústavy u dospelých“, ktoré ustanovujú chinolóny ako liečbu druhej voľby v prípade klinicky významnej pneumokokovej rezistencie voči amoxicilínu a tetracyklínom, alebo silnejšej intolerancie.
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Slovak: Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka levofloxacín inhibuje syntézu DNA tým, že pôsobí na DNA/DNA-gyrázový komplex a topoizomerázu IV.
English: Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Slovak: Levofloxacín má široké antibakteriálne spektrum in vitro, ktoré zahŕňa grampozitívne organizmy, ako Streptococcus pneumoniae bez ohľadu na fenotyp rezistencie, Staphylococcus aureus citlivý na meticilín a Streptococci spp., vnímavé gram-negatívne baktérie, napr. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis a Enterobacteriaceae, ako Escherichia coli a Klebsiella spp., a organizmy zodpovedné za atypické infekcie, napr. Legionella, Mycoplasma a Chlamydophila.
English: • The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely pre Tavanic a súvisiace názvy v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj v zostávajúcich častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku;
English: • “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
Slovak: „Palpitácia“ a „ventrikulárna tachykardia, ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca" podporované údajmi z klinických skúšaní a údajov po uvedení lieku na trh poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
English: The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizovaný text pre túto časť.
English: Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN)
English: Therefore, on the basis of the efficacy data provided by the MAH for ABS, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic considerations and the extensive risk profile of levofloxacin, it was agreed that the wording for the ABS indication should be in line with the wording agreed for other the fluoroquinolon agents.
Slovak: Z tohto dôvodu na základe údajov o účinnosti, ktoré poskytol pre ABS držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajov a rozsiahleho profilu rizika pre levofloxacín, bolo dohodnuté, že znenie pre indikáciu ABS má byť v súlade so znením dohodnutým pre iné fluorochinolónové lieky.