FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest'ultimo (compreso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di glucosio al 5 % prima e dopo l'iniezione di Rapilysin.
Lithuanian: Jei tenka naudoti tą pačią liniją, ją (įskaitant ir Y pavidalo) prieš Rapilysin injekciją ir po jos būtina kruopščiai praplauti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Italian: Fatta eccezione per le situazioni che comportano pericolo per la vita, Rapilysin non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Rapilysin nereikėtų skirti nėščioms moterims, nebent atsirastų jų gyvybei grėsmingų aplinkybių.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rapilysin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rapilysin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rapilysin reteplase
Lithuanian: Rapilysin reteplazė
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rapilysin sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapilysin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Italian: Gli studi osservavano il numero di pazienti deceduti da 30 a 35 giorni dopo il trattamento e al numero di pazienti che avevano avuto un infarto (incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue nell'organismo) o un ictus.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 30-35 dienas po gydymo ir kiek buvo pacientų, kuriems pasireiškė širdies nepakankamumas (kai širdis nebegali organizmo tinkamai aprūpinti krauju) arba kurie patyrė insultą.
Italian: L'efficacia di Rapilysin è stata valutata in 4 studi su oltre 21.000 pazienti.
Lithuanian: Rapilysin buvo tiriamas 4 tyrimuose su daugiau kaip 21 000 pacientų.
Italian: Ciascuna iniezione viene iniettata lentamente in vena, ma in meno di due minuti.
Lithuanian: Kiekviena injekcija lėtai, tačiau ne ilgiau kaip per 2 minutes, sušvirkščiama į veną.
Italian: Il trattamento con Rapilysin deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell'infarto.
Lithuanian: Gydymą Rapilysin reikia pradėti kuo greičiau pasireiškus pirmiesiems širdies smūgio simptomams.
Italian: Il principio attivo di Rapilysin, reteplase, è una copia di un enzima naturale denominato t-PA che é stato modificato in modo da iniziare ad agire più velocemente e più a lungo.
Lithuanian: Rapilysin veiklioji medžiaga reteplazė yra natūralaus fermento t-PA kopija, kuri buvo modifikuota taip, kad greičiau pradėtų veikti ir veiktų ilgiau.
Italian: Tuttavia, Rapilysin e l'eparina o l'aspirina non devono essere somministrati con la medesima siringa.
Lithuanian: Tačiau Rapilysin ir heparinas arba aspirinas neturi būti skiriami tuo pačiu švirkštu.
Italian: Rapilysin è stato confrontato con altri medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue: streptochinasi in 6 000 pazienti e alteplase in circa 15 000 pazienti.
Lithuanian: Rapilysin buvo lyginamas su kitais kraujo krešuliams tirpdyti vartojamais vaistais: 6 000 pacientų skiriant streptokinazę ir maždaug 15 000 pacientų - alteplazę.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 109 sono sanguinamento nel sito di iniezione, ischemia ricorrente (apporto ridotto di sangue ad alcune parti dell'organismo) oppure angina (dolore grave al petto), ipotensione (bassa pressione del sangue), attacco cardiaco o edema polmonare (costituzione di fluidi nei polmoni) e reazioni nel sito di iniezione, quali sensazioni di bruciore.
Lithuanian: Dažniausi Rapilysin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas injekcijos vietoje, atsinaujinanti išemija (nepakankamas kūno dalių aprūpinimas krauju) arba angina (stiprus krūtinės skausmas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), širdies nepakankamumas arba plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose) ir reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai deginimo jausmas.
Italian: Altre informazioni su Rapilysin
Lithuanian: Kita informacija apie Rapilysin
Italian: Rapilysin è somministrato mediante due iniezioni a distanza di 30 minuti l'una dall'altra.
Lithuanian: Rapilysin skiriamas kaip dvi injekcijos, tarp injekcijų darant 30 minučių pertrauką.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rapilysin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapilysin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Il 9 novembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapilysin, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapilysin rinkodaros leidimą.
Italian: Rapilysin si è rivelato più efficace della streptochinasi nel ridurre il numero di pazienti con infarto ed è stato più efficace della streptochinasi nel prevenire il decesso.
Lithuanian: Rapilysin buvo veiksmingesnis už streptokinazę mažinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, skaičių, ir yra toks pats veiksmingas kaip streptokinazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties.
Italian: In seguito ad un infarto, Rapilysin può aiutare a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nelle arterie che vanno al muscolo cardiaco, restaurando in tale modo il normale flusso di sangue verso il cuore.
Lithuanian: Po širdies smūgio Rapilysin gali padėti ištirpinti kraujo krešulius, susidariusius širdies raumenį aprūpinančiose arterijose, tuo būdu atstatydamas įprastinį kraujo tekėjimą į širdį.
Italian: Rapilysin è stato anche altrettanto efficace di alteplase nella prevenzione del decesso e dell'ictus.
Lithuanian: Rapilysin buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties ir insulto.
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: lapkričio 9 d.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'uso di medicinali che sciolgono i coaguli di sangue e che possono monitorarne l'uso.
Lithuanian: Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo kraujo trombus tirpinančiais vaistais patirties ir galintys prižiūrėti jų vartojimą.
Italian: Perché è stato approvato Rapilysin?
Lithuanian: Kodėl Rapilysin buvo patvirtintas?
Italian: Reteplase induce la produzione di un enzima, la plasmina, che degrada i coaguli.
Lithuanian: Reteplazė suaktyvina fermento plazmino gamybą, kuris skaido krešulius.
Italian: Contiene il principio attivo reteplase.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.
Italian: Altri medicinali che prevengono il coagulo (aspirina ed eparina) devono essere somministrati prima e dopo l'iniezione di Rapilysin per evitare la nuova formazione di coaguli.
Lithuanian: Kiti krešėjimą stabdantys vaistai (aspirinas ir heparinas) turi būti vartojami prieš sušvirkščiant Rapilysin injekciją ir po jos, kad neleistų ir vėl susidaryti kraujo krešuliams.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rapilysin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapilysin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapilysin rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rapilysin, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapilysin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rapilysin nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Rapilysin nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Che cos'è Rapilysin?
Lithuanian: Kas yra Rapilysin?
Italian: Qual è il rischio associato a Rapilysin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapilysin vartojimu?
Italian: Come agisce Rapilysin?
Lithuanian: Kaip veikia Rapilysin?
Italian: Per che cosa si usa Rapilysin?
Lithuanian: Kam vartojamas Rapilysin?
Italian: Come si usa Rapilysin?
Lithuanian: Kaip vartoti Rapilysin?
Italian: del trattamento con altri medicinali, con pressione sanguigna elevata, con precedenti sanguinamenti o chirurgia recente.
Lithuanian: Rapilysin taip pat negalima skirti pacientams, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl kitų ligų, gydomo kitais vaistais, padidėjusio kraujospūdžio, ankstesnio kraujavimo ar neseniai atliktos operacijos.
Italian: Rapilysin è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Lithuanian: Rapilysin - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Italian: Rapilysin vine usato entro 12 ore da un sospetto infarto per aiutare la dissoluzione dei coaguli di sangue che ostruiscono il flusso di sangue verso il muscolo cardiaco.
Lithuanian: po įtariamo širdies smūgio, kad šis vaistas padėtų ištirpinti kraujo krešulius, trikdančius kraujotaką į širdies raumenis.
Italian: Codice ATC: N02AB03
Lithuanian: ATC kodas: N02AB03
Italian: Mannitolo (E421)
Lithuanian: Mannitol (E421)
Italian: • se ha gravi problemi respiratori
Lithuanian: • jei turite rimtų kvėpavimo problemų
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Produktas turi būti vartojamas TIK taip, kaip nurodyta.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
Italian: Assunzione di Rapinyl con cibi e bevande
Lithuanian: Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
Italian: • se la sua bocca è asciutta, prenda un sorso d'acqua per inumidirla.
Lithuanian: • Jei jūsų burna išdžiūvusi, išgerkite gurkšnį vandens, kad ją sudrėkintumėte.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Italian: CHE COS'È RAPINYL E A CHE COSA SERVE
Lithuanian: KAS YRA RAPINYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: (mese/anno)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: (mėnuo/metai)
Italian: Tale calcolo sembra ragionevole, tuttavia l'analisi dei responder dovrà essere fornita una volta disponibile.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Lithuanian: Skyrimas vaikams ir paaugliams:
Italian: La biodisponibilità di Rapinyl non è stata studiata ma si ritiene che sia circa del 70%.
Lithuanian: Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
Italian: Molto raro: aritmie
Lithuanian: Labai reti: Aritmijos
Italian: La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo laikotarpiu nėra nustatytas.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot: XXXX
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija: XXXX
Italian: Gli effetti teratogenici, tuttavia, non sono stati dimostrati.
Lithuanian: Teratogeninių poveikių kol kas nebuvo nustatyta.
Italian: • medicinali contenenti alcol;
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio
Italian: Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Lithuanian: Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.
Italian: Purtuttavia il richiedente ribadisce l'impegno per il proposto piano completo di gestione del rischio che verrà messo in atto.
Lithuanian: Vis dėlto, pareiškėjas ir toliau privalo pateikti pasiūlytą visapusio rizikos valdymo planą ir ketina jį įvykdyti.
Italian: In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.
Lithuanian: Tokiu atveju, opioidai turi būti skiriami tik tada, kai tai absoliučiai būtina.
Italian: Recip AB
Lithuanian: Gamintojas: Recip AB
Italian: I dati presentati si basano sui dati clinici di 221 volontari e di 41 pazienti.
Lithuanian: Pateikti 221 savanorio ir 41 paciento klinikiniai duomenys.
Italian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regno Unito
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
Italian: • medicinali usati per trattare o depressione o allergie o ansia e psicosi
Lithuanian: • vaistus, kurie skirti gydyti o depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti dei ratti.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių vaisiaus mirtingumas.
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose grupėse
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico.
Lithuanian: Šį produktą vartokite TIK pagal jūsų gydytojo pateiktas instrukcijas.
Italian: Uso nei pazienti anziani
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams:
Italian: Circa il 9% della dose è presente nelle feci, principalmente come metaboliti.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo e ha considerato risolta la questione.
Lithuanian: CHMP sutiko ir problemą laikė išspręsta.
Italian: Tel.: +46 8 6025200
Lithuanian: 136 50 Haninge Švedija tel.: +46 8 6025200
Italian: Conclusioni sull'Elenco di domande
Lithuanian: Išvada dėl klausimų sąrašo
Italian: Risposte all'Elenco delle questioni rimanenti e valutazione del CHMP
Lithuanian: Atsakas į likusių problemų sąrašą ir CHMP vertinimas
Italian: Da dissolvere sotto la lingua.
Lithuanian: Turi ištirpti po liežuviu.
Italian: Fase iniziale - trovare la dose più idonea
Lithuanian: Pirminis etapas - tinkamiausios dozės nustatymas
Italian: Un rischio mutageno con l'uso terapeutico sembra improbabile, poiché gli effetti sono stati indotti solo a concentrazioni molto alte.
Lithuanian: Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
Italian: In questo studio il criterio primario scelto (SPID) e l'arco temporale scelto per valutare l'efficacia (30 minuti) non sembrano adatti per valutare l'efficacia di un trattamento negli episodi di BTP, che notoriamente presentano una durata media di 30 minuti.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminiai pasirinkti kriterijai (SPID) ir pasirinktas laikas veiksmingumui vertinti (30 min.) netinkami vertinti BTP epizodų, kurie, kaip žinoma, vidutiniškai trunka 30 minučių, gydymo veiksmingumui.
Italian: Il principale impiego delle richiamate analisi provvisorie è per l'individuazione di eventuali nuovi segnali di sicurezza e per il confronto dell'efficacia in rapporto alle risultanze precedenti.
Lithuanian: Pagrindinis nurodytos tarpinės analizės tikslas - naujų saugumo signalų nustatymas ir veiksmingumo palyginimas su ankstesniais duomenimis.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu naudoti dalinių opioidinių agonistų/antagonistų (pavyzdžiui, buprenorfino, nalbufino, pentazocino).
Italian: • anestetici generali (utilizzati per addormentare durante le operazioni)
Lithuanian: • bendruosius anestetikus (kuriais ligonis užmigdomas prieš operaciją)
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
Italian: L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia.
Lithuanian: Dozės didinimas turi būti atliekamas palaipsniui tol, kol pasiekiamas adekvatus analgezijos laipsnis.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijiai (žr.
Italian: • lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere
Lithuanian: • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata
Lithuanian: Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė
Italian: Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'α1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina.
Lithuanian: Apie 80-85% fentanilio suriša plazmos proteinai, daugiausiai α1-glikoproteinas ir kiek mažiaualbuminas ir lipoproteinas.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stata dimostrata la confrontabilità dei pazienti con i volontari sani.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pacientų palyginamumas su sveikais savanoriais įrodytas nebuvo.
Italian: Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell'arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Rapinyl.
Lithuanian: Greita fentanilio absorbcija įvyksta per 30 minučių po Rapinyl administravimo.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
Lithuanian: Pacientams/slaugytojams turi būti rekomenduojama grąžinti nepanaudotą produktą gamintojui, kuris produktą utilizuos pagal nacionalinius ir vietos reikalavimus.
Italian: Dato che la sicurezza del fentanyl transmucosale è ben descritta, eventuali questioni di sicurezza di rilievo sarebbero state notate come eventi avversi.
Lithuanian: Kadangi transmukozinio fentanilio saugumas yra gerai apibūdintas, bet kokios saugumo problemos būtų vertinamos kaip sunkus nepageidaujamas poveikis.
Italian: I pazienti (n=23) trattati con Rapinyl hanno avuto solo vertigini, nausea e vomito.
Lithuanian: Pacientai (n=23), kurie buvo gydomi Rapinyl, skundėsi tik galvos svaigimu, pykinimu ir vėmimu.
Italian: • non beva né mangi nulla, finché la compressa non si sia completamente dissolta sotto la lingua.
Lithuanian: • Nieko negerkite ir nieko nevalgykite tol, kol tabletė visiškai neištirps po liežuviu.
Italian: Dimensioni della confezione: confezioni da 10 o da 30 compresse sublinguali.
Lithuanian: Pakuotės dydis: Pakuotės po 10 arba po 30 poliežuvinių tablečių.
Italian: Il CHMP ha esaminato le relazioni sui decessi e ha accettato le conclusioni del richiedente.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo mirčių apibūdinimą ir sutiko su pareiškėjo išvadomis.
Italian: Altri effetti indesiderati noti associati ai prodotti a base di fentanil includono:
Lithuanian: Kiti žinomi šalutiniai poveikiai, siejami su fentanilio produktų naudojimu yra:
Italian: Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa, circa il 75% della dose viene escreta nelle urine, principalmente come metaboliti, con meno del 10% come farmaco inalterato.
Lithuanian: Per 72 valandas po fentanilio administravimo intraveniškai, apie 75% dozės išsiskiria į šlapimą, daugiausiai kaip metabolitai, mažiau, kaip 10% lieka kaip nepakitęs vaistas.
Italian: Sebbene nell'analisi provvisoria non sia stata effettuata un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% ai minuti 10 e 15, tale analisi è stata chiesta allo sponsor nella relazione finale sullo studio clinico.
Lithuanian: Kadangi tarpinėje analizėje nebuvo išnagrinėtas 30 % ir 50 % atsakas 10 ir 15 minutę, buvo paprašyta rėmėjo pateikti šią analizę klinikinio tyrimo ataskaitoje.
Italian: I dati sull'efficacia indicano che Rapinyl è statisticamente diverso dal placebo nel trattamento del BTP e tali risultati appaiono clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys rodo, kad Rapinyl statistiškai skiriasi nuo placebo gydant BTP ir šie rezultatai atrodo kliniškai susiję.
Italian: Il richiedente ProStrakan Ltd ha presentato, tramite procedura decentrata, una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Rapinyl, una compressa sublinguale contenente 50, 100, 200, 300, 400, 600 o 800 µg di fentanyl citrato.
Lithuanian: Pareiškėjas „ProStrakan Ltd " pagal decentralizuotą procedūrą pateikė prašymą suteikti Rapinyl, poliežuvinės tabletės, kurios sudėtyje yra 50, 100, 200, 300, 400, 600 arba 800 µg fentanilio citrato forma, rinkodaros teisę.
Italian: Sebbene il numero di pazienti analizzati sia piuttosto basso, oggi sono disponibili informazioni sul trattamento del BTP nei pazienti oncologici a dosi variabili da 100 a 800 µg senza che siano emerse nuove segnalazioni sulla sicurezza.
Lithuanian: Net jei analizuojamų pacientų skaičius gana mažas, dabar yra informacijos apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą 100 µg-800 µg dozėmis, o naujų signalų dėl saugumo nebuvo.
Italian: Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
Lithuanian: Rekomenduojamas šis dozės režimas titravimui, nors visais atvejais gydytojas turi atsižvelgti į klinikinę paciento būklę, paciento amžių ir lydinčias ligas.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito dati che dimostrano che Rapinyl ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia (somma della differenza dell'intensità del dolore dal basale a 30 minuti (SPID30)) e che i risultati erano, statisticamente, altamente significativi (p=0,0004).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad Rapinyl atitinka pirminius vertinimo kriterijus (skausmo intensyvumo skirtumo po 30 min. nuo pradinio lygio suma (SPID 30) ir kad rezultatai statistiškai buvo labai patikimi (p=0,0004).
Italian: Come analgesico, il fentanil è all'incirca 100 volte più potente della morfina.
Lithuanian: Fentanilio analgetinis poveikis yra apie 100 kartų stipresnis nei morfino.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia risposto alle domande in modo soddisfacente.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimus.
Italian: - il richiedente, in particolare con gli ulteriori dati clinici presentati nel corso della procedura di deferimento al CHMP, ha risposto in modo soddisfacente alle riserve del CHMP,
Lithuanian: - pareiškėjo pateikti atsakymai, ypač per CHMP kreipimosi procedūrą pateikti papildomi klinikiniai duomenys, sėkmingai išsklaidė CHMP susirūpinimą,
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Rapinyl di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai ir juos prižiūrintys asmenys turi būti informuoti, kad Rapinyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali būti mirtina vaikui, todėl visas tabletes būtina laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.