FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männer sollten sich bezüglich der Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, bevor sie mit der Therapie beginnen, da Methotrexat bei höheren Dosierungen genotoxische Wirkungen haben kann (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef um krabbamein er að ræða er mælt með að konur sem fyrirhuga þungun leiti ráðlegginga hjá erfðaráðgjafadeild áður en meðferð hefst, ef mögulegt er, og karlmenn ættu að leita ráðgjafar varðandi hugsanlega geymslu sæðis áður en meðferð er hafin þar sem metótrexat getur valdið eiturverkunum á erfðaefni við stóra skammta (sjá kafla 4.4).
German: Chronische Toxizität
Icelandic: Langvinnar eiturverkanir
German: − Leberversagen
Icelandic: − lifrarbilun
German: Bei jeglichem deutlichen Abfall der Anzahl an Leukozyten oder Thrombozyten muss die Behandlung umgehend beendet und eine geeignete unterstützende Therapie durchgeführt werden.
Icelandic: Alvarleg fækkun hvítkorna eða blóðflagna gefur til kynna að tafarlaust skuli hætta meðferð og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
German: *wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet.
Icelandic: *hefur verið tilkynnt vegna notkunar metótrexats handa sjúklingum með undirliggjandi gigtarsjúkdóm.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
Icelandic: Sérstakrar aðgátar er þörf hjá sjúklingum með skerta lungnastarfsemi.
German: − Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündungen und Geschwüre im Mund und Rachen
Icelandic: − lystarleysi, flökurleiki (ógleði), uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, bólga og sár í munni og hálsi,
German: Wie ist Jylamvo einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Jylamvo
German: Wegen der potenziell toxischen Auswirkungen auf die Leber sollten zusätzliche hepatotoxische Arzneimittel während der Behandlung mit Methotrexat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend notwendig.
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á lifur skal ekki taka önnur lyf sem valda eiturverkunum á lifur meðan á meðferð stendur með metótrexati nema það sé bráðnauðsynlegt og forðast skal eða draga úr áfengisneyslu (sjá kafla 4.5).
German: Dosis bei rheumatischen Erkrankungen und Hauterkrankungen (RA, JIA und Psoriasis vulgaris oder Psoriasisarthritis)
Icelandic: Skammtur við gigtar- og húðsjúkdómum (iktsýki, barnaliðagigt og sóra eða sóraliðbólgu)
German: Die MethotrexatTherapie sollte nur unter besonderer Vorsicht, nach sorgfältiger Prüfung der Notwendigkeit einer Behandlung sowie unter verstärkter Überwachung auf ein mögliches Wiederauftreten einer Toxizität wiederaufgenommen werden.
Icelandic: Meðferð með metótrexati skal aðeins hefja á ný af mikilli varúð, eftir vandlegt mat á nauðsyn meðferðar og með aukinni aðgát hvað varðar endurkomu eiturverkana.
German: Eine durch Methotrexat verursachte hämatopoetische Suppression kann abrupt und bei scheinbar sicheren Dosierungen auftreten.
Icelandic: Bæld blóðmyndun af völdum metótrexats kann að koma snögglega fram og við skammta sem virðast öruggir.
German: Bei niedriger Dosierung (7,5 mg/m2 bis 80 mg/m2 Körperoberfläche) beträgt die mittlere Bioverfügbarkeit von
Icelandic: Þegar metótrexat er gefið í litlum skömmtum (7,5 mg/m2 til 80 mg/m2 líkamsyfirborðs) er meðalaðgengi metótrexats u.þ.b. 70 %, en hugsanlegt er að verulegur breytileiki komi fram bæði á milli einstaklinga og hjá sama einstaklingnum (25-100 %).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind zu Schwangerschaftsverhütung und -planung zu beraten.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar sem geta orðið þungaðir verða að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir og þungun.
German: Die Anwendung von Distickstoffmonoxid (Lachgas) verstärkt die Wirkung von Methotrexat auf den Folatstoffwechsel und führt zu verstärkter Toxizität wie z. B. schwerer, unvorhersehbarer Myelosuppression, Stomatitis und bei intrathekaler Gabe zu Neurotoxizität.
Icelandic: Notkun köfnunarefnisoxíðs magnar áhrif metótrexats á umbrot fólats og það veldur auknum eiturverkunum á borð við alvarlega, ófyrirsjáanlega mergbælingu, munnbólgu og eiturverkunum á taugar við gjöf í í heila- og mænuvökva.
German: Die Anwendung von Procarbazin während einer hoch dosierten Methotrexat-Therapie erhöht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Notkun prókarbasíns meðan á háskammta meðferð með metótrexati stendur eykur hættuna á skertri nýrnastarfsemi.
German: − Nierenerkrankung, Blasengeschwüre und -entzündung (möglicherweise auch mit Blut im Urin),
Icelandic: − nýrnasjúkdómur, bólga eða sár í þvagblöðru (hugsanlega ásamt blóði í þvagi), sársaukafull þvaglát,
German: Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat sollte bei Patienten mit niedriger Methotrexat-Dosierung, insbesondere bei beeinträchtigter Nierenfunktion, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal hættu á milliverkunum milli bólgueyðandi gigtarlyfja og metótrexats hjá sjúklingum sem fá litla skammta af metótrexati, einkum ef nýrnastarfsemi er skert.
German: − Schwindel, Verwirrtheit, Krampfanfälle
Icelandic: − sundl, rugl, flogaköst
German: Wenn Risikofaktoren vorliegen, wie z. B. Nierenfunktionsstörungen einschließlich leichter Niereninsuffizienz, wird die gemeinsame Anwendung mit NSAR nicht empfohlen.
Icelandic: Ef áhættuþættir á borð við raskanir á nýrnastarfsemi eru til staðar, þ.m.t. væg skerðing á nýrnastarfsemi, er ekki mælt með samhliða lyfjagjöf með bólgueyðandi gigtarlyfjum.
German: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Ulzerationen auf der Mund- und Rachenschleimhaut, Stomatitis, Dyspepsie
Icelandic: Lystarleysi, ógleði, uppköst, kviðverkir, bólga og sáramyndun í slímhúð í munni og hálsi, munnbólga, meltingarón ot
German: EMAVerfahrensnummer
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
German: Wie viel wird Ihnen verabreicht?
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá?
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
German: 30. Juni 2024
Icelandic: 30. júní 2024
German: Frauen, die schwanger werden, müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar verða að hafa samband við lækni sinn tafarlaust.
German: Im Allgemeinen waren diese Symptome nicht schwer (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Yfirleitt voru þessi einkenni ekki alvarleg (sjá kafla 4.8).
German: Einige dieser Blutungsereignisse verliefen tödlich.
Icelandic: Sum þessara blæðingatilvika hafa leitt til dauða.
German: 93,8 % dieser Patienten erhielten Pertuzumab.
Icelandic: 93,8% þessara sjúklinga fengu pertuzúmab.
German: Die Daten beruhen auf einer offenen Studie und es können keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru úr opinni rannsókn og ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir af þeim.
German: Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann.
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum, sem getur verið alvarleg og jafnvel banvæn.
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
Icelandic: Endurtaka á mælingu á LVEF innan 3 vikna.
German: 22,5 % der Patienten wurden in Nordamerika in die Studie eingeschlossen, 54,2 % in Europa und 23,3 % im Rest der Welt.
Icelandic: 22,5% sjúklinga voru teknir inn í rannsóknina í Norður-Ameríku, 54,2% í Evrópu og 23,3% annars staðar.
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra aukaverkana var af alvarleikastigi 1 eða 2.
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
German: Trastuzumab Emtansin n = 743
Icelandic: Trastuzúmab emtansín N = 743
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%).
German: ** Die Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (OS) wurde durchgeführt, nachdem 331 Ereignisse beobachtet wurden.
Icelandic: ** Gerð var áfangagreining á heildarlifun þegar 331 dauðsföll höfðu orðið.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
German: Grad 4 (%)
Icelandic: Stig 4 (%)
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.
Icelandic: Ekki bíða fram að næstu áætluðu komu til læknisins.
German: Die Patienten konnten mehr als eine HER2-gerichtete Behandlung erhalten haben.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið fleiri en eina meðferð sem beindist að HER2.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð óvænta marbletti eða blæðingu.
German: In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.
Icelandic: Oftast fylgja þessu engin einkenni.
German: Arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI - Drug Induced Liver Injury)
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja (drug induced liver injury, DILI)
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten.
Icelandic: ● þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
German: Die Patienten sollten entweder
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa annað hvort:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
German: Bei den meisten Patienten klangen diese Reaktionen innerhalb von ein paar Stunden bis zu einem Tag nach Beendigung der Infusion ab.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu þau yfir á nokkrum klukkustundum til einum degi eftir að innrennsli var hætt.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt.
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin).
Icelandic: ● þú ert í meðferð með blóðþynningarlyfjum (t.d. warfarín, heparín).
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) um entweder Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin zu erhalten.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá trastuzúmab eða trastuzúmab emtansín.
German: Grad 3 - 4
Icelandic: 3.-4. stigs
German: • DM1 - eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist.
Icelandic: DM1 - efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla fer inn í krabbameinsfrumuna.
German: Mit gleicher Dosis weiterbehandeln.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með sama skammti.
German: • wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Operation durchgeführt wird (die Behandlung nach einer Operation wird adjuvante Behandlung genannt).
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra hluta líkamans og veita á meðferðina eftir skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð nefnist viðbótarmeðferð).
German: Wird eine vorgesehene Dosis versäumt, sollte diese sobald wie möglich verabreicht werden, ohne bis zum nächsten geplanten Zyklus zu warten.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt á að gefa hann eins fljótt og kostur er, en ekki bíða eftir næstu áætluðu meðferðarlotu.
German: Bis auf 5 Patienten waren alle Patienten Frauen; 3 Männer wurden in den Trastuzumab-Arm und 2 in den Trastuzumab-Emtansin-Arm eingeschlossen.
Icelandic: Allir sjúklingar nema 5 voru konur; 3 karlar voru teknir inn í hópinn sem fékk trastuzúmab og 2 í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði, hækkað gildi gallrauða í blóði
German: • wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust oder auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgedehnt hat (metastasiert ist).
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans (meinvörp)
German: • Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
Icelandic: Þú munt fá innrennsli á þriggja vikna fresti.
German: Alle diese Patienten hatten Taxane als Teil ihrer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið taxanlyf sem hluta formeðferðar við krabbameini.
German: • Schwellung von Beinen und/oder Armen
Icelandic: ● þroti í fótleggjum og/eða handleggjum
German: Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Icelandic: Konur mega hefja brjóstagjöf að nýju 7 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
German: Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.
Icelandic: Þessi einkenni geta bent til taugaskemmda.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (IDFSinvasive disease-free survival).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var lifun án ífarandi sjúkdóms (invasive disease-free survival).
German: • Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts 3,6 mg Kadcyla erhalten.
Icelandic: Þú munt fá 3,6 mg af Kadcyla fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
German: Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum Absterben der Krebszellen führen.
Icelandic: Þegar trastuzúmab binst HER2 getur það stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna og leitt til dauða þeirra.
German: Siehe Tabelle 6 und Abbildung 1.
Icelandic: Sjá töflu 6 og mynd
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Icelandic: Hafðu gætur á aukaverkunum
German: • Kadcyla ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Icelandic: ● Kadcyla er í pökkum sem innihalda 1 hettuglas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, da es im Anwendungsgebiet Brustkrebs keine relevante Verwendung bei Kindern und Jugendlichen gibt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem engin viðeigandi not eru fyrir lyfið við brjóstakrabbameini hjá börnum.
German: Wofür wird Kadcyla angewendet?
Icelandic: Við hverju er Kadcyla notað?
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Assays zur Bestimmung der Zytotoxizität zeigen, dass DM1 20- bis 200-mal wirksamer als Taxane und Vincaalkaloide ist.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro mælingum á frumudrepandi áhrifum sýna að DM1 er 20-200 sinnum öflugra en taxan-efni og vinca alkalóíðar.
German: • Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb (Gelbsucht) - dies können Zeichen eines schweren Leberschadens sein.
Icelandic: ● Gullitun húðar eða hvítu í augum (gula) - þetta geta verið merki um alvarlegar lifrarskemmdir.
German: Schwangerschaft Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen kann.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kadcyla á meðgöngu, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
German: Da die präspezifizierte Wirksamkeitsgrenze zu diesem Zeitpunkt überschritten war, wird diese Analyse als endgültige Analyse betrachtet.
Icelandic: Þar sem verkunarmörkum hafði verið náð við þessa greiningu er litið á hana sem endanlega greiningu.
German: Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) ist KEIN Generikum von Herceptin (Trastuzumab) und besitzt andere Eigenschaften, Indikationen und Dosierungen.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er ekki samheitalyf (generískt lyf) Herceptin (trastuzúmabs) og hefur aðra eiginleika, ábendingar og skammta.
German: Patienten mit Thrombozytopenie (≤ 100.000/mm3) und Patienten, die mit
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með blóðflagnafæð (≤100.000/mm3) og sjúklingum sem fá segavarnarmeðferð
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Icelandic: ● Snúið hettuglasinu varlega þar til lyfið er alveg uppleyst.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (76,9%) hafði fengið undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) með krabbameinslyfjum sem innihélt antrasýklín.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:
Icelandic: Einkum á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
German: Trastuzumab Emtansin
Icelandic: Trastuzúmab emtansín n
German: Trastuzumab Emtansin (n = 490) Alle Grade (%) Grad 3 (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=490) Öll stig (%)
German: Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten.
Icelandic: Í kafla 4 eru ítarlegri upplýsingar um aukaverkanir sem hafa þarf gætur á.
German: Wie Kadcyla aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Kadcyla og pakkningastærðir
German: Die Infusionslösung während der Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina meðan hún er geymd.
German: Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu 25. júlí 2018
German: Es wurde keine formale Pharmakokinetik-Studie durchgeführt und populationspharmakokinetische Daten von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht gesammelt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum eða þýðisgögnum um lyfjahvörf safnað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung ist bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum 65 ára og eldri.
German: Trastuzumab Emtansin (n = 740) Alle Grade (%) Grad 3 (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=740) Öll stig (%)
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Icelandic: Eituráhrif og/eða lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
German: Bei den zu Trastuzumab Emtansin randomisierten Patienten betrug das mediane Alter 53 Jahre, die meisten Patienten waren weiblich (99,8 %), die Mehrzahl waren Kaukasier (72 %) und 57 % hatten eine Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positive Tumorerkrankung.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem slembiraðað var í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín var miðgildisaldur 53 ár, flestir sjúklingar voru kvenkyns (99,8%), meirihlutinn var af hvítum kynþætti (Caucasian) (72%) og 57% voru með æxli sem voru jákvæð fyrir estrógen-viðtökum og/eða prógesteron-viðtökum.
German: Symptome könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein.
Icelandic: Meðal einkenna gætu verið gullitun húðar eða hvítu í augum (gula).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und informieren sie darüber, dass Sie mit Kadcyla behandelt worden sind.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eftir að meðferð með Kadcyla hefur verið hætt skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing og láta vita að þú hafir fengið meðferð með Kadcyla.
German: • Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: ● Karlkyns sjúklingar og makar þeirra þurfa einnig að nota örugga getnaðarvörn.
German: • wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind - Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen daraufhin untersuchen.
Icelandic: ● krabbameinsfrumurnar hafa mikið af HER2 próteinum á yfirborði sínu - læknirinn mun rannsaka krabbameinsfrumurnar með tilliti til þessa.
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
German: • wenn Sie bereits das Arzneimittel Trastuzumab und einen Wirkstoff namens Taxan erhalten haben.
Icelandic: ● þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast taxan.
German: Diese Reaktionen wurden in den ersten 24 Stunden nach der Infusion häufiger beobachtet.
Icelandic: Slík viðbrögð hafa sést með meiri tíðni innan 24 klukkustunda efir innrennsli.
German: Eine Durchstechflasche Kadcyla, die mit Wasser für Injektionszwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist nach der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil und darf nicht eingefroren werden.
Icelandic: Hettuglas með Kadcyla sem búið er að blanda vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
German: Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Icelandic: Ef þú færð lungnakvilla gæti læknirinn hætt meðferð með þessu lyfi.
German: Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und/oder eine Hormontherapie gleichzeitig mit der Studienbehandlung, gemäß lokalen Richtlinien.
Icelandic: Sjúklingar fengu geislameðferð og/eða hormónameðferð samhliða rannsóknarmeðferðinni, samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
German: • Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Indikation behandelt wird.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og við hvernig sjúkdómi hún er veitt.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) mit Trastuzumab Emtansin sollte aufgrund des Potenzials eines Anstiegs der DM1-Exposition und der Toxizität vermieden werden.
Icelandic: Forðast á samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, itrakónazóls, klaritrómycíns, atazanavírs, indinavírs, nefazódons, nelfinavírs, ritonavírs, sakvínavírs, telitrómycíns og vorikónazóls) og trastuzúmab emtansíns, vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir DM1 og eituráhrifum þess.
German: Kadcyla verlängerte die von den Patienten berichtete Zeit bis zur Symptomprogression auf 7,1 Monate im Vergleich zu 4,6 Monaten im Kontrollarm (Hazard Ratio 0,796 [0,667; 0,951]; p-Wert 0,0121).
Icelandic: Kadcyla seinkaði tímanum uns sjúklingar tilkynntu um versnun sjúkdóms um 7,1 mánuð samanborið við 4,6 mánuði í viðmiðunarhópnum (áhættuhlutfall 0,796 (0,667, 0,951); p-gildi 0,0121.
German: • Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie Nasenbluten).
Icelandic: ● Óvæntir marblettir og blæðingar (svo sem blóðnasir).
German: Bezüglich der Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin wurde kein Unterschied zwischen Patienten < 65 Jahren (n = 577), Patienten im Alter von 65 - 75 Jahren (n = 78) und Patienten > 75 Jahren (n = 16) festgestellt.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á trastuzúmab emtansín meðal sjúklinga < 65 ára (n = 577), sjúklinga milli 65-75 ára (n = 78) og sjúklinga > 75 ára (n = 16).
German: Weitere besondere Patientengruppen
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
German: Nach Zubereitung der Infusionslösung sollte diese sofort verabreicht werden.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
German: Die Ergebnisse dieser beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse entsprechen denen der konfirmatorischen Analyse zum Gesamtüberleben.
Icelandic: Niðurstöður þessarar lýsandi eftirfylgnigreiningar á heildarlifun voru í samræmi við staðfestingargreiningu á heildarlifun.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des invasiv-krankheitsfreien Überlebens in der KATHERINE-Studie
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms í KATHERINE-rannsókninni
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Icelandic: Ef raunveruleg ofnæmisviðbrögð koma fram (þar sem alvarleiki viðbragðanna eykst við síðari innrennsli) verður að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt.