FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify Maintena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify Maintena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Abilify Maintena je pri prevencii opätovného výskytu príznakov schizofrénie rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se je pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov shizofrenije izkazalo za enako učinkovito kot peroralni aripiprazol.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Slovenian: To pomeni, da z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Slovak: Čo je liek Abilify Maintena a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek sa nesmie injikovať do žily ani pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se ne sme vbrizgati v veno ali podkožje.
Slovak: Prečo bol liek Abilify Maintena povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify Maintena odobreno?
Slovak: Aké prínosy lieku Abilify Maintena boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify Maintena izkazalo v študijah?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify Maintena, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify Maintena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify Maintena?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify Maintena?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abilify Maintena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify Maintena, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Abilify Maintena používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify Maintena uporablja?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify Maintena.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify Maintena účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify Maintena deluje?
Slovak: EU číslo
Slovenian: Številka EU
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Slovak: Vymyslený názov Sila
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Slovak: Cesta podania Obal
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
Slovenian: Namenjeno je samo za odrasle.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno,
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Slovenian: Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Slovak: Užívanie iných liekov
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie podobné alergii, budete potrebovať osobitnú lekársku starostlivosť.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Slovak: Veľkosti balenia:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Slovak: Nepoužívajte Ablavar
Slovenian: Ne uporabljajte Ablavar
Slovak: S pacientmi vo veku do 18 rokov nie sú doposiaľ žiadne klinické skúsenosti.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če mislite, da ste noseči ali boste morda zanosili.
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Slovenian: Spremembe elektrokardiograma
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Slovenian: Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).
Slovak: Počas skenovania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity, lokálnej tolerancie, potenciálu kontaktnej dráždivosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že do materského mlieka sa dostáva menej ako 1% podanej dávky gadofosvesetu.
Slovenian: Študije na živalih se je pokazale, da v mleko prehaja manj kot 1 % odmerka gadofosveseta.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: • trpíte na alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Slovenian: • imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
Slovak: Gadofosveset sa reverzibilne viaže na ľudský sérový albumín.
Slovenian: Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Zvyčajné miesto vpichu je horná strana ruky alebo tesne pred lakťom.
Slovenian: Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.
Slovak: Zvyčajná dávka
Slovenian: Običajni odmerek
Slovak: Ako vyzerá Ablavar a obsah balenia
Slovenian: Izgled Ablavar in vsebina pakiranja
Slovak: • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,
Slovenian: • ste v preteklosti imeli kakršnekoli reakcije pri injiciranju kontrastnih sredstev,
Slovak: Používa sa ako pomocný prostriedok pri zisťovaní zmien na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú abnormálne.
Slovenian: Uporablja se za odkrivanje sprememb v krvnih žilah, za katere vemo ali sumimo, da so nenormalne.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastná látka, paramagnetická kontrastná látka, ATC kód: V08CA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Slovak: Použitie u novorodencov, dojčiat, detí a mladistvých sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa pre intravenózne podanie kontrastnej látky použila pružná dočasne zavedená kanyla.
Slovenian: Za dajanje kontrastnega sredstva je torej priporočljivo uporabiti prožno vstavljeno kanilo.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšok s viac ako 1 800 pacientmi sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky a hodnotili ako súvisiace s liekom.
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: Pri klinických skúškach bolo zobrazovanie skompletizované približne do jednej hodiny po injekcii.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Slovak: Žiadne porovnávacie štúdie s extracelulárnou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium sa nevykonali.
Slovenian: Primerjalne študije z ekstracelularnimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, niso izvedli.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusovej dávky 0,05 mmol/kg u pacientov, ktorí potrebovali hemodialýzu s vysoko priepustným filtrom tri razy týždenne, na konci tretej vykonanej dialýzy klesla koncentrácia v plazme na menej ako 15 % z hodnoty Cmax.
Slovenian: Po bolusni intravenski aplikaciji odmerka 0,05 mmol/kg bolnikom, ki potrebujejo hemodializo z visokopretočnim filtrom trikrat tedensko, je bila koncentracija v plazmi na koncu tretjega postopka dialize manjša od 15 % vrednosti Cmax.
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov (MedDRA SOCs).
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté:
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so navedeni po pogostnosti; Zelo pogosti:
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.
Slovenian: Pri podganah so bili učinki hujši kot pri opicah, verjetno zaradi večjega ledvičnega očistka pri podganah.
Slovak: Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní prípravku Ablavar:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Ablavar
Slovak: Čo Ablavar obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje Ablavar
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: Skúsenosť s inými kontrastnými látkami ukazuje, že u tejto skupiny pacientov je riziko reakcií z precitlivenosti vyššie.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
Slovenian: Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/h/kg.
Slovak: Nežiaduce účinky
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Slovak: Až do prvých 4 hodín po injekcii sa väzba na plazmatické proteíny pohybovala v rozpätí 80 až 87 %.
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
Slovenian: Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP za sistem za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
Slovenian: Antikoagulantno delovanje varfarina je ostalo nespremenjeno pa tudi vpliva na učinkovitost zdravila ni bilo.
Slovak: Ablavar je len na diagnostické použitie.
Slovenian: Ablavar se uporablja samo v diagnostične namene.
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Slovenian: Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4,5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom.
Slovak: Vždy sa musí brať do úvahy možnosť reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných a kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov so známou klinickou precitlivenosťou, predchádzajúcou reakciou na kontrastné látky a s astmou alebo inými alergickými poruchami v anamnéze.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost reakcij, vključno z resnimi, življenjsko nevarnimi, smrtnimi anafilaktoidnimi ali kardiovaskularnimi reakcijami, ali drugih idiosinkratičnih reakcij, zlasti pri bolnikih z znano klinično preobčutljivostjo, predhodno reakcijo na kontrastno sredstvo, anamnezo astme ali drugo alergijsko boleznijo.
Slovak: Výsledky klinických skúšok
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Slovak: Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Slovak: Nebolo pozorované žiadne funkčné poškodenie a vyšetrenie obličiek potkanov elektrónovým mikroskopom naznačilo, že pozorovaná vakuolizácia bola v prvom rade akumulačným fenoménom.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Slovak: V klinických dávkach sa neočakáva žiadny účinok na dieťa, keďže do mlieka sa vylučujú len malé množstvá a zle sa vstrebávajú z tráviaceho traktu.
Slovenian: Pri kliničnih odmerkih se učinek na dojenčka ne pričakuje zaradi majhne količine, ki se izloča v mleko, in slabe absorpcije iz črevesja.
Slovak: Nebolo však preukázané, že hemodialýza je dobrou prevenciou nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Slovak: Dynamické zobrazovanie začína bezprostredne po injekcii.
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
Slovak: Pre zvládnutie akejkoľvek komplikácie, ktorá sa môže vyskytnúť počas procedúry, ako aj pre urgentné zvládnutie potenciálnych závažných reakcií pacienta na samotnú kontrastnú látku musí byť k dispozícii primerané vybavenie.
Slovenian: Na razpolago mora biti ustrezna oprema za ukrepanje ob kakršnemkoli zapletu med postopkom ter za nujno zdravljenje morebitnih hudih reakcij na samo kontrastno sredstvo.
Slovak: 5 Ako uchovávať Ablavar
Slovenian: 5 Shranjevanje Ablavar
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju
Slovak: Varovanie pred precitlivenosťou
Slovenian: Opozorilo o preobčutljivosti
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek je polčas výrazne predĺžený a hodnota AUC je 2- až 3-násobne zvýšená.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Slovak: Po každom vyšetrení odhoďte nepoužitý roztok.
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Slovak: Zobrazovanie za rovnovážneho stavu sa môže začať ihneď po dokončení dynamického skenovania.
Slovenian: Slikanje v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko začne po tem, ko je dinamično slikanje končano.
Slovak: Zvýšené hladiny gadofovesetu (napr. opakované použitie v krátkom období [v priebehu 6-8 hodín] alebo neúmyselné predávkovanie > 0,05 mmol/kg ) môže byť spojené s miernym predĺžením QT (8,5 msec s korekciou podľa Fridericia).
Slovenian: Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Slovak: 94 % vylúčenia močom prebehlo počas prvých 72 hodín.
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
Slovak: Ak sa nie je možné vyhnúť použitiu injekcie Ablavar, dávka by nemala prekročiť 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Če uporaba Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch sa zistilo, že gadofosveset podstatne skracuje hodnoty T1 krvi až do 4 hodín po intravenóznej bolusovej injekcii.
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Slovak: Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Slovak: U králikov bol pozorovaný zvýšený počet včasných resorpcií a ľahké, no významné zvýšenie počtu anomálií zárodkov (najmä hydrocefalus a nesprávne natočenie končatín), a to pri dávkach, pri ktorých bola pozorovaná len nepatrná alebo žiadna toxicita pre matku (expozícia bola 2- až 5-násobok predpokladanej ľudskej expozície).
Slovenian: Pri kuncih so opazili povečano število zgodnjih resorpcij in rahlo, vendar pomembno povečanje števila anomalij ploda (zlasti hidrocefalusa in nepravilne rotacije okončin) pri odmerkih, pri katerih niso opazili nobene ali pa le rahlo toksičnost za mater (izpostavljenost je bila 2 do 5-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku).
Slovak: • máte v tele kardiostimulátor alebo akýkoľvek feromagnetický implantát alebo kovový stent,
Slovenian: • imate srčni spodbujevalnik ali kakršen koli feromagnetni vsadek ali železno opornico v telesu,
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť ohrození, keďže v tejto skupine je vysoká incidencia akútneho zlyhania obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravilo ne smete mešati z drugimi zdravili.
Slovak: • poruchami dýchania a/alebo srdcovej činnosti/rýchlosti tepu/krvného tlaku, ktoré môžu viesť k poruchám vedomia (dýchacie reakcie a/alebo srdcovocievne prejavy, ktoré môžu viesť
Slovenian: • težave pri dihanju in/ali motnje delovanja srca, srčnega utripa ali krvnega tlaka, ki lahko pripeljejo do motenj zavesti (kožnih ali dihalnih reakcij in/ali srčno-žilnih znakov, ki lahko
Slovak: Dávku je taktiež potrebné zaznamenať.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste si ľahli na snímacie lôžko zariadenia na získavanie skenov NMR.
Slovenian: Povedali vam bodo, da se ulezite na mizo za MR-slikanje.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko Ablavar potrebujete za pregled.
Slovak: V klinickej štúdii sa ukázalo, že gadofosveset neovplyvňuje neviazanú frakciu warfarínu v plazme.
Slovenian: V eni klinični študiji so pokazali, da gadofosveset ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi.
Slovak: V prípade potreby by ste však mali dostať len jednu dávku tohto lieku počas skenovania a druhú injekciu by ste nemali dostať skôr ako za 7 dní.
Slovenian: Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.
Slovak: U opíc neboli po jednorazovom podaní pozorované žiadne renálne efekty, a to ani u dávok 100-násobne vyšších ako je klinická dávka.
Slovenian: Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov na ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100-krat večji od kliničnih.
Slovak: Tak ako iné intravenózne kontrastné látky, aj tento liek sa môže spájať s anafylaktoidnými reakciami alebo reakciami z precitlivenosti, charakterizovanými kožnými, dýchacími a/alebo kardiovaskulárnymi prejavmi, ktoré môžu viesť k šoku.
Slovenian: Kot druga intravenska kontrastna sredstva je tudi to zdravila lahko povezano z anafilaktoidnimi/preobčutljivostnimi reakcijami, za katere so značilni kožni, respiratorni in/ali kardiovaskularni znaki, ki lahko pripeljejo do šoka.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi, da je učinek reverzibilen.