FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
German: Da Testosteron ein hinlänglich bekannter Wirkstoff ist, der bereits in anderen Arzneimitteln verwendet wird, führte das Unternehmen nicht nur eigene Studien durch, sondern verwendete auch Daten aus der veröffentlichten Literatur.
English: Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
German: Frauen, die Intrinsa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „konjugierten Östrogene“, da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die Kombination anderer Arten von Östrogen mit Intrinsa ist.
English: For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intrinsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
German: Der Wirkstoff in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird.
English: Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
German: Intrinsa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keinen Wirkstoff enthielt) verglichen.
English: The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
German: In den Studien wurde ein spezieller Fragebogen zur Messung von sexuellem Interesse und sexueller Aktivität (Anzahl der befriedigenden sexuellen Episoden in einem Zeitraum von vier Wochen) verwendet.
English: The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
German: Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien mit Intrinsa die möglichen Langzeitrisiken (einschließlich Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) prüfen.
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Intrinsa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz).
English: Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
German: Intrinsa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
German: Das Unternehmen, das Intrinsa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Intrinsa, wie z. B. seine androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
German: Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
German: Es wird bei Patientinnen angewendet, die bereits ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) einnehmen.
English: What benefit has Intrinsa shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Intrinsa in diesen Studien gezeigt?
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
German: Da Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Intrinsa anwenden, daraufhin überwacht werden, ob sich „androgene“ Nebenwirkungen (Entwicklung von männlichen Geschlechtsmerkmalen), wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme oder Haarausfall, entwickeln.
English: What information is still awaited for Intrinsa?
German: Welche Informationen werden für Intrinsa noch erwartet?
English: What is the risk associated with Intrinsa?
German: Welches Risiko ist mit Intrinsa verbunden?
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Warner Chilcott UK Ltd. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
German: Im Durchschnitt hatten Frauen, die vor der Behandlung drei befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen hatten, nach sechsmonatiger Behandlung mit Intrinsa etwa fünf solche Episoden innerhalb von vier Wochen.
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
German: Das Pflaster wird auf die trockene, saubere Haut im Bereich des Unterbauchs (unterhalb der Taille) aufgebracht.
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
German: Intrinsa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke entsprechen.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
German: Die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse der beiden Studien ergab über einen Zeitraum von vier Wochen durchschnittlich 1,07 mehr befriedigende sexuelle Episoden bei Frauen, die Intrinsa erhielten, als bei Frauen, die Placebo erhielten.
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
German: Intrinsa wird zur Behandlung des Mangels an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen angewendet, der seelische Belastung bei Frauen verursacht, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke (Ovarien) entfernt wurden.
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
German: Dagegen hatten Frauen, die sechs Monate lang Placebo erhielten, rund vier befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
German: Eine Abnahme der Testosteronkonzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intrinsa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Intrinsa zu gelangen.
English: Why has Intrinsa been approved?
German: Warum wurde Intrinsa zugelassen?
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intrinsa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
German: Bei Frauen, denen die Gebärmutter und die Eierstöcke entfernt wurden, wird nur noch die halbe Menge an Testosteron produziert.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Brustkrebs oder eine andere östrogenabhängige Krebsart haben bzw.
English: How has Intrinsa been studied?
German: Wie wurde Intrinsa untersucht?
English: How is Intrinsa used?
German: Wie wird Intrinsa angewendet?
English: What is Intrinsa used for?
German: Wofür wird Intrinsa angewendet?
English: How does Intrinsa work?
German: Wie wirkt Intrinsa?
English: * Not controlled for multiplicity.
German: * Nicht kontrolliert für Multiplizität.
English: Post-hoc analysis.
German: Post-hoc-Analyse.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht bekannt.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis jeden Tag einnehmen.
English: • you have problems with your kidneys.
German: • Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
English: Based on stratified log-rank test.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
German: Ihr Arzt kann eine andere Dosis verschreiben, wenn:
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
German: Die Patientenzahl ist jedoch zu gering, um aussagekräftige Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit für diese Subgruppe zu ziehen.
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
German: Es werden zwei hocheffektive und einander ergänzende Verhütungsmethoden empfohlen.
English: These specific cancer cells can be identified by:
German: Diese spezifischen Krebszellen können identifiziert werden durch:
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
German: Siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels“.
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
German: Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
German: Exploratorische Analysen von TFST und TSST wurden ebenfalls durchgeführt.
English: • before treatment
German: • vor der Behandlung
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum aufschreiben, an dem die Kapseln aus dem Kühlschrank genommen werden, sowie das Datum, ab dem die Kapseln entsorgt werden müssen.
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
German: Es zeigte sich jedoch eine leichte Reduktion des embryo-fetalen Überlebens.
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
German: Eine antiemetische Prophylaxe ist nicht erforderlich.
English: BOTTLE/LABEL
German: FLASCHE/ETIKETT
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
German: Der Hauptanteil des Materials wurde als Metaboliten ausgeschieden.
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
German: Monate 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nOlaparib nPlacebo
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
German: Für Frauen mit hormonabhängigem Krebs sollten zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.
English: (8.3-NR)
German: (8,3-NE)
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
German: • Kauen, zerbrechen, teilen oder lösen Sie die Tabletten nicht auf, da dies einen Einfluss darauf haben kann, wie schnell das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
German: • Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: There are no clinical data on fertility.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
English: (events/patients)
German: (Ereignisse/ Patientinnen)
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
German: Diese Veränderungen waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
German: • eine Impfung oder ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt, da Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden müssen
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
German: Viele hatten auch andere DNA-schädigende Wirkstoffe und Strahlentherapie erhalten.
English: Study 19 (D0810C00019)
German: Studie 19 (D0810C00019)
English: Chemotherapy n=97
German: Chemotherapie n=97
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Bluttests Abweichungen zeigen, die möglicherweise einer Behandlung bedürfen.
English: Locally advanced
German: Lokal fortgeschritten
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
German: Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).
English: Number of patients at risk:
German: Anzahl Patientinnen unter Risiko:
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
German: (Siehe vorherigen Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung“ für weitere Informationen über Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests.)
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
German: Lynparza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
German: Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform müssen daher eingehalten werden.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
German: Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können.
English: Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
German: Sieben Patientinnen, alle im Stadium IV, erhielten keine zytoreduktive Operation.
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
German: Symptome einer Überdosierung wurden nicht ermittelt und es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung von Lynparza.
English: • every month for the first year of treatment
German: • monatlich während des ersten Behandlungsjahres
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
German: Bei Ratten wurden auch minimale degenerative Effekte auf den Gastrointestinaltrakt beobachtet.
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind, informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
German: • wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
German: Kapseln, die eingefroren waren, müssen entsorgt werden.
English: INNER CARTON - with no blue box
German: INNERER UMKARTON - ohne Blue Box
English: Effect of olaparib on other medicinal products
German: Auswirkung von Olaparib auf andere Arzneimittel
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
German: Daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
German: Bei Mehrfachdosierung wurde eine AUCAnreicherung von 1,8 beobachtet und die PK schien in einem geringen Ausmaß zeitabhängig zu sein.
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum alle Kapseln, die nicht eingenommen wurden.
English: Gender (%) Female Male
German: Geschlecht (%) Frauen
English: NR (24.1-NR)
German: NE (24,1-NE)
English: Other laboratory findings
German: Sonstige Laborergebnisse
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
English: Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
German: Abbildung 7 PFS (BICR), Forest-Plot mit präspezifizierten Subgruppen
English: The capsules must be discarded after this period.
German: Nach diesem Zeitraum müssen die Kapseln entsorgt werden.
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
German: Lynparza-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und somit weder gekaut, zerbrochen, aufgelöst oder zerteilt werden.
English: Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
German: Das Fehlen eines vollständig funktionellen HRR-Wegs ist eines der Schlüsselmerkmale einer Platinsensitivität beim Ovarialkarzinom und anderen Krebsarten.
English: • feeling tired or weak
German: • Müdigkeit oder Schwäche
English: There is limited experience of overdose with olaparib.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
German: • Nehmen Sie Lynparza einmal morgens und einmal abends ein.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
German: Das hauptsächliche Zielorgan in Bezug auf Toxizität war bei beiden Spezies das Knochenmark mit damit verbundenen Veränderungen der peripheren hämatologischen Parameter.
English: Elimination Following a single dose of
German: Elimination Nach einer Einmalgabe von
English: Frequency of All CTCAE grades
German: Häufigkeit aller CTCAE-Grade
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 und den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
English: • any other anticancer medicines
German: • andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen
English: The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
German: Der gBRCAm-Status von Patientinnen, die aufgrund eines lokalen Tests eingeschlossen wurden, wurde retrospektiv durch zentrale Testung überprüft.
English: On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
German: Bei Mehrfachdosierung gibt es keine nennenswerte Akkumulation, wobei Steadystate-Konzentrationen innerhalb von ~ 3 bis 4 Tagen erreicht werden.
English: Other side effects include:
German: Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
German: Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden.
English: Very common Fatigue (including asthenia)
German: Sehr häufig Fatigue (einschließlich Asthenie)
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
German: • Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
German: • Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen (Oberbauchschmerzen)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
German: Olaparib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen.
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
German: Die genetische Testung sollte von einem erfahrenen Labor mittels eines validierten Tests durchgeführt werden.
English: This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
German: Diese Klastogenität ist konsistent mit der bekannten Pharmakologie von Olaparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
German: • Durchfall - wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.