FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, τα δεδοµένα ασφάλειας καταδεικνύουν ότι ο επιπολασµός των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σχεδόν ίδιος στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και στην οµάδα που λάµβανε Botox (26,6% έναντι 26,0% αντίστοιχα).
Estonian: Ohutusandmed näitavad kokkuvõttes, et kõrvalnähte esines Xeomini ja Botoxi ravirühmades peaaegu ühepalju (vastavalt 26,6% ja 26%).
Greek: Αυτή η νόσος µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εσωτερικής πίεσης του οφθαλµού και µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του οπτικού νεύρου.
Estonian: See haigus tekitab silma siserõhu tõusu, mis võib viia teie nägemisnärvi kahjustusele.
Greek: • εάν παίρνετε ουσίες που εµποδίζουν την πήξη του αίµατος (αντιπηκτική θεραπεία)
Estonian: • kui te tarvitate ravimeid, mis takistavad verehüübivust (antikoagulantravi);
Greek: Αδυναµία των µυών σχετιζόµενη µε τη θεραπεία παρατηρήθηκε στο 1,1% του συνόλου των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο Xeomin έναντι 0,2% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Botox, ενώ η µελέτη MRZ-0113 φάσης Ιβ δεν κατέδειξε καµία διαφορά στη διάχυση αµφότερων των παρασκευασµάτων σε παρακείµενους µύες.
Estonian: Raviga seotud lihasnõrkust täheldati 1,1%-l kõigist Xeomini rühma randomiseeritud patsientidest ja 0,2%-l kõigist Botoxiga ravitud patsientidest, kuid Ib faasi uuringus MRZ-0113 ei ilmnenud erinevusi kummagi preparaadi jaotumises lähedalasuvates lihastes.
Greek: Στις επαναληπτικές συνεδρίες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι δύο φορές, εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής - το οποίο καθορίζεται συνήθως ως δράση η οποία δεν διαρκεί για περισσότερο από δύο µήνες.
Estonian: Korduval ravikorral võib annust suurendada kuni kaks korda, kui esmase ravi tulemust peetakse ebapiisavaks.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε σχετικά το γιατρό σας πριν τη θεραπεία, εάν:
Estonian: Palun teavitage oma arsti kui:
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα για τις αλλαγές στους δείκτες σοβαρότητας της TWSTRS σε ασθενείς που παρουσίασαν θετική οµάδα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µεταξύ της επίσκεψης ελέγχου (3 εβδοµάδες µετά από µία ένεση) και της τελικής επίσκεψης (12 εβδοµάδες µετά από µία ένεση).
Estonian: Esitati andmed hemidiafragma katses (HDA) positiivsesse rühma liigitatud patsientide TWSTRS-raskusskaalal toimunud muutuste kohta ajavahemikul kontrollvisiidist (3 nädalat pärast ühekordset süsti) viimase visiidini (12 nädalat pärast ühekordset süsti).
Greek: • δύο µελέτες φάσης Ι (MRZ/BTC-9901 και MRZ/BTC-0113), εκ των οποίων η δεύτερη πραγµατοποιήθηκε µετά την ολοκλήρωση των µελετών φάσης ΙΙΙ,
Estonian: • kaks I faasi uuringut, MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, millest viimane tehti pärast III
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση (6,1% µε το Xeomin και 4,6% µε το Botox).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli ptoos (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Greek: Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioossete tekitajate edasikandumist täielkult välistada.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η µοναδική σοβαρή περίπτωση δυσφαγίας παρατηρήθηκε σε ασθενή που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
Estonian: Tuleb märkida, et ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxiga ravitud patsiendil.
Greek: Η θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσφαγία ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας µε το ενδεχόµενο αναρρόφησης, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni tekkeks, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, το Xeomin πρεπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν γλαύκωµα στενής γωνίας.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini antikoliinergilise toime tõttu tuleks Xeomini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel kaasneb risk suletud nurgaga glaukoomi tekkeks.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η µέση αλλαγή στο επίπεδο επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας του στερνοκλειδοµαστοειδούς µυός, η οποία πρέπει να θεωρηθεί αντικειµενική παράµετρος, κατέδειξε σαφή τάση υπέρ της δόσης του Xeomin.
Estonian: Rinnaku-rangluu-nibujätke lihase pinna EMGtaseme keskmine muutus, mida loetakse objektiivseks parameetriks, näitas siiski selget sõltuvust Xeomini annustest.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης, εκτός από µία περίπτωση πτώσης σχετιζόµενης µε τη θεραπεία στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και µία περίπτωση µη σχετιζόµενου εµφράγµατος µυοκαρδίου στην οµάδα που λάµβανε Botox.
Estonian: Kõik kõrvalnähud olid kerge või mõõduka raskusastmega, välja arvatud üks raviga seotud ptoosi juhtum Xeomini rühmas ja üks raviga mitteseotud müokardiinfarkti juhtum Botoxi rühmas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT KLIINILISEST PAKENDIST 6 VIAALIGA
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκύψουν από κακό εντοπισµό των σηµείων της ένεσης του Xeomin, παραλύοντας προσωρινά τις γειτονικές µυϊκές οµάδες.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Xeomini süste sattumisest valesse kohta, mis tõttu halvatakse ajutiselt naabruses olevad lihasrühmad.
Greek: Στη µελέτη του βλεφαρόσπασµου (MRZ-0433) 6 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση.
Estonian: Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merz Pharmaceuticals GmbH
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH Xeomin
Greek: Η βασική µεταβλητή αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση κάτω από το αρχικό όριο της µελέτης του καταλληλότερου επιπέδου (για παράδειγµα υψηλότερο πλάτος) της επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας σε δυστονικό στερνοκλειδοµαστοειδή µυ κατά τη µέγιστη εθελοντική ενεργοποίηση, 14 ηµέρες µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja oli düstoonilise rinnaku-rangluu-nibujätke lihase kõige asjakohasema (st suurima amplituudiga) pinna elektromüograafia (EMG) taseme vähenemine lähteandmetega võrreldes selle maksimaalsel tahtlikul aktiveerimisel 14 päeva möödumisel süstist.
Greek: Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη εξάπλωση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
Estonian: Mida väiksem on süstemaht, seda vähem on tunda survet ja seda väiksem on C. botulinum A tüüpi neurotoksiini levik süstitavas lihases.
Greek: Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,1 έως 0,5 ml.
Estonian: Soovitatav süstemaht on umbes 0,1 kuni 0,5 ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP KLIINILISELE PAKENDILE 6 VIAALIGA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP MULTIPAKENDILE 2, 3, 6 VIAALIGA
Greek: Το µειωµένο ανοιγοκλείσιµο των βλεφάρων µετά την ένεση του Xeomin στον σφιγκτήρα µπορεί να οδηγήσει σε έκθεση του κερατοειδούς, επίµονα επιθηλιακά ελαττώµατα και έλκη του κερατοειδούς, ειδικά σε ασθενείς µε διαταραχές των κρανιακών νεύρων (προσωπικού νεύρου).
Estonian: Vähenenud pilgutamine Xeomin süstimiste järel silma sõõrlihasesse võib viia sarvkesta paljastumisele, püsivate epiteliaalsete defektide tekkele ja sarvkesta haavandumisele, seda eriti kraniaalnärvi kahjustuega patsientidel (n. facialis).
Greek: Οι πιθανοί λόγοι είναι οι διαφορετικές τεχνικές ανασύστασης, τα επιλεγόµενα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων, οι ενιόµενοι µύες, καθώς και η οριακά µεταβλητή δραστηριότητα της τοξίνης ως αποτέλεσµα της χρησιµοποιούµενης διαδικασίας βιολογικού ελέγχου ή της δευτερεύουσας µη ανταπόκρισης.
Estonian: Võimalikud põhjused on erinevad lahjendustehnikad, valitud süstimiste intervallid, süstitavad lihased ja kasutatava bioloogilise testimise metoodikast või sekundaarsest ravivastuse puudumisest tingitud toksiini varieeruv aktiivsus.
Greek: 70-300 µονάδες του Xeomin ή του Botox, ενδοµυϊκά
Estonian: 70-300 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Greek: • Να διεξαχθεί µελέτη που θα αφορά χρονικό διάστηµα µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
Estonian: • turustamisjärgse uuringu tegemine Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks pärast korduvaid süste (kuni 6 süstimistsüklit);
Greek: Τα ευρήµατα που προέκυψαν από τις µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων που διενεργήθηκαν µε το Xeomin σχετίστηκαν κυρίως µε τη φαρµακοδυναµική του δράση.
Estonian: Xeominiga läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes saadud tulemused olid peamiselt seotud ravimi farmakodünaamilise toimega.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιηθεί για µία µόνο συνεδρία έγχυσης και για ένα µόνο ασθενή.
Estonian: Pärast lahustamist võib Xeomini kasutada vaid üheks protseduuriks ning ainult ühel patsiendil.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Estonian: • Abiained on: inimalbumiin, sahharoos.
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Estonian: Taotleja
Greek: Αλλαγή στο µέγιστο εύρος σύνθετης δυνατότητας δράσης των µυών (CMAP) µετά από 2 εβδοµάδες
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus pärast 2 ravinädalat
Greek: Έως τώρα ο προληπτικός έλεγχος της ανοσοδιαγνωστικής µεθόδου φθορισµού δεν κατέδειξε καµία τάση ανάπτυξης αντισωµάτων µετά τη χορήγηση της ένεσης Xeomin.
Estonian: Sõelumiseks kasutatud fluorestsentsimmuunanalüüs (FIA) ei ole seni näidanud suundumust antikehade tekkele pärast Xeomini süstimist.
Greek: Λόγω της φύσης των υπό θεραπεία παθήσεων, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη.
Estonian: Tulenevalt ravitava haiguse loomusest võib autojuhtimine ja masinate käsitsemise võime olla langenud.
Greek: Η δεύτερη σε συχνότητα εµφάνισης (λιγότερο σχετιζόµενη) ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση, µε συγκρίσιµη συχνότητα εµφάνισης (1,9% για το Xeomin έναντι 1,8% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 6,1% για το Xeomin έναντι 4,6% για το Botox στη µελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο), παρατηρήθηκε δε µόνο σε ασθενείς µε πάρεση του Bell (BPS).
Estonian: Sageduselt teine kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli ptoos, mille esinemissagedus oli võrreldav (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 1,9% ja Botoxi rühmas 1,8% ning III faasi laukrambi uuringus Xeomini puhul 6,1% ja Botoxi puhul 4,6%) ja mida esines ainult laukrambiga patsientidel.
Greek: Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 25 U ανά οφθαλµό.
Estonian: Algannus ei tohiks ületada 25 Ü ühe sima kohta.
Greek: Τρεις ασθενείς διέκοψαν πρόωρα τη συµµετοχή τους στις µελέτες λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών µη σχετιζόµενων µε το υπό µελέτη φάρµακο.
Estonian: Kolm patsienti katkestas uuringus osalemise uuringuravimiga mitteseotud kõrvalnähtude tõttu.
Greek: o αξιολόγηση των αντιδράσεων διασποράς, ειδικότερα ως µέρος µελλοντικών µελετών,
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
Greek: - Η παραλυτική αποτελεσµατικότητα του Xeomin και του Botox αναλύθηκε µε ηλεκτροµυογραφία «in vivo» σε αρσενικές µαϊµούδες, µετά από χορήγηση ενδοµυϊκής ένεσης 16 LDU/kg στον αριστερό µέσο γλουτιαίο µυ.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi efektiivsust paralüüsi korral analüüsiti elektromüograafiaga (EMG) in vivo isaste ahvidega tehtud katses pärast ühekordset intramuskulaarset süsti 16 surmava annuse ühikut/kg vasakusse kesksesse tuharalihasesse.
Greek: Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν αποκάλυψε κάποια διαφορετικά ή καινούργια σηµεία προειδοποίησης για την ασφάλεια του Xeomin σε σύγκριση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλλαντική τοξίνη.
Estonian: Turustamisjärgsetest andmetest ei ilmnenud Xeomini korral teistsuguseid ega uusi ohutusega seotud märke, võrreldes teiste botuliinitoksiini sisaldavate ravimitega.
Greek: Η αµιγής Botulinum τοξίνη είναι ένα σύµπλοκο υψηλού µοριακού βάρους, το οποίο, εκτός από τη νευροτοξίνη (150 kD) περιέχει άλλες µη τοξικές πρωτεΐνες, όπως αιµοσυγκολλητίνες και µη αιµοσυγκολλητίνες.
Estonian: Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mittehemaglutiniinid.
Greek: Οι µονήρεις δόσεις του Xeomin δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώµενη δοσολογία και τα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων δεν πρέπει να συντοµεύονται.
Estonian: Soovituslikke Xeomini üksikannuseid ei tohiks ületada ja süstimiste vahelisi intervalle ei tohiks lühendada.
Greek: Οι µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα µε το Xeomin, οι οποίες διενεργήθηκαν σε κουνέλια, δεν κατέδειξαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη γονιµότητα και των δύο φύλων, ούτε άµεσες ενέργειες στην εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Estonian: Küülikutel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud Xeominiga ei näidanud kõrvaltoimeid ei isas- ega emasloomade viljakusele ega ka otseseid toimeid embrüo-loote arengule.
Greek: 100 LD50 µονάδες κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Estonian: 100 LD50 ühikut pulber lihasesiseseks
Greek: Τι είναι το Xeomin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xeomin Λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Xeomin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xeomini kasutamist Kuidas Xeomini kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Xeomini säilitada Lisainfo
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και διαπιστευµένη εµπειρία στην εφαρµογή της Botulinum τοξίνης και στη χρήση του απαραίτητου εξοπλισµού, π.χ. ΗΜΓ (ηλεκτροµυογράφηµα).
Estonian: Xeomini võivad kasutada üksnes C. botulinum toksiini manustamise ja vajalike vahendite (nt EMG ehk elektromüograafia) kasutamise osas vastava kvalifikatsiooniga ning tõestatud kogemusega arstid.
Greek: Συνολικά, τα δεδοµένα από το µη κλινικό και κλινικό πρόγραµµα ανάπτυξης που έγινε µε τη στήριξη επιστηµονικών συµβουλών παρείχαν επαρκή τεκµηρίωση ότι η αναλογία 1:1 µεταξύ Xeomin και Botox όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια µπορεί να τεκµηριωθεί, καθώς και ότι η υιοθέτηση της δοσολογίας που έχει καθιερωθεί για το Botox είναι επαρκώς αιτιολογηµένη.
Estonian: Teadusliku nõustamise abiga koostatud mittekliinilise ja kliinilise väljatöötamise programmi andmed tõendasid kokkuvõttes piisavalt, et Xeomini ja Botoxi annuste vahel on efektiivsuse ja ohutuse aspektist üksühene suhe ning et Botoxile kindlaksmääratud annuse ülevõtmine on piisavalt põhjendatud.
Greek: • ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την αναγκαιότητα δεδοµένων στην περίπτωση επαναλαµβανόµενης χορήγησης και δεδοµένων για την ανοσογονικότητα του Xeomin,
Estonian: • et esildise aluseks oli potentsiaalne oht rahvatervisele seoses vajadusega saada andmeid
Greek: 4 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Estonian: 4 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xeomin κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται.
Estonian: Seetõttu ei saa Xeomini kasutamist rinnaga toitmise ajal soovitada.
Greek: Το Botox και το Xeomin περιέχουν διαφορετικές φαρµακευτικές ουσίες ως προς την περιεκτικότητα σε κλωστηριδιακές πρωτεΐνες, παρά το γεγονός ότι αµφότερα περιέχουν την ίδια ποσότητα νευροτοξίνης (150 kDa), η οποία αποτελεί και τη βασική δραστική ουσία.
Estonian: Botox ja Xeomin erinevad klostriidivalgu sisalduse poolest, kuid mõlemad sisaldavad sama 150 kDa neurotoksiini, mis on tegelik neis sisalduv toimeaine.
Greek: Η δυσκολία στην κατάποση φαίνεται ότι εξαρτάται από τη δόση.
Estonian: Düsfaagia näib olevat annusest sõltuv.
Greek: Μία περίπτωση περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκε σε άνδρα µετά από λήψη τεσσάρων σετ ενέσεων ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A (για σπασµό του αυχένα και της πλάτης, και σοβαρό πόνο) για µια περίοδο 11 εβδοµάδων.
Estonian: On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, keda raviti neljal süstekorral konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldava ravimiga (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11-nädalase perioodi vältel.
Greek: Αυτές µπορεί να περιορίζονται στην περιοχή γύρω από το σηµείο της ένεσης (π.χ. τοπικό άλγος, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης και αιµορραγία στο σηµείο της ένεσης).
Estonian: Need võivad piirduda alaga süstekoha ümbruses (nt paikne valu, süstekoha hellus ja veritsus süstekohal).
Greek: Η δράση κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3-4 µήνες, εντούτοις, µπορεί να διαρκέσει για σηµαντικά µεγαλύτερο ή µικρότερο χρονικό διάστηµα.
Estonian: Iga ravikorra toime kestab harilikult umbes 34 kuud, samas võib see kesta märgatavalt pikemat või lühemat aega.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT MULTIPAKENDIST 2, 3, 6 VIAALIGA
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη µεγαλύτερου αντιγονικού δυναµικού του Xeomin σε σύγκριση µε το Botox.
Estonian: Samas ei näita miski ka seda, et Xeominil oleks Botoxiga võrreldes suurem antigeenne potentsiaal.
Greek: Λόγω της αφανούς έναρξης της δράσης, ορισµένες θεραπευτικές ή/και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Estonian: Toime alguse latentsi tõttu võivad mõned Xeomini ravi- ja/või kõrvaltoimed samuti mõjuda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: • οριακά µεταβλητή αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας του Xeomin
Estonian: • Xeomini toimeaine tõhususe varieerumine
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
Estonian: Esmane toime ilmneb tavaliselt seitsme päeva jooksul pärast süstimist.
Greek: Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν εφαρµόζονται σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Estonian: Tulenevalt erisustest LD50 hindamises on need ühikud Xeominile spetsiifilised ega ole asendatavadteiste C. botulinum´i toksiini preparaatidega.
Greek: Η κλινική δράση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A µπορεί να αυξηθεί ή να µειωθεί µε τις επαναλαµβανόµενες ενέσεις.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kliinilised toimed võivad korduvatel süstimistel suureneda või väheneda.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEOMIN
Estonian: KUIDAS XEOMINI SÄILITADA
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και προγεννητικής και µεταγεννητικής ανάπτυξης µε το Xeomin.
Estonian: Xeominiga ei ole läbi viidud genotoksilisuse, kartsinogeensuse ega pre- ning postnataalse arengu uuringuid.
Greek: Σε περίπτωση παράλυσης των αναπνευστικών µυών, απαιτείται διασωλήνωση και αναπνευστική υποστήριξη µέχρι να σηµειωθεί βελτίωση.
Estonian: Intubatsioon ja abistav hingamine osutuvad vajalikuks, kuni ilmneb hingamislihaste halvatuse paranemine.
Greek: Στη µη κλινική µελέτη, το Xeomin δεν καταδείχθηκε περισσότερο ή λιγότερο ανοσογονικό από το Botox ακόµη και σε επίπεδα δόσεων που υπερβαίνουν καταφανώς τη συνιστώµενη δόση για ανθρώπους.
Estonian: Xeomin ei olnud mittekliinilises uuringus Botoxist immunogeensem ega vähem immunogeenne ka annusetasemetel, mis selgelt ületasid inimese soovituslikku annust.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται προσεκτικά µέσα στο φιαλίδιο.
Estonian: Lahjendusvedelik tuleb süstida ettevaatlikult viaali.
Greek: Το Xeomin περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα µόνο 0,6 ng/100U, καθώς αποτελείται µόνο από 150 kDa νευροτοξίνης, χωρίς πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης.
Estonian: Xeomini valgusisaldus on ainult 0,6 ng/100 Ü, sest see sisaldab ainult 150 kDa neurotoksiini ega sisalda komplekse moodustavaid valke.
Greek: Μετά από ένεση του συµβατικού συµπλόκου Botulinum τοξίνης τύπου A, το ηλεκτροµυογράφηµα έδειξε αυξηµένο τρόµο σε ορισµένους άπω µύες, ο οποίος δεν σχετιζόταν µε µυϊκή αδυναµία ή άλλους τύπους ηλεκτροφυσιολογικών ανωµαλιών.
Estonian: Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG-s suurenenud "jitter" teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Greek: Με βάση την κλινική εµπειρία, ακολουθούν πληροφορίες σχετικά µε τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών για τις µεµονωµένες ενδείξεις.
Estonian: Kliinilisel kogemusel põhinevada andmed kõrvaltoimete sageduse kohta üksikute näidustuste kohta on toodud allpool.
Greek: Δοκιµή αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC-9801)
Estonian: Kõõrkaelsuse II faasi uuring (ITT) (BTC-9801)
Greek: Σε καθεµιά από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη τα δεδοµένα είναι ακόµα τυφλά, αλλά έως τώρα δεν έχει αναφερθεί καµία δευτερογενής αστοχία οφειλόµενη στην ανάπτυξη αντισωµάτων.
Estonian: Kõigis toimuvates uuringutes on andmed veel pimekoodiga kaitstud, kuid ravi sekundaarsetest ebaõnnestumistest antikehade tekkimise tulemusena ei ole seni teatatud.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσφαγία εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε ολικές δόσεις κάτω των 200 U ανά θεραπευτική συνεδρία.
Estonian: Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
Greek: Διάφορες µορφές δερµατικών εξανθήσεων (πολύµορφο ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα τύπου ψωρίασης), κνησµός και αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν µε τη χρήση συµβατικών σκευασµάτων που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αλλά η αιτιώδης σχέση τους παραµένει αδιευκρίνιστη.
Estonian: Erinevaid nahakahjustuse vorme (multiformne erüteem, urtikaaria, psoriaasi sarnane lööve), sügelust ja allergilisi reaktsioone on kirjeldatud konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos häiretega jääb ebaselgeks.
Greek: Εάν παρουσιάζονται δυσκολίες στην αποµόνωση µεµονωµένων µυών, οι ενέσεις πρέπει να διενεργούνται χρησιµοποιώντας ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Estonian: Kui esineb raskusi üksikute lihaste eristamisel, tuleks süstimist läbi viia elektromüograafia kontrolli all.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Estonian: ABIAINED Inimalbumiin, sahharoos
Greek: Το Botox περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα 5 ng/100U, δηλαδή 150 kDa νευροτοξίνης και µη δραστικών πρωτεϊνών συµπλοκοποίησης, διασπάται δε ταχύτατα σε νευροτοξίνη και πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης µετά από τη χορήγηση.
Estonian: Botoxi valgusisaldus on 5 ng/100 Ü, st 150 kDa neurotoksiin koos komplekse moodustava toimeta valguga, ning see laguneb pärast manustamist kiiresti neurotoksiiniks ja komplekse moodustavateks valkudeks.
Greek: Μελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο (MRZ 60201-0003)
Estonian: III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 60201
Greek: κερατίτιδα, εκτρόπιο, διπλωπία, εντρόπιο, οπτική διαταραχή, θολή όραση
Estonian: keratiit, ektroopion, diploopia, entroopion, nägemishäired, nägemishäired
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιµοποιήσει το Xeomin εάν το ανασυσταθέν φιαλίδιο που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει π.χ. κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Estonian: Teie arst ei tohi Xeomini kasutada, kui ettekirjutuste järgi valmistatud lahus on hägune või sisaldab nt helbelist või osakestest koosnevat materjali.