FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
Polish: Czas do zwiększenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) powyżej 0,5x109/l wynosił 13 dni (zakres 9-29 dni) u chorych po przeszczepieniach allogenicznych (OMC-BUS-4) oraz 10 dni (zakres 8-19 dni) u chorych po przeszczepieniach autologicznych (OMCBUS-3).
French: Comment utiliser Busilvex
Polish: Jak stosować Busilvex
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
French: Hyperventilation Insuffisance respiratoire Hémorragie alvéolaire Asthme
Polish: Hiperwentylacja Niewydolność oddechowa Krwotoki pęcherzykowe Astma
French: Peu fréquent
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
French: Chaque perfusion dure 2 heures.
Polish: Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny.
French: Comparée à l'administration en 4 fois par jour, l'administration en une seule perfusion quotidienne est caractérisée par une concentration maximale plus élevée, une absence d‘accumulation de produit, avec entre chaque dose une période sans concentration circulante de busulfan.
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania cztery razy na dobę schemat dawkowania raz na dobę charakteryzuje się większym stężeniem maksymalnym, brakiem kumulacji leku w ustroju i okresem usunięcia leku z organizmu (bez wykrywalnego stężenia krążącego busulfanu) między kolejnymi podaniami.
French: 10 ml de solution à diluer pour perfusion dans des flacons de verre transparent (type I) avec un bouchon en élastomère butyle serti d'une capsule en aluminium avec un opercule violet.
Polish: 10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przejrzystych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych korkiem wykonanym z butylu.
French: Le busulfan pourrait induire une toxicité pulmonaire s'ajoutant aux effets d'autres agents cytotoxiques.
Polish: Ponadto busulfan może powodować działania toksyczne w stosunku do układu oddechowego, które mogą sumować się z działaniami innych środków cytotoksycznych.
French: Il n'y a aucun antidote connu du Busilvex autre que la greffe de CSH.
Polish: Nie jest znane antidotum dla produktu Busilvex inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
French: Solution diluée:
Polish: Roztwór rozcieńczony:
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du Busilvex chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Busilvex.
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani radioterapii, przynajmniej trzem lub więcej cyklom chemioterapii lub zabiegowi przeszczepienia komórek macierzystych, stanowią grupy podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.8).
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Polish: U wszystkich pacjentów obserwowano głęboką supresję szpiku kostnego.
French: Les données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Polish: Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i DMA u kobiet w ciąży.
French: Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Polish: Badania dodatkowe: podwyższony poziom enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.
French: La dose recommandée de Busilvex en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est de 0,8 à 1,2 mg par kg de poids corporel.
Polish: Dawkę zalecaną leku Busilvex w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się z wykorzystaniem masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8-1,2 mg/kg.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Polish: Busilvex po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
French: Hématurie Insuffisance rénale modérée
Polish: Krwiomocz Umiarkowana niewydolność nerek
French: La durée médiane de la neutropénie est de 6 et 9 jours respectivement chez les patients ayant reçu une greffe autologue et allogénique.
Polish: Średni czas trwania neutropenii wynosił 6 dni i 9 dni odpowiednio dla przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
French: Chez l'adulte, dans le cadre du protocole BuCy2, il a été rapporté que l'intervalle de temps entre la dernière administration orale de busulfan et la première administration de cyclophosphamide peut influencer la survenue de toxicités.
Polish: Odnośnie zastosowania leczenia schematem BuCy2 u dorosłych donoszono, że odstęp pomiędzy ostatnią doustną dawką busulfanu a pierwszą dawką cyklofosfamidu może wpływać na występowanie objawów toksyczności.
French: L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FB u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Polish: Busilvex przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną.
French: Présentation: boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 8 (2 opakowania po 4) fiolek.
French: Système nerveux: insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Polish: Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja.
French: Le busulfan étant métabolisé par conjugaison avec le glutathion, l'administration de glutathion pourrait être envisagée.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem, można rozważyć podawanie glutationu.
French: Le principal effet toxique est une myélosuppression profonde à l'origine d'une pancytopénie mais le système nerveux central, le foie, les poumons et le tractus gastro-intestinal peuvent aussi être atteints.
Polish: Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
French: Les toxicités sévères concernant les fonctions hépatique et respiratoire, ont été considérées comme des conséquences attendues du conditionnement et de la greffe de CSH.
Polish: Poważne reakcje toksyczne, obejmujące wątrobę i układ oddechowy, uznano za oczekiwane następstwa leczenia utrwalającego i zabiegu przeszczepienia.
French: 4 flacons de 10ml.
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
French: Des doses plus élevées peuvent être à l'origine de nécroses hépatiques et des altérations du foie peuvent être observées suite à des expositions fortes et uniques.
Polish: Większe dawki mogą powodować martwicę wątroby, a uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet po pojedynczej dużej dawce.
French: En raison des données obtenues chez l'Homme, le busulfan a été classé parmi les substances carcinogènes humaines par l'IARC.
Polish: Na podstawie badań u ludzi, busulfan został sklasyfikowany przez IARC jako ludzki karcynogen.
French: Patients obèses Adultes
Polish: Pacjenci otyli Dorośli
French: En pédiatrie, dans le cadre du protocole BuMel, il a été rapporté que l'administration de Melphalan moins de 24 h après la dernière dose de busulfan orale peut influencer la survenue de toxicités.
Polish: U dzieci i młodzieży stosując schemat leczenia BuMel stwierdzono, że podawanie melfalanu przed upływem 24 godzin od ostatniej doustnej dawki busulfanu może wpływać na wystąpienie toksyczności.
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano u pacjentów po przeszczepach allogenicznych (n=28).
French: La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Polish: Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
French: Une maladie veino-occlusive (MVO) est survenue chez 7% (2/28) des patients ayant reçu une allogreffe et chez 15% (4/27) des patients ayant reçu une autogreffe.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
French: Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.
Polish: Skóra: przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, złuszczanie skóry.
French: Il existe également des cas publiés décrivant l'augmentation des taux plasmatiques de busulfan après l'administration de métronidazole.
Polish: Istnieją również opublikowane doniesienia o zwiększonym stężeniu busulfanu w osoczu po podaniu metronidazolu.
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie schematu zawierającego FB pacjentom w podeszłym wieku.
French: PRESENTATION
Polish: OPIS
French: Hémorragie cérébrale Encéphalopathie
Polish: Krwotok mózgowy Encefalopatia
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
Polish: Czas do wzrostu bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) powyżej 0,5 x 109/l wynosił 21 dni (zakres 12-47 dni) u pacjentów po przeszczepach allogenicznych oraz 11 dni (zakres 10-15 dni) u pacjentów po przeszczepach autogennych.
French: - Busilvex administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Polish: - Busilvex będzie podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnym wlewie bezpośrednio po podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Polish: Ustalono stałą zmienność klirensu w granicach 2,49-3,92 ml/min./kg u dzieci od < 6 miesięcy do 17 lat. Okres półtrwania w fazie końcowej mieścił się w zakresie 2,26-2,52 h.
French: Toutefois le busulfan étant modérément excrété dans l'urine, il n'est pas recommandé de modifier la posologie chez ces patients.
Polish: Nie prowadzono badań u chorych z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
French: Les malformations incluaient des anomalies graves du cœur et/ou des anomalies majeures des vaisseaux: persistance anormale du canal artériel, absence du canal artériel de Botal, rétrécissement du tronc et des artères pulmonaires, anomalies intraventriculaires cardiaques.
Polish: Wady rozwojowe obejmowały poważne wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
French: Pour les 40% de patients en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et au dessus des limites ciblées, après une dose de 1 mg/kg, (20 % < 900 et 20% > 1500µmol/L.minute).
Polish: U 40% dzieci o masie ciała < 9 kg ze stężeniem leku poza zakresem docelowym wartości AUC były równomiernie rozłożone albo poniżej, albo powyżej granic zakresu docelowego; tj. u 20% obserwowano wartości < 900 i > 1500 µmol/L.min po dawce 1 mg/kg.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés de Busilvex sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses - suivie par 2 cycles de cyclophosphamide 60 mg/kg de poids corporel par jour initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de Busilvex (voir rubrique 4.5)
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania busulfanu: - w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w 2-godzinnym wlewie co 6 godzin przez 4 kolejne dni, co oznacza podanie łącznie 16 dawek, - a następnie podania cyklofosfamidu w dawce 60 mg/kg mc./dobę przez 2 dni z zalecaną przerwą pomiędzy podaniem cyklofosfamidu a 16-tą dawką produktu Busilvex wynoszącą przynajmniej 24 godziny (patrz punkt 4.5).
French: Le busulfan s'est révélé être mutagène sur Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster et barley.
Polish: Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster i w hodowli jęczmienia.
French: Busilvex est un agent cytotoxique puissant et un agent alkylant bifonctionnel.
Polish: Busulfan jest silnym lekiem cytotoksycznym oraz dwufunkcyjnym czynnikiem alkilującym.
French: Les paramètres hématologiques doivent être rigoureusement contrôlés et des mesures de prise en charge doivent être mises en place.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy4 lub melfalanem w schemacie BuMel przed tradycyjnym allogenicznym i (lub) autogennym HPCT pochodzi z próby klinicznej F60002 IN 101 G0.
French: Chez l'homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Polish: U ludzi podstawowe powikłania po tym środku obejmują hepatotoksyczność i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
French: Busilvex contient du busulfan, substance appartenant au groupe des agents alkylants.
Polish: Busilvex zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez zmętnień.
French: D'autres anomalies fréquentes incluent: une fente palatine, un épanchement dans toutes les cavités et des anomalies des vertèbres et des côtes.
Polish: Inne częste nieprawidłowości to: rozszczep podniebienia, puchlina płodu oraz wady szkieletu w obrębie kręgów i żeber.
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tous signes d'hépatotoxicité.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania działania hepatotoksycznego, należy regularnie oznaczać aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w okresie 28 dni po przeszczepieniu.
French: La suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes pré-ménopausées.
Polish: Zahamowanie czynności jajników, brak miesiączki oraz objawy przekwitania często obserwuje się u pacjentek przed menopauzą.
French: Un total de 11 patients (18%) a présenté un épisode aigu.
Polish: U 11 pacjentów (18%) stwierdzono a-GVHD.
French: Indéterminée*
Polish: Częstość nieznana*
French: Autres: fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, douleur, réactions allergiques, oedèmes, douleur ou inflammation au site d'injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.
Polish: Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych.
French: Ne pas utiliser de seringue en polycarbonate avec Busilvex.
Polish: Nie stosować strzykawek poliwęglanowych do roztworu Busilvex.
French: Il est conseillé aux hommes traités par Busilvex de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Polish: Mężczyznom leczonym lekiem Busilvex zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
French: Les patients ont reçu des doses de 0,8 mg/kg de busulfan toutes les 6 heures, soit un total de 16 administrations suivies par 60 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 2 jours (BuCy2).
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. we wlewie co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
French: Vous serez traité (e) par: - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Polish: Przed podaniem leku Busilvex, pacjent otrzymuje: - leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny) i - leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
French: Busilvex ainsi que le busulfan n'ont pas été étudiés chez les patients insuffisants hépatiques.
Polish: Badania produktu Busilvex oraz busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: Busilvex en association avec la fludarabine
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną
French: dose de Busilvex (mg/kg)
Polish: Busilvex - dawka w mg/kg
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Polish: Układ oddechowy: skrócenie oddechu, wydzielina z nosa (nieżyt), ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy oddechowe.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Polish: Zwiększenie aktywności fosfataz zasadowych
French: • Quantité de Busilvex
Polish: • Ilość roztworu Busilvex:
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit: PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
French: La myélosuppression et l'immunosuppression étant les effets thérapeutiques souhaités du conditionnement, ils sont considérés comme des effets attendus.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
French: L'incidence de la MVO et d'autres toxicités reliées au protocole d'administration est réduite lorsque le délai entre la dernière dose de busulfan oral et la première dose de cyclophosphamide est supérieur à 24 heures.
Polish: Obserwowano zmniejszoną częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby (ang. hepatic veno-occlusive disease, HVOD) i innych reakcji toksycznych związanych z tym schematem leczenia u pacjentów, u których odstęp pomiędzy ostatnią doustną dawką busulfanu a pierwszą dawką cyklofosfamidu był dłuższy niż 24 godziny.
French: • Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Polish: • Busilvex musi być przygotowywany przez fachowy personel medyczny przy użyciu technik sterylnego pobierania.
French: Des transfusions de culots globulaires et/ou de plaquettes ainsi que l'utilisation de facteur de croissance hématopoïétique tel que le facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) doivent être pratiquées suivant l'indication médicale.
Polish: W zależności od wskazań lekarskich, można stosować preparaty płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
French: La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de Busilvex assurant une concentration finale en busulfan d'approximativement 0,5 mg/ml.
Polish: Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości roztworu Busilvex, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
Polish: - Busilvex jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.
French: Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement avec Busilvex.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busilvex oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Chez l'adulte, les études publiées sur l'association FB n'ont pas rapporté d'interaction médicamenteuse entre fludarabine et busulfan administrés par voie intraveineuse.
Polish: W opublikowanych badaniach nie opisywano interakcji lekowych między dożylnym busulfanem a fludarabiną u dorosłych leczonych wg schematu z FB.
French: GUIDE DE PREPARATION
Polish: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
French: Cœur : modification et anomalies du rythme cardiaque, présence de liquide dans la poche entourant le cœur et inflammation de cette poche, diminution du débit cardiaque.
Polish: Serce: zmiany i zaburzenia rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia, zmniejszony rzut serca.