FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
French: La signification clinique de ces différences n'est pas claire.
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
French: Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l'estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
English: In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.
French: Chez les patients avec des tumeurs sans mutations activatrices de l'EGFR, Tarceva est indiqué lorsque les autres options de traitement ne sont pas considérées appropriées.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
French: Sur la base de l'étude de pharmacocinétique de population, il apparaît que la présence d'un opioïde augmente l'exposition d'environ 11%.
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'erlotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
French: La survie a été évaluée dans la population en intention de traiter sur la base des données obtenues lors du suivi de la survie.
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Tarceva ou le placebo ont été pris par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
English: Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
French: La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
French: Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères.
English: Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed **
French: Survie sans progression (PFS, médiane en mois)* Evaluée par l'investigateur **
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
French: Si nécessaire, la dose d'erlotinib doit être réduite, particulièrement en cas d'apparition de toxicité.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tarceva.
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
French: Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
French: Cette influence est étayée par des données cliniques limitées et des études précliniques montrant une dégradation de l'EGFR par le protéasome.
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
French: PFS (médiane en mois), Evaluée par l'investigateur p<0,0001
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
French: Par conséquent, chez ces patients, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés.
English: What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tarceva Comment prendre Tarceva
English: Any Grade
French: Tout Grade
English: Placebo (months)
French: Placebo (mois)
English: Hazard Ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC 95% )
English: Patients with ECOG PS>1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
French: Les patients ayant un indice de performance ECOG PS>1, des co-morbidités hépatiques ou rénales significatives, n'étaient pas inclus dans l'étude.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
French: La durée médiane de réponse a été de 34,3 semaines (allant de 9,7 à plus de 57,6 semaines).
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
French: Veuillez vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
French: Les réductions de doses par paliers de 25 mg n'ont pas été étudiées.
English: Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
French: De ce fait, le délai d'obtention de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques devrait être voisin de 7-8 jours.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Tarceva dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications du cancer bronchique non à petites cellules et du cancer du pancréas (voir rubrique 4.2 pour information sur l'usage pédiatrique).
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
French: Cet effet était accompagné par une augmentation de 24% de la clairance plasmatique apparente de l'erlotinib.
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
French: Des mutations de l'EGFR peuvent conduire à une activation constitutive des voies de signalisation anti-apoptotique et de la prolifération.
English: Locally Advanced Population
French: Population localement avancé
English: Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
French: Moins de 2% de la dose administrée oralement sont excrétés sous forme inchangée.
English: Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
French: Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: België/Belgique/Belgien
French: België/Belgique/Belgien N.V.
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
French: Bien que statistiquement significative, l'importance de cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
French: Quatre-vingt dix pourcent des patients sous Tarceva ont développé une éruption cutanée dans les 44 premiers jours.
English: First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
French: Première ligne de traitement chez des patients présentant des mutations de l'EGFR
English: Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
French: Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d'autres traitements de chimiothérapie en même temps.
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
French: 67% des patients du sous-groupe placebo avec la mutation EGFR positive ont reçu en seconde (ou plus tardive) ligne de traitement EGFR-TKIs.
English: In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment:
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Tarceva ou d'interrompre le traitement :
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
French: Tableau 2: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence : Classe de système d'organe
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
French: L'inhibition de la glucuroconjugaison pourrait entraîner des interactions avec les médicaments substrats de l'UGT1A1 et qui sont exclusivement éliminés par cette voie.
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
French: Les symptômes sont survenus quelques jours voire plusieurs mois après l'instauration du traitement par Tarceva.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Other forms of interactions
French: Autres interactions
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
French: Tarceva est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l'activité d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
English: A validated, robust, reliable and sensitive test with a prespecified positivity threshold and demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status, using either tumor DNA derived from a tissue sample or circulating free DNA (cfDNA) obtained from a blood (plasma) sample, should be performed according to local medical practice.
French: Un test validé, robuste, fiable et sensible, avec un seuil de positivité prédéfini et avec une utilité démontrée pour la détermination du statut de la mutation de l'EGFR, utilisant soit l'ADN tumoral provenant d'un échantillon de tissu ou l'ADN tumoral circulant (ADNtc) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma), doit être réalisé selon les pratiques médicales locales.
English: You may need to read it again.
French: · Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
French: Ces résultats ont été observés à des expositions cliniquement significatives.
English: The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
French: Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de erlotinib chez la femme enceinte.
English: Cut-off date: April 2012
French: Cut-off date: Avril 2012
English: Patients with pancreatic cancer
French: Patients atteints d'un cancer du pancréas
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
French: Le critère principal de l'étude était la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS) chez tous les patients.
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
French: Si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif pour les mutations activatrices, un test tissulaire doit être réalisé chaque fois que possible en raison du risque de faux négatifs associé au test plasmatique.
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
French: Quand une adaptation de la posologie est nécessaire, la dose doit être réduite par paliers de 50 mg (voir rubrique 4.4).
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
French: Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
English: In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
French: Chez les patients qui ne développent pas d'éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par Tarceva doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
English: See also section 4 “Possible side effects”.
French: Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Tarceva should be interrupted or discontinued.
French: Si un diagnostic de kératite ulcérée est confirmé, le traitement par Tarceva doit être interrompu ou arrêté.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
French: En se basant sur les analyses de pharmacocinétique de population, aucune relation significative entre la clairance apparente prévue et l'âge, le poids, le sexe et l'origine ethnique des patients n'a été observée.
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
French: Des interactions pourraient survenir avec les principes actifs métabolisés par ces enzymes, ou qui les inhibent ou les induisent.
English: Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
French: Certains cas étaient secondaires à une déshydratation sévère due à des diarrhées, des vomissements et/ou une anorexie, alors que d'autres cas étaient liés à une chimiothérapie concomitante.
English: Tarceva (months)
French: Tarceva (mois)
English: The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
French: Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2).
English: Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
French: Par conséquent, la co-administration de Tarceva à des inducteurs du CYP3A4 doit être évitée.
English: Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Sur la base des données de pharmacocinétique, aucune adaptation de la posologie ne semble nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC: L01XE03
English: The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
French: Les effets de l'administration concomitante de l'erlotinib à des antagonistes H2 et à des antiacides ne sont pas connus; cependant, une diminution de la biodisponibilité est probable.
English: In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
French: De plus la fonction rénale et les électrolytes sériques, incluant la kaliémie, doivent être surveillés chez les patients à risque de déshydratation.
English: In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
French: En pratique clinique, d'autres facteurs associés peuvent conduire à une augmentation de l'exposition au carboplatine comme une altération de la fonction rénale.
English: Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
French: Evitez une grossesse pendant le traitement par Tarceva.
English: In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
French: Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité ou augmenter les effets indésirables de Tarceva et votre médecin pourra décider qu'un ajustement de votre traitement est nécessaire.
English: The objective of the study was to compare the overall survival of first line maintenance therapy with erlotinib versus erlotinib administered at the time of disease progression.
French: L'objectif de l'étude était de comparer la survie globale d'une thérapie par erlotinib en première ligne de traitement de maintenance versus erlotinib administré au moment de la progression de la maladie.
English: If you stop taking Tarceva
French: Si vous arrêtez de prendre Tarceva
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS in trial ML20650 (EURTAC) (April 2012 cut-off)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par l'investigateur dans l'essai ML20650 (EURTAC) (cut-off d'avril 2012)
English: In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
French: Dans les études cliniques, les doses étaient réduites par paliers de 50 mg.
English: The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: Les comprimés contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose.
English: This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
French: Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
English: Females
French: Femmes
English: Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
French: Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.
English: 5 Including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin.
French: Dont des augmentations de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine.
English: Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
French: L'erlotinib est éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
English: Infections and infestations Infection*
French: Infections et infestations
English: Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
French: Les données issues de ces études indiquent que des effets indésirables sévères tels que diarrhées, éruptions cutanées et, possiblement augmentation de l'activité des aminotransférases hépatiques pourraient survenir au-delà de la dose recommandée.
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
French: Ce traitement n'est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie ou du rein.
English: Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter définitivement votre traitement par Tarceva.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported, including very rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, which in some cases were fatal (see section 4.8).
French: Des cas de lésions bulleuses, phlycténulaires et exfoliatives ont été rapportés, y compris de très rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson / Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), qui dans certains cas ont été fatals (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
French: Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg.
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
French: Des interactions significatives avec la clairance d'autres substrats du CYP3A4 sont par conséquent improbables.
English: Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
French: Le prétraitement ou la co-administration de Tarceva n'ont pas modifié la clairance des substrats spécifiques du CYP3A4, tel que le midazolam et l'érythromycine, mais semblent diminuer la biodisponibilité orale du midazolam jusqu'à 24 %.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
English: Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
French: L'administration conjointe de substrats et de modulateurs du CYP3A4 peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.5).
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
French: Cependant, un effet indésirable sur la fécondité ne peut être exclu car les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les paramètres de la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
French: Dans des modèles non cliniques, l'inhibition de la phosphotyrosine de l'EGFR résulte en un arrêt de la prolifération et/ou à une mort cellulaire.
English: Tarceva resulted in symptom benefits by significantly prolonging time to deterioration in cough, dyspnoea and pain, versus placebo.
French: Tarceva a exercé un effet bénéfique en prolongeant significativement les délais d'aggravation de la toux, de la dyspnée et des douleurs comparativement au placebo.
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
French: Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l'EGFR spécifiques.