FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les incidences cumulatives d'un événement à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans d'exposition sont d'environ 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% et 16,7% respectivement.
Bulgarian: Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%.
French: Risques liés à Trobalt
Bulgarian: Рискове, свързани с Trobalt
French: Faites attention aux symptômes graves
Bulgarian: Внимавайте за поява на сериозни симптоми
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
French: Trobalt n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Essai (n=population en phase double aveugle; n=population en phase d'entretien)
Bulgarian: Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза)
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Trobalt, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne.
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
French: Boire de l'alcool avec Trobalt peut rendre votre vision floue.
Bulgarian: Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
French: Si vous avez besoin d'un test sanguin ou urinaire :
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината:
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
French: Il se peut que vous ayez une vision centrale floue et que vous constatiez des difficultés à lire ou à reconnaître des visages.
Bulgarian: Може да установите замъгляване на централното зрение и да забележите трудности при четене и разпознаване на лица.
French: L'effet de la nourriture sur la Cmax dans des conditions cliniques usuelles ne devrait pas être cliniquement pertinent.
Bulgarian: Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение.
French: Ne prenez pas plus d'une dose à la fois pour rattraper celles oubliées.
Bulgarian: Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous connaissiez les effets de Trobalt sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
French: Cela peut prendre quelques semaines avant de trouver la dose de Trobalt adéquate pour vous.
Bulgarian: Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste une dose dès que vous vous en souviendrez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите.
French: Seulement 14% de la retigabine sont retrouvés dans les fèces.
Bulgarian: Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса.
French: Le pronostic à long terme de ces effets est actuellement inconnu, mais certains cas ont été associés à un trouble visuel.
Bulgarian: Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания.
French: Elément d'un multiétui, ne peut être vendu séparement
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
French: Parlez-en à votre médecin si vous êtes concerné ou si vous remarquez le moindre changement inhabituel dans votre rythme cardiaque (tel qu'un battement trop rapide ou trop lent).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс).
French: La pertinence de ces modèles pour l'épilepsie humaine n'est cependant pas connue.
Bulgarian: Все пак, приложимостта на тези модели при епилепсия при хора не е известно.
French: Si applicable, une lettre mettant en évidence les principaux changements devra également faire partie du matériel d'éducation.
Bulgarian: Когато е приложимо, като част от обучителните материали трябва да се включи също и писмо, в което да се посочат основните промени.
French: Sur la base des données disponibles depuis l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
French: Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: • des effets sur le rythme cardiaque
Bulgarian: • ефекти върху сърдечния ритъм.
French: Votre médecin augmentera progressivement votre dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vos crises soient mieux contrôlées et les effets indésirables soient minimisés.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement avec Trobalt.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
French: • problèmes de mémoire
Bulgarian: проблеми с паметта
French: Cette augmentation ne semble pas être dépendante de la dose de la retigabine et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Bulgarian: Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не се счита за клинично значимо.
French: La significativité clinique de cette observation n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
French: La retigabine a une demi-vie plasmatique d'environ 6 à 10 heures.
Bulgarian: Ретигабин има плазмен полуживот приблизително 6 до 10 часа.
French: L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
French: Des cas de surdosages à plus de 2500 mg / jour de retigabine ont été rapportés pendant les études cliniques.
Bulgarian: Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
French: RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
French: Il n'y a pas eu de changement significatif de la Cmax de la digoxine.
Bulgarian: Няма значима промяна на Cmax на дигоксин.
French: • si vous avez 65 ans ou plus.
Bulgarian: ако сте на възраст на и над 65 години.
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer des associations spécifiques de médicaments antiépileptiques.
Bulgarian: Дизайнът на проучванията не предвижда оценка на конкретни комбинации от антиепилептични лекарствени продукти.
French: L'examen ophtalmologique doit être répété au moins tous les six mois tant que vous prenez Trobalt.
Bulgarian: Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt.
French: La retigabine se lie environ à 80% aux protéines plasmatiques sur un intervalle de concentration allant de 0,1 à 2 µg/ml.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
French: Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Bulgarian: Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites en section 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
French: La clairance totale de la retigabine plasmatique suite à une administration intraveineuse est habituellement de 0,4 à 0,6 l/h/kg.
Bulgarian: Тоталният клирънс на ретигабин от плазмата след интравенозно приложение обикновено е 0,4 до 0,6 l/h/kg.
French: NAMR a une activité antiépileptique, mais il est beaucoup moins puissant que la retigabine dans les modèles de crises animales.
Bulgarian: NAMR има антиепилептична активност, но е по-слаб от ретигабин при животински модели на гърчове.
French: Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie du cerveau (crise partielle), qui peuvent ou pas s'étendre à d'autres zones des deux côtés du cerveau (généralisation secondaire).
Bulgarian: Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация).
French: Voir ' Faites attention aux symptômes graves ' mentionné à la rubrique 4.
Bulgarian: Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми" в точка 4.
French: C'est pourquoi Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва Trobalt да се приема по време на бременност.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Trobalt, vos crises peuvent revenir ou s'aggraver.
Bulgarian: Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат.
French: Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
French: Votre médecin peut décider que Trobalt ne vous convient pas.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
French: Des incertitudes quant à l'impact de ce risque sur les patients demeurent car il y a une possibilité d'anomalies fonctionnelles associées telle que rétinopathie incluant une déficience visuelle potentiellement sévère.
Bulgarian: Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de la retigabine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la retigabine.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.
French: Les données sur l'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Bulgarian: Данните по отношение на безопасността и ефикасността на ретигабин при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être croqués, écrasés ou coupés.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la retigabine a augmenté avec l'augmentation de la surface corporelle.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на ретигабин се е повишавал с повишаване на телесната повърхност.
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации е повишен с фактор 2 до 3 в поколенията на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, в сравнение с очакваната честота в общата популация, която е приблизително 3%.
French: Le pourcentage de diminution de la concentration plasmatique pendant la dialyse variait de 34% à 60% sauf pour un sujet qui a eu une réduction de 17%.
Bulgarian: Процентното понижаване на плазмената концентрация по време на диализа е от 34% до 60%, с изключение на един участник, при който е наблюдавано понижаване със 17%.
French: • gonflement de la partie inférieure des jambes et des pieds
Bulgarian: подуване на долната част на краката и на стъпалата
French: Il est recommandé d'informer les patients des effets possibles sur la vision lors de la prise de Trobalt avec de l'alcool.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за възможните ефекти върху зрението, ако приемат Trobalt с алкохол.
French: Le volume de distribution de la retigabine à l'état d'équilibre est de 2 à 3 l/kg après administration intraveineuse.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на ретигабин е 2 до 3 l/kg след интравенозно приложение.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза
French: Durant une période de base de 8 semaines, les patients devaient présenter un nombre de crises partielles ≥ 4 sur 28 jours.
Bulgarian: По време на начален период от 8 седмици пациентите е трябвало да имат ≥4 парциални пристъпа за 28 дни.
French: On ne sait pas si la substance active de Trobalt peut passer dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
French: Comme tous les médicaments, Trobalt peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение.
French: Si des crises se produisent vers la fin de la dialyse alors une dose supplémentaire peut être envisagée au début des séances de dialyse ultérieures.
Bulgarian: При настъпване на пристъп към края на диализата, в началото на следваща диализна сесия може да се обмисли приложение на допълнителна извънредна доза.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX21.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
French: Approximativement 84% de la dose administrée est retrouvée dans les urines, incluant le métabolite N-acétylé (18%), le N-glucuroconjugué de la substance active mère et du métabolite Nacétylé (24%), ou la substance active mère (36%).
Bulgarian: Общо приблизително 84% от дозата се открива в урината, включително N-ацетил метаболита (18%), N-глюкуронидите на основното активно вещество и на N-ацетилметаболита (24%), или основното активно вещество (36%).
French: Il n'y a aucune information sur la sécurité d'emploi de Trobalt chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени.
French: Lors de l'arrêt du traitement avec Trobalt, la dose doit être diminuée progressivement sur une période d'au moins 3 semaines (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
French: Prise de poids Augmentation de l'appétit
Bulgarian: Повишаване на апетита
French: Les données in vitro montrent un faible potentiel d'interactions avec les autres antiépileptiques (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: In vitro данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
French: Des mutations dans les canaux KCNQ sont à la base de plusieurs troubles héréditaires chez l'homme y compris l'épilepsie (KCNQ2 et 3).
Bulgarian: Мутации в KCNQ каналите са причина за някои човешки наследствени заболявания, включително епилепсия (KCNQ2 и 3).
French: Tous les patients inclus devaient présenter des crises non contrôlées de manière satisfaisant par l'administration concomitante de 1 à 3 médicaments antiépileptiques, et plus de 75% des patients recevaient 2 médicaments antiépileptiques ou plus.
Bulgarian: Всички включени пациенти е трябвало да имат пристъпи, които не са адекватно контролирани с 1 до 3 едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукти, а повече от 75% от всички пациенти са приемали ≥2 антиепилептични лекарствени продукти едновременно.
French: Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut conduire à l'augmentation des crises qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et son fœtus.
Bulgarian: При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.
French: Les comprimés doivent être pris en 3 prises quotidiennes.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат в три отделни приема всеки ден.
French: Dans toutes les études, les patients souffraient d'épilepsie depuis 22 ans en moyenne et la fréquence médiane des crises à l'état de base était de 8 à 12 crises sur 28 jours.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите са били със средна продължителност на епилепсията от 22 години и средна изходна честота на гърчовете 8 до 12 за 28 дни.
French: • tremblements.
Bulgarian: • тремор.
French: Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué.
Bulgarian: Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
French: Quand la Cmax est rapportée au poids, les valeurs étaient supérieures d' approximativement 30% chez les femmes jeunes comparée aux hommes jeunes et d' approximativement 40% chez les femmes âgées comparée aux hommes âgés.
Bulgarian: При нормализиране на Cmax за телесното тегло, стойностите са били приблизително 30% по-високи при младите жени, в сравнение с мъжете, и 40% по-високи при жени в старческа възраст, в сравнение с мъжете.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
French: Ces effets surviennent généralement dans les 8 premières semaines de traitement, et ont fréquemment conduit à l'arrêt du traitement chez les patients affectés.
Bulgarian: Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
French: Ceci stabilise le potentiel de repos de la membrane et contrôle l'excitabilité électrique infraliminaire dans les neurones, prévenant ainsi le déclenchement d'éventuels potentiels d'action épileptiformes.
Bulgarian: Това стабилизира мембрания потенциал в покой и контролира подпраговата електрическа възбудимост на невроните, като по този начин предотвратява инициирането на пристъпи на епилептиформени акционни потенциали.
French: Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Може да приемате Trobalt със или без храна.
French: Il n'y avait aucun effet sur le temps de sommeil induit par l'halothane ou le méthohexital sodique.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
French: Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner (rétention urinaire) et des troubles mentaux.
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
French: Des études in vitro indiquent que la retigabine agit essentiellement par l'ouverture des canaux potassiques neuronaux (KCNQ2 [Kv7.2] et KCNQ3 [Kv7.3]).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ретигабин действа главно чрез отваряне на невроналните калиеви канали (KCNQ2 [Kv7.2] и KCNQ3 [Kv7.3]).
French: Pour arrêter de prendre Trobalt, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur au moins 3 semaines.
Bulgarian: За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
French: • agitation, agressivité ou irritabilité
Bulgarian: да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни
French: Prenez des précautions supplémentaires jusqu'à ce que vous sachiez comment l'association de Trobalt avec l'alcool vous affecte.
Bulgarian: Бъдете предпазливи, докато не разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.
French: Les canaux potassiques font partie des canaux ioniques voltage-dépendant que l'on trouve dans les cellules neuronales et sont des éléments déterminants de l'activité neuronale.
Bulgarian: Калиевите канали са група от волтаж-зависими йонни канали в нервните клетки и са важни определящи фактори за активността на невроните.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de donner au patient le traitement symptomatique approprié selon l'indication clinique, incluant une surveillance par électrocardiogramme (ECG).
Bulgarian: При предозиране се препоръчва на пациента да се приложи подходяща поддържаща терапия според клиничните показания, включително и електрокардиографско (ЕКГ) проследяване.
French: La pharmacocinétique de la retigabine chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
French: La progression de la maculopathie vitelliforme et son impact sur la fonction maculaire et rétinienne ainsi que sur la vision ne sont pas établis.
Bulgarian: Степента на прогресия на вителиформената макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху зрението е неясно.
French: Si le traitement est poursuivi, le patient doit être étroitement surveillé.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural.
Bulgarian: Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
French: Une distension de la vésicule biliaire a été observée dans les études chez les chiens, mais il n'y avait aucune preuve de cholestase ou d'autres signes de dysfonctionnement de la vésicule biliaire, et le volume excrété de la bile est resté inchangé.
Bulgarian: Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
French: Chez les rats, la retigabine et/ou ses metabolites ont traversé le placenta conduisant à des concentrations dans les tissus qui ont été similaires entre les femelles et les foetus.
Bulgarian: При плъхове ретигабин и/или неговите метаболити са преминавали през плацентата, което е водело до подобни тъканни концентрации при майките и фетусите.
French: Des troubles oculaires ont été observés avec l'utilisation de Trobalt incluant des modifications pigmentaires de la rétine.
Bulgarian: Нарушения на очите са наблюдавани при употребата на Trobalt, включително промени в пигментацията на ретината.