FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s přípravkem Zurampic u pacientů s odhadovanou CrCl (eCrCl) menší než 45 ml/min jsou omezené, a proto se má přípravek Zurampic používat opatrně u pacientů s CrCl od 30 ml/min do méně než 45 ml/min.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Zurampic pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina manj kot 45 ml/min je malo, zato je treba zdravilo Zurampic pri bolnikih z očistkom kreatinina, med 30 ml/min in manj kot 45 ml/min uporabljati previdno.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (< 6 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem - celkové údaje ze studií CLEAR1 a CLEAR2
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 6 mg/dl) z zdravilom Zurampic v kombinaciji z alopurinolom - kumulativni podatki študij CLEAR1 in CLEAR2
Czech: Účinky na kyselinu močovou v séru a na vylučování kyseliny močové U zdravých dobrovolníků snižuje lesinurad 200 mg sUA a zvyšuje renální clearance a frakční exkreci kyseliny močové.
Slovenian: Vpliv na sečno kislino v serumu in izločanje sečne kisline v urinu Zdravim osebam je lesinurad v odmerku 200 mg znižal koncentracijo SKs in povečal ledvični očistek in frakcijsko izločanje sečne kisline.
Czech: Inhibitory epoxidhydrolázy
Slovenian: Zaviralci epoksid-hidrolaze
Czech: Vzhledem k tomu, že výskyt závažných renálních nežádoucích účinků byl vyšší v monoterapii ve srovnání s kombinační léčbou s inhibitory xantin oxidázy, přípravek Zurampic se nesmí užívat v monoterapii (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Incidenca hudih neželenih učinkov na ledvicah je bila med monoterapijo večja kot med kombiniranim zdravljenjem z zaviralcem ksantin-oksidaze, zato se zdravila Zurampic ne sme uporabljati v monoterapiji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza klinických údajů u pacientů se dnou léčených po dobu až 12 měsíců ukázala zvýšení expozice lesinuradu přibližně o 12 %, resp 31 %, resp. 65 % u pacientů s mírným, středním, resp. těžkým poškozením funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kliničnih podatkov bolnikov s protinom, zdravljenih do 12 mesecev, je ocenila, da je v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic povečanje izpostavljenosti lesinuradu pri bolnikih z blago okvaro ledvic približno 12 %, z zmerno okvaro približno 31 % in s hudo okvaro približno 65 %.
Czech: Je to důsledek poklesu hladiny kyseliny močové v séru vedoucí k mobilizaci urátu z tkáňových depozit.
Slovenian: Pojavijo se, ker znižanje koncentracije sečne kisline v serumu povzroči mobilizacijo urata iz zalog v tkivih.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy byla spojena se zvýšeným výskytem zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování kyseliny močové ledvinami.
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze je spremljala večja incidenca zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
Czech: Počkejte a vezměte si dávku přípravku Zurampic s další ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek zdravila Zurampic z naslednjim jutranjim odmerkom alopurinola ali febuksostata.
Czech: Ženy v reprodukčním věku mají používat další metody antikoncepce a nemají spoléhat pouze na hormonální antikoncepci, pokud užívají přípravek Zurampic (viz body 4.5 a 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati dodatne načine kontracepcije in se med jemanjem zdravila Zurampic ne smejo zanašati le na hormonsko kontracepcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Czech: Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se přerušit i léčba přípravkem Zurampic.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z zaviralcem ksantin-oksidaze je treba prekiniti tudi jemanje zdravila Zurampic.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat inhibitor xantin oxidázy, musíte také přestat užívat přípravek Zurampic.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo, ki zavira ksantin-oksidazo, morate prenehati jemati tudi zdravilo Zurampic.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-89 ml/min) není nutná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Czech: - kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin - k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,
Slovenian: 325 mg na dan - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. amlodipin - zdravila za zdravljenje zvišanih vrednosti holesterola, npr. simvastatin - flukonazol - za zdravljenje glivičnih okužb - amiodaron - za zdravljenje motenj srčnega ritma - valprojska kislina, valpromid ali karbamazepin - za zdravljenje napadov krčev (konvulzij),
Czech: Přípravek Zurampic se nedoporučuje u pacientů s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle NYHA, nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou v posledních 12 měsících, neboť neexistuje dostatek údajů.
Slovenian: Zdravilo Zurampic zaradi nezadostnih podatkov ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 12 mesecih nestabilno angino pektoris, srčno popuščanje v razredu III ali IV po Newyorškem združenju za srce (NYHA - New York Heart Association), neurejeno hipertenzijo ali nedaven miokardni infarkt, možgansko kap ali globoko vensko trombozo.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se má přerušit, pokud se sérový kreatinin zvýší na více než 2násobek výchozí hodnoty nebo v případě absolutní hodnoty kreatininu vyšší než 4 mg/100 ml. Léčba u pacientů, kteří hlásí příznaky, které mohou indikovat akutní nefropatii navozenou kyselinou močovou a zahrnují bolesti v boku, nauzeu nebo zvracení, se má přerušit a urychleně je třeba změřit hodnotu kreatininu v séru.
Slovenian: Uporabo zdravila Zurampic je treba prekiniti, če se kreatinin v serumu zviša na več kot 2-krat tolikšno vrednost, kot je bila pred zdravljenjem, prav tako tudi v primeru absolutne vrednosti kreatinina v serumu nad 4,0 mg/dl. Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, ki lahko kažejo na akutno urično nefropatijo: npr. z bolečinami v ledvenem predelu, navzeo ali bruhanjem; v tem primeru takoj izmerite kreatinin v serumu.
Czech: Lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K v podmínkách in vivo.
Slovenian: Lesinurad in vitro ne zavira Pglikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Czech: Mean (SE) Serum Uric Acid (mg/dL)
Slovenian: Povprečna vrednost (SE) sečne kisline v serumu (mg/dl)
Czech: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N = 59
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + 80 mg febuksostata N = 59
Czech: Po podání jedné dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně závažným (Child-Pugh třída B) poškozením funkce jater, byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7%, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg lesinurada je bila Cmax pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) oz. zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter primerljiva, AUC pa 7 % (pri prvih) oz. 33 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NEPERFOROVAN0 BLISTRY (10 TABLET) PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY KALENDÁŘNÍ BLISTR (14 TABLET)
Slovenian: PRETISNI OMOT, NEPERFORIRANI (10 TABLET) PRETISNI OMOT, PERFORIRANI, ZA ENKRATNI ODMEREK KOLEDARSKI PRETISNI OMOT (14 TABLET)
Czech: Ženy v reprodukčním věku nemají spoléhat pouze na hormonální antikoncepci, pokud užívají přípravek Zurampic (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi se med jemanjem zdravila Zurampic ne smejo zanašati le na hormonsko kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Pacienti pokračovali v podávání dávky alopurinolu a byli randomizováni v poměru 1:1:1 do větví s přípravkem Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg nebo placebo jednou denně.
Slovenian: Bolniki so še naprej uporabljali svoj odmerek alopurinola in so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placeba enkrat na dan.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Zurampic.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Zurampic.
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů s výchozí sUA ≥5,0 mg/100 ml, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<5 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s febuxostatem
Slovenian: Preglednica 3 Delež bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 5 mg/dl) z zdravilom Zurampic v kombinaciji s febuksostatom
Czech: Nejčastějším renálním nežádoucím účinkem byl zvýšený kreatinin v krvi (4,3 % u přípravku Zurampic 200 mg, resp. 7,8 % u přípravku Zurampic 400 mg ve srovnání s 2,3 % u placeba).
Slovenian: Najpogostejši z ledvicami povezani neželeni učinek je bilo zvišanje kreatinina v serumu (4,3 % z 200 mg zdravila Zurampic in 7,8 % s 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi z 2,3 % s placebom).
Czech: Účinnost přípravku Zurampic 200 mg a 400 mg podávaného jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, alopurinolem (CLEAR1 a CLEAR2), nebo febuxostatem (CRYSTAL) byla studována ve 3 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích u 1537 dospělých pacientů (starších pacientů ≥ 65 let bylo 13 %) s hyperurikemií a dnou.
Slovenian: Učinkovitost 200 mg in 400 mg zdravila Zurampic enkrat na dan so proučili v 3 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.537 odraslih bolnikih (13 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let) s hiperurikemijo in protinom.
Czech: Pacienti užívali febuxostat 80 mg jednou denně po dobu 3 týdnů a poté byli randomizováni v poměru 1:1:1 do větve s přípravkem Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg nebo placebo v kombinaci s febuxostatem vždy jednou denně.
Slovenian: Bolniki so 3 tedne enkrat dnevno dobivali 80 mg febuksostata, nato so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placebo v kombinaciji s febuksostatom.
Czech: Stabilní dlouhodobá odpověď byla prokázána u většího podílu pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem - cílová hodnota kyseliny močové v séru při každé návštěvě ve 3 po sobě jdoucích měsících (měsíce 4, 5 a 6) ve srovnání s pacienty léčenými placebem v kombinaci s alopurinolem (viz Tabulka 2).
Slovenian: Stabilen trajen odziv so dokazali z večjim deležem bolnikov, zdravljenih s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline na vsakem od obiskov 3 mesece zapored (4., 5. in 6. mesec), v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo v kombinaciji z alopurinolom (glejte preglednico 2) .
Czech: - Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Zurampic 200 mg obsahuje lesinuradum 200 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Zurampic 200 mg vsebuje 200 mg lesinurada.
Czech: Oválné modré tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým „LES200" na jedné straně.
Slovenian: Zurampic 200 mg: modre filmsko obložene tablete ovalne oblike, velikosti 5,7 x 12,9 mm z vtisnjeno oznako "LES200" na eni strani.
Czech: Přípravek Zurampic se má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
Slovenian: Zato je priporočljivo zdravilo Zurampic previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP2C9.
Czech: náplasti a implantáty - rifampicin - k léčbě tuberkulózy - warfarin- k prevenci a k léčbě krevních sraženin vznikajících v nohách, plicích, mozku a srdci.
Slovenian: motenj razpoloženja in preprečevanje migrene - sildenafil - za zdravljenje motnje erekcije - kontracepcijska sredstva - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti in vključujejo peroralne kontraceptive (kontracepcijske tabletke), kontracepcijske injekcije, obliže in vsadke - rifampicin - za zdravljenje tuberkuloze - varfarin - za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov v nogah, pljučih, možganih in srcu.
Czech: Zurampic 200 mg + alopurinol N = 405
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + alopurinol N = 405
Czech: Lesinurad se musí podávat pouze v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, neboť v kombinaci se snižuje množství kyseliny močové dostupné k exkreci a snižuje se riziko renálních nežádoucích účinků.
Slovenian: Lesinurad se sme uporabljati samo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze, ker kombinirana uporaba zmanjša količino sečne kisline, ki je na voljo za izločanje in zmanjša tveganje za ledvične dogodke.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste si nechal(a) vyšetřit funkci ledvin.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na preiskave za preverjanje delovanja ledvic.
Czech: Expozice lesinuradu se podle Cmax a AUC zvyšuje proporcionálně s podanou dávkou lesinuradu v rozmezí 5 až 1200 mg. Geometrický průměr Cmax a AUC po jednorázovém podání lesinuradu 200 mg s jídlem byl 6 µg/ml, resp. 29 µg/h/ml.
Slovenian: Cmax in AUC lesinurada sta se povečevali sorazmerno enkratnemu odmerku lesinurada v razponu od 5 do 1200 mg. Na poln želodec je bila geometrična sredina Cmax lesinurada po enkratnem odmerku 200 mg lesinurada 6 µg/ml in geometrična sredina njegove AUC 29 µg/h/ml.
Czech: Přípravek Zurampic je indikován, v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, k přídavné léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů se dnou (s tofy nebo bez tofů), pokud nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného inhibitoru xantin oxidázy.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze indicirano pri odraslih za dodatno zdravljenje hiperurikemije pri tistih bolnikih s protinom (s tofi ali brez njih), ki z ustreznim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu.
Czech: V 6měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Zurampic v monoterapii, byly zaznamenány renální nežádoucí účinky a závažné renální nežádoucí účinky (včetně akutního selhání ledvin) u 17,8 %, resp. 4,7 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: V 6-mesečni dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji monoterapije z zdravilom Zurampic so se neželeni učinki na ledvicah pojavili pri 17,8 % in resni neželeni učinki (vključno z akutno ledvično odpovedjo) pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali le 400 mg zdravila Zurampic, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zurampic užívat.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Zurampic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem Zurampic znovu zahájil(a), když se funkce ledvin zlepší.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da znova začnete jemati zdravilo Zurampic, ko se vam delovanje ledvic izboljša.
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 paciento roků expozice: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) pro placebo, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) pro Zurampic 200 mg a 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) pro Zurampic 400 mg, když byly užívány v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s presojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (Major Adverse Cardiovascular Events - MACE: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze na 100 bolnik-let izpostavljenosti: 0,71 (95 % IZ 0,23, 2,21) s placebom, 0,96 (95 % IZ 0,36, 2,57) z 200 mg zdravila Zurampic in 1,94 (95 % IZ 0,97, 3,87) s 400 mg zdravila Zurampic.
Czech: Přibližně polovina perorální dávky lesinuradu se metabolizuje přes CYP2C9.Vliv genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu byl studován u 8 zdravých subjektů a 59 pacientů s dnou po podávání 200 mg až 600 mg lesinuradu jednou denně v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů xantin oxidázy.
Slovenian: Vpliv genotipa CYP2C9 na farmakokinetiko lesinurada so raziskali pri 8 zdravih osebah in 59 bolnikih s protinom po vsakodnevnem jemanju lesinurada v odmerkih od 200 do 600 mg v prisotnosti in odsotnosti zaviralca ksantin-oksidaze.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není významně ovlivněna u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo jater.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Czech: Atropizomer 1 je intenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
Slovenian: Atropizomer 1 se izdatno presnavlja s CYP2C9, atropizomer 2 pa se le minimalno presnavlja tako s CYP2C9 kot s CYP3A4.
Czech: Obrázek 1 Střední hodnoty kyseliny močové v séru v celkové analýze klinických studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem u pacientů s neadekvátní odpovědí (sUA ≥ 6 mg/100 ml) na samotný alopurinol.
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo zdravila Zurampic in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (SKs ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
Czech: 5 Jak přípravek Zurampic uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zurampic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Zurampic nesmíte nikdy užívat bez „inhibitoru xantin oxidázy".
Slovenian: Zdravila Zurampic ne smete nikdar jemati brez zdravila, ki zavira ksantinoksidazo.
Czech: Pokud se přípravek Zurampic podává souběžně s induktory CYP2C9, doporučuje se monitorovat sníženou účinnost.
Slovenian: Če je zdravilo Zurampic uporabljeno sočasno s kakšnim induktorjem CYP2C9, bolnika kontrolirajte glede zmanjšane učinkovitosti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Zurampic in vsebina pakiranja
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCl menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Slovenian: Huda okvara ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min), končna odpoved ledvic, prejemniki presajene ledvice in bolniki na dializi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Po přidání přípravku Zurampic k alopurinolu dochází k okamžitému snížení střední sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s placebem, které bylo trvalé u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz Obrázek 1).
Slovenian: Alopurinolu dodano zdravilo Zurampic je v primerjavi s placebom povzročilo takojšnje znižanje povprečne koncentracije sečne kisline; pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, je bilo to znižanje stalno in dolgotrajno (glejte sliko 1).
Czech: Doporučuje se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A jako jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenzíva (např. amlodipin, felodipin nebo nisoldipin), neboť jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).
Slovenian: Prejemnikom hipolipemikov (npr. lovastatina ali simvastatina) ali antihipertenzivov (npr. amlodipina, felodipina ali nisoldipina), ki so občutljivi substrati CYP3A, je priporočljivo dodatno kontrolirati lipide oz. krvni tlak, ker se njihova učinkovitost lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem byl u pacientů, kterým byla podávána nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, pozorován konzistentní vliv na snížení hladiny kyseliny močové v séru.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije z alopurinolom ali febuksostatom, kontroliranih s placebom, so opažali dosledno znižanje sečne kisline pri bolnikih, ki so jemali nizke odmerke acetilsalicilne kisline.
Czech: Přípravek Zurampic musíte užívat společně s alopurinolem nebo s febuxostatem.
Slovenian: Zdravilo Zurampic morate uporabljati skupaj z alopurinolom ali febuksostatom.
Czech: Renální nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg (5,7 %) a přípravkem Zurampic 400 mg (11,8 %) ve srovnání s placebem (4,5 %), což vedlo k přerušení léčby v 1,2 %, 3,3 %, resp. 1 % případů (viz bod 4.4).
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvicah so poročali pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic in 11,8 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi s 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ti učinki so povzročili prenehanje zdravljenja pri 1,2 % prvih, 3,3 % drugih in 1 % tretjih (glejte poglavje 4.4).
Czech: V podskupině pacientů s výchozí sUA ≥ 5,0 mg/100 ml po 3 týdnech léčby febuxostatem bylo dosaženo významného rozdílu u všech studijních návštěv při srovnání přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem a placeba v kombinaci s febuxostatem (viz Tabulka 3).
Slovenian: V podskupini bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl (po 3 tednih zdravljenja s febuksostatom) je kombinacija 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata v primerjavi s kombinacijo placeba in febuksostata dosegla značilno razliko na vseh obiskih v študiji (glejte preglednico 3).
Czech: Do klinických studií CLEAR1 a CLEAR2 byli zařazeni pacienti se dnou, kteří užívali stabilní dávku alespoň 300 mg alopurinolu (nebo 200 mg při středně těžké poruše funkce ledvin) a měli hodnotu kyseliny močové v séru vyšší než 6,5 mg/100 ml a prodělali alespoň 2 záchvaty dny v předchozích 12 měsících.
Slovenian: Zdravilo Zurampic kot dodatek alopurinolu pri bolnikih z nezadostnim odzivom Študiji CLEAR1 in CLEAR2 sta zajeli bolnike s protinom, ki so dobivali stabilen odmerek vsaj 300 mg alopurinola (oz. 200 mg v primeru zmerne okvare ledvic), so imeli koncentracijo sečne kisline v serumu več kot 6,5 mg/dl in so imeli v preteklih 12 mesecih vsaj 2 napada protina.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zurampic, če kaj od naštetega velja za vas.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl méně než 30 ml/min), u pacientů v konečné fázi renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uvesti bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min), končno odpovedjo ledvic in bolnikom na dializi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2C9
Czech: Dva litry je dostatečné množství.
Slovenian: Primerno je, da zaužijete 2 litra tekočine.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zurampic
Czech: Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na základě dřívější zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, že jsou pomalí metabolizátoři, mají užívat přípravek Zurampic s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zurampic je treba previdno uporabljati pri bolnikih, za katere je na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 znano ali obstaja sum, da so slabi metabolizatorji s CYP2C9 (glejte poglavje 4.4).