FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a. Los términos preferidos (PT) están catalogados de acuerdo al MedDRA 17.1. b. Infecciones incluye todos los PT que pertenecen al sistema de clasificación de órganos infecciones e infestaciones.
Croatian: Preffered Terms) navedeni su u skladu s MedDRA 17.1. b. Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su dio Infekcija i infestacija u sklopu klasifikacije organskih sustava.
Spanish: Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Spanish: La farmacocinética de palbociclib no se ha estudiado en pacientes que requieran hemodiálisis.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Spanish: Valor p unilateral de la prueba del rango logarítmico estratificada según la presencia de metástasis viscerales y la sensibilidad al tratamiento endocrino anterior aleatorizado.
Croatian: Nije statistički značajno. p-vrijednost jednostranog log-rang testa stratificiranog prema prisutnosti visceralnih metastaza i osjetljivosti na prethodnu endokrinu terapiju po randomizaciji.
Spanish: IBRANCE se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos.
Croatian: IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, debilidad, dificultad para respirar, sangrado o tendencia a los cardenales, que podrían ser un signo de un trastorno grave de la sangre.
Croatian: • vrućicu, zimicu, slabost, nedostatak zraka, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo biti znak ozbiljnih poremećaja krvi.
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; ALT = alanina aminotransferasa; N = número de pacientes; N/A = no aplica.
Croatian: AST - aspartat aminotransferaza; ALT - alanin aminotransferaza; N - broj bolesnika; N/P - nije primjenjivo.
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo antes de empezar el tratamiento con IBRANCE y al principio de cada ciclo, así como el día 15 de los primeros 2 ciclos y según esté clínicamente indicado.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba nadzirati prije početka terapije lijekom IBRANCE i na početku svakog ciklusa, kao i 15. dana prva dva ciklusa, te prema kliničkoj potrebi.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o retrasar el inicio de los ciclos de tratamiento, en pacientes que presenten neutropenia de grado 3 o 4.
Croatian: Prekid doziranja, smanjenje doze ili odgoda početka ciklusa liječenja preporučuje se u bolesnica koje razviju neutropeniju stupnja 3 ili 4.
Spanish: En todos los ensayos clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 y PALOMA-3), el 1,4% de los pacientes tratados con IBRANCE presentaron EPI/neumonitis de cualquier grado, el 0,1% de grado 3 y no se notificaron casos de grado 4 o mortales.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% bolesnika liječenih lijekom IBRANCE imalo IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja; 0,1% bolesnika imali su bolest stupnja 3, a slučajevi stupnja 4 kao ni slučajevi smrtnog ishoda nisu prijavljeni.
Spanish: CBR = tasa de beneficio clínico; IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes; OR = respuesta objetiva.
Croatian: CBR=odgovor kliničke koristi; CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnika; OR=objektivni odgovor.
Spanish: Estudio en fase 3 aleatorizado PALOMA-3: IBRANCE en combinación con fulvestrant
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 PALOMA-3: IBRANCE u kombinaciji s fulvestrantom
Spanish: Efectos de los inductores del CYP3A
Croatian: Učinak induktora CYP3A
Spanish: FUL = fulvestrant; PAL = palbociclib; PCB = placebo.
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Spanish: C] palbociclib a humanos, las principales vías metabólicas primarias de palbociclib incluyeron la oxidación y la sulfonación, mientras que la acilación y la glucuronidación contribuyeron como vías menores.
Croatian: C]palbocikliba ljudima, glavne primarne metaboličke putanje za palbociklib uključivale su oksidaciju i sulfonaciju s acetilacijom i glukoronidacijom kao doprinosom minornim putanjama.
Spanish: Término preferido n (%)
Croatian: Preporučeni pojam n (%)
Spanish: In vitro, la captación de palbociclib por los hepatocitos humanos se produjo fundamentalmente por difusión pasiva.
Croatian: In vitro, unos palbocikliba u ljudske hepatocite događa se većinom putem pasivne difuzije.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames), palbociclib no fue mutagénico, y no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en el ensayo de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Croatian: Palbociklib nije bio mutagen u testu bakterijski reverzne mutacije (Ames) i nije inducirao strukturalne kromosomske aberacije u in vitro testu aberacije kromosoma ljudskih limfocita.
Spanish: La Cmax media de palbociclib se alcanza generalmente entre 6 y 12 horas tras la administración por vía oral.
Croatian: Prosječni Cmax palbocikliba općenito je opažen između 6 i 12 sati nakon peroralne primjene.
Spanish: 21 cápsulas duras.
Croatian: 21 tvrda kapsula
Spanish: Dado el reducido efecto de los antagonistas del receptor H2 y los antiácidos locales sobre el pH gástrico en comparación con los PPI, no se espera ningún efecto clínicamente relevante de los antagonistas del receptor H2 o los antiácidos locales sobre la exposición a palbociclib cuando palbociclib se toma con alimentos.
Croatian: S obzirom na smanjeni učinak na želučani pH antagonista H2-receptora i lokalnih antacida u usporedbi s inhibitorima protonske pumpe, ne očekuje se klinički značajan učinak antagonista H2-receptora ili lokalnih antacida na izloženost palbociklibu kada se palbociklib uzima s hranom.
Spanish: Se observó reversibilidad parcial de los efectos sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y perros después de un período sin tratamiento de 4 y 12 semanas, respectivamente.
Croatian: Djelomična reverzibilnost učinaka na muški reproduktivni organ uočena je u štakora i pasa nakon razdoblja od 4 tjedna odnosno 12 tjedana nedoziranja.
Spanish: • Dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar migrañas.
Croatian: • dihidroergotamin i ergotamin, koji se koriste za liječenje migrena.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en aproximadamente el 2 % de los pacientes que recibieron IBRANCE en todo el programa clínico global.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u otprilike 2% bolesnica izloženih lijeku IBRANCE u sklopu ukupnog kliničkog programa.
Spanish: En caso de grado 3 el día 15, continuar con IBRANCE a la dosis actual hasta completar el ciclo y repetir el hemograma completo el día 22.
Croatian: Ako se 15. dana ustanovi stupanj 3, nastaviti liječenje lijekom IBRANCE pri trenutnoj dozi kako biste dovršili ciklus i ponoviti kompletnu krvnu sliku 22. dana.
Spanish: Número de pacientes en situación de riesgo
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Spanish: Cociente de riesgo (IC del 95 %) y valor p p=0,0429
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) i p-vrijednost p=0,0429
Spanish: Palbociclib no prolongó el QTc en ningún grado clínicamente relevante a la dosis recomendada de 125 mg al día (esquema 3/1).
Croatian: Palbociklib nije produljio QTc interval ni do kakve klinički značajne mjere pri preporučenoj dozi od 125 mg na dan (raspored 3/1).
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos, fracciones S9 y citosólicas hepáticas, y enzimas de sulfotransferasa (SULT) recombinantes indicaron que el CYP3A y SULT2A1 están principalmente involucradas en el metabolismo de palbociclib.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim hepatocitima, frakcijama S9 i jetrenog citosola te rekombinantnim enzimima sulfotransferaze (SULT) pokazala su da su CYP3A i SULT2A1 uglavnom uključeni u metabolizam palbocikliba.
Spanish: En total, se notificó neutropenia de cualquier grado en 716 pacientes (82,1 %) que recibieron IBRANCE independientemente de la combinación, notificándose neutropenia de grado 3 en 500 pacientes (57,3 %) y neutropenia de grado 4 en 97 pacientes (11,1 %) (ver tabla 4).
Croatian: Ukupno gledano, neutropenija bilo kojeg stupnja prijavljena je u 716 (82,1%) bolesnica koje su primale IBRANCE neovisno o kombinaciji, s tim da je neutropenija stupnja 3 prijavljena u 500 (57,3 %) bolesnica te neutropenija stupnja 4 prijavljena u 97 (11,1 %) bolesnica (vidjeti Tablicu 4.).
Spanish: • Enzalutamida para tratar el cáncer de próstata.
Croatian: • enzalutamid, koji se koristi za liječenje raka prostate
Spanish: • Nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Spanish: A pesar de estos hallazgos en los órganos reproductores masculinos, no hubo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas macho a los niveles de exposición proyectados de 13 veces la exposición humana clínica basada en el AUC.
Croatian: Usprkos nalazima na tim muškim reproduktivnim organima, nije bilo učinaka na parenje ili plodnost kod muških štakora pri projiciranom izlaganju 13 puta većem od kliničkog izlaganja ljudi na temelju AUC.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 21,7 ± 0,3 mm.
Croatian: Duljina kapsule je 21,7 ± 0,3 mm.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9 % de los pacientes que recibieron IBRANCE en combinación con fulvestrant y en el 1,7 % de los pacientes que recibieron palbociclib en combinación con letrozol.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale IBRANCE u kombinaciji s fulvestrantom te u 1,7% bolesnica koje su primale palbociklib u kombinaciji s letrozolom.
Spanish: Otros efectos adversos de IBRANCE pueden incluir:
Croatian: Druge nuspojave s lijekom IBRANCE mogu uključivati:
Spanish: Alteración de la fertilidad
Croatian: Oštećenje plodnosti
Spanish: Palbociclib indujo micronúcleos a través de un mecanismo aneugénico en células de ovario de hámster chino in vitro y en la médula ósea de ratas macho a dosis ≥100 mg/kg/día.
Croatian: Palbociklib je inducirao mikrojezgre putem aneugeničnog mehanizma u stanicama jajnika kineskog hrčka in vitro i u koštanoj srži mužjaka štakora pri dozama od ≥ 100 mg/kg/dan.
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con IBRANCE:
Croatian: Osobito, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom IBRANCE:
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka IBRANCE u bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de palbociclib después de una dosis por vía oral de 125 mg es del 46%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti palbocikliba nakon peroralne doze od 125 mg je 46%.
Spanish: Si es inevitable la administración concomitante con un inhibidor potente del CYP3A, se debe reducir la dosis de IBRANCE a 75 mg al día.
Croatian: Ako je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A neizbježna, smanjite dozu lijeka IBRANCE na 75 mg jednom dnevno.
Spanish: c. Neutropenia incluye los siguientes PT: neutropenia, recuento disminuido de neutrófilos.
Croatian: c. Neutropenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Neutropenija, smanjen broj neutrofila.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivos de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas o 14 semanas en mujeres y hombres respectivamente, tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri, moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije (primjerice, dvostruka mehanička kontracepcija) tijekom liječenja i najkraće tijekom 3 tjedna nakon dovršetka terapije za žene, odnosno 14 tjedana za muškarce (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Efectos de palbociclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Croatian: Učinci palbocikliba na farmakokinetiku ostalih lijekova
Spanish: IBRANCE 75 mg, 100 mg y 125 mg están disponibles en blísteres de 21 o 63 cápsulas duras y en frascos de plástico de 21 cápsulas duras.
Croatian: IBRANCE 75 mg, 100 mg and 125 mg su dostupni u blister pakiranjima od 21 ili 63 tvrde kapsule te u plastičnim bočicama od 21 tvrde kapsule.
Spanish: • Claritromicina y telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
Croatian: • antibiotici klaritromicin i telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir la captación del transportador de cationes orgánicos OCT1 y, por lo tanto, podría aumentar la exposición a los medicamentos que son sustratos de este transportador (p. ej., metformina).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, palbociklib može inhibirati unos organskog kationskog transportera OCT1 i potom može povećati izloženost lijekovima supstratima ovog transportera (primjerice metformina).
Spanish: • Hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad.
Croatian: • gospina trava, biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe.
Spanish: Reanudar el tratamiento con la dosis inmediatamente inferior.
Croatian: Nastaviti pri sljedećoj nižoj dozi.
Spanish: 3 más frecuentes (≥ 2 %) de palbociclib fueron neutropenia, leucopenia, infecciones, anemia, aspartato aminotransferasa (AST) elevada, fatiga y alanina aminotransferasa (ALT) elevada.
Croatian: Najčešće (≥ 2 %) nuspojave stupnja ≥ 3 palbocikliba bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, anemija, povišena aspartat aminotransferaza (AST), umor i povišena alanin aminotransferaza (ALT).
Spanish: Los estudios in vitro indican que palbociclib tiene bajo potencial para inhibir la actividad del transportador de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT)2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3 y la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) a concentraciones clínicamente relevantes.
Croatian: In vitro procjene ukazuju da palbociklib ima niski potencijal inhibicije aktivnosti transportera organskog aniona (OAT)1, OAT3, transportera organskog kationa (OCT)2, polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1, OATP1B3 i pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP) pri klinički značajnim koncentracijama.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de prolongar la PFS evaluada por el investigador en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite Haybittle-Peto de eficacia especificado de antemano (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoju primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a procijenjeno od strane ispitivača - pri interim analizama provedenim na 82% planiranih PFS događaja; rezultati su se križali s prethodno specificiranom granicom djelotvornosti Haybittle-Peto (α=0,00135), dokazujući statistički značajno produljenje u PFS-u i klinički značajan učinak liječenja.
Spanish: La excreción de palbociclib inalterado en las heces y la orina fue del 2% y del 7% de la dosis administrada, respectivamente.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog palbocikliba u fecesu i urinu iznosilo je 2%, odnosno 7% primijenjene doze.
Spanish: No se debe tomar ninguna cápsula rota, agrietada o que no esté intacta.
Croatian: Nijedna kapsula se ne smije progutati ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.
Spanish: En un estudio farmacocinético llevado a cabo en voluntarios sanos, los valores de AUCinf y Cmax de palbociclib fueron un 30% y 35% más elevados, respectivamente, en los sujetos japoneses que en los sujetos no asiáticos tras una única dosis oral.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima vrijednosti AUCinf i Cmax palbocikliba bile su 30% odnosno 35% više u japanskih ispitanika u usporedbi sneazijskim ispitanicima nakon jednokratne peroralne doze.
Spanish: El uso de preparados que contengan hierba de San Juan (ver sección 4.5).
Croatian: Uporaba lijekova koji sadrže gospinu travu (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que palbociclib sufre un extenso metabolismo hepático en humanos.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja ukazuju da palbociklib podliježe opsežnom jetrenom metabolizmu u ljudi.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A durante el tratamiento con palbociclib.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A tijekom liječenja palbociklibom.
Spanish: Se desconoce si IBRANCE pasa a la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek IBRANCE u majčino mlijeko.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 62 años (intervalo de 28 a 89 años); el 48,3% de las pacientes había recibido quimioterapia y el 56,3% había recibido tratamiento antihormonal (neo) adyuvante antes del diagnóstico de cáncer de mama avanzado, mientras que el 37,2% de las pacientes no había recibido tratamiento sistémico (neo) adyuvante previo.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 62 godine (raspon 28-89), 48,3% bolesnica je primalo kemoterapiju, a 56,3% je primalo hormonsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja prije dijagnoze uznapredovalog raka dojke, dok 37,2% bolesnica prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,4 ± 0,3 mm.
Croatian: Duljina kapsule je 19,4 ± 0,3 mm.
Spanish: Después de la administración por vía oral de una dosis única de 125 mg de [
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze od 125 mg [
Spanish: El hallazgo neoplásico relacionado con palbociclib en ratas incluyó una mayor incidencia de tumores de microgliocitos en el sistema nervioso central de los machos a 30 mg/kg/día; no hubo hallazgos neoplásicos en ratas hembras a ninguna dosis hasta 200 mg/kg/día.
Croatian: Neoplastični nalaz u štakora povezan s palbociklibom uključivao je povećanu incidenciju tumora stanica mikroglije u središnjem živčanom sustavu mužjaka pri dozi od 30 mg/kg/dan; nije bilo neoplastičnih nalaza u ženki štakora pri bilo kojoj dozi do 200 mg/kg/dan.
Spanish: Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio (solución 28%), propilenglicol, simeticona (ver sección 2 "IBRANCE contiene lactosa").
Croatian: Tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), amonijev hidroksid (28%-tna otopina), propilenglikol, simetikon (vidjeti dio 2 „IBRANCE sadrži laktozu").
Spanish: La longitud de la cápsula es de 18,0 ± 0,3 mm.
Croatian: Duljina kapsule je 18,0 ± 0,3 mm.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20 %) de cualquier grado notificadas en pacientes tratados con palbociclib en ensayos clínicos aleatorizados fueron neutropenia, infecciones, leucopenia, fatiga, náuseas, estomatitis, anemia, diarrea, alopecia y trombocitopenia.
Croatian: Najčešće (≥ 20 %) nuspojave bilo kojeg stupnja prijavljene u bolesnica koje su primale palbociklib u randomiziranim kliničkim ispitivanjima bile su neutropenija, infekcije, leukopenija, umor, mučnina, stomatitis, anemija, proljev, alopecija i trombocitopenija.
Spanish: El efecto de palbociclib sobre la prolongación del intervalo QT corregido (QTc) se evaluó mediante el electrocardiograma (ECG) seriado que evalúa el cambio a partir de los datos basales y farmacocinéticos correspondientes en 77 pacientes con cáncer de mama avanzado.
Croatian: Učinak palbocikliba na QT interval korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) procijenjen je na temelju vremenski uparenog (engl. time-matched) EKG-a kojim je procjenjivana promjenae od početne vrijednosti i odgovarajućih farmakokinetičkih podataka u 77 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras toma IBRANCE.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate lijek IBRANCE.
Spanish: Se desconoce si palbociclib se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se palbociklib u majčino mlijeko.
Spanish: Las medidas adicionales de eficacia (OR y tiempo hasta la respuesta [TTR]) evaluadas en los subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral en base a la fecha de corte actualizada del 31 de mayo de 2017 se muestran en la tabla 7.
Croatian: Dodatne mjere djelotvornosti (OR i vrijeme do odgovora [engl. time to response, TTR]) ocijenjene u podskupinama bolesnica sa ili bez visceralne bolesti te temeljene na ažuriranom zaključnom datumu prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017. prikazane su u Tablici 7.
Spanish: Palbociclib no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Croatian: Palbociklib se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En comparación con palbociclib administrado en condiciones de ayuno durante la noche, el AUCinf y la Cmax de palbociclib aumentaron con la ingesta de comida 1 hora antes y 2 horas después de la administración de palbociclib en un 21% y un 38% cuando se administró con alimentos ricos en grasas, en un 12% y un 27% cuando se administró con alimentos bajos en grasa, y en un 13% y un 24% cuando se administró con alimentos moderados en grasas.
Croatian: U usporedbi s palbociklibom u uvjetima natašte preko noći, AUCinf i Cmax palbocikliba porastao je za 21% odnosno za 38% kada se daje s masnom hranom, za 12% odnosno za 27% kada se daje s hranom s niskim udjelom masti i za 13% odnosno 24% kada se daje hrana s umjerenim sadržajem masti sat vremena prije i 2 sata nakon doziranja palbocikliba.
Spanish: En el rango de administración de 25 mg a 225 mg, el área bajo la curva (AUC) y la Cmax suelen aumentar proporcionalmente con la dosis.
Croatian: U rasponu doziranja od 25 mg do 225 mg, u području ispod krivulje AUC i Cmax rastu proporcionalno s dozom općenito.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Spanish: No fue posible establecer la reversibilidad de los efectos sobre la homeostasis de la glucosa, páncreas, ojo, riñón y hueso tras 12 semanas sin tratamiento, aunque se observó la reversión entre parcial y completa de los efectos hematolinfopoyéticos y sobre el aparato reproductor masculino, los dientes y el tejido adiposo.
Croatian: Reverzibilnost učinaka na homeostazu glukoze, gušteraču, oko, bubrege i kost nije utvrđen nakon razdoblja od 12 tjedana nedoziranja; dok je bio uočen djelomični do puni povratak učinaka na hematolimfopoetske i muške reproduktivne sustave, zube i masno tkivo.
Spanish: No hubo una progresión evidente en la media de la FL de palbociclib en el plasma humano in vivo con el empeoramiento de la función renal.
Croatian: Nije postojao očit trend u srednjoj vrijednosti fu palbocikliba u ljudskoj plazmi in vivo kako se funkcija bubrega pogoršavala.
Spanish: Por lo tanto, IBRANCE se debe tomar con alimentos, preferiblemente en una comida (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Stoga je lijek IBRANCE potrebno uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol y posaconazol, utilizados para tratar infecciones causadas por hongos.
Croatian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.