FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa biverkningar utgörs av reaktioner i blodet, bland annat trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (litet antal vita blodkroppar), biverkningar som påverkar magen och tarmarna och som kan inbegripa illamående och kräkningar, samt reaktioner på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azacitidine Celgene, ktoré môžu postihnúť viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
Swedish: • AML som utvecklats till följd av myelodysplastiska syndrom och då patientens benmärg innehåller 20-30 procent onormala celler.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
Swedish: Den aktiva substansen i Azacitidine Celgene, azacitidin, tillhör gruppen antimetaboliter och kan införlivas med cellernas genetiska material (RNA och DNA).
Slovak: Liečivo lieku Azacitidine Celgene, azacitidín, patrí do skupiny antimetabolitov a môže byť vložený do genetického materiálu buniek (RNA a DNA) namiesto ich prirodzenej zložky, cytidínu.
Swedish: Azacitidine Celgene ges till patienter med måttlig till hög risk att utveckla AML eller att dö.
Slovak: Celgene sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
Swedish: Azacitidine Celgene finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, suspension.
Slovak: Celgene je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azacitidine Celgene?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Azacitidine Celgene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azacitidine Celgene?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Azacitidine Celgene har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Azacitidine Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilken nytta med Azacitidine Celgene har visats i studierna?
Slovak: Celgene boli preukázané v štúdiách?
Swedish: • AML då patientens benmärg innehåller mer än 30 procent onormala celler.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ak kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
Swedish: Azacitidine Celgene innehåller den aktiva substansen azacitidin.
Slovak: Liek Azacitidine Celgene obsahuje liečivo azacitidín.
Swedish: Hur används Azacitidine Celgene?
Slovak: Ako sa liek Azacitidine Celgene používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Azacitidine Celgene finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azacitidine Celgene a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Patienterna ska ges läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar före behandlingen med Azacitidine Celgene.
Slovak: Pred podaním lieku Azacitidine Celgene majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a zvracania.
Swedish: (% av rekommenderad startdos)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Swedish: Denna "behandlingscykel" kommer att upprepas var 4:e vecka.
Slovak: Tento „liečebný cyklus" sa bude opakovať každé 4 týždne.
Swedish: Återhämtning* ≤ 21 dagar
Slovak: Obnovenie* ≤ 21 dní
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Swedish: Patienter med sekundärt MDS uteslöts från studien.
Slovak: Pacienti so sekundárnym MDS boli vylúčení zo štúdie.
Swedish: Tid (månader) från randomisering
Slovak: Čas (v mesiacoch) od randomizácie
Swedish: Beräkning av en individuell dos Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Swedish: Detta kan åtföljas av feber.
Slovak: Môže byť sprevádzaný horúčkou.
Swedish: (divertikulit).
Slovak: (divertikulitída).
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes av prövaren eller av den oberoende granskningskommittén (Independent Review Committee, IRC).
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen bör azacitidin inte användas under graviditet, särskilt inte under första trimestern, om det inte är klart nödvändigt.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Swedish: Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Swedish: Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler.
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
Swedish: För omedelbar användning
Slovak: Na okamžité použitie
Swedish: Hematologiska och cytogenetiska svar bedömdes av prövaren och av IRC med likartade resultat.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av detta läkemedel beroende på ditt allmäntillstånd och din längd och vikt.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Swedish: Mannitol (E421)
Slovak: Manitol (E421)
Swedish: Du kan känna dig trött och blek.
Slovak: Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Swedish: Icke-prolifererande celler är relativt okänsliga för azacitidin.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Swedish: Antal med risk månader månader
Slovak: Počet v ohrození mesiacov mesiacov
Swedish: • Blödning inuti huvudet.
Slovak: Krvácanie vnútri hlavy.
Swedish: (hematom).
Slovak: (hematóm).
Swedish: Säkerhet och effekt för Azacitidin Celgene för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Du får normalt minst 6 behandlingscykler.
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Swedish: Efter beredning:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Swedish: 6.2 Inkompatbiliteter
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Swedish: • Dehydrering.
Slovak: Dehydratácia.
Swedish: Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Swedish: När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas.
Slovak: Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
Swedish: Det rekommenderas därför att försiktighet iakttas vid förskrivning av azacitidin till dessa patienter.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Swedish: • om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Swedish: Biverkningar presenteras i tabellen nedan enligt den högsta frekvensen som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör den beredda produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Swedish: Eftersom det är troligare att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, kan det vara bra att kontrollera njurfunktionen.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Swedish: • Azacitidin Celgene ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Slovak: Azacitidín Celgene sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Swedish: Azacitidins potentiella karcinogenicitet utvärderades hos mus och råtta.
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Swedish: Du ska inte använda Azacitidin Celgene under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Swedish: Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Swedish: Myelosuppression kan leda till neutropeni och ökad infektionsrisk.
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Swedish: De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan azacitidin- och CCR-grupperna.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami azacitidínu a CCR.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m
Swedish: Detta kan bero på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.
Slovak: Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, pyrimidinanaloger; ATC-kod: L01BC07
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Swedish: Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av azacitidin har förekommit hos 97 % av patienterna.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním azacitidínu sa vyskytli u 97 % pacientov.
Swedish: Efter intravenös administrering var den genomsnittliga distributionsvolymen 76 ± 26 l och systemisk clearance var 147 ± 47 l/tim.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Swedish: • Sår i munnen eller på tungan.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Swedish: Du löper också större risk att få infektioner.
Slovak: Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum uvedené v Prílohe V.
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på blödning, i synnerhet de med preexisterande eller behandlingsrelaterad trombocytopeni.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
Swedish: Barn och ungdomar Azacitidin Celgene rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Azacitidín Celgene sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel - inga särskilda förvaringsvillkor.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: För senare användning
Slovak: Na neskoršie použitie
Swedish: Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Swedish: Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se "Beredning").
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Swedish: Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
Swedish: Azacitidin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Utsöndring via urinen är den primära eliminationsvägen för azacitidin och/eller dess metaboliter.
Slovak: Vylučovanie močom je primárnou cestou eliminácie azacitidínu a/alebo jeho metabolitov.
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m
Swedish: De flesta biverkningarna uppträdde under de första 2 cyklerna och tenderade att minska under efterföljande cykler.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla počas prvých 2 cyklov a v následných cykloch sa ich počet znižoval.
Swedish: I varje enskilt fall ska nyttan med behandlingen vägas mot den möjliga risken för fostret.
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Swedish: Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Swedish: Risken är större att dessa händelser inträffar under de första 2 cyklerna, varefter de inträffar mindre ofta hos patienter med återställd hematologisk funktion.
Slovak: V priebehu prvých 2 cyklov existuje vyššie riziko výskytu týchto reakcií, potom sa u pacientov tieto reakcie vyskytujú s menšou frekvenciou a obnovuje sa hematologická funkcia.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni).
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Swedish: Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Swedish: Azacitidin Celgene är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Slovak: Azacitidín Celgene je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Swedish: Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Swedish: • Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka hur ditt tillstånd utvecklas och kan ändra dosen vid behov.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Swedish: Azacitidin Celgene är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
Slovak: Azacitidín Celgene je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Swedish: Rekommendationer för säker hantering
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom
Swedish: Patienter och läkare uppmanas också att vara observanta på tecken och symtom på blödning.
Slovak: Pacienti a lekári majú sledovať známky a príznaky krvácania.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií kože a podkožného tkaniva súvisela s miestom vpichu injekcie.
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska dosen sänkas enligt följande tabell.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, dávka sa má znížiť podľa nasledujúcej tabuľky.
Swedish: En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
Swedish: Den relativa betydelsen av DNA-hypometylering jämfört med cytotoxicitet eller azacitidins andra aktiviteter för kliniska resultat har inte fastställts.
Slovak: Relatívny význam hypometylácie DNA v porovnaní s cytotoxicitou alebo inými účinkami azacitidínu na klinické výsledky nebola stanovená.
Swedish: 5 Hur Azacitidin Celgene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: 5 Ako uchovávať Azacitidín Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Dessa hudreaktioner måste skiljas från mjukdelsinfektioner, som ibland förekommer vid injektionsstället.
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla.
Slovak: Celkový pocit choroby.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne).
Swedish: Azacitidin plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Slovak: Azacitidín spolu s BSC (n=241) sa porovnával s CCR.
Swedish: Blödning kan förekomma hos patienter som får azacitidin.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín sa môže vyskytnúť krvácanie.
Swedish: • En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis).
Slovak: Infekcia krvi spôsobená baktériami (sepsa).
Swedish: Azacitidin undergår spontan hydrolys och deaminering medierad av cytidindeaminas.
Slovak: Azacitidín podlieha spontánnej hydrolýze a deaminácii sprostredkovanej cytidín-deaminázou.
Swedish: % dos under nästa cykel, om återhämtning* inte uppnås inom 14 dagar
Slovak: % dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie* nedosiahne do 14 dní
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin Celgene
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene
Swedish: I Intent to Treat-populationen (ITT) var medianålder 69 år (intervall 38-88 år).
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Swedish: Den kan ges under huden på låret, magen eller överarmen.
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Swedish: Allvarliga biverkningar som gastrointestinal blödning och intrakraniell blödning har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie ako napríklad gastrointestinálne krvácanie a intrakraniálne krvácanie.
Swedish: • Näsblod (epistaxis).
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Slovak: Nižšie uvedené výsledky reprezentujú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) študovanú v AZA-AML-001 (pozri časť 4.1 pre schválené indikácie).
Swedish: Nekrotiserande fasciit
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
Swedish: I inklusionskriterierna ingick att patienterna måste ha en performance status på 0-2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia).
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Swedish: • Infektion i de djupare hudlagren som sprids snabbt och skadar huden och vävnaden, vilket kan vara livshotande (nekrotiserande fasciit).
Slovak: Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
Swedish: Azacitidin Celgene verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Slovak: Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Swedish: En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
Slovak: Štúdia tumorigenicity u potkanov odhalila zvýšený výskyt testikulárnych nádorov.
Swedish: • Smärtsamt hudsår (pyoderma gangrenosum).
Slovak: Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
Swedish: Effekten av kända polymorfismer hos cytidindeaminas på azacitidins metabolism har inte formellt undersökts.
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
Swedish: Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat.
Slovak: Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Azacitidin Celgenes verkningssätt.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Azacitidínu Celgene.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Swedish: HRQoL-data kunde analyseras för en delgrupp av hela prövningspopulationen.
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Swedish: Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Swedish: Andra läkemedel och Azacitidin Celgene
Slovak: Iné lieky a Azacitidín Celgene
Swedish: Dosjustering på grund av hematologisk toxicitet
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Swedish: Azacitidin Celgenesuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Slovak: Celgene sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.