FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett tillfälligt eller permanent avbrott av och/eller en dosminskning av tivozanib, samt en behandling av eventuella underliggande orsaker till hjärtsvikten, t.ex. hypertension, kan krävas för att hantera hjärtsviktshändelser.
Norwegian Bokmål: Håndtering av hendelser med hjertesvikt kan kreve midlertidig avbrudd eller permanent seponering og/eller dosereduksjon av tivozanib-behandlingen, samt behandling av potensielle underliggende årsaker til hjertesvikt, f. eks.
Swedish: Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat leversvikt skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da en dose på 1340 mikrogram daglig kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering (se pkt.
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna kan ditt tillstånd förvärras.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier du skal gjøre det.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fotivda
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoidstimulerande hormon i blodet
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Forhøyet amylase Forhøyet lipase Forhøyet nivå av tyreoidstimulerende hormon i blodet
Swedish: Fotivdas utseende och förpackningsstorlekar
Norwegian Bokmål: Hvordan Fotivda ser ut og innholdet i pakningen
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,
Norwegian Bokmål: • Overaktiv skjoldbruskkjertel (som kan forårsake symptomer som økt matlyst, vekttap,
Swedish: Djup ventrombos rapporterades för två patienter (0,3 procent) och var förknippad med CTC-grad ≥ 3 hos en patient som fick initial tivozanib-behandling.
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert om to tilfeller av dyp venetrombose (0,3 %) hvorav CTC grad ≥ 3 hos én pasient (0,1 %) som fikk innledende tivozanib-behandling.
Swedish: Svampinfektioner Pustulösa utslag
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Pustulært utslett
Swedish: 24 Hudutslag inklusive hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulopapulösa hudutslag,
Norwegian Bokmål: 24 Utslett inkludert utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett
Swedish: 15 Buksmärta inklusive bukbesvär, buksmärta, smärta i övre och nedre buken och hård buk 16 Stomatit inklusive obehag i munnen, munbesvär och stomatit 17 Pankreatit inklusive pankreatit och akut pankreatit
Norwegian Bokmål: 16 Stomatitt inkludert ubehag i munnen, munnlidelse og stomatitt 17 Pankreatitt inkludert pankreatitt og akutt pankreatitt
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du har missat att ta en kapsel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en kapsel, ikke ta en kapsel som erstatning for den glemte.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjons-organer, thorax og mediastinum
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om venøse tromboemboliske hendelser (VTE) inkludert lungeemboli og dyp venetrombose (se pkt.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen, motsvarande en kapsel dagligen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt flere kapsler enn den foreskrevne dosen på én kapsel daglig, må du ta kontakt med legen din med en gang.
Swedish: Ett fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska prövningar efter tivozanib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) ble bekreftet i kliniske studier etter behandling med tivozanib (se pkt.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner, senket samtidig administrering av én enkeltdose 1340 mikrogram tivozanib sammen med en sterk CYP3A4-induktor ved steady state (600 mg rifampin én gang dagling) den gjennomsnittlige halveringstiden for tivozanib fra 121 til 54 timer, noe som ble forbundet med senkning i AUC0-∞ for enkeltdosen på 48 % sammenlignet med AUC0-∞ i fravær av rifampin.
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
Norwegian Bokmål: kalsium, magnesium, kalium) innenfor normalområdet er anbefalt.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Swedish: AST, ALT, bilirubin och AP bör övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen pga.
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, bilirubin og ALP bør overvåkes før behandlingsstart, og regelmessig under behandlingen med tivozanib på grunn av den potensielle risikoen for levertoksisitet (se pkt.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde
Swedish: Om ditt blodtryck fortsätter att vara för högt kan läkaren besluta att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Fotivda.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt fortsatt er for høyt, vil legen din enten avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Swedish: Höjda nivåer av ALT, AST och bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av ALAT, ASAT og bilirubin er rapportert fra kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Swedish: Huvudvärk Perifer neuropati2 Yrsel Dysgeusi3
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati2 Svimmelhet Dysgeusi
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltran sferas
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferase
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Swedish: Minskad aptit
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din sköldkörtel fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Swedish: Rapportering om misstänkta biverkningar
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Swedish: Därför är det osannolikt att tivozanibexponeringen ändras av CYP3A4-hämmare.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at CYP3A4-hemmere vil endre eksponering av tivozanib.
Swedish: Hypertension rapporterades som en biverkning för 47,6 procent av patienterna som fick tivozanib som initial behandling; för 23,0 procent var hypertensionens CTC ≥ grad 3.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som en bivirkning hos 476 % av pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling, hos 23,0 % var hypertensjonen CTC ≥ grad 3.Vedvarende alvorlig hypertensjon (‘hypertensive crisis') var en bivirkning hos 1,0 %, CTC grad 3 eller høyere hos 0,9 % av pasientene.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) 4
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter som fortsatte att få tivozanib som initial försöksbehandling i de fem monoterapistudierna av njurcancer, samkördes och listas nedan enligt MedDRA:s organsystem (SOC) och frekvens.
Norwegian Bokmål: De bivirkninger som forekom hos pasienter som fortsatte å få tivozanib som innledende studiebehandling i fem RCC monoterapistudier ble slått sammen, og er listet opp under etter
Swedish: brist på aktiv corpus luteum och folliklar som inte mognar hos krabbmakak vid doser vars exponering motsvarar rekommenderad klinisk dos.
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å forårsake hypertrofi i vekstplate, manglende aktiv corpora lutea og ingen modne follikler i cynomolgusaper ved doser som gav eksponeringsnivåer tilsvarende de som ble sett i anbefalt klinisk dose.
Swedish: Den aktiva substansen är tivozanib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er tivozanib.
Swedish: Hand-fot-hud-reaktion
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du kräks efter att ha tagit Fotivda.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du tar Fotivda.
Swedish: Antal =
Norwegian Bokmål: n=76
Swedish: - Tryckbläck, gult: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, titandioxid (E171), tartrazin
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, gul: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, titandioksid
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Swedish: Om du har leverproblem kan din läkare ordinera dig att ta din dos varannan dag (dvs. en kapsel 1 340 mikrogram varannan dag).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Swedish: Användaren får inte ta en ersättningsdos vid kräkning.
Norwegian Bokmål: I tilfelle oppkast skal det ikke tas en erstatningsdose.
Swedish: Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk anfall
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fotivda
Swedish: Tivozanib bör inte användas för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig leversvikt (se pkt.
Swedish: Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132) Gult jernoksid (E172)
Swedish: Behandlingen med tivozanib måste avbrytas för patienter som utvecklar tecken eller symtom på PRES. Hur säkert det är att återinsätta tivozanib-behandlingen för patienter som tidigare haft PRES är inte känt och tivozanib får endast användas med försiktighet för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å starte opp igjen behandlingen med tivozanib hos tidligere PRES-pasienter er ikke kjent, og tivozanib må kun benyttes med stor forsiktighet hos disse pasientene.
Swedish: Hjärtsvikt har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib som monoterapi för behandlingen av patienter med njurcancer (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib som monoterapi for behandling av pasienter med RCC, er det blitt rapportert om hjertesvikt (se pkt.
Swedish: Symtom omfattar svår huvudvärk, suddig syn, andnöd, förändrat mentalt tillstånd, t.ex. du känner ångest, förvirring eller känner dig desorienterad.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks.
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Norwegian Bokmål: manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Swedish: Det är rekommenderat att periodiskt övervaka symtom på gastrointestinal perforation eller fistel under hela tivozanib-behandlingen och att använda tivozanib med försiktighet hos patienter som är i riskzonen för gastrointestinal perforation eller fistel.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåking av symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fistula bør utføres periodisk gjennom hele behandlingen med tivozanib.
Swedish: • Hand-fot-syndrom med hudrodnad, svullnader, känsellöshet och hud som lossnar på handflator och fotsulor,
Norwegian Bokmål: • Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler tivozanib
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
Norwegian Bokmål: 75 pasienter i tivozanib-armen hadde mottatt denne behandlingen, samt 62 pasienter i sorafenib-armen.
Swedish: Övervakningen av blodtrycket för patienter som får blodtryckssänkande läkemedel bör fortsätta när tivozanib-behandlingen avbryts tillfälligt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antihypertensiv terapi bør fremdeles kontrolleres for hypertensjon når tivozanib-behandling enten er blitt avbrutt eller seponert.
Swedish: - Tryckbläck, blått: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin
Swedish: De kliniska effekterna av starka CYP3A4-inducerare vid upprepad daglig dosering av tivozanib har inte studerats.
Norwegian Bokmål: De kliniske effektene av sterke CYP3A4-induktorer på gjentatt daglig dosering av tivozanib er ikke blitt studert, men det er mulig at gjennomsnittstiden for å nå steady state og gjennomsnittlig steady state serumkonsentrasjon av tivozanib kan bli redusert på grunn av nedsatt halveringstid.
Swedish: Objektiv totalrespons (95 % konfidensintervall), ITT-population
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (95 % KI), ITTpopulasjonen n=260 33,1%
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler tivozanib
Swedish: Alopeci Hudutslag24 Akne25
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Erytem22 Pruritus23 Alopecia Utslett24 Akne25 Tørr hud
Swedish: Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Swedish: Svullnad i lungorna pga.
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Swedish: 7 dagar (en vecka) Ta inga kapslar
Norwegian Bokmål: 7 dager (1 uke)
Swedish: Smärta27 Asteni Trötthet
Norwegian Bokmål: Smerter27 Asteni Fatigue
Swedish: • Johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindring oro) eftersom man inte bör använda denna örtmedicin samtidigt som Fotivda.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av angst og depresjon).
Swedish: Tivozanib ska användas med försiktighet till patienter med lätt och måttlig leverinsufficiens och tolerabiliteten ska övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Administrering av tivozanib til pasienter med lett og moderat leversvikt må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
Swedish: • Ryggsmärta.
Norwegian Bokmål: • Tåreflod.
Swedish: 18 Dysfagi inklusive dysfagi, odynofagi och svalgsmärta
Norwegian Bokmål: 18 Dysfagi inkludert dysfagi, odynofagi og orofaryngeal smerte 19 Glossitt inkludert glossitt og glossodyni
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) har forekommet i kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram har en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta "TIVZ" på överdelen med gult bläck och "LD" på underdelen med mörkblått bläck.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler har et mørkeblått, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i gult på toppstykket og "LD" i mørkeblått på hovedstykket.
Swedish: QT-förlängning rapporterades för två patienter (CTC-grad 2 och 3) i studien av hjärtsäkerhet för tivozanib, men ingen av reaktionerna betraktades som allvarliga (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forlenget QT hos to pasienter (CTC grad 2 og grad 3) i sikkerhetsstudien av tivozanibs virkning på hjertet.
Swedish: Snuva Nästäppa
Norwegian Bokmål: Tetthet i øre
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjosmåte
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: EU Nummer
Swedish: Förpackningsst orlek förfylld spruta (glas)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Swedish: 1 förfylld spruta förfylld spruta (glas) med nålskydd
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 beskyttet kanyle
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter +
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Swedish: 3.9 Överdosering
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99 %).
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
Norwegian Bokmål: e Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: Hendelsen ble ikke observert i kliniske hovedstudier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, studier efter marknadsföring och spontana rapporter.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlideTM Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Fulvestrant Mylan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Swedish: Effekt och säkerhet av fulvestrant på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fulvestrant hos barn fra nyfødt alder opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Swedish: Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Fulvestrant Mylan hvis du er gravid.
Swedish: 3.6 Fertilitet, graviditet och amning
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Swedish: Detta kunde särskilt ses i reproduktionssystemet hos honor, men också i andra organ känsliga för hormoner i båda könen.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt spesielt reproduksjonssystemet hos hunner, men også i andre organer som er følsomme overfor hormoner hos begge kjønn.
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - ikke ferdigstilt OS-analyse **for for pasienter med målbar sykdom
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1253/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1253/001
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska kvinnor.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5 ganger økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant utskilles i melk hos lakterende rotter.
Swedish: 5.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Fulvestrant Mylan er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP) a
Swedish: • Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselige problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Swedish: För fullständiga instruktioner för administrering av Fulvestrant Mylan och användning av den skyddade nålen, se bifogade anvisningar för administrering.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Fulvestrant Mylan og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.