FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anakinra σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatki o uporabi anakinre pri nosečnicah so omejeni.
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομα CAPS έχει παρατηρηθεί κατά προσέγγιση γραμμικότητα δόσης με ελαφριά τάση για μεγαλύτερη από την αναλογική αύξηση.
Slovenian: CAPS so opazili približno premosorazmernost z odmerkom z rahlo nagnjenostjo k več kot sorazmernemu povečanju.
Greek: Μια επίσημη τοξικολογική και τοξικοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης που έγινε σε επίμυες δεν απέδειξε ότι το Kineret τροποποιεί το τοξικολογικό ή φαρμακοκινητικό προφίλ της μεθοτρεξάτης.
Slovenian: Uradna študija o toksikoloških in toksikokinetičnih interakcijah pri podganah ni razkrila dokazov, da zdravilo Kineret spreminja toksikološki ali farmakokinetični profil metotreksata.
Greek: Τοποθετήστε μια αποστειρωμένη γάζα ή ύφασμα σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε τη σύριγγα πάνω από αυτή με τη βελόνα στραμμένη προς τη γάζα ή το ύφασμα, όπως φαίνεται στην Εικόνα Γ. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έρχεται σε επαφή με τη γάζα ή το ύφασμα.
Slovenian: Položite sterilno gazo ali robček na ravno površino in držite brizgo nad njo tako, da je igla usmerjena proti gazi ali robčku, kot je prikazano na sliki C. Pazite, da se z iglo ne boste dotaknili gaze ali robčka.
Greek: Αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα
Slovenian: Zvišanje vrednosti holesterola v krvi
Greek: Το Kineret προορίζεται για ασθενείς των οποίων η απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται μόνη της δεν είναι αρκετά καλή για τον έλεγχο της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovenian: Zdravilo Kineret je namenjeno bolnikom, katerih odziv na metotreksat sam ni dovolj dober, da bi obvladal revmatoidni artritis.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του anakinra μετά από μια ταχεία (bolus) υποδόρια ένεση 70 mg σε υγιείς εθελοντές (n = 11) είναι 95%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost anakinre po subkutani bolusni injekciji 70 mg pri zdravih osebah (n = 11) je 95 %.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ο έλεγχος ρουτίνας των ηπατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, ιδίως εάν ο ασθενής έχει παράγοντες προδιάθεσης ή αναπτύξει συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Treba je razmisliti o rutinskem testiranju jetrnih encimov v prvem mesecu, zlasti če ima bolnik predispozicijske dejavnike ali se pri njem razvijejo simptomi, ki kažejo na motnje v delovanju jeter.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP".
Greek: Η ανάλυση των ανεπιθύμητων ενεργειών (AE) που προκύπτουν από την αγωγή, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί με βάση την παρουσία μετάλλαξης του γονιδίου CIAS1, έδειξε ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων CIAS1 και μη-CIAS1 στα συνολικά αναφερόμενα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών, 7,4 και 9,2, αντίστοιχα.
Slovenian: Analiza neželenih učinkov, ki se pojavljajo ob zdravljenju, razvrščenih glede na prisotnost mutacij CIAS1, je pokazala, da v celotnih poročanih stopnjah neželenih učinkov ni bilo bistvenih razlik med skupinami CIAS1 in ne-CIAS1, in sicer 7,4 oziroma 9,2.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού απέδειξε ότι η μέση τιμή κάθαρσης στο πλάσμα μετά από bolus υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου κατά 14% υψηλότερη στους άνδρες από ό,τι στις γυναίκες και περίπου 10% υψηλότερη στους εθελοντές ηλικίας < 65 ετών από ό,τι στους εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila povprečna vrednost plazemskega očistka po subkutani aplikaciji bolusa približno 14 % večja pri moških kot pri ženskah in približno 10 % večja pri osebah, mlajših od 65 let, kot pri osebah, starih 65 let ali več.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από αυτήν τη μελέτη ή από τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS ή νόσο του Still είναι διαφορετικό από εκείνο σε ασθενείς με ΡΑ, με την εξαίρεση του κινδύνου για ανάπτυξη MAS σε ασθενείς με νόσο του Still.
Slovenian: Glede na to študijo ali poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja ni nobenih znakov, da je splošni varnostni profil pri bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo drugačen kot pri bolnikih z RA, z izjemo tveganja za razvoj MAS pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με το Kineret από το ψυγείο.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret iz hladilnika.
Greek: Η επίδραση των δημογραφικών συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του anakinra μελετήθηκε με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού που περιλάμβανε 341 ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ημερήσιες υποδόριες ενέσεις anakinra σε δόσεις 30, 75 και 150 mg για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Slovenian: Vpliv demografskih sospremenljivk na farmakokinetiko anakinre so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je zajela 341 bolnikov, ki so prejemali vsakodnevne subkutane injekcije anakinre v odmerkih po 30, 75 in 150 mg do 24 tednov.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει αλλεργική αντίδραση στο Kineret, συνεπώς θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Pojav katerega od naštetih simptomov lahko kaže na alergijsko reakcijo na zdravilo Kineret, zato nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με σύνδρομα CAPS στη Μελέτη υπ' αριθμ. 03-AR-0298 ανέπτυξε αντισώματα κατά του anakinra.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS v študiji 03-AR-0298 so se razvila protitelesa proti zdravilu anakinra.
Greek: Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Kineret in za kaj ga uporabljamo
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε αναπάντεχη συσσώρευση του anakinra μετά από ημερήσιες υποδόριες δόσεις για έως και 24 εβδομάδες.
Slovenian: Pri bolnikih z RA niso opazili nikakršnega nepričakovanega kopičenja anakinre po dnevnih subkutanih odmerkih do 24 tednov.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge („EXP").
Greek: Το Kineret έχει μελετηθεί σε 36 ασθενείς με σύνδρομα CAPS, 15 ασθενείς με SJIA και 71 ασθενείς με άλλες μορφές JIA, ηλικίας 8 μηνών έως <18 ετών, για έως και 5 έτη.
Slovenian: Zdravilo Kineret so do 5 let proučevali pri 36 bolnikih s CAPS, 15 bolnikih s SJIA in 71 bolnikih z drugimi oblikami JIA, starih od 8 mesecev do < 18 let.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Kineret όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Kineret έχουν πρόσβαση σε/εφοδιάζονται με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Kineret trži, zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Kineret, prejmejo naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Greek: Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l.
Slovenian: Trombocitopenija je bila blaga, tj. število trombocitov je bilo > 75 x 109/l.
Greek: • το επάνω εξωτερικό μέρος των γλουτών και
Slovenian: • zgornji zunanji del zadnjice in
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Kineret ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Το υγρό που θα εξαχθεί θα απορροφηθεί από τη γάζα ή το ύφασμα, όπως φαίνεται στην Εικόνα Γ.
Slovenian: Izbrizgana tekočina se bo vpila v gazo ali robček, kot je prikazano na sliki C.
Greek: Οι περισσότερες ΑΣΕ (95%) αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες.
Slovenian: O večini (95 %) ISR so poročali kot o blagih do zmernih.
Greek: Στη ΡΑ, στα σύνδρομα CAPS και στη νόσο του Still, ο οργανισμός σας παράγει υπερβολική ποσότητα μιας κυτοκίνης που ονομάζεται ιντερλευκίνη-1.
Slovenian: Pri RA, CAPS in Stillovi bolezni vaše telo izdeluje preveč citokina, imenovanega interlevkin-1.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Kineret.
Slovenian: Preverite izgled zdravila Kineret.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret: - σε περίπτωση αλλεργίας στο anakinra ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα προϊόντα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli, - σε περίπτωση που πάσχετε από ουδετεροπενία (μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίματος.
Slovenian: če ste alergični na anakinro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste alergični na druga zdravila, izdelana s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma E. coli; če imate nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic), ugotovljeno po preiskavi krvi.
Greek: Κατά την έναρξη λήψης του Kineret, θα μειωθεί η χρόνια φλεγμονή στον οργανισμό σας.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Kineret, se bo kronično vnetje v vašem telesu zmanjšalo.
Greek: οι οποίες δεν έδειξαν καμία επιβλαβή επίδραση στον αρθρικό χόνδρο.
Slovenian: Le-te niso pokazale škodljivih učinkov na sklepni hrustanec.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική πρωτεΐνη που αναστέλλει την ιντερλευκίνη-1.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, ki deluje na enak način kot vaša naravna beljakovina, ki blokira interlevkin-1.
Greek: Το CIAS1/NLRP3 κωδικοποιεί την κρυοπυρίνη, ένα συστατικό του φλεγμονοσώματος.
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
Greek: Κανονικά, ο οργανισμός σας παράγει μια πρωτεΐνη η οποία αναστέλλει τις επιβλαβείς επιδράσεις της ιντερλευκίνης -1.
Slovenian: Normalno vaše telo izdeluje beljakovino, ki blokira škodljive učinke interlevkina-1.
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;
Slovenian: Kam naj si daste injekcijo?
Greek: Η ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ετανερσέπτη δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in etanerceptom ni pokazalo zvečane klinične koristnosti.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων που περιλάμβαναν μυκητιασικές, μυκοβακτηριδιακές, βακτηριδιακές λοιμώξεις και λοιμώξεις από παθογόνους ιούς.
Slovenian: V kliničnih študijah in med uporabo po začetku trženja so zabeležili redke primere oportunističnih okužb, ki so vključevale glivične, mikobakterijske, bakterijske in virusne patogene.
Greek: 2. Πρέπει να πιάσετε τη σύριγγα στο ένα χέρι με τη βελόνα στραμμένη ευθεία προς τα επάνω, όπως φαίνεται στην Εικόνα Β. Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη ράβδο του εμβόλου και πιέστε αργά μέχρι να δείτε μια μικροσκοπική σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki tako, da bo igla usmerjena naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki B. Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol, dokler ne zagledate kapljice tekočine na vrhu igle.
Greek: Το Kineret δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Slovenian: Pri nosečnicah zdravila Kineret niso preizkusili.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (κάλυμμα) Βελόνα
Slovenian: Pokrovček igle (ščit) Igla
Greek: - Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη του θώρακα) ή λοιμώξεις του δέρματος.
Slovenian: - resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože;
Greek: Επιπρόσθετα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων και των δεικτών φλεγμονής στις σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS, συνιστώνται επίσης αξιολογήσεις της φλεγμονής του ΚΝΣ (κεντρικού νευρικού συστήματος), συμπεριλαμβανομένου του έσω ωτός (μαγνητική τομογραφία-MRI ή αξονική τομογραφία-CT, oσφυονωτιαία παρακέντηση και ακοολογία) και των ματιών (οφθαλμολογικές εξετάσεις) μετά από χρονικό διάστημα 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και, κατόπιν, κάθε 6 μήνες, μέχρι να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δοσολογία για τη θεραπεία.
Slovenian: Poleg ovrednotenja kliničnih simptomov in označevalcev vnetja pri težkih oblikah CAPS, se priporoča tudi ocenjevanje vnetja centralnega živčnega sistema (CŽS), vključno z notranjim ušesom (MRI ali CT, lumbalna punkcija in preiskava sluha) in očmi (oftalmološki pregled) po 3 mesecih začetnega zdravljenja in pozneje vsakih 6 mesecev, dokler niso ugotovljeni učinkoviti zdravilni odmerki.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για το MAS παρέχονται παρακάτω.
Slovenian: Dodatne informacije o MAS so na voljo spodaj.
Greek: Λοιμώξεις σημειώθηκαν σε όλα τα συστήματα οργάνων και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Kineret ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Slovenian: Okužbe so opažali na vseh organskih sistemih ter so bile opisane pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret samo ali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili.
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή anakinra και μεθοτρεξάτης παρουσιάζει στατιστικώς και κλινικώς σημαντικό περιορισμό στη σοβαρότητα των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία (αποκρίθηκε το 38% έναντι του 22%, όπως μετρήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια ACR20).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z anakinro in metotreksatom je pokazalo statistično in klinično pomembno zmanjšanje resnosti znakov in simptomov RA pri bolnikih, pri katerih je bil odziv na metotreksat sam nezadosten (38 % proti 22 % bolnikov, ki so se odzvali po kriterijih ACR20).
Greek: • Την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Greek: - Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς με νόσο του Still, κυρίως παιδιά, μπορεί να αναπτύξουν πνευμονοπάθεια, επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kineret.
Slovenian: - V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Kineret είναι δυνατό να παραμένει εκτός ψυγείου για 12 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C, χωρίς υπέρβαση της ημερομηνίας λήξης.
Slovenian: V primerih ambulantne uporabe se sme zdravilo Kineret hraniti izven hladilnika 12 ur pri temperaturi do 25 °C, če pri tem ni prekoračen datum roka uporabnosti zdravila.
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kineret se ne sme uvajati pri bolnikih z aktivnimi okužbami.
Greek: Σε εθελοντές με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις του anakinra στο πλάσμα 3 έως 7 ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση του anakinra σε κλινικά σχετικές δόσεις (1 έως 2 mg/kg, n = 18).
Slovenian: Pri osebah z RA so se največje koncentracije anakinre v plazmi pojavile 3 do 7 ur po subkutani aplikaciji anakinre v klinično primernih odmerkih (1 do 2 mg/kg; n = 18).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Ερυθρότητα, διόγκωση, μωλωπισμός ή κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - rdečina, otekanje, modrica ali srbenje na mestu injiciranja.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ταχεία και παρατεταμένη μείωση στα επίπεδα των φλεγμονώδων βιοδεικτών, στο αμυλοειδές Α του ορού (SAA), στην C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και στην ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), καθώς και μια ομαλοποίηση των φλεγμονώδων αιματολογικών μεταβολών.
Slovenian: Opaziti je hitro in trajajoče zmanjšanje ravni bioloških označevalcev vnetja, serumskega amiloida A (SAA), C-reaktivnega proteina (CRP) in sedimentacije eritrocitov (ESR) ter normalizacijo hematoloških sprememb vnetja.
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Po pričakovanjih prilagajanje odmerka ne bo potrebno.
Greek: 16 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επακόλουθη φάση ανοιχτής επισήμανσης και μεταξύ των 7 ανταποκριθέντων κατά τον μήνα 12, 6 είχαν σταματήσει τη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή και 5 από αυτούς είχαν ανενεργή νόσο.
Slovenian: 16 bolnikov je zaključilo poznejšo odprto fazo in med 7 bolniki z odzivom v 12. mesecu jih je 6 prenehalo z zdravljenjem z glukokortikoidi, 5 pa jih je imelo neaktivno bolezen.
Greek: Τα συμπτώματα της πνευμονοπάθειας μπορεί να είναι π.χ. δύσπνοια κατά τη διάρκεια ελαφριάς άσκησης, πρωινός βήχας και δυσκολίες στην αναπνοή.
Slovenian: Simptomi pljučne bolezni so lahko npr. oteženo dihanje med lažjo vadbo, jutranji kašelj in težave z dihanjem.
Greek: Το Kineret περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje natrij
Greek: Δόση συντήρησης σε ήπιες μορφές των συνδρόμων CAPS (FCAS, ήπιο MWS) Οι ασθενείς συνήθως ελέγχονται επαρκώς με τη διατήρηση της συνιστώμενης δόσης έναρξης (1-2 mg/kg/ημέρα).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek pri blagih CAPS (FCAS, blagi MWS) Pri bolnikih je z vzdrževanjem priporočenega začetnega odmerka (1-2 mg/kg/dan) bolezen navadno dobro urejena.
Greek: Το anakinra δεν επέφερε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα, την πρώιμη ανάπτυξη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των επίμυων σε δόσεις έως και 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης (2 mg/kg/ημέρα).
Slovenian: Pri anakinri niso opazili učinkov na plodnost, zgodnji razvoj, razvoj zarodka in plodu ali perinatalni in postnatalni razvoj pri podgani v odmerkih, do 100-krat večjih od človeškega odmerka (2 mg/kg/dan).
Greek: Σε γενικές γραμμές δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών.
Slovenian: V celoti gledano med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlik glede varnosti ali učinkovitosti zdravila.
Greek: Ενέστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να συμπιέζετε το δέρμα, όπως στην Εικόνα Ε.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; kožo medtem držite med prstoma, kot je prikazano na sliki E.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Slovenian: Ko ste tekočino vbrizgali, iglo izvlecite in spustite kožo.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει δυσχρωμίες ή είναι νεφελώδες ή εάν υπάρχουν μέσα σε αυτό οποιαδήποτε άλλα σωματίδια εκτός από τα ημιδιάφανα έως λευκά σωματίδια.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana ali motna, ali če vsebuje kakšne druge delce razen prosojnih do belih.
Greek: Τα στοιχεία από ποντικούς που υπερεκφράζουν την IL-1ra και από μεταλλαγμένους ποντικούς με εξουδετερωμένη IL-1ra δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης όγκου.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na transgenih miših s prekomerno ekspresijo IL-1ra in tistih z mutiranim IL-1ra niso pokazali zvečane nevarnosti za razvoj tumorjev.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικής κυψελιδικής πρωτεΐνωσης και πνευμονικής υπέρτασης, κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Still που λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς IL-6 και IL-1, συμπεριλαμβανομένου του Kineret.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so poročali o intersticijski bolezni pljuč, pljučni alveolarni proteinozi in pljučni hipertenziji, večinoma pri pediatričnih bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so jih zdravili z zaviralci IL-6 in IL-1, vključno z zdravilom Kineret.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, των γλυκοκορτικοειδών και των νοσοτροποποιητικών αντιρευματικών φαρμάκων).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili (vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, glukokortikoidi in DMARD).
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
Slovenian: - RA: Uporaba zdravila Kineret pri otrocih in mladostnikih z revmatoidnim artritisom ni bila povsem raziskana, zato je ni mogoče priporočiti.
Greek: Επίσης, το anakinra δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης των χρωμοσωμικών ανωμαλιών ή μικροπυρήνων σε κύτταρα του μυελού των οστών σε ποντικούς.
Slovenian: Prav tako anakinra ni zvečala incidence kromosomskih nenormalnosti ali mikrojeder v celicah kostnega mozga pri miših.
Greek: • Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες στον οικιακό κάδο απορριμμάτων.
Slovenian: • Uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg ne smete nikdar odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
Greek: • Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει δόση 100 mg, θα πρέπει να προχωρήσετε στην παράγραφο «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 100 mg» .
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal odmerek 100 mg, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek
Greek: Επιπλέον, σε μία κλινική μελέτη, το 6% των 86 παιδιατρικών ασθενών με JIA, εκ των οποίων κανένας δεν ήταν από τους 15 ασθενείς με υπότυπο SJIA, βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για ουδετεροποιητικά αντισώματα έναντι του anakinra.
Slovenian: Poleg tega je bilo v enem kliničnem preskušanju 6 % od 86 pediatričnih bolnikov z JIA, pri čemer nobeden ni bil med 15 bolniki s podtipom SJIA, vsaj enkrat med študijo seropozitivnih pri testiranju za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι επίμονος υψηλός πυρετός, ρίγη, βήχας, πονοκέφαλος και ερυθρότητα και ευαισθησία του δέρματος.
Slovenian: Simptomi so lahko vztrajna zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, glavobol ter rdečina in občutljivost kože.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και δεν παρατηρήθηκε καμία νέα κλινικά σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Varnostni profil pediatričnih bolnikov je bil podoben kot pri odrasli populaciji klinično pomembnih novih neželenih učinkov niso opazili.
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Pri RA se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa pri odraslih (starih 18 let in več) v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομα CAPS που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα CRP, SAA και IL-6 σε σχέση με τα κανονικά επίπεδα στον ορό.
Slovenian: Za nezdravljene bolniki s CAPS so značilne povečane ravni CRP, SAA in IL-6 glede na normalne ravni seruma.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 μηνών.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 8 mesecev, ni na voljo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret: - εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή εάν πάσχετε από άσθμα.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kineret se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate anamnezo ponavljajočih se okužb ali če imate astmo.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Kineret και ετανερσέπτης ή οποιουδήποτε άλλου ανταγωνιστή του ΤΝF-α δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kineret in etanercepta ali drugih antagonistov TNF-α ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Greek: Πρόσθετα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τη νόσο του Still υποδεικνύουν ότι το Kineret επάγει μια ταχεία επίλυση των συστηματικών χαρακτηριστικών όπως πυρετός, εξάνθημα και αύξηση των αντιδρώντων οξείας φάσης.
Slovenian: Dodatni objavljeni podatki o Stillovi bolezni kažejo, da zdravilo Kineret povzroči hitro rešitev sistemskih težav, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povišanje reaktantov akutne faze.