FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Czech: Rezistence nebo intolerance
Croatian: Rezistentan ili intolerantan
Czech: Iclusig je k dispozici jako:
Croatian: Iclusig je dostupan kao:
Czech: • neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kutija:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
Czech: 93055 Regensburg, Německo
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Czech: • Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem.
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Czech: Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
Croatian: Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Czech: • bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
Czech: Léčba toxicity:
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Czech: Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Czech: Méně časté krvácení do žaludku
Croatian: Manje često krvarenje u želucu
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 132 bolesnika.
Czech: Blastická fáze CML
Croatian: Blastična faza KML
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Udržování MCyR
Croatian: Održani MCyR
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Czech: Váš lékař:
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6).
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Iclusig ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Croatian: Tablete gutajte cijele, s čašom vode.
Czech: • nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris)
Croatian: • neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsišta (angina pectoris)
Czech: Další sekundární parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Croatian: Za sve bolesnike dodatni sekundarni ishod djelotvornosti uključivao je: potvrđeni MCyR, vrijeme do odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez napredovanja i ukupno preživljavanje.
Czech: Časté erektilní dysfunkce
Croatian: Često erektilna disfunkcija
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Czech: U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika u skladu sa standardnim kliničkim smjernicama.
Czech: *ANC = Absolutní počet neutrofilů
Croatian: *ABN = apsolutni broj neutrofila
Czech: První výskyt:
Croatian: Prva pojava:
Czech: Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Croatian: Najčešće mutacije su: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Czech: Jestliže dávku snížíte, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď.
Croatian: Ako se poduzme smanjenje doze, preporučuje se pomno praćenje odgovora.
Czech: Tabulka 5 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Croatian: Tablica 5 Demografske karakteristike te karakteristike bolesti
Czech: Celková bezpečnostní populace N=449
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Czech: Lahvičky jsou zabaleny v krabičce.
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.
Czech: Navíc výsledky logistické regresní analýzy údajů o pacientech v klinickém hodnocení fáze 1 svědčí pro vztah mezi systémovou expozicí (AUC) a výskytem arteriálních trombotických příhod.
Croatian: Dodatno, rezultati analize podataka logističkom regresijom u bolesnika u ispitivanju faze 1, ukazuju na povezanost sistemske izloženosti (AUC) i pojave arterijskih trombotičkih događaja.
Czech: * z 427 pacientů uvádějících předchozí léčbu TKI buď dasatinibem, nebo nilotinibem
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Czech: Cílem vzdělávacího programu je poskytnout informace, které pomohou identifikovat pacienty způsobilé pro léčbu, porozumět, jak se ponatinib bezpečně používá, rozumět rizikům pro pacienty a významným nežádoucím účinkům, pro které se doporučuje sledování a úprava dávkování.
Croatian: Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.
Czech: • porucha srdečního rytmu, abnormální pulz
Croatian: • poremećaj srčanog ritma, abnormalan puls
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
Czech: Vícečetné změny měkkých tkání a kostry byly rovněž pozorovány při dávkách, které nejsou toxické pro matku.
Croatian: Višestruke izmjene mekog tkiva i kostura fetusa također su uočene pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
Czech: Poměr koncentrací ponatinibu krev/plazma je 0,96.
Croatian: Omjer ponatiniba u krvi i plazmi iznosio je 0,96.
Czech: Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva 2 mjeseca liječenja.
Czech: Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Czech: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Czech: Medián intenzity dávky byl 36 mg neboli 80 % očekávané dávky 45 mg.
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 36 mg ili 80% od očekivane doze od 45 mg.
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie
Croatian: Karakteristike bolesnika kod ulaska u ispitivanje
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktosy), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Všichni pacienti (N=449)
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Czech: Velmi časté hypertenze
Croatian: Vrlo često hipertenzija
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati procijeniti Vaš odgovor na liječenje u redovitim razmacima.
Czech: Trombocytopenie (snížený počet trombocytů)
Croatian: Trombocitopenija (snižen broj trombocita)
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Croatian: • vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica
Czech: U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby.
Croatian: Za takve bolesnike treba također razmotriti alternativne načine liječenja prije početka liječenja ponatinibom.
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Czech: Vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ponatinibu z organismu.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Czech: Léčba je dlouhodobá.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je dugotrajno.
Czech: Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
Czech: • návaly horka, zčervenání
Croatian: • navale vrućine, naleti crvenila
Czech: • Pokyny k léčbě nežádoucích příhod vycházející ze sledování a úpravy dávek nebo ukončení léčby.
Croatian: • Upute za zbrinjavanje štetnih događaja na osnovu praćenja i prilagodba doze ili prestanak liječenja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se ICLUSIG stavlja u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati ICLUSIG dobiju brošuru za zdravstvene radnike.
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávkování při myelosupresi
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze za mijelosupresiju
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Czech: Ponatinib neměl genotoxické vlastnosti při hodnocení pomocí standardních systémů in vitro a in vivo.
Croatian: Ponatinib nije iskazao genotoksična svojstva prilikom procjenjivanja u standardnim in vitro i in vivo sustavima.
Czech: Ve všech populacích pacientů byla často hlášena myelosuprese.
Croatian: Mijelosupresija je često prijavljena u svim populacijama bolesnika.
Czech: • Léčivou látkou je ponatinibum.
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
Czech: Iclusig patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Croatian: Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Czech: Pankreatitida 3.
Croatian: Pankreatitis 3. stupnja
Czech: Pankreatitida 4.
Croatian: Pankreatitis 4. stupnja
Czech: Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků.
Croatian: Od 449 bolesnika u kliničkom ispitivanju lijeka Iclusig, 155 (35%) bili su u dobi od 65 godina i stariji.
Czech: V každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá schválit národním kompetentním orgánem formát a obsah vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jiných charakteristik.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: Velmi časté nespavost
Croatian: Vrlo često nesanica
Czech: Aby bylo možné vydat formální doporučení ohledně úprav dávek při nepřítomnosti nežádoucích příhod v rámci strategie minimalizace rizik, jsou potřebné další údaje o udržování odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Za formalnu preporuku prilagodbe doze u odsustvu štetnih događaja kao strategije minimizacije rizika potrebni su daljnji podatci o održavanju odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: 3. Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tablety mají být polykány celé.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Czech: K většině těchto příhod došlo při dávce, při níž pacient dosáhl MCyR; k menšímu počtu příhod došlo po snížení dávky.
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Doporučení pečlivého sledování odpovědi po snížení dávky.
Croatian: Preporuka za pomno praćenje odgovora ako se poduzme smanjenje doze.
Czech: Elektrofyziologické vyšetření srdce
Croatian: Elektrofiziologija srca
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Croatian: Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.
Czech: Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
Croatian: Većina bolesnika kojima je smanjena doza, zadržala je odgovor (MCyR i MMR) u trajanju trenutno dostupnog praćenja.
Czech: Udržování MMR
Croatian: Održani MMR
Czech: Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKI*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%)
Croatian: Dob Medijan, godine (raspon) Spol, n(%) Muškarci Rasa, n(%) Azijati Crnci/Afroamerikanci Bjelci Drugi ECOG funkcionalni status, n (%) ECOG=0 ili 1 Povijest bolesti Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze, godine (raspon) Rezistentni na prethodnu TKI terapiju*, n(%) Prethodna TKI terapija- broj režima, n (%)
Czech: Iclusig se používá k léčbě dospělých s níže vyjmenovanými typy leukemie, kteří již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I:
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I:
Czech: Tabulka 4 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění Laboratorní test
Croatian: Tablica 4 Incidencija klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti stupnja ¾* u ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti Laboratorijski test
Czech: Cytogenetická odpověď Velká (MCyR) a
Croatian: Citogenetički odgovor Značajni(MCyR) a
Czech: Snížený fosfor
Croatian: Snižen fosfor
Czech: • únava, nahromadění tekutiny v rukách a/nebo nohách, horečka, bolest
Croatian: • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Czech: • karbamazepin: léčivý přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.
Czech: Riziko vzniku cévní okluze má pravděpodobně vztah k dávce.
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Czech: Tabulka 10 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg.
Croatian: Tablica 10 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
Croatian: Iclusig se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako to nije neophodno.
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig je třeba sledovat a léčit krevní tlak při každé lékařské kontrole a hypertenzi je třeba léčit až do normalizace.
Croatian: Tijekom liječenja Iclusigom krvni tlak se mora pratiti i liječiti pri svakoj posjeti klinici, a hipertenzija se mora liječenjem dovesti do normale.
Czech: Karboxylová kyselina a N-desmethylmetabolit představují 58 % a 2 % hladin ponatinibu v oběhovém systému.
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v Tabulce 5 níže.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 5 u nastavku.
Czech: I když se plazmatické expozice ponatinibu při nepřetržitém podávání zvýšily na hladiny ustáleného stavu, analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací předpokládá omezené zvýšení zdánlivé clearance po perorálním podání za první dva týdny nepřetržitého podávání, které není považováno za klinicky významné.
Croatian: Iako se izloženost ponatinibu u plazmi s kontinuiranim doziranjem povećala do razina u stanju dinamičke ravnoteže, populacijska farmakokinetička analiza predviđa ograničeni porast za prividni peroralni klirens unutar prva dva tjedna kontinuiranog doziranja, što se ne smatra klinički relevantnim.
Czech: Při vstupu zjištěna mutace BCR-ABL, n (%) Žádná
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Czech: Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
Croatian: Analizom odnosa jačina doze-sigurnost u ispitivanju faze 2 zaključeno je da je nakon prilagodbe za kovarijable, ukupna jačina doze značajno povezana s povećanim rizikom za vaskularnu okluziju, s omjerom šansi od približno 1,6 za svako povećanje od 15 mg.
Czech: Proto se očekává, že snížení dávky sníží riziko příhod cévní okluze, analýza však naznačila, že u vyšších dávek může být přítomen „přenosový" (carry over) efekt, takže by mohlo trvat až několik měsíců, než se snížení dávky projeví snížením rizika.
Croatian: Očekuje se stoga da smanjenje doze smanji rizik za događaje vaskularne okluzije, međutim, analiza ukazuje da je moguć prijenos učinka većih doza takav da bi trebalo nekoliko mjeseci da se smanjenje doze manifestira smanjenjem rizika.
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: léčivé přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola.
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců je třeba každé 2 týdny vyšetřovat krevní obraz; poté se vyšetřuje jednou měsíčně nebo podle klinické indikace.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Czech: • netečnost, migréna
Croatian: • letargija, migrena
Czech: K většině krvácivých příhod, nikoli však ke všem, došlo u pacientů s trombocytopenií 3/4 stupně.
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže
Croatian: Vrlo često osip, suha koža
Czech: Vnitřní faktory ovlivňující farmakokinetiku ponatinibu Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv pohlaví, věku, etnika a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Croatian: Intrinzični faktori koji djeluju na farmakokinetiku ponatiniba Nisu provedena ispitivanja za ocjenu utjecaja spola, dobi, rase i tjelesne težine na farmakokinetiku ponatiniba.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií.
Croatian: Liječenje treba provesti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Czech: Dosud však nebyla provedena důkladná studie zaměřená na interval QT; proto nelze vyloučit klinicky významný vliv na interval QT.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja utjecaja Inclusiga na QT interval; stoga se klinički značajan učinak na QT interval ne može isključiti.
Czech: Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Croatian: Ponatinib se metabolizira putem CYP3A4.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Kutija:
Czech: • máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily
Croatian: • ako je smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita) zvanih neutrofili.
Czech: Pacienti nemají tablety drtit ani rozpouštět.
Croatian: Bolesnici ne smiju drobiti ili otapati tablete.
Czech: U pacientů s CML a Ph+ ALL změna DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky.
Croatian: U bolesnika s KML i Ph+ALL, opisana promjena u DNK djeluje kao okidač koji navodi tijelo da stvara nenormalne bijele krvne stanice.
Czech: Velmi časté bolest hlavy, závratě
Croatian: Vrlo često glavobolja, omaglica
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s léčivými přípravky proti srážení krve nebyly provedeny.
Croatian: Formalna ispitivanja ponatiniba s lijekovima protiv zgrušavanja nisu provedena.
Czech: • noční pocení, zvýšené pocení
Croatian: • noćno znojenje, pojačano znojenje
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců.
Croatian: U vrijeme podnošenja izvješća svi uključeni bolesnici bili su praćeni tijekom najmanje 27 mjeseci.