FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek egy része súlyos (pl. sepsishez, légzési- vagy májelégtelenséghez vezető) és alkalmanként halálos volt.
Latvian: Dažos gadījumos šīs infekcijas slimības bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, elpošanas un aknu mazspēju), un atsevišķos gadījumos letālas.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket rendszerint a terápiás tartományon belüli vagy annál magasabb szisztémás expozíciós szintek mellett észlelték, kivéve a patkányokat, ahol a magas szöveti megoszlás miatt a terápiás expozíció alatt kialakultak.
Latvian: Šīs atrades parasti novēroja, ja zāļu sistēmiskā iedarbība bija terapeitiskās iedarbības līmenī vai lielāka, izņemot atrades žurkām, kas radās, ja sistēmiskā iedarbība bija mazāka par terapeitisko iedarbību sakarā ar plašu izkliedi audos.
Hungarian: A hormonkezelés előtti szenzitivitást vagy (1) az előrehaladott állapotú betegség legalább egy, korábbi hormonkezeléstől kialakult, dokumentált kedvező klinikai hatásával (teljes remisszió [CR], részleges remisszió [PR], állapotstabilizálódás ≥24 hétig) vagy (2) a recidíva előtti legalább 24 hónapos adjuváns hormonkezeléssel definiálták.
Latvian: Jutība pret iepriekšējo hormonālo terapiju tika definēta kā (1) dokumentēts klīniskais ieguvums (pilnīga atbildes reakcija [PA], daļēja atbildes reakcija [DA], stabila slimība ≥24 nedēļas) no vismaz vienas hormonālas terapijas progresēšanas laikā vai (2) vismaz 24 mēneši adjuvantas hormonālas terapijas pirms recidīva.
Hungarian: Ha a betegnek közepesen erős CYP3A4vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni lehet az adag napi 5 mg-ra vagy napi 2,5 mg-ra történő csökkentését.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt devu līdz 5 mg dienā vai 2,5 mg dienā.
Hungarian: Ennélfogva az everolimusz befolyásolhatja az orálisan egyidejűleg adott CYP3A4-szubsztrátok biohasznosulását.
Latvian: Tādēļ everolims var ietekmēt vienlaicīgi iekšķīgi lietoto CYP3A4 substrātu biopieejamību.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a vér koleszterin- és triglicerid-szintjének ellenőrzése, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés bevezetése javasolt.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Afinitor uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama arī holesterīna un triglicerīdu līmeņa kontrole asinīs, kā arī ārstēšana ar piemērotu medikamentozu terapiju.
Hungarian: CgA: Chromogranin A
Latvian: CgA: hromogranīns A.
Hungarian: Beleértve az egyesével nem felsorolt, különböző lokalizációkből eredő, különböző vérzéses eseményeket c
Latvian: Ietver dažāda veida asiņošanas gadījumus dažādās vietās, kas nav izdalīti atsevišķi.
Hungarian: A továbbra is kockázatnak kitett betegek száma Afinitor
Latvian: Riska grupas pacientu skaits Afinitor
Hungarian: Az első vizsgálatban a 8, közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) károsodott májműködésű betegnél az everolimusz AUC-értéke a 8, normál májfunkciójú betegéhez képest duplája volt.
Latvian: Pirmajā pētījumā 8 pacientiem ar vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem everolima vidējais AUC bija divas reizes lielāks nekā 8 pacientiem ar normālu aknu darbību.
Hungarian: Élő vakcinákra példa: intranasalis influenza, kanyaró, mumps, rubeola, oralis polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), sárgaláz, varicella és a TY21a typhus vakcina.
Latvian: Dzīvas vakcīnas ir, piemēram, intranazālā gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, perorāla poliomielīta, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dzeltenā drudža, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Hungarian: Ezért az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Tādēļ Afinitor lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Hungarian: Kölcsönhatásonként csoportosított hatóanyagok
Latvian: Aktīvo vielu iedalījums pēc mijiedarbības pakāpes
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell az Afinitor adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy kisebb mértékben történő emelését.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, jāapsver iespēja palielināt Afinitor devu no 10 mg/dienā līdz 20 mg/dienā ar 5 mg vai mazāku intervālu 4. un 8. dienā pēc induktora lietošanas uzsākšanas.
Hungarian: Az embereken túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló beszámoló nagyon korlátozott.
Latvian: Ziņotā pārdozēšanas pieredze cilvēkiem nav pietiekama.
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
Latvian: Ievadītas atsevišķas devas līdz 70 mg, un akūtā panesamība to gadījumā bijusi pieņemama.
Hungarian: Haematologiai paraméterek
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji
Hungarian: Itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol
Latvian: Itrakonazols, posakonazols, vorikonazols
Hungarian: A demográfiai jellemzők kellő mértékben hasonlóak voltak (összesített medián életkor [61 év; szélsőértékek 27-85], 78% férfi, 88% fehér bőrű, korábbi VEGFR-TKI-kezelések száma [1-74%, 2-26%]).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji bija labi līdzsvaroti (apvienotā vecuma mediāna [61 gads; intervāls 27-85], 78% vīriešu, 88% baltā rase, iepriekš veiktu VEGFR-TKI terapiju skaits [1-74%, 2-26%]).
Hungarian: Kipirulás, mélyvénás thrombosis
Latvian: Pietvīkums, dziļo vēnu tromboze
Hungarian: A vak elrendezésű kezelés medián időtartama 40,4 hét volt az Afinitor-t kapó betegeknél és 19,6 hét volt a placebót kapóknál.
Latvian: Maskētās terapijas ilguma mediāna bija 40,4 nedēļas pacientiem, kuri saņēma Afinitor, un 19,6 nedēļas pacientiem, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no Afinitor lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Hungarian: Ha a közepesen erős CYP3A4 és/vagy PgP-inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelni lehet az Afinitor dózisának módosítását a becsült AUC-érték alapján (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 un/vai PgP inhibitoriem vai induktoriem, jāapsver Afinitor devas pielāgošana, pamatojoties uz sagaidāmo AUC (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A nők termékenysége Néhány Afinitor-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Dažām pacientēm, kuras lietoja Afinitor, novēroja mēnešreižu iztrūkumu (amenoreju).
Hungarian: Az Afinitor káros lehet szoptatott csecsemője számára.
Latvian: Afinitor var kaitēt Jūsu bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Hungarian: PJP/PCP eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši everolimu, ir ziņots par PJP/PCP gadījumiem, dažiem ar letālu iznākumu.
Hungarian: fokozat (<0,5x10 9/l)
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10 9/l)
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4- és PgP-szubsztrát.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 un PgP substrāts.
Hungarian: A második vizsgálatban a 34, különböző mértékben károsodott májműködésű betegnél az egészséges alanyokhoz viszonyítva az expozíció (vagyis az AUC0-inf) az enyhén (Child-Pugh A stádium), a közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) és a súlyos mértékben (Child-Pugh C stádium) károsodott májműködésű betegeknél sorrendben az 1,6-szeresére, a 3,3-szeresére és a 3,6-szeresére nőtt.
Latvian: Otrajā pētījumā, 34 pacientiem ar dažāda smaguma aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība (t.i., AUC0-inf) palielinājās attiecīgi 1,6, 3,3 un 3,6 reizes.
Hungarian: AUC ↑3,7-szeres Cmax ↑2,2-szeres
Latvian: AUC ↑ 3,7- reizes Cmax ↑ 2,2- reizes
Hungarian: Hogyan kell az Afinitor-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Afinitor
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf) értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Latvian: Mijiedarbības pētījuma rezultāti ar veseliem indivīdiem parādīja, ka vienlaicīgi lietojot perorālas midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) devas un everolimu, midazolāma Cmax palielinājās par 25% un midazolāma AUC(0-inf).par 30%.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diagnoze jāapsver pacientiem, kuriem ir nespecifiskas elpošanas sistēmas traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, hipoksija, izsvīdums pleiras dobumā, klepus vai elpas trūkums, un ar atbilstošu izmeklējumu palīdzību izslēgta infekcijas, audzēja un citu nemedicīnisku cēloņu diagnoze.
Hungarian: Azonban az everolimusz legalább 0,1 mg/kg-os, nőstény patkányoknak adott orális adagjai (a napi 10 mg-os adagot kapó betegeknél észlelt AUC0-24óra körölbelül 4%-a) az implantáció előtti veszteség növekedését eredményezték.
Latvian: Tomēr žurku mātītēm, ievadot iekšķīgi everolima devas ≥0,1 mg/kg (aptuveni 4% no AUC0-24h pacientiem, kuri saņem 10 mg dienas devu), palielinājās pirmsimplantācijas zaudējuma biežums.
Hungarian: Ha a toxicitás tolerálható, a dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Egy postmenopausális emlőrákban szenvedő, Afinitor-ral és exemesztánnal kezelt betegek egykaros vizsgálata arra utal, hogy a kezelés első 8 hete alatt egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása csökkentheti a stomatitis előfordulási gyakoriságát és súlyosságát (lásd 5.1 pont).
Latvian: Vienas grupas pētījums pacientēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi, kuras ārstētas ar Afinitoru un eksemestānu, liecināja, ka spirtu nesaturošs kortikosteroīdu šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lietoja kā mutes skalojamo līdzekli pirmajās 8 terapijas nedēļās, var samazināt stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Flukonazol
Latvian: Flukonazols
Hungarian: Amennyiben az Afinitor adása szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid, kinidin vagy ergot alkaloida származékok) együtt történik, a beteget figyelni kell az orális CYP3A4 szubsztrátok termékinformációjában leírt mellékhatások irányában (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ja Afinitor tiek lietots kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, kvinidīns vai melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi), pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, kas ir aprakstītas perorāli lietojamu CYP3A4 substrātu zāļu aprakstā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetika
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas farmakokinētika
Hungarian: Butil-hidroxitoluol Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz A-típusú kroszpovidon Vízmentes laktóz
Latvian: Butilēts hidroksitoluols Magnija stearāts Laktozes monohidrāts Hipromeloze A tipa krospovidons Bezūdens laktoze
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Afinitor-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Latvian: Afinitor terapijas laikā jāizvairās no šo zāļu lietošanas.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása súlyosan májkárosodott (Child-Pugh C) betegekben csak akkor javasolt, ha a lehetséges előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Afinitor pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem ieteicams tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
Latvian: • Roku, plaukstu, pēdu, potīšu vai citu ķermeņa daļu pietūkums (tūskas pazīmes).
Hungarian: Erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Ketokonazol
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Ketokonazols
Hungarian: Szájon át történő adagolást követően az emberi vérben az everolimusz a fő keringő komponens.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas galvenā asinīs cirkulējošā sastāvdaļa ir everolims.
Hungarian: Tudnivalók az Afinitor szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Afinitor lietošanas
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz PJP/PCP eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar PJP/PCP gadījumiem, daži ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha az Afinitor-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ja Afinitor terapijas laikā viņiem rodas nogurums.
Hungarian: A placebo + exemesztán karon lévő betegek a progresszió időpontjában nem léptek át az everolimusz-karra.
Latvian: Pacienti placebo + eksemestāns terapijas grupā slimības progresēšanas gadījumā nemainīja terapiju uz everolimu.
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elődleges hatásossági végpontot (progresszió-mentes túlélés [PFS]), és a teljes túlélés (OS) időközi elemzés számszakilag a placebo plusz depó oktreotid kart helyezte előnybe.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (dzīvildze bez slimības progresēšanas [progression-free-survival - PFS]) pētījumā netika sasniegts, un kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) starpposma analīzes skaitliskie rezultāti bija labāki placebo kopā ar depo formas oktreotīdu terapijas grupā.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Hungarian: Legjobb teljes válaszreakció (%) (95%-os CI) Objektív válaszadási arány b n/a d e
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija (%) (95% TI)
Hungarian: Az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Afinitor lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban jelentős összefüggés volt az AUC0-τ és az adagolás előtti minimális koncentráció között.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā bija nozīmīga AUC0-τ korelācija ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms nākamās devas lietošanas.
Hungarian: Nyulaknál az embryotoxicitás a késői resorptiók gyakoribbá válásában nyilvánult meg.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās kā biežāka vēlīna augļa resorbcija.
Hungarian: Dyslipidaemiáról (ide tartozik a hyperlipidaemia és hypertriglyceridaemia) számoltak be.
Latvian: Ziņots par dislipidēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju).
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai általában egyensúlyban voltak (medián életkor 63 év [szélső értékek 22 - 86], 76% fehér bőrű, a kórelőzményben szomatosztatin analógok [SSA] alkalmazása szerepel).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un slimību raksturojošie rādītāji kopumā bija līdzīgi (vecuma mediāna 63 gadi [intervālā no 22 līdz 86], 76% bija baltās rases pārstāvji, anamnēzē somatostatīna analoga [SSA] iepriekšēja lietošana).
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, hypokalaemia, dehydratio, hypocalcaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hipofosfatēmija, cukura diabēts, hiperlipidēmija, hipokaliēmija, dehidratācija, hipokalciēmija Psihiskie traucējumi Bieži
Hungarian: Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz.
Latvian: Afinitor ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu everolimu.
Hungarian: Minor veseelváltozásokat észleltek patkányoknál (időskori lipofuszcin lerakódás a tubularis epitheliumban, a hydronephrosis gyakoribbá válása) és egereknél (háttér-laesiók kialakulása).
Latvian: Nelielas nieru darbības izmaiņas radās žurkām (ar vecumu saistīta lipofuscīna paspilgtināšanās kanāliņu epitēlijā, hidronefrozes biežuma palielināšanās) un pelēm (fona bojājumu paspilgtināšanās).
Hungarian: Vakcinációk Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Latvian: Vakcinācija Afinitor terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A-típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, A tipa krospovidons un bezūdens laktoze.
Hungarian: Az Afinitor-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél: hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid aromatáz inhibitorok") a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget.
Latvian: Afinitor lieto, lai ārstētu pieaugušos ar: hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts vēzi pēcmenopauzes periodā sievietēm, kurām ar citu zāļu palīdzību (tā saucamajiem „nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem") vairs nevar kontrolēt slimības gaitu.
Hungarian: CYP3A4 és/vagy a multidrug efflux pumpa P-glikoprotein (PgP) -inhibitorok és induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no Afinitor lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai daudzzāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna (PgP) inhibitoriem un induktoriem.
Hungarian: (cukorbetegség tünetei)
Latvian: (dehidratācijas pazīmes).
Hungarian: Egészséges egyéneknél a magas zsírtartalmú étkezés a 10 mg everolimusz szisztémás expozícióját (az AUC alapján mérve) 22%-kal és a plazma csúcskoncentrációt, a Cmax-ot 54%-kal csökkentette.
Latvian: Veseliem cilvēkiem treknas maltītes samazināja everolima 10 mg sistēmisko iedarbību (nosakot pēc AUC) par 22% un maksimālo koncentrāciju plazmā Cmax par 54%.
Hungarian: Ne szedje az Afinitor-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Afinitor šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolimu vai temsirolimu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) - az ajánlott dózis 5 mg naponta.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - ieteicamā deva ir 5 mg dienā.
Hungarian: A legfőbb célszervek több fajnál is a hím és a nőstény reproduktív szervek (testicularis tubularis degeneratio, csökkent sperma-tartalom a mellékherékben és atrophia uteri), patkányoknál és egereknél a tüdők (az alveolaris macrophagok számának növekedése), a pancreas (majmoknál az exocrin sejtek degranulációja és törpemalacoknál az exocrin sejtek vacuolizációja, és majmoknál a szigetsejtek degenerációja), valamint kizárólag a patkányoknál a szemek voltak (a lencse elülső varratvonalának opálossá válása).
Latvian: Galvenie mērķa orgāni vairāku sugu dzīvniekiem bija vīrišķā un sievišķā dzimumsistēma (sēklinieku kanāliņu deģenerācija, samazināts spermatozoīdu skaits sēklinieka piedēklī un dzemdes atrofija); žurkām un pelēm - plaušas (palielināts alveolāro makrofāgu skaits), pērtiķiem un pundurcūkām - aizkuņģa dziedzeris (attiecīgi eksokrīno šūnu degranulācija un vakuolizācija, un tikai pērtiķiem - „saliņu" šūnu deģenerācija), bet tikai žurkām - acis (lēcas priekšējās šuves līnijas necaurspīdība).
Hungarian: Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Afinitor terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés esetén a becsült relatív hazárd 1,26 volt (90%-os CI: 0,96, 1,66), ami a kapecitabinnak kedvezett az everolimusz + exemesztán kombinált karral szemben, a megfigyelt, összesen 148 progressziómentes túlélés esemény alapján.
Latvian: Aprēķinātā RA galvenajam sekundārajam mērķa kritērijam PFS bija 1,26 (90% TI: 0,96; 1,66) par labu kapecitabīnam, salīdzinot ar everolima + eksemestāna kombināciju, pamatojoties uz kopējiem 148 novērotajiem PFS gadījumiem.
Hungarian: A haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ziņots par pazemināta hemoglobīna līmeņa, kā arī samazināta limfocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány, a klinikailag kedvező hatás aránya, a biztonságosság, az életminőségben bekövetkező változás (QoL), valamint az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz) romlásáig eltelt idő.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS), objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, klīniska ieguvuma rādītājs, lietošanas drošums, izmaiņas dzīves kvalitātē [in Quality of Life - (QoL)] un laiks līdz tiek konstatēta ECOG funkcionālā stāvokļa (ECOG PS; Eastern Cooperative Oncology Group performance status) pasliktināšanās.
Hungarian: Grapefruit-lé vagy egyéb, a CYP3A4/PgP-re ható ételek
Latvian: Greipfrūtu sula vai citi pārtikas produkti, kas ietekmē CYP3A4/PgP
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontra vonatkozó eredmények nem voltak konzisztensek a progressziómentes túlélés elsődleges végpont eredményeivel, és a megfigyelt tendencia az everolimusz monoterápiás karnak kedvezett.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS rezultāti neatbilda primārajam mērķa kritērijam PFS, novērota tendence par labu everolima monoterapijas grupai.
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelő, dinamikus egyensúlyi állapotú (4 hetes) ösztradiolszint a két terápiás karon nem tért el egymástól.
Latvian: Tomēr abās ārstēšanas grupās nebija atšķirību atbilstošos estradiola līmeņos līdzsvara koncentrācijā (4 nedēļas).
Hungarian: Az everolimusz mellett a következő, de nem csak ezekkel a tünetekkel manifesztálódó túlérzékenységi reakciókat észlelték: anaphylaxia, dyspnoe, kipirulás, mellkasi fájdalom vagy angiooedema (pl. a légutak vagy a nyelv feldagadása, légzésromlással vagy anélkül) (lásd 4.3 pont).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tai skaitā, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioneirotiskā tūska (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya c n/a d e a
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Hungarian: 2. fokozat (≥1x10
Latvian: 2. pakāpe (≥1x10
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél a Vd 191 liter volt a látszólagos centrális kompartmentben és 517 liter volt a látszólagos perifériás kompartmentben.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem šķietamais izkliedes tilpums centrālas telpas gadījumā Vd bija 191 l, bet perifēras telpas gadījumā - 517 l.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Afinitor szedését Ne hagyja abba az Afinitor szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Latvian: Nepārtrauciet Afinitor lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Eritromicin
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Eritromicīns
Hungarian: A stomatitis a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Stomatīts ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Afinitor (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Latvian: Ritonavīrs, atazanavīrs, sahinavīrs, darunavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs