FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: En las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, se describen los datos disponibles actualmente, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ristempa y para qué se utiliza
German: Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa.
Spanish: Compruebe el aspecto de Ristempa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristempa angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usted usa más Ristempa del que debiera
German: Bevor Sie sich Ristempa spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Spanish: Antes de inyectarse Ristempa, debe hacer lo siguiente:
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Spanish: No caliente Ristempa de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
German: Fortsetzung bitte wenden...
Spanish: Gire para continuar…
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Ristempa in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron Ristempa en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
German: • Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Spanish: • pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos.
German: Ristempa wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Spanish: Ristempa no se ha usado en mujeres embarazadas.
German: Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Spanish: No agite fuertemente Ristempa ya que podría afectar a su actividad.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ristempa en niños.
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Spanish: • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p.ej., examen clínico, ultrasonido).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ristempa, por favor informe a su médico.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Ristempa Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Ristempa con protector automático de la aguja:
German: Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Ristempa debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein "Klick" spüren oder hören.
Spanish: B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
German: Gesonderte zusätzliche Beilage:
Spanish: Información adicional por separado:
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Ristempa.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ristempa / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: No existe información suficiente sobre la excreción de Ristempa / metabolitos en la leche materna.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
German: Seite 1
Spanish: Lado 1
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ristempa usted mismo.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Ristempa-Fertigspritze an?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Ristempa jeringa precargada?
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Ristempa puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett
Spanish: • Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn: • Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
German: Ristempa enthält Sorbitol.
Spanish: Ristempa contiene sorbitol.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Ristempa, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt.
Spanish: Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y 2.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Ristempa mit anderen Arzneimitteln.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Ristempa y cualquier otro medicamento.
German: Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Spanish: Ristempa está indicado en pacientes mayores de 18 años.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ristempa, excepto si su médico lo aconseja.
German: • Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Spanish: • Ristempa se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ristempa zu spritzen
Spanish: Si olvidó usar Ristempa
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Ristempa-Injektion gebe?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Ristempa?
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente).
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
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Spanish: Lado 2
German: Anwendung von Ristempa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Ristempa con otros medicamentos
German: Entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y del potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Spanish: Los datos de contacto del representante local figuran en la sección 6 de este prospecto.
German: Anleitung - Lesen Sie vor der Anwendung alle der Schachtel beiliegenden Anweisungen
Spanish: Guía de referencia - Lea todas las instrucciones del prospecto antes de usar
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Produktes eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), la marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
German: • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Spanish: • El capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
German: Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia)
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Spanish: Ristempa podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
German: Die Anwendung von Ristempa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No está recomendado el uso de Ristempa en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Sollte Ristempa versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ristempa.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ristempa.
German: Ristempa enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Spanish: Ristempa contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con Ristempa.
German: Ärzte sollten daher Ristempa bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Ristempa a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
German: In klinischen Studien konnte Ristempa 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Spanish: En los ensayos clínicos Ristempa se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem konstantem Druck herunter.
Spanish: Presione la cabeza del émbolo con una ligera presión constante.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ristempa anwenden.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Ristempa.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados.
German: Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Spanish: Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.
German: Es muss eine klare und
Spanish: Tiene que ser un líquido transparente e
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ristempa mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Ristempa y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Ristempa?
German: Die Langzeitwirkungen von Ristempa sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Ristempa bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Ristempa en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 10
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Spanish: Su médico le ha recetado Ristempa para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
German: Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ristempa es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
German: Kontaktinformationen befinden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Spanish: • es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable con o sin protector automático de la aguja.
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1,2
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
German: Ristempa, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Spanish: Todo el Ristempa que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6-9 fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ristempa mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Spanish: La administración simultánea de Ristempa con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
Spanish: Se han notificado frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
German: Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Spanish: Ristempa contiene el principio activo pegfilgrastim.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
German: Wenden Sie Ristempa nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Spanish: No administre Ristempa en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ristempa anwenden:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ristempa:
German: Die Behandlung mit Ristempa allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Spanish: El tratamiento con Ristempa solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
German: • eine Fertigspritze mit Ristempa; und
Spanish: • la parte superior de los muslos; y
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Spanish: Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización postcomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicoscontrolados aleatorizados en adultos.
German: • wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Spanish: • tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Ristempa en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Ristempa bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9% der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18% der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9%, 95% KI -16,8%; -1,1%).
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).