FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlikvidujte na konci tohoto 3měsíčního období nebo do data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce podle toho, co nastane dříve.
Estonian: Ravim tuleb hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem.
Czech: Pacientky, které byly dříve léčeny režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byly léčeny paklitaxelem (175 mg/m2 ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez něj.
Estonian: Eelnevalt antratsükliinipõhist adjuvantset keemiaravi saanud patsiente raviti paklitakseeliga (175 mg/m2 infundeerituna 3 tunni jooksul) koos trastuzumabiga või ilma.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) protsent langeb ≥ 10 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega JA jääb seejuures alla 50%, tuleb ravi katkestada ja LVEF-i ligikaudu 3 nädala jooksul uuesti hinnata.
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní přínos 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Estonian: Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti trastuzumabirühma kasuks - arvutati hinnanguliselt 3-aastase tüsistusteta elulemuse põhjal (65% vs. 52%).
Czech: Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující léčbu kyslíkem.
Estonian: • Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulise haiguse tüsistusest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Czech: Dávka přípravku Trazimera závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Trazimera annus sõltub teie kehakaalust.
Czech: Přípravek Trazimera je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Estonian: Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Trazimera je bezbarvý až světle hnědožlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Estonian: Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kahvatu pruunikaskollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Czech: To může vést k příznakům jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2 Vyšetření srdce).
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (puperdamine või ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll").
Czech: Intravenózní infuze přípravku Trazimera má být podávána zdravotníky, kteří dokáží řešit případnou anafylaxi, a má být dostupné záchranné vybavení.
Estonian: Trazimera intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, mají při léčbě přípravkem Trazimera rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání přípravku Trazimera a antracyklinů.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiente, kes on eelnevalt saanud antratsükliine, ohustab Trazimera-ravi ajal samuti südame funktsioonihäirete tekkerisk, ehkki see on väiksem kui Trazimera ja antratsükliinide samaaegsel kasutamisel.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy nebo potřebujete podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Estonian: • teil esineb kasvajast tingitud raskeid rahuoleku hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab viaalil laskma seista ligikaudu 5 minutit.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Estonian: Trastuzumabi tungimist läbi platsentaarbarjääri uuriti loote arengu varases (20. kuni 50. tiinuspäeval) ja hilises (120. kuni 150. tiinuspäeval) perioodis.
Czech: V pivotních studiích s trastuzumabem pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
Estonian: Kesksetes uuringutes, kus hinnati intravenoosse trastuzumabi kasutamist metastaatiliste haiguste ravis, jäi südame funktsioonihäirete esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui trastuzumabi kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga paklitakseeli monoteraapia korral.
Czech: Přípravek Trazimera je určen k intravenóznímu podání.
Estonian: Trazimera on intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance dle schváleného RMP uvedeného v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu in situ hybridizace s impregnací stříbrem (SISH) nebo FISH.
Estonian: Esimene soovitatav analüüsimeetod on IHC ning juhtudel, kui on vaja hinnata ka HER2 geeni amplifikatsiooni, tuleb kasutada kas hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsiooni (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) või FISH-meetodit.
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Estonian: Trastuzumabivastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt trastuzumabi intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse ning juhtudeta elulemuse järgi) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Czech: U pacientů, u kterých jsou po vstupním skríningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
Estonian: Patsientidele, kellel tekivad pärast ravi alustamist kardiovaskulaarsed vaevused, tuleb teha formaalne kardioloogiline läbivaatus.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizovanou IgG1 monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, humaniseeritud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja) suspendeeritud rakukultuuris ning puhastatud kromatograafiliselt, sh spetsiifiliste viiruse inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientek s vyšší úrovní nadměrné exprese HER2 (3+).
Estonian: Andmete põhjal võib oletada, et ravitulemus on parem patsientidel, kellel HER2 üleekspressioon on suurem (3+).
Czech: Poměr rizik (HR) pro celkové přežití byl ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Estonian: Üldise elulemuse osas oli riskitiheduste suhe IHC 2+/FISH+ rühmas 0,75 (95% CI 0,51...1,11) ja IHC 3+/FISH+ rühmas 0,58 (95% CI 0,41...0,81).
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být stanovena vyšetřením fixovaného bločku nádorové tkáně metodou na bázi imunohistochemie (IHC) (viz bod 4.4).
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil (vt lõik 4.4).
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, 0,112 l/den u pacientek s časným karcinomem prsu a 0,176 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Estonian: Lineaarne kliirens oli metastaatilise rinnanäärmevähi korral 0,136 l/ööpäevas, varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral 0,112 l/ööpäevas ja kaugelearenenud maovähi korral 0,176 l/ööpäevas.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Estonian: Haigusvaba elulemuse analüüsi uuendatud tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) näitasid lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga võrreldes sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas hoolimata sellest, et 24,8% AC→P rühma patsientidest läks üle trastuzumabirühma.
Czech: hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p=0,014**
Estonian: Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv p = 0,014**
Czech: - po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.
Estonian: • pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Czech: Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný přínos trastuzumabu.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsiooni langus püsib, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma trastuzumabravi lõpetamist juhul, kui ravist ei ole olnud kliinilist kasu.
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku léčených registrovaným týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
Estonian: Populatsiooni põhjal prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan 5. kuni 95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (plasma püsikontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetika parameetrid) allpool.
Czech: V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden) souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Estonian: Iganädalase raviskeemi korral (algne küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg iganädalane manustamine) manustatakse ravimit koos paklitakseeliga pärast keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Czech: Ve studii MO16432 byl trastuzumab (nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie, a to následovně:
Estonian: Uuringus MO16432 manustati trastuzumabi (8 mg/kg küllastusannus, millele järgnes 6 mg/kg säilitusannuse manustamine iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse keemiaraviga järgmiselt:
Czech: Činnost Vašeho srdce bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Trazimera, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po jejím ukončení (do dvou až pěti let).
Estonian: Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Trazimeraga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m
Estonian: Patsientidel, kes said pärast adjuvantse keemiaravi lõppu trastuzumabi, seostati südame funktsioonihäire tekkeriski enne trastuzumabravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annuse ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Estonian: Täpsete ja korratavate tulemuste tagamiseks tuleb analüüse teha akrediteeritud laboris, milles on tagatud valideeritud analüüsimisprotseduurid.
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u celkové odpovědi (16,5 % versus 6,7 %), výskytu klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Estonian: Kombinatsioonravi oli efektiivsem ka järgmiste näitajate võrdluses: üldine ravivastus (16,5% vs. 6,7%); kliinilise paranemise määr (42,7% vs. 27,9%); aeg haiguse progresseerumiseni (4,8 kuud vs. 2,4 kuud).
Czech: Přebytek 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Estonian: 5%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 420 mg annus.
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se vzájemného načasování podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Estonian: Puudusid piirangud trastuzumabi ja anastrosooli manustamise suhtelisele ajastusele (anastrosooli või teiste aromataasi inhibiitorite annused: vt vastav ravimi omaduste kokkuvõte).
Czech: klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus trastuzumabi annuseid ei vähendatud.
Czech: Přípravek Trazimera může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Estonian: Trazimera võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizovanou IgGl monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, humaniseeritud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja) suspendeeritud rakukultuuris ning puhastatud kromatograafiliselt, sh spetsiifiliste viiruse inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Czech: Střední doba sledování byla 2,9 roku v rameni AC→D a 3,0 roky v každém z ramen AC→DH a DKarbH.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli AC→D rühmas 2,9aastat ning AC→DH ja DCarbH rühmades 3,0aastat.
Czech: Údaje o imunogenitě trastuzumabu u karcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Estonian: Trastuzumabi kasutamise kohta maovähi ravis immunogeensusega seotud andmed puuduvad.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Estonian: Väga sagedased: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Estonian: Rasestunud naistele tuleb rääkida lootekahjustuse võimalusest.
Czech: Počet pacientů s příhodou (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus Näitajaga patsientide arv (%)
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Estonian: Lisaks on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.
Czech: U pacientek léčených kombinací trastuzumabu plus paklitaxelu byla významně snížena frekvence progrese v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines haiguse progresseerumist märkimisväärselt harvem kui neil, keda raviti ainult paklitakseeliga (21,8% vs. 45,7%; p = 0,004).
Czech: Wash-out perioda (vymývací období) trastuzumabu po nitrožilním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu byla stanovena za použití populačního farmakokinetického modelu.
Estonian: Trastuzumabi organismist väljaviimise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset raviskeemi populatsiooni farmakokineetika mudeli abil.
Czech: V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance
Estonian: Meetodite võrdlemise uuringus (uuring D008548) täheldati olulist vastavust (> 95%) SISH- ja FISH-meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamisel maovähiga patsientidel.
Czech: máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kdy je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Estonian: • teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline maovähk ning Trazimerat kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
Czech: Přípravek Trazimera je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje buď 150 mg, nebo 420 mg trastuzumabu.
Estonian: Trazimera on infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mis on kummist punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab kas 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Czech: Po zahájení léčby trastuzumabem pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumebem pro intravenózní podání.
Estonian: Neutraliseerivad trastuzumabivastased antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsiendil 30-st.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Trazimera a vaky z polyvinylchloridu, polyethylenu, polypropylenu či ethylenvinylacetátu nebo skleněnými intravenózními lahvemi.
Estonian: Sobimatust Trazimera ja polüvinüülkloriid-, polüetüleen-, polüpropüleen- või etüleenvinüülatsetaatkottide või klaaspudelite (intravenoosseks manustamiseks) vahel ei ole täheldatud.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav algne küllastusannus on 4 mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel N = 110
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-α hydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v nasycovací dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel tehtud uuringute BO15935 ja M77004 farmakokineetika andmeil ei muutunud paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-a-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg intravenoosne küllastusannus, millele järgneb vastavalt 6 mg/kg intravenoosne manustamine 3-nädalaste intervallide järel või 2 mg/kg iganädalane intravenoosne manustamine).
Czech: N Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/den)
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss (l/ööpäevas)
Czech: 4 cyklech.
Estonian: 3 tsükli jooksul,
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav algne küllastusannus on 8 mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: nebo intravenózní paklitaxel - 175 mg/m 2 v intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve
Estonian: või intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m 2 intravenoosse püsiinfusioonina iga 3 nädala järel
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähi määratlus opereeritava esmase invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, kaenlaaluste lümfisõlmede haaratusega või ilma.
Czech: - v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.
Estonian: • kombinatsioonis adjuvantse keemiaraviga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini;
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru.
Estonian: Uuringusse TOGA (BO18255) kaasati HER2-positiivsed patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH-positiivne.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Estonian: Harvad: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
Estonian: Kesksetest uuringutest, kus hinnati varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi trastuzumabiga, jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis müokardiinfarkt, medikamentoosset ravi vajav stenokardia, anamneesis või hetkel kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II…IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav südame rütmihäire, kliiniliselt oluline südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) või hemodünaamikat mõjutav perikardi efusioon, ning seetõttu ei saa nendele patsientidele ravi soovitada.
Czech: Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 koondanalüüsis piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähi määratlus opereeritava suure riskiga rinnanäärmevähiga, mis oli HER2-positiivne ja kaenlaaluste lümfisõlmede haaratusega või HER2-positiivne ja suure riski tunnustega, kuid lümfisõlmede haaratuseta (kasvaja suurus > 1 cm ja östrogeenretseptor-negatiivne või kasvaja suurus > 2 cm olenemata hormonaalsest staatusest).
Czech: Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně:
Estonian: Paklitakseeli kombinatsioonis trastuzumabiga manustati järgmiselt:
Czech: Předem plánovaná konečná analýza celkového přežiti ve společné analýze studii NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (střední doba sledování 8,3 roku ve skupině AC→PH).
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 koondanalüüsi andmetel põhinev üldise elulemuse ettemääratud lõplik analüüs tehti pärast 707 surmajuhtumit (järelkontrolli kestuse mediaan 8,3 aastat AC→PH rühmas).
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi koos neoadjuvantse keemiaraviga, mis hõlmas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu plus anastrozolu
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga