FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de RotaTeq.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van RotaTeq vast te stellen.
French: Parmi les quelque 6 000 nourrissons chez lesquels l'efficacité a été étudiée, 82 nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq ont présenté une gastro-entérite à rotavirus (dont un cas de gastro-entérite grave), contre 315 des nourrissons ayant reçu un placebo (dont 51 cas de gastro-entérite grave).
Dutch: Bij de bijna 6 000 baby's bij wie de werkzaamheid werd onderzocht, kregen 82 van de met RotaTeq gevaccineerde baby's gastro-enteritis (waaronder één ernstig geval), tegenover 315 gevallen bij de baby's die placebo hadden gekregen (51 ernstige gevallen).
French: Le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus due à des virus portant les mêmes antigènes que le vaccin a diminué après la vaccination par RotaTeq.
Dutch: Het aantal gevallen van rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen als in het vaccin was na vaccinatie met RotaTeq gedaald.
French: La vaccination avec RotaTeq doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Dutch: Vaccinatie met RotaTeq moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
French: RotaTeq est administré en trois doses, en respectant un délai d'au moins quatre semaines entre chaque dose.
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in drie doses, met tussenpozen van minstens vier weken.
French: La première dose doit être administrée à l'âge de 6 à 12 semaines.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven als de baby tussen de zes en twaalf weken oud is.
French: RotaTeq ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants, ni chez des nourrissons ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de RotaTeq ou un autre vaccin contre les rotavirus.
Dutch: RotaTeq mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin.
French: L'étude a également démontré que le nombre d'admissions à l'hôpital ou de visites aux services d'urgence pour gastro-entérite à rotavirus était moins élevé pour les nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq.
Dutch: Uit de studie bleek bovendien dat het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirusgastro-enteritis afnam als baby's waren gevaccineerd met RotaTeq.
French: Quel est le bénéfice démontré par RotaTeq au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek RotaTeq tijdens de studies te hebben?
French: RotaTeq est un vaccin administré par voie orale.
Dutch: RotaTeq is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RotaTeq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pyrexie (fièvre), diarrhée et vomissements.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RotaTeq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren koorts, diarree en overgeven.
French: Leur différence vient du fait qu'ils portent différents antigènes.
Dutch: Deze verschillen in hun antigenen.
French: Autres informations relatives à RotaTeq:
Dutch: Overige informatie over RotaTeq
French: Pourquoi RotaTeq a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que RotaTeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van RotaTeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RotaTeq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?
French: Qu'est-ce que RotaTeq?
Dutch: Wat is RotaTeq?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par RotaTeq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met RotaTeq.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, son système immunitaire (système qui lutte contre les maladies) produit des anticorps contre ces antigènes, ce qui contribue à prévenir les infections à rotavirus portant les mêmes antigènes ou des antigènes très similaires et se produisant naturellement.
Dutch: Als een baby het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het afweersysteem tegen ziekten) antilichamen tegen deze antigenen.
French: RotaTeq ne doit pas être administré à des nourrissons ayant des antécédents d'invagination intestinale ou ayant présenté des troubles intestinaux pouvant les exposer à un risque d'invagination intestinale.
Dutch: RotaTeq mag niet worden gegeven aan baby's die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous RotaTeq, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van RotaTeq.
French: Si nécessaire, il peut être administré jusqu'à l'âge de 32 semaines.
Dutch: Zo nodig kan RotaTeq gegeven worden tot de baby 32 weken oud is.
French: Comment RotaTeq est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt RotaTeq gebruikt?
French: Comment RotaTeq agit-il?
Dutch: Hoe werkt RotaTeq?
French: Date de première autorisation : 20 avril 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
French: Roteas est utilisé chez les adultes :
Dutch: Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Roteas.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Roteas.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Duitsland
French: • Roteas peut augmenter le risque de saignement.
Dutch: • Roteas kan het risico op bloedingen verhogen.
French: Le traitement par Roteas peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Dutch: Roteas kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
French: En cas de saignement cliniquement significatif, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
French: Qu'est-ce que Roteas et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Roteas était celle de Cockcroft-Gault.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Roteas was de Cockcroft-Gault-methode.
French: Avant la mise sur le marché de Roteas dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Roteas in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
French: N'arrêtez pas de prendre Roteas sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Roteas traite et prévient des maladies graves.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Roteas ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Roteas (dose réduite) :
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Roteas neemt:
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Roteas, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante :
Dutch: De bijwerkingen worden geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, met behulp van de volgende conventie:
French: • N'arrêtez pas de prendre Roteas sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Roteas zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Roteas.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Roteas vindt.
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Roteas doit être arrêté.
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Roteas.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Roteas a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Dutch: Roteas is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Roteas doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Dutch: Stoppen voor een chirurgische ingreep en andere interventies Wanneer moet worden gestopt met anticoagulatie voor het verminderen van het risico op bloeding bij een chirurgische ingreep of andere procedures, dient zo snel mogelijk en bij voorkeur ten minste 24 uur vóór de procedure te worden gestopt met Roteas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Roteas est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Roteas reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Roteas in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Roteas gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Roteas afin de minimiser l'effet de Roteas sur les mesures de l'INR.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
French: La sécurité et l'efficacité de Roteas chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Roteas bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Roteas peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Roteas geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Roteas connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Roteas et étudiée avec eux.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Roteas willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Roteas worden behandeld.
French: Si vous avez pris plus de Roteas que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.
Dutch: Als u meer Roteas inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
French: Roteas 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Dutch: Roteas 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Roteas, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Roteas, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
French: • nécessité d'informer les professionnels de santé du traitement par Roteas en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Roteas aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Roteas in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Roteas doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Roteas ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Si vous êtes en âge de procréer (capable d'être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Roteas.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Roteas inneemt.
French: Après 14 jours, il est recommandé d'arrêter Roteas et de continuer à ajuster la dose d'AVK pour obtenir un INR compris entre 2 et 3.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Roteas en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
French: Hémodialyse Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
French: Le traitement concomitant par Roteas et AVK peut augmenter jusqu'à 46 % la valeur de l'INR mesuré après la dose de Roteas.
Dutch: Bij gelijktijdige therapie met Roteas en VKA, kan de INR tot maximaal 46% verhogen na de dosis van Roteas.
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Roteas en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
French: La cardioversion doit être réalisée dans les 12 heures suivant la dose de Roteas le jour de l'intervention.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Roteas op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
French: La prise d'un médicament anticoagulant tel que Roteas peut augmenter votre risque de saignement.
Dutch: De inname van een antistollingsmiddel zoals Roteas kan uw risico op bloedingen verhogen.
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Roteas et AVK.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Roteas en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Roteas doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention et des précautions appropriées doivent être prises.
Dutch: • Wanneer een invasieve ingreep nodig is, dient ten minste 24 uur van tevoren te worden gestopt met Roteas en dient men zeer voorzichtig te zijn.
French: Si vous arrêtez de prendre Roteas
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: L'utilisation de Roteas n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent diminuer les effets de Roteas.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Roteas gebruikt, omdat het effect van Roteas verminderd kan worden.
French: Roteas n'est pas recommandé en alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire hémodynamiquement instables ou chez les patients susceptibles d'être traités par thrombolyse ou embolectomie pulmonaire, car la sécurité et l'efficacité de l'edoxaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch onstabiel zijn of mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
French: Informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent augmenter les effets de Roteas et le risque de saignement.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Roteas inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Roteas en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
French: Votre médecin vous a prescrit Roteas, un médicament anticoagulant, qui fluidifie votre sang et aide à prévenir la formation de caillots sanguins.
Dutch: Men heeft u Roteas voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
French: Remplacement de Roteas par des antivitamines K (par exemple, warfarine) Si vous prenez actuellement 60 mg de Roteas :
Dutch: Overstappen van Roteas op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) Als u op dit moment 60 mg Roteas neemt:
French: Roteas contient de l'edoxaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
French: Pour tous les patients bénéficiant d'une cardioversion : la prise de Roteas conformément à la prescription doit être vérifiée avant la cardioversion.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Roteas volgens voorschrift heeft ingenomen.
French: Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Roteas.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Roteas.
French: Roteas n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Comme les autres anticoagulants, Roteas doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de saignement.
Dutch: Voor Roteas wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
French: • Les paramètres de la coagulation tels que l'INR, le temps de Quick (TQ) ou le temps de céphaline activée (TCA) ne sont pas des mesures utiles de l'effet de Roteas.
Dutch: • Coagulatietests zoals INR, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn geen nuttige meting van het effect van Roteas.
French: En cas d'oubli d'une dose de Roteas, la dose doit être prise immédiatement et le traitement doit être poursuivi le lendemain à la dose prescrite en une prise par jour.
Dutch: Wanneer een dosis Roteas niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
French: Héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse : arrêter la perfusion et commencer le traitement par Roteas 4 heures plus tard.
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Roteas.
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Roteas et si une surveillance est nécessaire.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u behandeld dient te worden met Roteas en of u van nabij gevolgd moet worden.