FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Spanish: • Úlceras dolorosas, inflamadas y de colorrojo oscuro en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
German: Milzruptur Sichelzellanämie mit Krise
Spanish: Rotura esplénica Anemia de células falciformes con crisis
German: Schmerzen
Spanish: • Dolor
German: Dosisanpassung kann bei Patienten mit schweren Infektionen erwogen werden.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
German: Makulo-papulöser Ausschlag
Spanish: Erupción maculopapular
German: Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie die Nivestim-Spritze nicht verwenden.
Spanish: No emplee la jeringa de Nivestim si el líquido tiene partículas flotando en éste o si el líquido se ha salido fuera de la jeringa.
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
Spanish: • Radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor.
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E 420) Polysorbat 80
Spanish: Acido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado mediante ensayos de toxicidad a dosis repetidas durante más de 1 año de duración, los cuales han revelado cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas incluyendo aumentos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulocitopoyesis extra medular y aumento del tamaño del bazo.
German: Bei Patienten, die zuvor sehr exzessiv mit myelosuppressiven Therapien behandelt wurden, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPC nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (≥ 2,0 x 10
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva, pueden no manifestar una movilización suficiente de las mencionadas células sanguíneas como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥ 2,0 x 10 6/células CD34 +/Kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
German: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern
Spanish: Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas; - para aumentar el número de glóbulos blancos si sufre de neutropenia crónica grave para ayudar a prevenir infecciones; - para ayudar a reducir el riesgo de infecciones en pacientes con infección por VIH avanzada.
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo mediante el que se evaluó el uso de G-CSF tras el trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento en el riesgo de EICH, de muerte relacionada con el tratamiento (MRT) y de muerte en los pacientes tratados con GCSF.
German: Berichte nach Markteinführung bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen unterziehen.
Spanish: Los casos se observaron en la experiencia poscomercialización en pacientes que se sometieron a un trasplante de medula ósea o a la movilización de PBPC.
German: Die Fertigspritze ist mit einem Ultrasafe Needle Guard ausgestattet, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Spanish: Las jeringas precargadas tienen un protector ultraseguro de agujas para protegerle de los pinchazos.
German: 9/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 10
Spanish: 9/l) en el 41 % de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Spanish: • Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
German: Hyperurikämie Erhöhte
Spanish: Hipertensión Hipotensión
German: Dysurie Hämaturie
Spanish: Trastornos vasculares
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: e
Spanish: a
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tag sind nicht endgültig belegt.
Spanish: No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia del filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
German: Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer myelosuppressiven Therapie nicht aus.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos con medicamentos mielosupresores.
German: • Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
Spanish: • Rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis)
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Spanish: • nota sangrados o cardenales inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas en sangre [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse).
German: Glomerulonephritis Harnabnormalitäten
Spanish: Glomerulonefritis Anormalidad de la orina
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim de forma definitiva en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
German: • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
Spanish: • Sensación de malestar (malestar general)
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Spanish: Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Agujas para Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión
German: B: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
German: Filgrastim Dosis-Anpassung
Spanish: Ajuste de la dosis de filgrastim
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de densidad ósea disminuida y osteoporosis en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave que reciben tratamiento crónico con filgrastim.
German: Nivestim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Spanish: Nivestim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
German: Reaktion an der Einstichstelle
Spanish: Reacción en la zona de inyección
German: • Rötung der Haut (Erythem)
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
German: spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
Spanish: • Enfermedad que hace que los huesos pierdan densidad haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
German: Nach Gabe von Filgrastim wurde bei Patienten und bei gesunden Spendern über Fälle von Splenomegalie, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzruptur berichtet.
Spanish: Se han notificado casos, en general asintomáticos, de esplenomegalia y casos de rotura esplénica en pacientes y donantes sanos después de la administración de filgrastim.
German: Anwendung
Spanish: administración
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
German: Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Nivolumab BMS en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
German: Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe congelar.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información y la comparta con su pareja o
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten: • Die Behandlung mit Nivolumab BMS kann das Risiko erhöhen für:
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave: • El tratamiento con Nivolumab BMS podría incrementar el riesgo de:
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für Nivolumab BMS
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para Nivolumab BMS
German: Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
German: Die CL von Nivolumab stieg mit höherem Körpergewicht an.
Spanish: El CL de nivolumab se vio incrementado con el aumento del peso corporal.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Spanish: La mediana de edad fue 63 años de edad (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con
German: Diese Analysen werden in den Studien CA 209037 und CA209066 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durchgeführt.
Spanish: Estos análisis se realizarán en los ensayos CA 209037 y CA209066 en pacientes con melanoma avanzado.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con nivolumab:
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
German: Die Häufigkeiten entsprechen dem Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten kam.
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza
German: Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
German: Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass eine systemische Immunsuppression nach Beginn der Nivolumab-Behandlung ein Ansprechen auf Nivolumab anscheinend nicht ausschließt.
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Spanish: Los resultados de los índices de crecimiento, así como de los parámetros teratogénicos, neuroconductuales, inmunológicos y de patología clínica a lo largo de un periodo postnatal de 6 meses fueron comparables a los del grupo control.
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
Spanish: A menos que se haya identificado otra etiología alternativa, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorelacionados.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
German: 30. September 2015
Spanish: 30 de Septiembre de 2015
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Nivolumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Spanish: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de nivolumab sobre la fertilidad.
German: Humanes IgG4 passiert die Plazentaschranke und Nivolumab ist ein IgG4; daher kann Nivolumab potenziell von der Mutter auf den wachsenden Fötus übertragen werden.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
German: Obwohl Hyperparathyreoidismus in der Studie CA209017 nicht berichtet wurde, könnte immunvermittelter Hyperparathyreoidismus in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Assoziation mit Hypophosphatämie (berichtet bei 6 hyperkalzämischen Patienten in dieser Studie).
Spanish: Aunque no se notificó hiperparatiroidismo en el ensayo CA209017, se podría considerar hiperparatiroidismo inmunorelacionado, especialmente si se asocia con hipofosfatemia (notificada en 6 pacientes hipercalcémicos, en este ensayo)
German: Neutralisierende Antikörper wurden nur bei 5 (1,0% der Anzahl insgesamt) der positiven Proben von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern nachgewiesen.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en solo 5 (1,0%) de las muestras positivas para anticuerpos-anti-medicamento.
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren etwa gleich.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los dos grupos de pacientes.
German: Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
German: Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si nivolumab pasa a la leche materna.
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nivolumab BMS en cada Estdo Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde embryofötale Toxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt°6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nivolumab BMS en niños menores de 18 años de edad.
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Spanish: Ninguno de estos pacientes, recibió dosis altas de corticosteroides.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
Spanish: No hubo evidencias de alteración del perfil farmacocinético o del perfil de toxicidad asociada al desarrollo de anticuerpos-anti-medicamento