FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pouze pro zvířata.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í spena.
Czech: Sterilní vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamárních aplikátorech, balených jako 8 x 10 ml,
Icelandic: Sæfð vatnslausn í 10 ml pólýetýlen spenadælum, sem er pakkað sem 8 x 10 ml, 24 x 10 ml í ytri pappaöskju.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Czech: Tuková tkáň
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Czech: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Icelandic: EU/1/12/764/001
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Icelandic: 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Icelandic: Þau eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Icelandic: Minnka skammt um 20%.
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Czech: Přípravek Pixuvri s jídlem a pitím
Icelandic: Pixuvri með mat eða drykk
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Czech: Všimněte si:
Icelandic: Vinsamlegast athugið:
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Icelandic: Einnig verður tekið mið af niðurstöðum úr blóðprufum og sjúkdómsástandi.
Czech: ATC kód: L01DB11
Icelandic: L01DB11.
Czech: (Viz bod 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.)
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2.
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Icelandic: Tilkynnt var um svipaðar niðurstöður hjá rottum og hjá hundum þegar skammturinn var 116 mg/m2.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Icelandic: Ekki má gefa börnum undir 18 ára aldri Pixuvri, því engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með lyfinu hjá börnum og unglingum.
Czech: Srdce
Icelandic: Hjarta
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Icelandic: AUC (0-24klst.) (ng.klst./ml)
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst niður á 1. stig.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Icelandic: Vera kann að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar (mánuðir)
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir notendur
Czech: Proto se zdá, že metabolismus není důležitou cestou eliminace pixantronu.
Icelandic: Þar af leiðandi virðast umbrot ekki vera mikilvæg brotthvarfsleið fyrir pixantrón.
Czech: Zabarvení kůže obvykle vymizí během několika dnů až týdnů, jakmile je léčivý přípravek vyloučen z těla.
Icelandic: Upplitun húðar hverfur venjulega á fáeinum dögum til vikum eftir því sem lyfið hreinsast brott.
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Icelandic: Í síðari lyfjalotum er venjulega unnt að endurtaka fyrri skammt ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna er kominn aftur í viðunandi mæligildi.
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Icelandic: Til að forðast hættuna á langvarandi ófrjósemi ber að íhuga geymslu sæðis í sæðisbanka.
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir sér um lyfjagjöfina.
Czech: Pixuvri (mg/m
Icelandic: Skammtur af Pixuvri (mg/m2)
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjartastarfsemi ef einhver merki eru um áhrif á hjartað.
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Icelandic: Þetta jafngildir 50% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með algengustu tegundunum af cýtókróm P450 ísóensímum úr mönnum (þ.m.t. CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) hafa leitt í ljós hugsanleg blönduð hamlandi áhrif á CYP1A2 og CYP2C8 sem geta skipt máli í klínísku tilliti.
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Icelandic: Á svipaðan hátt sáust ekki áhrif á starfsemi og vefjafræðilega uppbyggingu í nýrum hvorki í 4 né 26 vikna rannsóknunum.
Czech: Ve studii PIX 301 došlo u 13 pacientů (19,1 %) ve skupině s přípravkem Pixuvri k snížení ejekční frakce.
Icelandic: Í PIX 301 rannsókninni varð vart við lækkað útfallsbrot hjá 13 sjúklingum (19,1%) hjá hópnum sem fékk Pixuvri.
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Icelandic: Nota má raðbrigða, blóðmyndandi vaxtarþætti samkvæmt leiðbeiningum stofnunarinnar eða ESMO (European Society for Medical Oncology).
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri og mökum þeirra að forðast þungun.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá börnum < 18 ára.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja enn sem komið er fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með lága einkunn á færnismati (ECOG > 2).
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Czech: Své stravovací návyky nemusíte po léčbě přípravkem Pixuvri měnit, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Icelandic: Óþarfi er að breyta mataræði eftir meðferð með Pixuvri nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Bretland
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Í útreikningi á því er stuðst við hæð og þyngd.
Czech: Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí (Upper Limit of the Normal range (ULN)) byli z randomizovaných studií vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Icelandic: Óopnað hettuglas 5 ár.
Czech: Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít podávat do jiné žíly.
Icelandic: Ef lyfið lekur út fyrir æð skal hætta lyfjagjöfinni samstundis og hefja hana aftur í aðra bláæð.
Czech: Pixantron měl pouze slabou nebo žádnou schopnost inhibovat transportní mechanismus P-gp, BCRP a BSEP in vitro.
Icelandic: Pixantrón hafði einungis væga eða enga getu til að blokka flutningskerfi P-gp, BCRP og BSEP (útflutningspumpu gallsalts) in vitro.
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat Jak se přípravek Pixuvri používá
Icelandic: Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pixuvri Hvernig nota á Pixuvri
Czech: Může se vyskytnout závažná myelosuprese.
Icelandic: Fram getur komið alvarleg mergbæling.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Icelandic: Það er notað fyrir sjúklinga með krabbamein sem hefur ekki svarað meðferðum með öðrum krabbameinslyfjum eða endurtekið sig í kjölfar þeirra.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk nebyli do pivotní studie zařazeni.
Icelandic: Sjúklingar með möttulfrumueitilæxli (mantle cell lymphoma) voru ekki teknir með í meginrannsókninni.
Czech: Přípravek Pixuvri má tmavě modrou barvu, a proto se u Vás po několik dní po jeho podání může rozvinout namodralé zabarvení kůže a očí a Vaše moč může mít namodralou barvu.
Icelandic: Pixuvri er dökkblátt á litinn og í nokkra daga eftir innrennsli Pixuvri getur komið fram blámi á húð og augum og einnig getur þvag upplitast og orðið bláleitt.
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur mun læknirinn aðlaga skammtinn meðan á meðferð stendur.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta nokkurrar varúðar hjá offitusjúklingum þar sem upplýsingar um skammtagjöf á grundvelli líkamsyfirborðs eru afar takmarkaðar fyrir þann hóp.
Czech: Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Icelandic: Pixuvri verður að vera í höndum lækna sem kunna til verka við notkun æxlishemjandi lyfja og hafa aðstöðu til að fylgjast reglulega með klínískum, blóðfræðilegum og lífefnafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar (sjá kafla 6.6).
Czech: U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar lyfjamilliverkanir hjá mönnum og engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum á milliverkunum við mismunandi lyf.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly hlavními nálezy myelotoxicita, nefrotoxicita (s výjimkou psů) a poškození varlat.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hjá músum, rottum og hundum voru helstu niðurstöður eiturverkanir á beinmerg, eiturverkanir á nýru (nema hjá hundum) og eistnaskaði.
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Icelandic: Ekki má gefa þunguðum konum Pixuvri því það getur valdið ófæddum börnum skaða.
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Icelandic: Næmi húðar gagnvart sólarljósi
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkað kreatínín í blóði
Czech: Celkově činil medián věku pacientů ve studii 59 let, 61 % tvořili muži, 64 % byli běloši, 76 % mělo na začátku studie onemocnění stádia III/IV dle Ann Arbor, 74 % mělo výchozí skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥ 2 a 60 % podstoupilo 3 a více předchozích chemoterapií.
Icelandic: Að því er varðar rannsóknina í heild var miðgildi aldurs sjúklinga 59 ár, 61% voru karlkyns, 64% voru af hvíta kynstofninum, 76% voru með sjúkdóm á III./IV. stigi skv.
Czech: Přínos přípravku Pixuvri však dosud nebyl stanoven při použití jako léčba páté a vyšší linie u pacientů nereagujících na poslední terapii a údaje u této skupiny pacientů jsou velmi omezené.
Icelandic: Hins vegar hefur ávinningur af notkun Pixuvri ekki verið staðfestur þegar það er notað sem fimmta eða seinni meðferð hjá sjúklingum sem svöruðu ekki síðustu meðferð og afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þann hóp sjúklinga.
Czech: U většiny pacientů bylo předchozí podání doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu v dávce až 450 mg/m
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið doxórúbicín eða jafngilt lyf í skömmtum sem námu allt að 450 mg/m2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Pixuvri pocházejí z konečných údajů všech dokončených monoterapeutických studií (n=197).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Pixuvri byggjast á lokagögnum úr öllum rannsóknum á einlyfjameðferð sem lokið er (n=197).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitrandi:
Czech: Přípravek Pixuvri zabíjí rakovinné buňky tím, že se naváže na jejich DNA, což vede k usmrcení těchto buněk.
Icelandic: Pixuvri drepur krabbameinsfrumur með því að bindast við DNA og valda þannig frumudauða.
Czech: Přestože riziko inhibice CYP2C8 pixantronem nebylo možné určit, je třeba postupovat obezřetně při souběžném podávání látek, které jsou metabolizovány především pomocí CYP2C8, jako repaglidinu, rosiglitazonu nebo paklitaxelu, např. pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Icelandic: Þó ekki hafi tekist að staðfesta hamlandi áhrif pixantróns á CYP2C8 ber að gæta varúðar við samtímis gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C8, svo sem repaglíníð, rósíglítazón eða paclitaxel, t.d. með því að hafa vandlegt eftirlit með aukaverkunum.
Czech: Přípravek Pixuvri neobsahuje žádnou složku zabraňující růstu bakterií, a proto se doporučuje použít jej bezprostředně po rekonstituci.
Icelandic: Pixuvri inniheldur ekkert sem hindrar bakteríuvöxt og því er mælt með að nota það tafarlaust eftir blöndun.
Czech: Studie inhibice in vitro
Icelandic: Rannsóknir á hamlandi áhrifum in vitro
Czech: Týká se to žen, které mohou otěhotnět, a mužů používajících přípravek Pixuvri, kteří jsou schopni počít dítě.
Icelandic: Þetta gildir bæði um konur sem geta orðið þungaðar og karla sem geta feðrað barn meðan Pixuvri er notað.
Czech: Na rozdíl od schválených antracyklinů (doxorubicin a jiné) a antracendionů (mitoxantron) je pixantron pouze slabý inhibitor topoizomerázy II.
Icelandic: Ólíkt samþykktum antracýklínum (doxórúbicíni og öðrum) og antracenedíónum (mítoxantróni) er pixantrón einungis veikur blokki gegn tópóísómerasa II.
Czech: Obrázek 2 PIX 301 Celkové přežití - na konci studie
Icelandic: Mynd 2 Heildarlifun við lok PIX301-rannsóknarinnar
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/764/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/764/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/12/764/001
Icelandic: EU/1/12/764/001
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Icelandic: LESIÐ ALLAR LEIÐBEININGARNAR UM UNDIRBÚNING ÁÐUR EN LYFIÐ
Czech: Proto nesmíte přípravek Pixuvri používat spolu s dalšími léky, pokud Váš lékař nepotvrdil, že je to bezpečné.
Icelandic: Pixuvri samhliða öðrum lyfjum nema læknirinn hafi staðfest að það sé óhætt.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar á dýrum til að staðfesta hvort Pixuvri geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Přípravek Pixuvri může být metabolizován v játrech a/nebo vylučován v žluči.
Icelandic: Pixuvri getur umbrotnað í lifur og/eða skilist út í galli.
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Icelandic: Þetta er afar mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur eflt eða veikt áhrif lyfjanna.
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir svörun samkvæmt sjálfstæðum matshópi (allt þýðið = ITT, Intent to Treat Population) Meðferðarlok
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Icelandic: Hins vegar varð vart örlítið hærri skömmtunar hjá karl- en kvendýrum.
Czech: Rozhodně svého lékaře informujte, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z následujících léků:
Icelandic: Einkum ber að gæta þess að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað eða hefur nýlega verið notað:
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Czech: Přípravek Pixuvri působil toxicky na matku a plod u potkanů a králíků, a to i v tak nízké dávce jako je dávka 1,8 mg/kg podaná 9.-11. den březosti, přičemž vyšší dávky vedly k potratům a úplné resorpci embrya.
Icelandic: Pixuvri olli eiturverkunum á móður og fóstur hjá rottum og kanínum, jafnvel við notkun svo lítils skammts sem 1,8 mg/kg, sem gefinn var á 9.-11. degi meðgöngu og hærri skammtar ollu fósturláti og algerum fósturvísishvörfum.
Czech: Hematologické toxické účinky a komplikace neutropenie Hematologické toxické účinky byly nejčastěji se vyskytující pozorovanou toxicitou, avšak byly obecně snadno zvládnutelné pomocí faktoru stimulujícího granulocytární kolonie (G-CSF) a podpůrné transfuze dle potřeby.
Icelandic: Eiturverkanir á blóð og fylgikvillar daufkyrningafæðar Eiturverkanir á blóð eru þær eiturverkanir sem oftast hafa komið fram, en yfirleitt hefur reynst auðvelt að vinna bug á þeim með meðferð með G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor) og stuðningi með blóðgjöf eftir þörfum.
Czech: Není známo, zda přípravek Pixuvri má nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pixuvri hafi áhrif á hæfni til aksturs bifreiðar eða notkunar véla.
Czech: Změna zabarvení kůže a chromaturie jsou známé účinky související s podáváním přípravku Pixuvri, v důsledku zbarvení této sloučeniny (modré).
Icelandic: Upplitun húðar og litað þvag eru þekktar aukaverkanir sem tengjast Pixuvri-gjöf vegna litar efnasambandsins (blátt).
Czech: Před podáním infuze možná dostanete léky k prevenci a omezení možných reakcí na přípravek Pixuvri, například léky k prevenci nevolnosti.
Icelandic: Áður en innrennslið hefst kunna að verða gefin lyf til að fyrirbyggja eða draga úr hugsanlegum viðbrögðum við Pixuvri, t.d. lyf til að fyrirbyggja ógleði.
Czech: Přípravek Pixuvri se nemá podávat pacientům s aktivní závažnou infekcí ani pacientům s opakovanými či chronickými infekcemi v anamnéze nebo se základním onemocněním, které je může dále učinit náchylnými k závažné infekci.
Icelandic: Pixuvri má ekki gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu eða sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá enn næmari fyrir alvarlegum sýkingum.
Czech: Další toxické účinky, jako jsou nauzea, zvracení a průjem, byly obecně nepříliš časté, mírné, reverzibilní, zvládnutelné a u pacientů léčených cytotoxickými látkami očekávané.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir, á borð við ógleði, uppköst og niðurgang, voru yfirleitt fátíðar, vægar, afturkræfar, viðráðanlegar og viðbúnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumueitrandi lyfjum.
Czech: Ženy a muži musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Plocha povrchu těla se má stanovit pomocí institucionální normy pro jeho výpočet a má se při tom použít tělesná hmotnost naměřená v 1. den každého cyklu.
Icelandic: Við útreikning á líkamsyfirborði ber að styðjast við stofnunarstaðal til útreikninga á líkamsyfirborði og byggja á vigtaðri þyngd á 1. degi í hverri lotu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na 3T3 buňky.
Icelandic: Pixuvri hefur reynst valda eiturverkunum sem virkjast í ljósi (phototoxic effects) á 3T3 frumur in vitro.
Czech: V této studii bylo randomizováno 140 pacientů (1:1) do skupiny léčené buď přípravkem Pixuvri, nebo do srovnávací skupiny léčené chemoterapií s jednou látkou vybranou zkoušející osobou.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 140 sjúklingum slembiraðað (1:1) annaðhvort í meðferð Pixuvri eða einlyfja krabbameinslyfsmeðferð sem rannsóknarlæknir mátti velja fyrir samanburðararminn.
Czech: Jelikož nebyl stanoven jeho účinek na fertilitu, je třeba pacientům mužského pohlaví v rámci bezpečnosti doporučit, aby používali během léčby a rovněž po dobu 6 měsíců po jejím ukončení antikoncepční metody (přednostně bariérové), což umožní dozrání nových spermií.
Icelandic: Þótt ekki sé búið að ganga úr skugga um áhrif á frjósemi er rétt í varúðarskyni að ráðleggja karlkyns sjúklingum að nota getnaðarvörn (og þá helst tálmavörn) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur til að gefa nýjum sáðfrumum kost á að þroskast.
Czech: Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi (38 sjúklingar í Pixuvri-arminum og 39 sjúklingar í samanburðararminum).
Czech: V některých studiích a publikacích doporučená dávka vychází z formy soli (pixantron-dimaleinát).
Icelandic: Í sumum rannsóknum og birtum greinum er ráðlagður skammtur byggður á saltforminu (pixantrón dímaleati).
Czech: Přestože je výskyt myelosuprese s klinickými následky poměrně nízký, pacienti léčení přípravkem Pixuvri byli pečlivě sledováni pomocí častých vyšetření krevního obrazu, zejména s ohledem na neutropenii.
Icelandic: Þó að nýgengi alvarlegrar mergbælingar með klínískum afleiðingum sé tiltölulega lágt hefur verið fylgst náið með sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Pixuvri með tíðri blóðtalningu, einkum til að fylgjast með daufkyrningafæð.
Czech: U psů přípravek Pixuvri podaný v dávce 0,5 až 0,9 mg/kg v 6 cyklech nezpůsobil mortalitu ani závažné klinické příznaky, včetně změn EKG či tělesné hmotnosti.
Icelandic: Hjá hundum olli Pixuvri, sem gefið var í skammtinum 0,5 til 0,9 mg/kg í sex lotur, ekki bana eða alvarlegum klínískum einkennum, þ.m.t. breytingum á hjartalínuriti eða líkamsþyngd.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2 af pixantróni á 1., 8. og 15. degi af hverri 28 daga lotu í allt að
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Icelandic: Að undanskilinni skammvinnri hækkun á skömmtun hjá kvendýrum eftir þriðju lyfjalotuna var enginn umtalsverður mismunur á lyfjahvarfabreytum.
Czech: Důležité však je, že obvykle nebyla zapotřebí podpora růstovým faktorem a transfúze červených krvinek a krevních destiček byly méně časté.
Icelandic: Mikilvægt er að ekki var venjan að grípa þyrfti til stuðnings með vaxtarþáttum og sjaldgæft var að gefa þyrfti blóðgjöf með rauðum blóðkornum og blóðflögum.
Czech: Pixantron-dimaleinát podávaný v dávce až 27 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nevyvolal žádné kardiotoxické účinky, zatímco mitoxantron, jak se předpokládalo, byl ve všech testovaných dávkách (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg) kardiotoxický.
Icelandic: Allt upp í 27 mg/kg af pixantrón dímaleati, sem gefin voru tvisvar í viku í 4 vikur, framkölluðu engar eiturverkanir á hjarta, en hins vegar ollu allir prófaðir skammtar af mítoxantróni (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg), eins og við var að búast, eiturverkunum á hjarta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Pixuvri ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er vitað hvort Pixuvri hafi áhrif á hæfni til aksturs bifreiðar eða notkunar véla.
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Icelandic: Engin rannsókn var gerð á staðbundnu þoli.