FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hasi fájdalom 14,7 Székrekedés
Romanian: Dureri abdominale 14,7 Constipaţie
Hungarian: • Ne szoptasson az Inlyta-kezelés alatt!
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inlyta.
Hungarian: Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Inlyta-t, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Inlyta cu cel puţin 24 de ore înaintea operaţiei, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az axitinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Axitinib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan tűri az Inlyta-kezelést.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Inlyta.
Hungarian: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Hungarian: Az axitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea axitinib la femeile gravide.
Hungarian: A P-glikoproteinnel végzett in vitro vizsgálatok
Romanian: Studii in vitro cu glicoproteina P
Hungarian: Tartalmazza a klinikai vizsgálatokban azonosított, forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Romanian: Sunt, de asemenea, incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice efectuate după punerea pe piaţă.
Hungarian: • Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert!
Romanian: • Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Hungarian: A vörösvértest tömeg növekedése fokozhatja az emboliás vagy thromboticus események kockázatát.
Romanian: Creşterea masei eritrocitare poate creşte riscul de evenimente embolice şi trombotice.
Hungarian: Az Inlyta-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării Inlyta, acest risc trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Hungarian: Az axitinib-kezelés műtétek utáni ismételt elkezdéséről hozott döntésnek a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Romanian: Decizia de reîncepere a terapiei cu axitinib după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe judecata clinică privind vindecarea adecvată a plăgii.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az axitinib adható étellel együtt vagy anélkül is (lásd 4.2 pont).
Romanian: Axitinib se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Idősek, nem és rassz
Romanian: Vârstnici, sex şi rasă
Hungarian: Kiszáradás Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Romanian: Deshidratare Hiperkaliemie Hipercalcemie
Hungarian: Az Inlyta egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Inlyta este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. november 1.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 01 noiembrie 2011.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az axitinibet < 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta < 18 ani.
Hungarian: Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-i medicului ambalajul sau acest prospect.
Hungarian: Az axitinib plazma felezési ideje a 2,5 és 6,1 óra közötti tartományba esik.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al axitinibului se situează în intervalul 2,5-6,1 ore.
Hungarian: Ezek a receptorok részt vesznek a patológiás angiogenesisben, a daganat növekedésében és a rák metasztatikus progressziójában.
Romanian: Aceşti receptori sunt implicaţi în angiogeneza patologică, creşterea tumorală şi progresia metastatică a neoplasmului.
Hungarian: Az axitinib dózisának emelésekor a betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást.
Romanian: Dacă se creşte doza de axitinib, pacientul trebuie monitorizat atent cu privire la toxicitate.
Hungarian: Hipromellóz 2910 (15 mPa·s) Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin (E1518) Vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză 2910 (15 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină (E1518) Oxid roşu de fer (E172)
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés esélyét.
Romanian: Inlyta vă poate creşte riscul de sângerare.
Hungarian: Milyen az Inlyta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Inlyta şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Az axitinib farmakológiai tulajdonságai alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale axitinib, acesta poate determina efecte dăunătoare asupra fătului când este administrat la femeia gravidă.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Inlyta-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Inlyta
Hungarian: A plazmában az N-glükuronid metabolit képviseli a túlsúlyban lévő radioaktív komponenst (a keringő radioaktivitás 50%-a), és a változatlan axitinib és a szulfoxid metabolit mindegyike a keringő radioaktivitás megközelítőleg 20%-át teszi ki.
Romanian: În plasmă, metabolitul N-glucuronid a reprezentat componenta radioactivă predominantă (50% din radioactivitatea circulantă), iar axitinib nemodificat şi metabolitul sulfoxid au reprezentat fiecare aproximativ câte 20% din radioactivitatea circulantă.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a a szívelégtelenséggel járó események kialakulási esélyét.
Romanian: Inlyta poate creşte riscul de apariţie a evenimentelor de insuficienţă cardiacă.
Hungarian: genotoxicitási eredményeket az embernél megfigyelt expozíciós szint mellett nem tekintik relevánsnak.
Romanian: Datele privind genotoxicitatea nu sunt considerate semnificative clinic la nivelurile de expunere observate la om.
Hungarian: Perinatális és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.
Hungarian: Az Inlyta filmtabletták különböző hatáserősségekben léteznek.
Romanian: Inlyta comprimate filmate este disponibil în diferite concentraţii.
Hungarian: Neutropenia Leukopenia
Romanian: Neutropenie Leucopenie
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az axitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: Enyhe - súlyos fokú hypertonia is jelen lehet.
Romanian: Hipertensiune arterială uşoară până la severă poate fi prezentă.
Hungarian: Ezen izoenzimek erős inhibitorainak az axitinib farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiat efectul inhibitorilor puternici ai acestor izozime asupra farmacocineticii axitinib.
Hungarian: Az Inlyta-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell végeznie.
Romanian: Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Hungarian: Az axitinib-kezelést tervezett műtétek előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie întrerupt cu cel puţin 24 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală programată.
Hungarian: Beszűkült májműködés In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a máj metabolizálja.
Romanian: Insuficienţă hepatică Datele in vitro şi in vivo indică faptul că axitinib este metabolizat în principal în ficat.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az axitinib adagja naponta kétszer 3 mg-ra, majd tovább, naponta kétszer 2 mg-ra csökkenthető.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, doza de axitinib poate fi redusă la 3 mg de două ori pe zi şi, în continuare, la 2 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Fel kell függeszteni az axitinib alkalmazását, ha a betegnél nefrotikus szindróma alakul ki.
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă sindrom nefrotic.
Hungarian: Szívelégtelenség események (lásd 4.4 pont)
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: Nem ismert, hogy az axitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă axitinib se excretă în laptele uman.
Hungarian: A grépfrút szintén emelheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Romanian: De asemenea, fructul de grepfrut poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Hungarian: • Szívelégtelenség események.
Romanian: • Evenimente de insuficienţă cardiacă.
Hungarian: • dexametazon, egy szteroid típusú gyógyszer, amit sok különböző betegségben rendelnek,
Romanian: • dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecţiuni diferite, inclusiv pentru boli grave;
Hungarian: Ha szoptat, kezelőorvosának meg kell beszélnie Önnel, hogy a szoptatást függessze-e fel, vagy az Inlyta-kezelést szakítsa-e meg.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Inlyta.
Hungarian: Ha magas vérnyomása (hipertóniája) van, akkor lehet, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni Önt.
Romanian: Dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) puteţi fi tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
Hungarian: Egy 5 mg-os, radioaktív axitinib dózis szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 30-60%-át nyerték vissza a székletből, és a radioaktivitás 23%-át nyerték vissza a vizeletből.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 5 mg axitinib radiomarcat, 30-60% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, iar 23% din radioactivitate a fost regăsită în urină.
Hungarian: Az Inlyta növelheti az asztma vagy az egyéb tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott teofillinnel járó mellékhatásokat.
Romanian: Inlyta poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare.
Hungarian: • Az Inlyta káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.
Romanian: • Inlyta poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau a sugarului alimentat la sân.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, vitamine sau preparate pe bază de plante.
Hungarian: A lezárás időpontja: 2011. június 3. A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) szerinti független radiológiai felülvizsgálattal értékelve.
Romanian: Evaluată printr-o analiză radiologică independentă conform Criteriului de evaluare a răspunsului la tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Hungarian: Az egereknek és kutyáknak legfeljebb 9 hónapon át történt ismételt adagolást követően a gastrointestinalis, haemopoeticus, reprodukciós, skeletalis és dentalis rendszerekre vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) megközelítőleg azonos vagy alacsonyabb volt, mint a javasolt klinikai kezdő adag mellett várható humán expozíció (az AUC-szintek alapján).
Romanian: După administrarea de doze repetate pentru o perioadă de până la 9 luni, la şoarece şi câine, principalele efecte de toxicitate au fost identificate la nivelul sistemului gastro-intestinal, hematopoietic, reproducător, osos şi dentar, cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) aproximativ echivalent sau sub expunerea aşteptată în timpul utilizării la om după doza iniţială recomandată clinic (pe baza nivelurilor ASC).
Hungarian: • ízületi fájdalom, kéz- és lábfájdalom,
Romanian: • Dureri articulare, dureri ale mâinilor sau picioarelor
Hungarian: Kimutatták, hogy az axitinib hatásosan gátolja a VEGF-mediálta endothelsejt-proliferációt és túlélést.
Romanian: S-a demonstrat că axitinib inhibă puternic proliferarea şi supravieţuirea celulelor endoteliale mediate prin VEGF.
Hungarian: Ugyanakkor az axitinib paklitaxellel, egy ismert CYP2C8-szubsztráttal történő együttes adása, az előrehaladott rákos betegeknél nem eredményezett emelkedett paklitaxel plazmakoncentrációt, ami a klinikailag jelentős CYP2C8-gátlás hiányát jelzi.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a axitinib cu paclitaxel, un substrat cunoscut al CYP2C8, nu a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale paclitaxel la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat, indicând lipsa inhibării CYP2C8 în experienţa clinică.
Hungarian: Az axitinib tabletta szájon át történő adását követően, az intravénás alkalmazáshoz viszonyított átlagos abszolút biohasznosulás 58%.
Romanian: După administrarea orală a axitinib comprimate, biodisponibilitatea medie absolută este 58% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Hungarian: • fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzés elvesztése.
Romanian: • Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai az életkor, a nem, a rassz, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz, a földrajzi régió és a korábbi kezelés tekintetében az axitinib- és a szorafenib-csoport között hasonlóak voltak.
Romanian: Caracteristicile iniţiale demografice şi patologice au fost similare între grupurile de tratament cu axitinib şi sorafenib din punct de vedere al vârstei, sexului, rasei, statusului de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), zonei geografice şi tratamentului anterior.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél nem kezelt agyi áttétre vagy friss, aktív gastrointestinalis vérzésre van bizonyíték, és az ilyen betegeknél nem is alkalmazható.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu metastaze cerebrale netratate sau sângerări gastrointestinale active recente şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy az 5 mg-os dózis után várható terápiás szintnél legfeljebb kétszer nagyobb axitinib plazma-expozíció nem idézett elő klinikailag jelentős QT-távolság megnyúlást.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că expunerile la niveluri plasmatice de axitinib până la de două ori mai mari decât nivelurile terapeutice preconizate după o doză de 5 mg, nu au produs o prelungire cu semnificaţie clinică a intervalului QT.
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az axitinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik (lásd 5.3 pont).
Romanian: Pe baza rezultatelor preclinice, axitinib are potenţialul de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la om (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Hungarian: A hypothyreosist és a hyperthyreosist - az euthyreoid állapot fenntartása érdekében - a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Romanian: Hipotiroidia sau hipertiroidia trebuie tratate conform practicii medicale standard pentru menţinerea statusului eutiroidian.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. augusztus 31.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 31 august 2010.
Hungarian: In vitro az axitinib humán plazmafehérjékhez való kötődése> 99%, és elsősorban az albuminhoz, és közepes mértékben az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Romanian: In vitro, legarea axitinib de proteinele plasmatice umane este > 99%, cu o legare preferenţială de albumină şi legare moderată de glicoproteina acidă α1.
Hungarian: Az axitinib naponta kétszer 5 mg-ban történő adagolása a kétszeresnél kisebb akkumulációt eredményezett, mint az egyetlen adagban történő alkalmazás.
Romanian: Administrarea axitinibului în doză de 5 mg de două ori pe zi a avut ca rezultat o acumulare mai mică decât dublul acumulării la administrarea unei doze unice.
Hungarian: In vitro 0,22 µg/ml feletti koncentrációkban a polyploidia jelentős gyarapodását észlelték, és a micronuclearis polychromaticus erythrocyták számának emelkedését figyelték meg in vivo a várható humán expozíció 69-szeresénél, megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) mellett.
Romanian: In vitro, a fost observată o creştere semnificativă a poliploidiei la concentraţii > 0,22 µg/ml, iar in vivo a fost observată o creştere a eritrocitelor policromatice micronucleate cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) de 69 de ori mai mare decât expunerea aşteptată în timpul utilizării la om.
Hungarian: A szulfoxid és az N-glükuronid metabolitok sorrendben megközelítőleg 400-szor és 8000-szer kisebb in vitro potenciált mutatnak a VEGFR-2-vel szemben, mint az axitinib.
Romanian: Metaboliţii sulfoxid şi N-glucuronid au demonstrat o potenţă in vitro mai mică de aproximativ 400 de ori şi, respectiv, 8000 de ori împotriva VEGFR-2 comparativ cu axitinib.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió Lásd a kiválasztott mellékhatások leírása részt.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Reacţii Adverse ale Institutului Naţional al Cancerului, Versiunea 3.0
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Romanian: Axitinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem változott meg az axitinib clearance-e, és az axitinib dózis módosítása nem szükséges.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale a arătat că, clearance-ul axitinib nu a fost modificat la subiecţii cu insuficienţă renală şi nu este necesară ajustarea dozei de axitinib.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Inlyta-kezelés alatt nem szabad szednie.
Romanian: Nu trebuie să luaţi aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Inlyta.
Hungarian: Súlyos vagy tartós artériás magas vérnyomás és posterior reversibilis encephalopatia szindrómára (PRES) (lásd alább) utaló tünetek esetén, a koponya diagnosztikus mágneses rezonancia vizsgálatát (MRI) meg kell fontolni.
Romanian: În cazul hipertensiuni arteriale severe sau persistente şi a simptomelor sugestive de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi mai jos), trebuie avută în vedere efectuarea unei investigaţii în scop diagnostic, prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivel cerebral.
Hungarian: Az olyan betegek axitinib-kezelésével kapcsolatban, akiknek a kreatinin-clearance-e < 15 ml/min, gyakorlatilag nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: În principiu nu există date disponibile cu privire la tratamentul cu axitinib la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min.
Hungarian: Az axitinib a xenograft tumor érhálózatában gátolta a célsejtekben in vivo expresszálódó VEGFR-2 foszforilációját, és késleltette a daganat növekedését, annak regresszióját idézte elő, és sok kísérletes daganatmodellben gátolta a metasztázisokat.
Romanian: Axitinib a inhibat fosforilarea VEGFR-2 la nivelul vascularizaţiei xenogrefelor tumorale care exprimau molecula ţintă in vivo şi a determinat întârzierea creşterii tumorale, regresia şi inhibarea metastazelor în numeroase modele experimentale de neoplasm.
Hungarian: Az elsődleges végpontot, a progresszió-mentes túlélést egy vak elrendezésben működő, független központi felülvizsgálat segítségével értékelték.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), a fost evaluat folosind o analiză centralizată independentă mascată.
Hungarian: Az Inlyta az előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére javallott felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy citokinnek hívnak) már nem állítja meg a betegség romlását.
Romanian: Inlyta este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii.
Hungarian: A szívelégtelenség eseményeinek kezelése az axitinib-kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges abbahagyását, és/vagy a dózis csökkentését teheti szükségessé.
Romanian: Managementul evenimentelor de insuficienţă cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă şi/sau reducerea dozei tratamentului cu axitinib.
Hungarian: Az axitinibet óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél fennáll vagy fennállt az ilyen események kockázata.
Romanian: Axitinib trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă risc pentru aceste evenimente sau care au astfel de antecedente.
Hungarian: Ez ebbe a vizsgálatba bevont betegek közül 389 beteg (53,8%) kapott korábban egy szunitinib-alapú kezelést, 251 beteg (34,7%) kapott korábban egy cytokin-alapú kezelést (interleukin-2 vagy interferon-alfa), 59 beteg (8,2%) kapott korábban egy bevacizumab-alapú kezelést, és 24 beteg (3,3%) kapott korábban egy temszirolimusz-alapú kezelést.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în acest studiu, la 389 pacienţi (53,8%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de sunitinib, la 251 pacienţi (34,7%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de citokine (interleukina-2 sau interferon alfa), la 59 pacienţi (8,2%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de bevacizumab, iar la 24 pacienţi (3,3%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de temsirolimus.
Hungarian: Az axitinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek tudnak kölcsönhatásba lépni az Inlyta-val, amelyek fel vannak sorolva ebben a betegtájékoztatóban.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Inlyta.