FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie stężenia w osoczu substratów BCRP (np. metotreksatu, irynotekanu, topotekanu, mitoksantronu, rozuwastatyny, sulfasalazyny, doksorubicyny, bendamustyny) może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Latvian: Paaugstinātas BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, irinotekāna, topotekāna, mitoksantrona, rozuvastatīna, sulfasalazīna, doksorubicīna, bendamustīna) koncentrācijas plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Polish: 180 mg doustnie;
Latvian: 180 mg iekšķīgi;
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Latvian: Rolapitants ir selektīvs cilvēka audu P vielas/neurokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Polish: Działania niepożądane pogrupowane według układów narządów Układ narządów Często
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sadalījumā pa orgānu sistēmu klasēm Orgānu sistēmu klase Bieži
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda ne teratogēnu iedarbību, ne iedarbību uz embriju un augli.
Polish: 30 min przed rozpoczęciem chemioterapii
Latvian: 30 minūtes pirms ķīmijterapijas
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Latvian: Dati par slimniekiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ir ierobežoti.
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na codzienne funkcjonowanie pacjentów oceniano za pomocą indeksu FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja, izmantojot dzīves kvalitātes rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Latvian: No 6. līdz 8. dienai pēc ķīmijterapijas uzsākšanas pacienti tika lūgti atsaukt atmiņā, vai viņiem bija bijušas vemšanas vai rīstīšanās, vai sliktas dūšas epizodes, kas bija traucējušas normālo ikdienas dzīvi.
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Latvian: Rolapitants izteikti saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem (99,8 %).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Latvian: Pavisam 1369 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 684), vai kontrolterapijai (N = 685).
Polish: Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.
Latvian: Bērni un pusaudži Varuby nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo tās šajā grupā nav pētītas.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Latvian: 1. un 2. pētījuma individuālie rezultāti, kā arī galveno kopējās analīzes rezultātu kopsavilkums ir parādīts 1. tabulā.
Polish: • Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Latvian: • Varuby varat lietot ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Latvian: Efektivitātes vērtējumā tika iekļauti 1332 pacienti, 80 % bija sievietes un 20 % bija vīrieši.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Latvian: Masu līdzsvara pētījumā metabolīts M19 bija galvenais cirkulējošais metabolīts.
Polish: • trudności z chodzeniem
Latvian: • grūtības staigāt.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, działania teratogennego oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu teratogenitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Ja nevēlaties lietot šīs zāles, apspriediet to ar ārstu.
Polish: Po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas Jūs, iespējams, jutīsiet reiboni vai nogurumu.
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Latvian: Paaugstināta CYP2D6 substrātu koncentrācija plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Mikrokristāliskā celuloze (E 460)
Polish: Jak przechowywać Varuby
Latvian: Kā uzglabāt Varuby
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas B klase), rolapitanta vidējais Cmax bija par 25 % mazāks, bet vidējais AUC līdzīgs kā veselām personām.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc, un ir jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Latvian: No šiem 1070 pacientiem 26 % bija pārsnieguši 65 gadu vecumu, bet 3 % bija pārsnieguši 75 gadu vecumu.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Badanie 3 (MEC)
Latvian: 3. pētījums - MEC
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
Latvian: To var izraisīt patoloģiska muskuļu noārdīšanās (rabdomiolīze);
Polish: W ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii
Latvian: 2 stundu laikā pirms ķīmijterapijas
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Latvian: Rolapitants neietekmēja žurku tēviņu auglību un vispārējo reproduktīvo potenciālu.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Latvian: M19 veidošanās bija būtiski aizkavēta: tmax mediāna bija 120 stundas (intervāls: 24 - 168 stundas), un M19 vidējais pusperiods bija 158 stundas.
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja no lietošanas nav iespējams izvairīties, pacienti ir jānovēro, lai konstatētu nevēlamas Varuby blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Badania 1 i Badania 2
Latvian: 1. un 2. pētījums kopā
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Latvian: 2. un 3. dienā pacienti saņēma 2 mg perorāla granisetrona reizi dienā.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Latvian: Nav informācijas par šo zāļu iedarbību, ja tās lieto grūtniecības laikā.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Preparat Varuby wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Varuby maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
Latvian: Pavisam 1087 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 544), vai kontrolterapijai (N = 543) 1. un 2. pētījumā; 1070 pacienti tika iekļauti efektivitātes izvērtējumā; 37 % bija sievietes un 63 % bija vīrieši.
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Latvian: • Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīns (E 132) un polisorbāts 80.
Polish: Wpływ produktu Varuby na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Latvian: Varuby ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Latvian: Vienā devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par rolapitanta lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
Latvian: Pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumā cilvēkiem ir pierādīts, ka rolapitants šķērso hematoencefālisko barjeru un piesaistās smadzeņu NK1 receptoriem.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Varuby
Latvian: Kādam nolūkam lieto Varuby
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
Latvian: Žurkām un pērtiķiem konstatētā pusperioda (6 - 8 h) un cilvēkiem konstatētā pusperioda (7 dienas) nozīmīgā atšķirība nav noskaidrota.
Polish: 1. dzień
Latvian: 1. diena
Polish: Dawkę 180 mg (dwie tabletki) należy przyjąć w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Latvian: 180 mg (divas tabletes) ir jālieto 2 stundu laikā pirms katra ķīmijterapijas cikla uzsākšanas, taču ar ne mazāk kā 2 nedēļu starplaikiem.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Latvian: • Tabetes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Varuby satur laktozi"), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons (K-30), nātrija kroskarmelozes sāls, koloīdais silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Polish: W analizie próbek po zbiórce po okresie 2 tygodni w moczu odzyskano 8,3 % dawki (głównie w postaci metabolitów) a w stolcu 37,8 % dawki (głównie w postaci niezmienionego rolapitantu).
Latvian: Kopējos paraugos, kuri tika ņemti 2 nedēļas, 8,3 % no devas tika konstatēti urīnā (galvenokārt metabolītu veidā), un 37,8 % no devas tika konstatēti fēcēs (galvenokārt neizmainīta rolapitanta veidā).
Polish: Dlatego podczas skojarzonego leczenia rolapitantem i digoksyną lub innymi substratami P-gp (np. dabigatranem lub kolchicyną) zaleca się obserwację objawów klinicznych i, jeśli to możliwe, parametrów biologicznych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tāpēc, ja rolapitants tiek kombinēts ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem (piemēram, dabigatrānu vai kolhicīnu), īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir ieteicama klīniskā novērošana un, ja iespējams, bioloģiskā novērošana.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja rolapitants tiek kombinēts ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6, īpaši, ja šīm zālēm ir šaurs terapeitiskais intervāls (piemēram, propafenonam, tamoksifēnam, metoprololam, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, kā arī tioridazīnam, pimozīdam).
Polish: Varuby a inne leki
Latvian: Citas zāles un Varuby
Polish: • morfina (stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego)
Latvian: • morfīns (lieto mērenu līdz stipru sāpju ārstēšanai);
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Latvian: Ja no šīs kombinācijas izvairīties nav iespējams, ir jāveic klīniskā un bioloģiskā novērošana, lai konstatētu ar vienlaicīgi lietotajām zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības.
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Latvian: No šiem 1332 pacientiem 28 % bija pārsnieguši 65 gadu vecumu, bet 6 % bija pārsnieguši 75 gadu vecumu.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
Latvian: Šajā devā ietekme uz pēcnācējiem cita starpā izpaudās kā pazemināta dzimušo izdzīvošana, kā arī nepietiekams ķermeņa svars un samazināts ķermeņa svara pieaugums, un tas var būt saistīts ar novēroto toksisko iedarbību uz mātīti.
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
Latvian: Pēc rolapitanta lietošanas ir iespējams reibonis un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F rolapitantu u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 387 l.
Latvian: Rolapitanta populāciju farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža slimniekiem bija 387 l.
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Latvian: • feksofenadīns (lieto alerģijas simptomu ārstēšanai).
Polish: Inne izoenzymy CYP
Latvian: Citi CYP
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Latvian: Varuby farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas C klase) nav pētīta.
Polish: Leukopenia Zmniejszenie liczby neutrofilów
Latvian: Samazināts neitrofilu skaits Trombocitopēnija
Polish: Ondansetron
Latvian: Ondansetrons
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
Latvian: Varuby var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Polish: Na podstawie badań toksyczności po doustnym podawaniu wielokrotnym dawek rolapitantu przez okres do 26 tygodni stwierdzono, że narządy docelowe u gryzoni to wątroba, tarczyca, nerki, najądrza oraz macica.
Latvian: Rolapitanta toksicitāte grauzējiem ir pētīta līdz 26 nedēļām ilgos vairāku devu iekšķīgas lietošanas pētījumos, un tajos konstatētie mērķa orgāni bija aknas, vairogdziedzeris, nieres, sēklinieka piedēklis un dzemde.
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Latvian: • kuņģa problēmas, tai skaitā nepatīkamas sajūtas kuņģī, vēdera uzpūšanās, šķebināšana, sāpes, gremošanas traucējumi un caureja;
Polish: Substraty białka BCRP Rolapitant jest inhibitorem białka oporności raka sutka (ang. Breast Cancer Resistance Protein,
Latvian: Rolapitants ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast-Cancer-Resistance Protein - BCRP) inhibitors.
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
Latvian: 1. tabula Cisplatīnu saturošu ķīmijterapiju lietojušo reaģējušo pacientu īpatsvars atbilstoši terapijas grupai un fāzei (1. un 2. pētījums - HEC individuālie rezultāti)
Polish: Varuby zawiera laktozę
Latvian: Varuby satur laktozi.
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta (rolapitant) (hidrohlorīda monohidrāta formā).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) bija 460 l veseliem indivīdiem, kas liecina par rolapitanta plašu izkliedi audos.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy i fazy
Latvian: Mēreni emetogēnu ķīmijterapiju lietojušo pacientu, kuriem ir konstatēta atbildes reakcija, īpatsvars pa terapijas grupām un fāzēm
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Latvian: • reiboņa sajūta, grūtības koncentrēties, enerģijas trūkums, miegainība vai miega traucējumi
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Latvian: = nav nozīmīgs (p> 0,05)
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, kad ir paredzēts vēl viens ķīmijterapijas cikls.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania rolapitantu w dawkach do 720 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot līdz 720 mg lielas rolapitanta devas , netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową ocenia się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) rolapitantu wynosi 0,96 l/godzinę.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs rolapitanta šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) vēža slimniekiem bija 0,96 l/stundā.
Polish: Rolapitant wykazuje farmakokinetykę liniową; wzrost ekspozycji jest proporcjonalny do dawki.
Latvian: Rolapitants uzrāda lineāru PK, un iedarbība pieaug devai proporcionālā veidā.
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby Jak przyjmować lek Varuby Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Varuby Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Varuby un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Varuby lietošanas Kā lietot Varuby
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rolapitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rolapitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošs pagarinājums: katrā pētījumā pacienti varēja izvēlēties, vai piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā uz laiku līdz 5 ķīmijterapijas papildu cikliem, kuros viņi saņēma tādu pašu terapiju, kāda bija ordinēta 1. ciklā.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
Latvian: Rolapitanta antiemētiskās iedarbības dēļ var neizdoties izraisīt vemšanu medikamentozi.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloīdais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Latvian: Pēc vienreizējām iekšķīgi lietotām rolapitanta devām (no 4,5 līdz 180 mg) rolapitanta vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija no 169 līdz 183 stundām (apmēram 7 dienas), un tas bija no devas neatkarīgs.
Polish: Punkty końcowe oceny skutecznościa
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijia
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
Latvian: • pinnēm līdzīgi izsitumi uz ādas;
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi vienu reizi dienā lietotām no 9 līdz 45 mg rolapitanta devām rolapitanta uzkrāšanās bija apmēram 5-kārtīga.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz brak danych dotyczących pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un nav datu par pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Latvian: Viena deva = 2 tabletes
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki.
Latvian: Iepakojuma lielums: divas tabletes.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Varuby maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Wchłanianie Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg na czczo zdrowym osobom wykrywalne stężenie leku w osoczu obserwowano od 30 minut po podaniu do stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) osiąganego po 4 godzinach od podania, a średnia wartość Cmax wynosiła 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Latvian: Pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā rolapitants bija nosakāms plazmā no 30 minūtēm līdz brīdim, kad tas sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax), kas rolapitanta gadījumā tika sasniegta apmēram 4 stundu laikā, un vidējais Cmax bija 968 ng/ml (%CV:28 %).
Polish: Substraty glikoproteiny P Rolapitant jest inhibitorem glikoproteiny p (P-gp).
Latvian: Rolapitants ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Rolapitanta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: • statyny (np. atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna) stosowane w leczeniu zbyt wysokiego stężenia tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi • bozentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia w tętnicy płucnej)
Latvian: • tā sauktās statīnu grupas zāles (piemēram, atorvastatīns, fluvastatīns, rozuvastatīns un simvastatīns), kuras lieto augstas tauku (piemēram, holesterīna) koncentrācijas asinīs ārstēšanai;
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurku fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā tika konstatēta dzelteno ķermeņu skaita un implantēšanās vietu skaita samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Latvian: Varuby lieto kā kombinētas terapijas daļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Nie określono wpływu induktorów o umiarkowanym działaniu (np. efawirenz, ryfabutyna) i dlatego nie zaleca się stosowania rolapitantu u pacjentów, którzy już otrzymali taki lek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Mērenu induktoru (piemēram, efavirenza, rifabutīna) ietekme nav noteikta, tādēļ rolapitanta lietošana pacientiem, kas jau lieto mērenus induktorus, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).