FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A SWITCHMRK 1 és 2 (032-es és 033-as protokollok) vizsgálatokban olyan HIV-fertőzött betegeket vizsgáltak, akik naponta kétszer 200 mg lopinavirből + 50 mg ritonavirből (kétszer 2 tabletta) és legalább 2 nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóból álló szuppresszív kezelésben részesültek (szűréskor mért HIV RNS értékük < 50 kópia/ml volt; és > 3 hónapja nem kellett változtatni a kezelési tervüket).
Romanian: Studiile SWITCHMRK 1 & 2 (protocoale 032 & 033) au evaluat pacienţi infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat tratament supresiv (valorile de control ale ARN-HIV < 50 copii/ml; schemă de tratament stabilă > 3 luni) cu lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimate de două ori pe zi plus cel puţin 2 inhibitori nucleozidici de revers transcriptază şi i-au randomizat 1:1 pentru a continua lopinavir (+) ritonavir 2 comprimate de două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=178) sau pentru a înlocui lopinavir (+) ritonavir cu raltegravir 400 mg de două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=176).
Hungarian: Tartály címkéje
Romanian: Etichetă flacon
Hungarian: Ha 6 óránál később veszi észre, hagyja ki a gyógyszer bevételét és a következő
Romanian: Dacă observați după 6 ore, atunci treceți peste doza uitată și luați dozele următoare ca de obicei.
Hungarian: • A lamivudin a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett
Romanian: • Lamivudina aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori analogi nucleozidici de
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat lamivudinnal HBV-vel társfertőzött HIV betegek körében.
Romanian: Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă
Hungarian: Ennek megfelelően a DUTREBIS dózismódosítására nincs szükség.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikai tulajdonságait károsodott vesefunkciójú HIV-1 vírussal fertőzött
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale lamivudinei au fost determinate într-un grup mic de adulți cu insuficiență renală infectați HIV-1.
Hungarian: 0,12. A penetráció tényleges mértéke, illetve ennek összefüggése a klinikai hatással
Romanian: Gradul real de pătrundere sau relaţia cu eficacitatea clinică nu sunt cunoscute.
Hungarian: Az adagolási útmutatás a DUTREBIS egyes összetevőire vonatkozó alkalmazási előírásokban található (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la doze, vă rugăm să consultați RCP-ul componentelor individuale ale DUTREBIS (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 400 mg raltegravir naponta kétszer + optimalizált háttér
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi
Hungarian: FÉMKATION TARTALMÚ ANTACIDUMOK alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum /raltegravir (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Romanian: ANTIACIDE CATIONI METALICI antiacid hidroxid de aluminiu şi magneziu/raltegravir (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Hungarian: A BENCHMRK 1 és a BENCHMRK 2 (multicentrumos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok) 16 éves, vagy annál idősebb HIV-fertőzött, a három retrovírus elleni csoport (nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, proteáz gátlók) mindegyikében legalább egy gyógyszerre dokumentáltan rezisztens betegek esetén értékelték a napi kétszer adott 400 mg raltegravir biztonságosságát és retrovírus elleni aktivitását a placebóval szemben, optimalizált háttérkezelés mellett.
Romanian: BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2 (studii clinice multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo) au evaluat siguranţa şi activitatea antiretrovirală a raltegravirului în doză de 400 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo în asociere cu tratament de fond optimizat (OBT), la pacienţi infectaţi cu HIV, cu vârsta de 16 ani sau peste, cu rezistenţă documentată la cel puţin 1 medicament din fiecare cele 3 clase (INRT, INNRT şi IP) de tratamente antiretrovirale.
Hungarian: Ezen jelenségek oka és hosszútávú hatásuk még nem ismert.
Romanian: Nu se știe încă ce cauzează aceste schimbări sau dacă acestea au efecte pe termen lung.
Hungarian: Klinikailag releváns elváltozás a vörösvértestszám csökkenése és a neutropenia volt.
Romanian: Efectele relevante clinic observate au fost scăderea numărului de hematii şi
Hungarian: A DUTREBIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu DUTREBIS.
Hungarian: A mellékhatásokról további
Romanian: Alte reacții adverse
Hungarian: A raltegravir megközelítőleg 83%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez a 2 és 10 µM közötti
Romanian: Pentru concentraţii cuprinse între 2 şi 10 µM, raltegravirul se leagă de proteinele plasmatice umane în
Hungarian: Tel: 0800 99 99 000(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Az enfuvirtid használatát az optimalizált háttérkezelésben enfuvirtid-naiv betegek körében az optimalizált háttérkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Romanian: Utilizarea enfuvirtidei în OBT la pacienţii netrataţi anterior cu enfuvirtidă a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették HIV-betegek önmagában lamivudinnal és/vagy raltegravirral történő illetve egyéb retrovírus elleni kezelésekkel kombinált terápiák során.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu lamivudină și/sau raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR) pentru infecţia HIV.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a raltegravir és a darunavir együttes alkalmazása mérsékelt csökkenést eredményezett a darunavir plazmakoncentrációiban.
Romanian: În unele studii, administrarea raltegravirului în asociere cu darunavir a avut ca rezultat o scădere modestă a concentraţiilor plasmatice de darunavir; mecanismul acestui efect nu este cunoscut.
Hungarian: Sem a DUTREBIS, sem a trimetoprim/szulfametoxazol dózismódosítása nem szükséges, kivéve, ha a beteg vesekárosodásban szenved (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de trimetoprim/sulfametoxazol (vezi pct. 4.2).
Hungarian: nem gyakori csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér csökkent albumin-szintje, a vér emelkedett amilázszintje, a vér emelkedett bilirubin-szintje, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér emelkedett kreatininszintje, emelkedett vércukorszint, a vér emelkedett karbamidszintje, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, emelkedett éhomi vércukorszint, cukor jelenléte a vizeletben, emelkedett HDL-koleszterin-szint, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR) érték, emelkedett LDL-koleszterin-szint, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Romanian: mai puţin frecvente scăderea numărului absolut de neutrofile, valori crescute ale fosfatazei alcaline, valori scăzute ale albuminei sanguine, valori crescute ale amilazei sanguine, valori crescute ale bilirubinei sanguine, creşterea colesterolemiei, valori crescute ale creatininei sanguine, creşterea valorilor glicemiei, valori crescute ale azotului ureic sanguin, valori crescute ale creatinfosfokinazei, creşterea valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar, glucozurie, valori crescute ale lipoproteinelor cu densitate mare, creşterea raportului normalizat internaţional, valori crescute ale lipoproteinelor cu densitate mică, scăderea numărului de trombocite, hematurie, creşterea circumferinţei taliei, creştere ponderală, scăderea numărului de leucocite supradozaj accidental
Hungarian: Kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő embereknél alakváltozás léphet fel a zsíreloszlás megváltozása
Romanian: Persoanele care iau tratament antiretroviral pot observa modificări ale formei corpului.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a lamivudin a szérumszinthez hasonló koncentrációban választódott
Romanian: După administrarea pe cale orală, lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentraţii similare celor plasmatice.
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinil-ösztradiol Norelgesztromin /raltegravir (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol Norelgestromin/raltegravir (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Hungarian: Akut állatkísérletekben a lamivudin igen nagy adagjai sem okoztak semmiféle szervtoxicitást.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul niciunui organ.
Hungarian: • a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat; a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben; inzulinrezisztencia (tehát ha
Romanian: • nivele crescute de acid lactic în sânge, care în cazuri rare pot duce la acidoză lactică; nivele crescute de zahăr și grăsimi (trigliceride și colesterol) în sânge; rezistență la insulină (prin urmare, dacă sunteți diabetic, va trebui să schimbați doza de insulină pentru a controla concentrația zahărului din sânge)
Hungarian: A lamivudint tartalmazó többgyógyszeres antiretrovirális terápia hatásosnak bizonyult antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél, csakúgy, mint azon betegek esetében, akikben M184V
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul antiretroviral multiplu conţinând şi lamivudină este eficient la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament cu antiretrovirale, precum şi la pacienţii care sunt infectaţi cu
Hungarian: A DUTREBIS adagján azonban nem kell változtatni, kivéve, ha a beteg vesefunkciója beszűkül (lásd 4.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Sem a DUTREBIS, sem az etravirin dózismódosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de etravirină.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, s.
Romanian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hungarian: A BENCHMRK 1 és BENCHMRK 2 vizsgálatban az ajánlott napi kétszer 400 mg raltegravirt kapó betegek összesített, tartós eredményeit (48. és 96.
Romanian: În Tabelul 2 sunt indicate rezultatele durabile ale analizei combinate (săptămâna 48 şi săptămâna 96) obţinute în studiile BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi.
Hungarian: raltegravir AUC  4% raltegravir C12h  25% raltegravir Cmax  11%
Romanian: raltegravir ASC  10% raltegravir C12 ore  34% raltegravir Cmax  11%
Hungarian: Ha nem biztos benne, a DUTREBIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală înainte de a lua DUTREBIS.
Hungarian: Sem a DUTREBIS, sem a midazolám dózismódosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de midazolam.
Hungarian: • májgyulladás (hepatítisz); A hepatítisz által okozott tünetek a következők lehetnek: hasfájás, hányinger és hányás; étvágytalanság; sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită); când hepatita determină simptome, acestea pot include: dureri abdominale; greață și vărsături; lipsa poftei de mâncare; icter, atunci când pielea sau partea albă a ochilor devine galbenă
Hungarian: A vesefunkció csökkenése szükségessé teheti a DUTREBIS-ről az egyes összetevőivel (lamivudin és raltegravir) történő kezelésre történő átállást.
Romanian: O diminuare a funcţiei renale poate necesita înlocuirea DUTREBIS cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Hungarian: • érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás
Romanian: • voce aspră, răguşită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală
Hungarian: • tejsavas acidózis - a jelek közé tartozik a mély, szapora, nehézlégzés, a bágyadtság, a zsibbadt vagy erőtlen végtagok, a hányinger (émelygés) vagy hányás, a gyomorfájdalom.
Romanian: • acidoză lactică - semnele includ respirație profundă, rapidă, dificilă, stare de somnolență, amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac
Hungarian: • hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; végtag fájdalom; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
Romanian: • dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; dureri la nivelul gâtului; dureri în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Hungarian: Ha egy - akár HIV negatív - gyermek in utero nukleozid és nukleotid-reverz-transzkriptáz-gátló expozíciónak volt kitéve, állapotát figyelemmel kell kísérni klinikai ellenőrzések és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Romanian: Orice copil expus in utero la inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de revers transcriptază, chiar HIV-negativi, trebuie monitorizaţi clinic şi prin teste de laborator şi trebuie investigaţi complet pentru diagnosticarea posibilei disfuncţii mitocondriale, în cazul prezenţei de semne sau simptome relevante.
Hungarian: A raltegravir hatásosságának bizonyítéka két, korábban antiretrovirális kezelést kapott, HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegeken végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (BENCHMRK 1 és BENCHMRK 2, Protokoll 018 és 019) 96.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravirului a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, protocol 021), la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior.
Hungarian: A DUTREBIS dózismódosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Hungarian: 150 mg lamivudin és 300 mg raltegravir (káliumsó formájában) filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formă de potasiu).
Hungarian: Sem a DUTREBIS, sem a maravirok dózismódosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de maraviroc.
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia).
Romanian: La pacienţii cu HIV, TARC a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie).
Hungarian: A hepatitis B vírussal és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
Romanian: Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV, la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DUTREBIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este DUTREBIS şi pentru ce se utilizează
Hungarian: OPIOID ANALGETICUMOK metadon /raltegravir (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Romanian: tenofovir/raltegravir (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Hungarian: Ezért a DUTREBIS együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
Romanian: De aceea, administrarea DUTREBIS concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
Hungarian: A raltegravirnak egy másik aktív hatóanyaggal történő együttes alkalmazása szükségességéről lásd
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la necesitatea de a administra raltegravir împreună cu alte medicamente active.
Hungarian: gyakori köhögés, orrdugulás hasi distensio, hasmenés, flatulentia, hányinger, hányás dyspepsia, hasi fájdalmak vagy görcsök gastritis, hasi discomfort, felhasi fájdalom, hasi érzékenység, anorectalis discomfort, szorulás, szájszárazság, epigastrialis discomfort, erosiv duodenitis, böfögés, gastroesophagealis reflux betegség, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis, pepticus hepatitis, hepaticus steatosis, alkoholos hepatitis, májelégtelenség acne, dermatitis acneiforme, bőrszárazság, erythema, zsírvesztés az arcról, hyperhidrosis, lipoatrophia, szerzett lipodystrophia, lipohypertrophia, éjszakai izzadás, prurigo, pruritus, generalizált pruritus, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, viszkető kiütés, bőr lesio, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnson szindróma, gyógyszer okozta kiütés eosinophiliával és szisztémás arthritis, hátfájás, a törzs oldalára lokalizált fájdalom a bordaív alatti tájéktól a deréktájig, mozgásszervi fájdalom, myalgia, nyakfájás, osteopenia, végtagfájdalom, tendinitis, rhabdomyolysis veseelégtelenség, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, veseciszta, vesekárosodás, tubulointerstitialis nephritis erectilis dysfunctio, gynaecomastia, menopausalis tünetek reakciók asthenia, fáradtság, rossz közérzet, láz mellkasi discomfort érzés, hidegrázás, arc oedema, a zsírszövet mennyiségének növekedése, nyugtalanságérzés, submandibularis terime, peripheriás oedema, fájdalom
Romanian: Tulburări gastro-intestinale frecvente distensie abdominală, diaree, flatulenţă, greaţă, vărsături, dispepsie, dureri sau crampe abdominale mai puţin frecvente gastrită, disconfort abdominal, dureri în etajul abdominal superior, sensibilitate abdominală, disconfort anorectal, constipaţie, xerostomie, disconfort epigastric, duodenită erozivă, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, gingivită, glosită, odinofagie, pancreatită, ulcer peptic, hemoragie rectală hepatită, steatoză hepatică, hepatită alcoolică, insuficienţă hepatică erupţie cutanată tranzitorie, alopecie acnee, dermatită acneiformă, tegument uscat, eritem, emaciere facială, hiperhidroză, lipoatrofie, lipodistrofie dobândită, lipohipertrofie, transpiraţii nocturne, prurigo, prurit, prurit generalizat, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, leziuni cutanate, urticarie, xerodermie, sindrom Stevens Johnson, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance szint 50 ml/perc alá csökken, a DUTREBIS-ről át kell állni az egyes összetevőivel történő kezelésre (lamivudin és raltegravir).
Romanian: În cazul în care clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut, DUTREBIS trebuie înlocuit cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Hungarian: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmtabletta lamivudin/raltegravir
Romanian: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/raltegravir
Hungarian: Sem a DUTREBIS, sem a boceprevir dózismódosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de boceprevir.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy a hatékonyság és a biztonságosság ugyanolyan, mint a két egyedi hatóanyag esetén, azaz jól meghatározottak, és nem adnak okot különleges aggodalomra.
Romanian: Se consideră că eficacitatea și siguranța sunt aceleași cu cele ale celor două substanțe active individuale, care sunt bine caracterizate și nu ridică motive de îngrijorare deosebite.
Hungarian: A Dutrebis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Dutrebis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dutrebis csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Romanian: Dutrebis reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dutrebis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dutrebis.
Hungarian: A Dutrebis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Dutrebis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dutrebis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dutrebis?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dutrebis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Dutrebis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A másik hatóanyag, a raltegravir egy „integrázgátló".
Romanian: Cealaltă substanță activă, raltegravirul, este un „inhibitor de integrază".
Hungarian: A Dutrebis 150 mg lamivudint és 300 mg raltegravirt tartalmazó tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta.
Romanian: Dutrebis este disponibil sub formă de comprimate care conțin 150 mg lamivudină și 300 mg raltegravir, iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Hungarian: Mivel a lamivudint és a raltegravirt egyedileg már jóváhagyták a HIV-fertőzés kezelésére, a vállalat az ezen gyógyszerek jóváhagyásához felhasznált vizsgálatokból származó adatokat mutatott be, beleértve egy 160, a raltegravirt lamivudinnal (plusz egy másik HIV-fertőzés elleni gyógyszerrel, tenofovirrel) együtt kapó beteg bevonásával végzett, összesen 240 hetes vizsgálatot.
Romanian: Întrucât lamivudina și raltegravirul sunt deja aprobate individual pentru tratarea infecției cu HIV, compania a prezentat date din studiile utilizate pentru aprobarea acestor medicamente, inclusiv un studiu care a cuprins 160 de pacienți cărora li s-a administrat raltegravir în asociere cu lamivudină (plus tenofovir, un alt medicament pentru tratarea infecției cu HIV) timp de 240 de săptămâni.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Dutrebis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dutrebis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Hungarian: Egykomponensű gyógyszerként a Dutrebis hatóanyagai már kaphatók az Európai Unióban (EU): a lamivudin Epivir néven 1996 óta, a raltegravir pedig Isentress néven 2007 óta.
Romanian: Substanțele active din Dutrebis sunt deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) sub formă de medicamente cu componente individuale: lamivudina sub denumirea de Epivir din 1996, iar raltegravirul sub denumirea de Isentress din 2007.
Hungarian: Az egyik hatóanyag, a lamivudin egy „nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor" (NRTI).
Romanian: Una dintre substanțele active, lamivudina, este un „inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei" (INRT).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dutrebis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dutrebis pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Dutrebis hatóanyagként lamivudint és raltegravirt tartalmaz, és csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a fertőzése nem rezisztens ezekre a gyógyszerekre vagy bizonyos vírusellenes rokon
Romanian: Dutrebis conține substanțele active lamivudină și raltegravir și este destinat utilizării numai la pacienții a căror infecție nu este rezistentă la aceste medicamente sau la anumite medicamente antivirale
Hungarian: A Dutrebis két hatóanyaga azon folyamat különböző szakaszainak gátlása révén fejti ki a hatását, amelynek során a HIV-vírus replikálódik a szervezetben.
Romanian: Cele două substanțe active din Dutrebis acționează prin blocarea diferitelor etape ale procesului prin care virusul HIV se reproduce în organism.