FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tyverb/aromatáz-inhibitor kombináció adagolása Minden Tyverb csomagolás 84 filmtablettát tartalmaz, egyenként 12 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékcsomagolásban.
Romanian: Administrarea Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază Fiecare cutie de Tyverb conţine 84 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 12 comprimate.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG" bevéséssel.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul "GS XJG" gravat pe o parte.
Hungarian: • ritonavir, szakvinavir - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek
Romanian: • ritonavir, saquinavir - medicamente împotriva HIV
Hungarian: A randomizációt a korábbi trasztuzumab-kezelés és az áttétes állapotra kapott kezelések száma alapján stratifikálták.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tratamentul anterior cu trastuzumab şi în funcţie de numărul de administrari anterioare a tratamentului pentru boala metastatică.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (14-NAPOS, EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (AMBALAJ UNIC, PENTRU 14 ZILE)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy nem szükséges dózismódosítás enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Romanian: Datele disponibile sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Hungarian: Az LVEF-et a Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegen meghatározták (echokardiogram vagy többszörösen kapuzott radionuklid angiográfia [MUGA] segítségével), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kiindulási LVEF-érték a szokott normálértékeken belül van.
Romanian: FEVS a fost evaluat la toţi pacienţii (folosind ecocardiografia [Echo] sau ventriculografia radioizotopică - MUGA) înainte de iniţierea tratamentului cu Tyverb, pentru a verifica dacă la momentul iniţial FEVS era în limite normale.
Hungarian: Ha fennáll az erythema multiforme vagy olyan életet veszélyeztető reakciók, mint a Stevens-Johnson szindróma vagy toxicus epidermalis necrolysis (gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló progrediáló bőrkiütés) gyanúja, a Tyverb-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă se suspectează eritem multiform sau reacţii care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, sau necroliză toxică epidermică (de exemplu erupţie cutanată progresivă cu pustule sau leziuni ale mucoasei).
Hungarian: 2-3-szor nagyobb szisztémás expozíciót eredményez, szemben az étkezés előtt 1 órával történő alkalmazással (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Romanian: Administrarea lapatinib la o oră după o masă duce la expuneri sistemice de aproximativ 2-3 ori mai mari, comparativ cu administrarea cu o oră înainte de o masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelőorvos a kezelés előtt és a kezelés során rendszeresen elvégezze a bőr vizsgálatát.
Romanian: Se recomandă ca medicii prescriptori să solicite efectuarea unui consult dermatologic înaintea iniţierii tratamentului şi în mod frecvent în timpul acestuia.
Hungarian: A Tyverb-et egy aromatáz enzim gátlóval (aromatáz-inhibitorral) kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormon-érzékeny áttétes emlőrákjuk van (olyan emlőrák, amelyik hormonok jelenlétében valószínűleg jobban nő), és akiket jelenleg nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstiţială şi pneumonie
Hungarian: Kerülni kell a lapatinib egyidejű adagolását olyan hatóanyagokkal, amelyek emelik a gyomor pH-ját, mivel a lapatinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinibului pot scădea.
Hungarian: A Tyverb-et letrozollal kombinációban vizsgálták, hormonreceptor pozitív (ösztrogén-receptor [ER] pozitív és/vagy progeszteron-receptor [PgR] pozitív), előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás nők kezelése során.
Romanian: Tyverb a fost studiat în asociere cu letrozol pentru tratamentul femeilor cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori hormonali prezenţi (receptori de estrogen [ER] prezenţi şi/sau receptori de progesteron [PgR] prezenţi), aflate în postmenopauză.
Hungarian: A lapatinib és a trasztuzumab kombinációjának metasztatikus emlőrákban mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált vizsgálatban értékelték.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa lapatinib în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu neoplasm mamar metastatic au fost evaluate într-un studiu randomizat.
Hungarian: • bőrtünetek a tenyéren vagy a talpon (beleértve az érzéketlenséget, zsibbadást, fájdalmat,
Romanian: • o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire)
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani, ha a Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) alapján 3-as vagy ennél magasabb fokozatú csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF; left ventricular ejection fraction) tünetei jelentkeznek, vagy az LVEF a szokott normálérték alá esik (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu simptome asociate unei scăderi a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS), de gradul 3 NCI CTCAE (Criteriile de Terminologie Comună ale Institutului Naţional de Cancer pentru Evenimente Adverse) sau mai mare, sau dacă FEVS scade sub limita inferioară a normalului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A lapatinib oldhatósága pH-függő.
Romanian: Solubilitatea lapatinibului este dependentă de pH.
Hungarian: A Tyverb által okozott hasmenés rendszerint alacsony fokozatú, NCI CTCAE 3. fokozatú súlyos hasmenés a betegek kevesebb, mint 10%-ánál, míg 4. fokozatú, súlyos hasmenés kevesebb, mint 1%-ánál jelentkezik.
Romanian: Diareea indusă de Tyverb este, de obicei, de grad mic, diareea severă de grad 3 şi 4 NCI CTCAE apărând la între 1 până la 10% dintre pacienţi.
Hungarian: Novartis Europharm Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited
Hungarian: telitromicin - fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
Romanian: telitromicină - medicamente folosite în tratamentul infecţiilor
Hungarian: A kombinációs karon 4 esetben (2%), míg a kapecitabin-monoterápiás karon 13 esetben (6%) észleltek központi idegrendszeri progressziót.
Romanian: În braţul cu tratament combinat, au fost 4 (2%) progresii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu 13 (6%) progresii în braţul cu capecitabină în monoterapie.
Hungarian: A Tyverb-kezelés megszakítását vagy felfüggesztését kell mérlegelni, ha az NCI CTCAE szerinti 2-es vagy ennél magasabb fokozatú toxikus tünetek jelentkeznek.
Romanian: Oprirea sau întreruperea temporară a administrării de Tyverb poate fi luată în considerare atunci când un pacient dezvoltă toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis.
Romanian: Pneumopatie interstiţială/pneumonită.
Hungarian: A Tyverb filmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG" bevéséssel.
Romanian: Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu "GS XJG" pe o parte.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, másodlagos végpontjai a reszponderek aránya és a teljes túlélés (OS) voltak.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost criteriul principal final de evaluare a eficacităţii şi rata de răspuns generală şi supravieţuire generală (SG) au fost criterii secundare finale de evaluare.
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni kíván, ezt közölje kezelőorvosával.
Romanian: • Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: • szájnyálkahártya gyulladás/fekélyek a szájüregben
Romanian: • dureri la nivelul gurii /ulceraţii la nivelul gurii
Hungarian: • ha Önnek tüdőbetegsége van.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni pulmonare
Hungarian: A Tyverb többszörös csomagolásban is forgalomba kerül, amely 140 db filmtablettát tartalmaz két csomagolásban, melyekben egyenként 70 tabletta van.
Romanian: Tyverb este disponibil şi în ambalajele multiple care conţin 140 de comprimate filmate, sub forma a două cutii cu câte 70 de comprimate.
Hungarian: A lapatinib in vitro és különböző állatkísérletes modellekben gátolja az ErbB által stimulált tumorsejt-növekedést.
Romanian: Lapatinib inhibă creşterea celulară tumorală mediată de ErbB in vitro şi la diverse modele animale.
Hungarian: A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu digoxină administrată oral a condus la creşterea cu aproximativ 80% a ASC a digoxinei.
Hungarian: Kerülni kell az egyidejű kezelést olyan hatóanyagokkal, amelyek emelik a gyomor pH-ját, mivel a lapatinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinib pot scădea (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Beszélje meg orvosával, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, sau dacă aţi luat recent, oricare dintre aceste medicamente.
Hungarian: 140 filmtabletta Többszörös csomagolás: 140 (2 x 70 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Romanian: 140 de comprimate filmate Ambalaj multiplu: 140 (2 cutii cu câte 70) comprimate filmate.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (28-NAPOS, TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (AMBALAJ MULTIPLU, PENTRU 28 DE ZILE)
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a pulmonális toxicitás tüneteit (dyspnoe, köhögés, láz) és 3-as vagy annál magasabb fokozatú NCI CTCAE tüneteket mutató betegeknél a kezelést be kell fejezni.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de toxicitate pulmonară (dispnee, tuse, febră) şi tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor ale căror simptome sunt de grad 3 NCI CTCAE sau mai mare.
Hungarian: A balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenését a labatinibbel kezelt betegek közel 1%-ánál jelentették, és ez az esetek több mint 70%-ában tünetmentes volt.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) a fost raportată la circa 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib, şi a fost asimptomatică în peste 70% dintre cazuri.
Hungarian: A Tyverb adagolását végleg abba kell hagyni NCI CTCAE 4. fokozatú hasmenés esetén.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii cu diaree de gradul 4 NCI CTCAE.
Hungarian: A Tyverb ajánlott adagja 1000 mg (azaz négy tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
Romanian: Doza recomandată de Tyverb este 1000 mg (adică 4 comprimate) o dată pe zi, administrate continuu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tyverb-et vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tyverb decât trebuie
Hungarian: A Tyverb terhesség alatti hatása nem ismert.
Romanian: Efectele Tyverb asupra sarcinii nu sunt cunoscute.
Hungarian: EU/1/07/440/001 70 tabletta EU/1/07/440/003 84 tabletta
Romanian: EU/1/07/440/001 70 de comprimate EU/1/07/440/003 84 de comprimate
Hungarian: 2-szer voltak magasabbak akkor, amikor a lapatinib bevételére 1 órával az alacsony, illetve 3-szor, amikor magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után került sor.
Romanian: Referitor la administrarea cu 1 oră înainte de un mic dejun cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime, valorile ASC medii au fost de aproximativ 2 şi 3 ori mai mari atunci când lapatinib a fost administrat cu o oră după o masă cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime sau, respectiv, cu conţinut crescut în grăsime.
Hungarian: • kinidin, digoxin - bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
Romanian: • chinidină, digoxină - medicamente folosite în tratamentul anumitor probleme cardiace
Hungarian: A kiindulási időpontban, valamint a 2. és a 4. nap azonos időpontjaiban vizsgálatokat, köztük elektrokardiogrammot (EKG-t) is végeztek, és farmakokinetikai vizsgálatra is mintát vettek.
Romanian: Măsurătorile, inclusiv electrocardiograme (EKG-uri) şi probele pentru evaluarea farmacocinetică, au fost efectuate la momentul iniţial şi la aceleaşi moment din zi, în Ziua 2 şi Ziua 4.
Hungarian: 65%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 64%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 62%-ánál fordult elő.
Romanian: Diareea a survenit la aproximativ 65% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină şi la 64% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 62% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Hungarian: A lapatinib in vitro gátolja a BCRP és OATP1B1 transzport-fehérjék működését.
Romanian: Lapatinib inhibă proteinele transportoare BCRP şi OATP1B1 in vitro.
Hungarian: A beválasztási kritériumnak megfelelő betegek fokozott HER2 overexpressziót mutató, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, előzetes, taxánokat, antraciklineket és trasztuzumabot tartalmazó kezelés után progrediáló emlőkarcinómában szenvedtek.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a HER2, neoplasm mamar local avansat sau metastatic, care a progresat după tratament anterior ce a inclus taxani, antracicline şi trastuzumab.
Hungarian: A lapatinib paklitaxellel történő együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent lapatinib cu paclitaxel.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a csak lapatinibet kapó betegek 2,1%-ánál jelentettek.
Romanian: Au fost raportate scăderi ale FEVS la 6,7% din pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în combinaţie cu trastuzumab, comparativ cu 2,1% la pacienţii cărora li s-a administrat numai lapatinib.
Hungarian: A beteg további ellátása a klinikai képnek megfelelően, vagy amennyiben van ilyen, úgy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint történjen.
Romanian: Tratamentul instituit ulterior trebuie să respecte indicaţiile clinice sau recomandările Centrului de Informare Toxicologică - în cazul în care acestea sunt disponibile.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
Hungarian: 28%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 45%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 23%-ánál fordult elő.
Romanian: Erupţiile cutanate au survenit la aproximativ 28% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină,la 45% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 23% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Hungarian: A kapecitabin ajánlott adagja 2000 mg/testfelület m2/nap, két adagban, 12 óránként bevéve a 21 napos ciklus 1.-14. napján (lásd 5.1 pont).
Romanian: Doza recomandată de capecitabină este de 2000 mg/m şi zi, administrată în 2 prize, la 12 ore distanţă, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A lapatinib hatását orálisan adott 30, 60 és 120 mg/kg/nap dózisokban vemhes patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Romanian: Lapatinib a fost studiat la femele gestante de şobolan şi iepure, la doze orale de 30, 60, şi 120 mg/kg şi zi.
Hungarian: A progresszió első lokalizációjaként központi idegrendszeri áttétet a Tyverb plusz kapecitabin karon 8 betegnél (3,2%), míg a trasztuzumab plusz kapecitabin karon 12 betegnél (4,8%) észleltek.
Romanian: În braţul cu Tyverb plus capecitabină, 8 pacienţi (3,2%) au avut SNC ca localizare a primei progresii comparativ cu 12 pacienţi (4,8%) în braţul cu trastuzumab plus capecitabină.
Hungarian: A hasmenés és a bőrkiütés kockázatának csökkentése A Tyverb súlyos hasmenést okozhat
Romanian: Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az NCI CTCAE szerinti 3-as vagy ennél magasabb fokozatú pulmonális tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii care au simptome pulmonare de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Tudnivalók a Tyverb szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb Nu luaţi Tyverb
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt betegek 2,5%-ánál, míg a kapecitabin-monoterápiával kezeltek 1,0%-ánál jelentettek.
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, comparativ cu 1,0% în cazul capecitabinei în monoterapie.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă observaţi orice reacţie adversă care nu e menţionată în acest prospect.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedőknél a lapatinib csak óvatosan alkalmazható (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Administrarea de lapatinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Tünetekkel járó LVEF-csökkenést észleltek a lapatinibet monoterápiában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban kapó betegek kb.
Romanian: Scăderi simptomatice ale FEVS au fost observate la aproximativ 0,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat monoterapie cu lapatinib sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a lapatinib biztonságossági profilját.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul de siguranță ale lapatinibului trebuie luate în considerare în evaluarea capacităţii pacientului de a efectua activităţi care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive.
Hungarian: • trasztuzumabbal kombinációban olyan betegeknél, akik olyan hormonreceptor-negatív metasztatikus betegségben szenvednek, amely kemoterápiával kombináltan alkalmazott korábbi trasztuzumab kezelés(ek) mellett progressziót mutatott (lásd 5.1 pont).
Romanian: • în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu receptori hormonali absenţi, progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în combinaţie cu chimioterapie (vezi pct.
Hungarian: A Tyverb alkalmazása alacsonyabb (1000 mg/napról 750 mg/napra, 1250 mg/napról 1000 mg/napra vagy 1500 mg/napról 1250 mg/napra csökkentett) dózis mellett újrakezdhető, ha a hasmenés 1. fokozatúra vagy az alá csökken.
Romanian: Administrarea Tyverb poate fi reluată într-o doză mai mică (scăzută de la 1000 mg/zi la750 mg/zi, de la 1250 mg/zi la 1000 mg/zi sau de la 1500 mg/zi la 1250 mg/zi) când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puţin.
Hungarian: • repaglinid - cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
Romanian: • repaglinidă - un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
Hungarian: Trasztuzumab (8 mg/kg telítő dózis, majd 6 mg/kg infúziók 3 hetenként) + kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklusok 1.-14. napján)
Romanian: Trastuzumab (doza de încărcare de 8 mg/kg urmată de 6 mg/kg la intervale de 3 săptămâni) + capecitabină (2500 mg/m şi zi, zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tyverb-et?
Romanian: Cum să luaţi Tyverb
Hungarian: Egy Tyverb csomagolás 70 vagy 84 tablettát tartalmaz, egyenként 10 vagy 12 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliákban.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 12 comprimate fiecare.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Tyverb közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő rendelésekor (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Prudenţa este obligatorie dacă Tyverb este prescris la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă și la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Táplálékkal bevéve növekszik a lapatinib szisztémás expozíciója.
Romanian: Expunerea sistemică la lapatinib este crescută atunci când este administrat cu alimente.
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása ismert CYP3A4 enzim induktorokkal (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy Hypericum perforatum [orbáncfű]).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inductori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau Hypericum perforatum [sunătoare]) trebuie evitată.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a hasmenése nem szűnik.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă diareea persistă.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a fokozott gyógyszerexpozíció miatt a Tyverb-et óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Administrarea de Tyverb la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie efectuată cu prudenţă, având în vedere expunerea crescută la medicament.
Hungarian: Tyverb és irinotekán együttadásakor gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, és mérlegelni kell az irinotekán adagjának csökkentését.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a reacţiilor adverse în cazul administrării concomitente a Tyverb cu irinotecan şi luarea în considerare a unei eventuale scăderi a dozei de irinotecan.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg lapatinib (lapatinib-ditozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalentul a 250 mg de lapatinib.
Hungarian: (sárgaság), sötét vizelet vagy a has jobb felső részében fájdalom, kellemetlen érzés jelentkezhet.
Romanian: sau urină închisă la culoare sau durere ori disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik erős CYP3A enzimgátló ketokonazolt kaptak, naponta kétszer 200 mg adagban 7 napig, a 100 mg/nap adagban alkalmazott lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Romanian: La voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat ketoconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4, în doză de 200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, expunerea sistemică la lapatinib (100 mg pe zi) a crescut de circa 3,6 ori, iar timpul de înjumătăţire a crescut de 1,7 ori.
Hungarian: A Tyverb-et trasztuzumabbal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormonreceptor-negatív, áttétes emlőrákjuk van, és az előrehaladott vagy áttétes emlőrák ellen korábban egyéb kezelésben részesültek.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu trastuzumab, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu avansat sau metastatic.
Hungarian: Hasmenés, amely dehidrációhoz vezethet (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek és 4.4 pont), hányinger, hányás, dyspepsia*, stomatitis*, székrekedés*, hasi fájdalom*.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, care poate duce la deshidratare (vezi pct. 4.2 - amânarea dozei şi scăderea dozei - alte toxicităţi şi pct. 4.4), greaţă, vărsături, dispepsie stomatită
Hungarian: A Tyverb szájon át alkalmazandó.
Romanian: Tyverb este pentru administrare orală.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30)
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu