FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem zeigte die Kombination von Etanercept und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Estonian: Kuna etanertsepti ja anakinra kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata neid koos kasutada.
German: Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Etanercept bei gleichzeitiger Gabe mit anderen antirheumatischen Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Estonian: Etanertsepti pikaajalist ohutust kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (HMR) ei ole kindlaks tehtud.
German: Mischen Sie die Erelzi-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Estonian: Erelzi lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
German: Es ist möglich, dass TNF-Antagonisten, einschließlich Erelzi, die Wirtsabwehr von Infektionen und malignen Erkrankungen beeinflussen, da TNF Entzündungsprozesse auslöst und zelluläre Immunreaktionen verändert.
Estonian: On võimalik, et TNF-antagonistid, sh Erelzi, kahjustavad peremeesorganismi infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme, kuna TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulise immuunvastuse kujunemist.
German: Im Allgemeinen sollte Erelzi bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg oder bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg nicht angewendet werden.
Estonian: Erelzit ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg.
German: Nach 24 Wochen hatten 56 % der Patienten in der mit Etanercept behandelten Gruppe den PASI 75 erreicht, im Vergleich zu 5 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: 24. nädalal oli etanertsepti grupis 56 % patsientidest saavutanud PASI 75, võrrelduna 5 %-ga platseebogrupis.
German: Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile.
German: Nach 12 Behandlungswochen begannen die Patienten der Placebo-Gruppe eine Behandlung mit verblindetem Etanercept (25 mg zweimal in der Woche); Patienten der Wirkstoffgruppen setzten die Behandlung bis Woche 24 mit der bei der Randomisierung festgelegten Dosierung fort.
Estonian: Pärast 12nädalast ravi jätkati platseebogrupil pimemenetlusega kaitstud etanertseptiga (25 mg kaks korda nädalas); patsiendid, kes olid aktiivravi gruppides, jätkasid kuni 24. nädalani annusega, millele nad esialgselt olid randomiseeritud.
German: Vor Einleiten einer Erelzi-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Estonian: Enne Erelziga ravi alustamist tuleb patsiente testida B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr
Estonian: • psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem.
German: Bündelpackung: 8 (2 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz Bündelpackung: 12 (3 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz Bündelpackung: 24 (6 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz
Estonian: Mitmikpakend: 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega Mitmikpakend: 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega
German: Verschlechterung einer Hepatitis C
Estonian: C-hepatiidi ägenemine
German: In der Zeit nach Markteinführung wurden Berichte über verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom) bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ka erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sealhulgas rinnaja kopsuvähk ning lümfoom) (vt lõik 4.8).
German: Klare Spritze aus Typ-I-Glas mit einer 1,27 cm langen 27-Gauge-Edelstahlkanüle, einem Nadelschutz mit Fingerauflage, Gummi-Nadelschutzkappe und Kunststoffkolben, die 0,5 ml oder 1,0 ml Lösung enthält.
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist süstal roostevabast terasest 27 g x ½-tollise, nõelakaitse ja sõrmeäärikuga nõela, kummist nõelakatte ja plastikust kolviga, mis sisaldab 0,5 ml või 1,0 ml lahust.
German: In klinischen Studien wurden in einer Gruppe von 7.416 an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis erkrankten und mit Etanercept behandelten Patienten 18 Lymphome gemeldet.
Estonian: 7416 patsiendist koosnenud rühmas, keda raviti etanertseptiga reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, esines 18 lümfoomi juhtu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Erelzi die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas Erelzi mõjutab võimet juhtida autot või töötada masinatega.
German: Placebo (n = 104)
Estonian: Platseebo (n = 104)
German: Radiologische Progression: Vergleich von Etanercept vs. Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von < 3-jähriger Erkrankungsdauer
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat < 3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie einmal wöchentlich 50 mg erhielten, verbesserten sich die PASI-75-Ansprechraten weiter bis auf 71 % in Woche 24.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid kogu uuringu jooksul 50 mg üks kord nädalas, jätkus ravivastuste paranemine ning 71 % neist saavutasid 24. nädalaks PASI 75.
German: Eine Behandlung mit Etanercept kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Estonian: Sepsisega patsientidel võib ravi etanertseptiga suurendada suremust.
German: Die mit 25 mg Etanercept erzielte klinische Besserung sowie das Ansprechen auf die Therapie innerhalb von 2 Wochen entsprachen den Beobachtungen in den vorherigen Studien und hielten bis zu 24 Monate an.
Estonian: Etanertsepti 25 mg annuse puhul sarnanes kliiniline toime, sh selle ilmnemine 2 nädala jooksul sarnane eelnevalt läbi viidud uuringute tulemustega ning vältas kuni 24 kuud.
German: Psoriasis haben, dürfen Sie das Arzneimittel NICHT direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautbereiche oder
Estonian: Kui teil on psoriaas, EI tohi süstida otse kõrgenenud, paksenenud, punetavatesse või ketendavatesse nahalaikudesse või -lesioonidesse
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit Etanercept über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
Estonian: Kuni 48 kuud etanertseptiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidest tekkis 6,3 %-l tõsine infektsioon.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
German: Ansprechen bei Patienten mit Morbus Bechterew in einer placebokontrollierten Studie Prozentsatz der Patienten
Estonian: Platseebokontrolliga uuringu tulemused anküloseeriva spondüliidiga patsientidel Patsientide protsent
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Erelzi mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Erelzi kasutamisel.
German: Alle Ärzte, die Erelzi voraussichtlich Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), juveniler idiopathischer Arthritis, Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis verordnen werden, erhalten eine Patientenkarte, die sie an mit Erelzi behandelte Patienten aushändigen sollen.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes kõige suurema tõenäosusega kirjutavad Erelzi't välja patsientidele, kellel on reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit, juveniilne idiopaatiline artriit, naastuline psoriaas ja pediaatriline naastuline psoriaas, saavad patsiendi hoiatuskaardid jagamiseks patsientidele, kes saavad Erelzi't.
German: Erelzi ist nicht zur Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angezeigt.
Estonian: Erelzi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel.
German: *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Etanercept mit Placebo
Estonian: ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p< 0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt etanertsepti ja platseebo vahel
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn es zu Symptomen oder einer Verschlechterung von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz kommt
Estonian: • Juhis pöörduda viivitamatult arsti poole, kui tekivad või ägenevad südame paispuudulikkuse sümptomid
German: ERGEBNISSE DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT NACH 12 MONATEN: VERGLEICH VON ETANERCEPT VS. METHOTREXAT VS. ETANERCEPT IN KOMBINATION MIT METHOTREXAT BEI PATIENTEN MIT RHEUMATOIDER ARTHRITIS VON 6-MONATIGER BIS 20-JÄHRIGER ERKRANKUNGSDAUER
Estonian: Kliinilise efektiivsuse tulemused 12 kuu pärast: etanertsept vs. metotreksaat vs. etanertsept/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurde von einer Hepatitis-C-Verschlechterung berichtet.
Estonian: Etanertsepti saavatel patsientidel on esinenud C-hepatiidi ägenemist.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der ErelziBehandlung alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen (siehe oben, „Impfungen").
Estonian: Lapsi on võimaluse korral soovitatav enne Erelzi-ravi alustamist vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile (vt ülal Vaktsineerimised).
German: • Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;
German: In einer offenen, zweiarmigen Einmaldosis- und Cross-over-Studie an gesunden Probanden zeigte sich, dass die Gabe einer einmaligen Injektion von 50 mg Etanercept pro ml bioäquivalent zu zwei simultanen Injektionen mit je 25 mg Etanercept pro ml war.
Estonian: Avatud, üheannuselises kahevoorulises ristuvas uuringus tervetel vabatahtlikel leiti, et üks 50 mg/ml etanertsepti süst oli bioekvivalentne kahe samaaegse 25 mg/ml süstiga.
German: Wie ist Erelzi anzuwenden?
Estonian: Kuidas Erelzit kasutada
German: In allen Punkten des Fragebogens wurde bei Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 3 und 6 Monaten eine Verbesserung festgestellt.
Estonian: Paranemine ilmnes kõigis küsimustiku alalõikudes 3 ja 6 kuu vältel etanertseptiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
German: Kinder und Jugendliche Impfungen
Estonian: Lapsed Vaktsineerimised
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Etanercept (zwei s.c.-Injektionen zu je 25 mg) einmal wöchentlich wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 420 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewertet.
Estonian: 50 mg etanertsepti (kaks 25 mg subkutaanset süstet) manustatuna üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 420 aktiivse RA-ga patsiendil.
German: Unter einer Therapie mit Erelzi kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung kommen.
Estonian: Ravi Erelziga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega.
German: Die Patienten hatten auch Psoriasis (Plaque-Typ), bei der die charakteristische Zielläsion einen Durchmesser von ≥ 2 cm aufwies.
Estonian: Patsientidel esinesid ka psoriaasinaastud, mis olid ≥ 2 cm diameetriga.
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Etanercept in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmetes oli etanertsepti kasutanud 15 402 uuringus osaleja oportunistlike infektsioonide üldine esinemissagedus 0,09 %.
German: Ein Ansprechen wird definiert als ≥ 30%ige Verbesserung bei mindestens drei der sechs und gleichzeitig ≥ 30%ige Verschlechterung bei nicht mehr als einem der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis.
Estonian: Haiguse ägenemist diagnoositi juhul, kui halvenemine toimus ≥ 30 % ulatuses kolmes kuuest ja paranemine ≥ 30 % ulatuses mitte enam kui ühes kuuest JRA põhikriteeriumist ja minimaalselt 2 põletikulise liigese piires.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg/kg (maksimaalselt 25 mg annuse kohta), mis manustatakse kaks korda nädalas subkutaanse süstena annustevahelise intervalliga 3…4 päeva või 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg ühe annuse kohta), mis manustatakse üks kord nädalas.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich Morbus Bechterew
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
German: Radiologische Progression: Vergleich von Etanercept vs. Methotrexat vs. Etanercept in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20jähriger Erkrankungsdauer (12-Monats-Ergebnisse)
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat vs. etanertsept/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel (tulemused 12. kuul)
German: Etanercept reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Estonian: On näidatud, et etanertsept üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurde seit Markteinführung sehr selten über Fälle von Merkelzellkarzinomen berichtet.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt esinenud merkelirakk-kartsinoomi juhte.
German: Erelzi wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Estonian: Erelzi kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Etanercept (Biosimilars) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Etanercept war bzgl. aller ACRKriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als
Estonian: Etanertsept oli oluliselt efektiivsem kui platseebo, hinnates ravi efektiivsust nii ACR kriteeriumide kõikide komponentide kui ka teiste reumatoidartriidi tunnuste järgi, mida ACR-kriteeriumid ei hõlmanud (näiteks hommikune liigesjäikus).
German: Die Spritze im Pen besteht aus klarem Typ-I-Glas mit einer 1,27 cm langen 27-Gauge-Edelstahlkanüle und einer inneren Gummi-Nadelschutzkappe und enthält 1,0 ml Lösung.
Estonian: Sulepeakujulises ümbrises olev süstal on läbipaistvast I tüüpi klaasist, sellel on roostevabast terasest 27 g x ½-tolline nõel sisemise kummist nõelakattega ja plastikust kolviga, mis sisaldab 1,0 ml lahust.
German: Bursitis, Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), Cholezystitis, Diarrhoe, Divertikulitis, Endokarditis (vermutet), Gastroenteritis, Hepatitis B, Herpes zoster, Unterschenkelgeschwür, Mundinfektion, Osteomyelitis, Otitis, Peritonitis, Pneumonie, Pyelonephritis, Sepsis, septische Arthritis, Sinusitis, Hautinfektion, Hautgeschwür, Harnwegsinfektion, Vaskulitis und Wundinfektion.
Estonian: Nende hulka kuulusid abstsess (erineva lokalisatsiooniga), baktereemia, bronhiit, bursiit, tselluliit, koletsüstiit, kõhulahtisus, divertikuliit, endokardiit (võimalik), gastroenteriit, Bhepatiit, Herpes zoster-infektsioon, jala haavand, suuõõne infektsioon, osteomüeliit, otiit, peritoniit, pneumoonia, püelonefriit, sepsis, septiline artriit, sinusiit, nahainfektsioon, nahahaavand, kuseteede infektsioon, vaskuliit ja haavainfektsioon.
German: In einer weiteren wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie wurden die klinische Wirksamkeit, die Sicherheit und die radiologische Progression bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept als Monotherapie (25 mg zweimal wöchentlich), Methotrexat als Monotherapie (7,5 bis 20 mg wöchentlich, mediane Dosis: 20 mg) behandelt wurden, und die gleichzeitig gestartete Kombinationstherapie von Etanercept und Methotrexat verglichen.
Estonian: Ühes teises aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel ainult etanertsepti (25 mg 2 korda nädalas), ainult metotreksaadi (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja radiograafilist progresseerumist.
German: Nach Überprüfung der in diesem PSUSA vorgelegten Literatur und der Spontanmeldungen, die den Zeitraum vom 15. Juli 2018 bis 14. Januar 2019 umfassen, sowie der kumulativen Daten seit der Erstzulassung in Europa ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass ein Kausalzusammenhang zwischen entzündlichen Darmerkrankungen und Etanercept nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Tuginedes ajavahemikku 15. juulist 2018 kuni 14. jaanuarini 2019 hõlmava perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamisprotseduuri (periodic safety update report single assessment, PSUSA) raames esitatud kirjanduse läbivaatamisele ja kõrvaltoimete spontaanse teatamise süsteemi andmetele ning kumulatiivsetele andmetele alates Euroopa Liidus müügiloa saamise kuupäevast (European birth date, EBD) oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjusliku seose olemasolu põletikulise soolehaiguse ja etanertsepti vahel ei saa välistada, ja soovitas seetõttu toimeainet etanertsept sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet uuendada järgmiselt: lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 põletikuline soolehaigus esinemissagedusega aeg-ajalt.
German: Ein Umkarton enthält 1, 2 oder 4 Fertigspritzen oder Fertigpens mit Erelzi.
Estonian: Karbid sisaldavad 1, 2 või 4 Erelzi süstlit või pen-süstlit.
German: • Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten
Estonian: • Hoidke pen-süstlit süstekohas 90-kraadise nurga all.
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Erelzi behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: Erelziga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
German: In den Phase-III-Studien zur rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und zum Morbus Bechterew wurde bei Etanercept-Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt kein Unterschied hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi ravi 3. faasi uuringutes ei leitud kokkuvõttes erinevusi kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ega tõsiste infektsioonide esinemises 65-aastastel ega vanematel etanertsepti kasutavatel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega.
German: Die Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt wurden (konstante Dosis für ≥ 2 Monate), konnten die Methotrexat-Therapie mit der eingestellten Dosis von ≤ 25 mg Methotrexat/Woche fortsetzen.
Estonian: Patsientide käigusolev metotreksaatravi (stabiilne ≥ 2 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega ≤ 25 mg metotreksaati nädalas.
German: Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Südame paispuudulikkuse ägenemine (vt lõik 4.4)
German: Der aktive Morbus Bechterew war definiert durch jeweils ≥ 30 Punkte auf dem Score der visuellen Analogskala (VAS) für die durchschnittliche Dauer und Intensität der Morgensteifigkeit sowie mit einem VAS-Wert ≥ 30 bei mindestens 2 der folgenden 3 Parameter: globale Einschätzung durch den Patienten, durchschnittliche VAS-Werte für nächtliche und Rückenschmerzen gesamt, Durchschnittswert aus den 10 Fragen des „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Estonian: Nendest uuringutest suurim (n = 227) viidi läbi patsientidega vanuses 18…70 aastat, kellel esines aktiivne anküloseeriv spondüliit visuaalse analoogskaala (Visual Analog Scale, VAS) skoorina ≥ 30 hommikuse jäikuse keskmise kestuse ja intensiivsuse osas ning ≥ 30 vähemalt kahe osas järgnevast kolmest parameetrist: patsiendi üldine hindamine; öise seljavalu ja üldise seljavalu keskmine VAS skoor; Bathi anküloseeriva spondüliidi funktsionaalsuse indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) 10 küsimuse keskmine.
German: Der SensoReady-Pen enthält eine klare oder leicht schillernde, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung (Injektion).
Estonian: SensorReady pen-süstel sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus).
German: Die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
Estonian: Erinevate halvaloomuliste (mitte naha-) leidude esinemissagedus oli võrreldes kontrollgrupiga oluliselt suurem etanertsepti saanud isikute grupis.
German: Psoriasis-Erkrankte in der Zielpopulation, die „nicht angesprochen haben", sind definiert durch ein unzureichendes Ansprechen (PASI < 50 oder PGA, Patient Global Assessment, weniger als gut) oder eine Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung.
Estonian: Patsiendid, kellel "ravivastus puudub", on defineeritud sihtgrupis kui mittepiisava ravivastusega (PASI < 50 või PGA vähem kui "hea") või seisundi halvenemisega ravi ajal, ning kellele on piisavalt pika aja jooksul manustatud ravimeid, et hinnata vastust kõigile kolmele olemasolevale süsteemsele ravile.