FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes con control de la enfermedad a los 12 meses se les dio la opción de retratamiento tras progresión.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége a 12. hónapban kontroll alatt volt, megadták a lehetőséget, hogy a betegség progressziójáig ismét kezelést kaphassanak.
Spanish: NA (NA, NA)
Hungarian: NR (NR, NR)
Spanish: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Hungarian: EU/1/18/1322/002 120 mg injekciós üveg EU/1/18/1322/001 500 mg injekciós üveg
Spanish: Se han comunicado acontecimientos de pancreatitis en el programa de ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban résztvevő betegeknél pancreatitis eseteket jelentettek.
Spanish: • una condición que produce niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes tipo 1)
Hungarian: • magas vércukorszinthez vezető állapot (1-es típusú cukorbetegség)
Spanish: • inflamación del corazón
Hungarian: • a szív gyulladása
Spanish: Se puede considerar la administración de premedicación para la profilaxis de reacciones a perfusiones posteriores
Hungarian: A későbbi infúziós reakciók profilaxisára premedikáció mérlegelhető
Spanish: c en el Estudio PACIFIC la tasa de neumonitis mortal y neumonía mortal notificada fue similar entre el grupo en tratamiento con INFIMZI y en el grupo placebo; en otros ensayos clínicos se ha notificado hepatitis mortal y polimiositis.
Hungarian: c a PACIFIC vizsgálatban fatális pneumonitist és fatális pneumoniát az IMFINZI-vel kezelt csoportban és a placebo csoportban hasonló arányban jelentettek; fatális hepatitist és fatális polymyositist egyéb klinikai vizsgálatokban jelentettek.
Spanish: k incluye colitis, enteritis, enterocolitis y proctitis.
Hungarian: beleértve: colitis, enteritis, enterocolitis és proctitis.
Spanish: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Hungarian: Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Spanish: La reacción adversa de Grado 3-4 más frecuente fue neumonía (6,5% vs 5,6% en el grupo placebo).
Hungarian: A leggyakoribb 3-4 fokozatú mellékhatás a pneumonia (6,5% vs 5,6% placebo) volt.
Spanish: Se debe interrumpir IMFINZI para reacciones adversas de Grado 4 (con la excepción de anomalías de laboratorio de Grado 4, para las que la decisión de la interrupción se debe basar en la aparición conjunta de signos/síntomas y en el juicio clínico).
Hungarian: Az IMFINZI-t abba kell hagyni 4. fokozatú mellékhatások esetén (kivéve a 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket, melyeknél a döntést az abbahagyásról a kísérő klinikai panaszok/tünetek és klinikai megítélés alapján kell meghozni).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años) (ver sección 5.1).
Hungarian: Az idős betegeknél (≥ 65 éves) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Spanish: Tras la mejora hasta Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción de los corticoesteroides y continuar su administración durante al menos 1mes.
Hungarian: Legalább 1. fokozatúvá történő javuláskor a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább 1 hónapig kell azt folytatni.
Spanish: IMFINZI es para vía intravenosa.
Hungarian: Az IMFINZI intravénásan alkalmazandó.
Spanish: IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el organismo.
Hungarian: Az IMFINZI a durvalumab hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális ellenanyag, egy fehérje típus, amit úgy terveztek, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpont vegyületet.
Spanish: Durvalumab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada y no se recomienda durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Hungarian: A durvalumab magzati károsodást okozhat, amikor terhes nőknek adják, és nem javasolt a terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de durvalumab en el subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% fue consistente con el de la población por intención de tratar, al igual que el subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Hungarian: Összességében a durvalumab biztonságossági profilja a PD-L1 TC ≥ 1% alcsoportban összhangban volt a populáció kezelésére irányuló szándékkal, ahogyan a PD-L1 TC < 1% alcsoport is.
Spanish: Grado 3 ó 4, o cualquier Grado con biopsia positiva
Hungarian: fokozatú, vagy bármilyen fokozatú, pozitív biopszia mellett
Spanish: 17,8 (16,9, NA)
Hungarian: 17,8 (16,9, NR)
Spanish: IMFINZI se debe interrumpir de forma permanente si se producen reacciones adversas inmunomediadas recurrentes de Grado 3 ó 4 (graves o potencialmente mortales).
Hungarian: Az IMFINZI adását végleg abba kell hagyni ismétlődő 3. vagy 4. fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) immunmediált mellékhatások esetén.
Spanish: Mediana SLP2
Hungarian: Medián PFS2
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: Modificaciones recomendadas del tratamiento para IMFINZI y recomendaciones del manejo
Hungarian: 1. táblázat Az IMFINZI-kezelés javasolt módosításai és kezelési ajánlások
Spanish: La semivida terminal (t1/2) basada en el valor inicial del CL fue de 18 días, aproximadamente.
Hungarian: A clearance-en alapuló terminális felezési idő (t1/2) megközelítőleg 18 nap volt.
Spanish: Tras la suspensión, se puede reanudar la administración de IMFINZI en un intervalo de 12 semanas si las reacciones adversas han mejorado hasta Grado ≤ 1 y la dosis de corticoesteroides se ha reducido hasta ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után 12 héten belül az IMFINZI adása újra elkezdhető, ha a mellékhatások ≤ 1. fokozatúvá javultak, és a kortikoszteroid dózisa napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékűre lett csökkentve.
Spanish: La SLP fue evaluada por un comité ciego independiente de revisión central (BICR), de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
Hungarian: A PFS-t egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (Blinded Independent Central Review - BICR) értékelte a RECIST 1.1 verziója szerint.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que IMFINZI afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az IMFINZI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Hungarian: Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség tünetei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Spanish: PD-L1 puede ser inducido por señales inflamatorias (p. ej., IFN-gamma) y puede ser expresado tanto en células tumorales como en células inmunitarias asociadas al tumor en el microambiente tumoral.
Hungarian: A PD-L1-et indukálhatják a gyulladásos szignálok (pl. az IFN-gamma), és tumoros mikrokörnyezetben egyaránt expresszálódhat a daganatsejteken és a daganat-asszociált immunsejteken.
Spanish: De los 451 pacientes con expresión PD-L1 disponible, el 67% fueron CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] y 33% fueron CT < 1%.
Hungarian: A 451 PD-L1 expresszáló beteg közül 67%-nál TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] és 33%-nál TC < 1% volt.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los efectos adversos citados anteriormente.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Spanish: Niños y adolescentes IMFINZI no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IMFINZI-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
Spanish: q incluye reacción asociada a una perfusión y urticaria con inicio en el día de la administración o 1 día después.
Hungarian: q beleértve: infúzióval összefüggő reakció és az adagolás napján vagy 1 nappal az adagolás után megjelenő urticaria.
Spanish: Los datos demográficos basales de la población global del estudio fueron los siguientes: varones (70%), edad ≥ 65 años (45%), edad ≥ 75 años (8%), raza blanca (69%), asiáticos (27%), otros (4%), fumadores actuales (16%), exfumadores (75%), no fumadores (9%), estado funcional de la ECOG 0 (49%), estado funcional de la ECOG 1 (51%).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai jellemzői az alábbiak voltak: férfi (70%), életkor ≥ 65 év (45%), életkor ≥ 75 év (8%), fehér bőrű (69%), ázsiai (27%), egyéb (4%), aktuálisan dohányzó (16%), korábban dohányzó (75%), soha nem dohányzó (9%), ECOG teljesítmény státusz 0 (49%), ECOG teljesítmény státusz 1 (51%).
Spanish: IMFINZI está asociado de forma más frecuente con reacciones adversas inmunomediadas.
Hungarian: Az IMFINZI a leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal társul.
Spanish: La edad (19-96 años), el peso corporal (34-149 kg), género, la presencia de anticuerpos anti fármaco (AAF), los niveles de albúmina, de LDH o de creatinina, el PD- L1 soluble, el tipo de tumor, la raza y el estado funcional ECOG no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Hungarian: Az életkornak (19-96 év), a testtömegnek (34-149 kg), a nemi hovatartozásnak, a pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) státusznak, az albuminszinteknek, az LDH-szinteknek, a kreatininszinteknek, az oldható PD-L1-nek, a tumortípusnak, a rassznak vagy az ECOG státusznak nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Spanish: Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves (ver sección 2).
Hungarian: Amikor IMFINZI-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél (lásd 2. pont).
Spanish: 29,1 (17,7, NA)
Hungarian: 29,1 (17,7, NR)
Spanish: Medicamento sujeto a precripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normalidad b
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Spanish: No se recomienda escalado o reducción de la dosis.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Debido a la escasa participación del proceso hepático en el aclaramiento de durvalumab, no se recomienda un ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia hepática, ya que no se esperan diferencias en la exposición (ver sección 5.2).
Hungarian: A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
Spanish: (22,9, NA)
Hungarian: (22,9, NR)
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas inmunomediadas reflejan la base de datos combinados de seguridad de 1.889 pacientes que incluye el Estudio PACIFIC y dos estudios adicionales (un ensayo clínico abierto de varias cohortes en pacientes con tumores sólidos avanzados y un estudio abierto en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico).
Hungarian: Az alábbi, immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok, 1889 beteg kombinált biztonságossági adatbázisának adatait tükrözik, mely tartalmazza a PACIFIC-vizsgálatot és két további vizsgálatot (előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek multikohorsz, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata, valamint lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek nyílt elrendezésű vizsgálata).
Spanish: Los estudios de durvalumab realizados en animales no son indicativos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon durvalumabbal végzett kísérletek nem jeleztek reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Las dos variables principales del estudio fueron supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) con IMFINZI frente a placebo.
Hungarian: A vizsgálat két elsődleges végpontja az IMFINZI, illetve a placebo melletti progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) voltak.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad, hasta que se confirme dicha progresión.
Hungarian: Azoknál a klinikailag stabil állapotú betegeknél, akiknél a betegség progressziójának kezdeti bizonyítékai észlelhetők, a betegség progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt.
Spanish: El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T.
Hungarian: A PD-L1/PD-1 és a PD-L1/CD80 kölcsönhatások szelektív blokádja fokozza a daganatellenes immunválaszokat és növeli a T-sejt aktivációt.
Spanish: SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión (definida según la práctica clínica local habitual) o fallecimiento.
Hungarian: A randomizációtól a második progresszióig eltelt időt (PFS2) a randomizáció dátumától a második progresszióig (amelyet a helyi standard klinikai gyakorlat határoz meg) vagy a halálozás dátumáig eltelt idővel definiálták.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de durvalumab por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
Spanish: IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.
Hungarian: Az IMFINZI-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Spanish: No utilice este medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 para recibir 10 mg/kg de IMFINZI (n = 476) o 10 mg/kg de placebo (n = 237) en perfusión intravenosa cada 2 semanas durante un máximo de 12 meses o hasta la aparición de toxicidad inaceptable o progresión confirmada.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2 hetente 10 mg/kg IMFINZI-t (n = 476) vagy 10 mg/kg placebót (n = 237) kapjanak intravénás infúzióban, legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a betegség igazolt progressziójáig.
Spanish: Las directrices para el tratamiento de estas reacciones adversas se describen en sección 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Spanish: • sudores nocturnos
Hungarian: • éjszakai verejtékezés
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI debido a diabetes mellitus de tipo 1.
Hungarian: Az IMFINZI adását az 1-es típusú diabetes mellitus miatt abbahagyták.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos con independencia de su nivel de expresión tumoral de PD-L1.
Hungarian: A betegeket a daganatuk PD-L1-expressziós szintjétől függetlenül vették be a klinikai vizsgálatba.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio en el grupo en tratamiento con IMFINZI fue de 53 días (intervalo: 1-341 días) frente a 55,5 días (intervalo: 0-231 días) en el grupo placebo.
Hungarian: A megjelenéséig eltelt medián időtartam az IMFINZI-vel kezelt csoportban 53 nap (tartomány: 1-341 nap), illetve 55,5 nap volt (tartomány: 0-231 nap) a placebo-csoportban.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo total desde la perforación del vial hasta el inicio de la administración no debe exceder 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC o 12 horas a temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig eltelt teljes időtartam 2 °C - 8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) a 12 órát.
Spanish: La dosis recomendada de IMFINZI es de 10 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable, o hasta un máximo de 12 meses.
Hungarian: Az IMFINZI javasolt adagja 2 hetente 10 mg/kg, intravénás infúzióban, 60 perc alatt beadva, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy maximum 12 hónapig.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes (nACFs) contra durvalumab en el 0,5% de los pacientes (8/1.570).
Hungarian: A durvalumab elleni neutralizáló antitesteket (neutralizing antibodies - nAbs) a betegek 0,5%-ánál (8/1570) mutattak ki.
Spanish: No hay datos relativos al uso de durvalumab en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a durvalumab tekintetében.
Spanish: Interrupción permanente de IMFINZI si la reacción adversa no se resuelve a Grado ≤ 1 en un intervalo de 30 días o si hay signos de insuficiencia respiratoria.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az IMFINZI adását, amennyiben a mellékhatás 30 napon belül nem rendeződik ≤ 1-es fokozatúvá, vagy amennyiben légzési elégtelenség tünetei mutatkoznak.
Spanish: A lo largo del estudio y hasta la semana 48, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los grupos de IMFINZI y placebo respecto a los síntomas, a la funcionalidad y a la HRQoL (evaluada como una diferencia mayor o igual a 10 puntos).
Hungarian: A vizsgálat 48 hetes teljes időtartama alatt nem volt klinikailag jelentős különbség a tünetekben, a funkciókban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben az IMFINZI- és a placebo-csoport között (10 pontnyi vagy nagyobb különbséggel mérve).
Spanish: El cumplimiento fue similar entre los grupos con IMFINZI y placebo (en total, se completaron el 83% frente al 85,1% de los cuestionarios evaluables, respectivamente).
Hungarian: A betegek compliance-e hasonló volt az IMFINZI- és a placebo terápiás csoportok között (83%, illetve 85,1%, az összes kitöltött és értékelhető kérdőív esetén).
Spanish: IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Hungarian: Az IMFINZI-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: m incluye hepatitis, hepatitis autoinmune, hepatitis tóxica, daño hepatocelular, hepatitis aguda y hepatotoxicidad.
Hungarian: m beleértve: hepatitis, autoimmun hepatitis, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás, akut hepatitis és hepatotoxicitás.
Spanish: Dado que las principales vías de eliminación de durvalumab son el catabolismo de proteínas a través del sistema reticuloendotelial o disposición mediada por la diana terapéutica, no se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
Hungarian: Mivel a durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus, ezért nem várhatók metabolikus gyógyszerkölcsönhatások.
Spanish: Se realizó un análisis adicional de subgrupos para evaluar la eficacia por expresión tumoral de PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) y para aquellos pacientes para los que no se pudo determinar el estado PD-L1 (PD-L1 desconocido).
Hungarian: Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).
Spanish: Durvalumab se produce en células de mamífero (ovario de hámster Chino) mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: A durvalumabot emlős (kínai hörcsög petefészek) sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Spanish: Al unirse a sus receptores, PD-L1 reduce la actividad citotóxica y la proliferación de las células-T, así como la producción de citocinas.
Hungarian: Receptorjaihoz való kötődésével a PD-L1 csökkenti a cytotoxicus T-sejt aktivitást, proliferációt és cytokin termelődést.
Spanish: h frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC pero observados en ensayos clínicos de AstraZeneca (n=4.067).
Hungarian: h a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb AstraZeneca által végzett klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 4067).
Spanish: Raro Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos/Tos Productiva
Hungarian: Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés/Produktív köhögés
Spanish: Grado 3 con AST o ALT > 5≤ 8 x LSN o bilirrubina total >3≤ 5 x LSN Grado 3 con AST o ALT > 8 x LSN o bilirrubina total > 5 x LSN
Hungarian: 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 5≤ 8 × ULN vagy az összbilirubin > 3-≤ 5× ULN 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 8 × ULN vagy az összbilirubin > 5 × ULN
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con durvalumab en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto tumores del sistema nervioso central y neoplasias del tejido linfático y hematopoyético) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Spanish: IMFINZI en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1% en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Hungarian: Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
Spanish: incluye tos y tos productiva.
Hungarian: i beleértve: köhögés és produktív köhögés.
Spanish: Si se refrigeran, las bolsas para perfusión intravenosas se deben dejar fuera hasta que alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Hungarian: Ha hűtőszekrénybe teszik, akkor az alkalmazás előtt az infúziós zsákot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: Hasta resolución (Grado 0), se debe iniciar una reducción de los corticosteroides y continuar hasta al menos 1 mes después de reanudar, a juicio clínico, la administración de IMFINZI.
Hungarian: A rendeződést követően (0. fokozat) a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább egy hónapon keresztül folytatni, mely után az IMFINZI adása újra elkezdhető, klinikai mérlegelést követően.
Spanish: (IC 95%) HR (IC 95%) valor-p p< 0,0001
Hungarian: (95% CI) HR (95% CI) p-érték p < 0,0001