FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi 6-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir lielāka, lietojot progestogēnus etonogestrelu un norelgestromīnu, t. i., 6-12 gadījumi gadā no 10 000 sievietēm;
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także związanych z nimi czynników ryzyka;
Latvian: PRAC apstiprināja zināmo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu trombembolijas risku un ieteica skaidri norādīt trombembolisko traucējumu simptomus un riska faktorus;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, pēcreģistrācijas pieredzes, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes par kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu un drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijas risku.
Polish: Obecna ponowna ocena potwierdziła wcześniejsze wnioski, że ryzyko wystąpienia VTE u osób stosujących CHC zawierające niską dawkę etynyloestradiolu (<50 µg) jest niewielkie, ale odnotowano, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Latvian: Šis pārskats apliecināja iepriekš atklāto, ka venozas trombembolijas risks, lietojot mazu etinilestradiola devu (etinilestradiols <50 µg), ir neliels, bet venozās trombembolijas riska atšķirības novēroja lielākajai daļai zāļu atkarībā no to sastāvā esošā progestogēna veida.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Latvian: PRAC tika izteikts lūgums sniegt atzinumu, vai hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu un estrogēnu (etinilestradiolu vai estradiolu) saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
Polish: Te produkty lecznicze powinny być w szczególności przeciwwskazane u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym związanym z przedłużonym okresem unieruchomienia, palaczy oraz pacjentów z dziedziczną skłonnością do zdarzeń zakrzepowozatorowych.
Latvian: Īpaši šīs zāles ir kontrindicētas pacientēm ar vairākiem riska faktoriem, pacientēm, kurām pēc apjomīgas operācijas ilgstoši nepieciešama imobilizācija, pacientēm, kuras smēķē, un pacientēm, kurām anamnēzē ir trombembolija vai kurām ir iedzimta nosliece uz trombemboliju.
Polish: Przeprowadzono wiele badań oceniających ryzyko wystąpienia VTE i ich powikłań (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) wśród osób stosujących różne CHC.
Latvian: Daudzos pētījumos vērtēts venozas trombembolijas un tās komplikāciju (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas) risks dažādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām.
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 10 października 2013 r. dotyczące dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol.
Latvian: CHMP izskatīja turpmāk minēto PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu attiecībā uz hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w dalszym ciągu przewyższają ryzyko;
Latvian: • PRAC uzskata, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi aizvien pārsniedz kontracepcijas indikācijas gadījumā konstatēto risku;
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia ATE.
Latvian: Zināms, ka, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts arī arteriālas trombembolijas (miokarda infarkta, cerebrovaskulāru traucējumu) risks, tomēr nebija pierādījumu, ka starp kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem būtu atšķirības arteriālās trombembolijas relatīvā riska ziņā.
Polish: • dane dotyczące CHC zawierających chlormadynon, dienogest i nomegestrol są niewystarczające do ustalenia ryzyka w porównaniu z innymi CHC.
Latvian: • attiecībā uz hlormadinonu, dienogestu un nomegestrolu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem pieejamie dati nav pietiekami, lai novērtētu, kāds ir risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijas gadījumā aizvien ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie nosacījumi, ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas, kā arī veikti papildu riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Ponadto zalecono proaktywne informowanie o wynikach niniejszej oceny oraz podkreślenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych poprzez rozesłanie pisma do personelu medycznego.
Latvian: Ieteica nosūtīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, lai proaktīvi sniegtu informāciju par šīs pārskatīšanas iznākumu un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Polish: Ryzyko wystąpienia VTE zwiększają również indywidualne czynniki ryzyka.
Latvian: Venozas trombembolijas risks lielāks ir arī tad, ja pacientei ir raksturīgie riska faktori.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden i norgestymat powinna zostać zmieniona.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 3. punktu, CHMP uzskata, ka ir jāveic izmaiņas hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu un norgestimātu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībās.
Polish: Ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem CHC różni się w zależności od danego produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Latvian: Venozas trombembolijas risks dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestogēnu tie satur.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijai aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas.
Polish: Dodatkowo w odniesieniu do chlormadynonu zobowiązano podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: Turklāt hlormadinona reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny pacjenta pod kątem występowania VTE.
Latvian: Tādēļ šo zāļu aprakstos norādīts, ka pirms kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas ieteicams pārbaudīt, vai personīgajā vai ģimenes anamnēzē nav bijusi venoza trombembolija.
Polish: końca grudnia 2018 r.
Latvian: 2018. gada decembra beigām
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Polish: Protokół z tego badania należy przedłożyć PRAC w ciągu 6 miesięcy od powiadomienia o decyzji KE.
Latvian: Šā pētījuma protokols jāiesniedz PRAC sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma paziņošanas.
Polish: Dotyczy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon
Latvian: Hlormadinonu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Polish: Podmioty odpowiedzialne CHC zawierających chlormadynon powinny przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu porównania ryzyka wystąpienia VTE w przypadku stosowania kombinacji chlormadynon/etynyloestradiol w porównaniu z kombinacją lewonorgestrel/etynyloestradiol.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai salīdzinātu venozas trombembolijas risku, lietojot hlormadinonu/etinilestradiolu un levonorgestrelu/etinilestradiolu.
Polish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2ş
Latvian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Polish: Mayor, 4
Latvian: Osa Mayor, 4
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1Ş planta
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Polish: 4000 Ličge
Latvian: 4000 Liège
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Republika Czeska
Latvian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Polish: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
Latvian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o.
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o.
Polish: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Polish: Wielka Brytania Bayer PLC Bayer House
Latvian: Lielbritānija Bayer PLC Bayer House
Polish: Wielka Brytania Morningside Healthcare Limited,
Latvian: Lielbritānija Morningside Healthcare Limited,
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2ş F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Polish: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Latvian: Luksemburga EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Polish: Plom, 2-4, 5Ş planta 08038 Barcelona Spain
Latvian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş PisoPorto Salvo
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
Polish: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Latvian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Polish: Lusal, Produçăo Químico Farmacęutica Luso Alemă, Lda.
Latvian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Polish: Luksemburg N.V.
Latvian: Luksemburga N.V.
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Latvian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Polish: 92931 Paris la Defense Cedex
Latvian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited, Brampton Road,
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited, Brampton Road,
Polish: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Latvian: Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Polish: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Latvian: Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Latvian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Polish: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Latvian: Luksemburga Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Luksemburga Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Wielka Brytania Stragen UK Limited, Castle Court,
Latvian: Lielbritānija Stragen UK Limited, Castle Court,
Polish: Generis Farmacęutica, S.A. Rua Joăo de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Latvian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Latvian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Latvian: 28023 Aravaca (Madrid)
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Latvian: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Latvian: 12, parter, Sector 2
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Latvian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Latvian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Latvian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: 1070 Anderlecht
Latvian: 1070 Anderlecht Belgium
Polish: Lagedijk 1-3;
Latvian: Nīderlande WeCare, Lagedijk 1-3;
Polish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Latvian: 2031 GA Haarlem
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Latvian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Teva Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Polish: 85540 Haar Germany
Latvian: 85540 Haar
Polish: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Latvian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Latvian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Latvian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Latvian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Polish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Latvian: WYETH FARMA, S.A.
Polish: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Latvian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Latvian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: 42110 Ólvega (Soria) Spain
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Latvian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Latvian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Polish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Latvian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Polish: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Polish: Navatejera,
Latvian: Ind., Navatejera
Polish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Latvian: Nīderlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Latvian: Luksemburga JANSSEN-CILAG N.V.
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Latvian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Polish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Latvian: 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Latvian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Latvian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin,
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Latvian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Latvian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Polish: Mylan B.V.
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Polish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Polish: Berlipharm B.V.
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Polish: Centrafarm B.V.
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Polish: Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Polish: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Polish: Apothecon B.V.
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Polish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Latvian: 53 Budapest 1123 Hungary
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Pfizer B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Latvian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Latvian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Latvian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Latvian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Latvian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Polish: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Latvian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Polish: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Polish: 92593 Levellois-Perret Cedex France
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Polish: (mięso i mleko)
Latvian: (gaļai un pienam)
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.