FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que no pueda conseguir un embarazo (infertilidad) después del tratamiento con busulfano.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con busulfano.
Spanish: Se notificó fiebre leve/moderada en un 76% de los pacientes.
Italian: Febbre lieve/moderata si è manifestata nel 76% dei pazienti.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Italian: Tabelle riassuntive delle reazioni avverse
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de Busilvex de 16/16.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
Spanish: Farmacocinética en adultos
Italian: Farmacocinetica negli adulti
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa disminución de células hematológicas: leucocitopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Spanish: Este estudio demostró que el peso corporal era la covariante predominante para explicar la variabilidad farmacocinética del busulfano en niños sobre el área de superficie corporal o edad.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfano nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
Spanish: * Notificadas en la experiencia postcomercialización ** incluye cistitis hemorrágica inducida por infección vírica
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale
Spanish: Viales: 3 años.
Italian: Flaconcini: 3 anni
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizaciónposterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: La advertencia para MAT después de TCH sólo se aplica a una forma farmacéutica: la intravenosa.
Italian: L'avvertenza relativa alla TMA dopo HCT si applica solo ad una forma farmaceutica: quella endovenosa.
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busilvex debe realizarse con precaución.
Italian: L'uso di paracetamolo entro le 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busilvex deve essere fatto con cautela.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Busilvex puede interaccionar con otros medicamentos.
Italian: Busilvex potrebbe interagire con altri medicinali.
Spanish: Busilvex se debe diluir antes de la administración.
Italian: Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione.
Spanish: Grupos de población especiales
Italian: Popolazioni speciali
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante el período de neutropenia.
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
Spanish: Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Italian: Sintomi da menopausa ed infertilità femminile.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Italian: Busilvex è disponibile in confezione multipla che comprende 2 confezioni, ognuna contenente 4 flaconcini.
Spanish: La combinación de FB permitió una suficiente mieloablación modulada por la intensidad del régimen de acondicionamiento a través de la variación del número de días de perfusión de busulfano.
Italian: La combinazione FB ha permesso una sufficiente mieloablazione modulata dall'intensità del regime di condizionamento attraverso la variazione del numero di giorni di infusione di busulfano.
Spanish: Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
Italian: Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali.
Spanish: Condiciones de conservación
Italian: Condizioni di conservazione
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno del busulfano.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfano.
Spanish: El TCHP está contraindicado en mujeres embarazadas; por tanto, Busilvex está contraindicado durante el embarazo.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza.
Spanish: Aumento de la creatinina
Italian: Aumento della creatinina
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busilvex pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Italian: E' possibile che l'uso di Busilvex possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Spanish: No hubo ningún caso de muerte asociada al tratamiento durante los 100 días posteriores al trasplante ni hasta un año postrasplante.
Italian: Non c'è stato nessun decesso imputabile al regime nei 100 giorni post-trapianto e fino ad un anno dopo il trapianto.
Spanish: La mayoría de publicaciones reportaron una completa donación de quimerismo el día +30 en el 90-100% de los pacientes.
Italian: La maggior parte delle pubblicazioni ha riportato un chimerismo completo del donatore completo al giorno +30 nel 90-100 % dei pazienti.
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Italian: Il 15% degli effetti indesiderati gravi coinvolgono la tossicità epatica.
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible (a la albúmina, principalmente) fue del 32% aprox.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Spanish: Busilvex destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Italian: Busilvex distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.
Spanish: Se piensa que el busulfano puede provocar leucemia.
Italian: Si pensa che busulfano provochi leucemia.
Spanish: 59,1% fue la mayor frecuencia de náuseas y vómitos, y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Spanish: En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbono que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
Spanish: La revisión de la literatura permite una comparación de PK llevada a cabo tanto dentro del mismo estudio como entre estudios, y demostró que los parámetros de PK independientes de la dosis no se alteraban sea cual sea la dosis o el esquema de administración.
Italian: L'analisi della letteratura ha permesso un confronto di serie di PK effettuato sia all'interno dello stesso studio che tra studi diversi e ha dimostrato che i parametri farmacocinetici dose-indipendenti erano invariati indipendentemente dal dosaggio o dal regime di somministrazione.
Spanish: En este estudio, 24 pacientes adultos recibieron clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/día como perfusión continúa intravenosa) como tratamiento anticonvulsivo y los datos farmacocinéticos de estos pacientes se compararon con los datos históricos obtenidos en pacientes tratados con fenitoína.
Italian: In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina.
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR), notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Spanish: El busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Italian: Busulfano appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Spanish: iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Italian: da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En un 39% de los pacientes (40/103), se observaron uno o más episodios de infección; de éstos, el 83% (33/40) fueron de carácter leve o moderado.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Spanish: En niños < 9 kg, se puede justificar, caso por caso, una monitorización terapéutica del medicamento, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos (ver sección 5.2).
Italian: Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se ha establecido una variación continua del aclaramiento en un rango comprendido entre 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg en niños de < de 6 meses hasta 17 años.
Italian: Si è osservata una variazione continua della clearance nel range tra 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg in bambini dai 6 mesi fino a 17 anni di età.
Spanish: El busulfano indujo aberraciones cromosómicas tanto in vitro (células de roedor y humano) como in vivo (roedores y humanos).
Italian: Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Spanish: Semivida terminal: de 2,8 a 3,9 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
Spanish: Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso.
Italian: Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso.
Spanish: Se desconoce si el busulfano y DMA se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se busulfano e DMA siano escreti nel latte materno.
Spanish: PRESENTACIÓN
Italian: PRESENTAZIONE
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con Busilvex sin ajuste de dosis.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica.
Spanish: El busulfano es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional.
Italian: Busulfano è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
Spanish: Para pacientes obesos, debe considerarse hacer un cálculo de la dosis en función del peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Italian: Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Spanish: Puesto que el busulfano se metaboliza a través de la conjugación con glutation, se puede considerar la administración de glutation.
Italian: Dato che busulfano viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Spanish: Se consiguió un éxito en el prendimiento del injerto en todos los pacientes durante los ensayos fase II, lo cual sugiere que la AUC deseada es apropiada.
Italian: Il successo del trapianto ottenuto in tutti i pazienti durante gli studi di fase II suggerisce la validità delle AUC stabilite.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano o DMA en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfano o DMA in donne in stato di gravidanza.
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
Italian: La dose totale di busulfano per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
Spanish: Busilvex puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Italian: Busilvex può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine pre-adolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
Spanish: Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
Italian: Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere sottoposto a un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche.
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Italian: - Gli eccipienti sono dimetilacetamide e macrogol 400.
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Spanish: Se notificó en la mayoría de los estudios, un rápido y completo prendimiento del injerto en el 80-100% de pacientes.
Italian: Nella maggior parte degli studi sono state segnalate percentuali di attecchimento rapido e completo nell'80%-100% dei pazienti.
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la AST (n=1).
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Spanish: La administración de DMA en dosis de 400 mg/kg/día durante la organogénesis provocó anomalías significativas del desarrollo.
Italian: Dosi di 400 mg/kg/die di DMA somministrate durante l'organogenesi hanno causato significative anomalie dello sviluppo.
Spanish: Se realizaron dos ensayos fase II prospectivos, de un solo brazo, no controlados, abiertos, en pacientes que sufrían una enfermedad hematológica que era avanzada en la mayor parte de los casos.
Italian: Due studi prospettici a braccio singolo, in aperto, non controllati, di fase II sono stati condotti in pazienti con malattia ematologica, nella maggior parte dei quali era in stadio avanzato.
Spanish: También, hay casos publicados de aumento de los niveles plasmáticos de busulfano después de la administración de metronidazol.
Italian: Inoltre, sono stati pubblicati casi di aumento dei livelli plasmatici di busulfano dopo somministrazione di metronidazolo.
Spanish: En estos estudios, un total de 1.574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Italian: In questi studi, un totale di 1.574 pazienti aveva ricevuto FB come regime di RIC prima del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Debe informar a su médico: - si tiene un problema de hígado, riñones, corazón o pulmón, - si tiene historial de ataques convulsivos, - si está tomando otro/s medicamento/s.
Italian: Deve informare il medico: - se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni, - se ha avuto crisi epilettiche, - se sta assumendo altri medicinali.
Spanish: Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosificación descrita en la sección 4.2.
Italian: I pazienti sono stati trattati secondo la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
Spanish: Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per valutare e controllare questi eventi.
Spanish: Por lo tanto, se debe añadir "hipoplasia dental" en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Italian: Perciò, "ipoplasia dentale" è inserito nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Spanish: El volumen terminal de distribución Vz estuvo comprendido entre 0,62 y 0,85 l/kg.
Italian: Il volume terminale di distribuzione variava tra 0,62 e 0,85 l/kg.
Spanish: Sin embargo, del uso seguro de Busilvex en pacientes mayores de 60 años solo se dispone de información limitada.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática.
Italian: Sei su 103 pazienti (6%) hanno presentato sindrome veno-occlusiva epatica.
Spanish: En humanos, los efectos tóxicos principales fueron hepatotoxicidad y efectos sobre el sistema nervioso (CNS).
Italian: Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Spanish: Debido al potencial carcinogénico de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfano negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfano.
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Italian: Inoltre busulfano potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Spanish: Diversas aberraciones cromosómicas han aparecido en células de pacientes tratados con busulfano por vía oral.
Italian: Diverse aberrazioni cromosomiche sono state osservate nelle cellule di pazienti in terapia con busulfano per via orale.
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Italian: Cosa contiene Busilvex - Il principio attivo è busulfano.
Spanish: La información que se presenta sobre la biotransformación y la eliminación están basados en la administración de busulfano por vía oral.
Italian: Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfano somministrato per via orale.
Spanish: No hay casos con busulfán oral.
Italian: Non vi sono casi correlati all'uso di busulfano orale.
Spanish: Se ha realizado un análisis farmacocinético poblacional en un grupo de 205 niños distribuidos adecuadamente en relación al peso corporal (3,5 a 62,5 kg), a las características biológicas y de las enfermedades (malignas y no malignas), por lo tanto, representativo de la elevada heterogeneidad de niños sometidos a TCPH.
Italian: Una analisi farmacocinetica di popolazione è stata eseguita in una coorte di 205 bambini adeguatamente distribuiti in termini di peso corporeo (da 3,5 a 62,5 kg), di caratteristiche biologiche e della patologia (maligna e non maligna), così da essere rappresentativa dell'elevata eterogeneità dei bambini che vanno incontro a HPCT.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que el busulfano se excreta moderadamente en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché busulfano viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (muerte embriofetal y malformaciones) (ver sección 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El efecto tóxico principal es una profunda mieloablación y pancitopenia pero el sistema nervioso central, hígado, pulmón, y tracto gastrointestinal pueden verse también afectados.
Italian: L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Spanish: Es de particular interés el estudio de esta interacción en tres grupos de pacientes en los que se observaron niveles plasmáticos más altos de busulfán en el grupo que recibió profilaxis con metronidazol durante el tratamiento con busulfán que en aquellos sin metronidazoles.
Italian: È di particolare interesse uno studio di tale interazione in tre gruppi di pazienti, nel quale livelli plamatici maggiori di busulfano sono stati osservati nel gruppo sottoposto a profilassi con metronidazolo durante trattamento con busulfano, rispetto a quelli senza metronidazolo.
Spanish: Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Italian: Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.
Spanish: Dolor o inflamación en el punto de inyección Mucositis
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione Mucosite
Spanish: Aproximadamente un 30% de la dosis administrada es excretada en la orina en 48 horas (el 1% como busulfano inalterado).
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfano immodificato.
Spanish: No hay una ruta metabólica común entre busulfano y fludarabina.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfano e fludarabina.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular.
Italian: Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari.
Spanish: Deben administrarse plaquetas y glóbulos rojos, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), según criterio médico.
Italian: Deve essere adottata una terapia di supporto per le piastrine e gli eritrociti, nonché l'uso di fattori di crescita quali il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), secondo indicazione medica.
Spanish: Busilvex contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes.
Italian: Busilvex contiene il principio attivo busulfano che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Las células en la anemia de Fanconi presentan hipersensibilidad a agentes de entrecruzamiento.
Italian: Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorizacón(es) de Comercialización.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: El busulfano es mutagénico y clastogénico.
Italian: Busulfano è mutageno e clastogenico.