FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Portuguese: Na tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), e no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato).
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas) ir VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo), pateikiamas 3 lentelėje.
Portuguese: A exacerbação foi definida como: ≥ 30% de agravamento em pelo menos 3 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 30% de melhoria em não mais do que 1 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 2 cm (possível até 10 cm) de agravamento tiveram de estar presentes se foi utilizada a Avaliação Global efetuada pelo médico ou pelos pais para definir exacerbação agravamento em ≥ 2 articulações teve de estar presente se o número de articulações ativas ou articulações com mobilidade limitada foi utilizado para definir exacerbação
Lithuanian: ne daugiau kaip 1 iš 6 poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito pJIA rodiklių pagerėjimas paūmėjimui apibūdinti naudojant gydytojo ar tėvų bendrojo vertinimo skalę, turėjo būti nustatytas pablogėjimas bent 2 cm (iki 10 cm); paūmėjimui apibūdinti naudojant aktyvaus uždegimo apimtų arba riboto judrumo sąnarių skaičių, turėjo būti nustatytas 2 ar daugiau sąnarių pažeidimo pasunkėjimas.
Portuguese: Não utilize se a sua seringa pré-cheia não tiver a quantidade correta de líquido.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu skysčio užpildytame švirkšte yra ne tiek kiek turėtų būti.
Portuguese: - Não conservar qualquer porção da solução para perfusão não utilizada para reutilização.
Lithuanian: - Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.
Portuguese: Proceda ao Passo 3
Lithuanian: Pereikite prie 3 veiksmo
Portuguese: 50 mg/0,4 ml Seringa pré-cheia
Lithuanian: 50 mg/0,4 ml užpildytas švirkštas
Portuguese: As respostas ACR 20 com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo em doentes que não utilizaram DMARDs não biológicos foram 27,3% vs. 12,1%, respectivamente, (15,15 [1,83; 28,47], estimativa da diferença [95% IC]), e em doentes que tinham utilizado DMARDs não biológicos foram 44,9% vs. 26,9%, respectivamente, (18,00 [7,20; 28,81], estimativa da diferença [95% IC]).
Lithuanian: Iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 27,3 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 12,1 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 15,15, 95 % PI - nuo 1,83 iki 28,47), o iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR gydytų pacientų - atitinkamai 44,9 % ir 26,9 % (statistinis skirtumas - 18,00, 95 % PI - nuo 7,20 iki 28,81).
Portuguese: A. Remova a proteção da agulha (tampa) apenas quando estiver pronto a administrar a injeção.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį (gaubtelį) tik tada, kai būsite pasiruošę injekcijai.
Portuguese: ORENCIA 50 mg injetável abatacept
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcija abataceptas s.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido a sair da agulha.
Lithuanian: Tai, kad iš adatos prasisunkia lašas skysčio, yra normalu.
Portuguese: No estudo VI foi observada aos 29 dias, mantendo-se durante a duração do estudo, uma melhoria estatisticamente significativa na resposta ACR 20 nos doentes tratados com abatacept em combinação com metotrexato relativamente aos que receberam metotrexato em combinação com placebo.
Lithuanian: VI tyrimo metu statistikai reikšmingai geresnis ACR 20 atsakas abatacepto ir metotreksato derinį vartojusiems pacientams (palyginus su vartojusiais metotreksatą ir placebą) pastebėtas po 29 dienų ir išliko visą tyrimo laikotarpį.
Portuguese: Não respondedores no Período A
Lithuanian: Abataceptas a +
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes atingiram uma resposta ACR 20 após o tratamento com abatacept 10 mg/kg por via intravenosa no PsA-I ou 125 mg por via subcutânea no PsA-II em comparação com placebo na semana 24 nas populações globais de estudo.
Lithuanian: Bendrose tirtose populiacijose dalis pacientų, po 24 savaičių pasiekusių ACR 20 atsaką tarp vartojusių 10 mg/kg abatacepto į veną PsA-I tyrimo metu ir 125 mg abatacepto po oda PsA-II tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė negu tarp vartojusių placebą.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Portuguese: Linfoma, neoplasia maligna do pulmão, carcinoma das células escamosas
Lithuanian: nedažni pamatinių ląstelių karcinoma, odos papiloma reti limfoma, piktybinis plaučių navikas, žvyninių ląstelių karcinoma
Portuguese: - - De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume dos frascos para injetáveis reconstituídos.
Lithuanian: - - Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius.
Portuguese: ** p < 0,01, abatacept vs. placebo.
Lithuanian: ** p < 0,01, lyginant abataceptą su placebu.
Portuguese: ORENCIA contém maltose, que é um tipo de açúcar que, com alguns aparelhos de medição de glucose no sangue, pode levar a falsas leituras de níveis elevados de glucose no sangue.
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra maltozės - angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją.
Portuguese: ORENCIA (abatacept)
Lithuanian: ORENCIA dozėa
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não ocorreu acumulação sistémica do abatacept com o tratamento continuado com 10 mg/kg a intervalos mensais.
Lithuanian: Kartotinai kas mėnesį vartojant po 10 mg/kg, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme abataceptas nesikaupė.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Não ventile ou sopre na zona limpa.
Lithuanian: Negalima švarios srities džiovinti fenu arba pučiant.
Portuguese: No estudo II, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 270 doentes, com 84% de respostas ACR 20, 61% de respostas ACR 50 e 40% de respostas ACR 70.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves com abatacept, incluindo sépsis e pneumonia (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, įskaitant sepsį ir pneumoniją, pasireiškusias vartojant abataceptą (žr.
Portuguese: No estudo SC-III, abatacept subcutâneo foi avaliado em associação com metotrexato (MTX), ou como abatacept em monoterapia, e comparado com MTX em monoterapia na indução da remissão após 12 meses de tratamento, e a possível manutenção da remissão livre de fármaco após completar a retirada do fármaco, em doentes adultos com artrite reumatóide, precoce, altamente ativa e sem tratamento prévio com MTX (média DAS28CRP-PCR de 5,4; média de tempo da duração dos sintomas de menos de 6,7 meses), com piores factores de prognóstico para doença rapidamente progressiva (por exemplo, anticorpos anti-proteínas citrulinadas [Anti-CPP+], tal como medido por ensaio anti-CCP2, e/ou RF+, junção de erosões no basal).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu buvo lyginamas po oda leidžiamo abatacepto (vartojamo kartu su metotreksatu arba monoterapijai) ir metotreksato monoterapijos remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei galimas remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suagusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu (vidutinis DAS28-CRP-CRB rodiklis 5,4; vidutinė simptomų trukmė mažiau kaip 6,7 mėnesio) ir kuriems buvo blogą prognozę (greitą ligos progresavimą) rodančių veiksnių (pvz., buvo anticitrulininto baltymo antikūnų [ACBA+], nustatytų anti-CCP2 testu, ir (arba) RF+, sąnario erozijų ligos pradžioje).
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg injetável abatacept
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
Portuguese: Outros medicamentos: ORENCIA não deve ser misturado com outros medicamentos e a perfusão não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar ORENCIA.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti ORENCIA.
Portuguese: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Lithuanian: * p < 0,05, lyginant abataceptą su placebu.
Portuguese: Ouvirá um click assim que se iniciar a injeção.
Lithuanian: Kai prasidės injekcija, išgirsite garsą.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite psoriática, isoladamente ou em associação com metotrexato.
Lithuanian: ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu, vartojamas psoriazinio artrito gydymui.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja - embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas précheias (3 embalagens de 4).
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su oranžiniu stūmokliu pakuotėse po 1 arba 4 užpildytus švirkštus ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų (3 pakuotėse po 4); pakuotėse po 1, 3 arba 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotėse po 4).
Portuguese: 50 mg 25 kg a menos de 50 kg 87,5mg 50 kg ou mais
Lithuanian: 500 mg nuo ≥ 60 kg iki ≤100kg 750mg > 100 kg
Portuguese: Prossiga para o Passo 4
Lithuanian: Pereikite prie 4 veiksmo
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (FNT).
Lithuanian: ORENCIA vartojama vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu kiti ligos eigą modifikuojantys vaistai arba kitos grupės vaistai, vadinami „tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriais", pakankamo poveikio nesukėlė.
Portuguese: Não foram observadas alterações nas pontuações PASI com tratamento com abatacept durante o periodo de 24 semanas em dupla ocultação.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu laikotarpiu reikšmingų PASI rodiklio pokyčių abataceptą vartojusiems pacientams nenustatyta.
Portuguese: Embalagem múltipla12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotės po 4) 5.
Portuguese: Abateceptf SC + MTX n = 693
Lithuanian: Abatacepta sf po oda +MTX n = 693
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.
Lithuanian: 1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje abataceptas
Portuguese: No estudo III, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 91 doentes com 74% de respostas ACR 20, 51% de respostas ACR 50 e 23% de respostas ACR 70.
Lithuanian: III tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 91 pacientui, 74 % nustatytas ACR 20 atsakas, 51 % - ACR 50 atsakas ir 23 % - ACR 70 atsakas.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de desenvolvimento embrio-fetal não foram observados efeitos indesejáveis com doses até 29 vezes uma dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC.
Lithuanian: Tiriant ikiklinikinį šio vaisto poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, jo buvo duodama gyvūnams iki 29 kartų didesnėmis (skaičiuojant pagal AUC) dozėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui, tačiau nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Portuguese: A biodisponibilidade SC (F) aumentou em 28% e a taxa de absorção constante (KA) foi superior nos doentes com AIJp do que nos doentes com RA.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams nustatytas 28 % didesnis po oda suleisto abatacepto biologinis įsisavinamumas ir didesnė absorbcijos greičio konstanta (KA) negu sirgusiems reumatoidiniu artritu.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
Portuguese: NÃO volte a colocar a proteção na agulha.
Lithuanian: NEDĖKITE dangtelio atgal ant panaudoto švirkštiklio.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) 1.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35 diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių HAQ-DI rodiklis, palyginus su pradiniu, buvo sumažėjęs bent ≥ 0,35, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 31,0 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 23,7 % (statistinis skirtumas - 7,2, 95 % PInuo -1,1 iki 15,6).
Portuguese: 87,5 mg/0,7 ml Seringa pré-cheia
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml užpildytas švirkštas
Portuguese: De modo semelhante, nos doentes com mais de 65 anos de idade tratados com abatecept subcutâneo, a frequência de infeções graves e neoplasias foi superior do que nos doentes com idade inferior a 65 anos.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų abataceptą po oda vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams taip pat pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Portuguese: Frasco (vidro)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Portuguese: 60 cápsulas
Lithuanian: 60 kapsulių
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orfadin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
Portuguese: O adaptador do frasco não deve ser removido.
Lithuanian: Buteliuko adapterio išimti nereikia.
Portuguese: Orfadin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisinona.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadministrados (ver secção 4.5).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Retire o frasco do frigorífico.
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
Portuguese: 2 mg: Conservar no frigorífico.
Lithuanian: 2 mg: Laikyti šaldytuve.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orfadin
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orfadin sudėtis
Portuguese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar no frigorífico.
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
Portuguese: Orfadin com alimentos
Lithuanian: Orfadin vartojimas su maistu
Portuguese: A partir do estudo clínico e dos dados após a introdução no mercado não existem indicações de que o perfil de segurança seja diferente nos vários subgrupos da população pediátrica ou que sejam diferentes do perfil de segurança de doentes adultos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Portuguese: A dose que o seu médico prescreve deve ser dada em ml de suspensão e não em mg.
Lithuanian: Gydytojas Jums turi skirti dozę suspensijos ml, o ne mg.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações com alimentos com Orfadin cápsulas.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Orfadin kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Portuguese: A suspensão oral é uma suspensão opaca, branca, ligeiramente mais espessa.
Lithuanian: Geriamoji suspensija yra balta, šiek tiek tirštesnė nepermatoma suspensija.
Portuguese: Num inquérito a nível internacional de doentes com HT-1 em tratamento apenas com restrição dietética, verificou-se que foi diagnosticado CHC em 18% de todos os doentes com 2 anos e mais de idade.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Portuguese: A inflamação da pálpebra (blefarite) é um efeito secundário pouco frequente (pode afetar 1 em 100 pessoas).
Lithuanian: (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Portuguese: Se iniciar o tratamento com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
Lithuanian: Jei vaistą nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
Portuguese: Orfadin também está disponível na forma de uma suspensão oral de 4 mg/ml para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Portuguese: Orfadin contém sódio, glicerol e benzoato de sódio
Lithuanian: Orfadin sudėtyje yra natrio, glicerolio ir natrio benzoato
Portuguese: Orfadin bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Portuguese: O frasco pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C ou no frigorífico.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Como tomar Orfadin
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orfadin Kaip vartoti Orfadin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orfadin
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu.
Portuguese: Doentes tratados com nitisinona e, concomitantemente, com medicamentos com uma janela terapêutica estreita metabolizados pelo CYP 2C9, como a varfarina e a fenitoína, devem ser cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Nitizinonu gydomus pacientus, kurie tuo pačiu metu gydomi mažo terapinio lango vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP 2C9, pvz., varfarinu ir fenitoinu, reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Suspensão oral 90 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
Portuguese: Orfadin pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como: - medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) - medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina)
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Portuguese: Tabelas de conversão das doses respetivamente para os três tamanhos de seringas para uso oral:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelės atitinkamai trijų dydžių geriamiesiems švirkštams
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se principalmente na população pediátrica visto que o tratamento com nitisinona deve ser iniciado assim que for estabelecido o diagnóstico de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
Lithuanian: Kaip paruošti nepradėtą vaisto buteliuką pirmajam naudojimui
Portuguese: O frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C).
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Portuguese: Os alimentos não influenciam a biodisponibilidade da suspensão oral de nitisinona, mas a ingestão simultânea com alimentos diminui a taxa de absorção e, por conseguinte, leva a flutuações menores nas concentrações séricas num intervalo de doses.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.
Portuguese: Informação importante sobre as instruções de utilização:
Lithuanian: Svarbi informacija apie vartojimo instrukciją
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 3 ml.
Lithuanian: Juo matuojamos dozės, didesnės nei 3 ml.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante uma monitorização frequente dos níveis plasmáticos da bilirrubina no recém-nascido.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
Portuguese: Precauções a tomar antes do manuseamento ou administração do medicamento Não se devem prender agulhas, tubos intravenosos ou quaisquer outros dispositivos à seringa para uso oral.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prie geriamojo švirkšto neturi būti prijungta adatos, intraveninių vamzdelių ar kitų prietaisų, skirtų parenteriniam vartojimui.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Dose de Orfadin mg ml
Lithuanian: Orfadin dozė mg ml
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar seringas para uso oral para garantir que o volume correto é administrado e a prescrição é feita em mililitros.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama patarti pacientui arba globėjui, kaip naudoti geriamuosius švirkštus, kad būtų suleistas reikiamas vaistinio preparato kiekis ir kad dozė būtų skiriama ml.
Portuguese: Antes de tomar a primeira dose, o frasco deve ser agitado vigorosamente porque, durante a conservação a longo prazo, as partículas formarão uma acumulação sólida no fundo do frasco.
Lithuanian: Prieš vartojant pirmąją dozę buteliuką reikia stipriai sukratyti, nes ilgai laikant dalelės bus nusėdusios kaip kietos nuosėdos ant buteliuko dugno.