FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko wystąpienia krwotoku może wzrastać pod wpływem jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
Lithuanian: Kraujavimo riziką gali didinti kartu vartojami trombocitų funkciją slopinantys preparatai arba antikoaguliantai.
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, należy u pacjenta potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach czerniaka.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradedant skirti Cotellic ir vemurafenibo derinio, įteisintu tyrimo metodu turi būti patvirtinta, jog pacientui yra BRAF V600 mutacijai teigiamas navikas.
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
Lithuanian: Jeigu CK aktyvumas serume padidėja, reikia ištirti dėl rabdomiolizės požymių ir simptomų pasireiškimo bei dėl kitų galimų šio reiškinio priežasčių.
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
Polish: Jak stosować Cotellic
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic
Polish: Skuteczność produktu Cotellic oceniono w badaniu fazy Ib NO25395 oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność produktu Cotellic stosowanego w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (potwierdzoną za pomocą testu cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Lithuanian: Cotellic veiksmingumas buvo ištirtas atlikus Ib fazės NO25395 tyrimą, kuris buvo skirtas įvertinti Cotellic saugumą, toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą, vaistinio preparato paskyrus kartu su vartojamu vemurafenibu pacientams, kuriems nustatyta BRAFV600 mutacijai teigiama (patvirtinus naudojant cobas® 4800 BRAF V600 mutacijos testą), nerezekuotina ar metastazavusi melanoma.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie bądź ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų: raumenų skausmas, raumenų spazmas, silpnumas arba tamsios ar raudonos spalvos šlapimas.
Polish: Leczenie może zostać wznowione bez zmiany dawkowania produktu Cotellic.
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti nekeičiant Cotellic dozės.
Polish: Tabletki powinny być połykane w całości i popijane wodą.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
Polish: Krwotok Mogą wystąpić zdarzenia krwotoczne, w tym duże zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti kraujavimo atvejų, įskaitant kliniškai reikšmingus kraujavimus (žr.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Cotellic przez pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių Cotellic skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Polish: · Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Lithuanian: · Jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Polish: b Obejmuje przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, posłoneczne zapalenie skóry, elastozę posłoneczną
Lithuanian: Apibendrintas terminas, apimantis pranešimus apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas, nudegimus saulėje, saulės sukeltą dermatitą, aktininę elastozę.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 3 wynosiła 0,6 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i 0,8 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo ≥3-iojo laipsnio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 0,6 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, palyginus su 0,8 mėnesio mediana vartojusiesiems placebo ir vemurafenibo.
Polish: W przypadku wysypki stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) bėrimas, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
Polish: Interakcje typu lek-lek: inhibitory CYP3A
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika: CYP3A inhibitoriai
Polish: · zniekształcone widzenie, · częściową utratę wzroku,
Lithuanian: · neryškus matymas; · iškreiptas vaizdas;
Polish: Retinopatia surowicza
Lithuanian: Sunki retinopatija
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także „ciężkie krwawienie" w punkcie 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali pasireikšti stiprus kraujavimas, ypatingai į galvos smegenis arba iš skrandžio (taip pat žr.
Polish: Cotellic 20 mg tabletki powlekane kobimetynib
Lithuanian: Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje jedna z powyższych chorób (lub pacjent ma wątpliwości), należy przed zastosowaniem leku Cotellic omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių anksčiau nuodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, obecność krwi w kale lub czarne stolce oraz krwawe wymioty.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet koks neįprastas kraujavimas arba bet kuris iš šių simptomų: galvos skausmas, galvos svaigimas, silpnumo pojūtis, kraujas išmatose ar juodos spalvos išmatos ir vėmimas krauju.
Polish: Cotellic może powodować zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais asmenimis atliktas žmogaus masės balanso tyrimas, kurio duomenimis nustatyta, jog kobimetinibas ekstensyviai metabolizuojamas ir šalinamas su išmatomis.
Polish: Choroby oczu - zaburzenia widzenia (bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
Lithuanian: Akių (regėjimo) sutrikimai (labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Rabdomioliza lub objawowe zwiększenie aktywności CPK:
Lithuanian: Rabdomiolizė arba simptominis CK aktyvumo padidėjimas
Polish: Należy rozważyć zastosowanie substancji alternatywnych o minimalnej indukcji lub bez indukcji CYP3A.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti alternatyvių preparatų, kuriems nebūdingas CYP3A fermentų skatinimas arba šis skatinimas yra minimalus, vartojimo galimybę.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cotellic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Polish: Wydłużenie odstępu QT Jeżeli w czasie leczenia odstęp QTc wydłuży się powyżej 500 ms, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ChPL wemurafenibu w punkcie 4.2 i 4.4.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu QTc intervalas viršija 500 ms, prašytume vadovautis vemurafenibo PCS 4.2 ir 4.4 skyriuose pateikiama informacija.
Polish: Jeżeli odstęp QTc wynosi powyżej 500 ms, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi modyfikacji dawki wemurafenibu, zawartymi w jego ChPL (punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu QTc intervalas viršija 500 ms, prašytume vadovautis vemurafenibo PCS (4.2 skyriuje) pateikiama informacija apie vemurafenibo dozės keitimą.
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność CPK i stężenie kreatyniny w surowicy, aby ustalić wartości początkowe, a następnie monitorować je co miesiąc podczas leczenia lub, w zależności od wskazań klinicznych.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia ištirti CK aktyvumą ir kreatinino koncentraciją serume, kad būtų galima nustatyti pradines jų reikšmes; vėliau gydymo metu šiuos rodiklius reikia tirti kas mėnesį arba kai kliniškai reikalinga.
Polish: Jako że stężenie kobimetynibu przyjmowanego jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A może ulec znaczącemu zmniejszeniu, skuteczność produktu dla pacjenta może być mniejsza.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad skiriant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais, yra tikėtina, jog kobimetinibo koncentracijos reikšmingai sumažės, vaisto veiksmingumas gali susilpnėti.
Polish: Cotellic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Cotellic gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Kobimetynib jest metabolizowany przez CYP3A; u zdrowych osób AUC dla kobimetynibu zwiększyło się około siedmiokrotnie w obecności silnego inhibitora CYP3A (itrakonazolu).
Lithuanian: Kobimetinibas metabolizuojamas CYP3A fermentų, o sveikiems savanoriams paskyrus stipraus CYP3A inhibitoriaus (itrakonazolo), kobimetinibo AUC rodiklis padidėjo maždaug 7 kartus.
Polish: · Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni.
Lithuanian: · Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas.
Polish: Leczenie produktem Cotellic należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia krwotoku przypisywanego stosowaniu produktu Cotellic.
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškę kraujavimo reiškiniai priskiriami Cotellic poveikiui.
Polish: W przypadku nadwrażliwości na światło stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) padidėjęs jautrumas šviesai, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
Polish: Ekspozycja na niezwiązany kobimetynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy u osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycji była około 2-krotnie większa (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nesujungto kobimetinibo ekspozicijos asmenims, kuriems buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašios kaip ir asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali, tuo tarpu asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos maždaug 2 kartus didesnės ekspozicijos reikšmės (žr.
Polish: BRAF V600 w komórkach czerniaka (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Lithuanian: V600 mutacijai teigiama melanoma (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Zdarzenia stopnia 3: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać podczas oceny, aby uniknąć wszelkiego potencjalnego wkładu w zdarzenie.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio reiškiniui: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti, kol paciento būklė bus ištirta ir kad būtų išvengta bet kokio galimo reiškinio pasunkėjimo.
Polish: Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy kołatania serca, przyspieszone lub nierówne bicie serca, zawroty głowy, zasłabnięcie, duszność, zmęczenie, obrzęk nóg.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate, kad Jūsų širdis neįprastai tvinksi arba plaka per greitai ar neritmiškai, arba jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, svaigulys, dusulys, nuovargis arba kojų patinimas.
Polish: Bez objawów
Lithuanian: Duomenų nėra.
Polish: Po rozpoznaniu rabdomiolizy należy przerwać leczenie produktem Cotellic oraz monitorować wartość CPK i inne objawy, aż do ich ustąpienia.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama rabdomiolizė, gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti ir CK aktyvumą bei kitus simptomus stebėti tol, kol šis reiškinys išnyks.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na ekspozycję na kobimetynib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas Kas yra Cotellic
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 40 mg raz na dobę (2 tabletki)
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą iki reiškinys taps ≤ 1-ojo laipsnio, atnaujinti vaisto vartojimą skiriant po 40 mg (2 tabletes) kartą per parą.
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową LVEF, poniżej wartości dolnej granicy normy (ang. lower limit of normal, LLN) przyjętej w ośrodku lub poniżej 50% ,nie brali udziału w badaniach.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems pradinės KSIF reikšmės buvo mažesnės už apatinę gydymo įstaigoje nustatytą normos ribą arba mažesnės kaip 50 %.
Polish: · grupy przyjmującej placebo raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28, albo · grupy przyjmującej Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28
Lithuanian: Naudojant cobas® 4800 BRAF V600 mutacijos testą patvirtinus BRAF V600 mutacijos buvimą, 495 anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta nerezekuotina vietiškai išplitusi arba metastazavusi melanoma, buvo įtraukti į tyrimą ir jiems atsitiktine tvarka buvo paskirta: · placebo kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis, arba · Cotellic 60 mg kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglikemia
Lithuanian: Dehidracija, hipofosfatemija, hiponatremija, hiperglikemija
Polish: Brak objawów i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym
Lithuanian: Nesukelianti simptomų ir < 10 %
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem oceniono również u 129 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 w badaniu NO25395.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas taip pat buvo ištirtas NO25395 tyrimo metu 129 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. zawroty głowy lub zmęczenie.
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
Polish: Można okresowo przerwać przyjmowanie produktu Cotellic i (lub)wemurafenibu i (lub) zredukować dawkę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Cotellic ir (arba) vemurafenibo dozes galima sumažinti ir (arba) šių vaistų vartojimą laikinai nutraukti, jeigu kliniškai reikalinga.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Cotellic zgłaszano występowanie rabdomiolizy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką kobimetynibu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kurių metu būtų tirta kobimetinibo farmakokinetika vaikams.
Polish: Badania toksyczności na szczurach i psach wykazały zasadniczo odwracalne zmiany degeneracyjne szpiku kostnego, przewodu pokarmowego, skóry, grasicy, nadnerczy, wątroby, śledziony, węzłów chłonnych, nerek, serca, jajnika i pochwy przy wartościach stężenia w osoczu poniżej poziomu skuteczności klinicznej.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atliktų toksinio poveikio tyrimų duomenys parodė paprastai grįžtamus degeneracinius kaulų čiulpų, virškinimo trakto, odos, užkrūčio liaukos, antinksčių, kepenų, blužnies, limfmazgių, inkstų, širdies, kiaušidžių ir makšties pokyčius, kai susidariusi ekspozicija plazmoje buvo mažesnė už kliniškai veiksmingas koncentracijų reikšmes.
Polish: Wysypka może wystąpić na skutek leczenia zarówno produktem Cotellic, jak i wemurafenibem.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę bėrimai gali būti susiję ir su Cotellic, ir su vemurafenibo vartojimu.
Polish: ·zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykryta w badaniach krwi), · zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu obecnego głównie w sercu,
Lithuanian: · karščiavimas; · šaltkrėtis; · padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas atlikus kraujo tyrimus); · pakitę kraujo tyrimų rezultatai, kurie rodo sutrikusį kreatino fosfokinazės, daugiausia širdyje,
Polish: Jeśli nasilenie rabdomiolizy lub objawowego zwiększenia aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu w ciągu 4 tygodni, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem Cotellic.
Lithuanian: Jeigu rabdomiolizė arba simptominis CK aktyvumo padidėjimas per 4 savaites nepalengvėja, gydymą Cotellic reikia visam laikui nutraukti.
Polish: Większość zdarzeń ustąpiła bez wprowadzania zmian w dawkowaniu produktu leczniczego Cotellic.
Lithuanian: Daugelis reiškinių išnyko nekeičiant Cotellic dozės.
Polish: Działania toksyczne, w wyniku których było konieczne zmniejszenia dawki obejmowały: owrzodzenia skóry, wysięki i akantozę u szczura oraz przewlekłe czynne zapalenie i zwyrodnienie przełyku związane z gastroenteropatią różnego stopnia u psów.
Lithuanian: Toksinis poveikis, kuris apribojo vaistinio preparato vartojimą, buvo odos išopėjimas, paviršiniai eksudatai ir akantozė žiurkėms bei lėtinis aktyvus stemplės uždegimas ir degeneracija, kurie buvo susiję su pasireiškusia įvairaus laipsnio gastroenteropatija, šunims.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi W badaniu GO28141 (patrz punkt 4.2 i 4.4) częściej raportowano bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic i wemurafenibem, w porównaniu z grupą otrzymującą wemurafenib i placebo.
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje GO28141 tyrimo metu simptomų nesukėlusio padidėjusio CK aktyvumo kraujyje atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Informacje na temat dawkowania wemurafenibu znajdują się w jego ChPL.
Lithuanian: Informacija apie vemurafenibo dozavimą pateikiama šio vaisto PCS.
Polish: · krwawe wymioty · ból brzucha · czerwone lub czarne zabarwienia stolców
Lithuanian: · pilvo skausmas; · raudonos ar juodos spalvos išmatos.
Polish: Wyczerpujące informacje na temat działań niepożądanych związanych z terapią wemurafenibem znajduje się w jego ChPL.
Lithuanian: Išsamus visų nepageidaujamų su vemurafenibo vartojimu susijusių reiškinių apibūdinimas pateikiamas vemurafenibo PCS.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 20 mg raz na dobę (1 tabletka)
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą iki reiškinys taps ≤ 1-ojo laipsnio, atnaujinti vaisto vartojimą skiriant po 20 mg (1 tabletę) kartą per parą.
Polish: Końcową analizę przeżycia całkowitego (OS) w badaniu GO28141 przeprowadzono z datą odcięcia danych 28 sierpnia 2015 roku.
Lithuanian: GO28141 tyrimo metu galutinė OS rodiklio duomenų analizė buvo atlikta su duomenimis, surinktais iki 2015 m.
Polish: Silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.4): Należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A w czasie stosowania kobimetynibu.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių): gydymo kobimetinibu metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių.
Polish: Wysypka nietrądzikopodobna lub grudkowo-plamkowa stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: Jeśli istnieją wskazania kliniczne przyjmowanie produktu Cotellic może być kontynuowane bez zmian.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio ne akneforminis arba makulopapulinis bėrimas: Cotellic vartojimą galima tęsti nekeičiant jo dozės, jeigu kliniškai reikalinga.
Polish: U pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi,
Polish: Zdarzenia stopnia 4 lub krwotok mózgowy: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus kraujavimui Pasireiškus 4-ojo laipsnio reiškiniui arba kraujavimui į galvos smegenis: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Polish: Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca" punkt 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis (taip pat žr.
Polish: kobisystat, telaprewir, lopinawir, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna,
Lithuanian: ritonaviras, kobicistatas, telapreviras, lopinaviras, itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas,
Polish: Działania niepożądane produktu obserwowane u pacjentów z czerniakiem wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją MedDRA, według układów i narządów oraz częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych.
Lithuanian: Melanoma sergantiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, pasireiškimo dažnį ir sunkumo laipsnį.
Polish: Należy dokonać pomiaru LVEF przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia wartości wyjściowych, następnie po pierwszym miesiącu leczenia i przynajmniej co 3 miesiące lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do zakończenia leczenia.
Lithuanian: KSIF reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą, kad būtų nustatyta pradinė šio rodiklio reikšmė, po to reikia matuoti praėjus pirmajam gydymo mėnesiui ir vėliau bent kas 3 mėnesius arba kai kliniškai reikalinga iki gydymo nutraukimo.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy i hiperkeratoza
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma, keratoakantoma ir hiperkeratozė
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Lithuanian: 18 metų asmenims nežinomas.
Polish: Pacjenci w stanie sprawności od 2 według ECOG byli wyłączeni z badania.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 2 ar daugiau balų.
Polish: Kontynuacja stosowania produktu Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki)
Lithuanian: Išlaikyti Cotellic vartojimą dozėmis po 60 mg (3 tabletes) kartą per parą.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
Lithuanian: · Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Lithuanian: Kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys gydymosi šiuo vaistu metu ir dar bent 3 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos turi naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus ar kitą barjerinį metodą (jeigu įmanoma, su spermicidu).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Lithuanian: Vaistas ar veiklioji medžiaga
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane dostosowanie dawki leku.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.