FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi è il rischio di neoplasia dovuta al trattamento con ormone della crescita.
Czech: V důsledku léčby růstovým hormonem (GH) existuje riziko vzniku nádorů.
Italian: Rare: prurito generalizzato, orticaria, rash
Czech: Vzácné: generalizovaný pruritus, kopřivka, vyrážka
Italian: Durante l'utilizzo di NutropinAq dopo la sua approvazione, sono state identificate altre reazioni avverse.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny během používání po schválení přípravku NutropinAq.
Italian: Rare: ipertrofia delle tonsille Non comuni: ipertrofia adenoidea
Czech: Vzácné: hypertrofie tonsil Méně časté: adenoidní hypertrofie
Italian: 3 cartucce contenenti ciascuna 2 ml di soluzione iniettabile
Czech: 3 zásobní vložky obsahující 2 ml injekčního roztoku
Italian: In pazienti già in trattamento sostitutivo con somatropina per un'indicazione approvata, non è stata confermata la sicurezza del proseguimento della terapia in caso di ricovero in reparto di terapia intensiva per malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.
Czech: Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených somatropinem nebyla hodnocena.
Italian: Comunque non è stato osservato alcun accumulo di somatropina in bambini affetti da insufficienza renale cronica o da malattie renali allo stadio terminale, trattati con il dosaggio attualmente suggerito.
Czech: Avšak u dětí s chronickou renální insuficiencí nebo v konečném stádiu renálního onemocnění při podávání běžnými režimy akumulace somatropinu hlášena nebyla.
Italian: Dopo la prima somministrazione, la cartuccia può essere conservata fino a 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Czech: Po prvním otevření může být zásobní vložka uchovávána po dobu 28 dní při 2 °C - 8 °C.
Italian: Gli eventi avversi più frequentemente riportati, sono stati associati sia alla terapia con NutropinAq che al placebo e sono stati febbre, infezioni, vomito, aumento della tosse, faringite, rinite e otite media.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem NutropinAq i s placebem byly horečka, infekce, zvracení, zvýšený kašel, faryngitida, rhinitida a zánět středního ucha.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (SCATOLA - 6 CARTUCCE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 6 ZÁSOBNÍCH VLOŽEK }
Italian: Nei bambini con carenza dell'ormone della crescita, sono stati riportati come eventi avversi comuni tumori del cervello.
Czech: U dětí s poruchou růstového hormonu byly často hlášené nádory mozku (centrální nervový systém).
Italian: Il medicinale è stabile per 28 giorni se conservato tra 2°C e 8°C.
Czech: Obsah zásobní vložky po prvním použití je stabilní po dobu 28 dní, pokud je uchováván při 2 °C - 8 °C.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito per i quali è richiesta terapia farmacologica, la dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali può necessitare un aggiustamento quando viene iniziata la terapia con somatropina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Je-li u pacientů s diabetes mellitus, kteří vyžadují léčbu, zahájena léčba somatropinem (viz bod 4.4), může být potřeba upravit dávku inzulínu a/nebo perorálně podávaného léčivého přípravku na hypoglykémii.
Italian: Il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto dopo trapianto renale poiché non si dispone di dati sufficienti sugli effetti della terapia con somatropina dopo tale intervento.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (SCATOLA - 1 CARTUCCIA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 1 ZÁSOBNÍ VLOŽKA }
Italian: Preparare il sito di iniezione strofinandovi un tampone impregnato di antisettico Fra i siti di iniezione possono esservi la parte superiore delle braccia, l'addome e la parte superiore delle cosce.
Czech: Místa vpichu mohou být na horní části ramena, na břichu nebo na horní části stehna.
Italian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Czech: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
Italian: Rivolgersi al medico o all'infermiere per un ricambio.
Czech: Požádejte, prosím, Vašeho lékaře nebo sestru o výměnu pera.
Italian: • se è in trattamento con insulina, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di insulina.
Czech: • Pokud jste léčen(a) inzulínem, možná bude potřeba, aby lékař upravil Vaši dávku inzulínu.
Italian: Non agitare con forza, per non denaturare la proteina.
Czech: Netřepejte roztokem silně, mohlo by dojít k denaturaci proteinu.
Italian: Nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita endogeno e nei bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto alla sindrome di Turner o da insufficienza renale cronica (CRI) la somatropina stimola la crescita e aumenta la statura finale.
Czech: Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci .
Italian: Patologie dell'occhio Non comuni: edema della papilla, diplopia
Czech: Méně časté: edém papily, diplopie
Italian: Il medico deve valutare questi segnali durante il trattamento con NutropinAq.
Czech: Opatrnost je třeba při kojení během léčby přípravkem NutropinAq.
Italian: Sempre tenendo la penna in posizione verticale, ora premere nuovamente la rondella nera della dose e osservare la punta dell'ago.
Czech: Zatímco pero stále držíte injekční jehlou vzhůru, zatlačte znovu černý dávkovací knoflík a sledujte hrot injekční jehly, zda se na něm objeví kapka léku.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo iniziale di basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Czech: Z počátku se podávají nízké dávky od 0,15 - 0,3 mg denně pod kůži (subkutánní injekcí).
Italian: Non comuni: emorragie uterine, perdite a livello genitale
Czech: Méně časté: uterinní hemoragie, výtok z genitálu
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (SCATOLA - 3 CARTUCCE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 3 ZÁSOBNÍ VLOŽKY}
Italian: Ora dovrebbe apparire una goccia di soluzione.
Czech: Měla by se objevit kapka léku.
Italian: A 12 mesi, la variazione percentuale è stata maggiore nei pazienti affetti da AGDH ad esordio infantile rispetto a quella riscontrata nei pazienti affetti da AGDH ad insorgenza nell'età adulta.
Czech: Při 12 měsíčním časovém bodě bylo procento změny ve studii na začátku dětství vyšší než ve studii na začátku dospělosti.
Italian: La somatropina stimola la sintesi di condroitinsolfato e di collagene così come l'eliminazione di idrossiprolina nell´urina.
Czech: Metabolismus pojivové tkáně Somatropin stimuluje syntézu chondroitinsulfátu, kolagenu a exkreci hydroxyprolinu močí.
Italian: Se desiderate, mettere un cerotto sul sito di iniezione.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Italian: : Sandoz), Zomacton e nomi associati (Titolare A.I.C.
Czech: Omnitrope (držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz), Zomacton a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Ferring), Norditropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk), Genotropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer)
Italian: Se l'ipotiroidismo non viene trattato, questo può provocare una mancata attività di NutropinAq.
Czech: Není-li u Vás hypotyreóza léčena, NutropinAq může přestat účinkovat.
Italian: Nei bambini, questi effetti indesiderati sono stati riscontrati tra uno e 10 pazienti su 100.
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Italian: Le principali misure effettuate durante tali studi nei bambini erano la rapidità della crescita durante lo studio e l'altezza alla fine del medesimo.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
Italian: Il 16 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NutropinAq, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NutropinAq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il medico calcola la dose propria a ciascun paziente in funzione delle sue condizioni.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
Italian: Il deficit può avere avuto origine in età adulta o nell'infanzia e deve essere accertato per mezzo di esami prima del trattamento.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
Italian: Questa sostanza stimola la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza e influenza anche il modo in cui l'organismo fa uso di proteine, grassi e carboidrati.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Italian: Nel corso del trattamento è necessario tenere sotto controllo i livelli dello zucchero nel sangue, talvolta iniziando una terapia con insulina o correggendola se necessario.
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
Italian: NutropinAq è usato per il trattamento dei seguenti gruppi di bambini:
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
Italian: NutropinAq sostituisce l'ormone naturale.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NutropinAq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
Italian: Ciascuna cartuccia contiene 10 mg del principio attivo somatropina.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
Italian: Riassunto destinato al pubblico somatropina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Italian: La somatropina può interferire con l'uso dell'insulina da parte dell'organismo.
Czech: Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato quotidianamente.
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
Italian: Viene prodotto con il metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", cioè l'ormone è composto da batteri nei quali è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre somatropina.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Italian: Altre informazioni su NutropinAq
Czech: Další informace o přípravku NutropinAq
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di NutropinAq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: NutropinAq è stato studiato nei bambini affetti da deficit di accrescimento a causa di una carenza dell'ormone della crescita (230 pazienti), della sindrome di Turner (117 pazienti) o di malattie renali (195 pazienti).
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
Italian: • bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto all'insufficienza dell'ormone della crescita;
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
Italian: • bambini dall'età di due anni la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro disturbo genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
Italian: NutropinAq ha generato una crescita nettamente migliore nei bambini rispetto a quella prevista senza trattamento.
Czech: Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi segnalati sono stati lo sviluppo di neoplasmi (tumori) e ipertensione intracranica (aumento della pressione all'interno del cranio).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky byl vznik novotvarů (nádorů) a nitrolební hypertenze (zvýšený krevní tlak uvnitř lebky).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NutropinAq.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
Italian: NutropinAq è stato anche studiato in 171 pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Italian: Il principio attivo di NutropinAq, somatropina, è analogo all'ormone della crescita umano.
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per iniezione sotto la pelle mediante una penna specialmente concepita per la cartuccia di NutropinAq.
Czech: Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in tale fascia bassa di frequenza sono reazione nel sito di iniezione, mal di testa, ipertonia (tensione muscolare), ipotiroidismo (attività ridotta della ghiandola tiroide), alterata tolleranza al glucosio, astenia (debolezza) e sviluppo di anticorpi (proteine che vengono prodotte in risposta a NutropinAq).
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
Italian: Che cos'è NutropinAq?
Czech: Co je NutropinAq?
Italian: NutropinAq non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: NutropinAq è stato comparato con un placebo (trattamento fittizio) o con un gruppo di pazienti mai trattati in precedenza, ad eccezione degli studi effettuati sui bambini con deficit dell'ormone della crescita per i quali non c'è stato raffronto con un altro gruppo.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di NutropinAq (osservati in più di un paziente su 10) sono mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore alle articolazioni) ed edema (gonfiore).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NutropinAq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NutropinAq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con NutropinAq, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
Italian: Quali benefici di NutropinAq sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello chiamata ghiandola pituitaria.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Italian: Negli adulti, NutropinAq ha aumentato la massa corporea magra e ridotto il grasso corporeo totale.
Czech: U dospělých dokázal přípravek NutropinAq zvýšit množství svalové hmoty a snížit celkové množství tělesného tuku.
Italian: NutropinAq non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita).
Czech: Přípravek NutropinAq nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (po ukončení růstu velkých kostí).
Italian: Il trattamento con NutropinAq deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi della crescita.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: NutropinAq viene anche usato nel trattamento di adulti affetti da deficienza (livelli bassi) dell'ormone della crescita.
Czech: Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami).
Italian: Le misure principali effettuate negli studi su pazienti adulti erano la massa corporea magra e la diminuzione del grasso corporeo totale.
Czech: U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku.
Italian: Quali sono i rischi associati a NutropinAq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
Italian: NutropinAq non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile contenuta in una cartuccia.
Czech: NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
Italian: In funzione della risposta, dell'età e del peso del paziente può essere necessario adattare la dose nel tempo.
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
Italian: NutropinAq può essere iniettato direttamente dal paziente o da chi lo assiste, dopo aver ricevuto adeguate istruzioni da un medico o un infermiere.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku NutropinAq aplikovat i pacient nebo ošetřovatel.
Italian: Perché NutropinAq è stato approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
Italian: • bambini di età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
Czech: • předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny.
Italian: Come agisce NutropinAq?
Czech: Jak se přípravek NutropinAq používá?
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
Italian: ALTRO Octapharma-Logo
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
Italian: Il regime può essere aggiustato in base alla risposta del paziente.
Czech: Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Italian: Questi sintomi possono essere sintomi iniziali di shock anafilattico.
Czech: Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku.
Italian: I sintomi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediato.
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Italian: Ciò è di particolare importanza nel caso in cui lei si dovesse sottoporre a un intervento chirurgico maggiore.
Czech: To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Italian: Data del rinnovo più recente: 26. aprile 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Italian: La dose necessaria viene determinata servendosi della formula seguente:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Italian: Questo è importante, in particolare quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio.
Czech: To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Italian: In un altro studio clinico, 22 pazienti adulti sono stati trattati al bisogno.
Czech: V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nei singoli casi.
Czech: Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2014
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Czech: Souhrn informací o bezpečnostním profilu
Italian: Il risultato è stato positivo solo con il fattore di diluizione 1 e il titolo anticorpale era molto basso.
Czech: Výsledek byl pozitivní pouze při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore in caso di conservazione a temperatura ambiente.
Czech: Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché la minaccia non scompare.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena.
Italian: Popolazione adulta e adolescente: età 12 - 65 anni
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
Italian: Al processo di produzione o al medicinale finale non sono aggiunti materiali di derivazione animale o umana.
Czech: V rámci výrobního procesu se k léčivému přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.
Italian: Ora la soluzione è pronta per essere usata immediatamente.
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
Italian: Non comune* Non comune (PTP)# Molto comune (PUP)#
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#