FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Italian: Ribavirina BioPartners è indicata per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C in adulti, bambini di 3 anni e più e adolescenti e deve essere utilizzata solo come componente di una terapia combinata con interferone alfa-2b.
English: In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Italian: Negli studi C95-132 e I95-143, la combinazione di ribavirina + interferone alfa-2b ha dimostrato essere significativamente più efficace della monoterapia con interferone alfa-2b (con raddoppio delle risposte sostenute).
English: If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with ribavirin and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Italian: Se durante la terapia con ribavirina e interferone alfa-2b insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, modificare, se necessario, i dosaggi di ciascun prodotto, fino a risoluzione delle reazioni avverse.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere il trattamento con Ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b e che il paziente sia seguito, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
English: Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Italian: A causa della somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b: − Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattie autoimmuni
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Italian: Emorragie retiniche*, retinopatie (compreso edema maculare)*, occlusione arteriosa o venosa retinica*, nevrite ottica*, papilledema*, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo*, essudati retinici
English: Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Italian: Tabella 9 Parametri medi ( % CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e Ribavirina somministrati a bambini o adolescenti con epatite cronica C Interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana (n = 54)
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Italian: Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e Ribavirina BioPartners, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Italian: Dolore addominale, dolore addominale superiore, vomito,
English: For females of childbearing potential: Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Italian: Pazienti di sesso femminile in età fertile: Le pazienti di sesso femminile devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei quattro mesi successivi.
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Italian: Nota 2: nei pazienti adulti e pazienti bambini e adolescenti trattati con Ribavirina BioPartners più interferone alfa-2b, ridurre la dose di interferone alfa-2b della metà.
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e.,
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull'uso di Ribavirina con altri tipi di interferone (ad
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Italian: Le femmine in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente.
English: Palpitation, tachycardia
Italian: Tachicardia, palpitazioni
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Italian: Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take Ribavirin BioPartners.
Italian: Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare Ribavirina BioPartners.
English: One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di ribavirina.
English: Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Italian: Ribavirina BioPartners non deve essere assunto fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente
English: Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see
Italian: Le partner di sesso femminile dei pazienti maschi, devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei sette mesi successivi (vedere paragrafo 4.6).
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Italian: Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Italian: Nella Tabella 4 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con ribavirina).
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Italian: Sia il punteggio Metavir sia il grado Ishak sono diminuiti nei soggetti trattati con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b.
English: Ribavirin plus interferon: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Italian: Ribavirina più interferone: Quando utilizzato in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, la ribavirina non induce alcun effetto non evidenziato in precedenza con la sostanza attiva da sola.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Italian: Se questa reazione si verificasse, essi devono essere consigliati di risciacquare a
English: WHAT RIBAVIRIN BIOPARTNERS IS AND WHAT IT IS USED FOR Ribavirin BioPartners contains the active ingredient ribavirin.
Italian: CHE COS'È RIBAVIRINA BIOPARTNERS E A CHE COSA SERVE Ribavirina BioPartners contiene il principio attivo ribavirina.
English: Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
Italian: Inoltre, fare riferimento agli RCP di peginterferone alfa-2b e interferone alfa-2b per le reazioni avverse che possono essere attribuite alla monoterapia con interferoni.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Italian: Nei pazienti che evidenziano un prolungamento di quei marker della coagulazione che possono indicare uno scompenso epatico, il
English: Ribavirin (800-1,200 mg /day)
Italian: Ribavirina (800-1.200 mg /die)d +
English: In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with ribavirin in combination therapy with an alpha interferon.
Italian: Inoltre, la secchezza della bocca che potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali è stata riportata con ribavirina in terapia di associazione con un interferone alfa.
English: Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Italian: Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica: Non sembra esserci interazione farmacocinetica fra la ribavirina e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Italian: Legga il paragrafo“Possibili effetti indesiderati” nel foglio illustrativo di interferone alfa-2b.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Italian: Un incremento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi, è stato osservato in alcuni pazienti trattati con ribavirina utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e Ribavirina BioPartners è stata osservata inibizione della crescita la cui reversibilità è incerta (vedere paragrafo 4.4).
English: Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Italian: Le reazioni avverse riportate elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza nei bambini e negli adolescenti derivante da due studi clinici multicentrici che hanno utilizzato Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
English: Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
Italian: Sospendere la terapia di associazione quando viene riportato il valore sotto indicato:**
English: Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Italian: Reazioni a livello oculare: la ribavirina viene usata in terapia di associazione con gli interferoni alfa.
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Italian: Pazienti coinfettati con HCV/HIV: I pazienti che ricevono una terapia con inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) in associazione a ribavirina e interferone alfa-2b possono presentare un maggior rischio di tossicità mitocondriale, acidosi lattica e scompenso epatico (vedere paragrafo 4.4).
English: - are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
Italian: - è in trattamento con azatioprina in associazione a ribavirina e interferoni alfa pegilati, e perciò potrebbe presentare un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Italian: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammmi/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b e Ribavirina BioPartners è stata osservata interruzione della crescita la cui reversibilità è incerta.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b rispetto ai pazienti in trattamento con ribavirina in combinazione con interferone alfa-2b.
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai farmaci antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con Ribavirina BioPartners e
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
English: Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Italian: Pazienti adulti: Ribavirina BioPartners è indicata, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C di qualsiasi tipo eccetto il genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che siano positivi alla presenza di acido ribonucleico virale HCV-RNA (vedere paragrafo 4.4).
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Italian: Una riduzione della concentrazione di emoglobina > 4 g/dl, è stata osservata nel 30 % dei pazienti trattati con ribavirina e peginterferone alfa-2b e nel 37 % dei pazienti trattati con ribavirina e interferone alfa-2b.
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai farmaci antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina e peginterferone alfa-2b.
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Italian: Nei pazienti coinfettati HCV/HIV che ricevono HAART, i seguenti altri effetti indesiderati sono comparsi con l'associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non
English: Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners.
Italian: Ricordi di leggere il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione con Ribavirina BioPartners.
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b.
Italian: Ribavirina BioPartners deve essere utilizzato in associazione con interferone alfa-2b.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Italian: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana per un mese seguiti da 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) (n = 514).
English: Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con ribavirina e con interferone alfa-2b e durante il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa-2b.
English: Depression, insomnia, emotional lability
Italian: Depressione, ansia, labilità emotiva, insonnia
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Italian: I pazienti con preesistenti disturbi oftalmici (come retinopatia diabetica o ipertensiva) devono essere sottoposti a periodici esami oculistici nel corso della terapia di associazione con interferoni alfa.
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Italian: − Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection, except genotype 1.
Italian: L'associazione di Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti di 3 anni e più con infezione da epatite cronica C (HCV), eccetto il genotipo 1.
English: Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Italian: La terapia di associazione con Ribavirina e un interferone alfa deve essere interrotta se lei sviluppa nuovi disturbi agli occhi o un loro peggioramento.
English: The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated
Italian: L'uso di Ribavirina e interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Chest pain, oedema, pain, injection site pruritus, injection site rash, injection site dryness, feeling cold
Italian: Dolore toracico, edema, dolore, prurito al sito di iniezione, rush al sito di iniezione, secchezza al sito di iniezione, sensazione di freddo
English: ≥ 2 g/dl decrease in haemoglobin during any
Italian: < 8,5 g/dl diminuzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dl durante un qualsiasi periodo di 4 settimane di trattamento
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in bambini e adolescenti che hanno assunto
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Italian: L'SVR dopo il trattamento dell'HCV cronico con interferone alfa-2b non pegilato e ribavirina produce una clearance del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica e una “cura” clinica dall'HCV o guarigione dall'HCV.
English: Dose to be administered for the combination therapy with interferon alfa-2b:
Italian: Dose da somministrare per la terapia di associazione con interferone alfa-2b:
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Italian: Numero di compresse da 200 mg 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera 2 compresse al mattino e 3 compresse alla sera 3 compresse al mattino 3 compresse alla sera 3 compresse al mattino 4 compresse alla sera bambino/adolescente pesa (kg)
English: Table 7 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Italian: Tabella 7 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con Ribavirina BioPartners in combinazione con peginterferone alfa-2b in pazienti coinfettati con
English: The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Italian: La sicurezza della ribavirina è stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone (pazienti naïve all'interferone): in due studi la ribavirina è stata studiata in associazione con interferone alfa-2b ed in due studi in associazione con peginterferone alfa-2b.