FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados previamente referidos, sobretudo relativamente às manifestações clínicas destas RFA, em comparação com os sintomas a serem tratados, o CHMP conclui que o quadro clínico dos efeitos indesejáveis (eczema alérgico de contacto) é idêntico ou muito semelhante à sintomatologia da doença a ser tratada (o que contribui para um diagnóstico errado, um atraso no diagnóstico correcto e um prolongamento da doença).
Hungarian: A fent említett adatok alapján, különösen a kezelendő tünetekkel összehasonlított mellékhatások klinikai manifesztálódására tekintettel, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nemkívánatos hatások (kontakt allergiás ekcéma) klinikai képe egyforma vagy nagyon hasonló a kezelendő betegség tünettanához (téves diagnózishoz, a helyes diagnózis késedelméhez és a betegség elhúzódásához hozzájárulva).
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito da reunião plenária do CHMP de Abril de 2010.
Hungarian: A CHMP az ügyet a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében a CHMP 2010. áprilisi plenáris ülésén.
Portuguese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Hungarian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Portuguese: É especialmente preocupante o facto de o quadro clínico do efeito indesejável (eczema alérgico de contacto) ser idêntico ou muito semelhante à doença a ser tratada, o que conduz a um diagnóstico incorrecto, a um atraso no diagnóstico e a um prolongamento da doença.
Hungarian: Különösen nyugtalanító, hogy a mellékhatás klinikai képe (kontakt allergiás ekcéma) azonos vagy nagyon hasonló a kezelendő betegséghez, ez téves diagnózishoz, késői diagnózishoz vagy a betegség meghosszabbodását jelenti.
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o bufexamac para uso tópico é nocivo em condições normais de utilização devido a efeitos cutâneos e, mais especificamente, a reacções alérgicas de contacto, algumas das quais são graves, generalizadas ou requerem hospitalização.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata után, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac normál alkalmazási körülmények között káros a bőrhatások és különösen a kontakt allergiás reakciók miatt, amelyek közül néhány súlyos, generalizált lehet, vagy kórházi ellátást igényelhet.
Portuguese: • Patologias hiperqueratóticas, crónicas e subagudas, - Proctológicas
Hungarian: • hyperkeratotikus állapotok, krónikus és szubakut, - Proktológiai
Portuguese: • Eczema,
Hungarian: • ekcéma,
Portuguese: Depois de rever as provas obtidas nestes estudos controlados, o CHMP considera serem muito limitadas as provas da eficácia do bufexamac nas indicações supra-mencionadas.
Hungarian: A CHMP a kontrollált vizsgálatok bizonyítékait áttekintve azon a véleményen volt, hogy a fent említett javallatokban csak nagyon korlátozottak a bizonyítékok a bufexamac hatékonyságára vonatkozóan.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o bufexamac é um potente sensibilizador numa elevada percentagem de doentes expostos, mesmo após uma utilização a curto prazo, o que leva a reacções adversas (alergias de contacto, graves ou generalizadas em alguns casos) que não se distinguem clinicamente das doenças a serem tratadas, o que conduz a um diagnóstico incorrecto ou a um diagnóstico correcto tardio da alergia e, consequentemente, a um agravamento da doença a ser tratada.
Hungarian: Ezért a CHMP is azon a véleményen van, hogy a bufexamac hatásos érzékenyítő a kezelt betegek nagy arányában még mellékhatáshoz vezető (kontakt allergiák, néhány esetben súlyos vagy generalizált) rövid használat után is, amely klinikailag nem különíthető el a kezelt betegségektől, és ez az allergia téves diagnózisához vagy késői helyes diagnózisához és következményesen a kezelendő betegség rosszabbodásához vezet.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes da Alemanha baseou-se em inúmeras publicações e notificações espontâneas de reacções alérgicas de contacto após a administração de medicamentos que contêm bufexamac e publicações recentes de dados sobre a incidência e os factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
Hungarian: Az illetékes német hatóság döntése számos, a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmény adását követő kontakt allergiás reakcióról szóló közleményen és spontán jelentésen, valamint a bufexamac kontakt szenzitizációjának előfordulásáról és kockázati tényezőiről szóló adatok legújabb közleményeken alapult.
Portuguese: • Tendo em consideração as informações acima referidas, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico é desfavorável nas condições normais de utilização.
Hungarian: • A bizottság a fenti eredményeket figyelembe véve arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya normál alkalmazási körülmények között nem kedvező.
Portuguese: Os resultados actualizados da experiência pós-comercialização relativamente à dermatite alérgica de contacto grave com o bufexamac e os dados de publicações recentes sobre esta matéria mostram que o bufexamac apresenta uma eficácia questionável, associada a um elevado potencial alergénico.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok frissített eredményei a bufemaxac-kal összefüggő súlyos kontakt dermatitisről és a témáról közölt legújabb közlemények adatai azt mutatják, hogy a bufexamac hatékonysága kérdéses a magas allergén lehetőséggel összefüggésben.
Portuguese: É também necessário referir que as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas de dermatite de contacto em diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
Hungarian: Szintén meg kell jegyezni, hogy jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és a spontán jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Portuguese: • Fissura anal,
Hungarian: • analis fissura,
Portuguese: • O Comité referiu que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac e reacções de hipersensibilidade graves.
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban és a súlyos hiperszenzitivitási reakciókban.
Portuguese: Dados adicionais sobre a incidência das alergias de contacto ao bufexamac vieram mostrar que, numa amostra de cerca de 40 000 doentes testados com sistema transdérmico, 1,4 % apresentaram sensibilização ao bufexamac.
Hungarian: 40000 tapasszal vizsgált személyből 1,4% mutatott szenzitizációt a bufexamacra.
Portuguese: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Hungarian: 77020 Melun cedex
Portuguese: • Sintomas anais inflamatórios agudos e crónicos da pele,
Hungarian: • akut és krónikus gyulladásos tünetek az anus bőrön,
Portuguese: Além disso, as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas da dermatite de contacto nas diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
Hungarian: Továbbá, jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és az önkéntes jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Portuguese: O bufexamac é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) autorizado para o tratamento tópico das doenças dermatológicas e proctológicas indicadas de seguida: - Dermatológicas
Hungarian: A bufexamac egy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), amelyet a következő bőrgyógyászati és proktológiai betegségek helyi kezelésére engedélyeztek: - Bőrgyógyászati
Portuguese: Apesar de serem tomadas medidas a nível nacional em diversos Estados-Membros, continuaram a registar-se os efeitos cutâneos referidos e, mais especificamente, as reacções alérgicas de contacto, algumas das quais graves, generalizadas ou que requeriam hospitalização, causadas por medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico.
Hungarian: A különböző tagállamokban a nemzeti szinten végzett intézkedések ellenére a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények által okozott bőrön jelentkező hatások és különösen a kontakt allergiás reakciók, amelyek közül néhány súlyos, generalizált vagy kórházi ellátást igénylő volt, továbbra is előfordulnak.
Portuguese: Além disso, o CHMP refere que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
Hungarian: Ráadásul a CHMP megjegyzi, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm bufexamac.
Hungarian: • A bizottság az eljárást a módosított 2001/83/EC irányelv 107. cikke alapján vizsgálta a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítményekre.
Portuguese: Além disso, a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
Hungarian: Valamint, az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
Hungarian: A kockázat minimalizálására tett intézkedéseket, mint például a termékinformációk (ellenjavallatok és biztonsági figyelmeztetések) módosítását és/vagy az elérhetőség korlátozását javasolták a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a bizottság által kiadott kérdéslistára adott válaszukban.
Portuguese: Foram recolhidas nas bases de dados de reacções farmacológicas adversas (RFA) inúmeras notificações de casos de dermatite alérgica de contacto após a aplicação do bufexamac, parcialmente graves e generalizados ou requerendo a hospitalização.
Hungarian: Számos, a bufexamac alkalmazása után fellépő, részben súlyos és generalizált vagy kórházi ellátást igénylő allergiás kontakt dermatitises eset bemutatását gyűjtötték össze az ADR adatbázisokban.
Portuguese: • Prurido,
Hungarian: • viszketés,
Portuguese: Resultados actualizados da experiência pós-comercialização referentes à dermatite alérgica de contacto grave com bufexamac e dados de uma publicação recente sobre esta matéria (por exemplo, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Hungarian: Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Portuguese: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Hungarian: Franciaország Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de diversas doenças dermatológicas e proctológicas.
Hungarian: A bufexamacot nem-szteroid gyulladásgátlóként alkalmazzák sok bőrgyógyászati és proktológiai betegség helyi kezelésére.
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de doenças dermatológicas e proctológicas.
Hungarian: A bufexamacot nem-szteroid gyulladásgátlóként alkalmazzák bőrgyógyászati és proktológiai betegségek helyi kezelésére.
Portuguese: Pomada
Hungarian: Kenőcs
Portuguese: Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18
Hungarian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Portuguese: Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Hungarian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Portuguese: Républica Checa STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Csehország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Portuguese: Via de administração farmacêutica
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população na qual os benefícios do buflomedil são claramente superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às autoridades nacionais competentes o seguinte:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóságok számára az alábbiakat benyújtani:
Portuguese: A média de idades foi de 70,2 e de 71,6 anos, respectivamente.
Hungarian: Az átlagéletkor 70,2 illetve 71,6 év volt.
Portuguese: Este parecer sobrepõe-se ao parecer relativo às medidas temporárias adoptadas a 4 de Julho de 2011.
Hungarian: A jelen vélemény módosítja az átmeneti intézkedésekről 2011. július 4-én elfogadott véleményt.
Portuguese: Estudo Thalès de observação de utilização do fármaco
Hungarian: Thalès megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: Ennek eredményeképp automatikusan eljárás indult a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerint.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Hungarian: Általános előny-kockázat értékelés
Portuguese: O procedimento teve início durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2011.
Hungarian: februári ülésén vette kezdetét.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dois inquéritos franceses de farmacovigilância que cobriram o período de 1998 a 2004 e de 2006 a 2009.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az 1998-2004-es, illetve a 2006-2009-es időszakokat lefedő, két, francia farmakovigilancia vizsgálatot is.
Portuguese: Discussão relativa à eficácia
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó megbeszélés
Portuguese: Os fármacos que contêm buflomedil são autorizados e comercializados em 12 Estados-Membros em conformidade com os procedimentos nacionais, tendo obtido a primeira autorização de introdução no mercado em 1974, em França.
Hungarian: A buflomedilt tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül 12 uniós országban engedélyezték és forgalmazzák, és először 1974-ben, Franciaországban kaptak engedélyt.
Portuguese: Estes notificaram 188 e 26 doentes, respectivamente, com acontecimentos adversos (AA).
Hungarian: Ezek egyenként 188, illetve 26 olyan betegről számoltak be, akik esetében nemkívánatos esemény jelentkezett.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar desta redução, a percentagem de doentes em risco continuava a ser inaceitavelmente elevada.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a csökkenés ellenére a kockázatnak kitett betegek aránya elfogadhatatlanul magas maradt.
Portuguese: Um doente sofreu convulsões após a toma de dois comprimidos de 300 mg ao mesmo tempo em vez de dois comprimidos duas vezes ao dia.
Hungarian: Egy betegnél görcsök jelentkeztek, miután a napi kétszer két tabletta helyett egyszerre két darab, 300 mg-os tablettát vett be.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas aos fármacos que contêm buflomedil (ver Anexo I)
Hungarian: A buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados convincentes que identifiquem uma população na qual os benefícios do buflomedil sejam claramente superiores aos riscos identificados (ver Anexo III).
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meggyőző bizonyítékot szolgáltatni azon populáció beazonosítására, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat (lásd III. melléklet).
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Portuguese: O buflomedil é um agente adrenolítico α1 e α2 com propriedades vasoactivas e hemorreológicas, que melhora o fluxo sanguíneo na microcirculação bem como a oxigenação tecidular.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív és véráramlást serkentő tulajdonságokkal bíró, α1-, α2-adrenolitikus szer, amely javítja a mikrokeringésben a vér áramlását, valamint a szövetek oxigenizációját.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado e utilização dos produtos apresentados pela EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
Portuguese: A necessidade de considerar a função renal foi também introduzida.
Hungarian: Bevezették továbbá a vesefunkció figyelembe vételének szükségességét.
Portuguese: Discussão relativa à segurança
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó megbeszélés
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou à Comissão Europeia a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm buflomedil mencionados no Anexo I do Parecer em todos os Estados-Membros em questão da UE.
Hungarian: Következésképpn a CHMP az I. mellékletben felsorolt, buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Bizottságnak az EU valamennyi érintett tagállamában.
Portuguese: Em Dezembro de 2010, foi realizada uma avaliação benefício-risco francesa adicional do buflomedil, após a qual a autoridade nacional competente de França suspendeu todas as Autorizações de Introdução no Mercado francesas para os medicamentos que continham buflomedil.
Hungarian: 2010. decemberében Franciaországban elvégezték a buflomedil előny-kockázat profiljának további értékelését, amely után a francia nemzeti illetékes hatóság felfüggesztette a buflomedilt tartalmazó termékek összes franciaországi forgalomba hozatali engedélyét.
Portuguese: Segurança das formulações injectáveis do buflomedil
Hungarian: A buflomedil oldatos injekciós gyógyszerformáinak biztonságossága
Portuguese: Adicionalmente, a revisão de todos os dados de segurança de casos individuais disponíveis relacionados com o buflomedil identificou 28 casos de sobredosagem em doentes idosos (mais de 65 anos de idade).
Hungarian: Ezen felül a buflomedillel kapcsolatban rendelkezésre álló összes, egyedi gyógyszerbiztonsági adat áttekintése során 28 túladagolásos esetet találtak az idős (65 év feletti) betegek körében.
Portuguese: Resumo da segurança e das medidas de minimização dos riscos
Hungarian: A biztonságosságra és a kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozó, átfogó összegzés
Portuguese: No seguimento destes inquéritos, a França adoptou uma série de acções regulamentares nacionais com o propósito de minimizar o risco de acontecimentos adversos associados ao buflomedil.
Hungarian: E vizsgálatokat követően Franciaország több nemzeti szabályozó intézkedést hozott a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não propôs retirar a formulação de comprimidos de 300 mg.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tett javaslatot a 300 mg tabletta gyógyszerforma visszavonására.
Portuguese: Relativamente às actividades de farmacovigilância adicionais propostas, o CHMP considerou que a detecção de sinais deixou de ser uma prioridade por os riscos associados ao buflomedil estarem agora identificados e confirmados.
Hungarian: A további, javasolt farmakovigilancia tevékenységekre vonatkozóan a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelzés felismerése többé nem prioritás, mivel a buflomedillel összefüggő kockázatok már be vannak azonosítva és meg vannak erősítve.
Portuguese: Destes, foi recuperado um total de 21 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Hungarian: Ezek között összesen 21 neurológiai nemkívánatos eseményt találtak.
Portuguese: Em 70% dos casos, a dose do buflomedil recebida pelos doentes foi inadequada devido à insuficiência renal subjacente.
Hungarian: Az esetek 70%-ában a betegeknek beadott buflomedil adag a fennálló veseelégtelenség miatt nem volt megfelelő.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az alkalmazási előírás európai egységesítése tekintetében egyes országokban még folyamatban vannak változtatások, de megjegyezte, hogy az Amdipharm által 2010. májusában javasolt kockázatkezelési terv nagyjából egyenértékű a Franciaországban már bevezetett kockázatkezelési tervvel.
Portuguese: Se a adaptação da dose não for efectuada correctamente, pode causar toxicidade grave e potencialmente fatal.
Hungarian: A nem megfelelő dózismódosítás súlyos és életveszélyes toxicitással jár.
Portuguese: Conclusões globais relativas à segurança
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó, átfogó következtetések
Portuguese: As preocupações relativas ao rápido agravamento da função renal nestes doentes, que implica uma monitorização regular e frequente, foram também reiteradas.
Hungarian: Ismét hangsúlyozták az ilyen betegek vesefunkciójának gyors romlására vonatkozó aggodalmakat, ami rendszeres és gyakori monitorozást tesz szükségessé.
Portuguese: Após uma explicação oral realizada em Julho de 2011, foi solicitado ao titular da AIM que propusesse medidas adicionais de minimização dos riscos e foi-lhe perguntado se conseguiria identificar uma população restrita.
Hungarian: A 2011. júliusában szóban kifejtett magyarázatot követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy tegyen javaslatot további kockázatminimalizáló intézkedésekre, és amennyiben lehetséges, szűkítse le a populációt.
Portuguese: Além disso, foram recuperados 32 acontecimentos adversos cardiológicos; as reacções mais frequentes foram taquicardia, hipertensão, ruborização e hipotensão.
Hungarian: Ezen kívül, 32 kardiológiai nemkívánatos eseményt azonosítottak; a leggyakoribb reakciók a következők voltak: tachycardia, magas vérnyomás, hőhullámok, alacsony vérnyomás.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que a análise não demonstrou significância estatística e que, por conseguinte, os resultados não permitiram concluir que havia uma redução estatisticamente significativa do parâmetro de avaliação final principal combinado em comparação com placebo.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy az elemzés nem mutatott ki statisztikai szignifikanciát, ezért az eredmények alapján nem vonható le a kombinált elsődleges végpont szignifikáns csökkenése a placebóhoz képest.
Portuguese: Actualmente, o buflomedil está aprovado em França para o tratamento dos «sintomas da doença oclusiva das artérias periféricas (DOAP de fase II) sintomática».
Hungarian: A buflomedil Franciaországban jelenleg a „szimptomatikus perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádiumú PAOD) tüneteinek" kezelésére van jóváhagyva.