FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ultibro Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ultibro Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Ultibro Breezhaler contenu dans la boîte.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Ultibro Breezhaler, ktorý je v balení.
French: - si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
Slovak: - ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu).
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la BPCO.
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
French: Dans quatre de ces études, les patients inclus avaient un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère.
Slovak: Do štyroch z týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti, ktorí mali klinickú diagnózu stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
French: Compte tenu des différences de densité en récepteurs bêta-2-adrénergiques et en récepteurs M3 dans les voies aériennes centrales et périphériques, l'efficacité des agonistes bêta-2-adrénergiques en termes de relaxation des muscles, est attendue principalement sur les voies aériennes périphériques alors que les substances anticholinergiques pourraient être plus efficaces sur les voies aériennes centrales.
Slovak: Vzhľadom na rozdielnu hustotu beta2-adrenergných receptorov a receptorov M3 v centrálnych a periférnych dýchacích cestách, beta2-adrenergné agonisty by mali byť účinnejšie v uvoľňovaní periférnych dýchacích ciest, zatiaľ čo anticholínergné liečivá môžu byť účinnejšie v centrálnych dýchacích cestách.
French: Indacatérol :
Slovak: Indakaterol:
French: Les autres métabolites prédominants étaient des O-glycuroconjugés phénoliques d'indacatérol et l'indacatérol hydroxylé.
Slovak: Ďalšími významnými metabolitmi boli fenolové O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
French: Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d'hyperplasie focale du muscle lisse de l'ovaire chez la femelle rat concordent avec les observations similaires rapportées pour d'autres agonistes bêta-2 adrénergiques.
Slovak: Zvýšená incidencia benígneho leiomyómu vaječníkov a fokálna hyperplázia hladkého svalstva vaječníkov u potkanov sa zhodovala s podobnými nálezmi hlásenými pri iných beta2-adrenergných agonistoch.
French: • gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes évoquant un angiœdème).
Slovak: • opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému).
French: Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus).
Slovak: Ultibro Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75-ročných a starších).
French: L'administration concomitante d'Ultibro Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ultibro Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
French: Effets anticholinergiques liés au glycopyrronium Glaucome à angle fermé
Slovak: Anticholínergné účinky súvisiace s glykopyróniom Glaukóm s úzkym uhlom
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques d'Ultibro Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
Slovak: Klinicky významné účinky hypokaliémie sa nepozorovali v klinických skúšaniach pri odporúčanej terapeutickej dávke lieku Ultibro Breezhaler (pozri časť 5.1).
French: • mal de gorge.
Slovak: • bolesť hrdla.
French: Des études in vitro ont indiqué que l'indacatérol présente une activité agoniste plusieurs fois supérieure sur les récepteurs bêta-2 par rapport aux récepteurs bêta-1 et bêta-3.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že indakaterol vykazuje mnohonásobne vyššiu agonistickú aktivitu na beta2-receptoroch v porovnaní s beta1- a beta3-receptormi.
French: • étourdissements.
Slovak: • závraty.
French: Le corps et le bouchon de l'inhalateur sont en acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont en méthacrylate de méthyle-acrylonitrile-butadiène-styrène.
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylát-akrylonitryl-butadién-styrénu.
French: La fréquence cardiaque a été étudiée chez des patients présentant une BPCO recevant des doses suprathérapeutiques.
Slovak: Srdcová frekvencia sa skúmala u pacientov s CHOCP pri vyšších ako terapeutických dávkach.
French: Ultibro Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
French: Lorsqu'il est inhalé, l'indacatérol exerce localement dans les poumons un effet bronchodilatateur.
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
French: L'inhalation de doses élevées de bêta-2- agonistes peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Slovak: Inhalácia vysokých dávok beta2-adrenergných agonistov môže viesť k zvýšeniu hladiny glukózy v plazme.
French: Interactions métaboliques et avec les transporteurs L'inhibition des principaux responsables de l'élimination de l'indacatérol, le CYP3A4 et la glycoprotéine P (Gp) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol.
Slovak: Metabolické interakcie a interakcie na úrovni transportérov Inhibícia kľúčových molekúl podieľajúcich sa na klírense indakaterolu, CYP3A4 a glykoproteínu P (P-gp) zvyšuje systémovú expozíciu indakaterolu až na dvojnásobok.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
French: L'effet a été significativement plus important avec Ultibro Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
Slovak: Účinok bol významne väčší pri lieku Ultibro Breezhaler, keď sa porovnal so samotným indakaterolom, glykopyróniom alebo tiotropiom (rozdiel 110 ml v každom porovnaní).
French: L'indacatérol est un agoniste partiel des récepteurs bêta-2-adrénergiques humains ayant un niveau d'activité nanomolaire.
Slovak: Indakaterol je čiastočný agonista ľudských beta2-adrenergných receptorov účinkujúci v nanomolárnom množstve.
French: Un diastéréomère du dérivé hydroxylé, un N-glycuroconjugué d'indacatérol et des produits C et Ndésalkylés ont été les autres métabolites identifiés.
Slovak: Diastereoizomér hydroxylovaného derivátu, N-glukuronid indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty boli ďalšími identifikovanými metabolitmi.
French: Douleur thoracique
Slovak: Bolesť končatín
French: Ils incluent : les corticoïdes (par exemple prednisolone), les diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension (par exemple l'hydrochlorothiazide), des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires (tels que la théophylline).
Slovak: Patria k nim: steroidy (napríklad prednizolón), diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, lieky proti ťažkostiam s dýchaním (napríklad teofylín).
French: Après une inhalation, la clairance rénale moyenne du glycopyrronium est de l'ordre de 17,4 à 24,4 litres/heure.
Slovak: Priemerný obličkový klírens glykopyrónia po inhalácii bol v rozmedzí 17,4 a 24,4 l/h.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Ultibro Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Slovak: Keď sa indakaterol a glykopyrónium podávajú spolu v lieku Ultibro Breezhaler, majú aditívnu účinnosť založenú na odlišnom spôsobe účinku, zameranom na rôzne receptory a dráhy, ktorým sa dosahuje uvoľnenie hladkého svalstva.
French: Le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler.
Slovak: Fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler.
French: Dans le groupe traité par Ultibro Breezhaler le délai de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était augmenté avec une réduction de 22% du risque d'exacerbation (p<0,001) ainsi que le délai de survenue de la première exacerbation sévère avec une réduction de 19% du risque d'exacerbation (p=0,046).
Slovak: Ultibro Breezhaler predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 22 % (p<0,001) a predĺžil čas do prvej ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 19 % (p=0,046).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Ultibro Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Slovak: Použitie lieku Ultibro Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (mladší ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d'Ultibro Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Ultibro Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
French: Après inhalation d'Ultibro Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie indakaterolu približne 15 minút a glykopyrónia 5 minút.
French: • Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utiliser l'inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Má sa používať inhalátor dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
French: De plus, des modifications de l'électrocardiogramme telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta-2- agonistes, mais la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané beta-adrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
French: Chez les patients présentant une BPCO sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques (voir rubrique 4.5).
Slovak: U pacientov s ťažkou CHOCHP môže hypoxia a súbežná liečba ďalšími liekmi potenciovať hypokaliémiu, čo môže zvýšiť náchylnosť na srdcové arytmie (pozri časť 4.5).
French: • démangeaisons ou éruption.
Slovak: • svrbenie alebo vyrážky.
French: • rythme cardiaque irrégulier.
Slovak: • nepravidelný tep srdca.
French: • palpitations - signes d'un rythme cardiaque anormal.
Slovak: • búšenie srdca - prejavy nezvyčajného tepu srdca.
French: Il n'existe pas de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) aux deux composants entre les patients japonais et caucasiens.
Slovak: V celkovej systémovej expozícii (AUC) obom liečivám neboli veľké rozdiely medzi kaukazskou a japonskou populáciou.
French: - des médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).
Slovak: - lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Ultibro Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Slovak: Fázu III programu klinického vývoja lieku Ultibro Breezhaler tvorilo šesť klinických skúšaní, do ktorých bolo zaradených viac ako 8 000 pacientov: 1) klinické skúšanie kontrolované placebom a účinnou liečbou (indakaterol raz denne, glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 26 týždňov; 2) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 26 týždňov; 3) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 64 týždňov; 4) klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 52 týždňov; a 5) klinické skúšanie na stanovenie tolerancie námahy kontrolované placebom a účinnou liečbou (tiotropium raz denne) trvajúce 3 týždne; a 6) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 52 týždňov.
French: • mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses - ces effets peuvent être les signes d'une infection urinaire appelée cystite.
Slovak: • bolestivé a časté močenie - môžu to byť prejavy infekcie močových ciest nazvanej cystitída.
French: Pendant le traitement par Ultibro Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Slovak: Počas liečby liekom Ultibro Breezhaler - Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
French: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
French: Ultibro Breezhaler contient du lactose
Slovak: Ultibro Breezhaler obsahuje laktózu
French: Description spécifique des effets indésirables La toux est fréquente, mais habituellement d'intensité légère.
Slovak: Kašeľ bol častý, ale jeho intenzita bola zvyčajne mierna.
French: Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako použijete tento liek.
French: Ce que contient Ultibro Breezhaler - Les substances actives sont l'indacatérol (sous forme de maléate) et le bromure de glycopyrronium.
Slovak: Čo Ultibro Breezhaler obsahuje - Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid.
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Ultibro Breezhaler.
Slovak: Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Ultibro Breezhaler.
French: Les études d'induction enzymatique in vitro n'ont pas montré d'induction cliniquement significative par le bromure de glycopyrronium d'aucune des isoenzymes du cytochrome P450 étudiées ou de l'UGT1A1 et des transporteurs MDR1 et MRP2.
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu testovaných izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, il ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Glycopyrronium :
Slovak: Glykopyrónium:
French: - si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom.
French: L'amplitude de l'effet était dépendante de la réversibilité initiale de l'obstruction bronchique (mesurée par l'administration d'un bronchodilatateur antagoniste des récepteurs muscariniques de courte durée d'action).
Slovak: Veľkosť účinku závisela od stupňa reverzibility východiskového obmedzenia prietoku vzduchu (testované podaním bronchodilatancia typu antagonistu muskarínových receptorov s krátkym účinkom a bronchodilatancia typu beta2-adrenergného agonistu s krátkym účinkom):
French: Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif d'inhalation et l'administration du médicament.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
French: Les améliorations par rapport aux groupes indacatérol et glycopyrronium ont été respectivement de 0,26 et 0,21.
Slovak: Zlepšenie oproti indakaterolu bolo 0,26 a oproti glykopyróniu 0,21.
French: Les bêta-2- agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, pouvant entraîner des effets indésirables cardiovasculaires.
Slovak: U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
French: Chez les volontaires sains, après l'administration d'une dose égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ultibro Breezhaler, l'effet sur la kaliémie a été très faible (différence maximale0,14 mmol/l versus placebo).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po podaní 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ultibro Breezhaler bol účinok na draslík v sére veľmi malý (maximálny rozdiel -0,14 mmol/l v porovnaní s placebom).
French: • difficultés et douleurs pour uriner - ces effets peuvent être les signes d'une obstruction de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy upchatia močového mechúra alebo zadržiavania moču.
French: Les effets d'Ultibro Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation d'Ultibro Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Slovak: Účinky lieku Ultibro Breezhaler na interval QTc u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po inhalácii až 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ultibro Breezhaler, podanej v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles : Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
French: L'administration d'Ultibro Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Slovak: Podanie lieku Ultibro Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu sa Ultibro Breezhaler má používať len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako možné riziko.
French: Les effets sur la fréquence cardiaque ont été étudiés chez des volontaires sains après l'administration d'une dose unique égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ultibro Breezhaler, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure, et ils ont été comparés aux effets observés avec du placebo, de l'indacatérol, du glycopyrronium et du salmétérol.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po jednorazovej dávke, ktorá predstavovala 4-násobok odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ultibro Breezhaler a ktorá sa podala v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny, a porovnali sa s účinkami placeba, indakaterolu, glykopyrónia a salmeterolu.
French: L'augmentation de la fréquence cardiaque la plus importante observée par rapport au placebo a été de +5,69 bpm (IC = 90 % [2,71, 8,66]), la diminution la plus importante a été de -2,51 bpm (IC = 90 % [-5,48, 0,47]).
Slovak: Najväčšie časovo zodpovedajúce zvýšenie srdcovej frekvencie v porovnaní s placebom bolo +5,69 úderov/min (90 % IS [2,71; 8,66]), najväčší pokles bol -2,51 úderov/min (90 % IS [-5,48; 0,47]).
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Ultibro Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il conviendra donc d'être prudent chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Ultibro Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia1
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ultibro Breezhaler.
Slovak: Osobitné interakčné štúdie s liekom Ultibro Breezhaler sa nevykonali.
French: Le premier jour de traitement, la capacité inspiratoire pendant l'effort a été améliorée de façon significative (différence des moyennes des moindres carrés de 250 ml; p < 0,001) par rapport au placebo.
Slovak: V prvý deň liečby sa inspiračná kapacita pri záťaži významne zlepšila (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 250 ml, p<0,001) v porovnaní s placebom.
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Ultibro Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
Slovak: Čas do prvej pneumónie sa predĺžil pri lieku Ultibro Breezhaler v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p=0,013).
French: Jour 1
Slovak: 1 deň