FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation de RISPERDAL CONSTA avec les aliments et les boissons Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Uso de RISPERDAL CONSTA con los alimentos y bebidas Debe evitar consumir alcohol mientras usa RISPERDAL CONSTA.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Spanish: • Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
French: Si ceci survient au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA, contactez immédiatement votre médecin
Spanish: Si sufre esto mientras está utilizando RISPERDAL CONSTA, contacte con su médico inmediatamente
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA du fait de ses propriétés alpha-adrénergiques bloquantes.
Spanish: Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.
French: Sortir le conditionnement de RISPERDAL CONSTA du réfrigérateur afin de l'amener à température ambiante avant reconstitution.
Spanish: Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.
French: RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse suspender el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.
French: L'association du profil de libération et du schéma posologique (injection intramusculaire toutes les 2 semaines) aboutit au maintien prolongé de concentrations thérapeutiques plasmatiques.
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma.
French: Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Belgique
Spanish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Spanish: Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Spanish: En los estudios de reproducción con risperidona en ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres, y en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
French: Lorsque l'administration concomitante de fluoxétine ou de paroxétine est instaurée ou arrêtée, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
French: La durée de la période de complément oral a aussi été abordée et le CHMP a conclu que la durée la plus appropriée était de 3 semaines, ne menant ni à une overdose à la fin de la période de complément oral chez les patients avec une libération relativement précoce, ni à un « sous-dosage » clinique chez les patients pour qui la principale libération commence seulement à partir de 4 semaines, étant donnée la demi-vie relativement longue de la fraction active suivant la prise de rispéridone oral.
Spanish: También se discutió la duración del periodo de suplementación oral y el CHMP concluyó que la duración más apropiada es de 3 semanas, que no lleva ni a una sobredosificación al final del periodo de suplementación oral en pacientes con una liberación relativamente temprana, ni a una "subdosis" relevante desde el punto de vista clínico en pacientes cuya liberación principal empieza sólo a partir de 4 semanas, habida cuenta de la vida media relativamente larga de la fracción activa después de administrar risperidona oral.
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de survenue de torsades de pointe chez les patients.
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
French: Le CHMP est également d'avis que la formulation proposée dans les RCP donne assez de flexibilité au médecin traitant pour commencer avec une dose de 25 mg ou plus.
Spanish: El CHMP también consideró que el texto propuesto para el RCP ofrece suficiente flexibilidad al médico que aplica el tratamiento para empezar con la dosis de 25 mg o con una dosis superior.
French: Faites attention avec RISPERDAL CONSTA
Spanish: Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA
French: La phase d'élimination est terminée 7 à 8 semaines après la dernière injection de RISPERDAL CONSTA.
Spanish: La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
French: RISPERDAL CONSTA (voir liste rubrique 6 ci-dessous).
Spanish: RISPERDAL CONSTA (citados a continuación en la sección 6).
French: RISPERDAL CONSTA peut entraîner une prise de poids.
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede hacerle aumentar de peso.
French: Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques.
Spanish: Ambos grupos pueden aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
French: RISPERDAL CONSTA pris seul ou avec du furosémide, peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
Spanish: RISPERDAL CONSTA, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement à l'initiation du traitement.
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática) especialmente durante el período de inicio del tratamiento.
French: Le CHMP a accepté en grande partie le groupement de termes proposé sur les effets indésirables, mais a néanmoins considéré que « bloc de branche gauche » ne devait pas être séparé de « bloc de branche droit » étant donné que la prise en charge clinique différente n'est pas essentielle.
Spanish: El CHMP concordó predominantemente con la agrupación de términos de reacciones adversas propuesto, pero consideró, no obstante, que no debería separarse "bloqueo de rama izquierda" y "bloqueo de rama derecha" ya que no es esencial un manejo clínico diferente.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
French: Chez le rat, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs à l'âge adulte.
Spanish: En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta.
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de la dopamina se han relacionado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
French: En ce qui concerne la correspondance précise d'une dose de rispéridone orale avec une dose spécifique de Risperdal Consta, une formulation des RCP a été adoptée, elle reflète les données d'efficacité et de sécurité disponibles et les résultats d'études cliniques, afin de guider le choix de la dose de départ du Risperdal Consta :
Spanish: Por lo que respecta a la correspondencia exacta de una dosis de risperidona oral y una dosis específica de Risperdal Consta, se adoptó un texto para el RCP reflejando los datos disponibles en cuanto a eficacia y seguridad y los resultados de los estudios clínicos, como guía para la elección de la dosis inicial de Risperdal Consta.
French: INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:
French: Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont été rapportés
Spanish: Se han comunicado casos de anomalías en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones.
French: Des phénomènes d'irritation locale au site d'injection ont été observés chez le chien et le rat après administration de fortes doses de RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Se observó irritación local en el lugar de la inyección en perros y ratas tras la administración de dosis altas de RISPERDAL CONSTA.
French: Il n'existe pas de données suggérant que l'hypercalcémie soit susceptible d'entraîner la survenue de phéochromocytomes chez l'homme.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
French: Les symptômes de cette sensibilité accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Spanish: La manifestación de este aumento de sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
French: Le CHMP a évalué la formule proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et une attention particulière a été portée aux problèmes suivants :
Spanish: El CHMP evaluó los textos propuestos por el TAC, prestando especial atención a los siguientes aspectos:
French: • Une aiguille Needle-Pro pour injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2 "TW avec dispositif de protection de l'aiguille).
Spanish: • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2" TW con dispositivo de protección).
French: Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxyrispéridone représentent 35-45 % de la dose administré par voie orale.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis administrada vía oral.
French: L'administration partielle du contenu peut ne pas délivrer la dose de rispéridone prévue.
Spanish: La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:
French: Après injection IM unique de RISPERDAL CONSTA, le profil plasmatique de libération correspond à une faible libération initiale de rispéridone (<1% de la dose), suivie d'une période de latence de 3 semaines.
Spanish: Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una liberación inicial pequeña de risperidona (<1% de la dosis), seguido de un período de retardo en su actividad de 3 semanas.
French: Prélever lentement la suspension du flacon maintenu en position verticale, mais avec une légère inclinaison, comme indiqué sur le schéma afin de s'assurer que la totalité du contenu de la suspension est prélevé dans la seringue.
Spanish: Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Spanish: RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
French: Voir rubrique 4.4 sur l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément recevant de façon concomitante du furosémide.
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben furosemida.
French: Tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la Enfermedad de Parkinson.
French: Les études d'interactions ont été réalisées avec RISPERDAL oral.
Spanish: Estudios de interacción realizados con RISPERDAL oral
French: Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamie Il n'a pas été observé de relation entre les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active et les variations des scores de la PANSS totale (Positive and Negative Syndrome Scale) et de l'ESRS total (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) au cours des visites d'évaluation dans aucune des études de Phase III au cours desquelles l'efficacité et la tolérance ont été évaluées.
Spanish: No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS (Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.
French: • Avant de prendre RISPERDAL CONSTA, informer votre médecin si vous êtes enceinte, essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA si está embarazada, si está intentando estarlo o si se encuentra en período de lactancia.
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont normales chez les patients insuffisants hépatiques, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35- % aproximadamente.
French: Roumanie Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: Rumania Janssen Pharmaceutica N.V.
French: Si vous arrêtez d'utiliser RISPERDAL CONSTA Vous perdrez les effets de ce médicament.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL CONSTA Se perderán los efectos de este medicamento.
French: Certains patients peuvent bénéficier des doses plus élevées de 37,5 mg ou 50 mg.
Spanish: Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores de 37,5 mg o 50 mg.
French: Chez le rat, l'effet dose pour l'ostéodystrophie correspondait sur une base exprimée en mg/m2 à 8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme et était associée à 2 fois l'exposition plasmatique maximale attendue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: La dosis que causó osteodistrofia en ratas fue, basándose en mg/m2, 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos para la dosis máxima recomendada.
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les antipsychotiques conventionnels.
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos.
French: Si le Risperdal Consta est utilisé en accord avec les recommandations des RCP concernant le dosage, aucun risque particulier de sécurité ou d'efficacité pour le patient ne serait à prévoir, même pour une personne très malade.
Spanish: Si Risperdal Consta se usa con arreglo a las recomendaciones de dosificación del RCP, no cabe prever riesgos particulares de seguridad o eficacia para el paciente, aún en fase aguda.
French: L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50).
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ;2,1).
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
French: Voie d' administration Contenu (concentration)
Spanish: Content (concentration)
French: Bien que le risque de surdosage soit moins important avec une forme parentérale qu'avec des médicaments administrés par voie orale, les informations relatives à la forme orale sont présentées cidessous.
Spanish: Aunque es menos probable que se produzca una sobredosis con el medicamento parenteral que con el oral, a continuación se presenta la información correspondiente a la formulación oral.
French: Cependant, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) une discussion plus approfondie sur la formulation proposée pour l'indication, ainsi que sur la nécessité d'établir la tolérabilité au rispéridone oral avant de commencer le traitement au Risperdal Consta.
Spanish: No obstante, el CHMP pidió al TAC que se discutiera más a fondo el texto propuesto de la indicación, y la necesidad de establecer la tolerancia con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal Consta.
French: • Médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains anti-dépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
Spanish: • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para la malaria, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
French: Placer le flacon sur une surface dure.
Spanish: Colocar el vial en una superficie firme.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la ripéridone pendant la grossesse.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas.
French: Au cours de surdosages, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés.
Spanish: En casos de sobredosis se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
French: Ne substituer aucun composant du conditionnement extérieur.
Spanish: No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase.
French: Dans ce cas, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL CONSTA, doivent être arrêtés.
Spanish: Si esto sucede, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL CONSTA.
French: Des torsades de pointes ont été rapportées dans le cadre de surdosage associant RISPERDAL oral et la paroxétine.
Spanish: Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL oral y paroxetina.
French: La nécessité d'un plus grand contrôle des patients pendant la période de transition a été abordée et le CHMP a considéré que les données fournies ne montraient pas de détérioration des symptômes cliniques après que la thérapie au rispéridone à libération prolongée ait été commencée.
Spanish: Se discutió la necesidad de una mayor monitorización del paciente durante el periodo de cambio y el CHMP consideró que los datos facilitados no mostraban un empeoramiento de los síntomas clínicos después de iniciarse la terapia con risperidona de acción prolongada.
French: Ces tumeurs observées après administration orale et intramusculaire peuvent être dues à une prolongation de l'antagonisme D2 et une hyperprolactinémie.
Spanish: Estos tumores observados con la dosis oral e intramuscular pueden estar relacionados con un antagonismo prolongado de la dopamina D2 y la hiperprolactinemia.
French: Une réponse à la dose relativement constante après le traitement au Risperdal Consta avec des doses allant de 25 à 75 mg est considérée comme étant fondée et le CHMP a admis qu'une bonne pratique médicale serait de faire commencer les patients à la dose effective la plus basse et d'augmenter la dose uniquement si la réponse est insuffisante.
Spanish: Se considera establecida una respuesta a la dosis relativamente constante después del tratamiento con Risperdal Consta empleando dosis de 25 a 75 mg, y el CHMP convino que constituiría una buena práctica médica empezar a administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja y aumentar la dosis únicamente si la respuesta es insuficiente.
French: De plus, la PK (pharmacocinétique) du Risperdal Consta chez la population plus âgée a bien été décrite, et il a été montré que la pharmacocinétique au sein de la population de plus de 65 ans était comparable à celle de la population de moins de 65 ans.
Spanish: Además, la FC de Risperdal Consta en ancianos se describía de manera adecuada y se mostraba que la farmacocinética en la población > 65 años es comparable a la de la población < 65 años.
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: RISPERDAL par voie orale Les effets suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de RISPERDAL par voie orale.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL Oral.
French: Pour la section 4.2, le CHMP a discuté de la dose de départ de Risperdal Consta (25 mg, intramusculaire, toutes les 2 semaines), en considérant les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et était d'avis que la recommandation dans les RCP d'une dose de départ du traitement de 25 mg toutes les deux semaines devait être maintenue.
Spanish: En cuanto a la sección 4.2, el CHMP discutió sobre la dosis inicial de Risperdal Consta (25 mg, cada dos semanas por vía intramuscular), considerando los datos facilitados por el TAC, y consideró que la recomendación incluida en el RCP de que el tratamiento debería iniciarse con la dosis de 25 mg cada dos semanas debería mantenerse.
French: D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et d'apprentissage de la progéniture.
Spanish: Cuando se administraron otros antagonistas de la dopamina a animales preñados, se observó que causaron efectos negativos sobre el aprendizaje y el desarrollo motor de las crías.
French: Pour la section 4.4, le CHMP a mis en place la formulation sur la dyskinésie tardive, acceptée par le « Pharmacovigilance Working Party » (groupe de travail sur la pharmacovigilance).
Spanish: Para la sección 4.4, el CHMP aplicó la redacción utilizada para la discinesia tardía, acordada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.