FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda el examen periódico de la piel, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el cáncer de piel.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas, i synnerhet för patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Spanish: • También debe leer cuidadosamente todas las instrucciones del Manual del Usuario de ava.
Swedish: • Du måste även noga läsa hela instruktionen i användarhandboken till ava.
Spanish: • esclerosis múltiple*
Swedish: • multipel skleros*
Spanish: • Vuelva a ava:
Swedish: • Slå på ava:
Spanish: - Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.
Swedish: - Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
Spanish: También pueden verse afectadas otras pruebas TTPa.
Swedish: Andra aPTT-tester kan också påverkas.
Spanish: Dispositivo de inyección: ava
Swedish: Injektionsenhet: ava
Spanish: - Presione el botón de On/Off durante 1 segundo, o hasta la pantalla se encienda y oiga un sonido.
Swedish: - Tryck på (på/av knappen) under 1 sekund, eller tills skärmen lyser upp och du hör ett ljud.
Spanish: Aguja (dentro del protector) 7.
Swedish: Nål (inuti skyddet) 7.
Spanish: Debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil.
Swedish: Användning av ett effektivt preventivmedel ska övervägas för kvinnor i fertil ålder.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible es demasiado limitada para, con una certeza razonable, concluir que no existe un aumento del riesgo asociado a la administración de Cimzia durante el embarazo.
Swedish: Dock är de tillgängliga kliniska erfarenheterna alltför begränsade för att man med rimlig säkerhet ska kunna dra slutsatsen att det inte finns en ökad risk förknippad med administrering av Cimzia under graviditet.
Spanish: Remisión parcial (c,d)
Swedish: Partiell remission(c,d)
Spanish: Qué es Cimzia y para qué se utiliza
Swedish: Vad Cimzia är och vad det används för
Spanish: Un envase de Cimzia contiene:
Swedish: En Cimzia-förpackning innehåller:
Spanish: Puede llevarle unos 10 segundos vaciar la jeringa.
Swedish: Det kan ta upp till 10 sekunder att tömma sprutan.
Spanish: • aumento de los niveles de hierro en el cuerpo
Swedish: • ökad nivå av järn i kroppen
Spanish: Para completar su inyección: o Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
Swedish: För att slutföra din injektion: o Upprepa steg 2 (Val av och förberedelse av injektionsställe) genom att välja ett annat injektionsställe.
Spanish: Puede observar burbujas de aire - esto es normal.
Swedish: - Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt.
Spanish: Pantalla de información
Swedish: Informationsskärm
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) fue aproximadamente de 14 días para todas las dosis estudiadas.
Swedish: Den terminala elimineringsfasens halveringstid (t1/2) var cirka 14 dagar för alla doser som testades.
Spanish: Respuesta ACR
Swedish: ACR svar
Spanish: La tasa de respuesta ACR 20 observada en ese momento fue del 91%.
Swedish: Den observerade responsfrekvensen avseende ACR 20 var vid denna tidpunkt 91%.
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
Swedish: Alla patienter var tidigare storrökare.
Spanish: No inyecte hasta que la piel esté seca.
Swedish: - Injicera inte förrän huden har torkat.
Spanish: (d) Análisis completo
Swedish: (d) Fullt analys set
Spanish: PASI 90 en la semana 16 fue un objetivo secundario en los tres estudios.
Swedish: PASI 90 vecka 16 var ett viktigt sekundärt effektmått i alla 3 studier.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes con anticuerpos positivos tuvieron anticuerpos con actividad neutralizante in vitro.
Swedish: Ungefär en tredjedel av antikroppspositiva patienter hade antikroppar med neutraliserande aktivitet in vitro.
Spanish: Por tanto, la detección temprana de cualquier infección, especialmente la presentación clínica atípica de una infección grave es crítico para minimizar retrasos en el diagnóstico e inicio del tratamiento.
Swedish: Därför är tidig upptäckt av infektion, särskilt atypiska kliniska tecken på en allvarlig infektion, kritisk för att minimera försening av diagnos och initiering av behandling.
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB)
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Spanish: • reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
Swedish: • minska tecken och symtom på din sjukdom,
Spanish: En el estudio CIMPACT se evaluó a 559 pacientes.
Swedish: CIMPACT-studien utvärderade 559 patienter.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Spanish: - En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que contribuyen a parar las hemorragias.
Swedish: - Hos vissa patienter kan kroppen inte tillverka tillräcklig mängd av de blodkroppar som hjälper kroppen att motstå infektioner eller stoppa blödningar.
Spanish: Debido a que la eliminación de certolizumab pegol puede llevar hasta 5 meses, la vigilancia debe continuar a lo largo de todo este periodo (ver sección 4.3).
Swedish: På grund av att elimineringen av certolizumabpegol kan ta upp till 5 månader, ska övervakning fortsätta under denna period (se avsnitt 4.3).
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis (ver sección 5.2).
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras (se avsnitt 5.2).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos en ancianos.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts hos äldre försökspersoner.
Spanish: Datos radiográficos con extrapolación lineal.
Swedish: Radiologiskt set med linjär extrapolering.
Spanish: RA-I (52 semanas)
Swedish: RA-I (52 veckor)
Spanish: Ya que el aclaramiento desciende al descender el peso corporal, las mujeres pueden obtener generalmente una exposición sistémica algo mayor de certolizumab pegol.
Swedish: Eftersom clearance minskar med minskad kroppsvikt kan kvinnor generellt uppnå något högre systemisk exponering för certolizumabpegol.
Spanish: • debilidad en brazos o piernas
Swedish: • svaghet i armar eller ben
Spanish: • anticuerpos dirigidos contra el tejido normal
Swedish: • antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad
Spanish: - Puede cambiar la velocidad usando la "rueda de desplazamiento" en el lateral de su ava.
Swedish: - Du kan ändra denna inställning genom att använda "scrollhjulet" på sidan av ava.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Spanish: - Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe utilizar Cimzia.
Swedish: - Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
Spanish: El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
Swedish: Responsen i procent är baserad på det antal patienter som bidrar med data (n) till det aktuella effektmåttet och tidpunkten, och detta antal kan skilja sig från N.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a los pacientes de edad avanzada y prestar especial atención a la aparición de infecciones.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre och särskild uppmärksamhet ägnas åt förekomst av infektioner.
Spanish: El tiempo que le queda aparecerá en la pantalla.
Swedish: Återstående tid visas på informationsskärmen.
Spanish: Estudios de distribución han demostrado que la transferencia del cTN3 PF a través de la placenta o de la leche a la circulación fetal y neonatal es insignificante.
Swedish: Distributionsstudier har visat att överföring av cTN3 PF via placenta och mjölk till foster- och neonatalcirkulationen är försumbar.
Spanish: RA-II (24 semanas)
Swedish: RA-II (24 veckor)
Spanish: El resto de los casos representa una variedad de diferentes neoplasias e incluyen neoplasias raras normalmente asociadas a la inmunosupresión.
Swedish: Övriga fall representerade ett flertal olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
Spanish: La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %).
Swedish: PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
Spanish: El dispositivo se suministra por separado.
Swedish: Denna tillhandahålls separat.
Spanish: Parametros
Swedish: Parametrar
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones plasmáticas máximas de certolizumab pegol se alcanzaron entre las 54 y las 171 horas posteriores a la inyección.
Swedish: Efter subkutan administrering nåddes maximal plasmakoncentration av certolizumabpegol mellan 54 och 171 timmar efter injektion.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos RA-I y RA-II se muestran en la Tabla 3.
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna RA-I och RA-II visas i tabell 3.
Spanish: El médico debe discutir con el paciente cual es la opción de presentación inyectable que considera más adecuada.
Swedish: Läkaren bör diskutera med patienten vilket injektionsalternativ som är mest lämpligt.
Spanish: Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución.
Swedish: • Pressa ner kolven för att injicera lösningen.
Spanish: Estudios funcionales en macrófagos vacuolizados humanos in vitro indicaron que se mantuvieron todas las funciones evaluadas.
Swedish: Funktionella in vitro-studier på humana vakuoliserade makrofager indikerade att alla testade funktioner kvarstod.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Cimzia está indicado.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomstillstånd som Cimzia är indicerat för.
Spanish: * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).
Swedish: *Hodges-Lehmann punktestimat av skillnad och 95% asymptotiskt (Moses) konfidensintervall.
Spanish: • problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)
Spanish: Hable después con su médico e inyéctese las siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.
Swedish: Tala sedan med läkaren och injicera följande doser enligt instruktion.
Spanish: • Aunque escondida de la vista la aguja está ahora descubierta.
Swedish: • Trots att den inte syns är nu nålspetsen avtäckt.
Spanish: Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna.
Swedish: Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Swedish: Patienter som behandlas med Cimzia kan få vaccinationer, med undantag för levande vacciner.
Spanish: Relación Farmacocinética/farmacodinámica
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Spanish: No vuelva a colocar la tapa.
Swedish: Sätt inte på locket igen.
Spanish: Se recomienda esperar un mínimo de 5 meses tras la última administración de Cimzia a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (p. ej. vacuna BCG), a menos que el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo teórico de la administración de vacunas vivas o atenuadas a los neonatos.
Swedish: Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
Spanish: Infecciones - Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).
Swedish: Infektioner - Om du haft ÅTERKOMMANDE eller OPPORTUNISTISKA INFEKTIONER eller andra omständigheter som ökar risken för infektioner (såsom behandling med immunsuppressiva läkemedel, som är läkemedel som kan minska din förmåga att motstå infektioner).
Spanish: En todas las situaciones descritas más abajo, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cimzia debe ser cuidadosamente considerado.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk/nytta-balansen av behandling med Cimzia övervägas mycket noggrant.
Spanish: El fragmento Fab' consta de compuestos proteínicos y se espera que se degrade a péptidos y aminoácidos por proteolisis.
Swedish: Fab'-fragmentet innehåller proteinkomponenter och förväntas brytas ned till peptider och aminosyror genom proteolys.
Spanish: • Aparecerán los mensajes "¡Aguja sin protector!
Swedish: • Meddelandena "Nål utan skydd!
Spanish: En este momento, la inyección estará completa.
Swedish: Då är injektionen fullständig.
Spanish: • cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre
Swedish: • förändringar i nivåerna av olika salter i blodet
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Swedish: Försök inte injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur injektionen ska förberedas och ges.
Spanish: Las respuestas se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas (RA-I) y de las 24 semanas (RA-II).
Swedish: Responsen bibehölls till vecka 52 (RA-I) och vecka 24 (RA-II).
Spanish: • Saque el envase de Cimzia de la nevera.
Swedish: • Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.
Spanish: Las mejorías en la función física y en la HRQoL se mantuvieron durante 2 años en la extensión abierta del RA-I.
Swedish: Förbättring av fysiska funktioner och HRQoL bibehölls i 2 år i den öppna uppföljningsstudien till RA-I.
Spanish: Los resultados en la semana 34 se muestran en la tabla 7.
Swedish: Resultaten vecka 34 finns i tabell 7.
Spanish: El certolizumab pegol tiene una biodisponibilidad (F) del 80% aproximadamente (intervalo entre 76% a 88%) tras la administración subcutánea en comparación con la administración intravenosa.
Swedish: Biotillgängligheten (F) för certolizumabpegol är cirka 80% (mellan 76% och 88%) efter subkutan administrering jämfört med en intravenös administrering.
Spanish: • El dispositivo de seguridad de la aguja no se activará hasta que se administre la dosis en su totalidad.
Swedish: • Nålskyddsmekanismen kommer inte att aktiveras om inte hela dosen har getts.
Spanish: Estos 3 grupos estaban bien equilibrados con respecto a la respuesta clínica tras el periodo activo de preinclusión (ACR 20: 83-84% en la semana 18).
Swedish: De tre grupperna var välbalanserade avseende kliniskt svar under den aktiva "run-in" perioden (ACR 20: 83-84% vecka 18).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Régimen de tratamiento aleatorizado, doble ciego de la semana 18 a 34
Swedish: Randomiserad, dubbelblind behandlingsregim vecka 18 till 34
Spanish: Se administraron dosis múltiples de hasta 800 mg por vía subcutánea y de 20 mg/kg por vía intravenosa.
Swedish: Upprepade doser på upp till 800 mg subkutant och 20 mg/kg intravenöst har administrerats.
Spanish: La Imputación de los No Respondedores (NRI) se uso para los pacientes que abandonaron el tratamiento o había falta de datos.
Swedish: NRI (Non-responder Imputation) används för patienter som missat behandling eller där data saknas.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a continuación, los cuales se han observado con Cimzia:
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:
Spanish: • fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)
Swedish: • fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
Swedish: - Om ava av misstag avlägsnas från huden under injektionen kommer injektionen automatiskt att stoppas och nålen dras tillbaka in i ava.
Spanish: NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis reumatoide: - anakinra - abatacept
Swedish: Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit: - anakinra - abatacept.
Spanish: La inyección comienza cuándo se oye el primer "click" y desaparece la banda naranja de la parte inferior de la pluma precargada.
Swedish: Injektionen startar när ett första "klick" hörs och det orange bandet nederst på den förfyllda injektionspennan försvinner.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.
Swedish: • Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.
Spanish: - Aparecerá el mensaje de "Hola" durante 2 segundos - esto quiere decir que ava está encendido.
Swedish: - "Hej" visas på skärmen under 2 sekunder - detta betyder att ava är klar för användning.
Spanish: Todos los porcentajes reflejan la proporción de pacientes que respondieron en el conjunto de análisis completo.
Swedish: * p < 0,001 Alla procentandelar återspeglar andelen patienter som svarade i den fullständiga analysuppsättningen.
Spanish: • deterioro de la salud física general.
Swedish: • allmän försämring av fysisk hälsa
Spanish: Compruebe que el indicador rojo del nivel del medicamento está abajo en el cartucho - esto indicará que se ha inyectado todo.
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst ner på kassetten - detta indikerar att du fått hela injektionen.
Spanish: El estudio AS0006, realizado en personas sin signos radiográficos de inflamación en las articulaciones SI, confirmó el efecto ya demostrado en este subgrupo en el estudio AS001.
Swedish: Studie AS0006, utförd med patienter utan radiologiska tecken på inflammation i sakroiliakalederna, bekräftade effekten som tidigare uppvisats i denna undergrupp i AS001-studien.
Spanish: • cara, manos, pies hinchados (angioedema)
Swedish: • svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)
Spanish: **Estos acontecimientos se han relacionado con la clase de antagonistas-TNF.
Swedish: ** Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister.
Spanish: El componente PEG desconjugado se elimina rápidamente del plasma y es excretado por vía renal en cantidad desconocida.
Swedish: Den dekonjugerade PEG-komponenten eliminieras snabbt från plasma och utsöndras renalt i okänd omfattning.
Spanish: Si el indicador no está abajo, contacte con su farmacéutico.
Swedish: Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.
Spanish: La diferencia con el placebo tendió a ser mayor en la subpoblación nr-axSpA que en la subpoblación AS, lo cual puede ser debido a un menor daño estructural crónico en los pacientes con nr-axSpA.
Swedish: Skillnaden mot placebo tenderade att vara större hos patienter med nr-axSpA än hos subpopulationen med AS, vilket skulle kunna bero på mindre kronisk strukturell skada hos patienter med nr-axSpA.
Spanish: Si el visor se vuelve naranja y oye el segundo click esto quiere decir que se ha completado la inyección.
Swedish: Om fönstret blir orange och du hör ett andra "klick" betyder det att injektionen är fullständig.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner såsom sepsis eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Spanish: Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.
Swedish: Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal.
Spanish: Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración de Cimzia, debido a su tasa de eliminación (ver sección 5.2), pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer (ver más abajo).
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmedel övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen p.g.a. dess elimineringshastighet (se avsnitt 5.2), men kvinnans behov av behandling bör även tas i beaktande (se nedan).
Spanish: Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con los inmunosupresores azatioprina y/o 6-mercaptopurina de forma concomitante con un antagonista-TNF durante o previo al diagnóstico.
Swedish: Nästan alla dessa patienter hade behandlats med det immunosuppressiva läkemedlet azatioprin och/eller 6-merkaptopurin samtidigt med en TNF-antagonist vid eller före diagnos.
Spanish: • dolores de cabeza (incluyendo migraña)
Swedish: • huvudvärk (inklusive migrän)
Spanish: Algunos pacientes que presentan una respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Swedish: Vissa patienter med inledande partiellt svar kan förbättras senare med fortsatt behandling utöver 16 veckor.
Spanish: Si esto ocurre, debe dejar de utilizar Cimzia.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cimzia
Spanish: De estos, 427 completaron 2 años de seguimiento abierto y tuvieron por tanto una exposición total a Cimzia de 148 semanas.
Swedish: Av dessa fullföljde 427 patienter 2 års öppen uppföljning och exponerades således för Cimzia i totalt 148 veckor.
Spanish: Otras enfermedades - Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia.
Swedish: Andra sjukdomar - Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer under behandling med Cimzia.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Spanish: El contacto con el látex de caucho natural puede causar reacciones alérgicas graves en individuos sensibles al látex.
Swedish: Kontakt med naturgummi kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos personer känsliga för latex.
Spanish: 1: Banda naranja 2: Visor 3: Mango negro 4: Tapa transparente
Swedish: 1: Orange band 2: Fönster 3: Svart handtag 4: Genomskinligt lock
Spanish: Cimzia no se ha estudiado específicamente en población con lupus (ver sección 4.8).
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
Spanish: B-1070 Bruselas
Swedish: B-1070 Bryssel