FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po nanosu na kožo se veterinarsko zdravilo hitro suši zaradi absorpcije fentanila skozi kožo.
Bulgarian: След като се нанесе върху кожата, ветеринарномедицинският продукт незабавно изсъхва, което води до перкутанно абсорбиране на фентанила.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo imeti pri roki opiatni antagonist, npr. nalokson, če je potrebna reverzija (glejte poglavji 4.6 in 4.10).
Bulgarian: Преди използване на продукта се препоръчва да се обърне внимание на наличието на опиатен антагонист, напр. налоксон, в случай на необходимост от обратна реакция (виж т.
Slovenian: tlag
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: Obrnite vialo na glavo in povlecite bat brizge navzdol, da zajamete potrebni volumen.
Bulgarian: Обърнете флакона и изтеглете назад буталото на спринцовката, докато съответният обем не се изтегли.
Slovenian: Pritrdite aplikacijski nastavek na brizgo tako, da ga zavrtiteza 1/3 obrata v smeri gibanja urinih kazalcev.
Bulgarian: Закрепете апликатора към спринцовката чрез завъртане на апликатора на 1/3 оборот по посока на часовника
Slovenian: Jemanje raztopine iz viale (glejte sliko 2):
Bulgarian: Изтегляне на разтвора от флакона (виж фигура 2): 1.
Slovenian: Pri dajanju zdravila je potrebna previdnost.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно.
Slovenian: Ne uporabite zdravila za psice med laktacijo ali brejostjo ali za vzrejne živali.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи женски или при размножаващи се животни
Slovenian: Mesto nanosa mora biti čisto in brez tujkov na površini.
Bulgarian: Мястото на прилагане трябва да е чисто и без повърхностно вещество.
Slovenian: Narahlo, z enekomernim pritiskom, potisnite adapter na vialo, da nasede nanjo.
Bulgarian: С леко и равномерно притискане вкарайте адаптора във флакона, докато не се постави.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Флакон:
Slovenian: Brizge ali aplikacijski nastavki niso za ponovno uporabo.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовки или апликатори с накрайници.
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)
Bulgarian: • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
Slovenian: • Drugače kot samo v enkratnem priporočenem odmerku.
Bulgarian: освен като еднократна доза в препоръчваната дозировка
Slovenian: Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Bulgarian: Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Slovenian: Ob nenamernem razlitju po koži takoj sperite mesto z vodo, nato ga umijte z veliko količino mila in vode in se takoj posvetujte z zdravnikom ter mu pokažite navodilo za uporabo, ovojnino ali nalepko.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Bulgarian: Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)
Bulgarian: много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
Slovenian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Bulgarian: Stoofstraat 52
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse
Bulgarian: Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета
Slovenian: Odmerek (ml)
Bulgarian: tmax (h)
Slovenian: Shranjujte prebodeno vialo z adapterjem v pokončnem položaju.
Bulgarian: Съхранявайте пробития флакон с адаптора в изправена позиция.
Slovenian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Slovenian: Psi s telesno težo, večjo od 20 kg, morajo ostati v bolnišnici najmanj 48 ur po dajanju.
Bulgarian: Кучетата с телесн а маса по-голямa от 20 kg трябва да останат в болница за минимум 48 часа след нанасянето.
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31
Bulgarian: Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31 United Kingdom
Slovenian: MAJHNI OTROCI SE NE SMEJO DOTIKATI PSA 72 UR (3 dni) PO DAJANJU RECUVYRE PSU.
Bulgarian: КУЧЕТО ЗА ПЕРИОД ОТ 72 ЧАСА (3 дни) СЛЕД НАНАСЯНЕТО НА RECUVYRA ВЪРХУ КУЧЕТО.
Slovenian: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Bulgarian: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Slovenian: Nanos zdravila (glejte sliko 4):
Bulgarian: Нанасяне на продукта (виж фиг ура 4):
Slovenian: • redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)
Bulgarian: редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)
Slovenian: Zato je treba zdravljene pse s telesno težo nad 20 kg zadržati v bolnišnici 48 ur po nanosu.
Bulgarian: Поради това, лекуваните кучета с телеснa маса по-голяма от 20 kg трябва да останават в болницата 48 часа след прилагането.
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano to zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Bulgarian: Ако на куче, което е било лекувано с този ветеринарномедицински продукт, е планирана хирургическа операция, трябва да се съблюдава минимален интервал на дозиране 7 дни, преди да му бъде приложена друга доза.
Slovenian: ul.
Bulgarian: Tel.
Slovenian: • 2-krak polikarbonaten aplikacijski nastavek
Bulgarian: Поликарбонатен апликатор с 2 разклонения.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse Fentanil
Bulgarian: ПРОДУКТ Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета Фентанил
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Bulgarian: Ако се планира последваща операция при куче, което преди това е третирано с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се спазва минимален интервал на дозиране от 7 дни преди прилагането на другата доза.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI Fentanil 50 mg/ml
Bulgarian: Фентанил 50 mg/ml
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2012.
Slovenian: Daje se samo enkrat, dve do štiri ure pred operativnim posegom, učinkuje pa vsaj štiri dni.
Bulgarian: Прилага се само веднъж, от два до четири часа преди операцията, а ефектът му продължава най-малко четири дни.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Recuvyra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/10/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Recuvyra на 06/10/2011 г.
Slovenian: Recuvyra fentanil
Bulgarian: Recuvyra fentanyl
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката за употреба.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba uporabljati zaščitno obleko.
Bulgarian: При работа с ветеринарномедицинския продукт трябва да се използва предпазно оборудване и защитно облекло.
Slovenian: Zdravilo daje veterinar.
Bulgarian: Прилага се от ветеринарен лекар.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,6 mg na kilogram telesne mase in se nanaša s posebej oblikovano brizgo na kožo med lopatici pri psu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,6 mg на килограм телесно тегло, която се нанася със специално разработена спринцовка върху кожата между раменните лопатки на кучето.
Slovenian: Majhni otroci (ki imajo 15 kg ali manj) se ne smejo dotikati psa tri dni po nanosu zdravila, saj so lahko izpostavljeni večji količini fentanila.
Bulgarian: Въпреки това, малки деца (с тегло 15 kg или по-малко) не трябва да пипат кучето в продължение на три дни след като лекарството е било приложено, тъй като могат да бъдат изложени на голямо количество фентанил.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati na razpokani ali poškodovani koži zaradi poškodbe ali bolezni.
Bulgarian: Recuvyra не трябва да се прилага върху наранена или увредена кожа в резултат на травма или заболяване.
Slovenian: Najpogostejši simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem fentanila pri ljudeh, vključujejo depresijo dihanja, zaspanost in miozo (zoženje zenic v očesu).
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми, свързани с предозиране на фентанил при хората, включват респираторна депресия, сънливост и миоза (стеснение на зеницата на окото).
Slovenian: Zdravilo Recuvyra zelo pogosto povzroča zaspanost, ki lahko traja tudi več kot 24 ur po nanosu zdravila in na katero lahko vplivajo tudi manjši vnos hrane in vode, manjše izločanje blata in prehodna izguba telesne mase.
Bulgarian: Recuvyra много често причинява сънливост, която може да продължи повече от 24 часа след прилагане на лекарството и която може да бъде свързана с намален прием на храна и вода, намалена дефекация и преходна загуба на тегло.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalne raztopine (raztopina, ki se nanaša na kožo).
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален разтвор (разтвор за нанасяне върху кожата).
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so blago znižanje telesne temperature, hitrosti srčnega utripa in dihanja, ki trajajo do tri dni po uporabi.
Bulgarian: Други странични реакции включват леко понижение на телесната температура, сърдечната и дихателната честота до три дни след употреба на лекарството.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji lahko najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на настоящия EPAR.
Slovenian: Če se zaradi izpostavljenosti zdravilu Recuvyra pojavijo simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако симптомите се задълбочат като резултат от експозиция на Recuvyra, трябва да се потърси незабавно медицинска помощ.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Recuvyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Recuvyra?
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se je pokazalo enako učinkovito kot primerjalna zdravila, njegova dodatna prednost pa je enostavna uporaba.
Bulgarian: Доказано е, че Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролните лекарства с допълнителното предимство на улеснено прилагане.
Slovenian: V študijah so primerjali obe zdravili v smislu stopnje osipa (psi, pri katerih so prenehali z zdravljenjem, ker zdravilo ni zadovoljivo lajšalo bolečine) in potrebe po dodatnem zdravljenju za izničenje škodljivih učinkov opioidnih zdravil.
Bulgarian: Проучванията сравняват двете лекарства по отношение на неуспешно контролиране на болката (кучета, които е трябвало да бъдат снети от лечение поради липса на контрол на болката) и необходимостта от допълнително лечение, за да се елиминират вредните въздействия на опиоидните лекарства.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Recuvyra, naj se izogiba stiku s kožo, saj lahko človeška koža zdravilo absorbira, le to pa lahko povzroči reakcije pri ljudeh, vključno z draženjem kože.
Bulgarian: Лицата, прилагащи Recuvyra, трябва да избягват контакт с кожата, тъй като ветеринарномедицинският продукт може да се абсорбира от кожата на човека и да предизвика реакции, включително дразнене на кожата.
Slovenian: Po nanosu na kožo psa se odmerek fentanila skozi krvne žile pod kožo hitro absorbira v krvni obtok.
Bulgarian: При нанасяне върху кожата на кучетата дозата фентанил се абсорбира бързо в кръвния поток през кръвоносните съдове под кожата.
Slovenian: Stik s kožo psa po nanosu zdravila Recuvyra pri odraslih ne bi smel povzročati težav.
Bulgarian: Контактът с кожата на кучето след прилагането на Recuvyra не би трябвало да предизвиква проблеми при възрастните.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Recuvyra izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Recuvyra са установени в проучванията?
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi zdravila Recuvyra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Recuvyra са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Ko fentanil pride v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter blažiti bolečino.
Bulgarian: Попаднал в кръвния поток, фентанил действа върху рецептори в главния и гръбначния мозък за облекчаване на болката.
Slovenian: Recuvyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Bulgarian: Recuvyra е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция фентанил (fentanyl).
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Recuvyra enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri lajšanju bolečine pri psih po ortopedskem operativnem posegu ali operativnem posegu na mehkih tkivih.
Bulgarian: И в двете проучвания Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на следоперативна болка при кучета, свързана с ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Recuvyra raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Recuvyra?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Recuvyra uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Recuvyra?
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati pri psih, alergičnih na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino.
Bulgarian: Recuvyra е противопоказен при кучета, които са алергични към активната субстанция или някоя от другите съставки.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se uporablja za nadzorovanje bolečine pri psih po večjih ortopedskih operativnih posegih (na kosteh) ali operativnih posegih na mehkih tkivih.
Bulgarian: Recuvyra се използва за контрол на болката при кучета, които са били подложени на значителни ортопедични (костни) хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so psi pred ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkem tkivu za nadzorovanje bolečine prejeli zdravilo Recuvyra ali buprenorfin (drugi opioidni analgetik).
Bulgarian: В две основни проучвания на кучета, подложени на ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани, са приложени или Recuvyra или бупренорфин (друго опиоидно болкоуспокояващо) преди операцията за контрол на болката.
Slovenian: Kaj je zdravilo Recuvyra?
Bulgarian: Какво представлява Recuvyra?
Slovenian: Kako zdravilo Recuvyra deluje?
Bulgarian: Как действа Recuvyra?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recuvyra je fentanil, močan opioidni analgetik.
Bulgarian: Активната субстанция в Recuvyra, фентанил, е опиоидно болкоуспокояващо.
Slovenian: Pogosta neželena učinka sta tudi driska in bruhanje.
Bulgarian: Диария и повръщане са също често срещани странични реакции.
Slovenian: Ponovimo vsakih 12-24 ur.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 12-24 часа.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
Slovenian: SE-11276 Stockholm Švedska
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
Slovenian: Datum premestitve iz hladilnika:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
Bulgarian: Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Bulgarian: Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
Slovenian: Dodatna navodila:
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Slovenian: Če je niste uporabili v 3 urah, jo zavrzite.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
Bulgarian: Липсват дългосрочни резултати.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
Slovenian: SD mediana
Bulgarian: SD Медиана
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Slovenian: - če dobite alergijske reakcije.
Bulgarian: - ако получите алергични реакции.
Slovenian: Odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
Bulgarian: Само пациенти на възраст 6 до <12 години.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila ReFacto AF, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Slovenian: Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
Bulgarian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Slovenian: Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Slovenian: Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
Slovenian: - če ste alergični na moroktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: - ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
Bulgarian: Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не се увеличава налягането.
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovenian: Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Другите срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da vsebuje vidne delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo z uporabo zdravila in obvestijo zdravnika.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Slovenian: S seboj morate vzeti dovolj svojega zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje med potovanjem.
Bulgarian: Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati infuzije, ne da bi bili o tem ustrezno poučeni.
Bulgarian: Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Slovenian: Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
Bulgarian: Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ReFacto AF ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku;
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със 765 участници.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеин на хамстер.