FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné zvýšení expozice pomalidomidu v každé z těchto skupin poruch funkce jater nejsou tak významná, aby bylo nutné upravovat harmonogram dávek nebo dávku (viz bod 4.2).
Icelandic: Meðalaukning á útsetningu fyrir pómalídómíði hjá hverjum og einum þessara hópa með skerta lifrarstarfsemi er ekki af þeirri stærðargráðu að þörf sé á aðlögun á tímasetningum eða skömmtum (sjá kafla 4.2).
Czech: Po ukončení léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny.
Icelandic: Að lokinni meðferð verður þú að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki.
Czech: Přerušení podávání dexamethasonu do vymizení nežádoucích reakcí na ≤ 2. stupeň.
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni þar til aukaverkunin gengur til baka niður í ≤stig 2.
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň.
Icelandic: Minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep.
Czech: Méně časté Bronchitida Herpes zoster
Icelandic: Sjaldgæfar Berkjubólga Ristill (herpes zoster)
Czech: Při spáření samců léčených v této studii s neléčenými samicemi byly všechny parametry týkající se dělohy srovnatelné s kontrolní skupinou.
Icelandic: Þegar karldýr í meðferð í þessari rannsókn voru pöruð við kvendýr sem voru ekki í meðferð mældust allar legbreytur sambærilegar við breytur hjá samanburðardýrum.
Czech: Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs pómalídómíðs úr plasma er u.þ.b. 9,5 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og u.þ.b. 7,5 klst. hjá sjúklingum með mergæxli.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Icelandic: Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
Icelandic: Pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum.
Czech: • změny vnímání chuti,
Icelandic: Breytt bragðskyn.
Czech: Trombocytopenie Počet trombocytů < 25 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafæð Fjöldi blóðflagna <25 x 109/l
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den byl pozorován mírný nárůst postimplantační ztráty a mírný pokles tělesné hmotnosti plodu.
Icelandic: Við 100 og 250 mg/kg/sólarhring jukust fanglát eftir hreiðrun lítillega og líkamsþyngd fóstra minnkaði lítillega.
Czech: Zvýšené srdeční anomálie byly pozorovány při všech dávkách, významný nárůst byl zaznamenán při dávce 250 mg/kg/den.
Icelandic: Aukin hjartafrábrigði komu fram við alla skammta, með marktækum aukningum við 250 mg/kg/sólarhring.
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
Icelandic: Það leiðir til skemmda á beinum og nýrum.
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla neutropenie až u 46,8 % pacientů (41,7 % 3. nebo 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom daufkyrningafæð fram hjá allt að 46,8% sjúklinga (41,7% á stigi 3 eða 4).
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og blæðingar hafa verið hættar af eðlilegum ástæðum í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða á meðan barn er haft á brjósti útilokar ekki getu til barneigna).
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati.
Czech: >75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Icelandic: >75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Czech: • Imnovid, bortezomib a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
Icelandic: Imnovid, bortezómíb og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum".
Czech: Očekává se totiž, že by pomalidomid mohl nenarozenému dítěti uškodit.
Icelandic: Það er vegna þess að búist er við að pómalídómíð skaði ófætt barn.
Czech: • určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo kožní výrůstky na kůži.
Icelandic: Ákveðnar tegundir húðkrabbameins (flöguþekjukrabbamein og grunnfrumukrabbamein) sem geta valdið breytingum á útliti húðarinnar eða æxlum í húðinni.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var úttaugakvilli í skyntaugum (47,8%).
Czech: Cykly 1 až 8
Icelandic: Fyrir lotur 1 til 8:
Czech: Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni.
Icelandic: Sjúklingar með heildarmagn gallrauða í sermi >1,5 x eðlileg efri mörk voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Czech: • horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky infekce (v důsledku menšího množství bílých krvinek, které brání tělo proti infekci),
Icelandic: Hiti, kuldahrollur, hálssærindi, hósti, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar (vegna færri hvítra blóðkorna, sem vinna gegn sýkingum).
Czech: d p-hodnota vychází z nestratifikovaného log-rank testu.
Icelandic: P-gildið grundvallast á ólagskiptu log-rank prófi.
Czech: Pokud zotavování z toxicit trvá déle než 14 dní, pak se má opětovné podávání dexamethasonu zahájit na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Icelandic: Ef það tekur lengri tíma en 14 daga fyrir eiturhrif að ganga til baka, á að hefja meðferð að nýju einu skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
Czech: Ukončení léčby a další sledování
Icelandic: Eftirfylgni og lok meðferðar
Czech: Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
Icelandic: Skömmtum er haldið óbreyttum eða þeim breytt samkvæmt klínísku mati og rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí spojenou s léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem v anamnéze byli z klinických studií vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við talidómíð eða lenalídómíð voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl pomalidomid podáván samcům i samicím v dávkách 25, 250 a 1000 mg/kg/den.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa snemma á meðgöngu í rottum var pómalídómíð gefið karlog kvendýrum í skömmtunum 25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring.
Czech: Časté Deprese Insomnie
Icelandic: Algengar Þunglyndi Svefnleysi
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla Fylgja verður eftirfarandi atriðum sem lýst er í skilyrðum um getnaðarvarnir fyrir Imnovid.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek až 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexamethasonu (slabý až středně silný induktor několika enzymů CYP, včetně CYP3A) pacientům s mnohočetným myelomem nemělo žádný účinek na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnání s pomalidomidem podávaným v monoterapii.
Icelandic: Samtímis gjöf fleiri en eins skammts af allt upp í 4 mg pómalídómíðs og 20 mg til 40 mg dexametasóns (veikur til miðlungsöflugur vaki CYP ensíma, þ.m.t. CYP3A) hjá sjúklingum með mergæxli hafði engin áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs samanborið við þegar pómalídómíð var gefið eitt og sér.
Czech: Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirfarandi atriði:
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji spíše v prvních 2 cyklech léčby pomalidomidem.
Icelandic: Aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma oftar fyrir í fyrstu tveimur meðferðarlotum á pómalídómíði.
Czech: Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid.
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid může u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, způsobit opětovnou aktivaci tohoto viru, což vede k návratu infekce.
Icelandic: B veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna og það getur leitt til endurtekinnar sýkingar.
Czech: Návrat počtu trombocytů na ≥ 50 x 109/l
Icelandic: Fjöldi blóðflagna fer aftur í ≥50 x 109/l
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na pomalidomid
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á pómalídómíð
Czech: Někteří lidé při užívání přípravku Imnovid pociťují únavu, závratě, mdloby, zmatenost nebo sníženou pozornost.
Icelandic: Sumir einstaklingar finna fyrir þreytu, sundli, yfirliðstilfinningu, rugli eða minni árvekni þegar þeir taka Imnovid.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Czech: Pomalidomid je v těhotenství a u žen ve fertilním věku kontraindikován, vyjma případů, kdy jsou splněny všechny podmínky prevence početí, viz body 4.3 a 4.4.
Icelandic: Ekki má nota pómalídómíð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri nema þegar öllum skilyrðum um að koma í veg fyrir þungun er fullnægt, sjá kafla 4.3 og kafla 4.4.
Czech: Předepisující lékař musí pacienta informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních tak, jak jsou uvedena v Programu prevence početí (PPP) a poskytnout pacientům odpovídající informační brožurku, kartu pacienta a/nebo ekvivalentní pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem evidence karet pacientů.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að veita sjúklingnum nákvæmar upplýsingar um þá hættu sem búist er við á vansköpun og ströng fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir eins og mælt er fyrir um í forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingakort og/eða sambærilegt tæki í samræmi við sjúklingakortakerfi viðkomandi lands.
Czech: Pacienti ve skupině Pom+Btz+LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1. až 14. den každého 21denního cyklu.
Icelandic: Sjúklingarnir í Pom+Btz+LD-Dex arminum fengu 4 mg af pómalídómíði til inntöku á dögum 1 til 14 í hverri 21 dags meðferðarlotu.
Czech: Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Imnovid skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí)
Icelandic: Lungnabólga (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar)
Czech: Vyhodnocení zotavených zvířat prokázala, že všechny nálezy v souvislosti s léčbou byly reverzibilní po 8 týdnech vysazení dávky, vyjma proliferace intrahepatálních žlučových cest, která byla pozorována u 1 zvířete ve skupině užívající 1 mg/kg/den.
Icelandic: Mat á dýrum sem náðu bata benti til þess að allar meðferðartengdar verkanir væru afturkræfar eftir að 8 vikur voru liðnar frá því að meðferð var hætt, að undanskilinni fjölgun gallrása í lifur hjá 1 dýri í hópnum sem var gefið 1 mg/kg/sólarhring.
Czech: ≤75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Icelandic: ≤75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Czech: • opětovný výskyt hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení.
Icelandic: B sýking sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökku brúnleitu þvagi, verk hægra megin í kviðarholi, hita og ógleði eða uppköstum.
Czech: Vzhledem k potenciálu k nežádoucím účinkům pomalidomidu u kojených dětí je třeba posoudit nezbytnost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda bude přerušeno kojení nebo zda ukončit podávání léčivého přípravku matce a zároveň vzít v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana pómalídómíðs á ungbörn sem eru á brjósti, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með lyfinu.
Czech: • Muž chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, během trvání léčby, v průběhu přerušení dávky a po dobu 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
Icelandic: Hann skilur nauðsyn þess að nota smokka ef kynlíf er stundað með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri sem notar ekki skilvirka getnaðarvörn, meðan á allri meðferðinni stendur, meðan á skammtahléi stendur og í 7 daga eftir að hlé er gert á meðferð og/eða meðferð er hætt.
Czech: Pom + LD-Dex (n=302)
Icelandic: Pom+LS-Dex (N=302)
Czech: Sledování kompletního KO*** v týdenních intervalech.
Icelandic: Fylgja CBC*** vikulega.
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz body 4.6 a 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri, nema þegar farið er eftir öllum fyrirmælum varðandi skilyrði um getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: • srdeční příhoda (bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, pocit pocení a dechové nedostatečnosti, pocit na zvracení nebo zvracení),
Icelandic: Hjartaáfall (brjóstverkur með leiðni út í handleggi, upp í háls eða kjálka, sviti og mæði, ógleði eða uppköst).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících pomalidomid a dexamethason se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á bláæðasegareki hjá sjúklingum með mergæxli sem taka pómalídómíð og dexametasón, er inntaka á samsettri getnaðarvarnarpillu ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Czech: Ve dnech, kdy pacienti podstupují hemodialýzu, má být dávka pomalidomidu užita po hemodialýze.
Icelandic: Á þeim dögum sem blóðskilun fer fram eiga sjúklingar að taka skammtinn af pómalídómíði eftir blóðskilun.
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Icelandic: Óháð því hvaða undirhópur var metinn var PFS almennt í samræmi við niðurstöður fyrir þýðið samkvæmt meðferðaráætlun hjá báðum meðferðarhópum.
Czech: Přípravek Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni
Czech: Studie zjistily, že pomalidomid lze odstranit hemodialýzou.
Icelandic: Í rannsóknum kom í ljós að pómalídómíð var fjarlægt með blóðskilun.
Czech: Substrátové proteiny Aiolos a Ikaros se za přítomnosti pomalidomidu in vitro stávají cílem ubikvitinace a následné degradace, která vede k přímým cytotoxickým a imunomodulačním účinkům.
Icelandic: Þegar pómalídómíð er til staðar in vitro, verða hvarfefnapróteinin Aiolos og Ikaros fyrir ubiquitíntengingu og eftirfarandi niðurbroti sem leiðir til beinna eiturhrifa á frumur og ónæmistemprandi áhrifa.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odeslána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Icelandic: Ef sjúklingur notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður að vísa honum til heilbrigðisstarfsmanns er hlotið hefur þjálfun í ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir, til að hefja notkun getnaðarvarna.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var lifun án sjúkdómsversnunar (progression-free survival eða PFS) samkvæmt skoðun IRAC (Independent Review Adjudication Committee) á grundvelli IMWG-viðmiða á þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Czech: Vyrážka = 4. stupeň nebo tvorba puchýřů (včetně angioedému, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo reakce na lék s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
Icelandic: Útbrot = stig 4 eða blöðrumyndun (þ.m.t. ofnæmisbjúgur, útbrot með flögnun eða blöðrum eða ef grunur er um Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos í húðþekju (TEN) eða DRESS heilkenni (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Czech: • nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie), které mohou způsobovat únavu, celkovou slabost, svalové křeče, podráždění a mohou vést k nízkým hladinám vápníku v krvi (hypokalcemie), která může způsobovat necitlivost a/nebo brnění rukou, chodidel nebo rtů, svalové křeče, svalovou slabost, pocit točení hlavy, zmatenost,
Icelandic: Lítið magn magnesíums í blóði (blóðmagnesíumlækkun), sem gæti valdið þreytu, almennu máttleysi, vöðvakrömpum og pirringi og getur leitt til lítils magns af kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun) sem getur valdið dofa eða náladofa í höndum, fótum eða vörum, vöðvakrömpum, vöðvamáttleysi, vægum svima og ringlun.
Czech: Imnovid dostane do kontaktu s kůží, místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Icelandic: Imnovid hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
Czech: Doporučená počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m intravenózně nebo subkutánně jednou denně, ve dnech uvedených v tabulce 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af bortezómíbi er 1,3 mg/m2 í bláæð eða undir húð einu sinni á dag á þeim dögum sem sýndir eru í töflu
Czech: Tento systém regulované distribuce zahrnuje využívání karet pacientů a/nebo ekvivalentního nástroje k regulaci předepisování a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů týkajících se indikace za účelem monitorování použití mimo schválenou indikaci na území daného státu.
Icelandic: Stýrt dreifingarkerfi felur í sér notkun sjúklingakorts og/eða samsvarandi tækis til eftirlits með ávísun og/eða dreifingu og söfnun nákvæmra upplýsinga varðandi ábendingar til þess að fylgjast náið með notkun utan samþykktra ábendinga í hverju landi fyrir sig.
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je pomalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
Icelandic: Það verður að framkvæma þungunarpróf hjá lækninum, þegar pómalídómíði er ávísað, eða innan við 3 dögum áður en farið er til læknisins, þegar sjúklingurinn hefur verið að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur.
Czech: Žádný z případů periferní neuropatie nebyl hlášen jako závažný a u 0,3 % pacientů vedla periferní neuropatie k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum tengdum úttaugakvilla, en úttaugakvillar leiddu til þess að 0,3% sjúklinga hættu meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Převládající metabolickou cestou eliminace radioaktivity jsou hydroxylace s následnou glukuronidací nebo hydrolýza.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðir geislavirkni sem skilst út eru hýdroxýlering með síðari bindingu við glúkúrónsýru eða vatnsrof.
Czech: Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna voru áhrifin sem komu fram rakin til meðferðar kvendýra.
Czech: Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Czech: • infekce močových cest, která může způsobovat pálivý pocit při močení nebo častější potřebu močit,
Icelandic: Þvagfærasýking, sem getur valdið sviðatilfinningu við þvaglát, eða tíðari þörf fyrir þvaglát.
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
Icelandic: Sérstakar kröfur samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld í hverju landi varðandi eftirfarandi: o Dreifingu lyfsins o Áætlun um hvernig tryggja megi að allar viðeigandi ráðstafanir hafi verið gerðar fyrir afhendingu pómalídómíðs.
Czech: Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.
Icelandic: Legskoðun á 13. degi meðgöngu sýndi lækkun meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa og aukningu fangláts eftir hreiðrun (e. post-implantation loss) við alla skammta.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Imnovid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Icelandic: Imnovid er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Ženy a muži užívající přípravek Imnovid nesmí otěhotnět, respektive počít dítě.
Icelandic: Imnovid mega ekki verða þungaðar og karlar sem taka Imnovid mega ekki geta barn.
Czech: Ukončete užívání přípravku Imnovid a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků - můžete totiž potřebovat urgentní lékařskou péči.
Icelandic: Hættu að taka Imnovid og leitaðu til læknis án tafar, ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim alvarlegu aukaverkunum sem fram koma hér að ofan - þú gætir þurft bráða læknishjálp.
Czech: U pacientů užívajících pomalidomid buď v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, nebo v kombinaci s dexamethasonem, se vyskytují žilní tromboembolické příhody (především hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné trombotické příhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda).
Icelandic: Sjúklingar sem fá pómalídómíð annaðhvort í samsettri meðferð með bortezómíbi og dexametasóni eða í samsettri meðferð með dexametasóni hafa myndað bláæðasegarek (aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegarek) og slagæðasegarek (hjartadrep eða heilaslag).
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytly žilní tromboembolické příhody (venous thromboembolic event, VTE) u 3,3-11,5 % pacientů (1,3-5,4 % 3. nebo 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom bláæðasegarek fyrir hjá 3,3-11,5% sjúklinga (1,3-5,4% á 3. eða 4. stigi).
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Icelandic: Fylgjast skyldi náið með þessum sjúklingum og viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir
Czech: Informace týkající se dávkování viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skömmtun í kafla 4.2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s národní kompetentní autoritou a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
Icelandic: MLH á að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við viðeigandi yfirvöld og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 % (viz body 4.5 a 5.2).
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50% (sjá kafla 4.5 og 5.2).