FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son utilisation doit être différée chez les patients atteints d'une maladie transitoire affectant l'estomac ou l'intestin ou en cas de fièvre.
Bulgarian: Употребата му трябва да бъде отложена при пациенти с краткотрайно заболяване, засягащо стомаха или червата, или с треска.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: maux de tête; diarrhée et douleurs abdominales (mal au ventre), crampes, gargouillements (gaz) ou gêne abdominale.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции обаче се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 100: главоболие, диария и абдоминални (коремни) болки, спазми, куркане (газове) или общо неразположение.
French: Comme Dukoral est utilisé en Suède depuis 1991, la société a présenté, à l'appui de l'utilisation de Dukoral, les résultats de trois études principales qui avaient déjà été réalisées.
Bulgarian: Тъй като от 1991 г. Dukoral се използва в Швеция, компанията представя резултатите от три вече проведени основни проучвания с цел обосноваване употребата на Dukoral.
French: Dukoral est utilisé pour protéger contre le choléra (une maladie très grave causée par V. cholerae, qui est transmise par des aliments ou de l'eau contaminés et provoque des diarrhées sévères).
Bulgarian: Dukoral се използва за защита срещу холера (много сериозно заболяване, което се причинява от V. Cholerae и може да бъде прихванато от заразена храна или вода и да причини тежка диария).
French: Une étude supplémentaire a été réalisée pour montrer que Dukoral est susceptible d'induire une production d'anticorps chez des personnes qui ne viennent pas de régions où le choléra est présent.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване с цел да се покаже, че Dukoral може да доведе до наличието на антитела у хора, които не произхождат от райони, където се среща холера.
French: Les études ont été réalisées dans des régions dans lesquelles le choléra était présent.
Bulgarian: Проучванията са извършени в зони, в които се среща холера.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Dukoral sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Dukoral са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Le principe d'un vaccin est d'«apprendre» au système immunitaire (défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
French: Le vaccin est préparé en dissolvant les granulés dans un verre d'eau afin d'obtenir une solution effervescente (pétillante) à laquelle est ensuite ajouté le contenu de le flacon.
Bulgarian: Ваксината се приготвя чрез разтваряне на гранулите в чаша вода, за да се приготви ефервесцентен (газиран) разтвор, след което се добавя съдържанието на бутилката.
French: Les granulés sont dissous dans l'eau et mélangés au vaccin avant administration.
Bulgarian: Гранулите се разтварят във вода и се смесват с ваксината преди приема.
French: Le CHMP a noté que le risque de contracter le choléra est mineur pour les touristes classiques, mais que Dukoral peut être important pour certains groupes, comme les membres du personnel soignant dans les régions où la maladie est épidémique.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че рискът от холера при туристите е малък, но за сметка на това Dukoral може да е от значение при определени групи, например за здравни работници при епидемии от холера.
French: Les données présentées n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Dukoral pour la diarrhée du voyageur.
Bulgarian: Представената информация не е достатъчна, за да се обоснове употребата на Dukoral при туристическа диария.
French: Dukoral doit être administré selon les recommandations officielles, qui tiennent compte des régions où le choléra est présent et du risque de contracter la maladie.
Bulgarian: Dukoral трябва да се прилага съгласно официалните препоръки, като се взема предвид къде се среща холера и какъв е рискът от заразяване.
French: Dukoral ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou au formaldéhyde.
Bulgarian: Dukoral не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, някоя от останалите съставки или към формалдехид.
French: Lorsqu'un individu reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie les bactéries et la toxine et produit des anticorps contre celles-ci.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава бактериите и токсина и изгражда антитела срещу тях.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dukoral, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dukoral, вижте листовката.
French: Ces anticorps permettent de protéger l'organisme contre le choléra en empêchant les bactéries et les toxines de se lier aux parois de l'intestin et de pénétrer à l'intérieur des cellules du corps.
Bulgarian: Тези антитела спомагат за предпазване от холера, като не позволяват на бактериите и токсините да се прикрепят към стената на червата и да навлизат в клетките на тялото.
French: La procédure doit être répétée chez les adultes qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de deux ans et chez les enfants qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de six mois.
Bulgarian: Курсът трябва да се повтори при възрастни, които не са получили бустер доза в рамките на две години, и при деца, които не са получили бустер доза в рамките на шест месеца.
French: Dans les trois études, Dukoral, administré en deux ou trois doses, a été comparé au placebo (vaccin factice).
Bulgarian: При всичките три проучвания Dukoral, приложен в две или три дози, е сравнен с плацебо (сляпа ваксинация).
French: Dukoral vaccin anticholérique (inactivé, oral)
Bulgarian: Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dukoral.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dukoral.
French: Le vaccin contient quatre différentes souches (types) bactériennes de Vibrio cholerae (V. cholerae) de sérotype O1 inactivées et une partie d'une toxine produite par l'une de ces souches en tant que principes actifs.
Bulgarian: Ваксината съдържа четири различни инактивирани щама (разновидности) на бактерията Vibrio cholerae (V. cholerae) серотип O1 и част от токсина на един от тези щамове.
French: La première étude a porté sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et a comparé Dukoral au même vaccin exempt de toxine et au placebo.
Bulgarian: Първото проучване обхваща повече от 89 000 души в Бангладеш и сравнява Dukoral със същата ваксина, която не съдържа токсина, и с ефектите на плацебо.
French: La société a également présenté des données sur l'utilisation de Dukoral dans la prévention d'un type sévère de diarrhée du voyageur due à une bactérie appelée «Escherichia coli entérotoxinogène».
Bulgarian: Компанията предоставя също информация за употребата на Dukoral за предотвратяване на тежък тип туристическа диария, която се причинява от бактерията, наречена ентеротоксигенна Escherichia coli.
French: Dukoral est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de deux ans et plus se rendant dans des régions où le risque de contracter la maladie est élevé.
Bulgarian: Dukoral се използва при възрастни, юноши и деца над две години, на които предстои да посетят високорискови области.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dukoral au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Dukoral са установени в проучванията?
French: Dans les trois études, la principale mesure de l'efficacité était l'«efficacité protectrice» du vaccin, calculée en comparant la proportion des participants qui ont développé le choléra après avoir reçu Dukoral et après avoir reçu un placebo.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е защитната ефективност на ваксината, изчислена чрез сравняване на броя лица, развили холера след приложение на Dukoral, с този след приложение на плацебо.
French: Pour assurer une protection continue contre le choléra, il est recommandé d'administrer une seule dose de rappel, dans un délai de deux ans pour les personnes âgées de six ans et plus, et dans un délai de six mois pour les enfants âgés de deux à six ans.
Bulgarian: За дългосрочно предпазване от холера се препоръчва еднократна бустер доза в рамките на две години при лица на възраст над шест години и в рамките на шест месеца - за деца на възраст между две и шест години.
French: Les adultes et les enfants de plus de six ans reçoivent deux doses de Dukoral à un intervalle de une à six semaines.
Bulgarian: При възрастни и деца над шест години се прилагат две дози Dukoral с интервал от една до шест седмици.
French: Chez les adultes, il a été montré que l'efficacité du vaccin administré à raison de deux ou de trois doses était identique.
Bulgarian: При възрастни е доказано, че две дози от ваксината са толкова ефективни, колкото три.
French: Dans l'étude menée au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % pendant les six premiers mois de suivi.
Bulgarian: При проучването в Бангладеш защитната ефективност на Dukoral е 85% през първите шест месеца от периода на проследяване.
French: Dans cette étude, Dukoral a été fait en utilisant la toxine cholérique extraite de la bactérie responsable du choléra et non la nouvelle toxine recombinante.
Bulgarian: В това проучване за приготвянето на Dukoral е използван холерен токсин, извлечен от бактерия на холера вместо от по-новия рекомбинантен токсин.
French: La durée de la protection conférée par le vaccin était différente pour les adultes et les enfants: six mois chez les enfants et deux ans chez les adultes.
Bulgarian: Продължителността на защитата е различна при възрастни и деца и продължава от шест месеца при децата до две години при възрастните.
French: Les effets indésirables sous Dukoral sont rares.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Dukoral не са чести.
French: Dans la première des deux études réalisées au Pérou, l'efficacité protectrice Dukoral était de 85 % pendant les cinq premiers mois de suivi.
Bulgarian: При първото от двете проучвания в Перу защитната ефективност на Dukoral е 85% за първите пет месеца от периода на проследяване.
French: Les enfants âgés de deux à six ans doivent recevoir trois doses à un intervalle de une à six semaines entre chaque administration.
Bulgarian: На децата на възраст между две и шест години трябва да се приложат три дози с интервал от една до шест седмици между дозите.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension en flacon accompagnée d'un sachet contenant des granulés effervescents.
Bulgarian: Предлага под формата на суспензия в бутилка заедно с ефервесцентни гранули в саше.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dukoral?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dukoral?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Dukoral, le 28 avril 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dukoral, валидно в Европейския съюз.
French: Dukoral contient de petites quantités de bactéries responsables du choléra inactivées (tuées) et une partie de la toxine cholérique appelée «sous-unité B».
Bulgarian: Dukoral съдържа малки количества инактивирани (убити) холерни бактерии и част от холерния токсин, наречен Всубединица.
French: L'autre étude menée au Pérou a montré qu'après une dose de rappel, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 61 % pendant la seconde année de suivi.
Bulgarian: Другото проучване в Перу показва, че след бустер доза защитната ефективност на Dukoral през втората година от периода на проследяване е 61%.
French: Qu'est-ce que Dukoral?
Bulgarian: Какво представлява Dukoral?
French: Dukoral est un vaccin administré par voie orale.
Bulgarian: Dukoral представлява ваксина, която се приема през устата.
French: Il faut éviter de boire, de manger, ou d'avaler d'autres médicaments une heure avant et une heure après l'administration de Dukoral.
Bulgarian: В продължение на един час преди и един час след всяка доза Dukoral трябва да се избягват храни, напитки и други приемани през устата лекарства.
French: Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Dukoral е разрешен за употреба?
French: Les deux autres études, réalisées au Pérou chez plus de 22 000 personnes, portaient sur une comparaison de Dukoral (contenant la toxine cholérique recombinante) au placebo.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Dukoral (съдържащ рекомбинантен холерен токсин) с плацебо при повече от 22 000 души в Перу.
French: Comment Dukoral agit-il?
Bulgarian: Как действа Dukoral?
French: Comment Dukoral est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Dukoral?
French: Les personnes de la dernière étude ont également reçu une dose de rappel 10 à 12 mois plus tard.
Bulgarian: При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.
French: Ainsi, le système immunitaire est par la suite en mesure de produire des anticorps plus rapidement s'il est de nouveau exposé aux bactéries responsables du choléra.
Bulgarian: Впоследствие, когато влезе в контакт с холерните бактерии, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
French: Nom
Bulgarian: Количество
French: 8 octobre 2008
Bulgarian: 8 октомври 2008
French: • à la demande de l'EMEA.
Bulgarian: При поискване от EMEA.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
French: • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
French: • manque d'appétit, perte de poids
Bulgarian: липса на апетит, загуба на теглото
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic d'épisode dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на диагностичните критерии за голямо депресивно нарушение, са изключени от тези проучвания.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.
French: Parlez-en à votre médecin si vous présentez une tension artérielle élevée.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.
French: Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de sécurité (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: • bourdonnements d'oreille (perception de sons dans l'oreille lorsqu'il n'y a aucun son extérieur)
Bulgarian: шум в ушите (долавяне на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
French: Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: лекарства, които разреждат кръвта.
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte.
Bulgarian: Лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
French: La liberté des voies aériennes supérieures devra être assurée.
Bulgarian: Необходимо е осигуряване на свободни дихателни пътища.
French: • dans les 60 jours suivant l'accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques).
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
French: Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Bulgarian: Хипергликем ия (докладвана особено при пациентидиабетици)
French: DATE DE REVISION DU TEXTE
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
French: La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: 3Вижте точка 4.4.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (по наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Œdème de Quincke Syndrome de Stevens-Johnson
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans l'Edition 5.2 datée d'avril 2009, présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 5.2 от април 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
French: Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
French: Effets de la duloxétine sur les autres médicaments
Bulgarian: Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
French: • sensation de désorientation, somnolence, manque de motivation
Bulgarian: • чувство за дезориентация, усещане за сънливост, липса на мотивация
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ere semaine de traitement.
Bulgarian: Ефектът при някои пациенти е очевиден в първата седмица от лечението.
French: Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.
French: Avenida de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Bulgarian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 °C.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по каквото и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
French: Vous devez également en parler à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
French: Excipients : saccharose 8,6 mg.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 8,6 mg.
French: De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока доза.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vous devez consulter votre médecin.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Вие трябва да посетите Вашия лекар.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
French: Dysfonctionnement sexuel
Bulgarian: Сексуална дисфункция
French: De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
French: Excipients : saccharose 17,2 mg.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 17,2 mg.
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Bulgarian: Пол: фармакокинетични различия са установени между мъже и жени (апарентният плазмен клирънс е около 50% по-нисък при жени).
French: : « Prise d'autres médicaments ») - prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'enoxacine utilisée pour traiter certaines infections
Bulgarian: „Прием на други лекарства") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.