FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción con albiglutida en ratones, no hubo efectos sobre el apareamiento o fertilidad a dosis de hasta 50 mg/kg/día (a múltiplos bajos de la exposición clínica).
Finnish: Albiglutidilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun eikä hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, kun hiirille annettiin albiglutidia enintään 50 mg/kg/vrk (pienillä kliinisen altistuksen kerrannaisilla, at low multiple of clinical exposure).
Spanish: Dado que albiglutida es un agente terapéutico proteico basado en la albúmina, es probable que esté presente en la leche materna.
Finnish: Koska albiglutidi on albumiinipohjainen proteiinilääke, sen erittyminen ihmisen rintamaitoon on todennäköistä.
Spanish: 8b Apriete el botón de inyección despacio y de forma mantenida hasta que oiga "clic" (Figura S).
Finnish: 8b Paina pistospainiketta hitaasti ja tasaisesti, kunnes kuulet
Spanish: Paso 6 Eliminar el aire del cartucho
Finnish: 6 Poista ilma sylinteriampullista
Spanish: - por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio, y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes)
Finnish: Eperzania käytetään verensokeriarvon alentamiseen joko: - ainoana lääkkeenä, jos verensokerisi pysy tasapainossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke)
Spanish: Si espera, puede ser que la aguja se bloquee o atasque.
Finnish: Odottaminen saattaa johtaa neulan tukkeutumiseen.
Spanish: Acople la aguja
Finnish: Kiinnitä neula
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de los enantiómeros R-y S- de warfarina cuando se administró una dosis única del racémico de warfarina (25 mg) con albiglutida en estado estacionario (50 mg semanal).
Finnish: Albiglutidin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi varfariinin R- ja S-enantiomeerien farmakokinetiikkaan, kun raseemista varfariinia annettiin kerta-annoksena (25 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Spanish: NO vuelva a cubrir la aguja ni saque la aguja de la pluma.
Finnish: ÄLÄ laita neulansuojusta neulan päälle, äläkä irrota neulaa
Spanish: Valor basal (media) Cambio en la semana 52b Diferencia con respecto a placebob (IC del 95%)
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI)
Spanish: Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Spanish: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se puede asociar con reacciones adversas gastrointestinales.
Finnish: GLP-1-agonistien käyttöön saattaa liittyä ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/908/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/908/004
Spanish: Cuando se comience el tratamiento con Eperzan de forma concomitante con secretagogos de insulina (tales como sulfonilureas) o insulina, puede ser necesaria una reducción de la dosis de éstos para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden (kuten sulfonyyliureoiden) tai insuliinin annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, kun Eperzan-hoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Spanish: Se observó una disminución del peso corporal de las crías en ratones tratados con albiglutida durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3).
Finnish: Kun albiglutidia annettiin hiirille tiineyden ja imetyksen aikana, jälkeläisten painon havaittiin alentuneen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Eperzan 30 mg SC semanal se comparó con placebo en pacientes inadecuadamente controlados con pioglitazona ≥30 mg diarios (con o sin metformina ≥1.500 mg al día).
Finnish: Eperzan-annostusta 30 mg ihon alle kerran viikossa verrattiin lumevalmisteeseen potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa pioglitatsonilla ≥ 30 mg/vrk (yhdistettynä metformiiniin ≥ 1500 mg/vrk tai ilman sitä).
Spanish: Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable albiglutida
Finnish: Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albiglutidi
Spanish: Un estuche individual de 4 plumas y 4 agujas se puede almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso.
Finnish: Yhtä pakkausta, jossa on 4 kynää ja 4 neulaa, voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Spanish: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Spanish: Uso de Eperzan con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eperzan
Spanish: • erupción, enrojecimiento o picor de la piel cuando se ha inyectado Eperzan
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus tai kutina Eperzanin pistoskohdassa
Spanish: Pluma Eperzan 50 mg una vez a la semana
Finnish: Eperzan 50 mg kerran viikossa
Spanish: En la semana 26, la diferencia entre tratamientos en HbA1c fue de 0,2% y cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,4%) para Eperzan e insulina lispro.
Finnish: Viikolla 26 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja lisproinsuliiniryhmän välillä, 0,2 %, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,4 %) sisällä.
Spanish: El tratamiento con Eperzan no cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,3%) para HbA1c frente a pioglitazona.
Finnish: Eperzan-hoito ei ollut etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä pioglitatsonihoitoon verrattuna HbA1c-arvon osalta.
Spanish: Se comparó Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis a 50 mg semanales en caso necesario) con sitagliptina.
Finnish: Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin tarvittaessa 50 mg:aan viikossa), verrattiin sitagliptiiniin.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Spanish: ¾ ¿Qué pasa si dejo la pluma más de 30 minutos después de pasar la pluma al número 2 (Paso
Finnish: Mitä tapahtuu, jos annan kynän seistä kauemmin kuin 30 minuuttia, kun olen kääntänyt
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Tapa externa de la aguja Tapa interna de la aguja Aguja
Finnish: Ulompi neulansuojus Sisempi neulansuojus Neula Suojapaperi
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal
Finnish: Eperzan 30 mg / 50 mg kerran viikossa
Spanish: Protector
Finnish: Suojapaperi
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de 3 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (n = 657).
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 657).
Spanish: Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectarse Eperzan de forma correcta.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeen oikeasta pistostekniikasta.
Spanish: Gire el cartucho transparente ligeramente en dirección de las flechas (a favor de las agujas del reloj) para completar el "clic" y centre el número en el visor.
Finnish: Käännä läpinäkyvää sylinteriampullia kevyesti nuolen suuntaisesti (myötäpäivään), jotta kuulet naksahduksen "klik" ja saat keskitettyä numeron ikkunaan.
Spanish: El aclaramiento aparente medio de albiglutida es de 67 ml/h, con una semivida de eliminación de aproximadamente 5 días en base a estimaciones de los análisis farmacocinéticos poblacionales de los estudios fase III en pacientes y a valores medidos.
Finnish: Vaiheen III potilastutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien ja mitattujen arvojen perusteella albiglutidin näennäisen puhdistuman keskiarvo on 67 ml tunnissa ja eliminaation puoliintumisaika noin 5 vuorokautta.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: -2,4 (-3,0; -1,7)c Población por intención de tratar - última observación extrapolada
Finnish: −1,5 (−2,1, −1,0) c a Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin
Spanish: La aguja se debe acoplar para permitir que el aire salga mientras que pasa el cartucho del [2] al [3] en el visor del número.
Finnish: Neulan pitää olla kiinnitettynä, jotta ilma pääsee poistumaan, samalla kun sylinteriampullia käännetään niin, että numeroikkunan numero vaihtuu numerosta [2] numeroon [3].
Spanish: Se consigue una exposición similar con la administración SC de albiglutida en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Finnish: Altistus on samanlainen ihonalaisen albiglutidiannoksen jälkeen riippumatta siitä, annetaanko annos vatsaan, reiteen vai olkavarteen.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella maksan vajaatoiminnan perusteella.
Spanish: Con un tratamiento de base con metformina ≥1.500 mg diarios (con o sin sulfonilurea), se comparó Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina glargina (empezando con 10 unidades y titulando semanalmente según indicaciones de prescripción).
Finnish: Potilailla, jotka saivat perushoitona metformiinia ≥ 1500 mg/vrk (yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä), Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:aan viikossa), verrattiin glargiini-insuliiniin (aloitusannos 10 yksikköä, jota titrattiin viikoittain tuotetietojen mukaisesti).
Spanish: Balancee la pluma
Finnish: Säilytä kynät
Spanish: Con un tratamiento de base con insulina glargina (iniciado con 10 unidades y ajustando la dosis a ≥ 20 unidades al día), se comparó Eperzan 30 mg SC una vez a la semana (con ajuste de dosis a 50 mg en caso de control inadecuado tras la semana 8) con insulina lispro prandial (administrada diariamente a la hora de las comidas, comenzando de acuerdo al estándar de tratamiento y ajustada según el efecto).
Finnish: Perushoidon, glargiini-insuliinin (aloitusannos 10 yksikköä, joka titrattiin ≥ 20 yksikköön/vrk), lisähoitona annettua Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin 50 mg:aan, ellei hoitotasapaino ollut riittävän hyvä 8 viikon kuluttua), verrattiin ateriainsuliinina käytettyyn lisproinsuliiniin (päivittäin aterioiden yhteydessä, aloitusannos hoitosuositusten mukainen ja annosta titrattu tehon mukaan).
Spanish: Quite las tapas de la aguja
Finnish: Poista ulompi neulansuojus
Spanish: Valor basal (media) Cambio en la semana 52b
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b
Spanish: Polvo: polvo liofilizado de blanco a amarillento.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine: kylmäkuivattu valkoinen tai keltainen jauhe.
Spanish: Cada pluma contiene una dosis única de 30 mg o 50 mg de Eperzan en un volumen de 0,5 ml.
Finnish: Yhdestä kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 30 mg tai 50 mg Eperzania.
Spanish: Placebo + Pioglitazona ≥30 mg día (+/- Metformina ≥1.500 mg día)
Finnish: Lume + pioglitatsoni ≥ 30 mg/vrk (+/- metformiini ≥ 1500 mg/vrk)
Spanish: El botón blanco de inyección también saldrá de la parte trasera de la pluma.
Finnish: Valkoinen pistospainike ponnahtaa samalla esiin kynän
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Riesgo de pancreatitis aguda (páncreas inflamado) Se ha comunicado pancreatitis como un efecto adverso poco frecuente.
Finnish: Haimatulehdusta on esiintynyt haittavaikutuksena melko harvoin.
Spanish: Empuje firmemente
Finnish: Paina suoraan alaspäin
Spanish: Diferencia con pioglitazona + met + glimb (IC del 95%)
Finnish: Ero pioglitatsoni- + met- + glim-hoitoon verrattunab (95 %
Spanish: Resultados de un ensayo con control activo de Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis a 50 mg semanales) versus liraglutida 1,8 mg diarios a las 32 semanasa
Finnish: Tulokset viikolla 32 vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen), verrattiin liraglutidiin 1,8 mg/vrka
Spanish: Deseche la pluma tal y como le hayan enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Hävitä kynä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Spanish: • Usar la pluma inmediatamente después de haber puesto y preparado la aguja o la solución puede secarse en el interior de la aguja y bloquearla.
Finnish: • Käytä kynä heti kun olet kiinnittänyt neulan ja valmistellut sen käyttökuntoon, sillä muuten liuos voi
Spanish: Resultados a 104 semanas en un estudio controlado con placebo que comparaba el uso de Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con sitagliptina 100 mg día y glimepirida 2 a 4 mg día como terapia adicional en pacientes no controlados adecuadamente con metformina >1.500 mg al día
Finnish: Tulokset 104 viikon kuluttua lumevertailututkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:aan viikossa), verrattiin sitagliptiiniin (100 mg/vrk) ja glimepiridiin (24 mg/vrk) lisähoitona, kun potilaiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla > 1500 mg/vrk
Spanish: No se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal+ Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día
Finnish: Eperzan 30 mg/50 mg kerran viikossa + metformiini ≥ 1500 mg/vrk + glimepiridi 4 mg/vrk
Spanish: Diferencia de pioglitazona + met + glimb (IC del 95%)
Finnish: Ero lume- + met- + glim-hoitoon verrattunab (95 % CI)
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de 3 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (n = 299).
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 299).
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio multicéntrico, de 3 años, aleatorizado, doble ciego (n = 999).
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 999).
Spanish: Los pacientes pueden conservar las plumas a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, no más de 4 semanas antes de su uso.
Finnish: Potilaat voivat säilyttää kyniä huoneenlämmössä, alle 30°C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Spanish: Con un tratamiento de base con metformina ≥1.500 mg al día, Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales tras un mínimo de 4 semanas) se comparó con 100 mg de sitagliptina al día, 2 mg de glimepirida al día (con ajuste de dosis opcional a 4 mg al día), o placebo.
Finnish: Perushoidon (metformiini ≥ 1500 mg) lisänä annettua Eperzania, 30 mg ihon alle viikoittain (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen aikaisintaan 4 viikon hoidon jälkeen), verrattiin sitagliptiiniin 100 mg/vrk, glimepiridiin 2 mg/vrk (joka voitiin nostaa 4 mg:aan/vrk) tai lumevalmisteeseen.
Spanish: La diferencia entre tratamientos en HbA1c desde la situación basal a las 52 semanas fue de 0,1% (-0,04; 0,27) y cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado para Eperzan e insulina glargina (0,3%).
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja glargiini-insuliiniryhmän välillä, 0,1 % (−0,04, 0,27) lähtötasoon verrattuna, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä.
Spanish: Para cada inyección, disponga de lo siguiente:
Finnish: Ota esiin seuraavat tarvikkeet ennen jokaista pistosta:
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de reconstitución y administración de Eperzan, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen käyttöohjeista yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja pistämisestä.
Spanish: Estuche con 4 plumas de un solo uso y 4 agujas para las plumas.
Finnish: Kotelo, jossa on 4 kerta-annoskynää ja 4 kynäneulaa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eperzan el 21 de marzo de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eperzania varten 21. maaliskuuta 2014.
Spanish: Eperzan albiglutida
Finnish: Eperzan albiglutidi
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eperzan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eperzanin käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Eperzan
Finnish: Muita tietoja Eperzanista
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eperzan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eperzania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados una vez a la semana, aunque el médico puede aumentarla a 50 mg según los efectos en los niveles de azúcar en sangre.
Finnish: Suositusannos on 30 mg:n injektio kerran viikossa, mutta lääkäri saattaa suurentaa annoksen 50 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa potilaan verensokeriarvoihin.
Spanish: En general, el efecto reductor de la HbA1c de Eperzan osciló entre el 0,6 y el 0,9 %.
Finnish: Kokonaisuudessaan Eperzanin teho HbA1c:n pienentämisessä vaihteli 0,6-0,9 %.
Spanish: Se consideró que este efecto es clínicamente significativo y se dispone de datos de tres años que demuestran que se mantiene durante un tratamiento prolongado.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää; tietoa oli myös kolmen vuoden ajalta siitä, että tämä vaikutus pysyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eperzan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eperzanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Eperzan y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eperzan?
Finnish: Miksi Eperzan on hyväksytty?
Spanish: Los riesgos observados con este medicamento fueron similares a los observados con otros medicamentos de su clase y Eperzan tiene la ventaja de que se administra solo una vez por semana.
Finnish: Lääkkeen riskit ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja Eperzanin etuna on se, että sitä otetaan vain kerran viikossa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eperzan se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Eperzanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Eperzan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eperzanin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eperzan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eperzanlääkevalmistetta.
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Finnish: Eperzanin vaikuttava aine, albiglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.
Spanish: Actúa por unión a los receptores de una sustancia denominada «péptido similar a glucagón tipo 1» (GLP-1), que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para liberar insulina.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -nimisen aineen reseptoreihin, jotka sijaitsevat haiman solujen pinnalla ja stimuloivat niitä vapauttamaan insuliinia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
Finnish: Yleisimmät Eperzanin sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot, kuten ihottuma, punoitus tai kutina.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eperzan en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Eperzanista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eperzan?
Finnish: Mitä riskejä Eperzaniin liittyy?
Spanish: Otros dos fármacos, la pioglitazona y la liraglutida, fueron más eficaces como complementos que Eperzan.
Finnish: Kaksi muuta lääkettä, pioglitatsoni ja liraglutidi, olivat tehokkaampia lisälääkkeenä kuin Eperzan.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), esto es, el porcentaje de hemoglobina de la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia.
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
Finnish: Eperzan on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on albiglutidi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eperzan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Eperzanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que los efectos de Eperzan en el control de la glucosa en sangre son clínicamente significativos cuando el medicamento se utilizó en monoterapia y cuando se comparó con otros medicamentos en tratamientos combinados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eperzanin vaikutukset veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa osoittautuivat kliinisesti merkittäviksi, kun lääkettä käytettiin yksinään ja kun sitä verrattiin muihin lääkkeisiin yhdistelmähoidoissa.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de usar la insulina con eficacia.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden saamiseksi hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos mismos el medicamento (después de haber recibido la formación necesaria) bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (saatuaan asianmukaisen koulutuksen) vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.