FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi;
Czech: Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
Danish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Czech: Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod 6.6).
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma.
Danish: 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
Danish: Meget almindelige
Czech: Obvyklé dávkování
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Czech: Letargie (G3/4: 3,4 %); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin;
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst
Czech: 4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund.
Danish: cyster og polypper) Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Danish: - Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives i kombination med
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Czech: 1 500 buněk/mm
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Czech: Proto by muži léčení docetaxelem neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu.
Danish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Danish: Docetaxel Teva Pharma vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Czech: Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udvikling af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstilling af præmixen.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Danish: I studiet TAX 316 blev alopecia, der persisterede ind i follow-up perioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos hos 687 TAC-patienter og 645 FAC-patienter.
Czech: Ve studii TAX 316 byla u 678 pacientek ve skupině léčené TAC a 645 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva Pharma.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
Danish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %);
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %);
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 80 mg
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin > 1 gange øvre normalværdi.
Czech: V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Danish: ÆSKE - 80 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 80 mg
Danish: Mundsår
Czech: Kojení
Danish: enkeltstof:
Czech: Výrobce:
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Danish: Neutropenisk infektion
Czech: Infekce a infestace
Danish: Øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); Gastrointestinale smerter;
Czech: Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %); Bolest břicha;
Danish: Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter, og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar.
Czech: Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).
Danish: den 21. januar 2011.
Czech: dne 21. ledna 2011.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom.
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Czech: Docetaxel Teva Pharma docetaxelum
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Danish: Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Danish: Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva Pharma:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pharma naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma je „generikum".
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva Pharma?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky).
Danish: Dagen før infusionen af Docetaxel Teva Pharma gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma?
Danish: London, den 20. november 2008 Ref. dok.
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
Danish: EMEA/610140/2008
Czech: Deleted: EMEA/610140/2008
Danish: I begge tilfælde blev indgivelsen af lægemidlerne startet samtidig.
Czech: V obou případech měla být léčba všemi léčivými přípravky zahájena současně.
Danish: I begge gruppe blev behandlingen med trastuzumab videreført i et år.
Czech: V obou skupinách trvala léčba trastuzumabem po dobu jednoho roku.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): docetaxel
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): docetaxel
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres kræft vendte tilbage.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali do návratu onemocnění.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop
Danish: Brevene fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her og her.
Czech: Dopisy, v nichž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, jsou k dispozici zde a zde.
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Czech: Obsahuje účinnou látku docetaxel.
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které nebylo v době stažení žádosti ukončeno.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Czech: Jestliže skelet v buňkách přetrvává, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Danish: Docetaxel påvirker ikke blot kræftcellerne, men også celler, der ikke er kræftceller som f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Czech: Docetaxel působí nejen na nádorové buňky, ale také na nenádorové buňky, jako jsou krvinky, což může vyvolávat vedlejší účinky.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Taxotere/Docetaxel Winthrop til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Danish: I undersøgelsen blev effektiviteten af følgende behandlingskombinationer, der blev anvendt som supplement til kirurgi, sammenlignet:
Czech: porovnávána účinnost následujících léčebných kombinací užívaných společně s chirurgickou léčbou nádoru:
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Sanofi-Aventis Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Taxotere/Docetaxel Winthrop for at tilføje behandling af patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop, aby ji mohla doplnit o použití k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Czech: Docetaxel blokuje u buněk schopnost rozkládat jejich vnitřní „skelet".
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Taxotere/Docetaxel Winthrop ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af over 3.000 kvinder med HER2-ekspressiv brystkræft, der kunne behandles kirurgisk.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala více než 3 000 žen s chirurgicky léčitelným karcinomem prsu, jenž exprimoval HER2.
Danish: • sammen med trastuzumab (et andet lægemiddel mod kræft) efter behandling med doxurubicin og cyclophosphamid
Czech: • společně s trastuzumabem (jiným protinádorovým lékem) po léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem;
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes også anvendt til brystkræft, der kan behandles kirurgisk, når kræften har vist sig at "udtrykke" store mængder HER2: Dette er en type kræft, som producerer (udtrykker) et specifikt protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který lze chirurgicky odstranit a který ve zvýšené míře „exprimuje" HER2: typ karcinomu, který vytváří (exprimuje) na povrchu nádorových buněk velké množství specifickou bílkovinu, která se nazývá HER2.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Taxotere/Docetaxel Winthrop til patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes anvendt sammen med kirurgi til at fjerne tumoren i følgende behandlingskombinationer:
Czech: Očekávalo se, že se přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop bude používat vedle chirurgického odstranění nádoru v následujících léčebných kombinacích:
Danish: Hvad sker der med Taxotere/Docetaxel Winthrop til behandling af andre typer brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom og kræft i hoved og hals?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě jiných typů karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku?
Danish: Hos disse patienter anvendes Taxotere/Docetaxel Winthrop sammen med kirurgi til at fjerne tumoren sammen med doxorubicin og cyclophosphamid (andre lægemidler mod kræft).
Czech: U těchto pacientů se přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop užívá vedle chirurgického odstranění nádoru společně s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jinými protinádorovými léky).
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke fremlagde tilstrækkelige kliniske beviser, der kunne retfærdiggøre brugen af kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin og trastuzumab.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen skutečností, že společnost neposkytla dostatečný klinický důkaz oprávněnosti užití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop v kombinaci s karboplatinou a trastuzumabem.
Danish: Det aktive stof i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som "taxaner".
Czech: Účinná látka přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako „taxany".
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop anvendes også til fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, metastatisk gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) og fremskreden kræft i hoved og hals.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop se také používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, metastazujícího adenokarcinomu žaludku (typu karcinomu žaludku) a u pokročilého karcinomu hlavy a krku.