FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ReSURFACE 1 et reSURFACE 2 sont 2 études multicentriques, randomisées, en double aveugle, et contrôlées versus placebo, elles ont inclus au total 1 862 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de psoriasis en plaques atteignant au minimum 10 % de la surface corporelle, avec un score PGA (Physician Global Assessment) ≥ 3 lors de l'évaluation globale sur une échelle de 0 à 5 (épaisseur des plaques, érythème et desquamation), un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, et nécessitant une photothérapie ou un traitement systémique.
German: In die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 wurden insgesamt 1.862 Patienten ab 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis eingeschlossen; diese wiesen eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area) von mindestens 10 % auf, einen Wert ≥ 3
French: La formulation sous-cutanée de tildrakizumab a montré une biodisponibilité absolue allant de 73% (IC90%: 46% - 115%, 200 mg SC vs 3 mg / kg par voie intraveineuse) à 80% (IC90%: 62% - 103%, 50 mg SC vs 0,5 mg / kg IV) chez des sujets sains, à la suite d'une étude de comparaison croisée de doses uniques.
German: Die subkutane Formulierung von Tildrakizumab zeigte eine absolute Bioverfügbarkeit im Bereich von 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. versus 3 mg/kg i.v.)
French: Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture.
German: Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
French: Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire.
German: Tildrakizumab überwindet nachweislich die Plazentaschranke.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
German: Die Lösung ist klar bis leicht schillernd und farblos bis leicht gelblich.
French: PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE - SERINGUE PRÉREMPLIE
German: KLEINE BEHÄLTNISSE ZUR SOFORTIGEN VERWENDUNG ETIKETT - FERTIGSPRITZE
French: La décision d'arrêter l'utilisation d'Ilumetri doit être discutée avec votre médecin.
German: Sie sollten die Anwendung von Ilumetri nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
French: Solution injectable 1 seringue préremplie
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
French: • Enfoncez le piston bleu jusqu'à ce qu'il ne puisse plus aller plus loin.
German: • Drücken Sie nun den blauen Spritzkolben bis zum Anschlag nach unten.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vousmême Ilumetri si votre médecin le juge approprié.
German: Nach sachgemäßer Schulung zur Durchführung einer Injektion unter die Haut (subkutan) können Sie sich Ihre Ilumetri-Injektionen selbst verabreichen, wenn Ihr Arzt dies befürwortet.
French: Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
German: Ilumetri ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
French: • Tout en maintenant le corps de la seringue préremplie, retirez le capuchon de l'aiguille comme illustré puis jetez-le.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie abgebildet ab und entsorgen Sie diese.
French: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
German: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
French: La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg, administrée par voie sous-cutanée à intervalles programmés réguliers : semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen.
French: Retirer la seringue utilisée
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze
French: Aucune étude de carcinogénicité chez l'animal n'a été réalisée avec le tildrakizumab.
German: Studien zur Karzinogenität bei Tieren wurden mit Tildrakizumab nicht durchgeführt.
French: Autres médicaments et Ilumetri
German: Anwendung von Ilumetri zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Les caractéristiques démographiques globales et à l'inclusion dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 étaient homogènes dans chaque étude.
German: Die demografischen und Baseline-Merkmale waren zwischen den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 konsistent.
French: 62,3†b 63,8†b
German: 63,8†b
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie tildrakizumab
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tildrakizumab
French: Tel: +45 70 25 75 75
German: Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75
French: Les seringues préremplies sont à usage unique.
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
French: - Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
German: - Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
French: Solution injectable
German: Injektionslösung (Injektion)
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
German: MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
French: 14,0†b 13,9†b
German: 13,9†b
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Ilumetri chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.
German: Bei Patienten mit einer früheren latenten oder aktiven TB, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
French: Points important à connaître
German: Wichtige Hinweise
French: Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
German: Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
French: 59,1†b 57,9†b
German: 57,9†b
French: 35,4†b 34,6†b
German: 35,4†b
French: Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
French: Cycles 6-12
German: Zyklen 6-12
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois..
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
French: Le critère primaire d'efficacité reposait sur les taux de réponse objective.
German: Der primäre Wirksamkeitsnachweis beruhte auf objektiven Ansprechraten.
French: Les données actuellement publiées sont résumées à la section 5.1 mais aucune recommandation de posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient ≥ 60 ans et 10-12% des patients avaient ≥ 70 ans.
German: In allen klinischen Studien waren 38-40% der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
French: 5 patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
French: Date de première autorisation : 01 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 19 avril 2018
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
French: La dose prescrite doit être administrée oralement avec les repas et un grand verre d'eau afin de minimiser le risque d'irritations gastro-intestinales.
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
French: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
German: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
French: La dose d'Imatinib Accord à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Accord hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
French: Imatinib Accord peut vous aider à lutter contre cette maladie.
German: Imatinib Accord kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
French: Étude AJP01
German: Studie AJP01
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Accord car vous souffrez d'une maladie grave.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Accord verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt- 6.1.
French: Imatinib Accord vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
German: Imatinib Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
French: Pré-phase
German: Vorphase
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, H41 4HF ROYAUME-UNI
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Imatinib Accord peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
German: Imatinib Accord kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
French: 95-200 Pabianice
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
French: Phase chronique nouvellement diagnostiquée
German: Chronische Phase, neu diagnostiziert
French: Étude AAU02
German: Studie AAU02
French: Des doses plus élevées d'imatinib et de paracétamol n'ont pas été étudiées.
German: Höhere Dosen von Imatinib und Paracetamol wurden nicht untersucht.
French: 260 patients en crise blastique myéloïde ont été inclus.
German: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
German: Bei Gabe von Imatinib an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
French: Etant donné que ces évènements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Imatinib-Exposition zu bestimmen.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Accord einnehmen: wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
French: Tableau 1 Tableau de synthèse des effets indésirables Infections et infestations
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
French: La suspension devra être administrée immédiatement après dissolution complète du/des comprimé(s).
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
French: Études cliniques dans la leucémie myéloïde chronique
German: Klinische Studien bei chronischer myeloischer Leukämie
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 98% pour imatinib.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Imatinib beträgt 98%.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Accord au cours de la grossesse.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Accord während der Schwangerschaft besprechen.
French: - Imatinib Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
German: Imatinib Accord sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
French: • Ne pas jeter tout médicament dans les canalisations ou dans les déchets ménagers.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
French: Reprendre le traitement par Imatinib Accord à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib Accord in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
French: La durée de traitement par imatinib peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés d'imatinib ont fourni de meilleurs résultats.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
French: Si le taux d'anticorps anti-ADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par l'imatinib ne doit pas être repris.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Accord nicht wieder aufgenommen werden.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par imatinib.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Wirkstoffe, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
French: - Prenez Imatinib Accord au cours d'un repas.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord mit einer Mahlzeit ein.
French: - Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive
German: Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imatinib Accord
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Accord enthält
French: Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
German: Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können Sie diese in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft auflösen.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants et les adolescents traités par imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Imatinib-Behandlung wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: 532 patients adultes ont été traités avec une dose initiale de 400 mg.
German: 532 erwachsene Patienten wurden mit einer Startdosis von 400 mg behandelt.
French: La pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les sujets âgés.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
French: Phase chronique, échec de l'interféron
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Accord en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib Accord ou à une moindre efficacité d'Imatinib Accord.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Accord verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Accord weniger wirkt.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint CML et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir section 5.1).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
French: - Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
German: Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
French: Imatinib Accord inhibe la croissance de ces cellules.
German: Imatinib Accord hemmt das Wachstum dieser Zellen.
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
German: Im Glas können Spuren der aufgelösten Tabletten zurückbleiben.
French: Continuez à prendre Imatinib Accord tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
French: Pour les patients qui n'arrivent pas à avaler les comprimés pelliculés, il est possible de dissoudre les comprimés dans un verre d'eau ou un jus de pomme.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Mineralwasser oder Apfelsaft suspendiert werden.
French: Pour les patients ayant reçu une dose de 600 mg, les estimations actuelles de la médiane de survie sans progression et de la survie globale ont été de 22,9 mois et 42,5 mois respectivement.
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate
French: Pendant que vous prenez Imatinib Accord, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
German: Während der Einnahme von Imatinib Accord wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
French: Lorsque l'imatinib est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles.
German: Wenn Imatinib gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
French: La durée de traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Accord lorsqu'ils sont pris en même temps.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Accord beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
French: La durée médiane de traitement en seconde ligne par Imatinib était de 64 mois.
German: Die mediane Dauer bei der Second-Line-Therapie mit Imatinib betrug 64 Monate.
French: Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis zur Behandlung der CML verschreiben.
French: Il n'y a pas eu d'expérience d'utilisation chez l'enfant de moins de 2 ans.
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
French: PN = Polynucléaires Neutrophiles asurvenant après au moins 1 mois de traitement
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
French: Les données de tolérance chez l'enfant ou l'adolescent atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder und Jugendliche mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Imatinib Accord und wofür wird es angewendet?
French: Durée du traitement : dans les études cliniques, le traitement par l'imatinib est poursuivi jusqu'à progression de la maladie.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Imatinib bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
French: La pharmacocinétique d'imatinib a été évaluée à des doses comprises entre 25 et 1 000 mg.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde in einem Dosisbereich von 25 bis 1.000 mg untersucht.
French: L'expérience avec imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
French: 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines) :
German: 1 Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
French: - si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Imatinib Accord, contactez votre médecin.
German: wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Accord blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: L'augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
French: Au total, chez les patients recevant Imatinib en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406 ± 76 mg.
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Imatinib lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
French: Imatinib Accord peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
German: Imatinib Accord kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
French: 21 patients ont été traités par imatinib à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles.
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
French: L'efficacité d'imatinib est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
German: Die Wirksamkeit von Imatinib basiert auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und dem progressionsfreien Überleben.