FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte Fentanyl von stillenden Frauen nur verwendet werden, wenn der Nutzen einer Therapie das potentielle Risiko für Mutter und Kind deutlich übersteigt.
Slovenian: Fentanil naj bi se doječim ženskam predpisoval samo, če koristi jasno odtehtajo potencialne nevarnosti tako za mater kot za otroka.
German: Schlussfolgernd erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 die auf der ursprünglichen Überbrückungsstrategie beruhenden Schlussfolgerungen bestätigen und zeigen, dass Rapinyl sicher und wirksam zur Behandlung wiederholter Episoden krebsbedingter Durchbruchschmerzen bei opioid-toleranten Patienten angewendet werden kann.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da tudi rezultati študij EN3267-005 in EN3267-007 potrjujejo zaključke zasnovane na originalni premostitveni strategiji in kažejo, da lahko zdravilo Rapinyl uporablja za varno in učinkovito zdravljenje večkratnih epizod prebijajoče bolečine pri bolnikih, ki dobro prenašajo opioidne terapije.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju bolnikov z hipervolemijo in hipotenzijo.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Müdigkeit
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: utrujenost
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Tablettenstärke finden.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pri tem pomagal, tako da bosta skupaj ugotovila, katera jakost tablet je za vas najprimernejša.
German: Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der Rapinyl Sublingualtabletten gekennzeichnet.
Slovenian: Barva ovojnine se razlikuje glede na jakost Rapinyl sublingvalnih tablet.
German: Abschließend verlangte der CHMP weitere Daten als Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl (unabhängig von Actiq) bei der Behandlung von BTP und erstellte eine Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI).
Slovenian: V sklepu je tako CHMP zahteval dodatne podatke za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl (neodvisno od zdravila Actiq) pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri raku ter sprejel seznam odprtih vprašanj.
German: BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
German: Erhaltungstherapie:
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje:
German: • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
Slovenian: • med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga sem in tja stresti
German: Eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann die Serumkonzentrationen von Fentanyl erhöhen.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic ima lahko za posledico povečane koncentracije v serumu.
German: Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Slovenian: Ne uživajte alkohola, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.
German: Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Rapinyl Sublingualtabletten bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird.
Slovenian: Morda bo potrebno tekom zdravljenja več epizod prebijajoče bolečine uporabiti različne jakosti, preden se določi odmerek, ki je za vas najprimernejši.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf): Ruhelosigkeit, Gleichgültigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Sprachstörungen, Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Schwindel, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Atembeschwerden, verlangsamte oder flache Atmung, Asthma, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Durst, Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Unwohlsein
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 1.000): nemir, občutek odtujenosti, nihajoče razpoloženje, trepetanje, težave pri govoru, pozabljivost, izguba koordinacije, vrtoglavica, počasen ali hiter srčni utrip, visok krvni tlak, težave pri dihanju, počasno ali plitko dihanje, astma, napihnjenost, vetrovi, žeja, težave pri opravljanju potrebe, spremembe v pogostnosti opravljanja potrebe, slabo počutje
German: Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
Slovenian: Rapinyl je namenjen za podjezično uporabo.
German: Der in Rapinyl enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Učinkovina za lajšanje bolečin v zdravilu Rapinyl je zelo močna in lahko ogrozi življenje, če ga po nesreči vzame otrok.
German: • Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf): Unregelmäßiger Herzschlag, Atemstillstand, Blutspucken, verminderte Urinmenge, schmerzhafte Blasenkontraktionen.
Slovenian: • Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 bolnika na 10.000): nereden srčni utrip, prenehanje dihanja, kri v slini, zmanjšana količina urina, boleče krčenje mehurja
German: Der CHMP hielt die niedrige Inzidenz des Spektrums der Nebenwirkungen bei opioidtoleranten Patienten für überzeugend und nahm die Beschreibung der Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Kenntnis.
Slovenian: CHMP je menil, da je majhno število neželenih pojavov pri bolnikih, ki prenašajo opioidna zdravila, pomirjujoče ter se seznanil z navedbo o titraciji odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird sehr rasch über die Mundschleimhaut und langsamer über den Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovenian: Fentanil je visoko lipofilno zdravilo, ki se zelo hitro absorbira skozi sluznico v ustih in počasneje v gastrointestinalnem traktu.
German: Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Slovenian: To pomeni, da namestite tableto pod jezik, kjer se bo hitro raztopila in tako omogočila, da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): • Übelkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Schwindel.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10) so: • slabost, glavobol, nespečnost/utrujenost, vrtoglavica.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann starke Benommenheit und eine flache Atmung beim Säugling hervorrufen.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko in lahko pri dojenem otroku povzroči skrajno zaspanost in plitko dihanje.
German: Schlussfolgernd war der CHMP der Ansicht, dass der Antragsteller eingeschränkte Informationen über die Patientenbehandlung (Dosistitration, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, Wiederholungsanwendungen, Anwendung bis zur Höchstdosis) vorgelegt hat, so dass eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in klinischer Hinsicht und eine Charakterisierung des vollständigen, klinisch relevanten zeitlichen Wirksamkeitsprofils des Wirkstoffs nicht möglich war.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je predlagatelj predložil le omejene informacije o zdravljenju bolnikov (titracija za opredelitev učinkovitega odmerka, večkratno dajanje zdravila, uporaba največjega možnega odmerka), kar onemogoča vrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl v kliničnem okolju in določitev točnega kliničnega ustreznega časa za delovanje zdravila.
German: • Niedriger Blutdruck, Hautrötung/ Hitzegefühl, langsame flache Atmung, Schwächegefühl,
Slovenian: • nizek krvni tlak, vročinski vali / zardevanje, počasno in plitko dihanje, občutek slabosti in omedlevice, zmanjšana občutljivost za dotik, odrevenelost ali ščemenje
German: Der Antragsteller hat das pharmakokinetische Profil von Rapinyl charakterisiert, indem er eine rasche Aufnahme und eine kalkulierbare PK über den vorgeschlagenen Dosisbereich nachwies und ferner zeigte, dass Rapinyl sowohl in niedriger wie auch in hoher Dosis eine ähnliche Plasmakonzentration und ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie Actiq erreicht.
Slovenian: Predlagatelj je podrobno opisal farmakokinetični okvir zdravila Rapinyl, tako da je jasno prikazal hitro absorpcijo zdravila, predvidljivo farmakokinetično delovanje s predlaganim razponom odmerkov, prav tako pa je dokazal, da zdravilo Rapinyl dosega podobne plazmeske koncentracije in farmakokinetične profile kot zdravilo Actiq, tako pri manjših kot pri večjih odmerkih.
German: • Depression, Konzentrationsstörungen, übersteigertes Wohlbefinden (Euphorie)
Slovenian: • depresija, težave s koncentracijo, pretirana dobra volja
German: Rapinyl unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben.
Slovenian: Rapinyl je vrsta zdravila, ki se od drugih zdravil, ki ste jih mogoče za lajšanje prebijajoče bolečine doslej uporabljali, razlikuje.
German: Für die prophylaktische Anwendung von Rapinyl bei vorhersehbaren Schmerzepisoden liegen bislang keine Daten vor.
Slovenian: Uporabe Rapinyla za preprečevanje napovedljivih epizod z bolečino v kliničnih preskušanjih niso raziskovali.
German: Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3-6 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je okoli 36 l/kg.
German: Der CHMP pflichtete der vom Antragsteller beanspruchten Relation zwischen Rapinyl und Actiq bezüglich der Dosis nicht bei und gelangte daher zu keinem Schluss hinsichtlich der Vergleichbarkeit der systemischen Exposition bei Rapinyl und Actiq.
Slovenian: CHMP ni podprl predlagateljevih trditev o odnosu med odmerki zdravila Rapinyl in zdravila Actiq in tako ni mogel potrditi primerljivosti sistemske izpostavljenosti za zdravili Rapinyl in Actiq.
German: Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit gleichbleibenden Dosen regelmäßig angewendeter Opioide wirksam eingestellt sind, konnte durch Rapinyl ab 15 Minuten nach der Anwendung eine signifikant stärkere Linderung der Durchbruchschmerzen verglichen mit Placebo sowie ein signifikant niedrigerer Verbrauch an analgetischer Bedarfsmedikation erreicht werden.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično rakavo bolečino, ki so na stabilno vzdrževanih odmerkih opioidov je bilo za Rapinyl ugotovljeno, da ima v 15 minutah po pričetku jemanja signifikantno boljši odgovor na prebijajočo bolečino v primerjavi s placebom, s čimer se bistveno zmanjša potreba po dodatni analgetični terapiji.
German: Der Antragsteller beschrieb die beobachteten SUE-Signale und wies darauf hin, dass nur ein Fall vom Prüfer als in Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehend bewertet wurde.
Slovenian: Predlagatelj je opisal zaznane znake resnih neželenih učinkov in opozoril, da je preiskovalec ovrednotil le en primer kot posledico sodelovanja v študiji zdravila.
German: Auch Grapefruit-Saft ist für seine CYP3A4 hemmende Wirkung bekannt.
Slovenian: Znano je tudi, da sok grenivke inhibira CYP3A4.
German: Wenngleich jedoch die Zwischendaten den vorgeschlagenen Dosisbereich für Rapinyl bekräftigen, verlangte der CHMP weitere eindeutige klinische Belegdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl.
Slovenian: Kljub temu, da podatki iz vmesnega poročila potrjujejo razpon odmerkov zdravila Rapinyl, je CHMP zahteval dodatne klinične podatke, ki bodo nazorno prikazali učinkovitost/varnost zdravila Rapinyl.
German: • Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Slovenian: • določene vrste protivirusnih zdravil, s katerimi se zdravi virusna obolenja (imenujejo se inhibitorji proteaz, vsebujejo npr. ritonavir)
German: Nach Gabe von Rapinyl kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöht als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu einer Akkumulation und damit zu verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte.
Slovenian: Uporaba Rapinyla pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro lahko poveča biološko razpoložljivost fentanila in zmanjša sistemski očistek, kar lahko privede do kopičenja ter močnejših in zakasnjenih opioidnih učinkov.
German: Dem CHMP zufolge zeigten zwar die Wirksamkeitsdaten einen statistisch signifikanten Unterschied der SPID30 zu Gunsten von Rapinyl im Vergleich zu Placebo, doch sollten die primären Endpunkte die Bewertung des Unterschiedes der Schmerzintensität auf einer einfachen Skala und zur Definition von Respondern umfassen.
Slovenian: CHMP meni, da podatki o učinkovitosti sicer kažejo statistično pomembno razliko v korist zdravila Rapinyl v primerjavi s placebom v skupni razliki v jakosti bolečine od začetka do 30 minut kasneje (SPID30), ter da primarni končni učinek mora vsebovati tudi vrednotenje razlike v jakosti bolečine z navadno lestvico in odzivom bolnika.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Informationen ausreichend waren, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Daten zur Mehrfachdosierung von Actiq und Rapinyl ähnlich sind, und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurde als durch die Einzeldosisdaten erwiesen erachtet, wobei weitere klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erwarten sind.
Slovenian: CHMP je menil, da predložene informacije v zadostni meri potrjujejo, da so podatki o ponovljenih odmerkih zdravila Actiq in Rapinyl podobni, da je sorazmerje odmerkov med zdraviloma Actiq in Rapinyl ustrezno določeno s podatki o enem odmerku, dokler ne bo novih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
German: Die für Opioide typischen Nebenwirkungen sind auch bei Rapinyl zu erwarten; diese OpioidWirkungen verlieren häufig bei fortgesetzter Anwendung an Intensität.
Slovenian: Pri Rapinylu je pričakovati neželene učinke ki so značilni za opioide; njihova intenzivnost ob uporabi s časom navadno pada.
German: Der Antragsteller legte weitere unterstützende Daten über die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Mukositis vor, die auf Veröffentlichungen und Leitlinien basieren und letztendlich ergeben, dass Patienten mit leichter/mittelschwerer Mukositis orale Arzneimittel anwenden können, während transmukosale Formen von Fentanyl nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Mukositis geeignet sind und andere Anwendungsarten von Analgetika vorzuziehen sind.
Slovenian: Predlagatelj je ponudil dodatna zagotovila o uporabi zdravila Rapinyl pri bolnikih z mukozitisom, zasnovana na podlagi publikacij in smernic, iz katerih izhaja, da bolniki z rahlim/zmernim mukozitisom lahko uporabljajo peroralna zdravila, medtem ko oblike fentanila, ki prehajajo skozi sluznico niso primerne za bolnike z močnim mukozitisom in se priporočajo druge oblike dajanja analgetikov.
German: Die Wirksamkeitsdaten zeigen, dass es statistische Unterschiede zwischen Rapinyl und Placebo bei der Behandlung von BTP gibt und dass diese Ergebnisse klinisch bedeutsam sind.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti kažejo, da se rezultati zdravljenja z zdravilom Rapinyl statistično razlikujejo od rezultatov zdravljenja prebijajočih bolečin s placebom, ter da so ti rezultati klinično pomembni.
German: Von der Anwendung während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazentaschranke passiert und beim Feten oder Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.
Slovenian: Fentanila ne smete uporabljati med porodnimi popadki in porodom (vključno s carskim rezom), ker fentanil prehaja skozi placento in lahko pri plodu ali pri novorojenem otroku povzroči depresijo dihanja.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis vor.
Slovenian: Rapinyla niso preskušali na bolnikih z ranami v ustih ali z vnetjem sluznice.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
German: Der Antragsteller legte eine Extrapolation der PID nach 10 und 15 Minuten auf die Ansprechraten vor.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi ekstrapolacijo razlik v jakosti bolečine pri sodelujočih v 10 in 15 minutah.
German: Nach der Gabe von Fentanyl und anderen Opioiden kann ein die Atmung beeinträchtigender erhöhter Muskeltonus auftreten.
Slovenian: Pri fentanilu in drugih opioidih so poročali o mišični otrplosti, ki otežuje dihanje.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
German: Die 50 Mikrogramm Sublingualtablette kann als Zwischenschritt zur Dosisanpassung verwendet werden.
Slovenian: Za vmesni korak pri titraciji odmerka se lahko uporabi 50 mikrogramska sublingvalna tableta .
German: • Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann.
Slovenian: • bolezen jeter ali ledvic, zaradi česar bo moral zdravnik biti bolj previden pri odmerjanju zdravila
German: Bei Opioidnaiven Patienten treten die analgetischen Wirkungen bei Blutspiegeln von 0,3 bis 1,2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer chirurgischen Anästhesie und starker Atemdepression führen.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani z nivojem učinkovine v krvi; pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, znašajo minimalne učinkovite analgetične koncentracije fentanila v serumu 0,3-1,2 ng/ml, koncentracije v krvi 10-20 ng/ml pa imajo za posledico kirurško anastezijo in globoko depresijo dihanja.
German: - Der CHMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za katero so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, navedeni v Dodatku III za zdravilo Rapinyl in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
Slovenian: Če depresija dihanja traja dalj časa, bo morda potrebno antagonist opioida dati večkrat.
German: Das Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil von Rapinyl könne damit belegt werden.
Slovenian: Tako bi bil profil učinkovitosti/varnosti za zdravilo Rapinyl ustrezno dokazan.
German: Die optimale Dosierung von Rapinyl wird durch eine individuelle aufsteigende Titration ermittelt.
Slovenian: Optimalni odmerek Rapinyla se določa s titracijo od nižjega k višjemu odmerku za vsakega bolnika posebej.
German: Der CHMP war überdies nicht von der vom Antragsteller geltend gemachten Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit von Fentanyl zwischen Rapinyl und Actiq überzeugt und verlangte robustere Belege für die Ähnlichkeit der systemischen Exposition.
Slovenian: Nadalje CHMP ni prepričalo predlagateljevo zatrjevanje o biološki razpoložljivosti fentanila v primerjavi med zdraviloma Rapinyl in Actiq in je tako zahteval prikaz podobnosti glede sistemske izpostavljenosti.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen Häufig: Vasovagale Reaktion, Hypoästhesie, Parästhesie, Hyperakusis
Slovenian: Zelo pogosti: omotica, zaspanost, glavobol Pogosti: vazovagalna reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija
German: Rapinyl sollte bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion vor allem in der Titrationsphase mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri dajanju Rapinyla bolnikom z okvaro jeter in ledvic, posebno med postopkom titriranja.
German: Eine Freihaltung der Luftwege sollte ermöglicht und erhalten werden.
Slovenian: Vzpostaviti in zavarovati je treba bolnikovo dihalno pot.
German: Eine Dosis Rapinyl kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
Slovenian: Rapinyla lahko vsebuje več kot eno tableto.
German: Er wies aber darauf hin, dass keine Untersuchungen zur Höchstdosis vorliegen, und hielt überdies die Fallzahl der Studie (n=8) für zu klein, um verlässliche Schlussfolgerungen zu ziehen, weil die Anzahl der Beobachtungen limitiert ist und keine statistischen Analysen der vorliegenden Daten durchgeführt wurden.
Slovenian: CHMP je sicer menil, da ne obstajajo nobeni razlogi za dvom, da individualizirana titracija odmerkov ne bi delovala za večino bolnikov, kljub temu pa je opozoril, da največji odmerek ni bil preučen ter da je bilo sodelujočih v raziskavi premalo (n=8), tako da zaradi omejenega števila ugotovitev in odsotnosti statistične analize razpoložljivih podatkov ni bilo možen noben zanesljiv sklep.
German: Was Rapinyl enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapinyl
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so bili zdravilu izpostavljeni dalj časa, mora predlagatelj kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate študij EN3267-005 in EN3267-007 ter popolne podatke varnostne analize o resnih neželenih učinkih.
German: Nicht schlucken.
Slovenian: Pretisni omoti
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Datenbank über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von Krebspatienten mit BTP relativ klein ist und verlangte die Vorlage weiterer Sicherheitsanalysen, d. h. detaillierte Analysen der Exposition der Patienten gegenüber Rapinyl, vollständige Sicherheitsanalysen und eine Beschreibung der Sterbefälle.
Slovenian: Podatkovna baza o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju bolnikov z rakom, pri katerih se pojavlja prebijajoča bolečina, namreč po mnenju CHMP ni zadostna in zahteva dodatne varnostne analize: potrebna je temeljita izpostavljenost bolnikov zdravilu Rapinyl, popolna varnostna analiza in poročila o smrti.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku, če ste kadarkoli ali pred kratkim imeli katero od spodaj navedenih težav, kar bo zdravnik upošteval pri predpisovanju zdravila:
German: Wenn eine Sublingualtablette keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode zwei Sublingualtabletten zu verwenden.
Slovenian: V kolikor vam ena sama tableta ne bo olajšala bolečin, bo vaš zdravnik morebiti zahteval, da vzamete za zdravljenje med epizodo prebijajoče bolečine dve tableti.
German: Der Antragsteller verteidigte außerdem die Dosis zu 800 µg und erörterte die Sicherheit von Rapinyl als Ergänzung einer kontinuierlichen Schmerztherapie mit Opioiden auf Fentanylbasis oder auf Basis einer anderen Wirkstoffklasse und hob hervor, dass die transmukosale Verabreichung von Fentanyl unabhängig von der Art der Therapie zum Baseline-Zeitpunkt einheitliche Ergebnisse liefert.
Slovenian: Predlagatelj je tudi zagovarjal odmerek 800 ug in razpravljal o varnosti zdravila Rapinyl, kadar je le to uporabljeno naknadno in dodatno v osnovni trajajoči protibolečinski terapiji s fentalnimi ali nefentanilnimi opioidi ter izrazil prepričanje, da absorpcija fentanila skozi sluznico daje dosledne rezultate, neodvisne od osnovne terapije.