FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal og Sverige.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros, atsauces dalībvalsts bija Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle un Zviedrija.
Danish: Procedurerne for gensidig anerkendelse (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 og DE/V/0103/004/II/007) blev indledt den 3. december 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 un DE/V/0103/004/II/007) sākās 2008. gada 3. decembrī.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 14. juli 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. jūlijā.
Danish: Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003.
Latvian: Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramipril
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ramiprils
Danish: EMA/183104/2010 Veterinærlægemidler
Latvian: 2010. gada 27. aprīlī EMA/183104/2010 Veterināro zāļu
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. R. Breathnach og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. R. Breathnach un Dr. M.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 11. november 2009.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2009. gada 11. novembrī.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 17. august 2009.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Danish: Den 2. juli 2009 indbragte Belgien sagen for agenturet i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning EF nr. 1084/2003, på grund af betænkeligheder ved, om markedsføringstilladelsen skulle ændres ved tilføjelsen af katte som ny dyreart, som lægemidlet er beregnet til, i form af overvejelser om, hvorvidt en placebogruppe skønnes nødvendig i en klinisk feltundersøgelse for at vurdere effekten af ramipril hos katte til sænkning af det systoliske blodtryk.
Latvian: 2009. gada 2. jūlijā Beļģija nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu, jo tai bija radušās bažas, vai reģistrācijas apliecību vajadzētu grozīt, pievienojot kaķus kā jauno mērķa sugu, apsverot, vai klīniskā lauka pētījumā, lai novērtētu ramiprila spēju kaķiem pazemināt sistolisko asinsspiedienu, ir nepieciešama placebo grupa.
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti lietošanai suņiem hroniskas deģeneratīvas vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai kopā ar diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu) vai bez tiem.
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zālēs, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Danish: I forlængelse af rapportørens vurdering af de forhåndenværende oplysninger vedtog CVMP den 8. december 2009 en udtalelse, hvori det fremgik, at ansøgningen om ændring indgivet for de veterinærmedicinske lægemidler Vasotop P 0,625 mg, tablet til hunde, Vasotop P 1,25 mg, tablet til hunde og Vasotop P 2,5 mg, tablet til hunde og tilknyttede navne ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår effekt.
Latvian: Pēc ziņotāju sniegtā vērtējuma par pašlaik pieejamiem datiem CVMP 2009. gada 8. decembrī pieņēma rekomendējošu atzinumu, ka grozījumu pieteikums, kas iesniegts attiecībā uz veterinārām zālēm Vasotop P 0,625 mg (tabletes suņiem), Vasotop P 1,25 mg (tabletes suņiem) un Vasotop P 2,5 mg ( tabletes suņiem) un radniecīgu nosaukumu zālēm neatbilst apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz efektivitāti.
Danish: indsendte ansøgninger om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte: Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Intervet International B.V.) iesniedza pieteikumus II tipa grozījumiem saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūrām attiecībā uz Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem: Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Danish: for Vasotop P tablet til hunde
Latvian: Holzhauser-Alberti.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig2, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxembourg, Litauen, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija, 2 un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Ungārija, Īrija, Itālija, Malta, Luksemburga, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0158/001/II/002) blev indledt den 30. januar 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (FR/V/0158/001/II/002) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. oktober 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 14. oktobrī.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Latvian: Cūkas jāvakcinē ar trīs nedēļu starplaiku.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: 2 Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning.
Latvian: Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts darba dalīšanas veidā.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis M Hyo opfylder godkendelseskriterierne.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu pieteikums veterinārām zālēm Porcilis M Hyo atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS.
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, Apvienotā Karaliste Francijas vārdā nosūtīja lietu Aģentūrai jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS vienlaikus lietošanas kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Latvian: C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja Dr. C. Muńoz Madero.
Danish: Lægemidlet er indiceret til slagtesvin fra 1-uges-alderen.
Latvian: Līdzeklis ir paredzēts nobarojamām cūkām no vienas nedēļas vecuma.
Danish: 16. august 2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/345914/2010
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis M Hyo, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis PRRS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza Porcilis M Hyo II tipa izmaiņu pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrā par lietošanu vienlaikus ar Porcilis PRRS.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,
Latvian: Lēmums pēc Porcilis M Hyo pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
Danish: Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
Latvian: Rubio Montejano par ziņotāju un Dr.
Danish: Proceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2011. gada 5. maijā.
Danish: EMA/CVMP/561772/2011
Latvian: 2011. gada 10. novembris EMA/CVMP/561772/2011
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Jean-Claude Rouby og dr. David Murphy.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. JeanClaude Rouby un Dr. David Murphy.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 78. pants.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 3. november 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 3. novembrī.
Danish: En skriftlig redegørelse blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 23. maj 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvis rakstveida skaidrojumu sniedza 2011. gada 23. maijā.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data fra lægemiddelovervågningsrapporter og en laboratorieundersøgelse konkluderede CVMP, at den underliggende årsag til de iagttagne bivirkninger endnu ikke er klarlagt, at de evaluerede data tyder på en sammenhæng mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og optræden af hændelser af anafylaktisk art, at der ikke kunne anbefales afhjælpende foranstaltninger, og at benefit/risk-forholdet for produktet er ugunstigt.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto no farmakoloģiskās uzraudzības ziņojumiem un laboratorijas pētījuma pieejamo datu analīzi, CVMP secināja, ka novēroto nevēlamo blakusparādību pamatcēlonis vēl nav noteikts; novērtētie dati liecināja par saistību starp liellopu vakcināciju ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska veida reakciju rašanos; koriģējošus pasākumus nav iespējams ieteikt, un zāļu ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
Danish: Udvalget vedtog den 14. juli 2011 en udtalelse, der anbefaler suspendering af markedsføringstilladelserne for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne bivirkninger og godtgør, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Latvian: Komiteja 2011. gada 14. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinās piemērotus pasākumus šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai un pierādīs šo zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, er en inaktiveret vaccine til reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-måneders alderen.
Latvian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsija injekcijām liellopiem ir inaktivēta vakcīna Mannheimia haemolytica A1 serotipa un Histophilus somni izraisītu klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu mazināšanai teļiem no divu mēnešu vecuma.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende indberetninger om hændelser af anafylaktisk art efter anvendelse af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, suspenderede Frankrig markedsføringstilladelsen for produktet den 6. april 2011 og indledte dermed en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Saistībā ar bažām, ko radījuši ziņojumi par anafilaktiska veida traucējumiem pēc HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem lietošanas, Francijā 2011. gada 6. aprīlī apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību, ierosinot saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veicamu procedūru.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner over begrundelsen for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums ir sniegts II pielikumā.
Danish: Side 2/2
Latvian: Lapa 2/2
Danish: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Latvian: Londona, 30 Aprīlis 2009 EMEA/681319/2009
Danish: EMEA/681318/2008-DA
Latvian: EMEA/681318/2008-LV
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. April
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 30 Aprīlis 2009.
Danish: Vurderingsrapporten og udtalelsen blev sendt til afgørelse hos Europa-Kommissionen.
Latvian: Balstoties uz novērtējuma ziņojumu un Komitejas atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Danish: Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
Latvian: Anja Holm tika iecelta par referenti, un Dr. Peter Ekström - par līdzreferentu.
Danish: Desuden konkluderede CVMP, at behovet for at opdatere produktdokumentationen, så den omfatter ovenstående, ikke er presserende.
Latvian: CVMP secināja, ka zāļu dokumentācijas papildināšana, lai atspoguļotu iepriekš iztirzātos jautājumus, nav jāveic steidzami.
Danish: Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
Latvian: Paziņojuma pamatā ir ziņojums par iespējamu nevēlamu blakusparādību, kas saņemts Nīderlandē pēc tam, kad kāds veterinārs nejauši sev injicējis Sedivet, kas satur aktīvo vielu romifidīnu.
Danish: Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Latvian: Ksilazīns, detomidīns, medetomidīns un romifidīns ir alfa2-adrenoreceptoru agonisti.
Danish: CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP secināja, ka pašlaik pastāv risks cilvēka veselībai, ko izraisa alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošu zāļu lietošana, un 2008. gada 12. novembrī sniedza pārskatītu atzinumu.
Danish: Dyrlægen oplevede virkninger i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage.
Latvian: Veterināram bija trīs dienas ilgas kardiovaskulāras un centrālās nervu sistēmas reakcijas.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde ingen væsentlige nye oplysninger, hvorfor vurderingen er baseret på oplysningerne fra
Latvian: Neviens no atbildi devušajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem nesniedza jaunus nozīmīgus datus, un tādēļ vērtējums tika pamatots ar 2006. gadā izskatītajiem datiem.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants.
Danish: Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
Latvian: Alfa2-adrenoreceptoru agonisti ir farmaceitiski aktīvas vielas, ko parasti lieto, lai izraisītu tādu ietekmi kā sedācija, analgēzija un muskuļu relaksācija.
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Latvian: Līdz 2008. gada 16. septembrim tika saņemtas rakstveida atbildes no reģistrācijas apliecību īpašniekiem par 81 no 108 reģistrācijas apliecībām, kas kopumā pieder 66 reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Danish: Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
Latvian: Dalībvalstis noteica konkrētās reģistrācijas apliecības to teritorijā un informēja par tām aģentūru.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
Latvian: Procedūru sāka 2006. gada 13. septembrī, izveidojot attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem uzdodamo jautājumu sarakstu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstveida paskaidrojumus sniedza 2006. gada 13. oktobrī.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Latvian: Pēc turpmākām sarunām ar Eiropas Komisiju 2007. un 2008. gadā par atzinumu un procedūras mērķi, 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma beigt procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantu par visām Eiropas Savienībā izsniegtajām reģistrācijas apliecībām 21 sākotnēji minētām alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm un atbilstoši pārskatīt sākotnējo atzinumu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktu Veterināro zāļu komitejai (CVMP) jāsniedz atzinums par izdarītajiem secinājumiem un plānotajiem riskvadības pasākumiem, ko prezentējusi paziņojumu iesniegusī atbildīgā iestāde, kas šajā gadījumā bija Nīderlandes Zāļu vērtēšanas padome.
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
Latvian: Vienam alfa2adrenoreceptoru agonistam ierosināto brīdinājumu ekstrapolēšana uz citiem alfa2-adrenoreceptoru agonistiem tika uzskatīta par pamatotu, jo to farmakoloģiskais darbības mehānisms ir vienāds un vairākām vielām konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts attiecīgajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresēts jautājumu saraksts.
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
Latvian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Nīderlandes Zāļu vērtēšanas padome) saskaņā ar 78. panta 1. punktu Direktīvā Nr. 2004/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu Nr. 2001/28/EK, ar 2006. gada 25. augusta vēstuli informēja EMEA par nodomu mainīt reģistrācijas apliecību un pievienot jaunu piesardzības pasākumu 21 Nīderlandē reģistrētām alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām veterinārām zālēm.
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
Latvian: 2006. gada decembra sēdē CVMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus, papildus publiskajā telpā pieejamo informāciju un Komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, vienbalsīgi pieņēma lēmumu par 21 Nīderlandē reģistrētām veterinārām zālēm.
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Latvian: Komiteja uzskata, ka specifisku piesardzības pasākumu nepieciešamība jāatspoguļo attiecīgo alfa2agonistus saturošu zāļu dokumentācijā.
Danish: (Internationalt fællesnavn (INN): xylazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Latvian: PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām veterinārām zālēm2 (Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ksilazīns, medetomidīns, detomidīns, romifidīns)
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
Latvian: Attiecīgos reģistrācijas apliecību īpašniekus informēja 2006. gada 13. decembrī,
Danish: Udvalget bibeholdt Dr. A. Holm som rapportør og Dr. P. Ekström som medrapportør under proceduren.
Latvian: P. Ekström par līdzreferentu šajā procedūrā.
Danish: 2 Se bilag 1 for en fuldstændig liste over de pågældende produkter.
Latvian: Pilnu attiecīgo zāļu sarakstu skat.
Danish: Depottablet
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums:
Danish: 0,52 mg + 7 x
Latvian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Latvian: 21 tabletes (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Oprymea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Oprymea
Latvian: Cita informācija par Oprymea
Danish: Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008.
Latvian: Oprymea 2008. gada 12. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Oprymea er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Oprymea ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages på ca. samme tid hver dag.
Latvian: Ilgstošas iedarbības tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt, un tās katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā.