FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cimzia se utiliza principalmente para tratar enfermedades graves, moderadamente graves o en proceso de empeoramiento, así como en pacientes que no pueden utilizar otros tratamientos.
Czech: Přípravek Cimzia se používá většinou u těžkého, středně těžkého nebo zhoršujícího se onemocnění nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Spanish: El principio activo de Cimzia, el certolizumab pegol, reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas del organismo).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimzia, certolizumab pegol, snižuje aktivitu imunitního systému (obranného systému těla).
Spanish: En estos estudios participaron adultos con artritis reumatoide activa, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis en placas de moderada a grave:
Czech: Studie zahrnovaly dospělé s aktivní revmatoidní artritidou, axiální spondylartritidou, psoriatickou artritidou a středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou:
Spanish: Está compuesto de un anticuerpo monoclonal, el certolizumab, que ha sido «pegilado» (es decir, adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Czech: Je tvořena monoklonální protilátkou zvanou certolizumab, která byla „pegylována" (navázána na chemickou látku s názvem polyethylenglykol).
Spanish: Además, las radiografías mostraron que el daño articular empeoró en menor medida en los pacientes que recibieron Cimzia.
Czech: Rovněž z rentgenového vyšetření vyplynulo, že postižení kloubů se zhoršilo méně u pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cimzia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Cimzia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • En el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, se comparó Cimzia con un placebo en dos estudios principales.
Czech: • V rámci léčby středně těžké až těžké ložiskové psoriázy byl přípravek Cimzia porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích.
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 400 mg, administrada en dos inyecciones, seguida de otra dosis de 400 mg administrada 2 y 4 semanas más tarde.
Czech: Léčba se zahajuje 400mg dávkou podanou ve dvou injekcích, přičemž po dvou a čtyřech týdnech následuje další 400mg dávka.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide activa que nunca habían recibido FARME, el tratamiento con Cimzia logró una remisión sostenida (ausencia de actividad detectable de la enfermedad) después de 52 semanas de tratamiento.
Czech: U pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia po 52 týdnech léčby k přetrvávající remisi (nezachytitelné aktivitě onemocnění).
Spanish: Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Cimzia una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce přípravku Cimzia sami.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cimzia en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cimzia byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidas la espondilitis anquilosante y situaciones en las que no hay daños visibles en las radiografías pero existen signos evidentes de inflamación;
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), včetně ankylozující spondylitidy a stavu, kdy rentgenové vyšetření neprokáže onemocnění, ale jsou přítomny zřetelné známky zánětu,
Spanish: En un estudio con 879 pacientes que nunca habían recibido FARME, el tratamiento con Cimzia y metotrexato logró la remisión en casi el 29 % de los pacientes (189 de 655), en comparación con el 15 % (32 de 213) de los pacientes tratados con placebo y metotrexato.
Czech: Ve studii s 879 pacienty, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia a methotrexátem k remisi téměř u 29 % (189 z 655) pacientů v porovnání s 15 % (32 z 213) pacientů, kteří užívali placebo v kombinaci s methotrexátem.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cimzia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?
Spanish: Información general sobre Cimzia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Cimzia a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Cimzia (certolizumab pegol)
Czech: Cimzia (certolizumabum pegolum)
Spanish: En los dos estudios, el tratamiento con Cimzia 200 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 66,5 % y el 52,6 % de los pacientes, en comparación con el 6,5 % y el 4,5 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Czech: Léčba přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny ve dvou studiích vedla k odpovědi u 66,5 % a 52,6 % pacientů v porovnání s 6,5 % a 4,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Spanish: • En la artritis reumatoide activa que no había mostrado una mejoría suficiente con el tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), dos estudios principales demostraron que Cimzia es eficaz cuando se utiliza con metotrexato, en comparación con un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: • Dvě hlavní studie zaměřené na aktivní revmatoidní artritidu, která se dostatečně nezlepšila při léčbě chorobu modifikujícím antitirevmatickým lékem (DMARD), prokázaly, že přípravek Cimzia používaný s methotrexátem je v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný.
Spanish: El 52 % de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada cuatro semanas experimentó una mejoría.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, bylo zlepšení pozorováno u 52 % z nich.
Spanish: Cimzia se presenta en jeringas precargadas, plumas precargadas y cartuchos para dispensador de dosis.
Czech: Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Cimzia, se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.
Spanish: La administración de Cimzia 400 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 75,8 % y el 55,4 % de los pacientes.
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny reagovalo na léčbu 75,8 % a 55,4 % z nich.
Spanish: La compañía que comercializa Cimzia elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Czech: Společnost, která přípravek Cimzia dodává na trh, poskytne lékařům, kteří jej předepisují, balíček vzdělávacích materiálů, jež budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Spanish: ¿Cómo actúa Cimzia?
Czech: Jak přípravek Cimzia působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cimzia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cimzia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, se observó una respuesta en el 61 % de los pacientes que recibieron Cimzia 200 mg cada dos semanas y en el 67 % de los que recibieron Cimzia 400 mg cada dos semanas, en comparación con el 53 % de los pacientes tratados con etanercept y el 5 % de los tratados con el placebo.
Czech: Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Spanish: En el primer estudio, los síntomas disminuyeron como mínimo un 20 % en el 57 % de los pacientes que recibieron Cimzia (141 de 246), en comparación con el 9 % de los que recibieron el placebo (11 de 127).
Czech: V první studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo.
Spanish: • Un estudio en el que participaron pacientes con espondiloartritis axial reveló que los síntomas mejoraron al menos un 20 % después de 12 semanas en alrededor del 60 % de los pacientes tratados con Cimzia, en comparación con alrededor del 40 % de los tratados con el placebo.
Czech: • Ze studie u pacientů s axiální spondylartritidou vyplynulo, že příznaky se po 12 týdnech zmírnily nejméně o 20 % asi u 60 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v porovnání s přibližně 40 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: • Respecto a la artritis psoriásica, los síntomas mejoraron al menos un 20 % en el 58 % de los pacientes tratados con Cimzia 200 mg cada dos semanas, en comparación con el 24 % de los que recibieron el placebo.
Czech: • U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.
Spanish: Cimzia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberán administrarlo médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza este medicamento.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cimzia en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cimzia registrován v EU?
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra en niveles elevados en pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Cimzia.
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá, se vyskytuje ve vyšším množství.
Spanish: En otro estudio principal, los síntomas disminuyeron como mínimo un 20 % en el 59 % de los pacientes que recibieron Cimzia (228 de 388), en comparación con el 14 % de los que recibieron el placebo (27 de 198).
Czech: Ve druhé hlavní studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de 16 semanas, es decir, aquellos en los que la puntuación de los síntomas mejoró un 75 % o más.
Czech: 16 týdnech reagovali na léčbu, což znamená, že se jejich skóre příznaků zlepšilo minimálně o 75 %.
Spanish: ¿Cómo se usa Cimzia?
Czech: Jak se přípravek Cimzia používá?
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol.
Czech: Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.
Spanish: • psoriasis en placas, una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel.
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Spanish: Cimzia se administra en inyección subcutánea, generalmente en el muslo o el abdomen (tripa).
Czech: Podává se injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha.
Spanish: El certolizumab pegol se ha diseñado para unirse a una proteína mensajera del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cimzia en todas las indicaciones, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Czech: Více informací o používání přípravku Cimzia u všech onemocnění naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con otro medicamento, el metotrexato, o en monoterapia cuando no resulte apropiado el tratamiento con metotrexato;
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo se podává samostatně, pokud není léčba methotrexátem vhodná,
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Spanish: ¡Manéjela con cuidado!"
Czech: Opatrně!"
Spanish: - Algunas vacunas pueden causar infecciones.
Czech: - Některá očkování mohou způsobit infekce.
Spanish: El valor de estos datos para la evaluación del riesgo humano es limitado.
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
Spanish: • mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.
Czech: • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.
Spanish: El pH de la solución es aproximadamente 4,7.
Czech: pH roztoku je přibližně 4,7.
Spanish: Zona Industrial de Planchy d'Avau
Czech: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Spanish: El dispositivo se suministra por separado.
Czech: Toto zařízení je dodáváno samostatně.
Spanish: Estos datos están razonablemente en concordancia con los datos observados.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji.
Spanish: También pueden verse afectadas otras pruebas TTPa.
Czech: Podobně mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos fueron mortales.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
Spanish: La importancia clínica de esto se desconoce.
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
Spanish: CH-1630 Bulle Suiza
Czech: CH-1630 Bulle Švýcarsko
Spanish: En el estudio CIMPACT se evaluó a 559 pacientes.
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
Spanish: Su médico puede aconsejarle.
Czech: Lékař Vám případně poradí.
Spanish: • zumbido en los oídos
Czech: • zvonění v uších
Spanish: Se recomienda el examen periódico de la piel, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el cáncer de piel.
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
Spanish: PASI 90 en la semana 16 fue un objetivo secundario en los tres estudios.
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
Spanish: • La pluma precargada AutoClicks está diseñada para funcionar de forma precisa y segura.
Czech: • Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně.
Spanish: Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado
Czech: Součást multipacku, nesmí být prodáváno samostatně
Spanish: - El medicamento contiene 1 ml de Cimzia y no está completamente llena - esto es normal.
Czech: - Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný - to je normální.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
Spanish: El ensayo C-EARLY alcanzó sus objetivos primario y secundario.
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
Spanish: Principales resultados de eficacia
Czech: Klíčové výsledky účinnosti
Spanish: Todos los porcentajes reflejan la proporción de pacientes que respondieron en el conjunto de análisis completo.
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Spanish: • azoospermia (falta de producción de esperma).
Czech: • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).
Spanish: Qué es Cimzia y para qué se utiliza
Czech: Co je Cimzia a k čemu se používá
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Spanish: • aumento de la motilidad gastrointestinal
Czech: • zvýšená gastrointestinální motilita
Spanish: - Si es correcto, se mostrará "Medicación aceptada".
Czech: - Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis "Lék akceptován".
Spanish: Puede llevarle unos 10 segundos vaciar la jeringa.
Czech: Může trvat až 10 vteřin, než se stříkačka vyprázdní.
Spanish: Dispositivo de inyección: ava
Czech: Injekční zařízení:ava
Spanish: El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
Spanish: No inyecte hasta que la piel esté seca.
Czech: - Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.
Spanish: Puede observar burbujas de aire - esto es normal.
Czech: - Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální.
Spanish: Rueda de desplazamiento (para ajustar la velocidad de la inyección) 6.
Czech: Otáčecí kolečko (k nastavení rychlosti injekce) 6.
Spanish: Parametros
Czech: Parametry
Spanish: No trate de tocar la aguja ya que esto podría activar la pluma precargada.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
Spanish: Indicación del nivel del medicamento 3.
Czech: Indikátor hladiny léku 3.
Spanish: Pantalla de información
Czech: Informační obrazovka
Spanish: Puede observar burbujas de aire.
Czech: - Můžete vidět bubliny vzduchu.
Spanish: • aumento de los niveles de hierro en el cuerpo
Czech: • zvýšené hladiny železa v těle
Spanish: Es probable que este hallazgo fuera causado por la captación celular de la fracción PEG.
Czech: Je pravděpodobné, že tento nález byl způsoben vychytáváním PEG frakce buňkami.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible es demasiado limitada para, con una certeza razonable, concluir que no existe un aumento del riesgo asociado a la administración de Cimzia durante el embarazo.
Czech: Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.
Spanish: • intento de suicidio, trastorno mental, delirio
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
Spanish: Datos radiográficos con extrapolación lineal.
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Compruebe que el nivel rojo del "indicador de nivel del medicamento" está en la parte superior del cartucho.
Czech: Ověřte, že červený „indikátor hladiny léku" je ve vrcholku náplně.
Spanish: La inyección comienza cuándo se oye el primer "click" y desaparece la banda naranja de la parte inferior de la pluma precargada.
Czech: Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet první "kliknutí" a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.
Spanish: • debilidad en brazos o piernas
Czech: • slabost ruky nebo nohy
Spanish: Chip con información médica 5.
Czech: Čipová informace o léku 5.
Spanish: - En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que contribuyen a parar las hemorragias.
Czech: - U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení.
Spanish: Aguja (dentro del protector) 7.
Czech: Jehla (vnitřní kryt) 7.
Spanish: Estos 3 grupos estaban bien equilibrados con respecto a la respuesta clínica tras el periodo activo de preinclusión (ACR 20: 83-84% en la semana 18).
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Solo para uso por profesionales sanitarios.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: Respuesta radiográfica
Czech: Radiografická odpověď
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) fue aproximadamente de 14 días para todas las dosis estudiadas.
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
Spanish: RA-II (24 semanas)
Czech: RA-II (24 týdnů)
Spanish: Para los datos perdidos se utilizó la imputación de no respondedores.
Czech: Pro chybějící data byla použita imputace non-respondérů.
Spanish: Los medicamentos que se unen al TNFα también se llaman bloqueantes del TNF.
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
Spanish: El tiempo que le queda aparecerá en la pantalla.
Czech: Zbývající čas se zobrazuje na displeji.
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Spanish: La respuesta ASDAS-MI se define como una reducción de ASDAS (mejora) de ≥ 2,0 con respecto al inicio o lograr la puntuación más baja posible.
Czech: Odpověď podle ASDAS-MI byla definována jako snížení hodnoty skóre ASDAS (zlepšení) ≥ 2,0 oproti výchozí hodnotě nebo dosažení nejnižšího možného skóre.
Spanish: La tasa de respuesta ACR 20 observada en ese momento fue del 91%.
Czech: Pozorované ACR skóre v tomto časovém bodě bylo 91 %.
Spanish: * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).
Czech: * Hodges-Lehmannův bodový odhad posunu a 95% asymptotický (Moses) interval spolehlivosti.
Spanish: Estudios en ratas indicaron que > 90% del PEG administrado se eliminó en 3 meses tras una dosis única, siendo la orina la principal ruta de excreción.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: • ava entonces mostrará: - Su dosis actual y con cuanta frecuencia necesita inyectarla, - A continuación aparecerá el siguiente mensaje: "Examine y luego introduzca la medicación".
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte".
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones plasmáticas máximas de certolizumab pegol se alcanzaron entre las 54 y las 171 horas posteriores a la inyección.
Czech: Po subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci.
Spanish: El certolizumab pegol tiene una biodisponibilidad (F) del 80% aproximadamente (intervalo entre 76% a 88%) tras la administración subcutánea en comparación con la administración intravenosa.
Czech: Certolizumab pegol má biologickou dostupnost (F) přibližně 80 % (rozsah 76-88 %) po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.
Spanish: La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %).
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 1 de Octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Spanish: Para todas las indicaciones
Czech: Všechny indikace
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Datos de un circuito cerrado humano de modelo de transferencia placentaria ex vivo sugieren una baja o insignificante transferencia al compartimento fetal.
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Spanish: Debido a que la eliminación de certolizumab pegol puede llevar hasta 5 meses, la vigilancia debe continuar a lo largo de todo este periodo (ver sección 4.3).
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).