FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeiten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisia mittoja olivat influenssaviruksen vasta-ainepitoisuudet veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
German: Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
German: Welches Risiko ist mit dem Impfstoff verbunden?
Finnish: Mitä riskejä rokotteeseen liittyy?
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine künftige Grippepandemie vom H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaisesti prepandeemisen rokotteen on aikaansaatava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sen sopivuutta voitaisiin harkita.
German: Der Impfstoff wurde zum Schutz vor diesem Stamm entwickelt, so dass er vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan tätä viruskantaa vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
German: Welchen Nutzen hat der Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Erwachsene im Alter über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter); nach Ablauf von drei Wochen wird die zweite Doppeldosis verabreicht.
Finnish: Yli 80-vuotiaat aikuiset saattavat tarvita rokotetta kaksinkertaisen annoksen (yksi injektio kumpaankin olkavarteen), joka toistetaan kaksinkertaisena annoksena kolme viikkoa myöhemmin.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass der Impfstoff mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin und dem Adjuvans zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä rokote tuotti vasta-ainetta vaatimuksia vastaavasti.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
German: Der Impfstoff darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteeseen hyvin alhaisina pitoisuuksina sisältyvistä aineista, kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
German: Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
Finnish: Tämä on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
German: Warum wurde der Impfstoff zugelassen?
Finnish: Miksi rokote on hyväksytty?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit).
Finnish: Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSithKine Biologicals tavallisimmat sivuvaikutukset (useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
German: Wie wurde der Impfstoff untersucht?
Finnish: Miten rokotetta on tutkittu?
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia.
German: Der Impfstoff enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Finnish: Tämä rokote sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (pinnassa olevia proteiineja).
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Finnish: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt und in zwei getrennten Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
German: Am 26. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des „Präpandemischen InfluenzaImpfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" in der gesamten EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. -yhtiölle Prepandeemista influenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals varten 26. syyskuuta 2008.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
German: Wie wirkt der Impfstoff?
Finnish: Miten rokote vaikuttaa?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für den Impfstoff finden Sie hier.
Finnish: Rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Wofür wird der Impfstoff angewendet?
Finnish: Mihin rokotetta käytetään?
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Finnish: Prepandeemista influenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals käytetään suojaaman aikuisia A influenssaviruksen H5N1-kannan aiheuttamaa tautia vastaan.
German: Die Hauptstudie des Impfstoffs umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Dosen des Impfstoffs (mit oder ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin rokotteen eri annosten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
German: Wie wird der Impfstoff angewendet?
Finnish: Miten rokotetta käytetään?
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Finnish: Saatu emulsio injisoidaan.
German: Was ist der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Finnish: Mitä Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals on?
German: • Auf Ersuchen der EMEA.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4,8 ja 6,1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26/09/2008
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
German: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten.
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
German: Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivänä ja toiset kaksi annosta annetaan mieluiten kolmen viikon kuluttua.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Finnish: Nämä vaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, und folgen Sie seinem Rat.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä kunnes voit paremmin.
German: 1 Dosis = 0,5 ml
Finnish: 1 annos = 0,5 ml.
German: Datum und Zeit des Vermischens:
Finnish: Sekoittamisen ajankohta; päivä ja aika:
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset voivat voimistua.
German: 3,75 Mikrogramm*
Finnish: 3,75 mikrogrammaa*
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder risikominimierenden) Meilensteins.
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
German: Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use sollte der aktualisierte Risiko Management Plan zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report; PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportín (PSUR) kanssa.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der, wenn nicht behandelt, zu Kollaps, Koma und Tod führen kann.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/478/001
Finnish: EU/1/08/478/001
German: Neuralgie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Finnish: Neuralgiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista esiintyy.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti ja siten kun sitä on muutettu virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
German: Außerhalb der pandemischen Periode werden die normale PSUR-Periodizität und das Format beibehalten.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella PSUR raportit toimitetaan normaaleissa sykleissä ja formaatissa.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB02.
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Finnish: Anti-HA-vasteet olivat seuraavat:
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen (2,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (2,5 ml)
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version V03 (datiert vom 19. November 2007) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa V03 (päiväys 19. marraskuuta 2007) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
German: • Vorübergehende Entzündung von Gehirn und Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung verursacht und sich über den Körper ausbreiten kann.
Finnish: • Hermojen ja aivojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut koko kehoon.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
German: 25 Durchstechflaschen x 2: Emulsion
Finnish: 25 injektiopulloa x 2: emulsio
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
Finnish: Toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
German: Die Impfung sollte dann aufgeschoben werden.
Finnish: Immunisaatiota tulee lykätä.
German: Für die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.
Finnish: Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
German: • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchführen lassen.
Finnish: • jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Finnish: Ellei samanaikaista antoa voida välttää, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Präpandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context".
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen.
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
German: Die Nadel, die zur Entnahme verwendet wird, muss durch eine Nadel, die zur intramuskulären Injektion geeignet ist, ausgewechselt werden.
Finnish: Sekoittamiseen käytetty neula vaihdetaan neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen injektioon.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Emulsion (Durchstechflasche B) mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit der Suspension (Durchstechflasche A) gegeben wird.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä emulsiota sisältävän injektiopullon (injektiopullo B) koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se suspensiota sisältävään injektiopulloon (injektiopullo A).
German: Der Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewerten.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit sekä ottaa huomioon viralliset suositukset annettaessa rokotetta raskaana oleville.
German: An Tag 42 waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9a der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
German: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes für notwendig gehalten wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Finnish: Jos samanaikainen anto kuitenkin on välttämätöntä, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
German: Nach dem Hinzufügen der Emulsion zur Suspension sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Finnish: Kun emulsio on lisätty suspensioon, seosta on ravistettava hyvin.
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat kaikilla koehenkilöillä vähintään 1:80 kumpaakin kantaa vastaan riippumatta siitä, mitä kantaa rokotteen sisältämä HA edusti ja riippumatta siitä, montako alustavaa annosta koehenkilö oli saanut.