FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Den 0
Maltese: Jum 0
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
Czech: Prins Mauritslaan 13
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Czech: Dánsko
Maltese: Sverige
Czech: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Biogen Slovakia s.r.o.
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*
Czech: Sledování
Maltese: Follow-up
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd tal-limfoċiti (<0.5 x 109/L) (<1%), għadd tan newtrofili (≤1.0 x 109/L) (<1%) u fl-għadd tal-plejtlits (≤100 x 109/L) (≤1%) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Upozornění!
Maltese: ADVANCE.
Czech: 125 (plná dávka)
Maltese: 125 (doża sħiħa)
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tilqa' mid-dawl.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
Maltese: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma għal injezzjonijiet.
Czech: 3. dávka
Maltese: Doża 3
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Organi MedDRA
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modrou stříkačku
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
Czech: Hodnota p p=0,0007
Maltese: valur p p=0.0007
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Maltese: Testijiet regolari tal-funzjoni tat-tirojde huma rakkomandati f'pazjenti bi storja medika ta' disfunzjoni tattirojde jew kif indikat klinikament.
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Maltese: Dejta diretta u komparattiva għal Plegridy kontra non-pegylated interferon beta jew dejta dwar l-effikaċja ta' Plegridy wara l-qlib minn non-pegylated interferon beta mhijiex disponibbli.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Maltese: Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) fi grad ta' sostituzzjoni ta' 1 mole ta' polymer/mole ta' proteina.
Czech: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Czech: p≤0,0001
Maltese: valur p p≤0.0001
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Czech: 1. dávka
Maltese: Doża 1
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Maltese: Kull kartuna ta' ġewwa fiha 2 pinen fi trej protettiv tal-plastik.
Czech: ┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Maltese: L-effetti bijoloġiċi li jistgħu jkunu medjati minn Plegridy jinkludu regolazzjoni 'l fuq ta' cytokines antiinfjammatorji (eż. IL-4, IL-10, IL-27), regolazzjoni 'l isfel ta' cytokines proinfjammatorji (eż. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) u li jinibixxu l-migrazzjoni ta' ċelluli T attivati mill barriera bejn id-demm u l-moħħ; madankollu mekkaniżmi addizzjonali jistgħu jkunu involuti.
Czech: 2. dávka
Maltese: Doża 2
Czech: Plegridy 125 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
Maltese: Plegridy 125 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Maltese: Plegridy hu interferon beta-1a konjugat għal molekula lineari waħda, 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) fil-grupp alpha-amino tar-residwu tal-N-terminal tal-amino acid.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta taqleb pazjenti bejn pegylated u non-pegylated interferons (ara sezzjoni 5.1).
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžovou stříkačku
Maltese: 63 mikrogramma, agħżel pinna oranġjo
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C)
Maltese: Plegridy (Ara Figura C).
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda ta' bidla minima (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Maltese: Peginterferon beta-1a ma kienx mutaġeniku meta ġie ttestjat f'test tal-mutazzjoni reverse batterjali in vitro (Ames), u ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vitro f'limfoċiti umani.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Maltese: Il-pakkett fih 3 kartuni ta' ġewwa.
Czech: Pruritus Kopřivka
Maltese: Ipprova uża
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Maltese: Dan jgħidlek li tkun qed isseħħ l-injezzjoni (ara Figura G).
Czech: - Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Maltese: - Problemi tal-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek (rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
Maltese: Dejta minn studji b'komposti oħrajn ta' interferon beta ma wrietx potenzjal teratoġeniku.
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Maltese: Plegridy u ngħataw 125 mikrogramma ta' Plegridy injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (n=512) jew 4 (n=500) ġimgħat kontra plaċebo (n=500).
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Maltese: L-interferons ġew irrappurtati li jnaqqsu l attività ta' enzimi epatiċi dipendenti fuq ċitokrom P450 fil-bnedmin u fl-annimali.
Czech: Méně časté * Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Maltese: * Tikketta tal-klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Hypersenzitivita Anafylaxe1
Maltese: Anafilassi1
Czech: - U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí (n=1401) byla roční míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny a 0,25 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Maltese: - Għal pazjenti b'≥ rikaduta 1 fl-aħħar sena u ≥9 leżjonijiet T2 jew ≥ leżjoni Gd+ 1 (n=1401), ir rata annwalizzata ta' rikaduti f'sena 1 kienet 0.39 għal plaċebo, 0.29 għal Plegridy kull
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi jew sinjali ta' tnaqqis fl-għadd tad demm periferali (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy
Maltese: Żieda f'gamma glutamyltransferase
Czech: B - 1000 Brusel
Maltese: B - 1000 Brussels
Czech: ATC kód: H02AB09.
Maltese: H02AB09.
Czech: JINÉ Shire Services BVBA
Maltese: Shire Services BVBA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. listopadu 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Novembru, 2011
Czech: Potah tablety Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastek
Maltese: Kisja tal-pillola Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Czech: Hydrokortizon je glukokortikoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojde.
Czech: EU/1/11/715/003
Maltese: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
Czech: EU/1/11/715/006
Maltese: EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
Czech: Hydrokortizon se kompletně eliminuje metabolicky pomocí enzymů 11ßHSD typ 1 a typ 2 a cytochromu CYP 3A4 v játrech a periferních tkáních.
Maltese: Hydrocortisone jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu permezz tal-enzimi 11ßHSD tat tip 1 u tat-tip 2 u CYP 3A4 fil-fwied u fit-tessut periferali.
Czech: Plenadren 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 20 mg
Czech: Silné induktory cytochromu CYP 3A4, jako je fenytoin, rifabutin, karbamazepin, barbituráty,
Maltese: Indutturi qawwijin ta' CYP 3A4 bħal phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St.
Czech: Potah tablety je směsí makrogolu (3350), polyvinyl alkoholu, mastku (E553b) a oxidu titaničitého (E171).
Maltese: Is-sistema ta' kisi hija taħlita ta' macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171).
Czech: • rifampicin nebo rifabutin - užívané k léčbě tuberkulózy,
Maltese: • Rifampicin jew rifabutin - użati fil-kura tat-tuberkolożi
Czech: Není k dispozici žádné antidotum.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Czech: Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba.
Maltese: Plenadren jingħata bħala terapija ta' manteniment.
Czech: Plenadren 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 5 mg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy.
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi.
Czech: • ritonavir, efavirenz a nevirapin - užívané k léčbě infekce HIV,
Maltese: • Ritonavir, efavirenz u nevirapine - użati fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV
Czech: • Dalšími složkami jsou hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý škrob kukuřičný, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma hypromellose (E464), ċelluluża mikrokristallina (E460), lamtu preġelatinizzat (qamħirrun), silika anidra kollojdali (E551) u magnesium stearate.
Czech: Psychiatrické poruchy Euforie a psychóza, nespavost
Maltese: Ewforija u psikożi, insomnja.
Czech: Glukokortikoidy jsou důležité steroidy pro intermediární metabolismus, imunitní funkci, svalovou, kostní a pojivovou tkáň a mozek.
Maltese: Ilglukokortikojdi huma sterojdi importanti għall-metaboliżmu intermedjarju, għall-funzjoni immuni, it tessut muskuloskeletali u konnettiv u għall-moħħ.
Czech: • fenytoin, karbamazepin a barbituráty - užívané k léčbě epilepsie,
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine u barbiturates - użati fil-kura tal-epilessija
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Czech: Aktivace infekce (tuberkulóza, mykotické a virové infekce včetně herpes).
Maltese: Attivazzjoni ta' infezzjoni (tuberkulożi, infezzjonijiet fungali u virali li jinkludu l-ħerpes).
Czech: Přípravek Plenadren nahrazuje přirozený kortizol, který při adrenální insuficienci chybí.
Maltese: Plenadren jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fl-insuffiċjenza adrenali.
Czech: 5mg tablety jsou růžové.
Maltese: Il-pilloli ta' 5 mg huma roża.
Czech: Třída orgánových systémů podle
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Jádro tablety Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola Hypromellose Mikrokristallina, ċelluloża
Czech: Tento režim byl zdokumentován u více než 300 epizod souběžného onemocnění v programu klinické studie.
Maltese: Dan ir-reġimen ġie ddokumentat f'aktar minn 300 episodju ta' mard interkurrenti fil programm tal-istudju kliniku.
Czech: • Ráno po probuzení spolkněte tablety přípravku Plenadren vcelku a zapijte je sklenicí vody alespoň 30 minut před snídaní, nejlépe mezi 6. a 8. hodinou ranní.
Maltese: • Meta tqum filgħodu ibla' l-pilloli ta' Plenadren sħaħ b'tazza ilma mill-inqas nofs siegħa qabel il-kolazzjon tiegħek, preferibbilment bejn is-6.00am u t-8.00am ta' filgħodu.
Czech: V klinických studiích bylo hydrokortizonem s řízeným uvolňováním léčeno celkem 80 pacientů (173 pacientoroků údajů).
Maltese: Total ta' 80 pazjent (173 pazjenti-snin ta' dejta) irċevew kura b'hydrocortisone li jerħi b'mod modifikat fi studji kliniċi.
Czech: Přípravek Plenadren se používá u dospělých k léčbě onemocnění známého jako adrenální insuficience, či nedostatek kortizolu.
Maltese: Plenadren jintuża fl-adulti fil-kura ta' kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza adrenali, jew defiċjenza ta' kortisol.
Czech: Hydrokortizon je glukokortikoid a syntetická forma endogenně vytvářeného kortizolu.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojdi u l-forma sintetika ta' kortisol prodott b'mod endoġenu.
Czech: 5mg tablety obsahují také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Maltese: 5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).
Czech: Nejvyšší ve studiích zkoumaná udržovací dávka činí 40 mg.
Maltese: L-ogħla doża ta' manteniment li ġiet studjata hija ta' 40 mg.
Czech: Akutní toxicita a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou hlášeny vzácně.
Maltese: Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva b'hydrocortisone huma rari.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide black (E172)
Czech: Po perorálním podání se hydrokortizon rychle a dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a bylo hlášeno, že jeho absorpce činí více než 95 % v případě perorální dávky 20 mg (tablety).
Maltese: Wara l-għoti orali, hydrocortisone jiġi assorbit sew u b'mod rapidu mill-passaġġ gastro-intestinali u ġie rrapportat li l-assorbiment kien ta' aktar minn 95% għal doża orali (pilloli) ta' 20 mg.
Czech: Neuplatňuje se.
Maltese: motilità mnaqqsa.
Czech: Navázané množství činí přibližně 90 %.
Maltese: Ir-rabta hija ta' madwar 90%.
Czech: Během adrenální krize se mají podávat parenterálně, nejlépe intravenózně vysoké dávky hydrokortizonu společně s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle léčby, která je v té době předepsaná.
Maltese: Waqt kriżi adrenali parenterali, għandha tingħata preferibbilment permezz ta' għoti ġol-vini ta' hydrocortisone f'dożi għoljin, flimkien ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall infużjoni, skont il-linji-gwida kurrenti tal-kura.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spolkněte tablety vcelku.
Maltese: Fid-diskrezzjoni tat-tabib kuranti, jistgħu jingħataw pilloli ta'
Czech: Biologická dostupnost (AUC0-24h) je u tablet s řízeným uvolňováním o 20 % nižší v porovnání se stejnou denní dávkou hydrokortizonu podanou ve formě konvenčních tablet třikrát denně.
Maltese: Il-bijodiponibilità (AUC0-24h) hija 20% aktar baxxa bil-pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat meta mqabbla mal-istess doża ta' kuljum ta' hydrocortisone mogħti bħala pilloli konvenzjonali tliet darbiet kuljum.
Czech: EU/1/11/715/006 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
Maltese: EU/1/11/715/003 100 pillola (2x50) li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/715/001 50 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/003 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/715/002 50 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/11/715/006 100 pillola (2x50) li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Czech: Účinek kortikosteroidů může být snížen po dobu 3-4 dní po léčbě mifepristonem.
Maltese: L-effetti tal-kortikosterojdi jistgħu jitnaqqsu għal 3-4 ijiem wara l-kura b'mifepristone.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol - užívané k léčbě mykotických infekcí, • erytromycin, telitromycin a klaritromycin - užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta' infezzjonijiet fungali
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Plenadren fit-tfal/adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu kortikosterojdi.
Czech: U pacientů s akutní adrenální insuficiencí se může rozvinout adrenální krize.
Maltese: Kriżi adrenali tista' tiżviluppa f'pazjenti b'insuffiċjenza adrenali akuta.
Czech: Během přechodných onemocnění, jako jsou například infekce nízkého stupně a horečka jakékoli etiologie, a ve stresujících situacích, například při menších chirurgických zákrocích, se musí dočasně zvýšit denní substituční dávka, viz bod 4.2 „Použití při souběžném onemocnění".
Maltese: Waqt mard tranżitorju bħal f'infezzjoni ta' grad baxx, deni ta' kwalunkwe etjoloġija, sitwazzjonijiet stressanti bħal proċeduri kirurġiċi minuri, id-doża ta' sostituzzjoni ta' kuljum għandha tiżdied temporanjament, ara sezzjoni 4.2, ‘Użu f'mard interkurrenti'.
Czech: Hydrokortizon se podává jako substituční léčba s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
Maltese: Hydrocortisone jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni bil-għan li jreġġa' lura l-livelli normali ta' kortisol.
Czech: Cytochrom CYP 3A4 se účastní clearance kortizolu tím, že vytváří 6β-hydroxykortizol, který je vylučován v moči.
Maltese: CYP 3A4 huwa nvolut fit-tneħħija ta' kortisol permezz tal-formazzjoni ta' 6β-hydroxycortisol li jiġi eliminat fl-awrina.
Czech: Artralgie
Maltese: Artralġja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Czech: Jak se přípravek Plenadren užívá
Maltese: Mediċini oħra u Plenadren
Czech: • Větší náchylnost k infekcím
Maltese: • Aktar suxxettibbli għal infezzjoni
Czech: Převedení z tradiční perorální léčby glukokortikoidy na přípravek Plenadren Při převádění pacientů z tradiční perorální substituční léčby hydrokortizonem podávané třikrát denně na přípravek Plenadren se může podávat stejná celková denní dávka.
Maltese: Bidla minn kura konvenzjonali bil-glukokortikojdi orali għal Plenadren Meta l-pazjenti jaqilbu minn terapija ta' sostituzzjoni konvenzjonali b'hydrocortisone mogħti tliet darbiet kuljum għal Plenadren, tista' tingħata l-istess doża totali ta' kuljum.
Czech: Plenadren hydrocortisonum
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Plenadren platné v celé Evropské unii dne 3. listopadu 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.
Czech: Další informace o přípravku Plenadren
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (5 a 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Plenadren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Plenadren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Obvyklá denní dávka se pohybuje od 20 do 30 mg a podává se jednou denně brzy ráno, přičemž tablety je třeba polykat celé a zapít sklenicí vody alespoň 30 minut před jídlem.
Maltese: Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plenadren?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?