FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Cervarixi võib manustada samaaegselt kombineeritud kordusvaktsiiniga, mis sisaldab difteeriat (d), teetanust (T) ja läkaköha [atsellulaarset] (pa) koos inaktiveeritud poliomüeliidiga (IPV) või inaktiveeritud poliomüeliidita - (dTpa, dTpa-IPV vaktsiinid) või koos hepatiit A ja hepatiit B kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix), hepatiit B vaktsiiniga (Engerix B) või meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), erinevatesse süstekohtadesse (teise kohta teie kehas, nt teise kätte) samal visiidil.
Norwegian Bokmål: Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsboostervaksine som inneholder difteri (d), tetanus (T) og kikhoste [acellular] (pa) med eller uten inaktivert poliomyelitt (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), med en kombinert vaksine mot hepatitt A og B (Twinrix) eller en vaksine mot hepatitt B (Engerix B), eller med en meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWYTT), på et annet injeksjonssted (en annen del av kroppen, f.eks. i den andre armen) under samme besøk.
Estonian: EU/1/07/419/008 -1 tk pakendis ilma nõelata EU/1/07/419/009 - 10 tk pakendis ilma nõelata EU/1/07/419/004 - 1 tk pakendis koos 1 nõelaga EU/1/07/419/006 - 10 tk pakendis koos 10 nõelaga EU/1/07/419/005 - 1 tk pakendis koos 2 nõelaga EU/1/07/419/007 - 10 tk pakendis koos 20 nõelaga
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Estonian: Kliinilistes uuringutes (HPV-070 ja HPV-048) 9...14aastaste tüdrukute puhul, kellel kasutatakse 2 annusega skeemi (kuud 0 ja 6 või kuud 0 ja 12), ja 15...25aastaste noorte naiste puhul, kellele manustatakse Cervarixi standardse skeemi järgi (kuud 0, 1 ja 6), tekkis kõigil uuritavatel üks kuu pärast teise annuse manustamist serokonversioon nii HPV tüübi 16 kui ka 18 vastu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med jenter i alder 9 til 14 år som fikk et 2-doseskjema (0, 6 måneder eller 0, 12 måneder) og yngre kvinner i alder 15-25 år som fikk Cervarix etter standardskjema 0, 1, 6 måneder, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 en måned etter andre dose.
Estonian: 6K PI ainult uuritavatel, kes on uuringu alguses seropositiivsed
Norwegian Bokmål: 6M PI hos deltakere som var seropositive kun ved baseline
Estonian: Alatüüpidele HPV-16 ja HPV-18 (ELISA järgi) tekkis ühe nädala ja ühe kuu möödudes pärast annuse manustamist anamnestiline immuunvastus.
Norwegian Bokmål: En anamnestisk immunrespons mot HPV-16 og HPV-18 (målt med ELISA) ble observert en uke og en måned etter at den ekstra dosen var gitt.
Estonian: Uuringus 001/007 , kus osalesid vaktsineerimise hetkel 15…25-aastased naised, hinnati 76 kuu jooksul pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist HPV 16 ja HPV 18 alatüüpide suhtes tekkinud immuunvastust.
Norwegian Bokmål: I studien 001/007, som inkluderte kvinner i alderen 15 til 25 år ved vaksinasjonstidspunktet, ble immunresponsen mot HPV-16 og HPV-18 evaluert opp til 76 måneder etter administrasjon av den første vaksinedosen.
Estonian: TVC-naiivne kohort on TVC kohordi osarühm, mis sisaldab naisi, kellel on normaalne tsütoloogia, ning kes olid algtasemel HPV DNA negatiivsed 14 onkogeense HPV alatüübi suhtes ja seronegatiivsed HPV-16 ja HPV 18 suhtes.
Norwegian Bokmål: Den TVCnaïve er en undergruppe av TVC-kohorten som inkluderer kvinner med normal cytologi og som var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV-typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Estonian: Need võivad väljenduda: sügelev lööve kätel ja jalgadel, silmade ja näoturse, hingamis- või neelamisraskused, vererõhu järsk langus ja teadvuskadu.
Norwegian Bokmål: Disse kan kjennetegnes som: kløende utslett på hender og føtter hevelse i øyne og ansikt problemer med å puste og svelge plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet Disse reaksjonene opptrer vanligvis før man forlater legekontoret.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüül-)korgiga süstlis (I tüüpi klaas) koos nõeltega või ilma.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler.
Estonian: Nimetatud haigusteks on: - emakakaela vähk (emaka alumise kitsama osa vähk) ja pärakuvähk, - emakakaela, häbemepiirkonna, tupe ja päraku vähieelsed seisundid (muutused genitaalide ja päraku rakkudes, mis võivad areneda pahaloomuliseks kasvajaks).
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer: - livmorhalskreft (kreft i livmorhalsen, dvs. nedre del av livmoren) og analkreft - forstadier til kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus (celleforandringer i genitalia og anus som kan utvikle seg til kreft).
Estonian: Kõik isikud olid ELISA testi järgi üks kuu pärast kolmandat annust (7. kuu) seropositiivsed nii HPV-16 kui -18 suhtes ning seropositiivsus HPV16 ja -18 suhtes säilis kuni 12. kuuni.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne var seropositive i ELISA-assayet mot både HPV-16 og 18 en måned etter den tredje dosen (ved måned 7) og seropositiviteten for HPV-16 og 18 holdt seg opp til måned 12.
Estonian: (2) TVC: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 annuse vaktsiini), olenemata algtaseme HPV DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
Norwegian Bokmål: (2) TVC: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Estonian: N = isikute arv igas grupis (1) TVC naiivsed: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 annuse vaktsiini), kellel on algtasemel normaalne tsütoloogia, kes on HPV DNA negatiivsed 14 onkogeense HPV alatüübi suhtes ja seronegatiivsed HPV-16 ja HPV 18 suhtes.
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe (1) TVC naïve: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) som hadde normal cytologi, var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Estonian: Pakendi suurused: pakendis 1 ja 10 süstlit koos nõeltega või ilma.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Estonian: (3) Keskmine jälgimisperiood 44 kuud pärast 1. annust.
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Estonian: 12 kuud kestnud püsiv infektsioon
Norwegian Bokmål: 12-måneders vedvarende infeksjon
Estonian: Koondanalüüsis (HPV-029, -30 ja -48) tekkis serokonversioon 99,7% ja 100% 9aastasel tüdrukul vastavalt HPV tüüpide 16 ja 18 vastu pärast kolmandat annust (7. kuul), kusjuures GMT oli vastavalt vähemalt 1,4 ja 2,4 korda kõrgem kui 10…14-aastastel tüdrukutel ja 15…25-aastastel naistel.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse (HPV-029, -030 og -048), serokonverterte henholdsvis 99,7% og 100% av jenter i alder 9 år for HPV type 16 og 18 etter den tredje dosen (ved måned 7) med GMT på henholdsvis minst 1,4 og 2,4 ganger høyere sammenliknet med jenter i alder 10-14 år og 15-25 år.
Estonian: Jätku-uuringus HPV-060 jälgiti kuni 10 aasta jooksul 470 uuritavat (142 vanuses 15...25 aastat, 172 vanuses 26...45 aastat ja 156 vanuses 46...55 aastat), kes osalesid uuringus HPV-014 ja said kolmest annusest koosneva vaktsineerimiskuuri.
Norwegian Bokmål: 470 deltakere (142 i alder 15-25 år, 172 i alder 26-45 år og 156 i alder 46-55 år) som fullførte studie HPV-014 og som fikk 3 dose-skjema ble fulgt opp i opptil 10 år i forlengelsesstudien HPV-060.
Estonian: ♦ Sage (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel juhul 10, kuid rohkem kui ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 10, men ved flere enn 1 av 100 vaksinedoser):
Estonian: Kuidas Cervarix välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensioon süstlis.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cervarix ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, suspensjon.
Estonian: Cervarix on 2-annuselises (1 ml) viaalis, pakendis on 1, 10 ja 100 viaali.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 2 doser (1 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Estonian: Täieliku vaktsineerimise kohort (Total Vaccinated Cohort - TVC) hõlmas isikuid, kes olid saanud vähemalt ühe vaktsiiniannuse olenemata nende algtaseme HPV DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
Norwegian Bokmål: Den totale vaksinasjonskohorten (TVC) inkluderte alle deltakere som hadde fått minst en vaksinedose uavhengig av deres HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Estonian: Vaktsineerimine ei asenda regulaarset emakakaela vähi seiret.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix.
Estonian: 26-aastastel ja vanematel naistel tehtud III faasi uuringus (HPV-015) saavutasid kõik uuritavad serokonversiooni üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (HPV-045) hos kvinner 26 år og eldre serokonverterte alle deltakere en måned etter den tredje dosen.
Estonian: Tõhususe tulemused sündmusest vallandatud analüüsi korral 6 kuud püsinud infektsiooni vastu olid 94,3% (96,1% CI: 91,5; 96,3) ja 12 kuud püsinud infektsiooni vastu 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4).
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus, turse, väsimus
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte, rødhet, hevelse, utmattelse
Estonian: Kümme aastat pärast esimese annuse manustamist olid HPV-16 suhtes endiselt seropositiivsed 100%, 99,2% ja 96,3% ning HPV-18 suhtes 99,2%, 93,7% ja 83,8% uuritavatest vastavalt 15...25-aastaste, 26...45-aastaste ja 46...55-aastaste rühmas.
Norwegian Bokmål: Ti år etter administrering av den første dosen var 100% av deltakerne i aldersgruppen 15-25 år, 99,2% i aldersgruppen 26-45 år og 96,3% i aldersgruppen 46-55 år fremdeles seropositive for HPV-16, og 99,2%, 93,7% og 83,8% for HPV-18.
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix (se pkt.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Estonian: Cervarixi esimese annuse manustamise järgselt on soovitatav läbi viia täielik vaktsineerimiskuur Cervarixiga (mitte teiste HPV vaktsiinidega).
Norwegian Bokmål: Når Cervarix gis som første dose, anbefales det at Cervarix (og ikke en annen vaksine mot HPV) brukes til å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimed võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan gi midlertidig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni ega nahasiseselt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Estonian: Cervarixi tõhususe andmete ülekandmine noortelt täiskasvanud naistelt noorukitele
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Cervarix hos undommer basert på sammenligning med unge voksne kvinner.
Estonian: Kõikides vanuserühmades püsisid geomeetrilised keskmised tiitrid HPV-16 suhtes vähemalt 5...32 korda ja HPV-18 suhtes vähemalt 3...14 korda kõrgemad väärtustest, mida täheldati loomulikust infektsioonist paranenud naistel mõlema antigeeni suhtes.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper forble GMT minst 5- til 32-ganger høyere for HPV-16 og 3- til 14- ganger høyere for HPV-18 enn hos kvinner som har kvittet seg med en naturlig infeksjon med tilsvarende HPV-typer.
Estonian: Puuduvad andmed hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide mõju kohta Cervarixi toimele.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ting som tyder på at hormonelle prevensjonsmidler har en innvirkning på effekten av Cervarix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on sarnast ohutusprofiili täheldatud eelneva või kaasuva HPV nakkusega isikutel ja onkogeense HPV DNA suhtes negatiivsetel või HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seronegatiivsetel isikutel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert lik sikkerhetsprofil blant deltakere med tidligere eller nåværende HPV infeksjon sammenliknet med deltakere negative for onkogent HPV DNA eller seronegative for antistoffer mot HPV-16 og HPV-18.
Estonian: Lisaks tõestati vaktsiini statistiliselt olulist tõhusust individuaalselt HPV-16 ja HPV-18 seotud CIN2+ vastu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det vist en statistisk signifikant vaksineeffekt mot CIN2+ assosiert med HPV-16 og HPV-18 hver for seg.
Estonian: 6 kuud kestnud püsiv infektsioon
Norwegian Bokmål: 6 måneders vedvarende infeksjon
Estonian: N = isikute arv igas grupis n = juhtude arv (1) ATP: hõlmab naisi, kes said 3 vaktsiiniannust, kes olid 0 kuul DNA negatiivsed ja seronegatiivsed ning 6. kuul DNA negatiivsed asjakohaste HPV alatüüpide suhtes
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de relevante HPV
Estonian: DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
Norwegian Bokmål: uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi kaitsev immuunvastus ilmneda kõigil vaktsineeritutel.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Estonian: HPV alatüübid 16 ja 18 põhjustavad hinnanguliselt ligikaudu 70% emakakaelavähi, 90% pärakuvähi, 70% HPV-infektsiooniga seotud häbeme ja tupe kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia ning 78% HPV-infektsiooniga seotud päraku kõrge astme (AIN 2/3) intraepiteliaalse neoplaasia juhtudest.
Norwegian Bokmål: HPV-16 og HPV-18 er estimert til å være ansvarlig for omtrent 70% av all livmorhalskreft, 90% av all analkreft, og 70% av HPV-relatert høygradig vulva- og vaginal intraepitelial neoplasi og 78% av HPV-relatert høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Estonian: Vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruste (HPV) alatüübid (HPV 16 ja 18) põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähkidest, 90% pärakuvähkidest, 70% HPV-nakkusega seotud häbemepiirkonna ja tupe vähieelsetest seisunditest ning 78% HPV-nakkusega seotud päraku vähieelsetest seisunditest.
Norwegian Bokmål: Typene av humant papillomavirus (HPV) som vaksinen inneholder (HPV-type 16 og 18) er ansvarlig for omtrent 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft, 90 % av analkreft, 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og 78 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i anus.
Estonian: Vaktsineerituid jälgiti tõsiste kõrvaltoimete hindamiseks kogu uuringu perioodil.
Norwegian Bokmål: Deltakerne ble fulgt gjennom hele studieperioden med tanke på alvorlige uønskede hendelser.
Estonian: Uuringu lõpu vaktsiini efektiivsust vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV alatüüpidega seotud 6 kuud kestnud püsiva infektsiooni ja CIN2+ vastu on toodud Tabelis 6 (ATP kohort).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt mot 6 måneders vedvarenede infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er presentert i Tabell 6 (ATP kohort).
Estonian: 1 ml suspensiooni (butüül-)korgiga kaheannuselises viaalis (I tüüpi klaas).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon til 2 doser i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Estonian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Estonian: Cervarix on 1-annuselises (0,5 ml) viaalis, pakendis on 1, 10 ja 100 viaali.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 1 dose (0,5 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Estonian: Kahes 10…14-aastastel tüdrukutel läbi viidud kliinilises uuringus (HPV-012 ja -013) toimus kõikidel isikutel serokonversioon HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul) vähemalt kaks korda kõrgemate GMT väärtustega võrreldes 15…25-aastaste naistega.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med jenter i alderen 10 til 14 år serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7) med GMT som var minst dobbelt så høye sammenlignet med kvinner i alderen 15 til 25 år.
Estonian: Profülaktiline efektiivsus HPV 16/18 nakkuse vastu populatsioonis, kes olid onkogeensete HPV alatüüpide suhtes negatiivsed
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot infeksjon med HPV-16/18 i en befolkning naive mot onkogene HPV-typer
Estonian: 4Trichoplusia ni´st pärinevatel Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud L1 valgu mitteinfektsioossed viiruslaadsed partiklid (VLPd).
Norwegian Bokmål: 4L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNAteknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Estonian: Cervarix manustatakse lihasesisese süstena deltalihase piirkonda (vt ka lõik 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Cervarix skal gis intramuskulært i deltoidregionen (se også pkt.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, fertiilsuse, embrüoloote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet, embryo-føtal og postnatal toksisitet (inntil ammeperioden opphører).
Estonian: Nõela kinnitamiseks süstli külge keerake nõela päripäeva, kuni tunnete, et see on kinnitunud.
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet.
Estonian: Kontrollgrupis esines kuusteist püsivat HPV 16 infektsiooni ja viis püsivat HPV 18 infektsiooni juhtu.
Norwegian Bokmål: Det var 16 tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-16 og fem tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-18, alle i kontrollgruppen.
Estonian: • teised süstekoha reaktsioonid nagu kõvastumine, torkimistunne või tuimus
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet slik som en hard klump, kribling eller nummenhet.
Estonian: N Juhud N Juhud
Norwegian Bokmål: N Tilfeller
Estonian: Enne Cervarixi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du vaksineres med Cervarix:
Estonian: Kui Cervarixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Cervarix skal gis samtidig med en annen injiserbar vaksine må vaksinene alltid gis på forskjellige injeksjonssteder (se pkt.
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel, näiteks immunosupressiivset ravi saavatel isikutel, välja arvatud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-ga) nakatunud asümptomaatilistel patsientidel, kelle kohta on piiratud immunogeensuse andmed saadaval (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1), foreligger det ikke noe data for bruk av Cervarix hos individer med svekket immunrespons slik som pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Estonian: Viaali sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ja enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste muutuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Før vaksinen gis må innholdet i hetteglasset, både før og etter omrysting, undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Estonian: Geomeetrilised keskmised tiitrid üks kuu pärast annuse manustamist ületasid pärast esimest kolme annuselist vaktsineerimiskuuri tekkinud väärtused.
Norwegian Bokmål: GMT oppnådd en måned etter den ekstra dosen overgikk det som ble observert en måned etter den primære 3-dose vaksinasjonen.
Estonian: Teile ei tohi manustada Cervarixi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cervarix
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cervarixi manustamist Kuidas Cervarixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cervarixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cervarix er og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Cervarix Hvordan Cervarix gis
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata*
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Estonian: Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud protseduurid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Estonian: • liigesevalu
Norwegian Bokmål: • leddsmerter
Estonian: dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Estonian: Cervarix on adjuveeritud mittenakkuslik rekombinantne vaktsiin, mis on valmistatud onkogeensete HPV alatüüpide 16 ja 18 kapsiidivalgu L1 puhastatud viiruslaadsetest osakestest (VLP).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLP) som består av hovedkapsidproteinet L1 fra de onkogene HPVtypene 16 og 18.
Estonian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68) - HPV 16 ja HPV 18 suhtes seronegatiivsed - normaalse tsütoloogiaga
Norwegian Bokmål: 59, 66 og 68 - var seronegative for HPV-16 og HPV-18 og - hadde normal cytologi
Estonian: Uuringus 007 oli Cervarixi efektiivsus 12-kuulise HPV 16/18 nakkuse suhtes 100% (95% CI: 80,5; 100).
Norwegian Bokmål: I studie 007 gav Cervarix en beskyttelseseffekt på 100% (95% CI: 80,5;100) mot 12-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av HPV-16/18.
Estonian: Revaktsineerimise vajalikkus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart (se pkt.
Estonian: Seismisel võib süstlisse tekkida peen valge sade koos selle peal oleva selge värvitu lahusega.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall og en klar fargeløs supernatant kan observeres i hetteglasset ved lagring.
Estonian: ATP kohordis täheldatud vaktsiini efektiivsus HPV 16/18 seotud CIN1+ vastu oli 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot CIN1+ assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten var 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Estonian: Seroloogilised uuringud rottidel näitavad, et HPV 16 ja HPV 18 alatüüpide vastased antikehad erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Serologiske data antyder at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer kan overføres via morsmelk hos rotter.
Estonian: Imetamise ajal emale manustatud Cervarixi mõju imikule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier som har evaluert om Cervarix gitt til ammende mødre har noen innvirking på deres spedbarn.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Cervarix on vaktsiin inimese papilloomiviiruse (HPV) teatud onkogeensete alatüüpide põhjustatud anogenitaalpiirkonna (emakakaela, häbeme, tupe ja päraku) vähieelsete kahjustuste ning emakakaelaja pärakuvähi profülaktikaks ja on mõeldud kasutamiseks alates 9 aasta vanusest.
Norwegian Bokmål: Cervarix er en vaksine til bruk fra 9 årsalder som skal forhindre premaligne ano-genitale lesjoner (i livmorhals, vulva, vagina og i anus), livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene humane papillomavirus (HPV).
Estonian: 9....14aastastel naistel ei olnud immuunvastus 2 annuse järel halvem kui 15...25aastastel naistel 3 annuse järel saavutatud immuunvastus.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter 2 doser hos jenter i alder 9 til 14 år var den samme (non-inferior) som responsen etter 3 doser hos kvinner i alder 15 til 25 år.