FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Romanian: - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation PlanPIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <Segédanyagokat nem tartalmaz.>
Romanian: 6.1 Lista excipienților <Fără excipienți>
Hungarian: Az alkalmazás módja <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt> <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására><hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6><és a><12.> pontban.>
Romanian: <Pentru instrucțiuni privind <reconstituirea><diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. <6.6><și><12>.
Hungarian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Romanian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele și adresa}
Hungarian: <Gyermekek és serdülők>
Romanian: <Copii și adolescenți>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE {Név}
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Hungarian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
Romanian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel.:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) X <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.> Az X egyidejű <bevétele><alkalmazása><étellel><és><,><itallal><és><alkohollal> Terhesség <és><,> szoptatás < és termékenység> <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><gyógyszerészével>.> A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool> Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea> <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: <További mellékhatások gyermekeknél <és serdülőknél>>
Romanian: <Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben><kismértékben> vagy <közepes mértékben><nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Gyermekek <és serdülők>
Romanian: Copii <și adolescenți>
Hungarian: A <címkén><dobozon><üvegen><.
Romanian: <Sarcina> <Alăptarea> <Fertilitatea>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.> <A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.> <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások <Nem értelmezhető.> <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.> <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6><és><12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.> 6.3 Felhasználhatósági időtartam <...><6 hónap><.
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Hungarian: <<A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Hungarian: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: NL-0000 XX {stad}> Tel.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt><tudományos okokból kifolyólag><etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.> <Gyermekek és serdülők>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Hungarian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a referenciakészítményre vonatkozó minden új információt évente felülvizsgál, és a referenciakészítmény kísérőirataiban tett frissítéseket kivétel nélkül - a megfelelő módon - a(z) X kísérőirataiban is fel kell tüntetni, például a jelen betegtájékoztatóban is.>
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre medicamentul de referință și orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru X, cum este acest prospect.
Hungarian: <A(z){X}<{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak><felnőttek><újsz ülöttek> <csecsemők><gyermekek><serdülők> számára javallott.>
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Hungarian: H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
Romanian: H-0000 {Város}> Tel.:
Hungarian: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Hungarian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Deutschland {Numele} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.:
Hungarian: Az X <szedése><alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><,><gyógyszerészével><vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.>
Romanian: Înainte să<luați><utilizați> X, adresați-vă medicului dumneavoastră<sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>
Hungarian: P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone}
Romanian: P-0000 000 {Cidade}> Tel.:
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
Hungarian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Hungarian: A {hatóanyag neve}-(o)t tartalmazó referenciakészítményt „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt><tudományos okokból kifolyólag><etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind medicamentul de referință.
Hungarian: <A gyógyszert mindig a kezelőorvosa <vagy gyógyszerésze> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások <Gyermekek és serdülők>
Romanian: 4.9 Supradozaj <Copii și adolescenți>
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.> 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések <Nyomonkövethetőség
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa><,><vagy><gyógyszerésze><vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul><sau asistenta medicală>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă<medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare> <Utilizare la copii și adolescenți> <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Hungarian: Version 10.1, 06/2019
Romanian: Versiunea 10.1, 06/2019
Hungarian: <Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>
Romanian: <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hungarian: <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Romanian: <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Romanian: <Eficacitate și siguranță clinică>
Hungarian: NN {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Romanian: NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a <4.8><5.1><5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.<4.8><5.1><5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: .><1 év><18 hónap><2 év><30 hónap><3 év><.
Romanian: <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: SN {szám} [sorozatszám]
Romanian: SN {număr} [număr de serie]
Hungarian: <<A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Romanian: <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Hungarian: [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Romanian: NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Hungarian: Lásd 4. pont.>
Romanian: Vezi pct. 4.>
Hungarian: Terhesség <és><,> szoptatás < és termékenység>
Romanian: Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea>
Hungarian: <2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén]
Romanian: <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Hungarian: Mit tartalmaz az X?
Romanian: Ce conține X
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz>
Romanian: Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: <- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: < PC {szám} [termékkód]
Romanian: <PC {număr} [cod medicament]
Hungarian: <2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén]
Romanian: <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Hungarian: <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
Romanian: <X conține {numele excipientului(ților)}>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele><alkalmazása><étellel><és><,><itallal><és><alkohollal>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: .> feltüntetett lejárati idő <lejárati idő rövidítése után ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert.><A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta><adag><…> pótlására.>
Romanian: <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Hungarian: <A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Romanian: <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Romanian: <Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Hungarian: {Név és cím}
Romanian: {Nume și adresă}>
Hungarian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Romanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.:
Hungarian: Leírás Lejárat napja
Romanian: Descrierea Data de finalizare
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben><kismértékben> vagy <közepes mértékben><nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: <Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):>
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6><és><12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Hungarian: <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: <Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Hungarian: <Nyomonkövethetőség
Romanian: <Trasabilitate
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Romanian: Substanța(ele) activă(e) este(sunt) …
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare>
Hungarian: <Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Hungarian: <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Hungarian: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.>