FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Incruse Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Incruse Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile.
Polish: Lek Incruse Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 4000 pacjentów.
Estonian: Incruse Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Polish: Lek Incruse Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
Estonian: Incruse Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
Polish: Incruse Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
Estonian: Incruse Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Incruse Ellipta są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Incruse Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Polish: W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność lub świszczący oddech.
Estonian: Uuringute tulemuste kohaselt vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incruse Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, infekcje dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz) i tachykardia (przyspieszone bicie serca).
Estonian: Incruse Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
Polish: Wyniki wykazały, że lek Incruse Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Incruse Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Incruse.
Estonian: 1 Varasem nimetus Incruse.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Incruse Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Incruse Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Estonian: Kuna Incruse Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Incruse Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Incruse Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Incruse Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Incruse Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Incruse Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Polish: Podanie podwójnej dawki leku Incruse Ellipta skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z dawką pojedynczą i poprawy tej nie uznano za istotną.
Estonian: Incruse Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
Polish: Co to jest lek Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Incruse Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu niektórych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i woreczki pęcherzykowe w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Polish: Incruse Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Estonian: Incruse Ellipta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Incruse Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Incruse Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Incruse Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
Estonian: Samuti märkis amet, et Incruse Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Incruse Ellipta
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incruse Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W trzech badaniach lek Incruse Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast jednym badaniu lek Incruse Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Incruse Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Incruse Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Incruse Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Incruse Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Incruse Ellipta
Estonian: Muu teave Incruse Ellipta kohta
Polish: Lek Incruse Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
Estonian: Incruse Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Polish: W badaniu porównującym lek Incruse Ellipta z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna dla obu leków.
Estonian: Incruse Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi korral samamoodi.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Incruse Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
Estonian: Amet järeldas, et Incruse Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, aidates hoida bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Polish: Substancja czynna leku Incruse Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Estonian: Incruse Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Polish: Lek Incruse Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Estonian: Incruse Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Incruse Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Incruse Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa lek Incruse Ellipta
Estonian: Kuidas Incruse Ellipta toimib?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Incruse Ellipta w UE
Estonian: ELis Incruse Elliptale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: POChP).
Estonian: Lk 2/2
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat kasutatakse?
Polish: 55 mikrogramów
Estonian: 55 mikrogrammi
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Polish: Umeklidyniowy bromek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat
Polish: Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).
Estonian: Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st).
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej w tym porównaniu.
Estonian: Seetõttu ei saa antud võrdluse puhul eeldada statistilist olulisust.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosiło średnio 89%.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 89%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne; Kod ATC: R03BB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach osób badanych lub pacjentów
Estonian: Uuritavate või patsientide erirühmade iseloomustus
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono formalnej analizy statystycznej dla tego punktu końcowego.
Estonian: Selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi.
Polish: Grupa ta obejmuje 576 pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 55 mikrogramów raz na dobę.
Estonian: See hõlmab 576 patsienti, kes said soovitatud annust 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Incruse Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Incruse Ellipta'ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Polish: Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Estonian: Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte.
Polish: w porównaniu do placebo).
Estonian: Võrreldes platseeboga
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Estonian: Incruse Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Polish: Po podaniu dożylnym u zdrowych osób średnia objętość dystrybucji wynosiła 86 litrów.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele uuritavatele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI-ga võrreldes.
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, wymienionych w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w czterech badaniach skuteczności oraz w długotrwałym badaniu bezpieczeństwa stosowania (z udziałem 1412 pacjentów otrzymujących umeklidyniowy bromek).
Estonian: Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimetele omistatud sagedused põhinevad esinemissageduse määradel, mida täheldati neljas efektiivsusuuringus ja pikaajalises ohutusuuringus (mis hõlmas 1412 patsienti, kes said umeklidiiniumbromiidi).
Polish: Umeklidyniowy bromek jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
Polish: Zaobserwowano około 1,4krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Estonian: Täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist.
Polish: Badania te nie były specjalnie zaplanowane do oceny wpływu leczenia na zaostrzenia POChP i pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie, byli wyłączani z badania.
Estonian: Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Po wziewnym podaniu umeklidyniowego bromku zdrowym ochotnikom, Cmax osiągane było w ciągu 5 do 15 minut.
Estonian: Pärast umeklidiiniumbromiidi inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti möödudes.
Polish: Nie należy stosować umeklidyniowego bromku u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
Polish:  W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżej porównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Estonian:  Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania zamieszczoną w tej ulotce.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend" käesolevas infolehes.
Polish: Glaxo Operations UK Limited (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Nie stosować leku Incruse Ellipta z tymi lekami.
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidyniowego bromku jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 12,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 151 litrów/godzinę.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie leczenia umeklidyniowym bromkiem należy ponownie ocenić stan pacjenta oraz schemat leczenia POChP.
Estonian: Kui KOK süveneb umeklidiiniumbromiidi kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania
Estonian: Üksikasjalik kasutamisjuhend
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do inhalacji.
Estonian: Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Estonian: Väga tähtis on Incruse Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Estonian: Kui te kasutate Incruse Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Polish: Migotanie przedsionków Rytm idiowentrykularny Częstoskurcz nadkomorowy Skurcze dodatkowe nadkomorowe Tachykardia
Estonian: Kodade virvendusarütmia Idioventrikulaarne rütm Supraventrikulaarne tahhükardia Supraventrikulaarne ekstrasüstoolia Tahhükardia
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Umeklidyniowy bromek nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Estonian: Lisateavet vaadake pakendi infolehest.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych farmakokinetyka umeklidyniowego bromku była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et umeklidiiniumbromiidi farmakokineetika on sarnane 65-aastastel ja vanematel ning alla 65-aastastel KOKiga patsientidel.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Polish: Jednoczesne stosowanie umeklidyniowego bromku z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego lub produktami leczniczymi zawierającymi tę substancję czynną nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või seda toimeainet sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevaid kõrvaltoimeid.
Polish: Nieznana Nieznana Rzadko Nieznana
Estonian: Teadmata Teadmata Harv Teadmata
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Incruse Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Incruse Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Incruse Ellipta zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Incruse Ellipta sisaldab laktoosi" lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Polish: Po zastosowaniu umeklidyniowego bromku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta może wystąpić ciężki stan, nazywany paradoksalnym skurczem oskrzeli.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Polish: • przeziębienia
Estonian: • külmetushaigus,
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidyniowego bromku w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanuse, rassi, soo, inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise või kehakaalu põhjal ei ole vaja umeklidiiniumbromiidi annust kohandada.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev samal kellaajal.
Polish: POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidyniowy bromek stosowany jest w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumbromiidi manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Polish: Badanie 12-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Estonian: 12-nädalane uuring Ravierinevus 95% usaldusvahemik p-väärtus
Polish: Badanie 24-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Estonian: 24-nädalane uuring Ravierinevus 95% usaldusvahemik p-väärtus