FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kovaltry pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kovaltry se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kovaltry anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Kovaltry y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Kovaltry og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Kovaltry a la hora de reducir el número de sangrados.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry til at nedsætte antallet af blødninger.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos a proteínas de hámster o ratón; el medicamento no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a octocog alfa o a proteínas de hámster o ratón.
Danish: Patienterne kan danne antistoffer mod proteiner fra hamstere eller mus; lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kovaltry?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kovaltry?
Spanish: Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Danish: Kovaltry udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Spanish: Kovaltry ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
Danish: Kovaltry er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Spanish: ¿Qué es Kovaltry y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Kovaltry, og hvad anvendes det til?
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Kovaltry se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Kovaltry skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kovaltry?
Danish: Hvorfor blev Kovaltry godkendt?
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones).
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Kovaltry (hovedsagelig som følge af skader).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kovaltry.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kovaltry bør anvendes.
Spanish: El principio activo de Kovaltry, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Danish: Det aktive stof i Kovaltry, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kovaltry la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kovaltry, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kovaltry?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kovaltry?
Spanish: La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
Danish: Effektiviteten af Kovaltry til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Kovaltry y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Kovaltry, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kovaltry finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Kovaltry en niños.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Kovaltry, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Kovaltry hos børn.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones con Kovaltry, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kovaltry fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kovaltry, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kovaltry, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo se usa Kovaltry?
Danish: Hvordan anvendes Kovaltry?
Spanish: ¿Cómo actúa Kovaltry?
Danish: Hvordan virker Kovaltry?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kovaltry en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kovaltry?
Spanish: Kovaltry es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
Danish: Kovaltry er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Kovaltry fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
Danish: Ved behandling med Kovaltry forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Spanish: Kovaltry está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
Danish: Kovaltry fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Spanish: Antes del tratamiento con Kovaltry la media fue de 6,9 sangrados al año.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Kovaltry.
Spanish: Kriptazen (halofuginona)
Danish: Kriptazen (halofuginon)
Spanish: Se administra a terneros recién nacidos una vez al día durante una semana.
Danish: Det gives til nyfødte kalve en gang dagligt i en uge.
Spanish: Kriptazen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de febrero de
Danish: Kriptazen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. februar 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kriptazen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Danish: Yderligere information om Kriptazen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Spanish: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
Danish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 a 48 horas posteriores al nacimiento.
Danish: Til forebyggelse af diarré bør behandlingen påbegyndes inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kriptazen.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten og fremstillingen af Kriptazen.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Kriptazen es de 13 días.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der er behandlet med Kriptazen, er 13 dage.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kriptazen en la UE?
Danish: Hvorfor blev Kriptazen godkendt i EU?
Spanish: Se desconoce la forma exacta en la que la halofuginona actúa.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan halofuginon virker.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kriptazen ha demostrado ser comparable a Halocur.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kriptazen er sammenligneligt med Halocur.
Spanish: Otras informaciones sobre Kriptazen:
Danish: Andre oplysninger om Kriptazen
Spanish: Para reducir la diarrea, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 horas siguientes al inicio de la diarrea.
Danish: Til reduktion af diarré bør behandlingen påbegyndes inden for 24 timer efter, at diarréen er begyndt.
Spanish: ¿Qué es Kriptazen y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Kriptazen, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Halocur, y no es necesario repetirlos para Kriptazen.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Halocur, og de behøver ikke blive gentaget for Kriptazen.
Spanish: Kriptazen debe administrarse después de alimentar al animal.
Danish: Kriptazen bør gives efter fodring.
Spanish: Dado que Kriptazen es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Kriptazen er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Spanish: También limita la propagación de la enfermedad al evitar la formación de ooquistes, que constituyen una fase del ciclo vital del parásito durante la cual es infeccioso y se transmiten por las heces.
Danish: Det begrænser også spredningen af sygdommen ved at forebygge dannelse af oocyster, som er en fase i parasittens livscyklus, hvor den er smitsom, og som udskilles i afføringen.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Kriptazen es una solución oral con base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia.
Danish: Der var ikke behov for yderligere studier, da Kriptazen er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Kriptazen es un medicamento genérico.
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Kriptazen er et generisk lægemiddel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Kriptazen?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Kriptazen?
Spanish: Para más información sobre el uso de Kriptazen, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Kriptazen, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Spanish: Kriptazen es un medicamento que se utiliza para tratar a terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea causada por un organismo denominado Cryptosporidium parvum.
Danish: Kriptazen er et lægemiddel, som anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af en organisme kaldet Cryptosporidium parvum.
Spanish: Se trata de un parásito perteneciente a la familia de los «protozoos» que invade el sistema digestivo, lo que da lugar a una infección denominada criptosporidiosis que a su vez provoca diarrea.
Danish: Det er en parasit, som tilhører familien "protozoer", der invaderer fordøjelsessystemet og medfører en infektion kaldet cryptosporidiose, som giver diarré.
Spanish: Kriptazen solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en una solución oral (líquido que se administra por vía oral).
Danish: Kriptazen udleveres kun efter recept og fås som oral opløsning (væske, som indgives gennem munden).
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kriptazen, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kriptazen, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Spanish: Información general sobre Kriptazen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Kriptazen, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: El principio activo de Kriptazen, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento del Cryptosporidium parvum.
Danish: Det aktive stof i Kriptazen, halofuginonlactat, forhindrer væksten af Cryptosporidium parvum.
Spanish: Kriptazen contiene el principio activo halofuginona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Halocur.
Danish: Det betyder, at Kriptazen indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
Spanish: ¿Cómo se usa Kriptazen?
Danish: Hvordan anvendes Kriptazen?
Spanish: ¿Cómo actúa Kriptazen?
Danish: Hvordan virker Kriptazen?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Halocur, los beneficios de Kriptazen son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kriptazen opvejer de identificerede risici som for Halocur, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El tratamiento consecutivo debe hacerse a la misma hora cada día.
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Bovino (terneros recién nacidos).
Danish: Kvæg (nyfødte kalve).
Spanish: - Lavarse las manos después de usar.
Danish: - Vask hænder efter brug.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Una vez abierto usar antes de…
Danish: Efter åbning anvendes inden…
Spanish: Una vez que el primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos deben ser sistemáticamente tratados siempre y cuando el riesgo de diarrea debido a C. parvum persista.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Spanish: Si la irritación ocular persiste, buscar consejo médico.
Danish: Hvis øjenirritation vedvarer, søges læge.
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
Danish: Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed.
Spanish: La sustancia activa en Kriptazen es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (EU) 37/2010 de la Comisión:
Danish: De(n) aktive substans(er) i Kriptazen er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS MRLs
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº37/2010 de la Comisión indica que no requiere LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (EU) nº 4702010 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja externa
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Spanish: EU/2/18/234/001 (botella de 490 ml) EU/2/18/234/002 (botella de 980 ml) EU/2/18/234/003 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/004 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/005 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml)
Danish: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Spanish: 4) Girar el aro, para seleccionar el peso del ternero a tratar.
Danish: 4) Drej ringen for at vælge vægten på kalven, der skal behandles.
Spanish: No usar en animales cuya leche se destine al consumo humano
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Spanish: No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, samt til svage dyr.
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80 %.
Spanish: El lactato de halofuginona es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
Danish: Halofuginonlactat er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og virkning mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Spanish: El medicamento se excreta principalmente en orina.
Danish: Stoffet udskilles hovedsagelig med urinen.
Spanish: - En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
Danish: - I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand.
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro son CI50 < 0,1 μg/ml y CI90 4,5 μg/ml, respectivamente.
Danish: Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
Spanish: - Usar guantes protectores al manipular el medicamento veterinario.
Danish: - Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona base / kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, por ejemplo 2 ml de Kriptazen /10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Danish: Dosering er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml Kriptazen / 10 kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles).
Spanish: Solución amarillo claro.
Danish: Klar gul opløsning.
Spanish: Conservar la botella en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Bomba de 4 a 12 ml
Danish: 4 til 12 ml pumpe
Spanish: El medicamento veterinario no debe entrar en los cursos de aguas ya que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Danish: Kriptazen må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Spanish: Para los pesos más pequeños o más livianos o más pesados, se debe realizar un cálculo preciso (2 ml/10 kg pv).
Danish: For lettere eller tungere kalve laves en præcis beregning af dosis (2 ml/10 kg).
Spanish: Carne: 13 días.
Danish: Slagtning: 13 døgn.
Spanish: Requisitos específicos de Farmacovigilancia:
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: - El contacto repetitivo con el medicamento veterinario puede provocar alergias cutáneas.
Danish: - Gentagen kontakt med præparatet kan medføre hudallergier.
Spanish: Si el medicamento veterinario permanece en la botella, dejar la bomba conectada hasta que se utilice.
Danish: Hvis der er lægemiddel tilbage i flasken, bør pumpen forblive på indtil videre brug.
Spanish: Se ha observado un aumento del nivel de diarrea en muy raros casos en animales tratados.
Danish: En forværring af diarréen hos behandlede dyr er set i meget sjældne tilfælde.