FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
Hungarian: A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete {vymyslený názov}
Hungarian: Tudnivalók a {Fantázia név} szedése előtt
Slovak: Preto môže byť prípravok kombinovaný so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi.
Hungarian: Ezért szedatívumokkal, altatókkal, trankvillánsokkal kombinálható.
Slovak: Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v anamnéze, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.
Hungarian: Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
Slovak: Ako užívať Tolperisone filmom obalenú tabletu
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tolperizon filmtablettát?
Slovak: Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, nesmiete tento liek užívať.
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete tento liek užívať.
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Slovak: Zdá sa, že u žien, pacientov vo vyššom veku alebo liečených súčasne liekmi (predovšetkým nesteroidnými antireumatikami) je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Hungarian: A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať erytém, vyrážku, žihľavku, pruritus, angioedém, tachykardiu, hypotenziu alebo dyspnoe.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.
Slovak: V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami sa musí vziať do úvahy zníženie dávky tolperizónu.
Hungarian: Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.
Slovak: Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých.
Hungarian: Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie pečene.
Hungarian: Ezért, a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek.
Hungarian: Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Hungarian: 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ (TOLPERIZON TARTALMÚ ORALIS FORMULÁK)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: [nižšie uvedené znenie má byť odstránené, ak je relevantné]
Hungarian: [az alábbi szövegeket a megfelelő pontokba be kell illeszteni]
Slovak: V prípade známej precitlivenosti na lidokaín je oprávnená zvýšená opatrnosť pri podávaní tolperizónu z dôvodu možnosti skrížených reakcií.
Hungarian: Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Slovak: V údajoch po uvedení na trh tvoria reakcie z precitlivenosti spojené so záznamom podania tolperizónu asi 50-60
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Slovak: Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nevyvoláva sedáciu.
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt nem okoz.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Hungarian: Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a {Fantázia név}-vel történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Slovak: PRÍLOHA III VÝZNAMNÉ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizont ({Fantázia név} hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] A tolperizon nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.
Slovak: Hoci tolperizón je centrálne pôsobiaca látka, jeho potenciál spôsobiť sedáciu je nízky.
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt okozó hatása kicsi.
Slovak: Ak trpíte závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, máte rozmazané videnie alebo svalovú slabosť počas užívania {vymyslený názov}, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha azonban mellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályos látást vagy izomgyengeséget tapasztal a {Fantázia név} szedése során, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Slovak: Kontraindikácie [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Slovak: Počas skúseností s tolperizónom po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Hungarian: A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely a stroke után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.
Slovak: Van Denburg a kol.
Hungarian: Van Denburg és mtsai.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú v súčasnosti schválené v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények jelenleg a következő európai uniós országokban engedélyezettek: Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia és Szlovák Köztársaság.
Slovak: Tento účinok je dobre preukázaný na viacerých zvieracích modeloch.
Hungarian: Ezt a hatást többféle állatmodellben igazolták.
Slovak: Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést indított.
Slovak: K tomuto stanovisku sú priložené rozdielne pozície.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a jelen véleményhez csatoljuk.
Slovak: Tolperizón pôsobí na 3 úrovniach:
Hungarian: A tolperizon 3 szinten fejti ki hatását:
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je úplne známy.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Slovak: Je dobre známe, že bezpečnostný profil lieku sa môže líšiť v závislosti od jeho formy.
Hungarian: Jól ismert, hogy a készítmények biztonságossági profilja a gyógyszerformától függően változhat.
Slovak: Výbor CHMP vec konzultoval aj s Vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG).
Hungarian: A CHMP kikérte a Neurológia tudományos tanácsadó csoportja (SAG) véleményét is.
Slovak: Nasledujúce indikácie boli schválené aspoň v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže medzi liekmi líšiť):
Hungarian: Az alábbi javallatokat hagyták jóvá legalább egy tagállamban (a javallat megfogalmazása termékről termékre változhat):
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tolperizón (pozri prílohu I)
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Existuje nesúlad medzi vzormi spontánnych správ a správ zo štúdií.
Hungarian: Különbség van a spontán jelentések és a vizsgálatokból származó jelentések eloszlása között.
Slovak: Kým v predložených štúdiách sa nachádza len malý počet správ o reakciách z precitlivenosti, tieto reakcie predstavujú viac než polovicu všetkých spontánnych správ.
Hungarian: Míg a benyújtott vizsgálatokban csak kisszámú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg, ezek a reakciók képezik az összes spontán jelentés több mint felét.
Slovak: Výbor CHMP znova vyhodnotil najmä 4 spoločné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga-2011b) randomizovaných klinických skúšaní (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požiadal Pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) o vyjadrenie názoru na údaje zo spoločných analýz.
Hungarian: Egészen pontosan a CHMP újraértékelte a randomizált klinikai vizsgálatok (Pratzel 1995, Struck 2002 és Struck 2004) 4 összevont elemzését (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a és Varga-2011b), és felkérte a Biostatisztikai munkacsoportot (BSWP), hogy adjon véleményt az összevont elemzések adatairól.
Slovak: Napokon ani štúdia Hodinku z roku 2001 nepreukázala podstatný rozdiel v primárnom koncovom bode a jediný pozorovaný dočasný významný rozdiel bol v Rolandovej-Morrisovej stupnici postihnutia v 7. deň, ktorý sa však v 14. deň vytratil.
Hungarian: Végül, a Hodinka 2001 vizsgálat sem igazolt jelentős eltérést az elsődleges végpontot illetően, és az egyetlen átmeneti szignifikáns különbség a Roland-Morris mozgáskorlátozottsági skálában (Roland-Morris Disability Scale) volt megfigyelhető a 7. napon, ez a különbség azonban a 14. napra megszűnt.
Slovak: Ani štúdia Strucka z roku 2004 nepreukázala významné zlepšenie v primárnom koncovom bode.
Hungarian: A Struck 2004 vizsgálat sem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében.
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tolperizón a súvisiace názvy na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a tolperizont tartalmazó gyógyszerkészítmények és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Slovak: Sú prevažne pozorovacie a dostupná je mimoriadne obmedzená dokumentácia.
Hungarian: Ezek többségükben obszervációs vizsgálatok, és a rendelkezésre álló dokumentáció rendkívül korlátozott.
Slovak: Neurolatyrizmus postihuje prevažne mladých dospelých mužov v čase hladovania a vo všeobecnosti sa nevyskytuje v európskych krajinách, preto je zovšeobecňovanie výsledkov štúdie na existujúcu indikáciu pochybné.
Hungarian: A neurolathyrismus elsősorban fiatal felnőtt férfiakat érint éhínség idején, és általánosságban nem fordul elő Európában, ezért kérdéses a vizsgálat eredményeinek a jelenlegi javallatra történő kiterjesztése.
Slovak: Parenterálna forma
Hungarian: Parenterális készítmény
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu odporúčaného dávkovania.
Hungarian: Semmilyen adatot nem nyújtottak be az adagolási ajánlások alátámasztására.
Slovak: d) smernice 2001/83/ES preto výbor CHMP odporúča:
Hungarian: Ennélfogva a 2001/83/EK irányelv 32. cikke (4) bekezdésének (d) pontja értelmében az CHMP az alábbiakat javasolta:
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia bola otvorená, ako kontrolná látka sa použil pentoxifylín a zahŕňala celkovo 70 pacientov.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű volt, pentoxifillint alkalmazott kontrollként, és összesen 70 beteggel végezték.
Slovak: • výbor usúdil, že riziko reakcií z precitlivenosti je závažnejšie, ako sa predtým stanovilo;
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál.
Slovak: Túto indikáciu podporuje najmä štúdia Stamenovovej (2005), ktorá je prijateľnej kvality.
Hungarian: Ezt a javallatot elsősorban az elfogadható minőségű Stamenova-féle (2005) vizsgálat támasztja alá.
Slovak: Tolperizón je centrálne pôsobiace myorelaxans, ktoré sa prvýkrát syntetizovalo v roku 1956 a v klinickej praxi sa používa od 60. rokov 20. storočia.
Hungarian: A tolperizon egy centrálisan ható izomlazító, amelyet először 1956-ban szintetizálták, és a klinikai gyakorlatban az 1960-as évek óta alkalmazzák.
Slovak: Mechanizmus precitlivenosti súvisiacej s tolperizónom nie je známy.
Hungarian: A tolperizonhoz kapcsolódó túlérzékenység mechanizmusa ismeretlen.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko štúdií s parenterálnou formou.
Hungarian: Néhány vizsgálatban parenterális készítmény alkalmaztak.
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa tejto indikácie pochádzajú z pozorovacích štúdií (1986 a 1989) s celkovým počtom 166 pacientov, v ktorých sa každý deň počas niekoľkých týždňov podávala dávka 450 mg tolperizónu.
Hungarian: Az ebben a javallatban rendelkezésre álló adatok két obszervációs vizsgálatból (1986 and 1989) származnak, amelyekben 166 beteget napi 450 mg tolperizonnal kezeltek néhány héten át.
Slovak: Existujú aj relevantné štúdie týkajúce sa indikácie pohybových ochorení, ale vo väčšine z nich sa nedokázala účinnosť lieku.
Hungarian: A mozgásszervi betegségekkel kapcsolatosan is vannak releváns vizsgálatok, de a többségük nem igazolta a készítmény hatásosságát.
Slovak: Na záver teda možno konštatovať, že spomedzi štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa tejto indikácie, ktoré boli sprístupnené po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, jedna obsahuje zásadné nedostatky a zvyšné 3 nepotvrdili vplyv na účinnosť.
Hungarian: Ezért az a következtetés vonható le, hogy ebben az indikációban végzett négy fő vizsgálat közül, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé, egy vizsgálat jelentős hiányosságokat tartalmaz, a másik 3 pedig nem igazolt hatásossági kimenetelre gyakorolt hatást.
Slovak: V predčasne ukončenej štúdii Avigena AV650-018 (2007) sa, naopak, nepreukázal žiadny účinok v skupine pacientov so sklerózou multiplex.
Hungarian: Ezzel szemben az idő előtt lezárt Avigen vizsgálat AV650-018 (2007) nem igazolt semmilyen hatást a vizsgált sclerosis multiplexes populációban.
Slovak: Celkovo sa poradná skupina SAG domnievala, že analýzy neboli vykonané správne a že poskytnuté údaje neumožňujú vyhodnotiť, ako sa pri analýzach zohľadnili rôzne charakteristiky skupín a liečby.
Hungarian: Összességében a SAG úgy vélte, hogy az elemzéseket nem megfelelően végezték, és a benyújtott adatok segítségével nem mérhető fel, hogy az elemzéseknél milyen módon vették figyelembe a populációk és a kezelések különféle jellemzőit.
Slovak: Spoločnosť, ktorá je držiteľom týchto povolení na uvedenie na trh, bola požiadaná, aby predložila všetky existujúce údaje na podporu bezpečnosti a odporúčaného dávkovania.
Hungarian: Felszólították a forgalomba hozatali engedélyekkel rendelkező vállalatot, hogy nyújtsa be a rendelkezésre álló adatokat a biztonságosság és az adagolási ajánlások alátámasztására.
Slovak: Výbor CHMP zvážil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tolperizonról rendelkezésre álló összes biztonságossági és hatásossági adatot.
Slovak: Analýza spontánnych správ nasvedčuje tomu, že reakcie z precitlivenosti sú častejšie u žien, pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným alergickým ochorením alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú nesteroidné protizápalové lieky alebo iné analgetiká.
Hungarian: A spontán jelentések elemzése arra utal, hogy a túlérzékenységi reakciók gyakoribbak nőknél, korábbi vagy egyidejű allergiás betegségben szenvedő betegeknél, valamint egyidejűleg NSAID-okat vagy más fájdalomcsillapítókat szedőknél.
Slovak: Všetci pacienti navyše od začiatku dostávali dávky nad úrovňou schválenej dávky.
Hungarian: Továbbá az összes beteg a jóváhagyott dózist meghaladó dózissal kezdte a kezelést.
Slovak: Nemecko usúdilo, že mnohé správy o reakciách z precitlivenosti prijaté vo fáze po udelení povolenia na uvedenie na trh nasvedčujú bezpečnostnému riziku, ktoré nevyvažujú obmedzené dôkazy o účinnosti.
Hungarian: Németország véleménye szerint a túlérzékenységi reakciókról az engedélyezés utáni fázisban beküldött számos jelentés olyan biztonságossági aggályokra utal, amelyeket nem ellensúlyoznak a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékok.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh a zrušenia povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások/a forgalomba hozatali engedély visszavonásának indoklása
Slovak: Informácie o lieku sa tiež majú aktualizovať tak, aby všetky lieky obsahovali konzistentné a aktuálne informácie o interakciách, účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, účinkoch potravy na biologickú dostupnosť, vplyve funkcie obličiek a pečene a nežiaducich reakciách.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy az összes termék következetes és friss információkat tartalmazzon a gyógyszerkölcsönhatásokra, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, az ételeknek a gyógyszer biohasznosulására kifejtett hatására, a vese- és májfunkciókra kifejtett hatásokra, valamint a nemkívánatos reakciókra vonatkozóan.
Slovak: Na to, aby bolo možné zo štúdie vyvodiť dôkaz o účinnosti, je nutné najprv vykonať validáciu nových parametrov.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot a hatékonyság bizonyítékaként kívánják használni, az új paramétereket a vizsgálat előtt kell validálni.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie Zmeny podmienok v povoleniach na uvedenie na trh (perorálne formy) a Zrušenia povolení na uvedenie na trh (parenterálne formy)
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása (szájon át szedhető készítmények) és a forgalomba hozatali engedély visszavonása (parenterális készítmények)
Slovak: SAG bola tiež toho názoru, že nie je možné vyvodiť žiadny záver v súvislosti s účinnosťou tolperizónu ani identifikovať žiadne konkrétne podskupiny pacientov, pre ktoré by liečba tolperizónom bola prospešnejšia ako iné liečby.
Hungarian: A SAG véleménye is az volt, hogy nem vonhatók le következtetések a tolperizon hatásosságára vonatkozóan, és hogy a betegek között nem lehetett azonosítani egyetlen specifikus alcsoportot sem, akik számára a tolperizon kezelés más kezeléseknél előnyösebb lenne.
Slovak: Hoci nebol hlásený žiadny smrteľný prípad precitlivenosti, približne 10 % všetkých prípadov hlásených v súvislosti s tolperizónom sa považovalo za život ohrozujúce.
Hungarian: Bár nem jelentettek halálos kimenetelű túlérzékenységi esetet, a tolperizonnal kapcsolatosan jelentett esetek 10%-át életveszélyesnek tekintették.
Slovak: Priemerné zlepšenie Ashworthovho skóre zistené v štúdii Stamenovovej bolo 32 % v celkovej skupine ITT (zamýšľaná liečba) a 42 % v podskupine pacientov dostávajúcich 300 - 450 mg/deň.
Hungarian: A Stamenova-féle vizsgálatban az Ashworth-érték átlagos javulása 32%-os volt az általános ITT (kezelési szándék szerinti) populációban és 42%-os a 300-450 mg/nap dózissal kezelt betegek alcsoportjában.
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre parenterálne formy liekov uvedených v prílohe I.
Hungarian: • Az I. mellékletben leírt gyógyszerkészítmények parenterális készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonása.
Slovak: V dôsledku nedostatku primeraných údajov nemožno prijať žiadne jednoznačné závery o vplyve na funkciu obličiek či pečene, hoci existujúce údaje nedávajú dôvody na obavy.
Hungarian: Megfelelő adatok hiányában nem lehet megalapozott következtetéseket levonni a vese- és májfunkcióra kifejtett hatásról, bár a rendelkezésre álló adatok nem adnak okot aggodalomra.
Slovak: Ashworthova stupnica použitá v tejto štúdii je overený nástroj, ktorý sa vo všeobecnosti akceptuje pri klinickom hodnotení úrovne spasticity.
Hungarian: A vizsgálatban használt Ashworth-skála a spaszticitás klinikai értékelésére általánosságban elfogadott validált eszköz.
Slovak: Chemická štruktúra tolperizónu je podobná lidokaínu a podobne ako lidokaín aj tolperizón má stabilizačné účinky na membrány.
Hungarian: A tolperizon kémiai szerkezete hasonló a lidokainéhoz, és a lidokainhoz hasonlóan a tolperizonnak membránstabilizáló hatása van.
Slovak: Štúdia však zahŕňala len pacientov so spasticitou spôsobenou neurolatyrizmom.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azonban kizárólag neurolathyrismus okozta spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
Slovak: Periférna úroveň - stabilizuje membránu neurónov a následne znižuje amplitúdu a frekvenciu akčných potenciálov.
Hungarian: • Perifériás szint - stabilizálja a neuronok membránját, és következésképpen csökkenti az akciós potenciálok amplitúdóját és frekvenciáját.