FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Italian: † Vedere sotto Descrizione di reazioni avverse selezionate.
English: Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate entro le 4 settimane successive all'infusione nei pazienti trattati con ZINPLAVA, elencate sulla base della Classificazione per sistemi e organi.
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al bambino.
English: What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZINPLAVA e contenuto della confezione Il concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
English: If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Italian: Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
English: Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
Italian: I pazienti trattati con vancomicina orale o con fidaxomicina orale potevano essere trattati anche con metronidazolo per via endovenosa.
English: • Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Italian: • Preparare la soluzione diluita immediatamente dopo avere prelevato il(i) flaconcino(i) dall'ambiente refrigerato, oppure il(i) flaconcino(i) può (possono) essere conservato(i) a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore prima della preparazione della soluzione diluita.
English: Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
English: Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo nell'animale con bezlotoxumab.
English: • you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a bezlotoxumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo.
English: Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Italian: Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.
English: • If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Italian: • Se la soluzione diluita è refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione epatica (soggetti con due o più dei fattori di seguito indicati: [1] albumina ≤ 3,1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] bilirubina totale ≥ 1,3X ULN; o [4] epatopatia lieve, moderata o severa secondo l'indice di comorbidità di Charlson), confrontati con pazienti con funzionalità epatica normale.
English: ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
Italian: • ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della CDI.
English: ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
English: What you need to know before you are given ZINPLAVA
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
English: There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
Italian: Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
English: If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a < 90 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR da
English: There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione ripetuta di bezlotoxumab in pazienti con CDI.
English: There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili e non è stato osservato alcun legame ai tessuti riproduttivi in studi di reattività crociata tissutale.
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
English: • If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta cercando di avere un bambino.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
English: What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Italian: Cosa contiene ZINPLAVA - Il principio attivo è bezlotoxumab.
English: ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
Italian: ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
English: How ZINPLAVA works
Italian: Come agisce ZINPLAVA
English: The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Italian: La somministrazione di ZINPLAVA o del placebo è avvenuta, in relazione all'inizio della terapia antibiotica standard, dal giorno prima fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia antibatterica (mediana al giorno 3).
English: ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Italian: ZINPLAVA è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Italian: • La decisione se usare o meno ZINPLAVA dovrà essere presa insieme al medico.
English: Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina In base al metodo Miettinen-Nurminen senza stratificazione
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione renale e i pazienti con una funzionalità renale normale.
English: ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Italian: ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
English: Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Italian: Liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
English: How you are given ZINPLAVA
Italian: Come viene somministrato ZINPLAVA
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione epatica e i pazienti con una funzionalità epatica normale.
English: (eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m 2) renal impairment, or with end stage renal disease
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Italian: polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: How to store ZINPLAVA
Italian: Come conservare ZINPLAVA
English: Placebo with SoC Percent (n/N)
Italian: Placebo con terapia antibiotica standard Percentuale (n/N)
English: No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Italian: Dopo la seconda dose non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-bezlotoxumab.
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab.
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Italian: Ogni mL contiene 25 mg di bezlotoxumab.
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Italian: Un flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Italian: Ogni flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Italian: ZINPLAVA con terapia antibiotica standard Percentuale (n/m)
English: Infected with a hypervirulent strain
Italian: Infezione da ceppo ipervirulento Infezione da ribotipo 027
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Italian: ZINPLAVA con terapia antibiotica standard Percentuale (n/N)
English: Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
Italian: Placebo con terapia antibiotica standard Percentuale (n/m)
English: See leaflet.
Italian: Vedere il foglio illustrativo.
English: p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
Italian: Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina Valore p unidirezionale basato sul metodo Miettinen-Nurminen stratificato in base al protocollo (studi MODIFY I e MODIFY II), per terapia antibatterica standard (metronidazolo vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e per stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale)
English: 7 May 2015
Italian: 7 maggio 2015
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Le Vet Beheer B.V.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Italian: Quali sono state le principali preoccupazioni del CVMP che hanno condotto al rifiuto?
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Italian: Inoltre, vi erano dubbi sul fatto che la sicurezza del medicinale non fosse stata pienamente dimostrata e su una questione irrisolta relativa alla qualità.
English: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Italian: EMA/55773/2016 EMEA/H/C/003786
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Italian: Nella seconda parte, 23 gatti hanno ricevuto Lodipressin per 16 settimane senza nessun gruppo placebo.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Italian: Lo studio comprendeva due parti, una parte iniziale con 19 gatti, 11 dei quali sono stati trattati con Lodipressin e 8 dei quali hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) per due settimane.
English: What is Lodipressin?
Italian: Che cos'è Lodipressin?
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CVMP ha ritenuto che vi fossero delle lacune nel modo in cui è stato progettato e condotto lo studio e nel modo in cui sono stati presentati i risultati.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Italian: Il 15 gennaio 2015, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lodipressin, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica nei gatti.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 maggio 2015.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Italian: Questo significa che essa blocca dei canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Italian: Lodipressin è un medicinale veterinario contenente il principio attivo amlodipina besilato.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Italian: Il CVMP pertanto ha mantenuto la propria raccomandazione secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rifiutata.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Italian: Lodipressin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei gatti affetti da ipertensione arteriosa sistemica (pressione sanguigna elevata).
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Italian: Nell'ambito della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di uno studio sul campo comprendente gatti con pressione sanguigna pari o superiore a 160 mmHg.
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Italian: Il gruppo di esperti ha informato che sebbene lo studio sul campo abbia mostrato delle prove di una riduzione della pressione sanguigna, le numerose lacune nello studio non hanno permesso di concludere che i benefici di Lodipressin nel trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti superino i rischi.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Italian: Ciò significa che mentre vi sono alcune indicazioni del fatto che Lodipressin è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna, non può essere tratta alcuna conclusione definitiva sulla sua efficacia per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Italian: Attraverso la riduzione dell'afflusso di calcio in queste cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione dei vasi sanguigni, abbassando quindi la pressione sanguigna.
English: What was Lodipressin expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lodipressin?
English: How is Lodipressin expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lodipressin?
English: All patients were clinically cured.
Italian: Tutti i pazienti erano clinicamente guariti.
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
Italian: Non è noto se questi effetti tossici siano reversibili.
English: − At the request of the European Medicines Agency.
Italian: − su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 ottobre 2011 Data del rinnovo più recente: 09 Settembre 2016
English: You or your child can drink water at any time.
Italian: Lei o il suo bambino può bere acqua in qualunque momento.
English: Take one dose on each day.
Italian: Prenda una dose ogni giorno.
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Italian: La miscela deve essere usata subito dopo la preparazione.
English: • The ECG monitoring recommendations.
Italian: • Raccomandazioni di monitoraggio con ECG.
English: - Severe malaria according to WHO definition.
Italian: - Malaria severa secondo la definizione dell'OMS.
English: There is no data on a second course of treatment.
Italian: Non vi sono dati su un secondo ciclo di trattamento.
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e di solito scompare entro alcuni giorni o settimane dopo il trattamento.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Italian: In entrambi gli studi, il reale tasso di fallimento del trattamento era inferiore alla soglia di efficacia del 5% fissata dall'OMS.
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Italian: Il trattamento concomitante con tali medicinali non è raccomandato.
English: * see section 5.1
Italian: * vedere paragrafo 5.1
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
Italian: La dose giornaliera dipende dal peso corporeo del paziente.