FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als gelokaliseerde infecties kunnen optreden.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Dutch: Na een behandeling van 12 maanden lagen de waarden bij 56 patiënten beneden de onderste detectielimiet en bij 19 patiënten beneden de onderste kwantificatielimiet.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Dutch: SANTEN Oy
Slovenian: Francija SANTEN Oy
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Deze studie was bedoeld voor opvolging van de werkzaamheid en percentages van recidief op lange termijn bij patiënten die eerder IKERVIS hadden gekregen.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Dutch: Al het beschikbare bewijs duidt erop dat ciclosporine een specifiek en omkeerbaar effect op lymfocyten heeft en de hematopoëse niet onderdrukt en geen effect heeft op de werking van fagocyten.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Dutch: Dit voorkomt dat IKERVIS in de rest van uw lichaam terechtkomt.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi zdravilo IKERVIS prešlo v preostali del telesa.
Dutch: IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire herpes en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z očesnim herpesom v anamnezi, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Na voltooiing van de SANSIKA-studie (een 12 maanden durende studie) werden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de post-SANSIKA-studie.
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Dutch: Uit de beoordeling van symptomen van droge ogen volgens de visuele analoge schaal (VAS) bleek een verergering van het ongemak van de patiënt vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt tot het moment waarop die werd hervat, met uitzondering van pijn die relatief gering en stabiel bleef.
Slovenian: Ocena simptomov DED po VAS je pokazala poslabšanje nelagodja bolnikov od časa prve ustavitve zdravljenja do časa nadaljevanja, razen bolečine, ki je ostala relativno nizka in stabilna.
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van IKERVIS op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila IKERVIS na plodnost pri ljudeh.
Dutch: De aanbevolen dosering is één druppel in elk aangedane oog, eenmaal daags voordat u gaat slapen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako prizadeto oko, enkrat na dan pred spanjem.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,206 ng/ml, so izmerili pri osmih bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Dutch: Een zorgvuldige controle van patiënten met ernstige keratitis wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten gelijktijdig worden behandeld met IKERVIS, vooral met bètablokkers, waarvan bekend is dat ze de traansecretie verminderen.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
Slovenian: Mediani globalni rezultat VAS se je od časa prve ustavitve zdravljenja (23,3 %) do časa nadaljevanja zdravljenja (45,1 %) povečal.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met IKERVIS moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom IKERVIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Patiënten die immunosuppressiva krijgen, waaronder ciclosporine, hebben een groter risico op infecties.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno s ciklosporinom, so bolj izpostavljeni tveganju okužbe.
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld ten minste om de 6 maanden, aanbevolen wanneer IKERVIS gedurende jaren wordt gebruikt.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 6 mesecev, če se zdravilo IKERVIS daje več let.
Dutch: Bezoek uw arts minstens om de 6 maanden om de werking van IKERVIS te beoordelen.
Slovenian: Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen te druppelen.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljica.
Dutch: IKERVIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbami in malignostmi.
Dutch: • Gooi na gebruik de verpakking voor eenmalig gebruik weg, zelfs als deze nog wat vloeistof bevat.
Slovenian: • Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj tekočine.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zeven patiënten hadden meetbare waarden (van 0,105 tot 1,27 ng/ml) die alle als verwaarloosbare waarden werden gezien.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IKERVIS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met droge ogen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IKERVIS za vse podskupine pediatrične populacije s sindromom suhega očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de verandering in CFS-score en de verandering in globale score van oculair ongemak dat niet gerelateerd was aan de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel, beide gemeten op maand 6.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili sprememba rezultata CFS in sprememba globalnega rezultata očesnega nelagodja, nepovezanega z vkapavanjem študijskega zdravila, oboje izmerjeno v 6. mesecu.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Dutch: Ciclosporine lijkt de rustende lymfocyten in de G0- of G1-fase van de celcyclus te blokkeren.
Slovenian: Kaže, da ciklosporin zavira mirujoče limfocite v fazi celičnega cikla G0 ali G1.
Dutch: Drie patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet (5 ng/ml), maar zij namen reeds orale ciclosporine in een stabiele dosis, hetgeen was toegestaan in de onderzoeksprotocollen.
Slovenian: Trije bolniki so imeli vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije (5 ng/ml), vendar so že jemali stabilni odmerek peroralnega ciklosporina, kar je protokol študij dopuščal.
Dutch: In de post-SANSIKA-studie kregen patiënten ofwel een behandeling met IKERVIS of geen behandeling, afhankelijk van de CFS-score (patiënten kregen IKERVIS wanneer er een verergering van keratitis was).
Slovenian: V študiji Post SANSIKA so bolniki alternativno prejemali zdravljenje z zdravilom IKERVIS ali nobenega zdravljenja, odvisno od rezultata CFS (bolniki so prejemali zdravilo IKERVIS ob poslabšanju keratitisa).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op maand 6 ten minste een verbetering van twee punten in keratitis (CFS) en een verbetering van 30% in symptomen bereikte, zoals gemeten aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki je do 6. meseca doseglo izboljšanje keratitisa (CFS) za vsaj dve stopnji in 30 % izboljšanje simptomov, izmerjeno z indeksom bolezni očesne površine (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ciklosporin se po peroralnem dajanju izloča v materino mleko.
Dutch: Het is gebleken dat ciclosporine de aanmaak en/of afgifte remt van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder interleukine 2 (IL-2) of T-celgroeifactor (TCGF).
Slovenian: Pokazalo se je, da ciklosporin zavira nastajanje in/ali sproščanje provnetnih citokinov, vključno z interlevkinom 2 (IL-2) ali T-celičnim rastnim faktorjem (TCGF -Tcell growth factor).
Dutch: • Druk, na het gebruik van IKERVIS, een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus, sluit de oogleden zachtjes en houd deze gedurende 2 minuten gesloten (afbeelding 3).
Slovenian: • Po uporabi zdravila IKERVIS s prstom pritisnite na kot očesa pri nosu in veko 2 minuti nežno masirajte (slika 3).
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Slovenian: Koncentracije zdravila IKERVIS v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Dutch: IKERVIS moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder uw arts te raadplegen, is de ontsteking van het doorzichtige voorste deel van uw oog (bekend als keratitis) niet onder controle en zou het gezichtsvermogen kunnen verminderen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IKERVIS, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vnetje prosojnega sprednjega dela očesa (znanega kot keratitis) ni pod nadzorom in lahko povzroči okvaro vida.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IKERVIS werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom (keratoconjunctivitis sicca) die voldeden aan de criteria van de International Dry Eye Workshop (DEWS).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IKERVIS so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa (suhi keratitis), ki so izpolnjevali kriterije Mednarodne delavnice o suhem očesu (DEWS - International Dry Eye Workshop).
Dutch: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Dutch: In beide onderzoeken werd geen significante verbetering van de symptomen waargenomen na een behandeling van 6 maanden met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum, noch aan de hand van een visuele analoge schaal noch de OSDI.
Slovenian: V obeh študijah po 6 mesecih zdravljenja niso opazili značilnega izboljšanja za zdravilo IKERVIS v primerjavi z vehiklom, bodisi z uporabo vizualne analogne lestvice ali OSDI.
Dutch: Als er meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 15 minuten worden toegediend.
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
Dutch: Gebaseerd op de CFS-scores had 61,3% van de 62 patiënten die in de populatie voor primaire werkzaamheid waren opgenomen na de 24 maanden durende periode geen recidief.
Slovenian: Po 24mesečnem obdobju 61,3 % od 62 bolnikov, vključenih v primarno populacijo učinkovitosti, ni imelo recidiva na podlagi rezultatov CFS.
Dutch: • Open het aluminium zakje dat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat.
Slovenian: • Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Dutch: IKERVIS is waarschijnlijk in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk aanwezig.
Slovenian: Verjetno je, da je zdravilo IKERVIS v materinem mleku prisotno v zelo majhnih količinah.
Dutch: Deze studie was een open-label, niet-gerandomiseerde, 24 maanden durende studieverlenging, met één groep, van de Sansika-studie.
Slovenian: Ta študija je bila odprt, nerandomiziran, 24-mesečni podaljšek študije Sansika z enim krakom.
Dutch: IKERVIS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog).
Slovenian: Zdravilo IKERVIS se uporablja za zdravljenje odraslih s hudim keratitisom (vnetje roženice, prosojne plasti na sprednjem delu očesa).
Dutch: Ongemak, jeuk of irritatie in of rond het oog, met inbegrip van het gevoel alsof er iets in het oog zit.
Slovenian: Nelagodje, srbenje ali draženje v očesu ali okoli njega, vključno z občukom tujka v očesu.
Dutch: Op basis van het eerste kwartiel (de mediaan kon niet worden geschat vanwege het kleine aantal gevallen van recidief) bedroeg de tijd tot recidief (opnieuw naar CFS graad 4) ≤ 224 dagen en ≤ 175 dagen bij patiënten die eerder respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS.
Slovenian: Na podlagi prvega kvartila (mediane ni bilo možno oceniti zaradi majhnega števila recidivov) je bil čas do recidiva (nazaj do stopnje 4 po CFS) ≤ 224 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in ≤ 175 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 6 mesecev.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Slovenian: Podatki o učinku ciklosporina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Oudere patiënten Oudere patiënten zijn onderzocht in klinische onderzoeken.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Dutch: Er zijn geen officiële farmacokinetische onderzoeken met IKERVIS bij mensen uitgevoerd.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom IKERVIS pri ljudeh niso izvajali.
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, zouden de effecten van ciclosporine op het immuunsysteem kunnen versterken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem Sočasno dajanje zdravila IKERVIS s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke ciklosporina na imunski sistem (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Daarnaast werd op maand 6 voor IKERVIS vergeleken met het vehiculum geen verbetering waargenomen voor andere secundaire eindpunten, waaronder de oculaire-ongemakscore, Schirmer-test, gelijktijdig gebruik van kunstmatige tranen, globale evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker, uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen, kwaliteit van leven en de osmolariteit van de tranen.
Slovenian: Poleg tega niso opazili izboljšanja sekundarnih opazovanih dogodkov z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom v 6. mesecu, vključno z rezultatom očesnega nelagodja, Schirmerjevim testom, sočasno uporabo umetnih solz, raziskovalčevo globalno oceno učinkovitosti, določanjem časa do pojava solz, barvanjem z lisamin zelenim barvilom, rezultatom kakovosti življenja in osmolarnosti solz.
Dutch: Na eenmaaldaagse oculaire instillatie van IKERVIS gedurende 6 maanden hadden 327 patiënten waarden die beneden de onderste detectielimiet lagen (0,050 ng/ml) en hadden 35 patiënten waarden beneden de onderste kwantificatielimiet (0,100 ng/ml).
Slovenian: IKERVIS v oko enkrat na dan je imelo 327 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 35 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Dutch: Vóór toediening moet de verpakking voor eenmalig gebruik voorzichtig worden geschud.
Slovenian: Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti.
Dutch: Er werd een vermindering in de ontsteking van het oogoppervlak, beoordeeld aan de hand van de expressie van humaan leukocyt-antigeen-DR (HLA-DR) (een verkennend eindpunt), ten gunste van IKERVIS waargenomen op maand 6 (p=0,021).
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op en stel vragen aan uw arts of apotheker als er iets niet duidelijk is.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Dutch: Ciclosporine-geïnduceerde inactivatie van calcineurine remt de defosforylering van transcriptiefactor NFAT en voorkomt de translocatie van NFAT in de nucleus, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 wordt geblokkeerd.
Slovenian: Inaktivacija kalcinevrina, ki jo povzroči ciklosporin, zavira defosforilacijo transkripcijskega faktorja NF-AT in preprečuje translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2.
Dutch: In vijf klinische onderzoeken met 532 patiënten die IKERVIS kregen en 398 patiënten die IKERVIS als vehiculum kregen (controlegroep) werd IKERVIS ten minste eenmaal daags, gedurende maximaal één jaar, toegediend in beide ogen.
Slovenian: V petih kliničnih študijah, v katerih je bilo vključenih 532 bolnikov, ki so prejemali zdravilo IKERVIS, in 398 bolnikov, ki je prejemalo vehikel zdravila IKERVIS (kontrolna skupina), so zdravilo IKERVIS dajali do enega leta vsaj enkrat na dan v obe očesi.
Dutch: Gebleken is dat ciclosporine de overleving van allogene transplantaten bij dieren verlengt en de overleving van implantaten bij alle typen solide orgaantransplantaties bij de mens significant verbetert.
Slovenian: Pokazalo se je, da podaljša preživetje alogenskih presadkov pri živalih in značilno izboljša preživetje presadka pri vseh vrstah presaditev čvrstih organov pri ljudeh.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met IKERVIS worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom IKERVIS potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Contactlenzen kunnen het doorzichtige voorste deel van het oog (hoornvlies) verder beschadigen.
Slovenian: Kontaktne leče lahko dodatno poškodujejo prosojni sprednji del očesa (roženico).
Dutch: Na het openen van de aluminium zakjes moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping in de zakjes worden bewaard.
Slovenian: Po odprtju aluminijastih vrečic shranjujte enoodmerne vsebnike v mošnjičkih za zagotavljanje zaščite pred svetlobo in preprečevanje izhlapevanja.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van IKERVIS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za zdravljenje hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Dutch: 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik
Slovenian: 30 enoodmernih vsebnikov 90 enoodmernih vsebnikov
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen IKERVIS wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,3 ml oogdruppels, emulsie.
Slovenian: Vsak enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van IKERVIS bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila IKERVIS pri nosečnicah ni.