FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per la somministrazione sottocutanea per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för subkutan användning för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
Italian: EU/1/07/389/014 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Swedish: EU/1/07/389/014 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Italian: Proceda alla Fase 3
Swedish: Fortsätt till steg 3
Italian: Attendere
Swedish: Vänta
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Italian: Dopo avere tolto la penna preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla penna preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-pennan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Italian: Finestra per ispezione
Swedish: Visningsfönster
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Italian: Nello studio II, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni in 270 pazienti con l'84% di risposte ACR 20, il 61% di risposte ACR 50 ed il 40% di risposte ACR 70.
Swedish: I studie II utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 270 patienter med 84% ACR 20-svar, 61% ACR 50-svar och 40% ACR 70-svar.
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
Italian: Nello studio III, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni in 91 pazienti con il 74% di risposte ACR 20, il 51% di risposte ACR 50 ed il 23% di risposte ACR 70.
Swedish: I studie III utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 91 patienter med 74% ACR 20-svar, 51% ACR 50-svar och 23% ACR 70-svar.
Italian: NON strofinare il sito di iniezione.
Swedish: Gnugga INTE injektionsstället.
Italian: Ipertensione, aumento della pressione arteriosa Non comune Ipotensione, vampata di calore, rossore, vasculite, diminuzione della pressione arteriosa
Swedish: Hypotoni, blodvallningar, flush (ansiktsrodnad), vaskulit, blodtryckssänkning
Italian: Non comune Broncopneumopatia cronica ostruttiva esacerbata, broncospasmo, affanno, dispnea, laringospasmo
Swedish: Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, pipande andning, dyspné, trånghetskänsla i halsen
Italian: Popolazione pediatrica nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 3 siringhe per uso orale
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005 Data del rinnovo più recente: 19 gennaio 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Italian: SE-141 75 Kungens Kurva Svezia
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Italian: Altri medicinali e Orfadin
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Italian: Come preparare un nuovo flacone di medicinale per il primo utilizzo:
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Italian: Orfadin non deve essere iniettato.
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Italian: Come preparare la dose da somministrare
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura prima di iniziare il trattamento con nitisinone e in seguito regolarmente, almeno una volta all'anno.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orfadin.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orfadin.
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Come prendere Orfadin
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Italian: Segua le istruzioni riportate in basso:
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Italian: Orfadin con cibi
Swedish: Orfadin med mat
Italian: Orfadin è esclusivamente per uso orale.
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Italian: Uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di bilirubina nei pazienti neonati è quindi di notevole importanza.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Italian: La dose deve essere prelevata e somministrata immediatamente dopo la ridispersione.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Italian: Aroma di fragola (artificiale) Acqua depurata
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C).
Italian: Sospensione orale 90 ml
Swedish: Oral suspension 90 ml
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di sospensione orale da 4 mg/ml per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Italian: Togliere il flacone dal frigorifero.
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Italian: Come preparare una dose di medicinale
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Non prenda Orfadin
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Ta inte Orfadin
Italian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservare in frigorifero.
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Italian: Usi sempre una delle siringhe per uso orale fornite per assumere il medicinale.
Swedish: Använd alltid en av sprutorna för oral användning som medföljer för att ta läkemedlet.
Italian: Per il dosaggio successivo attenersi alle istruzioni seguenti "Come preparare una dose di medicinale".
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: ‘Hur man förbereder en dos av läkemedel'
Italian: La sospensione orale è una sospensione bianca, opaca, leggermente densa.
Swedish: Den orala suspensionen är en vit, något tjockare och ogenomskinlig suspension.
Italian: Prima di ogni uso è necessaria la ridispersione, agitando energicamente.
Swedish: Återdispergering krävs före varje användning genom kraftig skakning.
Italian: Orfadin può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
Swedish: Orfadin kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin) - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).
Italian: 2 mg: Conservare in frigorifero.
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Italian: Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, glicerolo (vedere paragrafo 2), polisorbato 80, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, sodio citrato (vedere paragrafo 2), aroma di fragola (artificiale) e acqua depurata.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
Italian: Se dimentica di prendere Orfadin
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C o in frigorifero.
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Italian: Separare il cilindro e lo stantuffo e risciacquare entrambi con acqua.
Swedish: Separera sprutcylindern och kolven och skölj båda med vatten.
Italian: Rivestimento della capsula gelatina titanio diossido (E 171)
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Italian: Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin är nitisinon.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure antimanomissione.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar med garantiförseglad förslutning.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore e tre siringhe per uso orale.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning.
Italian: Le siringhe da 1 ml, 3 ml e 5 ml sono incluse nella confezione e servono a misurare la dose in ml secondo la posologia prescritta.
Swedish: Sprutor på 1 ml, 3 ml och 5 ml medföljer i förpackningen för att mäta upp dosen i ml enligt den föreskrivna doseringen.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di capsule da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, se ritenuto più adatto per il paziente.
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
Italian: È importante utilizzare la siringa per uso orale corretta quando si assume il medicinale.
Swedish: Det är viktigt att du använder korrekt spruta när du tar läkemedlet.
Italian: Orfadin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Swedish: Orfadin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Italian: Agitare il flacone vigorosamente per almeno 5 secondi (Figura D).
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Italian: Informazioni importanti sulle istruzioni per l'uso
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi >2-6 mesi >6 mesi
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
Italian: Se inizia il trattamento assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Orfadin tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Italian: Il cibo non influisce sulla biodisponibilità del nitisinone sotto forma di sospensione orale, ma l'assunzione con il cibo rallenta la velocità di assorbimento e quindi riduce le fluttuazioni delle concentrazioni sieriche in un intervallo di dosaggio.
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten av oral nitisinonsuspension men intag tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten och leder därmed till lägre fluktuationer av serumkoncentrationer inom ett dosintervall.
Italian: Orfadin contiene sodio, glicerolo e sodio benzoato
Swedish: Orfadin innehåller natrium, glycerol och natriumbensoat
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).
Swedish: Flaskan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Italian: Se tali livelli sono notevolmente più alti del normale, soprattutto nei neonati prematuri con fattori di rischio come l'acidosi (pH del sangue troppo basso) e bassi livelli di albumina (una proteina presente nel sangue), si valuterà l'opportunità di un trattamento con Orfadin capsule anziché con la sospensione orale fino alla normalizzazione dei livelli di bilirubina nel plasma.
Swedish: Om nivåerna är betydligt högre än de ska vara, speciellt hos för tidigt födda barn med risfaktorer som acidos (för lågt pH i blodet) och låg albuminnivå (ett protein i blodet) kommer behandling med Orfadin kapslar att övervägas istället för den orala suspensionen tills bilirubinnivåerna i plasma har normaliserats.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà quale siringa per uso orale utilizzare in base alla dose che le è stata prescritta.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ger information om vilken spruta som du ska använda beroende på den föreskrivna dosen.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerolo 500 mg sodio benzoato 1 mg
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En ml innehåller: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbensoat 1 mg
Italian: Come prendere Orfadin
Swedish: Hur du tar Orfadin
Italian: Questo medicinale contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Italian: Dose di Orfadin mg ml
Swedish: Dos Orfadin mg ml
Italian: Studio NTBC (N=250) Numero di pazienti
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Italian: Appoggiare il flacone aperto in posizione verticale su un tavolo.
Swedish: Placera flaskan upprätt på ett bord.
Italian: La dose deve essere somministrata in bocca immediatamente (senza diluizione) per evitare l'agglomerazione nella siringa.
Swedish: Dosen ska administreras i munnen omedelbart (utan spädning) för att undvika att läkemedlet stelnar i sprutan.
Italian: La tabella in basso mostra la conversione della dose (mg/ml) per i tre tipi di siringhe per uso orale.
Swedish: I tabellen nedan visas dosomvandlingen (mg/ml) för de tre sprutstorlekarna.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione orale.
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml oral suspension.
Italian: - Il principio attivo è il nitisinone.
Swedish: - Den aktiva substansen är nitisinon.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione.
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml suspension.
Italian: Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Italian: Contenuto della capsula amido pregelatinizzato (di mais)
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Italian: Orfadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Orfadin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: I livelli di bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento: in caso di livelli plasmatici di bilirubina marcatamente elevati, in particolare nei pazienti prematuri con fattori di rischio come acidosi e bassi livelli di albumina, deve essere preso in considerazione il trattamento con una porzione accuratamente pesata di Orfadin capsule invece che con la sospensione orale, fino alla normalizzazione dei livelli plasmatici di bilirubina non coniugata.
Swedish: Bilirubinnivåerna ska mätas före behandlingsstart: vid tydligt förhöjda plasmanivåer av bilirubin i plasma, speciellt hos för tidigt födda patienter med riskfaktorer som acidos och låg albuminnivå, bör behandling med en lämplig, viktbaserad del av en Orfadin kapslar övervägas istället för den orala suspensionen tills plasmanivåerna av okonjugerat bilirubin har normaliserats.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto e che la prescrizione sia somministrata in ml.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras och att ordinationen ges i ml.
Italian: Ogni ml contiene 500 mg. Una dose di 20 ml di sospensione orale (10 g di glicerolo) o più alta, può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Swedish: En ml innehåller 500 mg. En dos på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Italian: Solo per uso orale.
Swedish: Endast oral användning.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo "EXP" e "Scad."
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "EXP".
Italian: Non rimuovere l'adattatore del flacone.
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Italian: La sospensione viene somministrata nella bocca del paziente con una siringa per uso orale, senza diluizione.
Swedish: Suspensionen ges outspädd i patientens mun med en spruta för oral användning.
Italian: Per prelevare la dose prescritta (ml), tirare lentamente lo stantuffo finché il bordo superiore dell'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose (Figura F).
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska man dra ned kolven långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
Italian: I livelli di bilirubina (una sostanza che a livelli elevati è responsabile della colorazione giallastra della pelle) nel sangue dei neonati verranno controllati con attenzione.
Swedish: Det nyfödda barnets blodnivåer av bilirubin (ett ämne som leder till gulfärgning av huden vid höga nivåer) kommer att övervakas noga.
Italian: Riportare il flacone in posizione verticale.
Swedish: Vänd flaskan i upprätt position på nytt.
Italian: Pulire immediatamente la siringa per uso orale con acqua.
Swedish: Rengör sprutan omedelbart med vatten.
Italian: Non colleghi un ago alla siringa.
Swedish: Fäst ingen nål på sprutan.
Italian: Prima della ridispersione, il medicinale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido con un surnatante leggermente opalescente.
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
Italian: Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: Läs bipacksedeln noga före användning.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 3 ml.
Swedish: Den används för att mäta upp doser på över 3 ml.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo, vedere paragrafo 4.5.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen ges tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Italian: Prima di prendere la prima dose, il flacone deve essere agitato vigorosamente in quanto, durante la conservazione prolungata, le particelle formano un agglomerato solido sul fondo.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt innan man tar den första dosen eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
Italian: (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Orfadin".
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Orfadin".
Italian: Pertanto, se il nitisinone, in forma di Orfadin capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Orfadin hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Italian: Flacone da 100 ml in vetro scuro (tipo III) con tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) a prova di bambino, dotato di sigillo e antimanomissione.
Swedish: 100 ml brun glasflaska (typ III) med ett vitt barnskyddande skruvlock av HDPE med förseglings- och manipuleringsskydd.
Italian: La sospensione è contenuta in un flacone di vetro scuro da 100 ml con tappo a vite bianco a prova di bambino.
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml brun glasflaska med ett vitt barnskyddande skruvlock.
Italian: Rimettere il tappo a vite a prova di bambino immediatamente dopo l'uso.
Swedish: Sätt tillbaka det barnskyddande skruvlocket direkt efter användning.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras.
Italian: Figura F.
Swedish: Bild F.
Italian: Le siringhe per uso orale sono graduate rispettivamente con incrementi di 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml.
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
Italian: Immediatamente dopo, aprire il flacone togliendo il tappo a vite a prova di bambino.
Swedish: Öppna därefter omedelbart flaskan genom att avlägsna det barnskyddande skruvlocket.
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Swedish: Natrium En ml innehåller 0,7 mg (0,03 mmol).
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 per la preparazione e la somministrazione della dose.
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i avsnitt 6.6 för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Italian: Alla siringa per uso orale non devono essere collegati aghi, cateteri endovenosi o qualsiasi altro dispositivo di somministrazione per via parenterale.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Italian: Una dose da 20 ml (10 g di glicerolo) o più alta di sospensione orale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Swedish: En dos om 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Orfadin Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Orfadin 4 mg/ml sospensione orale nitisinone
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Italian: Le capsule rigide sono di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta in nero "NTBC" e il dosaggio "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg".
Swedish: Kapslarna är vita, ogenomskinliga, hårda och tillverkade av gelatin märkta med "NTBC" och styrkan "2 mg", "5 mg", "10 mg" eller "20 mg" i svart.
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 20 secondi fino alla completa dispersione dell'agglomerato solido sul fondo del flacone (Figura A).
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
Italian: Quindi tirare di nuovo lo stantuffo fino a quando l'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose.
Swedish: Därefter ska man dra ned kolven på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Italian: Come conservare Orfadin
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras
Italian: Tabelle di conversione della dose per i tre tipi di siringhe per uso orale:
Swedish: Dosomvandlingstabeller för de tre sprutorna:
Italian: Si raccomanda quindi di assumere la sospensione orale con un pasto, vedere paragrafo 4.2.
Swedish: Det rekommenderas därför att den orala suspensionen tas tillsammans med föda, se avsnitt 4.2.