FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab 40 mg-Gruppe alle zwei Wochen randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Norwegian Bokmål: Av 542 pasienter randomisert til adalimumab 40 mg annenhver uke, fortsatte 170 pasienter på adalimumab 40 mg annenhver uke i 10 år.
German: • Halten Sie die Spritze NICHT an der Kolbenstange fest.
Norwegian Bokmål: • IKKE hold sprøyten i stempelstangen.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Norwegian Bokmål: Effektresultater
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), i å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
German: Kinder oder Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner gitt på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
German: • Übelkeit und Erbrechen
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast,
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3% der Patienten der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hulio, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Hulio for å behandle din polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
German: Tabelle 9: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Norwegian Bokmål: Tabell 9: ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene) Respons
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen für sie/ihn.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi barnet ditt dette legemidlet.
German: Hulio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per
German: Schritt 12 - Bereiten Sie die Injektionsstelle vor Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Norwegian Bokmål: Trinn 12-Klargjør injeksjonsstedet Vask huden på det valgte injeksjonstedet med et injeksjonstørk.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Norwegian Bokmål: Tabell 7: ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene) Respons
German: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10% KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (definert som ≥ 10 % kroppsoverflate («body surface area» (BSA)) og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
German: Hulio verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
Norwegian Bokmål: Hulio kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.
German: o Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk pennen dersom oppløsningen er blakket, misfarget eller inneholder partikler.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8% der Patienten der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: Hulio-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Gewicht des Patienten
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Huliodosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Hulio behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Hulio (se pkt.
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon ved steady-state 5 mikrogram/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
German: o Verwenden Sie das Fläschchen NICHT nach Ablauf des Verfallsdatums.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk hetteglasset etter angitt utløpsdato.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg, som skal gis én uke før oppstart av den anbefalte vanlige dosen.
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9%) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie mit der Hulio-Fertigspritze die Injektion selbst vornehmen.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du tilbereder en injeksjon og hvordan du skal sette en injeksjon med Hulio ferdigfylte sprøyte.
German: Eine Packung enthält 1 oder 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 sterilen Injektionsspritze, 1 sterilen Nadel, 1 sterilem Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass, 1 steril injeksjonssprøyte, 1 steril nål, 1 steril hetteglassadapter og 2 injeksjonstørk.
German: • Abnormale Blutwerte
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar,
German: Das Sicherheitsprofil für Patienten mit HS, die jede Woche mit Adalimumab behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab überein.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med adalimumab ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til adalimumab.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Adalimumab von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-SGesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Norwegian Bokmål: Adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 «Physical Component Score» (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind während der Behandlung mit Hulio täglich eine aseptische Waschlösung an den betroffenen Stellen anwendet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barnet ditt bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene under behandling med Hulio.
German: • Entzündung der Blutgefäße
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårene,
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zur einmaligen Anwendung, der eine vorgefüllte Spritze enthält.
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte.
German: - Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNFα-blokkere.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter under 6 år med entesittrelatert artritt.
German: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1 % des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra publisert litteratur indikerer at adalimumab skilles ut i morsmelk ved svært lave konsentrasjoner med tilstedeværelse av adalimumab i morsmelk ved konsentrasjoner på 0,1 % til 1 % av serumnivåene hos mor. Immunoglobulin G proteiner gitt oralt gjennomgår proteolyse i tarmen og har lav biotilgjengelighet.
German: Tabelle 26: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Adalimumab-Gruppe (zu Woche 48).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt  SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i adalimumab -gruppen (ved uke 48).
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, halsbetennelse,
German: Blepharitis,
Norwegian Bokmål: • blodpropp,
German: Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung Adalimumab
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning adalimumab
German: Tabelle 22: Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
German: Tabelle 20: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im PGA lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53% der Studienteilnehmer), „schwer" (41%) und „sehr schwer" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 18,9 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «moderat» (53 % av de inkluderte pasientene) til «alvorlig» (41 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
German: • Nierenprobleme • Verzögerte Wundheilung
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer, • langsom tilheling av sår.
German: Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig jedes Mal, wenn Sie die Hulio-Fertigspritze injizieren: Schritt 1 - Wählen, und bereiten Sie die Injektionsstelle vor
Norwegian Bokmål: Trinnvis beskrivelse av hvordan en injeksjon settes Følg trinnene nøye hver gang du skal sette en injeksjon med Hulio ferdigfylte sprøyte: Trinn 1-Valg og forberedelse av injeksjonsstedet mage eller lår
German: Hulio darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hulio
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig ± SD bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrogram/ml (79 % CV).
German: • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)
Norwegian Bokmål: • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Hulio nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
German: Es können nach Verabreichung von Hulio Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Hulio (se pkt.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95% Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
German: Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: Hulio har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
German: Hulio wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler til bruk på huden og lysbehandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich n=70
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg hver uke N = 70
German: Hulio-Packungen sollten bis zur Verwendung im Kühlschrank gelagert werden (zwischen 2°C und 8°C).
Norwegian Bokmål: Pakningene med Hulio oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) inntil de skal brukes.
German: • Nacken- oder Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: • smerter i nakken eller ryggen,
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrogram/ml ved uke 2 og uke 4.
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Adalimumab und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Adalimumab -Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen adalimumab og metotreksat sammenlignet med adalimumab alene.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nr-axSpA untersucht, die auf  1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAID, eller en kontraindikasjon for NSAID.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Norwegian Bokmål: Merk: P# = placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
German: Tabelle 22: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12 Placebo (behandlingsstans) N = 73
German: Impfungen
Norwegian Bokmål: Vaksine
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
German: In der RA-Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Adalimumab-Monotherapie stärkere Verbesserung (p < 0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF-36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
German: Die Patienten erhielten Placebo oder eine Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo eller adalimumab i en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke med start én uke etter den første dosen.
German: Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von Hulio.
Norwegian Bokmål: Rapporter på alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaksi, har blitt mottatt etter administrasjon av adalimumab.
German: Myokardinfarkt1), Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler enn metotreksat, se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, og er så godt som «natriumfritt».
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 μg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8-9 μg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrogram/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrogram/ml (med samtidig metotreksat).