FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar etanerceptu, tajā skaitā bija ļoti maz gadījumu, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Спринцовката, която се намира вътре в писалката, е направена от безцветно стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 27 G ½ инч и вътрешна гумена капачка на иглата, съдържаща 1,0 ml разтвор.
Latvian: Pildspalvveida šļircē esošā šļirce izgatavota no caurspīdīga stikla (I klases stikls) ar nerūsējošā tērauda 27. kalibra ½ collas adatu un iekšēju gumijas adatas uzgali, un tā satur 1,0 ml šķīduma.
Bulgarian: Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в надигнати, удебелени, зачервени, лющещи се или увредени участъци по кожата („псориатични кожни лезии").
Latvian: Ja Jums ir psoriāze, NEINJICĒJIET tieši ādas plankumos vai bojājumos, kas ir pacelti, sabiezējuši, apsārtuši vai zvīņaini („psoriāzes ādas bojājumi").
Bulgarian: Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas radītiem CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Latvian: Dažas infekcijas radās dažu nedēļu laikā pēc etanerceptaterapijas uzsākšanas pacientiem, kuri bez reimatoīdā artrīta slimo arī ar blakusslimībām (piemēram, cukura diabētu, sastrēguma sirds mazspēju, aktīvu vai hronisku infekciju anamnēzē) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score)
Latvian: Vidējās (SK) izmaiņas kopējā Sharpnovērtējuma punktu skaitā gada laikā salīdzinājumā ar izejas stāvokli
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с етанерцепт пациенти.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk nekā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzēju gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam, kas tika ārstēts ar etanerceptu.
Bulgarian: Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с етанерцепт, отколкото в контролната група.
Latvian: Dažāda veida ļaundabīgu audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar etanerceptu ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā.
Bulgarian: Влошаване на сърдечна недостатъчност, застойна (вж. точка 4.4)
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt 4.4. apa kšpunktu)
Bulgarian: При едно 2-годишно активно контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с етанерцепт, или само с метотрексат, или с етанерцепт в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacienti saņēma vai nu etanercepta monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī etanerceptu kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата
Latvian: Pazīmes var būt masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.
Bulgarian: Внимателно захванете кожна гънка на място на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Latvian: Injekcijas vietā uzmanīgi satveriet ādu un ieduriet adatu, kā redzams zīmējumā.
Bulgarian: Не използвайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu, tajā ir liela izmēra daļiņas, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане.
Latvian: • Apgrūtināta rīšana un elpošana.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно(ите) вещество(а)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Latvian: • Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за етанерцепт.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām etanercepta blakusparādībām.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par Merkela šūnu vēža gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu.
Bulgarian: При фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали етанерцепт, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējoša spondilīta 3. fāzes pētījumos nav novērotas nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un smagu infekciju vispārējas atšķirības 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤0,5) на 24-я месец е по-висок в групата на етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на етанерцепт и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p<0,05).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSSizmaiņas≤ 0,5) procentuālais īpatsvars pēc 24 mēnešiem bija lielāks etanercepta un metotreksāta kombinācijas grupā, salīdzinot ar etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%, p<0,05).
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Latvian: Abu etanercepta dozēšanas shēmu drošuma un efektivitātes profils bija līdzīgs, salīdzinot ietekmi uz RA pazīmēm un simptomiem 8. nedēļā; 16. nedēļā iegūtie dati neliecināja par abu dozēšanas shēmu līdzvērtīgumu.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени спринцовки или предварително напълнени писалки или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg предварително напълнени спринцовки Erelzi.
Latvian: Daudzdevu iepakojumi satur 12 (3 iepakojumi pa 4) 25 mg vai 50 mg pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces vai 8 (2 iepakojumi pa 4), vai 24 (6 iepakojumi pa 4) ar Erelzi.
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с етанерцепт, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar etanerceptu, darbnespējas indekss visos laika punktos bija būtiski labāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p < 0,001).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Instrukcija Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanai
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
Latvian: Pēc to aizskaršanas ir iespējama pāragra adatas aizsarga aktivizēšanās.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu, retos gadījumos novēroja pancitopēniju un ļoti retos gadījumos - aplastisko anēmiju, dažkārt ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Latvian: Apvienojot rezultātus, kas iegūti kontrolētos klīniskajos pētījumos, izrādījās, ka pacientiem, kas saņēma etanerceptu, NMSC novēroja biežāk nekā kontroles grupās, īpaši pacientiem ar psoriāzi.
Bulgarian: SE = стандартна грешка a. p = 0,0001
Latvian: p = 0,0001.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Latvian: Sālskābe (pH korekcijai)
Bulgarian: Етанерцепт N = 103 до 105*
Latvian: N=103 līdz 105*
Bulgarian: Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка
Latvian: Norādījumi par Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirceslietošanu
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекуваните с етанерцепт пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
Latvian: Nopietnas infekcijas ar etanerceptu ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fasciīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Bulgarian: Въведете иглата до край, за да сте сигурни, че лекарството ще се приложи изцяло.
Latvian: Ieduriet adatu līdz galam, lai ievadītu visu zāļu devu.
Bulgarian: * = p < 0,05 за сравнения на етанерцепт спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравнения на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат, и ϕ= p < 0,05 за сравнения на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: * = p < 0,05 salīdzinot etanerceptu ar metotreksātu, † = p < 0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar metotreksātu un ϕ = p < 0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar etanerceptu
Bulgarian: Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Smaga neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja ir redzamas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināti C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un/vai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) rezultāti, un nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
Latvian: 4 pilnšļirces ar adatas aizsargu.
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA (≥1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с етанерцепт (11%) отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA (≥ 1:40),bijaetanerceptagrupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
Bulgarian: 6-я месец
Latvian: 6. mēnesis
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 1, 2 или 4 предварително напълнени спринцовки или предварително напълнени писалки Erelzi.
Latvian: Kastītē ir 1, 2 vai 4 pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces ar Erelzi.
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n = 277) набира пациенти, които са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥30 за поне 2 от следните 3 параметри: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Latvian: Lielākajā no šiem pētījumiem (n=277) tika iesaistīti pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem, kuriem bija ankilozējošais spondilīts, kas tika definēts kā ≥ 30 punkti pēc Vizuālās analogās skalas (VAS), vērtējot locītavu rīta stīvuma vidējo ilgumu un intensitāti, kā arī ≥ 30 punktu pēc VAS, vērtējot vismaz 2 no 3 turpmāk minētajiem parametriem: pacienta vispārējo novērtējumu;
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече.
Latvian: • Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде отстранена.
Latvian: • Tagad pildspalvveida pilnšļirci var izvilkt no ādas.
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-я месец е по-висок в групата на етанерцепт в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤ 0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks Erelzi grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 73% un 47%, p ≤ 0,001).
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
Latvian: Etanercepta 25 mg deva bija ievērojami pārāka par metotreksātu, vērtējot pēc eroziju novērtējuma punktu skaita pēc 12 un 24 mēnešiem.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri nepanes šīs terapijas.
Bulgarian: При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на етанерцепт, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007).
Latvian: Pētījuma 2. daļā slimības paasinājums radās 6 no 25 pacientiem (24%), kas turpināja lietot etanerceptu, salīdzinot ar 20 pacientiem no 26 (77%) placebo grupā (p = 0,007).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 или предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата, груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1, 2 vai 4 pilnšļirces ar adatas aizsargu; vairāku kastīšu iepakojums satur 12 (3 iepakojumus ar 4) 25 mg vai 50 mg pilnšļirces ar adatas aizsargu vai 8 (2 iepakojumus ar 4) vai 24 (6 iepakojumus ar 4) 25 mg pilnšļirces ar adatas aizsargu.
Bulgarian: При употребата на етанерцепт са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Latvian: Ziņots arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem etanercepta lietošanas laikā, tajā skaitā krūts, plaušu, ādas un limfmezglu vēzi (limfomu).
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).
Latvian: Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cita veida sistēmisko terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita veida sistēmisko terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioletos A starus
Bulgarian: Eтанерцептa n = 101
Latvian: Etanerceptsa n = 101
Bulgarian: Въпреки това
Latvian: piemēram,
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg етанерцепт два пъти седмично с плацебо.
Latvian: Etanercepta efektivitāte ankilozējošā spondilīta pacientiem tika noteikta 3 randomizētos, dubultmaskētos pētījumos, kur 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo.
Bulgarian: Набрани са пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерена до тежка активност на протичащия като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са рефрактерни или с непоносимост към метотрексат.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 4 - 17 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu poliartikulāras norises gaitas juvenīlu idiopātisku artrītu, kas nepakļaujas metotreksāta terapijai vai nepanes to.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Latvian: Pilnšļirci tūlīt pēc lietošanas jāizmet asiem priekšmetiem domātā traukā.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi.
Latvian: • Vēzis: pirms Jums nozīmē Erelzi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото лечение с етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани реакции.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga abatacepta un etanercepta lietošana izraisīja nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Bulgarian: Erelzi не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
Latvian: Erelzi nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на eтанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Latvian: Parasti etanercepts nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 2gadiem juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената SensoReady писалка след "Годен до:" и "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz SensoReady pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).
Latvian: • Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.
Bulgarian: Не използвайте Erelzi
Latvian: Nelietojiet Erelzi šādos gadījumos
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да се прилага доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, var ievadīt 25 mg devu divas reizes nedēļā vai 50 mg devu vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar etanerceptu, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, pēc 3 un 6 mēnešiem rezultāti uzlabojās visās HAQ apakšsadaļās.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.
Bulgarian: Обикновено Erelzi не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.
Latvian: Erelzi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumamvai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Bulgarian: Празни редове за записване на търговското име и партидния номер
Latvian: • Tukšas rindas zāļu apstiprinātajam nosaukumam un partijas numuram
Bulgarian: Можете да поставите късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да притиснете за 10 секунди.
Latvian: Injekcijas vietai 10 sekundes var piespiest vates piciņu vai marli.
Bulgarian: Извадете блистера от хладилника и го оставете неотворен за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Latvian: Izņemiet blisteri no ledusskapja un neatvērtu atstājiet 15-30 minūtes, lai ļautu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и ϕ= p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: † = p< 0,05 salīdzinot etanercepts + metotreksātsar metotreksātu un φ = p< 0,05 salīdzinot etanercepts + metotreksāts ar etanerceptu.
Bulgarian: Предписана Ви е разфасовка на Erelzi от 50 mg.
Latvian: Jums ir parakstīta Erelzi 50 mg deva.
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mg•hr, спрямо 316 mg•hr, съответно за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg етанерцепт два пъти седмично (n = 16).
Latvian: Vidējās seruma koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ar 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā (n=21) un etanerceptu divas reizes nedēļā (n=16) ārstētiem RA pacientiem bija attiecīgi Cmax 2,4 mg/l un 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l un 1,4 mg/l, un parciālais AUC 297 mg•h/l un 316 mg•h/l.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
Latvian: Vienā novērojuma pētījumā tika novērots lielāks smagu iedzimtu defektu rādītājs to grūtniecību gadījumā, kas tika pakļautas etanercepta iedarbībai (n=370) pirmā trimestra laikā, salīdzinot ar grūtniecībām, kas netika pakļautas etanercepta vai cita TNF antagonista iedarbībai (n=164) (pielāgotā izredžu attiecība 2,4 95% TI: 1,05,5).
Bulgarian: 4 предварително напълнени SensoReady писалки.
Latvian: 4 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: N = 106 до 109*
Latvian: Placebo N=106 līdz 109*
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
Latvian: • Smaga psoriāze pacientiem no 6gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.
Bulgarian: Активно вещество: етанерцепт.
Latvian: Aktīvā viela ir etanercepts.
Bulgarian: Не го разтривайте.
Latvian: Nesasaldēt.
Bulgarian: Етанерцеп т Етанерцепт + метотрексат
Latvian: Etanercepts + metotrekstāts