FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetika nintedaniba može se smatrati linearnom u odnosu na vrijeme (tj. podaci o jednokratnoj dozi mogu se ekstrapolirati na podatke o višekratnima dozama).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Croatian: Učestalost arterijskih tromboembolijskih događaja bila je usporediva između dvije liječene skupine u fazi 3 ispitivanja 1199.13 (LUME-Lung 1).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av arterielle tromboemboliske hendelser var sammenlignbar mellom de to behandlingsarmene i fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1).
Croatian: Stoga će se liječenje Vargatefom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Vargatef normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, ovi učinci ne smatraju se klinički značajnima.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, er disse effektene ikke ansett som klinisk relevante.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter med risiko
Croatian: Približno jedna trećina tih bolesnika imala je nuspojave vezane uz jetru težine ≥ stupnja 3.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av disse pasientene hadde leverrelaterte bivirkninger ≥ grad 3.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnike se mora pažljivo nadzirati u smislu podnošljivosti nintedaniba.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet for nintedanib.
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su uravnotežene između liječenih skupina unutar cjelokupne populacije i unutar podskupina prema histološkim nalazima.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene innenfor den samlede populasjonen og innenfor undergruppene med hensyn til histologi.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati radi tromboembolijskih događaja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tromboemboliske hendelser.
Croatian: Stoga, liječenje Vargatefom se smije započeti najmanje 4 tjedna nakon velike operacije.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.
Croatian: Budući da nintedanib može prouzročiti fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, bør det ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever behandling.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses.
Croatian: Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Vargatefom:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Vargatef:
Croatian: Sepsa i febrilna neutropenija prijavljene su kao naknadne komplikacije neutropenije.
Norwegian Bokmål: Sepsis og febril nøytropeni har vært rapportert som påfølgende komplikasjoner ved nøytropeni.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)*** Bolesnici, n
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Croatian: 3. Podaci o bio-/tumorskim markerima iz svih kliničkih ispitivanja u kliničkom programu za nintedanib.
Norwegian Bokmål: Data på bio-/tumormarkører fra alle kliniske studier i det kliniske programmet for nintedanib.
Croatian: U slučaju dehidracije potrebna je primjena tekućine i elektrolita.
Norwegian Bokmål: Ved dehydrering kreves administrering av elektrolytter og væske.
Croatian: Kao posljedica neutropenije mogu se javiti vrućica (febrilna neutropenija) i trovanje krvi (sepsa).
Norwegian Bokmål: Som konsekvens av nøytropeni, kan feber (febril nøytropeni) og blodforgiftning (sepsis) forekomme.
Croatian: Nakon intravenske infuzije opažen je veliki volumen distribucije (Vss: 1050 L, 45,0 % gCV).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Croatian: Smanjenje tumora [%]° p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Reduksjon av svulst [%]° p-verdi°
Croatian: Soja lecitin (E322)
Norwegian Bokmål: Soyalecitin (E322)
Croatian: In vitro vezanje nintedaniba za proteine u ljudskoj plazmi bilo je visoko, s udjelom vezanja od 97,8 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
Croatian: U slučaju da Vam je liječnik prekinuo kemoterapiju docetakselom, morate nastaviti uzimati Vargatef dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har avbrutt cellegiftbehandlingen din med docetaksel, skal du fortsette å ta Vargatef to ganger daglig.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete vrućicu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du utvikler feber.
Croatian: Drugi ishodi djelotvornosti uključivali su objektivni odgovor, kontrolu bolesti, promjenu u veličini tumora i kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Norwegian Bokmål: Andre effektparametre inkluderte objektiv respons, sykdomskontroll, endring i tumorstørrelse og helserelatert livskvalitet.
Croatian: Vargatef kapsule se moraju uzeti peroralno, najbolje s hranom, progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vargatef kapsler må tas oralt, helst med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Croatian: U slučaju daljnje prisutnosti nuspojave(a), tj. ako bolesnik ne podnosi 100 mg dvaput dnevno, liječenje Vargatefom mora se trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt vedvarende bivirkning(er), dvs. hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandling med Vargatef seponeres permanent.
Croatian: Podaci o bolesnicima crne rase bili su vrlo ograničeni, ali u istom rasponu kao i podaci o bijelcima.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
Croatian: Rasa i tjelesna težina
Norwegian Bokmål: Rase og kroppsvekt
Croatian: Nema specifičnog antidota ili liječenja za predoziranje nintedanibom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med nintedanib.
Croatian: Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine lijeka.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vargatef
Croatian: Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći u zaustavljanju rasta i širenja raka.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene, kan nintedanib bidra til å stoppe veksten og spredningen av kreftceller.
Croatian: Istodobna primjena s nintedanibom mora se pažljivo razmotriti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nintedanib bør vurderes nøye.
Croatian: Bolesnici s nedavnim plućnim krvarenjem (> 2,5 ml crvene krvi) kao i bolesnici sa središnje smještenim tumorima s radiografskim dokazom lokalne invazije u velike krvne žile ili radiografskim dokazom kavitarnih ili nekrotičnih tumora bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig lungeblødning (> 2,5 ml rødt blod) så vel som pasienter med sentralt plasserte svulster med radiografisk påvist lokal innvekst av større blodårer eller radiografisk påvist hulrom- eller nekrotiske svulster, har blitt utelukket fra kliniske studier.
Croatian: Uočene su sljedeće nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:
Croatian: Populacijska srednja vrijednost izloženosti nintedanibu bila je 33 - 50 % veća u kineskih, tajvanskih i indijskih bolesnika i 16 % viša u japanskih bolesnika, dok je 16 - 22 % niža bila u korejskih u usporedbi s bolesnicima bijele rase (korigirano prema tjelesnoj težini).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasere (korrigert for kroppsvekt).
Croatian: Blaga do umjerena epistaksa je predstavljala najčešći oblik krvarenja.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat epistakse (neseblødning) representerte den hyppigste blødningshendelsen.
Croatian: Međutim, veličina uzorka je bila mala, nije bilo značajne interakcije, a interval pouzdanosti je bio širok i uključivao je omjer hazarda za ukupno preživljenje za ukupnu populaciju s adenokarcinomom.
Norwegian Bokmål: Utvalget var imidlertid av liten størrelse, det var ingen signifikant interaksjon og KI var bred og omfattet HR for OS for den samlede populasjonen med adenokarsinom.
Croatian: Djelotvornost u pivotalnom ispitivanju faze 3 LUME-Lung 1
Norwegian Bokmål: Effekt i den pivotale fase 3-studien LUME-Lung 1
Croatian: Nije otkrivena povezanost između odgovora DCE-MRI i naknadnog klinički značajnog smanjenja u ciljnoj veličini lezije, ali odgovor DCE-MRI bio je povezan sa stabilizacijom bolesti.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
Croatian: Manje od 1 % jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en enkeltdose med nintedanib skilles ut via nyrene (se pkt.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze u štakora i miševa ukazale su na nizak akutni toksični potencijal nintedaniba.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser hos rotter og mus indikerte et lavt akutt toksisk potensiale for nintedanib.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE31.
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef Kako uzimati Vargatef
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vargatef Hvordan du bruker Vargatef Mulige bivirkninger
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja te se njima ne preporučuje liječenje Vargatefom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser ble utelukket fra kliniske studier og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji teže manje od 50 kg.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja u ukupnoj populaciji nije dosegnula statistički značaj (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelsesanalyse i den samlede populasjonen nådde ikke statistisk signifikans (HR 0,94, 95 % KI 0,83-1,05).
Croatian: Istodobna primjena nintedaniba s docetakselom (75 mg/m²) nije značajno promijenila farmakokinetiku niti jednog od lijekova.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nintedanib og docetaksel (75 mg/m²) endret ikke farmakokinetikken til noen av legemidlene i betydelig grad.
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, koja je opažena u kliničkom ispitivanju LUME-Lung-1, ovi učinci se ne smatraju klinički značajnima.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering observert i den kliniske studien LUME-Lung-1, anses ikke disse effektene for klinisk relevante.
Croatian: Najveća jednokratna doza nintedaniba primijenjena u ispitivanjima faze I bila je 450 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen med nintedanib administrert i fase I-studier var 450 mg én gang daglig.
Croatian: Plodnost Učinak ovog lijeka na ljudsku plodnost nije istražen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim skupinama Farmakokinetička svojstva nintedaniba bila su slična u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s rakom i bolesnika ciljne populacije.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, kreftpasienter og pasienter i målpopulasjonen.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 658 bolesnika (50,1 %) s adenokarcinomom, 555 bolesnika (42,2 %) s karcinomom skvamoznih stanica i 101 bolesnika (7,7 %) s tumorom drugog histološkog nalaza.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 658 pasienter (50,1 %) med adenokarsinom, 555 pasienter (42,2 %) med plateepitelkarsinom og 101 pasienter (7,7 %) med annen tumorhistologi.
Croatian: Uzimanje lijeka na ovaj način osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u tijelu.
Norwegian Bokmål: Å ta legemidlet på denne måten sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i kroppen.
Croatian: Lokalno rekurentno je bilo definirano kao lokalno ponovno pojavljivanje tumora bez metastaza pri ulasku u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: «Lokalt tilbakevendende» var definert som lokalt tilbakefall av svulsten uten metastaser ved studiestart.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Vargatef potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Vargatef må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Croatian: U pretkliničkim in vivo pokusima, BIBF 1202 nije pokazao djelotvornost unatoč svojoj aktivnosti na ciljnim receptorima tvari.
Norwegian Bokmål: I prekliniske in vivo-eksperimenter viste ikke BIBF 1202 effekt til tross for sin aktivitet ved substansens målreseptorer.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vargatef
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vargatef
Croatian: Međutim, učestalost bolesnika s gastrointestinalnom perforacijom bila je niska.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med gastrointestinal perforasjon var lav.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primanja Vargatefa, mora ju se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Vargatef, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Croatian: Tablica 3 daje sažetak nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av bivirkningene etter organklassesystem.
Croatian: Nintedanib je dosegnuo maksimalnu koncentraciju u plazmi približno 2 - 4 sata nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 sati).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Croatian: Podnositelj će implementirati prikupljanje materijala za ispitivanje biomarkera i analize podataka o biomarkerima u planu ispitivanju za sve nove onkološke studije planirane ubuduće za nintedanib kad god je to klinički odgovarajuće.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal implementere innsamling av materiale for undersøkelse og analyse av data på biomarkører i studieprotokollene for alle nye onkologiske studier som er planlagt for nintedanib i fremtiden, der det er klinisk relevant.
Croatian: Vrijednosti transaminaza, AP i bilirubina treba ispitati prije početka kombiniranog liječenja Vargatefom i docetakselom.
Norwegian Bokmål: Nivåene av transaminase, ALP og bilirubin bør måles før oppstart av kombinasjonsbehandling med Vargatef og docetaksel.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri od kojih svaki sadrži 10 kapsula.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger som inneholder 10 kapsler hver.
Croatian: Udio bolesnika s adenokarcinomom sa stadijem bolesti < IIIB/IV prilikom dijagnoze bio je malen i uravnotežen kroz liječene skupine (placebo: 54 bolesnika (16,1 %); nintedanib: 50 bolesnika (15,5 %)).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med adenokarsinom med stadium < IIIB/IV ved diagnosetidspunktet var liten og balansert på tvers av behandlingsarmene (placebo: 54 pasienter (16,1 %), nintedanib: 50 pasienter (15,5 %)).
Croatian: Proljev i povraćanje praćeni smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine uočeni su u ispitivanjima toksičnosti u neglodavaca.
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast ledsaget av redusert matinntak og tap av kroppsvekt ble observert i toksisitetsstudier hos ikke-gnagere.
Croatian: Dinamička mjerenja kontrastom pojačanom magnetskom rezonancijom (DCE-MRI) pokazala su antiangiogeni učinak nintedaniba u ljudi.
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi med dynamisk avbildning (DCE-MRI) viste en antiangiogen effekt av nintedanib hos mennesker.
Croatian: Privremeni prekid liječenja se mora razmotriti u bolesnika koji razviju znakove ili simptome akutne ishemije miokarda.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler tegn til eller symptomer på akutt myokardiskemi.
Croatian: Preporučena doza nintedaniba je 200 mg primijenjeno dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati, od 2. do 21. dana standardnog 21-dnevnog ciklusa liječenja docetakselom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av nintedanib er 200 mg to ganger daglig, administrert med ca. 12 timers mellomrom, på dag 2 til 21 i en standard 21-dagers behandlingssyklus med docetaksel.
Croatian: Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali nintedanib za liječenje IPF-a i NSCLC-a.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som tok nintedanib som behandling for IPF og NSCLC.
Croatian: Liječenje Vargatefom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapije protiv raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef skal startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnike da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima tijekom liječenja Vargatefom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Vargatef.
Croatian: Nije opažena povećana učestalost cerebralnog krvarenja u bolesnika s prethodno odgovarajuće liječenim metastazama u mozgu koje su bile stabilne ≥ 4 tjedana prije početka liječenja Vargatefom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av hjerneblødning hos pasienter med tilstrekkelig tidligere behandling av hjernemetastaser som var stabile i ≥ 4 uker før start av behandling med Vargatef.
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se sukladno učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su prethodno planirane analize u skladu s histološkim nalazima pokazale značajnu razliku u ukupnom preživljavanju između liječenih skupina samo u populaciji adenokarcinoma (tablica 4).
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at forhåndsplanlagte analyser med hensyn til histologi viste kun statistisk signifikant forskjell i OS mellom behandlingsarmene i gruppen med adenokarsinom (tabell 4).
Croatian: Liječenje nintedanibom može se nastaviti u smanjenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib kan gjenopptas med redusert dose.
Croatian: Učestalost gastrointestinalne perforacije je bila usporediva između liječenih skupina u kliničkom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av gastrointestinal perforasjon var sammenlignbar mellom behandlingsarmene i den kliniske studien.
Croatian: Bolesnike, koji su istodobno na antikoagulacijskoj terapiji, poput varfarina ili fenprokumona, mora se redovito nadzirati u smislu promjene protrombinskog vremena, internacionalnog normaliziranog omjera (INR) i kliničkih epizoda krvarenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig antikoagulasjonsbehandling, som warfarin eller fenprokumon, bør overvåkes regelmessig for endringer i protrombintid, internasjonalt normalisert ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, AP, gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP, gamma-glutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var reversible etter dosereduksjon eller avbrudd i de fleste tilfellene.
Croatian: Ostale informacije o interakcijama s lijekovima
Norwegian Bokmål: Annen informasjon vedrørende legemiddelinteraksjoner
Croatian: Važno je kontrolirati krvnu sliku bolesnika tijekom terapije, a naročito tijekom kombiniranog liječenja s docetakselom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientens blodverdier overvåkes under behandling, særlig ved kombinasjonsbehandling med docetaksel (se pkt 4.4).
Croatian: Terapija antikoagulansima
Norwegian Bokmål: Terapeutisk antikoagulasjon
Croatian: Međutim, na temelju mehanizma djelovanja, bolesnici liječeni Vargatefom mogu imati povećani rizik od gastrointestinalne perforacije.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan pasienter behandlet med Vargatef ha økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Croatian: Nije bilo dokaza o povećanju vrijednosti jetrenih enzima u štakora, pasa i Cynomolgus majmuna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til leverenzymøkninger hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min., 28,8 % gCV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Croatian: Bolesnici s anamnezom nedavnog infarkta miokarda ili moždanog udara bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde hatt myokardinfarkt eller slag ble utelukket fra denne studien.
Croatian: Vrijednosti treba nadzirati prema kliničkoj indikaciji ili povremeno tijekom liječenja, tj. u fazi kombinacije s docetakselom na početku svakog ciklusa liječenja i jednom mjesečno u slučaju kada se Vargatef primjenjuje kao monoterapija nakon prekida liječenja docetakselom.
Norwegian Bokmål: Verdiene bør overvåkes om klinisk indisert eller periodevis under behandling, dvs. i kombinasjonsfasen med docetaksel i starten av hver behandlingssyklus og hver måned dersom Vargatef fortsatt brukes som monoterapi etter seponering av docetaksel.
Croatian: Kao početnu mjeru za zbrinjavanje nuspojava (vidjeti tablice 1 i 2) liječenje nintedanibom treba privremeno prekinuti sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koja dozvoljava nastavak terapije (do stupnja 1 ili početne vrijednosti).
Norwegian Bokmål: Som første tiltak i håndteringen av bivirkninger (se tabell 1 og 2), bør behandling med nintedanib midlertidig avbrytes inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandling (til grad 1 eller utgangsnivå).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) kako bi primili nintedanib 200 mg peroralno dvaput dnevno u kombinaciji s 75 mg/m intravenskog docetaksela svakih 21 dan (n = 655) ili placebo peroralno dvaput dnevno u kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela svakih 21 dan (n = 659).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å få nintedanib 200 mg oralt to ganger daglig i kombinasjon med 75 mg/m2 intravenøs docetaksel hver 21. dag (n=655) eller placebo oralt to ganger daglig i kombinasjon med 75 mg/m2 docetaksel hver 21. dag (n=659).
Croatian: Ispitivanje muške plodnosti i ranog embrionalnog razvoja do implantacije zametka u štakora nije otkrilo učinke na muški reproduktivni sustav i mušku plodnost.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling til implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti liječenje nintedanibom nakon prekida terapije docetakselom sve dok je vidljiva klinička dobrobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen med nintedanib etter seponering av docetaksel så lenge det observeres kliniske fordeler eller til uakseptabel toksisitet inntreffer.