FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av lorlatinib för behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI undersöktes i studie A, en enarmad multicenterstudie i fas 1/2.
Hungarian: fázisú vizsgálatban a lorlatinib alkalmazását vizsgálták előrehaladott ALK-pozitív NSCLC kezelésében, legalább egy, második generációs ALK TKI-vel végzett kezelés után.
Swedish: Lorviqua 100 mg är ovala, mörkt rosa filmdragerade tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
Hungarian: A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Swedish: - Fertilitet
Hungarian: - Termékenység
Swedish: Om pacemaker placeras ska behandling med lorlatinib återupptas med full dos.
Hungarian: Pacemaker beültetése esetén folytassa a lorlatinib-kezelést teljes dózisban.
Swedish: Patientdemografin för de 139 patienterna med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI, var 56 % kvinnor, 48 % kaukasier, 38 % asiater.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, legalább egy második generációs ALK TKI-vel már kezelt 139 beteg demográfiai jellemzői: 56% nő, 48% fehér, 38% ázsiai, a medián életkor 53 év (tartomány: 29-83 év), a betegek 16%-a ≥ 65 éves.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lorviqua 25 mg är runda, ljust rosa filmdragerade tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "25" och "LLN" på den andra sidan.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „25" és „LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Swedish: Hur Lorviqua ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib tills symtomen gått tillbaka till baslinjevärdet och överväg att sätta in kortikosteroider.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a tünetek nem rendeződtek, és vegye fontolóra kortikoszteroid-kezelés megindítását.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir och ombitasvir och/eller dasabuvir, och ritonavir i kombination med antingen elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Swedish: Lorlatinib ska avbrytas tillfälligt och/eller permanent, beroende på svårighetsgraden (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az eset súlyosságától függően a lorlatinib-kezelést szüneteltetni kellés/vagy véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Swedish: • mitotan (för behandling av cancer i binjurarna)
Hungarian: • mitotán (a mellékveserák kezelésére használatos)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Hyperkolesterolemi/hypertriglyceridemi
Hungarian: Hypercholesterinaemia/hypertriglyceridaemia
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Swedish: Vid en engångsdos var den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib dosrelaterad i dosintervallet 10 till 200 mg. Endast få data finns för intervallet 10 till 200 mg, dock sågs ingen avvikelse från linjäriteten för AUCinf eller Cmax efter en engångsdos.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a 10-200 mg-os dózistartomány fölött, ugyanakkor nem figyeltek meg eltérést a lineáristól az AUCinf és Cmax esetében egyetlen adagot követően.
Swedish: Allvarlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 401 och 500 mg/dl eller mellan 10,35 och 12,92 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypercholesterinaemia (401-500 mg/dl vagy 10,35-12,92 mmol/l közötti koleszterinszint)
Swedish: Inga uppgifter finns om lorlatinib givet till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre lorlatinibre vonatkozó információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
Hungarian: Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Swedish: Hur Lorviqua fungerar Lorviqua hämmar ett enzym som kallas ALK
Hungarian: A Lorviqua a tirozin-kináz nevű enzim működését gátolja
Swedish: Hur du tar Lorviqua
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?
Swedish: Grad 2: Måttlig
Hungarian: 2. fokozat: közepes
Swedish: Din läkare kan utreda detta ytterligare och kan besluta att din dos Lorviqua ska minskas.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját.
Swedish: Rifampin, en stark inducerare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 600 mg en gång dagligen i 12 dagar, minskade genomsnittligt area under kurvan (AUC) för lorlatinib med 85 % och Cmax med 76 % efter en oral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare; även ökningar av ASAT och ALAT observerades.
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Swedish: • Ta inte Lorviqua om du är gravid.
Hungarian: • A Lorviqua-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
Swedish: Ett alternativt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas.
Hungarian: Meg kell fontolni egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora.
Swedish: Livshotande hypertriglyceridemi (triglycerider över 1 000 mg/dl eller över 11,4 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Swedish: Lindrig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 150 och 300 mg/dl eller mellan 1,71 och 3,42 mmol/l)
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Swedish: Informationen om lorlatinib använt till patienter med kraftigt nedsatt (CLcr < 30 ml/min) njurfunktion är mycket begränsad.
Hungarian: Igen korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr: < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan.
Swedish: Ett alternativt samtidigt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos Lorviqua ska du inte ta någon extra dos.
Hungarian: Ha a Lorviqua egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokott időben vegye be a következő adagot.
Swedish: Oval (8,5 x 17 mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
Hungarian: Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín „Pfizer", másik oldalán „LLN 100"
Swedish: Biverkningar Organsystem och biverkning
Hungarian: Szervrendszerosztály és mellékhatás
Swedish: Förhöjt lipas och amylas
Hungarian: Lipázszint- és amilázszint-emelkedés
Swedish: Itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 200 mg en gång dagligen i 5 dagar, ökade genomsnittlig AUC för lorlatinib med 42 % och Cmax med 24 % efter en peroral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare.
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett på 100 mg en gång dagligen.
Hungarian: - A Lorviqua ajánlott adagja naponta egy 100 mg-os tabletta, szájon át alkalmazva.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med lorlatinib tills återgång av symtomen till grad 2 eller lägre eller till baslinjevärdet.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a tünetek legfeljebb 2. fokozatúra vagy kiindulási szintre nem rendeződnek.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Lorviqua
Hungarian: Ha a Lorviqua bevétele után hánynia kell
Swedish: Dosjustering eller utsättning av behandlingen kan krävas för patienter med CNS-påverkan (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A CNS-hatásokat mutató betegek esetében szükség lehet dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására (lásd 4.2 pont).
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska därför undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
Hungarian: Részleges válasz, n Az intrakraniális válasz időtartama Medián, hónapokban (95%-os CI)
Swedish: Sätt in eller öka dosen av lipidsänkande läkemedel om det är indicerat (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Amennyiben javallott, kezdjen lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést vagy emelje annak dózisát (lásd 4.2 pont).
Swedish: Alternativt övergå till annan lipidsänkande behandling b. Gör uppehåll med lorlatinib tills hyperkolesterolemin och/eller hypertriglyceridemin gått tillbaka till måttlig eller lindrig svårighetsgrad.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést a hypercholesterinaemia és/vagy hypertriglyceridaemia közepes vagy enyhe fokozatúra történő rendeződéséig.
Swedish: Tala med läkaren om fertilitetsbevarande åtgärder innan du tar Lorviqua.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésésének lehetőségeiről.
Swedish: Trötthet (inkluderar asteni, trötthet).
Hungarian: Kimerültség (beleértve a következőket: asthenia és kimerültség).
Swedish: Allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 501 och 1 000 mg/dl eller mellan 5,71 och 11,4 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Hungarian: Azok a betegek, akik galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási elégtelenségben, mint ritka, örökletes betegségekben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua
Hungarian: Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt
Swedish: Måttlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 301 och 500 mg/dl eller mellan 3,43 och 5,7 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
Swedish: Lorviqua 25 mg-tabletter lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
Swedish: Taleffekter
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Swedish: Lorviqua är avsett för oral användning.
Hungarian: A Lorviqua-t szájon át kell alkalmazni.
Swedish: Rund (8 mm) ljust rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med "Pfizer" präglat på ena
Hungarian: világos rózsaszín, azonnali hatóanyag-leadású filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer", mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Swedish: Ödem (inkluderar generaliserat ödem, ödem, perifert ödem, perifer svullnad, svullnad).
Hungarian: Oedema (beleértve a következőket: generalizált oedema, oedema, perifériás oedema, perifériás duzzadtság, duzzadtság).
Swedish: Lorviqua 100 mg-tabletter lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
Swedish: Dosen behöver inte justeras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nincs dózismódosításra vonatkozó javaslat enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Dosjustering kan krävas för patienter som utvecklar AV-block (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél AV blokk alakul ki, szükség lehet dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
Swedish: Illamående Förstoppning
Hungarian: Vesekárosodás
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lorlatinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lorlatinib.
Swedish: Återuppta lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lorviqua
Hungarian: Ha az előírtnál több Lorviqua-t vett be
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering till patienter med normal njurfunktion eller lätt eller måttligt (CLcr ≥ 30ml/min) nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban (CLcr: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Swedish: CYP3A4/5-substrat
Hungarian: CYP3A4/5 szubsztrátok
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Kognitiva effekter Perifer neuropati
Hungarian: Peripheriás neuropathia Fejfájás
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata nem javallott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Swedish: Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Lorviqua 25 mg filmtabletta Lorviqua 100 mg filmtabletta
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du r finns i slutet av avsnitt 4.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás pont végén (Mellékhatások bejelentése)
Swedish: Placering av pacemaker kan vara indicerat vid svåra symtom på grund av AV-block.
Hungarian: Az AV blokkal járó súlyos tünetek kezelésére javasolható a pacemaker beültetése.
Swedish: Sätt in lipidsänkande behandling b eller öka dosen av den behandlingen b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b, vagy emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
Swedish: Dessutom har H2-receptorantagonister en mer omedelbar effekt.
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
Swedish: De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats.
Hungarian: Az intravénás indikációk harmonizálása nagyrészt már megtörtént.
Swedish: RECEPTBELAGDA LÄKEMEDELSFORMER
Hungarian: RECEPTKÖTELES GYÓGYSZERFORMÁK
Swedish: Hos barn över 1 års ålder som väger ≥ 10 kg:
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Swedish: Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2.
Hungarian: A javasolt antibiotikum kombinációkkal kapcsolatos további információk a 4.2 pontban találhatóak.
Swedish: När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Swedish: För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
Swedish: Dessutom antogs en harmoniserad modul 3.
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Swedish: Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009.
Hungarian: A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation liknar den för kemisk lunginflammation (som bland annat orsakas av aspiration av magsyra).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció a kémiai pneumoniához hasonló (amelyet többek között a gyomorsav okoz).
Swedish: CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén).
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
Swedish: Inga biverkningar har befunnits vara dosrelaterade, och reaktionerna ordnas efter frekvens.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Swedish: CHMP enades om följande indikationer för barn, i enlighet med resultatet av EU:s gemensamma bedömning av data om barn:
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati betegek számára az alábbi indikációkat fogadta el a gyermekgyógyászati adatok Európai Uniós megosztott feldolgozásának eredményeivel összhangban:
Swedish: När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
Hungarian: Ha az adag meghaladja a napi 80 mg-ot, szét kell osztani és napi két adagban kell bevenni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőségügyi modul harmonizálására.
Swedish: Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Hungarian: Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
Hungarian: A peptikus fekélyek és az eróziók azonban különböző klinikai képeknek tekinthetőek.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas.
Hungarian: Az omeprazol túladagolást követő súlyos következményekről nem érkeztek bejelentések, és így specifikus kezelésre nem volt szükség, illetve nem javasolható.
Swedish: Utifrån europeiska riktlinjer och europeisk litteratur, och på grund av avsaknaden av entydiga studier kring denna indikation, togs den och den relaterade doseringen bort från den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Hungarian: Az európai irányelvek és a szakirodalom alapján, valamint az ezen indikációval kapcsolatos egyértelmű vizsgálati eredmények hiányában ez a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a javasolt harmonizált alkalmazási előírásból.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Hungarian: A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Swedish: Omeprazol har rapporterats interagera med vissa antiretrovirala läkemedel.
Hungarian: A beszámolók szerint az omeprazol kölcsönhatásba lép egyes antiretrovirális gyógyszerekkel.
Swedish: Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera.
Hungarian: A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
Swedish: h) "Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom"
Hungarian: h) „A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése"
Swedish: De data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning gav inte tillräckligt stöd för den aktuella indikationen, och trots att inga oväntade eller nya farhågor beträffande säkerheten har uppkommit under studierna ansåg CHMP inte att denna indikation kunde godkännas eftersom effekten inte hade påvisats.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá megfelelően a javasolt indikáció, és bár ezekben a vizsgálatokban nem merült fel váratlan, illetve új biztonságossági probléma, a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem elfogadható, mert a hatásosság nem igazolt.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom två veckor.
Hungarian: A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul.
Swedish: Data från epidemiologiska studier av användning av Losec under graviditet visar inte på några biverkningar, och CHMP ansåg därför att omeprazol kan användas under graviditet.
Hungarian: A Losec terhességben történő alkalmazásával kapcsolatos epidemiológiai vizsgálat adatai szerint nincsenek mellékhatások, és a CHMP úgy találta, hogy az omeprazol alkalmazható terhesség idején.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska konsultera läkare innan behandling med Losec påbörjas.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknek a Losec szedése előtt ki kell kérniük egy orvos tanácsát.