FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované bezlotoxumabom nie sú pravdepodobné, keďže cieľom pre bezlotoxumab je exogénny toxín.
Polish: Interakcje z innymi lekami wywoływane przez bezlotoksumab są mało prawdopodobne, ponieważ celem działania bezlotoksumabu jest toksyna egzogenna.
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Slovak: Bezlotoxumab je katabolizovaný prostredníctvom degradačných procesov bielkovín; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Polish: Bezlotoksumab jest katabolizowany w procesie rozkładu białek; metabolizm leku nie przyczynia się do jego eliminacji.
Slovak: Bezlotoxumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Bezlotoksumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Polish: Po podaniu drugiej dawki nie wykryto przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny vankomycín alebo perorálny fidaxomicín tiež mohli dostávať i.v. metronidazol.
Polish: Pacjenci przyjmujący doustnie wankomycynę lub fidaksomycynę mogli również otrzymywać metronidazol podawany dożylnie.
Slovak: Napriek tomu, že ZINPLAVA je určená na podanie ako jednorazová dávka, u 29 zdravých osôb sa hodnotila imunogenicita bezlotoxumabu po druhom podaní dávky 10 mg/kg, 12 týždňov po prvej dávke.
Polish: Chociaż produkt leczniczy ZINPLAVA jest przeznaczony do podawania w pojedynczej dawce, u 29 zdrowych pacjentów oceniano immunogenność bezlotoksumabu po podaniu drugiej dawki wynoszącej 10 mg/kg mc. 12 tygodni po pierwszej dawce.
Slovak: Účinnosť ZINPLAVY (bezlotoxumab) sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II), v ktorých bolo 810 pacientov randomizovaných na podávanie bezlotoxumabu a 803 na podávanie placeba.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ZINPLAVA (bezlotoksumab) oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (MODIFY I i MODIFY II) w których 810 pacjentów randomizowano do grupy leczonej bezlotoksumabem a 803 do grupy otrzymującej placebo.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna antitoxínová protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na toxín B C. difficile a neutralizuje jeho účinok.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem antytoksynowym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z toksyną B C. difficile i neutralizuje jej aktywność.
Slovak: Skúsenosti so ZINPLAVOU u pacientov sú obmedzené na jednu epizódu CDI a jednorazové podanie (pozri časť 4.4).
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu leczniczego ZINPLAVA pacjentom jest ograniczone do pojedynczego epizodu CDI i jednokrotnego podania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tieto časové limity zahŕňajú uchovávanie infúzneho roztoku v i.v. vaku počas trvania infúzie.
Polish: Te ramy czasowe obejmują przechowywanie roztworu do wlewu w worku infuzyjnym przez cały czas trwania wlewu dożylnego.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZINPLAVA nemá žiadny alebo má veľmi slabý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Dospelí pacienti mali potvrdenú diagnózu CDI, ktorá bola definovaná ako hnačka (3 alebo viacero riedkych stolíc typov 5 až 7 podľa definície Bristolskej škály foriem stolice v priebehu 24 hodín alebo menej) a pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile vo vzorke stolice odobratej nie viac ako 7 dní pred vstupom do štúdie.
Polish: Dorośli pacjenci mieli potwierdzone rozpoznanie CDI, które zdefiniowano jako biegunkę (3 lub więcej luźnych stolców typu 5 do 7 według Bristolskiej skali uformowania stolca, w okresie nie dłuższym niż 24 godziny) i dodatni wynik testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w próbce kału pobranej nie wcześniej niż 7 dni przed przystąpieniem do badania.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú ako jednu dávku a potrvá to približne 1 hodinu.
Polish: • Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny.
Slovak: ZINPLAVA účinkuje tak, že sa naviaže na toxín a zablokuje jeho účinok, čím predchádza opätovnému návratu príznakov CDI.
Polish: Lek ZINPLAVA działa łącząc się z toksyną i blokując ją, przez co zapobiega nawrotom objawów CDI.
Slovak: Tabuľka 2: Miera rekurencie CDI v priebehu 12 týždňov po infúzii (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Polish: Tabela 2: Częstość nawrotów CDI w okresie 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Slovak: Miery klinického vyliečenia súčasnej epizódy CDI boli v štúdiách medzi liečebnými skupinami porovnateľné.
Polish: W badaniach, częstości klinicznego wyleczenia trwającego epizodu CDI były zbliżone w badanych grupach.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
Polish: Liczba pacjentów którzy ukończyli badanie, włączonych do pełnej analizy (FAS; ang. full analysis set) w grupie przyjmującej produkt leczniczy ZINPLAVA wynosiła 781, natomiast w grupie przyjmującej placebo 773.
Slovak: Tabuľka 3: Miera rekurencie CDI podľa podskupiny rizikového faktora (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Polish: Tabela 3: Częstość nawrotów CDI według podgrupy czynnika ryzyka (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov bezlotoxumabu na fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu bezlotoksumabu na płodność.
Slovak: Príprava zriedeného roztoku
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego.
Slovak: ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) dospelým s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu CDI (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI a nemá žiadny účinok na súčasnú epizódu CDI.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie stanowi leczenia CDI i nie ma wpływu na trwający epizod CDI.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZINPLAVOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii rekurencie infekcie spôsobenej Clostridium difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZINPLAVA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m lub ciężkimi (eGFR 15 do < 30 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, albo z krańcową niewydolnością nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) w porównaniu z pacjentami, u których czynność nerek była prawidłowa (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Po jednorazovej i.v. dávke 10 mg/kg bezlotoxumabu u pacientov s CDI bola priemerná AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a Cmax 185 µg/ml.
Polish: Po podaniu dożylnym bezlotoksumabu w pojedynczej dawce wynoszącej 10 mg/kg mc. średnia wartość AUC(0-∞) i wartość Cmax wyniosła odpowiednio 53 000 µg.h/ml i 185 µg/ml, u pacjentów z CDI.
Slovak: Bezlotoxumab je z tela eliminovaný predovšetkým degradáciou bielkovín.
Polish: Bezlotoksumab jest eliminowany z organizmu głównie w procesie rozkładu białek.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužívajte, ak je farba roztoku zmenená alebo obsahuje viditeľné častice.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako celkovo 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C- 8°C lub przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (25°C lub poniżej).
Slovak: Nariedený infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać dożylnie w czasie 60 minut, używając sterylnego, niepirogennego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm, o małej zdolności wiązania białek, wbudowanego lub dołączonego do zestawu do wlewów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZINPLAVY u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, voda na injekcie, hydroxid sodný.
Polish: Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy jednowodny, kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek.
Slovak: ZINPLAVA sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Polish: • Produktu leczniczego ZINPLAVA nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostávali štandardnú antibakteriálnu liečbu proti CDI.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc a v štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba na tkanivá reprodukčného systému.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze u myszy, a w badaniach reaktywności krzyżowej nie wykazano wiązania z tkankami układu rozrodczego.
Slovak: Zriedený roztok ZINPLAVY možno uchovávať buď pri izbovej teplote až počas 16 hodín alebo v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až počas 24 hodín.
Polish: Rozcieńczony roztwór leku ZINPLAVA można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 16 godzin lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskový pozitívny výsledok kultivácie C. difficile zo stolice, sa hypervirulentný kmeň (ribotypy 027, 078 alebo 244) izoloval u 22 % (217 z 976 pacientov), z ktorých väčšina (87
Polish: Spośród 976/1554 (62%) pacjentów, u których na początku badania potwierdzono obecność C. difficile w kale, hiperwirulentny szczep (rybotypy 027, 078 lub 244) wyizolowano u 22% (217 z 976 pacjentów), z których większość (87%, 189 z 217 szczepów) stanowił rybotyp 027.
Slovak: Imunogenicita ZINPLAVY sa hodnotila použitím elektrochemiluminiscenčnej (ECL) analýzy v štúdiách MODIFY
Polish: Immunogenność produktu leczniczego ZINPLAVA oceniano w badaniach MODIFY I i MODIFY II metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
Slovak: Deň infúzie ZINPLAVY alebo infúzie s placebom sa pohyboval od dňa predchádzajúceho začiatku antibakteriálnej liečby až do 14. dňa liečby, s mediánom v 3. deň.
Polish: Wlewy dożylne produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo miały miejsce w terminach od dnia poprzedzającego rozpoczęcie antybiotykoterapii do 14 dni po jej rozpoczęciu, z medianą w 3. dniu antybiotykoterapii.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál sa neskúmali.
Polish: Nie przeprowadzono oceny genotoksyczności ani rakotwórczości.
Slovak: Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte potrebný objem na základe telesnej hmotnosti pacienta (v kg) a preneste do i.v. vaku obsahujúceho buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekciu, alebo 5% roztok glukózy na injekciu, aby ste pripravili zriedený roztok s výslednou koncentráciou v rozsahu od 1 do 10 mg/ml.
Polish: • Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Zriedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Slovak: Infúzny roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 28 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Polish: Roztwór do wlewu dożylnego: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C lub przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (25°C lub poniżej).
Slovak: Bezlotoxumab bráni rekurencii CDI tým, že poskytuje pasívnu imunitu voči toxínu produkovanému premnoženými prežívajúcimi alebo novo získanými spórami C. difficile.
Polish: Bezlotoksumab zapobiega nawrotowi CDI, zapewniając odporność bierną na toksynę wytwarzaną w wyniku rozrostu pozostałych w organizmie lub nowo nabytych przetrwalników C. difficile.
Slovak: Ako ZINPLAVA účinkuje
Polish: Jak działa lek ZINPLAVA
Slovak: Medzi staršími pacientmi vo veku 65 rokov a staršími a pacientmi mladšími ako 65 rokov sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: V štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba bezlotoxumabu na tkanivo reprodukčného systému a v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach tkankowej reaktywności krzyżowej nie stwierdzono wiązania bezlotoksumabu z tkankami układu rozrodczego ani nie wykazano zauważalnego wpływu na narządy rozrodcze osobników żeńskich i męskich w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám podajú ZINPLAVU.
Polish: • Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
Polish: Nie ma danych dotyczących wielokrotnego podawania bezlotoksumabu pacjentom z CDI.
Slovak: Ako uchovávať ZINPLAVU
Polish: Jak przechowywać lek ZINPLAVA
Slovak: I a MODIFY II sa u žiadneho zo 710 hodnotiteľných pacientov neobjavil pozitívny výsledok vyšetrenia na protilátky proti bezlotoxumabu vyvolané liečbou.
Polish: Po leczeniu produktem ZINPLAVA w badaniach MODIFY I i MODIFY II u żadnego spośród 710 pacjentów podlegających ocenie nie wykazano dodatniego miana przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi związanych ze stosowanym leczeniem.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri ZINPLAVE
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego ZINPLAVA Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: • ak ste alergický na bezlotoxumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bezlotoksumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Pred ukončením antibakteriálnej liečby sa podala jednorazová infúzia ZINPLAVY alebo infúzia s placebom a pacienti boli po infúzii sledovaní nasledujúcich 12 týždňov.
Polish: Pojedynczy wlew dożylny produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo był podany przed zakończeniem antybiotykoterapii, a pacjentów obserwowano przez 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego.
Slovak: U celkovo 10 % osôb v skupine so ZINPLAVOU sa v deň infúzie alebo deň po infúzii vyskytla jedna alebo viacero nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou v porovnaní s 8 % v skupine s placebom.
Polish: Łącznie, u 10% osób z grupy leczonej produktem ZINPLAVA i u 8% osób z grupy otrzymującej placebo w dniu podania wlewu lub dzień później wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa podať vhodná symptomatická liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním ZINPLAVOU.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem produktu leczniczego ZINPLAVA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho antibiotika proti CDI podľa pokynov vášho lekára.
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie antybiotyku stosowanego w CDI zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: ZINPLAVA nemá žiadny účinok na CDI, ktorú máte v súčasnosti.
Polish: Lek ZINPLAVA nie wpływa na obecnie trwające CDI.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Slovak: ZINPLAVA sa nemá podávať vstreknutím do žily alebo ako intravenózny bolus.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Slovak: Čo ZINPLAVA obsahuje - Liečivo je bezlotoxumab.
Polish: Co zawiera lek ZINPLAVA - Substancją czynną leku jest bezlotoksumab.
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Polish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Slovak: I obsahujúca 40 ml roztoku, s chlórbutylovou zátkou a odklápacím viečkom.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 40 ml roztworu, z korkiem chlorobutylowym, zabezpieczona kapslem typu flip-off.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 dostali zdravé osoby dve po sebe nasledujúce dávky 10 mg/kg bezlotoxumabu s odstupom 12 týždňov.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniu klinicznym fazy I, zdrowym osobom podano kolejno dwie dawki bezlotoksumabu wynoszące 10 mg/kg mc, w odstępie 12-tygodniowym.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu 4 týždňov po infúzii u pacientov liečených ZINPLAVOU sú uvedené v tabuľke 1 a sú zoskupené podľa triedy orgánového systému.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w ciągu 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego pacjentom leczonym produktem ZINPLAVA wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Slovak: V klinických skúšaniach bola pacientom s CDI podaná len jednorazová dávka ZINPLAVY (pozri časť
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentom z CDI podawano tylko jedną dawkę produktu leczniczego ZINPLAVA (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA prechádza do vášho materského mlieka a tým k vášmu dieťaťu.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s opakovaným podávaním ZINPLAVY u pacientov s CDI.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wielokrotnego podawania produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów z CDI.
Slovak: 4 % pacientov v priebehu prvých 4 týždňov po infúzii) boli nauzea, hnačka, pyrexia a bolesť hlavy.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących po leczeniu produktem ZINPLAVA (zgłoszonych u ≥ 4% pacjentów w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego) należały nudności, biegunka, gorączka i ból głowy.
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bezlotoksumab
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: • Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny najpierw skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Predtým, ako vám podajú ZINPLAVU, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ZINPLAVA należy omówić to z lekarzem.
Slovak: % pacientov malo jednu epizódu, 7 % malo dve epizódy a niekoľko pacientov malo 3 alebo viac predošlých epizód).
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
Slovak: Bezlotoxumab podlieha obmedzenej extravaskulárnej distribúcii.
Polish: Dystrybucja pozanaczyniowa bezlotoksumabu jest ograniczona.
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchovával v chladničke, nechajte i.v. vak pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: • Jeśli rozcieńczony roztwór zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) a všetok nepoužitý obsah zlikvidujte.
Polish: • Wyrzucić fiolkę/fiolki wraz z całą niewykorzystaną zawartością.
Slovak: ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
Polish: Lek ZINPLAVA zawiera substancję czynną bezlotoksumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Slovak: Nariedený roztok možno infúzne podať cez centrálny alebo periférny katéter.
Polish: • Rozcieńczony roztwór może być podawany we wlewie przez centralny dostęp naczyniowy lub przez cewnik obwodowy.
Slovak: Imunokompromitovaní Ťažká CDI
Polish: Ciężka postać CDI