FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Изброените в таблиците по-долу НР спадат към следните категории: много чести (³ 1/10), чести (³ 1/100 дo < 1/10 ), нечести (³ 1/1 000 дo < 1/100), редки (³ 1/10 000 дo < 1/1
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Bulgarian: Няма комбинация с такова количество на активното вещество в капсула, която може да се използва за постигане на желаната концентрация; затова моля използвайте капсула с друго количество на активното вещество.
English: Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
Bulgarian: Проверете дали капачката е сигурна и след това разклатете бутилката Tamiflu перорална суспензия.
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Bulgarian: Няма данни за поява на лекарствена резистентност, свързана с употребата на Tamiflu при клиничните изпитвания, проведени досега при групи след експозиция (7 дни), при групи след експозиция в домакинството (10 дни) и сезонна (42 дни) профилактика на грип при имунокомпетентни пациенти.
English: Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Bulgarian: Телесно тегло (закръглено към 0,5 kg)
English: Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Bulgarian: Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.
English: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Bulgarian: Натриев дихидроген цитрат (E331[a])
English: Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Bulgarian: Получени са съобщения за предозиране с Tamiflu от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит.
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Bulgarian: Тази приготвена суспензия трябва да се разклати леко преди приложение, за да се сведе до мининум тенденцията за задържане на въздух.) 7.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Bulgarian: При повечето пациенти, тези НР не са довели до преустановяване на лечението с Tamiflu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата ATC код: J05AH02
English: Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Bulgarian: Преди да приемете Tamiflu, уведомете Вашия лекар, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.
English: Amount of Tamiflu suspension
Bulgarian: Количество Tamiflu суспензия
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Bulgarian: Скоростта на клирънс на активния метаболит, коригирана за телесното тегло, намалява при възраст под една година.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
Bulgarian: Въпреки че много високи еднократни перорални дози озелтамивир фосфат под формата на сол, до най-високата изследвана доза (1 310 mg/kg), нямат нежелани реакции при възрастни плъхове, тези дози са предизвикали токсичност, включително смърт, при малки 7-дневни плъхчета.
English: Patient Population
Bulgarian: Популация пациенти
English: Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Bulgarian: Второ, определете броя на капсулите и количеството на носителя (вода, съдържаща 0,05% т./об. натриев бензоат, добавен като консервант), необходими за приготвяне на общия обем (изчислен от горната таблица) на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката, както е показано в таблицата по-долу:
English: Pack-size of one bottle.
Bulgarian: Опаковка от една бутилка.
English: Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Bulgarian: Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Bulgarian: Когато има само капсули от 75 mg, а са необходими дози от 30 mg или 45 mg, приготвянето на Tamiflu суспензия включва допълнителни стъпки.
English: Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Bulgarian: Върху пероралния дозатор има означения за дозата на лекарството в милилитри (ml) (вижте фигурите в Указания за потребителя).
English: Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Bulgarian: Завинтете плътно капачката върху горната част на бутилката, която вече включва и адаптора.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Bulgarian: Абсорбираният озелтамивир се елиминира предимно (> 90%) чрез превръщането му в озелтамивир карбоксилат.
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията, изследващи Tamiflu за лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши или по време на постмаркетинговото наблюдение
English: Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) FD и C Blue 2 (индигокармин, Е132)
English: Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Tamiflu не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: What Tamiflu is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tamiflu и за какво се използва
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с трансплантация на солидни органи [SOT], пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT], положителни за HIV пациенти с брой на CD4+ клетки <500 клетки/mm3, пациенти на системна имуносупресивна терапия и такива с хематологични злокачествени заболявания.
English: Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Bulgarian: Когато си вземате рецептата, Вашият фармацевт може да е приготвил лекарството за Вас.
English: • If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
Bulgarian: Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на течен Tamiflu от капсули включва допълнителни стъпки.
English: It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Bulgarian: Препоръчва се Tamiflu прах за перорална суспензия да се приготви от фармацевт преди да се отпусне на пациента (вж. точка 6.6).
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит в стационарно състояние е 25 до 35% по-висока при хора в старческа възраст (на възраст от 65 до 78 години) в сравнение с възрастни под 65 години след приложение на сравними дози озелтамивир.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Bulgarian: Общо 1 473 деца (включително иначе здрави деца на възраст 1-12 години и деца с астма на възраст 6-12 години) са участвали в клинични проучвания на озелтамивир за лечение на грип.
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са подобни по характер и разпространение на тези, наблюдавани при терапевтични дози Tamiflu, описани в точка 4.8
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или поголеми).
English: Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Bulgarian: Пригответе нова бутилка от лекарството
English: These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Bulgarian: Тези случаи включват летален фулминантен хепатит/чернодробна недостатъчност.
English: • A bottle of prepared Tamiflu oral suspension
Bulgarian: · Бутилка от приготвения Tamiflu перорална суспензия
English: • Tamiflu can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
Bulgarian: · Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
English: Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Bulgarian: Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата.
English: Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Bulgarian: Tamiflu трябва да се използва за лечение и профилактика на грип само когато надеждни епидемиологични данни показват, че в обществото циркулира грипен вирус.
English: In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Bulgarian: При пациенти с грип, които са приемали Tamiflu, има постмаркетингови съобщения за гърчове и делириум (включително симптоми като промяна в съзнанието, объркване, необичайно поведение, налудности, халюцинации, ажитация, тревожност, кошмари), които в много малко от случаите са довели до самонараняване или летален изход.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи дози Tamiflu суспензия.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции при проучванията, изследващи приложението на Tamiflu за лечение и профилактика на грип при деца (дозировка според възрастта/теглото [30 mg до 75 mg веднъж дневно])
English: A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Bulgarian: Общо 158 деца са получавали препоръчителната доза Tamiflu веднъж дневно в проучване за профилактика след експозиция в домакинствата (n = 99), 6-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика (n = 49) и 12-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани лица
English: Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Bulgarian: Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия се предлага в бутилка, съдържаща 13 g прах, който трябва да се смеси с 55 ml вода.
English: Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Bulgarian: Винаги използвайте пероралния дозатор, който е приложен в кутията и е градуиран така, че да показва дозата в милилитри (ml).
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above) on the oral syringe for each patient.
Bulgarian: Ако е възможно, отбележете или подчертайте делението на спринцовката за перорални форми, съответстващо на подходящата доза (съгласно таблицата за дозиране по-горе) за всеки пациент.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Bulgarian: По-малко от 20% от пероралната белязана доза се елиминира с фекалиите.
English: The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Bulgarian: Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Tamiflu капсули, които са неразтворими.) 4.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Bulgarian: При едно 12-седмично проучване за профилактика при 475 имунокомпрометирани пациенти, включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години и по-големи, профилът на безопасност при 238-те пациенти, които са получавали озелтамивир съответства на този, наблюдаван преди това при клиничните проучвания на Tamiflu за профилактика.
English: After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
Bulgarian: След приготвяне с 55 ml вода, използваемият обем на пероралната суспензия позволява изтеглянето на общо 10 дози по 30 mg озелтамивир.
English: Making liquid Tamiflu at home
Bulgarian: Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Bulgarian: До ден 6 (последният ден от лечението) FEV1 се е повишил с 10,8% в групата, лекувана с озелтамивир, в сравнение с 4,7% от тази популация с плацебо (р = 0,0148).
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Bulgarian: Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXP/Годен до.
English: Tamiflu is not a flu vaccine
Bulgarian: Tamiflu не е ваксина против грип
English: Put the cap back on the bottle.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на бутилката.
English: 3 mg per kg,
Bulgarian: 3 mg на kg,
English: Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Bulgarian: Tamiflu е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми, типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото.
English: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Bulgarian: Бронхит, Херпес симплекс, Назофарингит, Инфекции на горните дихателни пътища, Синузит
English: Saccharin sodium (E954)
Bulgarian: Захарин натрий (E954)
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Bulgarian: Прахът представлява гранулат или слегнал се гранулат с бял до светло-жълт цвят.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Bulgarian: Показанието при кърмачета на възраст под 1 година се основава на екстраполация на данните за ефикасност при по-големи деца, а препоръчителната дозировка се основава на данни от фармакокинетично моделиране (вж. точка 5.2).
English: Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Bulgarian: - Постекспозиционна профилактика при лица на възраст 1 година или по-големи след контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира грипен вирус.
English: • Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Bulgarian: · Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Bulgarian: Честота на резистентност към озелтамивир в клиничните проучвания
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Bulgarian: В допълнение, 199 имунокомпрометирани възрастни пациенти получават Tamiflu за лечение на грип, а 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на Tamiflu и 8 на плацебо) са получавали Tamiflu или плацебо за профилактика на грип.
English: One bottle of reconstituted suspension (65 ml) contains 390 mg of oseltamivir.
Bulgarian: Една бутилка с приготвената суспензия (65 ml) съдържа 390 mg озелтамивир.
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Bulgarian: Фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на Tamiflu са оценени в две неконтролирани отворени проучвания, включващи заразени с грип деца на възраст под една година (n=135).
English: • The bottle, containing Tamiflu powder (in the medicine pack)
Bulgarian: · Бутилката, съдържаща Tamiflu прах (в опаковката на лекарството)
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Bulgarian: Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса попродължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Bulgarian: · Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
English: • Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
Bulgarian: Използвайте каничката, за да отмерите 55 ml вода Мерителната каничка, предоставена в опаковката, има маркирана линия, която показва точното количество.
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност при лица, които са получавали препоръчителната доза Tamiflu за профилактика (75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици), е качествено подобен на този, наблюдаван при проучванията за лечение, независимо от по-голямата продължителност на приложение при проучванията за профилактика.
English: See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Bulgarian: Вижте инструкциите на следващата страница за приготвяне и даване на дозата.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Bulgarian: Има съобщения за невро-психични събития по време на приложение на Tamiflu при пациенти с грип, особено при деца и юноши.
English: • Tamiflu may be prescribed for adults, adolescents, children and infant (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Bulgarian: · Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Bulgarian: Експозицията на предлекарството по отношение на активния метаболит е по-малка от 5%.
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension
Bulgarian: Брой на капсулите и количество на носителя, необходими за приготвяне на общия обем на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката
English: Always use the oral dispenser provided with your medicine to measure a correct dose.
Bulgarian: Винаги използвайте пероралния дозатор, приложен с Вашето лекарство, за да измерите точната доза.
English: Instructions for the user
Bulgarian: Указания за потребителя
English: The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Bulgarian: Препоръчителната доза Tamiflu за профилактика след експозиция е: