FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,30 mL *Remarque : la dose initiale et les augmentations successives de dose doivent être arrondies au 0,01 mL inférieur.
Spanish: 0,30 ml *Nota: La dosis inicial y los incrementos de esta deben redondearse a la baja hasta el valor de 0,01 ml más cercano
French: Après l'administration sous-cutanée de doses individuelles de 0,01 à 0,3 mg/kg de métréleptine à des sujets adultes sains, la demi-vie était comprise entre 3,8 et 4,7 heures.
Spanish: Tras la administración de dosis subcutáneas individuales de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina a sujetos adultos sanos, la semivida era de 3,8 a 4,7 horas.
French: Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l'administrer en deux injections séparées.
Spanish: Si debe inyectar 1 ml o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que separe la dosis en dos inyecciones.
French: Les effets indésirables sont décrits par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le Tableau 7.
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas en función al Sistema de clasificación de órganos de MedDRA y su frecuencia absoluta en la Tabla 7.
French: Signes d'hyperglycémie et d'hypoglycémie
Spanish: Signos de hiperglucemia e hipoglucemia
French: Des grossesses non désirées peuvent survenir en raison du rétablissement de la libération d'hormone lutéinisante (LH).
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
French: • production par votre corps d'anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Spanish: • síntesis corporal de anticuerpos contra la metreleptina, que puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar infecciones graves o importantes.
French: 15) Mélangez la poudre et l'eau pour préparations injectables
Spanish: 15) Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.
French: La métréleptine peut diminuer l'insulinorésistance chez les patients diabétiques, entraînant ainsi une hypoglycémie chez les patients atteints de LD et d'un diabète co-existant.
Spanish: La metreleptina puede reducir la resistencia a la insulina en pacientes diabéticos, lo que derivaría en una hipoglucemia en pacientes con lipodistrofia y una diabetes coexistente.
French: Dans un essai justificatif mené sur des patients atteints de LD, le Tmax médian était de 4 heures (intervalle : 2 à 6 heures ; N = 5) après l'administration d'une dose individuelle de métréleptine.
Spanish: En un ensayo complementario de pacientes con lipodistrofia, el Tmáx medio era de 4 horas (intervalo: de 2 a 6 horas; n = 5) tras la administración de una dosis individual de metreleptina.
French: Les patients pouvaient être inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de plus de 6 mois, avec un taux de leptine < 12 ng/mL et présentaient au moins l'une des 3 anomalies métaboliques suivantes :
Spanish: Los pacientes eran aptos para participar en el estudio si eran >6 meses, mostraban un nivel de leptina <12 ng/ml y contaban con al menos una de las siguientes tres alteraciones:
French: • somnolence ou confusion
Spanish: • somnolencia o confusión
French: Quantité de solution de Myalepta mélangée
Spanish: Cantidad de solución de Myalepta mezclada
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el vial después de EXP.
French: • Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l'injecter sans avoir été préalablement formé(e).
Spanish: • No intente preparar el medicamento o autoinyectárselo si no se le ha indicado cómo hacerlo.
French: La dose journalière maximale chez les hommes et les femmes est de 10 mg ou 2 mL de volume injectable.
Spanish: La dosis diaria máxima para hombre y mujeres es un volumen de inyección de 10 mg o 2 ml.
French: • statines, pour réduire le cholestérol (comme l'atorvastatine)
Spanish: • estatinas para reducir el colesterol (como la atorvastatina)
French: • 1 U correspond à 0,01 mL.
Spanish: • 1 U equivale a 0,01 ml.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 4,2 ans (intervalle : 3,4 mois-13,8 ans).
Spanish: La duración media del tratamiento con metreleptina era de 4,2 años (intervalo: de 3,4 meses a 13,8 años).
French: La métréleptine n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité sur deux ans chez des rongeurs.
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
French: Au total, 148 patients atteints de LD généralisée et partielle ont reçu de la métréleptine dans les études cliniques.
Spanish: Un total de 148 pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada recibieron el tratamiento con metreleptina durante los ensayos clínicos.
French: • Des lingettes imbibées d'alcool (pour nettoyer votre peau avant l'injection et pour nettoyer le haut des flacons)
Spanish: • toallitas con alcohol (para limpiarse la piel de la zona de inyección y para limpiar la parte superior de los viales)
French: Les maladies autoimmunes sont associées à une augmentation du risque de tumeurs malignes, notamment de lymphomes.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios se asocian con un mayor riesgo de neoplasias malignas, incluidos los linfomas.
French: Une augmentation de la dose de 1,25 mg porte la dose journalière à 3,75 mg.
Spanish: Un incremento de la dosis de 1,25 mg aumenta la dosis diaria a 3,75 mg.
French: Conversion de la dose de « mL » en « Unités » avec la seringue de 0,3 mL Poids de l'enfant
Spanish: Conversión de dosis de "ml" a "unidades" con la jeringa de 0,3 ml Peso del niño
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
French: Ces résultats sont jugés indirectement liées à la pharmacologie de la métréleptine, entraînant des carences alimentaires chez les animaux traités et possiblement aussi dus à un effet inhibiteur sur les contractions spontanées et induites par oxytocine, tel que cela a été observé sur des échantillons de myomètre humain exposé à la leptine.
Spanish: Se considera que estos hallazgos están relacionados de forma indirecta con la farmacología de la metreleptina, que provocó la desnutrición de los animales sometidos al tratamiento causada posiblemente por un efecto inhibidor de las contracciones espontáneas y generadas por la oxitocina, tal y como se ha observado en tiras del miometrio humano expuestas a la leptina.
French: Myalepta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Myalepta durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Dans une étude sur le développement pré- et post-natal réalisée sur des souris, la métréleptine a entraîné une gestation prolongée et une dystocie à toutes les doses étudiées, à commencer, par une dose approximativement identique à la dose clinique maximale recommandée, sur la base de la surface corporelle d'un patient de 60 kg.
Spanish: En un estudio del desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratones, la metreleptina provocó una gestación prolongada y distocia con todas las dosis probadas, empezando, aproximadamente, con una dosis idéntica a la dosis clínica máxima recomendada, según el área de superficie corporal de un paciente de 60 kg.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients d'un groupe étendu (98 patients sur 102 ou 96 %), mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi.
Spanish: Se ha observado in vitro una actividad neutralizante de la reacción entre la metreleptina y un receptor recombinante de leptina en sangre en la mayoría de pacientes pertenecientes a un grupo amplio (98 de 102 pacientes, o el 96 %), pero no se ha podido determinar de forma clara su impacto en la eficacia de la metreleptina.
French: Des valeurs de t1/2 4 à 5 fois supérieures ont également été observées chez des souris gravides, comparativement aux souris non gravides.
Spanish: También se observó que los valores de t1/2 se cuadruplicaron o quintuplicaron en los ratones gestantes, comparado con los ratones no gestantes.
French: Si les doses sont divisées, elles peuvent être administrées l'une après l'autre dans deux points d'injection différents.
Spanish: Al dividir la dosis por su volumen, se pueden administrar las dosis, una después de la otra, en diferentes zonas de inyección.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta 3.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
French: L'arrêt brutal et/ou la non-observance du traitement par métréleptine étaient suspectés comme ayant contribué au développement de la pancréatite chez 2 patients.
Spanish: Se sospechó que una interrupción brusca y/o el incumplimiento terapéutico de la pauta posológica de metreleptina contribuyeron a la aparición de pancreatitis en dos de los pacientes.
French: Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Spanish: Al prescribir pequeñas dosis/volúmenes (p. ej., en el caso de niños), los viales se mantendrán prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2 patients, notamment l'aggravation d'une hypertension et un lymphome anaplasique à grandes cellules.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en dos pacientes, que sufrieron un agravamiento de la hipertensión y linfoma anaplásico de células grandes.
French: Tous les événements rapportés dans les études cliniques chez les patients atteints de LD étaient de sévérité légère à modérée et aucun n'a abouti à l'arrêt du traitement.
Spanish: Todos los episodios que se notificaron en los ensayos clínicos en pacientes con lipodistrofia mostraron una gravedad leve o moderada, y ninguno conllevó la interrupción del tratamiento.
French: Le volume quotidien total à injecter est la dose totale en mg/5, dans ce cas, c'est 1,2 mg/5 = 0,24 mL, ce qui correspond à 24 unités dans la seringue à insuline de 0,3 mL.
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es la dosis total en mg/5, en este caso serían 1,2 mg/5 = 0,24 ml, que equivale a 24 unidades en la jeringa de insulina de 0,3 ml.
French: Les augmentations de dose doivent respecter un intervalle minimum de 4 semaines.
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
French: - Une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Spanish: - Se recomienda disminuir la dosis durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 2,4 ans (intervalle : 6,7 mois-14,0 ans).
Spanish: La duración media del tratamiento con metreleptina era de 2,4 años (intervalo: de 6,7 meses a 14,0 años).
French: • Si vous êtes une femme et pesez plus de 40 kg :
Spanish: • Si es una mujer y pesa más de 40 kg:
French: • liquide dans vos poumons - difficultés à respirer ou toux
Spanish: • líquido en los pulmones (dificultad respiratoria o tos)
French: • Si vous êtes un homme et pesez plus de 40 kg :
Spanish: • Si es un hombre y pesa más de 40 kg:
French: Au cours des études cliniques, 6 patients (4 atteints de LD généralisée et 2 de LD partielle) ont développé une pancréatite sous traitement.
Spanish: En los estudios clínicos, seis pacientes (cuatro con lipodistrofia generalizada y dos con lipodistrofia parcial) padecieron pancreatitis a consecuencia del tratamiento.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients pédiatriques du sous-groupe de LD partielle.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en los pacientes pediátricos del subgrupo de lipodistrofia parcial.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Spanish: Si usa más Myalepta del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
French: Certaines données suggèrent que la métréleptine pourrait augmenter la fertilité en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Existen datos suficientes para afirmar que la metreleptina aumenta la fertilidad debido a su efecto en la LH, con la consecuente posibilidad de que se produzca un embarazo no planificado (ver sección 4.4).
French: • Si votre dose est de 1,50 mg (0,30 mL de solution) ou moins, vous devrez utiliser une seringue de 0,3 mL.
Spanish: • Si la dosis son 1,50 mg (0,30 ml de solución) o menos, debe usar una jeringa de 0,3 ml.
French: Dose individuelle du patient = 1,5 mg
Spanish: Dosis específica para el paciente = 1,5 mg
French: - Des recommandations sur la taille de seringue adaptée à prescrire pour l'administration en fonction du dosage de Myalepta et comment lire les volumes de la seringue.
Spanish: - Guía sobre el tamaño adecuado de la jeringa de administración auxiliar establecido para prescribir de acuerdo a la dosis de Myalepta y cómo leer los volúmenes de la jeringa.
French: Syndrome grippal, pneumonie
Spanish: Gripe, neumonía
French: De petites bulles d'air peuvent également être présentes dans la seringue.
Spanish: Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
French: Ainsi, la pharmacocinétique peut être modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Spanish: Por tanto, las propiedades farmacocinéticas pueden alterarse en pacientes con insuficiencia renal.
French: Les signes de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie » et « Signes de l'hypertriglycéridémie ».
Spanish: Los signos de hiperglucemia y niveles altos de grasa están incluidos en la sección 4 "Signos de hiperglucemia e hipoglucemia" y "Signos de niveles altos de grasa".
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
French: Les études sur la toxicité reproductive réalisées sur des souris n'ont révélé aucun effet indésirable sur l'accouplement, la fertilité ou le développement embryo-fœtal jusqu'à la dose maximale étudiée, soit environ 15 fois la dose clinique maximale recommandée sur la base de la surface corporelle d'un patient de 60 kg.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratones no han manifestado efectos adversos en relación con el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo de embriones o fetos hasta alcanzar la dosis máxima probada, aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima recomendada, según el área de superficie corporal de un paciente de 60 kg.
French: Une diminution du poids maternel a été observée de la gestation jusqu'à la lactation à toutes les doses ; ce phénomène a entraîné une diminution du poids de la progéniture à la naissance, persistante jusqu'à l'âge adulte.
Spanish: Se observó una pérdida de peso corporal de la madre desde la gestación a la lactancia con todas las dosis, lo que provocó que los descendientes nacieran con menos peso, algo que perduró hasta la madurez.
French: On ne sait pas si la métréleptine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si metreleptina/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: 16) Pour injecter la solution de Myalepta, vous utiliserez une seringue d'injection neuve de 0,3 mL, 1,0 mL ou 2,5 mL qui vous aura été délivrée par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: 16) Para inyectar la solución de Myalepta, utilizará una jeringa para inyección nueva que será de 0,3 ml, 1,0 ml, o 2,5 ml y que le habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
French: Une appendicite grave et sévère a été temporellement associée à l'activité bloquante anti-métréleptine chez un patient atteint de LD partielle qui n'était pas inclus dans le sous-groupe de LD partielle.
Spanish: Se asoció de forma temporal una infección severa de apendicitis con la actividad neutralizante contra la metreleptina en un paciente con lipodistrofia parcial que no figuraba en el subgrupo de lipodistrofia parcial.
French: Si l'administration de métréleptine doit être interrompue pour une raison ou une autre, une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime alimentaire pauvre en matières grasses (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si el tratamiento con metreleptina se debe interrumpir por algún motivo, se recomienda disminuir de forma progresiva la dosis durante un periodo de dos semanas, junto a una dieta baja en grasas, ver sección 4.2.
French: Prenez votre temps pour soigneusement préparer et injecter votre médicament ; cela devrait vous prendre 20 minutes en tout, en incluant le temps pour réchauffer le flacon après sa sortie du réfrigérateur.
Spanish: Dedique tiempo a preparar e inyectar su medicamento con cuidado; lo que incluye el tiempo que se debe dejar el vial para que se atempere tras sacarlo de la nevera, esto puede llevar de forma aproximada unos 20 minutos en total.
French: - L'obligation d'effectuer des suivis réguliers avec le patient/aidant pour s'assurer que la reconstitution et le traitement de Myalepta soient toujours corrects et conformes.
Spanish: - El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
French: Avant de vous auto-administrer ce médicament chez vous, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter Myalepta.
Spanish: Antes de empezar la autoadministración de este medicamento en su domicilio, su médico, enfermero o farmacéutico le indicará cómo preparar e inyectar Myalepta.
French: Dans ce cas, le surdosage prolongé était associé à une anorexie sévère entraînant des carences en vitamines et en zinc, une anémie ferriprive, une malnutrition protéino-calorique et une prise de poids limitée ; ces effets ont disparu après l'instauration d'un traitement symptomatique et d'une adaptation de la posologie.
Spanish: En este caso, la sobredosis prolongada se asocia con una anorexia grave que provocó deficiencias vitamínicas y de zinc, anemia por deficiencia de hierro, desnutrición proteicocalórica y ganancia insuficiente de peso, problemas que se solucionaron con un tratamiento complementario y el ajuste de dosis.
French: Le patient se verra également remettre séparément le solvant pour la reconstitution (c.-à-d. l'eau pour préparations injectables), les seringues/aiguilles pour la reconstitution, les seringues/aiguilles pour l'administration, les tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage et un conteneur pour objets piquants.
Spanish: El paciente también recibirá por separado el disolvente para la reconstitución (p. ej., agua para preparaciones inyectables), las jeringas/agujas para realizar la reconstitución, las jeringas/agujas para la administración, las toallitas con alcohol y un contenedor para desechar objetos punzocortantes.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
French: • Tenez le bas de l'ampoule d'une main et le haut de l'ampoule avec l'autre main.
Spanish: • Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
French: Dans les études menées sur des sujets adultes sains, après administration intraveineuse de métréleptine, le volume de distribution de la leptine (leptine endogène et métréleptine) était égal à environ 4 à 5 fois le volume plasmatique ; les volumes (moyenne ± ET) étaient de 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg et 463 ± 116 mL/kg pour les doses de 0,3, 1,0 et 3,0 mg/kg/jour, respectivement.
Spanish: En estudios realizados a sujetos adultos sanos, tras la administración intravenosa de metreleptina, el volumen de distribución de la leptina (metreleptina y leptina endógena) era aproximadamente de cuatro o cinco veces el volumen del plasma; los volúmenes (medio ± DT) eran de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, y 463 ± 116 ml/kg para dosis de 0,3, 1,0, y 3,0 mg/kg/día, respectivamente.
French: Quantité arrondie de solution
Spanish: Cantidad de solución redondeada
French: • Les autres composants sont : glycine, saccharose, polysorbate 20, acide glutamique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Spanish: • Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
French: o Des infections graves et sévères secondaires à l'apparition d'AcN peuvent survenir.
Spanish: o Se pueden presentar infecciones graves y severas secundarias a la aparición de anticuerpos neutralizantes.
French: En cas d'événements hypoglycémiques non sévères, la prise de nourriture peut être considérée comme une alternative à la modification de la dose des antidiabétiques, selon l'avis du médecin traitant.
Spanish: En caso de que se produzcan episodios de hipoglucemia de naturaleza no grave, debe considerarse el tratamiento de ingesta de alimentos como opción alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos, según la opinión del médico responsable.
French: Anomalie de la glycémie, augmentation des triglycérides dans le sang, présence d'anticorps anti-médicament, augmentation de l'hémoglobine glycosylée, prise de poids
Spanish: Glucosa en sangre anormal, aumento de los triglicéridos en sangre, presencia de un anticuerpo fármaco específico, hemoglobina glucosilada elevada, peso aumentado
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse en vue de détecter d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique doit être instauré.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar de forma cuidadosa a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas, y se debe iniciar un tratamiento complementario.
French: Myalepta se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable (powder for injection).
Spanish: Myalepta se presenta como polvo para solución inyectable (powder for injection).
French: • Un récipient contenant l'eau pour préparations injectables pour dissoudre la poudre de Myalepta o L'eau pour préparations injectables se présente dans des ampoules en verre ou en plastique, ou dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc.
Spanish: • un recipiente con agua para preparaciones inyectables para diluir el polvo de Myalepta o El agua para preparaciones inyectables se puede suministrar en ampollas de plástico y vidrio, o en viales de vidrio con un tapón de goma.
French: Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y plana.
French: Seringue à insuline 100 U 0,3 mL
Spanish: Jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml
French: 14) Sortez l'aiguille du flacon et jetez la seringue dans le conteneur pour objets piquants.
Spanish: 14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.