FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Italian: È consentito stare all'aria aperta sotto il sole, ma il cerotto deve essere protetto con indumenti durante le calde giornate estive.
French: Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.
Italian: Il maggiore metabolita, il norfentanil, non è attivo.
French: Les études animales ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità dei feti di ratti.
French: 10 (voie rectale)
Italian: 10 (rettale)
French: ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
Italian: atassia, convulsioni (incluse crisi cloniche e grande male).
French: Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.
Italian: Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
French: Classe pharmacothérapeutique : opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oppiacei; derivati della fenilpiperidina, Codice ATC: N02AB03
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Italian: Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani.
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
Italian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spagna
French: La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
Italian: La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto.
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles.
Italian: Si possono manifestare reazioni (mio)cloniche non epilettiche.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv
French: Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli.
Italian: Se lo dimentica, sostituisca il cerotto non appena se ne ricorda.
French: Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %).
Italian: In caso di necessità, una dose analoga può essere somministrata ogni 2 o 3 minuti oppure data in infusione continua in misura di 2 mg in 500 ml di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio soluzione 50 mg/ml (5%).
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.
Italian: Approssimativamente il 9% della dose viene rinvenuto nelle feci, soprattutto sotto forma di metaboliti.
French: Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
Italian: Se desidera interrompere o terminare il trattamento, dovrà sempre consultare il suo medico curante per discutere con lui le ragioni della sospensione e su come continuare il trattamento.
French: Vous pouvez inscrire sur l'emballage extérieur la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif.
Italian: All'esterno della confezione potrà scrivere la data e l'ora in cui ha applicato il cerotto.
French: Le CHMP a également considéré que la bioéquivalence entre les produits médicinaux de test et de référence a été suffisamment caractérisée au cours des 2 études (dose unique et dose multiple) réalisées avec une taille de timbre inférieure (7,5 cm²).
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che la bioequivalenza tra prodotto medicinale sperimentale e di riferimento sia stata sufficientemente caratterizzata tramite 2 studi (con dose singola e multipla) eseguiti con un cerotto di dimensioni ridotte (7,5 cm²).
French: L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Italian: L'effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria.
French: Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement.
Italian: Tutti questi effetti possono essere attesi e pertanto devono essere prevenuti in modo da ottimizzare il trattamento, in particolar modo la costipazione.
French: - Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections.
Italian: - Scelga una superficie piana della parte superiore del corpo (tronco) o del braccio, dove la pelle sia priva di peli, tagli, macchie o altre imperfezioni.
French: La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
Italian: Il dosaggio richiesto di fentanil è aggiustato individualmente e deve essere fissato regolarmente dopo ciascuna somministrazione
French: Fentanyl-ratiopharm ne doit pas être utilisé dans cette population.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non deve essere utilizzato in questa popolazione.
French: La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
French: Tout médicament inutilisé doit être jeté ou rapporté à la pharmacie.
Italian: Qualsiasi prodotto medicinale inutilizzato deve essere smaltito o riportato in farmacia.
French: Considérant l'importance d'une prise en charge adéquate de la douleur chez la mère, le CHMP accepte, conformément aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, que le texte proposé reste dans la section 4.6 et ne soit pas mentionné comme une contre-indication.
Italian: In considerazione dell'importanza di un'adeguata gestione del dolore per la madre, il CHMP conviene che, conformemente alle "linee guida per il riassunto delle caratteristiche del prodotto", il testo proposto sia mantenuto nella sezione 4.6 e non sia inserito come controindicazione.
French: Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau propre (sans produits nettoyants) et la sécher parfaitement.
Italian: Prima dell'applicazione la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non si usino prodotti detergenti) ed accuratamente asciugata.
French: Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
Italian: Il medicinale deve essere impiegato soltanto come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia stato adeguatamente valutato dal punto di vista medico, sociale e psicologico.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement.
Italian: Per trattare la depressione respiratoria devono essere adottate immediate contromisure che comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
French: Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds).
Italian: Per lo stesso motivo, deve evitare di esporre il cerotto applicato sulla pelle a fonti di calore diretto quali coperte elettriche, borse dell'acqua calda, sauna, solarium o bagni caldi.
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
Italian: Distribuzione Il fentanil si lega alle proteine plasmatiche in misura dell'84%.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 dispositif transdermique
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cerotto transdermico
French: La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:
Italian: La posologia è individuale, deve basarsi sull'eventuale impiego precedente di oppiacei da parte del paziente e tenere in considerazione:
French: Si l'état clinique du patient l'exige, il faut le transférer en unité de soins intensifs.
Italian: Se la situazione clinica del paziente lo giustifica, è importante fornire un trattamento in unità di terapia intensiva.
French: La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza del fentanil durante la gravidanza non è stata stabilita.
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
Italian: - Ripieghi il cerotto usato a metà in modo che i bordi adesivi aderiscano l'uno all'altro.
French: Cependant, du point de vue clinique, cet aspect ne représente qu'un risque mineur pour les patients traités par fentanyl par voie transdermique à des doses moyennes.
Italian: Tuttavia, da un punto di vista clinico, tale aspetto costituisce solo un rischio minore per i pazienti che ricevono la terapia antalgica tramite fentanyl transdermico a dosi medie.
French: • de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,
Italian: • possibile sviluppo di tolleranza,
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
Italian: Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi conosciuti eliminati dal rene.
French: Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
Italian: Se sono necessari dosaggi maggiori di 500 mg di equivalenti di morfina, è raccomandata una rivalutazione della terapia oppioide.
French: N'utilisez jamais une dose double.
Italian: Non raddoppi la dose in nessun caso.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont analgésiques et sédatifs.
Italian: Le sue azioni terapeutiche principali sono l'analgesia e la sedazione.
French: Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
Italian: Il sito di applicazione del cerotto non deve essere esposto a sorgenti di calore esterne, ad esempio la sauna.
French: - La substance active est le fentanyl.
Italian: - Il principio attivo è il fentanil
French: Enfin, étant donné que Fentanyl-Ratiopharm est un timbre à matrice pour lequel la libération est proportionnelle à la surface, on s'attend à ce que la dose soit proportionnelle et une étude de bioéquivalence avec la dose maximale n'est pas jugée nécessaire, de la même façon qu'une étude parallèle supplémentaire.
Italian: Infine, dato che Fentanyl ratiopharm è un cerotto a matrice con rilascio proporzionale alla superficie, è da attendersi una proporzionalità delle dosi e pertanto non si ritiene necessario uno studio di bioequivalenza alla concentrazione massima né un ulteriore studio con disegno "replicate".
French: - Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm»).
Italian: - La zona di applicazione del cerotto non deve essere esposta a calore emesso da fonti di calore esterne (vedere "Faccia attenzione con Fentanyl-ratiopharm").
French: La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Italian: La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell'effetto esplicato dall'antagonista oppiaceo.
French: Si la dose est progressivement augmentée, la surface active requise peut atteindre une valeur audelà de laquelle une augmentation supplémentaire n'est plus possible
Italian: Nel caso vengano effettuati incrementi posologici progressivi, è possibile che l'area di superficie attiva necessaria raggiunga un punto in cui non sono possibili ulteriori incrementi.
French: Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.
Italian: Di norma, la posologia deve essere ulteriormente aggiustata con incrementi di 25 microgrammi/ora, sebbene si debba tenere conto degli ulteriori analgesici necessari e dell'entità del dolore del paziente.
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie.
Italian: Fentanil può produrre bradicardia.
French: L'évaluation biostatistique de l'étude parallèle existante sur une dose unique (prouvant la non bioéquivalence) pourrait être considérée comme convenable pour évaluer la variabilité intra-individu et pour déterminer l'influence des performances biopharmaceutiques par rapport aux différents mécanismes de libération (réservoir contre matrice).
Italian: La valutazione biostatistica dello studio esistente con dose singola e disegno "replicate" (che tuttavia dimostra la non bioequivalenza) potrebbe essere considerata idonea per valutare la variabilità intraindividuale e determinare l'effetto del rendimento biofarmacologico in relazione ai diversi meccanismi di rilascio (serbatoio o matrice).
French: - si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien.
Italian: - se il suo sistema nervoso centrale è gravemente compromesso, ad esempio a causa di un trauma cerebrale.
French: L'utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
Italian: L'uso prolungato di Fentanyl-ratiopharm può causare dipendenza fisica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
French: Par conséquent, le CHMP recommande que, conformément aux instructions susmentionnées, cet aspect soit mentionné dans la section 4.5 du RCP avec une référence croisée à la section 4.4 « utilisation concomitante non recommandée » plutôt que comme une contre-indication.
Italian: Pertanto il CHMP, conformemente alle linee guida richiamate innanzi, raccomanda che tale aspetto sia riportato nella sezione 4.5 dell'RCP con un richiamo alla sezione 4.4 "uso concomitante sconsigliato" e che non venga invece indicato come controindicazione.
French: Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Italian: Il fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario.
French: Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par Fentanyl-ratiopharm de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Italian: Dato che il rischio di sintomi da astinenza è maggiore quando il trattamento viene interrotto all'improvviso, non deve mai interrompere il trattamento con Fentanyl-ratiopharm di sua iniziativa, ma prima consultare sempre il medico.
French: - la saisine portait sur les risques de santé publique liés à l'extension de l'indication clinique ; - la démonstration de la bioéquivalence avec le produit de référence ; - l'harmonisation du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Italian: - che lo scopo del deferimento era valutare i possibili rischi per la salute pubblica in riferimento all'estensione dell'indicazione clinica, - la dimostrata bioequivalenza con il prodotto di riferimento, e - l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché et la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont présentés à l'annexe III pour Fentanyl-Ratiopharm et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, che figurano nell'allegato III, per Fentanyl-ratiopharm e denominazioni associate (vedi allegato I).
French: L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif.
Italian: L'effetto si raggiunge entro 24 ore dall'applicazione del primo cerotto e il suo effetto diminuisce gradualmente dopo la rimozione del cerotto stesso.
French: La démonstration de la bioéquivalence avec le dosage le plus faible a été remise en question car, dans les résultats, une valeur initiale supérieure est suggérée pour le timbre réservoir de référence (par comparaison au timbre de test) alors qu'une valeur finale inférieure (à la fin de l'application du timbre) est démontrée.
Italian: La dimostrazione della bioequivalenza alla concentrazione minima è stata messa in discussione, dato che nei risultati viene suggerito un input iniziale maggiore per il cerotto di riferimento a serbatoio (rispetto al cerotto oggetto della sperimentazione) mentre si riscontra un input finale inferiore (al termine dell'applicazione del cerotto).
French: Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi.
Italian: La costipazione, d'altra parte non termina se non si sospende il trattamento.
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl.
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil.
French: Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.
Italian: Verificare soprattutto che il cerotto aderisca adeguatamente ai bordi.
French: L'effet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.
Italian: L'effetto analgesico può persistere per un certo periodo di tempo, dopo la rimozione del cerotto transdermico.
French: Peu fréquent : diarrhée.
Italian: Non comune: diarrea.
French: Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée.
Italian: Circa il 75% del fentanil viene escreto nelle urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% sotto forma di farmaco immodificato.
French: Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.
Italian: Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebbero provocare sintomi da astinenza nel neonato.
French: Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Italian: Il latte prodotto dalla madre durante il trattamento oppure entro 72 ore dalla rimozione dell'ultimo cerotto deve essere eliminato.
French: Votre médecin basera son jugement sur : l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
Italian: La dose viene stabilita dal suo medico che la regolerà per lei individualmente in base alla gravità del dolore, le sue condizioni generali ed al tipo di trattamento per il dolore da lei finora ricevuto.
French: En outre, une étude à la dose maximale (100 µg/h) serait possible uniquement dans les services de soins intensifs et avec des traitements concomitants par opioïdes antagonistes (naltrexone) afin d'éviter les effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Inoltre uno studio con la dose massima (100 µg/h) sarebbe effettuabile solo all'interno di unità di cura intensiva e in presenza di un trattamento concomitante con antagonisti degli oppioidi (naltrexone), al fine di evitare effetti indesiderati potenzialmente fatali.
French: Utilisation en pédiatrie
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Italian: Aumento pressione endocranica
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Fentanyl-ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément.
Italian: Solitamente, il cerotto non si stacca da solo.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Italian: Lasci trascorrere almeno 7 giorni prima di utilizzare nuovamente la stessa superficie cutanea.
French: Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau.
Italian: È necessario che sia trascorso un periodo di 7 giorni prima di poter applicare un nuovo cerotto sulla medesima area cutanea.
French: Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des injections précédentes en bolus et de la réponse individuelle du patient.
Italian: La velocità di infusione deve essere regolata in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta individuale del paziente.
French: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Pays-Bas
Italian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Paesi Bassi
French: Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Italian: Se è molto in ritardo a cambiare il cerotto, contatti il suo medico perchè potrebbe aver bisogno di alcuni antidolorifici supplementari.
French: La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.
Italian: La sezione di pelle in cui viene applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni (dovute ad esempio a radiazioni o rasatura) e di irritazioni.
French: dépression respiratoire, apnée.
Italian: depressione respiratoria, apnea.
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques entre les valeurs maximales et minimales sont supérieures avec le produit de référence et ne sont pas d'une amplitude élevée.
Italian: Le fluttuazioni picco-minimo delle concentrazioni plasmatiche risultano maggiori per il prodotto di riferimento e non sono di rilevante entità.
French: Les points de désaccord ayant entraîné la présente procédure de saisine conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, portaient sur : 1- l'extension de l'indication thérapeutique aux patients non cancéreux souffrant de douleurs chroniques sévères ; 2- le choix du/des tableau(x) de conversion à inclure dans le RCP ; 3- la nécessité de citer parmi les contre-indications l'allaitement et l'administration conjointe avec des opioïdes agonistes partiels ; 4- la nécessité pour les études de bioéquivalence de démontrer l'équivalence avec le produit de référence.
Italian: I punti di disaccordo che hanno portato alla presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE riguardavano: 1- l'estensione dell'indicazione terapeutica ai pazienti non oncologici con dolore cronico grave; 2- la scelta delle tabelle di conversione da inserire nell'RCP; 3- l'eventuale controindicazione all'allattamento al seno in concomitanza con la somministrazione di agonisti oppioidi parziali; 4- gli studi di bioequivalenza necessari per dimostrare l'equivalenza con il prodotto di riferimento.
French: Fentanyl-ratiopharm est disponible en boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.
Italian: Fentanyl-ratiopharm è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.