FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retire con cuidado el envase de blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковката на устройството Mix2Vial, като я хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Spanish: Por lo tanto, Voncento se administrará en mujeres lactantes o embarazadas sólo si está claramente indicado.
Bulgarian: Ето защо, Voncento трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Spanish: (h*UI/ml) MRT (h)
Bulgarian: (h*IU/ml) MRT
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVIII:C en pacientes < 6 (N=15) y 6-12 años (N=16)
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con el equipo de administración (caja interior)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Spanish: Se ha observado el efecto adverso siguiente de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: Voncento 250 UI/600 UI
Bulgarian: Voncento 250 IU/600 IU
Spanish: 2 toallitas con alcohol
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активните вещества
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани често (може да засегнат до 1 на 10 души):
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) si se administra una dosis extremadamente elevada, especialmente en pacientes con EVW.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза) не може да бъде изключен, в случай на изключително висока доза особено при пациенти с болест на фон Вилебранд.
Spanish: N mediana rango N mediana rango N mediana rango N mediana rango
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон
Spanish: 80-100 (pre- y postoperatorio)
Bulgarian: Голяма хирургична намеса 80 - 100 (пред- и следоперативно)
Spanish: Se han observado síntomas como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, sudoración, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica (incluyendo dolor pectoral y malestar pectoral), dolor de espalda, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Bulgarian: Наблюдавани са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, изтръпване, повръщане, хрипове), които могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Spanish: 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo para venopunción
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
Spanish: En estos casos, la solución reconstituida inicialmente de Voncento no se debe diluir más.
Bulgarian: Voncento не трябва да се разрежда повече.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente, así como de sus niveles plasmáticos de FVW:RCo y FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от техните плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas aplican tanto a adultos como a población pediátrica.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни така и за деца.
Spanish: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Spanish: Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета на флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Spanish: Inhibición del FVW
Bulgarian: Инхибиране на VWF
Spanish: Grado de hemorragia/tipo de procedimiento quirúrgico
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Posología
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Spanish: Cmin (UI/ml)
Bulgarian: Cmin (IU/ml)
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато бъде постигнато оздравяване.
Spanish: Deben alcanzarse niveles superiores a 0,6 UI/ml de FVW:RCo (60%) y niveles superiores a 0,4 UI/ml de FVIII:C (40%).
Bulgarian: Трябва да се постигнат нива на VWF:RСo от > 0,6 IU/ml (60%) и на FVІІІ:C > 0,4 IU/ml (40%).
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con EVW en ausencia de sangrados.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с VWD в състояние без кървене.
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el tratamiento de FVIII durante el embarazo y la lactancia.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на лечение по време на бременност и кърмене.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Spanish: AUSTRALIA
Bulgarian: Австралия
Spanish: Si usa más Voncento del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Voncento
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на FVІІІ:C.
Spanish: Después de extraer y filtrar el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Bulgarian: След филтриране/ изтегляне (вж. по-долу), разтвореният продукт трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение.
Spanish: Voncento se utiliza en todos los grupos de edad para prevenir o detener el sangrado causado por la falta de FVW en la enfermedad de von Willebrand (EVW) y la falta de factor VIII en la hemofilia A. Voncento sólo se utiliza cuando el tratamiento con otro medicamento, desmopresina, no es eficaz por si solo o no puede ser suministrado.
Bulgarian: Voncento се използва при всички възрастови групи за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липсата на VWF при болест на фон Вилебранд и липсата на FVІІІ при хемофилия А.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Bulgarian: Дозата и продължителността на приложение на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y de la gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, вида и тежестта на кървенето, както и от нивата на VWF:RCo и FVIII:C.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
Spanish: El FVIII derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVIII endógeno.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма FVІІІ, действа по същия начин, както ендогенния FVІІІ.
Spanish: Un envase con 500 UI/1200 UI o 1000 UI/2400UI que contiene: - 1 vial con polvo - 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables - 1 trasvasador con filtro 20/20
Bulgarian: Една опаковка с 500 IU/1200 IU или 1000 IU/2400 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 10 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Spanish: AUC0-48 (h*UI/ml)
Bulgarian: AUC0-48 (h*IU/ml)
Spanish: Hemofilia A (deficiencia congénita de FVIII)
Bulgarian: А (вроден дефицит на FVІІІ)
Spanish: Uso de Voncento con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Voncento
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones actuales, debe realizarse profilaxis para evitar el tromboembolismo venoso.
Bulgarian: Трябва да се започне профилактика срещу венозен тромбоемболизъм в съответствие с настоящите препоръки.
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
Bulgarian: Съотношението между FVIII:C и VWF:RCo във флакон е приблизително 1:2,4.
Spanish: Voncento 500 UI/1200 UI
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante al menos un día, hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la herida.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за наймалко 1 ден, докато епизодът на кървене, според усещането за болка, бъде овладян или се постигне оздравяване.
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVW:RCo especificado.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на VWF:RCo.
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVW y FVIII:C en pacientes < 6 (N=9) y 612 años (N=5)
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de FVIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависи от тежестта на дефицита на FVІІІ, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Spanish: Aspecto de Voncento y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда Voncento и какво съдържа опаковката
Spanish: AUC048 (h*UI/ml)
Bulgarian: AUC0-48(h*IU/ml)
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente *** Observados durante la vigilancia poscomercialización, no observados en los ensayos clínicos.
Bulgarian: **Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTPs = лекувани преди това пациенти, PUPs=нелекувани преди това пациенти *** Наблюдавани по време на постмаркетинговото наблюдение, не са наблюдавани в клинични изпитвания
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 50 UI FVIII/kg de peso corporal se evaluó en 31 pacientes pediátricos menores de 12 años de edad con hemofilia A (ver la tabla abajo).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
Spanish: Reconstitución
Bulgarian: Инкрементно възстановяване
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Spanish: Enfermedad de von Willebrand (EVW)
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente): contienen 14,75 mg (0,64 mmol) de sodio por vial, equivalente a 0,74% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII / 1200 VWFIU (5 ml разтворител): съдържат до 14,75 mg (0,64 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 0,74 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Spanish: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: Pacientes de <12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dé la vuelta al sistema para colocarlo boca abajo y aspire la solución en la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно изтеглите буталото.
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
Bulgarian: Педиатрична популация с хемофилия
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Voncento Cómo usar Voncento
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Voncento
Spanish: Pacientes de < 12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana (ver sección 5.2).
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично (вж. точка 5.2).
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas para evitar que se forme demasiada espuma al disolver el producto.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта, а с другата ръка - частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Spanish: Cmax (UI/ml)
Bulgarian: Cmax (IU/ml)
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Тотален клирънс (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Spanish: El FVW derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVW endógeno.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма, VWF действа по същия начин, както ендогенния VWF.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в индивидуалния случай.
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial, като отлепите покритието.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de FVW que contengan FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos del FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C, que podrían incrementar el riesgo de acontecimientos trombóticos, y se deben contemplar medidas antitrombóticas (ver también sección 5.2).
Bulgarian: При пациенти, получаващи продукти на VWF, съдържащи FVIII, нивата на FVIII:C в плазмата трябва да бъдат проследявани, за да се избегне поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVIII:C, което може да повиши риска от тромботични събития, и трябва да се обмислят антитромботични мерки (вж. също точка 5.2).
Spanish: Tratamiento de las hemorragias
Bulgarian: Дозиране при хемофилия
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg GERMANY
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) contienen 14,75 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
Spanish: Basado en un estudio farmacocinético con 16 pacientes ≥ 12 años con hemofilia A, se observaron las siguientes características farmacocinéticas de FVIII: C:
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Spanish: La tabla siguiente sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло, на интервали от 2 до 3 дни.
Spanish: Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban productos de factor VIII/FVW derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
Bulgarian: При пациенти, приемащи редовно/ многократно продукти с фактор VІІІ/VWF, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатити
Spanish: La administración de FVW permite corregir los trastornos de la hemostasia que presentan los pacientes con deficiencia de FVW (EVW) en dos niveles: - El FVW restaura la adhesión plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une al subendotelio vascular y a la membrana de las plaquetas) y recupera la hemostasia primaria, tal como lo demuestra la disminución del tiempo de sangría.
Bulgarian: - VWF възстановява адхезията на тромбоцитите към съдовия субендотел на мястото на увреждането на съда (като се свързва, както към съдовия субендотел, така и към тромбоцитната мембрана), осигурявайки първична хемостаза, доказана чрез скъсяване на времето на кървене.
Spanish: Vss (ml/kg)
Bulgarian: (ml/kg)
Spanish: Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към заключващия край с нарези на комплекта за венепункция.
Spanish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Bulgarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Spanish: • 500 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).
Bulgarian: - 500 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII)
Spanish: Atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
Bulgarian: Оставете разтворителя да достигне стайна температура.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Spanish: Conservación de Voncento
Bulgarian: Как да съхранявате Voncento
Spanish: Dé la vuelta hacia abajo el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del producto.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или повисоки дози.
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con hemofilia A en ausencia de sangrados.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Spanish: 10 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Bulgarian: 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Spanish: Compruebe si experimenta efectos adversos justo después de la inyección.
Bulgarian: Проверете сами за нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят незабавно.
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o el uso de un producto FVW que contenga un nivel bajo de FVIII (ver sección 5.2).
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ (вж. точка 5.2).
Spanish: Póngase en contacto con su médico urgentemente si: nota síntomas de reacciones alérgicas en algunos casos, puede progresar a una reacción alérgica grave (anafilaxia) que causa dificultad grave para respirar, mareos o shock.
Bulgarian: В някои случаи те може да прогресират до тежка алергична реакция (анафилаксия), причиняваща тежък задух, замаяност или шок.
Spanish: Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Bulgarian: Обикновено за постигане на хемостаза се препоръчват 40 - 80 IU/kg фактор на von Willebrand (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVІІІ:C/kg телесно тегло (тт).