FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Bulgarian: Веднъж свързан към клетъчната мембрана, интерферонът отключва поредица от вътреклетъчни събития, които включват индукцията на определени ензими.
English: The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
Bulgarian: Ограничителят автоматично ще се плъзне обратно, за да може иглата да инжектира лекарството.
English: 9/l (children and adolescents)
Bulgarian: 9/l (деца и юноши)
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не е открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Bulgarian: Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може би са с повишен риск.
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Bulgarian: В това проучване не се установи подобрение по отношение на фиброзата.
English: No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
Bulgarian: Не е наблюдаван статистически значим ефект върху времето до поява на първото клинично събитие (чернодробна декоменсация, хепатоцелуларен карцином, смърт и/или чернодробна трансплантация) в сравнение с липсата на лечение.
English: o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Bulgarian: o При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства.
English: You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Bulgarian: При Вас може да се появи заболяване на венците, което може да доведе до загуба на зъби.
English: • Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от хладилника.
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Bulgarian: Момичета или жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрол на раждаемоста по време на лечение с това лекарство.
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % от пациентите са били с мостова фиброза или цироза (Knodell 3/4).
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате лекарството, ако не сте сигурни, че разбирате как да използвате предварително напълнената писалка.
English: - are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: - сте на лечение за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго неврологично или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга, потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: Response week 12 % (n/N)
Bulgarian: Повлияване на 12-седмица % (n/N)
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Bulgarian: Съвместният прием на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
English: If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, или с лекаря или фармацевта на детето, за което се грижите.
English: This medicine contains sucrose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза.
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Bulgarian: Водата за инжекции и ViraferonPeg прах са предоставени в отделни ампули.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Bulgarian: Смята се, че този процес, поне донякъде, е отговорен за различните клетъчни ефекти на интерфероните, включително инхибирането на вирусната репликация в инфектираните клетки, потискането на клетъчната пролиферация, имуномодулирането в насока повишаване на фагоцитарната активност на макрофагите и засилването на специфичната цитотоксичност на лимфоцитите спрямо таргетните клетки.
English: Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Bulgarian: Макар че не всички тези реакции може да се проявят, ако това стане, може да се наложи лекарска намеса.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Bulgarian: Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с това лекарство и рибавирин.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Bulgarian: Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-а и 4-а седмица от началото на лечението, след което - периодично по клинични показания.
English: If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Bulgarian: Ако нарушенията на очите Ви се влошат или се появят нови нарушения, лечението Ви ще бъде преустановено.
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Bulgarian: Приложената доза при възрастни зависи от това дали се прилага в комбинирана терапия (двойна или тройна терапия) или като монотерапия.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Поради съобщенията, че интерферон алфа води до обостряне на съществуващи псориазис и саркоидоза, приложението на ViraferonPeg при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
English: For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Bulgarian: При пациентите с предшестващ неуспех от лечението с непегилиран или пегилиран интерферон и отрицателни на 12-а седмица, трайният отговор е бил съответно 59 % и 50 %.
English: This medicine is intended for subcutaneous use.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за подкожно приложение.
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Bulgarian: Преди разтварянето, това лекарство може да изглежда като бяло блокче с форма на таблетка, начупено блокче, или като бял прах.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Bulgarian: За инструкции за унищожаване вижте точка 5 „Как да съхранявате ViraferonPeg“.
English: Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си инжектират ViraferonPeg, ако техният лекар счете за уместно и при проследяване от специалист при необходимост.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Bulgarian: Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност и сънливост).
English: Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Bulgarian: Пригответе дозата непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
English: Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинацията пегилиран интерферон/рибавирин, са показателни за значителното забавяне в растежа.
English: Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Bulgarian: Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да са под строг контрол.
English: • DO NOT SHAKE TO MIX.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, ЗА ДА СМЕСИТЕ.
English: The solution should be clear and colourless before use.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен преди употреба.
English: Dental and periodontal disorders
Bulgarian: Нарушения на зъбите и периодонциума
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ViraferonPeg и за какво се използва
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Bulgarian: Капсулите рибавирин трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
English: Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка ще щракне до 10 секунди - в зависимост от Вашата доза.
English: - are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination.
Bulgarian: - сте диабетик или имате повишено кръвно налягане, Вашият лекар може да назначи очен преглед на Вас или на детето, за което се грижите.
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Bulgarian: - имате напреднало, неовладяно чернодробно заболяване (с изключение на хепатит C).
English: Negative
Bulgarian: Негативна
English: Interferon neutralising factors
Bulgarian: Интерферон-неутрализиращи фактори
English: ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Bulgarian: ViraferonPeg повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Bulgarian: С едната си ръка леко изтеглете буталото назад.
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Bulgarian: Приемът на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитие на лактацидоза.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Bulgarian: Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
English: Disposal of the injection materials
Bulgarian: Изхвърляне на материалите от инжектирането
English: The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Bulgarian: Основната промяна, свързана с лечението, е лека до умерена обратима анемия, чиято тежест е по-голяма, отколкото при самостоятелното приложение на която и да е от двете активни съставки.
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Bulgarian: Пациентите, при които дозата на рибавирин е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до < 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с ViraferonPeg.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Bulgarian: Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета.
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Bulgarian: Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Bulgarian: Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с ViraferonPeg под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство и рибавирин се препоръчва при възрастни на 18 и повече години, които преди това не са лекувани с тези лекарства.
English: - have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Bulgarian: - имате кожни заболявания, псориазис или саркоидоза, които по време на приложението на това лекарство може да се влошат.
English: The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Bulgarian: В продължение на няколко минути разтворът може да изглежда мътен или пълен с мехурчета.
English:  2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
Bulgarian: Спад на хемоглобина с  2 g/dl за който и да е четириседмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
English: 15 SEC
Bulgarian: 15 СЕК
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Bulgarian: Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността, затова терапията с рибавирин е противопоказана при бременни жени.
English: When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Bulgarian: Когато на пациентите се прилага ViraferonPeg с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5).
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка на плоска чиста повърхност и изчакайте няколко минути докато тя достигне стайна температура (но не повече от 25ºС).
English: If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Bulgarian: Ако приемате телбивудин с това лекарство или някакъв вид инжекционен продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок.
English: Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Bulgarian: След подкожно приложение, максимална серумна концентрация се постига между 15 и 44 час, като се задържа до 48-72 часа след приложението.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Bulgarian: Събитията са съобщени в различни времеви точки, обикновено няколко месеца след начало на лечението с интерферон алфа.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Bulgarian: Шестмесечната продължителност на лечението в това проучване се понася по-добре от едногодишната продължителност при пилотното проучване на комбинирано лечение - 5 % срещу 14 % за спиране на лечението и 18 % срещу 49 % за корекция на дозата.
English: - have ever had a heart attack or a heart problem.
Bulgarian: - сте преживели инфаркт или сте имали друг проблем със сърцето.
English: Any unused material is to be discarded.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите, които по време на лечението развият отпадналост, съненост или объркване, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Bulgarian: Оценката за траен отговор е правена въз основа на отговора на шестия месец след края на лечението.
English: No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот на ViraferonPeg; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Bulgarian: Макар при повечето от тях тези нарушения да се овладяват с намаление на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, „Лабораторни изследвания“ по-долу и точка 4.8).
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Bulgarian: Ако има кървене, поставете лепенка.
English: Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Bulgarian: При многократно приложение се наблюдава кумулиране на имунореактивни интерферони.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
English: Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Bulgarian: Лечението с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
English: There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Bulgarian: Все пак, при оценка на активността, се наблюдава само леко повишаване на биологичната активност.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаление на дозата или след спиране на лечението.
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да се извади от хладилника, за да може разтворителят да се затопли до стайна температура (не повече от 25°C).
English: The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Bulgarian: Механизмите, участващи в клирънса на интерфероните при човека, не са напълно проучени.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Bulgarian: − Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето - като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Bulgarian: Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg.
English: The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство е протеин, наречен пегинтерферон алфа-2b, който принадлежи към групата лекарства, наречени интерферони.
English: Alopecia, dry skin
Bulgarian: Алопеция, суха кожа
English: Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Bulgarian: Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на ViraferonPeg и рибавирин.
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Bulgarian: Ако при тези пациенти лечението с алфа интерферон се смята за необходимо, наличието на съпътстващи психични заболявания и потенциалната употреба на вещества трябва внимателно да се оцени и контролира по подходящ начин преди започване на терпията.
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Bulgarian: Целта на изпитванeто е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS)
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (ЦНС)
English: Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
Bulgarian: Педиатрична популация (само двойна терапия) - продължителност на лечението
English: - have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
Bulgarian: - имате цироза или други проблеми с черния дроб (освен хепатит С).
English: Use this solution immediately.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага.
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир, моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете комбинираното лечение.
English: Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас или за детето, за което се грижите.