FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
German: Auswirkungen der Verfügbarkeit von Biosimilars
Danish: Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität und strenge Kontrollen werden während der Herstellung immer durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise des Arzneimittels oder seine Sicherheit hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
Danish: Alle biologiske lægemidler har en iboende naturlig variation, og under fremstillingsprocessen kontrolleres det altid strengt, at denne variation ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
German: Diese geringen Abweichungen sind klinisch unbedeutend, d. h. Abweichungen, die sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken, werden nicht erwartet.
Danish: De har ingen klinisk betydning, dvs. der forventes ingen forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning.
German: Somit kann der Wirkstoff im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen („Mikroheterogenität").
Danish: Det virksomme stof i det endelige biologiske lægemiddel kan derfor have en iboende grad af mindre variation
German: Strenge Kontrollen werden immer angewendet um sicherzustellen, dass Konsistenz zwischen den Chargen besteht und die Abweichungen die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen.
Danish: Der udføres altid streng kontrol for at sikre ensartethed mellem batches, trods denne variation, og for at sikre, at forskellene ikke påvirker sikkerheden eller virkningen.
German: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Danish: 1083 HS Amsterdam
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität; es werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
Danish: Naturlig variation forekommer i alle biologiske lægemidler, og der er altid streng kontrol for at sikre, at det ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
German: Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis der Biosimilarität - einer hohen Ähnlichkeit in Bezug auf Struktur, biologische Aktivität und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsprofil.
Danish: Formålet med udvikling af biosimilære lægemidler er at påvise biosimilaritet - høj grad af sammenlinelighed med hensyn til struktur, biologisk aktivitet samt virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil af reference præparatet og det biosimulære lægemiddel.
German: Referenzarzneimittel Biosimilar
Danish: Referencelægemiddel Biosimilært
German: Infolgedessen sind im Gegensatz zu Generika für die behördliche Zulassung von Biosimilars zusätzliche Untersuchungen notwendig, um sicherzustellen, dass kleinere Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
Danish: Derfor kræver myndighedsgodkendelse af biosimilære lægemidler flere studier, end det er tilfældet for generiske lægemidler, for at sikre, at mindre forskelle ikke påvirker sikkerheden eller virkningen.
German: Schritt 3
Danish: Trin 3
German: Abbildung 2 - Beispiel für die Variabilität zwischen verschiedenen Chargen eines biologischen Arzneimittels
Danish: Eksempel på variation mellem forskellige batches af et biologisk lægemiddel
German: Falls ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit in einer therapeutischen Indikation aufweist, können die Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf andere bereits für das Referenzarzneimittel zugelassene Indikationen extrapoliert werden.
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
German: Schritt 1
Danish: Trin 1
German: Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität
Danish: Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten
German: Während der Herstellung werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise oder Sicherheit des Arzneimittels durch kleinere Abweichungen nicht beeinträchtigt werden.
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
German: die Kontrolle des Herstellungsprozesses (um sicherzustellen, dass der Wirkstoffund das Endprodukt die akzeptierten Bereiche der technischen Spezifikationen einhalten);
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
German: In den Produktinformationen und den Prüfberichten der EMA für Biosimilars enthaltene Daten
Danish: Data i ordineringsoplysninger samt EMAvurderingsrapporter for biosimilære lægemidler
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel der er vist at være sammenligneligt (similært) med et andet biologisk lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet")1,2.
German: Wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
Danish: Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
German: Wechsel, wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
Danish: Skift, hvor den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
German: Stärke und Formulierung;
Danish: Definition og karakteristika
German: Somit sind diese Abweichungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam.
Danish: Disse forskelle er således ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed eller virkning.
German: Schritt 2
Danish: Trin 2
German: Biosimilar-Arzneimittel
Danish: Biosimilære lægemidler
German: Vorschriften für die Herstellung aller Arzneimittel:
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
German: Bezieht sich auf die Möglichkeit, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit der gleichen klinischen Wirkung auszutauschen.
Danish: Henviser til muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
German: Zulassungsverfahren für Biosimilars in der EU
Danish: Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
German: 150 000 Dalton
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
German: Durch den Nachweis der großen Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel kann sich das Biosimilar zum großen Teil auf die Erfahrungen stützen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt wurden.
Danish: Når der er påvist stærk similaritet med referencelægemidlet, kan det biosimilære lægemiddel i høj grad basere sig på erfaringerne med referencelægemidlets virkning og sikkerhed.
German: Abbildung 1 - Beispiele für Proteinarten in biologischen Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind
Danish: Eksempler på biologiske proteinlægemidler godkendt i EU
German: Wird das Arzneimittel von einer öffentlichen Apotheke ausgegeben, sollte der Handelsname und die Chargennummer des biologischen Arzneimittels dem Patienten mitgeteilt werden.
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
German: Zur Ergänzung sind klinische Daten über die Immunogenität im Allgemeinen erforderlich; Studien an Tieren sind von begrenztem Wert, um die Immunantwort beim Menschen vorherzusagen.
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
German: Biosimilars in der EU
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
German: Extrapolation im Falle von unterschiedlichen klinischen Rahmenbedingungen
Danish: Ekstrapolering mellem kliniske miljøer
German: Potenzielle Immunogenität
Danish: Potentiel immunogenicitet
German: Die meisten biologischen Arzneimittel werden mit Biotechnologie hergestellt, häufig mithilfe anspruchsvoller
Danish: De fleste biologiske lægemidler fremstilles med bioteknologi, ofte med avancerede cellesystemer og rekombinant DNA-teknologi.
German: Im Allgemeinen hängt die Menge und Art der Daten von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des biologischen Arzneimittels und seiner vorgesehenen Verwendung,
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
German: Wirkstoff (z. B. Referenzarzneimittel)
Danish: Biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof (f.eks. referencelægemidlet)
German: Ist ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich und weist vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei einer therapeutischen Indikation auf, können die Sicherheits- und WirksamkeitsDaten gegebenenfalls auf andere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden.
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
German: Die Entwicklung von Biosimilars stützt sich wesentlich auf „Vergleichbarkeitsstudien", um die Biosimilarität mit dem Referenzarzneimittel zu etablieren.
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
German: Streng geregelte biopharmazeutische Herstellung
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
German: Telefon +31 (0)88 781 6000 Fragen bitte an www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: Austauschbarkeit
Danish: Indbyrdes udskiftelighed
German: Der RMP eines Biosimilars basiert auf den Erkenntnissen und Erfahrungen, die durch das Referenzarzneimittel gewonnen wurden.
Danish: Risikostyringsplanen for biosimilære lægemidler er baseret på viden om og erfaring med referencelægemidlet.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen
Danish: Farmakokinetiske studier
German: Abbildung 4 - Vergleich der Datenanforderungen für die Zulassung von Biosimilars gegenüber Referenzarzneimitteln
Danish: Sammenligning af datakravene til godkendelse af et biosimilært lægemiddel i forhold til
German: Grundsatz, der bereits seit Jahrzehnten bei der Herstellung von Arzneimitteln, die mit Biotechnologie hergestellt werden, angewandt wird3,4,5.
Danish: Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5.
German: Die Immunogenität kann sowohl von Produkteigenschaften (z. B. Veränderungen in der Struktur des Proteins können bei unsachgemäßer Lagerung oder Transport auftreten oder Proteine können Aggregate bilden) beeinflusst werden, als auch von behandlungsbezogenen Faktoren (z. B. das Risiko bei subkutaner im Vergleich zu
Danish: Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger).
German: Tabelle 3: Vergleich der Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars Generika
Danish: Sammenligning af generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika Generiske lægemidler
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study)
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring
German: Der Grund hierfür ist, dass durch den Nachweis der Biosimilarität das Biosimilar auf die Erfahrungen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt wurden, zurückgreifen kann
Danish: Det skyldes, at det biosimilære lægemiddel, ved at dokumentere biosimilaritet, baseres på den erfaring med sikkerhed og virkning, som er opnået med referencelægemidlet.
German: Das Gespräch mit dem Patienten über Biosimilars
Danish: Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler
German: Der Bereich an Variabilität, der für ein Biosimilar erlaubt ist, entspricht dem, der zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels erlaubt ist.
Danish: Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
German: In der EU ist die Zusammenfassung der Merkmale eines Biosimilars mit der des Referenzarzneimittels abgestimmt.
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
German: Schritt 2: Vergleichende nicht-klinische Studien Diese Studien umfassen pharmakodynamische Invitro-Untersuchungen, bei denen die Bindung und
Danish: Trin 2 Sammenlignende non-kliniske studier Disse studier omfatter farmakodynamiske in vitrostudier til vurdering af binding og aktivering (eller hæmning) og umiddelbare fysiologiske effekter i celler.
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien müssen zeigen, dass das Biosimilar dem Referenzarzneimittel in einer wichtigen Indikation in einer Personengruppe, in der potenzielle Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können, sehr ähnlich ist (mithilfe von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Immunogenitäts-Daten).
Danish: Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
German: Tabelle 4: Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zu Referenzarzneimitteln Biologisches Arzneimittel mit neuem
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med udviklingen af referencelægemidlet.
German: Seither hat die EU weltweit die größte Anzahl an Biosimilars zugelassen und infolgedessen die umfangreichste Erfahrung hinsichtlich der Anwendung und Sicherheit dieser Arzneimittel gesammelt.
Danish: Det betyder, at EU også har den mest omfattende erfaring med disse lægemidler anvendelse og sikkerhed.
German: Bevor ein Biosimilar für eine Indikation auf der Grundlage von extrapolierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zugelassen wird, sind wichtige Gesichtspunkte zu berücksichtigen.
Danish: Vigtige hensyn skal tages i betragtning, før en indikation for et biosimilært lægemiddel kan godkendes på grundlag af ekstrapolerede data om sikkerhed og virkning.
German: Abbildung 3 - Beispiel für die Variabilität zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel
Danish: Eksempel på variation mellem et biosimilært lægemiddel og
German: Durch den Nachweis der Biosimilarität kann ein Biosimilar auf die Erfahrung mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vertrauen.
Danish: Når biosimilaritet vises, kan et biosimilært lægemiddel nyde godt af den erfaring med sikkerhed og virkning, som er høstet for referencelægemidlet.
German: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Danish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
German: Oktober 2015
Danish: Den 20. oktober 2015
German: oder von Kreuzungen der beiden Arten.
Danish: eller hybrider af begge arter.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt.
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
German: EMA/827958/2015 Korr1
Danish: EMA/482160/2015
German: Was sind Birkenblätter?
Danish: Hvad er birkeblad?
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Danish: Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh., folium
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder birkeblad
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Danish: De må heller ikke anvendes til patienter med tilstande, hvor der anbefales nedsat væskeindtag (såsom svær hjerte- eller nyresygdom).
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Danish: Selvom nogle få kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse hos 15 patienter med urinvejsinfektioner, har tydet på en positiv virkning ved urinvejsinfektioner, er data endnu for begrænsede til at kunne anvendes som tilstrækkelig dokumentation.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Danish: Birkeblad er fællesnavnet for bladene af træet Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
Danish: Lægemidler med birkeblad må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for birkeblad eller birkepollen.
German: Birkenblätter
Danish: Birkeblad
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Danish: Ved brug af lægemidler med birkeblad er beskrevet bivirkninger som diarré, kvalme, opkastning og allergiske reaktioner såsom kløe, udslæt og tilstoppet og løbende næse.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakter fordampes opløsningsmidlet herefterfor at opnå det tørre ekstrakt.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder birkeblad.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af birkeblad.
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad?
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Danish: Lægemidler indeholdende birkeblad bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år og anvendes saædvanligvis i et tidsrum på 2-4 uger.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
Danish: Bladene til medicinsk anvendelse fås enten fra dyrkede eller vildtvoksende træer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder birkeblad, anvendes.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
Danish: HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med birkeblad er derfor baseret på lægemidlernes "mangeårige anvendelse".