FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder inside is your medicine
Bulgarian: Прахът вътре е Вашето лекарство
English: Pay attention to the bottom surface.
Bulgarian: Обърнете внимание на повърхността на дъното.
English: The plunger may feel like it is springing back a little.
Bulgarian: Може да усещате, че буталото сякаш отскача малко назад.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но не могат да се направят препоръки за дозиране.
English: • You may need to tap 80 times or more.
Bulgarian: Може да се наложи да почукате 80 или повече пъти.
English: You do not have to save any parts.
Bulgarian: Не е необходимо да запазване никакви части.
English: Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Bulgarian: Загубата на тегло с такова темпо може да има вредни последствия.
English: When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
Bulgarian: Когато отстраните капачката, може да видите 1 или 2 капчици от течността.
English: You will not need the cap and can throw it away.
Bulgarian: Вие няма да се нуждаете от капачката и можете да я изхвърлите.
English: You should not need to stop your treatment.
Bulgarian: Вие не трябва да спирате своето лечение.
English: C. Wash your hands.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
English: When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
Bulgarian: Когато дойде време за Вашата следваща седмична доза, започнете отново от стъпка 1.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
Bulgarian: Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще изчезне след 4 до 8 седмици.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Bulgarian: Ако трябва да си ги приложите по едно и също време, използвайте две отделни инжекции.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Bulgarian: Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:
English: This is also normal.
Bulgarian: Това също е нормално
English: Read and follow each step in these instructions carefully every time you take Bydureon.
Bulgarian: Прочетете и следвайте всяка стъпка в тези инструкции внимателно всеки път, когато си прилагате Bydureon.
English: Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Bulgarian: Прочетете следващите стъпки и разгледайте картинките внимателно.
English: You should inject this medicine once a week, at any time of day, with or without meals.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство един път седмично, по всяко време на деня, със или без храна.
English: Last Observation Carried Forward (LOCF).
Bulgarian: Последно пренесено наблюдение (LOCF).
English: Lift here for a closer look at the parts
Bulgarian: Повдигнете тук за по-добро разглеждане на частите
English: You will hear a “click” when the injection begins.
Bulgarian: Ще чуете “щракване”, когато инжектирането започне.
English: You will feel the needle go into your skin.
Bulgarian: Ще почувствате, че иглата влиза в кожата Ви.
English: • You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
Bulgarian: Може би ще Ви е нужно по-малко време, когато свикнете да си правите сам инжекциите.
English: • is large enough to hold the entire pen,
Bulgarian: • е достатъчно голям, за да побере цялата писалка,
English: After a standard meal tolerance test.
Bulgarian: След тест за толерантност със стандартно хранене.
English: Supplies needed to give your injection:
Bulgarian: Материали, необходими за поставяне на Вашата инжекция:
English: Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Bulgarian: Преди Вашата следваща инжекция след 1 седмица, внимателно прегледайте указанията за стъпки от 3a до 4з.
English: If not mixed well, repeat Step 2 and check again.
Bulgarian: Ако не е смесено добре, повторете Стъпка 2 и проверете пак.
English: These clumps could clog the needle when you take the injection (see question 7).
Bulgarian: Тези бучки биха могли да запушат иглата, когато правите инжекцията (вижте въпрос 7).
English: Wash your hands while the pen is warming up.
Bulgarian: Измийте си ръцете, докато писалката се затопля.
English: To take the correct dose, read each section so that you do every step in order.
Bulgarian: За да приложите точната доза, прочетете всяка точка, така че да извършите всяка стъпка според установения ред.
English: A. Look in the window.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето.
English: These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Bulgarian: Тези фармакокинетични характеристики на екзенатид са независими от дозата.
English: I am having trouble mixing my dose.
Bulgarian: Срещам затруднения при смесването на дозата си.
English: Includes follow-up within seventy days of the last dose received and extension period.
Bulgarian: Включва проследяване до седемдесет дни от последната получена доза и период на удължаване.
English: STOP when you hear the click and the green label disappears.
Bulgarian: СПРЕТЕ, когато чуете щракване и зеленият етикет изчезне.
English: (This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
Bulgarian: (Този въпрос има отношение към стъпките, посочени в точки от 3а до 3г).
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава побавно през стомаха Ви.
English: International normalised ratio increased
Bulgarian: Повишени стойности на международното нормализирано съотношение
English: The needle is now prepared.
Bulgarian: Иглата сега е подготвена.
English: Before You Begin
Bulgarian: Преди да започнете
English: To review how to:
Bulgarian: За да видите как да:
English: You will need a puncture-resistant container that:
Bulgarian: Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който:
English: A. Inject and hold:
Bulgarian: Инжектирайте и задръжте:
English: This guide is divided into sections:
Bulgarian: Този наръчник е разделен на следните точки:
English: Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Bulgarian: Не прилагайте две дози Bydureon в рамките на 3 дни.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Реакциите са изброени по-долу според предпочитаната MedDRA терминология по системо-органни класове и абсолютна честота.
English: For more information, please see Figure N in Step 3B in the Instructions for the User.
Bulgarian: За повече информация, моля вижте Фигура Л в Стъпка 3B в “Указания за потребителя”.
English: This means the medicine is not mixed evenly.
Bulgarian: Това означава, че лекарството не е смесено еднакво.
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това лекарство при тази възрастова група.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Bulgarian: Може да поставите двете инжекции в същата област на тялото (например, в областта на корема), но не трябва да поставяте инжекциите една до друга.
English: Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Bulgarian: Данните при хора в старческа възраст са ограничени, но не предполагат значителни промени в експозицията на екзенатид с увеличаване на възрастта до около 75 години.
English: Do not worry that the vial might come off.
Bulgarian: Не се безпокойте, че флаконът може да се откачи.
English: Number at Risk
Bulgarian: Брой в риск
English: 24-Week Study
Bulgarian: 24-седмично проучване
English: Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени от техния медицински специалист.
English: Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
Bulgarian: Писалките, които се съхраняват вертикално (с иглата нагоре или надолу), по-трудно се смесват.
English: (This question relates to step 4a.)
Bulgarian: (Този въпрос има отношение към стъпка 4а.)
English: This is how the parts should now look when they are connected.
Bulgarian: Така трябва да изглеждат частите, когато са съединени.
English: If you see white medicine, it is unmixed.
Bulgarian: Ако виждате бяло лекарство, то не е смесено.
English: Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Bulgarian: Въздушните мехурчета не са проблем при този вид инжекции.
English: • Follow these instructions step by step.
Bulgarian: Следвайте тези указания стъпка по стъпка.
English: Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Bulgarian: Веднъж абсорбиран в циркулацията, екзенатид се разпределя и елиминира в съгласие с неговите известни системни фармакокинетични свойства (както е описано в този раздел).
English: C. Check the suspension.
Bulgarian: Проверете суспензията.
English: Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване трябва да се прилага веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
English: You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
Bulgarian: Трябва да използвате контрацепция, ако има потенциална възможност да забременеете по време на лечението с това лекарство.
English: Weight loss was sustained over 7 years in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти загубата на тегло се поддържа над 7 години.
English: Do not skip steps.
Bulgarian: Не пропускайте стъпки.
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Bulgarian: Писалката Bydureon BCise не трябва да се използва от хора, които са слепи или не виждат добре, освен ако друг човек, обучен да използва това устройство, не може да помогне.
English: The use of this medicinal product does not require additional self-monitoring.
Bulgarian: Употребата на този лекарствен продукт не изисква допълнително самонаблюдение.
English: All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, които са получили най-малко една доза от проучваното лекарство.
English: Approximately 62% of the patients were male.
Bulgarian: Приблизително 62% от пациентите са от мъжки пол.
English: • is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Bulgarian: надписан е подходящо, така че да предупреждава за наличието на опасни отпадъци в контейнера.
English: All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Bulgarian: Всички пациенти с липсващи данни за крайната точка се считат за нереспондери.
English: Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Bulgarian: След това, пациентите могат да се върнат към обичайната си схема на прилагане веднъж седмично.
English: Months from Randomization
Bulgarian: Месеци от рандомизацията
English: DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
Bulgarian: НЕ употребявайте писалката или иглата, ако някои части са счупени или липсват.
English: This means the needle has become clogged.
Bulgarian: Това означава, че иглата се е запушила.
English: Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Bulgarian: За следващите инжекции трябва да се използва различно място за инжектиране всяка седмица.
English: • loss of energy and strength
Bulgarian: загуба на сила и енергия;
English: Needle (monoject)
Bulgarian: Игла (monoject)
English: Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Bulgarian: Данните за безопасност на 156 седмица са в съответствие с данните докладвани на 26 седмица.
English: See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Bulgarian: Вижте „Чести въпроси и отговори“, за да разберете какво да правите, ако не видите оранжевото стълбче в прозорчето след инжектирането.
English: The overall incidence of minor hypoglycaemia was 6.3%.
Bulgarian: Общата честота на лека хипогликемия е 6,3 %.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Bulgarian: С оглед на това, изборът на други лекарствени продукти и подборът на доза трябва да се обмислят съответно, тъй като нежеланите реакции може да продължат и ефикасността, поне частично, да се запази, докато нивата на екзенатид намалеят.
English: The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
Bulgarian: Резултатите от първичната съставна крайна точка и вторичната сърдечносъдова крайна точка са показани на Фигура 2.
English: 30-Week Study
Bulgarian: 30-седмично проучване
English: The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
Bulgarian: Лекарството пак може да се смеси напълно, но ще трябва да се разклаща повече и попродължително.
English: Test your blood glucose levels regularly.
Bulgarian: Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно.
English: All-cause death
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
English: The pen contains an integrated needle.
Bulgarian: Писалката съдържа интегрирана игла.
English: Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
Bulgarian: Никога не смесвайте инсулин и Bydureon в една и съща инжекция.
English: These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Bulgarian: Тези заболявания може да повишат риска за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали прилагате или не това лекарство.
English: Do not touch the orange connector inside.
Bulgarian: Не докосвайте оранжевия конектор, който е вътре.
English: After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
Bulgarian: След като поставите своята инжекция, ще видите оранжево стълбче в прозорчето.
English: DO NOT push the injection button yet.
Bulgarian: НЕ натискайте бутона за инжектиране все още.
English: There is a spare needle in case you need it.
Bulgarian: Има резервна игла, в случай че Ви е необходима.
English: The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Bulgarian: Еднодозовият комплект съдържа резервна игла (не е показана) в случай, че се нуждаете от нея.
English: Your step by step guide
Bulgarian: Вашият наръчник стъпка по стъпка
English: Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Bulgarian: Време до първото потвърдено MACE (intent to treat пациенти)
English: The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Bulgarian: ИТМ е 32,7 kg/m2 и средната продължителност на диабета е 13,1 години.
English: Bydureon only needs to be taken once a week.
Bulgarian: Bydureon трябва да се прилага само един път седмично.
English: All-cause mortality was the initial secondary endpoint assessed.
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина е първоначално оценената вторичнa крайнa точкa.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно.
English: See section 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода, поради което не трябва да го използвате по време на бременност и най-малко 3 месеца преди планирана бременност.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Bulgarian: С едната ръка дръжте буталото на място, така че да не се движи.
English: The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Bulgarian: Ефектът върху HbA1c остава клинично значим в продължение на 52 седмици, но частично намалява с времето в групата, която първоначално е получавала Bydureon BCise.
English: After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
Bulgarian: След като смеся лекарството, колко дълго мога да чакам преди да направя инжекцията?
English: Do not try to unlock with excessive force or tools.
Bulgarian: Не се опитвайте да го отключите със сила или с инструменти.
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
Bulgarian: При повечето пациенти, които образуват антитела, титрите на антителата намаляват с времето.
English: For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Bulgarian: За повече информация относно техниката на инжектиране, поговорете с Вашия медицински специалист.
English: Based on hypoglycaemic events that 1.
Bulgarian: Въз основа на хипогликемични събития, които: 1.
English: Date of first authorisation: 17 June 2011
Bulgarian: 17 юни 2011 г.
English: The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Bulgarian: Жизненият статус в края на проучването е известен съответно за 98,9 % и 98,8 % от пациентите в групата на екзенатид с удължено освобождаване и плацебо групата.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Bulgarian: Пациенти с бърза загуба на тегло трябва да се проследяват за белези и симптоми на холелитиаза.
English: This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Bulgarian: Това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
English: The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Bulgarian: Средната възраст при включване в проучването е 62 години (с 8,5% от пациентите ≥75 години).
English: You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
Bulgarian: Можете също да промените избрания ден за инжектиране, стига последната Ви доза да е приложена преди 3 или повече дни.
English: DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
Bulgarian: НЕ продължавайте, освен ако лекарството Ви не е смесено добре
English: Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване може да се прилага по всяко време на деня, със или без храна.
English: Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Bulgarian: Всеки еднодозов комплект съдържа всичко, от което се нуждаете за Вашата седмична доза Bydureon.
English: I am at step 4c.
Bulgarian: Аз съм на стъпка 4в.
English: • STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема, със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит).
English: The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Bulgarian: Процентът на тези участници с положителни титри на антителата, особено с високи титри, достига максимални стойности приблизително в седмици 8 до 16 от приложението и след това намалява с времето.
English: Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Bulgarian: Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също и сулфонилурейно производно.
English: Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Bulgarian: Вижте листовката (точка 3) за това, какво да направите, ако не сте сигурни, дали сте получите цялата доза.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Bulgarian: За резултати от проучвания относно комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
English: If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
Bulgarian: Ако върхът на буталото е изтласкан зад линията, трябва да продължите от стъпка 4г и да направите инжекцията.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна, или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете това лекарство.
English: Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Bulgarian: Моля, вижте листовката и „Указанията за потребителя“ за допълнителна информация относно суспензията и приложението.
English: Use your thumb to remove the green cap.
Bulgarian: Използвайте палеца си, за да отстраните зелената капачка.
English: • Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако някои части изглеждат счупени или повредени.
English: The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Bulgarian: Наличието на антитела (високи или ниски титри) не е прогностично за гликемичния контрол на отделния пациент.
English: The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на екзенатид с удължено освобождаване все още не са установени при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Bulgarian: Лекарството е смесено добре, когато течността изглежда мътна от двете страни на прозорчето.
English: No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Bulgarian: Въпреки че, не са необходими предварително определени корекции на дозата, липидните профили трябва да се проследяват при необходимост.
English: The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Bulgarian: Не е нужно пациентът да запазва части от еднодозовия комплект.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Bulgarian: Денят на седмичното прилагане може да се променя при необходимост, стига последната доза да е приложена поне три дни преди това.
English: Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Bulgarian: Пациентите може да се лекуват, за да се облекчат симптомите, като лечението същевременно продължава.