FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les prescripteurs de KEYTRUDA doivent connaître le document contenant les informations destinées aux médecins et les recommandations de prise en charge.
Slovenian: Vsi predpisovalci zdravila KEYTRUDA morajo biti seznanjeni z informacijami za zdravnike in navodili za ukrepanje.
French: • KEYTRUDA est à usage unique.
Slovenian: • Zdravilo KEYTRUDA je samo za enkratno uporabo.
French: Les facteurs associés à ces décès précoces étaient une progression rapide de la maladie lors d'un traitement antérieur à base de sels de platine et la présence de métastases hépatiques.
Slovenian: Dejavnika, povezana z zgodnjimi smrtmi, sta bila hitro napredujoča bolezen med predhodnim zdravljenjem s platino in metastaze v jetrih.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions sévères liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili imunsko pogojeni neželeni učinki in hude z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
French: La réintroduction d'un seul médicament ou la réintroduction séquentielle des deux médicaments après amélioration peut être envisagée.
Slovenian: Po okrevanju je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi enega samega zdravila ali zaporedoma obeh.
French: L'OS médiane était de 8,4 mois pour le pembrolizumab par rapport à 7,1 mois pour le traitement standard.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je pri pembrolizumabu znašala 8,4 meseca v primerjavi s 7,1 meseca pri standardnem zdravljenju.
French: • Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Slovenian: • Vialo počasi vrtite, da se liofiliziran prašek lahko raztopi.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables hépatiques de Grade 5.
Slovenian: Jetrnih učinkov 5. stopnje ni bilo.
French: L'axitinib pouvait être arrêté ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour pour prendre en charge la toxicité.
Slovenian: Uporabo aksitiniba je bilo mogoče prekiniti ali odmerek zmanjšati na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan, da bi obvladali toksične učinke.
French: Chez les patients avec des tumeurs solides et d'autres lymphomes, l'ORR était de 5,9 %, aucun patient n'avait une réponse complète et 8 patients (5,9 %) avaient une réponse partielle.
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji in drugimi limfomi je bil ORR 5,9 %, pri nobenem bolniku ni prišlo do popolnega odgovora, pri 8 bolnikih (5,9 %) pa je prišlo do delnega odgovora.
French: La relation entre le poids corporel et la clairance est en faveur de l'utilisation d'une dose fixe ou d'une dose basée sur le poids pour assurer un contrôle adéquat et similaire de l'exposition.
Slovenian: Razmerje med telesno maso in očistkom potrjuje, da tako uporaba fiksnega odmerka kot odmerka glede na telesno maso zagotavljata ustrezno in podobno obvladovanje izpostavljenosti.
French: • L'importance de ne pas essayer de traiter soi-même les symptômes sans consulter d'abord leur professionnel de santé
Slovenian: • Opozorilo, naj bolniki ne poskušajo sami zdraviti katerih koli simptomov, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
French: Effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
French: Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo.
French: En cas de réintroduction de l'axitinib, une réduction de la dose peut être envisagée comme mentionné dans le RCP de l'axitinib.
Slovenian: V primeru ponovne uporabe aksitiniba se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka v skladu s SmPC aksitiniba.
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les patients atteints d'un mélanome oculaire sont limitées (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila KEYTRUDA pri bolnikih z očesnim melanomom je malo (glejte poglavje 5.1).
French: La randomisation était stratifiée selon les groupes de risque (favorable versus intermédiaire versus défavorable) et la région géographique (Amérique du Nord versus Europe de l'Ouest versus « reste du monde »).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po kategorijah tveganja (ugodna kategorija v primerjavi s srednjo in v primerjavi s slabo) in po geografskem področju (Severna Amerika v primerjavi z Zahodno Evropo v primerjavi s "preostalim svetom").
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l'administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien.
Slovenian: Potem, ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, ne upravljajte vozil ali strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques du traitement par KEYTRUDA.
Slovenian: Predpisovalec zdravila se mora o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA, pogovoriti z bolnikom.
French: Suspension ou arrêt définitif du traitement (voir aussi rubrique 4.4)
Slovenian: Odložitev odmerka ali ukinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4)
French: Trente-cinq pourcents avaient une expression tumorale de PD-L1 TPS < 1 % (négatif) ; 19 % étaient originaires d'Asie de l'Est ; et 60 % ont reçu du paclitaxel.
Slovenian: Petintrideset odstotkov je imelo izraženost PD-L1 TPS < 1 % [negativno], 19 % je bilo vzhodnih Azijcev in 60 % je prejemalo paklitaksel.
French: • un type de cancer de la tête et du cou appelé carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Slovenian: • vrste raka glave in vratu, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu,
French: Les patients devaient avoir reçu une première ligne de traitement à base de sels de platine pour une maladie localement avancée/métastatique ou comme traitement néoadjuvant/adjuvant, avec récidive/progression dans un délai ≤ 12 mois après la fin du traitement.
Slovenian: Bolniki so morali predhodno prejemati prvo linijo zdravljenja, ki je vključevala platino, za lokalno napredovalo/metastatsko bolezen ali kot neoadjuvantno/adjuvantno zdravljenje s ponovitvijo/napredovanjem ≤ 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
French: #) de patients avec durée ≥ 6 mois Nombre (%
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev število (%
French: Quarante-cinq pourcent n'avaient reçu aucun traitement antérieur pour le mélanome avancé.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov jih predhodno ni bilo zdravljenih zaradi napredovalega melanoma.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.
Slovenian: Ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom KEYTRUDA.
French: Rare myocardite myocardite k,
Slovenian: Redki miokarditis miokarditis k,
French: KEYTRUDA peut être donné en association à d'autres médicaments anti-cancéreux.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par pembrolizumab*
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom*
French: La randomisation était stratifiée, selon le stade de la maladie d'après l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), édition 7 (IIIA versus IIIB versus IIIC avec 1-3 ganglions lymphatiques positifs versus IIIC avec ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs) et la région géographique (Amérique du Nord, pays européens, Australie et autres pays tels que désignés).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stadije po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer) (IIIA v primerjavi s IIIB v primerjavi s IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) v primerjavi s IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke)) in geografsko področje (Severna Amerika, evropske države, Avstralija in druge države, kot je bilo določeno).
French: Pembrolizumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Pembrolizumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Soixante-cinq pourcent des patients présentaient un stade M1c, 9 % avaient un antécédent de métastases cérébrales, 66 % n'avaient reçu aucun traitement antérieur et 34 % avaient reçu un traitement antérieur.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo M1c stadij, 9 % jih je imelo v anamnezi metastaze v možganih, 66 % jih predhodno ni prejemalo zdravljenja, 34 % pa jih je predhodno prejemalo eno zdravljenje.
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après initiation d'un traitement médical approprié ou arrêt de pembrolizumab (voir « Description d'une sélection d'effets indésirables » ci-dessous).
Slovenian: Večina, vključno s hudimi učinki, je po uvedbi ustreznega zdravljenja ali ukinitvi zdravljenja s pembrolizumabom izzvenela (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
French: Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone.
Slovenian: Primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
French: Le pembrolizumab était administré avant la chimiothérapie le jour 1.
Slovenian: Pembrolizumab je bil 1. dan uporabljen pred kemoterapijo.
French: Les sous-types de la maladie étaient : 97 % scléro-nodulaire et 3 % à cellularité mixte.
Slovenian: Podtipa bolezni sta bila: 97 % nodularna skleroza in 3 % mešanocelični.
French: Les principaux critères d'éligibilité pour cette étude étaient un CBNPC métastatique épidermoïde, quel que soit le statut d'expression tumorale de PD-L1 et sans traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
Slovenian: Ključni merili primernosti za vključitev v to študijo sta bili metastatski ploščatocelični NSCLC, ne glede na stanje izraženosti PD-L1 tumorja, in brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
French: Les recommandations de prise en charge médicale pour les deux médicaments doivent être suivies (voir rubrique 4.2 et se référer au RCP de l'axitinib).
Slovenian: Za obe zdravili je treba upoštevati navodila za ukrepanje (glejte poglavje 4.2 in SmPC aksitiniba).
French: Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen
Slovenian: Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode
French: Non atteinte
Slovenian: ni doseženo
French: Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC)
Slovenian: Ploščatocelični rak glave in vratu
French: Alors que l'analyse des patients avec des tumeurs PD-L1 positives était un co-critère principal, des analyses par sous-groupes prédéfinis ont été réalisées chez des patients dont les tumeurs étaient PD-L1 négatives, et la mutation BRAF positive ou négative.
Slovenian: Medtem ko je bila analiza pri bolnikih s PD-L1 pozitivnimi tumorji sočasni primarni opazovani dogodek, so bile izvedene tudi vnaprej predvidene analize po podskupinah pri bolnikih s PD-L1 negativnimi tumorji ter pozitivno ali negativno mutacijo BRAF.
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticostéroïdes, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz kliničnih študij se lahko pri bolnikih, pri katerih se imunsko pogojenih neželenih učinkov ne da obvladati z uporabo kortikosteroidov, razmisli o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
French: Chimiothérapie :
Slovenian: kemoterapija:
French: Mutation BRAF sans traitement BRAF préalable
Slovenian: mutacija BRAF brez predhodnega zdravljenja BRAF
French: KEYTRUDA ne doit pas être administré en injection rapide ou en bolus.
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA se ne sme aplicirati s hitro infuzijo ali z bolusno injekcijo.
French: Néanmoins, les corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'instauration de pembrolizumab pour traiter des effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po uvedbi zdravljenja s pembrolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: En l'absence de ces données, pembrolizumab doit être utilisé avec prudence dans cette population, après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba pembrolizumab v tej populaciji uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
French: Chez les patients cliniquement stables présentant une progression initiale de la maladie, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la progression soit confirmée.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je zdravljenje priporočljivo nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes d'une insuffisance surrénalienne et d'une hypophysite (y compris un hypopituitarisme) et les autres causes doivent être éliminées.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov adrenalne insuficience in hipofizitisa (vključno s hipopituitarizmom) in izključiti druge vzroke.
French: a. réaction liée à la perfusion (hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde,
Slovenian: a. z infuzijo povezana reakcija (preobčutljivost na zdravilo, anafilaktična reakcija, anafilaktoidna reakcija,
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: BRAF de type sauvage
Slovenian: divji tip BRAF
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
Slovenian: Toksikološko pomembnih ugotovitev ni bilo, koncentracija, pri kateri niso opazili neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL), je bila v obeh študijah ≥ 200 mg/kg, kar je 19-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 10 mg/kg oziroma 94-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 2 mg/kg.
French: Grade 2 avec aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) > 3 à 5 fois la LSN ou bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la LSN
Slovenian: 2. stopnja z aspartat-aminotransferazo (AST) ali alanin-aminotransferazo (ALT) > 3- do 5-krat nad ZNM, ali s celokupnim bilirubinom > 1,5- do 3-krat nad ZNM
French: Sur les 15 semaines de suivi, les patients traités par pembrolizumab présentaient un état de santé global/qualité de vie stables alors que ceux traités par une chimiothérapie au choix de l'investigateur avaient un état de santé global/qualité de vie
Slovenian: Med 15-tedenskim spremljanjem so imeli bolniki, zdravljeni s pembrolizumabom, stabilno celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja, medtem ko se je bolnikom, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri, celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja poslabšalo.
French: Les patients ayant présenté des réactions à la perfusion légères à modérées peuvent continuer à recevoir pembrolizumab sous surveillance étroite ; une prémédication par antipyrétique et antihistaminique peut être envisagée.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno z infuzijo povezano reakcijo lahko pembrolizumab še naprej prejemajo pod skrbnim nadzorom; razmisliti je treba o premedikaciji z antipiretikom in antihistaminikom.
French: Les patients cliniquement stables avec une preuve initiale de progression de la maladie pouvaient rester sous traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki z začetnimi znaki napredovanja bolezni so lahko nadaljevali zdravljenje, dokler napredovanje bolezni ni bilo potrjeno.
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression tumorale de PD-L1 (TPS < 1 % [négatif] versus TPS ≥ 1 %), le choix de l'investigateur : placlitaxel ou nab-paclitaxel, et la région géographique (Asie de l'Est vs non Asie de l'Est).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 tumorja (TPS < 1 % [negativni] ali TPS ≥ 1 %), raziskovalčevo izbiro paklitaksela ali nab-paklitaksela in geografsko regijo (vzhodna Azija ali ne-vzhodna Azija).
French: Le tableau 17 résume les critères clés d'efficacité pour la population entière (TPS  1 %) et pour la population de patients avec TPS  50 % et la figure 11 montre la courbe de Kaplan-Meier pour l'OS (TPS  1 %), basée sur une analyse finale avec un suivi médian de 42,6 mois.
Slovenian: Preglednica 17 povzema ključna merila učinkovitosti za celotno populacijo (TPS  1 %) in za bolnike s TPS  50 %, slika 11 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo celokupnega preživetja (TPS  1 %) na podlagi končne analize z medianim časom spremljanja 42,6 meseca.
French: Méthotrexate, docétaxel, ou cétuximab
Slovenian: Metotreksat, docetaksel ali cetuksimab
French: L'utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs systémiques doit être évitée avant le début du traitement par pembrolizumab, du fait de leur possible interférence avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité de pembrolizumab.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo pembrolizumaba se je treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost pembrolizumaba.
French: Les sous-types de la maladie étaient : 80 % scléro-nodulaire, 11 % à cellularité mixte, 4 % riche en lymphocytes et 2 % à déplétion lymphocytaire.
Slovenian: Podtipi bolezni so bili: 80 % nodularna skleroza, 11 % mešanocelični, 4 % z limfociti bogati in 2 % tip limfocitne deplecije.
French: KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagovati rak.
French: % avec durée ≥ 6 mois % avec durée ≥ 9 mois
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 9 mesecev
French: Jusqu'à la mise à disposition de nouvelles données, une évaluation attentive des bénéfices potentiels d'une GCSH et d'une possible augmentation du risque de complications liées à la greffe doit être effectuée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je treba pri vsakem bolniku posebej skrbno pretehtati možne koristi HSCT in možno večje tveganje za pojav zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
French: Hazard ratio* (IC 98%) Valeur de p (log-rank stratifié) RFS à 6 mois RFS RFS à 12 mois RFS RFS à 18 mois RFS
Slovenian: razmerje ogroženosti (HR)* (98 % IZ) vrednost p (stratificirani logrank) RFS po 6 mesecih delež RFS RFS po 12 mesecih delež RFS RFS po 18 mesecih delež RFS
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (98 %), 82 % étaient PD-L1 positifs et 18 % étaient PD-L1 négatifs.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (98 %), je bilo 82 % PD-L1 pozitivnih in 18 % PD-L1 negativnih.
French: Le tableau 15 résume les critères clés d'efficacité.
Slovenian: Preglednica 15 povzema ključna merila učinkovitosti.
French: Grade ≥ 3 avec créatinine > 3 fois la LSN
Slovenian: ≥ 3. stopnja s kreatininom > 3-krat nad ZNM
French: Statut PD-L1 dans le mélanome
Slovenian: Status PD-L1 pri melanomu
French: Le même score a été utilisé pour le mélanome métastatique (MEL score).
Slovenian: Sistem točkovanja je enak kot je bil uporabljen pri metastatskem melanomu (ocena po lestvici MEL).
French: Parmi ces patients, 55 % n'ont pas eu de réapparition des ALAT > 3 fois la LSN, et parmi les patients ayant présenté une réapparition des ALAT > 3 fois la LSN, tous se sont rétablis.
Slovenian: Pri teh bolnikih se pri 55 % zvišanje vrednosti ALT na > 3-krat nad ZNM ni ponovilo, bolniki, pri katerih se je vrednost ALT ponovno zvišala za > 3-krat nad ZNM, pa so vsi okrevali.
French: KEYNOTE-054 incluait des patients selon l'AJCC édition 7 et une analyse de la RFS par sous-groupe a été réalisée selon l'AJCC édition 8 après que les résultats d'étude de la RFS ont été rapportés.
Slovenian: V preskušanje KEYNOTE-054 so bili vključeni bolniki po 7. izdaji kriterijev AJCC, analiza RFS po podskupinah pa je bila po dobljenih rezultatih RFS izvedena po 8. izdaji kriterijev AJCC.
French: PD-L1 négatif n = 428
Slovenian: PD-L1 negativni n = 428
French: • Données sur le profil ARN et protéomique du sérum ème trimestre 2020
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
French: Un suivi des enzymes hépatiques plus fréquent que celui effectué lorsque les médicaments sont utilisés en monothérapie peut être envisagé.
Slovenian: Lahko se razmisli o pogostejšem spremljanju jetrnih encimov, kot v primeru uporabe zdravil v okviru samostojnega zdravljenja.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par pembrolizumab et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de pembrolizumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Evaluation du statut PD-L1
Slovenian: Ocena statusa PD-L1
French: Lorsque KEYTRUDA est utilisé en association à une chimiothérapie intraveineuse, KEYTRUDA doit être administré en premier.
Slovenian: Če se zdravilo KEYTRUDA uporablja kot del kombiniranega zdravljenja skupaj z intravensko kemoterapijo, je treba zdravilo KEYTRUDA aplicirati prvo.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
French: La randomisation dans les bras chimiothérapie et chimiothérapie-pembrolizumab reste ouverte.
Slovenian: Randomizacija v skupini s kemoterapijo in s kemoterapijo-pembrolizumabom ostaja odprta.
French: Dans le cancer urothélial, un nombre plus élevé de décès dans les 2 premiers mois a été observé avec le pembrolizumab en comparaison à la chimiothérapie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri urotelijskem raku so pri pembrolizumabu v 2 mesecih opažali večje število smrti kot pri kemoterapiji (glejte poglavje 5.1).
French: OS selon l'expression de PD-L1 Nombre d'événements (nombre de patients)*
Slovenian: izraženost PD-L1 pembrolizumab kemoterapija OS glede na izraženost PD-L1 število dogodkov (število bolnikov)*
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (79 %), 69 % (n = 294) étaient PD-L1 positifs et 31 % (n = 134) étaient PD-L1 négatifs.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (79 %), je bilo 69 % (n = 294) PD-L1 pozitivnih in 31 % (n = 134) PD-L1 negativnih.
French: Utilisation du pembrolizumab dans le traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome Une tendance à l'augmentation de la fréquence des effets indésirables sévères et graves chez les patients ≥ 75 ans a été observée.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri adjuvantnem zdravljenju bolnikov z melanomom Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so opazili nagnjenost k povečani pogostnosti hudih in resnih neželenih učinkov.
French: Les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 déjà inclus dans le bras pembrolizumab en monothérapie peuvent poursuivre le traitement.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10 in so že vključeni v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom, lahko nadaljujejo z zdravljenjem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
French: La Carte de Signalement Patient sera remise au patient avec chaque prescription.
Slovenian: Bolnik bo prejel opozorilno kartico vsakokrat, ko mu bo zdravilo predpisano.