FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einschließlich Pharyngitis, nasopharyngeale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken Einschließlich Gastroenteritis, virale Gastroenteritis Einschließlich Cushingoid, Cushing Syndrome Einschließlich Neuropathie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie Einschließlich Sehverschlechterung, Augenerkrankungen Einschließlich Taubheit, bilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit, unilaterale Taubheit Einschließlich Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden Einschließlich Abdominalschmerz, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Beschwerden
Dutch: Waaronder faryngitis, nasofaryngeale faryngitis, streptokokkenfaryngitis Waaronder gastro-enteritis, virale gastro-enteritis Waaronder cushingoїd, syndroom van Cushing Waaronder neuropathie, perifere neuropathie, polyneuropathie, perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie Waaronder gezichtsvermogen afgenomen, oogaandoening Waaronder doofheid, bilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, unilaterale doofheid Waaronder oorpijn, oorongemak Waaronder abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak
German: Die Hartkapseln (Kapseln) zum Einnehmen sind einzeln in Beuteln verpackt und in Umkartons zu 5 oder 20 Hartkapseln erhältlich.
Dutch: De harde capsules (capsules) voor oraal gebruik zijn individueel verpakt in sachets en worden afgeleverd in doosjes die 5 of 20 capsules bevatten.
German: verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Gesichtsschwellungen, Verfärbungen der Zunge, Durst, Zahnerkrankungen
Dutch: Toestand verergerd, rigors, gezichtsoedeem, tongverkleuring, dorst, tandaandoening
German: Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Dutch: U neemt alleen Temodal eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche 100 mg
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
German: Wie ist Temodal anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt Temodal toegediend?
German: Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes)
Dutch: Natriumcitraat (voor pH-instelling) Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling)
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden toegediend via intraveneuze infusie.
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
German: 5 Hartkapseln in Beuteln 20 Hartkapseln in Beuteln
Dutch: 5 harde capsules in sachets 20 harde capsules in sachets
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
German: Länger anhaltende (protrahierte) Panzytopenie, aplastische Anämie
Dutch: Langdurige pancytopenie, aplastische anemie pancytopenie, petechiae
German: Zytotoxisch
Dutch: Cytotoxicum
German: Hämorrhagie, pulmonale Embolie, tiefe venöse Thrombose, Hypertonie
Dutch: Hemorragie, longembolie, diepe veneuze trombose, hypertensie
German: 9/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Dutch: 9/l), 9 % vs. 3 %, bij vrouwen vs. mannen in de eerste behandelingscyclus.
German: Zerebrale Blutung, Flushing, Hitzewallungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Dutch: Cerebrale hemorragie, overmatig blozen, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 10
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 10
German: Laborwerte
Dutch: Laboratoriumresultaten
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) und Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe Abschnitt 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Temozolomid
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie temozolomide
German: Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage erhalten.
Dutch: U krijgt alleen Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijf dagen.
German: 9/l und die Zahl der Thrombozyten  100 x 10
Dutch: 9/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 10
German: CTC Grad 3
Dutch: CTC Graad 3
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
German: CTC Grad 4
Dutch: CTC Graad 4
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
German: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Dutch: Diarree, constipatie, nausea, braken
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann mit isotonischer Natriumchloridlösung über den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie kan in dezelfde intraveneuze lijn met 0,9 % natriumchloride-oplossing worden toegediend.
German: Der Umkarton enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Kapseln.
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
German: Verletzung durch Bestrahlung k
Dutch: Bestralingsletsel
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) gefolgt von einer Therapie mit Temodal allein (Monotherapie-Phase).
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) - gevolgd door behandeling met alleen Temodal (monotherapiefase).
German: Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Dutch: De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20 capsules bevatten.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Dutch: 6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N
German: Wenn Sie die Einnahme von Temodal vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Temozolomid.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.
German: Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Nasenschleimhautschwellung
Dutch: †, interstitiёle pneumonitis/pneumonitis, longfibrose, neusverstopping
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
German: Gesichtsfeldausfall, Doppeltsehen, Augenschmerzen
Dutch: gezichtsvelduitval, diplopie, oogpijn
German: Temodal 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
German: Temodal 180 mg Hartkapseln orange
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules oranje
German: Schellack, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Dutch: drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
German: Temodal 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Dutch: Temodal 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
German: wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
German: Temodal 140 mg Hartkapseln blau
Dutch: Temodal 140 mg harde capsules blauw
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage jedes Zyklus erhalten.
Dutch: U krijgt een nieuwe dosis van uitsluitend Temodal eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen van elke cyclus.
German: Aufgetriebener Bauch, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen, Hämorrhoiden, Mundtrockenheit
Dutch: Abdominale distensie, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening, hemorroïden, droge mond
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat und Salzsäure 36 % zur pH-Einstellung.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur voor pH-instelling.
German: Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit - Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen - Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, trockene oder schmerzende Augen - Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen - Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck - Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung - Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden - Trockene Haut, Juckreiz - Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen - Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen - Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz - Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe - Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine - Erhöhte Leberenzyme - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Strahlenschäden
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, infecties in de mond, wondinfecties vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) allergische reactie verhoogde bloedsuikerspiegel geheugenstoornis, depressie, angst, verwardheid, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven verstoorde coördinatie en balans zich moeilijk kunnen concentreren, veranderde geestelijke toestand of alertheid, vergeetachtigheid duizeligheid, verstoorde gewaarwordingen, tintelend gevoel, beven, abnormale smaak gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen, abnormaal zien, dubbel zien, droge of pijnlijke ogen doofheid, oorsuizen, oorpijn bloedstolsel in de longen of benen, hoge bloeddruk longontsteking, kortademigheid, bronchitis, hoest, ontsteking van uw bijholten (sinussen) maag- of buikpijn, last van de maag/zuurbranden, moeilijk kunnen slikken droge huid, jeuk spierbeschadiging, spierzwakte, spierpijn pijnlijke gewrichten, rugpijn vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden koorts, griepachtige verschijnselen, pijn, zich onwel voelen, een verkoudheid of griep vochtophoping, gezwollen benen verhoogde leverenzymen gewichtsverlies, gewichtstoename bestralingsletsel
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml der Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
German: Temodal 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
German: Sie dürfen während der Temodal-Behandlung nicht stillen.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temodal.
German: Temodal 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Dutch: Temodal 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 5 MG
Dutch: SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 5 mg
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 250 MG
Dutch: SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 250 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 175,7 mg wasserfreie Lactose.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 175,7 mg lactose-anhydraat.
German: Temodal 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Dutch: Temodal 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
German: Psychiatrische Erkankungen Häufig:
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
German: Temodal 5 mg Hartkapseln grün
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules groen
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 180 MG
Dutch: SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 180 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 246 mg wasserfreie Lactose.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 246 mg lactose-anhydraat.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
Dutch: U krijgt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
Dutch: U neemt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 20 MG
Dutch: SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 20 mg
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
German: Wird die Infusionslösung verwendet, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
German: Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Dutch: Temodal-capsules zijn onderzocht in vier belangrijke onderzoeken.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temodal de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
German: Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temodal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temodal.
German: Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26.01.99 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temodal verleend.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten oder die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung ihrer Krebserkrankung.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten of de tijdsduur tot verergering van de kanker.
German: Die Temodal-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Dutch: De dosis Temodal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
German: Außerdem wurden zwei weitere Studien bei insgesamt 35 Patienten mit Gehirntumoren durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleiche Menge Temozolomid im Blut produzieren.
Dutch: Er werden nog twee studies verricht onder 35 patiënten met hersentumoren om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie leidden tot hetzelfde gehalte aan temozolomide in het bloed.
German: Bei Patienten, die die Infusionslösung erhalten, können auch Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung und Rötung sowie Blutergüsse auftreten.
Dutch: Patiënten die de oplossing voor infusie krijgen, kunnen ook reacties op de injectieplaats krijgen, zoals pijn, irritatie, jeuk, warm gevoel, zwelling, roodheid en blauwe plekken.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Krämpfe (Anfälle), Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, verstopping, verlies van eetlust, haarverlies, hoofdpijn, vermoeidheid, stuiptrekkingen, huiduitslag, neutropenie of lymfopenie (lage concentratie witte bloedlichaampjes) en thrombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed).
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temodal zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temodal vast te stellen.
German: Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
Dutch: Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC.
German: An den anderen drei Hauptstudien waren Patienten mit malignem Gliom beteiligt, das nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte.
Dutch: De overige drie hoofdstudies betroffen patiënten met kwaadaardig glioom die na de voorgaande behandeling was teruggekeerd of verergerd.
German: Temodal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Dutch: Temodal is een middel tegen kanker.
German: Patienten, die Procarbazin einnahmen.
Dutch: 1,9 maanden bij de patiënten die procarbazine kregen toegediend.
German: An zwei dieser Studien nahmen Patienten mit Glioblastoma multiforme teil: In der einen Studie wurde die Wirkung von Temodal bei 138 Patienten untersucht, in der anderen wurde Temodal bei 225 Patienten mit Procarbazin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Dutch: Aan twee van deze studies namen patiënten deel met multiform glioblastoom: in het ene onderzoek werden de effecten van Temodal bij 138 patiënten bestudeerd en in het andere werd Temodal vergeleken met procarbazine (een ander middel tegen kanker) bij 225 patiënten.
German: Die Behandlung mit Temodal sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Dutch: Temodal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temodal allein oder zusammen mit einer Strahlentherapie angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temodal als monotherapie of in combinatie met radiotherapie, en de respons van de patiënt op de behandeling.