FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Effecten in het oog: beschadiging van het oogoppervlak met verlies van cellen, ontsteking van het ooglid, afzettingen op het oogoppervlak, gevoeligheid voor licht, zwelling van het oog (met effect op het hoornvlies of het ooglid), droog oog, oogafscheiding, waterig oog, roodheid van het ooglid, abnormaal of verminderd gevoel in het oog, vermoeide ogen, verminderd zicht, dubbelzien, productdeeltjes in de ogen.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού με απώλεια κυττάρων, φλεγμονή του βλεφάρου, εναποθέσεις στην επιφάνεια του ματιού, ευαισθησία στο φως, πρήξιμο στο μάτι (επηρεάζει τον κερατοειδή ή το βλέφαρο), ξηροφθαλμία, εκκρίσεις του ματιού, υγρά μάτια, κοκκινίλα βλεφάρων, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο μάτι, κουρασμένα μάτια, μειωμένη όραση, διπλωπία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι.
Dutch: 2, verstopping van de bovenste luchtwegen
Greek: 1, βήχας επίσταξη 2, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SIMBRINZA
Dutch: 2, abnormaal gevoel
Greek: 2, αίσθηση μη φυσιολογική αίσθηση εκνευρισμού
Dutch: , onregelmatige hartslag 2, bradycardie
Greek: , ανώμαλος καρδιακός ρυθμός 2, βραδυκαρδία ταχυκαρδία
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ 5 ml
Dutch: Zuur/base-balansverstoringen
Greek: Οξεο-βασικές διαταραχές
Dutch: 2, myalgie
Greek: 2, μυαλγία
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels brinzolamide/brimonidinetartraat
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη Για οφθαλμική χρήση
Dutch: 2, bronchiale hyperactiviteit
Greek: 2, βρογχική υπερδραστηριότητα φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Dutch: 2, zenuwachtigheid
Greek: 2, κατάθλιψη
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg /mL οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Dutch: 2, prikkelbaarheid
Greek: 2, ευερεθιστότητα
Dutch: Die is te vinden op het flesje en op het doosje na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη «EXP».
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat equivalent aan 1,3 mg brimonidine.
Greek: 1 mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης ισοδύναμα με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Dutch: 3, miose Niet bekend: visuele stoornissen
Greek: 3, μύση Μη γνωστές: οπτικές διαταραχές 2, μαδάρωση
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig verlies van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simbrinza verleend.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Simbrinza.
Dutch: Overige informatie over Simbrinza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simbrinza
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Simbrinza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Simbrinza.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Simbrinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Simbrinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Simbrinza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Simbrinza.
Dutch: Simbrinza mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen of kinderen jonger dan twee jaar en wordt niet aanbevolen bij oudere kinderen.
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, ούτε συνιστάται η χρήση του σε μεγαλύτερα παιδιά.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simbrinza te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Simbrinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Simbrinza voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Simbrinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU al enkele jaren afzonderlijk gebruikt voor het verlagen van de oogdruk en de combinatie ervan geeft een effectievere verlaging van de druk in het oog dan één van beide geneesmiddelen alleen.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγούνται ξεχωριστά για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης εδώ και αρκετά χρόνια στην ΕΕ, η δε συνδυαστική τους χρήση μειώνει πιο αποτελεσματικά την ενδοφθάλμια πίεση σε σύγκριση με το κάθε φάρμακο ξεχωριστά.
Dutch: Wat de veiligheid betreft: de gerapporteerde bijwerkingen van Simbrinza kwamen overeen met wat men zou verwachten van de afzonderlijke werkzame stoffen en gaven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Simbrinza που αναφέρθηκαν ήταν ίδιες με τις αναμενόμενες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και, συνεπώς, δεν εγείρουν καμία ανησυχία.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Simbrinza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simbrinza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Ook patiënten die een combinatiebehandeling nodig hebben en patiënten voor wie eerder goedgekeurde combinaties met het geneesmiddel timolol niet geschikt zijn, zullen er baat bij hebben.
Greek: Επίσης, είναι επωφελής για τους ασθενείς που χρειάζονται συνδυαστική θεραπεία και για τους οποίους τα προηγούμενα εγκεκριμένα συνδυαστικά σκευάσματα που περιέχουν τιμολόλη δεν είναι κατάλληλα.
Dutch: Simbrinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Simbrinza bleek even werkzaam als de combinatiebehandeling.
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνδυαστική θεραπεία.
Dutch: Als er ook andere oogdruppels worden gebruikt om de oogdruk te verlagen, moeten deze worden gegeven met een tussenpoos van ten minste 5 minuten.
Greek: Εάν για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης χορηγούνται επίσης και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Dutch: De verlaging van de intraoculaire druk na 3 maanden was groter bij patiënten die Simbrinza gebruikten (een gemiddelde daling van 7,9 mmHg) dan bij patiënten die brinzolamide of brimonidinetartraat gebruikten (respectievelijk 6,5 en 6,4 mmHg).
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 3 μήνες ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Simbrinza (μείωση κατά μέσο όρο της τάξης των 7,9 mmHg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βρινζολαμίδη ή τρυγική βριμονιδίνη (6,5 και 6,4 mmHg, αντίστοιχα).
Dutch: Welke voordelen bleek Simbrinza tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simbrinza σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Simbrinza wordt gebruikt wanneer behandeling met andere geneesmiddelen die slechts één werkzame stof bevatten zijn geprobeerd, maar hiermee de intraoculaire druk niet voldoende werd verlaagd.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία δεν μείωσε επαρκώς την ενδοφθάλμια πίεση.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in onderzoeken met Simbrinza waren oculaire hyperemie (rood oog) en allergische reacties in het oog, die zich voordeden bij ongeveer 6 tot 7% van de patiënten, en dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording) bij ongeveer 3% van de patiënten.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες με Simbrinza ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (ερυθρό μάτι) και αλλεργική αντίδραση στον οφθαλμό, σε ποσοστό περίπου 6 έως 7% των ασθενών, ενώ δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) παρατηρήθηκε σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simbrinza in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simbrinza;
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde typen antidepressiva krijgen, patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of bij patiënten met hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed veroorzaakt door te veel chloride).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένους τύπους αντικαταθλιπτικών, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα που προκαλείται από την υπερβολική συγκέντρωση χλωρίου).
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek met 890 patiënten werd Simbrinza vergeleken met een combinatiebehandeling van brinzolamide en brimonidinetartraat, toegediend als afzonderlijke druppels.
Greek: Η δεύτερη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 890 ασθενείς, συνέκρινε το Simbrinza με συνδυαστική θεραπεία βρινζολαμίδης και τρυγικής βριμονιδίνης σε ξεχωριστά σκευάσματα.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Simbrinza werkzamer is dan één van beide werkzame stoffen alleen en ten minste even werkzaam als de combinatie van de werkzame stoffen, toegediend als afzonderlijke oogdruppels.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Simbrinza ήταν αποτελεσματικότερο από αμφότερες τις δραστικές ουσίες χορηγούμενες στο πλαίσιο μονοθεραπείας και εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών χορηγούμενων ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες.
Dutch: De werkzame stoffen in Simbrinza, brinzolamide en brimonidinetartraat, helpen de intraoculaire druk te verlagen door de aanmaak van kamervocht te verminderen.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Simbrinza, η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη, βοηθούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Dutch: Simbrinza mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (een klasse van antibiotica).
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (κατηγορία αντιβιοτικών).
Dutch: De gemiddelde verlaging in intraoculaire druk met Simbrinza na 3 maanden bedroeg 8,5 mmHg, tegen 8,3 mmHg met de combinatie.
Greek: Η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης με το Simbrinza μετά από 3 μήνες θεραπείας ήταν 8,5 mmHg σε σύγκριση με 8,3 mmHg που ήταν η αντίστοιχη μείωση με τη συνδυαστική θεραπεία.
Dutch: Hoe wordt Simbrinza gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simbrinza;
Dutch: Openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij het kamervocht, de waterige vloeistof in de oogbal, niet goed wordt afgevoerd) en andere oorzaken van een hoge druk in het oog verhogen het risico op schade aan de retina (het netvlies) en de oogzenuw (de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt).
Greek: Το γλαύκωμα ανοικτής γωνίας [πάθηση κατά την οποία η εκκροή του υδατοειδούς υγρού (υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού) δεν είναι η φυσιολογική] και άλλες αιτίες υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης αυξάνουν τον κίνδυνο βλάβης του αμφιβληστροειδούς και του οπτικού νεύρου (του νεύρου που αποστέλλει σήμα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Dutch: Hoe werkt Simbrinza?
Greek: Πώς δρα το Simbrinza;
Dutch: Met de twee werkzame stoffen in één oogdruppel zal het gebruiksgemak voor en de therapietrouw van patiënten verbeteren bij wie de aandoening niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen brimonidine of brinzolamide.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε μία οφθαλμική σταγόνα θα διευκολύνει την τήρηση της θεραπείας από τους ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με βριμονιδίνη ή με βρινζολαμίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της νόσου.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 560 patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom betrokken met vóór behandeling een gemiddelde intraoculaire druk, gemeten in de eenheid mmHg, van 26 mmHg.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 560 ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, στους οποίους η μέση ενδοφθάλμια πίεση πριν από τη θεραπεία ήταν 26 mmHg (μετρούμενη σε χιλιοστά της στήλης υδραργύρου, mmHg).
Dutch: Simbrinza is een oogdruppeloplossing die twee werkzame stoffen bevat: brinzolamide en brimonidinetartraat.
Greek: To Simbrinza είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Dutch: Brimonidine verhoogt ook de afvoer van kamervocht uit de voorzijde van het oog.
Greek: Επίσης, η βριμονιδίνη αυξάνει την εκκροή του υδατοειδούς υγρού από το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Dutch: Simbrinza brinzolamide/brimonidinetartraat
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη / τρυγική βριμονιδίνη
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Simbrinza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Simbrinza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Wat is Simbrinza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Simbrinza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Simbrinza is werkzamer gebleken wat betreft het verlagen van de oogdruk dan wanneer alleen brinzolamide of brimonidinetartraat werd gebruikt.
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της οφθαλμικής πίεσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρινζολαμίδη ή με τρυγική βριμονιδίνη.
Dutch: Simbrinza wordt gebruikt voor het verlagen van de intraoculaire druk (druk in het oog) bij volwassenen met oculaire hypertensie (hoge intraoculaire druk) of bij volwassenen met een oogaandoening die openkamerhoekglaucoom wordt genoemd.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού) σε ενήλικες με οφθαλμική υπέρταση (υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ανοικτής γωνίας.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Simbrinza.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Simbrinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Simbrinza goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simbrinza;
Dutch: Simbrinza wordt tweemaal daags toegediend in de vorm van één druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ους) δύο φορές την ημέρα.
Dutch: De werking van brinzolamide berust op het blokkeren van een enzym met de naam koolzuuranhydrase, dat bicarbonaat aanmaakt dat nodig is voor de aanmaak van het kamervocht, terwijl brimonidinetartraat een ander enzym blokkeert, dat adenylaatcyclase heet en ook is betrokken bij de aanmaak van het kamervocht.
Greek: Η τρυγική βριμονιδίνη αναστέλλει ένα άλλο ένζυμο, την αδενυλική κυκλάση, που επίσης συμμετέχει στην παραγωγή του υδατοειδούς υγρού.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/11/2015.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2015.
Dutch: Een verdelingsstudie toonde aan dat 14C-sarolaner-gerelateerde residuen wijd verspreid werden naar de weefsels.
Greek: Σε μελέτη διανομής διαπιστώθηκε ότι τα σχετικά υπολείμματα 14C-sarolaner κατανέμονται ευρέως στους ιστούς.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Greek: Kατά κανόνα, αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Dutch: De voedingstoestand van de hond heeft geen significante invloed op de mate van absorptie.
Greek: Η μεταγευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά την έκταση της απορρόφησή της.
Dutch: Het nummer gedrukt op de ene kant verwijst naar de sterkte (mg) van de tabletten: "5", "10","20", "40", "80" of "120".
Greek: Ο ανάγλυφος αριθμός στη μία πλευρά αναφέρεται στην περιεκτικότητα (mg) του δισκίου: «5», «10», «20», «40», «80» ή «120».
Dutch: EU/2/15/191/001-018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/191/001-018
Dutch: Pups jonger dan 8 weken en/of honden met een lichaamsgewicht van minder dan 1,3 kg mogen niet behandeld worden tenzij dat geadviseerd is door een dierenarts.
Greek: Τα κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή οι σκύλοι με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία, εκτός εάν αυτό συνιστάται από κτηνίατρο.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Dutch: Eén doos bevat een blister met 1, 3 of 6 tabletten.
Greek: Κάθε κιβώτιο περιέχει μία κυψέλη (blister) με 1, 3 ή 6 δισκία.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasitica voor systemisch gebruik.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Dutch: Voor iedere sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: doos met 1 blister à 1, 3 of 6 tabletten.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτί με 1 blister των 1, 3 και 6 δισκίων.
Dutch: Simparica tabletten zijn smakelijke kauwtabletten die door honden gemakkelijk worden opgenomen wanneer deze worden aangeboden door de eigenaar.
Greek: Τα δισκία Simparica είναι μασώμενα και εύγευστα και καταναλώνονται με ευκολία από τους σκύλους, όταν προσφέρονται από τον ιδιοκτήτη.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is dient behandeling van pups jonger dan 8 weken en/of honden met een lichaamsgewicht van minder dan 1,3 kg gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας των διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή των σκύλων με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Dutch: Tijdens klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen Simparica kauwtabletten voor honden en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο πεδίο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία για σκύλους Simparica και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Sarolaner was dosis proportioneel in Beagle honden bij een dosering van de beoogde gebruiksdosering van 2-4 mg/kg tot 20 mg/kg.
Greek: Χορηγήθηκε ανάλογη δόση sarolaner σε σκύλους Beagle, σύμφωνα με την προβλεπόμενη δόση των 2-4 mg/kg, έως 20 mg/kg.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Dutch: Hypromellose acetaat succinaat, medium klasse Lactose monohydraat
Greek: Hypromellose acetate succinate, medium grade
Dutch: Simparica kauwtabletten sarolaner (mg)
Greek: Simparica μασώμενα δισκία sarolaner (mg)
Dutch: Sarolaner is een acaricide en een insecticide, behorend tot de isoxazoline familie.
Greek: Το sarolaner είναι ένα ακαρεοκτόνο και εντομοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια των ισοξαζολινών.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat Magnesium stearaat
Greek: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch
Dutch: Voor de behandeling van sarcoptes schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis) dient gedurende twee opeenvolgende maanden een enkelvoudige dosis te worden toegediend met een interval van een maand.
Greek: Για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από Sarcoptes scabiei var. canis), θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση σε μηνιαία διαστήματα για δύο συνεχόμενους μήνες.
Dutch: Voor een optimale controle van teken- en vlooieninfestaties dient het diergeneesmiddel gedurende het vlooien-en/of tekenseizoen continu met maandelijkse intervallen te worden toegediend, gebaseerd op de lokale epidemiologische situatie.
Greek: Για βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται η χορήγησή τους καθ' όλη την περίοδο των ψύλλων και/ή των κροτώνων με βάση την τοπική επιδημιολογική κατάσταση.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende teken dodende werking gedurende tenminste 5 weken.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και ανθεκτική δραστικότητα θανάτωσης ψύλλων για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Dutch: EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tabletten)
Greek: EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 δισκία)
Dutch: BIJSLUITER Simparica kauwtabletten voor honden
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Simparica μασώμενα δισκία για σκύλους
Dutch: EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tabletten) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tabletten) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tabletten)
Greek: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 δισκίο)
Dutch: Simparica 5 mg kauwtabletten voor honden 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg kauwtabletten voor honden >2,5-5 kg Simparica 20 mg kauwtabletten voor honden >5-10 kg Simparica 40 mg kauwtabletten voor honden >10-20 kg Simparica 80 mg kauwtabletten voor honden >20-40 kg Simparica 120 mg kauwtabletten voor honden >40-60 kg sarolaner
Greek: Simparica 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >2,5-5 kg Simparica 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >5-10 kg Simparica 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-20 kg Simparica 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >20-40 kg Simparica 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >40-60 kg sarolaner