FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] furoate de mométasone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] mometasone furoato
French: • lésion de la cloison nasale (qui sépare les narines)
Italian: • danno nel setto del naso che separa le narici
French: • Après le nettoyage, le pulvérisateur devra être réamorcé par 2 pulvérisations avant toute nouvelle utilisation.
Italian: • Lo spray necessita di essere nuovamente caricato con almeno 2 spruzzi al primo impiego dopo la pulizia.
French: Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d'intensité légère, et l'incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu'à 15 %).
Italian: L'epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità ed è comparsa con incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica.
French: Nasonex contient du chlorure de benzalkonium Nasonex contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation nasale.
Italian: Nasonex contiene benzalconio cloruro, sostanza che può causare irritazione nasale.
French: Lors de la première utilisation, amorcer la pompe par 10 pressions, ou 2 pressions si le flacon n'a pas été utilisé pendant 14 jours ou plus, jusqu'à l'obtention d'une fine pulvérisation.
Italian: Caricare pompando 10 volte al primo utilizzo, o 2 volte se non si usa da 14 giorni o più, finché non si osserva un getto uniforme.
French: Traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite perannuelle
Italian: Rinite allergica stagionale e rinite perenne
French: NASONEX pulvérisation nasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.
Italian: NASONEX spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.
French: Comment conserver Nasonex
Italian: Come conservare Nasonex
French: • [A compléter au niveau national]
Italian: • [Completare con i dati nazionali]
French: Une irritation nasopharyngée persistante peut nécessiter l'interruption du traitement par NASONEX pulvérisation nasale.
Italian: La persistenza di un'irritazione nasofaringea può essere un'indicazione alla sospensione di NASONEX spray nasale.
French: • difficulté à avaler
Italian: • difficoltà di deglutizione
French: • respiration sifflante ou difficile
Italian: • respiro affannoso o difficoltà respiratorie
French: Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans : la dose habituellement recommandée est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes).
Italian: Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di età: la dose solitamente raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nasonex ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nasonex
French: Rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et rhinite perannuelle Nasonex est utilisé pour traiter les symptômes du rhume des foins (aussi appelé rhinite allergique saisonnière) et de la rhinite perannuelle chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans.
Italian: Nasonex è usato per il trattamento dei sintomi della febbre da fieno (denominata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne in adulti e bambini a partire dai 3 anni di età.
French: Effets locaux sur la muqueuse nasale
Italian: Effetti nasali locali
French: Agitez doucement le flacon et retirez le capuchon.
Italian: Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo antipolvere.
French: Chez 28% des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un premier effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de NASONEX pulvérisation nasale.
Italian: Nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale, NASONEX spray nasale ha dimostrato l'insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dopo la prima dose.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est [A compléter au niveau national]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a [Completare con i dati nazionali]
French: Comment utiliser votre pulvérisateur nasal
Italian: Come usare lo spray nasale
French: Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines, la posologie journalière peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 microgrammes).
Italian: Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose può essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 microgrammi).
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte.
Italian: I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.
French: L'utilisation de corticoïdes par voie nasale à des doses élevées sur de longues périodes peut provoquer certains effets indésirables, tels qu'un retard de croissance chez l'enfant.
Italian: Se utilizzati ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare alcuni effetti indesiderati, ad esempio un ritardo della crescita nel bambino.
French: Qu'est-ce que Nasonex et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Nasonex e a che cosa serve
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Italian: In caso di dubbi consulti il medico o il farmacista.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nasonex
Italian: Se dimentica di usare Nasonex
French: NOTICE
Italian: Epistassi
French: L'utilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées sur de longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raison de l'absorption du médicament par l'organisme.
Italian: L'uso di spray nasali a base di corticosteroidi ad alte dosi per lunghi periodi di tempo può portare allo sviluppo di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicinale all'interno dell'organismo.
French: Si vous ou votre enfant ressentez de forts symptômes lorsque vous avez le rhume des foins, votre médecin peut vous conseiller de commencer le traitement par Nasonex quelques jours avant le début de la saison des pollens.
Italian: Se lei o suo figlio soffre di grave febbre da fieno il medico potrebbe consigliarle di iniziare ad usare Nasonex prima dell'inizio della stagione dei pollini, in quanto ciò aiuterà a prevenire la comparsa dei sintomi della febbre da fieno.
French: NASONEX pulvérisation nasale est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle.
Italian: NASONEX spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di età.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant le passage du furoate de mométasone dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il mometasone furoato passi nel latte materno.
French: Cependant, les patients qui passent d'une corticothérapie systémique au long cours à un traitement par NASONEX pulvérisation nasale doivent être surveillés avec attention.
Italian: Tuttavia si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a NASONEX spray nasale.
French: 50 microgrammes de furoate de mométasone, sous forme monohydratée.
Italian: Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di mometasone furoato come monoidrato.
French: Si vous n'avez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus, vous devez « réamorcer » la pompe par 2 pressions jusqu'à obtention d'un fin brouillard.
Italian: Se non usa lo spray da 14 giorni o più, dovrà ricaricare la pompa 2 volte finché non osserva un getto uniforme.
French: • si vous avez la mucoviscidose.
Italian: • se ha la fibrosi cistica.
French: La dose usuelle initiale est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Italian: La dose iniziale usuale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.
French: Si la pompe n'a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu'à obtention d'une pulvérisation uniforme, avant toute nouvelle utilisation.
Italian: Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o più giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finché non si osserva un getto uniforme.
French: La dose usuelle est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Italian: La dose usuale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.
French: Lors d'une étude clinique menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale n'a été mis en évidence après 12 mois de traitement par NASONEX pulvérisation nasale.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento con NASONEX spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non è stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale.
French: Chez certains patients, Nasonex peut commencer à soulager les symptômes 12 heures après la prise de la première dose.
Italian: In alcuni pazienti, i sintomi cominceranno ad essere alleviati dopo 12 ore dalla somministrazione della prima dose di Nasonex; tuttavia un beneficio terapeutico completo non potrà essere visto prima di due giorni.
French: Écartez l'embout de votre direction et appuyez ensuite 10 fois vers le bas avec vos doigts pour amorcer la pompe jusqu'à obtention d'un fin brouillard.
Italian: Per caricare lo spray, puntare il vaporizzatore lontano da sé e premere 10 volte con le dita fino a ottenere un getto uniforme.
French: N'utilisez jamais Nasonex
Italian: Non usi Nasonex
French: La dose usuelle est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Italian: La dose usuale è di uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque pulvérisation délivre une dose de 50 µg de furoate de mométasone.
Italian: Ogni erogazione dosata libera 50 µg di mometasone furoato.
French: (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant l'utilisation des corticoïdes systémiques)
Italian: (Per l'uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4.
French: La dose minimale efficace devra être recherchée.
Italian: La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi.
French: Informez votre médecin en cas d'anomalie constatée.
Italian: Consulti il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
French: Les médicaments Nasonex sont enregistrés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède et aussi l'Islande et la Norvège.
Italian: I medicinali Nasonex sono registrati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria e anche in Islanda e Norvegia.
French: Actuellement, les médicaments Nasonex ne sont pas enregistrés à Chypre.
Italian: I medicinali Nasonex non sono attualmente registrati a Cipro.
French: La sécurité et l'efficacité de Nasonex Nasal Spray n'a pas été établie:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nasonex spray nasale non sono state stabilite in:
French: Le contenu de cette rubrique n'a pas subi de modification par rapport à ce qui a été approuvé dans la plupart des pays, même si la formulation a été modifiée dans certains cas par souci d'harmonisation.
Italian: Il contenuto di questo paragrafo non ha subito cambiamenti rispetto a quello approvato nella maggior parte dei paesi, sebbene in alcuni casi le diciture siano state modificate ai fini dell'armonizzazione.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nasonex et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: - chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de la polypose nasale.
Italian: - bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni nella poliposi nasale.
French: Les événements indésirables ont été indiqués indépendamment de l'indication en présentant toutes les données (regroupées) dans un unique tableau.
Italian: Gli eventi avversi sono stati presentati indipendentemente dall'indicazione, con l'esposizione di tutti i dati (raggruppati) in un unico formato tabellare.
French: Il est fait référence à une étude clinique d'interaction réalisée avec la loratadine dans laquelle aucune interaction n'a été observée.
Italian: Si fa riferimento a uno studio clinico d'interazione, condotto con loratadina, nel quale non sono state osservate interazioni.
French: Le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène.
Italian: Mometasone furoato è privo di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica.
French: Ils ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 16 pays européens et de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) dans 13 États membres, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence (EMR).
Italian: Sono stati autorizzati con procedura nazionale in 16 paesi europei e con procedura di mutuo riconoscimento in 13 Stati membri, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
French: Les résultats obtenus pour l'essai auprès des utilisateurs dans la modification UK/H/0196/001/II/032 soumise en tant qu'engagement de renouvellement dans le cadre de la PRM et approuvée en janvier 2009, ont été jugés acceptables par le CHMP.
Italian: I risultati ottenuti per le prove effettuate con gli utilizzatori nella variazione UK/H/0196/001/II/032, presentata come impegno per il rinnovo nella procedura di mutuo riconoscimento e approvata nel gennaio 2009, sono stati considerati accettabili dal CHMP.
French: La nécessité d'une utilisation concomitante d'une thérapie supplémentaire appropriée pour soulager davantage les symptômes non nasaux, en particulier les symptômes oculaires, est en outre soulignée.
Italian: Si sottolinea inoltre la necessità dell'uso concomitante di un'adeguata terapia supplementare per l'ulteriore sollievo dei sintomi non nasali, in particolare i sintomi oculari.
French: Une incidence plus élevée d'épitaxie observée dans les études cliniques est également mentionnée dans cette rubrique ainsi que dans la rubrique 4.8.
Italian: Anche la più elevata incidenza di epistassi osservata negli studi clinici è menzionata in questo paragrafo, così come nel paragrafo 4.8.
French: La mention qu'il n'existe pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été jugée acceptable par le CHMP.
Italian: La dichiarazione che non vi sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 pour une utilisation avec des corticostéroïdes systémiques est mentionnée.
Italian: È presente un rimando al paragrafo 4.4 per l'uso con corticosteroidi sistemici.
French: La réponse globale en termes d'amélioration par rapport à l'état initial s'est avérée être similaire entre le sous-groupe de patients âgés de 3 à 5 ans et le sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans.
Italian: La risposta globale in termini di miglioramento rispetto al basale si è dimostrata simile fra i sottogruppi di pazienti di 3-5 anni di età e di 6-11 anni di età.
French: Deux études portant sur la sinusite ainsi que les résultats et l'analyse d'une étude supplémentaire (A2-3852) réalisée pour évaluer la pertinence clinique de l'ampleur de l'effet observé du traitement ont montré que la pertinence clinique des données produites dans ces études en ce qui concerne l'indication proposée n'a pas été établie.
Italian: Due studi sulla sinusite e anche i risultati e l'analisi di un ulteriore studio (A2-3852) condotto per valutare la rilevanza clinica della portata dell'effetto osservato del trattamento hanno dimostrato che la rilevanza clinica dei dati generati in questi studi, con riferimento all'indicazione proposta, non è stata stabilita.
French: Sur la base des 9 études du programme initial sur la rhinite perannuelle, l'indication de traitement de la rhinite perannuelle a été approuvée par les pays ayant participé à la PRM en 1997, et par les autres États membres concernés entre 1997 et 1998.
Italian: Sulla base dei 9 studi del programma originario sulla rinite perenne, l'indicazione di rinite perenne era stata approvata per i paesi della procedura di mutuo riconoscimento nel 1997 e dagli altri Stati membri interessati tra il 1997 e il 1998.
French: Cependant, l'administration par inhalation ou par voie orale de doses excessives de corticostéroïdes peut entraîner la suppression de la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS).
Italian: Tuttavia, l'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le furoate de mométasone en cas de perforation de la cloison nasale (les informations sur les cas signalés de perforation de la cloison nasale sont mentionnées dans la rubrique 4.8).
Italian: L'uso di mometasone furoato non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (le informazioni sui casi segnalati di perforazione del setto nasale sono citate nel paragrafo 4.8).
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Nasonex et noms associés, la Commission européenne (CE) a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Nasonex e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzati per il medicinale succitato e armonizzare così gli RCP in tutta l'UE.
French: De plus, cette rubrique inclut une mise en garde concernant la présence de l'excipient chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale.
Italian: Inoltre, questo paragrafo contiene un'avvertenza riguardo alla presenza dell'eccipiente benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Nasonex et noms associés (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
French: Nasonex est une préparation nasale à usage topique et contient du chlorure de benzalkonium.
Italian: Nasonex è un preparato nasale per uso topico e contiene benzalconio cloruro.
French: En cas de réponse inadéquate, une augmentation de la dose à 100 µg deux fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 400 µg) a été proposée dans la plupart des États membres.
Italian: In caso di risposta inadeguata, è stato proposto un aumento della dose a 100 µg due volte al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 400 µg), come nella maggior parte degli Stati membri.
French: Sur la base de 19 études de phases II et III réalisées avec le furoate de mométasone chez des adolescents et des adultes, une dose totale de 200 µg une fois par jour a été choisie comme posologie clinique standard chez l'adolescent/adulte, permettant un ajustement de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 400 µg.
Italian: Sulla base di 19 studi di fase II e III completati con mometasone furoato in adolescenti e adulti, una dose totale di 200 µg una volta al giorno è stata scelta come posologia clinica standard per adolescenti/adulti, con possibilità di titolazione della dose fino a una dose massima giornaliera totale di 400 µg.
French: Parmi les 6 études, 4 ont été regroupées, et les résultats des journaux des patients ont montré une réduction des symptômes par rapport à l'état initial de 33 % comparée à 15 % chez les patients sous placebo dans les premières semaines de traitement par le furoate de mométasone.
Italian: Dei 6 studi, 4 sono stati raggruppati e i risultati basati sul diario dei pazienti hanno evidenziato una riduzione dei sintomi rispetto al basale del 33%, rispetto al 15% nei pazienti trattati con placebo, nelle prime 2 settimane di trattamento con mometasone furoato.
French: Des informations relatives au programme pédiatrique et les résultats des études (efficacité et sécurité) ont été fournis par le TAMM.
Italian: Informazioni sul programma pediatrico e sui risultati degli studi (efficacia e sicurezza) sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
French: Les informations proposées par le TAMM dans cette rubrique du RCP ont été insérées dans les sous-rubriques relatives à l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'élimination, et ont été jugées acceptables par le CHMP, avec les modifications recommandées.
Italian: Le informazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo dell'RCP sono riportate nei sottotitoli assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione e sono state ritenute accettabili dal CHMP, con le modifiche raccomandate.
French: Les scores moyens des évaluations physiques de l'ensemble des symptômes nasaux ont montré des réductions plus importantes avec le furoate de mométasone à toutes les visites (de 36 % à 62 %) par comparaison avec le placebo (22 % à 48 %).
Italian: I punteggi medi per le valutazioni del medico dei sintomi nasali totali hanno evidenziato in tutte le visite riduzioni maggiori per mometasone furoato (comprese tra il 36 e il 62%), rispetto al placebo (dal 22% al 48%).
French: Ces études étayent l'indication proposée pour le traitement symptomatique de la rhinite (allergique saisonnière et perannuelle) chez l'adulte.
Italian: Questi studi corroborano l'indicazione proposta per il trattamento sintomatico della rinite (allergica stagionale e perenne) negli adulti.