FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Italian: La superiorità di ixekizumab rispetto a ustekinumab è stata dimostrata anche nei sottogruppi, stratificati in base al peso corporeo.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði ixekizumabs umfram ustekinumab í undirhópum, sem var lagskipt eftir líkamsþyngd.
Italian: Di tutti i pazienti, il 14,9 % aveva ricevuto almeno un agente antiTNF alfa e l'8,7 % aveva ricevuto un anti-IL-12/IL-23.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum höfðu 14,9% fengið að minnsta kosti eitt and-TNF alfa lyf og 8,7% höfðu fengið and-IL-12/IL-23. 23,4% sjúklinganna voru með sögu um sóraliðagigt við upphaf rannsóknarinnar.
Italian: Nel periodo di controllo con placebo degli studi clinici di Fase III nella psoriasi a placche, le infezioni sono state riportate nel 27,2 % dei pazienti trattati con Taltz fino a 12 settimane rispetto al 22,9 % dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í klínískum III stigs rannsóknum á skellusóra með samanburði við lyfleysu var greint frá sýkingum hjá 27,2% sjúklinga sem fengu Taltz í allt að 12 vikur, samanborið við 22,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio dell'ago?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Italian: Se nota qualcosa di quanto riportato di seguito, NON USI la penna preriempita e la elimini come le è stato indicato:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu SKALTU EKKI NOTA áfyllta lyfjapennann heldur farga honum eins og mælt hefur verið fyrir um:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reactions - ADR) più frequentemente riportate sono state le reazioni nel sito di iniezione e le infezioni delle vie respiratorie superiori (più frequentemente rinofaringite).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað og sýkingar í efri öndunarvegi (oftast nefkoksbólga).
Italian: - infezione batterica della cute.
Icelandic: - bakteríusýking í húð. - ofsakláði.
Italian: Placebo (N = 193)
Icelandic: Lyfleysa (N = 193)
Italian: In tutti e tre gli studi, gli endpoints co-primari sono stati la proporzione di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) e una risposta secondo la scala di valutazione sPGA di 0 ("clear") o 1 ("minimal") alla settimana 12 rispetto al placebo.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru samsettu aðalendapunktar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun (lækkun stiga á PASI-kvarðanum (Psoriasis Area and Severity Index) sem nam 75% eða meira) ásamt því hlutfalli sjúklinga sem náði svörun sem nam 0 ("hreint") eða 1 ("hverfandi") á sPGA-kvarðanum í 12. viku, samanborið við lyfleysu.
Italian: È possibile iniettare il medicinale nell'addome (zona della pancia), nella coscia o nella parte posteriore del braccio.
Icelandic: Þú mátt dæla í kvið, læri eða aftan á handlegg.
Italian: La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita da una dose di 80 mg (una iniezione) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e poi da una dose di mantenimento di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12, eftir það viðhaldsskammtur 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
Italian: L'esposizione (AUC) è aumentata proporzionalmente in un range di dosaggio da 5 a 160 mg somministrati per via sottocutanea.
Icelandic: Útsetning (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammtastærðir á bilinu 5 til 160 mg, gefið með inndælingu undir húð.
Italian: Neutropeniag Trombocitopeniag
Icelandic: Natríumsítrat Vatnsfrí sítrónusýra
Italian: ACR 50 e PASI 100 in pazienti con BSA interessata da psoriasi cutanea al basale ≥3%, n (%)
Icelandic: ACR 50 og PASI 100 svörun hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs við upphaf rannsóknar, n (%) Vika 24
Italian: Pulisca la cute con il tampone imbevuto d'alcol.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittklút.
Italian: Tuttavia, i dati relativi l'immunizzazione sono stati insufficienti per stabilire una conclusione su una risposta immune adeguata a questi vaccini dopo somministrazione di Taltz.
Icelandic: Upplýsingarnar er varða bólusetninguna eru þó ekki nógu fullnægjandi til að hægt sé að staðfesta nægilega ónæmissvörun við bóluefnunum eftir gjöf Taltz.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Taltz durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Taltz á meðgöngu.
Italian: Eccipienti: sodio citrato; acido citrico, anidro; sodio cloruro; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbat 80; vatn fyrir stungulyf.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con artrite psoriasica trattati con Taltz è coerente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con psoriasi a placche ad eccezione delle frequenze delle reazioni avverse costituite da influenza e congiuntivite che sono state comuni nei pazienti con artrite psoriasica.
Icelandic: Öryggissnið hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu meðferð með Taltz var sambærilegt og öryggissnið hjá sjúklingum með skellusóra, að undanskilinni tíðni aukaverkananna inflúensu og tárubólgu, sem voru algengar hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Italian: Placebo (N = 431)
Icelandic: Lyfleysa (N = 431)
Italian: b p<0,01; c p<0,001 rispetto al placebo.
Icelandic: b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Italian: L'emivita media di eliminazione, come stimata dall'analisi farmacocinetica di popolazione, è di 13 giorni nei pazienti con psoriasi a placche.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var helmingunartími brotthvarfs að meðaltali 13 dagar hjá sjúklingum með skellusóra.
Italian: Scelga il sito di iniezione.
Icelandic: Veldu inndælingarstað.
Italian: I pazienti avevano psoriasi a placche di grado almeno moderato (definita da un punteggio sPGA ≥3 e dal fatto che i pazienti fossero candidati alla fototerapia e/o ad una terapia sistemica) da almeno 6 mesi.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið með a.m.k. miðlungi alvarlegan skellupsoriasis (skilgreindur sem ≥3 stig á sPGA-kvarðanum og sem kom til greina fyrir ljósameðferð og/eða altæka meðferð) í a.m.k. 6 mánuði.
Italian: Reazione allergica grave (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire - pressione bassa, che può causare capogiro o sensazione di testa leggera - gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola - grave prurito della cute, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum ) - möguleg einkenni: - erfiðleikar við öndun eða kyngingu - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima - bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum
Italian: - Dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) á fjögurra vikna fresti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taltz nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni nel trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taltz hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra.
Italian: - influenza.
Icelandic: - inflúensa.
Italian: Nei pazienti che presentavano un coinvolgimento ≥3% dell'area di superficie corporea (BSA), il miglioramento delle manifestazioni cutanee alla settimana 12, valutato in base al miglioramento del 75% dello Psoriasis Area Severity Index (PASI75), è stata del 67% (94/141) per quelli trattati con un regime di dosaggio Q4W e del 9% (12/134) per quelli trattati con placebo (p<0,001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs var bæting varðandi ástand húðar í viku 12, mælt sem 75% bæting á Psoriasis Area Severity Index-kvarðanum (PASI 75), 67% (94/141) hjá þeim sem fengu Q4W skömmtun en 9% (12/134) hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo "Scad".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á sprautunni og á ytri öskjunni á eftir „EXP".
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Italian: g Sulla base degli eventi avversi riportati h Sulla base delle segnalazioni post-marketing i Le reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con ixekizumab negli studi clinici sulla psoriasi a placche e sull'artrite psoriasica sono stati simili ad eccezione delle frequenze dell'influenza (comune) e della congiuntivite (comune) negli studi clinici sull'artrite psoriasica.
Icelandic: h Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu i Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ixekizumabi í klínískum rannsóknum á skellusóra og sóraliðagigt voru svipaðar, að undanskildum aukaverkununum inflúensa (algeng) og tárubólga (algeng) í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt.
Italian: • Non riciclare il contenitore per materiali taglienti.
Icelandic: Ekki skal endurvinna ílát fyrir oddhvassa hluti.
Italian: Valutazione di laboratorio della neutropenia e trombocitopenia Negli studi sulla psoriasi a placche, il 9 % dei pazienti trattati con Taltz ha sviluppato neutropenia.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður varðandi daufkyrningafæð og blóðflagnafæð Í rannsóknum á skellusóra kom daufkyrningafæð fram hjá 9% sjúklinga sem fengu
Italian: La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita successivamente da una dose di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
Italian: • La siringa preriempita contiene 1 dose di Taltz.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur 1 skammt af Taltz.
Italian: La trombocitopenia può persistere, oscillare o essere transitoria.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
Italian: Rimuovere delicatamente l'ago dalla cute.
Icelandic: Fjarlægðu nálina varlega úr húðinni.
Italian: PASI 90 mantenuto o raggiunto
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 90 svörun
Italian: PASI 75 mantenuto o raggiunto
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 75 svörun
Italian: Ixekizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule CHO.
Icelandic: Ixekizumab er manngert einstofna mótefni sem framleitt er með erfðatækni í CHO-frumum.
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata allo stato di salute Negli studi SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, i pazienti trattati con Taltz Q2W (p<0,001) e Q4W(p<0,001) hanno presentato un miglioramento significativo della funzionalità fisica rispetto ai pazienti trattati con placebo, valutati mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) alla settimana 24 e sono stati mantenuti alla settimana 52 nello studio SPIRIT-P1.
Icelandic: Í bæði SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum sýndu sjúklingar sem fengu Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) marktæka bætingu líkamlegrar getu, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu, samkvæmt HAQ-DI-kvarðanum (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) í viku
Italian: Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una patologia della cute chiamata "psoriasi a placche" di grado da moderato a grave.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellusóri" hjá fullorðnum með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Taltz in gravidanza.
Icelandic: Það er æskilegt að forðast notkun Taltz á meðgöngu.
Italian: Il trattamento con Taltz è associato ad un aumento del tasso di infezioni quali infezione delle vie respiratorie superiori, candidosi orale, congiuntivite e infezioni da tigna (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Meðferð með Taltz hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkingum í efri hluta öndunarfæra, þruskusýkingu í munni, tárubólgu og sveppasýkingum (sjá kafla 4.8).
Italian: • L'asta verde dello stantuffo deve apparire attraverso il corpo della siringa.
Icelandic: Græna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
Italian: Taltz contiene sodio
Icelandic: Taltz inniheldur natríum
Italian: Non c'è un uso rilevante di Taltz nei bambini di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione dell'artrite psoriasica.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Taltz hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sóraliðagigt.
Italian: Tenere la base sulla cute e poi ruotare l'anello di blocco nella posizione di sblocco.
Icelandic: Haltu gegnsæja hlutanum við húðina og snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Italian: Nello studio SPIRIT-P1, l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed è stata espressa in termini di variazione del punteggio totale Sharp modificato (mTSS) e dei suoi componenti, l'indice di erosione (ES) e l'indice di restringimento della rima articolare (JSN), alle settimane 24 e 52, rispetto al basale.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni var lagt mat á hömlun framvindu liðskemmda með myndgreiningu og tjáð sem breyting á heildarstigum á aðlöguðum Sharp-kvarða (modified total Sharp Score, mTSS) auk undirþátta hans, úrátustigs (Erosion Score, ES) og liðbilsþrengingarstigs (Joint Space Narrowing score, JSN) í viku 24 og 52, borið saman við upphaf rannsóknarinnar.
Italian: (rinofaringite).
Icelandic: (nefkoksbólgu).
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: Oltre il 58,9% e il 22,3% dei pazienti con artrite psoriasica presentava rispettivamente entesite o dattilite al basale.
Icelandic: Meira en 58,9% sjúklinga með sóraliðagigt voru með festumein og 22,3% þeirra voru með fingurbólgu (dactylitis) við upphaf rannsóknarinnar.
Italian: Ixekizumab è un anticorpo monoclonale e ci si aspetta che sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle immunoglobuline endogene.
Icelandic: Ixekizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir að það brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sömu niðurbrotsleiðum og náttúruleg mótefni.
Italian: Impugnatura minuti
Icelandic: Neðri endi mínútur
Italian: Taltz non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Taltz hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Tra questi pazienti, il 71,5 % ha ottenuto nuovamente almeno una risposta sPGA (0,1) entro 12 settimane da quando hanno ricominciato il trattamento con Taltz 80 mg Q4W.
Icelandic: Af þessum sjúklingum endurheimtu 71,5% svörun sem var að minnsta kosti þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum innan 12 vikna frá því að meðferð með Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti var hafin á ný.
Italian: La neutralizzazione dell'IL-17A da parte di ixekizumab inibisce queste azioni.
Icelandic: IL-17A með ixekizumab hamlar slíkri virkni.
Italian: • NON condivida o riutilizzi la siringa preriempita Taltz.
Icelandic: EKKI deila Taltz áfylltri sprautu eða nota hana aftur.
Italian: R. È normale avere delle bolle d'aria nella penna preriempita.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í áfyllta lyfjapennanum.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taltz nei bambini e adolescenti da 2 anni a meno di 18 anni di età nel trattamento dell'artrite psoriasica (una categoria di artrite idiopatica giovanile) non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taltz hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til allt að 18 ára til meðferðar við sóraliðagigt (undirflokkur barnaliðagigtar af óþekktum orsökum).
Italian: L'uso di Taltz le porterà beneficio attraverso un miglioramento delle manifestazioni cutanee e la riduzione dei sintomi quali desquamazione, prurito e dolore.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Taltz er bætt ástand húðar og vægari einkenni á borð við flögnun, kláða og verki.
Italian: Altri medicinali e Taltz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Taltz
Italian: Premere il pulsante verde di iniezione.
Icelandic: Þrýstu á græna inndælingarhnappinn.
Italian: In relazione all'obiettivo primario dello studio, Taltz è stato superiore a ADA: raggiungimento simultaneo della risposta ACR 50 e PASI 100 alla settimana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p = 0,036; intervallo di confidenza del 95% [0,5%, 15,8%]).
Icelandic: 24 (Taltz 36,0% borið saman við ADA 27,9%; p=0,036; 95% öryggismörk [0,5%; 15,8%]).
Italian: Nei pazienti con dattilite o entesite preesistente, il trattamento con Taltz Q4W ha determinato un miglioramento della dattilite e entesite alla settimana 24 rispetto al placebo (risoluzione: 78% vs. 24%; p<0,001, e 39% vs. 21%; p<0,01, rispettivamente).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir voru með fingurbólgu eða festumein leiddi meðferð með Taltz Q4W til bata á fingurbólgu og festumeini í viku 24, borið saman við lyfleysu (bati: 78% borið saman við 24%; p<0,001 fyrir fingurbólgu og 39% borið saman við 21%; p<0,01 fyrir festumein).
Italian: La risposta PASI 75 è risultata superiore già alla settimana 2 (p <0,001) e le risposte PASI 90 e PASI 100 entro la settimana 4 (p <0,001).
Icelandic: 2 (p <0,001) og PASI 90 og PASI 100 í viku 4 (p <0,001).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (til inndælingar).
Italian: La somministrazione di ixekizumab a scimmie cynomolgus per 39 settimane per via sottocutanea a dosi fino a 50 mg/kg a settimana non ha prodotto tossicità d'organo o effetti indesiderati sulla funzione immune (ad es. risposta anticorpale dipendente dalle cellule T e attività cellulare NK).
Icelandic: Gjöf ixekizumab undir húð hjá cynomolgus-öpum í 39 vikur í skömmtum sem námu allt að 50 mg/kg vikulega leiddi ekki til eituráhrifa á líffæri né aukaverkana á starfsemi ónæmiskerfisins (t.d.
Italian: Le più frequenti reazioni in sede di iniezione osservate sono state eritema e dolore.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
Italian: 1 ml di soluzione in una siringa di vetro chiaro tipo I. La siringa è posizionata all'interno di una penna monouso monodose.
Icelandic: 1 ml af lausn í gegnsærri glersprautu úr gleri af tegund I. Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Italian: Mantenimento della Risposta alla settimana 60
Icelandic: Viðhald svörunar og verkun í 60. viku
Italian: Simboli di blocco/sblocco
Icelandic: Tákn fyrir læst/opið
Italian: Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú notar þetta lyf.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (IXORA-Q) è stato condotto in 149 soggetti adulti (24% di sesso femminile) con psoriasi genitale di grado da moderato a severo
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu (IXORA-Q) var gerð hjá 149 fullorðnum einstaklingum (24% kvenkyns) með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra á kynfærum (≥3 stig á sPGA-kvarða fyrir sóra á kynfærum), sjúkdóm á að lágmarki 1% líkamsyfirborðs
Italian: - se ha la colite ulcerosa.
Icelandic: - ef þú ert með sáraristilbólgu.
Italian: Per i pazienti che avevano risposto alla terapia con un punteggio sPGA (0,1) alla settimana 12 e che sono stati ri-randomizzati al gruppo in cui la terapia era sospesa (cioè al gruppo placebo), il tempo mediano di ricaduta (sPGA ≥ 3) è stato di 164 giorni negli studi integrati UNCOVER-1 e UNCOVER2.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem svöruðu meðferð þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum í 12. viku og var slembiraðað á ný til að halda ekki áfram meðferð (þ.e. fengu lyfleysu), var miðgildi tímalengdar að bakslagi (≥3 stig á sPGA-kvarðanum) 164 dagar í sameinuðum gögnum úr UNCOVER-1 og UNCOVER-2 rannsóknunum.
Italian: Punteggio SFQ-item 2, "0" (mai limitato) o "1" (raramente limitato) a Abbreviazioni: NRI = imputazione dei valori dei pazienti che non rispondono alla terapia; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Life Quality Index; b Punteggio totale DLQI di 0,1 indica che la condizione cutanea non ha alcun effetto sulla vita del paziente.
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation); sPGA = Heildarmat læknis (static Physician Global Assessment); GPSS = kvarði fyrir einkenni sóra á kynfærum (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = spurningalisti um tíðni kynlífsathafna (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI =
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state dimostrate indipendentemente da età, sesso, razza, peso corporeo, gravità al basale secondo PASI, localizzazione delle placche, artrite psoriasica concomitante e un precedente trattamento con un biologico.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Taltz án tillits til aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsþyngdar, upphafsgildis PASI, staðsetningar skellna, samhliða sóraliðagigt, og fyrri meðferðar með lífefnalyfjum.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Taltz è prescritto a pazienti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, inoltre i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með bólgusjúkdóma í þörmum, þar á meðal svæðisgarnabólgu og sáraristilbólgu, fá meðferð með Taltz, og fylgjast skal náið með sjúklingunum.
Italian: La soluzione/la penna non deve essere agitata.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/sprautuna.
Italian: Lo Studio UNCOVER-1 ha coinvolto 1.296 pazienti.
Icelandic: 1296 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-1 rannsóknina.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:2:2:2) per ricevere placebo o Taltz (80 mg ogni due o quattro settimane [Q2W o Q4W] dopo una dose iniziale di 160 mg) o etanercept 50 mg due volte a settimana per 12 settimane.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:2:2:2) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) eða etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur.
Italian: Le ADR da studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Italian: Le informazioni nei soggetti di età ≥ 75 anni sono limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá einstaklingum ≥ 75 ára.
Italian: Nella psoriasi a placche, tre studi di Fase III controllati con placebo sono stati integrati per valutare la sicurezza di Taltz rispetto al placebo fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Icelandic: Gögn úr þremur III fasa rannsóknum á skellusóra með samanburði við lyfleysu voru sameinuð til að meta öryggi Taltz í samanburði við lyfleysu í allt að 12 vikur eftir að meðferð hófst.