FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebné účinky u hodnotitelných podskupin (např. věk, pohlaví, rasa, výchozí HbA1c, výchozí zraková ostrost, předchozí anti-VEGF léčba) v každé studii a v kombinované analýze obecně odpovídaly výsledkům u celkové populace.
Latvian: Ārstēšanas efekts visās izvērtējamās apakšgrupās (piemēram, vecums, dzimums, rase, sākotnējais HbA1c, sākotnējais redzes asums, iepriekšēja anti-VEGF terapija) katrā pētījumā un kombinētā analīzē kopumā atbilda rezultātiem visā populācijā.
Czech: A,C,D)
Latvian: LS A,C)
Czech: Při podávání přípravku Eylea se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání.
Latvian: Ievadot Eylea, iespējamas dažas blakusparādības, kas skar acis un ir saistītas ar injekcijas procedūru.
Czech: V obou studiích byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů v souboru podle protokolu, u kterých byl udržen zrak, to znamená ztráta méně než 15 písmen zrakové ostrosti v týdnu 52 oproti výchozímu stavu.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to protokolā noteikto pacientu procentuālā attiecība, kuri saglabāja redzi, piemēram, mazāk nekā 15 burtu redzes asuma zudums 52. nedēļā no sākuma stāvokļa.
Czech: • Zkušenosti s léčbou pacientů s ischemickou CRVO a BRVO jsou omezené.
Latvian: • Pieredze, ārstējot pacientus ar išēmisku TCVO un TVZO, ir ierobežota.
Czech: Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem:
Latvian: Pirms Eylea lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
Czech: Všichni pacienti dostávali měsíční dávky přípravku Eylea 2 mg měsíčně po dobu 3 měsíců a následovala jedna injekce po dalším 2měsíčním intervalu.
Latvian: Visi pacienti 3 mēnešus saņēma Eylea 2 mg ikmēneša devas, kam sekoja viena injekcija pēc turpmākajiem 2 mēnešiem.
Czech: Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly).
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir tīklenes tūska diabēta slimniekiem, ko izraisa šķidruma izplūšana no makulas asinsvadiem.
Czech: Co přípravek Eylea obsahuje - Léčivou látkou je: afliberceptum.
Latvian: Ko Eylea satur - Aktīvā viela ir aflibercepts.
Czech: Intravitreální injekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce.
Latvian: Intravitreālās injekcijas jāveic kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālo injekciju veikšanā, ievērojot medicīniskos standartus un attiecīgās vadlīnijas.
Czech: Účinek afliberceptu na intrauterinní vývoj byl prokázán ve studiích embryo-fetálního vývoje u březích samic králíků při intravenózním podání (3 až 60 mg/kg) a rovněž při subkutánním podání (0,1 až 1 mg/kg).
Latvian: Aflibercepta ietekme uz intrauterīno attīstību tika novērtēta embriofetālās attīstības pētījumos grūsniem trušiem intravenozi ievadot afliberceptu (no 3 līdz 60 mg/kg) un zemādā (0,1 līdz 1 mg/kg).
Czech: - Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček.
Latvian: - ja Jums ir glaukoma; - ja kādreiz esat redzējis gaismas uzliesmojumus vai peldošas „mušiņas" un ja pēkšņi palielinājies
Czech: EYLEA 2mg Q4 týdny Aktivní kontrola (laser)
Latvian: Eylea 2 mg reizi 4 nedēļās Aktīvā kontrole (lāzers)
Czech: Ve studii VIEW2 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,6 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Latvian: VIEW2 pētījumā 52. nedēļā 95,6% pacientu Eylea 2Q8 grupā saglabāja redzi salīdzinājumā ar 94,4% pacientu ranibizumaba 0,5Q4 grupā.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
Latvian: Uzsākot Eylea terapiju, pacientiem ar šiem tīklenes pigmentepitēlija plīsumu riska faktoriem jāievēro piesardzība.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 49 do 99 let s průměrným věkem 76 let.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 49 līdz 99 gadiem, vidējais vecums - 76 gadi.
Czech: Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland
Latvian: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 42 do 94 let s průměrným věkem 65 let.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 42 līdz 94 gadiem, vidējais vecums - 65 gadi.
Czech: V kombinované analýze dat ze studií VIEW1 a VIEW2 prokázal přípravek Eylea klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v předem specifikovaném sekundárním cílovém ukazateli účinnosti dotazníku Národního očního institutu pro oční funkci (National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI VFQ-25) bez klinicky významných rozdílů oproti ranibizumabu.
Latvian: Analizējot kombinētos datus no VIEW1 un VIEW2, Eylea uzrādīja klīniski pamatotas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli iepriekš noteiktajam sekundārajam efektivitātes mērķa kritērijam Nacionālā acs institūta vizuālo funkciju anketā (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) bez klīniski pamatotas atšķirības no ranibizumaba.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eylea ve studii MYRROR (jedna injekce podávaná na začátku léčby s dalšími injekcemi podávanými v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění) se CRT snížila brzy po zahájení léčby ve prospěch přípravku Eylea v týdnu 24 (-79 mikrometrů a -4 mikrometry u skupiny léčené přípravkem Eylea 2 mg a kontrolní skupinou, v uvedeném pořadí), a která přetrvávala do týdne 48.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Eylea MYRROR pētījumā (viena injekcija terapijas sākumā un papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā), TCB samazinājās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, lietojot Eylea 24. nedēļā (-79 mikroni un -4 mikroni attiecīgi 2 mg Eylea ārstēšanas grupā un kontroles grupā), kas saglabājās līdz 48. nedēļai.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Eylea se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms Eylea terapijas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Kromě toho byl region (Evropa/Austrálie vs. Japonsko) přidán jako faktor pro studii VIVIDDME a anamnéza infarktu myokardu a/nebo cévní mozkové příhody jako faktor pro studii VISTADME.
Latvian: VIVIDDME pētījumā kā papildu faktoru iekļāva reģionu (Eiropa/Austrālija pret Japānu pētījumā), bet VISTADME pētījumā kā faktoru iekļāva anamnēzē esošu MI un/vai cerebrovaskulāru notikumu (CVN).
Czech: Zvýšená tvorba VEGF souvisí s rozpadem bariéry mezi krví a sítnicí, zvýšením vaskulární permeability, edémem sítnice a komplikacemi spojenými s neovaskularizací.
Latvian: VEGF aktivācija ir saistīta ar tīklenes asins barjeras pavājināšanos, pārmērīgu asinsvadu caurlaidību, tīklenes tūsku un neovaskularizācijas komplikācijām.
Czech: Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky tak, aby byla jehla zasunuta do lahvičky celá a hrotem se dotýkala dna nebo okraje dna lahvičky.
Latvian: Ieduriet adatu ar filtru flakona aizbāžņa centrā, līdz adata ir pilnībā ievadīta flakonā un tās gals pieskaras flakona dibenam vai dibena plaknei.
Czech: U myopické CNV nejsou k dispozici žádné zkušenosti s přípravkem Eylea v léčbě pacientů jiné než asijské rasy, pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu myopické CNV, a pacientů s extrafoveolárními lézemi.
Latvian: Nav pieredzes Eylea lietošanā ar miopiju saistītas DNV ārstēšanā neaziātu pacientiem, pacientiem, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana, un pacientiem ar ekstrafoveāliem bojājumiem.
Czech: ALTAIR byla 96týdenní multicentrická, randomizovaná, otevřená studie u 247 japonských pacientů s dosud neléčenou vlhkou formou VPMD, která byla navržena k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Eylea po dvou různých úpravách intervalu (2týdenní a 4týdenní) „treat and extend" režimu dávkování.
Latvian: ALTAIR bija 96 nedēļu ilgs daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums, kas tika veikts 247 japāņu izcelsmes pacientiem, kuriem iepriekš netika ārstēta eksudatīvā SMD, ar mērķi noskaidrot Eylea efektivitāti un drošumu divos atšķirīgos pielāgošanas intervālos (2 - nedēļas un 4 -nedēļas) "ārstēt un pagarināt" shēmā.
Czech: V obou léčebných ramenech byl pokles CRT ve druhém roce studie ALTAIR obecně udržen.
Latvian: TCB samazināšanās abās grupās saglabājās ALTAIR pētījuma otrajā gadā.
Czech: Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným.
Latvian: Zemāk norādītas ziņotās blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar injekcijas procedūru vai zāļu iedarbību.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME bylo statisticky významné větší průměrné snížení CRT od výchozího stavu do týdne 52 pozorováno u pacientů léčených přípravkem Eylea než v kontrolní skupině léčené laserem, -192,4 a -183,1 mikrometrů pro skupiny léčené přípravkem Eylea 2Q8 a -66,2 a -73,3 mikrometrů pro kontrolní skupiny, v uvedeném pořadí.
Latvian: VIVIDDME un VISTADME pētījumos 52. nedēļā noteiktais vidējais TCB samazinājums bija statistiski ievērojami augstāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar Eylea, nekā lāzera kontroles grupā, attiecīgi -192,4 un -183,1 mikroni Eylea 2Q8 grupās un -66,2 un -73,3 mikroni kontroles grupās.
Czech: Obrázek 4: Průměrná změna BCVA podle měření skóre písmen ETDRS od výchozího stavu do týdne 100 ve studiích VIVIDDME a VISTADME
Latvian: 4. attēls: vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam no sākuma stāvokļa līdz 100 nedēļai VIVIDDME un VISTADME pētījumos
Czech: Tel: +48-22-572 35 00
Latvian: Tel: +48-22-572 35 00 Portugal
Czech: Údaje o bezpečnosti popsané níže zahrnují všechny nežádoucí účinky z osmi studií fáze III u indikací vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV s opodstatněným předpokladem příčinné souvislosti s aplikací injekce nebo s léčivým přípravkem samotným.
Latvian: Turpmāk minētajos drošuma datos iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas astoņos eksudatīvās SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītas DNV III fāzes pētījumos un kurām konstatēta pamatota iespējama cēloņsakarība ar injekcijas procedūru vai zālēm.
Czech: Ve studii VIEW1 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,1 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Latvian: VIEW1 pētījumā 52. nedēļā 95,1% pacientu Eylea 2Q8 grupā saglabāja redzi salīdzinājumā ar 94,4% pacientu ranibizumaba 0,5Q4 grupā.
Czech: • poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) (viz bod 5.1),
Latvian: • redzes traucējumi diabētiskās makulas tūskas dēļ (DMT) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Czech: Bezpečnostní profily, jak oční tak systémové (včetně ATEs), byly podobné těm ve studiích VIVIDDME and VISTADME.
Latvian: Acu un sistēmiskā drošums profils (tajā skaitā ATEs) VIVIDDME un VISTADME pētījumos bija līdzīgs.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích s aktivní kontrolou u pacientů s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, daudzcentru, dubultmaskētos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar DMT (VIVIDDME un VISTADME).
Czech: Ve farmakokinetické podstudii u 6 pacientů s neovaskulární vlhkou formou VPMD s častým odběrem vzorků byly maximální plasmatické koncentrace volného afliberceptu (systémová Cmax) nízké, s průměrnou hodnotou přibližně 0,02 mikrogramů/ml (rozmezí 0 - 0,054) během 1 až 3 dnů po intravitreální injekci dávky 2 mg, a byly nedetekovatelné dva týdny po dávce téměř u všech pacientů.
Latvian: Farmakokinētikas apakšpētījumā, kurā 6 pacientiem ar neovaskulāru eksudatīvo SMD bieži tika ņemti paraugi, tika konstatētas zemas maksimālās brīvā aflibercepta koncentrācijas (sistēmiskais Cmax), vidējais rādītājs - aptuveni 0,02 mikrogrami/ml (diapazons no 0 līdz 0,054) tika konstatēts 1 līdz 3 dienu laikā pēc 2 mg intravitreālas injekcijas, un gandrīz visiem pacientiem koncentrācija nebija nosakāma divas nedēļas pēc devas ievadīšanas.
Czech: Myopická chorioideální neovaskularizace
Latvian: Ar miopiju saistīta dzīslenes neovaskularizācija
Czech: Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Eylea.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, Eylea lietošanas laikā pastāv imūnas reakcijas (antivielu veidošanās) iespēja.
Czech: Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.
Latvian: Eylea var palīdzēt stabilizēt, un daudzos gadījumos - uzlabot, redzes pasliktināšanos, kas saistīta ar mitro SMD, TCVO, TVZO, DMT un miopisko DNV.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Výsledky účinnosti u všech hodnocených podskupin (např. dle věku, pohlaví, rasy, výchozí zrakové ostrosti, typu léze, velikosti léze) v každé studii a v kombinované analýze odpovídaly výsledkům u celkové populace.
Latvian: Efektivitātes rezultāti visās izvērtējamās apakšgrupās (piem., vecums, dzimums, rase, sākotnējais redzes asums, bojājuma tips, bojājuma lielums) katrā pētījumā un kombinētajā analīzē atbilda rezultātiem visā populācijā.
Czech: MAH musí v každém členském státě, kde je přípravek Eylea uváděn na trh a následně obchodován, před uvedením na trh nové indikace myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) a poté pravidelně zajistit, aby ve všech oftamologických klinikách, kde se předpokládá, že může být přípravek Eylea používán, byly k dispozici následující aktualizované materiály, které byly prodiskutovány a schváleny národním kompetentním úřadem:
Latvian: RAĪ nodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Eylea tiks izplatīts, pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi, oftalmoloģijas klīnikās, kur paredzēts lietot Eylea, tiktu saņemta atjaunota ārsta informācijas pakete, kura satur sekojošus elementus:
Czech: Ve farmakokinetických podstudiích u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV byly průměrné Cmax volného afliberceptu v plasmě podobné hodnotám v rozmezí 0,03 až 0,05 mikrogramů/ml a individuálním hodnotám nepřesahujícím 0,14 mikrogramů/ml.
Latvian: Farmakokinētikas apakšpētījumā pacientiem ar TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV vidējā brīvā aflibercepta Cmax vērtība plazmā bija līdzīga vērtībai diapazonā no 0,03 līdz 0,05 mikrogramiem/ml un individuālās vērtības nepārsniedza 0,14 mikrogramus/ml.
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Latvian: • Blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tai skaitā endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes pigmentepitēlija plīsums un katarakta.
Czech: *** Během postmarketingového období, případy hypersenzitivity zahrnovaly vyrážku, svědění, kopřivku a izolované případy závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí
Latvian: ***Ziņojumi pēcreģistrācijas laikā par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā izsitumiem, niezi, nātreni un atsevišķiem smagu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju gadījumiem
Czech: Léčba může pokračovat v režimu „treat and extend" s postupně prodlužujícími se léčebnými intervaly, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem k nedostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt pēc „ārstēt un pagarināt" (treat-and-extend) shēmas, kad pakāpeniski tiek pagarināti ārstēšanas intervāli, lai uzturētu stabilu redzes un/vai anatomisko iznākumu, kaut gan pieejamie dati ir nepietiekami, lai lemtu par šo intervālu garumu.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou - pacientů s akutními infekcemi, - pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra, - diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, - pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV, - pacientů dříve léčených pro myopickou CNV, - pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické
Latvian: Nav pieejama pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās: - pacienti ar akūtām infekcijām; - pacienti ar citām acu slimībām, piemēram, tīklenes atslāņošanās vai makulas caurums; - cukura diabēta pacienti ar nekontrolētu augstu asinsspiedienu; - neaziātu pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV; - pacienti, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana;
Czech: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Latvian: Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje u přípravku Eylea možnost imunogenity.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskus proteīnus, lietojot Eylea, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Czech: Průměrná změna BCVA podle měření pomocí skóre písmen ETDRS od výchozího stavu (SD) Rozdíl v průměru LS A,C (95% CI) p-hodnota p<0,0001
Latvian: Vidējās BCVAC) izmaiņas atbilstoši ETDRSC) noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli Vidējā starpība LSA,C,D) (95% TI) p-vērtība p < 0,0001
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 24 (primární analýza) a týdnu 48 ve studii MYRROR (soubor pro plnou analýzu s LOCFA))
Latvian: Efektivitātes iznākumi 24. nedēļā (primārā analīze) un 48. nedēļā MYRROR pētījumā (pilnas analīzes komplekts ar LOCFA))
Czech: Léčebné účinky v ostatních hodnotitelných podskupinách (např. podle věku, pohlaví, rasy, výchozí zrakové ostrosti, doby trvání CRVO) v každé studii odpovídaly obecně výsledkům u celkové populace.
Latvian: Ārstēšanas efekts visās izvērtējamās apakšgrupās (piemēram, vecums, dzimums, rase, sākotnējais redzes asums, TCVO ilgums) katrā pētījumā kopumā atbilda rezultātiem visā populācijā.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni v poměru 3:2 buď do léčby přípravkem Eylea 2 mg podávaného každé 4 týdny (2Q4) nebo do kontrolní skupiny, která dostávala předstírané („sham") injekce každé 4 týdny s celkovým počtem 6 injekcí.
Latvian: Abos pētījumos pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 3:2, tika iedalīti grupā, kas saņēma 2 mg Eylea ik pēc 4 nedēļām (2Q4), vai kontroles grupā, kas saņēma placebo injekcijas ik pēc 4 nedēļām - kopumā 6 injekcijas.
Czech: LS: Průměry nejmenších čtverců (Least Square) odvozené od ANCOVA.
Latvian: LS: Least square - mazāko kvadrātu metode atvasināta no kovariācijas analīzes
Czech: Pacienti v „sham" skupině měli od týdne 24 nárok na léčbu přípravkem Eylea.
Latvian: Pacienti placebo grupā bija tiesīgi saņemt Eylea no 24. nedēļas.
Czech: F) Rozdíl a 95 % CI jsou vypočteny pomocí Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) schématu upraveného podle země (označení země)
Latvian: F) Starpība un ticamības intervāls (TI) 95% ir aprēķināti, izmantojot Kokrāna-Mantela-Henzela testu, pielāgotu valstij (valstu nosaukumi)
Czech: Ranibizumab 0,5 mg Q4 týdny*
Latvian: 0,5 mg ranibizumaba reizi 4 nedēļas*
Czech: - neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), - porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), - porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), - porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).
Latvian: - neovaskulāru (mitro jeb eksudatīvo) senīlu (vecuma) makulas deģenerāciju (mitro SMD); - redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)); - redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT); - redzes traucējumi sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes neovaskularizāciju (miopisko DNV).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta), krvácení v oku (krvácení do sklivce), odloučení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice (odloučení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka, viz bod 2.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas un iekļaut aklumu, smagu infekciju vai iekaisumu acī (endoftalmītu), gaismas jutīgas acs mugurējās daļas atslāņošanos, plīsumu vai asiņošanu (tīklenes atslāņošanos vai plīsumu), lēcas apduļķošanos (kataraktu), asiņošanu acī (asinsizplūdumu stiklveida ķermenī), gēlam līdzīgas vielas atslāņošanos no tīklenes acs iekšienē (stiklveida ķermeņa atslāņošanos) un acs iekšējā spiediena paaugstināšanos, skatīt 2. punktu.
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti v týdnu 52 a v týdnu 100 (soubor pro plnou analýzu s LOCF)) ve studiích VIVIDDME a VISTADME
Latvian: Efektivitātes iznākumi 52. nedēļā un 100. nedēļā (pilnas analīzes komplekts ar LOCF) VIVIDDME un VISTADME pētījumos
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Latvian: Natrii dihydrogenophosphas monohydricus Dinatrii hydrogenophosphas heptahydricus Natrii chloridum
Czech: Extrahovatelný objem injekční lahvičky (100 mikrolitrů) není celý určen k použití.
Latvian: Injekcijai nav paredzēts izmantot visu flakona tilpumu (100 mikrolitrus).
Czech: Rozdíl u přípravku Eylea 2 mg Q4 týdny minus kontrola laserem
Latvian: Starpība ir Eylea 2 mg Q4 nedēļas vērtība mīnus lāzera kontroles vērtība
Czech: RozdílC) (95 % CI)D)
Latvian: Starpība C) (95% TI)D)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných předstíranou („sham") procedurou u pacientů s makulárním edémem v důsledku CRVO (COPERNICUS a GALILEO) s celkem 358 pacienty léčenými a hodnotitelnými pro účinnost (217 na přípravku Eylea).
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar makulas tūsku pēc TCVO (COPERNICUS un GALILEO) ar kopumā 358 ārstētiem pacientiem un tiem varēja izvērtēt efektivitāti (217 saņēma Eylea).
Czech: Chybějící nebo nepravidelná menstruace spojená se změnami hladin ženských pohlavních hormonů a změny morfologie a motility spermií byly pozorovány při všech úrovních dávek.
Latvian: Pēc visu devu lietošanas tika novērota mēnešreižu izzušana vai neregulāras mēnešreizes kombinācijā ar izmaiņām sieviešu dzimumhormonu koncentrācijā un izmaiņas spermas morfoloģijas un kustīgumā.
Czech: Nasaďte 18 G jehlu s filtrem o velikosti 5 mikronů dodávanou v balení ke sterilní stříkačce Luer-lock 1 ml.
Latvian: Pievienojiet sterilajai 1 ml Luer-lock šļircei iepakojumam pievienoto 18 G adatu ar 5 mikronu filtru.
Czech: Suomi/Finland Bayer Oy
Latvian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích s aktivní kontrolou u pacientů s vlhkou formou VPMD (VIEW1 a VIEW2) s celkem 2412 pacienty léčenými a hodnotitelnými pro účinnost (1817 s přípravkem Eylea).
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, daudzcentru, dubultmaskētos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar SMD eksudatīvo formu (VIEW 1 un VIEW 2) ar kopumā 2 412 ārstētiem pacientiem un tiem varēja izvērtēt efektivitāti (1 817 saņēma Eylea).
Czech: Podrobné výsledky kombinované analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1 níže.
Latvian: Detalizēti abu pētījumu kombinētā analīzē iegūtie rezultāti attēloti zemāk esošajā 2. tabulā un 1. attēlā.
Czech: U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice.
Latvian: TCVO gadījumā tiek aizsprostots galvenais asinsvads, kas nes asinis no tīklenes.
Czech: Ve farmakokinetických podstudiích u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV byly průměrné Cmax volného afliberceptu v plasmě podobné hodnotám v rozmezí 0,03 až 0,05
Latvian: Farmakokinētikas apakšpētījumā pacientiem ar TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV vidējā brīvā aflibercepta Cmax vērtība plazmā bija līdzīga vērtībai diapazonā no 0,03 līdz 0,05