FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient vomits more than 1 hour after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia leku, pacjent nie musi przyjmować dodatkowej dawki produktu leczniczego Symtuza, aż do czasu następnej zaplanowanej dawki.
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human PBMCs and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
English: The recommended dose regimen in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg, is one tablet taken once daily with food.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
English: Week 48 window: Day 295 - Day 378; Week 96 window: Day 631 - Day 714
Polish: Tydzień 96.: od dnia 631. do dnia 714.
English: Phase 3 trial TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluated the efficacy of Symtuza in virologicallysuppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies/mL) HIV-1 infected patients.
Polish: TMC114IFD3013 (EMERALD) oceniało skuteczność produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zakażeniem HIV-1 z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 mniej niż 50 kopii/ml).
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL and HDL cholesterol, and triglycerides at Week 48 and 96 (see Table 3).
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie, w porównaniu do wartości początkowych, parametrów lipidowych na czczo: cholesterol całkowity, cholesterol bezpośredni LDL i HDL oraz trójglicerydy w tygodniu 48. i 96.
English: Nervous system disorders very common headache common dizziness
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy często zawroty głowy
English: However, there are pharmacokinetic data for the different components of Symtuza, indicating that doses of 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide result in similar exposures in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg.
Polish: Jednakże dostępne dane farmakokinetyczne składników produktu leczniczego Symtuza wskazują, że dawki 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru osiągają podobne ekspozycje u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych i masie ciała co najmniej 40 kg.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
English: Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany w procesie utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure (see Table 8).
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg, podawanych raz na dobę w czasie ciąży, powoduje małą ekspozycję na darunawir (patrz tabela 8).
English: After 96 weeks of treatment with Symtuza, the (95% CI) percent changes from baseline in BMD at the hip and spine region were respectively: -0.26 (-0.96; 0.45) % and -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Polish: Po 96 tygodniach leczenia produktem leczniczym Symtuza, (95% CI) odsetek zmian od wartości początkowej BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio: -0,26 (-0,96; 0,45) % i
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (eGFRCG below 30 mL/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG poniżej 30 ml/min).
English: It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP3A4 in vivo.
English: Store in the original package with desiccant inside the bottle in order to protect the tablets from moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z pochłaniaczem wilgoci w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
English: The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition.
Polish: Ekspozycja na darunawir i kobicystat, podawanych w postaci produktu leczniczego Symtuza, była, odpowiednio, 30-45% mniejsza i 16-29% mniejsza po podaniu na czczo, w porównaniu z podaniem z posiłkiem.
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikającej z mechanizmów działania.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Polish: Donoszono o zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych, u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy HIV (PI).
English: Symtuza can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Polish: Skojarzone podawanie produktu leczniczego Symtuza z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
English: The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%), stwierdzonymi u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013, analiza po 96 tygodniach) były: biegunka (10,5%), ból głowy (10,4%), ból stawów (7,7%), ból brzucha (7,5%), zmęczenie (5,9%) i wysypka (5,1%).
English: The active substances are darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide.
Polish: Substancjami czynnymi leku są darunawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
English: Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Polish: Rozuwastyna (10 mg raz na dobę): rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
English: If you do miss a dose:
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę:
English: Using Cyst C as filtration marker, the median change in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) formula (N=22) was +4.4 mL/min/1.73 m² with D/C/F/TAF.
Polish: Przy zastosowaniu Cystatyny C jako wskaźnika filtracji, mediana zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego obliczonego wg wzoru CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) wyniosła +4,4 ml/min/1,73 m² dla D/C/F/TAF.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [
Polish: Po podaniu alafenamidu tenofowiru, radioaktywność [
English: Using Cyst C as filtration marker, the median changes in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formula were respectively 4.0 mL/min/1.73 m² and 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
Polish: Przy użyciu Cyst C, jako wskaźnika przesączania, mediany zmian szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej obliczonego wg wzoru CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) wyniosły, odpowiednio, 4,0 ml/min/1,73 m² i 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
English: Patients should be informed that dizziness may occur when treated with Symtuza (see section 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Symtuza mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
English: Concomitant use of Symtuza may increase the risk for development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza może zwiększać ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushing'a i zahamowania czynności nadnerczy.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
English: In the study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w badaniu otwartym z udziałem zakażonyych HIV-1, dotychczas nieleczonych osób z grupy młodzieży, otrzymujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg), podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci złożonej tabletki z ustalonymi dawkami.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Polish: U szczurów występowały zmiany kostnienia w kręgosłupie i mostku płodów po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek.
English: Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza.
Polish: Interakcje stwierdzone w badaniach poszczególnych składników produktu leczniczego Symtuza, tj. darunawiru (w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru), kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru, mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza.
English: Therapeutic drug monitoring of voriconazole, posaconazole or itraconazole is recommended.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia terapeutycznego worykonazolu, pozakonazolu lub itrakonazolu.
English: PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslanzoprazol
English: What Symtuza contains
Polish: Co zawiera lek Symtuza
English: Virologic Outcomes in AMBER at Week 48 and 96 (FDA Snapshot) Week 48
Polish: Tabela 5: Wyniki wirusologiczne w badaniu AMBER w 48. i 96. tygodniu (FDA Snapshot)
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
English: Median Increase From Baseline at Week 48 D/C/F/TAF
Polish: Zwiększenie mediany od wartości początkowych Tydzień 48 D/C/F/TAF
English: Darunavir After a 400/100 mg [
Polish: Darunawir Po podaniu wynoszącej 400/100 mg dawki znakowanego izotopem [
English: Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with Symtuza.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania jednego z tych leków przeciwnowotworowych z produktem leczniczym Symtuza.
English: ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA α-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę alafenamidu tenofowiru.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Polish: Równoczesne podawanie emtrycytabiny z produktami leczniczymi wydalanymi poprzez czynne wydzielanie kanalikowe, może spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby, obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10
Polish: Średnie, początkowe stężenie w osoczu RNA HIV-1 i mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiły, odpowiednio, 4,48 log10 kopii/ml (SD = 0,61) i 453 x 10
English: Virologic Response, % HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Polish: Odpowiedź wirusologiczna, % RNA HIV-1 <50 kopii/ml Różnica w leczeniu
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z wartościami EC50 w zakresie od <0,1 do 4,3 nM.
English: Ergotamine
Polish: Ergotamina
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (N = 3063), u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
English: Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone tylko podczas stosowania darunawiru/rytonawiru w innych badaniach klinicznych lub zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
Polish: W 48. tygodniu zmiany, w porównaniu do wartości początkowych, były mniejsze dla grupy otrzymującej D/C/F/TAF niż dla grupy otrzymującej D/C+F/TDF.
English: C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrouse
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
English: Cobicistat is a mechanism based inhibitor of CYP3A, and a weak CYP2D6 inhibitor.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based” CYP3A i słabym inhibitorem CYP2D6.
English: Please see section ‘Other medicines and Symtuza'.
Polish: Inne zastosowania dla syldenafilu - patrz punkt ”Symtuza a inne leki”.
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
Polish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
English: It is not recommended to co-administer Symtuza with glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Symtuza z glekaprewirem/pibrentaswirem.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 15 and 40 times greater, respectively, than those expected after administration of Symtuza.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku, odpowiednio, około 15- i 40-krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
English: There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir,cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide (refer to sections 4.4 and 4.8).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Symtuza.
English: Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonoamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
English: • tenofovir alafenamide, an anti-HIV medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciw HIV zwany nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
English: Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Polish: Wysypka jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących darunawir.
English: Always take Symtuza exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
English: In the Phase 3 trial in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013), 5.1% (39/763) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), none discontinued treatment due to rash.
Polish: W badaniu fazy 3. u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013), u 5,1% (39/763) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Polish: Należy zintensyfikować obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 μM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 μM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 μM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 μM).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of Symtuza components in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z występującym jednocześnie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C.
English: Based on theoretical considerations boceprevir may decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations and adversely affect the intracellular activation and clinical antiviral efficacy of tenofovir alafenamide.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że boceprewir może zmniejszać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu i niekorzystnie wpływać na aktywację wewnątrzkomórkową i kliniczną skuteczność przeciwwirusową alafenamidu tenofowiru.
English: One film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Polish: Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz na dobę z pokarmem, może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10
English: Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
English: Your doctor will consider if Symtuza is the right medicine for you.
Polish: Lekarz oceni, czy lek Symtuza jest odpowiedni dla pacjenta
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir, w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
English: The median terminal plasma half-life of darunavir following administration of Symtuza is 5.5 hours.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Symtuza mediana końcowego okresu półtrwania darunawiru w osoczu wynosi 5,5 godziny.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Polish: Jednoczesne podawanie kobicystatu z produktami leczniczymi, które są substratami tych transporterów, może powodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki, zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
English: Herbal products St. John's wort (Hypericum Perforatum)
Polish: Produkty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
English: During the third trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin, were 27%, 49%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Polish: W czasie trzeciego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin, były, odpowiednio, o 27%, 49% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: Charakterystykami Produktu