FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на опаразитяването с въпросните паразити.
Lithuanian: Nors šios kreipimosi procedūros metu konkrečiai nevertintas susijusių vaistų veiksmingumas gydant avis, laikomasi nuomonės, kad vertinami vaistai yra veiksmingi gydant minėtų parazitų infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Bulgarian: Освен това данните, предоставени от проучване 2, не се считат за подходящи за определяне на карентни срокове дори за продукта, използван в това проучване, тъй като изчерпването на остатъчните количества се изследва само на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad tyrimo Nr. 2 metu surinkti duomenys netinkami išlaukos laikotarpiams nustatyti, net ir to vaisto, kuris buvo naudojamas minėtame tyrime, nes šio tyrimo metu liekanų mažėjimas buvo tiriamas tik injekcijos vietoje;
Bulgarian: данните от проучване 1 показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че „алтернативният метод", както се препоръчва в забележката на CVMP за насоки относно подхода към хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), следва да се използва за определяне на карентния срок, тъй като не всички статистически допускания са изпълнени, когато се прави опит за използване на предпочитания статистически анализ.
Lithuanian: 1 duomenų matyti, kad kepenys yra išlaukos laikotarpį lemiantis audinys ir kad siekiant nustatyti išlauką, reikėtų naudoti alternatyvų metodą, kaip rekomenduojama CVMP pranešime dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo (EMEA/CVMP/036/95), nes mėginant atlikti pasirinktą statistinę analizę, buvo įvykdytos ne visos statistinės analizės sąlygos.
Bulgarian: Не използвайте в рамките на 1 година преди първото агнене на овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора.
Lithuanian: Negalima naudoti avims, kurių pieną numatyta naudoti žmonių maistui, 1 metus iki pirmo ėriavimosi.
Bulgarian: Вискозитетът на пропиленгликол е по-голям от този на формален глицерол, който е по-голям от вискозитета на водата.
Lithuanian: Propilenglikolis yra klampesnis už glicerolio formalį, kuris yra klampesnis už vandenį.
Bulgarian: Данните за елиминирането на остатъчните вещества за маркерната тъкан - черният дроб, не позволяват статистическо определяне на карентен срок (допускането за нормално разпределение на грешките не е изпълнено).
Lithuanian: marker tissue) kepenyse duomenis išlaukos laikotarpio negalima nustatyti statistiškai (neįvykdyta normaliojo paklaidų skirstinio sąlyga).
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора, включително през сухия период.
Lithuanian: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui, įskaitant užtrūkusias avis.
Bulgarian: Що се отнася до чувствителността, границата на количествено определяне в проучване 1 е определена като 150 µg/kg в мускулите, докато границата на количествено определяне в проучване 2 е по-малко чувствителна - 500 µg/kg.
Lithuanian: 1 nustatyta kiekio nustatymo riba raumenyse buvo 150 µg/kg, o atliekant tyrimą Nr. 2 - ne tokia jautri - 500 µg/kg.
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества клозантел да паднат под лицензираните MRL във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо и вътрешни органи от овце, третирани с тези продукти.
Lithuanian: Nustatyta rizika susijusi su patvirtintų avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinų išlaukos laikotarpių trukme, kuri kai kurių vaistų atveju gali būti nepakankama tam, kad klozantelio liekanų koncentracija iki išlaukos pabaigos nukristų žemiau patvirtintos DLLK ribos visuose valgomuose audiniuose, todėl tai kelia pavojų šiais vaistais gydytų avių skerdienos ir subproduktų vartotojams.
Bulgarian: Доказано е като цяло, че колкото по-висок е вискозитетът на продукта, толкова по-бавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране.
Lithuanian: Įrodyta, kad paprastai kuo vaistas klampesnis, tuo lėčiau jis absorbuojamas iš injekcijos vietos.
Bulgarian: Предоставени са данни за физикохимичните свойства на различните разтворители, използвани в тези формули на продукта, по-специално по отношение на техния относителен вискозитет и как това би се отразило на абсорбцията от мястото на инжектиране.
Lithuanian: Buvo pateikti duomenys apie šiuose preparatuose esančių skirtingų tirpiklių fizikines ir chemines savybes, visų pirma duomenys, susiję su jų santykiniu klampumu ir su tuo, kokią įtaką tai turi vaisto absorbcijai iš injekcijos vietos.
Bulgarian: Комитетът счита, че поради бавния и ограничен метаболизъм на клозантел, силното свързване с протеин и задържане в плазмата, както и дългото време на елиминиране от тъканите, разликите, наблюдавани във формулите на продукта, които могат да доведат до различна скорост на абсорбция от мястото на инжектиране, не трябва да повлияят на крайната скорост на елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в мястото на инжектиране.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad dėl lėto ir nedidelio klozantelio metabolizmo, stipraus jungimosi prie baltymų ir užsilaikymo plazmoje, taip pat dėl ilgo eliminacijos iš audinių laiko, nustatyti preparatų sudėties skirtumai, dėl kurių gali skirtis jų absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, neturėtų turėti įtakos galutiniam vaisto eliminacijos iš valgomų audinių, išskyrus pačią injekcijos vietą, greičiui;
Bulgarian: S.P.
Lithuanian: P.
Bulgarian: Продуктът, използван в проучване 2 - Endoex Solucion Injectable - има ниво на пропиленгликол, което не е сравнимо с продукта, използван в проучване 1.
Lithuanian: 2 metu naudotame vaiste Endoex Solucion Injectable nepanaši į esančią vaiste, kuris naudotas tyrimo Nr. 1 metu.
Bulgarian: В съответстващото на ДЛП проучване проби от местата на инжектиране се вземат в дни 2, 7, 14, 24 и 29 след третирането и се анализират с помощта на метод за анализ HPLC-FD, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Lithuanian: Atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą, mėginiai iš injekcijos vietų buvo paimti 2-ą, 7-ą, 14-ą, 24-ą ir 29-ą dieną po gydymo ir analizuojami naudojant efektyviosios skysčių chromatografijos su fluorescencijos detektoriumi (angl.
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в овче месо и вътрешни органи
Lithuanian: Liekanų mažėjimas avių skerdienoje ir subproduktuose
Bulgarian: Това се счита за важен параметър, който засяга остатъчните количества на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Tai yra svarbus parametras, turintis įtakos liekanų koncentracijai injekcijos vietoje.
Bulgarian: Счита се, че наличието на формален глицерол в един продукт ще има по-малко въздействие от това на пропиленгликол върху общия вискозитет на продукта в сравнение с този на водата.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, palyginti su vandeniu, viename vaiste esantis glicerolio formalis turi mažesnį poveikį bendram vaisto klampumui nei propilenglikolis.
Bulgarian: Клозантел е салициланилид антихелминт, който е синтетично противопаразитно средство, ефикасно срещу чернодробен метил, хематофагични нематоди и ларвени стадии на някои членестоноги при овце и говеда.
Lithuanian: Klozantelis yra salicilanilidų grupės antihelmintikas, sintetinis priešparazitinis vaistas, veikiantis avių ir galvijų organizme parazituojančias kepenines siurbikes, hematofaginius nematodus ir kai kurių nariuotakojų lervas.
Bulgarian: Живот ински видове
Lithuanian: Vaisto forma Gyvūnų rūšis
Bulgarian: Основният неводен носител, пропиленгликол, присъства и в двата продукта в различни количества.
Lithuanian: Pagrindinio nevandeninio tirpiklio propilenglikolio kiekis abiejuose vaistuose skiriasi.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 107 дни.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 107 paros.
Bulgarian: Проучването е проведено през 2009 г. с 30 третирани животни (5 групи със смесен пол от шест животни) и контролна група, състояща се от едно нетретирано животно.
Lithuanian: su 30 gydytų gyvūnų (penkiomis pagal lytį mišriomis grupėmis po šešis gyvūnus) ir kontroline grupe, sudaryta iš vieno negydyto gyvūno.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеният карентен срок от 107 дни, получен от проучване 1, може да бъде екстраполиран за всички засегнати продукти.
Lithuanian: 1 duomenimis pasiūlytą 107 parų išlaukos laikotarpį galima ekstrapoliuoti visiems susijusiems vaistams.
Bulgarian: В проучване 2 се изследват само местата на инжектиране и данните от това проучване не могат да се сравнят или комбинират с данните от проучване 1 поради разлики в провеждането на проучванията.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 2, buvo tiriamos tik injekcijos vietos, be to, dėl skirtingos tyrimų eigos šio tyrimo duomenų negalima palyginti su tyrimo Nr. 1 duomenimis ir negalima jų bendrai vertinti.
Bulgarian: Етикетиране
Lithuanian: Ženklinimas
Bulgarian: Предложеният карентен срок на овче месо за генеричния продукт Santiola е 77 дни в съответствие с ирландския референтен продукт (въпреки че целевият вид „овце" е премахнат от референтния продукт по време на процедурата за подаване на заявление за Santiola), но не е в съответствие с данните, предоставени от Франция по време на процедурата.
Lithuanian: Remiantis Airijoje įregistruoto referencinio vaisto naudojimo sąlygomis (nors teikiant paraišką dėl Santiola iš referencinio vaisto informacinių dokumentų buvo išbraukta paskirties gyvūnų rūšis avys), bet neatsižvelgiant į procedūros metu Prancūzijos pateiktus duomenis pasiūlyta išlauka avių, kurioms naudotas generinis vaistas Santiola, skerdienai buvo 77 paros.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от клозантел остатъчни вещества под MRL, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
Lithuanian: Kad klozantelio liekanų koncentracija nukristų žemiau DLLK ribos, nuo gydymo iki skerdimo turi praeiti pakankamai laiko.
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvados
Bulgarian: Разгледани са абсолютните количества, инжектирани на мястото на поставяне на подкожната инжекция.
Lithuanian: Aptarti po oda injekcijos vietoje sušvirkšti absoliutūs vaistų kiekiai.
Bulgarian: Всички ядивни тъкани, включително местата на инжектиране, са изследвани в дни 19, 40, 61, 89 и 103 след третиране и анализирани с помощта на метода за анализ SPE-LC-MS/MS, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Lithuanian: Mėginiai iš visų valgomų audinių, įskaitant injekcijos vietas, buvo paimti 19-ą, 40-ą, 61-ą, 89-ą ir 103ią dieną po gydymo ir jie buvo analizuojami naudojant kietosios fazės ekstrahavimo, skysčių chromatografijos ir tandeminės trijų kvadrupolių masių spektrometrijos (angl.
Bulgarian: CVMP разгледа дали е необходимо да се ограничи обемът на инжектиране, за да се намали несигурността относно въздействието на разликите във формулата на местата на инжектиране.
Lithuanian: CVMP apsvarstė, ar, siekiant pašalinti bet kokius neaiškumus, susijusius su preparato sudėties skirtumų poveikiu injekcijos vietose, nereikėtų apriboti gyvūnams švirkščiamo tirpalo tūrio.
Bulgarian: Разликите между двете проучвания на остатъчните вещества са взети предвид.
Lithuanian: Aptarti minėtų dviejų liekanų mažėjimo tyrimų skirtumai.
Bulgarian: Концентрациите на остатъците от клозантел са под съответните максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) 19 дни след приложение в бъбреците, 40 дни в мускулите и мазнините и 89 дни в черния дроб.
Lithuanian: Inkstuose klozantelio liekanų koncentracija buvo mažesnė už atitinkamą didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK) 19-ą dieną po injekcijos, raumenyse ir riebaluose - 40-ą dieną, kepenyse - 89-ą dieną.
Bulgarian: Като взе предвид основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключи, че карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, следва да бъдат изменени на 107 дни, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, ir turimus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, reikėtų iš dalies pakeisti gydytų avių skerdienai ir subproduktams nustatytus išlaukos laikotarpius ir nustatyti 107 parų išlauką.
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. общо заявление за лиценз за употреба в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския лекарствен продукт Santiola, съдържащ 50 mg клозантел на ml, с референтна държава членка Ирландия (IE/V/0377/001/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto Santiola, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (IE/V/0377/001/DC).
Bulgarian: Лицензът за употреба на този продукт е променен през 2016 г. и в резултат на данните, предоставени по време на процедурата за промяна, карентните срокове за овце (месо и вътрешни органи) са увеличени от 77 дни на 107 дни.
Lithuanian: buvo pakeistos šio vaisto registracijos pažymėjimo sąlygos ir dėl variacijos procedūros metu pateiktų duomenų avims (skerdienai ir subproduktams) taikytina išlauka buvo pailginta nuo 77 iki 107 parų.
Bulgarian: Посоченият рН на продуктите, използвани в проучвания 1 и 2, е в един и същи диапазон, следователно ефектът на рН за обясняване на някакви разлики може да бъде изключен.
Lithuanian: Nustatytas 1-o ir 2-o tyrimų metu naudotų vaistų pH buvo to paties diapazono, tad pH - kaip skirtumus lemiančio veiksnio - įtakos galimybę galima atmesti.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за изчерпване на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Flukiver 5 %продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas su veterinariniu vaistu Flukiver 5%, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio.
Bulgarian: Обосновката за това е, че:
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad remiantis tyrimo Nr.
Bulgarian: Границата на откриване за мускулите също е по-ниска в проучване 1 (< 2 µg/kg), отколкото в проучване 2 (492 µg/kg).
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 1, radimo riba raumeniniame audinyje (<2 µg/kg) taip pat buvo žemesnė, nei atliekant tyrimą Nr.
Bulgarian: При парентерално приложение клозантел се абсорбира относително бързо в системното кръвообращение (Tmax = 8 - 24 часа) и се свързва в голяма степен с албумина в плазмата.
Lithuanian: Parenteriniu būdu naudojamas klozantelis palyginti greitai absorbuojamas į sisteminę kraujotaką (Tmax = 8-24 h) ir plazmoje stipriai jungiasi su albuminu. Jis iš lėto atpalaiduojamas iš plazmos ir labai lėtai metabolizuojamas, todėl išlieka kraujotakoje ilgą laiką; jo eliminacijos iš avių plazmos pusperiodis yra 22,7 paros.
Bulgarian: Концентрацията на остатъци от клозантел в пробите от основното място на инжектиране е под MRL 29 дни след приложението.
Lithuanian: Klozantelio liekanų koncentracija iš injekcijos vietos centro paimtuose mėginiuose buvo mažesnė už DLLK 29-ą dieną po injekcijos.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчни количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце, и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), liekanų mažėjimo tyrimų duomenis ir rekomenduoti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinos išlaukos laikotarpius.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката на клозантел са предоставени данни, които показват, че разликите във формулите - а оттам и потенциалните разлики в скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране - няма да повлияят на цялостното елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в самото място на инжектиране.
Lithuanian: Buvo pateikti farmakokinetinėmis klozantelio savybėmis pagrįsti duomenys, kuriais įrodyta, kad preparatų sudėties skirtumai ir nuo jų priklausomi galimi absorbcijos iš injekcijos vietos greičio skirtumai neturės įtakos bendrai vaisto eliminacijai iš valgomų audinių, išskyrus pačią injekcijos vietą.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, следва да бъдат изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите;
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, reikėtų iš dalies pakeisti gydytų avių skerdienai ir subproduktams nustatytus išlaukos laikotarpius;
Bulgarian: Продуктът се прилага чрез подкожно инжектиране на овце в единичната препоръчителна доза от 5 mg клозантел на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Vaistas buvo švirkščiamas avims po oda, joms suleidžiant vieną rekomenduojamą 5 mg/kg kūno svorio klozantelio dozę.
Bulgarian: Наличните данни показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че скоростта на елиминиране от ядивните тъкани няма да се повлияе от скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране и следователно няма да бъде засегната от формулата на продукта.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad kepenys yra išlaukos laikotarpį lemiantis audinys, o vaisto absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, taigi ir preparato sudėtis, neturėtų įtakos vaisto eliminacijos iš valgomų audinių greičiui.
Bulgarian: Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е 28 дни по-дълъг, отколкото този за местата на инжектиране, като по този начин оставя дълъг период от време за изчерпване на всички допълнителни остатъчни вещества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
Lithuanian: 1 metu pagal kepenų audinius nustatytas išlaukos laikotarpis buvo 28 paromis ilgesnis už pagal injekcijos vietų audinius nustatytą išlauką; tai yra ilgas laikas, per kurį iki pasibaigiant 107 parų išlaukos laikotarpiui iš injekcijos vietos pasišalins bet kokios papildomos vaistų liekanos.
Bulgarian: Проучване 1
Lithuanian: tyrimą Nr.
Bulgarian: В резултат на това е определен карентен срок от 107 дни с помощта на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP за насоки относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, taikant alternatyvų metodą, vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo (EMEA/CVMP/036/95)1, buvo nustatyta 107 parų išlauka.
Bulgarian: Съществуват обаче някои значителни разлики между тази и другите формули на продукта, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране.
Lithuanian: Vis dėlto, šis ir kiti į šią kreipimosi procedūrą įtraukti preparatai labai skiriasi tam tikrais aspektais.
Bulgarian: Остатъчните вещества на мястото на инжектиране са под MRL за мускулите 61 дни след приложението.
Lithuanian: Liekanų koncentracija injekcijos vietoje buvo mažesnė už DLLK raumenyse 61-ą dieną po injekcijos.
Bulgarian: Овце:
Lithuanian: Avys
Bulgarian: Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е с 28 дни по-дълъг от този за местата на инжектиране, което оставя достатъчно дълго време за изчерпване на всички остатъчни количества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
Lithuanian: 1 metu pagal kepenų audinius nustatytas išlaukos laikotarpis buvo 28 paromis ilgesnis už pagal injekcijos vietų audinius nustatytą išlauką; tai yra pakankamai ilgas laikas, per kurį iki pasibaigiant 107 parų išlaukos laikotarpiui iš injekcijos vietos pasišalins bet kokios papildomos vaistų liekanos.
Bulgarian: Тъй като са събрани данни за местата на инжектиране само в проучване 2, комбиниране или сравняване на данни от проучвания 1 и 2 е възможно само за изчерпване от тази тъкан.
Lithuanian: Kadangi atliekant tyrimą Nr. 2 liekanų mažėjimo duomenys buvo surinkti tik injekcijos vietose, buvo galima sujungti arba palyginti tik šiame audinyje tyrimo Nr.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на данните, оценени по време на тази процедура, е възможно да се направи препоръка за 107-дневен карентен срок за овце (месо и вътрешни органи) за засегнатите продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), които са представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце.
Lithuanian: Tačiau, remiantis šios procedūros metu įvertintais duomenimis, galima pateikti rekomendaciją avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamiems susijusiems vaistams, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), nustatyti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytiną 107 parų išlaukos laikotarpį;
Bulgarian: Фармакокинетика
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Bulgarian: U.V.
Lithuanian: V.
Bulgarian: Поголямата част (90 %) от дозата клозантел се екскретира в непроменен вид в жлъчката/изпражненията след интрамускулно приложение, но само 10 % в рамките на 48 часа, след което скоростта допълнително се забавя, така че 1-2 % от дозата се елиминира всеки ден.
Lithuanian: pašalinama per 48 valandas, po kurių eliminacijos greitis dar labiau mažėja, todėl kasdien iš organizmo pašalinama 1-2 proc.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за елиминиране на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Endoex Solucion Injectable - продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas GLP reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas su veterinariniu vaistu Endoex Solucion Injectable, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio.
Bulgarian: Разликите във формулата могат да променят начина, по който активната субстанция се абсорбира от мястото на инжектиране, а оттам и общия модел на изчерпване на остатъчните вещества.
Lithuanian: Dėl preparatų sudėties skirtumų gali skirtis tai, kaip juose esanti veiklioji medžiaga absorbuojama iš injekcijos vietos, o tai gali lemti ir skirtingus bendrus vaistų liekanų mažėjimo ypatumus.
Bulgarian: Двама от притежателите на лиценз за употреба представиха данни за изчерпването на остатъчните количества.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimų duomenis pateikė du su peržiūros procedūra susiję registruotojai.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Bulgarian: Въпреки че съществува известна несигурност относно това как разликите във формулата ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми на инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране mg/kg, а не mg/животно в сравнение с препоръчителното тегло на животни във VICH GL 482.
Lithuanian: 1 gyvūnams švirkšto tirpalo tūris atitiko blogiausio atvejo scenarijų dėl naudotų gyvūnų svorio ir dėl to, kad vaistas dozuotas mg/kg, o ne mg/gyvūnui, tiriamų gyvūnų svorį lyginant su VICH gairėse Nr.
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.
Lithuanian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I)
Lithuanian: Avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos) (žr.