FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Bulgarian: Откъснете тази карта и я носете постоянно с Вас.
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Bulgarian: Обаче, тъй като в това изпитване са били включени само умерено лекувани пациенти с непропорционалност на базовото вирусно натоварване между двете рамена, тези резултати трябва да се интерпретират внимателно.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Bulgarian: По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Bulgarian: Въз основа на повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачетата на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
English: Methadone: CL/F ↑22%
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Bulgarian: Уместната употреба на абакавир и ламивудин може да бъде направлявана чрез използване на тези настоящи препоръчвани алгоритми за резистентността.
English: Write your doctor's details below:
Bulgarian: Напишете по-долу данните на Вашия лекуващ лекар:
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Bulgarian: Не са установени допълнителни проблеми, свързани с безопасността, при педиатрични участници с приложение веднъж или два пъти дневно, в сравнение с възрастни.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Bulgarian: В такива случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови напълно.
English: Therefore the following should be adhered to:
Bulgarian: По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
English: For general Kivexa information enquiries, contact [local company name and telephone number inserted here]
Bulgarian: Обща информация за Kivexa може да получите от [тук се включва името и телефонния номер на локалната компания]
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Kivexa.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Bulgarian: След започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Bulgarian: Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.
English: When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Bulgarian: Когато се предписва Kivexa, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
English: Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар способността Ви за шофиране или работа с машини докато приемате Kivexa.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Bulgarian: Разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
English: Risk of heart attack
Bulgarian: Риск от сърдечен удар
English: A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Kivexa може също да премине в кърмата.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Bulgarian: ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за свеждане на риска до минимум по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR), която е важен установен риск:
English: When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение с ко-тримоксазол, пациентите трябва да се проследяват клинично.
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Bulgarian: Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген).
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат малко увеличение на риска.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се считат за поне малко възможно свързани с абакавир или ламивудин са изброени по системи, органи и абсолютна честота.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Bulgarian: Зидовудин, диданозин, ставудин и тенофовир запазват антиретровирусната си активност срещу такива варианти на HIV-1.
English: Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Bulgarian: Поради сходство, Kivexa не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
English: (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq)
Bulgarian: Ziagen, Trizivir, Triumeq).
English: Safety Concern
Bulgarian: Проблем с безопасността
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.
English: Tell your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар.
English: Routine risk minimisation activities
Bulgarian: Рутинни дейности за минимизране на риска
English: The recommended dose of Kivexa for adults, adolescents and children weighing 25 kg or more is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kivexa за възрастни, юноши и деца с тегло 25 kg или повече е една таблетка веднъж дневно.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профила на нежеланите реакции на Kivexa трябва да се имат предвид, когато се преценява способността на пациента за шофиране и работа с машини.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под активното наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Bulgarian: Абакавир и неговите метаболити се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg:
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg:
English: There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Kivexa по време на бременност, все пак въз основа на тези данни малформативният риск при хора е малко вероятен.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Bulgarian:  ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)  ако имате проблеми с бъбреците
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от сърдечен удар.
English: These metabolites are excreted in the urine.
Bulgarian: Тези метаболити се екскретират в урината.
English: In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Bulgarian: На гладно не е установена значима разлика в степента на резорбция, измерена чрез площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и в максималната пикова концентрация (Cmax) на всеки от компонентите.
English: Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени с абакавир, Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Kivexa.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти над 65 години.
English: The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
Bulgarian: Необходимата концентрация на лекарството за повлияване на вирусната репликация с 50% (EC50) или 50% инхибиторната концентрация (IC50) е била различна в зависимост от типа вирус и от типа клетка гостоприемник.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Bulgarian: Затова поддържането на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи, при които няма други активни NRTI.
English: If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Kivexa, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Bulgarian: Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и от рандомизирани изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат нито да потвърдят, нито да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с абакавир и риска от миокарден инфаркт.
English: Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Bulgarian: Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Bulgarian: При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза.
English: What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Bulgarian: Какво представлява Kivexa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8)
English: SIDE 2
Bulgarian: СТРАНА 2
English: Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Bulgarian: Абакавир и ламивудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
English: Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Bulgarian: Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителна вариабилност на експозицията на абаквир.
English: • presence of skin rash; OR
Bulgarian: наличие на кожен обрив; ИЛИ
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Bulgarian: кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (erythema multiforme)
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Bulgarian: Поради това, има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират от основни ензими на Р450 системата.
English: Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Bulgarian: Kivexa е таблетка с фиксирана доза и не трябва да се предписва на пациенти, при които е необходима корекция на дозата.
English: Two mutations conferred a 7- to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Bulgarian: Две мутации са предизвикали 7 до 8-кратна промяна в чувствителността към абакавир, а за предизвикване на по-голяма от 8-кратна промяна в чувствителността са били необходими три мутации.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Bulgarian: Изследваните са главно пациенти, приемали антиретровирусна терапия.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Kivexa без консултация с лекаря.
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, че абакавир е хепатотоксичен.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
Bulgarian: Ламивудин не показва никаква генотоксична активност в in vivo проучвания в дози с плазмена концентрация 40-50 пъти по-голяма от клиничните плазмени концентрации.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или признаци след остро предозиране на абакавир или ламивудин, освен тези, изброени като нежелани реакции.
English: What you need to know before you take Kivexa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Bulgarian:  = повишаване;  = понижаване;  = без значима промяна; AUC = площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax = максимална наблюдавана концентрация; CL/F = привиден перорален клирънс
English: Your methadone dose may need to be changed.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата метадон, която приемате.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Bulgarian: Повечето от тези тумори възникват при най-високата доза на абакавир от 330 mg/kg/ден при мишки и от 600 mg/kg/ден при плъхове.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Bulgarian: Проучвания с абакавир показват AUC отношение между ЦСТ и плазма между 30 и 44 %.
English: Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Bulgarian: Предоставяне на актуализирани обучителни материали за ABC HSR на медицинските специалисти в държавите, в които ПРУ има разрешение за употреба за ABC.
English: People may be more likely to get this condition:
Bulgarian: Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Понастоящем липсват фармакокинетични данни при пациенти на възраст над 65 години.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Bulgarian: ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност” в панела на точка 4.
English: - If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява на заболяването 11 дни) след започване на лечението с абакавир, въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко време след започване на терапията.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир при пациенти в терминален стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизиране при човека са чрез алкохолдехидрогеназа и глюкурониране, при което се образуват 5'-карбоксилна киселина и 5'-глюкуронид, представляващи 66 % от приложената доза.
English: Virologic Response
Bulgarian: Вирусологичен отговор
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings..
Bulgarian: Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Bulgarian: Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма.
English: Do not take Kivexa:
Bulgarian: Не приемайте Kivexa:
English: Talk to your doctor before you start again.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново.
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Bulgarian: Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8), характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Bulgarian: Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална серумна концентрация (tmax) е около 1,5 часа и 1,0 час съответно за абакавир и ламивудин.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Bulgarian: Проучвания с ламивудин показват, че плазмените концентрации (AUC) се повишават при пациенти с бъбречно увреждане поради намаления клирънс.