FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
Italian: La presenza o meno dell'HLA-B * 5701 deve sempre essere documentata e spiegata al paziente prima di iniziare la terapia.
English: Since Trizivir contains abacavir some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Italian: Poichè Trizivir contiene abacavir, alcuni pazienti che assumono Trizivir possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Trizivir viene continuato.
English: Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Trizivir non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Italian: Abacavir è metabolizzato dagli enzimi UDP-glucuroniltransferasi (UGT) e dall'alcool deidrogenasi; la somministrazione concomitante di induttori o inibitori degli enzimi UGT o di composti eliminati attraverso l'alcol deidrogenasi potrebbe alterare l'esposizione ad abacavir.
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
Italian: Anemia, neutropenia e leucopenia insorgono più frequentemente a dosi maggiori (1200 - 1500 mg/die) e in pazienti con malattia da HIV in fase avanzata (specialmente in caso di ridotta riserva midollare antecedente al trattamento) e particolarmente in pazienti con numero di cellule CD4 inferiore a 100/mm3.
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
Italian: Al momento ci sono dati insufficienti sull'efficacia e la tollerabilità di Trizivir somministrato in associazione con NNRTI o PI.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore (i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
English: The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
Italian: Le AUC medie (CV) per abacavir, lamivudina e zidovudina nell'ambito di un intervallo di somministrazione di 12 ore erano 6,39 µg.ora/ml (31 %), 5,73 µg.ora/ml (31 %) e 1,50 µg.ora/ml (47 %), rispettivamente.
English: Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Trizivir è indicato per il trattamento di soggetti adulti con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having < 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
Italian: In pazienti naive per antiretrovirali, trattati con un'associazione di abacavir, lamivudina, zidovudina ed efavirenz, in un piccolo studio pilota in aperto ancora in corso, la percentuale di pazienti con una carica virale non rilevabile (<400 copie/ml) era approssimativamente del 90% con un 80% che avevano <50 copie/ml, dopo 24 settimane di trattamento.
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Italian: Etanolo/Abacavir (0,7 g/kg singola dose/600 mg singola dose)
English: Patients with end-stage renal disease.
Italian: Pazienti con malattia renale all'ultimo stadio.
English: Common: headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (paraesthesiae)
Italian: Comune: cefalea, insonnia Molto raro: neuropatia periferica (parestesie)
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Italian: La media della clearance sistemica di lamivudina è di circa 0,34 l/ora/kg con una predominante clearance renale (> 70%) attraverso il sistema di trasporto dei cationi organici.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Italian: Trizivir può anche causare: • aumento dei livelli dell'acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
English: Tablet Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
English: There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Italian: Non vi erano altri tumori in relazione alla somministrazione di zidovudina in entrambi i sessi delle due specie animali.
English: Number of subjects with ≥1 TAM. TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
Italian: Le mutazioni TAM potrebbero essere selezionate quando analoghi della timidina vengono associati ad abacavir.
English: Rare: pure red cell aplasia Very rare: aplastic anaemia
Italian: Raro: aplasia eritrocitaria pura Molto raro: anemia aplastica
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir, lamivudine and zidovudine separately.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da abacavir, lamivudina e zidovudina separatamente.
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Italian: Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.
English: Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Italian: I sintomi correlati a questa HSR peggiorano con il prosieguo della terapia e possono essere pericolosi per la vita e in rari casi sono stati ad esito fatale.
English: Delay in stopping treatment with abacavir after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
Italian: Il ritardo nella sospensione del trattamento con abacavir dopo la comparsa dell'ipersensibilità può provocare una reazione immediata e pericolosa per la vita.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74 %) had M184V/I, 50 (30 %) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18 %) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Italian: In una meta analisi di 5 studi clinici dove abacavir è stato aggiunto ad una terapia di intensificazione, su 166 soggetti, 123 (74%) hanno sviluppato mutazioni M184V/I, 50 (30%) hanno sviluppato T215Y/F, 45 (27%) hanno sviluppato M41L, 30 (18%) hanno sviluppato K70R e 25 (15%) hanno sviluppato D67N.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ViiV Healthcare BV
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa all'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
Italian: Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza trattate con i singoli principi attivi abacavir, lamivudina e zidovudina in associazione indicano che non vi è alcuna tossicità a livello di malformazioni (più di 300 esiti di esposizione dal primo trimestre di gravidanza).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE (I ) RESPONSABIL E (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Italian: Se l'ipersensibilità ad ABC non può essere esclusa, ABC deve essere sospeso definitivamente indipendentemente dai risultati dello screening dell'allele HLA-B*5701.
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Italian: Raramente si sono verificati casi di pancreatite nei pazienti trattati con abacavir, lamivudina e zidovudina.
English: Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l) (see section 4.4).
Italian: A causa del principio attivo zidovudina, Trizivir è controindicato nei pazienti con marcata neutropenia (<0,75 x 109/l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (<7,5 g/dl o 4,65 mmol/l) (vedere paragrafo 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, disturbi muscolari
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavirKivexa, Triumeq or Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir - Kivexa, Triumeq o Ziagen), lamivudina o zidovudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at humanequivalent exposures.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare condotto nelle scimmie ha confrontato zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
English: Uncommon: rash and pruritus Rare: nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Italian: Non comune: rash e prurito Raro: pigmentazione delle unghie e della pelle, orticaria e sudorazione
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products .
Italian: Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
English: Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Italian: Nei casi in cui si renda necessaria la sospensione della terapia con uno dei principi attivi di Trizivir o una riduzione della dose, sono disponibili preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of abacavir excreted unchanged in the urine.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato con approssimativamente il 2% di abacavir escreto nelle urine immodificato.
English: Trizivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Trizivir Trizivir può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l'HIV.
English: Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
Italian: Altri sintomi comuni sono: • nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.
English: Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Italian: La resistenza fenotipica ad abacavir richiede la mutazione MI84V con almeno un'altra mutazione selezionata da abacavir o la mutazione M184V con mutazioni multiple TAMs.
English: Additionally, dose adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin < 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count < 1.0 x 109/l (see section 4.2).
Italian: Inoltre, può essere richiesto un aggiustamento della dose di zidovudina se si verificano anemia grave e mielosoppressione durante il trattamento con Trizivir, o nei pazienti con preesistente compromissione midollare, ad es. emoglobina <9 g/dl (5,59 mmol/l) o conta dei neutrofili <1,0 x 109 /l (vedere paragrafo 4.2).
English: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Italian: • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Italian: Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato e magnesio stearato contenuti nel nucleo della compressa.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, nasal symptoms
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomatologia nasale
English: The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Italian: Le reazioni avverse riportate con abacavir, lamivudina e zidovudina sono elencate nella Tabella 1.
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 32 settimane, la triplice terapia con tre nucleosidi ZDV/3TC/ABC ha mostrato di essere inferiore dal punto di vista virologico rispetto agli altri due gruppi a prescindere dalla carica virale all'inizio del trattamento (inferiore o superiore a 100.000 copie/ml) con il 26 % dei soggetti nel gruppo ZDV/3TC/ABC, il 16% nel gruppo ZDV/3TC/EFV e il 13% nel gruppo trattato con 4 farmaci identificati come aventi un fallimento virologico (HIV RNA >200 copie/ml).
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Italian: Dati ottenuti in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata dalla disfunzione epatica.
English: Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione di abacavir, di lamivudina e di zidovudina, misurato negli studi per via endovenosa, è di 0,8, 1,3, e 1,6 litri/kg rispettivamente.
English: Pharmacogenetic Testing
Italian: 2.Test di farmacogenetica
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
Italian: • sviluppo di 1 o più sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito o diarrea o dolore addominale - grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
English: There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Italian: Non ci sono dati disponibili sul trattamento con l'associazione di abacavir, lamivudina e zidovudina negli animali.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Italian: Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato con approssimativamente il 2% della dose somministrata escreta dal rene, come composto immodificato.
English: Dose adjustments in patients with haematological adverse reactions Dose adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/dl or 5.59 mmol/l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/l (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Aggiustamenti della dose nei pazienti con reazioni avverse ematologiche Possono rendersi necessari aggiustamenti nella posologia di zidovudina se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 9 g/dl o 5,59 mmol/l o la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
Italian: Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo ha confrontato l'associazione di abacavir, lamivudina e zidovudina con l'associazione di indinavir, lamivudina e zidovudina, in pazienti mai sottoposti a trattamento (naive).
English: If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen or Triumeq) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Italian: Se lei ha interrotto l'assunzione di Trizivir a causa di una qualsiasi di queste reazioni, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Trizivir, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Kivexa, Ziagen o Triumeq) poichè entro alcune ore lei può andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
English: Doctor:.......................…………………………………………… Tel:...................………………………………………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Italian: Se il suo medico non dovesse essere disponibile, in alternativa cerchi con urgenza consiglio presso un altro medico (ad esempio presso il Pronto soccorso del più vicino ospedale).
English: Delay in stopping treatment with Trizivir after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Italian: Un ritardo nella sospensione del trattamento con Trizivir dopo l'insorgenza di ipersensibilità provoca una reazione pericolosa per la vita.
English: Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Italian: Legga le informazioni in‘Altri possibili effetti indesiderati di Trizivir' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV sono molto basse (meno del 4%
English: Zidovudine has been shown not to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Italian: Zidovudina ha mostrato di non interferire sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell'uomo.
English: Single doses up to 1,200 mg and daily doses up to 1,800 mg of abacavir have been administered to patients in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi singole fino a 1200 mg e dosi giornaliere di abacavir fino a 1800 mg.
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Italian: Contatti il medico immediatamente: 1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE 2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito, diarrea o dolore addominale - grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.
English: Tablet Coating:
Italian: Rivestimento della compressa:
English: Clarithromycin/Lamivudine Interaction not studied.
Italian: Acido valproico /Lamivudina Interazione non studiata.
English: Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0-∞ and Cmax.
Italian: Trizivir ha mostrato essere bioequivalente ad abacavir 300 mg, a lamivudina 150 mg e a zidovudina 300 mg assunte come compresse separate per AUC0-∞ e Cmax.
English: The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio biossido, polietilen glicole, lacca di alluminio di color indaco-carminio, ossido di ferro giallo.
English: Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Italian: Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Lamivudina Nessuno studio di interazione farmacologica.
English: Therefore, as dose adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/min).
Italian: Pertanto, poiché possono essere necessari aggiustamenti della dose, si raccomanda di utilizzare preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina nei pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance creatinina <50 ml/min).
English: Musculoskeletal
Italian: Apparato muscoloscheletrico
English: • ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
Italian: • ribavirina o ganciclovir per via iniettiva per trattare le infezioni virali
English: Uncommon: neutropenia, anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: pure red cell aplasia
Italian: Non comune: neutropenia, anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia Molto Raro: aplasia eritrocitaria pura
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
Italian: Il potenziale cancerogeno dell'associazione di abacavir, lamivudina e zidovudina non è stato valutato.