FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le terminazioni nervose parasimpatiche sono il principale percorso neurale di broncocostrizione delle vie aeree e il tono colinergico è il componente essenziale reversibile dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO.
Slovak: Hlavnou bronchokonstrikčnou nervovou dráhou v dýchacích cestách sú nervy parasympatika a cholínergný tonus je kľúčovou reverzibilnou zložkou obštrukcie dýchacích ciest pri CHOCHP.
Italian: Blister perforato per dosi unitarie di PA/Alu/PVC - Alu.
Slovak: Perforovaný blister z PA/Al/PVC - Al s jednotlivými dávkami.
Italian: Ciascuna striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.
Slovak: Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Italian: La capsula può incastrarsi nell'alloggiamento.
Slovak: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku na kapsulu.
Italian: Enurev Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Italian: Dopo somministrazione per inalazione, il glicopirronio non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli.
Slovak: Glykopyrónium nebolo teratogénne po inhalačnom podaní u potkanov alebo králikov.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 61,0% ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore (p=0,004 rispetto al placebo).
Slovak: U pacientov používajúcich tiotropium reagovalo 61,0 % zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGRQ (p=0,004 v porovnaní s placebom).
Italian: É poco probabile che l'inibizione o l'induzione del metabolismo del glicopirronio modifichino in modo consistente l'esposizione sistemica alla sostanza attiva.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Enurev Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Enurev Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Italian: I pazienti con il livello più basso di reversibilità al basale (<5%) hanno generalmente mostrato una risposta broncodilatatoria inferiore rispetto ai pazienti con un più alto livello di reversibilità al basale (≥5%).
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Slovak: Ak použijete viac lieku Enurev Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Enurev Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Slovak: - Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Italian: Estrarre la capsula Separare uno degli alveoli dal resto del blister.
Slovak: Vyberte kapsulu Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.
Italian: Componente di una confezione multipla.
Slovak: Súčasť multibalenia:
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Enurev Breezhaler in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Italian: Chiudere l'inalatore e rimettere il cappuccio..
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Enurev Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Enurev Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Ciascuna capsula contiene 50 microgrammi di glicopirronio.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Italian: FACCIATA INTERNA DELL'ASTUCCIO DI UNA CONFEZIONE SINGOLA E DELL'ASTUCCIO INTERMEDIO COSTITUENTE UNA CONFEZIONE MULTIPLA
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Italian: 2 anni
Slovak: Po 12 týždňoch
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Italian: Enurev Breezhaler contiene lattosio
Slovak: Enurev Breezhaler obsahuje laktózu
Italian: • Difficoltà e dolore a urinare
Slovak: Ťažkosti a bolesť pri močení
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Enurev Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Enurev Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Italian: Non si ritiene che la compromissione del metabolismo epatico del glicopirronio possa comportare un aumento rilevante dell'esposizione sistemica.
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
Italian: Estrarle dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Slovak: Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Italian: Solo per uso inalatorio
Slovak: Len na inhalačné použitie
Italian: Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov suchosti v ústach sa prepokladá súvis s liekom a boli iba mierne, žiaden z nich nebol závažný.
Italian: Fase 1d:
Slovak: 1d:
Italian: • Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
Italian: • Non usare l'inalatore Enurev Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Enurev Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato dalla circolazione sistemica prevalentemente mediante eliminazione renale.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Italian: Altri medicinali e Enurev Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Enurev Breezhaler
Italian: Confezioni contenenti 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 capsule rigide e un inalatore.
Slovak: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Enurev Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Italian: Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovak: Glykopyrónium sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Italian: La fertilità e lo sviluppo pre- e post-natale nei ratti non sono stati influenzati.
Slovak: U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
Italian: Fase 1c:
Slovak: Krok 1c:
Italian: Fase 2a:
Slovak: Krok 2a:
Italian: Aprire l'inalatore per vedere se è rimasta polvere nella capsula.
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Italian: Enurev Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Italian: In uno studio a 3 settimane dove è stata esaminata la tolleranza all'esercizio mediante cicloergometro (prova da sforzo) con un carico di lavoro submassimale (80%), Enurev Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinflazione dinamica e migliorato la durata dell'esercizio, mantenendole dalla prima somministrazione in poi.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Enurev Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità per il recettore muscarinico.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e l'uso
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a použitie
Italian: Nello studio a 12 mesi, Enurev Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Italian: Utilizzare solo con l'inalatore fornito con la confezione.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico (anticolinergico) a lunga durata d'azione, per il trattamento della BPCO in monosomministrazione giornaliera nella terapia broncodilatatrice di mantenimento.
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
Italian: Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/ CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Italian: Enurev Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Enurev Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Enurev Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Enurev Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Slovak: Použitie lieku Enurev Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Italian: Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono.
Slovak: Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté.
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Italian: Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ogni nuova prescrizione.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Má sa používať inhalátor dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Italian: Come pulire l'inalatore Strofinare l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere.
Slovak: Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna.
Italian: Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Italian: • Dolore muscoloscheletrico
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Italian: • Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Italian: Il legame in vitro alle proteine plasmatiche del glicopirronio è stato dal 38% al 41% a concentrazioni da 1 a10 nanogrammi/ml.
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Italian: Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl.
Italian: Nello studio a 6 mesi, Enurev Breezhaler ha aumentato il FEV1 dopo la prima dose con un miglioramento, rispetto al placebo, di 93 ml entro 5 minuti e di 144 ml entro 15 minuti dalla somministrazione della dose (p<0,001 in entrambi i casi).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Italian: Mostri la confezione di Enurev Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Enurev Breezhaler.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Fase 3c:
Slovak: Krok 3c:
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale.
Slovak: U osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo mierne priemerné zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUClast) do 1,4-násobku a u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu choroby obličiek do 2,2-násobku.
Italian: Negli studi clinici con Enurev Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso.
Slovak: Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Dolore agli arti
Slovak: Bolesť končatín
Italian: • Tosse con espettorato
Slovak: Kašeľ s vykašliavaním
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exantém
Italian: Istruzioni per l'uso dell'inalatore Enurev Breezhaler
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Enurev Breezhaler
Italian: La dose abituale è l'inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.
Slovak: Koľko lieku Enurev Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Italian: Fase 3a:
Slovak: Krok 3a:
Italian: La confezione di Enurev Breezhaler contiene:
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Italian: Fase 3b:
Slovak: Krok 3b:
Italian: Enurev Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Italian: L'eliminazione renale del farmaco originale è pari a circa il 60-70% della clearance totale del glicopirronio disponibile sistemicamente, mentre i processi di clearance non renale ammontano a circa il 30-40%.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Italian: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
Italian: Carie dentali
Slovak: Zubný kaz
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Enurev Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda: - ha problemi ai reni - ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso - ha difficoltà ad urinare
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enurev Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose compreso tra 44 e 176 microgrammi.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Enurev Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Enurev Breezhaler (1,7
Italian: 6 capsule + 1 inalatore
Slovak: 6 kapsúl + 1 inhalátor
Italian: 30 capsule + 1 inalatore
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione dei seni nasali
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín