FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Spanish: Las pacientes del grupo de tratamiento con Preotact tuvieron una reducción del riesgo relativo de sufrir una nueva fractura vertebral del 61% en el mes 18, comparado con las pacientes del grupo placebo.
English: These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Spanish: Se considera que estos fragmentos con grupos carboxílicos terminales intervienen en la regulación de la actividad de la hormona paratiroidea.
English: During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
English: One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Spanish: Después de un año de tratamiento se observaron los siguientes resultados: los aumentos en la DMO de la columna lumbar sobre el valor basal fueron similares en los grupos de tratamiento de Preotact y de tratamiento combinado (6,3 y 6,1% respectivamente), pero fueron algo inferiores en el grupo de alendronato (4,6%).
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Spanish: De forma similar, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó en el 9, 6 y 2%, respectivamente, en los 3 grupos.
English: Preparing the new pre-filled pen for use - releasing air (priming)
Spanish: Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: − Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.Conserve este prospecto.
English: The pre-filled pen after mixing:
Spanish: Pluma precargada después de realizar la mezcla:
English: • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
English: Risk Management Plan
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (pgr)
English: Infections and infestations Uncommon
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco Frecuentes Gripe
English: There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Spanish: Hubo un incremento moderado de aproximadamente 20% sobre la media basal corregida de la exposición sistémica (AUC) a la hormona paratiroidea en un estudio realizado en 6 hombres y 6 mujeres con insuficiencia hepática moderada comparado con un grupo de referencia de 12 sujetos con función hepática normal.
English: Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Spanish: La hormona paratiroidea es un péptido natural que no se metaboliza por las enzimas microsómicas hepáticas que metabolizan los fármacos, y no las inhibe (por ejemplo, isoenzima citocromo P450).
English: The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Spanish: No se han investigado las características farmacocinéticas de la hormona paratiroidea en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
English: In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
Spanish: En el estudio de 24 meses de tratamiento con asociación de alendronato (PaTH), se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando QCT.
English: The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Spanish: Los fragmentos con grupos amino terminales se degradan en la célula mientras que los fragmentos con grupos carboxílicos terminales pasan de nuevo a la sangre y se eliminan en el riñón.
English: The pre-filled pen before mixing:
Spanish: Pluma precargada antes de realizar la mezcla:
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11% (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato, respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses.
English: The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Spanish: El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.
English: Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Spanish: Ratas tratadas con inyecciones diarias durante casi toda su vida tuvieron una formación ósea desmesurada dependiente de la dosis y una mayor incidencia de tumores óseos, incluso osteosarcoma, probablemente debido a un mecanismo epigenético.
English: Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Spanish: Se tendrá precaución en pacientes tratados con glucósidos cardíacos debido al riesgo de toxicidad digitálica si se desarrolla hipercalcemia (ver sección 4.5).
English: At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Spanish: Al finalizar el segundo año (12 meses después de suspender Preotact), se observó un aumento medio de 12% en la DMO de la columna por absorciometría dual de rayos X (DXA) en las pacientes tratadas con alendronato durante el segundo año.
English: Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Spanish: La actividad fisiológica de la hormona paratiroidea incluye el estímulo de la formación de hueso por medio de efectos directos sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentado la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfatos por el riñón.
English: Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Spanish: Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección
English: In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
English: • Take your daily dose or store the pre-filled pen
Spanish: • Adminístrese su dosis diaria o guarde la pluma precargada
English: Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis con terapia combinada y secuencial El estudio PaTH fue un estudio promovido por el Instituto Nacional de Salud (INS)aleatorizado, comparativo con placebo, de 2 años, multicéntrico y doble ciego de Preotact y alendronato en monoterapia y en asociación para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
English: Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Spanish: Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).
English: Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Spanish: Los aumentos en la DMO de la cadera total fueron 1,9, 0,3 y 3,0% en los 3 grupos, respectivamente.
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Spanish: Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.
English: The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Spanish: El estudio fundamental fue un estudio de 18 meses, doble ciego, comparativo con placebo y fase III (TOP) del efecto de Preotact sobre la incidencia de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
English: For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Spanish: En las pacientes que recibieron placebo durante el segundo año, el aumento porcentual medio fue de 4% comparado con el periodo basal, pero había disminuido ligeramente con respecto al valor observado al finalizar 12 meses de tratamiento con Preotact.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Preotact si:
English: Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Spanish: La hormona paratiroidea se metaboliza en el hígado y en menor medida en el riñón.
English: • If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
Spanish: Si acaba de mezclar una nueva pluma precargada, puede usar la aguja ya colocada en la pluma.
English: Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Spanish: Las elevaciones transitorias de las concentraciones de hormona paratiroidea después de la inyección subcutánea de Preotact estimulan la formación de nuevo hueso en las superficies óseas trabecular y cortical (perióstica y/o endóstica) por medio de la estimulación preferencial de la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
English: Do not shake the pre-filled pen
Spanish: No agite la pluma precargada
English: The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2,642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1,341 received parathyroid hormone.
Spanish: Los siguientes datos de reacciones adversas (RAM) se basan en dos estudios comparativos con placebo en 2.642 mujeres osteoporóticas posmenopáusicas de las cuales 1.341 recibieron hormona paratiroidea.
English: Antibodies to parathyroid hormone
Spanish: Anticuerpos frente a hormona paratiroidea
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
English: • nausea.
Spanish: • náuseas.
English: Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
Spanish: En las pacientes con calcio sérico elevado de forma persistente (por encima del límite normal superior) se evaluará la presencia de enfermedades subyacentes (por ejemplo, hiperparatiroidismo).
English: • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken your pre-filled pen out of the refrigerator.
Spanish: • Aplíquese la inyección de Preotact poco después de que haya sacado la pluma precargada del refrigerador.
English: What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
Spanish: Composición de Preotact -El principio activo es hormona paratiroidea.
English: Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Spanish: Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
English: • Take the daily injection • Store the pre-filled pen
Spanish: • Póngase la inyección diaria • Guarde la pluma precargada
English: At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Spanish: En el periodo basal un total de 165 pacientes (69%) tenían una puntuación T inferior a -2,5, y 112 (47%) habían sufrido al menos una fractura después de la menopausia.
English: Patients with pre-existing hypercalciuria
Spanish: Pacientes con hipercalciuria pre-existente
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
English: Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
Spanish: Una vez que el producto se ha reconstituido puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días (ver sección 6.3).
English: In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Spanish: En respuesta a las administraciones subcutáneas de Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), aumentan gradualmente las concentraciones del calcio sérico total y alcanzan la concentración máxima (aumento medio en 129 pacientes, 0,15 mmol/l) en aproximadamente 6 a 8 horas después de la administración.
English: The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Spanish: La exposición global y C max de la hormona paratiroidea fueron ligeramente mayores (22% y 56% respectivamente) en un grupo de sujetos de 8 hombres y 8 mujeres con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) comparado con un grupo de referencia de 16 sujetos con función renal normal.
English: Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Spanish: Preotact no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 plumas precargadas)
English: In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
Spanish: Signos y síntomas En el programa clínico de Preotact se ha notificado sobredosis accidental.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
English: Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Spanish: La administración subcutánea de 100 microgramos de hormona paratiroidea en el abdomen produce un aumento rápido de las concentraciones plasmáticas de hormona paratiroidea y produce una concentración máxima en 1 a 2 horas después de la administración.
English: The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Spanish: El aumento en la DMO de la columna lumbar y cuello del fémur con respecto al periodo basal fue de 6,8% y 2,2%, respectivamente, en los pacientes tratados con Preotact.
English: When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
Spanish: Cuando no esté utilizando la pluma precargada, póngala de nuevo en la nevera.
English: Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Spanish: La hormona paratiroidea se elimina de manera eficiente de la sangre por un proceso mediado por un receptor en el hígado y se hidroliza en péptidos de menor tamaño.
English: The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Spanish: El medicamento se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho de doble cámara.
English: • Do not store above 25°C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Spanish: El tratamiento con Preotact redujo la DMO volumétrica del hueso cortical (determinada en la mitad de la diáfisis de la tibia y en el radio distal), mientras se mantenían la circunferencia perióstica o los índices de resistencia del hueso cortical.
English: There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Spanish: No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo y lactancia materna.
English: In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Spanish: En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el 3% de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2% de las mujeres tratadas con placebo.
English: • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
Spanish: • con osteopatías metabólicas diferentes a la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad ósea de Paget
English: Hypercalcemia
Spanish: Hipercalcemia
English: Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Spanish: Ponga la tapa en la pluma precargada y guárdela en el frigorífico.
English: Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
English: For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Spanish: De todas las pacientes que recibieron 100 microgramos de hormona paratiroidea, se notificó elevación del ácido úrico en sangre en 8 pacientes (0,6%) e hiperuricemia en 5 pacientes (0,4%).
English: • Press the yellow release button to release the blue injection button.
Spanish: • Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
English: Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
English: Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Spanish: Preotact se utilizará con precaución en pacientes con urolitiasis previa o activa.
English: • if you suffer from severe liver disease;
Spanish: • si sufre alguna enfermedad hepática severa;
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuentes
English: The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Spanish: La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5% superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo.
English: Please see how to use the pen in the Instructions for use manual.
Spanish: Para el uso de la pluma, ver el manual de instrucciones.
English: Press the yellow release button to release the blue injection button.
Spanish: Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
English: Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
Spanish: Guarde el protector externo de la aguja, lo necesitará para extraer la aguja después de la inyección.
English: • Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
Spanish: • Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
English: • stomach upset, vomiting,
Spanish: • malestar de estómago, vómitos,
English: Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
Spanish: En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se observó hipercalcemia en el 25,3% de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3% de las pacientes tratadas con placebo.
English: Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Spanish: Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact.
English: Read the package leaflet before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.