FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekatere osebe so lahko po prejemu zdravila omotične, zmedene ali imajo vrtoglavico.
Lithuanian: Po gydymo kai kurie žmonės gali jausti svaigulį, minčių susipainiojimą ar alpulį.
Slovenian: 6 vial
Lithuanian: 3 lentelė:
Slovenian: C označenega zdravila, ki so ga dali podganam v obdobju laktacije 10-11 dni po kotitvi, z najvišjo vrednostjo 8 do 24 ur po dajanju.
Lithuanian: Žiurkių laktacijos tyrimo metu; žiurkėms laktacijos metu 10-11 dieną po apsivaikavimo suleidus į veną nežymėto,
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žarenje, ščemenje, otrplost ali zbadanje kože - dehidracija - vznemirjen želodec/prebavne motnje - krvavitev iz nosu - suha usta - žarenje ali ščemenje jezika/ust - povečano solzenje - zamegljen vid - protin - nenormalni izvidi krvnih preiskav (zmanjšanje glukoze, zvišanje kalija, nenormalno delovanje jeter, povečana raven vrste belih krvnih celic, tj. eozinofilija).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): - odos deginimo, badymo, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis; - dehidratacija; - nemalonus pojūtis skrandyje/nevirškinimas; - kraujavimas iš nosies; - burnos sausumas; - liežuvio ar burnos deginimo ar dilgčiojimo pojūtis; - padidėjęs ašarojimas; - neryškus matymas; - podagra; - pakitę kraujo tyrimo rezultatai (sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjusi kalio koncentracija,
Slovenian: Pomožne snovi: poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eteris (PSC), natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Po zaključku kontrolirane faze vsakega od preskušanj 3. faze so imeli bolniki s pomanjkanjem železa in anemijo možnost ponovnega zdravljenja in prejetja dveh dodatnih 510 mg intravenskih injekcij zdravila Rienso do skupnega kumulativnega odmerka 2,04 g. Na splošno je 69 bolnikov prejelo skupni kumulativni odmerek 2,04 g. Neželeni učinki po tej ponovni uporabi odmerkov zdravila Rienso so bili po značaju in pogostnosti podobni učinkom, ki so jih opazili po prvih dveh intravenskih injekcijah.
Lithuanian: Pasibaigus kiekvieno tyrimo fazės 3 kontroliuojamam etapui, anemija sergantys pacientai, kuriems nustatyta geležies stoka, galėjo būti pakartotinai gydomi dvejomis Rienso 510 mg injekcijomis į veną iki 2,04 g bendros kumuliacinės dozės.
Slovenian: • Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Lithuanian: • Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso kuncem med organogenezo je povzročilo zmanjšano telesno maso plodov in zunanje deformacije in/ali deformacije mehkega tkiva (nepravilno obrnjene ali upognjene sprednje in obrnjene zadnje okončine, interni hidrocefalus, odsotnost možgan, palatoshiza in mikroglosija) pri velikem odmerku 45,3 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 14,6 mg Fe/kg/dan pri človeku), odmerku, ki je le minimalno toksičen za mater.
Lithuanian: 45,3 mg Fe/kg/per parą 14 dienų (HED 14,6 mg Fe/kg/ per parą), leista triušiams organogenezės metu, sumažino jauniklių svorį ir sukėlė išorinių ir (arba) minkštųjų audinių apsigimimus (nepilnai išsivysčiusias ar sulenktas priekines galūnes ir nepilnai išsivysčiusias užpakalines galūnes, vidinę hidrocefaliją, smegenų nebuvimą, gomurio plyšį ir mikroglosiją), tačiau patelei sukėlė tik minimalų toksinį poveikį.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: *V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: *Po patekimo į rinką su Rienso buvo stebėtos mirtinos ir gyvybei grėsmingos padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 30 mg železa
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml yra 30 mg geležies.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bila spolna zrelost podgan pri podganjih samčkih pri visokih odmerkih 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) zakasnjena.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai žiurkėms, kurioms buvo į veną suleistos Rienso dozės iki 18 mg Fe/kg/per parą (atitinkama dozė žmogui 2,9 mg Fe/kg/per parą), nebuvo pastebėta.
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v koncentraciji 2-8 mg železa na ml).
Lithuanian: • Rienso leiskite infuzijos būdu taip: o 510 mg (vieną flakoną), atskiestą 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, leiskite mažiausiai 15 minučių (geležies koncentracija 2-8 mg/ml).
Slovenian: SD, ng/ml)
Lithuanian: Feritinas prieš gydymą (vidurkis ± SD, ng/ml)
Slovenian: Preiskave povečanje feritina v serumu zmanjšanje glukoze v krvi odsoten utrip zmanjšana nasičenost s kisikom
Lithuanian: Gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov in simptomov hipotenzije po vsakem dajanju zdravila Rienso.
Lithuanian: Po kiekvienos Rienso pavartojimo būtina stebėti pacientus, ar nepasireiškia hipotenzijos požymiai ar simptomai.
Slovenian: Dajanje se opravi kot sledi:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012-06-15
Slovenian: REDKI (≥1/10.000 do
Lithuanian: RETI (nuo >1/10 000 iki
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v
Lithuanian: • Rienso leiskite infuzijos būdu taip: o 510 mg (vieną flakoną), atskiestą 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, leiskite mažiausiai 15 minučių (geležies koncentracija
Slovenian: Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Lithuanian: Kiekviename 17 ml tirpalo flakone yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Slovenian: Vsi so se pojavili pri manj kot 2,5 % bolnikov.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė mažiau nei 2,5 proc. pacientų.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študije za dodatno opredelitev tega tveganja.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, siekdama tiksliau apibrėžti šią riziką.
Slovenian: Rienso ferumoksitol
Lithuanian: Rienso ferumoksitolis
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anemijos sunkumą ir paciento kūno svorį, po 2-8 dienų nuo pirmosios infuzijos galima skirti antrą infuziją.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rienso EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rienso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino lygio (matuojamo gramais 1 decilitre g/dl) padidėjimas po 5 savaičių.
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Rienso vartojusių pacientų hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo daugiau - 1,2 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl; 0,8 g/dl, palyginti su 0,2 g/dl ir 1,0 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl.
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ar hipotenzija pasireiškė nedažnai ir nustatytos 0,2 proc.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rienso teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rienso vartojimą?
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Lithuanian: Praėjus bent mėnesiui nuo gydymo pradžios tikrinama paciento kraujo sudėtis ir geležies kiekis jame.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Lithuanian: Rienso infuzija lašinama į veną ne trumpiau kaip 15 minučių.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so simptomi, povezani s črevesjem (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo virškinimo trakto funkcijos sutrikimai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir pykinimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
Slovenian: Takrat se železo sprosti iz spojine in nadomesti izčrpane zaloge železa v telesu.
Lithuanian: Tuomet geležis iš mišinio išsiskiria ir pakeičia organizmo išeikvotas geležies atsargas.
Slovenian: Ko se zaloge železa obnovijo, lahko telo tvori več hemoglobina, kar pomaga odpraviti anemijo.
Lithuanian: Papildžius geležies atsargas, organizmas gali pagaminti daugiau hemoglobino, o tai padeda gydyti anemiją.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rienso
Lithuanian: Kita informacija apie Rienso
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rienso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Lithuanian: Po infuzijos gydytojas bent 30 minučių turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinis poveikis.
Slovenian: Ko se ferumoksitol injicira v kri, se veže na celice v jetrih, vranici in kostnem mozgu.
Lithuanian: Sušvirkštas į kraują, jis patenka į kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų ląsteles.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rienso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rienso?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rienso vartojimu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rienso odobreno?
Lithuanian: Kodėl Rienso buvo patvirtintas?
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Rienso, bolnikom in zdravnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo, v katerem bodo pojasnjena tveganja za pojav alergijskih reakcij.
Lithuanian: Be to, Rienso platinanti bendrovė pacientams ir šį vaistą skiriantiems gydytojams pateiks šviečiamąją medžiagąapie alerginių reakcijų riziką.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Lithuanian: Rienso galima skirti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, mokantiems gydyti anafilaksines (sunkias alergines) reakcijas, ir turintiems gaivinimo įrangą.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rienso rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvničk ali hemoglobina), ki ga povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kroničnim obolenjem ledvic (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Lithuanian: Rienso skirtas geležies trūkumo sukeltai anemijai (kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių arba hemoglobino) gydyti pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.
Lithuanian: Rienso tyrimuose šalutinis poveikis pasireiškė 7,9 proc.
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.
Lithuanian: Rienso negalima skirti tiems pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija vaistams, taip pat ir ferumoksitoliui ar kitiems geležies preparatams.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rienso izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Rienso nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo.
Lithuanian: Rienso veiklioji medžiaga ferumoksitolis yra mišinys, kurio sudėtyje yra geležies.
Slovenian: Zdravilo Rienso je železov pripravek, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol.
Lithuanian: Rienso - tai geležies preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio.
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kurių organizme nustatytas geležies perteklius, ar pacientams, sergantiems ne geležies trūkumo sukelta anemija.
Slovenian: Zdravilo Rienso je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina učinkovitejše od peroralnih zdravil.
Lithuanian: Rienso veiksmingiau nei geriamoji geležis didino hemoglobino kiekį kraujyje.
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientui trūksta geležies, normaliai hemoglobino koncentracijai palaikyti pacientui galima pakartotinai skirti Rienso.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Rienso z drugo vrsto peroralnega zdravljenja so bile opravljene tri glavne študije, v katerih je sodelovalo 838 bolnikov s kroničnim ledvičnim obolenjem z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 838 lėtinėmis inkstų ligomis sergančiais pacientais, kuriems nustatyta geležies stokos anemija, Rienso buvo lyginamas su geriamaisiais geležies preparatais.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rienso raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rienso?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rienso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rienso rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose nustatytą hemoglobino padidėjimą CHMP laikė svarbiu paciento būklės pagerėjimu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rienso, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rienso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Rienso se je izkazalo za boljše v primerjavi s peroralnimi železovimi pripravki za zdravljenje anemije, ki je posledica pomanjkanja železa pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rienso veiksmingiau už geriamąją geležį gydė lėtinėmis inkstų ligomis sergančių pacientų geležies trūkumo sukeltą anemiją.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso?
Lithuanian: Kas yra Rienso?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rienso uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Rienso?
Slovenian: Kako zdravilo Rienso deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Rienso?
Slovenian: Pomanjkanje železa je običajen vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, povzročijo pa ga številni dejavniki, med drugim slaba absorpcija železa iz živil.
Lithuanian: Geležies trūkumas yra dažna ilgą laiką inkstų ligomis sergančių pacientų anemijos priežastis.
Slovenian: 75009 Pariz Francija
Lithuanian: 75009 Paris
Slovenian: − titanov dioksid (E171)
Lithuanian: - titano dioksidas (E171)
Slovenian: − - draženje oči pri nošenju kontaktnih leč
Lithuanian: - akių dirginimas nešiojant kontaktinius lęšius.
Slovenian: Oznaka ATC: G 03 AA 07
Lithuanian: ATC kodas: G 03 AA 07
Slovenian: Če ženska prejšnji mesec ni jemala nobenih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Lithuanian: Jei moteris paskutinį mėnesį nevartojo jokios kitos hormoninės kontracepcijos.
Slovenian: Te študije ne dokazujejo vzročne povezave.
Lithuanian: Šios studijos nepateikia įrodymų apie priežastinį ryšį.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 21 in 3 x 21 obloženih tablet
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1×21 ir 3×21 dengtų tablečių
Slovenian: − - depresije
Lithuanian: - depresija;
Slovenian: Ženska lahko začne jemati tablete takoj.
Lithuanian: Moteris turi pradėti gerti tabletes iš karto.
Slovenian: Antidot ne obstaja, nadaljnje zdravljenje pa je simptomatsko.
Lithuanian: Nėra jokio antidoto ir gydymas turėtų būti simptominis.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: V tem primeru ni potrebna nobena dodatna kontracepcija.
Lithuanian: Šiuo atveju papildoma kontraceptinė apsauga nereikalinga.
Slovenian: Etinilestradiol se absorbira hitro in popolno, največjo koncentracijo v plazmi pa doseže v 1,5 ure.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra greitai ir pilnai rezorbuojamas ir didžiausias jo kiekis plazmoje yra pasiekiamas per 1,5 valandos.
Slovenian: Zato predlagamo naslednje ukrepe za dnevno uporabo:
Lithuanian: Todėl kasdieninėje praktikoje siūloma vadovautis šiomis nuorodomis:
Slovenian: Prekinitev jemanja tablet ne sme biti daljša od 7 dni.
Lithuanian: Pertrauka tarp tablečių gėrimo negali būti ilgesnė nei 7 dienos.
Slovenian: Etinilestradiol se do 98,8 % veže na plazemske beljakovine, skoraj v celoti na albumin.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra 98,8% surišamas su plazmos baltymais, beveik vien tik su albuminais.
Slovenian: Levonorgestrel in njegovi presnovki se večinoma izločajo z urinom (40-68 %) in približno 16-48 % z blatom.
Lithuanian: Levonorgestrelis ir jo metabolitai daugiausia yra šalinami su šlapimu (40%-68%) ir apytiksliai 16%-48% šalinama su išmatomis.
Slovenian: − - akne, seboreja, hipertrihoza
Lithuanian: - akne, seborėja, hipertrichozė
Slovenian: Poročali so o vmesnih krvavitvah in neželenih nosečnostih.
Lithuanian: Yra pranešimų apie nesavalaikį kraujavimą ir nenumatytus nėštumus.
Slovenian: Po splavu v prvem trimesečju
Lithuanian: Po nėštumo nutrūkimo pirmajame trimestre
Slovenian: Preiskave in pregledi pred začetkom jemanja kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev
Lithuanian: Būklės įvertinimas ir tyrimai prieš pradedant vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus
Slovenian: Treba je upoštevati tudi povečano tveganje za nastanek tromboembolije v poporodnem obdobju (za dodatne informacije glejte 4.6.)
Lithuanian: Turi būti apgalvojama padidėjusi trombembolijos rizika pogimdyminiame periode (detalesnei informacijai žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Spremembe navadno ostanejo v mejah normalnih laboratorijskih referenčnih vrednosti.
Lithuanian: Pakitimai dažniausiai būna laboratorinių rodiklių normų ribose.
Slovenian: O resnih, škodljivih učinkih niso poročali.
Lithuanian: Nėra pastebėta jokių sunkių, pavojingų perdozavimo požymių.
Slovenian: Metabolizem:
Lithuanian: Metabolizmas:
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS, KURIAS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRA
Slovenian: Manjše količine kontraceptivnih steroidov in/ali njihovi presnovki se lahko izločajo z mlekom.
Lithuanian: Nedideli kontraceptinių steroidų ir/ar jų metabolitų kiekiai gali būt šalinami su pienu.
Slovenian: Motnje krvnega obtoka
Lithuanian: Kraujotakos sistemos sutrikimai
Slovenian: Akutna toksičnost etinilestradiola in levonorgestrela je majhna.
Lithuanian: Ūmus etinilestradiolio ir levonorgestrelio toksiškumas yra mažas.
Slovenian: Levonorgestrel je imel pri ženskih zarodkih virilizirajoče učinke.
Lithuanian: Levonorgestrelis turėjo virilizuojantį poveikį moteriškos lyties vaisiui.
Slovenian: Kako začeti jemanje Rigevidona?
Lithuanian: Kaip pradėti vartoti Rigevidon
Slovenian: Ena tableta vsebuje 150 mikrogramov levonogestrela in 30 mikrogramov etinilestradiola.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 150 mikrogramų levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio
Slovenian: Priporočamo, da ženska začne jemati tablete med 21. in 28. dnem po porodu ali splavu v drugem trimesečju, ker obstaja nevarnost tromboemboličnih motenj v poporodnem obdobju.
Lithuanian: Moteriai patariama pradėti gerti tabletes 21-28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre, kadangi pogimdyminiame periode yra padidėjus trombembolinių susirgimų rizika.
Slovenian: Potem jemlje tablete ob običajnem času.
Lithuanian: Po to tęsti tablečių gėrimą įprastu laiku.
Slovenian: Nekateri od originalnih levonorgestrelov krožijo kot 17β-sulfati.
Lithuanian: Nedidelis kiekis pirminio levonorgestrelio taip pat cirkuliuoja kaip 17β-sulfatas.
Slovenian: V tem primeru je treba upoštevati zgoraj navedene nasvete glede pozabljenih tablet.
Lithuanian: Šiuo atveju reikia vadovautis pateiktomis aukščiau nuorodomis, skirtomis atvejams, kai užmirštama išgerti tabletę.
Slovenian: za obložene tablete Rigevidon Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 29, za zdravila, ki vsebujejo levonogestrel in etinilestradiola.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 29 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra Levonorgestrelis ir Etinilestradiolis.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.