FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören, oder noch 10 Sekunden nach dem ersten Klickgeräusch (je nachdem, was sich zuerst ereignet).
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
German: Ferner wurden schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen berichtet.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
German: Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen noch einmal zu benutzen, und versuchen Sie nicht, einen weiteren Pen ohne das Einverständnis der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers anzuwenden.
English: Follow the directions given by the doctor.
German: Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
German: Beim Drücken auf die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickgeräusch.
English: Very Rare
German: Sehr selten
English: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
German: a. Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
German: Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
German: Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
German: (Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
English: Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
German: Die Langzeiterfahrungen mit LIFMIOR waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
German: Die jüngsten Kinder (4 Jahre alt) hatten eine verringerte Clearance (erhöhte Clearance, wenn auf das Körpergewicht normalisiert wurde) im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre alt) und Erwachsenen.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
German: Für einige erwachsene Patienten kann eine Fortführung der Therapie über 24 Wochen hinaus angebracht sein (siehe Abschnitt 5.1).
English: The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
German: Die empfohlene Injektionsstelle ist die Mitte der Oberschenkel-Vorderseite.
English: If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
German: Das Sicherheitsprofil war mit denjenigen aus anderen JIA-Studien konsistent.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
German: LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
English: Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
German: Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen.
English: Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
German: Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grünen Auslöseknopf.
English: What LIFMIOR contains
German: Was LIFMIOR enthält
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
German: Nach Absetzen von LIFMIOR traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
English: They should not be used after the month and year shown.
German: Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
German: Während Sie darauf warten, dass die Lösung im Pen Raumtemperatur erreicht, lesen Sie sich Schritt 2 (unten) durch und wählen Sie eine Injektionsstelle.
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
German: Schritt 4: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
German: LIFMIOR wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
German: • Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
German: Die klinische Auswirkung hiervon ist nicht bekannt, jedoch können die Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
English: In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer LIFMIOR-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit LIFMIOR auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
English: The other ingredients in LIFMIOR are:
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind:
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
English: Worsening of hepatitis C
German: Verschlechterung einer Hepatitis C
English: Tuberculosis
German: Tuberkulose
English: However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von LIFMIOR und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.
English: LIFMIOR N=103 to 105*
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
English: Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von LIFMIOR bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
German: Bei fortgesetzter Behandlung blieb das Therapieansprechen für bis zu 48 Wochen erhalten.
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Raten und Inzidenzen waren den für die untersuchte Population zu erwartenden ähnlich.
English: Concurrent treatment with anakinra
German: Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
German: Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Körperfunktion hielten ebenfalls über die Therapiedauer von 2 Jahren an.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
English: • Instructional materials to share with patients
German: • Anleitende Materialien, die man an die Patienten austeilen soll
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
German: Hampshire, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
English: Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
German: Die übrigen Fälle repräsentierten ein Spektrum an unterschiedlichen malignen Erkrankungen und schlossen seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit einer Immunsuppression einhergehen, ein.
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
German: Etanercept wird langsam aus dem Körper ausgeschieden.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
German: Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
German: Es gab seltene Fälle von Lupus, Lupus-ähnlichen Zuständen und Vaskulitis.
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
German: Um zu verhindern, dass die Kanüle im Innern des Pens beschädigt wird, verbiegen Sie die weiße Kanülenkappe nicht, während Sie sie entfernen und setzen Sie sie nicht wieder auf, wenn sie einmal entfernt wurde.
English: Concurrent treatment with abatacept
German: Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
German: Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
German: Diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
English: Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.
English: LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
German: LIFMIOR enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
English: It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
German: Patienten mit vollständiger Wirbelsäulenankylose wurden nicht in die Studie aufgenommen.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den oben beschriebenen ähnlich.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
German: Etanercept wird langsam von der Injektionsstelle der subkutanen Injektion resorbiert, wobei eine maximale Konzentration ca. 48 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
German: Allerdings war das Auftreten selten, und das Follow-up von Placebo-Patienten war kürzer als das von Patienten mit einer TNF-AntagonistenTherapie.
English: No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
German: Es wurde keine Änderung der Rate an spontanen Aborten, Totgeburten oder weniger schweren Missbildungen beobachtet.
English: Pancytopenia*
German: Panzytopenie*
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
German: Die geschätzte Clearance und das geschätzte Verteilungsvolumen waren für Patienten zwischen 65 und 87 Jahren ähnlich wie die Schätzungen für Patienten unter 65 Jahren.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
German: Nachdem Sie ca. 15 bis 30 Minuten darauf gewartet haben, dass sich die Lösung im Pen auf Raumtemperatur erwärmt hat, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
German: Die Kanüle bleibt im Innern des Pens geschützt, bis der Pen aktiviert wird.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Pharma KG
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
German: Wenn Sie warten, bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat, wird die Injektion möglicherweise angenehmer sein.
English: Serious infections
German: Schwerwiegende Infektionen
English: Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
German: Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
English: Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit LIFMIOR müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive als auch auf eine inaktive („latente“) Tuberkulose hin untersucht werden.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
German: Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
German: Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit, die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie sie auf die ausgewählte Arbeitsfläche:
English: Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
German: Jede Injektion sollte mindestens 3 cm von derjenigen Injektionsstelle entfernt verabreicht werden, wo Sie zuletzt injiziert haben.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit LIFMIOR oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
English: Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
German: Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von LIFMIOR verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).
English: • The pre-filled syringe is for single-use administration only.
German: • Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
German: Dazu gehören der Alkoholtupfer aus dem LIFMIOR-Karton und ein Baumwolltupfer oder Verbandmull.
English: Do not shake the pen.
German: Schütteln Sie den Pen nicht.
English: • Do not use the syringe if this perforation is already broken.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese Sollbruchstelle bereits gebrochen ist.
English: Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
German: Verabreicht Ihnen jemand anderer die Injektion, kann auch die Außenfläche der Oberarme genutzt werden.
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
German: Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb.
English: Be careful not to push down on the plunger.
German: Achten Sie darauf, nicht den Kolben herunter zu drücken.
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
German: Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsausgang wurden in zwei Kohorten-Beobachtungsstudien untersucht.
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
German: In Teil 1 der Studie zeigten 51 von 69 Patienten (74 %) ein klinisches Ansprechen und wurden in Teil 2 der Studie aufgenommen.
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
German: Stellen Sie sich die weiteren Gegenstände zusammen, die Sie zur Injektion benötigen.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
German: • Eine Schulungsanleitung, die die Schulung der Patienten im sicheren Gebrauch des Fertigpens erleichtern soll
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
German: • Das Risiko einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF)