FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna Effekt- och säkerhetsdata hos patienter med hypofosfatasi som är äldre än 18 år är begränsade.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Effekt- og sikkerhetsdata hos pasienter med hypofosfatasi (HPP) >18 år er begrensede.
Swedish: Om asfotas alfa förekommer i kliniska laboratorieprover kan avvikande värden rapporteras.
Norwegian Bokmål: Dersom asfotase alfa foreligger i kliniske laboratorieprøver, kan det rapporteres avvikende verdier.
Swedish: Ta ut den oöppnade Strensiqflaskan/-flaskorna ur kylskåpet 15 till 30 minuter innan injektionen ska ges så att vätskan får anta rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Ta det(de) uåpnede hetteglasset/hetteglassene ut av kjøleskapet 15 til 30 minutter før injisering slik at væsken kan nå romtemperatur.
Swedish: • Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: • Dosen du får er basert på kroppsvekten din.
Swedish: Baserat på dess struktur och farmakokinetik är det osannolikt att asfotas alfa påverkar cytokrom P450-relaterad metabolism.
Norwegian Bokmål: Basert på dets struktur og farmakokinetikk er det lite sannsynlig at asfotase alfa påvirker cytokrom P450-relatert metabolisme.
Swedish: Prekliniska fertilitetsstudier utfördes och de visade inga tecken på effekter på fertilitet och embryo-fetal utveckling.
Norwegian Bokmål: Prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført og viste ingen holdepunkter for påvirkning av fertilitet og embryo/fosterutvikling.
Swedish: Dosen asfotas alfa ökades för 11 patienter under studien.
Norwegian Bokmål: Dosen av asfotase alfa ble økt for 11 pasienter i løpet av studien.
Swedish: Nitton patienter rekryterades, 14 fullföljde och 5 avbröt.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter ble inkludert, 14 fullførte og 5 avbrøt.
Swedish: Strensiq har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Strensiq har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 eller 12 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass.
Swedish: Äldre Det finns inga belägg för särskilda överväganden när Strensiq ges till äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen holdepunkter for spesielle hensyn når Strensiq administreres til eldre pasienter.
Swedish: • Information om kylförvaring av Strensiq under förvaring och resa
Norwegian Bokmål: • Informasjon om håndtering av kjølekjede for Strensiq ved oppbevaring og på reise
Swedish: Gnid inte injektionsstället efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Swedish: I tabell 1 anges de biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner har observerats hos patienter med Strensiq, inklusive en beskrivning av tecken och symtom
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner er observert hos pasienter behandlet med Strensiq, inkludert en beskrivelse av tegn og symptomer
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera testlaboratoriet att patienten behandlas med läkemedel som påverkar ALP-nivåerna.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør informere testlaboratoriet om at pasienten behandles med et legemiddel som påvirker ALP-nivået.
Swedish: 38 patienter behandlades i minst 2 år (24 månader) och 6 patienter har behandlats i minst 5 år (60 månader).
Norwegian Bokmål: Trettiåtte (38) pasienter ble behandlet i minst 2 år (24 måneder), og 6 pasienter har blitt behandlet i minst 5 år (60 måneder).
Swedish: Biverkningar med asfotas alfa anges efter organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med asfotase alfa er presentert etter organklassesystem og foretrukket betegnelse ved bruk av MedDRA frekvenskonvensjon, svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: 1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
Norwegian Bokmål: Arr 1- Foretrukne betegnelser vurdert som reaksjoner på injeksjonsstedet er presentert i avsnittet nedenfor 2- Foretrukne betegnelser vurdert som overfølsomhet er presentert i avsnittet nedenfor
Swedish: Asfotas alfa rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Steg 5: Kasta resterande material
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kasting av materiell
Swedish: • Tidig sammanväxning av skallbenen hos barn under 5 års ålder har rapporterats i kliniska studier på småbarn med hypofosfatasi, med och utan användning av Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Tidlig sammenvoksing av beina i skallen hos barn under 5 år er rapportert i kliniske studier av spedbarn med hypofosfatasi, med og uten bruk av Strensiq.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: Hudrodnad (erytem)
Norwegian Bokmål: Hudrødme (erytem)
Swedish: Dos- och tidsberoende akuta injektionsreaktioner som var övergående och självbegränsande observerades hos råtta vid intravenösa doser på 1 till 180 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dose- og tidsavhengige akutte injeksjonsreaksjoner som var forbigående og selvbegrensende, ble registrert hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Swedish: Om det behövs mer än 1 ml ska du ge flera injektioner direkt efter varandra.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om möjliga injektionsställen.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
Swedish: Effekten av immunogenitet på farmakokinetiken för asfotas alfa varierade över tid på grund av immunogenitetens tidsvarierande natur och beräknades totalt minska farmakokinetisk exponering med mindre än 20 %.
Norwegian Bokmål: Betydningen av immunogenitet for farmakokinetikken til asfotase alfa varierte over tid på grunn av immunogenitetens tidsavhengige karakter, og ble samlet sett anslått å redusere farmakokinetisk eksponering med mindre enn 20 %.
Swedish: Överväg riskerna och fördelarna med återadministrering av Strensiq till enskilda patienter efter en allvarlig reaktion genom att ta hänsyn till andra faktorer som kan bidra till risken för en överkänslighetsreaktion, t.ex. samtidig infektion och/eller användning av antibiotika.
Norwegian Bokmål: Vurder risiko og fordeler ved gjentatt administering av Strensiq til enkeltpasienter etter en alvorlig reaksjon, og ta hensyn til andre faktorer som kan bidra til risiko for en overfølsomhetsreaksjon, som samtidig infeksjon og/eller bruk av antibiotika.
Swedish: • Patienter som har fått asfotas alfa har fått allergiska reaktioner, däribland livshotande allergiska reaktioner liknande anafylaktiska reaktioner, vilka krävt medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi.
Swedish: Om du behöver ytterligare en injektion för att få den ordinerade dosen tar du fram en ny injektionsflaska med Strensiq och upprepar steg 1 till och med 4.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger én injeksjon til for å få din foreskrevne dose, ta en nytt Strensiq-hetteglass og gjenta trinn 1 til 4.
Swedish: Fluktuationer i längdtillväxt var märkbara och kan spegla den svårare formen av sjukdomen och den högre morbiditeten hos dessa yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det var åpenbare variasjoner i høydevekst og dette kan gjenspeile mer alvorlig sykdom og høyere andel av morbiditet hos disse yngre pasientene.
Swedish: Tjugofem procent (15 av 60) av den totala patientpopulationen var vuxna (>18 år) vid studiestarten.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (15 av 60) av den samlede pasientpopulasjonen var voksne (> 18 år) ved baseline.
Swedish: Det finns risk för immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden på det valda injektionsområdet mellan tummen och pekfingret.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden i det valgte injeksjonsområdet sammen mellom tommel og pekefinger.
Swedish: Grön
Norwegian Bokmål: Grønn
Swedish: Det används som en långtidsbehandling med enzymersättning för att hantera symtomen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til langtids enzymeerstatningsbehandling for å behandle symptomer.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Detta bidrar till att tillsluta den punkterade vävnaden och förhindra läckage.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forsegle stukket vev og forebygge lekkasje.
Swedish: Asfotas alfa är ett lösligt glykoprotein som består av två identiska polypeptidkedjor med en längd på 726 aminosyror vardera, sammansatt av (i) den katalytiska domänen från humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas, (ii) Fc-domänen från humant immunglobulin G1 och (iii) en deka-aspartatpeptiddomän.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et løselig glykoprotein bestående av to identiske polypeptidkjeder, hver med en lengde på 726 aminosyrer, dannet av (i) det katalytiske domenet i human ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase, (ii) Fc-domenet i humant immunglobulin G1 og (iii) et dekaaspartatpeptiddomene.
Swedish: 4 patienter hade inte tillräckliga data för bedömning och 1 patient kunde inte bedömas med säkerhet.
Norwegian Bokmål: Fire (4) pasienter hadde ikke nok data til at dette kunne vurderes, og hos 1 pasient kunne det ikke fastslås med sikkerhet.
Swedish: Studie ENB-010-10 var en öppen, kontrollerad studie med 69 patienter i åldern 1 dag till 72 månader med perinatal/infantil hypofosfatasi.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10 var en kontrollert åpen studie med 69 pasienter i alderen 1 dag til 72 måneder, med HPP med perinatal/infantil symptomdebut.
Swedish: • En ökad koncentration av bisköldkörtelhormoner och låga kalciumnivåer har rapporterats i studier.
Norwegian Bokmål: • Økt konsentrasjon av parathyreoideahormon og lavt kalsiumnivå er rapportert i studier.
Swedish: • Varningar och försiktighet avseende den potentiella risken för felmedicinering och reaktioner på injektionsstället förknippad med användning av Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler vedrørende mulig risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet forbundet med bruk av Strensiq
Swedish: 11 patienter rekryterades till den första studien och 10 patienter fortsatte i förlängningsstudien, varav 9 patienter fullföljde förlängningsstudien.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter ble inkludert i den første studien, og 10 pasienter ble inkludert i forlengelsesstudien, hvorav 9 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Swedish: Av de 109 patienterna med hypofosfatasi som rekryterades till de kliniska studierna och som hade tillgängliga antikroppsdata efter studiestart var 97/109 (89,0 %) positiva för antikroppar mot läkemedlet vid någon tidpunkt efter att de påbörjat behandling med Strensiq.
Norwegian Bokmål: Av 109 hypofosfatasipasienter inkludert i de kliniske studiene, som hadde tilgjengelige antistoffdata etter baseline, testet 97/109 (89,0 %) positivt for legemiddelantistoffer på et tidspunkt etter oppstart av Strensiq-behandling.
Swedish: Håll sprutan som en penna eller pil och för in nålen i den upphöjda huden så att dess vinkel mot hudytan är mellan 45º och 90º.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en blyant eller en pil, og før nålen inn i hudfolden slik at den danner en vinkel på 45º til 90º med hudoverflaten.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var inte allvarliga och lindriga till måttliga i sin intensitet.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke alvorlige og av lett til moderat intensitet.
Swedish: • Om du injicerar detta läkemedel själv kommer läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att visa dig hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du injiserer dette legemidlet selv, vil legen din, apoteket eller en sykepleier vise hvordan du skal tilberede og injisere legemidlet.
Swedish: Förbättringar av medianvärdet för RGI-C bibehölls under behandlingen, som varade i 0,9 till 302,3 veckor, även om färre patienter följdes upp efter vecka 96 (totalt följdes 29 patienter upp efter vecka 96 och ≤8 patienter efter vecka 192).
Norwegian Bokmål: Bedringer i median RGI-C vedvarte gjennom behandlingsforløpet, som varierte fra 0,9 til 302,3 uker, selv om færre pasienter ble fulgt opp etter uke 96 (totalt 29 pasienter ble fulgt etter uke 96 og ≤ 8 pasienter etter uke 192).
Swedish: Din läkare kan ge dig kostråd efter behov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om diett ved behov.
Swedish: 9 av 10 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan, endast 1 med RGI-C
Norwegian Bokmål: 9 av 10 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2, kun 1 hadde RGI-C < 2.
Swedish: Mycket vanliga Smärta i extremiteterna Vanliga
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Swedish: Strensiq ska användas under graviditet eller amning endast då det är medicinskt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke medisinsk nødvendig.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar hos patienter med hypofosfatasi (ålder 1 dag till 66 år, behandlingslängd från 1 dag till 391 veckor [7,5 år]) Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos hypofosfatasipasienter (alder 1 dag til 66 år, behandlingsvarighet fra 1 dag til 391 uker [7,5 år]) Organklassesystem
Swedish: 2 ml eller 3 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) och en försegling (aluminium) med avrivbar kapsyl (polypropen).
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi) og forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Swedish: Effekterna av asfotas alfa vid röntgenundersökning
Norwegian Bokmål: Effekter av asfotase alfa på røntgenparametre
Swedish: Färgkod på den flaska som ska användas
Norwegian Bokmål: Fargekode på hetteglass som skal brukes
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska omedelbart kasseras.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres umiddelbart.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet bedömts som icke-allvarliga, lindriga till måttliga i svårighetsgrad och självbegränsande.
Norwegian Bokmål: De har vanligvis blitt vurdert som ikke alvorlige, av lett til moderat intensitet og selvbegrensende.
Swedish: Patienter med hypofosfatasi har låga nivåer av ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas, som är viktigt för olika kroppsfunktioner, bl.a. för att skelett och tänder ska bli ordentligt hårda.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde.
Swedish: Det är viktigt att växla mellan följande injektionsställen för att minska risken för lipodystrofi: bukområdet, låret eller överarmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å variere mellom følgende injeksjonssteder for å redusere risikoen for lipodystrofi: mageområdet, lår og overarm (deltamuskel).
Swedish: Injektionsställena ska växla och kontrolleras noga med avseende på tecken på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og sjekkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Swedish: • Viktökning kan förekomma när du behandlas med Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning kan oppstå under behandling med Strensiq.
Swedish: Steg 3: Sätt fast injektionsnålen på sprutan 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Festing av injeksjonsnålen på sprøyten 1.
Swedish: Vid den sista bedömningen (n=10, varav 9 hade fått minst 72 månaders behandling) var medianvärdet för förbättring av Z-poäng från studiestarten 1,93 för längd och 2,43 för vikt.
Norwegian Bokmål: Ved siste måling (n = 10, hvorav 9 hadde minst 72 måneders behandling) var median bedring i Z-skår fra baseline 1,93 for lengde/høyde og 2,43 for vekt.
Swedish: Infektion i huden vid injektionsstället (cellulit vid injektionsstället) Minskad mängd kalcium i blodet (hypokalcemi) Njursten (nefrolitiasis)
Norwegian Bokmål: Infeksjon i huden på injeksjonsstedet (cellulitt på injeksjonsstedet) Redusert kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi) Nyrestein (nefrolitiasis)
Swedish: De yttre faktorer som påverkade farmakokinetisk exponering för asfotas alfa var formuleringsspecifik aktivitet och totalt sialinsyrainnehåll.
Norwegian Bokmål: Ytre faktorer som påvirket farmakokinetisk asfotase alfa-eksponering var dannelse av spesifikk aktivitet og totalt sialinsyreinnhold.
Swedish: Farmakokinetiken för asfotas alfa utvärderades i en 1-månads, öppen, doseskalerande multicenterstudie på vuxna med hypofosfatasi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asfotase alfa ble evaluert i en 1-måneds, multisenter, åpen, doseeskaleringstudie hos voksne med hypofosfatasi.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att tillhandahålla instruktioner för patienter och vårdare avseende lämpliga administreringstekniker för att möta riskerna för felmedicinering, reaktioner på injektionsstället och injektionsrelaterade reaktioner, såsom överkänslighet.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å gi veiledning til pasienter og omsorgspersoner vedrørende korrekte administrasjonsteknikker for å påpeke risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet.
Swedish: I kliniska prövningar har utveckling av antikroppar inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utvikling av antistoffer ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet (se pkt.
Swedish: Administreringen av Strensiq ska avbrytas hos patienter som får allvarliga injektionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ges.
Norwegian Bokmål: Administrering av Strensiq skal avbrytes hos enhver pasient som får alvorlige injeksjonsreaksjoner, og hensiktsmessig medisinsk behandling skal administreres.
Swedish: Röntgenförändringar från studiestart bedömdes sedan med hjälp av poängskalan RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) på följande sätt: -3 = allvarlig försämring, -2 = måttlig försämring, -1 = minimal försämring, 0 = ingen förändring, +1 = minimal läkning, +2 = påtaglig läkning, +3 = fullständig eller nästan fullständig läkning.
Norwegian Bokmål: Røntgenforandringer fra baseline ble rangert ved hjelp av skala for radiografisk samlet inntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change rating scale [RGI-C]) som følger: -3 = alvorlig forverring, -2 = moderat forverring, -1 = minimal forverring, 0 = ingen endring, +1 = minimal tilheling, +2 = betydelig tilheling, +3 = nesten komplett eller komplett tilheling.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter den första och tredje subkutana administreringen varierade från 45,8 till 98,4 % och medianvärdet för Tmax varierade från 24,2 till 48,1 timmar.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter første og tredje subkutane administrasjon varierte fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax fra 24,2 til 48,1 timer.
Swedish: Insjuknande i hypofosfatasi inträffade före 6 månaders ålder hos alla patienter.
Norwegian Bokmål: Symptomdebut for hypofosfatasi var før 6 måneders alder hos alle pasientene.
Swedish: Den aktiva substansen i Strensiq kan ersätta det saknade enzymet (alkaliskt fosfatas) vid hypofosfatasi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk fosfatase) ved hypofosfatasi.
Swedish: • Om du behandlas med Strensiq kan du få en reaktion vid injektionsstället (smärta, knuta, utslag, missfärgning) under injektionen av läkemedlet eller under timmarna efter injektionen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles med Strensiq, kan du få en reaksjon på injeksjonsstedet (smerter, knuter, utslett, misfarging) under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen.
Swedish: Välj ett injektionsställe (lår, mage, armar [överarmens utsida], skinkor).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (lår, mage, armer (deltamuskel), sete).
Swedish: Hur du använder Strensiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strensiq
Swedish: Dra ut nålen, släpp hudvecket och tryck försiktigt med en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället under några sekunder.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen, slipp hudfolden og hold en bomullsdott eller litt gasbind over injeksjonsstedet i noen få sekunder.
Swedish: Övervakning av kosten rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Diettveiledning anbefales.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSE
Swedish: Det observerades inga tecken på ektopisk förkalkning i några andra undersökta vävnader.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert holdepunkter for ektopisk kalsifisering i andre undersøkte vev.
Swedish: Steg 4: Injicera Strensiq
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Injisering av Strensiq
Swedish: Strensiq är ett läkemedel som används för att behandla den ärftliga sjukdomen hypofosfatasi.
Norwegian Bokmål: Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige sykdommen hypofosfatasi.
Swedish: Hos dräktiga kaniner som gavs intravenösa doser av asfotas alfa på upp till 50 mg/kg/dag påvisades dock antikroppar mot läkemedlet hos upp till 75 % av djuren, vilket skulle kunna påverka upptäckten av reproduktionstoxikologiska effekter.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk intravenøse doser av asfotase alfa opptil 50 mg/kg/døgn, ble det imidlertid påvist legemiddelantistoffer hos opp til 75 % av dyrene, som vil kunne påvirke påvisning av reproduksjonstoksisitet.
Swedish: Farmakokinetiska data från alla kliniska prövningar med asfotas alfa analyserades med populationsfarmakokinetiska metoder.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra alle kliniske studier med asfotase alfa ble analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske metoder.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt observationsregister över patienter med hypofosfatasi för framtida bruk, för att samla information om sjukdomens epidemiologi, inklusive kliniska resultat och livskvalitet och för att utvärdera uppgifter om säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Strensiq.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal etablere en observasjonsmessig, longitudinal, prospektiv, langtidsregistrering av pasienter med HPP for å innhente informasjon om sykdommens epidemiologi, inkludert kliniske resultater og livskvalitet, og evaluere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som behandles med Strensiq.
Swedish: Läs följande instruktioner noga innan Strensiq injiceras
Norwegian Bokmål: Les følgende instrukser nøye før injeksjon av Strensiq