FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežnému podávaniu tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital) je potrebné zabrániť, pretože súbežné podávanie môže viesť k zníženiu expozície a účinnosti tikagreloru (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de ticagrelor cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital) este descurajată, deoarece poate determina scăderea expunerii şi eficacităţii ticagrelor (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní levonorgestrelu a etinylestradiolu s Possia sa žiadny klinicky relevantný vplyv na účinnosť perorálne podávaného kontraceptíva nepredpokladá.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect semnificativ clinic asupra eficacităţii contraceptivului oral în cazul administrării concomitente de levonorgestrel şi etinilestradiol şi Possia.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanied
Romanian: Hemoragii gastro-intestinaled Hematemeză, Hemoragie prin ulcer gastrointestinale,
Slovak: Preto sa pri podávaní P-gpdependentných liečiv s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín alebo cyklosporín, súbežne s Possia odporúča náležité klinické a/alebo laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Ca urmare, se recomandă monitorizarea corespunzătoare clinică şi/sau de laborator în cazul administrării medicamentelor cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi pentru gp-P precum digoxina, ciclosporina, în asociere cu Possia (vezi pct. 4.4).
Slovak: • ak užívate liek obsahujúci ktorékoľvek z nasledovných liečiv: ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefazodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS),
Romanian: • Luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii),
Slovak: Súbežné podávanie Possia a substrátov CYP3A4 s úzkymi terapeutickými indexmi (napr. cisapridu a ergotamínových alkaloidov) sa neodporúča, pretože tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týmito liekmi (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia şi a substraturilor CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (adică cisapridă sau alcaloizi de ergot) nu este recomandată, deoarece ticagrelor poate creşte expunerea la aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Slovak: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Romanian: Tlf: + 47 21 00 64 00
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca AB
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP3A4 Inhibitorii CYP3A4
Slovak: Percentage (%)
Romanian: RRRa (%) (95% IÎ)
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom, klaritromycínom, nefazodonom, ritonavirom a atazanavirom) je kontraindikované, nakoľko súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície tikagreloru (pozri časť 4.4 a 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă a ticagrelor cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, claritromicină, nefozodonă, ritonavir şi atazanavir) este contraindicată, deoarece administrarea concomitentă poate determina creşterea marcată a expunerii la ticagrelor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: Absolútne riziko výskytu dyspnoe pri užívaní Possia môže byť vyššie u pacientov s astmou/CHOCHP (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic/BPOC pot prezenta un risc absolut de dispnee crescut sub tratament cu Possia (vezi pct. 4.8).
Slovak: N=9186
Romanian: Clopidogrel (%/an) Nr=9186
Slovak: AstraZeneca A.E.
Romanian: Norge AstraZeneca AS
Slovak: 12% po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/ rok bolo 1,9%
Romanian: Rezultatul a apărut precoce (reducere a riscului absolut [RRA] de 0,6% şi reducere a riscului relativ [RRR] de 12% la 30 de zile), cu un efect al tratamentului constant pe toată durata perioadei de 12 luni, producând o RRA de 1,9% pe an, cu o RRR de 16%.
Slovak: Ak prestanete
Romanian: Nu luaţi Possia dacă
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku sú uvedené nižšie.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:
Slovak: Possia tikagrelor
Romanian: Possia ticagrelor
Slovak: Je dostupný vo forme žltých okrúhlych tabliet (90 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare galbenă (90 mg).
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať jeden rok, ak ich lekár nepožiada, aby liek prestali užívať.
Romanian: Pacienţii trebuie să continue tratamentul timp de până la un an, cu excepţia cazului în care medicul le cere să înceteze administrarea medicamentului.
Slovak: Pacienti užívali tiež aspirín a boli liečení jeden rok.
Romanian: Pacienţii au luat, de asemenea, aspirină, fiind trataţi pe o perioadă de până la un an.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Possia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Possia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Possia sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Possia poate fi căutat pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacienti majú užívať aj aspirín podľa pokynov svojho lekára.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie să ia aspirină conform indicaţiilor medicului.
Slovak: Lekár im môže odporučiť, aby zo zdravotných dôvodov aspirín neužívali.
Romanian: Este posibil ca medicul să le spună să nu ia aspirină din considerente de sănătate.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti užívajúci iné lieky, ktoré majú silný blokujúci účinok na jeden z pečeňových enzýmov (CYP3A4).
Romanian: De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienţii care iau alte medicamente cu un puternic efect blocant asupra uneia din enzimele hepatice (CYP3A4).
Slovak: Possia sú dve tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna tableta dvakrát denne.
Romanian: Doza iniţială de Possia este de două comprimate administrate concomitent, urmată de o doză regulată de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Possia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), krvácanie v koži alebo pod kožou, modriny a krvácanie na mieste vpichu (kde bola prepichnutá krvná cieva).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Possia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (dificultăţile de respiraţie), epistaxisul (sângerările nazale), hemoragia gastrointestinală (sângerarea de la nivelul stomacului sau intestinului), sângerarea la nivelul pielii sau sub piele, echimozele şi sângerarea la locul intervenţiei (acolo unde a fost înţepat un vas de sânge).
Slovak: Possia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tikagrelor alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Possia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Possia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Possia.
Slovak: Patrí k nim napríklad ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (lieky, ktoré sa používajú v prípade HIV-pozitívnych pacientov) a nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
Romanian: Acestea sunt medicamente precum ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (un antibiotic), atazanavir şi ritonavir (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi HIV) şi nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei).
Slovak: Possia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tikagrelor.
Romanian: Possia este un medicament care conţine substanţa activă ticagrelor.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Possia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Possia?
Slovak: Účinok lieku Possia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Possia au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti AstraZeneca povolenie na uvedenie lieku Possia na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat AstraZeneca o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Possia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 decembrie 2010.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia preukázala, že liek Possia v porovnaní s klopidogrelom znižuje riziko srdcového infarktu a úmrtia v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: CHMP a observat că studiul principal a demonstrat că, în comparaţie cu clopidogrel, Possia reduce riscul de atacuri de cord şi decese de cauză cardiovasculară.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorí mali ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau care au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare.
Slovak: V hlavnej štúdii malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Possia v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
Romanian: În cadrul studiului principal, 9,3% din pacienţii care au luat Possia au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare în comparaţie cu 10,9% din pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Slovak: Liek Possia však nebol účinnejší ako klopidogrel pri znižovaní rizika mŕtvice.
Romanian: Cu toate acestea, Possia nu a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea riscului de accident vascular cerebral.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Possia je väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Possia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Tikagrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje účinok látky, ktorá sa nazýva ADP, keď sa naviaže na povrch krvných doštičiek.
Romanian: Ticagrelor împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea acţiunii unei substanţe numite ADP atunci când se leagă de suprafaţa trombocitelor.
Slovak: Účinná látka lieku Possia, tikagrelor, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Romanian: Substanţa activă din Possia, ticagrelor, este un inhibitor al agregării plachetare.
Slovak: Liek Possia sa porovnával s klopidogrelom (ďalší inhibítor zhlukovania krvných doštičiek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 18 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu.
Romanian: Possia a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare) într-un studiu principal la care au participat peste 18 000 de adulţi care suferiseră un atac de acord sau prezentau angină instabilă.
Slovak: Prečo bol liek Possia povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Possia?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Possia je prínosom pre pacientov, ktorí mali srdcový infarkt alebo nestabilnú angínu.
Romanian: S-a demonstrat că Possia este benefic pentru pacienţii care au suferit un atac de cord sau prezintă angină instabilă.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu (typ bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s krvným tokom do srdca).
Romanian: Acesta se utilizează la adulţii care au suferit un atac de cord sau care prezintă angină instabilă (un tip de durere toracică datorată problemelor legate de circulaţia sângelui spre inimă).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Possia v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Possia pe parcursul studiilor?
Slovak: Possia nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Possia, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi-vă medicul sau farmacistul.
Slovak: Possia sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Romanian: Possia se utilizează în asociere cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi „întărirea" arterelor), cum ar fi atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Slovak: To zabraňuje zlepovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri predchádzaní ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase", ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui accident vascular cerebral sau unui alt atac de cord.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo ktorí v súčasnosti krvácajú, ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu zapríčinenú krvácaním v mozgu.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală hepatică moderată până la severă sau care prezintă hemoragii în mod curent sau la pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie intracerebrală.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Possia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Possia, a se consulta prospectul.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Possia
Slovak: Ako bol liek Possia skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Possia?
Slovak: Possia?
Romanian: Ce este Possia?
Slovak: Zrážanie krvi spôsobujú špeciálne bunky v krvi, krvné doštičky, ktoré agregujú (zlepujú sa).
Romanian: Când sângele se coagulează, aceasta se datorează agregării (lipirii unele de altele) unor celule speciale din sânge numite trombocite (plachete).
Slovak: Possia účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Possia?
Slovak: Possia používa?
Romanian: Cum se utilizează Possia?
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Romanian: Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
Slovak: anorexia (ktorá môže byť závažná)
Romanian: anorexie (care poate fi severă)
Slovak: 3 Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Romanian: 3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Romanian: N = numărul total de pacienţi trataţi
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Romanian: În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 5 octombrie 2015
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: - Horúčka.
Romanian: - Febră.
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţii cu neuroblastom.
Slovak: Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Romanian: Experiența utilizării la copii și adolescenți este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
Slovak: V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Romanian: În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy opatrenia, aby sa predišlo náhodnému kontaktu lieku s očami.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauţie pentru a evita contactul medicamentului cu ochii.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până progresia bolii (săptămâni)
Slovak: extravazácia3
Romanian: extravazare3
Slovak: Príprava sa musí vykonať vo vyhradenom priestore za aseptických podmienok.
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).
Romanian: Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má ihneď použiť.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkam liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán ako je malé porezanie.
Romanian: Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Potactasol
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Romanian: 1,9 ore la 4,9 ore.
Slovak: Čo je Potactasol a na čo sa používa
Romanian: Ce este Potactasol şi pentru ce se utilizează
Slovak: Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
Romanian: Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
Slovak: Rozdiel v miere odpovede
Romanian: Diferenţa în rata de răspuns
Slovak: Avšak, tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a účinky na fertilitu, vrátane samčej fertility, nemožno vylúčiť.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. januára 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 ianuarie 2011
Slovak: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Romanian: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost letale)
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Slovak: Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti a plánovania rodiny.
Romanian: Pacienţii îngrijorați în legătură cu fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială înaintea începerii tratamentului.
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovak: Nezistili sa žiadne prejavy kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate hematologică sau nehematologică cumulativă.
Slovak: Potactasol obsahuje sodík
Romanian: Potactasol conține sodiu
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Romanian: O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată utilizând datele obţinute de la 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat.
Slovak: - Vypadávanie vlasov.
Romanian: - Cădere a părului.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Potactasol Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Potactasol Conținutul ambalajului și alte informaţii
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
Romanian: Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi nehematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15% dintre pacienţi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo farmakokinetické interakčné štúdie u človeka.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a preto sa polčas zvýšil len o 14
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de tratament, 91% au terminat studiul conform protocolului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Slovak: febrilná neutropénia neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu") trombocytopénia anémia leukopénia
Romanian: neutropenie febrilă neutropenie (vezi mai jos „Tulburări gastro-intestinale") trombocitopenie anemie leucopenie
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan, dacă tratamentul este indicat pacienţilor cu risc crescut de sângerare la nivelul tumorii.
Slovak: Potactasol môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám.
Romanian: Potactasol poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Slovak: Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Slovak: Topotekán/Cisplatina
Romanian: Topotecan/cisplatină
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Romanian: Topotecanul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).