FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos begge undergrupper var MART med Kantos Master signifikant overlegent over salbutamol hvad angår forlængelse af tiden til de første svære eksacerbationer og reduktion af det gennemsnitlige årlige antal svære eksacerbationer.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovitejše od zdravljenja s salbutamolom pri podaljšanju časa do prve hude eksacerbacije in znižanju povprečne letne stopnje hudih eksacerbacij pri obeh podskupinah bolnikov.
Danish: • udvalget gennemgik alle de foreliggende data til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master og relaterede navne ved "vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer"
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme";
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af alle foreliggende data, at benefit/risk-forholdet for Kantos Master og relaterede navne er positivt til "vedligeholdelses- og behovsbehandling ved astmasymptomer"
Slovenian: • Odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme", pozitivno;
Danish: CHMP tog desuden hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke iz literature, ki shemo MART utemeljujejo z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Danish: Lancet
Slovenian: Sklep
Danish: Undersøgelsen viste, at risikoen for en svær eksacerbation af astma blev reduceret med 36 % (SI: [18 %; 51 %]) i den gruppe, der fik Kantos Master ved behov, i forhold til den gruppe, der fik salbutamol.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da se je tveganje za pojav hude eksacerbacije astme zmanjšalo za 36 % (CI: 18 %-51 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala salbutamol, in da je bila razlika med skupinama statistično pomembna (p < 0,001).
Danish: Kantos Master i MART havde signifikant virkning både i gruppen med sværere sygdom (defineret ved FEV1 < 70 %) og gruppen med mindre svær sygdom (FEV1 ≥ 70 %) (lignende risikoforhold, henholdsvis 0,65 og 0,61).
Slovenian: Tako v skupini s hujšo astmo (določeno kot FEV1 < 70 %) kot v skupini z manj hudo astmo (FEV1 ≥ 70 %) je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovito (podobno razmerje tveganja 0,65 oziroma 0,61).
Danish: CHMP fandt dog ingen tegn på, at patienterne i sammenligningsgruppen var underbehandlede, da der var iagttaget klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen hos begge patientgrupper.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da ni bilo dokazov, da bi bili bolniki v primerjalni skupini zdravljeni s premajhnimi odmerki, saj je vzdrževalno zdravljenje pokazalo klinično korist za bolnike v obeh skupinah.
Danish: Ved inklusionen fik den ene gruppe en dosis inhalationskortikosteroid på højst 500 µg, og den anden gruppe fik en dosis inhalationskortikosteroid på over 500 µg.
Slovenian: Bolniki v enem kraku so bili ob vstopu zdravljeni z odmerkom 500 µg ICS ali manj, bolniki v drugem kraku pa z odmerkom, večjim od 500 µg.
Danish: Kantos Master er en fastdosiskombination af inhalationskortikosteroidet beclometasondipropionat og den langtidsvirkende beta2-agonist formoterolfumarat.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je ustaljena kombinacija odmerkov (FDC) inhalacijskega kortikosteroida (ICS) beklometazon dipropionata (BDP) in dolgo delujočega beta-2-agonista (LABA) formoterol fumarata (FF), ki je indicirana za redno vzdrževalno zdravljenje astme z dajanjem dvakrat na dan.
Danish: Formålet med MART-tilgangen er at mindske forekomsten af eksacerbationer af astma gennem "tidlig intervention", hvorved forstås, at der ved symptomforværring gives supplerende doser af inhalationskortikosteroid plus formoterolfumarat (GINA-retningslinjer fra 20111).
Slovenian: Cilj zdravljenja po shemi MART je zmanjšati pogostnost eksacerbacij astme z „zgodnjim ukrepanjem", tj. z dajanjem dodatnih odmerkov ICS v kombinaciji s formoterol fumaratom, kadar so simptomi pogostejši (smernice GINA 20111).V študiji CT07 so primerjali učinkovitost zdravila Kantos Master in povezanih imen, ki so jih dajali kot vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ter zdravila Kantos Master, ki so ga dajali kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s salbutamolom (kratko delujočim beta-2
Danish: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Slovenian: Rabe, K. F., Atienza, T., Magyar, P., Larsson, P., Jorup, C., Lalloo, U. G., „Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study" (Učinek budezonida v kombinaciji s formoterolom za olajševalno zdravljenje eksacerbacij astme: randomizirana, kontrolirana, dvojno slepa študija), Lancet, 2006, št. 368, str. 744-753.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA/E, JAKOST/I ZDRAVIL/A, POT/I UPORABE, PREDLAGATELJ/I, IMETNIK/I DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: Grækenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Slovenian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Danish: via Palermo 26/A ,
Slovenian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Danish: Stobritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Slovenian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Danish: Romænien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna
Slovenian: Romunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Danish: UK
Slovenian: Velika Britanija
Danish: EMA's nummer
Slovenian: Številka EMA
Danish: Hætteglas 10 ml
Slovenian: 10 ml
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Danish: To af patienterne var kun positive på et enkelt tidspunkt.
Slovenian: Dva bolnika sta bila pozitivna le v eni časovni točki.
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Slovenian: Dojenčki (< 6 mesecev starosti)
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 1 do 2 uri.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Slovenian: Starostni razpon ob vstopu v študijo je bil od 1 do 6 mesecev.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Slovenian: Vmesna poročila se pričakujejo enkrat letno
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC do 8 ºC).
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov se zdi, da ADA razvije pogosteje pri dojenčkih.
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja po 12. mesecu starosti je v starosti 15 mesecev umrl še 1 bolnik.
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Slovenian: To je znano kot reakcija na infuzijo, ki je lahko včasih resna in vključuje alergijsko reakcijo.
Danish: Åben periode
Slovenian: Odprto obdobje
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Slovenian: Ta povečanja so se načeloma pojavila v prvih 2 do 4 tednih in so se v naslednjih 8 tednih zdravljenja izboljšala.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: ≥18 år n=18 Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22*
Slovenian: ≥ 18 let starosti n=18 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden*
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enaki kot pri odraslih.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1033/001
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Slovenian: Cilji za učinkovitost so ocena delovanja jeter skozi čas do 3 let in preživetje pri 12 mesecih starosti.
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Slovenian: Neodprte viale: 2 leti
Danish: For at indtræde i studiet skulle patienterne have ALAT-niveauer ≥ 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN).
Slovenian: Za vstop v študijo so bolniki morali imeti ravni ALT ≥ 1,5 X zgornja meja normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal).
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Slovenian: Skupna količina za infundiranje (ml)
Danish: Infusionsperioden kan forlænges i tilfælde af dosisstigning.
Slovenian: Obdobje infundiranja se lahko v primeru povečanja odmerka podaljša.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni parametri populacijske farmakokinetike
Danish: Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling.
Slovenian: Premedikacija z antipiretiki in/ali antihistaminiki lahko prepreči nadaljnje reakcije v primerih, kjer je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba začeti dajati kar se da zgodaj v mladosti, in je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Danish: 4-11 år n=24
Slovenian: 4 do 11 let starosti n=24
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Slovenian: Študija LAL-CL02 - otroci in odrasli 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Slovenian: Odmerjanje Pomembno je, da se zdravljenje uvede čim prej po postavitvi diagnoze pomanjkanja LAL.
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Slovenian: Starostni razpon ob randomizaciji je bil 4 do 58 let (71% jih je bilo starih < 18 let).
Danish: • Information til sundhedspersonale om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for tilvejebringelse af testen til monitorering af ADA-positive patienter, herunder modaliteter til rekvirering af testen.
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o tem, da je odgovornost imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti preskus za spremljanje ADA-pozitivnih bolnikov, vključno z načini, kako tak preskus zahtevati.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti v študiji LAL-CL02
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Slovenian: • navodilo za zdravstvene delavce.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Slovenian: Ni podatkov iz študij z ženskami, ki dojijo.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino porabiti takoj.
Danish: Patienterne havde også hurtigt progredierende leversygdom og svær hepatosplenomegali.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi hitro napredujočo bolezen jeter in resno hepatosplenomegalijo.
Danish: Sebelipase alfa er ikke undersøgt hos patienter i alderen 2 til 4 år og hos patienter på 65 år og derover.
Slovenian: Sebelipaze alfa niso preučili pri bolnikih, starih od 2 do 4 let ali pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Danish: P-værdi d
Slovenian: Vrednost d
Danish: Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Slovenian: Po prvem infundiranju sebelipaze alfa, vključno s prvo infuzijo po povečanjku odmerka, je treba bolnike opazovati 1 uro in spremljati morebitne znake ali simptome anafilaksije ali hudih preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom dobivanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila med infundiranjem ali v 4 urah po njem.
Danish: Patienter med kendt allergi over for æg blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na jajca so bili iz kliničnih študij izključeni (glejte poglavje 4.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Da der ikke foreligger flere kliniske data, frarådes denne dosis.
Slovenian: Ker več kliničnih podatkov ni na voljo, ta odmerek ni priporočljiv.
Danish: Det absolutte fald i middel-ALAT var -57,9 E/l (53 %) i sebelipase alfa-gruppen, og -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Slovenian: Absolutno zmanjšanje povprečne ravni ALT je bilo -57,9 e./l (-53%) v skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, in -6,7 e./l (-6%) v skupini s placebom.
Danish: * Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.
Slovenian: * Količina za infundiranje mora temeljiti na predpisanem odmerku; pripraviti je treba končno koncentracijo sebelipaze alfa 0,1 do 1,5 mg/ml.
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Efter forekomst af en overfølsomhedsreaktion skal relevant forbehandling overvejes i overensstemmelse med gældende retningslinjer (se pkt.
Slovenian: Po pojavu preobčutljivostne reakcije je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji v skladu s standardno nego (glejte poglavje 4.4).
Danish: Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose.
Slovenian: Od 32 bolnikov, pri katerih so ob vstopu v študijo opravili biopsijo jeter, jih je imelo 100% fibrozo in 31% cirozo.
Danish: I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner og i tilfælde af mangel på eller tab af effekt skal patienten testes for tilstedeværelse af antistoffer.
Slovenian: V primerih hude reakcije ob infundiranju in v primeru pomanjkanja ali izgube učinka, je treba bolnike testirati na prisotnostprotiteles.
Danish: 12-17 år n=23
Slovenian: 12 do 17 let starosti n=23
Danish: Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov s cirozo, dokazano z biopsijo, je bil od 4 do 21 let.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo KANUMA
Danish: De alvorligste bivirkninger, som forekom hos 3 % af patienterne i kliniske studier, var tegn og symptomer på anafylaksi.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih doživeli 3% bolnikov v kliničnih študijah, so bili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer; ATCkode: endnu ikke tildelt
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: še ni dodeljena
Danish: Anafylaksi forekom under infusionen så sent som 1 år efter behandlingsinitiering.
Slovenian: Anafilaksa se je med infundiranjem pojavila tudi še 1 leto po uvedbi zdravljenja.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso
Danish: Risici og fordele ved genadministration af sebelipase alfa efter en alvorlig reaktion skal overvejes.
Slovenian: Upoštevati je treba koristi in tveganja ponovnega zdravljenja s sebelipazo alfa po hudi reakciji.
Danish: Foruden leversygdom oplever patienter med LAL-mangel en øget risiko for hjerte-karsygdomme og accelereret aterosklerose.
Slovenian: Poleg bolezni jeter se pri bolnikih s pomanjkanjem LAL pojavi večje tveganje za srčno-žilna obolenja in pospešeno aterosklerozo.
Danish: Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Kanuma v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije, in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Endelig studierapport forventes i juli
Slovenian: študiji se pričakuje julija 2019
Danish: • Information om, hvordan patienter, der oplever svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal behandles.
Slovenian: • Informacije o tem, kako ravnati z bolniki, ki doživijo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo.
Danish: • Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi eller udvikling af ADA med særlig henvisning til symptomer, tid til debut og sværhedsgrad.
Slovenian: • opozorilo in previdnostne ukrepe glede tveganja preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo, ali za razvoj ADA, s posebnim poudarkom na simptomih, času do pojava in resnosti.
Danish: Hyppighed a
Slovenian: Pogostnost a
Danish: KANUMA (n=36)
Slovenian: Zdravilo KANUMA (n=36)
Danish: Spædbørn med LAL-mangel
Slovenian: Dojenčki s pomanjkanjem LAL
Danish: Fra baseline til uge 48 forbedredes middelpercentilen for vægt i forhold til alder fra 12,74 % til 29,83 % og middelværdierne for serumalbumin fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna se je povprečni percentil telesne mase glede na starost izboljšal z 12,74% na 29,83%, povprečne ravni serumskega albumina pa so se povečale s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Danish: Alle patienterne fik 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi
Danish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Slovenian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velika Britanija
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila KANUMA ne smete dobiti, razen če je nujno potrebno.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli normalizacijo, opredeljeno kot 34 do 59 e./l, odvisno od starosti in spola.
Danish: Børn og voksne med LAL-mangel
Slovenian: Otroci in odrasli s pomanjkanjem LAL
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Slovenian: Skupno količino infuzije je treba dati v približno 2-urnem obdobju.
Danish: (herunder papuløst og kløende udslæt), pruritus e, eksem e
Slovenian: (vključno s papularnim in pruritičnim izpuščajem), pruritus e, ekcem e
Danish: Almindelig Forhøjet kropstemperatur b,c
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana telesna temperatura b,c
Danish: Farmakokinetisk parameter
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Danish: LAL-mangel hos spædbørn er en akut medicinsk situation med hurtig sygdomsprogression over en periode på uger, som typisk er dødelig inden for de første 6 levemåneder.
Slovenian: Pomanjkanje LAL pri dojenčkih je nujno zdravstveno stanje s hitrim napredovanjem bolezni v obdobju nekaj tednov, ki se običajno konča s smrtjo v prvih 6 mesecih življenja.
Danish: Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion.
Slovenian: Vial ni dovoljeno pustiti zunaj hladilnika dlje kot 24 ur pred razredčitvijo za infundiranje.
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved genadministration.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem imeli alergijske reakcije, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner kan omfatte midlertidig afbrydelse af infusionen, sænkning af infusionshastigheden og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Slovenian: Obvladovanje preobčutljivostne reakcije lahko vključuje začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje infuzijske hitrosti in/ali zdravljenje z antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af sebelipase alfas mutagene og karcinogene potentiale.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala sebelipaze alfa niso opravili.
Danish: Hovedparten af patienterne (58 %) havde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved indtrædelse i studiet, og 24 % af patienterne med LDL-kolesterol > 190 mg/dl fik lipidsænkende lægemidler.
Slovenian: Večina bolnikov (58%) je imela ob vstopu v študijo holesterol LDL > 190 mg/dl in 24% bolnikov, ki je imelo holesterol LDL > 190 ml/dl je jemalo zdravila za zmanjševanje maščob.
Danish: Ét spædbarn blev behandlet med 5 mg/kg én gang ugentligt i LAL-CL03; der blev ikke indberettet nye bivirkninger ved denne dosis.
Slovenian: En dojenček je bil zdravljen s 5 mg/kg enkrat na teden pri LAL-CL3; o novih neželenih učinkih pri tem odmerku niso poročali.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af æggeproteiner.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove jajčnih beljakovin.
Danish: De fleste patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 2 måneder efter eksponering.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je ADA razvila v prvih 2 mesecih izpostavljenosti.
Danish: Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4).
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov je bilo starih od 4 do 11 let, 23 jih je bilo starih od 12 do 17 let in 18 jih je bilo starih ≥ 18 let
Danish: LAL-CL02 var et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie hos 66 børn og voksne med LAL-mangel.
Slovenian: LAL-CL02 je bila multicentrična, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri 66 otrocih in odraslih s pomanjkanjem LAL.
Danish: Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner).
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih med prejemanjem zdravila ali tik po tem (reakcija na infuzijo).