FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: KAXXA INTERMEDJA TA' PAKKETTI
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR
Maltese: FOLJI (KALENDARJU) (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Icelandic: ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: 56 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE)
Icelandic: 56 töflur (PVC/PCTFE stakskammta þynnur)
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 pillola Pakketti b'ħafna li fihom 98 pillola (2 pakketti b'49) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Icelandic: 14, 28 eða 56 töflur Fjölpakkningar innihalda 98 töflur (2 öskjur með 49 töflum)
Maltese: • sturdament.
Icelandic: • sundl.
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu (37,9% samanborið við 30,2%).
Maltese: KAXXA TAL-WIEĦED/KAXXA B'PAKKETT TA' ĦAFNA (folja mtaqqba b'ħafna dożi)
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKA PAKKNINGU/ASKJA FYRIR STAKSKAMMTAPAKKNINGU (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni).
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Icelandic: Itraconazol (100 mg) eykur AUC fyrir aliskiren (150 mg) 6,5-falt og Cmax 5,8-falt, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Rasitrio ngħata lil aktar minn 1,155 pazjent waqt provi kliniċi kompluti, inkluż lil 182 pazjent għal sena jew aktar.
Icelandic: Rasitrio hefur verið gefið meira en 1.155 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem er lokið, þ.m.t. 182 sjúklingum í eitt ár eða lengur.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Icelandic: „angíótensín II viðtakablokka", t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Icelandic: Á fyrstu 4 vikum tvíblindrar meðferðar, fengu sjúklingar samsetningu með þremur lyfjum, aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð 150/5/12,5 mg (N=308), eða samsetningu með tveimur lyfjum, aliskiren/hýdróklórtíazíð 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) og amlodipin/hýdróklórtíazíð 5/12,5 mg (N=295).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Icelandic: Sjúklingar, 65 ára og eldri, eru næmari fyrir aukaverkunum tengdum lágþrýstingi af völdum meðferðar með Rasitrio (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og
Maltese: ˗ Imblukkaturi beta u dijazossidu
Icelandic: - Beta-blokkar og diazoxid
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Icelandic: Rasitrio var tengt við marktæka minnkun á renínvirkni í plasma (-34%) frá grunngildi en samsetning með tveimur lyfjum, amlodipini og hýdróklórtíazíði jók renínvirkni í plasma (+170%).
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi:
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þ.m.t. sértækir cýklóoxýgenasa-2 hemlar (COX-2 hemlar), acetylsalicylsýra og ósértæk bólgueyðandi verkjalyf (NSAID):
Maltese: Riżultati ta' studji indikaw proporzjon ta' periklu għat-tragward finali primarju ta' 1.11 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,11, lyfleysu í hag (95% öryggismörk: 1,00; 1,23; tvíhliða p=0,05).
Maltese: Indeboliment epatiku sever.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
Maltese: 25 mg/kuljum u pazjent ta' 60 kg.)
Icelandic: (Útreikningar gera ráð fyrir 25 mg/sólarhring skammti til inntöku og 60 kg sjúklingi).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál dagatalsþynnur:
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Icelandic: Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98x1 töflu (2 pakkningar með 49x1) í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2011
Icelandic: 22. nóvember 2011
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, vöðvakrampar, bakverkur
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat f'754 pazjent ġerjatriku bi pressjoni għolja li għandu 65 sena jew aktar u pazjenti ġerjatriċi li għandhom 75 sena jew aktar (30%) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdewx tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma' plaċebo.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum 65 ára eða eldri og öldruðum sjúklingum 75 ára eða eldri (30%) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Ofstæling, úttaugakvilli
Maltese: - L-għoti fl-istess ħin ta' aktar minn doża waħda ta' 10 mg amlodipine ma' 80 mg simvastatin irriżulta f'żieda ta' 77% fl-espożizzjoni għal simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu.
Icelandic: - Samhliða notkun endurtekinna 10 mg skammta af amlodipini og 80 mg af simvastatini olli 77% aukningu á útsetningu fyrir simvastatini samanborið við notkun simvastatins eins sér.
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Icelandic: sögu um hjartadrep eða heilaslag (>6 mánuðum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni) eða skráða sögu um aðra hjarta- og æðasjúkdóma vegna æðakölkunar (samtals 51,5%), sykursýki af tegund 2 (36,1%), HDL (high density lipoprotein) kólesteról <35 mg/dl eða <0,906 mmól/l (11,6%), þykknun á vinstri slegli sem greindur hefur verið með hjartalínuriti eða hjartaómun (20,9%), reykingar (21,9%).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tat-terapija b'aliskiren tqabblu mat-terapija b'ramipril waqt studju mhux inferjuri li dam għaddej 9 xhur fost 901 pazjent anzjan (≥65 sena) bi pressjoni għolja sistolika essenzjali.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Maltese: • nuqqas ta' rqad
Icelandic: • óþægindi í kvið
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss hija madwar 135 litru, li jindika li aliskiren jinfirex b'mod estensiv fl-ispazju ekstravaskulari.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er meðaltal dreifingarrúmmáls við jafnvægi u.þ.b 135 lítrar, sem bendir til þess að aliskiren dreifist umtalsvert utan æðakerfis.
Maltese: Pakkett b'ħafna ta' 98 (2 pakketti ta' 49x1) pillola.
Icelandic: Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49x1) töflum.
Maltese: L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' amlodipine ma' inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom jew moderati (inibituri talprotease, antifungali tal-azole, makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin, verapamil jew diltiazem) jista' jagħti lok għal żieda sinifikanti fl-espożizzjoni għal amlodipine.
Icelandic: Notkun amlodipins samtímis öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum (próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, makrólíðum svo sem erytrómýsíni eða klaritrómýsíni, verapamíli eða diltíazemi) getur aukið útsetningu fyrir amlodipini marktækt.
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn á sjúkdómum - dauðsföllum (morbidity-mortality) sem kallast ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) var gerð til að bera nýrri meðferðir: amlodipin 2,5-10 mg/sólarhring (kalsíumgangaloki) eða lisinopril 10-40 mg/sólahring (ACE hemill) sem fyrsta valkost meðferðar, saman við meðferð með þvagræsilyfi af flokki tíazíða, clortalidon 12,5-25 mg/sólarhring við vægum eða í meðallagi alvarlegum háþrýstingi.
Maltese: Alopeċja, purpura, telf fil-kulur tal-ġilda, iperidrożi, ħakk, raxx, eksantema
Icelandic: Hárlos, purpuri, upplitun húðar, ofsviti, kláði, útbrot, útþot (exanthema)
Maltese: (Chondroca lcinosis Pyrophosph ate)
Icelandic: (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Icelandic: 08409 Vilnius Litháen
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar til < 1/100)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymist í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
Icelandic: Ratiograstim inniheldur sorbitol
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Icelandic: Ratiograstim inniheldur sorbitól (E420).
Maltese: aspartate aminotransf erase
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með hagstæðar litningabreytingar [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] hefur ekki verið staðfest.
Maltese: Gammaglutamyl transferase
Icelandic: Hækkaður gammaglúta mýl transferasi
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2013.
Maltese: (lewkimja, sindrome mijelodisplastiku [MDS - myelodysplastic syndrome]).
Icelandic: Umbreyting yfir í hvítblæði eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna SICOR Biotech UAB
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Icelandic: • óeðlilegar röntgenmyndir af lungum (íferð í lungu)
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Icelandic: Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml:
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Icelandic: Hvítkornafjölgun (hvít blóðkorn > 50 x 109/l) sást hjá 41% heilbrigðra gjafa og tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) sást hjá 35% gjafa í kjölfar meðferðar með filgrastimi og hvítfrumnasöfnunar (sjá kafla 4.4).
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal fara fram á tímabilinu þegar ANC hækkar úr < 0,5 x 109/l í > 5,0 x 109/l.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða 24 klst. eða með samfelldu innrennsli undir húð í 24 klst.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kristallagigt (pseudogout) (chondrocalcinosis pyrophosphate) hjá krabbameinssjúklingum sem fá filgrastim.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Gefa má filgrastim með inndælingu undir húð daglega eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í 5% glúkósainnrennslislausn gefin á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Icelandic: Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Icelandic: Þegar Ratiograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (samfjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u mwiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). d.
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Disturbi respiratorji
Icelandic: Súrefnisskortur
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Icelandic: Í slembuðum klínískum rannsóknum var notast við 23 milljón a.e. (230 μg)/m2 dagskammta (4,0 til 8,4 μg/kg/dag), gefnum í sprautu undir húð.
Maltese: Iperurikemij a
Icelandic: Kristallagigt a
Maltese: EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011
Icelandic: EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Icelandic: Langtímanotkun lyfsins kann að vera nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli [acute febrile dermatosis]) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Lewkoċitosi a
Icelandic: Æðabólga í húð a
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til samanburðarlyfsins, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Maltese: Ratiograstim hu indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja u fl-inċidenza ta' newtropenja biddeni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta' lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju għola ta' newtropenja qawwija u mdewma.
Icelandic: Ratiograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Icelandic: Ratiograstim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósainnrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Nýrahnoðrabólga
Maltese: tiċrit tal-milsa kienu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn (sjá kafla 4.4).
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn terapija mijelosoppressiva estensiva ħafna ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa fengið mjög umfangsmikla mergbælandi meðferð nái nægilegri losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri (yield) sem mælt er með (≥2,0 x 106 CD34+ frumur/kg) né heldur jafn mikilli aukningu á myndun blóðflagna.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Icelandic: Enginn almennur munur kom fram á öryggi og virkni hjá einstaklingum eldri en 65 ára borið saman við yngri fullorðna einstaklinga (>18 ára) sem fengu meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum ennfremur hefur klínísk reynsla ekki greint mun á þessum þáttum hjá eldri einstaklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum sáust engin eituráhrif á móður eða fóstur við skammta allt að 575 µg/kg/dag.
Maltese: 50 x 109/L wara li jkun għadda in-nadir mistenni, filgrastim għandu jitwaqqaf minnufih.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir að ætlað lágmark er að baki, skal þegar í stað hætta notkun filgrastim.
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Fjölpakkning:
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Maltese: Likwidu Orali
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Maltese: (N=10)
Icelandic: Total (N=10)
Maltese: (N=16)
Icelandic: Total (N=16)
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
Icelandic: RAVICTI 1,1 g/ml vökvi til inntöku
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).