FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle konvence MedDRA pro frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • If you experience any of the symptoms detailed in Section 2 of this leaflet and it advises you to talk to your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud se u Vás objeví některý z příznaků uvedených v bodě 2 této příbalové informace, u něhož se doporučuje, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: dry mouth stomatitis, gastrointestinal candidiasis microscopic colitis
Czech: sucho v ústech stomatitida, gastrointestinální kandidóza microskopická kolitida
English: • Disturbed sleep (insomnia), feeling sleepy.
Czech: • Poruchy spánku (nespavost), pocit ospalosti.
English: Effects of esomeprazole on the pharmacokinetics of other medicinal products As esomeprazole is one enantiomer of omeprazole it is reasonable to advise about interactions reported with omeprazole.
Czech: Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Vzhledem k tomu, že esomeprazol je jedním z enantiomerů omeprazolu, je vhodné zmínit interakce hlášené u omeprazolu.
English: However, patients with severe liver impairment should be advised by a doctor before taking Nexium Control (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater by však měli být před zahájením léčby přípravkem Nexium Control poučeni lékařem (viz body 4.4 a 5.2).
English: Esomeprazole should not be used during breast-feeding.
Czech: Esomeprazol by se neměl užívat v průběhu kojení.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away.
Czech: Pokud se Vás týká kterákoliv z informací uvedených výše nebo si nejste jisti, poraďte se ihned s lékařem.
English: • Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Czech: • Závažné problémy s játry vedoucí až k selhání jater a zánětu mozku.
English: • Low levels of sodium in the blood.
Czech: • Nízká hladina sodíku v krvi.
English: Due to the similar pharmacodynamic effects and pharmacokinetic properties of omeprazole and esomeprazole, concomitant administration with esomeprazole and atazanavir is not recommended and concomitant administration with esomeprazole and nelfinavir is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Czech: Vzhledem k podobným farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostem omeprazolu a esomeprazolu se nedoporučuje souběžně podávat esomeprazol a atazanavir a souběžné podávání esomeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
English: This medicinal product contains sugar spheres (sucrose).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje zrněný cukr (sacharózu).
English: • The recommended dose is one tablet a day.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.
English: Esomeprazole 20 mg should not be exceeded.
Czech: Dávka esomeprazolu by neměla překročit 20 mg.
English: It is important not to damage the pellets.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby se pelety neporušily.
English: The symptoms described in connection with 280 mg esomeprazole were gastrointestinal symptoms and weakness.
Czech: Symptomy popisované při požití 280 mg esomeprazolu zahrnují gastrointestinální příznaky a slabost.
English: Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a zaměřena na podporu vitálních funkcí.
English: Total plasma clearance is about 17 l/h after a single dose and about 9 l/h after repeated administration.
Czech: Celková plazmatická clearance esomeprazolu je přibližně 17 l/h po jednorázovém podání a asi 9 l/h po opakovaném podání.
English: Approximately 2.9±1.5% of the population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Czech: Asi 2,9±1,5 % populace chybí funkční isoenzym CYP2C19 a jsou proto označováni jako pomalí metabolizátoři.
English: Patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Czech: Pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají kterýkoliv z volně prodejných přípravků na poruchy trávení nebo pálení žáhy, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na esomeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Take one tablet once a day.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně.
English: Heartburn can be a result of eating too much, eating high fat food, eating too quickly and drinking lots of alcohol.
Czech: Pálení žáhy může vzniknout následkem přejídání, požívání potravin s vysokým obsahem tuku, jezením ve spěchu a konzumací velkého množství alkoholu.
English: Food intake both delays and decreases the absorption of esomeprazole although this has no significant influence on the effect of esomeprazole on intragastric acidity.
Czech: Příjem potravy oddaluje a snižuje absorpci esomeprazolu, i když tento efekt nemá významný vliv na účinek esomeprazolu na žaludeční kyselost.
English: Esomeprazole has minor influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Esomeprazol má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: May take 2-3 days for full effect.
Czech: Dosažení plného účinku může trvat 2-3 dny.
English: • Benign growths (polyps) in the stomach.
Czech: • Nezhoubné výrůstky (polypy) v žaludku.
English: Other secondary endpoints were supportive of the primary endpoint, including relief of heartburn at week 1 and week 2, percentage of 24 hour days without heartburn at week 1 and week 2, mean heartburn severity at week 1 and week 2, and time to initial and sustained resolution of heartburn over a 24 hour period and during the night compared to placebo.
Czech: Další sekundární cílové parametry podpořily primární cílový parametr včetně úlevy od pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu, procentního podílu dní v délce 24 hodin bez pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu, střední závažnosti pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu a času do zahájení ústupu a do setrvalého ústupu pálení žáhy po dobu 24 hodin a během noční doby v porovnání s placebem.
English: In case of clopidogrel, a prodrug which is transformed into its active metabolite via CYP2C19, the plasma concentrations of the active metabolite may be decreased.
Czech: V případě klopidogrelu, proléčiva, které je přeměňováno na aktivní metabolit přes CYP2C19, mohou být plazmatické koncentrace snížené.
English: Do not take this medicine if you are also taking a medicine containing nelfinavir (used to treat HIV infection).
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud užíváte též léčivý přípravek s obsahem nelfinaviru (k léčbě infekce HIV).
English: In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
Czech: Konverze in vivo na R-stereoizomer je zanedbatelná.
English: Carcinogenicity studies in the rat with the racemic mixture have shown gastric ECL-cell hyperplasia and carcinoids.
Czech: Studie na karcinogenitu u laboratorních potkanů, kterým byla podávána racemická směs, prokázaly hyperplazii žaludečních ECL buněk a výskyt karcinoidů.
English: Poor metabolisers
Czech: Pomalí metabolizátoři
English: Esomeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the secretory canaliculi of the parietal cell, where it inhibits the enzyme H
Czech: Esomeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí sekrečních kanálků parietálních buněk.
English: • Put the tablet in a glass of still (non-fizzy) water.
Czech: • Vhoďte tabletu do sklenky s vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda).
English: Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema hyponatraemia hypomagnesaemia; severe hypomagnesaemia can correlate with hypocalcaemia; hypomagnesaemia may also result in hypokalaemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edémyhyponatrémie hypomagnesémie, závažná hypomagnesémie může korelovat s hypokalcémií; hypomagnesémie může též vést k hypokalémii
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may change the absorption of the protease inhibitors.
Czech: Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může měnit absorpci proteázových inhibitorů.
English: Mean peak plasma concentrations were 60% higher.
Czech: Průměrné hodnoty maximálních plazmatických koncentrací byly vyšší o 60 %.
English: If you take more Nexium Control than you should If you take more Nexium Control than recommended, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Nexium Control než se doporučuje, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Alternatively, the tablet can be dispersed in half a glass of non-carbonated water.
Czech: Alternativně lze nechat tabletu rozpadnout v polovině sklenky vody prosté oxidu uhličitého.
English: This time and dose-dependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by esomeprazole and/or its sulphone metabolite.
Czech: Tento na čase a na dávce závislý efekt je výsledkem sníženého "first pass" metabolismu a systémové clearance po opakovaném podání přípravku, pravděpodobně jako důsledek inhibice CYP2C19 esomeprazolem a/nebo jeho sulfonovým metabolitem.
English: Esomeprazole 20 mg has been demonstrated to effectively treat frequent heartburn in subjects receiving one dose per 24 hours over 2 weeks.
Czech: Bylo prokázáno, že esomeprazol 20 mg je účinný v léčbě častého pálení žáhy u subjektů, kteří dostávali jednu dávku za 24 hodin po dobu 2 týdnů.
English: • You have jaundice (yellowing of skin or eyes) or severe liver problems.
Czech: • máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma) nebo máte závažné problémy s játry.
English: For 20 mg esomeprazole the corresponding values are 50% and 68% respectively.
Czech: Odpovídají hodnoty pro 20 mg esomeprazolu jsou 50 %, resp. 68 %.
English: If the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
Czech: Pokud je souběžné užívání atazanaviru a IPP nevyhnutelné, doporučuje se pečlivé klinické sledování a současně zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru.
English: • Low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets (a condition called pancytopenia).
Czech: • Nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (stav označovaný jako pancytopenie).
English: Absorption of esomeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Czech: Absorpce esomeprazolu je rychlá a maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo asi za 1-2 hodiny po podání.
English: The plasma elimination half-life is about 1.3 hours after repeated once-daily dosing.
Czech: Plazmatický biologický poločas esomeprazolu je asi 1,3 h po opakovaném podání jednou denně.
English: You may take this medicine with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate or combinations of these) if needed.
Czech: Tento léčivý přípravek můžete užívat spolu s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý nebo jejich kombinace), pokud je to potřebné.
English: • Do not take more than this recommended dose of one tablet (20 mg) a day, even if you don't feel an improvement immediately.
Czech: • Neužívejte více než doporučenou dávku jednu tabletu (20 mg) denně a to ani v případě, že nepociťujete okamžité zlepšení.
English: After oral dosing with esomeprazole 20 mg and 40 mg the onset of effect occurs within one hour.
Czech: Po perorálním podání esomeprazolu 20 mg a 40 mg nastupuje účinek do jedné hodiny po podání.
English: Esomeprazole is extensively plasma protein bound and is therefore not readily dialysable.
Czech: Esomeprazol má vysokou vazebnost na plazmatické bílkoviny a je tedy špatně dialyzovatelný.
English: • Feeling agitated, confused or depressed.
Czech: • Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.
English: Esomeprazole is completely eliminated from plasma between doses with no tendency for accumulation during once-daily administration.
Czech: Esomeprazol je zcela eliminován z plazmy mezi jednotlivými dávkami bez tendence ke kumulaci při podávání jednou denně.
English: Nexium Control has a low likelihood of affecting your ability to drive or use machines.
Czech: Je málo pravděpodobné, že by přípravek Nexium Control ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje.
English: Do not take this medicine with other medicines that limit the amount of acid produced in your stomach such as proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole or omeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine or famotidine).
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek spolu s jinými léčivými přípravky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny, jako jsou inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol) nebo antagonisté H2 receptorů (např. ranitidin nebo famotidin).
English: Since the kidney is responsible for the excretion of the metabolites of esomeprazole but not for the elimination of the parent compound, the metabolism of esomeprazole is not expected to be changed in patients with impaired renal function.
Czech: Vzhledem k tomu, že se ledviny podílejí pouze na vylučování metabolitů esomeprazolu a nikoliv samotného esomeprazolu, nepředpokládá se, že by byl za této situace ovlivněn metabolismus esomeprazolu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: • Spinning feeling (vertigo).
Czech: • Pocit točící se hlavy/závrať (vertigo).
English: You should not use this medicine during breast-feeding.
Czech: V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek.
English: In these individuals the metabolism of esomeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Czech: U těchto jedinců probíhá metabolismus esomeprazolu pravděpodobně hlavně cestou CYP3A4.
English: • Enlarged breasts in men.
Czech: • Zvětšení prsů u mužů.
English: • Muscle weakness.
Czech: • Svalová slabost.
English: • Do not take more than this recommended dose of one capsule (20 mg) a day, even if you don't feel an improvement immediately.
Czech: • Neužívejte více než doporučenou dávku jednu tobolku (20 mg) denně a to ani v případě, že nepociťujete okamžité zlepšení.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nexium Control during pregnancy.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se upřednostňuje vyhnout se užívání přípravku Nexium Control v průběhu těhotenství.
English: In high-dose methotrexate administration a temporary withdrawal of esomeprazole may need to be considered.
Czech: Při podávání vysokých dávek methotrexátu je třeba zvážit dočasné přerušení léčby esomeprazolem.
English: If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Czech: Pokud se objeví infekční onemocnění s horečkou a celkově velmi zhoršeným stavem, nebo horečka s příznaky místní infekce jako je bolest šíje, krku nebo dutiny ústní nebo potížemi při močení, musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možno vyloučit značný nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) vyšetřením krve.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions e.g. fever, angioedema and anaphylactic reaction/shock
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anyfylaktická reakce/šok
English: • An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
Czech: • Infekce označovaná jako „moučnivka“, která může ovlivnit střevo a je vyvolána plísněmi.
English: • Rash, possibly with pain in the joints.
Czech: • Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
English: In two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal studies 234 subjects with a recent history of frequent heartburn were treated with 20 mg esomeprazole for 4 weeks.
Czech: Ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích bylo 234 subjektů s recentní anamnézou častého pálení žáhy léčeno perorální formou esomeprazolu 20 mg po dobu 4 týdnů.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
English: • If you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Studies evaluating concomitant administration of esomeprazole and either naproxen or rofecoxib did not identify any clinically relevant pharmacokinetic interactions during short-term studies.
Czech: Krátkodobé klinické studie, které hodnotily souběžné podávání esomeprazolu a naproxenu nebo rofekoxibu, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
English: • Low levels of magnesium in the blood.
Czech: • Nízká hladina hořčíku v krvi.
English: Esomeprazole must not be used concomitantly with nelfinavir (see section 4.5).
Czech: Esomeprazol se nesmí podávat souběžně s nelfinavirem (viz bod 4.5).
English: The normal symptoms of reflux are a painful sensation in the chest rising up to your throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Czech: Normální příznaky refluxu jsou bolestivé pocity na hrudi stoupající až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).
English: • You are taking any medicines listed in the package leaflet.
Czech: • užíváte jakýkoli lék uvedený v příbalové informaci,
English: The area under the plasma concentration-time curve increases with repeated administration of esomeprazole.
Czech: Hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací se zvyšuje po opakovaném podání esomeprazolu.
English: Monitoring is recommended when initiating and ending concomitant esomeprazole treatment during treatment with warfarin or other coumarine derivatives.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty při zahájení a ukončování souběžné léčby esomeprazolem a warfarinem nebo jinými kumarinovými deriváty.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus
English: Decreased gastric acidity due to any means including PPIs, increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Czech: Snížená žaludeční acidita z jakékoliv příčiny včetně působení inhibitorů protonové pumpy vede ke zvýšení počtu bakterií, které jsou normálně přítomné v gastrointestinálním traktu.
English: You may experience symptoms such as diarrhoea, stomach ache, constipation, feeling or being sick and weakness.
Czech: Můžete mít příznaky, např. průjem, žaludeční křeče, zácpu, nucení na zvracení a zvracení a slabost.
English: Treatment with proton pump inhibitors (PPIs) may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter and in hospitalised patients, also possibly Clostridium difficile (see section 5.1).
Czech: Léčba inhibitory protonové pumpy (IPP) může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile (viz bod 5.1).
English: However, post-marketing, a few isolated cases of elevated INR of clinical significance have been reported during concomitant treatment.
Czech: Nicméně v poregistračním období bylo při souběžné léčbě hlášeno několik izolovaných klinicky významných případů zvýšení hodnot INR.
English: The absorption of medicinal products taken orally such as ketoconazole, itraconazole and erlotinib can decrease during treatment with esomeprazole and the absorption of digoxin can increase during treatment with esomeprazole.
Czech: Absorpce ketokonazolu, itrakonazolu a erlotinibu užívaných perorálně může být v průběhu léčby esomeprazolem snížena, absorpce digoxinu se může zvyšovat v průběhu léčby esomeprazolem.
English: • You begin to vomit food or blood, which may appear as dark coffee grounds in your vomit.
Czech: • začal(a) jste zvracet potravu s příměsí krve, která může vypadat jako tmavá kávová sedlina.
English: If you have persistent or longstanding, frequently recurring symptoms even after treatment with this medicine, you should contact your doctor.
Czech: Pokud máte trvalé nebo dlouhodobé často se opakující příznaky i při užívání tohoto léčivého přípravku, měl(a) byste se poradit s lékařem.
English: How to use
Czech: Jak přípravek užívat
English: This increase is dose-dependent and results in a more than dose proportional increase in AUC after repeated administration.
Czech: Vzestup hodnoty AUC je závislý na podané dávce a po opakovaném podání je vzestup AUC více než proporcionální s ohledem na dávku.
English: • You have severe kidney problems.
Czech: • máte závažné problémy s ledvinami.
English: Excipient(s) with known effect Each gastro-resistant hard capsule contains 11.5 mg sucrose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 11,5 mg sacharosy.
English: Esomeprazole has been shown to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of amoxicillin and quinidine.
Czech: Bylo prokázáno, že esomeprazol nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu a chinidinu.
English: Concomitant administration of 30 mg esomeprazole resulted in a 45% decrease in clearance of the CYP2C19 substrate diazepam.
Czech: Souběžné podávání esomeprazolu 30 mg mělo za následek 45% snížení clearance diazepamu, substrátu pro CYP2C19.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with an induction seal closure and child resistant closure containing 14 gastro-resistant capsules.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s indukčním těsnícím uzávěrem a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 14 enterosolventních tobolek.
English: • You can take your tablet at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne, buďto spolu s jídlem nebo nalačno.
English: Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet (“foodpipe”) which may become inflamed and painful.
Czech: Jako reflux se označuje zpětný návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a být bolestivý.
English: Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Czech: Léčbu je nutné ukončit, jakmile dojde k úplnému ústupu příznaků.
English: The major metabolites of esomeprazole have no effect on gastric acid secretion.
Czech: Hlavní metabolity esomeprazolu neovlivňují kyselou žaludeční sekreci.
English: If affected, patients should not drive or use machines.
Czech: Pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje, pokud jsou takto postiženi.
English: Using AUC as a surrogate parameter for plasma concentration, a relationship between inhibition of acid secretion and exposure has been shown.
Czech: Při použití veličiny AUC namísto plazmatické koncentrace léčivé látky byla prokázána závislost mezi rozsahem inhibice kyselé žaludeční sekrece a expozicí.