FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Sonolência: este medicamento pode causar sonolência, especialmente quando utilizado com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (substâncias que reduzem a atividade cerebral), como benzodiazepinas, outros medicamentos que reduzem a ansiedade ou causam sonolência, pregabalina ou gabapentina.
Greek: - Υπνηλία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ειδικά όταν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, άλλα φάρμακα που μειώνουν το άγχος ή προκαλούν υπνηλία, πρεγαλαβίνη ή γκαμπαπεντίνη.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Buvidal é de 16 mg, com uma ou duas doses adicionais de 8 mg, com pelo menos um dia de intervalo, para uma dose alvo de 24 mg ou 32 mg durante a primeira semana de tratamento.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση με Buvidal είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις των 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά έως μια τελική δόση 24 mg ή 32 mg κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Portuguese: Peças da seringa de segurança:
Greek: Εξαρτήματα σύριγγας ασφαλείας:
Portuguese: Doses diárias de tratamento com buprenorfina sublingual convencional e doses correspondentes recomendadas de Buvidal semanal e mensal Dose de buprenorfina sublingual diária
Greek: Συμβατικές υπογλώσσιες ημερήσιες θεραπευτικές δόσεις και συνιστώμενες αντίστοιχες εβδομαδιαίες και μηνιαίες δόσεις Buvidal Ημερήσια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης
Portuguese: A eliminação da buprenorfina de Buvidal é limitada pela taxa de libertação, com uma semivida terminal que varia de 3 a 5 dias.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 3 έως 5 ημέρες.
Portuguese: Alteração de medicamentos de buprenorfina sublingual para Buvidal Os doentes tratados com buprenorfina sublingual podem ser alterados diretamente para Buvidal semanal ou mensal, começando no dia seguinte após a última dose diária de tratamento com buprenorfina sublingual de acordo com as recomendações posológicas da Tabela 1.
Greek: Μετάβαση από υπογλώσσια προϊόντα βουπρενορφίνης σε Buvidal Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη μπορούν να μεταβούν απευθείας σε εβδομαδιαίο ή μηνιαίο Buvidal, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά την τελευταία ημερήσια υπογλώσσια δόση θεραπείας με βουπρενορφίνη σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Portuguese: • antidepressivos (utilizados para tratar a depressão)
Greek: • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Portuguese: A dose não pode ser administrada por via intravascular (intravenosa), intramuscular ou intradérmica.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά.
Portuguese: Os metabolitos de buprenorfina acumulam-se em doentes com insuficiência renal.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Início do tratamento em doentes que não estejam já a receber buprenorfina Os doentes não previamente expostos à buprenorfina devem receber uma dose de buprenorfina 4 mg sublingual e devem ser observados durante uma hora antes da primeira administração semanal de Buvidal para confirmar a tolerância à buprenorfina.
Greek: Έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη βουπρενορφίνη Οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί προηγουμένως στη βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν μια υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται σε παρακολούθηση για μια ώρα πριν την πρώτη εβδομαδιαία χορήγηση Buvidal ώστε να επιβεβαιωθεί η ανεκτικότητα στη βουπρενορφίνη.
Portuguese: Variáveis de eficácia num estudo piloto de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, em dupla simulação, de controlo ativo e de dose flexível em doentes com dependência opiácea moderada a grave
Greek: Μεταβλητές αποτελεσματικότητας σε μια βασική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή
Portuguese: A administração prolongada durante os últimos três meses da gravidez pode provocar uma síndrome de abstinência neonatal (por exemplo, hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclonia ou convulsões).
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Infeção, gripe, dor de garganta e dor ao engolir, corrimento no nariz Glândulas inchadas (gânglios linfáticos)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη, γρίππη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει - Πρησμένοι αδένες (λεμφογάγγλια) - Υπερευαισθησία - Μειωμένη όρεξη
Portuguese: O seu tratamento pode ser mudado de semanal e mensal e de mensal para semanal.
Greek: Μπορεί να σας αλλάξει από εβδομαδιαία σε μηνιαία θεραπεία και από μηνιαία σε εβδομαδιαία θεραπεία.
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com mixedema, hipotiroidismo ou insuficiência córtico-suprarrenal (por exemplo, doença de Addison).
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Portuguese: Recomenda-se que o doente tome precauções para não conduzir ou utilizar máquinas perigosas enquanto estiver a tomar este medicamento, até que se saiba de que forma é afetado por ele.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνεςμηχανές κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου έως ότου είναι γνωστό πόσο μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο.
Portuguese: O tratamento com Buvidal mensal pode ser iniciado após o início do tratamento com Buvidal semanal, de acordo com a conversão de dose na Tabela 2 e uma vez que os doentes tenham estabilizado num tratamento semanal (quatro semanas ou mais, conforme exequível).
Greek: Η μηνιαία θεραπεία με Buvidal μπορεί να ξεκινήσει μετά την έναρξη της εβδομαδιαίας θεραπείας με Buvidal, σύμφωνα με τη μετατροπή δόσης στον Πίνακα 2 και μόλις οι ασθενείς έχουν σταθεροποιηθεί στην εβδομαδιαία θεραπεία (τέσσερις εβδομάδες ή περισσότερες, όπως κρίνεται πρακτικό).
Portuguese: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suécia Tel.: +800 2577 2577
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλ.: +800 2577 2577
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina em crianças com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Figura 1: Seringa de segurança: antes da utilização a) Proteção da agulha, b) Corpo de proteção da seringa, c) Asas de proteção da seringa, d) Êmbolo, e) Cabeça do êmbolo
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα βελόνας, β) σώμα ασφάλειας σύριγγας, γ) πτερύγια ασφάλειας σύριγγας, δ) έμβολο, ε) κεφαλή εμβόλου
Portuguese: As injeções devem ser alternadas entre locais nas nádegas, coxa, abdómen ou parte superior do braço (ver Figura 3) com um mínimo de 8 semanas antes de voltar a injetar um local de injeção utilizado anteriormente.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται το ελάχιστον ανά 8 εβδομάδες στο γλουτό, μηρό, κοιλιά, ή άνω βραχίονα (βλ. εικόνα 3) πριν την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Portuguese: Os doentes do grupo Buvidal (n = 213) receberam injeções semanais (16 mg a 32 mg) durante as primeiras 12 semanas seguidas de injeções mensais (64 mg a 160 mg) durante as últimas 12 semanas, mais doses diárias de comprimidos de placebo sublingual durante o período completo de tratamento.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα Buvidal (n = 213) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις (16 mg έως 32 mg) κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών ακολουθούμενες από μηνιαίες εγχύσεις (64 mg έως 160 mg) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων, συν ημερήσιες δόσεις υπογλώσσιου δισκίου εικονικού φαρμάκου καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Portuguese: Informações importantes a saber - Problemas respiratórios: algumas pessoas morreram devido a uma respiração muito lenta ou superficial causada pela administração de buprenorfina com outros depressores do sistema nervoso central (substâncias que reduzem alguma atividade cerebral), como benzodiazepinas, álcool ou outros opiáceos.
Greek: Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε - Αναπνευστικά προβλήματα: Ορισμένοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή που προκαλείται από λήψη βουπρενορφίνης μαζί με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Portuguese: Figura 1: Seringa de segurança: antes da utilização a) Proteção de agulha b) Corpo de proteção da seringa c) Asas de proteção da seringa d) Êmbolo, e) Cabeça do êmbolo
Greek: Εικόνα 1: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα της βελόνας β) Σώμα σύριγγας γ) Πτερύγια σύριγγας δ) Έμβολο, ε) Κεφαλή εμβόλου
Portuguese: Deverá dar-se um mínimo de 8 semanas antes de injetar novamente num local de injeção utilizado anteriormente, para a dose semanal.
Greek: Θα πρέπει να περνούν τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως για κάθε εβδομαδιαία ένεση.
Portuguese: Tratamento de manutenção e ajustes posológicos
Greek: Θεραπεία συντήρησης και προσαρμογές δόσης
Portuguese: Após a injeção, a concentração plasmática de buprenorfina aumenta com uma tmáx mediana de 6-10 horas.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) 6-10 ωρών.
Portuguese: Testes de função hepática anormais
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Portuguese: Enquanto segura na seringa de segurança pelo corpo de proteção da seringa, conforme mostrado (consulte a Figura 4), puxe cuidadosamente a proteção da agulha diretamente para fora.
Greek: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα ασφαλείας από το σώμα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 4), τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Dose de Buvidal semanal
Greek: Εβδομαδιαίο Buvidal
Portuguese: Tomar demasiada quantidade de uma benzodiazepina juntamente com Buvidal pode causar a morte porque ambos os medicamentos podem causar respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória).
Greek: Υπερβολική λήψη βενζοδιαζεπινών μαζί με Buvidal μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο διότι και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ αργή ή επιφανειακή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Portuguese: São observados aumentos proporcionais à dose na exposição no intervalo de dose de 8 mg a 32 mg.
Greek: Αυξήσεις ανάλογες της δόσης παρατηρήθηκαν στο διάστημα δόσης 8 mg έως 32 mg.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes se sentir efeitos secundários, tais como: pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face, língua, lábios, garganta ou mãos; erupção na pele ou comichão especialmente em todo o corpo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: - ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών, του λαιμού ή των χεριών.
Portuguese: Os opiáceos podem aumentar a pressão do líquido cefalorraquidiano, o que, por sua vez, pode causar convulsões.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση της πίεσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, η οποία μπορεί να επιφέρει επιληπτικές κρίσεις.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada Aspartato aminotransferase aumentada Enzimas hepáticas aumentadas
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η
Portuguese: Antes da administração Peças da seringa de segurança:
Greek: Πριν από τη χορήγηση Εξαρτήματα σύριγγας ασφαλείας:
Portuguese: A embalagem contém 1 seringa pré-cheia com tampão, agulha, protetor de agulha, dispositivo de segurança e 1 haste de êmbolo.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
Portuguese: Deve assegurar-se a permeabilidade das vias respiratórias ou a existência de ventilação assistida ou controlada.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η διατήρηση των ανοικτών αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενούς.
Portuguese: Efeito do compromisso hepático (alteração em relação a indivíduos saudáveis) nos parâmetros farmacocinéticos da buprenorfina após administração de buprenorfina/naloxona sublingual (2,0/0,5 mg) em indivíduos saudáveis e em indivíduos com graus variados de compromisso hepático
Greek: Επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας (σχετική αλλαγή σε υγιείς ασθενείς) στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης μετά από υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (2,0/0,5 mg) σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατικής ανεπάρκειας Φαρμακοκινητική παράμετρος ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Conversão de dose recomendada ao alterar de dose semanal para mensal ou de dose mensal para semanal
Greek: Συνιστώμενη μετατροπή δόσης κατά την αλλαγή από εβδομαδιαία σε μηνιαία δοσολογία ή από μηνιαία σε εβδομαδιαία δοσολογία Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar a injeção inadvertida de Buvidal.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας ένεσης με Buvidal.
Portuguese: Manuseie a seringa de segurança com cuidado para evitar uma picada de agulha.
Greek: - Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com tampa, agulha, protetor de agulha, dispositivo de segurança e 1 haste de êmbolo.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser monitorizados para os sinais e para os sintomas de abstinência de opiáceos, toxicidade e sobredosagem causados pelo aumento dos níveis de buprenorfina.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ελέγχονται για σημάδια και συμπτώματα εντεινόμενου συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
Portuguese: A seringa pré-cheia é fabricada num dispositivo de segurança para prevenção de picadas de seringas pós-injeção.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα συναρμολογείται σε μια ασφαλή διάταξη για πρόληψη τρυπήματος μετά την ένεση.
Portuguese: Por isso, os opiáceos devem ser utilizados com precaução em doentes com ferimentos na cabeça, lesões intracranianas, outras circunstâncias que possam ter provocado o aumento da pressão cefalorraquidiana ou com historial de convulsões.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: Os doentes do grupo sublingual buprenorfina/naloxona (n = 215) receberam injeções semanais de placebo durante as primeiras 12 semanas e injeções de placebo mensais durante as últimas 12 semanas, mais comprimidos sublinguais diários de buprenorfina/naloxona durante o período de tratamento completo (8 mg a 24 mg durante as primeiras 12 semanas e 8 mg a 32 mg durante as últimas 12 semanas).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (n = 215) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες και μηνιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 τελευταίες εβδομάδες, συν ημερήσια δισκία βουπρενορφίνης/ναλοξόνης καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (8 mg έως 24 mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και 8 mg έως 32 mg κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων).
Portuguese: Aumento de 1,7 vezes
Greek: Αύξηση κατά 1,7 φορές
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Reações no local da injeção, por exemplo, dor, comichão, vermelhidão da pele, inchaço e endurecimento da pele, inchaço dos tornozelos, pés ou dedos, fraqueza, indisposição, febre, calafrios, síndrome de abstinência no recém-nascido, dor no peito Resultados anormais na análise do fígado
Greek: πόνος στα οστά - Επώδυνη περίοδος - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης π.χ. πόνος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο και σκληρότητα του δέρματος, πρήξιμο των αστραγάλων, ποδιών ή δακτύλων, αδυναμία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων στο νεογέννητο, πόνος στο στήθος - Παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων
Portuguese: (Child-Pugh Classe C) (n=8)
Greek: (Child-Pugh Κλάση C)
Portuguese: Infeção Gripe Faringite Rinite
Greek: Λοίμωξη Γρίπη
Portuguese: Retire a seringa da embalagem exterior: pegue na seringa pelo corpo de proteção da seringa.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το χάρτινο κουτί: σηκώστε τη σύριγγα από το σώμα της.
Portuguese: O sintoma principal que requer intervenção em caso de sobredosagem com buprenorfina é a depressão respiratória, resultante da depressão do sistema nervoso central, que poderá dar origem a paragem respiratória e morte.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Portuguese: Seringas pré-cheias contendo solução injetável de 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg e 128 mg.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg και 128 mg ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Portuguese: Para evitar a precipitação dos sintomas de abstinência, deve iniciar-se o tratamento com Buvidal quando são evidentes sinais claros e objetivos de abstinência leve a moderada (ver secção 4.4).
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η θεραπεία με Buvidal θα πρέπει να ξεκινήσει όταν είναι εμφανή αντικειμενικά και σαφή σημάδια ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Buvidal solução injetável de libertação prolongada (semanal) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfina/0,16 ml]
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (εβδομαδιαία) EU/1/18/1336/001 [8 mg βουπρενορφίνη/0,16 ml]
Portuguese: Buvidal destina-se a adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Παράγραφο 4.2).
Portuguese: Buvidal 64 mg, 96 mg e 128 mg são administrados mensalmente.
Greek: Τα Buvidal 64 mg, 96 mg και 128 mg δίνονται μηνιαία.
Portuguese: Buvidal destina-se apenas à administração subcutânea.
Greek: Το Buvidal προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: Buvidal é administrado como uma injeção única sob a pele (por via subcutânea) em qualquer uma das áreas de injeção permitidas nas nádegas, coxas, abdómen ou parte superior do braço.
Greek: Το Buvidal δίνεται ως μεμονωμένη ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε οποιοδήποτε από τα επιτρεπόμενα σημεία ένεσης όπως ο γλουτός, ο μηρός, η κοιλιά ή ο άνω βραχίονας.
Portuguese: O Buvidal evita efeitos de primeira passagem e espera-se que os inibidores da CYP3A4 (por exemplo, inibidores da protease como ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou antifúngicos azólicos tais como cetoconazol ou itraconazol, ou antibióticos macrólidos) tenham menos efeitos no metabolismo da buprenorfina quando administrados concomitantemente com Buvidal em comparação quando administrados concomitantemente com buprenorfina sublingual.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις επιδράσεις πρώτης διόδου και οι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με Buvidal σε σύγκριση με τη συγχορήγηση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Portuguese: Não utilize a seringa de segurança se o líquido contiver partículas ou estiver turvo.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή είναι θολό.
Portuguese: O espectro das alterações varia desde elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas aos casos de hepatite citolítica, insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepato-renal, encefalopatia hepática e morte.
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων κυτταρολυτικής ηπατίτιδας, ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Portuguese: Instruções de utilização para profissionais de saúde
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Buvidal Não utilize Buvidal:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal
Portuguese: Não utilize a seringa de segurança se o líquido contiver partículas visíveis ou estiver turvo.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Portuguese: Eliminação da seringa
Greek: Απόρριψη της σύριγγας
Portuguese: Figura 8:
Greek: Εικόνα 8:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAAIS, SE NECESSÁRIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 5.2).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Buvidal são descritas na secção
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Buvidal περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor mu-opiáceo, pelo que a sua administração crónica pode produzir dependência de opiáceos.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στο μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Portuguese: Alguns medicamentos antiepiléticos (utilizados para tratar a epilepsia), como fenobarbital, carbamazepina e fenitoína, pois podem diminuir o efeito de Buvidal.
Greek: - ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) όπως η φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του Buvidal.
Portuguese: • anti-histamínicos sedativos (utilizados para tratar reações alérgicas)
Greek: • ηρεμιστικά αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
Portuguese: • O líquido deve ser claro.
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Portuguese: Buvidal deve ser administrado apenas por profissionais de saúde.
Greek: Το Buvidal πρέπει να δίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Portuguese: As dosagens de 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg contêm pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Greek: Οι περιεκτικότητες 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Portuguese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg são administrados semanalmente.
Greek: Tα Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg δίνονται εβδομαδιαία.
Portuguese: • benzodiazepinas: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória de etiologia central.
Greek: • βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.