FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Signifor vartojimą?
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
Lithuanian: Pacientai, kuriems klinikinė gydymo nauda nepasireiškia, gali gydymą nutraukti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Signifor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
Lithuanian: Tęsiant abu tyrimus, patvirtinta ilgalaikė Signifor nauda akromegalija sergantiems pacientams.
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
Lithuanian: Po 2-4 mėnesių reikėtų įvertinti paciento atsaką į gydymą ir atitinkamai pakoreguoti vaisto dozę arba, jeigu nepasireiškia jokios naudos, nutraukti gydymą.
Danish: Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonių apie Signifor santraukas rasite agentūros interneto svetainėje:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Signifor vartojimu?
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Lithuanian: Signifor negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
Lithuanian: Iš anksto nustatytos vertės buvo mažiau nei 2,5 mikrogramų augimo hormono viename litre arba IAF-1 normos ribose.
Danish: Hvordan virker Signifor?
Lithuanian: Kaip veikia Signifor?
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Signifor akromegalijai gydyti turėtų būti vartojamas tik tada, kai ligai kontroliuoti nepakanka kitų tos pačios klasės vaistų.
Danish: Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
Lithuanian: Nors Signifor šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų somatostatino analogų, cukraus kiekis pacientų kraujyje buvo padidėjęs dažniau ir stipriau vartojant Signifor.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
Lithuanian: Pacientai gali patys susišvirkšti sau po oda Signifor, jeigu yra išmokyti tai daryti.
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
Lithuanian: Sumažinęs kortizolio ir augimo hormono kiekį, vaistas gali padėti palengvinti Kušingo ligos ir akromegalijos simptomus.
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniams reiškiniams, gali tekti laikinai sumažinti vaisto dozę.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Lithuanian: Dažniausi Signifor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), diabetas, viduriavimas, pilvo srities skausmas (pilvo skausmas), pykinimas (šleikštulys), cholelitiazė (tulžies akmenligė), injekcijos vietos reakcijos ir nuovargis.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, ir Signifor buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Signifor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių organizme normalizuojasi kortizolio kiekis, yra nedaug, tikimasi, kad Signifor padės pacientams, kuriems taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Signifor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor?
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
Lithuanian: Signifor yra vaistas, kuriuo gydomi Kušingo liga (liga, kurią sukelia per didelis hormono, vadinamo kortizoliu, kiekis) ir akromegalija (nenormalus kaulų, ypač plaštakų, pėdų ir veido, augimas dėl augimo hormono pertekliaus) sergantys suaugusieji.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia taip pat kaip natūralus hormonas somatostatinas - blokuoja augimo hormono išsiskyrimą iš hipofizės, esančios prie galvos smegenų pagrindo, ir netiesiogiai blokuoja kortizolio išsiskyrimą iš antinksčių, esančių virš inkstų.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Kušingo liga, Signifor švirkščiamas po oda (geriau viršutinėje šlaunies dalyje ir pilvo srityje) du kartus per parą arba į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Signifor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
Lithuanian: Signifor vartojamas šioms ligoms gydyti, kai taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba jo negalima taikyti, o akromegalijos atveju - taip pat kai vaistų, vadinamų somatostatino analogais, nepakanka ligai kontroliuoti.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
Lithuanian: Kokia Signifor nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
Lithuanian: Signifor taip pat veiksmingai mažina augimo hormono kiekį akromegalija sergančių pacientų organizme.
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
Lithuanian: Signifor yra veiksmingas siekiant sumažinti augimo hormono ir IAF-1 (kito hormono, kurio kiekis akromegalija sergančių pacientų organizme yra padidėjęs) kiekį.
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
Lithuanian: Signifor tiekiamas kaip po oda švirkščiamas tirpalas arba kaip milteliai ir skystis, iš kurių ruošiama į raumenis leidžiama injekcinė suspensija.
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 150 suaugusių pacientų, kuriems vaisto buvo švirkščiama į raumenis, atsakas į gydymą per septynis mėnesius pasireiškė apie 41 proc.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Signifor vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Signifor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
Lithuanian: Nustatyta, kad Signifor veiksmingai normalizuoja kortizolio kiekį kai kurių Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams Signifor švirkščiamas į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
Lithuanian: Signifor veiklioji medžiaga pazireotidas yra somatostatino analogas.
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 165 suaugusiais pacientais, kuriems vaisto buvo švirkščiama po oda, 15 proc. pacientų, kurie vartojo 0,6 mg Signifor, ir 26 proc.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Signifor vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Signifor registracijos pažymėjimą.
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
Lithuanian: Signifor sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido.
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 0,9 mg Signifor, pasireiškė dalinis atsakas į gydymą ir perpus sumažėjo kortizolio kiekis šlapime.
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
Lithuanian: Signifor veiksmingai mažina padidėjusį kortizolio kiekį Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor 40 mg dozę, ir 20 proc. pacientų, kurie vartojo Signifor 60 mg dozę, bet nė vienam iš 68 pacientų, kurie buvo gydomi somatostatino analogais oktreotidu arba lanreotidu.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor, ir 19 proc. pacientų, kurie vartojo oktreotidą (kitą somatostatino analogą), organizme augimo hormono ir IAF-1 kiekis po vienų metų sumažėjo iki iš anksto nustatytų mažų verčių.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką į gydymą arba pasireiškus šalutiniams reiškiniams, vaisto dozę gali tekti pakoreguoti.
Danish: SIKLOS 1000 mg Filmovertrukket tablet
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengta tabletė
Danish: • Information om kriser og infektioner
Lithuanian: • Informacija apie krizes arba infekcijas;
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMO, KURIAS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
Danish: • Patientinformationspakke.
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys.
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline kompetentingąja institucija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti nurodyti šie pagrindiniai dalykai:
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
Lithuanian: • Informacija tėvams dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad bus įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo:
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Gydymo vadove gydytojui turi būti šie pagrindiniai dalykai:
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Lithuanian: • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus;
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir dozės koregavimo;
Danish: • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger
Lithuanian: • Informacija apie nepageidaujamų vaisto reakcijų gydymą
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
Lithuanian: • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją;
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo;
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Lithuanian: • Gydymo vadovas gydytojui;
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Lithuanian: • Perspėjimas dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo;
Danish: • Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
Lithuanian: • po to išgerkite didelę stiklinę vandens arba kito gėrimo.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes på årsbasis .
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas kasmet.
Danish: Kontakt lægen, hvis De har mistanke om, at De er gravid.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jeigu galvojate, kad galbūt esate nėščia.
Danish: • Risiko for fejlmedicinering da der findes to forskellige styrker.
Lithuanian: • Vaistų supainiojimo galimybė dėl dviejų skirtingų stiprumų buvimo.
Danish: I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges.
Lithuanian: Sunkių skausmingų krizių atveju daugumą pacientų reikia gydyti ligoninėje.
Danish: 5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
Lithuanian: 5 Tai gali būti pagerėjusios bendrosios būklės išdava.
Danish: Svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Lithuanian: Sunkus kepenų (Child-Pugh C klasė).
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den bagvedliggende sygdom.
Lithuanian: Šie sutrikimai susiję ir su pagrindine liga.
Danish: E-mail: contact@addmedica.com
Lithuanian: paštas: contact@addmedica.com
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Siklos.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kiek laiko vartoti Siklos.
Danish: Dette kan medføre akutte smertefulde kriser og beskadige organerne.
Lithuanian: Tai gali sukelti ūmias skausmingas krizes ir organų pažeidimus.
Danish: Siklos bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Siklos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Danish: For de flestes tilfælde (61 %) var udfaldet normalt, for så vidt angår termin og fødsel.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (61%) nėštumo eiga, trukmė ir gimdymas buvo normalūs.
Danish: I de andre tilfælde, hvor udviklingen var kendt, var graviditeten blevet afbrudt, enten frivilligt eller efter lægelig rådgivning.
Lithuanian: Kitais atvejais, kurių eiga žinoma, nėštumas buvo nutrauktas savanoriškai arba gydytojų patarimu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne plan nationalt inden markedsføringen og efter aftale med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Lithuanian: Prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, registruotojas turi įgyvendinti šią apmokymo programą savo šalyje ir pagal susitarimą su šalių narių kompetentingomis institucijomis.
Danish: Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti tablečių, galite ištirpyti jas vandenyje prieš pat vartojimą:
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, < 1/10); usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100); sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį poveikiai skirstomi į labai dažnus (> 1/10), dažnus (> 1/100, < 1/10), nedažnus (> 1/1 000, < 1/100), retus (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retus (< 1/10 000) ir nežinomus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Danish: Patienter, som er stabile på lavere doser, skal kontrolleres hver 2. måned.
Lithuanian: Pacientus, kurių būklė vartojant mažesnes dozes stabili, reikia tirti kas du mėnesius.
Danish: Medicinen kan tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Lithuanian: Vaistą galite užgerti stikline vandens arba užkąsti labai mažu kiekiu maisto.
Danish: Fødedygtige kvinder tilrådes på det kraftigste at anvende en effektiv antikonceptionsmetode.
Lithuanian: Vaisingoms moterims primygtinai patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Danish: 4 Oligozoospermia og azoospermia er generelt reversibelt, men skal tages i betragtning, hvis patienten ønsker at få børn (se pkt.
Lithuanian: 4 Oligospermija ir azoospermija paprastai yra praeinančioji, tačiau į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas planuoja tapti tėvu (žr.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tag altid Siklos nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir vėlesniuose jos atnaujinimuose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: I tilfælde af manglende respons (hvis kriserne genopstår, eller der ikke er fald i frekvensen af kriser) kan den daglige dosis øges i trin á af 2,5 til 5 mg/kg legemsvægt/dag ved anvendelse af den mest passende styrke.
Lithuanian: Jeigu atsako nėra (kartojasi krizės arba krizių dažnis nemažėja), paros dozę galima didinti po 2,55 mg/kg KM per parą, skiriant geriausiai tinkantį stiprumą.
Danish: Børn under 2 år
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Danish: Der findes ingen oplysninger om farmakokinetiske forskelle, som skyldes alder (bortset fra pædiatriske patienter), køn eller race.
Lithuanian: Apie farmakokinetikos pokyčius priklausomai nuo amžiaus (išskyrus vaikus), lyties arba rasės informacijos nėra.
Danish: Kontinuerlig opfølgning af behandlede børns og teenageres vækst anbefales.
Lithuanian: Patartina nuolat stebėti gydomų vaikų ir paauglių augimą.
Danish: Biotransformationsvejene og metabolitterne er ikke beskrevet fuldt ud.
Lithuanian: Biotransformacijos būdai ir susidarantys metabolitai nėra pilnai ištirti.
Danish: En dosis, som fremkalder hæmatologisk toksicitet, bør ikke forsøges mere end to gange.
Lithuanian: Dozės, kurią vartojant pasireiškė toksiškumas kraujui, negalima mėginti daugiau kaip du kartus.
Danish: Alle personer, der håndterer Siklos, skal vaske hænder inden og efter kontakt med tabletterne.
Lithuanian: Siklos ruošiantys asmenys prieš ir po kontakto su tabletėmis turi nusiplauti rankas.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Siklos De skal tage hver dag og angive doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Siklos Jums reikia išgerti kasdien ir nustatys dozę pilnomis tabletėmis, po pusę tabletės ar ketvirtį.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi Siklos ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Danish: Sikkerheden ved hydroxycarbamid er specifikt blevet undersøgt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 børn over 2 år samt unge op til 12 år.
Lithuanian: Specifinis hidroksikarbamido saugumas buvo retroaktyviai tiriamas 123 suaugusiųjų grupėje daugiau kaip 13 metų ir 352 vyresnių kaip 2 metų amžiaus vaikų ir paauglių grupėje iki 12 metų.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan påvirkes af behandlingen.
Lithuanian: Gydymas gali paveikti vyrų vaisingumą.
Danish: • Så snart tabletten er opløst, synkes teskeens indhold.
Lithuanian: • Kai tik tabletė ištirps, nurykite šaukštelio turinį.