FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care apar în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu alte medicamente: - durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii; leşin, - stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de suicid, ideaţie de a atenta la viaţa altora, - senzaţie de amorţeală sau furnicătură; - insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare; - durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă; sânge în scaun sau în urină; dureri lombare sau toracice laterale; - durere sau dificultate la urinare; - sângerare nazală severă; - febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament; - afecţiuni oculare sau auditive, - erupţii pe piele severe şi trecătoare şi roşeaţă.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur: - brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra, - dofi eða náladofi, - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum, - sársaukafull eða erfið þvaglát, - miklar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - erfiðleikar með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Romanian:  13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi:  11 g/dl (sex feminin);
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar)
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere (vezi pct.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V., gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Romanian: Ribavirină (800 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku)
Romanian: Doza de ribavirină (mg/kg)
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg)
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Reacţii adverse posibile" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
Icelandic: Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirină Teva Pharma B.V. depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva Pharma B.V. eru háð þyngd sjúklings og lyfinu sem notað er samhliða.
Romanian: Cum să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Icelandic: Hvernig nota á Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: De exemplu, doza în funcție de greutatea corporală utilizată în asociere cu interferon alfa-2b este prezentată în Tabelul 1.
Icelandic: Til dæmis er skömmtunin samkvæmt líkamsþyngd sem notuð er með inerferon alfa-2b sýnd í töflu
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru ribavirină;
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Romanian: - comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri, - sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleoapelor, vedere înceţoşată,
Icelandic: - óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir, - blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum,
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. varðandi upplýsingar um ávísun þeirra lyfja og frekari skömmtunarráðleggingar og samhliða gjöf með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: - ideaţie de a atenta la viaţa altora, - manie (entuziasm nejustificat sau excesiv), - pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard învelişul inimii - şi inimă),
Icelandic: - hugsanir um að ógna lífi annarra, - oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), - gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans), - litabreytingar á tungu.
Romanian: • ribavirină (1000/1200 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână) (n
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku)
Romanian: peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână)
Icelandic: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ viku)
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝R˝ pe o parte şi cu ˝400˝ pe cealaltă parte).
Icelandic: Ljósbleik eða bleik ( „R" grafið á aðra hliðina og „400" á hina).
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate (VC%) pentru interferon alfa-2b şi ribavirină când sunt administrate la populaţia pediatrică cu hepatită cronică C
Icelandic: Tafla 10 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og ríbavírin hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirină Teva Pharma B.V. depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva Pharma B.V. er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirina pentru efecte adverse suplimentare raportate pentru aceste medicamente.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs þeirra lyfja sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini varðandi aðrar aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar fyrir þau lyf.
Romanian: Au fost completaţi cel puţin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma- áhorfs- eftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirină Teva Pharma B.V. nu trebuie utilizat de unul singur.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölföldun margra tegunda af veirum, svo sem lifrarbólguveiru C. Lyfið má ekki nota án interferons alfa-2b, þ.e. ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. eitt og sér.
Romanian: Colită ischemică,
Icelandic: æxli (óskilgreind).
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după şase până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírin til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að Ribavirin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirină deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentate în Tabelul 1 pentru ribavirină.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu
Romanian: Ratele de răspuns susţinut cu ribavirină + peginterferon alfa-2b (în funcţie de doza de ribavirină [mg/kg], genotipul şi încărcătura virală)
Icelandic: Tafla 7 Viðvarandi svarhlutfall með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (út frá ríbavírin skammti mg/kg, arfgerð og veirumagni) HCV arfgerð Ribavirin skammtur (mg/kg)
Romanian: Oboseală, frisoane, febră, afecţiuni pseudo-gripale, astenie, iritabilitate
Icelandic: Þreyta, hrollur, hiti, inflúensulík veikindi, þróttleysi, erting
Romanian: Numele
Icelandic: Íkomuleið
Romanian: Numărul (UE) APP
Icelandic: Innihald (styrkur)
Romanian: 48 luni.
Icelandic: 48 mánuður.
Romanian: Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
Romanian: Pentru toți pacienții:
Icelandic: Allir sjúklingar:
Romanian: 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: • Perioadă de valabilitate - 48 luni
Icelandic: Geymsluþol - 48 mánuðir
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
Romanian: 28065 Cerano (NO) Italia
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Romanian: 31 iulie 2016
Icelandic: 31. júlí 2016
Romanian: 31 octombrie 2016
Icelandic: 31. október 2016
Romanian: În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale.
Icelandic: Alls hefur verið tilkynnt um uppsöfnuð 42 dauðsföll.
Romanian: Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn á brjósti.
Romanian: Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
Romanian: Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
Icelandic: Eins og kemur fram í klínískum upplýsingum eru engar vísbendingar um að þessi áhrif sem koma fram hjá kvenrottum hafi þýðingu hjá mönnum.
Romanian: Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Romanian: Cumulativ au fost raportate 21 de cazuri de hipersensibilitate (8 grave, 13 non-grave) în timpul studiilor clinice.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um uppsafnað 21 tilvik ofnæmisviðbragða (8 alvarleg, 13 ekki alvarleg) meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat ASE la momentul iniţial.
Icelandic: Allir sjúklingar voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
Romanian: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
Romanian: S-a observat un singur caz de erupţie cutanată minoră.
Icelandic: Aðeins eitt tilfelli minniháttar útbrota kom fram.
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 de ani) sau pacienţii cu comorbidităţi multiple, care suferă o reacţie gravă de hipersensibilitate, pot prezenta evoluţii mai severe.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
Romanian: Valoarea Cmax şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) au fost de 206 µg/l, respectiv de 0,32 ore.
Icelandic: Cmax og tími fram að hámarksþéttni (tmax) voru 206 µg/ml og 0,32 klst.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Rienso este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Rienso au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
Romanian: DAPP acceptă totuși că Rostoker și Cohen recomandă un minim de 6 luni de la administrarea ferumoxitolului, concluzie pe care au obținut-o pe baza studiului cu 6 voluntari sănătoși, publicat de Storey şi colab.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani sau aveţi o afecţiune de bază, cum ar fi boală de ficat sau de inimă, riscul de a suferi consecinţe severe, inclusiv moartea, ar putea fi mai ridicat după o reacţie alergică gravă.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
Romanian: Alte reacţii adverse pe care trebuie să le aduceţi la cunoştinţa medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă devin grave:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
Romanian: Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
Icelandic: Hin fjögur tilvikin voru tilkynnt eftir að þessi PSUR var sent til mats.
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
Romanian: Interferenţe cu testarea serologică
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, câţiva pacienţi au prezentat un supradozaj cu Rienso, variind de la 1 g pe parcursul unei zile până la 2,5 g pe parcursul a 21 zile.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
Romanian: Toate cele șase cazuri letale de hipersensibilitate au fost raportate în SUA și au afectat pacienți vârstnici (> 65 de ani) cu comorbidități.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rienso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
Icelandic: Í einu af þessum þremur tilfellum komu einnig fram ofnæmislík viðbrögð.
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 4 klukkustundir við 25 °C.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Romanian: Unele persoane pot prezenta ameţeli, confuzie sau vertij după ce li se administrează tratamentul.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að lyfið er gefið.
Romanian: - dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism).
Icelandic: - ef þú ert með járnofhleðslu (of mikið járn í líkamanum).
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra Rienso prin perfuzie într-o venă.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Rienso með innrennsli í bláæð.
Romanian: Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Rienso og við hverju það er notað
Romanian: Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
Romanian: Aceste reacţii pot fi asociate cu complicaţii la nivelul inimii şi sistemului circulator, pierderea conştienţei şi pot avea ca rezultat decesul.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta tengst fylgikvillum í hjarta eða blóðrás, meðvitundarleysi og geta leitt til dauða.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (ambalaj cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju (pakkning með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi sarcina
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
Romanian: - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
Icelandic: - ef þú ert með slæman astma, exem eða annað ofnæmi.
Romanian: > 50 kg greutate
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Din acelaşi motiv, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Rienso în ultimele 6 luni şi
Icelandic: Af sömu ástæðu skaltu einnig leita ráða hjá lækninum eða geislafræðingi ef þér hefur verið gefið Rienso á síðustu 6 mánuðum og segulómskoðun hefur síðan verið skipulögð.
Romanian: De aceea, Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað.
Romanian: Tratamentul cu Rienso trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Icelandic: Meðferð með Rienso á að takamarka við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef metið er að ávinningur vegi upp á móti hugsanlegri áhættu fyrir bæði móðurina og fóstrið.
Romanian: Doza maximă este de 1020 mg (2 flacoane), iar cele două doze de Rienso nu trebuie administrate concomitent.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
Romanian: Umflare a buzelor Umflare a limbii
Icelandic: Bólgnar varir Bólgin tunga
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rienso vi se va administra, pe baza greutăţii dumneavoastră şi a rezultatelor analizei de sânge.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Rienso á að gefa þér á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og niðurstaðna úr blóðprufum.
Romanian: Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră.
Icelandic: Tvær af þessum tilkynningum hafði markaðsleyfishafi tekið með í þessa PSUR sem síðbúnar upplýsingar.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25 °C
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 96 klukkustundir við 25 °C.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei a crescut (0,5-0,9 g/dl) după tratament şi s-a stabilizat în intervalul 11-11,7 g/dl de-a lungul perioadei de 10 luni de după administrare; nu au fost identificate semnale noi, legate de siguranţă, după administrarea de doze repetate.
Icelandic: Meðaltal blóðrauðamagns jókst (0,5-0,9 g/dl) eftir meðferð og varð stöðugt við 11-11,7 g/dl á 10 mánaða tímabili eftir síðasta skammt; engar nýjar öryggisvísbendingar komu fram þegar viðbótarskammtar voru gefnir.
Romanian: Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii va conţine următoarele mesaje:
Icelandic: Gátlistinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi skilaboð:
Romanian: În 5 din aceste 6 cazuri, ferumoxitol a fost administrat intravenos (prin injectare rapidă sau lentă); pentru cel de-al şaselea caz, metoda de administrare este necunoscută.
Icelandic: Í 5 af þessum 6 tilvikum var ferumoxytol gefið með inndælingu í bláæð (annað hvort með hraðri eða hægri gjöf í æð), í hinum tilvikunum er aðferð við lyfjagjöf ekki þekkt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu geti borist í brjóstamjólk.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă nu vă simţiţi bine.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir vanlíðan.
Romanian: La unii pacienţi aceste reacţii alergice pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute şi sub denumirea de reacţii anafilactice).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta þessi ofnæmisviðbrögð orðið alvarleg eða lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).