FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base d'une PEC pour les eaux de surface (PECes) de 0,0005 g de doramectine/l d'eau de surface (scénario du ruissellement) et d'une PECes de 0,209 g de doramectine/l d'eau de surface (excrétion directe), un risque aigu pour les daphnies a été identifié au niveau A pour les deux scénarios d'exposition, avec des quotients de risque PEC/PNEC (QR) respectivement de 5 et 2090.
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда за повърхностните води (PECsw) от 0,0005 g дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,209 g дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins, contient de la doramectine comme principe actif.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине съдържа дорамектин като активна съставка.
French: le CVMP a estimé que les objections soulevées par les Pays-Bas et la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins et noms associés (voir annexe I), dans la mesure où le rapport global bénéfice/risque pour le produit est positif, sous réserve d'apporter aux informations sur le produit les modifications recommandées, exposées dans l'annexe III.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III.
French: Le risque potentiel grave concernant le temps d'attente, identifié par les Pays-Bas, concerne le temps d'attente proposé de 54 jours pour l'abattage chez les bovins, qui est considéré comme un peu court compte tenu des taux de résidus au niveau du site d'injection démontrés dans des études autres que celle utilisée comme étude pivot et du fait qu'aucune des études de déplétion des résidus n'a été réalisée conformément aux lignes directrices existantes pour les résidus au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Той се счита за твърде кратък, като се имат предвид стойностите на остатъчните количества в мястото на инжектиране, демонстрирани при други проучвания, различни от използваното като основно, и това, че никое от проучванията за изчерпване на остатъчните количества не е извършено съгласно съществуващите указания за остатъчните количества в мястото на инжектиране.
French: Des résidus individuels de doramectine étaient toujours supérieurs à la LMR du muscle au niveau du site d'injection, au jour 49 après l'administration, dernier point de mesure pour lequel il existe des données.
Bulgarian: Отделни остатъчни количества дорамектин в мястото на инжектиране са над МДСОК за мускул 49 дни след въвеждането, което е последният момент, за който има данни.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la France) ont considéré que l'autorisation de Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et un risque pour le consommateur.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда и потребителите.
French: Chez les ovins, le produit est destiné au traitement et au contrôle de Psoroptes ovis (agent de la gale psoroptique des ovins) et au traitement et au contrôle des nématodes gastro-intestinaux et des oestres.
Bulgarian: При овце продуктът е предназначен за лечение и контрол на Psoroptes ovis (крастен кърлеж по овцете), стомашно-чревни нематоди и носни оводи.
French: Lait : Ne pas utiliser chez les brebis laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les brebis en période de tarissement ou chez les brebis laitières gravides dans les 70 jours avant le vêlage.
Bulgarian: Да не се използва при овце в сухостоен период и при бременни овце 70 дни преди оагване.
French: Précautions particulières, si nécessaires
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
French: Gras: 150 μg/kg
Bulgarian: 150 μg/kg;
French: Ovins et porcinsintramusculaire
Bulgarian: Овце, Прасетa - мускулнo
French: Les résidus de doramectine étaient inférieurs à la LMR pour le muscle au niveau du site d'injection, 35 jours après le traitement.
Bulgarian: Остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК за мускул 35 дни след третирането.
French: Lait : Ne pas utiliser chez les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les vaches en période de tarissement ou chez les génisses laitières gravides dans les 60 jours avant le vêlage.
Bulgarian: Да не се използва при крави в сухостоен период и при бременни юници 60 дни преди отелване.
French: Chez les bovins, le produit est destiné au traitement et au contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux et des acariens.
Bulgarian: При говеда продуктът е предназначен за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки и крастни кърлежи.
French: • pendant la présente procédure de saisine en Irlande, les autorisations de mise sur le marché des deux produits de référence Dectomax solution injectable à 1 % m/v pour bovins et ovins et Dectomax 10 mg/ml solution injectable pour porcins ont été transférées de Pfizer Healthcare Ireland à Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited et les noms des produits de référence en Irlande ont été modifiés en Zearl 10 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins et Zearl 10 mg/ml solution injectable pour porcins.
Bulgarian: Health, Eli Lilly and Company Limited, а имената на референтните продукти в Ирландия са променени на Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце и Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за свине).
French: Irlance
Bulgarian: Ирландия
French: Chez les porcins, le produit est destiné au traitement des acariens, des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes rénaux et des poux piqueurs.
Bulgarian: При свине продуктът е предназначен за лечение на крастни кърлежи, стомашно-чревни, белодробни и бъбречни нематоди, както и кръвосмучещи въшки.
French: Les produits de référence pour cette demande de produit générique sont Dectomax solution injectable à 1 % m/v pour bovins et ovins et Dectomax 10 mg/ml solution injectable pour porcins.
Bulgarian: Референтните продукти за това заявление за генеричен препарат са Dectomax 1% w/v инжекционен разтвор за говеда и овце и Dectomax
French: Foie: 100 μg/kg
Bulgarian: 100 μg/kg;
French: Le requérant Pfizer Limited a soumis une demande de procédure décentralisée pour Dectomax 10 mg/ml solution pour bovins, ovins et porcins.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax
French: Les résidus de doramectine étaient supérieurs à la LMR du muscle au niveau du site d'injection chez tous les animaux, au jour 35 après l'administration, dernier point de mesure pour lequel il existe des données.
Bulgarian: Остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране са над МДСОК за мускул 35 дни след въвеждането, което е последният момент, за който има данни.
French: Une étude de BPL de déplétion dans les tissus datant de 1989 avait été réalisée chez des veaux (3 groupes de 4 animaux), après une administration sous-cutanée unique de doramectine à la dose recommandée de 200 µg/kg de poids corporel.
Bulgarian: През 1989 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при телета (3 групи от по 4 животни) след еднократно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло.
French: Les résidus individuels de doramectine étaient inférieurs à la LMR du muscle au niveau des sites d'injection, au jour 35 après le traitement.
Bulgarian: Отделни остатъчни количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК 35 дни след третирането.
French: Tavanic est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Bulgarian: Предлага се в следните държави - членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
French: La Commission européenne a publié une décision le 31 juillet 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 31 юли 2012 г.
French: 31 juillet 2012
Bulgarian: 31 юни 2012 г.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Sanofi.
French: Tavanic a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
French: 1 EMEA/H/A-30/1262
Bulgarian: EMA/332109/2012, рев. 1 EMEA/H/A-30/1262
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que:
Bulgarian: След преглед на наличните данни, подкрепящи употребата на лекарството, CHMP приема, че:
French: Il agit en bloquant une enzyme utilisée par les bactéries pour effectuer des copies de leur ADN.
Bulgarian: Действа, като блокира ензим, който бактериите използват, за да произвеждат копия на своята ДНК.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Tavanic nécessitait d'être harmonisé.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Tavanic.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives au produit Tavanic dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за продукта Tavanic в Европейския съюз (ЕС).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
French: Tavanic est un antibiotique appartenant à la famille des «fluoroquinolones».
Bulgarian: Tavanic представлява антибиотик, който принадлежи към групата на флуорохинолоните.
French: Qu'est-ce que Tavanic?
Bulgarian: Какво представлява Tavanic?
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP Комитетът заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment en ajoutant une nouvelle mise en garde dans la rubrique 4.4, recommandant la consultation d'un ophtalmologue en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet sur les yeux.
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително добавянето на ново предупреждение в точка 4.4, което препоръчва консултация с очен специалист при нарушение на зрението или други ефекти върху очите.
French: Tavanic est actuellement utilisé pour traiter diverses infections et est disponible sous forme de comprimés ou de solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Понастоящем Tavanic се използва за лечението на различни инфекции и се предлага под формата на таблетки или инфузионен разтвор.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici pour la solution à diluer pour perfusion et pour les comprimés.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук по отношение на инфузионния разтвор и таблетките.
French: Le 11 octobre 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tavanic dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Tavanic в ЕС.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Tavanic.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Tavanic.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie et à la fréquence d'administration de Tavanic, notamment la posologie pour les exacerbations aiguës de bronchite chronique et la pyélonéphrite.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно дозировката и честотата на приложение на Tavanic, включително дозировката при остри пристъпи на хроничен бронхит и пиелонефрит.
French: Sur la base des données examinées, le CHMP a décidé d'harmoniser les contre-indications de Tavanic chez les patients hypersensibles (allergiques) à la lévofloxacine, à tout autre produit de la famille des quinolones ou à l'un des excipients, chez les patients épileptiques, chez les patients présentant des antécédents de troubles tendineux associés à l'administration de fluoroquinolone, chez les enfants ou les adolescents en croissance, et chez les femmes enceintes et allaitantes.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните данни CHMP решава да хармонизира противопоказанията на Tavanic при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към левофлоксацин, други хинолони или някое от помощните вещества, при пациенти с епилепсия, при пациенти с анамнеза за нарушения на сухожилията, причинени от прилагането на флуорохинолони, при деца или подрастващи, по време на бременност или кърмене.
French: Par ailleurs, le comité a intégré de nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8, comprenant la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l'hypertension intracrânienne bénigne, ainsi que les palpitations et la tachycardie ventriculaire pouvant être à l'origine d'un arrêt cardiaque.
Bulgarian: Комитетът добавя нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8, включително разкъсване на лигаменти, хипогликемична кома, доброкачествена вътречерепна хипертония, както и сърцебиене и камерна тахикардия, които могат да доведат до спиране на сърцето.
French: Ce faisant, il empêche les bactéries à l'origine d'une infection de se développer et de se multiplier.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекция.
French: • les comprimés pelliculés de Tavanic 250 mg et 500 mg sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë, l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique, la pneumonie extrahospitalière et les infections compliquées de la peau et des tissus mous, uniquement lorsque les autres agents antibactériens couramment utilisés ne sont pas recommandés.
Bulgarian: Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg са показани при остър бактериален синузит, остър пристъп на хроничен бронхит, пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tavanic?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tavanic?
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Bulgarian: Дозировка и начин на прилагане
French: Elle est également indiquée pour le traitement de la pyélonéphrite, des infections compliquées des voies urinaires (UTI) et de la prostatite bactérienne chronique, ainsi que pour la
Bulgarian: Показан е също при пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), хроничен бактериален простатит и постекспозиционна профилактика и лечение на инхалационен антракс.
French: • la solution à diluer pour perfusion de Tavanic 5 mg/ml est indiquée pour le traitement de la pneumonie extrahospitalière et les infections compliquées de la peau et des tissus mous,
Bulgarian: • Tavanic инфузионен разтвор от 5 mg/ml е показан при пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
French: EMEA/562575/2009
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/562557/2009 КОМИТЕТ
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 28 février 2008.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 28 февруари 2008 г.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 août 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3 август 2009 г.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, съответно изменена.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas et le Portugal.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия и Испания.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Bruno Urbain et le Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectivement.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно Д-р Bruno Urbain и Д-р Michael Holzhauser-Alberti.
French: doc.
Bulgarian: В
French: Des explications orales ont été données le 16 avril 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 16 април 2009 г.
French: Florfenicol est un antibiotique de synthèse à large spectre actif contre une série d'organismes, dont de nombreux organismes à Gram négatif et à Gram positif.
Bulgarian: Florfenicol е синтетичен широкоспектърен антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-отрицателни и грам-положителни организми.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 septembre 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
French: Sur la base de l'évaluation de l'estimation des informations actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que, telle que recommandée, l'utilisation du produit à usage thérapeutique uniquement ne constitue pas un risque pour l'environnement.
Bulgarian: Въз основа на оценката на извършената от докладчиците преценка на наличните данни CVMP решава, че употребата на продукта съобразно препоръката същият да бъде използван единствено за терапевтични цели не представлява риск за околната среда.
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ
French: Néanmoins, le CVMP a également estimé que le libellé des indications thérapeutiques, tel qu'autorisé dans l'État membre de référence, devrait être modifié afin d'indiquer clairement l'utilisation approuvée et d'éviter toute interprétation erronée.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че текстът на терапевтичното показание, както е разрешен в референтната държава-членка, подлежи на изменение с цел ясно да се посочат ограниченията на одобрената употреба и да се избегнат неточни тълкувания.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Virbac S.A., a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Virbac S.A., подава заявление за взаимно признаване за Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
French: En conséquence, le comité a adopté, le 14 mai 2009, un avis recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché conformément aux modifications proposées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Bulgarian: Комитетът приема становище, в което препоръчва промяна на лиценза за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта и листовката.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice, tous deux modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените Кратка характеристика на продукта и листовка в Приложение III.
French: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Florfenicol
French: 3 août 2009 Réf.
Bulgarian: На 15 януари
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2009.
Bulgarian: притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
French: AVIS SUITE A UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 41
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО SHOTAFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne et le Portugal.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша и Испания.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 août 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф (4) от Директива 2001/82/ЕО.
French: 3 août 2009 Réf.
Bulgarian: Август 2009.