FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall the conclusion on the efficacy of bevacizumab in this setting was that the clinical relevance of the observed effect on PFS cannot be determined and that a relevant effect has not been established on the basis of any other clinical relevant endpoint.
Bulgarian: Като цяло заключението относно ефикасността на бевацизумаб в тази среда е, че клиничното значение на наблюдавания ефект върху PFS не може да бъде определено, както и че не е установен значим ефект въз основа на някаква друга клинично значима крайна точка.
English: Thus, the CHMP maintained the view that it was not possible to estimate with sufficient confidence the magnitude of the gain in tumour control provided by bevacizumab when added to standard of care.
Bulgarian: Следователно CHMP поддържа становището, че не е възможно да се оцени достатъчно надеждно размерът на ползата при контрол на туморите, осигурена от бевацизумаб, когато той бъде добавен към стандартната грижа.
English: Reliability of PFS: The applicant considered that the robustness and reliability of the primary analysis of PFS was confirmed in a number of predefined and post-hoc sensitivity analyses.
Bulgarian: Заявителят счита, че коректността и надеждността на основния анализ на PFS е потвърдена в няколко предварително дефинирани, post-hoc анализи на чувствителността.
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Bulgarian: Анализът на OS не показва статистически значима разлика в периода на преживяемост между рамото с бевацизумаб и рамото с плацебо (HR 0,89, 95% CI 0,751,07, p=0,2135).
English: Overall conclusion on grounds for re-examination
Bulgarian: Общо заключение относно основанията за преразглеждане
English: Clinical relevance of PFS: The applicant considered that Avaglio study used a variety of validated and reliable measures to assess the clinical status that captured the patient's perspective (health-related quality of life [HRQOL]), neurocognitive function (Mini Mental Status Examination [MMSE]), and functional status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Bulgarian: Заявителят счита, че проучване Avaglio използва различни валидирани и надеждни мерки за оценка на клиничното състояние, които отразяват гледната точка на пациента (свързано със здравето качество на живот [HRQOL]), неврокогнитивна функция (Мини изследване на психическото състояние [MMSE]) и функционално състояние
English: Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result.
Bulgarian: Съгласно заявителя, употребата на последващи терапевтични възможности, които често включват бевацизумаб, може да води до объркване на резултата.
English: Concerning overall survival, the CHMP acknowledged that no OS benefit had been observed in Study BO21990, a finding consistent with the result of the RTOG 0825 trial.
Bulgarian: Що се отнася до общата преживяемост, CHMP приема, че в проучване BO21990 не е наблюдавана полза при OS, резултат, който отговаря на резултатите от изпитване RTOG 0825.
English: • The efficacy of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma has not been sufficiently demonstrated;
Bulgarian: Ефикасността на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом не е демонстрирана в достатъчна степен;
English: No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group.
Bulgarian: В проучване BO21990 не са наблюдавани нови сигнали, свързани с безопасността, но в групата с бевацизумаб има по-висока честота на НС и СНС от клас 3 и 4, смъртни случаи при липса на прогресия и прекъсване на лечението.
English: Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
Bulgarian: Ето защо, на 22 май 2014 г. CHMP заключи, че съотношението полза/риск на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом е отрицателно.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 22 май 2014 г., Avastin не може да бъде разрешен, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, базиращи се на следните основания за отказ за издаване на разрешение за употреба:
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за Avastin при лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид.
English: The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Bulgarian: ПРУ за Avastin подаде заявление за разширяване на показанията с цел добавяне на Avastin, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом.
English: Study methodology including imaging and disease assessment criteria: The applicant considered that the pivotal study (Avaglio) was designed using standard methodology in GBM for the assessment of tumour growth and followed the current clinical practice.
Bulgarian: Заявителят смята, че основното проучване (Avaglio) е разработено с използване на стандартната методология при GBM за оценка на растежа на тумора и спазва съвременната клинична практика.
English: The observed efficacy results in study BO21990 were overall consistent with the results reported from another trial investigating the effect of bevacizumab in glioblastoma (RTOG0825), i.e., no effect on OS, no benefit in terms of HRQoL, and possibly even a detriment in neurocognitive functioning (as suggested in study RTOG0825).
Bulgarian: Наблюдаваните резултати за ефикасност в проучване BO21990 като цяло са съвместими с резултатите, съобщени в друго изпитване, което изследва ефекта на бевацизумаб при глиобластом (RTOG0825), т.е.
English: The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
Bulgarian: Антиангиогенните средства, особено тези, действащи върху съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), като бевацизумаб, могат да доведат до изявено понижение на усилването на контраста и често водят до високи проценти на радиологичен отговор.
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Bulgarian: Анализът на OS не показва статистически значима разлика в периода на преживяемост между рамото с бевацизумаб и рамото с плацебо.
English: You will be carefully monitored if this is the case.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно проследявани, ако случаят е такъв.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
English: 60 minutes later.
Bulgarian: 60 минути по-късно.
English: None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
English: Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар.
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
English: Adults and adolescents (12 years and above)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Bulgarian: гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането
English: 1077 XX Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
English: This can include allergic-type reactions.
Bulgarian: Това може да включва реакции от алергичен тип.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
English: • face, eyelids, lips or tongue
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
English: The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Bulgarian: Постоянната необходимост от редовна профилактика с Cinryze трябва да се преразглежда редовно.
English: No special investigations have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
English: n= number of subjects evaluated.
Bulgarian: n= брой оценени участници
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Bulgarian: Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Bulgarian: Данните в подкрепа на препоръките за дозиране при деца под 6-годишна възраст са много ограничени.
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват плазмените нива при деца (6 - 11 години).
English: The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general toxicity and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за обща токсичност и репродуктивна токсичност.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
English: Single Dose (1000 Units*)
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
English: A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
English: Other medicines and Cinryze
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cinryze може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към която и да е от съставките на Cinryze.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок трябва да се приложи спешно медицинско лечение.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и в постмаркетингови съобщения
English: You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта към Cinryze са сходни между деца, юноши и възрастни.
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, тъй като е малко вероятно активното вещество да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал.
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие сте подходящи за такова домашно лечение, той ще Ви даде подробни указания.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство.
English: Batch number and dose received
Bulgarian: Партиден номер и получена доза
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: What you need to know before you take Cinryze
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinryze
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
Bulgarian: Локалните реакции на инжекционното място са нечести.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с Cinryze, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Prevention:
Bulgarian: Превенция:
English: What Cinryze is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Bulgarian: За 98% от процедурите не се съобщават никакви пристъпи на HAE в рамките на 72 часа след дозата Cinryze.
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Bulgarian: Измежду съобщенията за венозна тромбоза най-честият основен рисков фактор е наличието на съдов катетър.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Bulgarian: Допълнителната информация, която ще се събира, включва данни за експозицията на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, честотата на пристъпите, дългосрочни данни за безопасност, употреба при бременни пациентки с изхода от бременността, а така също и употреба при педиатричната популация.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Cinryze.
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Bulgarian: Ниските серумни нива на C4 често корелират с пристъпите на HAE.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Bulgarian: Това се отнася също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
English: Do not reuse the transfer device.
Bulgarian: Не използвайте устройството за прехвърляне повторно.
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Bulgarian: И двете дози са довели до подобно намаление на честота на пристъпите и са показали клинична полза по отношение на тежестта, продължителността и необходимостта от неотложно лечение на пристъпите.
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Bulgarian: Може да е необходимо интервалът на прилагане и дозата да се коригират съобразно индивидуалния отговор.
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: Има ограничена информация за безопасността на употребата на Cinryze по време на бременност и кърмене.
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Cinryze е важно да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (тромботични събития).
English: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят след приложение, те трябва да уведомят своя лекар.
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата серумна концентрациявреме (AUC) изглежда, че нарастват от единичната към двойната доза, въпреки че повишението не е пропорционално на дозата.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Bulgarian: Препоръчителната доза Cinryze за възрастни, юноши, деца, хора в старческа възраст или пациенти, страдащи от бъбречни или чернодробни проблеми, е както следва:
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Bulgarian: Ако имате ниско количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до пристъпи на подуване (наречено ангиоедем).
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции към лечението с Cinryze са класифицирани по MedDRA системо-органен клас и абсолютна честота в таблица 1.
English: • hands and feet
Bulgarian: дланите и ходилата
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
English: The information collected should include:
Bulgarian: Събраната информация трябва да включва:
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Bulgarian: 9 (100%) пациенти са постигнали явно начало на облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след започване на лечението със Cinryze.
English: 6 to 11 years:
Bulgarian: 6 до 11 години:
English: Technique of intravenous injection
Bulgarian: Техника на интравенозно инжектиране
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие, или проучвания за карциногенност (вж. точка 5.3).
English: Cinryze is a white powder contained in a vial.
Bulgarian: Cinryze е бял прах, който се съдържа във флакон.