FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu ku krvinkám ľudskej krvi s priemernou hodnotou pomeru koncentrácii v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácii 30 ng/ml až 5000 ng/ml.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico.
Slovak: Odhadované účinky liečby na BMD boli podobné, ale usporiadanie klinického skúšania nepostačovalo na preukázanie noninferiority účinnosti kyseliny zoledrónovej.
Portuguese: Verificou-se uma normalização mais rápida do cálcio sérico corrigido ao dia 4 para 8 mg de ácido zoledrónico e ao dia 7 para 4 mg e 8 mg de ácido zoledrónico.
Slovak: Normalizácia korigovaného vápnika v sére bola rýchlejšia na 4. deň pri 8 mg kyseliny zoledrónovej a na 7. deň pri 4 mg a 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Portuguese: A administração, até 52 semanas, de 0,001 mg/kg/dia por via subcutânea a ratos e 0,005 mg/kg uma vez cada 2-3 dias por via intravenosa a cães foi igualmente bem tolerada.
Slovak: Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2-3 dni počas až 52 týždňov sa tiež dobre znášalo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico mostrou eficácia comparável ao tratamento com 90 mg de pamidronato na prevenção das complicações ósseas.
Slovak: Výsledky ukázali, že kyselina zoledrónová v dávke 4 mg vykazuje porovnateľnú účinnosť s 90 mg pamidronátu pri prevencii SRE.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
Slovak: Na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de ácido zoledrónico (ver também secção 4.4):
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de acontecimentos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de acontecimentos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina  2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné stúpnutie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na  2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Accord
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Portuguese: Convulsões, hipoestesia e tetania (relacionadas com hipocalcemia)
Slovak: Kŕče, hypoestézia a tetania (sekundárne pri hypokalciémii)
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado e é excretado inalterado por via renal.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemetabolizuje a vylučuje sa nezmenená obličkami.
Portuguese: É expectável que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
Slovak: Očakáva sa, že zníženými dávkami sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek dosiahne rovnaká AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Portuguese: Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula
Slovak: Svalové spazmy, osteonekróza čeľuste
Portuguese: N/A = Não aplicável
Slovak: NA-Nemožno použiť
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos:
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti:
Portuguese: Náuseas, vómitos, diminuição do apetite
Slovak: Nauzea, vracanie, znížený apetít
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave são limitados (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
Portuguese: Frasco para injetáveis de plástico de 5 ml, de copolímero de cicloolefina transparentecom rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio.
Slovak: 5ml plastová injekčná liekovka z priezračného cykloolefínového kopolyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s odklápacou časťou.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi bem tolerado quando administrado por via subcutânea a ratos e por via intravenosa a cães em doses diárias até 0,02 mg/kg, durante 4 semanas.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa dobre znášala, keď sa podávala subkutánne potkanom a intravenózne psom v dávkach do 0,02 mg/kg denne počas 4 týždňov.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente a ácido zoledrónico ou a outro bifosfonato.
Slovak: Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov, keď sa im znovu podala kyselina zoledrónová alebo iný bisfosfonát.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar ácido zoledrónico em associação com talidomida.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní kyseliny zoledrónovej v kombinácii s talidomidom.
Portuguese: Os doentes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas (ver secção 4.2) devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi observado compromisso da função renal (incluindo insuficiência renal) e alterações séricas dos eletrólitos.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Portuguese: Dispneia, tosse, broncoconstrição
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia
Portuguese: Para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico versus pamidronato 90 mg, combinaram-se os resultados de dois estudos piloto multicêntricos em doentes com HIT numa análise pré-planeada.
Slovak: Na stanovenie účinkov 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s 90 mg pamidronátu sa vo vopred plánovej analýze zlúčili výsledky dvoch pilotných multicentrických skúšaní s pacientmi s TIH.
Portuguese: Apesar de o risco diminuir com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico administrada ao longo de 15 minutos, poderá ocorrer diminuição da função renal.
Slovak: Hoci sa podaním kyseliny zoledrónovej v dávke 4 mg počas 15 minút toto riziko zníži, zhoršenie funkcie obličiek sa napriek tomu môže vyskytnúť.
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N=86)
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico Accord para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyselina zoledrónová Accord, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com Ácido zoledrónico Accord.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich Kyselinu zoledrónovú Accord.
Portuguese: Não se recomenda a administração de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semi vidas de t1/2 0,24 e t1/2 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semivida terminal de eliminação de t1/2 146 h. Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2 0,24 a t1/2 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2 146 hodín.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou.
Portuguese: - Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência
Slovak: Závraty, parestézie, dysgeúzia, hypestézie, hyperestézie, tremor, somnolencia
Portuguese: Bradicardia, arritmia cardíaca (relacionada com hipocalcemia)
Slovak: Bradykardia, srdcová arytmia (sekundárne pri hypokalciémii)
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido zoledrónico Accord.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Kyselinou zoledrónovou Accord udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva adequada e uma avaliação individual do riscobenefício antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco concomitantes.
Slovak: Prehliadka chrupu s vhodnými preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Portuguese: Foi observada distocia na dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada em ratos.
Slovak: Dystokia sa pozorovala pri najnižšej skúšanej dávke u potkanov (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti).
Portuguese: Ácido zoledrónico 8 mg (N=90)
Slovak: Kyselina zoledrónová 8 mg (N=90)
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord 4 mg concentrado para solução para perfusão, reconstituído e posteriormente diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl (pozri časť 4.4).
Portuguese: Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada.
Slovak: Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť 4.4).
Portuguese: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Slovak: EU/1/13/834/003
Portuguese: Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral.
Slovak: Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Slovak: Podiel pacientok s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29,8% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6%
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos acontecimentos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom kyselina zoledrónová v dávke 4 mg znížila riziko SRE o 41% v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
Portuguese: No programa clínico, os doentes de 1 a < 3 anos de idade receberam 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,35 mg) de 3 em 3 meses, e os doentes de 3 a 17 anos de idade receberam 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,83 mg) de 3 em 3 meses.
Slovak: 3 roky dostávali 0,025 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,35 mg) každé 3 mesiace a pacienti vo veku od 3 do 17 rokov dostávali 0,05 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,83 mg) každé 3 mesiace.
Portuguese: No grupo de tratamento com ácido zoledrónico foram observadas melhorias estatisticamente significativas às 4 semanas e cada medida de tempo subsequente durante o estudo, resultados estatisticamente significativos de melhoria da dor (utilizando o Inventário Breve de Dor, BPI), quando comparado com o placebo (Figura 1).
Slovak: V skupine liečenej kyselinou zoledrónovou sa v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné zlepšenie pri hodnotení bolesti (pri použití Brief Pain Inventory, BPI) po 4 týždňoch a v každom neskoršom čase počas klinického skúšania (Obrázok 1).
Portuguese: Do tecido ósseo é libertado novamente para a circulação sistémica, muito lentamente, e eliminado por via renal.
Slovak: Z kostného tkaniva sa veľmi pomaly uvoľňuje späť do systémového obehu a vylučuje sa obličkami.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos antiangiogenicos, dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní kyseliny zoledrónovej súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ácido zoledrónico, foram excluídos os doentes com valores séricos de creatinina > 265 μmol/l ou 3,0 mg/dl.
Slovak: Z klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Portuguese: O Ácido zoledrónico Accord é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Slovak: Accord sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico foi correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração renal representa 75  33% da depuração da creatinina, a qual mostrou valores médios de 84  29 ml/min (média de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes com cancro estudados.
Slovak: Pri určení vzťahu medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu predstavoval obličkový klírens 75  33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: BPI variação media desde o valor basal
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico *Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Portuguese: Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
Slovak: Klinické skúšania pri hyperkalciémii vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord contém a mesma substância ativa que Aclasta (ácido zoledrónico).
Slovak: Kyselinou zoledrónovou Accord obsahuje rovnaké liečivo, aké sa nachádza v lieku Aclasta (kyselina zoledrónová).
Portuguese: Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Slovak: Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
Portuguese: Valor de p Taxa de morbilidade óssea
Slovak: Hodnota p Miera morbidity skeletu
Portuguese: A análise populacional mostrou que para um doente com depuração da creatinina de 20 ml/min (disfunção renal grave), ou 50 ml/min (disfunção moderada), estima-se uma depuração correspondente para o ácido zoledrónico de 37% ou 72%, respetivamente, daquela de um doente com depuração da creatinina de 84 ml/min.
Slovak: Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (ťažké poškodenie funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne ťažké poškodenie) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37% alebo 72% hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou practicar um tempo de perfusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie funkcie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Portuguese: caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico Accord e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Slovak: • ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Kyselinu zoledrónovú Accord.
Portuguese: Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Portuguese: Num terceiro estudo de fase III, aleatorizado e em dupla ocultação, comparou-se o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico versus 90 mg de pamidronato, administrado cada 3 a 4 semanas, em doentes com mieloma múltiplo ou cancro da mama e pelo menos uma lesão óssea.
Slovak: V treťom randomizovanom, dvojito slepom klinickom skúšaní fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a pamidronát 90 mg každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo rakovinou prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie sarže
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.