FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Votubia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Votubia?
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
Croatian: Za lijek Votubia izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Votubia kontinuirano se prate.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
Croatian: Ako bolesnik iskusi ozbiljne nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti dozu ili privremeno obustaviti liječenje.
Czech: Přípravek Votubia se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů, které se spouštějí v jedné části mozku), jež se mohou případně rozšířit a postihnout celý mozek (tzv. sekundární generalizace).
Croatian: Votubia se koristi kod djelomičnih napada (napada koji započnu u jednom dijelu mozga) koji se mogu ili ne moraju proširiti na cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Votubia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su akne, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), infekcije gornjih dišnih puteva (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, upala pluća (infekcija pluća), upala mokraćovoda, povišene razine kolesterola u krvi, neredovite menstruacije (mjesečna krvarenja), amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev, povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit.
Czech: Přehled pro přípravek Votubia a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Votubia i zašto je odobren u EU-u
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Votubia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Tuberózní skleróza je vzácné onemocnění a přípravek Votubia byl stanoven dne 4. srpna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Tuberozna skleroza je rijetka bolest, a lijek Votubia dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza
Czech: Přípravek Votubia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na everolimus, na související léčiva, jako je sirolimus a temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Lijek Votubia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na everolimus, na srodne lijekove kao što su sirolimus i temsirolimus ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?
Czech: Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
Croatian: Kod renalnih angiomiolipoma uzrokovanih tuberoznom sklerozom, lijek Votubia uspoređen je s placebom u jednom ispitivanju koje je uključivalo 118 odraslih osoba.
Czech: Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.
Croatian: Terapiju lijekom Votubia treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju tuberozne skleroze i nadziranju razina lijeka u krvi.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
Croatian: Votubia sadrži djelatnu tvar everolimus.
Czech: Před zahájením léčby vykazovali pacienti v průměru 16 až 17 záchvatů týdně, přičemž ukazatelem odpovídající reakce na léčbu bylo nejméně 50% snížení počtu záchvatů.
Croatian: Prije terapije bolesnici su u prosjeku imali 16 do 17 napada tjedno, a smatralo se da je reakcija utvrđena ako se broj napada smanji za barem 50 %.
Czech: Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Croatian: Kako je mTOR uključen u kontrolu diobe stanica i rast krvnih žila, Votubia sprječava diobu tumorskih stanica i smanjuje im dotok krvi.
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za bjelančevinu naziva FKBP-12 u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněné" na „běžnou" registraci.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 2,5, 5 i 10 mg) i tableta za oralnu suspenziju (od 1, 2, 3 i 5 mg) koje se uzima jednom dnevno u isto doba dana, uvijek uz jelo ili uvijek između obroka.
Czech: Přestože standardní léčbou tohoto onemocnění zůstává chirurgický zákrok, očekává se, že přípravek Votubia bude přínosný pro pacienty, u nichž nádor nelze chirurgicky odstranit.
Croatian: Iako kirurški zahvat ostaje standardna terapija za ovo stanje, očekuje se da koristi od lijeka Votubia imaju bolesnici čiji je tumor neoperabilan.
Czech: Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno s drugim lijekovima, primjerice kao dodatna terapija za liječenje napada, na dozu može utjecati i primjena drugih lijekova.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 117 bolesnika (uključujući 20-ero djece mlađe od tri godine) u kojem je lijek Votubia uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
Croatian: Europska agencija za lijekove zabilježila je da je utvrđeno da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora mozga u odraslih osoba i djece s tuberoznom sklerozom te se stoga očekuje da smanji znakove i simptome SEGA-e poput napada, hidrocefalusa (akumuliranja tekućine u mozgu) te povećanog pritiska u mozgu.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 366 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starijih.
Czech: Votubia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto benigních (nezhoubných) nádorů způsobených genetickým onemocněním s názvem tuberózní skleróza:
Croatian: Votubia je lijek za liječenje benignih (nekancerogenih) tumora u nastavku koje uzrokuje genetska bolest naziva tuberozna skleroza:
Czech: Jeho účinnost byla prokázána rovněž v rámci snižování počtu parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou.
Croatian: Također se pokazao djelotvornim u smanjivanju djelomičnih napada povezanih s tuberoznom sklerozom.
Czech: V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
Croatian: Za liječenje SEGA-e te u dodatnoj terapiji za napade, početna doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika) te bolesnikove dobi, no liječnik će prilagoditi dozu na temelju razine lijeka u krvi bolesnika te ovisno o tome koliko dobro bolesnik tolerira lijek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Votubia, everolimus, lijek je protiv tumora koji djeluje blokiranjem enzima naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR) čija je aktivnost pojačana u tumorskim stanicama bolesnika sa SEGA-om ili renalnim angiomiolipomima.
Czech: Jaké přínosy přípravku Votubia byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Votubia utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Votubia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
Croatian: Lijek se također koristi i kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih s napadima povezanima s tuberoznom sklerozom koji nisu reagirali na druge terapije.
Czech: Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
Croatian: Ta je reakcija zabilježena u 28 % (33 od 117 bolesnika) u skupini s nižim razinama lijeka u krvi, odnosno 40 % (52
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Votubia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
Croatian: To je uočeno u 35 % (27 od 78 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Jak přípravek Votubia působí?
Croatian: Kako djeluje Votubia?
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za zvládnutelné a obvykle byly mírné nebo středně závažné.
Croatian: Smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati te da su općenito blage ili umjerene.
Czech: Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
Croatian: Smatra se da mTOR također igra ulogu u napadima koje imaju bolesnici s tuberoznom sklerozom, no nije posve jasno na koji način ih lijek sprječava.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor mozga barem upola smanjio nakon šest mjeseci liječenja.
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali lijek Votubia, zabilježen je manji broj napada tijekom terapije od 29 %, odnosno 40 %, u usporedbi s 15 % smanjenja u osoba koje su primale placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Votubia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit počáteční dávky či od léčby zcela upustit, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce jater, věku pacienta a léčeném onemocnění.
Croatian: Možda će početne doze trebati smanjiti, odnosno terapija se neće moći primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, što ovisi o težini poremećaja, dobi bolesnika i stanju koje se liječi.
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Croatian: Utvrđeno je i da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora u bubregu u bolesnika s renalnim angiomiolipomima te se pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u upravljanju djelomičnim napadima povezanima s tuberoznom sklerozom na koje druge terapije nisu u dovoljnoj mjeri djelovale.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Croatian: Lijek Votubia pokazao se djelotvornim u liječenju bolesnika sa SEGA-om i renalnim angiomiolipomima smanjivanjem opsega tumora.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Votubia odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Croatian: Kako se Votubia koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Votubia potražite u uputi o lijeku.
Czech: Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju glavnog tumora u mozgu bolesnika šest mjeseci nakon terapije: glavni tumor u mozgu smanjio se za pola u otprilike 30 % bolesnika i za oko trećinu u 70 % bolesnika.
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých a dětí, u nichž nelze nádor mozku odstranit chirurgicky,
Croatian: • subependimalnih astrocitoma orijaških stanica (SEGA), benignog tumora mozga, kad se koristi u odraslih i djece čiji se tumor ne može kirurški odstraniti;
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Croatian: Kombinaciju je potrebno izbjegavati.
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Czech: Použití malé sklenice
Croatian: Uporaba male čaše
Czech: Nepolykejte je celé.
Croatian: Nemojte ih gutati cijele.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Croatian: Nemojte koristiti sok ili druge tekućine.
Czech: Bez záchvatů
Croatian: Bez napadaja
Czech: pokud trpíte infekcí.
Croatian: ako imate infekciju.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u starijih bolesnika
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka u roku od 4 tjedna.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. srpnja 2015.
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Croatian: Relativna bioraspoloživost/bioekvivalencija
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Croatian: • 1 mala čaša (maksimalne veličine 100 ml)
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Croatian: Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
Croatian: 9/l) i povlačenja vrućice.
Czech: Žádná změna Zvýšení
Croatian: Bez promjene Porast
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Croatian: Dodatna klinička korist, poput poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, nije dokazana.
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Croatian: Najbolji ukupni odgovor angiomiolipoma - % Odgovor
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Croatian: Kao disperzno sredstvo se treba koristiti samo voda.
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Croatian: Istodobna ketogena dijeta
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina tijekom liječenja u objedinjenim podacima
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Croatian: Stupnjevi slijede CTCAE Verziju 3.0 i 4.03.
Czech: Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
Croatian: Kako pripremiti i uzeti oralnu suspenziju
Czech: 25 ml vody
Croatian: 25 ml vode
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog razdoblja bio je 18 tjedana.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja održalo se tijekom razdoblja ocjenjivanja od otprilike 2 godine.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Croatian: Votubia može utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Croatian: Blijeda stolica ili tamna mokraća također mogu biti znakovi hepatitisa.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima ukazuju:
Czech: Doplnění vody
Croatian: Dodavanje vode
Czech: Krvácení z nosu (epistaxe)
Croatian: Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Croatian: Pažljivo slijedite upute svog liječnika.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Croatian: U ovim slučajevima nisu prijavljeni nikakvi znaci akutne toksičnosti.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Croatian: Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme.
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Croatian: Točan 95% CI dobiven pomoću Clopper-Pearsonove metode b
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Croatian: Progresija angiomiolipoma uočena je u 14,3% bolesnika.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u ovoj Uputi.
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Croatian: PRESTANITE uzimati Votubiu i odmah potražite liječničku pomoć ako Vi ili Vaše dijete osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Croatian: Statistički značajno prema BonferroniHolmovom postupku d
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
Croatian: Količina vode ne mora biti precizno izmjerena.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Croatian: Farmakokinetika everolimusa nije ispitivana u bolesnika mlađih od 1 godine.
Czech: Množství pacientů (%)
Croatian: Udio bolesnika (%)
Czech: Ujistěte se, že byl použit veškerý lék 12.
Croatian: Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka 12.
Czech: Průměr (standardní odchylka) Medián
Croatian: Srednja vrijednost (standardno odstupanje) Medijan
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Croatian: Nježno žlicom promiješajte sadržaj čaše i zatim odmah nastavite s korakom 8.
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Croatian: Nova doza everolimusa = sadašnja doza x (ciljana koncentracija / sadašnja koncentracija)
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Croatian: Možda će biti indicirana primjena kortikosteroida.
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Votubia može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Croatian: • Otprilike 50 ml vode za pripremu suspenzije
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja nisu pokazali utjecaj Votubie na rast i pubertetski razvoj.
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Croatian: ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi).
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Croatian: Napunite malu čašu vodom (vodom za piće iz slavine ili negaziranom buteljiranom vodom).
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Croatian: Spremite ih na suho i čisto mjesto do sljedeće uporabe.
Czech: Beze změny >-25 až <25
Croatian: Bez promjene >-25 do <25
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit.
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Votubie ne smijete dojiti.
Czech: Finální analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia n=78
Croatian: Završna analiza Votubia Placebo p-vrijednost Votubia n=79
Czech: Použijte perorální suspenzi okamžitě.
Croatian: Oralnu suspenziju odmah primijenite.
Czech: • Lžička k míchání
Croatian: • Žlica za miješanje
Czech: Finální analýza
Croatian: Završna analiza
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite navedene simptome.
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Croatian: Primarni volumen tumora Srednja vrijednost (standardno odstupanje)
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja mora se započeti s općim potpornim mjerama.
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Croatian: 95% CI p-vrijednost (u odnosu na placebo)