FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerede enkeltdosis blistere.
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери от PCTFE/PVC/Al.
Danish: Nervesystemet Dysgeusi
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия
Danish: Ranbaxy Italia S.p.A.
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението.
Danish: Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на сонидегиб
Danish: Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб.
Danish: Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на лечението.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Odomzo.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Odomzo.
Danish: • Lægers forpligtelser i relation til at udskrive Odomzo
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Odomzo
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на сонидегиб
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели капсулата, не приемайте повече капсули до следващия редовен прием.
Danish: I fase IIhovedforsøget var muskelspasmer de mest almindelige "muskelrelaterede" bivirkninger og blev indberettet hos færre patienter i gruppen, der fik Odomzo 200 mg (54 %), end i gruppen, der fik Odomzo 800 mg
Bulgarian: В основното проучване фаза II мускулните спазми са най-честите, „свързани с мускулите" нежелани събития и се съобщават при по-малко пациенти в групата на Odomzo 200 mg (54%), отколкото в групата на Odomzo 800 mg (69%).
Danish: I fase II-hovedforsøget tog 12 (15,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, samtidig HMG-CoA-reduktasehæmmere (9 tog pravastatin, 3 tog non-pravastatin-HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder rosuvastatin og simvastatin).
Bulgarian: В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и симвастатин).
Danish: Sonidegibs Cmax og AUCinf hos raske japanske forsøgspersoner var henholdsvis 1,56 og 1,68 gange højere end hos raske vestlige forsøgspersoner ved en enkelt dosis på 200 mg.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt cuSCC er relateret til Odomzo-behandling.
Bulgarian: Не е установено, дали кСКК е свързан с лечението с Odomzo.
Danish: Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder).
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Odomzo, попитайте Вашя лекар, дали може да забременеете, дори ако вече нямате цикъл (менопауза).
Danish: Det vides ikke, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet.
Bulgarian: Не е известно, дали Odomzo може да премине в кърмата и да увреди кърмачето.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някой от следните симптоми:
Danish: Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.
Bulgarian: Персистиращата липса на цикъл по време на лечението с Odomzo трябва да се приеме, че означава наличие на бременност до съответния медицински преглед и потвърждение.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret fase II-forsøg med Odomzo i to dosisniveauer (200 mg eller 800 mg én gang dagligt) blev udført med 230 patienter med enten lokalt fremskredent basalcellecarcinom (laBCC) (n=194) eller metastatisk basalcellecarcinom (mBCC) (n=36).
Bulgarian: Фаза II рандомизирано, двойносляпо изпитване на две дози (200 mg или 800 mg веднъж дневно) Odomzo е проведено при 230 пациенти или с локално авансирал базалноклетъчен карцином (лаБКК) (n=194), или с метастазирал базалноклетъчен карцином (мБКК) (n=36).
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 800 mg var sonidegibs Cmax henholdsvis 20 %, 21 % og 60 % lavere ved let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med normal leverfunktion.
Bulgarian: Cmax на сонидегиб след прилагане на единична перорална доза от 800 mg е с 20%, 21% и 60% по-ниска съответно при лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, спрямо нормална чернодробна функция.
Danish: Hvis den samme bivirkning optræder efter skiftet til dosering hver anden dag og ikke bedres, skal seponering af behandlingen med Odomzo overvejes.
Bulgarian: При поява на същата нежелана лекарствена реакция след преминаване към схема на прилагане през ден, без да има подобрение, обмислете спиране на лечението с Odomzo.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Bulgarian: При повечето пациенти мускулните симптоми и повишението на КК са претърпели обратно развитие след подходящо лечение.
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
Bulgarian: (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Danish: En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde, der
Bulgarian: Жена с детероден потенциал според Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo е полово зряла жена, която
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Danish: Blandt de indberettede bivirkninger (tabel 2) var hyppigheden større hos patienter, der tog Odomzo 800 mg, end hos patienter, der tog Odomzo 200 mg, bortset fra muskel- og knoglesmerter, diarré, mavesmerter, hovedpine og pruritus.
Bulgarian: Сред съобщените нежелани лекарствени реакции (Таблица 2), честотата е била по-висока при пациентите, приемащи Odomzo 800 mg, отколкото при пациентите, приемащи Odomzo 200 mg, с изключение на реакциите мускулно-скелетна болка, диария, коремна болка, главоболие и сърбеж.
Danish: - Du må ikke give blod, så længe du er i behandling med Odomzo og i 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Bulgarian: - Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg сонидегиб.
Danish: En af de patienter, der fik Odomzo 200 mg, oplevede muskelsymptomer og CK-stigninger over 10x ULN og havde behov for intravenøs væske sammenlignet med 6 patienter, der fik Odomzo 800 mg.
Bulgarian: При един пациент, получаващ Odomzo 200 mg, са наблюдавани свързани с мускулите симптоми и повишаване на КК над 10 x ГГН, изискващи интравенозни вливания, спрямо 6 пациенти, получаващи Odomzo 800 mg.
Danish: Gastro-øsofageal reflukssygdom
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Danish: Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt behandling.
Bulgarian: Жените, приемащи Odomzo, не трябва да са бременни и не трябва да забременяват в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Danish: Sådan virker Odomzo
Bulgarian: Как действа Odomzo
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener
Bulgarian: мускулни крампи, мускулна болка, болка в костите, лигаментите и сухожилията
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A включват, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не установява значимо влияние на бъбречната функция (креатининов клирънс >27 ml/min) върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: På grund af risikoen for embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, som sonidegib forårsager, må kvinder, som tager Odomzo ikke være gravide eller blive gravide under behandling og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Bulgarian: Поради риска от ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от сонидегиб, жените, приемащи Odomzo не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret.
Bulgarian: Докато приемате Odomzo винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), когато имате полов контакт с Вашата партньорка, дори, ако Ви е била направена вазектомия.
Danish: Sonidegibs binding til Smo vil hæmme Hh-signalering og dermed blokere transduktion.
Bulgarian: Сонидегиб, свързвайки се със Smo, инхибира сигналния път Hedgehog, което води до блокиране на сигналната трансдукция.
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac.
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
Danish: Hvis du har glemt at tage Odomzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo
Danish: • hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Danish: Til sundhedspersonale
Bulgarian: За медицински специалисти
Danish: • Kapslen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Danish: For LaBCC blev der taget flere stansebiopsier hver gang en responsvurdering blev påvirket af tilstedeværelse af læsionsblødning, cyster og/eller ardannelse/fibrose.
Bulgarian: При пациентите с лаБКК са правени множествени пънч биопсии всеки път, когато при оценката на терапевтичния отговор е имало смущаващи фактори като улцерация на лезията, киста и или белег/фиброза.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременното прилагане на силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва; в тази група се включват, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Danish: Progressiv sygdom
Bulgarian: Стабилно заболяване
Danish: Det reproduktive system og mammae Amenorré*
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Аменорея*
Danish: Odomzo er til oral anvendelse.
Bulgarian: Odomzo е за перорално приложение.
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal mandlige patienter altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner mens han tager Odomzo og i 6 måneder efter sidste dosis.
Bulgarian: За да се избегне потенциална фетална експозиция по време на бременност, пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена по време на лечението с Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Danish: Odomzo indeholder lactose
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза
Danish: • Du må ikke spise noget, 2 timer før du tager Odomzo og 1 time efter, at du har taget Odomzo.
Bulgarian: Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите преди повишението на КК.
Danish: hvis graviditet mistænkes hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия лекар, ако се подозира бременност при пациентите от женски пол или при партньорките на пациентите от мъжки пол
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ установява, че лекото или умерено бъбречно увреждане няма значим ефект върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde.
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода, при незащитен сексуален контакт с бременна жена;
Danish: Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
Bulgarian: Тези ефекти, наблюдавани при клинично значими експозиции, включват затваряне на растежните плочки, ефекти върху растежа на зъбите, ефекти върху репродуктивната система при мъжки и женски животни, атрофия на космените фоликули с алопеция, гастроинтестинална токсичност със загуба на телесно тегло и ефекти върху лимфните възли.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 38,6 mg лактоза монохидрат.
Danish: • Du skal anvende to præventionsmetoder; en yderst effektiv metode og en barrieremetode (se eksemplerne herunder), så længe du tager Odomzo.
Bulgarian: трябва да използвате 2 метода за контрацепция, един високоефективен метод и един бариерен метод (вижте примерите по-долу) докато приемате Odomzo,
Danish: Forhøjet alaninaminotransaminase (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансаминаза (ALT)
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
Bulgarian: При спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване на силния индуктор.
Danish: • medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
Bulgarian: лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;
Danish: I fase II-hovedforsøget opstod der amenorré hos 2 (14,3 %) ud af 14 fertile kvinder eller fertile kvinder, der var steriliseret ved tubal ligation under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang dagligt.
Bulgarian: В основното проучване фаза II 2 (14,3%) oт 14 жени с детероден потенциал или в детеродна възраст, със стерилитет в резултат на тубарно лигиране, получават аменорея докато са на лечение с Odomzo 200 mg или 800 mg веднъж дневно.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages, medmindre der er gået mere end seks timer, siden den skulle have været taget.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на една доза, тя трябва да се приеме, веднага щом това бъде установено, освен ако не са минали повече от шест часа от времето, в което е трябвало да бъде приета; в този случай пациентът рябва да изчака и да приеме следващата доза според предписанието.
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå at embryoer og fostre eksponeres for Odomzo, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen stille uddannelsesmateriale til rådighed (Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici, der er forbundet med brug af lægemidlet.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Odomzo, Притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Danish: Ved graviditet eller udeblevet menstruation
Bulgarian: В случай на бременност или липса на цикъл
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременното прилагане на сонидегиб със силен инхибитор на CYP3A да продължи, дозата на сонидегиб трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Danish: • høje værdier af følgende enzymer: kreatinkinase (muskelfunktion), lipase og/eller amylase
Bulgarian: високи нива на следните ензими: креатин фосфокиназа (мускулна функция), липаза и/или амилаза (панкреасна функция), аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (AST) (чернодробна функция)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 hårde kapsler
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
Danish: Hvis patienten kaster op under behandlingen, må patienten ikke tage en ny dosis før den næste planlagte dosis.
Bulgarian: При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
Danish: Ved eksponering et godt stykke over den kliniske eksponering var nyren et yderligere målorgan.
Bulgarian: При експозиция, превишаваща значително клиничната експозиция, допълнителен прицелен орган са бъбреците.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en ændring i sonidegib-eksponering (32 % og 38 % fald i AUC og Cmax) efter samtidig administration af en enkelt dosis Odomzo på 200 mg og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehæmmer) dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и 38% понижение на AUC и Cmax) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави доброволци.
Danish: Laboratorietest
Bulgarian: Лабораторно изследване
Danish: • Han skal altid anvende den anbefalede prævention (se punktet "Prævention" herunder og pkt.
Bulgarian: трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка
Danish: • At patienten skal informere lægen om en hvilken som helst bivirkning
Bulgarian: Информация, че пациентът трябва да съобщи на лекуващия лекар за появата на всяко нежелано събитие
Danish: Hovedparten af de patienter, der havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, които имат повишаване на КК степен 2 или по-висока, получават симптоми, свързани с мускулите преди повишаването на КК.
Danish: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Silica, kolloid vandfri
Bulgarian: Кросповидон (тип А) Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Danish: Det vides ikke, om der kan være en sammenhæng mellem SCC og behandling med Odomzo.
Bulgarian: Не е известно, дали СКК може да е свързан с лечението с Odomzo.
Danish: Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af bivirkningerne forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt.
Bulgarian: Поради дългият полуживот на сонидегиб, пълният ефект от прекъсването на лечението или коригирането на дозата по отношение на някои нежелани събития са очаква като цяло да настъпи след няколко седмици (вж. точка 5.2).
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Bulgarian: Проследете мускулните симптоми за промени, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Danish: • Monitorér CK- og serumkreatininværdierne ugentligt indtil bedring til baseline.
Bulgarian: Следете нивата на КК и серумния креатинин ежеседмично, докато не се върнат до изходните.
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed (%), (95 % CI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progressionsfri overlevelse Antal hændelser* Antal censurerede Median (måneder) 95 % CI
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Danish: • Tubal sterilisation
Bulgarian: Тубарна стерилизация
Danish: Figur 1 Bedste ændring fra baseline af mållæsioner hos laBCC-patienter ifølge vurdering ved central vurdering efter FAS
Bulgarian: Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib.
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. повече от 14 дни) ще доведе до по-големи промени в експозицията на сонидегиб, въз основа на проведената симулация.