FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN) Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του INOmax είναι 20 ppm και η δόση αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) Maksimal anbefalt dose INOmax er 20 ppm, og denne dosen må ikke overskrides.
Greek: Επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % επιτεύχθηκαν μόνον σε ασθενείς που έλαβαν 80 ppm, οι οποίοι αποτελούσαν το 35 % της ομάδας.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinnivåer > 7 % fikk bare pasienter som fikk INOmax ved 80 ppm; de utgjorde 35 % av denne gruppen.
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN)
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN)
Greek: Τι είναι το INOmax και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INOmax Πώς χορηγείται το INOmax
Norwegian Bokmål: Hva INOmax er, og hva det brukes for Hva du må vite før du bruker INOmax Hvordan du bruker INOmax Mulige bivirkninger
Greek: Στις κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιείται η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene bruker følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να επιχειρηθούν αφού η αναπνευστική υποστήριξη μειωθεί σημαντικά ή έπειτα από 96 ώρες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forsøk på avvenning fra INOmax skal gjøres etter at ventilatorstøtten er betydelig redusert, eller etter 96 timers behandling.
Greek: Τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1 ωστόσο δεν είναι δυνατή η σύσταση ή η εκτίμηση δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Συνεπώς ενδέχεται να περάσουν μία ή δύο ημέρες πριν εσείς ή το παιδί σας διακόψετε εντελώς τη θεραπεία με INOmax.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ta en dag eller to før du eller barnet ditt er ferdig med INOmax-behandlingen.
Greek: Τα περιστατικά θανάτου ή/και έναρξης ECMO (το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο), συνδυαστικά, κατέδειξαν ένα σημαντικό πλεονέκτημα για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε το μονοξείδιο του αζώτου ((46 % έναντι 64 %, p=0,006).
Norwegian Bokmål: Den kombinerte insidensen av død og/eller initiering av ECMO (det prospektivt definerte primærendepunktet) viste en signifikant fordel for gruppen som fikk nitrogenoksid (46 % mot 64 %, p = 0,006).
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάζεται για την επίτευξη της μέγιστης τιμής της μεταιμοσφαιρίνης ήταν 10 ± 9 (SD) ώρες (διάμεση, 8 ώρες) σε αυτούς τους 13 ασθενείς, αλλά μόνον ένας ασθενής δεν υπερέβη το 7 % έως τις 40 ώρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittstid før oppnådd høyeste methemoglobinnivå var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 pasientene, men én pasient kom ikke over 7 % før etter 40 timer.
Greek: Ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Voksne
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί της υποχρέωσης να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το INOmax σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επίμονη πνευμονική υπέρταση και άλλη πνευμονική καρδιοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontor har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INOmax i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i persistent pulmonal hypertensjon og andre pulmonale hjertesykdommer.
Greek: Επιδράσεις στα αιμοπετάλια
Norwegian Bokmål: Virkning på blodplatene
Greek: Η δοκιμή INOT25, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε υποξικά πρόωρα νεογνά, δεν κατέδειξε βελτίωση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD.
Norwegian Bokmål: INOT25-studien, som undersøkte effektene av iNO hos hypoksiske for tidlig fødte barn, viste ikke forbedring hos levende nyfødte uten BPD.
Greek: Η ομάδα του INOmax σημείωσε σημαντικά βελτιωμένη οξυγόνωση σύμφωνα με τις μετρήσεις PaO2, OI, και κυψελιδικής-αρτηριακής κλίσης (p<0,001 για όλες τις παραμέτρους).
Norwegian Bokmål: INOmax-gruppen hadde signifikant bedre oksygenering målt ved PaO2, OI og alveolær-arteriell gradient (p< 0,001 for alle parametere).
Greek: Στόχος αυτής της διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με placebo, δοκιμής ήταν να καθορίσει αν το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα μείωνε τα περιστατικά θανάτου ή/και την έναρξη εξωσωματικής οξυγόνωσης μεμβράνης (ECMO).
Norwegian Bokmål: Målet med dette dobbelblinde, randomiserte og placebokontrollerte forsøket var å fastslå hvorvidt inhalert nitrogenoksid reduserte forekomsten av død og/eller initiering av ektrakorporal membranokygenering ECMO.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο 1 ppm για 30 λεπτά υπό στενή παρακολούθηση της συστημικής και κεντρικής πίεσης και, στη συνέχεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres trinnvis til 1 ppm i 30 minutter under tett overvåking av systemisk og sentralt trykk, og så skrus av.
Greek: Η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί νωρίς ή αργά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Rebound kan opptre både tidlig og sent i behandlingen.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι γενοτοξικό σε ορισμένα συστήματα ελέγχων.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid er gentoksisk i noen testsystemer.
Greek: - Αν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο μονοξείδιο του αζώτου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INOmax.
Norwegian Bokmål: - hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) er allergisk (overfølsom) overfor nitrogenoksid eller et av de andre innholdsstoffene i INOmax.
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες.
Norwegian Bokmål: Hos barn og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjertekirurgi, gis INOmax vanligvis i 24-48 timer.
Greek: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Norwegian Bokmål: 77772828 ή +357-22482330
Greek: Από τους 97 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το INOmax, 2 (2 %) αποσύρθηκαν από τη μελέτη του φαρμάκου λόγω των επιπέδων μεταιμοσφαιρίνης >4 %.
Norwegian Bokmål: Av de 97 pasientene som ble behandlet med INOmax, ble 2 (2 %) tatt ut av behandlingen fordi de viste methemoglobinnivåer > 4 %.
Greek: Για την ασφάλεια των ασθενών, θα πρέπει να ορίζονται οι κατάλληλες τιμές συναγερμού για το INOmax (± 2 ppm της συνταγογραφηθείσας δόσης), NO2 (1 ppm) και FiO2 (± 0,05).
Norwegian Bokmål: For pasientens sikkerhet må det settes riktig alarm for INOmax (± 2 ppm av foreskrevet dose), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Greek: Μείωση της οξυγόνωσης και αύξηση της PAP ενδέχεται επίσης να προκύψει σε παιδιά τα οποία δεν έχουν εμφανή απόκριση στο INOmax.
Norwegian Bokmål: Forverring i oksygenering og økning i PAP kan også oppstå hos nyfødte barn som ikke viser synlig respons på INOmax.
Greek: Η κλινική σημασία της χημικής δραστικότητας του μονοξειδίου του αζώτου στον ιστό είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av nitrogenoksidets kjemiske reaktivitet i vev er ukjent.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είναι δυνατή η μεταφορά επαρκούς ποσότητας οξυγόνου από το αίμα κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke at blodet kan transportere nok oksygen når du tar disse medisinene.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης στο αίμα θα πρέπει να μετρώνται (βλέπε ενότητα 4.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av methemoglobin i blodet bør overvåkes (se punkt 4.2).
Greek: Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται θα πρέπει να μειώνεται η δόση μονοξειδίου του αζώτου.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes gjennom blodprøver, og om nødvendig må dosen med inhalert nitrogenoksid reduseres.
Greek: Τα μέσα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης παρέμειναν κάτω από το 1 % στην ομάδα που έλαβε placebo, καθώς και στις ομάδες που έλαβαν 5 ppm και 20 ppm INOmax, αλλά έφθασαν περίπου το 5 % στην ομάδα που έλαβε 80 ppm INOmax.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige methemoglobinnivåer holdt seg under 1 % i placebogruppen og i de gruppene som fikk INOmax ved 5 ppm og 20 ppm, men nådde ca. 5 % i den gruppen som fikk INOmax ved 80 ppm.
Greek: Ο συνολικός αριθμός περιστατικών εμφάνισης ενδοκοιλιακής αιμορραγίας ήταν 114 (28,9 %) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το iNO σε σύγκριση με 91 (22,9 %) στα νεογνά ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) blant dem som ble behandlet med iNO sammenliknet med 91 (22,9 %) blant de nyfødte i kontrollgruppen.
Greek: Σωστή εγκατάσταση και συνδέσεις - Συνδέσεις στον κύλινδρο αερίων και στο αναπνευστικό κύκλωμα του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Korrekt oppsett og tilkopling - Oppkopling av gassbeholder og tilkopling til pasientens respiratorkrets.
Greek: Τα νεογνά με μικρότερη από πλήρη ανταπόκριση στα 20 ppm αξιολογήθηκαν για απόκριση στα 80 ppm μονοξειδίου του αζώτου ή αερίου ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Nyfødte med mindre enn full respons ved 20 ppm ble evaluert for en respons ved 80 ppm nitrogenoksid eller kontrollgass.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης αυξάνονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 ωρών έκθεσης σε μονοξείδιο του αζώτου.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinkonsentrasjoner øker i de første 8 timene man utsettes for nitrogenoksid.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη στα οποία έχει τοποθετηθεί αναπνευστήρας και αναμένεται να χρειαστούν υποστήριξη για > 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha behov for støtte i mer enn 24 timer.
Greek: Ο αριθμός των νεογνών της ομάδας του INOmax που χρειάστηκαν ECMO ήταν σημαντικά μικρότερος σε σχέση με τον αντίστοιχο της ομάδας ελέγχου (31 % έναντι 57 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre nyfødte i INOmax-gruppen som trengte ECMO sammenlignet med kontrollgruppen (hhv. 31 % og 57 %, p < 0,001).
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η αναπνευστική υποστήριξη έχει βελτιστοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: INOmax må først brukes etter at respirasjonsstøtten er optimalisert.
Greek: Όλος ο εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων συνδέσμων, σωληνώσεων και κυκλωμάτων, που χρησιμοποιούνται στη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου πρέπει να κατασκευάζεται από υλικά συμβατά με το αέριο.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes ved tilførsel av nitrogenoksid - herunder koblinger, rør og kretser - må være laget av materialer som er kompatible med gassen.
Greek: Το εισπνεόμενο NO χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα έως 7 ημερών σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ωστόσο το συνηθέστερο διάστημα θεραπείας είναι 2448 ώρες.
Norwegian Bokmål: Inhalert NO har blitt gitt i perioder opp til 7 dager i en perioperativ situasjon, men vanlig behandlingstid er 24-48 timer.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen vil legen langsomt redusere mengden med INOmax som gis til deg eller ditt barn, slik at sirkulasjonen i lungene kan tilpasse seg oksygen/luft uten bruk av INOmax.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το πνευμονικό τριχοειδές στρώμα, όπου ενώνεται με την αιμοσφαιρίνη η οποία είναι κορεσμένη σε οξυγόνο κατά 60 % έως 100 %.
Norwegian Bokmål: Det meste passerer kapillærene i lungene, der det reagerer med hemoglobin som er 60 % til 100 % oksygenmettet.
Greek: Ποια είναι τα χαρακτηριστικά του INOmax και το περιεχόμενο της συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Hvordan INOmax ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Η εισπνεόμενη συγκέντρωση INOmax θα πρέπει να μετράται συνεχώς στο αναπνευστικό σκέλος του κυκλώματος, κοντά στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Innpustet INOmax-konsentrasjon må måles kontinuerlig i inspirasjonsdelen av kretsen tett ved pasienten.
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή η συγκέντρωση του NO2 υπερβεί το 1 ppm, η δόση του νιτρικού οξέως θα πρέπει να μειωθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis NO2 -konsentrasjonen på noe tidspunkt overstiger 1 ppm, må nitrogenoksid-dosen øyeblikkelig reduseres.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Greek: Το INOmax φαίνεται να αυξάνει τη μερική πίεση του αρτηριακού οξυγόνου (PaO2), δημιουργώντας διάταση των πνευμονικών αγγείων σε καλύτερα αεριζόμενες περιοχές του πνεύμονα, ανακατανέμοντας τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων από τις περιοχές του πνεύμονα που παρουσιάζουν χαμηλούς λόγους αερισμού/αιμάτωσης (V/Q) προς τις περιοχές που εμφανίζουν φυσιολογικούς λόγους.
Norwegian Bokmål: INOmax synes å øke deltrykket av arterielt oksygen (PaO2) ved å dilatere lungeårene i bedre ventilerte områder i lungen og redistribuere den pulmonære blodstrømmen bort fra lungeområder med lavt ventilasjon/perfusjons- (V/Q) forhold, til områder med normale forhold.
Greek: Εδώ συμπεριλαμβάνεται βελτιστοποίηση του αναπνεόμενου όγκου/των πιέσεων και των εφεδρειών του πνεύμονα (επιφανειακά δραστικός, αερισμός υψηλής συχνότητας, καθώς και θετική και τελεοεκπνευστική πίεση).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optimalisering av respirasjonsvolum/-trykk og lungetilgang (surfaktant, høyfrekvensventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΤΟ INOmax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INOmax
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υποξικής αναπνευστικής ανεπάρκειας βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler som brukes ved behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, kan ikke utelukkes ut fra tilgjengelige data.
Greek: Απόπειρες διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να γίνονται τουλάχιστον κάθε 12 ώρες, όταν ο ασθενής είναι σταθερός και λαμβάνει χαμηλή δόση INOmax.
Norwegian Bokmål: Seponering bør forsøkes minst hver 12. time når pasienten er stabil på en lav dose av INOmax.
Greek: Ζάλη γ α: Προσδιορίστηκαν από την κλινική δοκιμή β: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Hodepinec Svimmelhetc a: Identifisert i den kliniske undersøkelsen b: Identifisert via erfaringer etter markedsføring.
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Norwegian Bokmål: Hvis INOmax ikke kan seponeres i løpet av 4 dager, bør spedbarnet få grundig diagnostisk utredning med henblikk på andre sykdommer.
Greek: Όταν ληφθεί η απόφαση της διακοπής της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 1 ppm επί 30 λεπτά έως μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Når man beslutter å seponere inhalasjonsbehandling med nitrogenoksid, skal dosen reduseres til 1 ppm i 30 til 60 minutter.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα επίπεδα NO2 > 3 ppm ή τα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % αντιμετωπίζονταν με μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του INOmax.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble NO2 -nivåer > 3 ppm eller methemoglobinnivåer > 7 % behandlet ved dosereduksjon eller seponering av INOmax.
Greek: Τα αποτελέσματα εξετάσεων παρακολούθησης σε ηλικία 18-24 μηνών, αναφορικά με τις νοητικές, κινητικές, ακοολογικές, και νευρολογικές αξιολογήσεις, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsundersøkelser ved 18-24 måneders alder viste likhet for de to gruppene når det gjaldt mentale, motoriske, audiologiske og nevrologiske evalueringer.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 96 ώρες ή ωσότου ο υποκείμενος αποκορεσμός του οξυγόνου αποκατασταθεί και το νεογνό είναι πλέον έτοιμο για τη διακοπή της θεραπείας με INOmax.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan opprettholdes i opptil 96 timer eller til den underliggende mangelen på oksygenmetning er stabilisert, og det nyfødte barnet er klar til å avvendes fra INOmax-behandlingen.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό που είναι ειδικά εκπαιδευμένο στη χρήση και το χειρισμό του INOmax.
Norwegian Bokmål: INOmax skal kun håndteres og gis av personell som er spesielt opplærte i å håndtere og gi INOmax
Greek: Aρχίζοντας όσο το δυνατό πιο νωρίς και εντός των 4-24 ωρών της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 ppm, με την προϋπόθεση ότι η αρτηριακή οξυγόνωση θα είναι επαρκής και σε αυτή τη χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Så snart som mulig, og innen 4-24 timers behandling, skal dosen reduseres til 5 ppm dersom arterielt oksygenopptak er tilfredsstillende ved denne dosen.
Greek: Το βουτυλικό καουτσούκ, το πολυαμίδιο, και η πολυουρεθάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: Butylgummi, polyamid og polyuretan skal ikke brukes.
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Η πριλοκαΐνη, είτε χορηγείται από το στόμα, παρεντερικώς ή τοπικά μπορεί να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία.
Norwegian Bokmål: Prilokain som administreres oralt, parenteralt eller topisk, kan forårsake methemoglobinemi.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και σε περίπτωση αυξημένων τιμών, η θεραπεία με INOmax θα προσαρμοστεί, μειωθεί ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Din eller ditt barns lege vil overvåke nitrogendioksidet, og ved forhøyede verdier vil INOmax-behandlingen justeres og dosen følgelig reduseres.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών στην παρούσα μελέτη.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til økning i bivirkninger ble notert i denne studien.
Greek: - Εάν σας έχουν πει ότι εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) έχετε μη φυσιολογική καρδιακή κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: - dersom du er blitt fortalt at du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) har en unormal blodsirkulasjon i selve hjertet.
Greek: Παρακολούθηση του σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης (MetHb) Τα νεογνά και τα βρέφη είναι γνωστό ότι έχουν μειωμένη δραστικότητα MetHb ρεδουκτάσης σε σχέση με τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Slik overvåkes dannelsen av methemoglobin (MetHb) Det er kjent at nyfødte og spedbarn har redusert MetHb reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
Greek: Το άνω όριο έκθεσης (μέση έκθεση) στο μονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νομοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Norwegian Bokmål: Denne grensen er satt til 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste land, og tilsvarende øvre grense for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 40 ppm, εάν η χαμηλότερη δόση δεν παρέχει ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opp til 40 ppm dersom den lavere dosen ikke har gitt tilstrekkelig klinisk effekt.
Greek: Το INOmax έχει χορηγηθεί με τολαζολίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, στεροειδή, επιφανειακά δραστικές ουσίες και αερισμό υψηλής συχνότητας.
Norwegian Bokmål: INOmax har vært gitt problemfritt sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og høyfrekvensventilering.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία της νέας ένδειξης, όλοι οι Επαγγελματίες Υγείας, οι οποίοι αναμένονται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το INOmax στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, έχουν προμηθευτεί το Εκπαιδευτικό πακέτο.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at all helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av perieller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Greek: Η κύρια έκβαση των συνδυασμένων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας για θάνατο ή BPD σε ηλικία κύησης 36 εβδομάδων δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων, ακόμη και με προσαρμογή για την ηλικία κύησης ως συμμεταβλητή (p = 0,40) ή το βάρος γέννησης ως συμμεταβλητή (p = 0,41).
Norwegian Bokmål: Det primære resultatet for de kombinerte effektendepunktene for død eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) ved 36 uker GA, var ikke signifikant forskjellig mellom gruppene, selv med justering for gestasjonsalder som en kovariat (p=0,40), eller med fødselsvekt som en kovariat (p=0,41).
Greek: Η θεραπεία συνήθως απαιτείται για 4 περίπου ημέρες σε νεογνά με πνευμονική ανεπάρκεια που σχετίζεται με υψηλή πίεση στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis nødvendig i rundt 4 dager for nyfødte barn med lungesvikt forbundet med høyt blodtrykk i lungene.
Greek: Μην απορρίπτετε τους κενούς κύλινδρους αερίων.
Norwegian Bokmål: Ikke kast brukte gassbeholdere.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν παρόμοιας συχνότητας και για τις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger oppsto ved liknende forekomst i begge grupper.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, καθώς και κρέμες, ενέσεις ή φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Norwegian Bokmål: Gi legen beskjed dersom du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η συντηρητική υποστήριξη έχει βελτιστοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon i forbindelse med hjerteoperasjon INOmax bør kun brukes etter at konservativ støtte er optimalisert.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του μονοξειδίου του αζώτου έχουν μελετηθεί σε ενήλικους.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksidets farmakokinetikk har vært undersøkt hos voksne.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το INOmax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα τυπικά θεραπευτικά σχήματα σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων ινότροπων και αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er INOmax gitt i tillegg til andre standardbehandlinger i den perioperative situasjonen, inkludert inotropiske og vasoaktive legemidler.
Greek: Άλλα φάρμακα και INOmax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INOmax
Greek: Παρόλο που η σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεταιμοσφαιρίνης -εάν το πρώτο επίπεδο είναι χαμηλό- είναι ασυνήθιστη, είναι σώφρον οι μετρήσεις της μεταιμοσφαιρίνης να επαναλαμβάνονται κάθε μία με δύο ημέρες.
Norwegian Bokmål: Selv om det er uvanlig å se noen signifikant økning i methemoglobinnivået hvis første måling er lav, kan det være fornuftig å gjenta målingen av methemoglobin hver eller annenhver dag.
Greek: Ο συνδυασμός του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες που δρουν μέσω των συστημάτων cGMP ή cAMP πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av inhalert nitrogenoksid sammen med andre vasodilatorer som virker ved cGMP- eller cAMP-systemene, bør gjøres med forsiktighet.