FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemzar.
Slovak: Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemzar.
Swedish: Antal patienter (%) MVAC (metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin) (n=196)
Slovak: (%) pacientov Rameno MVAC (metotrexát, vinblastín, doxorubicín a cisplatina)
Swedish: En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
Slovak: Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
Swedish: CHMP antog därför de återstående fem indikationerna för Gemzar, med ordalydelse enligt den ändrade produktresumén.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
Swedish: Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig.
Slovak: Pred prvou infúziou Vám odoberú vzorky Vašej krvi, aby zistili, či je funkcia Vašich obličiek a pečene dostatočná.
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Slovak: Pri odporúčanej dávke gemcitabínu 1 000 mg/m 2, podanej vo forme 30-minútovej infúzie, nižšie hodnoty klírensu u žien ani u mužov si nemusia vyžadovať zníženie dávky gemcitabínu.
Swedish: Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Slovak: Nesúbežné (podané s odstupom >7 dní) - analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
Swedish: Enligt förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kvarstod i avsnitt 4.3 endast två av de åtta befintliga kontraindikationerna (överkänslighet och amning) och sex hade strukits (nedsatt lever- eller njurfunktion, cisplatin till patienter med njursvikt, graviditet och amning, kombination med vaccin mot gula febern, användning på barn och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling).
Slovak: V časti 4.3 sa v návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zachovali len dve z existujúcich 8 kontraindikácií (týkajúce sa precitlivenosti a dojčenia) a odstránilo sa 6 kontraindikácií (poškodenie pečene alebo obličiek, cisplatina pre pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek, tehotenstvo a laktácia, kombinácia so žltou zimnicou, použitie u detí a sprievodné podanie gemcitabínu a rádioterapie).
Swedish: Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Slovak: Túto povrchovú plochu tela použije Váš lekár na určenie správnej dávky pre Vás.
Swedish: • icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Swedish: Ödem är vanligen reversibelt efter det att behandlingen avbrutits.
Slovak: Edém je zvyčajne reverzibilný po skončení liečby.
Swedish: Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemzar som erfordras.
Slovak: Vypočítajte si potrebnú dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Gemzaru.
Swedish: Eftersom inga ytterligare studier fanns tillgängliga som stöd för användning av gemcitabin som monoterapi, varken som första eller andra linjens behandling, begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle fortsätta föra en diskussion om indikationen ovarialcancer för Gemzar.
Slovak: Keďže neexistovali žiadne dostupné štúdie podporujúce použitie gemcitabínu ako jedinej zložky v prvej ani v druhej línii, výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie prerokovanie indikácie Gemzaru pri karcinóme vaječníkov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att platinabaserade kombinationsbehandlingar är vårdstandard men försvarade användningen av monoterapi med gemcitabin vid behandling av äldre patienter och patienter med performace status 2, eftersom dessa grupper löper större risk att drabbas av kemoterapirelaterade morbiditeter, eller i fall där platinabaserade kombinationer inte tolereras.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že kombinované terapie na báze platiny sú štandardom starostlivosti, ale obhajoval použitie monoterapie gemcitabínom pri liečbe starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2, keďže tieto skupiny čelia vyššiemu riziku morbidít spojených s chemoterapiou, alebo v prípadoch, keď sa kombinácie na báze platiny nedajú tolerovať.
Swedish: Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar.
Slovak: Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po skončení liečby Gemzarom.
Swedish: • Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Slovak: Vyčerpanie, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Swedish: Dessa intracellulärt bildade metaboliter återfinns ej i detekterbar mängd i plasma eller urin.
Slovak: Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
Swedish: Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
Slovak: 2 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení bol liek Gemzar zahrnutý v zozname liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) kvôli rozdielom existujúcim v súhrnoch SPC schválených v jednotlivých štátoch z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi.
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danmark
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Swedish: Dosbegränsande biverkningar är reducering av antalet trombocyter, leukocyter och granulocyter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú zníženie počtu trombocytov, leukocytov a granulocytov, obmedzujú veľkosť dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Swedish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Slovak: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
Swedish: Trots snabb clearance tycks den avta med åldern för både män och kvinnor.
Slovak: Ukazuje sa pokles klírensu s vekom u mužov aj žien, stále však zostáva rýchly.
Swedish: 1030 Wien
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien
Swedish: VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: • Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Slovak: Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané sinky (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Swedish: Oförändrad gemcitabin utsöndras i urinen till mindre än 10 %.
Slovak: Menej ako 10% sa vylúči v nezmenenej forme.
Swedish: Gemcitabins farmakokinetik har undersökts hos 353 patienter i 7 studier, 121 kvinnor och 232 män.
Slovak: Farmakokinetika gemcitabínu sa sledovala v siedmich štúdiách s 353 pacientmi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning försvarade också intravesikal användning av gemcitabin, baserat på den bevisade aktiviteten vid avancerad blåscancer, gemcitabins farmakokinetiska egenskaper och dess höga totalkroppsclearance.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu aj intravezikálnym podaním na základe dokázanej aktivity pri pokročilom karcinóme močového mechúra, farmakokinetických vlastností gemcitabínu a jeho vysokého celkového telesného klírensu v tele.
Swedish: Den cytotoxiska effekten av gemcitabin beror på hämning av DNA-syntesen genom två verkningssätt av dFdCDP och dFdCTP.
Slovak: Cytotoxický účinok gemcitabínu spočíva v inhibícii syntézy DNA dvomi mechanizmami účinku prostredníctvom dFdCDP a dFdCTP.
Swedish: Strålningstoxicitet - ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling Ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning) Hjärtsvikt
Slovak: Radiačná toxicita - zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach v súvislosti s rádioterapiou Ischemická kolitída (zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou)
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Slovak: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med Gemzar
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gemzaru
Swedish: Sensorisk neuropati *Grad 4 neutropeni som varade i mer än 7 dagar hos 12,6 % av patienterna i kombinationsarmen och hos 5,0 % av patienterna i paklitaxelarmen.
Slovak: 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní sa vyskytovala u 12,6% pacientov v kombinovanom ramene a u 5,0% pacientov v paklitaxelovom ramene.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Indikationen stöds av en klinisk expertrapport och effektdata från fas 2- och fas 3-studier med Gemzar som monoterapi vid behandling av bröstcancer, inklusive studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och av resultat från publicerad litteratur.
Slovak: Túto indikáciu podporila aj správa klinického odborníka a údaje o účinnosti z jednozložkových štúdií Gemzaru Fázy II a III pri liečbe karcinómu prsníka vrátane štúdií vykonaných držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a výsledkov publikovanej literatúry.
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 356 patienter med avancerad epitelial ovarialcancer som hade recidiverat minst 6 månader efter att ha avslutat platinabaserad behandling randomiserades patienterna till behandling med gemcitabin och karboplatin (GCb) eller karboplatin (Cb).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III bolo 356 pacientok s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov s relapsom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby platinou randomizovaných na liečbu gemcitabínom s karboplatinou (GCb) alebo liečbu karboplatinou (Cb).
Swedish: • Influensaliknande symptom - de vanligaste symptomen är feber, huvudvärk, frossa, myalgi, asteni och anorexi.
Slovak: Príznaky podobné chrípkenajčastejšie príznaky sú horúčka, bolesť hlavy, zimnica, myalgia, asténia a anorexia.
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
Swedish: Gemcitabin som monoterapi kan övervägas hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2.
Slovak: Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2.
Swedish: CHMP ansåg att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi vid metastaserande bröstcancer, men att avsaknaden av fas III-studier i detta sammanhang gör det svårt att ge specifika rekommendationer för den exakta rollen för gemcitabin vid behandling av avancerad bröstcancer.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že gemcitabín vykazuje aktivitu ako jedna zložka pri liečbe MBC, ale neexistencia skúšaní Fázy III v tejto situácii sťažuje vydanie konkrétneho odporúčania o presnom mieste gemcitabínu pri liečbe pokročilého karcinómu prsníka.
Swedish: Rumänien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Slovak: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta målpopulationen (patienter med avancerad/metastaserande blåscancer) och kombinationsbehandling med cisplatin i den harmoniserade indikationen.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v harmonizovanej indikácii zohľadnil cieľovú populáciu (pacientov s pokročilým/metastázujúcim karcinómom močového mechúra) a kombinovanú liečbu s cisplatinou.
Swedish: Injektionsflaskorna är av typ I glas med grå proppar av brombutylgummi förseglade med en hätta av aluminium och polypropylen.
Slovak: Injekčné liekovky z flintového skla typu I, uzatvorené sivou bromobutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovou plombou spolu s polypropylénovým krytom.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámym výskytom
Swedish: Antal trombocyter (x109 /l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 106/l)
Swedish: Åldern varierade mellan 29 och 79 år.
Slovak: Vek 121 žien a 232 mužov sa pohyboval v rozmedzí 29 až 79 rokov.
Swedish: Tidigare kemoterapi skall ha inkluderat en antracyklin om inte sådan är kontraindicerad.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fokuserade diskussionen på den pivotala randomiserade fas 3-studien JHQJ och på den mest betydande stödjande studien, den enarmade fas 2-studien JHRW.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zameral diskusiu na pivotnú randomizovanú štúdiu JHQJ Fázy III a na hlavnú podpornú štúdiu JHRW s jedným ramenom Fázy II.
Swedish: Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske.
Slovak: Roztoky rekonštituovaného gemcitabínu sa nemajú uchovávať v chladničke, pretože sa môžu vytvárať kryštály.
Swedish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Slovak: Avenida de la Industria, 30 28108
Swedish: Plasmakoncentrationen av modersubstansen efter en dos av 1000 mg/m2/30 min är större än 5 mikrog/ml i cirka 30 min efter avslutad infusion och större än 0,4 mikrog/ml under ytterligare en timme.
Slovak: Plazmatické koncentrácie východiskovej látky po podaní dávky 1 000 mg/m2/30 minút sú vyššie ako 5 µg/ml počas približne 30 minút po skončení infúzie a vyššie ako 0,4 µg/ml počas ďalšej hodiny.
Swedish: (11 - 22 l/m
Slovak: (rozmedzie 11-22 l/m
Swedish: CHMP har bedömt den ordalydelse för produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och de grunder till förslaget som har lämnats in.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie súhrnu SPC navrhované držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a predložil odôvodnenie návrhov.
Swedish: Indikationen icke-småcellig lungcancer bygger på data från fas II- och fas III-prövningar och indikerade att gemcitabin har visats vara aktivt vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och att huvuddelen av data utöver gemcitabins aktivitet som monoterapi stödjer aktivitet och säkerhet av kombinationen gemcitabin och cisplatin vid behandling av icke-småcellig lungcancer, oavsett dos och doseringsschema.
Slovak: Indikácia pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je založená na údajoch zo skúšaní Fázy II a Fázy III a indikovala, že sa preukázalo pôsobenie gemcitabínu pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) a že v dodatku k jednozložkovej aktivite gemcitabínu väčšina údajov podporuje aktivitu a bezpečnosť jeho kombinácie s cisplatinou pri liečbe NSCLC bez ohľadu na rôzne dávky a režimy.
Swedish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Slovak: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till reversibel hypospermatogenes hos hanmöss.
Slovak: V štúdiách na hodnotenie fertility spôsoboval gemcitabín reverzibilnú hypospermatogenézu u myších samcov.
Swedish: CHMP gick igenom svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och höll med om att gemcitabin som monoterapi har en specifik roll för patienter för vilka performance status ligger på gränsen och för äldre patienter samt att gemcitabin är ett alternativ mellan andra behandlingar, även om inget specifikt läkemedel har kunnat visas vara bättre än andra.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že gemcitabín ako jediná zložka má osobitú úlohu u pacientov s hraničným stavom účinnosti a u starších pacientov a že gemcitabín je voľbou medzi inými druhmi liečby, hoci sa nezistilo, že nejaká konkrétna zložka by bola lepšia ako ostatné.
Swedish: Gemcitabin plus paklitaxel (n=262)
Slovak: Gemcitabín plus paklitaxel (N=262)
Swedish: Administrering av gemcitabin till patienter med levermetastaser eller till patienter som har hepatit, alkoholism eller levercirros i anamnesen kan medföra att bakomliggande leverinsufficiens förvärras.
Slovak: Nedostatočnosť pečene Podávanie gemcitabínu pacientom s prítomnými pečeňovými metastázami alebo s anamnézou prekonanej hepatitídy, alkoholizmu alebo pečeňovej cirhózy môže viesť k zhoršeniu existujúcej nedostatočnosti pečene.
Swedish: Gemcitabinbehandlingen skall avbrytas vid första tecken på mikroangiopatisk hemolytisk anemi, som snabbt fallande hemoglobinvärde med samtidig trombocytopeni, ökning av serumbilirubin, serumkreatinin, urinämne eller laktatdehydrogenas (LDH).
Slovak: Gemcitabín sa má vysadiť pri prvých znakoch mikroangiopatickej hemolytickej anémie, ako sú náhly pokles hemoglobínu súčasne s trombocytopéniou, zvýšenie sérového bilirubínu, sérového kreatinínu, dusíka močoviny v krvi alebo LDH.
Swedish: Dessutom har användning av gemcitabin för behandling av recidiverande ovarialcancer fått ett brett erkännande, och innehavaren av godkännandet för försäljning menar därför att karboplatin plus gemcitabin utgör ett värdefullt alternativ för behandling av patienter med recidiverande ovarialcancer.
Slovak: Použitie gemcitabínu pri liečbe rekurentného karcinómu vaječníka sa navyše bežne uznáva a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa preto domnieva, že karboplatina plus gemcitabín predstavujú cennú možnosť pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
Swedish: Utsöndring Systemisk clearance varierade från 29,2 l/tim/m till 92,2 l/tim/m beroende på kön och ålder.
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval sa od 29,2 l/hod/m do 92,2 l/hod/m 2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52,2%).
Swedish: Hudutslag, allergiskt hudutslag, ofta med klåda Håravfall
Slovak: Kožná vyrážka - alergická kožná vyrážka, často svrbiaca Strata vlasov
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion och njurfunktion, eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Slovak: Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.2).
Swedish: Pulmonella effekter, ibland allvarliga (som t ex pulmonellt ödem, interstitiell pneumonit och akut respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (ARDS) har rapporterats i samband med gemcitabinbehandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené pulmonálne účinky, niekedy závažného charakteru (ako sú edém pľúc, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm respiračnej tiesne u dospelých (ARDS)).
Swedish: Speciella grupper
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Swedish: Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
Slovak: Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov Krv v moči
Swedish: För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Swedish: För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Slovak: V časti 4.2 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie, ktoré sa týka predovšetkým častí o úprave dávky, o poškodení obličiek a o bezpečnostných opatreniach pri podávaní.
Swedish: Njursvikten kan vara irreversibel, trots att behandlingen med gemcitabin avbrutits, och kan kräva dialys.
Slovak: Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Swedish: Gemcitabin visar en signifikant cytotoxicitet gentemot en mångfald av murina och humana tumörceller.
Slovak: Gemcitabín vykazuje významné cytotoxické účinky proti veľkému počtu kultivovaných myších a ľudských nádorových buniek.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení gemcitabínu na podanie intravenóznej infúzie.
Swedish: Som stöd för sin ståndpunkt tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning riktlinjer från ledande onkologiorganisationer och en litteraturöversikt och föreslog en ny ordalydelse för indikationen ickesmåcellig lungcancer med avseende på monoterapi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podporil svoje stanovisko poskytnutím usmernení od významných onkologických spoločností aj prehľadom literatúry a navrhol nové znenie pre jednozložkovú indikáciu pri NSCLC.
Swedish: När det gäller bröstcancer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att endast kombinationsanvändning skulle tas med i den harmoniserade produktresumén, trots att en fas 3-studie har visat aktivitet av gemcitabin som monoterapi vid behandling av metastaserande bröstcancer.
Slovak: V súvislosti s karcinómom prsníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh iba navrhol kombinované použitie na zahrnutie do súhrnu SPC, hoci štúdia Fázy III preukázala aktivitu jednozložkového gemcitabínu pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka (MBC).
Swedish: Det har dock rapporterats att gemcitabin kan orsaka lätt eller måttlig trötthet, särskilt i samband med alkoholförtäring.
Slovak: Ukázalo sa však, že gemcitabín spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu.
Swedish: Distributionsvolym (steady-state,Vss) är i genomsnitt 150 l/m
Slovak: Stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss): 150 l/m
Swedish: När det gäller ovarialcancer förslog innehavaren av godkännandet för försäljning en ordalydelse för kombinationsanvändning för denna indikation, trots att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi, och tillhandahöll en klinisk expertrapport och kompletterande information som stöd för indikationen.
Slovak: V súvislosti s karcinómom vaječníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie kombinovaného použitia v tejto indikácii, hoci gemcitabín ako jedna zložka vykazuje aktivitu, a poskytol odbornú správu a doplňujúce informácie na podporu danej indikácie.
Swedish: Högre koncentrationer kan resultera i ofullständig upplösning och skall därför undvikas.
Slovak: Pri rekonštitúcii v koncentráciách vyšších ako 40 mg/ml môže dôjsť k neúplnému rozpusteniu a tomu sa treba vyhýbať.
Swedish: Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
Slovak: Gemcitabín plus cisplatina (N=200)
Swedish: När gemcitabin inkorporeras i DNA utökas DNA-strängen med en nukleotid.
Slovak: Po zaradení gemcitabínu do DNA sa do vytváraného reťazca pridá ďalší nukleotid.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pulmonellt ödem.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Edém pľúc