FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en paradoxal minskning av hemoglobinnivåerna och utvecklande av allvarlig anemi förenad med lågt antal retikulocyter bör behandling med epoetin zeta genast upphöra och test av antikroppar mot erytropoietin utföras.
Hungarian: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony retikulocitaszámmal társult súlyos anaemia kialakulása esetén a zéta-epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni és anti-eritropoetin antitest kimutatására irányuló vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Retacrit.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végzett, és úgy döntött, hogy Önnek Retacrit-ot kell kapnia.
Swedish: • Vanligtvis fortsätter du med Retacrit-behandlingen i en månad efter att kemoterapin avslutats.
Hungarian: • A Retacrit-terápiát rendszerint a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
Swedish: Vid startdoser i kliniska prövningar på 50 till 150 IE/kg tre gånger per veckan svarade cirka 95% av alla patienter med en kliniskt signifikant ökning av hematokritvärdet.
Hungarian: Hetente háromszor 50-150 NE/kg kezdőadagokat alkalmazó klinikai vizsgálatokban az összes beteg hozzávetőlegesen 95%-a reagált a hematokrit klinikailag szignifikáns emelkedésével.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende epoetin zetas effekt på fertilitet.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a zéta-epoetin fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Swedish: Tre bekräftades som TVE och i det återstående fallet (plötslig död) bekräftades inte den tromboemboliska händelsen.
Hungarian: Három eset igazoltan trombotikus vascularis esemény, és a negyedik (hirtelen halál) esetében a thromboemboliás eseményt nem igazolták.
Swedish: Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikronuklei hos möss, eller gemnutation vid HGPRT-lokus.
Hungarian: Az alfa-epoetin nem indukál génmutációt baktériumoknál (Ames-teszt), kromoszómaaberrációkat emlőssejteknél, mikronukleuszokat egereknél vagy génmutációt a HGPRT locuson.
Swedish: I 16-veckorsstudien (n=222) var det hos patienter som behandlades med epoetin alfa ingen statistiskt signifikant skillnad på patientrapporterade eller föräldrarapporterade Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module-poäng jämfört med placebo (primärt effektmått).
Hungarian: A 16 hetes vizsgálatban (n=222) az alfa-epoetinnel kezelt betegek körében nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns hatás a gyermekgyógyászati életminőségi eszköztár (Paediatric Quality of Life Inventory) vagy rák modul (Cancer Module) beteg által jelentett vagy a szülő által jelentett pontszámában a placebóval összehasonlítva (elsődleges hatásossági végpont).
Swedish: Betydelsen av ESL för tumörprogression eller minskad progressionsfri överlevnad kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy az ESA készítményeknek szerepe van a dagantok progressziójában, illetve a progressziómentes túlélés csökkenésében.
Swedish: Hos barn ska hemoglobinnivån hållas mellan 9,5 och 11 g/dl.
Hungarian: Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5 és 11 g/dl között kell tartani.
Swedish: Om epoetin zeta ges samtidigt med ciklosporin, ska blodkoncentrationen av ciklosporin kontrolleras och dosen av ciklosporin bör justeras när hematokritvärdet stiger.
Hungarian: Ha a zétaepoetint ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, monitorozni kell a ciklosporin vérszintjét, és a hematokritérték emelkedésekor módosítani kell a ciklosporin dózist.
Swedish: Positivt för anti-erytropoetin antikroppar
Hungarian: Erythropoeitin elleni antitest pozitivitás
Swedish: • epileptiska anfall eller kramper
Hungarian: • epilepsziás görcsök vagy görcsrohamok
Swedish: Injektionerna bör ges i extremiteterna eller främre bukväggen.
Hungarian: Az injekciókat a végtagokba vagy a hasfal elülső részébe kell beadni.
Swedish: För att kunna förbättra spårbarheten av ESL ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på förskrivet ESL tydligt anges (eller noteras) i patientjournalen.
Hungarian: Az ESA készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott ESA fantázianevét és a gyártási tétel számát pontosan fel kell jegyezni (vagy meg kell jelölni) a beteg kartonján.
Swedish: • För patienter i peritonealdialys kan Retacrit ges två gånger i veckan.
Hungarian: • Hasi (peritoneális) dialízissel kezelt betegek hetente kétszer kaphatnak Retacrit-ot.
Swedish: I 2 studier med ett utökat doseringsintervall av epoetin alfa (tre gånger per veckan, en gång per veckan, en gång varannan vecka och en gång var 4:e vecka) bibehöll inte vissa patienter med längre doseringsintervall adekvata hemoglobinnivåer och uppnådde hemoglobinkriterier för avbrytande enligt protokollet (0 % i gruppen en gång i veckan, 3,7 % i gruppen för varannan vecka och 3,3 % i gruppen en gång var 4:e vecka).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben az alfa-epoetint megnyújtott adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, kéthetente egyszer és négyhetente egyszer) adták, néhány betegnél, akik hosszabb szünetekkel kapták a készítményt, nem lehetett megfelelő hemoglobinszinteket fenntartani, így ők elérték a protokoll szerinti hemoglobinmegvonás kritériumait (0% a hetente egyszeri, 3,7% a kéthetente egyszeri és 3,3% a négyhetente egyszeri adagolású csoportban).
Swedish: I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien upplevde 4 (4,7 %) patienter trombotiska vaskulära händelser (TVEs) (plötslig död, ischemisk stroke, emboli och flebit).
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban a résztvevők közül 4 (4,7%) esetében fordult elő trombotikus vascularis esemény (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embólia és phlebitis).
Swedish: Det finns inga data som tyder på interaktion mellan epoetin zeta och G-CSF eller GM-CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn a zéta-epoetin és a G-CSF vagy a GM-CSF között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Swedish: En tydlig koncentration-tid-profil med top och återgång till basline sågs för förändringar i procentandelen retikulocyter.
Hungarian: Jól meghatározott koncentráció-idő profilt figyeltek meg csúcsértékkel és a kiindulási érték visszaállásával a retikulociták százalékos arányára vonatkozóan.
Swedish: • När nålen dras ut kan det uppstå en liten blödning på injektionsstället.
Hungarian: • Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén.
Swedish: • Svullnad av vrister, fötter och fingrar
Hungarian: • A bokák, a lábfejek vagy ujjak duzzanata
Swedish: Om en förhöjd eller stigande serumkaliumnivå detekteras, bör förutom lämplig behandling av hyperkalemin, uppehåll i administreringen av epoetin zeta övervägas till dess att serumkaliumnivån har korrigerats.
Hungarian: Ha magas vagy emelkedő szérum káliumszinteket észlelnek, a hyperkalaemia kezelése mellett mérlegelni kell a zéta-epoetin alkalmazásának a szérum káliumszintjének korrigálásáig tartó felfüggesztését.
Swedish: Retacrit är inte godkänd för behandling av blodbrist förknippad med hepatit C.
Hungarian: A Retacrit nem engedélyezett a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Swedish: Ingen annan ESL-behandling skall påbörjas på grund av risken för korsreaktion.
Hungarian: A keresztreakciók kockázata miatt nem szabad egyéb ESA-terápiát kezdeni.
Swedish: INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX) DEL AV MULTIPACK
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Swedish: Din läkare avgör detta.
Hungarian: Ezt majd kezelőorvosa dönti el.
Swedish: I de flesta fall sjunker ferritinvärdena i serum samtidigt med ökningen i hematokrit.
Hungarian: A legtöbb esetben a szérum ferritin szintek csökkenése együtt zajlik a hematokrit érték emelkedésével.
Swedish: PRCA innebär oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen.
Hungarian: A PRCA a vörösvérsejteknek a csontvelőben történő elégtelen termelődését jelenti.
Swedish: Retacrit kan ges som injektion:
Hungarian: A Retacrit injekcióban adható be:
Swedish: Särskilt uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande, migränliknande huvudvärk, som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Különösen figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om möjligt bör järntillskott sättas in före start av epoetin zeta-behandlingen för att uppnå tillräckliga järndepåer.
Hungarian: A vas pótlását lehetőség szerint a zéta-epoetin-terápia előtt meg kell kezdeni a megfelelő vasraktárak létrehozásához.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: • Ha Ön terhes, vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Erytroidsvar definierades i enlighet med IWG (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBK-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
Hungarian: Az eritroidválasz definíciója a nemzetközi munkacsoport 2006-os kritériumai alapján: a hemoglobinszint ≥ 1,5 g/dl emelkedése a kiinduláshoz képest; vagy a transzfundált RBC egységek számának csökkenése, abszolútértékben 8 hetente legalább 4 egységgel a kiindulást megelőző 8 héttel összehasonlítva; valamint legalább 8 héten át tartó válaszidőtartam.
Swedish: Retacrit kan minska behovet av blodtransfusion hos dessa patienter.
Hungarian: A Retacrit mérsékelheti a vérátömlesztés iránti igényt ezeknél a betegeknél.
Swedish: Målet för den önskade hemoglobinkoncentrationsnivå var 9,6-11,2 g/dl.
Hungarian: A hemoglobin elérni kívánt koncentrációtartománya 9,6-11,2 g/dl volt.
Swedish: Shunttrombos har förekommit hos hemodialyspatienter, särskilt hos dem med tendens till hypotoni eller vilka arteriovenösa fistlar är behäftade med komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer etc.).
Hungarian: Shunt-trombózis fordult elő hemodializált betegeknél, különösen olyanok esetében, akik hajlamosak hypotoniára, vagy akiknél arteriovenosus fistulák jelentenek kockázatot (pl. stenosisok, aneurysmák stb.)
Swedish: PRCA har i mycket sällsynta fall, främst hos patienter med njursjukdom, rapporterats efter flera månader till år av behandling med Retacrit och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.
Hungarian: PRCA-t nagyon ritkán jelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Retactittal vagy más vörösvérsejtet termelést stimuláló készítménnyel történő kezelés esetén.
Swedish: Epoetin zeta är inte godkänt för behandling av anemi förknippad med hepatit C.
Hungarian: A zéta-epoetin nem engedélyezett a hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Swedish: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
Hungarian: Hidegrázás, influenza-szerű tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakció, perifériás oedema
Swedish: Cytotoxiska effekter av epoetin alfa på benmärgesceller kunde inte detekteras.
Hungarian: Az alfa-epoetin csontvelősejtekre gyakorolt citotoxikus hatása nem volt kimutatható.
Swedish: I den öppna studien var det ingen skillnad i total överlevnad mellan de patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontroll betegek között.
Swedish: Hypertoni, venösa och arteriella tromboser
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás thrombosis
Swedish: En långsammare administrering är att föredra till patienter som kan reagera med influensaliknande symtom på behandlingen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az injekciót lassabban ajánlott beadni olyan betegeknél, akik „influenzaszerű" tünetekkel reagálnak a kezelésre (lásd 4.8 pont).
Swedish: Epoetin alfa har visats stimulera produktionen av röda blodkroppar förbättra autolog bloddonation och för att begränsa säkningen av hemoglobin hos vuxna patienter som ska genomgå större elektiv kirurgi och som inte förväntas deponera sitt totala perioperativa blodbehov.
Hungarian: Az alfa-epoetin igazoltan stimulálja a vörösvértestek termelését az autológ vérvétel segítéséhez, valamint a hemoglobin csökkenésének korlátozásához olyan, nagy elektív műtétre váró felnőtt betegeknél, akiknél nem várható, hogy a műtét kapcsán jelentkező vérigényüket autológ véradással pótolják.
Swedish: Aplasi av röda blodkroppar
Hungarian: Tiszta vörösvérsejt aplasia
Swedish: Försiktighetsåtgärder som bör iakttas före hantering eller administrering av läkemedlet.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt.
Swedish: Det finns inga studier som har utvärderat den potentiella effekten hos epoetin zeta på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a zéta-epoetin férfi vagy női fertilitásra gyakorolt lehetséges hatásairól.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas plötslig huggande, migränliknande huvudvärk som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Különösen figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre (lásd 4.4 pont).
Swedish: Innehåller fenylalanin, se bipacksedeln för mer information.
Hungarian: Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
Swedish: I genomsnitt kunde patienter behandlade med epoetin alfa deponera signifikant fler enheter blod (4,5 enheter) än placebobehandlade patienterna (3,0 enheter).
Hungarian: Átlagosan az alfa-epoetinnel kezelt betegektől szignifikánsan több egység vért lehetett levenni (4,5 egységet), mint a placebóval kezelt betegektől (3,0 egységet).
Swedish: Där intravenös administrering inte finns tillgänglig (patienterna som ännu inte står på dialys och peritonealdialyspatienter) kan Retacrit ges som subkutan injektion.
Hungarian: Ha az intravénás hozzáférés nem érhető el könnyen (azoknál, akiknél még nem végeznek dialízist, valamint peritoneálisan dializált betegeknél), a Retacrit subcutan injekcióban is beadható.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din blodbrist svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogya vérszegénysége miként reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy módosítja az adagolást, rendszerint legfeljebb négy hetenként.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: • efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen
Hungarian: • a címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után
Swedish: • Högt blodtryck.
Hungarian: • Vérnyomásemelkedés.
Swedish: Behandlingen med Retacrit är indelad i två faser - korrigeringsfas och underhållsfas.
Hungarian: A Retacrit-kezelés két szakaszból áll: korrekciós és a fenntartó fázis.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos ≥ 1 % av patienterna behandlade med epoetin alfa i dessa studier visas i tabellen nedan.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokban alfa-epoetinnel kezelt személyek ≥1%-nál jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur du ska göra.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania.
Swedish: Epoetin zeta skall användas med försiktighet till ammande kvinnor.
Hungarian: A zéta-epoetint elővigyázatossággal kell alkalmazni szoptató nőknél.
Swedish: Den procentuella andel patienter som genomgick transfusion i epoetin alfa-gruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baseline till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, jämfört med placebogruppen vars transfusionsfrekvens ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
Hungarian: Az alfa-epoetin csoportban transzfundált betegek százalékos aránya a kiindulás előtti 8 hét 51,8 %-os arányáról a 16. és a 24. hét között megfigyelt 24,7 %-ra csökkent, szemben a placebo csoporttal, ahol a transzfúziók aránya 48,9 %-ról 54,1 %-ra emelkedett ugyanezekben az időintervallumokban.
Swedish: Dessutom har cerebrovaskulära händelser (såsom cerebral infarkt, hjärnblödning och övergående ischemiska attacker) rapporterats.
Hungarian: Továbbá cerebrovascularis eseményekről (beleértve a cerebralis infarctust, a cerebralis haemorrhagiát és a tranziens ischaemiás attackot) is beszámoltak.
Swedish: Skaka inte Retacrit-sprutorna.
Hungarian: Ne rázza fel a Retacrit fecskendőt.
Swedish: Lätt anemiska patienter (hematokritvärde på 33 till 39 %) som behöver donera ≥ 4 enheter blod bör behandlas med Retacrit 600 IE/kg intravenöst 2 gånger i veckan under 3 veckor före operation.
Hungarian: Azokat az enyhe anaemiában szenvedő betegeket (hematokrit 33-39%), akiktől előzetesen ≥4 egységnyi vér levétele szükséges, 600 NE/ kilogramm intravénás Retacrit-tal kell kezelni hetente 2-szer, 3 héten át a műtét előtt.
Swedish: • Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
Hungarian: • Soha ne dobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt behandlade med epoetin zeta subkutant ska kontrolleras regelbundet med avseende på utebliven effekt, vilket definieras som frånvaro eller minskat svar på epoetin zeta behandlingen hos patienter som tidigare svarat på sådan behandling.
Hungarian: Subcutan alkalmazott zéta-epoetinnel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a hatásosság csökkenését, ami a zéta-epoetin-kezelésre adott válasz hiányát vagy csökkenését jelenti a korábban ilyen kezelésre reagáló betegeknél.
Swedish: Om du får dessa symtom vid intravenös injektion, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek a vénába való beadáskor, a későbbiekben az injekció lassabb beadása segíthet elkerülni ezen tüneteket.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie utfördes på 2 098 anemiska kvinnor med metastaserand bröstcancer vilka fick första- eller andrahandsval av kemoterapi.
Hungarian: Randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot végeztek 2098 anaemiás, metasztatikus emlőrákban szenvedő nőnél, akik első vagy második vonalbeli kemoterápiában részesültek.
Swedish: • Placera det färgade stickskyddet mot en hård stabil yta, vrid med en hand sprutan uppåt så att nålen tvingas in i stickskyddet där den låses på plats (det hörs ett "klick" när nålen fastnar i stickskyddet).
Hungarian: • A műanyag tű-befogót fektesse egy kemény, stabil felületre, majd egyik kezével a fecskendőt hajlítsa felfelé, a tű irányába, és nyomja bele a tűt a befogóba, ahol az rögzül (a tű hallható „kattanással" rögzül a befogóban).
Swedish: Utvärdering av läkare av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är därför nödvändigt.
Hungarian: Az adott beteg klinikai kórlefolyásának és állapotának orvosi értékelése szükséges.
Swedish: Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde transfusion.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek tizenhat százaléka, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-a és a placebóval kezelt betegek 45%-a igényelt vérátömlesztést.
Swedish: Rekombinant humant EPO (epoetin zeta), uttryckt i äggstocksceller i kinesiska hamstrar, har aminosyrasekvens 165 identisk med human urin EPO och de är omöjliga att särskilja i funktionella analysmodeller.
Hungarian: A kínaihörcsög-ovárium sejtekben előállított rekombináns humán EPO (zéta-epoetin) 165 aminosavból áll, amelyek sorrendje megegyezik az emberi vizeletben megtalálható EPO-éval; a két anyag funkcionális mérésekkel nem különíthető el egymástól.
Swedish: En mindre tydlig profil sågs för röda blodkroppar och hemoglobin.
Hungarian: Kevésbé meghatározott profilt figyeltek meg vvt-kre és hemoglobinra vonatkozóan.
Swedish: Om du har hepatit C och behandlas med interferon och ribavirin
Hungarian: Amennyiben Ön interferont és ribavirinnel kezelt hepatitisz C-s beteg
Swedish: Om patienten slutar svara på behandlingen eller om hemoglobinkoncentrationen minskar med ≥1 g/dl vid dosreducering bör dosen ökas med ett doseringssteg.
Hungarian: Ha a beteg nem mutat választ a kezelésre, vagy a hemoglobin koncentrációja ≥ 1 g/dl esést mutat a dózis csökkentésekor, akkor a dózist egy adagolási lépéssel növelni kell.
Swedish: Järntillskott och andra blodstimulerande läkemedel kan öka Retacrits effekt.
Hungarian: A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Stickskyddet aktiveras INTE om inte HELA dosen har getts.
Hungarian: A tűvédő addig NEM aktiválódik, amíg be nem adja a TELJES adagot.
Swedish: Du kan eventuellt fortfarande använda Retacrit, men diskutera det först med din läkare:
Hungarian: Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Retacrit-ot, de előbb beszélje meg kezelőorvosával:
Swedish: Patienterna stratifierades i enlighet med deras hemoglobin vid baseline (≤10 g/dl, >10 till ≤13 g/dl och >13 g/dl).
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük szerint rétegezték (≤10 g/dl, >10 - ≤13 g/dl és >13 g/dl).
Swedish: I 20-veckorsstudien (n=225) sågs ingen signifikant skillnad i primärt effektmått, dvs. andelen patienter som behövde RBC-transfusion efter dag 28 (62 % av patienterna som fick epoetin alfa jämfört med 69 % av patienterna som fick standardbehandling).
Hungarian: A 20 hetes vizsgálatban (n=225) nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az elsődleges hatásossági végpont, vagyis a 28. nap után vvt-átömlesztést igénylő betegek aránya tekintetében (62% az alfa-epoetint kapó, míg 69% a standard terápiában részesülő betegeknél).
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa till pediatriska patienter som får kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiával kezelt gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Swedish: Antikroppsmedierad erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats efter månader till år av administrering av epoetiner.
Hungarian: Antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiáról (PRCA) számoltak be az epoetin-kezelés után hónapokkal vagy évekkel később.
Swedish: Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Hungarian: Ha ez előfordul, a leírtaknak megfelelően módosítani kell a dózist.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Retacrit är lämpligt för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a Retacrit megfelelő-e Önnek.
Swedish: Av patienterna som uppfyllde målet stod 90 % på en dosering 3 gånger per veckan.
Hungarian: A célértéket elért betegek 90%-a heti 3-szori adagolási renddel érte el azt.
Swedish: Efter singeldoser (20 000 till 160 000 IE subkutant) av epoetin alfa, sågs en dosberoende svar av de undersökta farmakodynamiska markörerna inklusive retikulocyter, röda blodkroppar och hemoglobin.
Hungarian: Alfa-epoetin egyszeri dózisait (20 000-160 000 NE subcutan) követően dózisfüggő választ észleltek a vizsgált farmakodinámiás markerek tekintetében, amelyek a következők voltak: retikulociták, vvt-k és hemoglobin.