FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární výsledek (posuzovaný jako závažné krvácení podle kritérií ISTH) nastal u 5 (1,6 %) pacientů ve skupině s dabigatran-etexilátem a u 22 (6,9 %) pacientů ve skupině s warfarinem (rozdíl rizik -5,3 %, 95% CI -8,4, -2,2; p = 0,0009).
Romanian: Rezultatul principal (sângerare majoră atribuibilă tratamentului conform criteriilor ISTH) a survenit la 5 (1,6%) pacienți din grupul cu dabigatran etexilat și la 22 (6,9%) pacienți din grupul cu warfarină (diferență de risc - 5,3%;
Czech: Farmakodynamické a farmakokinetické faktory Věk  75 let
Romanian: Factori farmacodinamici şi farmacocinetici
Czech: • 90. percentil aPTT v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky)
Romanian: • percentila 90 a aPTT măsurat la niveluri minime (20-28 de ore după administrarea dozei anterioare)
Czech: Pradaxa 150 mg jednou denně
Romanian: Pradaxa 150 mg o dată pe zi
Czech: Při chronickém podávání nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky ve studii RE-LY zvýšily riziko krvácení přibližně o 50 % u dabigatran-etexilátu i warfarinu.
Romanian: Utilizarea de lungă durată a AINS în studiul RE-LY a crescut riscul de sângerare cu aproximativ 50% atât pentru dabigatran, cât şi pentru warfarină.
Czech: V souhrnu studií byly na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % primární cílové parametry - závažné krvácení, závažné nebo klinicky významné krvácení a jakékoliv krvácení - významně nižší než u warfarinu.
Romanian: În studiile de înregistrare cumulate, obiectivele primare de siguranță reprezentate de sângerare majoră, sângerare majoră sau sângerare relevantă clinic și sângerare de orice tip au avut o incidenţă semnificativ mai mică decât pentru warfarină, la un nivel alfa nominal de 5%.
Czech: Tabulka 24: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin
Romanian: Tabelul 24: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe Criteriu de evaluare final
Czech: Jedna tobolka 75 mg přípravku Pradaxa
Romanian: o singură capsulă de 75 mg Pradaxa
Czech: U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 1 výše a bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct.4.4).
Czech: Při dávkách toxických pro matky (což představuje 5 až 10násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení fetální tělesné hmotnosti a snížení embryofetální životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Romanian: La doze maternotoxice (reprezentând o expunere plasmatică de 5-10 ori mai mare decât expunerea la pacienţi) a fost observată o scădere a masei corporale fetale şi a viabilităţii embriofetale precum şi o creştere a malformaţiilor fetale la şobolani şi iepuri.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pradaxa
Czech: U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 2 výše a bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 2 de mai sus și pct. 4.4).
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně měli významně vyšší riziko závažného gastrointestinálního krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 1,48 [p = 0,0005].
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mare de sângerări GI majore comparativ cu cei trataţi cu warfarină (risc relativ 1,48 [p=0,0005].
Czech: Další interakce Tabulka 7: Další interakce
Romanian: Tabelul 7: Alte interacțiuni
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa by měla být po invazivní proceduře nebo chirurgickém výkonu zahájena co nejdříve, jakmile to umožní klinický stav a je dosaženo adekvátní hemostázy.
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie reluată după o procedură invazivă sau o intervenţie chirurgicală imediat ce permite situaţia clinică şi este restabilită hemostaza adecvată.
Czech: Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Înainte să utilizaţi Pradaxa adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Randomizovaní jedinci Úmrtí ze všech příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p Úmrtí z vaskulárních příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Romanian: Pacienţi randomizaţi Mortalitate de cauze multiple Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitate de cauză vasculară Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Czech: Krvácení z hemoroidů
Romanian: Hemoragie hemoroidală
Czech: Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti)
Romanian: Riscul relativ față de warfarină (interval de încredere 95%)
Czech: Pacienti, u kterých dojde k akutnímu selhání ledvin, musí přípravek Pradaxa přestat užívat (viz také bod 4.3).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală acută trebuie să întrerupă tratamentul cu Pradaxa (vezi și pct. 4.3).
Czech: Poměr rizika proti placebu (95% interval spolehlivosti) Hodnota p pro superioritu Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE 95 % interval spolehlivosti Nevysvětlená úmrtí 95% interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Romanian: Criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză 95% interval de încredere TVP simptomatică 95% interval de încredere EP simptomatică 95% interval de încredere Decese asociate TEV 95% interval de încredere Decese de cauză necunoscută 95% interval de încredere Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Czech: Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.
Romanian: Rupeți un blister individual din blister card urmărind linia perforată.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Romanian: Efectele Pradaxa asupra sarcinii şi asupra fătului nu sunt cunoscute.
Czech: Tabulka 9: Počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení
Romanian: Tabelul 9: Numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice Pradaxa
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu byl medián času v léčebném rozmezí (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
Romanian: Pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra warfarină intervalul median în care s-au situat între limitele intervalulului terapeutic (INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 60,6%.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 0, plněné nažloutlými peletami.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, alb, de mărimea 0, umplute cu granule gălbui.
Czech: Tabulka 21: Analýza prvního výskytu ischemických nebo krvácivých cévních mozkových příhod během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Romanian: Tabelul 16: Analiza primei apariţii a accidentului vascular cerebral ischemic sau hemoragic pe parcursul desfăşurării RE-LY Pradaxa 110 mg de două ori pe zi
Czech: Při dávkách, které byly pro matky toxické (5násobek až 10násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení tělesné hmotnosti plodů a snížení jejich životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Romanian: La şobolani şi iepuri, la doze toxice pentru mame (de 5 până la 10 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient) a fost observată o scădere a greutăţii corpului fătului şi a viabilităţii, împreună cu o creştere a variaţiilor fetale.
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni pomocí NSAID je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení (viz bod 4.5).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare este recomandată la pacienții tratați concomitent cu AINS (vezi pct. 4.5).
Czech: • NSAID
Romanian: • AINS
Czech: Gastroesofageální reflux
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Czech: Studie ukázaly, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než léčba warfarinem (hranice pro non-inferioritu: RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pro rozdíl rizik a 2,75 pro poměr rizik - hazard ratio).
Romanian: Studiile au demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: în studiul RE-COVER și RECOVER II: 3,6 pentru diferența de risc și 2,75 pentru rata de risc).
Czech: 1-2 dny před asi 18 4 dny před
Romanian: 1-2 zile înainte
Czech: Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit a začít podávat přípravek Pradaxa 0-2 hodiny před časem, na který připadá následující dávka alternativní léčby, nebo v době přerušení podávání v případě kontinuální léčby (například intravenózním nefrakcionovaným heparinem (UFH)) (viz bod 4.5).
Romanian: Tratamentul cu anticoagulant parenteral trebuie întrerupt și administrarea Pradaxa trebuie începută cu 0-2 ore anterior momentului administrării următoarei doze de tratament alternativ sau în momentul întreruperii acestuia în cazul tratamentelor continue (de exemplu heparină nefracţionată administrată intravenos (HNF)) (vezi pct. 4.5).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Pradaxa la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiilor şoldului sau a genunchiului.
Czech: Při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení, kdy je nutno rychle zrušit antikoagulační účinek dabigatranu, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum) (viz bod 4.9).
Romanian: Pentru situații în care viața pacientului este în pericol sau în cazul unor sângerari necontrolate, atunci când este necesară oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) (vezi punctul 4.9).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte înainte să luaţi Pradaxa
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 18.
Romanian: Datele referitoare la criteriul final - TEV major şi mortalitatea determinată de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 18.
Czech: 21,7 % pacientů mělo mírnou poruchu funkce ledvin (CrCL > 50 - < 80 ml/min), a 4,5 % pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min).
Romanian: 21,7 dintre pacienţi % au avut insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - < 80 ml/min) şi 4,5% insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 şi 50 ml/min).
Czech: • Funkce ledvin by měla být také zhodnocena během léčby, pokud je podezření na pokles funkce ledvin (např. hypovolémie, dehydratace a v případě souběžné léčby určitými léčivými přípravky)
Romanian: • Funcţia renală trebuie de asemenea evaluată atunci când apare suspiciunea de degradare a funcţiei renale pe parcursul tratamentului (de exemplu: hipovolemie, deshidratare şi în cazul administrării concomitente a anumitor medicamente )
Czech: Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Romanian: Pradaxa 150 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albă.
Czech: - přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) - kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) - protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese - léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu - rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) - protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (například ritonavir) - určité přípravky k léčbě epilepsie (například karbamazepin, fenytoin)
Romanian: - medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină) - Un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C) - medicamente antiinflamatoare şi analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) - sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei - medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei şi norepinefrinei - rifampicină sau claritromicină (două antibiotice) - medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
Czech: - prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Romanian: - prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuire- protezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului.
Czech: Ve studii určené k provedení výlučně u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CrCL 30-50 ml/min) léčených dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg denně, byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené na konci dávkového intervalu průměrně 47,5 ng/ml, s rozsahem 29,6 - 72,2 ng/ml (rozsah 25.
Romanian: Într-un studiu dedicat exclusiv pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul cretininei CrCl 30-50 ml/min) care au fost tratați cu dabigatran etexilat 150 mg QD, media geometrică a concentrațiilor de dabigatran măsurată la sfârșitul intervalului de dozare a fost în medie 47,5 ng/ml cu o medie de 29,672,2 ng/ml (la a 25a - 75a percentilă).
Czech: Tabulka 3: Doba použití pro SPAF a DVT/PE
Romanian: Tabelul 3: Durata de utilizare pentru prevenţia AVC în FA și TVP/EP
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x 1 tvrdá tobolka
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 capsule
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 x 1 tvrdá tobolka.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 x 1 capsule.
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 13.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 13.
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min)
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 mL/min)
Czech: Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce 19.
Romanian: Datele privind criteriul final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 19.
Czech: • Funkce ledvin by měla být také zhodnocena během léčby, pokud je podezření na pokles funkce ledvin (např. hypovolémie, dehydratace a v případě souběžné léčby určitými léčivými přípravky).
Romanian: • Funcţia renală trebuie de asemenea evaluată atunci când apare suspiciunea de degradare a funcţiei renale pe parcursul tratamentului (de exemplu: hipovolemie, deshidratare şi în cazul administrării concomitente de anumite medicamente).
Czech: Incidence (%) Poměr rizika oproti enoxaparinu
Romanian: Incidenţă (%) Riscul relativ faţă de enoxaparină II 95%
Czech: Primárním cílem této studie bylo prokázat, zda dabigatran-etexilát není horší (je non-inferiorní) než warfarin ve snížení výskytu složeného cílového parametru - cévní mozková příhoda a systémová embolie.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al acestui studiu a fost să se detemine dacă dabigatran etexilat a fost non-inferior warfarinei în reducerea incidenţei criteriului de evaluare final compus reprezentat de AVC şi embolia sistemică.
Czech: Pokud je zjištěna nadměrná expozice vůči dabigatranu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, doporučuje se podávání snížené dávky 220 mg užívané ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně.
Romanian: Atunci când această expunere este identificată la pacienţi cu risc crescut de sângerare se recomandă o doză redusă de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Czech: - Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelosu.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză.
Czech: Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Romanian: Administrarea concomitentă a 90 mg ticagrelor de două ori pe zi (doza de întreținere) cu 110 mg dabigatran etexilat crește ASCτ,ss și Cmax,ss ajustate de 1,26 ori și respectiv 1,29 ori, comparativ cu dabigatran etexilat administrat în monoterapie.
Czech: Dabigatran, účinná složka dabigatran-etexilát-mesylátu, přetrvává v životním prostředí.
Romanian: Dabigatran, fracțiunea activă a dabigatran etexilat mesilat, rezistă în mediul înconjurător.
Czech: Pokud byla nasycovací dávka 180 mg tikagreloru podána 2 hodiny po podání dávky 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu), zvýšení AUCτ,ss dabigatranu bylo sníženo 1,27násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,23násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Romanian: La administrarea unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor după 2 ore de la administrarea a 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru), creșterea ASCτ,ss și Cmax,ss a dabigatran etexilat a fost redusă la 1,27 ori și respectiv 1,23 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Czech: V závislosti na místní dostupnosti je třeba v případě závažného krvácení zvážit konzultaci s hematologem.
Romanian: În cazul unor sângerări majore, în funcţie de disponibilitatea locală, trebuie avută în vedere adresarea către un expert în coagulare.
Czech: - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k prevenci opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.
Romanian: - tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor şi pentru prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 50 x 1 tvrdé tobolce (100 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conţine 2 ambalaje a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: Pokud byla jedna dávka 75 mg dabigatran-etexilátu podána současně s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru, došlo ke zvýšení hodnoty AUC dabigatranu 1,73násobně a Cmax 1,95násobně.
Romanian: La administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg dabigatran etexilat cu o doză de încărcare de 180 mg ticagrelor, ASC şi Cmax ale dabigatran au crescut de 1,73 ori şi respectiv 1,95 ori.
Czech: Katetrizační ablaci lze provádět u pacientů léčených přípravkem Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně.
Romanian: Ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (prevenţia AVC în FA) Ablația prin cateter poate fi efectuată la pacienții care urmează tratament cu Pradaxa 150 mg de două ori pe zi.
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko závažného krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi au prezentat un risc de sângerări majore semnificativ mai mic comparativ cu pacienţii trataţi cu warfarină (risc relativ 0,81 [p=0,0027]).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
Romanian: - dacă aţi făcut un infarct miocardic sau aţi fost diagnosticat cu afecţiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem dále přibližně zdvojnásobila míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu (viz bod 4.4).
Romanian: Mai mult, administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare, AAS sau clopidogrel atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină a dublat rata sângerărilor majore (vezi pct. 4.4).
Czech: Pro léčbu DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně
Romanian: Pentru tratamentul TVP şi EP, cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi,
Czech: 0,08, 1,07; p = 0,06) a 1 příhoda (0,1 %) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 8 příhodami (1,0 %) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,12; 95% CI 0,02, 0,98; p = 0,047).
Romanian: P=0,06) și 1 eveniment (0,1%) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 150 mg, față de 8 evenimente (1,0%) în grupul corespunzător cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,12; IÎ 95% de 0,02, 0,98;
Czech: Během léčby přípravkem Pradaxa byste neměla kojit.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Romanian: Prevenţia formării de cheaguri de sânge după intervenţia chirurgicală de înlocuire a genunchiului sau şoldului
Czech: U pacientů léčených pro prevenci rekurence DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienții tratați cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi pentru prevenția recurenţei TVP și a EP.
Czech: Studie RE-MEDY prokázala, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin (hranice pro non-inferioritu: 2,85 pro poměr rizik - hazard ratio a 2,8 pro rozdíl rizik).
Romanian: Studiul RE-MEDY a demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: 2,85 pentru riscul relativ și 2,8 pentru diferernța de risc).
Czech: V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa vyšší než u warfarinu.
Romanian: În programul de studiu, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină.
Czech: Neznámé (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, jehož příčinou jsou jaterní problémy nebo krevní problémy - Vypadávání vlasů
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - scăderea concentraţiei hemoglobinei din sânge (substanţa din componenţa globulelor roşii din sânge) - scăderea numărului de globule roşii din sânge - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - căderea părului
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní krvácení
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie cutanată