FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • inclusi tumori del sistema linfatico (linfoma) e;
Swedish: • inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
Italian: Tabella 12: Risposte PedACR 30 nel corso dello studio JIA
Swedish: Tabell 12: PedACR 30-svar i JIA-studien
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome ed alla schiena;
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune > 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännande för försäljning och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
Swedish: I studie UC-II, av dem som behandlats med adalimumab och som var i remission vid vecka 8, var 21/41 (51 %) i remission vid vecka 52.
Italian: Durante tutti e 3 gli studi, i pazienti hanno usato tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica topica.
Swedish: Under alla 3 studierna använde patienterna topikala antiseptiska medel dagligen.
Italian: Negli studi clinici, in tutte le indicazioni, i pazienti con livelli aumentati di transaminasi erano asintomatici e nella maggior parte dei casi gli innalzamenti erano transitori e si sono risolti nel corso del trattamento.
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde vid fortsatt behandling.
Italian: Tabella 22: Percentuale di pazienti a che hanno ottenuto HiSCR
Swedish: Tabell 22: Andel patienter a som uppnått HiSCR
Italian: • tumefazione della faccia associata a reazioni allergiche;
Swedish: • ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner
Italian: • impotenza;
Swedish: • impotens
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): • låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
Swedish: I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
Italian: • Con il pollice, premere lentamente lo stantuffo fino ad erogare tutto il medicinale contenuto nella siringa.
Swedish: • Tryck ner kolven långsamt med tummen tills allt läkemedel i sprutan har levererats.
Italian: L'obiettivo primario dello studio AR V era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 50 alla settimana 52.
Swedish: Det primära effektmåttet i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Italian: Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano antagonisti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar av lämplig behandling som ibland resulterat i dödlig utgång.
Italian: Legandosi al TNFα, Cyltezo riduce il processo infiammatorio che si osserva in queste malattie.
Swedish: Genom att binda till TNFα minskar Cyltezo den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Italian: • sangue nelle urine;
Swedish: • blod i urinen
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sotto punteggio > 1) è stata valutata alla settimana 8.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore> 1) bedömdes vecka 8.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, né embriotossicità o teratogenicità.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor fanns det ingen indikation på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Cyltezo.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros (MS)) kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Cyltezo.
Italian: Tabella 29: Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
Swedish: Tabell 29: Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Italian: A. Prepararsi per somministrare la dose
Swedish: A. Förberedelser för att administrera dosen
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni (1,5%).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Italian: La formazione di anticorpi anti-adalimumab è associata all'aumento della clearance ed alla riduzione dell'efficacia di adalimumab.
Swedish: Bildande av antiadalimumabantikroppar är sammankopplat med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Cyltezo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Cyltezo påbörjas (se avsnitt 4.4).
Italian: Un numero elevato (circa 2.100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1.500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Italian: Nello studio AR III, la maggioranza dei soggetti che hanno raggiunto il miglioramento della funzionalità fisica e che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto il miglioramento per 520 settimane (120 mesi) di trattamento in aperto.
Swedish: I RA-studie III, hos de patienter som uppnådde förbättring i fysisk funktion och fortsatte med behandlingen, kvarstod förbättringen vid vecka 520 (120 månader) av öppen behandling.
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 19).
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Italian: • Tenendo la siringa inclinata con un angolo di circa 45 gradi rispetto al sito di iniezione, inserire l'ago nella pelle con un movimento rapido e deciso.
Swedish: • Håll sprutan i cirka 45 graders vinkel mot injektionsstället och stick sedan in nålen i huden med en snabb, jämn rörelse.
Italian: • insorgenza o peggioramento della psoriasi;
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
Italian: • Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Swedish: • Om du får Cyltezo under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Cyltezo under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Cyltezo.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Italian: La terapia con Cyltezo deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Cyltezo è indicato.
Swedish: Behandling med Cyltezo bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Cyltezo är avsett.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con Cyltezo e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Cyltezo (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cyltezo och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA ska ytterligare behandling med Cyltezo inte ges (se avsnitt 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Cyltezo deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Cyltezo avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Italian: Batuffolo di cotone o garza (non inclusi)
Swedish: Bomullstuss eller gasbinda (medföljer inte)
Italian: Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle
Swedish: Sjukhusinläggning eller dödlig utgång associerad med infektioner har rapporterats.
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Swedish: Tabell 10: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l'adalimumab, nelle segnalazioni postmarketing.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter godkännandet för försäljning.
Italian: Cyltezo agisce riducendo questa infiammazione.
Swedish: Cyltezo fungerar genom att minska denna inflammation.
Italian: della malattia alla b 43,3% (13/30)
Swedish: b 43,3 % (13/30) 71,4 %
Italian: Cyltezo non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Swedish: Du ska inte använda Cyltezo tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Italian: • asma;
Swedish: • astma
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 25.
Italian: La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di adalimumab.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktion sjunker också efter administrering av adalimumab.
Italian: • neuropatia (danno ai nervi);
Swedish: • neuropati (nervskada)
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei lattanti nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
Swedish: Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditeten.
Italian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score deviazione media dal valore basale n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n = 73 con placebo e n = 70 con adalimumab
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score genomsnittlig ändring från baslinjen n = 91 placebo och n = 87 adalimumab högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) n = 73 placebo och n = 70 adalimumab
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Swedish: Efter godkännande för försäljning, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är den rapporterade frekvensen av maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patientbehandlingsår.
Italian: I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
Italian: C'è un maggiore aumento del rischio di sviluppare linfomi e leucemia per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la valutazione del rischio.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos reumatoid artrit-patienter med långvarig, högaktiv inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie descritte di seguito:
Swedish: Cyltezo är tänkt som behandling av de inflammatoriska sjukdomar som beskrivs nedan:
Italian: • Informi il medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Cyltezo può riattivare l'infezione da virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B-virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Cyltezo kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Swedish: • Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
Swedish: Cyltezo förfylld injektionspenna finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor.
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0% (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0% (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74,0 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92,0 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Cyltezo devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Cyltezo ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, né riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Italian: Tabella 19: Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
Swedish: Tabell 19: Ps-studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Cyltezo.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Cyltezo påbörjas.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina (detta fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra elencate.
Swedish: Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di adalimumab nella popolazione adolescente con IS si basa sul profilo di sicurezza cross-indicazione di adalimumab sia nei pazienti adulti che nei pazienti pediatrici a dosi simili o più frequenti (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barn-indikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
Swedish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo-score".
Italian: Le prove di cancerogenesi e le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Swedish: Varken karcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
Swedish: Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och total score i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Italian: N Fallimento N (%)
Swedish: n (%)
Italian: valore p a valore p b valore p
Swedish: p-värde p-värde p-värde
Italian: Se è affetto da colite ulcerosa prima le saranno somministrati altri medicinali.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Italian: • reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
Swedish: • allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
Italian: Adalimumab può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Adalimumab kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano adalimumab non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figura 1).
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4 % vs 47,1 %, p<0,001) (Figur 1).
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Cyltezo non appena se ne ricorda.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion ska du ta en dos av Cyltezo så snart du kommer ihåg detta.
Italian: Cyltezo è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Cyltezo är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci antagonisti del TNF.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Italian: • Non scegliere aree in cui sono presenti lividi, cicatrici o indurimenti.
Swedish: • Välj inte områden som är ömma, har blåmärken eller ärr.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cyltezo
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cyltezo