FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revolade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Upravuje se podle potřeby tak, aby byla zachována odpovídající hladina krevních destiček.
Slovenian: Za vzdrževanje ustreznih ravni trombocitov se prilagaja po potrebi.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih obolenj ali kroničnega hepatitisa C in z njim povezanih zapletov.
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: Pri odraslih z resno aplastično anemijo so najpogostejši neželeni učinki glavobol, omotica, kašelj, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v sklepih, bolečine v udih, utrujenost, povišana telesna temperatura in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Czech: Jak se přípravek Revolade používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Revolade uporablja?
Czech: To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich počet.
Slovenian: Zato začne nastajati več trombocitov, kar poveča njihovo raven.
Czech: V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze 17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí.
Slovenian: Pri 65 % (11 od 17) vseh, ki so se odzvali, se je število trombocitov bodisi povečalo za vsaj 20 000 na mikroliter bodisi je bilo stabilno, ne da bi bila potrebna transfuzija krvi.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
Slovenian: Pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro so najpogostejši neželeni učinki okužbe nosu in grla, kašelj, povišana telesna temperatura, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, zobobol in izcedek iz nosu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade (tj.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 ali 16 tednih zdravljenja odzvali na zdravilo Revolade (pri katerih je število trombocitov ter rdečih in belih krvnih celic ostalo nad predhodno določenimi ravnmi).
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Czech: Ujistěte se, že
Slovenian: Poskrbite, da
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
Slovenian: Pazite, da bo imel otrok čas za požiranje.
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
Slovenian: Način uporabe (glejte poglavje 6.6)
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
Slovenian: • Suspenzijo pripravljajte samo z vodo.
Czech: Genotyp 1/4/6
Slovenian: Genotip 1/4/6
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Slovenian: • so persistentne in trajajo ≥4 tedne, ali
Czech: % pacientů dosahujících virologické odpovědi
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli virološki odziv
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati sekundarne učinkovitosti iz študije RAISE
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Slovenian: Študije na živalskih mladičih
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Czech: … a 2 hodiny po užití
Slovenian: ... in 2 uri po zaužitju
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Slovenian: Bolniki so študijsko zdravilo prejemali do 8 let (v študiji EXTEND).
Czech: • DŮLEŽITÉ: určité množství léku zůstane v míchací lahvičce, proto učiňte následující kroky.
Slovenian: • POMEMBNO: Nekaj zdravila ostane v mešalni plastenki, zato morate izvesti še naslednja dva koraka.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Slovenian: Ne vzemite več kot enega odmerka zdravila Revolade v enem dnevu.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Slovenian: To je bilo ovrednoteno z indeksom zakasnele fototoksičnosti.
Czech: Nyní jste podali dítěti téměř celou dávku léku.
Slovenian: Tako ste dali otroku skoraj celoten odmerek zdravila.
Czech: Interakce s potravou
Slovenian: Interakcije s hrano
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
Slovenian: Pomen te ugotovitve, kot pri drugih agonistih trombopoetinskih receptorjev (TPO-R), še ni znan.
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Slovenian: Večina trombemboličnih dogodkov ni bilo resnih in so se razrešili do konca študije.
Czech: • jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo
Slovenian: • jih spremlja zvišanje vrednosti direktnega bilirubina, ali
Czech: Léčivé přípravky k léčbě ITP
Slovenian: Zdravila za zdravljenje ITP
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti iz študije TRA100773B
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Slovenian: Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let)
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Slovenian: Eltrombopag se v obsežni meri veže na humane plazemske proteine (>99,9 %), predvsem na albumin.
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
Slovenian: Ponovno napolnite brizgo, vendar tokrat samo z 10 ml pitne vode.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku z zdravilom.
Czech: Nicméně riziko možného vzniku fotoalergické odpovědi nelze vyloučit, protože nebyly provedeny specifické preklinické studie.
Slovenian: Kljub temu pa možnega tveganja za pojav fotoalergijskih reakcij ni možno izključiti, saj specifičnih predkliničnih študij ni mogoče izvesti.
Czech: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Slovenian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španija
Czech: • pokud máte kataraktu (šedý zákal).
Slovenian: • če imate katarakto (motnost očesne leče).
Czech: Údaje jsou prezentovány jako geometrický průměr (95% IS).
Slovenian: Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
Czech: Pokud ho neužijete do
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite v
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
Slovenian: • Prašek zdravila Revolade se sme mešati samo z vodo sobne temperature.
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi primerjale eltrombopag z drugimi možnostmi zdravljenja (npr. splenektomijo), niso izvedli.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja eltrombopaga znaša približno 21-32 ur.
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
Slovenian: Zgoraj nevedena opozorila in previdnostni ukrepi pri ITP veljajo tudi za pediatrično populacijo.
Czech: Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
Slovenian: Dvojno slepe s placebom kontrolirane študije
Czech: Odpovědi ve více krevních řadách byly hlášeny u 45 % pacientů.
Slovenian: O odzivu pri več linijah krvnih celic so poročali pri 45 % bolnikov.
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
Slovenian: Ne smete zaužiti mlečnih izdelkov, antacidov ali mineralnih prehranskih dopolnil
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Slovenian: Če je zdravljenje klinično indicirano, je potrebno skrbno spremljanje teh bolnikov.
Czech: Ztráta odpovědi na eltrombopag
Slovenian: Izguba odziva na eltrombopag
Czech: • některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV, kot je lopinavir in/ali ritonavir.
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
Slovenian: Pri uporabi manjših odmerkov so bili učinki blažji, zanje pa je bil značilen spekter regenerativnih sprememb.
Czech: Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
Slovenian: • 1 čist kozarec ali skodelico pitne vode (nista priložena v kompletu)
Czech: Pokud Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Revolade opatrnosti.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Revolade potrebna previdnost.
Czech: • hromadění železa v těle (přetížení železem)
Slovenian: • kopičenje železa v telesu (preobremenitev z železom)
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) je predhodno prejemala že najmanj 2 imunosupresivni zdravili.
Czech: Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Za več nasvetov o primerni prehrani in pijači se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
Slovenian: Priporočljivo je rutinsko oftalmološko nadziranje bolnikov.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo.
Czech: Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Revolade in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek Revolade s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Revolade skupaj s hrano in pijačo
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
Slovenian: Študije so bile izvedene v dveh fazah - faza brez protivirusnega zdravljenja in faza protivirusnega zdravljenja.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovenian: Celokupno število bolnikov, ki so vstopili v fazo protivirusnega zdravljenja n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
Slovenian: Zdaj morate izvesti korake 11 do 13 in s tem zagotoviti, da otrok prejme celoten odmerek zdravila.
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Slovenian: Vendar nevarnosti pri ljudeh ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
Slovenian: Jetrna dekompenzacija (uporaba z interferonom)
Czech: Eltrombopag má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Eltrombopag ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Hladiny albuminu f
Slovenian: Vrednost albuminov f
Czech: • Správný počet sáčků, které Vám lékař předepsal (dodáno v kitu)
Slovenian: • ustrezno število vrečic, kot vam je predpisal zdravnik (ki so v kompletu)
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
Slovenian: • Pazite, da se otrok ne bo igral s plastenko, poklopcem in zaporko ali brizgami - če te pripomočke daje v usta, obstaja nevarnost, da pride do zadušitve.
Czech: Tyto in vitro a in vivo nálezy naznačují, že eltrombopag nezakládá genotoxické riziko pro člověka.
Slovenian: Te in vitro ter in vivo ugotovitve kažejo, da eltrombopag ne predstavlja genotoksičnega tveganja za človeka.
Czech: • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen krvi, kot je mielodisplastični sindrom (MDS).
Czech: • poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT)
Czech: Populace z ITP studií
Slovenian: ITP študijska populacija
Czech: p- hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci
Slovenian: vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Slovenian: Mešalno plastenko rahlo in počasi nagibajte naprej in nazaj najmanj 20 sekund, da boste vodo zmešali s praškom.
Czech: Charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly podobné v obou studiích a byly konzistentní s populací HCV pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Slovenian: Značilnosti bolezni v izhodišču so bile podobne v obeh študijah in skladne s populacijo HCV bolnikov s kompenzirano cirozo.
Czech: Před zahájením terapie by se měla zvážit bezpečnost dlouhodobého podávání eltrombopagu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati dolgoročno varnost zdravljenja z eltrombopagom.
Czech: • zmatenost, agitace
Slovenian: • zmedenost, agitacija
Czech: Velikost balení je 30 sáčků.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Czech: Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl.
Slovenian: Potrebno se je izogibati številu trombocitov >75.000/µl.
Czech: Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).
Slovenian: Jemanje zdravila Revolade vam bo olajšalo dokončanje celotnega zdravljenja s protivirusnimi zdravili (peginterferon in ribavarin).
Czech: 30 sáčků.
Slovenian: 30 vrečic.
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků krevní sraženiny, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov krvnih strdkov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Czech: <50 000/µl po nejméně 2 týdnech léčby
Slovenian: <50.000/µl po najmanj 2 tednih zdravljenja
Czech: • Umístěte špičku stříkačky dítěti do úst směrem ke tváři.
Slovenian: • Vrh brizge dajte v otrokova usta v smeri proti licu.
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
Slovenian: Učinek zdravila Revolade med nosečnostjo ni znan.
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
Slovenian: Poskrbite, da bodo plastenka, poklopec in zaporka suhi, preden jih boste uporabili.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s tím, který je popsán u dospělých s některými dalšími nežádoucími účinky, které jsou označeny ♦ v tabulce níže.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri odraslih, opažali pa so še nekaj dodatnih neželenih učinkov, ki so v spodnji preglednici označeni z znakom ♦.
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50 %.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom je bilo priporočeno, da se odmerek statinov zmanjša za 50 %.
Czech: Data jsou omezena na 21 z plánovaných 60 pacientů s hematologickou odpovědí hlášenou u 52 % pacientů po 6 měsících.
Slovenian: Podatki so omejeni na 21 od načrtovanih 60 bolnikov s hematološkim odzivom, o katerem poročajo pri 52 % bolnikov v 6. mesecu zdravljenja.
Czech: Pokud dostanete kožní reakci nebo pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se Vašeho lékaře.
Slovenian: Če pride do kožne reakcije ali če imate kakršnakoli vprašanja, pokličite zdravnika.
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Slovenian: Preden začnete Najprej preberite spodnja opozorila
Czech: Přípravek Revolade nemá být mimo klinické studie používán k léčbě trombocytopenie způsobené MDS.
Slovenian: Zdravila Revolade se izven kliničnih študij ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS.
Czech: Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
Czech: Naplňte stříkačku lékem.
Slovenian: Brizgo napolnite z zdravilom.
Czech: Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.
Slovenian: Če imate MDS in jemljete zdravilo Revolade, se lahko vaš MDS poslabša.
Czech: Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete jemati skupaj z živili ali pijačami mlečnega izvora, saj kalcij v mlečnih izdelkih vpliva na absorpcijo zdravila.
Czech: Klíčové sekundární cíle
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki
Czech: • spáleniny od slunce
Slovenian: • sončne opekline
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri teh živalih, tako niso popoln model možnih neželenih učinkov, povezanih s farmakologijo eltrombopaga pri ljudeh, vključno s študijami vplivov na sposobnost razmnoževanja in kancerogenih učinkov.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
Slovenian: • Zdravilo je v obliki temno rjave tekočine.
Czech: Většina pacientů měla HCV genotyp 1 (64 %) a měla přemosťující fibrózu/cirhózu.
Slovenian: Večina bolnikov je bila HCV genotip 1 (64 %) in je imela premostitveno fibrozo/cirozo.
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
Slovenian: Če se laboratorijski izvidi ne ujemajo s kliničnimi opažanji, je pri ugotavljanju veljavnosti izvida lahko v pomoč ponovno testiranje parametra z drugo metodo.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
Slovenian: Če nimate rednih očesnih pregledov, vam jih bo vaš zdravnik uredil.
Czech: Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba.
Slovenian: Nadzirali vas bodo za morebiten pojav kateregakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi nemudoma uvedli ustrezno zdravljenje.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
Slovenian: Če želite, si lahko nadenete rokavice za enkratno uporabo, da ne bi prišlo do obarvanja kože.
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • jsou doprovázeny klinickými příznaky jaterního poškození nebo průkazem jaterní dekompenzace.
Slovenian: • jih spremljajo klinični simptomi okvare jeter ali znaki jetrne dekompenzacije.
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
Slovenian: • Peroralno suspenzijo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Czech: V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní (< 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
Slovenian: Pri in vitro testu na mišjem limfomu je bil eltrombopag mejno pozitiven (<3-kratno povečanje pogostnosti mutacij).
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
Slovenian: Za pripravo in odmerjanje zdravila Revolade potrebujete:
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Slovenian: Zvišanja teh vrednosti so bila večinoma blaga (stopnja 1-2) in reverzibilna, brez klinično pomembnih simptomov, ki bi kazali na okvaro jetrne funkcije.
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
Slovenian: Poročani trombotični/trombembolični zapleti so vključevali tako venske kot tudi arterijske dogodke.
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď u HCV pacientů ve studiích ENABLE 1 a ENABLE 2
Slovenian: Preglednica 7 Virološki odziv pri bolnikih s HCV pri ENABLE 1 in ENABLE 2
Czech: Eltrombopag může zvyšovat riziko rozvoje nebo progrese tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Slovenian: Eltrombopag lahko poveča tveganje za razvoj ali progresijo retukulinskih vlaken v kostnem mozgu.
Czech: • léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;
Slovenian: • zdravila, imenovana statini, ki jih uporabljamo za zniževanje vrednosti holesterola.
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
Slovenian: QTc študija pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 150 mg eltrombopaga na dan, ni pokazala klinično pomembnega učinka na srčno repolarizacijo.
Czech: Studie s imunitní (primární) trombocytopenií (ITP)
Slovenian: Študije imunske (primarne) trombocitopenije (ITP)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil hematološki odziv, ki so ga ocenjevali po 12 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
Czech: Abnormální hladiny jaterních testů je nutno opakovaně zhodnotit v průběhu 3 až 5 dnů.
Slovenian: Nenormalne rezultate testov jetrne funkcije je treba ovrednotiti s ponovno preiskavo v 3 do 5 dneh.
Czech: Medián času potřebného k dosažení cílového počtu krevních destiček ≥90 000/µl (ENABLE 1) nebo ≥100 000/µl (ENABLE 2) byl 2 týdny.
Slovenian: Mediana časovna vrednost, da je bilo doseženo ciljno ševilo trombocitov ≥90.000/µl (ENABLE 1) ali ≥100.000/µl (ENABLE 2), je bila dva tedna.
Czech: Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev.
Czech: Nepodávejte eltrombopag po dobu nejméně jednoho týdne.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom prekinite za najmanj en teden.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Slovenian: Bolniki z odzivom pa so zdravljenje nadaljevali v obdobju podaljšanja študije.
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Czech: Celková SVR
Slovenian: Celoten SVR
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie u pacientů s infekcí HCV byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eltrombopaga za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih z okužbo HCV so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.