FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 3 września 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Protium i nazwy produktów związanych na obszarze UE i EOG.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án az ügyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Protiumra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: 17 grudnia 2009 r.
Hungarian: 2009. december 17.
Polish: Komitet uznał, że nie należy wprowadzać przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania atazanawiru i innych leków przeciw zakażeniu HIV, ale należy dodać ostrzeżenie w punkcie 4.4.
Hungarian: A bizottság véleménye az volt, hogy az atazanavir és más HIV-elleni gyógyszerek alkalmazását nem kell ellenjavalltnak tekinteni, de a 4.4. pontba figyelmeztetést kell beilleszteni.
Polish: 25 września 2008 r.
Hungarian: 2008. szeptember 25.
Polish: 15 kwietnia 2010 r.
Hungarian: 2010. április 15.
Polish: Substancja czynna preparatu Protium, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Hungarian: A Protium hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpagátló (PPI).
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego.
Hungarian: Az adag a gyomorba kiválasztódó sav mennyiségétől függően módosítható.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás terhességről és szoptatásról, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről, nemkívánatos hatásokról és mellékhatásokról, valamint túladagolásról szóló pontjait.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelődést.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Protium pod rożnymi nazwami.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Protium és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
Hungarian: • gyomor- vagy nyombélfekély,
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wpływać na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PPI-k egyidejű alkalmazása - kölcsönhatások miatt - befolyásolhatja az atazanavir és más olyan, HIV-elleni gyógyszerek hatásosságát, amelyek felszívódása pH-függő.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Protium pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Protium és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Hungarian: Ha azonban az atazanavir PPI-vel történő együttes alkalmazását elkerülhetetlennek ítélik, gondos klinikai nyomon követés (pl. víruskoncentráció) ajánlott, a PPI nagy adagjainak adása ugyanakkor kerülendő.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem),
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső sav miatt kialakuló gyulladása),
Polish: pantoprazol, tabletki dojelitowe 20 lub 40 mg i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg
Hungarian: pantoprazol, 20 vagy 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és 40 mg-os por oldatos injekcióhoz
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az atazanavir PPI-kkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Preparat Protium można również stosować w zapobieganiu wrzodom żołądka, które mogą być wywołane przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania, oraz w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Hungarian: A Protium olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt egyes gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége, valamint az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori nevű baktérium gyomorból történő kiirtásának (eradikációjának) segítésére is alkalmazható.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 kwietnia 2010 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. április 15-én adott ki határozatot.
Polish: Główne punkty objęte procedurą harmonizacji to:
Hungarian: A fő harmonizált területek a következők: 4.1.
Polish: Preparat Protium stosuje się w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Hungarian: A Protium-ot olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek esetében a gyomor túl sok savat termel.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Protium i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Hungarian: A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Protium-mal és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
Polish: W eradykacji H. pylori z żołądka zalecana dawka to 1 tabletka dojelitowa dwa razy na dobę w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami.
Hungarian: A H. pylori gyomorból történő kiirtására az ajánlott adag naponta kétszer egy 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta, megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt alkalmazva.
Polish: Uznano, że preparat Protium wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Protium-ról, hogy harmonizálást igényel.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Hungarian: A CHMP harmonizált javallatról (azon betegségről, amely esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie dawka w tabletkach może zostać podwojona.
Hungarian: A tabletta adagja duplájára emelhető olyan esetekben, amikor a kezelésre nem alakult ki terápiás válasz.
Polish: Zalecane dawkowanie w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów przyjmujących NLPZ to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.
Hungarian: A tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelése, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás hosszan tartó kezelése és az NSAID-ket szedő betegek gyomor- és nyombélfekélyeinek megelőzése esetén az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett „protonpumpákat", amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 40 mg i proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy a 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és az oldatos injekcióhoz való 40 mg-os por a reflux okozta nyelőcsőgyulladás, a gyomor- és nyombélfekély és a ZollingerEllison-szindróma, valamint egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésére legyen alkalmazandó.
Polish: W refluksowym zapaleniu przełyku i chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy zalecana dawka to 1 tabletka 40 mg lub 1 wstrzyknięcie 40 mg na dobę.
Hungarian: A reflux okozta nyelőcsőgyulladás, valamint a gyomor- és nyombélfekélyek esetén az ajánlott adag naponta egy 40 mg-os tabletta vagy naponta egy 40 mg-os injekció.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 20 mg w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, w długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu jego nawrotom, oraz w zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów obarczonych ryzykiem z powodu potrzeby stałego stosowania NLPZ.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy a 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta a tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelésére, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére és kiújulásának megelőzésére, valamint a kockázatnak kitett, folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegeknél a nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) által előidézett gyomor- és nyombélfekélyek megelőzésére legyen alkalmazandó.
Polish: Tabletki dojelitowe 40 mg mogą być także stosowane w eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodami wywołanymi zakażeniem tą bakterią.
Hungarian: A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt alkalmazva a Helicobacter pylori (H.
Polish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Hungarian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 29 stycznia 2010 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 29-én adott ki határozatot.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Polish: Podczas wytwarzania antybiotyku z naturalnego źródła, jak ma to miejsce w tym przypadku, mogą wystąpić różnice w składzie produktu końcowego.
Hungarian: Ha egy antibiotikumot természetes forrás felhasználásával készítenek, mint jelen esetben, előfordulhat néhány különbség a végtermék összetételében.
Polish: Ocena wstępna
Hungarian: Elsődleges értékelés
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A kérelem alapjának áttekintése után a CHMP felülvizsgálta az elsődleges véleményt, és 2009. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítására tett javaslatot.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii, Portugalii, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben Németország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Írország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Polish: Odpowiedzi firmy otrzymane w dniu: 23 stycznia 2009 r. i 27 maja 2009 r. 3 września 2009 r. Data wydania opinii:
Hungarian: A vállalat válaszának benyújtása: 2009. január 23. és 2009. május 27.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 8 października 2008 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem jutottak megállapodásra és 2008. október 8-án a német szabályozó ügynökség az üggyel a CHMP-hez fordult döntőbírósági eljárás céljából.
Polish: Leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: A gyógyszerek akkor egyenértékűek biológiailag, ha egyforma szintű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Polish: Londyn, 22 Października 2009 r. rev. Dok.
Hungarian: London, 2009. október 22. rev.
Polish: dr Karl Broich dr Barbara Van Zwieten-Boot
Hungarian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 23 października 2008 r.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka, a zatem nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Teicoplanin Hospira előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Teicoplanin Hospira proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań zawierający 200 lub 400 mg teikoplaniny
Hungarian: Kérdések és válaszok a 200 vagy 400 mg teikoplanint tartalmazó Teicoplanin Hospira porra és oldatos injekcióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech i innych państwach członkowskich UE (Austria, Hiszpania, Irlandia, Portugalia, Wielka Brytania i Włochy).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Teicoplanin Hospira előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Németországban és az EU más tagállamaiban (Ausztria, Írország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Teicoplanin Hospira.
Hungarian: 2009. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Teicoplanin Hospira nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Polish: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
Hungarian: Dr Ian Hudson
Polish: Do bakterii Gram-dodatnich należą bakterie takie jak gronkowce (Staphylococcus aureus), paciorkowce (Streptococcus pneumoniae), Listeria i Clostridium difficile.
Hungarian: A Gram-pozitív baktériumok közé tartoznak például a staphyloccusok (Staphylococcus aureus), streptococcusok (Streptococcus pneumoniae), Listeria és Clostridium difficile.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira jest lekiem generycznym wytworzonym na podstawie leku referencyjnego dopuszczonego do obrotu w Niemczech (preparat Targocid 400 mg).
Hungarian: A Teicoplanin Hospira egy Németországban engedélyezett „referencia gyógyszeren" (Targocid 400 mg) alapuló generikus készítmény.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą razem barierę pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a środowiskiem zewnętrznym.
Hungarian: A sejtfal és a membrán együttesen alkot gátat a baktériumsejt tartalma és a külső környezet között.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, zwróciła się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira-t gyártó vállalat, a Hospira UK Limited kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Teicoplanin Hospira?
Hungarian: Miért végezték el az Teicoplanin Hospira felülvizsgálatát?
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira można stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować antybiotyków z grupy penicyliny i cefalosporyn lub w przypadkach, kiedy antybiotyki te przestały działać bądź zakażenie jest wywołane przez Staphylococcus oporny na działanie innych antybiotyków.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira csak olyan betegeknél alkalmazható, akik nem kaphatnak penicillint vagy cephalosporin antibiotikumokat, vagy ha ezek az antibiotikumok nem hatásosak vagy a fertőzést más antibiotikumokra rezisztens Staphylococcus okozza.
Polish: Zgłoszono także zastrzeżenia, że budowa teikoplaniny w preparacie Teicoplanin Hospira i w preparacie Targocid jest różna, co może mieć wpływ na skuteczność leku.
Hungarian: Szintén aggályosnak találták, hogy a teikoplanin összetétele a Teicoplanin Hospira-ban különbözött a Targocidétől, amelynek potenciálisan hatása lehet a gyógyszer hatékonyságára.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Irlandii i Wielkiej Brytanii związane z niewykazaniem biorównoważności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Hungarian: A beterjesztés alapját Írország és az Egyesült Királyság azon aggálya képezte, hogy a Teicoplanin Hospira nem bizonyult a Targociddal biológiailag egyenértékűnek.
Polish: Bakterie te mogą wywołać zakażenia skóry, zakażenia płuc, zakażenia kości i stawów, zakażenia serca i zakażenia układu moczowego (dróg moczowych).
Hungarian: Ezek a baktériumok bőr-, tüdő-, ízületi- és izom-, szív- vagy húgyúti (vizeletelvezető rendszeri) fertőzéseket okozhatnak.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu CHMP utrzymał wcześniejszą opinię.
Hungarian: A CHMP véleményét a felülvizsgálat megerősítette.
Polish: Firma Hospira UK Limited przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Teicoplanin Hospira do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Hungarian: A Hospira UK Limited a Teicoplanin Hospira-t a német szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Polish: Przerwanie tej bariery przez teikoplaninę prowadzi do zabicia bakterii wywołujących zakażenie.
Hungarian: A gát megbontásával a teikoplanin elpusztítja a fertőzést okozó baktériumot.
Polish: Substancja czynna preparatu Teicoplanin Hospira, teikoplanina, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira hatóanyaga a teikoplanin, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Hungarian: Gram-pozitív baktériumokkal történt súlyos fertőzésben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Wynika to z faktu, że teikoplanina w preparacie Teicoplanin Hospira jest wytwarzana w procesie fermentacji z wykorzystaniem bakterii o nazwie Actinoplanes.
Hungarian: Ennek magyarázata, hogy a Teicoplanin Hospira-ban a teikoplanint erjesztéssel készítik az Actinoplanes nevű baktérium felhasználásával az antibiotikum előállításához.
Polish: Ponowne rozpatrzenie
Hungarian: Felülvizsgálat
Polish: Co to jest Teicoplanin Hospira?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teicoplanin Hospira?
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira to antybiotyk.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira egy antibiotikum.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira można także stosować w profilaktyce zakażeń u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym kości, stawów lub naczyń krwionośnych.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira a csont-, ízületi- vagy érsebészeti műtéten átesett betegeknél a fertőzések megelőzésére is alkalmazható.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie tworzenia ściany komórkowej przez bakterie oraz przerywanie błon komórkowych bakterii.
Hungarian: A baktériumok sejtfalképzésének gátlása és a sejtmembrán megbontása révén hat.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 października 2009 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 1-jén adott ki határozatot.
Polish: Londyn, dnia 14 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/706048/2009 EMEA/H/A-30/999
Hungarian: EMA/CHMP/706042/2009 EMEA/H/A-30/999
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane i różne wskazania już zatwierdzone w różnych państwach członkowskich.
Hungarian: A CHMP mérlegelte az összes rendelkezésre álló adatot és az egyes tagállamokban már engedélyezett különböző javallatokat.
Polish: Wytwórcą preparatu Topamax jest firma Johnson & Johnson Pharma R & D.
Hungarian: A Topamaxot forgalmazó vállalat a Johnson & Johnson Pharma R & D.
Polish: 25 czerwca 2009 r.
Hungarian: London, 2009. október 14.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg) i kapsułek (15 mg, 25 mg i 50 mg).
Hungarian: Tabletták (25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg) és kapszulák (15 mg, 25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Polish: Preparat Topamax jest dostępny w Unii Europejskiej również pod innymi nazwami handlowymi, takimi jak: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne i Topamac.
Hungarian: A Topamax az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne és Topamac.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i zamieścił ostrzeżenia dotyczące zaburzeń nastroju i depresji, samobójstw i myśli samobójczych oraz kwasicy metabolicznej (zwiększony poziom kwasów w organizmie).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be a hangulatzavarokról és depresszióról, öngyilkosságról és öngyilkos gondolatokról, valamint a metabolikus acidózisról (megnövekedett savmennyiség a szervezetben).
Polish: Ponieważ komórki te biorą udział w wywoływaniu napadów drgawkowych i napadów migreny, zmniejszenie ich aktywności elektrycznej pomaga zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczki lub migreny.
Hungarian: Mivel ezek a sejtek szerepet játszanak a rohamok és a migrén előidézésében, elektromos aktivitásuk csökkentése segíti a rohamok vagy a migrén kialakulásának esélyét.
Polish: Stosowany jest w monoterapii (sam) lub jako leczenie uzupełniające (wraz z innymi lekami) w zapobieganiu napadom (drgawkom padaczkowym).
Hungarian: Monoterápiaként (önmagában adva) vagy kiegészítő terápiaként (más gyógyszerekkel együtt) alkalmazzák rohamok (epilepsziás görcsök) megelőzésére.
Polish: • zapobieganie migrenowym bólom głowy u osób dorosłych po dokładnej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
Hungarian: • felnőtt betegek migrénes fejfájásának megelőzésére, amennyiben előtte gondosan mérlegelték a lehetséges alternatív terápiás megoldásokat.