FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mali podávať liečby po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Slovak: Pacienti, ktorých východisková hodnota EFĽK bola buď pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, alebo pod 50 %, sa nesledovali.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
Hungarian: Tehát a kezelés befejezése után a kobimetinib teljes kiürülése a szisztémás keringésből akár két hétig is eltarthat.
Slovak: Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú CPK emelkedések első előfordulásáig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 11 nap-10 hónap); a probléma teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 2 nap-15 hónap).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
Hungarian: A 3. táblázatban találhatóak azok a mellékhatások, amelyeket összefüggésbe hoztak a Cotellic alkalmazásával.
Slovak: Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: Dôvodom je, že by mohla zvýšiť množstvo Cotellicu v krvi.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
Hungarian: A hagyományos, kobimetinibbel végzett genotoxicitási vizsgálatok eredménye negatív volt.
Slovak: Rozdiel v ORR (95%
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
Slovak: Kobimetinib a jeho metabolity boli charakterizované v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej so zdravými osobami.
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Slovak: Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá je dôležitá pri regulovaní rastu nádorových buniek.
Hungarian: A Cotellic egy „MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby Cotellicom, ak sa kardiálne príznaky prisudzujú Cotellicu a nezlepšia sa po dočasnom prerušení liečby.
Hungarian: Mérlegelni kell a Cotellic-kezelés végleges elhagyását, amennyiben a kardiális tüneteket a Cotellic-kezelés következményének tartják és azok nem javulnak a kezelés átmeneti felfüggesztése után.
Slovak: Žiadne zníženie dávky.
Hungarian: Nem kell csökkenteni az adagot.
Slovak: Iné protinádorové látky
Hungarian: Egyéb daganatellenes szerek
Slovak: IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Hungarian: Egy 210 nőt és 277 férfit magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem nincs hatással a kobimetinib expozíciójára.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Hungarian: A BRAFi kezelésben még nem részesült betegeknél (n = 63) 87%-os objektív válaszarányt értek el, ezen belül a betegek 16%-ánál teljes válasz mutatkozott.
Slovak: Cotellic je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo kobimetinib.
Hungarian: A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
Slovak: Celkový zdravotný stav/kvalita života súvisiaca so zdravím udávané pacientmi sa hodnotili pomocou dotazníka kvality života EORTC
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Slovak: Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cotellic.
Hungarian: Továbbá, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov s melanómom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Hungarian: A melanomában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek, gyakorisági kategóriák és súlyossági fokozat szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Primárna analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 9. máj 2014.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Slovak: Dávka vemurafenibu sa môže znížiť, ak je to klinicky vhodné.
Hungarian: A vemurafenib adagja csökkenthető, amennyiben ez klinikailag megfelelő.
Slovak: Cotellic filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením „COB" na jednej strane.
Hungarian: A Cotellic filmtabletta fehér, kerek, egyik oldalán „COB" bevésett felirattal.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu.
Hungarian: A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokinázszintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného alebo stredne silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti a majú sa vykonať úpravy dávky, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Hungarian: Ha egy erős vagy közepesen erős CYP3A gátlóval történő egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében és amennyiben klinikailag indokolt, a dózist módosítani kell (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Slovak: Konečná OS analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 28. august 2015.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat végső analízisét 2015. augusztus 28.-i adatzárással végezték el.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Hungarian: Ez az alábbi tünetekkel járhat:
Slovak: • placeba jedenkrát denne v 1. - 21. deň každého 28-dňového cyklu liečby a 960 mg vemurafenibu dvakrát denne v 1. - 28. deň, alebo
Hungarian: • Placebo naponta egyszer a 28 napos kezelési ciklusok 1-21. napján és 960 mg vemurafenib naponta kétszer az 1-28. napon, vagy
Slovak: Placebo plus vemurafenib
Hungarian: Placebo plusz vemurafenib
Slovak: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec vo filmovom obale.
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace toto zistenie a nie je možné vylúčiť klinicky významnú inhibíciu BCRP v čreve.
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa seróznej retinopatie bol 1 mesiac (rozmedzie 0 - 9 mesiacov).
Hungarian: A serosus retinopathia első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 1 hónap volt (tartomány: 0-9 hónap).
Slovak: Všetky stupne stupeň
Hungarian: Összes fokozat
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšené hladiny plazmatickej koncentrácie uvoľneného kobimetinibu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szabad kobimetinib plazmaszintje magasabb lehet, mint a normál májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nezmenený liek predstavoval 6,6 % podanej dávky v stolici a 1,6 % podanej dávky v moči, čo svedčí o tom, že kobimetinib sa primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Hungarian: A székletben, illetve a vizeletben a beadott adag 6,6%-a, illetve 1,6%-a volt megtalálható változatlan gyógyszerként, amely arra utal, hogy a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vesén keresztül.
Slovak: Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie" (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka).
Hungarian: Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki szemben a retina alatt (ún.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Slovak: Do štúdie GO28141 boli zaradení len pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným 0 a 1.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket választottak be a GO28141 vizsgálatba, akiknek ECOG teljesítmény státusza 0 és 1 között volt.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami ukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) a dextrometorfánu (citlivého substrátu CYP2D6) sa nezmenili v prítomnosti kobimetinibu.
Hungarian: Egy daganatos betegek körében végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám (egy érzékeny CYP3A szubsztrát) és a dextrometorfán (egy érzékeny CYP2D6 szubsztrát) plazmakoncentrációja nem változott a kobimetinib jelenlétében.
Slovak: Induktory CYP3A
Hungarian: CYP3A induktorok
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii NO25395 sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v štúdii GO28141.
Hungarian: Az NO25395 vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a GO28141 vizsgálatban megfigyelt eredményekkel.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí znovu začnú liečbu Cotellicom v zníženej dávke, sa má EFĽK vyšetriť približne po 2 týždňoch, 4 týždňoch, 10 týždňoch a 16 týždňoch a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Hungarian: Minden betegnél, aki a kezelést csökkentett Cotellic-dózissal újrakezdi, LVEF-mérést kell végezni körülbelül 2 hét, 4 hét, 10 hét és 16 hét múlva, majd a klinikai javallattól függően.
Slovak: Nie je známe, či sa kobimetinib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobimetinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri krvácaní
Hungarian: Dózismódosítási ajánlás vérzés esetén
Slovak: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Hungarian: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Hungarian: A RECIST v1.1 alapján a vizsgáló (INV) által értékelt és igazolt b Földrajzi régió és metastasis klasszifikáció (betegségstádium) szerint sztratifikált elemzés c
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba kobimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny 94,8
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Slovak: Cotellic sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje získané u 151 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CRCL) 60 až menej ako 90 ml/min), u 48 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CRCL 30 až menej ako 60 ml/min) a u 286 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CRCL väčší ako alebo rovný 90 ml/min), ukázala, že CRCL nemá žiadny významný vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyben 151 enyhe fokú beszűkült veseműködésű (kreatinin clearance (CRCL) 60-90 ml/perc) beteg, 48 közepes fokú beszűkült veseműködésű (CRCL 30-60 ml/perc) beteg és 286 normális vesefunkciójú (CRCL ≥90 ml/perc) beteg adatait használták fel, azt mutatta, hogy a CRCL-nek nem volt számottevő hatása a kobimetinib expozíciójára.
Slovak: V prípade, že pacient po podaní Cotellicu vracia, nemá užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic bevétele után hányás lép fel, a beteg ne vegyen be ugyanazon a napon egy további adagot és a kezelést a következő naptól az előírásoknak megfelelően folytassa.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 1 poskytuje všeobecné odporúčania na úpravu dávky Cotellicu.
Hungarian: Az alábbi, 1. táblázatban található az általános útmutató a Cotellic dózismódosításához.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte problémy so zrakom alebo iné problémy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť, napr. ak pociťujete závraty alebo únavu.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Slovak: Keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom (ktorý cielene pôsobí na zmenený proteín „BRAF"), ešte viac spomaľuje alebo zastavuje rast zhubného nádoru.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott „BRAF" fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, pozrite si, prosím, časti 4.2 a 4.4 SPC vemurafenibu.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a 4.2 és 4.4 pontot.
Slovak: Väčšina udalostí bola hlásená ako chorioretinopatia alebo odlúpenie sietnice.
Hungarian: A legtöbb eseményt chorioretinopathiaként vagy retinaleválásként jelentették.
Slovak: Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegeknél, mint a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Hungarian: Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Slovak: Všeobecné úpravy dávky
Hungarian: Általános dózismódosítások
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave bola 273 ng/ml a priemerná hodnota AUC0-24 v rovnovážnom stave bola 4 340 ng.h/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot átlagos Cmax, illetve AUC0-24-értéke 273 ng/ml, illetve 4340 ng•óra/ml volt.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných s ľuďmi.
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu bol 14,3 mesiaca.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt.
Slovak: Kompletné popisy všetkých nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou vemurafenibom pozrite, prosím v SPCvemurafenibu.
Hungarian: A vemurafenib-kezeléssel járó összes nemkívánatos hatás teljes leírását kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim lekárom (investigator, INV).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Slovak: Medián času do prvého výskytu príhody bol 6,1 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom.
Hungarian: Az első eseményig eltelt medián időtartam 6,1 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon.
Slovak: Súbežné podávanie kobimetinibu so silným induktorom CYP3A sa v klinickej štúdii nehodnotilo, je však pravdepodobné zníženie expozície kobimetinibu.
Hungarian: Nem vizsgálták klinikai vizsgálat keretein belül a kobimetinib és erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazását, azonban feltételezhető a kobimetinib expozíciójának csökkenése.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
Slovak: Ak budete po užití Cotellicu vracať, neužite dodatočnú dávku Cotellicu v ten deň.
Hungarian: Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali dva účinné spôsoby antikoncepcie, napríklad prezervatív alebo inú bariérovú metódu (so spermicídom, ak je dostupný), počas liečby Cotellicom a aspoň tri mesiace po ukončení liečby.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert (spermiciddel, ha lehetséges) alkalmazzanak a Cotellic-kezelés alatt és a kezelés elhagyását követően, legalább három hónapon keresztül.
Slovak: Cotellic má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Cotellic kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka (pozri aj „Závažné krvácanie" v časti 4).
Hungarian: A Cotellic súlyos vérzést okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában (lásd még „A súlyos vérzés" c. részt a 4. pontban).
Slovak: Ak budete mať počas užívania Cotellicu akékoľvek novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa problémy so zrakom, váš lekár vám musí vyšetriť oči.
Hungarian: Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie alebo ak počas liečby dôjde k ich zhoršeniu.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: V predklinických modeloch sa preukázalo, že kombinácia kobimetinibu a vemurafenibu simultánne cielene pôsobí na V600E mutovaný proteín BRAF a na proteín MEK v melanómových bunkách, čím kombinácia týchto dvoch liečiv inhibuje reaktiváciu dráhy MAPK prostredníctvom MEK1/2, čo vedie k silnejšej inhibícii intracelulárnej signalizácie a k zníženej proliferácii nádorových buniek.
Hungarian: Preklinikai modellekben a kobimetinib és a vemurafenib kombinációja azt mutatta, hogy melanoma sejtekben a mutált BRAF V600 fehérjék és az MEK fehérjék egyidejű támadásával a két szer kombinációja gátolja a MAPK útvonal reaktivációját a MEK1/2-n keresztül, amely az intracelluláris jelátvitel erősebb gátlását és a tumorsejt proliferációjának csökkenését eredményezi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 tablety (celkovo 60 mg) jedenkrát denne.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
Slovak: Väčšina udalostí pozorovaných v klinických skúšaniach odznela alebo sa zmiernila na asymptomatický 1. stupeň po prerušení podávania dávky alebo po jej znížení.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt legtöbb esemény az adagolás megszakítása vagy az adag csökkentése után elmúlt vagy tünetmentes, 1-es fokozatú szintig javult.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť kobimetinibu v kombinácii s vemurafenibom sa nehodnotila v podmienkach in vivo.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált kobimetinib-kezelés kardiovaszkuláris biztonságosságát nem értékelték in vivo.
Slovak: U niektorých pacientov liečených kobimetinibom počas klinických skúšaní boli hlásené poruchy zraku (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban látászavart jelentettek néhány kobimetinibbel kezelt betegnél, (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Každý následný cyklus liečby Cotellicom sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v liečbe.
Hungarian: A következő Cotellic kezelési ciklusnak akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt.
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Hungarian: A plazmában a kobimetinib a fő komponens.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Medián odhadu PFS hodnoteného skúšajúcim lekárom bol 9,9 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,2 mesiaca pre skupinu s placebom plus vemurafenibom.
Hungarian: A vizsgáló által meghatározott PFS becsült medián értéke 9,9 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon, míg 6,2 hónap a placebo plusz vemurafenib karon.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky zahŕňali: 58 % pacientov tvorili muži, medián veku bol 55 rokov (rozmedzie 23 až 88 rokov), 60 % malo metastatický melanóm v štádiu M1c a percentuálny podiel pacientov so zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy (LDH) bol 46,3
Hungarian: Legfontosabb kiindulási jellemzők a következők voltak: a betegek 58%-a férfi, az életkor medián értéke 55 év (tartomány 23-88 év), a betegek 60%-ának metasztatikus M1c stádiumú melanomája volt és az LDH emelkedést mutató betegek aránya a kobimetinib plusz vemurafenib karon 46,3%, míg a placebo plusz vemurafenib karon 43,0% volt.
Slovak: Neužívajte Cotellic
Hungarian: Ne szedje a Cotellic-et:
Slovak: Liek sa má užívať 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe
Hungarian: A tablettát 21, egymást követő napon át kell szedni, amit 7 nap szünet követ
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi bol medián PFS 13,8 mesiaca, pričom medián doby sledovania bol 20,6 mesiaca.
Hungarian: A PFS medián értéke BRAFi kezelésben még nem részesült betegeknél 13,8 hónap, a követés medián értéke pedig 20,6 hónap volt.
Slovak: Štúdie karcinogenity s kobimetinibom sa neuskutočnili.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat kobimetinibbel.
Slovak: Na základe predklinických údajov a štúdie hmotnostnej rovnováhy vykonanej s ľuďmi sa kobimetinib primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Hungarian: Preklinikai adatok és a humán tömegegyensúlyi vizsgálat alapján a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vizelettel.