FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kighoste (pertussis): En særdeles smitsom sygdom, der rammer luftvejene.
Greek: • Κοκκύτη (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας): μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς.
Danish: Lægen vil fortælle, om barnet bør få Vaxelis.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Vaxelis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektion
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Φωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA
Greek: LLOQ = 4EU/mL είναι για τα αντι-PT, αντι-PRN και αντι-FIM και LLOQ = 3EU/mL για τα αντι-FHA
Danish: Vaxelis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaxelis σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Greek: (≥ 1.0 µg/mL)
Danish: • Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination
Greek: • Επίμονο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, που εκδηλώνεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Danish: • Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
Greek: • Τέτανο (συχνά καλείται τρισμός): προκαλείται από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er indberettet omfattende hævelse af vaccinerede lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led hos børn.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Danish: Immunogenicitet efter primær vaccinationsserie og booster-dosis
Greek: Ανογονικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό και τις αναμνηστικές δόσεις
Danish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Greek: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Ολλανδία
Danish: Efter en primær vaccinationsserie med 2 eller 3 doser Vaxelis bør der gives en booster-dosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεις με Vaxelis, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού.
Danish: Nervesystemet Kramper, feberkramper.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Σπασμός, πυρετικός σπασμός.
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Greek: Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη (FHA)
Danish: Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στην προγεμισμένη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
Danish: Der blev observeret feber på ≥ 39,5 °C hos 3,7% af børnene (efter booster-dosen) og 0,2% til 0,8% af børnene (efter den primære dosis), der fik Vaxelis med PCV13 (se pkt.
Greek: Πυρετός ≥39,5ºC παρατηρήθηκε σε 3,7% των παιδιών (μετά την αναμνηστική δόση) και σε 0,2% έως 0,8% των παιδιών (μετά την αρχική δόση) που έλαβαν Vaxelis με PCV 13 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Næsten alle tilfælde af feber efter den primær dosis og booster-dosen var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν περισσότερο ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Danish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Greek: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Danish: Vaxelis indeholder:
Greek: Τι περιέχει το Vaxelis
Danish: Persistens af immunrespons
Greek: Διατήρηση της ανοσολογικής απάντησης
Danish: Responsraterne for pertussis var de samme som for kontrolvaccinen for alle pertussis-antigener efter booster-dosis.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης στον κοκκύτη ήταν παρόμοια με το εμβόλιο ελέγχου για όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη μετά την αναμνηστική δόση.
Danish: Hvis en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter administration af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af en pertussis-holdig vaccine overvejes nøje:
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου κοκκύτη, η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις ενός εμβολίου που περιέχει κοκκύτη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά:
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter den primære vaccinationsserie
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά το Αρχικό Εμβολιαστικό Σχήμα
Danish: Ikke almindelig Øget appetit
Greek: Αυξημένη όρεξη
Danish: Antidifteri (≥ 0,01 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons)
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Danish: • Har fået stakåndethed eller hævelse i ansigtet (anafylaktisk reaktion), efter at det tidligere har fået en dosis Vaxelis.
Greek: • είχε δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση προηγούμενης δόσης του Vaxelis.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Danish: Booster ved 11-12 måneder efter primære doser ved 2, 4 måneder
Greek: Αναμνηστική δόση στους 11-12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 4 μήνες
Danish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
Greek: Αντιγόνα 1 Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη (PT)
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
Greek: Το Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο γρίπης άλλου τύπου εκτός από β ή από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, όπως μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένου του N. meningitidis.
Danish: Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år.
Greek: Η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού είναι το προτιμώμενο σημείο για βρέφη κάτω του ενός έτους.
Danish: Tre doser
Greek: Δύο δόσεις
Danish: Booster ved 12 måneder efter primære doser ved 2, 3, 4 måneder
Greek: Αναμνηστική δόση στους 12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 3, 4 μήνες
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter booster-vaccination
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά τον Αναμνηστικό Εμβολιασμό
Danish: Vaxelis kan bruges til en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombineret vaccineimmuniseringsplan.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ένα μικτό σχήμα εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο συνδυασμένο εμβόλιο.
Danish: Ikke almindelig Søvnforstyrrelser, herunder insomni og rastløshed
Greek: Διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν και αϋπνία, ανησυχία
Danish: Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
Greek: Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
Danish: Canada
Greek: Καναδάς
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod hepatitis-infektion, der skyldes andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Greek: To Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
Danish: (1/1.000 til <1/100)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 kanyler
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 20 βελόνες
Danish: (1/100 til <1/10)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Danish: Vaxelis må kun administreres som en intramuskulær (i.m.)
Greek: Το Vaxelis θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Ελλάδα
Greek: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden påsat kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 1 ξεχωριστή βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Danish: Inden administration skal den fyldte injektionssprøjte omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Danish: Natriumphosphat Vand til injektion
Greek: Φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Greek: Μετά το πρώτο σχήμα ενέσεων, θα χορηγηθεί στο παιδί σας μια αναμνηστική δόση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις, τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του πρώτου σχήματος.
Danish: • Barnet har blødt i lang tid efter små rifter, eller barnet får nemt blå mærker.
Greek: • αντιμετωπίζει προβλήματα με αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα ή μελανιάζει εύκολα.
Danish: 50 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Greek: 50 μικρογραμμάρια προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (0,17 mg Al προσροφημένο σε άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο (0,15 mg Al Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Παραγόμενο σε κύτταρα Vero ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου καθορισμένη από κατάλληλη ανοσοχηνική μέθοδο.
Danish: 2, 4, 6 mdr.
Greek: Τρεις δόσεις 2, 4 μηνών 2, 3, 4 μηνών 2, 4, 6 μηνών N = 319-609
Danish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin)
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis (Τοξοειδές του κοκκύτη/ Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη Κροσσωτά τύπου 2 και 3/ Περτακτίνη)
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis-vaccinationen afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med vacciner mod difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να διακόπτεται και το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Danish: Hvis en dosis Vaxelis bliver glemt
Greek: Εάν το παιδί σας χάσει μία δόση Vaxelis
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens mod hepatitis B-overfladeantigen Antistofpersistensen mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBsAg) blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i enten 2-, 4- og 11-12-måneders alderen eller i 2-, 3-, 4- og 12måneders alderen.
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β Η διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β (αντι-ΗΒsAg) μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis είτε σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών ή 2, 3, 4 και 12 μηνών.
Danish: Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).
Greek: Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνίδωση, δύσπνοια, πολύμορφο ερύθημα), αναφυλακτική αντίδραση (όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα, οίδημα, οίδημα προσώπου, καταπληξία).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxelis var irritabilitet, gråd, somnolens, reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, hævelse), pyreksi (≥ 38
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά μετά τη χορήγηση του Vaxelis ήταν ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης (πόνος, ερύθημα, οίδημα), πυρεξία (≥38ºC), μειωμένη όρεξη και έμετος.
Danish: • Er allergisk over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib, over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6), over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen.
Greek: • είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) - στο εμβόλιο Vaxelis ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib, - οποιοδήποτε συστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο 6, - σε νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β (αντιβιοτικά), γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Danish: 32 D-antigen-enheder
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου
Danish: 3 µg konjugeret til meningokokprotein
Greek: 3 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου
Danish: 8 D-antigen-enheder
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου
Danish: Karton til fyldt injektionssprøjte uden kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Greek: Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, με μία ξεχωριστή βελόνα, με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Μην απορρίπτετε τυχόν φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα.
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens mod pertussis-antigener Antistofpersistensen mod pertussis blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i 2-, 4- og 11-12-måneders alderen.
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων κοκκύτη Η διατήρηση των αντισωμάτων κοκκύτη μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών.
Danish: (1/10.000 til <1/1.000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Danish: Injektionsvæske, suspension Multipakning: 50 (5 pakninger á 10) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 50 (5 κουτιά των 10) προγεμισμένες σύριγγες (0,5mL) χωρίς βελόνα
Danish: 50 µg
Greek: 50 μg
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp and Dohme Corporation
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) inden for 48
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο [ΥΥΕ])
Danish: Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til børn fra 6-ugers-alderen.
Greek: Το Vaxelis είναι ένα εμβόλιο, που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er: diaré en hård klump eller knude på injektionsstedet blå mærker på injektionsstedet
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι: - διάρροια - σκληρή μάζα, όγκος (οζίδιο) στη θέση ένεσης - μώλωπες στη θέση ένεσης
Danish: Karton til fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Greek: Κουτί για προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατίθενται παραπάνω και έχουν αναφερθεί με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτης πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β ή Hib:
Danish: Difteritoksoid
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Danish: Immunkompromitterede børn
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα παιδιά
Danish: Præmature spædbørn
Greek: Πρόωρα βρέφη
Danish: Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen
Greek: Δεν έλαβαν εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση
Danish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til anvendelse som primær vaccination og boostervaccination til spædbørn og småbørn fra 6-ugers-alderen mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Greek: Το Vaxelis (DTaP-ΗΒ-IPV-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό σε βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης B, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο
Danish: Etiket - fyldt injektionssprøjte
Greek: Ετικέτα -Προγεμισμένη σύριγγα
Danish: Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ koncentrationen inden dosis 1.
Greek: Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1 < του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά το εμβολιαστικό σχήμα ήταν ≥ LLOQ.
Danish: Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 2 (≥ 1:8 αραίωση)
Danish: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Greek: (≥ 0.15 µg/mL)
Danish: • krampeanfald med eller uden feber • episoder med shock-lignende tilstand eller bleghed, slaphed og passivitet
Greek: • Επεισόδια σαν κατάσταση σοκ ή ωχρότητα, ατονία και απάθεια
Danish: a
Greek: ΙΜ
Danish: 40 D-antigen-enheder
Greek: 40 μονάδες D αντιγόνου
Danish: Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok C-vacciner.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά-ανεμευλογιά (MMRV), εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Danish: Almindelig Blå mærker på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, knude på injektionsstedet Ikke almindelig Udslæt på injektionsstedet, varme på injektionsstedet, træthed c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: Εξάνθημα της θέσης ένεσης, θερμότητα της θέσης ένεσης, κόπωση γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Danish: Karton til multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Greek: Κουτί για πολυσυσκευασία που περιέχει 5 κουτιά με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Danish: Barnet vil få to eller tre injektioner, der gives med mindst 1 måneds mellemrum.
Greek: Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει δύο ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Danish: Injektionsvæske, suspension 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα
Danish: • hævelse i ansigt eller svælg
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο ή το φάρυγγα
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Danish: Barnet har grædt uafbrudt og utrøsteligt i mere end 3 timer inden for 48 timer efter en vaccination.
Greek: - επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Danish: Vaxelis kan administreres samtidig med konjugerede pneumokok-polysaccharid-vacciner, rotavirusvacciner, mæslinger, fåresyge og rubella (MFR) samt varicella-holdige vacciner og konjugerede meningokok C-vacciner.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα πολυσακχαριδικά εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια ροταϊού, εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR) και ανεμευλογιάς και συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Danish: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Greek: % N = 2455-2696
Danish: Vaxelis leveres som en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte.
Greek: Το Vaxelis παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse MCM Vaccine B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Konjugeret til meningokokprotein
Greek: (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
Danish: Booster-vaccination:
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Danish: Tetanustoksoid
Greek: Τετανική ανατοξίνη
Danish: Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.
Greek: Θειϊκό αργίλιο και άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο περιέχονται στο εμβόλιο ως ανοσοενυσχυτικά.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας για περαιτέρω επεξήγηση.
Danish: Multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 κουτιά, με 10 προγεμισμένες σύριγγες το καθένα, χωρίς βελόνα.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdomme, der skyldes andre patogener end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta-virus) ikke forekommer, når hepatitis B-infektion er fraværende.
Greek: Το Vaxelis δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Danish: Derved øges evnen til at danne antistoffer.
Greek: Αυτό βελτιώνει την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων.
Danish: Andre oplysninger om Vaxelis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxelis
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vaxelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vaxelis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.