FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 juillet 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2011.
French: EMA/288359/2011Rév.1 EMEA/H/A-31/1279
Czech: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici na internetových stránkách agentury.
French: Le groupe de travail a conclu qu'il était nécessaire de procéder à un nouvel examen, pour déterminer si des mesures réglementaires étaient nécessaires.
Czech: Pracovní skupina dále dospěla k závěru, že je potřeba provést další přezkoumání, aby se zjistilo, zda je nutné podniknout nějaká regulační opatření.
French: Résultat de neuf procédures de saisine formées au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Czech: Výsledek devíti postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a dále výsledek postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění1
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 et EMEA/H/A-31/001279
Czech: Čísla postupu: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 a EMEA/H/A-31/001279.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Que sont les bisphosphonates?
Czech: Co jsou bisfosfonáty?
French: 2 Les bisphosphonates peuvent avoir été autorisés via des procédures nationales ou centralisées.
Czech: 2 Bisfosfonáty mohou být registrovány centrálně nebo vnitrostátně.
French: En cas de suspicion de fracture atypique dans une jambe, il convient d'examiner également l'autre jambe.
Czech: Pokud vystane podezření, že došlo k atypické zlomenině na jedné končetině, měla by být vyšetřena i druhá končetina.
French: Le comité a également cherché des éléments dans des études épidémiologiques (études des causes et de la répartition des maladies dans la population).
Czech: Výbor také přihlédl k epidemiologickým studiím (studiím popisujícím příčiny a rozšíření onemocnění v populaci).
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří tento přípravek předepisují?
French: Ils doivent signaler à leur médecin toute douleur, faiblesse ou gêne au niveau de la cuisse ou dans la région de l'aine, car cela peut être une indication d'une fracture possible.
Czech: Pacienti by měli uvědomit svého lékaře o jakékoliv bolesti, slabosti či pocitu nepohodlí v oblasti stehna anebo třísla, neboť tyto příznaky mohou upozorňovat na možnou zlomeninu.
French: Cela a conduit à l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit des médicaments contenant de l'acide alendronique dans toute l'Europe.
Czech: Následkem toho bylo k údajům o přípravcích obsahujících alendronovou kyselinu přidáno varování.
French: Ils sont autorisés dans l'UE depuis le début des années 1990 pour l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) et la prévention des problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer.
Czech: V rámci EU jsou schváleny již od počátku devadesátých let k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) a k předcházení vzniku kostních problémů u pacientů s nádorovým onemocněním.
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
French: Le CHMP a examiné toutes les études de cas de fractures de contraintes chez les patients traités par des bisphosphonates, les données pertinentes issues de la littérature publiée et les données fournies par les sociétés qui fabriquent les bisphosphonates.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechna hlášení o případech únavových zlomenin u pacientů, kteří se léčili bisfosfonáty, a dále pak údaje z publikované literatury a údaje poskytnuté společnostmi vyrábějícími bisfosfonáty.
French: Les bisphosphonates sont des médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des troubles osseux.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky, používané k léčbě kostních poruch a jejich prevenci.
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures centralisées.
Czech: Ve stejnou dobu požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení shodného hodnocení pro centrálně registrované přípravky.
French: Les rapports européens publics d'évaluation actuels pour les neuf médicaments contenant des bisphosphonates autorisés via une procédure centralisée, qui sont concernés par les présentes saisines (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo et Zometa), sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Současná znění Evropských veřejných zpráv o hodnocení devíti centrálně registrovaných přípravků, které obsahují bisfosfonáty a jichž se tato posuzování týkají (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo a Zometa), jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le PhVWP a également conclu à ce moment-là que la possibilité que cet effet puisse être un effet de classe (un effet commun à tous les bisphosphonates) ne pouvait être exclue et il a décidé d'approfondir l'examen de la question.
Czech: Ve stejné době došla pracovní skupina PhVWP k závěru, že nelze vyloučit, zda se nejedná o skupinový účinek (účinek společný pro všechny bisfosfonáty), a proto se pracovní skupina PhVWP rozhodla celou záležitostí i nadále zevrubně zabývat.
French: • Les patients qui prennent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent avoir connaissance du risque de fracture atypique de l'os de la cuisse.
Czech: • Je třeba, aby pacienti, kteří užívají přípravky obsahující bisfosfonáty, vzali na vědomí nebezpečí vzniku atypické zlomeniny stehenní kosti.
French: Cependant, les informations sur le produit doivent être modifiées, pour y ajouter une mise en garde concernant ce
Czech: Přesto by však měly být údaje o přípravcích doplněny o varování, týkající se tohoto rizika.
French: Les bisphosphonates comprennent l'acide alendronique, l'acide clodronique, l'acide étidronique, l'acide ibandronique, l'acide néridronique, l'acide pamidronique, l'acide risédronique, l'acide tiludronique et l'acide zolédronique.
Czech: Mezi bisfosfonáty patří kyselina alendronová, kyselina klodronová, kyselina etidronová, kyselina ibandronová, kyselina neridronová, kyselina pamidronová, kyselina risedronová, kyselina tiludronová a kyselina zoledronová.
French: Ils sont également disponibles depuis le milieu des années 1990 pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) et la maladie de Paget (une maladie induisant une croissance osseuse qui provoque des difformités osseuses).
Czech: Od poloviny devadesátých let se používají také k léčbě osteoporózy (onemocnění, které zvyšuje křehkost kostí) a Pagetovy choroby (poruchy růstu kostí vedoucí ke vzniku kostních deformit).
French: En 2008, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a noté que l'acide alendronique était associé à une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur (os de la cuisse), qui survenait sous l'effet d'un traumatisme léger ou en l'absence de traumatisme.
Czech: V roce 2008 zaznamenala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP vazbu mezi alendronovou kyselinou a zvýšeným rizikem vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), k níž docházelo po drobných traumatech anebo i bez předchozího poranění.
French: En avril 2010, le PhVWP a constaté que de nouvelles données issues à la fois de la littérature scientifique publiée et des rapports post-commercialisation étaient désormais disponibles, suggérant que les fractures de contrainte atypiques du fémur pouvaient être un effet de classe.
Czech: V dubnu 2010 pracovní skupina PhVWH zaznamenala, že nově dostupné údaje, jak z publikované literatury, tak ze zpráv po uvedení přípravků na trh, nasvědčují tomu, že se v případě atypické únavové zlomeniny femuru může jednat o skupinový účinek.
French: • Les médecins qui prescrivent ces médicaments pour la prévention ou le traitement de l'ostéoporose doivent régulièrement examiner la nécessité de poursuivre le traitement, en particulier après une utilisation d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
Czech: • Lékaři, kteří tyto přípravky předepisují k prevenci osteoporózy či její léčbě, by měli pravidelně hodnotit nezbytnost pokračování léčby, především pak po pěti či více letech, kdy pacient užíval bisfosfonáty.
French: Le CHMP a également noté que ces fractures présentaient un tableau différent aux rayons X et peuvent être associées à l'utilisation de bisphosphonates, en particulier à une utilisation de longue durée dans l'ostéoporose.
Czech: Výbor CHMP také zaznamenal, že se u těchto zlomenin vyskytuje typický radiologický nález a že mohou být spojeny s léčbou bisfosfonáty, především pak při dlouhodobém podávání u nemocných s osteoporózou.
French: Les médicaments contenant des bisphosphonates autorisés dans le cadre d'une procédure centralisée concernés par ces saisines sont: Aclasta et Zometa (acide zolédronique), Bondenza, Bonviva, Bondronat et Ibandronic acid Teva (acide ibandronique), et Adrovance et Fosavance (acide alendronique et vitamine D3).
Czech: Mezi centrálně registrované léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty, kterých se týká toto přezkoumání, patří Aclasta a Zometa (kyselina zoledronová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic acid Teva (kyselina ibandronová) a Adrovance a Fosavance (kyselina alendronová a vitamín D3).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des bisphosphonates?
Czech: Proč byly bisfosfonáty přezkoumávány?
French: Ils agissent en stoppant l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation de l'os.
Czech: Bisfosfonáty účinkují tak, že blokují aktivitu osteoklastů, což jsou buňky podílející se na odbourávání kostní tkáně.
French: Le comité a convenu qu'il pourrait y avoir un lien avec le mode d'action des bisphosphonates, qui pourrait entraîner un retard dans la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que le mécanisme exact ne soit pas connu.
Czech: Výbor souhlasil, že by možná příčina mohla být dána mechanismem účinku bisfosfonátů, neboť bisfosfonáty mohou zpomalovat opravy přirozeně vznikajících drobných zátěžových zlomenin.
French: perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), sous différents noms de spécialités et comme médicaments génériques2.
Czech: Tyto látky jsou v EU dostupné ve formě tablet a infuzních roztoků (kapání do žíly) pod různými obchodními názvy i jako generické léčivé přípravky2.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant des bisphosphonates, réalisé à la demande du Royaume-Uni et de la Commission européenne, à la suite d'une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur, associé à ces médicaments.
Czech: Agentura přezkum zahájila na žádost Spojeného království a Evropské komise poté, co se objevily zprávy o zvýšeném riziku vzniku atypických únavových zlomenin femuru (stehenní kosti), jež je spojováno právě s těmito přípravky.
French: Le comité a constaté que le nombre de rapports signalant des fractures atypiques du fémur chez les utilisateurs de bisphosphonates avait augmenté depuis l'examen de 2008.
Czech: Od přezkoumání v roce 2008 zaznamenal výbor nárůst množství hlášených případů atypických zlomenin femuru u osob, které užívaly bisfosfonáty.
French: risque, et, pour les bisphosphonates utilisés dans l'ostéoporose, pour conseiller aux médecins de revoir périodiquement le traitement, en particulier après un traitement d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
Czech: U bisfosfonátů užívaných k léčbě osteoporózy by se navíc mělo zahrnout doporučení určené lékařům, aby pravidelně posuzovali léčbu, především pak po pěti a více letech léčby.
French: En conséquence, le 20 septembre 2010, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'émettre un avis relatif aux médicaments contenant des bisphosphonates et aux fractures atypiques de contrainte et à la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Regulační agentura Spojeného království též žádala, aby výbor posoudil, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
French: • Les médecins qui prescrivent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être conscients du fait que des fractures atypiques surviennent, dans de rares cas, au niveau du fémur (os de la cuisse), en particulier après une utilisation de longue durée.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravky obsahující bisfosfonáty, by měli vzít na vědomí možné, i když vzácné nebezpečí vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), především pak u pacientů léčených těmito přípravky dlouhodobě.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les fractures atypiques du fémur sont vraisemblablement un effet de classe des bisphosphonates, mais que ces fractures ne surviennent que rarement et que les bénéfices des médicaments contenant des bisphosphonates restent supérieurs à leurs risques.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že atypické zlomeniny stehenní kosti jsou zřejmě jedním ze skupinových účinků bisfosfonátů.
French: 13 septembre 2011
Czech: 13 září 2011
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 septembre 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. září 2011.
French: EMA/773297/2011 Rév.1 EMEA/H/A-31/1275
Czech: EMA/773269/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
French: Les médicaments contenant du dexrazoxane sont autorisés pour la prévention des effets cardiotoxiques en Autriche, République tchèque, Allemagne, au Danemark, en Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Espagne et au Royaume-Uni, sous les noms de fantaisie suivants: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar et Procard.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dexrazoxan jsou schváleny k prevenci toxických účinků na srdce v Rakousku, České republice, Německu, Dánsku, Finsku, Francii, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španělsku a Spojeném království pod následujícími smyšlenými názvy: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
French: Qu'est-ce que le dexrazoxane?
Czech: Co je dexrazoxan?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du dexrazoxane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu.
French: Il y avait aussi une augmentation du risque de myélosuppression grave (une maladie dans laquelle la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de cellules sanguines) et d'infection sévère.
Czech: Dále pak existuje zvýšené riziko vzniku závažné myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) a závažných infekcí.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant du dexrazoxane, poudre pour solution pour perfusion, 500 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan, prášek pro přípravu infuzního roztoku, 500 mg
French: • Les informations relatives à la posologie recommandée et des informations additionnelles concernant les risques associés au dexrazoxane sont disponibles dans les informations de prescription actualisées.
Czech: • Údaje o doporučeném dávkování a další údaje, týkající se rizik spojených s použitím dexrazoxanu, lze nalézt v aktualizovaných informacích o předpisování přípravku.
French: • Lors de la décision d'utiliser le dexrazoxane, les prescripteurs doivent tenir compte des risques à court terme et à long terme associés au produit (par exemple, une myélosuppression et la possibilité d'une LMA), à côté des bénéfices possibles concernant la protection du cœur.
Czech: • Ti, kteří předepisují dexrazoxan, by měli během rozhodování o jeho použití zvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika spojená s touto léčivou látkou (např. myelosuprese a možný vznik AML) a posoudit je vzhledem k očekávanému přínosu pro ochranu srdce.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments a exprimé des inquiétudes quant à un lien éventuel entre le dexrazoxane et un risque accru de deux cancers: la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodyspastique (SMD).
Czech: Francouzská regulační agentura vyjádřila znepokojení, že dexrazoxan může být spojen se zvýšeným rizikem dvou druhů nádorových onemocnění - akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS).
French: Des études ont montré une multiplication par trois du risque de nouveaux cancers comme la LMA ou le SMD.
Czech: Studie prokázaly trojnásobné zvýšení rizika vzniku nových nádorových onemocnění jako je AML a MDS.
French: Le comité a noté qu'il y avait des preuves d'un effet nocif grave chez les enfants recevant du dexrazoxane.
Czech: Výbor zaznamenal, že existují důkazy o závažném poškození zdraví u dětí užívajících dexrazoxan.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez des patients adultes ayant déjà reçu une dose cumulée minimale d'anthracyclines de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine.
Czech: • Dexrazoxanem by se měli léčit pouze dospělí pacienti, kterým již byla podána minimální kumulativní dávka antracyklinů ve výši 300 mg/m2 v případě doxorubicinu a 540 mg/m2 v případě epirubicinu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le dexrazoxane ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že dexrazoxan by se neměl používat u dětí a dospívajících.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du dexrazoxane?
Czech: Proč byl dexrazoxan přezkoumáván?
French: Ces inquiétudes étaient fondées sur des études menées aux États-Unis faisant état de cas de LMA et de SMD chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin, ainsi que de cas de LMA signalés chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et recevant du dexrazoxane.
Czech: Tyto obavy se opíraly o studie ze Spojených států popisujících případy vzniku AML a MDS u dětí s Hodgkinovou chorobou léčených dexrazoxanem a dále pak případy vzniku AML u pacientů léčených pro nádorové onemocnění prsu, kteří též užívali dexrazoxan.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez les patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique.
Czech: • Dexrazoxan by měl být podáván pouze dospělým pacientům s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu.
French: Le dexrazoxane est utilisé chez les patients souffrant d'un cancer, pour prévenir les effets toxiques à long terme sur le cœur, induits par le traitement à base de médicaments anticancéreux tels que la doxorubicine et l'épirubicine.
Czech: Dexrazoxan se užívá při léčbě pacientů s nádorovým onemocněním k prevenci dlouhodobých toxických účinků, kterými mohou protinádorové léky doxorubicin a epirubicin působit na srdce.
French: Les bénéfices du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents.
Czech: Přínosy dexrazoxanu u dětí a dospívajících nepřevyšují jeho rizika.
French: Le comité a également formulé des recommandations de modification des résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments contenant du dexrazoxane.
Czech: Výbor dále poskytl svá doporučení ohledně změn v souhrnech údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující dexrazoxan.
French: Le comité a également examiné toutes les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité du dexrazoxane, notamment des études publiées et les données présentées par les sociétés qui fabriquent les médicaments.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zprávy o výskytu AML a MDS u pacientů léčených dexrazoxanem a dále všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu, včetně uveřejněných studií a údajů poskytnutých společnostmi, které dexrazoxan na trh dodávají.
French: Le comité a également constaté que dans une étude menée chez des patientes atteintes de cancer du sein, le dexrazoxane était associé à une réponse plus défavorable au traitement contre le cancer, tandis que d'autres études montraient un risque accru de décès dans les tout premiers mois de traitement par le dexrazoxane à un rapport de doses de 20: 1 (20 parties de dexrazoxane pour une partie de doxorubicine).
Czech: Další studie současně poukazovaly na zvýšené riziko úmrtí během prvních několika měsíců léčby dexrazoxanem podávaném v dávkovacím poměru 20:1 (20 dílů dexrazoxanu na 1 díl doxorubicinu).
French: En plus de la restriction de l'utilisation du médicament, le CHMP a recommandé une réduction du rapport des doses à 10:1 dans l'association avec la doxorubicine (le rapport des doses reste inchangé à 10:1 pour l'épirubicine) chez les adultes et il a inclus dans les RCP des informations supplémentaires sur les connaissances actuelles concernant les risques des médicaments contenant du dexrazoxane.
Czech: Spolu s indikačními omezeními doporučil výbor CHMP snížit u dospělých pacientů dávkovací poměr k doxorubicinu na 10:1 (v případě epirubicinu zůstává dávkovací poměr 10:1).
French: L'agence de réglementation des médicaments du RU partageait également ces inquiétudes et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du dexrazoxane et d'émettre un avis relatif à la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du dexrazoxane doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Czech: Regulační agentura Spojeného království sdílela tyto obavy a požádala výbor CHMP o úplné posouzení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících dexrazoxan.
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines toxiques pour le muscle cardiaque.
Czech: Zdá se však, že jeho účinky mohou být spojeny se schopností vázat nabité částice železa, které jsou zároveň zapojeny do procesů, v jejichž důsledku působí antracykliny na srdeční sval toxicky.