FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ziextenzo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ziextenzo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Czech: Jelikož přípravek Ziextenzo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziextenzo, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziextenzo je uveden v příbalové informaci.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes le produit par une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
French: Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Czech: Ziextenzo je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
French: Ziextenzo n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Czech: Přípravek Ziextenzo není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
French: Comment Ziextenzo est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ziextenzo používá?
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Ziextenzo est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Ziextenzo z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
French: Des études de laboratoire comparant Ziextenzo à Neulasta ont démontré que la substance active de Ziextenzo est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ziextenzo s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Ziextenzo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ziextenzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Ziextenzo agit-il?
Czech: Jak přípravek Ziextenzo působí?
French: Ziextenzo est un médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Pourquoi Ziextenzo est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ziextenzo registrován v EU?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Ziextenzo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Ziextenzo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
French: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovénie
Czech: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme n'est pas connue.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: NE PAS utiliser cette seringue et prendre une nouvelle seringue.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE tuto stříkačku a vezměte si novou.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.
French: Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
French: Le liquide doit être limpide.
Czech: Tekutina by měla být čirá.
French: de pegfilgrastim ANC
Czech: pegfilgrastimu ANC
French: Usage unique.
Czech: Na jedno použití.
French: Veillez à utiliser toujours Ziextenzo en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Vždy používejte přípravek Ziextenzo přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Si l'injection est réalisée par un soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, je také možné použít vnější horní část paže.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože pegfilgrastim může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
French: Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Czech: Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
French: sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Czech: V místě vpichu může být troška krve.
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée.
Czech: Nepoužívejte, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná.
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Czech: Přípravek Ziextenzo je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
French: Vous pouvez également faire l'injection dans la partie inférieure de l'abdomen, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Czech: Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku 5 sekund na místě.
French: Instructions relatives à l'élimination
Czech: Pokyny k likvidaci
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Czech: Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
French: Si le système de protection de l'aiguille transparent recouvre le capuchon de l'aiguille (comme illustré ci-dessus), la seringue a été activée.
Czech: Jestliže průhledný chránič jehly překrývá kryt jehly (jak je znázorněno níže), stříkačka je aktivována.
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients des piqûres d'aiguille accidentelles après l'injection.
Czech: Chránič jehly slouží k ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před náhodným píchnutím po podání injekce.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
French: En les touchant, vous pourriez activer le système de protection de l'aiguille prématurément.
Czech: Tím, že se jich dotknete, můžete chránič jehly aktivovat příliš brzy.
French: La figure ci-dessous illustre une seringue prête à l'emploi.
Czech: Následující obrázek znázorňuje stříkačku připravenou k použití.
French: La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně.
French: Jour de l'étude
Czech: Den konání studie
French: Dispositif PRÊT À L'EMPLOI
Czech: ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Czech: Co je k podání injekce ještě třeba:
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
French: Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Czech: Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
French: Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
French: Relâchez lentement le piston et laissez le système de protection de l'aiguille de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Czech: Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dušnost, sdělte to, prosím, svému lékaři.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
French: Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Czech: Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Czech: Rychlosti tvorby protilátek proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec du coton ou de la gaze pendant 10 secondes.
Czech: Na místo vpichu můžete zatlačit chomáčkem vaty nebo gázou a podržet 10 vteřin.
French: • Compresse imbibée d'alcool.
Czech: • Tampón namočený v alkoholu.
French: Le pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
French: • nausées et maux de tête.
Czech: • pocit na zvracení a bolesti hlavy.
French: Ziextenzo est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
Czech: Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
French: Si Ziextenzo est laissé à température ambiante pendant plus de 120 heures, il doit être éliminé.
Czech: Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée (basée sur l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ziextenzo.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ziextenzo teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku.
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple, une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
Czech: Můžete je překrýt malou náplastí, pokud to je potřeba.
French: Vérifiez que le système de protection de l'aiguille transparent en plastique se trouve sur le barillet de la seringue en verre.
Czech: Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky.
French: Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
French: Ziextenzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
Czech: Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité dodržovat tyto pokyny.
French: Une aortite a été signalée après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
French: Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl neoprávněně manipulovat.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
French: • douleur au site d'injection.
Czech: • bolest v místě podání injekce.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo Comment utiliser Ziextenzo
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Czech: • jestliže máte bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1
French: Le traitement par Ziextenzo doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Czech: Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Ziextenzo.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Ziextenzo byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Czech: Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
French: Crise drépanocytaire2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
French: Ne pas agiter Ziextenzo de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Czech: Štítek zobrazovacího okna a datum konce použitelnosti
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex., protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
French: Inspectez la seringue préremplie.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku zkontrolujte.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Ziextenzo.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ziextenzo.
French: Le pegfilgrastim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Ziextenzo est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Czech: Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.
French: Conc.
Czech: Konc.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille en caoutchouc avec système automatique de protection de l'aiguille.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a pryžovým krytem jehly s automatickým chráničem jehly.
French: Comment utiliser Ziextenzo
Czech: Jak se Ziextenzo používá
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Czech: Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte jehlu do kůže podle popisu.
French: Ziextenzo peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une période unique maximale de 120 heures.
Czech: Přípravek Ziextenzo může být vystaven pokojové teplotě (do 35 °C) na maximálně jedno období ne delší než 120 hodin.
French: Après administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových sérových koncentrací pegfilgrastimu dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Czech: Před podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
French: Avant utilisation, sortez la seringue préremplie du réfrigérateur et amener Ziextenzo à température ambiante (jusqu'à 35 °C maximum) pendant environ 15 à 30 minutes.
Czech: Před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a nechejte přípravek Ziextenzo přizpůsobit pokojové teplotě (až 35 °C) na cca 15-30 minut.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Czech: Po vstříknutí léčivého přípravku se aktivuje chránič jehly a jehlu překryje.
French: Excipients : acide acétique glacial, sorbitol (E 420), polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.