FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory se má monitorovat krevní tlak.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy monitorować ciśnienie krwi.
Czech: Celkové infekce
Polish: Zakażenia ogólne
Czech: Aby se zamezilo problémům při hojení ran, ošetřené popáleniny se co nejdříve zakryjí dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo obvazem.
Polish: Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na ananas nebo papain (viz také bod 4.4) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
Polish: Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa (Ananas comosus).
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (> 65 let) jsou omezené.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Czech: Informační balení pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat podrobné pokyny k léčbě s následujícími klíčovými informacemi:
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
Polish: • Fakt, że produkt NexoBrid może spowodować reakcje alergiczne, zwiększoną skłonność do krwawienia i ciężkie miejscowe podrażnienia oraz że pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy związane tymi stanami
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
Polish: • Ryzyko reakcji alergicznych i reaktywności krzyżowej oraz przeciwwskazanie u pacjentów z alergią na ananasy i papainę lub na poprzednie zastosowanie produktu
Czech: Bromelainy může zesilovat účinek fluorouracilu a vinkristinu.
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Czech: Během aplikace musí zůstat rána vlhká.
Polish: Podczas stosowania produktu rana musi być wilgotna.
Czech: Lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky (například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) mohou snižovat účinnost přípravku NexoBrid (viz bod 4.4).
Polish: Stosowane miejscowo przeciwbakteryjne produkty lecznicze (jak np. sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) mogą zmniejszyć skuteczność produktu NexoBrid (patrz punkt 4.4).
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Polish: W czasie rozwoju klinicznego łącznie 362 pacjentów było leczonych koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę.
Czech: * Tato porovnání je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Polish: *Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych porównań, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji.
Czech: Tím snížíte pravděpodobnost vzniku alergických reakcí na přípravek NexoBrid.
Polish: Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
Polish: Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude řízeně distribuovat přípravek NexoBrid tak, aby bylo zajištěno, že centrum nebude mít přípravek k dispozici pro použití, dokud alespoň jeden chirurg v příslušném centru neabsolvuje formální zaškolení do používání přípravku NexoBrid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzać kontrolowaną dystrybucję produktu NexoBrid, aby zapewnić, że produkt nie jest dostępny do użytku w danym ośrodku, dopóki co najmniej jeden chirurg w tym ośrodku nie odbył formalnego szkolenia dotyczącego stosowania produktu NexoBrid.
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
Polish: Bromelaina może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE, powodując większe niż przewidziane obniżenie ciśnienia krwi.
Czech: Typ rány
Polish: Rodzaj rany
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití přípravku NexoBrid jsou lokální bolest a přechodná pyrexie/hypertermie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu NexoBrid są miejscowy ból i przemijająca gorączka/hipertermia.
Czech: Terminální poločas (stanovený za použití údajů po 16 až 48 hodinách po dávce u 12 pacientů) byl 11,7 ± 3,5 hodin (průměr ± SD), s rozmezím od 8,5 do 19,9 hodin.
Polish: Końcowy okres półtrwania (określony na podstawie danych dotyczących 12 pacjentów z okresu 16 do 48 godzin po zastosowaniu produktu) wynosił 11,7 ± 3,5 godzin (średnia ± SD) w zakresie od 8,5 do 19,9 godzin.
Czech: Zkřížená senzitivita
Polish: Krzyżowa wrażliwość
Czech: Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)
Polish: Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)
Czech: Při stanovení dávky těchto přípravků se má tato skutečnost brát v úvahu.
Polish: Należy uwzględnić występowanie takiego działania podczas stosowania takich produktów.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly ovlivňovat aktivitu přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Polish: Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze mogą wpływać na działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nasilonych działań toksycznych.
Czech: Není známo, zda přípravek NexoBrid má klinicky významný vliv na hemostázu.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie produktu NexoBrid ma klinicznie istotny wpływ na hemostazę.
Czech: • Gel se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Polish: • Żel należy przygotowywać przy łóżku pacjenta.
Czech: Gel je čirý a bezbarvý.
Polish: Żel jest przezroczysty i bezbarwny.
Czech: 65428 Rüsselsheim Německo
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
Czech: Bromelainy může zvyšovat ospalost způsobovanou některými léčivými přípravky (např, benzodiazepiny, barbituráty, narkotika a antidepresiva).
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń, którzy prawdopodobnie będą stosować i (lub) przepisywać produkt NexoBrid, odbędą szkolenia specjalistyczne i zostaną wyposażeni w pakiet szkoleniowy.
Czech: Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Czech: Následující definice se týká dále používané terminologie vyjadřující četnost nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)
Polish: Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Czech: • Gel NexoBrid se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Polish: • Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.
Czech: Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego.
Czech: Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s gelem.
Polish: Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.
Czech: Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci.
Polish: Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia.
Czech: Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení.
Polish: Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko krwawienia.
Czech: Sérové koncentrace přípravku NexoBrid byly stanoveny modifikovaným sendvičovým elektrochemiluminescenčním (ECL) imunologickým testem.
Polish: Stężenie produktu NexoBrid w surowicy oznaczano zmodyfikowaną metodą immunologiczną elektrochemiluminescencji (ECL) typu Sandwich.
Czech: Pokyny k přípravě gelu NexoBrid jsou uvedeny na konci této informace v části určené pro zdravotnické pracovníky.
Polish: Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.
Czech: Prášek a gel určený ke smíchání před aplikací.
Polish: Proszek i podłoże żelowe zmieszać przed aplikacją.
Czech: Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde eschara stále zůstává.
Polish: Wycieranie nie doprowadzi do usunięcia przylegającej nierozpuszczonej martwej tkanki w obszarach, gdzie nadal pozostała.
Czech: Přípravek NexoBrid byl po aplikaci na intaktní kůži miniprasat velmi dobře snášen, avšak způsobil závažná podráždění a bolest po aplikaci na poškozenou (odřenou) kůži.
Polish: Produkt NexoBrid był dobrze tolerowany po naniesieniu na nieuszkodzoną skórę świnki miniaturki, lecz powodował ciężkie podrażnienie i ból w przypadku naniesienia na uszkodzoną (startą) skórę.
Czech: Odstranění lokálně aplikovaných antibakteriálních léčivých přípravků před aplikací přípravku NexoBrid
Polish: Usunięcie miejscowo stosowanych leków przeciwbakteryjnych przed zastosowaniem produktu NexoBrid
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące właściwej oceny możliwego wpływu produktu NexoBrid na rozwój zarodka/płodu są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Czech: • Způsob přípravy přípravku NexoBrid a jeho aplikace na ránu
Polish: • Sposób przygotowania produktu NexoBrid i jego zastosowanie na obszarze rany.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NexoBrid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě popálenin zevního povrchu těla (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NexoBrid w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu oparzeń zewnętrznej powierzchni ciała (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: K dispozici jsou velmi omezené informace o použití přípravku NexoBrid na oblasti, kde eschara po první aplikaci zůstává.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid w miejscach, w których pozostała martwa tkanka po pierwszej aplikacji.
Czech: Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže.
Polish: Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.
Czech: Základní složkou je stopkový bromelainy.
Polish: Głównym składnikiem jest bromelaina z łodygi.
Czech: NexoBrid se používá u dospělých pacientů k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže.
Polish: Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.
Czech: Opakované injekce dávek až 12 mg/kg podávané každý třetí den miniprasatům byly dobře snášeny po prvních třech injekcích, ale po dalších třech injekcích byly pozorovány klinické známky závažné toxicity (např. krvácení do několika orgánů).
Polish: Odnośnie wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych podawanych śwince miniaturce w dawkach do 12 mg/kg co trzeci dzień, pierwsze trzy wstrzyknięcia były dobrze tolerowane, zaobserwowano jednak ciężkie kliniczne objawy toksyczności (np. krwotoki w kilku narządach) po podaniu pozostałych trzech iniekcji.
Czech: Hodnota AUC od časového bodu nula do 48 hodin po podání přípravku (AUClast) byla 43 400 ± 46 100 ngh/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Polish: Wielkość AUC od czasu zero do 48 godzin po zastosowaniu produktu (AUClast) wynosiła 43 400 ± 46 100 ngh/ml (średnia ± SD) w odniesieniu do grupy 15 pacjentów, z przedziałem od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Czech: Standardní péče se skládala z primární chirurgické excize a/nebo nechirurgického débridementu s použitím lokálních léčivých přípravků k indukci macerace a autolýzy eschary v souladu s běžnou praxí v místě provádění studie.
Polish: Standardowe leczenie polegało na pierwotnym chirurgicznym wycięciu i (lub) niechirurgicznym oczyszczeniu rany z wykorzystaniem miejscowych produktów leczniczych powodujących macerację i autolizę martwych tkanek zgodnie z własną standardową praktyką każdego ośrodka badawczego.
Czech: Rozsah systémové absorpce z popáleninové rány, Cmax, Tmax, AUC a t½ bromelainu obsaženého v přípravku NexoBrid byl hodnocen u 16 pacientů s termickými popáleninami II.
Polish: Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego z rany oparzeniowej, Cmax, tmax, AUC i t½ bromelainy z produktu NexoBrid zostały zbadane u 16 pacjentów z oparzeniami termicznymi pośredniej grubości
Czech: V literatuře se uvádějí příklady zkřížené senzitivity mezi bromelainem a papainem a také latexovými proteiny (tento jev je známý jako latexo-ovocný syndrom), včelím jedem, a pyly olivovníku.
Polish: W literaturze opisano krzyżową wrażliwość między bromelainą a papainą, jak również białkami lateksowymi (znaną jako zespół lateksowo-owocowy), jadem pszczelim oraz pyłkami drzewa oliwnego.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány dle standardního harmonogramu, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać według standardowych wymagań do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03
Czech: • Rána se musí pečlivě otřít nejprve velkou sterilní suchou gázou nebo ubrouskem a poté sterilní gázou nebo ubrouskem namočeným ve sterilním izotonickém roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: • Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Podle údajů v literatuře se přibližně 50 % bromelainu v plazmě váže na antiproteinázy α2-makroglobulin a α1-antichymotrypsin v lidské plazmě.
Polish: Zgodnie z doniesieniami w literaturze w osoczu około 50% bromelainy wiąże się z antyproteinazami ludzkiego osocza: α2-makroglobuliną i α1-antychymotrypsyną.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03.
Czech: Jestliže je zde riziko kontaktu s očima, chraňte oči pacienta oční mastí.
Polish: Jeśli istnieje ryzyko kontaktu z oczami pacjenta, należy je chronić przy pomocy tłustej maści okulistycznej.
Czech: • Skutečnost, že u pacientů je nutno sledovat výskyt známek a příznaků infekce rány nebo systémové infekce
Polish: • Fakt, że należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia ran i zakażeń ogólnoustrojowych
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP".
Polish: Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, butelki i pudełku po: „Termin ważności" / „EXP".
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - bolest (i když jsou podány léky proti bolesti nebo tišící bolest po odstranění popálené tkáně) - infekce popáleninové rány - komplikace v ráně, mimo jiné: otevření rány, vysušení a rozklad rány a selhání správného hojení kožních štěpů (transplantátů)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Ból (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki) - Zakażenie rany oparzeniowej - Powikłania rany, w tym: otwarcie, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry
Czech: Údaje o účinnosti získané v rámci této studie pro všechny věkové skupiny společně a zvlášť pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Polish: Poniżej zestawiono dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu we wszystkich grupach wiekowych razem, jak również wynikające z analizy podgrup dzieci i młodzieży.
Czech: Infekce rány
Polish: zakażenie rany
Czech: Smíchání prášku s gelem trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Czech: Používání přípravku NexoBrid během těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.
Czech: Kromě běžného sledování pacientů s popáleninami (např. vitální známky, objemová/vodní/elektrolytová bilance, celkový krevní obraz, sérový albumin a hladiny jaterních enzymů), se musí u pacientů léčených přípravkem NexoBrid sledovat: - zvýšení tělesné teploty.
Polish: Oprócz rutynowego monitorowania pacjentów z oparzeniami (np. parametry czynności życiowych, stan gospodarki płynów/wody/elektrolitów, pełna morfologia krwi, stężenie albuminy w surowicy i aktywność enzymów wątrobowych) należy monitorować pacjentów leczonych produktem NexoBrid pod kątem następujących parametrów: - podwyższenie temperatury ciała.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly: Prohloubení nebo vysušení (dekompozici) rány u 5 pacientů (2,4 %) léčených přípravkem NexoBrid a 0 případů léčených v souladu s SOC a dále (částečné) selhání transplantátu u 6 pacientů (2,9 %) léčených přípravkem NexoBrid a 2 případy (1,6 %) ve skupině SOC (viz bod 4.4).
Polish: Zdarzenia te obejmowały: pogłębienie lub wyschnięcie (rozkład) rany u 5 pacjentów (2,4%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 0 leczonych według SOC oraz (częściowe) niepowodzenie przeszczepu u 6 pacjentów (2,9%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 2 (1,6%) leczonych według SOC (patrz punkt 4.4).
Czech: Jedna intravenózní infuze roztoku připraveného z prášku NexoBrid byla u miniprasat rovněž dobře snášena v případě dávek do 12 mg/kg (dosažené plazmatické hladiny 2,5krát vyšší než plazmatické hladiny po aplikaci klinicky doporučeného dávkování na 15 % TBSA u člověka), avšak vyšší dávky byly zřetelně toxické, způsobující krvácení v mnoha tkáních.
Polish: Pojedyncza infuzja dożylna roztworu sporządzonego z proszku NexoBrid podana śwince miniaturce była dobrze tolerowana w dawkach do 12 mg/kg (uzyskując stężenia w osoczu 2,5-krotnie większe niż stężenie w osoczu ludzkim po zastosowaniu klinicznie zaproponowanej dawki na 15% TBSA), jednakże większe dawki były jawnie toksyczne powodując krwawienia z różnych tkanek.
Czech: Rozsah celkových použitých dávek byl 5 až 30 g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem z přípravku NexoBrid.
Polish: Zakres stosowanej łącznej dawki wynosił 5 do 30 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę z produktu NexoBrid.
Czech: Vliv na načasování odstranění eschary byl hodnocen u pacientů s úspěšným odstraněním eschary (alespoň 90% odstranění eschary u všech ran u obou skupin) pomocí stanovení času od poranění a od udělení informovaného souhlasu do úspěšného odstranění.
Polish: Oceniono wpływ na przebieg czasowy usuwania martwych tkanek u pacjentów po skutecznym ich usunięciu (co najmniej 90% usuniętych martwych tkanek z wszystkich ran pacjenta łącznie) określając czas od chwili urazu oraz wyrażenia świadomej zgody aż do skutecznego usunięcia.
Czech: Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem", která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.
Polish: Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę", które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.
Czech: Omezené farmakokinetické informace jsou k dispozici u pacientů s TBSA větší než 15 %.
Polish: Dane farmakokinetyczne na temat stosowania produktu na powierzchnię większą niż 15% TBSA są ograniczone.
Czech: U těchto pacientů se musí přípravek NexoBrid používat s opatrností.
Polish: Produkt NexoBrid musi być stosowany z zachowaniem ostrożności u takich pacjentów.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, jestliže se přípravek NexoBrid používá u pacientů, kterým jsou podávány substráty CYP2C8 (včetně amiodaronu, amodiachinu, chlorochinu, fluvastatinu, paklitaxelu, pioglitazonu, repaglinidu, rosiglitazonu, sorafenibu a torasemidu) a CYP2C9 substrátů (včetně ibuprofenu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarinu a fenytoinu).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli produkt NexoBrid jest stosowany u pacjentów przyjmujących substraty CYP2C8 (w tym amiodaron, amodiachinę, chlorochinę, fluwastatynę, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon, sorafenib i torasemid) i substraty CYP2C9 (w tym ibuprofen, tolbutamid, glipizyd, losartan, celekoksyb, warfarynę i fenytoinę).
Czech: • Nejméně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid Vám bude podán vhodný lék proti bolesti.
Polish: • Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid pacjentowi będzie podany odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.
Czech: Zamezte přímému kontaktu s očima.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem NexoBrid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem produktu NexoBrid.
Czech: • Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány).
Polish: • Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz Przygotowanie pacjenta i obszaru rany).
Czech: Jedná se o léky jako např. léky na spaní, tzv. trankvilizéry, některé léky proti bolesti a léky k léčbě deprese
Polish: Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Czech: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Německo
Polish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Niemcy