FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spherox durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Spherox boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Os materiais para outros profissionais de saúde incluirão informações sobre como analisar e manipular a amostra colhida, sobre como preparar o Spherox para implantação e sobre como efetuar o seguimento dos doentes e planear a fisioterapia recomendada.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú zahŕňať informácie o tom, ako otestovať odobratú vzorku a ako s ňou zaobchádzať, ako pripraviť liek Spherox na implantáciu a ako sledovať pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
Portuguese: Para preparar o medicamento, é retirada uma pequena amostra de cartilagem do joelho do doente por artroscopia (um tipo de cirurgia minimamente invasiva).
Slovak: Na prípravu lieku sa z kolennej chrupavky pacienta odoberie malá vzorka pomocou artroskopie (druh operácie kľúčovou dierkou).
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões incluirão informações sobre como efetuar a colheita da amostra de cartilagem dos doentes, efetuar a operação e acompanhar os seus doentes.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú zahŕňať informácie o tom, ako odobrať od pacientov vzorku chrupavky, vykonať operáciu a sledovať pacientov.
Portuguese: O que é o Spherox e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Spherox a na čo sa používa?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spherox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spherox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Spherox é contraindicado em doentes com osteoartrite primária generalizada ou com osteoartrite avançada do joelho (doenças que provocam inchaço e dor nas articulações) e em doentes cujos ossos na articulação do joelho ainda estejam em crescimento.
Slovak: Liek Spherox sa nesmie použiť u pacientov s primárnou generalizovanou osteoartritídou alebo s pokročilou osteoartritídou kolena (ochorenia spôsobujúce opuch a bolesť kĺbov) a u pacientov, ktorých kosti v kolennom kĺbe stále rastú.
Portuguese: A utilização de esferoides de condrócitos que aderem à cartilagem do joelho permite uma cirurgia menos invasiva (ou seja, artroscopia).
Slovak: Použitie sféroidov chondrocytov, ktoré sa prichytia na kolennú chrupavku, umožňuje menej invazívnu operáciu (t.
Portuguese: O Spherox demonstrou ser eficaz no tratamento de defeitos na cartilagem do joelho com dimensão entre 1 e 10 cm2.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spherox je účinný pri liečbe defektov kolennej chrupavky s veľkosťou 110 cm2.
Portuguese: O Spherox contém esferoides (agregados esféricos) de condrócitos, células que se encontram na cartilagem saudável.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy (sférické zhluky) chondrocytov, buniek nachádzajúcich sa v zdravej chrupavke.
Portuguese: O Spherox contém esferoides produzidos a partir das células de cartilagem saudável do próprio doente.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy vytvorené zo zdravých buniek pacientovej chrupavky.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spherox?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spherox?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spherox?
Slovak: Prečo bol liek Spherox povolený?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spherox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spherox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Spherox.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spherox, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spherox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como se utiliza o Spherox?
Slovak: Ako sa liek Spherox používa?
Portuguese: O Spherox demonstrou melhorar os sintomas dos doentes e o funcionamento do joelho em dois estudos em adultos com idades entre os 18 e os 50 anos.
Slovak: V dvoch štúdiách u dospelých vo veku 18 - 50 rokov sa preukázalo, že liek Spherox zlepšuje symptómy pacienta a funkciu kolena.
Portuguese: Como funciona o Spherox?
Slovak: Akým spôsobom liek Spherox účinkuje?
Portuguese: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Slovak: EU/1/17/1188/001
Portuguese: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Slovak: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Portuguese: 12 mg Solução injetável
Slovak: 12 mg Injekčný roztok
Portuguese: Via intratecal
Slovak: Spinraza
Portuguese: Via de administração
Slovak: Intratekálne použitie
Portuguese: Não é necessária a utilização de filtros externos.
Slovak: Nie je potrebné používať externé filtre.
Portuguese: • Depois uma vez de 4 em 4 meses.
Slovak: Potom raz za 4 mesiace.
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2017
Portuguese: Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo deste medicamento.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku.
Portuguese: • Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
Slovak: Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
Portuguese: Nota 1: As barras mais curtas na linha do 0 indicam o valor 0.
Slovak: Poznámka 1: Najkratší stĺpec na čiare v 0 určuje hodnotu 0.
Portuguese: • No primeiro dia de tratamento, dia 0
Slovak: V prvý deň liečby, 0. deň
Portuguese: Poderá também enfraquecer os músculos utilizados para respirar e engolir.
Slovak: Tiež to môže oslabiť svaly, ktoré sa používajú na dýchanie a prehĺtanie.
Portuguese: Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2.
Portuguese: Sobrevida Sobrevida sem acontecimentos2
Slovak: Prežívanie bez udalosti2
Portuguese: A idade mediana aquando da primeira dose era de 22 dias.
Slovak: Medián veku v čase prvej dávky bol 22 dní.
Portuguese: Tal reduz a perda de células nervosas e, por conseguinte, pode melhorar a força muscular.
Slovak: To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10)
Slovak: Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich údajoch frekvencie: Veľmi časté (≥
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, vómitos e dores nas costas.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy, vracanie a bolesť chrbta.
Portuguese: 2As barras de erro denotam +/- erro padrão.
Slovak: Chybové úsečky označujú +/- štandardnú chybu
Portuguese: Doses não administradas ou em atraso
Slovak: Vynechané alebo oneskorené dávky
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos potenciais na fertilidade em humanos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch na fertilitu ľudí.
Portuguese: Proporção que atingiu um agravamento de 4 pontos Proporção com qualquer melhoria Proporção com qualquer agravamento
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Portuguese: Desconhece-se se nusinersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa nusinersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: O CS3B foi concebido para avaliar o efeito de Spinraza na função motora e na sobrevida.
Slovak: CS3B bola navrhnutá tak, aby sa posúdil účinok Spinrazy na motorické funkcie a prežívanie.
Portuguese: A prevenção e o tratamento serão geridos pela prática clínica de rotina e não são necessárias medidas adicionais de minimização do risco ou avaliações como parte do plano de farmacovigilância.
Slovak: Prevencia a liečba sa bude vykonávať podľa bežnej klinickej praxe a ako súčasť plánu farmakovigilancie sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia alebo hodnotenia na minimalizáciu rizík.
Portuguese: Quatro doentes cumpriram os critérios de ventilação permanente e cinco doentes morreram durante o estudo.
Slovak: Štyria pacienti splnili kritériá trvalej ventilácie a päť pacientov počas štúdie zomrelo.
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia a nusinersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
Slovak: Čas do nástupu bol zaznamenaný u 11 z týchto 20 udalostí a pohyboval sa v rozmedzí bezprostredne po podaní injekcie až po 1 týždeň po podaní injekcie.
Portuguese: Estes efeitos foram observados várias horas após a dose e, em geral, resolveram-se no período de 48 horas.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali počas niekoľkých hodín po podaní dávky a vo všeobecnosti vymizli do 48 hodín.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Spinrazy počas gravidity.
Portuguese: Um segundo gene, SMN2, localizado perto de SMN1, é responsável pela produção de uma pequena quantidade de proteína SMN.
Slovak: Druhý gén SMN2, ktorý sa nachádza blízko SMN1, je zodpovedný za produkciu malého množstva proteínu SMN.
Portuguese: Características em populações específicas de doentes
Slovak: Charakteristiky u osobitných populácií pacientov
Portuguese: O tratamento com Spinraza deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga nos dias 0, 14, 28 e 63.
Slovak: Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são comunicados num período de 72 horas após o procedimento.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.
Portuguese: Os objetivos finais secundários, incluindo as medidas funcionais e a concretização de etapas motoras da OMS, foram formalmente testados em termos estatísticos e estão descritos na Tabela 3.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele vrátane funkčných meraní a motorických WHO miľníkov boli formálne štatisticky testované a sú popísané v tabuľke 3.
Portuguese: Os doentes foram avaliados ao longo de um período de tratamento de 3 anos.
Slovak: Hodnotenie pacientov prebiehalo počas liečebného obdobia 3 rokov.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais não observados nos ensaios clínicos:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní:
Portuguese: Instruções para preparação do medicamento antes da administração
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Portuguese: Uma análise do subconjunto de doentes da população ITT que apresentaram valores ao Mês 15 demonstraram resultados consistentes, estatisticamente significativos.
Slovak: Analýza podskupiny pacientov v ITT-populácii, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, preukázala konzistentné, štatisticky signifikantné výsledky.
Portuguese: *Acontecimentos adversos considerados relacionados com o procedimento de punção lombar.
Slovak: *Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s procedúrou lumbálnej punkcie.
Portuguese: EU/1/17/1188/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Portuguese: Nusinersen não é um substrato ou inibidor dos transportadores humanos BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, ou BSEP.
Slovak: Nusinersen nie je substrát alebo inhibítor ľudských prenášačov BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 alebo BSEP.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ser considerados como manifestações de síndrome pós-punção lombar.
Slovak: Tieto udalosti možno považovať za prejavy postpunkčného syndrómu.
Portuguese: Controlo (n=42)
Slovak: Kontrola (n=42)
Portuguese: A dose habitual de Spinraza é de 12 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Spinrazy je 12 mg.
Portuguese: Caso você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma injeção
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
Portuguese: Cada dose de Spinraza contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio.
Slovak: Každá dávka Spinrazy obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Portuguese: Não pare o tratamento com Spinraza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovak: Neukončujte liečbu Spinrazou, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.
Portuguese: Estima-se que a semivida de eliminação terminal média no LCR seja entre os 135 a 177 dias.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie z CSF sa odhaduje na 135 až 177 dní.
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti sledovaní v priemere 302 dní.
Portuguese: Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio
Slovak: Spinraza obsahuje malé množstvo sodíka.
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
Slovak: Iné lieky a Spinraza
Portuguese: Dos 28 doentes, 3 tinham pelo menos 18 anos de idade na sua última visita de estudo.
Slovak: 3 z 28 pacientov mali najmenej 18 rokov v čase poslednej návštevy v rámci štúdie.
Portuguese: Dos 346 doentes que receberam Spinraza até um máximo de 5 anos, 258 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano.
Slovak: Z 346 pacientov, ktorí dostávali Spinrazu maximálne do veku 54 rokov, dostávalo liečbu 258 pacientov aspoň 1 rok.
Portuguese: Spinraza funciona ao ajudar o organismo a produzir mais proteína SMN da qual as pessoas com SMA têm falta.
Slovak: Spinraza účinkuje tak, že pomáha telu vytvoriť viac bielkoviny SMN, ktorej majú ľudia s SMA nedostatok.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vám alebo vášmu dieťaťu podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: O teste da marcha cronometrado de 6 minutos (six-minute walk test - 6MWT) foi conduzido apenas nos doentes em ambulatório.
Slovak: 6-minútový test chôdze (six-minute walk test, 6MWT) sa uskutočnil len u ambulantných pacientov.
Portuguese: Em caso de níveis proteicos elevados e persistentes na urina, deve considerar-se uma avaliação adicional.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej zvýšenej hladiny bielkovín v moči sa musí zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Portuguese: 6Valor de p nominal
Slovak: 6Nominálna p-hodnota.
Portuguese: Dois acontecimentos, angioedema e doença do soro, foram considerados graves e relacionados.
Slovak: Dve udalosti - angioedém a sérová choroba - boli vyhodnotené ako závažné a súvisiace.
Portuguese: Os restantes 2 acontecimentos (erupção cutânea e aumento na contagem de eosinófilos, ambos não graves) estariam possivelmente relacionados com nusinersen.
Slovak: Zostávajúce 2 udalosti (vyrážka a zvýšený počet eozinofilov, v oboch prípadoch nezávažné) pravdepodobne súviseli s nusinersenom.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que tinham entre 2 a 15 anos de idade na primeira dose.
Slovak: Do týchto štúdií boli zaradení pacienti vo veku 2 až 15 rokov v čase prvej dávky.
Portuguese: A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.
Slovak: Injekcia sa nesmie podať do oblastí kože, na ktorých sú prejavy infekcie alebo zápalu.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de nusinersen.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál nusinersenu, sa neuskutočnili.
Portuguese: Sobrevida global2
Slovak: Celkové prežívanie2
Portuguese: Proporção que atingiu os critérios prédefinidos de respondedor de uma etapa motora (HINE secção 2)4,5
Slovak: Podiel dosiahnutých preddefinovaných kritérií respondera pre motorický míľnik (sekcia HINE 2)4,5
Portuguese: O tempo mediano até à morte ou ventilação permanente foi de 50,9 semanas após o início do tratamento com Spinraza no estudo CS11.
Slovak: Medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie bol 50,9 týždňov po začatí liečby Spinrazou v štúdii CS11.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser disponibilizados cuidados médicos de suporte, incluindo a consulta com um profissional de saúde e uma observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť podporná zdravotná starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a dôsledného sledovania klinického stavu pacienta.
Portuguese: Estes resultados são suportados por 2 estudos sem ocultação (estudo CS2 e estudo CS12).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené 2 otvorenými štúdiami (štúdia CS2 a štúdia CS12).
Portuguese: Categoria de frequência de Spinraza, n=84
Slovak: Kategória frekvencie Spinrazy, n=84
Portuguese: Após a administração intratecal, as concentrações plasmáticas mínimas de nusinersen foram relativamente baixas em comparação com a concentração mínima no LCR.
Slovak: Po intratekálnom podaní boli minimálne plazmatické koncentrácie nusinersenu relatívne nízke v porovnaní s minimálnymi koncentráciami v CSF.
Portuguese: As características iniciais da doença foram, em geral, semelhantes com a exceção de um desequilíbrio na proporção de doentes que tinham atingido alguma vez a capacidade de se colocarem de pé sem apoio
Slovak: Charakteristické znaky ochorenia vo východiskovom stave boli celkovo podobné s výnimkou nevyváženosti v podiele pacientov, ktorí kedykoľvek dosiahli schopnosť stáť bez podpory (13
Portuguese: Adicionalmente, nenhum doente do grupo Spinraza ou do grupo de controlo com simulação necessitou de ventilação permanente.
Slovak: Okrem toho žiadni pacienti v skupine so Spinrazou alebo kontrolnej skupine predstieranou liečbou nepotrebovali trvalú ventiláciu.
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na segurança não foi formalmente analisado, já que o número de doentes com AcFx foi reduzido.
Slovak: Vplyv imunogenicity na bezpečnosť sa formálne neanalyzoval, pretože počet pacientov s ADA bol nízky.
Portuguese: Spinraza é administrado por injeção na parte inferior das costas.
Slovak: Spinraza sa podáva injekciou do dolnej časti chrbta.
Portuguese: Se identificar quaisquer sintomas de aumento do tamanho da cabeça, decréscimo da consciência, náuseas, vómitos ou dores de cabeça, ou outros sintomas que suscitem preocupação, por favor informe o seu médico ou o médico do(a) seu(ua) filho(a) para se efetuar o tratamento necessário.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a probabilidade de ocorrerem interações com nusinersen devido à competição pela ligação às proteínas plasmáticas, ou à competição com, ou inibição dos transportadores, é baixa.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že pravdepodobnosť interakcií s nusinersenom kvôli kompetícii o väzbu na plazmatické proteíny alebo kompetícii s prenášačmi, alebo ich inhibícii je nízka.
Portuguese: A SMA é uma doença neuromuscular progressiva que resulta de mutações no cromossoma 5q no gene SMN1.
Slovak: SMA je progresívne neuromuskulárne ochorenie v dôsledku mutácií na chromozóme 5q v géne SMN1.
Portuguese: O que é Spinraza e para que é utilizado
Slovak: Čo je Spinraza a na čo sa používa
Portuguese: Desconhece-se a frequência destas reações uma vez que as mesmas foram notificadas no contexto de pós-comercialização.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa, keďže boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Noventa e oito destes foram considerados não relacionados ou de relação improvável com nusinersen.
Slovak: Z uvedených udalostí bolo 98 vyhodnotených ako nesúvisiacich alebo nepravdepodobne súvisiacich s nusinersenom.
Portuguese: Quatro doentes (2 cópias de SMN2) necessitaram de intervenção respiratória > 6 horas/dia continuamente durante ≥ 7 dias, e todos iniciaram o suporte ventilatório durante uma doença reversível aguda.
Slovak: Štyria pacienti (2 kópie SMN2) vyžadovali respiračnú intervenciu >6 hodín denne nepretržite počas ≥7 dní, pričom všetci iniciovali ventilačnú podporu počas akútnej reverzibilnej udalosti.
Portuguese: Dois doentes ambulatórios que não eram anteriormente independentes (Tipo III) atingiram a marcha independente, e um doente não ambulatório (Tipo II) atingiu a marcha independente.
Slovak: Samostatnú chôdzu dosiahli dvaja ambulantní pacienti, ktorí neboli predtým samostatní (typ III), a jeden neambulantný pacient (typ II).
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica ao preparar e administrar Spinraza; ver instruções de utilização na secção 6.6.
Slovak: Spinrazy sa musí použiť aseptická technika; pozri pokyny na použitie v časti 6.6.
Portuguese: A decisão de tratar deve basear-se numa avaliação individualizada por um especialista dos benefícios esperados do tratamento para esse indivíduo, ponderados relativamente ao potencial risco do tratamento com Spinraza.
Slovak: Rozhodnutie liečiť musí byť založené na individualizovanom odbornom zhodnotení očakávaných prínosov liečby pre konkrétneho pacienta vyvážených vzhľadom na potenciálne riziko liečby Spinrazou.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, recomenda-se a realização de análises às proteínas na urina (utilizando preferencialmente uma amostra da primeira urina da manhã).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, odporúča sa vyšetrenie bielkovín v moči (prednostne z prvej rannej vzorky moču).
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov boli belosi.
Portuguese: Alteração no CHOP INTEND em relação aos valores iniciais
Slovak: Zmena v CHOP INTEND oproti východiskovej hodnote
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de dados póscomercialização identificou 37 possíveis acontecimentos de hipersensibilidade; 20 confirmados clinicamente.
Slovak: Kumulatívny prieskum údajov po uvedení lieku na trh identifikoval 37 možných udalostí precitlivenosti, z čoho 20 bolo lekárom potvrdených.
Portuguese: A idade mediana aquando do rastreio foi de 3 anos, e a idade mediana aquando do aparecimento dos sinais clínicos e sintomas de SMA foi de 11 meses.
Slovak: Medián veku pri skríningu bol 3 roky a medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 11 mesiacov.
Portuguese: Após conclusão do estudo CS4 (CHERISH), 125 doentes foram incluídos no estudo CS11 (SHINE), no qual todos os doentes receberam Spinraza.
Slovak: Po ukončení štúdie CS4 (CHERISH) bolo 125 pacientov zaradených do štúdie CS11 (SHINE), kde všetci pacienti dostávali Spinrazu.
Portuguese: Dia de visita
Slovak: Deň kontrolnej návštevy
Portuguese: • Infeção grave relacionada com a punção lombar (por exemplo, meningite)
Slovak: Závažné infekcie súvisiace s lumbálnou punkciou (napr. meningitída)