FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Schreiben mit ausführlichen Informationen und Empfehlungen für das Vorgehen im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter
Spanish: Se enviará una carta con más información y recomendaciones en caso de sobredosis confirmadas o presuntas con productos que contienen paracetamol de liberación modificada a los profesionales sanitarios que traten las sobredosis de paracetamol en los Estados miembros afectados.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf eine Übersicht der vorliegenden Daten, u. a. eine retrospektive pharmakokinetische und klinische Analyse von 53 Fällen einer akuten Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung des schwedischen Giftinformationszentrums.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos disponibles, incluido un análisis retrospectivo farmacocinético y clínico de 53 casos de sobredosis aguda de paracetamol de liberación modificada realizado por el centro de información toxicológica sueco1, que mostró que el protocolo de tratamiento convencional que utiliza exclusivamente el nomograma de Rumack-Matthew (o variaciones del mismo) basado en formulaciones convencionales de paracetamol puede no ser eficaz para las sobredosis sobrevenidas con formulaciones de paracetamol de liberación modificada.
German: • Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge eines paracetamolhaltigen Arzneimittels eingenommen haben oder dies vermuten, sollten Sie rasch einen Arzt konsultieren.
Spanish: • Deberá consultar a un médico rápidamente si ha tomado, o cree que puede haber tomado, una cantidad superior a la recomendada de cualquier producto que contenga paracetamol.
German: Packungsgröße l t o r
Spanish: Tamaño del envase l t o r
German: Anwendung Verpackung
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
German: − Auf Anforderung der EMEA
Spanish: - A solicitud de la EMEA.
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ungefähr 1000 l), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Spanish: El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1000 litros), lo que indica una distribución extensa.
German: Risiko-Management-Plan
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten sind inaktiv.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes son inactivos.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben tomar Parareg.
German: • Probleme mit der Leber
Spanish: • Problemas en el hígado
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
German: WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES PARAREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Spanish: Tal como establece la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.
German: Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Spanish: Parareg debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 3638% höher ist als bei Nichtrauchern.
Spanish: Fumar induce el CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 3638% más alto en fumadores que en no fumadores.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
Spanish: Blister de Aclar/PVC/PVAc/Aluminio que contiene 14 comprimidos.
German: Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Spanish: La excreción renal de los metabolitos constituyó la principal vía de eliminación de la radiactividad.
German: Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Parareg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
German: Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sollten beachtet werden.
Spanish: Deben consultarse las pautas terapéuticas actualmente vigentes.
German: Bei Einnahme von Parareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Parareg con los alimentos y bebidas
German: 4817 ZK Breda Niederlande
Spanish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holanda
German: Bevor Sie Parareg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Spanish: Antes de empezar a tomar Parareg, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
Spanish: En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH.
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
Spanish: A dosis superiores a 200 mg, se produce una saturación de la absorción, probablemente debido a una mala solubilidad.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Parareg puede ser perjudicial para el feto.
German: • Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
Spanish: • NO tome Parareg si es alérgico (hipersensible) a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de Parareg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parareg in die Muttermilch übertritt.
Spanish: No se sabe si Parareg pasa a la leche materna.
German: Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Spanish: Parareg no debe afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in diesen Patientengruppen waren Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estas poblaciones de pacientes fueron náuseas y vómitos.
German: Opadry klar:
Spanish: Opadry transparente:
German: Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
Spanish: La información respecto al perfil farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de cinacalcet se facilita en la sección 5.1.
German: Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
Spanish: La sobredosis de Parareg puede provocar hipocalcemia.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
German: Packungsgrößen mit einem Blister (14 Tabletten), 2 Blistern (28 Tabletten) und 6 Blistern (84 Tabletten) pro Umkarton.
Spanish: Tamaños de envase de 1 blister (14 comprimidos), 2 blisters (28 comprimidos), 6 blisters (84 comprimidos) por caja.
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxazin).
Spanish: • antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (ciprofloxacino).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Parareg Sie einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Parareg debe tomar.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15 % im Faeces wiedergefunden.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en la orina y el 15% en las heces.
German: Wenn Sie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Spanish: Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones debe informar a su médico inmediatamente.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parareg:
Spanish: Tenga especial cuidado con Parareg
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
German: − Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde
Spanish: - Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante establecido en el Plan de Farmacovigilancia o en el Plan de Minimización de Riesgos.
German: Die Tabletten sind überzogen mit:
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con:
German: Des Weiteren muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Spanish: Además, se debe enviar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado en los siguientes casos:
German: Nach oraler Anwendung von Parareg werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach etwa 2 - 6 Stunden erreicht.
Spanish: Después de la administración oral de Parareg, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
German: Zur oralen Anwendung.
Spanish: Administración oral.
German: Wenn Sie unter Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden
Spanish: Si tiene intolerancia a ciertos azúcares
German: Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Spanish: Si ha tomado más Parareg del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon
Spanish: El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
German: Untersuchungen Häufig: Hypokalzämien (siehe Abschnitt 4.4), verringerte Testosteronwerte (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuente: hipocalcemia (ver sección 4.4), testosterona disminuida en sangre (ver sección 4.4).
German: Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Spanish: Parareg no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear über den einmal täglich gegebenen Dosierungsbereich von 30 - 180 mg.
Spanish: El AUC y la Cmax de cinacalcet aumentan de forma aproximadamente lineal en el intervalo de dosis de 30 a 180 mg una vez al día.
German: Parareg muss oral eingenommen werden, mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Spanish: Parareg debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
German: 66% der Patienten erhielten Vitamin D bei Studienstart und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
Spanish: El 66% de los pacientes recibía análogos de vitamina D en el momento de entrar en el estudio y > 90% recibía quelantes del fósforo.
German: Es wird empfohlen, Parareg mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se recomienda tomar Parareg con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Spanish: • pérdida del apetito incontrolada (anorexia),
German: Ungefähr 60% der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30%ige Reduktion der iPTH Spiegel und dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH- Spiegel konsistent.
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con cinacalcet logró una reducción ≥ 30% de los niveles de iPTH y este efecto se observó en todo el espectro de niveles basales de iPTH.
German: Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Spanish: Esto puede provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich nicht im Laufe der Zeit.
Spanish: La farmacocinética de cinacalcet no experimenta cambios con el tiempo.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09. November 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión del 9 de noviembre de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquiera de las siguientes actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: Cinacalcet wird bei stillenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch abgegeben.
Spanish: Cinacalcet se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada.
German: Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels war assoziiert mit einer nicht-signifikanten Reduktion der Marker für den Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Knochenumsatz und Knochenfibrose).
Spanish: Las reducciones de PTH se asociaron a reducciones no significativas de marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso, N-telopéptido, recambio óseo y fibrosis ósea).
German: Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
German: Der mittlere iPTH- Ausgangswert in den drei Studien lag bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Spanish: Las concentraciones basales medias de iPTH de los 3 estudios fueron de 733 y 683 pg/ml (77,8 y 72,4 pmol/l) para los grupos tratados con cinacalcet y placebo, respectivamente.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte von ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Spanish: Dieciocho de 29 pacientes (62%) con carcinoma paratiroideo y 15 de 17 pacientes (88%) con hiperparatiroidismo primario lograron una reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
German: Das Sicherheitsprofil von Parareg in diesen Patientengruppen ist im Allgemeinen vergleichbar mit dem von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Spanish: El perfil de seguridad de Parareg en estas poblaciones de pacientes generalmente concuerda con el observado en pacientes con insuficiencia renal crónica.
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit Trockenmittelkanister und Polyesterfolie, einem kindersicheren Polypropylenverschluss mit einem Induktionsverschluss, in einem Umkarton verpackt.
Spanish: Frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con desecante y relleno de poliéster y un tapón de polipropileno a prueba de niños y sello de inducción, acondicionado en una caja.
German: Demographische- und Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit s-HPT.
Spanish: Las características demográficas y basales fueron representativas de la población de pacientes dializados con HPT secundario.
German: Da die Dosis für jeden Patienten individuell auf Basis von Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsparametern titriert wird, ist keine zusätzliche Dosisanpassung abhängig vom Grad der Leberinsuffizienz notwendig (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Parareg puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver la sección 5.1).
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Hemmstoff von CYP2D6, ist aber in Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Hemmstoff für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Spanish: Basándose en datos in vitro, cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, pero no es un inhibidor de otras enzimas CYP a las concentraciones alcanzadas clínicamente, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 ni un inductor de CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 3 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización.
German: • Opadry grün (enthält Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),
Spanish: • Opadry verde (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
German: Karnaubawachs Opadry II grün:
Spanish: Cubierta del comprimido Cera de Carnauba Opadry II verde:
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Ziele zu wirken.
Spanish: La relevancia clínica de este hecho se desconoce aunque no se puede descartar completamente la posibilidad de que cinacalcet actúe a nivel de estos receptores.
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Spanish: Cinacalcet se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 97% y su distribución en los hematíes es mínima.
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte signifikant die Desipramin-Exposition um das 3,6-fache (90 % KI 3,0; 4,4) in schnellen CYP2D6Metabolisierern.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por la CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0, 4,4) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Parareg 30 mg Filmtabletten Parareg 60 mg Filmtabletten Parareg 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Parareg 30 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 60 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 90 mg comprimidos recubiertos con película Cinacalcet Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Parareg einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Parareg, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
German: In einer nachträglichen Analyse gepoolter Daten aus Studien über 6 und 12 Monate waren nach Kaplan-Meier die Knochenbrüche und Parathyreoidektomien in der Cinacalcet-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.
Spanish: En análisis post-hoc de datos agrupados de estudios clínicos de 6 y 12 meses de duración, las estimaciones de Kaplan-Meier de fractura ósea y paratiroidectomía fueron menores en el grupo tratado con cinacalcet que en el grupo control.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiparatiroideos.
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros y no deben partirse.
German: Reduziertes fetales Gewicht wurde bei Ratten bei solchen Dosen gesehen, bei denen die Muttertiere eine schwere Hypokalzämie aufwiesen.
Spanish: Se observaron disminuciones del peso fetal en ratas a dosis que habían provocado hipocalcemia severa en las madres.
German: Parareg wird angewendet: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit
Spanish: Parareg se utiliza: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal tratados con
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Spanish: La variable principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Enthält Laktose-Monohydrat
Spanish: Lactosa monohidrato
German: Zur Anwendung von Parareg bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de cinacalcet en mujeres embarazadas.
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41%, 46% und 35% der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4%, 7% und 6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo primario (proporción de pacientes con una iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
German: In diesen Studien wurden bei 1,4% der mit Parareg behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet.
Spanish: En estos estudios, se observaron convulsiones en el 1,4% de los pacientes tratados con Parareg y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.