FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open) Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében 8 heti, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezeléssel klinikai választ el nem érő betegek beléphettek egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei), hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), láz, kimerültség (fáradtság), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.
English: p<0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
English: Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
English: p<0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Hungarian: 3. hónap ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib
English: Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a hemoglobinszint csökkenéséhez vezethet.
English: Study duration
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama
English: Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
Hungarian: A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74%. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32%-os csökkenését okozta.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a kiinduláshoz viszonyítva szignifikánsan nagyobb mértékben javult a fizikális funkció, mint a placebo mellett a 3. hónapban (ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard és ORAL Step vizsgálat), illetve a 6.
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52.
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Hungarian: - Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Hungarian: Child-Pugh C A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Hungarian: A génmutációkat és kromoszómaaberrációkat vizsgáló in vitro és in vivo vizsgálatsorozatok eredményei alapján a tofacitinib nem mutagén és nem genotoxikus.
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer 5 mg.
English: LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Hungarian: A 11 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
English: There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Hungarian: Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága.
English: Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Hungarian: Jóindulatú thymomákat figyeltek meg nőstény patkányoknál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 187-szeresénél vagy 94-szeresénél.
English: XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrins, and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
Hungarian: célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat,anti-integrineket illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz.
English: XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Hungarian: XELJANZ 10 mg tabletta tofacitinib
English: MT X-IR
Hungarian: MTX-IR
English: The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
Hungarian: A tofacitinibet értékelő klinikai vizsgálatok nem terjedtek ki a tofacitinib és foszfodiészteráz-4-gátlók együttes alkalmazására.
English: Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in
Hungarian: A rheumatoid arthritis kontrollos klinikai vizsgálataiban az abszolút lymphocytaszám (ALC) igazoltan 500 sejt / mm
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Hungarian: XELJANZ 5 mg tabletta tofacitinib
English: Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés elhagyásakor a lipidszintek a vizsgálat kezdetekor mért szintre csökkentek.
English: The recommended dose is 10 mg given orally twice daily for induction for 8 weeks and 5 mg given twice daily for maintenance.
Hungarian: Az ajánlott bevezető dózis 8 hétig naponta kétszer 10 mg szájon át adva, amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
English: BLISTER FOR 11 MG TABLETS
Hungarian: A 11 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
English: For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Hungarian: A hemoglobinszinteken alapuló dózismódosítási ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
English: N ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Hungarian: hónapban Időpont ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Hungarian: - Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
English: Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis
Hungarian: Ne szedje a XELJANZ-ot: - ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6.
English: ORAL Strategy: MTX inadequate responders
Hungarian: ORAL Strategy: MTX-re elégtelenül reagálók
English: LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Hungarian: AZ 5 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
English: How to store XELJANZ
Hungarian: Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?
English: Dose adjustment in renal impairment for different strength tablets
Hungarian: Dózismódosítás vesekárosodás esetén, a különböző hatáserősségű tablettáknál
English: * p<0.0001; † p<0.001; ‡ p<0.05.
Hungarian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05. N = betegek száma az elemzett populációban.
English: Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Hungarian: Elsődleges végpont: A remissziót klinikai remisszióként (Mayo-pontszám ≤ 2, és egyik alpontszám sem haladja meg önmagában az 1-et) és a rectalis vérzés alpontszámának 0 értékével határozták meg.
English: Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
English: ORAL Solo and ORAL Sync.
Hungarian: hónapban (ORAL Sync és ORAL Standard vizsgálat).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 476
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult a (0-100 közötti vizuális analóg skálán meghatározott) arthritises fájdalom a kiinduláshoz képest a 2. hétre (a kiindulás utáni első értékelésig) a 3. hónapig placebóhoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban (névleges p≤ 0,05).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer N = 198
English: In all studies, patients treated with either 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns ACR20-, ACR50- és ACR70-válaszarányokat értek el a 3. és a 6.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, mint például lázat, izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömeg-csökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
English: For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: A monoterápiát kapó betegeknél (összesen 1750) az arány 48,9 eseménnyel bíró beteg, illetve 41,9 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.
English: With prior TNF inhibitor failure
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
English: For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél abba kell hagyni az adagolást.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Hungarian: NA ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
English: EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Hungarian: EU/1/17/1178/012 28 db retard tabletta EU/1/17/1178/013 91 db retard tabletta
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Hungarian: Egészséggel összefüggő és életminőségi kimenetelek A naponta kétszer 10 mg tofacitinib mellett a kiinduláshoz képest nagyobb mértékű javulás igazolódott placebóval összehasonlítva a fizikális komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójában az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) során.
English: Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Hungarian: Reumás ízületi gyulladás A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
English: Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
Hungarian: A közepesen súlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
English: For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: Háttér DMARD-kezelést kapó betegeknél (összesen 3117) az incidencia 41,0 eseménnyel bíró beteg illetve 50,3 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.
English: XELJANZ has been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate.
Hungarian: A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.
English: Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt és alkalmazása alatt a betegeket - a hatályos helyi irányelveknek megfelelően - szűrni kell látens és aktív tuberculosis irányában.
English: XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
Hungarian: célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózisfaktort gátló terápiákat, illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz.
English: EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Hungarian: EU/1/17/1178/010 30 db retard tabletta EU/1/17/1178/011 90 db retard tabletta
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/17/1178/005 60 filmtabletta EU/1/17/1178/006 180 filmtabletta
English: Pfizer S.L.
Hungarian: Pfizer GEP, S.L.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
English: LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Hungarian: A 10 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Hungarian: Az adagot az 5 mg-os filmtabletta napi egyszeri dózisára kell csökkenteni, ha a normális vesefunkció esetén javasolt adag naponta egyszer 11 mg retard tabletta (lásd 5.2 pont).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 429
English: Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
Hungarian: A tofacitinib egyensúlyi állapoti AUC és Cmax értékei a naponta egyszer alkalmazott tofacitinib 11 mg retard tabletta esetében egyenértékűek a naponta kétszer alkalmazott tofacitinib 5 mg filmtablettáéval.
English: The 2 key secondary endpoints were the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance at week 52, and the proportion of patients with sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Hungarian: A 2 kulcsfontosságú másodlagos végpont a következő volt: azon betegek aránya, akiknél az endoszkópiás vizsgálattal látható küllem javult az 52.
English: • Tofacitinib monotherapy
Hungarian: • Tofacitinib monoterápia
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 10 mg (lásd 5.2 pont).
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Hungarian: Tofacitinib 5 mg filmtabletta
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
Hungarian: XELJANZ 11 mg retard tabletta
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOT-emelkedést a placebót szedő betegek 0,72%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,5%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0,31%-ánál figyeltek meg.
English: Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Hungarian: Tofacitinib 10 mg filmtabletta
English: For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegek dózisát naponta kétszer 5 mg tofacitinibre kell csökkenteni.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: A rheumatoid arthritis DMARD-kezelés mellett végzett 3. fázisú vizsgálatainak kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (II.-V. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést a placebót szedő betegek 0,9%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,24%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,14%-ánál figyeltek meg.
English: Co-primary efficacy endpoints c
Hungarian: Együttes elsődleges hatásossági végpontok
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 197
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Hungarian: A tofacitinib dózisát a naponta egyszer 11 mg-ot (retard tablettaként) kapó betegeknél naponta egyszer 5 mg-ra (filmtablettaként) kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
English: Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Hungarian: Remisszió Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.
English: Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Hungarian: A tofacitinib 11 mg retard tabletta napi egyszeri dózisával kezelt betegek terápiája átváltható a tofacitinib 5 mg filmtabletta napi kétszeri dózisára, a tofacitinib 11 mg retard tabletta utolsó adagjának bevételét követő naptól.
English: • wheezing
Hungarian: • köhögés;
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Hungarian: A tofacitinib-csoportba randomizált betegek naponta kétszer 5 mg-ot vagy naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kaptak 6 hónapig.
English: BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Hungarian: AZ 5 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 384
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol.
Hungarian: A torfacitinib 11 mg retard tabletta szorbitot tartalmaz.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Hungarian: XELJANZ 11 mg retard tabletta tofacitinib
English: Included TNF Inhibitor naïve patients.
Hungarian: A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide.
English: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Hungarian: A remissziót klinikai remisszióként (Mayo-összpontszám ≤ 2, és egyik alpontszám sem haladja meg önmagában az 1-et) és a rectalis vérzés alpontszámának 0 értékével határozták meg.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: A rheumatoid arthritis 3. fázisú monoterápiás vizsgálatának kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (I. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést a placebót szedő betegek 1,65%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,41%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0%-ánál figyeltek meg.
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Hungarian: - Egy 11 mg-os retard tabletta 11 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 277 Átlag (SD)
English: This medicinal product contains lactose.
Hungarian: A tofacitinib laktózt tartalmaz.