FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études par voie intraveineuse n'excluaient pas les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
Slovenian: Bolniki z anamnezo psihiatričnih motenj v študijah intravenske uporabe niso bili izključeni.
French: • Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
French: Préparer et inspecter la seringue préremplie Mettre la seringue à température ambiante
Slovenian: Pripravite in preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo Pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
French: Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA26
French: La moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre, la Cmin et les valeurs de l'ASC étaient de 305 µg/mL, 42 µg/mL et 2569 jour x µg/ml dans le groupe des patients âgés de 5 à 11 ans, et de 317 µg/mL, 52 µg/mL et 3126 jour x µg/ml dans le groupe des patients âgés de 12 à 17 ans.
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parme
Slovenian: Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Slovenian: Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
French: Populations spéciales
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Benlysta avec une autre personne.
Slovenian: • Ne delite napolnjene injekcijske brizge zdravila Benlysta z nikomer drugim.
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 38 % et 44 % des patients sous Benlysta et chez 17 % et 18 % de ceux sous placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
French: Les infections survenues chez au moins 3 % des patients recevant Benlysta et avec une incidence supérieure d'au moins 1 % par rapport à l'incidence dans le bras placebo ont été : infections virales des voies respiratoires supérieures, bronchites et infections urinaires bactériennes.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavile pri vsaj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in vsaj 1 % pogosteje kot med bolniki, ki so prejemali placebo, so bile virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in bakterijske okužbe sečil.
French: Les taux médians d'IgG à la semaine 52 ont été réduits de 11 % chez les patients recevant Benlysta comparativement à une augmentation du taux de 0,7 % chez les patients sous placebo.
Slovenian: Do 52. tedna se je mediana koncentracija IgG pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta zmanjšala za 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa se je povečala za 0,7 %.
French: Capuchon de l'aiguille Aiguille
Slovenian: Pokrovček igle
French: Packs disponibles comprenant 1 ou 4 seringues préremplies.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
French: Bouchon gris
Slovenian: Siv zamašek
French: Troubles psychiatriques : dans les études cliniques réalisées avant l'autorisation de Benlysta, administré par voie intraveineuse, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,2% (8/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,4% (3/675) des patients sous placebo.
Slovenian: Psihiatrične motnje: V študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,2 % (8/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in pri 0,4 % (3/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Des poussées sévères ont été observées chez 10,6 % des patients du groupe recevant Benlysta et chez 18,2 % des patients du groupe sous placebo après 52 semaines d'observation (différence de traitement observée= -7,6%).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 10,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 18,2 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (opažena razlika med zdravljenjem = -7,6 %).
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination du stylo (non inclus dans la boîte).
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli peresnik (ni priložen v pakiranju)
French: Elle peut cependant nécessiter jusqu'à 30 minutes.
Slovenian: minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
French: Figure 10
Slovenian: Slika 10
French: • Tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte)
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (ni priložen v pakiranju)
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki infuzije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih in otrocih (starih 5 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
French: • Ne pas réchauffer la seringue par d'autres moyens.
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijske brizge na noben drug način.
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour le stylo prérempli usagé ou le conteneur à stylos usagés.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljeno injekcijsko brizgo ali vsebnik z uporabljenimi brizgami.
French: Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.
Slovenian: Med takšnimi so izpuščaj, občutek slabosti, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol ali oteklost obraza.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
French: Benlysta 120 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion Benlysta 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion bélimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje belimumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à risque d'avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
French: Il y avait trop peu de patients ≥ 65 ans ou de race noire inclus dans les essais cliniques contrôlés avec Benlysta administré par voie sous-cutanée pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge ou de la race sur les résultats cliniques.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
French: • Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
French: Disponible en boîte comprenant 1 ou 4 stylos préremplis et en multipack contenant 12 stylos préremplis d'une dose (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
French: La variation moyenne ajustée du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe Benlysta comparativement au groupe placebo (4,4 versus 2,7, p=0,0130).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
French: L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Slovenian: Če se urejenost bolezni po 6 mesecih zdravljenja ne izboljša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Benlysta.
French: • Jeter le stylo usagé et le capuchon dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Slovenian: • Uporabljen injekcijski peresnik in okrogel pokrovček zavrzite v vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom.
French: La sensibilité du test pour les anticorps neutralisants et les auto-anticorps anti-bélimumab non spécifiques (Anti-Drug Antibody : ADA) est limitée par la présence du médicament dans les échantillons prélevés.
Slovenian: Občutljivost preizkusa za nevtralizacijska protitelesa in nespecifična protitelesa proti zdravilu (ADA
French: Des poussées sévères ont été observées chez 15,6 % des patients du groupe Benlysta et chez 23,7 % des patients du groupe placebo après 52 semaines (différence de traitement observée = -8,1 %; Risque Relatif = 0,64, p = 0,0011).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
French: Dans l'analyse groupée, Benlysta a montré comparativement au placebo, une amélioration de la fatigue mesurée sur l'échelle de fatigue (FACIT-F).
Slovenian: V kumulativni analizi so pri zdravilu Benlysta v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje utrujenosti,
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti levkopenija
French: La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l'injection d'eau PPI.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
French: • Ne pas recycler ou jeter la seringue usagée ou le conteneur à seringues dans les ordures ménagères.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pokrovčkom igle.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité après une administration intraveineuse survenant durant les 3 jours suivants la perfusion a été de 12 % dans le groupe recevant Benlysta et 10 % dans le groupe placebo, et respectivement 1,2 % et 0,3 % ont nécessité un arrêt définitif du traitement.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih in preobčutljivostnih reakcij po intravenski uporabi, ki so se pojavile v okviru 3 dni po infundiranju, je bila 12 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in 10 % v skupini, ki je prejemala placebo; v prvi skupini je bilo treba zdravljenje za stalno prenehati pri 1,2 % in v drugi pri 0,3 % bolnikov.
French: La notice devra être fournie au patient à chaque administration de Benlysta (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
French: Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l'allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj med obdobjem dojenja prenehate zdravljenje z zdravilom Benlysta ali naj prenehate dojiti.
French: • Retirer le capuchon juste avant l'injection.
Slovenian: • Okrogli pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
French: • infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus)
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:  bakterijske okužbe (glejte poglavje »Infekcije« zgoraj),
French: Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc siliconé et d'un opercule amovible en aluminium.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
French: L'injection de Benlysta doit être faite sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre (abdomen) ou de votre partie haute de la jambe (cuisse).
Slovenian: Zdravilo Benlysta si injicirajte pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière ou rendez vous au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique ou d'une réaction liée à l'injection :
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov alergijske ali z injiciranjem povezane reakcije, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice:
French: (Figure 7)
Slovenian: (Slika 7)
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée sévère, le délai médian jusqu'à la première poussée sévère a été retardé chez les patients recevant Benlysta, comparativement à ceux recevant le placebo (171 contre 118 jours).
Slovenian: Mediani čas do prvega hudega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (171 dni) kot med prejemniki placeba (118 dni).
French: Benlysta ne doit pas être administré conjointement à d'autres produits par la même voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme infundirati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
French: • infection par le VIH
Slovenian: • HIV,
French: Préparation pour l'injection
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starih 5 let in več, z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
French: Figure 9
Slovenian: Slika 9
French: Benlysta n'a pas été étudié en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou en association avec le cyclophosphamide administré par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v kombinaciji z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali z intravenskim ciklofosfamidom.
French: Deux cas de suicide ont été rapportés chez les patients traités par Benlysta (dont un recevant une dose de Benlysta de 1 mg/kg).
Slovenian: (vključno z enim bolnikom, ki je prejemal 1 mg/kg zdravila Benlysta).
French: Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de bélimumab.
Slovenian: Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.
French: stylo benlysta
Slovenian: benlysta brizga
French: Benlysta 200 mg bélimumab SC
Slovenian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
French: Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
French: Les perfusions de Benlysta doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié et formé à l'administration d'un traitement par perfusion.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
French: (Figure 6)
Slovenian: (Slika 6)
French: ‘Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection' regroupe un ensemble de termes pouvant se manifester par différents symptômes tels que : bradycardie, myalgie, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, fièvre, hypotension, hypertension, vertiges et arthralgies.
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'hypersensibilité significative peuvent être exposés à un risque accru de réactions.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
French: Réactions d'hypersensibilité retardée non aiguës
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija redki reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti
French: Le jour de l'inclusion, 62,2 % des patients avait une maladie à activité élevée (score SELENASLEDAI > 10), 88 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 78 % des atteintes musculoarticulaires, 8 % des troubles hématologiques, 12 % une atteinte rénale et 8 % des atteintes vasculaires.
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 78 % kostnomišičnega, 8 % hematološkega, 12 % ledvičnega in 8 % žilnega organskega področja.
French: Benlysta 200 mg par semaine (n=554)
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
French: Dans les études cliniques par voie intraveineuse, des réactions graves liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité graves ont été observées, incluant réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-oedème et dyspnée.
Slovenian: V kliničnih študijah intravenske uporabe so bile med resnimi infuzijskimi in preobčutljivostnimi reakcijami anafilaktična reakcija, bradikardija, hipotenzija, angioedem in dispneja.
French: L'administration de Benlysta par voie sous-cutanée ou intraveineuse peut provoquer des réactions d'hypersensibilité qui peuvent être sévères voire fatales.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
French: Les patients recevaient un traitement standard stable pour leur maladie lupique comportant notamment (seuls ou en association) : corticoïdes, antipaludéens, AINS ou immunosuppresseurs.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno shemo zdravljenja SLE s (samimi ali v kombinaciji): kortikosteroidi, antimalariki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi imunosupresivi.
French: (Figure 9)
Slovenian: (Slika 9)
French: • migraine
Slovenian: • migrena,
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Slovenian: Če se bolniku pojavi infuzijska reakcija, se hitrost infundiranja lahko upočasni ali infundiranje prekine.
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients adultes et pédiatriques suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah odraslih in pediatričnih bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination de la seringue (non inclus dans la boîte).
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli brizgo (ni priložen v pakiranju)
French: Maintenir le stylo jusqu'à ce que l'indicateur violet ait arrêté d'avancer.
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik pritisnjen navzdol, dokler se vijoličasti kazalnik ne neha premikati.
French: Insuffisance rénale : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Slovenian: Okvara ledvic: Specifičnih študij za ugotavljanje vplivov okvare ledvic na farmakokinetiko belimumaba niso izvedli.
French: Le pourcentage de patients recevant plus de 7,5 mg /jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticostéroïde a été diminuée d'au moins 25 % par rapport à la dose de départ jusqu'à une dose équivalente de prednisone ≤ 7,5 mg/jour entre les semaines 40 et 52, était de 18,2 % dans le groupe traité par Benlysta et de 11,9 % dans le groupe recevant le placebo (p=0,0732).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali več kot 7,5 mg/dan prednizona (ali ekvivalenta) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52. tedna zmanjšal za vsaj 25 % v primerjavi z izhodiščem na odmerek, enakovreden ≤ 7,5 mg/dan prednizona, je bil med prejemniki zdravila
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI - FLACON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA- VIALA
French: Une prémédication avec un anti-histaminique, avec ou sans antipyrétique, peut être administrée avant la perfusion de Benlysta.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires, et de tentatives de suicide y compris des suicides ont été rapportés pendant le traitement par Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora vključno s samomorom.
French: Des instructions d'utilisation détaillées relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Benlysta en stylo ou en seringue prérempli sont disponibles à la fin de la notice (voir « Instructions d'utilisation étape-parétape »).
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo (glejte navodila Korak za korakom).
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
Slovenian: Zberite in preverite ves pribor Zberite pribor
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt du bélimumab, une surveillance thérapeutique doit être envisagée chez les patients traités par les substrats des CYP à fenêtre thérapeutique étroite, lorsque la dose est ajustée individuellement (par exemple warfarine).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila substrate CYP z ozkim terapevtskim indeksom, kjer je odmerek individualno prilagojen (npr. za varfarin), po uvedbi ali prenehanju zdravljenja z belimumabom izvajati terapevtski nadzor.
French: Il existe un lien entre le taux plasmatique de BLyS et l'activité du lupus systémique.
Slovenian: BLyS v plazmi in aktivnost SLE sta povezani.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la voie intraveineuse mentionnés ci-dessous sont calculés à partir des paramètres de populations estimés chez 563 patients ayant reçu 10 mg/kg de Benlysta dans les deux études de phase III.
Slovenian: 563 bolnikih, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta v dveh študijah III. faze.
French: Benlysta peut provoquer une réaction à l'injection ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Slovenian: Alergijske reakcije - Nemudoma poiščite zdravniško pomoč Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na injiciranje ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo.