FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HPV 16 og HPV 18 antages at være ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af cancer i livmoderhalsen og 75-80 % af analcancertilfælde, 80 % af tilfældene af adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % af tilfældene af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), cirka 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade intraepiteliale neoplasier i vulva (VIN 2/3) og intraepiteliale neoplasier i vagina (VaIN 2/3) og 80 % af HPV relateret high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Maltese: HPV 16 u HPV 18 huma stmati li huma responsabbli għal madwar 70% ta' kansers ċervikali u 7580% ta' kansers anali; 80% ta' adenokarċinoma in situ (AIS); 45-70% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3); 25% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad baxx (CIN 1); madwar 70% ta' neoplasja intraepiteljali ta' grad għoli tal-vulva (VIN 2/3) u vaġinali (VaIN 2/3) u 80% ta' neoplasja intraepiteljali anali ta' grad għoli (AIN 2/3) marbuta ma' HPV.
Danish: Adsorberet på amorf aluminium-hydroxyl-fosfat-sulfat (0,225 mg Al)
Maltese: adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Danish: HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter.
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul
Danish: Silgards effekt hos kvinder i alderen fra 16 til 26 år blev vurderet i 4 placebo-kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede kliniske fase II og III studier.
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard f'nisa ta' bejn 16 u 26 sena ġiet evalwata f'4 provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo, double-blind, randomised ta' Fażi
Danish: 16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015) GMT (95 % CI)
Maltese: Nisa bejn 16 u 26 sena (Protokolli 013 u 015)
Danish: Silgards immunogenicitet vurderedes hos 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) piger og kvinder i alderen 9 til 26 år, hos 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos 3.819 kvinder mellem 24 til 45 år (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Danish: Human Papillomavirus
Maltese: Papillomavirus Uman = HPV.
Danish: De personer, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort, omfattede 10.088 personer (6.995 kvinder i alderen 9 til 45 år og 3.093 mænd i alderen 9 til 26 år på rekrutteringstidspunktet), der fik Silgard, og 7.995 personer (5.692 kvinder og 2.303 mænd), der fik placebo.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Silgard u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew il-plaċebo.
Danish: Silgards virkning på frekvensen af definitive cervikale behandlingsprocedurer uanset udløsende HPVtyper blev evalueret hos 18.150 personer rekrutteret til protokollerne 007, 013 og 015.
Maltese: L-impatt ta' Silgard fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (FluroTec-belagt eller Teflon-belagt chlorbutylelastomer) og aftagelig plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakkestørrelse på 1, 10 eller
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bilchlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni (proporzjon ta' individwi li jilħqu livell seroprotettiv anti-HBs >10 mIU/ml) ma kienux affettwati (96.5 % għal vaċinazzjoni konkomitanti u 97.5 % għal vaċċin ta' l-epatite B waħdu).
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3) og high-grade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Danish: Tabel 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS hos type-specifikke HPV-naive personer
Maltese: Tabella 4: Riżultati għal CIN 2/3 jew AIS f'Individwi naïve għall-HPV Speċifiku għat-Tip † (riżultati
Danish: 1 dosis Silgard injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' Silgard suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.
Danish: HPV 6
Maltese: Tabella 6:
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) blev anvendt som en surrogatmarkør for cervikal cancer i de kliniske studier.
Maltese: In-Neoplasja Intraepiteljali Ċervikali (CIN) ta' Grad 2/3 (displasja moderata sa grad għoli) u adenokarċinoma in situ (AIS) intużaw fi provi kliniċi bħala indikazzjoni sostituttiva għall-kanċer
Danish: I den HPVnaive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer og med negativ Pap-test ved dag 1) reducerede Silgard antallet af kvinder, som fik foretaget en definitiv cervikal behandlingsprocedure (Loop Electro-Excision Procedure eller koldknivskonisering) med 41,9 % (95 % CI: 27,7; 53,5).
Maltese: Fil-popolazzjoni naïve għall-HPV(naïve għal 14-il tip ta' HPV komuni u li kellhom test Pap negattiv f'Jum 1), Silgard naqqas il-proporzjon ta' nisa li esperjenzaw, proċedura ta' terapija ċervikali definittiva (Loop Electro-Excision Procedure jew Cold-Knife Conization) b'41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) fl-aħħar tal-istudju.
Danish: 1 type 11 L1-protein
Maltese: Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 11 L1
Danish: Et studie, som dokumenterer Silgards sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til 12 år (hvoraf 96 fik Silgard).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Silgard f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Silgard).
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Silgard u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Maltese: * Każijiet avversi ta' wara t-Tqegħid fis-Suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Danish: Silgard kan indgives samtidig med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner)) uden betydende interferens i antistofresponset mod nogen af vaccinekomponenterne.
Maltese: Silgard jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Danish: Efterfølgende faldt GMT'erne i måned 24-48 og stabiliseredes herefter generelt.
Maltese: Wara, ilGMTs naqsu minn Xahar 24 - 48 imbagħad b'mod ġenerali stabilizzaw.
Danish: Et klinisk studie (Protokol 016) sammenlignede Silgards immunogenicitet i 10- til 15-årige piger, med den der sås i 16- til 23-årige kvinder.
Maltese: Studju kliniku (Protokoll 016) qabbel l-immunoġeniċità ta' Silgard fi bniet li kellhom minn 10 sa 15-il sena ma' dik f'nisa ta' età bejn 16 u 23 sena.
Danish: Bivirkninger
Maltese: MANIFATTURI
Danish: Silgard, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte:
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni:
Danish: Alternativt kan Silgard indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Maltese: B'mod alternattiv, Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Danish: 1 type 6 L1-protein
Maltese: Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 6 L1
Danish: • effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN2/3 og VaIN 2/3 henholdsvis 100 %
Maltese: • l-effikaċja ta' Silgard kontra VIN2/3 u VaIN 2/3 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet 100 %
Danish: Silgards effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede AIN 2/3 og HPV 16- eller 18-relaterede AIN 2/3 i MSM-substudiet var 54,2 % (95 % CI: 18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) og 57,5 % (95 % CI: -1,8;
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fis-sottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Silgard u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta'
Danish: I alt var 73 % af kvinderne naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet.
Maltese: B'mod ġenerali, 67% tal-individwi kienu naïve (negattivi u seronegattivi għal PCR) għall-4 tipi ta' HPV kollha fir-reġistrazzjoni.
Danish: Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Maltese: Silgard hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Danish: Silgards virkning over for CIN (af enhver grad) og CIN 2/3 eller AIS forårsaget af 10 ikke-vaccineHPV-typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), der er strukturelt relateret til HPV 16 eller HPV 18, blev evalueret i den kombinerede fase III-effektdatabase (N = 17.599) efter en median opfølgningstid på 3,7 år (ved studieafslutning).
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Danish: Denne kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-kloniku tar-riġlejn waqt l-irkupru.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Maltese: Tabella 1 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi marbuta mat-tilqima li kienu osservati fost ir-reċipjenti ta' Silgard fi frekwenza ta' mill-anqas 1.0 % u anke fi frekwenza akbar minn dik li kienet osservata fost ir-reċipjenti tal-plaċebo.
Danish: Total IgG Luminex Immunanalyse (IgG-LIA) blev brugt til at vurdere persistensen af immunrespons som supplement til cLIA.
Maltese: Apparti cLIA intuża l-Immunoassaġġ Luminex għal IgG totali (IgG LIA) biex jistma l-persistenza tar-rispons immuni.
Danish: For de sammensatte endepunkter blev der påvist en statistisk signifikant effekt over for sygdom forårsaget af HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 16 (primært HPV 31), mens der ikke sås nogen statistisk signifikant effekt for HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 18 (herunder HPV 45).
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Danish: Som for andre vacciner er der blevet rapporteret bivirkninger i forbindelse med brugen, herunder hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller konfusion (Guillain-Barrés-syndrom, akut dissemineret encefalomyelitis); svimmelhed, opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed, kuldegysninger, en generel følelse af utilpashed, blødning eller en øget tendens til at få blå mærker samt infektion i huden på injektionsstedet.
Maltese: Bħal b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ filmuskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Danish: Indgiv den fulde dosis i henhold til standardprotokollen.
Maltese: Agħti d-doża kollha skond il-protokoll standard.
Danish: Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (cLIA) med typespecifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne.
Maltese: Immunoassaġġi speċifiċi għat-tip, immunoassaġġi kompetittivi bbażati fuq Luminex (cLIA), bi standards speċifiċi għat-tip intużaw biex tiġi evalwata l-immunoġeniċità għal kull tip ta' vaċċin.
Danish: For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
Maltese: Għal 10 tipi ta' HPV individwali, is-sinjifikat statistiku intlaħaq biss għal
Danish: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Maltese: EMEA/H/C/000732
Danish: Den fuldstændige EPAR for Silgard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silgard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silgard.
Danish: Silgard er en vaccine.
Maltese: Silgard huwa vaċċin.
Danish: human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant,
Maltese: vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silgard den 20. september 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Silgard valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2006.
Danish: Silgard indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Maltese: Silgard fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Danish: Tre undersøgelser af Silgard givet som tre doser omhandlede Silgards evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt genitale læsioner forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og
Maltese: Tliet studji ta' Silgard mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Silgard li jipprevjeni infezzjoni mittipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi tal-HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi tal-HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Danish: Silgard anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Maltese: Silgard jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silgard anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Silgard jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: En tilsvarende virkning af Silgard sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11).
Maltese: Silgard wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (it-tipi 6 u 11).
Danish: Vaccinen indeholder desuden en »adjuvans« (en aluminiumholdig forbindelse), som giver en bedre
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' (taħlita li fiha l-aluminju) biex jistimola rispons aħjar.
Danish: Yderligere information om Silodosin Recordati findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Silodosin Recordati tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Danish: Det aktive stof i Silodosin Recordati, silodosin, er en alfa-adrenoreceptor-antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodosin Recordati, is-silodosin, hija antagonista alfa-adrenoriċettur.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Urorec, der har været godkendt i EU siden den 29. januar 2010.
Maltese: Din il-mediċina hija identika għal Urorec, li ilu awtorizzat fl-UE sa mid-29 ta' Jannar 2010.
Danish: Til mænd med moderate nyreproblemer bør startdosen på være 4 mg en gang dagligt.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati filkliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 4 mg darba kuljum.
Danish: I et tredje studie lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen og faldt med 7 point med Silodosin Recordati sammenholdt med 6,7 point hos mænd, som tog tamsulosin (et andet lægemiddel for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen) og 4,7 point med placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura u naqas b'7 punti b'Silodosin Recordati meta mqabbel ma' 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin (mediċina oħra użata għal BPH) u ma' 4.7 punti bi plaċebo.
Danish: Silodosin Recordati er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi, BPH) hos voksne.
Maltese: Silodosin Recordati huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' iperplażja prostatika beninnja (BPH - benign prostatic hyperplasia, tkabbir tal-glandola tal-prostata) fl-adulti.
Danish: Den anbefalede dosis er én 8-mg-kapsel én gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 8 mg darba kuljum.
Danish: Andre oplysninger om Silodosin Recordati
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodosin Recordati
Danish: Silodosin Recordati udleveres kun efter recept og fås som kapsler (4 mg og 8 mg).
Maltese: Silodosin Recordati jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala kapsuli (4, u 8 mg).
Danish: 20148 Milano
Maltese: 20148 Milan
Danish: 03410 Saint Victor Frankrig
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
Danish: Pakninger på 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Maltese: Pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Danish: Alfa-blokkere
Maltese: Imblokkaturi alpha
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Danish: France Laboratoires Bouchara-Recordati
Maltese: Laboratoires Bouchara-Recordati
Danish: Ortostatiske virkninger
Maltese: Effetti ortostatiċi
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Danish: Total scoring
Maltese: Skor totali
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) (kun 4mg kapsel)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Maltese: Differenza (95% CI)
Danish: Aktivt stof: silodosin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija silodosin.
Danish: Silodosin Recordati findes i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Maltese: Silodosin Recordati jiġi f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Danish: 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Maltese: 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Danish: Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Danish: PDE-5-hæmmere
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Danish: Irritative symptomer
Maltese: Sintomi irritattivi
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERS AF PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Maltese: FOLJI TAL-PVC/PVDC/ALUMINJU
Danish: Obstruktive symptomer
Maltese: Sintomi ostruttivi
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, Fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Maltese: b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: urologica, alfa-adrenoreceptor-antagonister, ATC-kode: G04CA04.
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Danish: Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (benign prostatic hyperplasia, BPH) hos voksne mænd.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH)
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).