FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad acumulados en todos los pacientes tratados con 12 mg de LEMTRADA durante todo el seguimiento disponible en los ensayos clínicos.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na združenih podatkih o varnosti pri vseh bolnikih, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA med celotnim spremljanjem v kliničnih preskušanjih, ki je na voljo.
Spanish: Las manifestaciones clínicas de nefropatía pueden incluir una elevación de la creatinina en suero, hematuria y/o proteinuria.
Slovenian: Klinične manifestacije nefropatije lahko vključujejo zvišanje serumske ravni kreatinina, hematurijo in/ali proteinurijo.
Spanish: No existen datos clínicos adecuados sobre seguridad sobre el efecto de LEMTRADA en la fertilidad.
Slovenian: Primernih podatkov o klinični varnosti zdravila LEMTRADA za plodnost ni.
Spanish: • Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
Slovenian: • Znižanje števila belih krvničk (limfocitov, levkocitov, nevtrofilcev)
Spanish: La trombocitopenia notificada ocurrió dentro de los primeros días después de la perfusión (a diferencia de la PTI).
Slovenian: Trombocitopenija, o kateri so poročali, se je pojavila v prvih dneh po infundiranju (v nasprotju z ITP).
Spanish: 2 CDW se definió como un incremento de, al menos, 1 punto en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 1,0 (1,5 puntos de aumento para pacientes con valor inicial de EDSS de 0) que se mantuvo durante 6 meses.
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
Spanish: Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.
Slovenian: Človeška protitelesa IgG dokazano prehajajo placentarno bariero, zato lahko to bariero prehaja tudi alemtuzumab in zaradi tega potencialno predstavlja tveganje za plod.
Spanish: Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
Slovenian: Učinki se lahko pojavijo po katerem koli odmerku med ciklusom zdravljenja.
Spanish: Se han notificado casos de disecciones arteriales cervicocefálica, incluidas disecciones múltiples, tanto en los primeros días después de la perfusión de LEMTRADA como después, en el primer mes después de la perfusión.
Slovenian: O primerih disekcije cervikocefalnih arterij, tudi o več takšnih disekcijah, so poročali tako v prvih dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA kot tudi pozneje, v prvem mesecu po infundiranju.
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E339, dinatrijev edetat , E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA34.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA34.
Spanish: Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred infundiranjem in med njim kontroliral vitalne znake, vključno s krvnim tlakom.
Spanish: Para ayudarle a reducir el riesgo de algunas infecciones, puede que su médico considere administrarle vacunación frente a la varicela y/u otras vacunaciones que piense que pueda necesitar (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Vacunas).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja nekaterih okužb bo vaš zdravnik presodil, ali morate prejeti cepivo proti noricam in/ali druga cepiva, za katera bo menil, da so pomembna za vas (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA - cepiva).
Spanish: La reducción en el nivel de células B y T circulantes por LEMTRADA y posterior repoblación podría reducir la posibilidad de brotes que, finalmente, retrasan la evolución de la enfermedad.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA povzroči zmanjšanje ravni krožečih celic B in T in naknadno ponovno naselitev, kar morda zmanjša možnost recidiva in odloži napredovanje bolezni.
Spanish: Todos estos efectos adversos graves pueden aparecer años después de la administración de LEMTRADA.
Slovenian: Vsi ti resni neželeni učinki lahko nastopijo več let po prejemu zdravila LEMTRADA.
Spanish: Si no se trata, puede producir fallo renal con necesidad de diálisis o trasplante y podría provocar la muerte.
Slovenian: Če ni zdravljena, lahko povzroči ledvično odpoved z dializo ali presaditvijo in lahko vodi v smrt.
Spanish: Se observaron mejoras similares en TAB, EDSS medio, T2 y lesiones realzadas con gadolinio después del ciclo 4 comparado con el año anterior.
Slovenian: Podobna izboljšanja AZT, povprečne ocene EDSS, T2-lezij in z gadolinijem poudarjenih lezij so zabeležili po 4. ciklusu v primerjavi s prejšnjim letom.
Spanish: - Alteraciones en el número, las proporciones y las propiedades de algunos grupos de linfocitos tras el tratamiento - Aumento de la representación de grupos de linfocitos T reguladores - Aumento de la representación de linfocitos T y B de memoria - Efectos transitorios en la inmunidad innata de los componentes (es decir, neutrófilos, macrófagos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer)
Slovenian: - spremembami v številu, deležih in lastnostih nekaterih podskupin limfocitov po zdravljenju - povečano zastopanostjo regulatornih podskupin celic T - povečano zastopanostjo spominskih podskupin celic T in B - prehodnimi učinki na komponente naravne imunosti (tj. nevtrofilci, makrofagi, celice ubijalke)
Spanish: Lactancia Se detectó alemtuzumab en la leche y en las crías de ratones en periodo de lactancia.
Slovenian: Alemtuzumab so zaznali v mleku in mladičih doječih miši.
Spanish: Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA.
Slovenian: Med obema postopkoma se ne boste zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Spanish: • aumento de la sensibilidad, alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo y dolor, dolor de cabeza tensional
Slovenian: • povečana občutljivost, senzorične motnje, kot so otrplost, mravljinčenje in bolečina, tenzijski glavobol
Spanish: Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones.
Slovenian: Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con EM tratados recientemente con interferón beta y acetato de glatirámero fue necesario interrumpir el tratamiento 28 días antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z MS so pri bolnikih, ki so se nedavno zdravili z interferonom beta in glatiramer acetatom, zahtevali prekinitev zdravljenja 28 dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Spanish: Se deben realizar recuentos plaquetarios inmediatamente después de la perfusión en los días 3 y 5 del primer ciclo de perfusión, así como inmediatamente después de la perfusión en el día 3 de cualquier ciclo posterior.
Slovenian: o Število trombocitov je treba določiti takoj po infundiranju, na 3. in 5. dan prvega ciklusa infuzij ter tudi takoj po infundiranju, na 3. dan vseh nadaljnjih ciklusov.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos de EM han mostrado que el cumplimiento de los requisitos de monitorización hematológica y la información sobre los signos y síntomas de la PTI han llevado a la detección y el tratamiento tempranos de la PTI, consiguiendo que la mayoría de los casos respondan al tratamiento médico de primera línea.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MS kažejo, da upoštevanje zahtev glede krvnih preiskav in izobraževanje glede znakov in simptomov ITP vodita do zgodnjega odkrivanja in zdravljenja ITP, ki se v večini primerov odzove na zdravljenje prve izbire.
Spanish: Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:
Slovenian: V pomoč pri izobraževanju bolnikov o možnih neželenih učinkih in ukrepih v primeru pojava določenih neželenih učinkov je na voljo naslednje gradivo za zmanjšanje tveganja:
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos brotes y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad comparado con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, manj recidivov in manjšo verjetnost poslabšanja njihove prizadetosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z beta-interferonom, injiciranim večkrat na teden.
Spanish: Ésta puede ser una afección médica grave que puede ser potencialmente mortal.
Slovenian: To je lahko resno zdravstveno stanje, ki lahko ogrozi življenje.
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA casos de hepatitis autoinmune (incluyendo casos mortales y casos que requirieron de trasplante hepático) y daño hepático relacionado con infecciones (ver sección 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o primerih avtoimunskega hepatitisa (vključno s smrtnimi primeri in primeri, v katerih je bila potrebna presaditev jeter) in okvare jeter v povezavi z okužbami (glejte poglavje 4.3).
Spanish: La LHH es un síndrome potencialmente mortal de activación inmune patológica caracterizada por signos y síntomas clínicos de inflamación sistémica extrema.
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Spanish: Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T (CD3+) y B (CD19+) y, en menores cantidades, en los linfocitos citolíticos naturales (natural killer), monocitos y macrófagos.
Slovenian: Alemtuzumab se veže na CD52, površinski antigen, ki je prisoten v velikih količinah na limfocitih T (CD3+) in B (CD19+), v manjših količinah pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
Spanish: • pérdida del pelo
Slovenian: • izguba las
Spanish: Consulte con su médico si está pensando en tener hijos.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Spanish: • sangrado en los pulmones
Slovenian: • krvavitev v pljučih
Spanish: En un subestudio con 13 pacientes varones tratados con LEMTRADA (en tratamiento con 12 mg o 24 mg), no hubo evidencia de aspermia, azoospermia, recuento de espermatozoides sistemáticamente reducido, trastornos de la movilidad o un aumento de anormalidades morfológicas del esperma.
Slovenian: V podštudiji s 13 moškimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom LEMTRADA (zdravljenimi bodisi z 12 mg bodisi s 24 mg), ni bilo dokazov aspermije, azoospermije, stalno zmanjšanega števila spermijev, motenj gibljivosti ali povečanja morfoloških nenormalnosti semenčic.
Spanish: Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado.
Slovenian: Poleg tega vas bodo spremljali med infuzijo in še dve uri po njej.
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con LEMTRADA en pacientes con enfermedad maligna preexistente y/o en desarrollo.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba previdno začeti zdravljenje z zdravilom LEMTRADA pri bolnikih, ki so že imeli in/ali še prebolevajo maligno bolezen.
Spanish: 12 mg (N=426)
Slovenian: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Spanish: • cloruro de potasio (E508)
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
Spanish: Además, la incidencia observada de positivos para anticuerpos (incluyendo anticuerpos inhibidores) en un ensayo puede verse influida por varios factores como la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el horario de manipulación de las muestras, medicamentos utilizados de forma simultánea y enfermedades subyacentes.
Slovenian: Poleg tega na ugotovljeno pojavnost pozitivnosti testa za protitelesa (vključno z zaviralnimi protitelesi) lahko vpliva več dejavnikov, vključno z metodologijo testa, postopki ravnanja z vzorci, časom odvzema vzorca, sočasno uporabljenimi zdravili in osnovno boleznijo.
Spanish: Alemtuzumab es una proteína cuya ruta metabólica se espera que sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales por parte de enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas.
Slovenian: Alemtuzumab je beljakovina, za katero je pričakovana presnovna pot razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline zaradi splošno porazdeljenih proteolitičnih encimov.
Spanish: • inflamación de la vesícula biliar con o sin cálculos biliares (piedras)
Slovenian: • vnetje žolčnika z ali brez žolčnih kamnov
Spanish: Debe haber recursos disponibles para tratar los casos de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Slovenian: Na voljo mora biti vse potrebno za obvladanje sindroma sproščanja citokinov, preobčutljivostnih in/ali anafilaktičnih reakcij.
Spanish: Actualmente se desconoce si LEMTRADA confiere un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos de tiroides, ya que la autoinmunidad del tiroides en sí misma puede ser un factor de riesgo para los tumores malignos de tiroides.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo LEMTRADA povzroča večje tveganje za razvoj malignih bolezni ščitnice, saj je lahko avtoimunska bolezen ščitnice že sama dejavnik tveganja za maligne bolezni ščitnice.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, incluyendo gravedad e intensidad, observadas en los grupos de tratamiento con LEMTRADA a lo largo del seguimiento disponible, incluidos pacientes que recibieron ciclos de tratamientos adicionales, fueron similares a las de los estudios con control activo.
Slovenian: Vrsta neželenih učinkov (vključno z njihovo resnostjo in izrazitostjo) v terapevtskih skupinah z zdravilom LEMTRADA je bila med celotnim spremljanjem, ki je na voljo - vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja - podobna kot v študijah, kontroliranih z učinkovino.
Spanish: Información para preparar la administración de LEMTRADA y supervisar al paciente
Slovenian: Informacije o pripravah za dajanje zdravila LEMTRADA in spremljanju bolnika
Spanish: Se recomienda una terapia de 2 ciclos de tratamiento inicial con hasta 2 ciclos adicionales de tratamiento si fuera necesario (ver posología) con un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión del segundo ciclo de tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje se priporoča v obliki 2 ciklov začetnega zdravljenja z do 2 dodatnima cikloma zdravljenja, če je potrebno, (glejte poglavje o odmerjanju) z varnostnim sledenjem bolnikov od uvedbe prvega cikla zdravljenja do najmanj 48 mesecev po zadnji infuziji drugega cikla zdravljenja.
Spanish: Si desarrolla un trastorno del tiroides, en la mayoría de los casos necesitará tratamiento durante el resto de su vida con fármacos que controlen el trastorno y, en algunos casos, puede que sea necesario extirpar la glándula tiroides.
Slovenian: Če se pri vas pojavi bolezen ščitnice, je v večini primerov potrebno zdravljenje z zdravili za obvladovanje bolezni ščitnice do konca življenja, v nekaterih primerih pa je treba ščitnico odstraniti.
Spanish: En la EM, el sistema inmunológico ataca por equivocación la capa protectora (mielina) que cubre las fibras nerviosas, causando inflamación.
Slovenian: Pri MS vaš imunski sistem zmotno napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje.
Spanish: Los pacientes tenían una EDSS entre 0-3,0, al menos 2 episodios clínicos de EM en los 2 años anteriores y ≥1 lesión realzada con gadolinio al inicio del estudio.
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat EDSS od 0 do 3,0, vsaj 2 klinični epizodi MS v preteklih 2 letih in ≥ 1 lezijo po gadolinijevem kontrastiranju ob vključitvi v študijo.
Spanish: La observación de cambios clínicamente significativos respecto al nivel basal en la creatinina en suero, hematuria sin explicación y/o proteinuria requieren evaluación adicional para detectar nefropatías, incluyendo la consulta inmediata a un especialista.
Slovenian: Ugotovitvi klinično pomembnih sprememb serumske ravni kreatinina glede na izhodiščno stanje, nepojasnjeni hematuriji in/ali proteinuriji morajo takoj slediti preiskave za nefropatije, vključno s takojšnjo napotitvijo k specialistu.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab en EMRR no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años.
Slovenian: Farmakokinetika alemtuzumaba pri RRMS ni bila preizkušena na bolnikih, starih 55 let in več.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo algunos casos de tuberculosis diseminada, y latente en el 0,3% de los pacientes tratados con LEMTRADA, con más frecuencia en las regiones endémicas.
Slovenian: Aktivno in latentno tuberkulozo, vključno s posameznimi primeri diseminirane tuberkuloze, so ugotovili pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, najpogosteje v endemskih področjih.
Spanish: Algunas RAP (por ejemplo, mareo) podrían afectar de forma temporal a la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas y se debe tener precaución hasta que se resuelvan.
Slovenian: Nekatere z infuzijo povezane reakcije (npr. omotica) lahko začasno vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je treba biti do prenehanja teh učinkov previden.
Spanish: Se debe evaluar de inmediato a los pacientes que desarrollen manifestaciones tempranas de activación inmune patológica, y se debe considerar un diagnóstico de LHH.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo zgodnji znaki patološke imunske aktivacije, je treba nemudoma ovrednotiti in upoštevati je treba možnost, da gre za HLH.
Spanish: Se le proporcionará una Tarjeta de Paciente y una Guía para el Paciente con más información.
Slovenian: Prejeli boste bolnikovo kartico in vodnik za bolnike z dodatnimi informacijami.
Spanish: Pacientes con EM activa, definida como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores.
Slovenian: Bolniki z aktivno MS, opredeljeno kot vsaj 2 recidiva v preteklih 2 letih.
Spanish: Las mayores concentraciones se observaron tras la última perfusión de un ciclo.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile ugotovljene po zadnjem infundiranju zdravila v posameznem ciklu.
Spanish: La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Slovenian: MS je avtoimunska bolezen, ki prizadane osrednji živčni sistem (možgane in hrbtenjačo).
Spanish: La dosis recomendada de alemtuzumab es de 12 mg/día, administrados por perfusión intravenosa en 2 ciclos de tratamiento inicial, con hasta 2 ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario.
Slovenian: Priporočeni odmerek alemtuzumaba je 12 mg/dan in se daje z intravensko infuzijo v 2 začetnih ciklih zdravljenja z do 2 dodatnima cikloma zdravljenja, če je potrebno.
Spanish: En general, una vez que un paciente ha tenido una infección por herpes, tiene un mayor riesgo de desarrollar otra.
Slovenian: Na splošno velja, da je pri bolnikih, ki so imeli herpesno okužbo, tveganje za razvoj ponovne okužbe večje.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en el estudio 1, 2, 3 y 4 observadas en los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg y en la vigilancia poscomercialización
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v študijah 1, 2, 3 in 4, opaženi pri bolnikih, zdravljenih z 12 mg odmerkom zdravila LEMTRADA in v okviru spremljanja po prihodu zdravila na trg
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo LEMTRADA in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: No hay evidencia de que LEMTRADA tenga un impacto en la fertilidad del hombre.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo LEMTRADA vplivalo na moško plodnost.
Spanish: No obstante, la leche materna puede ser beneficiosa (puede proteger al bebé de infecciones), así que consulte a su médico si piensa dar el pecho a su bebé y él/ella le aconsejará lo mejor para usted y su bebé.
Slovenian: Vendar ima materino mleko lahko koristne učinke (ki lahko zaščitijo otroka pred okužbami), zato se posvetujte z zdravnikom, če nameravate svojega otroka dojiti.
Spanish: Si no se trata el hipotiroidismo durante el embarazo, aumenta el riesgo de aborto espontáneo y de que el feto resulte afectado con problemas como retraso mental y enanismo.
Slovenian: Če se hipotiroidizem med nosečnostjo ne zdravi, obstaja povečano tveganje splava ali učinkov na plod, kot sta umska zaostalost in pritlikavost.
Spanish: La enfermedad tiroidea supone un riesgo especial en el caso de mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Slovenian: Bolezni ščitnice so posebej nevarne za nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Durante 2 ciclos de tratamiento, no hay relación entre la presencia de anticuerpos anti-alemtuzumab o anticuerpos anti-alemtuzumab inhibidores y una reducción de la eficacia, un cambio en la farmacodinámica, o la aparición de reacciones adversas, incluyendo las reacciones asociadas a la perfusión.
Slovenian: V dveh ciklih zdravljenja prisotnosti protiteles proti alemtuzumabu ali zaviralnih protiteles proti alemtuzumabu nista bili povezani z z zmanjšanjem učinkovitosti, spremembo farmakodinamike ali pojavnostjo neželenih učinkov, vključno z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Spanish: Si se administrara un tercer o cuarto ciclo adicional, continúe con el seguimiento de seguridad hasta al menos 48 meses después de la última perfusión (ver sección 4.4).
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten tretji ali četrti cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El tratamiento puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y aumentar el riesgo de enfermedades de origen autoinmune que pueden ser graves y potencialmente mortales.
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči nastanek avtoprotiteles in poveča tveganje za avtoimunske motnje, ki so lahko resne in življenjsko nevarne.
Spanish: No se conoce un antídoto para la sobredosis de alemtuzumab.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje alemtuzumaba.
Spanish: Seguimiento tras el tratamiento con LEMTRADA
Slovenian: Sledenje po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA
Spanish: % que han recibido ≥2 tratamientos de EM anteriores
Slovenian: % oseb, ki so opravile ≥ 2 predhodni zdravljenji MS
Spanish: Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.
Slovenian: Vendar si zapomnite, da pozabljenega odmerka ne smete vzeti na isti dan, kot naj bi vzeli predhodno planiran odmerek.
Spanish: Los trastornos autoinmunes de tiroides observados incluyeron hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Slovenian: Ugotovljene avtoimunske bolezni ščitnice so vključevale hipertiroidizem in hipotiroidizem.
Spanish: Es importante que tenga la Tarjeta de Paciente con usted durante el tratamiento y hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA, ya que se pueden producir efectos adversos años después del tratamiento.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem in še štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA pri sebi hranite opozorilno kartico bolnika, ker se lahko neželeni učinki pojavijo več let po zdravljenju.
Spanish: Estos son los efectos adversos que puede experimentar:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana.
Slovenian: Ni znano, ali se alemtuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.