FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällöin voidaan käyttää Protium 40 mg -enterotabletteja.
Slovenian: V tem primeru se uporabijo Protium 40 mg gastrorezistentne tablete.
Finnish: Oireiden häviämisen jälkeen annoksen voi pienentää takaisin yhteen 20 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Po ozdravitvi lahko odmerek zmanjšate nazaj na 1 tableto 20 mg na dan.
Finnish: Erityisryhmät: - Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, annos on korkeintaan 20 mg (puoli injektiopulloa)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: - Če imate hude težave z jetri, sme biti dnevni odmerek samo 20 mg pantoprazola (½ viale).
Finnish: MITEN PROTIUM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PROTIUM
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen pitkäaikaishoito aloitetaan 80 mg:n vuorokausiannoksella (2 Protium 40 mg -tablettia).
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Pri dolgotrajnem zdravljenju Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline je začetni odmerek 80 mg pantoprazola na dan (2 tableti zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille tai jollekin apuaineista.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Protium-valmistetta ei saa valmistaa tai sekoittaa muiden kuin mainittujen liuottimien kanssa.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne smemo pripraviti ali mešati z drugimi kot tukaj navedenimi topili.
Finnish: Tavanomainen annos on:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Finnish: - Muut aineet ovat tabletin ytimessä: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti, tabletin päällysteessä: hypromelloosi, povidoni K25, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja painomusteessa: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172), soijalesitiini, titaanidioksidi (E171) ja vaahdonestoaine DC 1510 (dimetikoniemulsio).
Slovenian: Obloga: hipromeloza, povidon K25, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata 1:1, polisorbat 80, natrijev lavrilsulfat, trietilcitrat.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täydennetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Slovenian: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Finnish: Pakkaukset: pullot (HDPE-pullo ja LDPE-kierrekorkki) ja läpipainopakkaus (ALU/ALUläpipainopakkaus), ilman kartonkivahvistusta tai kartonkivahvistuksen kanssa (taskupakkaus).
Slovenian: Pakiranja: plastenke (vsebnik iz polietilena visoke gostote z navojno zaporko iz polietilena nizke gostote) in pretisni omot (ALU/ALU pretisni omot) brez kartonske opore ali s kartonsko oporo (oblika listnice).
Finnish: Protium-valmistetta ei saa käyttää yhdistelmähoidon osana H. pylori -häätöhoidossa, jos potilaalla on munuaisten toimintahäiriö, sillä tällä hetkellä ei ole käytettävissä tietoa Protium-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näiden potilaiden yhdistelmähoidossa.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete ne smejo v kombiniranem zdravljenju pri eradikaciji bakterije H. pylori jemati bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, ker za zdaj še ni dovolj razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete pri kombiniranem zdravljenju teh bolnikov
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus 5 (5 x 1) injektiopullon pakkaus 1 injektiopullon sairaalapakkaus 5 (5 x 1) injektiopullon sairaalapakkaus 10 (10 x 1) injektiopullon sairaalapakkaus 20 (20 x 1) injektiopullon sairaalapakkaus
Slovenian: pakiranje z 1 vialo, pakiranje s 5 (5x1) vialami, bolnišnično pakiranje z 1 vialo, bolnišnično pakiranje s 5 (5x1) vialami, bolnišnično pakiranje z 10 (10x1) vialami, bolnišnično pakiranje z 20 (20x1) vialami.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 1 injektiopullo, 5 (5 x 1) injektiopulloa, 10 (10 x 1) injektiopulloa ja 20 (20 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja: 1 viala, 5 (5x1) vial, 10 (10x1) vial in 20 (20x1) vial s praškom za raztopino za injiciranje.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 5 (5 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Slovenian: Pakiranja z 1 vialo in 5 (5x1) vialami s praškom za raztopino za injiciranje.
Finnish: Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa.
Slovenian: Vaš zdravnik naj se odloči, ali so potrebne dodatne preiskave, da se izključi maligno obolenje, ker pantoprazol tudi zmanjša simptome raka in lahko povzroči zakasnitev diagnoze.
Finnish: Protium-hoito saattaa suurentaa maha-suolikanavan bakteeritulehdusten riskiä hieman (kuten Salmonella ja Campylobacter).
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil povzročenih z bakterijami kot sta Salmonella in Campylobacter.
Finnish: Protium 20 mg -valmistetta tulisi käyttää NSAID-lääkkeiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen estoon vain siinä tapauksessa, että potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa ja maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on suurentunut.
Slovenian: Sočasno jemanje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili Uporabo Protium 20 mg gastrorezistentnih tablet za preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, je treba omejeti na bolnike, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in imajo visoko tveganje za pojav gastrointestinalnih zapletov.
Finnish: Älä käytä Protium-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Protium ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Mannitoli (E421) Krospovidoni Povidoni K90
Slovenian: Jedro: natrijev karbonat, brezvodni manitol (E421) krospovidon povidon K90 kalcijev stearat
Finnish: Tavanomainen hoitoaika on 1-2 viikkoa.
Slovenian: Zdravljenje traja običajno en do dva tedna.
Finnish: Älä käytä Protium-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijaöljylle tai Protium-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) - jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Protium - če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol, sojino olje ali katerokoli drugo sestavino zdravila Protium (glejte poglavje 6).
Finnish: [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: Jäsenvaltion nimi
Slovenian: Ime države članice Ime zdravila Avstrija
Finnish: MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN PROTIUM-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PROTIUM
Finnish: Tällöin otetaan yksi Protium 40 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: V tem primeru lahko uporabite Protium 40 mg gastrorezistentne tablete, 1 tableto na dan.
Finnish: Erittymistä ihmisen rintamaitoon on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o izločanju v materino mleko pri človeku.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte vialo v zunanji ovojnini.
Finnish: PROTIUM-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protium
Finnish: Pantopratsolin 20 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (ena polovica viale 40 mg pantoprazola) se ne sme preseči pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kaksi injektiopulloa (80 mg pantopratsolia) vuorokaudessa.
Slovenian: 2 viali (80 mg pantoprazola) na dan.
Finnish: HDPE-pullo ja LDPE-kierrekorkki.
Slovenian: HDPE plastenke z LDPE navojno zaporko s:
Finnish: - Refluksiesofagiitti - Maha- ja pohjukaissuolihaava - Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat
Slovenian: - refluksni ezofagitis - razjeda želodca in dvanajstnika - rindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline
Finnish: H. pylori -häätöhoito yhdessä kahden sopivan antibiootin kanssa Jos potilaalla on H. pylori -infektio ja maha- tai pohjukaissuolihaava, taudinaiheuttaja häädetään yhdistelmähoidolla.
Slovenian: Eradikacija H.pylori v kombinaciji z dvema primernima antibiotikoma Pri bolnikih z razjedami želodca in dvanjastnika, ki so H. pylori pozitivni, je treba s kombiniranim zdravljenjem doseči eradikacijo bakterije.
Finnish: Jos pantopratsolihoidon jatkaminen on tarpeen haavaumien paranemisen varmistamiseksi, noudatetaan maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidon annossuosituksia.
Slovenian: Če je po tem času potrebno nadaljnje zdravljenje, da se zagotovi popolna zacelitev razjede, je indiciran pantoprazol s priporočenimi odmerki za razjedo želodca in dvanajstnika.
Finnish: Tabletin ydin:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Finnish: - Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus).
Slovenian: - Druga resna stanja (pogostnost neznana): porumenitev kože in beločnice (resna okvara jeternih celic, zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (resno vnetje ledvic).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täydennetään kansallisesti]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen pitkäaikaishoidossa aloitusannos on 80 mg Protium-valmistetta vuorokaudessa.
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline, začnejo bolniki zdravljenje z dnevnim odmerkom 80 mg zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy Pitkäaikaishoidossa ylläpitoannokseksi suositellaan yhtä Protium 20 mg -enterotablettia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje in preprečitev ponovitve refluksnega ezofagitisa Priporočen vzdrževalni odmerek za dolgotrajno zdravljenje je 1 tableta zdravila Protium 20 mg gastrorezistentne tablete na dan, ki ga zvečamo na 40 mg pantoprazola na dan, če pride do ponovitve.
Finnish: Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2-4 viikkoa.
Slovenian: Trajanje zdravljenja razjed dvanajstnika je običajno od 2 do 4 tedne.
Finnish: Sen vuoksi päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Protium-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta pitäisi tehdä niin, että otetaan huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Protium-hoidon hyöty naisille.
Slovenian: Zato se je potrebno odločiti ali nadaljevati/prekiniti dojenje ali nadaljevati/prekiniti zdravljenje z zdravilom Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajoč korist dojenja za otroka in korist zdravljenja s Protium 40 mg praškom za raztopino za injiciranje za mater.
Finnish: Kuten kaikki mahahapon muodostusta estävät lääkkeet, myös pantopratsoli saattaa vähentää B12vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.
Slovenian: Pantoprazol lahko kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zaradi hipo- oziroma aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (ciankobalamina).
Finnish: Protiumvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Tšekin tasavalta Tanska
Slovenian: Švedska Velika Britanija
Finnish: Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteerin häätöhoito yhdessä sopivan antibioottihoidon kanssa, jos potilaalla on H. pylori -bakteeriin liittyvä maha- tai pohjukaissuolihaava Maha- ja pohjukaissuolihaava
Slovenian: Odrasli - eradikacija Helicobacter pylory (H. pylori) v kombinaciji s primernim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih s H. pylori povezanimi razjedami - razjeda želodca in dvanajstnika - sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Protium-valmistetta käytetään aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: - ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon.
Slovenian: Odrasli in mladostniki starejši od 12 let - Zdravljenje bolezenskih znakov (npr. zgaga, regurgitacija kisline, boleče požiranje), ki spremljajo gastro-ezofagealno refluksno bolezen povzročeno z refluksom kisline iz želodca.
Finnish: Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia: - Melko harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) maksaentsyymiarvojen suureneminen - Harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia.
Slovenian: - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali modric, kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb.
Finnish: Suositeltu annos suun kautta on yksi Protium 20 mg -enterotabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 1 tableta zdravila Protium 20 mg gastrorezistentne tablete na dan.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 enterotabletin pakkaukset
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje s 5 gastrorezistentnimi tabletami.
Finnish: Laskimoon annettavan Protium-valmisteen käyttöä suositellaan vain siinä tapauksessa, että käyttö suun kautta ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje je priporočljivo le, če peroralno dajanje ni primerno.
Finnish: Lisätutkimuksia pitää harkita, jos oireet eivät lievity asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
Slovenian: Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne minejo, pridejo v poštev nadaljnje preiskave.
Finnish: Näitä ovat mm. korkea ikä (yli 65 vuotta), aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuoto maha-suolikanavan alkuosassa.
Slovenian: Tveganje je treba oceniti glede na posamezne dejavnike tveganja npr.: starost (nad 65 let), anamnestične podatke o razjedi želodca ali dvanajstnika ali krvavitvi iz zgornjega dela prebavnega trakta.
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita."
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
Slovenian: Pantoprazol i.v., prašek za raztopino za injiciranje, nima dovoljenja za promet v Bolgariji, Estoniji, Latviji in Litvi.
Finnish: Kokemukset lasten hoidosta ovat rajalliset, ja siksi Protium i.v.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih je malo, zato se zdravilo Protium i.v.
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Slovenian: Uskladitev CMC
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PROTIUM JA SEN MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: annoksilla 80-120 mg 8-12 tunnin välein hallitsi happojen tuotantoa.
Slovenian: z odmerki od 80 mg do 120 mg vsakih 8 do 12 ur lahko obvlada izločanje želodčne kisline.
Finnish: Sama koskee imetystä.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
Finnish: Kolme seitsemän päivän hoitojaksoa on yhä käypä ja kustannustehokas hoidon kesto.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje med atazanavirjem in drugimi zaviralci protonske črpalke je bilo premaknjeno v poglavji 4.4 in 4.5.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
Finnish: Katsottiin, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
Finnish: Laskimonsisäinen (i.v.)
Slovenian: Intravenski (i.v.)
Finnish: Sellaisten aineiden lisääminen, joiden yhteys CYP 3A4- tai CYP 2C19 -entsyymeihin tunnetaan (esimerkiksi karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi ja nifedipiini), on perusteltu.
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Finnish: Kohdassa 4.6 mainitaan nyt, että "päätettäessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä ja Protium-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty imeväiselle ja Protium-hoidon hyöty äidille".
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
Finnish: Ohjeet, joiden mukaan tabletteja ei pidä pureskella tai murskata vaan niellä kokonaisina tunti ennen ateriaa veden kera, yhtenäistettiin.
Slovenian: Usklajena so bila navodila, da se tablete ne smejo žvečiti ali zdrobiti in da se pogoltnejo cele z vodo eno uro pred obrokom.
Finnish: bid (kahdesti päivässä) enintään kuuden päivän ajan hallitsi mahahappoja tehokkaasti ja turvallisesti.
Slovenian: dvakrat dnevno za največ 6 dni učinkovito in varno obvladujemo želodčno kislino.
Finnish: Sitä käytetään myös sellaisten sairauksien hoitamiseen, joissa maha tuottaa liikaa happoa, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymään.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje stanj, pri katerih želodec tvori preveč kisline, kot je Zollinger-Ellisonov sindrom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi tehokkuutta käsittelevän työryhmän sydän- ja verisuonitautialaryhmän (EWP-CVS) panosta tässä asiassa.
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lääkeainetta koskevien yleisten tietojen olevan hyväksyttävät.
Slovenian: CHMP je menil, da so splošne informacije o zdravilni učinkovini sprejemljive.
Finnish: Lääkeainetta koskeva aineisto yhdenmukaistettiin, ja lääkevalmistekomitea tarkasti Euroopan farmakopean monografian.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena, CHMP pa je upošteval monografijo Evropske farmakopeje.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tätä yhteisvaikutusta koskeva maininta oli perusteeton.
Slovenian: CHMP se je zato odločil, da je izjava o tej interakciji neutemeljena.
Finnish: Levonorgestreelin ja etyyliestradiolin erityismaininta on perusteltu, koska yleinen ulottaminen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden koko ryhmään ei ole mahdollinen.
Slovenian: Posebna omemba levonorgestrela in etinilestradiola je utemeljena, saj splošna ekstrapolacija na celotno skupino peroralnih kontracepcijskih sredstev ni možna.
Finnish: Moduulissa 1 kaikkien lääkevalmisteen valmistajien toimitetut, EU-jäsenvaltiossa hyväksytyt, voimassa olevat valmistusluvat ja EU-tarkastuslaitosten GMP-sertifikaatit lääkevalmisteen EU:n ulkopuolisissa maissa valmistamista varten, sekä lääkevalmisteen valmistajan QP-ilmoitus lääkevalmisteen vapauttamista varten EU-maissa katsottiin hyväksyttäviksi.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
Finnish: 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten ei suositella alle 18-vuotiaille ennen kuin enemmän tietoja on saatavilla.
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne priporoča za bolnike, mlajše od 18 let, dokler ne bo na voljo več podatkov.