FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Linco-Spectin 100 este o pulbere pentru soluţie orală care conţine 33,3 g de lincomicină (sub formă de clorhidrat de lincomicină) şi 66,7 g de spectinomicină (sub formă de sulfat de spectinomicină) în fiecare ambalaj de 150 g. Lincomicina este un antibiotic lincosamidic, înrudit îndeaproape cu antimicrobienele din clasa macrolide şi streptogramine B. Spectinomicina este clasificată drept antibiotic aminociclitol, care este înrudit îndeaproape cu aminoglicozidele.
Lithuanian: Linco-Spectin 100 - tai milteliai geriamajam tirpalui; viename 150 mg pakelyje yra 33,3 g linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu) ir 66,7 g spektinomicino (spektinomicino sulfato pavidalu).
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe B. Urbain drept raportor şi pe C. Muñoz Madero drept coraportor.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėja - C.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu speciile ţintă, indicaţiile şi perioadele de aşteptare privind autorizaţiile pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate, la 28 septembrie 2012 Belgia a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad visoje ES būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate EMA/431244/2014
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Romanian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai ir patikrinimai
Romanian: EMEA/458933/2008-RO
Lithuanian: EMEA/458933/2008-LT
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/458933/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/458933/2008
Romanian: 2. să justifice conformitatea dosarului cu cerinţele de obţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă (Anexa I a Directivei 2001/82/CE, cu modificările ulterioare).
Lithuanian: Pagrįsti dokumentų atitiktį reikalavimams siekiant įgyti rinkodaros teisę (Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedas).
Romanian: La 8 septembrie 2006, Germania a prezentat către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la Methoxasol-T (inclusiv denumirile asociate), care conţine trimetoprim şi sulfametoxazol ca substanţe active.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. Vokietija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Metoksasolio-T (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfametoksazolio.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, CVMP a fost de acord cu următoarele indicaţii pentru utilizare armonizate:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis CVMP sutiko su toliau nurodytomis suderintomis preparato naudojimo indikacijomis:
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 34 PENTRU METHOXASOL-T
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 34 STRAIPSNĮ DĖL METOKSASOLIO-T
Romanian: CVMP a recomandat de asemenea ca utilizarea produsului să fie bazată pe testarea culturilor şi a sensibilităţii microorganismelor de la cazurile decedate la fermă sau din experienţele anterioare recente de la fermă, deoarece rezistenţa împotriva sulfonamidelor potenţate poate varia.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo, kad preparato vartojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų rūšies bei jų jautrumo preparatui tyrimais remiantis fermoje nustatytais ligos atvejais arba neseniai įgyta ankstesne fermos patirtimi, nes atsparumas naudojamiems sulfonamidams gali keistis.
Romanian: Pentru păsări, a fost solicitat un comentariu cu privire la utilizarea curentă a produsului, în special cu privire la doza utilizată sau prescrisă în condiţii de teren.
Lithuanian: Dėl naminių paukščių buvo paprašyta pateikti informacijos apie dabartinį vaisto naudojimą, visų pirma, apie praktiškai vartojamą arba skiriamą dozę.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 11 octombrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 ianuarie 2008.
Lithuanian: spalio 11 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat răspunsuri scrise, susţinând indicaţiile, doza recomandată şi durata de valabilitate şi propunând un text armonizat al RCP-ului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rašytinius atsakymus, kuriuose gynė indikacijas, rekomenduojamą dozę ir galiojimo terminą, bei pasiūlė suderintą SPC tekstą.
Romanian: CVMP a recomandat, în legătură cu proprietăţile farmacocinetice descrise, ca menţiunea referitoare la efectele asupra mediului înconjurător să fie ştearsă.
Lithuanian: Dėl nurodytų farmakokinetinių savybių CVMP rekomendavo, kad įtrauktas aplinkos poveikis turėtų būti išbrauktas.
Romanian: 3. să trateze, în mod special, problemele menţionate în notificarea de sesizare ca motive ale refuzului acordării autorizaţiei în Germania.
Lithuanian: Visų pirma atsižvelgti į problemas, nurodytas pranešime apie kreipimąsi, kaip į priežastis atmesti paraišką suteikti rinkodaros teisę Vokietijoje. 4.
Romanian: O potenţială solicitare pentru emiterea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament generic a determinat Germania să depună o sesizare referitoare la deciziile divergente luate asupra Methoxasol-T.
Lithuanian: Ketinimas pateikti paraišką dėl nepatentuoto vaisto rinkodaros teisės paskatino Vokietiją pateikti kreipimąsi dėl skirtingų su Metoksasoliu-T susijusių sprendimų.
Romanian: După ce a luat în considerare motivele sesizării şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produsului este pozitiv pentru utilizarea atât la porcine, cât şi la păsările pentru carne, în condiţiile modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi că motivele de îngrijorare ridicate de către Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi priežastis ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas skiriant šį preparatą ir kiaulėms, ir broileriams gydyti, atsižvelgus į rekomenduojamus SPC pakeitimus ir informaciją apie preparatą, ir kad Vokietijos iškeltos abejonės neturėtų sukliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Romanian: 5. să propună şi să justifice cu date o perioadă de valabilitate potrivită pentru produs, inclusiv, acolo unde este cazul, o perioadă de valabilitate în momentul folosirii.
Lithuanian: Pasiūlyti ir pagrįsti duomenimis preparato galiojimo terminą, įskaitant vartojamo preparato (kai pakuotė atidaryta) galiojimo terminą, kai reikia.
Romanian: 4. să justifice, cu date din teren, utilizarea produsului şi adecvarea dozei recomandate pentru fiecare dintre indicaţiile menţionate la porcine şi păsări.
Lithuanian: Pagrįsti praktiniais duomenimis preparato naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą kiekvienai iš pateiktų kiaulių ir naminių paukščių indikacijų.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea produsului Methoxasol-T, aşa cum a fost propus de solicitant, nu a fost justificată adecvat, prin urmare rezultând un risc potenţial semnificativ pentru animalele ţintă.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pareiškėjas nepakankamai pagrindė Metoksasolio-T veiksmingumą, ir dėl to kilo rimtas pavojus gyvūnams, kuriems skiriamas šis preparatas.
Romanian: • Porcine: tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, susceptibil la trimetoprim şi sulfametoxazol, acolo unde afecţiunea a fost diagnosticată în turmă.
Lithuanian: • Kiaulės: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Actinobacillus pleuropneumoniae, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma bandoje.
Romanian: 6. să propună şi să justifice un text armonizat al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), inclusiv posologia şi metoda de administrare, precum şi perioadele de aşteptare pentru porcine şi păsări.
Lithuanian: 6. Pateikti ir pagrįsti suderintą SPC tekstą, įskaitant dozavimą ir skyrimo metodiką, taip pat išlaukos laikotarpius kiaulių ir naminių paukščių mėsai.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat printr-o procedură naţională în Ţările de Jos în 1999, dar autorizaţia de introducere pe piaţă a fost refuzată în Germania în 2001.
Lithuanian: Nyderlanduose taikant nacionalinę procedūrą, bet 2001 m.
Romanian: • Păsări pentru carne: tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Escherichia coli, susceptibilă la trimetoprim şi sulfametoxazol, acolo unde afecţiunea a fost diagnosticată în stol.
Lithuanian: • Broileriai: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Escherichia coli, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma paukščių pulke.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat: 1. să furnizeze părţile relevante ale dosarului din fiecare stat membru în care a fost înaintată o solicitare şi să detalieze diferenţele dintre dosare.
Lithuanian: Pateikti tiesiogiai susijusias kiekvienos valstybės narės, kuriose buvo pateikta paraiška, dokumentų rinkinio dalis ir išsamiai nurodyti dokumentų rinkinių skirtumus.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 12-14 septembrie 2006.
Lithuanian: posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
Romanian: 18 octombrie 2013 EMA/539469/2013
Lithuanian: EMA/539469/2013
Romanian: Comitetul a adoptat prin consens un aviz favorabil la 18 iulie 2013.
Lithuanian: bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilmicozină
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas
Romanian: Tilmicozina este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină cu spectru antibiotic similar tilozinei, cu activitate mărită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra iš tilozino sintetinamas makrolidų grupės antibiotikas, kurio antibakterinio veikimo spektras panašus į tilozino, bet kuris stipriau veikia bakterijas Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2012 m.
Romanian: Pe baza datelor existente în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă conform informaţiilor referitoare la produs recomandate.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CVMP nusprendė, kad Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jei rinkodaros leidimo sąlygos bus pakeistos pagal rekomenduojamą vaisto informaciją.
Romanian: Comitetul l-a numit drept raportor pe dl Johan Schefferlie şi drept coraportor pe dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
Romanian: Explicaţii verbale au fost furnizate la 11 iunie 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat în anexa III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Romanian: Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate sunt medicamente veterinare autorizate pentru utilizare la speciile ţintă bovine, ovine şi iepuri în tratamentul diferitelor infecţii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicozină.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistai yra veterinariniai vaistai, įregistruoti įvairiomis tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis sergantiems paskirties rūšių gyvūnams - galvijams, avims ir triušiams - gydyti.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 341 pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį1, dėl Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų
Romanian: Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicozină în concentraţie de 300 mg per ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - 300 mg/ml stiprumo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 18 septembrie 2012, 11 februarie 2013 şi 26 mai 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2012 m.
Romanian: Ca urmare a deciziilor divergente luate de statele membre cu privire la autorizaţiile pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate, la 24 aprilie 2012, Ţările de Jos au înaintat problema către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/EC pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produs din Uniunea Europeană.
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, kreipėsi į CVMP, kad būtų pašalinti preparato informacinių dokumentų skirtumai Europos Sąjungoje.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate EMA/696384/2013
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas EMA/696377/2013
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 iunie 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Romanian: 18 iunie 2012
Lithuanian: birželio 18 d.
Romanian: Aceste produse medicamentoase veterinare sunt destinate tratamentului diferitelor infecţii parazitare cauzate de nematode şi cestode la câini.
Lithuanian: Šie veterinariniai vaistai skirti šunims įvairioms nematodų ir cestodų sukeliamoms parazitų infekcijoms gydyti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 2 decembrie 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 septembrie 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Romanian: Febantel este un probenzimidazol.
Lithuanian: Febantelis yra probenzimidazolis.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. Michael Holzhauser-Alberti şi coraportor pe dr. David Murphy.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, jo padėjėju - dr.
Romanian: Pyrantel embonat (pamoat) este un derivat de tetrahidropirimidină.
Lithuanian: Pirantelio embonatas (pamoatas) yra tetrahidropirimidino darinys.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
Romanian: intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0272-0275/001/MR) rămâne pozitiv cu condiţia modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu modificările recomandate pentru informaţiile referitoare la produs.
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rizikos ir naudos santykis išliks teigiamas, jei rinkodaros teisės
Romanian: Denumirea comună internaţională(DCI): praziquantel, pyrantel şi febantel Informaţii de bază
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): prazikvantelis, pirantelis ir febantelis
Romanian: Praziquantel este un derivat de pyrazinoisoquinolină parţial hidrogenat.
Lithuanian: Prazikvantelis yra iš dalies hidrintas pirazinoizochinolinų darinys.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc general pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus şi denumirile asociate (autorizate prin
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Romanian: Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte indicaţiile şi utilizarea produselor medicamentoase la căţei sub vârsta de 9 săptămâni şi la câini cu greutatea sub 2,5 kg referitoare la autorizaţiile pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate, la 22 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE cu scopul de a soluţiona divergenţele sus-menţionate.
Lithuanian: Kadangi skyrėsi valstybių narių nacionaliniu mastu priimti sprendimai dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų vaistų patvirtintų indikacijų ir naudojimo mažesniems nei 9 savaičių arba mažiau nei 2,5 kg sveriantiems šuniukams, 2011 m.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34F F pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnįF F dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Romanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus (şi denumirile asociate) sunt produse medicamentoase veterinare pentru câini sub formă de comprimate ce conţin 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (echivalent la 144 mg de pyrantel embonat) şi 150 mg febantel.
Lithuanian: Tai tabletės šunims, kuriose yra 50 mg prazikvantelio, 50 mg pirantelio (atitinka 144 mg pirantelio embonato) ir 150 mg febantelio.
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat un aviz pozitiv la 7 martie 2012, recomandând modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus şi Voxical Plus (şi denumirile asociate) (autorizate prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0272-0275/001/MR) şi menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Prazitel Plus, Exitel Plus şi Cazitel Plus (şi denumirile asociate) (autorizate prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0241-0243/001/MR).
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rinkodaros teisių sąlygas ir palikti galioti Prazitel Plus, Exitel Plus ir Cazitel Plus (ir susijusių pavadinimų vaistų) (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608931/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608931/2009
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru trei concentraţii diferite (40g, 100g şi 200g per kg) au fost acordate în 19 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
Lithuanian: Šio skirtingų koncentracijų (40 g, 100 g ir 200 g vienam kilogramui) vaisto rinkodaros teisės suteiktos 19 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Romanian: Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat în iulie 2009.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta 2009 m.
Romanian: Comitetul l-a numit pe dr. C. Rubio Montejano în calitate de raportor şi pe dr. L. Jodkonis în calitate de coraportor.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjos pavaduotoju - dr.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 iulie 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 15 octombrie 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2009 m.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu etichetarea din anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista veterinarinio vaisto santrauka ir ženklinimas - III priede.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Romanian: La 15 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Lithuanian: sausio 15 d., o papildomos informacijos - 2009 m.
Romanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate sunt premixuri pentru furaje cu conţinut medicamentos a căror substanţă activă este tilmicosin, un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
Lithuanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai - tai vaistiniai premiksai, kurių veiklioji medžiaga yra tilmikozinas.
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608943/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608943/2009
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă au fost acordate în 18 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės suteiktos 18 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas registravimo (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.