FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienții asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate care includ erupții cutanate, urticarie generalizată, constricție toracică,
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile trebuie adăugată lent, pentru a evita impactul puternic asupra pulberii și se va amesteca ușor, pentru a reduce la minim spumarea soluției.
English: Powder for solution for injection.
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Romanian: 1 seringă dacă sunt necesare 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent 2 seringi dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
English: White to off-white powder.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Romanian: Ruconest trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății până în momentul în care pacientul (sau îngrijitorul acestuia) este capabil de autoadministrare, după o instruire prealabilă corespunzătoare.
English: • Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
Romanian: • Înlăturați ambalajul adaptorului montat pe flaconul de solvent.
English: For IV use.
Romanian: Pentru utilizare i.v.
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Romanian: - Precauții de păstrare - Calcularea dozei și indicații (de exemplu, numai atacuri acute AEE) - Prepararea unei doze de Ruconest (50 U/kg, până la 4200 U) prin reconstituirea a unu sau două flacoane - Metoda de reconstituire a fiecărui flacon cu pulbere - Tehnica de injectare intravenoasă - Metoda și intervalul de administrare a unei doze de Ruconest
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Ruconest 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de infuzie cu soluție
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Romanian: Soluția reconstituită conține conestat alfa 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și limpezi.
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Romanian: Ruconest 2100 Unități pulbere pentru soluție injectabilă conestat alfa
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Romanian: Conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
English: • Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
Romanian: • Deblocați seringa(ile) de la adaptor răsucind în sens contrar acelor de ceasornic și eliminați flaconul(oanele) cu adaptor.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Romanian: Flacon cu pulbere: conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to
Romanian: Dozele evaluate în studiile clinice au variat de la un singur flacon a 2100 U
English: The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon conține 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și limpezi.
English: • 2 vial adapters
Romanian: • 2 adaptoare pentru flacon
English: • Release the tourniquet.
Romanian: • Desfaceți garoul.
English: Administration into a vein
Romanian: Administrarea în venă
English: Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Romanian: Ruconest 2100 Unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conestat alfa
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Romanian: Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Romanian: Solventul trebuie adăugat lent, pentru a evita impactul puternic asupra pulberii și trebuie amestecat cu grijă, pentru a evita spumarea soluției.
English: • 1 solvent vial
Romanian: • 1 flacon cu solvent
English: Powder vial
Romanian: Flacon cu pulbere
English: corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Romanian: Aceasta echivalează după reconstituire cu 2100 unități per 14 ml sau cu o concentrație de 150 unități/ml.
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Romanian: Disconfort abdominal
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Romanian: Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția contrară acelor de ceasornic și eliminați flaconul cu adaptor.
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric .
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Romanian: Apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de perfuzie cu soluția pregătită.
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon conține conestat alfa 2100 U la o concentrație de 150 U/ml.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
English: Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutia flaconului pentru a fi protejat de lumină.
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Romanian: • În cazul în care ați pregătit două seringi: îndoiți tubul lângă conectorul setului de perfuzie pentru a preveni revărsarea soluției deșurubați seringa golită de la setul de perfuzie și înlocuiți imediat cu a doua seringă readuceți tubul în poziția inițială și injectați soluția cu grijă, în mod similar primei seringi Pasul 13: După administrare
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon conține conestat alfa 2100 U la o concentrație de 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și limpezi.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Romanian: a) 14 ml din primul flacon b) din al doilea flacon, diferența dintre volumul calculat de dumneavoastră și cei 14
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Romanian: (rhC1INH), este un analog al proteinei C1INH umane și se obține din laptele iepurilor cu expresia codificării genetice pentru proteina umană C1INH.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
Romanian: Înainte să utilizați Ruconest, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Romanian: Un flacon de Ruconest conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
English: Vertigo Paraesthesia
Romanian: Vertij Parestezie
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Romanian: La pacienții cu AEE, Ruconest la o doză de 50 U/kg, mărește nivelul de activitate plasmatică a C1INH la peste
English: • 1 powder vial
Romanian: • 1 flacon cu pulbere
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Romanian: • Verificați ca toate elementele necesare să se afle pe suprafața de lucru: 1 sau 2 seringi cu soluție pregătită
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Romanian: Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția inversă acelor de ceasornic.
English: Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Romanian: Atașați seringa cu solvent la adaptorul aplicat pe flaconul cu pulbere și răsuciți în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
English: • Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
Romanian: • Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția inversă acelor de ceasornic.
English: • Remove the needle cap.
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Solvent vial: Do no store above 25°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
English: One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține conestat alfa 2100 U, echivalent după reconstituire cu 2100 U/14 ml sau cu o concentrație de 150 U/ml.
English: Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Romanian: Un flacon de Ruconest conține sodiu 19,5 mg.
English: Paediatric population
Romanian: Pacienții cu
English: Attach a syringe with solvent to the adapter on a powder vial and turn clockwise until it locks.
Romanian: Atașați o seringă cu solvent la adaptorul aplicat pe un flacon de pulbere și răsuciți în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
English: BATCH NUMBER
Romanian: CUTIA FLACONULUI
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Romanian: seringa și flaconul gol într-un container pentru deșeuri corespunzător, deoarece aceste materiale reziduale pot reprezenta un pericol pentru ceilalți.
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Romanian: 1 set de infuzie cu ac de 25G 1 tampon cu alcool
English: Summary of the safety profile
Romanian: Pregătirea setului de perfuzie
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Romanian: Un flacon conține 2100 unități de conestat alfa, echivalent după reconstituire cu 2100 unități per 14 ml sau cu o concentrație de 150 unități/ml.
English: Inject over about
Romanian: Injectați timp de aproximativ 5 minute.
English: - two vials and your bodyweight is 84 kg or more, draw up 14 ml from each vial into each syringe If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Romanian: ml din primul flacon două flacoane, iar greutatea corporală este 84 kg sau mai mult, extrageți cu fiecare seringă câte 14 ml din fiecare flacon
English: One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Romanian: Un flacon conține conestat alfa 2100 U, echivalent după reconstituire cu 2100 U/14 ml sau cu o concentrație de 150 U/ml.
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Romanian: (echivalent cu 18-40 U/kg) la 50 și 100 U/kg.
English: Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Romanian: Fixați seringa răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
English: Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Romanian: Atașați seringa la adaptorul aplicat pe flaconul de solvent și răsuciți în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
English: Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Romanian: Atașați setul de infuzie la seringă și răsuciți în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
English: Attach a syringe to the adapter on a solvent vial and turn clockwise until it locks.
Romanian: Atașați o seringă la adaptorul aplicat pe un flacon de solvent și răsuciți în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
English: 50 and 100 U/kg.
Romanian: 1,36 U/ml.
English: 1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
Romanian: 1 plasture autoadeziv 1 garou
English: Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Ebixa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY
English: Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Romanian: Continuaţi să luaţi Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine.
English: Your doctor will advise you.
Romanian: Doctorul vă va sfătui.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
English: Take only one tablet per day
Romanian: Luaţi o singură tabletă pe zi
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC: N06DX01.
English: Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate pentru acest produs sunt stabilite in lista de date de referinta a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu toate completarile publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (a se vedea Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, vezi pct. 4.2)
English: Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Ebixa dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: - In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Romanian: În general, dacă luaţi o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău.
English: The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Romanian: Pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Ebixa este destinat utilizării numai la începutul tratamentului cu Ebixa.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
English: Other medicines and Ebixa
Romanian: Alte medicamente și Ebixa
English: Ebixa with food and drink
Romanian: Ebixa cu alimente şi băuturi
English: C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Romanian: C-memantină administrată oral, o valoare medie de 84% din doza administrată a fost recuperată în decurs de 20 zile, din care peste 99% a fost excretată pe cale renală.
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
Romanian: Data primei autorizări: 15 Mai 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:15 Mai 2007
English: Week 2 (day 8-14)
Romanian: Săptămâna 2 (zilele 8-14):
English: Lock the dosing pump after using Ebixa.
Romanian: Închideţi pompa dozatoare după ce utilizaţi Ebixa.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Romanian: Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei.
English: EXP {MM.YYYY}
Romanian: EXP{LL.AAAA}
English: In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Romanian: În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Romanian: Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Ebixa, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Romanian: Aceşti compuşi acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse [(mai ales cele privind sistemul nervos central (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
English: Excipients: The oral solution contains sorbitol.
Romanian: Excipienţi: Soluţia orală, conţine sorbitol.
English: The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Romanian: Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat şi este gata pentru următoarea activare a pompei.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Romanian: În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central (SNC) trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Romanian: În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
English: Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Romanian: Ebixa acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Romanian: • Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau orice asociere cu HCT.
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Romanian: CUTIE CU 28 COMPRIMATE - PACHET PENTRU ÎNCEPEREA TRATAMENTULUISCHEMĂ DE TRATAMENT PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Romanian: Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Ebixa şi după punerea acesteia pe piaţă.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Romanian: În cazul alcalinizării urinii, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7 - 9 (vezi pct. 4.4).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi menţionaţi la pct. 6.1 .