FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zaznamenané hodnoty poločasů endogenního GH normálních dospělých černých mužů se neliší od hodnot sledovaných u normálních dospělých bělochů.
Slovenian: Vrednosti razpolovnega časa endogenega rastnega hormona pri normalnih odraslih moških črne rase se ne razlikujejo od vrednosti pri normalnih odraslih moških bele rase.
Czech: Pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémie) a zvýšená hladina fosfátů (hyperfosfatémie).
Slovenian: Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), znižanje vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija) in zvišanje vrednosti fosfatov (hiperfosfatemija).
Czech: Konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
Slovenian: Končni odmerek je redko večji od 1,0 mg/dan.
Czech: Růstový hormon se filtruje v glomerulech a reabsorbuje se v proximálních tubulech.
Slovenian: Rastni hormon se filtrira v glomerulih in reabsorbira v proksimalnih tubulih.
Czech: Dlouhodobá terapie opic během gravidity a laktace a léčba novorozených zvířat až do dospělosti, pohlavní zralosti a reprodukce neukazuje významné narušení fertility, gravidity, porodu, kojení nebo vývoje potomstva.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje opic med brejostjo in dojenjem in novorojenih živalih do adolescence, spolne zrelosti in razmnoževanja ni pokazalo znatnih motenj plodnosti, brejosti, poroda, dojenja ali razvoja potomstva.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo motenim delovanjem jeter so opazili zmanjšanje očistka somatropina.
Czech: Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I.
Slovenian: Presnovne spremembe pri teh bolnikih vključujejo normalizacijo koncentracije IGF-I v serumu.
Czech: Systém farmakovigilance
Slovenian: • Sistem farmakovigilance
Czech: Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja med uporabo zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za somatropin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Vsa zdravila:
Czech: Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
Slovenian: Zvečan srčni utrip (tahikardija) in visok krvni tlak (hipertenzija).
Czech: 1 DNA Way South San Francisco CA 94048-4990 USA
Slovenian: South San Francisco CA 94080-4990
Czech: V porovnání s podobnými kontrolami z minulosti vedla brzká léčba somatropinem (průměrná doba trvání 5,6 roku) v kombinaci s estrogenovou substitucí ve 12 letech k přírustku výšky v dospělosti o 5,9 cm (n=26), zatímco dívky, u kterých byl estrogen zahájen v 15 letech (průměrné trvání léčby somatropinem 6,1 roku), měly přírůstek výšky v dospělosti 8,3 cm (n=29).
Slovenian: V primerjavi z ustreznimi historičnimi kontrolami, je bilo zgodnje zdravljenje s somatropinom (povprečno trajanje 5,6 let) v kombinaciji z nadomeščanjem estrogena pri starosti 12 let, povezano s pridobitvijo telesne višine v odrasli dobi za 5,9 cm (n=26), medtem ko so dekleta, ki so začela zdravljenje z estrogenom pri starosti 15 let (srednje trajanje zdravljenja s somatropinom 6,1 let), imele povprečni prirastek telesne višine v odrasli dobi 8,3 cm (n=29).
Czech: Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin.
Slovenian: Študije na živalih s somatropinom so pokazale, da se rastni hormon lokalizira v močno prekrvljenih organih, posebno v jetrih in ledvicah.
Czech: U dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů (tuků) a hladiny glukózy.
Slovenian: Pri odraslih zdravilo omogoča vzdrževati normalno obliko telesa in presnovo, na primer lipidni profil in vrednosti glukoze.
Czech: To potvrzuje, že pero je vynulováno do startovací polohy.
Slovenian: To zagotavlja, da je potisni nosilec bata nastavljen na začetni položaj.
Czech: Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.
Slovenian: Odmerjanje in urnik uporabe zdravila NutropinAq je treba določiti za vsakega bolnika posamezno.
Czech: Podpůrné údaje ze studie u pacientů s nástupem deficitu růstového hormonu na začátku dospělosti byly v podstatě v souladu s těmi z pivotních studií, s některými zlepšeními BMD.
Slovenian: Podporni podatki iz študije pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi se na splošno ujemajo s podatki iz ključnih študij, z nekaterimi izboljšavami vrednosti BMD.
Czech: Játra i ledviny se ukázaly jako důležité pro katabolismus proteinů růstového hormonu.
Slovenian: Dokazano je, da so jetra in ledvice pomembni organi za beljakovinski katabolizem rastnega hormona.
Czech: Studie u zvířat ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da so glavni organ izločanja ledvice.
Czech: Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi.
Slovenian: V 24-mesečni nadzorovani fazi dveh študij je somatropin prejemalo 128 bolnikov, v odprti podaljšani fazi pa se je s somatropinom zdravilo 139 bolnikov.
Czech: • Pokud se v průběhu růstu objeví kulhání nebo bolest kyčle nebo kolene, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: • Če se med rastjo pojavi šepanje ali bolečina v kolku ali kolenu, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud byste si podával(a) příliš mnoho přípravku NutropinAq po velmi dlouhou dobu (roky), může u Vás dojít ke nadměrnému růstu částí těla jako jsou uši, nos, rty, jazyk a brada (gigantismus a/nebo akromegalie).
Slovenian: Če ste uporabljali prevelik odmerek zdravila NutropinAq daljši čas (leta), se lahko pojavi določena prekomerna rast posameznih delov telesa, kot so ušesa, nos, ustnice, jezik in ličnice (gigantizem in/ali akromegalija).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite spremembe vida, hude ali pogoste glavobole, ki so povezani s siljenjem na bruhanje (navzea) ali z bruhanjem.
Czech: Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
Slovenian: Preiskave za pomanjkanje rastnega hormona se ne sme opraviti pred začetkom ustreznega nadomestnega zdravljenja drugih hormonskih pomanjkanj.
Czech: Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku.
Slovenian: Kliki so le slišna potrditev, da se je črni odmerni gumb premaknil.
Czech: Růstový hormon (RH) je chemický posel tvořený v malé žláze v mozku zvané hypofýza.
Slovenian: Rastni hormon je kemični prenašalec, ki nastaja v majhni žlezi v možganih, imenovani hipofiza.
Czech: Růst buněk: Léčba somatropinem vede ke zvětšení počtu a velikosti buněk kosterního svalstva.
Slovenian: Rast celic: Zdravljenje s somatropinom zveča število in velikost skeletnih mišičnih celic.
Czech: Tento nežádoucí účinek je vzácný, může se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů.
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek, pojavi se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq je dolgotrajno.
Czech: V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
Slovenian: Predklinične in klinične raziskave in vitro in in vivo so pokazale, da je somatropin terapevtsko enakovreden humanemu rastnemu hormonu hipofiznega izvora.
Czech: • Jestliže máte Turnerův syndrom.
Slovenian: • če ima deklica Turnerjev sindrom.
Czech: Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji.
Slovenian: Preveriti morate tudi, če se črni odmerni gumb še pravilno premika navzgor in navzdol in ali LCD-števec deluje.
Czech: K peru používejte jen injekční jehly, které Vám doporučil Váš lékaře nebo sestra.
Slovenian: Uporabljajte le tiste igle za injekcijski peresnik, ki vam jih svetuje zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: V obou studiích vedla léčba somatropinem k významným změnám v porovnání s placebem v celkovém % tělesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého těla (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Slovenian: V obeh študijah je pri zdravljenju s somatropinom prišlo do pomembnih sprememb v primerjavi s placebom v % skupnega telesnega maščevja (-6,3 do -3,6 v primerjavi z +0,2 do -0,1), % maščevja na trupu (-7,6 do -4,3 v primerjavi s +0,6 do 0.0) in % skupne puste telesne mase (+3,6 do +6,4 v primerjavi z -0,2 do +0,2).
Czech: Nyní otočte černým dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček (viz obrázek) o jedno cvaknutí (0,1 mg).
Slovenian: Zdaj zasučite črni odmerni gumb v smeri urinega kazalca (glejte sliko) za en klik (0,1 mg).
Czech: Mohlo by se jednat o známky přechodného zvýšení tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze).
Slovenian: To so lahko znaki prehodnega povečanja tlaka v možganih (intrakranialna hipertenzija).
Czech: Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt'?
Slovenian: V: Kaj pomeni utripajoč ‘bt' na prikazovalniku LCD?
Czech: NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) - velikost balení 1, 3 a 6).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje (v vložku (10 mg/2 ml) - pakiranja po 1, 3 in 6).
Czech: Intrakraniální tumory musí být inaktivní a protinádorová terapie musí být před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti neaktivni in protitumorsko zdravljenje končano še pred uvedbo zdravljenja z rastnim hormonom.
Czech: U dospělých s nedostatkem růstového hormonu:
Slovenian: Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona:
Czech: • Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody.
Slovenian: • Če je injekcijski peresnik potreben čiščenja, ga ne dajajte v vodo.
Czech: Zásobní vložku nechte ohřát na pokojovou teplotu a jemně zamíchejte.
Slovenian: Pustite, da se vložek segreje na sobno temperaturo in previdno vrtite.
Czech: Níže jsou zobrazeny části pera, nezbytné k podání injekce.
Slovenian: Spodaj so narisani deli, potrebni za injiciranje.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem ACTH je treba nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi skrbno prilagoditi, da bi preprečili zaviralni učinek na rast.
Czech: - Léčivou látkou NutropinAq je somatropinum*.
Slovenian: - Učinkovina zdravila NutropinAq je somatropin*.
Czech: Funkčnost obou per a zásobních vložek je stejná pro obě provedení.
Slovenian: Delovanje injekcijskega peresnika in vložkov je enako pri obeh zunanjih podobah.
Czech: - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem.
Slovenian: - Dolgotrajno zdravljenje zaostanka v rasti pri deklicah, starejših od 2 let, povezanega s Turnerjevim sindromom.
Czech: U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri ženskah na peroralnem estrogenskem nadomestnem zdravljenju bo za dosego cilja zdravljenja morda potreben večji odmerek rastnega hormona (glejte poglavje 4.4).
Czech: Naopak, pokud žena léčená přípravkem NutropinAq přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku přípravku NutropinAq, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Slovenian: Nasprotno, če ženska, ki se zdravi z zdravilom NutropinAq, preneha z zdravljenjem s peroralnimi estrogeni, bo odmerek zdravila NutropinAq morda treba zmanjšati, da se prepreči presežek rastnega hormona in/ali pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Czech: Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí reprodukce u samců a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den (1 mg/kg/den) nebo vyšší, se snížením poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den (3,3 mg/kg/den).
Slovenian: Znano je, da somatropin pri odmerkih 3 i.e./kg/dan (1 mg/kg/dan) ali večjih zavira procese razmnoževanja pri samcih in samicah podgan, pri čemer se zmanjša delež parjenj in koncepcij, estrusni cikel pa se pri odmerku 10 i.e./kg/dan (3,3 mg/kg/dan) podaljša ali izostane.
Czech: • Pokud pero NutropinAq Pen a zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte je vždy v chladničce a chraňte před světlem.
Slovenian: • Kadar injekcijskega peresnika NutropinAq Pen in vložka ne uporabljate, ju vedno hranite v hladilniku in zaščitena pred svetlobo.
Czech: Toxicita na reprodukci a vývoj
Slovenian: Škodljivi vplivi na razmnoževanje in razvoj
Czech: Dávka v obou studiích byla 0,043 mg/kg/den, podávaná subkutánně (s.c.).
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek 0,043 mg/kg/dan subkutano (s.c.).
Czech: Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a u žen podobná.
Slovenian: Razpoložljiva literatura kaže, da je farmakokinetika somatropina pri moških in ženskah podobna.
Czech: Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
Slovenian: Somatropin sproži zadrževanje natrija, kalija in fosforja.
Czech: Poté vyměňte zásobní vložku (jak je popsáno v části I) a podejte zbývající část dávky Vašeho léku.
Slovenian: V drugem primeru potem načnite nov vložek (kot je opisano v I. delu), da boste injicirali preostanek odmerka zdravila.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBNOST IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Czech: Porucha kosti, při které se horní část nohy (stehenní kost) pohybuje odloučeně od boku (sklouznutí hlavice femorální epifýzy).
Slovenian: Bolezen kosti, kjer se stegnenica (femur) premakne stran od kolčnega sklepa (zdrs epifize glavice stegnenice).
Czech: *Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: * Somatropin je humani rastni hormon, pridobljen iz celic Escherichie coli z genskim inženirstvom.
Czech: Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu prvního roku (9,1 - 10,9 cm/rok vs. 6,2 - 6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 - 7,9 cm/rok vs. 5,5 - 6,6 cm/rok).
Slovenian: Obe študiji sta pokazali statistično pomembno povečanje stopnje rasti v primerjavi s placebom v prvem letu (9,1-10,9 cm/leto v primerjavi s 6,2-6,6 cm/leto), ki se je nekoliko zmanjšala v drugem letu (7,4-7,9 cm/leto v primerjavi s 5,5-6,6 cm/leto).
Czech: U pacientů léčených po dobu 36 a 48 měsíců pokračoval nárůst této hodnoty.
Slovenian: Povečevanje vrednosti se je nadaljevalo tudi pri tistih bolnikih, ki so se zdravili 36 in 48 mesecev.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Czech: Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu (n=236) Časté: novotvar centrálního nervového systému (2 pacienti prodělali rekurentní meduloblastom, 1 pacient měl histiocytom).
Slovenian: Otroci z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona (n=236) Pogosti: novotvorbe centralnega živčnega sistema (dva bolnika s ponovitvijo meduloblastoma, en bolnik s histiocitomom).
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
Slovenian: Pri otrocih zdravilo omogoča normalno rast telesa in razvoj kosti.
Czech: Ve studiích genotoxicity s ostatními rekombinantními přípravky růstového hormonu neexistoval důkaz o genové mutaci v testech reverzních muitací u bakterií, chromozomálním poškození lidských lymfocytů a buněk kostní dřeně myší, genové konverzi v kvasinkách nebo neplánované syntéze DNA v buňkách lidského karcinomu.
Slovenian: Pri študijah genotoksičnosti drugih rekombinantnih pripravkov rastnega hormona niso zasledili genskih mutacij pri bakterijskem testu reverznih mutacij, kromosomskih poškodb na humanih limfocitih in mišjih celicah kostnega mozga, genskih zamenjav pri kvasovkah ali nepredvidene sinteze DNA na humanih rakavih celicah.
Czech: Další informace získáte u svého lékaře.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v škatli.
Czech: Účinek přípravku NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech (viz bod 5.3) nebo klinických studií.
Slovenian: Učinkov zdravila NutropinAq v običajnih študijah plodnosti pri živalih (glejte poglavje 5.3) ali v kliničnih študijah niso vrednotili.
Czech: • Injekční jehla nesmí být použita pro více osob.
Slovenian: • Posamezne igle ne uporabljajte za več kot eno osebo.
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně.
Slovenian: • če telo ne tvori dovolj rastnega hormona in zato otrok ne raste pravilno.
Czech: NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je lahko dnevno izven hladilnika le kratek čas (največ eno uro).
Czech: Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci .
Slovenian: Somatropin stimulira hitrost rasti in zveča odraslo višino pri otrocih, ki jim primanjkuje endogenega rastnega hormona, in pri otrocih z motnjo rasti zaradi Turnerjevega sindroma ali kronične insuficience ledvic.
Czech: Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.
Slovenian: Volumen porazdelitve somatropina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih moških okrog 50 ml/kg telesne mase in se približuje volumnu seruma.
Czech: Doporučuje se, aby Vám na začátku léčby podával injekci lékař nebo sestra a naučil Vás správnému podávání aplikačním perem NutropinAq Pen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je priporočljivo, da vam injekcijo da zdravnik ali medicinska sestra in vas nauči pravilne uporabe injekcijskega peresnika NutropinAq Pen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy, ATC kód: H01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC01
Czech: Citlivá a suchá kůže (exfoliativní dermatitida), změny tloušťky kůže, nadměrný růst ochlupení na tváři a těle (hirsutismus), kopřivka (urticaria).
Slovenian: Občutljiva in suha koža (eksfoliativni dermatitis), spremembe v debelini kože, prekomerna rast dlak na obrazu in telesu pri ženskah (hirzutizem) in koprivnica (urtikarija).
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: Pokud máte intrakraniální hypertenzi, Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem NutropinAq.
Slovenian: Če imate intrakranialno hipertenzijo, lahko zdravnik začasno zmanjša odmerek zdravila NutropinAq ali zdravljenje prekine.
Czech: Odpověď: Pokud Vám pero NutropinAq Pen upadne, zkontrolujte, jestli není poškozena zásobní vložka.
Slovenian: O: Če vam injekcijski peresnik NutropinAq Pen pade, preverite, če je vložek poškodovan.
Czech: Dávkovací stupnice umístěná vedle okna na držadle zásobní vložky by neměla být používaná k odměření dávky.
Slovenian: Odmerne skale ob okencu držala vložka ne smete uporabljati za merjenje odmerka.
Czech: Před tím, než přestanete užívat NutropinAq, se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo NutropinAq, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Clearance a průměrný terminální poločas t½ somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí.
Slovenian: Očistek in povprečni končni razpolovni čas t½ somatropina pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona sta podobna kot pri zdravih osebah.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s somatropinom, se lahko izrazi predhodno prikriti centralni (sekundarni) hipoadrenalizem, ki zahteva nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi.
Czech: V obou studiích bylo významné zlepšení rychlosti růstu u doposud neléčených pacientů, z 4,2 na 10,9 cm/rok v jedné studii a z 4,8 na 11,2 cm/rok v druhé, po dobu 12 měsíců.
Slovenian: V obeh študijah je bilo pri predhodno nezdravljenih bolnikih doseženo pomembno izboljšanje stopnje rasti, in sicer se je po 12 mesecih v eni študiji stopnja rasti povečala iz 4,2 na 10,9 cm/leto, v drugi pa iz 4,8 na 11,2 cm/leto.
Czech: NutropinAq obsahuje somatropin, rekombinantní růstový hormon podobný přirozenému lidskému růstovému hormonu, který je vytvářen Vaším tělem.
Slovenian: Somatropin je rekombinantni rastni hormon, podoben naravnemu človeškemu rastnemu hormonu, ki nastaja v telesu.
Czech: Vzácné: hypertrofie tonsil Méně časté: adenoidní hypertrofie
Slovenian: Redki: hipertrofija tonzil Občasni: hipertrofija adenoidnega tkiva
Czech: Místa vpichu střídejte, předejdete tím obtížím.
Slovenian: Mesta injiciranja krožno menjavajte, da boste preprečili neprijetnosti.
Czech: Novotvary (maligní a benigní) byly hlášeny v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovenian: O novotvorbah (malignih in benignih) so poročali tako v ključnih kot podpornih kliničnih preskušanjih in tudi med spremljanjem zdravila v obdobju trženja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Podávejte injekci přípravku NutropinAq denně pod kůži (subkutánní injekce).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq morate vsak dan injicirati pod kožo (subkutana injekcija).
Czech: Pokud máte skoliózu, budete potřebovat časté kontroly kvůli zvětšení zakřivení.
Slovenian: Če imate skoliozo, boste morali pogosto na preglede zaradi morebitnega napredovanja ukrivljenosti.
Czech: Pacienti s inadekvátní sekrecí růstového hormonu někdy trpí hypoglykémií nalačno, která se při léčbě somatropinem zlepší.
Slovenian: Bolniki z nezadostnim izločanjem rastnega hormona včasih doživljajo hipoglikemijo na tešče, ki se z zdravljenjem s somatropinom izboljša.
Czech: Začátek v dětství: pacienti, kteří měli deficit růstového hormonu v dětství, by měli být před zahájením léčby s NutropinAq v dospělosti znovu testováni za účelem potvrzení deficitu růstového hormonu.
Slovenian: Začetek v otroštvu: Bolnike, ki so imeli pomanjkanje rastnega hormona kot otroci, je treba pred začetkom nadomestnega zdravljenja z zdravilom NutropinAq znova preiskati za potrditev pomanjkanja rastnega hormona v odrasli dobi.
Czech: Pro další injekci s perem NutropinAq připojte novou injekční jehlu, stiskněte bílé nulovací tlačítko a nastavte dávku.
Slovenian: Za nadaljnje injekcije z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen namestite novo iglo, pritisnite beli nastavitveni gumb in nastavite svoj odmerek.