FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28%) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20-28%) un tmax aizkavēšanās (apmēram 1,75 stundas).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 6 mg)
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 6 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 11 mg)
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 11 mg)
Bulgarian: За доза-зависимите нежелани реакции честотата отразява най-високата доза на розиглитазон.
Latvian: No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sastrēguma sirds mazspēja/plaušu tūska
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avandamet ще Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avandamet, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции на метформин, установени от клинични проучвания и от постмаркетингови данни
Latvian: Metformīna klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērošanā konstatēto blakusparādību biežums
Bulgarian: ако имате заболяване на бъбреците
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Bulgarian: Много редки хепатит
Latvian: Ļoti reti hepatīts
Bulgarian: Розиглитазон не е показал по-ниска ефикасност от метформин.
Latvian: Faktu, ka rosiglitazons nav sliktāks par metformīnu, pierādīt neizdevās.
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, aktualizēts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете лечението с
Latvian: Runājiet ar savu ārstu, jo Jums uz īsu laiku var būt nepieciešams pārtraukt Avandamet lietošanu;
Bulgarian: АСЕ инхибитори (използвани за лечение на повишено кръвно налягане), като еналаприл или каптоприл
Latvian: • AKE inhibitori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), piemēram, enalaprils vai kaptoprils,
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: Като следствие от подобрената инсулинова чувствителност, може да се наблюдава подновяване на овулацията при пациентки, при които тя е липсвала вследствие на инсулинова резистентност.
Latvian: Tā kā uzlabojas jutība pret insulīnu, pacientēm, kuras ir anovulatoras sakarā ar insulīna rezistenci, var atjaunoties ovulācija.
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да се преустанови преди или по време на теста и да не се започва отново до 48 часа след това и само ако преоценката е показала, че бъбречната функция е нормална.
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ AVANDAMET lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено ниво на чернодробните ензими5
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi, ko galvenokārt konstatē sakarā ar aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanos5
Bulgarian: In vitro изпитвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с незначително участие на CYP2С9.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka rosiglitazonu metabolizē galvenokārt CYP2C8 un tikai nelielā mērā CYP2C9.
Bulgarian: Рискът от фрактура трябва да се има предвид при наблюдението на пациентите, особено пациентите от женски пол, лекувани с розиглитазон.
Latvian: Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kuras tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
Bulgarian: циметидин (използван за намаляване на киселината в стомаха).
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa skābuma mazināšanai).
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 2х56, 3х56 или 180 филмирани таблетки.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 14, 28, 56, 2x56, 3x56 vai 180 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Bulgarian: при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Latvian: Koriģētu HbA1c vidējo samazināšanos par 0,24% novēroja pacientiem, kas lietoja rosiglitazonu papildus sulfonilurīnvielas preparātam, salīdzinot ar HbA1c samazināšanos par 0,10% pacientiem, kas lietoja metformīnu papildus sulfonilurīnvielas preparātam (ārstēšanas atšķirības p=0,0083).
Bulgarian: стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон
Latvian: • steroīdi (lieto iekaisuma ārstēšanai), piemēram, prednizolons vai deksametazons,
Bulgarian: - най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормалните стойности и при пациенти в напреднала възраст.
Latvian: Tā kā metformīns tiek izvadīts caur nierēm, regulāri jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā: - vismaz vienreiz gadā pacientiem ar normālu nieru darbību - vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā pie normas augšējās robežas un vecāka gadagājuma pacientiem.
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и макуларен оток, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от макуларен оток ако пациентите съобщават смушения в зрителната активност и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta zāles, jābūt informētiem par makulāras tūskas iespējamību, ja pacienti ziņo par redzes asuma traucējumiem, un jāapsver pacienta nosūtīšana uz oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Bulgarian: което може много рядко да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Latvian: 7 Ilgstoša metformīna terapija ir bijusi saistīta ar B12 vitamīna samazinātu uzsūkšanos, kas ļoti reti var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piem., megaloblastisku anēmiju).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Latvian: Katra biežuma sagrupējuma ietvaros blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija1 Bieži
Bulgarian: - дехидратация - тежка инфекция - шок - вътресъдово прилагане на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4)
Latvian: - akūtiem stāvokļiem, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram: - dehidratāciju - smagu infekciju - šoku - jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāru ievadīšanu (skatīt apakšpunktu 4.4) - zīdīšanas periods.
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Latvian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С "BLUE BOX") (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU) (IZŅEMOT MULTIPAKAS)
Bulgarian: Таблица 1.
Latvian: 1.tabula.
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Avandamet таблетки се предлагат с различно съдържание на количеството на активните вещества.
Latvian: Avandamet tabletēm ir dažāds stiprums.
Bulgarian: ако се обезводните - например след тежко повръщане, диария или повишена температура.
Latvian: • ja Jums iestājas dehidratācija - piemēram, pēc stipras vemšanas, caurejas vai drudža.
Bulgarian: AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/1
Latvian: AVANDAMET 1 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/1000 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 4 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Bulgarian: 000 пациенти:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Bulgarian: 20 октомври 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. oktobris.
Bulgarian: Освен това AVANDAMET трябва да се използва с внимание при едновременно приложение с катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), поради влияние върху фармакокинетиката на метформин (вж. точка 4.5).
Latvian: AVANDAMET jālieto piesardzīgi arī tad, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns) metformīna farmakokinētikas dēļ (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Тъй като всички нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, инсулин и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Latvian: NSPL, insulīna un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациентите в напреднала възраст е честа и безсимптомна.
Latvian: Pavājināta nieru darbība vecāka gadagājuma pacientiem ir bieži un tā ir asimptomātiska.
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVANDAMET или ако се наблюдава при по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
Latvian: Fiksētu devu kombinācijai blakusparādības uzrādītas tikai tad, ja tās jau nav minētas attiecībā uz kādu no AVANDAMET sastāvdaļām vai ja tās radās biežāk nekā norādīts atsevišķajām sastāvdaļām.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите в напреднала възраст, приемащи AVANDAMET, трябва да бъде редовно проследявана, тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, а при пациентите в напреднала възраст бъбречната функция обикновено е намалена (вж. точки 4.3 и
Latvian: Tā kā metformīns tiek izdalīts caur nierēm un vecāka gadagājuma pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto AVANDAMET, regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Bulgarian: Чести гранулоцитопения
Latvian: Bieži granulocitopēnija
Bulgarian: Максималната препоръчваната дневна доза AVANDAMET е 8 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
Latvian: Maksimālā ieteicamā AVANDAMET dienas deva ir 8 mg rosiglitazona plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda.
Bulgarian: В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е било по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds išēmiju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)] kombinētu aktīvu un placebo salīdzinošo līdzekļu lietotājiem.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā tūska
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган клас са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Latvian: Katras orgānu sistēmas grupas ietvaros rosiglitazona monoterapijas blakusparādības tabulā uzskaitīts biežuma samazināšanās secībā.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56, 112, 3х112 или 360 филмирани таблетки.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 28, 56, 112, 3x112 vai 360 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet instrukciju.
Bulgarian: Avandamet 4 mg/1 000 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "4/1000" от другата страна.
Latvian: Avandamet 4 mg/1000 mg tabletes ir rozā, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "4/1000" otrā pusē.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:
Latvian: Paaugstinātais kopējā holesterīna līmenis bija saistīts gan ar ZBL holesterīna, gan ar ABL holesterīna daudzuma palielināšanos, bet kopējā holesterīna : ABL holesterīna attiecība nemainījās vai uzlabojās ilgstošos pētījumos.
Bulgarian: АЗБУКА avandamet 4 mg/1000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandamet 4 mg/1000 mg
Bulgarian: Обикновено началната дневна доза AVANDAMET е 4 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
Latvian: AVANDAMET parastā sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienā plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda dienā.
Bulgarian: AVANDAMET е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, особено такива с наднормено тегло: - при които не е възможно да се постигне достатъчен гликемичен контрол при самостоятелен перорален прием на максималната поносима доза метформин.
Latvian: AVANDAMET ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, it īpaši pacientiem ar lieko svaru: - kuriem nav iespējams sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli ar maksimāli panesamo perorālo metformīna devu vien. - trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz divkāršu perorālu terapiju ar metformīna un sulfonilurīnvielas maksimālajām panesamajām devām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте "Докато приемате Avandamet
Latvian: • ja Jums ir izteikta dehidratācija vai smaga infekcija (skatīt 2. apakšpunktā ‘Avandamet lietošanas laikā, Jūsu ārstam jāzina');
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avandamet Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bulgarian: Докато приемате Avandamet
Latvian: PIRMS AVANDAMET LIETOŠANAS
Bulgarian: Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системата орган клас и абсолютна честота.
Latvian: Blakusparādības katrai terapijas shēmai turpmāk uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un absolūtajam biežumam.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват специфичен риск за хората на основата на конвенционални фармакологични изпитвания на безопасността, токсичността при многократно дозиране, генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност.
Latvian: Pamatojoties uz drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reprodukcijas toksicitātes standarta pētījumiem, ne-klīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Bulgarian: 000 пациент-години) спрямо групата на самостоятелно прилагана диета (43,3 случая/1 000 пациент-години), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти и групите на монотерапия с инсулин (40,1 случая /1 000 пациент-години), p=0,0034 значително намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабета смъртност: метформин 7,5 случая/1
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc neveiksmīgas terapijas ar diētu vien, tika konstatēts: - jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska ievērojama samazināšanās metformīna grupā (29,8 gadījumi / 1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vien (43,3 gadījumi / 1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām, (40,1 gadījumi / 1000 pacientgadiem), p=0,0034 - ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 7,5 gadījumi / 1000 pacientgadiem, diēta vien - 12,7 gadījumi / 1000 pacientgadiem, p=0,017 - vispārējās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 13,5 gadījumi / 1000 pacientgadiem, salīdzinot ar diētu vien - 20,6 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,011), un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām18,9 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,021) - miokarda infarkta absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 11 gadījumi / 1000 pacientgadiem, diēta vien - 18 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,01).
Bulgarian: Затова, когато едновременно се предписват катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция, трябва да се обмисли строго проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промяна в лечението на диабета (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ jāapsver glikēmijas kontroles stingra monitorēšana, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās un diabēta terapijas maiņa, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Използвайте точно както Ви е предписал Вашият лекар.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Avandamet 2 mg/500 mg таблетки са бледо розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/500" от другата страна.
Latvian: Avandamet 2 mg/500 mg tabletes ir bāli rozā, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "2/500" otrā pusē.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и подобни лекарства.
Latvian: Retos gadījumos cilvēkiem, kuri lieto Avandamet un līdzīgas zāles, var rasties jauni makulas tūskas gadījumi vai pasliktināties jau esošā makulas tūska.
Bulgarian: Спрете приема на
Latvian: Pārtrauciet Avandamet lietošanu.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Latvian: Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; - pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
Latvian: Rūpīgi jāveic glikēmiskā kontrole.
Bulgarian: Миокардна исхемия
Latvian: Miokarda išēmija
Bulgarian: Чести миалгия*
Latvian: mialģija*
Bulgarian: АЗБУКА avandamet 1 mg/500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandamet 1 mg/500 mg
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība,
Bulgarian: Розиглитазон (или SU, или метформин)
Latvian: Rosiglitazons (vai nusulfonilurīnvielaspreparāts vai metformīns)
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност2
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja2
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С "BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Latvian: Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено допълнително за срок от пет години.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2010.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandamet.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avandamet.
Bulgarian: Avandamet съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Latvian: Avandamet satur divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avandamet на SmithKline Beecham plc на 20 октомври 2003 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 20. oktobrī izsniedza Avandamet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam SmithKline Beecham Ltd.
Bulgarian: Avandamet се използва при пациенти с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.
Latvian: Avandamet lieto 2. tipa diabēta pacienti, īpaši tie, kam ir liekais svars.
Bulgarian: Приемането на Avandamet с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Latvian: Avandamet lietošana ēdienreizes laikā vai tieši pēc ēšanas var samazināt metformīna radītos kuņģa darbības traucējumus.
Bulgarian: Не се препоръчва и при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например нестабилна ангина пекторис (остра болка в гърдите, която се променя по интензитет) или някои видове сърдечен удар, заболявания, които могат да засегнат снабдяването на тъканите с кислород (напр. белодробни или сърдечни проблеми, неотдавнашен сърдечен удар или шок), чернодробни или бъбречни проблеми, остро алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja (sirds nespēja pietiekami apgādāt organismu ar asinīm), „akūtais koronārais sindroms", piemēram, nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi, slimības, kas var ietekmēt audu apgādi ar skābekli (piemēram, plaušu vai sirds darbības traucējumi, nesen pārciesta sirdslēkme vai šoks), aknu un nieru darbības traucējumi, akūtā alkohola intoksikācija (pārmērīga alkohola lietošana), alkoholisms vai diabēta komplikācijas (diabētiska ketoacidoze vai diabētiska koma).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Avandamet - прочетете листовката (също част от EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par Avandamet terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза, може да се наложи увеличаване на дозата розиглитазон до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея.
Latvian: Ja nepieciešams labāk regulēt glikozes līmeni asinīs, rosiglitazona devu pēc astoņām nedēļām var palielināt līdz 8 mg rosiglitazona dienā, bet jāievēro zināma piesardzība pacientiem, kas lieto arī sulfonilurīnvielu, jo pastāv šķidruma aizturēšanas risks.
Bulgarian: розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;
Latvian: • rosiglitazons padara audus (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākus pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu;
Bulgarian: Допълнителна информация за Avandamet:
Latvian: Cita informācija par Avandamet.