FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di CellCept al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на CellCept за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente CellCept e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които CellCept и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Italian: • microftalmia;
Bulgarian: Микрофталмия;
Italian: L'uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata.
Bulgarian: За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност.
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l'ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con CellCept, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con CellCept.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията със CellСept, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със CellСept.
Italian: Battere più volte il flacone chiuso per disperdere la polvere.
Bulgarian: Потупайте затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: • In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept.
Bulgarian: В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.
Italian: Si raccomanda pertanto di prestare cautela quando si somministra CellCept in concomitanza con questi medicinali.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно със CellCept.
Italian: In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T.
Bulgarian: В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche aspartame (E951) e metile p-idrossibenzoato (E218).
Bulgarian: Съдържа и аспартам (E951) и метил парахидроксибензоат (E218).
Italian: • CellCept contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
Bulgarian: CellCept съдържа сорбитол (вид захар).
Italian: * Contiene una quantità di fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 mL di sospensione.
Bulgarian: съдържа фенилаланин, еквивалентен на 2,78 mg на 5 ml суспензия.
Italian: Se soffre di una rara malattia metabolica chiamata "fenilchetonuria", ne parli con il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако страдате от рядко наследствено нарушение на обмяната на веществата наречено фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
Italian: Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti.
Bulgarian: Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Italian: Interazioni
Bulgarian: Взаимодействия
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45%-49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23%-27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45% до 49%) и вродени малформации (изчислена честота 23% до 27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
Italian: Disturbi del cuore e dei vasi sanguigni quali:
Bulgarian: Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като:
Italian: Nel rene l'MPA e i suoi metaboliti potrebbero interagire con i trasportatori di anioni organici renali.
Bulgarian: В бъбреците, МФК и нейните метаболити мощно взаимодействат с бъбречните транспортери на органични аниони.
Italian: Le infezioni più gravi sono state sepsi, peritonite, meningite, endocardite, tubercolosi e infezione micobatterica atipica.
Bulgarian: Найсериозните инфекции са сепсис, перитонит, менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Italian: Inoltre, deve essere concordato con le Autorità nazionali competenti un questionario di follow-up della gravidanza con dettagli dell'esposizione durante la gravidanza, inclusi i tempi e la dose; durata della terapia, prima e durante la gravidanza; farmaci concomitanti, rischi teratogeni noti e tutti i dettagli di malformazioni congenite.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
Italian: • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
Bulgarian: Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката
Italian: • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell'altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o "m2").
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2").
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni:
Bulgarian: В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:
Italian: Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
Bulgarian: Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Italian: • Assuma 5 mL di sospensione la mattina e 5 mL di sospensione la sera.
Bulgarian: Вземете 5 ml суспензия сутрин и след това 5 ml суспензия вечер.
Italian: Verrà chiaramente indicata la necessità di una contraccezione prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile, compresi i dettagli sulla durata della contraccezione dopo la sospensione della terapia.
Bulgarian: Трябва ясно да се заяви необходимостта от контрацепция преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил, включително подробности относно продължителността на времето след спирането на терапията, през което трябва да се продължи контрацепцията.
Italian: • Rene, cuore o fegato.
Bulgarian: Бъбрек, сърце или черен дроб.
Italian: • l'uso di prodotti con fattore solare di protezione elevato.
Bulgarian: • използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Italian: Le reazioni avverse attribuibili all'infusione venosa periferica sono state flebite e trombosi, entrambe osservate nel 4% dei pazienti trattati con CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с периферна венозна инфузия са флебит и тромбоза, като и двете са наблюдавани при 4% от пациентите, лекувани със CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di CellCept.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CellCept.
Italian: Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
Bulgarian: При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
Italian: Tutti i pazienti trattati con immunosoppressori hanno un rischio aumentato di infezioni batteriche, virali e fungine (alcune delle quali possono avere esito fatale), comprese quelle causate da agenti opportunistici e riattivazione di un virus latente.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с имуносупресори, са подложени на повишен риск от бактериални, вирусни и микотични инфекции (някои от които могат да доведат до летален изход), включително такива, причинени от опортюнистични агенти и реактивация на латентна вирусна инфекция.
Italian: La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: Антитяло отговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
Italian: Anche altri medicinali possono alterare l'attività di CellCept.
Bulgarian: Също така други лекарства може да повлияят действието на CellCept.
Italian: È molto improbabile che l'emodialisi rimuova quantità clinicamente significative di MPA o MPAG.
Bulgarian: Не може да се очаква, че хемодиализата ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
Italian: Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della bocca o del naso.
Bulgarian: Опитайте се също така той да не попада върху кожата Ви, в устата или в носа Ви.
Italian: CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: CellCept повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Ci sono state anche delle segnalazioni isolate di malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare, alcune delle quali ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Има също изолирани съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза, някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Italian: • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di CellCept conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на CellCept след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
Italian: Sono state segnalate agranulocitosi e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono CellCept (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за агранулоцитоза и неутропения, поради което се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи CellCept (вж. точка 4.4).
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Italian: Questa sezione fornisce importanti informazioni di base relative all'effetto teratogeno e mutageno di micofenolato mofetile.
Bulgarian: Тази точка ще предостави важна основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил.
Italian: (La validità della sospensione ricostituita è di due mesi).
Bulgarian: (Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца).
Italian: L'MPA è un inibitore potente, selettivo, non-competitivo e reversibile della inosina-monofosfato-deidrogenasi; esso inibisce, senza essere incorporato nel DNA, la sintesi de novo del nucleotide guanosinico.
Bulgarian: МФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозин монофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътищата на de novo синтезата на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
Italian: Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale, 277 in uno studio di trapianto epatico e 289 in uno studio di trapianto cardiaco.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация, а 289 са включени в едно проучване при сърдечна трансплантация.
Italian: CellCept è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH).
Bulgarian: CellCept е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
Italian: • Metta la parte terminale del misurino direttamente in bocca e deglutisca il medicinale.
Bulgarian: Поставете края на дозиращото устройство директно в устата си и преглътнете лекарството.
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di CellCept o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на CellCept трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Italian: Verrà raccomandato l'utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti sessualmente attivi di sesso maschile (compresi gli uomini sottoposti a vasectomia) e pazienti di sesso femminile in età fertile.
Bulgarian: Трябва да се обяснят изискванията за контрацепцията при сексуално активните пациенти мъже (включително вазектомирани мъже) и пациентките с детероден потенциал.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi e alle terapie alternative.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи на лечение.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/µl), può essere opportuno interrompere o terminare CellCept.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 103/µl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
Italian: Agitare accuratamente il flacone prima dell'uso
Bulgarian: Разклатете бутилката добре преди употреба
Italian: Infezioni e infestazioni Infezioni batteriche
Bulgarian: Инфекции и инфестации Бактериални инфекции
Italian: Trapianto cardiaco (n = 289)
Bulgarian: Сърдечна трансплантация n = 289
Italian: L'associazione di colestiramina (4 g tre volte al giorno) porta ad una riduzione dell'AUC dell'MPA di circa il 40%, indicando l'importanza del circolo enteroepatico.
Bulgarian: Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40%, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Italian: In alcuni di questi casi, il passaggio da CellCept a un immunosoppressore alternativo ha determinato un ritorno a valori normali dei livelli delle IgG sieriche.
Bulgarian: В някои от тези случаи, преминаването от CellCept към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
Italian: Le malformazioni segnalate con maggiore frequenza sono state le seguenti:
Bulgarian: Най-често се съобщават следните малформации:
Italian: La modifica del livello di pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA.
Bulgarian: Промените в най-ниските нива може да не отразяват точно промените в общата експозиция на MФК.
Italian: • Consulenza di pazienti: questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, comprese le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
Bulgarian: В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо.
Italian: Si raccomanda di indagare i pazienti qualora sviluppino sintomi polmonari persistenti, quali tosse e dispnea.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследват пациентите, които развиват персистиращи белодробни симптоми като кашлица и диспнея.
Italian: Il materiale educazionale ribadirà le avvertenze sulla teratogenicità del micofenolato, darà consigli sulla contraccezione prima dell'inizio della terapia e sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
Bulgarian: В обучителните материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно необходимостта от изследване за бременност.
Italian: Si potrebbe verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
Bulgarian: Може да се наблюдава преходно увеличение на свободната фракция и концентрация на плазмената МФК при пациенти със забавена функция на бъбречната присадка.
Italian: Agitare accuratamente prima dell'uso
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба
Italian: Non prenda CellCept:
Bulgarian: Не приемайте CellCept:
Italian: Nell'ambito di indagini ematologiche possono essere indicative di un fenomeno di spostamento a sinistra nella maturazione dei neutrofili, erroneamente interpretabile come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con CellCept.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват със CellCept.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi (PPAR-gamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
Italian: Il medico dovrà fornire tutte le informazioni per il paziente relative al rischio teratogeno e ai metodi di prevenzione delle gravidanze alle donne in età fertile e, se pertinente, ai pazienti di sesso maschile.
Bulgarian: Лекарят трябва да дава пълна информация за пациента относно тератогенния риск и мерките за предпазване от забременяване на жените с детероден потенциал и на пациентите мъже, ако е подходящо.
Italian: Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.
Italian: • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingoovariectomia bilaterale).
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
Italian: • dolore, arrossamento e gonfiore in prossimità dei vasi sanguigni dove è stata somministrata l'infusione.
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на кръвоносните съдове на мястото на инфузията.
Italian: Necessita di essere miscelato a glucosio prima della somministrazione.
Bulgarian: Това налага смесването му с глюкоза преди употребa.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8-10 giorni dopo il primo.
Bulgarian: Препоръчва се 810 дни след първия тест да се извърши втори тест.
Italian: I pazienti di tutti i bracci sperimentali sono stati inoltre trattati con ciclosporina e corticosteroidi.
Bulgarian: Пациентите във всички рамена на проучванията са получавали също циклоспорин и кортикостероиди.
Italian: • antibiotici - utilizzati per trattare le infezioni batteriche
Bulgarian: антибиотици - използвани за лечение на бактериални инфекции
Italian: Limiti l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:
Bulgarian: Ограничете излагането на слънце и UV светлина.
Italian: Medicinali in grado di interferire con il ricircolo enteroepatico (ad es. colestiramina, ciclosporina A, antibiotici)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
Italian: Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con CellCept di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di insufficienza midollare.
Bulgarian: Пациентите, получаващи CellCept трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на костномозъчна недостатъчност.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
Bulgarian: съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.