FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de pasar revista a la experiencia obtenida con los planes de gestión del riesgo hasta ahora y para introducir nuevas mejoras se creo un Proyecto de Revisión y Aprendizaje en el que participan el CHMP, el PhVWP y el CMD(h) de la Agencia.
Danish: For at evaluere de erfaringer, som indtil nu er gjort med risikostyringsplaner, og for at indføre yderligere forbedringer, er der indført et undersøgelses- og læringsprojekt, hvori både EMEA, CHMP, PhVWP og CMD(h) er involveret.
Spanish: A finales del año, 161 promotores de ensayos clínicos en curso en el Espacio Económico Europeo habían comunicado presuntas reacciones adversas graves no previstas al Módulo de Ensayos Clínicos de EudraVigilance (EVCTM).
Danish: Ved årets udgang havde 161 sponsorer af kliniske undersøgelser udført inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde indberettet uventede alvorlige bivirkninger til EudraVigilancemodulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
Spanish: Por tercer año consecutivo se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos, en concreto 104 solicitudes.
Danish: For tredje år i træk blev der modtaget over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i alt indgivet 104 ansøgninger.
Spanish: Desglose del personal por nacionalidades, diciembre de 2006
Danish: Oversigt over personale efter nationalitet, december 2006
Spanish: del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
Danish: i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
Spanish: En 2006, la EMEA recibió 64 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y tres notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Danish: EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Spanish: Un sesenta por ciento de los productos designados como medicamentos huérfanos en 2006 se destinaban a enfermedades que afectan a los niños, y un 14% de ellos son exclusivamente para uso pediátrico.
Danish: 60 % af de lægemidler til sjældne sygdomme, der blev udpeget i 2006, var til behandling af sygdomme hos børn, og 14 % heraf var udelukkende beregnet til pædiatrisk brug.
Spanish: Lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones de origen vegetal para su uso en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Danish: Fællesskabsliste over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración de la Agencia y están consolidados en un sistema integrado de gestión.
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i agenturet.
Spanish: 1.1 Mejora de la seguridad de los medicamentos
Danish: 1.1 Forbedring af lægemiddelsikkerheden
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ultimó las directrices para la realización de pruebas de calidad, seguras y eficaces de dichos productos, y publicó para su consulta directrices similares relativas a los productos inmunológicos.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) afsluttede sine retningslinjer for kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af sådanne produkter og offentliggjorde et tilsvarende sæt retningslinjer vedrørende immunologiske produkter.
Spanish: El total de solicitudes de modificaciones de autorizaciones de comercialización recibidas en 2006 fue inferior al de 2005, a pesar del incremento del número de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que existen en el mercado.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2006, var lavere end i 2005 på trods af det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
Spanish: Además, la Agencia puso en servicio su «Oficina PYME», que presta asistencia a las pequeñas y medianas empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en Europa.
Danish: Derudover har agenturet haft succes med oprettelsen af SMV-kontoret, der yder bistand til små og mellemstore virksomheder, som er involveret i udviklingen af lægemidler i Europa.
Spanish: EudraGMP (base de datos de la UE de autorizaciones de producción y de certificados de buenas prácticas de fabricación).
Danish: EudraGMP (EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis).
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2006.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2006.
Spanish: Posteriormente, la Agencia aceptó formar parte del grupo de coordinación creado para transformar aquellas partes de la agenda que se ocupan de cuestiones reglamentarias en un plan de acción.
Danish: Agenturet takkede efterfølgende ja til en plads i den koordineringsgruppe, som er nedsat for at omsætte dagsordenen vedrørende lovgivningsspørgsmål til en handlingsplan.
Spanish: La principal modificación a esta política consistió en desviar los incentivos hacia la asistencia en la elaboración de protocolos y otras ayudas previas a la autorización.
Danish: Den største ændring af denne politik er, at der igen fokuseres på støtte til protokolbistand og anden form for bistand forud for godkendelse.
Spanish: INSPECCIONES
Danish: Inspektioner
Spanish: En el ámbito veterinario, la Agencia organizó con gran éxito una jornada de información con IFAHEurope en el mes de noviembre, en la cual se celebró un intenso debate sobre una serie de temas, como la evaluación de ventajas y riesgos, las directrices en materia de seguridad de los usuarios y la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
Danish: EMEA afholdt i november en meget vellykket informationsdag om veterinære spørgsmål med IFAHEurope, hvor en række emner blev drøftet indgående, herunder vurdering af fordele/risici, retningslinjer for brugersikkerhed og vurdering af miljørisici.
Spanish: Existe una representación geográfica equilibrada de las nacionalidades de los Estados miembros de la Unión Europea en la plantilla de la Agencia, y en los últimos años se ha dado preferencia a la contratación de personas procedentes de los nuevos Estados miembros.
Danish: EMEA's personale repræsenterer et afbalanceret geografisk udsnit af EU-medlemsstaternes nationaliteter, og agenturet har i de seneste år haft fokus på at rekruttere medarbejdere fra de nye EUmedlemsstater.
Spanish: La EMEA ha realizado importantes esfuerzos para acercarse más a los pacientes y a los profesionales sanitarios y facilitarles más y mejor información sobre los medicamentos, en particular por medio de la entrada en servicio de la base de datos EudraPharm y fomentando su participación en la labor de la Agencia.
Danish: EMEA har gjort en stor indsats for at styrke kontakten med patienter og fagfolk i sundhedssektoren ved at give dem flere og bedre oplysninger om lægemidler, hvilket ikke mindst er sket gennem oprettelsen af EudraPharm-databasen og ved at tilskynde til, at de inddrages i agenturets arbejde.
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún aspecto de interés para los pacientes o para la salud animal.
Danish: For lægemidler, der ikke henhører under en af de ovennævnte kategorier, kan virksomheder indgive en ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse til EMEA, forudsat at lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller produktet på andre måder er af relevans for patienters eller dyrs sundhed.
Spanish: He aquí algunos de los medicamentos de gran interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP EN 2006:
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2006, omfattede:
Spanish: Prórroga del programa piloto de asesoramiento científico gratuito para medicamentos veterinarios para usos y especies menores durante un año más, con el fin de fomentar el desarrollo de medicamentos para mercados de dimensión limitada.
Danish: Forlængelse af pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter i yderligere et år, hvilket har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til begrænsede markeder.
Spanish: La seguridad cardiovascular de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides no selectivos (NSAID, ensus siglas en inglés) sobre la base de nuevos datos de estudios clínicos y farmacoepidemiológicos.
Danish: den kardiovaskulære sikkerhed i forbindelse med ikke-selektive ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på baggrund af nye kliniske og farmakoepidemiologiske undersøgelsesdata.
Spanish: La mejora constante de sus procesos, en colaboración con sus socios y partes interesadas, es inherente al sistema integrado de gestión.
Danish: Løbende forbedring af agenturets processer og samarbejde med dets partnere og involverede parter er et grundlæggende træk i det integrerede styringssystem.
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron en el plazo establecido.
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev vurderet inden for de foreskrevne sagsbehandlingsfrister.
Spanish: Nueve de las modificaciones de medicamentos se referían a cambios de calidad y cinco a cambios clínicos.
Danish: Ni af disse ændringer vedrørende lægemidler omhandlede kvalitetsændringer, og 5 omhandlede kliniske ændringer.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no puede excluirse la posibilidad de que los NSAID vayan acompañadas de un pequeño aumento en términos absolutos de accidentes trombóticos, en particular si se utilizan en grandes dosis para tratamientos de larga duración.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at ikke-selektive NSAID'er kan knyttes til en svag stigning i den absolutte risiko for trombotiske hændelser, især når de anvendes i store doser til en længerevarende behandling.
Spanish: La aprobación de medicamentos bioequivalentes coloca a Europa en la vanguardia de la regulación de medicamentos en este ámbito y representa una importante contribución a la salud pública en la UE.
Danish: Godkendelsen af bioækvivalente lægemidler giver Europa en førerposition inden for lægemiddellovgivningen på dette område, og godkendelsen er et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.
Spanish: Contribución a la «Iniciativa Medicamentos Innovadores»
Danish: Støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler
Spanish: Se prestaron más servicios de asesoramiento científico en el ámbito de los medicamentos para terapia génica y terapia celular que en años interiores, lo que refleja los avances logrados en este ámbito.
Danish: Der blev ydet mere videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med præparater til genog celleterapi end i tidligere år, hvilket afspejler de fremskridt, der er gjort på dette område.
Spanish: Preparativos para la creación de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia (ENCePP, en sus siglas en inglés), una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de medicamentos.
Danish: Forberedelse til oprettelsen af det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP), som er et netværk af akademiske centre for intensiv lægemiddelovervågning.
Spanish: EudraVigilance y ensayos clínicos
Danish: EudraVigilance og kliniske undersøgelser
Spanish: 1.2 Mejora del acceso a los medicamentos y fomento de la I+D Aplicación del nuevo marco para el asesoramiento científico
Danish: 1.2 Forbedret adgang til lægemidler og fremme af forskning og udvikling Gennemførelse af de nye rammebestemmelser for videnskabelig rådgivning
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2006
Danish: 2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2006
Spanish: Seis trataban de cuestiones de seguridad o de evaluación de ventajas y riesgos, de las cuales tres eran para medicamentos y tres para vacunas.
Danish: Seks vedrørte sikkerhedsspørgsmål eller vurdering af benefit/risk-forholdet, hvoraf tre omhandlede lægemidler, og tre omhandlede vacciner.
Spanish: Estas cinco solicitudes de productos farmacéuticos, tres de las cuales eran solicitudes de medicamentos genéricos, se referían a medicamentos para perros, en tanto que las tres solicitudes de productos inmunológicos estaban destinadas primordialmente a pollos.
Danish: De fem ansøgninger vedrørende lægemidler, hvoraf de tre var generiske ansøgninger, omhandlede lægemidler til hunde, mens de tre ansøgninger vedrørende immunologiske lægemidler primært omhandlede lægemidler til kyllinger.
Spanish: PIM (Product Information Management: proceso que permite el intercambio electrónico de información sobre medicamentos entre los solicitantes y la Agencia, así como el examen de dicha información).
Danish: PIM (produktinformationsstyring - en proces, som støtter den elektroniske udveksling af produktinformation mellem ansøgere og EMEA, samt behandling af disse informationer).
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios derivados del uso de estos medicamentos dermatológicos superan sus riesgos, pero que deben utilizarse con gran precaución a fin de reducir en la medida de lo posible los riesgos potenciales de cáncer de piel y linfoma.
Danish: CHMP konkluderede, at de fordele, der er forbundet med brugen af disse dermatologiske lægemidler, opvejer risiciene, men at de så vidt muligt skal bruges med større forsigtighed for at mindske de mulige risici for hudkræft og lymfeknudekræft.
Spanish: 4.2 Muestreos y ensayos
Danish: 4.2 Stikprøveudtagning og afprøvning
Spanish: La Agencia contribuyó a la elaboración del nuevo Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico2 publicado en diciembre de 2006.
Danish: EMEA bidrog til forberedelsen af den nye forordning vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug2, som blev offentliggjort i december 2006.
Spanish: En 2006 prosiguieron los avances observados en 2005 con EudraVigilance.
Danish: De gode fremskridt, der i 2005 blev gjort i forbindelse med gennemførelsen af EudraVigilance, fortsatte i 2006.
Spanish: En 2006 se recibieron 52 informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés) relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Danish: Der blev i 2006 modtaget 52 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for centralt godkendte lægemidler.
Spanish: Con arreglo a las recomendaciones de su Grupo de asesoramiento científico sobre resistencia antimicrobiana (SAGAM, en sus siglas en inglés), el CVMP:
Danish: På baggrund af henstillingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe om antimikrober (SAGAM) har CVMP
Spanish: Se emitieron más dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano que en el año precedente, lo que supuso la introducción de 51 nuevos medicamentos, 11 de los cuales están destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Danish: Der var flere positive udtalelser til fordel for nye humanmedicinske lægemidler end i de foregående år, hvilket har betydet, at der er kommet 51 nye lægemidler på markedet, hvoraf de 11 er beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
Spanish: El número de modificaciones de tipo I tramitadas durante el año representa un aumento del 9% en relación con el año anterior.
Danish: Det samlede antal type I-ændringer, som blev behandlet i løbet af året, steg med 9 % i forhold til året før.
Spanish: A finales de año, un total de 26 autoridades nacionales competentes ya enviaban sus notificaciones por medios electrónicos a EudraVigilance, al igual que 201 titulares de autorizaciones de comercialización.
Danish: Ved udgangen af 2006 var der således i alt 26 nationale kompetente myndigheder, som foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance, samt 201 indehavere af markedsføringstilladelser.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2006
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2006
Spanish: La Agencia revisó un 80% de los RMP presentados como parte nuevas solicitudes.
Danish: Agenturet modtog 80 % af de risikostyringsplaner, som blev indgivet som del af de nye ansøgninger.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005 entró en servicio la «Oficina PYME» de la Agencia para prestar asistencia financiera y administrativa a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas (PYME), con el objetivo primordial de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos de uso humano y veterinario por parte de las PYME.
Danish: Den 15. december 2005 oprettede EMEA et såkaldt SMV-kontor, der skal yde finansiel og administrativ bistand til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) med henblik på at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye humanmedicinske og veterinærlægemidler.
Spanish: En 2006, la EMEA recibió y validó tres nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés), la misma cifra que en 2005 y dos menos de las previstas para ese año.
Danish: I 2006 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), hvilket var det samme antal som i 2005, men to mindre end forventet.
Spanish: El CHMP emitió 51 dictámenes positivos y 4 negativos sobre las solicitudes de autorización inicial de comercialización que examinó en 2006.
Danish: CHMP vedtog 51 positive udtalelser og fire negative udtalelser i forbindelse med de ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, som blev evalueret i 2006.
Spanish: La Agencia contribuyó a las fases preparatorias de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» mediante su participación en talleres y un diálogo frecuente con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea.
Danish: EMEA bidrog til de indledende faser af initiativet vedrørende innovative lægemidler gennem dets deltagelse i arbejdsgrupper og en regelmæssig dialog med Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning.
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron de forma considerable en 2006: se recibieron 14 solicitudes de asesoramiento científico (dos más de las previstas y cuatro más de que las recibidas en 2005).
Danish: Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2006, hvor der blev modtaget 14 anmodninger om videnskabelig rådgivning (hvilket er to mere end forventet og fire mere end i 2005).
Spanish: Tipo de procedimiento
Danish: Proceduretype
Spanish: La Agencia forma parte del Consejo rector de la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo y participó en la elaboración de su Agenda estratégica de investigación que está destinada a facilitar el acceso al mercado de productos innovadores para la salud animal, incluidos los destinados a mercados de dimensión limitada.
Danish: Agenturet er med i styrelsesrådet for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og bidrog til at færdiggøre dens strategiske forskningsdagsorden, som har til formål at fremme innovative veterinærlægemidlers adgang til markedet, herunder også til de begrænsede markeder.
Spanish: La Agencia gestionó un número sin precedentes de solicitudes iniciales de autorización de comercialización y de solicitudes de modificación posteriores a la autorización, así como de peticiones de asesoramiento científico y de notificaciones y certificados de distribución paralela.
Danish: Agenturet behandlede et rekordhøjt antal oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse og ansøgninger om ændringer efter godkendelse samt anmodninger om videnskabelig rådgivning, anmeldelser af paralleldistribution og certifikater.
Spanish: Una nueva contraindicación para el uso de los inhibidores de PDE-5 en pacientes que hayan perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica anterior.
Danish: Ny kontraindikation for brug af PDE-5 inhibitorer til patienter, der lider af synstab på det ene øje på grund af non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati ("blodprop i øjet").
Spanish: Asesoramiento científico gratuito para usos y especies menores
Danish: Gratis videnskabelig rådgivning for sjældne anvendelser og mindre arter
Spanish: En febrero de 2006, la Agencia inició la publicación de los resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) de tal modo que resulten fácilmente comprensibles por los pacientes y por el público en general.
Danish: Agenturet begyndte i februar 2006 at offentliggøre sammendrag af de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR), som specifikt er rettet mod patienter og offentligheden generelt.
Spanish: En 2006, la Agencia recibió 79 solicitudes de autorización inicial de comercialización, una de las cuales era para un medicamento destinado exclusivamente para su uso fuera de la Unión Europea.
Danish: Agenturet modtog i 2006 79 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, herunder en anmodning vedrørende et lægemiddel, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Spanish: No obstante, se encontraron dos medicamentos que no cumplían con las especificaciones de autorización.
Danish: Ved to lægemidler blev der imidlertid konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
Spanish: Además, la Agencia trabajó en el desarrollo de una estrategia de farmacovigilancia para los antivirales en caso de brote de una pandemia de gripe, teniendo en cuenta las iniciativas emprendidas por la industria.
Danish: EMEA arbejdede desuden med at udarbejde en lægemiddelovervågningsstrategi for antivirale midler i tilfælde af en influenzapandemi, hvor der tages højde for de initiativer, som lægemiddelindustrien har taget.
Spanish: En 2006, EudraVigilance Veterinaria convirtió en la principal herramienta de notificación de presuntas reacciones adversas por parte de las autoridades nacionales competentes.
Danish: EudraVigilance Veterinary blev i 2006 de nationale kompetente myndigheders vigtigste redskab til indberetning af formodede bivirkninger.
Spanish: En particular se realizaron grandes avances en la adaptación de la necesidad de datos a los productos para usos y especies menores.
Danish: Der blev især gjort store fremskridt med at tilpasse sig til datakravene for lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
Spanish: Doce retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades o un tratamiento erróneo, y las nueve restantes fueron de «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Danish: 12 af disse tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling, og de øvrige ni blev klassificeret som "klasse 3tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden.
Spanish: En uno de estos casos, este hecho motivó a la retirada de un lote del medicamento.
Danish: Dette førte i det ene af tilfældene til tilbagekaldelse af produktet.
Spanish: La EMEA siguió prestando asistencia a todos los Estados miembros en relación con los procedimientos de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia.
Danish: EMEA fortsatte med at yde støtte til alle medlemsstater med hensyn til procedurerne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP) og lægemiddelovervågningsinspektion.
Spanish: Dichas solicitudes se referían a un medicamento antimicrobiano para pavos y aves de caza (faisanes), una vacuna de virus vivos para conejos silvestres y para el desarrollo de una vacuna para ganado ovino, caprino y vacuno.
Danish: De pågældende anmodninger vedrørte en antimikrobe til kalkuner og jagtfugle (fasaner), en levende vaccine til vildkaniner og udvikling af en vaccine til får, geder og kvæg.