FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ND (45,8; ND)
Estonian: NR (45,8; NR)
Croatian: U 1722 bolesnika liječenih krizotinibom s ALK-ili ROS1pozitivnim NSCLC-om u kliničkim ispitivanjima, najčešće nuspojave (≥3%) povezane s prekidom terapije su bile neutropenija, povišene transaminaze, povraćanje i mučnina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1722 ALK-positiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendi ravis krisotiniibiga olid kõige sagedasemad annustamise katkestamise kõrvaltoimed (≥ 3%) neutropeenia, transaminaaside tõus, oksendamine ja iiveldus.
Croatian: U randomizirana Ispitivanja 1014, odnosno 1007 faze 3 uključen je 21 bolesnik s prethodno neliječenim i 12 bolesnika s prethodno liječenim, uznapredovalim, ALK-pozitivnim NSCLC-om koji po histološkom tipu nije bio adenokarcinom.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringutesse 1014 ja 1007 kaasati vastavalt 21 varem ravimata patsienti ja 12 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud ALK-positiivset adenokartsinoomi histoloogilise leiuta kaugelearenenud NSCLC.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 250 mg jedanput na dan ili onih kojima je doza smanjena na 250 mg jedanput na dan, obustaviti primjenu tijekom procjene.
Estonian: e. Patsientidel, keda raviti annusega 250 mg üks kord ööpäevas või kellel vähendati annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas, tuleb hindamise ajal ravi katkestada.
Croatian: Medijan PFS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 19,3 mjeseci (95% CI: 15,2; 39,1).
Estonian: Mediaane PFS oli andmekogumise lõpuks 19,3 kuud (95% CI: 15,2; 39,1).
Croatian: Nije bilo ROS1-pozitivnih bolesnika starijih od 85 godina u Ispitivanju 1001.
Estonian: Uuringus 1001 ei olnud ükski ROS1-positiivne patsient > 85aastane.
Croatian: U ispitivanjima s krizotinibom u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim NSCLC-om, medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 1 ili 2 bio je 23 dana.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALKpositiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientidega oli transaminaaside 1. või 2. raskusastmele tõusude tekkimise mediaanaeg 23 päeva.
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u istoj dozi.
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata sama annustamise skeemi
Croatian: • drugo smanjenje doze: XALKORI 250 mg, primijenjen peroralno jedanput na dan
Estonian: • Teine annuse vähendamine: XALKORI 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht.
Croatian: Antitumorska djelotvornost krizotiniba bila je ovisna o dozi i odgovarala je farmakodinamičkoj inhibiciji fosforilacije proteina ALK-inačica nastalih fuzijom (isključujući EML4ALK i NPM-ALK) u tumorima in vivo.
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane toime oli annusest sõltuv ja korreleerus farmakodünaamilise ALK liitvalkude (sealhulgas EML4-ALK ja NPM-ALK) fosforülatsiooni inhibeerimisega kasvajates in vivo.
Croatian: In vitro, krizotinib nije inhibitor pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP) pri klinički značajnim koncentracijama.
Estonian: In vitro ei ole krisotiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides BSEP-i inhibiitor.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u 1722 bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om bile su hepatotoksičnost, IBP/pneumonitis, neutropenija i produljenje QT-intervala (vidjeti dio 4.4).
Estonian: 1722 ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendide hulgas olid kõige tõsisemad kõrvaltoimed hepatotoksilisus, IKH/pneumoniit ja QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4).
Croatian: Vrijedno je napomenuti da nijedan bolesnik sa SCC-om po histološkom tipu nije randomiziran u skupinu krizotiniba u Ispitivanju 1007 i da nijedan bolesnik sa SCC-om nije bio uključen u Ispitivanje 1014 zbog režima temeljenog na pemetreksedu koji se koristio kao lijek usporedbe.
Estonian: Ühtki skvamoosrakulise kartsinoomi histoloogiaga patsienti uuringu 1007 krisotiniibi rühma ei randomiseeritud ning uuringusse 1014 skvamoosrakulise kartsinoomiga patsiente ei kaasatud, kuna võrdlusravina kasutati pemetrekseedi raviskeemi.
Croatian: Ispitivanja na ljudskim hepatocitima in vitro pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane indukcije metabolizma lijekova koji su supstrati za CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksarakkudel viitasid, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud metabolismi indutseerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks ensüümile CYP1A2.
Croatian: Krizotinib je pokazao značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s kemoterapijom kod alopecije (Ciklusi od 2. do 15.; p-vrijednost<0,05), kašlja (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,0001), dispneje (Ciklusi od 2. do 20.; p<0,0001), hemoptize (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05), boli u ruci ili ramenu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001), boli u prsištu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001) i boli u drugim predjelima (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05).
Estonian: Võrreldes keemiaraviga näitas krisotiniib oluliselt suuremat muutust algtasemelt järgmiste haigusnähtude korral: alopeetsia (2. kuni 15. tsükkel; p-väärtus < 0,05), köha (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,0001), hingeldus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,0001), veriköha (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05), käe- või õlavalu (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,0001), valu rindkeres (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,0001) ja valu teistes kehaosades (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05).
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalni broj bijelih krvnih stanica, sukladno kliničkoj indikaciji, a pretrage treba češće ponavljati ako se uoče odstupanja stupnja 3 ili 4 ili ako nastupi vrućica ili infekcija (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Täieliku verepildi analüüs koos valgeliblede analüüsiga tuleb läbi viia kliinilise näidustuse korral ning kordusanalüüse tuleb teha sagedamini 3. või 4. raskusastmel esinevate kõrvalekallete puhul või kui tõuseb palavik või tekib infektsioon (vt lõik 4.2).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih stanica, u kojemu je prisutno specifično razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) ili gena zvanog ROS1.
Estonian: XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi, mida kasutatakse täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks.
Croatian: U ispitivanju 1014, medijan trajanja ispitivanja liječenja bio je 47 tjedna za bolesnike u skupini koja je primala krizotinib (N=171); medijan trajanja liječenja bio je 23 tjedna za bolesnike koji su prešli iz skupine koja je primala kemoterapiju u skupinu koja se liječila krizotinibom (N=109).
Estonian: Uuringus 1014 oli avi mediaanne kestus krisotiniibi rühma patsientidel (N = 171) 47 nädalat; keemiaravi rühmast krisotiniibravile üle toodud patsientide rühmas (N = 109) oli ravi mediaanne kestus 23 nädalat.
Croatian: Stoga krizotinib može imati potencijal povećati koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati OCT1 ili OCT2 (npr. metformin, prokainamid).
Estonian: Seetõttu võib krisotiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, kui need on OCT1 või OCT2 substraadid (nt metformiin, prokaiinamiid).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju želučani pH Topljivost krizotiniba u vodi ovisi o pH, a veća je topljivost kod niskog (kiselog) pH.
Estonian: Krisotiniibi lahustuvus vees sõltub pH-st, kuna madal (happeline) pH-tase suurendab lahustuvust.
Croatian: Demografske karakteristike bile su: 57% žene; medijan dobi 55 godina; početno opće stanje prema ECOG ljestvici 0 ili 1 (98%) ili 2 (2%), 57% bijelaca i 40% azijata; 25% bivših pušača i 75% osoba koje nisu nikada pušile.
Estonian: Demograafilised näitajad olid järgmised: 57% naissoost; mediaanvanus 55 aastat; algtaseme ECOG sooritusvõime 0 või 1 (98%) või 2 (2%); 57% valgenahalised ja 40% asiaadid; 25% endiseid suitsetajaid ja 75% mitte kunagi suitsetanud isikud.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je krizotinib slabi inhibitor uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 i UGT2B7.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniib on nõrk uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT)1A1 ja UGT2B7 inhibiitor.
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave prijavljene u 1722 bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su primali krizotinib u 2 randomizirana klinička ispitivanja faze 3 (1007 i 1014) i 2 klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (1001 i 1005) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mis on registreeritud 1722-l ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes said kahes randomiseeritud 3. faasi uuringus (1007 ja 1014) ja kahes ühe rühmaga kliinilises uuringus (1001 ja 1005) krisotiniibravi (vt lõik 5.1).
Croatian: U slučaju ponovne pojave toksičnosti treba prekinuti primjenu lijeka dok ne dođe do poboljšanja do stupnja ≤2, a zatim nastaviti u dozi od 250 mg jedanput na dan.
Estonian: d. Retsidiivi korral tuleb ravi katkestada, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata manustamist 250 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku XALKORI u 1669 bolesnika s ALKpozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u 2 randomizirana ispitivanja faze 3 (Ispitivanja 1007 i 1014) i u dva klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (Ispitivanja 1001 i 1005), te u 53 bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u Ispitivanju 1001 s jednom skupinom bolesnika, za ukupno 1722 bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Allpool toodud andmed näitavad XALKORI toimet 1669-l ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid kahes randomiseeritud 3. faasi uuringus (uuringud 1007 ja 1014) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005), ning 53-l ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid ühe ravirühmaga uuringus 1001; kokku uuriti 1722 patsienti (vt lõik 5.1).
Croatian: National Cancer Institute, NCI) ne preporučuje se prilagodba početne doze krizotiniba u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (AST > gornje granice normale (GGN) i vrijednost ukupnog bilirubina ≤ GGN, ili bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > GGN, ali ≤ 1,5 × GGN).
Estonian: Vastavalt National Cancer Institute (NCI) klassifikatsioonile ei ole krisotiniibi algannuse kohandamine vajalik kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN (normi ülemine piir) ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN) patsientidel.
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku, kako je klinički indicirano, a pretrage treba češće ponavljati ako se uoče odstupanja stupnja 3 ili 4 ili ako nastupi vrućica ili infekcija.
Estonian: Täieliku verepildi analüüsi koos valgeliblede analüüsiga tuleb läbi viia kliinilise näidustuse korral ning kordusanalüüse tuleb teha sagedamini 3. või 4. raskusastmel esinevate kõrvalekallete puhul või kui tõuseb palavik või tekib infektsioon.
Croatian: Liječnik Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je Vaša bolest uznapredovali rak pluća.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis.
Croatian: Bolesnici su primali krizotinib od 250 mg peroralno dva puta na dan.
Estonian: Patsiendid said suukaudset krisotiniibi annuses 250 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: U štakora je zabilježen povećan gubitak ploda nakon implantacije pri dozama od ≥ 50 mg/kg na dan (izloženost približno 0,4 puta veća od AUC-a pri preporučenoj dozi za ljude), dok se štetnim učinkom smatrala smanjena tjelesna težina ploda u štakora i kunića pri dozama od 200 odnosno 60 mg/kg na dan (približno 1,2 puta veća izloženost u odnosu na kliničku, na temelju AUC-a).
Estonian: Rottidel täheldati implanteerumisjärgset embrüote kaotust annustes ≥ 50 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 0,4-kordne inimestele soovitatava annuse puhul saavutatav AUC) ja rottidel ning küülikutel täheldati kõrvaltoimeks peetavat loodete kehakaalu langust vastavalt annustes 200 ja 60 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 1,2-kordne inimestel kliinilise kasutamise korral saavutatav AUC).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, dob ne utječe na farmakokinetiku krizotiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs vanuse mõju krisotiniibi farmakokineetikale ei näidanud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Croatian: Učinak umjerenog induktora, uključujući između ostalog efavirenz ili rifabutin, nije jasno ustanovljen, stoga treba izbjegavati kombinaciju s krizotinibom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mõõdukate indutseerijate sealhulgas, kuid mitte ainult, efavirensi või rifabutiini, toime ei ole selgelt tõestatud, seega nende samaaegset manustamist koos krisotiniibiga tuleb vältida.
Croatian: g. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Estonian: g. Hinnang põhineb Kaplan-Meieri meetodil.
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. beta-blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, klonidin, digoksin) što je više moguće, zbog povećanog rizika od simptomatske bradikardije.
Estonian: Võimaluse piires vältige krisotiniibi kasutamist koos teiste bradükardilist toimet omavate ravimitega (nt beetablokaatorid, mittedihüdropüridiini tüüpi kaltsiumkanalite blokaatorid, nagu verapamiil ja diltiaseem, klonidiin, digoksiin) suure sümptomaatilise bradükardia riski tõttu.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (N = 6), koji su primali krizotinib u dozi od 250 mg jedanput na dan, parametri sistemske izloženosti krizotinibu AUCdaily i Cmax iznosili su približno 64,7% odnosno 72,6% izloženosti u bolesnika s normalnom funkcijom jetre koji su primali dozu od 250 mg dvaput na dan.
Estonian: 250 mg krisotiniibi üks kord ööpäevas saanud raske maksakahjustusega patsientidel (N = 6) oli krisotiniibi süsteemse ekspositsiooni parameetrite AUCööpäevane ja Cmax osakaal ligikaudu 64,7% ja 72,6% 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas saanud normile vastava maksafunktsiooniga uuritavate vastavatest näitajatest.
Croatian: Krizotinib je imao povoljan učinak na simptome tako što je značajno produljio vrijeme do pogoršanja u usporedbi s kemoterapijom (medijan 2,1 mjeseca naspram 0,5 mjeseca; HR=0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; prilagođen log-rang 2-strani prema Hochbergu p-vrijednost=0,0005).
Estonian: Krisotiniib vähendas sümptomeid, pikendades oluliselt süvenemiseni kulunud aega võrreldes keemiaraviga (mediaan 2,1 kuud versus 0,5 kuud; HR = 0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; Hochbergi kohandatud logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtus = 0,0005).
Croatian: Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR u Ispitivanje 1001 uključeno je ukupno 149 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, uključujući 125 prethodno liječenih bolesnika s ALK-pozitivnim, uznapredovalim NSCLC-om.
Estonian: Andmete PFS-i ja objektiivse ravivastuse esinemissageduse analüüsiks sulgemise seisuga osales uuringus 1001 kokku 149 ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti, sh 125 eelnevalt ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti.
Croatian: Djelomičan odgovor zabilježen je u 20 od 45 bolesnika koji su imali NSCLC koji nije bio adenokarcinom za ORR od 44% i 9 od 22 bolesnika sa SCC NSCLC-om za ORR od 41%, što je u oba slučaja manje nego ORR zabilježen u Ispitivanju 1005 (54%) za sve bolesnike.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati neist 45-st mitteadenokartsinoomiga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist 20 patsiendil objektiivse ravivastuse määraga 44% ja 22-st skvamoosrakulise kartsinoomiga mitteväikerakk- kopsuvähiga patsiendist 9-l objektiivse ravivastuse määraga 41%, mis olid mõlemad väiksemad kui kõikide patsientide objektiivne ravivastuse määr uuringus 1005 (54%).
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost Ukupno preživljenje Broj smrtnih slučajeva, n (%) Medijan OS-a u mjesecima (95% CI)
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus Üldine elulemus Surmade arv, n (%) OS-i mediaan, kuud (95% CI)
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su CYP3A4/5 glavni enzimi uključeni u metabolički klirens krizotiniba.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniibi metaboolses lagundamises osalevad peamiselt CYP3A4/5 ensüümid.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez u slučaju istodobne primjene krizotiniba s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik krisotiniibi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena bradikardija; stoga je, zbog rizika od prekomjerne bradikardije, potreban oprez kod primjene krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, betablokatori, klonidin, gvanfacin, digoksin, meflokin, antikolinesteraze, pilokarpin) (vidjeti dijelove 4.2 i
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud bradükardiat, mistõttu tuleb krisotiniibi suure bradükardiariski tõttu kasutada ettevaatusega koos teiste bradükardiliste ravimitega (nt mitte-dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, nagu verapamiil ja diltiaseem, beetablokaatorid, klonidiin, guanfatsiin, digoksiin, meflokviin, antikoliinesteraas, pilokarpiin) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Croatian: Potporno liječenje treba obuhvaćati primjenu antiemetika.
Estonian: Toetusravi peab hõlmama oksendamisvastaste ravimpreparaatide kasutamist.
Croatian: XALKORI (N=173) Medijan 21,7 mjeseci Kemoterapija (N=174) Medijan 21,9 mjeseci
Estonian: Keemiaravi (N = 171) Mediaan 47,5 kuud
Croatian: Nepromijenjen krizotinib činio je približno 53% primijenjene doze u fecesu, odnosno 2,3% primijenjene doze u mokraći.
Estonian: Muutmata kujul esines krisotiniib väljaheites ja uriinis vastavalt ligikaudu 53% ja 2,3% manustatud annusest.
Croatian: Neuropatija (osjećaj žarenja, dizestezija, mravinjanje, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, hipotonija, motorna disfunkcija, atrofija mišića, slabost mišića, neuralgija, neuritis, periferna neuropatija, neurotoksičnost, parestezije, periferna motorna neuropatija, periferna senzorno-motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, paraliza peronealnog živca, polineuropatija, poremećaj osjeta, osjećaj žarenja na koži).
Estonian: a. Neutropeenia (febriilne neutropeenia, neutropeenia, neutrofiilide arv vähenenud) b. Aneemia (aneemia, hemoglobiini sisaldus vähenenud, hüpokroomne aneemia) c. Leukopeenia (leukopeenia, vere valgeliblede arv vähenenud) d. Neuropaatia (kõrvetustunne, düsesteesia, formikatsioon, koordinatsioonihäired, hüperesteesia, hüpesteesia, hüpotoonia, motoorse funktsiooni häire, lihaste atroofia, lihasnõrkus, neuralgia, neuriit, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, polüneuropaatia, sensoorne häire, nahapõletustunne) e. Nägemishäired (kahelinägemine, halo nägemine, fotofoobia, fotopsia, ähmastunud nägemine, vähenenud nägemisteravus, ere nägemine, nägemise halvenemine, nägemise perseveratsioon, klaaskeha hõljumid) f. Pearinglus (tasakaaluhäired, pearinglus, posturaalne pearinglus, presünkoop) g. Bradükardia (bradükardia, südame löögisageduse aeglustumine, siinusbradükardia) h. Südamepuudulikkus (südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, väljutusfraktsiooni langus, vasaku vatsakese puudulikkus, kopsuturse).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis bilo kojeg stupnja
Estonian: Mis tahes astmel interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
Croatian: Nema dovoljno informacija za karakterizaciju rizika od nastavka terapije krizotinibom kod bolesnika s teškim gubitkom vida.
Estonian: Krisotiniibravi jätkamise riskide hindamiseks raske nägemise kaotusega patsientidel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: Od 171 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om liječenih krizotinibom u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3, 22 (13%) ih je imalo 65 ili više godina, a od 109 ALK-pozitivnih bolesnika liječenih krizotinibom koji su prešli iz kemoterapijske skupine, 26 (24%) ih je imalo 65 ili više godina.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1014 osalenud 171st ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 22 (13%) 65-aastased või vanemad ja keemiaravi rühmast ravile krisotiniibiga üle läinud 109 ALK-positiivsest patsiendist olid 26 (24%) 65-aastased või vanemad.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 250 mg radioaktivno označenog krizotiniba u zdravih ispitanika, 63% primijenjene doze ustanovljeno je u fecesu, a 22% u mokraći.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud krisotiniibi ühekordset suukaudse 250 mg annuse manustamist tervetele isikutele eritus väljaheite ja uriiniga vastavalt 63% ja 22% manustatud annusest.
Croatian: medijan trajanja ispitivanja liječenja bio je 48 tjedana za bolesnike u skupini koja je primala krizotinib (N=172).
Estonian: Uuringus 1007 oli ravi mediaanne kestus krisotiniibi ravirühmas (N = 172) 48 nädalat.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 24,7 mjeseci (95% CI: 15,2; 45,3).
Estonian: DR-i mediaan oli 24,7 kuud (95% CI: 15,2; 45,3).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, pretpostavlja se da krizotinib inhibira P-gp u crijevima.
Estonian: In vitro uuringu alusel eeldatakse, et krisotiniib inhibeerib intestinaalset P-gp-d.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3%) povezane sa smanjenjem doze bile su povišenje transaminaza i neutropenija.
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamise kõrvaltoimed (≥ 3%) olid transaminaaside tõus ja neutropeenia.
Croatian: • liječenje odraslih s ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC).
Estonian: • täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Croatian: Primjena jedne doze od 250 mg u zdravih dobrovoljaca uz punomastan obrok smanjila je AUCinf i Cmax krizotiniba za približno 14%.
Estonian: Rasvane toit vähendas tervetele vabatahtlikele manustatud krisotiniibi 250 mg üksikannuse AUCinf ja Cmax väärtusi ligikaudu 14% võrra.
Croatian: • prokainamidom - koristi se za liječenje srčane aritmije.
Estonian: • prokaiinamiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
Croatian: • pimozidom - koristi se za liječenje psihičkih bolesti.
Estonian: • pimosiid, mis on mõeldud psüühiliste haiguste raviks;
Croatian: Krizotinib je pokazao korist za ukupnu opću kvalitetu života sa značajnim poboljšanjem u odnosu na početne vrijednosti opaženim u skupini krizotiniba u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,05).
Estonian: Krisotiniib andis üldiselt parema elukvaliteedi ning algtasemega võrreldes toimus oluliselt suurem paranemine krisotiniibi ravirühmas võrreldes keemiaravi rühmaga (2. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05).
Croatian: Korist krizotiniba za PFS bila je konzistentna u podskupinama svih početnih obilježja bolesnika kao što su dob, spol, rasa, pušački status, vrijeme od dijagnoze, opće stanje prema ljestvici ECOG i prisutnost moždanih metastaza.
Estonian: Krisotiniibi positiivne mõju PFS-ile püsis kõigi patsienditunnuste alarühmade algtasemete lõikes, nagu vanus, sugu, rass, suitsetamine, aeg diagnoosist, üldseisundi skoor ECOG-skaalal ja ajumetastaaside esinemine.
Croatian: • povećane razine enzima alkalne fosfataze u krvi (pokazatelj disfunkcije ili oštećenja organa,
Estonian: • Ensüümi aluselise fosfataasi taseme tõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, pankrease, luude,
Croatian: Gerijatrijski bolesnici
Estonian: Eakad patsiendid
Croatian: • omaglica.
Estonian: • Nahalööve.