FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.
Bulgarian: Употребата на Trudexa без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка
Latvian: Trudexa lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.
Bulgarian: В постмаркетингови изследвания от януари 2003 г. съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, предимно при пациенти с ревматоиден артрит, е приблизително 1,7 на 1000 пациенто-години.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotā kopējā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, sastopamība ir aptuveni 1,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Trudexa biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Bulgarian: Проучване V обхваща 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти, с умерено изразенa до тежкa формa на ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Latvian: V pētījumā tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Bulgarian: Във всички проучвания (I-VII), пациентите с повишени ALT са били асимптоматични като в повечето случаи повишаването е било преходно и е отшумяло в хода на терапията.
Latvian: Visos pētījumos, pacientiem AlAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un turpinot ārstēšanu - izzuda.
Bulgarian: Проучване II обхваща 544 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен продукт.
Latvian: II pētījumā pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
Bulgarian: Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6,3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
Latvian: Trudexa 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret standarta terapiju.
Bulgarian: Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави, причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.
Latvian: Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg през седмица 0 (под формата на четири инжекции в рамките на едно денонощие или като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през седмица 2 с пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е поголям.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija pret ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu: 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā, apzinoties, ka šajā periodā ir lielāks blakusparādību risks.
Bulgarian: През този период внимателно трябва да бъде преоценена продължителната терапия при пациенти без отговор.
Latvian: Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas nepieciešamība pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Bulgarian: Туберкулоза:
Latvian: Tuberkuloze
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa.
Latvian: • Noņemiet Trudexa flakonam plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:
Bulgarian: o Не докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Latvian: o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Latvian: Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu antivielas tika atklātas 17/204 subjektiem (8,3%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Bulgarian: Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Latvian: Trudexa injicē zem ādas (subkutāni).
Bulgarian: Носители на HBV, които се нуждаят от лечение с Trudexa, трябва да се мониторират стриктно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Trudexa, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Има недостатъчни доказателства за ефикасността на Trudexa при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкият брой изследвани пациенти (виж таблица 7).
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Trudexa efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju (skatīt 7. tabulu).
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNFантагонисти, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми или други злокачествени заболявания.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas vai citu ļaundabīgu jaunveidojumu risku ar TNF-antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА (НЕ Е ВКЛЮЧЕНА
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (nav ielikts iepakojumā vai pievienots lietošanas instrukcijai)
Bulgarian: Употреба по време на кърмене
Latvian: Lietošana zīdīšanas periodā
Bulgarian: В проучване III, в което лекуваните с Trudexa пациенти са със средна продължителност на ревматоидния артрит 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните промени в ставите, която е представена като промяна в модифицираната скала на Sharp и нейните компоненти, сбора на ерозиите и резултата от стеснението на ставното пространство.
Latvian: III pētījumā, pacientiem, kuri saņēma Trudexa un vidējais slimošanas ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un novērtēja kā izmaiņas starp kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu un tās komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitu.
Bulgarian: Пациентите (n=215; 54,7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка при анкилозиращ спондилит [ASAS]) 20 на 12-та или 16-та, или 20-та седмица, получаваха открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, поради ранно проявена липса на отговор, и впоследствие при статистическия анализ на двойно-слепия период бяха считани за не отговорили на лечението.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Bulgarian: Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация на ВОЗ, като се сравняват изходните стойности, с тези на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
Latvian: Visas Trudexa devas/shēmas visos četros pētījumos nodrošināja statistiski nozīmīgi labāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo un III pētījumā tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Bulgarian: Онези от пациентите, при които липсва отговор до седмица 4, могат да имат полза от продължително поддържащо лечение до седмица 12.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Bulgarian: Поставете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
Latvian: • Pēc Trudexa injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Bulgarian: Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране.
Latvian: Noņemiet pildsplavveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Latvian: Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Bulgarian: При изследването GAIN 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg Trudexa през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
Latvian: GAIN pētījumā 325 pacienti, kuri bija izzudusi atbildes reakcija vai kuriem bija infliksimaba nepanesamība, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu 160 mg Trudexa 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai placebo 0. un 2. nedēļā.
Bulgarian: Trudexa може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
Latvian: Trudexa var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Bulgarian: ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Bulgarian: Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до седмица 12.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dažiem pacientiem, kuriem līdz 4. nedēļai nav bijis atbildes reakcijas, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за безопасността на хирургичните процедури при пациенти на лечение с Trudexa.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Trudexa, ir neliela.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия стана обект на изследването CHARM.
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CHARM.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална карта на пациента.
Latvian: Pārbaudes rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
Bulgarian: При болните на лечение с Trudexa се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Trudexa, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Trudexa pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Bulgarian: Увредена бъбречна и/или чернодробна функция
Latvian: Traucēta nieru un/vai aknu darbība
Bulgarian: На 52 седмица, 42,9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28<2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите на монотерапия с метотрексат и 23.4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto Trudexa/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma Trudexa monoterapiju.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: АКР 50
Latvian: ACR 50
Bulgarian: Опитът за безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Trudexa е ограничен.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošību, pacientiem, kuri saņem Trudexa, ir neliela.
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Bulgarian: Проучване IV включва 636 болни с умерено изразенa до тежкa формa на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години.
Latvian: IV pētījumā primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.
Bulgarian: Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa a Оценки при анкилозиращ спондилит b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Latvian: Statististiski nozīmīgi, pie p < 0,001, < 0,01, visiem salīdzinājumiem starp Trudexa un placebo 2., 12. un 24. nedēļā a Novērtējums ankilozējošā spondilīta gadījumā b Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss
Bulgarian: В проучване III, подобрението във физическата функция се запазва и на 260 седмица (60 месеца) от откритото лечение.
Latvian: III pētījumā fizikālo funkciju uzlabošanās tika novērota visa pētījuma atvērtās fāzes laikā līdz pat 260. nedēļai (60 mēnešiem).
Bulgarian: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Latvian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Bulgarian: Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).
Latvian: Turot pildsplavveida pilnšļirces korpusu, viegli piespiediet injekcijas vietai (turot vietā un nekustinot).
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко след приложение на Trudexa са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc Trudexa lietošanas.
Bulgarian: Проучване VI с 24-седмична продължителност, обхваща 313 възрастни пациенти с неадекватен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни средства, от които около 50% са приемали метотрексат.
Latvian: VI pētījumā, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
Bulgarian: Ако ефектът от тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Latvian: Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Bulgarian: Монотерапия с Trudexa е възможна при непоносимост към кортикостероиди или когато продължителната терапия с кортикостероиди е неподходяща (вж. точка 4.2).
Latvian: Trudexa var lietot monoterapijā, ja ir kortikosteroīdu nepanesamība vai, ja ārstēšanas turpināšana ar kortikosteroīdiem nav piemērota (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Резултатите за приложението на Trudexa 40 mg през седмица са обобщени в таблица 3.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu, apkopoti 3. tabulā.
Bulgarian: Изтеглете изцяло иглата от флакона.
Latvian: • Pilnībā izvelciet adatu no flakona.
Bulgarian: Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в някаква повърхност.
Latvian: Vēlreiz - NEpieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties kādai virsmai.
Bulgarian: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Latvian: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Bulgarian: , шум в ушите, ушен дискомфорт (включително болезненост и оток)
Latvian: Troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausī (ieskaitot sāpes un pietūkumu)
Bulgarian: През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи: 40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изследването 56 седмици.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Bulgarian: Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат.
Latvian: Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, извлечено от клетки от яйчници на китайски хамстери.
Latvian: Adalimumabs ir rekombinanta cilvēka monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Bulgarian: панцитопения, идиопатична пурпурна тромбоцитопения
Latvian: Pancitopēnija, idiopātiska trombocitopēnija, purpura
Bulgarian: Ако иглата е вкарана правилно, Вие ще усетите леко съпротивление последвано от "изпукване" при преминаването на иглата през центъра на запушалката.
Latvian: Ja adata ir novietota pareizi, Jūs jutīsiet vieglu pretestību un tad dzirdēsiet "pop" skaņu adatai izejot cauri korķīša centram.
Bulgarian: Trudexa Сигнална карта за пациента
Latvian: Trudexa Pacienta brīdinājuma kartīte
Bulgarian: Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на проучвания I -IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM е 5,7% в групата приемащи Trudexa и 5,3% в групата на лечение с контрола.
Latvian: Pacientu daļa, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ dubultaklās, kontrolētās I - IX, CLASSIC I, GAIN un CHARM pētījumu daļās, bija 5,7% pacientu, kas lietoja Trudexa, un 5,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни за лечение на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти като опит за предотвратяване на реактивирането на HBV.
Latvian: Nav pieejami adekvāti dati par tādu pacientu ārstēšanu, kuri ir HBV nēsātāji, ar pretvīrusu terapiju apvienojumā ar TNF-antagonista terapiju, lai aizkavētu HBV infekcijas reaktivāciju.
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),
Latvian: • apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram bronhīts, pneimonija);
Bulgarian: Trudexa се използва и за лечение на тежка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит без предварително лечение с метотрексат.
Latvian: Trudexa var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Bulgarian: След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, резорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
Latvian: Pēc subkutānas vienas 40 mg devas ievadīšanas adalimumaba uzsūkšanās un sadale ir lēna, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 5 dienas pēc ievadīšanas.
Bulgarian: 02 Bratislava 2
Latvian: SK-821 02 Bratislava 2
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Trudexa pacientiem ar reimatoīdo artrītu novēroja strauju akūtās fāzes iekaisuma mediatoru (C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ)) un seruma citokīnu (IL-6) līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
Latvian: Garastāvokļa traucējumi, trauksme (tostarp nervozitāte un uzbudinājums)
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trudexa:
Bulgarian: В проучвания I-IV са подобрени всички индивидуални критерии на въпросника на АКР (брой на болезнени и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на болестта и болката, индекс на инвалидизация, стойности на С-реактивен протеин в mg/dl) на 24 или 26 седмици в сравнение с плацебо.
Latvian: I - IV pētījumos visas individuālās ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļas (jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, ārsta un pacienta vērtējums par slimības aktivitāti un sāpēm, darba spēju zuduma indeksa (HAQ) punkti un CRO (mg/dl) raksturlielumi) pēc 24 vai 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo uzlabojās.
Bulgarian: АКР 70
Latvian: ACR 70
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация, за която трябва да сте информирани преди да Ви бъде назначена Trudexa, както и по време на лечението с Trudexa.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga informācija par drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
Bulgarian: При проучвания I-V за ревматоиден артрит многократно е изследван серума на пациентите за автоантитела.
Latvian: Pacientiem I - V reimatoīdā artrīta pētījumos vairākas reizes dažādos laikos seruma paraugos pārbaudīja autoantivielas.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5
Latvian: • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu - šļirces iztukšošana aizņem 2 - 5 sekundes.
Bulgarian: Проучване VI
Latvian: VI pētījums
Bulgarian: нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas sajūta, redzes traucējumi;
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III
Latvian: 5. tabula: Radiogrāfiskās izmaiņas III pētījumā 12 mēnešu laikā
Bulgarian: С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.
Latvian: • Turot adatu flakonā, acu augstumā pagrieziet flakonu ar korķīti uz leju.
Bulgarian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Latvian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Прозрачен разтвор в спринцовкат
Latvian: Dzidrs šķīdums šļircē
Bulgarian: Прочетете листовката за повече информация.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.