FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha fornito un consistente beneficio in tutti i sottogruppi predefiniti testati: sesso (maschi, femmine), età (< 60 anni, >= 60 anni), punteggio FLIPI (<= 1, 2 o >= 3), terapia di induzione (R-CHOP, R-CVP o R-FCM) e indipendentemente dalla qualità della risposta alla terapia di induzione (CR, CRu o PR).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera gaf een consistent positief effect in alle geteste subgroepen die vooraf bepaald waren: geslacht (man, vrouw), leeftijd (< 60 jaar, ≥ 60 jaar), FLIPI score (≤1,2 of ≥3), inductietherapie (R-CHOP, R-CVP of R-FCM) en ongeacht de kwaliteit van respons op inductiebehandeling (CR, CRu of PR).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 403 pazienti affetti da linfoma follicolare trattati con MabThera s.c. e/o e.v., con un'infusione singola o infusioni multiple di MabThera in monoterapia o in associazione a chemioterapia, le stime di popolazione relative alla clearance non specifica (CL1), alla clearance specifica iniziale (CL2) con il probabile contributo delle cellule B o della massa tumorale, e al volume di distribuzione del compartimento centrale (V1) sono state rispettivamente 0,194 L/die, 0,535 L/die e 4,37 L/die .
Dutch: In een populatie-farmacokinetische analyse van 403 patiënten met folliculair lymfoom die subcutaan en/of intraveneus MabThera ontvingen, met een enkele infusie of meerdere infusies van MabThera als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, waren de schattingen van de populatie van de niet specifieke klaring (CL1), initiële specifieke klaring (CL2), waarschijnlijk bevorderd door B-cellen oftumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment respectievelijk 0,194 l/dag, 0,535 l/dag en 4,37 l/dag.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Italian: **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
Dutch: : niet van toepassing **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken;
Italian: MabThera endovena
Dutch: MabThera intraveneus
Italian: SC per Leucemia Linfatica Cronica
Dutch: SC voor chronische lymfatische leukemie
Italian: Solo per l'artrite reumatoide
Dutch: Alleen bij reumatoïde artritis
Italian: Frequenze più elevate di tutte le infezioni, incluse infezioni di grado 3 o 4, sono state osservate durante il trattamento di mantenimento con MabThera della durata di due anni se confrontate con l'osservazione.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3- of 4-infecties, werden gezien tijdens MabTheraonderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se MabThera abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of MabThera invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Italian: Questa sindrome può essere associata ad alcune caratteristiche della sindrome da lisi tumorale, come iperuricemia, iperkaliemia, ipocalcemia, iperfosfatemia, insufficienza renale acuta, concentrazione elevata di lattato deidrogenasi (LDH), e può essere associata a insufficienza respiratoria acuta e decesso.
Dutch: Dit syndroom kan samengaan met sommige kenmerken van het tumorlysissyndroom, zoals hyperurikemie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hyperfosfatemie, acute nierinsufficiëntie en verhoogde lactaatdehydrogenase (LDH), en kan gepaard gaan met acute ademhalingsinsufficiëntie en overlijden.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Responsepercentage (CR, nPR, of PR)
Italian: Nei pazienti affetti da LLC sono ipotizzabili risultati simili considerando le analogie tra le due patologie; questa eventualità non è stata tuttavia valutata mediante studi clinici.
Dutch: Bij CLL-patiënten zijn vergelijkbare resultaten aannemelijk gezien de overeenkomsten tussen beide aandoeningen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari per ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possono essere suggestivi di PML.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterde neurologische symptomen of signalen die mogelijk op PML kunnen wijzen.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di MabThera.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van MabThera voor meer informatie.
Italian: Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella Tabella 1 ADR riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti con LNH e LLC trattati con MabThera in monoterapia/mantenimento o in associazione a chemioterapia
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met MabThera mono/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
Italian: • se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
Dutch: • als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of ademhalingsmoeilijkheden.
Italian: Si è osservata progressione del sarcoma di Kaposi in pazienti esposti a MabThera con sarcoma di Kaposi pre-esistente.
Dutch: Progressie van Kaposi-sarcoom is gezien bij patiënten blootgesteld aan MabThera met een reeds bestaand Kaposi-sarcoom.
Italian: Per informazioni relative alle altre indicazioni, fare riferimento all'RCP di MabThera formulazione endovenosa.
Dutch: Zie voor informatie over de andere indicaties de SmPC van de intraveneuze formulering van MabThera.
Italian: Questo insieme di reazioni che include la sindrome da rilascio di citochine, la sindrome da lisi tumorale e le reazioni di tipo anafilattico/di ipersensibilità è descritto di seguito.
Dutch: Deze verzameling van reacties, waaronder het "cytokine release syndrome", het tumorlysissyndroom en anafylactische en overgevoeligheidsreacties, wordt hieronder beschreven.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di un sovradosaggio o subiscono un errore terapeutico con MabThera devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Patiënten die een overdosering of een medicatiefout met MabThera ondergaan, moeten nauwgezet gemonitord worden.
Italian: Comunque, è rimasta una grande componente di variabilità inter-individuale per la CL2 dopo correzione per conta di cellule CD19-positive e diametro delle lesioni tumorali.
Dutch: Echter, na correctie voor het aantal CD19positieve cellen en tumorlaesie restte er nog een grote component aan interindividuele variabiliteit voor CL2.
Italian: I seguenti termini sono stati riportati come eventi avversi durante gli studi clinici, tuttavia, sono stati riportati con un'incidenza simile o inferiore nei bracci MabThera rispetto ai bracci di controllo: tossicità ematologica, infezione neutropenica, infezioni del tratto urinario, disturbi del sensorio, piressia.
Dutch: De volgende termen zijn gerapporteerd als bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken, maar werden gerapporteerd met een vergelijkbare of lagere incidentie in de MabThera-armen in vergelijking met de controlearmen: hematotoxiciteit, neutropenische infectie, urineweginfectie, sensor verstoring, koorts.
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Dutch: Complete remissie Alle patiënten
Italian: insufficienza cardiaca4 e 6
Dutch: Ernstige hartaandoen ingen4 en 6
Italian: La durata della risposta mediana è stata di 37,7 mesi nel gruppo R-CVP e di 13,5 mesi nel gruppo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP-groep en 13,5 maanden in de CVP-groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Disturbi del sistema immunitario
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Italian: MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Dutch: MabThera monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con MabThera della durata di due anni, leucopenia (5% vs 2%, grado 3/4) e neutropenia (10% vs 4%, grado 3/4) sono state riportate con un'incidenza più elevata quando confrontate con l'osservazione.
Dutch: Gedurende MabThera-onderhoudsbehandeling van maximaal 2 jaar werd een hogere incidentie gemeld van leukopenie (5% vs. 2%, graad 3/4) en neutropenie (10% vs. 4%, graad 3/4) in vergelijking met de observatiegroep.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Italian: MabThera formulazione endovenosa è stato utilizzato alla dose standard di 375 mg/m2.
Dutch: De intraveneuze formulering van MabThera werd gebruikt in de standaarddosering van 375 mg/m2
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione/infusione
Dutch: Infusie-/toedieningsgerelateerde reacties
Italian: • aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Italian: • problemi al cuore, come battito cardiaco ridotto o dolore al torace (angina)
Dutch: • hartaandoeningen - zoals een vertraagde hartslag of pijn op de borst (angina pectoris)
Italian: Medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, ad es. epinefrina (adrenalina), antistaminici e glucocorticoidi, devono essere disponibili per l'uso immediato, in caso di reazioni allergiche durante la somministrazione di MabThera.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijv. epinefrine (adrenaline), anti-histamines en glucocorticoïden, zouden beschikbaar moeten zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens de toediening van MabThera.
Italian: 51%; CR 3%, PR 33%) con una mediana di TTP per i pazienti responsivi di 9,6 mesi (intervallo 4,526,8 mesi).
Dutch: was 36% (BI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) met een mediane TTP voor patiënten die reageren van 9,6 maanden (spreidingsgebied 4,5 tot 26,8 maanden).
Italian: MabThera è somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia dopo infusione endovenosa della componente glucocorticoidea della chemioterapia CHOP.
Dutch: MabThera wordt toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur na de intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: • abbassamento delle difese immunitarie - a causa di una riduzione della quantità di alcuni anticorpi chiamati "immunoglobuline" (IgG) nel sangue che aiutano l'organismo a proteggersi dalle infezioni.
Dutch: • verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties
Italian: MabThera formulazione endovenosa è stato utilizzato alla dose standard di 375 mg/m2 di superficie corporea.
Dutch: De intraveneuze formulering van MabThera werd gebruikt in de standaarddosering van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Italian: • problemi nella coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica aplastica), gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
Dutch: • bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello ben definito di MabThera nell'artrite reumatoide e nella granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica, e non sono state segnalate nuove reazioni avverse da farmaco.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera bij RA en GPA/MPA en er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Italian: Infezioni localizzate da candida così come da Herpes zoster sono state riportate con un'incidenza più elevata nel braccio contenente MabThera in studi randomizzati.
Dutch: Zowel lokale candida infecties als Herpes zoster werden met een hogere incidentie gemeld in de MabThera groep van de gerandomiseerde onderzoeken.
Italian: In uno studio prospettico, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase III, 465 pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario sono stati randomizzati in una prima fase alla terapia di induzione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone; n=231) o MabThera più CHOP (R CHOP, n=234).
Dutch: In een prospectief, open-label, internationaal, multicenter fase III onderzoek werden 465 patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom in een eerste stap gerandomiseerd naar inductietherapie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon; n=231) of MabThera plus CHOP (RCHOP, n=234).
Italian: In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer MabThera toegediend moet krijgen.
Italian: Media geometrica dell'AUCτ ciclo 2 (q2m)
Dutch: Geometrisch gemiddelde AUCτ kuur 2 (q2m)
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 µg/mL per il dosaggio 2 × 500 mg e compresi tra 355 e 404 µg/mL per il dosaggio 2 × 1000 mg.
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 µg/ml bij een dosis van 2 × 500 mg en van 355 tot 404 µg/ml bij een dosis van 2 × 1000 mg.
Italian: L'analisi primaria prespecifica è stata condotta a un tempo mediano di osservazione di 25 mesi dalla randomizzazione, la terapia di mantenimento con MabThera ha prodotto un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo dell'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore rispetto all'osservazione in pazienti con linfoma follicolare non precedentemente trattati (Tabella 4).
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met MabThera in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 4).
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (tabella 9).
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 9).
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Tasso di risposta (CR, nPR o PR)
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR of PR)
Italian: La presenza di anticorpi anti-rituximab o antirHuPH20 non ha apparentemente determinato alcun impatto sulla sicurezza, sull'efficacia o sulla farmacocinetica di MabThera.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van de aanwezigheid van anti-rituximab-antilichamen of anti-rHuPH20-antilichamen op de veiligheid, werkzaamheid of PK van MabThera.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Italian: La premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se MabThera non è somministrato in associazione a chemioterapia contenente glucocorticoidi per il trattamento del linfoma non-Hodgkin.
Dutch: Pre-medicatie met glucocorticoïden moet worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom die glucocorticoïden bevat.
Italian: Nei pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici a partire da 48 ore prima dell'inizio della terapia, al fine di ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratatie en toediening van uricostatica, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi quali la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson, alcune ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevensjohnsonsyndroom, waarvan sommige met een fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente controllati dal medico per segni di questa infezione;
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie.
Italian: Dopo un tempo di osservazione mediano di 31 mesi per i pazienti randomizzati alla fase di induzione, R-CHOP ha migliorato significativamente la prognosi di pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario rispetto a CHOP (vedere Tabella 5).
Dutch: Na een mediane observatietijd van 31 maanden voor patiënten die gerandomiseerd werden naar de inductiefase verbeterde R-CHOP de uitslag significant voor patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom in vergelijking met CHOP (zie tabel 5).
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di MabThera.
Dutch: De behandeling met MabThera moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Italian: La media geometrica di tmax nel gruppo trattato con MabThera formulazione sottocutanea è stata di circa 3 giorni rispetto alla tmax in corrispondenza o alla fine dell'infusione nel gruppo trattato con MabThera formulazione endovenosa.
Dutch: De geometrische gemiddelde tmax in de arm met MabThera subcutaan was ongeveer 3 dagen vergeleken met de tmax die op of rond het einde van de infusie van de intraveneuze formulering ligt.
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera per il trattamento del pemfigo volgare è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione a scalare della dose.
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (Tabella 6).
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of de kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 6).
Italian: Questi la terranno sotto stretta osservazione mentre le verrà somministrato il medicinale, nel caso in cui lei manifesti un qualsiasi effetto indesiderato.
Dutch: Ze zullen u nauwgezet in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Italian: Valori di Ctrough al ciclo 8 pre dose µg/mL
Dutch: Cdal-waarden vóór dosering van kuur 8
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Italian: L'analisi primaria prespecifica è stata condotta a un tempo mediano di osservazione di 25 mesi dalla randomizzazione, la terapia di mantenimento con MabThera ha prodotto un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo dell'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore se confrontato con l'osservazione in pazienti con linfoma follicolare non precedentemente trattati (tabella 7).
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met MabThera in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 7).
Italian: Nei pazienti trattati per tumori ematologici, il ripristino delle cellule B è iniziato entro 6 mesi dal trattamento e generalmente ritorna ai livelli di normalità entro 12 mesi dopo il completamento della terapia, sebbene in alcuni pazienti il recupero può essere più lungo (con una mediana di recupero di 23 mesi dopo la terapia di induzione).
Dutch: Doorgaans keerde het aantal Bcellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Italian: • ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie
Dutch: • rinkelende geluiden in het oor, oorpijn
Italian: Per il ritrattamento con MabThera in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con MabThera in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Voor herbehandeling met MabThera monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met MabThera monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Italian: La co-somministrazione con MabThera non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van MabThera leek geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.