FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne sa sécurité, Daklinza était bien toléré et les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Daklinza ήταν καλώς ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο
French: Le principe actif de Daklinza, le daclatasvir, bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Greek: Η δραστική ουσία του Daklinza, η ντακλατασβίρη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C, της «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
French: La société qui commercialise Daklinza va réaliser une étude chez les patients qui ont déjà été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Daklinza.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daklinza θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Daklinza.
French: La plupart des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour l'hépatite C, mais certains présentaient une infection par le génotype 1 qui était résistante aux médicaments standard (consistant soit en télaprévir, soit en bocéprévir - que l'on appelle les inhibiteurs de NS3/4A - en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, παρότι ορισμένοι είχαν λοίμωξη γονότυπου 1 ανθεκτική στα συνήθη φάρμακα (τελαπρεβίρη ή μποσεπρεβίρη, γνωστά και ως αναστολείς NS3/4A, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και
French: L'association de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas suffisamment bien.
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί αρκετά καλά.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et l'utilisation de Daklinza est recommandée chez les patients infectés par le virus des génotypes 1, 3 et 4.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Daklinza συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 3 και 4 του ιού.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daklinza associé au sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, sont la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les maux de tête.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Daklinza σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daklinza, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daklinza περιλαμβάνεται στο
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Daklinza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Daklinza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
French: Daklinza doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le sofosbuvir, le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Greek: Το Daklinza πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως σοφοσμπουβίρη, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
French: Des études complémentaires menées chez des patients infectés par le génotype 4 indiquent que Daklinza est par ailleurs aussi efficace contre le génotype 4 que contre le génotype 1.
Greek: Πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, καταδεικνύουν ότι το Daklinza είναι εξίσου αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4, όπως ακριβώς και έναντι του γονότυπου
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il avait été démontré que Daklinza utilisé en association avec d'autres médicaments était efficace contre le virus de l'hépatite C, y compris chez les patients infectés par le génotype 1 résistant au traitement antérieur.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Daklinza σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αποδείχθηκε αποτελεσματικό έναντι του ιού της ηπατίτιδας C, μεταξύ άλλων σε ασθενείς με γονότυπο 1 ανθεκτικό σε προηγούμενες θεραπείες.
French: Daklinza est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par
Greek: Το Daklinza είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το
French: Chez la quasi-totalité des patients de l'étude principale, le virus avait été éliminé du sang.
Greek: Ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα όλων σχεδόν των ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη.
French: Comment Daklinza agit-il?
Greek: Daklinza;
French: Daklinza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Greek: Το Daklinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daklinza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daklinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daklinza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Daklinza.
French: Daklinza utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) était efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang dans une étude principale portant sur 211 adultes.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 211 ενήλικες το Daklinza ήταν αποτελεσματικό σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments qu'il ne faut pas prendre avec Daklinza, voir la notice.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθεί σα ονομασία
French: Taille de l'emballage
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία
French: ¾ L'indication spécifique approuvée.
Greek: ¾ Την ειδική εγκεκριµένη ένδειξη.
French: • cancer
Greek: • καρκίνου
French: Carnet patient
Greek: Καρτέλα Ασθενούς
French: • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ
French: Cette association est donc déconseillée.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσµό.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω:
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre.
Greek: ¾ Την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών σχετικά µε τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.
French: • infection sévère
Greek: • σοβαρής λοίµωξης
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαµβάνουν Daliresp και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρκίνου.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Greek: Το γεγονός ότι το Daliresp δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριµένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς µε άσθµα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Greek: Η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωµα).
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Greek: Το Daliresp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, µε τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελµατίες του Τοµέα Υγειονοµικής Περίθαλψης που αναµένεται να συνταγογραφούν το Daliresp.
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για το θεράποντα ιατρό πρέπει να περιλαµβάνει πληροφορίες σχετικά µε τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daliresp
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρµόδια εθνική αρχή πρέπει να συµφωνήσει µε τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόµενο και τη µορφή του εκπαιδευτικού υλικού
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς µε υπάρχοντα ψυχιατρικά συµπτώµατα ή µε ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε µεταβολές στη συµπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασµό αυτοκτονίας.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Greek: ¾ Ότι αυξηµένη έκθεση µπορεί να συµβεί σε συγκεκριµένους πληθυσµούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιµένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσµοί που έχουν αυξηµένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωµες γυναίκες µη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία µε αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαµίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιµετιδίνη)
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν παίρνουν οποιαδήποτε άλλα φάρµακα.
French: Celle-ci doit inclure :
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο λοιµώξεων: Η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε σοβαρές οξείες λοιµώδεις νόσους.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Greek: ¾ Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daliresp δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Greek: ¾ Την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, µε σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηµατώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηµατικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
French: ¾ Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο µείωσης σωµατικού βάρους σε λιποβαρείς ασθενείς και την ανάγκη παρακολούθησης του σωµατικού βάρους σε κάθε επίσκεψη και διακοπής της θεραπείας στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής µείωσης σωµατικού βάρους.
French: Il sera demandé à ces patients de se peser à intervalles réguliers et de noter leur poids dans le carnet patient.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζυγίζονται σε τακτικά διαστήµατα και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
French: ¾ Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Greek: ¾ Τις περιορισµένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόµενης µε ιδεασµό ή συµπεριφορά αυτοκτονίας.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Greek: Την περιορισµένη εµπειρία σε ασθενείς µε λανθάνουσες λοιµώξεις όπως φυµατίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιµώξεις από ιό του έρπητα.
French: Les données cliniques disponibles en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρµογή της δόσης και πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A).
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: Ότι πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν έχουν ιστορικό οποιασδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιλαµβάνει µία περιοχή όπου οι ασθενείς θα µπορούν να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους και την ηµεροµηνία που ζυγίσθηκαν και πρέπει να τους ζητείται να έχουν την καρτέλα του ασθενούς µαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Greek: Ότι το Daliresp µπορεί να προκαλέσει απώλεια σωµατικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
French: L'indication spécifique approuvée.
Greek: Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν θεωρήθηκε κλινικώς σημαντική.
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο νερό.
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
Greek: Σε όχι συχνές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
French: La pertinence de ces résultats chez l'être humain est inconnue.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Greek: Το Daliresp δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Greek: Το Daliresp έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι ενός έτους.
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα.
French: Linéarité/Non-linéarité
Greek: Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τη διακοπή της δοκιμής ήταν η απόσυρση της συγκατάθεσης και τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα.
French: Autres médicaments et Daliresp
Greek: Άλλα φάρμακα και Daliresp
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Greek: Σωματικό βάρος < 60 kg
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα ή μη μειώσετε τη δόση τους εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Daliresp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό παροξύνσεων αποκλείσθηκαν.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
French: Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακά σας και αυτό το φυλλάδιο μαζί σας και δώστε πλήρεις πληροφορίες για τις θεραπείες υπό τις οποίες βρίσκεστε.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Daliresp και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Daliresp.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Daliresp για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το ωφέλιμο αποτέλεσμά του.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Les autres effets indésirables sont :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Greek: Μετά τη διακοπή της ροφλουμιλάστης, η πλειονότητα των ασθενών είχε ανακτήσει το σωματικό βάρος μετά από 3 μήνες.
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να επαναξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Greek: Μην πάρετε το Daliresp εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε.