FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos designados como fluoroquinolonas.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolongruppen af antibiotika.
Portuguese: • a identificação dos potenciais riscos graves para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Unisol Solução Oral 10%.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
Portuguese: • a adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Danish: • om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen for blågrønne alger og for terrestriske planter
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o processo previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o potencial risco grave da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Danish: Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter).
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente e que, por conseguinte, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Portuguese: O requerente, a Universal Farma S.L., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Unisol Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Danish: Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
Portuguese: 1 de setembro de 2014
Danish: Den 1. september 2014
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 7 de novembro de 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por maioria.
Danish: Udvalget vedtog ved en flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 9. april 2014.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de setembro de 2014.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 1. september 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Portuguese: O Comité nomeou M. HolzhauserAlberti como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis M. Holzhauser-Alberti og C. Muñoz Madero.
Portuguese: Em 17 de junho de 2013, 10 de janeiro de 2014 e 12 de março de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 17. juni 2013, 10. januar 2014 og 12. marts 2014.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Portuguese: Em 26 de outubro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados levaram a que a França remetesse a questão para o CVMP, nos termos do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver a divergência na informação dos medicamentos autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne, indbragte Frankrig den 26. oktober 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Portuguese: Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º1 para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-indbringelse1 for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne
Portuguese: 13 de Julho de 2011
Danish: 13 juli 2011
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13 juli
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. juli 2010.
Portuguese: O Comité nomeou Ruth Kearsley como relatora e o Dr. Jiří Bureš como co-relator.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a função de relatora.
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som rapportør.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé i bilag III.
Portuguese: O Doxycycline 50% WSP e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Danish: Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Portuguese: Em suínos e vitelos pré-ruminantes o medicamento é indicado para o tratamento de determinadas infecções do tracto respiratório.
Danish: Hos svin og prædrøvtyggende kalve er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. oktober 2010 og den 8. marts 2011.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico semi-sintético da família das tetraciclinas.
Danish: Doxycyclin er et semisyntetisk antibiotikum af tetracyclintypen.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxycycline 50% WSP e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxycycline 50% WSP e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
Portuguese: Em frangos o medicamento é indicado para o tratamento das infecções referidas do tracto respiratório e do tracto alimentar.
Danish: Hos høns er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejs- og mave-tarm-infektioner.
Portuguese: 13 de Julho de 2011
Danish: 13. juli 2011
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juli
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de determinadas infecções do tracto respiratório em suínos e frangos.
Danish: Lægemidlet er indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner hos svin og høns.
Portuguese: O Doxyfar 50% e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Danish: Doxyfar 50% og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxyfar 50% e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento e, por conseguinte, adoptou um parecer positivo em 4 de Maio de 2011.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxyfar 50% og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxyfar 50% e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxyfar 50% og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Portuguese: Em 15 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. oktober 2010 og den 8. marts
Portuguese: 11 de julho de 2014
Danish: Den 11. juli 2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento recomendada.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de outubro de 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. oktober 2012.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de julho de 2014.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Portuguese: O Comité nomeou B. Urbain como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. B. Urbain og C. Muñoz Madero.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lincomicina e espectinomicina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lincomycin og spectinomycin
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º0F relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados EMA/431244/2014
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning0F for Linco-Spectin 100 og relaterede navne EMA/431244/2014
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por consenso.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 10. april 2014.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de LincoSpectin 100 e nomes associados levaram a que a Bélgica remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider ved godkendelse af Linco-Spectin 100 og relaterede navne, indbragte Belgien den 28. september 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco de Linco-Spectin 100 e nomes associados continua a ser positivo, na condição de serem introduzidas alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com a
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for LincoSpectin 100 og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 10 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 10. februar 2014.
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos.
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados
Danish: Linco-Spectin 100 og relaterede navne
Portuguese: EMEA/458933/2008-PT
Danish: EMEA/458933/2008-DA
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 11 de Outubro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Janeiro de 2008.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 11. oktober 2007 og efterfølgende afgørelse truffet af EuropaKommissionen den 11. januar 2008.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado: 1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om: 1.
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
Danish: London, august 2008 EMEA/458933/2008
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 12.-14. september 2006.
Portuguese: O Methoxasol-T foi autorizado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999, mas a autorização de introdução no mercado foi recusada na Alemanha em 2001.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure í Nederlandene i 1999, men der blev givet afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland i 2001.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia de Methoxasol-T conforme proposta pelo requerente não estava adequadamente justificada, resultando por isso num risco potencial grave para os animais-alvo.
Danish: Tyskland fandt, at virkningen af MethoxasolT som fremført af ansøgeren ikke var tilstrækkeligt begrundet og derfor kunne føre til en potentiel alvorlig risiko for måldyrene.
Portuguese: Que disponibilizasse as partes relevantes do dossiê de cada Estado-Membro em que um pedido foi submetido e pormenorizasse as diferenças entre os dossiês.
Danish: At fremskaffe de relevante dele af dossieret for hver medlemsstat, hvor en ansøgning er indsendt, og at give oplysninger om forskellene mellem dossiererne.
Portuguese: Que justificasse a conformidade do dossiê relativamente aos requisitos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado (Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada).
Danish: At begrunde, at dossieret opfylder kravene til udstedelse af en markedsføringstilladelse (Bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer).
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CVMP concordou com as seguintes indicações de utilização harmonizadas:
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CVMP følgende harmoniserede terapeutiske indikationer:
Portuguese: Relativamente às propriedades farmacocinéticas descritas, o CVMP recomendou que se eliminasse a inclusão dos efeitos ambientais.
Danish: CVMP anbefalede i forhold til de beskrevne farmakokinetiske egenskaber, at inklusionen om virkningerne på miljøet bør slettes.
Portuguese: Que considerasse, em particular, as questões mencionadas na notificação do procedimento de consulta como fundamentação para a recusa de uma autorização na Alemanha.
Danish: At overveje især de spørgsmål, der er anført i indbringelsesanmeldelsen, som grundlag for afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda que a utilização do medicamento fosse baseada na cultura e em testes de sensibilidade de microrganismos dos casos de doença na exploração ou em experiências recentes na exploração, uma vez que a resistência às sulfonamidas potenciadas pode variar.
Danish: CVMP anbefalede også, at anvendelsen af midlet bør baseres på kultur- og følsomhedstest af mikroorganismer fra sygdomstilfælde eller nyere erfaringer på bedriften, da resistens mod forstærkede sulfonamider kan variere.
Portuguese: Um pedido de autorização de introdução no mercado pretendido para um genérico levou a Alemanha a submeter o procedimento de consulta relativamente às decisões divergentes tomadas para o Methoxasol-T.
Danish: En tilsigtet ansøgning om en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel foranledigede Tyskland til at indbringe en sag i forbindelse med de afvigende beslutninger, der blev truffet om Methoxasol-T.
Portuguese: No caso das aves de capoeira, foi solicitado um comentário sobre a utilização corrente do medicamento, em particular na dose utilizada ou prescrita em condições de campo.
Danish: Vedrørende fjerkræ var der behov for kommentarer om den aktuelle anvendelse af lægemidlet, især med hensyn til den dosis, der anvendes eller ordineres i praksis.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu respostas por escrito, defendendo as indicações, a dose recomendada e o prazo de validade, e propondo um texto harmonizado para o
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige svar med forsvar af indikationerne, den anbefalede dosis og opbevaringstid samt forslag til en harmoniseret tekst til produktresuméet.
Portuguese: Em 8 de Setembro de 2006, a Alemanha apresentou à EMEA um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo a Methoxasol-T (e denominações associadas), que contém as substâncias activas trimetoprim e sulfametoxazol.
Danish: Den 8. september 2006 indbragte Tyskland en sag for EMEA i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Methoxasol-T (inkl.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício/risco do medicamento é favorável na utilização em suínos e frangos, sujeita às alterações recomendadas ao Resumo das Características do Medicamento e informações sobre o medicamento, e que as preocupações levantadas pela Alemanha não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og slagtekyllinger under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne, samt at de betænkeligheder, som Tyskland rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.