FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - højere eller lavere niveau af blodsukker
Estonian: - veresuhkru suuremaid või väiksemaid koguseid;
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro.
Estonian: Kuid 39 nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse (30 mg ööpäevas) manustamisel inimestele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaatkonjugaadi kontsentratsioon inimese sapis mitte rohkem kui 6 % ahvidel esinenud kontsentratsioonist ja tunduvalt alla (6 %) in vitro lahustuvuse piirnormi.
Danish: Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/001
Estonian: Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti EU/1/13/882/001
Danish: Du skal have en injektion hver måned, idet der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion.
Estonian: Teie peate saama süsti iga 4 nädala tagant, kuid mitte enne 26 päeva möödumist viimasest süstist.
Danish: Tilsæt 1,9 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Estonian: Lisage 1,9 ml lahustit, et pulber suspendeerida.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Abilify Maintena ohutus ja efektiivsus skisofreenia ravis 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Danish: Overordnet blev det i disse studier rapporteret, at 1,3 % af de patienter, der fik oralt aripiprazol, fik cerebrovaskulære bivirkninger, sammenholdt med 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Kokku teatas neis uuringutes tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest 1,3 % suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest võrreldes 0,6 %-ga platseebot saanud patsientide seas.
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Øjensmerter Diplopi
Estonian: Okulogüüriline kriis Ähmane nägemine Silmavalu
Danish: Under den dobbeltblinde behandling var den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til sidste besøg på −0,2 kg for Abilify Maintena og på −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Estonian: Topeltpimeda ravi ajal oli keskmine kehakaalu muutus algmomendist kuni viimase visiidini −0,2 kg Abilify Maintena ja −0,4 kg platseebo puhul (p = 0,812).
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Estonian: MNS-i kliinilisteks ilminguteks on hüpertermia, lihasrigiidsus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
Danish: • Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden
Estonian: • rindade suurenemine meestel, rindade hellus, tupe kuivus;
Danish: • Parkinsonisme - en tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme
Estonian: • parkinsonism - meditsiiniline seisund paljude erinevate sümptomitega, sealhulgas vähenenud või aeglased liigutused, mõtteaeglus, tõmblused jäsemete painutamisel (hammasratta jäikus),
Danish: Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension.
Estonian: Valmistatud ravim on valge kuni valkjas vedel suspensioon.
Danish: Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) saanud Abilify Maintena't, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, agiteeritus, hingamisraskused ja raskused toitmisel.
Danish: hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtrykket og hjerterytmen)
Estonian: kiirenenud hingamine, higistamine, vähenenud teadvuse tase ning järsud vererõhu ja südame rütmi muutused);
Danish: Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
Estonian: 10. nädalal olid Abilify Maintena 400 mg / 300 mg ravi tulemused statistiliselt olulisel määral paremad võrreldes platseeboga (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 kasutades ANCOVA mudelit (LOCF)).
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud.
Estonian: Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena var den totale clearance af aripiprazol 3,71 l/t hos hurtigere CYP2D6-omsættere og ca. 1,88 l/t (ca. 50 % lavere) hos langsomme CYP2D6omsættere (se dosisanbefalinger i pkt.
Estonian: Abilify Maintena populatsiooni farmakokineetilisel hindamisel oli aripiprasooli kogukeha kliirens 3,71 l/h CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel ja ligikaudu 1,88 l/h (ligikaudu 50 % väiksem) CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel (annustamissoovitust vt lõik 4.2).
Danish: Unormal leverfunktionstest Forhøjede leverenzymer Øget alaninaminotransferase Øget gammaglutamyltransferase Forhøjet bilirubin i blodet Øget aspartataminotransferase
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Gammaglutamüültransferaa si aktiivsuse tõus Vere bilirubiinisisalduse tõus
Danish: • visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (infabutiin, rifampitsiin);
Danish: I et kortvarigt (12 uger), randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena 400 mg/300 mg, var de bivirkninger, der forekom mindst to gange hyppigere end ved placebo, vægtøgning og akatisi.
Estonian: Lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 400 mg/300 mg Abilify Maintena'ga olid uuritavate sümptomid, mille esinemissagedus oli platseeboga võrreldes vähemalt kahekordne, kehakaalu suurenemine ja akatiisia.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres for alle aripiprazol-holdige lægemiddelformuleringer.
Estonian: Nende andmete põhjal tuleks okulogüüriline kriis lisada kõikide aripiprasooli sisaldavate ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Danish: Kun til dyb intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen.
Estonian: Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.
Danish: Patienter, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandling med aripiprazol, rådes til at underrette deres læge om det. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og fordi reproduktionsforsøg hos dyr har givet anledning til bekymring, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Inimestelt saadud ebapiisavate ohutusandmete ja loomade reproduktsiooniuuringutes kerkinud probleemide tõttu ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu emale ei õigusta selgelt võimalikku ohtu lootele.
Danish: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere eller potente CYP2D6-hæmmere i mere end 14 dage.
Estonian: Annust peab kohandama patsientidel, kes võtavad samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid või tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid rohkem kui 14 päeva.
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Fjern folien, men ikke hætteglasadapteren, fra emballagen.
Estonian: Ettevalmistus enne süstimist a) Eemaldage kate, aga ärge võtke adapterit pakendist välja.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist koos Abilify Maintena'ga peaks vältima, sest aripiprasooli tase veres on langenud ja võib olla allpool efektiivset taset.
Danish: Til overvægtige patienter skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel tuleb kasutada 38 mm 22 G hüpodermilist turvanõela.
Danish: Multipakning Multipakning med 3 enkeltpakninger.
Estonian: Multipakend 3 üksikpakendist koosnev komplekt.
Danish: • Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed
Estonian: • tähelepanuvõime muutused, unisus;
Danish: • Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg),
Estonian: • südameprobleemid, sealhulgas torsades de pointes, südameseiskumine, südamerütmi ebakorrapärasus südame ebanormaalsete närviimpulsside tõttu, ebanormaalsed EKG näidud,
Danish: Abilify Maintena indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta.
Danish: Nedsat libido Humørsvingninger
Estonian: Vähenenud libiido Meeleolu muutused
Danish: De dosisjusterede Cmax-værdier for depotformuleringen var ca. 5 % af Cmax for den intramuskulære standardformulering.
Estonian: Annuse järgi kohandatud Cmax väärtused depoovormi puhul olid ligikaudu 5 % i.m.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb kohe ära kasutada, kuid seda võib säilitada viaalis temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 4 tundi.
Danish: • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Estonian: • äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger I de samme studier med oralt aripiprazol til ældre patienter blev der rapporteret om cerebrovaskulære bivirkninger (fx slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald), herunder nogle med dødelig udgang (gennemsnitsalder:84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Estonian: Samades uuringutes suukaudse aripiprasooliga teatati patsientidel (keskmine vanus 84 aastat, vahemik 78-88 aastat) tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt insult, mööduv isheemiline atakk), sealhulgas surmajuhtumitest.
Danish: PSUR'en for det førende produkt, Abilify og Abilify Maintena, samler data fra formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og depotinjektionsvæske, suspension.
Estonian: Turuliidri, Abilify ja Abilify Maintena, perioodiline ohutusaruanne sisaldab andmeid koheselt vabastavate ravimvormide ja prolongeeritult vabastavate süstesuspensioonide kohta.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Estonian: Lisage 1,5 ml lahustit, et pulber suspendeerida.
Danish: Vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg (uge 12) forekom hos 21,5 % i Abilify Maintena-gruppen og hos 8,5 % i placebogruppen.
Estonian: Kehakaalu ≥ 7 % suurenemise esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini (12. nädal) oli 21,5 % Abilify Maintena rühmas ja 8,5 % platseeborühmas.
Danish: Den estimerede recidivrate ved udgangen af uge 26 var 7,12 % for Abilify Maintena og 7,76 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter), svarende til en difference på -0,64 %.
Estonian: Hinnanguline ägenemise määr 26. nädala lõpuks oli 7,12 % Abilify Maintena puhul ja 7,76 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul (erinevus −0,64 %).
Danish: Husk at skifte injektionssted, så der veksles mellem de to gluteal- eller deltoidmuskler.
Estonian: Pidage meeles süstimiseks kasutada vaheldumisi kahte tuhara- või deltalihast.
Danish: • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
Estonian: • ülemäärane mängurlus minevikus;
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Estonian: See uuring koosnes sõelumisfaasist ja 4 ravifaasist: üleminek, suukaudne stabiliseerimine, Abilify Maintena stabiliseerimine ja topeltpime platseebokontrolliga faas.
Danish: I et enkeltdosisstudie med oral administration af aripiprazol havde aripiprazol og dehydroaripiprazol de samme farmakokinetiske egenskaber hos patienter med svær nyresygdom som hos raske unge.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli ühekordse annuse manustamise uuringus olid aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetilised omadused raske neeruhaigusega patsientidel sarnased noorte tervete inimestega.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 32 % ja 47 %.
Danish: Drej nålen med uret, indtil den sidder helt fast.
Estonian: Keerake kellaosuti liikumise suunas, kuni need on tihedalt koos.
Danish: Kinidin og andre potente CYP2D6-hæmmere
Estonian: Kinidiin ja teised tugevad CYP2D6 inhibiitorid
Danish: Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed.
Estonian: Neile patsientidele annustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der hos voksne patienter rapporteret om utilsigtet eller intentionel akut overdosering af aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1.260 mg (41 x den højeste anbefalede daglige aripiprazoldosis).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt on esinenud ainult aripiprasooli tahtmatut või tahtlikku ägedat üleannustamist täiskasvanutel, kusjuures suurim hinnanguline annus oli 1260 mg (41 korda suurem aripiprasooli soovitatavast ööpäevasest annusest) ning surmajuhtusid ei esinenud.
Danish: I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension.
Estonian: Kõnealuses perioodilises ohutusaruandes sisalduvatest juhtudest 15 intervalli ajal teatatud (8 tõsist) ja kumulatiivselt teatatud 223 juhtu (78 tõsist) olid esinenud suukaudsete ravimvormide kasutamise puhul ning 5 intervalli ajal teatatud (3 tõsist) ja kumulatiivselt teatatud 21 juhtu (14 tõsist) olid esinenud prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni kasutamise puhul.
Danish: Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.
Estonian: Kui kolvivars on lõplikult peatunud, on keskmine kork indikaatorjoone juures.
Danish: Som følge af aripiprazols primære effekt på centralnervesystemet skal der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres sammen med andre CNS-stimulerende lægemidler - eller alkohol - med overlappende bivirkninger som fx sedation (se pkt.
Estonian: Kuna aripiprasool toimib peamiselt kesknärvisüsteemi (KNS), peab olema ettevaatlik selle kasutamisel koos alkoholi või teiste KNS-i mõjutavate ravimitega, millel on aripiprasooliga kattuvad kõrvaltoimed, nagu sedatsioon (vt lõik 4.8).
Danish: Det forreste kammer mellem frontproppen og mellemproppen indeholder pulveret, og det bagerste kammer mellem mellemproppen og slutproppen indeholder solvensen.
Estonian: Eesmine kamber eesmise korgi ja keskmise korgi vahel sisaldab pulbrit ja tagumine kamber keskmise korgi ja tagumise korgi vahel lahustit.
Danish: Efter en bekræftet eller formodet overdosering af aripiprazol er tæt lægelig observation og overvågning påkrævet, indtil patienten kommer sig.
Estonian: Kindla või võimaliku aripiprasooli üleannustamise korral tuleb patsiendi seisundit kontrollida ja jälgida kuni taastumiseni.
Danish: Patienter, der behandles med aripiprazol, skal observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværret glucosekontrol (se pkt.
Estonian: Aripiprasooliga ravi saavaid patsiente peab jälgima hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeedi või diabeedi tekkeriskiga patsiente peab regulaarselt jälgima veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes (vt lõik 4.8).
Danish: Ved intramuskulær injektion sås imidlertid inflammatorisk respons på injektionsstedet i form af granulomatøs inflammation, foci (aflejret lægemiddel), cellulære infiltrater, ødem (hævelse) og, hos aber, fibrose.
Estonian: Siiski täheldati intramuskulaarse süstimise korral süstekohal põletikulist reaktsiooni, mis sisaldas granulomatoosset põletikukollet (deponeeritud ravim), rakulist infiltraati, ödeemi (turse) ja ahvidel fibroosi.
Danish: Skru derefter stemplet så langt ned, det kan, så solvens frigives.
Estonian: Seejärel keerake kolvivart, kuni see peatub keerates, et lahjendi vabastada.
Danish: • Abstinenssymptomer hos nyfødte
Estonian: • ravimi ärajätusümptomid vastsündinutel;
Danish: Ifølge in vitro-studier er CYP3A4- og CYP2D6enzymer ansvarlige for dehydrogenering og hydroxylering af aripiprazol, og N-dealkylering katalyseres ved CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute andmetel toimub aripiprasooli dehüdrogeenimine ja hüdroksüleerimine ensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel ning N-dealküleerimist katalüüsib CYP3A4.
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Hætteglas med pulver - Hætteglas med 2 ml solvens
Estonian: Võtke esemed välja ja veenduge, et allpool loetletud komponendid on olemas: - Abilify Maintena pakendi infoleht ja juhend tervishoiutöötajatele - pulbriviaal; - 2 ml lahustiviaal;
Danish: Resultaterne af analysen af det primære effektmål, den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26 i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase, viste, at Abilify Maintena 400 mg/300 mg er noninferiørt i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Estonian: Esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (patsientide osakaal, kellel tekkisid ägenemise märgid 26. nädala lõpuks topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis) analüüsi tulemused näitasid, et Abilify Maintena 400 mg/300 mg on samaväärne aripiprasooli suukaudsete 10...30 mg tablettidega.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed,
Estonian: • pahaloomuline neuroleptiline sündroom (sündroom, mille sümptomid on palavik, lihasjäikus,
Danish: Det pivotale studie var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivkontrolleret studie over 38 uger designet til at klarlægge virkningen af og sikkerheden og tolerabiliteten ved dette lægemiddel administreret som månedlige injektioner sammenlignet med oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni.
Estonian: Keskne uuring oli 38-nädalane randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrolliga säilitusravi uuring skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel, määramaks selle ravimi efektiivsust, ohutust ja talutavust, kui seda manustati igakuise süstena võrreldes üks kord päevas manustatavate suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettidega.
Danish: Neutropeni startede typisk omkring dag 16 efter den første injektion og havde en median varighed på 18 dage.
Estonian: Neutropeeniast on teatatud Abilify Maintena kliinilises programmis ja tavaliselt algas see umbes 16 päeva pärast esimest süstimist ning kestuse mediaan oli 18 päeva.
Danish: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Estonian: Antipsühhootilise raviga peab kaasnema kõrge riskiastmega patsientide jälgimine.
Danish: Klar fyldt injektionssprøjte af glas (type 1-glas) med grå chlorobutylprop (front-, mellem- og slutprop), front af polypropylen, fingergreb af polypropylen, stempel og silikonehætte.
Estonian: Läbipaistvast klaasist süstel (I tüüpi klaas) hallide klorobutüülkorkidega (eesmine, keskmine ja tagumine kork), polüpropüleenist eesmine osa, polüpropüleenist sõrmehoidik, kolvivarras ja silikoonist kattekork.
Danish: Tryk sikkerhedshylsteret forsigtigt mod en plan flade, indtil nålen er ført helt ind i det.
Estonian: Vajutage ümbris kergelt vastu kõva pinda, kuni nõel on kindlalt nõelakaitses.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol
Estonian: Aripiprasooli potentsiaalselt mõjutavad teised ravimid
Danish: Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos hurtige CYP2D6-omsættere (se pkt.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine aeglastele CYP2D6 metaboliseerijatele võib põhjustada aripiprasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist võrreldes kiirete CYP2D6 metaboliseerijatega (vt lõik 4.2).
Danish: De potentielt medicinsk vigtige tegn og symptomer, der er observeret, omfatter letargi, forhøjet blodtryk, døsighed, takykardi, kvalme, opkastninger og diarré.
Estonian: Potentsiaalsed, meditsiinilises mõttes tähtsad nähud ja sümptomid, mida täheldati üleannustamisel olid letargia, vererõhu tõus, unisus, tahhükardia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Danish: Justering af Abilify Maintena-dosis hos patienter, der samtidig tager potente CYP2D6hæmmere, potente CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer i mere end 14 dage
Estonian: Abilify Maintena annuse kohandamine patsientidel, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid, tugevaid CYP3A4 ja/või CYP3A4 indutseerijaid rohkem kui 14 päeva
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage, og derefter genoptages den månedlige injektion.
Estonian: Samaaegselt järgmise süstega peab uuesti alustama suukaudse aripiprasooli 14-päevast kuuri ja seejärel jätkama igakuise süstimisskeemiga.
Danish: • visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir
Estonian: • teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
Danish: Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion.
Estonian: Suukaudne ravi aripiprasooliga kestab 14 päeva pärast esimest süstimist.
Danish: Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.
Estonian: Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.
Danish: Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol.
Estonian: Aripiprasooli võtmise ajal võib patsientidel tekkida suurenenud tungid, eriti mängurlusele ja suutmatus kontrollida neid ihasid.
Danish: - højere niveau af aspartataminotransferase
Estonian: - aspartaataminotransferaasi suuremaid koguseid;
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt.
Estonian: Vältima peaks CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist koos Abilify Maintena'ga rohkem kui 14 päeva, sest aripiprasooli tase veres on langenud ja võib olla allpool efektiivset taset (vt lõik 4.5).
Danish: - højere niveau af bilirubin i blodet
Estonian: bilirubiini suuremaid koguseid teie veres;
Danish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-værdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-værdi < 0,0001
Estonian: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10...30 mg: p väärtus 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p väärtus < 0,0001
Danish: - højere niveau af gammaglutamyltransferase
Estonian: gamma-glutamüültransferaasi suuremaid koguseid;