FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans chacun de ces cas, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
French: Glomérulonéphrite/troubles rénaux
Bulgarian: Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
French: Le taux de plaquettes, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), le rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) et les taux d'enzymes hépatiques doivent être déterminés avant le traitement par Tegsedi.
Bulgarian: Преди лечението с Tegsedi трябва да се измери броят на тромбоцитите, прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), съотношението в урината на протеин към креатинин (UPCR) и чернодробните ензими.
French: Mode et voie d'administration
Bulgarian: Път и начин на приложение
French: Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава кръвните Ви нива трябва да се проверят 8 седмици след преустановяване на лечението.
French: - des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban et dabigatran ; - tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les courbatures et les douleurs), antagonistes de l'aldostérone (utilisés comme diurétiques) et alcaloïdes naturels de l'opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).
Bulgarian: - Лекарства, които могат да променят бъбречната функция или да увредят бъбреците, напр. сулфонамиди (използвани като антибактериални средства), анилиди (използвани за лечение на повишена температура и болки), антагонисти на алдостерон (използвани като диуретик) и природни опиеви алкалоиди и други опиоди (използвани за лечение на болка).
French: N'injectez pas dans une zone où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
French: Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par l'inotersen.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с инотерсен.
French: Moyenne (ET) Ancienneté de l'hATTR-CM3 (mois)
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-СМ3
French: Ne tirez pas sur le capuchon pour le retirer tout en tenant la seringue préremplie par le piston.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
French: De plus, une diminution du poids du thymus due à une déplétion lymphocytaire a été observée chez la souris et le rat.
Bulgarian: Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
French: Les médicaments néphrotoxiques et les autres médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale doivent être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при нефротоксични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2) .
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion
Bulgarian: Изходни демографски данни
French: Dans l'étude de phase III NEURO-TTR, des diminutions du taux de plaquettes en dessous de la normale (140 x 109/L) ont été observées chez 54 % des patients traités par l'inotersen et 13 % des patients recevant le placebo ; des diminutions en dessous de 100 x 10
Bulgarian: 9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10
French: • Sortez la seringue préremplie de la plaquette en tenant le corps de la seringue.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера с гнездо, като я държите за корпуса.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi N'arrêtez pas d'utiliser Tegsedi sans l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете да използвате Tegsedi и незабавно се свържете с Вашия лекар:
French: Les symptômes d'un taux faible de vitamine A sont notamment :
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на витамин
French: Variation par rapport au score initial (différence inotersen - placebo)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво Инотерсен - Плацебо
French: Affections du système nerveux Céphalées Affections vasculaires
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: L'inotersen n'a pas été évalué chez les patients recevant une transplantation hépatique.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
French: N'actionnez pas le piston.
Bulgarian: Не движете буталото.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation, à la semaine 66 par rapport aux valeurs initiales, du score composite NIS modifié + 7 tests (mNIS+7) et du score total du questionnaire Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) de Norfolk.
Bulgarian: Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
French: 9/L, le traitement par Tegsedi doit être arrêté définitivement et qu'une corticothérapie est recommandée ;
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
French: Vous devrez reprendre la supplémentation en vitamine A pendant le deuxième et le troisième trimestres de votre grossesse si votre taux de vitamine A n'est pas encore normalisé, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre.
Bulgarian: А през втория и третия триместър от бременността Ви, ако нивата на витамин
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, il est attendu que l'inotersen entraîne une diminution du taux plasmatique de vitamine A (rétinol) en dessous des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1).
French: Les patients traités par l'inotersen doivent prendre une supplémentation orale d'environ 3 000 UI par jour de vitamine A afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à la carence en vitamine A. Il est recommandé d'adresser les patients à un ophtalmologiste s'ils développent des symptômes oculaires compatibles avec une carence en vitamine A, notamment : baisse de la vision nocturne ou cécité nocturne, sécheresse oculaire persistante, inflammation oculaire, inflammation ou ulcération cornéenne, épaississement de la cornée, perforation cornéenne.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, свързани с дефицит на витамин А, включително: намалено нощно виждане или нощна слепота, продължителна сухота в очите, възпаление на очите, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата, перфорация на роговицата.
French: Mutation V30M TTR
Bulgarian: V30M
French: Insuffisance rénale Atteinte rénale aiguë Altération de la fonction rénale
Bulgarian: - Бъбречно увреждане, водещо до лоша бъбречна функция или бъбречна недостатъчност
French: Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Tegsedi.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с Tegsedi.
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tegsedi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Tegsedi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tegsedi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tegsedi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, et les patients ou leurs soignants peuvent administrer les injections suivantes après avoir suivi une formation adéquate.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les changements observés dans les atteintes des nerfs et la qualité de vie des patients, tels que mesurés au moyen d'échelles standard appelées respectivement «mNIS+7» et «Norfolk QoL-DN».
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
French: Aperçu de Tegsedi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Tegsedi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Chez les patients atteints d'hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Bulgarian: При пациенти с hATTR протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
French: L'hATTR est rare et Tegsedi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014.
Bulgarian: hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
French: Autres informations relatives à Tegsedi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi:
French: Comment Tegsedi agit-il?
Bulgarian: Как действа Tegsedi?
French: La société qui commercialise Tegsedi fournira une carte d'alerte aux patients qui reprendra des informations sur la sécurité du médicament et sur la façon de gérer ses effets indésirables.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tegsedi, ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за безопасността на лекарството и как да предотвратяват нежеланите реакции.
French: Des informations sur Tegsedi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Tegsedi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tegsedi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tegsedi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Tegsedi, вижте листовката.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tegsedi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tegsedi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tegsedi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, nausées (envie de vomir), faible nombre de globules rouges, maux de tête, fièvre, œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), frissons, vomissements et faible taux de plaquettes sanguines pouvant donner lieu à des saignements et à des ecchymoses.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un «oligonucléotide antisens», un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
French: Tegsedi est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Bulgarian: Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
French: Étant donné que Tegsedi peut donner lieu à une réduction du nombre de plaquettes sanguines (ce qui entraîne un risque de saignements), il convient de surveiller le taux de plaquettes sanguines pendant le traitement par Tegsedi, et la dose du médicament ainsi que sa fréquence d'administration doivent être ajustées en conséquence.
Bulgarian: Тъй като Tegsedi може да причини намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (води до риск от кървене), броят на тромбоцитите трябва да се проследява по време на лечението с Tegsedi, а дозата на лекарството и колко често се прилага трябва съответно да се коригират.
French: Tegsedi ne doit être utilisé ni chez les patients présentant un faible taux de plaquettes (inférieur à 100 x 109/L) ni chez ceux présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се прилага при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (по-малко от 100x10 9/l) и при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
French: Au regard du besoin médical non satisfait, le profil de sécurité de Tegsedi a été jugé acceptable et les risques gérables à condition qu'une surveillance spécifique, une réduction posologique et des règles d'arrêt soient mises en place.
Bulgarian: С оглед на неудовлетворената медицинска нужда се счита, че профилът на безопасност на Tegsedi е приемлив, а рисковете се управляват чрез специфични правила за проследяване, намаляване на дозата и спиране на лекарството.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïde et soulage les symptômes de l'amylose à transthyrétine héréditaire.
Bulgarian: Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
French: Tegsedi est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Bulgarian: Tegsedi е лекарство, използвано за лечение на неврологично увреждане, причинено от наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR) - заболяване, при което белтъци наречени амилоиди се натрупват в тъканите в организма, включително около нервите.
French: Tegsedi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hATTR.
Bulgarian: Tegsedi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с hATTR.
French: La qualité de vie, mesurée au moyen du score Norfolk QoL-DN, avait connu une aggravation d'environ quatre points chez les patients sous Tegsedi, contre environ 13 points chez ceux sous placebo.
Bulgarian: Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 173 patients atteints d'hATTR présentant des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2, Tegsedi s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des atteintes des nerfs causées par la maladie.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 173 пациенти с hATTR в стадий 1 или 2 на нервни увреждания, е показано, че Tegsedi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервните увреждания, причинени от заболяването.
French: Après 15 mois de traitement, le score mNIS+7, utilisé afin d'évaluer les atteintes des nerfs, avait connu une aggravation moindre avec Tegsedi (environ 11 points) qu'avec le placebo (environ 25 points).
Bulgarian: След 15 месеца на лечение резултатът по скалата mNIS 7, използвана за оценка на увреждането на нервите, се влошава в по-малка степен при Tegsedi (около 11 точки), отколкото при плацебо (около 25 точки).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tegsedi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?
French: Comment Tegsedi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tegsedi?
French: Procédure de réexamen au titre de l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Bulgarian: Процедура по преразглеждане, съгласно член 32, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: Plusieurs lignes directrices sont en faveur de la surveillance.
Bulgarian: Няколко ръководства подкрепят наблюдението.
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
Bulgarian: Въпреки това, точното ниво на активност, което трябва да бъде определено, за да се предложат препоръки за употреба, не е установено.
French: La société n'a présenté aucune nouvelle donnée, mais a répété les arguments précédents.
Bulgarian: Компанията не предоставя нови данни, а набляга на предишните аргументи.
French: Le médicament de référence, Targocid 400mg, est enregistré en Allemagne depuis le 10 mars 1992.
Bulgarian: Оригиналният продукт Targocid 400 mg е регистриран в Германия от 10 март 1992 г.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
Bulgarian: Поради това процедурата е отнесена до СНМР.
French: Il a été estimé que la question n'était pas résolue et qu'il était nécessaire d'en poursuivre la discussion.
Bulgarian: Счита се, че въпросът не е изяснен и е необходимо допълнително обсъждане.
French: Résultats d'études non cliniques
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Bulgarian: Заявителят заключава, че не са необходими допълнителни клинични данни.
French: Cependant, bien que ces monographies assurent une qualité acceptable, elles n'établissent pas l'équivalence thérapeutique.
Bulgarian: Все пак, въпреки че тези монографии осигуряват приемливо качество, те не установяват терапевтична еквивалентност.
French: Globalement, le nombre total d'événements indésirables observés était similaire pour les deux traitements.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваният общ брой случаи на нежелани събития е сходен при двата продукта.
French: Le CHMP a reconnu que la sécurité et l'efficacité avaient été établies, tout comme l'équivalence générale.
Bulgarian: СНМР признава, че са установени безопасността и ефикасността, както и общата еквивалентност.
French: Un surdosage accidentel n'a montré ni événement indésirable ni anomalie.
Bulgarian: Случайното предозиране не показва нежелани събития или нарушения.
French: Selon le demandeur, cela indique un résultat thérapeutique essentiellement similaire.
Bulgarian: Според заявителя това показва сходен терапевтичен резултат.
French: Le demandeur a discuté la base juridique de leur application, affirmant qu'elle était acceptée en tant que telle par l'État membre de référence et tous les autres États membres et considérant que les exigences de cette base juridique étaient remplies.
Bulgarian: Заявителят обсъжда правното основание на заявлението си, твърдейки, че то е прието като такова от заинтересованите държави-членки и от всички други държави-членки и взема под внимание, че изискванията на това правно основание са удовлетворени.
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
Bulgarian: Проучването е прекратено рано поради причини, свързани с безопасността, но все пак наличните фармакокинетични данни за тейкопланин са оценени доколкото е възможно.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur et du résumé des conseils, reçus des agences nationales.
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя и резюмето на съветите, получени от националните агенции.
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Поради това, не се налага проучване за биоеквивалентност в съответствие с Ръководството за изследване за бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).