FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои от тези разрешени за употреба лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави - членки на ЕС по отношение на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава - членка (държавичленки) на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Lithuanian: Pavienės ES valstybės narės gali kai kuriuos iš šių įregistruotų vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jeigu, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos ES valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба, и заявления за разрешаване за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Bulgarian: Франция Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
Bulgarian: Napritum напроксен
Lithuanian: Napritum naproksenas
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешаване за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Bulgarian: Франция Sanofi Aventis France
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
Bulgarian: Испания QUALIGEN, SL
Lithuanian: QUALIGEN, SL
Bulgarian: Португалия FarmozSociedade
Lithuanian: Portugalija FarmozSociedade
Bulgarian: Франция Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
Bulgarian: Германия Hexal AG, Germany
Lithuanian: Hexal AG, Germany
Bulgarian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX дутастерид
Lithuanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Bulgarian: Таблетка с модифицирано освобождаване
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Bulgarian: KG (in
Lithuanian: KG (in Germany)
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
Bulgarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Lithuanian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Bulgarian: Германия PUREN Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
Bulgarian: ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
Bulgarian: Диспергираща се в устата таблетка
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Lithuanian: Corporation Orion Pharma, Finland
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S, Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S, Denmark
Bulgarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard карбоцистеин
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Lithuanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Франция EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
Bulgarian: Норвегия Orion Corparation
Lithuanian: Orion Corparation
Bulgarian: Morysa мемантин
Lithuanian: Morysa memantinas
Bulgarian: Португалия SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Portugalija SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
Bulgarian: Loperamid Orifarm лоперамид
Lithuanian: Loperamid Orifarm loperamidas
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Lithuanian: Loperamid Evolan loperamidas
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Basi - Indústria Farm
Bulgarian: Miofen ибупрофен
Lithuanian: Miofen ibuprofenas
Bulgarian: Belfada арипипразол
Lithuanian: Belfada aripiprazolas
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
Bulgarian: Полша VITAMA S.A.
Lithuanian: VITAMA S.A.
Bulgarian: Капсула, твърда
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Lithuanian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksicholio rūgštis
Bulgarian: Ирландия Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Lithuanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionas
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
Bulgarian: Франция Sandoz
Lithuanian: Prancūzija Sandoz
Bulgarian: Bendro-flumetiazid Alternova бендрофлуметиазид 2,5 mg Таблетка
Lithuanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidas 2,5 mg Tabletė
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Lithuanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionas
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Lithuanian: Sandoz A/S
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Lithuanian: Bupropion Orion bupropionas
Bulgarian: Etrixenal напроксен
Lithuanian: Etrixenal naproksenas
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal),
Lithuanian: Portugalija Aurobindo Pharma (Portugal),
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Lithuanian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Bulgarian: Memantine Pharmascope мемантин
Lithuanian: Memantine Pharmascope memantinas
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Lithuanian: Sandoz SpA
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Lithuanian: Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Lithuanian: 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Lithuanian: Atyxine hidroksizinas
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Lithuanian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: дутастерид
Lithuanian: dutasteridas
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Lithuanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazidas
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
Bulgarian: 0,03 mg/0,125 mg Таблетка
Lithuanian: 0,03 mg/0,125 mg Tabletė
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Lithuanian: 1A Pharma GmbH
Bulgarian: хидроксизин
Lithuanian: hidroksizinas
Bulgarian: ибупрофен
Lithuanian: ibuprofenas
Bulgarian: лоперамид
Lithuanian: loperamidas
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Bulgarian: Dicloxacillin Alternova диклоксацилин
Lithuanian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilinas 250 mg
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Lithuanian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Lithuanian: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: напроксен
Lithuanian: Sugirdyti
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Lithuanian: Sandoz GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Lithuanian: Naproxeno Aurobindo naproksenas
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
Lithuanian: etinilestradiolis / levonorgestrelis
Bulgarian: Naproxen Aurobindo напроксен
Lithuanian: Naproxen Aurobindo naproksenas
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
Bulgarian: Hydrokortison BBS
Lithuanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Lithuanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Hydroxyzine EQL Pharma хидроксизин
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
Bulgarian: Beta- histina Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Lithuanian: Beta- histina Bluefish betahistino dihidrochloridas
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Lithuanian: Clindamycin Alternova klindamicinas 150 mg
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Lithuanian: Orion Corporation
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Bulgarian: 10 mg Филмирана таблетка
Lithuanian: 10 mg Tabletė
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Lithuanian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Bulgarian: Белгия Sandoz n.v./s.a.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
Lithuanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolis / levonorgestrelis
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Lithuanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformino hidrochloridas
Bulgarian: 20 mg Филмирана таблетка
Lithuanian: 20 mg Tabletė
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Lithuanian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Lithuanian: Naproxen Orion naproksenas
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
Bulgarian: Hydroxyzine SANDOZ хидроксизин
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Bulgarian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides омега-3-киселинни-етил естери 90
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Lithuanian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazolas 20 mg
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksenas
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Lithuanian: Hydroxyzine ZENTIVA
Bulgarian: омега-3-киселинни-етил естери 90
Lithuanian: omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Lithuanian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazolas 50 mg
Bulgarian: мемантин
Lithuanian: memantinas
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Lithuanian: KAIP VARTOTI MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Bulgarian: общо 12 830 жени са подложени на лечение.
Lithuanian: pagal šią programą vaistą vartojo 12 830 moterų.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
Bulgarian: Тази програма е в ход и в периода от 1 септември
Lithuanian: Ši programa tebevykdoma; nuo 2009 m.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Bulgarian: 2009 г. до 30 юни 2011 г.
Lithuanian: iki 2011 m.
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
Bulgarian: Дозировката е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
Lithuanian: Paraiška dėl Mifepristone Linepharma 200 mg tablečių yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Mifegyne 200 mg tabletė nurodyta kaip referencinis preparatas.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad su Mifeprex atliktas tyrimas patvirtina vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą ir pagal AUC, ir pagal Cmax.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се съгласява с предложените от CHMP промени на точка 4.2 на КХП и точка 3 на листовката.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytiems preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus pakeitimams.
Bulgarian: В допълнение трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността;
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti;
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
Lithuanian: Atliekant šiuos du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, vaistinis preparatas buvo lyginamas su Mifegyne (jo rinkodaros teisė suteikta EEE) ir Mifeprex (jo rinkodaros teisė suteikta JAV).
Bulgarian: Комитетът е преразгледал всички налични данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, за решаване на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността и безопасността по отношение на дозовата схема от
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е подаден чрез хибридно заявление.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatytas labai aukštas sėkmingo nėštumo nutraukimo rodiklis ir nenustatyta nė vieno nenumatyto šalutinio reiškinio.