FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes expozíció (AUC a 24 hetes adagolási intervallum alatt) azonos volt a PPSM vizsgálatban alkalmazott 2 × 300 mg és az RSM vizsgálatban alkalmazott 1 × 600 mg dózisok esetében, ahogy az várható volt az azonos dózis alkalmazása miatt.
Norwegian Bokmål: Den samlede eksponeringen (AUC i løpet av doseringsintervallet på 24 uker) var identisk i studiene med 2 x 300 mg hos PPMS og 1 x 600 mg ved RMS, som forventet ettersom en identisk dose ble administrert.
Hungarian: Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül.
Norwegian Bokmål: • Informer partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus.
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok közötti 6 hónapos (de legalább 5 hónapos) kezelési intervallumot fent kell tartani (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) bør opprettholdes mellom dosene med Ocrevus (se tabell 1).
Hungarian: A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av legemidlet tilnærmet 1,2 mg/ml.
Hungarian: A SM-ben okrelizumabbal végzett pivotális vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok adása nem járt együtt a súlyos fertőzések megnövekedett kockázatával.
Norwegian Bokmål: I de pivotale MS-studiene med okrelizumab var administrering av kortikosteroider til behandling av relapser ikke forbundet med en økt risiko for alvorlig infeksjon.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: • 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt;
Norwegian Bokmål: • 100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) intravenøst, omtrent 30 minutter før hver Ocrevus infusjon.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazása infúziós reakciók előfordulásával jár együtt, amelyek citokinfelszabadulással és/vagy más kémiai mediátorokkal lehetnek összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Hungarian: A perifériás térfogat és a kompartmentek közötti clearance becsült értéke 2,68 l és 0,294 l/nap volt.
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
Hungarian: Célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, mert a citokróm P450 enzimeken vagy más metabolizáló enzimeken vagy transzportereken keresztüli gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført, ettersom ingen legemiddelinteraksjoner forventes via cytokrom P450-enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Hungarian: • Az Ocrevus következő 600 mg-os adagjait egyszeri infúzióban fogják beadni.
Norwegian Bokmål: • De neste dosene på 600 mg med Ocrevus blir gitt som én enkelt infusjon.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani (lásd alább a „Túlérzékenységi reakciók" c. részt).
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon i løpet av en infusjon, skal infusjonen stanses umiddelbart og permanent (se «Overfølsomhetsreaksjoner» nedenfor).
Hungarian: A terhességük alatt Ocrevus-szal kezelt anyák gyermekeinél a B-sejt depléció esetleges előfordulása miatt az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal történő oltást el kell halasztani addig, amíg a csecsemő B-sejtszáma rendeződik.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell B-celledeplesjon hos spedbarn av mødre som har blitt utsatt for Ocrevus under graviditet, anbefales det at vaksinasjon med levende eller levende, svekkede vaksiner bør utsettes til B-cellenivåene er gjenopprettet.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban az Ocrevus egyes dózisai között a betegek legfeljebb 5%-ánál mutatkozott a B-sejtszám repléciója (a normálérték alsó határánál (LLN) vagy a kiindulási értéknél magasabb) legalább egy időpontban.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene, mellom hver dose med Ocrevus, viste inntil 5 % av pasientene gjenervervelse av B-celler (> nedre normalgrense eller baseline) ved minst én måling.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során.
Norwegian Bokmål: De vil passe nøye på deg mens du får dette legemidlet.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal történő oltásokat célszerű elhalasztani olyan újszülötteknél és csecsemőknél, akiknél az anya a terhesség alatt Ocrevus-kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner hos nyfødte og spedbarn med mødre som har blitt eksponert for Ocrevus under graviditeten.
Hungarian: Azonban ezek incidenciája az SM populációban várható háttérgyakoriságon belül volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var imidlertid som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS-populasjon.
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger som er rapportert ved bruk av Ocrevus (ved RMS eller PPMS)
Hungarian: Az Ocrevus hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban is értékelték, primer progresszív SM-ben szenvedő betegek esetében (WA25046 vizsgálat), akik a fő beválasztási kritériumok szerint a betegség korai szakaszában voltak, vagyis 18 - 55 év közötti életkorú betegek, beleértve a szélsőértékeket is; az EDSS értékük a szűrés időpontjában 3,0 és 6,5 pont közötti, beleértve a szélsőértékeket is; a betegség időtartama az SM tüneteinek fellépésétől számítva kevesebb mint 10 év azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában ≤ 5,0, illetve kevesebb mint 15 év azoknál betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában > 5,0.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble også vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med primær progressiv MS (studie WA25046) som var tidlig i sykdomsforløpet i henhold til hovedinklusjonskriteriene, dvs. alder 18-55 år, EDSS ved screening fra 3,0 til 6,5 poeng, sykdomsvarighet fra begynnelsen av MS-symptomer på mindre enn 10 år hos pasienter med EDSS ved screening ≤ 5,0 eller mindre enn 15 år hos pasienter med EDSS ved screening > 5,0.
Hungarian: Az okrelizumab expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél a B-sejtszámra vonatkozóan nem történt adatgyűjtés, és a B-sejt depléció potenciális időtartama újszülötteknél és csecsemőknél nem ismert (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen data for telling av B-celler er samlet hos nyfødte og spedbarn som ble eksponert for okrelizumab og den potensielle varigheten av Bcelledeplesjon hos nyfødte og spedbarn er ukjent (se pkt.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket az SM klinikai vizsgálatok kontrollált kezelési időszakaiban részt vevő 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg (3054 betegév) esetében jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i forbindelse med bruk av Ocrevus hos 1311 pasienter (3054 pasientår), i løpet av de kontrollerte behandlingsperiodene under de kliniske studiene av MS.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy állatoknál az okrelizumab kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har påvist utskillelse av okrelizumab i melk (se pkt.
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott, élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved immunisering med levende eller levende, svekkede vaksiner gitt etter behandling med Ocrevus er ikke undersøkt.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 1 vagy 2 injekciós üveget (10 ml koncentrátum injekciós üvegenként)
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat).
Hungarian: Az Ocrevus-csoportba tartozó betegek körülbelül 1%-ánál jelentkezett 3-as fokozatú lymphopenia (200-500 sejt/mm 3).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 3 lymfopeni (mellom 200 og 500 celler/mm3).
Hungarian: Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Hungarian: 1. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (összesített WA21092 és WA21093 ITT populáció)*
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (samlet ITT-populasjon fra WA21092 og WA21093)*
Hungarian: Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha a tünetek teljesen megszűntek.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes når disse symptomene ikke lenger er til stede.
Hungarian: A különböző kiindulási szintű betegségaktivitással rendelkező betegpopulációk elemzése alapján (beleértve az aktív és a nagyon aktív betegségben szenvedő betegeket is) az Ocrevus hatásossága az éves relapszus ráta (ARR) és a 12 hetes igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió (CDP) tekintetében megfelelt a teljes populáció eredményeinek.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
Hungarian: • A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Hungarian: Infúziós reakciók kialakulhatnak az infúzió beadása közben, vagy az infúziót követően legfeljebb 24 órán belül.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
Hungarian: Tüneti kezelés után a beteget megfigyelés alatt kell tartani a tűdőt érintő tünetek megszűnéséig, mert a klinikai tünetek kezdeti javulását ismételt romlás követheti.
Norwegian Bokmål: Etter at symptomatisk behandling er gitt, skal pasienten overvåkes inntil lungesymptomene ikke lenger er til stede, ettersom en innledende forbedring kan etterfølges av en forverring.
Hungarian: A PML kockázata nem zárható ki, mert PML-t okozó John Cunningham (JC) vírusfertőzést figyeltek meg anti-CD20 antitestekkel és más SM terápiákkal kezelt betegek esetében, és ez kockázati tényezőkkel volt összefüggésben (pl. betegcsoport, többszörös immunszuppresszív terápia).
Norwegian Bokmål: En risiko for PML kan ikke utelukkes ettersom det er sett John Cunningham (JC)-virusinfeksjon som har resultert i PML hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer og andre behandlingsmetoder for MS.
Hungarian: A WA21092 és WA21093 vizsgálat előre meghatározott összesített elemzése
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
Hungarian: • Az Ocrevus tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt mutatják, hogy az Ocrevus szignifikánsan csökkentette a relapszusokat, az MRI vizsgálattal mért szubklinikai betegségaktivitást és a betegség progresszióját a 44 mikrogramm subcutan béta-1a-interferonnal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at Ocrevus signifikant demper tilbakefall, subklinisk sykdomsaktivitet målt ved MR og sykdomsprogresjon sammenlignet med interferon beta-1a 44 mikrog subkutant.
Hungarian: Ezen felül a post-hoc analízisek felvetették, hogy azoknál a fiatalabb betegeknél, akik kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 léziókkal rendelkeznek, jobb terápiás hatékonyságot érnek el [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR 0,52 (0,27-1,00), 46 éves és ennél fiatalabb betegek esetében (a WA25046 klinikai vizsgálatban a medián életkor): HR 0,48 (0,25-0,92), 51 évesnél fiatalabb betegek esetében: HR 0,53 (0,31-0,89)].
Norwegian Bokmål: Dessuten har post-hoc analyser antydet at yngre pasienter med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har bedre behandlingseffekt ≤ 45 år: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 år [median alder i studie WA25046); HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 år: HR 0.53 [0.31-0.89].
Hungarian: A vizsgálatokba aktív betegségben szenvedő betegeket vontak be.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Hungarian: 300 mg 250 ml oldatban
Norwegian Bokmål: 300 mg i 250 ml
Hungarian: • Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
Norwegian Bokmål: • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver infusjon som planlagt.
Hungarian: Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en situasjon hvor en infusjon ikke kan gjennomføres samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kasseres.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni a beteg immunstátuszát, ugyanis súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (például lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinaemia esetén) nem kaphatnak kezelést (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere pasientens immunstatus før dosering ettersom alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. med lymfopeni, nøytropeni, hypogammaglobulinemi) ikke skal behandles (se pkt.
Hungarian: Az egyes szervrendszerenkénti kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert med synkende frekvens.
Hungarian: A folyamatban levő klinikai vizsgálatokban a beválasztott betegek az 55 éves kor elérését követően továbbra is 600 mg-os dózisban 6 havonta kapják az okrelizumabot.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er inkludert i pågående kliniske studier fortsetter å doseres med 600 mg okrelizumab hver sjette måned etter at de blir 55 og eldre.
Hungarian: Különböző vizsgálatok, így lehetőleg kontrasztanyaggal végzett mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat (a kezelés előtti MRI vizsgálattal összevetve), a John Cunningham (JC) vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) kimutatására irányuló, megerősítő likvor (cerebro-spinal fluid; CSF) vizsgálat és ismételt neurológiai értékelés elvégzését kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å gjennomføre en evaluering som inkluderer magnetresonans (MR)-undersøkelse, fortrinnsvis med kontrastvæske (sammenlignet med MR forut for behandling), bekreftende testing for viralt John Cunningham (JC)deoksyribonukleinsyre (DNA) i cerebrospinalvæsken, samt gjentakelse av nevrologiske tester.
Hungarian: Immunglobulin G vérszint csökkenés
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin G i blodet
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Norwegian Bokmål: Studiens varighet
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner
Hungarian: Ha befejezi az Ocrevus-kezelést
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Ocrevus
Hungarian: Az okrelizumabbal kezelt betegeknél 4 héttel a 23-PPV adását követően alkalmazott emlékeztető oltás (13-PCV: 13-valens pneumococcus vakcina) nem fokozta jelentősen a 23-PPV vakcinával közös 12 szerotípussal szembeni választ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med ocrelizumab ga en boostervaksine (13-PCV) gitt 4 uker etter 23-PPC ingen markant forbedring av responsen til 12 serotyper felles med 23-PPV.
Hungarian: A súlyos fertőzést tapasztaló betegek összesített aránya hasonló volt a komparátor csoportokéhoz (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som fikk en alvorlig infeksjon var tilsvarende som hos komparatorer (se pkt.
Hungarian: Egyszeri infúzió 600 mg 500 ml oldatban
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon 600 mg i 500 ml
Hungarian: Túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum; azonnal hagyja abba az infúziót és tartsa megfigyelés alatt a beteget az infúziós reakciók tekintetében (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved eventuell overdose; infusjonen skal avbrytes umiddelbart og pasienten observeres for IRR (se pkt.
Hungarian: Kóros laboratóriumi eltérések
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 6,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 6,7 % av pasientene som fikk placebo.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai és MRI hatásossági eredményeket a 6. táblázat és a 2. ábra mutatja be.
Norwegian Bokmål: Viktige kliniske resultater og effekt på MR er presentert i tabell 6 og figur 2.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som opplever alvorlige lungesymptomer, som bronkospasme eller forverring av astma, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Hungarian: Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den første rapporten om hepatitt B-reaktivering publisert for ocrelizumab og beskrevet i forrige PSUR, anbefalte PRAC en mindre revisjon av utsagnene i pkt.
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés az esetek többségében átmeneti (egy adott Ocrevus-szal kezelt betegnél csak egyszer figyelték meg), és 1-es (1500-LLN sejt/mm 3) vagy 2-es (1000-1500 sejt/mm 3) súlyossági fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av reduksjonen av nøytrofile var forbigående (kun observert én gang hos en gitt pasient som ble behandlet med Ocrevus) og var av alvorlighetsgrad 1 (< 1500 celler/mm3) og 2 (mellom 1000 og 1500 celler/mm3).
Hungarian: 4. táblázat A WA21092 és WA21093 vizsgálatokból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI végpontok (RSM)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (RMS)
Hungarian: A T2 hiperintenzív léziók térfogatának százalékos változása a kiindulás és a 120. hét között
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hyperintens T2-lesjonsvolum, fra baseline til uke 120
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél bármilyen infúziós reakció előfordul (az infúziós reakciók listáját lásd a 4. pontban).
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4 for en liste med infusjonsrelaterte reaksjoner).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél aktív rosszindulatú megbetegedés áll fenn, nem kezelhetők Ocrevus-szal (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent aktiv malignitet bør ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Hungarian: A légúti fertőzések aránya magasabb volt az Ocrevus-szal kezelt, mint a béta-1a-interferont vagy a placebót kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Andelen av luftveisinfeksjoner var høyere hos pasienter behandlet med Ocrevus, sammenlignet med pasientene som fikk interferon beta-1a og placebo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az 1-es típusú (IgE által mediált) akut túlérzékenységi reakciók klinikailag nem különböztethetők meg az infúziós reakciók tüneteitől.
Norwegian Bokmål: Det kan være klinisk umulig å skjelne mellom type 1 (IgE-medierte) akutte overfølsomhetsreaksjoner og symptomer på IRR.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Hungarian: Legalább két relapszus a megelőző két évben vagy egy relapszus a megelőző egy éven belül; EDSS* 0 és 5,5 között, a két szélsőértéket is beleértve
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former for MS Sykdomshistorie ved screening Minst to tilbakefall innen de to siste årene, eller ett tilbakefall innen det siste året, inklusiv EDSS* mellom 0 og 5,5
Hungarian: • Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
Hungarian: Primer progresszív SM
Norwegian Bokmål: Primær progressiv MS
Hungarian: A vakcináció biztonságosságára valamint időzítésére vonatkozóan a gyermekorvossal kell egyeztetni (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t kapna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
Hungarian: Ezek között a betegek között az Ocrevus-csoportban a betegek magasabb hányadánál (4,3%) figyeltek meg 2-es vagy azt meghaladó fokozatú neutropeniát, a placebo csoport 1,3%-ával összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde en høyere andel pasienter (4,3 %) i Ocrevusgruppen nøytropeni av grad 2 eller høyere, mot 1,3 % i placebogruppen.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket.
Norwegian Bokmål: • Med Ocrevus kan du oppleve at du lettere får infeksjoner.
Hungarian: In utero B-sejt depléciót észleltek.
Norwegian Bokmål: B-celledeplesjon i livmor ble oppdaget.
Hungarian: táblázat A WA25046 (PPSM) vizsgálatból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon under en infusjon, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Hungarian: Ezért az 1. dózist követően az Ocrevus alkalmazása egyszeri 600 mg-os infúzió formájában javasolt (lásd 4.2 pont), csökkentve ezzel az infúziók, (és a profilaktikus egyidejűleg alkalmazott metilprednizolon és egy antihisztamin expozícióját) és a velük összefüggő infúziós reakciók teljes számát.
Norwegian Bokmål: 4.2) etter at dose 1 er gitt, for å redusere det totale antallet infusjoner (og samtidig eksponering overfor profylaktisk metylprednisolon og antihistamin) og de infusjonsrelaterte reaksjonene.
Hungarian: Ha bármelyik infúzió során infúziós reakciók alakulnak ki, lásd az alábbi módosításokat.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå IRR i løpet av en infusjon, se følgende justeringer.
Hungarian: hogy összefüggés van a súlyos fertőzések és az IgG- (kisebb mértékben az IgM- vagy IgA-) szintek csökkenése között.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Hungarian: • Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.