FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Lithuanian: Reikia dažnai matuoti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, pakelti aukščiau galūnes ir nedelsiant pradėti gydyti pakeičiamaisiais druskų ir skysčių preparatais.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo keisti nereikalaujama.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onduarp 40 mg/5 mg tabletės Telmisartanas/Amlodipinas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onduarp 40 mg/10 mg tabletės Telmisartanas/Amlodipinas
English: Pregelatinised starch
Lithuanian: Periferinė edema
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Lithuanian: Amlodipino vartojimas nesiejamas su nepageidaujamu poveikiu medžiagų apykaitai ar kraujo plazmos lipidų kiekio pokyčiais.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Lithuanian: Telmisartanas Papildomas šalutinis poveikis, stebėtas pacientams, gydomiems vien telmisartanu, išvardytas žemiau.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Lithuanian: Lizdinės 7 tablečių plokštelės - 40 mg/10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Lithuanian: Lizdinės 7 tablečių plokštelės - 40 mg/5 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti
English: Cardiac disorders Very rare:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Labai reti
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/11/729/005 (28 tabletės) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablečių)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onduarp 80 mg/10 mg tabletės Telmisartanas/Amlodipinas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ ANT KOMBINUOTOS 360 TABLEČIŲ PAKUOTĖS (4 PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 90 X 1 TABLEČIŲ) PAKETO − TURINČIO MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ ANT KOMBINUOTOS 360 TABLEČIŲ PAKUOTĖS (4 PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 90 X 1 TABLEČIŲ) PAKETO − TURINČIO MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ - 80 mg/5 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Lithuanian: Artralgija, raumenų spazmai (kojų mėšlungis), mialgija
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Onduarp 80 mg/10 mg tabletės Telmisartanas/Amlodipinas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/11/729/003 (28 tabletės) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablečių)
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Lithuanian: , vairavimo ar mechanizmų valdymo.
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Onduarp 80 mg/5 mg tabletės Telmisartanas/Amlodipinas
English: Micturition disorder, pollakiuria
Lithuanian: Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onduarp 80 mg/5 mg tabletės Telmisartanas/Amlodipinas
English: Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Lithuanian: - Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei.
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Lithuanian: Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems pacientams, kurių abiejų inkstų arba vieno, jei tik vienas funkcionuoja, arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).
English: ANNEX II
Lithuanian: 4.3 skyrių)
English: Renal impairment
Lithuanian: Dispnėja, rinitas
English: The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme telmisartano pusinės eliminacijos laikas nekinta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Lithuanian: TARPINĖ KARTONINĖ KOMBINUOTOS 360 TABLEČIŲ PAKUOTĖS (4 PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 90 X 1 TABLEČIŲ) DĖŽUTĖ − BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS80 mg/10 mg
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Onduarp 40 mg/10 mg tabletės Telmisartanas/Amlodipinas
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Lithuanian: Buvo ir bradikardijos, galvos svaigimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo atvejų.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Lithuanian: TARPINĖ KARTONINĖ KOMBINUOTOS 360 TABLEČIŲ PAKUOTĖS (4 PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 90 X 1 TABLEČIŲ) DĖŽUTĖ − BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS80 mg/5 mg
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Onduarp 40 mg/5 mg tabletės Telmisartanas/Amlodipinas
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablečių)
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Lithuanian: Onduarp 80 mg/5 mg tabletės yra dvisluoksnės: vienas sluoksnis mėlynas, kitas − baltas, ovalios.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Lithuanian: Lizdinės 7 tablečių plokštelės - 80 mg/10 mg
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Lithuanian: Onduarp 80 mg/10 mg tabletės yra dvisluoksnės: vienas sluoksnis mėlynas, kitas − baltas, ovalios.
English: The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Lithuanian: /1,73 m2), telmisartano vartoti kartu su aliskirenu draudžiama, kitiems pacientamsnerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablečių)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Lithuanian: Lizdinės 7 tablečių plokštelės - 80 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Lithuanian: Vienadozės lizdinės 10 tablečių plokštelės - 80 mg/10 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
English: Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Lithuanian: Onduarp 40 mg/10 mg tabletės yra dvisluoksnės: vienas sluoksnis mėlynas, kitas − baltas, ovalios.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas preparato kodas “A1”, kitoje - kompanijos prekės ženklas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Lithuanian: Onduarp 40 mg/5 mg tabletės yra dvisluoksnės: vienas sluoksnis mėlynas, kitas − baltas, ovalios.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas preparato kodas “A2”, kitoje - kompanijos prekės ženklas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Lithuanian: Vienadozės lizdinės 10 tablečių plokštelės - 80 mg/5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/11/729/001 (28 tabletės)
English: Sodium hydroxide
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas Natrio hidroksidas
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido bei lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra panašus į kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumą.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/11/729/002 (28 tabletės)
English: Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 78 nepertraukiamo vartojimo parų.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas preparato kodas “A3”, kitoje - kompanijos prekės ženklas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/11/729/001 (28 tabletės)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/11/729/002 (28 tabletės)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas preparato kodas “A4”, kitoje - kompanijos prekės ženklas.
English: −15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Lithuanian: Po 8 gydymo savaičių gydymas tiek vienu, tiek kitu deriniu buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už monoterapiją tiek viena, tiek kita amlodipino doze, atsižvelgiant į sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimą (gydant 40 mg/5 mg doze: -13,6/-9,4 mm Hg, gydant 80 mg/5 mg doze: -15/-10,6 mm Hg, palyginti su -6,2/5,7 mm Hg, gydant 5 mg amlodipino doze, ir -11,1/-8 mm Hg, gydant 10 mg amlodipino doze), ir didesnis buvo diastolinio kraujospūdžio kontrolės dažnis, palyginti su atitinkama monoterapija (56,7% ir 63,8%, gydant atitinkamai 40 mg/5 mg ir 80 mg/5 mg doze, palyginti su 42% ir 56,7%, gydant atitinkamai 5 mg ir 10 mg amlodipino doze).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Lithuanian: Todėl šie rezultatai nesuteikia patikimų veiksmingumo įrodymų.
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
Lithuanian: Ši tyrimo populiacija laikoma tipine ES pacientų atžvilgiu.
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Lithuanian: CHMP sutarė nustatyti tokią indikaciją:
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė 983 18-80 metų amžiaus suaugusieji, kurių amžiaus vidurkis buvo 43 metai.
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Lithuanian: Todėl, įvertinus šiuos rezultatus kartu su anksčiau pateiktais duomenimis, gauta pakankamai įrodymų padaryti išvadai, kad rizikos ir naudos santykis pagal siūlomą indikaciją yra teigiamas.
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Lithuanian: Preparatas skirtas tepti ant nuolatinių dantų paviršiaus pirmąjį gydymo mėnesį - keturis kartus per savaitę, o paskui - vieną kartą po šešių mėnesių.
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Lithuanian: Prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateikti įrodymai nelaikyti pakankamai įtikinamais netgi didelės rizikos grupės suaugusiųjų populiacijos atveju.
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Lithuanian: Nors rezultatai ir nėra statistiškai reikšmingi, sąveikos įrodymų nebuvo, taigi yra pakankamai statistiniais duomenimis pagrįstų įrodymų, kad būtų nustatyta viso dantų paviršiaus, o ne tik šaknų paviršiaus, gydymo indikacija didelės rizikos grupės pacientams.
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja, bendrovė „CHX Technologies Europe Ltd“, siekdama patvirtinti iki šiol nustatytus rezultatus, pateikė CHMP svarstyti kito - suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo - rezultatus.
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Lithuanian: Dantų ėduonis yra bakterijų sukeliama lėtinė liga.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Lithuanian: Bendra preparato Prevora mokslinio įvertinimo santrauka
English: This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Lithuanian: Tai yra III fazės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas perspektyvų tyrimas.
English: The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Lithuanian: Teigiami rezultatai šio tyrimo metu gauti tik mergaičių pogrupyje, kurio atveju atlikta ne iš anksto numatyta analizė, o post hoc analizė.
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Lithuanian: Jį sudaro dengiamasis chlorheksidino tirpalas (1 dalis) ir inertinio sandariklio danga (2 dalis), kuri tepama prieš tai užtepus chlorheksidino tirpalo.
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Lithuanian: Be to, naujasis tyrimas taip pat rodo preparato naudą dantų vainikų paviršiui ir jokių aiškių skirtumų šaknų ir vainikų paviršiaus atžvilgiu.
English: The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Lithuanian: Vaistinis preparatas Prevora 100 mg/ml yra 10 % m/V chlorheksidino tirpalas dantims, skirtas mažinti dantų ėduonies atsiradimą nuolatinius dantis turintiems paaugliams ir suaugusiesiems.
English: When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Lithuanian: Kai į ANOVA modelį įtraukiama rizika (nustatoma pagal kariozinių ertmių skaičių per atranką) siekiant atsižvelgti į bimodalinį ligos pasiskirstymą šio tyrimo populiacijoje ir per atranką, ir tyrimo metu, stebimas bendras klinikinis poveikis - 36,8 %, kai p = 0,04.
English: It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad reikia palikti esamą indikaciją didelės rizikos grupės pacientams ir kad joje turėtų atsispindėti ir gautas rezultatas, susijęs su poveikiu dantų vainikų paviršiui.
English: Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Lithuanian: 001 (Suaugusiųjų kserostomijos tyrimas)
English: A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Lithuanian: Bendrame dantų paviršiuje (šaknų ir vainikų paviršiuje) nustatytas 24,5 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0322 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,62-0,98).
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Lithuanian: 002 (Dandyje atliktas tyrimas su paaugliais)
English: Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
English: The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 983 rizikos grupei priklausantys suaugusieji, jo tikslai buvo: nustatyti Prevora veiksmingumą mažinant kariozinių ertmių atsiradimą rizikos grupei priklausančių suaugusiųjų dantyse, įvertinti jo saugumą ir chlorheksidinui atsparių Streptococcus mutans, jei tokių būtų, atsiradimą bei Candida albicans sukeliamų oportunistinių infekcijų, jei tokių būtų, atsiradimą po gydymo.
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad skiriasi dantų vainikų paviršiaus ir bendro dantų paviršiaus taškiniai įverčiai, o iš to galima spręsti, kad rezultatai šaknų paviršiaus atžvilgiu turėtų būti panašūs.
English: ‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Lithuanian: „Prevora 100 mg/ml tirpalas dantims yra antiseptinis vietinio poveikio tirpalas, tepamas ant dantų ir skirtas dantų vainikų ir šaknų ėduonies profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems kyla didelė dantų ėduonies rizika (pvz., sergantiesiems kserostomija arba turintiems tris ar daugiau kariozinių ertmių gydymo pradžioje).
English: These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Lithuanian: Tai buvo 11-13 metų pacientai, kuriems anksčiau arba dabar nustatytas dantų ėduonis, su padidėjusiu Streptococcus mutans kiekiu seilėse.
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Lithuanian: Šis profilaktinis poveikis yra didesnis didelės rizikos grupės pacientams - tiek bendro dantų paviršiaus, tiek dantų vainikų paviršiaus atžvilgiu.