FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Danish: Myocet liposomal liposomer
Latvian: Myocet liposomal liposomas
Danish: Hætteglas 3 - buffer
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums
Danish: Hjælpestoffer:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Danish: KLÆBEMÆRKAT/AFRIVNINGSDEL AF ETIKET TIL NY MÆRKNING AF DOXORUBICIN HCl HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE REKONSTITUERET, FÆRDIGT KONCENTRAT TIL DISPERSION TIL INFUSIONSVÆSKE
Latvian: ETIĶETES NOPLĒŠAMĀ DAĻA, LAI PĀRMARĶĒTU DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONU, KAS SATUR SAGATAVOTU GALA KONCENTRĀTA DISPERSIJU INFŪZIJAI
Danish: • hovedpine eller rygsmerter
Latvian: • galvassāpes vai muguras sāpes;
Danish: Det aktive stof i Myocet liposomal er doxorubicin HCl.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres umiddelbart forud for indgivelsen.
Latvian: Myocet liposomal ir jāpagatavo pirms ievadīšanas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Myocet liposomal.
Latvian: Rīkojoties un sagatavojot Myocet liposomal, jāievēro piesardzība.
Danish: - Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: -Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: • muskelsvaghed
Latvian: • muskuļu vājums;
Danish: Myocet liposomals farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju Myocet liposomal farmakokinētika nav specifiski izpētīta.
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Latvian: Liposomās iekapsulēts doksorubicīns, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
Danish: • du har leverproblemer
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Danish: Meget almindelig
Latvian: Aizdusa bieži
Danish: Derefter bør Myocet liposomal-infusionen genstartes i en anden vene end den, hvor ekstravasationen forekom.
Latvian: Pēc tam Myocet liposomal infūzija jāatsāk citā vēnā.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja bieži bieži
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Latvian: Drudzis ļoti bieži bieži
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk inden hver supplerende indgivelse af Myocet liposomal, når en patient overskrider den kumulative livsdosis af anthracyclin på 550 mg/m2, eller hvor der er mistanke om kardiomyopati.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for doxorubicinol forekommer senere i plasma med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin.
Latvian: Myocet liposomal gadījumā doksorubicinola maksimālie līmeņi plazmā parādās vēlāk nekā parastā doksorubicīna gadījumā.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BUFFER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BUFERŠĶĪDUMS
Danish: Perikardial effusion
Latvian: Pleirāls izsvīdums
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Danish: Der bør gennemføres omhyggelig hæmatologisk overvågning (herunder leukocyttælling, trombocyttal og hæmoglobin) under behandling med Myocet liposomal.
Latvian: Myocet liposomal terapijas laikā jāveic rūpīga hematoloģisko rādītāju kontrole (ieskaitot leikocītu un trombocītu skaitu, un hemoglobīna lielumu).
Danish: Hjertefunktionen hos de patienter, der behandles med Myocet liposomal og trastuzumab samtidigt, skal kontrolleres hensigtsmæssigt som beskrevet nedenfor.
Latvian: Nepieciešama atbilstoša sirds funkciju kontrole pacientiem, ārstētiem vienlaicīgi ar Myocet liposomal un trastuzumabu.
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Latvian: • apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;
Danish: Disse er tegn på en allergisk reaktion, og dit drop (infusion) skal måske stoppes:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat šādas blakusparādības: šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes, un tādēļ ir iespējams, ka Jūsu infūzija ir jāpārtrauc:
Danish: • Træk 1,9 ml liposomer op. Injicér det i bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH.
Latvian: Iepildiet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH.
Danish: Kardiomyopati
Latvian: Kardiotoksicitāte
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no100 lietotājiem):
Danish: − Aktivt stof: liposom-indkapslet doxorubicin.
Latvian: - aktīvā viela ir liposomās iekapsulēts doksorubicīns.
Danish: Det indgives som et drop (infusion) i en blodåre.
Latvian: Tas tiek ievadīts ar pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību vēnā.
Danish: En reduktion af Myocet liposomal-dosis har vist sig at være hensigtsmæssig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Myocet liposomal devas samazināšana ir izrādījusies piemērota (informāciju par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Myocet liposomal indeholder natrium
Latvian: Myocet liposomal satur nātriju
Danish: Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir pagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Danish: Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
Latvian: Pievienojiet pH-pielāgotās liposomas doksorubicīnam
Danish: Behandling med Myocet liposomal forårsager myelosuppression.
Latvian: Mielosupresija Terapija ar Myocet liposomal izraisa mielosupresiju.
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal
Latvian: Citas zāles un Myocet liposomal
Danish: • hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet
Latvian: • ādas pietūkums, apsārtums un čulgas ap injekcijas vietu;
Danish: Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Latvian: Visas parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur atsevišķas daļiņas un vai nav krāsas izmaiņas.
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Latvian: Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer
Latvian: 2. flakons - liposomas
Danish: glucoseopløsning til injektion, til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml pr. 50 mg rekonstitueret Myocet liposomal, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml til1,2 mg/ml doxorubicin.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Danish: glucoseopløsning til injektion til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Latvian: Visi parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tie nesatur atsevišķas daļiņas un vai nav krāsas izmaiņu.
Danish: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Danish: For de primære farmakokinetiske parametre, dvs. AUC og Cmax, blev der påvist bioækvivalens af 150 mg tabletten, idet 90 % sikkerhedsintervallet lå inden for de foreskrevne grænser 80-125 %.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Latvian: ATĶ kods: A16AB07.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
Danish: -De øvrige indholdsstoffer er
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Latvian: • Sāpes krūtīs (ne sirdī)
Danish: 6-minute walk test-distance (meter)
Latvian: 6 minūšu iešanas testā noietais attālums (metros)
Danish: Uge 78/sidste observation
Latvian: 78. nedēļa/pēdējā kontrole
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse ITI-regimet til den enkelte patients behov (se pkt.
Latvian: ITI shēmas var būt jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām (skatīt
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Danish: Undersøgelser meget almindelig
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži
Danish: Alglucosidase alfa
Latvian: Alglucosidasum alfa
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz terapiju jāvērtē ierastā veidā, par pamatu izmantojot vispusīgu slimības klīnisko manifestāciju izvērtējumu.
Danish: Alglucosidase alfa kan udskilles i modermælken.
Latvian: Alfa alglikozidāze var izdalīties mātes pienā.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Latvian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums ir tālāk jāatšķaida.
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Latvian: Tomēr motorās un respiratorās funkcijas atbildes reakcija uz terapiju variē vairāk.
Danish: Data fra et lille antal patienter med HSAT, med eller uden hæmmende aktivitet, viste begrænset effekt af ITI-behandling.
Latvian: Dati no neliela skaita pacientu ar HSAT ar inhibējošu aktivitāti vai bez tās uzrādīja ierobežotu ITI ārstēšanas efektu.
Danish: Effektiv halveringstid (t)
Latvian: Efektīvais pusizvades periods (st)
Danish: • Smerte eller lokal reaktion på stedet, hvor droppet indføres
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
Danish: Patienternes tilstand bedredes efter seponering af behandlingen.
Latvian: Pacientu stāvoklis uzlabojās, kad ārstēšana tika pārtraukta.
Danish: I flere forsøg har læger brugt medicin til at undertrykke immunsystemet med henblik på at reducere dannelsen af antistoffer.
Latvian: Pētījumos ārsti ir izmantojuši zāles, lai nomāktu imūnsistēmu antivielu veidošanās samazināšanai.
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Danish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-værdi Forced vital capacity (procentdel af forventet normalværdi) Baseline inden behandling
Latvian: Wilcoxon-Mann-Whitney tests p vērtība Forsētā vitālā kapacitāte (procentuālā attiecība no normas) Sākotnējais stāvoklis pirms ārstēšanas
Danish: Denne effekt kunne delvist tilskrives maternel toksicitet, da der blev observeret et markant fald i indtagelsen af føde og en stigning i legemsvægt.
Latvian: Šī iedarbība bija daļēji izskaidrojama ar toksisko ietekmi uz māti, jo tika novērota būtiska barības patēriņa un ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Latvian: Kopumā pacientu, kuriem attīstījās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, skaits bija salīdzināms starp abām grupām.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Latvian: Dažas no šīm ar infūziju saistītajām reakcijām bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas.
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Latvian: Arī šajā pacientu grupā ir novērotas atšķirīgas motorās funkcijas reakcijas.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,2.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Danish: Lægemidlet gives til Dem hver anden uge.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
Danish: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 25 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai 25 flakoni.
Danish: Der ses dog også høje og vedvarende IgGantistoftitre hos nogle CRIM-positive patienter.
Latvian: Tomēr augstu un pastāvīgu IgG antivielu titru reizēm novēro arī CRIM pozitīviem pacientiem.
Danish: Læger og sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter, der får diagnosen Pompes sygdom på www.PompeRegistry.com.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti pacientus, kuriem diagnosticēta Pompe slimība, reģistrēt "Pompe slimības reģistrā" www.PompeRegistry.com.
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Hjertestop Bradykardi Takykardi Cyanose
Latvian: Bradikardija Tahikardija Cianoze
Danish: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til regler for god praksis, især med hensyn til aseptiske aspekt.
Latvian: Izšķīdināšanu un atšķaidīšanu nepieciešams veikt atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši ievērojot aseptiku.
Danish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-værdi *Én patient, som ikke havde nogen data efter baseline, blev ekskluderet fra analyserne.
Latvian: Wilcoxon-Mann-Whitney tests p vērtība *Viens pacients, kuram netika iegūti dati pēc sākotnējā stāvokļa, tika izslēgts no analīzēm.
Danish: • Unormale vejrtrækningslyde, herunder en fløjtende lyd
Latvian: • Patoloģiskas elpošanas skaņas, tostarp svilpjošas skaņas
Danish: Muskelstyrken blev dog kun forbedret hos patienter, der ikke var afhængige af kørestol, og hos patienter med mindre udtalt muskelsvaghed.
Latvian: Tomēr muskuļu funkcija uzlabojās tikai pie ratiņkrēsla nepiesaistītiem pacientiem un pacientiem ar mazāk izteiktu muskuļu vājumu.
Danish: Forsøgspersoner i den ubehandlede, historiske gruppe var født i 1993 eller senere.
Latvian: Pētījuma dalībnieki neārstētajā vēsturiskajā grupā bija dzimuši 1993. gadā vai vēlāk.
Danish: Andre navne for Pompes sygdom er "glycogen storage disease type II" (GSD-II), "sur maltase deficiency" (AMD) og "glykogonesis type II".
Latvian: Citi Pompe slimības nosaukumi ir "II tipa glikogēna nogulsnēšanās slimība" (GSD-II), "skābās maltāzes deficīts" (AMD) un "II tipa glikogenoze".
Danish: • Lavt iltniveau i blodet
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Danish: Hvis De har glemt at bruge Myozyme
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Myozyme
Danish: Fordeling og elimination
Latvian: Izkliede un eliminācija
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Danish: Forsøgspersoner var 6 måneder eller yngre ved behandlingens start.
Latvian: Pētījuma dalībnieki ārstēšanas uzsākšanas brīdī bija 6 mēnešus veci vai jaunāki.
Danish: Hos disse patienter viste nyrebiopsi immunkompleksaflejring.
Latvian: Šiem pacientiem nieru biopsija uzrādīja imūnkompleksu nogulsnēšanos.
Danish: Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje.
Latvian: Glikogēns nodrošina organismu ar enerģiju, bet Pompe slimības gadījumā šīs glikogēna koncentrācijas var kļūt pārāk augstas.
Danish: Forsøgspersoner i den ubehandlede, historiske gruppe var født i 1995 eller senere.
Latvian: Pētījuma dalībnieki neārstētajā vēsturiskajā grupā bija dzimuši 1995. gadā vai vēlāk.
Danish: *Human sur α-glucosidase fremstilles ud fra CHO-celler (Chinese Hamster Ovaries) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: *Cilvēka skābo α-glikozidāzi iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu kultūrās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Farmakokinētikie parametri bija proporcionāli devai un laika gaitā nemainījās.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Danish: Motorisk udvikling ophører ofte helt, og hvis der opnås motoriske milepæle, går de senere tabt.
Latvian: Motorās funkcijas attīstība bieži ir pilnīgi bloķēta vai, ja tomēr zināmi sasniegumi ir bijuši, tie pēc tam izzūd.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.