FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Italian: È importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
English: It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Italian: È importante prendere le compresse di Voriconazolo Accord regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
English: This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
English: Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Italian: - Fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni più recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
English: Voriconazole AUC0-∞  59% Contraindicated (see section 4.3)
Italian: Voriconazolo AUC0-∞  59% Controindicata (vedere paragrafo 4.3)
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Italian: Inoltre, una risposta positiva è stata riscontrata in 1 dei 3 pazienti con infezioni causate da più di un microrganismo, incluso lo
English: Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: - Lentiggini e macchie pigmentate
English: • tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters.
Italian: • informi immediatamente il medico se sviluppa o ustione solare o grave reazione della pelle o bolle.
English: Scedosporium and Fusarium infections
Italian: Infezioni da Scedosporium e Fusarium
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking Voriconazole Accord correctly, as described above.
Italian: Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere Voriconazolo Accord in modo corretto, come sopra descritto.
English: Success at day 180*
Italian: Successo al Giorno 180*
English: Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Italian: - Ricorda ai pazienti quando e come segnalare importanti segni e sintomi di fototossicità e cancro della cute.
English: Prophylaxis in adults and children
Italian: Profilassi negli adulti e nei bambini
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico
English: Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Voriconazolo Accord se è allergico al voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Voriconazolo Accord.
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Italian: I parametri AUCτ, AUCt e AUC0-∞ rappresentano l'area sotto la curva rispettivamente: in un intervallo di dosi, dal tempo zero al tempo con una misurazione rilevabile, e dal tempo zero a infinito.
English: • Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza(PSUR)
English: Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Italian: L'efficacia clinica (definita come risposta parziale o completaè stata dimostrata per Aspergillus spp.,
English: Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Italian: È stato dimostrato che voriconazolo è efficace nei confronti dei seguenti patogeni fungini rari:
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
Italian: Il principale metabolita è il N-ossido, che rappresenta il 72% dei metaboliti radiomarcati in circolo nel plasma.
English: Ritonavir (protease inhibitor)
Italian: Ritonavir (inibitore della proteasi)
English: If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con Voriconazolo Accord, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
English: Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Italian: Voriconazolo è disponibile anche in polvere per soluzione per infusione, in polvere e solvente per soluzione per infusione e in polvere per sospensione orale, tuttavia non con questo nome commerciale.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Italian: Una risposta globale soddisfacente (risoluzione completa o parziale di tutti i sintomi/segni attribuibili, anomalie radiografiche/broncoscopiche presenti al basale) è stata riscontrata nel 53% dei pazienti trattati con voriconazolo rispetto al 31% dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Italian: La durata mediana della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 96 giorni per voriconazolo e 68 giorni per itraconazolo nel gruppo MITT.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina o di eseguire gli ulteriori test idonei della coagulazione, e la dose degli anticoagulanti deve essere adattata di conseguenza.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Italian: L'associazione di voriconazolo con rifabutina, se possibile, deve essere evitata.
English: In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Italian: In uno studio sugli animali non è stata dimostrata alcuna limitazione della fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
English: Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo orale e fluconazolo orale ha determinato un aumento significativo di Cmax e dell'AUCτ del voriconazolo in soggetti sani.
English: Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Italian: Efavirenz (un inibitore nonnucleosidico della trascrittasi inversa)
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more Voriconazole Accord than you should.
Italian: Si può verificare intolleranza anomala alla luce se assume più Voriconazolo Accord di quanto deve.
English: In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Italian: I dati in vitro hanno mostrato un lieve aumento della resistenza di C. glabrata al voriconazolo.
English: Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Italian: Antibiotici macrolidi Eritromicina (1 g BID)
English: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Italian: : Una risposta positiva alla terapia con voriconazolo è stata riscontrata in 16 (6 risposte complete e 10 parziali) dei 28 pazienti con infezioni da S. apiospermum e in 2 (in entrambi i casi risposte parziali) dei 7 pazienti con infezioni da S. prolificans.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con Voriconazolo Accord, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
English: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Italian: : Sette pazienti su 17 (3 risposte complete e 4 parziali) sono stati trattati con successo con voriconazolo.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Italian: La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente: Compresse
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Italian: La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente: Compresse Pazienti di peso pari a 40 kg ed oltre
English: If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Italian: Se prende più Voriconazolo Accord di quanto deve Se prende un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte (o se un'altra persona prende le sue compresse) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Italian: Nei 22 pazienti di età inferiore ai 2 anni trattati con voriconazolo in un programma per uso compassionevole, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (per le quali non può essere esclusa una correlazione con voriconazolo): reazioni di fotosensibilità (1), aritmie (1), pancreatite (1), aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (1), aumento degli enzimi epatici (1), rash (1) e papilledema (1).
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo negli adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti adulti arruolati in studi terapeutici) e ulteriori 270 adulti in studi profilattici.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17%
Italian: Rispetto a efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17%
English: Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di fornire al paziente la Scheda informativa per il paziente.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con Voriconazolo Accord e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Italian: • infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).
English: Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Voriconazolo Accord non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Italian: Cinquantatre pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni sono stati trattati con voriconazolo in due studi clinici prospettici, in aperto, non comparativi, multicentrici.
English: [increases gastric pH]
Italian: [aumenta il pH gastrico]
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
Italian: I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per es. chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Voriconazolo Accord.
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)*
Italian: Altri inibitori delle proteasi dell'HIV (per es. saquinavir, amprenavir e nelfinavir)*
English: Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Italian: Si deve sospendere Voriconazolo Accord qualora si identifichino lesioni cutanee precancerose o un carcinoma a cellule squamose (vedere sotto la sezione Terapia a lungo termine).
English: MIC breakpoint (mg/L)
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L) S (Sensibile)
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Italian: In 10 studi terapeutici, il valore mediano delle concentrazioni plasmatiche medie e massime nei singoli soggetti calcolata in tutti gli studi è stato rispettivamente pari a 2425 ng/ml (range inter-quartile da 1193 a 4380 ng/ml) e 3742 ng/ml (range inter-quartile da 2027 a 6302 ng/ml).
English: Rifabutin Cmax 195% Rifabutin AUCτ 331%
Italian: Rifabutina Cmax  195% Rifabutina AUCτ  331%
English: Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Voriconazolo Accord contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Italian: La sicurezza di voriconazolo è stata studiata in 288 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni (169) e tra 12 e <18 anni (119) che hanno ricevuto voriconazolo per profilassi (183) e uso terapeutico (105) in studi clinici.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Voriconazole Accord.
Italian: Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con Voriconazolo Accord.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Italian: Per un uso a scopo profilattico, si raccomanda di non aggiustare la dose in caso di mancanza di efficacia o dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia.
English: Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Italian: Poiché si suppone che il tempo del transito gastro-enterico sia limitato nei pazienti pediatrici, l'assorbimento delle compresse può essere diverso nei bambini rispetto agli adulti.
English: Voriconazole Accord must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Italian: Voriconazolo Accord non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
English: Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Italian: Voriconazolo Accord compresse rivestite con film deve essere assunto almeno un'ora prima, o un'ora dopo i pasti.
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Italian: 4 EUCAST non ha determinato breakpoints non correlati ad altre specie di
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di Voriconazolo Accord più bassa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di voriconazolo in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
English: Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Italian: - Ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti.
English: Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Italian: Voriconazolo Accord è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Italian: Dopo una singola dose orale (200 mg), la AUC era del 233% maggiore in soggetti con cirrosi epatica lieve-moderata (Child-Pugh A e B) rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Italian: Se un paziente sviluppa dolore scheletrico e anomalie radiologiche compatibili con periostite, deve essere presa in considerazione la sospensione di Voriconazolo Accord dopo consulto multidisciplinare.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con grave cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e
English: Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di usare la lista di controllo per gli operatori sanitari e la Scheda informativa per il paziente e istruisce su come ottenere copie supplementari.
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose della pelle in pazienti trattati con Voriconazolo Accord per periodi prolungati; il meccanismo non è stato stabilito (vedere paragrafo
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or Voriconazole Accord are still having the desired effect:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o Voriconazolo Accord continuano ad avere l'effetto desiderato:
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Italian: Nel ratto, nel topo e nel cane, il voriconazolo ha causato anche minime alterazioni a livello delle ghiandole surrenali.
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to <17 years.
Italian: Le dosi raccomandate nei bambini e nei pazienti adolescenti si basano su un'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione ottenuti da 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e 26 pazienti adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Italian: Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg-300 mg due volte al giorno per 14 giorni in pazienti a rischio di aspergillosi (principalmente pazienti con neoplasie maligne dei tessuti linfatici ed emopoietici), le caratteristiche farmacocinetiche osservate di assorbimento rapido e costante, accumulo e farmacocinetica non lineare erano in accordo con quelle osservate nei volontari sani.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse e della tossicità correlate al metadone, incluso il prolungamento del QTc.