FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)
Greek: • Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)
Dutch: De naald bevestigen - (Stap 2 tot en met 6)
Greek: Προσάρτηση βελόνας - (Βήματα 2 έως 6)
Dutch: Patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en anovulatoire stoornissen Er is geen onderzoek gedaan naar anovulatoire patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών με καταστάσεις ανωοθυλακιορρηξίας Δεν έχουν μελετηθεί ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Dutch: • U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
Greek: • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη
Dutch: De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE είναι μία μιας χρήσεως συσκευή τύπου πένας με δυνατότητα επιλογή δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χορηγήσει REKOVELLE περισσότερες από μία φορά.
Dutch: De onderstaande tabel (tabel 2) toont de bijwerkingen bij patiënten die met REKOVELLE behandeld zijn in de klinische hoofdonderzoeken volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας (Πίνακας 2) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REKOVELLE στις κύριες κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Dutch: Uit dieronderzoek met doses REKOVELLE boven de aanbevolen maximumdosis voor mensen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα με δόσεις REKOVELLE πάνω από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση στον άνθρωπο (παράγραφος 5.3).
Dutch: • kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen steken,
Greek: • μπορεί να κλείσει με καπάκι το οποίο εφαρμόζει καλά, είναι ανθεκτικό στις διατρήσεις, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα έξω από το δοχείο,
Dutch: Gebruiksaanwijzing - Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Greek: Οδηγίες χρήσης - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE (θυλακιοτροπίνη δέλτα)
Dutch: Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).
Greek: Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Dutch: De naald weggooien - (Stap 13)
Greek: Απόρριψη Βελόνας - (Βήμα 13)
Dutch: De bijgeleverde gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Greek: • Κλίση της συσκευής τύπου πένας μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή σπάσιμο της βελόνας.
Dutch: • De pendop past niet op een naald.
Greek: • Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας δεν ταιριάζει σε βελόνα.
Dutch: Ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria werden ingesloten in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Greek: Ωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van veel eiblaasjes (‘follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het laboratorium worden bevrucht.
Greek: Το REKOVELLE διεγείρει τις ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van follitropine-delta is onderzocht bij gezonde vrouwelijke proefpersonen en IVF/ICSI-patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie (COS) ondergingen.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της θυλακιοτροπίνης δέλτα έχει διερευνηθεί σε υγιείς γυναίκες και σε ασθενείς σε IVF/ICSI που υποβάλλονταν σε COS.
Dutch: Dit kan samenhangen met andere risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie, eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus-ovariumsyndroom.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως ΣΥΔΩ, κύηση, προγενέστερη χειρουργική επέμβαση κοιλίας, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, προηγούμενες ή τρέχουσες κύστεις ωοθήκης και πολυκυστικές ωοθήκες.
Dutch: • Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.
Greek: • Εάν θα κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, απλά πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας όταν αδειάσει.
Dutch: • Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
Dutch: Er wordt één injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) of 5.000 IE hCG toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Greek: Εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) ή 5.000 IU hCG χορηγείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Dutch: • Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχή που είναι ερεθισμένη (ευαίσθητη), μελανιασμένη, κόκκινη,
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κύριες κλινικές δοκιμές Κατηγορία Οργανικού
Dutch: • Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
Greek: • Μην γέρνετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης και της απομάκρυνσης από το δέρμα.
Dutch: Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η θεραπεία σταματά.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κύριες κλινικές δοκιμές Κατηγορία Οργανικού
Dutch: Gecontroleerde ovariumstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een in-vitrofertilisatie- (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus (ICSI).
Greek: Ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε κύκλο ενδοκυτταροπλασματικής ένεσης σπερματοζωαρίων (ICSI).
Dutch: Er zijn geen teratogene risico's gemeld bij klinisch gebruik van gonadotrofinen voor gecontroleerde ovariumstimulatie.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογένεσης μετά από ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση, κατά την κλινική χρήση με γοναδοτροπίνες.
Dutch: Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Greek: Εσφαλμένη χρήση της συσκευής τύπου πένας θα μπορούσε να οδηγήσει σε χορήγηση εσφαλμένης δόσης φαρμάκου.
Dutch: • Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Greek: • Σκουπίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα για να το καθαρίσετε.
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να έχετε μια αποβολή απ' ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Greek: Ζητείστε βοήθεια από άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής τύπου πένας.
Dutch: Percentage doorgaande implantaties
Greek: Ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης
Dutch: Na het eerste gebruik (ingebruikperiode): • De pen kan maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C tot 25°C.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση (περίοδος χρήσης): • Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για έως και 28 ημέρες στους 2°C έως
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie REKOVELLE is niet onderzocht bij patiënten met een matig/ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το REKOVELLE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια/βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de REKOVELLE-injectiepen.
Greek: Μόνο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Dutch: Na subcutane toediening is de schijnbare klaring van follitropine-delta 0,6 l/u en na intraveneuze toediening is de klaring 0,3 l/u.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η φαινόμενη κάθαρση της θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι 0,6 l/h και η κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,3 l/h.
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων, πώς να επιλέξετε τα παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων και πώς φαίνεται το παράθυρο εμφάνισης δόσης για τις συνταγογραφημένες δόσεις.
Dutch: • U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.
Greek: • Η δόση μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου η σωστή δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
Dutch: • Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij 2°C tot 25°C), is de pen maximaal 3 maanden houdbaar, inclusief de periode dat hij gebruikt wordt (ingebruikperiode).
Greek: • Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης.
Dutch: Door vroegtijdige diagnosestelling en onmiddellijke detorsie kan beschadiging van het ovarium als gevolg van verminderde bloedtoevoer worden beperkt.
Greek: Βλάβη στην ωοθήκη λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με έγκαιρη διάγνωση και άμεση υποστροφή.
Dutch: • Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.
Greek: • Εάν επιλέξετε εσφαλμένη δόση οπλισμού, η δόση οπλισμού μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου το σύμβολο σταγονιδίου ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
Dutch: • Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven en volgens de aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μόνο για την ιατρική κατάσταση για την οποία έχει συνταγογραφηθεί και σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Dutch: • Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά το μήνα λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Dutch: Zie "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Greek: Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211.
Dutch: Bij de gehele onderzoekspopulatie bedroeg het gemiddeld aantal gewonnen oöcyten met REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema 10,0 ± 5,6 (N=636) en met follitropine-alfa bij een aanvangsdosis van 150 IE gevolgd door dosisaanpassingen, 10,4 ± 6,5 (N=643).
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της δοκιμής, ο μέσος αριθμός των ωαρίων ήταν 10,0 ± 5,6 με το REKOVELLE (Ν=636) στo εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα και 10,4 ± 6,5 με τη θυλακιοτροπίνη άλφα (Ν=643) σε αρχική δόση 150 IU ακολουθούμενη από προσαρμογές δόσης.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ' ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
Dutch: Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan.
Greek: Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας.
Dutch: Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.
Dutch: • Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Greek: • Το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας ενδεχομένως να μην έχει αρκετό φάρμακο για να παρέχει τη συνταγογραφημένη δόση.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden erop dat de frequentie van deze bijwerkingen zou kunnen afnemen bij herhaalde behandelingscycli.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας, όπως έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REKOVELLE zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του REKOVELLE σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί ειδικώς σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: • Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de injectieplaats.
Greek: • Εάν εμφανιστεί αίμα στη θέση ένεσης, πιέστε ελαφρώς ένα επίθεμα γάζας ή ένα κομμάτι βαμβάκι στη θέση ένεσης.
Dutch: Natriumgehalte REKOVELLE bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Greek: Το REKOVELLE περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: • Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο περιέχει σωματίδια ή εάν το φάρμακο δεν είναι διαυγές.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de REKOVELLE-injectiepen die afzonderlijk wordt verstrekt.
Greek: Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE που παρέχεται ξεχωριστά.
Dutch: Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door ovariumtorsie of trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct.
Greek: Πολύ σπάνια, το σοβαρού βαθμού ΣΥΔΩ μπορεί να περιπλεχθεί από συστροφή ωοθήκης ή θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE
Dutch: Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση στη συσκευή τύπου πένας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για πλήρη δόση.
Dutch: • Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που έχει μείνει στο φυσίγγιο.
Dutch: Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen
Greek: Υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε την ένεσή σας REKOVELLE
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone Postbus 571
Greek: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Dutch: Elke patroon bevat 1,08 ml oplossing.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,08 ml διαλύματος.
Dutch: De patroon kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Greek: Το φυσίγγιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.
Dutch: In het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd.
Greek: Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige neoplasmata van de ovaria of andere delen van het voortplantingsstelsel bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος, τόσο καλοήθων όσο και κακοήθων, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για την αντιμετώπιση της υπογονιμότητας.
Dutch: De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.
Greek: • Ελέγξτε τη λήξη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoeningen lopen het risico op een ectopische zwangerschap, zowel bij spontane conceptie als bij een vruchtbaarheidsbehandeling.
Greek: Γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης, είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή με θεραπείες γονιμότητας.
Dutch: Elke patroon bevat 0,36 ml oplossing.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,36 ml διαλύματος.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij pediatrische patiënten.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του REKOVELLE στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Vaste dagelijkse dosis
Greek: Σταθερή ημερήσια δόση του
Dutch: • U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige voorschreven dosis toe te dienen.
Greek: • Μπορείτε να ενέσετε το φάρμακο που έμεινε στη συσκευή τύπου πένας και να συμπληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση με μια νέα συσκευή τύπου πένας (υπολειπόμενη δόση) ή να χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.
Dutch: Elke patroon bevat 2,16 ml oplossing.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,16 ml διαλύματος.
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, buikklachten en opgezette buik, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν σε σοβαρές περιπτώσεις ΣΥΔΩ: κοιλιακό άλγος, δυσφορία και διάταση, σοβαρή διόγκωση ωοθήκης, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de REKOVELLE-injectiepen, zie de gebruiksaanwijzing die bij de pen wordt geleverd.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Voordat de behandeling met REKOVELLE wordt gestart, moeten medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, eveneens worden beoordeeld.
Greek: Ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντένδειξη για κύηση πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με REKOVELLE.
Dutch: Tabel 3 Percentage doorgaande zwangerschappen en percentage doorgaande implantaties in het ESTHER-1-onderzoek
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στη δοκιμή
Dutch: • Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).
Greek: • Για να αφαιρέσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας ξεβιδώστε τη βελόνα αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (B + C).
Dutch: Gooi het afvalbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone huisvuil.
Greek: Μην πετάτε (απορρίπτετε) το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με REKOVELLE σε μακρύ πρωτόκολλο με αγωνιστή
Dutch: Tabel 6 Percentage doorgaande zwangerschappen en percentage doorgaande implantaties in het ESTHER-1-onderzoek
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στη δοκιμή
Dutch: • Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.
Greek: • Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι το σύμβολο σταγονιδίου να ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
Dutch: Tijdens gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Greek: Κατά τη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.
Dutch: Borstvoeding REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Greek: Θηλασμός Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.
Dutch: Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een vuilnisbakje voor scherpe voorwerpen.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διατρήσεις, όπως ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: • Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.
Greek: • Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δεν χρησιμοποιείται.
Dutch: • Zie, indien nodig, "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Greek: • Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml
Dutch: REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Greek: Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Naalden worden bijgeleverd bij uw pen.
Greek: Οι βελόνες παρέχονται μαζί με τη συσκευή σας τύπου πένας.
Dutch: Het omvat een uitgesproken vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtshormonen en een toename in de vasculaire permeabiliteit, wat kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en - in zeldzame gevallen - pericardiale holte.
Greek: Χαρακτηρίζεται από σημαντική διόγκωση ωοθήκης, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα που μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στην υπεζωκοτική και σπανίως στην περικαρδιακή κοιλότητα.
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη FSH.