FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
French: Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23,5 à 14,1 points sous placebo et de 23,4 à 9,4 points sous pramipexole (doses regroupées).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa základ IRLS výsledku zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 923 patients sous pramipexole et 1 354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Slovak: Na základe analýzy súhrnných údajov z placebom kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 923 pacientov liečených pramipexolom a 1 354 pacientov liečených placebom, sa zistilo, že nežiaduce reakcie na liek boli hlásené často v oboch skupinách.
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone K25, stéarate de magnésium, stéaryle (fumarate de) sodique, dioxyde de silicium colloïdal.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát, nátriumstearylfumarát, koloidný oxid kremičitý.
French: La sécurité et l'efficacité de Pramipexole Teva chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pramipexolu Teva u detí do 18 rokov neboli stanovené.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Teva et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku levodopy tak počas obdobia zvyšovania dávky Pramipexolu Teva, ako aj počas udržiavacej liečby týmto liekom, a to v závislosi od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
French: − Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Slovak: Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
French: Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Slovak: V klinických štúdiách sa približne 5 % pacientov liečilo dávkami nižšími ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s masívnym predávkovaním.
French: L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu je závislé od funkcie obličiek.
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; IC à 95 %, 1,21-2,85).
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientami, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Pramipexole Teva.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, neukončujte liečbu Pramipexolom Teva náhle.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, čo sa vysvetľuje inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexol dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité).
Slovak: Medzi pozorované prejavy patrili patologické hráčstvo, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualita).
French: Vous devez éviter de prendre Pramipexole Teva simultanément à des antipsychotiques.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Pramipexolu Teva spolu s antipsychotickými liekmi.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
Slovak: V kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii trvajúcej 2 roky počiatočná liečba pramipexolom v porovnaní s počiatočnou liečbou levodopou významne oddialila nástup motorických komplikácií a znížila ich výskyt.
French: Les autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ostatné významné nežiaduce udalosti u pacientov užívajúcich pramipexol, vedúce k prerušeniu podávania sledovaného lieku, bol stav zmätenosti, poruchy reči a zhoršujúci sa stav (pozri časť 4.2).
French: Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques.
Slovak: Antidotum proti predávkovaniu agonistom dopamínu nie je známe.
French: Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory vzniku impulzívnych porúch zahŕňali dopamínergné lieky a vyššie dávky dopamínergných liekov, mladší vek (≤ 65 rokov), rodinný stav - slobodný a pacientom hlásené patologické hráčstvo v rodinnej anamnéze.
French: Pilulier en polyéthylène et bouchon en polypropylène CRC thermosoudé.
Slovak: Polyetylénový obal na tablety s CRC polypropylénovým viečkom.
French: Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.
Slovak: Ak je však jeho použitie nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť.
French: N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Teva sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Slovak: Neprerušujte užívanie Pramipexolu Teva bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
French: Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa zistil pokles hladín prolaktínu závislý od dávky.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pramipexole Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
French: • Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale*.
Slovak: Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom*
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv na systémové funkcie, hlavne na funkcie CNS a samičieho reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zosilneného farmakodynamického účinku pramipexolu.
French: Dose quotidienne totale (mg) 0,54
Slovak: Celková denná dávka (mg) 0,54
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Un arrêt soudain peut causer un syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour la santé.
Slovak: Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
French: Si vous oubliez de prendre Pramipexole Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Pramipexol Teva
French: L'utilisation de Pramipexole Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
Slovak: Pramipexole Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
French: • Les comprimés de Pramipexole Teva sont disponibles en plaquettes de 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 et 100 comprimés et en flacons contenant 90 comprimés.
Slovak: Tablety Pramipexolu Teva sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.
French: Rare : • Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
Slovak: Zriedkavé: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie) tabuľka
French: 1 comprimé contenant 1,1 mg de pramipexole trois fois par jour
Slovak: 1 tableta obsahujúca 1,1 mg pramipexolu trikrát denne
French: Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p = 0,008) de -2,6.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
French: L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0,25 mg ,0,5 mg et 0,75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
Slovak: Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu v porovnaní s placebom.
French: Le traitement par pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine chez l'Homme, une inhibition de la lactation est attendue.
Slovak: Keďže liečba pramipexolom u ľudí inhibuje vylučovanie prolaktínu, očakáva sa aj inhibícia laktácie.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pramipexole Teva dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Slovak: PoužitiePramipexolu Teva sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
French: L'utilisation de Pramipexole Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette population.
Slovak: Užívanie Pramipexolu Teva u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
French: Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et surveillance électrocardiographique.
Slovak: Liečba predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia, vrátane výplachu žalúdka, vnútrožilového podania tekutín, podania aktívneho uhlia a monitorovania elektrokardiogramu.
French: • la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)
Slovak: • zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
French: Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
French: Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement par pramipexole aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
Slovak: Pri liečbe skorých a pokročilých štádií Parkinsonovej choroby sa účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách zachovala počas približne šiestich mesiacov.
French: Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS).
Slovak: Toto oddialenie nástupu motorických komplikácií pri pramipexole sa má zvážiť oproti väčšiemu zlepšeniu motorických funkcií pri levodope (hodnotenému priemernou zmenou skóre Jednotnej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (United Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)).
French: • Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Slovak: Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality*
French: Si vous arrêtez de prendre Pramipexole Teva
Slovak: Ak prestanete užívať Pramipexol Teva
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa vyskytovali častejšie pri liečbe pramipexolom než pri placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, insomnia, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
French: Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51,2 % sous placebo et de 72,0 % sous pramipexole (différence 20 %; IC 95 % : 8,1 %-31,8 %, p < 0,0005).
Slovak: Hodnoty CGI-I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51,2 % a 72,0 % pre placebo a pramipexol jednotlivo (rozdiel 20 % CI 95 %: 8,1
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexole équivalent à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
French: La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Slovak: Pramipexol vykazuje lineárnu kinetiku a malú interindividuálnu variabilitu plazmatických hladín.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že pramipexol inhibuje syntézu, uvoľňovanie a premenu dopamínu.
French: La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale.
Slovak: Súbežné podávanie jedla neznížilo rozsah absorpcie pramipexolu, ale rýchlosť absorpcie bola znížená.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1 000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
Slovak: Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
French: Pneumonie (infection des poumons)*
Slovak: Zápal pľúc (infekcia pľúc)*
French: Lorsque Pramipexole Teva est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
Slovak: Pri podávaní Pramipexolu Teva v kombinácii s levodopou sa počas zvyšovania dávky Pramipexolu Teva odporúča znížiť dávku levodopy a dávku iných antiparkinsonských liekov ponechať nezmenenú.
French: Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4 - 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
French: L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel par jour (voir rubrique 4.2).
Slovak: Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu (pozri časť 4.2).
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu nad 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) prospešné u pacientov, u ktorých sa plánuje zníženie dávky levodopy.
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Slovak: Vplyv na človeka je neznámy.
French: H-2100 Gödöllő,
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
French: 30 comprimés 50 × 1 comprimé 100 comprimés 30 × 1 comprimé 100 × 1 comprimé
Slovak: 30 tabliet 50 x 1 tableta 100 tabliet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
French: Pilulier : 90 comprimés
Slovak: Obal na tablety: 90 tabliet
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.5).
French: En l'absence de données chez l'homme, Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u ľudí, a preto sa Pramipexol Teva nemá používať počas dojčenia.
French: L'effet additif de Pramipexole Teva peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexol Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Pramipexole Teva 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Pramipexolu Teva 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
French: • Dyskinésie (par exemple mouvements involontaires anormaux)
Slovak: Dyskinéza (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
French: • le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Slovak: • prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a časť 4.8).
French: Boîtes de 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 ou 100 comprimés.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet
French: Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement.
Slovak: Jednoducho úplne vynechajte túto dávku, a potom užite vašu nasledujúcu dávku v danom čase.
French: • Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Slovak: Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Slovak: Cimetidín znížil renálny klírens pramipexolu približne o 34 %, pravdepodobne inhibíciou renálnej tubulárnej sekrécie sprostredkovanej transportným systémom pre katióny.
French: La dose journalière maximale de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Slovak: Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.
French: Comment conserver Pramipexole Teva
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva
French: On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension.
Slovak: Očakávajú sa nežiaduce reakcie, ktoré súvisia s farmakologickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nauzey, dávenia, hyperkinézy, halucinácií, agitovanosti a hypotenzie.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Co.
French: Pramipexole Teva peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Slovak: Pramipexol Teva sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
French: Comment se présente Pramipexole Teva et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Pramipexol Teva a obsah balenia
French: La dose journalière maximale de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Slovak: Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.
French: • Pneumonie (infection des poumons)
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc)
French: • Amnésie (troubles de la mémoire)
Slovak: Amnézia (porucha pamäti)
French: Très fréquent peut affecter plus d'1 personne sur 10
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
French: En cas de nécessité de traitement par Pramipexole Teva, l'allaitement devra être interrompu.
Slovak: Ak je užívanie Pramipexolu Teva nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
French: Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration.
Slovak: Počas fázy zvyšovania dávky bol celkový výskyt halucinácií a somnolencie zvyčajne vyšší v skupine liečenej pramipexolom.