FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ihållande eller återkommande diarré under behandlingen kan vara en riskfaktor för uppkomsten av analfistlar.
Latvian: Pastāvīga vai recidivējoša caureja ārstēšanas laikā var būt anālās fistulas attīstības riska faktors.
Swedish: Om en patient måste byta från cabozantinib-kapslar till cabozantinib-tabletter bör patienten fortsätta med en CABOMETYX-dos som inte överskrider 60 mg eller med den nuvarande COMETRIQ-dosen (beroende på vilken som är lägst).
Latvian: Ja pacientam ir jāpāriet no kabozantiniba kapsulu lietošanas uz tablešu lietošanu, CABOMETYX devai nevajadzētu pārsniegt 60 mg vai arī jāturpina pašreizējā COMETRIQ deva (atkarībā no tā, kura no devām ir mazāka).
Swedish: Kvinnor som tar CABOMETYX ska inte amma under behandlingen och inte under minst 4 månader efter avslutad behandling, eftersom cabozantinib och/eller dess nedbrytningsprodukter (metaboliter) kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Latvian: Sievietes, kuras lieto CABOMETYX, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrike
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francija vai
Swedish: • Kramper
Latvian: • Krampji.
Swedish: Det finns ingen information om den exakta effekten av födointag när detta sker 1 timme efter administrering av cabozantinib.
Latvian: Informācijas par precīzu uztura ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Swedish: Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken för kontraceptiva steroider har inte undersökts.
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz kontraceptīvo steroīdu farmakokinētiku nav pētīta.
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och kolesevelam (Cholestagel) kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorption (eller reabsorption) vilket leder till potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar kabozantinibu un ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi potenciāli samazinot kabozantiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Undvik att äta eller dricka produkter som innehåller grapefrukt så länge du tar detta läkemedel, eftersom de kan öka mängden CABOMETYX i blodet.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt CABOMETYX līmeni asinīs.
Swedish: Vad CABOMETYX är CABOMETYX är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cabozantinib.
Latvian: Kas ir CABOMETYX CABOMETYX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabozantinibu.
Swedish: Cabozantinib var inte karcinogent i rasH2-musmodellen vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
Latvian: Kabozantinibs nebija kancerogēns rasH2 peļu modelī ar nedaudz augstāku iedarbību nekā cilvēkiem paredzēto terapeitisko iedarbību.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Latvian: punktu „Iespējamās blakusparādības".
Swedish: CABOMETYX tabletter tillhandahålls i förpackningar med antingen 4 blister med 7 tabletter i varje (28 totalt), eller en plastburk med 30 tabletter.
Latvian: CABOMETYX tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur vai nu 4 blisterus ar 7 tabletēm katrā (kopā 28), vai vienu plastmasas pudeli ar 30 tabletēm.
Swedish: Eftersom endast begränsad data är tillgängliga för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), så kan ingen dosrekommendation ges.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child - Pugh) pieejamie dati ir ierobežoti, ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Swedish: Fråga din läkare vilka preventivmetoder som är lämpliga medan du tar CABOMETYX (se även under Andra läkemedel och CABOMETYX här ovanför).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes CABOMETYX lietošanas laikā (skatīt arī augstāk pie Citas zāles un CABOMETYX).
Swedish: Inget fall av RPLS rapporterades i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierna, men RPLS har rapporterats i sällsynta fall i andra kliniska studier (hos 2/4872 patienter; 0,04 %).
Latvian: METEOR vai CABOSUN, vai CELESTIAL pētījumos netika ziņots par RPLS gadījumiem, bet RPLS ir reti ziņots citos klīniskajos pētījumos (2/4872; 0,04%).
Swedish: • Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel
Latvian: • Nogurums, vājums, galvassāpes, reibonis.
Swedish: Patienterna stratifierades utifrån IMDC-riskgrupp och närvaro av benmetastaser (ja/nej).
Latvian: Pacientus stratificēja atbilstoši IMDC riska grupai un metastāžu esamībai kaulos (jā/nē).
Swedish: De kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Latvian: Šīs var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (RPLS), pazīmes.
Swedish: Patienter kunde ha fått andra behandlingar, inklusive cytokiner, och antikroppar riktade mot VEGF, PD-1 (programmerad död)-receptorn, eller dess ligander.
Latvian: Pacientiem bija pieļaujama iepriekšēja ārstēšana, ieskaitot citokīnus un antivielas, kas darbojas pret VEGF, „programmētās šūnu nāves-1" (PD-1) receptoru vai tā ligandiem.
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kan läkaren ändra din dos av CABOMETYX, eller stoppa behandlingen helt.
Latvian: Jums var būt nepieciešama minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt CABOMETYX devu vai apturēt ārstēšanu pavisam.
Swedish: Avbryt behandling tills biverkningen förbättras till grad ≤1.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums mazinās līdz ≤1. pakāpei.
Swedish: Tala med din läkare INNAN du tar CABOMETYX om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter det att din behandling är avslutad.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu PIRMS CABOMETYX lietošanas, ja Jūs vai Jūsu partnere apsverat vai plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Swedish: Säkerhet och effekt för cabozantinib för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Kabozantiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Mediantiden till första dosreduceringen var 38 dagar och till första behandlingsavbrott 28 dagar.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajai devas samazināšanai bija 38 dienas, bet līdz pirmajai zāļu lietošanas pārtraukšanai - 28 dienas.
Swedish: Biokemiska laboratorietestavvikelser
Latvian: Izmaiņas bioķīmiskajos laboratorijas izmeklējumos
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 8:e vecka.
Latvian: Audzēja izmeklēšana tika veikta ik pēc 8 nedēļām.
Swedish: • Minskad nivå av kalcium, natrium och fosfat i blodet
Latvian: • Pazemināts kalcija, nātrija un fosfātu līmenis asinīs.
Swedish: • Svår eller okontrollerbar blödning med symtom såsom: blodblandade kräkningar, svart avföring, blod i urinen, huvudvärk, blodiga upphostningar.
Latvian: • Smaga vai nekontrolējama asiņošana ar tādiem simptomiem kā vemšana ar asinīm, melni izkārnījumi, urīns ar asinīm, galvassāpes, atklepošana ar asinīm.
Swedish: Resultatet för objektiv svarsfrekvens (ORR) är sammanfattat i Tabell 5.
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītāji (ORR) ir apkopoti 5. tabulā.
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos (en typ av socker).
Latvian: CABOMETYX satur laktozi (cukura veids).
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning av genotoxicitetsanalyser.
Latvian: Kabozantinibs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu potenciālu standarta genotoksicitātes testos.
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser inklusive GAS6-receptorn (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellsfaktorreceptorn (KIT), TRKB, Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3) och TIE-2.
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, cilmes šūnu faktora receptorus (KIT), TRKB, Fms veida tirozīnkināzi-3 (FLT3) un TIE-2.
Swedish: • Abscess (ansamling av var, med svullnad och inflammation)
Latvian: • Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu).
Swedish: RPLS är sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare).
Latvian: RPLS ir reti novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000).
Swedish: Tabell 6: Effektresultat hos HCC (ITT population, CELESTIAL)
Latvian: Efektivitātes rezultāti HCC ārstēšanā (ITT populācija, CELESTIAL)
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Swedish: Vad CABOMETYX är och vad det används för
Latvian: Kas ir CABOMETYX un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (n = 15) enligt NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (n=15) atbilstoši NCI ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group - ASV Nacionālā Vēža institūta Orgānu disfunkcijas darba grupas) kritērijiem ir ierobežoti.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar tills det är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Swedish: Behandling med CABOMETYX ska sättas in av en läkare med erfarenhet av administrering av läkemedel mot cancer.
Latvian: CABOMETYX terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: De kan vara tecken på gastrointestinal perforering, dvs. ett hål som bildas i magsäcken eller tarmen och som kan vara livshotande.
Latvian: Tās var būt kuņģazarnu trakta perforācijas - caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai bīstamipazīmes.
Swedish: Nivån på blodplättar bör övervakas under behandling med cabozantinib och dosen anpassas efter trombocytopenins svårighetsgrad (se Tabell 1).
Latvian: Kabozantiniba terapijas laikā jākontrolē trombocītu skaits un zāļu deva jāpielāgo atkarībā no trombocitopēnijas smaguma pakāpes (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (CELESTIAL).
Latvian: CABOMETYX drošums un efektivitāte tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (CELESTIAL).
Swedish: ORR (endast partiella svar) (95 % KI) p-värde1
Latvian: ORR (tikai daļēja atbildes reakcija) (95% TI) p-vērtība1
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av en blindad, oberoende radiologisk granskningskommitté, och den primära analysen utfördes bland de första 375 randomiserade patienterna.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) izvērtēšanu veica neatkarīga radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komiteja, kura izvērtēja maskētus datus, un primāro analīzi veica pirmajiem 375 randomizētajiem pacientiem.
Swedish: Effekten av cabozantinib på andra läkemedel
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz citām zālēm
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 46,61 mg laktozes.
Swedish: I en studie på nedsatt njurfunktion som genomfördes med en enkel dos på 60 mg cabozantinib, var förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf 19 % och 30 % högre för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (90 % KI för Cmax 91,60 % till 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % till 171,26 %) och 2 % och 6-7 % högre (90 % KI för Cmax 78,64 % till 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % till 140,11 %), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Pētījumā par nieru darbības traucējumiem, kas tika veikts ar vienu kabozantiniba 60 mg devu, pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķināto vidējo ģeometrisko vērtību koeficienti kabozantinibam plazmā, Cmax un AUC0inf bija attiecīgi par 19% un 30% augstāki pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ( 90% TI Cmax no 91,60% līdz 155,51%, AUC0-inf no 98,79% līdz 171,26%) un attiecīgi par 2% un 6-7% augstāki (90% TI Cmax no 78,64% līdz 133,52%, AUC0-inf no 79,61% līdz 140,11%) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Latvian: Dati par pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ir ierobežoti.
Swedish: • En brännande eller stickande känsla i tungan
Latvian: • Dedzinoša vai durstoša sajūta mēlē.
Swedish: Varje kartong innehåller 4 blister med 28 filmdragerade tabletter.
Latvian: Katra kastīte satur 4 blisterus ar 28 apvalkotām tabletēm.
Swedish: Patienterna kunde tidigare ha fått en annan systemisk behandling för avancerad sjukdom utöver sorafenib.
Latvian: Pacienti progresējošās slimības ārstēšanai bez sorafeniba varēja būt saņēmuši vēl vienu citu sistēmisku terapiju.
Swedish: Kliniska data vid hepatocellulär cancer
Latvian: Klīniskie dati par hepatocelulāru karcinomu
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib till äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi) kabozantiniba devas pielāgošana netiek ieteikta.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15,54 mg laktos.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15,54 mg laktozes.
Swedish: CABOMETYX med mat
Latvian: CABOMETYX kopā ar uzturu
Swedish: En fettrik måltid ökade måttligt värdena för Cmax och AUC (41 % respektive 57 %) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 140 mg cabozantinib.
Latvian: Trekns ēdiens mēreni palielināja Cmax un AUC vērtības (attiecīgi 41% un 57%), salīdzinot ar vērtībām veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tukšā dūšā iekšķīgi vienreizēju kabozantiniba 140 mg devu.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc ir jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot MRP2 inhibitorus (piemēram, ciklosporīnu, efavirenzu, emtricitabīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Perforeringar och fistlar
Latvian: Perforācijas un fistulas
Swedish: Två dosreduceringar krävdes hos 33 % av patienterna.
Latvian: 33 % pacientu devas mazināšana bija nepieciešama divas reizes.
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Swedish: P-glykoproteinsubstrat
Latvian: P-glikoproteīna substrāti
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts miokarda infarkts vai jebkādas citas klīniski nozīmīgas trombemboliskas komplikācijas.
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām drošuma atradnēm, var secināt, ka ārstēšana ar kabozantinibu var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys av cabozantinib med användning av data som samlats in från 1883 patienter och 140 friska frivilliga efter oral administrering av ett intervall av doser från 20-140 mg, är den terminala halveringstiden i plasma för cabozantinib cirka 110 timmar.
Latvian: Pamatojoties uz kabozantiniba populācijas PK analīzi, kurā izmantoja datus par 1883 pacientiem un 140 veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu iekšķīgas lietošanas devu diapazonā no 20 mg līdz 140 mg, kabozantiniba terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 110 stundas.
Swedish: Bakomliggande orsaker till HCC inkluderade 38 % hepatit B-virus (HBV), 21 % hepatit C-virus (HCV), 40 % annat (varken HBV eller HCV).
Latvian: HCC etioloģija bija B hepatīta vīruss (HBV) 38 % gadījumu, C hepatīta vīruss (HCV) 21 % gadījumu, cita etioloģija (ne HBV, ne HCV) 40 % gadījumu.
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas för patienter med sårläkningskomplikationer som kräver medicinsk intervention.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar brūču dzīšanas komplikācijām, kurām nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 31,07 mg laktozes.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska (PK) modellen har distributionsvolymen i centralt kompartment (Vc/F) uppskattats vara 212 l. Proteinbindningen var oförändrad hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) modeli, izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā (Vc/F) ir 212 l. Saistīšanās ar olbaltumvielām nebija mainījusies pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt), vilka innehar <1 % av den målinriktade kinashämningsförmågan hos moderföreningen cabozantinib, står var och en för <10 % av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Latvian: Katrs no diviem nekonjugētiem metabolītiem (XL184-N-oksīds un XL184 amīdu sadalīšanās produkts), kuriem piemīt <1% no kabozantiniba pamatvielas kināzes inhibīcijas mērķa potenciāla, izraisa <10% no kopējās ar zālēm saistītās iedarbības plazmā.
Swedish: Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Latvian: Katra pudelīte satur 30 apvalkotās tabletes.
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (läckage av surt magsäcksinnehåll upp i matstrupen)
Latvian: • Gastroezofageālā atvilņa slimība (kuņģa skābes atvilnis).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz etnisko grupu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: CYP3A4-hämmare och -inducerare
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji
Swedish: HR (95 % CI); stratifierat b,c
Latvian: RA (95 % TI); stratificēta b,c
Swedish: Följande biverkningar har inte observerats i kliniska studier, men har setts hos djur vid exponeringsnivåer som är likartade med kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas:
Swedish: • Blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)
Latvian: • Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits).
Swedish: Cabozantinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Kabozantinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Slovenská republika Liek s.r.o.
Latvian: Liek s.r.o.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Latvian: Kabozantiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Swedish: CABOMETYX är avsett för oral användning.
Latvian: CABOMETYX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Latvian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Swedish: Toxicitetsgrader anges i enlighet med NCI-CTCAE v4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4)
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172)
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Swedish: Diarrén ledde till dosjusteringar, behandlingsavbrott och permanent utsättning hos 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) respektive 5/467 (1 %) av patienterna.
Latvian: Caurejas dēļ zāļu deva tika mainīta, zāļu lietošana tika pārtraukta uz laiku vai pavisam attiecīgi 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) un 5/467 (1 %) pētījuma dalībnieku.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partners under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem un viņu partneriem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāievēro piesardzība, un ir jāizvairās no citu zāļu, kas ir spēcīgi CYP3A4 inducētāji, pastāvīgas vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Det rekommenderas att biokemiska parametrar övervakas under behandling med cabozantinib och att lämplig ersättningsbehandling sätts in vid behov enligt klinisk praxis.
Latvian: Kabozantiniba terapijas laikā ieteicams kontrolēt bioķīmiskos raksturlielumus un nepieciešamības gadījumā ordinēt piemērotu aizstājterapiju atbilstoši parastai klīniskai praksei.
Swedish: Njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (RCC)
Swedish: Cabozantinib elimineras huvudsakligen via levern.
Latvian: Kabozantinibs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām.
Swedish: • Hjärtinfarkt
Latvian: • Sirdslēkme.
Swedish: Det finns en risk för att din fertilitet kan påverkas av behandlingen med CABOMETYX.
Latvian: Pastāv iespēja, ka ārstēšana ar CABOMETYX var ietekmēt Jūsu fertilitāti.
Swedish: CABOMETYX Placebo medianvärdet för OS till 11,1 månader i cabozantinibarmen jämfört med 6,9 månader i placeboarmen, en beräknad skillnad på 4,2 månader i mediantid.
Latvian: Kaplāna-Meijera aplēses OS ilguma mediānai bija 11,1 mēnesis kabozantiniba grupā un 6,9 mēneši placebo grupā; aprēķināta mediānu atšķirība starp grupām bija 4,2 mēneši.
Swedish: Därför ska patienter rekommenderas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Latvian: Tādēļ jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades trombocytopeni och minskat antal blodplättar.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) tika ziņots par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Swedish: En ökning på 19 % av Cmax för tablettformuleringen (CABOMETYX) jämfört med kapselformuleringen (COMETRIQ) observerades.
Latvian: Lietojot zāles tabletes formā (CABOMETYX), novēroja Cmax palielināšanos par 19% salīdzinājumā ar kapsulas formu (COMETRIQ).
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Latvian: ORR (CR+PR) p vērtība1,4
Swedish: Enligt kriterierna från Memorial Sloan Kettering Cancer Center för prognostisk riskkategori, var 46 % gynnsamma (0 riskfaktorer), 42 % hade en medelrisk (1 riskfaktor) och 13 % var ogynnsamma (2 eller 3 riskfaktorer).
Latvian: Saskaņā ar Slouna un Keteringa vārdā nosauktā vēža izpētes centra (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC) kritērijiem attiecībā uz prognostiskajām riska kategorijām 46% pacientu bija labvēlīga prognoze (0 riska faktoru), 42% bija vidēja prognoze (1 riska faktors) un 13% bija slikta prognoze (2 vai 3 riska faktori).
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Swedish: Biverkningar av grad 3 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Latvian: 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (izņemot klīniski nenozīmīgas laboratorijas analīžu novirzes)