FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle donne, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,6% delle pazienti trattate con ertugliflozin e nello 0% delle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij vrouwen kwam stopzetting vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,6 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Italian: La percentuale dei soggetti con almeno 1 aumento dell'emoglobina > 2,0 g/dL è stata più elevata nei gruppi ertugliflozin 5 mg e 15 mg (rispettivamente 4,7% e 4,1%) rispetto al gruppo placebo (0,6%).
Dutch: Het aantal personen met ten minste 1 verhoging in hemoglobine > 1,24 mmol/l (2,0 g/dl) was hoger in de ertugliflozine 5 mg en 15 mg groepen (respectievelijk 4,7 % en 4,1 %) vergeleken met de placebogroep (0,6 %).
Italian: Ertugliflozin o i relativi glucuronidi non inibiscono in maniera significativa i trasportatori della P-gp, OCT2, OAT1 o OAT3 né i polipeptidi di trasporto OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni clinicamente rilevanti in vitro.
Dutch: Ertugliflozine of ertugliflozineglucuroniden hebben bij klinisch relevante concentraties in vitro geen noemenswaardig remmend effect op P-gp, OCT2-, OAT1- of OAT3-transporters of transporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.
Italian: Analisi delle urine
Dutch: Laboratoriumuitslagen urine
Italian: Ipotensione/Deplezione volemica
Dutch: Hypotensie/volumedepletie
Italian: Infezioni micotiche genitali (ertugliflozin)
Dutch: Genitale mycotische infecties (ertugliflozine)
Italian: o Segluromet compresse da 2,5 mg/1.000 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/1.000 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba (E903).
Dutch: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletten en Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletten: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Italian: Negli uomini, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,2% dei pazienti trattati con ertugliflozin e nello 0% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bij mannen kwamen stopzettingen vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,2 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo.
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per minimizzare il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Segluromet (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Italian: La percentuale di soggetti che ha manifestato un aumento dei valori di BUN ≥ 50% e un valore > il limite superiore dei valori normali (ULN) è stata numericamente più elevata nel gruppo ertugliflozin 5 mg e più elevata nel gruppo 15 mg (rispettivamente 7,9% e 9,8%) rispetto al gruppo placebo (5,1%).
Dutch: Het aantal personen met op enig moment een verhoging van BUN-waarden van ≥ 50 % en de waarde > ULN, was numeriek hoger in de ertugliflozine 5 mg groep en hoger in de 15 mg groep (respectievelijk 7,9 % en 9,8 %) vergeleken met de placebogroep (5,1 %).
Italian: Sono stati osservati incrementi dose-dipendenti della quantità di glucosio escreto nelle urine in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2 in seguito alla somministrazione di dosi singole e multiple di ertugliflozin.
Dutch: Uitscheiding van glucose via de urine en urinevolume Bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2-diabetes mellitus werden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses ertugliflozine dosisafhankelijke stijgingen in de hoeveelheid van in de urine uitgescheiden glucose waargenomen.
Italian: Se prende più Segluromet di quanto deve Se prende più Segluromet del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Dutch: Als u te veel Segluromet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 26 di uno studio fattoriale con ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina, rispetto ai singoli componenti in monoterapia*
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als addon combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Italian: • respirazione difficoltosa
Dutch: • moeite met ademen
Italian: Negli stessi studi, le infezioni micotiche a carico dei genitali maschili (ad es., balanite da candida, balanopostite, infezioni genitali, infezioni genitali fungine) si sono verificate rispettivamente nel 3,7%, 4,2% e 0,4% degli uomini trattati con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo.
Dutch: In dezelfde samenvoeging traden genitale mycotische infecties bij mannen (bijv. balanitiscandida, balanopostitis, genitale infectie, genitale schimmelinfectie) op bij respectievelijk 3,7 %, 4,2 % en 0,4 % van de mannen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Italian: Nei pazienti con danno renale moderato trattati con insuline, SU o meglitinidi come terapia di base, la frequenza di ipoglicemia documentata è stata pari rispettivamente a 36%, 27% e 36% per ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die insulines, SU of meglitinides als achtergrondmedicatie gebruikten, was gedocumenteerde hypoglykemie voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo respectievelijk 36 %, 27 % en 36 % (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Italian: Solo l'1,5% della dose somministrata è stata escreta come ertugliflozin immodificato nelle urine e il 34%
Dutch: Slechts 1,5 % van de toegediende dosis werd uitgescheiden als onveranderde ertugliflozine in de urine en 34 % als onveranderde ertugliflozine in de feces, wat waarschijnlijk het gevolg is van uitscheiding via de gal van glucuronidemetabolieten en vervolgens hydrolyse naar de moederverbinding.
Italian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiride
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg Glimepiride
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza di ipoglicemia documentata èaumentata con ertugliflozin 5 mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) rispetto al placebo (2,9%).
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de frequentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Italian: Tabella 2: Risultati alla settimana 26 in uno studio controllato con placebo su ertugliflozin in associazione con metformina*
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine gebruikt in combinatie met metformine*
Italian: Nello studio su ertugliflozin in associazione con metformina in pazienti con HbA1c basale tra 7,0 e 10,5%, le riduzioni dell'HbA1c corrette per il placebo nel sottogruppo di pazienti con HbA1c basale ≥ 9% sono state pari rispettivamente all'1,31% e all'1,43% con ertugliflozin 5 mg e 15 mg.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HbA1c ≥ 9 % bij aanvang In het onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine bij patiënten met een HbA1c bij aanvang van7,0-10,5 % bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c voor de subgroep patiënten in het onderzoek met een HbA1c bij aanvang van ≥ 9 % met ertugliflozine 5 mg en 15 mg respectievelijk 1,31 % en 1,43 %.
Italian: Il meccanismo primario di clearance di ertugliflozin è il metabolismo.
Dutch: Metabolisme is het voornaamste klaringsmechanisme voor ertugliflozine.
Italian: Questi pazienti, che ricevevano metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die), sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o glimepiride somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina.
Dutch: Deze patiënten, die metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of glimepiride eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine.
Italian: • analisi del sangue che possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità dei reni (come
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven met betrekking tot de nierfunctie (zoals ‘creatinine')
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Segluromet (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Italian: Ipoglicemia (ertugliflozin)
Dutch: Hypoglykemie (ertugliflozine)
Italian: In pazienti in grado di tollerare una dose giornaliera totale di 5 mg di ertugliflozin e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera totale di 15 mg di ertugliflozin.
Dutch: Bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 5 mg ertugliflozine verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar een totale dagelijkse dosis van 15 mg ertugliflozine indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Italian: • Durante l'assunzione di Segluromet è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Segluromet gebruikt.
Italian: Il trattamento con Segluromet deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è diagnosticata la DKA.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met Segluromet onmiddellijk te worden gestaakt.
Italian: Ertugliflozin causa diuresi osmotica, che può determinare una riduzione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate a deplezione volemica.
Dutch: Ertugliflozine veroorzaakt een osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie.
Italian: L'accumulo di metformina si verifica con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Dutch: Bij een acute achteruitgang van de nierfunctie treedt accumulatie van metformine op en neemt het risico op lactaatacidose toe.
Italian: Ertugliflozin in associazione con metformina
Dutch: Ertugliflozine in combinatie met metformine
Italian: Analogamente, in studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'effetto anti-iperglicemizzante di metformina è risultato comparabile nell'uomo e nella donna.
Dutch: Evenzo was het bloedglucoseverlagende effect van metformine in gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Italian: • Prenda una compressa due volte al giorno.
Dutch: • Neem tweemaal daags één tablet in. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen,
Italian: Disuria 1, Aumento della creatininemia/Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Dutch: 1, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Italian: Nei pazienti trattati con ertugliflozin possono verificarsi reazioni avverse a carico dei reni (ad es., danno renale acuto, danno renale, insufficienza prerenale acuta), in particolare nei pazienti con danno renale moderato, in cui l'incidenza delle reazioni avverse a carico dei reni è stata pari rispettivamente a 2,5%, 1,3% e 0,6% con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo.
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen (bijv. acuut nierletsel, nierfunctiestoornis, acuut pre-nierfalen) kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met ertugliflozine, vooral bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis: bij hen bedroeg de incidentie van niergerelateerde bijwerkingen bij patiënten die met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo werden behandeld respectievelijk 2,5 %, 1,3 % en 0,6 %.
Italian: In soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, l'incidenza nei gruppi ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e gruppo di confronto è stata pari rispettivamente a 5,1%, 2,6% e 0,5%, mentre nei soggetti con eGFR compresa tra 45 e < 60 mL/min/1,73 m2 l'incidenza nei tre gruppi è stata pari rispettivamente a 6,4%, 3,7% e 0%.
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep, en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk 6,4 %, 3,7 % en 0 %.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina e sitagliptin (vedere Tabella 4).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 4).
Italian: Chetoacidosi diabetica grave si è verificata raramente.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire la compressa può essere rotta o frantumata.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, mag de tablet worden gebroken of fijngemalen.
Italian: Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche non è stato influenzato nei pazienti con danno renale.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Ertugliflozin
Dutch: Ertugliflozine
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Italian: Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche non è stato influenzato nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Italian: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Italian: Un totale di 1.326 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia ha partecipato a uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con comparatore attivo, della durata di 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con metformina.
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico‘s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica nella norma, l'AUC di ertugliflozin è risultata diminuita di circa il 13% e la Cmax diminuita di circa il 21%.
Dutch: De AUC van ertugliflozine nam af met ongeveer 13 % en de Cmax nam af met ongeveer 21 % vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Italian: Segluromet non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Dutch: Segluromet mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Ertugliflozin 5 mg
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Italian: • sete eccessiva
Dutch: • overmatige dorst
Italian: Glicemia plasmatica a digiuno
Dutch: Nuchtere plasmaglucose
Italian: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 26 di uno studio su ertugliflozin come terapia aggiuntiva in associazione con metformina e sitagliptin*
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Italian: Differenza rispetto a sitagliptin (media LS
Dutch: Verschil met glimepiride (LS-gemiddelde
Italian: Non usi Segluromet se sta allattando con latte materno.
Dutch: Gebruik Segluromet niet als u borstvoeding geeft.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Segluromet e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Segluromet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Ertugliflozin 15 mg
Dutch: Ertugliflozin e 15 mg
Italian: Variazione rispetto al basale (media LS
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde
Italian: Come terapia aggiuntiva alla metformina, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno dato luogo a riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica (SBP, systolic blood pressure) corrette per il placebo di, rispettivamente, 3,7 mmHg e 4,5 mmHg.
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Italian: In ratti e conigli, a livelli di esposizione materna pari rispettivamente a 239 e 1.069 volte l'esposizione umana alla massima dose clinica di 15 mg/die, in base all'AUC, ertugliflozin non influenzava negativamente gli esiti evolutivi.
Dutch: Ertugliflozine had geen nadelige invloed op de ontwikkelingsuitkomsten bij ratten en konijnen bij maternale blootstellingen die respectievelijk 239 en 1069 keer de blootstelling bij de mens waren bij de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Italian: Ertugliflozin ha causato effetti sulla prole allattata.
Dutch: Ertugliflozine heeft geleid tot effecten op nakomelingen van zogende ratten.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Italian: Insieme a lei deciderà come continuare.
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Italian: In questo studio sono stati inclusi un totale di 665 pazienti.
Dutch: Deze studie omvatte in totaal 665 patiënten.
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2013 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Italian: Libido diminuita (compresa perdita della libido)
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Italian: Questo effetto è stato considerato essere un effetto indiretto correlato alla tossicità sulle madri.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Italian: Studio ad 1 anno
Dutch: 1 jaar durende studie
Italian: Il volume di distribuzione stimato (Vd/F) è di circa 3.200 L.
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Italian: Un livello elevato di consumo di alcool è associato ad un aumento dei rischi per la salute e dei problemi sociali.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Italian: La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Italian: In questa popolazione post hoc l'effetto del trattamento è stato maggiore rispetto a quello della popolazione totale.
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Italian: Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: Alla randomizzazione, questi pazienti consumavano quantità di alcool talmente piccole da lasciare poco spazio per un ulteriore miglioramento (effetto pavimento).
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Italian: - erezione prolungata (priapismo)
Dutch: Langdurige erectie (priapisme)
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: Ipromellosa Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Italian: Come e quando prenderla
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Italian: Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione orale in pazienti di età ≥65 anni.
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Italian: È improbabile che queste variazioni abbiano un significato clinico.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak de farmacotherapie voort te zetten, dient op regelmatige basis (bijvoorbeeld maandelijks) te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).