FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces médicaments ne devront pas être pris en même temps qu'Agenerase sans avis médical préalable : anesthésiques (ex : lidocaine), antibiotiques (ex : rifabutine, clarithromycine, dapsone et érythromycine), antifongiques (ex : kétoconazole, itraconazole), antimalariques (ex : halofantrine), anticonvulsivants (ex : carbamazépine, phénytoine, phénobarbital), inhibiteurs calciques (ex : amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nisoldipine et verapamil), médicaments diminuant le taux de cholestérol (ex : atorvastatine, lovastatine et simvastatine), produits agissant sur les troubles de l'érection (ex : sildénafil et vardénafil), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex : delavirdine, éfavirenz et névirapine), opiacés (ex : méthadone), hormones comme les oestrogènes et progestatifs (ex : hormones contraceptives telles que la « pilule »), certains glucocorticoïdes (ex : propionate de fluticasone et budésonide), antidépresseurs tricycliques (ex : desipramine et nortriptyline), agents sédatifs (ex : midazolam administré par voie injectable), paroxetine et d'autres substances (ex : clozapine et loratadine).
Slovak: Nasledujúce lieky sa majú používať s Agenerase len na základe lekárskeho odporúčania: anestetiká (napr. lidokaín), antibiotiká (napr. rifabutin, klaritromycín, dapson a erytromycín), fungicída (napr. ketokonazol, itrakonazol), antimalariká (napr. halofantrin), antikonvulzívne lieky (napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital), blokátory kalciových kanálov (napr. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil), lieky znižujúce cholesterol (napr. atorvastatín, lovastatín a simvastatín), lieky na terapiu erektilnej dysfunkcie (napr. sildenafil a vardenafil), nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. delavirdin, efavirenz a nevirapin), opiáty (napr. metadón), hormóny ako estrogény a progestagény (napr. hormonálna antikoncepcia ako sú „antikoncepčné tablety"), niektoré glukokortikoidy (napr. flutikazón propionát a budezonid), tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), sedatíva (napr. midazolam podávaný injekčne), paroxetín a ďalšie (napr. klozapín a loratadín).
French: Ces capsules molles sont de forme allongée, opaques, de couleur blanc cassé à crème, et sont marquées du code GX CC1.
Slovak: Tieto mäkké kapsuly sú podlhovasté, matné, sivobiele, s krémovým nádychom, potlačené nápisom GX CC1.
French: Vous ne devez pas prendre plus
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
French: Ces capsules molles sont de forme allongée, opaques, de couleur blanc cassé à crème, et sont marquées du code GX CC2.
Slovak: Tieto mäkké kapsuly sú podlhovasté, matné, sivobiele, s krémovým nádychom, potlačené nápisom GX CC2.
French: Caractéristiques à l'inclusion
Slovak: Východiskové charakteristiky
French: Agenerase solution buvable contient 1 mg de potassium par ml.
Slovak: Perorálny roztok Agenerase obsahuje 1 mg draslíka na ml.
French: Il a été montré qu'elle est responsable d'une diminution de 82% de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de l'amprénavir, ce qui peut conduire à un échec virologique et au développement de résistances.
Slovak: Rifampicín je silne účinný induktor CYP3A4 a ukázalo sa, že spôsobuje 82 % zníženie plazmatickej koncentrácie AUC amprenaviru, ktoré môže viesť k virologickému zlyhaniu a vzniku rezistencie.
French: Les patients traités par Agenerase solution buvable, particulièrement les insuffisants rénaux ou les patients dont la capacité à métaboliser le propylèneglycol est diminuée (par exemple, patients d'origine asiatique) doivent être suivis avec attention en raison des effets secondaires potentiellement liés à la quantité élevée en propylèneglycol (550 mg/ml) contenue dans la solution buvable d'Agenerase.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny roztok Agenerase, najmä tí, ktorí majú poruchu funkcie obličiek a pacienti so zníženou schopnosťou metabolizovať propylénglykol (napr. pacienti ázijského pôvodu) majú byť sledovaní so zameraním sa na nežiaduce účinky spojené s vysokým obsahom propylénglykolu (550 mg/ml), ako sú napr. záchvaty, stupor, tachykardia, hyperosmolarita, laktátová acidóza, toxicita obličiek, hemolýza.
French: Les capsules molles d'Agenerase 150 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant 240 capsules molles.
Slovak: Agenerase 150 mg mäkké kapsuly sa dodávajú vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 240 mäkkých kapsúl.
French: Ces effets secondaires peuvent être : crises convulsives, obnubilations, accélération du rythme cardiaque et diminution du nombre de globules rouges (voir « Ne prenez jamais Agenerase » et « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Slovak: Propylénglykol môže spôsobovať celý rad nežiaducich účinkov, medzi ktoré patria záchvaty, strnulosť, rýchly tlkot srdca a zlyhanie červených krviniek (pozri tiež Neužívajte Agenerase, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agenerase).
French: Etudes chez les patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase : dans l'étude PRO30017 (amprénavir 600 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour dans 2 sous-études A et B avec respectivement 80 et 37 patients), les mutations suivantes ont émergé chez les patients en échec virologique : L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M et I93L/M.
Slovak: V štúdiách u pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne, v podštúdii A u 80 pacientov a v podštúdii B u 37 pacientov), vznikli u pacientov s virologickým zlyhaním nasledujúce mutácie: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
French: Dans ce cas, une réduction des doses de glucocorticoïdes ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométhasone) devra être envisagé et s'accompagner d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
French: L'administration concomitante de rifampicine et d'Agenerase associé à de faibles doses de ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Kombinácia rifampicínu s Agenerase so súbežnou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
French: L'administration concomitante avec l'Agenerase peut considérablement augmenter les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de la PDE5, avec un risque d'effets secondaires, incluant hypotension, troubles visuels et priapisme (voir rubrique 4.4) .
Slovak: Súčasné podávanie s Agenerase môže značne zvyšovať plazmatické koncentrácie inhibítora PDE5 a spojené nežiaduce udalosti, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri časť 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante avec le disulfiram ou tout autre médicament diminuant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole) ou les préparations contenant de l'alcool (ex : ritonavir solution buvable) ou du propylèneglycol, est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie s disulfiramom alebo inými liečivami, ktoré znižujú metabolizmus alkoholu (napr. metronidazol) alebo liečivami obsahujúcimi alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo propylénglykol je preto kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: QU'EST-CE-QU'AGENERASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
French: - Adultes et adolescents de 12 ans ou plus et patients pesant plus de 50 kg : la dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour avec 100 mg deux fois par jour de ritonavir, en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 12 rokov a staršie) (s hmotnosťou vyššou ako 50 kg): zvyčajná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
French: Agenerase capsules molles contient de la vitamine E (109 UI par capsule de 150 mg).
Slovak: Agenerase obsahujú vitamín E (109 IU/150 mg kapsula), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
French: Zidovudine : L'ASC et la Cmax de la zidovudine, en association à l'amprénavir, sont augmentées respectivement de 31 % et 40 %.
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný zidovudín, hodnota AUC zidovudínu bola zvýšená o 31% a Cmax o 40%.
French: Ce produit contient du glycérol, du sorbitol E420 et du propylèneglycol.
Slovak: Tento liek obsahuje glycerol, sorbitol E420 a propylénglykol Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľov
French: La surveillance des concentrations thérapeutiques des médicaments immunosuppresseurs (cyclopsporine, tacrolimus, rapamycine) est recommandée quand ils sont co-administrés avec Agenerase (voir rubrique 4.5).
Slovak: Keď sa súčasne s Agenerase podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale adaptée avec un éventuel traitement symptomatique devra être mise en place, si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri predávkovaní má byť pacient monitorovaný so zameraním sa na prejavy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby mu má byť poskytnutá štandardná podporná liečba.
French: Avant de débuter votre traitement par Agenerase, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Agenerase, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Agenerase 15 mg/ml solution buvable Amprénavir
Slovak: Agenerase 15 mg/ml perorálny roztok Amprenavir
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 29 %, 27 % et 47 %.
Slovak: Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 29%, Cmin o 27% a Cmax o 47%.
French: Poursuivre un traitement par inhibiteur de protéase pour lequel le patient est en échec augmente significativement le nombre de mutations clés entraînant des résistances aux Inhibiteurs de Protéase.
Slovak: Čím dlhšie sa v liečbe režimom obsahujúcim zlyhávajúci PI pokračuje, tým viac stúpa počet kľúčových mutácií spôsobujúcich rezistenciu na PI.
French: Les capsules d'Agenerase sont contre-indiquées lorsqu'elles sont administrées en association au ritonavir chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Kapsuly Agenerase sú kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, ak sa používajú v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.3).
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus (poids corporel > 50 kg) : la posologie recommandée pour Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour en association à 100 mg de ritonavir deux fois par jour, en association à d'autres antirétroviraux.
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou viac ako 50 kg): Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom, 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: L'analyse principale évaluait la non-infériorité de l'association Agenerase / ritonavir par rapport à un IP de référence à la 16ème semaine en se basant sur l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion de la charge virale plasmatique (ARN VIH-1) en fonction du temps , exprimée en aire sous la courbe, avec une marge de non-infériorité de 0,4 log10 copies/ml.
Slovak: Primárna analýza hodnotila neinferioritu APV/r oproti skupine SOC PI s ohľadom na časovo váženú priemernú zmenu od východiskovej hodnoty vírusovej záťaže v plazme (HIV-1 RNA)
French: Une mesurette de 20 ml est fournie dans la boîte.
Slovak: Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Slovak: Agenerase sa neodporúča u detí s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
French: Les systèmes d'interprétation génotypique peuvent être utilisés pour estimer l'activité de l'association amprénavir / ritonavir ou fosamprénavir / ritonavir chez les sujets dont les isolats sont résistants aux Inhibiteurs de Protéase.
Slovak: Na odhadnutie aktivity amprenaviru / ritonaviru alebo fosamprenaviru / ritonaviru u jedincov s izolátmi rezistentnými na PI sa môžu použiť intepretačné systémy pre genotypovú rezistenciu.
French: EXP
Slovak: Exantém
French: Agenerase solution buvable est également contre-indiqué chez les patients traités par disulfiram, ou tout autre médicament réduisant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole), ou par des préparations contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Agenerase je kontraindikovaný tiež u pacientov liečených disulfiramom alebo inými liečivami, ktoré znižujú metabolizmus alkoholu (napr. metronidazol) a liečivami obsahujúcimi alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri časť 4.4 a 5.1).
French: Analyses basées sur un test de résistance phénotypique Des systèmes d'interprétation phénotypique cliniquement validés peuvent être utilisés, en association avec les données génotypiques, pour évaluer l'activité de l'association amprénavir/ritonavir ou de l'association fosamprénavir/ritonavir chez les patients présentant des souches résistantes aux IP. Des laboratoires produisant des tests-diagnostics ont développé des seuils de détection phénotypiques pour l'association FPV/RTV qui peuvent être utilisés pour interpréter les résultats des tests de résistance.
Slovak: Diagnostické spoločnosti testujúce rezistenciu vyvinuli hraničné hodnoty fenotypovej rezistencie na FPV/RTV, ktoré sa môžu použiť na interpretáciu výsledkov testov rezistencie
French: Les capsules d'Agenerase devront être administrées avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je preto kapsuly Agenerase potrebné podávať s opatrnosťou.
French: Indinavir : L'ASC, les Cmin et Cmax de l'indinavir, en association à l'amprénavir, sont diminuées respectivement de 38 %, 27 % et 22 %.
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný indinavir, hodnota AUC indinaviru bola znížená o 38%, Cmin o 27% a Cmax o 22%.
French: L'administration concomitante de 0,035 mg d'éthinylestradiol et 1,0 mg noréthistérone a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmin de l'amprénavir de respectivement 22 % et 20 %, la Cmax étant inchangée.
Slovak: Súčasné podávanie 0,035 mg etinylestradiolu a 1,0 mg noretindrónu viedlo k zníženiu v AUC amprenaviru o 22%
French: Insuffisance hépatique : l'amprénavir est métabolisé principalement au niveau du foie.
Slovak: Amprenavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
French: - Agenerase capsules molles (sans ritonavir) a été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Slovak: Agenerase (bez posilňujúceho účinku ritonaviru) boli skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Slovak: 1 z 10 000 a <
French: Etudes chez les patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase : dans l'étude APV30003 et son extension APV30005 (fosamprénavir 700 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour : n=107), les mutations suivantes sont apparues sur les isolats des patients en échec virologique après 96 semaines : L10F/I, G16E, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84Vet L90M.
Slovak: V štúdiách u pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, APV30003 a v jej predĺžení, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne: n=107), vznikli u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu počas 96 týždňov, nasledujúce mutácie: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
French: Agenerase ne doit pas être administré simultanément avec des médicaments à index thérapeutique étroit contenant des principes actifs substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Agenerase sa nesmie súčasne podávať s liečivami s úzkou terapeutickou šírkou, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
French: La concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) n'est donc pas influencée par la prise de nourriture malgré l'effet de la nourriture sur la vitesse et le taux d'absorption.
Slovak: I keď jedlo ovplyvňuje rozsah a rýchlosť absorpcie, minimálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmin,ss) nebola jedlom ovplyvnená.
French: Nelfinavir : L'ASC, les Cmin et Cmax du nelfinavir, en association à l'amprénavir, sont augmentées respectivement de 15 %, 14 % et 12 %.
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný nelfinavir, hodnota AUC nelfinaviru bola zvýšená o 15%, Cmin o 14% a Cmax o 12%.
French: Agenerase solution buvable est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Perorálny roztok Agenerase sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo nalačno.
French: Il est donc recommandé aux femmes en âge de procréer et traitées par Agenerase d'utiliser une méthode efficace de contraception mécanique.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku užívajúcim Agenerase sa preto odporúča používanie efektívnej antikoncepcie (napr. bariérové metódy).
French: Si vous arrêtez la prise d'Agenerase Vous ne devez pas arrêter la prise d'Agenerase sans consultation médicale.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Agenerase, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: La co-administration de ces deux médicaments se fera avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée ; elle est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súčasné podávanie sa u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene má používať s opatrnosťou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: - Dans certains cas, une augmentation des saignements a été rapportée chez des patients hémophiles traités par des antiprotéases.
Slovak: - U pacientov s hemofíliou boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
French: Cependant, en raison de la présence d'un anti-acide dans sa composition, il est recommandé que la didanosine soit administrée à au moins une heure d'intervalle de l'Agenerase (cf. ci-après « anti-acides »).
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie pre podávanie Agenerase v kombinácii s didanozínom, avšak vzhľadom na antacidovú zložku v liekoch didanozínu sa odporúča, aby bol medzi užitím didanozínu a užitím Agenerase časový odstup najmenej jednej hodiny (pozri Antacidá nižšie).
French: Le médecin doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'Agenerase solution buvable pour des informations complètes lors de la prescription.
Slovak: Kompletné informácie pre predpisovanie tejto liekovej formy sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre perorálny roztok Agenerase.
French: De même, vous ne devez pas prendre Agenerase solution buvable avec le disulfiram ou avec tout autre médicament diminuant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole), ou les préparations contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir aussi "Ne prenez jamais Agenerase").
Slovak: Z rovnakého dôvodu nesmiete počas užívania perorálneho roztoku Agenerase užívať disulfiram alebo iné liečivá, ktoré obmedzujú odbúravanie alkoholu (napr. metronidazol) alebo prípravky obsahujúce alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri tiež Neužívajte Agenerase).
French: En raison de la quantité de propylèneglycol contenue dans la solution buvable, vous ne devez pas prendre du disulfiram ou tout autre médicament diminuant le métabolisme de l'alcool (ex : métronidazole) ou des préparations contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol en même temps que votre traitement par Agenerase solution buvable (voir « Ne prenez jamais Agenerase »).
Slovak: Vzhľadom k obsahu propylénglykolu v perorálnom roztoku počas užívania perorálneho roztoku Agenerase nesmiete užívať disulfiram alebo iné liečivá, ktoré obmedzujú odbúravania alkoholu (napr. metronidazol) alebo prípravky obsahujúce alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri Neužívajte Agenerase).
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
French: La solution contient 15 mg/ml d'amprénavir.
Slovak: Agenerase obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
French: Lire attentivement la notice avant emploi.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
French: Atteinte hépatique : la tolérance et l'efficacité de l'amprénavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť amprenaviru nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
French: Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
French: Le laboratoire ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 10 mars 2004.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa skončili 10. marca 2004.
French: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Slovak: Dok. č.: EMEA/756630/2009
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
French: Il est disponible sous la forme de gélules de couleur crème (50 et 150 mg) et sous la forme d'une solution buvable (15 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl krémovej farby (50 a 150 mg) a perorálneho roztoku (15 mg/ml).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
French: Agenerase a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, on ne disposait que de peu de données au moment de l'approbation.
Slovak: Agenerase bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia lieku boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie.
French: Agenerase amprénavir Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Agenerase amprenavir Súhrn správy EPAR pre verejnosť
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Agenerase.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh.
French: Ceci permet d'utiliser des doses plus faibles d'amprénavir tout en obtenant des effets identiques.
Slovak: To umožňuje použiť nižšiu dávku amprenaviru, pričom sa dosiahne rovnaký účinok.