FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Přípravek Waylivra může být uchováván ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem, při pokojové teplotě (8 °C-30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Danish: - Lever- eller nyreproblemer.
Czech: - jakékoli obtíže s játry či ledvinami.
Danish: Du må ikke tage sprøjten ud af pakningen eller tage kanylehætten af, før du er klar til at indgive injektionen.
Czech: Nevyndávejte přípravek z obalu a nesnímejte kryt z jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Danish: Fatigue (8, 9 %)
Czech: Nevolnost (8; 9 %)
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på nyreskader, såsom hævelse af dine ankler, ben og fødder, eller hvis du har mindre urinmængder end sædvanligt, åndenød, kvalme, forvirring eller føler dig meget træt eller døsig.
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, máte-li jakékoliv známky poškození ledvin, jako například otok kotníků, dolních končetin a nohou, menší množství moči, než je u Vás obvyklé, dušnost, pocit na zvracení, zmatenost nebo pocit velké únavy nebo ospalosti.
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Czech: Hematurie (1; 1 %) Proteinurie (1; 1 %)
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl om, hvor injektionen skal gives.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kam máte injekci podat,
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt at tage en dosis inden for 48 timer, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zjistíte to do 48 hodin, měli byste si co nejdříve podat vynechanou dávku.
Danish: Ikke-kardielle brystsmerter (1, 1 %) Blødning på karpunkturstedet (1,
Czech: Nekardiální bolest na hrudi (1; 1
Danish: Dette lægemiddel bør ikke injiceres i tatoveringer, skønhedspletter, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skrammet, skadet, forbrændt eller betændt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på hepatotoksicitet gennem vurdering af leverenzymer og bilirubin i serum hvert kvartal.
Czech: Každého čtvrt roku má být vykonáno vyšetření jaterních enzymů a sérového bilirubinu ke sledování hepatotoxicity.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud jehla vypadá poškozeně.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Waylivra, medmindre du har drøftet det med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Waylivra Nepřestávejte používat přípravek Waylivra, pokud jste si o ukončení jeho používání nepromluvil(a) se svým lékařem.
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Danish: Tag kanylehætten af ved at holde fat om sprøjtecylinderen med kanylen pegende væk fra dig selv og trække nålehætten ret af (figur H)
Czech: Odstraňte kryt z injekční jehly tak, že uchopíte tělo injekční stříkačky, aby jehla směřovala od pryč Vás, a stáhnete kryt směrem rovně dopředu (obrázek H).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, farveændring eller svie på injektionsstedet).
Czech: - Reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí, horkost, suchost, otok, svědění, brnění, ztvrdnutí, pupínky, zhmoždění, krvácení, necitlivost, změna barvy nebo pocit pálení v místě injekce).
Danish: Reduktionen indtrådte hurtigt med separation fra placebo allerede efter 4 uger og maksimalt respons efter 12 uger, og der blev opretholdt klinisk og statistisk signifikant triglyceridreduktion over 52 uger (figur 1).
Czech: Nástup snížení byl rychlý, oddělení od placeba bylo zjištěno již za 4 týdny a maximální odpověď byla pozorována po 12 týdnech.
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
Czech: Vytvoření kožní řasy stisknutím kůže Volnou rukou stiskněte kůži okolo místa injekce
Danish: Når du får udleveret de fyldte injektionssprøjter med Waylivra, skal du opbevare dem i pakningen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
Czech: Když obdržíte přípravek Waylivra, je nutné předplněné stříkačky uchovávat v jejich obalu v chladničce
Danish: Hæmatom (3, 3 %) Hypertension (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Hedeture (1, 1 %)
Czech: Hematom (3; 3 %) Hypertenze (1; 1 %) Krvácení (1; 1 %) Nával horka (1; 1 %)
Danish: Hvis patienten ikke kommer i tanker om det i løbet af 48 timer, skal den glemte dosis springes over, og den næste injektion skal tages som planlagt.
Czech: Pokud není vynechání zjištěno do 48 hodin, vynechaná dávka se má přeskočit a má se podat další plánovaná injekce.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte i en kanylebeholder
Czech: Vložení použité injekční stříkačky do nádoby na ostrý odpad
Danish: Vatkugle/ gazetampon (valgfrit)
Czech: Vatový/gázo vý tampon (volitelný)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Pacienti s poruchou činnosti ledvin
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes dele
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Czech: o Příbalovou informaci pro pacienta o Průvodce pro pacienta/pečovatele • Průvodce pro pacienta/pečovatele má obsahovat tato klíčová sdělení:
Danish: Hovedpine (8, 9 %) Hypæstesi (1, 1 %) Nærsynkope (1, 1 %) Retinal migræne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhed (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Czech: Bolest hlavy (8; 9 %) Hypestezie (1; 1 %) Presynkopa (1; 1 %) Sítnicová migréna (1; 1 %) Synkopa (2; 2 %)
Danish: Behandl injektionsstedet
Czech: Ošetření místa injekce
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det. Du må ikke bruge Waylivra, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis lægemidlet har været opbevaret ved rumtemperatur i mere end 6 uger.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud je datum použitelnosti prošlé nebo pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě déle než 6 týdnů.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på et lavt antal blodplader, såsom usædvanlig eller langvarig blødning, røde pletter på huden (kaldet petekkier), uforklarlige blå mærker, blødning, der ikke vil stoppe, eller næseblødning, eller hvis du får nakkestivhed eller kraftig hovedpine.
Czech: Pokud se u Vás projeví jakékoli známky nízké hladiny krevních destiček, jako je neobvyklé nebo dlouhé krvácení, rudé tečky na kůži (zvané petechie), nevysvětlitelné modřiny, krvácení, jež nepřestává, nebo krvácení z nosu, nebo pokud budete pociťovat ztuhlost krku nebo těžkou bolest hlavy, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
Danish: 50.000 celler/μl igen efter genoptagelse af behandlingen hos nogle aber.
Czech: Po zastavení léčby se počet trombocytů obnovil, ale po opakovaném zahájení léčby u některých makaků znovu poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Danish: studiet og den åbne forlængelse (CS7).
Czech: pacientů ve věku 65 a více let v otevřené prodlužovací studii (CS7).
Danish: Waylivra kan opbevares ved rumtemperatur (op til 30 °C) i den originale karton i op til 6 uger efter udtagning af køleskabet.
Czech: Přípravek Waylivra může být po vynětí z chladničky uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Danish: Medicinen skal være klar til let gullig i farven.
Czech: Přípravek má být čirý až lehce nažloutlý.
Danish: Klargør injektionsstedet
Czech: Příprava místa injekce
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Czech: Pokud není přípravek použit do 6 týdnů po prvním vynětí z chladničky, je nutné jej zlikvidovat.
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Czech: p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
Danish: Der blev set akkumulation i Ctrough (7- til 14-foldig) og lille eller ingen stigning i Cmax eller AUC efter ugentlig subkutan administration af en dosis på 200 til 400 mg. Der blev set en vis akkumulation i AUC og Cmax for doser på 50 til 100 mg.
Czech: Po subkutánním podání dávky 200 až 400 mg byla zjištěna akumulace u Ctrough (7násobná až 14násobná) a nízký nebo žádný nárůst Cmax či AUC.
Danish: Waylivra udleveres i en karton med en enkeltdosissprøjte med kanyle og kanylehætte, der er fyldt med en klar og farveløs til let gullig opløsning.
Czech: Jak přípravek Waylivra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Waylivra se dodává v krabičce jako jednodávková injekční stříkačka s jehlou a krytem jehly, předplněná čirým bezbarvým až slabě nažloutlým roztokem.
Danish: Ændring i %
Czech: Procentuální
Danish: • Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Czech: • Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví má obsahovat tyto hlavní prvky:
Danish: Sår på injektionsstedet (1, 1 %) Papler på injektionsstedet (1, 1 %) Ødem (1, 1 %)
Czech: Strup místa injekce (1; 1 %) Papula místa injekce (1; 1 %) Edém (1; 1 %)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.
Czech: Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
Danish: Kontakt lægen for at høre, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku.
Danish: Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger.
Czech: Váš lékař u Vás může v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů a vyšetření moči nebo výskytu nežádoucích účinků změnit četnost používání tohoto přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu nebo úplně zastavit.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Kryt injekční jehly
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede er i behandling med nogen af nedenstående lægemidler: - Lægemidler til forebyggelse af blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, dipyridamol eller warfarin.
Czech: - přípravky, jež brání vzniku krevních sraženin, např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol nebo warfarin.
Danish: Ctrough.
Czech: Cmax.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (10, 12 %)
Czech: Trombocytopenie (10; 12 %)
Danish: Fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte af type I-glas med prop af silikoniseret chlorobutylgummi og påsat kanyle med hætte.
Czech: Jednodávková předplněná injekční stříkačka ze skla třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorobutylové pryže a zasazenou jehlou s krytem, která obsahuje 1,5 ml roztoku.
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen
Czech: Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce volanesorsenum
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
Czech: hodin, nebo zvýšený sérový kreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), který je > ULN, nebo clearance kreatininu odhadnutá pomocí rovnice CKD-EPI ≤ 30 ml/min/1,73 m2. Léčba má být také vysazena při klinických příznacích nebo známkách zhoršení renálních funkcí po předchozím potvrzení na základě vyšetření.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du taber den, efter du har taget kanylehætten af.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud ji upustíte nebo spadne, když je z injekční jehly sejmutý kryt.
Danish: Rygsmerter (2, 2 %) Muskuloskeletale smerter (2, 2 %) Nakkesmerter (2, 2 %) Muskelspasmer (1, 1 %) Ledstivhed (1, 1 %) Myositis (1, 1 %) Smerter i kæben (1, 1 %) Polymyalgia rheumatica (1, 1 %)
Czech: Artritida (2; 2 %) Bolest zad (2; 2 %) Muskuloskeletální bolest (2; 2 %) Bolest krku (2; 2 %) Svalové spasmy (1; 1 %) Ztuhlost kloubu (1; 1 %) Myozitida (1; 1 %)
Danish: b Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i FAS med fastende triglycerider ved baseline ≥
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på nefrotoksicitet ved rutinemæssigt at teste urinen med en urinstix hvert kvartal.
Czech: Pacienta se doporučuje monitorovat čtvrtletně běžným vyšetřením moči testovacím proužkem, zda se u něj nevyskytly známky nefrotoxicity.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med volanesorsen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Danish: Tørhed på injektionsstedet (4, 5 %) Blødning på injektionsstedet (4, 5 %) Hypæstesi på injektionsstedet (4,
Czech: Krvácení v místě injekce (4; 5 %)
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
Czech: Podávání tohoto léčivého přípravku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Erytem på injektionsstedet (67, Smerter på injektionsstedet (38, Bleghed på injektionsstedet (37, Hævelse på injektionsstedet (25, Pruritus på injektionsstedet (22, Misfarvning på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Blå mærker på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet (10,
Czech: Zduření v místě injekce (25; 29 %) Pruritus v místě injekce (22; 26 %) Změna zbarvení v místě injekce
Danish: Engangsbrug.
Czech: K jednorázovému použití.
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
Czech: Po podání injekce místo vpichu nemněte a neškrábejte.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně
Danish: Fortykkelse på injektionsstedet (2,
Czech: Krevní výron v místě injekce (7;
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Waylivra må ikke nedfryses.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Waylivra chladicí sáček
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ENKELTPAKNING
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Danish: Yderligere information finder du ved at besøge www.ema.europa.eu
Czech: Další informace naleznete na adrese www.ema.europa.eu
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Czech: Co symbol černého trojúhelníku znamená?
Danish: www.laegemiddelstyrelsen.dk
Czech: www.sukl.cz
Danish: Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?
Czech: Proč se léčivé přípravky sledují poté, co jsou schváleny?
Danish: De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler.
Czech: Ti mohou trpět jinými onemocněními a mohou užívat další léky.
Danish: Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler, f.eks. fordi de er nye på markedet.
Czech: Obvykle je tomu tak proto, že ve srovnání s ostatními léčivými přípravky je o nich k dispozici méně informací, například z toho důvodu, že jsou na trhu nové.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har indført en ny mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning.
Czech: Evropská unie (EU) zavedla nový způsob označování léčivých přípravků, které jsou sledovány obzvlášť pečlivě.
Danish: Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.
Czech: Tím je zajištěno, že pacienti mají přístup k léčivým přípravkům, aniž by byli vystaveni nepřijatelným nežádoucím účinkům.
Danish: De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
Czech: Evropské regulační orgány se rozhodnou léčivé přípravky schválit poté, co posoudí výsledky laboratorních testů a klinických studií.
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Czech: Neznamená to, že je tento léčivý přípravek nebezpečný.
Danish: Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end de andre.
Czech: Léčivé přípravky s tímto černým trojúhelníkem jsou však sledovány ještě důkladněji než ostatní léčivé přípravky.
Danish: Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på indlægssedlen sammen med følgende korte sætning:
Czech: Tyto léčivé přípravky mají v příbalové informaci zobrazený černý obrácený trojúhelník a uvedenu krátkou větu:
Danish: Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes nye lægemidler, der er godkendt siden begyndelsen af 2011, og lægemidler, for hvilke myndighederne har stillet krav om yderligere undersøgelser, f.eks. vedrørende langvarig anvendelse eller sjældne bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske undersøgelser.
Czech: Mezi léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování například patří nové léčivé přípravky registrované od začátku roku 2011 a léčivé přípravky, u nichž regulační orgány vyžadují provedení dalších studií, například v otázce dlouhodobého používání nebo vzácných nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích.
Danish: Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser.
Czech: Klinické studie se obvykle provádějí na omezeném počtu pacientů po omezené časové období a za kontrolovaných podmínek.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel stadig overstiger risiciene.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků pomůžete regulačním orgánům vyhodnotit, zda přínosy daného léčivého přípravku i nadále převyšují jeho rizika.
Danish: Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene.
Czech: Na trh mohou být uvedeny pouze ty léčivé přípravky, u nichž bylo prokázáno, že jejich přínosy převyšují jejich rizika.
Danish: Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker.
Czech: Některé méně časté nežádoucí účinky mohou být zjevné teprve tehdy, když léčivý přípravek užívá velký počet osob po dlouhou dobu.
Danish: I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter.
Czech: V běžné klinické praxi bude léčivý přípravek užívat větší a různorodější skupina pacientů.
Danish: Du skal indberette alle formodede bivirkninger med de lægemidler, du tager, navnlig hvis lægemidlet har den sorte trekant.
Czech: Měli byste hlásit veškeré podezřelé nežádoucí účinky přípravku, který užíváte, zejména pokud je na něm vyznačen černý trojúhelník.
Danish: Sådan indberetter du bivirkninger
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky?
Danish: Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.
Czech: Proto je velmi důležité sledovat bezpečnost všech léčivých přípravků i po jejich uvedení na trh.
Danish: Du kan melde bivirkninger til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Besøg Sundhedsstyrelsens websted på adressen:
Czech: Navštivte internetové stránky vnitrostátního regulačního orgánu pro léčivé přípravky (v České republice je to Státní ústav pro kontrolu léčiv) na adrese:
Danish: Hvordan du gør dette, kan du se i indlægssedlen for dit lægemiddel og på Sundhedsstyrelsens websted.
Czech: Informace o tom, jak postupovat, naleznete v příbalové informaci vašeho léčivého přípravku nebo na internetových stránkách příslušného vnitrostátního orgánu.
Danish: Alle lægemidler overvåges nøje, efter at de er bragt på markedet i EU.
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.″ Všechny léčivé přípravky jsou po uvedení na trh EU pečlivě sledovány.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo vnitrostátnímu regulačnímu orgánu pro léčivé přípravky (v České republice je to Státní ústav pro kontrolu léčiv), a využít k tomu systém hlášení nežádoucích účinků ve vaší zemi.
Danish: EMA/HMPC/446032/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Czech: EMA/HMPC/446032/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Danish: Kransburre bør kun anvendes hos voksne og unge over 12 år.
Czech: Jablečníková nať by měla být používána pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Danish: Desuden viser publicerede eksperimentelle undersøgelser en række egenskaber, der formodes at kunne hjælpe patienter med let fordøjelsesbesvær.
Czech: Byly také zveřejněny experimentální studie, které ukazují na řadu vlastností, jež mohou hodnověrně pomáhat pacientům s mírnými zažívacími obtížemi.
Danish: • til behandling af mildt fordøjelsesbesvær såsom oppustethed og tarmluft
Czech: • k léčbě mírných projevů zažívacích obtíží, jako je nadýmání a plynatost,
Danish: • til patienter med midlertidig appetitløshed
Czech: • u pacientů s dočasným nechutenstvím.
Danish: Hvad er kransburre?
Czech: Co je jablečníková nať?
Danish: • som slimløsnende middel (ekspektorans) til patienter med hoste i forbindelse med forkølelse
Czech: • jako expektorans (léčivý přípravek, který pomáhá vylučovat hlen) u pacientů trpících kašlem spojeným s nachlazením,
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kransburre
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících jablečníkovou nať
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering , findes i HMPC's vurderingsrapport.
Czech: Podrobné informace o údajích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Danish: Kransburre er fællesnavnet for planten Marrubium vulgare L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
Czech: Jablečníková nať je běžný název nati jablečníku obecného, Marrubium vulgare L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání nadzemních částí pro léčebné použití.