FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si Jardiance est utilisé en association avec de l'insuline ou des sulfonylurées (médicaments stimulant la production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin de limiter le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Greek: Όταν το Jardiance χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (φάρμακα που αναγκάζουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη), ενδέχεται να χρειασθεί χορήγηση χαμηλότερων δόσεων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jardiance, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jardiance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Toutefois, les effets du médicament tendant à réduire la glycémie sont moindres chez les patients atteints d'insuffisance rénale et le CHMP a recommandé que le médicament ne soit pas utilisé chez certains patients, selon leur fonction rénale.
Greek: Ωστόσο, το όφελος του φαρμάκου στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα είναι μικρότερο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η CHMP εισηγήθηκε τη μη χορήγηση του φαρμάκου σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών, ανάλογα με τη νεφρική τους λειτουργία.
French: Comment Jardiance est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jardiance;
French: Quels sont les bénéfices de Jardiance démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jardiance σύμφωνα με τις μελέτες;
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jardiance (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang) lorsque le médicament est administré avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jardiance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
French: Jardiance peut être utilisé seul chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut être administrée.
Greek: Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
French: Cette étude a porté sur des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
French: L'administration de Jardiance a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (metformine, pioglitazone ou metformine plus soit pioglitazone soit un autre type de médicament contre le diabète dénommé sulfonylurée).
Greek: Το Jardiance συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με πιογλιταζόνη είτε με άλλον τύπο αντιδιαβητικού φαρμάκου γνωστού ως σουλφονυλουρία).
French: Le principe actif de Jardiance, l'empagliflozine, agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Greek: Η δραστική ουσία του Jardiance, η εμπαγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jardiance.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jardiance Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
French: En outre, des baisses avantageuses du poids et de la tension artérielle ont été observées chez les patients traités par Jardiance.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jardiance παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
French: Pourquoi Jardiance est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jardiance;
French: Certains éléments ont également révélé les bénéfices du médicament lorsqu'il était associé à l'insuline.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τις υποστηρικτικές αποδείξεις, ο συνδυασμός του φαρμάκου με την ινσουλίνη είναι επωφελής.
French: Dès lors, un traitement basé sur ce médicament n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale.
Greek: Επειδή η δράση του Jardiance σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών, η θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο δεν συνιστάται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
French: Numéro UE
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσ α ονοµασία
French: Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Greek: Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
French: EU/1/09/550/001-012
Greek: ΕU/1/09/550/001-012
French: Tous se sont résolus au cours de l'étude.
Greek: Όλοι ανάρρωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Greek: • Μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
French: Javlor avec des aliments et boissons
Greek: Το Javlor με τροφές και ποτά
French: Une consultation génétique doit être envisagée.
Greek: Η πιθανότητα γενετικής συμβουλευτικής πρέπει να εξετάζεται.
French: Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
Greek: Πρέπει επίσης να πίνετε νερό και να τρώτε τροφές πλούσιες σε ίνες.
French: Il est peu probable qu'on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Greek: Είναι εντελώς απίθανο να σας ζητηθεί να φυλάξετε εσείς το φάρμακο αυτό.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
French: L'utilisation de gants, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
French: Les risques d'interactions cliniquement significatives sont donc peu probables.
Greek: Επομένως, οι κίνδυνοι κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων πρέπει να είναι απίθανοι.
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια.
French: Cette population éligible est la plus pertinente pour l'analyse d'efficacité car elle reflète au mieux la population prévue pour ce traitement.
Greek: Αυτός θεωρείται ο πιο κατάλληλος πληθυσμός για ανάλυση της αποτελεσματικότητας, καθώς απεικονίζει με τη μεγαλύτερη ακρίβεια τον πληθυσμό που προορίζεται για θεραπεία.
French: Date de première autorisation : 21 Septembre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 Mai 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
French: Effets indésirables dans toutes les indications
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ενδείξεις
French: Une telle consultation est également recommandée pour les patientes qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Greek: Η γενετική συμβουλευτική συνιστάται επίσης για ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδί μετά τη θεραπεία.
French: Utilisation IV UNIQUEMENT, après dilution
Greek: ΜΟΝΟ IV χρήση, μετά από αραίωση
French: Néanmoins, cette combinaison est associée à un risque particulièrement élevé de toxicité hématologique.
Greek: Ωστόσο, ο συνδυασμός αυτός συσχετίστηκε με ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο αιματολογικής τοξικότητας.
French: Pour confirmer le diagnostic, une imagerie cérébrale est recommandée.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση, συνιστάται απεικόνιση εγκεφάλου.
French: Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le traitement si vous présentez certains effets indésirables.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Javlor, να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία, εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: La prudence est par conséquent requise en cas d'utilisation de ce type d'association.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται συνδυασμός τέτοιου τύπου.
French: Des événements cardiaques ischémiques peuvent survenir, notamment chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque sous-jacente.
Greek: Ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μπορεί να συμβούν, ειδικά σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή νόσο.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
French: D'autres mesures appropriées doivent être prises, telles que des transfusions sanguines, l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, όπως μεταγγίσεις αίματος, χορήγηση αντιβιοτικών και αυξητικών παραγόντων.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse car cela peut entrainer une augmentation de l'effet de Javlor.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τη δράση του Javlor.
French: Sur la base des résultats des études animales et de l'action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d'anomalies embryonnaires et fœtales.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και της φαρμακολογικής δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για ανωμαλίες στο έμβρυο.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
French: Vous pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Greek: Μπορεί να θελήσετε να ζητήσετε συμβουλευτική σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
French: Vinflunine n'a pas induit de neuropathie périphérique chez l'animal.
Greek: Η vinflunine δεν προκάλεσε περιφερική νευροπάθεια σε ζώα.
French: EU/1/09/550/001 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/002 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/003 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/004 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/005 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/006 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/007 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/008 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/009 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/010 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/011 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/012 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon noir)
Greek: EU/1/09/550/001 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/002 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/003 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/004 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/005 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/006 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/007 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/008 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/009 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/010 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/011 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/012 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με μαύρο πώμα)
French: Précautions générales pour la préparation et l'administration.
Greek: Γενικές προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση.
French: Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας θα ελέγχεται τακτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς ο χαμηλός αριθμός κυττάρων του αίματος είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Javlor.
French: En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα αυτό πρέπει να πλένεται αμέσως και πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de vinflunine chez la femme enceinte n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της vinflunine σε έγκυες γυναίκες.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
French: Le potentiel cancérogène de vinflunine n'a pas été étudié.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της vinflunine δεν έχει μελετηθεί.
French: 0.03b
Greek: 0,03β
French: Afin d'éviter les extravasations, il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite avant de commencer la perfusion.
Greek: Για την αποφυγή εξαγγειώσεων είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται η σωστή εισαγωγή της βελόνας πριν την έναρξη της έγχυσης.
French: L'administration intrathécale de Javlor pourrait être fatale.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση του Javlor μπορεί να είναι θανατηφόρα.
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
Greek: Οι δόσεις της vinflunine προσαρμόστηκαν σύμφωνα με 3 ηλικιακές ομάδες, όπως φαίνεται παρακάτω:
French: Javlor peut entrainer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements.
Greek: Το Javlor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κούραση και ζάλη.
French: Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).
Greek: Τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων σταματώντας την κυτταρική διαίρεση και οδηγώντας στον κυτταρικό θάνατο (κυτταροτοξικότητα).
French: Vinflunine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Επομένως, η vinflunine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκαλοειδή της vinca και ανάλογα, κωδικός ATC: L01CA05
French: La procédure concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doit être appliquée.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διαδικασία σωστού χειρισμού και απόρριψης των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médiament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
French: Toxicité (NCI CTC v 2.0)*
Greek: (NCI CTC v 2.0)*
French: Les veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées
Greek: • Οι φλέβες στο πίσω μέρους του χεριού και κοντά σε αρθρώσεις πρέπει να αποφεύγονται.
French: Les résultats pharmacocinétiques de cette étude ont montré une diminution de la clairance de vinflunine quand la ClCr est diminuée.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής έδειξαν μείωση της κάθαρσης της vinflunine όταν η CrCl μειώνεται.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez des effets indésirables qui affectent votre capacité de concentration et de réaction.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε.
French: Grade 3-4
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 4
French: • Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
Greek: • Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να εγχέεται για 20 λεπτά.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες ασθενείς είναι 320 mg/m² επιφάνειας σώματος (αυτό υπολογίζεται από τον γιατρό με βάση το βάρος σας και το ύψος σας).
French: Les signes radiologiques sont des anomalies de la substance blanche dans les régions postérieures du cerveau.
Greek: Ακτινολογικά σημεία αποτελούν τα λευκά παθολογικά ευρήματα στις οπίσθιες περιοχές του εγκεφάλου.
French: Les hommes et les femmes doivent prendre des mesures contraceptives appropriées jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει αμφότεροι να λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης έως τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
French: Les anémies sévères et les thrombocytopénies sévères ont été moins fréquentes (respectivement 8,8% et 3,1%).
Greek: Η σοβαρή αναιμία και η θρομβοπενία ήταν λιγότερο συχνές (8,8 και 3,1% αντίστοιχα).
French: En cas de surdosage, le patient doit être maintenu dans une unité spécialisée et ses fonctions vitales doivent être étroitement surveillées.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα και οι ζωτικές λειτουργίες να παρακολουθούνται στενά.
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή προσκόλληση στις άσηπτες τεχνικές, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.
French: Solution diluée La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Premier événement
Greek: Πρώτο Περιστατικό
French: Les signes cliniques et radiologiques sont généralement rapidement reversibles et sans sequelle après arrêt du traitement.
Greek: Τα κλινικά και ακτινολογικά ευρήματα απέδραμαν συνήθως ταχέως και χωρίς συνέπειες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Javor peut causer des effets indésirables tels que de la fatigue (très fréquent) et des étourdissements (fréquent) pouvant avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Javlor ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé.
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης περιγράφονται λεπτομερώς στην παράγραφο που απευθύνεται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent un effet indésirable ayant un impact potentiel sur la capacité à réaliser ces activités (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, εάν εμφανίσουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια με πιθανή επίδραση στην ικανότητα να κάνουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Δε θα πρέπει να πάρετε Javlor εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Javlor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de l'uretère et de la vessie et le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Javlor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος ουρητήρα και ουροδόχου κύστης και τη θεραπεία του καρκινώματος μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
French: Infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
Greek: Πρόσφατη (μέσα σε 2 εβδομάδες) ή ταυτόχρονη σοβαρή λοίμωξη.
French: L'utilisation concomitante d'opiacés pourrait augmenter le risque de constipation.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών θα μπορούσε να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο εμφάνισης δυσκοιλιότητας.
French: La liaison à l'alpha1-glycoprotéine acide et aux plaquettes est négligeable (< 5%).
Greek: Η δέσμευση σε άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και αιμοπετάλια είναι αμελητέα (< 5%).
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον κίνδυνο που διατρέχει το αγέννητο παιδί και να παρακολουθείται προσεκτικά.
French: Au total, 8 patients (0,6% de la population traitée) présentant une neutropénie sont décédés suite à une complication infectieuse.
Greek: Συνολικά 8 ασθενείς (0,6% του υπό θεραπεία πληθυσμού) πέθαναν από λοίμωξη ως επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ουδετεροπενίας.
French: La constipation est un effet de classe des vinca-alcaloïdes : 11,8% des patients ont présenté une constipation sévère au cours du traitement par vinflunine.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca: 11,8% των ασθενών εμφάνισε σοβαρή δυσκοιλιότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vinflunine.