FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig aangezien conestat alfa niet via de nieren wordt geklaard.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom konestat alfa inte utsöndras via njurarna.
Dutch: • Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u bovenstaande stappen.
Swedish: • Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
Swedish: • Så snart du har dragit ut nålen ska du trycka den sterila kompressen mot injektionsstället i några minuter för att reducera blödning.
Dutch: In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
Swedish: I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
Dutch: Het distributievolume van conestat alfa bedroeg ongeveer 3 l; dit is vergelijkbaar met het plasmavolume.
Swedish: Distributionsvolymen för konestat alfa var ca 3 liter, vilket är jämförbart med plasmavolymen.
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Swedish: Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart.
Dutch: Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
Swedish: När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och färglös.
Dutch: - U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
Swedish: • om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner.
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
Swedish: • 1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål
Dutch: De bijgehouden informatie moet het volgende omvatten: - datum en tijdstip van de behandeling - batchnummer en dosis - reactie op de behandeling - eventuele bijwerkingen;
Swedish: Registrerad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.
Swedish: Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under ca 5 minuter.
Dutch: Tijd (minuten) tot intreden van verlichting, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: Tid (minuter) till begynnande symtomlindring median (95 % konfidensintervall)
Dutch: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Swedish: Broekman Institute B.V.
Dutch: • Plaats de stuwband boven de injectieplek - bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid behandling i hemmet eller vid självadministrering.
Dutch: Dosisberekening Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Dosberäkning Bestäm patientens kroppsvikt.
Dutch: • Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.
Swedish: • Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.
Dutch: Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.
Swedish: Upprepa detta steg om du måste bereda två injektionsflaskor med pulver.
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
Swedish: • Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
Dutch: • Laat de spuit op de adapter zitten en zwenk de injectieflacon rustig gedurende ongeveer een halve minuut.
Swedish: • Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.
Dutch: Trek 14 ml oplosmiddel op.
Swedish: Dra upp 14 ml vätska.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
Swedish: Ruconest är avsett att användas av vuxna och ungdomar med en sällsynt ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE).
Dutch: • Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is.
Swedish: • Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.
Dutch: • eventuele bijwerkingen.
Swedish: • Eventuella biverkningar
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
Dutch: Voor uit plasma afkomstig C1INH geldt dat de farmacodynamische effecten van conestat alfa op C4 bij HAE-patiënten een dosisafhankelijk herstel van de complementhomeostase laten zien bij een activiteit van C1INH in plasma hoger dan 0,7 E/ml, wat de ondergrens is van het normaalbereik.
Swedish: När det gäller plasmaderiverad C1INH uppvisar de farmakodynamiska effekterna av konestat alfa på C4 en dosberoende återställning av komplementhomeostas hos HAEpatienter vid en C1INH-aktivitetsnivå i plasma överstigande 0,7 E/ml, vilket är normalintervallets undre gräns.
Dutch: • het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt of een verzorger instructies en training te geven rondom toediening buiten een ziekenhuisomgeving;
Swedish: • Det är läkarens ansvar att se till att patienten eller vårdaren får anvisningar och utbildning i administrering utanför kliniken.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.
Dutch: Een leverfunctiestoornis kan de halfwaardetijd van conestat alfa verlengen, maar dit zou klinisch niet van belang zijn.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
Dutch: 84 kg en meer
Swedish: 84 kg eller mer
Dutch: • partijnummer en dosis
Swedish: • Batchnummer och dos
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Swedish: • 2 spritkompresser
Dutch: • Als u twee spuiten heeft bereid: - Knijp de slang dubbel bij het verbindingsstuk van de infusieset om te voorkomen dat er vloeistof terugstroomt.
Swedish: • Om du har förberett två sprutor: - vik slangen nära kopplingen på infusionssetet för att förhindra bakåtflöde.
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: Förvaras vid högst 25 ºC.
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
Swedish: Steg 10: Förbered infusionssetet
Dutch: Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).
Swedish: Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1INH).
Dutch: De in klinisch onderzoek beoordeelde doses varieerde van een enkele injectieflacon van 2100 E (overeenkomend met 18-40 E/kg) tot 50 en 100 E/kg.
Swedish: De doser som utvärderades i de kliniska studierna varierade från en injektionsflaska med 2100 E (motsvarande 18-40 E/kg) till 50 och 100 E/kg.
Dutch: Controleer of het tourniquet is losgemaakt.
Swedish: Kontrollera att det åtsnörande förbandet har lossats.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
Swedish: Späd varje injektionsflaska med 14 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnittet om beredning nedan).
Dutch: Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)
Swedish: Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)
Dutch: De wetenschappelijke literatuur wijst op een interactie met geneesmiddelen die weefselplasminogeenactivator (tPA) en C1INH bevatten.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
Dutch: Haal de spuit niet uit de verpakking.
Swedish: Ta inte av sprutförpackningen.
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Swedish: En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma.
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Swedish: Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Laat de spuit op de adapter zitten.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar på adaptern.
Dutch: • Gebruik een alcoholdoekje om alle injectieflaconstoppen te ontsmetten en wacht ten minste
Swedish: • Använd en spritkompress för att desinficera propparna på injektionsflaskorna och vänta i minst
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
Swedish: Lösningar med partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Dutch: Tijdens de toedieningsperiode moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd op eventuele verschijnselen van overgevoeligheid.
Swedish: Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
Swedish: • Det är läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga färdigheter har uppnåtts av icke hälsooch sjukvårdspersonal och att Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför en hälso- och sjukvårdsmiljö.
Dutch: Op grond van gegevens van dieronderzoek blijkt dat conestat alfa door de lever uit de circulatie wordt geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Swedish: Enligt data från djurförsök elimineras konestat alfa från blodcirkulationen av levern via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning.
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
Swedish: Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter.
Dutch: Na reconstitutie met 14 ml water voor injecties bevat de oplossing 150 E conestat alfa per ml.
Swedish: Efter beredning med 14 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 150 E konestat alfa per ml.
Dutch: Bij HAE-patiënten is sprake van een heterozygote deficiëntie van het plasmaeiwit C1INH.
Swedish: HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
Dutch: • Verwijder de schroefdop aan het uiteinde van de infusieset.
Swedish: • Ta av skruvlocket från änden av infusionssetet.
Dutch: Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.
Swedish: Upprepa detta steg om du behöver bereda ytterligare en injektionsflaska med pulver.
Dutch: • dat bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Swedish: • Patienter med kliniska tecken på komjölksallergi kan ha antikroppar som korsreagerar med kaninproteinerna i Ruconest.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Dutch: Bij HAE-patiënten verhoogt Ruconest in een dosis van 50 E/kg de activiteit van C1INH in plasma gedurende ongeveer 2 uur tot een waarde hoger dan 0,7 E/ml (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 13
Swedish: Saltlösning n = 13
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Swedish: Desinficera injektionsstället med en spritkompress.
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 16
Swedish: Saltlösning n = 16
Dutch: • Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Swedish: • Desinficera injektionsstället noga med en spritkompress och låt huden torka.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ruconest bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Ruconest hos gravida och ammande kvinnor.
Dutch: Uw dosis wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen beräknas efter din kroppsvikt.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten.
Swedish: Utbildningsmaterialet för icke hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Dutch: Natriumcitraat (E331) Citroenzuur
Swedish: Natriumcitrat (E331) Citronsyra
Dutch: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Swedish: Pharming Technologies B.V.
Dutch: Patiënten met HAE hebben lage spiegels van C4 in de circulatie.
Swedish: Patienter med HAE har låga halter av C4 i blodet.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Dutch: • dat er een register bestaat voor geneesmiddelen die al in de handel zijn gebracht waarin professionele zorgverleners patiënten kunnen invoeren.
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de naald van de infusieset en breng de naald voorzichtig in de ader.
Swedish: Ta bort nålskyddet från nålen på infusionssetet och för försiktigt in nålen i venen.
Dutch: • datum en tijdstip van de toediening
Swedish: • datum och tid för administreringen
Dutch: • Neem een adapter in zijn verpakking in uw ene hand en verwijder het folie.
Swedish: • Ta en förpackad adapter i ena handen och ta av locket.
Dutch: Er is geen sprake van excretie; conestat alfa wordt door de lever uit de circulatie geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Swedish: Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
Dutch: Oplosmiddel voor Ruconest Water voor injecties
Swedish: Vätska för Ruconest Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Het patiëntendagboek moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten:
Swedish: Patientdagboken ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Dutch: Conestat alfa, een recombinante humane complementcomponent-1-esteraseremmer (rhC1INH), is een analoog van humaan C1INH en wordt verkregen uit de melk van konijnen die het gen tot expressie brengen dat codeert voor humaan C1INH.
Swedish: Konestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1)-esterasinhibitor (rhC1INH), är en analog till human C1INH och erhålls från mjölken från kaniner som uttrycker den gen som kodar för human C1INH.
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
Swedish: Korsreaktivitet mellan komjölk och kaninmjölk anses osannolik, men möjligheten till sådan korsreaktivitet hos en patient med kliniska tecken på komjölksallergi kan inte uteslutas.Patienten bör övervakas för tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner till följd av administrering med Ruconest.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Du eller din vårdare får inte injicera Ruconest förrän läkare eller sjuksköterska har gett tillräckliga anvisningar och lämplig utbildning i hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ruconest
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras (se avsnitt 5.1).
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling ("wheezing"), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Dutch: • dat met Ruconest behandelde patiënten tijdens de toediening ervan moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid.
Swedish: • Patienter som behandlas med Ruconest ska övervakas under administreringen med avseende på kliniska tecken och symtom på överkänslighet.
Dutch: Er moet een spoedeisende medische behandeling beschikbaar zijn die in geval van anafylactische reacties of shock onmiddellijk moet worden toegepast;
Swedish: Akutvård ska kunna ges omedelbart vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock.
Dutch: • Niet-professionele zorgverleners moeten eerst de noodzakelijke vaardigheden leren voordat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten de professionele zorgsetting.
Swedish: • Nödvändiga färdigheter måste uppnås av icke hälso- och sjukvårdspersonal innan Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför kliniken.
Dutch: Terwijl u het geheel verticaal houdt, trekt u langzaam 14 ml oplosmiddel op.
Swedish: Håll enheten vertikalt medan du långsamt drar upp 14 ml vätska.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest är avsedd för engångsbruk.
Dutch: Stap 6: Controleer de bereide oplossingen
Swedish: Steg 6: Kontrollera färdigberedda lösningar
Dutch: Conestat alfa is de recombinante analoog van de humane C1-esteraseremmer (rhC1INH), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in de melk van transgene konijnen.
Swedish: Konestat alfa är den rekombinanta analogen till human C1-esterasinhibitor (rhC1INH) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i mjölken hos transgena kaniner.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is conestat alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är konestat alfa.
Dutch: Negen adolescente HAE-patiënten (leeftijd 13 tot 17 jaar) werden voor 26 acute aanvallen van angiooedeem behandeld met 50 E/kg en 7 (leeftijd 16 tot 17 jaar) voor 24 acute aanvallen van angio oedeem met 2100 E. De werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten kwamen overeen metdie bij volwassenen.
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Dutch: De remmingskinetiek bleek vergelijkbaar met die waargenomen bij uit plasma afkomstig humaan C1INH.
Swedish: Inhibitionskinetiken befanns vara jämförbar med den som observeras för plasmaderiverad human C1INH.
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
Swedish: Ruconests effekt för behandling av akuta anfall av angioödem påvisades genom signifikant kortare tid till begynnande symtomlindring och tid till symtomminimering samt få fall av behandlingssvikt.
Dutch: Stap 5: Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen
Swedish: Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning
Dutch: • gebruik van Ruconest is alleen goedgekeurd bij acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem;
Swedish: • Användning av Ruconest är endast godkänd för akuta attacker av hereditärt angioödem.
Dutch: • Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling en zelftoediening.
Swedish: • Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
Dutch: - Een intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).
Swedish: En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).
Dutch: Preklinische gegevens wijzen niet op veiligheidsproblemen wat betreft het gebruik van conestat alfa bij de mens op grond van onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige toediening, subchronische toxiciteit gedurende twee weken en lokale verdraagbaarheid bij diverse diersoorten als ratten, honden, konijnen en cynomolgus-apen.
Swedish: Prekliniska uppgifter baserade på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet, tvåveckors subkronisk toxicitet och lokal tolerans utförda i olika djurarter, inklusive råttor, hundar, kaniner och cynomolgusapor, visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Conestat alfa is afkomstig uit melk van transgene konijnen en bevat sporen van konijneneiwit.
Swedish: Konestat alfa erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht.
Swedish: En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
Dutch: Haal de adapters niet uit de verpakking.
Swedish: Ta inte av adapterförpackningen.