FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret forsinket mortalitet ved 300 mg/kg/dag (8,5 gange MRHD baseret på mg/m antaget for en voksen patient på 60 kg), uden at dødsårsagen kunne fastslås.
Hungarian: Napi 300 mg/kg-os dózis mellett (egy alapon ez a maximális javasolt humán dózis 8,5-szerese) késleltetett mortalitást figyeltek meg, és halálokot nem állapítottak meg.
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede
Hungarian: 98 tablettát (2 darab 49 tablettás kiszerelés) és 280 tablettát (20 darab 14 tablettás csomagolás) naptáros buborékcsomagolásban és 98×1 tablettát (2 darab 49×1 tablettás kiszerelés) adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Danish: Derfor er dosisjustering ikke påkrævet, hvis administration af aliskiren til ESRD-patienter i hæmodialyse skønnes nødvendig.
Hungarian: Ezért, amennyiben a hemodializist kapó, ESRD-ben szenvedő betegeknél az aliszkiren adását szükségesnek tartják, ezeknél a betegeknél a dózis módosítása nem indokolt.
Danish: Rotters fertilitet var upåvirket ved doser op til 250 mg/kg/dag (se pkt.
Hungarian: Patkányok fertilitására maximum 250 mg/kg/nap aliszkiren dózisig nem volt hatással (lásd 5.3 pont).
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)).
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aliszkirenről kimutatták, hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorokkal való kölcsönhatást), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid
Danish: Bivirkninger
Hungarian: mellékhatásoknál)
Danish: Multipakninger indeholdende 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 98 tablettát (2 darab 49 tablettás csomagolás) és 280 tablettát tartalmaz (20 darab
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Rasilamlo administreres til patienter med nesat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Rasilamlo-t beszűkült májfunkciójú betegeknek adják (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: I hæmodynamiske studier har amlodipin ikke været forbundet med negativ inotrop effekt, når det blev givet til mennesker eller levende dyr i det terapeutiske dosisinterval.
Hungarian: Hemodinamikai vizsgálatokban az egészséges állatoknak, illetve embereknek terápiás adagban adott amlodipin alkalmazásához nem társult negatív inotrop hatás, még akkor sem, ha emberekben béta-blokkolókkal egyidejűleg alkalmazták.
Danish: Synsforstyrrelser (inklusive dobbeltsyn)
Hungarian: Látászavar (beleértve a diplopiát is)
Danish: Nedsat leverfunktion
Hungarian: Beszűkült májfunkció
Danish: Samtidig brug af Rasilamo sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se
Hungarian: A Rasilamlo egyidejű alkalmazása ACE-gátlóval vagy ARB-vel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m
Danish: , palpitationer a,am
Hungarian: , palpitatiók a,am
Danish: Forsigtighed ved samtidig brug
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges - P-gp interakciók
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.
Hungarian: A túlérzékenységre hajlamos betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges.
Danish: , kløe a,am
Hungarian: , hányinger a,am
Danish: Samtidig administration af aliskiren og amlodipin viser ikke betydningsfulde ændringer i den farmakokinetiske eksponering (AUC) og maksimale koncentration (Cmax) ved steady state for nogle af
Hungarian: Az aliszkiren és az amlodipin egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél egyik összetevő dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai expozíciójában (AUC) és maximális
Danish: - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Patienten skal tage én tablet en gang dagligt sammen med et let måltid, helst samme tid hver dag.
Hungarian: A betegnek napi egy tablettát kell könnyű étellel bevennie, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilamlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rasilamlo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilamlo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasilamlo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilamlo den 14. april 2011.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Rasilamlo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tabletten sluges hel med vand.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Danish: Andre oplysninger om Rasilamlo
Hungarian: A Rasilamlo-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasilamlo anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Rasilamlo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Rasilamlo aliskiren/amlodipin
Hungarian: Rasilamlo aliszkirén / amlodipin
Danish: Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
Hungarian: Az angiotenzin I termelődésének gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Danish: Aliskiren er en reninhæmmer.
Hungarian: Az aliszkirén egy renin-gátló.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, hvorigennem calciumionerne normalt kommer ind.
Hungarian: A sejtek felszínén található, kalciumcsatornáknak nevezett speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között a sejtekbe jutnak.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasilamlo er hypotension (lavt blodtryk) og perifert ødem (opsvulmen af især ankler og fødder).
Hungarian: A Rasilamlo leggyakoribb mellékhatásai a hipotenzió (alacsony vérnyomás) és a perifériás ödéma (főként a bokák és a láb duzzanata).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasilamlo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasilamlo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag) målt hos patienter i siddende stilling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az átlagos diasztolés (két szívverés között mért) vérnyomás változása volt, amelyet a betegeknél ülő helyzetben mértek.
Danish: I tre hovedundersøgelser, der omfattede 2 212 patienter, blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin anvendt alene i otte eller seks uger.
Hungarian: A három, összesen 2 212 betegre kiterjedő fő vizsgálatban a Rasilamlo-t önmagában alkalmazott aliszkirénnel vagy amlodipinnel hasonlították össze nyolc, illetve hat héten át.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilamlo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Rasilamlo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilamlo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasilamlo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilamlo fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Rasilamlo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Den må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Hungarian: Nem szabad gyümölcslével vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, például gyógyteával bevenni.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rasilamlo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilamlo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rasilamlo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn
Hungarian: A Rasilamlo-t csak felnőttek szedhetik; alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos, ennél idősebb gyermekeknél pedig nem ajánlott.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasilamlo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Rasilamlo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.
Hungarian: Ez a vérerek kitágulását okozza (vazodilatáció), így a vérnyomás csökken.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin samt 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkirén és 5 mg amlodipin; 150 mg aliszkirén és 10 mg amlodipin; 300 mg aliszkirén és 5 mg amlodipin; 300 mg aliszkirén és 10 mg amlodipin).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide i mere end tredje måned, eller hos patienter, der tager medicin indeholdende ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente P-glykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá több mint három hónapos terhes nőknél, valamint cikloszporint, itrakonazolt tartalmazó, illetve más, úgynevezett „hatékony P-glikoproteingátló" gyógyszereket (pl. kinidint) szedő betegeknél sem.
Danish: Rasilamlo må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin eller andre af indholdsstofferne eller andre stoffer afledt af dihydropyridin (en gruppe, der omfatter amlodipin).
Hungarian: A Rasilamlo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirénnel, az amlodipinnel, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy dihidro-piridinből származó más anyagokkal (amelyek csoportjába az amlodipin is tartozik) szemben.
Danish: Dosen kan tilpasses i forhold til de bivirkninger, patienten oplevede ved den tidligere behandling med aliskiren eller amlodipin, samt i forhold til hvordan patienten reagerer på behandling med Rasilamlo.
Hungarian: Az adag meghatározásánál figyelembe kell venni a beteg által a korábbi aliszkirén-, illetve amlodipin-kezelés során tapasztalt mellékhatásokat és azt, hogy hogyan reagál a Rasilamlo-val végzett kezelésre.
Danish: Rasilamlo anvendes til behandling af voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af aliskiren eller amlodipin alene.
Hungarian: A Rasilamlo-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomása önmagában alkalmazott aliszkirénnel vagy amlodipinnel nem szabályozható megfelelően.
Danish: Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarvæggene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
Hungarian: Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével gátolja a vérerek falának összehúzódását, csökkentve ezáltal a vérnyomást.
Danish: Rasilamlo kan anvendes sammen med andre lægemidler mod hypertension, bortset fra "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmere) eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Rasilamlo alkalmazható egyéb, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kombinálva, kivéve az „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátlókat" vagy az „angiotenzin receptor blokkolókat" (ARB) cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén.
Danish: Når der kommer calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, forårsager det en sammentrækning.
Hungarian: Ha a kalciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
Danish: Rasilamlo var mere effektivt til at kontrollere essentiel hypertension end placebo, aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Hungarian: A Rasilamlo hatásosabb volt az esszenciális hipertónia kezelésében, mint az önmagában alkalmazott placebo, aliszkirén vagy amlodipin.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden nogen indlysende årsag, alvorlig hypotension, chok, forsnævring af aortahjerteklappen eller hos patienter med hjerteinsufficiens efter et hjerteanfald.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban aliszkirén által kiváltott, örökletes vagy egyértelmű okkal nem magyarázható angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel, továbbá súlyos hipotenzió, sokk, az aortabillentyű szűkülete, illetve szívrohamot követő szívelégtelenség esetén.
Danish: Rasilamlo indeholder de to aktive stoffer aliskiren og amlodipin.
Hungarian: A Rasilamlo két hatóanyagot, aliszkirént és amlodipint tartalmaz.
Danish: Styrken af den tablet, patienten tager, afhænger af de doser aliskiren eller amlodipin, som patienten har taget tidligere.
Hungarian: A beteg által szedett tabletta hatáserőssége a korábban kapott aliszkirén vagy amlodipin adagjától függ.
Danish: I den første undersøgelse oplevede patienter, der tog Rasilamlo 300/10 mg og 300/5 mg, et fald i deres diastoliske blodtryk i siddende stilling på henholdsvis 13,1 mmHg og 10,5 mmHg sammenlignet med et fald på 5,8 mmHg hos patienter, der tog aliskiren 300 mg.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Rasilamlo-t 300/10 mg és 300/5 mg hatáserősségben szedő betegeknél ülő helyzetben a diasztolés vérnyomás 13,1 Hgmm, illetve 10,5 Hgmm mértékben csökkent, míg a 300 mg aliszkirént szedő betegeknél a csökkenés mértéke 5,8 Hgmm volt.
Danish: Rasilamlo er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og amlodipin.
Hungarian: A Rasilamlo az aliszkirén és az amlodipin nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvordan blev Rasilamlo undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasilamlo-t?
Danish: I den anden undersøgelse var faldet i blodtrykket på henholdsvis 11,0 mmHg og 9,0 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg og 150/10 mg sammenlignet med 7,2 mmHg med amlodipin 10 mg.
Hungarian: A második vizsgálatban a vérnyomáscsökkenés 300/10 mg és 150/10 mg hatáserősségű Rasilamlo esetén 11,0 Hgmm, illetve 9,0 Hgmm volt, míg 10 mg-os amlodipinnel 7,2 Hgmm.
Danish: Hvordan anvendes Rasilamlo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasilamlo-t?
Danish: Den tredje undersøgelse viste et fald i blodtrykket på 8,5 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg sammenlignet med 8,0 mmHg og 4,8 mmHg med amlodipin på henholdsvis 10 mg og 5 mg.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban pedig 150/5 mg hatáserősségű Rasilamlo esetén a vérnyomás 8,5 Hgmm mértékű csökkenését mutatták ki, szemben a 10 mg-os és 5 mg-os amlodipinnel elért 8,0 Hgmm, illetve 4,8 Hgmm mértékű csökkenéssel.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rasilamlo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rasilamlo alkalmazása?
Danish: Det blokerer virkningen af det humane enzym renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely egy erős érszűkítő hatású anyag.
Danish: Hvorfor blev Rasilamlo godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rasilamlo forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasilamlo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rasilamlo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Hungarian: Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Danish: I nogle tilfælde opstod dette som en del af en overfølsomhedsreaktion.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez túlérzékenységi reakció részeként lépett fel.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed var 3,5 år.
Hungarian: A követés átlagos időtartama 3,5 év volt.
Danish: - hvis patienten er under 2 år.
Hungarian: - ha a beteg 2 évesnél fiatalabb.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Hungarian: Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Danish: Brug af Rasilez sammen med mad og drikke
Hungarian: A Rasilez egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
Danish: Cirka 1,4 % af den totale orale dosis bliver metaboliseret.
Hungarian: A teljes orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
Danish: Forsigtighed påkrævet ved samtidig brug
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges
Danish: Studier hos unge dyr
Hungarian: Fiatal állatokon végzett kísérletek
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános tudnivalók
Danish: Del af en multipakning.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része.
Danish: Interaktioner med CYP450
Hungarian: CYP450 interakciók
Danish: Hvis du har glemt at tage Rasilez
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rasilez-t
Danish: Ældre patienter 65 år eller derover
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesrute.
Hungarian: Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
Danish: Denne medicin frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Hungarian: Alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasilez").
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilez-t című részt).
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i din krop).
Hungarian: - ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).
Danish: Den blodtrykssænkende virkning ses inden for to uger efter behandlingsstart.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított két héten belül jelentkezik.
Danish: Dette hjælper til at sænke forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Hungarian: Ez felnőtt betegeknél segíti a magas vérnyomás csökkentését.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om denne medicin er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Danish: Resultater af de neurokognitive vurderinger viste forbedringer i de fleste testscorer, uden nogen meningsfuld forskel mellem behandlingsgrupperne.
Hungarian: A neurokognitív vizsgálatok eredményei a legtöbb vizsgálati pontszám tekintetében javulást mutattak, a kezelési csoportok között nem volt szignifikáns különbség.
Danish: Hvis du har kraftig og vedvarende diarré skal du stoppe med at tage Rasilez.
Hungarian: Ha súlyos és tartós hasmenése van, abba kell hagynia a Rasilez szedését.
Danish: Ved ophør af behandlingen vendte blodtrykket gradvist tilbage mod basisniveauet over flere uger, og der var ingen tegn på reboundeffekt for blodtrykket eller PRA.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
Danish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország
Danish: Der var dog ingen forskel mellem patienter behandlet med aliskiren og de, der blev behandlet med enalapril.
Hungarian: Ugyanakkor nem volt különbség az aliszkirennel kezelt és az enalaprillal kezelt betegek között.
Danish: For kombinationen af aliskiren og enalapril var der statistisk signifikante forskelle i forekomsten af ustabil angina sammenlignet med enalapril alene.
Hungarian: Az aliszkiren és az enalapril kombinációja esetén statisztikailag szignifikáns különbségek voltak az instabil angina arányában az enalaprilhez képest.
Danish: Hepatisk MDR1-mRNA-ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
Danish: Studiet undersøgte desuden kombinationen af aliskiren og enalapril.
Hungarian: vizsgálat az aliszkiren és enalapril kombinációt is értékelte.
Danish: (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Rasilez på mellem 20 % og 30 %.
Hungarian: (↑19%) a Rasilez Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Danish: Aliskiren er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patient, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságossági értékelését több mint 7800 olyan beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke klarlagt.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem állapították meg.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Rasilez påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rasilez kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.