FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. >900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, >3 000 pg/ml nebo >11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. >3 folikuly o průměru ≥14 mm při anovulaci nebo ≥20 folikulů o průměru ≥12 mm při ART).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: Do not use Ovaleap:
Czech: Nepoužívejte přípravek Ovaleap:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Czech: S léčbou přípravkem Ovaleap se pak začíná přibližně 2 týdny po zahájení podávání agonisty.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Czech: Proto pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru >5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo  40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Czech: Pacientky po podání hCG mají být sledovány alespoň po dobu 2 týdnů.
English: Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Czech: Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Czech: Tromboembolismus, (jak související, tak nesouvisející s OHSS)
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Czech: Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Jestliže jste někdy v minulosti trpěla krevními sraženinami v nohách nebo plicích, nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, informujte svého lékaře.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Czech: Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a uchováván po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Czech: Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na Vašem věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.
English: May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Czech: Před otevřením je možné přípravek uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců.
English: Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
English: • to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Czech: • k vyvolání tvorby folikulů u žen podstupujících procedury asistované reprodukce (procedury, které Vám mohou pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci“, „intra-fallopický přenos gamet“ nebo „intra-fallopický přenos zygot“,
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Německo
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který má být považován za riziko související se stimulací.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Czech: Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti infertility a její léčby.
English: The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částečky nebo není čirý.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, má být cyklus léčby přípravkem Ovaleap ukončen.
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Czech: Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
English: Ovarian cysts
Czech: Ovariální cysty
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Czech: Klinické vyšetření může odhalit hypovolemii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost.
English: • if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergická(ý) na folitropin alfa, folikuly stimulující hormon (FSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Czech: Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) Potřeba zvýšit dávku (%)
English: Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Czech: Ovaleap je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Czech: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Czech: Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Czech: V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání s přirozeným početím.
English: Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
Czech: Léčba přípravkem Ovaleap zřídka způsobuje závažný OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG).
English: Benzyl alcohol content
Czech: Obsah benzylalkoholu
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Czech: Víčko pera se musí nasadit zpět na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Czech: Před zahájením léčby máte být Vy a Váš partner vyšetřeni s ohledem na plodnost lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Dodržování doporučené dávky folitropinu alfa a režimů podávání a pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8).
English: What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Czech: Jak přípravek Ovaleap vypadá a co obsahuje toto balení Ovaleap je injekční roztok (injekce).
English: The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Czech: Přípravek Ovaleap a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
English: Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Czech: Neporušená fertilita byla zaznamenána u potkanů vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti.
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Czech: Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU folitropinu alfa denně, které se zahajuje 2. nebo 3. dnem cyklu.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Czech: Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo jinou technikou ART.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu.
English: Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Czech: Zásobní vložky přípravku Ovaleap nejsou určeny pro mísení s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem v zásobních vložkách.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Czech: Pacientky mají být zvláště vyšetřeny na hypotyreózu, insuficienci kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a tyto stavy adekvátně léčeny.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH) Mannitol
English: Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky u žen Třída orgánových systémů Frekvence
English: • The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Ovaleap je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.
English: - cancer in your ovaries, womb or breasts.
Czech: • karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Czech: Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a mají být zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění.
English: Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Czech: Nasaďte víčko pera zpátky na pero Ovaleap Pen po každé injekci, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
English: For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
Czech: V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku tohoto přípravku než předtím.
English: • to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
Czech: • k podpoře ovulace (uvolnění zralého vajíčka z vaječníku) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným „klomifen-citrát“,
English: Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u mužů Třída orgánových systémů Frekvence
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná.
English: • you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Czech: • máte bolesti v dolní části břicha,
English: What Ovaleap is and what it is used for What you need to know before you use Ovaleap How to use Ovaleap
Czech: Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat Jak se přípravek Ovaleap používá
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Czech: Je-li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG).
English: Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
Czech: Zapište si datum prvního použití do deníku pacienta, který bude poskytnut s perem Ovaleap Pen.
English: Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Czech: Ovaleap není indikován v období kojení.
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
Czech: Ovaleap je čirý a bezbarvý roztok.
English: You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Czech: Riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Ovaleap projeví nebo zhorší, může být vyšší.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Czech: To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu nadměrně a vytvořily se velké vaječníkové cysty [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“].
English: The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Czech: Pero Ovaleap Pen je zdravotnický prostředek určený pro podávání injekcí do tkáně těsně pod kůži („pero“).
English: • in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
Czech: • společně s dalším lékem nazývaným „lutropin alfa“ (druh jiného gonadotropinu, „luteinizačního hormonu“ nebo LH) k podpoře ovulace u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří příliš malé množství FSH a LH.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, má být cyklus léčby ukončen.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: • Váčky s tekutinou na vaječnících (ovariální cysty) Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Czech: • fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím,
English: If you forget to use Ovaleap
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ovaleap
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Czech: U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení tělesné hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení a průjem.
English: Discard used needles immediately after injection.
Czech: Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci injekce.
English: Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Czech: Přípravek Ovaleap je určen k subkutánnímu podání.
English: Excipient(s) with known effect:
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Czech: • zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního syndromu,
English: • If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
Czech: • Používáte-li Ovaleap s dalšími léky, které podporují ovulaci, jako je lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo klomifen-citrát, může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Czech: Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Czech: Bolest v podbřišku v kombinaci s pocitem na zvracení nebo zvracením může být příznakem tzv. syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS).
English: • If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
Czech: • Používáte-li Ovaleap ve stejnou dobu jako agonistu nebo antagonistu „hormonu uvolňujícího gonadotropin“ (GnRH) (léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci), je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Ovaleap.
English: The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Czech: Používaná zásobní vložka v peru může být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Czech: Léčba má být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: • in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
Czech: • v kombinaci s dalším lékem nazývaným „lidský choriový gonadotropin“ (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízkých hladin některých hormonů.
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Německo
English: In adult men, Ovaleap is used:
Czech: U dospělých mužů se Ovaleap používá:
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Czech: K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Czech: • Otok žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Czech: Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu.
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Czech: Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce) pomocí pera Ovaleap Pen.