FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto lieky sa majú podať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu a po vyhodnotení pacientky na vylúčenie akýchkoľvek kontraindikácií použitia.
Slovenian: To se mora začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda in po pregledu bolnice, med katerim se izključijo morebitne kontraindikacije uporabe.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po podaní intravenózneho hexoprenalínu je tachykardia u matiek.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali po intravenskem dajanju heksoprenalina, je maternalna tahikardija.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal osem úmrtí dojčiat, pričom dva prípady súviseli s pľúcnym edémom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
Slovenian: PRAC je zabeležil osem primerov smrti otrok, od katerih sta bila dva povezana s pljučnim edemom in srčno-žilnimi dogodki.
Slovak: Údaje po uvedení na trh pre isoxsuprín boli sumarizované od roku 2000 do roku 2013; pre i.v. liek neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti; boli hlásené tri nezávažné udalosti.
Slovenian: Pripravljen je bil povzetek podatkov o izoksuprinu iz obdobja trženja med letoma 2000 in 2013; pri uporabi intravenskega zdravila niso poročali o resnih neželenih dogodkih, obstajajo pa poročila o treh dogodkih, ki niso bili resni.
Slovak: Pri použití perorálnych tabliet boli hlásené tri závažné nežiaduce udalosti (strata vedomia, trizmus a závažná kožná reakcia) a pri použití tabliet bolo hlásených šesť nezávažných nežiaducich udalostí.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih tablet so poročali o treh resnih neželenih dogodkih (izgubi zavesti, trizmusu in resni kožni reakciji) ter šestih neželenih dogodkih, ki niso bili resni.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 98 prípadov kardiovaskulárnych udalostí, väčšinu ktorých tvorili srdcové arytmie, napríklad tachykardia alebo palpitácie.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 98 poročil, ki so vključevala srčno-žilne dogodke, med katerimi so bile v glavnem srčne aritmije, kot so tahikardija in palpitacije.
Slovak: Fenoterol obsahuje tiež opisy núdzového použitia v takých indikáciách ako je nepravidelný pôrod v pôrodnom štádiu dilatácie a vypudzovania (napríklad nadmerná aktivita alebo spazmus maternice, ktoré sa vyskytujú spontánne alebo v dôsledku mechanickej obštrukcie či nadmernej stimulácie liekmi obsahujúcimi oxytocín); vnútromaternicová asfyxia (prejavuje sa takými príznakmi, ako je spomalenie srdcového pulzu plodu alebo mierna až stredná acidóza plodu); pôrodné komplikácie (napríklad prolaps pupočnej šnúry alebo hroziaca ruptúra maternice); uvoľnenie maternice v akútnych indikáciách, ako je cisársky rez.
Slovenian: Fenoterol vsebuje tudi opise uporabe v nujnih primerih za indikacije, kot so distocije med porodom v fazi dilatacije in iztisa (na primer čezmerna aktivnost maternice ali maternični krči, ki se pojavijo spontano ali kot posledica mehanske ovire ali pretirane stimulacije z oksitocini); intrauterina asfiksija (ki se kaže z znaki, kot so upočasnjeno bitje srca ploda ali začetna do zmerna acidoza ploda); nujni porodniški primeri (na primer prolaps popkovnice ali preteča ruptura maternice); sprostitev maternice pri akutnih indikacijah, kot je carski rez.
Slovak: Toto posudzovanie zahŕňalo perorálne a parenterálne zmesi a čapíky.
Slovenian: V postopek ocenjevanja so bile vključene peroralne in parenteralne oblike ter svečke.
Slovak: Počas tohto prieskumu sa posudzovali údaje z klinických štúdií, hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra vrátane príslušných usmernení pre liečbu.
Slovenian: Med tem pregledom so bili ocenjeni podatki iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature, vključno z zadevnimi smernicami za zdravljenje.
Slovak: výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu alebo zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu,
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ali razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III k temu priporočilu.
Slovak: K schváleným pôrodníckym indikáciám patrí predčasný pôrod, tokolýza (v prípade niektorých liekov je použitie obmedzené na konkrétne týždne gestácie, ale v prípade iných liekov nie je uvedená žiadna konkrétna doba gestácie), vonkajšia hlavová verzia (ECV) a nadmerná kontraktilita maternice.
Slovenian: Odobrene indikacije v porodništvu vključujejo partus prematurus, tokolizo (uporaba nekaterih zdravil je omejena na določene tedne nosečnosti, pri drugih pa ni opredeljenega posebnega obdobja nosečnosti), zunanji obrat otroka v glavično vstavo (external cephalic versionECV) in čezmerne kontrakcije maternice.
Slovak: Výbor PRAC identifikoval závažné nedostatky údajov o účinnosti pre perorálne zmesi a čapíky a vzal na vedomie nové dostupné dôkazy a/alebo aktuálne lekárske poznatky o používaní týchto liekov v pôrodníckych indikáciách.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so podatki o učinkovitosti peroralnih oblik in svečk zelo pomanjkljivi, ter upošteval razpoložljive nove dokaze in/ali trenutna medicinska spoznanja o uporabi teh zdravil za indikacije v porodništvu.
Slovak: Výbor PRAC odporúča stiahnuť z trhu tieto konkrétne lieky.
Slovenian: Za ta zdravila je PRAC priporočil odpoklic s trga.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC navrhol zmenené indikácie pre parenterálne zmesi, pričom je potrebné vziať do úvahy všetky údaje a objasniť stavy, pri ktorých sú tieto lieky indikované.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC predlagal spremenjene indikacije za parenteralne farmacevtske oblike v skladu z vsemi podatki in jasno opredelitvijo zdravstvenih stanj, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Slovak: CMDh navrhla skrátiť čas na stiahnutie liekov s výlučne pôrodníckymi indikáciami a liekov, na ktoré sa vzťahuje zrušenie, aby sa v prípade liekov bez povolenia na uvedenie na trh zabezpečilo rýchle konanie.
Slovenian: Skupina CMDh je predlagala skrajšanje roka za odpoklic zdravil, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katere velja razveljavitev dovoljenj za promet, da se zagotovijo hitri ukrepi v zvezi z zdravili brez dovoljenja za promet.
Slovak: V tomto prieskume sa posudzovali údaje dostupné z klinických skúšaní, hlásení po uvedení na trh a literatúry.
Slovenian: V tem pregledu so proučili razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, poročil iz obdobja trženja in literature.
Slovak: pokiaľ ide o perorálne zmesi a čapíky, vzhľadom na celkové dostupné bezpečnostné údaje, najmä údaje týkajúce sa rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí, a vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti výbor PRAC dospel k záveru v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý a tieto lieky už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii,
Slovenian: v zvezi s peroralnimi oblikami in svečkami je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti podatkov o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno, zato ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtsko indikacijo v porodništvu;
Slovak: Použitie ritodrínu je spojené s rizikom závažnej dysfunkcie srdca a pľúc (v zriedkavých prípadoch s infarktom myokardu), zmenou glykémie a koncentráciou draslíka v krvi, gastrointestinálnymi poruchami, triaškou, bolesťou hlavy a erytémom.
Slovenian: Uporaba ritodrina je povezana s tveganji za večje srčne in pljučne disfunkcije (redko srčni infarkt), spremembe koncentracij sladkorja in kalija v krvi, bolezni prebavil, tremorje, glavobol in eritem.
Slovak: Odstránenie týchto indikácií podľa odporúčania výboru PRAC povedie k zrušeniu povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Slovenian: Zaradi ukinitve teh indikacij, ki jo je priporočil PRAC, bodo dovoljenja za promet s temi oblikami zdravil razveljavljena.
Slovak: Tieto štúdie neposkytujú dôkaz o smrti matiek; poskytujú len veľmi obmedzené údaje o nežiaducich následkoch pre plod (napr. tachykardia, hyperinzulinémia).
Slovenian: Podatkov o smrti mater v teh študijah skoraj ni, o neželenih izidih pri plodu (npr. tahikardiji in hiperinzulinemiji) pa je na voljo zelo malo podatkov.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sú schválené iba v indikáciách, ktoré sú navrhnuté na odstránenie (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III), majú byť zrušené a tieto lieky majú byť stiahnuté z trhu v stanovenej lehote.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet s peroralnimi oblikami in svečkami, ki so odobrene samo za indikacije, ki naj bi bile odstranjene (v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III), je treba razveljaviti in zadevna zdravila v določenih rokih odpoklicati s trga.
Slovak: Výskyt typických nežiaducich účinkov charakteristických pre stimuláciu beta-receptorov je náležite dokumentovaný a tieto nežiaduce účinky sa prejavujú ako mierny a prechodný diskomfort až závažné kardiovaskulárne vedľajšie účinky vyžadujúce rýchly lekársky zásah, napr. v prípade arytmií alebo pľúcneho edému.
Slovenian: Tipični neželeni učinki, ki se pogosto pojavijo pri stimulaciji receptorjev beta, so izčrpno dokumentirani in vključujejo vse od blagega in prehodnega neugodja do resnih srčnožilnih neželenih učinkov, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo - na primer v primeru aritmij in pljučnega edema.
Slovak: Niektoré lieky na perorálne použitie alebo čapíky, ktorých sa tento postup týka, sú povolené len v pôrodníckych indikáciách.
Slovenian: Nekatera zdravila za peroralno uporabo in svečke, ki so jih obravnavali v tem postopku, so odobreni samo za indikacije v porodništvu.
Slovak: Na základe prieskumu bezpečnostných údajov fenoteralu sa preukázalo, že kardiovaskulárne udalosti tachykardia a palpitácie sú často hlásené v klinických štúdiách a uvádzajú sa ako veľmi časté vedľajšie účinky lieku.
Slovenian: Pregled podatkov o varnosti fenoterala je pokazal, da so v kliničnih študijah pogosto poročali o srčno-žilnih dogodkih tahikardiji in palpitacijah, ki so navedeni kot zelo pogosti neželeni učinki zdravila.
Slovak: Predmetom posudzovania boli bezpečnostné údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh a meta-analýzy náležite navrhnutých klinických skúšaní.
Slovenian: Ocenjeni so bili podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in meta analiz dobro zasnovanih kliničnih preskušanj.
Slovak: Zriedkavejšie boli opísané prípady úzkosti, závratov, krvných dyskrázií, rabdomyolýzy, závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a anafylaktického šoku.
Slovenian: Redkeje so poročali tudi o primerih anksioznosti, omotice, krvne diskrazije, rabdomiolize, hudih kožnih neželenih reakcij in anafilaktičnega šoka.
Slovak: Výbor PRAC tiež uviedol, že používanie parenterálnych zmesí na vonkajšiu hlavovú verziu a núdzové stavy sa považuje za priaznivé, keď už sú tieto indikácie schválené.
Slovenian: PRAC je zaključil tudi, da je uporaba parenteralnih oblik za ECV in v nujnih primerih ustrezna, kjer so te indikacije že odobrene.
Slovak: Perorálne zmesi a čapíky sa používajú ako udržiavacia liečba pri tokolýze po podaní injikovateľných foriem; vzhľadom na profil kardiovaskulárnej bezpečnosti výbor PRAC usudzuje, že tieto lieky už neprejavujú priaznivý pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike in svečke se uporabljajo za vzdrževanje tokolize po dajanju farmacevtskih oblik za injiciranje, glede na srčno-žilni varnostni profil pa je PRAC menil, da razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ni več ugodno.
Slovak: Obidve zmesi hexoprenalínu sú tiež indikované na imobilizáciu maternice pred operáciou, počas operácie a po operácii na vykonanie serkláže.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki heksoprenalina sta indicirani še za imobilizacijo maternice pred in med cerklažo ter po njej.
Slovak: Salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené v pôrodníckych indikáciách od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Slovenian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so za indikacije v porodništvu odobreni od 60. let prejšnjega stoletja.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na informovanie zdravotníckych pracovníkov o nových obmedzeniach používania a požiadavku monitorovania zavedeného na zaistenie bezpečného používanie parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách a na informovanie o nepriaznivom pomere prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky v týchto indikáciách.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se zdravstvene delavce seznani z novimi omejitvami uporabe in zahtevami glede spremljanja, ki so bile sprejete za zagotovitev varne uporabe parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu, in z neugodnim razmerjem med tveganji in koristmi peroralnih oblik ter svečk pri teh indikacijah.
Slovak: Intravenózne podávanie hexoprenalínu je podľa publikovaných štúdií veľmi často sprevádzané výskytom nežiaducich reakcií na liek.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij je intravensko dajanje heksoprenalina zelo pogosto povezano s pojavom neželenih učinkov zdravila.
Slovak: V rámci týchto udalostí bolo hlásených niekoľko prípadov pľúcneho edému a jeden hlásený prípad pľúcneho edému spojený s kardiomegáliou po užívaní tabliet počas piatich týždňov, keď bola tokolýza neúspešná.
Slovenian: Zabeležili so številna poročila o pljučnem edemu kot enem od vzrokov za dogodke in eno poročilo o pljučnem edemu v povezavi s kardiomegalijo po 5-tedenskem zdravljenju s tabletami, potem ko tokoliza ni bila uspešna.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín výborom PRAC (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin, s strani odbora PRAC (glejte Prilogo I)
Slovak: U matiek sa často vyskytuje tiež hypotenzia, palpitácie, triaška, návaly horúčavy, potenie, bolesť hlavy a nauzea.
Slovenian: Pogosto so se pojavili še maternalna hipotenzija, palpitacije, tremor, zardevanje, potenje, glavobol in navzea.
Slovak: výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku prieskumu a bezpečnom používaní parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách,
Slovenian: odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce, da se jih seznani z izidom tega pregleda in z varno uporabo parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu.
Slovak: Terbutalín
Slovenian: Terbutalin
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií spojených s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách a dospel k záveru, že perorálne formy a čapíky sa už nemajú používať na potlačenie kontrakcií maternice.
Slovenian: Potem ko je proučil profil srčno-žilnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo teh zdravil za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da se peroralne oblike in svečke ne smejo več uporabljati za zmanjševanje krčenja maternice.
Slovak: Beta-agonisti s krátkodobým účinkom (SABA) (známe tiež ako beta-mimetiká), salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené na vnútroštátnej úrovni a na trhu v EÚ sa nachádzajú od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Slovenian: Kratkodelujoči beta agonisti (SABA) (znani tudi pod imenom beta mimetiki) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so odobreni na nacionalni ravni in so na trgu znotraj EU na voljo od 60. let prejšnjega stoletja.
Slovak: výbor preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností po uvedení na trh v súvislosti s bezpečnosťou liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách,
Slovenian: odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z varnostjo zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), za indikacije v porodništvu;
Slovak: Malo by k tomu patriť primerané posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky na základe elektrokardiografického monitorovania (EKG) počas celej liečby na identifikovanie skorého nástupu kardiovaskulárnych udalostí a tiež na minimalizovanie rizika závažnej kardiovaskulárnej udalosti.
Slovenian: Med drugim je treba v času zdravljenja izvajati preglede z elektrokardiogramom (EKG), s katerimi se ustrezno oceni stanje srca in ožilja bolnice, tako da se lahko prepozna začetne znake srčno-žilnih dogodkov ter dodatno zmanjša tveganje za resne srčno-žilne dogodke.
Slovak: Isoxsuprín a hexoprenalín, tablety, sú tiež indikované na hroziaci potrat a sú dávkované na prevenciu pôrodu.
Slovenian: Tablete izoksuprina in heksoprenalina imajo tudi indikacijo „grozeč splav" in odmerjanje za preprečevanje poroda.
Slovak: Maďarsko informovalo Európsku agentúru pre lieky v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v nadväznosti na hodnotenie údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) schválené v pôrodníckych indikáciách už nie je priaznivý vzhľadom na hlásené kardiovaskulárne udalosti.
Slovenian: 27. novembra 2012 je Madžarska po pregledu podatkov, pridobljenih med izvajanjem dejavnosti farmakovigilance, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) in so odobrena za indikacije v porodništvu, postalo neugodno, če se upoštevajo poročila o srčno-žilnih dogodkih.
Slovak: Schválené pôrodnícke indikácie pre lieky SABA sa v členských štátoch líšia.
Slovenian: Indikacije v porodništvu, ki so odobrene za kratkodelujoče beta agoniste, se v posameznih državah članicah razlikujejo.
Slovak: Individuálne boli zaznamenané závažnejšie nežiaduce reakcie na liek - bolesť v hrudníku, dyspnoe, ileus, strata vedomia, arytmia a tiež niekoľko prípadových hlásení pľúcneho edému (štyri prípady v publikácii Van Iddekingeho a kol., 1991, jeden prípad v databáze EV, štyri prípady v správe PSUR).
Slovenian: Resnejše neželene učinke zdravila so zabeležili posamično - poročali so o bolečinah v prsih, dispneji, ileusu, izgubi zavesti in aritmiji, zabeležili pa so tudi več poročil o primerih pljučnega edema (štiri v publikaciji, ki so jo objavili Van Iddekinge in sod.
Slovak: sa posudzovali všetky existujúce údaje vzhľadom na bezpečnosť kardiovaskulárnych udalostí, keď sa lieky používajú v týchto indikáciách a výsledok tohto prieskumu je uvedený ďalej.
Slovenian: V tem pregledu je odbor PRAC ocenil vse razpoložljive podatke glede varnosti v povezavi s srčno-žilnimi dogodki pri uporabi za te indikacije; izid pregleda je povzet v nadaljevanju.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že injikovateľné formy sú účinné pri potlačení pôrodných kontrakcií v krátkodobom horizonte (do 48 hodín).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so farmacevtske oblike za injiciranje učinkovite pri zmanjševanju porodnih popadkov, če se uporabljajo za kratek čas (največ 48 ur).
Slovak: Lieky SABA sa nemajú používať u žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo pri stavoch matky či plodu, pri ktorých je predĺženie gravidity nebezpečné.
Slovenian: Kratkodelujoči beta agonisti se ne smejo uporabljati pri ženskah z anamnezo srčne bolezni ali v primerih, ko je podaljšanje nosečnosti zaradi zdravstvenega stanja matere ali ploda lahko nevarno.
Slovak: Používanie liekov SABA v naliehavých stavoch a na umožnenie vonkajšej hlavovej verzie sa podporuje, pretože dĺžka používania je v tomto prípade obmedzená a dávkovanie je minimálne a z bezpečnostného hľadiska sa majú tieto indikácie zachovať, ak sú schválené.
Slovenian: Uporaba kratkodelujočih beta agonistov v nujnih primerih in za zunanji obrat otroka v glavično vstavo je še naprej ustrezna, saj gre za kratkotrajno uporabo pri najmanjših odmerkih, zato je treba z varnostnega vidika te indikacije tam, kjer so že odobrene, ohraniti.
Slovak: Boli tiež hlásené dva prípady tokolýzy pri udržiavacej liečbe výlučne pomocou čapíkov s vyvinutím pľúcneho edému.
Slovenian: Prav tako so poročali o dveh primerih pljučnega edema, ki se je razvil pri zaviranju popadkov s samimi svečkami.
Slovak: V pôrodníckych indikáciách nie sú schválené žiadne inhalačné zmesi.
Slovenian: Farmacevtske oblike za inhaliranje niso odobrene za indikacije v porodništvu.
Slovak: výbor usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Slovenian: odbor je menil, da je glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti za ohranitev ugodnega razmerja med tveganji in koristmi ta parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý, keďže prínosy naďalej prevyšujú riziká.
Slovenian: V zvezi s parenteralnimi zdravili, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, saj so koristi še vedno večje od tveganj.
Slovak: Na základe všetkých údajov dostupných pre všetky lieky SABA zahrnuté do tohto prieskumu (terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol, isoxsuprín) sú k dispozícii dôkazy, že perorálne zmesi a čapíky súvisia so závažnými nežiaducimi udalosťami v závislosti od dávky.
Slovenian: Glede na vse podatke, ki so na voljo za vse kratkodelujoče beta agoniste, ki so bili predmet tega pregleda (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin), obstajajo dokazi, da so peroralne farmacevtske oblike in svečke povezane z resnimi in od odmerka odvisnimi neželenimi dogodki.
Slovak: Povolenie pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sa používajú len v pôrodníckych indikáciách, sa má zrušiť a tieto lieky sa majú stiahnuť z trhu.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili, katerih peroralne oblike in svečke se uporabljajo samo za indikacije v porodništvu, je treba razveljaviti in zadevna zdravila odpoklicati s trga.
Slovak: Počas predchádzajúcich prieskumov bezpečnosti sa zdôraznilo riziko ischémie myokardu spojené s používaním liekov SABA v pôrodníckych indikáciách a tieto lieky sa majú používať obozretne pri tokolýze a ďalších pôrodníckych indikáciách.
Slovenian: Prejšnji pregledi podatkov o varnosti so pokazali, da je uporaba kratkodelujočih beta agonistov za indikacije v porodništvu povezana s tveganjem za ishemijo miokarda in da je pri uporabi teh zdravil za tokolizo in druge indikacije v porodništvu potrebna previdnost.