FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sonata est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
Polish: Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études ?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sonata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le risque associé à Sonata ?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
French: Sonata a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
French: Comment Sonata agit-il ?
Polish: Jak działa preparat Sonata?
French: Pourquoi Sonata a-t-il été approuvé ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sonata?
French: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Polish: EU/1/01/177/002 SonoVue
French: Solvant: 5 ml
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘MiniSpike'
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
French: Conditionnement Contenu
Polish: Zawartość
French: Poudre: flacon (verre)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
French: Voie intraveineuse, voie intravésicale
Polish: Dożylna, Podanie dopęcherzowe
French: Poudre et solvant pour dispersion injectable
Polish: 8 µl / ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
French: La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
French: Code ATC : V08DA05.
Polish: Kod ATC: VO8DA05.
French: Recommandation technique
Polish: Rekomendacja techniczna
French: Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
French: Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
French: Date du dernier renouvellement : 24 avril 2006.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
French: Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
French: Aucune étude d'interaction n'a été mise en œuvre.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis au plus tard au 2è trimestre 2020
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania, które ma zostać złożone do 2Q 2020
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
French: Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
French: Date de première autorisation : 26 Mars 2001.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2001.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Bracco International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bracco International B.V.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
French: La tolérance de SonoVue après administration intraveineuse a été évaluée sur 4653 patients adultes ayant participés à 58 essais cliniques.
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
French: Le produit n'est destiné qu'à un seul examen.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania.
French: • à la demande des autorités compétentes ;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: • Obligation de mettre en place des mesures post-autorisation
Polish: • Obowiązek przeprowadzenia działań po wydaniu pozwolenia
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: • W przypadku, gdy system zarządzania ryzykiem jest modyfikowany, w szczególności w wyniku otrzymania nowych informacji, które mogą prowadzić do istotnych zmian stosunku korzyść/ryzyko lub w wyniku osiągnięcia ważnych celów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka.
French: Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.
French: La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient.
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Polish: Uaktualniony RMP należy złożyć:
French: Pour les limites de l'interprétation d'un examen échographique urinaire négatif, voir section 4.4 et 5.1.
Polish: Ograniczenia w interpretacji ujemnej urosonografii, patrz punkt 4.4. i 5.1.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SonoVue pendant la grossesse.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania SonoVue w czasie ciąży.
French: Les microbulles ont un diamètre moyen d'environ 2,5 µm, avec 90% d'entre elles ayant un diamètre inférieur à 6 µm et 99% un diamètre inférieur à 11 µm.
Polish: Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
French: La littérature rapporte l'emploi de ce gaz dans l'étude de la physiologie respiratoire et pour la rétinopexie pneumatique.
Polish: W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
French: Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu'à atteindre 4,8 mL.
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
French: Autres pathologies concomittantes
Polish: Inne choroby współistniejące
French: Echocardiographie
Polish: Echokardiografia
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
Polish: • Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 mL.
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée sur une durée de 6 heures.
Polish: Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
French: Poudre blanche
Polish: Biały proszek
French: Un système de transfert (Mini-Spike).
Polish: Oddzielny system mieszania (MiniSpike).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Cependant, compte tenu de son élimination rapide dans l'organisme par l'intermédiaire de l'air expiré, il est considéré que l'allaitement peut être repris deux à trois heures après l'administration de SonoVue.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu SonoVue.
French: Examen Doppler des microvaisseaux
Polish: Dopplerowskie badanie mikroprzepływów
French: Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/177/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
French: SonoVue vous sera administré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans ce type d'examen.
Polish: SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
French: La tolérance locale intravésicale de SonoVue a également été évaluée.
Polish: Oceniano także miejscową tolerancję wewnątrznaczyniową produktu SonoVue.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
French: Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
Polish: Podczas tego samego badania można podać powtórnie zaleconą dawkę, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
French: Des lésions cæcales observées dans certaines études avec administration réitérée chez le rat, mais pas chez le singe, ne sont pas transposables à l'homme dans les conditions normales d'administration.
Polish: Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
Polish: • Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 mL.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zawiesinę mikropęcherzyków należy stosować niezwłocznie po sporządzeniu.
French: Douleur thoracique, douleur, fatigue
Polish: Ból w klatce piersiowej, ból, zmęczenie
French: L'efficacité de SonoVue dans la détection/exclusion du reflux vésico-urétéral a été étudiée dans deux études publiées ouvertes et monocentriques.
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
French: L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration en microbulles et de la fréquence du faisceau d'ultrasons.
Polish: Nasilenie odbitego sygnału zależy od stężenia mikropęcherzyków i częstotliwości wiązki fal ultradźwiękowych.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Ciąża, laktacja, i wpływ na płodność
French: SonoVue est exclusivement réservé à un usage diagnostique.
Polish: SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
French: Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle, le pourcentage de la dose retrouvée dans l'air expiré avoisine les 100% et la demi-vie d'élimination terminale a été similaire à celle mesurée chez les volontaires sains.
Polish: U pacjentów z rozległym zwłóknieniem płuc odsetek dawki wykryty w powietrzu wydychanym osiągał 100%, a okres połowicznej eliminacji był taki sam jak mierzony u zdrowych ochotników.
French: La présence ou l'absence de reflux vésico-urétéral par échographie avec SonoVue a été comparée au standard de référence radiologique.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
French: SonoVue contient du sodium
Polish: SonoVue zawiera sód
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
French: Un surdosage n'est pas susceptible de se produire étant donné que SonoVue est administré par un médecin.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz.
French: Dans la seconde étude incluant 228 patients (463 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 57 des 71 unités avec reflux et correctement négative dans 302 des 392 unités sans reflux.
Polish: W drugim badaniu obejmującym 228 pacjentów (463 jednostek nerkowo-moczowodowych), ultrasonografia z SonoVue była poprawnie pozytywna u 57 spośród 71 jednostek z refluksem i prawidłowo ujemna w 302 z 392 jednostek bez refluksu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Zarządzania Ryzykiem, przedstawionym w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
French: Patients présentant un état cardiopulmonaire instable
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem krążenia
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italy
Polish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
French: Agiter vigoureusement durant 20 secondes pour mélanger tous les composants du flacon afin d'obtenir un liquide blanc laiteux homogène.
Polish: Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce, aby uzyskać biały mleczny homogenny płyn.
French: MENTIONS MINIMALE DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
French: Après introduction d'un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l'urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%) jusqu'à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en années + 2) x 30] mL.
Polish: Po wprowadzeniu jałowego cewnika moczowego 6F-8F do pęcherza moczowego w sterylnych warunkach pęcherz jest opróżniany z moczu, a następnie napełniany solą fizjologiczną (zwyczajny sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu) do około jednej trzeciej lub do połowy jego przewidywanej całkowitej objętości [wiek w latach + 2) x 30] mL.
French: - Les autres composants sont : macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine,
Polish: − Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego przygotowanego do użycia, patrz punkt 6.3.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans sodium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
French: SonoVue ne doit être administré à ces patients qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une surveillance étroite des signes vitaux doit être réalisée durant et après l'administration.
Polish: SonoVue powinien być stosowany u tych pacjentów, jedynie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, jak również należy ściśle monitorować czynności życiowe w trakcie i po podaniu.
French: En cas de surdosage, le patient devra être mis en observation et un traitement symptomatique sera instauré.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
French: L'hexafluorure de soufre se dissout dans le sang et est ensuite expiré.
Polish: Sześciofluorek siarki rozpuszcza się we krwi, a następnie jest wydychany.
French: Solvant limpide, incolore
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór
French: SonoVue n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
French: Dans l'une des études incluant 183 patients (366 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 89 des 103 unités avec reflux et correctement négative dans 226 des 263 unités sans reflux.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 183 pacjentów (366 jednostek nerkowo-moczowodowych), badanie ultrasonograficzne z SonoVue było prawdziwie dodatnie w 89 ze 103 jednostek z refluksem i prawdziwie ujemne w 226 z 263 jednostek bez refluksu.
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque, si cela est cliniquement justifié.
Polish: U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy kontrolować zapis EKG, jeśli jest to klinicznie wskazane.
French: Au cours d'une étude de phase I, des doses allant jusqu'à 52 mL de SonoVue ont été administrées chez le volontaire sain sans que des évènements indésirables graves ne soient rapportés.
Polish: W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki do 52 mL SonoVue; nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych.
French: La stabilité physique et chimique de la dispersion de microbulles a été démontrée sur 6 heures.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność zawiesiny mikropęcherzyków utrzymuje się przez 6 godzin.
French: Etude d'efficacité post -AMM (PAES) : afin de compléter l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de SonoVue dans la détection du reflux vésico-urétéral par le biais de son impact sur la prise en charge du patient, le titulaire de l'AMM devra mener une étude observationnelle prospective de cohorte et en soumettre les résultats (conformément au protocole agréé)
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PAES): w celu dalszej oceny czułości i swoistości produktu SonoVue do wykrywania refluksu pęcherzowomoczowodowego i jego wpływu na leczenie pacjenta, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki przyszłych obserwacyjnych badań kohortowych (zgodnie z uzgodnionym protokołem)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) SI NECESSAIRE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
French: Les doses recommandées de SonoVue chez l'adulte sont les suivantes :
Polish: Zalecane dawkowanie SonoVue u dorosłych:
French: NL - 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Polish: NL - 1077 ZX Amsterdam
French: Avant l'utilisation, examiner le produit afin de s'assurer que le flacon et la fermeture sont intacts.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
French: Une étude de dose unique et une étude de doses répétées, toutes deux suivies d'une période sans traitement, ont été réalisées chez des rates avec une évaluation macroscopique et histopathologique de la toxicité locale sur les deux reins, les uretères, la vessie et l'urètre.
Polish: Badania przeprowadzono po podaniu pojedynczej dawki i po wielokrotnym podaniu dawki, po których nastąpił okres bez leczenia, u samców szczurów z toksycznością miejscową ocenianą przez makroskopowe i histopatologiczne badanie zarówno nerek, moczowodów, pęcherza moczowego, jak i cewki moczowej.
French: Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité de pharmacologie, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród.
French: La plupart des effets indésirables à SonoVue sont rares et généralement ils ne sont pas graves.
Polish: Większość działań niepożądanych SonoVue występuje rzadko i zwykle ma łagodny przebieg.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :
Polish: W trakcie stosowania SonoVue obserwowano następujące działania niepożądane:
French: Au cours des études chez l'animal, l'emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d'ultrasons.
Polish: W badaniach na zwierzętach, podawanie echo-kontrastów prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych na poziomie tkankowym (np. uszkodzeń komórek śródbłonka, pękania naczyń włosowatych) wynikających z interakcji z wiązką ultradźwięków.