FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten DualKombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet; im Gegensatz dazu kam es bei Patienten, bei denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben worden war, zu einem Anstieg von 0,17% (p<0,0001 für einen Unterschied in der Behandlung).
Polish: Po pięciu latach, w ostatecznej analizie pacjentów przydzielonych losowo do terapii dwulekowej, uśrednione stężenie HbA1c względem wartości początkowych u osób otrzymujących rozyglitazon dodany do metforminy zmniejszyło się o 0,14%, podczas gdy w grupie otrzymującej pochodną sufonylomocznika dodaną do metforminy zwiększyło się o 0,17% (p=0,0083 dla różnicy pomiędzy terapiami).
German: Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in mehreren Tiermodellen für den Typ-2Diabetes mellitus gezeigt.
Polish: Działanie przeciwhiperglikemiczne rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
German: Rosiglitazon kann zu einer dosisabhängigen Flüssigkeitsretention führen.
Polish: Rozyglitazon może powodować zależne od dawki zatrzymanie płynów.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo
German: Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine unveränderte Muttersubstanz ausgeschieden.
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, lek ten nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
German: AVAGLIM Tabletten enthalten Lactose und sollten daher bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet
Polish: Tabletki preparatu AVAGLIM zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), der Zahl der weißen Blutkörperchen
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub jednego z rodzajów białych krwinek
German: Flüssigkeitsansammlung und Herzleistungsschwäche: Avaglim kann zu Flüssigkeitsansammlungen (Flüssigkeitsretention) führen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avaglim może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
German: Studien zur embryofötalen Entwicklung und prä- und postnatalen Entwicklung zeigten Missbildungen an den Augen, Missbildungen des Skeletts, Aborte und eine Häufung der fötalen Todesraten.
Polish: Badania rozwoju płodowego oraz rozwoju prenatalnego i poporodowego ujawniły zaburzenia rozwoju gałki ocznej, kośćca, poronienia oraz
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf klinischen Studien und spiegeln möglicherweise nicht die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wider, die in der normalen klinischen Praxis auftreten.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
German: Im klinischen Studienprogramm zur Unterstützung dieser fixen Dosiskombination wurde nur ein Vergleich von Rosiglitazon und Glimepirid zur GlimepiridMonotherapie durchgeführt, nicht jedoch zur Monotherapie mit anderen Sulfonylharnstoffen.
Polish: W programie badań klinicznych dotyczących preparatu złożonego porównywano jedynie leczenie rozyglitazonem i glimepirydem z monoterapią glimepirydem, nie zaś z innymi pochodnymi
German: In einer Studie, in der AVAGLIM mit einer Rosiglitazon- oder GlimepiridMonotherapie verglichen wurde, konnte eine zunehmende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit der Fix-Kombination gegenüber den Monotherapien gezeigt werden.
Polish: W badaniu, w którym porównywano stosowanie preparatu AVAGLIM z monoterapią rozyglitazonem lub glimepirydem wykazano zwiększającą się poprawę kontroli glikemii, podczas stosowania leku złożonego, w porównaniu z monoterapią.
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome das erste Mal auftreten oder sich diese verschlechtern.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów
German: Die AUC und Cmax von Glimepirid stiegen dosisabhängig nach der Gabe von Rosiglitazon-Glimepirid 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, und 4 mg/4 mg.
Polish: Wartości AUC oraz Cmax glimepirydu zwiększały się w sposób zależny od dawki po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd w dawkach 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg i 4 mg/4 mg.
German: ADOPT („A Diabetes Outcome Progression Trial") war eine multizentrische, doppel-blinde, kontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Jahren (mittlere Behandlungsdauer 4 Jahre), in der bei 4.351 medikamentös nicht-vorbehandelten Patienten mit kürzlich (≤ 3 Jahre) diagnostiziertem Typ-2-Diabetes Rosiglitazon in einer Dosierung von 4 bis 8 mg/Tag mit Metformin (500 mg bis 2.000 mg/Tag) und Glibenclamid (2,5 bis 15 mg/Tag) verglichen wurde.
Polish: A Diabetes Outcome Progression Trial - ADOPT) było wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, trwającym 4-6 lat (średnio 4 lata), w którym porównywano rozyglitazon (w dawce od 4 do 8 mg/dobę) z metforminą (w dawce od 500 do 2000 mg/dobę) i glibenklamidem (w dawce od 2,5 do 15 mg/dobę) w grupie 4351 wcześniej nieleczonych farmakologicznie pacjentów z rozpoznaną (w czasie ≤ 3 lat) cukrzycą typu 2.
German: Glimepirid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) oder -Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Glimepiryd należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol) lub induktorów CYP2C9 (patrz punkt 4.5).
German: Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um das 2fache.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Gerinnungshemmer nehmen.
Polish: Î Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe.
German: Nach der gleichzeitigen Gabe von Rosiglitazon und Digoxin, dem CYP2C9-Substrat Warfarin oder den CYP3A4-Substraten Nifedipin, Ethinylestradiol oder Norethisteron wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
German: In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
German: • abnorm niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Polish: • zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy (hypoglikemia)
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine chronische Hämodialyse benötigen.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle dializowanych.
German: Eine angemessene Überwachung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się właściwe
German: Solange Sie Avaglim einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
Polish: Podczas stosowania leku Avaglim należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
German: − schwerer Nierenfunktionsstörung, z. B. Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min
Polish: − z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), w tym również u
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii lub dwulekowej terapii doustnej).
German: Als Folge dieser zusätzlichen Körperflüssigkeit kann es zur Verschlimmerung bereits bestehender Herzprobleme oder zum Neuauftreten einer Herzleistungsschwäche kommen.
Polish: Nadmiar płynu w organizmie może powodować pogorszenie istniejących chorób serca lub prowadzić do niewydolności serca.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Glimepirid-Monotherapie auf AVAGLIM erwogen werden.
Polish: W przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na stosowanie preparatu AVAGLIM.
German: Die entsprechenden Symptome
Polish: Objawy obejmują:
German: AVAGLIM ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff in optimaler Dosierung unzureichend eingestellt ist, und für die eine Behandlung mit Metformin wegen bestehender Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit
Polish: AVAGLIM jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika w monoterapii, i nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
German: Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch die Schließung von ATP-abhängigen Kaliumkanälen in der Zellmembran der β-Zellen.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie kanałów potasowych zależnych od ATP w błonie komórek beta trzustki.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
German: Für AVAGLIM liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der
Polish: Brak danych z badań przedklinicznych i klinicznych, dotyczących stosowania preparatu AVAGLIM w
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 metabolisiert wird, mit geringer
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z
German: Zur Überdosierung von AVAGLIM liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu AVAGLIM.
German: Î Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle auftretenden Probleme bezüglich Ihrer Sehfähigkeit.
Polish: Î Należy omówić z lekarzem wszelkie obawy dotyczące wzroku.
German: Die Resorption von Rosiglitazon wird durch eine Erhöhung des pH-Wertes im Magen nicht beeinflusst.
Polish: Podwyższone pH w żołądku nie wpływa na wchłanianie rozyglitazonu.
German: In klinischen Studien wurden prämenopausale Frauen mit Rosiglitazon behandelt.
Polish: Podczas badań klinicznych rozyglitazon stosowano również u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen AVAGLIM ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: AVAGLIM jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Glimepirid steigert die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phopholipase C, die in isolierten Fett- und Muskelzellen mit Arzneimittel-induzierter Lipogenese und Glykogenese
Polish: Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach tłuszczowych i mięśniowych.
German: Glimepirid wirkt hauptsächlich aufgrund seiner Stimulation der Insulinfreisetzung aus den β-Zellen des Pankreas.
Polish: Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien identifiziert wurden, werden in Tabelle 2 Nebenwirkungen angegeben, die nach der Markteinführung von Rosiglitazon ermittelt wurden.
Polish: W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVAGLIM beendet werden.
Polish: U pacjentek, które chcą zajść w ciążę lub zaszły w ciążę, leczenie preparatem
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine kardiovaskuläre Hospitalisation (einschließlich einer Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) oder kardiovaskulärer Tod.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat. Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
German: Für dosisabhängige Nebenwirkungen bezieht sich die Häufigkeitsangabe auf die höhere Rosiglitazondosis.
Polish: W przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki kategorie częstości występowania dotyczą większej dawki rozyglitazonu.
German: Rosiglitazon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin).
Polish: Rozyglitazon należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna).
German: M1 wird durch ein oder mehrere cytosolische Enzyme zu M2 weiter metabolisiert.
Polish: M1 uczestniczy układ CYP2C9; w dalszym procesie M1 ulega przemianie do M2 z udziałem jednego lub kilku enzymów cytozolowych.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie wolno
German: Begrenzte Daten mit AVAGLIM stimmen ebenfalls mit diesem kombinierten
Polish: Zgodne z tą obserwacją są również ograniczone dane, dotyczące
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Polish: Częstości definiowane są w następujący sposób: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100, < 1/10 i niezbyt często
German: In Studien zum Pathomechanismus wurde gezeigt, dass die Gewichtszunahme vorwiegend durch vermehrtes subkutanes Fett bedingt ist, wobei viszerales und intrahepatisches Fett vermindert wird.
Polish: W badaniach mechanistycznych wykazano, że zwiększenie masy ciała wynikało głównie z przyrostu podskórnej tkanki tłuszczowej oraz zmniejszenia ilości tłuszczu trzewnego i jego zawartości w wątrobie.
German: Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingenommen werden (wie z. B. Betablocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können dazu führen, dass Sie die Warnsignale einer Unterzuckerung (Schwitzen; schneller unregelmäßiger Herzschlag) nicht mehr so deutlich wahrnehmen.
Polish: Podczas przyjmowania pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) może zmniejszyć się odczuwanie niektórych sygnałów ostrzegawczych hipoglikemii (pocenie się, szybkie lub nierówne bicie serca).
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Rosiglitazon und Glimepirid.
Polish: Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i glimepiryd.
German: Häufig Häufig
Polish: Najczęściej występują
German: Die gleichzeitige Gabe von Rosiglitazon mit den oralen Antidiabetika Metformin, Glimepirid, Glibenclamid und Acarbose führte zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, glimepiryd, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie
German: Extra-pankreatische Effekte schließen eine Erhöhung der Insulinempfindlichkeit von peripherem Gewebe und eine Reduktion der hepatischen Insulinaufnahme ein.
Polish: Działanie pozatrzustkowe obejmuje zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę i zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVAGLIM aufgeführt.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane przedstawiono dla poszczególnych substancji czynnych, wchodzących w skład preparatu AVAGLIM.
German: Eine Schwächung der blutzuckersenkenden Wirkung im Blut und daraus resultierende erhöhte Glucosewerte im Blut können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird,
Polish: Osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia glikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ist verbunden mit einer Reduktion sowohl des Nüchtern-Blutzuckers als auch des postprandialen Blutzuckers.
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo, jak i po posiłku.
German: Bei Personen, die Avaglim oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Polish: U pacjentów stosujących lek Avaglim lub podobne leki rzadko występował obrzęk plamki żółtej, albo dochodziło do pogorszenia obrzęku już istniejącego.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży
German: Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Polish: Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
German: In seltenen Fällen können hypoglykämische Reaktionen umgehend auftreten, die schwerwiegend sein können und nicht immer leicht zu behandeln sind.
Polish: Rzadko reakcje hipoglikemiczne mogą charakteryzować się szybkim początkiem,
German: 11 Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut können in Form von Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria auftreten.
Polish: 11 Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Glimepirid beträgt etwa 5 bis 8 h. Nach oraler Gabe von 14C
Polish: Okres połowicznej eliminacji glimepirydu wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin.
German: Die Schließung der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der β-Zelle und resultiert in einer Öffnung der Calciumkanäle und vermehrtem Einstrom von Calcium in die Zelle.
Polish: Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i poprzez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki, co powoduje uwalnianie
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SmithKline Beecham Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
German: Während des Studienverlaufes (bis zu einer Behandlungsdauer von 72 Monaten) reduzierte die Behandlung mit Rosiglitazon signifikant das Risiko des Versagens einer Monotherapie (Nüchternblutzucker > 10,0 mmol/l bzw. > 180 mg/dl) um 63% verglichen mit Glibenclamid (relatives Risiko 0,37;
Polish: Podczas trwania badania (do 72 miesięcy leczenia) stosowanie rozyglitazonu znamiennie zmniejszało ryzyko niepowodzenia monoterapii (FPG > 10,0 mmol/l) o 63% względem glibenklamidu (HR 0,37, CI 0,30-0,45) i o 32% względem metforminy (HR 0,68, CI 0,55-0,85).
German: In einer Substudie war nach 18 Monaten die duale Add-on-Therapie mit Rosiglitazon der Kombination von Sulfonylharnstoff plus Metformin hinsichtlich einer Senkung des HbA1c nicht unterlegen.
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Avaglim kann Sie schläfrig machen oder Ihren Blutzuckerspiegel auf zu niedrige Werte senken (siehe „Niedriger Blutzucker" in Abschnitt 4).
Polish: Avaglim może wywoływać zawroty głowy lub powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej prawidłowych wartości (patrz „Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi" w Punkcie 4).
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes mellitus bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Zellen der Langerhans-Inseln zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
German: Bei Patienten, die unter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden, kann die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen zu einer hämolytischen Anämie führen.
Polish: Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
German: In-vitro-Studien ergaben, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 und nur in einem geringen Ausmaß durch CYP2C9 metabolisiert wird.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
German: Studien, in denen gesunde Freiwillige eine einzelne Dosis erhielten, und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mehrfache orale Dosen einnahmen, zeigten eine signifikante Resorption von Glimepirid innerhalb 1 h und Cmax nach ungefähr 2,5 h. Es gibt eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und Cmax und AUC.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki u zdrowych osób i po podawaniu wielokrotnym u pacjentów z cukrzycą typu 2. glimepiryd wchłaniany jest w znacznym stopniu po 1 godzinie od podania, zaś maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax) występuje w ciągu około 2,5 godziny po podaniu.