FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση του pitolisant στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία (EDS) αξιολογήθηκε και σε αυτόν τον πληθυσμό με τη χρήση της κλίμακας ESS.
Bulgarian: Оценява се и ефектът на питолисант върху EDS в тази популация чрез скалата ESS.
Greek: Ο συνδυασμός pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 с тесни терапевтични граници (вж. точка 4.5).
Greek: Το pitolisant/μεταβολίτες ενδεχομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Питолисант/метаболитите могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви.
Greek: Οι κύριοι μη συζευγμένοι μεταβολίτες είναι παράγωγα που έχουν υποστεί υδροξυλίωση σε αρκετές θέσεις και μορφές του pitolisant που έχουν διασπαστεί, που οδηγούν στον σχηματισμό του ανενεργού κύριου μεταβολίτη, του καρβοξυλικού οξέος, στα ούρα και στον ορό.
Bulgarian: Основните неконюгирани метаболити са хидроксилирани производни в няколко позиции и форми на питолисант получени чрез разцепване, водещи до неактивен основен метаболит на карбоксилната киселина, който се открива в урината и серума.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη ημερήσια δόση πρέπει να είναι 18 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза за пациенти с бъбречно увреждане трябва да е 18 mg.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Wakix από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρικές διαταραχές με το pitolisant, επομένως πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρικές διαταραχές σχετιζόμενες με οξέα (βλ. παράγραφο 4.8) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που προκαλούν γαστρικό ερεθισμό όπως κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Bulgarian: При употребата на питолисант се съобщават реакции на стомашни нарушения, затова той трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения, свързани със стомашни киселини (вж. точка 4.8), или когато се прилага едновременно с вещества, дразнещи стомаха като кортикостероиди или НСПВС.
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, όπως άγχος βαριάς μορφής ή κατάθλιψη βαριάς μορφής με κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за психични нарушения като силно безпокойство или тежка депресия с риск за суицидна идеация.
Greek: Τα αντιισταμινικά (ανταγωνιστές υποδοχέων H1) που διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό (π.χ. φαινιραμίνη μηλεϊνική, χλωροφαινιραμίνη, διφαινυδραμίνη, προμεθαζίνη, μεπυραμίνη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του pitolisant.
Bulgarian: Антихистамините (антагонисти на Н1-рецепторите), преминаващи през кръвно-мозъчната бариера (напр. фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин, мепирамин), могат да намалят ефикасността на питолисант.
Greek: Σε ζώα, καταδείχθηκε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες διαπερνούν τον πλακούντα.
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Greek: Η κεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη παράλληλων ομάδων του pitolisant έναντι εικονικού φαρμάκου και μοδαφινίλης (400 mg/ημέρα) με ευέλικτη προσαρμογή της δοσολογίας (μελέτη Harmony 1) συμπεριελάμβανε 94 ασθενείς (31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 30 έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 33 έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη).
Bulgarian: Основното проучване (Harmony 1), както и двойнослепите, рандомизирани, паралелногрупови проучвания спрямо плацебо и модафинил (400 mg/ден) с гъвкаво адаптиране на дозата, включват 94 пациенти (31 лекувани с питолисант, 30 - с плацебо и 33 - с модафинил).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε υψηλές δόσεις σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При животни се съобщават конвулсии при високи дози (вж. точка 5.3).
Greek: Επομένως, εάν η γυναίκα χρησιμοποιεί ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να χρησιμοποιεί και μια εναλλακτική μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5 και 4.6).
Bulgarian: По тази причина, ако пациентката използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точки 4.5 и 4.6).
Greek: - Πάσχετε από παχυσαρκία ή ανορεξία, καθώς μπορεί να παρουσιάσετε αλλαγή του σωματικού σας βάρους (αύξηση ή μείωση) ενώ λαμβάνετε το Wakix.
Bulgarian: - Имате наднормено тегло или анорексия, тъй като по време на приема на Wakix теглото Ви може да се промени (увеличи или намали).
Greek: Σε δύο αποκλειστικές μελέτες για το διάστημα QT, δόσεις του pitolisant μεγαλύτερες από το θεραπευτικό εύρος (3-6 φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, δηλ. 108 mg έως 216 mg) προκάλεσαν ήπια έως μέτρια παράταση του διαστήματος QTc (10-13 ms).
Bulgarian: Супратерапевтични дози питолисант (3 - 6 пъти по-големи от терапевтичните, т.е. от 108 mg до 216 mg) причиняват леко до умерено удължаване на QTc интервала (10 - 13 ms) в две проучвания на QT интервала.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 105 ναρκοληπτικοί ασθενείς με υψηλά ποσοστά εβδομαδιαίας εμφάνισης καταπληξίας κατά την έναρξη μελέτης (54 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant και 51 με εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Включени са 105 пациенти с нарколепсия с висока седмична честота на катаплексия на изходно ниво м (54 лекувани с питолисант и 51 приемащи плацебо).
Greek: Η βελτίωση των δύο αντικειμενικών δοκιμασιών εγρήγορσης και προσοχής, MWT και SART, με το pitolisant ήταν σημαντική έναντι του εικονικού φαρμάκου (p=0,009 και p=0,002 αντίστοιχα) και μη σημαντική έναντι της μοδαφινίλης (p=0,713 και p=0,294 αντίστοιχα).
Bulgarian: При питолисант има значително подобряване на двата обективни теста за будност и внимание MWT и SART спрямо плацебо (съответно p=0,009 и p=0,002) и незначително спрямо модафинил (съответно p=0,713 и p=0,294).
Greek: Επειδή μια σημαντική ανισορροπία οδήγησε στη σύγκριση των αποτελεσμάτων εντός και εκτός αμιγούς ομαδοποίησης (cluster grouping) των κέντρων, η πιο συντηρητική προσέγγιση έδειξε μη σημαντική μείωση της βαθμολογίας ESS με το pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (pitolisant-εικονικό φάρμακο=-1,94 με p=0,065).
Bulgarian: Тъй като тази важна разлика изисква сравняване на резултатите със или без клъстерно групиране на центровете, най-консервативният подход показва незначително намаляване по скалата ESS при питолисант в сравнение с плацебо (питолисантплацебо = -1,94 при p = 0,065).
Greek: Η συγχορήγηση του pitolisant με παροξετίνη αυξάνει σημαντικά τη μέση Cmax και την αναλογία AUC0-72h του pitolisant κατά περίπου 47% και 105%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и пароксетин значително увеличава средната Cmax и отношението на AUC0 - 72h за питолисант съответно с около 47 % и 105 %.
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης του pitolisant σε μητρικές τοξικές δόσεις (περιθώρια ασφάλειας τερατογένεσης < 1 σε αρουραίους και κουνέλια).
Bulgarian: При токсични дози за зрели екземпляри се наблюдава се тератогенен ефект на питолисант (безопасни граници за тератогенност < 1 при плъхове и зайци).
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
Greek: Το pitolisant αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας (βάσει του χρόνου ημίσειας ζωής του pitolisant/των μεταβολιτών).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективен контрацептивен метод по време на лечението и поне 21 дни след прекъсването му (съобразно полуживота на питолисант и метаболитите му).
Greek: Το pitolisant ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Питолисант може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Greek: Τα αποτελέσματα με το pitolisant ήταν σημαντικά ανώτερα σε σχέση με αυτά της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (μέση διαφορά: -3,33, 95%CI [-5,83 έως -0,83], p < 0,05) αλλά δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τα αποτελέσματα της ομάδας της μοδαφινίλης (μέση διαφορά: 0,12, 95%CI [-2,5 έως 2,7]).
Bulgarian: Резултатите в групата на питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (средна разлика: -3,33; 95 %CI [от -5,83 до -0,83]; p < 0,05), но без значителна разлика спрямо тези в групата на модафинил (средна разлика: 0,12; 95 %CI [от -2,5 до 2,7]). и при двете активни вещества се установяват подобни нива на събуждащия ефект (фигура 1).
Greek: Φάρμακα των οποίων το pitolisant μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό
Bulgarian: Лекарствени продукти, върху чийто метаболизъм питолисант може да влияе
Greek: Αναμένονται κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα CYP3A4 και CYP2B6 και μέσω παρέκτασης με τα υποστρώματα UGT, CYP2C και P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πολλαπλών δόσεων, ο συνδυασμός pitolisant και προβενεσίδης μείωσε την τιμή AUC του pitolisant κατά 34% περίπου.
Bulgarian: В клинично проучване с многократно прилагане на комбинацията на питолисант с пробенецид намалява AUC на питолисант с около 34%.
Greek: Για δόση των 18 mg, πάρτε ένα δισκίο των 18 mg.
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
Greek: Σε αρουραίους, καταδείχθηκε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες διαπερνούν τον πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Установено е, че при плъхове питолисант/метаболити преминават през плацентата (вж. точка 5.3).
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία in vitro, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του μπορεί να προκαλέσουν επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και μέσω παρέκτασης, των CYP2C, UGT και P-gp.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, питолисант и основните му метаболити могат да индуцират CYP3A4 и CYP2B6 в терапевтични концентрации, а чрез екстраполиране - CYP2C, UGT и Pgp.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Wakix
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
Greek: Σχηματίζονται από τη δράση του CYP3A4 και του CYP2D6.
Bulgarian: Образуват се под действието на CYP3A4 и CYP2D6.
Greek: Στο σχήμα σταδιακής αύξησης της δοσολογίας, πρέπει για την προσαύξηση της δόσης να λαμβάνεται υπόψη αυτή η υψηλότερη έκθεση.Τρόπος χορήγησης
Bulgarian: Тази по-висока експозиция трябва да се има предвид в схемата с постепенно увеличаване на дозата.
Greek: Μπορεί να νιώσετε πονοκεφάλους, στομαχόπονο, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή ευερεθιστότητα.
Bulgarian: Може да почувствате главоболие, болка в стомаха, гадене или раздразнение.
Greek: Το Wakix ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, επομένως πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο «Κύηση»).
Bulgarian: Wakix може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вижте точка „Бременност").
Greek: Μελέτη σε ζώα κατέδειξε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Проучванията с животни показват екскреция на питолисант/метаболити в млякото.
Greek: Ο ημερήσιος ρυθμός καταπληξίας (γεωμετρικές μέσες τιμές) ήταν 0,52 κατά την έναρξη μελέτης και 0,18 στην τελική επίσκεψη για το pitolisant και 0,43 κατά την έναρξη μελέτης και 0,39 στην τελική επίσκεψη για το εικονικό φάρμακο, με αναλογία ποσοστού rR=0,38 [0,16· 0,93] (p=0,034).
Bulgarian: Всекидневното ниво на катаплексия (средни геометрични) е 0,52 на изходно ниво и 0,18 при последното отчитане за питолисант и 0,43 на изходно ниво и 0,39 при последното отчитане за плацебо в рамките на отношение на честотите rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Greek: Επομένως, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με pitolisant (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Затова кърменето е противопоказaно по време на лечение с питолисант (вж. точка 4.3).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Wakix απότομα από μόνοι σας.
Bulgarian: Не спирайте изведнъж приема на Wakix по собствено усмотрение.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν αρκετοί συζευγμένοι μεταβολίτες, όπου οι κύριοι μεταβολίτες (ανενεργοί) ήταν δύο συζεύγματα γλυκίνης του όξινου μεταβολίτη του pitolisant και ένα γλυκουρονίδιο ενός κετονικού μεταβολίτη του μονοϋδροξυ- αποκορεσμένου pitolisant.
Bulgarian: Установяват се няколко конюгирани метаболита, основните от които (неактивни) са два глицинови конюгата на киселия метаболит на питолисант и един глюкуронид на кетонов метаболит на монохидрокси-ненаситен питолисант.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του pitolisant στον ορό ήταν μεγαλύτερος στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 σε σύγκριση με τα άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в серума е по-дълъг при слабите метаболизатори на CYP2D6 в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Greek: Κατά τη διάρκεια της σταθερής περιόδου (έως το τέλος της θεραπείας), ο γεωμετρικός μέσος της ΕΣΚ μειώθηκε σε 6,79 (διάμεσος = 6 [3· 15]) και 3,28 (διάμεσος = 3 [1,3· 6]) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και pitolisant, αντίστοιχα σε ασθενείς που βίωσαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο καταπληξίας.
Bulgarian: През периода на установено дозиране (до края на лечението), средната геометрична стойност на WRC намалява до 6,79 (медиана=6 [3; 15]) в групата на плацебо и до 3,28 (медиана=3 [1,3; 6]) в тази на питолисант при пациентите, получили поне един епизод на катаплексия.
Greek: Σχήμα 1: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 8 στη μελέτη Harmony 1
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 8 в проучването Harmony 1
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με βάση ένα μοντέλο για την ΕΣΚ που βασιζόταν στην παρατήρηση έναρξης μελέτης που προωθήθηκε (baseline observation carried forward - BOCF) με το κέντρο ως σταθερή επίδραση ήταν 0,581, 95%CI [0,493 έως 0,686], p<0,0001.
Bulgarian: Размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо въз основа на модел за WRC, базирана на BOCF с център като фиксиран ефект, е 0,581, 95%CI [от 0,493 до 0,686]; p<0,0001.
Greek: Στον πίθηκο, στις υψηλότερες δόσεις αναφέρθηκαν παροδικά κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με το ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της έμεσης, του τρόμου και των σπασμών.
Bulgarian: При най-високите дози се съобщава за преходни клинични признаци, свързани с ЦНС, включително повръщане, треперене и конвулсии, при маймуни.
Greek: Δεδομένου του διπλασιασμού της έκθεσης στο pitolisant, η συγχορήγησή του με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη, βουπροπιόνη, κινιδίνη, τερβιναφίνη, σινακαλσέτη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
Greek: Η συγχορήγηση του pitolisant με ριφαμπικίνη σε πολλαπλές δόσεις μειώνει σημαντικά τη μέση Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant κατά περίπου 39% και 50%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
Greek: - Υποστρώματα CYP3A4 και CYP2B6
Bulgarian: - Субстрати на CYP3A4 и CYP2B6
Greek: Εμφάνιση του Wakix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Wakix и какво съдържа опаковката
Greek: Η ΕΣΚ που παρατηρήθηκε στην ομάδα του pitolisant ήταν περίπου μισή σε σχέση με την ΕΣΚ της ομάδας εικονικού φαρμάκου: το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αποδόθηκε συνοπτικά από την αναλογία ποσοστού rR(Pt/Pb), rR=0,512, 95%CI [0,435 έως 0,603], p < 0,0001).
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
Greek: Για δόση των 36 mg, πάρτε δύο δισκία των 18 mg.
Bulgarian: За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
Greek: EU/1/15/1068/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες 30)
Bulgarian: EU/1/15/1068/003 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30)
Greek: Σε ναρκοληπτικούς ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία, το pitolisant βελτιώνει το επίπεδο και τη διάρκεια της εγρήγορσης και της ημερήσιας επαγρύπνησης, η εκτίμηση των οποίων πραγματοποιείται με τη χρήση αντικειμενικών μέτρων της ικανότητας συντήρησης της εγρήγορσης [π.χ.
Bulgarian: При нарколептични пациенти със или без катаплексия, питолисант увеличава нивото и продължителността на будност и бдителност през деня, оценени чрез обективни измервания на възможността за поддържане на будност (напр. тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) и внимание (напр. проверка на запазването на вниманието за реакция (Sustained Attention to Response Task, SART).
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα Βλεφαροσπασμός
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς με καρδιοπάθεια που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών επαναπόλωσης, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν σημαντικά το Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant (βλ. παράγραφο 4.5) ή ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Greek: εβδομάδα 2
Bulgarian: седмица 2
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του pitolisant
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Greek: - Αναστολείς του CYP2D6
Bulgarian: - Инхибитори на CYP2D6
Greek: Ανορεξία Υπερφαγία Διαταραχή της όρεξης
Bulgarian: Анорексия Хиперфагия Нарушение на апетита
Greek: Στις υψηλότερες δόσεις, δεν καταγράφηκαν ιστοπαθολογικές αλλαγές σε πιθήκους, ενώ οι αρουραίοι παρουσίασαν κάποιες περιορισμένες ιστοπαθολογικές αλλαγές σε μερικά όργανα (ήπαρ, δωδεκαδάκτυλος, θύμος αδένας, επινεφρίδια και πνεύμονες).
Bulgarian: При маймуни и плъхове се проявяват някои ограничени хистопатологични промени в някои органи (черен дроб, дванадесетопръстник, тимус, надбъбречна жлеза и бял дроб).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Wakix εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς: - Είχατε ποτέ στο παρελθόν άγχος ή κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Greek: France (Γαλλία)
Bulgarian: Франция
Greek: Το pitolisant δεν είναι σημαντικός αναστολέας των OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ή MATE2K στη συγκέντρωση που ελέγχθηκε.
Bulgarian: В изследваната концентрация питолисант не е значим инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 или MATE2K.
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει αναστολή του OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1) μεγαλύτερη από 50% σε συγκέντρωση 1,33 µM, ενώ η υπολογιζόμενη τιμή IC50 του pitolisant είναι ίση με 0,795 µM (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
Greek: Η αρχική δόση ήταν 4,5 mg μία φορά ημερησίως η οποία αυξήθηκε ανάλογα με την απόκριση αποτελεσματικότητας και την ανοχή στα 9 mg, 18 mg ή 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ανά διαστήματα 1 εβδομάδας.
Bulgarian: Дозирането започва с 4,5 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 9 mg, 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει αναστολή του OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1) μεγαλύτερη από 50% σε συγκέντρωση 1,33 µM, ενώ η υπολογιζόμενη τιμή IC50 του pitolisant είναι ίση με 0,795 µM.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Greek: Έναρξη μελέτης (ΕΜ)
Bulgarian: Първи прием (BL)
Greek: Το pitolisant προκαλεί επαγωγή των CYP3A4, CYP1A2 και CYP2B6 in vitro.
Bulgarian: Питолисант индуцира CYP3A4, CYP1A2 и CYP2B6 in vitro.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπος Α Τάλκη
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кросповидон тип
Greek: Αϋπνία Άγχος Ευερεθιστότητα Κατάθλιψη Διαταραχή ύπνου
Bulgarian: Безсъние Тревожност Раздразнителност Депресия Нарушение на съня
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός του pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο (π.χ. ανοσοκατασταλτικά, ντοσεταξέλη, αναστολείς κινάσης, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
Greek: Στην ομάδα του pitolisant, η βαθμολογία της κλίμακας ESS μειώθηκε σημαντικά μεταξύ της έναρξης μελέτης και του τέλους της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με παρατηρούμενη μέση αλλαγή ίση με -1,9 ± 4,3 και -5,4 ± 4,3 (μέση τιμή ± SD) για το εικονικό φάρμακο και το pitolisant αντίστοιχα, (p<0,0001) (Σχήμα 3).
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
Greek: Κατά τον συνδυασμό με άλλα υποστρώματα CYP3A4, CYP2B6 (π.χ. εφαβιρένζη, βουπροπιόνη), CYP2C (π.χ. ρεπαγλινίδη, φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), P-gp (π.χ. δαμπιγκατράνη, διγοξίνη) και UGT (π.χ. μορφίνη, παρακεταμόλη,
Bulgarian: Трябва да се внимава при други субстрати на CYP3A4, CYP2B6 (напр. ефавиренц, бупропион), CYP2C (напр. репаглинид, фенитоин, варфарин), P-gp (напр. дабигатран, дигоксин) и UGT (напр. морфин, парацетамол, иринотекан) и да се наблюдава клинично ефикасността им.
Greek: Επομένως, εάν η ασθενής χρησιμοποιεί ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να χρησιμοποιεί και μια εναλλακτική μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Greek: Εάν επιμένουν μπορεί να γίνει έναρξη διορθωτικής θεραπείας με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Bulgarian: Ако се запазят, трябва да се обмисли коригираща терапия с инхибитор на протонната помпа.
Greek: εβδομάδα 3
Bulgarian: седмица 3
Greek: Τοξικό δερματικό ερύθημα Φωτοευαισθησία
Bulgarian: Токсичен кожен обрив Фоточувствителност
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Bulgarian: Психично увреждане
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με Wakix μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, αϋπνία, ευερεθιστότητα, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Bulgarian: Симптомите на предозиране с Wakix могат да включват главоболие, безсъние, раздразнителност, гадене и болка в корема.
Greek: Διατροφικές διαταραχές
Bulgarian: Нарушения на храненето