FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Gel und Salbe erhältlich und wird topisch angewendet (d.h. auf die Haut aufgetragen).
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).
German: Calcipotriol ist ein Abkömmling von Vitamin D. Es entfaltet seine Wirkung über Hautrezeptoren und verhindert die Vermehrung der Zellen, die die schuppigen Flecken bei Psoriasis bilden.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
German: Der CHMP bestätigte, dass Daivobet Salbe zur Behandlung erwachsener Patienten mit Plaque-Psoriasis in Fällen bestimmt ist, in denen die Anwendung eines topischen Arzneimittels möglich ist.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
German: Das Arzneimittel darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Patienten, deren Calciumspiegel im Blut nicht normal ist.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
German: Daivobet Gel ist zur Behandlung der Psoriasis auf der Kopfhaut oder der leicht- bis mittelgradig ausgeprägten Plaque-Psoriasis an anderen Stellen des Körpers bestimmt.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
German: Berichterstatter:
Estonian: Hindaja:
German: Betamethason ist ein entzündungshemmendes Mittel und lindert die Entzündung und den Juckreiz, die bei Psoriasis auftreten.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
German: Mitberichterstatter:
Estonian: Kaashindaja(d):
German: Daivobet darf nicht bei Patienten mit bestimmten Psoriasis-Formen angewendet werden, die mit Rötung und Hautabschilferung oder Eiterbildung einhergehen.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
German: Fragen und Antworten zu Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (Calcipotriol/Betamethason-Gel und -Salbe, 50 µg/0,5 mg pro g) EMA/CHMP/466386/2010
Estonian: EMA/CHMP/466386/2010
German: 28. Juni 2012
Estonian: 28. juuni 2012
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. Juni 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
German: Was sind Flutiform und Iffeza?
Estonian: Mis on Flutiform ja Iffeza?
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich zu einigen, und so übergab das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 22. Dezember 2011 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Ühendkuningriik tegi 22. detsembril 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik und Zypern.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ja et müügiloa võib välja anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Island, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ning Norras.
German: Warum wurden Flutiform und Iffeza überprüft?
Estonian: Miks Flutiformi ja Iffeza andmed uuesti üle vaadati?
German: Nach der Inhalation hilft Formoterolfumarat dabei, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert so dem Patienten die Atmung.
Estonian: Pärast inhaleerimist aitab formoteroolfumaraat hoida hingamisteid avatuna, mis võimaldab patsiendil kergemini hingata.
German: Deshalb zweifelten die Niederlande die Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittel in Bezug auf die Behandlung von Asthma an.
Estonian: Seetõttu seadsid Madalmaad kahtluse alla nende ravimite pikaaegse efektiivsuse astma ravis.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning et ravimitele tuleb anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
German: Flutiform wird auch unter den Bezeichnungen Flofera und Flutiformo vertrieben.
Estonian: Flutiformi kavatsetakse turustada veel nimetuste Flofera ja Flutiformo all.
German: Grund für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande aufgrund von Daten, die zeigen, dass die Blutspiegel von Fluticasonpropionat nach Dosen von Flutiform und Iffeza niedriger sind, als wenn Fluticasonpropionat allein verabreicht wird, was ein Hinweis darauf sein könnte, dass sich eine niedrigere Menge an Fluticasonpropionat in den Lungen ablagert.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud Madalmaade osutatud andmetest, mis näitasid, et flutikasoonpropionaadi sisaldus veres oli pärast Flutiformi ja Iffeza manustamist väiksem kui pärast flutikasoonpropionaadi eraldi manustamist, mis võib tähendada, et ka kopsudesse jõuab väiksemas koguses flutikasoonpropionaati.
German: Der CHMP sah die gesamte verfügbare Evidenz zu Nutzen und Risiken des Arzneimittels in der Behandlung von Asthma durch und gelangte zu dem Schluss, dass die erhobenen Zweifel in Bezug auf die Langzeitwirksamkeit angemessen angegangen wurden.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad tõendusmaterjalid kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riskide kohta astma ravis ning järeldas, et ravimite pikaajalise efektiivsuse küsimusele on nõuetekohaselt vastatud.
German: Am 19. April 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren infolge einer Uneinigkeit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen ab.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. aprillil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimitele Flutiform ja Iffeza ja sarnased nimetused müügiloa väljastamise küsimuses.
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens bei der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches ein.
Estonian: Napp Pharmaceuticals Ltd. esitas Ühendkuningriigi ravimiametile ravimite Flutiform ja Iffeza ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlused detsentraliseeritud menetluse vahendusel.
German: Flutiform und Iffeza sind Arzneimittel gegen Asthma, die zwei Wirkstoffe enthalten: Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Estonian: Flutiform ja Iffeza on astmaravimid, mis sisaldavad kahte toimeainet: flutikasoonpropionaati ja formoteroolfumaraati.
German: Der selektive langwirkende Beta-2-Agonist Formoterolfumarat wirkt auf Beta-2-Rezeptoren auf die glatte Muskulatur der Lunge, um eine Entspannung der Atemwege sowie eine Erweiterung der Bronchien herbeizuführen.
Estonian: Selektiivne pikatoimeline beeta-2-agonist formoteroolfumaraat toimib beeta-2 retseptoritele kopsude silelihastes, lõõgastades hingamisteede lihaseid ja laiendades bronhe.
German: Sie sollten zur Behandlung von Asthma angewendet werden, wenn die Kombination aus einem inhalativen Corticosteroid (wie z. B. Fluticasonpropionat) und einem langwirkenden Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterolfumarat) angemessen ist.
Estonian: Need ravimid on ette nähtud astma raviks olukordades, kus on otstarbekas kombineerida inhaleeritavat kortikosteroidi (nt flutikasoonpropionaat) ja pikatoimelist beeta-2-agonisti (nt formoteroolfumaraat).
German: Fluticasonpropionat ist ein inhalatives Corticosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, das nachweislich die Symptome von Asthma und Verschlimmerungen von Asthma reduziert.
Estonian: Flutikasoonpropionaat on inhaleeritav kortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime ja mille kasutamisel on täheldatud, et see vähendab astma sümptomeid ning hoiab ära astma ägenemist.
German: Die Änderung der Bezeichnung war durch die Übernahme des Unternehmens bedingt.
Estonian: Nimetuse muutus oli tingitud firma ülevõtmisest.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
German: Die Informationen über das Ursprungsprodukt wurden in zufriedenstellendem Maß geklärt.
Estonian: Teave originaalravimi kohta olid selgitatud rahuldaval määral.
German: Schlussfolgernd wurden beide Ergebnisse als vollständig akzeptabel erachtet.
Estonian: Kokkuvõttes peeti mõlemaid tulemusi aktsepteeritavateks.
German: Der dritte Teil (3) wurde separat beantwortet.
Estonian: Vastus punktile iii on esitatud eraldi.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Estonian: Liikmesriik EL/EMP Taotleja
German: Der Referenzmitgliedstaat für das dezentralisierte Verfahren für den Antrag für Pantoprazole Olinka war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren: die Tschechische Republik, Deutschland, Polen und die Slowakische Republik.
Estonian: Pantoprazole Olinka taotluse detsentraliseeritud menetluses oli viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Poola ja Slovakkia.
German: Die Proben wurden sofort bei -25 °C aufbewahrt und in die Analyseeinrichtung überführt.
Estonian: Proovid külmutati kohe temperatuuril -25 °C ja viidi laborisse.
German: In Anbetracht der Überlappung zwischen den ersten beiden Teilen der Fragen [(1) und (2)] kombinierte der Antragsteller seine diesbezügliche Antwort.
Estonian: Võttes arvesse esimese kahe küsimuse punktide (i ja ii) kattumist, käsitles taotleja neid oma vastuses koos.
German: Anfängliche Bioäquivalenzstudien
Estonian: Bioekvivalentsuse esialgsed uuringud
German: Im Verlauf der Studie wurden 80 unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Estonian: Selle uuringu käigus teatati 80 kahjulikust kõrvaltoimest.
German: Polen
Estonian: Poola
German: Was die Langzeitstabilität anbelangte, wurde bei einem Pantoprazolgehalt von 6-8 % des Nenngehalts eine Verringerung beobachtet, was als akzeptabel erachtet wurde.
Estonian: Pikaajalise stabiilsuse suhtes täheldati pantoprasooli sisalduse vähenemist 6-8% nominaalsisaldusega võrreldes ja seda peeti aktsepteeritavaks.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
German: Es wurden die detaillierten Ergebnisse der Daten zur Langzeitstabilität von Humanproben angegeben.
Estonian: Inimproovide pikaajalise stabiilsuse kohta esitati üksikasjalikud tulemused.
German: Hauptanalyse
Estonian: Põhianalüüs
German: Diese beinhaltete die geforderten Daten über die Langzeitstabilität von Humanplasmaproben sowie Langzeitstabilitätsdaten von Stammlösungen (749 Tage bei -25 °C) und Daten zur Stabilität im automatischen Probennehmer (122,5 Stunden bei 5 °C).
Estonian: See sisaldas nõutud andmeid inimplasma pikaajalise stabiilsuse kohta koos andmetega põhilahuste pikaajalise stabiilsuse kohta (749 päeva -25 °C) ja stabiilsuse kohta automaatproovivõtturis (122,5 tundi 5 °C).
German: Pharmakokinetische Bestätigungsstudie (Studiencode: 2009-2106)
Estonian: Farmakokineetika kinnitav uuring (uuringu kood: 2009-2106)
German: Der Antragsteller zeigte, dass die Zahl der Patienten mit einer prozentualen Erhöhung des extrapolierten AUC-Werts sehr niedrig und die Variabilität beider interessierender Parameter sehr hoch war.
Estonian: Taotleja tuvastas, et patsientide arv, kelle puhul esines ekstrapoleeritud AUC suurenenud protsent, oli väga väike, mõlema vaatluse all oleva parameetri varieeruvus oli aga väga suur.
German: Falls ein zuverlässiger Schätzwert für die terminale Halbwertszeit benötigt wird, soll dieser erhalten werden, indem während der terminalen log-linearen Phase mindestens drei bis vier Proben genommen werden.
Estonian: Kui on vajalik terminaalse poolestusaja usaldusväärne hindamine, siis tuleb see määrata vähemalt 3-4 proovi kogumise teel terminaalsest logaritm-lineaarsest faasist.
German: Es gab im Studienverlauf keine Todesfälle und keine schwerwiegenden oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignisse.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid ei esinenud ja raskeid või muid olulisi kõrvaltoimeid uuringu käigus ei täheldatud.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PANTOPRAZOL OLINKA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: PANTOPRAZOLE OLINKA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Der Beobachtungszeitraum von 30 Stunden übertraf die bei 24 Stunden liegende Mindestanforderung für Studien mit Pantoprazol.
Estonian: Kolmekümnetunnine jälgimisperiood ületas pantoprasooli uuringuks nõutud vähima ajavahemiku, 24 tundi.
German: Alle Tests lieferten akzeptable Ergebnisse.
Estonian: Kõik analüüsid olid aktsepteeritavate tulemustega.
German: Die Zeitpunkte der Probengewinnung wurden am Ende des Beobachtungszeitraums ausgedehnt, wobei offensichtlich die Schwächen der vorherigen Studie berücksichtigt wurden.
Estonian: Proovivõtmise aegu pikendati jälgimisperioodi lõpul, arvestati ka varasema uuringu puudujääke.
German: Darüber hinaus wurde ein vollständiges Analysezertifikat (des Prüf- und des Referenzproduktes) vorgelegt, wobei alle Ergebnisse den Spezifikationen entsprachen.
Estonian: Lisaks esitati täielik analüütiline sertifikaat uuritava ja võrdlusravimi kohta ning kõik tulemused vastasid spetsifikatsioonidele.
German: Analyseverfahren und pharmakokinetische Variablen
Estonian: Analüütilised meetodid ja farmakokineetika muutujad
German: Dies ist im Allgemeinen erreicht, wenn der aus den Messungen erhaltene AUC-Wert mindestens 80 % des auf Unendlichkeit extrapolierten AUC-Wertes beträgt.
Estonian: Üldjuhul saavutatakse see siis, kui mõõtmiste tulemusel saadud AUC on vähemalt 80% lõpmatuseni ekstrapoleeritud kõveraalusest pindalast.
German: Der CHMP hielt den Zeitraum zwischen Frühstück und Arzneimitteleinnahme (30 Minuten) für ausreichend kurz.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et aeg ravimi manustamiseni pärast hommikusööki (30 minutit) oli piisavalt lühike.
German: Im Rahmen seiner Antwort reichte der Antragsteller auch die Ergebnisse der bestätigenden Bioäquivalenzstudie (2009-2106) mit einem Probengewinnungszeitraum von bis zu 30 Stunden ein.
Estonian: Koos vastusega esitas taotleja ka bioekvivalentsust kinnitava uuringu (2009-2106) tulemused, milles proovivõtmise ajavahemik oli kuni 30 tundi.
German: Diese kinetische Modifikation tritt bei Pantoprazol häufig auf und stellt den Grund dafür dar, warum die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Pantoprazol-Produkte in der EU Folgendes besagt: „Vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken".
Estonian: Selline kineetika muutumine esineb pantoprasooli kasutamisel sageli ja on aluseks sellele, miks pantoprasooli ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Liidus sisaldab lauset: „Neelake tervelt koos veega enne söömist".
German: Ausgehend von einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 1 Stunde wurde das Dreifache der Halbwertszeit als ausreichend erachtet, um die Elimination von 83 % des Wirkstoffes abzudecken, und das Fünffache der Halbwertszeit sollte es erlauben, eine fast komplette Elimination abzudecken.
Estonian: Võttes aluseks ravimi elimineerimise terminaalse poolestusaja, mis on ligikaudu 1 tund, on kolmekordne poolestusaeg piisav, et katta 83% ravi elimineerimine, ja viiekordne poolestusaeg tagab ravimi peaaegu täieliku elimineerimise.
German: Demnach wurde ein Zeitraum von 15 Stunden für die Quantifizierung von mindestens 80 % des Gesamt-AUC-Wertes, wie in den Leitlinien empfohlen, als geeignet erachtet.
Estonian: Seega peeti 15-tunnist ajavahemikku asjakohaseks, et kvantifitseerida vähemalt 80% kogu kõveraalusest pindalast, nagu on soovitatud juhistes.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Antwort des Antragstellers akzeptabel.
Estonian: Inimravimite komitee pidas taotleja vastust aktsepteeritavaks.
German: Er gelangte zu dem Schluss, dass beide Formulierungen äquivalent und therapeutisch äquivalent sind und dass für das klinische Management der Patienten kein Risiko besteht.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et mõlemad ravimvormid on võrdväärsed ning terapeutiliselt ekvivalentsed ja et puudub risk patsientide kliinilise ravi suhtes.
German: Deutschland
Estonian: Saksamaa
German: Die Auswaschphase betrug 7 Tage.
Estonian: Ravimi elimineerimisaeg organismist oli 7 päeva.
German: Für diese beiden pH-Werte wurde ein ähnliches Auflösungsverhalten nachgewiesen.
Estonian: Mõlema nimetatud pH-väärtuse korral tõendati, et lahustuvus oli ühesugune.
German: Bestätigungsstudie zur Wechselwirkung mit Nahrung - 2009-2106
Estonian: Toiduga koostoime kinnitav uuring 2009-2106
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV ausgeführten Bedingungen empfohlen.
Estonian: inimravimite komitee soovitas anda müügiloa IV lisas sätestatud tingimustel.
German: Die Dokumentation der Analysemethoden umfasste einen Analysebericht und einen Bericht über die erneute Prüfung.
Estonian: Analüütiliste meetodite dokumentatsioon koosnes analüüsi aruandest ja revalideerimise aruandest.
German: Der geplante Zeitplan zur Probengewinnung soll eine angemessene Abschätzung des Cmax-Wertes liefern und die Zeitkurve der Plasmakonzentration in ausreichendem Umfang abdecken, um eine zuverlässige Abschätzung des Grads der Absorption zu ermöglichen.
Estonian: Kavandatud proovivõtmise kava peab tagama Cmax-i asjakohase hindamise ja piisavalt katma ravimi plasmakontsentratsiooni ajakõvera, et võimaldada imendumise usaldusväärset hindamist.
German: Darüber hinaus wurden Daten aus der Studie 2009-2106 zu den pharmakokinetischen Parametern vorgelegt.
Estonian: Lisaks esitati andmed farmakokineetika parameetrite kohta uuringust 2009-2106.
German: Alle Tests erzielten zufriedenstellende Ergebnisse mit lediglich kleinen Abweichungen.
Estonian: Kõik analüüsid andsid rahuldavad tulemused, esines vaid väikseid hälbeid.
German: - des Zeitplans der Probengewinnung, - der Vorausdefinition von Ausreißerdaten, - der Ergebnisse der Bestätigungsstudie, der Auflösungsprüfung und des Ergebnisses zur Langzeitstabilität des gefrorenen Plasmas.
Estonian: -proovivõtmise kava, -väljajäetud erandite eelmääratlus, -kinnitava uuringu tulemused, lahustuvuse uurimine ja tulemused külmutatud plasma pikaajalise stabiilsuse kohta.
German: In den Studien PAN-2006/006 und PAN-2006/007 war der Hersteller Altana, in der Studie 2009-2106 Nycomed.
Estonian: Pan 2006/006 ja Pan 2006/007 uuringutes oli ravimitootjaks Altana ning uuringus 2009-2106 oli ravimitootjaks Nycomed.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: In dieser Studie erfüllte der AUC-Wert das erforderliche Akzeptanzintervall für Bioäquivalenz (80-125).
Estonian: Selles uuringus vastas AUC bioekvivalentsuse jaoks nõutud aktsepteerimisvahemikule (80-125).
German: Was den Cmax-Wert anbelangt, so beträgt das Konfidenzintervall 77,6-95,6 %, was leicht unter dem Akzeptanzintervall (80-125) liegt, aber die intraindividuelle Variabilität (Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen) ist höher als 30 % (36 %) und damit ähnlich wie die in der Fachliteratur für Pantoprazol berichteten Daten.
Estonian: Cmax-i usaldusvahemik oli 77,6-95,6%, mis on napilt väiksem kui aktsepteerimisvahemik (80-125), kuid intraindividuaalne varieeruvus (2 ajavahemikuga 2 järjestusega uuringus) oli suurem kui 30% (36%), mis on sarnane pantoprasooli kohta teaduskirjanduses avaldatud andmetega.
German: Nach Ansicht des CHMP hat der Antragsteller die angeforderten Antworten gegeben und die angeforderten Daten sowie zusätzliche Daten zur Stabilität von Pantoprazol unter verschiedenen Bedingungen eingereicht.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et taotleja vastas nõutud viisil ja esitas nõutud andmed, sh täiendavad andmed pantoprasooli stabiilsuse kohta erinevatel tingimustel.
German: Der Antragsteller reichte Analyseberichte für die Studien ein.
Estonian: Taotleja esitas uuringute kohta analüüsi aruanded.
German: Da in den vorherigen Bioäquivalenzstudien und in der Bestätigungsstudie unterschiedliche Chargen verwendet worden waren, legte der Antragsteller für diese unterschiedlichen Chargen Vergleichsstudien zur Auflösung bei pH 6 und pH 6,8 vor.
Estonian: Et varasemates uuringutes kasutati kinnitava uuringuga võrreldes erinevaid ravimipartiisid, siis esitas taotleja nende partiide lahustuvuse võrdlusuuringud pH 6 ja pH 6,8 juures.
German: Das weiter gefasste Akzeptanzintervall (75-133 %) für Bioäquivalenz wird als gerechtfertigt erachtet, da sich Pantoprazol unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen als hoch variabel erwiesen hat.
Estonian: Bioekvivalentsuse laiem aktsepteerimisvahemik (75-133%) on põhjendatud, sest on tuvastatud, et manustamisel täis kõhuga on pantoprasooli varieeruvus väga suur.
German: Pharmakokinetische Variablen
Estonian: Farmakokineetika muutujad
German: Datenlage zur Sicherheit
Estonian: Ohutuse tulemused
German: Der Experte berief sich auf die Ergebnisse der Studie 2009-2016 und gelangte zu dem Schluss, dass kein Dosis-Dumping-Effekt vorlag, dass ein verzögertes Einsetzen der antisekretorischen Wirkung zu beobachten war, die mit der ersten Dosis korrespondierte, und dass anschließende Dosen eine geringfügige Wirkung auf die Säureunterdrückung hatten.
Estonian: Ekspert viitas uuringu 2009-2106 tulemustele ning järeldas, et annuse dumpinguga seotud mõju ei esinenud, et aeglustunud antisekretoorse toime algust täheldati esimese annuse põhjal ja järgnevatel annustel oli happe sekretsiooni pärssimisele väiksem mõju.
German: Anschließend nahm der Experte auf zwei neuere Studien Bezug (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008 und Mendes Drug Res 2008), aus denen hervorgeht, dass die Einnahme von Pantoprazol mit Nahrung eine Verringerung des Cmax- und des AUC-Werts hervorrufen kann und die Absorption deutlich verzögert.
Estonian: Seejärel viitas ekspert kahele uuele uuringule (De Campos, D. R. jt Drug Res 2007; Filipe, A. jt Drug Res 2008 ja Mendes Drug Res 2008), milles tuvastati, et pantoprasooli manustamine täis kõhuga võib põhjustada Cmax-i ja AUC vähenemist ning oluliselt aeglustada imendumist.
German: Der mittlere Quotient „Prüf- zu Referenzprodukt" wurde auf 85,6 berechnet, mit 90 %-Konfidenzintervallen von 77,6-95,6 %.
Estonian: Test- ja viitetulemuse keskmine suhe oli 85,6 ning 90% usaldusvahemik oli 77,6-95,6%.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens brachte ein betroffener Mitgliedstaat gravierende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt im Nicht-Nüchtern-Zustand vor.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitasid asjaomased liikmesriigid olulisi vastuväiteid bioekvivalentsuse kohta originaalravimiga täis kõhuga manustamise tingimustes.