FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overlijden door PAH als onderdeel van het eindpunt werd waargenomen bij 16 (2,8%) patiënten met selexipag en bij 14 (2,4%) patiënten met placebo.
Estonian: Surma PAH-i tõttu tulemusnäitaja komponendina täheldati 16 (2,8%) patsiendil seleksipaagi ja 14 (2,4%) patsiendil platseeborühmas.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Bij steady state na optitratie naar 1600 microgram selexipag tweemaal daags werd geen klinisch relevante verandering waargenomen in blootstelling aan midazolam, een gevoelig substraat van CYP3A4 in het maag-darmkanaal en in de lever, of aan de metaboliet 1-hydroxymidazolam.
Estonian: Tasakaaluseisundis, pärast seleksipaagi ülestiitrimist kuni annuseni 1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, ei täheldatud midasolaami, sensitiivse soolestiku ja maksa CYP3A4 substraadi või selle metaboliidi, 1-hüdroksümidasolaami kontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 200 microgram tweemaal daags, ongeveer 12 uur na elkaar.
Estonian: Soovitatav algannus on 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega.
Dutch: De tijd tot PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname vanwege PAH werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati aega PAH-iga seotud surmani või PAH-iga seotud hospitaliseerimiseni.
Dutch: Kruis elke dag op de dagboekpagina's aan dat u één tablet van 800 microgram 's ochtends en het voorgeschreven aantal tabletten van 200 microgram 's avonds heeft ingenomen.
Estonian: Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe 800-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu 200-mikrogrammiste tablettidega.
Dutch: Als de therapie met een bepaalde dosis niet wordt verdragen, moet behandeling van de symptomen en/of een dosisverlaging tot de volgende lagere dosis worden overwogen.
Estonian: Kui ravi antud annusega ei ole talutav, tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi ja/või annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
Dutch: Als de behandeling bij een bepaalde dosis na verloop van tijd minder goed wordt verdragen, moet symptomatische behandeling en/of dosisverlaging naar de vorige lagere dosis worden overwogen.
Estonian: Kui määratud annusega ravi talutavus aja jooksul väheneb, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja/või kaaluda annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
Estonian: - kui olete seleksipaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on südamehaigus, nagu: halb südamelihaste verevarustus (raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia); sümptomiks võib olla valu rinnus; südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul; nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arsti hoolika järelevalve all; rasked südame rütmihäired; südame klapirike (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustab südame halba tööd (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga); - kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud ajuinfarkt või muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemiline atakk); - kui võtate gemfibrosiili (vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks kasutatav ravim).
Dutch: ························ 8 Wanneer moet de dosis worden verlaagd?
Estonian: ...........................................................8 Millal tuleb annust vähendada?
Dutch: Als uw arts of verpleegkundige zegt dat u een stap terug moet naar een lagere dosis, moet u 's ochtends en 's avonds één tablet van 200 microgram minder innemen.
Estonian: Kui teie arst või meditsiiniõde soovitab teil annust astme võrra vähendada, peate võtma ühe 200-mikrogrammise tableti võrra väiksema annuse nii hommikul kui ka õhtul.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH leidde het gebruik van selexipag in combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer tot een 30% lagere blootstelling aan de actieve metaboliet.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus saadi seleksipaagi kooskasutamisel nii ERA kui ka PDE-5 inhibiitoritega tulemuseks 30% väiksem aktiivse metaboliidi kontsentratsioon.
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat elke ochtend en avond moet worden ingenomen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, ook wel ‘PAH' genoemd.
Estonian: Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal hommikul ja õhtul.
Dutch: Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi: Titratie
Estonian: Ravil Uptraviga on kaks faasi
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet bleef vrijwel onveranderd bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was tweemaal zo hoog bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon jäi peaaegu muutumatuks kerge maksakahjustuse korral ja kahekordistus mõõduka maksakahjustuse korral.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil; zie rubriek 4.5).
Estonian: • CYP2C8 tugevate inhibiitorite (nt gemfibrosiil, vt lõik 4.5) samaaegne kasutamine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Uptravi en sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Uptravi manustamine samaaegselt CYP2C8 tugevate inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Weer anderen hebben een onderhoudsdosis hier ergens tussenin.
Estonian: Teised võivad jõuda säilitusannuseni, mis on nende vahel.
Dutch: Remmers van UGT1A3 en UGT2B7
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 inhibiitorid
Dutch: Selexipag (N = 574)
Estonian: Seleksipa ag (N =
Dutch: Figuur 1
Estonian: Joonis 1.
Dutch: • een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Estonian: • kaaskiri tervishoiutöötajale;
Dutch: Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Estonian: Ärge unustage tiitrimisperioodil rääkida regulaarselt oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Behandeling met Uptravi mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Estonian: Uptravit võib määrata ainult PAH ravis kogenud arst.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime üle otsustades tuleb võtta arvesse patsiendi kliinilist seisundit ja seleksipaagi kõrvaltoimete profiili (nagu peavalu või hüpotensioon).
Dutch: Pagina 38
Estonian: Lk 38
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - rood worden in het gezicht (overmatig blozen) - misselijkheid en braken - diarree - kaakpijn, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in een been - nasofaryngitis (verstopte neus)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Peavalu - Õhetus (näo punetus) - Iiveldus ja oksendamine - Kõhulahtisus - Lõualuuvalu, lihasvalu, liigesevalu, jalavalu - Ninaneelupõletik (kinnine nina)
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Estonian: Tiitrimise ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus (vt lõik 4).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhte.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening trad geen accumulatie van de moederverbinding of de actieve metaboliet in plasma op.
Estonian: Korduval manustamisel ei esinenud lähteühendi ega aktiivse metaboliidi kuhjumist plasmas.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening
Estonian: Pulmonaalne venooklusiivne haigus
Dutch: Tijdens dosistitratie kunnen enkele bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi (zoals hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen).
Estonian: Annuse tiitrimise ajal võivad esineda mõned kõrvaltoimed, mis peegeldavad Uptravi toimemehhanismi (nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus).
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich langzaam instellen op het geneesmiddel.
Estonian: See aitab teie kehal uue ravimiga järkjärgult harjuda.
Dutch: Pagina 15
Estonian: Lk 15
Dutch: Door de werking van prostacycline na te bootsen verwijdt Uptravi de longslagaders en vermindert het het verharden ervan.
Estonian: Jäljendades prostatsükliini toimet, laiendab Uptravi kopsuartereid ja vähendab nende jäigastumist.
Dutch: Een stap teruggaan naar een lagere dosis vanwege bijwerkingen
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Dutch: Pagina 33
Estonian: Lk 33
Dutch: Titratiedagboek Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.
Estonian: Palun lugege hoolikalt pakendi infolehel olevat juhendit.
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
Estonian: • Raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
Estonian: Ärge lõpetage Uptravi võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage Uptravit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op selexipag
Estonian: Teiste ravimite toime seleksipaagile
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus.
Dutch: Pagina 29
Estonian: Lk 29
Dutch: Pagina 37
Estonian: Lk 37
Dutch: Pagina 18
Estonian: Lk 18
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Estonian: Efektiivsust on näidatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni populatsioonis, mis hõlmas idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni, sidekoe haigustega seotud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja lihtsate korrigeeritud kaasasündinud südameriketega kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
Dutch: Pagina 30
Estonian: Lk 30
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama, lisate te igal uuel astmel ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd een verlenging van de bronstcycli waargenomen die leidde tot een toename van het aantal dagen tot copulatie bij blootstellingen die 173 maal hoger waren dan de therapeutische blootstellingen (op basis van de totale blootstellingen), waarbij het niveau zonder waarneembaar effect (no-observed-effect level, NOEL) 30 maal hoger was dan de therapeutische blootstellingen.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottidel täheldati 173-kordse terapeutilise annuse (põhineb koguekspositsioonil) manustamisel pikendatud innatsükleid, mille tulemusena pikenes päevade arv kopulatsioonini.
Dutch: Pagina 26
Estonian: Lk 26
Dutch: Pagina 28
Estonian: Lk 28
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Estonian: Ravi seleksipaagi annusega 200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis tulemuseks 40% languse (riskisuhe [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; ühepoolne logaritmiline p-väärtus < 0,0001) haigestumuse või suremuse sündmuste esinemises kuni 7 päeva pärast viimast annust võrreldes platseeboga (joonis 1).
Dutch: Pagina 5
Estonian: Lk 5
Dutch: Van de patiënten met selexipag bereikte 23% onderhoudsdoses van 200-400 microgram, 31% bereikte doses van 600-1000 microgram en 43% doses van 12001600 microgram.
Estonian: 23%-l seleksipaagi saanud patsientidest saavutati säilitusannus vahemikus 200…400 mikrogrammi, 31%-l saavutati annuste vahemik 600…1000 mikrogrammi ja 43%-l saavutati annuste vahemik 1200…1600 mikrogrammi.
Dutch: Pagina 22
Estonian: Lk 22
Dutch: Pagina 20
Estonian: Lk 20
Dutch: Pagina 34
Estonian: Lk 34
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Uptravit võtta
Dutch: Anemie Hemoglobine verlaagd
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Dutch: Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel või kui teie seisund muutub, öelge seda kohe oma arstile.
Dutch: Het effect van selexipag op andere geneesmiddelen
Estonian: Seleksipaagi toime teistele ravimitele
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet bij steady state bij deze patiënten bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening komt naar verwachting overeen met die bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon oli püsikontsentratsiooni tingimustes nendel patsientidel üks kord ööpäevas manustamise ajal prognoositavalt sarnane tervetel uuritavatel täheldatuga, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Dutch: Pagina 23
Estonian: Lk 23
Dutch: De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om uit te vinden welke Uptravi-dosis geschikt is voor u. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u van de aanvangsdosis naar een hogere dosis Uptravi moet overstappen.
Estonian: Mitmel esimesel nädalal teete oma raviarstiga koostööd, et leida, missugune Uptravi annus on teile sobiv.
Dutch: In de aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke OATP(OATP1B1 en OATP1B3) en P-gp-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Estonian: OATP (OATP1B1 ja OATP1B3) ja P-gp tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu 2 korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
Dutch: Pagina 19
Estonian: Lk 19
Dutch: In aanwezigheid van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil, een sterke CYP2C8-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet die de belangrijkste bijdrage aan de werkzaamheid levert, ongeveer 11-voudig toenam.
Estonian: CYP2C8 tugeva inhibiitori gemfibrosiili samaaegsel manustamisel annuses 600 mg kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi kontsentratsioon ligikaudu kahekordselt ning selle aktiivse metaboliidi kui põhilise ravimi efektiivsusesse panustava aine kontsentratsioon suurenes ligikaudu 11-kordselt.
Dutch: Pagina 40
Estonian: Lk 40
Dutch: Pagina 9
Estonian: Lk 9
Dutch: Pagina 7
Estonian: Lk 7
Dutch: Pagina 39
Estonian: Lk 39
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Estonian: Kohati täheldati noortel koertel sooletuppumust, mis oli tingitud prostatsükliiniga seotud toimest soole motoorikale.
Dutch: Telefoonnummer van de praktijk van de arts en emailadres:
Estonian: Arsti kabineti telefon ja e-post: Apteekri telefon:
Dutch: Pagina 25
Estonian: Lk 25
Dutch: Selexipag Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Seleksipaag (selexipagum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
Estonian: Kõrvaltoimeid leevendav ravi on olemas.
Dutch: Pagina 27
Estonian: Lk 27
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is selexipag.
Estonian: - Toimeaine on seleksipaag.
Dutch: Slechts twee proefpersonen met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis kregen selexipag toegediend.
Estonian: Vaid kahele raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C)
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Estonian: Seleksipaagi ravi platseebo-korrigeeritud mõju 6MWD mediaanile mõõdeti madalaimal kontsentratsioonil (st ligikaudu 12 tundi pärast manustamist) 12 m 26. nädalal (99% CI: 1; 24 m; ühepoolne p väärtus = 0,0027).
Dutch: Pagina 31
Estonian: Lk 31
Dutch: Na orale toediening is zowel bij gezonde proefpersonen als bij PAH-patiënten bij steady state de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 3 tot 4 maal hoger dan die aan de moederverbinding.
Estonian: Nii tervetel kui ka PAH-iga patsientidel oli pärast suukaudset manustamist püsikontsentratsiooni tingimustes aktiivse metaboliidi ekspositsioon ligikaudu 3…4 korda suurem kui lähteainel.
Dutch: 's ochtends en een tweede tablet van 200 microgram 's avonds.
Estonian: See on üks 200-mikrogrammine tablett hommikul ja teine 200-mikrogrammine tablett õhtul.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
Estonian: Varfariin ei mõjuta seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Dutch: Uptravi filmomhulde tabletten selexipag
Estonian: Uptravi õhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag
Dutch: Pagina 17
Estonian: Lk 17
Dutch: Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Estonian: Ärge unustage regulaarselt rääkida oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
Estonian: PAH-iga seotud hospitaliseerimin e b n (%)
Dutch: Pagina 24
Estonian: Lk 24
Dutch: Pagina 36
Estonian: Lk 36
Dutch: Pagina 14
Estonian: Lk 14
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Estonian: Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
Dutch: Pagina 32
Estonian: Lk 32
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Estonian: Tulemussündmuste kokkuvõte
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met de matig sterke CYP2C8-remmer gestopt wordt, keer dan terug naar de tweemaal daagse doseringsfrequentie van Uptravi (zie rubriek 4.2).
Estonian: CYP2C8 mõõduka inhibiitori samaaegse manustamise lõpetamisel tuleb Uptravi annustamissagedust taas suurendada kahe korrani ööpäevas (vt lõik 4.2).
Dutch: PAH als eerste uitkomstgebeurtenis vergeleken met placebo (HR 0,67, 99%-BI: 0,46; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,04).
Estonian: Seleksipaag vähendas PAH-i tõttu hospitaliseerimise riski esmase tulemusnäitajana võrreldes platseeboga (HR 0,67, 99% CI: 0,46; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,04).
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd 2-4 uur na dosisinname een voorbijgaande toename in gemiddelde hartslagfrequentie van 3-4 slagen per minuut (bpm) waargenomen.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus täheldati südame keskmise löögisageduse mööduvat suurenemist 3…4 löögi võrra minutis 2…4 tundi pärast manustamist.
Dutch: Verhoogde hartslagfrequentie
Estonian: Südame löögisageduse suurenemine
Dutch: ········· 16 Als u stopt met het innemen van dit middel ····· 17 Titratiedagboek ····································· 18
Estonian: Kui te lähete üle säilitusannusele................................14 Kui te unustate Uptravit võtta.....................................16 Kui te lõpetate Uptravi võtmise..................................17 Tiitrimispäevik ...........................................................18
Dutch: In aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke CYP3A4-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu kaks korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
Dutch: Nasofaryngitis (van niet-infectieuze oorsprong)
Estonian: Ninaneelupõletik (mittenakkuslikku päritolu)
Dutch: De hoogste verdraagbare dosis die wordt bereikt tijdens dosistitratie moet worden gehandhaafd.
Estonian: Tuleb jääda annuse tiitrimisel saavutatud suurima talutava annuse juurde.
Dutch: Pagina 11
Estonian: Lk 11
Dutch: Pagina 12
Estonian: Lk 12
Dutch: Kaakpijn* Myalgie* Artralgie* Pijn in extremiteit*
Estonian: Lõualuu valu* Lihasvalu* Liigesevalu* Valu jäsemetes*
Dutch: Pagina 6
Estonian: Lk 6
Dutch: Men gaat ervan uit dat het effect mechanistisch wordt geïnduceerd door levenslange vasodilatatie en daaropvolgende hemodynamische veranderingen in het oog.
Estonian: Eluaegset vasodilatatsiooni ja hilisemaid muutusi silma hemodünaamikas loetakse indutseerivaks toimemehhanismiks.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door.
Estonian: Ärge tablette poolitage, purustage ega närige.
Dutch: Pagina 13
Estonian: Lk 13
Dutch: In nuchtere toestand maakten meer proefpersonen na toediening melding van bijwerkingen dan in gevoede toestand.
Estonian: Tühja kõhuga manustamisel teatas kõrvaltoimetest suurem arv isikuid kui täis kõhuga manustamisel.
Dutch: Pagina 16
Estonian: Lk 16
Dutch: Pagina 3
Estonian: Lk 3
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
Estonian: Teie arst võib enne ravimi võtmise täielikku lõpetamist paluda teil ravimiannust järk-järgult vähendada.
Dutch: Pagina 4
Estonian: Lk 4
Dutch: Als het minder dan 6 uur is tot u normaal uw volgende dosis zou innemen, moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse jaoks on järgneva 6 tunni sees, siis peate jätma unustatud annuse vahele ja jätkama ravimi võtmist tavalisel ajal.
Dutch: Geïndividualiseerde dosistitratie
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine
Dutch: Zodra uw arts de dosis heeft gevonden die goed is voor u, zal dit de dosis worden die u blijft innemen.
Estonian: Kui arst on leidnud teile sobiva annuse, siis hakkate seda annust regulaarselt võtma.
Dutch: Pagina 10
Estonian: Lk 10