FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Portuguese: * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
English: You should also tell them about your Blitzima treatment.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Blitzima.
English: Log-Rank p value
Portuguese: Log-rank valor de p
English: What Blitzima looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Blitzima e conteúdo da embalagem
English: What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
Portuguese: O que é Blitzima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Blitzima Como utilizar Blitzima
English: Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Portuguese: Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Blitzima deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
English: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Portuguese: CVP, 159 R-CVP, 162
English: It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se Blitzima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates from the bone marrow and develops in the lymph nodes.
Portuguese: A LLC afeta um linfócito particular, a célula B, que têm origem na medula óssea e se desenvolvem nos nódulos linfáticos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima se:
English: Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Portuguese: Blitzima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
English: In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for rituximab, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
Portuguese: Em adição às reações adversas observadas nos ensaios clínicos da AR com rituximab, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4) e a reação tipo doença do soro foram notificadas durante a experiência póscomercialização.
English: This is because Blitzima may pass into breast milk.
Portuguese: Isto porque Blitzima pode ser excretado no leite humano.
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Papiloma de pele
English: Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Blitzima Antes de lhe ser administrado Blitzima, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo rituximab foi a pneumonia com uma frequência de 4%.
English: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Portuguese: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
English: Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: A segurança e eficácia de Blitzima em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
English: • The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Blitzima é o rituximab.
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Portuguese: Blitzima é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
English: Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Portuguese: Blitzima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
English: The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Blitzima para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltipos O tratamento com rituximab em associação com o metotrexato durante ciclos múltipos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Blitzima e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Portuguese: As doses seguintes de Blitzima podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
English: • If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Portuguese: Se estiver a receber Blitzima com quimioterapia Blitzima ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
English: 95% CIb
Portuguese: IC 95%
English: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Portuguese: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
English: Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Portuguese: Blitzima, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Blitzima não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
English: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Portuguese: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Portuguese: A solução preparada de Blitzima deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
English: When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Blitzima em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Blitzima no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, só deverão ser tratados com extremo cuidado.
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Portuguese: Eficácia em doentes seropositivos para autoanticorpo (FR e ou anti-CCP) Os doentes seropositivos para o Fator Reumatoide (FR) e/ou para o antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP) que foram tratados com rituximab em associação com metotrexato demonstraram uma resposta aumentada comparativamente com doentes negativos para ambos.
English: Blood and lymphatic system neutropenia1
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia1
English: CHOP, 205 R-CHOP,
Portuguese: CHOP, 205 RCHOP, 223
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão foi de 29% (11 doentes), 40% (15 doentes), 13% (5 doentes) e 10% (4 doentes) após a primeira, segunda, terceira e quarta perfusões,
English: Number of Patients
Portuguese: % de doentes
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Portuguese: A Cmax média (N = 15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97-764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14-62 dias).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomendase a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Blitzima (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Blitzima).
English: The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p=0.0001).
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento antilinfoma) (p = 0,0001).
English: The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Portuguese: O perfil farmacocinético de rituximab, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com rituximab em monoterapia.
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Blitzima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Blitzima, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
English: Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Blitzima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
English: Rituximab was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m durante o primeiro ciclo um dia antes da quimioterapia e numa dose de 500 mg/m no dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2.400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Portuguese: Nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, o número das células B sanguíneas periféricas diminuiu para < 10 células/µl após duas perfusões semanais de 375 mg/m de rituximab e permaneceu a esse nível na maioria dos doentes até aos 6 meses.
English: You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á sempre administrado gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Portuguese: Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos (medicamentos que diminuem o ácido úrico) a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001 teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9 %) em relação ao grupo CVP (57,2 %).
English: How to store Blitzima
Portuguese: Como conservar Blitzima
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta global* Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95%)
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m de rituximab uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Portuguese: A posologia recomendada é de 375 mg/m de superfície corporal, administrado no 1 ° dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide que faz parte do regime CHOP.
English: Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados com rituximab e 12% desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4 and 6
Portuguese: +insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquémia do miocárdio, bradicardia afeções cardíacas graves 4 e 6
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult
Portuguese: Isto é equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Portuguese: A dose recomendada de Blitzima para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
English: System organ class
Portuguese: Classes de Sistemas de órgãos
English: Figure 4: Number of patients who were off or minimal corticosteroid (≤ 10mg/day) therapy over time
Portuguese: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda > 25 x 10
English: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇ Ã O
English: Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Portuguese: Blitzima é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
English: Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Portuguese: Blitzima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n=38)
Portuguese: Classes de Sistemas de Ó rgãos Reações adversas medicamentosas rituximab + dose baixa de prednisona (n = 38)
English: • long lasting depression
Portuguese: Perturbação depressiva persistente
English: The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Portuguese: A informação sobre Blitzima para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇ Õ ES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁ RIO
English: Progression-free survival (median)
Portuguese: Eficácia primária Sobrevivência livre de progressão (mediana)
English: What Blitzima is used for
Portuguese: Para que é utilizado Blitzima
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
English: In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, abertos, um total de 817 doentes com LLC, não tratados previamente e 552 doentes com LLC recidivante/refratária, foram distribuídos para receber quimioterapia FC (25 mg/m fludarabina, 250 mg/m ciclofosfamida, nos dias 1-3) cada 4 semanas durante 6 ciclos ou rituximab em associação com FC (R-FC).
English: You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Blitzima pode ter infeções mais facilmente.
English: The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Blitzima.
English: The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Portuguese: A dose recomendada de Blitzima, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.