FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di tali raccomandazioni scientifiche, la Commissione Europea ha concesso autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE per tutti e tre i vaccini, rendendoli disponibili per l'utilizzo da parte delle autorità sanitarie negli Stati membri dell'UE come parte dei loro programmi nazionali di vaccinazioni.
Swedish: På grundval av dessa vetenskapliga rekommendationer beviljade Europeiska kommissionen godkännanden för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för alla tre vaccinerna, så att de blev tillgängliga för hälsovårdsmyndigheterna i EU:s medlemsstater som en del av de nationella vaccinationsprogrammen.
Italian: L'esame accelerato dei vaccini pandemici - accanto allo stretto monitoraggio di tali vaccini una volta utilizzati per vaccinare milioni di cittadini europei - ha dimostrato all'Europa e al mondo che la rete europea dei medicinali può fornire valutazioni scientifiche di alta qualità anche quando è posta sotto un'enorme pressione.
Swedish: Den snabba granskningen av pandemivacciner - och den noggranna övervakningen av dessa så snart de började användas för att vaccinera miljontals europeiska medborgare - visade för Europa och världen att det europeiska läkemedelsnätverket klarar att leverera vetenskapliga bedömningar av hög kvalitet även under oerhört pressade förhållanden.
Italian: Ciò è stato fatto per accelerare il processo di valutazione, in maniera tale che la pressante esigenza sanitaria pubblica di vaccini potesse essere soddisfatta prima dell'autunno, periodo in cui era attesa un'intensificazione della diffusione del virus in Europa.
Swedish: Detta gjorde man för att påskynda utvärderingsprocessen och därigenom kunna möta det akuta folkhälsobehovet av vacciner innan hösten, då man förväntade sig att virusets spridning i Europa skulle intensifieras.
Italian: L'Agenzia ha raggiunto buoni risultati su un certo numero di processi e procedure che contribuiscono all'innovazione e alla disponibilità di medicinali per uso umano e veterinario.
Swedish: Myndigheten uppvisade goda resultat i ett antal processer och förfaranden som bidrar till innovation av och tillgänglighet till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Per rispondere alle crescenti aspettative delle parti interessate, l'Agenzia ha lanciato un processo di consultazione pubblica nell'ambito di una nuova politica di trasparenza, che unisce in un unico documento la visione dell'Agenzia sui suoi livelli di apertura verso i soggetti interessati.
Swedish: Som svar på de ökade förväntningarna från intressenterna lanserade myndigheten en offentlig samrådsprocess för en ny öppenhetspolitik, där man i ett enda dokument sammanställer myndighetens vision om sin nivå av öppenhet gentemot sina intressenter.
Italian: La pandemia influenzale è stata per definizione una sfida globale, pertanto è necessario ringraziare, per i risultati ottenuti in Europa, i partner internazionali con cui l'UE gode di una relazione di lavoro reciprocamente vantaggiosa, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità e le autorità per i medicinali, inter alia, degli Stati Uniti, del Giappone, del Canada e dell'Australia.
Swedish: Influensapandemin var per definition en global utmaning och en hel del av äran för det som uppnåddes i Europa bör tillskrivas de internationella partnerorganisationer med vilka EU samarbetar för ömsesidig nytta, särskilt Världshälsoorganisationen och läkemedelsmyndigheterna i bland annat Förenta staterna, Japan, Kanada och Australien.
Italian: La questione della sanità pubblica cui l'Agenzia ha dedicato la maggiore attenzione nel 2009 è stata l'insorgenza e la rapida diffusione a livello mondiale del virus dell'influenza H1N1 ("influenza suina").
Swedish: Den folkhälsofråga som myndigheten ägnade störst uppmärksamhet under 2009 var utbrottet och den snabba globala spridningen av influensaviruset H1N1 ("svininfluensan").
Italian: Informazioni aggiornate sul prodotto in tutte le lingue dell'Unione Europea, rapporti di farmacovigilanza settimanali e molte altre informazioni scientifiche e di carattere normativo sono state pubblicate in una sezione ad hoc del sito web dell'Agenzia.
Swedish: Uppdaterad produktinformation på alla EU-språken, biverkningsrapporter varje vecka och mycket annan vetenskaplig och regulatorisk information publicerades i en särskild avdelning på myndighetens webbplats.
Italian: Punti salienti della relazione annuale
Swedish: Sammanfattning av årsrapporten
Italian: L'agenzia ha sviluppato una strategia europea per il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio per i vaccini influenzali A/H1N1, in stretta collaborazione con l'ECDC (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) e l'HMA.
Swedish: Myndigheten utarbetade en europeisk strategi för övervakning av nytta/risk för vacciner mot A/H1N1-influensa, i nära samarbete med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och läkemedelsmyndigheternas chefer, (HMA).
Italian: Questi medicinali innovativi offrono nuovissime opportunità di trattamento per malattie e lesioni del corpo umano.
Swedish: Dessa innovativa läkemedel erbjuder banbrytande nya behandlingsmöjligheter för sjukdomar och skador på den mänskliga kroppen.
Italian: Un piano d'azione sulla farmacovigilanza pediatrica, basato sui dati EudraVigilance, è stato adottato nel maggio 2009 per rafforzare ulteriormente il controllo intensivo dell'utilizzo pediatrico dei medicinali.
Swedish: En handlingsplan om pediatrisk biverkningsbevakning, som bygger på data från EudraVigilance, antogs i maj 2009 för att ytterligare förstärka den intensiva övervakningen av pediatrisk användning av läkemedel.
Italian: Per un prodotto di terapia genica, il CAT ha adottato un progetto di parere negativo.
Swedish: För ett läkemedel som bygger på genterapi har CAT antagit ett utkast till negativt yttrande.
Italian: L'insorgenza della pandemia influenzale H1N1 nel 2009 ha messo sotto forte pressione l'Agenzia europea per i medicinali e la rete europea dei medicinali.
Swedish: Utbrottet av influensapandemin H1N1 under 2009 satte stor press på Europeiska läkemedelsmyndigheten och det europeiska läkemedelsnätverket.
Italian: Malgrado ciò, grazie alla risolutezza della rete, l'Agenzia non solo è stata in grado di contribuire alla risposta a livello europeo contro la pandemia, fornendo il suo parere scientifico sui vaccini e sui medicinali antivirali H1N1, ma è stata anche in grado di fornire buoni risultati in tutte le sue attività.
Swedish: Tack vare nätverkets styrka kunde myndigheten inte bara bidra till EU:s övergripande svar på pandemin genom sina vetenskapliga yttranden om H1N1-vacciner och antivirala läkemedel, utan kunde även uppvisa goda resultat inom alla sina verksamheter.
Italian: La farmacovigilanza su antivirali e vaccini utilizzati durante la pandemia influenzale è stata una delle attività principali del 2009.
Swedish: Biverkningsbevakning av antivirala läkemedel och vacciner som användes under influensapandemin var en viktig verksamhet under 2009.
Italian: Nel corso dell'anno, l'Agenzia ha monitorato in maniera continua i dati sulla sicurezza per i vaccini antinfluenzali e gli antivirali, per stabilire e controllare, ove necessario, il loro profilo rischio/beneficio.
Swedish: Under året övervakade myndigheten fortlöpande säkerhetsdata för influensavacciner och antivirala läkemedel för att fastställa, och om nödvändigt revidera, deras nytta/riskprofil.
Italian: Lo sviluppo di un nuovo sito web pubblico per l'Agenzia - progettato secondo le esigenze del pubblico, che offre una navigazione e funzionalità di ricerca più agevoli e un migliore accesso a informazioni su questioni di salute pubblica - è stato anch'esso un'iniziativa significativa nel corso del 2009.
Swedish: Utvecklingen av en ny offentlig webbplats för myndigheten - utformad med allmänhetens behov för ögonen, med förbättrad navigering och bättre sökfunktioner, samt bättre tillgång till information om folkhälsofrågor - var också ett betydelsefullt åtagande under 2009.
Italian: Diversi progetti pilota volti a promuovere la collaborazione internazionale nell'area dei controlli sono stati avviati durante l'anno.
Swedish: Dessutom inleddes under året ett antal pilotprojekt för att stödja internationellt samarbete inom området för inspektioner.
Italian: l'Agenzia ha pubblicato, nel giugno 2009, un rapporto sulle aspettative dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti sanitari rispetto alle informazioni sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio dei medicinali.
Swedish: Dessutom publicerade myndigheten i juni 2009 en rapport om patienters, konsumenters och vårdpersonals förväntningar på information om nytta/riskbedömningar av läkemedel.
Italian: Nell'agosto 2009, l'Agenzia ha firmato il suo ultimo accordo di riservatezza con la TGA (Australian Therapeutic Goods Administration - amministrazione australiana dei prodotti terapeutici), portando a quattro il numero di accordi di riservatezza in vigore.
Swedish: I augusti 2009 undertecknade Europeiska läkemedelsmyndigheten den senaste sekretessöverenskommelsen med Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA), vilket innebär att det nu finns fyra gällande sekretessöverenskommelser.
Italian: Miglioramento del controllo di sicurezza dei medicinali
Swedish: Förbättrad säkerhetsövervakning av läkemedel
Italian: Oggi l'EPITT (strumento di tracciabilità delle questioni di farmacovigilanza europee) è utilizzato regolarmente per supportare il processo di gestione delle segnalazioni.
Swedish: EPITT (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool) används nu rutinmässigt till stöd för signalhanteringen.
Italian: I rapporti bilaterali con la FDA (Food and Drug Administration - Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci) e con le autorità giapponesi sono sostanzialmente migliorati una volta raggiunto l'accordo sulla nozione di posti di collegamento.
Swedish: De bilaterala förbindelserna med Food and Drug Administration (FDA) i Förenta staterna och de japanska myndigheterna förbättrades avsevärt när man kom överens om utplaceringar av kontaktpersoner.
Italian: Una consultazione pubblica sul progetto delle politiche di accesso di EudraVigilance in relazione ai medicinali per uso umano e veterinario è stata completata nella primavera del 2009, ed è cominciato il lavoro di revisione dei progetti delle politiche.
Swedish: Det offentliga samrådet om utkastet till policies för tillgängligheten till EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel slutfördes under våren 2009, och arbetet med att se över utkastet tog sin början.
Italian: Il progetto PROTECT (Ricerca farmacoepidemiologica sui risultati terapeutici da parte di un consorzio europeo) dell'Agenzia è stato ammesso al finanziamento da parte dell'IMI JU (impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi).
Swedish: Projektet PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) som leds av myndigheten godkändes som bidragsberättigat av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (IMI JU).
Italian: Il comitato si occupa di ATMP per uso umano, basati sulla terapia genica, sulla terapia cellulare somatica o sull'ingegneria tissutale.
Swedish: Kommittén hanterar humanläkemedel för avancerad terapi som bygger på genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknik.
Italian: Guardando al futuro dello sviluppo dei medicinali, l'Agenzia invita a discutere su approcci terapeutici innovativi e nuovi metodi di sviluppo per medicinali per uso umano.
Swedish: När det gäller läkemedelsutvecklingens framtid uppmanar myndigheten till diskussion om innovativa behandlingsstrategier och nya utvecklingsmetoder för humanläkemedel.
Italian: Il terzo medicinale, un altro prodotto di terapia genica, è stato ritirato dal richiedente prima dell'adozione di un parere finale da parte del CHMP.
Swedish: Det tredje läkemedlet, ett annat läkemedel som bygger på genterapi, drogs tillbaka av sökanden innan CHMP hade antagit ett slutligt yttrande.
Italian: L'Agenzia si è impegnata immediatamente a monitorare la situazione dopo il primo focolaio, in aprile, e successivamente ha aumentato le sue attività quando l'OMS ha innalzato il livello di allerta pandemica.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten började omedelbart övervaka situationen efter det första utbrottet i april och därefter intensifierade man verksamheten i takt med att WHO höjde pandeminivån.
Italian: Se sono state dedicate molte risorse ad affrontare la pandemia influenzale, la rete europea dei medicinali ha compiuto progressi anche in molte altre aree d'intervento durante l'anno: il lavoro sulla strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) è continuato secondo il programma di lavoro biennale aperto; l'Agenzia ha collaborato insieme ai responsabili delle agenzie nazionali dei medicinali (Heads of Medicines Agencies, HMA) sullo sviluppo di una strategia di formazione per la rete di regolamentazione; un ulteriore progresso è stato compiuto nella semplificazione degli accordi contrattuali con gli Stati membri per i servizi forniti all'Agenzia attraverso lo sviluppo di un accordo di cooperazione.
Swedish: Många resurser anslogs visserligen åt att hantera influensapandemin, men det europeiska läkemedelsnätverket gjorde även framsteg inom ett antal andra initiativ under året: arbetet på den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) fortsatte i enlighet med det rullande tvååriga arbetsprogrammet, myndigheten samarbetade med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA, Heads of Medicines Agencies) för att ta fram en utbildningsstrategi för regelnätverket och avtalen med medlemsstaterna för tjänster till myndigheten förenklades ytterligare genom utarbetande av ett samarbetsavtal.
Italian: Nel giugno 2009, un agente FDA ha assunto un incarico presso l'Agenzia, seguito da un agente dalle autorità giapponesi nel novembre 2009.
Swedish: I juni 2009 inrättade sig en tjänsteman från FDA vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och denne följdes i november 2009 av en tjänsteman från de japanska myndigheterna.
Italian: L'esigenza di una continua riflessione sulle attività dell'Agenzia nell'area della trasparenza è stata sottolineata dal continuo aumento nel numero di domande ricevute per l'accesso ai documenti e alle informazioni.
Swedish: Myndighetens verksamhet när det gäller insyn måste hela tiden granskas, vilket understryks av det ständigt ökande antalet önskemål om tillgång till handlingar och information.
Italian: La rete ha dimostrato la sua risolutezza durante la pandemia influenzale H1N1 del 2009.
Swedish: Nätverket visade sin styrka under 2009 års influensapandemi H1N1.
Italian: La nuova identità è stata messa a punto principalmente per assicurare che i materiali comunicativi dell'Agenzia abbiano un aspetto coerente e per comunicare al pubblico un messaggio più chiaro sul suo ruolo e le sue attività.
Swedish: Den nya identiteten hade i första hand tagits fram för att se till att myndighetens kommunikationsmaterial skapas med konsekvent utseende och känsla, samt för att ge allmänheten en tydligare bild av myndighetens roll och verksamheter.
Italian: Per la fine del 2009, l'Agenzia aveva ricevuto domande di autorizzazione all'immissione in commercio per tre ATMP.
Swedish: I slutet av 2009 hade myndigheten tagit emot ansökningar om godkännande för försäljning för tre läkemedel för avancerad terapi.
Italian: Aumenti sostanziali sono stati osservati in molte delle aree basilari relative alle medicine umane, come ad esempio consulenze scientifiche, assegnazione delle qualifiche di medicinali orfani, variazioni e attività relative alla sicurezza.
Swedish: Betydande ökningar kunde konstateras för många av de kärnområden som rör humanläkemedel, bland annat vetenskaplig rådgivning, särläkemedelsklassificering, ändringar och säkerhetsfrågor.
Italian: In molte aree, l'Agenzia è stata in grado di contribuire in maniera significativa alla sanità pubblica e animale nell'Unione Europea (UE).
Swedish: På många områden kunde myndigheten lämna betydelsefulla bidrag till folk- och djurhälsan inom Europeiska unionen (EU).
Italian: In giugno, una volta dichiarata ufficialmente una pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità e una volta individuato il ceppo del virus, le aziende farmaceutiche erano in condizione di cominciare a presentare dati sui vaccini per H1N1 all'Agenzia.
Swedish: Så snart Världshälsoorganisationen officiellt hade deklarerat en pandemi och virusstammen hade identifierats, vilket skedde i juni, kunde läkemedelsföretagen börja skicka in uppgifter om H1N1vacciner till myndigheten.
Italian: Promuovendo la disponibilità di medicinali per uso veterinario, l'Agenzia ha continuato il suo contributo all'implementazione del piano d'azione derivante dalla taskforce dell'HMA sulla disponibilità.
Swedish: För att öka tillgängligheten till veterinärmedicinska läkemedel har myndigheten fortsatt arbetet med den handlingsplan som utarbetats av HMA-arbetsgruppen för tillgänglighet.
Italian: Gli argomenti coperti nel 2009 includono biomarcatori e altri nuovi metodi di sviluppo, le nanotecnologie nella biologia e il coordinamento rafforzato tra i prodotti farmaceutici e le autorità per i dispositivi per la valutazione dei medicinali mirati e combinati.
Swedish: Bland de ämnen som behandlades under 2009 finns biomarkörer och andra nya utvecklingsmetoder, nanoteknik inom biovetenskapliga vetenskaper och förstärkt samordning mellan läkemedelsmyndigheter och myndigheter med ansvar för medicintekniska produkter för utvärdering av målstyrda läkemedel och kombinationsläkemedel.
Italian: In attesa della disponibilità dei vaccini, l'Agenzia si è impegnata a facilitare l'utilizzo dei medicinali antivirali esistenti che avevano mostrato la loro efficacia nel trattamento di persone infette dal virus.
Swedish: Medan man väntade på att vacciner skulle bli tillgängliga arbetade myndigheten för att underlätta användningen av befintliga antivirala läkemedel som hade visat sig vara effektiva mot viruset.
Italian: Attività di consulenza scientifica per medicinali per uso umano e veterinario sono aumentate in modo significativo, come le attività di supporto a piccole e medie imprese.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ökade påtagligt, liksom även verksamheter för stöd till små och medelstora företag.
Italian: Il CHMP ha adottato il provvedimento, senza precedenti, di riesaminare tali dati sulla base di un esame continuo al momento della ricezione degli stessi, piuttosto che aspettare che fossero disponibili dati esaurienti.
Swedish: CHMP beslöt att granska dessa uppgifter enligt ett rullande schema direkt när de togs emot hellre än att vänta tills fullständiga uppgifter blev tillgängliga, något som tidigare aldrig inträffat.
Italian: L'Agenzia ha anche operato in stretta collaborazione con la Commissione europea sulla promozione dell'innovazione nel contesto dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI), il settimo programma quadro e la piattaforma tecnologica europea per la salute degli animali a livello mondiale.
Swedish: Inom initiativet för innovativa läkemedel (IMI) har myndigheten för att främja innovation även haft ett nära samarbete med Europeiska kommissionen, det sjunde ramprogrammet och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
Italian: Sono state prese iniziative per facilitare il controllo delle reazioni avverse nei bambini cui sono somministrati medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Swedish: Initiativ togs för att underlätta övervakningen av biverkningar hos barn som använder centralt godkända läkemedel.
Italian: EudraVigilance, il database UE e il network di elaborazione dati per le reazioni avverse ai farmaci è stato ulteriormente sviluppato in linea con il piano di progetto concordato dal comitato direttivo dell'EudraVigilance.
Swedish: EudraVigilance, EU:s databas och nätverk för databehandling av biverkningar, utvecklades ytterligare i överensstämmelse med den projektplan som antagits av ledningsgruppen för EudraVigilance.
Italian: Una parte consistente del loro lavoro, nel 2009, è stata dedicata all'implementazione e all'ulteriore sviluppo del quadro normativo per gli ATMP redigendo linee guida procedurali e scientifiche per consultazione pubblica, e ad aiutare i richiedenti a preparare le loro domande per procedure introdotte dalla nuova legislazione.
Swedish: En stor del av deras arbete under 2009 ägnades åt att genomföra och vidareutveckla regelverket för läkemedel för avancerad terapi genom att utarbeta riktlinjer för förfarandet och vetenskapliga riktlinjer för offentligt samråd, samt åt att hjälpa sökande att skriva sina ansökningar vid sådana förfaranden som införts genom den nya lagstiftningen.
Italian: La mobilitazione di esperti scientifici da tutta l'UE ha permesso di accelerare l'esame scientifico dei vaccini, così entro ottobre 2009 tre vaccini contro la pandemia H1N1, autorizzati tramite procedura centralizzata, erano disponibili per l'uso da parte di autorità per la salute pubblica negli Stati membri dell'UE.
Swedish: Mobiliseringen av vetenskapliga experter från hela EU gjorde det möjligt att genomföra den vetenskapliga granskningen av vacciner i ett snabbare tempo så att tre centralt godkända vacciner mot H1N1-pandemin var klara att användas av nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheter i EU:s medlemsstater i oktober 2009.
Italian: Per uno di questi medicinali, un prodotto di ingegneria tissutale contenente condrociti, il CAT ha proposto un parere positivo al CHMP (comitato dell'Agenzia per i prodotti medicinali per uso umano).
Swedish: För ett av dessa läkemedel, ett läkemedel som innehåller kondrocyter och har tagits fram med hjälp av vävnadsteknik, föreslog CAT ett positivt yttrande till myndighetens Kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Italian: I risultati raggiunti sotto una pressione intensa sono ascrivibili all'impegno e alla cooperazione delle autorità nazionali degli Stati membri, della Commissione europea, della Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria, del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare e dell'Agenzia europea per i medicinali nonché, ovviamente, dell'industria farmaceutica.
Swedish: Tack vare oavbrutet engagemang och samarbete med medlemsstaternas nationella myndigheter, Europeiska kommissionen, Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, Europeiska livsmedelsmyndigheten och Europeiska läkemedelsmyndigheten samt, naturligtvis, läkemedelsindustrin, var det möjligt att nå dessa resultat trots den pressade situationen.
Italian: Nel luglio 2009, l'Agenzia europea per i medicinali ha nominato un membro del personale come funzionario di collegamento per la FDA.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten utnämnde en tjänsteman till kontaktperson vid FDA i juli 2009.
Italian: Anche se il tasso di presentazione di domande per medicinali per uso veterinario è rimasto moderatamente stabile, si è verificato un aumento considerevole nel numero di richieste relative a consulenze scientifiche ed attività di farmacovigilanza nel settore veterinario.
Swedish: Antalet ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel låg på en tämligen konstant nivå, medan det var en betydande ökning av antalet förfrågningar om veterinärmedicinsk vetenskaplig rådgivning och biverkningsbevakning.
Italian: La partecipazione all'ENCePP (network europeo dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza) è proseguita nel 2009, con sforzi focalizzati sulla creazione di un database dei centri di ricerca ENCePP (resi disponibili al pubblico nel dicembre 2009, da alimentare nel 2010), stabilendo il gruppo direttivo ENCePP e redigendo un codice di condotta ENCePP e una lista di controllo degli standard metodologici di ricerca (entrambi emessi per consultazione pubblica nel novembre 2009).
Swedish: Arbetet inriktades på inrättandet av en databas för ENCePP:s forskningscentra (som blev offentligt tillgänglig i december 2009 och kommer att fyllas med data under 2010), inrättandet av ledningsgruppen för ENCePP och utarbetandet av en uppförandekodex för ENCePP samt en checklista över metodologiska forskningsstandarder (båda släpptes för offentligt samråd i november 2009).