FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Dutch: Pediatrische kankerpatiënten
Czech: Pediatričtí pacienti s nádorovým onemocněním
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Dutch: • neusbloedingen
Czech: • krvácení z nosu
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Czech: %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 223)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Dutch: Voor patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok Palonosetron (ve formě hydrochloridu)
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1,000 tot <1/100)
Czech: Méně časté NÚ (≥1/1 000 až <1/100)
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100 tot <1/10)
Czech: Časté NÚ (≥1/100 až<1/10)
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: Starší populace U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Hospira.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Hospira?
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam, 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Hospira byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die ongeveer dertig minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Hospira vergelijkbaar is met Aloxi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aloxi bevat.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Dutch: Aangezien Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit jeho podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Hospira misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Hospira zabraňuje nauzee a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Hospira, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Palonosetron Hospira palonosetron
Czech: Palonosetron Hospira palonosetronum
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Hospira převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Hospira.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Hospira používat.
Dutch: Palonosetron Hospira mag alleen worden gegeven voorafgaand aan chemotherapie en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván výhradně před chemoterapií a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Hospira
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Hospira
Dutch: Palonosetron Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira je „generikum".
Dutch: Palonosetron Hospira is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Czech: Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Hospira.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Hospira?
Dutch: Palonosetron Hospira bevat de werkzame stof palonosetron.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Dutch: Wat is Palonosetron Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Palonosetron Hospira gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Palonosetron Hospira používá?
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Hospira?
Czech: Jak přípravek Palonosetron Hospira působí?
Dutch: Waarom is Palonosetron Hospira goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Hospira schválen?
Dutch: Hoe is Palonosetron Hospira onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Hospira zkoumán?
Dutch: 1 ml (20 mg/ml) 10 voorgevulde spuiten
Czech: 1 ml (20 mg/ml) 10 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per week gedurende vier weken.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Dutch: Palynziq (pegvaliase)
Czech: Palynziq (pegvaliasum)
Dutch: Meer informatie over Palynziq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Czech: Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Dutch: Palynziq is op 28 januari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het enzym in pegvaliase is ‘gepegyleerd' (gekoppeld aan een chemische stof die PEG wordt genoemd), waardoor het langer in het lichaam kan blijven en langer kan werken.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Palynziq continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Palynziq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Palynziq is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: De injectiedosis enfrequentie worden vervolgens geleidelijk verhoogd (tot een maximale dosis van eenmaal 60 mg per dag) om het fenylalaninegehalte in het bloed voldoende onder controle te krijgen.
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
Dutch: Bij het gebruik van Palynziq moeten strenge maatregelen worden genomen om ernstige allergische reacties in de hand te houden, vooral in de eerste maanden.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Dutch: De belangrijkste allergische reacties zijn acute systemische allergische reacties, angio-oedeem (zwelling onder de huid op bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen) en serumziekte (allergische reactie veroorzaakt door dierlijke eiwitten of serum).
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Dutch: Tijdens het eerste deel kregen alle patiënten Palynziq toegediend in een dosis van 20 of 40 mg gedurende maximaal 13 weken.
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
Dutch: Palynziq is beschikbaar als voorgevulde spuiten (2,5, 10 en 20 mg) voor onderhuidse injectie.
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palynziq (die meer dan 7 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, pijn in de gewrichten en allergische reacties.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Dutch: Het bedrijf dat Palynziq op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen, patiënten en zorgverleners over het risico van allergische reacties op Palynziq, met name hoe ze snel kunnen worden ontdekt en wat men moet doen als een dergelijke reactie zich voordoet.
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Dutch: Palynziq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van fenylketonurie (PKU) bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Dutch: Overige informatie over Palynziq
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Dutch: Een overzicht van Palynziq en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Tijdens de behandeling moet dit maandelijks worden gemeten.
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Palynziq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Palynziq mag niet worden gebruikt bij patiënten die een allergische reactie hebben gehad op pegvaliase, op een van de andere bestanddelen van Palynziq of op een ander gepegyleerd geneesmiddel.
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Dutch: Palynziq wordt gebruikt bij patiënten van wie het fenylalaninegehalte in het bloed niet voldoende onder controle is gebracht met andere behandelingen.
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Dutch: De veiligheid van Palynziq wordt aanvaardbaar geacht en belangrijke bijwerkingen zoals allergische reacties worden als beheersbaar beschouwd met extra strenge maatregelen (zie hieronder).
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Dutch: De patiënten moesten de eiwitinname uit hun voeding gedurende het hele onderzoek constant houden, zodat dat veranderingen in het fenylalaninegehalte in het bloed konden worden gekoppeld aan de behandeling en niet aan veranderingen in de eiwitinname.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Dutch: Welke voordelen bleek Palynziq tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Tijdens de uitbreidingsfase kregen de patiënten een persoonlijke en voor hen optimale dosis Palynziq toegediend.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Dutch: De hoofdstudie naar Palynziq bij patiënten met PKU bestond uit verschillende delen.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Dutch: Bij patiënten die Palynziq gebruikten, bleef het fenylalaninegehalte na 8 weken behandeling onder controle, maar de patiënten die een placebo kregen, keerden terug naar het niveau van voor de behandeling, wat aantoonde dat Palynziq beter was dan een placebo om het fenylalaninegehalte in het bloed te verminderen en dit binnen een acceptabel bereik te houden.
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Dutch: Er is aangetoond dat aanhoudende behandeling met Palynziq gedurende 18 maanden het fenylalaninegehalte in het bloed onder controle kan houden (minder dan 600 micromol per liter) bij de meerderheid van de patiënten.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Dutch: Palynziq is doeltreffend gebleken bij het verminderen en onder controle houden van het fenylalaninegehalte in het bloed.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Dutch: De 86 patiënten die reageerden op de behandeling (d.w.z. bij wie het fenylalaninegehalte in het bloed met ten minste 20% was verlaagd) kregen daarna dezelfde dosis Palynziq of een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het fenylalaninegehalte in het bloed worden gemeten.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Dutch: Waarom is Palynziq geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Palynziq?
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Dutch: Hoe wordt Palynziq gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Palynziq.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palynziq in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Dutch: Wat is Palynziq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Dutch: De werkzame stof in Palynziq, pegvaliase, is een bacterieel enzym dat fenylalanine kan afbreken.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Palynziq.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Dutch: Er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel geobserveerd.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Dutch: Als er meer dan één spuit nodig is:
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Dutch: Dit is normaal.
Czech: Tento jev je normální.
Dutch: De dosering is bij deze patiënten dezelfde als bij volwassenen.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Dutch: Langetermijn-verlengingsfase
Czech: Období dlouhodobého prodloužení