FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten, veranderingen op de aanbrengplaats (afscheiding, ontsteking, zwelling, korstvorming, huidafbraak, blaren, dermatitis) of prikkelbaarheid, misselijkheid, droge mond, griepachtige verschijnselen en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige er at enkelte pasienter opplever forandringer på påføringsstedet (væsking, inflammasjon, hevelser, avskalling, hudskader, blemmer,) eller irritabilitet, sykdomsfølelse, munntørrhet, influensa-lignende symptomer og tretthet.
Dutch: Na deze periode is het van essentieel belang imiquimod crème te verwijderen met water en milde zeep.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden er det viktig at imiquimodkremen fjernes med mild såpe og vann.
Dutch: Dermatitis
Norwegian Bokmål: Dermatitt
Dutch: 2.Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop 3.Wrijf een dun laagje Aldara crème op de schone droge wratten en wrijf voorzichtig tot de crème in de wrat is getrokken.
Norwegian Bokmål: Påfør et tynt lag med Aldara krem på det rene, tørre vorteområdet og masser kremen forsiktig inn til den forsvinner.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring bij patiënten met een recidiverend en eerder behandeld basaalcelcarcinoom; om die reden wordt het gebruik bij eerder behandelde tumoren niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med pasienter med tilbakevendende og tidligere behandlet basalcellekreft (BCC).
Dutch: o Gebruik Aldara crème pas als het te behandelen gebied genezen is na een eerdere behandeling met geneesmiddelen of een chirurgische ingreep.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke Aldara krem før behandlingsområdet er tilhelet etter tidligere behandling
Dutch: Indien een huidreactie tijdens de behandeling te onaangenaam wordt, praat dan met uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis hudreaksjonen blir for ubehagelig under behandlingen.
Dutch: Aangezien er geen meetbare hoeveelheden (> 5 ng/ml) gedetecteerd worden in serum na enkelvoudige en multipele topische toediening, kan geen specifiek advies worden gegeven over het al dan niet gebruiken bij moeders die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Ingen kvantifiserbare konsentrasjoner (> 5 ng/ml) av imiquimod er detektert i serum etter enkle eller multiple lokalt appliserte doser.
Dutch: Zelden ontstaat er na slechts enkele malen aanbrengen van imiquimod crème een hevige, lokale ontstekingsreactie met vochtverlies via de huid en huiderosie.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem.
Dutch: Systemische overdosering met imiquimod crème na lokale toediening is onwaarschijnlijk doordat het middel nauwelijks via de huid wordt opgenomen.
Norwegian Bokmål: Ved overflateapplisering er en systemisk overdosering usannsynlig pga. den minimale perkutane absorpsjon.
Dutch: Niet besneden mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen (zie rubriek4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke-omskårne menn som behandler vorter under forhuden, må trekke forhuden tilbake og vaske området daglig.
Dutch: Hulpstoffen: Isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk, hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybensoat (E216), xantangummi, renset vann
Dutch: Atrofische vaginitis
Norwegian Bokmål: Atrofisk vaginitt
Dutch: Na lokale toediening van een of meerdere doses is het middel niet in aantoonbare hoeveelheden (>5 ng/ml) in het serum aanwezig.
Norwegian Bokmål: Ingen målbare nivåer (> 5 ng/ml) av imiquimod kunne påvises i serum etter en enkel eller multiple lokale doser.
Dutch: Na een behandelingsvrije periode van 4 weken moet de klaring van AKs worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Etter en periode på 4 uker uten behandling bør legen vurdere det behandlede området for å bestemme om keratosen er fjernet.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat nadat de huidreactie afgenomen is.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imiquimodkrem kan tas opp igjen etter at hudreaksjonen har moderert seg.
Dutch: Er is geen interactieonderzoek gedaan, ook niet met immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter undersøkelser med immunosuppressive legemidler.
Dutch: Onder 252 patiënten behandeld met imiquimod crème in vehiculum-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek voor actinische keratose zijn de hieronder door de patiënt gemelde bijwerkingen aangegeven.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Kløe
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, branderig gevoel, irritatie of roodheid.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: smerte, svie, irritasjon, eller rød hud.
Dutch: Griep
Norwegian Bokmål: Influensa
Dutch: Aldara crème 5% imiquimod Voor cutaan gebruik
Norwegian Bokmål: Aldara 5 % krem imiquimod Til bruk på hud
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Dutch: De crème moet ingewreven worden op het te behandelen gebied totdat de crème geheel is ingetrokken.
Norwegian Bokmål: Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen blir borte.
Dutch: Na aanbrengen van Aldara crème kunt u jeuk (32 % patiënten), een branderig gevoel (26 % patiënten) of pijn (8% van de patiënten) ondervinden op plaatsen waar u de crème heeft aangebracht.
Norwegian Bokmål: Kløe (32 % av pasientene), svie (26 % av pasientene) og evnt.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer:
Dutch: Voor die patiënten met een volledige klinische klaring van het behandelde AK-gebied werd het opnieuw optreden van AK-laesies geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble evaluert blant pasienter som viste fullstendig helbredelse i AK- området.
Dutch: Er zijn huidinfecties waargenomen tijdens de behandeling met imiquimod.
Norwegian Bokmål: Det er observert hudinfeksjoner under behandling med imiquimodkrem.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat zodra de huidreactie is verminderd.
Norwegian Bokmål: Behandling med imiquimodkrem kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Norwegian Bokmål: Hendene må vaskes nøye før og etter påføring av kremen.
Dutch: Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm te bedekken.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder nok krem til å dekke et areal på 25 cm².
Dutch: - Als u open zweren heeft: Aldara crème niet gebruiken op gebieden van de huid waar zich open zweren bevinden totdat deze zweren genezen zijn.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har åpne sår: ikke bruk Aldara før sårene er grodd.
Dutch: NN:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Dutch: Schimmelinfectie
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon
Dutch: 6.Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water.
Norwegian Bokmål: Etter om lag 8 timer, vask området der Aldara krem var påført med mild såpe og vann.
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziekten (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal brukes med forsiktighet hos pasienter med autoimmune sykdommer (se pkt.
Dutch: De incidentie en intensiteit van deze reacties kwamen echter overeen met die die worden waargenomen bij de geregistreerde indicaties bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet oppsto oftere med imiquimod enn placebo, men forekomst og intensitet av disse reaksjonene var ikke annerledes enn dem man ser ved godkjente indikasjoner hos voksne.
Dutch: Actinische keratose (3x/wk, 4 of 8 wkn) N=252
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose (3 ganger pr. uke, 4 eller 8 uker)
Dutch: In zeer zeldzame gevallen was het voor vrouwen moeilijk om te plassen als gevolg van pijnlijke huidreacties bij de vaginaopening.
Norwegian Bokmål: Smertefulle hudreaksjoner ved skjedeåpningen har i svært sjeldne tilfeller hos noen kvinner medført problemer med vannlatingen.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Dutch: Warmte op de aanbrengplaats
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, påføringsstedet
Dutch: 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Dutch: Na 182 weken
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Dutch: Deze patiënt testte positief voor IgE.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Dutch: ATC-code: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Dutch: • koude handen of voeten
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Dutch: Cmax vertoonde een geleidelijke toename.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Dutch: Aldurazyme werd voor beide doses goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Apneu/hypopneu-index (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: enzymen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
Dutch: • blauwachtige kleur van de huid (door lagere zuurstofniveaus in het bloed)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Dutch: 2 In beide groepen werd de minimale waarde voor een klinisch van belang zijnd verschil (-0,24)
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2003 Datum van laatste verlenging: 10 juni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Dutch: Vaak voorkomend (bij 1 op de 10 personen)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Dutch: Het voorkomen van IgE-antilichamen is niet volledig onderzocht.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Dutch: De frequentie van bronchospasme en ademstilstand is onbekend.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Dutch: De totale hoeveelheid dient in ca. 3-4 uur te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden som administreres bør tilføres på ca. 3-4 timer.
Dutch: De situatie aangaande antilichamen dient regelmatig te worden gecontroleerd en er dient regelmatig rapport over te worden uitgebracht.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Sommige van de IAR's waren ernstig van aard.
Norwegian Bokmål: Noen av IRR tilfellene var alvorlig.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggeworpen.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Dutch: Zoals bij elk intraveneus eiwitproduct kunnen ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Dutch: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Norwegian Bokmål: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Daarnaast werden 60 patiënten in het fase 2- en het fase 3-onderzoek getest op in-vitro neutraliserende effecten.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Dutch: Bijna alle patiënten ontwikkelden IgG-antilichamen tegen laronidase.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Dutch: Fase 3, een behandeling van 26 weken in vergelijking met placebo p-waarde betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Het farmacokinetische profiel van patiënten die jonger waren dan 5 jaar leek op dat van oudere en minder zwaar getroffen patiënten.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam en veroorzaken zodoende de symptomen van MPS I.
Norwegian Bokmål: I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Dutch: Uit de vervolgstudie bleek dat verbetering en/of stabilisatie van deze effecten tot 208 weken aanhield in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep en tot 182 weken in de Placebo/Aldurazyme-groep zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Dutch: Vss (l/kg) t1/2 (uur)
Norwegian Bokmål: Vss (l/kg) t1/2 (timer)
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Aangezien weinig ervaring is opgedaan met hervatting van de behandeling na een lange onderbreking, dient voorzichtigheid te worden betracht vanwege de theoretisch verhoogde kans op een overgevoeligheidsreactie na het onderbreken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: Aldurazyme mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen bij dezelfde infusie.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Dutch: De globale respons kwam voor 26 patiënten (58%) neer op een verbetering, bij 10 patiënten (22%) trad geen verandering op, en bij 9 patiënten (20%) werd een verslechtering vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Resultatet på globalt plan viste en forbedring hos 26 pasienter (58 %), ingen endring hos 10 pasienter (22 %) og en forverring hos 9 pasienter (20 %).
Dutch: Aldurazyme bevat natrium
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische manifestaties van de ziekte te behandelen.
Norwegian Bokmål: Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Aldurazyme bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Aldurazyme hos gravide kvinner.
Dutch: • lekkage van het geneesmiddel in het omringend weefsel op de plaats van de injectie, dat zwelling of roodheid van de huid kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Dutch: • koud zweet, overmatig zweten
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, kraftig svetting
Dutch: Onderzoeken verhoging van de bloeddruk zeer vaak afname van de zuurstofverzadiging zeer vaak
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
Dutch: • toename van de lichaamstemperatuur
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Dutch: Hoewel patiënten participeerden die het hele ziektespectrum vertegenwoordigden, waren de meeste patiënten van het tussenliggende fenotype, terwijl slechts één patiënt het ernstige fenotype vertoonde.
Norwegian Bokmål: Selv om pasientene som deltok representerte hele sykdomsspekteret, tilhørte de fleste av pasientene en middels fenotype, bare en pasient tilhørte alvorlig fenotype.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt laronidase snel uit de circulatie verwijderd en door cellen in lysosomen opgenomen, hoogst waarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Dutch: De GAG-uitscheiding in de urine nam af met 77% in de Placebo/Aldurazyme-groep en met 66% in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urinen ble redusert med henholdsvis 77 % og 66 % i placebo/Aldurazyme- og Aldurazyme/Aldurazyme-gruppene.
Dutch: Er werden drie klinische onderzoeken verricht met Aldurazyme om de veiligheid en de werkzaamheid ervan te evalueren.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
Dutch: Het distributievolume nam bij voortgezette behandeling af, mogelijk in verband met antilichaamvorming en/of een afgenomen levervolume.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Dutch: De gemiddelde GAG-waarde nam af met 50% in week 13 en aan het eind van het onderzoek was er een verlaging opgetreden van 61%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Dutch: Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør vurderes nøye før administrering av Aldurazyme.
Dutch: Met Aldurazyme behandelde patiënten dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alle gevallen van infusiegerelateerde bijwerkingen, later optredende bijwerkingen en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette.
Dutch: Wat is Aldurazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Dutch: Er is echter een ernstige systemische allergische reactie (anafylactische reactie) waargenomen bij patiënten binnen 3 uur na infusie met Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Niet bekend (hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: Gezuiverde laronidase is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van ca. 83 kDa. Laronidase bestaat na afsplitsing van de terminale N uit 628 aminozuren.
Norwegian Bokmål: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylær vekt på ca. 83 kDa. Laronidase består av 628 aminosyrer etter spalting av N-terminalen.
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Dutch: Een aantal patiënten vertoonde een lengtegroei (n=7) en gewichtstoename (n=3) ten opzichte van de Z-score voor deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Dutch: Aldurazyme mag niet gelijktijdig met chloroquine of procaïne worden toegediend vanwege de kans op interferentie met de intracellulaire opname van laronidase.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Dutch: De jongere patiënten met het ernstige fenotype (<2,5 jaar) en alle 4 de patiënten met het tussenliggende fenotype vertoonden een normale geestelijke ontwikkeling terwijl bij de oudere patiënten met het ernstige fenotype sprake was van matige of geen cognitieve vooruitgang.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.