FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Acticam non deve essere somministrato ad animali durante la gravidanza o l'allattamento, poiché la sicurezza del prodotto non è stata stabilita in questi casi.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.
Italian: In caso di ingestione del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Italian: Acticam è un "medicinale generico", ossia un farmaco simile ad un "medicinale veterinario di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale).
Polish: Acticam jest lekiem „generycznym": oznacza to, że Acticam jest podobny do „referencyjnego leku weterynaryjnego", który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Italian: Quali benefici ha mostrato Acticam nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Acticam zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Acticam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Acticam?
Italian: Che cos'è Acticam?
Polish: Co to jest Acticam?
Italian: Meloxicam agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Italian: Acticam si presenta sotto forma di sospensione orale da 1,5 mg/ml per cani (da somministrare mescolata al cibo) e di soluzione iniettabile da 5 mg/ml.
Polish: Acticam ma postać 1,5 mg/ml zawiesiny doustnej dla psów (do wymieszania z pokarmem) oraz 5mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Acticam si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność preparatu Acticam w stosunku do preparatu Metacam 1,5 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Acticam è "bioequivalente" al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Acticam è equivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione per come viene assorbito e utilizzato dall'organismo.
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że preparat Acticam jest „biorównoważny" z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że Meloxivet jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
Italian: Acticam contiene meloxicam che appartiene a una classe di medicinali con proprietà antinfiammatorie.
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Italian: Gatto: per ridurre il dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Italian: Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia (mancanza di vitalità).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Acticam związane są z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Acticam sono superiori ai rischi nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acticam.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Acticam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Acticam pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Acticam e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat Acticam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1,5mg/ml.
Italian: Per che cosa si usa Acticam?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Acticam?
Italian: Come agisce Acticam?
Polish: Jak działa preparat Acticam?
Italian: Acticam contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Italian: Acticam è efficace nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto.
Polish: Preparat Acticam jest skuteczny w leczeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów.
Italian: Acticam non deve essere somministrato neppure ad animali affetti da disturbi gastrointestinali o emorragici e con compromessa funzionalità renale o epatica, ad animali con nota ipersensibilità ai FANS e ad animali di età inferiore a 6 settimane o a gatti di meno di 2 kg di peso.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg. U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Italian: Perché è stato approvato Acticam?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Acticam?
Italian: Possibili effetti indesiderati).
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Italian: +Tasso di resistenza > 50% in uno o più paesi.
Polish: + Współczynnik oporności >50% w jednym kraju lub więcej
Italian: La biodisponibilità assoluta è approssimativamente pari al 91%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo d'infezione.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Italian: - Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: U pacjentów poniżej 18 lat.
Italian: La procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2006.
Polish: Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Italian: 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003.
Italian: Actira è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
Polish: Preparat Actira został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Italian: Tuttavia è stato contestato che questo potrebbe non essere compatibile con la pratica clinica.
Polish: Jednakże pojawiły się obawy, że może to okazać się niezgodne z praktyką kliniczną.
Italian: 5-10 giorni
Polish: 5-10 dni
Italian: H. influenzae e M. catarrhalis
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Italian: E' importante che completi il ciclo di trattamento, anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Italian: "Breakpoint" non correlati alla specie*
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, D
Italian: M1 ed M2 sono gli unici metaboliti importanti nell'uomo, ed entrambi sono microbiologicamente inattivi.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Italian: Sicurezza
Polish: Bezpieczeństwo
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è pari a circa 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Italian: 14 giorni
Polish: 14 dni
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Actira nell'indicazione proposta.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Actira w proponowanym wskazaniu.
Italian: Nome di fantasia Nome
Polish: Nazwa własna Nazwa
Italian: Efficacia
Polish: Skuteczność
Italian: In tale situazione devono essere instaurate immediatamente adeguate misure terapeutiche.
Polish: W takich przypadkach należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: In considerazione di tali timori, nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il Belgio ha ritenuto che non fosse stato dimostrato un rapporto rischi/benefici favorevole e che fossero necessari dati più consistenti, al fine di concedere l'indicazione richiesta.
Polish: W świetle tych obaw, podczas procedury wzajemnego uznawania, belgijski urząd nadzorczy uznał, że nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści/ryzyka oraz że konieczne są solidniejsze dowody, aby można było zatwierdzić wskazanie, którego dotyczył wniosek.
Italian: Non essendo stati dissipati tali timori nel corso della procedura di variazione, in data 19 ottobre 2007, il Belgio ha notificato al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) un deferimento ufficiale in arbitrato, ai sensi dell'art.
Polish: Ponieważ powyższe obawy nie zostały rozstrzygnięte w trakcie procedury wprowadzania zmian, w dniu 19 października 2007 r. belgijski urząd nadzorczy złożył do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zawiadomienie o wszczęciu oficjalnego postępowania arbitrażowego, zgodnie z art. 6 ust.
Italian: Assorbimento e biodisponibilità
Polish: Wchłanianie i biodostępność
Italian: Streptococcus pyogenes* (Gruppo A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Italian: Per Bacteroides fragilis c'era un incremento.
Polish: Zanotowano zwiększenie liczby Bacteroides fragilis.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 novembre 2007 con l'adozione di un Elenco di domande del CHMP rivolte ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: CHMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 15 listopada 2007 r. od opracowania listy pytań skierowanych do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto del fatto che non si prevedevano altri problemi di sicurezza dell'indicazione richiesta rispetto alle indicazioni già approvate.
Polish: - Komitet uznał, że w przypadku proponowanego wskazania nie należy spodziewać się żadnych dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu w porównaniu z poprzednio zatwierdzonymi wskazaniami.
Italian: Le compresse vanno assunte per via orale una volta al giorno per un massimo di dieci giorni, secondo l'indicazione.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie raz dziennie maksymalnie przez okres 10 dni, w zależności od wskazania.
Italian: Si raccomanda pertanto di non usare questi medicinali insieme.
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.
Italian: Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Polish: Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Italian: Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe avere una ricaduta o la sua condizione potrebbe peggiorare, e potrebbe anche creare una resistenza batterica all'antibiotico.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione nell'intervallo fra le somministrazioni è approssimativamente del 30% superiore rispetto a quella successiva alla prima dose.
Polish: W stanie równowagi ekspozycja w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższa niż po podaniu pierwszej dawki.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Meccanismo di resistenza
Polish: Mechanizmy oporności
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Actira e denominazioni associate (cfr.
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Italian: Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
Polish: W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i jest niezależne od stężenia leku.
Italian: Inoltre, il rischio di prolungamento del QT è già sufficientemente descritto nelle Informazioni del prodotto e verrà tenuto adeguatamente sotto controllo dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della sorveglianza post-commercializzazione.
Polish: Dodatkowo ryzyko wydłużenia odstępu QT zostało już odpowiednio omówione w informacji o produkcie i będzie odpowiednio monitorowane przez podmiot odpowiedzialny w warunkach badań postmarketingowych.
Italian: DK - Danimarca
Polish: DK - Dania
Italian: [nome di fantasia] è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni.
Polish: [Nazwa własna] jest lekiem przeciwbakteryjnym należącym do rodziny chinolonów.
Italian: Non deve superare né la dose né la durata di trattamento raccomandate (vedere paragrafo 2.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2.
Italian: La moxifloxacina si lega soprattutto all'albumina sierica.
Polish: Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami osocza.
Italian: Specie comunemente sensibili
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe:
Italian: In termini di sicurezza, destavano preoccupazione la più lunga durata del trattamento, il rischio di effetti sulla cartilagine delle pazienti giovani e il rischio di prolungamento del QT.
Polish: W zakresie bezpieczeństwa obawy budziły następujące kwestie: dłuższy okres leczenia, ryzyko wpływu preparatu na chrząstki u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Italian: - Se è in gravidanza o allatta al seno.
Polish: W ciąży i okresie karmienia piersią.
Italian: 10 giorni
Polish: 10 dni
Italian: Le donne con malattie infiammatorie pelviche sono in genere giovani con poche malattie sottostanti e pochi farmaci concomitanti.
Polish: Kobiety cierpiące na PID to zazwyczaj młode pacjentki, u których występują nieliczne choroby zasadnicze i które stosują niewiele dodatkowych leków.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Polish: Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Italian: erano diminuiti, come pure gli anaerobi Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Polish: zmniejszyła się, podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Italian: Se le capita di saltare un giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu.
Italian: - Gli antibiotici chinolonici possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare o UV.
Polish: Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [nome di fantasia] può provocare capogiro o senso di stordimento.
Polish: Prowadzenie i obsługa maszyn [Nazwa własna] może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Italian: #I ceppi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sono generalmente resistenti ai fluorochinoloni.
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Italian: Stato membro
Polish: Państwo Członkowskie
Italian: Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione.
Polish: Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.
Italian: Prenda sempre [nome di fantasia] seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Le concentrazioni minime battericide (MBC) rientrano nell'intervallo delle concentrazioni minime inibenti (MIC).
Polish: Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Italian: Dopo somministrazione orale la moxifloxacina viene assorbita rapidamente e quasi completamente.
Polish: Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Concentrazioni plasmatiche più elevate si osservano nei volontari sani con peso corporeo basso (come le donne) e nei volontari anziani.
Polish: Wyższe stężenia w osoczu obserwuje się u zdrowych ochotników z małą masą ciała (np. u kobiet) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: > 1 mg/l * I "breakpoint" non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Italian: Sensibile
Polish: Wrażliwy
Italian: - A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3), l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: BE - Belgio
Polish: BE - Belgia
Italian: Le informazioni e le raccomandazioni relative alle misure da prendere prima di prescrivere la moxifloxacina sono adeguatamente trattate nei paragrafi "controindicazioni" e "avvertenze-precauzioni d'impiego" del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Polish: Informacje i zalecenia dotyczące kroków, jakie należy podjąć przed przepisaniem moksyfloksacyny zostały odpowiednio opisane w punktach: „Przeciwwskazania" oraz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
Italian: In considerazione del potenziale rischio di reazioni indesiderate a carico della cartilagine delle pazienti sotto i 18 anni d'età e del fatto che la malattia infiammatoria pelvica colpisce principalmente le donne giovani, nella dicitura esistente delle controindicazioni nei bambini e negli adolescenti è stato ulteriormente specificato che il medicinale è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni d'età.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko niepożądanego wpływu leku na chrząstki u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia oraz ze względu na fakt, że PID dotyczy głównie młodych kobiet, istniejące sformułowanie przeciwwskazań do stosowania leku dotyczące dzieci i młodzieży zostały opisane bardziej szczegółowo, a mianowicie, że stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.
Italian: In generale, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina nell'indicazione malattia infiammatoria pelvica per 14 giorni è favorevole.
Polish: Ogółem, CHMP uznał, że balans korzyści/ryzyka w przypadku moksyfloksacyny stosowanej w 14dniowym leczeniu PID jest pozytywny.
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici (compreso [nome di fantasia]) può manifestarsi diarrea.
Polish: Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku [Nazwa własna], może wystąpić biegunka.
Italian: PT - Portogallo
Polish: PT - Portugalia
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o aumento degli enzimi epatici (transaminasi) di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Italian: - Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Italian: [nome di fantasia] contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
Polish: [Nazwa własna] zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Italian: In seguito all'esame delle linee guida disponibili e dei dati sull'efficacia clinica si è dimostrato che la moxifloxacina può essere usata per il trattamento della malattia infiammatoria pelvica come monoterapia solo dopo aver ottenuto i risultati delle analisi microbiologiche.
Polish: Analiza dostępnych wytycznych i danych klinicznych dotyczących skuteczności wykazała, że moksyfloksacyna może być stosowana w leczeniu PID jako monoterapia dopiero po udostępnieniu wyników badań mikrobiologicznych.