FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1viruksen osasia.Ensin virus on inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tam tikrų H5N1 padermės viruso dalelių.
Finnish: Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Lithuanian: Jis sparčiai plinta visame pasaulyje.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.
Finnish: Tietoja kerätessä tulee noudattaa seuraavia periaatteista:
Lithuanian: Renkant duomenis, reikia laikytis tokių principų:
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Lithuanian: - Ataskaitos kas mėnesį pateikiamos pirmuosius 6 mėnesius.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot metodu atliktų tyrimų rezultatai yra neigiami.
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Lithuanian: Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2-8 metų, ≥9 metų.
Finnish: - Italia Säilytä jääkaapissa.
Lithuanian: - Italija Laikyti šaldytuve.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: PT "Neuritis"
Lithuanian: PT „Neuritas"
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.
Lithuanian: - CHMP ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55 dieną.
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Duomenų apie Foclivia saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims dar nėra.
Finnish: Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Lithuanian: Foclivia turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Finnish: ei saa jäätyä.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Lithuanian: riboto SMQ „Demielinizacija" (kadangi GBS yra taip pat įtrauktas į šį SMQ, kai kurie šių dviejų kategorijų atvejai sutaps)
Finnish: AESI:t määritellään seuraavasti:
Lithuanian: YSNR yra apibrėžiami taip:
Finnish: Mitä FOCLIVIA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspotilaiden osajoukossa (n = 197).
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas tyrimo populiacijos pogrupyje (n=197).
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut epilepsiaa.
Lithuanian: Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra.
Finnish: - Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą registruojami po 30 dienų.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną laikydamiesi oficialių rekomendacijų.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOCLIVIA
Lithuanian: Kiti vaistai ir Foclivia
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Lithuanian: Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin potilailla, joilla oli aiemmin ollut epilepsiaa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie pasireikšdavo asmenims, kurie anksčiau yra sirgę epilepsija.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vakcina nuo gripo, ATC kodas: J07BB02
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Lithuanian: 1 Remiantis prielaida, kad daugeliu atvejų nebus pateikiamas preparato pavadinimas.
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000):
Lithuanian: Labai retos (<1/10 000):
Finnish: • Aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä koskevat supportiiviset tiedot
Lithuanian: • Palaikomieji tyrimai su suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių populiacija
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms: 0,5 ml pasirinktu metu.
Finnish: Ei oleellinen.
Lithuanian: jie beveik neturi reikšmės.
Finnish: Raportti rokotteen jakelusta
Lithuanian: Vakcinos platinimo ataskaita
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Lithuanian: Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės.
Finnish: Yksi annos Focliviaa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ja alle 1 mmol (39 mg) kaliumia.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t.y.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Finnish: Päivä 43
Lithuanian: 43-a diena
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Lithuanian: Trombocitopenija (labai retai pasitaikė sunkių atvejų, kai trombocitų skaičius buvo mažesnis nei 5 000 viename mm3).
Finnish: Toinen annos (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Lithuanian: Antra dozė (21 diena po pirmos dozės)
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Finnish: Kolmas annos (12 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Lithuanian: Trečia dozė (12 mėnesių po antros dozės)
Finnish: Kuume ≥38-38,9 °C Kuume 39-39,9 °C Kuume ≥40 °C Muu haittavaikutus
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Lithuanian: Tačiau tiesioginis ryšys su klinikine apsauga nežinomas.
Finnish: On yleisesti tiedossa, että suuremman immunogeenisuuden aikaan saava adjuvanttivaikutus liittyy hieman suurempaan paikallisten reaktioiden yleisyyteen (lähinnä lievään kipuun) verrattuna tavallisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Finnish: Jotta turvallisuusraportti olisi oikeassa asiayhteydessä, raportin mukana tulisi toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta, jossa tulisi antaa yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä: i) EU:n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan ii) EU:n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja iii) muu maailma.
Lithuanian: Teikiant saugos ataskaitą, reikia įtraukti vakcinos platinimo santrauką ir pateikti informaciją apie vakcinos dozių kiekį bei platinimą: i) ES valstybėse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį, ii) suvestinė ES valstybių narių ir iii) likusiame pasaulyje.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2--8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Finnish: 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Lithuanian: 7,5 mikrogramai hemagliutinino
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulisi keskittää pandemian aikana käytettyjen influenssarokotteiden turvallisuusprofiilin oikein ajoitettuun ja tehokkaaseen seurantaan.
Lithuanian: Pandeminės situacijos metu ištekliai turi būti sutelkti į savalaikį ir efektyvų pandemijos metu vartotos gripo vakcinos saugumo profilio stebėjimą.
Finnish: NA*** N = 69
Lithuanian: Netaikoma *** N=69
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun saada Focliviaa.
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia.
Finnish: NA***
Lithuanian: Netaikoma ***
Finnish: Ne on eristetty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa kasvatettujen influenssaviruspartikkeleiden pinnalta ja inaktivoitu formaldehydillä.
Lithuanian: Tai izoliuotų virusų, auginamų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ir inaktyvuojamų formaldehidu, paviršiaus dalelės.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: Skvaleeni
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Finnish: Epilepsiapotilaisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota ja lääkärin on ilmoitettava potilaille (tai potilaan vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Lithuanian: Asmenims, sergantiems epilepsija, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys, o gydytojas turi informuoti šiuos asmenis (arba tėvus) apie galimus traukulius (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Toisen annoksen jälkeen ilmeni vähemmän reaktioita kuin ensimmäisen.
Lithuanian: Po antros dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų, lyginant su pirmąja doze.
Finnish: Mikä tahansa haittavaikutus Paikallinen
Lithuanian: Bet kokia nepageidaujama reakcija Vietinė
Finnish: Näissä tapauksessa haittavaikutukset saattavat korostua.)
Lithuanian: Tokiu atveju šalutinis poveikis gali būti sunkesnis).
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden tutkimushenkilöiden prosenttimäärät olivat korkeammat vanhemmassa ikäluokassa, lähinnä kipuun liittyvien ilmoitusten suuremman määrän vuoksi.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pranešė apie vietines reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse, daugiausia dėl dažnesnių pranešimų apie skausmą.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Lithuanian: Prieš skirdamas vakciną gydytojas turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Finnish: Foclivia-valmistetta ei tulisi antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Lithuanian: Foclivia negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitom vakcinom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime nebuvo stebėta su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Finnish: Vain pieni määrä tutkimushenkilöitä kaikista ikäluokista raportoi kuumeesta.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse mažiausias procentas tiriamųjų pranešė apie karščiavimą.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolmen viikon kuluttua.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.
Finnish: - S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
Lithuanian: - SPASP turi būti pateikiamas vertintojui ir CHMP nariams 45 dieną.
Finnish: Influenssarokotteen jälkeen serologisista testeistä voidaan ELISA-menetelmää käyttämällä saada vääriä positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), hepatiitti C-viruksen ja erityisesti HTLV-1-viruksen vasta-aineista.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti gaunami klaidingai teigiami ELISA metodu atliekamų antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą 1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač ŽTLV-1, serologinių tyrimų rezultatai.
Finnish: - Esittelijän arviointiraportti annetaan kiertoon CHMP-jäsenille päivänä 50.
Lithuanian: - Vertintojo įvertinimo ataskaita yra išplatinama CHMP nariams 50 dieną.
Finnish: Tutkimuksessa annettiin kaksi 7,5 mikrogramman annosta kolmen viikon välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Buvo paskirtos dvi vakcinos dozės po 7,5 mikrogramų su trijų savaičių pertrauka ir trečia dozė praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Finnish: H5N1-adjuvantti rokote
Lithuanian: H5N1 adjuvantinė vakcina
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
Finnish: Adjuvantoidun rokotteen todettiin myös indusoivan vasta-aineita, jotka muodostivat ristisuojan vuonna 2003 ja 2004 eristettyjä H5N1-kantoja vastaan, mikä osoittaa tiettyä antigeenistä siirtymää alkuperäisiin kantoihin verrattuna.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 padermių, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliomis padermėmis.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan moniannosinjektiopulloja voidaan käyttää enintään 72 tuntia ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta tällaisia pidennettyjä säilytysjaksoja ei suositella.
Lithuanian: Yra duomenų, jog daugiadozių flakonų turinį galima suvartoti ne daugiau nei per 72 valandas įtraukus pirmą dozę, tačiau tokį ilgą periodą preparato geriau nelaikyti.
Finnish: Focetria H1N1v:n immunogeenisuustulokset (tutkimus V111_03):
Lithuanian: Focetria H1N1v (V111_03 tyrimas) imunogeniškumo rezultatai
Finnish: Jos siinä on hiukkasia ja/tai suspension ulkonäössä on jotain poikkeavaa, rokote on hävitettävä.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite suspensiją. Jei yra bet kokių dalelių ir (arba) suspensijos išvaizda neįprasta, vakciną reikia išmesti.
Finnish: Koska toisen rokoteannoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Foclivia-valmisteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden keskinäistä vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Lithuanian: Nors ir rekomenduojama antra dozė, reikia atkreipti dėmesį, kad nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų Foclivia ir kitų H5N1vienvalenčių vakcinų tarpusavio pakeičiamumą.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin, jotka vaihtelevat 10 vuodesta useisiin vuosikymmeniin.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis.
Finnish: Tästä syystä 6 kuukauden välein tai kerran vuodessa laadittava PSUR, joka osuu pandemian ajanjaksolle, korvataan kuukausittain laadittavilla "yksinkertaistetuilla PSUR:eilla" (S-PSUR), joihin liitetään yhteenveto rokotteen jakelusta.
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais
Finnish: NA*** N = 36
Lithuanian: Netaikoma*** N=36
Finnish: Lisäksi kaksi laajaa havainnoivaa tutkimusta, joiden tarkoitus oli arvioida Focetrian käytön turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet raskaudenaikaisen diabeteksen, pre-eklampsian, keskenmenojen, kuolleena syntyneisyyden, alhaisen syntymäpainon, keskosuuden, neonataalikuolemien tai synnynnäisten epämuodostumien suurempaa määrää lähes 10 000 rokotetulla, raskaana olevalla naisella ja heidän jälkeläisillään, kun heitä verrattiin rokottamattomiin verrokkeihin.
Lithuanian: Be to, atlikus du didelius stebimuosius tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti Focetria poveikio saugumą nėštumui, ir ištyrus 10 000 paskiepytų nėščių moterų ir jų atžalų, nenustatytas didesnis gestacinio diabeto, preeklampsijos, persileidimų, negyvų naujagimių, mažo svorio naujagimių, neišnešiojimo, naujagimių mirčių ir įgimtų išsigimimų atvejų skaičius, palyginti su neskiepytų nėščiųjų tyrimais.
Finnish: EU/1/09/577/001 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/09/577/002 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna EU/1/09/577/005 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/09/577/006 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Lithuanian: EU/1/09/577/001 1 užpildytas švirkštas su adata EU/1/09/577/002 10 užpildytų švirkštų su adata EU/1/09/577/005 1 užpildytas švirkštas be adatos
Finnish: Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää vähintään 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta suositetusta influenssaviruskannasta:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra mažiausiai 7,5 mikrogramai hemagliutinino iš šios rekomenduotos viruso padermės:
Finnish: suppea SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja suppea SMQ "Angioedema"
Lithuanian: riboto SMQ „Anafilaksinė reakcija" ir riboto SMQ „Angioedema"
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Finnish: Sitten kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR:it eivät enää ole tarpeellisia, täydellinen PSUR, joka kattaa ajanjakson viimeisen rutiini-PSUR:in tietojen lukitsemiskohdasta alkaen, toimitetaan esittelijän kanssa sovittavan määräajan puitteissa.
Lithuanian: Kai CHMP sutinka, kad SPASP daugiau nebereikalingas, per laikotarpį, sutartą su vertintoju, reikia pateikti visą PASP, apimantį laikotarpį nuo paskutinio PASP duomenų registracijos laiko.
Finnish: Rokote sisältää "adjuvantin" (skvaleenia sisältävä yhdiste) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Lithuanian: vakcinoje yra „adjuvantas" (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas.
Finnish: Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Lithuanian: Gripo profilaktika esant oficialiai paskelbtai pandemijai.
Finnish: Focliviaa ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Lithuanian: Foclivia jokiu būdu negalima suleisti į kraujagysles ar po oda.
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Foclivia-valmistetta Miten Foclivia-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Foclivia Kaip vartoti Foclivia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Foclivia
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksiin voi kuulua myös kohonnutta lämpöä, pahoinvointia (yleistä huonovointisuutta),
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta),
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät osoita Focetrian käytöllä olevan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen.
Lithuanian: Remiantis informacija apie spontaniškus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, bei intervenciniais tyrimais, nenurodomas tiesioginis ar netiesioginis kenksmingas Focetria poveikis nėštumui.
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyödyt ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät tämän rokotteen antamiseen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava verenvuototauti, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoon liittyvää riskiä suurempi.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudos ir potencialios rizikos santykį, kai ji skiriama asmenims, sergantiems trombocitopenija ar turintiems bet kokių kraujavimo sutrikimų, dėl kurių gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai potenciali nauda persveria kraujavimo riziką.
Finnish: Kahdessa annoshakututkimuksessa 78 aikuista sai adjuvantoidun pandemiavalmiusrokotteen (H5N3 tai H9N2).
Lithuanian: Dviejų dozių išvadų tyrimuose 78 suaugusiems buvo skirta parengties pandemijai vakcina (H5N3 arba H9N2).
Finnish: - Myyntiluvan haltija ja (yhteis-)esittelijä tarkastavat jaksottaisuuden 6 kuukauden välein.
Lithuanian: - Periodiškumą registruotojas ir vertintojas arba jo padėjėjas turi peržiūrėti kas 6 mėnesius.
Finnish: Pandemian aikana hakija kerää pandemiarokotteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja lähettää tiedot CHMP:lle arvioitaviksi.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti klinikinius pandeminės vakcinos saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją CHMP įvertinti.
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
Finnish: Moniannosinjektiopullo on suositeltavaa käyttää 24 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Lithuanian: Daugiadozio flakono turinį geriausia suvartoti per 24 valandas įtraukus pirmą dozę.
Finnish: Pandemian aikana hakija suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane.
Finnish: Jotkin kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" luetelluista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden tai työkalujen käyttökykyyn.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis, nurodytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir naudoti prietaisus ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
Lithuanian: Kūdikiai (12-35 mėnesių amžiaus)
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita) ja eksudatiivinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (monimuotoinen punavihoittuma).
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir eksudacinis Stevens-Johnson'o sindromas (daugiaformė eritema).
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Focliviakaan ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.
Finnish: Kun kärkisuojus on poistettu, kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Lithuanian: Nuėmę galiuko dangtelį, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos.
Finnish: Foclivia sisältää natriumia ja kaliumia
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio