FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • AFLUNOV-valmistetta voidaan antaa immuunivajetapauksissa, mutta suojaavaa vastetta ei välttämättä saada aikaan.
Norwegian Bokmål: • ved svekket immunforsvar kan AFLUNOV gis, men det kan hende at en beskyttende immunrespons ikke utløses.
Finnish: V87P11 iäkkäät (61-89-vuotiaat)a N=142
Norwegian Bokmål: V87P11 eldre 61-89 år)a N=142
Finnish: 1 kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) 10 kerta-annosta esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Finnish: Terveet N=62
Norwegian Bokmål: Friske N=62
Finnish: 9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten adjuvantoimattomien trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin kausittaisen influenssaa vastaan annettavan komponenttirokotteen osalta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäille vähintään 65-vuotiaille henkilöille:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble i tillegg rapportert fra overvåkning etter markedsføring med trivalente vaksiner uten adjuvans mot sesonginfluensa for alle aldersgrupper og en trivalent sesonginfluensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans som er godkjent for bruk hos eldre pasienter på 65 år og oppover:
Finnish: Tietoja on vähän naisista, jotka tulivat raskaaksi MF59C.1-adjuvanttia sisältävien AFLUNOV- tai samanlaisten pandeemisten H1N1v-rokotteiden kliinisten tutkimusten aikana.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra kvinner som ble gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller lignende pandemiske H1N1v-vaksiner med MF59C.1.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan oli 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja serokonversioluku oli 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AFLUNOV sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AFLUNOV
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle AFLUNOV injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Finnish: Jopa 50 %:lla (N=33) iäkkäistä 62-88-vuotiaista AFLUNOV-valmisteella immunisaation tutkimuksessa V87P1 saaneista henkilöistä oli serosuoja kuuden kuukauden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % (N=33) av eldre personer i alderen 62 til 88 år vaksinert med AFLUNOV i studien V87P1 var serobeskyttet etter seks måneder.
Finnish: Pikkulapsilla yleisimmin raportoituja ennakoituja paikallisia reaktioita olivat ihon punoitus ja arkuus; yleisimmin raportoituja ennakoituja systeemisiä reaktioita olivat ärtyneisyys ja epätavallinen itku.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var rødhet og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritabilitet og uvanlig gråting var de vanligste systemiske reaksjonene.
Finnish: • Pistoskohdan turvotus, kipu ja punoitus, joka ulottuu yli 10 cm:n alueelle ja kestää yli viikon
Norwegian Bokmål: • Hevelse, smerter og rødhet på injeksjonsstedet som brer seg mer enn 10 cm og varer i over én uke (cellulitt-aktig reaksjon på injeksjonsstedet)
Finnish: AFLUNOV voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ja tällöin immunisaatio on tehtävä antamalla injektiot eri raajoihin.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
Finnish: Systeemiset
Norwegian Bokmål: Systemiske
Finnish: Pitkäaikainen tehosterokotuksen immuunimuisti:
Norwegian Bokmål: Booster immunminne på lang sikt:
Finnish: Jonkin verran ristireaktiivista immuniteettia on havaittu muiden haarojen kuin rokotekannan haaran H5N1-viruksia vastaan.
Norwegian Bokmål: Noe kryssreaktiv immunrespons ble observert mot H5N1-virus som tilhører andre clader enn vaksinestammen.
Finnish: Iäkkäillä raportoidut reaktiot lisääntyivät kolmannen tehosteannoksen jälkeen vain toiseen annokseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Hos eldre økte rapporterte reaksjoner med den tredje boosterdosen bare når den ble sammenlignet med den andre dosen.
Finnish: • Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Finnish: • Suolistohäiriöt, kuten:
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmplager som:
Finnish: Kolmas (tehoste)annos AFLUNOV-rokotetta annettiin aikaisintaan kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen.
Norwegian Bokmål: En tredje (booster)dose med AFLUNOV ble administrert fra 6 måneder etter primærvaksinasjonen.
Finnish: 0,5 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) ja mäntä (bromobutyylikumia).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma, angioedeema
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generaliserte hudreaksjoner, inklusive pruritus, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
Finnish: AFLUNOV-injektio Eläinperäinen H5N1-influenssarokote Lihakseen
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske H5N1 zoonotisk influensavaksine IM
Finnish: MN-testillä mitattu immuunivaste rokotukseen vastaa SRH-testillä saatuja tuloksia.
Norwegian Bokmål: Immunrespons på vaksinering vurdert ved MN-analyse er på linje med resultatene som er oppnådd med SRH-analyser.
Finnish: AFLUNOV-valmisteen (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeenisuutta aikuisilla (18-60-vuotiaat) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiaat) potilailla, joilla on perussairauksia (tutkimus V87_25) tai immunosuppressiivisia sairauksia (kyseessä pääasiassa HIV-infektiopotilaat) (tutkimus V87_26) arvioitiin verrattuna terveisiin aikuisiin (18-60-vuotiaat) ja iäkkäisiin (≥ 61-vuotiaat) kahdessa satunnaistetussa vaiheen III kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (vertailuvalmisteena käytettiin trivalenttia inaktivoitua MF59-adjuvanttia sisältävää kausi-influenssaan käytettävää komponenttirokotetta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäillä, vähintään 65-vuotiaillahenkilöillä).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet overfor AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander (V87_25) eller immunsuppressive tilstander (hovedsakelig HIV-smittede personer) (V87_26) sammenlignet med friske voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år), ble evaluert i to randomiserte, fase III, kontrollerte kliniske studier (med en sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans, godkjent for bruk hos forsøkspersoner på 65 år og oppover, som komparativ vaksine).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Finnish: V87P11 aikuiset (18-60-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: V87P11 voksne (18-60 år) N=186
Finnish: Anti-HA-vasta-aine
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff
Finnish: Immuunipuutteiset N=139
Norwegian Bokmål: Immunkompromiterte N=139
Finnish: Vanhemmilla lapsilla ja nuorilla yleisimmin raportoitu ennakoitu paikallinen reaktio oli kipu; yleisimmin raportoituja ennakoituja systeemisiä reaktioita olivat väsymys ja päänsärky.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte systemiske reaksjonen, og tretthet og hodepine var de vanligste systemiske reaksjonene.
Finnish: Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Norwegian Bokmål: Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Finnish: Yli yhden viikon ajan kestävä laaja turvotus raajassa, johon rokote on pistetty; selluliitin kaltainen reaktio antopaikassa (joissakin tapauksissa yli 10 cm:n alueelle ulottuva turvotus, kipu ja punoitus, joka kestää yli 1 viikon).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Norwegian Bokmål: Din lege må vurdere fordeler og potensiell risiko ved å gi deg vaksine.
Finnish: Suspensio on maidonvalkoinen neste.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en melkehvit væske.
Finnish: Erityisryhmillä ilmeneviähaittavaikutuksia on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, V87_25 ja V87_26, joihin osallistui aikuisia (18-60-vuotiaita) ja iäkkäitä (≥ 61-vuotiaita) henkilöitä, jotka olivat joko terveitä tai joilla oli jokin perussairaus tai -sairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt evaluert i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, med voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år) personer som var enten friske eller hadde underliggende medisinske tilstander.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjon med en annen vaksine kalt Focetria H1N1v, som likner på AFLUNOV.
Finnish: AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFLUNOVin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiiviseen immunisaatioon influenssa A -viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktiv immunisering mot H5N1 undergruppe av influensa A virus (se pkt.
Finnish: • Ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
Finnish: Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
Finnish: *tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma
Norwegian Bokmål: *faktisk aldersområde for rekruttert populasjon
Finnish: Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa V87_25 ja V87_26 AFLUNOV-valmisteen turvallisuus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä oli yhdenmukainen edellisistä kliinisistä tutkimuksista saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Norwegian Bokmål: I studie V87_25 og V87_26 sammenfalt sikkerheten til AFLUNOV hos friske voksne og eldre forsøkspersoner med eksisterende sikkerhetsdata fra tidligere kliniske studier.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä AFLUNOV-rokotuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme ved bruk av AFLUNOV.
Finnish: Antotapa Immunisaatio toteutetaan antamalla lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Finnish: % Serosuojaluku (SP) (95 % CI) päivä 43
Norwegian Bokmål: % SP (95 % CI) dag 43
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
Finnish: Reaktioiden raportoitiin lisääntyneen aikuisilla hieman, kun tehosteannos annettiin yli 18 kuukauden kuluttua aloitusrokotussarjan jälkeen.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose ble gitt 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
Finnish: Aikuisista saadut tiedot osoittavat, että AFLUNOV-rokotus voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi-influenssarokotteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
Finnish: Rokotus 2
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Finnish: Kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43) kaikki ikäryhmät (so. 6−35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004) kannalle SRH- ja HI-testeillä mitattuina, ks. seuraava taulukko.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter 2. vaksinasjon (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer (A/Vietnam/1194/2004) evaluert med
Finnish: Tutkimuspotilaista 96 oli yli 70-vuotiaita tutkimuksessa V87_25 ja tutkimuksessa 87_26 vastaavasti 67 tutkimuspotilasta oli yli 70-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I studiene V87-25 og V87_26 var henholdsvis 96 og 67 forsøkspersoner over 70 år.
Finnish: Mikäli samanaikaista käyttöä toisen rokotteen kanssa pidetään tarpeellisena, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Norwegian Bokmål: Dersom det vurderes å sette en annen vaksine samtidig, bør denne settes i den andre armen.
Finnish: Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Finnish: MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat serosuojaluvun olevan 99 % (95 % CI: 94-100), serokonversioluvun olevan 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja geometrisen keskiarvon (GMR) olevan 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjonsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonversjonsrate fra 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100), og en GMR i området 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke settes i en vene.
Finnish: Lapsilla (6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä) AFLUNOV-rokotteen (A/Vietnam/1194/2004) haittavaikutusten esiintyvyyttä on arvioitu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa (V87P6).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er evaluert i én klinisk studie (V87P6) av barn (i alderen 6 måneder til 17 år).
Finnish: Jos A/H5N1-viruksen aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, rokottamattomille annettavan kahden annoksen rokotussarjan sijaan voidaan antaa kerta-annos AFLUNOV-rokotetta niille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhden tai kaksi AFLUNOV-annosta, jotka sisälsivät pandeemisten influenssakantojen yhteisen alatyypin toisesta haarasta peräisin olevaa hemagglutiniini (HA) -antigeenia (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer en offisielt erklært influensapandemi som skyldes et A/H5N1-virus, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser AFLUNOV som inneholdt hemagglutinin (HA)-antigen fra en annen gren av den samme influensasubtypen som den influensastammen som forårsaker pandemien, få en enkelt dose AFLUNOV i stedet for de to dosene som kreves for tidligere uvaksinerte individer (se pkt.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten heikkous, kipu raajoissa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremitetene
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi todettu vuosittain kausi-influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjoner som rutinemessig gis hvert år for å forebygge sesonginfluensa.
Finnish: Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa (V87P3) aikuisille 18-65-vuotiaille, jotka olivat 6-8 vuotta aiemmin saaneet 2 annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta /A/Duck/Singapore/97, annettiin kaksi AFLUNOV-tehosteannosta (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: I en fase I klinisk studie (V87P3) fikk voksne forsøkspersoner (18-65 år) som 6-8 år tidligere hadde fått 2 doser H5N3-vaksine /A/Duck/Singapore/97 med MF59-adjuvans, 2 boosterdoser med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Finnish: Influenssa A:lle (H5N1) ei ole olemassa immuniteettia osoittavaa suojauskorrelaattia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke etablert noe immunkorrelat for beskyttelse mot influensa A (H5N1).
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier
Finnish: Immuunipuutteiset N=143
Norwegian Bokmål: Immunkompromiterte N=143
Finnish: − Vaikuttava aine: Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
Finnish: Joko A/turkey/Turkey/1/2005- tai A/Vietnam/1194/2004 -kantaa sisältävillä AFLUNOV-valmisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilit ovat keskenään vertailukelpoisia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen på tvers av kliniske studier som benyttet AFLUNOV som inneholdt enten stammen A/turkey/Turkey/1/2005 eller stammen A/Vietnam/1194/2004 er sammenlignbare.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: AFLUNOV-rokotteesta ja MF59C.1-adjuvanttia sisältävästä kausi-influenssarokotteesta saadut toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, naaraan hedelmällisyyttä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta (laktaatiovaiheen loppuun saakka) koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data funnet med AFLUNOV og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1-adjuvans viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet (fram til slutten av ammeperioden).
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sorbitaanitrioleaatti
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
Finnish: Kolmanteen kliiniseen tutkimukseen (V87P11) osallistui 194 aikuista, jotka saivat kaksi rokoteannosta AFLUNOV-rokotetta (A /turkey/Turkey/1/2005) kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: I en tredje klinisk studie (V87P11) ble 194 voksne personer inkludert og mottok to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) som ble administrert med tre ukers mellomrom.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli perussairauksia ja immunosuppressiivisia sairauksia, raportoitiin esiintyneen enemmän ripulia, ruokahaluttomuutta ja oksentelua verrattuna terveisiin henkilöihin.
Norwegian Bokmål: I begge studiene rapporterte personer med underliggende medisinske og immunsuppressive tilstander en høyere frekvens av diaré, manglende appetitt og oppkast, sammenlignet med friske personer (uavhengig av alder).
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 havaittiin toisen rokotuksen jälkeen heterologinen immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa (haara 2.1) vastaan, mikä viittaa haaran 2.2.1 rokotteen ristireaktiivisuuteen haaran 2.1 kantoja vastaan.
Norwegian Bokmål: Heterolog immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist i studie V87P11 etter andre vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet av klade-2.2.1-vaksine mot klade-2.1-stammer.
Finnish: Lisäksi vasta-ainevaste voi olla riittämätön suojan tuottamiseksi, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter med iatrogen eller endogen immunrespons ha utilstrekkelig antistoffrespons for å oppnå beskyttelse.
Finnish: MN-luvut homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan osoittavat serokonversioluvun olevan terveillä aikuisilla 66,67 % ja aikuisilla, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, vastaavasti välillä 33,57-54,14 % Terveillä iäkkäillä henkilöillä serokonversioluvut vaihtelivat välillä 24,39-29,03 % ja iäkkäillä henkilöillä, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, välillä 31,65-39,42 %.
Norwegian Bokmål: MN-resultater overfor homolog A/turkey/Turkey/1/2005 indikerer en serokonversjonsrate på 66,67 % hos friske voksne, og lå mellom 33,57 % og 54,14 % hos voksne med henholdsvis immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander; serokonversjonsrater lå mellom 24,39 % og 29,03 % hos friske eldre, og mellom 31,65 % og 39,42 % hos eldre med immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander.
Finnish: • Hermoston häiriöt, kuten
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske sykdommer som
Finnish: Vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (V87P13) osallistui 2 693 aikuista, ja 2 566 sai kaksi rokoteannosta AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: I en fase III klinisk studie (V87P13) ble det rekruttert 2693 voksne personer og 2566 fikk to doser AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), gitt med tre ukers mellomrom.
Finnish: AFLUNOV saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista, ovalbumiinista, kanamysiinista, neomysiinisulfaatista, formaldehydista ja setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Finnish: Lisäksi oksentelua raportoitiin usein.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble oppkast rapport som vanlig