FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Vylaer Spiromax , è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Slovak: Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v lieku Vylaer Spiromax, vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov.
Italian: Se si ritiene di poter effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Vylaer Spiromax , è necessario passare a una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Slovak: Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Vylaer Spiromax, je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
Slovak: Vylaer Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 120 dosi.
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 120 dávok.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Italian: Pulizia di Spiromax
Slovak: Spiromax.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 120 inalazioni quando è pieno.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný.
Italian: Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando utilizza Vylaer Spiromax .
Slovak: Pacient pri užívaní lieku Vylaer Spiromax môže pocítiť príchuť vyvolanú pomocnou látkou laktózou.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Italian: Come conservare Vylaer Spiromax
Slovak: Ako uchovávať Vylaer Spiromax
Italian: Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Slovak: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, Vylaer Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Italian: Molto rari:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Italian: Come usare Vylaer Spiromax
Slovak: Ako používať Vylaer Spiromax
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.
Italian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Slovak: EMEA/H/C/003952
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vylaer Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e "beta2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e "beta2 agonisti a lunga durata d'azione" assunti per via inalatoria.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne.
Italian: Vylaer Spiromax budesonide / formoterolo
Slovak: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; každá inhalácia zabezpečí pevnú dávku lieku.
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
Slovak: Liek sa používa na liečbu astmy u dospelých, v prípade ktorých sa kombinovaný liek považuje za vhodný.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vylaer Spiromax.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti dovrebbero utilizzare un "inalatore di sollievo" distinto per alleviare i sintomi.
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný inhalátor.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (epizódy) tejto choroby napriek pravidelnej liečbe.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Slovak: Dve účinné látky lieku Vylaer Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Slovak: Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Vylaer Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vylaer Spiromax.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vylaer Spiromax.
Italian: Altre informazioni su Vylaer Spiromax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vylaer Spiromax
Italian: Una volta inalato, si lega perlopiù a tali recettori presenti nelle vie aeree, inducendo rilassamento muscolare, il che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale "ibrido".
Slovak: Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?
Italian: Perché Vylaer Spiromax è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Slovak: Vylaer Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Vylaer Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie toho, že liek Vylaer Spiromax je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
Slovak: Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Slovak: Vylaer Spiromax sa preto považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vylaer Spiromax?
Slovak: Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
Slovak: Udelenie registrácie za mimoriadnych okolností
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Italian: Linearità della dose e del tempo
Slovak: Linearita dávky a času
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vám.
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto .
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Italian: Rivalutazione annuale
Slovak: Ročné prehodnotenie
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Slovak: Tafamidis meglumín je špecifický stabilizátor transtyretínu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Italian: I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Italian: NA: Non applicabile
Slovak: NA=neaplikovateľné
Italian: • Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si urina o frequente necessità di urinare)
Slovak: • infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
Italian: Analisi ITT pre-specificata
Slovak: Vopred špecifikovaná ITT analýza
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Italian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta in dose singola perforata.
Slovak: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať nepoužitý liek.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state è di 25,7 litri.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Italian: 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, ktoré by hodnotili účinok iných liekov na tafamidis meglumín.
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Italian: All'interno del gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete.
Italian: La TTR è una proteina che trasporta sostanze all'interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
Slovak: TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napr. hormóny.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár.
Italian: • Mal di stomaco o dolore addominale
Slovak: • bolesť žalúdka alebo bolesť brucha.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Italian: Ciò significa che che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Italian: Vyndaqel vs Placebo: punteggi NIS-LL e TQOL a 18 mesi (Studio Fx-005) Placebo
Slovak: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL a TQOL v 18. mesiaci (štúdia Fx-005)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Italian: lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Slovak: zidovudín, zalcitabín)
Italian: Le reazioni avverse riportate dal programma clinico nella tabella sottostante riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinického programu v tabuľke uvedenej nižšie vyjadrujú frekvenciu, v ktorej sa vyskytovali v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (Fx-005).
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister termoformato o sull'astuccio.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Italian: Tali intermedi si aggregano quindi in oligomeri solubili, profilamenti, filamenti e fibrille amiloidi.
Slovak: Tieto intermediáty sa potom chybne poskladajú do rozpustných oligomérov, profilamentov, filamentov a amyloidových vláken.
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Italian: La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Slovak: Kapsula sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti dalla malattia (pazienti che presentano polineuropatia sintomatica) allo sopo di ritardarne l'ulteriore progressione.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (osoby so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.
Italian: Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Slovak: Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.
Italian: In tabella sono riportati i risultati relativi alle analisi pre-specificate degli endpoints principali:
Slovak: Výsledky vopred špecifikovaných analýz primárnych sledovaných parametrov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Italian: • Infezioni vaginali femminili
Slovak: • infekcia pošvy u žien
Italian: Infezioni delle vie urinarie Infezioni vaginali
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest vaginálna infekcia
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di tafamidis meglumine in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, il trattamento con tafamidis meglumine deve essere interrotto in pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa užívania tafamidis meglumínu po transplantácii pečene, liečba tafamidis meglumínom sa má ukončiť u pacientov, ktorí podstúpia transplantáciu pečene.
Italian: Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se lei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicato in questo foglio.
Slovak: Ak je táto písomná informácia pre používateľa ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inom formáte, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all'ora abituale.
Slovak: Ak je to do 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní dávky vo zvyčajný čas.
Italian: Pertanto tale differenza di clearance non è clinicamente significativa e non determina livelli allo steady state differenti in modo clinicamente rilevante rispetto ai soggetti più giovani.
Slovak: Tento rozdiel v klírense však nebol klinicky významný a v porovnaní s mladšími pacientmi nevyústil do klinicky dôležitých rozdielnych hladín v rovnovážnom stave.