FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, belsőleges lamivudin oldatot kaphatnak, vagy széttörhetik a tablettát, és közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Hungarian: generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Epivir nevű referencia-gyógyszerrel.
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Hungarian: A belsőleges lamivudin oldatot lehet a megfelelő dózis eléréséhez alkalmazni.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
German: Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. december 10-én az Európai Bizottság a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 300 mg.
German: Lamivudin-Teva-Pharma-B.V.-Tabletten sollten möglichst unzerkleinert geschluckt werden.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. tablettákat lehetőleg egészben kell lenyelni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
German: ATC-Code: A16AB15.
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
German: Patienten n = 33
Hungarian: Betegek n = 33
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
German: Lamzede 12 Monate
Hungarian: Lamzede 12 hónap
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
German: Lamzede letzte Beobachtung
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
German: Zur Infusionsgeschwindigkeit, siehe Abschnitt „Art der Anwendung‟.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozóan lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
Hungarian: Oligoszacharidok 20,0% 100% 91,0%
German: Placebo 12 Monate
Hungarian: Placebo 12 hónap
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős, és ez
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
German: Absolute Veränderung gegenüber Studienbeginn Mittelwert
Hungarian: Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
German: Die im Beobachtungsjahr festgestellte numerische Verbesserung der meisten klinischen Endpunkte gegenüber Placebo (2 bis 8 %) könnte darauf hinweisen, dass Velmanase alfa die Progression der bestehenden Krankheit verlangsamen kann.
Hungarian: legtöbb klinikai végpont esetében a megfigyelés évében a placebóhoz képest észlelt számszerű javulás (2-8%) azt jelezheti, hogy az alfa-velmanáz a betegség progresszióját lassítani képes.
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
German: (1) Insgesamt: dargestellt sind die adjustierte mittlere Veränderung und der adjustierte mittlere Unterschied, geschätzt mittels ANCOVA-Modell.
Hungarian: (1) Az összesített értéknél: az ANCOVA-modellel meghatározott korrigált átlagos változás és korrigált átlagos különbség van megadva.
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség közepes súlyosságú volt, a vizsgálati kezelés átmeneti leállításához vezetett, és 3 hónapon belül teljesen rendeződött.
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az infúzió sebességének és az infúzió időtartamának testtömeg alapján történő kiszámítását illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
German: Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die Anwendung von Velmanase alfa keine Auswirkungen auf irreversible Schädigungen hat (d. h. Skelettdeformitäten, Dysostosis multiplex, neurologische Manifestationen und Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
Hungarian: A kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy az alfa-velmanáz alkalmazása nem befolyásolja az irreverzibilis szövődményeket (pl. a csontváz-deformitásokat, a dysostosis multiplexet, a neurológiai jellegű megnyilvánulási formákat és a kognitív működészavart).
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Lamzede a felnőttekével megegyező adagban és gyakorisággal adható gyermekeknek és serdülőknek.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
German: (2) Nach Alter: dargestellt sind der nicht-adjustierte Mittelwert und die SD.
Hungarian: (2) Életkor szerint: a nem korrigált átlag- és szórásértékek vannak megadva.
German: Gesteigerter Appetit
Hungarian: Fokozott étvágy
German: Zwei Domänen 30,0 % 73,3 % 42,4 % Eine Domäne
Hungarian: Két részterületen 30,0% 73,3% 42,4% Egy részterületen 30,0% 13,3% 9,1% Egy részterületen sem 40,0% 0
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
German: 6MWT (Meter)
Hungarian: 6MWT (méter)
German: Oligosaccharide
Hungarian: Oligoszacharidok
German: Die gleichzeitige langfristige Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen wurde als potentiell ursächlicher beitragender Faktor für das Auftreten des Ereignisses angesehen.
Hungarian: Az egyidejű, hosszú távú, nagy dózisú ibuprofén kezelést az esemény fellépéséhez hozzájáruló lehetséges oki tényezőként észlelték.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol und Glycin.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, mannit és glicin.
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Hungarian: Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra (lásd 4.2 pont).
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra.
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Hungarian: a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
German: Letzte Messung %-Veränderung gegenüber Studienbeginn (SD)
Hungarian: Az utolsó megfigyelt érték %-os változása a kiinduláshoz képest (SD)
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
German: Dabei kann es sich um Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und Arzneimittel zur Kontrolle von Infektionen (Kortikosteroide) handeln.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a lázcsillapítók (antipiretikumok), valamint a gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok).
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2)
Hungarian: < 18 év(2)
German: Kopfschmerzen nach einem Eingriff Häufig
Hungarian: A beavatkozás során jelentkező fejfájás
German: Kriterium
Hungarian: Kritérium
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a legsúlyosabb, gyorsan progrediáló fenotípus (egy éven belüli rosszabbodás és központi idegrendszeri érintettség) állt fenn.
German: Bei Patienten im Alter unter 18 Jahren zeigten die beobachteten Ergebnisse eine Verbesserung.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein relevanter Gebrauch beschrieben.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a készítmény releváns alkalmazását nem írták le.
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Hungarian: Az infúzió időtartamát egyénileg kell kiszámítani, a fehérjeterhelés szabályozása érdekében 25 ml/órás maximális infúziós sebesség figyelembe vételével.
German: Diese Nebenwirkungen waren allesamt als nicht schwerwiegend einzustufen.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Hungarian: Ennek a magasabb adagnak az infúzióban történt beadása alatt egy betegnél enyhe intenzitású és rövid ideig (5 óra) tartó lázat figyeltek meg.
German: Aufgrund der Art des Arzneimittels kann die rekonstituierte Lösung gelegentlich proteinöse Partikel in Form dünner weißer Fäden oder durchscheinender Fasern enthalten, die während der Infusion durch den Inline-Filter entfernt werden (siehe Punkt e).
Hungarian: A gyógyszer jellege miatt az elkészített oldat vékony fehér szálak vagy áttetsző rostok formájában alkalmanként tartalmazhat némi fehérjeszerű részecskét, amely az infúzió alatt a csőbe épített filterrel eltávolítható (lásd e) pont).
German: Im Hinblick auf die Erstellung der Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lamzede und die Beschreibung der gesamten Alpha-Mannosidose-Population einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlichem Verlauf wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle eines Registers für Patienten mit Alpha-Mannosidose einzureichen.
Hungarian: A Lamzede-kezelés eredményességére és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok beszerzése és az alfa-mannosidosisban szenvedő teljes populáció jellemzése - a klinikai megnyilvánulási formák, a progresszió és a természetes lefolyás változékonyságát is beleértve - érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, amely alfa-mannosidosisban szenvedő betegek regiszteréből származó megfelelő adatforráson alapul.
German: Bei Patienten in klinischen Studien wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Hungarian: Túlérzékenység Klinikai vizsgálatokban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
German: Prozent des Sollwerts) sowie Lebensqualität (Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] Disability Index [DI] und Wert auf der CHAQ-VAS [visuelle Analogskala] für Schmerz).
Hungarian: valamint az életminőségi részterületen (gyermekkori egészségfelmérő kérdőív [CHAQ] rokkantsági index [DI], fájdalmat felmérő CHAQ-VAS [vizuális analóg skála]) történt.
German: Lamzede kann während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: A Lamzede alkalmazható a szoptatás során.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) annehmen.
Hungarian: Feloldás előtt az injekciós üvegeknek el kell érniük a szobahőmérsékletet (15 °C és 25 °C között).
German: Im Rahmen der Anwendung von Velmanase alfa kann es zu IR einschließlich anaphylaktoider Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadása infúziós reakciót eredményezhet, az anaphylactoid reakciót is beleértve (lásd 4.8 pont).
German: - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern.
Hungarian: - Ha infúziós reakció lépett fel Önnél, akkor a kezelés céljára vagy a későbbi reakciók megelőzése érdekében további gyógyszereket adhatnak Önnek.
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
German: Psychotisches Verhalten
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
German: Insgesamt wurden zwei schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet (Verlust des Bewusstseins bei einem Patienten und akutes Nierenversagen bei einem Patienten).
Hungarian: Összesen 2 esetben figyeltek meg súlyos mellékhatást (1 betegnél eszméletvesztést és 1 betegnél akut veseelégtelenséget).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamzede enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lamzede?
German: Das Gesamt-Infusionsvolumen ist anhand des Körpergewichts des Patienten zu ermitteln und sollte über einen Mindestzeitraum von 50 Minuten infundiert werden.
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, és legalább 50 perc alatt kell beadni.
German: OligosaccharidKonzentration im Serum (µmol/l)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (µmol/l)
German: Während der Anwendung von Velmanase alfa müssen geeignete Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung unmittelbar verfügbar sein.
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak.
German: Weißes bis cremeweißes Pulver.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
German: Eine Resorption von Velmanase alfa durch den Säugling aus der aufgenommenen Milch wird jedoch als minimal erachtet und es werden deshalb keine nachteiligen Wirkungen erwartet.
Hungarian: Mindazonáltal, a szoptatott gyermek által lenyelt anyatejben lévő alfa-velmanáz felszívódását elenyészőnek tekintik, ezért nem várható semmiféle káros hatás.