FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy neukázali žiadne rozdiely v systémovej expozícii levofloxacínu po podaní Quinsairu spôsobené príslušnosťou k určitému pohlaviu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai nuo lyties priklausančių levofloksacino sisteminės ekspozicijos skirtumų pavartojus Quinsair neparodė.
Slovak: Systémový levofloxacín
Lithuanian: Sistemiškai veikiantis levofloksacinas
Slovak: ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Lithuanian: jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
Slovak: Medián času do pľúcnej exacerbácie
Lithuanian: Laiko iki plaučių ligų paūmėjimo mediana
Slovak: Avšak v neprítomnosti ľudských údajov a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, Quinsair negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Odložte si návod na použitie na bezpečné miesto, pretože sú v ňom uvedené všetky podrobnosti o zostavení pomôcky.
Lithuanian: Kaip pasiruošti savo purkštuvo sistemą vaistui įkvėpti? Laikykite Zirela naudojimo instrukciją saugioje vietoje, nes joje pateikiama išsami informacija apie prietaiso surinkimą.
Slovak: Tabuľka 1: Relatívna zmena predpokladaného percenta FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa v placebom kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti s Quinsairom u pacientov s CF
Lithuanian: santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos placebu kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimų metu
Slovak: Rabdomyolýza, Ruptúra šľachy, Ruptúra väzu, Ruptúra svalu, Artritída
Lithuanian: Raumenų silpnumas Rabdomiolizė, sausgyslės plyšimas, raiščio plyšimas, raumens plyšimas, artritas
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré, telesné systémy (muskuloskeletárny, nervový, psychický a zmyslový).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų).
Slovak: Ak máte ohľadne toho akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Kilus abejonių ar klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do pacientových úst, pričom zaistite, aby sa pery uzavreli okolo náustku.
Lithuanian: Laikydami komplektą horizontaliai, įstatykite kandiklį į paciento burną ir įsitikinkite, kad jis lūpomis apžiojo kandiklį.
Slovak: Ako používať Quinsair
Lithuanian: Kaip vartoti Quinsair
Slovak: Pre pacientov užívajúcich viacero inhalačných terapií je odporučené poradie podania nasledujúce: 1. bronchodilatátory,
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja kelias įkvepiamąsias gydymo priemones, rekomenduojama tokia jų vartojimo tvarka:
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu pred jej ukončením, stlačte a držte jednu sekundu tlačidlo on/off.
Lithuanian: Ką daryti, jei nebaigęs procedūros turiu nutraukti gydymą? Jei dėl kokios nors priežasties nepasibaigus procedūrai Jums reikia nutraukti gydymą, paspauskite ir vieną sekundę palaikykite valdymo bloko „On/Off" mygtuką.
Slovak: Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Tačiau Quinsair nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min., žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Na „stlačenej časti" každej strany spodku ampulky Lot
Lithuanian: „Banguotoje srityje" abipus ampulės uodegėlės Lot
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Ako spoločnú vlastnosť s inými fluorochinolónmi, levofloxacín vykazoval účinky na chrupavky (pľuzgiere a erózie) u potkanov a psov.
Lithuanian: Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms (atsiranda pūslių ir ertmių).
Slovak: Uzavreté laminované fóliové vrecko obsahujúce 4 ampulky.
Lithuanian: Sandarus folijos laminato paketėlis, kuriame yra 4 ampulės.
Slovak: To znamená, že Quinsair sa nemá používať na prevenciu pľúcnych infekcií.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Quinsair negalima vartoti plaučių infekcijoms išvengti. Jis turi būti vartojamas tik plaučių infekcijoms, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa, gydyti.
Slovak: Pacientom liečeným levofloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Levofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr.
Slovak: Tieto dve placebom kontrolované štúdie ukázali, že 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne malo za výsledok významné zlepšenie relatívnej zmeny od počiatočnej hodnoty percenta predpokladaného FEV1 v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Šie du placebu kontroliuojami tyrimai parodė, kad 28 dienų gydymas Quinsair 240 mg du kartus per parą reikšmingai pagerino numatomą FEV1 proc.
Slovak: Sekundárne koncové body: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 2
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys: FEV1 santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 2 ciklo 28 dienos
Slovak: Nespavosť*
Lithuanian: Nemiga*
Slovak: Roztok pre rozprašovač Levofloxacín
Lithuanian: Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas Levofloksacinas
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky pre primárny koncový bod a kľúčové sekundárne koncové body v štúdii účinnosti a bezpečnosti s Quinsairom kontrolovanej aktívnym liečivom u pacientov s CF
Lithuanian: CF sergančių pacientų pirminių ir pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai aktyviai kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimo metu
Slovak: Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacín.
Lithuanian: Quinsair sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo levofloksacinu. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupei.
Slovak: N = 189 141 dní
Lithuanian: N = 189 141 diena
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb - kašeľ, - neobvyklý pocit chuti, - únava, slabosť a znížená schopnosť námahy, - strata chuti do jedla a strata telesnej hmotnosti, - dýchavičnosť, - zmeny v množstve a hrúbke slizu/hlienov, - vykašliavanie krvi, - znížené množstvo vzduchu, ktorý môže byť vydýchnutý za 1 sekundu (znížený test FEV1).
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - kosulys; - neįprastas skonio pojūtis; - nuovargis, silpnumas ir sumažėjęs fizinio krūvio toleravimas; - apetito netekimas ir svorio kritimas; - dusulys; - gleivių ir (arba) skreplių kiekio ir tąsumo pokyčiai; - atsikosėjimas krauju; - sumažėjęs oro kiekis, kuris gali būti iškvepiamas per vieną sekundę (sumažėjęs FEV1 tyrimo rezultatas).
Slovak: - Ťažké kožné reakcie
Lithuanian: - Sunkios odos reakcijos
Slovak: Ak sa vyskytne porucha zraku, alebo ak pacient zaznamená akékoľvek účinky na oči, je potrebné okamžite konzultovať očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).
Lithuanian: Jei regėjimas sutrinka arba yra kitoks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į akių specialistą (žr.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom môže mať test opiátov v moči falošné pozitívne výsledky.
Lithuanian: Levofloksacino vartojančių pacientų opiatų nustatymo šlapime tyrimo rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Slovak: Ak sa hnačka stane závažnou alebo dlhotrvajúcou, alebo ak zaznamenáte krv v stolici, okamžite prerušte používanie Quinsairu a oznámte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Viduriavimas gali atsirasti gydymo Quinsair metu arba po jo. Jei jis tampa sunkus ar ilgalaikis arba pastebėjote kraujo savo išmatose, turite nedelsdami nutraukti Quinsair vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci
Lithuanian: Vienoje ampulėje yra levofloksacino hemihidrato,
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie priemerných (SD) farmakokinetických parametrov viacnásobnej dávky levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu pacientom s CF a po perorálnom a intravenóznom podaní levofloxacínu zdravým dospelým dobrovoľníkom
Lithuanian: Levofloksacino vidutinių (SN) kartotinių dozių farmakokinetikos rodiklių palyginimas pacientams, sergantiems CF ir vartojusiems įkvepiamąjį Quinsair, ir sveikiems suaugusiems savanoriams, kurie vartojo levofloksaciną per burną ir į veną
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií hlásených s Quinsairom
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant Quinsair, santrauka lentelėje
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt bol hlásený dokonca aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Lithuanian: Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 val.
Slovak: Nepoužívajte Quinsair: - ak ste alergický na levofloxacín, na akékoľvek chinolónové antibiotikum, ako je moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: Quinsair vartoti negalima: - jeigu yra alergija levofloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui, pvz.
Slovak: N = 189 131 dní
Lithuanian: N = 189 131 diena
Slovak: * Predpokladaná hodnota z populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s CF ** Dospelí muži 18-53 rokov
Lithuanian: = į veną; QD = quaque die (kartą per parą); BID = bis in die (du kartus per parą) * Numatoma vertė pagal populiacijos FK analizę CF sergantiems pacientams ** Sveiki vyrai nuo 18 iki 53 metų
Slovak: Mechanizmus účinku levofloxacínu a iných fluorochinolónovývh antibiotík zahrňuje inhibíciu bakteriálnych enzýmov DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
Lithuanian: Kaip ir kiti fluorochinolonų grupės antimikrobinio poveikio preparatai, levofloksacinas slopina bakterijų fermentus: DNR girazę bei topoizomerazę IV.
Slovak: %) a na konci liečby počas cyklov 4 až 6 v rozšírenej fáze (77,8
Lithuanian: aeruginosa izoliatams viršijo 1 μg/ml, dalis buvo panaši pagrindinės fazės 1 ir 3 ciklų gydymo pabaigoje (76,6% ir 83,3%) ir tęstinės fazės 4-6 ciklų gydymo pabaigoje (77,8% iki 87,5%).
Slovak: %, okrem v cykle 6, kedy bola táto hodnota blízko k počiatočnej hodnote (-0,15
Lithuanian: LS vidutinis pokytis svyravo nuo 3,6% iki 4,6%, išskyrus 6 ciklo metu, kai jis buvo panašus kaip pradinio įvertinimo metu (-0,15%).
Slovak: Quinsair môže spôsobiť závraty, únavu alebo slabosť, alebo problémy s vašim videním.
Lithuanian: Quinsair gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ar silpnumą arba regėjimo sutrikimus. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Chinolóny môžu znížiť prah epileptického záchvatu a môžu spustiť epileptický záchvat (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Chinolonai gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį ir sukelti traukulius (žr.
Slovak: 500 mg IV QD*
Lithuanian: 500 mg i.v.
Slovak: Kontrolka zapípne jedenkrát a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Lithuanian: Valdiklis vieną kartą pyptelės ir užsidegs žalia būsenos lemputė.
Slovak: Quinsair sa má používať len s rozprašovacou súpravou Zirela (vrátane aerosólovej hlavice Zirela) dodávanou v balení, pripojenými ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Quinsair turi būti naudojamas tik su Zirela purkštuvo komplektu (įskaitant Zirela aerozolio generatorių), kuris pakuotėje yra sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku (žr.
Slovak: Čo Quinsair obsahuje - Liečivo je levofloxacín.
Lithuanian: Quinsair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas.
Slovak: Prípady ťažkých kožných bulóznych reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza boli hlásené pri systémovom podávaní levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sistemiškai veikiančio levofloksacino vartojimo metu atsiradusias sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stivenso ir Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės, atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, Quinsair negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Levofloxacín sa metabolizuje vo veľmi nízkej miere, s metabolitmi dezmetyl-levofloxacín a levofloxacín N-oxid.
Lithuanian: Metabolitai yra desmetil-levofloksacinas ir levofloksacino N-oksidas.
Slovak: Vývin baktérií P. aeruginosa rezistentných voči fluorochinolónu a superinfekcia mikroorganizmov necitlivých na fluorochinolón predstavuje potenciálne riziko spojené s používaním Quinsairu.
Lithuanian: aeruginosa padermės ir superinfekcijos su fluorochinolonui nejautriais mikroorganizmais atsiradimas.
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas*, viduriavimas*, vidurių užkietėjimas*
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ VRECKO OBSAHUJÚCE 4 AMPULKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FOLIJOS LAMINATO PAKETĖLIS, KURIAME YRA 4 AMPULĖS
Slovak: Neznáme: ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - nízke počty všetkých typov krvných buniek, - diabetická kóma, - závažné mentálne problémy (ktoré môžu v zriedkavých príadoch viesť k sebapoškodzovaniu) - bolesť, pocit pálenia, brnenie, stŕpnutie a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) - mimovoľné pohyby svalov, zášklby alebo kŕče, - omdlievanie, - silné bolesti hlavy spojené s tepotom a stratami zraku, - dočasná strata videnia, - rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca, - zápal pľúc, - závažné kožné reakcie ako sú bolestivé pľuzgiere alebo rany, s možným výskytom v ústach,
Lithuanian: Nežinomi: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - mažas visų rūšių ląstelių kiekis kraujyje; - diabetinė koma; - rimtos psichikos problemos (labai retais atvejais galinčios sukelti polinkį save žaloti); - skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (arba) silpnumas galūnėse (neuropatija); - nevalingi raumenų judesiai, raumenų trūkčiojimas ar spazmai; - alpimas; - stiprus tvinkčiojantis galvos skausmas su regos praradimu; - laikinas regos praradimas; - greitas arba nenormalus širdies ritmas; - plaučių uždegimas;
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť) na ovládacom zariadení.
Lithuanian: Laikydami komplektą horizontaliai, paspauskite ir keletą sekundžių palaikykite ant valdiklio esantį „On/Off" (įjungti/išjungti) mygtuką.
Slovak: Anafylaktický šok, Anafylaktoidný šok
Lithuanian: Angioneurozinė edema Anafilaksinis šokas, anafilaktoidinis šokas
Slovak: 240 mg levofloxacínu.
Lithuanian: atitinkančio 240 mg levofloksacino.
Slovak: - Ochorenie spôsobujúce slabosť svalov a únavu nazývané myasténia gravis.
Lithuanian: - Liga, sukelianti raumenų silpnumą ir nuovargį, vadinama sunkiąja miastenija.
Slovak: 5. inhalačné steroidy.
Lithuanian: Įkvepiamieji steroidai.
Slovak: % až 87,5
Lithuanian: buvo nuo 25% iki 85%.
Slovak: Príznaky sú uvedené v časti 4.
Lithuanian: - Kepenų sutrikimai (simptomai išvardyti 4 skyriuje).
Slovak: Ako uchovávať Quinsair
Lithuanian: Kaip laikyti Quinsair
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do vašich úst, pričom uzavriete pery okolo neho (obrázok 3).
Lithuanian: 4) Laikydami komplektą horizontaliai, įstatykite kandiklį į burną ir lūpomis jį apžiokite (3 paveikslėlis).
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Lithuanian: Uždarykite vaistų rezervuarą, sutapdindami vaisto dangtelio auseles ir rezervuaro angas.
Slovak: V súvislosti s používaním chinolónov a fluorochinolónov hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 1 Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija susijusios neuropatijos, depresija, nuovargis, atminties sutrikimas, miego sutrikimai ir klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr.
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Lithuanian: FEV1 santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 3 ciklo 28 dienos
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - pocit zmätenosti alebo nervozity, - trasenie, - pocit závratu, točenie hlavy alebo padanie (vertigo), - nadmerné potenie.
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - sumišimas ar susijaudinimas; - drebulys; - galvos svaigimo, sukimo ar kritimo pojūtis (vertigo); - gausus prakaitavimas.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - celkové svrbenie a pocit horúčavy - najmä na pokožke hlavy, v ústach, hrdle, na rukách a na spodnej strane chodidiel, - ťažké sipenie alebo hlasné alebo namáhavé dýchanie, - závažná žihľavka, - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - bledá alebo sivastá farba pokožky, - rýchly tlkot srdca, - slabosť alebo omdlievanie.
Lithuanian: Jai būdingi šie ir kiti simptomai: - bendras niežulys ir šilumos pojūtis - ypač jaučiamas galvos odoje, burnoje, gerklėje, delnuose ir kojų paduose; - sunkus švokštimas arba triukšmingas ar pasunkėjęs kvėpavimas; - sunki dilgėlinė/dilgėlinis bėrimas; - lūpų, veido, gerklės arba liežuvio patinimas; - išblyškusi ar pilkšva odos spalva; - greitas širdies plakimas; - silpnumas ar alpimas.
Slovak: Quinsair sa používa na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou.
Lithuanian: Quinsair skirtas lėtinėms plaučių infekcijoms, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa, gydyti cistine fibroze (CF) sergantiems suaugusiems pacientams (žr.
Slovak: Ak máte ohľadne toho a používania Quinsairu akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Kilus abejonių ar klausimų dėl to ir dėl Quinsair vartojimo, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Parametre súvisiace s antibakteriálnymi účinkami levofloxacínu sú pomery Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximálna koncentrácia v mieste infekcie, AUC
Lithuanian: Levofloksacino antibakterinio poveikio rodikliai yra Cmax/MSK ir AUC/MSK santykis (Cmax yra didžiausia koncentracija infekcijos vietoje, AUC yra plotas po kreive, o MSK yra minimali slopinamoji koncentracija).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quinsairom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u pacientov s cystickou fibrózou s pľúcnou infekciou/kolonizáciou baktériami P. aeruginosa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Quinsair tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant cistine fibroze sergančius pacientus su P.
Slovak: Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela.
Lithuanian: Levofloksacino iš organizmo efektyviai pašalinti hemodialize, įskaitant pilvaplėvės dializę ir nepertraukiamą pilvaplėvės dializę ambulatorinėmis sąlygomis (CAPD), negalima.
Slovak: Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.
Lithuanian: Quinsair skiriamas 5 minučių trukmės inhaliacijomis, naudojant Quinsair skirtą Zirela purkštuvo komplektą ir Zirela aerozolio generatorių, kuris sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių - haliucinacijos ir (arba) paranoja; - susijaudinimas; - neįprasti sapnai arba košmarai; - traukuliai (priepuoliai); - dilgčiojimo pojūtis (dilgsėjimas) ir (arba) tirpimas; - palpitacija; - mažas kraujo spaudimas; - raumenų silpnumas.
Slovak: Zirela zabalenú vo vlastnej škatuli s návodom na použitie od výrobcu.
Lithuanian: Išorinėje kartoninėje dėžutėje taip pat yra vienas Zirela purkštuvo komplektas, supakuotas į atskirą kartoninę dėžutę kartu su gamintojo naudojimo instrukcija.
Slovak: Ak prestanete používať Quinsair
Lithuanian: Nustojus vartoti Quinsair
Slovak: Štúdia 209 (hlavná fáza) bola randomizovaná, otvorená štúdia porovnateľnosti s paralelnými skupinami, kontrolovaná aktívnym liečivom, porovnávajúca Quinsair s inhalačným roztokom tobramycínu (Tobramycin Inhalation Solution, TIS) počas 3 cyklov liečby.
Lithuanian: 209 tyrimas (pagrindinė fazė) buvo atsitiktinių imčių, atviras, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, ne mažesnio nei lyginamojo preparato veiksmingumo tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Quinsair ir tobramicino įkvepiamasis tirpalas (TIS) 3 gydymo ciklų metu. Kiekvieną gydymo ciklą sudarė 28 dienų trukmės gydymas Quinsair 240 mg du kartus per parą arba TIS 300 mg du kartus per parą, o vėliau 28 dienas įkvepiamieji antibiotikai nebuvo vartojami.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Lithuanian: Kiekvienoje ampulėje yra 240 mg levofloksacino.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quinsair
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Quinsair
Slovak: Závažné hematologické nežiaduce reakcie ako je pancytopénia, agranulocytóza a hemolytická anémia boli hlásené po systémovom podaní levofloxacínu.
Lithuanian: Po sistemiškai veikiančio levofloksacino vartojimo nustatytos sunkios hematologinės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pancitopenija, agranulocitozė ir hemolizinė anemija.