FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo Kisplyx Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Latvian: Cik ilgi jālieto Kisplyx Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Latvian: • Kapsulas jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Čas do nastopa je bil 69,6 tedna.
Latvian: Laiks līdz sākumam bija 69,6 nedēļas.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Slovenian: • če ste alergični na lenvatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenvatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Nato mora spiti dodatno tekočino.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas (ļaundabīga hipertensija, neiroloģisks deficīts vai hipertoniskā krīze)
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Slovenian: • imate visok krvni tlak;
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Latvian: Ārstēšanas kurss jāturpina tik ilgi, kamēr ir klīnisks ieguvums vai līdz parādās nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Latvian: Lai apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešams magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas izmeklējums.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kādi jauni vai neparasti simptomi, piemēram, klepus rīšanas laikā.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, NE = ni bilo mogoče oceniti.
Latvian: TI = ticamības intervāls; NN = nav novērtējams.
Slovenian: • glavobol in bolečine v hrbtu,
Latvian: • Galvassāpes un sāpes mugurā.
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Latvian: • Ķermeņa šķidrumu zudums (dehidratācija).
Slovenian: Izboljša se na < 480 ms ali na izhodiščno stanje.
Latvian: Samazinās līdz < 480 ms vai sākotnējam stāvoklim
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem un bezrecepšu medikamentiem.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Latvian: Lenvatiniba lietošana tiek saistīta ar fistulu gadījumiem, arī reakcijām, kā rezultātā iestājusies nāve.
Slovenian: • močna utrujenost ali šibkost,
Latvian: • Izteikts nogurums vai vājums.
Slovenian: Druga merila izida učinkovitosti so vključevala celotno preživetje (overall survival - OS) in od raziskovalca ocenjeno objektivno odzivnost (objective response rate - ORR).
Latvian: Citi efektivitātes rezultāta kritēriji bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS) un pētnieka novērtēts objektīvās atbildreakcijas koeficients (objective response rate - ORR).
Slovenian: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Latvian: Caureja bija visbiežākais devas lietošanas pārtraukšanas/samazināšanas iemesls, un tas atkārtojās, neskatoties uz devas samazināšanu.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Latvian: Līdzīgi netika novērota P-gp mRNA ekspresijas indukcija.
Slovenian: Podatkov o uporabi lenvatiniba pri nosečnicah ni na voljo.
Latvian: Dati par lenvatiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Slovenian: ≥ 2 g/24 ur prekinite
Latvian: ≥ 2 g/24 stundās
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Latvian: Žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja arī ar hepatotoksicitātes pazīmēm saistītu transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov = 13. junij 2014.
Latvian: Datu robežrādītāju datums = 2014. gada 13. jūnijs.
Slovenian: verjetnost preživetja
Latvian: Izdzīvotības varbūtība
Slovenian: Bolniki z visokim stanjem zmogljivosti po ECOG
Latvian: Pacienti ar augstu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
Latvian: Astoņi veseli, demogrāfiski atbilstoši cilvēki bija kā kontroles, viņi saņēma 10 mg devu.
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Latvian: Ķermeņa masa, kas mazāka par 60 kg
Slovenian: To bi namreč lahko resno škodovalo vašemu otroku.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var nopietni kaitēt bērnam.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kombinācija lietojama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Latvian: Lenvatiniba vidējais terminālais eksponenciālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 28 stundas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Lenvatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganji pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Latvian: Šiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība nav novērtēta.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Latvian: † Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Latvian: Pētījumu veidoja 1. b fāze - devas piemeklēšana un 2. fāzes daļa.
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Latvian: Jaunu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Latvian: Transportieru pētījumi in vitro
Slovenian: Arterijske trombembolije
Latvian: Arteriālas trombembolijas
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila je treba začeti dajati, takoj ko je zvišan KT potrjen.
Latvian: Antihipertensīvo līdzekļu lietošana ir jāsāk, tiklīdz ir apstiprināts paaugstināts AS.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Kisplyx, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Latvian: • Nelietojiet Kisplyx, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
Latvian: Plaušu metastāzes arī var paaugstināt pneimotoraksa risku.
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
Latvian: Minimālais zāļu izvadīšanas laiks klīniskajos pētījumos bija 4 nedēļas.
Slovenian: 7,5 (3,8, NE)
Latvian: 7,5 (3,8, NN)
Slovenian: Mehanizma delovanja za poslabšanje hiperholesterolemije pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno in ni povsem pojasnjen.
Latvian: Darbības mehānisms hiperholesterinēmijas pasliktināšanās ziņā, lietojot kombināciju, nav pētīts tieši un nav pilnībā izskaidrots.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 95 % bolnikov, neresektabilna napredovala bolezen pa je bila prisotna pri 5 %.
Latvian: Metastāzes bija 95 % pacientu, bet nerezecējama progresējusi slimība bija 5 % pacientu.
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 3.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 3. tabulā.
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvah drugje, ne v možganih (npr. v traheji, intraabdominalno, v pljučih).
Latvian: Ir ziņots arī par asiņošanu citās vietās, ne smadzenēs (piemēram, trahejā, intraabdomināli, plaušās).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ECOG PS bodisi 0 (55 %) ali 1 (45 %) s podobno porazdelitvijo po vseh 3 skupinah zdravljenja.
Latvian: Visiem pacientiem sākumstāvokļa ECOG PS bija vai nu 0 (55 %), vai 1 (45 %) ar līdzīgu izplatību visās 3 terapijas grupās.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka manj kot 12 ur: pozabljeni odmerek izpustite.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Latvian: Šīs atrades liecina, ka lenvatinibam ir teratogēna iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar lenvatiniba kā antiangiogēna līdzekļa farmakoloģisko darbību.
Slovenian: Poleg tega so poročali o pnevmotoraksu, z jasnimi dokazi bronhoplevralne fistule in brez njih.
Latvian: Papildus ir ziņots par pneimotoraksu ar skaidrām bronhopleirālās fistulas pazīmēm vai bez tām.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Latvian: ≥1/1000 līdz <1/100);
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Latvian: Genotoksicitāte Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih živalskih vrstah so opazili reverzibilnost toksikoloških sprememb ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za vse podskupine pediatrične populacije s karcinomom ledvičnih celic (RCC).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru šūnu karcinomas (RCC) ārstēšanai.
Slovenian: Pediatrična populacija Za podatke o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: hepatotoksičnost stopnja 3
Latvian: Hepatotoksicitāte 3. pakāpe
Slovenian: aTočkovne ocene temeljijo na Kaplan-Meierjevi metodi, 95 % IZ-ji pa na Greenwoodovi formuli z uporabo transformacije log-log.
Latvian: aRādītājs aprēķināts ar Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) metodi, bet 95 % TI veidots pēc Grīnvuda (Greenwood) formulas, izmantojot logaritma-logaritma pārveidošanu.
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Latvian: cDatu robežrādītāju datums = 2015. gada 31. jūlijs.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvuma/riska novērtējumam.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Latvian: 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās šīs atrades bija atgriezeniskas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija vai staru terapija;
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Latvian: Ja pacients devu izlaidis un to nav iespējams lietot 12 stundu laikā, tad šī deva jāizlaiž, bet nākamā deva jālieto parastajā lietošanas laikā.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Latvian: Šo analīžu rezultātus ārsts pārrunās ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Kisplyx.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so prejemali do 24 mg lenvatiniba enkrat na dan, starost, spol, telesna masa in rasa (Japonci v primerjavi z drugimi, belci v primerjavi z drugimi) niso pomembno vplivali na očistek (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pacientiem, kas saņēma līdz 24 mg lenvatiniba vienreiz dienā, vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase (japāņu, salīdzinot ar pārējām, baltā rase, salīdzinot ar pārējām) klīrensu būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: 13,0 (3,7, NE)
Latvian: 13,0 (3,7, NN)
Slovenian: Miokardni infarkt vključuje miokardni infarkt in akutni miokardni infarkt.
Latvian: c Miokarda infarkts ietver miokarda infarktu un akūtu miokarda infarktu.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Latvian: Suspensija jānorij.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš norādītajām blakusparādībām.
Slovenian: • slabo počutje,
Latvian: • Slikta pašsajūta.
Slovenian: V tem območju je indeks medianega kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Latvian: Šajā diapazonā mediānais uzkrāšanās indekss (Rac) bija no 0,96 (20 mg) līdz 1,54 (6,4 mg).
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila Kisplyx ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, Kisplyx mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Slovenian: Lenvatinib, tako kot druga zdravila iste skupine, lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Latvian: Lenvatiniba, tāpat kā citu tās klases medikamentu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanas procesu.
Slovenian: • driska, slabost in bruhanje - to so zelo pogosti neželeni učinki, ki lahko postanejo resni, če zaradi njih postanete dehidrirani, kar lahko povzroči odpoved ledvic.
Latvian: • Caureja, slikta dūša un vemšana - tās ir ļoti bieži novērojamas blakusparādības, kas var kļūt nopietnas, ja to dēļ sākas dehidratācija, kura var izraisīt nieru mazspēju.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Latvian: Klīniski pētītās vislielākās lenvatiniba devas bija 32 mg un 40 mg dienā.
Slovenian: Raven tirotropnega hormona (thyroid stimulating hormone ali TSH) je treba redno spremljati in prilagoditi dajanje ščitničnega hormona tako, da bo TSH dosegel ustrezno raven v skladu z bolnikovim terapevtskim ciljem.
Latvian: Regulāri jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (Thyroid Stimulating Hormone - TSH) līmenis un jāpielāgo vairogdziedzera hormonu aizstājterapija, lai sasniegtu atbilstošu TSH līmeni, saskaņā ar pacienta terapijas mērķi.
Slovenian: Lenvatinib se po peroralnem dajanju hitro absorbira, tmax je navadno od 1 do 4 ure po odmerku.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lenvatinibs uzsūcas ātri, tmax parasti novēro 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih arterijsko trombembolijo, lenvatiniba niso proučevali, zato ga je treba pri takih bolnikih previdno uporabljati.
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem, kuriem iepriekšējos 6 mēnešos bijusi arteriāla trombembolija, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar latentumu mediānu aptuveni 3 mēneši.
Slovenian: popuščanje srca podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu zmanjšanje iztisne frakcije
Latvian: Sirds mazspēja Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Samazināta izsviedes frakcija
Slovenian: Od 153 randomiziranih bolnikov je bilo 73 % moških, mediana starost je bila 61 let, 37 % jih je bilo starih 65 let ali več, 7 % jih je bilo starih 75 let ali več, 97 % pa jih je bilo bele rase.
Latvian: No 153 pacientiem, ko nejaušināti iedalīja grupās, 73 % bija vīrieši, mediānais vecums bija 61 gads, 37 % bija 65 gadus veci vai vecāki, 7 % bija 75 gadus veci vai vecāki un 97 % bija baltās rases pārstāvji.
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Latvian: • Sāpes locītavās vai muskuļos.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lenvatinib substrat za P-gp in BCRP.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Slovenian: Kadar ga dajemo zdravim preiskovancem z obrokom hrane, se najvišje plazemske koncentracije zakasnijo za 2 uri.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, ja lieto kopā ar uzturu, maksimālā koncentrācija plazmā aizkavējas par 2 stundām.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
Latvian: Ārsts Jums var dot zāles šo blakusparādību mazināšanai.
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Latvian: 2. fāzes daļā kopā iesaistīja 153 pacientus ar nerezecējamu progresējušu vai metastātisku RCC pēc 1 iepriekšēja VEGF mērķterapijas kursa.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran;
Latvian: Kisplyx lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas".
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Latvian: Tādēļ mirstība var būt saistīta ar primāru divpadsmitpirkstu zarnas bojājumu izraisītām komplikācijām, ar iespējamu papildietekmi, ko nodrošina papildu toksiskā iedarbība uz nenobriedušiem mērķorgāniem.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10);
Slovenian: Mediani čas do začetka je bil 6,7 tedna.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 6,7 nedēļas.
Slovenian: • zvišanje lipaze in amilaze (encimov, ki sta vpletena v prebavo).
Latvian: • Lipāzes un amilāzes paaugstināšanās (gremošanā iesaistīti enzīmi).
Slovenian: Kisplyx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Latvian: Kisplyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Kisplyx ni priporočljiva.
Latvian: Kisplyx lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Lenvatinib je treba ukiniti v primeru driske stopnje 4, ki vztraja kljub medicinski obravnavi.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc gadījumā, ja saglabājas 4. pakāpes caureja, neskatoties uz medicīnisku kontroli.
Slovenian: bStratificirano razmerje tveganja temelji na Coxovem stratificiranem regresijskem modelu, ki je vključil obravnavo kot kovariatni faktor ter hemoglobin in popravljeni serumski kalcij kot strata.
Latvian: bStratificētā riska attiecība veidota pēc stratificētā Koksa (Cox) regresijas modeļa, terapiju iekļaujot kā līdzmainīgo faktoru, bet hemoglobīna un koriģētā kalcija līmeni serumā kā stratu.
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Latvian: Kisplyx iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Slovenian: Med zdravljenjem moramo razmisliti o spremljanju EKG in elektrolitov (magnezij, kalij in kalcij) v rednih časovnih presledkih.
Latvian: Jāapsver periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Slovenian: Učinek lenvatiniba na druga zdravila
Latvian: Lenvatiniba ietekme uz citām zālēm
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v razponu od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kas saņēma vienu un vairākas lenvatiniba devas vienreiz dienā, lenvatiniba iedarbība (Cmax un AUC) pastiprinājās tieši proporcionāli lietotajai devai diapazonā no 3,2 līdz 32 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš lenvatiniba reģistrācijas, bet to rašanās biežums nav zināms)
Slovenian: Lenvatinib kaže minimalno ali sploh nikakršne inhibicijske aktivnosti proti transportnim dejavnostim, posredovanim s P-gp in BCRP.
Latvian: Lenvatinibs uzrāda minimālu vai nekādu inhibējošu aktivitāti pret P-gp meditēto un BCRP meditēto transporta aktivitāti.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti v skladu s standardno medicinsko prakso, da se vzdržuje evtiroidno stanje.
Latvian: Hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei, lai uzturētu eitireoīdu stāvokli.
Slovenian: Odstotni deleži temeljijo na celotnem številu preiskovancev v celotnem naboru za analizo (Full Analysis Set) znotraj zadevne skupine zdravljenja.
Latvian: Procentuālās attiecības aprēķinātas pēc pacientu kopskaita pilnā analīzes kopā attiecīgās terapijas grupas ietvaros.
Slovenian: Pred uvedbo lenvatiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Latvian: Pirms lenvatiniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Slovenian: Ni znano, ali se lenvatinib izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai lenvatinibs izdalās cilvēka pienā.