FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczenie, przy czym < 1% dawki wydala się z moczem.
English: Patients in the study had a median age of 15 years (range: 12 to 17 years), 64% were female and 98% were Black.
Polish: Mediana wieku pacjentów objętych badaniem wynosiła 15 lat (zakres: od 12 do 17 lat), 64% stanowiły kobiety, a 98% pacjentów było rasy czarnej.
English: Emtricitabine exposures were unaffected by a light or high-fat meal.
Polish: Ekspozycja na emtrycytabinę nie uległa zmianie przy lekkim posiłku ani przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu.
English: Genvoya [Outer packaging only]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
English: Nineteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
Polish: 19% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
English: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Polish: • kortykosteroidy, w tym: betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
English: Thirteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
Polish: 13% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
English: Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Trazodon
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48, and 326 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
Polish: 230 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Genvoya i 211 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,024) w 48. tygodniu oraz 326 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Genvoya i 305 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,06) w 144. tygodniu.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
Polish: Pacjenci na początku badania musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy stosowania schematu leczenia i nie wykazywać mutacji oporności w HIV-1 na którykolwiek ze składników produktu Genvoya przed włączeniem do badania.
English: Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads > 100,000 copies/mL.
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres 1,3-7,0) i 23% miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in Phase 1 studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu, alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min) w badaniach fazy I odpowiednio elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem lub alafenamidu tenofowiru.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 545 komórek/mm3 (zakres: 205-1473).
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
English: Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to < 12 years (> 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
Polish: Średnie ekspozycje na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir i alafenamid tenofowiru uzyskane u dzieci w wieku od 8 do < 12 lat (> 25 kg; n = 23) otrzymujących produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-0106 były większe (od 20 do 80%) niż średnie ekspozycje uzyskane u dorosłych (tabela 6).
English: The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
Polish: Różnica procentowa wynosiła 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%).
English: Corresponding steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat; 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) wynosiły odpowiednio 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml i 0,05 ± 0,13 µg/ml dla kobicystatu, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml i 0,14 ± 0,25 µg/ml dla emtrycytabiny.
English: • emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
English: • antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole
Polish: • leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Polish: • leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
English: 0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%)
Polish: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
English: Table 6: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed children and adults
Polish: Tabela 6: Farmakokinetyka elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny, tenofowiru i alafenamidu tenofowiru u dzieci z supresją wirusa i dorosłych
English: Medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased plasma concentrations of cobicistat.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A, mogą zmniejszać klirens kobicystatu, co powoduje zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
English: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets.
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane.
English: After switching to Genvoya, 100% (23/23) of patients in Cohort 2 remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at Week 48.
Polish: Po zmianie leczenia na produkt Genvoya u 100% (23/23) pacjentów w kohorcie 2. utrzymywało się zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) w 48. tygodniu.
English: Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the Genvoya group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) and N155H (n = 2) in integrase.
Polish: Z izolatów HIV-1 uzyskanych od 12 pacjentów z rozwojem oporności w grupie leczonej produktem Genvoya, występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) w RT oraz T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) w integrazie.
English: In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to Genvoya were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 1,436).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-292-0109 dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przy zmianie schematu leczenia efawirenzem (EFV)/emtrycytabiną (FTC)/dizoproksylem tenofowiru, FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem) lub E/C/F/TDF na produkt Genvoya w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 pacjentów dorosłych ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 1 436).
English: The safety of Genvoya in 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 248 pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych (n = 6) lub ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) oceniano przez 144 tygodnie w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112).
English: In animal studies there were no effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt lub na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
English: Co-administration with Genvoya may lead to decreased elvitegravir and/or cobicistat exposures and loss of therapeutic effect and development of resistance.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
English: Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
Polish: Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie co lek Genvoya.
English: Co-administration of Genvoya and rifabutin is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Genvoya i ryfabutyny.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
Polish: Nie stwierdzono u tych 2 pacjentów żadnych podstawień aminokwasów w HIV-1 i HBV, które mogłyby świadczyć o oporności na którykolwiek ze składników produktu Genvoya.
English: Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to < 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Polish: Ekspozycje na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir i alafenamid tenofowiru osiągnięte u 24 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymujących produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-0106 były podobne do ekspozycji osiągniętych u dotychczas nieleczonych dorosłych po podaniu produktu Genvoya (tabela 5).
English: If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Genvoya.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania apiksabanu, rywaroksabanu ani edoksabanu z produktem Genvoya.
English: The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 55 pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych oceniano przez 48 tygodni w badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem (GS-US-292-1825).
English: At the start of treatment with Genvoya, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Polish: Genvoya 72 pacjentów miało zmniejszone miano HIV (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez przynajmniej 6 miesięcy przy jednocześnie zmniejszonym lub niezmniejszonym mianem DNA HBV oraz przy wyrównanej chorobie wątroby.
English: 2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%)
Polish: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Polish: Działanie przeciwwirusowe elwitegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na komórkach limfoblastoidalnych, monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej, przy czym wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) znajdowały się w zakresie od 0,02 do 1,7 nM. Elwitegrawir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,1 do 1,3 nM) i działanie na HIV-2 (wartość EC50 0,53 nM).
English: Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4), and Q148R (n = 2), and N155H/S (n = 3) in integrase.
Polish: Z izolatów HIV-1 uzyskanych od 12 pacjentów z rozwojem oporności wirusa w grupie leczonej E/C/F/TDF, występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) w RT oraz E92Q/V (n = 4) i Q148R (n = 2) oraz N155H/S (n = 3) w integrazie.
English: At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.6 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range: 95 to 1,110), and median CD4+% was 23% (range: 7 to 45%).
Polish: Na początku badania, średnie miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,6 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95 do 1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7 do 45%).
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
English: Treatment with cobicistat and elvitegravir during pregnancy results in lower elvitegravir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Leczenie kobicystatem i elwitegrawirem podczas ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Patients had a mean age of 41 years (range 21-77), 89% were male, 67% were White, and 19% were Black.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat (zakres 21-77), 89% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
English: Table 5: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyka elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny, tenofowiru i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving Genvoya (see section 4.8).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, otrzymujących produkt Genvoya (patrz punkt 4.8).
English: Therefore, Genvoya should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Genvoya równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkty 4.4 i 4.5):
English: HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 poddano ocenie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya w otwartym badaniu klinicznym z udziałem 242 pacjentów zakażonych HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFRCG: 30-69 ml/min).
English: Do not store the split tablet.
Polish: Nie należy przechowywać tabletek podzielonych na pół.
English: Patients in Cohort 2 had a mean age of 10 years (range: 8 to 11), a mean baseline weight of 32 kg (range: 26 to 58), were 39% male, 13% Asian, and 78% Black.
Polish: Średni wiek pacjentów w kohorcie 2. wynosił 10 lat (zakres: od 8 do 11), ich średnia masa ciała na początku badania wynosiła 32 kg (zakres: od 26 kg do 58 kg), 39% było płci męskiej, 13% rasy azjatyckiej, a 78% rasy czarnej.
English: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia tego produktu leczniczego w osoczu.
English: Patients in Cohort 1 had a mean age of 15 years (range 12 to 17), were 44% male, 12% Asian, and 88% Black.
Polish: Średni wiek pacjentów w kohorcie 1. wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 44% było płci męskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Genvoya.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Genvoya.
English: How to store Genvoya
Polish: Jak przechowywać lek Genvoya
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of sildenafil and tadalafil, which may result in PDE-5 inhibitor-associated adverse reactions.
Polish: Genvoya może powodować zwiększenie stężenia syldenafilu i tadalafilu w osoczu, co może prowadzić do działań niepożądanych związanych z inhibitorami
English: Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Polish: Równoczesne podawanie ryfabutyny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells and CD4+-T lymphocytes.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach CD4+-T.
English: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC
English: Co-administration of Genvoya and some medicinal products that induce CYP3A such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin may result in significantly decreased cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i niektórych produktów leczniczych, które indukują CYP3A, takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina, może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności (patrz punkt 4.3).
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving Genvoya (see section 5.2).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, otrzymujących produkt Genvoya (patrz punkt 5.2).
English: Genvoya can cause dizziness.
Polish: Lek Genvoya może wywoływać zawroty głowy.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres 0-1 360) i 13% wykazywało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
English: Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p < 0.001).
Polish: Średnie zwiększenie od początku badania w grupie otrzymującej produkt Genvoya było mniejsze niż w grupie leczonej elwitegrawirem 150 mg, kobicystatem 150 mg, emtrycytabiną 200 mg i dizoproksylem tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) w 144. tygodniu (różnica -0,04, p < 0,001).
English: There are no pharmacokinetic data on elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.