FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esto sucediera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Spanish: El síndrome de intestino corto es un trastorno que se produce por una incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y el agua en su recorrido por el intestino.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de teduglutida sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Spanish: En un estudio en fase I no pudieron detectarse diferencias en la farmacocinética de teduglutida en sujetos sanos menores de 65 años comparada con la de mayores de 65 años.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Spanish: En ratas, la concentración media de teduglutida en la leche fue inferior al 3 % de la concentración plasmática materna tras una única inyección subcutánea de 25 mg/kg.
Slovak: U potkanov bola priemerná koncentrácia teduglutidu v mlieku menej ako 3 % plazmatickej koncentrácie u matky po jednorazovej subkutánnej injekcii 25 mg/kg.
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive Cómo usar Revestive
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive Ako používať Revestive
Spanish: Otros medicamentos y Revestive
Slovak: Iné lieky a Revestive
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Nepodávajte injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Revestive durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas gravidity.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de teduglutida administrada por vía subcutánea es elevada (88 %).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, los niños y adolescentes de 12 años de edad o mayores se deben someter a una colonoscopia/sigmoidoscopia, salvo que ya se haya realizado una en el último año.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Spanish: Se debe evaluar el estado hídrico del paciente tras la reducción del apoyo parenteral y realizar su correspondiente ajuste, cuando sea necesario.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
Spanish: Al tratarse de un péptido, es probable que siga el mecanismo principal del metabolismo peptídico.
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Spanish: Sexo No se han observado diferencias clínicamente relevantes entre ambos sexos.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Spanish: El perfil farmacocinético de teduglutida en esta población pediátrica, determinado por la eliminación y el volumen de distribución, fue diferente al observado en los adultos tras corregir las diferencias de peso corporal.
Slovak: Farmakokinetický profil Revestivu v tejto pediatrickej populácii, ako bolo hodnotené podľa klírensu a objemu distribúcie, bol po korekcii na telesnú hmotnosť rozdielny od toho, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,25 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,25 mg
Spanish: La velocidad y el grado de absorción de teduglutida son proporcionales a la dosis, tanto a dosis únicas como a dosis repetidas de hasta 20 mg por vía subcutánea.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Spanish: En caso de dificultad para la inyección en el abdomen por dolor, cicatrices o endurecimiento del tejido, se puede administrar también en el muslo.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
Spanish: Estas observaciones estuvieron posiblemente asociadas a la farmacología prevista de teduglutida y fueron reversibles, en mayor o menor medida, durante el periodo de recuperación de 8 a 13 semanas posterior a la administración crónica.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral fue de 3,11 l/semana (una reducción adicional del 28,3 %).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revestive en niños menores de 1 año de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Spanish: Si usa más Revestive del que debe
Slovak: Ak použijete viac Revestivu, ako máte
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Spanish: (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: Se observaron aumentos moderados de la proteína C reactiva de aproximadamente 25 mg/l durante los primeros 7 días de tratamiento con teduglutida, que fueron disminuyendo continuamente con la administración de las inyecciones diarias.
Slovak: Mierne zvýšenie C-reaktívneho proteínu približne o 25 mg/l bolo pozorované počas prvých siedmich dní liečby teduglutidom, ktorý pri podávaní injekcií denne neustále klesal.
Spanish: Si esto sucediera, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Spanish: Sesenta y cinco (65) pacientes participaron en un estudio de seguimiento del SIC durante un periodo adicional de tratamiento de hasta 28 semanas.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Spanish: Se debe realizar una evaluación individual sobre al aumento de la frecuencia de las revisiones en base a las características del paciente (p. ej., edad, enfermedad subyacente).
Slovak: Individuálne posúdenie, či je nutná zvýšená frekvencia dohľadu nad pacientom, sa musí vykonať na základe charakteristík pacienta (napr. vek, základné ochorenie).
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted dependiendo de su peso corporal.
Slovak: Váš lekár pre vás zvolí správnu dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: Con la otra, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Revestivu
Spanish: *Un análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce en las células de Escherichia coli por técnicas de ADN recombinante.
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Spanish: Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna en el tracto gastrointestinal, incluyendo el sistema hepatobiliar y el páncreas, durante los últimos 5 años.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, vrátane hepatobiliárneho systému a pankreasu v priebehu posledných piatich rokov.
Spanish: Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Spanish: Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringa.
Slovak: Stále môžete použiť liek, ktorý je už v injekčnej striekačke.
Spanish: Los objetivos del estudio fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de teduglutida frente al tratamiento de referencia.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Spanish: *Incluye los siguientes términos preferentes: nasofaringitis, gripe, infección de las vías respiratorias altas e infección de las vías respiratorias bajas.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
Spanish: Población pediátrica Consultar también las precauciones generales para adultos que se incluyen en esta sección.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Spanish: Teduglutida no se asoció a efectos sobre la actividad reproductora, en el útero ni a los parámetros del desarrollo determinados en los estudios para analizar la fertilidad, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal.
Slovak: Teduglutid sa nespájal s účinkami na reprodukčný výkon, na in utero alebo vývinové parametre merané v štúdiách na zistenie fertility, embryofetálneho vývinu a prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Revestive en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Revestivu u gravidných žien.
Spanish: - Enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de la inyección.
Slovak: - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Spanish: Los aumentos del volumen de nutrición enteral se correspondieron con los aumentos de las calorías enterales, que alcanzaron su nivel más alto con la dosis recomendada.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Spanish: Linealidad de la dosis
Slovak: Linearita dávky
Spanish: Debido a la heterogeneidad de la población que padece SIC, se debe considerar cuidadosamente la disminución monitorizada de la dosis diaria en algunos pacientes, con el fin de optimizar la tolerabilidad del tratamiento.
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Spanish: Siguió habiendo indicios de aumento de la respuesta al tratamiento hasta los 2,5 años en todos los grupos expuestos a teduglutida, en cuanto a la reducción del volumen de nutrición parenteral, obteniéndose días adicionales por semana sin nutrición parenteral y alcanzando un abandono del apoyo parenteral.
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Spanish: En el momento de comenzar el tratamiento con Revestive, se debe realizar una colonoscopia con eliminación de pólipos.
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Spanish: Los datos farmacocinéticos mostraron que la exposición a teduglutida de fetos de conejo y ratas lactantes fue muy baja.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
Spanish: Teduglutida se analizó en un estudio clínico abierto de 12 semanas de duración realizado en 42 pacientes pediátricos de 1 a 14 años de edad con SIC que dependían de la nutrición parenteral.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Spanish: Se desconoce si teduglutida se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: †Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Spanish: El tratamiento favoreció la absorción hídrica gastrointestinal en aproximadamente 750-1000 ml/día, mejoró la absorción de macronutrientes y electrolitos, redujo la excreción estomal o fecal de líquidos y macronutrientes, y favoreció las principales adaptaciones estructurales y funcionales en la mucosa intestinal.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne750 - 1000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Spanish: - Disminución del apetito.
Slovak: - znížená chuť do jedla
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Revestive durante la lactancia.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas dojčenia.
Spanish: Treinta (30) de los 43 pacientes tratados con teduglutida del estudio pivotal que participaron en el estudio de extensión completaron un total de 30 meses de tratamiento.
Slovak: Tridsať (30) zo 43 pacientov liečených teduglutidom v hlavnej štúdii, ktorí vstúpili do rozšírenej štúdie, absolvovalo spolu 30 mesiacov liečby.
Spanish: Si se necesitan dos viales, el procedimiento se debe repetir para el segundo vial y la solución adicional se debe transferir a la jeringa para inyección que contiene la solución del primer vial.
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de teduglutida fue aproximadamente de 127 ml/h/kg, que equivale a la velocidad de filtración glomerular (VFG).
Slovak: Po intravenóznom podaní teduglutidu bol plazmatický klírens približne 127 ml/hod/kg, ktorý je ekvivalentný rýchlosti glumerulárnej filtrácie (GFR).
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento y, posteriormente, cada cinco años como mínimo tras la administración de un tratamiento continuo con Revestive.
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Spanish: Teduglutida se absorbió rápidamente en los lugares de inyección subcutánea con concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 3-5 horas después de la administración de la dosis, a todas las dosis.
Slovak: Absorpcia teduglutidu z miesta podania subkutánnej injekcie bola rýchla s maximálnymi plazmatickými hladinami, ktoré sa objavili približne 3 - 5 hodín po podaní dávky pri všetkých hladinách dávky.
Spanish: - Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Spanish: Si la disolución está turbia o contiene partículas, no debe inyectarse.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a trazas de residuos de tetraciclinas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX08.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
Spanish: Agarre suavemente la piel limpia del punto de inyección con una mano.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Spanish: Un estudio in vitro apunta a que teduglutida no inhibe las enzimas del citocromo P450 metabolizadoras del fármaco.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Spanish: Disminución del apetito Sobrecarga de líquidos
Slovak: Znížená chuť do jedla Preťaženie tekutinami
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con el médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos de su hijo.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Slovak: Farmakokinetika v podskupinách pacientov
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe inyectar lo antes posible ese mismo día.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Spanish: Deje reposar el contenido durante aproximadamente 30 segundos.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.
Spanish: De los 39 sujetos a quienes se les administró placebo, 29 completaron 24 meses de tratamiento con teduglutida.
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy
Spanish: En varios estudios preclínicos, se ha observado que teduglutida preserva la integridad de la mucosa promoviendo la reparación y el crecimiento normal del intestino mediante un aumento de la longitud de las vellosidades intestinales y la profundidad de las criptas.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
Spanish: Al igual que el GLP 2, teduglutida tiene una longitud de 33 aminoácidos con una sustitución de un residuo de alanina por uno de glicina en la segunda posición del extremo N-terminal.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Spanish: En estudios clínicos se han notificado acontecimientos adversos pancreáticos, tales como pancreatitis aguda o crónica, estenosis del conducto pancreático, infección de páncreas y aumento de amilasa y lipasa en sangre.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado alteración en la fertilidad.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Spanish: Abandono completo
Slovak: Kompletné odstavenie
Spanish: Reducción del volumen de nutrición parenteral
Slovak: Zníženie objemu parenterálnej výživy
Spanish: Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a la hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día.
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Spanish: NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Spanish: Según los datos integrados de dos ensayos en adultos con SIC (un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, de 6 meses de duración, seguido de un ensayo abierto de 24 meses de duración), el desarrollo de anticuerpos frente a teduglutida en los sujetos tratados con 0,05 mg/kg de teduglutida una vez al día por vía subcutánea fue del 3 % (2/60) en el mes 3, del 17 % (13/77) en el mes 6, del 24 % (16/67) en el mes 12, del 33 % (11/33) en el mes 24 y del 48 % (14/29) en el mes 30.
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
Spanish: Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
Slovak: Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revestive en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del SIC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Revestive puede afectar a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, reducir su eficacia.
Slovak: Revestive môže ovplyvniť iné liečivá vstrebávané z čreva a tým ich správny účinok.
Spanish: El médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo dependiendo de su peso corporal.
Slovak: Lekár pre vaše dieťa zvolí správnu dávku v závislosti od jeho telesnej hmotnosti.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con teduglutida, los pacientes mostraron un ligero aumento global de la proteína C reactiva de 1,5 mg/l de promedio.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby s teduglutidom sa u pacientov ukázal v priemere malý celkový nárast C-reaktívneho proteínu o približne 1,5 mg/l.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Revestive a personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas (ver sección 4.3).
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri podávaní Revestivu osobám so známou precitlivenosťou na tetracyklín (pozri časť 4.3).
Spanish: NOTA: La disolución final debe ser transparente.
Slovak: Konečný roztok musí byť číry.
Spanish: Monitorización del intestino delgado, vesícula biliar y conductos biliares, y páncreas Se debe mantener bajo estrecha vigilancia a los pacientes con SIC de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.