FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle contient le principe actif cidofovir (75 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku cidofovir (75 mg/ml).
French: Il ne doit être utilisé que lorsque d'autres médicaments sont inappropriés.
Slovak: Liek sa má použiť len vtedy, keď nie je vhodné použitie iných liekov.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vistide?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vistide?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vistide.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps que le préconisent les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
Slovak: Liečba pokračuje tak dlho, ako odporúčajú miestne usmernenia o liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV.
French: Vistide ne doit pas être injecté directement dans l'œil.
Slovak: Liek Vistide by sa nemal podávať injekčne priamo do oka.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Vistide (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (faible nombre de globules blancs), maux de tête, nausées (envies de vomir), vomissements, alopécie (perte de cheveux), éruptions cutanées, protéinurie (protéines dans les urines), augmentation des taux de créatinine dans le sang (un produit de dégradation des muscles), asthénie (faiblesse), et fièvre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Vistide (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov), asténia (slabosť) a horúčka.
French: Dans l'étude d'entretien, la posologie de 5 mg/kg s'est avérée plus efficace que celle de 3 mg/kg (respectivement 115 jours et 49 jours).
Slovak: V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vistide, le 23 avril 1997.
Slovak: Európska komisia 23. apríla 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh platné v celej Európskej únii.
French: Lorsqu'il en est empêché, il ne peut pas se reproduire, ce qui ralentit la progression de l'infection.
Slovak: Keď vírus nemôže vytvárať DNA, nemôže sa reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
French: Pourquoi Vistide a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Vistide schválený?
French: Par la suite, durant la phase «d'entretien», il est administré une fois toutes les deux semaines.
Slovak: Počas udržiavacej fázy liečby sa liek podáva raz za dva týždne.
French: L'étude d'entretien a comparé deux posologies d'entretien de Vistide (5 et 3 mg/kg de poids corporel) chez 100 patients qui ne répondaient plus à d'autres médicaments contre la rétinite à CMV ou qui ne pouvaient pas en recevoir (ganciclovir ou foscarnet).
Slovak: V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
French: L'EPAR complet relatif à Vistide est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vistide sa nachádza tu.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VISTIDE Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
French: Il bloque l'activité d'enzymes appelées ADN polymérases du CMV, que le virus utilise pour produire de l'ADN.
Slovak: Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vistide sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le cadre du traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints du SIDA et ne présentant pas de maladie des reins.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek.
French: Avant d'administrer Vistide à un patient, il y a lieu de vérifier ses reins car le médicament ne doit pas être donné aux patients présentant une maladie des reins.
Slovak: Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
French: Un traitement par Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Slovak: Vistide by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
French: Autres informations relatives à Vistide:
Slovak: Vistide:
French: Le principe actif de Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléotidiques».
Slovak: Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une maladie rénale ou qui prennent d'autres médicaments pouvant être nocifs pour les reins, ni chez les patients qui ne peuvent pas prendre du probénécide en raison d'une allergie à cette substance ou à d'autres médicaments contenant des sulfamides.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
French: Pour minimiser les risques d'atteintes rénales, les patients doivent également prendre un autre médicament appelé probénécide (2 g trois heures avant la perfusion, puis 1 g deux et huit heures après la perfusion) et recevoir une perfusion d'un litre de sérum physiologique une heure avant la perfusion de Vistide.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cidofovir ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Vistide by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cidofovir alebo na iné zložky lieku.
French: Dans l'étude de traitement, Vistide s'est avéré plus efficace par rapport à l'absence de traitement.
Slovak: V klinickej štúdii bol liek Vistide účinnejší ako žiadna liečba.
French: Chez les patients recevant Vistide, la rétinite à CMV s'est aggravée au bout de 120 jours en moyenne, contre 22 jours chez ceux qui ne recevaient aucun traitement.
Slovak: Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
French: Durant la phase «d'induction», Vistide est administré par perfusion d'une heure, à raison de 5 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine pendant les deux premières semaines.
Slovak: Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
French: Les effets de Vistide sur la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA ont été établis dans le cadre d'une étude de traitement et d'une étude d'entretien.
Slovak: Účinky lieku Vistide pri cytomegalovírusovej retinitíde u pacientov s AIDS sa skúmali v jednej klinickej štúdii a v jednej udržiavacej štúdii.
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrière de l'œil).
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
French: Vistide est utilisé chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas de maladie des reins.
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Vistide, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vistide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: L'étude de traitement a comparé Vistide à l'absence de traitement chez 48 patients qui n'avaient jamais été traités pour la rétinite à CMV.
Slovak: Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
French: Comment Vistide est-il utilisé?
Slovak: Vistide používa?
French: Le probénécide est utilisé pour prévenir une concentration du cidofovir dans les reins et le sérum physiologique pour éviter la déshydratation.
Slovak: Probenecid sa používa preto, lebo bráni ukladaniu cidofoviru v obličkách, a roztok chloridu sodného sa používa na prevenciu dehydratácie.
French: Vistide est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Vistide je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Quel est le bénéfice démontré par Vistide au cours des études?
Slovak: Vistide v týchto štúdiách?
French: Comment Vistide agit-il?
Slovak: Vistide účinkuje?
French: Poudre : 15 mg 1 flacon
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
French: Présentation
Slovak: Visudyne
French: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poudre pour solution pour perfusion
Slovak: EU/1/00/140/001
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Slovak: Sklenená injekčná liekovka
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
French: Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois.
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
French: Groupes ethniques/races
Slovak: Etnické skupiny/rasy
French: Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients.
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans ou plus)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
French: Ceci indique que le bénéfice clinique peut diminuer au cours du temps.
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
French: Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder vos yeux immobiles.
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
French: Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
French: Ces maladies conduisent à une perte de la vision.
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines jusqu'à ce que votre vision se soit améliorée.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
French: De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
French: En revanche, la demi-vie était significativement plus élevée d'environ 20 %.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
French: - si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la lumière).
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
French: Capteurs de radicaux libres
Slovak: Zhášače voľných radikálov
French: - si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
French: L'étendue et la sévérité de ces effets ont été constantes au cours de toutes les études et étaient dépendantes de la dose de médicament et de la durée d'administration.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
French: Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.
Slovak: Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
French: Visudyne n'est pas indiqué dans cette population.
Slovak: Visudyne nie je indikovaný u tejto populácie.
French: Risque de diminution importante de la vision
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
French: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
French: Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 5 mai 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
French: La dose de vertéporfine cliniquement recommandée n'est pas en elle-même cytotoxique.
Slovak: Samotná klinicky odporúčaná dávka verteporfínu nie je cytotoxická.
French: Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œil immédiatement après l'application de lumière sur le premier œil, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu'à 4 fois par an.
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
French: En cas de suspicion de crise cardiaque, solliciter un avis médical immédiatement.
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Aucun problème supplémentaire de tolérance n'a été identifié.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
French: Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
French: Le critère d'efficacité était le même que dans les études TAP et VIO (voir ci-dessus).
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
French: L'application d'une dose nécessaire à l'activation de Visudyne, dure 83 secondes.
Slovak: Podanie laserovej dávky potrebnej na aktiváciu Visudynu trvá 83 sekúnd.
French: Votre médecin placera une lentille de contact adaptée sur votre œil et vous traitera avec un laser spécifique.
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
French: Visudyne ne doit pas vous être administré - si vous êtes allergique à la vertéporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Nemá sa vám podať Visudyne - ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination plasmatique de la vertéporfine sont approximativement de 5 à 6 heures.
Slovak: Priemerné hodnoty polčasu eliminácie verteporfínu z plazmy boli približne 5-6 hodín.
French: Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
Slovak: Tento liek je určený len na intravenóznu infúziu.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez le porc conscient sans sédation ou chez toute autre espèce y compris l'homme.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/140/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/140/001
French: Bien que les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'AUC chez les personnes âgées recevant de la vertéporfine soient plus élevées que chez les volontaires sains ou patients jeunes, ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Slovak: Hoci hodnoty priemernej plazmatickej Cmax a AUC u starších pacientov, ktorí dostali verteporfín, sú vyššie ako hodnoty u mladých dobrovoľníkov alebo pacientov, tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
French: Elle engendre des agents cytotoxiques uniquement après son activation par la lumière en présence d'oxygène.
Slovak: Cytotoxické látky vznikajú až po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka.
French: - Ne restez pas dans l'obscurité car l'exposition à une lumière d'intérieur normale aidera votre corps à éliminer Visudyne plus rapidement.
Slovak: - Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
French: Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, un singulet d'oxygène transitoire et hautement réactif est généré.
Slovak: Keď sa energia absorbovaná porfyrínom prenesie na kyslík, tvorí sa vysoko reaktívny singletový kyslík s krátkou životnosťou.
French: Syncope, maux de tête, étourdissements
Slovak: Synkopa, bolesť hlavy, závraty
French: Un traitement contre la douleur pourra être nécessaire.
Slovak: Možno budete potrebovať liek proti bolesti.
French: En cas de contact direct avec Visudyne, vous devez rincer abondamment à l'eau.
Slovak: Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
French: En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
French: Si vous avez reçu plus de Visudyne que vous n'auriez dû Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant plus de 48 heures.
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte.
French: Phase d'extension de l'étude VIP-PM :
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
French: Les études in vitro n'ont pas montré l'existence d'un métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450.
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
French: Le soulagement de ces douleurs peut nécessiter un traitement analgésique.
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
French: Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices.
Slovak: Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči.
French: Afin d'assurer le traitement d'une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible.
Slovak: Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 m.
French: Aucun décès n'a été considéré comme étant lié au traitement.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
French: Effets du genre A la dose prévue, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement affectés par le sexe.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées du manque de données de fertilité, et Visudyne ne doit être administré qu'après considération des risques et bénéfices individuels.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
French: Les deux régio-isomères de la vertéporfine présentent des propriétés pharmacocinétiques de distribution et d'élimination similaires, par conséquent, d'un point de vue pharmacocinétique, les deux isomères sont considérés comme de la vertéporfine.
Slovak: Dva regioizoméry verteporfínu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti pri distribúcii a eliminácii, preto sa obidva izoméry ako celok považujú z farmakokinetického hľadiska za verteporfín.
French: Grossesse et allaitement - L'expérience concernant l'utilisation de Visudyne chez les femmes enceintes est limitée.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.
French: Visudyne est un traitement réservé aux adultes et n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Slovak: Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
French: • Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque.
Slovak: Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení
French: Une prémédication par la diphénhydramine permet de diminuer ces effets, ce qui tendrait à prouver que l'histamine pourrait avoir un rôle dans leur apparition.
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
French: A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
French: Chez les patients suivis au-delà de 24 mois et traités par Visudyne au cours d'une phase d'extension non-contrôlée en ouvert si nécessaire, les données d'extension à long terme suggèrent que les résultats sur la vision observés à 24 mois peuvent être maintenus jusqu'à 60 mois.
Slovak: U pacientov sledovaných od 24. mesiaca, ktorí boli liečení bez kontrolnej skupiny v otvorenom klinickom skúšaní Visudynom podľa potreby, naznačujú údaje z dlhodobej extenzie klinického skúšania, že výsledné videnie z 24. mesiaca sa môže zachovať až 60 mesiacov.
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent pas de nécessité d'ajuster la dose (voir « Biotransformation » et « Elimination » sous la rubrique 5.2).
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2).
French: - La vertéporfine passe dans le lait humain en faibles quantités.
Slovak: - Malé množstvá verteporfínu prestupujú do ľudského mlieka.