FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Defitelioga kaasnevad?
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada koos teiste trombe lagundavate ravimitega.
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Estonian: Samuti analüüsib turustaja nende venooklusiivhaigusega patsientide siirdamistulemuste andmeid, keda on ja keda ei ole Defitelioga ravitud.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Defitelio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Defitelio ELis heaks kiideti?
Hungarian: A myeloablatív kemoterápia eltávolítja a sejteket a beteg csontvelőjéből az egészséges őssejtek befogadása előtt.
Estonian: Müeloablatiivse keemiaraviga hävitatakse patsiendi luuüdist rakud enne tervete tüvirakkude siirdamist.
Hungarian: Az ehhez a kezeléshez alkalmazott gyógyszerek károsíthatják a májban lévő véredények falát, ami a VOD-re jellemző vérrögképződéshez és érelzáródáshoz vezet.
Estonian: Selles ravis kasutatavad ravimid võivad kahjustada maksaveresoonte endoteeli, põhjustades veno-oklusiivhaigusele iseloomulikke trombe ja veresoonte ummistumist.
Hungarian: A Defitelio a hemopoetikus (vér-) őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél kialakuló súlyos venoocclusiv betegség (VOD) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Defitelio on ravim, mida kasutatakse raske veno-oklusiivhaiguse raviks patsientidel, kellele siiratakse hematopoeetilisi (vereloome) tüvirakke.
Hungarian: Emellett a defibrotid védi a véredények falát alkotó sejteket is.
Estonian: Peale selle võib defibrotiid kaitsta veresoonte endoteelirakke.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Defitelio?
Estonian: Kuidas Defitelio toimib?
Hungarian: A Defitelio csak receptre kapható gyógyszer, amelyet a vér-őssejt transzplantációval járó szövődmények kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia és beadnia.
Estonian: Defiteliot tohib määrata ja manustada vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste ravis kogenud arst.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Defitelio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Defitelio kasulikkus?
Hungarian: A VOD egy olyan állapot, amelynek során a máj vénái elzáródnak és ez a máj működési zavarához vezet.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, mis takistab normaalset maksatalitlust.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.
Estonian: Defitelio toimeaine defibrotiid soodustab trombide lagunemist.
Hungarian: A VOD általában a „myeloablatív kemoterápia" szövődménye, amelyet vér-őssejt transzplantáció előtt adnak.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus tekib tavaliselt enne vereloome tüvirakkude siirdamist tehtava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähte (nt verejooksu) peeti hallatavaks.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a Defitelio a súlyos VOD-ben szenvedő betegeknél javítja a túlélés esélyét.
Estonian: Defitelio parandas raske veno-oklusiivhaigusega patsientide elumust.
Hungarian: A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
Estonian: CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Hungarian: • ha műtét előtt áll
Estonian: • kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Defitelio
Estonian: Muud ravimid ja Defitelio
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Estonian: Eelnimetatud ravi korral tuleb kaaluda Defitelio manustamise lõpetamist.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
Hungarian: • ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Hungarian: A Defitelio elkészítése (használjon aszeptikus technikát):
Estonian: Defitelio ettevalmistamine (kasutada aseptilist tehnikat)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • alacsony vérnyomás
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) • madal vererõhk
Hungarian: Potenciális interakciók egyéb gyógyszerekkel
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Hungarian: A PAI-2-ről ismert, hogy egyedülálló módon upregulált a placentában.
Estonian: Teadaolevalt on PAI-2 platsentas unikaalselt ülesreguleeritud.
Hungarian: A folyamatban lévő regisztráció időközi elemzésekor 96, súlyos VOD-ban szenvedő beteg adatai álltak rendelkezésre.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: február vége
Estonian: 2021. aasta veebruari lõpp
Hungarian: Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha.
Hungarian: 1. intézkedés
Estonian: 1. meede
Hungarian: # medián (min-max)
Estonian: # mediaan (minimaalne-maksimaalne)
Hungarian: A renalis kiválasztás majdnem teljes egészében az első 4 óra alatt következik be.
Estonian: Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
Hungarian: Egy független amerikai regiszter adatai igazolták a Defitelio kedvező hatását a rutin klinikai gyakorlatban.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell folytatni, amíg a súlyos VOD okozta panaszok és tünetek meg nem szűnnek.
Estonian: Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni raske venooklusiivse haiguse sümptomite ja nähtude kadumiseni.
Hungarian: Az oldatos infúziót óvatosan össze kell keverni.
Estonian: Infusioonilahust tuleb ettevaatlikult segada.
Hungarian: Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Hungarian: • ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
Hungarian: A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Estonian: Makrofaage võib pidada ravimi peamiseks sihtmärgiks.
Hungarian: A Defitelio-val kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Defitelio-kezelést.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
Hungarian: A Defitelio farmakokinetikai paraméterei Átlag ± SD
Estonian: Defitelio farmakokineetiline näitaja Keskmine ± SD
Hungarian: Kétórás intravénás infúzióban alkalmazandó.
Estonian: Seda manustatakse kaks tundi kestva intravenoosse infusioonina.
Hungarian: A Defitelio-expozíció alatt és annak abbahagyása után még egy hétig a betegeknek és a betegek partnereinek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: Ravi ajal Defitelioga ja ühe nädala vältel pärast ravi lõpetamist peavad patsiendid ja nende partnerid kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: • ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort alkalmaz.
Estonian: • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb antitrombotikus szerek; ATC-kód: B01AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
Hungarian: A gógyszer természetét figyelembe véve újszülöttek/csecsemők esetében kockázat nem várható.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Hungarian: • a Nemzetközi Vér- és Csontvelő-transzplantációs Kutatási Központ (CIBMTR, Center for International Blood and Marrow Transplant Research) által végzett adatelemzést a defibrotiddal kezelt és nem kezelt betegekre vonatkozóan
Estonian: International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR) andmete analüüsi defibrotiidiga ravitud ja mitteravitud patsientide kohta
Hungarian: Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
Estonian: Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest.
Hungarian: A terápia medián időtartama a Defitelio-val kezelt betegeknél 22 nap volt.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
Hungarian: • ha allergiás a defibrotidra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Hungarian: 10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Estonian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Hungarian: Összehasonlító hatásossági adatok biztosítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani
Estonian: 2. meede Efektiivsusealaste võrdlevate andmete esitamiseks esitab müügiloa hoidja
Hungarian: Egyéb tekintetben a gyermekeknél megfigyelt mellékhatások természete és súlyossága ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Estonian: Muus osas oli kõrvaltoimete iseloom ja raskusaste lastel sama mis täiskasvanutel.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 3 év
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatok a kizárólag gyermekek részvételével elvégzett prevenciós vizsgálatból származnak.
Estonian: Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
Hungarian: Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy elfelejtettek beadni Önnek egy adagot.
Estonian: Siiski öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te arvate, et teie annus on vahele jäänud.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezt a gyógyszert egy kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
Hungarian: A VOD kezeléssel összefüggésben elvégzett mindegyik klinikai vizsgálatban a betegek több mint 50%-a 18 évesnél fiatalabb volt.
Estonian: Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható!
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte lasta külmuda.
Hungarian: A Defitelio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Defitelio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a defibrotid.
Estonian: • Toimeaine on defibrotiid.
Hungarian: A mindkét vizsgálatban jelentett mellékhatások esetében az alábbi táblázatban a legnagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud mõlemas uuringus esinenud kõrvaltoimete suurim esinemissagedus.
Hungarian: Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: A Defitelio intravénás alkalmazásra szolgál.
Estonian: Defitelio on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: Ne alkalmazza a Defitelio-t
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot:
Hungarian: A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a Defitelio beadását követő 24 órán belül (nem frakcionált heparin esetében 12 órán belül).
Estonian: 24 tunni vältel pärast Defitelio manustamist ei ole soovitatav kasutada verejooksu riski suurendavaid ravimeid (fraktsioneerimata hepariini kasutamisel 12 tunni vältel).
Hungarian: Ha azonban kivételes esetekben mégis alkalmazzák ezeket, a véralvadási paraméterek szoros monitorozása mellett elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui seda erandjuhul siiski tehakse, tuleb olla ettevaatlik ja jälgida hoolikalt verehüübivuse näitajaid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Azonban a betegek az alapbetegség természeténél fogva várhatóan nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Estonian: Siiski võib eeldada, et antud ravimiga ravitavad patsiendid ei juhi oma haiguse tõttu autot ega käsitse masinaid.
Hungarian: A hígítandó injekciós üvegek számát az adott beteg testsúlya alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Hungarian: A defibrotid nem gátolja, illetve nem serkenti a CYP450 izoenzimeket.
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Gentium S.r.l.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Gentium S.r.l.
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát az adott beteg testsúlya alapján kell meghatározni.
Estonian: Infusioonilahuse üldkogus tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Hungarian: Hígítás után az infúzió 2°C -8°C-on maximum 24 órán át tárolható, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. október 18.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. oktoober 2013
Hungarian: A súlyos és a halálos kimenetelű vérzések incidenciájában azonban nem volt különbség.
Estonian: Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy hónaposnál idősebb csecsemőknél alkalmazható.
Estonian: Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
Hungarian: A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid.
Estonian: Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegek (I-es típusú átlátszó üveg), gumidugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Estonian: 2,5 ml viaalid (I tüüpi läbipaistev klaas), mis on suletud korgi (butüülkummi) ja alumiiniumkattega.
Hungarian: A defibrotid hatásosságát és biztonságosságát a súlyos VOD kezelésében egy pivotális III. fázisú, hisztorikus-kontrollos vizsgálatban (2005-01) értékelték.
Estonian: Defibrotiidi efektiivsust ja ohutust raske venooklusiivse haiguse ravis on uuritud keskses ajaloolise kontrolliga III faasi uuringus (2005-01).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelés
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Hungarian: Ezt „intravénás infúziónak" vagy cseppinfúziónak nevezik.
Estonian: Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ehk tilkinfusiooniks.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az injekciós üvegek egyszer használatosak, és az egyszeri adagból megmaradt oldatot ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ühe annuse manustamisel kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada (vt lõik 6.6).
Hungarian: A defibrotid pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljes egészében tisztázott.
Estonian: Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi dokumentációjában.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Hungarian: Kiütés Pruritus Petechiák
Estonian: Lööve Kihelus Petehhiad
Hungarian: Ezek az adatok egy nyílt regiszterből származnak, és az alanyokat nem randomizálták.
Estonian: Need andmed pärinevad randomiseerimata avatud registriuuringust.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hungarian: A III. fázisú pivotális kezelési vizsgálatban (2005-01. sz. vizsgálat) a nemkívánatos események általános incidenciája a defibrotid kezelési csoportban és a kontrollcsoportban (hisztorikus) hasonló volt.
Estonian: Keskses III faasi uuringus (uuring 2005-01) oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus defibrotiidi ravirühmas ja kontrollrühmas (varasem uuring) sarnane.
Hungarian: A VOD általános incidenciája a Defitelio profilaxis csoportban 40%-kal csökkent (a kontroll karban mért 19,9%-ról a Defitelio karban mért 12,2%-ra).
Estonian: Defitelio ennetusravi rühmas leiti venooklusiivse haiguse üldise esinemissageduse 40%-line vähenemine (19,9% kontrollrühmas vs 12,2% Defitelio rühmas).
Hungarian: 2010-ben számoltak be egy 235, súlyos VOD-ban szenvedő beteget érintő nagy metaanalízis adatairól, amelyek szerint a súlyos VOD háttér-mortalitási aránya 84,3%, és ez az arány több évtizeden keresztül konstans volt.
Estonian: Coppell koos kaasautoritega esitas 2010. aastal ulatusliku metaanalüüsi andmed, mis hõlmasid 235 raske venooklusiivse haigusega patsienti, ning leidis, et raskesse venooklusiivsesse haigusesse suremuse määr on 84,3% ja see näitaja on viimaste kümnendite vältel olnud võrdlemisi stabiilne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél transzfúziót igénylő, klinikailag jelentős vérzés áll fenn, vagy alakul ki, a Defitelio alkalmazása nem ajánlott vagy leállítandó.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb või tekib ravi ajal kliiniliselt oluline äge verejooks, mis nõuab vereülekannet, ei ole Defitelio manustamine soovitatav või tuleb selle manustamine katkestada.
Hungarian: Az expozícióbeli eltérés nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért az adag módosítása nem ajánlott a vesekárosodott betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ekspositsiooni erinevust ei loeta kliiniliselt oluliseks ning seetõttu ei soovitata neerukahjustusega patsientidel annust kohandada (vt lõik 4.2).
Hungarian: A hatásmechanizmus multifaktoriális.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
Hungarian: Ha részecskék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék nem tiszta, akkor azt az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Estonian: Kui viaalis on nähtavad osakesed ja/või vedelik viaalis ei ole selge, siis ei tohi sellist viaali kasutada.
Hungarian: A Defitelio sürgősségi kezelésként rendelkezésre állt minden olyan beteg számára, akinél VOD alakult ki, ami azt jelentette, hogy a vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy az a túlélési előnyt értékelje, és ezt nem is figyelték meg ebben a vizsgálatban.
Estonian: Defitelio kasutamine päästeravina kõigil patsientidel, kellel tekkis venooklusiivne haigus, tähendab, et antud uuring ei olnud kavandatud hindama Defitelio paremust elulemuse aspektist ja seda seetõttu uuringus ei leitud.
Hungarian: − A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Defitelio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Defitelio eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: A thrombocyta-aggregációt befolyásoló gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők) óvatosan, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a Defitelio alkalmazása közben.
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide agregatsiooni (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), tuleb Defitelio manustamise ajal kasutada ettevaatlikult ja hoolika arstliku järelevalve all.