FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: nausea or vomiting).
Romanian: Dificultăți la adormire (insomnie)
English: EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Romanian: EU/1/00/151/008 14 comprimate EU/1/00/151/004 28 comprimate EU/1/00/151/017 30 comprimate EU/1/00/151/005 50 comprimate EU/1/00/151/024 56 comprimate EU/1/00/151/018 84 comprimate EU/1/00/151/019 90 comprimate EU/1/00/151/006 98 comprimate
English: Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glustin 15 mg comprimate
English: EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
Romanian: EU/1/00/151/007 14 comprimate EU/1/00/151/001 28 comprimate EU/1/00/151/014 30 comprimate EU/1/00/151/002 50 comprimate EU/1/00/151/023 56 comprimate EU/1/00/151/015 84 comprimate EU/1/00/151/016 90 comprimate EU/1/00/151/003 98 comprimate
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Inflamație a sinusurilor (sinuzită)
English: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Romanian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel.: + 420 234 722 722
English: - Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Romanian: Cum arată Glustin și conținutul ambalajului - Comprimatele Glustin 15 mg sunt rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15” pe una din fețe și „AD4” pe cealaltă față.
English: Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conține 45 mg pioglitazonă sub formă de clorhidrat.
English: Sun.
Romanian: B.
English: Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Romanian: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda Tel: + 351 21 120 1457
English: Eye disorders visual disturbance2
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare vertij
English: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Romanian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.:
English: Bladder Cancer
Romanian: Dureri ale articulațiilor
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Zahăr în urină, proteine în urină
English: The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 ianuarie 2013.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din 2001/83/CE
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Romanian: Întrucât soluţia este foarte concentrată şi substanţa activă este foarte puternică, exista un risc inacceptabil de erori de medicaţie grave.
English: This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Romanian: Acest fapt ar putea duce la erori de pentru sănătatea publică.
English: EMA/659681/2012 Rev1.
Romanian: EMA/659681/2012
English: It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Romanian: Acesta isponibil sub formă de picături orale (100 micrograme/ml).
English: • thyroid cancer.
Romanian: • cancer tiroidian.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Levothyroxine Alapis nu depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre interesate.
English: • a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Romanian: • o afecţiune cunoscută sub denumirea de tiroidită Hashimoto, în care sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) atacă tiroida, provocând umflarea ei şi împiedicând funcţionarea ei corectă;
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Romanian: În plus, s-a menţinut motivul de îngrijorare privind siguranţa de utilizare pe termen lung a ingredientelor etanol şi propilenglicol la copii şi la unele categorii de adulţi, cum sunt cei cu etilism.
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Romanian: • afecţiuni în care glanda tiroidă este mai puţin activă (hipotiroidism, inclusiv guşă nontoxică difuză) şi, prin urmare, nu produce tiroxină în cantităţi suficiente pentru a acoperi necesităţile organismului;
English: What is Levothyroxine Alapis?
Romanian: Ce este Levothyroxine Alapis?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadr recunoscut că exista un risc ca picurătorul utilizat pentru administrar numărul mare de picături ar putea fi dificil de num
English: Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Levothyroxine Alapis?
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Romanian: Alapis S.A. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Levothyrox de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
English: Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Romanian: autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Ţările de Jos sau în ur membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Malta, Portugali
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Romanian: utilizat ca trare propus, datorită numărului mare de picături care poate fi necesar, şi îngrijorările privind exactitatea administrării dozei cerute.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Romanian: Directiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea lapis.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned
Romanian: Aceasta este o proc stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament î vederea acordării unei autorizaţii de intro şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Belgia, Bu Grecia, Malta, Portugalia, România şi Regatul Unit).
English: Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Romanian: Levothryoxine Alapis este un medicament care conţine substanţa activă l urma să fie d
English: It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Romanian: Ea controlează numeroase funcţii ale organismului, în special cele legate de stimularea creşterii şi producerea de yroxine Alapis urma să se utilizeze în tratamentul următoarelor afecţiuni:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Levothyroxine Alapis nu depăşesc riscurile acestuia şi că mătoarele state a, România şi Regatul Unit.
English: The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Romanian: Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodică, este o formă sintetică a hormonului tiro produsă în mod normal în organism de glanda tiroidă, situată la nivelul g energie.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Romanian: Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi agenţia de reglementare î medicamentelor din Ţările de Jos a sesizat CHMP pentru arbitraj la 26 ianua Motivările sesizării au fost îngrijorările exprimate de Regatul Unit privind picurătorul dispozitiv de adminis medicaţie şi ar constitui un risc siguranţa utilizării pe termen lung a combinaţiei ingredientelor etanol şi propilenglic propuse, în special la copii.
English: 56 capsules
Romanian: 56 de capsule
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
English: EU (MA) Number
Romanian: Numărul UE (APP)
English: Feraccru
Romanian: Feraccru 30 mg
English: 30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Romanian: Orală flacon (PEID)
English: This summary was last updated in 07-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia s-a vindecat.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Romanian: Prin „complicat” se înţelege că infecţia este dificil de tratat;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Doribax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Romanian: Acesta acţionează legându-se de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
English: The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Romanian: Doza standarde Doribax este de 500 mg o dată la opt ore.
English: The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Doribax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Romanian: Tratamentul se continuă de obicei între cinci şi 14 zile, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul pacientului (pentru pneumonia nosocomială este nevoie de obicei de 10 până la 14 zile).
English: It is used to treat the following infections in adults:
Romanian: Se utilizează la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii:
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele şi astfel bacteriile mor.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Doribax.
English: Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Romanian: Fiecare perfuzie durează o oră, deşi unii pacienţi cu pneumonie nosocomială pot necesita perfuzii cu durata de patru ore.
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Romanian: Deoarece medicamentul se elimină din organism prin rinichi, doza trebuie micşorată la pacienţii care au funcţie renală redusă moderat sau sever.
English: ‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Romanian: „Nosocomială” înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital, incluzând pneumonia cauzată de utilizarea unui ventilator (un aparat care ajută pacientul să respire);
English: The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Romanian: Doribax a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice în tratarea infecţiilor:
English: Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Romanian: Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
English: • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Romanian: • pneumonie nosocomială (o infecţie la plămâni).
English: Doribax is an antibiotic.
Romanian: Doribax este un antibiotic.
English: For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Doribax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au alergie severă la alte antibiotice „beta-lactamice”, de exemplu penicilinele sau cefalosporinele.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Doribax.
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Doribax, consultaţi prospectul.
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Romanian: Doribax este un medicament care conţine substanţa activă doripenem.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
English: Other information about Doribax
Romanian: Alte informa ii despre Doribax
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Doribax este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: • complicated infections in the abdomen.
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate.
English: What is the risk associated with Doribax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
English: Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Romanian: Doribax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la doripenem sau la alte carbapeneme.
English: Why has Doribax been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Doribax?
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Romanian: Substanţa activă din Doribax, doripenemul, este un antibiotic din clasa „carbapenemelor”.
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat pe parcursul studiilor?
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Romanian: În tratamentul pneumoniei nosocomiale, la pacienţii cu clearance renal crescut (la care rinichii elimină medicamentul din organism prea repede) sau la cei cu infecţie cauzată de anumite tipuri de bacterii, se poate lua în considerare o doză de 1 g o dată la opt ore în perfuzie cu durata de patru ore.
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Romanian: • un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină pe 753 de pacienţi cu infecţii complicate ale căilor urinare.
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Romanian: • în infecţiile complicate ale căilor urinare, 82% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (230 din 280), în comparaţie cu 83% din pacienţii care au primit levofloxacină (221 din 265).
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu meropenem pe un total de 962 de pacienţi cu infecţii intraabdominale complicate;
English: How does Doribax work?
Romanian: Cum acţionează Doribax?
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind pneumonia nosocomială, 75% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (195 din 260), în comparaţie cu 72% din pacienţii care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (174 din 241);
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind infecţiile intraabdominale complicate, 85% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (275 din 325), în comparaţie cu 84% din pacienţi care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (260 din 309);
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Romanian: Doribax a fost studiat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană de la 4 aprilie 2008.
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Romanian: Aceasta este o substanţă bine cunoscută, care se utilizează de mulţi ani pentru controlarea durerii.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scală de la 0 la 10.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Effentora în indicaţiile sale autorizate.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Romanian: Durata tratamentului a fost determinată de timpul necesar fiecărui pacient pentru a controla 9 episoade de durere intensă într-o perioadă de 21 de zile.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Effentora.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că a hotărât să retragă cererea după ce CHMP a indicat că datele prezentate nu au fost suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale comitetului.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Romanian: Odată absorbit, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a controla durerea.
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Romanian: Effentora este disponibil sub formă de „comprimate bucale” (care se dizolvă în gură).
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Romanian: Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil.
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Romanian: Al treilea studiu, care a avut o durată de 12 săptămâni, a urmărit efectele Effentora la 148 de pacienţi cu durere cronică neasociată cu cancerul.