FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
Swedish: Sedan tar du nästa dos OLYSIO på den vanliga tiden.
German: Die renale Clearance spielt für die Elimination nur eine unbedeutende Rolle.
Swedish: Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
German: Hyperbilirubinämie Grad 1
Swedish: Hyperbilirubinemi Grad 1
German: 28 Hartkapseln
Swedish: 28 hårda kapslar
German: Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
German: 1 Kann einige Patienten mit anderem Genotyp als HCV-Genotyp 1a/1b einschließen.
Swedish: 1 Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
German: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Swedish: ANTIHISTAMINER Astemizol
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
Swedish: Två patienter hade virologisk behandlingssvikt för HIV definierat som bekräftad HIV-1-RNA ≥ 200 kopior/ml efter tidigare < 50 kopior/ml.
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Swedish: Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
German: Diese Empfehlung basiert auf möglichen Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit OLYSIO.
Swedish: Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (N(t)RTIs)
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - nukleosida eller nukleotida hämmare av omvänt transkriptas (N(t)RTI)
German: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Swedish: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om biverkningar).
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Swedish: Den renala utsöndringen av simeprevir är försumbar.
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Swedish: För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
German: Um das mit der Gabe von OLYSIO assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
German: Die für die Kombinationstherapie mit OLYSIO empfohlenen Arzneimittel und die Behandlungsdauer sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Swedish: De läkemedel som rekommenderas i kombination med OLYSIO, samt behandlingstid, anges i tabell 1 och 2.
German: C212 (Phase III)
Swedish: C212 (Fas 3)
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - CCR5-antagonister Maravirok
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
German: Falls andere Arzneimittel in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, aus irgendeinem Grund dauerhaft abgesetzt werden, muss auch OLYSIO abgesetzt werden.
Swedish: Om övriga läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC av någon anledning sätts ut permanent ska även OLYSIO sättas ut.
German: Astemizol und Terfenadin können Herzrhythmusstörungen auslösen.
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Swedish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med 150 mg simeprevir enbart.
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Sirolimus wird empfohlen.
Swedish: Övervakning av blodkoncentrationerna av sirolimus rekommenderas.
German: 0,035 mg einmal täglich/
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen/
German: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Swedish: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
German: Bei Ratten durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen auf die Fertilität, embryofetale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung bei einer der getesteten Dosen (die einer systemischen Exposition bei Ratten entsprachen, die ähnlich oder niedriger war, als die, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wird).
Swedish: Studier på råttor visade ingen signifikant påverkan på fertilitet, embryofetal utveckling eller pre- och postnatal utveckling i någon av de doser som testades (motsvarande en systemisk exponering hos råtta som motsvarar eller är lägre än den som observeras hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen).
German: Die in den Fäzes gefundenen Metaboliten wurden durch Oxidation am makrozyklischen Rest oder dem aromatischen Rest oder an beiden sowie durch O-Demethylierung gebildet, gefolgt von Oxidation.
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
German: Kapselhülle Gelatine
Swedish: Kapselskal Gelatin
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Swedish: In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska effekter.
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Werts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Swedish: Även om ingen förändring förutses i farmakokinetiken för warfarin, rekommenderas noggrann övervakning av INR med alla vitamin Kantagonister.
German: Alle HCV-Genotypen N = 197 % (n)
Swedish: Alla HCV-genotyper N = 197 % (n)
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse effektiv entfernt wird.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
German: Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Hautausschlag sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) können bei Patienten mit nachfolgenden Wiederbehandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, für die das Risiko einer klinischen Progression der Erkrankung als niedrig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Swedish: Vid svåra hudutslag bör OLYSIO och andra samadministrerade läkemedel för behandling av CHC sättas ut och patienterna bör övervakas tills symtomen har försvunnit.
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Swedish: In vitro-försök med humana Caco-2-celler tyder på att simeprevir är ett substrat för P-gp.
German: Antibiotika - Makrolide (systemische Anwendung) Azithromycin
Swedish: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen hatten den Schweregrad 1.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen Zustand des Patienten zu überwachen.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
German: Tabelle 21 zeigt die SVR-Raten bei ausgewählten Subgruppen der Studie HPC3007.
Swedish: Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Swedish: representerar flera aminosyror.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach einer oralen Einzelgabe von 150 mg Simeprevir nach Nahrungsaufnahme beträgt 62%.
Swedish: Medelvärdet för simeprevirs absoluta biotillgänglighet efter en enda oral dos på 150 mg simeprevir efter måltid är 62 %.
German: Antimykotika (systemische Anwendung) Itraconazol
Swedish: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
German: In den ersten 12 Behandlungswochen waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5%) Nausea, Hautausschlag, Pruritus, Dyspnoe, Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut und Photosensitivitätsreaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Under de första 12 veckornas behandling var de mest frekvent rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 5 %) illamående, hudutslag, klåda, dyspné, förhöjt bilirubin i blodet och fotosensitivitetsreaktion (se avsnitt 4.4).
German: 1 WHO-Toxizitätsgrade 1-4.
Swedish: 1 WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
German: Andere NNRTIs (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Swedish: Andra NNRTIpreparat (delavirdin, etravirin, nevirapin)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och shellac (E904).
German: C206 (ASPIRE; Phase II)
Swedish: C206 (ASPIRE; Fas 2)
German: H2-Rezeptorantagonisten Cimetidin
Swedish: H2-receptorantagonister Cimetidin
German: Aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" wurde Simeprevir nur selten abgesetzt (0,1%; n = 1).
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av förhöjt bilirubin var ovanligt (0,1 %; n = 1).
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral angewendet werden.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av dessa antiarytmika kan förväntas när dessa läkemedel administreras oralt.
German: Die Art der Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Simeprevir.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO nicht wieder aufgenommen werden.
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska OLYSIO inte sättas in på nytt.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med simeprevir-resistens är inte känd.
German: OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert.
Swedish: OLYSIO bidrar till att bekämpa hepatit C-infektion genom att förhindra HCV från att föröka sig.
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Swedish: 4 Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Swedish: OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Data för simeprevirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir hat.
Swedish: Därför förväntas inte nedsatt njurfunktion ha någon klinisk relevant effekt på exponeringen för simeprevir.
German: Die Daten zur Kurzzeit-Monotherapie mit Simeprevir aus den Studien C201 (Genotyp 1) und C202 (Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6) bei Patienten, die 7 Tage lang einmal täglich 200 mg Simeprevir erhielten, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i tabell 9.
German: Wenn Ribavirin der Kombination von Olysio und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Olysio und Sofosbuvir ohne Ribavirin fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: När ribavirin används som tillägg till kombinationen av OLYSIO och sofosbuvir, och ribavirin behöver sättas ut, kan behandlingen med OLYSIO och sofosbuvir fortgå utan ribavirin (se avsnitt 5.1).
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in schwarzer Tinte.
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
German: OLYSIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Geringe Erhöhungen der Konzentrationen von Triazolam sind zu erwarten.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av triazolam kan förväntas.
German: Hinweis: Substitutionen an den NS3-Positionen 43 und 156, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, wurden zum Zeitpunkt des Therapieversagens nicht beobachtet.
Swedish: Observera att substitutioner i NS3-positionerna 43 och 156 förknippade med minskad simepreviraktivitet in vitro inte observerades vid tidpunkten för behandlingssvikt.
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin A.
German: Schwarze Drucktinte Schellack (E904) Eisen(II, III)-oxid (E172)
Swedish: Svart tryckfärg Shellac (E904) Järnoxid svart (E172)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen direkt wirkenden antiviralen HCV-Arzneimitteln OLYSIO sollte nur zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
German: Die Plasma-Cmax und die Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöhten sich nach mehreren Dosen zwischen 75 mg und 200 mg einmal täglich mehr als dosisproportional, wobei es nach wiederholter Gabe zu einer Akkumulation kam.
Swedish: Plasma-Cmax och AUC ökade mer än dosproportionellt efter flera doser på mellan 75 mg och 200 mg en gång dagligen, med en ackumulering efter upprepad dosering.
German: Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
German: Bei Nagern rief Simeprevir in der Leber, im Pankreas und im Gastrointestinaltrakt toxische Wirkungen hervor.
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
German: 12 oder 24 Wochen SMV + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin4
Swedish: 12 eller 24 veckor SMV + sofosbuvir, med eller utan ribavirin4
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
German: 1 Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die teilweise randomisiert war.
Swedish: 1 Öppna och randomiserade, förutom studie HPC3018 och HPC3021 som var enarmade samt studie HPC2014 som var delvis randomiserad.
German: Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
German: Ein Patient in der 12-Wochen-Behandlungsgruppe (0,3%) und keiner der Patienten in der 24-WochenBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Swedish: En patient (0,3 %) i gruppen som behandlades under 12-veckor och ingen av patienterna i gruppen som behandlades under 24-veckor avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos hoppar du över den dos du har glömt.
German: Bei gesunden Erwachsenen, die Einzeldosen bis zu 600 mg oder 5 Tage lang einmal tägliche Dosen bis zu 400 mg erhielten, sowie bei HCV-infizierten erwachsenen Patienten, die 4 Wochen lang 200 mg einmal täglich erhielten, entsprachen die Nebenwirkungen den Beobachtungen in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hos friska vuxna individer som fick enstaka doser upp till 600 mg eller dagliga doser på upp till 400 mg i 5 dagar och hos HCVinfekterade vuxna patienter som fick 200 mg en gång dagligen i 4 veckor överensstämde biverkningarna med de som observerats i kliniska studier vid rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
German: Peg-IFN-alfa = Peginterferon alfa; RBV = Ribavirin (gewichtsbasierte, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß Fachinformation von Ribavirin ), SMV = Simeprevir.
Swedish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé); SMV = simeprevir.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von oral angewendeten Calciumkanalblockern sind zu erwarten.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av oralt administrerade kalciumkanalsblockerare kan förväntas.
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
German: OLYSIO ist in Durchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln erhältlich.
Swedish: OLYSIO levereras i blisterkartor med 7 kapslar.
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Swedish: Simeprevir hämmar inte OCT2 in vitro.
German: Da OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC angewendet werden muss, gelten die Gegenanzeigen und Warnhinweise für diese Arzneimittel auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Eftersom OLYSIO ska ges med andra läkemedel för behandling av CHC gäller kontraindikationer och varningar för dessa läkemedel även för deras användning vid kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.3).
German: Calciumcarbonat
Swedish: Kalciumkarbonat
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
German: OATP1B1/3 und MRP2 sind am Transport von Bilirubin in die und aus den Hepatozyten beteiligt.
Swedish: OATP1B1/3 och MRP2 är involverade i transporten av bilirubin in i och ut ur hepatocyter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien