FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Czech: Možné důsledky z hlediska situace in vivo nebyly zkoumány, ale při kombinaci kangreloru se substrátem BCRP je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Možnih implikacij za situacijo in vivo niso preučili, vendar pa se pri kombiniranju kangrelorja s substratom BCRP priporoča previdnost.
Czech: Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle.
Slovenian: Bolus in infuzijo je treba uvesti pred postopkom in nadaljevati vsaj dve uri ali ves čas trajanja postopka, kar traja dlje.
Czech: Interakce s kangrelorem nebyla pozorována.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s kangrelorjem niso opazili.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do
Czech: Objem distribuce kangreloru je 3,9 l. Kangrelor se váže na plazmatické proteiny z 97 - 98 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve kangrelorja je 3,9 l. Kangrelor se veže na beljakovine v plazmi 97-98 %.
Czech: Krvácení je nejpravděpodobnější farmakologický účinek předávkování.
Slovenian: Krvavitev je najverjetnejši farmakološki učinek prevelikega odmerjanja.
Czech: Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko infuzija nadaljuje, skupaj štiri ure, glejte poglavje 5.1.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni po pogostnosti in glede na organske sisteme.
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: V Tabulka č. 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě sloučených údajů získaných ze všech studií CHAMPION.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni na podlagi združevanja kombiniranih podatkov iz vseh študij CHAMPION.
Czech: • krvácení kdekoli na těle.
Slovenian: • Krvavitev iz katerega koli dela telesa.
Czech: Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Czech: • mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle (včetně drobných červených podlitin na kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)
Slovenian: • manjše modrice se lahko pojavijo kjer koli po telesu (vključno z majhnimi rdečimi modricami na koži ali na mestu injiciranja pod kožo, ki povzročajo oteklino);
Czech: Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut.
Slovenian: Mediano trajanje infundiranja kangrelorja je bilo 129 minut.
Czech: Patří sem případy anafylaktických reakcí/šoku a angioedému (viz bod 4.8).
Slovenian: To vključuje primere anafilaktičnih reakcij/šoka in angioedema (glejte poglavje 4.8).
Czech: Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě, včetně toho, kdy podávání přípravku ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevily známky vedlejších účinků.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno s prenehanjem dajanja zdravila in spremljanjem znakov neželenih učinkov.
Czech: Intolerance fruktózy
Slovenian: Intoleranca za fruktozo
Czech: Byly posouzeny farmakokinetické vlastnosti kangreloru, které jsou u pacientů a zdravých dobrovolníků lineární.
Slovenian: Ocenili so farmakokinetične lastnosti kangrelorja in ugotovili, da so pri bolnikih in zdravih prostovoljcih linearne.
Czech: Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán.
Slovenian: Če imate dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi ne smete dobiti tega zdravila.
Czech: Úprava dávky u těchto populací není nutná.
Slovenian: Pri teh populacijah ni treba prilagajati odmerka.
Czech: Úmrtí/IM/IDR/ST
Slovenian: Smrt/MI/IDR/ST
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kangrelorja pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Czech: Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve.
Slovenian: Trombociti so zelo majhne celice v krvi, ki se zlepljajo in pomagajo pri strjevanju krvi.
Czech: • silné menstruační krvácení • krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
Slovenian: • močna menstrualna krvavitev; • krvavitev iz penisa, ušesa ali obstoječih kožnih tumorjev.
Czech: Podání 600 mg klopidogrelu bezprostředně po ukončení infuze kangreloru má za následek očekávaný úplný farmakodynamický účinek.
Slovenian: Dajanje 600 mg klopidogrela takoj po prenehanju infundiranja kangrelorja je povzročil pričakovani polni farmakodinamični učinek.
Czech: V klinických hodnoceních byla nejvyšší dávka při neúmyslném předávkování až desetkrát vyšší (bolus) nebo 3,5krát vyšší než běžně podávaná dávka během infuze a nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem bylo krvácení.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil največji nenamerni preveliki odmerek desetkrat (bolus) ali 3,5-krat večji od običajno infundiranega odmerka, krvavitev pa je bila najpogostejši opaženi neželeni učinek.
Czech: Anatomické změny korelovaly se zvýšenou hladinou kreatininu a močoviny v plazmě a zvýšenou hladinou albuminu a krvinek v moči.
Slovenian: Anatomske spremembe so korelirale s povečanjem kreatinina in sečnine v plazmi ter povečanimi ravnmi albumina in krvnih celic v urinu.
Czech: U těchto pacientů je proto třeba při léčbě kangrelorem postupovat opatrně.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba kangrelor uporabljati previdno.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia, např. warfarin).
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo nevarnost neželenih učinkov, kot je krvavitev, vključno z zdravili za redčenje krvi (antiloagulanti, npr. varfarin).
Czech: • Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z důvodu poruchy hemostázy a/nebo ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávné velké operace/traumatu nebo nekontrolovatelné závažné hypertenze.
Slovenian: • Aktivna krvavitev ali večje tveganje za krvavitev zaradi okvare hemostaze in/ali ireverzibilne motnje koagulacije ali zaradi nedavne velike operacije/poškodbe ali neobvladane hude hipertenzije.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični (FK/FD) učinek kangrelorja se dosledno ohranja ves čas infundiranja.
Czech: Kangrelor nebyl zkoumán u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Kangrelorja niso ocenili pri pediatrični populaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek
Czech: Pacienty je možné převést z kangreloru na tikagrelor bez ovlivnění protidestičkového účinku.
Slovenian: Bolniki lahko s kangrelorja na tikagrelor preidejo brez prekinitve protitrombotičnega učinka.
Czech: Někdy se v poškozené cévě, například v srdeční tepně, může vytvořit krevní sraženina, která může být nebezpečná, neboť může dojít k přerušení průtoku krve (trombotická příhoda), což může způsobit srdeční záchvat (infarkt myokardu).
Slovenian: Včasih lahko v poškodovanih krvnih žilah, kot so arterije v srcu, nastajajo strdki, kar je lahko zelo nevarno, saj lahko strdek prekine oskrbo s krvjo (trombotični dogodek), kar povzroči srčno kap (miokardni infarkt).
Czech: Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), ale může být vážný.
Slovenian: Alergijska reakcija je redek neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Kengrexal (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), a je lahko resna.
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, stažení/otok hrdla, otok jazyka a rtů, potíže s dýcháním).
Slovenian: • Alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, zoženje/oteklost žrela, oteklost jezika ali ustnic, težave z dihanjem).
Czech: Jakékoli krvácení podle škály GUSTO
Slovenian: Katera koli krvavitev GUSTO
Czech: Lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali vas bo treba zdraviti dlje časa.
Czech: Míra transfuzí a těžkého / život ohrožujícího krvácení byla podobná.
Slovenian: Pogotnosti transfuzij in hudih/življenjsko nevarnih krvavitev po lestvici GUSTO so bile podobne.
Czech: U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.
Slovenian: Bolniki s telesno maso 100 kg ali več potrebujejo vsaj dve vreči.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci ledvin • kolísavý krevní tlak
Slovenian: • povečana raven kreatinina v krvi (ugotovljena s krvnimi testi), kar kaže na zmanjšano delovanje ledvic;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC25.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC25.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 52,2 mg sorbitola.
Czech: Kangrelor oproti klopidogrelu n (%)
Slovenian: Kangrelor v primerjavi s klopidogrelom n (%)
Czech: Chiesi Bulgaria EOOD
Slovenian: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52,2 mg sorbitola v en viali.
Czech: Kangrelor je rychle distribuován a dosahuje Cmax do dvou minut po podání intravenózní bolusové injekce následované infuzí.
Slovenian: Kangrelor se hitro porazdeli in doseže Cmax v dveh minutah po apliciranju intravenskega bolusa, ki mu sledi infundiranje.
Czech: Těžké / život ohrožující Středně těžké
Slovenian: Huda/življenjsko nevarna
Czech: Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
Slovenian: Protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein)
Czech: Analýza krvácení nesouvisejícího s koronárním arteriálním bypassem (CABG) je uvedena v tabulce č. 2.
Slovenian: Analiza krvavitev, ki ni povezana s kirurškim posegom aortokoronarnega obvoda (CABG-Coronary Artery Bypass Graft), je predstavljena v preglednici 2.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, sorbitol in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií bezpečnosti, mutagenicity a klastogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, mutagenosti in klastogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pacienty lze převést z kangreloru na prasugrel, pokud je prasugrel podán bezprostředně po přerušení infuze kangreloru nebo až jednu hodinu před jejím přerušením, nejlépe 30 minut před ukončením infuze kangreloru, aby se zamezilo obnově reaktivity krevních destiček.
Slovenian: Prehod bolnikov s kangrelorja na prasugrel se lahko opravi tako, da se da prasugrel takoj po prekinitvi infundiranja kangrelorja ali do eno uro prej, optimalno 30 minut pred prenehanjem infundiranja kangrelorja, da se omeji povrnitev sposobnosti odziva trombocitov.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty s onemocněním srdce.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Kengrexal bo nadziral zdravnik z izkušnjami v oskrbi bolnikov z boleznijo srca.
Czech: Kangrelor se váže selektivně a reverzibilně na receptor P2Y12, čímž zabraňuje dalšímu přenosu signálů a aktivaci destiček.
Slovenian: Kangrelor se selektivno in reverzibilno veže na receptor P2Y12, da prepreči nadaljnjo signalizacijo in aktivacijo trombocitov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: Během léčby přípravkem Kengrexal Vám může být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo jiný druh protidestičkových léků (např. klopidogrel) před a po léčbě přípravkem Kengrexal.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kengrexal lahko dobivate acetilsalicilno kislino ali kakšno drugo vrsto antitrombotika (npr. klopidogrel) pred zdravljenjem z zdravilom Kengrexal in po njem.
Czech: Poškození močových cest bylo reverzibilní po ukončení léčby v rámci investigativní studie s potkany.
Slovenian: Poškodovanje sečil je bilo po prenehanju dajanja zdravila podganam v raziskovalni študiji reverzibilno.
Czech: Velmi vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob • krvácení pod kůží nebo kolem očí
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov • krvavitev pod kožo ali okoli očesa;
Czech: V případě krvácení je třeba podniknout příslušná podpůrná opatření, která mohou zahrnovat vysazení léčivého přípravku za účelem obnovy funkce krevních destiček.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, je treba uvesti ustrezne podporne ukrepe, ki lahko vključujejo ukinitev uporabe zdravila, da se lahko povrne delovanje trombocitov.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kengrexal vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kengrexal izloča v materino mleko.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Czech: Názvy několika souvisejících nežádoucích účinků byly seskupeny do tabulky a zahrnují lékařské názvy popsané níže: a.
Slovenian: V preglednici je združenih več povezanih zadevnih izrazov, ki vključujejo medicinske pojme, kot je opisano zgoraj: a.
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
Slovenian: Sposobnost razmnoževanja pri samicah ni bila prizadeta ob nobenem odmerku.
Czech: Snížená hladina hematokritu, snížená hladina hemoglobinu**
Slovenian: Preiskave zmanjšanje vrednosti hematokrita, zmanjšanje vrednosti hemoglobina**
Czech: Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem (5 %) glukózy.
Slovenian: Pred dajanjem iz vsake viale izvlecite 5 ml rekonstituirane raztopine in nadalje razredčite z 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek Kengrexal Vám byl předepsán, protože máte ucpané cévy v srdci (onemocnění koronárních tepen) a musíte podstoupit zákrok (zvaný perkutánní koronární intervence - PCI) k provedení opravy těchto ucpaných cév.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so vam predpisali, ker imate v srcu neprehodne krvne žile (bolezen koronarnih arterij) in potrebujete postopek (imenovan perkutana koronarna intervencija - PCI) za odstranitev ovire.
Czech: Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut.
Slovenian: Razpolovni čas kangrelorja je tri do šest minut.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum přípravku Kengrexal, ale farmakokinetický poločas přípravku Kengrexal činí tři až šest minut.
Slovenian: Antidota za zdravilo Kengrexal ni, vendar pa je farmakokinetični razpolovni čas zdravila Kengrexal tri do šest minut.
Czech: - jestliže máte onemocnění, které v současné době způsobuje krvácení, jako je krvácení do žaludku nebo střev nebo jestliže trpíte onemocněním, které u Vás způsobuje nekontrolovatelné krvácení (porucha hemostázy nebo ireverzibilní poruchy koagulace).
Slovenian: - če imate bolezen, ki vam trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju, ali če imate stanje, zaradi katerega ste bolj nagnjeni k nenadzorovani krvavitvi (okvarjena hemostaza ali nereverzibilna motnja koagulacije).
Czech: Pohlaví, věk nebo stav funkce ledvin a jater nemají na farmakokinetiku kangreloru žádný vliv.
Slovenian: Starost, spol ali stanje ledvic oz. jeter ne vpliva na farmakokinetiko kangrelorja.
Czech: • otok tepny nebo srdeční stěny podobající se tvarem balónku, zasahující pouze několik vrstev cévní stěny
Slovenian: • balonu podobno otekanje v arteriji ali steni srca, ki vključuje le nekaj slojev stene žil;
Czech: Perorálně podávané inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Slovenian: Peroralna zdravila P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Czech: Krvácení do mozku, cévní mozková příhoda e.
Slovenian: cerebralna krvavitev, cerebrovaskularni inzult e.
Czech: Krvácení je častý vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Slovenian: Krvavitev je pogost neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Kengrexal (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Czech: Začněte podávat infuzi bezprostředně po podání bolusové dávky.
Slovenian: Z infundiranjem začnite takoj po dajanju bolusa.
Czech: Do studie byli zapojeni pacienti s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris (58 %), akutního koronárního syndromu bez elevací úseku ST (NSTE-ACS) (26 %) nebo infarktu myokardu s elevacemi ST úseku (STEMI) (16 %).
Slovenian: Vključeni so bili bolniki s koronarno aterosklerozo, pri katerih je bila PKI potrebna zaradi stabilne angine pektoris (58 %), akutnega koronarnega sindroma brez elevacije spojnice ST (NSTE-ACS-non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26 %) ali miokardnega infarkta z elevacijo spojnice ST (STEMI-ST-elevation myocardial infraction) (16 %).
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s podáváním kangreloru u pacientů s onemocněním koronárních tepen zahrnují těžké / život ohrožující krvácení a hypersenzitivitu.
Slovenian: Resni neželeni učinki, povezani s kangrelorjem pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, vključujejo hudo/življenjsko nevarno krvavitev in preobčutljivost.
Czech: Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Učinki zdravila Kengrexal hitro izzvenijo in ni verjetno, da bi vplivali na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Czech: Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický faktor.
Slovenian: Izhodiščni demografski dejavniki niso vplivali na relativno tveganje za krvavitev s kangrelorjem.
Czech: Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal mora dati zdravnik z izkušnjami z akutno koronarno oskrbo ali intervencijskimi koronarnimi postopki in je namenjeno za specializirano uporabo v akutnih okoliščinah in v bolnišnici.
Czech: Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: U kangreloru a prasugrelu byla provedena studie farmakodynamické interakce, která vykázala, že kangrelor a prasugrel mohou být podávány souběžně.
Slovenian: Študija farmakodinamičnega medsebojnega delovanja, izvedena s kangrelorjem in prasugrelom, je pokazala, da se lahko kangrelor in prasugrel uporabljajta sočasno.
Czech: Byla pozorována inhibice BCRP in vitro prostřednictvím metabolitu ARC-69712XX při klinicky významných koncentracích.
Slovenian: In vitro so opazili, da presnovek ARC-69712XX v klinično pomembnih koncentracijah zavira BCRP.
Czech: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Slovenian: Zdravilo Kengrexal vsebuje natrij in sorbitol
Czech: CABG: koronární arteriální bypass; GUSTO: (Globální využití strategií k otevření okludovaných koronárních arterií [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries]) a V analýze poolovaných studií CHAMPION bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které nevyžaduje transfuzi krve nebo nezpůsobuje hemodynamický kompromis.
Slovenian: CABG: kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft); GUSTO: Globalna uporaba strategij za odpiranje okludiranih arterij (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) a V združeni analizi CHAMPION je bil blagi dogodek GUSTO opredeljen kot druga krvavitev, zaradi katere ni bila potrebna transfuzija krvi, in ki ni ogrozila hemodinamike.
Czech: Metabolismus kangreloru není závislý na CYP a terapeutické koncentrace kangreloru nebo jeho hlavní metabolity neinhibují izoenzymy CYP.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od CYP, terapevtske koncentracije kangrelorja ali njegovih glavnih presnovkov pa ne zavirajo izoencimov CYP.
Czech: Mannitol Sorbitol Hydroxid sodný
Slovenian: manitol sorbitol natrijev hidroksid
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na Kengrexal nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Kengrexal ali katero od njegovih sestavin.
Czech: Další analýza mírného krvácení podle škály GUSTO odhalila, že velké procento příhod mírného krvácení zahrnovalo ekchymózu, mokvání a hematomy o velikosti < 5 cm.
Slovenian: Nadaljnja analiza blagih krvavitev po lestvici GUSTO je pokazala, da so bili velik delež blagih dogodkov s krvavitvijo ekhimoza, izcejanje in < 5 cm hematom.
Czech: Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: Prepričajte se, da je vsebina viale povsem raztopljena in da je rekonstituiran material bistra, brezbarvna do bledo-rumena raztopina.
Czech: Kangrelor se rychle deaktivuje v plazmě prostřednictvím defosforylace, kde se vytváří jeho hlavní metabolit nukleosid.
Slovenian: Kangrelor se v plazmi hitro deaktivira z defosforilacijo v svoj primarni presnovek, nukleozid.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Návod k přípravě
Slovenian: Navodilo za pripravo
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se ne priporoča za otroke in mladostnike, stare manj kot 18 let.
Czech: Tabulka č. 3: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Slovenian: Preglednica 3: Trombotični dogodki po 48 urah v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kengrexal za bolnike med PKI je intravenski bolus 30 mikrogramov/kg, ki mu takoj sledi intravenska infuzija 4 mikrograme/kg/min.
Czech: K inhibici P2Y12 dochází okamžitě po podání kangreloru.
Slovenian: Zaviranje P2Y12 nastopi kmalu po dajanju kangrelorja.