FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Harvoni démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Harvoni zaobserwowano w badaniach?
French: Harvoni est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 12 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Polish: Harvoni jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
French: Harvoni n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Polish: Harvoni wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Harvoni, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La durée du traitement par Harvoni et le choix de l'utiliser seul ou associé à un autre médicament nommé ribavirine dépendent du génotype du virus et de la nature des problèmes hépatiques des patients, par exemple s'ils ont une cirrhose (lésions) du foie, ou si leur foie ne fonctionne pas convenablement.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Harvoni oraz to, czy jest on stosowany w monoterapii czy w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rybawiryna, zależy od genotypu wirusa oraz charakteru występującego u pacjenta schorzenia wątroby, np. marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby.
French: Harvoni ne doit pas être utilisé en même temps que la rosuvastatine, un médicament contre le cholestérol.
Polish: Leku Harvoni nie wolno stosować z rosuwastatynąlekiem podawanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
French: Les bénéfices de Harvoni ont également été démontrés chez les patients porteurs des génotypes 4, 5 et 6, chez ceux présentant une cirrhose décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement) et chez ceux ayant reçu une transplantation hépatique.
Polish: Zaobserwowano, że korzyści odnieśli również pacjenci z wirusem o genotypach 4, 5 i 6, z niewyrównaną marskością wątroby (nieprawidłowo funkcjonująca wątroba) oraz po przeszczepie wątroby.
French: L'Agence a considéré que le traitement par Harvoni, avec ou sans ribavirine, est hautement bénéfique pour de nombreux patients infectés par le virus de l'hépatite C, notamment ceux ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une cirrhose compensée ou décompensée.
Polish: CHMP uznał, że leczenie produktem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej przynosi znaczące korzyści wielu pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym również pacjentom po przeszczepie wątroby i/lub pacjentom zarówno z wyrównaną, jak i niewyrównaną marskością wątroby.
French: Harvoni a fait l'objet de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients adultes infectés par un virus de l'hépatite C de génotype 1 qui présentaient une fonction hépatique normale.
Polish: Harvoni oceniano w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie występowała niewydolność wątroby.
French: Les patients dont l'infection était résistante à d'autres médicaments antiviraux pourraient également retirer un bénéfice d'une prolongation du traitement à 24 semaines.
Polish: Z przedłużenia leczenia do 24 tygodni mogliby również odnieść korzyści pacjenci, u których wirus był oporny na inne leki przeciwwirusowe.
French: Comment Harvoni agit-il?
Polish: Jak działa produkt Harvoni?
French: Harvoni lédipasvir/sofosbuvir
Polish: Harvoni ledipaswir/sofosbuwir
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Harvoni w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Environ 94 % à 99 % des patients ayant reçu uniquement Harvoni ne présentaient aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Polish: Ujemne wyniki badania na obecność wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskano u ok. 94% do 99% pacjentów przyjmujących Harvoni w monoterapii.
French: Comment Harvoni est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Harvoni?
French: Pourquoi Harvoni est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Harvoni?
French: 16 juin 2016 EMA/268358/2016
Polish: 16 czerwca 2016 r. EMA/268358/2016
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez dwa tygodnie stosowania leku lub ulegają pogorszeniu w trakcie jego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
French: Feuille et fleur d'aubépine est le nom commun des feuilles et des fleurs des différentes espèces de Crataegus.
Polish: Liść i kwiat głogu to nazwa zwyczajowa liści i kwiatów kilku gatunków roślin Crataegus.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, l'eau ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Polish: Wyciągi przygotowuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu, wodzie lub metanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les feuilles et les fleurs, en extrayant le jus des fleurs et des feuilles fraîches et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z liścia i kwiatu głogu, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych kawałków) lub proszkowanie liści i kwiatów, przez wyciskanie soku ze świeżych liści i kwiatów bądź mających postać suchych i płynnych wyciągów.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść i kwiat głogu, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Elles peuvent aussi être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Polish: Mogą być także stosowane w redukowaniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu zasypiania.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi liść i kwiat głogu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia i kwiatu głogu.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych dotyczących leków zawierających liść i kwiat głogu.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur et de la feuille d'aubépine.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających liść i kwiat głogu.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść i kwiat głogu
French: Les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine ne peuvent être utilisés que chez les adultes pour des troubles cardiaques liés à la nervosité, et chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Polish: Leki zawierające liść i kwiat głogu należy stosować wyłącznie u osób dorosłych w przypadku zaburzeń pracy serca na tle nerwowym oraz u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia w przypadku łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w celu ułatwiania zasypiania.
French: Les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Polish: Przetwory z liścia i kwiatu głogu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont en général disponibles sous forme de tisane à boire ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z liścia i kwiatu głogu są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia oraz w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających liść i kwiat głogu.
French: Que sont la feuille et la fleur d'aubépine?
Polish: Co to jest liść i kwiat głogu?
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine pour soulager les troubles cardiaques liés à la nervosité, les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających liść i kwiat głogu w przypadku zaburzeń pracy serca na tle nerwowym, łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w celu ułatwiania zasypiania opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les données d'ouvrages étayant une utilisation pour les troubles cardiaques liés à la nervosité, au stress et pour favoriser le sommeil.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę dane z podręczników uzasadniające ich zastosowanie w przypadku zaburzeń pracy serca na tle nerwowym, łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w celu ułatwiania zasypiania.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść i kwiat głogu w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont-ils autorisés dans l'UE?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające liść i kwiat głogu w UE?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść i kwiat głogu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść i kwiat głogu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent être utilisées pour soulager les symptômes de problèmes cardiaques temporaires liés à la nervosité, tels que les palpitations, après l'exclusion de pathologies graves par un médecin.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z liścia i kwiatu głogu mogą być stosowane w celu łagodzenia objawów chwilowych zaburzeń pracy serca na tle nerwowym, np.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających liść i kwiat głogu?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść i kwiat głogu?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść i kwiat głogu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia i kwiatu głogu?
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka +
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igły
French: Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
Polish: Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
French: Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Polish: Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Fréquent (>1/100, <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
French: c.Autre population particulière
Polish: Bardzo rzadko c. Inne szczególne populacje
French: HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
Polish: Szczepionkę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
French: Des excursions multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C ne dépasse pas 72 heures.
Polish: Łączne, wielokrotne przechowywanie między 0C i 2C jest również dozwolone, o ile całkowity czas między 0C a 2C nie przekracza 72 godzin.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, kod ATC: J07BC01
French: Afin d'amélioré la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
French: HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO może być podawana, pod warunkiem, że całkowity czas (łączne, wielokrotne przechowywanie) poza lodówką (w temperaturze między 8C a 25C) nie przekracza 72 godzin.
French: Instructions
Polish: Instrukcja
French: * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: * otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
French: Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki na reprodukcję.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później.
French: 2031 BN Haarlem
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: - si vous avez une infection sévère avec fièvre
Polish: - jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
Polish: Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów.
French: Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
Polish: Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.
French: Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être administré.
Polish: W przypadku stwierdzenia tego typu zmian produktu nie należy podawać.
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu.
French: 6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, zawsze musi być dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
French: La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiącach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus .
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa.
French: Fécondité HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Polish: Płodność: Szczepionka HBVAXPRO nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
French: Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Polish: Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
French: Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes.
Polish: Stwierdzono istnienie szeregu czynników powodujących zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Do tych czynników należą: podeszły wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby przewlekłe.
French: Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.
Polish: Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
French: Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
Polish: Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
French: Investigations Elévation des enzymes hépatiques
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8).
Polish: W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez okres 48 do 72 godzin, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego (patrz punkt 4.8).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
French: Recommandations spéciales :
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:
French: Date de première autorisation : 27/04/2001 Date du dernier renouvellement :17/03/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2011 r.
French: Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
Polish: Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, chorzy na AIDS)
French: Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
Polish: W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.