FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Yargesa.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Zavesca, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Yargesa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yargesa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yargesa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Yargesa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Yargesa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosyl-céramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher tipo 1.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif (miglustat) et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Portuguese: O Yargesa é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa (miglustato) e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la gestion des patients atteints de la maladie de Gaucher.
Portuguese: O Yargesa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na gestão da doença de Gaucher.
French: Pourquoi Yargesa est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Yargesa?
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Yargesa e para que é utilizado?
French: Une dose plus faible doit être utilisée pour traiter les patients ayant une fonction rénale réduite et les patients chez qui survient une diarrhée.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula três vezes por dia. Deve ser usada uma dose mais baixa em doentes com função renal reduzida e nos doentes que desenvolvam diarreia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yargesa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Yargesa.
French: Comment Yargesa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Yargesa?
French: Comment Yargesa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Yargesa?
French: Le principe actif de Yargesa, le miglustat, empêche une enzyme, la glucosyl-céramide synthétase, d'agir.
Portuguese: A substância ativa do Yargesa, o miglustato, inibe a atividade da glucosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Yargesa et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Yargesa?
French: Les patients atteints de cette maladie souffrent de l'absence d'une enzyme qui décompose un type de graisse appelé glucosyl-céramide, ce qui a pour conséquence que la glucosyl-céramide s'accumule en différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Yargesa est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir une thérapie de remplacement enzymatique.
Portuguese: Ao não ocorrer a degradação, a glucosilceramida acumula-se em diferentes partes do organismo, como o baço, o fígado e os ossos.
French: Quelles études ont été menées sur Yargesa?
Portuguese: Como foi estudado o Yargesa?
French: Numéro EU Nom de
Portuguese: Número EU Nome de
French: Dosage Forme
Portuguese: Dosagem Forma
French: Vous pouvez devoir la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
French: Le mitratapide n'a aucun effet au niveau central.
Portuguese: O mitratapide não tem efeito central.
French: N'administrez pas le Yarvitan:
Portuguese: Não administre Yarvitan:
French: De plus, une hyperkaliémie a été occasionnellement observée.
Portuguese: Além disso, observou-se ocasionalmente hipercaliemia.
French: • perte importante de l'appétit.
Portuguese: • perda significativa do apetite.
French: Lisez cette notice avec attention avant d'administrer le médicament à votre chien :
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento ao seu cão:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral.
French: * correspond au schéma de traitement recommandé
Portuguese: * : de acordo com o esquema terapêutico recomendado
French: • Ce médicament a été prescrit pour votre chien seulement et vous ne devez pas le passer à d'autres personnes.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para o seu cão e não o deve dar a outros.
French: Dans la plupart des cas, ces effets secondaires sont faibles et ne durent pas très longtemps.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes efeitos secundários são ligeiros e não duram muito tempo.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (Sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
French: Votre vétérinaire vous conseillera quant au type d'alimentation dont votre chien a besoin.
Portuguese: O médico veterinário aconselhará sobre o tipo de alimento que o seu cão necessita.
French: Dans la plupart des cas, ces effets sont bénins et transitoires.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes efeitos são ligeiros e transitórios.
French: La transformation métabolique la plus importante est la sulfoxydation qui produit trois métabolites actifs.
Portuguese: A transformação metabólica mais importante é a sulfoxidação, que produz três metabolitos activos.
French: Jours 1-21
Portuguese: Dias 1-21
French: L'introduction de changements appropriés du style de vie (exemple : augmentation de l'exercice), en même temps que le programme de prise en charge du poids, peut apporter des bénéfices complémentaires.
Portuguese: A introdução de alterações apropriadas do estilo de vida (por exemplo, aumento de exercício), associadas a este programa de controlo do peso, pode proporcionar benefícios adicionais.
French: Les interactions avec d'autres types de médicaments n'ont pas été spécifiquement étudiées.
Portuguese: Interacções com outros tipos de fármacos não foram especificamente investigadas.
French: Les animaux de laboratoire et les chiens absorbent rapidement le mitratapide administré par voie orale.
Portuguese: Animais de laboratório e cães absorveram rapidamente o mitratapide administrado por via oral.
French: Pendant les 21 premiers jours de traitement, la quantité de nourriture que l'animal reçoit peut rester inchangée.
Portuguese: Durante os primeiros 21 dias de tratamento, a quantidade de alimento que o animal recebe pode permanecer inalterada.
French: Dans les essais cliniques, les pourcentages suivants en perte de poids ont été obtenus :
Portuguese: Em ensaios clínicos, obtiveram-se as seguintes percentagens de perda de peso:
French: Jours 36-56
Portuguese: Dias 36-56
French: L'utilisation chez le chien destiné à la reproduction n'a pas été évaluée.
Portuguese: A utilização em cães para reprodução não foi avaliada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: En général, la sévérité de ces effets augmentait proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Portuguese: De um modo geral, a gravidade destes efeitos aumentou com doses crescentes.
French: Le traitement par le mitratapide devrait être limité à un seul cycle de traitement par chien.
Portuguese: A terapêutica com mitratapide deve ser limitada a um ciclo de tratamento para cada cão.
French: Le mitratapide et ses métabolites se lient de façon très importante (> 99 %) aux protéines plasmatiques et se distribuent dans les tissus.
Portuguese: O mitratapide e os seus metabolitos ligam-se muito extensivamente (> 99%) às proteínas plasmáticas e distribuem-se pelos tecidos.
French: L'excrétion est rapide et principalement dans les matières fécales.
Portuguese: A excreção é rápida, principalmente através das fezes.
French: Le mitratapide cause également une légère perte de l'appétit, qui est liée à son mode d'action.
Portuguese: O mitratapide também tem um ligeiro efeito depressor do apetite, que está relacionado com o seu modo de acção.
French: Jours 22-35
Portuguese: Dias 22-35
French: traitement pas de traitement traitement alimentation normale programme nutritionnel programme nutritionnel
Portuguese: tratamento sem tratamento tratamento alimentação normal regime alimentar regime alimentar
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-obésité agissant au niveau périphérique, code ATC vet : QA08AB90
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiobesidade de acção periférica, código ATCvet: QA08AB90
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques (données compilées*):
Portuguese: Durante os ensaios clínicos observaram-se as seguintes reacções adversas (dados agrupados*):
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
French: Afin de recevoir une dose correcte, le chien devra être pesé le 1er jour et le 35ème jour (c'està-dire au début de chaque période de traitement).
Portuguese: De modo a permitir a posologia correcta, o cão deve ser pesado no dia 1 e no dia 35 (isto é, no início de cada período de tratamento).
French: Celle-ci est liée au mode d'action du produit et ne doit pas être considérée comme un effet indésirable sauf si elle devient très significative.
Portuguese: Esta está relacionada com o modo de acção do medicamento e não deve ser considerada como uma reacção adversa a não ser que se torne muito significativa.
French: L'absorption de médicaments lipo-solubles utilisés simultanément avec le mitratapide n'a pas été étudiée.
Portuguese: A absorção de fármacos lipossolúveis utilizados concomitantemente com o mitratapide não foi investigada.
French: Solution incolore à légèrement jaunâtre.
Portuguese: Uma solução incolor a ligeiramente amarelada.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, les laver immédiatement à grande eau.
Portuguese: Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave imediata e abundantemente com água.
French: Le traitement doit être administré avec la nourriture.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado com alimento.
French: Par la suite, votre chien devra suivre un programme nutritionnel.
Portuguese: Em seguida, o seu cão deve seguir um regime alimentar.
French: Informer votre vétérinaire si votre chien prend ou a récemment pris d'autres médicaments, même ceux non prescrits.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o seu cão estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 120 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 120 ml
French: • si votre chien a moins de 18 mois
Portuguese: • em cães com menos de 18 meses.
French: Une fois que le chien aura mangé l'intégralité de la partie de la nourriture contenant le produit, lui donner le reste de sa nourriture.
Portuguese: Assim que o cão tiver comido toda a porção, dê o resto do alimento ao cão.
French: En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique devra être administré.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, deve administrar-se uma terapêutica sintomática.
French: Les paramètres pharmacocinétiques montrent une variabilité en fonction de la dose et varient légèrement entre la première et la deuxième période de trois semaines d'un programme de traitement complet.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos apresentam uma dependência variável da dose e exibem uma ligeira variação entre o primeiro e o segundo períodos do tratamento de três semanas de um esquema terapêutico completo.
French: Si vous constatez des effets graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
French: Habituellement, ces paramètres se sont normalisés ou se sont inversés dans les deux semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Tipicamente, estes resultados normalizaram ou pareceram sofrer uma reversão duas semanas após terminar o tratamento.
French: Après ouverture, utiliser dans les 3 mois.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses.
French: Pourcentages de chiens par catégorie de perte de poids pour le mitratapide versus placebo :
Portuguese: Percentagens de cães por categoria de perda de peso com mitratapide em relação ao placebo:
French: Celle-ci est liée au mode d'action du produit et ne doit pas être considérée comme effet secondaire, sauf si elle devient très importante (c'est-à-dire quand le chien arrête de manger pendant deux jours consécutifs),
Portuguese: Esta está relacionada com o modo de acção do medicamento e não deve ser considerada como um efeito secundário, a não ser que se torne muito significativa (o que acontece se o seu cão parar de comer durante dois dias consecutivos).
French: L'accumulation des triglycérides dans les entérocytes peut être suivie d'une perte d'appétit.
Portuguese: A acumulação de triglicéridos nos enterócitos pode ser seguida por uma diminuição do apetite.
French: Demander à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico-veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
French: Hydroxyanisole butylé (E 320) 2 mg/ml Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E 320) 2 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Suite à l'administration orale, la biodisponibilité du mitratapide (molécule mère et métabolites) est comprise entre 55 % et 69 %, le volume de distribution est de 5 l/kg environ.
Portuguese: Após administração oral, a biodisponibilidade oral do mitratapide (composto de origem e metabolitos) varia entre 55% e 69% e o volume de distribuição é aproximadamente de 5 l/kg.
French: Le mitratapide est un puissant inhibiteur de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT).
Portuguese: O mitratapide é um inibidor potente da proteína microssómica de transferência de triglicéridos (MTP).
French: Administrer le produit par voie orale pendant 2 périodes de 21 jours avec un intervalle de 14 jours sans traitement entre les 2 périodes.
Portuguese: Administre o medicamento por via oral durante 2 períodos de 21 dias com um intervalo de 14 dias entre eles sem tratamento.
French: Observation clinique
Portuguese: Observação clínica
French: Placebo vomissements : occasionnels (≤ 3x) vomissements : répétés (> 3 x) diarrhée / selles molles anorexie / diminution d'appétit léthargie / faiblesse * données provenant de 360 chiens au cours de toute la période de traitement.
Portuguese: Placebo vómitos: ocasionais (≤ 3x) vómitos: repetidos (> 3x) diarreia/fezes moles anorexia/diminuição do apetite letargia/fraqueza * dados de 360 cães durante todo o período de tratamento.
French: Utiliser la pipette doseuse fournie avec le produit.
Portuguese: Utilize a pipeta doseadora fornecida com o medicamento.
French: Signaler à votre vétérinaire si vous notez l'un des effets suivants:
Portuguese: Informe o seu médico-veterinário se detectar algo do seguinte:
French: • si votre chien est hypersensible (allergique) au mitratapide ou à l'un des autres constituants
Portuguese: • se o seu cão é hipersensível (alérgico) ao mitratapide ou a qualquer outro ingrediente.
French: Une perte d'appétit peut se produire pendant le traitement.
Portuguese: A perda de apetite pode ocorrer durante o tratamento.
French: Après chaque administration, la seringue sera retirée du flacon.
Portuguese: Após cada dose, a seringa deve ser removida do frasco.
French: Yarvitan est une solution incolore à légèrement jaunâtre
Portuguese: Yarvitan é uma solução incolor a ligeiramente amarelada.
French: Hydroxyanisole butylé (E 320)
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E 320)
French: • Si vous avez d'autres questions, veuillez vous adresser à votre vétérinaire ou à votre pharmacien
Portuguese: • Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico-veterinário ou farmacêutico.
French: Remplir la seringue en tirant le piston jusqu'à ce qu'il atteigne la graduation correspondant au poids corporel correct du chien.
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo até atingir a graduação que corresponde ao peso corporal correcto do cão.
French: • si votre chien souffre de surpoids ou d'obésité causé par une maladie concomitante systémique telle que l'hypothyroïdie (elle est due à un mauvais fonctionnement de la glande thyroïde) ou l'hypercorticisme (il est dû à un mauvais fonctionnement des glandes surrénales).
Portuguese: • se o excesso de peso ou a obesidade do seu cão forem causados por uma doença sistémica concomitante como por exemplo hipotiroidismo (esta é devida ao mau funcionamento da glândula tiroideia) ou hiperadrenocorticismo (devido a um mau funcionamento das glândulas supra-renais).
French: • si votre chien souffre d'insuffisance hépatique.
Portuguese: • se o seu cão tem uma disfunção hepática.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses 6.4 Precauções especiais de conservação
French: Votre vétérinaire devra surveiller étroitement l'ingestion de tout autre médicament en plus de celui-ci.
Portuguese: O médico veterinário deve controlar com atenção o consumo de quaisquer outros medicamentos além deste medicamento.
French: La pipette sera lavée et séchée et le bouchon sera soigneusement revissé.
Portuguese: A pipeta deve ser lavada e seca e a tampa bem enroscada.
French: Administrer toujours Yarvitan exactement selon les recommandations de votre vétérinaire.
Portuguese: Administre sempre Yarvitan de acordo com as instruções do médico veterinário.
French: données compilées placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Portuguese: Ensaio de campo da UE Ensaio de campo dos EUA dados agrupados placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
French: Le médicament est utilisé dans le cadre d'un programme global de prise en charge du poids qui comprend également un programme nutritionnel.
Portuguese: O tratamento é parte de um programa global de controlo de peso que também inclui um regime alimentar.
French: Dans les essais cliniques, les animaux traités ont rapidement repris du poids après l'arrêt du traitement quand leur régime alimentaire n'était pas restreint.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os animais tratados tornaram a aumentar rapidamente de peso após interrupção do tratamento nos casos em que não foi efectuada a restrição dietética.
French: Les signes cliniques suivants ont été observés après un surdosage de 3 ou 5 fois la dose recommandée chez le chien : selles molles ou liquides, vomissements, salivation, anorexie, perte de poids importante, aspect émacié, déshydratation et muqueuses pâles.
Portuguese: Em cães observaram-se os seguintes sinais clínicos após sobredoses 3 ou 5 vezes superiores: fezes moles ou líquidas, vómitos, salivação, anorexia, perda de peso severa, aspecto emaciado, desidratação e mucosas pálidas.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 55 ml : ≤ 10 kg PC 120 ml : ≤ 22 kg PC 210 ml : ≤ 40 kg PC
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 55 ml: ≤ 10 kg PV 120 ml: ≤ 22 kg PV 210 ml: ≤ 40 kg PV
French: A utiliser dans le cadre d'un programme global de prise en charge du poids incluant également des changements appropriés du régime alimentaire.
Portuguese: Para ser utilizado como parte de um programa global de controlo do peso que também inclui alterações dietéticas apropriadas.
French: La demi-vie plasmatique est de 6,3 heures pour le mitratapide, de 9,8 et 11,7 heures pour les métabolites sulfoxydes respectivement et de 44,7 heures pour le métabolite sulfone.
Portuguese: A semivida terminal plasmática é de 6,3 horas para o mitratapide, de 9,8 horas e 11,7 horas respectivamente para os sulfóxidos e de 44,7 horas para o metabolito sulfona.
French: Vérifier avec votre vétérinaire si vous n'êtes pas certain.
Portuguese: Fale com o médico veterinário se tiver qualquer dúvida.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée dans les études où Yarvitan a été administré en même temps que des AINS (carprofène, méloxicam) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (énalapril, bénazépril).
Portuguese: Não se observaram interacções medicamentosas em estudos nos quais Yarvitan foi administrado concomitantemente com AINEs (carprofeno, meloxicam) ou com inibidores da ECA (enalapril, benazepril).
French: ÉTIQUETTE FLACON DE VERRE AMBRÉ DE 55 ML
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DE VIDRO ÂMBAR DE 55 ML
French: Après de multiples administrations, les concentrations les plus élevées sont présentes dans les glandes surrénales, le foie, le jéjunum et les reins mais il n'y a aucune trace dans le cerveau, ce qui exclut tout effet du produit au niveau central.
Portuguese: Após administração de doses repetidas, as concentrações mais elevadas estão presentes nas supra-renais, fígado, jejuno e rins, não existindo exposição no cérebro o que exclui um efeito central do medicamento.
French: Hydroxyanisole butylé
Portuguese: Butil-hidroxianisol
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/063/001-3
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/063/001-3
French: Yarvitan est indiqué comme aide à la prise en charge du surpoids et de l'obésité des chiens adultes.
Portuguese: Yarvitan está indicado como adjuvante no tratamento do excesso de peso e da obesidade em cães adultos.
French: L'administration de mitratapide chez le chien entraîne une absorption réduite des lipides alimentaires, une diminution dose-dépendante en cholestérol sérique et en triglycérides et une présence accrue de gouttelettes contenant des triglycérides dans les entérocytes.
Portuguese: A administração de mitratapide a cães produziu uma captação diminuída dos lípidos da dieta, diminuições dependentes da dose do colesterol e dos triglicéridos séricos e um aumento da presença de gotículas contendo triglicéridos nos enterócitos.
French: Si le traitement est interrompu en raison de vomissements, il est recommandé de recommencer le traitement en administrant le produit après un repas.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento devido a vómitos, recomenda-se que, quando se reinicia o tratamento, o medicamento seja administrado depois de uma refeição.
French: Il faut donc administrer le produit avec la seringue sur une partie de la nourriture.
Portuguese: Portanto, administre o medicamento colocando-o com a seringa numa porção de alimento.