FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Dutch: In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
German: Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor behandelen.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Gesamtüberlebenszeit (EFC6193)
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier curven van de totale overleving (EFC6193)
German: Nierenversagen einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang wurde beobachtet.
Dutch: Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
German: Colitis, Enterocolitis, Gastritis, neutropenische Enterocolitis sind beobachtet worden.
Dutch: Colitis, enterocolitis, gastritis en neutropene enterocolitis werden waargenomen.
German: Nach dem Öffnen
Dutch: Na opening
German: • Fieber (hohe Temperatur).
Dutch: • Koorts (hoge lichaamstemperatuur).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
German: Die Gesamtüberlebenszeit war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
Dutch: De totale overleving (OS: overall survival) was het primaire eindpunt van de studie.
German: • Gleichzeitige Impfung mit einem Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige toediening van het gele koorts vaccin (zie rubriek 4.5).
German: Angesichts der pharmakologischen Aktivität der Taxane, ihrem genotoxischen Potenzial und der Tatsache, dass mehrere Stoffe aus dieser Arzneimittelklasse in tierexperimentellen Studien eine Beeinflussung der Fertilität gezeigt haben, können Auswirkungen auf die männliche Fertilität beim Menschen jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Echter, rekening houdend met de farmacologische activiteit van taxanen, hun genotoxisch vermogen en het effect van verschillende stoffen van deze klasse op de vruchtbaarheid in dierstudies, kan een effect op de vruchtbaarheid bij de man echter niet uitgesloten worden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en alle navolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung").
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het 2-stappen verdunningsproces plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie hieronder bij "Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening").
German: • Sie Nierenprobleme haben.
Dutch: - u nierproblemen heeft.
German: Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
German: • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
Dutch: - U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
German: Ärzte sollen vor jeder Behandlung prüfen, ob eine Neuropathie vorliegt oder sich verschlechtert hat.
Dutch: Artsen dienen vóór elke behandeling de aanwezigheid of verergering van neuropathie te beoordelen.
German: • Geschmacksveränderungen
Dutch: • verandering van smaak
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie diese Nebenwirkungen während der Behandlung bei sich beobachten.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze bijwerkingen tijdens de behandeling.
German: Appetit vermindert
Dutch: Verminderde eetlust Braken
German: Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid, wenn Sie Fieber haben.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als: - u koorts heeft.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Als één van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
Dutch: • JEVTANA wordt in ongeveer één uur in het ziekenhuis toegediend via een druppelinfusie in één van uw aderen (intraveneus gebruik).
German: • Niedriger Kaliumwert im Blut
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Ergebnisse von Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt weisen darauf hin, dass JEVTANA kein erhebliches Risiko für die aquatische Umwelt darstellt (siehe Abschnitt 6.6 zur Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De resultaten van environmental risk assessment studies toonden aan dat het gebruik van JEVTANA geen significant risico zal bieden voor het watermilieu (zie rubriek 6.6 voor het verwijderen van ongebruikte producten).
German: Das Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung des Premixes auszugleichen.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling van JEVTANA om te compenseren voor het verlies van vloeistof tijdens de bereiding van de premix.
German: • Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen.
Dutch: • Ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat.
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om infecties te bestrijden)
German: Dies führt zur Stabilisierung der Mikrotubuli und in der Folge zur Hemmung zellulärer Funktionen in Mitose und Interphase.
Dutch: Dit leidt tot een stabilisatie van de microtubuli, wat leidt tot de remming van de cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren oder starke Inhibitoren von CYP3A sind, sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke inductoren of sterke remmers van CYP3A zijn, dient vermeden te worden.
German: Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie vorsichtig per Hand durch mehrmaliges Hin-undher-Kippen, bis Sie eine klare und homogene Lösung erhalten.
Dutch: Verwijder de spuit en naald; meng handmatig en zachtjes door herhaaldelijk om te keren totdat u een heldere en homogene oplossing verkrijgt.
German: Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale Perforation) haben.
Dutch: Dit kan voorkomen als u een gat in uw maag, slokdarm of darmen heeft (gastrointestinale perforatie).
German: Die mediane Zyklenanzahl betrug 6 in der JEVTANA-Gruppe und 4 in der Mitoxantron-Gruppe.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 6 in de JEVTANA groep en 4 in de mitoxantron groep.
German: Cabazitaxel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es Ermüdung und Schwindel auslösen kann.
Dutch: Cabazitaxel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden aangezien het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
German: Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von JEVTANA beeinflussen können oder JEVTANA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Dutch: De reden is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop JEVTANA werkt of dat JEVTANA invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
German: Es wird ein Zeitintervall von 12 Stunden vor der Infusion und mindestens 3 Stunden nach dem Ende der Infusion vor Gabe von OATP1B1-Substraten empfohlen.
Dutch: Een interval van 12 uur is aanbevolen vóór de infusie en van minstens 3 uur na het einde van de infusie voordat OATP1B1-substraten worden toegediend.
German: Vor jeder Behandlung mit JEVTANA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um JEVTANA erhalten zu können.
Dutch: Vóór elke behandeling met JEVTANA zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om JEVTANA toegediend te kunnen krijgen.
German: Konzentrat Polysorbat 80 Citronensäure
Dutch: Concentraat Polysorbaat 80 Citroenzuur
German: • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).
Dutch: • Ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie).
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
Dutch: • infecties of risico op infecties
German: Der sekundäre Endpunkt zum PSA-Ansprechen war im JEVTANA-Behandlungsarm positiv.
Dutch: De PSA secundaire eindpunten waren positief in de JEVTANA-arm.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Einsatz von G-CSF die Häufigkeit und den Schweregrad von Neutropenien vermindert.
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt.
German: Die Daten von Patienten für eine Dosis niedriger als 20 mg/m2 sind begrenzt.
Dutch: Patiëntengegevens over gebruik bij een dosis lager dan 20 mg/m2 zijn beperkt.
German: • Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares Kortikosteroid) und
Dutch: • corticosteroïd (8 mg dexamethason of equivalent steroïd), en
German: Zubereitungsschritte
Dutch: Bereidingsstappen
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Dutch: De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten und zur Überwachung und Korrektur der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliumwertes, sollten eingeleitet werden.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren en om de serumspiegels van de elektrolyten, in het bijzonder kalium, op te volgen en te corrigeren.
German: Die zu erwartenden Komplikationen bei einer Überdosierung würden in einer Verstärkung der Nebenwirkungen, z. B. der Knochenmarksuppression und der gastrointestinalen Störungen, bestehen.
Dutch: De verwachte complicaties van overdosering zouden bestaan uit de exacerbatie van bijwerkingen zoals beenmergsuppressie en gastrointestinale stoornissen.
German: • Schwellung der Füße oder Beine
Dutch: • zwelling van de voeten of de benen
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in tabel 2 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
German: Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
Dutch: Personeel dat zwanger is dient het product niet te hanteren.
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Dutch: De demografische kenmerken, met inbegrip van leeftijd, ras en ECOG functionele index (0 tot 2), waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen.
German: Diese Befunde zur Genotoxizität decken sich jedoch mit der pharmakologischen Aktivität des Arzneistoffs (Hemmung des Abbaus von Tubulin) und wurden auch bei Arzneimitteln mit der gleichen pharmakologischen Aktivität beobachtet.
Dutch: Deze genotoxiciteitsresultaten zijn echter inherent aan de farmacologische activiteit van de stof (remming van de depolymerisatie van tubuline) en werden waargenomen met geneesmiddelen die dezelfde farmacologische activiteit uitoefenen.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf allen Schweregraden und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie JEVTANA erhalten.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u vaccinaties laat toedienen terwijl u JEVTANA krijgt.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cabazitaxel bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cabazitaxel bij zwangere vrouwen.
German: Die Schwere der Nebenwirkungen wird gemäß CTCAE 4.0 eingestuft (Grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is geklasseerd volgens de CTCAE versie 4.0 (graad ≥3 = G≥3).
German: Tabelle 1 - Empfohlene Dosisänderungen im Falle von Nebenwirkungen bei mit Cabazitaxel behandelten Patienten
Dutch: Tabel 1 - Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van bijwerkingen bij patiënten behandeld met cabazitaxel
German: Symptome wie Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit, Fieber, anhaltende Obstipation, Durchfall, mit oder ohne Neutropenie, können erste Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten sofort untersucht und sofort behandelt werden.
Dutch: Symptomen zoals abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, aanhoudende constipatie, diarree, met of zonder neutropenie, kunnen vroegtijdige tekens zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en moeten onmiddellijk worden geëvalueerd en behandeld.
German: Bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter sind, kommt Dehydratation häufiger vor.
Dutch: Dehydratatie treedt vaker op bij patiënten van 65 jaar of ouder.
German: • JEVTANA muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden.
Dutch: • JEVTANA moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend.
German: Neutropeniebedingte Komplikationen umfassten neutropenische Infektionen (0,5 %), neutropenische Sepsis (0,8 %) und septischen Schock (1,1 %), die in einigen Fällen einen tödlichen Verlauf nahmen.
Dutch: Neutropene complicaties omvatten neutropene infecties (0,5%), neutropenische sepsis (0,8%), en septische shock (1,1%), die in sommige gevallen leidden tot een fatale afloop.
German: Die mittlere AUC lag bei 991 ng•h/ml (VK: 34 %).
Dutch: De gemiddelde AUC was 991 ng.u/ml (CV: 34%).
German: Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
German: • Schmerzen in Mund oder Kehle
Dutch: • pijn in de mond of de keel
German: Benötigte Menge an KonzentratLösungsmittelMischung
Dutch: Vereiste hoeveelheid mengsel concentraatoplosmiddel
German: Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion n (%)
Dutch: Aantal patiënten met dosisverlaging n (%)
German: In knapp zwei Drittel aller Fälle wurden Störfaktoren wie Krankheitsprogression, die Anwendung medizinischer Instrumente, Infektion oder Behandlung mit Antikoagulanzien/NSAID/Acetylsalicylsäure ermittelt.
Dutch: In bijna tweederde van de gevallen werden confounding variabelen geïdentificeerd, zoals ziekteprogressie, instrumentatie, infectie of anticoagulatie/NSAID/aspirinetherapie.
German: Sonstige Auffälligkeiten der Laborwerte
Dutch: Andere afwijkingen in laboratoriumwaarden
German: Febrile Neutropenie oder neutropenische Infektion
Dutch: Febriele neutropenie of neutropenische infectie
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Citronensäure im Konzentrat sowie Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „JEVTANA enthält Alkohol").
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur in het concentraat en ethanol 96% en water voor injecties in het oplosmiddel (zie rubriek 2 "JEVTANA bevat alcohol").
German: • Überempfindlichkeit gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: • Overgevoeligheid voor cabazitaxel, andere taxanen of polysorbaat 80 of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
German: • Rektale Blutungen
Dutch: • rectale bloeding
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient in einen spezialisierten Bereich gebracht und engmaschig überwacht werden.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt in een gespecialiseerde dienst verzorgd worden en strikt opgevolgd worden.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmenden Schweregrads dargestellt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGEL VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Im Plasma wurden sieben Metaboliten gefunden (einschließlich der 3 aktiven Metaboliten, die durch O-Demethylierung entstehen), wobei der Hauptmetabolit 5 % der CabazitaxelExposition ausmacht.
Dutch: Zeven metabolieten werden gedetecteerd in plasma (waaronder 3 actieve metabolieten afkomstig van O-demethyleringen), waarbij de belangrijkste metaboliet verantwoordelijk was voor 5% van de blootstelling aan de oorspronkelijke stof.
German: Cabazitaxel bindet hauptsächlich an Humanserumalbumin (82,0 %) und Lipoproteine (87,9 % an HDL, 69,8 % an LDL und 55,8 % an VLDL).
Dutch: Cabazitaxel is voornamelijk gebonden aan humaan serumalbumine (82,0%) en lipoproteïnen (87,9% voor HDL, 69,8% voor LDL en 55,8% voor VLDL).
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, müssen die Patienten engmaschig überwacht, unverzüglich untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
Dutch: Indien zich nieuwe longsymptomen voordoen of indien bestaande longsymptomen verergeren, dienen patiënten nauwkeurig te worden opgevolgd, direct onderzocht te worden en op de aangewezen manier te worden behandeld.
German: • Blutgerinnsel in den Beinen
Dutch: • bloedklonter in het been
German: Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Dehydratation Wenn Patienten nach der Behandlung mit Cabazitaxel unter Diarrhö leiden, können sie mit den üblichen Antidiarrhoika behandelt werden.
Dutch: Risico op misselijkheid, braken, diarree en dehydratatie Als de patiënten diarree krijgen na toediening van cabazitaxel, mogen ze behandeld worden met geneesmiddelen die gebruikt worden tegen diarree.
German: Wenn Patienten unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, können sie mit den üblichen Antiemetika behandelt werden.
Dutch: Als patiënten misselijk zijn of braken, mogen ze behandeld worden met de algemeen gebruikte anti-emetica.
German: Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.
Dutch: U krijgt geneesmiddelen tegen allergie voordat u JEVTANA krijgt toegediend om het risico op allergische reacties te verminderen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.
German: In einem In-vitro-Test an humanen Lymphozyten erwies es sich als nicht klastogen (keine Induktion struktureller Chromosomenaberrationen, aber es erhöhte die Anzahl polyploider Zellen) und in einem In-vivo-Test bei Ratten führte es zu einer Zunahme der Mikronuklei.
Dutch: Het was niet clastogeen in een in vitro test in humane lymfocyten (geen inductie van structurele chromosoomafwijkingen maar het verhoogde het aantal polyploïde cellen) en het induceerde een toename van micronuclei in de in vivo test bij ratten.
German: Tabelle 3 - Wirksamkeit von JEVTANA in der Studie EFC6193 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van JEVTANA in de EFC6193 studie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
German: Im Hinblick auf die anderen sekundären Endpunkte (PFS, Tumorund Schmerzansprechen, Tumor- und Schmerzprogression sowie vier Subkategorien von FACT-P) zeigte sich kein statistischer Unterschied.
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de andere secundaire eindpunten (PFS, tumoren pijnresponse, tumor- en pijnprogressie en vier subcategorieën van FACT-P).
German: Die Gabe von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, deren Immunsystem durch die Chemotherapie geschwächt ist, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Dutch: Toediening van levende of levend verzwakte vaccins aan patiënten die immunodepressief zijn door chemotherapeutica kan leiden tot ernstige of fatale infecties.
German: Daher ist in vivo das Risiko einer Interaktion mit MRP-, OCT1-, PgP-, BCRPund OATP1B3-Substraten bei einer Dosis von 25 mg/m² unwahrscheinlich.
Dutch: Daarom is het risico op in-vivo-interacties met MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- en OATP1B3-substraten onwaarschijnlijk bij de dosis van 25 mg/m2.
German: Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren.
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
German: Tabelle 2 - Nebenwirkungen und hämatologische Auffälligkeiten, die bei der Behandlung mit Cabazitaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon in der TROPIC-Studie berichtet wurden (n = 371)
Dutch: Tabel 2: Gerapporteerde bijwerkingen en hematologische afwijkingen met cabazitaxel in combinatie met prednison of prednisolon in de TROPIC studie (n=371)
German: Patienten mit einer Anamnese von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder Patienten mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, Angina Pectoris und/oder Hypertonie wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, of myocardinfarct tijdens de laatste 6 maanden, of patiënten met ongecontroleerde hartaritmieën, angina pectoris, en/of hypertensie werden niet ingesloten in de studie.
German: JEVTANA wurde in einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie mit insgesamt 39 Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen 4 und 18 Jahren im Phase-1-Teil der Studie und zwischen 3 und 16 Jahren im Phase-2-Teil der Studie) untersucht.
Dutch: Jevtana werd geëvalueerd in een open-label, multicenter fase 1/2-studie, uitgevoerd bij in totaal 39 pediatrische patiënten (tussen de 4 en 18 jaar voor het fase 1-gedeelte van de studie en tussen de 3 en 16 jaar voor het fase 2-gedeelte van de studie).
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt 6.3 beschrieben sind, auch länger sein.
Dutch: Echter, de bewaartermijn kan langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld in rubriek 6.3.