FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Der er ingen forskel på farmakokinetik for aripiprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ligesom der i en befolkningsfarmakokinetisk analyse af skizofrene patienter ikke er set påviselig effekt af køn.
Finnish: Aripipratsolin farmakokinetiikassa ei ole eroja terveiden miesten ja naisten välillä, eikä sukupuolella ole havaittavaa vaikutusta skitsofreniapotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Finnish: Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti aiheutuvat vaarat.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes (se pkt.
Finnish: Jos aripipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).
Danish: EU/1/15/1045/011 30 tabletter EU/1/15/1045/012 100 tabletter
Finnish: EU/1/15/1045/011- 30 tablettia EU/1/15/1045/012- 100 tablettia
Danish: Der sås forhøjelser i CPK (kreatinfosfokinase), almindeligvis forbigående og asymptomatiske, hos 3,5 % af de aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon (CK) nousua, joka oli yleensä ohimenevää ja oireetonta, todettiin 3,5 prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 2,0 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: I tre kortere varende (4-6 uger), placebokontrollerede undersøgelser med 1228 skizofrene, voksne patienter med positive eller negative symptomer var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant, større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Finnish: Kolmessa lyhytaikaisessa (4-6 viikkoa) lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 1 228 aikuisella skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Danish: Aripiprazol havde bedre effekt end placebo ved ændring fra baseline ved uge 4 og ved uge 12 målt på total Y-MRS-score.
Finnish: Aripipratsoli oli lumelääkettä tehokkaampi tarkasteltaessa YMRS-kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteesta viikoille 4 ja 12.
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Finnish: Kun tutkimustulokset yhdistettiin, matalien seerumin prolaktiinitasojen esiintyvyys oli aripipratsolia saaneilla naispotilailla 58,7 % (27/46, < 3 ng/ml) ja miespotilailla 86,6 % (258/298, < 2 ng/ml).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Accord
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder.
Finnish: Raskaus Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Danish: Administration Aripiprazole Accord er til oral anvendelse.
Finnish: Antotapa Aripiprazole Accord on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Danish: Diabetisk hyperosmolær koma Diabetisk ketoacidose
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi
Danish: Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med placebo.
Finnish: Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.
Danish: Fertilitet Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.
Finnish: Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella.
Danish: 4.2) Aripiprazols virkning blev undersøgt hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 8-ugers studie med et vægtbaseret fastdosisdesign inden for et dosisområde på 5-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2) Aripipratsolin tehoa tutkittiin Touretten oireyhtymää sairastavilla pediatrisilla tutkittavilla (aripipratsoli: n = 99, lumelääke: n = 44) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteään annokseen ja painoon perustuvan hoitoryhmän asetelmaa.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: - 30 dage (HDPE-flaske med 30 tabletter).
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys: - 30 vrk (HDPE-purkki: 30 tablettia) - 100 vrk (HDPE-purkki: 100 tablettia)
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accord -valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Danish: • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,
Finnish: • ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion riski),
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %.
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC suureni 77 % ja Cmax 43 %.
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoxid (E172)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Punainen rautaoksidi (E 172)
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør dosis af aripiprazol øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, Aripiprazole Accord-annos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Accord sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Accord eller den anden medicin måske ændres.
Finnish: Aripiprazole Accord -valmisteen ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminenvoi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Accord -valmisteen tai muiden lääkkeiden annostusta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder 177 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg tabletti sisältää 177 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accordvalmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg tablet indeholder 88 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg tabletti sisältää 88 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazolkoncentrationen (se pkt.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti muiden serotoninergisten lääkkeiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Danish: • aggressiv adfærd,
Finnish: aggressiivisuus,
Danish: Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt.
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
Danish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 7,14 mm i diameter, præget med "A15" på den ene side og jævne på den anden.
Finnish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletti on keltainen, halkaisijaltaan noin 7,14 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "A15" ja jonka toinen puoli on kuvioton.
Danish: • stivhed,
Finnish: • jäykkyys,
Danish: Aripiprazol har i reproduktionstoksicitetsforsøg ikke påvirket fertiliteten.
Finnish: Aripipratsoli ei heikentänyt fertiliteettiä lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Accord, skal du kontakte din læge.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Accord -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg tablet indeholder 59 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 10 mg tabletti sisältää 59 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: I to længerevarende forsøg med unge patienter i alderen 13-17 år med skizofreni og bipolær lidelse, der blev behandlet med aripiprazol, var forekomsten af lavt serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Finnish: Kahdessa nuorilla (13-17vuotiailla) tehdyssä pitkäkestoisessa tutkimuksessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien, aripipratsolilla hoidettujen potilaiden seerumin matalien prolaktiiniarvojen esiintyvyys oli tytöillä 37,0 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 59,4 % (< 2 ng/ml).
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Finnish: Myös maligniin neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt.
Danish: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletter
Finnish: Aripiprazole Accord 10 mg / 30 mg tabletit
Danish: Hos den unge population (13-17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Finnish: Nuorilla (13-17-vuotiailla) skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joiden aripipratsolialtistus oli 5-30 mg korkeintaan 6 vuoden ajan, matalan seerumin prolaktiinipitoisuuden insidenssi oli tytöillä 25,6 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 45,0 % (< 2 ng/ml).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
Danish: Okulogyr krise
Finnish: Kahtena näkeminen Okulogyyrinen kriisi
Danish: • hurtig hjerterytme,
Finnish: • sydämensykkeen nopeutuminen,
Danish: Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Danish: Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.
Finnish: Hoito saa kestää enintään 12 viikkoa.
Danish: Der kan også være episoder med depression.
Finnish: Potilailla saattaa olla myös masennusjaksoja.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin, joita on hermosolujen pinnalla.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aripiprazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Aripiprazole Accord fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Aripiprazole Accordia on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver forskellige symptomer, bl.a. i form af tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Finnish: • Skitsofrenia, mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä sen käytön ehdoista.
Danish: Aripiprazole Accord aripiprazol
Finnish: Aripiprazole Accord aripipratsoli
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli, että Aripiprazole Accord hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aripiprazole Accord -lääkevalmistetta.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Accord i kroppen.
Finnish: Annosta on muutettava potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Accordin hajoamiseen elimistössä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Aripiprazole Accord, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Finnish: Lisäksi Aripiprazole Accordia markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallinen käyttö 13-17vuotiailla potilailla.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Accord
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Accordista
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Finnish: Tämä keskeyttää välittäjäaineiden signaalien välittämisen aivosolujen välillä.
Danish: Aripiprazole Accord er et lægemiddel, der anvendes ved følgende psykiske sygdomme:
Finnish: Aripiprazole Accordia käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Danish: Denne dosis sættes gradvis op til den anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen suositusannokseen, joka on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme dosis.
Finnish: Maniavaiheiden uusiutumista ehkäistään aikuisilla jatkamalla saman annoksen ottamista.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Aripiprazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Finnish: Aripiprazole Accordia käytetään aikuisten kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon ja estämään niiden aikuisten uusia maniavaiheita, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes til patienter over 15 år
Finnish: Aripiprazole Accord on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Danish: Hvad er Aripiprazole Accord, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Accord?
Finnish: Mitkä ovat Aripiprazole Accordin hyödyt ja riskit?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus välittäjäaineen dopamiinin ja 5hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Abilify.
Finnish: Koska Aripiprazole Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aripiprazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Aripiprazole Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form).
Finnish: 15-17-vuotiaiden nuorten aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Accord bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aripiprazole Accordin käytöstä.
Danish: Ved skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg vuorokaudessa, ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt i flydende form).
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa 13-17-vuotiailla nuorilla aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger
Finnish: Aripiprazole Accordia käytetään myös vähintään 13-vuotiaiden potilaiden keskivaikeiden tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon enintään 12 viikon ajan.
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Accord godkendt?
Finnish: Miksi Aripiprazole Accord on hyväksytty?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Accordilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom med skiftende episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Finnish: • Tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Danish: Hvordan virker Aripiprazole Accord?
Finnish: Miten Aripiprazole Accord vaikuttaa?
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Finnish: Aripiprazole Accordin vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Abilifyn tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Hvordan blev Aripiprazole Accord undersøgt?
Finnish: Miten Aripiprazole Accordia on tutkittu?
Danish: Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver mere normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa, vähentämään psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäisemään niiden uusiutumista.
Danish: Hvordan anvendes Aripiprazole Accord?
Finnish: Miten Aripiprazole Accordia käytetään?