FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání kombinace losartan/hydrochlorothiazid navodilo pokles parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), vzestup močovinového dusíku v séru, pokles hmotnosti srdce (bez histologického korelátu) a gastrointestinální změny (slizniční léze, vředy, eroze a hemoragie).
Romanian: Administrarea combinaţiei losartan/hidroclorotiazidă a derminat o scădere a parametrilor seriei eritrocitare (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), o creştere a valorii N-ureei serice, o scădere a greutăţii inimii (fără o corelaţie histologică) şi modificări gastro-intestinale (leziuni ale membranei mucoase, ulceraţii, eroziuni, hemoragii).
Czech: Thiazidy navozená hypokalémie nebo hypomagnesémie může usnadnit nástup digitalisem navozených srdečních arytmií.
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă pot favoriza declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Czech: Pokud během léčby přípravkem COZAAR otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Cozaar Comp, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Renální clearance losartanu je asi 74 ml/min a jeho aktivního metabolitu 26 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal al losartanului şi al metabolitului său activ este de aproximativ 74 ml/min şi, respectiv de 26 ml/min.
Czech: Podávání losartanu blokuje všechny fyziologicky relevantní účinky angiotensinu II a prostřednictvím inhibice aldosteronu může mít sklon k oslabení ztrát draslíku doprovázejících podávání diuretika.
Romanian: Administrarea de losartan blochează toate acţiunile relevante fiziologic ale angiotensinei II, iar prin inhibarea aldosteronului poate tinde să atenueze pierderea de potasiu asociată diureticului.
Czech: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brusel, Belgie
Romanian: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik pro indikaci snížení rizika kardiovaskulární morbidity a mortality (nebo rizika cévní mozkové příhody) u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé srdeční komory je nepříznivý a tato indikace je z hlediska fixní kombinace dávek nepřijatelná.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficii-riscuri aferent indicaţiei Reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate din cauze cardiovasculare (sau a riscului de atac cerebral) în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă este negativ, iar indicaţia nu este acceptată pentru FDC.
Czech: Jako je tomu u jiných léčiv, která blokují angiotensin II nebo jeho účinky, současné podávání kalium šetřících diuretik (např. amilorid, triamteren, spironolakton), suplementace draslíkem nebo podávání substitutů solí obsahujících draslík, může vést ke zvýšení sérových hladin draslíku.
Romanian: Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu poate duce la creşteri ale potasemiei.
Czech: Losartan, který se podává ústy, je aktivní antagonista receptoru pro angiotenzin II (Ang-II) působící na podtyp AT1 receptoru pro angiotenzin II tak, že blokuje účinek ANG-II v kaskádě systému reninangiotenzin (RAS).
Romanian: Losartan este un antagonist activ de receptor de angiotensină II (Ang- II) cu administrare orală, acţionând la nivelul subtipului AT1 al receptorului, şi prin urmare blocând efectul Ang-II în cascada renina-angiotensina (RAS).
Czech: Léčivé přípravky používané při léčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon a allopurinol) Úprava dávky urikosurik můře být nezbytná, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru.
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor uricozurice deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia serică a acidului uric.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A
Czech: • svalové bolesti nebo křeče, bolesti v nohou, bolesti v zádech,
Romanian: • Crampe sau dureri musculare, dureri de picioare, dureri de spate,
Czech: Ve studii LIFE byl zaznamenán další přínos týkající se výskytu cévní mozkové příhody při užívání losartanu, přičemž účinky byly podobné jako u mortality způsobené infarktem myokardu a kardiovaskulárními příhodami, což naznačuje, že prokázaný příznivý účinek beta-blokátorů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu obecně je přítomen také u losartanu.
Romanian: Studiul LIFE a subliniat un beneficiu suplimentar aferent strategiei cu losartan în privinţa atacurilor cerebrale, iar efectele au fost similare pentru mortalitatea MI sau CV, indicând faptul că efectul benefic demonstrat al blocadei beta asupra morbidităţii şi mortalităţii CV şi a mortalităţii în general este datorat şi tratamentului cu losartan.
Czech: Rýha je určena pouze k usnadnění dělení tablety, čímž se usnadní polykání a není určena k dělení na stejné poloviny.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Czech: V klinických hodnoceních byl po 12 týdnech léčby kombinací losartan 50 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg minimální diastolický krevní tlak v sedě snížen v průměru až o 13,2 mmHg.
Romanian: În studii clinice, după 12 săptămâni de tratament cu losartan 50 mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg tensiunea arterială diastolică în poziţia şezândă înaintea administrării dozei următoare a fost redusă în medie cu până la 13,2 mmHg.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje týkající se skupiny pacientů, u které by použití fixních kombinací dávek bylo přínosem z hlediska kardiovaskulárního systému, měl by být poměr přínosů a rizik u této indikace léčby první volby vyhodnocen a výbor CHMP za současného stavu tuto indikaci nepotvrzuje.
Romanian: Din moment ce titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a trimis date pentru indicarea unei populaţii clar definite care să beneficieze de pe urma FDC în privinţa efectului cardiovascular, raportul dintre beneficiile şi riscurile presupuse ale indicaţiei de primă intenţie ar putea fi evaluat, iar această indicaţie nu este garantată de către CHMP.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba losartanem musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Romanian: Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu Cozaar trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ.
Czech: Kvůli potenciálnímu vzniku nežádoucích účinků u kojence je přípravek Cozaar Comp během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar, Cozaar Comp este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Léčivé příravky ovlivněné poruchami sérového draslíku Pravidelné sledování sérového draslíku a EKG se doporučuje při podávání kombinace losartan/hydrochlorothiazid s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérového draslíku (např. digitalisové glykosidy a antiarytmika) a s následujícími léčivými přípravky navozujícími torsades de pointes (komorová tachykardie) (včetně některých antiarytmik), hypokalémie je predisponujícím faktorem torsades de pointes (komorové tachykardie):
Romanian: Medicamente a căror acţiune este influenţată de dezechilibrul potasemiei Este recomandată monitorizarea periodică a potasemiei şi efectuarea ECG în cazul administrării losartan/hidroclorotiazidă concomitent cu medicamente a căror acţiune este influenţată de dezechilibrul potasemiei (de exemplu, glicozide digitalice şi antiaritmice) şi concomitent cu următoarele medicamente (inclusiv unele antiaritmice) care induc torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară), hipokaliemia fiind un factor predispozant al torsadei vârfurilor (tahicardie ventriculară):
Czech: Po perorálním podání klesá plazmatická koncentrace losartanu a jeho aktivního metabolitu polyexponenciálně s konečným poločasem asi 2 hodiny (losartan), respektive 6-9 hodin (aktivní metabolit).
Romanian: După administrarea orală, concentraţiile plasmatice ale losartanului şi ale metabolitului său activ scad poliexponenţial cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2 ore şi, respectiv, 6-9 ore.
Czech: Plazmatické koncentrace losartanu a jeho aktivního metabolitu a absorpce hydrochlorothiazidu u starších hypertoniků nejsou významně odlišné od plazmatických koncentrací u mladých hypertoniků.
Romanian: La pacienţii hipertensivi vârstnici, concentraţiile plasmatice ale losartanului şi ale metabolitului său activ şi absorbţia hidroclorotiazidei nu sunt diferite în mod semnificativ faţă de cele ale pacienţilor hipertensivi tineri.
Czech: Tam, kde je to příhodné jsou nežádoucí účinky uvedené dále klasifikovány podle třídy orgánových systémů za použití následující konvence:
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos sunt enumerate corespunzător clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Czech: Cozaar Comp Forte Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Romanian: Cozaar Comp Forte Acest prospect a fost aprobat în
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETELOR ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo pokud máte ledviny, které nevytvářejí žádnou moč
Romanian: • dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale sau rinichii dumneavoastră nu produc deloc urină
Czech: Thiazidy je nutno u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivní chorobou jater používat opatrně, protože mohou vyvolat intrahepatickou cholestázu a protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vyvolat hepatické kóma.
Romanian: Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau boală hepatică progresivă, deoarece aceasta poate determina colestază intrahepatică, iar modificări minore ale echilibrului hidroelectrolitic pot precipita coma hepatică.
Czech: Přípravek Cozaar Comp obsahuje laktózu.
Romanian: Cozaar Comp conţine lactoză.
Czech: Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika ("tablety na odvodnění "), jistá laxativa, léky k léčbě dny, léky ke zvládání srdečního rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální léky nebo inzuliny).
Romanian: Pot fi necesare precauţii speciale (de exemplu analize de sânge) dacă utilizaţi suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice („medicamente care cresc diureza"), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente care controlează ritmul cardiac sau medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).
Czech: • zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších,
Romanian: • Ţiuituri, bâzâit, zgomote puternice sau pocnituri în urechi,
Czech: • ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo otevřená dna, zvýšení hladin krevního cukru, abnormální hladiny krevních elektrolytů,
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, creşterea valorilor acidului uric sau criză de gută, creşterea glicemiei, valori anormale ale electroliţilor sanguini,
Czech: Stenóza aorty a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako je tomu u jiných vazodilatátorů, je zvláštní opatrnosti třeba u pacientů stižených stenózou aorty nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Romanian: Stenoză de valvă mitrală şi aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Czech: Cyklosporin Současná léčba cyklosporinem může zvyšovat riziko hyperurikémie a komplikací dnavého typu.
Romanian: Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul de hiperuricemie şi complicaţii de tip gutos.
Czech: Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu: Před podáním tablet losartan/HCTZ je nutno upravit depleci objemu a/nebo sodíku.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular Depleţia volemică şi/sau sodică trebuie corectate înainte de administrarea comprimatelor de losartan/HCTZ.
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba losartanem musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Romanian: Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu Cozaar Comp trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: nespavost Méně časté:
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Czech: Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Romanian: Hertfordshire EN11 9BU
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu je za přítomnosti aniontových iontoměničových pryskyřic zhoršena.
Romanian: Absorbţia hidroclorotiazidei este afectată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni.
Czech: Ukázalo se, že složky přípravku Cozaar Comp mají na snižování krevního tlaku aditivní účinek, kdy krevní tlak snižují větší měrou, než každá ze složek samostatně.
Romanian: Componentele Cozaar Comp s-au dovedit a avea un efect aditiv în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare componentă utilizată în monoterapie.
Czech: nervozita, parestézie, periferní neuropatie, tremor, migréna, synkopa
Romanian: Mai puţin frecvente: nervozitate, parestezii, neuropatie periferică, tremor, migrenă, sincopă
Czech: Pokud by došlo k expozici losartanu od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Romanian: Dacă expunerea la Cozaar Comp a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Czech: Methyldopa
Romanian: Metildopa
Czech: Diuretika snižují renální clearance lithia a přinášejí vysoké riziko lithiové toxicity; současné používání se nedoporučuje.
Romanian: Medicamentele diuretice scad clearance-ul renal al litiului şi cresc riscul de toxicitate a litiului; nu se recomandă administrarea concomitentă.
Czech: Navzdory významnému poklesu krevního tlaku nemělo podávání přípravku Cozaar Comp žádný klinicky významný vliv na srdeční tep.
Romanian: În profida scăderii semnificative a tensiunii arteriale, administrarea Cozaar Comp nu a avut efect semnificativ clinic asupra frecvenţei cardiace.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Velká Británie
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Marea Britanie
Czech: U dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení.
Romanian: Nu există experinţă la copii şi adolescenţi.
Czech: Výrazná hyperkalcémie může být projevem skryté hyperparatyreózy.
Romanian: O hipercalcemie marcată poate fi indicatorul unui hiperparatiroidism latent.
Czech: Léčbu thiazidovými diuretiky mohou provázet zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice poate fi asociat cu creşteri ale valorilor colesterolemiei şi trigliceridemiei.
Czech: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Lucembursko COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Lucembursko COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Lucembursko LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Lucembursko LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Romanian: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxemburg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxemburg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxemburg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxemburg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Czech: Thiazidy je nutno před prováděním testů funkce příštítné žlázy vysadit.
Romanian: Administrarea tiazidelor trebuie întreruptă înaintea efectuării testelor pentru funcţia paratiroidiană.
Czech: Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartanum kalicum
Romanian: Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartan potasic
Czech: Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice
Romanian: Colestiramină şi răşini de colestipol:
Czech: Thiazidy do mateřského mléka prostupují a mohou inhibovat kojení.
Romanian: Tiazidele apar în laptele uman şi pot determina inhibarea secreţiei lactate.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháváním
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă cardiacă
Czech: Nežádoucí účinky byly omezeny na nežádoucí účinky dosud hlášené u draselné soli losartanu a/nebo hydrochlorothiazidu.
Romanian: Reacţiile adverse s-au limitat la acelea care au fost raportate anterior cu losartan potasic şi/sau hidroclorotiazidă.
Czech: Pokud byl rovněž podán digitalis, může hypokalémie zesílit akutní srdeční arytmie.
Romanian: Dacă s-au administrat şi digitalice, hipokaliemia poate accentua aritmiile cardiace.
Czech: Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku močí a mohou tak způsobit přechodné a mírné zvýšení sérového vápníku.
Romanian: Tiazidele pot scădea excreţia urinară de calciu şi pot determina creşterea uşoară şi intermitentă a calciului seric.
Czech: přechodné rozostřené vidění, xanthopsie
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată tranzitorie, xantopsie
Czech: insomnie
Romanian: Frecvente: insomnie
Czech: KlinicKÉ ÚDAJE
Romanian: DATE CLINICE
Czech: - Snížení rizika kardiovaskulární morbidity a mortality u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé srdeční komory.
Romanian: - Reducerea riscului de morbiditate cardiovasculară în cazul pacienţilor hipertensivi cu diagnosticul de hipertrofie ventriculară stângă.
Czech: U hydrochlorothiazidu bylo ukázáno, že způsobuje mírná zvýšení močové kyseliny; kombinace losartanu a hydrochlorothiazidu má sklon oslabovat diuretikem navozenou hyperurikémii.
Romanian: S-a observat că hidroclorotiazida determină creşteri modeste ale acidului uric; asocierea de losartan şi hidroclorotiazidă tinde să atenueze hiperuricemia indusă de diuretic.
Czech: Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic din clasa tiazide.
Czech: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brusel
Romanian: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels
Czech: Vysoký krevní tlak
Romanian: Tensiune arterială crescută
Czech: Přípravek Cozaar Comp je nutno zapíjet douškem vody.
Romanian: Comprimatele de Cozaar Comp trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Czech: Periferní myorelaxancia, nedepolarizující (např. tubokurarin) Možnost zesílení citlivosti na myorelaxancia.
Romanian: Miorelaxante ale musculaturii scheletice, antidepolarizante (de exemplu, tubocurarină) Posibilă creştere a răspunsului la miorelaxant.
Czech: • Jiné (např. bepridil, cisaprid, difemanil, i.v.
Romanian: • Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină,
Czech: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Velká Británie COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS Velká Británie COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS Velká Británie COZAAR-Comp
Romanian: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS Marea Britanie COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS Marea Britanie COZAAR-Comp
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené jednou denně losartanem v dávce 50 mg nebo do skupiny léčené jednou denně atenololem v dávce 50 mg.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra o dată pe zi losartan 50 mg sau atenolol 50 mg.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání draselné soli losartanu značeného C14 je oběh radioaktivity v plazmě přisuzován především losartanu a jeho účinnému metabolitu.
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatică circulantă este atribuită losartanului şi metabolitului său activ.
Czech: Co je přípravek Cozaar Comp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cozaar Comp užívat Jak se přípravek Cozaar Comp užívá
Romanian: Ce este Cozaar Comp şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Cozaar Comp Cum să luaţi Cozaar Comp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cozaar Comp Informaţii suplimentare
Czech: Je známo, že expozice losartanem během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
Romanian: Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu Cozaar Comp în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă").
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Cozaar Comp. a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Cozaar Comp.
Czech: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 potahovaných tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate.
Czech: • Jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem draslíku
Romanian: • dacă aveţi valori crescute ale calciului sau valori scăzute ale potasiului sau urmaţi o dietă cu restricţie de potasiu
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: hepatitida
Romanian: Tulburări hepatobiliare Rare: hepatită
Czech: • snížení kardiovaskulární morbidity a mortality (nebo rizika cévní mozkové příhody) u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé srdeční komory,
Romanian: • reducerea morbidităţii şi mortalităţii produse de cauze cardiovasculare (sau riscul de atac cerebral) în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă.
Czech: Podávání léku se standardizovaným jídlem nemělo na koncentraci losartanu v plazmě žádný klinicky významný vliv.
Romanian: Atunci când medicamentul a fost administrat cu o masă standard, nu s-a observat un efect clinic semnificativ asupra profilului concentraţiilor plasmatice ale losartanului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl údaje, které by prokazovaly klinický přínos u pacientů užívajících HCTZ, pokud jde o cílové klinické ukazatele, v porovnání s pacienty, kteří HCTZ neužívali.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a furnizat date care să ateste că pacienţii trataţi cu HCTZ au avut un avantaj clinic al parametrilor clinici faţă de persoanele care nu au primit HCTZ.
Czech: S používáním přípravku Cozaar Comp u dětí nejsou žádné zkušenosti.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Cozaar Comp la copii.
Czech: Spojení renin-aldosteron je zprostředkováno angiotensinem II a proto současné podávání antagonistů receptoru angiotensinu II má sklon k tlumit ztráty draslíku spojené s thiazidovými diuretiky.
Romanian: Legătura renină-aldosteron este mediată de angiotensina II şi, de aceea, administrarea în asociere a unui antagonist al receptorilor de angiotensină II tinde să anuleze pierderile de potasiu asociate administrării de diuretice tiazidice.
Czech: • zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,
Romanian: • Inflamaţia vaselor de sânge, adesea asociată cu erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi,
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Romanian: • dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea")