FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IDT (población por intención de tratar): todos los pacientes aleatorizados La diferencia en el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida se relaciona principalmente con la estrategia de cuidado de la herida utilizada por el médico, en la que un intento de minimizar la implantación de injertos y permitir la epitelización espontánea de las zonas lesionales que conservan dermis puede prolongar el tiempo transcurrido hasta el primer autoinjerto (tiempo transcurrido hasta el autoinjerto: NexoBrid 14,7 días frente a PCE 5,9 días) y, por lo tanto, retrasar el cierre completo de la herida.
Slovenian: ITT (populacija z namenom zdravljenja (Intent To Treat population)): vsi randomizirani bolniki Razlika v času do popolnega zaprtja rane je v glavnem povezana s strategijo nege rane, ki jo uporabi zdravnik, pri čemer lahko poskus zmanjšanja presaditev in omogočenja spontane epitelializacije predela rane s kožo podaljša čas do prvega avtotransplantata (čas do avtotransplantata: zdravilo NexoBrid: 14,7 dni v primerjavi s standardno nego: 5,9 dni) in s tem podaljša popolno zaprtje rane.
Spanish: Las pautas de cuidado estándar consistían en la escisión quirúrgica primaria y/o el desbridamiento no quirúrgico con medicamentos tópicos para inducir la maceración y la autolisis de la escara de acuerdo con las prácticas estándar de cada centro del estudio.
Slovenian: Standardna nega je bila primarna kirurška ekscizija in/ali nekirurško čiščenje s topikalnimi zdravili za induciranje maceracije in avtolize eshar v skladu s standardno prakso vsake lokacije študije.
Spanish: El uso de NexoBrid para extraer tejido quemado puede causar fiebre e inflamación o infección de la herida y, posiblemente, una infección general.
Slovenian: Uporaba zdravila NexoBrid za odstranjevanje opečenega tkiva lahko povzroči povišano telesno temperaturo, vnetje rane ali okužbo rane, morda pa tudi splošno okužbo.
Spanish: Los medicamentos antibacterianos de uso tópico (p. ej., sulfadiazina argéntica o povidona yodada) pueden reducir la eficacia de NexoBrid (ver sección 4.4).
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • A continuación, la quemadura debe recubrirse con un apósito de película oclusiva estéril que se adhiera al material de la barrera adhesiva estéril aplicada conforme a las instrucciones previas (ver Preparación del paciente y de la zona lesional).
Slovenian: • Rano morate nato prekriti s sterilno okluzivno filmsko oblogo, ki se zalepi na sterilni adhezivni pregradni material, nanesen v skladu z navodili zgoraj (glejte Priprava bolnika in predela rane).
Spanish: Puede ser posible una Cmax de 40 µg/ml en seres humanos tratados con NexoBrid bajo las condiciones autorizadas, en las que se considera que la FC sólo se ha evaluado en pacientes con quemaduras predominantemente superficiales, en los que se utiliza la mitad de la dosis máxima.
Slovenian: Cmax 40 µg/ml je lahko mogoč pri osebah, ki prejmejo zdravilo NexoBrid v okviru pogojev odobrene uporabe, pri čemer se upošteva, da je bila farmakokinetika ocenjena le pri bolnikih z velikimi površinskimi opeklinami, ki so prejeli polovični največji odmerek.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NexoBrid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la piña o a la papaína (ver también la sección 4.4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, ananas ali papain (glejte tudi poglavje 4.4), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Coagulopatía
Slovenian: Koagulopatija
Spanish: Sensibilidad cruzada
Slovenian: Križna senzibilizacija
Spanish: Días (media ± DE) desde la lesión
Slovenian: Dnevi (povprečje ± SD) od poškodbe
Spanish: No use NexoBrid: - si es alérgico a la bromelaína - si es alérgico a la piña - si es alérgico a la papaína - si es alérgico a cualquiera de los demás componentes del polvo o gel (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati: - če ste alergični na bromelain - če ste alergični na ananas - če ste alergični na papain - če ste alergični na katero koli sestavino praška ali gela (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Infección de la herida
Slovenian: okužba rane
Spanish: NexoBrid 5 g polvo y gel para gel
Slovenian: NexoBrid 5 g prašek in gel za gel
Spanish: 48 heridas
Slovenian: 48 ran
Spanish: NexoBrid (Número de heridas)
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
Spanish: • Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, debe retirarse el apósito oclusivo mediante técnicas asépticas.
Slovenian: • Po 4 urah zdravljenja z zdravilom NexoBrid morate okluzivno oblogo odstraniti z aseptično tehniko.
Spanish: El 60% del área de las lesiones tratadas era de espesor parcial y/o espesor completo.
Slovenian: 60 % zdravljenih predelov so bile dermalne in/ali subdermalne opeklinske rane.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
Spanish: • El riesgo de reacción alérgica y de reactividad cruzada y la contraindicación en pacientes alérgicos a la piña y la papaína o a una aplicación previa del producto
Slovenian: • Tveganje za pojav alergijskih reakcij in navzkrižnih reakcij ter kontraindikacije pri bolnikih, alergičnih na ananas in papain ali na predhodni nanos zdravila
Spanish: Se desconoce si la aplicación de NexoBrid tiene algún efecto clínicamente importante sobre la hemostasia.
Slovenian: Ni znano, ali ima nanos zdravila NexoBrid klinično pomemben učinek na hemostazo.
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Spanish: 60 heridas
Slovenian: 60 ran
Spanish: NexoBrid 2 g polvo y gel para gel
Slovenian: NexoBrid 2 g prašek in gel za gel
Spanish: Si el anillo de seguridad inviolable ya estaba separado de la cápsula de cierre antes de la apertura, debe desecharse el frasco de gel y usarse otro frasco de gel nuevo.
Slovenian: Če je bil varnostni obroček že odtrgan od zaporke, preden ste jo odprli, morate steklenico z gelom zavreči in uporabite drugo, novo steklenico z gelom.
Spanish: • Cuando se abra el frasco de gel, debe confirmarse que el anillo de seguridad inviolable se está separando de la cápsula de cierre del frasco.
Slovenian: • Pri odpiranju stekleničke z gelom morate preveriti, da se je varnostni obroček ločil od zaporke steklenice.
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid Cómo usar NexoBrid
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid Kako se uporablja zdravilo NexoBrid Možni neželeni učinki
Spanish: En los estudios con NexoBrid, las heridas con restos dérmicos visibles se dejaron curar mediante epitelización espontánea.
Slovenian: V študijah z zdravilom NexoBrid so pustili, da so se rane z vidnimi ostanki kože zacelile s spontano epitelializacijo.
Spanish: La Cmax fue de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Spanish: Las inyecciones intravenosas repetidas de dosis de hasta 12 mg/kg cada tres días en el cerdo enano fueron bien toleradas durante las tres primeras inyecciones, pero se observaron signos clínicos graves de toxicidad (p. ej., hemorragias en varios órganos) tras las tres inyecciones restantes.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
Spanish: Se han investigado el grado de absorción sistémica a partir de una quemadura y la Cmax, el Tmax, la AUC y el t½ de la bromelaína de NexoBrid en 16 pacientes con quemaduras térmicas de espesor parcial (dérmicas medias y profundas).
Slovenian: Obseg sistemske absorpcije iz opeklinske rane, Cmax, Tmax, AUC in t½ bromelaina iz zdravila NexoBrid so raziskali pri 16 bolnikih z dermalnimi (srednjimi in globokimi) opeklinskimi ranami.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la extracción exitosa de la escara Número de pacientes
Slovenian: Čas do uspešne odstranitve eshar Število bolnikov
Spanish: A continuación se resumen los datos de eficacia generados en este estudio a partir de un análisis por subgrupos para niños y adolescentes.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije, nastali z analizo podskupin za otroke in mladostnike, so povzeti spodaj.
Spanish: Para esto suele ser necesario mezclar el polvo y el gel durante 1 a 2 minutos.
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Spanish: Por lo tanto, es necesario obrar con precaución y realizar una monitorización cuando se prescriban medicamentos concomitantes que afecten a la coagulación.
Slovenian: Zato sta pri sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na koagulacijo, potrebna previdnost in spremljanje.
Spanish: Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
Slovenian: Da preprečite težave s celjenjem rane, bo obdelana opeklinska rana takoj, ko je mogoče, prekrita z začasnim ali stalnim kožnim nadomestkom ali oblogo.
Spanish: Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, somníferos, los llamados tranquilizantes, algunos analgésicos y antidepresivos.
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado sensibilidad cruzada entre la bromelaína y la papaína, así como las proteínas del látex (conocida como síndrome látex-fruta), el veneno de abeja y el polen de olivo.
Slovenian: V literaturi poročajo o križni senzibilizaciji med bromelainom in papainom ter beljakovinami lateksa (znan kot sindrom alergije na lateks in sadje), čebeljim strupom in pelodom oljke.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: • NexoBrid polvo y gel son estériles.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
Spanish: La zona tratada debe frotarse hasta la aparición de una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
Slovenian: Prašek in gel je treba pred uporabo premešati.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para evaluar adecuadamente la capacidad de NexoBrid para interferir con el desarrollo fetoembrionario (ver sección 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Sólo se dispone de datos de seguridad limitados con respecto al uso en la población pediátrica.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri pediatrični populaciji je malo.
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
Slovenian: Ker varnosti uporabe zdravila NexoBrid med nosečnostjo še niso dokazali, zdravila NexoBrid ne uporabljajte pri nosečnicah.
Spanish: El AUC desde el momento cero hasta 48 horas después de la administración (AUCúltima) fue de 43.400 ± 46.100 ngh/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 4560167.000 ngh/ml.
Slovenian: AUC od časa nič do 48 ur po uporabi (AUClast) je bil 43.400 ± 46.100 ngh/ml (povprečje ± SD) za skupino 16 bolnikov, z razponom 4.560-167.000 ngh/ml.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, exposición cutánea
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se usa en pacientes tratados con sustratos de CYP2C8 (incluidos amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib y torasemida) y con sustratos de CYP2C9 (incluidos ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartán, celecoxib, warfarina y fenitoína).
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Spanish: • El gel debe prepararse a la cabecera del paciente.
Slovenian: • Gel morate pripraviti ob bolnikovi postelji.
Spanish: Conservación de NexoBrid Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila NexoBrid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Las concentraciones séricas de NexoBrid se determinaron usando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (EQL) en sándwich modificado.
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Spanish: Para qué se utiliza NexoBrid
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo NexoBrid
Spanish: NexoBrid debe dejarse en contacto con la quemadura durante un periodo de 4 horas.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid naj bo 4 ure v stiku z opeklino.
Spanish: • El vial que contiene NexoBrid polvo, el frasco de gel y el gel NexoBrid preparado sólo deben usarse en un paciente.
Slovenian: • Vialo, ki vsebuje zdravilo NexoBrid prašek, stekleničko z gelom in pripravljeno zdravilo NexoBrid gel, lahko zdravnik uporabi samo za enega bolnika.
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron infecciones generales (no relacionadas con la herida, como, p. ej., infecciones del tracto urinario, infecciones víricas) con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid (0,147 acontecimientos por paciente) que en el tratado de acuerdo con las PCE (0,079 acontecimientos por paciente).
Slovenian: V kliničnih študijah 2. faze in 3. faze so o splošnih okužbah (nepovezano z rano, npr. okužbe sečil, virusne okužbe) pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid (0,147 dogodka na bolnika), kot v skupini, zdravljeni s standardno nego (0,079 dogodka na bolnika).
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución si usted tiene una tendencia general a sangrar, una úlcera de estómago, una intoxicación en la sangre u otro problema que le pudiera causar hemorragias.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabljati previdno, če ste na splošno nagnjeni h krvavitvam, razjedi želodca, zastrupitvi krvi ali drugim stanjem, ki lahko povzročijo krvavitev.
Spanish: Por lo tanto, en las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid (ver la sección 5.1 para consultar los resultados de los estudios).
Slovenian: Zato je treba subdermalne in globoke opekline po čiščenju z zdravilom NexoBrid prekriti z avtotransplantatom takoj, ko je možno (za rezultate študije glejte poglavje 5.1).
Spanish: La aplicación de NexoBrid debe ser efectuada únicamente por profesionales sanitarios cualificados, en centros especializados en quemados.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NexoBrid lahko izvaja le usposobljeni zdravstveni delavec v specializiranem centru za opekline.
Spanish: NexoBrid polvo Sulfato de amonio Ácido acético
Slovenian: NexoBrid prašek amonijev sulfat ocetna kislina
Spanish: Según un informe bibliográfico, en el plasma aproximadamente un 50 % de la bromelaína se une a las antiproteinasas plasmáticas humanas, α2 macroglobulina y α1 antiquimiotripsina.
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Spanish: En los estudios sin impregnación con solución antibacteriana, se notificó pirexia o hipertermia en el 35,6% de los pacientes tratados con NexoBrid, frente al 18,6% de los pacientes del grupo de control.
Slovenian: V študijah brez antibakterijskega namakanja so o pireksiji ali hipertermiji poročali pri 35,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, v primerjavi z 18,6 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: • La zona de la que desea extraer la escara debe rodearse con una barrera adhesiva de pomada de parafina estéril aplicándola unos centímetros por fuera de la zona de tratamiento (utilizando un dispensador).
Slovenian: • Površino, s katere želite odstraniti esharje, morate obdati z adhezivno pregrado iz sterilnega parafinskega mazila, ki ga nanesete nekaj centimetrov zunaj zdravljenega predela (uporabite razdeljevalec).
Spanish: Esto se debe a que NexoBrid puede absorberse de la herida de la quemadura al torrente sanguíneo.
Slovenian: To je zato, ker se lahko zdravilo NexoBrid absorbira iz opeklin v krvni obtok.
Spanish: Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep vsaj 4 dni po nanosu zdravila NexoBrid ne smete dojiti.
Spanish: Protección ocular
Slovenian: Zaščita oči
Spanish: El efecto del momento de la extracción de la escara se evaluó en los pacientes con extracción exitosa de la escara (con una extracción de al menos el 90% de la escara de todas las heridas de un paciente combinadas) determinando el tiempo transcurrido desde la lesión, así como el transcurrido entre el consentimiento informado y la extracción exitosa.
Slovenian: Učinek na čas odstranitve eshar so ocenili pri bolnikih z uspešno odstranitvijo eshar (z vsaj 90odstotno odstranitvijo eshar v vseh ranah bolnika skupaj), z določitvijo časa od poškodbe in od zavestnega soglasja za uspešno odstranitev.
Spanish: La eficacia de NexoBrid en los seres humanos se evaluó, en comparación con las pautas de cuidado estándar, en un estudio confirmatorio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, en régimen abierto, de fase 3, en pacientes hospitalizados con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo y/o completo que afectaban a un 5-30% del área de superficie corporal total (ASCT), pero con un área quemada total no superior al 30% del ASCT.
Slovenian: Učinkovitost zdravila NexoBrid pri ljudeh je bila ocenjena glede na standardno nego v randomizirani, multicentričini, multinacionalni, odprti, potrditveni študiji 3. faze pri hospitaliziranih bolnikih z globokimi dermalnimi in subdermalnimi opeklinami 5 do 30 % celotne površine telesa (CPT) in s skupnimi opeklinskimi ranami do 30 % CPT.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con NexoBrid.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom NexoBrid niso izvedli.
Spanish: NexoBrid contiene una mezcla de enzimas llamada "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína", que se produce de un extracto del tallo de la planta de la piña.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid vsebuje mešanico encimov, imenovano "koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom", ki se izdelujejo iz ekstrakta iz stebla rastline ananasa.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas indicadas a continuación reflejan el uso de NexoBrid para extraer la escara de quemaduras de espesor parcial profundo o completo en una pauta con profilaxis antibacteriana local, la analgesia recomendada y el recubrimiento de la zona lesional tras la aplicación de NexoBrid durante 4 horas con un apósito oclusivo para el confinamiento de NexoBrid en la herida.
Slovenian: Spodaj predstavljene pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz uporabe zdravila NexoBrid za odstranjevanje eshar z globokih dermalnih in subdermalnih opeklin pri režimu z lokalno antibakterijsko profilakso, priporočeno analgezijo ter prekrivanjem predela rane po nanosu zdravila NexoBrid za 4 ure z okluzivno oblogo, ki zadrži zdravilo NexoBrid na rani.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov je malo, zato se zdravila NexoBrid ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših kot 18 let.
Spanish: • La zona desbridada debe recubrirse de forma inmediata con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes a fin de prevenir la desecación y/o la formación de pseudoescaras y/o las infecciones.
Slovenian: • Očiščen predel morate takoj prekriti z začasnim kožnim nadomestkom ali stalnim kožnim presadkom ali oblogo, da se ne osuši in/ali ne nastanejo psevdoeshare in/ali okužbe.
Spanish: Una única perfusión intravenosa de una solución preparada con NexoBrid polvo en el cerdo enano se toleró bien en niveles de dosificación de hasta 12 mg/kg (con los que se alcanzaron concentraciones plasmáticas 2,5 veces superiores a la concentración plasmática en seres humanos tras la aplicación de la pauta de administración clínica propuesta al 15% de la ASCT), pero dosis mayores fueron francamente tóxicas y causaron hemorragias en diversos tejidos.
Slovenian: Enojno intravensko infuzijo raztopine, pripravljene iz zdravila NexoBrid prašek, so mini-prašički dobro prenašali pri ravneh odmerkov do 12 mg/kg (dosežene ravni v plazmi so bile 2,5-kratne od ravni v plazmi pri ljudeh po nanosu klinično predlaganega odmerka na 15 % CPT), medtem ko so bili višji odmerki zelo toksični in so v številnih tkivih povzročili krvavitve.
Spanish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemania
Slovenian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Nemčija
Spanish: Además, se han notificado una reacción cutánea alérgica de tipo tardío (queilitis) tras exposición dérmica a largo plazo (enjuagues bucales), así como casos de presunta sensibilización tras exposición oral y tras exposición ocupacional repetida por vía aérea.
Slovenian: Poleg tega so poročali o zakasnelih alergijskih kožnih reakcijah (heilitis) po daljši dermalni izpostavljenosti (ustna voda) in o sumu na senzibilizacijo po peroralni izpostavitvi in po večkratni poklicni izpostavljenosti dihalnih poti.
Spanish: Antes de prescribir NexoBrid
Slovenian: Pred predpisovanjem zdravila NexoBrid
Spanish: • Debe limpiarse minuciosamente la herida y procederse a la extracción de la capa superficial de queratina o las ampollas de la zona lesional, ya que la queratina aislará la escara del contacto directo con NexoBrid y evitará su extracción por parte de NexoBrid.
Slovenian: • Rano morate temeljito očistiti in odstraniti odvečne plasti keratina ali mehurje s predela rane, saj bo keratin preprečil neposreden stik eshar z zdravilom NexoBrid in preprečil, da bi zdravilo NexoBrid eshare odstranilo.