FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung nicht mehr unversehrt ist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
German: Diese zeigten, dass QTc-Verlängerungen unter der Eurartesim-Therapie häufiger auftraten und dass diese ausgeprägter waren als unter den Vergleichssubstanzen (Einzelheiten zu den Vergleichssubstanzen siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
German: In Studien am Menschen erwies sich Piperaquin als schwacher Inhibitor des Enzyms CYP3A4, während starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität eine schwache Hemmung des Piperaquin-Metabolismus bewirkten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
German: Piperaquin induzierte bei Ratten und Kaninchen keine Missbildungen.
Czech: Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace.
German: Die folgenden UAWs wurden mit einer Inzidenz von ≥ 5,0 % beobachtet: Husten (32 %), Fieber (22,4 %), Grippe (16,0 %), P. falciparumInfektion (14,1 %), Durchfall (9,4 %), Erbrechen (5,5 %) und Anorexie (5,2 %).
Czech: U následujících nežádoucích účinků byla pozorovaná incidence ≥ 5,0 %: kašel (32 %), pyrexie (22,4 %), chřipka (16,0 %), infekce parazitem P. falciparum (14,1 %), průjem (9,4 %), zvracení (5,5 %) a anorexie (5,2 %).
German: EU/1/11/716/001 3 Filmtabletten EU/1/11/716/002 6 Filmtabletten EU/1/11/716/003 9 Filmtabletten EU/1/11/716/004 12 Filmtabletten
Czech: EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6- potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
German: EU/1/11/716/005 3 Filmtabletten
Czech: EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
German: Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, sollten Sie bzw. Ihr Kind die Tabletten nach Anweisung einnehmen und die gesamte 3-tägige Behandlung zu Ende führen.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 16 x 8 mm / Dicke: 5,5 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus zwei Buchstaben „σ " bestehenden Prägung auf einer Seite.
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ".
German: Bei insgesamt 15 (1,5 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 15 (1,5 %) subjektů.
German: 36 bis < 75
Czech: 36 až <75
German: 24 bis < 36
Czech: 24 až <36
German: Kardiovaskuläre toxikologische Wirkungen
Czech: Kardiovaskulární toxicita
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Eurartesim mit Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise, wie Inhibition, Induktion oder Konkurrenz um CYP3A4, dieses Enzym beeinflussen, wird Vorsicht angeraten, da die therapeutischen und/oder toxischen Wirkungen mancher gleichzeitig angewendeter Arzneimittel verändert werden könnten.
Czech: Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává společně s léčivými přípravky, které vykazují různý způsob inhibice nebo indukce enzymu CYP3A4 nebo kompetice s enzymem CYP3A4, protože terapeutické a/nebo toxické účinky některých společně podávaných léčivých přípravků mohou být změněné.
German: Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
German: Nach der Einnahme von Eurartesim können Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, nachdem Sie sich von Ihrer Krankheit erholt haben.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Piperaquin erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sind auch bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu beachten.
Czech: U pediatrické populace je třeba brát v úvahu výše zmíněné interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4.
German: Die Studie DM040010 wurde bei asiatischen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria durchgeführt.
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
German: Dieser Anstieg der Exposition der AntimalariaKombination kann zu einer Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4) führen.
Czech: Tento nárůst expozice antimalarické kombinace může vést k exacerbaci účinku na QTc (viz bod 4.4).
German: Piperaquin ist auch ein Substrat von CYP3A4.
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
German: Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Artenimol erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
German: Bei gesunden männlichen Probanden betrugen die mittlere Cmax und AUC∞ von Artenimol unter Nüchternbedingungen 180-252 ng/ml bzw. 516-684 ng/ml*h.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 - 252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
German: Die häufigsten mit einer Inzidenz von ≥ 1,0 % beobachteten UAWs waren: Kopfschmerzen (3,9 %), QTcVerlängerung im Elektrokardiogramm (3,4 %), P. falciparum-Infektion (3,0 %), Anämie (2,8 %), Eosinophilie (1,7 %), Hämoglobin vermindert (1,7 %), Sinustachykardie (1,7 %), Asthenie (1,6 %), Hämatokrit [vermindert] (1,6 %), Fieber (1,5 %), Erythrozytenzahl vermindert (1,4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %), prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu (3,4 %), infekce parazitem P. falciparum (3,0 %), anemie (2,8 %), eozinofilie (1,7 %), snížené hodnoty hemoglobinu (1,7 %), sinusová tachykardie (1,7 %), astenie (1,6 %), hematokrit [snížený] (1,6 %), pyrexie (1,5 %), snížený počet erytrocytů (1,4 %).
German: Atemwegsinfektion Grippe
Czech: Infekce dýchacího ústrojí Chřipka
German: Eurartesim Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3, 6, 9 oder 12 Tabletten konfektioniert.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo
German: Eine entsprechende Tabelle für Kinder und Jugendliche findet sich in einem eigenen Abschnitt weiter unten.
Czech: Odpovídající tabulka pro pediatrické pacienty je uvedena níže ve zvláštním bodě.
German: Vor kurzem erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTcIntervall verlängern und die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Eurartesim immer noch im Blutkreislauf vorhanden sein können (z. B. Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin,
Czech: - Nedávná léčba léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, které mohou v době zahájení léčby přípravkem Eurartesim ještě cirkulovat (např. meflochin, halofantrin,
German: Ausnahme der oben erwähnten);
Czech: Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):
German: Eurartesim wurde bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
German: • Cisaprid, Droperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Levomethadyl, Methadon, Vinca-Alkaloide, Arsentrioxid.
Czech: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon,
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Eurartesim Piperaquin wird in vitro von CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na přípravek Eurartesim Piperachin se in vitro metabolizuje enzymem CYP3A4.
German: Im Vergleich zu Placebo betrugen die an Tag 3 der Anwendung erhobenen maximalen mittleren QTcF-Verlängerungen nach Eurartesim-Gabe unter den jeweiligen Einnahmebedingungen 45,2, 35,5 bzw. 21,0 msec.
Czech: Ve srovnání s placebem činily 3. den dávkování přípravku Eurartesim maximální průměrné nárůsty QTcF 45,2; 35,5; respektive 21,0 ms za výše uvedených podmínek dávkování.
German: Es wurde bisher nur eine begrenzte Zahl von pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Eurartesim an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
German: Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Anwendung keine zweite Eurartesim-Behandlung erhalten.
Czech: Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.
German: In einer zweiten randomisierten Studie wurden 1.038 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit Eurartesim behandelt.
Czech: Ve druhé randomizované studii bylo 1038 dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let vystaveno účinku přípravku Eurartesim a 71 % z nich zaznamenalo nežádoucí účinek.
German: Eine Eurartesim-Behandlung erstreckt sich über drei aufeinander folgende Tage.
Czech: Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny.
German: Bei Patienten betrugen die (nach der ersten Eurartesim-Dosis beobachtete) mittlere Cmax (% VK) und AUC∞ von Artenimol 752 (47 %) ng/ml bzw. 2.002 (45 %) ng/ml*h.
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
German: 7 bis < 13
Czech: 7 až <13
German: Wirkungen auf die kardiale Repolarisierung
Czech: Účinky na repolarizaci srdce
German: Eurartesim Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3 Tabletten konfektioniert.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
German: Beim Menschen hat Piperaquin nach einmaliger und wiederholter Einnahme eine Tmax von etwa 5 Stunden.
Czech: U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
German: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Czech: 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie
German: Piperaquintetrakisphosphat/Artenimol
Czech: Piperaquini phosphas/artenimolum
German: Piperaquin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor.
Czech: Piperachin je slabým inhibitorem enzymu CYP3A4.
German: Eurartesim darf nicht zur Behandlung der schweren Falciparum-Malaria eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wegen unzureichender Daten nicht zur Behandlung von Malariaerkrankungen, die durch Plasmodium vivax, Plasmodium malariae oder Plasmodium ovale hervorgerufen wurden, angewendet werden.
Czech: Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum (viz bod 4.3) a kvůli nedostatečným údajům se nesmí používat k léčbě malárie způsobené parazitem
German: Eurartesim sollte daher im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Eurartesim se proto nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.4).
German: Eurartesim enthält die Wirkstoffe Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Czech: Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
German: Jede Dosis sollte frühestens 3 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Czech: Každou dávku je třeba užít minimálně za 3 hodiny po posledním jídle.
German: Bei insgesamt 6 (0,8 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 6 (0,8 %) subjektů.
German: Toxikologische Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) Artemisininderivate können beim Menschen und bei Tieren neurotoxische Wirkungen haben; diese sind abhängig von der Dosis, der Art der Anwendung und den Formulierungen der verschiedenen ArtenimolVorstufen.
Czech: U derivátů artemisininu existuje potenciál neurotoxicity u lidí a zvířat, který výrazně souvisí s dávkou, cestou podání a formou různých prekurzorů artenimolu.
German: Eurartesim sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft dann nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Eurartesim se nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.6).
German: Wie ist Eurartesim aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Eurartesim uchovávat
German: Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.
Czech: Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
German: Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass Piperaquin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují vylučování piperachinu do mateřského mléka, ovšem u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Ältere Patienten
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
German: 5 bis weniger als 7 Täglich eine halbe 160 mg/20 mg Tablette
Czech: 5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den
German: Vor kurzem erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTcIntervall verlängern und die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Eurartesim immer noch im Blutkreislauf vorhanden sein können (z. B. Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin, Chloroquin, Chinin und sonstige Malariamittel), unter Berücksichtigung ihrer Eliminationshalbwertszeit.
Czech: - Nedávná léčba léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, které mohou v době zahájení léčby přípravkem Eurartesim ještě cirkulovat (např. meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin, chinin a další antimalarika), přičemž je potřeba vzít v úvahu jejich poločas eliminace.
German: Bei Eurartesim Tabletten handelt es sich um weiße Filmtabletten mit einer Prägung und einer in der Mitte verlaufenden Bruchkerbe.
Czech: Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
German: Falls Eurartesim daher für eine Schwangere besser geeignet ist als andere Artemisinin-basierte Kombinationstherapien mit einem größeren Erfahrungsspektrum (oder Sulfadoxin-Pyrimethamin), kann Eurartesim im zweiten und dritten Trimenon eingesetzt werden.
Czech: Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.
German: Ihrem Kind mehr als zweimal innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr zu einer Malariainfektion kommt, wird Ihr Arzt eine andere Behandlung verordnen.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
German: Dadurch kann eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht werden.
Czech: Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Czech: Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.
German: • Hemmung des Hämverdauungsweges in der parasitären Nahrungsvakuole.
Czech: • Inhibice cesty trávení hemu v potravinové vakuole parazita.
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite (z. B. antiretrovirale Substanzen und Ciclosporin) zusammen mit Eurartesim angewendet werden.
Czech: Proto je nutná zvláštní pozornost, pokud se s přípravkem Eurartesim podávají léčivé přípravky, které mají úzký terapeutický index (např. antiretrovirové léčivé přípravky a cyklosporin).
German: Glucuronosyltransferase (UGT1A9 und UGT2B7) zu α-Artenimol-G ohne Cytochrom P450-vermittelten
Czech: Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde Eurartesim nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralem Eurartesim mit 7,5 mg oralem Midazolam, einem CYP32A4-Substrat, führte bei gesunden erwachsenen Probanden zu einem moderaten Anstieg (≤ das 2-Fache) der Exposition von Midazolam und seinen Metaboliten.
Czech: Souběžné podávání perorálního přípravku Eurartesim se 7,5 mg perorálního midazolamu, zkušebního substrátu enzymu CYP3A4, vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému) expozice midazolamu a jeho metabolitů.
German: Atemwegsinfektion Ohreninfektion
Czech: Infekce dýchacího ústrojí
German: Wegen der langen Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin sollte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Behandlungskur keine zweite Behandlung mit Eurartesim erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim se nesmí kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu piperachinu absolvovat v průběhu 2 měsíců po prvním cyklu (viz body 4.4 a 5.2).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (n=3) mit der Anwendung von Artenimol und Piperaquin im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů (n = 3) o používání artenimolu/piperachinu během
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Herzstromkurve (Elektrokardiogramm, EKG) aufzeichnen, während Sie bzw. Ihr Kind behandelt werden und nachdem Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis erhalten haben/hat.
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG).
German: 13 bis < 24
Czech: 13 až <24
German: Diese können die QT-verlängernde Wirkung von Eurartesim verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Ty mohou zvýšit účinky přípravku Eurartesim na prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
German: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Dextrin, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře.
German: QTc verlängert Tachykardie
Czech: Prodloužení QTc intervalu
German: Da höherere Plasmakonzentrationen von Piperaquin auftreten können, wird zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit Ikterus und/oder mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz Eurartesim einnehmen.
Czech: Kvůli potenciálu piperachinu koncentrovat se ve větší míře v plazmě je potřeba dbát opatrnosti, pokud se Eurartesim podává pacientům se žloutenkou a/nebo středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, a doporučuje se sledování EKG a hladiny draslíku v krvi.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eurartesim mit Arzneistoffen, die von diesem Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie zum Beispiel Theophyllin, ist daher Vorsicht geboten.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podávání přípravku Eurartesim s léčivými přípravky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzký terapeutický index, jako například theofylin.
German: Die Wirkstoffe sind Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Czech: Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.
German: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Czech: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety
German: Wegen des Risikos einer pharmakodynamischen Wechselwirkung, die zu einem additiven Effekt auf das QTc-Intervall führt, ist Eurartesim bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc (viz body 4.3 a 4.4).
German: Die Anzahl der Probanden mit einem QTcF-Intervall von mehr als 480 msec betrug 3/64 nach Gabe zusammen mit Mahlzeiten mit geringem Fettgehalt, während nach Einnahme zusammen mit Mahlzeiten mit hohem Fettgehalt 10/64 Probanden ein QTcF-Intervall oberhalb dieser Schwelle aufwiesen.
Czech: Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
German: Sie bzw. Ihr Kind sollten jede Dosis frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit einnehmen und innerhalb von 3 Stunden nach jeder Eurartesim-Dosis keine Nahrung zu sich nehmen.
Czech: Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin.
German: Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unerwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku.