FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Study B1971016 (18-25 years of age)
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Czech: Kvůli přítomnosti méně závažné infekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat.
English: A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
English: Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
English: One dose (0.5 ml) contains:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
English: In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
English: 48 Months after last primary Dose
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
English: Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Czech: Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky.
English: What Trumenba is and what it is used for
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
English: There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
English: For intramuscular injection only.
Czech: Pouze pro intramuskulární injekci.
English: Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
English: Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
English: Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
English: This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Czech: Tento proces se měří in vitro analýzou sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu (hSBA) pro meningokokové kmeny séroskupiny B. Titr hSBA větší nebo roven 1 : 4 se považuje za protektivní proti meningokokovému onemocnění.
English: hSBA Strain (fHbp Variant)
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
English: The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
English: See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Czech: Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.
English: Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
English: There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Czech: Data o použití vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou k dispozici.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
English: Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: 1 Month after booster Dose
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete 3.
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
English: What Trumenba contains
Czech: Co vakcína Trumenba obsahuje
English: Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Czech: Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Czech: Přítomnost méně závažné infekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale nejprve si promluvte se svým lékařem;
English: 12 Months after last primary Dose
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
English: (0 and 6 Months)
Czech: (0 a 6 měsíců)
English: If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Czech: V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
English: The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
English: What Trumenba looks like and contents of the pack
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
English: Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
English: 1 Month after last primary Dose
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Czech: Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Suspension for injection
Czech: Injekční suspenze
English: Group 1
Czech: Skupina 1
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
English: Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
English: Trumenba is for intramuscular use only.
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
English: Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
English: The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
English: Pfizer s.r.1
Czech: Pfizer s.r.l
English: When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
English: Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
English: (0, 1, and 6 Months)
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
English: Group 4
Czech: Skupina 4
English: (0, 2, and 6 Months)
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
English: The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
English: hSBA GMT Dose 2 344
Czech: hSBA GMT Dávka 2
English: Group 3
Czech: Skupina 3
English: Group 2
Czech: Skupina 2
English: Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
English: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou či bez ní.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
English: How to store Trumenba
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Czech: Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.
English: The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
English: How Trumenba is given
Czech: Jak se vakcína Trumenba podává
English: Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
English: Booster dose
Czech: Posilovací dávka
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Czech: Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
English: Dose 1
Czech: Dávka 3
English: Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměrný titr; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
English: Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Czech: Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
English: Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
English: Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Czech: Studie B1971009 byla randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 18 let dostávaly 1 ze 3 šarží
English: General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
English: Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Czech: Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
English: Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Czech: Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
English: Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) N % (95% CI)
Czech: (0 a 6 měsíců) n % (95% CI) n % (95% CI) n
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
English: Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia A
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
Czech: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podané podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a B1971016)
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Czech: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a studie B1971016)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Czech: Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Czech: % hSBA ≥ 1 : 16 Dávka 2
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Trumenba podat.
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Czech: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let vůči 10 dalším kmenům 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podané podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a studie B1971016)
English: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
Czech: % hSBA ≥ 1 : 8 Dávka 2
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
English: Vomiting
Czech: Kojení
English: PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
Czech: PMB824 (A12)
English: Pre-filled syringe label
Czech: Štítek na předplněné injekční stříkačce
English: Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) GMT (95% CI)
Czech: (0 a 6 měsíců) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI)
English: LOT:
Czech: Časté:
English: Other ingredients:
Czech: Použitelné do:
English: This generally occurs within the first year of treatment.
Czech: K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Czech: • Změny chování, zvláště u dětí.
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Czech: • Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
English: Keep your Spiromax dry and clean.
Czech: Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Czech: Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
Czech: V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu.
English: Contact your doctor immediately if:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Czech: • Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
Czech: Výsledné plazmatické koncentrace nebyly stanoveny.
English: dosing averages 4 hours.
Czech: podání je v průměru 4 hodiny.
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Czech: Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.