FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Německo Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Nemecko Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Czech: Ve všech předložených studiích deplece reziduí byl gentamicin podáván intramuskulárně jako vodný injekční roztok.
Slovak: Vo všetkých predložených štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce byly předloženy pouze u přípravku Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), ačkoli přípravek není schválen k použití u laktujících krav.
Slovak: Jediné údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku sú k dispozícii pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), aj keď tento liek nie je schválený na použitie pre dojnice.
Czech: Po 49 dnech, v poslední den odběru vzorků, byla hladina ve všech vzorcích z ledvin a jater nad maximálním limitem reziduí (MRL), přičemž v některých vzorcích z ledvin byl MRL překročen více než dvojnásobně a v některých vzorcích z jater více než trojnásobně.
Slovak: V 49. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, boli hladiny v obličkách a pečeni vo všetkých vzorkách vyššie ako MRL, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok MRL v obličkách a viac ako 3-násobok MRL v pečeni.
Czech: Měřené reziduum (gentamicinu) nebylo zavedené indikátorové reziduum a dolní mez stanovitelnosti (LLOQ) metody HPLC-MS/MS odpovídala maximálnímu limitu reziduí (MRL) pro svaly a tuk.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo stanovené markerové rezíduum a dolný limit kvantifikácie (LLOQ) metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce (bez odebrání vzorku z okolí) validovanou metodou LCMS/MS, výsledky týkající se tuku však nejsou k dispozici.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Czech: Zvířata byla ve skupinách po čtyřech až pěti poražena za 3, 10, 17, 27, 67 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 až 5 zvierat v 3., 10., 17., 27., 67. a 89. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, se ukázalo, že u referenčního přípravku Genta 100 mg/ml schváleného v Německu neexistují žádné údaje o reziduích daného přípravku, podle kterých by bylo možné určit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu a prasat.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Czech: Jak lze vzhledem k podané dávce očekávat, deplece byla ve všech tkáních rychlá a již v prvním časovém bodu odběru, tj.
Slovak: Podľa očakávania sa vzhľadom na podanú dávku javí odbúravanie ako rýchle vo všetkých tkanivách a v prvom časovom bode, t. j. v 40. deň, boli hladiny nižšie ako MRL.
Czech: Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byly zjištěny dvě studie, které podporují ochranné lhůty pro přípravky Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) a Gentaveto-5 u telat (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, boli identifikované dve štúdie, z ktorých jedna podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) a druhá pre Gentaveto-5 pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Czech: Celkově nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu.
Slovak: Celkovo nie je možné stanoviť ochrannú lehotu na základe tejto štúdie.
Czech: Studie zahrnuje pouze 8 zvířat a držitel rozhodnutí o registraci ji považuje za pilotní.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považuje štúdiu za pilotnú štúdiu a zahŕňa len 8 zvierat.
Czech: Měřené reziduum, gentamicin, nebylo indikátorové reziduum a dolní mez stanovitelnosti (LLOQ) u metody HPLC-MS/MS se rovnala maximálnímu limitu reziduí pro svaly a tuk.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo markerové rezíduum a dolný LLOQ metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Czech: Jde o studie s přípravky Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Slovak: Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Czech: Španělsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Skupiny prasat byly poraženy za 14, 28, 35 nebo 40 dnů po podání poslední dávky.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: Prasatům nepodávat více než 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 50 mg gentamicínu na miesto podania.
Czech: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Slovak: Terrassa (Barcelona)
Czech: injekční roztok telata, selata (v 1. měsíci života)
Slovak: injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Czech: Intramuskulární, intravenózní podání:
Slovak: Intramuskulárne, intravenózne:
Czech: Nízký počet zvířat a údajů neumožnil analýzu výsledků při použití statistických metod TTSC (doby do bezpečné koncentrace) nebo SCLR (bezpečné koncentrace na základě lineární regrese s možností měření pod mezí stanovitelnosti), jak je uvedeno v pokynech výboru CVMP pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98) Pomocí metody SCPM (bezpečné koncentrace na základě údajů za jednotlivý časový bod, povolující údaje pod mezí stanovitelnosti) byla vypočtena ochranná lhůta 72 hodin, což odpovídá prvním časovým bodům, kdy byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí (MRL), přestože u 7 z 8 zvířat byla rezidua pod MRL již za 48 hodin po posledním podání dávky.
Slovak: Malý počet zvierat a bodov zberu údajov neumožnili použiť analýzu výsledkov pomocou štatistických metód TTSC (čas do bezpečnej koncentrácie) alebo SCLR (bezpečné koncentrácie na základe lineárnej regresie a umožnenie merania hodnôt nižších ako limit kvantifikácie) podľa usmernenia CVMP pre stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)
Czech: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml injekční roztok skot (telata)
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
Czech: K dispozici je studie zkoumající přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro).
Slovak: Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Czech: Po 70 dnech, v poslední den odběru, koncentrace gentamicinu stále přesahovala maximální limity reziduí ve všech vzorcích jater a ledvin, přičemž v některých případech dosáhla hladina v ledvinách více než dvojnásobku a v játrech více než trojnásobku stávajícího maximálního limitu reziduí.
Slovak: V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Czech: Prasatům nepodávat více než 1 ml na místo vpichu injekce.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.
Czech: Ochrannou lhůtu 146 dnů lze použít také u dalších přípravků za předpokladu, že celková doporučená dávka nepřekračuje celkovou dávku podanou v příslušné studii (tj.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 146 dní sa môže uplatniť aj v prípade iných liekov za predpokladu, že celková odporúčaná dávka nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci zodpovedajúcej štúdie (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla poražena za 14, 42, 70 nebo 112 dnů po podání poslední dávky.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf byly ledviny, játra, svaly, tuk a místo vpichu injekce.
Slovak: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf a 126. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Industrial Veterinaria, S.A.
Czech: Další předložená studie prováděná na telatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale), nesplňuje však požadavky správné laboratorní praxe.
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Czech: intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Slovak: intramuskulárne, pomaly intravenózne
Czech: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání (pouze psi)
Slovak: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
Czech: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistické metody podle pokynu výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)
Slovak: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Czech: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες injekční roztok skot, psi, kočky intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Slovak: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες injekčný roztok hovädzí dobytok, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Czech: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok injekční roztok telata a selata v prvním měsíci života, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Slovak: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok injekčný roztok teľatá a prasiatka v prvom mesiaci života, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Czech: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok injekční roztok telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Slovak: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok injekčný roztok teľatá, žriebätá a prasiatka do veku jedného mesiaca intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Czech: Z těchto údajů nelze určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
Slovak: Na základe týchto údajov nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Czech: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml injekční roztok skot, koně neurčení k produkci potravin, prasata, psi, kočky intramuskulární podání (skot, prasata), intravenózní podání (koně), subkutánní podání (psi, kočky)
Slovak: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicín 80 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, ošípané, psy, mačky intramuskulárne (hovädzí dobytok, ošípané), intravenózne (kone), subkutánne (psy, mačky)
Czech: A. U přípravku Aagent 50 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro S.p.A.)
Slovak: Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
Czech: 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti).
Slovak: j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Czech: Skupiny skotu byly poraženy za 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín hovädzieho dobytka v 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: Ochrannou lhůtu 192 dnů nelze použít u přípravků, u nichž celková doporučená dávka přesahuje dávku použitou ve studii reziduí, tj.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 192 dní sa nemôže uplatniť v prípade liekov, pre ktoré je celková odporúčaná dávka vyššia ako dávka použitá v štúdii rezíduí, t. j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla poražena za 40, 45 nebo 50 dnů po podání poslední dávky.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: Analytická metoda využívala rozdělovací kapalinovou chromatografii s fluorometrickou detekcí, nebyly však k dispozici údaje dokládající validitu metody.
Slovak: V rámci analytickej metódy sa využila chromatografia so systémom kvapalina - kvapalina s fluorometrickou detekciou, ale neboli k dispozícii údaje preukazujúce validitu tejto metódy; monitorovali sa len 3 zo 4 odporúčaných komponentov markerových rezíduí gentamicínu.
Czech: Studie zahrnovala skupiny po čtyřech zvířatech, jimž byla podávána dávka 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů a která byla poražena za 21, 35, 49 nebo 70 dnů po podání poslední dávky.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: Vzhledem k nedostatkům této studie z ní však nelze vyvodit spolehlivou ochrannou lhůtu.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nie je možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Czech: 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti).
Slovak: j. 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Czech: E. U přípravku Gentamicin Bremer Pharma uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma GmbH)
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma GmbH)
Czech: Touto metodou dojdeme k doporučené extrapolované ochranné lhůtě 214 dnů při maximální doporučené celkové dávce u většiny dotčených přípravků, tj.
Slovak: Na základe tejto metódy sa odporúčaná extrapolovaná ochranná lehota 214 dní stanovila na základe maximálnej odporúčanej celkovej dávky pre väčšinu dotknutých liekov, t. j. 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Czech: F. U všech ostatních přípravků uvedených v příloze I, u nichž doporučená celková dávka nepřesahuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Czech: Belgie nemohla na základě údajů dostupných v evropské veřejné zprávě o hodnocení maximálních limitů reziduí (EPMAR) Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) ohledně gentamicinu (EMEA/MRL/803/01)
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pre gentamicín (EMEA/MRL/803/01)
Czech: Rezidua v ledvinách i játrech klesla 80. den pod maximální limit reziduí (MRL).
Slovak: V 80. dni boli hodnoty rezíduí v obličkách aj pečeni nižšie ako MRL.
Czech: intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Slovak: intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Czech: Na všech relevantních místech je nutno vymazat všechny zmínky o subkutánním podání u skotu a prasat.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok a ošípané.
Czech: injekční roztok prasata intramuskulární podání
Slovak: injekčný roztok ošípané intramuskulárne
Czech: G. U přípravků uvedených v příloze I, u nichž se doporučená celková dávka u skotu pohybuje mezi 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
Czech: Vzhledem k nedostatkům této studie z ní však nelze odvodit spolehlivou ochrannou lhůtu.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nebolo možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Czech: Proto nelze z těchto údajů určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
Slovak: Na základe týchto údajov preto nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Czech: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere injekční roztok skot, telata, prasata, koně, hříbata, psi, kočky subkutánní, intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Slovak: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, kone, žriebätá, psy, mačky subkutánne, intramuskulárne, pomaly intravenózne
Czech: Německo Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Nemecko Bela-Pharm GmbH
Czech: Na všech relevantních místech vymazat všechny zmínky o subkutánním podání u skotu.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok.
Czech: Deplece reziduí byla analyzována v ledvinách, játrech, kůži + tuku a v místě vpichu injekce pomocí validované metody LC-MS/MS.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, kože s tukom a miesta vpichu pomocou validovanej metódy LCMS/MS.
Czech: Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Bela-Pharm GmbH
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 80, 100, 130 nebo 170 dnů po podání poslední dávky.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární podání
Slovak: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne
Czech: Studie podle správné laboratorní praxe zahrnující skot i prasata byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom) a jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Slovak: Štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala s liekom Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů a poražena za 30, 40, 50 nebo 60 dnů po podání poslední dávky.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekční roztok telata, prasata, psi intramuskulární, intravenózní podání
Slovak: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekčný roztok teľatá, ošípané, psy intramuskulárne, intravenózne
Czech: D. U přípravku Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: V.M.D.
Slovak: Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Czech: Za použití alternativní metody a na základě údajů analýzy ledvin byla při 10% bezpečnostní rezervě vypočtena ochranná lhůta 139 dnů.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 139 dní sa vypočítala pomocou alternatívnej metódy použitej pri údajoch z obličiek spolu s 10 % bezpečnostným koeficientom.
Czech: Další studie u skotu i prasat splňující požadavky správné laboratorní praxe byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom), přičemž jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Slovak: Ďalšia štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala pre Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Czech: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus injekční roztok telata, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání
Slovak: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus injekčný roztok teľatá, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne
Czech: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml injekční roztok telata, psi, kočky intramuskulární podání
Slovak: GENTAMICIN/PROVET gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok teľatá, psy, mačky intramuskulárne
Czech: GENTAVET solução injectavel injekční roztok skot (telata), prasata (selata), drůbež (kuřata, krůty), psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Slovak: GENTAVET solução injectavel injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá), ošípané (prasiatka), hydina (kurence, morky), psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 30, 40, 50, 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Czech: C. U přípravku Gentavall 5 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet S.A.U.)
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Czech: Deplece reziduí byla analyzována metodou LC-MS/MS v ledvinách, játrech, tuku, svalech a místě vpichu injekce (bez kontrolního vzorku z okolí).
Slovak: Pomocou metódy LC-MS/MS sa analyzovali obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu (bez kontrolnej vzorky z okolia) z hľadiska odbúravania rezíduí.
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Czech: Tato studie nesplňuje požadavky správné laboratorní praxe.
Slovak: Táto štúdia nie je vyhovujúca SLP.
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 12 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Czech: Přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok byl hodnocen také ve studiích deplece u dospělých prasat.
Slovak: V štúdiách o odbúravaní zameraných na dospelé ošípané sa skúšal aj liek Aagent 50 mg/ml injekčný roztok.
Czech: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekční roztok skot, telata, prasata intramuskulární podání
Slovak: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne