FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun talidomíðs o Nauðsyn þess að veita sjúklingum viðeigandi fræðsluefni o Tilkynna um allar þunganir eða aukaverkanir til Celgene og heilbrigðisyfirvalda (ef á við í viðkomandi ríki) á eyðublöðum sem fylgja með „Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt"
Norwegian Bokmål: deriblant o Nødvendigheten av å sørge for omfattende rådgivning for pasientene o At pasientene må være i stand til å følge kravene knyttet til sikker bruk av thalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene relevant opplæringsmateriell o Rapportere eventuell graviditet eller bivirkninger til Celgene og lokale helsemyndigheter (etter regler i medlemslandet) ved hjelp av skjemaene i utdanningssettet for helsepersonell
Icelandic: Kynferðisleg vangeta†, blæðingaróregla, þ.m.t. tíðateppa†
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon†, menstruasjonsforstyrrelser, herunder amenoré†
Icelandic: Hjartadrep†, gáttatif†, gáttasleglarof†
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt†, atrieflimmer†, atrioventrikulært blokk†
Icelandic: Talidomíð veldur alvarlegum fæðingargöllum eða fósturláti.
Norwegian Bokmål: Thalidomide forårsaker alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn.
Icelandic: Lækninum sem ávísar getnaðarvörn hennar að hún taki talidomíð Lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt notkun getnaðarvarnar
Norwegian Bokmål: • At hvis hun må endre eller avbryte sin prevensjonsmetode, må hun informere: legen som foreskriver prevensjonsmiddelet om at hun tar thalidomid legen som foreskriver thalidomid om at hun har sluttet å bruke prevensjonsmetoden eller endret den
Icelandic: Talidomíð veldur mjög oft svefndrunga.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at thalidomid forårsaker somnolens.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir talidomíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for thalidomid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen inkludert under avbrudd på doseringen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen (se pkt.
Icelandic: 10. ágúst 2006
Norwegian Bokmål: 10 August 2006
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din øyeblikkelig.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Norwegian Bokmål: • er uvanlig trøtt
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom (< 18 år).
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må ta Thelin i én eller to måneder før du merker noen virkning.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer normalt.
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
Norwegian Bokmål: Det er derfor økt risiko for tromboemboli, spesielt hos kvinner som røyker.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse testene utføres hver måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat og uten hensyn til tidspunktet på dagen.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen din dersom du er, eller har planer om å bli gravid i nærmeste framtid.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: En NOAEL er ikke etablert.
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Norwegian Bokmål: HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Thelin var ikke karsinogent når det ble administrert i rotter i 97-99 uker, eller når det ble administrert til p53(+/-) transgene mus i 6 måneder.
Icelandic: Hugsanlegt er að hann láti þig hætta töku Thelin.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at han/hun vil at du skal slutte å ta Thelin.
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Norwegian Bokmål: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt et alvorlig leverproblem.
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør INR monitoreres regelmessig.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Norwegian Bokmål: Denne blodprøven vil bli utført før behandlingen og deretter én måned og tre måneder etter at du begynner å ta Thelin tablettene.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: Thelin er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Icelandic: Lot: {númer}
Norwegian Bokmål: Lot: {nr.}
Icelandic: Að því loknu verður sýni tekið á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort um blóðleysi er að ræða (fækkun rauðra blóðkorna).
Norwegian Bokmål: Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Norwegian Bokmål: Dette ble kun testet med lave nifedipin-doser.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Norwegian Bokmål: Submaksimal treningskapasitet: Denne ble vurdert ved å måle 6 minutters gangdistanse (6 minutters gangtest) ved 12 uker for STRIDE-1 og ved 18 uker for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminiumsblistere med dekkpapir
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Thelin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får kontakt med legen din, gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
Icelandic: Þessi tiltekni hópur var í meiri áhættu (19%; N = 10/53) á hækkun á ALAT og/eða ASAT >
Norwegian Bokmål: Denne spesifikke gruppen hadde en høyere risiko (19 %; N = 10/53) for å utvikle forhøyede verdier av ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN.
Icelandic: Nauðsyn þess að láta lækninn vita að viðkomandi taki Thelin
Norwegian Bokmål: • Behovet for å fortelle legen at de tar Thelin
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Norwegian Bokmål: acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper.
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering
Icelandic: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Norwegian Bokmål: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter over 65 år.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT og/eller ALAT, assosiert med Thelin, forekommer både tidlig og sent i behandlingen og har vanligvis langsom progresjon og er vanligvis asymptomatisk.
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thelin
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Fortsett å monitorere aminotransferase minst hver 2. uke.
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median forskjell fra placebo (95% KI)
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (brukes ved behandling av psoriasis og leddgikt og for å hindre avstøtning av lever- eller nyretransplantater),
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
Norwegian Bokmål: Bruk til pasienter som tar andre legemidler:
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO (14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/002/NO (28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/003/NO (56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/004/NO (84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning)
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene ble observert i rotter, men ikke i mus eller hunder.
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser før behandlingsstart (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Icelandic: Þetta mun auka á hreyfigetu þína.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine aktiviteter.
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Opplysningen om Thelin for leger bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Icelandic: Útbrot (margar tegundir og útlit)
Norwegian Bokmål: Utslett (ulike typer og presentasjoner)
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Icelandic: Eftirfarandi tvær blóðprufur verða teknar áður en þú tekur Thelin í fyrsta skipti og með ákveðnu millibili meðan á meðferð stendur
Norwegian Bokmål: De følgende to blodprøvene vil utføres før du tar Thelin første gang og med visse mellomrom i løpet av behandlingen.
Icelandic: Hækkanir ASAT og/eða ALAT tengjast notkun sitaxentan natríums.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og/eller ALAT er assosiert med sitaksentannatrium.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Thelin har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 pasienter med PAH, og med sikkerhetsdata fra etter markedsføring.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 10 pasienter) • hodepine
Icelandic: Eftirlitsáætlunin ætti að hvetja lækna til að skrá alvarlegar aukaverkanir og sumar valdar aukaverkanir tafarlaust eins og fram kemur hér að neðan og aðrar aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar, á þriggja mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Dette overvåkningsprogrammet bør oppfordre leger til å rapportere alvorlige bivirkninger og visse utvalgte bivirkninger som er nevnt nedenfor umiddelbart, samt andre bivirkninger som ikke er alvorlige hver tredje måned.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du har tatt flere Thelin-tabletter enn det legen din anbefalte (eller dersom noen annen har tatt noen av dine Thelin-tabletter), må du umiddelbart kontakte legen din.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Norwegian Bokmål: • Når ny informasjon mottas som kan påvirke gjeldende sikkerhetsspesifikasjon, plan for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringstiltak
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justerer doseringen av disse legemidlene.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
Norwegian Bokmål: Hos PAH-pasienter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon vanligvis innen 1 til 4 timer.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen ved denne dosen var hodepine, kvalme og oppkast.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thelin Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
Norwegian Bokmål: Thelin kan påvirke leveren din.
Icelandic: Að auki skal senda uppfærða áætlun um áhættumat:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert plan for risikohåndtering sendes inn
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur með 14 töflum.
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminimumsblistere med dekkpapir med 14 tabletter.
Icelandic: Skammtaháð vansköpun kom fram á haus, munni, andliti og stórum æðum.
Norwegian Bokmål: Det forekom doseavhengige misdannelser i hode, munn, ansikt og store blodkar.
Icelandic: Thelin var vansköpunarmyndandi við lægsta skammt sem prófaður var á rottum, sem svarar til útsetningar sem er rúmlega 30-föld útsetning hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Thelin var teratogent i den lavest testede dosen hos rotter, som tilsvarer eksponering 30 ganger human eksponering.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ukjent.
Icelandic: Lækkun hemóglóbínþéttni um minnst 1 g/dl kom fram hjá 60% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð samanborið við 32% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 1 g/dl ble sett hos 60 % av pasienter som ble behandlet med Thelin, sammenlignet med 32 % av placebobehandlede pasienter.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du tar Thelin.
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur og sjúklingar verða að fara reglulega í blóðrannsókn
Norwegian Bokmål: • At Thelin er hepatotoksisk, og pasientene må komme til kontroll regelmessig for blodprøver
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á notkun Thelin stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme mens de bruker Thelin.
Icelandic: ef þú hefur hækkað magn ákveðinna lifrarensíma (uppgötvast við blóðprufur) ;
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye nivåer av enkelte leverenzymer (oppdages ved blodprøver)
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale et passende prevensjonsmiddel.
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
Norwegian Bokmål: CI (L/min/m
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 presentert i Modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Thelin.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke effektive prevensjonsmidler mens du tar Thelin.
Icelandic: Blóðprufa vegna blóðleysis
Norwegian Bokmål: Testing for blodmangel
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að ganga úr skugga um að lifrin starfi eðlilega fyrir og á meðan meðferð með sitaxentan natríum stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodtester for å kontrollere at leveren din fungerer normalt før og under behandling med sitaksentannatrium.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får menstruasjon eller tror du er gravid, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mindre enn 1 av 1000 personer):
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula) og þrálát ógleði og/eða uppköst geta verið vísbendingar um breytingar á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Norwegian Bokmål: I begge studiene (STRIDE-1 og STRIDE-2) resulterte Thelin-behandlingen i signifikant økning i treningskapasiteten.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á hemóglóbínþéttni skal frekari athugun gerð til að greina orsök og ákvarða þörf fyrir sértæka meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer markert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen, bør ytterligere evaluering utføres for å fastslå årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Icelandic: Þekkt aukaverkun er svimi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: En kjent bivirkning er svimmelhet, som kan innvirke på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula)
Norwegian Bokmål: • får gul farge i huden og øynene (gulsott)
Icelandic: Upplýsingakort sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar
Norwegian Bokmål: Informasjonskort for pasienten bør inkludere følgende opplysninger
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Norwegian Bokmål: Thelin leveres i blisterpakker på 14, 28, 56 og 84 tabletter og flasker med 28 tabletter.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (et CYP3A4/5-substrat): koadministrering av Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinyløstradiol) resulterte i en økning i eksponering av etinyløstradiol (et CYP3A4/5- substrat) og noretindron (CYP3A4/5) på henholdsvis 59 % og 47 %.
Icelandic: Heildarlækkun á hemóglóbíni hjá sjúklingum sem fengu Thelin meðferð var 0,5 g/dl (breyting í lok meðferðar).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon for sitaksentan-behandlede pasienter var 0,5 g/dl (endring frem til seponering).
Icelandic: Sitaxentan natríum er meira en 99% próteinbundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium er mer enn 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Thelin:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Thelin:
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
Icelandic: Thelin er notað til að lækka blóðþrýsting í æðum þegar hann hækkar við lungnaháþrýsting (PAH).
Norwegian Bokmål: Thelin brukes til å senke blodtrykket i blodårene når dette trykket er økt ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Icelandic: Orsakavaldur eiturverkunar á lifur hefur ekki verið fyllilega staðfestur og getur verið mismunandi milli endoþelín viðtakahemla.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak levertoksisitet er ikke fullt dokumentert og kan variere mellom endotelinreseptorantagonister.
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i gangdistansen i hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p = 0,006, ANCOVA) og 31 meter (p<0,05, ANCOVA).