FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu długoterminowym obniżenie wyniku w skali Y-MRS wyniosło 10,3 i 7,9 punktu w grupach stosujących odpowiednio lek Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3 punktu po 12 tygodniach.
Hungarian: A második hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése három hét elteltével a Sycrest esetében 10,3, míg a placebo esetében 7,9 pont, 12 hét elteltével pedig 12,7, illetve 9,3 pont volt.
Polish: W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z 7,8 punktu w przypadku placebo.
Hungarian: Az első rövid távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám három hét elteltével a Sycrest esetében 11,5 ponttal, az olanzapin esetében pedig 14,6 ponttal csökkent, szemben a placebónál megfigyelt 7,8 ponttal.
Polish: Sycrest stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych (krańcowo podwyższony nastrój) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi - schorzeniem psychicznym, w którym u pacjentów występują okresy nienaturalnie wysokiego nastroju na przemian z okresami normalnego lub obniżonego nastroju.
Hungarian: A Sycrest-et közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére alkalmazzák bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél (18 éves kortól).
Polish: Sycrest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych oceniono w czterech badaniach głównych.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban a Sycrest bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére való alkalmazását tanulmányozták.
Polish: Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w przypadku placebo.
Hungarian: A második rövid távú vizsgálatban a csökkenés a Sycrest alkalmazása mellett 10,8 pont, míg az olanzapin mellett 12,6 pont, placebo esetében pedig 5,5 pont volt.
Polish: Jak działa produkt Sycrest?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sycrest?
Polish: Jak stosować produkt Sycrest?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sycrest-et?
Polish: 206 dni
Hungarian: 206 nap
Polish: (N/A; N/A)b
Hungarian: (N/A; N/A)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maj 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Polish: Jednocześnie występujące ciężkie zakażenia
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, súlyos fertőzések
Polish: 200 Great Valley Parkway
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Polish: Nie usuwać zawartości zanim cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony.
Hungarian: Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik.
Polish: Protokół:
Hungarian: Protokoll:
Polish: Wszystkie odpowiedzi guza trwały > 18 tygodni.
Hungarian: Az összes tumorválasz > 18 héten át tartós maradt.
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: A sziltuximab terhes nőknek csak akkor adható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt.
Polish: Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszerek dózisát szükség szerint módosítani kell.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 60 minut.
Hungarian: A por 60 percen belül fel kell oldódjon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunosupresanty, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC11.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego, jeśli wystąpi opóźnienie większe niż 2 dawki z powodu toksyczności związanej z leczeniem w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyása mérlegelendő, ha az első 48 hét alatt a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt több mint 2 dózis beadása késik.
Polish: Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Hungarian: Ezalatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Polish: Żaden z tych pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül egynek sem voltak neutralizáló antitestjei.
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
Hungarian: Az összes, sziltuximab monoterápiával kezelt betegtől (n = 370) szármató adatok alkotják a biztonságossági értékelés teljes bázisát.
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
Hungarian: A regisztert vagy 100 betegig vagy 5 évig kell folytatni, amelyik később kerül elérésre.
Polish: Dlatego w celu wykrycia ciężkich zakażeń należy dokładnie obserwować pacjentów otrzymujących leczenie.
Hungarian: Ezért a súlyos fertőzések észlelése érdekében a gyógyszert felíró orvosoknak a kezelést kapó betegeket gondosan monitorozniuk kell.
Polish: Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
Hungarian: Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.
Polish: • cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów
Hungarian: • a szervátültetés alatt és után alkalmazott ciklosporin,
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4 do 11,3% pacjentów.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban hypoglobulinaemiát figyeltek meg a betegek 4% - 11,3%-ánál.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, az alábbi csoportosításnak megfelelően: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: 0,0084; HR
Hungarian: 134 nap 0,0084; HR
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi guza oceniono na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Cheson'a zarówno w niezależnym przeglądzie jak i ocenie badacza.
Hungarian: A teljes tumor-válaszadási arányt a módosított Cheson-kritériumok alapján, a független felülvizsgálók és a vizsgálatot végzők egyaránt értékelték.
Polish: Dlatego nie można całkowicie wykluczyć zwiększonej wrażliwości na pewne nowotwory.
Hungarian: Ezért a specifikus tumorokkal szembeni fokozott érzékenység nem zárható ki teljesen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat ebben a populációban nem végeztek.
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
Hungarian: Abszolút neutrophilszám
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: • Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.
Hungarian: • Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók és túlérzékenység
Polish: Nie należy podawać żywych, atentuowanych szczepionek jednocześnie lub w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania produktu SYLVANT, gdyż bezpieczeństwo kliniczne nie zostało ustalone.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad egyidejűleg vagy a SYLVANT elkezdését megelőző 4 hétben adni, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Polish: Z pacjentami należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó, aktuális klinikai ajánlások szerint kell kezelni.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru medycznego.
Hungarian: Ezt a gyógyszert arra képesített egészségügyi szakembereknek, megfelelő orvosi felügyelet mellett kell beadniuk.
Polish: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Hungarian: < 170 g/l (10,6 mmol)
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Polish: Mediana wieku wyniosła 47 lat (zakres 20-74) w grupie siltuksymabu i 48 lat (zakres 27-78) w grupie placebo.
Hungarian: A medián életkor 47 év (tartomány 20-74 év) volt a sziltuximab-karon, és 48 év (tartomány 27-78 év) volt a placebo-karon.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át bizonyítottan fennmarad (lásd 6.6 pont).
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, istnieje możliwość powstawania przeciwciał skierowanych przeciw lekowi (immunogenność).
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a gyógyszer-ellenes antitestek kialakulásának (immunogenitás).
Polish: • zwiększenie masy ciała.
Hungarian: • testtömeg-növekedés.
Polish: Neutropenia, trombocytopenia
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a sziltuximab farmakokinetikájában a 65 évesnél idősebb betegeknél nincs jelentős különbség a 65 éves és fiatalabb betegekhez képest.
Polish: (0,17; 1,13)c
Hungarian: 70 nap (0,17; 1,13)
Polish: Mediana czasu leczenia siltuksymabem wyniosła 5,52 lat (zakres: 0,8 do 10,8 lat); ponad 50% pacjentów otrzymywało terapię siltuksymabem przez ≥5 lat.
Hungarian: A sziltuximab-kezelés medián időtartama 5,52 év volt (tartomány: 0,8 - 10,8 év); a betegek több mint 50%-a kapott sziltuximab-kezelést ≥ 5 évig.
Polish: Leczenie kontynuowano aż do osiągnięcia niepowodzenia terapii (definiowanego jako progresja choroby na podstawie nasilenia się objawów, radiologicznej progresji lub pogorszenia się wydolności) lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Hungarian: A kezelést terápiás sikertelenségig (definíció szerint a tünetek fokozódása, radiológiai progresszió vagy a teljesítmény státusz romlása alapján a betegség progressziója) vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Polish: Po medianie 6 lat obserwacji, żaden z 60 pacjentów nie zmarł, natomiast u 58 z 60
Hungarian: Hat éves medián időtartamű követés után senki nem halt meg a 60 beteg közül, és 60 beteg közül 58-nál a betegség kontrolljának fennmaradását igazolták.
Polish: Parametry lipidowe
Hungarian: Lipid paraméterek
Polish: Przed podaniem infuzji, należy rozważyć opóźnienie podania dawki, jeśli nie są spełnione kryteria wymienione w Tabeli 1.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés elhalasztását, ha az 1. táblázatban ismertetett kezelési kritériumok nem teljesülnek.
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Hungarian: Feloldás és hígítás után
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast gdy zauważy się następujące objawy, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia
Hungarian: A terápiás sikertelenségig eltelt idő
Polish: Klirens siltuksymabu zwiększał się wraz ze zwiększeniem masy ciała; jednakże nie jest wymagane dostosowanie dawki do masy ciała, ponieważ dawkowanie oparte jest na podstawie mg/kg.
Hungarian: A sziltuximab-clearance a testtömeg növekedésével emelkedett, ugyanakkor a testtömeg alapján nem szükséges a dózis módosítása, mivel az adagolás mg/kg alapon történik.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Polish: • Należy stosować technikę aseptyczną.
Hungarian: • Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: Do przygotowania roztworu zaleca się stosowanie igły 21-G, 1½ calowej (38 mm).
Hungarian: Az elkészítéshez javasolt tű 21 G-s, 1½ hüvelykes (38 mm).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
Hungarian: • a vérlemezkék számának leesése (trombocitopénia),
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży.
Hungarian: • A SYLVANT alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Polish: • Substancją czynną jest siltuksymab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a sziltuximab.
Polish: Zostało udowodnione, że IL-6 stymuluje ekspresję białka ostrej fazy C-reaktywnego (CRP).
Hungarian: Az kellően megalapozott, hogy az IL-6 stimulálja a C-reaktív protein (CRP) akut fázis expresszióját.
Polish: Hemoglobinaa
Hungarian: Hemoglobina
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Polish: Dowody z badań siltuksymabu i innych inhibitorów IL-6 wskazują, że potencjał kancerogenny siltuksymabu jest mały.
Hungarian: A sziltuximabbal és egyéb IL-6-inhibitorokkal végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a sziltuximab karcinogenitási potenciálja alacsony.
Polish: Następujące czynniki nie miały klinicznego wpływu na klirens siltuksymabu: płeć, wiek i grupa etniczna.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nincs klinikai hatása a sziltuximab clearance-ére: nem, életkor és etnikai hovatartozás.
Polish: Badania histopatologiczne tkanek limfoidalnych u płodów ze 140. dnia ciąży nie wykazały nieprawidłowości morfologicznych w rozwoju układu immunologicznego.
Hungarian: A 140. gesztációs napos foetusok nyirokszöveteinek kórszövettani vizsgálata nem jelezte a fejlődő immunrendszer morfológiai rendellenességeit.
Polish: ZAWARTOŚĆ WG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően (lásd 4.5 pont).
Polish: Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).
Hungarian: Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono przypadku przedawkowania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Polish: • W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, w tym zwiększonym ryzykiem zakażenia i stosowania niektórych szczepionek u niemowląt urodzonych przez matki narażone na lek SYLVANT w czasie ciąży.
Hungarian: • Bizonyos esetekben, ha Ön terhes, és a multicentrikus Castleman-betegség miatt kezelésre van szüksége, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a SYLVANT adásának az Ön egészségére gyakorolt előnye meghaladja a meg nem született gyermekére ható, lehetséges kockázatokat, beleértve a fertőzés fokozott kockázatát, és bizonyos védőoltások alkalmazását is olyan kisgyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik a terhesség alatt SYLVANT-ot kaptak.
Polish: Wyjściowo 55% pacjentów w grupie siltuksymabu i 65% pacjentów w grupie placebo otrzymywało wcześniejsze leczenie układowe MCD a 30% pacjentów w grupie siltuksymabu i 31% w grupie placebo stosowało kortykosteroidy.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a sziltuximab-kar betegeinek 55%-a és a placebo-kar betegeinek 65%-a kapott korábbi szisztémás kezelést a multicentrikus Castleman-betegségre, és sziltuximab-kar betegeinek 30%-a és a placebo-kar betegeinek 31%-a alkalmazott kortikoszteroidokat.
Polish: Te zakażenia mogą być ciężkie jak np. zapalenie płuc lub zakażenie krwi (zwane także posocznicą lub sepsą).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés („szepszisnek" is nevezik).
Polish: • Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że nie przynosi ono korzyści dla pacjenta.
Hungarian: • Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.
Polish: Analizy zarówno pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych podgrupach włączając wiek (< 65 lat i ≥ 65 lat); rasę (biała i nie biała); region (Północna Ameryka, Europa, Bliski wschód i Afryka i Azja z Pacyfikiem); wyjściowe zastosowanie kortykosteroidów (tak lub nie); wcześniejsza terapia (tak lub nie); i histologia MCD (plazmatyczna i mieszana) spójnie wykazały korzyści z leczenia siltuksymabem z wyjątkiem podgrupy z podtypem szklisto-naczyniowym, w której żaden pacjent nie osiągnął zdefiniowanego punktu końcowego.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok különböző alcsoportokon, köztük az életkor (< 65 év és ≤ 65 év), a rassz (fehér bőrű és nem fehér bőrű), régió Észak-Amerika, Európa, Közel-kelet és Afrika, Ázsia, valamint a Csendes-óceáni térség), a kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdésekor (igen és nem), a korábbi kezelések (igen és nem), valamint a multicentrikus Castleman-betegség szövettana (plazmasejtes és kevert hisztológia) alapján végzett analízisei következetesen azt mutatták, hogy a terápiás hatás a hyalin vascularis alcsoport kivételével, amelyben nem volt olyan beteg, aki elérte volna az elsődleges végpont definícióját, kedvezőbb volt a sziltuximab-karon.
Polish: • jeśli pacjent ma mieć planowe szczepienie lub będzie potrzebował się zaszczepić w najbliższej przyszłości - gdyż niektórych szczepionek nie należy podawać z produktem SYLVANT;
Hungarian: • védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben - erre azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.
Polish: Na podstawie ograniczonych doświadczeń z siltuksymabem aktualne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Hungarian: A sziltuximabbal szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a jelenleg rendekezésre álló adatok nem utalnak a malignitás semmilyen emelkedett kockázatára.
Polish: Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a SYLVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Lekarz może przepisać leki by to skorygować;
Hungarian: Kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel ennek kezelésére.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia) - gdyż lek SYLVANT może zwiększać te stężenia.
Hungarian: • magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia) - ennek az az oka, hogy a SYLVANT növelheti ezek szintjét.
Polish: Największa sumaryczna dawka siltuksymabu podawana dotychczas w jakimkolwiek badaniu klinicznym wyniosła 2190 mg (11 mg/kg) na dawkę.
Hungarian: Az eddigi bármelyik klinikai vizsgálatban alkalmazott adagonkénti sziltuximab legmagasabb összmennyisége 2190 mg volt (11 mg/kg).
Polish: Należy również zachować ostrożność, gdy siltuksymab jest podawany jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4, wtedy kiedy zmniejszenie skuteczności jest niepożądane (np. doustne środki antykoncepcyjne).
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak akkor is óvatosnak kell lenniük, amikor a sziltuximabot olyan CYP3A4-szubsztrát gyógyszerekkel adják együtt, melyeknél a hatásosság csökkenése nemkívánatos lenne (pl. szájon át szedhető fogamzásgátlók).
Polish: W związku z tym, niemowlęta matek leczonych siltuksymabem mogą być narażone na większe ryzyko zakażeń i zaleca się ostrożność przy podawaniu żywych szczepionek tym dzieciom (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ennek következtében a sziltuximabbal kezelt nők által szült csecsemőknél fokozott lehet a fertőzés kockázata, és elővigyázatosság javasolt, ha ezeknek a csecsemőknek élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adnak (lásd 4.4 pont).
Polish: Wpływ siltuksymabu na aktywność CYP450 może się utrzymywać przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A sziltuximab CYP450 enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés leállítása után is több hétig fennmaradhat.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • duże stężenie cholesterolu we krwi.
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • magas koleszterinszint a vérben.
Polish: SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab.
Hungarian: A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ immunologiczy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Hungarian: Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignitás kockázatát.
Polish: Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę wyłącznie w szpitalu lub klinice.
Hungarian: A SYLVANT-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek, kizárólag kórházban vagy egy ambulancián.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Wiązanie biologicznie czynnej IL-6 przez siltuksymab może skutkować zwiększeniem metabolizmu substratów CYP450, ponieważ aktywność enzymu CYP450 ulega normalizacji.
Hungarian: A biológiailag aktív IL-6 sziltuximab általi megkötése a CYP450-szubsztrátok fokozott metabolizmusát eredményezheti, mert a CYP450 enzim aktivitása normalizálódni fog.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna lub zespół uwalniania cytokin związany z infuzją, należy przerwać dalsze podawanie produktu SYLVANT.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, az infúzióval összefüggő reakció, anaphylaxia, súlyos allergiás reakció vagy az infúzióval összefüggő cytokin-felszabadulási szindróma alakul ki, a SYLVANT további alkalmazását abba kell hagyni.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna podczas lub po infuzji.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnek az infúzió alatt vagy után súlyos allergiás reakciója van.
Polish: Zakażenia, w tym miejscowe, należy wyleczyć przed zastosowaniem produktu SYLVANT.
Hungarian: A fertőzéseket, beleértve a lokalizált fertőzéseket is, a SYLVANT alkalmazása előtt kezelni kell.
Polish: Największa sumaryczna dawka w badaniach klinicznych
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb összdózis
Polish: • duże stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia);
Hungarian: • magas zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia),