FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because it may block the injection.
Romanian: În caz contrar, puteţi bloca injectarea.
English: • Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Romanian: • Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Romanian: Vă rugăm să vedeţi pct. 4 pentru semnele de avertizare a reducerii concentraţiei de zahăr în sânge.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Romanian: După o doză de liraglutid-[3H], nu s-a detectat liraglutid intact în urină sau fecale.
English: When you have found the most convenient time of the day it is preferred that you inject Victoza around the same time of the day.
Romanian: După ce aţi identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectaţi Victoza cam în acelaşi moment al zilei.
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Romanian: Stabilirea treptată a dozei de insulină glargin a fost efectuată de pacient, conform instrucțiunilor investigatorului:
English: Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Victoza nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Beta-cell function
Romanian: • Funcţia celulelor beta
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) la îndemâna altor persoane, mai ales a copiilor.
English: Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Romanian: Loviţi uşor cartuşul, de câteva ori, cu degetul.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Romanian: După inițierea tratamentului cu liraglutid la pacienți în tratament cu warfarină sau alţi derivați cumarinici se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat).
English: Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Romanian: Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei.
English: Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Romanian: Nu utilizaţi scala cartuşului pentru a măsura doza injectabilă de liraglutid - nu este îndeajuns de precisă.
English: This is to make sure that you get your full dose.
Romanian: Astfel vă asiguraţi că administraţi doza integral.
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Romanian: Liraglutid reduce greutatea corporală şi masa de ţesut adipos prin mecanisme care implică reducerea apetitului alimentar şi a aportului energetic, GLP-1 este un regulator fiziologic al apetitului şi al consumului de alimente însă mecanismul exact de acțiune nu este foarte clar.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Romanian: Nu schimbaţi doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
English: Be careful not to bend or damage the needle.
Romanian: Aveţi grijă să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, administrarea liraglutid trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, administrarea liraglutid nu trebuie reluată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Romanian: Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Romanian: Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide.
English: This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Romanian: Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată.
English: This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Romanian: Astfel vă veţi asigura că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Romanian: Doar o mică parte din substanţa radioactivă administrată a fost excretată ca metaboliţi înrudiţi cu liraglutid, în urină sau fecale (6% şi respectiv 5%).
English: It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Victoza se elimină în laptele matern şi, de aceea, nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
English: Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Romanian: Ţineţi apăsat butonul de injectare şi lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Romanian: Dacă aveţi simptome de pancreatită acută, cum este durerea abdominală severă, persistentă, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
English: None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a raportat hipoglicemie severă.
English: From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Romanian: În studiile clinice şi în urma utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate supradoze de până la 40 ori (72 mg) a dozei de menţinere recomandate.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic, cât şi reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare sunt elemente esenţiale ale tratamentului diabetului de tip 2.
English: If you use more Victoza than you should, talk to your doctor straight away.
Romanian: Dacă utilizaţi Victoza mai mult decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Victoza dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Romanian: Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen-ul) pe o suprafaţă tare sau dacă bănuiţi că acesta este defect, montaţi întotdeauna un ac nou de unică folosinţă şi verificaţi curgerea înainte de injectare.
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 ani şi valoarea medie a IMC a fost de 32,5 kg/m².
English: Important information about some of the ingredients of Victoza
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Victoza
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Romanian: În studiul clinic LEADER, nu a fost observat niciun impact din punct de vedere clinic, pe termen lung, al creşterii frecvenţei cardiace asupra riscului de evenimente cardiovasculare.
English: Use in patients with renal impairment
Romanian: Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală
English: Elderly patients
Romanian: Pacienți vârstnici
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă subdezvoltarea puilor a fost determinată de reducerea ingestiei de lapte datorată unui efect direct al GLP-1 sau de reducerea cantităţii de lapte la mamă provocată de reducerea aportului caloric.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Romanian: După administrarea subcutanată, profilul de acţiune de lungă durată are la bază trei mecanisme: auto-asocierea, care are ca rezultat o absorbţie lentă; legarea de albumină; şi o stabilitate enzimatică superioară faţă de enzimele dipeptidil peptidaza 4 (DPP-4) şi endopeptidazele neutre (EPN), determinând un timp de înjumătăţire plasmatic mai mare.
English: Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Romanian: Cele mai multe episoade au fost uşoare sau moderate şi au fost dependente de doză.
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Romanian: Câţiva pacienţi trataţi cu liraglutid au raportat cel puţin un episod de diaree severă.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în Planul de farmacovigilenţă (PMR) aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: • Cardiovascular evaluation
Romanian: • Evaluare cardiovasculară
English: No adjustment
Romanian: Fără modificări
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect clinic relevant privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Romanian: In vitro, liraglutid a prezentat un potenţial redus de interacţiuni farmacocinetice cu alte substanţe active metabolizate de citocromul P450 şi legate de proteinele plasmatice.
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Romanian: Pancreatita poate fi o afecţiune gravă, care poate pune viaţa în pericol.
English: • Microvascular evaluation
Romanian: • Evaluare microvasculară
English: What Victoza looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Victoza şi conţinutul ambalajului
English: Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Romanian: Opriţi administrarea Victoza şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
English: Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Romanian: Reacţiile adverse tiroidiene, cum este guşa, au fost raportate în studiile clinice şi în mod special la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene pre-existente.
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Romanian: Figura 2: Diagrama analizelor privind tipurile individuale de evenimente cardiovasculare populaţia FAS
English: As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Romanian: Întrucât există dovezi suficiente care sugerează o relație cauzală între evacuarea gastrică întârziată și liraglutid, evacuarea gastrică întârziată trebuie adăugată ca reacţie adversă în secțiunea 4.8 din RCP, cu o alocare a frecvenței „mai puţin frecventă” și în secțiunea 4 a prospectului.
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Romanian: Absorbţia liraglutid după administrarea subcutanată este lentă, atingând concentraţia plasmatică maximă după 8-12 ore de la administrare.
English: Allergic reactions
Romanian: Reacţii alergice
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Romanian: Rezultatul principal şi statusul vital la finalizarea studiului au putut fi evaluate în cazul a 99,7% şi 99,6% dintre participanţii randomizaţi pentru a li se administra liraglutid şi, respectiv, placebo.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Romanian: Liraglutid se leagă în proporţie mare (>98%) de proteinele plasmatice.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Romanian: Formarea de anticorpi nu este asociată cu scăderea eficacității de liraglutid.
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor dacă manifestaţi semne de hipoglicemie.
English: Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Liraglutid nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Romanian: Dacă totuşi nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiţi acul şi repetaţi paşii de la E la G încă o dată.
English: A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Romanian: Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină.
English: Intestinal obstruction
Romanian: Obstrucție intestinală
English: Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu apare nicio picătură de liraglutid.
English: • Wind (flatulence)
Romanian: • Gaze (flatulenţă)
English: No other treatment-related tumours have been found.
Romanian: Nu au fost identificate alte tumori apărute în urma tratamentului.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastro-intestinale, infecţiile şi infestările.
English: Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Romanian: Pacienţii cu vârsta >70 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Romanian: Substanţa radioactivă din urină şi fecale a fost excretată mai ales în primele 6-8 zile şi a corespuns cu trei metaboliţi minori.
English: Pull out the needle.
Romanian: Scoateţi acul.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Romanian: Raportul de risc (IÎ 95%)
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Romanian: Expunerea la liraglutid la adolescenţi şi copii a fost comparabilă cu cea observată la populaţia adultă.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Romanian: • Nu încercaţi să-l spălaţi, să-l înmuiaţi sau să-l ungeţi - stiloul injector (pen-ul) s-ar putea defecta.
English: To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
Romanian: Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi.
English: Oral contraceptives
Romanian: Contraceptive orale
English: Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Romanian: Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi, de asemenea, greaţa şi vărsăturile pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatita).
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP-1 receptor (GLP-1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Romanian: În studiile la animale, administrarea periferică de liraglutid a condus la absorbția în regiuni specifice ale creierului implicate în reglarea apetitului, unde liraglutid, prin activarea specifică a receptorului GLP-1 (GLP-1R), a crescut gradul de sațietate şi a scăzut senzația de foame, în acest mod conducând la scăderea greutății corporale.
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Romanian: Profilul de eficacitate şi siguranţă al Victoza a fost comparabil cu cel observat la populaţia adultă tratată cu Victoza.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Romanian: În 24 de ore de la administrarea unei doze unice de liraglutid marcat radioactiv [3H] unor subiecţi sănătoşi, principala componentă în plasmă era liraglutid intact.
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Romanian: • Curăţaţi stiloul injector (pen-ul) cu o cârpă umezită într-un detergent blând.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Romanian: Datele din studiile clinice au aratat ca liraglutid este asociat cu evacuarea gastrică întârziată.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Romanian: Aceste efecte la rozătoare sunt determinate printr-un mecanism non-genotoxic, mediat de un receptor specific GLP-1, la care rozătoarele sunt sensibile în mod deosebit.
English: No interaction study has been performed.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu de interacțiune cu warfarina.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Romanian: Tabelul 2 Studii clinice de fază 3 cu liraglutid în monoterapie (52 săptămâni) și în asociere cu antidiabetice orale (26 săptămâni)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Romanian: • Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: ≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Romanian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Ţinta
English: The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Romanian: Expunerea la liraglutid scade odată cu creșterea greutăţii corporale.
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu mai produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie datorată diabetului cu creştere a concentraţiei de zahăr din sânge şi creştere în efortul de a respira).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL ÎN FUNCŢIE DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul de injectare în conformitate cu cerinţele locale după fiecare injectare şi să păstreze stiloul injector (pen-ul) fără acul de injectare ataşat.
English: Contents of the pack and other information What Victoza contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Victoza
English: Increased lipase*
Romanian: Valori crescute ale lipazemiei*
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Romanian: Acest lucru reduce riscul contaminării, infecţiei, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor şi dozării incorecte.
English: Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Romanian: În general, pacienţii au raportat greaţă severă, vărsături şi diaree.
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Romanian: • Sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină.
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal şi prin urmare, Victoza nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
English: Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
Romanian: Victoza este utilizat în monoterapie în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi utiliza metformină (alt medicament antidiabetic).
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
Romanian: La om, spre deosebire de GLP-1 natural, liraglutid are un profil farmacocinetic şi farmacodinamic potrivit pentru administrarea o dată pe zi.
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Romanian: În timpul celor 26 săptămâni au apărut 12 reacţii adverse severe la 235 pacienţi (5,1%) care au utilizat liraglutid în timp ce 6 reacţii adverse severe au apărut la 232 pacienţi (2,6%) care au utilizat exenatidă.