FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) - 50 MG FERTIGSPRITZE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX) - 25 MG FERTIGSPRITZE
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis,
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassten Varizelleninfektionen mit den Krankheitszeichen und Symptomen einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgeschäden überstanden wurden (siehe auch Abschnitt 4.4), Blinddarmentzündung, Gastroenteritis, Depression/ Persönlichkeitsstörung, Hautgeschwür, Ösophagitis/ Gastritis, septischer Schock (hervorgerufen durch Gruppe A-Streptokokken), Diabetes mellitus Typ I, Weichteilinfektion und postoperative Wundinfektion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) - 50 MG FERTIGPEN
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
German: • Werfen Sie die Kappe weg, nachdem Sie sie entfernt haben.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX) - 50 MG FERTIGSPRITZE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM UMKARTON DER EINZELPACKUNG - 50 MG FERTIGPEN
English: Breast-feeding
German: Etanercept
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
German: Klick an, dass die Injektion nahezu abgeschlossen ist.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX) - 50 MG FERTIGPEN
English: 25 mg BIW
German: 25 mg 2 x/Wo
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
German: Erelzi 50 mg Injektionslösung im Fertigpen
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Skelettmuskulatur-,
English: Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
German: Bündelpackung: 8 (2 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz Bündelpackung: 12 (3 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz Bündelpackung: 24 (6 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz
English: Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
German: Patienten der Wirkstoffgruppen setzten die Behandlung bis Woche 24 mit der bei der Randomisierung festgelegten Dosierung fort.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
German: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
German: Deutschland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
English: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
German: Novogos 3,6 mg Implantat
English: Pharmaceutical form Route of administration
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
German: Bei Patienten mit einem hohen Baseline-Frakturrisiko sollte außerdem der Vorteil einer Behandlung sorgfältig gegen das Risiko abgewogen werden.
English: Information for patients
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
German: Darüber hinaus sollten vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Xofigo vorbeugende Maßnahmen, wie die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab, in Betracht gezogen werden.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo sich an Stellen mit hohem Knochenumsatz, beispielsweise Stellen mit einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder frischen (Mikro-)Frakturen, ansammelt und damit das Frakturrisiko erhöht.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
German: Als Fazit sprach sich der PRAC gegen die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Krebstherapien als LHRH-Analoga aus.
English: Information for healthcare professionals
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
German: In Anbetracht des beobachteten verzögerten Frakturrisikos sollten diese beiden Faktoren für mindestens 24 Monate nach Behandlungsbeginn genau beobachtet werden.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass Xofigo nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden sollte, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2018 EMA/680161/2018
German: NCT02043678;
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
German: Diese Eigenschaften stimmen mit der zugelassenen Indikation überein.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
German: Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert werden sollte.
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
German: Außerdem konnte in ALSYMPCA in den Untergruppen der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen kein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen werden (HR für Radium-223 bis Placebo 0,901;
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
German: Der PRAC war der Auffassung, dass bei Erwachsenen mit CRPC und leicht symptomatischen Knochenmetastasen angesichts der Tatsache, dass für einen Behandlungsnutzen wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, der Behandlungsnutzen sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden sollte.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
German: Außerdem traten in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei ungefähr drei Mal so vielen Patienten Frakturen auf.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
German: In multivariaten Analysen war das Frakturrisiko in der Radium-223Gruppe bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zu Patienten mit 6 oder mehr Knochenmetastasen tendenziell höher.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
German: Ebenso gilt: Da die Chemotherapie für die Behandlung von mCPRC in Kombination mit Prednison/Prednisolon, was bekanntermaßen ebenfalls negative Auswirkungen auf Knochen hat, zugelassen ist, kann ein noch höheres Risiko nicht ausgeschlossen werden.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
German: Außerdem sind die Ergebnisse der beiden abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Studien hinsichtlich des Gesamtüberlebens nicht einheitlich.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
German: Basierend auf den vorgenannten Beobachtungen war der PRAC der Auffassung, dass vor Beginn der Radium-223-Behandlung beispielsweise durch Szintigrafie und eine Knochendichtemessung der Knochenstatus sowie anhand der bekannten Risikofaktoren und der in diesem Verfahren ermittelten Faktoren (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das
English: More about the procedure
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: November 2017 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
German: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung chemotherapie-naiver Personen mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit prädominanter Knochenmetastasierung
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
German: Im Einklang mit den Ergebnissen der Sitzung der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie (SAG) war der PRAC daher der Auffassung, dass diese Erkenntnisse für die zugelassene Indikation relevant sind.
English: The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
German: Der PRAC stellte fest, dass in ERA-223 der Anteil an Patienten, die mit Nicht-Knochenprogression (z. B. Progression in den Lymphknoten oder der Leber) verstarben, in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe deutlich höher war (14,5 % [57/392] im Vergleich zu 7,4 % [29/394]).
English: The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Ansichten.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
German: Daher wurde festgestellt, dass die einschränkte Indikation die Behandlung von Patienten mit einem geringen Anteil an osteoblastischen Knochenmetastasen nicht eindeutig ausschließt.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo (RadiumRa223-Dichlorid) bei einer Patientenpopulation mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem Prostatakrebs (ERA-223 [1]) ergaben, dass die Inzidenz therapiebedingter Frakturen und Todesfälle in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
English: On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
German: ERA-223 wurde ausschließlich an chemotherapie-naiven Patienten durchgeführt, was weitere Bedenken hinsichtlich der Behandlung chemotherapie-naiver Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs mit Radium-223 hervorruft.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
German: In ALSYMPCA traten Frakturen bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zur Placebo-Gruppe annähernd doppelt so häufig auf.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass die zum Zeitpunkt der vorläufigen Maßnahmen eingeführte Gegenanzeige für die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon beibehalten werden sollte.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
German: Andere Faktoren, wie die gleichzeitige Anwendung von Steroiden, können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
German: In Ermangelung klinischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass Angehörigen der Heilberufe geraten werden sollte, aufgrund der Eliminationshalbwertszeiten ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 5 Tagen nach Abirateron und vor Beginn einer Behandlung mit Radium-223 und von mindestens 30 Tagen nach der letzten Dosis Radium-223 und vor einer anschließenden systemischen Krebsbehandlung einzuhalten.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
German: Die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab sollte in Erwägung gezogen werden.
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
German: Nur die Ergebnisse aus Teil 1 werden im Folgenden beschrieben.
English: These may include:
German: Das können unter anderem Folgende sein:
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
German: • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
English: * No Grade 4
German: * Kein Grad 4
English: Initial rate (first hour)
German: Initiale Geschwindigkeit (erste Stunde)
English: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
German: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
German: Unterstützende Maßnahmen mit Transfusionen oder Wachstumsfaktoren sind in Erwägung zu ziehen.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
German: Anderenfalls ist ein Verdünnungsvolumen von 1.000 ml anzuwenden.
English: The solution is colourless to yellow.
German: Die Lösung ist farblos bis gelb.
English: How much is given
German: Wie viel angewendet wird
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
German: Daher konnte die Inzidenz für die Bildung von Antikörpern unter Umständen nicht zuverlässig bestimmt werden.
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
German: Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Hämolyse.
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als “monoklonale Antikörper“ bezeichnet werden.
English: Median OS was not reached for either treatment group.
German: Das mediane OS wurde in keiner der beiden Behandlungsarme erreicht.
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
German: Vier Prozent aller Patienten hatten bei mehr als einer Infusion eine IRR.
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
German: Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt.
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
German: Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
German: Eine kontinuierliche Überwachung dieses möglichen Sicherheitssignals wird in klinischen Studien und in verfügbaren Sicherheitsdaten nach Marktzulassung erfolgen.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
English: Based on threshold of 10
German: Basierend auf einem Grenzwert von 10
English: Unopened vials 24 months
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion“) gegeben.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
German: Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.
English: This is a cancer of your bone marrow.
German: Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.
English: Indicates grouping of terms
German: Gibt eine Gruppierung von Begriffen an
English: Week, 2
German: Woche, 2.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
German: • Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der vorher festgelegten Zwischenanalyse, die auf der Beurteilung durch eine unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) basieren, sind in Tabelle 10 dargestellt.
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
English: Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des PFS nach den Kriterien der IMWG bewertet.
English: No data are available (see section 5.1).
German: Esliegen keine Daten vor (siehe Abschnitt5.1).
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine lebensbedrohliche (Grad 4) Infusionsreaktion auf, ist umgehend eine entsprechende Notfall-Reanimation einzuleiten.
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, DARZALEX nicht anzuwenden, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion hatten.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.