FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elektrolyter ska kontrolleras hos dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
Swedish: • en anti-arytmisk effekt,
Czech: • antiarytmickým účinkem,
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till om du behöver avbryta amningen eller inte.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerare, icke-selektiva, ATC-kod: C07AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05
Swedish: • avsaknad av partiell agonistaktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Czech: • nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).
Swedish: Blodtryck (mmHg)
Czech: Krevní tlak (mm/Hg)
Swedish: • Svåra perifera arteriella cirkulationsstörningar (Raynauds fenomen)
Czech: • Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén)
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Czech: Příbalová informace je odpovídajícím způsobem aktualizována.
Swedish: Andra sjukdomar av det centrala nervsystemet observerades främst tidigt under behandlingen.
Czech: Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Swedish: • Renat vatten
Czech: • Čištěná voda
Swedish: Om du ammar ditt barn
Czech: Pokud kojíte své dítě
Swedish: Klinisk bedömning av barnets tillstånd samt dosjustering måste göras minst en gång i månaden.
Czech: Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.
Swedish: Denna kombination får endast administreras under noggrann klinisk och EKG-övervakning särskilt i början av behandlingen.
Czech: Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby.
Swedish: Förbättring av hemangiomet observerades efter 5 veckors propranololbehandling hos 88 % av patienterna.
Czech: Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů.
Swedish: Specialist bör konsulteras.
Czech: Je nutné vyhledat odbornou konzultaci.
Swedish: Tillförsel av proteinrika livsmedel ökar biotillgängligheten hos propranolol med ca 50 % men förändrar inte tiden till maximal koncentration.
Czech: Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do dosažení maximální koncentrace.
Swedish: Stöd och behandling:
Czech: Podpůrná opatření a léčba:
Swedish: • har fötts för tidigt och inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött barn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid).
Czech: • je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
Swedish: Även om vissa uppgifter var tvetydiga, kan man, baserat på tillgängliga totala in vitro- och in vivodata, dra slutsatsen att propranolol saknar gentoxisk potential.
Czech: Přestože byly některé údaje dvojznačné, lze na základě veškerých dostupných údajů in vitro a in vivo dospět k závěru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Swedish: Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera ditt barns säkerhet.
Czech: Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.
Swedish: Därefter kommer läkaren att med jämna mellanrum undersöka barnet under behandlingen.
Czech: Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby.
Swedish: Amning Ammande mödrar: se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
Czech: Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
Swedish: Ska initieras hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).
Swedish: Läkemedlet ska inte hällas i en helt fylld flaska.
Czech: Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.
Swedish: • Astma eller bronkospasm i anamnesen
Czech: • Astma nebo bronchospasmus v anamnéze
Swedish: Det är därför ditt barn kommer att stå under noggrann klinisk övervakning och hjärtfrekvensen övervakas under 2 timmar efter intag av den första dosen eller efter en ökning av dosen.
Czech: Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční činnost po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky.
Swedish: Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera barnets säkerhet.
Czech: Pokud je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.
Swedish: Inget av fallen var allvarliga och inget ledde till behandlingsavbrott.
Czech: Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
Swedish: Plasmahalveringstiden för propranolol varierar från 3 till 6 timmar.
Czech: Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin.
Swedish: • avsaknad av kardioselektiv beta-1 betablockerande aktivitet,
Czech: • absencí kardioselektivní beta-1-lytické aktivity,
Swedish: I detta fall bör man diskutera att avbryta amningen.
Czech: V takovém případě je nutno prodiskutovat potřebu zastavit kojení.
Swedish: Namnet på läkemedlet är HEMANGIOL.
Czech: Název léčivého přípravku je HEMANGIOL.
Swedish: • Mycket låga nivåer av vita blodkroppar, som bekämpar infektioner
Czech: • Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím,
Swedish: • Steg 5: Dra upp dosen
Czech: • Krok 5: Odeberte dávku
Swedish: • Behov av övervakning och kontakt med sjukvårdspersonal om följande tecken och symtom uppstår efter behandlingen:
Czech: • Potřeba sledování následujících známek a příznaků a potřeba vyhledání odborného zdravotnického pracovníka, pokud se tyto známky a příznaky objeví po podání léčby:
Swedish: • Om ditt barn har haft en allergisk reaktion förut, oavsett orsak (t.ex. läkemedel eller näringsprodukter osv.).
Czech: • pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová alergie atd.).
Swedish: Se avsnitt 2 i den här bipacksedeln.
Czech: Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace.
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Swedish: • Om ditt barn har problem med sin lever eller sina njurar.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami.
Swedish: Innan utbildningsmaterialet distribueras måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning samt en kommunikationsplan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je před distribucí vzdělávacího balíčku povinen nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah a formát tohoto edukačního materiálu spolu s plánem komunikace.
Swedish: Behandling med propranolol resulterade i en snabb förbättring (inom 7-14 dagar) hos alla patienter och upplösning av målhemangiomet observerades hos 36,4 % av patienterna efter 3 månader.
Czech: Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdgivare som behandlar barn med HEMANGIOL ska innehålla följande viktiga säkerhetsdata:
Czech: Edukační materiály pro poskytovatele zdravotní péče léčící děti pomocí HEMANGIOLU musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Swedish: Mycket begränsade säkerhetsdata om propranolol hos patienter med PHACE syndrom finns tillgängliga.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE.
Swedish: • Prematura barn, som ännu inte uppnått fem veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern beräknas genom att antalet veckor prematuritet dras av från barnets faktiska ålder)
Czech: • Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)
Swedish: Ett lyckat behandlingsresultat definierades som fullständig eller nästan fullständig tillbakagång av målhemangiomet, vilket utvärderades genom blindade centraliserade och oberoende bedömningar av fotografier vid vecka 24, vid icke-förtida utsättning av behandlingen.
Czech: Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci předčasného ukončení léčby.
Swedish: Propranolol absorberades snabbt, den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes vanligen 2 timmar efter administrering med ett motsvarande medelvärde omkring 79 ng/ml oavsett barnets ålder.
Czech: Propranolol byl rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo obvykle 2 hodiny po podání s odpovídající střední hodnotou cca 79 ng/ml bez ohledu na stáří kojence.
Swedish: När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
Czech: Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před zákrokem.
Swedish: Patienterna (71,3 % kvinnliga, 37 % i åldern 35-90 dagar och 63 % i åldern 91-150 dagar) hade ett målhemangiom på huvudet i 70 % av fallen och majoriteten av de infantila hemangiomen var lokaliserade (89 %).
Czech: 70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.
Swedish: I det här fallet ska vårdgivaren informeras och öka övervakningen av blodsockernivåerna ökas, särskilt i början av behandlingen.
Czech: V takovém případě informujte ošetřujícího lékaře a zvyšte sledování hladin krevního cukru, zejména při zahájení léčby.
Swedish: Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
Czech: Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein).
Swedish: Diarré rapporterades frekvent och förekom inte alltid i samband med en smittsam mag-tarmsjukdom.
Czech: Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním.
Swedish: Kontrollera HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som har förskrivits av läkaren.
Czech: Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem.
Swedish: • en minskning av både VEGF och bFGF-signalvägar och efterföljande angiogenes/proliferation.
Czech: • omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.
Swedish: Distributionsvolymen av propranolol är ca 4 l/kg.
Czech: Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg.
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen utfördes vid steady-state, efter 1 eller 3 månaders behandling.
Czech: Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby.
Swedish: 4 - Upprepa denna rengöringsprocess tre gånger.
Czech: 3- Vylijte vodu do umyvadla 4- Toto čištění opakujte třikrát.
Swedish: De potentiella verkningsmekanismerna hos propranolol vid prolifererande infantilt hemangiom som beskrivs i litteraturen kan omfatta olika mekanismer som alla har ett nära samband:
Czech: Potenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí:
Swedish: Liknande resultat erhölls efter intratestikulär tillförsel av propranolol och användning i in vitro-modeller.
Czech: Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro.
Swedish: Av etiska skäl i samband med användning av placebo fastställdes inte effekten hos patienter med högriskhemangiom.
Czech: Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem.
Swedish: HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi:
Czech: Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii:
Swedish: • Prinzmetals angina
Czech: • Prinzmetalova angina
Swedish: Utbildningsmaterialet måste finnas tillgängligt för distribution innan den nya indikationen lanseras (behandling av växande infantil hemangiom) i medlemsstaten.
Czech: Vzdělávací balíček musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu) v příslušném členském státě.
Swedish: Hos det fåtal patienter som får tillbaka symtomen efter avslutad behandling kan behandlingen återinsättas under samma förhållanden med tillfredsställandebehandlingssvar.
Czech: U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
Swedish: Drag upp kolven ur sprutan upp till det antal mg som du behöver.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky k údaji o počtu mg, který potřebujete.
Swedish: Efter titreringsfasen kommer dosen att justeras av läkaren i enlighet med förändringarna av barnets vikt.
Czech: Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte.
Swedish: • Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
Czech: • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet enligt förteckningen i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: När behandlingen återupptagits kunde en tillfredsställande respons observeras hos en stor majoritet av patienterna.
Czech: Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.
Swedish: Regimen 3 mg/kg/dag under 6 månader (vald i slutet av fas II-delen av studien) visade 60,4 % lyckad behandling kontra 3,6 % i placebogruppen (p-värde <0,0001).
Czech: Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001).
Swedish: 4-hydroxy-propranolol metaboliten kvantifierades och dess plasmaexponering i plasma stod för mindre än 7 % av exponeringen av modersubstansen.
Czech: Byl kvantifikován metabolit 4-hydroxypropranololu a jeho expozice v plazmě činí méně než 7 % expozice mateřské látky.
Swedish: Vid utsättning av behandlingen krävs inte någon nedtrappning av dosen.
Czech: Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
Swedish: Läkemedel som inducerar ortostatisk hypotoni
Czech: Léky vyvolávající ortostatickou hypotenzi
Swedish: • Om du ammar ditt barn, är det också viktigt att tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilka läkemedel du själv tar, eftersom dessa kan gå över i bröstmjölken och påverka behandlingen av ditt barn.
Czech: • Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu dítěte.
Swedish: Under titreringsfasen måste varje dosökning ordineras och övervakas av en läkare under samma förhållanden som administreringen av den initiala dosen.
Czech: Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání úvodní dávky.
Swedish: Initiering av behandling
Czech: Zahájení léčby
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial för den föreslagna indikationen riktat till alla vårdgivare som ska förbereda och administrera HEMANGIOL till barn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží vzdělávací balíček k navrženým indikacím, zacílený na veškeré poskytovatele zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem.
Swedish: • en apoptos-utlösande effekt på kapillära endotelceller;
Czech: • účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk;
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag per minut måste specialist konsulteras omedelbart.
Czech: V případě symptomatické bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutno okamžitě vyhledat poradu odborného lékaře.
Swedish: Genomsnittlig oral clearance var 2,71 l/h/kg hos spädbarn i åldern 65 till 120 dagar och 3,27 l/h/kg hos spädbarn i åldern 181-240 dagar.
Czech: Průměrná hodnota zjevné perorální clearance činila 2,71 l/h/kg u kojenců ve věku 65 - 120 dní a 3,27 l/h/kg u kojenců ve věku 181 - 240 dní.
Swedish: Nu kan du sakta spruta HEMANGIOL från doseringssprutan direkt in i barnets mun.
Czech: Nyní můžete pomalu vstřikovat přípravek HEMANGIOL ze stříkačky přímo do úst dítěte.
Swedish: Det syftar också till att instruera vårdgivare om hur de ska mata barnen under behandlingen för att undvika risken för hypoglykemi.
Czech: Cílem balíčku je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku hypoglykemie.
Swedish: I avsaknad av kliniska effekt- och säkerhetsdata bör HEMANGIOL inte användas hos spädbarn yngre än 5 veckor.
Czech: V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů.
Swedish: Om kliniska tecken på hypoglykemi uppstår måste man få barnet att dricka en sockerhaltig lösning samt tillfälligt avbryta behandlingen.
Czech: Pokud se objeví klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu.
Swedish: Använd blandningen inom 2 timmar efter tillredningen.
Czech: Směs použijte do dvou hodin od přípravy.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en sjukdom som kallas hemangiom.
Czech: Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom.
Swedish: En minoritet av patienterna (12 %) behövde ett återinsättande av en systemisk behandling, enligt en retrospektiv studie.
Czech: Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
Swedish: • Oro, mardrömmar, irritabilitet,
Czech: • Neklid, noční můry, podrážděnost,
Swedish: Kardiolog ska rådfrågas.
Czech: Je nutné se poradit s kardiologem.
Swedish: • Sömnighet,
Czech: • Spavost,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Detta gäller även när barn ammas av mödrar som behandlas med kortikosteroider i fall det handlar om höga doser eller långvarig behandling (se avsnitt 4.4 om hypoglykemi).
Czech: To platí také u dětí kojených matkami léčenými vysokými dávkami nebo dlouhodobě kortikosteroidy (viz část 4.4 týkající se hypoglykemie).
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Före initiering av behandling med propranolol måste screening för riskerna med användning av propranolol utföras.
Czech: Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.
Swedish: HEMANGIOL-behandlingen måste eventuellt avbrytas minst 48 timmar före narkosen.
Czech: Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií.
Swedish: De kallas ibland för "smultronmärken" eftersom ytan på ett hemangiom påminner om ett smultron.
Czech: Někdy se označuje jako „jahodové znaménko", protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.
Swedish: De potentiella effekterna av propranolol på utvecklingen av unga råttor utvärderades efter en daglig peroral administrering från postnatal dag 4 (PND 4) till PND 21 vid dosnivåerna 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Czech: Potenciální účinky propranololu na vývoj juvenilních potkanů byly posouzeny po každodenním perorálním podávání od 4. dne po narození (PND 4) do PND 21 v dávkách 0, 10, 20 nebo 40 mg/kg/den.
Swedish: • Ulcererat hemangiom med smärta och/eller bristande respons på enklare sårbehandlingar,
Czech: • exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran,
Swedish: • Bradykardi (onormalt långsamma hjärtslag),
Czech: • Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),
Swedish: Använd endast doseringssprutan som medföljer läkemedlet för att mäta upp och ge dosen.
Czech: Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky.
Swedish: • Sömnstörningar (sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och svårigheter att vakna).
Czech: • Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení),
Swedish: Mindre än 1 % av en dos utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v podobě nezměněné látky močí.
Swedish: Propranolol är ett substrat för den intestinala effluxtransportören, P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Propranolol je substrátem pro intestinální efluxní transportér, P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Kardiovaskulära händelser som rapporterades under kliniska studier var asymtomatiska.
Czech: Kardiovaskulární příhody hlášené během klinických studií byly asymptomatické.
Swedish: • Steg 10: Rengör sprutan.
Czech: • Krok 10: Vyčistěte stříkačku
Swedish: Sätt doseringssprutan i ditt barns mun och placera den mot insidan av kinden.
Czech: Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře.
Swedish: HEMANGIOL ska administreras under en 6-månadersperiod.
Czech: Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.
Swedish: • Kardiogen chock
Czech: • Kardiogenní šok
Swedish: Ett fall av atrioventrikulärt hjärtblock av andra graden hos en patient med underliggande retledningsrubbning ledde till definitivt avbrott i behandlingen.
Czech: Jeden případ atrioventrikulární srdeční blokády druhého stupně u pacienta s preexistující poruchou vedení vzruchu vedl k definitivnímu ukončení léčby.
Swedish: I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
Czech: Během čtyřhodinového kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení srdeční frekvence (o cca 7 tepů za minutu) a pokles systolického krevního tlaku (o méně než 3 mmHg).
Swedish: • har hjärtproblem (som t.ex. hjärtrytmsrubbningar och hjärtsvikt).
Czech: • má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce).