FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg) se pc > 24 kg ou volume de dose em ml = 0,117 x pc (kg) se pc < 24 kg).
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg), jos paino on > 24 kg tai annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x potilaan paino (kg), jos paino on < 24 kg).
Portuguese: Brochura para o doente
Finnish: Esite potilaalle
Portuguese: Para reconstituir e administrar este medicamento, são necessários os seguintes utensílios: uma seringa de 10 ml ou uma seringa de um tamanho adequado ao volume para injeção, compressas com álcool, o adaptador para frascos para injetáveis incluído e um kit de perfusão (tubos, agulha butterfly).
Finnish: Tämän valmisteen liuottamisessa ja antamisessa tarvitaan seuraavat välineet: 10 ml tai injisoitavaan määrään sopivan kokoinen ruisku, desinfektiopyyhkeitä, injektiopulloliitin (mukana lääkepakkauksessa) ja infuusioväline (letkut, perhosneula).
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista toimenpiteet toisella ruiskulla, kunnes olet saanut koko annoksen.
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado.
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi.
Portuguese: Injetar ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Portuguese: A deficiência da subunidade B do FXIII está associada a uma semivida muito reduzida da subunidade A farmacologicamente ativa que foi administrada.
Finnish: Tekijä XIII B-alayksikön puutokseen liittyy huomattavasti lyhentynyt annetun farmakologisesti aktiivisen A-alayksikön puoliintumisaika.
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Finnish: Tekijä XIII:n aktiivisuustaso on määritettävä potilailta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Portuguese: • Os riscos da utilização off-label na deficiência congénita do FXIII
Finnish: • Off-label käytön riski synnynnäisen tekijä XIII puutoksen hoidossa
Portuguese: O seu tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemorragias raras.
Finnish: NovoThirteen-hoitosi pitää olla harvinaisten verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräämä.
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Finnish: Potilaiden alayksikön puutos pitää määrittää ennen hoitoa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,042 x pc do doente (kg)
Finnish: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg)
Portuguese: • Advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (a dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Finnish: • Varoitus eroista annostuksessa ja konsentraatiossa NovoThirteen-valmisteen ja muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Portuguese: Assegure-se de que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin (injektiopullossa olevan paineen takia se on saattanut liikahtaa).
Portuguese: NovoThirteen é administrado através de uma injeção na veia.
Finnish: NovoThirteen annetaan injektiona laskimoon.
Portuguese: A atividade enzimática reside na subunidade A do FXIII.
Finnish: Entsymaattinen aktiivisuus on tekijä XIII A-alayksikössä.
Portuguese: Formação de inibidores:
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen:
Portuguese: Preparação da solução
Finnish: Liuoksen valmisteleminen
Portuguese: O que é NovoThirteen
Finnish: Mitä NovoThirteen on
Portuguese: Pode suspeitar-se da formação de inibidores em caso de ausência de resposta à terapêutica, a qual pode ser observada como hemorragia ou demonstrada laboratorialmente, incluindo níveis de atividade do FXIII abaixo do esperado.
Finnish: Inhibiittoreita voidaan epäillä terapeuttisen vasteen puuttuessa, mikä ilmenee vuotona tai joka todetaan laboratoriotutkimuksella, kuten jos tekijän XIII aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa.
Portuguese: Deficiência congénita da subunidade B do FXIII
Finnish: Synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos
Portuguese: Pode ocorrer estabilização do trombo, resultando num maior risco de oclusão dos vasos.
Finnish: Trombin stabilointi voi lisätä riskiä verisuonten tukkeutumiseen.
Portuguese: Os anticorpos não apresentaram uma ação inibidora e o indivíduo não sofreu quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
Finnish: Vasta-aineilla ei ollut inhibitorista aktiivisuutta, eikä koehenkilöllä esiintynyt mitään niihin liittyviä haittavaikutuksia tai verenvuotoa.
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
Finnish: Kun pediatrisille potilaille käytetään NovoThirteen-annosta 35 IU/kg, annoksen säätämistä ei tarvita (ks. kohta 5.2 "Pediatriset potilaat").
Portuguese: Vinte e uma crianças com uma idade compreendida entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 crianças com idade inferior a 6 anos foram tratadas com NovoThirteen num total de 986 exposições.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta on annosteltu 21:lle 6-alle 18-vuotiaalle ja kuudelle alle 6-vuotiaalle lapselle, yhteensä annoksia on annettu 986.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e incolor.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Portuguese: Este ajuste da dose deve ser feito com base nos níveis de atividade do FXIII.
Finnish: Annoksen säätäminen perustuu tällöin tekijän XIII aktiivisuustasoihin.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen laimentamista varten tarvitaan seuraavat välineet: injektiopullo, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä, 10 ml ruisku ja desinfektiopyyhkeitä.
Portuguese: Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.
Finnish: Näihin vasta-aineisiin ei liittynyt kliinisiä löydöksiä.
Portuguese: • Contraindicação de hipersensibilidade
Finnish: • Yliherkkyys vasta-aiheena
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen NovoThirteen-injektioneste pitää käyttää välittömästi.
Portuguese: NovoThirteen pode não ser eficaz em doentes com compromisso hepático se este for suficientemente grave para resultar em níveis reduzidos de subunidades B de FXIII.
Finnish: NovoThirteen-valmiste ei ehkä ole tehokas maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jos vajaatoiminta on niin vaikeaa, että se aiheuttaa laskua tekijä XIII Balayksikön pitoisuuksissa.
Portuguese: Quando a subunidade A do FXIII está ligada à subunidade B do FXIII [A2B2], a semivida da subunidade A do FXIII [A2] é prolongada.
Finnish: Kun tekijä XIII A-alayksikkö on sitoutunut tekijä XIII B-alayksikköön [A2B2], tekijä XIII A-alayksikön [A2] puoliintumisaika on pidentynyt.
Portuguese: Neste ensaio, foram observados, em quatro doentes, cinco episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII durante o tratamento com FXIII recombinante.
Finnish: Tutkimuksessa oli rFXIII-hoidon aikana viisi tekijä XIII -valmistetta vaativaa vuototapausta neljällä potilaalla.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
Finnish: Jos liuotettu NovoThirteen täytyy laimentaa, noudata ohjeita kohdasta "Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä".
Portuguese: Os 6 doentes com idade inferior a 6 anos foram investigados através de um ensaio clínico farmacocinético de fase 3b com dose única, sendo, posteriormente, incluídos no ensaio de acompanhamento a longo prazo (F13CD-3835), que avalia a segurança e a eficácia da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella alle 6-vuotiaalla potilaalla faasi 3b -tutkimuksessa (F13CD3760) ja sen jälkeen kuukausittaista NovoThirteen-korvaushoidon turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisseurantatutkimuksessa (F13CD-3835).
Portuguese: A deficiência congénita da subunidade A do fator XIII deverá ser confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Finnish: Synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos pitää varmistaa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Portuguese: Siga o procedimento de injeção indicado pelo seu médico.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
Portuguese: Assegurar que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Finnish: Liuoksen injisoiminen Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin (injektiopullossa olevan paineen takia se on saattanut liikahtaa).
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
Finnish: NovoThirteen sisältää natriumia
Portuguese: As descrições da frequência de todas as reações adversas identificadas nos 82 doentes com deficiência congénita do FXIII expostos em ensaios clínicos são apresentadas por classes de sistemas de órgãos no quadro seguinte.
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheyksien kuvaukset 82:ltä synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalta potilaalta, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, on esitetty alla olevassa taulukossa elinryhmittäin.
Portuguese: Em caso de predisposição para condições de trombose, deve haver cuidado devido ao efeito estabilizador da fibrina de NovoThirteen.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen fibriiniä stabiloivan vaikutuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on taipumusta tromboosin kehittymiselle.
Portuguese: Três doentes (14%) com idades entre os 6 e os 18 anos sofreram reações adversas graves, comparativamente a 0 doentes com idade superior a 18 anos que sofreram reações adversas graves.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoi kolme 6-18-vuotiasta potilasta (14 %) verrattuna ei yhteenkään yli 18vuotiaaseen potilaaseen.
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
Finnish: Kuiva-aine (2500 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klorobutyyliä) ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (bromobutyyliä) ja injektiopulloliitin liuottamista varten.
Portuguese: Um doente continuou a receber FXIII recombinante e os anticorpos diminuíram para um valor abaixo do limite de deteção.
Finnish: Yksi jatkoi tekijä XIII:n käyttöä ja vasta-aineet vähenivät alle havaitsemisrajan.
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
Finnish: Tutkimuksen F13CD-1725 ja jatkotutkimuksen F13CD-3720 ikävakioitu vuotomäärä, joka vaati hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella, oli arvioitu olevan 0,021 vuotoa/potilasvuosi (95 % CI: 0,0062; 0,073) (malliin perustuva arvio vastaten tutkimuspopulaation keski-ikää 31,0 vuotta).
Portuguese: A frequência média das hemorragias com necessidade de tratamento foi determinada com o valor de 0,138 por ano-indivíduo.
Finnish: Hoitoa vaativien vuotojen keskiarvo oli 0,138/potilasvuosi.
Portuguese: Foi realizado um ensaio principal, prospetivo, aberto, de braço único de fase 3 (F13CD-1725), que incluiu 41 doentes com deficiência da subunidade A do FXIII, para investigar a eficácia hemostática do FXIII recombinante em doentes com deficiência congénita do FXIII observada na frequência de episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII.
Finnish: Keskeisessä, avoimessa, yksihaaraisessa faasin 3 seurantatutkimuksessa (F13CD-1725), johon kuului 41 tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavaa potilasta, tutkittiin rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) verenvuotoa ehkäisevää tehoa potilaille, joilla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Portuguese: Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído
Finnish: Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen laimennetaan
Portuguese: Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas.
Finnish: Lapsille, jotka painavat alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää edelleen laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. joulukuuta 2012
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut kohonnut riski veritulppien muodostumiselle (tromboosi), sillä NovoThirteen voi pahentaa olemassa olevaa veritulppaa.
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Finnish: Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Portuguese: Os anticorpos não neutralizantes foram observados em 4 dos 82 doentes expostos com deficiência congénita do FXIII.
Finnish: Ei-neutraloivia vasta-aineita on todettu neljällä 82:sta synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalla potilaalla, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NovoThirteen
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
Finnish: Yleiset laimentamisohjeet
Portuguese: NovoThirteen reconstituído é uma solução límpida e incolor.
Finnish: Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
Portuguese: NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue.
Finnish: NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização foram detetados anticorpos não neutralizantes transitórios numa criança com deficiência congénita do fator XIII após vários anos de tratamento com NovoThirteen.
Finnish: Yhdessä myyntiluvan jälkeen tehdyssä turvallisuustutkimuksessa todettiin ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita lapsella, jolla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir a quantidade calculada para injeção.
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä injektiota varten laskettu määrä ruiskuun vetämällä männästä.
Portuguese: Nos doentes com deficiência do FXIII, NovoThirteen não é eficaz se for utilizado para o tratamento profilático mensal da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade B do FXIII.
Finnish: NovoThirteen ei ole tehokas hyytymistekijä XIII puutoksesta kärsiville potilaille, jos sitä käytetään kuukausittain verenvuotojen ehkäisyyn potilaille, joilla on synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Finnish: Poista liittimen suojapaperi ottamatta liitintä pois suojahatusta.
Portuguese: Retire as cápsulas plásticas dos 2 frascos para injetáveis.
Finnish: Poista muovihatut molemmista pulloista.
Portuguese: Rodar lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Portuguese: Com base na concentração da solução de NovoThirteen, o volume da dose a ser injetada (em mililitros) pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Finnish: NovoThirteen-liuoksen konsentraatioon perustuen pistettävä annosmäärä (millilitroissa) voidaan laskea tämän kaavan mukaan:
Portuguese: A diluição deve ser feita de acordo com as técnicas de assepsia.
Finnish: Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: As crianças com idade superior a 6 anos foram investigadas através do ensaio clínico piloto de fase 3 (F13CD-1725) e do estudo de extensão (F13CD-3720), que avaliam a segurança da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Finnish: Yli 6-vuotiaita lapsia on tutkittu keskeisissä faasi 3 -tutkimuksessa F13CD-1725 ja jatkotutkimuksessa F13CD-3720.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de NovoThirteen em mulheres grávidas.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Portuguese: Após a ativação, a subunidade A do FXIII liberta-se da subunidade B do FXIII, expondo o local ativo da subunidade A do FXIII.
Finnish: Aktivoituessaan tekijä XIII A-alayksikkö erottautuu tekijä XIII B-alayksiköstä ja siten paljastaa tekijä XIII Aalayksikön aktiivisuuspaikan.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,042 x painosi kilogrammoissa.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 2500 UI de pó num frasco para injetáveis, 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, 1 adaptador para frascos para injetáveis
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2500 IU katridekakogia injektiopullossa, 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
Finnish: Neljälle 6-18-vuotiaalle potilaalle kehittyi ei-neutraloivia vasta-aineita hoidon alussa.
Portuguese: Depois de colocar o adaptador para os frascos para injetáveis, retire a cápsula de proteção do mesmo.
Finnish: Kun liitin on kiinnitetty, poista sen suojahattu.
Portuguese: • A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
Finnish: • Vaikuttava aine on katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII: 2500 IU/3 ml, liuottamisen jälkeen vastaten vahvuutta 833 IU/ml)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII de coagulação recombinante)
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi verisuoneen.
Portuguese: No plasma, o FXIII circula como um heterotetrâmero [A2B2] composto por 2 subunidades A do FXIII e 2 subunidades B do FXIII ligadas por fortes interações não covalentes.
Finnish: Plasmassa tekijä XIII kiertää heterotetrameerinä [A2B2], joka koostuu kahdesta tekijä XIII A-alayksiköstä ja kahdesta tekijä XIII B-alayksiköstä.
Portuguese: • Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, a água para preparações injetáveis.
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia lisääntymiselimiin.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,117 x paino kilogrammoissa.
Portuguese: Tendo em consideração que a posologia e a concentração de FXIII em NovoThirteen são diferentes das de outros medicamentos contendo FXIII, deverá ser dada especial atenção ao cálculo da dose apropriada para o doente a nível individual (ver fórmula para o volume da dose na secção 4.2).
Finnish: Oikean annoksen laskemiseen yksittäiselle potilaalle pitää kiinnittää erityistä huomiota, koska annostus ja tekijä XIII:n konsentraatio ovat NovoThirteen-valmisteella erilaiset kuin muilla tekijä XIII:a sisältävillä valmisteilla (katso annoksen tilavuuden laskemiskaava kohdasta 4.2).
Portuguese: A subunidade B do FXIII atua como uma molécula de transporte para a subunidade A do FXIII na circulação e está presente em excesso no plasma.
Finnish: Hyytymistekijä XIII B-alayksikkö toimii kantajamolekyylinä tekijä XIII A-alayksikölle ja sitä on plasmassa ylimäärä.
Portuguese: Contudo, se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 6.6 ‘Precauções especiais de eliminação e manuseamento - Utilização na população pediátrica').
Finnish: Jos pediatrinen potilas kuitenkin painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa edelleen 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. kohta 6.6 "Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet - Käyttö pediatrisille potilaille").
Portuguese: Existe informação limitada acerca da sobredosagem com NovoThirteen.
Finnish: Jos otat enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinun pitäisi NovoThirteen-valmisteen yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.