FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Lithuanian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Dutch: Deze studie heeft te kampen met een aantal methodologische beperkingen en resultaten dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Lithuanian: Šis tyrimas turi tam tikrų metodologinių trūkumų, todėl jo rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Dutch: In de retrospectieve cohortstudie van Polle (2013)7 werd bijvoorbeeld slechts 1% van de patiënten die na MI werden gescreend in de analyse opgenomen.
Lithuanian: , atliekant retrospektyvinį kohortinį tyrimą (Polle, 2013)7, į analizę buvo įtrauktas tik 1 proc.
Dutch: Er is ook gesteld dat het OMEGA-onderzoek niet lang genoeg duurde (12 maanden) om gunstige effecten te kunnen waarnemen.
Lithuanian: Taip pat teigta, kad tyrimas OMEGA buvo per mažos trukmės (12 mėnesių) teigiamam poveikiui nustatyti.
Dutch: Studies bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) lieten inconsistente resultaten zien met betrekking tot anti-aritmische werkzaamheid (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Lithuanian: Su pacientais, kuriems buvo implantuotas kardioverteris-defibriliatorius, atliktų tyrimų rezultatai, susiję su veiksmingumu gydant aritmiją, buvo nenuoseklūs (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat de huidige Europese richtsnoeren voor deze indicatie geen omega-3-suppletie meer aanbevelen.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose europinėse gairėse neberekomenduojama vartoti omega-3 papildų esant šiai indikacijai.
Dutch: De studie faalde formeel omdat de primaire analyse van één van de co-primaire eindpunten geen statistisch significant verschil liet zien.
Lithuanian: Formaliai vertinant, tyrimas buvo nesėkmingas, nes atlikus pirminę vienos iš kelių pirminių vertinamųjų baigčių analizę, statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta.
Dutch: Bij een andere interpretatie over de primaire eindpunten had multipliciteit onder controle moeten zijn geweest, wat niet het geval was.
Lithuanian: Kalbant apie bet kokį kitą pirminių vertinamųjų baigčių vertinimą, reikėtų paminėti, kad daugialypumas turėjo būti kontroliuojamas, o to nepadaryta.
Dutch: Bij twee van de onderzoeken (Greene5 en Macchia6) was een groot aantal proefpersonen
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų (Greene5 ir Macchia6) tokių tiriamųjų buvo daug, o pastarojo tyrimo metu nustatytas 37 proc.
Dutch: Op basis van de resultaten is er slechts een kans van 2,5% dat de relatieve risicoreductie voor MACE meer dan 4% bedraagt.
Lithuanian: tikimybė, kad MACE rizika santykinai sumažės daugiau nei 4 proc.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat het geheel aan gegevens niet op schadelijke effecten wijst, maar dat het gunstige effect van omega-3-vetzuren kan worden betwijfeld.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad, atsižvelgiant į visus duomenis, nėra jokių žalingo poveikio požymių, bet dėl omega-3 riebalų rūgščių teigiamo poveikio galima suabejoti.
Dutch: Redenen voor heronderzoek zijn ingediend door BASF AF en ALFASIGMA S.p.A, die elf vergunninghouders vertegenwoordigen.
Lithuanian: Argumentus, kuriais buvo pagrįstas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, pateikė BASF AF ir ALFASIGMA S.p.A, kurios atstovauja vienuolikai registruotojų.
Dutch: Daarnaast kreeg minder dan 5% van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen gedurende de hele onderzoeksperiode optimale baselinetherapie, waardoor de resultaten in de context van de huidige aanbevelingen voor secundaire behandeling in twijfel kunnen worden getrokken.
Lithuanian: Be to, atliekant šį tyrimą, visą tyrimo laikotarpį optimalus pradinis gydymas taikytas mažiau nei 5 proc. pacientų, dėl to, atsižvelgiant į dabartines rekomendacijas dėl antrinės terapijos, kyla abejonių dėl rezultatų;
Dutch: Op basis van retrospectieve gegevens in deze studies kon dus geen passende statistische correctie voor interfererende factoren worden toegepast.
Lithuanian: Taigi, retrospektyviniai šių tyrimų duomenys neleido atitinkamai pakoreguoti statistinių duomenų atsižvelgiant į iškraipančiuosius veiksnius.
Dutch: In latere studies, inclusief meta-analyses,1,2,3 werd bij deze aandoening echter geen gunstig effect aangetoond.
Lithuanian: Tačiau atlikus vėlesnius tyrimus, taip pat metaanalizes1,2,3 , teigiamo vaisto poveikio gydant šią ligą nustatyti nepavyko.
Dutch: Het OMEGA-onderzoek was gebaseerd op een robuustere en adequatere opzet dan GISSI-P.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA buvo atliekamas pagal patikimesnį ir tinkamesnį modelį nei GISSIP.
Dutch: In beide indieningen werden de beschikbare gegevensbronnen en de interpretatie hiervan besproken.
Lithuanian: Abiejų bendrovių pateiktuose prašymuose aptarti esami duomenų šaltiniai ir jų vertinimas.
Dutch: Er zijn geen pogingen ondernomen om te corrigeren voor vermoedelijke verschillen tussen centra met betrekking tot strategieën en ambitie voor secundaire preventie, waardoor waarschijnlijk correlaties binnen centra ontstaan.
Lithuanian: Duomenys nebuvo koreguojami atsižvelgiant į tikėtinus antrinės profilaktikos strategijų ir siekio ją taikyti skirtumus tarp centrų, dėl to veikiausiai ir atsirado koreliacijų tarp centrų.
Dutch: • Er is verondersteld dat de resultaten van het GISSI-P-onderzoek berustten op een verminderd risico op plotseling overlijden, mogelijk op basis van een anti-aritmisch effect van omega-3.
Lithuanian: • iškelta hipotezė, kad tyrimo GISSI-P rezultatus lėmė sumažėjusi staigios mirties rizika, galimai pagrįsta antiaritminiu omega-3 poveikiu.
Dutch: Met name selectievertekening is een punt van zorg, aangezien te voorzien is dat omega-3-vetzuren zullen worden voorgeschreven aan bepaalde patiënten die deze behandeling strikt genomen niet onmiddellijk nodig hebben.
Lithuanian: Visų pirma susirūpinimą kelia pacientų atrankos šališkumas, nes galima numatyti, kad omega-3 riebalų rūgštys bus išrašomos tam tikriems pacientams (kuriems nedelsiant nereikia griežto gydymo režimo).
Dutch: Het smalle betrouwbaarheidsinterval sluit klinisch relevante gunstige effecten uit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į siaurą pasikliautinąjį intervalą, atmetama bet kokio kliniškai reikšmingo teigiamo poveikio galimybė.
Dutch: De werkzaamheid voor deze indicatie werd niet aangetoond in daaropvolgende en robuustere klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumas neįrodytas tolesniais ir patikimesniais klinikiniais tyrimais.
Dutch: De patiëntenvertegenwoordiger was van mening dat het van waarde was om deze producten beschikbaar te hebben en dat dit aspect van de keuze van patiënten niet wordt ontmoedigd gezien de lange geschiedenis van het gebruik van visolie in ondersteunende geneeskunde en als voedingssupplementen, met name omdat er geen aanwijzingen zijn voor schadelijke effecten van omega-3-suppletie.
Lithuanian: Pacientų atstovas laikėsi nuomonės, kad naudinga turėti šių preparatų rinkoje ir atsižvelgti į pacientų pasirinkimo galimybės aspektą, atsižvelgiant į ilgą žuvų taukų vartojimo pagalbinėje medicinoje ir maisto papildų forma istoriją, ypač kai nėra jokių papildomai vartojamų omega-3 rūgščių žalos įrodymų.
Dutch: In het GISSI-P-onderzoek was het effect echter het meest uitgesproken op eerdere tijdpunten (<12 maanden) zonder stijging daarna.
Lithuanian: Tačiau atliekant tyrimą GISSI-P, ryškiausias poveikis nustatytas anksčiau (praėjus ne daugiau kaip 12 mėnesių nuo gydymo pradžios), o vėliau poveikis nė kiek nesustiprėjo.
Dutch: De studie vertoont enkele methodologische beperkingen - dit was een open-labelstudie waarbij de controlegroep geen studiemedicatie kreeg, wat mogelijk van invloed was op de resultaten.
Lithuanian: Šiam tyrimui būdingi metodologiniai trūkumai - tai buvo atvirasis tyrimas, kurio metu kontrolinės grupės pacientai negavo tiriamojo vaisto, o tai galėjo turėti įtakos rezultatams.
Dutch: Daarom worden omega-3vetzuren ook wel aangeduid als meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren (n-3 PUFA).
Lithuanian: Todėl omega-3 riebalų rūgštys taip pat vadinamos n-3 polinesočiosiomis riebalų rūgštimis (angl.
Dutch: Al deze studies brengen het risico van selectievertekening met zich mee, wat wordt ondersteund door ingediende baselinegegevens.
Lithuanian: Visiems šiems tyrimams būdinga atrankos šališkumo rizika, kurią patvirtina pateikti gydymo pradžios duomenys.
Dutch: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Lithuanian: 2012 May 12;172(9):686-694
Dutch: De registratie van Omacor was gebaseerd op de GISSI-P-studie, maar de resultaten van het GISSI-P-onderzoek worden als tamelijk zwak beschouwd, aangezien de studie methodologische beperkingen kent.
Lithuanian: Omacor įregistruotas remiantis tyrimu GISSIP, tačiau tyrimo GISSI-P rezultatai laikomi gana silpnais, nes šis tyrimas turi tam tikrų metodologinių trūkumų.
Dutch: Acuut coronair syndroom (ACS) in verband met typische coronaire hartziekte (atherosclerose) is de meest voorkomende oorzaak van een MI.
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS), susijęs su tipine vainikinių arterijų liga (ateroskleroze), yra dažniausia miokardo infarkto priežastis.
Dutch: Er wordt in beschouwing genomen dat de studie co-primaire eindpunten en hiërarchische primaire en secundaire eindpuntsanalyses had.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad atliekant šį tyrimą, nustatytos kelios pirminės vertinamosios baigtys, be to, pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys vertintos atliekant hierarchinę analizę.
Dutch: Met betrekking tot de statinetherapie concludeerde het CHMP echter dat de proefpersonen in deze subgroepanalyse geen optimale statinetherapie gebruikten.
Lithuanian: Vis dėlto, dėl statinų terapijos CHMP priėjo prie išvados, kad į šią pogrupio analizę įtrauktiems tiriamiesiems buvo taikoma neoptimali statinų terapija.
Dutch: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Lithuanian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Lithuanian: Jie buvo nepakankamai išsamūs, kad būtų galima visapusiškai pakoreguoti rizikos charakteristikų skirtumus arba atsižvelgti į realaus gyvenimo patyrus miokardo infarktą aplinkybes (pvz., Macchia tyrime nepateikta duomenų apie paciento rūkymo įpročius, KMI (nutukimą), fizinį aktyvumą).
Dutch: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Lithuanian: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Dutch: De statistische analyse en interpretatie waren volgens de geldende normen niet robuust.
Lithuanian: Pagal dabartinius standartus duomenų statistinė analizė ir jų vertinimas buvo nepatikimi.
Dutch: Een meta-analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van individuele deelnemers (IPD), waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van MI worden geselecteerd en met dezelfde dosis worden behandeld als de beoordeelde indicatie (1 g) zou passender zijn geweest.
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią būtų įtraukti pavienių dalyvių duomenys, pasirinkus tuos pacientus, kurie praeityje patyrė miokardo infarktą ir buvo gydomi ta pačia vaisto doze, kuri vartojama esant peržiūrimai indikacijai (1 g), būtų buvusi tinkamesnė.
Dutch: Ondanks het gebrek aan statistisch onderscheidingsvermogen voor het specifieke eindpunt ´plotselinge hartdood´ kan het ontbreken van een substantieel voordeel bij dit onderzoek op statistisch geldige wijze worden geconcludeerd, zoals blijkt uit de smalle betrouwbaarheidsintervallen.
Lithuanian: Nepaisant nepakankamos šio tyrimo statistinės galios konkrečiai vertinamajai baigčiai „staigi mirtis dėl širdies veiklos sutrikimo" įvertinti, remiantis šiuo tyrimu išvadą dėl nepakankamai didelės naudos galima padaryti statistiškai patikimu būdu, kaip matyti iš siaurų pasikliautinųjų intervalų.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat, hoewel wordt erkend dat het klinische onderzoek GISSI-P de basis was voor de oorspronkelijke goedkeuring van de indicatie voor secundaire preventie, het onderzoek in het licht van recentere gegevens en informatie geacht wordt enkele ernstige beperkingen te hebben die twijfels doen rijzen over de resultaten.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant to, jog pripažįstama, kad pirmąkart antrinės profilaktikos indikacija buvo patvirtinta remiantis klinikiniu tyrimu GISSI-P, atsižvelgiant į vėliau surinktus duomenis ir informaciją, šis tyrimas turi rimtų trūkumų, kurie kelia abejonių dėl tyrimo rezultatų.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten beoordeeld van de 3 ingediende cohortstudies (inclusief proefpersonen die een MI hadden gehad), en deze lijken in overeenstemming te zijn met de resultaten van de GISSIP-studie.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo trijų pateiktų kohortinių tyrimų, kuriuose buvo miokardo infarktą patyrusių tiriamųjų, rezultatus, kurie, atrodo, atitinka tyrimo GISSI-P rezultatus.
Dutch: Dit potentiële positieve effect op de mortaliteit werd niet gereproduceerd in daaropvolgende onderzoeken en het anti-aritmische effect werd niet bevestigd in onderzoeken waarin patiënten met ICD werden onderzocht.
Lithuanian: Šio galimo teigiamo poveikio mirtingumui nepavyko pakartotinai pasiekti tolesnių tyrimų metu, o antiaritminio poveikio nepavyko patvirtinti tyrimais su pacientais, kuriems buvo implantuotas kardioverteris-defibriliatorius;
Dutch: Gezien het feit dat de hoogrisicogroepen van patiënten met type 2-diabetes, patiënten zonder acute PCI na MI en patiënten met een verminderde systolische functie (EF <50%) zijn vastgesteld op basis van post-hoc subgroepanalyses uitgevoerd op GISSI-P en dat deze specifieke groepen niet worden behandeld volgens de huidige standaardzorg, zijn de resultaten van deze subgroepen niet representatief en ondersteunen zij daarom de voorgestelde indicatie niet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad prie didelės rizikos grupių priskiriamos pacientų, kuriems diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, kuriems po miokardo infarkto netaikyta skubi perkutaninė koronarinė intervencija ir kuriems nustatyta sutrikusi sistolinė funkcija (EF < 50 proc.), grupės nustatytos remiantis tyrimo GISSI-P duomenų post hoc pogrupių analizėmis ir kad šios konkrečios grupės negydomos pagal dabartinius gydymo standartus, šių pogrupių tyrimo rezultatai yra nereprezentatyvūs, todėl jais negalima pagrįsti svarstyti pateiktos indikacijos.
Dutch: • Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat de indicatie "Secundaire preventie na myocardinfarct" bij de dosis van 1g/dag moet worden verwijderd met aanvullende daaruit voortvloeiende wijzigingen in de productinformatie.
Lithuanian: • dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Antrinė profilaktika po miokardo infarkto", pagal kurią vaistinį preparatą buvo numatyta vartoti po 1 g per parą, turėtų būti išbraukta ir dėl to turėtų būti padaryti papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Toch was het CHMP nog steeds van mening dat de resultaten van het GISSI-P-onderzoek niet overtuigend zijn, aangezien de studie verschillende beperkingen kent.
Lithuanian: Tačiau CHMP vis tiek laikėsi nuomonės, kad tyrimo GISSI-P rezultatai yra neįtikinami, nes šis tyrimas turi trūkumų.
Dutch: Deze beperkingen omvatten de open-label onderzoeksopzet zonder studiemedicatie in de controle-arm, de kleine omvang van het effect, de ongebruikelijke en onverwachte waarneming van een effect op fatale cardiovasculaire voorvallen dat alleen optreedt bij het ontbreken van een effect op niet-fatale voorvallen, en de lage nauwkeurigheid van de resultaten.
Lithuanian: Šie trūkumai - tai atviras tyrimo modelis, taip pat tai, kad kontrolinės atšakos pacientai nevartojo tiriamojo vaisto, nustatytas nedidelis poveikis, neįprastas ir netikėtas pastebėjimas, kad poveikis mirtiniems širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniams pasireiškia tik nesant poveikio nemirtiniems reiškiniams, taip pat menkas rezultatų tikslumas.
Dutch: De primaire doelstelling van het OMEGA-onderzoek was om het percentage gevallen van plotselinge hartdood te onderzoeken door één van de gepostuleerde werkingsmechanismen (anti-aritmisch effect) van omega-3 in GISSI-P te testen.
Lithuanian: Pirminis tyrimo OMEGA tikslas buvo nustatyti staigios mirties dėl širdies veiklos sutrikimo atvejų skaičių, išbandant vieną iš tyrime GISSI-P postuluotų omega-3 veikimo mechanizmų (antiaritminį poveikį).
Dutch: Als er sprake was van een relevant gunstig antiaritmisch effect van omega-3vetzure ethylesters, zou dit, zoals vermeld, ook relevant moeten zijn geweest voor de patiëntenpopulaties met een verhoogd cardiovasculair risico die bij deze studies waren betrokken.
Lithuanian: Jeigu omega-3 rūgščių etilo esteriai būtų turėję reikšmingą teigiamą antiaritminį poveikį taip, kaip teigta, toks poveikis taip pat būtų buvęs svarbus toms į šiuos tyrimus įtrauktoms pacientų populiacijoms, kurioms yra didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimo rizika.
Dutch: De aanhaling van het desbetreffende richtsnoer "geïncludeerde klinische proeven moeten langdurig gecontroleerd (doorgaans 12 maanden of langer), parallel en bij voorkeur dubbelblind zijn" door de vergunninghouder is juist.
Lithuanian: Registruotojai tiksliai pacitavo atitinkamas gaires, kuriose teigiama, kad pateikiami klinikiniai tyrimai turi būti kontroliuoti ilgą laiką (paprastai 12 mėnesių arba ilgiau) ir tai turi būti paralelinių grupių ir geriausiai abipusiai akli tyrimai.
Dutch: Hoewel de retrospectieve cohortstudies de resultaten van de studie van de GISSI-P-studie lijken te bevestigen, dienen zij vanwege de bekende beperkingen van retrospectieve cohortstudies echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Lithuanian: Vis dėlto, nors atrodo, kad šie retrospektyviniai kohortiniai tyrimai patvirtina tyrimo GISSI-P rezultatus, jų duomenis reikėtų vertinti atsargiai, atsižvelgiant į žinomus retrospektyvinių kohortinių tyrimų trūkumus.
Dutch: Verder konden, hoewel deze posthocanalyse geen verschillen in voordeel met of zonder gelijktijdige statinetherapie liet zien, potentiële verschillen niet worden uitgesloten aangezien het onderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om dergelijke verschillen aan te tonen.
Lithuanian: Be to, nors ši post hoc analizė neatskleidė gydymo Omacor, kai pacientams taikoma arba netaikoma gretutinė statinų terapija, naudos skirtumų, tokių skirtumų galimybės negalima atmesti, nes šio tyrimo statistinė galia buvo nepakankama tokiems skirtumams įrodyti.
Dutch: Bovendien is de in het REDUCE-IT-onderzoek opgenomen populatie niet vergelijkbaar met de populatie van het GISSI-P-onderzoek en de beoordeelde indicatie (patiënten met voorgeschiedenis van MI), aangezien patiënten in het REDUCE-IT-onderzoek, naast vastgestelde cardiovasculaire ziekte of diabetes en andere risicofactoren, ook leden aan hypertriglyceridemie (> 60% van de patiënten had een TG-concentratie van ≥ 200 mg/dl)
Lithuanian: Be to, į tyrimą REDUCE-IT įtraukta pacientų populiacija nepanaši į tyrimo GISSI-P populiaciją ir neatitinka peržiūrimos indikacijos (patirtas miokardo infarktas), nes į tyrimą REDUCE-IT įtrauktiems pacientams, be nustatytos širdies ir kraujagyslių sistemos ligos arba diabeto ir kitų rizikos veiksnių, taip pat nustatyta hipertrigliceridemija (daugiau kaip 60 proc. pacientų kraujyje trigliceridų kiekis buvo ≥ 200 mg/dl).
Dutch: De drie retrospectieve studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) worden geacht toereikend grote populaties proefpersonen met vastgestelde acute MI te hebben en omega-3-vetzuren in de desbetreffende dosis van 1 g per dag te hebben onderzocht, met mortaliteit ongeacht de oorzaak als belangrijkste eindpunt.
Lithuanian: Trijų retrospektyvinių tyrimų (Poole et al, 2013, Greene et al, 2016, Macchia et al, 2013) tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis miokardo infarktas, populiacijos laikomos pakankamai didelėmis; atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriamos atitinkamomis 1 g paros dozėmis vartojamos omega-3 riebalų rūšys ir mirtingumas dėl įvairių priežasčių buvo pasirinktas kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
Dutch: Met betrekking tot de OMEDA-studie was het CHMP van mening dat, hoewel het onderscheidingsvermogen van het onderzoek te gering geacht kon worden, dit de resultaten van de studie niet volledig ongeldig maakt, in overeenstemming met de SAG op 19 maart 2019.
Lithuanian: Dėl tyrimo OMEGA CHMP laikėsi nuomonės, kad nors šį tyrimą būtų galima vertinti, kaip turintį nepakankamą statistinę galią, remiantis 2019 m.
Dutch: Een ander punt van zorg voor deze studie was de open-labelopzet en het feit dat de controlegroep geen placebobehandeling kreeg.
Lithuanian: Abejones kėlė ir tai, kad tai buvo atvirasis tyrimas ir kad kontrolinės grupės pacientams netaikytas gydymas placebu.
Dutch: • Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 200/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių;
Dutch: De verstrekte meta-analyses wezen op zowel positieve als negatieve effecten van behandeling met omega-3-vetzuren op het risico van cardiovasculaire voorvallen.
Lithuanian: Pateiktos metaanalizės atskleidė tiek teigiamą, tiek neigiamą gydymo omega-3 riebalų rūgštimis poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai.
Dutch: Het OMEGAonderzoek was een grote prospectief, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met een populatie die zeer representatief was voor de doelpopulatie, inclusief het gebruik van standaardbehandeling.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA buvo didelės apimties, perspektyvinis, abipusiai aklas, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio populiacija tiksliai atitiko tikslinės populiacijos ypatumus, įskaitant pacientams taikytą standartinį gydymą.
Dutch: Het CHMP heeft ook de gronden onderzocht die de vergunninghouders als basis hebben opgegeven voor hun verzoek om heronderzoek van de CHMP-aanbeveling en de standpunten van een tweede cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep die op 19 maart 2019 bijeenkwam.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė argumentus, kuriais registruotojai pagrindė savo prašymą pakartotinai išnagrinėti CHMP rekomendaciją, ir 2019 m.
Dutch: Hiervoor zijn gegevens van RCT's beschikbaar die een toereikend aantal patiënten omvatten en met voldoende nauwkeurigheid tot schattingen van het behandelingseffect hebben geleid.
Lithuanian: Šiuo tikslu galima panaudoti duomenis, gautus atlikus atsitiktinių imčių tyrimus, į kuriuos buvo įtraukta pakankamai pacientų ir kuriuos atlikus buvo pakankamai tiksliai apskaičiuoti gydymo poveikio įverčiai.