FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Dutch: c) Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
English: • blood sugar increased
Dutch: • suikergehalte in het bloed verhoogd
English: Induration
Dutch: Induratie
English: • thickening near ligament at base of penis
Dutch: • verdikking nabij het ligament bij de basis van de penis
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Dutch: Tabel 1: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
English: -1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Dutch: -1,1b a Gemiddelde verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde zijn allemaal gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
English: While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
English: *A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
Dutch: *Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie worden gebracht in een op fenotype geselecteerde stam van de Clostridium histolyticum bacterie en deze collagenase enzymen worden geoogst door anaerobe fermentatie.
English: • For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Dutch: • Voor strengen die MP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,25 ml.
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Dutch: Vijftien minuten na modellering van de plaque op dag 3 (d.w.z. 24 uur na injectie 2 op dag 2) had geen enkele patiënt kwantificeerbare plasmagehaltes.
English: • bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
English: Mean duration of PD (years) (Min-Max)
Dutch: Gemiddelde duur van ZvP (jaar) (min.-max.)
English: A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumchloride Water voor injecties
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Dutch: Vermoeidheid Het warm hebben Griepachtige ziekte Reactie, malaise, irritatie, gevoelloosheid, desquamatie, nodules of verkleuring op injectieplaats Koude-intolerantie van de behandelde vingers
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
Dutch: Er mag geen rechtstreekse druk op de injectieplaats worden uitgeoefend.
English: Dysuria Micturition urgency
Dutch: Dysurie Dringende urinelozing
English: Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Dutch: Totale vaste flexiecontractuur en bewegingsbereik na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex in dezelfde hand, mITT-populatie, onderzoek AUX-CC-867 (eerste behandelingscyclus)
English: • Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Dutch: • Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: • breathing trouble
Dutch: • ademhalingsproblemen
English: • tenderness in ligament at base of penis
Dutch: • gevoeligheid in het ligament bij de basis van de penis
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Dutch: • Gedurende enkele maanden enkele keren per dag een reeks vingerbuig- en strekoefeningen uitvoeren.
English: Xiapex contains sodium
Dutch: Xiapex bevat natrium
English: At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex was de meerderheid van de proefpersonen (> 90%) seropositief voor antilichamen tegen AUX-I en voor antilichamen tegen AUX-II.
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Dutch: Xiapex moet door een arts worden toegediend die de noodzakelijke opleiding in de juiste toediening van het geneesmiddel heeft gehad, en ervaren is in de diagnostiek en behandeling van urologische ziekten bij mannen.
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die ziekte van Peyronie wordt genoemd.
English: There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van contractuur van Dupuytren.
English: • The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
English: In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Dutch: Naast de poliklinische modelleringsprocedure van de penis moeten patiënten instructies krijgen over de aangewezen techniek om thuis dagelijks zelf modelleringsactiviteiten van de penis uit te voeren gedurende de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
English: Mean age (years) (Min-Max)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar) (min.-max.)
English: Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Dutch: Omdat Xiapex collageen oplost, moet voorzichtigheid worden betracht om te vermijden dat in pezen, zenuwen, bloedvaten of andere collageen bevattende structuren van de hand wordt geïnjecteerd.
English: Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Dutch: Fractuur van penis Huidlaceratie Open wond Hematoom van het scrotum Gewrichtsletsel Letsel van de penis a Omvat: hematoom op de injectieplaats en hematoom van de penis en werden gemeld met de woordelijke benaming van blauwe plek op de penis of blauwe plek op de injectieplaats bij 87% van de patiënten.
English: Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.
English: • rash, eczema
Dutch: • uitslag, eczeem
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Eindgemiddelde (SD) Gemiddelde toename (SD)
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Dutch: De incidentie van huidlaceratie (29,1%) was hoger voor proefpersonen behandeld met twee gelijktijdige injecties met Xiapex in het historisch gecontroleerde klinische onderzoek AUX-CC-867 vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren (CORD I en CORD II) (8,8%).
English: Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
Dutch: Pigmentatiestoornis Hyperpigmentatie van de huid
English: • swelling in the hand or arm
Dutch: • zwelling in de hand of arm
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken, te bepalen door de arts.
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat Xiapex op de juiste wijze wordt bewaard, gehanteerd en weggegooid.
English: Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Dutch: Xiapex wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon Xiapex-poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
English: • sore on the skin of the penis
Dutch: • zweertje op de huid van de penis
English: If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
Dutch: Bij het injecteren in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger (pink) heeft aangetast, moet dit zo dicht mogelijk bij de plooi tussen vinger en handpalm gebeuren en moet de naald niet dieper dan 2 tot 3 mm worden ingebracht.
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Dutch: Trombocytopenie Lymfadenitis
English: • penis size reduced
Dutch: • minder grote penis
English: Curvature*
Dutch: Kromstand*
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Dutch: Tabel 3 toont de demografische en baselinegegevens voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 4 en 5 de resultaten van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten zoals gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859).
English: • skin wound at the site of injection
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Dutch: a Metacarpofalangeale gewricht; b Proximale interfalangeale gewricht; c 2 primaire gewrichten werden uitgesloten van de werkzaamheidanalyse (1 gewricht uit de placebogroep is niet geëvalueerd en 1 gewricht uit de met Xiapex behandelde groep had een contractuur bij baseline van 0 graden vóór de behandeling).
English: Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Dutch: De toediening van een lokaal anestheticum vóór injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren wordt niet aanbevolen, omdat dit invloed kan hebben op de juiste plaatsing van de injectie.
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Dutch: Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig.
English: Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Dutch: De uit het klinische programma gerapporteerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassen patiënten met een palpabele streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) en de klinische postmarketingonderzoeken (AUX-CC-864, AUX-CC-867) voor twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand.
English: Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Dutch: Ruptuur van het corpus (fractuur van de penis) of een ander ernstig letsel van de penis bij de behandeling van de ziekte van Peyronie
English: Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Dutch: Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
English: In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal erop toezien dat alle artsen die naar verwachting Xiapex zullen voorschrijven/gebruiken, goed voorgelicht worden over de juiste toediening van het geneesmiddel en dat zij ervaring hebben in de diagnose en behandeling van de contractuur van Dupuytren en van de ziekte van Peyronie.
English: What Xiapex looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Xiapex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt daarom afgeraden bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan een injectie met Xiapex tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld doxycycline) hebben gekregen.
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden in de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en de meeste verdwenen binnen 2 weken na de injectie.
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Dutch: Symptomen van fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van uw penis kunnen de volgende zijn:
English: Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Dutch: Cumulatief nominaal recidief per gewrichtstype (%)
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Dutch: • koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
English: Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Dutch: Indien gewenst, kan vóór de injectie met Xiapex regionale anesthesie (penisblokkering) of een topisch anestheticum worden toegediend.
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Dutch: 60 dagen na twee gelijktijdige injecties hadden bijna alle patiënten positieve titers voor antilichamen tegen AUX-I (97,9%) en voor antilichamen tegen AUX-II (97,5%).
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Dutch: Gemiddelde kromstand van de penis (graad) (min.-max.)
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Dutch: Zwenk de oplossing langzaam, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Dutch: Gemiddelde verandering van de score van het domein ‘last' bij de ziekte van Peyronie van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
English: Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
English: The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Dutch: Toediening van een lokaal anestheticum voorafgaande aan de injectie van Xiapex wordt afgeraden, want dit kan de juiste plaatsing van de injectie belemmeren.
English: • a popping sound or sensation in an erect penis
Dutch: • een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie
English: Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Dutch: Pijnlijke erectie Erectiele disfunctie Dyspareunie Erytheem van de penis
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, begin dan met de aangetaste vinger die zich zo dicht mogelijk bij de ulna bevindt en ga dan door in de richting van de radius (bijvoorbeeld van de pink naar de wijsvinger).
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Dutch: Bij de drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken bij contractuur van Dupuytren, maakte 73% van de met Xiapex behandelde patiënten melding van een ecchymose of een contusie en 38% van een bloeding op de injectieplaats.
English: • rupture of a tendon, ligament injury
Dutch: • ruptuur van een pees, ligamentletsel
English: The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Dutch: De toediening van twee gelijktijdige injecties met Xiapex in Dupuytren-strengen in dezelfde hand werd geëvalueerd in klinisch onderzoek AUX-CC-867, een historisch gecontroleerd, open-label multicenteronderzoek bij 715 volwassen proefpersonen (1.450 injecties met Xiapex) met contractuur van Dupuytren.
English: • the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Dutch: • de procentuele verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie voor kromstand van de penis en
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing blijft in de injectieflacon achter.
English: Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Dutch: Fabrikant Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Dutch: Als de streng na 3 strekpogingen nog niet is onderbroken, kan een controlebezoek worden gepland dat ongeveer 4 weken na de injectie plaatsvindt.