FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so prostaglandini odgovorni za vztrajanje odprtega duktusa arteriozusa po rojstvu, je ta učinek zdravila glavni mehanizem delovanja ibuprofena pri tej indikaciji.
Croatian: Kako su prostaglandini povezani s održavanjem arterijskog duktusa otvorenim nakon poroda, vjeruje se da je inhibicija sinteze prostaglandina glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u ovoj indikaciji.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je, podobno kot ostale nesteroidne protivnetne in protirevmatične zdravilne učinkovine, ibuprofen v visokem odstotku vezan na plazemske albumine, vendar pomembno nižjem (95 %) v primerjavi z odraslimi (99 %).
Croatian: ln vitro ispitivanja nagoviještaju da je, slično kao i ostali NSAIL, ibuprofen u visokoj mjeri vezan za albumin u plazmi, iako se čini da je to znatno manje (95 %) u usporedbi s vezanjem u plazmi odraslih
Slovenian: V študiji odgovora na odmerek zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih, se je ductus arteriosus, pri shemi odmerjanja 10-5-5 mg/kg, zaprl pri 75 % (6/8) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 27-29 tednov in pri 33 % (2/6) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 24-26 tednov.
Croatian: U ispitivanju učinka lijeka u ovisnosti o dozi koje je uključilo 40 nedonoščadi, stopa zatvaranja arterijskog duktusa pri doziranju od 10-5-5-mg/kg bila je 75% (6/8) u nedonoščadi gestacijske dobi od 27-29 tjedana i 33% (2/6) u nedonoščadi gestacijske dobi od 24-26 tjedana.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Pedea ni priporočljiva z naslednjimi zdravili: - diuretiki: ibuprofen lahko zmanjša učinek diuretikov; diuretiki lahko povečajo nevarnost nefrotoksičnosti nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil pri dehidriranih bolnikih.
Croatian: Pedee sa sljedećim lijekovima: - diureticima: ibuprofen može smanjiti učinak diuretika; diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL u dehidriranih bolesnika.
Slovenian: Zato ibuprofena ne smete uporabljati pri novorojenčkih z znatno zvišano koncentracijo bilirubina.
Croatian: Stoga se ibuprofen ne smije primjeniti u nedonoščadi sa značajno povišenom razinom bilirubina.
Slovenian: V primeru, da se ductus arteriosus ne zapre 48 ur po aplikaciji zadnjega odmerka ali pa se ponovno odpre, lahko zdravljenje z zdravilom Pedea, kot je opisano zgoraj, še enkrat ponovite.
Croatian: Ukoliko se arterijski duktus ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.
Slovenian: Odmerek ibuprofena se prilagaja glede na telesno maso: -1. odmerek: 10 mg/kg -2. in 3. odmerek: 5 mg/kg
Croatian: Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako slijedi: - 1. injekcija: 10 mg/kg, - 2. i 3. injekcija: 5 mg/kg.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev v želodcu in črevesju.
Croatian: Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25 % klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
Slovenian: Zelo pogosto: bronhopulmonalna displazija Pogosto: krvavitve v pljučih Občasno: hipoksemija
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
Slovenian: Zdravilo Pedea morate uporabiti takoj po odpiranju.
Croatian: Nakon otvaranja, Pedeu treba odmah primijeniti.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila obstajajo tudi poročila o pljučni hipertenziji pri nedonošenčkih, ki so v terapevtskem okolju prejemali zdravilo Pedea.
Croatian: Postoje i poslijemarketinški izvještaji o pulmonarnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena nedonošćadi u terapijskim indikacijama.
Slovenian: Zdravila Pedea ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Celoten volumen injicirane raztopine pri nedonošenčkih je potrebno upoštevati pri celotnem dnevnem vnosu tekočin.
Croatian: Ukupni volumen injicirane otopine u nedonoščadi treba uračunati u ukupni volumen dnevno primjenjene tekućine.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitve.
Croatian: Ibuprofen može povećati opasnost od krvarenja.
Slovenian: Pogosti: - krvavitev znotraj lobanje (intraventrikularna krvavitev) in poškodba možganov (periventrikularna levkomalacija), - krvavitev v pljučih, - predrtje (perforacija) črevesa in poškodba črevesnega tkiva (nekrotizantni enterokolitis), - zmanjšan volumen izločenega urina, kri v urinu, zastoj tekočine.
Croatian: Često: - Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija), - Krvarenje u pluća, - Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), - Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine
Slovenian: Ibuprofen je nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravilna učinkovina, ki deluje protivnetno, analgetično in antipiretično.
Croatian: Ibuprofen je NSAIL s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim učinkom.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea je potrebno opraviti ustrezno ehokardiografsko preiskavo za določitev hemodinamično pomembnega odprtega duktusa arteriozusa in izključitev pljučne hipertenzije ali od duktusa odvisnih prirojenih srčnih napak.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Slovenian: Opisani pa so primeri prevelikega odmerjanja pri dojenčkih in otrocih, zdravljenih s peroralno obliko ibuprofena: depresija CŽS, krči, gastrointestinalne motnje, bradikardija, hipotenzija, apnea, motnje ledvične funkcije, hematurija.
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA STAKLENE AMPULE
Slovenian: V primeru, da se po prvem zdravljenju ductus arteriosus ne zapre ali se ponovno odpre, se lahko otrokov zdravnik odloči za ponovno zdravljenje.
Croatian: Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.
Slovenian: Zaradi povečanja pljučnih in ledvičnih neželenih učinkov pri profilaktični uporabi v prvih 3 dneh življenja (z začetkom 6 ur po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, se zdravilo Pedea ne sme uporabljati profilaktično pri nobeni gestacijski starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Kako je profilaktička primjena u prva 3 dana života (počevši unutar prvih 6 sati od rođenja) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana bila povezana s većom učestalosti plućnih i bubrežnih nuspojava, Pedea se ne smije primjenjivati u profilaktičke svrhe u bilo kojoj gestacijskoj dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pedea v izogib ekstravazacije in potencialnega draženja tkiv aplicirajte previdno.
Croatian: Pedeu treba pažljivo primijeniti da se izbjegne ekstravazacija i posljedična iritacija okolnog tkiva.
Slovenian: Zdravilo Pedea zapre ductus arteriosus z zaviranjem sinteze prostaglandinov, v telesu vašega otroka normalno prisotnih kemičnih snovi, ki vzdržujejo ductus arteriosus odprt.
Croatian: Pedea zatvara arterijski duktus sprječavajući stvaranje prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so nedonošenčki profilaktično prejemali zdravilo Pedea v prvih 6 urah življenja, se je pri 3 novorojenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju gdje je Pedea primjenjivana profilaktički tijekom prvih 6 sati života, teška hipoksemija sa pulmonalnom hipertenzijom prijavljena je u troje nedonoščadi s manje od 28 tjedana gestacije.
Slovenian: Dokazano je, da ibuprofen v in vitro pogojih izpodriva bilirubin iz vezavnega mesta na albuminih, zato je pri nedonošenčkih povečana nevarnost bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Pedea v prvih 3 dneh življenja (začeta v prvih 6 urah po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, je bila, za razliko od kurativne uporabe, povezana s povečano pogostnostjo ledvične odpovedi ter neželenih učinkov na dihalih vključujoč hipoksijo, pljučno hipertenzijo, krvavitve iz dihal.
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Slovenian: Pri treh novorojenčkih se je v prvi uri po infuziji pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo, ki pa se je izboljšala v 30 minutah po začetku inhalacij dušikovega oksida.
Croatian: Posebice, teška hipoksemija s pulmonalnom hipertenzijom zabilježena je u troje dojenčadi tijekom prvog sata nakon prve injekcije, a stanje se normaliziralo u roku od 30 minuta od početka terapije inhalacijom dušikovog oksida.
Slovenian: Kot vse parenteralne pripravke je potrebno ampule zdravila Pedea pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in integritete vsebnika.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.
Slovenian: Nasprotno pa je bila ob profilaktični uporabi zdravila Pedea manjša pogostnost neonatalne intraventrikularne krvavitve stopnje III-IV in manjša potreba po kirurški ligaciji odprtega duktusa arteriozusa.
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pedea: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na ibuprofen ali katerokoli sestavino zdravila Pedea; - če ima vaš otrok smrtno nevarno okužbo, ki ni bila zdravljena; - če vaš otrok krvavi, še posebno če krvavi v lobanjo ali črevo; - če ima vaš otrok zmanjšano koncentracijo krvnih celic, ki se imenujejo krvne ploščice
Croatian: Nemojte primjenjivati Pedeu: - ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee; - ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi; - ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima; - ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih problema sa zgrušavanjem krvi; - ako Vaše dijete ima problema s bubrezima; - ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da arterijski duktus ostane otvoren kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi; - ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);
Slovenian: Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena.
Croatian: Jedna ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Slovenian: 2 ml raztopine v brezbarvni ampuli iz stekla tipa 1.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka ibuprofena obsega osnovno podporno zdravljenje.
Croatian: Liječenje predoziranja ibuprofenom je prvenstveno potporno.
Slovenian: - Zdravilo Pedea je lahko pri mlajših nedonošenčkih z gestacijsko starostjo manj kot 27 tednov manj učinkovito.
Croatian: - Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.
Slovenian: Občasni: - akutna odpoved delovanja ledvic, - krvavitev v črevo, - nenormalno nizka vsebnost kisika v arterijski krvi (hipoksemija).
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Slovenian: - Ibuprofen lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi vašega otroka.
Croatian: - Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: U nastavku se navode zabilježene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Slovenian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) voda za injekcije.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Slovenian: Zdravilo Pedea aplicirajte v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Croatian: Pedeu treba primijeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Slovenian: Κύπρος Recordati Rare Diseases
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Recordati Rare Diseases
Slovenian: - dušikov oksid: ker obe zdravili zavirata trombocitno fukcijo, lahko teoretično kombinacija zdravil poveča nevarnost krvavitve.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
Slovenian: Celokupni injiciran volumen upoštevajte pri celokupnem dnevnem vnosu tekočin.
Croatian: Ukupni primijenjeni volumen injicirane otopine treba uračunati u ukupni primijenjeni dnevni volumen tekućine.
Slovenian: En ml vsebuje 5 mg ibuprofena.
Croatian: Jedan ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Slovenian: Potreben volumen, ki naj bi ga prejel novorojenček, mora biti prilagojen na telesno maso in injiciran intravensko v kratki 15-minutni infuziji, najbolje nerazredčen.
Croatian: Potrebni volumen lijeka treba odrediti s obzirom na tjeslesnu težinu dojenčeta, te treba primijeniti intravenski u obliku kratkotrajne infuzije kroz 15 minuta, najbolje nerazrijeđeno.
Slovenian: Številka serije
Croatian: Serija
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Slovenian: Zdravilo Pedea morate dajati v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Croatian: Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pedea
Croatian: Što Pedea sadrži
Slovenian: V primeru pomembnega zmanjšanja količine urina, je potrebno zdravljenje do povrnitve količine urina na normalno vrednost prekiniti.
Croatian: Ako je to značajno, liječenje djeteta može biti prekinuto dok se volumen izlučene mokraće ne vrati u normalne granice.
Slovenian: V primeru neizboljšanja stanja po drugem zdravljenju, bo verjetno potrebno kirurško zdravljenje odprtega duktusa arteriozusa.
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
Slovenian: Zdravilo moramo uporabiti takoj po prvem odpiranju, da preprečimo možno mikrobiološko kontaminacijo.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća mikrobiološka kontaminacija, lijek treba primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Slovenian: Pogosto: oligurija, retenca tekočin, hematurija Občasno: akutna odpoved ledvic
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: Oligurija, Retencija tekućine, Hematurija Manje često: Akutno zatajenje bubrega
Slovenian: V izogib pomembnim spremembam pH-ja zaradi prisotnosti kislih zdravil, ki bi lahko ostali v infuzijskih sistemih, je potrebno le-te pred aplikacijo zdravila Pedea sprati z 1,5 do 2 ml 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Croatian: Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih injekcij, apliciranih v 24-urnih intervalih.
Croatian: Pedea se primjenjuje u ciklusu od tri intravenske injekcije koje se daju u razmacima od 24 sata.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih injekcij zdravila Pedea, danih v 24-urnih intervalih.
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
Slovenian: Ampule so namenjene le za enkratno uporabo, vse neporabljeno zdravilo je potrebno zavreči.
Croatian: Ampule su namijenjene samo za jednokratnu primjenu, neupotrebljeni dio lijeka se mora odbaciti.
Slovenian: - Pomožne snovi so trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovenian: Če po drugem zdravljenju ductus arteriosus še vedno ni zaprt, lahko zdravnik predlaga operacijo.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
Slovenian: Neznana: gastrična perforacija
Croatian: Nepoznato: Perforacija želuca
Slovenian: Med aplikacijami posameznih zdravil je potrebno infuzijske sisteme sprati (glej poglavje
Croatian: Infuzijska linija se mora isprati između svake primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Croatian: Kako Pedea izgleda i sadržaj pakovanja Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Slovenian: - aminoglikozidi: ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, lahko njihovo sočasno dajanje zveča tveganje nefrotoksičnosti in ototoksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Po odprtju ampule vso neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Slovenian: - Če ima vaš otrok okužbo, ki jo že zdravijo, bo zdravnik uporabil zdravilo Pedea le po temeljitem premisleku o stanju vašega otroka.
Croatian: - Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti
Slovenian: Kot vse parenteralne pripravke je zdravilo Pedea potrebno pregledati glede prisotnosti delcev in integritete embalaže.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije primjene vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje ibuprofen i.v.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen i.v. primjena
Slovenian: Pred vsako aplikacijo zdravila Pedea, v izogib stika s kislimi raztopinami, spirajte infuzijski sistem 15 minut z 1,5 do 2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Croatian: Prije i poslije primjene Pedee, da bi se izbjegao kontakt s kiselim otopinama, infuzijsku liniju treba ispirati tijekom 15 minuta s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Pedea je na voljo v škatlah s 4 ampulami po 2 ml.
Croatian: Pedea se isporučuje u pakovanju od 4 x 2 ml ampule.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PEDEA
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI PEDEU
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje ibuprofen
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Slovenian: Kot nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) lahko ibuprofen zakrije običajne znake okužbe, zato zdravilo Pedea v prisotnosti okužbe uporabljajte previdno (glejte tudi poglavje 4.3).
Croatian: Pedea se stoga u prisustvu infekcije mora primijeniti s oprezom (također vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali svojega farmacevta.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.
Slovenian: Zdravilo Pedea bo vaš otrok prejel samo na posebnem intenzivnem neonatalnem oddelku.
Croatian: Pedeu će Vašem djetetu primjeniti iskusni zdravstveni radnici u specijalnoj jedinici intenzivne njege novorođenčadi.
Slovenian: Odmerek, ki ga bo vaš otrok prejel, bo prilagojen masi vašega otroka.
Croatian: Primjenjena doza biti će određena prema djetetovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča učinek teh zdravil.
Croatian: Ibuprofen može pojačati njihovo djelovanje.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen z 0,9% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ter 5% (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PEDEA
Croatian: Drugi lijekovi i Pedea
Slovenian: Razen podatkov, vključenih v ostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni relevantnih predkliničnih podatkov o klinični varnosti.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: raztopina za injiciranje Prozorna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Slovenian: Trenutno so na voljo podatki o 1000 nedonošenčkih, tako iz literature o ibuprofenu kot iz kliničnih preskušanj z zdravilom Pedea.Vzročno povezanost poročanih neželenih učinkov je zaradi povezanosti le teh, tako s hemodinamičnimi posledicami odprtega duktusa arteriozusa kot direktnimi učinki ibuprofena, težko ocenjevati.
Croatian: Uzročnu povezanost zabilježenih štetnih događaja u nedonoščadi teško je utvrditi s obzirom da oni mogu biti hemodinamske posljedice otvorenog arterijskog duktusa kao i izravni učinci ibuprofena.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Pedea Kako uporabljati zdravilo Pedea Možni neželeni učinki
Croatian: Vaše dijete primi Pedeu Kako primjenjivati Pedeu Moguće nuspojave Kako čuvati Pedeu Dodatne informacije
Slovenian: Vsaka infuzija traja 15 minut.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Slovenian: To pri otroku povzroči težave s srcem in pljuči.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
Slovenian: Ker se ibuprofen uporablja že dlje časa, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Slovenian: Evropska komisije je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala družbi Orphan Europe 29. julija 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Slovenian: Če se stanje tudi po drugem ciklusu ne izboljša, bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Slovenian: Prva infuzija se da, ko je otrok star vsaj šest ur.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.