FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6
Romanian: Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Jetrea la femeile gravide sau care alăptează.
Swedish: Läkaren/oftalmologen kommer också att ge dig lokalbedövning för att förebygga eventuell smärta från injektionen.
Romanian: De asemenea, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a preveni orice durere apărută în urma injectării.
Swedish: Den vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna).
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru efectuarea vitrectomiei a fost GMTG (la 24,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 23,3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo).
Swedish: Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
Romanian: Eficacitatea JETREA a fost confirmată în continuare într-un studiu randomizat, dublu-mascat, controlat cu placebo, cu durata de 24 luni, efectuat la pacienții cu TVM finalizată de la aprobarea inițială a autorizării pentru punerea pe piață.
Swedish: Tala med läkare/oftalmolog innan du ges Jetrea.
Romanian: Adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră înainte de a vi se administra Jetrea.
Swedish: Intravitreal toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos kaniner, apor och minigrisar.
Romanian: Toxicitatea intravitroasă a ocriplasminului a fost evaluată la iepuri, maimuţe şi porci pitici.
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
Romanian: În studii non-intervenționale și raportări de după punerea pe piață, s-a raportat întreruperea zonei elipsoidale în interiorul și exteriorul zonei centrale.
Swedish: Andel patienter som avhjälpte sin VMA t.o.m. dag 180 (månad 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 och integrerad data)
Romanian: Figura 1: Raportul de pacienţi cu vindecare a AVM până în Ziua 180 (Luna 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 şi date integrate)
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza în cazul în care dezvoltaţi o infecţie sau orice alte complicaţii în urma injectării.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för oöppnad produkt i originalkartongen som skyddats mot ljus har emellertid påvisats för upp till 8 timmar vid förvaring under 25 °C.
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată stabilitate chimică și fizică la utilizare a medicamentului sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, pe o perioadă de până la 8 ore, la temperaturi sub 25 °C.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/oftalmolog
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Swedish: Effekten av ocriplasmin (särskilt med avseende på att avhjälpa vitreomakulär sammanväxning eller orsaka total bakre glaskroppsavlossning [PVD]) sänks hos patienter med ett epiretinalt membran (ERM) eller en diameter på VMA >1 500 mikrometer (se avsnitt 5.1).
Romanian: Efectul ocriplasminului (în mod special în privinţa inducerii rezolvării adeziunii vitreomaculare sau cauzării detaşării posterioare totale a corpului vitros [DPV]) este redus în cazul pacienţilor cu membrană epiretiniană (MER) sau un diametru al AVM >1500 microni (vezi punctul 5.1).
Swedish: Det finns begränsade kliniska uppgifter avseende effekten av överdosering med JETREA.
Romanian: Datele clinice privind efectele supradozajului cu JETREA sunt limitate.
Swedish: Läkaren/oftalmologen kan be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar före och efter injektionen för att förebygga eventuell ögoninfektion.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă poate ruga să utilizaţi picături oftalmice cu antibiotice înainte şi după injectare, pentru a preveni orice posibilă infecţie.
Swedish: I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
Romanian: În grupul la care s-a administrat JETREA, 1 pacient (0,7%) a dezvoltat ruptură retiniană şi detaşare retiniană între Ziua 0 și Ziua 7 după administrarea injecției.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Swedish: I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, nu au avut loc evenimente înainte de vitrectomie.
Swedish: Den hårda bindningen av proteinkomponenterna inom den makulära delen av det vitreoretinala gränssnittet bidrar till vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), vilket leder till nedsatt syn och/eller makulahål.
Romanian: Legătura puternică a componentelor proteice din zona maculară a IVR contribuie la tracţiunea vitreomaculară (TVM), care duce la afectarea funcţiei vizuale şi/sau la găurile maculare.
Swedish: 0,1 ml utspädd JETREA
Romanian: 0,1 ml JETRE A diluat
Swedish: Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.
Romanian: De asemenea, au fost raportate simptome vizuale la ochiul contralateral sau la nivelul ambilor ochi.
Swedish: Kvarvarande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska kasseras.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă trebuie eliminată.
Swedish: Studierna TG-MV-006 och TG-MV-07
Romanian: Studiile TG-MV-006 și TG MV-007
Swedish: I en klinisk studie av patienter som hade planerats för vitrektomi som fick 0,125 mg JETREA (motsvarande en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml i glaskroppen), var medelvärdet för ocriplasminaktivitet 9 % av teoretisk startkoncentration 2-4 timmar efter injektion och under lägsta kvantifierbara nivå efter 7 dagar.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţii programaţi pentru vitrectomie, cărora li s-a administrat doza de 0,125 mg JETREA (corespunzătoare unei concentraţii inițiale teoretice de 29 µg/ml la nivelul corpului vitros), media activităţii ocriplasminului a fost de 9% din concentraţia inițială teoretică la 2-4 ore după injectare şi sub nivelul minim de cuantificare la 7 zile.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢILE FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Romanian: Jetrea nu vi se va administra decât o singură dată în acelaşi ochi.
Swedish: I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest (VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen.
Romanian: În cadrul unei analize integrate a Chestionarului-25 privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oftalmologice (VFQ-25), s-a observat o diferenţă numerică în favoarea grupului de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo, pentru fiecare punctaj al subscalei, precum şi în cazul punctajului compus.
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
Romanian: De asemenea, în anumite cazuri, unele reacții adverse (precum străfulgerările luminoase sau flocoanele) pot fi percepute prezente la nivelul ochiului netratat.
Swedish: - Symtom som fluktuerande syn, dubbelseende, huvudvärk, gloria runt ljus, illamående och kräkningar har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter och kan vara tecken på att ögonlinsen har förskjutits eller "vacklar" från dess normala position.
Romanian: - Semne cum sunt fluctuaţii ale vederii, vedere dublă, dureri de cap, halouri în jurul obiectelor luminoase, greaţă şi vărsături au fost raportate de 1 până la 100 de pacienţi şi pot fi un semn al deplasării sau oscilaţiei cristalinului faţă de poziţia sa normală.
Swedish: 3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Romanian: 3) inclusiv edem macular cistoid 4) inclusiv lichid subretinian 5) evenimente care s-au produs anterior vitrectomiei
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka farmakokinetiken av ocriplasmin hos patienter med nedsatt njurfunktion, eftersom den systemiska exponeringen förväntas vara mycket låg efter intravitreal administrering.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller ögonbehandlingar.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiuni la nivelul ochilor sau ați urmat tratamente oftalmologice.
Swedish: % lösta VMA
Romanian: % Vindecare AVM
Swedish: - Symtom som ögonsmärta, förvärrad rodnad i ögat, allvarligt suddig eller nedsatt syn, ökad känslighet för ljus eller ökat antal mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende) ses dessutom hos upp till 1 av 10 patienter och kan vara tecken på en infektion, blödning, avlossning eller bristning i näthinnan eller förhöjt tryck inne i det behandlade ögat.
Romanian: - Semne cum sunt durere oculară, agravare a înroşirii ochiului, vedere înceţoşată marcată sau vedere redusă, sensibilitate crescută la lumină sau număr crescut de pete negre plutitoare în câmpul vizual (flocoane) au fost observate la 1 până la 10 pacienţi şi pot fi semne ale unei infecţii, sângerări, separări sau dezlipiri a retinei sau ale unei creşteri a presiunii în interiorul ochiului tratat.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka farmakokinetiken av ocriplasmin hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom den systemiska exponeringen förväntas vara mycket låg efter intravitreal administrering.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă renală, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 652 patienter (JETREA 464, placebo 188) i dessa 2 studier.
Romanian: În total 652 pacienţi (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
Swedish: Kombinerad Placebo
Romanian: Placebo
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Swedish: Effekten av JETREA har påvisats i 2 pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 6månader långa multicenterstudier hos patienter som har vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT).
Romanian: Eficacitatea JETREA a fost demonstrată în cadrul a 2 studii clinice pivot, multicentrice, randomizate, dublu-mascate, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni la pacienţii cu TVM.
Swedish: Förändringar i elektroretinogram (ERG) (minskad amplitud för a- och b-vågor) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA; i de flesta fallen rapporterades också nedsatt syn och kromatopsi.
Romanian: Modificările electroretinografice (ERG) (descreştere a amplitudinii undelor a şi b) au fost raportate ca reacţii adverse foarte frecvente la pacienţii trataţi cu JETREA; în majoritatea cazurilor s-au raportat şi afectare a vederii și cromatopsie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Swedish: Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă la ambii ochi nu este recomandată.
Swedish: Det finns inga kliniska data över samtidig användning av ocriplasmin och VEGF-hämmare (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
Swedish: Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett.
Romanian: Se dezinfectează partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Swedish: Sammanlagt 220 patienter (JETREA 146, sham 74) randomiserades i studien.
Romanian: Un total de 220 pacienți (JETREA 146, placebo 74) au fost randomizați în acest studiu.
Swedish: Biverkningar med en rimlig sannolikhet för ett orsakssamband med injektionsförfarandet eller JETREA har sammanställts enligt MedDRA-systemets organklass och förekomst enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Mycket vanliga Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi*
Romanian: Flocoane vitroase, durere oculară, hemoragie conjunctivală, cromatopsie*
Swedish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning är en "färdigutspädd" formulering som inte behöver spädas ytterligare.
Romanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă este o formulare "diluată în prealabil" pentru care nu mai este necesară nici o diluție ulterioară.
Swedish: Jetrea ges som en injektion i ögat.
Romanian: Jetrea se administrează sub forma unei injecţii în ochi.
Swedish: Behandling med ocriplasmin visade ingen effekt på frekvensen för bakre vitreal avlossning, vitreal likvefaktionsgrad, omedelbar postoperativ retinal fastväxningsfrekvens, utveckling av proliferativ vitreoretinopati, eller stadium med retinopati på grund av prematuritet.
Romanian: Nu au fost raportate efecte ale tratamentului cu ocriplasmin asupra ratei de detaşare posterioară a corpului vitros, gradului de lichefiere a corpului vitros, ratei de reataşare retiniană înregistrată imediat după operaţie, dezvoltării vitreoretinopatiei proliferative sau a stadiului retinopatiei de prematuritate.
Swedish: Jetrea är ett koncentrat till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Romanian: Jetrea este un concentrat pentru soluţie injectabilă, disponibil într-un flacon.
Swedish: Inga dosjusteringar eller speciella överväganden förväntas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi punctul 5.2).
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Romanian: Subluxaţia cristalinului/facodonezis În cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi a fost raportat un caz de subluxaţie a cristalinului/facodonezis, posibil corelat cu tratamentul cu JETREA.
Swedish: Behandling med JETREA i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det injicerade ögat.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat.
Swedish: Inga dosjusteringar eller speciella överväganden förväntas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă renală (vezi punctul 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Romanian: Reducerea funcţiei vizuale
Swedish: (Bild 1).
Romanian: (Luna 6).
Swedish: En del tester och bilder av ögats bakre del (näthinnan) har visats vara avvikande efter injektion med Jetrea.
Romanian: Unele teste și examinarea imagistică a fundului de ochi (retinei) au fost identificate a avea rezultate anormale după administrarea Jetrea.
Swedish: Ökat intraokulärt tryck, avvikande makulareflex, avvikande optisk koherenstomografi (OCT)* * Se 'Beskrivning av valda biverkningar' 1) inklusive dimsyn
Romanian: Frecvente Presiune intraoculară crescută, reflex macular anormal, rezultate anormale la tomografia în coerență optică (OCT)* * vezi punctul "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Swedish: 0,3 ml lösning i en injektionsflaska (typ I glas) försluten med en propp av klorbutylgummi och en blå flip off förslutning av polypropylen.
Romanian: 0,3 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă de culoare albastră.
Swedish: Jetrea ges som en engångsinjektion i det berörda ögat.
Romanian: Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat.
Swedish: I denna studie förekom FTMH vid baslinjen hos 50/145 (34,5 %) och 26/73 (35,6 %) patienter i JETREA-gruppen respektive sham-gruppen.
Romanian: În acest studiu, GMTG a fost prezentă la momentul inițial la 50/145 (34,5%) dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA și la 26/73 (35,6%) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Swedish: Injektionsnålen ska föras in 3,5-4,0 mm bakom limbus med riktning mot mitten av glaskroppen.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal.
Swedish: Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).
Romanian: Scoateţi flaconul din congelator şi permiteţi dezgheţarea la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Den intravitreala injektionen ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk, ett sterilt spekulum för ögonlock (eller liknande) och tillgänglig steril paracentes (vid behov).
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Swedish: Lins-subluxation observerades hos de 3 djurarterna vid koncentrationer med ocriplasmin som var 41 µg/ml i glaskroppen eller högre, en koncentration som är högre än den avsedda kliniska koncentrationen på 29 µg/ml.
Romanian: Subluxaţia cristalinului s-a observat la 3 specii la concentraţii de ocriplasmin de 41 µg/ml la nivelul corpului vitros sau mai mari, aceste valori fiind mai mari decât concentraţia clinică vizată de 29 µg/ml.
Swedish: • Vilka stegen är efter behandling med Jetrea
Romanian: • Cum se administrează tratamentul cu JETREA • Care sunt paşii ulteriori tratamentului cu JETREA
Swedish: En högre andel patienter som behandlats med JETREA uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA (oavsett vitrektomi) månad 6 (28,0 % respektive 12,3 %) jämfört med patienter som behandlats med placebo (17,1 % respektive 6,4 %) (p = 0,003 respektive p = 0,024).
Romanian: Un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu JETREA au obţinut ≥2 sau ≥3 linii în AVcc (indiferent de vitrectomie) în Luna 6 (28,0%, respectiv 12,3%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17,1% şi 6,4%) (p = 0,003 şi p = 0,024).
Swedish: Tidig progressionshastighet av genomgripande makulahål (fram till dag 7 efter injektion) i nivå med näthinnans pigmentepitel) - nivå var högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med sham eller placebo.
Romanian: Ratele de agravare prematură a găurii maculare pe toată grosimea (până în Ziua 7 post-injectare) la nivelul EPR (epiteliului pigmentar retinian) sunt mai mari la pacienții tratați cu JETREA, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo.
Swedish: Kvarstående eller progredierande makulahål ska behandlas i enlighet med gängse praxis.
Romanian: Orice persistență sau agravare a găurii maculare trebuie tratată conform practicii uzuale.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter tining och öppning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după decongelare și deschidere/diluare, vezi punctul 6.3.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru informații privind manevrarea medicamentului , vezi punctul 6.6.
Swedish: Om några av de ovanstående händelserna inträffar ska patienten behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis.
Romanian: Dacă apar oricare dintre evenimentele de mai sus, pacientul trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Swedish: En större andel patienter i JETREA-gruppen hade, vid samtliga besök, ≥ 5 enheters förbättring i sammansatta poäng och poäng i underordnade skalor i VFQ-25 oberoende av vitrektomi.
Romanian: Un procent mai mare de pacienți din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o îmbunătățire ≥ 5 puncte a scorurilor VFQ-25 compus și cel privind subscalele, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau nu, la toate vizitele.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 6 månader.
Romanian: Media de timp pentru rezolvare a fost de 6 luni.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg i 0,1 ml lösning som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg în 0,1 ml soluţie administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată ca doză unică.
Swedish: JETREA framför sham både vid månad 6 (26,8 %, 14,0 % respektive 15,62 %, 6,2 %) och månad 24 (31,9 %, 16,8 % respektive 11,7 %, 4,1 %).
Romanian: JETREA, comparativ cu placebo, în Luna 6 (26,8%, 14,0% comparativ cu 15,62%, respectiv 6,2%) și în Luna 24 (31,9%, 16,8% comparativ cu 11,7%, 4,1%).
Swedish: Det var mindre sannolikt att patienter som behandlats med JETREA genomgick vitrektomi vid slutet av studien (månad 6) jämfört med gruppen som behandlats med placebo (poolade data: 17,7 % respektive 26,6 %; p = 0,016).
Romanian: La pacienţii trataţi cu JETREA a fost mai puţin probabilă efectuarea unei vitrectomii până la sfârşitul studiului (Luna 6), faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 17,7% comparativ cu 26,6%; p = 0,016).
Swedish: Antalet patienter som genomgick vitrektomi var lägre i JETREA-gruppen jämfört med sham-gruppen vid samtliga besök.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie a fost mai mic în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, la toate vizitele.
Swedish: Progressionshastighet efter månad 6 var emellertid högre för sham eller placebo jämfört med dem som behandlats med JETREA.
Romanian: Cu toate acestea, ratele de agravare după Luna 6, au fost mai mari la pacienții la care s-a administrat placebo, decât la pacienții tratați cu JETREA.