FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese hängt von dem blutgerinnungshemmenden Mittel ab, das Sie bisher eingenommen haben, sowie von der Dosis und dem letzten Einnahmezeitpunkt des blutgerinnungshemmenden Mittels.
Czech: Je to založeno na specifickém antikoagulačním léčivém přípravku, který užíváte, a dále na dávce a době od Vaší poslední dávky antikoagulačního léčivého přípravku.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wird Ihr Arzt entscheiden, wann die Therapie mit Ihrem blutgerinnungshemmenden Mittel wiederaufgenommen werden kann.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya může lékař rozhodnout, kdy znovu zahájí antikoagulační léčbu.
German: Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat
German: Dennoch empfiehlt es sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit, den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen.
Czech: vaku, v zájmu správné rychlosti podávání se doporučuje rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků.
German: Bereiten Sie den Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in getrennten großen Spritzen vor.
Czech: Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
German: Entfernen Sie die Flip-off-Kappe von jeder Durchstechflasche.
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
German: In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielten gesunde Probanden mit einem medianen Alter von 56,5 Jahren unter der Behandlung mit Apixaban 5 mg zweimal täglich Andexanet alfa (n = 24) als i.v.
Czech: Zvrácení antikoagulace u zdravých subjektů ve věku 50-75 let (Studie 14-503 a 14-504) V prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 56,5 roků na apixabanu 5 mg dvakrát denně andexanet alfa (n = 24) podávaný jako 400 mg i.v.
German: • Geschmacksstörung
Czech: • změněná chuť
German: Andexanet alfa wird als intravenöse Bolusgabe, mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 Minuten (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Czech: Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1).
German: Intravenöse Dauerinfusion
Czech: Kontinuální intravenózní infuze
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Andexanet alfa bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Dennoch empfiehlt es sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen.
Czech: vaku, doporučuje se rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků, aby byla zajištěna správná rychlost podání.
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Gastrointestinální poruchy Obtíže v břišní krajině časté
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und das Verteilungsvolumen (Vd) bei subtherapeutischen Spiegeln nahmen mit der Dosis ab, was für die Sättigung eines Kompartiments mit hoher Affinität spricht.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) a distribuční objem (Vd) na subterapeutických úrovních poklesl s dávkou v souladu se saturací kompartmentu o vysoké afinitě, což pravděpodobně odráží vazbu endoteliálních buněk TFPI, jediné endogenní molekuly, o níž je známo, že váže andexanet alfa.
German: • Schwindel
Czech: • kopřivka
German: Anwendung von Ondexxya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ondexxya
German: Bolusgabe mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti v zádech časté
German: Infusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg pro Minute (480 mg) oder Placebo (n = 8).
Czech: infuzí 4 mg za minutu po 120 minut (480 mg) nebo placebo
German: In therapeutischen Konzentrationen beeinflussten FXa-Inhibitoren die Pharmakokinetik von Andexanet alfa nicht.
Czech: Inhibitory FXa neovlivňovaly farmakokinetiku andexanetu alfa na terapeutických úrovních.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Andexanet alfa vor.
Czech: S předávkováním andexanetu alfa nejsou žádné klinické zkušenosti.
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa* 10 mg. *Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka (CHO).
German: Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung von Ondexxya nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
German: Bei den 223 gesunden Probanden, die FXa-Inhibitoren erhielten und mit Andexanet alfa behandelt wurden, wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet.
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
German: 1/1 A
Czech: 1/1 P
German: • Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
German: Zu sehr alten Patienten liegen nur wenige Daten vor.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
German: Dennoch besteht ein Risiko für das Auftreten eines verlängerten Geburtsvorganges.
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. November 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. listopadu 2011
German: Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
German: Eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Czech: Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
German: • Schock (einschließlich kardiogener Schock);
Czech: • Šok (včetně kardiogenního šoku)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 und 80 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
German: Das Verteilungsvolumen von Amlodipin beträgt etwa 21 l/kg.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
German: Grapefruit und Grapefruitsaft
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva
German: Es wurden keine neuen oder schwerwiegenderen Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
German: Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Onduarp a k čemu se používá
German: Die Werte sind bezüglich Ausgangswert und Land korrigiert.
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
German: • Erythromycin (ein Antibiotikum);
Czech: • Erythromycin (antibiotikum).
German: • zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6);
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
German: Onduarp sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Onduarp je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt etwa 50 %.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Onduarp eingenommen werden:
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
German: Als wichtigste Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind in Betracht zu ziehen:
Czech: Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat, jsou:
German: Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Onduarp auch in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit");
Czech: • jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Onduarp na začátku těhotenství - viz bod Upozornění a opatření a bod Těhotenství).
German: Onduarp wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Czech: Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
German: • herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina pectoris);
Czech: • Bolesti na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris).
German: Wenn bei Patienten diese Nebenwirkungen auftreten, sind potentiell gefährliche Tätigkeiten wie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Czech: Pokud pacienti pociťují tyto nežádoucí účinky, měli by se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení nebo obsluha strojů.
German: Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3)
Czech: Kontraindikováno (viz bod 4.3)
German: Die Senkung des diastolischen Blutdrucks < 90 mmHg wurde bei 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % bzw. 85,3 % der Patienten erzielt.
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
German: Ketoconazol);
Czech: ketokonazol).
German: • erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).
German: Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden.
Czech: Je třeba často sledovat sérové elektrolyty a kreatinin.
German: Amlodipin weist eine lineare Pharmakokinetik auf.
Czech: Amlodipin vykazuje lineární farmakokinetiku.
German: Solche Umstände sind vor Anwendung von Telmisartan auszugleichen.
Czech: Takové stavy by se měly ještě před podáním telmisartanu korigovat.
German: Die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Onduarp wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien mit über 3.500 Patienten, von denen mehr als 2.500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, gezeigt.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
German: Die geringe Abnahme der AUC von Telmisartan lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Czech: Nepředpokládá se, že by malé snížení AUC u telmisartanu mohlo vést ke snížení terapeutické účinnosti.
German: Onduarp hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Onduarp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Die Behandlung hängt von der seit der Einnahme verstrichenen Zeit und vom Schweregrad der Symptome ab.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
German: Eine schwerwiegende Synkope kann selten auftreten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten).
Czech: Vzácně se může objevit závažná synkopa (méně než 1 případ z 1000 pacientů).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu induktorů CYP3A4 na amlodipin.
German: Telmisartan wurde im Rahmen einer großangelegten Outcome-Studie an 25.620 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (ONTARGET) untersucht.
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
German: • Verengung der Aorta (Aortenstenose);
Czech: • Zúžení aorty (aortální stenóza).
German: Es bestehen in der Pharmakokinetik von Telmisartan keine Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se mezi mladými a staršími pacienty neliší.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren periphere Ödeme und Schwindelgefühl (siehe auch Abschnitt 4.8).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly periferní edém a závrať (viz také bod 4.8).
German: Onduarp enthält Sorbitol
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje sorbitol.
German: Was Onduarp enthält
Czech: Co Onduarp obsahuje
German: Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Czech: Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.
German: Verfügbare präklinische Daten für die Bestandteile dieser fixen Dosiskombination sind nachfolgend beschrieben.
Czech: Předklinické údaje dostupné pro jednotlivé komponenty této fixní kombinace jsou uvedeny dále.
German: Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten.
Czech: Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce.
German: • Diltiazem (ein Herzmedikament);
Czech: • Diltiazem (lék na srdce).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet
German: In präklinischen Studien mit Telmisartan wurden keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Czech: V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na mužskou a ženskou plodnost.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onduarp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onduarp u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Ausgeprägte und wahrscheinlich verlängerte systemische Hypotonie einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
Czech: Byla hlášena výrazná a pravděpodobně protrahovaná systémová hypotenze až s obrazem šoku s fatálním koncem.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon 25
German: Bisher wurden allerdings keine unerwünschten Wirkungen beschrieben, die sich auf eine solche Wechselwirkung zurückführen lassen.
Czech: Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci.
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
Czech: V léčbě lze pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.
German: • wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;
Czech: • jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
German: Tierexperimentelle Studien mit Telmisartan haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie s telmisartanem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Die Dosierung von Telmisartan sollte 1 x täglich 40 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.
Czech: • Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Amlodipin-Plasmakonzentrationen ist bei jungen und älteren Patienten vergleichbar.
Czech: Čas k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je podobný u starších i mladších jedinců.
German: Bei diesen Patienten ist bei Anwendung von Onduarp Vorsicht geboten, da Amlodipin und Telmisartan nicht dialysierbar sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: U takových pacientů je třeba opatrnosti, protože amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné (viz také bod 4.4).
German: Bei beiden Spezies wurde eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und eine Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
Czech: U obou druhů byly pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
German: • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.
Czech: • Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Onduarp abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Onduarp einzunehmen.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Onduarp dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Onduarp.
German: Einnahme von Onduarp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Onduarp s jídlem a pitím
German: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet.
Czech: Experimentální údaje ukazují, že se amlodipin váže na dihydropyridinová i non-dihydropyridinová vazebná místa.
German: Für Amlodipin wurden gleichermaßen keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Stejně tak nebyly hlášeny žádné účinky amlodipinu na plodnost mužů a žen (viz bod 5.3).
German: Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Telmisartan fast vollständig den durch Angiotensin II hervorgerufenen Blutdruckanstieg.
Czech: Dávka telmisartanu 80 mg u lidí téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané angiotenzinem II.
German: Die erwarteten Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer verstärkten pharmakologischen Wirkung.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
German: Onduarp wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Czech: Užívání přípravku Onduarp se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů.
German: Nach oraler Einnahme von therapeutischen Dosen wird Amlodipin gut resorbiert; mit maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 6-12 Stunden nach Einnahme.
Czech: Po perorálním podání terapeutických dávek se amlodipin dobře absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací za 6-12 hodin po podání dávky.
German: Separate Studien zur Reproduktionstoxizität mit der Kombination Telmisartan und Amlodipin wurden nicht durchgeführt.
Czech: Samostatné studie reprodukční toxicity s kombinací telmisartanu a amlodipinu nebyly provedeny.
German: Drei Stunden nach Anwendung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Czech: Do 3 hodin po podání jsou plazmatické koncentrace podobné, ať je telmisartan podán nalačno nebo současně s jídlem.
German: Amlodipin wird in hohem Maße (ca. 90 %) in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
Czech: Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity.
German: • wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Wie Onduarp aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Onduarp vypadá a co obsahuje toto balení
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Anwendung über 7-8 Tage erreicht.
Czech: Plazmatické hladiny rovnovážného stavu jsou dosaženy po nepřetržitém podávání po dobu 7-8 dní.
German: Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Telmisartan um etwa 6 % (Dosis 40 mg) und um etwa 19 % (Dosis 160 mg).
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg).
German: Die gleichzeitige Mehrfachgabe von Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition um bis zu 77 %.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77% ve srovnání se samotným simvastatinem.
German: Amlodipin wurde nicht mit unerwünschten metabolischen Wirkungen oder der Veränderung von Plasmalipiden in Verbindung gebracht und ist für Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht geeignet.
Czech: Amlodipin není spojován s žádnými nežádoucími metabolickými účinky nebo se změnami plazmatických hladin lipidů a jeho podávání je vhodné u pacientů s astmatem, diabetem a dnou.
German: Es wird empfohlen, Onduarp mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Onduarp spolu s dostatečným množstvím tekutiny.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Onduarp bei Schwangeren vor.
Czech: Odpovídající údaje o podávání přípravku Onduarp těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Onduarp von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen in Hypertonie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onduarp u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden Bei diesen Patienten kann unter einer Behandlung mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten.
Czech: Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypokalémie.