FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick etanercept en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36 % mot 9 %).
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení přípravku hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně etanerceptu.
Swedish: Läkarens namn:
Czech: Jméno lékaře:
Swedish: Tala med din läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos.
Czech: Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Swedish: Patienter som behandlades med metotrexat (stabil i ≥ 2 månader) kunde fortsätta med en stabil dos av ≤ 25 mg metotrexat/vecka.
Czech: Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (alespoň 2 měsíce), mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu ≤ 25 mg/týden.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet.
Czech: Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta.
Swedish: Den respons som observerades under den öppna perioden av studien var liknande den som sågs under den dubbelblinda perioden.
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Swedish: Dessa antikroppar har i allmänhet varit icke neutraliserande och tillfälliga.
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF) är ett dominerande cytokin i den inflammatoriska processen vid reumatoid artrit.
Czech: Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Swedish: EU/1/15/1074/006 multipack med 8 förfyllda sprutor (2 förpackningar med 4)) EU/1/15/1074/007 multipack med 24 förfyllda sprutor (6 förpackningar med 4)
Czech: EU/1/15/1074/006 balení s více kusy s 8 předplněnými injekčními stříkačkami (2 balíčky po 4) EU/1/15/1074/007 balení s více kusy s 24 předplněnými injekčními stříkačkami (6 balíčků po 4)
Swedish: Eftersom immunglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Benepali efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Benepali.
Swedish: - Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Benepali.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till återfall).
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
Swedish: Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring av hjärtsvikt hos patienter behandlade med etanercept.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem.
Swedish: Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicellainfektion och symtom på aseptisk meningit, som läkte ut utan följdsjukdomar.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Benepali påbörjas.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali.
Swedish: Det finns andra läkemedel med etanercept med lämplig doseringsform tillgängliga för barn.
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Swedish: • Wegeners granulomatos: Benepali rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Benepali se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Swedish: Vaccinationer
Czech: Vakcinace
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09 %.
Swedish: • Nyp inte i huden.
Czech: • Kůži nesvírejte.
Swedish: Serumprover från vuxna patienter undersöktes vid flera tidpunkter med avseende på autoantikroppar.
Czech: Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicellavirus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Benepali och profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bör övervägas.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Benepali a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Swedish: Medelserumkoncentrationen vid steady state var 1,6-2,1 µg/ml vid 12, 24 och 48 veckor.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Swedish: Benepali kan öka infektionsrisken, vilket kan vara allvarligt.
Czech: Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
Swedish: • Kasta inte behållaren för skärande och stickande avfall i hushållsavfallet.
Czech: • Neodhazujte odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.
Swedish: Dosproportionalitet har inte bestämts formellt, men ingen mättnad av clearance observerades över doseringsintervallet.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Swedish: Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med tydliga tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
Czech: Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med etanercept har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF-antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání etanerceptu pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla etanerceptbehandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek etanercept 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Swedish: Ett klickljud hörs när injektionen börjar.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för alla patienter, särskilt patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Czech: U všech pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.
Swedish: Patientkort Benepali etanercept
Czech: Pohotovostní karta pacienta Přípravku Benepali etanerceptum
Swedish: Bland de patienter som utvecklade opportunistiska infektioner orsakades mer än hälften av dödsfallen av en invasiv svampinfektion.
Czech: U pacientů, kteří prodělali oportunní infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů.
Swedish: ACR-svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med etanercept hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: etanercept 62 % och 59 %, placebo 23 % och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: etanercept 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p < 0,01 etanercept mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících: ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p<0,01 etanercept vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ACR 20 a ACR 50).
Swedish: Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cyst a polypy)
Swedish: Vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts tidigare.
Czech: U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
Swedish: Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.
Czech: Jestliže Vy nebo dítě pozorujete některý z následujících stavů, můžete potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Benepali ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Benepali by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Swedish: Säkerheten och effekten av etanercept bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Swedish: Vissa patienter som har fått Benepali har utvecklat hudcancer.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Benepali onemocněli rakovinou kůže.
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått etanercept under graviditeten.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství etanercept.
Swedish: Kända biverkningar av Benepali är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Swedish: Där såren behandlades fick patienterna oftast lokalbehandling av typen kortisonkräm, eller perorala antihistaminer.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika.
Swedish: Benepali används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
Czech: Ve všech případech se přípravek Benepali obvykle používá, pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Swedish: Resultaten visas i nedanstående diagram.
Czech: Výsledky jsou znázorněny na následujícím grafu.
Swedish: Man såg ingen förändring i graden av spontanabort, dödfödslar, eller mindre missbildningar.
Czech: Studie nezjistila vyšší míru spontánního potratu, porodu mrtvého plodu nebo menších malformací.
Swedish: Benepali rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Czech: Přípravek Benepali se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Swedish: Det rekommenderas att svaret av dessa undersökningar förs in på patientkortet.
Czech: Doporučuje se zaznamenat výsledky těchto vyšetření do pohotovostní karty pacienta.
Swedish: Benepali är också indicerad vid behandling av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Czech: Benepali je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Swedish: Dessa innefattar sällsynta rapporter om pancytopeni och mycket sällsynta rapporter om aplastisk anemi.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anémie.
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150 % i förhållande till utgångsvärdet) och tiden till återfall (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI ≥ 150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Swedish: Samtidig behandling med sulfasalazin
Czech: Současná léčba s sulfasalazinem
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Benepali och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Benepali, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Resultaten vid vecka 12 visas i tabellen nedan.
Czech: Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Det finns ingen information om att användningen av Benepali påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že přípravek Benepali ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA ≥ 3, inklusive ≥ 10 % av BSA, och PASI ≥ 12).
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientů ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12).
Swedish: Säkerhetsprofilen stämde överens med den som observerats i andra JIA-studier.
Czech: Bezpečnostní profil byl konzistentní s výsledky předchozích JIA studií.
Swedish: Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Benepali omedelbart avbrytas.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Benepali vysazen.
Swedish: Under neutropenin utvecklade en patient cellulit som läktes efter sjukhusvistelse (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
Swedish: En högre frekvens av allvarliga missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för etanercept (n = 370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller andra TNF-antagonister (n = 164) (justerat oddskvot 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Czech: Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Swedish: Studier i fråga om karcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med etanercept, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s etanerceptem provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i 45 grader mot huden.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v úhlu 45 stupňů vůči kůži.
Swedish: • Vrid och böj inte inte nålskyddet när du tar bort det eftersom det kan skada nålen.
Czech: • Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
Swedish: Svar hos patienter med ankyloserande spondylit i en placebokontrollerad studie Procent patienter
Czech: Odpovědi pacientů s ankylozující spondylitidou v placebem kontrolované studii Procento pacientů
Swedish: Den största av dessa studier (n = 277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat ≥ 30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på ≥ 30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n = 277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie på vuxna patienter med psoriasisartrit, erhöll 184 patienter också multivalent pneumokockpolysackaridvaccin under 4:e behandlingsveckan.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med etanercept sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou etanerceptem nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Swedish: • Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation kan din läkare vilja övervaka behandlingen med Benepali.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo u dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Benepali.
Swedish: Det är således inte möjligt att administrera Benepali till pediatriska patienter som kräver mindre än en hel dos om 25 mg eller 50 mg. Pediatriska patienter som kräver en annan dos än hel dos om 25 mg eller 50 mg ska inte få Benepali.
Czech: Proto není možné podávat přípravek Benepali pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 25 mg nebo 50 mg. Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují jinou dávku než plných 25 mg nebo 50 mg, by neměli přípravek Benepali dostávat.
Swedish: Inom organsystemklassen listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen) enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000);
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från studiestart var 3,8 för patienter som behandlades med etanercept (n = 95) jämfört med 0,8 för patienter som behandlades med placebo (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p < 0,001).
Swedish: Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp, virus och parasiter (däribland protozoer).
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí).
Swedish: Administreringssätt Benepali är avsett för subkutan användning (se avsnitt 6.6).
Czech: Způsob podání Přípravek Benepali je určen k subkutánnímu podání (viz bod 6.6).
Swedish: Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av Benepali sker.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Benepali a v souladu s místními doporučeními.
Swedish: Inga studier har heller gjorts för att bedöma effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av etanercept efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky etanerceptu po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Swedish: I detta avsnitt presenteras data från fyra randomiserade kontrollerade studier på vuxna med reumatoid artrit, en studie på vuxna med psoriasisartrit, en studie på vuxna med ankyloserande spondylit, en studie på vuxna med icke-radiografisk axial spondylartrit, fyra studier på vuxna med plaquepsoriasis, tre studier på juvenil idiopatisk artrit och en studie på pediatriska patienter med plaquepsoriasis.
Czech: Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.