FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recurrent VTE or CVrelated death
Portuguese: TEV recorrente ou morte por causa cardiovascular
English: Elderly VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Idosos Prevenção de TEV e tratamento de TEV - Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secções 4.4 e
English: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
Portuguese: Hemorragia retal, hemorragia gengival
English: Relative Risk 95% CI
Portuguese: IC 95%
English: - for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
Portuguese: - apixabano deve ser utilizado com precaução para o tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt);
English: In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 10).
Portuguese: No estudo, no objetivo primário de TEV recorrente (TVP não fatal ou EP não fatal), sintomático ou morte por todas as causas, ambas as doses de apixabano foram estatisticamente superiores ao placebo (ver tabela 10).
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Portuguese: Hemorragia bucal
English: - Itching
Portuguese: - comichão
English: 5 May 2009 EMEA/214378/2009
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/214378/2009
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0202/001/DC teve início em 19 de Janeiro de
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Portuguese: O relator e co-relator designados foram: Drª Anja Holm (Dinamarca) e Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
English: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Portuguese: ENRO-K SOLUÇÃO ORAL 10%
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Portuguese: Com base nos fundamentos do pedido, o CVMP analisou os seguintes pontos:
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Maio de 2008.
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Portuguese: • adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos denominados fluoroquinolonas.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer, por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constitui um risco para o ambiente e que, por esse motivo, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o risco potencial da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Portuguese: O requerente, os Laboratórios Karizoo S. A., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Enro-K Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
Portuguese: • identificação dos riscos potenciais para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Enro-K Solução Oral 10%.
English: 4 hours.
Portuguese: 4 horas.
English: Kit as packaged for sale 12 months.
Portuguese: Kit conforme embalado para venda 12 meses.
English: Product administration data should also be recorded.
Portuguese: Os dados de administração do produto também devem ser registados.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz aplicada.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar num frigorífico.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Conservar num frigorífico (2°C a 8°C).
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos, porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população de doentes.
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Portuguese: Uma única injeção é suficiente para realizar o exame que o seu médico precisa.
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o impacto sobre a fertilidade.
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Portuguese: A eluição pode ser realizada manualmente ou por meio de bomba.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1141/001
English: Visual inspection pH
Portuguese: Inspeção visual pH
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 12.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequados da organização oficial competente.
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, embriologia, mutagenicidade ou carcinogenicidade a longo prazo.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Portuguese: Se estiver a tomar análogos da somatostatina, poder-lhe-á ser pedido que interrompa o tratamento por um curto período de tempo.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizados geradores que tenham sido autorizados como medicamentos na UE.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Portuguese: Proceda ao controlo de qualidade de acordo com os métodos recomendados, a fim de verificar a conformidade com as especificações (ver secção "Controlo de qualidade").
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Portuguese: Após a injeção, ser-lhe-á oferecido algo para beber e pedido para urinar imediatamente antes do exame.
English: Calibration time: ________ Time/Date
Portuguese: Tempo de calibração: ________ Hora/data
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Portuguese: População idosa Não é necessário qualquer regime posológico especial para doentes idosos.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Portuguese: Não há nenhuma informação sobre a segurança e a eficácia da utilização deste medicamento durante a gravidez.
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Tenha isto em conta se estiver a seguir uma dieta com teor de sódio controlado.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Portuguese: Beber e esvaziar a bexiga com frequência ajudará a remover a substância radioativa do seu corpo mais rapidamente.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização deste produto durante a gravidez.
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Portuguese: Os seguintes geradores autorizados demonstraram ser compatíveis com o SomaKit TOC:
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Portuguese: Assim, a solução radiomarcada pode ser utilizada até 4 horas após a preparação de acordo com a radioatividade necessária para a administração.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 1,5 mmol (ou 32,5 mg) de sódio por dose.
English: OLINDA/EXM 1.1 software (table 1).
Portuguese: OLINDA/EXM 1.1 (tabela 1).
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Portuguese: A substância radioativa não faz parte do kit e deve ser adicionada durante as etapas de preparação antes da injeção.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Portuguese: Aguarde até que o nível de radioatividade se desintegre de forma adequada antes de deitar fora produtos radioativos.
English: Glass syringe must not be used.
Portuguese: Não pode ser utilizada uma seringa de vidro.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Portuguese: A atividade será adaptada às características do doente, ao tipo de câmara PET utilizado e ao modo de aquisição.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas, irá receber o tratamento adequado do seu pessoal médico.
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Portuguese: A somatostatina e os seus análogos irão provavelmente competir para se ligar aos mesmos recetores da somatostatina.
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da marcação radioativa não é radioativo.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Portuguese: Este procedimento médico obtém imagens dos seus órgãos, para ajudar a localizar as células anormais ou tumores, fornecendo informações importantes sobre sua doença.
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
Portuguese: a 0,2 Gálio-68 livre = 0,9 a 1
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Portuguese: • Fase móvel: 77 g/l de solução de acetato de amónio em água/metanol 50:50 V/V
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento do gerador específico para obter mais informações.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Portuguese: Não há recomendação para a utilização de SomaKit TOC em doentes pediátricos.
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Portuguese: Foram apresentados cinco estudos, um deles prospetivo (Gabriel et al. 2009) e quatro retrospetivos (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Katochwil et al. 2015 e Luboldt et al. 2010ª).
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis a 95 °C durante, pelo menos, 7 minutos (não ultrapasse 10 minutos de aquecimento) sem agitar nem mexer.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer um dos componentes do radiofármaco marcado.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de SomaKit TOC a utilizar no seu caso.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Portuguese: O contacto próximo com crianças e mulheres grávidas deve ser limitado durante as primeiras 8 horas após a administração.
English: It contains the active substance edotreotide.
Portuguese: Contém a substância ativa edotreotido.
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Portuguese: A edotreotido é um análogo de somatostatina.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Portuguese: SomaKit TOC só será utilizado em áreas especiais controladas.
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Portuguese: Após a administração de SomaKit TOC deverá: - evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 8 horas após a injeção - urinar com frequência, a fim de eliminar o produto do seu corpo.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Portuguese: Após a marcação radioativa com o volume correto de tampão de reação e eluído do gerador, é proibida qualquer diluição adicional com qualquer diluente.
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Portuguese: Para informação sobre utilização em população pediátrica, ver secção 4.2.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Portuguese: SomaKit TOC não deve ser utilizado se verificar sinais visíveis de deterioração.
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Portuguese: Deve beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o procedimento, para garantir que SomaKit TOC é removido o mais rapidamente possível do corpo.
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Portuguese: O momento do início da aquisição de imagem e a duração da mesma devem ser adaptados de acordo com o equipamento utilizado, o doente e as características do tumor, a fim de obter a melhor qualidade de imagem possível.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Portuguese: O tempo recomendado para o exame imagiológico é de 40 a 90 minutos após a injeção.
English: Image acquisition
Portuguese: Aquisição de imagem
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Portuguese: Potencial de hipersensibilidade ou reações anafiláticas Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente, e iniciado tratamento intravenoso, caso seja necessário.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Portuguese: Fabricante Gipharma S. r.l.
English: (68 min), the biological half-life will have little impact on the effective half-life of the product which then would be expected to be somewhat less than 68 minutes.
Portuguese: (68 min), a semivida biológica terá pouco impacto sobre a semivida efetiva do produto que, consequentemente, deverá ser inferior a 68 minutos.
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Portuguese: Embora não tenham sido comunicados efeitos secundários, existe um risco potencial de reações alérgicas (hipersensibilidade) com SomaKit TOC.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Portuguese: A avaliação de tolerância local resultou em sinais de inflamação leves a moderados na região perivascular de alguns animais que podem ser atribuídos ao pH ácido da solução.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes, isentas de partículas visíveis.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Portuguese: No caso de extravasamento, a injeção deve ser interrompida, o local de injeção deve ser mudado e a área afetada deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos de diagnóstico para a deteção de tumores, código ATC: V09IX09.
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: SomaKit TOC não pode ser utilizado - Se tiver alergia à edotreotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: For single use.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
English: OTHER Do not store above 25ºC
Portuguese: OUTRAS Não conservar acima de 25°C
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas, derivados da radiação externa ou contaminação decorrente de derrames de urina, vómito, sangue, etc.
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Portuguese: No momento da administração, o produto deve ser retirado assepticamente e as normas de radioproteção devem ser cumpridas.
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Portuguese: Este medicamento deverá ser radiomarcado antes da administração ao doente.
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Portuguese: A esplenectomia também deve ser considerada como fator relevante ao notificar o resultado de diagnósticos que tenham como alvo os recetores de somatostatina.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Portuguese: No caso da administração de uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida, sempre que possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo pelo organismo por meio de hidratação reforçada e micturição frequente.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício -risco nestes doentes, uma vez que é possível um aumento da exposição à radiação.
English: • Radiometric ITLC scanner
Portuguese: • Scanner de ITLC radiométrico
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: A utilização de SomaKit TOC envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: Clear solutions free of visible particles
Portuguese: Solução límpida sem partículas visíveis
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Portuguese: Os resultados positivos requerem a avaliação da possibilidade da presença de uma outra doença, caracterizada por concentrações elevadas do recetor de somatostatina a nível local.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que SomaKit TOC afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.