FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Latvian: Papildus reakcijai uz ārstēšanu pētnieks noteica vispārīgus ārstēšanas rezultātus, pamatojoties uz viņa/viņas iespēju pārtraukt vai samazināt OBIZUR devu un/vai ievadīšanas biežumu.
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet OBIZUR tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: It is a glycoprotein.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Latvian: Jums jāzina par alerģisku reakciju agrīniem simptomiem (pazīmes un simptomus skatiet 4. punktā).
English: The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
English: OBIZUR is indicated in adults.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
English: • Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
Latvian: • Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.
English: What you need to know before you use OBIZUR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas
English: There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var rasties alerģiska reakcija pret OBIZUR.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
English: • An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
English: • The healthcare professionals training material
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Latvian: OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
English: Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms OBIZUR realizācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
English: Name and batch number
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
English: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Latvian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
English: To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Latvian: Apkopot un analizēt tūlītējos un ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu visiem pacientiem, kam ir iegūta hemofilija un kas tiek ārstēti ar OBIZUR; nenoteiktu laiku reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno uzraudzības programma/reģistrācija saskaņā ar protokolu, par kuru veikta vienošanās.
English: Initial Dose (Units per kg)
Latvian: Sākotnējā deva (vienības uz kg)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
English: Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Latvian: Ja esat ievadījis OBIZUR vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Latvian: Vienā OBIZUR iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:
English: Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Latvian: Nekavējoties pēc ievadīšanas pacienta asinsritē, VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru (vWF).
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Latvian: Jānodrošina pacienta asiņošanas stāvokļa klīniskā uzraudzība.
English: 500 U
Latvian: 500 V
English: The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
English: Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature.
Latvian: 13. Izmantojiet OBIZUR nekavējoties un 3 stundu laikā pēc sagatavošanas, uzglabājot istabas temperatūrā.
English: For intravenous injection only!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
English: The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
Latvian: BHK šūnas tiek kultūrētas vidē, kas satur liellopa embrionālo serumu.
English: • Calculated number of powder vials
Latvian: • aprēķinātais pulvera flakonu skaits;
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Latvian: Par pozitīvu reakciju tika uzskatīts gadījums, kad asiņošana tika pārtraukta vai samazinājās, tika novērota klīniskā stāvokļa uzlabošanās vai VIII faktora aktivitāte pārsniedza iepriekš noteikto slieksni.
English: Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
English: Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs VIII faktoru asinīs, lai pārliecinātos, vai Jums tiek nodrošināta pietiekama VIII faktora deva.
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo OBIZUR devu (vienībās vai V) atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
English: Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc tam, kad pulveris ir pilnībā izšķīdis.
English: These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Latvian: Šīs autoantivielas neitralizē cirkulējošo cilvēka VIII faktoru, tādējādi radot pieejamā VIII faktora deficītu.
English: OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
English: Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Latvian: Nav pieejami dati par pieredzi saistībā ar OBIZUR lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OBIZUR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar iegūtas hemofīlijas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Latvian: VIII faktora aktivitātes mērījums vienmēr jāveic, izmantojot vienu pārbaudes metodoloģiju un vienam pacientam.
English: Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Latvian: Augsta un pastāvīga VIII faktora aktivitāte var radīt noslieci uz tromboembolijas gadījumiem.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Latvian: Visos sākotnējos asiņošanas gadījumos 24 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu (novērtēšanu veica galvenais pētnieks).
English: Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
English: Tris Base
Latvian: Tris bāze
English: The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Latvian: VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem ar iepriekš esošām kardiovaskulārām slimībām un vecākiem pacientiem.
English: The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
English: Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Latvian: Tāpēc OBIZUR grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts.
English: There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Latvian: Trūkst klīniskās informācijas par nomācošu antivielu attīstību pret OBIZUR pēc atkārtotas lietošanas.
English: - The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
English: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Latvian: Izlietot uzreiz vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
English: Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet lietot OBIZUR, ja neesat konsultējies ar ārstu.
English: OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: OBIZUR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1035/001
English: The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
Latvian: OBIZUR efektivitāte un drošums nopietnu asiņošanas gadījumu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju un autoimūnām nomācošām antivielām pret cilvēka VIII faktoru tika pētīta prospektīvā, nerandomizētā, atklātā pētījumā, kur piedalījās 28 pacienti (18 baltās, 6 melnās un 4 aziātu rases pacienti).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā OBIZUR tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt OBIZUR un noteikt tā devas, ir piekļuve šai izglītojošās informācijas paketei vai tā tiek nodrošināta:
English: What OBIZUR is and what it is used for What you need to know before you use OBIZUR How to use OBIZUR
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas Kā lietot OBIZUR
English: If you forget to use OBIZUR
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR
English: Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
Latvian: Mērķa VIII faktora beigu aktivitāte (vienības uz dl vai normas % daļa)
English: It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells.
Latvian: Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS (rDNS) metodi kāmja mazuļa nieru (baby hamster kidney - BHK) šūnās.
English: OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Latvian: OBIZUR īslaicīgi aizvieto nomākto endogēno VIII faktoru, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi.
English: Do not over tighten (Figure D).
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
English: Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
English: Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
Latvian: Cirkulējošajām antivielām (inhibitori), kas iedarbojas uz cilvēka VIII faktoru, ir minimāla vai nav savstarpējās reaktivitātes ar OBIZUR.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: Dose (U/kg)
Latvian: Deva (V/kg)
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
English: Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Latvian: Lai gan hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte, VIII faktora aktivitāte pēc infūzijas pacientiem ar iegūtu hemofiliju klīniskajā pētījumā OBI-1-301 kopumā bija augstāka, nosakot ar hromogēno pārbaudi, nekā nosakot ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi (skatiet 4.4. apakšpunktu)
English: • Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
Latvian: • tāds pats skaits 1 ml šļirču ar šķīdinātāju un sterilu flakonu adapteru;
English: Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
English: What OBIZUR is and what it is used for
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
English: Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar OBIZUR nav veikti.
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras ir sniegtas vispārējam ieskatam par OBIZUR sagatavošanu lietošanai.
English: Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OBIZUR neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
Latvian: Aizstājterapija ar OBIZUR parasti ir pagaidu ārstēšanas metode, līdz tiek novērsta asiņošana vai nomāktas antivielas pret VIII faktoru.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Latvian: Ir iespējama paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioneirotiska tūska, dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana) un dažos gadījumos tā var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The physician educational material should contain:
Latvian: Informācijā ārstam ir jābūt iekļautam:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH līmenis ir 6,8-7,2.
English: Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Latvian: Deva jāievada ik pēc 412 stundām, lietošanas biežumu var pielāgot, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un noteikto VIII faktora aktivitāti
English: Solvent Sterilised water for injections
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām
English: The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Latvian: Vidējais infūziju dienu skaits vienam pacientam tika noteikts 1,76 (diapazons: 0,2-5,6).
English: How to store OBIZUR
Latvian: Kā uzglabāt OBIZUR
English: When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
Latvian: Kad ārstēšana nebija nepieciešama ilgāk nekā 24 stundas, vidējā kopējā deva 1050 V/kg tika izlietota ar vidēji 10,5 infūzijām (vidējā deva bija 100 V/kg), lai kontrolētu asiņošanas gadījumu.