FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op een vlak oppervlak en steek de blauwe kant van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het oplosmiddel, duw hem omlaag tot de punt door het midden van de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel gaat en het hulpmiddel op zijn plaats klikt.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovný povrch a vpichnite modrý koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, zatlačte nadol, ak kým hrot neprenikne cez stred zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a pomôcka nezapadne na miesto.
Dutch: Cinryze wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Cinryze gebruikt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dutch: Twee injectieflacons met gereconstitueerde Cinryze komen overeen met een dosis van 1.000 IE.
Slovak: Dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze zodpovedajú dávke 1 000 IU.
Dutch: Het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel niet verwijderen van de injectieflacon met het poeder.
Slovak: Nevyberajte priehľadný koniec pomôcky na prenos z injekčnej liekovky s práškom.
Dutch: Hun voorschrijvend arts zal training geven met betrekking tot de volgende elementen: Voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch:
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine en L-threonine (zie rubriek 2).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín a L-treonín.
Dutch: Onder de 15 proefpersonen die werden behandeld met open-label Cinryze voor laryngeale HAE-aanvallen, had niemand intubatie nodig.
Slovak: Cinryze kvôli laryngálnym atakom HAE si ani jedna nevyžadovala intubáciu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Services BVBA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Dutch: 1.000 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een acute aanval.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Dutch: Onderzoek 0624-203: Hierin waren negen proefpersonen (leeftijdsbereik: 6 t/m 11) opgenomen, die een enkele dosis Cinryze kregen: 3 proefpersonen (10-25 kg) kregen 500 eenheden
Slovak: Do štúdie bolo zaradených deväť jedincov (vo veku 6 až 11 rokov), ktorí dostali jednu dávku Cinryze: 3 jedinci (10 - 25 kg) dostali 500 jednotiek
Dutch: KL (ml/min)
Slovak: Klírens CL (ml/min)
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop dringt.
Slovak: Pomôcka na prenášanie musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez zátku.
Dutch: Gemiddelde verhogingen vanaf de baselinewaarde in functionele C1-remmeractiviteit gemeten 1 uur na de dosis bij kinderen 2 tot < 18 jaar oud varieerden van 20% tot 88% in Onderzoek LEVP 2006-1 (behandeling) en van 22% tot 46% in Onderzoek LEVP 2006-4 (preventie) in vergelijking met respectievelijk 21% tot 66% en 25% tot 32% bij volwassenen.
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit van 10 ml, trek de plunjer naar achteren en laat ongeveer 5 ml lucht in de spuit.
Slovak: Pomocou sterilnej, jednorazovej 10 ml injekčnej striekačky vtiahnite piest späť, aby ste natiahli približne 5 ml vzduchu do injekčnej striekačky.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om en injecteer lucht in de oplossing en zuig dan voorzichtig de gereconstitueerde Cinryze-oplossing in de spuit.
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku a injikujte vzduch do roztoku a potom pomaly natiahnite rekonštituovaný roztok Cinryze do injekčnej striekačky.
Dutch: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Slovak: Shire International Licensing B.V.
Dutch: Eén IE is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Slovak: Jedna IU je ekvivalentná množstvu inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op Cinryze kan het doseringsinterval door uw arts worden aangepast.
Slovak: Dávkovací interval môže upraviť váš lekár v závislosti od vašej odpovede na Cinryze.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Slovak: Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí).
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak oppervlak.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom položte na rovný povrch.
Dutch: Tijdens het onderzoek tijdens de ontvangst van Cinryze-profylaxe (1.000 eenheden om de 3 tot 7 dagen; met uitzondering van een kind van 3 jaar, dat 500 eenheden om de 3 tot 7 dagen kreeg) ondervonden kinderen in de verschillende leeftijdssubgroepen mediane maandelijks HAE-aanvalpercentages van 0,4 (bereik: 0-3,4) en 87% van de kinderen rapporteerde een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand; deze resultaten waren vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Slovak: 3-ročného dieťaťa, ktoré dostávalo 500 jednotiek každých 3 až 7 dní), vyskytoval medián mesačnej miery HAE atakov 0,4 (rozmedzie: 0 - 3,4) a 87 % detí hlásilo v priemere ≤ 1 atak mesačne; tieto výsledky boli porovnateľné ako výsledky pozorované u dospelých.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, 10-25 kg: 500 IE Cinryze binnen 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure.
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Dutch: Twee injectieflacons met oplosmiddel.
Slovak: Dve injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Dutch: • handen en voeten
Slovak: • rúk a chodidiel
Dutch: Bereiding van één dosis Cinryze (500 IE) door reconstitutie van één injectieflacon Bereiding van één dosis Cinryze (1.000 IE) door reconstitutie van twee injectieflacons Reconstitutiemethode voor elke injectieflacon
Slovak: Prípravu jednej dávky Cinryze (500 IU) rekonštitúciou jednej injekčnej liekovky Prípravu jednej dávky Cinryze (1 000 IU) rekonštitúciou dvoch injekčných liekoviek
Dutch: 500 IE
Slovak: 500 IU
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder voorzichtig rond tot alle poeder is opgelost.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom, až kým sa všetok prášok nerozpustí.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Dutch: Elke kit bevat materiaal voor hetzij één dosis van 1.000 IE hetzij twee doses van 500 IE.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
Dutch: Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml.
Slovak: Celkové množstvo proteínov v rekonštituovanom roztoku je 15 ±
Dutch: Oplosmiddel voor Cinryze Water voor injecties
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cinryze voda na injekciu
Dutch: Keer het transferhulpmiddel en de injectieflacon met het oplosmiddel met water voor injecties om en steek het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het poeder, duw hem omlaag tot de pen door de rubberen stop gaat en het transferhulpmiddel op zijn plaats klikt.
Slovak: Pomôcku na prenos a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktorá obsahuje vodu na injekciu, prevráťte a vpichnite priehľadný koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s práškom, zatlačte nadol, až kým hrot neprenikne gumovou zátkou a pomôcka na prenos nezapadne na miesto.
Dutch: Behandeling van zwellingaanvallen
Slovak: Liečba atakov opuchu
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij de reconstitutie, toediening van het product en hantering van de toedieningsset en naalden.
Slovak: Rekonštitúcia, podávanie lieku a zaobchádzanie so súpravou na podanie a ihlami musí prebiehať s opatrnosťou.
Dutch: In onderzoek 0624-301 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma gemeten bij 6 patiënten vóór de dosis en 1 uur na i.v.
Slovak: V štúdii 0624-301 boli merané plazmatický antigén C1 INH a jeho funkčná aktivita u 6 pacientov pred dávkovaním a 1 hodinu po i.v. podaní Cinryze vo dvoch úrovniach dávkovania (500 jednotiek a
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: In klinische onderzoeken waren 61 unieke pediatrische proefpersonen opgenomen die werden blootgesteld aan meer dan 2500 infusies van Cinryze (2-5 jaar, n=3; 6-11 jaar, n=32; 12-17 jaar, n=26).
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených a vystavených účinku viac ako 2 500 infúzií Cinryze 61 jedinečných pediatrických pacientov (2 - 5 rokov, n =
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Dutch: Het product niet gebruiken wanneer de oplossingen troebel of verkleurd zijn.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sú roztoky zakalené alebo zmenili farbu.
Dutch: 1.500 eenheden
Slovak: 1 500 jednotiek ()
Dutch: U zult zorgvuldig worden gemonitord wanneer dit het geval is.
Slovak: V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
Dutch: Eén injectieflacon met gereconstitueerde Cinryze komt overeen met een dosis van 500 IE.
Slovak: Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze zodpovedá dávke 500 IU.
Dutch: (*), en 1.500 eenheden
Slovak: , 1 000 jednotiek respektíve 1 500 jednotiek
Dutch: C1 is de belangrijkste remmer van contactactivering en reguleert het contactsysteem en de intrinsieke coagulatieroute door te binden aan en het inactiveren van kallikreïne en factor XIIa.
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop van de injectieflacon met het poeder dringt.
Slovak: Pomôcka na prenos musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom.
Dutch: Maak de spuit los van de injectieflacon door hem naar links te draaien en los te maken van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek a uvoľnite ju z priehľadného konca pomôcky na prenos.
Dutch: 2 injectieflacons met poeder, 2 injectieflacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Dutch: Verwijder het hulpmiddel niet uit te verpakking.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z obalu.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Slovak: Na základe štúdie u zvierat existuje potenciálny trombogénny prah pri dávkach vyšších ako 200 jednotiek () /kg. Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (vrátane zavedených katétrov) sa majú starostlivo sledovať.
Dutch: Bevestig de venapunctieset aan de spuit met Cinryze-oplossing en injecteer intraveneus (in een ader) in de patiënt.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne (do žily).
Dutch: • genitaliën
Slovak: • pohlavných orgánov
Dutch: Bevestig de venapunctieset aan de spuit met Cinryze-oplossing en injecteer intraveneus in de patiënt.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne.
Dutch: 2 filtertransferhulpmiddelen, 2 wegwerpspuiten van 10 ml, 2 venapunctiesets en 2 beschermmatten.
Slovak: 2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
Dutch: Reconstitutie en toediening van Cinryze
Slovak: Ako uchovávať Cinryze
Dutch: Gebruik alleen een siliconenvrije spuit (meegeleverd in de verpakking) voor toediening van het product.
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).
Dutch: (*)/kg) ontvingen ter voorkoming van capillair leksyndroom.
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
Dutch: Hoe ziet Cinryze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cinryze a obsah balenia
Dutch: AUC(0-t) (E*uur/ml)
Slovak: AUC(0-t)
Dutch: Toediening van C1-remmer verhoogt de serumspiegels van de C1-remmer en herstelt tijdelijk de natuurlijke regulering van de contact-, complement- en de fibrinolytische systemen waarbij de zwelling of de neiging tot zwelling onder controle wordt gehouden.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Dutch: De angio-oedeemaanvallen waren ook minder ernstig tijdens profylactische behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddelde ernstscore 1,3 versus 1,9 of een vermindering van 32%, p=0,0008) en van kortere duur (gemiddeld 2,1 dagen versus 3,4 dagen of een vermindering van 38%, p=0,0004).
Slovak: Ataky angioedému boli tiež menej závažné počas profylaktickej liečby s Cinryze v porovnaní s placebom (priemerné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 alebo 32 %-né zníženie, p =
Dutch: Uw arts kan adviseren dat u overweegt zich te laten vaccineren tegen hepatitis A en B als u regelmatig of herhaaldelijk C1-remmerproducten ontvangt die uit humaan plasma zijn gehaald.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.
Dutch: • Cinryze dient intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd.
Slovak: Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily).
Dutch: Behandeling van angio-oedeemaanvallen
Slovak: Liečba atakov angioedému
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možný prenos infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Dutch: 1.000 IE Cinryze binnen 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure.
Slovak: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Dutch: Hoesten
Slovak: Dospievajúci
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Cinryze Vzdelávací materiál pre lekárov
Dutch: Er kan een tweede injectie van 500 IE worden gegeven wanneer uw symptomen niet verbeteren na 60 minuten.
Slovak: Druhá injekcia 500 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Dutch: • 1.000 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een angio-oedeemaanval.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu ataku angioedému.
Dutch: Reconstitueer daarom slechts één injectieflacon van Cinryze voor één dosis van 500 IE.
Slovak: Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
Dutch: Eén injectieflacon met gereconstitueerde Cinryze bevat 500 IE C1-remmer in 5 ml, hetgeen resulteert in een concentratie van 100 IE/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze obsahuje 500 IU inhibítora C1 v 5 ml, čo zabezpečí koncentráciu 100 IU/ml.
Dutch: dosis van 500 eenheden
Slovak: Proces podávania pre dávku 500 IU
Dutch: Bevestig de spuit op de bovenkant van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel door hem naar rechts te draaien.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku na vrch priehľadného konca pomôcky na prenos tak, že ho otočíte v smere hodinových ručičiek.
Dutch: Diarree, buikpijn
Slovak: Hnačka, bolesť brucha
Dutch: Maak de injectieflacon met het oplosmiddel los door hem naar links te draaien.
Slovak: Odpojte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: Er kan een tweede injectie van 1.000 IE worden gegeven wanneer uw symptomen niet verbeteren na 60 minuten.
Slovak: Druhá injekcia 1 000 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Dutch: Ga, zodra de twee injectieflacons zijn gereconstitueerd, door met de toedieningsprocedure voor een dosis van 1.000 IE.
Slovak: Po rekonštitúcii oboch injekčných liekoviek pristúpte k procesu podávania pre dávku 1 000 IU.
Dutch: Er kan een tweede dosis van 500 IE worden toegediend als de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
Slovak: Druhá dávka 500 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder voor oplossing voor injectie C1-remmer (humaan)
Slovak: Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský) i.v. použitie
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties
Slovak: Voda na injekciu
Dutch: Overdraagbare agentia
Slovak: Prenosní pôvodcovia nákaz
Dutch: 2 injectieflacons Cinryze 500 IE voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons met water voor injecties (5 ml elk) 2 filtertransferhulpmiddelen
Slovak: 2 injekčné liekovky Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml) 2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy
Dutch: CinryzeEMA/38663/2017
Slovak: EMA/38663/2017
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was daarbij de tijd dat het duurde voordat de symptomen begonnen te verbeteren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cinryze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinryze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinryze.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf een patiëntenregister bijhouden om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid op lange termijn en over de manier waarop het geneesmiddel in de praktijk wordt gebruikt.
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
Dutch: Er werden ook twee hoofdstudies uitgevoerd onder kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar.
Slovak: Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
Dutch: De patiënten die voor de tweede studie werden uitgekozen, waren patiënten met veelvuldige aanvallen, gemiddeld minstens twee aanvallen per maand.
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
Dutch: Er werden ook ondersteunende gegevens verstrekt over de werkzaamheid van Cinryze bij kinderen tussen 2 en 5 jaar oud.
Slovak: Takisto boli predložené podporné údaje o účinnosti lieku Cinryze u detí vo veku od 2 do 5 rokov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?
Dutch: Cinryze was doeltreffend in het voorkómen van aanvallen die voortvloeien uit dergelijke ingrepen: in 98% van de gevallen deed zich in de eerste 72 uur na de ingreep geen aanval voor.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cinryze verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cinryze na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De arts dient regelmatig te beoordelen of de routinepreventie nog nodig is en kan de frequentie van de injecties of de dosis bijstellen, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Dutch: Patiënten met hereditair angiooedeem hebben aanvallen van zwellingen die overal in het lichaam kunnen optreden, bijvoorbeeld in het gezicht of de ledematen of rond de darm, en die hinder en pijn veroorzaken.
Slovak: Pacienti s hereditárnym angioedémom mávajú ataky opuchu, ktorý sa môžu vyskytnúť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, čo spôsobuje nepríjemný pocit a bolesť.
Dutch: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: EMEA/H/C/001207
Dutch: De enige veelvoorkomende bijwerking die in studies met Cinryze is waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is huiduitslag, die niet ernstig is en zich doorgaans op de armen, borst, buik of de injectieplaats voordoet.
Slovak: Jediný častý vedľajší účinok, ktorý sa pozoroval pri štúdiách skúmajúcich liek Cinryze (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100), je vyrážka, ktorá nie je závažná a zvyčajne sa vyskytuje na ramenách, hrudníku, bruchu alebo na mieste podania injekcie.
Dutch: De arts kan besluiten dat verzorgers en patiënten de injectie zelf mogen toedienen, mits hun dat goed is aangeleerd.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že injekciu môžu podávať opatrovatelia a pacienti za predpokladu, že boli adekvátne zaškolení.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het bewijsmateriaal uit de studies geconcludeerd dat de voordelen van Cinryze groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cinryze sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 24 patiënten uit de eerste studie meededen, werd gekeken naar het aantal aanvallen gedurende een periode van twaalf weken waarin de patiënten Cinryze of placebo kregen als preventie.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 24 pacientov z prvej štúdie, sa skúmal počet atakov počas 12týždňového obdobia, keď sa pacientom podával liek Cinryze alebo placebo v rámci prevencie.
Dutch: Bij patiënten met een lage spiegel van dit eiwit zijn beide systemen overmatig actief, waardoor de symptomen van angio-oedeem optreden.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.