FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,52 μg aceponianu hydrokortyzonu na cm2 leczonej powierzchni skóry na dzień i jest uwalniana przez dwukrotne naciśnięcie dźwigni rozpylacza, co odpowiada leczonej powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
Icelandic: Þessi skammtur samsvarar því að lyfinu sé úðað tvisvar yfir svæðið sem á að meðhöndla á flöt sem nemur 10 cm x 10 cm. Endurtakið meðferðina daglega 7 daga í röð.
Polish: Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Icelandic: Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum.
Polish: Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie produktu u zwierząt młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Icelandic: Þar sem vitað er að sykursterar hægja á vexti á að fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin á ungum dýrum (undir 7 mánaða) og dýralæknir skal skoða þau með reglulegu millibili.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0,584 mg w ilości odpowiadającej 0,460 mg hydrokortyzonu
Icelandic: Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg/ml
Polish: Nr serii (Lot): {numer} /
Icelandic: Lot{númer}
Polish: W następstwie miejscowego stosowania na skórę produktu w zalecanej dawce leczniczej przez 28 do 70 kolejnych dni u 12 psów cierpiących na atopowe zapalenie skóry, nie stwierdzono wpływu produktu na ogólny poziom kortyzonu.
Icelandic: Engar merkjanlegar breytingar á kortisóli í blóðrás sáust eftir að ráðlagður meðferðarskammtur var borinn á 12 hunda með ofnæmishúðbólgu í 28 til 70 daga í röð.
Polish: W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu produktu powinna być podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Icelandic: Ef lengri meðferð reynist vera nauðsynleg, á dýralæknirinn að gera ávinnings-/áhættumat vegna notkunar dýralyfsins.
Polish: Ta właściwość zwiększa stosunek pomiędzy pożądanym miejscowym działaniem przeciwzapalnym, a niekorzystnym działaniem ogólnoustrojowym.
Icelandic: Þessi eiginleiki lyfsins víkkar bilið á milli hinna æskilegu bólgueyðandi áhrifa í húðinni og óæskilegra almennra áhrifa.
Polish: Szwecja
Icelandic: Svíþjóð
Polish: Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwświądowym, dającym wyraźną poprawę w stanach miejscowych uszkodzeń skóry na tle dermatoz przebiegających z objawami zapalnymi i świądem.
Icelandic: Hýdrókortisónacepónat er barksteri fyrir húð með mikla sykursteravirkni sem dregur úr bæði bólgu og kláða og veldur því skjótum bata á meiðslum á húð sem hafa í för með sér bólgu og kláða.
Polish: Nie stosować na owrzodzoną skórę.
Icelandic: Notið ekki á opin sár.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieznaczne.
Icelandic: Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny łatwopalny.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem zaliczanym do klasy diestrów.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur virka efnið hýdrókortisónacepónat.
Polish: Nieznane
Icelandic: Enginn þekktur.
Polish: W przypadku stosowania produktu w dawkach zalecanych, działanie teratogenne oraz działanie toksyczne dla organizmu matki i płodu u psów jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Þar sem frásog hýdrókortisónacepónats er óverulegt er ósennilegt að dýralyfið valdi fósturskemmdum eða eiturverkunum á fóstur eða móður miðað við þá skammta sem mælt er með fyrir hunda.
Polish: Roztwór do natryskiwania na skórę Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
Icelandic: Tær litlaus eða ljósgul lausn.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu podania mogą pojawić się takie krótkotrwałe objawy, jak rumień i/lub świąd.
Icelandic: Skammvinn staðbundin viðbrögð (roðaþot og/eða kláði) geta, í mjög sjaldgæfum tilfellum, komið fram á svæðinu sem borið er á.
Polish: Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Sérheiti tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald PakkningaStyrkur Lyfjaform Dýrastærð Biðtími
Polish: A-1180 Wien
Icelandic: 1180 Wien
Polish: ul. Puławska 314
Icelandic: z o.o. ul. Puławska 314
Polish: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Icelandic: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Polish: Kod ACT vet: QD07AC.
Icelandic: QD07AC.
Polish: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Icelandic: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Icelandic: SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie dotyczy
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
Polish: Polska VIRBAC Sp. o.o.
Icelandic: Polska VIRBAC Sp.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Polish: C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Icelandic: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Polish: Република България VIRBAC S.A.
Icelandic: Република България VIRBAC
Polish: Butelka wykonana z poli(tereftalanu etylenu) (PET) lub butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierająca 31 ml lub 76 ml roztworu, zamykana aluminiową nakrętką lub bialą, plastikową nakrętką i urządzeniem rozpylającym.
Icelandic: Askja með pólýetýlentereftalat (PET) - eða háþéttni pólýetýlen glasi með 31 ml eða 76 ml lausn sem er lokað með skrúftappa úr áli eða með hvítum skrúftappa úr plasti og úðapumpu.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Polish: Leczenie należy kontynuować się przez 7 kolejnych dni.
Icelandic: Endurtakið meðferðina daglega 7 daga í röð.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych aceponian hydrokortyzonu ulega eliminacji na tej samej drodze, co hydrokortyzon (inna nazwa dla endogennego kortyzolu) wraz z moczem i kałem.
Icelandic: Í tilraunadýrum eyðist hýdrókortisónacepónat með sama hætti og hýdrókortisón (sem er annað nafn á kortísóli líkamans) með þvagi og saur.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą, przemyć skórę dokładnie wodą.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków o planach marketingowych dla produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Icelandic: Handhafi þessa markaðsleyfis verður að tilkynna framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hvernig verður staðið að markaðssetningu og sölu á þessu lyfi sem hér er veitt heimild fyrir." C.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
Polish: Avenue - 2065 m - LID 06516 Carros, France
Icelandic: Avenue - 2065 m - LID 06516 Carros, Frakkland
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á
Polish: Przed pierwszym użyciem przekręcić dźwignię urządzenia rozpylającego na butelce.
Icelandic: Skrúfið úðapumpuna á flöskuna fyrir notkun.
Polish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: LECZNICZEGO
Icelandic: LYFJAGJÖF
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/002 Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Askja með PET glasi með 31 ml: EU/2/06/069/002 Askja með HDPE glasi með 31 ml: EU/2/06/069/003 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Polish: Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Icelandic: België / Belgique / Belgien
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Polish: FRANCJA
Icelandic: Франция
Polish: OKRES KARENCJI Nie dotyczy
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Á ekki við
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0.584 mg/ml
Icelandic: Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg/ml
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Á ekki við
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml.
Icelandic: Askja með PET glasi með 76 ml.
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 111
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Butelka z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Askja með PET glasi með 76 ml: EU/2/06/069/001
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml.
Icelandic: Askja með PET glasi með 31 ml.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Polish: NUMER SERII Lot:
Icelandic: France Tel:
Polish: Butelka o pojemności 31 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 31 ml
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt VIRBAC
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Natryskiwanie na skórę.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Eter metylowy glikolu propylenowego
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Polish: NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Icelandic: 3771 ND-Barneveld Nederland
Polish: W przypadku jednocześnie występujących chorób wywołanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł, zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.
Icelandic: Ef hundurinn er einnig með sýkingu af völdum örvera eða sníkjudýra skal meðhöndla hann á viðeigandi hátt.
Polish: VIRBAC HELLAS A.E.
Icelandic: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο.
Polish: Czas (tygodnie)
Icelandic: Tími (Vikur)
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
Icelandic: Þú átt ekki að gera hvort tveggja.
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frakkland
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Icelandic: Þessi bæting hélst í 52 vikur (rannsóknir 1 og 2).
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Icelandic: 9/l (CTCAE 4. stig).
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Icelandic: Það þýðir að lyfið hefur verið gefið.
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Icelandic: DAS28-CRP Vika 16
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Icelandic: Þú getur séð litlar loftbólur, sem er eðlilegt.
Polish: Nie stosować tego leku:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið:
Polish: 18 miesięcy
Icelandic: 18 mánuðir
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Icelandic: Skoðaðu hvort græni vísirinn fylli gluggann:
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort og hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Icelandic: Hann bendir til þess að inndælingunni sé næstum lokið.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Icelandic: ef þú ert með Crohn's sjúkdóm.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef græni vísirinn er ekki sjáanlegur.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Icelandic: Fjöldi PsA sjúklinga með áslægan sjúkdóm var of lítill til að hægt væri að veita mikilvægt mat.
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90° við hreinsaða stungustaðinn.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Icelandic: Hugsanlega alvarlegar sýkingar - einkennin geta verið:
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
Icelandic: Nú má fjarlægja lyfjapennann.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Icelandic: Í sórarannsókn 1 (ERASURE) var lagt mat á 738 sjúklinga.
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat Histidín
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Icelandic: ** p gildi samanborið við etanercept: p=0,0250
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Icelandic: Nokkrum sekúndum síðar mun síðari smellurinn gefa til kynna að inndælingunni sé næstum lokið.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Icelandic: Í sórarannsókn 5 (SCULPTURE) var lagt mat á 966 sjúklinga.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Notkun Cosentyx er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Icelandic: Vegna öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei nota aftur nálar og notaðar sprautur.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var aðalendapunkturinn ACR (American College of Rheumatology) 20 svörun.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Icelandic: Skiptu um nál og settu 27G x ½″ nál í staðinn.
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Icelandic: 2 (FIXTURE) var lagt mat á 1.306 sjúklinga.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Icelandic: • þreytutilfinning eða mæði, hósti sem vill ekki fara
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Icelandic: Það getur verið smá blóð á stungustaðnum.
Polish: Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
Icelandic: Aldrei skilja sprautuna eftir á glámbekk þar sem aðrir gætu átt við hana.
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Icelandic: Niðurstaða (p-gildi samanborið við lyfleysu)
Polish: 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Icelandic: Fyrri smellurinn gefur til kynna að inndælingin sé hafin.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem sýna hlutasvörun í upphafi getur ástand batnað þegar meðferð er haldið áfram lengur en í 16 vikur.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli.
Polish: Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Icelandic: Hversu mikið Cosentyx á að gefa og hversu lengi Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Cosentyx þú þarft og í hversu langan tíma.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að secukinumab dregur úr (eftir innan við 1 til 2 vikna meðferð) magni CRP (C-reactive protein) sem er merkiefni bólgu.
Polish: Duża poprawa ASDAS-CRP
Icelandic: ASDAS-CRP meiriháttar bæting
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Icelandic: Þetta er ætlað til að hjálpa til við að verja heilbrigðisstarfsmenn, sjúklinga sem gefa sér sjálfir lyf sem ávísað hefur verið af lækni og einstaklinga sem aðstoða sjúklinga sem gefa sér lyfið sjálfir, fyrir áverkum af völdum nálarstunga fyrir slysni.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Icelandic: • klæjandi útbrot (ofsakláði)
Polish: Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að útbúa lausnina frá því að gat er gert á tappann og þar til blönduninni er lokið er að meðaltali 20 mínútur og á ekki að vera lengri en 90 mínútur.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Icelandic: Fjörtíu prósent þátttakendanna í rannsóknum 1 og 2 fylltu út dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©).
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Icelandic: Meðan á inndælingunni stendur munt þú heyra 2 háværa smelli.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Icelandic: Í viðbótarsórarannsókn (CLEAR) var lagt mat á 676 sjúklinga.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Icelandic: Fyrir allar ábendingarnar hér að framan benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að klínísk svörun náist yfirleitt eftir innan við 16 vikna meðferð.
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Icelandic: • hiti, flensulík einkenni, nætursviti
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
Icelandic: PASI % breyting frá upphafsgildi
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar, en ekki svæðið sem er 5 sentimetra í kring um naflann.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Ekki er hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammta.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 0,14% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi og hjá 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Icelandic: Skoðaðu hvort græni vísirinn fylli gluggann og sé hættur að hreyfast.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie podawać produkt leczniczy Cosentyx, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cosentyx ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framgang inndælingarinnar.
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Cosentyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Cosentyx er notað.
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð <1,0-0,5x10
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cosentyx en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Cosentyx en þú áttir að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en læknirinn sagði til um, skaltu láta lækninn vita.
Polish: ASAS: kryteria oceny wg Międzynarodowego Towarzystwa Badania Spondyloartropatii;
Icelandic: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI:
Polish: Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę.
Icelandic: Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og snúðu því varlega með fingurgómunum í um það bil 1 mínútu.
Polish: Okienko, etykieta i termin ważności
Icelandic: Skjár, merkimiði og fyrningardagsetning
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Icelandic: 16. Öllum sjúklingunum var fylgt eftir í allt að 52 vikur frá fyrstu gjöf rannsóknarmeðferðar.
Polish: Odpowiedź IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%)
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%)
Polish: 9/l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%) pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków.
Icelandic: 9/l (CTCAE 3. stig) hjá 18 af 3.430 (0,5%) sjúklingum á meðferð með secukinumabi, sem var ekki háð skömmtum og var ekki í tímanlegu samhengi við sýkingar í 15 af 18 tilvikum.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cosentyx hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Icelandic: Umönnunaraðilar og heilbrigðisstarfsfólk eingöngu:
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Icelandic: Bæting fyrir báða endapunkta hélst hjá sjúklingum á secukinumabi sem héldu áfram meðferð fram að viku
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mieli ustalone rozpoznanie PsA od co najmniej pięciu lat. U większości pacjentów występowały także aktywne łuszczycowe zmiany skórne lub mieli oni udokumentowaną łuszczycę plackowatą w wywiadzie.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum höfðu verið greindir með sóragigt í að minnsta kosti fimm ár. Meirihluti sjúklinganna var einnig með virkar sóra húðskemmdir eða skráða sögu um sóra.