FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men hvis du har en tendens til lavt blodtryk (hypotension), bør du ikke skifte fra at tage Adempas sammen med mad til at tage Adempas uden mad, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Bulgarian: Въпреки това, ако сте предразположени към ниско кръвно налягане (хипотония), не трябва да преминавате от прием на Adempas с храна на прием на Adempas на гладно, защото това може да повлияе на начина, по който реагирате на това лекарство.
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i PATENT-2.
Bulgarian: Подобренията в 6MWD са се запазили на 2-рата година в PATENT-2.
Danish: 14 til 62
Bulgarian: 14 до 62
Danish: Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH.
Bulgarian: Няма опит в използването на Adempas при други видове БАХ.
Danish: -11 til 31
Bulgarian: -11 до 31
Danish: Ældre patienter (65 år eller derover) udviste højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, med gennemsnitlige AUC-værdier, der var ca. 40 % højere hos ældre, primært på grund af en reduceret (tilsyneladende) total og renal clearance.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (на 65 години или повече) показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти, със средни стойности на AUC приблизително 40% по-високи при хората в старческа възраст, най-вече в резултат на намален (привиден) общ и бъбречен клирънс.
Danish: Ca. 9-44 % af den administrerede dosis blev fundet som uændret riociguat i fæces.
Bulgarian: Приблизително 9-44% от приложената доза се открива като непроменен риоцигуат във фекалиите.
Danish: • persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling, for at forbedre deres fysiske arbejdsevne (se pkt.
Bulgarian: персистираща или рецидивираща ХТБХ след хирургично лечение, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Danish: Ved kronisk tromboemolisk pulmonal hypertension, er pulmonal endarterektomi første behandlingsvalg, da det er et potentielt kurativt alternativ.
Bulgarian: При хронична тромбоемболична белодробна хипертония, белодробната ендартеректомия е изборът на лечение, тъй като е потенциално лечебна възможност.
Danish: Virkning af riociguat på andre stoffer
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху други вещества
Danish: Hvis dosis ikke tåles, skal det på ethvert tidspunkt overvejes at reducere dosis.
Bulgarian: По всяко време, при поява на непоносимост, трябва да се обмисли понижаване на дозата.
Danish: I et toksicitetsstudie af reproduktion hos rotter, blev der observeret nedsat testikelvægt, men der sås ingen virkning på fertiliteten (se pkt.
Bulgarian: При едно проучване за репродуктивна токсичност при плъхове е наблюдавано намалено тегло на тестисите, но без ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage Adempas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Adempas
Danish: Prækliniske studier af dyremodeller viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når riociguat blev kombineret med enten sildenafil eller vardenafil.
Bulgarian: Предклиничните проучвания в животински модели са показали адитивно понижаване на системното кръвно налягане при комбиниране на риоцигуат със силденафил, или с варденафил.
Danish: Anvendelsen af riociguat til andre former for PAH, som ikke er undersøgt, anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на риоцигуат при други форми на БАХ, които не са проучвани (вж. точка 5.1).
Danish: Riociguat må ikke anvendes til patienter med et systolisk blodtryk under 95 mmHg (se pkt.
Bulgarian: Риоцигуат не трябва да се използва при пациенти със систолично артериално налягане под 95 mmHg (вж. точка 4.3).
Danish: Hos ikke-rygere med let (kreatininclearance 80-50 ml/min), moderat (kreatininclearance < 50-30 ml/min) eller svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion, var plasmakoncentrationerne af riociguat (AUC) forhøjet med hhv. 53 %, 139 % eller
Bulgarian: При непушачи с леко (креатининов клирънс 80-50 ml/min), умерено (креатининов клирънс < 50-30 ml/min) или тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане, плазмените концентрации (AUC) на риоцигуат се увеличават съответно с 53%, 139% или 54%.
Danish: Hos kaniner blev der observeret abort og føtal toksicitet startende ved systemisk eksponering af ca. 3 gange den humane eksponering (2,5 mg tre gange dagligt).
Bulgarian: При зайци се наблюдават аборти и фетална токсичност като се започне от нива на системна експозиция около 3 пъти по-висока от експозицията при хора (2,5 mg три пъти дневно).
Danish: Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway.
Bulgarian: Белодробната хипертония е свързана с ендотелна дисфункция, нарушения в синтеза на NO и недостатъчна стимулация на метаболитния път NO-sGC-cGMP.
Danish: - Hvis du stopper med at tage Adempas for at skifte til et andet lægemiddel kaldet en PDE5hæmmer (f.eks. sildenafil eller tadalafil), skal du vente mindst 24 timer fra din sidste dosis Adempas, inden du tager PDE5-hæmmeren.
Bulgarian: - Ако спирате Adempas, за да преминете към друго лекарство, наречено PDE 5 инхибитор (например силденафил или тадалафил), трябва да изчакате най-малко 24 часа от последната Ви доза Adempas, преди да приемете PDE 5 инхибитора.
Danish: Samtidig administration af 400 mg ketoconazol én gang dagligt medførte 150 % (interval op til 370 %) stigning i gennemsnitligt riociguat-AUC og 46 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно води до 150% (горна граница до 370%) увеличение на средната AUC и 46% увеличение на средната Cmax на риоцигуат.
Danish: Før ordinationen af riociguat skal lægen nøje overveje, om patienter med visse underliggende sygdomme kan blive påvirket negativt af de vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension i hvile, hypovolæmi, svær obstruktion af udløbet fra venstre ventrikel eller autonom dysfunktion).
Bulgarian: Преди да предпишат риоцигуат, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с определени съпътстващи заболявания, могат да бъдат неблагоприятно засегнати от съдоразширяващи ефекти (напр. пациенти на антихипертензивна терапия или с хипотония при покой, хиповолемия, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция).
Danish: Der blev ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem riociguat og CYP2C9-substratet warfarin in vivo.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия между риоцигуат и CYP2C9 субстрата варфарин е доказана in vivo.
Danish: Hos ældre patienter (65 år eller derover) er der en højere risiko for hypotension, og derfor bør der udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering (se pkt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 години или повече) съществува по-висок риск за хипотония и поради това е необходимо особено внимание по време на индивидуално титриране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Dosis bør øges med 0,5 mg tre gange dagligt hver anden uge til maksimalt 2,5 mg tre gange dagligt, hvis det systoliske blodtryk er ≥ 95 mmHg og patienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotension.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава с 0,5 mg три пъти дневно на всеки две седмици до максимум 2,5 mg три пъти дневно, ако систоличното кръвно налягане е ≥ 95 mmHg и пациентът няма признаци или симптоми на хипотония.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Danish: Adempas udvider de forsnævrede arterier, hvilket forbedrer din evne til at udføre fysisk aktivitet.
Bulgarian: Чрез разширяване на стеснените артерии, Adempas води до подобряване на способността Ви да извършвате физическа дейност.
Danish: Da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, må Adempas ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Поради опасността от сериозни нежелани реакции при кърмачетата, Adempas не трябва да се използва в периода на кърмене.
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 - 30 ml/min) viste en højere eksponering over for dette lægemiddel (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 - 30 ml/min) показват по-висока експозиция на този лекарствен продукт (вж. точка 5.2).
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt i 2 uger.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици.
Danish: En dosisforhøjelse til den maksimale daglige dosis på 2.5 mg tre gange dagligt kan være nødvendigt hos patienter, som ryger eller som begynder at ryge under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Възможно е да е необходимо увеличаване на дозата до максималната дневна доза от 2,5 mg три пъти дневно при пациенти, които пушат или започнат да пушат по време на лечението (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: • Benefit/risk-forholdet vurderes individuelt for hver patient, før Adempas ordineres til patienter, der er på en stabil dosis af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се оценява индивидуално при всеки пациент, преди предписване на Adempas на пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P-gp/BCRP.
Danish: Hvis det systoliske blodtryk falder til under 95 mmHg, bør dosis opretholdes under forudsætning af, at patienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotension.
Bulgarian: Ако систоличното кръвно налягане спадне под 95 mmHg, дозата трябва да бъде запазена, при условие че пациентът няма признаци или симптоми на хипотония.
Danish: Det anbefales også at du tager en månedlig graviditetstest.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност.
Danish: Hos rotter blev der observeret en øget hyppighed af hjertemisdannelser, samt en reduceret gestationshyppighed på grund af tidlig resorption ved maternel systemisk eksponering på ca. 7 gange den humane eksponering (2,5 mg tre gange dagligt).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава повишена честота на сърдечни малформации, както и по-ниска честота на заплождане в резултат от ранна резорбция, при системна експозиция на майките при нива около 7 пъти по-високи от експозицията при хора (2,5 mg три пъти дневно).
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.
Danish: Ved pulmonal arteriel hypertension er studier med riociguat primært blevet udført ved former i forbindelse med idiopatisk eller arvelig PAH og PAH forbundet med bindevævssygdom.
Bulgarian: При белодробна артериална хипертония, проучвания с риоцигуат са провеждани основно при форми на идиопатична или наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.
Danish: Ca. 4-19 % af den administrerede dosis blev udskilt som uændret riociguat via nyrerne.
Bulgarian: Приблизително 4-19% от приложената доза се екскретира като непроменен риоцигуат чрез бъбреците.
Danish: Tag ikke Adempas: - hvis du tager visse lægemidler, der kaldes PDE5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Bulgarian: Не приемайте Adempas - ако приемате определени лекарства, наречени PDE 5 инибитори (напр. силденафил, тадалафил, варденафил).
Danish: 29 til 79
Bulgarian: 29 до 79
Danish: Riociguat og dets primære metabolit er kraftige hæmmere af CYP1A1 in vitro.
Bulgarian: Риоцигуат и основният му метаболит са мощни инхибитори на CYP1A1 in vitro.
Danish: Indtagelse sammen med mad reducerede riociguat-AUC i mindre grad. Cmax blev reduceret med 35 %.
Bulgarian: Приемът с храна повлиява леко AUC на риоцигуат: Cmax е намалена с 35%.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på hypotension ved initieringen og under behandlingen.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на хипотония при започване и по време на лечението.
Danish: Din læge vil øge dosis hver 2. uge til et maksimum på 2,5 mg 3 gange dagligt (maksimal daglig dosis på 7,5 mg), medmindre du oplever bivirkninger eller meget lavt blodtryk.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличава дозата на всеки 2 седмици до максимум 2,5 mg 3 пъти дневно (максимална дневна доза 7,5 mg), освен ако не възникнат някакви нежелани реакции или много ниско кръвно налягане.
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Bulgarian: Промяна на функционалния клас по СЗО
Danish: Tilhørende værdier for den primære metabolit var højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Bulgarian: Съответните стойности за основния метаболит са по-високи при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh C).
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh C).
Danish: Patienterne må ikke blive gravide under behandling med Adempas (se pkt.
Bulgarian: Пациентките не трябва да забременяват по време на лечението с Adempas (вж. точка 4.3).
Danish: 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 294 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 42 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 294 филмирани таблетки
Danish: Warfarin/phenprocoumon
Bulgarian: Варфарин/фенпрокумон
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af riociguat til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на риоцигуат при бременни жени.
Danish: Adempas er, som monoterapi eller i kombination med endothelin-receptorantagonister, indiceret til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III for at forbedre deres fysiske arbejdsevne.
Bulgarian: Adempas, като монотерапия или в комбинация с ендотелин-рецепторни антагонисти, е показан за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), с функционалeн клас (ФК) II до III по СЗО, с цел подобряване на физическия капацитет.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas
Danish: Riociguat bør undgås hos patienter med tidligere alvorlig hæmoptyse, eller som tidligere har gennemgået bronkial arterieembolisering.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на риоцигуат при пациенти с анамнеза за тежка хемоптиза или при такива, които в миналото са били подложени на емболизация на бронхиалните артерии.
Danish: Samtidig behandling med riociguat og warfarin ændrede ikke protrombintiden, som blev induceret af det antikoagulerende lægemiddel.
Bulgarian: Едновременното лечение с риоцигуат и варфарин не променя обусловеното от антикоагуланта протромбиново време.
Danish: Ved PAH er væggene i lungernes blodkar fortykkede, og blodkarrene bliver forsnævrede.
Bulgarian: При БАХ стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват.
Danish: Der opstod alvorlig blødning hos 2,4 % (12/490) af de patienter, der tog riociguat, sammenlignet med 0/214 af placebopatienterne.
Bulgarian: Тежко кървене е имало при 2,4% (12/490) от пациентите, приемащи риоцигуат, в сравнение с 0/214 от пациентите на плацебо.
Danish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir og darunavir er derudover klassificeret som CYP3A-hæmmere.
Bulgarian: Кобицистат, ритонавир, атазанавир и дарунавир са допълнително класифицирани като CYP3A инхибитори.
Danish: Alvorlig blødning omfattede også to patienter med vaginalblødning, to med blødning ved kateterstedet og hver én med subduralt hæmatom, hæmatemese og intraabdominal blødning.
Bulgarian: Сериозните хеморагични събития също така включват 2 пациенти с вагинална хеморагия, 2 пациенти с хеморагия от мястото на катетъра и по 1 със субдурален хематом, хематемеза, и интраабдоминална хеморагия.
Danish: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковки по: 42, 84, 90 или 294 филмирани таблетки.
Danish: 25 til 67 [< 0,0001]
Bulgarian: 25 до 67 [< 0,0001]
Danish: Hvis du er 65 år eller derover, vil din læge omhyggeligt justere din dosis af Adempas, da du kan have en større risiko for lavt blodtryk.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, дозата Adempas ще Ви бъде предписана с повишено внимание, тъй като съществува риск от ниско кръвно налягане.
Danish: Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie.
Bulgarian: При това проучване не са изследвани дози над 1 mg риоцигуат.
Danish: Behandlingsnaive patienter (n=189) blev forbedret med 38 m, og forbehandlede patienter (n=191) med 36 m (ITT-analyse, se tabel 4).
Bulgarian: Пациентите без предходно лечение (n=189) имат подобрение от 38 m, а предварително лекуваните пациенти (n=191) - 36 m (ITT анализ, вж. таблица 4).
Danish: Antacida skal tages mindst to timer før eller én time efter riociguat.
Bulgarian: Антиацидите трябва да се приемат най-малко 2 часа преди или 1 час след приема на риоцигуат.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Danish: Dosisreduktion kan overvejes hos patienter, der tager Adempas med dosis på 1,0 mg eller højere, hvis patienten udvikler tegn eller symptomer på hypotension (se pkt.
Bulgarian: Да се обмисли намаляване на дозата при пациенти на дози Adempas, повисоки от или равни на 1,0 mg, ако пациентът развие признаци или симптоми на хипотония (вж.
Danish: Biotilgængeligheden (AUC og Cmax) er af samme størrelsesorden, når Adempas administreres oralt som en knust tablet blandet i æblemos eller vand, som når Adempas administreres oralt som en hel tablet (se pkt.
Bulgarian: Бионаличността (AUC и Cmax) е подобна при Adempas, приложен перорално като натрошена таблетка, суспендирана в ябълково пюре или във вода, в сравнение с цяла таблетка (вж.
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Danish: Du bør være klar over bivirkninger ved dette lægemiddel, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с нежеланите реакции към това лекарство преди да шофирате или да работите с машини (вж. точка 4).
Danish: Pulmonale vasodilatatorer kan føre til en signifikant forværring af den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom.
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат значително да влошат сърдечносъдовия статус на пациенти с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10,000
Danish: Baseret på in vitro-data er riociguat og den primære metabolit substrater for transportproteinerne P-gp (P-glykoprotein) og BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни риоцигуат и основният му метаболит са субстрати на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеина) и BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата).
Danish: Du vil kun få Adempas for specielle former for pulmonal arteriel hypertension (PAH), se pkt.
Bulgarian: Ще получавате Adempas само за определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ), вижте точка 1.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt på grund af en øget risiko for død og alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med riociguat og manglende virkning.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно прекратено поради повишен риск от смъртност и сериозни нежелани събития при пациенти, лекувани с риоцигуат, и липса на ефикасност.
Danish: Riociguat-behandlede patienter oplevede en signifikant udskydelse i tiden til klinisk forværring versus placebo-behandlede patienter (p = 0,0046; stratificeret log-rank-test) (se tabel 6).
Bulgarian: Лекуваните с риоцигуат пациенти са имали значително удължаване на времето до клинично влошаване в сравнение с лекуваните с плацебо (р=0,0046; стратифициран log rank тест) (вж. таблица 6).
Danish: Hos patienter med cirrose (ikke-rygere) med moderat nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh B) var gennemsnitlig AUC for riociguat forhøjet med 51 %, sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Bulgarian: При пациенти с цироза (непушачи) с умерено чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh B) средната AUC на риоцигуат е повишена с 51% в сравнение със здрави контроли.
Danish: Fra de rekombinante CYP-isoformer, der blev undersøgt, katalyserede in vitro-CYP1A1 dannelsen af riociguats primære metabolit mest effektivt.
Bulgarian: От рекомбинантните изоформи на CYP, изследвани in vitro, CYP1A1 катализира образуването на основния метаболит на риоцигуат най-ефективно.
Danish: Sandsynligheden for overlevelse efter 1 år var 97 %, efter 2 år 93 % og efter 3 år 89 %.
Bulgarian: Вероятността за преживяване след 1 година е била 97%, след 2 години - 93% и след 3 години89%.
Danish: RESPITE var et 24-ugers ukontrolleret studie, der undersøgte skift fra PDE5-hæmmere til riociguat hos 61 voksne PAH-patienter, der fik en stabil dosis af PDE5-hæmmere.
Bulgarian: RESPITE е 24-седмично неконтролирано проучване за изследване на преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат при 61 възрастни пациенти с БАХ, на PDE 5 инхибитори с установена доза.
Danish: Disse fund var i overensstemmelse med forbedringer af yderligere hæmodynamiske parametre.
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри.
Danish: Patienterne var enten behandlingsnaive (50 %) eller forbehandlede med ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhaleret (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil) 7 %), og er blevet diagnosticeret med idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevævssygdom (25,1 %) og medfødt hjertesygdom (7,9 %).
Bulgarian: Пациентите са били или без предшестващо лечение (50%), или предварително лекувани с ERA (43%) или простациклинов аналог (инхалаторен (илопрост), перорален (берапрост) или подкожен (трепростинил), 7%) и са били диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (63,4%), свързана с болест на съединителната тъкан БАХ (25,1%) и вродено сърдечно заболяване (7,9%).
Danish: Hos nogle patienter med PAH kan der opnås et tilstrækkeligt respons på 6-minutters gangtest ved en dosis på 1,5 mg tre gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: При някои пациенти с БАХ, адекватен отговор на 6-минутен тест с ходене (6MWD - 6-minute walk distance) може да се постигне при доза 1,5 mg три пъти дневно (вж. точка 5.1).
Danish: I langtidsforlængelsen døde flere af de patienter, som skiftede fra placebogruppen til riociguat (21 %), end de patienter der fortsatte i riociguatgruppen (3 %)..
Bulgarian: В дългосрочното разширение при пациентите, преминали от групата на лечение с плацебо към групата на лечение с риоцигут (21%), е наблюдава по-висока смъртност в сравнение с тези, продължили лечението си в групата с риоцигуат (3%).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet samt placental overførsel (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и преминаване през плацентата (вж. точка 5.3).