FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 2) Metilprednisolon intravenos (1 g/zi timp de 3 sau 5 zile), cu administrare orală în doze din ce în ce mai mici, timp de 2 luni
Estonian: 2) Intravenoosne metüülprednisoloon (1 g/ööpäevas 3 või 5 päeva) suukaudse järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Romanian: În studiile clinice de fază 3 pentru SM, tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecție.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise samaaegne ravi lühiajalise kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a păstra cardul timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Tysabri
Estonian: • Meeldetuletus hoida hoiatuskaarti endaga kaasas kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse saamist
Romanian: Pentru informații suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienții tratați cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative și de management pentru medici.
Estonian: Raviarstid peavad vaatama lisateavet PML-i riskijuhtimise kohta TYSABRI'ga ravitud patsientidel juhendist „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Romanian: TYSABRI oprește celulele care cauzează inflamația să ajungă în creierul dumneavoastră.
Estonian: TYSABRI takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Estonian: Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu TYSABRI, identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului anticorpilor anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de LMP (adică riscul este mai mare în cazul pacienților cu titru crescut de anticorpi în comparație cu pacienții cu titru scăzut).
Estonian: JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsetel TYSABRI'ga ravitud patsientidel, kes ei ole eelnevalt kasutanud immunosupressante, on JCVvastaste antikehade reaktsioonitase (indeks) seotud PML-i tekkeriski tasemega (st kõrge antikeha indeksiga patsientidel on suurem riskitase võrreldes madalama antikeha indeksiga patsientidega).
Romanian: Pentru informații suplimentare, consultați Informațiile pentru medic și Ghidurile de abordare terapeutică.
Estonian: Lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Romanian: Flacon nedeschis:
Estonian: Avamata viaal:
Romanian: • Prezența anticorpilor anti-JCV.
Estonian: • JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă alegeți să alăptați sau să utilizați TYSABRI.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas peaksite toitma rinnaga või otsustama TYSABRI-ravi kasuks.
Romanian: astfel încât o modificare de 43% a greutății a determinat o modificare a clearance-ului de 31% până la
Estonian: Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
Romanian: Reacțiile sunt raportate sub forma termenilor preferați de MedDRA clasificați pe clase de organe, aparate și sisteme principale MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimete/reaktsioonide esitamisel on kasutatud MedDRA soovitatud termineid ja jaotust MedDRA organsüsteemi põhiklassidesse.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid peavad olema käepärast.
Romanian: Informațiile despre TYSABRI pentru medici conțin următoarele elemente cheie:
Estonian: TYSABRI't tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Romanian: Număr mediu al leziunilor T2 hiperintense noi sau nou-lărgite
Estonian: Uute või laienema hakanud T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Romanian: Analiza intermediară a rezultatelor (disponibile în luna mai 2015) provenite din Programul de observație cu TYSABRI (TOP) aflat în desfășurare, un studiu de fază 4, multicentric, cu un singur grup (n = 5770), a demonstrat că pacienții care efectuează conversia de la beta-interferon (n = 3255)
Estonian: Käimasoleva TYSABRI vaatlusprogrammi (TYSABRI Observational Program, TOP), IV faasi mitmekeskuselise ühe ravirühmaga uuringu (n = 5770) tulemuste vaheanalüüs (2015. aasta mai seisuga) näitas, et beeta-interferoonilt (n = 3255) või glatirameeratsetaadilt (n = 1384) TYSABRI'le üleviidud patsientidel vähenes püsivalt ja olulisel määral ägenemiste esinemissagedus aastas (p < 0,0001).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI.
Estonian: Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse antikehade olemasolu.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi.
Romanian: Evenimentele raportate mai frecvent în cazul natalizumab decât în cazul placebo au inclus amețeală, greață, urticarie și frisoane paroxistice.
Estonian: Platseebost sagedamini teatatud natalizumabi kõrvaltoimete hulka kuulusid pearinglus, iiveldus, urtikaaria ja külmavärinad.
Romanian: S-a observat scăderea fertilității femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Estonian: Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud.
Romanian: Deși este posibil ca încărcătura virală JC a fluidului cerebrospinal (FCS) să scadă odată cu instalarea SIRI, este de asemenea posibil ca aceasta să crească din cauza cedării barierei hematoencefalice (BHE) și eliberării JCV din celulele lizate în cadrul SIRI.
Estonian: Kuigi JC-viiruskoormus võiks eeldatavasti väheneda IRIS-e esinemisel kesknärvisüsteemis, on siiski võimalik, et hematoentsefaalbarjääri lagundamine ning JCV vabanemine lüüsitud rakkudest IRIS-e kestel võib põhjustada hoopis selle suurenemist.
Romanian: La pacienții tratați cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga ja kes pole varem kasutanud immunosupressante, seostatakse JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioonitaset (indeksit) PML-i riskitasemega.
Romanian: Următoarele cure de steroizi au fost raportate în literatura de specialitate ca tratament al SIRI:
Estonian: Kirjandusallikates on kirjeldatud järgnevaid steroidide manustamisskeeme IRIS-e raviks:
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Romanian: Tulburări generale și la nivelul
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate reacții adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Estonian: Turuletulekujärgses faasis on teatatud spontaansetest tõsistest maksakahjustusega seotud kõrvaltoimetest.
Romanian: În urma diagnosticării clinice a NRA, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării TYSABRI la acești pacienți.
Estonian: Ägeda reetina nekroosi kliinilise diagnoosi kinnitumisel tuleb kaaluda TYSABRI'ga ravi lõpetamist neil patsientidel.
Romanian: La pacienții cu LMP poate să apară o reacție cunoscută sub numele de SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună) după încheierea tratamentului pentru LMP, în urma eliminării TYSABRI din organism.
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce privește siguranța vezi pct. 4.4.
Estonian: Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienți au sintetizat anticorpi persistenți anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puțin 6 săptămâni mai târziu).
Estonian: Püsivad natalizumabivastased antikehad (üks positiivne test, mis andis sama tulemuse kordustestil vähemalt kuus nädalat hiljem) tekkisid ligikaudu 6% patsientidest.
Romanian: • Confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariție a LMP și riscul de apariție a
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PML-iga seotud riske ning IRIS-e tekkimise riski, kui ravi PML-i kahtluse korral katkestatakse;
Romanian: Pacienții cu un istoric de tratament cu medicamente imunosupresoare prezintă un risc crescut de LMP.
Estonian: Kui patsient on varem saanud immunosupressante, on tal suurenenud PML-i tekkeoht.
Romanian: Se recomandă retestarea pacienților care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivseid patsiente on soovitatav iga 6 kuu järel uuesti testida.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu incidența cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : amețeală, greață, urticarie și frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
Romanian: TYSABRI conține sodiu
Estonian: TYSABRI sisaldab naatriumi
Romanian: • Notă referitoare la modalitatea de raportare a reacțiilor adverse
Estonian: • Meeldetuletus, keda teavitada kõrvaltoimetest
Romanian: Numărul trombocitelor a fost, de asemenea, redus, la puii născuți din mame tratate cu natalizumab până la naștere; cu toate acestea, nu a fost evidențiată anemie la acești pui.
Estonian: Trombotsüütide arv oli vähenenud ka nende emade järeltulijatel, kellele manustati natalizumabi kuni sünnituseni; see toime taandus natalizumabi kliirensiga.
Romanian: Raportul frecvențelor 0,33 IÎ95% 0,26 ; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Romanian: Analiza interimară a demonstrat o reducere a riscului de LMP la pacienții tratați cu EID (rata riscului = 0,06 IÎ 95% al ratei riscului = 0,01-0,22).
Estonian: ravi patsientidel (riskitiheduste suhe = 0,06, riskitiheduste suhte 95% usaldusvahemik = 0,01...0,22).
Romanian: În mod specific, natalizumab se leagă de α4β1 integrină, blocând interacțiunea acesteia cu receptorul său înrudit, molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM-1) și ligandează osteopontinul, și un domeniu de conexiune alternativ al fibronectinei, segmentul de legare
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
Romanian: La starea de echilibru, media valorilor minime ale concentrațiilor de natalizumab de-a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ml la 29 μg/ml.
Estonian: Annustamisperioodi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahetult enne järgmise annuse manustamist jäi vahemikku 23 μg/ml kuni
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Romanian: Atunci când este diluată, soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus sisaldab ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Romanian: Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc de apariție a LMP (adică sunt identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV, au beneficiat de tratament cu TYSABRI pe o perioadă mai mare de 2 ani și li s-au administrat anterior imunosupresoare) prezintă un risc mai mare de LMP.
Estonian: Patsientidel, kel esinevad kõik kolm PML-i riskitegurit (st on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on saanud enam kui 2 aastat ravi TYSABRI'ga ja on saanud eelnevalt immunosupressantravi), on suurem PML-i tekkerisk.
Romanian: Infecții, inclusiv LMP și infecții produse de germeni condiționat patogeni
Estonian: Infektsioonid, k.a PML, ja oportunistlikud infektsioonid
Romanian: • Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
Estonian: • sügelev lööve (nõgestõbi)
Romanian: • Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat
Estonian: • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
Romanian: În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizați pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecții mai puternice.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Romanian: După perioada de 2 ani a acestor studii, 43,5%
Estonian: Üle kahe aasta kestnud uuringute jooksul teatas ravimi kõrvaltoimest 43,5% patsientidest (platseebo: 39,6%).
Romanian: Prin urmare, dacă credeți că SM se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Estonian: Seetõttu võtke tingimata ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui teie meelest on teie haigusseisund TYSABRI-ravi käigus või kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist halvenenud või märkate endal mingeid uusi haigusnähte.
Romanian: Pacienții care sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparație cu pacienții care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
Estonian: JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
Romanian: În orice caz, a fost sugerat recent că utilizarea corticosteroizilor poate fi utilă în tratarea SIRI, îndeosebi la pacienții care prezintă o formă gravă de SIRI sau pentru care acest sindrom reprezintă o amenințare la adresa vieții (Tan et al., 2009,
Estonian: IRIS-e diagnoosimise ja ravi teema on vastuoluline ning ravi osas puudub üksmeel, kuid hiljuti on viidatud, et kortikosteroidid võivad olla kasulikud IRIS-e raviks, eeskätt patsientidel, kellel on raske kuni eluohtlik IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Romanian: Formular de întrerupere a tratamentului • Informarea pacientului cu privire la raportarea de cazuri de LMP pe parcursul unui interval de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri
Estonian: • Teavitage patsienti, et PML-ist on teatatud kuni 6 kuud pärast TYSABRI'ga ravi lõpetamist
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Romanian: • Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: • Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Romanian: este redus în cazul unui titru egal sau mai mic de 0,9, crescând considerabil peste 1,5 în cazul pacienților care au beneficiat de tratament cu TYSABRI pe o perioadă mai mare de 2 ani.
Estonian: Praegu olemasolevad tõendid näitavad, et PML-i tekkerisk on madal, kui indeks on 0,9 või madalam, ning indeks suureneb märkimisväärselt, üle 1,5, patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga kauem kui 2 aastat.
Romanian: • Notificare referitoare la simptomele LMP • Când este justificată examinarea IRM
Estonian: • Millal võib olla põhjendatud MRT uuring
Romanian: Dacă la pacienții cărora li se administrează TYSABRI apare o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
Estonian: Kui TYSABRI't saaval patsiendil tekib oportunistlik infektsioon, ei tohi ravimpreparaati enam kasutada.
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost observate cazuri rare de necroză retiniană acută (NRA) la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on TYSABRI't saanud patsientidel harvadel juhtudel täheldatud ägedat reetina nekroosi.
Romanian: Tratamentul cu TYSABRI trebuie inițiat și supravegheat, în mod continuu, de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
Estonian: TYSABRI ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Estonian: Üks TYSABRI viaal sisaldab 2,3 mmol (või 52 mg) naatriumi.
Romanian: Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP (adică sindrom cerebelar).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (st tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Romanian: Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Estonian: Kasutage TYSABRI intravenoosset (i.v.)
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Estonian: • Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Romanian: Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienții imunocompromiși cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătățire.
Estonian: PML-iga immunosupresseeritud patsientidel on pärast immuunseisundi taastumist täheldatud seisundi paranemist.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele insuficienței renale sau hepatice.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse mõju ei ole uuritud.
Romanian: • Informația că pot apărea infecții atipice/oportuniste, în special LMP, în cazul tratamentului cu TYSABRI, aceasta incluzând:
Estonian: • teave PML-i ja IRIS-e kohta, sealhulgas PML-i tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal,
Romanian: Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienții care nu au luat în trecut tratament imunosupresor Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o O stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificați și prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum și a riscului de LMP cumulativ o Algoritmul de estimare a riscului de LMP rezumă riscul de apariție a LMP prin raportarea la statusul anticorpilor anti-JVC (virusul John Cunningham), utilizarea anterioară de imunosupresoare și durata tratamentului (pentru fiecare an de tratament) și stratifică riscul în funcție de valoarea indexului, dacă este cazul.
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i); o TYSABRI suurendab Herpes simplex ja Varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi, meningiidi ja ägeda reetina nekroosi tekkeriski; o ägeda reetina nekroosi sõeluuringu juhend; o teave selle kohta, et PML-i tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk, ning teiste PML-i tekkeriski suurenemisega seotud tegurite kohta, sealhulgas JC-viiruse antikehade olemasolu, vastus antikehadele (indeks) patsientidel, kes pole varem immunosupressante kasutanud, TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi; o stratifitseerimine PML-i tekkeriski suhtes väljaselgitatud riskitegurite põhjal ning PML-i riski ja kumulatiivse PML-i riski määratlemine konkreetse raviperioodi kohta; o PML-i riski hinnangute algoritm summeerib PML-i tekkeriski John Cunninghami viiruse (JCV) vastaste antikehade staatuse põhjal, enne immunosupressantide kasutamist ja ravi kestel (raviaasta järgi) ning stratifitseerib antud riski indeksina, kui see on kohaldatav; o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRI'ga, ravi ajal TYSABRI'ga üks kord aastas, sagedasemad MRT-uuringud (nt iga 3 kuni 6 kuu tagant) suurema PML-i riskiga patsientide puhul, PML-i võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel; o MRT-protokollide kirjeldus algsel uuringul, rutiinsel uuringul ja PML-i kahtluse korral; o testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes, testimissagedus, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete tulemuste tõlgendamine, JC-viiruse vastaste antikehade seroprevalentsus ja serokonversiooni kiirus aja jooksul; o sümptomaatilise ja asümptomaatilise PML-i diagnoosimine ja prognoosimine: - PML-i eristamine SM-ist; - varajane avastamine ja sekkumine võivad parandada tulemusi.
Romanian: 140% pentru tipurile individuale de celule, dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale.
Estonian: Lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arv suurenes algnäitajalt üksikute rakutüüpide osas 35% kuni 140%, kuid keskmine rakkude arv jäi normi piiridesse.
Romanian: Întrerupeți administrarea TYSABRI și începeți tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
Estonian: Esimeste ülitundlikkuse ilmingute tekkides lõpetage TYSABRI manustamine ja alustage asjakohast ravi.
Romanian: Pacienții care prezintă toți trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV și li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani și li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PMLi riskitegurit (st tal on JC-viiruse vastased antikehad ja ta on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi), on oluliselt suurem PML-i tekkerisk.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de maximum 5 ani.
Estonian: Mõju kestis kuni 5 aastat.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Tysabri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tysabri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. juunil 2006.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tysabri este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tysabri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tysabri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Dacă după șase luni nu există un beneficiu clar pentru pacient, medicul ar trebui să reevalueze tratamentul.
Estonian: Kui kuue kuu möödumisel ei ole ilmnenud, et ravim on patsiendile selgelt kasulik, peab arst ravi ümber hindama.
Romanian: Tysabri natalizumab
Estonian: Tysabri natalisumaab
Romanian: Aproximativ 6% din pacienții din studii au produs anticorpi de lungă durată împotriva natalizumabului, care au scăzut eficacitatea medicamentului.
Estonian: Ligikaudu 6%-l uuringus osalenud patsientidest kujunesid välja pikaajalised natalisumaabi-vastased antikehad, mis vähendas ravimi efektiivsust.