FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложени са общо шест цикъла с Gazyvaro (през 28 дни) в комбинация с шест цикъла с бендамустин и общо осем цикъла с Gazyvaro (през 21 дни) в комбинация с шест цикъла с CHOP или осем цикъла с CVP. Gazyvaro е прилаган преди химиотерапията.
Icelandic: Gazyvaro (á 28 daga fresti) ásamt sex meðferðarlotum með bendamustíni og alls átta meðferðarlotur með Gazyvaro (á 21 dags fresti) ásamt sex meðferðarlotum með CHOP eða átta meðferðarlotum með CVP.
Bulgarian: Кашлица§
Icelandic: Hósti§
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með þekkt ofnæmi gegn obinutuzumab (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Пациентите с положителна серология за хепатит B трябва да се консултират със спецалисти по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се проследяват и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатита.
Icelandic: B eiga að ráðfæra sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og þarf að fylgjast með þeim og meðhöndla þá með venjubundnum hætti til að forðast endurvirkjun lifrarbólgu.
Bulgarian: Най-малко 30 минути преди инфузия с
Icelandic: 30 mínútum fyrir innrennsli
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (която се основава на относително малък брой пациенти) е подобна преди и след прилагането на мерки за облекчаване.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða af stigum 3-4 (byggð á tiltölulega litlum fjölda sjúklinga) var svipuð fyrir og eftir að gerðar voru ráðstafanir til að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ или настъпи РСИ степен 1 по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или по-висока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð eða 1. stigs innrennslistengd viðbrögð komu fram við fyrra innrennsli, þar sem lokainnrennslishraði var 100 mg/klst. eða meira, má hefja innrennsli með hraðanum 100 mg/klst. og auka hann um 100 mg/klst.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по регион, подтип на иНХЛ (фоликуларен спрямо нефоликуларен), рефрактерен на ритуксимаб тип (дали е рефрактерен на предшестваща монотерапия с ритуксимаб или ритуксимаб в комбинация с химиотерапия) и брой на предшестващи терапии (≤2 спрямо > 2).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir heimshluta, undirgerð hægfara eitilfrumuæxlis sem ekki er af Hodgkins-gerð (hnútótt eða ekki hnútótt), skorti á svörun við rítúximabi (hvort meðferðin sem brást var einlyfjameðferð með rítúximabi eða samsett meðferð með rítúximabi og krabbameinslyfjum) og fjölda fyrri meðferða (≤2 eða >2).
Bulgarian: Как да съхранявате Gazyvaro
Icelandic: Hvernig geyma á Gazyvaro
Bulgarian: HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Icelandic: áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggismörk:
Bulgarian: Gazyvaro е за интравенозно приложение.
Icelandic: Gazyvaro er til notkunar í æð.
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риска; CI: Доверителен интервал
Icelandic: IRC: óháð matsnefnd; PFS: lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival); MRD:
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, синузит §, инфекция на пикочните пътища, пневмония §, херпес зостер §
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga§, þvagrásarsýking, lungnabólga§, ristill (herpes zoster)§
Bulgarian: Оценена от IRC PFS (PFS-IRC)
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PFS að mati matsnefndar (PFS-IRC)
Bulgarian: Във всички фази на проучванията с фоликуларен лимфом, включително при проследяването, е наблюдавана висока честота на инфекции, като най-висока честота се установява във фазата на поддържане.
Icelandic: Í rannsóknum á hnútóttu eitilfrumuæxli sást mikil tíðni sýkinga á öllum stigum rannsóknanna, þ.m.t. eftirfylgni, og var tíðnin mest meðan á viðhaldsmeðferð stóð.
Bulgarian: В едно 26-седмично проучване при дългоопашати макаци се отбелязват реакции на свръхчувствителност, като те се дължат на разпознаването на хуманизираното антитяло като чуждо в дългоопашати макаци (0,7-6 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC в стационарно състояние след приложение всяка седмица на 5, 25 и 50 mg/kg).
Icelandic: öpum komu fram ofnæmisviðbrögð og voru þau talin vera af völdum þess að manngerð mótefni voru metin framandi í cynomolgus öpum (0,7-6 sinnum klínísk útsetning, miðað við Cmax og AUC við jafnvægi eftir gjöf vikulegra skammta sem námu 5, 25 og 50 mg/kg).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че креатининовият клирънс не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að kreatínínúthreinsun hefur ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
Bulgarian: Наблюдавана е тежка и животозастрашаваща тромбоцитопения, включително остра тромбоцитопения (възникваща до 24 часа след инфузията) по време на лечение с Gazyvaro.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega og lífshættulega blóðflagnafæð, þ.m.t. bráða blóðflagnafæð (kemur fram innan 24 klukkustunda eftir innrennslið), meðan á meðferð með Gazyvaro stóð.
Bulgarian: ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при много малко пациенти, лекувани с Gazyvaro.
Icelandic: PML er mjög sjaldgæf og lífshættuleg heilasýking, sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við notkun Gazyvaro.
Bulgarian: Тази тенденция на намаление продължава по време на поддържащата терапия с Gazyvaro самостоятелно.
Icelandic: Sú tilhneiging hélst meðan á viðhaldsmeðferð með Gazyvaro einu sér stóð.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на продължителна неутропения (2% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 4% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) и неутропения с късно начало (16% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 12% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um tilvik langvinnrar daufkyrningafæðar (2% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 4% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili) og síðkominnar daufkyrningafæðar (16% í hópnum sem fékk
Bulgarian: За условията на съхранение на инфузионните сакове вижте точка 6.3.
Icelandic: Sjá geymsluskilyrði innrennslispoka í kafla 6.3.
Bulgarian: Преди включването, пациентите трябва да имат документирана CD20+ ХЛЛ и едно или двете от следните измервания на съпътстващи медицински състояния: скор за съпътстваща заболеваемост (CIRS) по-голям от 6 или намалена бъбречна функция, измерена чрез
Icelandic: Áður en sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina þurfti að staðfesta að sjúklingar væru með CD20+ langvinnt eitilfrumuhvítblæði og aðra eða báðar eftirtalinna staðfestinga á samhliða kvillum: samhliða kvillastigun (comorbidity score) (CIRS) hærri en 6 eða skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun <70 ml/mín.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите признаци на инфекция по време на и след лечение с Gazyvaro.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Пациенти с нелекувана ХЛЛ
Icelandic: Sjúklingar með virka lifrarbólgu
Bulgarian: Проведено е едно фаза III международно, многоцентрово, открито, рандомизирано, двуетапно клинично проучване с три групи (BO21004/CLL11), изследващо ефикасността и безопасността на Gazyvaro плюс хлорамбуцил (GClb) в сравнение с ритуксимаб плюс хлорамбуцил (RClb) или хлорамбуцил (Clb) самостоятелно при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ със съпътстващи заболявания.
Icelandic: stigs rannsókn (BO21004/CLL11) í tveimur stigum og með þremur hópum, þar sem rannsökuð voru virkni og öryggi Gazyvaro ásamt chlorambucili (GClb) í samanburði við rituximab ásamt chlorambucili (RClb) og chlorambucil eitt sér (Clb), var gerð hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði og aðra samhliða kvilla (comorbidities).
Bulgarian: Честотата на инфекция в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил е 38%, а в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил е 37% (като събития степен 3-5 се съобщават съответно при 12% и 14%; летални събития се съобщават при <1% в двете групи на лечение).
Icelandic: Tíðni sýkinga var 38% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 37% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili (tilvik af alvarleikastigi 3-5 voru tilkynnt hjá 12% sjúklinga í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 14% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili og banvæn tilvik voru tilkynnt hjá <1% sjúklinga í báðum hópum).
Bulgarian: Профилактиката трябва да се състои от адекватна хидратация и приложение на урикостатици (напр. алопуринол), или подходящо алтернативно лечение, като уратоксидаза (напр. расбуриказа) започваща 12-24 часа преди инфузията с Gazyvaro, съгласно стандартната практика(вж.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð á að felast í nægri vökvagjöf og lyfjum sem hamla myndun þvagsýru (t.d. allópúrinól), eða annarri viðeigandi meðferð svo sem með úrat oxídasa (t.d. rasburicase) sem hefst 12-24 klukkustundum fyrir innrennsli Gazyvaro samkvæmt hefðbundnu verklagi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ако пациентът не получи никакви симптоми на РСИ, увеличението на скоростта на инфузията може да се поднови с постепенни повишения и на интервали, подходящи за дозата на лечение (вж. Таблици 4 и 5).
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má halda innrennslinu áfram, og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре и терапията трябва да се преустанови окончателно.
Icelandic: Stöðva verður innrennslið og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gazyvaro, 8 от 140 пациенти в рандомизирания период и 2 от 6 във въвеждащия период са били положителни за ATA след 12 месеца на проследяване.
Icelandic: Gazyvaro mældust ATAmótefni hjá 8 af 140 sjúklingum í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar og hjá 2 af 6 í inngangshluta rannsóknarinnar (run in phase) eftir 12 mánaða eftirfylgni.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 18 месеца след лечение с Gazyvaro.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær fá Gazyvaro og í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro lýkur.
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Icelandic: Hósti, verkur í munni eða koki
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro, ще Ви се прилагат лекарства за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro munt þú fá lyf til að draga úr líkum á að þú fáir innrennslistengd viðbrögð eða æxlislýsuheilkenni.
Bulgarian: Пациенти с фоликулaрен лимфом, които не се повлияват или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечението с ритуксимаб или със схеми на лечение, съдържащи ритуксимаб (проучване GAO4753g/GADOLIN).
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða allt að 6 mánuðum eftir að henni lauk (rannsókn GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: Четири процента от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, са получили остра тромбоцитопения (възникваща до 24 часа след инфузията на Gazyvaro) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gazyvaro ásamt chlorambucili (kom fram innan 24 klukkustunda eftir innrennsli Gazyvaro) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Изследвания Чести
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður
Bulgarian: Norge Roche Norge AS
Icelandic: Roche Norge AS Tlf:
Bulgarian: Репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не показва данни за ембрио-фетална токсичност или тератогенни ефекти, но се стига до пълно изчерпване на B-лимфоцитите в потомството.
Icelandic: öpum sýndi engar vísbendingar um eituráhrif á fósturvísa eða fóstur eða vanskapandi áhrif, en olli algerum skorti á B-eitilfrumum hjá afkvæmunum.
Bulgarian: Прилага се с 50 mg/час.
Icelandic: Innrennslishraðinn á að vera 50 mg/klst.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 30 - 89 ml/min) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] 30 - 89 ml/mín.)
Bulgarian: Първичният анализ въз основа на оценката от Независима комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) показва статистически значимо намаление с 45% на риска от прогресия на заболяването или смърт, при пациенти с иНХЛ, получаващи G+B, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro, в сравнение с пациентите, получаващи бендамустин самостоятелно.
Icelandic: Frumgreining niðurstaðna, sem byggðist á mati óháðrar matsnefndar, sýndi fram á tölfræðilega marktæka 45% minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem fengu Gazyvaro ásamt bendamustíni og viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu bendamustín.
Bulgarian: точка 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Общата честота на хеморагични събития е подобна в групата, лекувана с Gazyvaro, и в групата, лекувана с ритуксимаб.
Icelandic: Heildartíðni blæðingartilvika var svipuð í hópunum sem fengu Gazyvaro og rituximab.
Bulgarian: Съобщени са също респираторни симптоми, като бронхоспазъм, дразнене на ларинкса и гърлото, хрипове, оток на ларинкса и сърдечни симптоми като предсърдно мъждене (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einkenni frá öndunarfærum, svo sem berkjukrampa, ertingu í barkakýli og koki, hvæsandi öndunarhljóð, bjúg í barkakýli og einkenni frá hjarta, svo sem gáttatif (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ден 15, налагаща забавяне на лечението, тези дози трябва да се дадат след отзвучаване на токсичността.
Icelandic: Ef eituráhrif sem krefjast þess að meðferð sé frestað koma fram fyrir dag 8 í meðferðarlotu 1 eða dag 15 í meðferðarlotu 1 á að gefa þá skammta þegar eituráhrifin hafa gengið til baka.
Bulgarian: , полиетилен (PE), полипропилен или полиолефинови сакове PVC, полиуретанови (PUR) или РЕ инфузионни набори опционални филтри с контактни полиетерсулфонови повърхности (PES), трипътно кранче към инфузионната система, направено от поликарбонат (РС), както и катетри от полиетеруретан (PEU).
Icelandic: innrennslispoka úr PVC, pólýetýleni (PE), pólýprópýleni eða pólýólefíni · innrennslisbúnaðar úr PVC, pólýúretani (PUR) eða PE ·
Bulgarian: Двигателните симптоми с находки от кортико-спиналния тракт (напр. мускулна слабост, парализа и сензорни нарушения), сензорни отклонения, малкомозъчни симптоми и дефекти на зрителното поле са чести.
Icelandic: Algengt er að fram komi hreyfitaugaeinkenni sem tengjast heila- og mænubrautum (t.d. vöðvaslappleiki, lömun og skyntruflanir), óeðlileg skynjun, einkenni frá litla heila og skerðing á sjónsviði.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид задържане на антихипертензивното лечение за 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението.
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina.
Bulgarian: До днес обаче не са идентифицирани съществени разлики в качеството на живот по време на проследяването.
Icelandic: Enginn umtalsverður á lífsgæðum hefur þó enn komið í ljós á eftirfylgnitímabilinu.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Icelandic: Auka má innrennslishraðann í 50 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 25 mg/час.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá sjúklingnum við fyrra innrennsli á að byrja á að gefa 25 mg/klst.
Bulgarian: Ритуксимаб + химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с ритуксимаб
Icelandic: Rituximab + krabbameinslyf, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með rituximabi N=601
Bulgarian: Интравенозно приложение
Icelandic: Innrennslistengd viðbrög
Bulgarian: Как се прилага Gazyvaro
Icelandic: Hvernig nota á Gazyvaro
Bulgarian: Gazyvaro е прилаган чрез интравенозна инфузия в доза 1 000 mg в Дни 1, 8 и 15 от Цикъл 1, в Ден 1 от последващите цикли.
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í bláæð í skömmtum sem námu 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1 og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro ще Ви се прилагат лекарства, които помагат да се намалят евентуалните реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Icelandic: · Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro verða þér gefin lyf sem draga úr hugsanlegum innrennslistengdum viðbrögðum og æxlislýsuheilkenni.
Bulgarian: Тези изпитвания изследват Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил за ХЛЛ и с бендамустин, CHOP или CVP, последвани от поддържаща терапия с Gazyvaro за иНХЛ.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции степен 5 с разлика от ≥ 2% между групите на лечение
Icelandic: Engar aukaverkanir af alvarleikastigi 5 sáust þar sem munur milli meðferðarhópa var ≥2% * Krabbameinslyf:
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се обмисля употребата на Gazyvaro при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með virka sýkingu Gazyvaro og gæta verður varúðar þegar Gazyvaro er notað handa sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar.
Bulgarian: IRC:
Icelandic: Tlf:
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения до 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Icelandic: Auka má innrennslishraðann í allt að 50 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.
Bulgarian: За цикли 2 - 6 при ХЛЛ и всички цикли при ФЛ
Icelandic: Fyrir meðferðarlotur 2 - 6 við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og allar meðferðarlotur við hnútóttu eitilfrumuæxli
Bulgarian: - ниски нива на лимфоцити (вид бели кръвни клетки)
Icelandic: - minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna)
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци, обинутузумаб няма нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum hafði obinutuzumab engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra.
Bulgarian: Пациенти с иНХЛ (81 % от пациентите са били с ФЛ), които не са се повлияли, или при които е настъпила прогресия по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб.
Icelandic: Sjúklingar með hægfara (indolent) eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð (81% sjúklinga voru með hnútótt eitilfrumuæxli), sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða á fyrstu 6 mánuðum eftir að henni lauk.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Gazyvaro 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор обинутузумаб
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn obinutuzumab
Bulgarian: Време до следваща антилимфомна терапия
Icelandic: Tími þar til skipt var um meðferð við eitilfrumuæxli#
Bulgarian: Честотата на РСИ е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var meiri hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili en hjá hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili.
Bulgarian: Лечение на РСИ (всички показания)
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum (allar ábendingar)
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за установяване на канцерогенния потенциал на обинутузумаб.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum obinutuzumab.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (svo sem gáttatif og hraðsláttartruflanir), hjartaöng, brátt kransæðaheilkenni, hjartadrep og hjartabilun hafa komið fram hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartakvilla við meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При повечето пациенти, Gazyvaro е прилаган интравенозно с 1 000 mg начална доза, приложена на Ден 1, Ден 8 и Ден 15 от първия цикъл на лечение.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var gefinn 1.000 mg upphafsskammtur af Gazyvaro í æð á degi 1, degi 8 og degi 15 í fyrstu meðferðarlotunni.
Bulgarian: Фоликуларен лимфом (ФЛ)
Icelandic: Hnútótt eitilfrumuæxli (follicular lymphoma, FL)
Bulgarian: Тромбоцитопения, възникваща по време на или 24 часа след края на инфузията (остра тромбоцитопения), е наблюдавана по-често при пациентите в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия, отколкото в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Icelandic: Blóðflagnafæð sem kom fram meðan á innrennsli stóð eða innan 24 klukkustunda frá lokum þess (bráð blóðflagnafæð) var algengari hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en hjá samanburðarhópnum.
Bulgarian: д
Icelandic: B
Bulgarian: Премедикация с кортикостероиди се препоръчва при пациенти с ФЛ и е задължителна при пациенти с ХЛЛ в първия цикъл (вж. Таблица 1).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barksterum er ráðlögð hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli og skylda hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði í fyrstu meðferðarlotu (sjá töflu 1).
Bulgarian: По времето на Цикъл 1, общата честота на РСИ е по-висока при пациенти получаващи Gazyvaro плюс химиотерапия спрямо пациентите в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða í lotu 1 var meiri hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum í samanburðarhópnum.
Bulgarian: N= 118
Icelandic: chlorambucil N=118
Bulgarian: Пациентите, които се считат изложени на риск от СТР (напр. пациенти с висок туморен товар и/или голям брой лимфоцити в кръвообръщението [> 25 x 109/l]) и/или бъбречно увреждане [CrCl < 70 ml/min]) трябва да получават профилактика.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem taldir eru vera í hættu á æxlislýsuheilkenni (t.d. sjúklingum með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás [> 25 x 109/l] og/eða skerta nýrnastarfsemi [CrCl <70 ml/mín.]) fyrirbyggjandi meðferð.
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) са показани на Фигури 1-4.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun eru á myndum 1-4.
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се прилага по време на индукционно лечение, последвано от поддържащо лечение
Icelandic: Skammtar af Gazyvaro sem gefa á meðan á upphafsmeðferð stendur og fylgt er eftir með viðhaldsmeðferð
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата хлорамбуцил
Icelandic: 1Sjá upplýsingar um skammta af chlorambucili í kafla 5.1
Bulgarian: Доза на Gazyvaro
Icelandic: Skammtur af Gazyvaro
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност може да настъпят след предхождащо приложение и много рядко при първа инфузия.
Icelandic: Einkenni ofnæmis geta komið fram ef sjúklingurinn hefur fengið lyfið áður, en koma örsjaldan fram við fyrsta innrennsli.
Bulgarian: Roche s. r. o.
Icelandic: Česká republika Roche s. r. o.
Bulgarian: Nonnenwald 2
Icelandic: Tafla 9
Bulgarian: По време на поддържащото лечение трябва да се спазва първоначалната схема на прилагане за следващите дози.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að halda upphaflegri skammtaáætlun fyrir síðari skammta.