FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums, kaip naudotis nosies purškalo prietaisu (taip pat žr.
Czech: O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Su gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
Lithuanian: 6 lentelė: Atsako ir remisijos dažnis 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu, remiantis BOCF duomenimis
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Lithuanian: Gydymui atspari depresija - trumpalaikiai tyrimai
Czech: Ve všech krátkodobých studiích byla primárním kritériem hodnocení účinnosti změna celkového skóre MADRS od zahájení do 28. dne.
Lithuanian: Visų trumpalaikių tyrimų metu svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo bendrojo MADVS balo pokytis nuo pradinio vertinimo iki 28-os dienos.
Czech: ● potíže s mluvením
Lithuanian: ● sunkumas kalbėti
Czech: V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikymo fazės metu išlaikyti tokią dozę, kokią pacientas vartojo indukcijos fazės pabaigoje.
Czech: nebo vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace)
Lithuanian: arba matote, jaučiate ar girdite dalykus, kurių nėra (haliucinacijos);
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Lithuanian: Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvuoju gijimo periodu.
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Lithuanian: Prieš mokydami ir prižiūrėdami pacientą, perskaitykite šią vartojimo instrukciją.
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Lithuanian: ● padidėjęs jautrumas triukšmui ar garsams
Czech: Celkem bylo zařazeno 705 pacientů; 437 bylo zařazeno přímo; 150 bylo převedeno ze studie TRD3001 a 118 bylo převedeno ze studie TRD3002.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 705 pacientai; 437 buvo įtraukti tiesiogiai; 150 perkelti iš tyrimo TRD3001 ir 118 buvo perkelti iš tyrimo TRD3002.
Czech: ● pocit odtržení od reality
Lithuanian: ● atsiribojimo nuo realybės pojūtis
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Lithuanian: Jeigu yra praleidžiamas vienas ar du gydymo seansai, kitas gydymo seansas turi būti suplanuotas sekančio planuoto seanso metu, remiantis esamu gydymo dažnumu. Jeigu yra praleidžiami daugiau nei
Czech: Incidence zvýšení STK (≥ 180 mmHg) byla 3 % a DTK (≥ 110 mmHg) byla 4 %.
Lithuanian: SKS (≥ 180 mmHg) padidėjimo dažnis buvo 3 %, o DKS (≥ 110 mmHg) - 4 %.
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SPRAVATO rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) kontroliuojamos prieigos programos (KPP) ir mokomosios medžiagos (MM) turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
Lithuanian: Spravato dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje ir 2 lentelėje (≥65 metų suaugusiesiems).
Czech: Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar indikatorius nerodo žalių taškų.
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis ilgą laiką išlieka padidėjęs, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, turintį kraujospūdžio gydymo patirties.
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Lithuanian: Pavartoję šio vaisto neužsiimkite šiomis veiklomis iki kitos dienos, kol nebūsite išsimiegoję ir pailsėję.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pacientus (ir pacientų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti, ar nepasireiškia bet koks klinikinės būklės blogėjimas, savižudiškas elgesys ar mintys bei neįprasti elgesio pokyčiai, o šiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti panašios rizikos, vartojant esketaminą.
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Lithuanian: Dozavimo dažnis, išlaikytas didžiąją palaikymo fazės laiko dalį, pateiktas 7 lentelėje.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Pacienta poučte, aby:
Lithuanian: Liepkite pacientui:
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Lithuanian: Esketamino galutinis pusinės eliminacijos periodas senyvų ir jaunesnių suaugusių tiriamųjų organizme buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
Lithuanian: Esketamino vidutinio galutinio pusinės eliminacijos periodo tiriamųjų azijiečių plazmoje ribos buvo nuo 7,1 iki 8,9 valandos, o baltaodžių tiriamųjų - 6,8 valandos.
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný psychóza - kdy věříte věcem, které nejsou pravda („bludy")
Lithuanian: ● kada nors yra buvusi būklė, vadinama psichoze, kai tikite dalykais, kurie nėra tiesa (kliedesiai)
Czech: Poučte pacienta, aby se vysmrkal pouze před použitím prvního aplikátoru.
Lithuanian: Pasakykite pacientui išsipūsti nosį tik prieš pirmojo prietaiso naudojimą.
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Lithuanian: ● miego apnėja su patologiniu nutukimu (KMI ≥ 35);
Czech: LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
Lithuanian: MK vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 4-os savaitės pabaigos (SK)
Czech: Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitu antidepresantu, jeigu Jums jau buvo taikytas gydymas mažiausiai 2 kitais antidepresantais, bet gydymas jais nepadėjo.
Czech: • vlivu přípravku SPRAVATO na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: • SPRAVATO poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: ● změna vnímání času
Lithuanian: ● laiko suvokimo pokytis
Czech: 1. až 4. týden:
Lithuanian: 1-4-oji savaitės:
Czech: Žádná zelená tečka Byly podány 2 vstřiky (28 mg)
Lithuanian: Nėra žalių taškų Du įpurškimai (28 mg) atlikti
Czech: Přípravek Spravato může vést k ospalosti, závrati a dalším nežádoucím účinkům, které mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a provádět činnosti, které vyžadují plnou bdělost.
Lithuanian: Spravato gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir kitus šalutinius poveikius, kurie laikinai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, ar užsiimti veikla, reikalaujančia visiško Jūsų budrumo.
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Lithuanian: ● kūno temperatūros pokyčių jutimas
Czech: ● vložil špičku přímo do první dírky.
Lithuanian: • Tiesiai įkišti antgalį į pirmąją šnervę.
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
Lithuanian: ● pacientai, kuriems yra nekontroliuojama bradiaritmija ar tachiartimija, galinti sąlygoti hemodinamikos nestabilumą;
Czech: Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir stebėti, iki kol jis pasveiks.
Czech: ● hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání (třídy III-IV NYHA).
Lithuanian: ● hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų liga ar širdies nepakankamumas (III-IV klasės pagal Niujorko Širdies asociaciją [angl.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio išlaikymas buvo įrodytas atkryčio prevencijos tyrime.
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Lithuanian: Jeigu matote žalią tašką, tuomet pacientui reikia vėl purkšti į antrą šnervę.
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Lithuanian: Būklių, kurioms esant reikia atidžiai apsvarstyti vaistinio preparato skyrimą ir kuriomis neapsiribojama, pavyzdžiai:
Czech: ● panické ataky
Lithuanian: ● panikos priepuoliai
Czech: TRD3005 (≥ 65 years)
Lithuanian: TRD3005 (≥ 65 metų)
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipertenzinės krizės simptomai, nedelsiant reikia suteikti skubią pagalbą.
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Lithuanian: Vidutinis pradinis balas (SN)
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Po įpurškimo švelniai šnipštelti, kad vaistas liktų nosyje.
Czech: ● Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.
Lithuanian: • Vėl patikrinkite indikatorių, kad įsitikintumėte, jog prietaisas yra tuščias.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą Prieš Spravato vartojimą reikia įvertinti kraujospūdį.
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų apsvarstyti galimybę skirti keletą vaistinių preparatų.
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali pasireikšti ilgą laiką vartojant dideles panašaus vaisto (vadinamo ketaminu) dozes.
Czech: Pokud je podání přípravku určeno pro ambulantní pacienty, pak by mělo být vyhrazeno pouze prostředí, kde bude pacient příslušným způsobem sledován.
Lithuanian: Kai numatomas vartojimas ambulatorinėmis sąlygomis, turi būti pasirenkama tik tokia aplinka, kur pacientas galėtų būti tinkamai stebimas.
Czech: • sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
Lithuanian: • kraujospūdžio stebėjimą prieš ir po SPRAVATO vartojimo;
Czech: Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
Lithuanian: Paskelbti tyrimų su gyvūnais (įskaitant primatus) duomenys, jiems duodant dozes, sukeliančias lengvą ir vidutinę anesteziją, rodo, kad anestezinių preparatų vartojimas greito galvos smegenų augimo ar sinaptogenezės laikotarpiu sukelia ląstelių praradimą besivystančiose smegenyse, kas gali būti susiję su ilgalaikiais kognityviniais sutrikimais.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Spravato gydant pacientus, sergančius gydymui atsparia depresija, buvo galvos svaigimas (30 %), pykinimas (27 %), disociacija (26 %), galvos skausmas (24 %), mieguistumas (18 %), svaigulys (18 %), disgeuzija (17 %), hipestezija (11 %) ir vėmimas (10 %).
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems)
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Lithuanian: Sedacijos (9,1 %) ir mieguistumo (18,0 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistinio preparato vartojimo dieną, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir savaime išnyko tą pačią dieną.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas po nosies purškalo pavartojimo paprastai trunka 7-12 valandų.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
Lithuanian: Gydymo Spravato nutraukimas nereikalauja palaipsninio dozės mažinimo: remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukimo simptomų pasireiškimo rizika yra maža.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analize, nėra pastebėta reikšmingų esketamino nosies purškalo farmakokinetinių savybių skirtumų dėl lyties ir kūno svorio (nuo > 39 iki 170 kg).
Czech: ● bolest při močení nebo zpozorovaná krev v moči - může jít o známky problémů s močovým měchýřem.
Lithuanian: ● Skausmas šlapinimosi metu ar kraujas šlapime - tai gali būti šlapimo pūslės sutrikimų požymiai.
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
Lithuanian: Remisija buvo apibrėžta, kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12.
Czech: ● bolest hlavy
Lithuanian: ● galvos skausmas
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však má s opatrností používat maximální dávka 84 mg.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausią 84 mg dozę reikia vartoti atsargiai.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindiniai citochromo P450 (CYP) izofermentai, dalyvaujantys esketamino N-demetilinime, yra CYP2B6 ir CYP3A4.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Czech: Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
Lithuanian: Esketamino bendrosios koncentracijos dalis, kuri prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, sudaro vidutiniškai 43-45 %.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Spravato, ihned se poraďte se svým lékařem - aby mohl rozhodnout, zda ukončí léčbu, a abyste se dověděla o jiných možnostech léčby.
Lithuanian: Jeigu gydymo Spravato metu pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad galėtumėte nuspręsti, ar nutraukti gydymą, ir sužinotumėte apie kitas gydymo galimybes.
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Šiai populiacijai vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Spravato při léčbě depresivní poruchy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Spravato tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis didžiosios depresijos sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Přípravek Spravato se v těhotenství a u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci nedoporučuje.
Lithuanian: Spravato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja / nenaudoja kontraceptinių priemonių.
Czech: Stabilní odpověď
Lithuanian: Stabilus atsakas
Czech: ● problémy s myšlením
Lithuanian: ● mąstymo problemos
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Czech: Pokud žena během léčby přípravkem Spravato otěhotní, musí se léčba co nejdříve ukončit a pacientka má být poučena o potenciálních rizicích pro plod a o klinických/terapeutických možnostech.
Lithuanian: Jeigu Spravato vartojanti moteris pastojo, gydymą reikia kuo greičiau nutraukti ir pacientę informuoti apie galimą riziką vaisiui ir klinikines / gydymo alternatyvas.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibrėžtas kaip bendrasis MADVS balas ≥ 22 2 savaites iš eilės arba hospitalizacija dėl depresijos pablogėjimo arba dėl kitų atkrytį rodančių kliniškai reikšmingų priežasčių.
Czech: V klinických studiích s esketaminem v nosním spreji (Spravato) nebyly žádné případy respirační deprese pozorovány; byly hlášeny vzácné případy hluboké sedace.
Lithuanian: Klinikinių esketamino nosies purškalo (Spravato) tyrimų metu kvėpavimo slopinimo atvejų pastebėta nebuvo; retais atvejais buvo pranešimų apie gilią sedaciją.
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Lithuanian: ● hipertirozė, kuri nebuvo tinkamai gydyta;
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas
Czech: Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
Lithuanian: Po dozės suvartojimo reikia stebėti kraujospūdį.
Czech: Byl podán jeden vstřik
Lithuanian: Vienas įpurškimas atliktas
Czech: Stupeň vazby esketaminu na plasmatické proteiny není závislý na funkci jater ani ledvin.
Lithuanian: Esketamino prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnis nepriklauso nuo kepenų ar inkstų funkcijos.
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
Lithuanian: ● susilpnėję pojūčiai ar jautrumas burnoje
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Esketamino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: V případech sedace nebyly pozorovány žádné příznaky respirační tísně, přičemž hemodynamické parametry (včetně životních projevů a saturace kyslíkem) zůstaly v normálních rozmezích.
Lithuanian: Pasireiškus sedacijai, nebuvo pastebėta jokių kvėpavimo sutrikimo simptomų ir hemodinamikos rodikliai (įskaitant gyvybinius požymius ir deguonies prisotinimą) išliko normos ribose.
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Lithuanian: ● Vėliau Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę arba kas 2 savaites.
Czech: Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
Lithuanian: 5 lentelė: 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu nustatyti bendrojo MADVS balo pokyčių pagrindiniai veiksmingumo rezultatai (ANCOVA BOCF)
Czech: Počty expozic byly ovlivněny zastavením studie na základě předběžné analýzy při výskytu předem stanoveného počtu relapsů.
Lithuanian: Ekspozicijos dydžiui įtakos turėjo tyrimo sustabdymas, įvykus iš anksto nustatytam atkryčio atvejų skaičiui, remiantis tarpine duomenų analize.
Czech: Starší pacienti léčení přípravkem Spravato mohou být více ohroženi pádem, pokud jsou imobilizováni, proto musí být tito pacienti pečlivě sledováni.
Lithuanian: Senyviems Spravato gydomiems pacientams gali būti didesnis pavojus pargriūti judant po dozės vartojimo, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
Lithuanian: ● didelis mieguistumas ir energijos stygius
Czech: Přípravek Spravato nosní sprej si podáte sám (sama) - pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ve zdravotnickém zařízení, jako je ordinace nebo klinika.
Lithuanian: Spravato nosies purškalą vartosite patys, prižiūrint gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui gydymo įstaigoje, pvz., gydytojo kabinete ar klinikoje.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad šios nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir savaime praeinančios bei pasireiškė vaistinio preparato vartojimo dieną.
Czech: 3 nebo více Nově nasazená perorální antidepresivní medikace zahájená při randomizaci, n (%) SNRI SSRI Účast ve studii ukončena (z jakéhokoli důvodu), n/celkový počet (%)
Lithuanian: 3 ar daugiau Randomizacijos metu naujai paskirti per burną vartojami antidepresantai n (%) SNRI SSRI Pašalinti iš tyrimo (dėl bet kokios priežasties), n/N (%)
Czech: • kvůli potenciálnímu riziku srdečních nežádoucích příhod by měl být před podáním přípravku SPRAVATO a po něm pečlivě sledován krevní tlak pacienta.
Lithuanian: • dėl galimos širdies nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos prieš ir po SPRAVATO vartojimo reikia atidžiai stebėti pacientų kraujospūdį.
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutickém přínosu, aby bylo možno určit, zda je potřeba pokračovat v léčbě.
Lithuanian: Indukcijos fazės pabaigoje reikia įvertinti gydomojo poveikio rezultatus, siekiant nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas esketamino nosies purškalo poveikis pažinimo funkcijoms laikui bėgant ir gebėjimai išliko nepakitę.
Czech: Údaje o podávání esketaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie esketamino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
Lithuanian: Atviros indukcijos fazės pabaigoje 52 % pacientų pasireiškė remisija (bendrasis MADVS balas ≤ 12) ir 66 % pacientų pasireiškė atsakas (≥ 50 % bendrojo MADVS balo pagerėjimas).
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Lithuanian: Abu rodmenys buvo maždaug 40 % didesni tiriamųjų japonų organizme, palyginti su baltaodžiais tiriamaisiais.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje VN, kur SPRAVATO tiekiamas, būtų įdiegta KPP, siekiant užkirsti kelią / sumažinti svarbią nustatytą piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką.
Czech: SD = standardní odchylka; SE = standardní chyba; LS průměrná hodnota = průměrná hodnota získaná metodou nejmenších čtverců; CI = interval spolehlivosti; AD = antidepresivum
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis; SK = standartinė klaida; MK vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; PI = pasikliautinasis intervalas; AD = antidepresantas
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato vartojimą šių pacientų būklė turi būti kliniškai stabili ir jiems neturi būti širdies sutrikimų simptomų;
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Lithuanian: Šių ikiklinikinių tyrimų rezultatų reikšmė žmonėms nežinoma.
Czech: Další enzymy cytochromu P450, včetně CYP2C19 a CYP2C9, přispívají mnohem menší měrou.
Lithuanian: Kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C19 ir CYP2C9, veikia gerokai mažiau.
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Lithuanian: Senyviems pacientams (> 65 metų)
Czech: Další ohrožené populace
Lithuanian: Kitos populiacijos, kurioms yra rizika