FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di contatto accidentale, sciacquare la sede interessata con acqua.
Czech: V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Italian: L'endpoint primario era l'eliminazione completa delle lesioni nel paziente 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo kompletní vymizení příznaků u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické terapii.
Italian: Gel di colore da bianco a giallastro.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Italian: Rimuovere con acqua il gel rimanente dopo le due ore di esposizione alla luce.
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
Italian: Prima della decisione di sottoporsi alla terapia fotodinamica, è opportuno tenere conto che la probabilità per un soggetto di eliminare totalmente le lesioni a 12 mesi dall'ultimo trattamento era del 53,1% o del 47,2% per il trattamento con Ameluz e del 40,8% o del 36,3% per il trattamento con MAL utilizzando, rispettivamente, lampade a spettro ridotto o tutti i tipi di lampade.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.
Italian: Pulire l'area di applicazione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool per sgrassare la pelle.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Italian: Applicare uno strato sottile di Ameluz su tutte le lesioni o i campi e su circa 5 mm dell'area circostante con la punta delle dita, indossando dei guanti, o con una spatola.
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Italian: Rischio di irritazione delle membrane mucose e degli occhi Ameluz può causare irritazione delle membrane mucose e degli occhi.
Czech: Přípravek Ameluz může vyvolat podráždění sliznice nebo oka.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non si verifichino emorragie.
Czech: Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení.
Italian: La sorgente di luce rossa forniva uno spettro ristretto di circa 635 nm a una dose di luce di 37 J/cm2 (BFRhodoLED).
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2
Italian: c) Applicazione del gel: applicare uno strato sottile di Ameluz sull'area della lesione o su tutti i campi di cancerizzazione con la punta delle dita, indossando dei guanti, o con una spatola.
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Italian: Gomma di xantano, fosfatidilcolina di soia, polisorbato 80, trigliceridi a catena media, alcol isopropilico, fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicole propilenico, benzoato di sodio (E211), acqua depurata.
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba
Italian: MAL Clearance completa dei pazienti n (%)
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
Italian: Un grammo (g) contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
Czech: Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Italian: I tassi di recidiva dopo 12 mesi erano leggermente migliori per Ameluz (41,6%, [95%-intervallo di confidenza: 34,4; 49,1]) rispetto a MAL (44,8%, [95%-intervallo di confidenza: 36,8; 53,0]) e dipendevano dallo spettro di luce utilizzato per l'irraggiamento, a favore delle lampade con spettro ridotto.
Czech: [95 % interval spolehlivosti: 34,4; 49,1]) oproti MAL (44,8 %, [95 % interval spolehlivosti: 36,8;
Italian: Le percentuali di recidiva delle lesioni dopo 6 e 12 mesi sono state del 2,9% e 6,7%, rispettivamente, per Ameluz, e del 4,3% e 8,2% per MAL.
Czech: resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL.
Italian: Non comune
Czech: Neuplatňuje se
Italian: moderato Papule da rosa a rossiccio e placche eritematose con superficie ipercheratosica, cheratosi attinica moderatamente spessa, facilmente visibile e palpabile severo
Czech: Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Italian: − prurito
Czech: - vřed
Italian: • sensazione di calore, febbre, vampata di calore
Czech: • pocit horka, horečka, nával horka • dočasná ztráta paměti1
Italian: 1 g di Ameluz contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
Czech: Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Italian: Penna preriempita (vetro) (SureClick) Penna preriempita (vetro) (SureClick) Penna preriempita (vetro) (SureClick) Penna preriempita (vetro) (SureClick)
Czech: předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick)
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Italian: Non sono disponibili dati.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: L'iniezione potrebbe richiedere circa 10 secondi.
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Italian: Per motivi di sicurezza:
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Italian: Importante: L'ago è all'interno
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Italian: Contattare immediatamente il medico.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Italian: Questi includono:
Czech: Tyto zahrnují:
Italian: Circa metà dei casi sono stati linfomi.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Italian: Afferrare Qui
Czech: Uchopte zde
Italian: TEMPO (SETTIMANE)
Czech: ČAS (TÝDNY)
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 120 mesi.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Italian: Risposta clinica (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla Settimana 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Italian: Lei può prendere nota di questi dettagli in caso le venissero chiesti in futuro.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Italian: Lei può utilizzare:
Czech: Můžete použít:
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Italian: intervallo di confidenza)
Czech: interval spolehlivosti)
Italian: Adalimumab Δ Censurato
Czech: Adalimumab Δ Cenzurovaní
Italian: Se necessario, applicare un cerotto.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Italian: Qualità della vita
Czech: Kvalita života
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della settimanaa 32 (n/N)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Italian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se svého lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Czech: Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 28.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Italian: Meno della metà dei soggetti a rischio ha avuto un evento.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Italian: Popolazioni speciali
Czech: Speciální populace
Italian: - Una qualsiasi parte è crepata o rotta.
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Italian: In totale, 20 soggetti erano trattati per 60 settimane o oltre.
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Italian: HRa IC al 95% per l'HRa
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Italian: Sono state inoltre riportate gravi reazioni ematologiche, neurologiche e autoimmuni.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Italian: PROBABILITÀ DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Italian: Senza MTX
Czech: Bez MTX
Italian: Nota: Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla pelle, l'ago verrà automaticamente ricoperto.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Italian: N Fallimento N (%)
Czech: Selhání N (%)
Italian: ND 9,5% 41,5%
Czech: NA 9,5 % 41,5 %
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Italian: Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Italian: - infezioni, compresa la tubercolosi - cancro - problemi del sistema nervoso - vaccinazioni
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Italian: Nello studio AR III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Italian: Conservi sempre la scatola di questo medicinale, anche se vuota.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Czech: Papaellinas Ltd Τηλ.
Italian: Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Italian: Dai 13 ai 17 anni
Czech: 13 až 17 let
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneob
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAIb 50
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Italian: Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Italian: Settimana 8 e 52
Czech: Týden 8 a 52
Italian: Tuttavia, i casi sono stati rari.
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Italian: Qualità della vita e funzionalità fisica
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
Czech: Kůži nechte uschnout.
Italian: Altre infezioni opportunistiche
Czech: Jiné oportunní infekce
Italian: ASASa remissione parziale
Czech: ASASa částečná remise
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) contengono i seguenti elementi chiave
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Italian: Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Italian: - se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Settimana 52 In aperto
Czech: Týden 52 Otevřená
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola3
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
Italian: Eventi neurologici
Czech: Neurologické příhody
Italian: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di AMGEVITA.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku AMGEVITA.
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Italian: - La penna preriempita è caduta su una superficie rigida.
Czech: ‐ předplněné pero spadlo na tvrdý povrch.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il "tempo al fallimento del trattamento".
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla "doba do selhání terapie".
Italian: ND 24,0% 58,9%
Czech: NA 24,0 % 58,9 %
Italian: Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione "Avvertenze e precauzioni".
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Italian: Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Italian: Importante: Per il momento non toccare il pulsante di avvio blu.
Czech: Dôležité: Nedotýkejte se zatím modrého dávkovacího tlačítka.
Italian: Risultati di efficacia
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti
Italian: Gruppo d'età
Czech: Skupina dle věku
Italian: Importante: Quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla, o se si ha l'impressione che il farmaco sia ancora in fase di iniezione, significa che non si è ricevuta una dose intera.
Czech: Důležité: Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku.
Italian: Durante lo studio non era consentito l'uso concomitante di antibiotici.
Czech: Během studie nebyla dovolena souběžná léčba antibiotiky.
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di AMGEVITA.
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku AMGEVITA náchylnější k infekcím.
Italian: Thousand Oaks, California
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Italian: Processi autoimmuni
Czech: Autoimunitní procesy
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di grandi fumatori.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Italian: ● Discutere con il medico o il farmacista dei metodi adeguati di smaltimento.
Czech: ● Zeptejte se lékaře nebo lékárníka na správný způsob likvidace.
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico potrebbe causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Italian: Dai 4 ai 7 anni
Czech: 4 až 7 let
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Czech: Studie RA III měla také primárním cílovým parametrem změnu kvality života.
Italian: Non nota peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
Czech: Není známo zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Italian: Tubercolosi
Czech: Tuberkulóza
Italian: Gli abbandoni a causa di motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání terapie bylo cenzurováno v době ukončení.
Italian: Istruzioni per l'uso:
Czech: Návod k použití:
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Italian: - in presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Czech: - Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Italian: Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle finchè non smette di muoversi.
Czech: Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nezastaví.
Italian: La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica che può richiedere un intervento chirurgico.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Italian: Non appena si è pronti a praticare l'iniezione, premere il pulsante di avvio blu.
Czech: Když jste připraveni na podání injekce, stiskněte modré dávkovací tlačítko.
Italian: Durante la ripresa del trattamento è stato osservato un profilo di sicurezza del tutto simile a quello osservato durante il periodo precedente alla sospensione della terapia.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Italian: AMGEVITA contiene sodio
Czech: AMGEVITA obsahuje sodík
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
Czech: Při dlouhodobější léčbě adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.