FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Ranolazin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kombinovanie ranolazínu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Gelegentlich: Lethargie, Synkope, Hypästhesie, Somnolenz, Tremor, orthostatischer Schwindel, Parästhesie.
Slovak: Menej časté: letargia, synkopa, hypoestézia, somnolencia, tras, polohový závrat, parestézie.
German: In der Analyse der Populations-Pharmakokinetik wurde geschätzt, dass bei Probanden mit mäßig starker Funktionsstörung (Kreatinin-Clearance 40 ml/min) die Ranolazin-Exposition etwa auf das 1,2Fache steigt.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1,2-násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/min).
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung mit CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz, Cyclophosphamid).
Slovak: Pri súčasnom podávaní so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid) sa odporúča zvýšená opatrnosť.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: Dátumj predĺženia registrácie:
German: Einnahme von Ranexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ranexa kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
German: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
German: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
German: Wenn der CYP2D6-Status des Patienten ermittelt wurde (z. B. durch Genotypisierung) oder bekanntermaßen „EM" ist, kann Ranexa bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn bei ihnen eine Kombination von mehreren der oben genannten Risikofaktoren vorliegt.
Slovak: Ak bol stanovený stav CYP2D6 pacienta (napr. stanovením genotypu) alebo ak je vopred známy ako EM, u týchto pacientov možno
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Magenbeschwerden.
Slovak: Menej časté: bolesti žalúdka, sucho v ústach, dyspepsia, plynatosť, žalúdočné ťažkosti.
German: Bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance ≥ 3080 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min) die folgenden Ereignisse mit den folgenden Placebo-korrigierten Häufigkeiten berichtet: Obstipation (8 % gegenüber 4 %), Schwindel (7 % gegenüber 5 %) und Übelkeit (4 % gegenüber
Slovak: U pacientov so slabou alebo miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30-80 ml/min) boli v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min), najčastejšie zaznamenané udalosti a ich početností upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba nasledovné: zápcha (8
German: Deshalb kann während der gleichzeitigen Anwendung mit Ranexa die Exposition von Metoprolol oder anderen CYP2D6-Substraten (z. B. Propafenon und Flecainid, oder - zu einem geringeren Ausmaßtrizyklische Antidepressiva und Antipsychotika) erhöht sein.
Slovak: Preto sa môže expozícia metoprololu ako i iných inhibítorov CYP2D6 (napr. propafenon a flecainid alebo v menšej miere i tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) pri súčasnom užívaní Ranexy zvýšiť, preto sa odporúča zníženie dávkovania týchto liekov.
German: Ranexa zeigte bei allen geprüften Dosierungen eine gegenüber dem Placebo größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit, für die Zeit bis zum Auftreten einer Angina und für die Zeit bis zu einer STStreckensenkung um 1 mm, wobei sich eine dosisabhängige Wirkung zeigte.
Slovak: Ranexa významne predstihla placebo z hľadiska predĺženia času telesného cvičenia, času do nástupu angíny a času depresie segmentu ST o 1 mm pri všetkých študovaných dávkach, pričom bol pozorovaný vzťah medzi dávkou a odpoveďou.
German: Anormale Laborwerte für die Leber
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
German: - bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy. - určité lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.
German: 30 Retardtabletten 60 Retardtabletten 100 Retardtabletten
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predlženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
German: Achthundertdreiundzwanzig Patienten (23 % Frauen) wurden randomisiert und erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit Ranexa 750 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich oder mit Placebo.
Slovak: % žien) bolo randomizovaných do 12-týždennej liečby dvakrát denne podávanou Ranexou 750 mg dvakrát denne, 1000 mg dvakrát denne, alebo placebom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Es wird empfohlen, die Tacrolimus-Plasma-Spiegel bei gleichzeitiger Einnahme von Ranexa und Tacrolimus zu überwachen und die Tacrolimus-Dosierung entsprechend anzupassen.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy a takrolimusu sa odporúča sledovanie hladín takrolimusu v krvi a podľa toho úprava dávky takrolimusu.
German: Die 750 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin (E102).
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
German: Da nur ein geringer Anteil nicht-europider Probanden in die kontrollierten klinischen Studien aufgenommen wurde, können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht-europiden Personen gezogen werden.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bola zaradená len malá časť osôb, ktorá nepatrila do bielej etnickej rasy.
German: Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die Prägung 500.
Slovak: 500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500.
German: Erwachsenen macht Ranolazin nach einer oral angewendeten 500 mg-Einzeldosis von [14C]-Ranolazin etwa 13 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Slovak: U zdravých mladých dospelých pripadá na ranolazín približne 13 % rádioaktivity v plazme po jednej perorálnej 500 mg dávke [
German: 24041 Brembate (BG) Italien oder
Slovak: Brembate (BG)
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Sehstörung, Doppeltsehen.
Slovak: Poruchy oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia, diplopia.
German: Die Dosis von Simvastatin ist bei Patienten, die Ranexa einnehmen, auf einmal täglich 20 mg zu begrenzen, unabhängig von der Ranexa-Dosis.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú akúkoľvek dávku Ranexy, je limit dávky simvastatínu 20 mg jedenkrát denne.
German: In der RIVER-PCI-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der Patienten mit unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich oder Placebo über etwa 70 Wochen erhielten, wurde eine Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse beobachtet.
Slovak: Zvýšený výskyt nežiaducich účinkov bol pozorovaný u pacientov liečených ranolazínom v štúdii RIVER-PCI (pozri časť 5.1), v ktorej pacienti s nekompletnou revaskularizáciou po PCI (perkutánna koronárna intervencia) dostávali ranolazín až do 1 000 mg dvakrát denne alebo placebo po dobu cca 70 týždňov.
German: Eine Open-Label-Studie an 5 Patienten mit QT-Verlängerungssyndrom (dabei LQT3 mit der Genmutation SCN5A ΔKPQ) ergab eine erhebliche Verkürzung des korrigierten QT-Intervalls und eine Verbesserung der diastolischen Relaxation und lieferte damit den klinischen Beweis für die Hemmung des späten Natriumstroms durch Ranolazin.
Slovak: Klinické dôkazy inhibície neskorého sodíkového prúdu ranolazínom poskytuje významné skrátenie intervalu QTc a zlepšenie diastolického uvoľnenia v otvorenej štúdii na 5 pacientoch so syndrómom dlhého intervalu QT (génová mutácia LQT3 je SCN5A ΔKPQ).
German: Wie Ranexa aussieht und Inhalt der Packung Ranexa-Retardtabletten sind Tabletten mit ovaler Form.
Slovak: Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.
German: Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung 750.
Slovak: 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.
German: Ranexa 750 mg zweimal täglich erhöhte die Plasmakonzentration von Metoprolol um das 1,8-Fache.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy 750 mg 2x denne s metoprololom dôjsť k zvýšeniu koncentrácie metoprololu v plazme v priemer na 1,8 násobok.
German: Leberfunktionsstörungen: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Opatrné titrovanie dávkovania sa odporúča u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Unzerkaut schlucken.
Slovak: Prehltnúť vcelku.
German: • Begleitende Anwendung von P-gp-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Slovak: Súčasné podávanie so silno účinnými inhibítormi P-gp (pozri časti 4.2 a 4.5)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Dysurie, Hämaturie, Chromaturie.
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté: dyzúria, hematúria, chromatúria.
German: Engegefühl im Rachen
Slovak: BYT UVEDENÉ NA BLISTROCH
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Asthenie.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia.
German: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovak: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini
German: Ranexa 1000 mg zweimal täglich erhöhte die Plasmakonzentrationen von SimvastatinLacton und Simvastatinsäure um etwa das 2-Fache.
Slovak: Pri podávaní Ranexy v dávke 1000 mg dvakrát denne sa zvýšili koncentrácie simvastatínlaktónu, kyseliny simvastatínovej v plazme cca na 2 násobok.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung ist Ranexa kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 5.2).
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Slovak: Slabá porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Selten: akutes Nierenversagen, Harnretention
Slovak: Zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, retencia moču.
German: Bei Expositionen, die vergleichbar mit denen beim Menschen waren, wurden keine negativen Auswirkungen auf neugeborene Ratten beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u novonarodených potkanov pri hladinách expozície podobnej expozícii pozorovanej u ľudí.
German: Den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen liegt das Risiko bei einem CYP2D6-SMPatienten zugrunde.
Slovak: Hore uvedené preventívne opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
German: • Begleitende Anwendung mittelstarker CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Slovak: Súčasné podávanie miernych inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
German: Stillzeit Sie dürfen Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete užívať Ranexu.
German: Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Slovak: Hrvatska d.o.o.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer CHF (NYHA-Klassen III-IV) sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až závažným CHF (trieda NYHA IIIIV) je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: 375 mg Tablette: Macrogol, Polysorbat 80, Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132) 500 mg Tablette: Talkum; Macrogol; Polyvinylalkohol, teilweise hydrolisiert; Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172); Eisenoxide und -hydroxide (E172) 750 mg Tablette: Glyceroltriacetat, Laktose-Monohydrat, Blau Nr. 1/Brillantblau FCF-Aluminium
Slovak: Oxid železitý červený (E172), talok 750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak
German: Elektrokardiografische Wirkungen: Bei mit Ranexa behandelten Patienten wurden dosis- und plasmakonzentrationsabhängige Verlängerungen des QTc-Intervalls (etwa 6 msec bei einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich), Reduktionen der T-Wellen-Amplitude sowie in einigen Fällen biphasische T-Wellen beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených Ranexou bolo pozorované zvýšenie intervalu QTc súvisiace s dávkovaním a koncentráciou v plazme (o 6 ms pri 1000 mg dva razy denne), zníženie amplitúdy
German: Blau Nr. 1/Brillantblau FCF-Aluminium-Farblack (E133) und Gelb Nr. 5/Tartrazin-AluminiumFarblack (E102)
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133) a žltá #5/
German: Ranexa 375 mg Retardtabletten Ranexa 500 mg Retardtabletten Ranexa 750 mg Retardtabletten
Slovak: Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
German: Bei Menschen wurden keine Auswirkungen auf die Nebennierenrindenachse festgestellt.
Slovak: Žiadny účinok na adrenokortikálnu os nebol zaznamenaný u ľudí.
German: Ranexa kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Slovak: ,halucinácie (menej časté), dvojité videnie (menej časté), problémy s koordináciou (zriedkavé), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Grapefruitsaft ist ebenfalls ein starker CYP3A4Inhibitor.
Slovak: Silným inhibítorom CYP3A4 je aj grapefruitová šťava.
German: Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)
Slovak: Indigokarmín Hliníkový lak (E132)
German: Begleitende Behandlung mit CYP3A4- und p-Glykoprotein- (P-gp) Inhibitoren: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten empfohlen, die mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin) oder P-gp-Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin) behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Opatrné titrovanie dávky sa odporúča u pacientov liečených miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, flukonazol, erytromycín) alebo inhibítormi P-gp (napr. verapamil, cyklosporín) (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Ranexa führte, im Vergleich zu Placebo, zu einer signifikanten Abnahme der Anzahl von Angina-Attacken pro Woche (p = 0,028) sowie des Verbrauchs an schnell wirksamem Nitroglycerin (p = 0,014).
Slovak: Ranexa mala v porovnaní s placebom za následok významné zníženie počtu záchvatov angíny za týždeň (p =
German: Gelegentlich: fliegende Hitze, Hypotonie.
Slovak: Menej časté: návaly horúčavy, hypotenzia.
German: Jede Tablette enthält 500 mg Ranolazin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg ranolazínu.
German: P-gp-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Verapamil) erhöhen den Plasmaspiegel von Ranolazin.
Slovak: Ranolazín je substrát pre P-gp. Inhibítory P-gp (napr. cyklosporín, verapamil) zvyšujú hladiny ranolazínu v plazme.
German: Retardtablette Hellorangefarbene ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 500 aufweist.
Slovak: Svetlooranžová tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 500 na jednej strane.
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf Föten festgestellt, wenn die Muttertiere 2-fach höheren Plasmaspiegeln (AUC) ausgesetzt waren als beim Menschen erwartet.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na ich plody, keď boli matky vystavené 2-krát vyšším hladinám (AUC) ako sa očakávalo u ľudí, avšak znížená hmotnosť plodu a znížená osifikácia sa pozorovali, keď expozícia matiek bola 7,5-krát vyššia ako tá, ktorá sa získala u ľudí.
German: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Berlin-Chemie/Menarini
German: Der AUC0-12
Slovak: C01EB18
German: Auch transitorische ischämische Attacken traten im Vergleich zu Placebo häufiger bei Patienten auf, die mit 1000 mg Ranolazin (1,0 % vs. 0,2 %) zweimal täglich behandelt wurden; die Inzidenz von Schlaganfällen war hingegen zwischen beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Ranolazin 1,7 % vs. Placebo 1,5 %).
Slovak: Aj výskyt tranzitórneho ischemického ataku bol častejší u pacientov s ranolazínom v dávke 1 000 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom (1,0
German: Jede Tablette enthält 375 mg Ranolazin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 375 mg ranolazínu.
German: Retardtablette Blassblaue ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 375 aufweist.
Slovak: Bledomodrá tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 375 na jednej strane.
German: Ranolazin ist ein mittelstarker bis starker P-gp-Inhibitor und ein schwacher CYP3A4-Inhibitor und kann daher die Plasmakonzentrationen von P-gp- oder CYP3A4-Substraten erhöhen.
Slovak: Ranolazín je mierne až silno účinný inhibítor P-gp a slabý inhibítor CYP3A4.
German: EU/1/08/462/003 60 Tabletten in Blisterpackung EU/1/08/462/004 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/08/462/009 30 Tabletten in Blisterpackung EU/1/08/462/010 100 Tabletten in Blisterpackung
Slovak: EU/1/08/462/003 60 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/004 60 tabliet vo fľaši EU/1/08/462/009 30 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/010 100 tabliet v pretlačovacom balení
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Slovak: Menej časté: vertigo, hučanie v ušiach (tinnitus).
German: EU/1/08/462/001 60 Tabletten in Blisterpackung EU/1/08/462/002 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/08/462/007 30 Tabletten in Blisterpackung EU/1/08/462/008 100 Tabletten in Blisterpackung
Slovak: EU/1/08/462/001 60 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/002 60 tabliet vo fľaši EU/1/08/462/007 30 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/008 100 tabliet v pretlačovacom balení
German: Fünfhundertfünfundsechzig Patienten wurden randomisiert und erhielten 1 Woche lang eine Anfangsdosis von Ranexa 500 mg zweimal täglich bzw. Placebo.
Slovak: Bolo randomizovaných 565 pacientov, ktorí dostali úvodnú dávku Ranexa 500 mg dvakrát denne alebo placebo v priebehu 1 týždňa, po čom nasledovalo 6 týždňov liečby s Ranexou 1000 mg dvakrát denne alebo placebom, spolu so súčasnou liečbou amlodipinom 10 mg raz denne.
German: Der AUC-Wert zeigte bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung eine große interindividuelle Variabilität.
Slovak: Veľké rozdiely v AUC boli zaznamenané u rôznych probandov s poruchou funkcie obličiek.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A.
German: Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/643054/2009 EMEA/H/C/805
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/643047/2009
German: Ranolazin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: ranolazín Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Zu Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten.
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti schopní cvičiť približne 7 minút.
German: Am 9. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latixa in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 9. júla 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen über Ranexa:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ranexa:
German: Es ist als ovale Retardtabletten (blau: 375 mg; orange: 500 mg; grün: 750 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet s predĺženým uvoľnovaním (modré: 375 mg; oranžové: 500 mg; zelené: 750 mg).
German: Ranexa wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren, die mindestens drei Monate lang Angina pectoris hatten, untersucht.
Slovak: Liek Ranexa bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 823 pacientov s priemerným vekom 64 rokov, ktorí mali angínu pektoris najmenej tri mesiace.
German: Am 11. August 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ranexa geändert.
Slovak: Názov lieku sa 11. augusta 2008 zmenil na Ranexa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Nausea (Übelkeit) und Asthenie (Schwächegefühl).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ranexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť hlavy, zápcha, vracanie, nauzea (nevoľnosť) a asténia (slabosť).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Belastungsdauer der Patienten nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zur Belastungsdauer vor der Behandlung.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, ako dlho boli pacienti schopní cvičiť po 12 týždňoch liečby v porovnaní s tým, ako dlho boli schopní cvičiť pred liečbou.
German: Die Karte wird den Arzneimittelschachteln beigefügt und wird Informationen für Patienten und Pflegefachpersonal mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Slovak: Karta bude vložená do krabičiek obsahujúcich tablety a informácie určené pacientom a zdravotníckym pracovníkom a vysvetlí spôsob bezpečného užívania lieku.
German: Die Höchstdosis beträgt 750 mg zweimal täglich.
Slovak: Maximálna dávka je 750 mg dvakrát denne.
German: Zwei Dosen Ranexa (750 und 1 000 mg zweimal täglich) wurden mit Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu üblicherweise angewendeten Arzneimitteln gegen Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder Diltiazem) verglichen.
Slovak: Dve dávky lieku Ranexa (750 a 1 000 mg dvakrát denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) ako doplnok k bežne používaným liekom na angínu pektoris (atenolol, amlodipín alebo diltiazem).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Ranexa je 375 mg dvakrát denne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ranexa finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ranexa sa nachádza tu.
German: Ranexa-Tabletten sind im Ganzen einzunehmen, sind also nicht zu zerkleinern, zu zerbrechen oder zu zerkauen.
Slovak: Tablety lieku Ranexa by sa mali prehltnúť celé a nemali by sa lámať, drviť alebo žuvať.
German: Das Unternehmen, das Ranexa herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat den Wortlaut der PatientenInformationskarte vereinbaren.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ranexa, odsúhlasí znenie pokynov uvedených v pohotovostnej karte pacienta v každom členskom štáte.
German: Welchen Nutzen hat Ranexa in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ranexa v týchto štúdiách?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ranexa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Ranexa?
German: Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält.
Slovak: Liek Ranexa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ranolazín.