FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dosi di Tacforius sono calcolate sulla base del peso del paziente e del tipo di trapianto a cui questo è stato sottoposto.
Latvian: Tacforius devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas un transplantāta veida.
Italian: Solo i medici con esperienza in medicinali immunosoppressori e nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto possono prescriverlo e apportare modifiche al trattamento immunosoppressivo.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt un imūnsupresīvo terapiju drīkst mainīt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvu zāļu lietošanā un pacientu ar transplantātiem ārstēšanā.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Tacforius, è un medicinale immunosoppressore.
Latvian: Tacforius aktīvā viela takrolims ir imūnsupresants.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tacforius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu.
Italian: Come si usa Tacforius?
Latvian: Kā lieto Tacforius?
Italian: seguito, le dosi vengono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli ematici del medicinale.
Latvian: Pēc tam devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tacforius?
Latvian: Kā noritēja Tacforius izpēte?
Italian: 1 matrice prearrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 x 4,8 cm
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Forma farmaceutica Via di somministrazione
Latvian: Zāļu forma
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Italian: EXP{MM/AAAA}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2004
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 8. jūnijs.
Italian: I componenti attivi sono ricavati da sangue umano.
Latvian: Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums(PSUR)
Italian: I risultati non sono a favore della seconda metodica.
Latvian: Iegūtie rezultāti neattaisnoja otro metodi.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: 2,0 UI
Latvian: 2,0 SV
Italian: Successivamente TachoSil si dissolverà e scomparirà.
Latvian: Vēlāk TachoSil izšķīdīs un izzudīs.
Italian: A-4020 Linz, Austria
Latvian: A-4020 Linz
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Italian: D. CONDIZIONI OLIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: Shock anafilattico, ipersensibilità
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
Italian: Cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
Latvian: Šīs vielas pirms sīlanta uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.
Italian: I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Italian: Legga attentamente questo foglio.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Italian: Tuttavia, gli intervalli di confidenza al 95% relativi ai risultati dell'odds ratio hanno indicato un'efficacia di TachoSil simile a quella delle procedure correnti.
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
Italian: Se è necessaria più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Italian: • usareesclusivamenteconfezioni integre, che non siano state aperte (non èpossibile risterilizzare il prodotto).
Latvian: • Lietottikainebojātusiepakojumus, kas nav bijuši atvērti (vēlāka sterilizācija nav iespējama).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Italian: La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente.
Latvian: Izvēloties nepieciešamo TachoSil daudzumu, vienmēr jāorientējas uz pacienta klīnisko stāvokli.
Italian: Dopo 3-5 minuti allentare la pressione.
Latvian: Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC come modificata, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija
Italian: Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
Latvian: Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nekādas akūtas toksicitātes pazīmes neuzrāda.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: Per prevenire l'aderenze dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās, pirms TachoSil uzklāšanas ir jānodrošina, lai audu daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami attīrītas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: TachoSil è costituito da componenti a base di proteine.
Latvian: TachoSil ir izgatavots uz olbaltumvielas saturošu sastāvdaļu bāzes.
Italian: TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni.
Latvian: Tachosil paredzēts tikai vietējai lietošanai un nav piemērojams izmantošanai iekšējā asinsvadu sieniņā.
Italian: Se viene usata più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
Latvian: Ja izmanto vairāk nekā vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo la dicitura "Scad./EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, pēc "EXP".
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME OUNITÀ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Italian: Tutti i medicinali a base di sangue umano possono raramente causare reazioni allergiche.
Latvian: Visas zāles, kas ir izgatavotas uz cilvēka asins sastāvdaļu bāzes, retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Italian: In alcuni animali è stata osservata la completa degradazione di TachoSil 12 mesi dopo la sua applicazione su una ferita al fegato, mentre in altri animali venivano ancora osservati piccoli residui.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc TachoSil lietošanas uz aknu brūcēm pilnīga tā noārdīšanās tika novērota pēc 12 mēnešiem, bet citu dzīvnieku organismā joprojām tika novērotas sīkas atliekas.
Italian: La frequenza di tutti gli eventi sotto elencati è stata classificata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: I soggetti che hanno mostrato un outcome di efficacia sono stati 25 (6,9%) e 30 (8,2%) rispettivamente per il trattamento con TachoSil e per il trattamento secondo le procedure correnti, con un odds ratio pari a 0,82 (IC al 95%: 0,47-1,43).
Latvian: Pacientu skaits, kam novēroja efektivitātes iznākumu, attiecīgi bija 25 (6,9%) Tachosil un 30 (8,2%) atbilstoši pašreizējai praksei ārstētajiem pacientiem, sniedzot izredžu attiecību 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Italian: I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.
Latvian: TachoSil drošums dati parasti atspoguļo pēcoperācijas komplikācijas, kas saistīti ar ķirurģijas nodaļām, kurās ir veikti šie pētījumi, kā arī pacientu pamatslimību.
Italian: Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d'aria a causa dell'inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d'aria.
Latvian: Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes.
Italian: EU/1/04/277/001 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: EU/1/04/277/001 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Latvian: Tāpat kā jebkura olbaltumvielas saturoša produkta lietošanas gadījumā, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: Due soggetti sono stati riesposti nel corso di una sperimentazione clinica e non hanno manifestato eventi avversi immunomediati; tuttavia, non si hanno dati sullo stato dei loro anticorpi per il collagene o il fibrinogeno.
Latvian: TachoSil atkārtoti izmantots diviem pacientiem klīniskajā pētījumā, un netika ziņots par nevēlamiem imūnmediētiem notikumiem; taču viņu antivielu statuss attiecībā uz kolagēnu vai fibrinogēnu nav zināms.
Italian: Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Datus par preparāta viroloģisko drošību skatīt apakšpunktā 4.4.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Citas zāles un TachoSil Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: La capacità sigillante tissutale nella chirurgia polmonare è stata studiata in due studi controllati in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare.
Latvian: Audu pārklāšanās plaušu ķirurģijā ir pētīta divos kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veic plaušu operācijas.
Italian: Prima dell'applicazione è necessario pulire l'area della ferita, es. da sangue, disinfettanti e altri fluidi.
Latvian: Pirms produkta lietošanas brūces laukums ir jāattīra, piemēram, no asinīm, dezinfekcijas līdzekļiem un citiem šķidrumiem.
Italian: Non è stata osservata evidenza di intollerabilità locale negli studi su animali.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lokāla nepanesamība netika novērota.
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Italian: Che cos'è TachoSil e a che cosa serve
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
Italian: Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano.
Latvian: Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.
Italian: Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
Latvian: Nav iegūti specifiski dati par produkta lietošanu kuņģa-zarnu trakta anastomožu ķirurģijas gadījumā.
Italian: Uno studio clinico ha evidenziato che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro i componenti di TachoSil, tuttavia non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti allo sviluppo di questi anticorpi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā konstatēts, ka dažiem pacientiem veidojās antivielas pret TachoSil sastāvdaļām, taču nav ziņots par blakusefektiem, ko izraisa šo antivielu veidošanās.
Italian: In questo studio non è stato possibile documentare la superiorità rispetto alle procedure correnti (che prevedevano l'impiego di suture, plastica durale, colla di fibrina e sigillanti polimerici, o una combinazione di queste tecniche).
Latvian: Šajā pētījumā nevarēja dokumentēt pārākumu salīdzinājumā ar pašreizējo praksi (kas ietvēra šuves, duraplastiju un fibrīna un polimēru līmes vai to kombināciju).
Italian: {MM/AAAA}
Latvian: Līdz {MM/GGGG}
Italian: 5.3 Datipreclinici di sicurezza
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Italian: Contenuto per cm2 di TachoSil:
Latvian: Katrs matrices cm2 satur:
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaikus.
Italian: Istruzioni Usare TachoSil solo in condizioni sterili.
Latvian: Instrukcija TachoSil jālieto tikai sterilos apstākļos.
Italian: Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile.
Latvian: Iekšējais, sterilais blisteris jāatver sterilā operāciju zāles vidē.
Italian: Si noti però che la matrice deve coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka matricei ir jāapsedz laukums, kas ir par 1 līdz 2 cm lielāks par brūces lielumu.
Italian: Tuttavia, in una sperimentazione clinica con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino.
Latvian: Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu.
Italian: Leggere prima di aprire la confezione: TachoSil viene fornito in confezioni sterili e quindi è importante:
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju: TachoSil ir sterilā iepakojumā, tādēļ ir būtiski ievērot sekojošo:
Italian: Non risterilizzare.
Latvian: Atkārtoti nesterilizēt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli esull'uso di macchinari
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Italian: La degradazione era associata all'infiltrazione di granulociti e alla formazione di tessuto di granulazione riassorbibile che incapsulava i residui degradati di TachoSil.
Latvian: Šī noārdīšanās bija saistīta ar granulocītu infiltrāciju, turklāt veidojās resorbtīvi granulācijas audi, kuros iekapsulējās sabrukušā TachoSil atliekas.
Italian: In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai anafilaksei.
Italian: Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Latvian: Līdzīgi kā salīdzināmu produktu vai trombīna šķīdumu gadījumā, pēc izmantošanas sīlantu ir iespējams denaturēt ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskajiem šķīdumiem).
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem HIV, HBV un HCV, kā arī neapvalkoto HAV vīrusu.
Italian: Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.
Latvian: Nav zināms, vai nesena radiācijas terapija ietekmē Tachosil efektivitāti, kad to izmanto smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Italian: Non è stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani.
Latvian: TachoSil lietošanas drošums cilvēka grūtniecības un zīdīšanas laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta.
Italian: Queste reazioni allergiche possono manifestarsi specialmente quando TachoSil viene usato ripetutamente o se il paziente è allergico a uno degli eccipienti di TachoSil.
Latvian: Šīs alerģiskās reakcijas ir iespējamas, īpaši ja TachoSil lieto atkārtoti vai arī ja Jums ir alerģija pret jebkuru no TachoSil sastāvdaļām.
Italian: Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina.
Latvian: TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu.
Italian: In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie šoka terapijas principi.
Italian: I produttori di questi prodotti inoltre prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
Latvian: Šādu produktu ražotāji paredz arī ražošanas procesa stadijas, kurās asins vai plazmas apstrādes laikā inaktivē vai aizvāc vīrusus.
Italian: Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Italian: Quando il lato attivo viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa o soluzione fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una rete di fibrina.
Latvian: Aktīvajai pusei nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna tīklu.
Italian: • surichiestadell'AgenziaEuropeadeimedicinali;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Latvian: KLĪNISKĀINFORMĀCIJA
Italian: In questo studio sono state valutate due tecniche di applicazione con TachoSil: l'applicazione di TachoSil sopra la dura madre e l'applicazione di TachoSil su entrambi i lati della dura madre.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs.
Italian: TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: TachoSil ir indicēts pieaugušajiem uzturošai terapijai ķirurģijā - lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos, šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek, un uzturošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Come conservare TachoSil
Latvian: Kā uzglabāt TachoSil
Italian: Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19.
Latvian: Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Italian: • usare TachoSil immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.
Latvian: • Lietot TachoSil nekavējoties pēc iekšējā sterilā iepakojuma atvēršanas.
Italian: In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita.
Latvian: Nonākot saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas izšķīst un daļēji difundē brūces virsmā.
Italian: Gli anticorpi anti-collagene equino presenti in alcuni pazienti dopo l'impiego di TachoSil non sono risultati reattivi verso il collagene umano.
Latvian: Zirga kolagēna antivielas, kas dažiem pacientiem izveidojās pēc TachoSil lietošanas, nereaģēja ar cilvēka kolagēnu.
Italian: Immunogenicità:
Latvian: Imunogenitāte
Italian: Il blister è confezionato in una bustina in alluminio accoppiato con inclusa una bustina di essiccante e confezionato in una scatola di cartone.
Latvian: Blisteris ir iepakots alumīnija folijas maisiņā ar žāvējošu materiālu un ievietots kartona kārbiņā.
Italian: Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici, ai guanti o ai tessuti adiacenti coperti di sangue.
Latvian: Sakarā ar kolagēna augsto afinitāti pret asinīm, TachoSil var pielipt arī ķirurģiskajiem instrumentiem,cimdiem vai blakus audiem, uz kuriem ir asinis.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina sono metabolizzati come la fibrina endogena tramite fibrinolisi e fagocitosi.
Latvian: Fibrīnu saturošie pārklājošie līdzekļi/hemostatiskie līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - ar fibrinolīzes un fagocitozes palīdzību.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da sangue umano o plasma, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Latvian: Ja zāles gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai pacientam nodrošinātu infekciju profilaksi.
Italian: Leforti emorragie (pulsanti) devono essere arrestate chirurgicamente.
Latvian: Spēcīga (pulsējoša) asiņošana ir jāaptur ar ķirurģiskām metodēm;