FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As células estaminais mesenquimais podem ter efeitos no sistema imunitário, bem como efeitos anti-inflamatórios, e podem possuir propriedades de regeneração de tecidos.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatással lehetnek az immunrendszerre, valamint gyulladásgátló hatással, illetve szövetregeneráló tulajdonságokkal is rendelkezhetnek.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo HorStem durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HorStem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Portuguese: O HorStem é administrado apenas por um veterinário na forma de uma injeção única na articulação afetada.
Hungarian: A HorStem-et kizárólag állatorvos adhatja be, egyetlen injekcióban az érintett ízületbe.
Portuguese: Pensa-se que estas propriedades desempenhem um papel no efeito do HorStem.
Hungarian: Ezek a tulajdonságok várhatóan hozzájárulnak a HorStem hatásosságához.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do HorStem, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a HorStem alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HorStem (que pode afetar mais de 1 em cada 10 cavalos) são sinovite de curta duração (inflamação do revestimento articular) com claudicação grave, derrame articular (aumento de fluido na articulação) e dor à palpação 24 horas após a injeção.
Hungarian: A HorStem leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezhet) a súlyos fokozatú sántasággal járó, rövid ideig tartó szinovitisz (ínhüvelygyulladás), ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása az ízületben), és tapintáskor jelentkező fájdalom az injekció beadását követő 24 órában.
Portuguese: Doze cavalos foram tratados com êxito com HorStem (taxa de êxito de 75 %) no dia 63, em comparação com apenas 4 do grupo de controlo (taxa de êxito de 25 %).
Hungarian: A 63. napon vizsgálva 12 ló HorStem-mel végzett kezelése bizonyult hatásosnak (hatásossági arány: 75%), míg a kontrollcsoportban mindössze 4 ló esetében volt így (hatásossági arány: 25%)
Portuguese: Não é claro o modo como o HorStem atua em cavalos com osteoartrite.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy a HorStem miként fejti ki hatását az oszteoartritiszben szenvedő lovaknál.
Portuguese: Num estudo de campo de cavalos com osteoartrite ligeira a moderada, 16 cavalos receberam uma injeção de HorStem na articulação afetada e 17 cavalos receberam uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Hungarian: Egy, enyhe vagy közepesen súlyos oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végzett terepvizsgálat során 16 ló kapott HorStem injekciót az érintett ízületbe, 17 ló pedig placebo (hatóanyag nélküli) injekciót kapott.
Portuguese: Em caso de inflamação grave, pode ser necessário um tratamento com um medicamento anti-inflamatório (AINE).
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett kezelésre is szükség lehet.
Portuguese: HorStem (células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino)
Hungarian: HorStem (ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek)
Portuguese: Trata-se de células estaminais extraídas do cordão umbilical de cavalos dadores quando nasce um potro, cultivadas em laboratório para aumentar o seu número.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket tartalmaz, melyeket ellés után a donorlovak köldökzsinórjából vesznek, majd számuk gyarapításához laboratóriumban tenyésztenek.
Portuguese: O HorStem é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da claudicação associada a uma doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
Hungarian: A HorStem egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) járó sántaság kezelésére alkalmaznak lovaknál.
Portuguese: Como funciona o HorStem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HorStem?
Portuguese: Como se utiliza o HorStem?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HorStem-et?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HorStem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HorStem alkalmazása?
Portuguese: O parâmetro de êxito do tratamento foi uma redução da claudicação para grau 1 ou inferior, utilizando uma escala aceite para a medição de claudicação de equídeos (escala de 0 a 5, em que 0 é ausência de claudicação, e 5 é claudicação grave).
Hungarian: A kezelés hatásosságának fokmérője azon lovak aránya volt, amelyek esetében a sántaság mértéke a lovak sántasági skáláján (0-5-ig terjedő skála, amelyen a 0 a nagyon enyhe, az 5 pedig az igen súlyos sántaságot jelöli) legfeljebb 1-es
Portuguese: O que é o HorStem e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a HorStem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O início da eficácia pode ser gradual.
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatékonyság fokozatosan alakul ki.
Portuguese: Incompatibilidades principais:
Hungarian: Főbb inkompatibilitások:
Portuguese: O primeiro relatório deve ser submetido 6 meses após o Dia 0 e, subsequentemente, em intervalos de 6 meses, até acordado em contrário pelo CVMP.
Hungarian: Az első jelentést 6 hónappal a 0. napot követően, utána pedig 6 havonként kell beadni mindaddig, amíg a CVMP másként nem dönt.
Portuguese: Observou-se uma melhoria substancial nas 48 horas seguintes e remissão completa nas duas semanas seguintes.
Hungarian: A következő 48 órában ez jelentősen javult, majd a következő két hét során teljes felépülés következett be.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/226/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/226/001
Portuguese: Os dados de eficácia demonstraram um efeito a partir de 35 dias após o tratamento.
Hungarian: A hatékonysági adatok 35 nappal a kezelés után igazoltak hatást.
Portuguese: Utilize uma agulha de calibre 20 gauge.
Hungarian: 20G-s tűt használjon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto , ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: A data de início do esquema de reporte (Dia 0) será a data da primeira libertação de um lote que tenha sido testado com o ensaio de potência atualizado e validado.
Hungarian: jelentéstételi időszak kezdődátuma (0. nap) az a dátum, amikor először szabadítanak fel a frissített és validált potenciavizsgálattal tesztelt gyártási tételt.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 14 dias.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 14 nap.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {dia/mês/ano}
Hungarian: Felhasználható: {nap/hónap/év}
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
Hungarian: Egyéb ízületek kezelésére vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
Portuguese: Desconhece-se até que ponto as EUC-MSC deste medicamento veterinário persistem após a administração intra-articular a cavalos, uma vez que não foram realizados estudos de biodistribuição de propriedade industrial com HorStem.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ebből a készítményből származó EUC-MSC-k mekkora mértékben perzisztálnak a lovak részére történő intraartikuláris beadást követően, ugyanis még nem végeztek biológiai eloszlási vizsgálatokat a HorStemmel.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Portuguese: Em 5/6 cavalos, as reações adversas foram ligeiras e desapareceram espontaneamente no espaço de 28 dias.
Hungarian: A mellékhatások a lovak 5/6-ánál enyhék voltak és 28 napon belül spontán elmúltak.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/06/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-06-19
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL-értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído Código ATCvet: Ainda não atribuído
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Még nincs meghatározva Állatgyógyászati ATC kód: Még nincs meghatározva
Portuguese: Telefone: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Hungarian: Telefon: +34 (0) 914856756
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml
Hungarian: 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 ml
Portuguese: Uma segunda administração do medicamento veterinário na dose recomendada a cavalos jovens saudáveis na mesma articulação, 28 dias após a primeira administração na dose recomendada, levou a um aumento na frequência e na gravidade da inflamação relacionada com a articulação tratada (8/8 cavalos) e a um aumento na gravidade da claudicação observada (3/8 cavalos; até ao grau 4/5, de acordo com a escala de claudicação da American Association of Equine Practitioners (AAEP)), em comparação com o primeiro tratamento.
Hungarian: Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni bármilyen más állatgyógyászati készítménnyel.
Portuguese: As reações adversas nos outros cavalos desapareceram espontaneamente num período máximo de 21 dias; a claudicação durou até três dias.
Hungarian: A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
Portuguese: O potencial de secreção de PGE2 das EUC-MSC, com e sem estimulação do líquido sinovial, foi demonstrado em estudos in vitro.
Hungarian: Az EUC-MSC-k PGE2-szekréciós potenciálját az ízületi folyadék általi stimulálással vagy anélkül in vitro vizsgálatokban igazolták.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi investigada apenas em cavalos com, pelo menos, dois anos de idade.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát kizárólag legalább két éves lovaknál vizsgálták.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Via intra-articular.
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazásra.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar para garantir que o conteúdo está bem misturado.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan rázza fel, hogy a készítmény tartalma biztosan jól elkeveredjen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento em mais de uma articulação artrítica ao mesmo tempo.
Hungarian: Nincsenek hatékonyság adatok a több mint egy artritiszes ízület egyidejű kezelésére vonatkozóan.
Portuguese: A colocação correta da agulha é fundamental para evitar a injeção acidental nos vasos sanguíneos e o risco associado de trombose.
Hungarian: A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú, a készítmény véletlen vérerekbe történő injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése érdekében.
Portuguese: As células estaminais mesenquimais têm propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias que podem ser atribuídas à sua atividade parácrina, por ex., secreção de prostaglandina E2 (PGE2), e podem possuir propriedades regenerativas dos tecidos.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek immunmódosító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek - amelyek e sejtek parakrin aktivitásának, pl. a prosztaglandin (PGE2) szekréciónak tulajdoníthatók -, valamint szövetregeneráló tulajdonságaik lehetnek.
Portuguese: A fim de recolher dados de campo adicionais, relacionados tanto com a segurança como com a eficácia de lotes que tenham sido libertados através da utilização do ensaio de potência atualizado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de vigilância.
Hungarian: A biztonságossággal és a hatékonysággal kapcsolatos további terepi adatok gyűjtése érdekében a frissített potenciavizsgálat alkalmazásával felszabadított gyártási tételek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felügyeleti vizsgálatot kell végeznie és be kell nyújtania annak eredményeit.
Portuguese: Frasco para injetáveis de olefina cíclica fechado com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de alumínio «flip-off».
Hungarian: Ciklusos olefinből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Portuguese: HEPES (ácido N-(2-hidroxietil)piperazina-N'-2-etanossulfónico) Hidróxido de sódio
Hungarian: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etánszulfonsav) Nátrium-hidroxid
Portuguese: Um cavalo necessitou de tratamento sintomático (AINE) e a sua claudicação desapareceu ao dia 14.
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a -sántasága a 14. napra múlt el.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HorStem suspensão injetável para cavalos
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Portuguese: Num caso, foi necessário tratamento sintomático (AINE).
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!
Portuguese: Dextrano-40
Hungarian: Dextrán-40
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap
Portuguese: L-glutationa
Hungarian: L-glutation
Portuguese: A administração intra-articular de duas doses (30x106/2 ml) de HorStem a cavalos saudáveis com 4 ou mais anos de idade levou a claudicação em 5/6 animais e a sinais de inflamação em todos os animais.
Hungarian: A HorStem kétszeres adagjának (30×106/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságsántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
Portuguese: Frequente:
Hungarian: Gyakori:
Portuguese: Estas propriedades farmacodinâmicas também podem ser relevantes para as células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical equino (EUC-MSC), mas não foram demonstradas em estudos de propriedade industrial realizados com o medicamento.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás tulajdonságok lovak köldökzsinór eredetű MSC-i (EUC-MSC-k) esetében is relevánsak lehetnek, mindazonáltal ezeket nem igazolták akészítménnyel végzett védett vizsgálatokban.
Portuguese: Adenosina
Hungarian: Adenozin
Portuguese: Em caso de inflamação grave, poderá ser necessária a administração de um tratamento sintomático com antiinflamatórios não esteroides (AINE).
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett tüneti kezelésre lehet szükség.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco para injetáveis contém:
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg tartalma:
Portuguese: Modo de administração:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos afetados por osteoartrite na articulação metacarpofalângica, na articulação interfalângica distal e na articulação tarsometatársica/intertársica distal.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
Portuguese: Foi observado um aumento da claudicação ligeira 24 horas após a administração de HorStem.
Hungarian: Az enyhe sántaság gyakoribbá válását figyelték meg 24 órával a HorStem beadása után.
Portuguese: Dextrose
Hungarian: Dextróz
Portuguese: Trolox (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico) Água para preparações injetáveis
Hungarian: Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz, injekcióhoz való
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Portuguese: Cloreto de magnésio
Hungarian: Magnézium-klorid
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HorStem suspensão injetável para cavalos
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Portuguese: Observou-se remissão completa nas duas semanas seguintes, sem qualquer tratamento sintomático.
Hungarian: A következő két hét során teljes felépülés következett be bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cavalos
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK Lovak
Portuguese: O medicamento deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
Hungarian: A készítményt steril eljárások alkalmazása után, tiszta térben kell kezelni és beadni.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Portuguese: Dimensão da embalagem:: caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis contendo 1 ml.
Hungarian: Kiszerelés: Kartondoboz 1 darab 1 ml-es injekciós üveggel.
Portuguese: Considera-se que a substância ativa, as células estaminais mesenquimais, não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento LMR, uma vez que é abrangida pela inclusão das células estaminais na lista de substâncias consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A hatóanyag - a mezenchimális őssejtek - nem esik az MRL-rendelet hatálya alá, ugyanis a 470/2009/EK
Portuguese: Observou-se remissão completa no espaço de 3 dias, sem qualquer tratamento sintomático.
Hungarian: 3 napon belül teljes felépülés alakult ki bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Portuguese: Via de administração: Via intra-articular.
Hungarian: Alkalmazási mód: Intraartikuláris alkalmazás.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Um frasco para injetáveis de 1 ml.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG Egy 1 ml-es injekciós üveg.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intra-articular
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intraartikuláris alkalmazás
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO.
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
Portuguese: Dose Uma única injeção intra-articular de 1 ml (15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) na articulação afetada.
Hungarian: Egyszeri intraarticuláris injekcióban 1 ml készítményt (15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) kell beadni az érintett ízületbe.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias
Hungarian: 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo do frasco para injetáveis.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Portuguese: A fim de continuar a apoiar a ligação entre a produção de PGE2 e um efeito terapêutico clinicamente relevante, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter ao CVMP/EMA um ensaio de potência atualizado e validado (um modelo in vitro específico para o medicamento veterinário) para avaliação antes da libertação do lote e da colocação do medicamento veterinário no mercado.
Hungarian: (készítményspecifikus in vitro modellt) kell végeznie és benyújtania a CVMP/EMA részére a gyártási tétel felszabadítása és a készítmény forgalomba hozatala előtt.
Portuguese: A colocação intra-articular deve ser confirmada pelo aparecimento de líquido sinovial no canhão da agulha.
Hungarian: Megfelelő behelyezés esetén ízületi folyadék jelenik meg a tű nyakában.
Portuguese: Lave as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém:
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalma:
Portuguese: 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
Hungarian: 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Portuguese: Não administrar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário intra-articular.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem alkalmazható egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Portuguese: Células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino (EUC-MSC) 15x106 Excipientes:
Hungarian: Ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (EUC-MSC) Segédanyagok: