FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant virkning af alder på enzalutamids farmakokinetik i den farmakokinetiske analyse af den ældre population.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud ea kliiniliselt olulist toimet ensalutamiidi farmakokineetikale.
Danish: En forudspecificeret rPFSopfølgningsanalyse baseret på investigators vurdering af radiografisk progression viste en statistisk signifikant forbedring mellem behandlingsgrupperne med 69,3 % reduktion i risiko for radiografisk progression eller død [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud, uurija radiograafilise progressiooni hinnangul tuginevas järelkontrolli rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 69,3% võrra [HR = 0,31 (95% usaldusintervall: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Danish: Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmovertrukne tabletter eller to 80 mg filmovertrukne tabletter) som en daglig oral enkeltdosis.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti) üks kord ööpäevas suukaudu.
Danish: MDV3100-03 (PREVAIL)-studiet (kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC)
Estonian: MDV3100-03 (PREVAIL) uuring (metastaatilise CRPC-ga varem kemoteraapiat mittesaanud patsiendid)
Danish: Median PFS var 15,7 måneder for patienter behandlet med enzalutamid mod 5,8 måneder for patienter behandlet med bicalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Estonian: Ensalutamiidi saanud patsientidel oli PFS-i mediaan 15,7 kuud ja bikalutamiidi saanud patsientidel 5,8 kuud [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Danish: Fredag
Estonian: Reede
Danish: Der er ikke observeret væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet over dosisintervallet 40 til 160 mg. Cmin-værdierne for enzalutamid og dets aktive metabolit hos individuelle patienter ved steadystate forblev konstante gennem mere end et års kronisk behandling, hvilket viser, at der er tidslineær farmakokinetik, når steady-state er opnået.
Estonian: Ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi stabiilse oleku Cmin väärtused individuaalsetes patsientides jäid püsivaks enam kui ühe aasta pikkuse kroonilise ravi vältel, näidates aeglineaarset farmakokineetikat pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist.
Danish: CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4/5 (se pkt.
Estonian: Ensalutamiidi metaboliseerib CYP2C8 ja vähemal määral ka CYP3A4/5 (vt lõik 4.5), millest mõlemad mängivad rolli aktiivse metaboliidi tekkel.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Talkum
Estonian: Hüpromelloos Talk
Danish: Tirsdag
Estonian: Teisipäev
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xtandi 80 mg
Estonian: Xtandi 80 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Ved den forudspecificerede interimanalyse for samlet overlevelse, da 540 dødsfald var observeret, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo med en 29,4 % reduktion i risiko for død [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud üldise elulemuse vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 540 surmajuhtumi täheldamist, näitas ravi ensalutamiidiga platseeboraviga võrreldes statistiliselt olulist paranemist üldises elulemuses; suremuse risk vähenes 29,4% [HR = 0,706 (95% usaldusintervall: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Danish: Den forudspecificerede rPFS-analyse viste en statistisk signifikant forbedring mellem behandlingsgrupperne med en 81,4 % reduktion i risiko for radiografisk progression eller død [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 81,4% võrra [HR = 0,19 (95% usaldusintervall: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Estonian: Joonis 7: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus AFFIRM (ravikavatsuslik analüüs)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse hos patienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Estonian: Tabel 3: üldine elulemus patsientidel, keda raviti uuringus PREVAIL ensalutamiidi või platseeboga (ravikavatsuse alusel)
Danish: I det kliniske studie MDV3100-14 (PROSPER) af ikke-metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 76,3 % versus 2,4 % (forskel = 73,9 %, p
Estonian: Mittemetastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-14 (PROSPER) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui platseebot saanud patsientidel, 76,3% versus 2,4% (erinevus = 73,9%, p < 0,0001).
Danish: medicin, som anvendes til behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. depression og skizofreni (f.eks. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Estonian: teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin) teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin) teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for enzalutamid i den pædiatriske population, idet indikationen er behandling af voksne mænd med CRPC.
Estonian: Ensalutamiid on näidustatud CRPC-ga täiskasvanud meestele ning sellel puudub raviotstarbeline näidustus kasutamiseks lastel.
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 71 % i den relative risiko for radiografisk progression eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati radioloogilise progresseerumise või surma suhtelise riski statistiliselt olulist 71% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit steg AUC og Cmax hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion med henholdsvis 14 % og 19 %, og AUC hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion steg med 14 %, mens Cmax faldt med 17 %.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi pluss sidumata aktiivse metaboliidi koondarvestuses suurenes kerge kahjustusega uuritavatel ensalutamiidi AUC 14% ja Cmax 19%, ning keskmise kahjustusega uuritavatel vastavalt suurenes 14% ja vähenes 17% AUC ja Cmax suurenes vastavalt 34% ja vähenes 27% raske kahjustusega isikutel võrreldes tervete kontrollisikutega.
Danish: Det må ikke tages af gravide, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der ammer.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
Danish: Smerte vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (værste smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10) var ved baseline 0-1 (asymptomatisk) hos 67 % af patienterne og 2-3 (let symptomatisk) hos 32 % af patienterne.
Estonian: Ravieelne valu oli 67% patsientidest hinnanguliselt 0...1 (asümptomaatiline) ning 32% patsientidest 2...3 (kergelt sümptomaatiline), defineeritud valu mõõteskaala kinnitatud lühivormi alusel (tugevaim valu viimase 24 tunni jooksul skaalal 0...10).
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse baseret på opdateret overlevelsesanalyse i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Estonian: Joonis 4: Ajakohastatud elulemusanalüüsil põhineva üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
Danish: Mediantiden til PSA-progression ifølge PCWG2-kriterier var 11,2 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for patienter, der fik placebo [HR = 0,17 (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Estonian: PCWG2 kriteeriumide alusel oli ensalutamiidravi saanud patsientidel PSA progressioonini kulunud aja mediaanväärtus 11,2 kuud ja platseebot saanud patsientidel 2,8 kuud [HR = 0,17; (95% usaldusintervall: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Danish: Xtandi - 80 mg filmovertrukne tabletter Gule, ovale - filmovertrukne tabletter, præget med E 80.
Estonian: Xtandi - 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk „E 80".
Danish: Patienter, der fik enzalutamid, viste en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 78,0 % versus 3,5 % (forskel = 74,5 %, p < 0,0001).
Estonian: Ensalutamiidi saavatel patsientidel esines oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega) kui platseeboravi saanud patsientidel - 78,0% vs 3,5% (erinevus = 74,5%; p < 0,0001).
Danish: 4.5) bør generelt undgås, hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og hvis der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer.
Estonian: Üldiselt tuleb vältida samaaegset ensalutamiidi kasutamist koos ravimitega, mis on paljude metabolismis osalevate ensüümide või transporterite suhtes tundlikud substraadid (vt lõik 4.5), kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning kui annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada.
Danish: Hver æske indeholder 112 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Estonian: Iga karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Danish: Studier med drægtige rotter har vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til fostre.
Estonian: Uuringud tiinete rottidega näitasid ensalutamiidi ja/või selle metaboliitide levikut lootesse.
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne
Estonian: 10 (2 x 5) pen-süstlit
Danish: MA (EU) nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Xultophyt manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Danish: Xultophy fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Estonian: Xultophy on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Danish: Yderligere information om Xultophy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Estonian: Lisateave Xultophy kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xultophy løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xultophy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xultophy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10 patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod munden (gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave.
Estonian: Kuni 1 patsiendil 10st esines seedeelundkonda mõjutanud kõrvalnähte, sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia (seedehäire), gastriit (maopõletik), kõhuvalu, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool söögitorusse) ja kõhu paisumine.
Danish: Andre oplysninger om Xultophy
Estonian: Muu teave Xultophy kohta
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for Xultophy, vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Xultophy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Xultophy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xultophy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Xultophy (insulin degludec / liraglutid)
Estonian: Xultophy (degludekinsuliin/liraglutiid)
Danish: Patienterne i undersøgelsen fortsatte enten med deres igangværende behandling eller fik Xultophy i stedet for GLP-1agonisten.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid jätkasid senist ravi või said GLP-1 agonisti asemel Xultophyt.
Danish: I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.
Estonian: GLP-1 agonistiga ravi jätkanud rühmas langes see 7,7%-lt 7,4%-le.
Danish: I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra 8,8 % til 8,0 %.
Estonian: Degludekinsuliini kasutanud rühmas langes see 8,8%-lt 8,0%-le.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xultophy (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Estonian: Xultophy kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Danish: Hvad er Xultophy, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Xultophy ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge.
Estonian: Xultophy on ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Danish: Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada ravimi toimet.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Danish: Hvorfor er Xultophy godkendt?
Estonian: Miks Xultophy heaks kiideti?
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Xultophy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Estonian: Lisateavet Xultophy kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xultophy, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Estonian: Lisaks varustab Xultophyt turustav ettevõte tervishoiuspetsialistid teabematerjaliga, mis sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta, et vähendada ravivigade riski.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneders behandling.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus 6 ravikuu järel.
Danish: Det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
Estonian: See toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xultophy fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Xultophy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Insulin degludec er kun en anelse forskelligt fra det menneskelige insulin, idet det optages langsommere og jævnt af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Estonian: Degludekinsuliin erineb iniminsuliinist selle poolest, et see imendub organismis pärast süstimist aeglasemalt ja ühtlasemalt ning tal on pikk toimeaeg.
Danish: Det ene aktive stof i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som naturligt produceret insulin, og som får glukose til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Estonian: Xultophy üks toimeaineid degludekinsuliin on asendusinsuliin, mis toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, opnåede kontrol af blodsukkeret (et HbA1c på under 7,0 %), og mange nåede et HbA1c på under 6,5 %.
Estonian: Nendes uuringutes õnnestus reguleerida enamiku Xultophyga ravitud patsientide vere glükoosisisaldust (HbA1c alla 7,0%) ja paljude HbA1c sisaldus vähenes alla 6,5%.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xultophy?
Estonian: Mis riskid Xultophyga kaasnevad?
Danish: Behandling med Xultophy og metformin blev sammenlignet med behandling med insulin degludec og metformin.
Estonian: Xultophy ja metformiini ravi võrreldi degludekinsuliini ja metformiini raviga.
Danish: Det andet aktive stof i Xultophy, liraglutid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der er kendt som GLP-1-agonister.
Estonian: Xultophy teine toimeaine liraglutiid kuulub diabeediravimite GLP-1 agonistide rühma.
Danish: Hvordan virker Xultophy?
Estonian: Kuidas Xultophy toimib?
Danish: • Den tredje undersøgelse omfattede 438 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med en kombination af en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 438 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult GLP-1 agonisti (liraglutiidi või eksenatiidi) ja metformiini kombinatsiooniga (manustatuna koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või ilma) piisavalt reguleeritud.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xultophy?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xultophy kasulikkus?
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 1 663 patienter, hvis sukkersyge ikke var tilfredsstillende reguleret med sukkersygelægemidlerne metformin eller metformin og pioglitazon indtaget gennem munden.
Estonian: • Esimeses uuringus osales 1663 patsienti, kelle haigus ei olnud ainult suukaudsete diabeediravimite metformiini või metformiini ja pioglitasooni kombinatsiooniga piisavalt reguleeritud.
Danish: Tilføjelse af dette lægemiddel til andre sukkersygelægemidler giver bedre kontrol af blodsukkeret, og det er værdifuldt at råde over en ekstra behandlingsmulighed for at kunne tilpasse behandlingen til den enkelte patient.
Estonian: Komitee leidis, et Xultophy lisamine teistele diabeediravimitele aitab vere glükoosisisaldust paremini reguleerida ja ravi individuaalse kohandamise seisukohast on oluline alternatiivse ravivõimaluse olemasolu.
Danish: Xultophy anvendes i tillæg til kost og motion til behandling med sukkersygelægemidler indtaget gennem munden hos patienter, hvis blodsukker (glukose) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med disse lægemidler alene eller andre indsprøjtninger.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega lisaks suukaudsetele diabeediravimitele patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole ainult nende ravimitega või kombinatsioonis teiste süstidega piisavalt reguleeritud.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var i begyndelsen 8,3 %, men faldt til 6,4 % efter 26 ugers behandling med Xultophy, sammenlignet med henholdsvis 6,9 % og 7,0 % med insulin degludec og liraglutid.
Estonian: Keskmine HbA1c tase, mis oli algul 8,3%, langes 26-nädalase Xultophy ravi järel 6,4%-le võrreldes 6,9%-ga degludekinsuliini ja 7,0%-ga liraglutiidi kasutamisel.
Danish: De aktive stoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.
Estonian: Xultophy toimeained on degludekinsuliin ja liraglutiid.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Xultophy, hvis de er behørigt instrueret heri.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad endale Xultophyt ise süstida.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c lå på 7,8 %, inden patienterne begyndte at få Xultophy, og faldt efter 26 ugers behandling til 6,4 %.
Estonian: Keskmine HbA1c sisaldus oli enne Xultophy manustamist patsientidel 7,8% ja see langes 26-nädalase ravi järel 6,4%-le.
Danish: Hvordan anvendes Xultophy?
Estonian: Kuidas Xultophyt kasutatakse?
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c i Xultophy-gruppen var først 8,7 %, men faldt efter 26 ugers behandling til 6,9 %.
Estonian: Keskmine HbA1c sisaldus oli Xultophy rühmas algul 8,7% ja see langes 26-nädalase ravi järel 6,9%-le.
Danish: Oversigt over Xultophy, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xultophy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med insulin og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Estonian: • Teises uuringus osales 413 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult insuliini ja metformiiniga (manustatuna koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või ilma) piisavalt reguleeritud.
Danish: Tilføjelse af Xultophy til behandlingen blev sammenlignet med tilføjelse af de aktive stoffer i Xultophy, insulin degludec eller liraglutid.
Estonian: Xultophy lisamist nende raviskeemi võrreldi Xultophy kummagi toimeaine, degludekinsuliini ja liraglutiidi eraldi lisamisega.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy.
Estonian: Xultophy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Én daglig indsprøjtning af Xultophy er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i tre hovedundersøgelser med 2 514 patienter med type 2-sukkersyge.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 2514 II tüüpi diabeediga patsienti, tõendati, et Xultophy süstimine üks kord ööpäevas aitab reguleerida vere glükoosisisaldust.
Danish: C Tæl langsomt:
Estonian: C Lugege aeglaselt:
Danish: Dette kan være kort- eller langvarigt.
Estonian: See võib olla lühi- või pikaajaline.
Danish: Vælg det tidspunkt på dagen, som passer dig bedst.
Estonian: Valige kellaaeg, mis sobib teile kõige paremini.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 12,8 år.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 12,8 aastat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 08. juli 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. juuli 2019
Danish: Et studie blev yderligere udvidet til 52 uger.
Estonian: Ühte uuringut pikendati kuni 52 nädalani.
Danish: Kig igennem penvinduet.
Estonian: Vaadake läbi süstli akna.
Danish: • ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt.
Estonian: • ei suuda insuliini õigesti kasutada.
Danish: Dette gælder også, hvis administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig.
Estonian: See kehtib ka juhul, kui manustamine samal kellaajal pole võimalik.
Danish: • Blodtryk
Estonian: • Vererõhk
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner).
Estonian: See asjaolu võib põhjustada ohtu olukordades, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või masinate käsitsemine).
Danish: • spiser mere end normalt
Estonian: • sööte rohkem kui tavaliselt;