FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu Zessly, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Zesslybehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez steroidovb a Redukcia CDAI ≥
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon Vedvarende Steroid-Fri Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Slovak: pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde behov for en dosetitrering, oppnådde 80 % klinisk respons og flertallet (64 %) av disse trengte kun én justering på 1,5 mg/kg.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela. máte neprirodzené kožné otvory
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %10,6 %]).
Slovak: Indukčná liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved fistulerende, aktiv Crohns sykdom
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte, • infekcia močových ciest,
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd, muskler eller rygg
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8a Klinisk respons ved uke 30a Vedvarende respons (klinisk respons både ved uke 8 og 30)a
Slovak: Infliximab sa podával v dávke 5 mg/kg v týždňoch 0, 2, 6 a potom každých 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Slovak: naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet ved økende lengde på infliksimaboppholdet.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Slovak: EU/1/18/1280/004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Slovak: (54. týždeň)
Norwegian Bokmål: (uke 54)
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
Norwegian Bokmål: Unormale hudåpninger • Informer legen din før du får Zessly dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Slovak: Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Gradvis reduksjon av kortikosteroider var tillatt etter uke 8.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonene juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er ikke fastslått.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Norwegian Bokmål: • Merkel-cellekarsinom (en type hudkreft)
Slovak: ACR20 odpoveď* 5 (10
Norwegian Bokmål: ACR20 respons/Pasienter evaluert (%)c
Slovak: Riziko rozvoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom nemožno vylúčiť
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med infliksimab kan ikke utelukkes (se pkt.
Slovak: 0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii 11.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75-respons for studie 10 er ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for studie 11.
Slovak: B u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Zessly kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm, • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt, multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali infliximab, ako v kontrolnej skupine,
Norwegian Bokmål: En økning i aminotransferaser ble sett (ALAT mer vanlig enn ASAT) hos en større andel av pasientene som fikk infliksimab enn i kontrollgruppene, både når infliksimab ble gitt som monoterapi og når det ble brukt i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Zessly, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med infliksimab, bør få utlevert pasientkortet.
Slovak: Ak sa po podaní Zessly cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre,
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Zessly, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom u 508 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Slovak: 5 injekčných liekoviek 100 mg
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass 100 mg
Slovak: Časté: symptóm respiračnej alergie
Norwegian Bokmål: Allergisk luftveissymptom.
Slovak: Zessly sa má podávať:
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til:
Slovak: Počas liečby Zessly môžete ľahšie dostať infekcie.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Zessly.
Slovak: Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita
Norwegian Bokmål: Amnesi, agitasjon, forvirring, somnolens, nervøsitet.
Slovak: Zessly (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med Zessly (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Slovak: Štúdia 12 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou,
Norwegian Bokmål: Studie 12 vurderte effekten av infliksimab-induksjonsterapi hos 249 pasienter med plakkpsoriasis som tidligere hadde fått PUVA eller systemisk behandling.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk Tcellelymfom hos pasienter som behandles med infliksimab kan ikke utelukkes (se pkt.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny, • depresia, problémy so spánkom,
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Zessly dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Zessly.
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola incidencia závažných infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených infliximabom plus metotrexátom v porovnaní s metotrexátom samotným,
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på revmatoid artritt var forekomsten av alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere blant pasienter behandlet med infliksimab pluss metotreksat sammenlignet med metotreksat alene, spesielt ved doser på 6 mg/kg eller høyere (se pkt.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Zessly.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Zessly.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Slovak: Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia
Norwegian Bokmål: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for Cmax på henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (štúdia 4).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (studie 4).
Slovak: Zessly infliximab
Norwegian Bokmål: Zessly infliksimab
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Slovak: vrátane metotrexátu.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med metotreksat
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Zessly.
Slovak: Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke eller
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: abnormálna funkcia pečene, zvýšené transaminázy
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Slovak: 10 %-né zlepšenie oboch, počtu opuchnutých aj bolestivých kĺbov, oproti počiatočnému stavu preradených na indukčnú liečbu infliximabom (predčasný únik„early escape").
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble 47 pasienter i placebogruppen med < 10 % bedring i både antall hovne ledd og ømme ledd i forhold til utgangspunktet flyttet til infliksimabbehandling ("early escape").
Slovak: Počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Zessly nedojčite.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Zessly eller i 6 måneder etter siste behandling med Zessly.
Slovak: Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou)
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling med infliksimab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uker ved fistulerende Crohns sykdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. uke eller hver 8. uke ved revmatoid artritt) resulterte i en lett akkumulering av infliksimab i serum etter den andre dosen.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly máte dostať odporúčané očkovania.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Zessly.
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Zessly.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Zessly.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Zessly.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zessly dersom noe av det over gjelder deg.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok,
Norwegian Bokmål: Arbeid under aseptiske forhold.
Slovak: Časté: artralgia, myalgia, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerter.
Slovak: Na meranie priemernej zmeny skóre fyzických funkcií pacienta v čase oproti stavu pred liečbou sa používal dotazník na posudzovanie zdravia (Health Assessment Questionnaire - HAQ; stupnica 0 - 3).
Norwegian Bokmål: "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka,
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Zessly, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Slovak: To závisí od vášho ochorenia,
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Zessly.
Slovak: % pacientov so psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter behandlet med vedlikeholdsregime av infliksimab uten samtidig behandling med immunmodulerende midler, utviklet ca. 28 % antistoffer mot infliksimab (se pkt.
Slovak: 66 mesiacov.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
Slovak: Žiadny rast
Norwegian Bokmål: Ingen vekst
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa údaje o účinnosti z tejto štúdie.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer effektdataene fra denne studien.
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
Slovak: Čas označovania dlhší ako šesť minút alebo kratší ako štyri minúty vedie k nedostatočnej rádioinkorporácii.
Norwegian Bokmål: Lengre merkingstider enn seks minutter, eller kortere enn fire minutter, fører til utilstrekkelig inkorporering av radiomerkingen.
Slovak: Preto bude možno potrebné testovať vás na špeciálne protilátky.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Slovak: Prosím, spýtajte sa lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
Slovak: Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis redusert ca. to måneder etter oppstart av behandlingen.
Slovak: Koncentrácia HCl
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: * * Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou validácie procesu, ak je nad hranicou stanovenia množstva
Norwegian Bokmål: * Må tas med som frigjøringstest eller kontrollert ved prosessvurdering hvis over kvantifiseringsgrensen
Slovak: Konsolidačná liečba:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Slovak: Nástup reakcií kolísal od dní po mesiace.
Norwegian Bokmål: Starttidspunktet for reaksjonene varierte fra noen dager til måneder.
Slovak: Zevalin sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Norwegian Bokmål: Zevalin kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Slovak: 91192 Gif-sur-Yvette
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Slovak: Po liečbe bude váš lekár pravidelne vykonávať krvné texty, aby skontroloval počty krvných doštičiek a bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke en del av settet.
Slovak: Y]-Zevalin mGy/MBq Medián
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Slovak: Majú sa dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Norwegian Bokmål: Det skal tas relevante aseptiske forholdsregler.
Slovak: To vedie k schopnosti usmrtiť zamierené, ako aj okolité bunky.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i evne til å drepe både målceller og nærliggende celler.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. január 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 januar 2009
Slovak: Smú podávať iba oprávnené osoby.
Norwegian Bokmål: Må kun gis av autorisert personell.
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví liečbu
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa vypočítal pri mediáne ďalšieho sledovania 2,9 roka.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet etter en median oppfølgingstid på 2,9 år.
Slovak: (monoterapia) a < 150 000/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
Slovak: Kontrola týchto kovov sa dosiahne buď validáciou procesu alebo výstupným testom.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
Slovak: PFS sa zvýšil z 13,5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Slovak: Zevalin je indikovaný u dospelých.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Slovak: 1,67 až 3,34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Slovak: Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečebného režimu Zevalinu bola vyhodnotená pri dvoch multicentrických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 197 jedincov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Slovak: Buďte, prosím, opatrný, kým nebudete mať istotu, že vás liek už neovplyvňuje.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet inntil du er sikker på at du ikke er påvirkes.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu v sére 28 hodín.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2004.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až 1/100, zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Slovak: Celková extrahovateľná aktivita podaná v čase použitia
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt