FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La distribución de la SLP se resume en la curva de Kaplan Meier para SLP en la Figura 2.
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 2.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, incluyendo, aunque no exclusivamente, fenitoina, rifampicina, carbamacepina e Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora, uključujući, između ostalih, fenitoin, rifampicin, karbamazepin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 63 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju cijelu dnevnu dozu ribocikliba od 600 mg (3 tablete jedanput na dan).
Spanish: Ensayo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Croatian: Ispitivanje CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: 42 filmom obložene tablete.
Spanish: En la Tabla 9 se resumen los resultados de eficacia y en la Figura 3 se presentan las curvas de Kaplan-Meier para la SLP.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 3.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en el subgrupo con NSAI, con un HR de 0,660 (IC 95%: 0,503, 0,868) y una SLP2 de 32,3 meses (IC 95%: 26,9, 38,3) en el brazo con placebo frente a no alcanzado en el brazo de ribociclib (IC 95%: 39,4, NE).
Croatian: Slični rezultati bili su opaženi za NSAI podgrupu, s HR-om od 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) i medijanom PFS2-a od 32,3 mjeseca (95% CI: 26,9; 38,3) u skupini koja je primala placebo u odnosu na skupinu koja je primala ribociklib u kojoj PFS2 nije dosegnut
Spanish: Si recurre un QTcF ≥481 mseg, interrumpir la dosis hasta que se resuelva el QTcF a <481 mseg y después reiniciar Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Croatian: 3. Ako se vrati QTcF ≥481 msek, prekinuti doziranje dok se QTcF ne oporavi na <481 msek i zatim nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) del inhibidor de la aromatasa.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za inhibitor aromataze za dodatne pojedinosti.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que no se observan efectos clínicamente relevantes de fulvestrant sobre la exposición a ribociclib después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih učinaka fulvestranta na izloženost ribociklibu nakon istodobne primjene tih lijekova.
Spanish: • Dolor de garganta, rinitis, fiebre (signos de una infección del tracto respiratorio)
Croatian: • Grlobolja, curenje nosa, vrućica (znakovi infekcije dišnog sustava)
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguidos por 7 días sin tratamiento, junto con 2,5 mg de letrozol una vez al día durante 28 días.
Croatian: Kisqali se davao peroralno u dozi od 600 mg dnevno tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s letrozolom 2,5 mg jedanput na dan tijekom 28 dana.
Spanish: Cómo tomar Kisqali
Croatian: Kako uzimati Kisqali
Spanish: Ensayos CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11F2301 (MONALEESA-3)
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Kisqali
Croatian: Ako propustite dozu Kisqalija
Spanish: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Croatian: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Spanish: Qué es Kisqali
Croatian: Što je Kisqali
Spanish: Grado 1* (> LSN3 x LSN)
Croatian: Stupanj 1* (> GGN3 x GGN)
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom uzimanja Kisqalija niti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Spanish: La mediana de SLP fue de 23,8 meses (IC 95%: 19,2-NE) para los pacientes tratados con Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina y 13,0 meses (IC 95%: 11,0-16,4) para pacientes que reciben placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 23,8 mjeseci (95% CI: 19,2; NP) za bolesnice liječene Kisqalijem plus NSAI/tamoksifen plus goserelin te 13,0 mjeseci (95% CI: 11,0;16,4) za bolesnice koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin.
Spanish: Se observó un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 14/87 pacientes (16,1%) que recibía Kisqali más tamoxifeno y en 18/245 pacientes (7,3%) que recibía Kisqali más un NSAI.
Croatian: Produljenje QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI.
Spanish: Los conjugados de la fase II de los metabolitos de fase I de ribociclib implicaron Nacetilación, sulfatación, conjugación con cisteina, glucosilación y glucouronidación.
Croatian: I uključivali su N-acetilaciju, sulfaciju, konjugaciju cisteina, glikozilaciju i glukuronidaciju.
Spanish: Figura 4 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final (punto de corte 30-Nov-2018)
Croatian: Slika 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierov dijagram završne OS analize (isključni datum 30. studenog 2018.)
Spanish: • Micción (orinar) frecuente y dolorosa (signos de infección del tracto urinario)
Croatian: • Bolno i učestalo mokrenje (znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Spanish: Cómo actúa Kisqali
Croatian: Kako Kisqali djeluje
Spanish: Grado 3* (>5 a 20 x LSN)
Croatian: Stupanj 3* (>5 do 20 x GGN)
Spanish: Se debe verificar la ausencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
Croatian: Potrebno je provjeriti status trudnoće prije početka liječenja Kisqalijem.
Spanish: En la población global del estudio, los resultados de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina comparado con pacientes que recibían placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (hazard ratio de 0,553, IC 95%: 0,441-0,694, ensayo de log-rank estratificado unilateral con un valor de p 9,83x10
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI/tamoksifen plus goserelin u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (omjer hazarda 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 9,83x10
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina (%, IC 95%)
Croatian: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Spanish: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Croatian: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p a
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost a
Spanish: En la Tabla 12 se resume la distribución de la SLP y en la Figura 6 la curva de Kaplan-Meier para SLP.
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Tablici 12 i u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 6.
Spanish: No se observó diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517-1,078]).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju (engl. overall survival, OS) između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol (HR 0,746 [95% CI 0,517; 1,078]).
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y tamoxifeno
Croatian: Interakcije između ribocikliba i tamoksifena
Spanish: Figura 1 MONALEESA-2 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador - (fecha de corte 02 Enero 2017)
Croatian: Slika 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Spanish: Los resultados de eficacia demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibieron Kisqali más letrozol comparado con los pacientes que recibieron placebo más letrozol en el grupo de análisis completo (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429-0,720, ensayo de logrank estratificado unilateral con valor de p 0,00000329), con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Croatian: Rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus letrozol u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus letrozol u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda od 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 0,00000329) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 726 mujeres en una proporción de 2:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg y fulvestrant (n=484) o placebo y fulvestrant (n=242), estratificado según la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=351 (48,3%)] frente a No [n=375 (51,7%)] y según el tratamiento hormonal previo (A [n=354 (48,8%)] frente B [n=372 (51,2%)]).
Croatian: Ukupno je 726 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 2:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i fulvestrant (n=484) ili placebo i fulvestrant (n=242), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=351 (48,3%)] u odnosu na Ne [n=375 (51,7%)]) te prema prethodnoj endokrinoj terapiji (A [n=354 (48,8%)] u odnosu na B [n=372 (51,2%)]).
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres pre y perimeopáusicas con cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina frente a placebo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina.
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor u kombinaciji s NSAI-jem ili tamoksifenom plus goserelin u odnosu na placebo u kombinaciji s NSAI-jem ili tamoksifenom plus goserelin.
Spanish: Grado 2* (>3 a 5 x LSN)
Croatian: Stupanj 2* (>3 do 5 x GGN)
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y fulvestrant
Croatian: Interakcije između ribocikliba i fulvestranta
Spanish: En las Tablas 7 y 8 se presenta una actualización de los datos de eficacia más maduros (fecha de corte 02 Enero 2017).
Croatian: Kasniji ažurirani podaci o djelotvornosti (isključni datum 2. siječnja 2017.) navedeni su u Tablicama 7 i 8.
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anastrozol
Croatian: Interakcije između ribocikliba i anastrozola
Spanish: Valor basal grado <2: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a ≤ grado basal, después reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
Croatian: Početni stupanj <2: prekid doziranja do oporavka na ≤ početni stupanj, zatim nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
Spanish: Figura 6 MONALEESA-3 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador
Croatian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kisqali se deben realizar pruebas de la función hepática (PFH).
Croatian: Prije početka liječenja Kisqalijem potrebno je obaviti testove jetrene funkcije.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Spanish: Efecto de los transportadores sobre ribociclib
Croatian: Učinak transportera na ribociklib
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
Croatian: Ova uputa je zadnju puta revidirana u
Spanish: Si recurre el grado 2, reiniciar Kisqali al siguiente nivel de dosis inferior.
Croatian: Ako se vrati stupanj 2, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤1, entonces reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
Croatian: Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤1, zatim nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
Croatian: Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene u cjelokupnoj populaciji
Spanish: Composición de Kisqali - El principio activo es ribociclib.
Croatian: Što Kisqali sadrži - Djelatna tvar je ribociklib.
Spanish: Ensayo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Spanish: Si recurre el grado 3, reanudar el tratamiento con Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus fulvestrant u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus fulvestrant u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 4,1x10
Spanish: Boca seca, dolor orofaríngeo
Croatian: Suha usta, bol u usnoj šupljini i ždrijelu često
Spanish: La SLP2 mediana fue de 32,3 meses (IC 95%: 27,6, 38,3) en el brazo de placebo y no se alcanzó en el brazo de ribociclib (IC 95%: 39,4, NE).
Croatian: Medijan PFS2-a bio je 32,3 mjeseca (95% CI: 27,6; 38,3) u skupini koja je primala placebo i nije bio dosegnut (95% CI: 39,4; NP) u skupini koja je primala ribociklib.
Spanish: • Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Croatian: • Grlobolja (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 20,5 mjeseci (95% CI: 18,5; 23,5) za bolesnice liječene Kisqalijem plus fulvestrantom te 12,8 mjeseci (95% CI: 10,9; 16,3) za bolesnice koje su primale placebo plus fulvestrant.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Spanish: • Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gastrointestinales como cisapride.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja probavnog sustava kao što je cisaprid.
Spanish: Tabla 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) basados en la valoración del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
Croatian: - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Spanish: Grado 3* (RAN
Croatian: Stupanj 3* (ABN
Spanish: En función de la gravedad de las elevaciones de transaminasas, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 3 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Ovisno o tome koliko su porasle vrijednosti transaminaza, liječenje Kisqalijem možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 3 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Se listan las reacciones adversas de los ensayos clínicos de fase III (Tabla 6) de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III (Tablica 6) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz MedDRA-e.
Spanish: • Boca seca
Croatian: • Suha usta
Spanish: No se debe ingerir ningún comprimido si está roto, agrietado o que no esté intacto.
Croatian: Ne smiju se uzimati tablete koje su razlomljene, napuknute ili na neki drugi način oštećene.
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Ovisno o težini neutropenije, liječenje Kisqalijem možda će trebati privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: En el subgrupo de pacientes que no habían recibido tratamiento en el contexto de la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,577 (IC 95%: 0,415-0,802), con una mediana de SLP que no se alcanzó en el brazo de Kisqali y 18,3 meses en el brazo de placebo (IC 95%: 14,8-23,1).
Croatian: U podskupini bolesnica koje nisu prethodno bile liječene za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), pri čemu medijan PFS-a nije dosegnut u skupini koja je primala Kisqali, a u skupini koja je primala placebo iznosio je 18,3 mjeseci (95% CI: 14,8; 23,1).
Spanish: Si recurre el grado 3, suspender el tratamiento con Kisqali.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Spanish: La mediana de SLP fue de 25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) para los pacientes tratados con ribociclib más letrozol y 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2) para los pacientes que recibieron placebo más letrozol.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 25,3 mjeseca (95% CI; 23,0; 30,3) za bolesnice liječene ribociklibom plus letrozolom te 16,0 mjeseci (95% CI: 13,4; 18,2) za bolesnice koje su primale placebo plus letrozol.
Spanish: Dentro de este subgrupo, el hazard ratio para los pacientes de segunda linea que habían recibido tratamiento hormonal previo en el contexto de cáncer de mama avanzado fue de 0,539 (IC 95%: 0,333-0,873), con una mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5-NE) y 11,4 meses (IC 95%: 3,7-16,3) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Croatian: Unutar te podskupine, omjer hazarda za bolesnice u drugoj liniji liječenja koje su primale prethodnu endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke bio je 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873), s medijanom PFS-a od 18,8 mjeseci (95% CI: 12,5; NP) za skupinu koja je primala Kisqali, odnosno 11,4 mjeseci (95% CI: 3,7; 16,3) za skupinu koja je primala placebo.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Croatian: U podskupini bolesnica koje su primale najviše jednu liniju liječenja za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), pri čemu je medijan PFS-a za skupinu koja je primala Kisqali iznosio 14,6 mjeseci (95% CI: 12,5; 18,5), a za skupinu koja je primala placebo 9,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 11,1).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba u bolesnica s rakom dojke i teškim oštećenjem bubrega nije bila ispitivana.
Spanish: En la Tabla 11 y en las Figuras 4 y 5 se presenta una actualización más madura de los datos de supervivencia global (fecha de corte 30 de Noviembre de 2018).
Croatian: Noviji podaci o ukupnom preživljenju (isključni datum 30. studenog 2018.) navedeni su u Tablici 11 i Slikama 4 i 5.
Spanish: La paciente debe tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.
Croatian: Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.
Spanish: El EPAR completo de Kisqali se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada habitual es de 3 comprimidos (600 mg) una vez al día durante 21 días, seguidos de una interrupción de 7 días, para completar un ciclo de tratamiento de 28 días.
Croatian: Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Spanish: Los ciclos de tratamiento deben continuar mientras el medicamento siga haciendo efecto y la paciente no presente efectos adversos inadmisibles.
Croatian: Cikluse liječenja treba nastaviti sve dok lijek djeluje, a bolesnica nema neprihvatljive nuspojave.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las mujeres sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo, a da se bolest u žena nije pogoršala (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Spanish: Kisqali ribociclib
Croatian: Kisqali ribociklib
Spanish: Otras informaciones sobre Kisqali
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisqali
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisqali?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisqali?
Spanish: Las mujeres que tomaron Kisqali y letrozol vivieron por término medio 25,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 16,0 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
Croatian: Žene koje su uzimale Kisqali i letrozol živjele su u prosjeku 25,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 16,0 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Spanish: ¿Qué es Kisqali y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi?
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Kisqali retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Spanish: Kisqali solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores de ciertas hormonas (HR-positivas) y no producen cantidades importantes de otro receptor denominado HER2 (HER2-negativas).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2negativne).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kisqali son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Kisqali nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: La Agencia consideró que el patrón de efectos adversos de Kisqali está bastante bien establecido y que los efectos adversos parecen controlables.
Croatian: Agencija smatra da je obrazac nuspojava lijeka Kisqali prilično dobro utvrđen i čini se da se nuspojave mogu kontrolirati.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisqali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali.
Spanish: Kisqali solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Kisqali se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Spanish: Kisqali se presenta en comprimidos de 200 mg.
Croatian: Lijek Kisqali dostupan je u obliku tableta od 200 mg.