FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 152 postmenopausalen osteoporotischen Patientinnen, die mit Zoledronsäure (n = 82) oder Placebo (n = 70) behandelt wurden, wurden ein Jahr nach der dritten jährlichen Dosis Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm entnommen.
Portuguese: Foram obtidas biópsias ósseas da crista ilíaca 1 ano após a terceira dose anual em 152 doentes com osteoporose pós-menopáusica tratadas com ácido zoledrónico (N=82) ou placebo (N=70).
German: • Zoledronsäure sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • Ácido zoledrónico deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem ter impacto na função renal (ver secção 4.5).
German: Klinische Wirksamkeit der Behandlung bei Morbus Paget des Knochens Zoledronsäure wurde an Patientinnen und Patienten im Alter über 30 Jahren mit radiologisch bestätigtem, vor allem leichtem bis mäßig schwerem Morbus Paget des Knochens untersucht (mittlere Serum-Spiegel der alkalischen Phosphatase entsprechend dem 2,6-fachen bis 3,0-fachen altersspezifischen oberen Normalwert bei Aufnahme in die Studie).
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da doença óssea de Paget Ácido zoledrónico foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,6-3,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
German: Die mittlere Anzahl der Tage mit eingeschränkter Aktivität bzw. mit Bettlägerigkeit aufgrund von Frakturen wurden signifikant um 2,9 bzw. 0,5 Tage im Vergleich zu Placebo reduziert (alle p < 0,01).
Portuguese: Ácido zoledrónico reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito por raquialgias em 17,9 dias e 11,3 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo e reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito devido a fraturas em 2,9 dias e 0,5 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo (p<0,01 em todos).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: Verglichen mit der Placebo-Behandlung führte die Behandlung mit Zoledronsäure über drei Jahre zu einer Erhöhung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule um 6,7 %, der gesamten Hüfte um 6,0 %, des Schenkelhalses um 5,1 % und des distalen Radius um 3,2 %.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico traduziu-se num aumento de 6,7% da DMO da coluna lombar, 6,0% da anca total, 5,1% do colo do fémur, e 3,2% do rádio distal durante 3 anos comparativamente ao placebo.
German: Osteonekrosen im Kieferbereich
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula
German: Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
German: Wie wird die Vorbereitung und die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics durchgeführt?
Portuguese: Como preparar e proceder à administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics
German: Tetrazyklin-Markierungen wurden bei allen außer einer von 82 Biopsien gefunden.
Portuguese: Foi detetada tetraciclina marcada em 81 das 82 biópsias de doentes tratados com ácido zoledrónico.
German: - Nicht über 30 ºC lagern.
Portuguese: - Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen nahm mit den nachfolgenden jährlichen Verabreichungen von Zoledronsäure merklich ab.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de ácido zoledrónico, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de ácido zoledrónico.
German: Gelegentlich Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Gelenkschwellung, Muskelspasmen, Schulterschmerz, muskuloskelettaler Brustschmerz, muskuloskelettaler Schmerz, Gelenksteifigkeit, Arthritis,
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no ombro, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
German: insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.
Portuguese: É especialmente importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-ml-Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de 100 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Táncsics Mihály út 82.,
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
German: Daraus ergibt sich, dass eine leichte (Clcr = 50-80 ml/min) und eine mäßige Nierenfunktionsstörung bis herunter zu einer Kreatinin-Clearance von 35 ml/min keine Dosisanpassung der Zoledronsäure erfordert.
Portuguese: A ocorrência de ligeiros aumentos na AUC(0-24h), de cerca de 30% a 40% em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, comparativamente com um doente com função renal normal, e a ausência de acumulação do fármaco após administração de doses múltiplas, independentemente da função renal, sugere que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr = 50-80 ml/min) e moderado até um valor de depuração de creatinina de 35 ml/min.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
German: Zoledronsäure Teva Generics darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não lhe pode ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
German: Untersuchungen
Portuguese: Observação
German: Tabelle 3 Vergleich der Häufigkeiten für die wichtigsten klinischen Frakturgruppen über
Portuguese: Tabela 3 Comparação da incidência de variáveis-chave de fraturas clínicas durante 3 anos, entre os tratamentos
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln zu Zoledronsäure durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o ácido zoledrónico e outros medicamentos.
German: - Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung ist in dieser Form gebrauchsfertig.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
German: Gelegentlich Hautausschlag, Hyperhidrose, Pruritus, Erythem
Portuguese: Erupção cutânea, hiperidrose, prurido, eritema
German: Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com ácido zoledrónico.
German: B-CTx wurde signifikant um 61 % unterhalb des Ausgangswerts nach 12 Monaten reduziert und wurde bei 55 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
Portuguese: O valor de β -CTx foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 55% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
German: In klinischen Studien bei Osteoporose wiesen nach Verabreichung von Zoledronsäure ca. 0,2 % der Patienten eine merkliche Erniedrigung des Serum-Kalzium-Spiegels auf (weniger als 1,87 mmol/l).
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com Ácido zoledrónico.
German: Gelegentlich Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz, Gastritis#
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastresofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite#
German: Zoledronsäure Teva Generics darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen Arzneimittel intravenös verabreicht werden.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com qualquer outro medicamento e deve ser administrado através de uma via de perfusão independente a uma velocidade de perfusão constante.
German: Nicht
Portuguese: Muito
German: - Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung in Beuteln ist in dieser Form gebrauchsfertig.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão em sacos está pronto a utilizar.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics
German: Für den Morbus Paget ist ein beschleunigter Umbau des Knochengewebes kennzeichnend.
Portuguese: A aceleração do ciclo de remodelação óssea é uma característica da doença óssea de Paget.
German: Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
German: Verschreibungspflichtig.
Portuguese: Compromisso renal.
German: Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochen- und/oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerz, Unwohlsein.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição.
German: Nach 24 Monaten wurde ein ähnlicher signifikanter Anstieg der BMD an der Gesamthüfte um 3,6 % bei den mit Zoledronsäure behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Aos 24 meses foi observado um aumento significativo semelhante de 3,6% na DMO da anca total em doentes tratados com ácido zoledrónico quando comparado com os efeitos observados em mulheres pós-menopáusicas no estudo HORIZON RFT.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird dringend angeraten, eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen (siehe Abschnitt
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
German: Vor der Anwendung von Zoledronsäure müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten.
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de ácido zoledrónico.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zoledronsäure Teva Generics finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ácido Zoledrónico Teva Generics podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Generics.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Teva Generics.
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Generics in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 27 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Teva Generics.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Teva Generics demonstrou ser comparável ao Aclasta.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche) und bei Patienten, bei denen Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroides).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta, enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aclasta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Teva Generics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento que contém ácido zoledrónico (5 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Teva Generics?
German: Zur Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Ácido Zoledrónico Teva Generics deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
German: Da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Portuguese: Para o tratamento da osteoporose, pode ser administrado uma vez por ano.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aclasta.
German: Es wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Generics
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Teva Generics
German: Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Ácido Zoledrónico Teva Generics e para que é utilizado?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Generics so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Teva Generics.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget nos adultos.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Generics, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Teva Generics, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Generics verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Teva Generics?
German: Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ácido Zoledrónico Teva Generics.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ácido Zoledrónico Teva Generics, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio.
German: Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Generics aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Teva Generics, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, é normalmente administrada uma perfusão única de Ácido Zoledrónico Teva Generics, podendo considerar-se a administração de perfusões adicionais em caso de reaparecimento da doença.
German: Wie wirkt Zoledronsäure Teva Generics?
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Generics zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva Generics untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Portuguese: Recomenda-se a toma de suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
German: Wie wird Zoledronsäure Teva Generics angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
German: Das Schulungsprogramm umfasst Folgendes:
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
German: Einmal jährliches Dosierungsregime
Portuguese: • Regime de administração anual
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Form des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Verbreitung des Materials mit den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedsstaaten abstimmen, bevor er das Schulungsprogramm veröffentlicht.
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, junto com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional no Estado Membro antes da distribuição do programa educacional.
German: Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma
Portuguese: • Necessidade de medir a creatinina sérica antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen dieses Produkts in den Mitgliedsländern ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen, das sich an alle Ärzte richtet, die voraussichtlich Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von Osteoporose verordnen/einsetzen werden.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve fornecer um programa educacional a todos os médicos que prescrevam/ utilizem o Ácido Zoledrónico Teva Pharma para o tratamento da osteoporose antes do lançamento nos Estados Membros.
German: Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen: o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber o material educativo e ser aconselhados sobre: o A necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada, não fumar e dieta saudável o Principais sinais e sintomas de efeitos secundários graves o Quando procurar atenção do profissional de saúde
German: Schulungsmaterial für Ärzte Schulungsmaterial für Patienten
Portuguese: • Material educacional para o doente
German: Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
Portuguese: • Necessidade de perfundir Ácido Zoledrónico Teva Pharma lentamente durante um período não inferior a 15 minutos
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Kernbotschaften enthalten:
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter as seguintes mensagens chave:
German: Das Schulungsmaterial für Patienten sollte folgende Kernbotschaften beinhalten:
Portuguese: O material educacional para o doente deve conter as seguintes mensagens chave: