FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar dette legemidlet sammen med andre legemidler som kalles sulfonylurea-derivater, eller med insulin, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med kliniske studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: W czternastu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Edistride w odniesieniu do glikemii brało udział 7056 uczestników z cukrzycą typu 2; 4737 osób leczono dapagliflozyną.
Norwegian Bokmål: Det ble utført fjorten randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier med 7056 personer med diabetes type 2 for å evaluere glykemisk effekt og sikkerhet av Edistride.
Polish: Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Dapagliflozyna w dawce 10 mg była nie gorsza od placebo w odniesieniu do złożonego punktu końcowego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (p < 0,001 w teście jednostronnym).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg ble vist å være non-inferior versus placebo for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (ensidig p < 0,001).
Polish: Ta grupa pacjentów może też przyjmować leki takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) czy antagoniści receptora angiotensyny II (ARB), które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon og/eller behandles med antihypertensiver som kan forårsake forandringer i nyrefunksjon slik som angiotensinkonvertasehemmer (ACE-I) og angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych zdarzenia ciężkiej hipoglikemii występowały niezbyt często, a częstość ta była porównywalna we wszystkich grupach leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle studiene var alvorlige tilfeller av hypoglykemi mindre vanlig og var sammenlignbar mellom gruppene behandlet med dapagliflozin eller placebo.
Polish: HbA1c (%) Wartość wyjściowa (średnia)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline
Polish: • Należy uświadomić pacjentom ryzyko kwasicy ketonowej, podkreślając, że może ona wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi będzie poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal gis opplæring i risiko for DKA, og det skal understrekes at DKA kan forekomme selv når blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Behandling én gang daglig med dapagliflozin førte til statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo (tabell 3).
Polish: Przerwanie stosowania leku Edistride
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Edistride
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Behandling én gang daglig med dapagliflozin førte til statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo (tabell 2).
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie 10 mg dapagliflozyny powodowało zmianę ciśnienia skurczowego od wartości wyjściowych o -3,7 mmHg i rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo w 24 tygodniu.
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier førte behandling med dapagliflozin 10 mg til en endring i systolisk blodtrykk fra baseline på -3,7 mmHg og i diastolisk blodtrykk på -1,8 mmHg kontra -0,5 mmHg systolisk og -0,5 mmHg diastolisk blodtrykk for placebogruppen ved uke 24.
Polish: W 104 tygodniu terapii insuliną (z doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy lub bez niego), zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło odpowiednio -0,71% i -0,06% dostosowanego średniego odchylenia od wartości wyjściowych dla 10 mg dapagliflozyny i placebo.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten oral glukosereduserende legemidler) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy Edistride może być stosowany zarówno w trakcie jak i między posiłkami.
Norwegian Bokmål: Edistride kan derfor tas sammen med eller uten mat.
Polish: Na początku leczenia dapagliflozyną, od jednego do dwóch tygodni należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av ketonnivåmåling bør deretter individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Polish: Edistride 5 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg tabletter
Polish: W dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo ze stosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 pacjentów proszono o monitorowanie stężenia związków ketonowych we krwi w przypadku podejrzewania objawów DKA oraz zgłaszanie się po poradę/pomoc medyczną, jeśli odczyt stężenia związków ketonowych we krwi w samodzielnym pomiarze był ≥ 0,6 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske studiene med dapagliflozin ved diabetes mellitus type 1, ble pasientene rådet til å måle ketoner i blodet ved mistanke om symptomer på DKA.
Polish: Cukrzyca typu 2
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2
Polish: BLISTER PERFOROWANY 10 mg
Norwegian Bokmål: PERFORERTE BLISTERPAKNINGER MED ENHETSDOSE 10 mg
Polish: Wysypka obejmuje następujące zalecane terminy, wymienione w kolejności częstości występowania w badaniach klinicznych: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer følgende foretrukne terminologi, nevnt etter frekvens i kliniske studier: utslett, generalisert utslett, kløende utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, pustulært utslett, vesikulært utslett og erytematøst utslett.
Polish: Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń w obrębie układu sercowo-naczyniowego oraz analizowanych populacji, patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt.
Polish: Infekcja dróg moczowych dotyczy następujących określeń, wyszczególnionych według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej, zapalenie nerek i zapalenie gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer, listet opp i henhold til rapportert frekvens: Urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, urinrørsbetennelse, nyreinfeksjon og prostatitt.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
Polish: Podczas dwuletnich badań nad rakotwórczością, nie stwierdzono aby dapagliflozyna, w dawkach stosowanych w tych badaniach, powodowała powstawanie guzów u myszy czy szczurów.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer hos verken mus eller rotter ved noen av dosene vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed lub w momencie pierwszego dostosowywania dawki insuliny, jeśli konieczne) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych i obecności doustnych leków obniżających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy dostosowanie dawki insuliny (w tym krótko działająca, pośrednia i podstawowa insulina) było dozwolone tylko, jeśli ochotnicy spełnili określone wcześniej kryteria FPG.
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin, om nødvendig) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindet studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,0001 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) ble bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte fastende plasmaglukose (FPG)-kriterier.
Polish: • suchość w ustach
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Munntørrhet
Polish: Dapagliflozyna + metformina Glipizyd + metformina
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin + metformin
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej i przerwać stosowanie dapagliflozyny, jeśli stężenia utrzymują się na tym samym poziomie i nadal będą występować objawy.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp og slutt å ta Edistride dersom nivået vedvarer og det oppstår symptomer.
Polish: U zdrowych ochotników, jak i u osób z cukrzycą typu 2 obserwowano zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økninger i mengden glukose utskilt i urinen hos friske personer og hos personer med diabetes mellitus type 2 etter administrasjon av dapagliflozin.
Polish: Objawy obrzęku naczynioruchowego: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem - pokrzywka i utrudnione oddychanie cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona częsta u pacjentów z cukrzycą typu 1 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) i rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose - dette er vanlig hos pasienter med diabetes type 1 (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) og sjelden hos pasienter med diabetes type 2 (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem było wysoce zależne od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u ochotników z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę w przypadku łagodnej niewydolności nerek, 18 g/dobę u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek i 11 g/dobę w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Steady-state 24timers urinutskillelse av glukose var i høy grad avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Inne składniki leku to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Edistride zawiera laktozę", krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian (E470b).
Norwegian Bokmål: 2, Edistride inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Polish: Ekspozycja na działanie dapagliflozyny jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin-eksponering er økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Norwegian Bokmål: 25 mg Filmdrasjerte tablett Oral bruk
Polish: Występują cztery sytuacje wymagające szczególnej uwagi:
Norwegian Bokmål: Det er fire situasjoner som krever spesiell oppmerksomhet:
Polish: Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din først.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalboksen for å beskytte mot lys.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er vanligvis observert de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Polish: Stwierdzona różnica (95% CI)
Norwegian Bokmål: Observert forskjell (95 % KI)
Polish: Wynik analizy 96 tygodni
Norwegian Bokmål: Resultat av analyse i uke 96
Polish: Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie zastępuje posiłku.
Norwegian Bokmål: Ernæringsdrikk (f.eks. proteinrik) alene erstatter ikke et måltid.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose som vanlig.
Polish: Mediana czasu ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodni.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for pasienter var 63,5 uker.
Polish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Polish: Tydzień 240 N=32
Norwegian Bokmål: Uke 240 N = 32
Polish: AUC24h, ng.h/ml
Norwegian Bokmål: AUC24h, ng.t/ml
Polish: Na podstawie przybliżenia rozkładu normalnego.
Norwegian Bokmål: Basert på normal tilnærming
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 30 tabletkami.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med 30 tabletter.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiana (%)
Norwegian Bokmål: Interaksjon Endring i geometrisk gjennomsnitt (%)
Polish: Tabela interakcji Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Interaksjonstabell Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
Norwegian Bokmål: Påvirkning av elektrokardiogram
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: Følg legens instrukser nøye.
Polish: EDURANT zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: EDURANT inneholder laktose
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1 lub 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var grad 1 eller 2.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopad 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 22 lipiec 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Polish: Jednakże zaleca się obserwację kliniczną, gdyż może być konieczna modyfikacja leczenia podtrzymującego metadonem u niektórych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking er imidlertid anbefalt da det kan være nødvendig å justere vedlikeholdsbehandling med metadon hos enkelte pasienter.
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen overføring fra mor til barn hos de 10 spedbarna født av mødrene som fullførte studien og hvor HIV-status var tilgjengelig.
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=11)
Norwegian Bokmål: Postpartum (6-12 uker) (n=11)
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av dette funnet er per i dag ukjente.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana i eliminowana głównie przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres og elimineres hovedsakelig via lever.
Polish: Zbiorcze dane z badań ECHO i THRIVE
Norwegian Bokmål: Samlede data fra ECHO- og THRIVE-studiene
Polish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, h
Norwegian Bokmål: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, t
Polish: np. niezgłoszenie się na kolejne wizyty, brak współpracy, wycofanie zgody.
Norwegian Bokmål: f.eks. avsluttet uten oppfølging, manglende compliance, trukket samtykke.
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva EDURANT er og hva det brukes mot
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia
Norwegian Bokmål: Fortell legen om din situasjon
Polish: Rylpiwiryna była dobrze tolerowana w czasie ciąży i po porodzie.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble godt tolerert under graviditet og postpartum.
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat ART.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør bytte til et annet ART-regime overveies.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie podczas długotrwałej terapii.
Norwegian Bokmål: Alternativer bør vurderes, spesielt ved langtidsbruk.
Polish: Symeprewir*
Norwegian Bokmål: Simeprevir*
Polish: Okres półtrwania rylpiwiryny w końcowej fazie eliminacji wynosi około 45 godzin.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins terminale eliminasjonshalveringstid er ca. 45 timer.
Polish: Wardenafil Tadalafil
Norwegian Bokmål: Vardenafil Tadalafil
Polish: Edurant może być stosowany w czasie ciąży tylko, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet skal Edurant kun brukes dersom mulig fordel berettiger mulig risiko.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: 60-100 mg raz na dobę, dawkowanie indywidualne
Norwegian Bokmål: 60-100 mg én gang daglig, individuell dose
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil*
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Sildenafil*
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Den kan åpnes ved å presse skrukorken ned mens den vris mot klokken.
Polish: BR=schemat podstawowy
Norwegian Bokmål: BR = bakgrunnsregime
Polish: EDURANT nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania u tych pacjentów są niewystarczające.
Norwegian Bokmål: EDURANT er ikke til bruk hos barn under 12 år, da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos disse pasientene.
Polish: Antagonistów receptora H2 nie należy przyjmować dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister bør ikke tas to ganger daglig.
Polish: Mediana wieku u 36 pacjentów wyniosła 14,5 lat (zakres: od 12 do 17 lat) i było 55,6% kobiet, 88,9% było rasy czarnej oraz 11,1% azjatyckiej.
Norwegian Bokmål: De 36 forsøkspersonene hadde en median alder på 14,5 år (spredning: 12 til 17 år), og det var 55,6 % jenter, 88,9 % svarte og 11,1 % asiatiske.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Polish: EDURANT należy podawać doustnie, raz dziennie wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas oralt, èn gang daglig sammen med et måltid (se pk. 5.2).
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Norwegian Bokmål: De vanligste mutasjonene var de samme ved analysene i uke 48 og uke 96.
Polish: Zwiększenie liczby komórek CD4+ (średnia)
Norwegian Bokmål: Økning i CD4+-celletall (gjennomsnitt)
Polish: Analiza obejmowała 36 pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 48 tygodni leczenia lub przerwali leczenie wcześniej.
Norwegian Bokmål: Denne analysen omfattet 36 pasienter som hadde fullført minst 48 ukers behandling eller seponert tidligere.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat) Zalecana dawka leku EDURANT to jedna tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk hos voksne og ungdom (fra 12 år til under 18 år) Den anbefalte dosen av EDURANT er én tablett én gang daglig.
Polish: W analizie oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia wirusologicznego niż w stosowaną w pierwszorzędowej analizie skuteczności.
Norwegian Bokmål: I resistensanalysen ble det brukt en bredere definisjon av virologisk svikt enn i den primære effektanalysen.
Polish: N=liczba badanych w grupie terapeutycznej; ND= nie określono.
Norwegian Bokmål: N = antall forsøkspersoner pr. behandlingsgruppe, ND = ikke bestemt.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjon
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AG05.
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er ca. 99,7 % bundet til plasmaproteiner in vitro, hovedsakelig til albumin.
Polish: Mediany czasu, w którym pacjent był narażony na działanie rylpiwiryny i na działanie efawirenzu wynosiły odpowiednio 104,3 i 104,1 tygodni.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for pasienter i rilpiviringruppen og efavirenzgruppen var henholdsvis 104,3 og 104,1 uker.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas terapii rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Norwegian Bokmål: E138K-substitusjonen oppsto hyppigst ved rilpivirinbehandling, vanligvis i kombinasjon med M184I-substitusjon.
Polish: Jest częścią schematu leczniczego, stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
Norwegian Bokmål: Det er en del av en behandling som reduserer virusmengden i blodet.
Polish: Nie przerywać stosowania leku EDURANT bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med EDURANT uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Gdy EDURANT przyjmowano tylko z bogatobiałkowym napojem odżywczym, całkowity wpływ na organizm był o 50% mniejszy, niż gdy był przyjmowany z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Når EDURANT ble tatt sammen med kun proteinrik ernæringsdrikk, var eksponeringen 50 % lavere enn når det ble tatt sammen med et måltid.
Polish: digoksyna AUC ↔ digoksyna Cmin NA digoksyna Cmax ↔
Norwegian Bokmål: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NA digoksin Cmax ↔
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania rylpiwiryny u ludzi są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra overdosering med rilpivirin hos mennesker er begrenset.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego EDURANT EDURANT zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i EDURANT EDURANT inneholder laktose.
Polish: U tych pacjentów odnotowano fenotypową oporność krzyżową na inne leki NNRTI: etrawirynę 32/42, efawirenz 30/42 i newirapinę 16/42.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble det registrert fenotypisk kryssresistens overfor andre NNRTIs som følger: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 og nevirapin 16/42.
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=13)
Norwegian Bokmål: 3. trimester av graviditet (n=13)