FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angenommen, dass die Bioverfügbarkeit von Metallen im Sediment durch Messung des säureflüchtigen Sulfids (AVS; Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (SEM) abgeschätzt werden kann.
Croatian: bioraspoloživost metala u sedimentu može predvidjeti mjerenjem udjela kiselinskih volatilnih sulfida (AVS-a) i istovremeno ekstrahiranih metala (SEM-a) sedimenta.
German: Aufgrund der Zinkanreicherung, insbesondere im aquatischen Kompartiment, wurde ein Umweltrisiko festgestellt.
Croatian: Rizik za okoliš je identificiran zbog nakupljanja cinka, osobito u vodenom dijelu.
German: Antragsteller zur Festlegung unterschiedlicher PNEC-Werte für das jeweilige Umweltkompartiment verwendet.
Croatian: 2 za cink), te ih je podnositelj zahtjeva koristio za utvrđivanje drugačijih PNEC-ova za svaki dio okoliša.
German: Die Verdünnung mit Gülle von unbehandelten Tieren oder Sauen ist erforderlich, so dass die Gesamtmenge der Gülle von behandelten Ferkeln so gering wie möglich ist, und das Verhältnis nie mehr als 40 % überschreitet, wenn die Gülle von entwöhnten Ferkeln und Säuen zusammen gelagert/gespeichert wird.
Croatian: Gnojivo je potrebno razrijediti gnojivom netretiranih životinja ili krmača, kako bi ukupna količina gnojiva od tretiranih odojaka bila što manja i kako ne bi premašivala udio od 40 %, što je omjer koji se koristi kod zajedničkog čuvanja gnojiva od odbijenih odojaka i krmača.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EU-RAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Croatian: Za sustave sedimentacije, utvrđene su značajne promjene u načinu koncentracija sedimenta, budući da je izvedena predviđena okolišna koncentracija u sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Croatian: Dopunjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Dodatki III.
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften
Croatian: Sažetak opisa svojstava proizvoda
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene premiksa za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg (vidjeti Dodatak I.)
German: Premix for medicated feeding stuff
Croatian: Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu:
German: Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf empfindliche Bodenarten ausgebracht werden, die als frei entwässernde, saure (pH ≤6) und sandige Böden erkannt/gekennzeichnet wurden.
Croatian: Gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se rastresati na osjetljive vrste tla, za koje je utvrđeno da se slobodno isušuju, da su kisela (pH ≤6) ili pjeskovita.
German: BESONDERE SCHUTZMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN TIERARZENEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN WELCHE VORLIEGEN
Croatian: VETERINARSKOMEDICINSKOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO POSTOJE
German: Ganz gleich,
Croatian: Vjeruje se da se
German: , 7,2 kg Zink ha a-1
Croatian: , 7,2 kg cinka ha a-1
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht in Betrieben angewendet werden, in denen eine Verdünnung der Gülle nicht möglich ist.
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti na farmama gdje razrjeđivanje gnoja nije moguće.
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
German: Bei höheren als den mit dem IDMM (EFSA, 2012) gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PEC-Werten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten Zink-Ausbringungsraten infrage stellen könnte.
Croatian: 7 potrebna je ekstrapolacija, te veza izračunata između stope punjenja cinka i vrijednosti PEC-a koju je izračunao IDMM nije linearna, što čini valjanost ekstrapoliranih PEC-ova u najvećim stopama primjene cinka upitnim.
German: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Croatian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf istraživanja za EU RAR (2010.) više podataka je postalo dostupno (primjerice oni podaci koji se koriste za utvrđivanje Standarda kvalitete okoliša u UK
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (veterinarske) (CMD(v)).
German: , 3,3 kg Zink ha a-1
Croatian: , 3,3 kg cinka ha a-1
German: Der Antragsteller Huvepharma NV reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein.
Croatian: Podnositelj zahtjeva VMP-a Huvepharma NV podnio je zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP-a u promet putem decentraliziranog postupka, za Gutal u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/82/EZ, referirajući se na referentni proizvod premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP ZincoTec cinkov oksid 100%, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenljivo, osiguravaju da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeći uvjet:
German: Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel durch eine Bioäquivalenzstudie nachgewiesen wurde, in der das Präparat direkt mit dem EUReferenzarzneimittel verglichen wurde.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka treba se ukinuti nakon što je utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Uvjet za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Das Befassungsverfahren wurde am 25. September 2014 eingeleitet.
Croatian: Postupak je započeo 25. rujna 2014.
German: Diese Stellungnahmen wurden sorgfältig geprüft.
Croatian: Ove su izjave pažljivo ocijenjene.
German: Der vollständige Bioanalysebericht fehlt.
Croatian: Nedostaje potpuni bioanalitički izvještaj.
German: Diskussion
Croatian: Rasprave
German: Die Datenmanipulationen wurden über einen Zeitraum durchgeführt, der sich mindestens von Juli 2008 bis 2013 erstreckte.
Croatian: Manipulacije podacima događale su se u najmanju ruku tijekom razdoblja od srpnja 2008. i 2013.
German: Neo Balkanika (für Nebivolol);
Croatian: Neo Balkanika (za Nebivolol);
German: Diese Datenmanipulationen schüren Zweifel an der Korrektheit aller anderen klinischen Aufzeichnungen über diese neun klinischen Studien.
Croatian: Te manipulacije podacima bacaju sumnju na autentičnost svih drugih kliničkih evidencija ovih devet kliničkih ispitivanja.
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije premašivati dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije.
German: In diesem Fall würden Freiwillige unnötigerweise einem Arzneimittel ohne eindeutigen Bedarf ausgesetzt werden, was vom ethischen Standpunkt aus nicht akzeptabel ist.
Croatian: Budući da je to slučaj, dobrovoljci bi nepotrebno bili izloženi lijeku bez jasne potrebe, što nije prihvatljivo s etičkog stajališta.
German: Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.
Croatian: Stoga ovi se znanstveni podaci ne mogu razmotriti tijekom postupka ponovnog pregleda.
German: Dieses Referenzarzneimittel muss in der EU gemäß den in Artikel 6 beschriebenen EU-Verfahren und in Übereinstimmung mit den in Artikel 8 der besagten Richtlinie definierten Anforderungen der EU zugelassen sein.
Croatian: Ovaj referentni lijek mora biti odobren u EUu u skladu s EU postupcima opisanima u članku 6. i u skladu s EU zahtjevima definiranima u članku 8. navedene Direktive.
German: Arzneimittel der Kategorie 1
Croatian: Lijekovi kategorije 1
German: Es erlaubt auch nicht, dass die Befunde einer vorherigen Inspektion ignoriert werden können.
Croatian: Niti se mogu zanemariti nalazi prethodnih inspekcija.
German: Der CHMP beschloss daher, den Umfang der Überprüfung auszuweiten und auch die zwischen 2004 und 2008 durchgeführten Studien einzubeziehen.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio proširiti predmet pregleda uključujući i ispitivanja provedena između 2004. i 2008.
German: Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden
Croatian: Razmatranja o svim lijekovima pregledanima u okviru ovog postupka
German: Gemäß Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 32 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gilt Folgendes: „Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen."
Croatian: Kako je navedeno u članku 62. stavki 1., točki 4 Uredbe (EZ) br. 726/2004 i članku 32. stavki 4., točki 3 Direktive 2001/83/EZ "postupak ponovne ocjene može se provoditi samo u točkama mišljenja koje su prvotno identificirane od strane podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja, i mogu se temeljiti samo na znanstvenim podacima dostupnima u trenutku kada je Povjerenstvo usvajalo prvotno mišljenje."
German: Es wird anerkannt, dass Alendronat eine wichtige Rolle bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose einnimmt.
Croatian: Priznato je da alendronat zauzima važno mjesto u terapiji osteoporoze u postmenopauzi.
German: Arzneimittel der Kategorie 2
Croatian: Lijekovi kategorije 2
German: Das heißt, dass ein erfolgreiches Ergebnis bei einer bestimmten Inspektion nicht als Garantie dafür verstanden werden kann, dass alle Verfahren korrekt abgewickelt werden und GCP-konform sind.
Croatian: To znači da se uspješan ishod dotične inspekcije ne može uzeti kao garancija da su svi postupci ispravno provedeni i skladu s DKP-om.
German: Die betroffenen Arzneimittel sind in Anhang I aufgelistet.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim postupkom navedeni su u Prilogu I.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren, dass diese Verallgemeinerung nur gerechtfertigt sein kann, wenn Belege dafür vorgelegt werden, dass einzelne Prüfungen nicht unter Einhaltung angemessener Standards durchgeführt wurden, und dass derartige Belege nicht vorgelegt wurden.
Croatian: Nositelji odobrenja tvrdili su da se ova generalizacija može opravdati samo ako su dostavljeni dokazi da pojedinačne revizije nisu provedene u skladu s odgovarajućim standardom, te da takav dokaz nije dostavljen.
German: Darüber hinaus folgen Inspektionen durch Arzneimittelzulassungsbehörden einem Stichprobenverfahren, bei dem spezifische Teile einer bestimmten Aktivität detailliert betrachtet werden, um festzustellen, ob deren Durchführung alle entsprechenden Leitlinien und Vorschriften erfüllt.
Croatian: Nadalje, inspekcije provedena od strane regulatornih tijela nakon postupka uzrokovanja, tijekom koje su pobliže pregledani specifični dijelovi određenog djelovanja kako bi se utvrdilo je li postupak proveden u skladu sa svim relevantnim smjernicama i propisima.
German: Am 4. August 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Croatian: Europska komisija pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 4. kolovoza 2014.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie die von GVK Bio gemachten Angaben.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja, kao i informacije koje je dostavila tvrtka GVK Bio;
German: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma und Labesfal Genéricos (für Alendronat);
Croatian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (za Alendronate);
German: Genericon Pharma Austria (für Nebivolol).
Croatian: 5. Genericon Pharma Austria (za Nebivolol).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die vom GVK-Bio-Verfahren betroffen sind.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za predmetne lijekove obuhvaćene postupkom tvrtke GVK Bio;
German: Im Zusammenhang mit diesem Bericht wird GVK Biosciences Private Limited/Clinogent im Folgenden als „GVK Bio" bezeichnet.
Croatian: Za potrebe ovog izvješća, tvrtka GVK Biosciences Private Limited/Clinogent dalje u tekstu naziva se "GVK Bio".
German: Es wurde nur die Synopse einer Pilotstudie vorgelegt.
Croatian: Dostavljena je samo sažetak pilot ispitivanja.
German: Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen das Argument der Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten und der ständigen Verfügbarkeit des Arzneimittels zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit an.
Croatian: Važnost terapije alendronatom za bolesnike: Nositelji odobrenja argumentirali su važnost terapije alendronatom u bolesnika i kontinuiranu dostupnost lijeka za očuvanje javnoga zdravstva.
German: Der vollständige Bericht über die Bioäquivalenzstudie fehlt, es wurde nur eine Studiensynopse eingereicht.
Croatian: Nedostaje potpuno izvješće o ispitivanju za ispitivanje bioekvivalencije; dostavljen je samo sažetak ispitivanja.
German: Nach Vorlage der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gebührender Berücksichtigung der Antworten jedes einzelnen wurden die vorgelegten Argumente und Daten in drei Kategorien eingeordnet.
Croatian: Nakon što su nositelji odobrenja dostavili svoje odgovore, a odgovori svih nositelja odobrenja primjereno razmotreni, argumenti i dostavljeni podaci klasificirani su u tri kategorije.
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Genericon Pharma Austria:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Nebivolol Genericon Pharma Austria
German: Der Ausschuss empfiehlt daher, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Anhang IB) auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
Croatian: Stoga Odbor preporuča da se ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog I. B) trebaju suspendirati osim ako relevantna nacionalna nadležna tijela taj lijek ne smatraju veoma važnim.
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Neo-Balkanika:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Nebivolol Neo-Balkanika:
German: • Antrag auf Überprüfung von Irbesartan und Irbesartan Hydrochlorothiazid:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Irbesartan i Irbesartan hidroklorotiazid:
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im Januar 2015 sein Gutachten angenommen hatte, gingen Anträge auf Überprüfung von folgenden Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein:
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sjednice CHMp-a održanje u siječnju 2015, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom od strane sljedećih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: Darüber hinaus erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG „Interpretationsspielraum" hat und nicht spezifisch erwähnt wird, dass ein EU-Referenzarzneimittel verwendet werden muss.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja tvrdio je da u čl. 10. Direktive 2001/83/EZ postoji "prostora za tumačaenje", te da nije nigdje izričito navedeno da se mora koristiti referentni proizvod odobren u EUu.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) führte vom 19. bis 23. Mai 2014 bei GVK Biosciences Private Limited im Swarna Jayanthi Gewerbekomplex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien, eine Inspektion (Referenznummer der Inspektion: GCP-141001-FR) durch.
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) provela je pregled u razdoblju od 19. do 23. svibnja 2014. (referenca pregleda GCP-141001-FR) u tvrtci GVK Biosciences Private Limited, poslovni kompleks Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.
Croatian: No, CHMO je mišljenja da nalazi su prikupljeni od strane ANSM-a u 2014. godini bili ozbiljni u smislu utjecaja na integritet ovih ispitivanja.
German: Der systematische Charakter der Datenmanipulationen bei EKGs, der lange Zeitraum, über den sie stattfanden, und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter weisen auf gravierende Mängel im Qualitätssystem der Klinik von GVK Bio in Hyderabad hin.
Croatian: Sustavna priroda manipulacija podacima o EKG-ovima, dugo razdoblje tijekom kojeg su se manipulacije događale, kao i broj uključenih članova osoblja ukazuju na ozbiljne nedostatke u sustavu kvalitete koji se primjenjuje u klinici tvrtke GVK Bio u Hyderabadu.
German: • Antrag auf Überprüfung für Alendronat:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Alendronat:
German: Im Lichte des Charakters, der Schwere und des Ausmaßes der bei der Inspektion der ANSM im Mai 2014 beobachteten GCP-Mängel kann diese Argumentation jedoch die Verlässlichkeit der fraglichen Studien nicht überzeugend darlegen.
Croatian: No, uzimajući u obzir prirodu, ozbiljnost i razmjere nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a u svibnju 2014., ovi argumenti ne potvrđuju da su navedena ispitivanja pouzdana.
German: • Antrag auf Überprüfung für Levetiracetam und Dipyridamol:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Levetiracetam i Dipyridamole:
German: Erfahrung nach der Markteinführung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bringt das Argument der Langzeit-Erfahrung von nahezu sieben Jahren nach der Markteinführung für Alendronsäure-haltige Arzneimittel vor.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet: Nositelj odobrenja argumentirao je dugoročno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet od gotovo sedam godina za formulacije koje sadrže alendronijsku kiselinu.
German: Vielmehr liefert keine der erwähnten Prüfungen und Inspektionen, einschließlich derer, die nach dem Aufdecken der GCP-Mängel durch die ANSM-Inspektion in der Einrichtung durchgeführt wurden, hinreichende Gewähr, da möglicherweise ernste Verstöße gegen die GCP nicht erkannt wurden, selbst wenn sie vorlagen.
Croatian: Uistinu, nijedna od navedenih revizija i inspekcija, uključujući i one koje su provedene na lokaciji nakon nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a, ne pružaju dovoljnu sigurnost budući da njima možda nisu otkrivene povrede DKP-a čak i ako su prisutne.
German: Im französischen Inspektionsbericht vom 2. Juli 2014, auf den GVK Bio am 18. Juli 2014 geantwortet hat, und im abschließenden Inspektionsbericht vom 21. Juli 2014 wurde über folgende Ergebnisse berichtet: Bei jeder einzelnen der von der ANSM inspizierten 9 Studien wurde Datenmanipulation bei Elektrokardiogrammen (EKGs) nachgewiesen.
Croatian: Sljedeći nalazi izneseni su u izvještaju francuske inspekcije od 2. srpnja 2014., na koji je tvrtka GVK Bio odgovorila 18. srpnja 2014. kao i u završnom izvještaju inspekcije, koji je objavljen 21. srpnja 2014.: otkrivene su manipulacije podacima elektrokardiograma (EKG) u svakom od 9 ispitivanja koje je pregledao ANSM.
German: Die Schwere der beobachteten Mängel und die fehlende Einhaltung der GCP in der Klinik von GVK Bio in Hyderabad werfen Fragen im Zusammenhang mit der Zuverlässigkeit der zwischen 2008 und 2014 an der inspizierten Einrichtung durchgeführten Studien sowie am klinischen Teil aller anderen, vor 2008 durchgeführten Bioäquivalenzstudien auf.
Croatian: Ozbiljnost utvrđenih nedostataka i neusklađenosti s DKP-om u klinici tvrtke u Hyderabadu otvorili su pitanja vezana uz pouzdanost ispitivanja provedenih između 2008. i 2014. na lokaciji gdje je provedena inspekcija, kao i kliničkog dijela svih ostalih ispitivanja bioekvivalencije provedenih prije 2008.
German: Die klinische Phase fand bei GVK Bio statt; die bioanalytische, die pharmakokinetische und die statistische Phase der Studie hingegen wurden von einem anderen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt.
Croatian: Klinička je faza provedena u GVK Bio, dok su bioanalitička, farmakokinetička i statistička faza ispitivanja provedene od strane drugog CRO-a.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlungen zur Aufrechterhaltung und Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuke za zadržavanje i privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Der CHMP bestätigt daher, dass nicht ohne begründeten Zweifel ausgeschlossen werden kann, dass gravierende GCP-Verstöße in der Einrichtung die Integrität der wissenschaftlichen Daten anderer Bioäquivalenzstudien, die in der Einrichtung durchgeführt wurden, nicht beeinflusst haben, und dass die Studien daher unzuverlässig bleiben.
Croatian: Stoga CHMP potvrđuje da ne može isključiti bez opravdane sumnje da kritične povrede DKP-a na lokaciji nisu utjecale na integritet znanstvenih podataka drugih ispitivanja bioekvivalencije provedenih na lokaciji, te da ispitivanja stoga ostaju nepouzdana.
German: Der CHMP wurde ersucht, die möglichen Auswirkungen der beobachteten Mängel auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu prüfen, die auf der Grundlage von Studien zugelassen wurden, für die klinische Untersuchungen an der inspizierten Einrichtung durchgeführt wurden.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocijeni potencijalni učinak nalaza na omjer koristi i rizika lijekova odobrenih na temelju ispitivanja s kliničkim aktivnostima provedenima na mjestu inspekcije.
German: Das Nichtvorliegen von Pharmakovigilanzsignalen bietet jedoch nach Auffassung des CHMP keine hinreichende Gewähr, da nicht erwiesen ist, dass die Pharmakovigilanzmaßnahmen so konzipiert sind, dass solche Signale erkannt werden könnten.
Croatian: No, CHMP je mišljenja da izostanak identifikacije bilo kakvog signala farmakovigilancije ne pruža dovoljno sigurnosti budući da se ne može utvrditi da farmakovigilancijske aktivnosti mogu biti dizajnirane kako bi otkrile takav signal.
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass GVK Bio keine Belege für den Nachweis vorgelegt hat, dass das Problem auf einen spezifischen Zeitraum oder spezifische klinische Studien oder spezifische Einzelpersonen und klinische Aktivitäten beschränkt war.
Croatian: Naposljetku, CHMP je utvrdio da tvrtka GVK Bio nije dostavila dokaze kojima se potvrđuje da je problem ograničen na specifično razdoblje ili određeno kliničko ispitivanje ili određene pojedince i kliničke aktivnosti.