FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Martwicę kości szczęki zasadniczo wiążącą się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym z zapaleniem szpiku) obserwowano u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu przedewszystkim dożylnie podawanymi bisfosfonianami.
Estonian: Lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit), on teatatud vähihaigetel patsientidel, kelle ravis rakendatakse raviskeeme, mis sisaldavad intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate.
Polish: „Leczenie osteoporozy u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.
Estonian: Osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude riskiga meestel.
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia chorób współistniejących, należy więc zachować ostrożność, jeżeli alendronian podawany jest pacjentom: z chorobami górnego odcinka układu pokarmowego, takimi jak trudności z przełykaniem, choroby przełyku, nieżyt żołądka, zapalenie dwunastnicy lub wrzody, lub u których niedawno (w ciągu ostatniego roku) występowały poważne choroby układu pokarmowego takie jak wrzody żołądka, aktywne krwawienia żołądkowo-jelitowe lub zostali poddani interwencjom chirurgicznym w obrębie górnych odcinków przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt
Estonian: Et esineb foonhaiguse süvenemise oht, tuleb olla ettevaatlik alendronaadi manustamisel patsientidele, kellel on aktiivsed ülemise gastrointestinaaltrakti probleemid nagu düsfaagia, söögitoru haigus, gastriit, duodeniit või haavandid, või patsientidele äsjase (viimase aasta jooksul) raske gastrointestinaalse haiguse puhul, nagu maohaavand, aktiivne gastrointestinaalne verejooks või ülemise gastrointestinaaltrakti operatsioon, välja arvatud püloroplastika (vt lõik 4.3).
Polish: • Produktu Alendronate HEXAL w tabletkach nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tablette ei tohi võtta magamamineku ajal või enne hommikust ülestõusmist.
Polish: Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego.
Estonian: Alendronaat võib põhjustada ülemise gastrointestinaaltrakti limaskesta ärritust.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Polish: W przypadku innych osób, patrz charakterystyka produktu leczniczego produktu zawierającego 5 mg alendronianu.
Estonian: Teiste populatsioonide jaoks vt 5 mg alendronaati sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Polish: Alendronate HEXAL należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage Alendronat HEXALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Utrudnienia w połykaniu Oddawanie gazów Nieżyt żołądka Wrzód żołądka Owrzodzenia przełyku Mięśniowo-szkieletowe Bolesność mięśniowoszkieletowa (kości, mięśnie lub stawy) Skurcze mięśni Neurologiczne Ból głowy
Estonian: Maohaavand Söögitoru haavand Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu (luu, lihas või liigesed) Lihaskrambid Närvisüsteemi häired Peavalu
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): zwężenie przełyku*, owrzodzenie przełyku*, górny odcinek układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie), nie można wykluczyć związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
Polish: Nieleczona, może powodować złamania kości.
Estonian: Ravimata jätmise puhul võib see siiski põhjustada luumurdusid.
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: Przyjmowanie w przypadku niewydolności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Kasutamine maksafunktsiooni häire korral Annuste kohandamine ei ole vajalik.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiednią zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim dla preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami (patrz Aneks I) tabletki 10 mg.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa ja muuta vastavalt viiteliikmesriigi Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte (vt I lisa).
Polish: Osteoporoza u mężczyzn z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia złamań.
Estonian: Osteoporoos suurenenud luumurdude riskiga meestel
Polish: Kiedy nie zażywać leku Alendronate HEXAL w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na trójwodny alendronian sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alendronate HEXAL - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z przełykiem (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem - gdy pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niskie stężenie wapnia we krwi
Estonian: Ärge võtke Alendronat HEXALi: - kui olete allergiline (ülitundlik) alendronaatnaatriumtrihüdraadi või Alendronat HEXALi mõne koostisosa suhtes; - kui teil on teatud probleeme oma söögitoruga (ösofagusega - toru, mis ühendab suud ja magu), nt kitsenemine või neelamisraskused; - kui te ei suuda seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul; - kui teie arst on teile öelnud, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga vähene.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z jedzeniem i piciem Jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane razem z lekiem Alendronate HEXAL mogą osłabiać jego działanie.
Estonian: Alendronat HEXALi võtmine koos toidu ja joogiga On tõenäoline, et toit ja joogid (sealhulgas mineraalvesi) muudavad Alendonat HEXALi vähem tõhusaks, kui neid võtta samal ajal.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnego alendronianu sodu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Polish: Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie i rzadkich przypadkach gorączka).
Estonian: Mööduvad sümptomid nagu ägeda faasi reaktsiooni puhul (müalgia, halb enesetunne ja harvadel juhtudel palavik) seoses ravi alustamisega.
Polish: Substancją czynną w leku Alendronate HEXAL w tabletkach, jest trójwodny alendronian sodu, który jest bisfosfonianem, hamującym osteoklastyczną resorpcję tkanki kostnej bez bezpośredniego działania na tworzenie kości.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Polish: Osteoporoza wywołana przez stosowanie glikokortykosteroidów:
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos
Polish: Produkt Alendronate HEXAL w tabletkach należy przyjmować na pusty żołądek rano natychmiast po przebudzeniu, popijając jedynie zwykłą wodą, co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub leku.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi
Polish: Z tego powodu lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową.
Estonian: Seetõttu peab arst olema valvel võimaliku söögitoru reaktsiooni ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Polish: punkt 4.4 ).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Polish: Często: bóle głowy; bóle brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia; biegunka; oddawanie gazów; zgaga; trudności z przełykaniem; ból podczas przełykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować bóle w klatce piersiowej, zgagę lub trudności, lub ból podczas przełykania; bóle kości, mięśni i (lub) stawów
Estonian: Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Estonian: Ravimi omadused patsiendi organismis
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: martwicę kości szczęki stwierdzono u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi esinemisest.
Polish: 6) Pomiędzy połknięciem leku Alendronate HEXAL, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin musi upłynąć co najmniej 30 minut.
Estonian: 6) Pärast Alendronat HEXALi allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit enne päeva esimese toidu, joogi või muude ravimite, sealhulgas antatsiidide, kaltsiumilisandite ja vitamiinide tarvitamist.
Polish: Nie znaleziono dowodu na nasycenie wychwytu kości po ciągłym podawaniu skumulowanych dawek dożylnych do 35 mg/kg u zwierząt.
Estonian: Pärast kroonilist annustamist kumulatiivsete intravenoossete annustega kuni 35 mg/kg ei leitud loomadel luude küllastumist.
Polish: Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
Estonian: Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Polish: Zważywszy, że literatura przedstawiona przez wnioskodawcę stanowi dowód na to, że dawka dobowa 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Estonian: taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel, kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Polish: Często (≥1/100, <1/10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, wrzody przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, kwaśne odbijania.
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid*, düsfaagia*, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Polish: Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami.
Estonian: Patsientidel, kel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võib stomatoloogiline kirurgia seisundit raskendada.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przyjmowania alendronianu przez kobiety w ciąży.
Estonian: Alendronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Bardzo rzadko: ostre reakcje skórne; perforacja przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) w pojedynczych przypadkach
Estonian: Väga harv: rasked nahareaktsioonid söögitoru perforatsioonist teatati üksikjuhtudel
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALENDRONATE HEXAL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Estonian: ALENDRONATE HEXALI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: w populacji tej nie wykazano jednak wpływu na złamania kości innych niż kręgi.
Estonian: Mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100): wysypka, świąd, rumień.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): lööve, sügelus, erüteem.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Z tego względu należy ściśle stosować się do zaleceń podanych w punkcie 3.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et järgite punktis 3 "Kuidas Alendronat HEXALi võtta" toodud nõuandeid.
Polish: Co zawiera Alendronate HEXAL
Estonian: Mida Alendronat HEXAL sisaldab
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnegoalendronianiu sodu).
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadina).
Polish: Substancją czynną leku jest trójwodny alendronian sodu.
Estonian: Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
Polish: Wydalanie Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (14C) alendronianu, około 50% dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem w ciągu 72 godzin, a kale wykryto jej niewielkie ślady lub nie wykryto w ogóle śladów promieniowania.
Estonian: Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu
Polish: Przyjmowanie w przypadku niewydolności nerek:
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni häire korral
Polish: • Alendronate HEXAL tabletki można połykać tylko na początku dnia popijając całą szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz).
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata hommikul tõustes terve klaasi veega (mitte vähem kui
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT(E)TE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z innymi lekami Suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronate HEXAL mogą wywoływać zaburzenia jego wchłaniania.
Estonian: On tõenäoline, et kaltsiumilisandid, antatsiidid ja teatud suukaudsed ravimid segavad Alendronat HEXALi imendumist, kui neid võtta samal ajal.
Polish: Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Alendronat HEXAL ja sarnased nimetused (vt lisa I), 10 mg tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Estonian: Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Polish: U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i wymagające hospitalizacji) takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach powodujące zwężenie przełyku.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Polish: Droga podania
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
Polish: Dodatkowe leki:
Estonian: Muud ravimid:
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Estonian: Enamik nendest tüsistustest taandus pärast pemetrekseedi kasutamise lõpetamist.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. september 2009
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa (müügilubade) tingimusi muuta.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Polish: Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży.
Estonian: ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ja hüperpigmentatsiooni vahel.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Estonian: Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m2.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Estonian: Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Estonian: Lahust tuleb veel lahjendada.
Polish: Pemetreksed N = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tuleks kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Estonian: Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Estonian: Sageli on teatatud hüperpigmentatsioonist.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september 2004
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = Kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Riiklik Vähiinstituut (National Cancer Institute); SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Estonian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Estonian: Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Estonian: Kui preparaati koheselt ei kasutata, siis valmislahuse kasutamisele eelnev säilitusaeg ja -tingimused jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.