FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a adopta, ca text armonizat, contraindicațiile: sarcină; hipersensibilitate la felodipină sau la „oricare dintre excipienții menționați la punctul 6.1”; insuficiență cardiacă decompensată, în locul formulării anterioare insuficiență cardiacă necompensată; infarct miocardic acut; angină pectorală instabilă; obstrucție valvulară semnificativă hemodinamic și obstrucție la nivelul căii de ejecție ventriculare.
English: The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Romanian: CHMP a aprobat poziția deținătorului autorizației de punere pe piață de a nu include „Trebuie exclusă existența sarcinii înainte de începerea tratamentului cu felodipină/trebuie luate măsuri contraceptive corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii” la punctul 4.6 din RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață ca formularea pentru această indicație să fie „Hipertensiune arterială”.
English: The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață consideră că rezultatele privind dezvoltarea fetală la iepuri și consecințele parturiției prelungite la șobolani se datorează acțiunii farmacologice a felodipinei.
English: The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să justifice suplimentar această frază sau, în cazul în care nu sunt disponibile date, să adauge faptul că, dată fiind lipsa datelor, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu felodipină.
English: Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
Romanian: În plus, în cursul primelor săptămâni de sarcină, embrionul este hrănit prin sacul vitelin și, în consecință, nu este expus la felodipina luată de mamă.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață În concluzie, pe baza evaluării propunerii și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Plendil și denumirile asociate.
English: The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord să includă formularea „Plendil conține ulei de ricin care poate produce tulburări gastrice și diaree”.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului”.
English: For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Romanian: Au existat o serie de divergențe în ceea ce privește indicația „angină pectorală stabilă”.
English: The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Romanian: Formularea de la punctul 5.2 era divergentă la nivelul tuturor statelor membre.
English: The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Romanian: Diferitele state membre aveau formulări precum „angină pectorală stabilă și angină vasospastică (variantă a anginei Prinzmetal)”, „profilaxia anginei pectorale (formele stabilă și vasospastică)”, „angină pectorală” și „angină pectorală stabilă de efort;
English: The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
Romanian: „Felodipina a fost detectată în laptele matern și, din cauza insuficienței datelor privind efectul potențial asupra sugarului, tratamentul este contraindicat în timpul alăptării”.
English: The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu includerea textului „În studiile non-clinice privind toxicitatea pentru reproducere au apărut efecte asupra dezvoltării fetale, care se consideră a fi datorate acțiunii farmacologice a felodipinei”.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pentru acest punct, CHMP a propus un text alternativ, în concordanță cu RCP-ul armonizat pentru amlodipină:
English: Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Romanian: În ceea ce privește fraza „Trebuie exclusă existența sarcinii înainte de începerea tratamentului cu felodipină/trebuie luate măsuri contraceptive corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii”, supravegherea siguranței întreprinsă de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Plendil nu a identificat efecte adverse legate de fertilitate sau sarcină care să fie excesive sau în creștere.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deținătorul autorizației de punere pe piață, subliniind punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produselor (RCP).
English: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
Romanian: − RPAS (1 ianuarie 2010-31 decembrie 2012),
English: The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Romanian: „Felodipina nu trebuie administrată în timpul sarcinii.
English: The section 4.2 was divergent across MSs.
Romanian: Punctul 4.2 prezenta divergențe la nivelul tuturor statelor membre.
English: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
Romanian: 20 octombrie 2011 împreună cu profilul de siguranță de bază (PSB) convenit;
English: Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Romanian: Contactați imediat un medic în cazul în care vă confruntați cu oricare dintre aceste simptome.
English: 2 - What you need to know before you <take> {product name}
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului}
English: The wording for these products remains as per the below.
Romanian: Textul pentru aceste medicamente rămâne același ca cel de mai jos.
English: Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 24-27 octombrie 2016
English: Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată cu niciuna dintre componentele
English: No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Romanian: Nu s-au efectuat modificări în textul privind informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin cobicistat, față de recomandările PRAC publicate la 26 septembrie 2016.
English: Undesirable effects (Table)
Romanian: Reacții adverse (tabel)
English: Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite [mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100)]
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Romanian: În cazul diagnosticului de PEGA, trebuie oprit tratamentul cu flucloxacilină și trebuie interzisă orice administrare ulterioară de flucloxacilină.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacităţii de a urina, cădere a părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Romanian: Flucloxacilină - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)(EPITT nr. 18773)
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produselor pentru medicamentele care conțin cobicistat N.B: Pentru Evotaz trebuie să fie menținut avertismentul de la pct. 4.4.
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Romanian: RCP-urile pentru toți corticosteroizii, în afară de beclometazonă (cu excepția formelor farmaceutice cu administrare cutanată) - Textul dublu tăiat reprezintă ceea ce s-a eliminat față de recomandările PRAC publicate la 26 septembrie 2016.
English: Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Romanian: Medicamente care conțin cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; cobicistat, elvitegravir, emtricitabină, fumarat de tenofovir disoproxilInteracțiune medicamentoasă cu corticosteroizii, care duce la supresie a funcției glandelor suprarenale (EPITT nr. 18647)
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: PEGA - pustuloză exantematică generalizată acută (vezi punctul 4.4)
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
Romanian: Prospect 4 - Reacții adverse posibile
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Romanian: Debutul eritemului febril generalizat, odată cu inițierea tratamentului, , în asociere cu apariţia de leziuni pustuloase poate fi un simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (PEGA) (vezi punctul 4.8).
English: Cobicistat containing products
Romanian: Medicamente care conțin cobicistat
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Romanian: Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A, în comparație cu alți corticosteroizi și, în general, este puțin probabil să apară interacțiuni medicamentoase; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției efectelor sistemice, odată cu administrarea concomitentă a unor inhibitori puternici ai CYP3A (cum sunt ritonavir, cobicistat) și prin urmare se recomandă precauție și monitorizare adecvată în cazul utilizării unor astfel de medicamente.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
Romanian: 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv
English: Other side effects (frequency not known)
Romanian: Alte reacții adverse (cu frecvență necunoscută) Reacții cutanate severe
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Romanian: Erupție de culoare roşie pe piele, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică).
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Romanian: Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Romanian: corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplupropionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale
English: Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Romanian: Prospectul medicamentelor care conțin cobicistat
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Romanian: Olanzapină - Sindromul picioarelor neliniștite (EPITT nr.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea altor corticosteroizi, care sunt mai puțin dependenți de metabolizarea prin intermediul CYP3A, de exemplu beclometazona administrată nazal sau inhalator, în special în cazul utilizăriide lungă durată.
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Romanian: Toți corticosteroizii, în afară de beclometazonă (cu excepţia formele farmaceutice cu administrare cutanată)
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Romanian: Utilizarea concomitentă a <denumirea medicamentului>cu betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon).
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice.Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și de supresie a funcției glandelor suprarenale.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.Trebuie avută în vedere utilizarea altor corticosteroizi, care sunt mai puțin dependenți de metabolizarea prin intermediul CYP3A, de exemplu beclometazona administrată nazal sau inhalator, în special în cazul utilizării de lungă durată.
English: SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Romanian: Prospectul medicamentelor care conțin beclometazonă (cu excepţia formele farmaceutice cu administrare cutanată)
English: PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Romanian: Medicamente care conțin beclometazonă (cu excepţia formele farmaceutice cu administrare cutanată)
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Romanian: Tratamentul durează aproximativ 6 luni, dar nu se administrează toate medicamentele în fiecare lună.
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Romanian: Unituxin se administrează patru zile consecutiv în fiecare lună, în primele 5 luni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Unituxin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 august 2015.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Romanian: În plus, compania care comercializează Unituxin va realiza două studii pentru a obține mai multe informații privind siguranța medicamentului, inclusiv siguranța pe termen lung a acestuia.
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Romanian: Astfel, medicamentul poate ajuta la eliminarea celulelor canceroase rămase în organism după alte tratamente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Unituxin.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Unituxin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Romanian: Numărul de pacienți care au trebuit să oprească tratamentul din cauza efectelor secundare pare a fi scăzut, iar efectele secundare pot fi gestionate terapeutic utilizând măsuri adecvate.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Romanian: Doza zilnică depinde de suprafața corporală a copilului, iar perfuzia se administrează în decurs de 10 ore.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Unituxin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Other information about Unituxin
Romanian: Alte informații despre Unituxin
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Unituxin?
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Romanian: După aproximativ 3 ani, 80 % dintre pacienții care au primit Unituxin erau în viață, în comparație cu 67 % dintre pacienții care au primit isotretinoin în monoterapie.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu neuroblastom, boala este considerată „rară”, iar Unituxin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2011.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Romanian: Când dinutuximabul se leagă de gangliozidele de pe celulele de neuroblastom, acesta marchează celulele drept ținte pentru sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), care apoi le atacă.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Unituxin (observate la mai mult de 30 % dintre pacienți) sunt: durere care afectează orice parte a corpului, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), hipersensibilitate (reacții alergice), febră, urticarie (papule), sindrom de scurgere capilară (o afecțiune în care fluidele se scurg din vasele mici de sânge producând umflare și scăderea tensiunii arteriale), anemie (număr scăzut de globule roșii), număr scăzut de trombocite, niveluri scăzute de sodiu și potasiu, valoare mare a enzimelor hepatice și niveluri scăzute ale globulelor albe.