FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie par un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)/d'alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 × LSN (voir rubrique 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN (vt lõik 5.2).
French: Abréviations : LAL = leucémie aiguë lymphoblastique ; NAN = numération absolue des neutrophiles ; IC = intervalle de confiance ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle ; DR = durée de la rémission ; GCSH = greffe de cellules souches hématopoïétiques ; MRD = maladie résiduelle minimale ; N/n = nombre de patients ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression.
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; ANC = neutrofiilide absoluutarv; CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega; DoR = remissiooni kestus; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine; MRD = minimaalsed haigusnähud;
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 0,25 mg/ml d'inotuzumab ozogamicine.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 0,25 mg/ml inotuzumabosogamitsiini.
French: Lors des études cliniques chez des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire, les doses uniques et multiples maximales d'inotuzumab ozogamicine étaient de 0,8 mg/m2 et de 1,8 mg/m respectivement, par cycle, administrées en 3 doses fractionnées aux Jours J1 (0,8 mg/m J8 (0,5 mg/m2) et J15 (0,5 mg/m2) (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel olid inotuzumabosogamitsiini maksimaalsed üksik- ja mitmikannused vastavalt 0,8 mg/m2 ja 1,8 mg/m tsükli kohta, mis manustati kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja
French: Les durées et conditions de conservation relatives à la reconstitution, la dilution et l'administration de BESPONSA sont présentées ci-dessous.
Estonian: BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud allpool.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'inotuzumab ozogamicine avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT ou pour induire des torsades de pointes doit être envisagée avec prudence.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda teadaolevalt QT intervalli pikendavate või torsades de pointes arütmiat indutseerivate ravimite manustamist koos inotuzumabosogamitsiiniga.
French: À conserver à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
French: Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, d'expression positive du CD22, avec chromosome Philadelphie négatif (Ph
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastavad patsiendid olid ≥ 18 aastased ning põdesid Philadelphia kromosoom negatiivset (Ph-) või Ph+ retsidiveeruvat või refraktaarset CD22-positiivset Beellasrakulist ägedat lümfoblastleukeemiat.
French: Le syndrome de lyse tumorale est associé à divers symptômes au niveau de l'estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modifications du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution de la production d'urine, présence de sang dans les urines), des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse, crampes musculaires).
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi seostatakse erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus,krambid).
French: Les patients présentant des antécédents de maladie hépatique doivent faire l'objet d'évaluations rigoureuses (par ex., échographie, dépistage des hépatites virales) avant l'instauration du traitement par BESPONSA et ce, afin d'exclure toute maladie hépatique évolutive grave (voir rubrique 4.3).
Estonian: Maksahaiguse anamneesiga patsiente tuleb tõsiste krooniliste maksahaiguste välistamiseks enne BESPONSA-ravi hoolikalt hinnata (nt ultraheliuuring, viirushepatiidi analüüs) (vt lõik 4.3).
French: Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), la laisser revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant 1 heure environ avant l'administration.
Estonian: Kui lahjendatud lahust on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 0,25 mg d'inotuzumab ozogamicine.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
French: Patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et ayant préalablement reçu 2 schémas thérapeutiques ou plus dans le cadre de l'Étude 2 portant sur la LAL
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendid, kes said ALL-i ravi eelnevalt kahe või enama raviskeemi järgi - Uuring 2
French: BESPONSA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire.
Estonian: BESPONSA on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveeruv või refraktaarne CD22-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) või retsidiveeruv või refraktaarne B-eellasrakuline Philadelphia kromosoom positiivne (Ph
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
Estonian: 276 (85%) patsiendil oli Philadelphia kromosoom negatiivne ALL.
French: Pour la prise en charge clinique d'une myélosuppression/cytopénies, voir rubrique 4.4.
Estonian: Müelosupressiooni/tsütopeeniate kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
French: SSP
Estonian: PFS
French: • Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
French: Flacon en verre de type I, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, d'une bague de sertissage et d'une capsule Flipp-off contenant 1 mg de poudre.
Estonian: I tüüpi merevaiguvärvi klaasviaal, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
French: Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire.
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastavad patsiendid olid ≥ 18 aastased ning põdesid retsidiveeruvat või refraktaarset B-eellasrakulist ägedat lümfoblastleukeemiat.
French: La NOAEL n'a pas été identifiée pour les effets sur les organes reproducteurs masculins, ayant été observés à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Estonian: Isasloomade suguorganitele avaldunud kõrvaltoimete korral, mida uuriti annustes, mis olid AUC alusel ligikaudu 0,3 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon, NOAEL-i ei tuvastatud.
French: Hémorragie c (33 %) (y compris hémorragie du système nerveux central [1 %], hémorragie gastro-intestinale haute [6 %], hémorragie gastro-intestinale basse [4 %], épistaxis [15 %]) Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales (23 %) Vomissements (15 %) Diarrhée (17 %) Nausées (31 %) Stomatite (13 %) Constipation (17 %)
Estonian: Hemorraagia c (33%) (sh hemorraagia kesknärvisüsteemis [1%], hemorraagia seedetrakti ülaosas [6%], hemorraagia seedetrakti alaosas [4%], epistaksis [15%])
French: Pour la prise en charge clinique des événements de saignement/hémorragiques, voir rubrique 4.4.
Estonian: Veritsuse/hemorraagia juhtude kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
French: administrée en 3 doses fractionnées les Jours 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) et 15 (0,5 mg/m 2).
Estonian: manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja 15. päeval
French: 9/l et NAN ≥ 1 × 10
Estonian: 9/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1 × 10
French: La petite molécule, la N-acétylgamma-calichéamicine, est un produit cytotoxique.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline aine.
French: Ce risque était plus prononcé chez les patients ayant bénéficié ultérieurement d'une GCSH.
Estonian: Kõige suurem risk ohustas patsiente, kellele siirdati ravijärgselt vereloome tüvirakke.
French: En cas de réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital, le traitement doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.4).
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
French: • Hypersensibilité
Estonian: • ülitundlikkus.
French: Chlorure de sodium Trométhamine
Estonian: Sahharoos Polüsorbaat 80 Naatriumkloriid Trometamiin
French: Pour les cycles suivants, la dose totale recommandée est de 1,5 mg/m2 par cycle, administrée en
Estonian: Järgmiste tsüklite ajal on soovitatav annus 1,5 mg/m 2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena
French: Pour la prise en charge clinique des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.4.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
French: Une hépatotoxicité, notamment une MVO hépatique/SOS sévère, menaçant le pronostic vital, et parfois d'issue fatale, a été rapportée chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire traités par BESPONSA (voir rubrique 4.8).
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel, kes said BESPONSAt, teatati hepatotoksilisuse juhtudest, sh rasketest eluohtlikest ja mõnikord fataalsetest VOD/SOS juhtudest (vt lõik 4.8).
French: Arrêter définitivement le traitement si le taux de bilirubine totale n'est pas rétabli à ≤ 1,5 × LSN ou si le taux d'ASAT/ALAT n'est pas rétabli à ≤ 2,5 × LSN (voir tableau 3 et rubrique 4.4).
Estonian: Kui üldbilirubiin ei taastu väärtusele ≤ 1,5 × ULN või ASAT/ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN, tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt tabel 3 ja lõik 4.4).
French: À défaut, l'expression du CD22 a été évaluée à l'aide de l'immunohistochimie chez les patients dont le prélèvement de moelle osseuse était inapproprié et dont le taux de blastes circulants était insuffisant.
Estonian: Teise võimalusena kasutati patsientidel, kelle luuüdi aspiraat ning tsirkuleerivate blastide hulk oli analüüsimiseks ebapiisav, CD22 ekspressiooni hindamiseks immunohistokeemiat.
French: En cas de neutropénie ou de thrombopénie, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'administration des doses de BESPONSA au cours d'un cycle de traitement (c.-à-d., Jours 8 et/ou 15).
Estonian: BESPONSA manustamise katkestamine ravitsükli ajal (st 8. ja/või 15. päeval) ei ole nõutav neutropeenia või trombotsütopeenia esinemisel, kuid mittehematoloogilise toksilisuse korral on soovitatav tsükliaegne manustamise katkestamine.
French: Augmentation de l'amylase et de la lipase
Estonian: Amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemine
French: Une MVO/SOS a été rapportée jusqu'à 56 jours après la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine sans GCSH Le délai médian de survenue d'une MVO/SOS après une GCSH était de 15 jours (intervalle : 3 - 57 jours).
Estonian: Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Besponsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Pourquoi Besponsa est-il approuvé?
Estonian: Miks Besponsa heaks kiideti?
French: Besponsa inotuzumab ozogamicine
Estonian: Besponsa inotuzumab osogamitsiin
French: Une analyse des 218 premiers patients traités a montré qu'après au moins 2 cycles de traitement, 81 % (88 sur 109) des patients sous Besponsa répondaient au traitement, contre 29 % (32 sur 109) des patients traités par une autre chimiothérapie.
Estonian: Esimese 218 ravitud patsiendi analüüs näitas, et pärast vähemalt 2 ravitsüklit saavutas ravivastuse 81% Besponsaga ravitud patsientidest (88 patsienti 109st), kuid 29% muud keemiaravi saanud patsientidest (32 patsienti 109st).
French: Qu'est-ce que Besponsa et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Besponsa ja milleks seda kasutatakse?
French: Les perfusions sont administrées le 1er, le 8e et le 15e jour d'un cycle de traitement de 3 ou 4 semaines.
Estonian: Infusiooni manustatakse 3-4-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Besponsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Besponsa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Besponsa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Besponsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les patients qui ne répondent pas au traitement, Besponsa doit être arrêté après 3 cycles.
Estonian: Patsientidel, kel Besponsa ei toimi, tuleb ravi pärast 3 tsüklit lõpetada.
French: Autres informations relatives à Besponsa:
Estonian: Muu teave Besponsa kohta
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sous Besponsa sont similaires à ceux d'autres médicaments chimiothérapeutiques, et peuvent généralement être gérés par une diminution de la dose ou une interruption du traitement.
Estonian: Mis puudutab ohutust, siis sarnanevad Besponsa kõrvalnähud teiste keemiaravi ravimite kõrvalnähtudega ning enamasti on neid võimalik kontrolli all hoida annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
French: Les patients chez lesquels le traitement par Besponsa fonctionne bien doivent recevoir 2 ou 3 cycles, après quoi ils peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches pour remplacer leur moelle osseuse, le seul traitement curatif.
Estonian: Patsientidele, kel Besponsa hästi toimib, tehakse 2 või 3 ravitsüklit; seejärel võib neile siirdada tüvirakke luuüdi asendamiseks, mis on ainus tervistav ravimeetod.
French: Comment Besponsa est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Besponsat kasutatakse?
French: Quels sont les bénéfices de Besponsa démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Besponsa kasulikkus?
French: Besponsa n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Estonian: Besponsa on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti jälgimise all.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besponsa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), neutropénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), infection, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, hémorragie (saignements), fièvre, nausées (envie de vomir), maux de tête, neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre), douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques appelées transaminases et gammaglutamyltransférase, et hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
Estonian: Besponsa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia ja leukopeenia (leukotsüütide vähesus), infektsioon, aneemia (erütrotsüütide vähesus), väsimus, hemorraagia (verejooks), palavik, iiveldus, peavalu, febriilne neutropeenia (leukotsüütide vähesus koos palavikuga), kõhuvalu, transaminaasi ja gammaglutamüültransferaasi (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja hüperbilirubineemia (erütrotsüütide lagusaaduse bilirubiini sisalduse suurenemine veres).
French: Le CHMP a considéré que même si dernièrement, des progrès ont été faits dans le traitement de la LAL à précurseurs B, les options thérapeutiques pour les patients restent limitées.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ehkki B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi arendamisel on hiljuti tehtud edusamme, on ravivalikuid endiselt vähe.
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'infection, la neutropénie fébrile, l'hémorragie, les douleurs abdominales, la fièvre, la fatigue et la maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS, une maladie grave du foie).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioon, febriilne neutropeenia, hemorraagia, kõhuvalu, palavik, väsimus ja venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (raske maksahaigus).
French: Les patients qui répondaient au traitement ont pu ensuite bénéficier d'une greffe de cellules souches.
Estonian: Ravivastusega patsientidele sai seejärel siirdada tüvirakke.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Besponsa.
Estonian: See on ravimi Besponsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besponsa?
Estonian: Mis riskid Besponsaga kaasnevad?
French: Comment Besponsa agit-il?
Estonian: Kuidas Besponsa toimib?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Besponsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Besponsaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Besponsa contient le principe actif inotuzumab ozogamicine.
Estonian: Besponsa sisaldab toimeainena inotuzumab osogamitsiini.
French: Une fois fixé, le médicament est absorbé par la cellule, où la calichéamicine devient active, provoquant des cassures dans l'ADN de la cellule et tuant ainsi la cellule cancéreuse.
Estonian: Seejärel omastab rakk ravimi ja kalihheamitsiin hakkab toimima, lagundades raku DNA ja hävitades nii vähiraku.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide ravivastus.
French: Les patients dont le traitement fonctionne bien, mais qui ne vont pas bénéficier d'une greffe de cellules souches, peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
Estonian: Hea ravivastusega patsiendid, kellel tüvirakkude siirdamist ei plaanita, võivad saada kuni 6 ravitsüklit.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Besponsa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Le principe actif de Besponsa, l'inotuzumab ozogamicine, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été lié à une petite molécule, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Estonian: Besponsa toimeaine inotuzumab osogamitsiin on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub väikese molekuli, N-atsetüül-gamma-kalihheamitsiin dimetüülhüdrasiidi külge.
French: Chez les patients qui ont un type de chromosome appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa.
Estonian: Philadelphia-kromosoompositiivseid patsiente tuleb enne Besponsa kasutamist proovida ravida türosiinkinaasi inhibiitoriga (teatud vähiravim).
French: Cela signifie que ces patients ont une protéine particulière (CD22) à la surface de leurs globules blancs.
Estonian: Nendel patsientidel leidub leukotsüütide pinnal valku CD22.
French: L'étude principale a montré que Besponsa était plus efficace que d'autres médicaments chimiothérapeutiques d'usage courant pour induire une réponse chez les patients et leur permettre d'avoir accès à un traitement curatif, à savoir la greffe de cellules souches.
Estonian: Põhiuuringust nähtus, et võrreldes muude tavapäraselt kasutatavate keemiaravi ravimitega oli Besponsa ravivastuse esilekutsumisel efektiivsem, võimaldades tervistavat tüvirakkude siirdamist.
French: Besponsa ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une MVO/SOS, qui ont présenté une MVO/SOS sévère ou qui ont d'autres maladies graves du foie.
Estonian: Besponsat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või on olnud venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom või muu raske maksahaigus.
French: On a considéré que les patients avaient répondu dès lors qu'il ne leur restait plus de cellules B cancéreuses dans le sang et la moelle osseuse après traitement.
Estonian: Ravivastus loeti saavutatuks juhul, kui ravijärgselt ei leidunud patsiendi veres ega luuüdis enam kantserogeenseid B-rakke.
French: Besponsa est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine durant au moins une heure.
Estonian: Besponsat manustatakse vähemalt tund aega kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
French: Besponsa n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22».
Estonian: Besponsat kasutatakse üksnes CD22-positiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel.
French: Le médecin peut interrompre le traitement ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või annust vähendada.
French: Cet anticorps monoclonal a été conçu pour reconnaître et se fixer sur CD22 à la surface des cellules B cancéreuses.
Estonian: Monoklonaalne antikeha tunneb ära kantserogeensete B-rakkude CD22 ja seondub sellega.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Besponsa, voir la notice.
Estonian: Besponsa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LAL à précurseurs B, cette maladie est dite «rare».
Estonian: Et B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Besponsa 7. juunil 2013 harvikravimiks.
French: Besponsa s'est montré plus efficace que d'autres chimiothérapies (médicaments qui traitent le cancer) dans une étude principale portant sur 326 adultes atteints de LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22, qui était réapparue ou qui n'avait pas répondu à un traitement antérieur.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 326 retsidiveerunud või puuduva ravivastusega CD22-positiivse Beellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga täiskasvanut, osutus Besponsa efektiivsemaks kui muu keemiaravi (vähiravi).
French: La dose maximale est de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Estonian: Suurim annus on 500 mikrogrammi iga 2 nädala järel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Besremi ohutu ja efektiivne kasutamine?