FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simeprevir se izloča z žolčem.
Estonian: Eritumine Simepreviir eritub sapiga.
Slovenian: V preglednici 19 so prikazane stopnje posameznih odzivov v času zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni.
Estonian: Tabelis 19 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud.
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 in HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, je primerljiv.
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiilid HCV 4. genotüübi infektsiooniga ja HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel olid võrreldavad, sõltumata sellest, kas kombinatsioonravi toimus sofosbuviiriga või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Estonian: Asitromütsiini eliminatsioonirajast tingitult ei ole oodata ravimi koostoimeid asitromütsiini ja simepreviiri vahel.
Slovenian: Populacija bolnikov
Estonian: Patsiendirühm
Slovenian: AUC omeprazola 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazola 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazola niso preučevali
Estonian: 40 mg omeprasool AUC 1,21 (1,00...1,46) ↑ omeprasool Cmax 1,14 (0,93...1,39) ↑ omeprasool Cmin ei ole uuritud
Slovenian: Pri posameznikih s hudo okvaro ledvic so opažali povečano izpostavljenost simeprevirju.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel on täheldatud simepreviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Slovenian: Preglednica 13: Izid zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (študiji HPC3017 in HPC3018) Izid zdravljenja
Estonian: Tabel 13: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviiri + sofosbuviiriga (uuringud HPC3017 ja HPC3018) Ravitulemus
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
Estonian: Simepreviir inhibeerib OATP1B1/3, P-gp ja BCRP transportereid.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov na jetrih.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusu ei ole seostatud ühegi ohtliku maksa kõrvaltoimega.
Slovenian: Preglednica 7: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov, ki so jih pogosteje opažali pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki iz študij faze 3: študije C208, C216 in HPC3007; prvih 12 tednov zdravljenja) Laboratorijski parameter
Estonian: Tabel 7: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saanutel suurema esinemissagedusega (III faasi uuringute koondandmed, uuringud C208, C216 ja HPC3007; esimesed 12 ravinädalat) Laboratoorne näitaja
Slovenian: 3 Predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Estonian: 3 Eelnevale ravile alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: Kako zdravilo OLYSIO deluje Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje
Estonian: OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist.
Slovenian: delni odgovor po predhodnem zdravljenju n = 10 % (n/N)
Estonian: Eelneva osalise ravivastusega N = 10 % (n/N)
Slovenian: Preglednica 10: Z zdravljenjem povzročene substitucije aminokislin po združenih podatkih študij faze 2b in faze 3: bolniki, ki niso dosegli SVR s 150 mg odmerkom simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom nove substitucije aminokislin v proteinu
Estonian: Tabel 10: Ravitekkesed aminohappeasendused II ja III faasi koonduuringutes: patsiendid, kes ei saavutanud püsivat ravivastust 150 mg simepreviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga
Slovenian: Cmin 25-dezacetil-rifampicina niso preučevali AUC simeprevirja 0,52 (0,41-0,67) ↓ Cmax simeprevirja 1,31 (1,03-1,66) ↑ Cmin simeprevirja 0,08 (0,06-0,11) ↓
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 0,52 (0,41...0,67) ↓ simepreviir Cmax 1,31 (1,03...1,66) ↑ simepreviir Cmin 0,08 (0,06...0,11) ↓
Slovenian: Stopnje odziva bolnikov s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazane v preglednici 13.
Estonian: Ravivastuse määrad maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, on esitatud tabelis 13.
Slovenian: OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos klaritromütsiini või telitromütsiiniga.
Slovenian: Po 4. tednu je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK 80% (28/35) predhodno nezdravljenih bolnikov, 90% (18/20) bolnikov s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju, 40% (4/10) bolnikov z delnim odzivom na predhodnje zdravljenje in 49% (19/39) bolnikov brez odziva na predhodnje zdravljenje.
Estonian: Kaheksakümnel protsendil (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) ja 49% (19/39) simepreviir-ravi saanud ja vastavalt varem ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega või eelnevalt ilma ravivastuseta patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Slovenian: Preglednica 15: Izidi zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo, ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina (študija HPC2002) Izid zdravljenja
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus
Slovenian: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Estonian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Slovenian: OLYSIO z rifabutinom ali rifapentinom ni priporočljiva, saj lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila OLYSIO.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos rifabutiini või rifapentiiniga, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
Slovenian: Glede uporabe zdravil v kombinaciji z zdravilom OLYSIO pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ustreznega zdravila.
Estonian: Teavet neerukahjustusega patsientidel koos OLYSIO'ga kasutatavate ravimite kohta leiate vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Slovenian: - opazite, da so vaša koža ali oči postali rumeni - je vaš urin temejši kot običajno
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a
Estonian: Ravieelne testimine NS3 Q80K polümorfismide suhtes HCV genotüüp 1a infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Slovenian: Mediana vrednost količnika spremembe aktivnosti simeprevirja proti testiranim izhodiščnim izolatom genotipa 2 (N = 4) je bila 25, proti izolatom genotipa 3 (N = 2) pa 1.014.
Estonian: Keskmised simepreviiri FC väärtused testitud 2. genotüübi ja 3. genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 25 (N = 4) ja 1014 (N = 2).
Slovenian: Na osnovi vmesnih podatkov še potekajoče študije faze 2 pri bolnikih po presaditvi jeter, okuženih s HCV (glejte poglavje 4.5), sočasna uporaba zdravila OLYSIO s ciklosporinom ni priporočljiva, ker pomembno zveča izpostavljenost simeprevirju.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos tsüklosporiiniga, sest käimasolevas II faasi uuringus HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsientidelt kogutud vaheandmete alusel viib see simepreviiri ekspositsiooni olulise suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Slovenian: ponovitev bolezni3
Estonian: Viirusretsidiiv3
Slovenian: Ribavirin lahko povzroča prirojene nepravilnosti in/ali smrt izpostavljenega ploda, zato je treba zelo skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in partnerkah moških bolnikov (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
Slovenian: Lahko pride do zvečanja koncentracije cisaprida.
Estonian: Võimalik on tsisapriidi kontsentratsiooni suurenemine.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 7 kapsul.
Estonian: OLYSIO on saadaval läbisurutavates blisterpakendites, mis sisaldavad 7 kapslit.
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila OLYSIO s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni. Za te zaviralce HCV proteaze se predvideva, da so navzkrižno odporni, zato se njihova sočasna uporaba ne priporoča (glejte tudi poglavje 4.5).
Estonian: Nende HCV proteaasi inhibiitorite puhul võib eeldada ristuvat resistentsust ning samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Slovenian: - Kapsulo morate pogoltniti celo.
Estonian: - Neelake kapsel tervelt alla.
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: 12-nädalase simepreviir-ravi jooksul teatati lööbest ja kihelusest 21,8% ja 21,9% simepreviir-ravi saanud patsiendil, võrreldes 16,6% ja 14,6%-ga platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Slovenian: Če se ne morete odločiti kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: 24 tednov3
Estonian: 24 nädalat3
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 mg simepreviirile.
Slovenian: Ponovitev bolezni4
Estonian: Viirusretsidiiv4
Slovenian: Vpliv prisotnosti polimorfizma virusa hepatitis C ob izhodišču na odziv na zdravljenje Analizirali so podatke, da bi raziskali povezavo med naravnimi substitucijami aminokislin NS3/4A, ki so prisotne že ob izhodišču (kar je polimorfizem), in izidom zdravljenja.
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele On analüüsitud seoseid loomulikult esinevate ravieelsete NS3/4A aminohappeasenduste (polümorfismide) ja ravitulemuse vahel.
Slovenian: Propulzivi cisaprid
Estonian: Infolehe sisukord
Slovenian: AUC rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatina niso preučevali
Estonian: 10 mg rosuvastatiin AUC 2,81 (2,34...3,37) ↑ rosuvastatiin Cmax 3,17 (2,57...3,91) ↑ rosuvastatiin Cmin ei ole uuritud
Slovenian: Dekompenzacija in odpoved jeter V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so zdravilo OLYSIO prejemali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem, poročali o dekompenzaciji in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi OLYSIO ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ja sofosbuviiriga, on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov (53/81) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 79% doseglo SVR12.
Estonian: Kuuekümne viiel protsendil (53/81) simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja Q80K polümorfismiga patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidelt oli SVR12 määr 79%.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin 100 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku4
Estonian: 100 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Slovenian: V združeni analizi študij C208 in C216 je bilo 69% (58/84) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K na začetku zdravljenja, zdravljenih s simeprevirjem, primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Estonian: Uuringute C208 ja C216 koondanalüüsis kvalifitseerus 69% (58/84) simepreviiriga ravitud HCV 1a genotüübi infektsiooniga, ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 78%.
Slovenian: 12 ali 24 tednov SMV + sofosbuvir, brez ribavirina ali z ribavirinom4
Estonian: SMV + sofosbuviir, koos ribaviriiniga või ilma4
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' so poročali pri 1,0% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi s 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati 1,0%-l 12-nädalast ravi saanud patsientidest ja 3,2%-l 24-nädalast ravi saanud patsientidest (kõik raskusastmed).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula)
Estonian: Kõvakapsel (kapsel)
Slovenian: budezonid flutikazon metilprednizolon prednizon
Estonian: Budesoniid Flutikasoon Metüül-prednisoloon Prednisoon
Slovenian: Ne pritiskajte na sredino žepka, ker lahko poškodujete ali zlomite kapsulo.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti murda.
Slovenian: 12 tednov simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 286 n (%)
Slovenian: Devetinosemdeset odstotkov (54/61) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, niso imeli ciroze in predhodno niso bili zdravljeni, je bilo primernih za 24-tedensko zdravljenje.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (54/61) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga ja kellel ei olnud tsirroosinähte, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 87%.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze je bilo prehodno in večinoma blago do zmerno.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi tasemete tõusud olid mööduvad ja raskusastmelt enamasti kerged või mõõdukad.
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
Estonian: tsüklosporiin AUC 1,19 (1,13...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmax 1,16 (1,07...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 5,81 (3,56…9,48) ↑5 simepreviir Cmax 4,74 (3,12…7,18) ↑5 simepreviir Cmin ei ole uuritud5
Slovenian: 12 tednov SMV + sofosbuvir
Estonian: SMV + sofosbuviir 12 nädalat
Slovenian: > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
Estonian: > 2,50 kuni ≤ 5,00 x ULN
Slovenian: Zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Estonian: Bilirubiini taseme tõus veres
Slovenian: Podatki o predhodnem zdravljenju predhodno nezdravljeni predhodno zdravljeni2
Estonian: Eelneva ravi anamnees eelnevalt ravi mitte saanud eelnevalt ravi saanud4
Slovenian: HCV NS3/4A genotipa 1a in 1b z medianima vrednostima inhibicijske konstante Ki 0,5 nM in 1,4 nM.
Estonian: Biokeemilistes uuringutes inhibeeris simepreviir rekombinantse 1 a ja 1 b genotüübi HCV NS3/4A proteaaside proteolüütilist toimet, kusjuures keskmised Ki väärtused olid vastavalt 0,5 nM ja 1,4 nM.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov (13/29) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 77% doseglo SVR12
Estonian: Neljakümne viiel protsendil (13/29) simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübiga ja ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 77%.
Slovenian: dolutegravir
Estonian: Dolutegraviir
Slovenian: Zvišanje koncentracije bilirubina
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom1 pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 ali 4
Estonian: Tabel 2: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonravi puhul alfapeginterferooni ja ribaviriiniga1
Slovenian: Pri enem bolniku (3,2%), ki je prejemal zdravljenje 24 tednov, je prišlo do 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi' stopnje 4.
Estonian: 24-nädalast ravi, esines 4. astme „bilirubiini taseme tõus veres".
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Estonian: Uuringus C206 (ASPIRE) said patsiendid, kellel eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12, 24 või 48 nädala jooksul simepreviiri (100 mg või 150 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis 48-nädalase alfa-2a-peginterferooni + ribaviriiniga (vt tabelid 17 ja 18).
Slovenian: Bolnice in partnerke bolnikov morajo nadvse skrbno paziti, da ne bi zanosile.
Estonian: Tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist.
Slovenian: zdravljenje vnetnih ali avtoimunskih bolezni - cisaprid za zdravljenje težav z želodcem - pegasti badelj (zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje težav z jetri - šentjanževka (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje tesnobe in depresije - ledipasvir za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C
Estonian: (suukaudne) vererõhu langetamiseks - deksametasoon (süstitav või suukaudne) astma või põletiku ja autoimmuunhaiguste raviks - tsisapriid maoprobleemide raviks - piimohakas (ravimtaim) maksaprobleemide raviks - naistepuna ürt (Hypericum perforatum), ravimtaim ärevuse või depressiooni raviks - ledipasviir C-hepatiidi raviks - kobitsistaat, et suurendada veres mõnede HIV infektsioonide raviks kasutatavate ravimite sisaldust - atasanaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir,
Slovenian: 1 predhodno zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom 2 SVR: SVR12 za študijo HPC3007 in SVR24 za študijo C206 3 p < 0,001
Estonian: 2 SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali pri zdravih odraslih s priporočenim odmerkom 150 mg simeprevirja enkrat na dan, kjer ni navedeno drugače.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis viidi koostoime uuringud läbi tervetel täiskasvanutel simepreviiri soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zaradi blagega zaviranja CYP3A4 z amlodipinom in zmernega zaviranja CYP3A4 z diltiazemom in verapamilom se lahko pričakuje zvečanje koncentracij simeprevirja.
Estonian: Simepreviiri kontsentratsioon võib suureneda tänu CYP3A4 kergele inhibeerimisele amlodipiini poolt ja CYP3A4 mõõdukale inhibeerimisele diltiaseemi ja verapamiili poolt.
Slovenian: Pražne koncentracije HCV RNK, pri katerih je treba zdravljenje ukiniti, (tj. smernice za ukinitev zdravljenja), so prikazane v preglednici 3.
Estonian: Tabelis 3 on HCV RNA läviväärtused, mis on piisavaks ajendiks lõpetada ravi (st reeglid ravi lõpetamiseks).
Slovenian: Prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 5.1), pri bolnikih s HCV genotipa 1 brez ciroze ni vplivala na učinkovitost simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem med priporočenim 12-tedenskem zdravljenjem.
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel ei mõjutanud NS3 Q80K polümorfismide olemasolu simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni efektiivsust soovitatava 12-nädalase kestusega raviskeemi korral (vt lõik 5.1).
Slovenian: - digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ali kinidin (če zdravilo zaužijete) ali amiodaron za zdravljenje motenj srčnega ritma - klaritromicin, eritromicin (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb
Estonian: Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - digoksiin, disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon või kinidiin (suukaudne) või amiodaroon ebaregulaarse südamerütmi raviks - klaritromütsiin, erütromütsiin (suukaudne või süstitav) või telitromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks - varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Slovenian: AUC S-varfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-varfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-varfarina niso preučevali
Estonian: S-varfariin AUC 1,04 (1,00...1,07) ↔ S-varfariin Cmax 1,00 (0,94...1,06) ↔
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo, okuženih s HCV genotipa 1a, se lahko pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem razmisli o testiranju na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 5.1).
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist NS3 Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt lõik 5.1).
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
Estonian: (soolte CYP3A4 ensüümi ja P-gp transporteri inhibeerimine)
Slovenian: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov amilaze in lipaze so opazili pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (preglednica 6).
Estonian: Simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines ravist tingitud kõrvalekaldeid amülaasi ja lipaasi tasemetes (tabel 6).
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,5 x ZMN
Estonian: > 1,5 kuni ≤ 2,5 x ULN
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Preglednica 20: Izidi zdravljenja pri že zdravljenih bolnikih1, okuženih s HCV genotipa 1
Estonian: Tabel 20: Ravitulemus eelnevalt ravi saanud1 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel
Slovenian: Farmakokinetični parametri simeprevirja so pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 s sočasno okužbo s HIV-1 podobni kot pri bolnikih brez sočasne okužbe s HIV-1.
Estonian: HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel olid simepreviiri farmakokineetilised parameetrid samaväärsed nii HIV-1 koinfektsiooni olemasolul kui ka puudumisel.
Slovenian: - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih) * Kadar se zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem jemlje 24 tednov, se kožni izpuščaj lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Estonian: * OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga 24 nädala jooksul võib nahalööbeid esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
Slovenian: Prilagajanje odmerkov daklatasvirja ali zdravila OLYSIO ni potrebno.
Estonian: Daklatasviiri või OLYSIO annuseid ei ole vaja kohandada.
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 12 nädalat
Slovenian: stopnja 3
Estonian: 3. aste
Slovenian: 8 ali 12 tednov SMV + sofosbuvir
Estonian: SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat
Slovenian: Učinkovina doseže najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) praviloma 4
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
Slovenian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Estonian: simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781 n (%)
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerkov simeprevirja ni potrebno.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja simepreviiri annust kohandada.
Slovenian: genotipe
Estonian: Genotüüp