FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - medicines for fungal infections - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole - antibiotics to treat bacterial infections - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, or rifampicin - medicines to prevent seizures or to treat epilepsy - carbamazepine, phenytoin - medicines for HIV infection - efavirenz, etravirine, ritonavir - medicines to treat raised blood pressure or angina - diltiazem, verapamil - medicines to lower cholesterol levels in the blood - cholestyramine, colestipol, colesevelam - a medicine used to treat a lung condition called pulmonary arterial hypertension - bosentan - a medicine to treat sleep disorder (narcolepsy) known as modafinil - a herbal medicine known as St. John's wort
Italian: - medicinali per le infezioni fungine - fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo - antibiotici per trattare le infezioni batteriche - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina - medicinali per prevenire le convulsioni o per trattare l'epilessia - carbamazepina, fenitoina - medicinali per l'infezione da HIV - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l'angina - diltiazem, verapamil - medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue - colestiramina, colestipolo, colesevelam - un medicinale utilizzato per trattare una condizione polmonare che prende il nome di ipertensione arteriosa polmonare - bosentan un medicinale per trattare disturbi del sonno (narcolessia) chiamato modafinil un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni
English: It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se venetoclax o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Italian: In alcuni pazienti trattati con venetoclax è stato riportato affaticamento, che deve essere tenuto in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2018)
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (popolazione intent-to-treat) nel MURANO (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018)
English: Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Italian: La malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) è stata valutata usando citometria a flusso in 93 pazienti su 158 che hanno ottenuto remissione completa (CR), remissione completa con recupero incompleto del midollo (CRi) o remissione parziale (PR) con malattia residua limitata con il trattamento con venetoclax.
English: • If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
Italian: • Se sono trascorse meno di 8 ore dall'orario in cui assume abitualmente la dose, la prenda il prima possibile.
English: Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Italian: Venetoclax è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A.
English: Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria pre-specificata (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018) sono stati valutati anche da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC - Independent Review Committee) ed hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell'81% del rischio di progressione o morte per i pazienti trattati con venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [CI 95%: 0,13; 0,28]; P <0,0001).
English: The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Italian: Occorre seguire le istruzioni per la “Prevenzione della sindrome da lisi tumorale” (vedere paragrafo 4.2).
English: Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Italian: Le analisi ematochimiche devono essere riesaminate prima di ogni successivo incremento della dose durante la fase di titolazione.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Italian: Il medico indicherà la dose opportuna.
English: Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Italian: Beva la stessa quantità di acqua (almeno 1,52 litri al giorno) due giorni prima dell'aumento della dose e il giorno in cui la dose viene aumentata.
English: Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule.
Italian: I pazienti hanno assunto venetoclax secondo uno schema raccomandato di titolazione della dose.
English: - Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Italian: - Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
English: The overall safety profile of Venclyxto is based on data from 546 patients with CLL treated in clinical trials with venetoclax in combination with rituximab or as monotherapy.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di Venclyxto si basa su dati aggregati di 546 pazienti con CLL trattati negli studi clinici con venetoclax in combinazione con rituximab o in monoterapia.
English: Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Italian: Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister confezionati in scatole come riportato di seguito:
English: Based on physician assessment, some patients, especially those at greater risk of TLS, may require hospitalisation on the day of the first dose of venetoclax for more intensive prophylaxis and monitoring during the first 24 hours (see section 4.8).
Italian: In base alla valutazione del medico, alcuni pazienti, specialmente quelli a maggior rischio di TLS, possono dover essere ricoverati il giorno della prima dose di venetoclax per una profilassi e un monitoraggio più intensivi nelle prime 24 ore (vedere paragrafo 4.8).
English: aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
Italian: aLa discrepanza tra il tasso di CR valutato dall'IRC e quello valutato dallo Sperimentatore è dovuta all'interpretazione delle adenopatie residue nelle scansioni della TAC.
English: At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Italian: Al basale, il 46,6% dei pazienti aveva uno o più linfonodi ≥ 5 cm e il
English: Rituximab was initiated after the 5-week dose-titration schedule at 375 mg/m2 for Cycle 1 and 500 mg/m2 for Cycles 26.
Italian: Rituximab è stato iniziato dopo il programma di titolazione della dose di 5 settimane a 375 mg/m2 per il Ciclo 1 e 500 mg/m2 per i Cicli 2-6.
English: Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Italian: Risultati di efficacia aggiuntivi nel MURANO Valutati dallo Sperimentatore
English: The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
Italian: Le anomalie di laboratorio rilevanti per la TLS con tassi di grado ≥3 sono state iperpotassiemia 1%, iperfosfatemia 1% e iperuricemia 1%.
English: Do not eat grapefruit products, Seville oranges (bitter oranges), or starfruit (carambola) while you are taking Venclyxto - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Italian: Non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare o carambola durante il trattamento con Venclyxto, ciò include mangiarli, berne il succo o prendere un integratore che potrebbe contenerli.
English: • you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
Italian: • ha problemi renali, perché il rischio di un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale potrebbe aumentare
English: Also inhibitors of P-gp or BCRP may increase venetoclax exposure (see section 4.5).
Italian: Anche gli inibitori di P-gp o di BCRP possono aumentare l'esposizione a venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
English: Venetoclax can cause rapid reduction in tumour, and thus poses a risk for TLS in the initial 5-week dose-titration phase.
Italian: Venetoclax può provocare una rapida riduzione della massa tumorale, ponendo pertanto un rischio di TLS nella fase iniziale di titolazione della dose di 5 settimane.
English: CLL is a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes and the lymph nodes.
Italian: La CLL è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e i linfonodi.
English: This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Italian: Venclyxto infatti può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.
English: Very common Fatigue Common
Italian: Molto comune Affaticamento Comune
English: Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere molta acqua ogni giorno, a partire da 2 giorni prima e durante tutta la fase di titolazione della dose.
English: Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Italian: Il medico potrebbe inoltre prescriverle dei medicinali per aiutare a prevenire l'accumulo di acido urico nell'organismo prima che inizi il trattamento con Venclyxto.
English: Post-dose: For patients at risk of TLS, blood chemistries should be monitored at 6 to 8 hours and at 24 hours after the first dose of venetoclax.
Italian: Post-dose: Nei pazienti a rischio di TLS le analisi ematochimiche devono essere monitorate da 6 a 8 ore e a 24 ore dopo la prima dose di venetoclax.
English: Pre-dose: For all patients, blood chemistries should be assessed prior to the initial dose to evaluate kidney function and correct pre-existing abnormalities.
Italian: Pre-dose: Per tutti i pazienti, esaminare le analisi ematochimiche prima della dose iniziale, per valutare la funzione renale e correggere eventuali anomalie preesistenti.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Venclyxto if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Venclyxto se:
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al medicinale riportate nei pazienti con CLL trattati con venetoclax
English: There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.
Italian: Non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e quelli più giovani nello studio in combinazione con venetoclax + rituximab e negli studi in monoterapia.
English: With venetoclax + rituximab treatment, febrile neutropenia was reported in 4% of patients, grade ≥3 infections in 18%, and serious infections in 21% of patients.
Italian: Con il trattamento con venetoclax + rituximab, è stata riportata neutropenia febbrile nel 4% dei pazienti, infezioni di grado ≥ 3 nel 18% e infezioni gravi nel 21% dei pazienti.
English: Neutropenia is an identified risk with Venclyxto treatment.
Italian: La neutropenia è un rischio identificato con il trattamento con Venclyxto.
English: No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2).
Italian: Non è stata osservata TLS clinica nei pazienti che seguivano il programma attuale di titolazione della dose a 5 settimane, la profilassi per la TLS e le misure di monitoraggio (vedere paragrafo 4.2).
English: Of the 194 patients with previously treated CLL who received venetoclax in combination with rituximab, 50% were 65 years or older.
Italian: Dei 194 pazienti con CLL precedentemente trattati che avevano ricevuto venetoclax in associazione con rituximab, il 50% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
English: It is recommended that venetoclax should be administered with a meal (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di somministrare venetoclax durante un pasto (vedere paragrafo 4.2).
English: Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Italian: Venclyxto in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
English: • feeling unusually tired
Italian: • sensazione di stanchezza insolita
English: MURANO was a randomised, controlled trial in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab.
Italian: Il MURANO è stato uno studio randomizzato, controllato, in cui 194 pazienti con CLL precedentemente trattati avevano ricevuto venetoclax in combinazione con rituximab.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and <90 ml/min) (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (ClCr ≥30 ml/min e <90 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
English: Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Italian: Chieda consiglio al medico sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Venclyxto.
English: Take the next dose at the usual time the next day.
Italian: Prenda la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale.
English: A 17p deletion was detected in 26.9% of patients, TP53 mutations in 26.3%, 11q deletion in 36.5%, and unmutated IgVH gene in 68.3%.
Italian: Una delezione 17p è stata rilevata nel 26.9% dei pazienti, mutazioni TP53 nel 26.3%, delezione 11q nel 36.5% e gene IgVH non mutato nel 68.3%.
English: • If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Italian: • Se sono trascorse più di 8 ore dall'orario in cui assume abitualmente la dose, non la prenda quel giorno.
English: The median number of prior oncology treatments was 4 (range: 1 to 15) in ibrutinib-treated patients and 3 (range: 1 to 11) in idelalisib-treated patients.
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti oncologici era 4 (intervallo: 1-15) nei pazienti trattati con ibrutinib e 3 (intervallo: 1-11) nei pazienti trattati con idelalisib.
English: Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Italian: Venetoclax non è un inibitore di UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
English: Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Italian: Diciotto pazienti nel braccio venetoclax + rituximab e 3 pazienti nel braccio bendamustina + rituximab avevano midollo osseo negativo e linfonodi <2 cm. bLa malattia minima residua è stata valutata utilizzando la reazione a catena della polimerasi oligonucleotide allele-specifica (ASO-PCR) e/o la citofluorimetria.
English: • itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
Italian: • itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo per infezioni fungine
English: No TLS with clinical consequences such as acute renal failure, cardiac arrhythmias or sudden death and/or seizures was observed in these patients.
Italian: In questi pazienti non è stata osservata alcuna TLS con conseguenze cliniche quali insufficienza renale acuta, aritmie cardiache o morte improvvisa e/o convulsioni.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Italian: Informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché Venclyxto potrebbe modificare il loro effetto:
English: The risk may decrease as tumour burden decreases with venetoclax treatment (see section 4.4).
Italian: Il rischio può diminuire man mano che il carico tumorale si riduce grazie al trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.4).
English: Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film Confezione multipla: 112 (4 x 28) compresse rivestite con film
English: Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP.
Italian: Venetoclax è un substrato di P-gp e BCRP.
English: All six patients completed the dose titration and reached the recommended daily dose of 400 mg of venetoclax.
Italian: Tutti e sei i pazienti hanno completato la titolazione della dose e hanno raggiunto la dose giornaliera raccomandata di 400 mg di venetoclax.
English: The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Italian: La dose successiva di venetoclax deve essere somministrata solo dopo aver valutato i risultati delle analisi ematochimiche a 24 ore.
English: Based on testicular toxicity in dogs at clinically relevant exposures, male fertility may be compromised by treatment with venetoclax (see section 5.3).
Italian: Sulla base della tossicità testicolare nei cani esposti a dosi clinicamente rilevanti, il trattamento con venetoclax può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Italian: Sindrome da lisi tumorale (comune - può interessare fino a 1 persona su 10) Interrompa l'assunzione di Venclyxto e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sindrome da lisi tumorale:
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking venetoclax (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'assunzione di venetoclax (vedere paragrafo 4.6).
English: The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Italian: Il beneficio osservato per la PFS di venetoclax + rituximab rispetto a bendamustina + rituximab è stato osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi di pazienti valutati, inclusa l'età (<65, ≥ 65 anni e <75, ≥ 75 anni), precedenti linee di terapia (1,> 1 ), malattia bulky (<5 cm, ≥ 5 cm), delezione 17p, delezione 11q, mutazione TP53, mutazione IgVH e refrattarietà rispetto a recidiva alla terapia più recente (Figura 3).
English: Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
Italian: Beva molta acqua, almeno 1,5-2 litri al giorno, per aiutare a rimuovere dall'organismo i prodotti di degradazione delle cellule tumorali attraverso l'urina, e a ridurre il rischio che si manifesti sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 3).
English: The effect of multiple doses of venetoclax up to 1200 mg once daily on the QTc interval was evaluated in an open-label, single-arm study in 176 patients.
Italian: L'effetto sull'intervallo QTc delle dosi multiple di venetoclax fino a 1.200 mg una volta al giorno è stato valutato in uno studio in aperto, a braccio singolo su 176 pazienti.
English: No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose durante l'uso di breve durata di azitromicina quando co-somministratacon venetoclax.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le faranno degli esami del sangue per controllare se sia presente sindrome da lisi tumorale.
English: Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death.
Italian: Venetoclax si lega direttamente al dominio di legame BH3 di BCL-2, rimuove il legame di proteine pro-apoptotiche (come BIM) che contengono motivi BH3, determinando permeabilizzazione della membrana mitocondriale esterna (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), attivazione della caspasi e morte cellulare programmata.
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee (IRC) using the IWCLL updated NCI-WG guidelines (2008).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) valutato da un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) usando le linee guidaNCI-WG aggiornate del 2008 dell'IWCLL.
English: Administration with a low-fat meal increased venetoclax exposure by approximately 3.4-fold and administration with a high-fat meal increased venetoclax exposure by 5.1- to 5.3-fold compared to fasting conditions.
Italian: La somministrazione con un pasto a basso contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di circa 3,4 volte e la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di 5,1-5,3 volte rispetto a condizioni di digiuno.
English: Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
Italian: Le compresse rivestite con film di Venclyxto sono per uso orale.
English: Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Italian: Devono essere valutate le analisi ematochimiche (potassio, acido urico, fosforo, calcio e creatinina) ed eventuali anomalie preesistenti devono essere corrette.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
English: If a patient misses a dose of venetoclax within 8 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible on the same day.
Italian: Se un paziente salta una dose di venetoclax entro 8 ore da quando viene assunta abitualmente, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile lo stesso giorno.
English: Venclyxto film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blisters containing either 1, 2 or 4 film-coated tablets.
Italian: Venclyxto compresse rivestite con film sono fornite in blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE contenenti 1, 2 o 4 compresse rivestite con film.
English: No human data on the effect of venetoclax on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di venetoclax sulla fertilità negli esseri umani.
English: Dose-titration schedule
Italian: Schema di titolazione della dose