FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
Czech: • návrat (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien perusteella ennustettiin, että 82 % (95 % lv: [74 % - 88 %]) CP-KML-potilaista (hoidon mediaanikesto 32,2 kk), jotka saavuttivat MCyR:n, säilyttää tämän vasteen 48 kuukauden kohdalla ja 61 % (95 % lv: [51 % - 70 %]) CP-KML-potilaista, jotka saavuttivat MMR:n, säilyttää tämän vasteen 36 kuukauden kohdalla.
Czech: Podle Kaplan-Meierova odhadu (projekce) si tuto odpověď ve 48 měsících udrží 82 % (95% CI: [74 % - 88 %]) pacientů (medián léčby 32,2 měsíce) s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, a 61 % (95% CI: [51 % - 70 %]) pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MMR, si tuto odpověď udrží v 36 měsících.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML): rakovina krve, při které se vyskytuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek v krvi a v kostní dřeni (ve které se tvoří krevní buňky).
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa olivat MCyR ja MMR.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byly MCyR a MMR.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa uros- ja naarasrotilla ponatinibin peroraalinen anto (annokset uroksilla 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg/vrk ja naarailla 0,2 ja 0,4 mg/kg/vrk) ei aiheuttanut tuumorigeenisuutta.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u samců a samic potkanů nemělo perorální podávání ponatinibu v dávkách 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg/den u samců a 0,2 a 0,4 mg/kg/den u samic žádné tumorigenní účinky.
Finnish: Aivovaltimon stenoosi, aivoverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä*
Czech: Méně časté stenóza mozkové tepny, krvácení do mozku, intrakraniální krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Älä ota Iclusigia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig
Finnish: Iclusigin 45 mg:n kerta-annosten ja toistuvien 45 mg:n annosten jälkeen ponatinibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia ja vakaa tila saavutetaan tyypillisesti 1 viikon sisällä jatkuvasti annosteltaessa.
Czech: Po jedné a více 45mg dávkách přípravku Iclusig byl konečný poločas eliminace ponatinibu 22 hodin a ustáleného stavu bylo v typickém případě dosaženo za 1 týden nepřetržitého podávání.
Finnish: Haimaan liittyvien haittavaikutusten yhteydessä suositeltavat muutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Czech: Pankreatitida Přehled doporučených úprav při nežádoucích účincích na pankreas je uveden v tabulce 2.
Finnish: Annosintensiteetin mediaani CP-KML-potilailla oli 28 mg/vrk, eli 63 % odotetusta 45 mg:n annoksesta; annosintensiteetin mediaani oli suurempi potilailla, joiden tauti oli pitkälle edenneessä vaiheessa (32 mg/vrk AP-KMLpotilailla ja 44 mg/vrk BP-KML/Ph+ ALL -potilailla).
Czech: Medián intenzity dávky byl 28 mg/den u pacientů s CP-CML neboli 63 % očekávané dávky 45 mg; medián intenzity dávky byl vyšší v pokročilých stadiích onemocnění (32 mg/den u pacientů s AP-CML a 44 mg/den u pacientů s BP-CML/Ph+ ALL).
Finnish: 90 mg:n vuorokausiannosten toistuva käyttö 12 vuorokauden ajan sai aikaan pneumonian, systeemisen tulehdusvasteen, eteisvärinän ja oireettoman, kohtalaisen perikardiumeffuusion.
Czech: Několik dávek 90 mg denně, podávaných po dobu 12 dní, mělo u pacienta za následek pneumonii, systémovou zánětlivou odpověď, fibrilaci síní a asymptomatický, středně závažný perikardiální výpotek.
Finnish: pienentynyt punasolumäärä (oireita ovat mm. heikkous, huimaus, uupumus)
Czech: snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava)
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat CP-KML:ssä olivat täydellinen hematologinen vaste (CHR) ja huomattava molekulaarinen vaste (MMR).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti u CP-CML byla kompletní hematologická odpověď (CHR) a velká molekulární odpověď (MMR).
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva erittyminen ei kuulu ponatinibin keskeisiin eliminaatioreitteihin, mutta keskivaikean tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta maksan kautta tapahtuvaan eliminaatioon ei ole määritetty (ks. kohta 4.2).
Czech: Ačkoli vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ponatinibu z organismu, nebyl dosud stanoven potenciál středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin k ovlivnění eliminace játry (viz bod 4.2).
Finnish: Iclusig-valmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti, aiempi revaskularisaatio tai aivohalvaus, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty ylitä siihen liittyvää riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Pacientům s infarktem myokardu, revaskularizací nebo cévní mozkovou příhodou v anamnéze se má Iclusig podávat pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje nad možným rizikem (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Jos potilaalla epäillään valtimotukostapahtumaa tai laskimotromboemboliaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální okluzivní příhody nebo žilní tromboembolie je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 86)
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=86)
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 2,8 kk (vaihteluväli: 1,611,3 kk); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 5,5 kk (vaihteluväli: 1,855,5 kk).
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, byl medián doby do MCyR 2,8 měsíce (rozsah: 1,6 až 11,3 měsíce) a u pacientů, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do MMR 5,5 měsíce (rozsah: 1,8 až 55,5 měsíce).
Finnish: Intoleranssi määriteltiin dasatinibi- tai nilotinibihoidon keskeytymiseksi toksisuuden vuoksi optimaalisesta hoidosta huolimatta täydellisen sytogeneettisen vasteen puuttuessa CP-KML-potilailla tai huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa AP-KML-, BP-KML- tai Ph+ ALL -potilailla.
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání dasatinibu nebo nilotinibu kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Finnish: Taulukko 11 Hoitovasteen säilyminen CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n tai MMR:n annoksen ollessa 45 mg (tiedonhakupäivä 6.2.2017) MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 86)
Czech: Tabulka 11 Udržování odpovědi u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR nebo MMR při dávce 45 mg (výtah z dat ze dne 6. února 2017) MCyR dosaženo při 45 mg (N=86)
Finnish: pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia)
Czech: snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Czech: • jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění můžete mít v současné době.
Finnish: Annetusta annoksesta 24 % erittyi muuttumattomassa muodossa ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici resp. < 1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Finnish: Iclusig 15 mg -pullot sisältävät joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Finnish: Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Finnish: Kaikilla potilailla toissijaisia tehon lisäpäätetapahtumia olivat vahvistettu MCyR, aika vasteeseen, vasteen kestoaika, elinaika ilman taudin etenemistä ja kokonaiselinaika.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivistä kriisiä).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze (včetně hypertenzní krize).
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin verenvuoto-ongelmia
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením.
Finnish: • verenkierto-ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsivarsissa, raajojen ääreisosien kylmyys)
Czech: • potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Finnish: Ei mitään a* 427 potilaasta, jotka raportoivat saaneensa aikaisempaa TKI-hoitoa dasatinibilla tai nilotinibilla b Potilailla, joilla havaittiin yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, havaittiin 37 ainutlaatuista mutaatiota.
Czech: Při vstupu zjištěna mutace BCR-ABL, n (%)b Žádná a* z 427 pacientů uvádějících předchozí léčbu TKI buď dasatinibem, nebo nilotinibem b U pacientů, u nichž byla při zařazování do klinického hodnocení zjištěna minimálně jedna mutace v kinázové doméně BCR-ABL, se v 37 % případů jednalo o jedinečné mutace.
Finnish: Iclusig-hoidon mediaanipituus oli 32,2 kk CP-KML-potilailla, 19,4 kk AP-KML-potilailla ja 2,9 kk BP-KML/Ph+ ALL -potilailla.
Czech: Medián délky trvání léčby přípravkem Iclusig byl 32,2 měsíce u pacientů s CP-CML, 19,4 měsíce u pacientů s AP-CML a 2,9 měsíce u pacientů s BP-CML/Ph+ ALL.
Finnish: Oireita voivat olla mm. äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset.
Czech: K jejím příznakům mohou patřit náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a změny zraku.
Finnish: Vakavaa laskimotromboemboliaa ilmeni 5 %:lla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě žilní tromboembolie se vyskytly u 5 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
Finnish: Iclusig sisältää laktoosia
Czech: Iclusig obsahuje laktosu
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini: epilepsialääkkeitä.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Finnish: amylaasi alkalinen fosfataasi gammaglutamyylitransferaasi
Czech: amylázy alkalické fosfatázy gamaglutamyltransferázy
Finnish: b CHR: Valkosolumäärä ≤ hoitolaitoksen ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä perifeerisessä veressä, luuydinblastit ≤ 5 %, myelosyyttejä ja metamyelosyyttejä yhteensä < 5 % perifeerisessä veressä, basofiileja < 5 % perifeerisessä veressä, ei ekstramedullaarista affisiota (mm. ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa).
Czech: ≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi < 5 %, nepřítomnost extramedulárního postižení (včetně nezvětšených jater a sleziny).
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 30 mg:aan
Czech: Pouze snížení dávky na 30 mg ≥ 3 měsíce po snížení dávky na 30 mg ≥ 6 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 12 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 18 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 24 měsíců po snížení dávky na 30 mg ≥ 36 měsíců po snížení dávky na 30 mg Jakékoli snížení dávky na 15 mg ≥ 3 měsíce po snížení dávky na 15 mg ≥ 6 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 12 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 18 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 24 měsíců po snížení dávky na 15 mg ≥ 36 měsíců po snížení dávky na 15 mg
Finnish: Jos potilaalla ilmenee merkittävää pahenevaa, labiilia tai hoitoresistenttiä hypertensiota, hoito keskeytetään ja harkitaan potilaan arviointia munuaisvaltimostenoosin varalta.
Czech: V případě významné zhoršující se, labilní nebo rezistentní hypertenze je třeba léčbu přerušit a zvážit vyšetření na stenózu renální arterie.
Finnish: Iclusigia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Přípravek Iclusig nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Finnish: • 45 mg kalvopäällysteinen tabletti suositeltua annosta varten.
Czech: • 45mg potahované tablety pro doporučenou dávku
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien edelleen mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta, MaHR:n mediaanikestoaika AP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 19,4 kk), BP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 2,9 kk) ja Ph+ ALL -potilailla (hoidon mediaanikesto 2,7 kk) oli arviolta 12,9 kk (vaihteluväli: 1,2-68,4 kk), 6,0 kk (vaihteluväli: 1,8-59,6 kk) ja 3,2 kk (vaihteluväli: 1,8-12,8 kk).
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 19,4 měsíce), BP-CML (medián trvání léčby 2,9 měsíce) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 2,7 měsíce) byl 12,9 měsíce (rozsah: 1,2 až 68,4 měsíce), 6,0 měsíce (rozsah: 1,8 až 59,6 měsíce) resp. 3,2 měsíce (rozsah: 1,8 až 12,8 měsíce).
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa naarasrottien hedelmällisyysparametrit huononivat ihmisen kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla.
Czech: Ve studii fertility u samců a samic potkanů došlo k poklesu parametrů samičí fertility při dávkách odpovídajících expozici po klinickém podání u člověka.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45mg potahovaná tableta jednou denně.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2013 tutkimuksessa annettiin verisuonitukostapahtumien riskin vähentämiseksi uusi suositus vähentää prospektiivisesti kaikkien CP-KML-potilaiden annoksia, vaikkei haittatapahtumia olisikaan.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích účinků; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích účinků s cílem snížit riziko cévní okluze.
Finnish: • kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BP-KML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Czech: Rezistence u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla definována jako nedosažení velké hematologické odpovědi (AP-CML do 3 měsíců, BP-CML/Ph+ ALL do 1 měsíce), ztráta velké hematologické odpovědi (kdykoli), nebo vznik mutace kinázové domény při nepřítomnosti velké hematologické odpovědi při užívání dasatinibu či nilotinibu.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa On oltava varovainen, jos Iclusigia ja kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n indusoijia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta
Czech: Při souběžném podávání přípravku Iclusig a středně silných a silných inhibitorů CYP3A a středně silných a silných induktorů CYP3A je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Finnish: Potilailla arvioidulla, kliinisesti relevantilla annosten vaihteluvälillä (15 mg - 60 mg) ponatinibin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat annosriippuvaisesti.
Czech: V rozsahu klinicky významných dávek, které byly u pacientů hodnoceny (15 mg až 60 mg), vykazoval ponatinib nárůst Cmax a AUC přímo úměrný dávce.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A:n indusoijaa rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa) saaville terveille vapaaehtoisille tutkittaville (19 henkilöä) annettiin samanaikaisesti yksi 45 mg:n Iclusig-annos, ponatinibin AUC0-∞-arvot laskivat 62 % ja Cmax-arvot 42 % verrattuna ponatinibin antoon yksinään.
Czech: Při podání jednorázové 45mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen
Czech: • snížená činnost štítné žlázy
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Iclusig hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encealopatie (PRES).
Finnish: Taulukko 4 KML- ja Ph+ ALL -potilailla havaitut haittavaikutukset - esiintymistiheys perustuu hoidon aikana ilmenneiden tapahtumien ilmaantuvuuteen Elinjärjestelmäluokka
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s CML a Ph+ ALL - četnost uváděná podle incidence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě Třída orgánového systému
Finnish: Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.
Czech: Bez souhlasu svého lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Finnish: ≤ 1 (< 3 × ULN) tai hoitoa edeltävälle tasolle Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Czech: • Po zotavení na ≤ stupeň 1 (< 3× ULN) nebo po návratu ke stupni před zahájením léčby se má začít podávat dávka 30 mg přípravku Iclusig Výskyt při dávce 30 mg:
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti ja 30 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
Czech: • 15mg potahované tablety a 30mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Finnish: Taulukko 9 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Czech: Tabulka 9 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
Finnish: • epämiellyttävä paineen, täyteyden, puristuksen tai kivun tunne keskellä rintakehää
Czech: • nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris) a bolest na hrudi jiného než srdečního původu
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa oli huomattava hematologinen vaste (MaHR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi (CHR) tai leukemian merkkien puuttumiseksi (NEL).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Finnish: • mahanesteiden takaisinvirtauksen aiheuttama närästys, suutulehdus, vatsan turvotus tai epämukava tunne vatsassa tai vatsavaivat, suun kuivuminen
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Finnish: MaHR-tasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
Czech: Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan oireiden ja löydösten varalta ja hoidettava kliinisen tarpeen mukaan tarvittaessa myös keskeyttämällä Iclusig-hoito.
Czech: U pacientů je třeba soustavně sledovat známky či příznaky svědčící pro přítomnost srdečního selhání a ty je třeba léčit podle klinické indikace, včetně přerušení léčby přípravkem Iclusig.
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I.
Finnish: AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,8 kk), BP-KML-potilailla 1,0 kk (vaihteluväli 0,43,7 kk) ja Ph+ ALL -potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,5 kk).
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,8 měsíce), 1,0 měsíce (rozsah 0,4 až 3,7 měsíce) resp. 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,5 měsíce).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen annokseen, vuotta (vaihteluväli) Resistentti aikaisemmalle TKI-hoidollea*, n (%) Aikaisempi TKI-hoito - hoito-ohjelmien lukumäärä, n (%)
Czech: Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKIa*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%)
Finnish: Kyseisellä annoksella todettiin häpykielirauhasen levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi.
Czech: Při této dávce byla pozorována statisticky významná zvýšená incidence dlaždicobuněčného karcinomu klitorisu.
Finnish: • suorittaa maksakokeita Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle toho, jak určí Váš lékař.
Finnish: Rotalla ponatinibihoito vaikutti naaraiden hedelmällisyyteen mutta ei urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Při podávání ponatinibu potkanům byly pozorovány účinky na samičí fertilitu, samčí fertilita nebyla ovlivněna (viz bod 5.3).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleisempiä potilailla, joilla on akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) tai blastivaiheen KML (BP-KML)/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CP-KML).
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Finnish: Myös muut tekijät kuin annos voivat vaikuttaa osaltaan valtimotukosriskiin.
Czech: K riziku arteriální okluze mohou rovněž přispívat jiné faktory než dávka.
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 5).
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz tabulka 5).
Finnish: Hoito keskeytettiin, tapahtumat korjautuivat ja Iclusig aloitettiin uudelleen 45 mg kerran vuorokaudessa -annoksella.
Czech: Léčba byla přerušena, nežádoucí účinky ustoupily a bylo obnoveno podávání dávky 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.