FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: alli capsules hebben een turquoise boven- en onderkant met een donkerblauwe band rond het midden, bedrukt met de tekst "alli".
Latvian: alli ārējais izskats un iepakojums alli kapsulām ir tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar tumši zilu joslu vidū un uzdruku "alli".
Dutch: - als u lijdt aan cholestase (conditie waarin de galuitscheiding door de lever geblokkeerd is).
Latvian: - Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad bloķēta žults attece no aknām).
Dutch: Oraal gebruik
Latvian: LIETOŠANU
Dutch: 65,8 kg of meer
Latvian: 65,8 kg un vairāk
Dutch: Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden indien orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Latvian: Orlistatu lietojot vienlaikus ar levotiroksīnu, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: - als u een medicijn gebruikt voor hoge cholesterol.
Latvian: - ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; - ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Dutch: 1.400 calorieën
Latvian: 1 400 kalorijas
Dutch: Als u dat doet, zal de werking van de tabletten uw inspanningen bijstaan doordat het u helpt méér af te vallen dan met alleen een dieet.
Latvian: Tad tablešu darbība palīdzēs Jums vairāk samazināt ķermeņa masu, nekā to spēj tikai diētas ievērošana.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināmi
Dutch: Inname van alli
Latvian: Ko alli satur
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Rijvaardigheid en het gebruik van machines Hoe neemt u dit middel in?
Latvian: Citas zāles un alli alli kopā ar uzturu un dzērienu Grūtniecība un barošana ar krūti Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Svarīga informācija par kādu no alli sastāvdaļām Kā lietot alli
Dutch: Als u een capsule hebt overgeslagen: - Als u minder dan een uur geleden voor het laatst een hoofdmaaltijd hebt gehad, neem de capsule dan alsnog in. - Neem de overgeslagen capsule niet meer in als u langer dan een uur geleden uw laatste hoofdmaaltijd hebt gehad.
Latvian: - Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto kapsulu.
Dutch: Dus u dient een afspraak te maken bij uw arts voor een algemeen gezondheidsonderzoek.
Latvian: Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.
Dutch: 1.600 calorieën
Latvian: 1 600 kalorijas
Dutch: Het risico van aan overgewicht lijden Hoe alli werkt Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto Liekās ķermeņa masas radītais risks Kā alli darbojas Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas Nelietojiet alli šādos gadījumos Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dutch: U moet uw vet- en calorieëntegoed niet "opsparen" om zich vervolgens te buiten te gaan aan een vetrijk maal of dessert (wat u in andere afvalprogramma's mogelijk wel hebt gedaan).
Latvian: "Nesakrājiet" pieļaujamos taukus un kalorijas un pēc tam nelutiniet sevi ar treknu maltīti vai desertu, kā, iespējams, esat darījis citu ķermeņa masas samazināšanas programmu laikā; - vairums lietotāju, kuriem rodas šāda ietekme, šos simptomus uzskata par paciešamiem un kontrolē tos, pielāgojot lietoto uzturu.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.
Dutch: Misschien moet de behandeling worden gestaakt.
Latvian: Iespējams, ka terapija jāpārtrauc.
Dutch: Alli orlistat
Latvian: Alli orlistats
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 12 september 2008 gewijzigd in Alli.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2008. gada 12. septembrī nomainīts uz Alli.
Dutch: Alli mag niet langer dan zes maanden worden gebruikt.
Latvian: Alli drīkst lietot ne ilgāk par sešiem mēnešiem.
Dutch: Dit onderzoek duurde vier maanden.
Latvian: Šis pētījums ilga sešus mēnešus.
Dutch: Overige informatie over Alli:
Latvian: Cita informācija par Alli
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alli.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alli.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in gewicht.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija svara izmaiņas.
Dutch: Alli-capsules werden onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Latvian: Alli kapsulas tika pētītas trijos pamatpētījumos.
Dutch: Wat is Alli?
Latvian: Kas ir Alli?
Dutch: Voorheen Orlistat GSK.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Orlistat GSK.
Dutch: De Europese Commissie heeft 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orlistat GSK verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Orlistat GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Als patiënten die Alli innemen na twaalf weken niet zijn afgevallen, moeten ze hun dokter of apotheker raadplegen.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto Alli, pēc 12 nedēļām nav zaudējuši svaru, viņiem jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie maaltijden per dag.
Latvian: Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala trim ēdienreizēm.
Dutch: Patiënten noch artsen wisten tot aan het einde van de studie wie welke behandeling onderging.
Latvian: Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam bijusi.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op, zodat de patiënt gewicht verliest.
Latvian: Organisms neuzsūc šos taukus, un tas palīdz pacientam zaudēt svaru.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (60 mg) un košļājamās tabletēs (27 mg).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1998 aan Xenical-capsules verleende vergunning.
Latvian: Šī reģistrācija tika pamatota ar Xenical kapsulu reģistrāciju 1998. gadā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alli in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alli?
Dutch: Aangezien Alli gebaseerd is op een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof die al in de Europese Unie is toegelaten (Xenical 120 mg capsules), waren bij enkele onderzoeken patiënten betrokken die Xenical innamen.
Latvian: Tā kā Alli pamatā ir citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu un kas jau ir reģistrētas ES (Xenical 120 mg kapsulas), dažos pētījumos bija iesaistīi pacienti, kuri lietoja Xenical.
Dutch: Alli is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Latvian: Alli ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
Dutch: Waarom is Alli goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Alli tika apstiprinātas?
Dutch: De patiënt moet een dieet volgen waarvan 30% van de calorieën van vet afkomstig is.
Latvian: Pacientam jāievēro diēta, kurā aptuveni 30% kaloriju uzņem ar taukiem.
Dutch: Welke voordelen bleek Alli tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Alli priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Alli wordt driemaal daags ingenomen, één capsule of kauwtablet direct vóór, tijdens of binnen een uur na elke maaltijd.
Latvian: Vienu Alli kapsulu vai košļājamo tableti ieņem tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai ne vēlāk kā vienu stundu pēc tās, trīs reizes dienā.
Dutch: Het middel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties bez receptes.
Dutch: De symptomen zijn over het algemeen mild, treden op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na verloop van tijd.
Latvian: Pārsvarā tās ir vāji izteiktas un rodas terapijas sākumā, ar laiku izzūdot.
Dutch: Alli mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Alli nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alli groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Allix, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd geen vet bevat, mag Alli niet worden gebruikt.
Latvian: Ja ir izlaista ēdienreize vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Alli nav jālieto.
Dutch: Uit de onderzoeken waarin de kauwtabletten met de capsules werden vergeleken bleek dat de patiënten dezelfde hoeveelheid onverteerd vet uitscheidden, ongeacht in welke vorm zij het middel innamen.
Latvian: Pētījumi, kuros salīdzināja košļājamās tabletes ar kapsulām, parādīja, ka nesagremoto tauku daudzums izkārnījumos bija vienāds neatkarīgi no lietoto zāļu formas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Alli vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Alli lietošanu.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan personen die behandeld worden met ciclosporine (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan) noch aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bloedstollingen helpen voorkomen zoals warfarine.
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki, kurus ārstē ar ciklosporīnu (šīs zāles izmanto orgānu tremes reakcijas novēršanai pacientiem pēc orgānu transplantācijas) vai kopā ar zālēm, kuras lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alli (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn olieachtige lekkage, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot stoelgang, vettige ontlasting,
Latvian: Visbiežāk novērotās Alli blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir eļļaini izdalījumi, meteorisms ar izdalīšanos, neatliekama vēdera izejas vajadzība, taukaini un eļļaini izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja (bez izkārnījumiem), gāzu uzkrāšanās un šķidri izkārnījumi.
Dutch: De werkzame stof van Alli, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Latvian: Ali aktīvā viela - orlistats - ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē apetīti.
Dutch: Hoe is Alli onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Alli izpēte?
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alli.
Latvian: Pilns Alli EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Alli betreffen het spijsverteringskanaal en komen waarschijnlijk minder vaak voor in samenhang met een vetarm dieet.
Latvian: Vairums Alli blakusparādību ietekmē gremošanas sistēmu, un to izraisīšanas iespējas ir mazākas, ievērojot diētu ar zemu tauku saturu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet dat weinig vet bevat.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem ar lieko svaru, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg uz kvadrātmetru, zāles kombinējot ar diētu, kas satur samazinātu kaloriju un tauku līmeni.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met een al lang bestaand malabsorptiesyndroom (een chronische aandoening waarbij het lichaam onvoldoende voedingsstoffen tijdens de spijsvertering opneemt), noch aan patiënten met cholestase (een leverstoornis) of aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kuri ilgstoši cieš no hroniska malabsorbcijas sindroma (ilgtermiņa nepietiekamas ēdiena uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā), cilvēki ar holeostāzi (aknu darbības traucējumiem) vai sievietes zīdīšanas periodā.
Dutch: De firma voerde onderzoeken uit om aan te tonen dat de Alli-kauwtabletten (27 mg) hetzelfde effect op de vetopname hebben als de Alli-capsules (60 mg).
Latvian: Turklāt uzņēmums veica pētījumus, lai pierādītu, ka Alli 27 mg košļājamās tabletes ietekmē tauku uzsūkšanos tāpat kā Alli 60 mg kapsulas.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer een kwart van het ingenomen vet onverteerd de darm passeren en worden uitgescheiden.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, daļa uzņemto taukvielu netiek sagremota, tādējādi aptuveni 30% no ēdienreizē apēstajām taukvielām tiek izvadītas nesagremotā veidā.
Dutch: Hoe wordt Alli gebruikt?
Latvian: Kā lieto Alli?
Dutch: Patiënten moeten eerst beginnen met een dieet en een programma voor lichaamsbeweging voordat zij Alli gaan gebruiken.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Alli, diētas un fizisko nodarbību režīms jāievēro pirms terapijas sākuma.
Dutch: In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg bij degenen die placebo kregen.
Latvian: Divos pētījumos ar pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju, pacientiem, kuri lietoja Alli 60 mg kapsulas, ķermeņa svars bija samazinājies vidēji par 4,8 kg, bet placebo grupā samazinājums bija 2,3 kg.
Dutch: Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI van 25 tot 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuru ĶMI bija no 25 un 28 kg/m2, svara samazinājums nebija tik liels, lai būtu nozīmīgs pacientiem.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet (lipasen) in maag en darm verteren.
Latvian: Orlistats bloķē kuņģa un zarnu trakta lipāzes (fermentus, kas veicina tauku sagremošanu).
Dutch: In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo onder 391 patiënten met overgewicht met een BMI van 25 tot 28 kg/m2.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā bija iekļauts 391 pacients ar lieko svaru un ĶMI no 25 and 28 kg/m2, Alli salīdzināja ar placebo.
Dutch: Alli bleek werkzamer dan placebo als middel om patiënten met een BMI van minstens 28 kg/m2 gewicht te doen verliezen.
Latvian: Alli bija iedarbīgākas par placebo, samazinot svaru pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alli.
Latvian: Pilns visu Alli lietotāju ziņoto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe werkt Alli?
Latvian: Kā Alli darbojas ?
Dutch: Twee van de onderzoeken onder in totaal 1 353 patiënten met overgewicht of obesitas met een BMI van minstens 28 kg/m2 duurden een tot twee jaar.
Latvian: Divi pētījumi, kuros tika iekļauti kopumā 1353 pacienti ar lieko svaru vai aptaukošanos, kuriem ĶMI bija 28 kg/m2 vai pārsniedza šo radītāju, ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos salīdzināja dažādas Alli devas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar diētu.
Dutch: 29 mei 2013 EMA/313994/2013
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/313994/2013
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Dutch: De beoordeling van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen werd in december 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sāka 2012. gada decembrī pēc Francijas lūguma.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een veiligheidsbeoordeling voor de hele EU.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visā Eiropas Savienībā veiktu drošuma pārskatīšanu.
Dutch: Meer over de procedure
Latvian: Papildu informācija par procedūru
Dutch: Het PRAC merkte op dat, zelfs nadat aanvullende voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van de geneesmiddelen waren ingevoerd, dergelijke gevallen nog steeds werden gemeld.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pat pēc zāļu lietošanas papildu piesardzības pasākumu ieviešanas aizvien tiek saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Aanvullende resultaten uit klinisch onderzoek suggereerden dat neuropathie het vaakst optrad na drie of meer maanden behandeling.
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu rezultāti liecināja, ka neiropātiju visbiežāk novēroja pēc trīs vai vairāk ārstēšanas mēnešiem.
Dutch: • Apothekers dienen patiënten met een nieuw recept of herhalingsrecept naar hun behandelend arts te verwijzen.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti ar jaunu vai atkārtotu recepti jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
Latvian: Kopš 2003. gada septembra, kad visi šie pasākumi jau tika īstenoti, ir saņemti septiņi spontāni ziņojumi par ķermeņa masas samazināšanos un 20 spontāni ziņojumi par perifēru neiropātiju.
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū almitrīnu, konstatēja 795 spontānus ziņojumus par ķermeņa masas samazināšanās gadījumiem un 2304 ziņojumus par perifēru neiropātiju 30 gadu laikā, kad zāles tika tirgotas (kas atbilst vairākiem miljoniem pacientu ārstēšanas mēnešu).
Dutch: • Orale almitrine-bevattende producten mogen niet langer aan patiënten worden voorgeschreven of toegediend.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās almitrīnu saturošās zāles vairs nedrīkst parakstīt vai izsniegt pacientiem.
Dutch: In drie van de laatstgenoemde gevallen kwamen de patiënten opnieuw in aanraking met almitrine, en dit leidde tot een terugkomen van neuropathische symptomen, inclusief een nasleep bij twee.
Latvian: Trijos no šiem gadījumiem pacienti lietoja almitrīnu atkārtoti, kas izraisīja neiropātijas simptomu atjaunošanos, kā arī divos gadījumossekas.
Dutch: • Omdat is aangetoond dat almitrine een risico met zich meebrengt op beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten, alsook op gewichtsverlies, en omdat nu een aantal alternatieve behandelingen beschikbaar is, zal het in de hele EU uit de handel worden genomen.
Latvian: • Tā kā ir pierādīts, ka almitrīns rada plaukstu un pēdu nervu bojājuma, kā arī ķermeņa masas samazināšanās risku, un tā kā pašlaik ir pieejami vairāki alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, to atsauks visā Eiropas Savienībā.
Dutch: • Voorschrijvers en apothekers krijgen een brief waarin meer informatie staat over het uit de handel nemen van oraal almitrine.
Latvian: • Zāļu parakstītāji un farmaceiti saņems vēstuli, kurā sniegta sīkāka informācija par iekšķīgi lietojamā almitrīna atsaukšanu.
Dutch: • Met patiënten die worden behandeld met oraal almitrine dient bij de volgende geplande afspraak over hun behandeling te worden gesproken, en gepaste alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Latvian: • Ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ārstētiem pacientiem ārstēšana jāpārskata nākamā plānotā apmeklējuma laikā un jāapsver piemērota alternatīva ārstēšana.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden ingetrokken.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to radīto risku, un pieņēma galīgo nostāju, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Dutch: Deze omstandigheden vormen een specifiek probleem bij patiënten met longaandoeningen die bekendstaan als chronische obstructieve longziekte (COPD), waar de luchtwegen en alveoli binnen in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Latvian: Šie traucējumi rada īpašas problēmas pacientiem, kuri slimo ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kad plaušu elpceļi un gaisa maisi tiek bojāti vai nosprostojas.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat meldingen van gewichtsverlies en perifere neuropathie ondanks de invoering van een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder sequentiële toediening (twee maanden behandeling, gevolgd door een onderbreking van één maand), dosisverlaging en gepaste waarschuwingen in de productinformatie, nog steeds werden ontvangen.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka, neraugoties uz vairāku riska mazināšanas pasākumu ieviešanu, kas ietver secīgu devu lietošanu (pēc diviem ārstēšanas mēnešiem seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), devu samazināšanu un atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Dutch: Almitrine is een stimulerend middel voor het gedeelte van de hersenen dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Latvian: Almitrīns stimulē to galvas smadzeņu daļu, kas ir atbildīga par elpošanas refleksu.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau, het nationale agentschap voor de veiligheid bij geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM), vroeg om de veiligheidsbeoordeling van oraal almitrine vanwege bedenkingen over bijwerkingen en de opvatting dat het beschikbare bewijsmateriaal geen ondersteuning vormde voor het gebruik van het geneesmiddel bij de huidige behandeling van COPD.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), lūdza pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna drošumu, jo tai bija bažas par blakusparādībām un tā uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neapliecina šo zāļu lietošanu pašreizējā HOPS ārstēšanas shēmā.
Dutch: Almitrine behoort niet tot de behandelingen die momenteel worden aanbevolen in internationale richtsnoeren voor COPDbehandeling (GOLD), en het beschikbare bewijsmateriaal duidt niet op een klinisch voordeel van orale langetermijnbehandeling met het geneesmiddel.
Latvian: Almitrīns pašlaik nav starp starptautiskajās HOPS ārstēšanas (GOLD) vadlīnijās ieteiktajiem līdzekļiem, un pieejamie pierādījumi neapliecina klīnisku ieguvumu ilgstošai iekšķīgai ārstēšanai ar šīm zālēm.
Dutch: In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC zullen de handelsvergunningen van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen in de betrokken lidstaten worden ingetrokken, wat betekent dat de toestemming om de geneesmiddelen in de handel te brengen is ingetrokken.
Latvian: Saskaņā ar PRAC ieteikumu iesaistītajās dalībvalstīs iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības tiks atsauktas, kas nozīmē arī šo zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu.
Dutch: • Op grond van de veiligheidsbeoordeling werd bevestigd dat er een duidelijk verband is tussen orale behandeling met almitrine en aanzienlijk gewichtsverlies en perifere neuropathie (die langdurig en mogelijk onomkeerbaar kan zijn).
Latvian: • Pārskatot drošumu, apstiprināja pārliecinošu saikni starp ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu almitrīnu un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos un perifēru neiropātiju (kas var būt ilgstoša un, iespējams, neatgriezeniska).
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā organizācija CMDh ir atbildīga par visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrēto zāļu saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu.