FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Italian: Soltanto una volta assorbito dall'organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Italian: In questo studio, 1002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2x2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Italian: Se individuati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
English: Food interaction
Italian: Interazione con il cibo
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, devono essere adottate misure efficaci per ridurre la tossicità di capecitabina.
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare**
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Italian: A seguito della manifestazione della sindrome mano-piede di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
English: What Ecansya is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ecansya e a cosa serve
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI o XELIRI.
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Italian: La sospensione definitiva del trattamento deve essere presa in considerazione sulla base della valutazione clinica dell'insorgenza, della durata e della gravità delle tossicità osservate.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non inferiorità dello studio NO16967 ANALISI PRIMARIA
English: Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
Italian: Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con capecitabina.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina (vedere paragrafo 5.2).
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Italian: La gestione clinica del sovradosaggio deve avvenire tramite terapia convenzionale e intervento medico di supporto al fine di correggere le manifestazioni cliniche presenti e di prevenire eventuali possibili complicanze delle stesse.
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine; il 95,5% della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose consigliate in caso di tossicità:
English: Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Italian: Inoltre, Ecansya viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Italian: Si raccomanda la genotipizzazione per questi alleli al fine di identificare i pazienti con incremento di rischio per la tossicità severa.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC) Trattamento Dose iniziale
English: Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Italian: Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Italian: Quest'ultimo potrà consigliarle di riprendere l'assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto rispetto ai regimi di associazione di prima linea.
English: Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Italian: Aumento della lacrimazione, Congiuntivite, Irritazione dell'occhio
English: Ventricular fibrillation (rare),
Italian: Fibrillazione ventricolare (raro),
English: Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Italian: A seguito di questa interazione tra farmaci sono stati segnalati casi fatali.
English: Maintain dose level
Italian: Mantenere il livello della dose
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Italian: È emerso che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti caucasici.
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Italian: Gli effetti della deprivazione di DNA e RNA sono particolarmente marcati nelle cellule con crescita più rapida e che metabolizzano il 5-FU più velocemente.
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Italian: Poiché DNA e RNA sono essenziali per la divisione e la crescita cellulare, il 5-FU può dar luogo ad un deficit di timidina che provoca la crescita non bilanciata e la morte cellulare.
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Italian: Ecansya appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
English: Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal.
Italian: L'insufficienza renale acuta secondaria a disidratazione potrebbe essere potenzialmente fatale.
English: 820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Italian: Ottocentoventi (820) pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
English: Central or peripheral nervous system disease.
Italian: Malattie del sistema nervoso centrale o periferico
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Italian: Per i termini contrassegnati da un “+”, la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
English: Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Italian: Montagnani et al. si sono avvalsi dei risultati ricavati dai tre suddetti studi per fornire un'analisi globale degli studi randomizzati di confronto tra i regimi terapeutici FOLFIRI e XELIRI nel trattamento dell'mCRC.
English: -2nd appearance
Italian: - Seconda comparsa
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un minore effetto sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
English: Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n=120)
English: In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane sono state riscontrate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti erano comunque reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
English: Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10
Italian: Ematologia I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarinoderivati e paragrafo 4.4.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Italian: All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro/gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutti i medicinali deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Italian: Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Italian: Modifiche della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
English: Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
Italian: Ecansya con cibi e bevande Deve assumere Ecansya entro 30 minuti dalla fine dei pasti.
English: Reduced dose
Italian: Dose ridotta
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Italian: Sopravvivenza libera da progessione dopo 6 mesi
English: See section 2 "Ecansya contains lactose".
Italian: Vedere paragrafo 2 “Ecansya contiene lattosio”.
English: You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Italian: Non deve assumere Ecansya in caso di gravidanza certa o sospetta.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Italian: - Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore. - Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
English: Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Italian: La tossicità è risultata simile tra i trattamenti, ad eccezione della neutropenia, riportata più comunemente nei pazienti trattati con FOLFIRI.
English: The AUC0- values in g•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Italian: I valori della AUC0-  in g•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Italian: In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione della funzione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di metastasi del fegato.
English: Discontinue treatment permanently
Italian: Interruzione permanente del trattamento
English: Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Italian: È stata osservata tossicità cutanea, caratterizzata da alterazioni degenerative/regressive, dovuta alla capecitabina.
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Italian: Tuttavia se gli effetti indesiderati dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.
English: - Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Italian: - Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
English: Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADR sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Italian: Tali reazioni avverse possono verificarsi più comunemente nei pazienti con precedente anamnesi di coronaropatia.
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se capecitabina sia escreta nel latte materno.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non-lineare relativa al metabolita attivo.
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Italian: I seguenti fattori erano stati predefiniti nell'analisi statistica per l'inclusione nel modello: età, tempo dalla chirurgia alla randomizzazione, sesso, livelli di CEA al basale, linfonodi al basale e paese.
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Italian: Tuttavia, ciò si è associato a un aumento dell'incidenza di tossicità gastrointestinale e neutropenia durante il trattamento di prima linea con XELIRI (rispettivamente 26% e 11% per XELIRI e capecitabina in prima linea).
English: At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Italian: Al termine del trattamento il 37% dei pazienti nel braccio trattato con XELIRI e il 26% dei pazienti nel braccio trattato con FOLFIRI non presentavano evidenza di malattia (p=0,56).
English: A two-year mouse carcinogenicity study produced no evidence of carcinogenicity by capecitabine.
Italian: Uno studio di carcinogenicità nel topo della durata di due anni non ha prodotto alcuna evidenza di carcinogenicità dovuta a capecitabina.
English: Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ecansya influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Italian: Una persistente o severa sindrome mano-piede (Grado 2 o superiore) può portare alla perdita delle impronte digitali che può incidere nell'identificazione del paziente.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Italian: Quando capecitabina e cisplatino sono utilizzati in associazione, non è raccomandato l'uso della vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che può ridurre l'efficacia di cisplatino.
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Italian: Diabete mellito o disturbi elettrolitici
English: Hazard ratio 95% CI P value
Italian: Hazard ratio IC al 95% Valore di p
English: Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Italian: La capecitabina non è risultata mutagena in vitro per i batteri (test di Ames) o per le cellule di mammifero (test di mutazione del gene V79/HPRT di criceto cinese).
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
Italian: L'attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) è il fattore critico limitante.
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Italian: La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge.
English: 10.4 months
Italian: 10,4 mesi
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Italian: E' stato riportato che le varianti DPYD*2A, c.1679T>G comportano una forte riduzione dell'attività enzimatica rispetto ad altre varianti, con un aumentato rischio di effetti collaterali.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Italian: In un'analisi multivariata di Cox precedentemente pianificata, è stata dimostrata la superiorità di capecitabina rispetto al bolo di 5-FU/LV.
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Italian: L'introduzione di bevacizumab in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina.
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit totale della lattasi e malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere tale medicinale.
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
English: HR (97.5% CI)
Italian: HR (IC al 97,5%)
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Italian: La carenza di DPD può indurre un'aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
English: However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Italian: Tuttavia, come gli altri analoghi nucleosidici (ossia 5-FU), la capecitabina risultava clastogenica nei linfociti umani (in vitro) e ha mostrato un trend positivo nel test (in vivo) dei micronuclei nel midollo osseo del topo.
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Italian: Giorno 1, prima di FOLFOX-4, ogni 2 settimane
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Italian: Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico curante non correlate a capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro medicinale aggiustata secondo le relative informazioni prescrittive.