FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante des antidépresseurs que sont l'imipramine (un inhibiteur connu de CYP2D6) ou la fluoxétine (un inhibiteur connu du CYP3A4 et du CYP2D6).
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela co-administração dos antidepressivos imipramina (um conhecido inibidor da CYP 2D6) ou fluoxetina (um conhecido inibidor da CYP 3A4 e CYP 2D6).
French: La quétiapine peut induire une hypotension orthostatique, en particulier pendant la période d'adaptation posologique initiale.
Portuguese: A quetiapina pode induzir hipotensão ortostática especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
French: Rare élévation de la créatine phosphokinase sanguine 15 1 Voir rubrique 4.4.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (1) Ver secção 4.4.
French: actualisation des protocoles pour les études de sécurité post-autorisation (PASS) ci-dessous, visant à collecter des données de sécurité à long terme concernant la quétiapine XR chez des patients TDM:
Portuguese: Actualização dos protocolos para os seguintes estudos de farmacovigilância para recolha de dados de segurança a longo prazo de quetiapina XR em doentes PDM:
French: Dans une étude d'interaction chez des volontaires sains, une administration concomitante de quétiapine (à la dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine.
Portuguese: Num estudo de interacção em voluntários saudáveis, a administração concomitante de quetiapina (dose de 25 mg) e cetoconazol, um inibidor da CYP3A4, causou um aumento de 5 a 8 vezes na AUC da quetiapina.
French: Au vu de ces observations, il y a lieu d'évaluer les avantages d'un traitement par la quétiapine face aux risques encourus par le patient.
Portuguese: Tendo em consideração estes achados, os benefícios do tratamento com a quetiapina devem ser ponderados contra os riscos de segurança para o doente.
French: En général, les signes et symptômes rapportés résultaient d'une exagération des effets pharmacologiques connus de la substance active, comme une somnolence et une sédation, une tachycardie et une hypotension.
Portuguese: De um modo geral, os sinais e sintomas reportados foram os resultantes da extensão dos efeitos farmacológicos conhecidos desta substância activa, isto é, tonturas e sedação, taquicardia e hipotensão.
French: Les études suivantes ont été conduites avec SEROQUEL XR en monothérapie, toutefois SEROQUEL XR est indiqué uniquement en traitement adjuvant :
Portuguese: Os estudos a seguir referidos, foram realizados com Seroquel SR em monoterapia, contudo Seroquel SR tem apenas indicação para ser utilizado como terapêutica de associação:
French: Les études de monothérapie contrôlées contre placebo n'ont pas porté sur la population cible et le profil de sécurité potentiellement meilleur des autres antidépresseurs exclut un rapport positif entre efficacité et sécurité dans l'indication revendiquée.
Portuguese: A população-alvo não foi estudada nos estudos em monoterapia controlados por placebo e o potencial melhor perfil de segurança dos antidepressivos alternativos impossibilitou um saldo positivo entre a eficácia e a segurança na indicação reivindicada.
French: De plus, une étude contrôlée par placebo d'une durée de 6 semaines pour le traitement de la schizophrénie (n= 222 patients âgés de 13 à 17 ans) a été réalisée.
Portuguese: Adicionalmente, foi executado um ensaio a 6 semanas num estudo controlado com placebo no tratamento da esquizofrenia (n = 222 doentes, idades 13-17).
French: Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar caso pare de tomar a sua medicação de forma abrupta.
French: Au cours des études cliniques, une issue fatale a été rapportée à la suite d'un surdosage aigu de 13,6 g et, après commercialisation, avec des doses aussi faibles que 6 g de SEROQUEL seul.
Portuguese: Foi reportada morte em ensaios clínicos após uma sobredosagem aguda com 13,6 gramas e na póscomercialização com doses de 6 gramas de Seroquel isoladamente.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) a été très fréquemment observée.
Portuguese: Foi muito frequentemente observado um aumento no colesterol ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
French: Mis à part l'incidence des symptômes extrapyramidaux (voir la rubrique 4.8 et « Sécurité Clinique » ci-dessous), la tolérance de Seroquel XR en prise quotidienne unique chez des patients âgés était comparable à celle observée chez les adultes (de 18 à 65 ans).
Portuguese: Com excepção da incidência de sintomas extrapiramidais (ver secção 4.8 e "Segurança Clínica" em baixo) a tolerabilidade de Seroquel SR toma única diária em doentes idosos foi comparável à observada em adultos (idades entre 18-65 anos).
French: - le comité a estimé que la saisine formée par le TAMM au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Seroquel XR et les noms associés (voir annexe I);
Portuguese: - a Comissão considerou o procedimento de arbitragem realizado ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 para Seroquel XR e nomes associados iniciado pelo titular da AIM (ver o anexo I);
French: IE - Irlande AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
French: L'information provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.
Portuguese: Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
French: SEROQUEL XR occasionne des pics plasmatiques de la quétiapine et de la norquétiapine après environ 6 h qui suivent l'administration (Tmax).
Portuguese: Seroquel SR atinge picos de concentrações plasmáticas de quetiapina e norquetiapina aproximadamente 6 horas após a administração (Tmáx).
French: L'inhibition in vitro du CYP n'a été observée qu'à des concentrations d'environ 5 à 50 fois supérieures à celles observées chez l'homme aux doses comprises dans l'intervalle entre 300 et 800 mg/jour.
Portuguese: Observa-se inibição do CYP, in vitro, apenas em concentrações aproximadas 5 a 50 vezes superiores às observadas no intervalo de doses 300 a 800 mg/dia nos seres humanos.
French: Personnes âgées
Portuguese: Idosos:
French: Dans cinq études de monothérapie, contrôlées contre placebo (y compris une étude menée chez des sujets âgés), les effets de la quétiapine ont été montrés dans une population TDM non restreinte.
Portuguese: Em cinco estudos em monoterapia, controlados por placebo (incluindo um estudo em doentes idosos), foram demonstrados os efeitos da quetiapina numa população PDM sem restrições.
French: Le CHMP a convenu qu'il serait possible de gérer les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme par une actualisation des mises en garde dans les informations sur le produit et une collecte de données dans le cadre des études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé.
Portuguese: O CHMP concordou que as potenciais preocupações de segurança a longo prazo podiam ser geridas através de advertências actualizadas no folheto informativo e por recolha de dados nos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Portuguese: Considerando que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente até ocorrência de melhoria.
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous SEROQUEL XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
Portuguese: Os riscos estimados de recorrência após 6 meses de tratamento foram de 14,3% para o grupo tratado com Seroquel SR comparativamente com 68,2% no grupo do placebo.
French: Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre SEROQUEL XR.
Portuguese: Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Seroquel SR.
French: Si tel est le cas, SEROQUEL ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient SEROQUEL peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence.
Portuguese: Se é, Seroquel SR não deve ser tomado, isto porque Seroquel SR pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients traités par placebo.
Portuguese: A incidência de recorrência foi de 14,2% para doentes tratados com Seroquel SR e de 34,4% para doentes tratados com placebo.
French: - le CHMP a de plus conclu que malgré le manque de données de sécurité à long terme, les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme (en particulier les changements métaboliques et les événements liés aux EPS), y compris les combinaisons potentiellement possibles de la quétiapine en tant que traitement d'appoint, devant être gérées de manière appropriée en collectant des données dans les études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé;
Portuguese: - o CHMP concluiu ainda que, apesar de faltarem dados da segurança a longo prazo, as potenciais preocupações de segurança a longo prazo (em particular as alterações metabólicas, acontecimentos relacionados com SEP), incluindo as combinações potencialmente possíveis de quetiapina como tratamento adicional, são consideradas como uma gestão adequada através da recolha de dados dos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado;
French: La quétiapine est un agent antipsychotique atypique, qui, associée à son métabolite actif, la norquétiapine, interagit avec plusieurs récepteurs de neurotransmetteurs.
Portuguese: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico, que, juntamente com o respectivo metabolito activo - norquetiapina - interage com vários receptores de neurotransmissores.
French: Comparativement, un repas léger n'a aucun effet significatif sur le Cmax ou sur l'ASC de la quétiapine.
Portuguese: Comparativamente, uma refeição de baixo teor calórico não causou efeito significativo na Cmáx ou na AUC da quetiapina.
French: Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Portuguese: Adicionalmente, estas doenças podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
French: La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles < 1,0 x 109/l.
Portuguese: A quetiapina deve ser descontinuada em doentes com contagem de neutrófilos < 1,0 X 109/L.
French: Le traitement par la quétiapine a été associé à de faibles diminutions des concentraions d'hormones thyroïdiennes liées à la dose, particulièrement la T4 totale et la T4 libre.
Portuguese: O tratamento com quetiapina foi associado a pequenas diminuições, relacionadas com a dose, dos níveis das hormonas tiroideias, principalmente os níveis de T4 total e T4 livre.
French: De plus, bien qu'un manque de données sur l'efficacité à long terme ait été reconnu, le CHMP a accepté l'extrapolation à partir de l'étude de prévention des rechutes par monothérapie.
Portuguese: Além do mais, ainda que tenha sido reconhecida a falta de dados de eficácia a longo prazo para o tratamento adicional, o CHMP concordou com a extrapolação a partir do estudo de prevenção de recidivas em monoterapia.
French: Dans presque tous les cas, l'arrêt du traitement par SEROQUEL a permis le retour à la normale de la T4 totale et de la T4 libre, indépendamment de la durée du traitement.
Portuguese: Na quase totalidade dos casos, a interrupção do tratamento com Seroquel esteve associada a uma inversão dos efeitos sobre a T4 total e T4 livre, independentemente da duração do tratamento.
French: 3 Des élévations asymptomatiques des transaminases sériques (ALAT, ASAT) ou des gamma-GT ont été observées chez quelques patients traités par la quétiapine.
Portuguese: (3) Foram observadas elevações assintomáticas nas transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de gama-GT em alguns doentes tratados com quetiapina.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en polychlorotrifluoroéthylène et chlorure de polyvinyle et aluminium Valeur du comprimé
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de policlorotrifluoretileno e polivinilcloreto com alumínio.
French: Il n'y a pas de données de sécurité à long terme, contrôlées contre des témoins actifs, pour les TDM et les données randomisées de retrait, contrôlées contre placebo, sont d'une valeur limitée à cause de la diminution du nombre de patients au fil du temps.
Portuguese: Não existem dados com controlo activo ou de segurança a longo prazo na PDM e os dados de retirada em estudos aleatórios controlados por placebo são de valor limitado devido ao número reduzido de doentes ao longo do tempo.
French: 10 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
Portuguese: 10 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 50 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
French: Comme pour d'autres agents antipsychotiques, le mécanisme d'action exact de la quétiapine est inconnu, mais la combinaison de l'antagonisme des récepteurs et d'une plus forte sélectivité pour les récepteurs 5HT2 de la sérotonine par rapport à celle pour les récepteurs D2 de la dopamine peut contribuer à son activité psychotrope et à ses propriétés de stabilisation de l'humeur.
Portuguese: Ao contrário do que acontece com outros agentes antipsicóticos, desconhece-se o mecanismo de acção exacto da quetiapina, mas a combinação de antagonismo do receptor com uma maior selectividade para o receptor 5HT2 da serotonina relativamente aos receptores D2 da dopamina poderá contribuir para a actividade psicotrópica e propriedades estabilizadoras do humor deste fármaco.
French: des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.
Portuguese: • Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
French: Il peut influencer l'activité du médicament.N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Portuguese: • Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.
French: Dans la phase de continuation de 2 de ces études, il a été démontré qu'un traitement à long terme chez des patients qui répondent à 300 mg ou à 600 mg de SEROQUEL IR, était efficace comparé au traitement avec placebo en ce qui concerne les symptômes dépressifs mais pas les symptômes maniaques.
Portuguese: Na fase de manutenção de dois destes estudos, foi demonstrado que o tratamento a longo prazo de doentes que responderam a Seroquel comprimidos de libertação imediata 300 ou 600 mg foi eficaz comparativamente ao tratamento com placebo no que respeita aos sintomas depressivos, mas não relativamente aos sintomas maníacos.
French: Lors d'une étude à doses multiples chez des patients, destinée à évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine, administrée avant et pendant un traitement par la carbamazépine (un inducteur d'enzymes hépatiques connu), la prise concomitante de carbamazépine augmentait la clairance de la quétiapine de façon significative.
Portuguese: Num ensaio clínico de doses múltiplas em doentes para avaliar a farmacocinética da quetiapina administrada antes e durante o tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor das enzimas hepáticas), a co-administração de carbamazepina aumentou significativamente a depuração da quetiapina.
French: La quétiapine a été administrée 2 fois par jour totalisant 400 à 800 mg par jour et en traitement concomitant avec le lithium ou le valproate.
Portuguese: Quetiapina foi administrada duas vezes ao dia, num total de 400 mg a 800 mg por dia em combinação da terapia com lítio ou valproato.
French: Des cas d'allongement de QT, d'arythmie ventriculaire, de mort subite inexpliquée, d'arrêt cardiaque et de torsades de pointes ont été rapportés après utilisation de neuroleptiques, et sont considérés comme des effets de classe.
Portuguese: Foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e "torsade de pointes", com a utilização de neurolépticos, e que se consideram como efeito classe.
French: La quétiapine et plusieurs de ses métabolites (y compris le métabolite norquétiapine) se sont avérés de faibles inhibiteurs des activités 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 du cytochrome humain P450 in vitro.
Portuguese: Descobriu-se que a quetiapina e vários dos seus metabolitos (incluindo a norquetiapina) são inibidores fracos das actividades do citocromo do ser humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, in vitro.
French: S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendez jusqu'à ce moment-là.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
French: QU'EST-CE QUE SEROQUEL XR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É SEROQUEL SR E PARA QUE É UTILIZADO
French: SEROQUEL XR doit être pris au moins une heure avant un repas.
Portuguese: Seroquel SR deve ser administrado pelo menos uma hora antes das refeições.
French: Chez les patients traités par un antipsychotique, y compris la quétiapine, la recherche régulière de signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doit être effectuée et les patients présentant un diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré doivent êtrecontrôlés régulièrement afin de dépister toute détérioration du contrôle de la glycémie.
Portuguese: Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glicose.
French: Lorsque l'on compare SEROQUEL XR à SEROQUEL comprimés à libération immédiate, l'ASC du métabolite norquétiapine est inférieure de 18%.
Portuguese: Quando o Seroquel SR é comparado com Seroquel comprimidos de libertação imediata, a AUC do metabolito activo norquetiapina é 18% inferior.
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable ; - prise de poids.
Portuguese: É aconselhável uma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
French: CY - Chypre AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Portuguese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
French: Des augmentations de la pression sanguine ont été rapportées chez les enfants et les adolescents, de plus, une augmentation de l'appétit, des symptômes extrapyramidaux et des augmentations de la prolactine sérique ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Aumentos na pressão sanguínea foram reportados em crianças e adolescentes e, um aumento do apetite, sintomas extrapiramidais e aumentos dos níveis séricos de prolactina foram reportados com uma frequência mais elevada em crianças e adolescentes do que em doentes adultos (ver secções 4.4 e 4.8).
French: L'efficacité à court terme démontrée dans les deux études de traitement d'appoint chez des patients ayant développé une réponse inappropriée à un traitement par un antidépresseur en monothérapie présentait un rapport positif avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine.
Portuguese: A eficácia a curto prazo demonstrada nos dois estudos como tratamento adicional em doentes com resposta inadequada ao tratamento inicial com antidepressivo em monoterapia equilibrou-se de forma positiva com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina.
French: SEROQUEL XR n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans, étant donné le manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel SR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
French: L'utilisation concomitante de quétiapine et d'un puissant inducteur des enzymes hépatiques, comme la carbamazépine ou la phénytoïne, diminue significativement les concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par la quétiapine.
Portuguese: O uso concomitante de quetiapina com fármacos fortemente indutores das enzimas hepáticas, tais como a carbamazepina ou fenitoína, diminui substancialmente as concentrações plasmáticas de quetiapina, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com quetiapina.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A síndroma maligna dos neurolépticos tem sido associada ao tratamento antipsicótico, incluindo quetiapina (ver secção 4.8).
French: PL - Pologne AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Portuguese: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
French: Dans l'étude de prévention des rechutes (monothérapie), également menée dans une population TDM non restreinte, mais après 14 à 26 semaines de traitement en ouvert, les répondeurs ont été randomisés pour poursuivre le traitement par la quétiapine ou par le placebo pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines et ont présenté des résultats significatifs et cliniquement importants en faveur du traitement actif.
Portuguese: No estudo de prevenção de recidivas (monoterapia), também numa população PDM sem restrições, mas ao fim de 14 a 26 semanas de tratamento em regime aberto, os doentes que apresentaram resposta foram seleccionados aleatoriamente para a continuação do tratamento com quetiapina ou placebo durante um período de até 52 semanas e mostraram resultados significativos e clinicamente relevantes a favor do tratamento activo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
French: • traitement de la schizophrénie y compris la prévention des rechutes chez des patients schizophréniques stables, qui ont été maintenus sous Seroquel XR;
Portuguese: • tratamento de esquizofrenia, incluindo a prevenção de recidivas em doentes esquizofrénicos estáveis que têm estado a fazer manutenção com Seroquel XR;
French: Les taux de patients répondeurs (amélioration YMRS ≥ 50%) étaient de 64% pour SEROQUEL 400 mg/jour, 58% pour SEROQUEL 600 mg/jour et 37% pour le bras placebo.
Portuguese: As taxas de resposta (melhoria ≥50% da YMRS) foram 64% para Seroquel 400 mg/dia, 58% para 600 mg/dia e 37% no braço do placebo.