FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Italian: Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
French: Docétaxel en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
Italian: Docetaxel in associazione con derivati del platino in pazienti mai trattati con chemioterapia
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec docétaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con il medicinale di riferimento contenente docetaxel in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
French: Réaction au site d'injection; Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
Italian: Dolore toracico non cardiaco (grave 0,4%)
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigue a été rapportée chez 3 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 3 delle 744 pazienti nel gruppo TAC (0,4%) e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC (0,1%).
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 patients présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%).
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Teva
Italian: Che cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva NON deve assumere Docetaxel Teva
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Le flacon de solvant contient 1.28 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 1.71 ml).
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
French: Le flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 6.29 ml).
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/-radiothérapie (mois)
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia ± radioterapia (mesi) (95% CI)
French: Infections (G3/4: Infections neutropéniques
Italian: Infezioni (G3/4: infezione neutropenia
French: • un flacon de 0.72 ml de solution à diluer (20 mg de docétaxel),
Italian: • un flaconcino di 0,72 ml di concentrato (20 mg di docetaxel),
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
French: Epistaxis; Douleurs pharyngolaryngée; Rhinopharyngite;
Italian: Epistassi; Dolore faringolaringeo; Rinofaringite;
French: Chaque boîte contient un flacon de Docetaxel Teva (20 mg/0.72 ml) et un flacon correspondant de solvant pour Docetaxel Teva dans un carton.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva in una scatola di cartone.
French: Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patients ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (voir rubrique 5.1.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno una riduzione del rischio di ricadute del 16,5% rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
French: A Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** Test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** Test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
Italian: Migliore risposta globale al trattamento (CR+PR) di studio [chemoterapia +/radioterapia] (%) (95% CI) *** p-value un rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-square test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - non applicabile
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,91, 95% IC, (0,63-1,32)).
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
French: Docetaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
Italian: Docetaxel veniva somministrato mediante infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali venivano somministrati in bolo endovenoso al giorno 1.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (181 mg d'éthanol anhydre).
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (181 mg di etanolo anidro).
French: Alopécie; Reactions cutanées (G3/4:
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4:
French: Entre les perfusions de Docetaxel Teva les effets suivants peuvent survenir, avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés:
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Teva si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
French: Docetaxel Teva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Italian: Docetaxel Teva le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti (0,3%) del gruppo TAC e in 1 delle 736 (0,1%) pazienti nel gruppo FAC.
French: Système classe-organe MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
French: Un syndrome de détresse respiratoire aiguë et des cas de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rarement rapportés.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
French: Douleurs des extrémités (G3/4: <1%);
Italian: Dolore alle estremità corporee (G3/4: <1%);
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m2 en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V)
Italian: In uno studio di fase III, 1.218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
French: La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
Italian: La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2 °C e +8 °C o a temperatura ambiente (inferiore ai 25 C).
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80 et de l'éthanol anhydre à 25.1% (m/m) (voir rubrique 2).
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80 e 25,1% (p/p) di etanolo anidro (vedere paragrafo 2).
French: ETUI - 80 mg/2.88 ml
Italian: SCATOLA - 80 mg/2,88 ml
French: Les patients doivent être surveillés pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Italian: Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia.
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi et a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Italian: L'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
French: ETUI - 20 mg/0.72 ml
Italian: SCATOLA - 20 mg/0,72 ml
French: • Chaque flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 6.29 ml).
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
French: Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Italian: Pertanto, agli uomini in trattamento con docetaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
French: Ajustements posologiques 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 3 Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aérodigestives supérieures.
Italian: Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3, 4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1.491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
French: Polysorbate 80
Italian: Concentrato Polisorbato 80.
French: • Chaque flacon de solvant contient 1,28 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 1,71 ml).
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
French: Flacon en verre type I incolore de 6 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
Italian: Flaconcino in vetro chiaro Tipo I da 6 ml con tappo di gomma bromobutilica e capsula rimovibile.
French: Syndrome main pieds (G3/4: Alopécie (G3/4: 6%);
Italian: Sindrome mano-piede (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
French: Cancer du sein Docetaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide: traitement adjuvant
Italian: Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante.
French: Hypersensibilité (G3/4 :
Italian: Ipersensibilità (G3/4:
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour Docetaxel 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata per Docetaxel 75 mg/m2 in associazione con prednisone o prednisolone
French: Solvant pour Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Italian: Solvente per Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
French: La solution pour perfusion de Docetaxel Teva doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Italian: La soluzione per infusione di Docetaxel Teva deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
French: Docétaxel toutes les semaines
Italian: Docetaxel ogni settimana
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01 étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 75 mg/m2 è stato fatto minore uso di morfina (p<0,01), di analgesici non a base di morfina (p<0,01), di altri trattamenti (p=0,06) e radioterapia (p<0,01) rispetto a quelli trattati con MTS.
French: Flacon en verre type I incolore de 15 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
Italian: Flaconcino in vetro chiaro Tipo I da 15 ml con tappo di gomma bromobutilica e capsula rimovibile.
French: Epistaxis (G3/4: <1%)
Italian: Epistassi (G3/4: <1%)
French: Hypotension (G3/4: Phlébite (G3/4: 0%)
Italian: Ipotensione (G3/4: Flebite (G3/4: 0%)
French: Solvant pour Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Italian: Solvente per Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Italian: Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
French: Vomissement (G3/4: 0,8%); Diarrhée (G3/4: 1,7%)
Italian: Vomito (G3/4: 0,8%); Diarrea (G3/4: 1,7%)
French: Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza epatica.
French: Dans les études pivots chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau suivant:
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
French: Docetaxel Teva est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
Italian: Docetaxel Teva è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
French: Etiquette Flacon - Solvant pour 20 mg/0.72 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 20 mg/0,72 ml
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par 10 days jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle, ou équivalent.
Italian: Le pazienti del gruppo TAC ricevevano una profilassi antibiotica con ciprofloxacina 500 mg per os o antibiotici equivalenti due volte al giorno per 10 giorni partendo dal giorno 5 di ciascun ciclo.
French: Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
French: Dyspnée; Toux; Rhinorrhée
Italian: Dispnea; Tosse; Rinorrea
French: Thrombopénie (G3/4: 0,6%) Neutropénie fébrile
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febbrile
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un œdème périphérique persistait chez 19 patientes TAC (2,6%) et 4 patientes FAC (0,5%).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
French: CF N=224
Italian: n=224
French: Valeur du p * Nombre de patients Taux de réponse à la douleur (%)
Italian: Tasso di risposta del dolore (%)
French: Valeur du p *
Italian: Valore di p *
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit Docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Italian: Sono stati randomizzati 1.060 pazienti a ricevere Docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m seguita da fluorouracile 500 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à, <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3/4:
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3/4:
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 723 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 18,3 ml de bière ou 7,6 ml de vin.
Italian: Questo medicinale contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (alcol) , cioè fino a 723 mg di etanolo anidro per flaconcino di concentrato, equivalenti a 18,3 ml di birra o 7,6 ml di vino.
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 181 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 4,6 ml de bière ou 1,9 ml de vin.
Italian: Questo medicinale contiene 25,1 % (p/p) di etanolo anidro (alcol), cioè fino a 181 mg di etanolo anidro per flaconcino di concentrato, equivalenti a 4,6 ml di birra o 1,9 ml di vino.
French: Etiquette Flacon - Solvant pour 80 mg/2.88 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 80 mg/2,88 ml
French: Hémorragie gastrointestinale (G3/4: 0,6%)
Italian: Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,6%)
French: 2003RN Haarlem Pays Bas
Italian: 2003RN Haarlem Paesi Bassi