FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arava (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatina fosfocinase (um indicador de lesão muscular), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dores de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamações na boca, nomeadamente ulceração da boca, dor abdominal (dor de estômago), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, queda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido (comichão), pele seca, tenosinovite (inflamação da bainha que rodeia os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arava.
English: In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Arava foi comparado com um placebo em 186 doentes, ao longo de seis meses.
English: The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Arava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arava, consulte o Folheto Informativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Arava, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Portuguese: A substância ativa do Arava, a leflunomida, é um imunossupressor.
English: Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Arava.
English: In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi mais eficaz do que o placebo e foi tão eficaz como a sulfassalazina.
English: In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Arava garantirá que os médicos que prescrevam o medicamento recebem um pacote informativo contendo informação relevante sobre os riscos do Arava e a monitorização que deverá ser efetuada nos doentes.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são responsáveis pela inflamação.
English: In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Arava foi mais eficaz do que o placebo, tendo 59 % dos doentes que receberam o Arava respondido ao tratamento, comparativamente a 30 % dos que receberam o placebo.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, sendo a resposta definida por critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology, no caso da artrite reumatoide, e Critério de Resposta ao Tratamento da Artrite Psoriática, no caso da artrite psoriática).
English: In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi estudado em quatro estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
English: Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Portuguese: Os médicos que prescrevem o Arava devem estar conscientes do risco de desenvolvimento de problemas de fígado relacionados com a utilização deste medicamento.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Arava, bem como durante o tratamento, de forma regular.
English: Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Portuguese: A percentagem de doentes que responderam ao tratamento no grupo que recebeu o Arava situou-se entre 49 % e 55 %, comparativamente a percentagens entre 26 % e 28 % para os doentes que receberam o placebo e de 54 % para os doentes que receberam a sulfassalazina.
English: Why has Arava been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arava?
English: Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos eficazes e em mulheres a amamentar.
English: What is Arava?
Portuguese: O que é o Arava?
English: Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Portuguese: O Arava é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
English: How has Arava been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Arava?
English: Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida,à teriflunomida (produto do metabolismo da leflunomida) ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Portuguese: É igualmente necessária grande precaução quando se altera o tratamento que um doente estava a seguir para o Arava ou vice-versa (quando o doente está a receber o Arava e se altera o tratamento prescrito para outro medicamento).
English: How does Arava work?
Portuguese: Como funciona o Arava?
English: What is Arava used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Arava?
English: How is Arava used?
Portuguese: Como se utiliza o Arava?
English: poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em doentes com: doença hepática; estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); redução da função da medula óssea ou níveis baixos das células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) devidos a outros problemas de saúde que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática; infeções graves; insuficiência renal moderada a grave; hipoproteinemia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).
English: EU number
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome do medicamento>
English: Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 29-31 de outubro de 2018
English: What you need to know before you use <Product name>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento>
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar doenças graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
Portuguese: Novo texto da informação do medicamento - Extratos das recomendações do PRAC relativamente aos sinais EMA/PRAC/790400/2018
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo o tacrolímus, apresentam risco aumentado para infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias).
English: if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Portuguese: se sofre de uma doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo)
English: Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Portuguese: Nota: no folheto informativo, o texto «(por exemplo, síndroma do QT longo)» deve ser incluído no ponto que menciona a doença do coração, tendo em conta a redação já existente para os medicamentos autorizados a nível nacional.
English: Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Entre estas situações encontram-se, tais como nefropatia associada ao vírus BK e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
English: Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Portuguese: Formulação sistémica de tacrolímus - infeção hepática por vírus da hepatite E (EPITT n.º 19246)
English: Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Portuguese: Xilometazolina - arritmia ventricular grave em doentes com síndroma do QT longo (EPITT n.º 19242)
English: Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves.
English: For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Portuguese: Nos folhetos informativos que não mencionem «doença do coração», deve ser acrescentado um ponto que refira «doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo)» em conformidade com a redação supra.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
English: Janssen Pharmaceutica N.V.
Portuguese: Pharmaceutica N.V.
English: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Portuguese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
English: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Portuguese: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
English: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Portuguese: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
English: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000
English: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
English: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Portuguese: Johnson & Johnson Platz 1, 41470
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH,
English: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
English: If necessary, they can be diluted in water (see above).
Portuguese: Se necessário, podem ser diluídas em água (ver acima).
English: [To be filled in nationally]
Portuguese: [A preencher nacionalmente]
English: Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
English: Do not touch the dropper.
Portuguese: Não tocar no conta-gotas.
English: Duration of use of 8 weeks is recommended.
Portuguese: É recomendada uma duração de utilização de 8 semanas.
English: These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem após alguns dias mesmo se se continuar o tratamento.
English: If appropriate, speak to your doctor.
Portuguese: Se apropriado, fale com o seu médico.
English: However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Portuguese: Contudo, com base nestes dados limitados, o perfil de segurança para crianças e adolescentes é considerado comparável ao dos adultos.
English: Please interrupt treatment, temporarily.
Portuguese: Interrompa temporariamente o tratamento.
English: Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Portuguese: A eficácia e a segurança após as 8 semanas não foram estudadas.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
Portuguese: Ainda não se sabe se e em que medida estes resultados são aplicáveis ao uso em doentes.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação: [a preencher nacionalmente]
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, não foram descritos efeitos indesejáveis.
English: This will cause slight turbidity.
Portuguese: Isto irá originar uma ligeira turvação.
English: The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Portuguese: A velocidade à qual as gotas saem pode ser alterada variando a inclinação à qual o frasco é segurado.
English: The drops are taken orally during the meals.
Portuguese: As gotas são tomadas por via oral durante as refeições.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação (ver detalhes em seguida).
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Portuguese: Apenas foram notificados efeitos secundários não graves e já conhecidos, descritos na secção 4.8, após a administração de doses únicas até 20 vezes superiores à dose diária recomendada.
English: No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Portuguese: Não é possível efetuar nenhuma recomendação relativa a posologia pois a eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
English: Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Portuguese: Os antibióticos podem inibir as bactérias Escherichia coli e desse modo reduzir a eficácia deste medicamento.
English: Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Portuguese: Globalmente, há uma alteração da atividade a favor das células auxiliares Th1, acompanhada pela inibição das células auxiliares Th2.
English: This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Portuguese: Tal pode ser evitado abrindo o frasco durante um curto período de tempo, unicamente ao utilizar este medicamento e dispensando cuidadosamente as gotas.
English: The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Portuguese: A eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
English: - if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
Portuguese: - se tem uma perda de peso anormal muito grande ou perda de peso extrema devido a má nutrição (caquexia, marasmo).
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Portuguese: Frequentes: dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e desconforto abdominal).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Portuguese: A avaliação global pelo investigador da tolerabilidade foi predominantemente boa a muito boa e equilibrada entre Symbioflor E. coli e o placebo.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Portuguese: A libertação das gotas é iniciada segurando o frasco numa posição inclinada e batendo ligeiramente no fundo.
English: The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Portuguese: A avaliação global da tolerabilidade foi boa a muito boa em mais de 98 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais (ver também a secção 4.8).
English: The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes observados no ensaio clínico, observados predominantemente nas primeiras 4 semanas de tratamento, foram dor abdominal e urticária.
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Portuguese: Desconhecida: flatulência, náuseas, diarreia.
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Portuguese: O estudo com dose elevada (ver secção 4.9) demonstrou que a estirpe específica E. coli se desenvolve no intestino humano pelo menos durante dias, mas também durante meses, após uma dose única.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Portuguese: Antes de um diagnóstico de «síndrome do intestino irritável», o seu médico deve excluir causas orgânicas das perturbações gastrointestinais.