FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann: o angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen o juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: o πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό o δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής o κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
German: Demzufolge darf Epoetin zeta in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Föten überwiegt.
Greek: ΔΣυνεπώς, η εποετίνη ζήτα δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, παρά μόνο αν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
German: Nach dem Erreichen des Zielhämatokrits wurde die Erhaltungsdosis für jeden Patienten individuell ermittelt.
Greek: Μετά την επίτευξη των επιπέδων αιματοκρίτη-στόχου, η δόση συντήρησης εξατομικεύτηκε για κάθε ασθενή.
German: Ihr Arzt wird die niedrigst wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Retacrit και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoetin ATC-Code: B03XA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, ερυθροποιητίνη Κωδικός ATC: B03XA01
German: Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort.
Greek: Εάν μεσολαβεί μία ημέρα μέχρι την επόμενη ένεσή σας, ξεχάστε την ένεση που δεν κάνατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
German: Die Retacrit-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Greek: Η δόση του Retacrit που λαμβάνετε υπολογίζεται βάσει του σωματικού σας βάρους σε κιλά.
German: Diese Veränderungen werden als Folgen einer verminderten mütterlichen Gewichtszunahme interpretiert, deren Bedeutung für den Menschen unter therapeutischen Dosen unklar ist.
Greek: Οι αλλαγές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας και η σημασία για τους ανθρώπους στους οποίους χορηγούνται τα θεραπευτικά επίπεδα δόσης δεν είναι γνωστή.
German: Von den Patienten, die den Zielwert erreichten, erhielten 90 % ein Dosisregime mit 3 Gaben pro Woche.
Greek: Από τους ασθενείς που πέτυχαν τον στόχο, 90% το πέτυχε με το δοσολογικό σχήμα χορήγησης 3 φορές την εβδομάδα.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro-poeh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.
Greek: Η εποετίνη ζήτα είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης (ee-rith-roe-po-eh-tin) και δρα με τον ίδιο τρόπο.
German: 81 % der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.
Greek: Ογδόντα ένα τοις εκατό των ασθενών πέτυχε το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
German: Nebenwirkung (Ebene der bevorzugten Bezeichnung)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (Επίπεδο προτιμώμενων όρων)
German: Nach 52 Wochen waren noch 57 % der Patienten in der Studie und erhielten eine mediane Dosis von 200 I.E./kg KG/Woche.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, 57% των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη, λαμβάνοντας διάμεση δόση 200 IU/kg/εβδομάδα.
German: Alle TVEs traten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe in den ersten 24 Wochen der Studie auf.
Greek: Όλα τα ΘΑΕ παρουσιάστηκαν στην ομάδα της εποετίνης άλφα και στις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Während der Erhaltungsphase kann Retacrit dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, το Retacrit μπορεί να χορηγείται είτε 3 φορές την εβδομάδα και στην περίπτωση της υποδόριας χορήγησης, μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
German: Die therapeutische Breite von Erythropoetin ist sehr groß.
Greek: Το θεραπευτικό φάσμα της ερυθροποιητίνης είναι πολύ ευρύ.
German: • hohem Blutdruck,
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu beseitigen.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί κατά το τέλος αυτής της περιόδου, θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: • keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.
Greek: • δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Greek: • Ερυθρότητα, καύση και πόνος στο σημείο της ένεσης
German: INTERMEDIÄRER KARTON (OHNE BLUE BOX) - TEIL DER BÜNDELPACKUNG
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Greek: Η επέκταση του μεσοδιαστήματος της δόσης μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
German: In Anbetracht des oben Genannten sollten in manchen klinischen Situationen Bluttransfusionen die bevorzugte Behandlung für das Management einer Anämie bei Tumorpatienten sein.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματος πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο διαχείρισης της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome voraus.
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
German: • einer schweren Herzkrankheit oder
Greek: • έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο
German: In einigen Studien schloss sich an die Doppelblindphase eine offene Phase an, in der alle Patienten Epoetin alfa erhielten und eine Aufrechterhaltung der Wirkung beobachtet wurde.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η διπλά τυφλή φάση ακολουθήθηκε από μια φάση ανοικτού σχεδιασμού κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν εποετίνη άλφα και παρατηρήθηκε η διατήρηση της επίδρασης.
German: • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
Greek: • Μετά τη διόρθωση της αναιμίας σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας.
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Retacrit unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με Retacrit πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Retacrit für Sie geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Retacrit είναι κατάλληλο για εσάς.
German: • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können.
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα που μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία).
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle 4 Wochen).
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να δει τον τρόπο αντίδρασης της αναιμίας σας στη θεραπεία και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, συνήθως όχι συχνότερα από κάθε τέσσερις εβδομάδες.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Retacrit sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Greek: Σε όσες περιπτώσεις ο ιατρός καθορίσει ότι ένας ασθενής ή αυτός που τον φροντίζει μπορεί να χορηγήσει με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα το Retacrit υποδορίως μόνος του, θα πρέπει να παρασχεθούν οδηγίες σχετικά με τη σωστή δοσολογία και χορήγηση.
German: Es wird empfohlen, das initiale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ανταπόκρισης της ερυθράς σειράς 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ των ερυθροποιητινών σε παιδιά και εφήβους φαίνεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
German: Retacrit enthält Natrium
Greek: Το Retacrit περιέχει νάτριο
German: • Setzen Sie den Kunststoff-Nadelfänger von dem Needle-Trap auf eine feste, stabile Oberfläche auf und biegen Sie den Spritzenkörper mit einer Hand nach oben, um die Nadel in den Nadelfänger zu drücken, wo sie einrastet (ein hörbarer ‚Klick' erfolgt, wenn die Nadel in dem Nadelfänger einrastet).
Greek: • Τοποθετήστε τον πλαστικό συγκρατητή της παγίδας βελόνας σε μια σκληρή, σταθερή επιφάνεια και με το ένα χέρι περιστρέψτε τον κύλινδρο της σύριγγας προς τα πάνω κατά τη βελόνα, πιέζοντας τη βελόνα στο συγκρατητή, ώστε να ασφαλίσει στη θέση της (ένα ηχητικό «κλικ» ακούγεται, όταν η βελόνα είναι κλειδωμένη στο συγκρατητή).
German: Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis sollte jeweils um einen Dosisschritt erfolgen (siehe Diagramm unten).
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις των δόσεων θα πρέπει να γίνονται κατά ένα βήμα δόσης κάθε φορά (δείτε το παρακάτω διάγραμμα).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss beschädigt oder wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Sie Partikel darin schweben sehen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι σπασμένη η σφραγίδα, εάν το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den oben aufgeführten Indikationen haben.
Greek: Η θεραπεία με Retacrit πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στην αντιμετώπιση ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
German: • Peritonealdialyse-Patienten können Retacrit zweimal pro Woche erhalten.
Greek: • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Retacrit μπορεί να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα.
German: Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Die mittleren Hämoglobinwerte waren während der gesamten postoperativen Phase in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Greek: Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρινών ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας σε όλη τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου.
German: • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Retacrit), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
Greek: • Εάν είστε ασθενής με καρκίνο θα πρέπει να γνωρίζετε ότι τα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος (όπως το Retacrit) μπορεί να δράσουν ως αυξητικός παράγοντας και, συνεπώς, θεωρητικά μπορεί να επηρεάσουν την εξέλιξη του καρκίνου σας.
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Greek: Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές δεν κατάφεραν να καταδείξουν σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους ποιότητας ζωής στην κλίμακα EORTC-QLQ-C30 ή CLAS, αντίστοιχα.
German: Wird Retacrit unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge, überlicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
Greek: Εάν το Retacrit ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), η ποσότητα που ενίεται δεν είναι συνήθως περισσότερη από ένα χιλιοστόλιτρο (1 ml) σε μία μόνο ένεση.
German: Wenn möglich, sollte mit der Eisensubstitution bereits vor Einleitung der Behandlung mit Epoetin zeta begonnen werden, um adäquate Eisenreserven zu gewährleisten.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, ώστε να δημιουργηθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
German: Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.
Greek: Μια μελέτη σε 7 πρόωρα νεογνά με πολύ χαμηλό βάρος γέννησης και 10 υγιείς ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ερυθροποιητίνη υπέδειξε ότι ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος στα πρόωρα νεογνά σε σχέση με τους υγιείς ενήλικες και η κάθαρση ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη στα πρόωρα νεογνά σε σχέση με τους υγιείς ενήλικες.
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Retacrit unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
Greek: Αργότερα, ο γιατρός σας ενδέχεται να προτείνει να μάθετε εσείς ή αυτός που σας φροντίζει να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση με Retacrit κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
Greek: Οι ασθενείς από την ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα εγγράφηκαν επίσης σε μια μελέτη επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού, στην οποία καταδείχθηκαν βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τους, οι οποίες διατηρήθηκαν για ακόμη 12 μήνες.
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Greek: • Οίδημα των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων
German: Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Retacrit και ποια είναι η χρήση του
German: • Retacrit wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
Greek: *Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
German: Eine Bedeutung von ESAs bei der Tumorprogression oder bei einer verkürzten progressionsfreien Überlebenszeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Retacrit-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, wenn Sie die Retacrit-Dosierung ändern müssen.
Greek: • Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Retacrit, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του Retacrit.
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι λόγοι κινδύνου για τη συνολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
German: • Wenden Sie Retacrit immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Retacrit αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
German: Die wesentlichen Basismerkmale vor Therapiebeginn des < 200 mE/ml-Stratums werden in der folgenden Tabelle gezeigt.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για το στρώμα των <200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
German: Retacrit ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Greek: Το Retacrit χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για ένεση.
German: • Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit klar und nicht gefroren ist.
Greek: • Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Retacrit normalerweise vom Arzt oder vom Pflegepersonal injiziert.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η ένεση με Retacrit συνήθως πραγματοποιείται από ιατρό ή νοσοκόμο.
German: Zudem wurde eine patientenbasierte Analyse mit mehr als 13.900 Tumorpatienten (Chemo-, Radio-, Chemoradio- oder keine Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο/ακτινοθεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι πήραν μέρος σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν διάφορες εποετίνες.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
Greek: • Επιλέξτε την θέση ένεσης.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
German: Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε νεογνά είναι περιορισμένα.
German: Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.
Greek: Συνεχίστε την κάμψη της βελόνας, μέχρι η σύριγγα να υπερβεί τη γωνία των 45 μοιρών, ώστε η επίπεδη επιφάνεια να τη θέσει σε μόνιμη αχρηστία.
German: Der erste Anhalt für ein Ansprechen ist ein Anstieg der Retikulozyten innerhalb von 10 Tagen, gefolgt von einem Anstieg der Erythrozytenzahl, des Hämoglobin- und des Hämatokritwertes, der gewöhnlich innerhalb von 2 bis 6 Wochen eintritt.
Greek: Οι πρώτες ενδείξεις ανταπόκρισης στην εποετίνη άλφα είναι μια αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων εντός 10 ημερών, ακολουθούμενη από αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη, συνήθως εντός 2 έως 6 εβδομάδων.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Greek: Γενικά, δεν θα πρέπει να ξεπερνάται ο μέγιστος όγκος του 1 mL σε ένα σημείο ένεσης.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν των παραγωγή ερυθροκυττάρων:
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Retacrit
German: Es wurde eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhielten.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ανοικτού σχεδιασμού σε 2.098 αναιμικές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες λάμβαναν χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής ή δεύτερης γραμμής.
German: Sechzehn Prozent der mit Epoetin alfa 300 I.E./kg KG behandelten Patienten, 23 % der mit Epoetin alfa 100 I.E./kg KG behandelten Patienten und 45 % der mit Placebo behandelten Patienten benötigten eine Transfusion.
Greek: Δεκαέξι τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 300 IU/kg, 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 100 IU/kg και 45% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο απαίτησαν μετάγγιση.
German: Zwei Patienten wiesen erhebliche Risikofaktoren (Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Thrombophlebitis) auf.
Greek: Δύο ασθενείς είχαν σημαντικούς παράγοντες κινδύνου (κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και θρομβοφλεβίτιδα).
German: Wenn Sie etwas davon beobachten, muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der der Anwendung von Epoetinen zuzuschreiben ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den Wert erhöht ist, der für die Kontrolle der Anämie symptomatisch und zur Vermeidung von Bluttransfusionen notwendig ist.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στη χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
German: Dies zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Epoetin-zeta-Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Αυτό χαρακτηρίζεται από μια διαρκή μείωση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρόλη την αύξηση της δοσολογίας της εποετίνης ζήτα (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Nach 4 Behandlungswochen war die Zeit bis zur ersten Transfusion in der Gruppe mit Epoetin alfa weiter verlängert (142 vs 50 Tage, p = 0,007).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο χρόνος έως την πρώτη μετάγγιση αυξήθηκε περαιτέρω στην ομάδα της εποετίνης άλφα (142 έναντι 50 ημέρες, p=0,007).
German: Das Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind).
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα (για παράδειγμα εάν είχατε εμφανίσει θρόμβο στο αίμα σας παλαιότερα ή εάν είστε υπέρβαρος, έχετε διαβήτη, καρδιακή νόσο ή έχετε παραμείνει στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω χειρουργικής επέμβασης ή ασθένειας).
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ