FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade kommittén att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert.
Swedish: Den 18 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vantobra som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Swedish: Vantobra är ett "hybridläkemedel".
Hungarian: A Vantobra egy „hibrid gyógyszer".
Swedish: Följande biverkningar uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000: dyspné (svårighet att andas), dysfoni (heshet), faryngit (ont i halsen) och hosta.
Hungarian: 1000 beteg közül 1-10-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség), faringitisz (torokgyulladás) és köhögés.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantobra används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantobra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa-nak sejtfala felépítéséhez szüksége van, ezzel károsítja, és végső soron elpusztítja a
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vantobra är större än riskerna och rekommenderade att Vantobra skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
Swedish: Vantobra ger därför fördelen av högre bekvämlighet och en större sannolikhet för att patienterna håller sig till sin behandling.
Hungarian: A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.
Swedish: Tiden det tar att inhalera Vantobra är dessutom kortare än för andra tobramycin-nebulisatorer och jämförbar med tiden det tar att inhalera det torra pulvret.
Hungarian: Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében, és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz.
Swedish: Sökanden har dessutom utfört en "bioekvivalensstudie" på 58 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros för att bestämma huruvida Vantobra producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet, Tobi.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.
Swedish: Vantobra skiljer sig dock från Tobi genom att ha en högre koncentration av den aktiva substansen och genom att inhalering sker med hjälp av en annan typ av nebulisator.
Hungarian: A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom vid vilken tjockt slem ansamlas i lungorna som gör att bakterier kan växa lättare och ge upphov till infektioner.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Swedish: Innan läkare använder Vantobra ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av
Hungarian: A Vantobra alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő
Swedish: Vilken nytta med Vantobra har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantobra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Båda läkemedlen finns som en lösning för nebulisator.
Hungarian: Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában kapható.
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör den grupp av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Swedish: Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller andningsgymnastik rekommenderas det att Vantobra används sist.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tobramycin, som är samma aktiva substans som den i referensläkemedlet, Tobi.
Hungarian: A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával.
Swedish: CHMP noterade att inhalerat tobramycin var den "gyllene standarden" för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda den torra pulverformen eftersom de inte tål den. För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som en lösning från en nebulisator,
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard" a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.
Swedish: Vantobra inhaleras med hjälp av en enhet som kallas Tolero nebulisator, som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
Hungarian: A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Swedish: Tobramycin har använts i många år för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden lämnade in data från litteraturen till stöd för användningen av Vantobra.
Hungarian: A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a
Swedish: Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Hungarian: A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Swedish: Det fanns inga ovanliga säkerhetsfynd med Vantobra.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a biztonságosságra vonatkozóan.
Swedish: Hur verkar Vantobra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Swedish: Biverkningar med Vantobra är mindre vanliga.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Swedish: Mer information om behandling med Vantobra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Resultaten av studien visade att Vantobra kan anses vara
Hungarian: A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vantobra ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vantobra
Swedish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Hungarian: EU/1/18/1350/001
Swedish: MTnr
Hungarian: Vantobra
Swedish: 1,7 ml
Hungarian: 170 mg
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Hungarian: Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Swedish: D-82319 Starnberg Tyskland
Hungarian: D-82319 Starnberg Németország
Swedish: E-post: info@paripharma.com
Hungarian: E-mail: info@paripharma.com
Swedish: • Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Hungarian: • Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1350/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1350/001
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Hungarian: Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
Swedish: • Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.
Hungarian: • A többi gyógyszert tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Swedish: Andra biverkningar kan innefatta:
Hungarian: További mellékhatások lehetnek a következők:
Swedish: • Dosen är densamma för alla personer som är 6 år och äldre.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
Swedish: • förlust av rösten
Hungarian: • a hang elvesztése
Swedish: Tala med läkaren om du är orolig för detta.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar ytterligare problem med andningen.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Swedish: Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Hungarian: A kedvező klinikai hatásra és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban.
Swedish: Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
Swedish: Barn Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.
Hungarian: Gyermekek A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Swedish: Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Swedish: • huvudvärk, svaghet
Hungarian: • fejfájás, gyengeség
Swedish: Utveckling av resistens
Hungarian: Rezisztencia kialakulása
Swedish: Neuromuskulära sjukdomar
Hungarian: Neuromuscularis betegségek
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger "behandling slutförd".
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött" hangjelzést fogja hallani.
Swedish: Stabilitet efter det att dospåsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Swedish: Missade doser
Hungarian: Kihagyott dózisok
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel az inhalátorban.
Swedish: Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
Hungarian: Ha több, különböző kezelést is kap a cisztikus fibrózisra, akkor a következő sorrendben kell alkalmaznia azokat:
Swedish: Håll ditt nebulisatorhandset vågrätt och andas normalt genom munnen.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Swedish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Innehåller 8 ampuller.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tartalma 8 ampulla.
Swedish: FEV1 ska mätas före och efter nebulisering.
Hungarian: A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt és után meg kell mérni.
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade dospåsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1%) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PARI Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna; o platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket; o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Swedish: • förändrad röst (heshet)
Hungarian: • a hang megváltozása (rekedtség)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Om du har glömt att använda Vantobra och det är minst 6 timmar till nästa dos, använder du dosen snarast möjligt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Swedish: Det saknas evidens för att patienter som behandlas i upp till 18 månader med tobramycinlösning för nebulisator löpte en större risk för att förvärva B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, än vad som skulle förväntas för obehandlade patienter.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, a S. maltophilia vagy az A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa planerade dos, ska patienten vänta tills det är dags för nästa dos och inte inhalera mer för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Swedish: Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan behandling.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Swedish: Använd inte Vantobra:
Hungarian: Ne alkalmazza a Vantobra-t:
Swedish: Andra läkemedel och Vantobra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vantobra
Swedish: Baserat på in-vitro-data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra kezelésre:
Swedish: ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet 2 ansluten till en PARI Boy SX-kompressor
Hungarian: 1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva PARI Boy SX kompresszorhoz csatlakoztatva
Swedish: Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon ke kell dobni.
Swedish: I allmänhet ses toxicitet vid högre systemiska nivåer av tobramycin än som kan uppnås genom inhalation av den rekommenderade kliniska dosen.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicinszintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Swedish: Innehållet i en endosampull ska användas omedelbart efter öppnandet (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6
Swedish: Pseudomonas aeruginosa är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk fibros någon gång i deras liv.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Swedish: Förbereda Vantobra för inhalation
Hungarian: A Vantobra előkészítése inhaláláshoz
Swedish: Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter organtransplantation.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppkommer hos en patient som får Vantobra, ska behandlingen med tobramycin avbrytas tills serumkoncentrationen är lägre än 2 µg/ml.
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats med Vantobra.
Hungarian: Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.
Swedish: Vantobra bör användas med stor försiktighet till patienter med neuromuskulära sjukdomar som t.ex. parkinsonism eller andra tillstånd som kännetecknas av myasteni, inklusive myasthenia gravis, eftersom aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell curareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk miatt ronthatják az izomgyengeséget.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte understiga 6 timmar.
Hungarian: Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
Swedish: Övriga läkemedel som har rapporterats öka den potentiella toxiciteten för parenteralt administrerade aminoglykosider innefattar: - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek közé tartoznak, amelyekről jelentették, hogy fokozzák a parenterális aminoglikozidok potenciális toxicitását: kolinészteráz-gátlók, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Swedish: Symtom på aerosolöverdos kan innefatta svår heshet.
Hungarian: Az aeroszol túladagolásának tünete lehet többek között a súlyos rekedtség.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin, någon typ av aminoglykosidantibiotika eller något annat innehållsämne i Vantobra (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a Vantobra (6.
Swedish: CFU-reduktion som en indikator för suppression av P. aeruginosa var jämförbar för Vantobra och referensprodukten.
Hungarian: A CFU (kolónia-formáló egység) csökkenés, ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia készítmény esetében.
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i dospåsar (8 ampuller per dospåse).
Hungarian: A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokba vannak csomagolva (2 ampulla tasakonként).
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska Vantobra sättas ut.
Hungarian: Ha allergiás reakció feltételezhető, a Vantobra adását be kell fejezni.
Swedish: Om du har glömt att använda Vantobra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t
Swedish: Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används sist.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap, és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra alkalmazása utolsóként javasolt.
Swedish: • andra läkemedel som är vattendrivande, t.ex. urea eller mannitol;
Hungarian: • más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit,
Swedish: Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risk för ökad nefrotoxicitet) - platinaföreningar (risk för ökad nefrotoxicitet och ototoxicitet)
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint például: amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
Swedish: • Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall måste vara minst 6 timmar.
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6
Swedish: • röda variga blåsor, blemmor på huden
Hungarian: • vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön
Swedish: Sådana föreningar kan förstärka aminoglykosidtoxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationer i serum och vävnad (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum-koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Nebulisering ska ske i ett välventilerat rum.
Hungarian: • A porlasztást jól szellőző helyiségben kell végezni.