FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Slovak: Podiel kompletných odpovedí bol u talazoparibu 5,5 % oproti ramenu s chemoterapiou, kde to bolo 0 %.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia), - infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka alebo pocit horúčavy - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia), - tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
English: Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
Slovak: Demografické údaje, východiskové hodnoty a charakteristiky ochoreniaštúdia EMBRACA
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Slovak: (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Slovak: Veľkosť balenia: škatule 30 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly talazoparib
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Slovak: Poučte mužských pacientov so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii) (pozri časť 4.4).
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p =
English: Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Slovak: - Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
English: 30 capsules
Slovak: 1 kapsula
English: Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®.
Slovak: %) centrálne potvrdenú patogénnu alebo potenciálne patogénnu mutáciu gBRCAm pomocou testu v klinickom skúšaní, z ktorých 354 (82
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa predchádzajúceho použitia chemoterapie na metastatické ochorenie (0 oproti 1, 2 alebo 3), podľa triple negatívneho stavu ochorenia (triple negative breast cancer [TNBC] oproti nonTNBC) a anamnézy metastáz v centrálnej nervovej sústave (áno oproti nie).
English: The most common (≥ 10%) Grade ≥ 3 adverse reactions of talazoparib were anaemia (35.2%), neutropenia (17.4%), and thrombocytopenia (16.8%).
Slovak: %) nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 na talazoparib boli anémia (35,2
English: Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Slovak: Celkovo bol MDS/AML hlásený u 2 z 584 (0,3
English: (stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Slovak: Miera rizika bola založená na stratifikovanom Coxovom regresnom modeli s liečbou ako jediným kovariátom (stratifikačné faktory: počet predchádzajúcich režimov cytotoxickej chemoterapie, triple negatívny stav, anamnéza metastáz v centrálnej nervovej sústave) a relatívne k chemoterapii všeobecne s <
English: The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k úpravám dávky boli anémia (33,0
English: Dizziness Headache
Slovak: Bolesť brucha
English: Black iron oxide (E172)
Slovak: Čierny oxid železa (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Slovak: Muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo plodné, musia počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu, dokonca aj ak sú po vazektómi.
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Slovak: ULN a akákoľvek hladina AST) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3,0 ×
English: Anthracycline
Slovak: Antracyklín
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Slovak: Mužskí pacienti so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii).
English: h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny únava a asténia.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 0,25 mg talazoparibu.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Slovak: Talzenna 1 mg sa dodáva ako nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14,30 mm x 5,32 mm so svetločerveným uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 1“).
English: Yellow iron Oxide (E172)
Slovak: Žltý oxid železa (E172)
English: 30 × 1 capsules
Slovak: Tvrdá kapsula 30 ×
English: Grade 3 and Grade 4 myelosuppression-related events were reported for anaemia 34.8% and 0.4%, neutropenia 15.6% and 1.8%, and thrombocytopenia 12.8% and 4.0%.
Slovak: Udalosti spojené s myelosupresiou stupňa 3 a 4 boli hlásené nasledovne: anémia 34,8
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Slovak: Talzenna 0,25 mg kapsuly talazoparib
English: Stomatitis Dyspepsia
Slovak: Dyspepsia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly talazoparib
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Slovak: Talzenna 0,25 mg sa dodáva ako nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14,30 mm x 5,32 mm so slonovinovým uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 0.25“).
English: Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Slovak: Príznaky a prejavy, ktoré musíte sledovať, zahŕňajú nasledujúce: - Anémia: dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek.
English: Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia EMBRACA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA FĽAŠE
English: In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
Slovak: C]talazoparibu,sa priemerne z moču a stolice získalo 69 % (±8,6
English: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER OUTER CARTON
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok Talzenny: - karbamazepín a fenytoín - antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - prírodný produkt používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti.
English: Red iron oxide (E172)
Slovak: a červený oxid železa (E172)
English: Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Slovak: Po podaní talazoparibu sa môže vyskytnúť únava/asténia alebo závrat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Slovak: EU/1/19/1377/005 (30 tvrdých kapsúl)
English: In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems.
Slovak: Hlavne nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Talzenny: - amiodarón, karvedilol, dronedarón, propafenón, chinidín, ranolazín a verapamil - vo všeobecnosti používané na liečbu problémov so srdcom, - klaritromycín a erytromycín - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií, - itrakonazol a ketokonazol - používané na liečbu hubových infekcií, - kobicistát, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir a tipranavir používané na liečbu infekcií HIV/AIDS, - cyklosporín - používaný pri transplantáciách orgánov na prevenciu odmietnutia transplantátu, - lapatinib - používaný na liečbu pacientov s určitými typmi karcinómu prsníka, - kurkumín (nachádza sa napríklad v koreni kurkumy) v niektorých liekoch (pozri tiež časť
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Slovak: Talzenna 1 mg kapsuly talazoparib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Slovak: EU/1/19/1377/006 (30 tvrdých kapsúl)
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Slovak: Nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14,30 mm x 5,32 mm so slonovinovým uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 0.25“).
English: Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
Slovak: Talzenna sa môže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek používať len vtedy, keď prínos prevažuje nad možným rizikom.
English: ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Slovak: Nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14,30 mm x 5,32 mm so svetločerveným uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 1“).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly talazoparib
English: The active substance is talazoparib.
Slovak: 1 favorizoval talazoparib.
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny trombocytopénia a znížený počet krvných doštičiek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 0,25 mg talazoparibu.
English: Minimum, maximum
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
English: Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
Slovak: Ohľadom vhodných metód antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK vykonanej u 490 pacientov, kde malo 132 pacientov miernu poruchu funkcie obličiek (60 ml/min ≤
English: The most common (≥ 25%) adverse reactions in patients receiving talazoparib in these clinical studies were fatigue (57.1%), anaemia (49.6%), nausea (44.3%), neutropenia (30.2%), thrombocytopenia (29.6%), and headache (26.5%).
Slovak: 25 %) nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich talazoparib v týchto klinických štúdiách boli únava (57,1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Slovak: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdých kapsúl)
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Slovak: - Talzenna 0,25 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek iné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea
Slovak: Porucha funkcie pečene
English: Thrombocytopeniaa Anaemiab Neutropeniac Leucopeniad
Slovak: Predchádzajúce režimy cytotoxickej chemoterapie pre aBC
English: ORAL USE
Slovak: PERORÁLNE POUŽITIE
English: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: Pharmaceutics (UK)
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Slovak: Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
English: United Kingdom SoliCol D3
Slovak: Solicol D3
English: Member State in EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
English: Ferring Legemidler As Progesterone
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Slovak: Dutasteride Actavis Group
English: Colecalciferol
Slovak: Kolekalciferol
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Slovak: Ferring Läkemedel Ab Progesterón
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Slovak: D3 Členský štát EÚ/EHP
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Slovak: Ferring Hellas Mepe
English: Ferring Léciva A.S.
Slovak: Ferring-Léčiva a.s.
English: United Kingdom Lutigest
Slovak: Lutigest
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
English: 5 February 2016
Slovak: Februára 2016
English: Legal Requirements
Slovak: Právne požiadavky
English: How to contact the Agency
Slovak: Ako kontaktovať agentúru
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Slovak: Tieto informácie budú použité na podporu regulačných obchodných činností vrátane:
English: EMA/736031/2014, Rev. 1 Information Management
Slovak: EMA/769690/2014, Rev. 1 Information
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Slovak: Tým sa má zabezpečiť uplatňovanie opatrení týkajúcich sa súkromia a bezpečnosti a dodržiavanie zásad integrity, zodpovednosti a dostupnosti údajov.
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Slovak: Aby sa zabezpečila kvalita údajov predkladaných do databázy EudraVigilance, najmenej jeden používateľ z každej organizácie musí absolvovať odbornú prípravu.
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Slovak: 2 nariadenia (ES) č. 726/2004
English: What to submit: Information on medicinal products
Slovak: Aké informácie predkladať: Informácie o liekoch
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa pôvodne vyžadovalo, aby predkladali informácie o liekoch na humánne použitie do 2. júla 2012.
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Slovak: • posilnenia transparentnosti a komunikácie so zainteresovanými stranami agentúry vytvorením webového portálu pre európske lieky, udelením prístupu k bezpečnostným údajom, efektívnou výmenou údajov v rámci siete EÚ a s medzinárodnými partnermi a podporou komunikácie medzi výbormi agentúry a farmaceutickým priemyslom.
English: Why submit: Scope
Slovak: Prečo predkladať informácie: Rozsah pôsobnosti
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Slovak: • uľahčenia koordinácie regulačných rozhodnutí a činností na ochranu verejného zdravia, napr. na podporu konaní o postúpenej veci, vytvorenie archívu pre správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku(PSUR) a sledovanie literatúry;
English: When to submit
Slovak: Kedy predkladať informácie
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Slovak: Kurz odbornej prípravy eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) je k dispozícii vo forme osobnej alebo elearningovej odbornej prípravy.
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Slovak: Cieľom predkladania údajov je vytvoriť úplný zoznam všetkých liekov povolených na humánne použitie v EHP vrátane liekov povolených centrálne agentúrou EMA a liekov povolených na vnútroštátnej úrovni príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Slovak: • kódovania informácií o liečivách a liekoch uvedených v bezpečnostných správach o jednotlivých prípadoch (ICSR) v rámci systému Eudravigilance na podporu činností týkajúcich sa Riadenia signálov zistených v rámci dohľadu nad liekmi a vykonávania analýzy údajov a obchodného spravodajstva v agentúre;
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Slovak: Informácie o všetkých zmenách v podmienkach povolení na uvedenie na trh po zmene, prenose, predĺžení, pozastavení, zrušení alebo stiahnutí budú agentúre EMA oznámené najneskôr 30 kalendárnych dní od dátumu schválenia zmien podľa usmernenia a procesov opísaných v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Predkladanie údajov o liekoch držiteľmi povolenia na uvedenie na trh je právna požiadavka zavedená na základe článku 57 ods.
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Slovak: Od júla 2012 sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh vyžaduje, aby predložili informácie o nových povoleniach na uvedenie na trh vydaných po 2. júli 2012 do 15 kalendárnych dní od dátumu oznámenia o vydaní povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym orgánom.
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa registrácie, obráťte sa na registračný úrad Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa definovania malých a stredných podnikov v EÚ, obráťte sa na úrad pre malé a stredné podniky (sme@ema.europa.eu).
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Slovak: • liekoch povolených postupom vzájomného uznávania;
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Slovak: • liekoch povolených decentralizovaným postupom.