FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinipuhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä.
Slovenian: Pokazalo se je, da kobicistat zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina.
Finnish: ANTIRETROVIRAALILÄÄKKEET Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Tenofoviiridisoproksiili1
Slovenian: Zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) dizoproksiltenofovirat1
Finnish: Pitavastatiinin, fluvastatiinin tai pravastatiinin pitoisuuksien plasmassa odotetaan suurenevan annettaessa samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo plazemske koncentracije pitavastatina, fluvastatina ali pravastatina pri sočasni uporabi z atazanavirjem/kobicistatom ali darunavirjem/kobicistatom zvišale.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Povprečna sprememba AUC,
Finnish: Tarkasta atatsanaviirin annostussuositukset sen valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju atazanavirja glejte povzetek glavnih značilnosti za atazanavir.
Finnish: • sildenafiili ja vardenafiili, impotenssin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, sekä tadalafiili, impotenssin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • sildenafil in vardenafil; zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje impotence, in tadalafil, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje impotence in pljučne hipertenzije
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini
Slovenian: dizopiramid flekainid sistemski lidokain meksiletin propafenon
Finnish: • atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini, kolesterolia alentavia lääkkeitä
Slovenian: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin in rosuvastatin; zdravila, ki se uporabljajo za nižanje holesterola
Finnish: Tybost-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tybost, se priporoča skrbno spremljanje in prilagoditev odmerka metformina.
Finnish: Tybost sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Tybost vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: Tybost-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Tybost in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Itrakonatsolin, flukonatsolin ja posakonatsolin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola in posakonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Finnish: Tybost-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 73 HIV-1-tartunnan saaneella, aiemmin hoidetulla potilaalla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna 50-89 ml/min) ja jotka siirtyivät farmakokinetiikan tehostajana ritonaviirista kobisistaattiin, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-236-0118) kobisistaatilla tehostetulla atatsanaviirilla tai darunaviirilla ja sen lisäksi kahdella NRTI-lääkkeellä.
Slovenian: Varnost zdravila Tybost pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFR po Cockcroft-Gaultovi metodi 50-89 ml/min), ki so prešli s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat, je bila ocenjena v odprti klinični študiji (GS-US-236-0118) z atazanavirjem ali darunavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno z dvema NRTI.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete
Finnish: (dyspepsia) turvotuksen tunne, ilmavaivat
Slovenian: (dispepsija), občutek napihnjenosti, vetrovi (flatulenca)
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus in takrolimus; zdravila za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi
Finnish: • apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani ja varfariini, veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon käytettäviä lääkkeitä • salmeteroli, astman hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • apiksaban, edoksaban, rivaroksaban in varfarin; zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov
Finnish: • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke.
Slovenian: • kolhicin; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje protina.
Finnish: Rosuvastatiini: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: EL Kobisistaatti:
Slovenian: rosuvastatin: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: NI
Finnish: HMG CO-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT Fluvastatiini
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA
Finnish: Kobisistaatin ja CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden (kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen käyttö saattaa johtaa pienentyneisiin kobisistaatin ja siten myös tehostetun atatsanaviirin tai darunaviirin pitoisuuksiin plasmassa, mikä puolestaan saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisesti resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata in nekaterih zdravil, ki močno inducirajo CYP3A (kot so šentjanževka (Hypericum perforatum)), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) lahko povzroči zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi in posledično zmanjšanje okrepitve atazanavirja ali darunavirja, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutuksista perustuen faasin 3 tutkimuksesta GS-US-216-0114 saatuihin kokemuksiin 144 viikon ajalta
Slovenian: Preglednica 3: Tabelarični povzetek neželenih učinkov atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, na podlagi izkušenj iz 144-tedenske študije faze 3 GS-US-216-0114
Finnish: Ketokonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaattia.
Slovenian: Koncentracije ketokonazola in/ali kobicistata se lahko pri sočasni uporabi s kobicistata zvišajo.
Finnish: Kobisistaatin yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kobicistata ni.
Finnish: Kobisistaatin ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää kobisistaatin puhdistumaa johtaen kobisistaatin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zniža očistek kobicistata, kar vodi v zvišane koncentracije kobicistata v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Vaikuttava aine on kobisistaatti.
Slovenian: Učinkovina je kobicistat.
Finnish: oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, vatsan pingotus, ilmavaivat, kuiva suu
Slovenian: bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca, suha usta Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Zelo pogosti:
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, enimmäismäärä on 10 mg rosuvastatiinia vuorokaudessa ja kliininen turvallisuusseuranta (esim. myopatia varalta) on suositeltavaa.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno dajanje, najvišji dnevni odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg, zaradi varnosti (npr. miopatija) pa je priporočljivo klinično spremljanje.
Finnish: Digoksiini (0,5 mg:n kerta-annos)/kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
Slovenian: digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Slovenian: V urinu in blatu so opazili nizke ravni presnovkov, ki ne prispevajo k aktivnosti kobicistata pri zaviranju CYP3A.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikkaan osoitettiin faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa (n = 48), jossa HIV-1-tartunnan saaneet potilaat saivat 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria, molemmissa tapauksissa samanaikaisesti emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Slovenian: Učinek kobicistata na farmakokinetiko atazanavirja je bil dokazan v farmakokinetični podštudiji (n = 48) študije GS-US-216-0114 faze 3, v kateri so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, prejemali atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg ali atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, Tybost-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom Tybost potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Slovenian: Varnost in učinkovitost kobicistata z atazanavirjem pri bolnikih, okuženih s HIV-1, so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji faze 3 GS-US-216-0114 pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, z izhodiščnim ocenjenim očistkom kreatinina nad 70 ml/min (n = 692).
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa saattaa suurentaa suorien antikoagulanttien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij DOAC v plazmi, zaradi česar se lahko poveča tveganje za krvavitev.
Finnish: Lisätietoja atatsanaviirin tai darunaviirin haittavaikutuksista on näiden lääkkeiden pakkausselosteissa.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih atazanavirja ali darunavirja glejte navodilo za uporabo za ti zdravili.
Finnish: Natriumkroskarmelloosi Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Slovenian: Jedro tablete silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Tybost za več kot 12 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Finnish: Taulukko 5: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit [keskiarvo ± keskihajonta (% CV)] annettaessa kerran päivässä 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri [povprečje ± SD (% KV)] darunavirja 800 mg, uporabljenega sočasno s kobicistatom 150 mg ali ritonavirjem 100 mg enkrat na dan
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla INR-arvoja (international normalised ratio) annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Tybost se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa suosituksia atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Slovenian: Za priporočila glede uporabe atazanavirja/kobicistata ali darunavirja/kobicistata z drugimi peroralnimi kontraceptivi ni razpoložljivih podatkov.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi kobicistata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Atatsanaviiri + kobisistaattia (n = 22)
Slovenian: (n = 22)
Finnish: CD4+ -solumäärän muutokset tutkimuksen GS-US-216-0114 viikoilla 48 ja 144 on esitetty taulukossa 8.
Slovenian: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114 so predstavljene v preglednici 8.
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjelmat Tybost-annos
Slovenian: Preglednica 1: Režimi odmerjanja
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Podatki o protivirusni učinkovitosti iz randomiziranih kontroliranih študij so na voljo samo za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, ne pa tudi za darunavir, okrepljen s kobicistatom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa, mikä pienentää kortisolin pitoisuutta seerumissa.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila kobicistata povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Tratsodoni
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) trazodon
Finnish: Kun maravirokia ja Tybost-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Pri sočasni uporabi maraviroka in zdravila Tybost morajo bolniki maravirok prejemati v odmerku 150 mg dvakrat na dan. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za maravirok.
Finnish: Taulukko 7: Tutkimuksen GS-US-216-0114 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 144
Slovenian: Preglednica 7: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študijo GS-US-216-0114 v 48. in 144. tednu
Finnish: Kun klaritromysiinia annetaan samanaikaisesti darunaviirin/kobisistaatin kanssa, darunaviirin annostussuositukset tulee tarkastaa sen valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Pri dajanju klaritromicina sočasno z darunavirjem/kobicistatom za priporočila o odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti za darunavir.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, kobisistaattihoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja s kobicistatom potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki katerega koli sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Klaritromysiinin pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Slovenian: Koncentracije klaritromicina se lahko pri sočasnem dajanju kobicistata zvišajo.
Finnish: Rosuvastatiini: AUC: ↑ 242 % Cmax: ↑ 958 % Cmin: EL Kobisistaatti:
Slovenian: rosuvastatin: AUC: ↑ 242 % Cmax: ↑ 958 % Cmin: NI
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Podatki o protivirusni učinkovitosti iz randomiziranih kontroliranih študij so na voljo samo za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, ne pa tudi za darunavir, okrepljen s kobicistatom (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovenian: kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: Tybostvalmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tybost z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä käytettäessä Tybost-valmistetta atatsanaviirin kanssa.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Tybost z atazanavirjem se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kobicistata med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Tybost-valmistetta.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Tybost morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Finnish: Kun näitä beetasalpaajia annetaan Tybostvalmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje in morebiti bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Finnish: Atatsanaviirin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kobisistaatilla versus ritonaviirilla tehostettuina vastasivat toisiaan (ks. taulukko 4).
Slovenian: Parametri farmakokinetike atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, so bili v stanju dinamičnega ravnovesja primerljivi s parametri, pridobljenimi pri okrepitvi z ritonavirjem (glejte preglednico 4).
Finnish: Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti merkityksellistä farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu kobisistaattia käytettäessä.
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
Slovenian: Kobicistata niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
Finnish: Kobisistaatin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa saattaa pienentää atatsanaviirin tai darunaviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikentymiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Slovenian: Koncentracije atazanavirja ali darunavirja v plazmi se lahko zmanjšajo kot posledica zmanjšanja koncentracij kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Finnish: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Slovenian: karbamazepin: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Finnish: Atatsanaviiri + kobisistaattia (n = 344)
Slovenian: (n = 344)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tybost-valmistetta:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tybost se posvetujte z zdravnikom:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0114 144 viikon ajalta saatuihin kokemuksiin perustuvat kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, pridobljeni iz izkušenj 144-tedenske klinične študije GS-US-216-0114, so našteti v spodnji preglednici 3 po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: CD4+ -solumäärä ≤ 200 solua/mm3 a Lisäksi peruslääkityksenä on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste
Slovenian: CD4+ ≤ 200 celic/mm3 a Plus osnovi režim s fiksno kombinacijo emtricitabina 200 mg in dizoproksiltenofovirata fumarata 300 mg
Finnish: Silmät: Hyvin yleiset:
Slovenian: Očesne bolezni: Zelo pogosti:
Finnish: Koska Tybost-valmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa, on tutustuttava atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Zdravilo Tybost se uporablja v kombinaciji z atazanavirjem ali darunavirjem, zato glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za atazanavir ali darunavir.
Finnish: Bosentaanin käyttö samanaikaisesti kobisistaatin kanssa voi johtaa kobisistaatin pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa.
Slovenian: Sočasno dajanje bosentana s kobicistatom lahko povzroči znižanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Finnish: hyperglykemia, lisääntynyt ruokahalu
Slovenian: hiperglikemija, zvečan apetit Psihiatrične motnje:
Finnish: • sedatiivit/unilääkkeet: suun kautta annettava midatsolaami, triatsolaami.
Slovenian: • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Finnish: • tratsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • trazodon; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije
Finnish: Kun itrakonatsolia annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa, itrakonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Slovenian: Pri dajanju kobicistata največji dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg dnevno.
Finnish: Kun Tybost-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Tybost manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Finnish: T-solumäärän nousu lähtötasosta (solua/mm3)b a Lisäksi peruslääkityksenä on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste b Puuttuu = suljettu pois analyysista
Slovenian: 3)b a Plus osnovi režim s fiksno kombinacijo emtricitabina 200 mg in dizoproksiltenofovirata fumarata 300 mg b Manjka = izključena analiza
Finnish: 800 mg darunaviiria + 150 mg kobisistaattia kerran päivässä (n = 31)
Slovenian: Parametri farmakokinetike darunavirja darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg enkrat na dan (n = 31)
Finnish: Kobisistaatin ja karbamatsepiinin samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata s karbamazepinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Taulukko 8: CD4+ -solumäärän muutokset tutkimuksen GS-US-216-0114 viikoilla 48 ja 144 Viikko 48
Slovenian: Preglednica 8: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114