FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään
French: 1 ml de la suspension reconstituée contient 500 µg de macimoréline.
Finnish: 1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 500 mikrogrammaa masimoreliinia.
French: L'administration concomitante de macimoréline et de médicaments pouvant induire des torsades de pointes [médicaments antipsychotiques (par ex. chlorpromazine, halopéridol), antibiotiques (par ex. moxifloxacine, érythromycine et clarithromycine), antiarythmiques de classe Ia (par ex. quinidine) et de classe III (par ex. amiodarone, procaïnamide, sotalol) ou tous autres médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes] doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Finnish: On vältettävä masimoreliinin samanaikaista antoa sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, haloperidoli), antibiootit (esim. moksifloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini), luokan 1a rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini) ja luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, prokainamidi, sotaloli) tai muut kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat lääkkeet) (ks. kohta 4.4).
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients traités par macimoréline.
Finnish: Jotkut masimoreliinia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimauksesta.
French: Déterminer le volume de la suspension requis pour la dose de macimoréline recommandée de 0,5 mg/kg.
Finnish: Määritä suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspensiomäärä.
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine
Finnish: Kasvuhormonihoidon tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavien lääkevalmisteiden käytön keskeyttäminen
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été examinés dans le cadre d'une étude approfondie dédiée à l'intervalle QT en présence d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg) et d'une étude avec dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose de macimoréline (0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg).
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa käytettiin masimoreliinin hoitoannosta suurempaa annosta (2 mg/kg), ja suurenevan kertaannoksen tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea masimoreliinin annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
French: • Boisson: jusqu'à 100 ml d'eau plate sont autorisés 1 heure avant et 1 heure après la prise de la macimoréline.
Finnish: • Juominen - saat juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen masimoreliinin nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
French: Un pourcentage de concordance négatif traduit la proportion des patients dont le test ITT est négatif (c.-à-d., ceux ne présentant pas de GHD selon l'ITT) et dont le test MAC est également négatif.
Finnish: Negatiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on negatiivinen ITT (joilla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan) ja myös negatiivinen MAC-koe.
French: Insuffisances rénale et/ou hépatique
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
French: Une augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp) ne peut être exclue.
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuutta voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä ei voida poissulkea.
French: • les médicaments susceptibles d'atténuer la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline (comme les antagonistes muscariniques: atropine, les médicaments antithyroïdiens: propylthiouracile et les médicaments à base d'hormone de croissance).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille (kuten muskariinireseptorin antagonistit: atropiini; kilpirauhaslääkkeet: propyylitiourasiili; kasvuhormonilääkkeet).
French: Dans ce cas, il sera nécessaire de renouveler le test.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
French: • goût amer ou métallique (dysgueusie);
Finnish: • karvas/metallinen maku (makuhäiriö)
French: Les effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
French: Les autres effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Finnish: Yliannostuksen muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
French: L'effet de ces interactions potentielles sur l'intervalle QTc est inconnu (voir plus haut).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
Finnish: Masimoreliini stimuloi kasvuhormonin vapautumista aktivoimalla aivolisäkkeen ja hypotalamuksen greliinireseptoreita (GHSR).
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla (ks. myös kohta 5.1).
French: • les médicaments susceptibles d'augmenter provisoirement les concentrations en hormone de croissance (comme la clonidine, la lévodopa et l'insuline);
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa tilapäisesti kasvuhormonipitoisuuksia (kuten klonidiini, levodopa ja insuliini)
French: L'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris doit être suivie par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta saa käyttää vain kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
French: L'intégralité du contenu d'un sachet est dissoute dans 120 ml, et celui de deux sachets dans 240 ml, le cas échéant.
Finnish: Yhden annospussin koko sisältö liuotetaan 120 ml:aan vettä ja kahden pussin sisältö liuotetaan 240 ml:aan vettä.
French: Analyse post-hoc avec un seuil limite de 3,0 ng/ml pour le test ITT
Finnish: ITT-kokeen raja-arvon 3,0 mg/ml post hoc -analyysi
French: Dans des études de détermination de la dose menées sur des sujets sains, la stimulation maximale de la sécrétion de l'hormone de croissance a été obtenue après administration d'une dose unique de 0,5 mg/kg de macimoréline.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä annostutkimuksissa kasvuhormonin erityksen stimulaatio oli suurimmillaan masimoreliinin kerta-annoksen 0,5 mg/kg annon jälkeen.
French: Le nombre de sachets de test requis dépend du poids corporel.
Finnish: Tarvittavien annospussien määrä määräytyy potilaan painon mukaan.
French: • des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la moxifloxacine);
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini)
French: La stimulation par la macimoréline de la libération des réserves d'hormone de croissance stockées dans l'anté-hypophyse pourrait entraîner un résultat fauxpositif précoce lorsque la lésion est située au niveau de l'hypothalamus.
Finnish: Masimoreliini vaikuttaa hypotalamuksesta alavirtaan, ja masimoreliinin stimuloima kasvuhormonivarastojen vapautuminen aivolisäkkeen etulohkosta voi saada aikaan virheellisen negatiivisen tuloksen varhaisessa vaiheessa hypotalamuksen vioittumassa.
French: La stimulation de l'hormone de croissance induite par la macimoréline était plus faible chez les patients présentant un IMC plus élevé.
Finnish: Masimoreliinin indusoima kasvuhormonin vapautuminen oli vähäisempää potilailla,
French: Les études visant à déterminer les métabolites de la macimoréline n'ont pas permis de les identifier.
Finnish: Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
French: Augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp)
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä
French: La suspension doit être préparée et administrée par un professionnel des soins de santé.
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja annostella suspension.
French: Ces effets indésirables sont principalement d'intensité légère, ne durent pas longtemps et disparaissent généralement rapidement sans traitement.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, eivätkä ne kestä pitkään.
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été analysés dans le cadre d'une étude dédiée à l'étude de l'intervalle QT cherchant à déterminer, au moyen de 60 sujets sains divisés en trois groupes distincts, les effets d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg, c.-à-d., 4 fois la dose recommandée) en comparaison avec un placebo et de la moxifloxacine.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, joka oli tutkimusasetelmaltaan kolmen annoksen vaihtovuoroinen tutkimus ja johon osallistui 60 tervettä koehenkilöä ja jossa tutkittiin masimoreliinin hoitoannosta suuremman annoksen (2 mg/kg eli neljä kertaa suositeltua annosta suurempi annos) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1 sachet (1,817 mg de granulés)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 1 annospussi (1 817 mg rakeita)
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: • des médicaments pour le traitement de la psychose (chlorpromazine ou halopéridol par exemple);
Finnish: • psykoosilääkkeet (kuten klooripromatsiini, haloperidoli)
French: Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou par des médicaments qui affectent directement la sécrétion pituitaire de somatotropine (par ex. analogues de la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant de recevoir une dose d'essai de macimoréline.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreelin koeannoksen saamista.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1,817 mg de granulés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 1 817 mg rakeita
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa
French: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
French: La macimoréline est un peptidomimétique disponible sous forme orale qui présente une activité sécrétagogue de l'hormone de croissance (GH) similaire à la ghréline.
Finnish: Masimoreliini on suun kautta otettava peptidomimeetti, jolla on greliinin kaltainen kasvuhormonin (GH) eritystä lisäävä vaikutus.
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Finnish: D-60314 Frankfurt am Main Saksa
French: Citrate de sodium dihydraté
Finnish: Sakkariininatriumdihydraatti
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan 3.
French: Pour le test MAC comme pour le test ITT, les concentrations sériques enhormone de croissance ont été mesurées 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
Finnish: Sekä ITT- että MAC-kokeessa seerumin kasvuhormonipitoisuudet mitattiin 30, 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
French: Déterminer le nombre de sachets de Macimorelin Aeterna Zentaris requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Finnish: Määritä tarvittavien Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est indiqué en tant que test diagnostique en dose unique.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: La libération de l'hormone de croissance doit être évaluée grâce au prélèvement de trois échantillons de sang 45, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament.
Finnish: Kasvuhormonin vapautuminen arvioidaan kolmella verinäytteellä, jotka otetaan 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
French: • les médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire de l'hormone de croissance (comme la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la cyclooxygénase tels que l'acide acétylsalicylique ou l'indométacine);
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat suoraan kasvuhormonin erittymiseen aivolisäkkeestä (kuten somatostatiini, insuliini, glukokortikoidit ja syklo-oksigenaasin estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo ja indometasiini)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antoa.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d'accroître la décomposition de la macimoréline, notamment des médicaments spécifiques destinés à traiter:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat voimistaa masimoreliinin hajoamista, kuten
French: La dose unique de suspension reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de poids corporel.
Finnish: Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
French: Un pourcentage de concordance positif traduit la proportion des patients dont le test ITT est positif (c.-à-d., ceux présentant un GHD selon l'ITT) et dont le test macimoréline est également positif.
Finnish: Positiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivinen ITT (joilla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan) ja myös positiivinen masimoreliinikoe.
French: Le volume de la suspension en ml est égal au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
Finnish: Esimerkiksi 70 kg:n painoinen potilas tarvitsee 70 ml masimoreliinisuspensiota.
French: Cette étude a montré un changement moyen ajusté de l'intervalle QTcF en fonction du placebo et de la valeur de départ (intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %) de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h après l'administration de la dose (voir aussi rubrique 4.4), Un allongement similaire de l'intervalle QTcF a également été observé dans le cadre d'une étude de dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg (2 fois et 4 fois la dose recommandée, respectivement)].
Finnish: Tutkimus osoitti QTcF-ajan lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen nähden korjatun keskimuutoksen (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja) olevan 9,6 ms (11,4 ms) 4 tuntia annoksen jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les résultats du test ITT et ceux du test MAC ont été utilisés pour évaluer les performances du test MAC.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ITT- ja MAC-kokeiden tulosten negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden tasoa.
French: La macimoréline est indiquée en tant que test diagnostique en dose unique.
Finnish: Masimoreliini on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
French: L'effet potentiel sur l'intervalle QTc est inconnu.
Finnish: Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
French: Ce que contient Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää
French: Vous ne pouvez pas pratiquer d'activité physique intense 24 heures avant le test. Vous pouvez boire jusqu'à 100 ml d'eau plate dans l'heure qui précède ou dans l'heure qui suit la prise de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Voit juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
French: • pourraient augmenter les taux d'hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l'insuline;
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini
French: Cela correspond à un volume de 1 ml de suspension préparée par kg de poids corporel.
Finnish: Se vastaa 1 ml valmista suspensiota painokiloa kohti.
French: La biodisponibilité orale peut être limitée par un métabolisme de premier passage via le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Finnish: Ensikierron metabolia CYP3A4-entsyymin välityksellä voi rajoittaa oraalista biologista hyötyosuutta (ks. kohta 4.5).
French: Déterminer le nombre de sachets de test requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Finnish: Määritä tarvittavien annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
French: 3 prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer l'hormone de croissance, 45, 60 et 90 minutes après avoir pris la dose de test.
Finnish: Sinulta otetaan kolme verinäytettä kasvuhormonin mittaamiseksi: yksi näyte 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua koeannoksen ottamisesta.
French: Le risque d'excrétion de la macimoréline ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masimoreliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: En présence d'un pourcentage de concordance négatif élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient sans GHD alors que le test ITT indique qu'il présente un GHD.
Finnish: Negatiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan, olisi kasvuhormonin puutos.
French: La concordance entre le résultat du premier test et celui du deuxième test a été observée dans 31 cas
Finnish: Ensimmäisen ja toisen kokeen tulokset olivat vastaavia 31 tapauksessa (91,2 %).
French: La sécurité et l'efficacité de la macimoréline chez les patients atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique n'ont pas été établies.
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen säilyttäminen 6.
French: Comment prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan 4.
French: Allongement de l'intervalle Q T à l'ECG
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssä
French: En présence d'un pourcentage de concordance élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient avec GHD alors que le test ITT indique qu'il ne présente pas un GHD.
Finnish: Positiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan, ei olisi kasvuhormonin puutosta.
French: • somnolence;
Finnish: • uneliaisuus
French: 0,3 mg Solution injectable
Finnish: 0,3 mg
French: 1 seringue pré-remplie avec piston préfixé, sans aiguille e s
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/05/325/002 Macugen
Finnish: EU/1/05/325/002 Macugen
French: Voie intravitréenne
Finnish: Antoreitti
French: Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection c) L'utilisation d'antibiotiques d) L'utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d'injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l'endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) silmäluomen puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen.
French: • Un programme d'éducation des patients qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Finnish: Potilaille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
French: • Un programme d'éducation des médecins et des professionnels de santé qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Finnish: Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
French: ¾ Les Etats Membres doivent s'assurer que les programmes d'éducation pour les médecins, les professionnels de santé et les patients contiennent les mesures de a) à m) détaillées ci-dessous, et qu'ils sont appropriés en vue de minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) avant la commercialisation.
Finnish: ¾ Jäsenvaltioiden on taattava ennen lääkkeen markkinointia, että lääkäreille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille suunnatut koulutussuunnitelmat sisältävät jäljempänä luetellut toimenpiteet a):sta m):ään ja että toimenpiteet ovat sopivia lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien (kuten endoftalmiitin) minimoimiseksi.