FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas rozmrazenia Kymriahu a podania infúzie sa majú skoordinovať.
Romanian: Decongelarea Kymriah și administrarea perfuziei trebuie sincronizate.
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică
Slovak: OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny FAS (N=111) a od dátumu zaradenia do dňa úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov (N =
Romanian: OS a fost definită ca intervalul de timp de la data perfuzării Kymriah până la data decesului din orice cauză cu efectuarea FAS (N=111) și intervalul de timp de la data înrolării până la data decesului din orice cauză pentru pacienții înrolați (N=165).
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu je možné vynechať, ak má pacient počet bielych krviniek (WBC) ≤1,000 buniek/µl počas jedného týždňa pred podaním infúzie Kymriahu.
Romanian: Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/µl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea Kymriah.
Slovak: • pediatrických a mladých dospelých pacientov vo veku do 25 rokov s B bunkovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je refraktérna, v relapse po transplantácii, alebo v druhom alebo neskoršom relapse.
Romanian: • Pacienților copii și adolescenți și pacienților adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare".
Slovak: Konkomitantné ochorenie
Romanian: Boală concomitentă
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Romanian: Studiile privind expansiunea in vitro cu celule T CAR (Kymriah) de la donatori sănătoși și pacienți nu au evidențiat transformarea și/sau imortalizarea celulelor T. Studiile in vivo la șoareci imunocompromiși nu au arătat semne de creștere celulară anomală sau semne de expansiune a celulelor clonate timp de până la 7 luni, care reprezintă cea mai lungă perioadă semnificativă de observație la modelele de șoareci cu sistem imunitar compromis.
Slovak: Po podaní Kymriahu sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Romanian: În urma administrării Kymriah, alăptarea trebuie discutată cu medicul curant.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Romanian: Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Romanian: • Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Slovak: Nominálna jednostranná presná hodnota p založená na H0: ORR ≤20
Romanian: Valoare p exactă, unilaterală, nominală, pe baza on H0:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa alebo opatrovateľa Kymriah 1,2 x 10
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient sau aparținător Kymriah d ispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Romanian: • Anxietate, iritabilitate
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru măsuri speciale de precauție pentru eliminare, a se vedea pct. 6.6.
Slovak: Nedosiahnuté (8,6;
Romanian: Nu a fost atins (8,6, NE)
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Romanian: Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40.
Slovak: • dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Romanian: • Pacienților adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
Slovak: Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.
Romanian: Există experiență limitată privind Kymriah la pacienții expuși la terapie anterioară țintită la CD19.
Slovak: Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka v dávke, čo zodpovedá 1 až 6% odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Romanian: Acest medicament conține 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată echivalent cu 1 până la 6% din doza maximă zilnică recomandată de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
Romanian: Pacienți care au prezentat răspuns (CR și PR) N=35
Slovak: Psychické poruchy Delíriumc)
Romanian: Tulburări psihice Deliri c)
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov po infúzii Kymriahu 43 % pacientov.
Romanian: 43% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni de la perfuzarea Kymriah.
Slovak: Obsah dextránu 40 a dimetylsulfoxidu (DMSO)
Romanian: Conținutul de dextran 40 și dimetil sulfoxid (DMSO)
Slovak: Príprava na infúziu
Romanian: Pregătirea pungii pe perfuzare
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Romanian: Cea mai frecventă reacție adverse non-hematologică de grad 3 și 4 a fost sindromul de eliberare de citokine (47%).
Slovak: Gravidné ženy, ktoré dostali Kymriah, môžu mať hypogamaglobulinémiu.
Romanian: Femeile gravide care au administrat Kymriah pot prezenta hipogamaglobulinemie.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS majú dostať pacienti so zvýšenou kyselinou močovou alebo veľkou nádorovou masou alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu pred infúziou Kymriahu.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul apariției TLS, pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ.
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Slovak: Prodromálny syndróm: Mierna, krátka horúčka, únava, anorexia
Romanian: Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS) și limfohistiocitoză hemofagocitică/sindromul activării macrofage (HLH/MAS) în contextul sindromului de eliberare de citokine.
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
Romanian: Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică.
Slovak: Kymriah dostalo 43 % pacientok a 57 % pacientov v štúdii B2202 a 39 % pacientok a 61 % pacientov v štúdii C2201.
Romanian: În Studiul B2202, Kymriah s-a administrat la 43% pacienți femei și 57% pacienți bărbați și în Studiul C2201 Kymriah s-a administrat la 39% pacienți femei și 61% pacienți bărbați.
Slovak: Strata chuti do jedenia, pokles telesnej hmotnosti
Romanian: • Apetit alimentar scăzut, scădere în greutate
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Znížený fibrinogén v krvi
Romanian: Timp prelungit de tromboplastină parțial activat
Slovak: Čo Kymriah obsahuje
Romanian: Ce conține Kymriah
Slovak: Liečivo Kymriahu sa nazýva tisagenlekleucel.
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Kymriahom alebo po nej sa neskúmala.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Kymriah și după acesta.
Slovak: Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
Romanian: Simptomele sindromului de eliberare de citokine pot include febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, encefalopatie, dispnee, tahipnee și hipoxie.
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov 56,2 % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov 40,2 Medián (mesiace)
Romanian: Supraviețuire generală (OS) % probabilitate de supraviețuire la 6 luni % probabilitate de supraviețuire la 12 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Slovak: Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezúčastňujte sa na činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.
Romanian: Nu conduceți, nu utilizați utilaje grele sau nu participați la activități care necesită stare de alertă, timp de 8 săptămâni de la administrarea Kymriah.
Slovak: Pre informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, pozri informácie o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Romanian: A se vedea informațiile de prescriere privind chimioterapia de limfodepleție pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care administrează chemoterapie cu limfodepleție.
Slovak: Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podá čo možno najviac buniek.
Romanian: După perfuzarea volumului complet de Kymriah, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient.
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Romanian: Valori scăzute ale fibrinogenului Valori crescute ale feritinei serice Valori crescute ale fosfatazei alcaline Valori crescute ale fibrin D dimer Timp prelungit de protrombină a)
Slovak: DOR bolo definované ako čas od nástupu CR alebo CRi do relapsu alebo úmrtia následkom základného ochorenia, čokoľvek nastane skôr (N=61).
Romanian: DOR a fost definită ca perioada de timp de la debutul CR sau CRi până la recidivă sau deces din cauza indicației existente, oricare dintre acestea are loc mai întâi (N=61).
Slovak: Ak infúzny vak Kymriahu vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Romanian: În cazul în care punga de perfuzare a fost deteriorată sau pare să prezinte scurgeri, conținutul acesteia nu trebuie perfuzat și trebuie eliminat conform procedurilor locale de biosiguranță.
Slovak: T bunkovej imunogenicity sa nepozorovali u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u dospelých pacientov s r/r DLBCL.
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri imunogene la celulele T la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL cu celulă B și/sau la pacienții adulți cu r/r DLBCL.
Slovak: U pacientov s B bunkovou ALL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli po infúzii Kymriahu u 44 % pacientov.
Romanian: La pacienții cu LAL cu celulă de tip B, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 44% dintre pacienți după perfuzarea Kymriah.
Slovak: Edém zahŕňa periférny edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém tváre s)
Romanian: Edemul include edem periferic, edem generalizat, edem localizat și edem facial.
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek - n (%)
Romanian: Transplant anterior cu celule stem - n (%)
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (85%) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (49%).
Slovak: Vak sa má okamžite odstrániť z rozmrazovacieho zariadenia a má sa uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) až do podania infúzie.
Romanian: Punga trebuie scoasă imediat din dispozitivul de decongelare și trebuie păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) până la perfuzare.
Slovak: Hypogamaglobulinémia zahŕňa znížené imunoglobulíny, znížený imunoglobulín A v krvi, znížený imunoglobulín G v krvi, znížený imunoglobulín M v krvi, bežnú variabilnú imunodeficienciu a hypogamaglobulinémiu.
Romanian: Hipogamaglobulinemia include valori scăzute ale imunoglobulinelor, valori scăzute ale imunoglobulinei A, valori scăzute ale imunoglobulinei G, valori scăzute ale imunoglobulinei M și variabile comune a imunodeficienței și hipogamaglobulinemiei.
Slovak: Geometrický priemer (CV
Romanian: Medie geometrică (CV%), n
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o ovplyvnení bezpečnosti alebo účinnosti Kymriahu prítomnosťou už existujúcich a liečbou indukovaných protilátok anti-mCAR19.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora prezența anticorpilor anti-mCAR19 are impact asupra siguranței sau eficacității Kymriah.
Slovak: B bunková ALL
Romanian: LAL cu celule B
Slovak: Výsledky krvných testov mimo normy (vysoké hladiny fosforu, horčíka, enzýmu nazvaného alkalická fosfatáza v krvi, ktorý pomáha zistiť ochorenie pečene, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina sodíka)
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor sângelui (valori crescute ale: fosforului, magneziului, unei enzime numite fosfatază alcalină pentru a detecta boli ale ficatului, fibrin d-dimer, feritinei plasmatice; valori scăzute ale sodiului)
Slovak: Intravenóznu infúziu Kymriahu má podať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s imunosuprimovanými pacientmi a pripravený na zvládnutie anafylaxie.
Romanian: Perfuzia intravenoasă Kymriah trebuie administrată de un cadru medical experimentat în tratarea pacienților imunodeprimați și instruit pentru tratarea anafilaxiei.
Slovak: Ako uchovávať Kymriah
Romanian: Cum se păstrează Kymriah
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare) pri manipulácii s materiálom pochádzajúcim z leukaferézy a s Kymriahom, aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Romanian: Prin urmare, cadrele medicale trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) atunci când manipulează materialul de leucafereză sau Kymriah pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase atunci când manipulează medicamentul.
Slovak: Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu a tachykardiu.
Romanian: Tahicardia include tahicardie sinusală și tahicardie.
Slovak: Iný sekundárny cieľový ukazovateľ
Romanian: Alt criteriu final secundar
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Romanian: Acesta este disponibil într-o pungă de perfuzare care conține o dispersie celulară tulbure până la limpede, incoloră până la ușor galbenă.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Slovak: Pohlavie - n (%)
Romanian: Sex - n (%)
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s DLBCL 0,6 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Romanian: Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, okamžite navštívte svojho lekára.
Romanian: Dacă aceasta este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru tratamentul neutropeniei febrile înainte și după perfuzarea Kymriah.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Romanian: • Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani în LAL cu celulă B. Kymriah nu trebuie administrat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea DLBCL pentru că Kymriah nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Slovak: Bakteriálne infekcie
Romanian: Infecții bacteriene Infecții fungice
Slovak: Presakovanie tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva.
Romanian: • Scurgeri de fluide din vasele de sânge în țesutul din apropiere.
Slovak: Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Romanian: Conține și: glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid, gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Kŕče, záchvaty
Romanian: • Greață, vărsături
Slovak: Encefalopatiaf)
Romanian: Encefalopatie f)
Slovak: Distenzia brucha Ascites
Romanian: Distensie abdominală Ascită
Slovak: Kymriahom sa má prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Romanian: Sarcina după tratamentul cu Kymriah trebuie discutată cu medicul curant.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov (HCP)
Romanian: Program educațional pentru cadre medicale
Slovak: Zaradení pacienti N=165 n (%)
Romanian: Înrolați N=165 n (%)
Slovak: Nedosiahnuté (10,0; NE4)
Romanian: Nu a fost atins (10,0, NE
Slovak: Tisagenlekleucel je autológne, imunobunkové onkologické liečivo, pri ktorom sú preprogramované vlastné T bunky pacienta transgénom, kódujúcim chimérický receptor antigénu (CAR), aby identifikovali a eliminovali bunky exprimujúce CD19.
Romanian: Tisagenlecleucel este o terapie imunocelulară autologă antineoplazică, care implică reprogramarea celulelor T proprii pacientului cu o transgenă care codifică un receptor antigen chimeric (CAR) pentru a identifica și elimina celulele care exprimă CD19.
Slovak: T buniek/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: viabile/kg corp.
Slovak: Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
Romanian: Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Kymriah Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Kymriah, este posibil să vi se administreze alte medicamente care să contribuie la prevenirea reacțiilor la perfuzare și a febrei.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Slovak: Vak sa má okamžite odstrániť z rozmrazovacieho zariadenia a má sa uchovávať pri teplote miestnosti (20°C-25°C) až do podania infúzie.
Romanian: Punga trebuie scoasă imediat din dispozitivul de decongelare și păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) până la perfuzare.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Romanian: Cadrele medicale care manipulează Kymriah trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase.
Slovak: Kymriah sa má podať ako intravenózna infúzia cez intravenóznu hadičku neobsahujúcu latex a bez filtra na odstránenie leukocytov, samospádom, rýchlosťou približne 10 až 20 ml za minútu.
Romanian: Kymriah trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă printr-o tubulatură fără latex, fără filtru de depleție leucocitară, la o rată de aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională.
Slovak: Ďalšími príznakmi syndrómu uvoľňovania cytokínov sú ťažkosti s dýchaním, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, nízky tlak krvi alebo závraty/točenie hlavy.
Romanian: Alte simptome ale sindromului de eliberare de citokine sunt dificultate la respirare, greață, vărsături, diaree, durere musculară, durere articulară, tensiune arterială mică sau amețeli.
Slovak: Modré sfarbenie pier, rúk a chodidiel
Romanian: • Decolorarea în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor
Slovak: Môžu to byť príznaky závažného ochorenia nazvaného syndróm uvoľňovania cytokínov.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei boli grave - și ocazional chiar letalenumită sindrom de eliberare de citokine (CRS).
Slovak: Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku, ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa podá obsah predchádzajúceho vaku.
Romanian: Dacă s-au primit mai mult de o pungă de perfuzare pentru doza în care trebuie administrat tratamentul, a doua pungă nu trebuie decongelată decât după ce conținutul pungii anterioare a fost administrat.
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată Coagulopatie
Slovak: T buniek závisí od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta (pri
Romanian: Concentrația de celule T CAR+ viabile este în funcție de indicație și greutatea corporală a pacientului (pentru leucemie acută limfoblastică cu celule B [LAL]).
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Kymriah dacă aveți antecedente de:
Slovak: Záchvaty i)
Romanian: Convulsii i)
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Romanian: Leucemie limfoblastică acută (LAL)
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
Romanian: Durerea abdominală include durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului și disconfort abdominal.
Slovak: Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Romanian: Tipul și durata terapiei de bridging au fost lăsate la latitudinea medicului.
Slovak: B bunkovou ALL a pacientom s r/r DLBCL Kymriah vykazoval charakteristické počiatočné rýchle rozšírenie, po ktorom nasledoval pomalší biexponenciálny pokles.
Romanian: În urma perfurzării Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu r/r LAL cu celulă de tip B și la pacienții cu r/r DLBCL, Kymriah prezintă, în general, o expansiune inițială rapidă urmată de un declin bi-exponențial mai lent.
Slovak: Dôkazy o vplyve rasy/etnickej príslušnosti na rozšírenie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a DLBCL sú obmedzené.
Romanian: Există dovezi limitate conform cărora rasa/etnia au impact asupra expansiunii Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL și DLBCL.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine
Slovak: Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
Romanian: • Paloare, slăbiciune, senzație de lipsă de aer
Slovak: Hypoxia Dyspnoen)
Romanian: Hipoxie Dispnee n)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ
Romanian: Criteriu final principal
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Romanian: Pacienți care au prezentat răspuns (CR/CRi) N=80
Slovak: (pozri časť 4.4).
Romanian: Vezi pct. 4.