FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,05 nominálne významné (p <
Polish: Nominalnie istotne (p < 0,05)
Slovak: Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Polish: • jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 1 996 pacientov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú terapiu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontroli placebo, przeprowadzonych z udziałem 1996 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Polish: wydostaną się na zewnątrz.
Slovak: Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
Polish: Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4. a następnie dodatkową dawkę w 16. tygodniu.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na biologickú terapiu bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1).
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI a CDLQI sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 8).
Polish: Poprawa wskaźników PGA, PASI i CDLQI utrzymywała się do tygodnia 52.
Slovak: PsA bolo u pacientov s entezitídou a/alebo daktylitídou v úvode liečby pozorované výrazné zlepšenie skóre entezitídy a daktylitídy v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, V 2. štúdii PsA bolo v 24. týždni výrazné zlepšenie skóre entezitídy a numerické zlepšenie (nie štatisticky významné) v skóre daktylitídy pozorované v skupine s ustekinumabom 90 mg v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniu PsA 2 stwierdzono w 24. tygodniu znaczącą poprawę w przebiegu zapalenia przyczepów ścięgnistych oraz liczbową poprawę (nieistotną statystycznie) punktacji zapalenia paliczków w grupie stosującej ustekinumab w dawce 90 mg w porównaniu do placebo.
Slovak: 0,001 pre 45 mg alebo 90 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z etanerceptem p = 0,012 dla ustekinumabu w dawce 45 mg w porównaniu z etanerceptem
Slovak: Zrozumiteľné pokyny o podávaní lieku sú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Wyczerpujące instrukcje dotyczące podawania leku zostały zamieszczone w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Vážne ochorenia kože
Polish: Ciężkie zmiany skórne
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.
Polish: Rycina 1 pokazuje budowę ampułkostrzykawki.
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
Polish: • roztwór w fiolce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego (perłowego), bezbarwny do jasnożółtego
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávka STELARY pre psoriázu u pediatrických pacientov
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka produktu leczniczego STELARA u dzieci i młodzieży Masa ciała w czasie podawania
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na jedno intravenózne podanie odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v týždni 0.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej dożylnie pojedynczą zalecaną, dostosowaną dawkę wynoszącą około 6 mg/kg (patrz Tabela 1, punkt 4.2), stałą dawkę 130 mg ustekinumabu lub placebo w tygodniu 0.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Polish: Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/08/494/003
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia azhojeniesliznicesú definované ako podskóre frekvencie stolice 0 alebo 1, podskóre rektálneho krvácania 0 a endoskopické podskóre 0 alebo 1. p <
Polish: Remisję objawówi gojenie błony śluzowej łącznie definiuje się jako wynik w podskali częstości stolców równy 0 lub 1 oraz wynik w podskali krwawienia z odbytnicy równy 0 i wynik w podskali endoskopowej 0 lub 1. p < 0,001
Slovak: Zriedkavé: alergická alveolitída, eozinofilná pneumónia Veľmi zriedkavé:
Polish: Niezbyt często: przekrwienie jamy nosowej Rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Polish: STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań EU/1/08/494/002
Slovak: Zápal podkožného tkaniva („celulitída") je menej častý (môže postihnúť až 1
Polish: • Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1
Slovak: Klinický vývoj predstavovali dve 8-týždňové indukčné štúdie s intravenóznym podávaním (UNITI-1 a UNITI-2), po ktorých nasledovala 44 týždňov trvajúca randomizovaná štúdia so subkutánnym podávaním (IM-UNITI), sledujúca udržanie účinku u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v indukčných štúdiách, čo celkovo predstavovalo 52 týždňov liečby.
Polish: Program rozwoju klinicznego składał się z dwóch 8-tygodniowych badań dożylnej indukcji leczenia (UNITI-1 i UNITI-2), a następnie 44-tygodniowego randomizowanego badania leczenia podtrzymującego dawkami podskórnymi (IM-UNITI), łącznie 52 tygodnie terapii.
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (130 mg)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (130 mg)
Slovak: Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8 týždňov.
Polish: • U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Stelara może być podawany co 8 tygodni.
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 11).
Slovak: • upchatý alebo plný nos,
Polish: • uczucie zatkania lub niedrożność nosa
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Polish: Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovak: Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 30 ml injekčnej liekovke.
Polish: Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w tygodniach: 0. i 4., przeszli na ustekinumab (45 mg lub 90 mg) w tygodniach: 12. i 16.
Slovak: Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
Polish: Produkt leczniczy STELARA występuje w postaci jałowego roztworu w przeznaczonej do jednorazowego użycia fiolce lub do jednorazowego użycia ampułkostrzykawce.
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 5).
Slovak: Odporúčaná dávka STELARY odvodená od telesnej hmotnosti sa uvádza nižšie (tabuľky 1 a 2).
Polish: Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych) Zalecana dawka produktu leczniczego STELARA zależy od masy ciała, co przedstawiono poniżej (Tabela 1 i 2).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Slovak: Odpoveď PASI 90 N (%)
Polish: PASI 90 odpowiedź N (%)
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
Polish: Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, na które stosuje się lek Stelara.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 76 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji trwającej do 76. tygodnia, licząc od momentu pierwszego podania badanego leku.
Slovak: Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.
Polish: • Nie należy mieszać leku Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok), fixnú dávku 130 mg ustekinumabu, alebo placebo v 0. týždni.
Polish: W obu badaniach pacjentów przydzielono losowo do grup, które otrzymały pojedynczą dożylną zalecaną stratyfikowaną dawkę wynoszącą około 6 mg/kg (patrz punkt 4.2 w ChPL dla produktu leczniczego STELARA, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), lub stałą dawkę 130 mg ustekinumabu, lub placebo w 0. tygodniu.
Slovak: V jednom balení je 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená striekačka s liekom STELARA.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę leku lub w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę.
Slovak: Pacienti, ktorí sú anti-TNFα refraktórni/intolerantní.
Polish: Pacjenci z nawrotem/nietolerancją terapii anty-TNFα p < 0,01
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
Polish: W badaniu PsA 2, odpowiedzi ACR 20 w 52. tygodniu uzyskano u odpowiednio 47% i 48% pacjentów przyjmujących dawkę 45 mg i 90 mg.
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/004
Polish: STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/08/494/004
Slovak: • zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
Polish: • zmniejszenia objawów choroby
Slovak: Podrobné informácie o použití sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS)
Polish: Tabela 7 Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniach: 12. i 52.
Slovak: Odpoveď 70 bodov, 3. týždeň b 66 (31,6
Polish: Odpowiedź 70 punktów, 3. tydzień 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami.
Polish: • Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Slovak: V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Stelara.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v 0. týždni.
Polish: W obu badaniach pacjentów przydzielono losowo do grup, które otrzymały pojedynczą dożylną zalecaną stratyfikowaną dawkę wynoszącą około 6 mg/kg (patrz Tabela 1, punkt 4.2), lub stałą dawkę 130 mg ustekinumabu, lub placebo w 0. tygodniu.
Slovak: • roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
Polish: • czy roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego (perłowego), bezbarwny do jasnożółtego
Slovak: Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:
Polish: Należy sprawdzić liczbę ampułkostrzykawek i przygotować materiały: Przygotowania do użycia ampułkostrzykawki.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte zriedený roztok.
Polish: Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór.
Slovak: 3. štúdia psoriázy (ACCEPT) hodnotila 903 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou, ktorí nedostatočne odpovedali, netolerovali alebo im bola kontraindikovaná iná systémová liečba, porovnala účinnosť ustekinumabu a etanerceptu a vyhodnotila bezpečnosť ustekinumabu a etanerceptu.
Polish: Badanie 3 nad łuszczycą (ACCEPT) przeprowadzono z udziałem 903 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy, u których reakcja na leczenie była niewystarczająca, wystąpiła nietolerancja leku lub wystąpiły przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice
Polish: Remisja objawów i gojenie błony śluzowej łącznie
Slovak: Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 2 ml injekčnej liekovke.
Polish: Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho.
Polish: • Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď ani po 28 týždňoch liečby, treba uvažovať o prerušení terapie.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tygodnia terapii.
Slovak: U pacientov so psoriázou bola po liečbe ustekinumabom hlásená exfoliatívna dermatitída (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki złuszczającego zapalenia skóry u pacjentów z łuszczycą, po zastosowaniu leczenia ustekinumabem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić.
Slovak: • infekcie zubov,
Polish: • zakażenie zatok.
Slovak: Stelara sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Polish: • Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Polish: Rpz - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredným až ťažkým stupňom aktivity Crohnovej choroby (skóre CDAI [Crohn's Disease Activity Index]
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo u osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Crohna (z indeksem CDAI [ang. Crohn's Disease Activity Index] wynoszącym ≥ 220 i ≤ 450).
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru - pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému.
Polish: • o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych - gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Stelara, zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę lub ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Polish: Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Stelara (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Stelara, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Polish: Cztery tygodnie po pierwszym zastrzyku podaje się kolejny, a następnie każdy następny co 12 tygodni.
Slovak: Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny.
Polish: Materiały te będą koncentrować się na bezpieczeństwie leczenia produktem Stelara, a zwłaszcza na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych zakażeń i nowotworów.
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Polish: Większość z tych objawów uznano za łagodne i nie wymagały one przerwania leczenia.
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Polish: Stelara jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Stelara.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ustekinumab
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stelara?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stelara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stelara.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti alebo ich ošetrovatelia môžu po zaškolení injekciu podávať sami.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie.
Slovak: V niektorých štúdiách sa však u pacientov pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy a psychických problémov, napríklad depresií, ktoré môžu súvisieť s liekom Stelara.
Polish: Jednak w niektórych badaniach u pacjentów wystąpiło nieoczekiwane zwiększenie zaburzeń funkcji serca i naczyń krwionośnych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, co może wiązać się ze stosowaniem leku Stelara.
Slovak: Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o spôsobe podávania podkožnej injekcie lieku Stelara.
Polish: Materiały dla pacjentów będą także zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania podskórnego leku Stelara.
Slovak: Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Polish: Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
Slovak: Infúzia trvá minimálne jednu hodinu a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Wlew trwa co najmniej jedną godzinę, a dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów inne leki na łuszczycę zawiodły lub pacjenci nie mogli ich otrzymywać.
Slovak: Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov.
Polish: Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie produktem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 5 lat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stelara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stelara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Polish: Ustekinumab przyłącza się do dwóch cytokin (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym, zwanych interleukiną 12 i interleukiną 23.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stelara (pozorované u viac ako 5 % pacientov v klinických štúdiách) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Slovak: Spoločnosť postupne poskytla dlhodobé výsledky zo štúdií (po 5 rokoch liečby) a výsledky z jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Stelara s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Polish: Firma dostarczyła następnie wyniki badań długoterminowych (po 5 latach leczenia) i wyniki badania porównującego lek Stelara z etanerceptem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Slovak: Vedľajšie účinky lieku boli považované za tolerovateľné a zvládnuteľné.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Slovak: Bežná dávka u dospelých je 45 mg, dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Polish: U osób dorosłych dawka wynosi zazwyczaj 45 mg, natomiast dawka dla dzieci zależy od ich wagi ciała.
Slovak: V porovnávacej štúdii sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
Polish: W badaniu porównawczym wykazano, że po 12 tygodniach leczenia produkt Stelara działa skuteczniej niż etanercept.
Slovak: Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stelara, takisto dodá poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom vzdelávacie materiály.
Polish: Producent leku Stelara zapewni również materiały edukacyjne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stelara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.