FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1b/egyéb 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 55 év volt (tartomány: 22-82 év); 61%-uk volt férfi; 60%-uk volt fehérbőrű; 20%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 6%-uk volt spanyol vagy latin; 82%-uk korábban nem részesült kezelésben; 18%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 26 kg/m2 volt; 64%-uknak volt kiinduláskor 800 000 NE/ml-nél magasabb HCV RNS-szintje; 22%-uknak volt cirrhosisa; 71%-uknak volt nem-C/C IL28B allélja (CT vagy TT); 18%-uknak volt HCV/HIV-1 társfertőzése.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 1b og af öðrum undirtegundum arfgerðar 1 var 55 ár (á bilinu: 22 til 82); 61% voru karlar; 60 % hvítir; 20% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 6% af rómönskum uppruna; 82% höfðu ekki fengið meðferð áður; 18% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 26 kg/m2; 64 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 22 % voru með skorpulifur; 71% voru með IL28B genasamsætu ekki-C/C (CT eða TT); 18 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
Hungarian: Az elbasvirt és a grazoprevirt az oxidatív metabolizmus részlegesen eliminálja, elsődlegesen a CYP3A által.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir skiljast að hluta til út eftir umbrot með oxun aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Hungarian: Amennyiben Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert á saltsnauðu fæði skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Hungarian: GT 1, 4, 6 TE cirrhosissal vagy anélkül, és HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TE með eða án skorpulifrar, og með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýking
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a ZEPATIER szedését!
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=105)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=105)
Hungarian: ↔ Pitavasztatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Icelandic: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Hungarian: ↔ Prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Icelandic: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Hungarian: (intestinalis BCRP-gátlás)
Icelandic: (hömlun BCRP í þörmum)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Icelandic: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Hungarian: A ZEPATIER nátriumot tartalmaz.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur natríum.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 50%-ánál (1/2) a 24. követési héten.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 50% (1/2).
Hungarian: ↔ Pravasztatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Icelandic: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Hungarian: Gyakori asthenia, irritabilitás
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði, þunglyndi
Hungarian: Az SVR12-t elérő vagy a virológiai kudarc kritériumainak megfelelő vizsgálati alanyok összevont elemzéseiben az olyan NS5A polimorfizmusok (beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et), valamint NS3 polimorfizmusok (szubsztitúciók a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál) prevalenciáját és hatását vizsgálták, amelyek az elbasvir, illetve a grazoprevir antivirális aktivitásának több mint 5-szörös mértékű in vitro csökkenését eredményezik.
Icelandic: Í sameinuðum greiningum hjá þátttakendum, sem náðu viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eða lengur eða náðu skilmerkjum veirufræðilegs brests, var lagt mat á algengi og áhrif vegna NS5A fjölbreytni (þ.m.t. M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3 fjölbreytni (skiptihvörf í stöðu 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175) sem dró meira en 5-falt úr veiruvirkni elbasvirs og grazoprevirs í sömu röð in vitro.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben jelentkező NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációk általában perzisztensebbek voltak, mint az NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók.
Icelandic: Hjá veirum voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar yfirleitt varanlegri en NS3 ónæmistengd skiptihvörf.
Hungarian: Vesekárosodás A nem dializált, súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei 86%-kal és 65%-kal emelkedtek a normál vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2), HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyokhoz képest.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín./1,73 m2) sem voru ekki í himnuskilun, jókst gildi AUC fyrir elbasvir um 86% og um 65% fyrir grazoprevir miðað við HCV neikvæða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði > 80 ml/mín./1,73 m2):
Hungarian: In vitro adatok alapján nem zárható ki, hogy a GZR gátolhatja a BSEP-t.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki hægt að útiloka að grazoprevir hamli BSEP.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: Az elbasvir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat 4-szeresen meghaladó mértékben.
Icelandic: Elbasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er 4-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Icelandic: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott ZEPATIER-kezelés a kompenzált cirrhosissal vagy anélkül fennálló krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek kezelésére (csak Child-Pugh A) HCV genotípus
Icelandic: C hjá sjúklingum með eða án tempraðrar skorpulifrar (Child-Pugh A eingöngu) HCV arfgerð
Hungarian: Az elbasvir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis vagy postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 9-szeresen, illetve 17-szeresen meghaladó mérték).
Icelandic: Elbasvir var gefið rottum og kanínum án þess að framkalla aukaverkanir á fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu við allt að stærsta prófaða skammt (skammta sem voru u.þ.b. u.þ.b. 9-falt hærri en við útsetningu hjá mönnum hjá rottum og u.þ.b. 17-falt hærri hjá kanínum).
Hungarian: ↔ Midazolám AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Icelandic: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel kezelt 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 9. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru með sýkingu af arfgerð 1b og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eru sýndar í töflu 9.
Hungarian: A ZEPATIER és CYP3A vagy P-gp induktorok együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez jelentősen csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazma koncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3, 4.5 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki á að gefa ZEPATIER samhliða CYP3A eða P-gp virkjum þar sem það getur dregið marktækt úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið úr áhrifum ZEPATIER. (sjá kafla 4.3, 4.5 og 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZEPATIER
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZEPATIER
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=113)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=113)
Hungarian: A grazoprevir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat <1-szeresen meghaladó mértékben.
Icelandic: Grazoprevir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er < 1-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 95%-ánál (35/37) a 12. követési hét követési adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (9/9) a 24. követési hét adatai szerint.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 12 hjá 95% (35/37) þátttakenda og hjá 100% (9/9) við eftirfylgni í viku
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Icelandic: Skammtur atorvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við samhliða gjöf ZEPATIER.
Hungarian: A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum sem háðir eru himnuskilun með verulega skerta nýrnastarfsemi var AUC fyrir elbasvir and grazoprevir óbreytt samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: NS5A Az alábbi NS5A szubsztitúciók bármelyike: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Icelandic: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál, akik virológiai kudarcon kívül egyéb okból nem tudták elérni az SVR-t, a kiindulási HCV RNS <=800 000 NE/ml volt.
Icelandic: HCV RNA >800.000 a.e./ml Báðir sjúklingarnir sem náðu ekki varanlegri veirusvörun af öðrum ástæðum en veirufræðilegum bresti voru með upphafsgildi HCV RNA <=800.000 a.e./ml.
Hungarian: A ZEPATIER adagonként 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum í skammti, sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a 8. kezelési héten, valamint klinikailag indokolt esetekben laboratóriumi májvizsgálatokat kell végezni.
Icelandic: Rannsaka á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst, í meðferðarviku 8 og eins og við á klínískt.
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül HCV/HIV-1 társfertőzés
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar HCV/HIV-1 samhliða sýking
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az elbasvir és a grazoprevir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að elbasvir og grazoprevir skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: • EBR/GZR* 12 hétig (N=316)
Icelandic: EBR/GZR* í 12 vikur (N=316)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 50%-kal, illetve 30%-kal magasabbak a nőknél, mint a férfiaknál.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 50% og 30% hærra, talið í sömu röð, hjá konum en körlum.
Hungarian: A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZEPATIER er notað ef þú:
Hungarian: • Nem szabad teherbe esnie, ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi.
Icelandic: Forðast verður þungun ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Közvetlenül ható vírusellenes szerek, HCV-fertőzés elleni antivirális szerek, ATC kód: J05AP54.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf með beina verkun á veirur, veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC-flokkur:
Hungarian: A ZEPATIER és az erős CYP3A gátlók együttes alkalmazása emeli az elbasvir és a grazoprevir koncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur þéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Icelandic: Ekki á að nota lyfin samhliða.
Hungarian: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=201)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur(N=201)
Hungarian: • EBR* + GZR* 12 hétig (N=14)
Icelandic: EBR* + GZR* í 12 vikur (N=14)
Hungarian: (20-150 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Icelandic: (20-150 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést véglegesen a mellékhatások miatt.
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
Hungarian: • ha szedett már bármilyen hepatitisz C gyógyszert
Icelandic: • hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu
Hungarian: ↔ Prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Icelandic: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 10. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim voru með sýkingu af arfgerð 1a og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 10.
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=218)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur (N=218)
Hungarian: A tabletták 2 darab kartonlevelet tartalmazó dobozba vannak csomagolva.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfjum með beina verkun er hafin.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviði
Hungarian: Egy 4 órás dialíziskezelés alatt a grazoprevir kevesebb mint 0,5%-a volt kimutatható a dializátumban.
Icelandic: Minna en 0,5% af grazoprevir greindist í skiljuvökva eftir 4 klst. skilun.
Hungarian: • EBR*+GZR* 12 hétig (N=122)
Icelandic: EBR * + GZR* í 12 vikur (N=122)
Hungarian: Ha Ön érzékeny a laktózra vagy amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Hungarian: †Az NS5A referencia szekvenciái a 31-es aminosavon: L (1a genotípus és 1b genotípus), és M (4a és 4d genotípus).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 31 eru L (arfgerð 1a, arfgerð 1b) og M (arfgerð 4a og 4d).
Hungarian: GT 4, 6 TN cirrhosis nélkül
Icelandic: Arfgerð 4, 6 TN án skorpulifrar
Hungarian: Összehajtogatott belső kartonlevél
Icelandic: ÞYNNA LÍMD Í INNRI VASA
Hungarian: A ZEPATIER és az OATP1B gátlók együttadása ellenjavallt, mivel ez jelentősen emelheti a grazoprevir plazmakoncentrációit.
Icelandic: ZEPATIER samhliða lyfjum sem hamla OATP1B flutningsprótein þar sem það getur aukið plasmaþéttni grazoprevirs verulega.
Hungarian: Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á ZEPATIER
Hungarian: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Icelandic: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Icelandic: NÚKLEÓSÍÐBAKRITAHEMLAR Tenofovir disoproxil fumarat (300 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Famotidin (20 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)/grazoprevir (100 mg egyszeri adag)
Icelandic: Famotidin (20 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)/ grazoprevir (100 mg stakur skammtur)
Hungarian: A szérum késői ALT-szint emelkedése
Icelandic: Síðbúin hækkun á ALT í sermi
Hungarian: (600 mg per os egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Icelandic: (600 mg stakur skammtur til inntöku)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Hungarian: A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók perzisztenciája
Icelandic: Varanleg veirusvörun hjá þátttakendum með sýkingu af arfgerð
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén az L30S, M31V és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 3-23-szorosan csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Icelandic: Stakt NS5A skiptihvarf L30S, M31V og Y93H í afritum af arfgerð 4 dró úr veiruvirkni elbasvirs 3- til 23-falt.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a grazoprevir vagy az elbasvir alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og þroska af völdum grazoprevirs og elbasvirs.
Hungarian: GT 1 TE HCV-vel proteáz inhibitor kezelési sémával cirrhosissal vagy anélkül
Icelandic: Arfgerð 1 TE og meðferð með HCV próteasahemli með eða án skorpulifrar
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: 1 g / 0,5 g
Icelandic: 1 g / 0.5 g Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Hungarian: 8-14 nap
Icelandic: 8-14 dagar
Hungarian: 4-14 nap
Icelandic: 4-14 dagar
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot szeretne végeztetni Önnél, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a helyes adagot kapja, különösen, ha hosszú ideje alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig viljað rannsaka blóðið til að tryggja að þú fáir réttan skammt, sérstaklega ef þú þarft að nota lyfið í langan tíma.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy milyen típusú az Ön fertőzése, hol van a szervezetében a fertőzés és attól, hogy mennyire súlyos a fertőzése.
Icelandic: Skammturinn fer eftir sýkingunni sem þú ert með, hvar í líkamanum hún er og hversu alvarleg hún er.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A Zerbaxa olyan gyógyszer, melyet sokféle bakteriális fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: Zerbaxa er lyf sem notað er til að meðhöndla margar bakteríusýkingar.
Hungarian: A tazobaktám az OAT1 és OAT3 szubsztrátja.
Icelandic: Tazóbactam er hvarfefni fyrir OAT1 og OAT3.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ceftólózans/tazóbactams hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Minimális gátló koncentrációk (mg/l)
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (mg/l)
Hungarian: *A Cockcroft-Gault-képlettel becsült CrCL-érték.
Icelandic: *CrCl áætluð út frá Cockcroft-Gault formúlunni.
Hungarian: Súlyos, és alkalmanként halálos túlérzékenységi (anaphylaxiás) reakciók előfordulhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Icelandic: Alvarleg og stundum banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru möguleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Hungarian: A Zerbaxa-kezelés általában 4-14 napig tart, a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a szervezet kezelésre adott válaszától függően.
Icelandic: Meðferð með Zerbaxa stendur venjulega yfir í 4 til 14 daga, allt eftir alvarleika og staðsetningu sýkingarinnar og hvernig líkami þinn bregst við meðferðinni.
Hungarian: A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Icelandic: Zerbaxa er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1):
Hungarian: Az ampC enzimeket (amelyeket az Enterobacterales termel)
Icelandic: AmpC ensím (framleitt af Enterobacterales)
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Zerbaxa adagját, és el kell döntenie, hogy milyen gyakran kaphat Ön Zerbaxát.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að draga úr skammti Zerbaxa eða ákveða hversu oft þú færð Zerbaxa.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mivel azonnali orvosi segítségre lehet szüksége:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð eftirfarandi einkenni þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek a bélmozgást leállítják vagy lelassítják.
Icelandic: Við þessar aðstæður ættir þú ekki að taka lyf sem stöðvar eða hægir á þarmalosun.
Hungarian: A klinikailag értékelhető betegeknél a klinikai gyógyulási arány a ceftolozán/tazobaktám esetében 95,9% volt 293, 65 évesnél fiatalabb betegnél, és 87,8% volt 82, 65 éves vagy idősebb betegnél.
Icelandic: Tíðni klínískrar lækningar fyrir ceftólózans/tazóbactams hjá matshæfum sjúklingum var 95,9% hjá 293 sjúklingum yngri en 65 ára og 87,8% hjá 82 sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: Coombs-teszt pozitivitás
Icelandic: Jákvætt Coombs próf
Hungarian: Direkt Coombs-teszt pozitivitás alakulhat ki a Zerbaxa-kezelés alatt.
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf getur komið fram við meðferð með Zerbaxa.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a következő fajok nem érzékenyek a ceftolozán/tazobaktám kombinációra:
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að eftirfarandi tegundir séu ekki næmar fyrir ceftólózani/tazóbactami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember fogja az Ön egyik vénájába beadni infúzióban (cseppinfúzióban), mely egy óráig tart.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér lyfið í bláæð með innrennsli (dreypi) á einni klukkustund.
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó a ceftolozán/tazobaktám kombinációval végzett terápia leállítása, valamint szupportív intézkedések alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés adása mellett.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að hætta meðferð með ceftólózani/tazóbactami og veita stuðningsmeðferð ásamt því að hefja sérstaka meðferð við Clostridioides difficile.
Hungarian: - Az ajkak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; és nyelési vagy légzési nehézségek.
Icelandic: - Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot og erfiðleikar við að kyngja eða anda.
Hungarian: A Zerbaxa klinikai vizsgálatok során alkalmazott legmagasabb egyszeri adagja 3 g/1,5 g ceftolozán/tazobaktám volt, melyet egészséges önkénteseknek adtak be.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Zerbaxa sem notaður var í klínískum rannsóknum var 3 g/1,5 g af ceftólózani/tazóbactami sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelés néha olyan ellenanyagok termelődésével jár, amelyek hatással lehetnek az Ön vörösvértestjeire.
Icelandic: Meðferð með Zerbaxa veldur stundum framleiðslu mótefna sem bregðast við rauðum blóðkornum.
Hungarian: C. difficile baktériumok által okozott fertőzés, C. difficile-teszt pozitivitás (székletvizsgálattal mutatható ki), Coombs-teszt pozitivitás (olyan vérvizsgálat, amely azokat az antitesteket mutatja ki, amelyek megtámadhatják a vörösvértesteket)
Icelandic: Sýking af völdum C. difficile bakteríu, jákvætt C. difficile próf (úr saurprófi), jákvætt Coombs próf (blóðrannsókir þar sem leitað er að mótefnum sem ráðast gegn rauðum blóðkornum)