FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnja ORR je bila 26 % [95-% IZ (21; 31)] in stopnja CR je bila 7 % [95-% IZ (3; 15)], z mediano OS 6,3 meseca.
Icelandic: ORR var 26% [95% CI (21, 31)] og CR tíðnin var 7% [95% CI (3, 15)], auk þess sem miðgildi OS var 6,3 mánuðir.
Slovenian: Ta druga zdravila lahko vključujejo:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Slovenian: Mediana trajanja odziva in mediana celokupnega preživetja nista bili doseženi (preglednica 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
Slovenian: Letno poročilo o varnosti in 5-letna vmesna poročila
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
Slovenian: - če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (znižan ali zvišan).
Icelandic: - er með einhverja lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lækkaður eða hækkaður).
Slovenian: n/s n/s
Icelandic: N/A
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko dobite samo, če rezultat testa pokaže, da niste noseči.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
Slovenian: V vašem tkivu se nakopiči preveč teh nenormalnih belih krvnih celic, kar je vzrok simptomov, ki jih imate.
Icelandic: Of mikill fjöldi þessara óeðlilegu hvítu blóðfrumna safnast upp í líkamsvef og þetta er ástæðan fyrir þeim einkennum sem þú kannt að finna fyrir.
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
Slovenian: Če se infundiranje zdravila YESCARTA odloži za več kot 2 tedna po pripravljalni kemoterapiji, boste morda morali prejeti dodatno pripravljalno kemoterapijo.
Icelandic: - Ef innrennsli með YESCARTA er seinkað um meira en 2 vikur eftir að þú færð undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum getur verið að þú þurfir að fá frekari undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum.
Slovenian: Število anti-CD19 CAR T-celic v krvi je bilo pozitivno povezano z objektivnim odzivom (CR ali PR).
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T frumna í blóðinu var í jákvæðu samhengi við hlutlægt svörunarhlutfall (CR eða PR).
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, bo zdravnik:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA mun læknirinn:
Slovenian: Devet bolnikov ni bilo zdravljenih, pretežno zaradi napredovanja bolezni ali resnega neželenega dogodka po vključitvi in pred vnosom celic.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu ekki meðferð, einkum vegna versnandi sjúkdóms eða alvarlegra aukaverkana eftir að þátttaka hófst og áður en frumur voru gefnar.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Slovenian: Učinkovina je aksicabtagen ciloleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Zdravila ne smete ponovno zamrzniti.
Icelandic: Ekki skal frysta aftur lyf sem búið er að þíða.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek demografskih značilnosti za 2. fazo ZUMA-1 (analiza po 12 mesecih) Kategorija
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum fyrir 2. stig ZUMA-1 (12 mánaða greining)
Slovenian: V analizi spremljanja po 12 mesecih (preglednica 5) je bila stopnja ORR 72 % in stopnja CR 51 %.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni (tafla 5) var ORR 72% og CR hlutfallið var 51%.
Slovenian: V študiji ZUMA-1 se je hiperbilirubinemija 1. stopnje pojavila pri 16 % bolnikov.
Icelandic: Í ZUMA-1 kom gammaglóbúlínskortur fram hjá 16% sjúklinga.
Slovenian: Rezultat ORR pri PMBCL in DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma, je bil pri obeh 88 %.
Icelandic: ORR niðurstöður fyrir PMBCLog DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis voru í báðum tilfellum 88%.
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti YESCARTA og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno izključno za avtologno uporabo in se ne sme dajati drugim bolnikom.
Icelandic: YESCARTA er aðeins ætlað til samgena notkunar og það má ekki gefa öðrum sjúklingum.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom YESCARTA, ne smejo darovati krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA skulu ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu.
Slovenian: Vendar pa je z infundiranjem zdravila YESCARTA treba začeti v 30 minutah po koncu odtajanja, skupni čas infundiranja zdravila YESCARTA pa ne sme preseči 30 minut.
Icelandic: Hins vegar skal hefja innrennslið með YESCARTA innan 30 mínútna eftir að það hefur þiðnað algjörlega og heildar innrennslistíminn fyrir YESCARTA skal ekki vera lengri en 30 mínútur.
Slovenian: Doječe matere je treba poučiti o možnih tveganjih za dojenega otroka.
Icelandic: Upplýsa skal konur með börn á brjósti um hugsanlega áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: • Vaše bele krvne celice se zamrznejo in pošljejo v izdelavo zdravila YESCARTA.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.
Slovenian: Ta pomagajo pri preprečevanju reakcij na infuzijo in zvišane telesne temperature.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo med 73 bolniki z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, pri 40 % mogoče zaznati B-celice; B-celično aplazijo, ki so jo ob izhodišču opazili pri večini bolnikov, so pripisali predhodnim zdravljenjem.
Icelandic: Af 73 sjúklingum með metanleg sýni við upphaf meðferðarinnar höfðu 40% greinanlegar B-frumur; B-frumnafæð sem sást hjá flestum sjúklingum við upphaf meðferðarinnar mátti rekja til fyrri meðferða.
Slovenian: 1098 XH Amsterdam
Icelandic: Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z aktivno okužbo s HIV, HBV ali HCV ni.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með virka HIV, HBV eða HCV sýkingu.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: YESCARTA er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija na infundiranje, kar je enako 15 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO, in znaša 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum í hverju innrennsli, sem jafngildir 15% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovenian: Če so v vsebini vreče še vedno vidne celične grudice, nadaljujte z nežnim mešanjem.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo osrednjega živčnega sistema ali nezadostno ledvično, jetrno, pljučno ali srčno funkcijo so verjetno bolj ranljivi za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo dodatno pozornost.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi nýrna-, lifrar-, lungna- eða hjartastarfsemi eru líklegri til að vera viðkvæmari fyrir afleiðingum þeirra aukaverkana sem lýst er hér að neðan og þurfa sérstakt eftirlit.
Slovenian: Največje vrednosti anti-CD19 CAR T-celic so se pojavile v prvih 8 do 15 dneh po infundiranju zdravila YESCARTA.
Icelandic: Hámarksgildi and-CD19 CAR T-frumna kom fram á fyrstu 8 til 15 dögunum eftir innrennslið með YESCARTA.
Slovenian: • Krče, tresenje, težave z govorom ali nerazločno govorjenje, izgubo zavesti ali zmanjšano raven zavesti, zmedenost in dezorientacijo, izgubo ravnotežja ali koordinacije.
Icelandic: Flog, skjálfti, talerfiðleikar eða óskýrt tal, meðvitundarleysi eða skert meðvitund, rugl og vistarfirring, skortur á jafnvægi eða samhæfingu
Slovenian: To bo pokazalo, ali je verjetno, da bi se pri vas razvilo stanje, ki se imenuje sindrom tumorske lize.
Icelandic: Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni.
Slovenian: Da se bolnike obvesti in jim pojasni: - tveganja CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravilom YESCARTA, - potrebo po takojšnjem poročanju simptomov zdravniku, ki vodi zdravljenje, - potrebo, da ostanejo blizu lokacije, kjer so prejeli zdravilo YESCARTA, vsaj 4 tedne po infundiranju zdravila YESCARTA,
Icelandic: Til að upplýsa og útskýra fyrir sjúklingum - áhættuna af frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi, sem tengjast YESCARTA - nauðsyn þess að tilkynna meðferðarlækninum tafarlaust um einkennin - nauðsyn þess að vera í nálægð við staðinn þar sem YESCARTA var gefið í a.m.k.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so omejene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovenian: Ob analizi spremljanja po 24 mesecih so ti 3 bolniki ohranili CR 30 do 35 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Icelandic: Í 24 mánaða eftirfylgnigreiningunni voru þessir 3 sjúklingar enn með CR 30 til 35 mánuðum eftir innrennsli YESCARTA.
Slovenian: V primeru pojava sekundarnega malignega obolenja se je treba povezati s podjetjem za pridobitev navodil o vzorcih, ki jih je treba pri bolniku odvzeti za testiranje.
Icelandic: Ef síðkominn illkynja sjúkdómur kemur fram, skal hafa samband við fyrirtækið til að fá leiðbeiningar um söfnun á sýnum úr sjúklingnum til prófunar.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali vnetno boleznijo, dokler ta stanja ne izzvenijo.
Icelandic: YESCARTA skal ekki gefa sjúklingum með virkar sýkingar eða bólgusjúkdóm fyrr en slíkt hefur hjaðnað.
Slovenian: Infuzijo zdravila YESCARTA morate prejeti v usposobljeni klinični ustanovi, iz katere boste odpuščeni, ko bo zdravnik menil, da lahko varno greste domov.
Icelandic: Þú þarft að fá innrennslið með YESCARTA á fullgildri heilbrigðisstofnun og útskrifast ekki fyrr en læknirinn telur öruggt fyrir þig að fara heim.
Slovenian: V nekaterih primerih morda načrtovanega zdravljenja z zdravilom YESCARTA ne bo mogoče nadaljevati.
Icelandic: Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo YESCARTA, boste dobili druga zdravila, kot je pripravljalna kemoterapija, ki bo omogočila, da se spremenjene bele krvne celice iz zdravila YESCARTA v vašem telesu namnožijo, ko prejmete zdravilo.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA færðu önnur lyf á borð við undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum, sem gerir breyttu hvítu blóðfrumunum í YESCARTA kleift að fjölga sér í líkama þínum þegar þér er gefið lyfið.
Slovenian: Razpoložljivost tocilizumaba in usposobljenost mesta
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og fullgilding stofnunar
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odtajanega zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þíðingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Ne darujte krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Slovenian: Bolniki, ki se na kemoterapijo niso odzivali ali se je bolezen po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ponovno pojavila, načeloma niso bili primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki krabbameinslyfjameðferð eða fengu bakslag eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð töldust venjulega ekki tækir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovenian: V preglednico 3 so vključene samo citopenije, ki so privedle do (i) novih kliničnih posledic ali do njihovega poslabšanja ali (ii) zaradi katerih je bilo potrebno zdravljenje ali (iii) prilagoditev trenutnega zdravljenja.
Icelandic: Eingöngu tilfelli frumufæðar sem (i) höfðu nýjar eða versnandi klínískar afleiðingar í för með sér eða (ii) kröfðust meðferðar eða (iii) kröfðust breytinga á núverandi meðferð eru að finna í töflu
Slovenian: Srčne bolezni
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
Slovenian: Med 52 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 9 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele po 6,5 meseca.
Icelandic: Af þeim 52 sjúklingum sem náðu CR voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm (SD) og 9 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat sem breyttist ekki yfir í CR fyrr en eftir 6,5 mánuði.
Slovenian: Dajanje tocilizumaba v skladu s preglednico 1 za obravnavo CRS 2. stopnje.
Icelandic: Gefa skal tocilizumab samkvæmt töflu 1 til að meðhöndla frumuboðalosunarheilkenni af stigi 2.
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 1,0 meseca (razpon: od 0,8 do 6,3 meseca).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 6,3 mánuðir).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko povzroči neželene učinke za imunski sistem, ki so lahko resni ali smrtno nevarni in povzročijo smrt.
Icelandic: YESCARTA getur valdið aukaverkunum á ónæmiskerfið sem geta reynst alvarlegar eða lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Slovenian: Okužbe 3. ali višje stopnje (hude, življenje ogrožajoče ali usodne) so se pojavile pri 26 % bolnikov.
Icelandic: 3 eða hærra (alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar) komu fram hjá 26% sjúklinga.
Slovenian: Začetek obnavljanja B-celic so prvič opazili v 9. mesecu, ko je bilo B-celice mogoče zaznati pri 56 % bolnikov.
Icelandic: Endurheimt B-frumna kom fyrst fram í mánuði 9 þegar 56% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal/a eno infuzijo zdravila YESCARTA v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa þér stakt innrennsli með YESCARTA í bláæð í u.þ.b. 30 mínútur
Slovenian: Stopnje anti-CD19 CAR T-celic so se do 3. meseca po infundiranju znižale proti izvornim stopnjam.
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T-frumna minnkaði og nálgaðist upphafsgildi í mánuði 3 eftir innrennslið.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je narejeno iz vaših lastnih belih krvnih celic in ga lahko prejmete samo vi.
Icelandic: YESCARTA er gert úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og má aðeins gefa þér.
Slovenian: • Po infundiranju celotne vsebine vreče z zdravilom cevje splaknite z enako hitrostjo infundiranja z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml), da se zagotovi vnos celotne količine zdravila YESCARTA.
Icelandic: Þegar búið er að gefa allt innihald pokans með innrennsli, skolið slöngurnar með sama innrennslishraða með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) til þess að tryggja að allt magnið af YESCARTA hafi verið gefið.
Slovenian: Vsaka vreča za krioshranjevanje je posamično pakirana v transportno kaseto.
Icelandic: Einum frystigeymslupoka er pakkað sér í flutningshylki.
Slovenian: Trije bolniki so bili pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pozitivni na anti-FMC63.
Icelandic: Þrír sjúklingar mældust jákvæðir fyrir and-FMC63 áður en þeir fengu meðferð með YESCARTA.
Slovenian: Status ECOG
Icelandic: ECOG skor
Slovenian: Mediani čas trajanja je bil 13 dni (razpon: od 1 do 191 dni).
Icelandic: Miðgildi tímans sem þau stóðu yfir var 13 dagar (á bilinu: 1 til 191 dagur).
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete kakršna koli zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem, kot so kortikosteroidi, saj lahko ta zdravila vplivajo na učinek zdravila YESCARTA.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf sem veikja ónæmiskerfið svo sem barkstera, þar sem slík lyf geta truflað verkun YESCARTA.
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir aukaverkanir í taugakerfi, að undanskildum 4 sjúklingum sem höfðu viðvarandi aukaverkanir í taugakerfi þegar þeir létust, dauðsföllin voru af öðrum orsökum.
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2 dni (razpon: od 1 do 12 dni), mediani čas trajanja pa je bil 7 dni (razpon: od 2 do 29 dni).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til heilkennið kom fram var 2 dagar (á bilinu: 1 til 12 dagar) og miðgildi tímans sem það stóð yfir var 7 dagar (á bilinu: 2 til 29 dagar).
Slovenian: Analize, opravljene za ugotavljanje povezave med ravnmi citokina in pojavnostjo CRS ali nevroloških dogodkov, so pokazale, da so bile višje ravni (največja raven in AUC v 1. mesecu) za IL-15 in za IL-6, povezane z nevrološkimi neželenimi učinki 3. ali večje stopnje in CRS 3. ali večje stopnje.
Icelandic: Greiningar sem voru framkvæmdar til þess að benda á tengsl milli gilda frumuboða og nýgengis frumuboðalosunarheilkennis eða aukaverkana í taugakerfi sýndu að hærri gildi (hámarks og AUC eftir 1 mánuð) IL-15 og IL-6 tengdust aukaverkunum í taugakerfi af stigi 3 eða hærra og frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra.
Slovenian: Če je temperatura zvišana, pojdite takoj k zdravniku.
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: Pet bolnikov je bilo odzivnih, vključno s CR pri 4 bolnikih.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
Slovenian: Mediana časa od levkafereze do vnosa zdravila je bila 17 dni (razpon: od 14 do 51 dni) in mediana časa od levkafereze do infundiranja je bila 24 dni (razpon: od 16 do 73 dni).
Icelandic: Miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til lyfið var gefið var 17 dagar (á bilinu: 14 til 51 dagur) og miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til innrennsli var gefið var 24 dagar (á bilinu: 16 til 73 dagar).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate).
Icelandic: Megin endapunkturinn var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila YESCARTA pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1.000 mg intravensko na dan s prvim odmerkom tocilizumaba, nato pa se 2 dni nadaljuje z metilprednizolonom 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Icelandic: Gefa skal 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og halda svo áfram af gefa 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag í 2 daga í viðbót; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Slovenian: Zato razmerje med koristmi in tveganji zdravila YESCARTA za to populacijo ni bilo dokazano.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á áhættu/ávinning af YESCARTA hjá þessum hópi.
Slovenian: - 28. dan pri odzivnih bolnikih (N = 71) je bila 253 % pripadajoče ravni pri neodzivnih bolnikih (N = 25) (562,0 dneva × celic/μl v primerjavi z 222,0 dneva × celic/μl).
Icelandic: Miðgildi AUCDagar 0-28 hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 253% af sambærilegum gildum hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð (N = 25) (562,0 dagar x frumur/μl samanborið við 222,0 dagar x frumur/μl).
Slovenian: Mediana odmerka je bila 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts var 2,0 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg.
Slovenian: ORR je bil določen vnaprej in testiran pri prvih 92 zdravljenih bolnikih; rezultat je bil značilno večji od vnaprej določene stopnje 20 % (P < 0,0001).
Icelandic: 92 sjúklingunum sem fengu meðferð og það var mun hærra en fyrirfram tilgreinda tíðnin sem nam 20% (P < 0,0001).
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1 mg/kg intravensko dvakrat na dan ali ustrezni odmerek deksametazona (npr. 10 mg intravensko vsakih 6 ur).
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1 mg/kg í bláæð tvisvar á dag eða samsvarandi skammt af dexametasóni (t.d. 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti).
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi (mánuðir) [95% CI]
Slovenian: Ti dogodki so bili obravnavani kot sindromi nevrološke toksičnosti, ki je pomembno ugotovljeno tveganje pri uporabi aksicabtagen ciloleucela.
Icelandic: Talið var að þessi tilvik væru einkenni eiturverkana í taugakerfi sem var mikilvæg, greind áhætta við notkun axicabtagene ciloleucels.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaša števila krvnih celic, saj se lahko število krvnih celic in drugih sestavin krvi zmanjša.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðfrumutalningu reglulega, þar sem dregið getur úr fjölda blóðfrumna og annarra blóðhluta.
Slovenian: Pri uporabi zdravila YESCARTA so zelo pogosto opazili resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Febrilno nevtropenijo so opazili pri 36 % bolnikov po infundiranju zdravila YESCARTA.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fram hjá 36% sjúklinga eftir innrennsli með YESCARTA.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili test nosečnosti.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
Slovenian: Po potrebi se dajanje tocilizumaba ponovi vsakih 8 ur, če ni odziva na intravenske tekočine ali povečano dodajanja kisika.
Icelandic: Endurtaka gjöf tocilizumabs á 8 klst. fresti eftir þörfum ef engin svörun er við vökva í bláæð eða aukinni súrefnisuppbót.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo YESCARTA.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð YESCARTA.
Slovenian: Vzročna povezava med lezijami hrbtenjače in aksicabtagen ciloleucelom je bilo potrjena na podlagi dokazov iz dveh primerov iz kliničnih preskušanj; en primer s kvadriplegijo (ob prisotnosti mielitisa) in drugi primer z mišično šibkostjo in levkoencefalopatijo, ter na podlagi enega spontano poročanega primera z edemom hrbtenjače.
Icelandic: Orsakasamband á milli mænuskemmda og axicabtagene ciloleucels var staðfest á grundvelli gagna frá tveimur tilvikum í klínískum rannsóknum; einu tilfelli tengdu ferlömun (við tilvik mænubólgu) og öðru tilfelli tengdu vöðvaslappleika og innlyksuheilabólgu, og einni tilkynningu um bjúg í mænu.
Slovenian: Poleg tega se daje deksametazon 10 mg intravensko s prvim odmerkom tocilizumaba, odmerek pa se vsakih 6 ur ponovi.
Icelandic: Að auki skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og endurtaka skammtinn á 6 klst. fresti.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.
Icelandic: Orsakasamband á milli kyngingartregðu og axicabtagene ciloleucels var staðfest á grundvelli gagna frá 15 tilvikum kyngingartregðu eftir markaðssetningu og 4 tilvikum kyngingartregðu í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije 3. ali višje stopnje so se po infundiranju zdravila YESCARTA pojavile zelo pogosto in so vključevale trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Icelandic: Langvarandi frumufæð af stigi 3 eða hærra kom mjög oft fram eftir innrennsli með YESCARTA og m.a. var um að ræða blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti ni dovolj, da bi lahko podali priporočilo glede dolžine uporabe kontracepcije po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útsetningu til þess að hægt sé að ráðleggja um hversu lengi eigi að nota getnaðarvarnir frá meðferð með YESCARTA.
Slovenian: Imunogenost zdravila YESCARTA so ocenili z uporabo encimsko-imunskega testa (ELISA) za zaznavanje vezave protiteles proti FMC63, protiteles, ki nastanejo iz anti-CD19 CAR.
Icelandic: Ónæmissvörun við YESCARTA var metin með elísuprófi (ELISA, enzyme-linked immunosorbent assay) til þess að greina bindingarmótefni gegn FMC63 sem er upphaflegt mótefni and-CD19 CAR.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.