FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Italian: Pertanto, le indicazioni nei conigli di allevamento devono essere considerate come un'estrapolazione da altri dati (somministrazione orale per conigli di allevamento e/o somministrazione per iniezione per conigli da compagnia).
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Italian: - In un altro deferimento relativo a una soluzione orale di enrofloxacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 il comitato ha concluso che il rischio nei conigli è probabilmente minimo rispetto ad altre specie, in considerazione delle dimensioni del settore dell'allevamento del coniglio e che non si ritiene necessario adottare misure di riduzione del rischio di diffusione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) a partire da questi animali.
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Italian: Sono stati esaminati i risultati di studi controllati diversi condotti con un'infezione enterica naturale.
English: No resistance was found in samples from sheep and goats.
Italian: Non è stata riscontrata resistenza in campioni estratti da ovini e caprini.
English: Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Italian: Gli studi sulla determinazione della dose e sulla conferma della dose hanno dimostrato l'efficacia della dose raccomandata.
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Italian: Nel caso di Actinobacillus pleuropneumoniae sono stati esaminati diversi riferimenti a studi sperimentali e sul campo condotti su suinetti e suini.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Italian: Due enzimi essenziali nella replicazione e nella trascrizione del DNA, la DNA girasi e la topoisomerasi IV, sono stati identificati come bersagli molecolari dei fluorochinoloni.
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Italian: Per compensare le carenze degli studi è stato utilizzato un margine di sicurezza del 30 %.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Italian: In conclusione, questa indicazione nelle scrofe può essere accettata per la dose di 100 mg/ml, ma non per la dose di 50 mg/ml, poiché la somministrazione del dosaggio minore non è praticabile negli animali pesanti.
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Italian: Resistenza agli antimicrobici nei patogeni bersaglio
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Italian: Una revisione sistematica e una metanalisi di oltre 50 studi hanno evidenziato un'elevata efficacia di enrofloxacina nel trattamento del complesso delle patologie respiratorie del suino, senza che siano stati indicati tuttavia in maniera dettagliata gli agenti eziologici.
English: Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Italian: Inoltre, il veterinario rimarrebbe privo di medicinali autorizzati per il trattamento delle infezioni di cute e ferite causate da Staph.
English: aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
Italian: aureus estratti da conigli è relativamente rara rispetto alla resistenza osservata negli isolati di Staph.
English: Clinical and bacteriological cure were obtained.
Italian: In entrambi i casi si è ottenuta la guarigione clinica e batteriologica.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Italian: Enrofloxacina è autorizzata anche per la somministrazione orale nei conigli di allevamento in tutta l'Europa; di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che l'uso di una soluzione iniettabile possa portare a un'esposizione minore rispetto alla somministrazione orale, dal momento che questa formulazione può essere somministrata singolarmente agli animali ammalati (con un dosaggio più preciso, calcolato in base al peso dei singoli animali) e può quindi evitare il trattamento di massa.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Italian: Di conseguenza, l'indicazione va cancellata dalle informazioni sul prodotto per la dose da 50 mg/ml.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Italian: Per compensare le carenze degli studi è stato considerato appropriato applicare un margine di sicurezza del 20 %, che ha portato il tempo di attesa complessivo a 96 ore (4 giorni).
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Italian: non è stato possibile trarre conclusioni specifiche sulla base della documentazione fornita, per via della mancanza di dati microbiologici precisi (che non consentono di valutare l'efficacia del prodotto nei confronti, specificamente, di ciascuno dei microrganismi isolati) o dell'eliminazione soltanto incompleta di M. hyopneumoniae.
English: aureus and E. coli were identified.
Italian: aureus ed E. coli.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Italian: L'uso “off-label” lascia al veterinario la decisione riguardo alla posologia d'impiego e comporta un potenziale rischio di abuso, con un conseguente rischio di diffusione della resistenza antimicrobica.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Italian: Anche se i cavalli non sono tra le specie di destinazione autorizzate, il comitato è del parere che una controindicazione per l'uso nei cavalli in crescita debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto per i dosaggi di 50 mg/ml e 100 mg/ml.
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Italian: L'elevata efficacia di enrofloxacina nella terapia della sindrome MMA è stata confermata da metanalisi e dalla sistematica revisione di sei studi clinici e di sensibilità su MMA/PDS ed enrofloxacina dal 1990 al 1998.
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato la cancellazione dell'agente patogeno di destinazione, Histophilus somni, dalle informazioni sul prodotto.
English: Milk: 3 days.
Italian: Latte: 3 giorni.
English: 2794-044 Carnaxide Portugal
Italian: 2794-044 Carnaxide Portogallo
English: The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
Italian: Gli autori hanno concluso che la resistenza agli agenti antimicrobici osservata negli isolati di Staph.
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Italian: I parametri PK critici presenti nel latte sono stati determinati dopo una somministrazione endovenosa del dosaggio di 100 mg/ml e usati per calcolare i rapporti PK/PD predittivi unitamente ai valori MIC90 per E. coli.
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
Italian: La seconda dose può essere somministrata per via sottocutanea.
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Italian: In questi studi sono state somministrate dosi diverse (range complessivo di 1-6 mg/kg pc/die) e il disegno degli studi non consentiva di valutare singolarmente l'efficacia di ogni dose.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Italian: Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilità dei batteri ai fluorochinoloni.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Italian: Germania Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Italian: Lo studio è stato condotto soltanto su 12 animali e, pertanto, non è stato possibile realizzare un'analisi statistica8 dei dati; di conseguenza, il tempo di attesa è stato calcolato usando l'approccio alternativo.
English: Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Italian: I dati sulle MIC (concentrazioni minime inibenti) di isolati diversi di M. haemolytica confermano l'elevata sensibilità di questo agente patogeno a enrofloxacina, oltre che un tasso di resistenza estremamente basso.
English: Similarly, for Mycoplasma spp.
Italian: Analogamente, per Mycoplasma spp.
English: Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
Italian: Per coerenza, pertanto, si è ritenuto di armonizzare le specie di destinazione per entrambe le dosi, indicando “ovini” e “caprini”.
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Italian: Queste condizioni si applicano a tutte le fasce di età e a tutti gli stati psicologici, oltre che negli animali usati indifferentemente per la produzione di carne e/o latte.
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Italian: In un altro studio, a distanza di cinque mesi dalla sua conclusione, nelle scrofe trattate non sono stati isolati batteri resistenti a enrofloxacina.
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Italian: Uno studio sul campo ha dimostrato l'efficacia della dose proposta rispetto a un medicinale di riferimento contenente cefquinome.
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Italian: Ciò dicasi anche per le infezioni del tratto alimentare e per la setticemia causata da E. coli nei suini.
English: Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Italian: L'esito clinico è stato dimostrato sulle scrofe con MMA/PDS trattate con enrofloxacina.
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Italian: Dai risultati ottenuti non è stato possibile confermare se la dose minore (2,5 mg/kg di peso corporeo) abbia indotto la guarigione o un miglioramento negli animali.
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Italian: Enrofloxacina ha mostrato risultati clinici migliori di ossitetraciclina a tutti i livelli di dose, con un calo più rapido dei punteggi clinici totali e dei punteggi sulla consistenza fecale.
English: Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Italian: In merito alle specie di destinazione “cane” e “gatto”, i dati presentati mostrano un aumento dei tassi di resistenza di E. coli non enterico e di Staphylococcus spp.
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Italian: Inoltre, l'efficacia è stata dimostrata nel corso di svariati studi condotti negli USA con una formulazione di arginina contenente enrofloxacina alla dose di 7,5 mg/kg di peso corporeo.
English: Mode of action
Italian: Modalità d'azione
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima; (ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri Gram-negativi; (iii) meccanismi di efflusso; (iv) resistenza mediata da plasmidi; (v) proteine protettive della girasi.
English: The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Italian: Sono state esaminate le seguenti informazioni, in cui si dà voce al timore di un rischio per la salute pubblica (consumatori e soggetti attivi nella manipolazione degli animali) dovuto al potenziale di selezione di ceppi di Staph.
English: The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Italian: Dai risultati è emerso che tutti i gruppi di suinetti trattati sono aumentati di peso, a differenza degli animali del gruppo di controllo, che non erano stati trattati con enrofloxacina.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Italian: aureus resistente a meticillina nel bestiame (LAMRSA) (ST398, tipi spa t034 e t5210) riscontrato in conigli allevati in strutture intensive per la produzione di carne ed esteso ai lavoratori o ai loro familiari5.
English: - In another study 56 Staph.
Italian: - In un altro studio sono stati isolati 56 ceppi di Staph.
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Italian: Uno studio sul campo ha messo a confronto 2 diverse durate di trattamento (5 mg/kg di peso corporeo per 3 o 5 giorni), ma non ha paragonato l'efficacia del medicinale rispetto a un prodotto autorizzato con un'efficacia riconosciuta per questa indicazione.
English: The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Italian: Le rimanenti indicazioni, ossia mastite, infezioni del tratto digestivo e setticemia, sono state estrapolate dagli ovini.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Italian: La riduzione della clearance del farmaco come conseguenza della somministrazione concomitante di flunixina ed enrofloxacina indica un'interazione tra queste sostanze durante la fase di eliminazione.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Italian: Sono stati tuttavia condotti svariati studi sperimentali controllati, utilizzando le dosi di 2,5 e 5 mg/kg di peso corporeo somministrate per via parenterale, benché siano stati presentati dati più coerenti per la dose più alta.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Italian: La modalità d'azione dell'enrofloxacina è battericida e l'attività battericida è concentrazione-dipendente.
English: However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Italian: Tuttavia, permane preoccupazione in relazione ai tassi di resistenza da moderati a elevati osservati in E. coli enterici isolati da bovini e suini.
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Italian: La documentazione fornita è esattamente la stessa ed entrambi i dosaggi (50 mg/ml e 100 mg/ml) hanno i medesimi tempi di attesa.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
English: Milk: 4 days.
Italian: Latte: 4 giorni.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Italian: Dai dati complessivi forniti dai titolari delle AIC (dati sull'efficacia, dati PK/PD e dati sulla resistenza ai patogeni di destinazione), si può concludere che la dose di 2,5 mg/kg pc/die (che in alcuni casi mostra persino una risposta clinica relativamente buona) potrebbe non garantire l'eliminazione completa dei batteri e potrebbe favorire lo sviluppo di resistenza contro E. coli.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di considerare, sulla base dei dati disponibili, quali indicazioni, regimi posologici, tempi di attesa e quale durata di trattamento devono essere applicati ai medicinali richiesti per ciascuna specie di destinazione al fine di garantire un trattamento efficace e la sicurezza dei consumatori oltre che di ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica a enrofloxacina.
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Italian: Ne è emerso che la farmacocinesi di enrofloxacina non era significativamente diversa tra ovini e caprini.
English: This might potentially lead to problems of animal welfare.
Italian: aureus nei conigli, con conseguenti potenziali problemi di benessere animale.
English: Luxembourg Animalcare Group plc.
Italian: Lussemburgo Animalcare Group plc.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Italian: Il documento programmatico del CVMP sulla disponibilità di medicinali intesi per usi minori e specie minori (EMEA/CVMP/477/03)1 stabilisce che i bovini (animali da latte e da carne) e gli ovini (animali da carne) sono considerati principali specie produttrici di alimenti.
English: Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Italian: La somministrazione di enrofloxacina per via intramuscolare si è dimostrata efficace soprattutto nei casi di enterotossemia.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
Italian: Roditori, rettili e uccelli ornamentali
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Italian: Pertanto, nei cani, la somministrazione concomitante di enrofloxacina e flunixina aumenta l'AUC e l'emivita di eliminazione di flunixina, aumenta l'emivita di eliminazione e riduce la Cmax di enrofloxacina.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Italian: La resistenza crociata è comune all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni.
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Italian: Enrofloxacina è nota per i suoi effetti deleteri sulla cartilagine articolare dei cavalli in crescita.
English: In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Italian: Per ottimizzare il dosaggio ed evitare lo sviluppo di resistenza, si è giunti alla conclusione che la dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo/die deve essere cancellata per tutte le indicazioni d'uso nei bovini.
English: Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Italian: Germania Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Italian: Quanto all'indicazione per il trattamento delle infezioni di cute e ferite causate da Staphylococcus aureus, i dati disponibili suggeriscono una guarigione batteriologica incompleta e non sono disponibili dati PK/PD.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Italian: Tenendo conto di tutta la documentazione fornita, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione possa essere accettata, ma per il dosaggio da 50 mg/ml deve essere adottata la seguente formulazione: “trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasma dovuta a ceppi di Mycoplasma bovis sensibili a enrofloxacina”.
English: aureus isolated from goat mastitis was also very low.
Italian: aureus isolato dalla mastite delle capre è risultata estremamente bassa.