FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde durch Studien der Phase II und III an mehr als 2000 Patienten bewertet, die Säuglinge (≥3 Monate), Kinder, Jugendliche und Erwachsene einschlossen.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
German: Bei topischer Anwendung an Schweinen mit allergischer Kontakt-Dermatitis (ACD) ist Pimecrolimus genauso wirksam wie potente Kortikosteroide.
Swedish: I grismodell av allergisk kontaktdermatit är lokalt applicerat pimekrolimus lika effektivt som potenta kortikosteroider.
German: Österreich Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Auftragen auf die Haut in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i {Givet namn} passerar över i bröstmjölk, när {Givet namn} används på huden.
German: Im Falle einer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Müttern darf die Creme nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Swedish: Ammande kvinnor kan använda {Givet namn} men skall inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt upptag hos det nyfödda barnet.
German: Pimecrolimus Novartis 1 % cream
Swedish: Pimecrolimus Novartis 1 % Kräm
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Swedish: Pimecrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit (AD), vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med {Givet namn} saknas.
German: - Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme), Hautinfektionen (Follikulitis).
Swedish: vanliga: reaktioner på applikationsstället (irritation, klåda och rodnad), hudinfektioner (follikulit).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems haben.
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av atopiskt eksem.
German: Er wird zweimal jährlich zusammentreten und alle in klinischen Studien sowie im Rahmen der Pharmakoepidemiologie und der Überwachung nach der Markteinführung gewonnenen Sicherheitsdaten für Pimecrolimus prüfen.
Swedish: Nämnden kommer att träffas två gånger om året och granska alla data från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och säkerhet efter beviljandet av godkännande för försäljning som erhållits med pimecrolimus.
German: Die Größenordnung der AUC zwischen Patienten mit ursprünglich <40% betroffener Körperoberfläche (BSA) und Patienten mit ursprünglich ≥40% betroffener Körperoberfläche war vergleichbar.
Swedish: AUC-värdena hos patienter med <40% angripen kroppsyta (BSA) då studien inleddes, var jämförbara med värdena hos patienter med ≥40% angripen BSA.
German: - Gelegentlich: Furunkel, Impetigo, Herpes simplex, Herpes zoster, Eczema herpeticum, Molluscum contagiosum, Papillome der Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle wie Hautausschlag, Schmerz, Parästhesie, Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Ödeme und sich verschlechterndes Krankheitsbild.
Swedish: mindre vanliga: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex-dermatit (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillom, reaktioner på appliceringsstället såsom hudutslag, smärta, parestesier, fjällning, torrhet, ödem och försämring av tillståndet.
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med {Givet namn}, skall du tala om för läkaren, om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det. Du ska inte använda {Givet namn} om du är gravid.
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} zu unterbrechen, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Swedish: Din läkare kan be dig avbryta {Givet namn}-behandlingen för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.
German: Baden, duschen oder schwimmen Sie nicht sofort nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)}.
Swedish: Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
German: Tuben mit 15, 30, 60 und 100 Gramm.
Swedish: Finns i tuber med 15, 30, 60 och 100 gram.
German: Nach oraler Gabe traten in Tierstudien reproduktionstoxische Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Swedish: Studier på djur efter oral dosering har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} oder andere Arzneimittel anwenden.
Swedish: Kontakta din läkare om du ammar innan du tar {Givet namn} eller något annant läkemedel.
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, Reproduktions-Toxizität und Kanzerogenität nach oraler Gabe führten erst bei solchen Expositionen zu Effekten, die weit über der klinisch bedeutsamen Exposition beim Menschen lagen und daher von vernachlässigbarer klinischer Signifikanz sind.
Swedish: Konventionella toxcititetsstudier vid upprepad dosering, reproduktionsstudier och karcinogenicitetsstudier gav efter oral administrering vid exponering i mycket högre doser än den vid exponering hos människa, effekter som anses vara utan klinisk betydelse.
German: Bei Patienten mit schwerem atopischen Ekzem kann das Risiko für bakterielle Hautinfektionen (Impetigo) während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} erhöht sein.
Swedish: Patienter med svår atopiskt eksem kan ha en ökad risk att få bakteriella hudinfektioner (impetigo) under behandling med {Givet namn}.
German: Ist nach 6 Wochen Behandlungszeit keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Verschlechterung des Ekzems ein, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor eller om eksemet försämras bör du kontakta din läkare.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten bei Meldungen einzelner Tumoren an die Aufsichtsbehörden sowie in den PSUR, falls verfügbar, den Immunstatus und serologische Daten angeben.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
German: Da die Relevanz dieser Daten für den Menschen nicht bekannt ist, sollten während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} ausgedehnte Bestrahlungen der Haut durch ultraviolettes Licht - wie z. B. in Solarien, oder die Therapie mit PUVA, UVA oder UVB vermieden werden.
Swedish: Då sambandet för människa är okänt bör överdriven exponering av huden för ultraviolett ljus, inklusive solarieljus eller terapi med PUVA, UVA eller UVB undvikas under behandling med {Givet namn}.
German: Citronensäure
Swedish: Vattenfri citronsyra
German: Sie lagen in der gleichen Größenordnung wie bei erwachsenen Patienten.
Swedish: Blodkoncentrationerna låg inom ett intervall som motsvarade vad som uppmätts hos vuxna patienter.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die langfristige intensive systemische Immunsuppression bei Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und Hautmalignomen assoziiert.
Swedish: Långvarig systemisk exponering för kraftig immunsuppression hos transplanterade patienter efter systemisk administrering av kalcineurinhämmare har haft samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
German: Sobald die Kortikosteroid-Therapie zur Behandlung von starken Ekzemschüben begonnen wurde, wurde die Therapie mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen.
Swedish: När kortikosteroidbehandlingen påbörjades för att behandla uppblossning avbröts {Givet namn} behandlingen.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
German: In der menschlichen Haut wurde in vitro kein Metabolismus von {(Name (Phantasiebezeichnung)} festgestellt.
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
German: Nicht vorhanden oder gering EASI° Insgesamt (durchschnittliche Veränderung in
Swedish: EASI°: Huvud/hals (genomsnittlig förändring i %)3
German: Reaktionen im Bereich der Anwendungsstelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbeln, leichte Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Schwellung und eine Verschlechterung der Symptome des Ekzems.
Swedish: Lokala hudreaktioner där krämen smorts in; utslag, smärtor, stickande känsla, lätt fjällning av huden, torrhet samt svullnad eller försämring av symtomen på eksem.
German: Bei 8 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis, bei denen die AUC quantifizierbar war, lag die AUC(0-12 h) im Bereich von 2,5 bis 11,4 ng·h/ml.
Swedish: Hos 8 vuxna patienter med atopiskt eksem för vilka AUC kunde estimeras, varierade AUC (0-12tim) mellan 2,5 och 11,4 ng·tim/ml.
German: Außerdem kam der CHMP zu dem Schluss, dass die folgenden Informationen in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilagen aufgenommen werden sollten:
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresuméerna och relevanta avsnitt i bipacksedlarna.
German: In einer oralen Toxizitätsstudie an Affen über 39 Wochen wurde ein dosis-abhängiger Anstieg der Inzidenz von Lymphomen bei allen Dosierungen beobachtet.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
German: Bei Kleinkindern (3 bis 23 Monate) lag der höchste gemessene Blutspiegel bei einem Patienten bei 2,6 ng/ml.
Swedish: Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om pimekrolimus utsöndras i mjölken efter lokal applikation.
German: Wenden Sie die Creme so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.
Swedish: Använd {Givet namn} under så lång tid som läkaren har ordinerat.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Swedish: Användning av {Givet namn} kräm under ocklusion har inte studerats på patienter.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
German: Jedoch wurden bei Patienten mit atopischem Ekzem unter der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} keine signifikanten systemischen Pimecrolimus-Spiegel nachgewiesen.
Swedish: Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: <[Kompletteras nationellt]> <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
German: Bei Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, bei mehr als 1 von 10 Behandelten berichtet: Wärmegefühl und/oder Brennen an der Anwendungsstelle.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Övergående värme- och/eller brännande känsla på det ställe där man smort in krämen.
German: - Der Ausschuss bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Pimecrolimus-Creme enthalten, als günstig bei der „Behandlung von Patienten im Alter ab 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Swedish: - Följaktligen ansåg kommittén att nytta/riskbalansen för läkemedel som innehåller pimecrolimus kräm är fördelaktig vid "behandling av patienter i åldern 2 år och äldre med lindrig eller måttlig atopisk dermatit, där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
German: Verschließen Sie die Tube mit dem Deckel.
Swedish: Sätt på locket på tuben igen.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zu leichten und vorübergehenden Reaktionen am Anwendungsort, wie Wärmegefühl und/oder Brennen führen.
Swedish: Användning av {Givet namn} kan ge upphov till lindriga och övergående reaktioner i det behandlade hudområdet, t.ex. värmekänsla och/eller en brännande förnimmelse.
German: Rückfettende Pflegepräparate können zusammen mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Mjukgörare kan användas tillsammans med {Givet namn} (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
German: Pimecrolimus zeigt im Tiermodell an entzündeter Haut hohe anti-inflammatorische Aktivität nach topischer und systemischer Anwendung.
Swedish: Pimekrolimus uppvisar hög antiinflammatorisk aktivitet i djurmodeller av hudinflammation efter lokal och systemisk tillförsel.
German: 1% w/w Creme
Swedish: 1% w/w Kräm
German: Wegen einer möglicherweise verstärkten systemischen Resorption des Wirkstoffs Pimecrolimus wird {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Netherton-Syndrom nicht empfohlen.
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
German: Wenn während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} eine Hautinfektion auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Swedish: Om du får en hudinfektion under pågående behandling med {Givet namn}, skall du kontakta din läkare.
German: Veränderung in %) *Investigator Global Assessment (Gesamtbewertung durch Prüfarzt) °Eczema Area Severity Index ((EASI) Index für Intensität und Ausmaß des atopischen Ekzems): Durchschnittliche Veränderung in % der klinischen Symptome (Erytheme, Infiltration, Exkoration, Lichenifikation) und der betroffenen Körperoberfläche 1: p-Wert auf der Basis eines CMH-Tests nach Zentren stratifiziert (Cocheran/ Mantel/ Haenszel-Test) 2: Verbesserung=niedrigerer IGA-Wert als zu Studienbeginn 3: p-Wert basiert auf ANCOVA-Modell von EASI am Tag 43 (Endpunkt), Studienort und Behandlung wurden als Faktoren miteinbezogen und der Anfangszustand (Tag 1) EASI als Kovariante
Swedish: * Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
German: Das atrophogene Potenzial von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Menschen wurde im Vergleich zu mittel- und hochpotenten topischen Steroiden (Betametason-17-valerat 0,1% Creme, Triamcinolonacetonid 0,1% Creme) und Cremegrundlage an sechzehn gesunden Freiwilligen über 4 Wochen untersucht.
Swedish: {Givet namn} s potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos 16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor.
German: Nur bei starken Ekzemschüben, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ausreichend unter Kontrolle zu halten waren, wurde eine Behandlung mit einem mäßig potenten Kortikosteroid eingeleitet.
Swedish: Endast i de svåra fall där uppblossningen inte kunde kontrolleras med {Invented Givet namn}, insattes behandling med medelstarka kortikosteroider lokalt.
German: WIRKSTOFF(E) 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus
German: Tragen Sie die Creme nicht auf Hautbereiche auf, die von einer akuten Virusinfektion betroffen sind, wie z.B. Fieberbläschen (Herpes simplex) oder Windpocken.
Swedish: Krämen får inte smörjas in på hudområden, som är påverkade av en pågående virusinfektion, t.ex. munsår (herpes simplex) eller vattenkoppor.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <{Name (Phantasiebezeichnung)}> 1% Creme <{Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn} 1% kräm <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Swedish: {Givet namn} kräm ska bara användas för utvärtes bruk.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG {Name (Phantasiebezeichnung)} 1% Creme
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Givet namn} 1% kräm
German: 77,5% der gemessenen Blutkonzentrationen an Pimecrolimus lagen unter 0,5 ng/ml, und 99,8% der gesamten Proben lagen unter 1 ng/ml.
Swedish: Pimekrolimus koncentrationerna i blodet var <0,5 ng/ml hos 77,5% och <1 ng/ml hos 99,8% av samtliga prover.
German: Kleinkinder
Swedish: Spädbarn
German: Die Bioverfügbarkeit von Pimecrolimus bei Zwergschweinen nach einer Einmal-Applikation auf die Haut betrug 0,03% (bei Anwendung über 22 Stunden unter Semiokklusion).
Swedish: Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under 22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda {Givet namn} kräm.
German: Die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} blieb über die gesamte Behandlungszeit unverändert.
Swedish: Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht auf Bereiche aufgetragen werden, die von akuten viralen Hautinfektionen betroffen sind (Herpes simplex, Windpocken).
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras på områden med akuta kutana virala infektioner (herpes simplex, vattenkoppor).
German: Bei 8 pädiatrischen Patienten im Alter von 2-14 Jahren lagen die Werte der AUC(0-12h) im Bereich von 5,4 bis 18,8 ng·h/ml.
Swedish: Hos 8 patienter i åldern 2-14 år varierade AUC (0-12tim) mellan 5,4 och 18,8 ng·tim/ml.
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
German: Fallberichte über Malignome (einschließlich kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) und Hautkrebs) sind während der klinischen Entwicklung und der Zeit nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von topischem Pimecrolimus gemeldet worden.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive kutant T-cellslymfom (CTCL) och hudcancer) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenheter efter beviljandet av godkännande för försäljning i samband med användning av topiskt pimecrolimus.
German: Seltene Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 Behandelten berichtet: Vorübergehende Hautrötung, Hautausschlag, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10000 men hos färre än 1 av 1000 användare): Ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag.
German: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
German: Velov 1% Creme
Swedish: Velov 1 % Crème
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om {Givet namn}, kan du kontakta din läkare eller apoteket.
German: Bei Vorhandensein einer Herpes-simplex-Infektion sollte an der betroffenen Stelle die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht fortgesetzt werden, bis die virale Infektion abgeklungen ist.
Swedish: Vid samtidig herpes simplex hudinfektion, skall behandlingen med {Givet namn} på angripet hudområde avbrytas tills virusinfektionen har läkt ut.
German: Der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist Pimecrolimus.
Swedish: Den aktiva substansen i {Givet namn} kräm är pimekrolimus.
German: Ist nach 6 Wochen keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Exazerbation ein, sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht weiter angewendet werden.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor, eller vid exacerbation av sjukdomen skall {Givet namn}behandlingen utsättas.
German: Wechselwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit systemisch angewandten Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften").
Swedish: Mot bakgrund av den mycket låga systemiska absorptionen av {Givet namn}, är det osannolikt att interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel skulle kunna uppträda (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme behandelt spezifisch eine Entzündung der Haut, die als atopische Dermatitis (atopisches Ekzem) bezeichnet wird.
Swedish: {Givet namn} är speciellt utvecklat för att behandla inflammationer i huden, som kallas atopiskt eksem.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung)}> 1% Creme <{Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Swedish: <{Givet namn} 1% kräm > <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
German: Pimecrolimus
Swedish: Pimekrolimus