FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1%
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 4.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Croatian: U slučaju da ni u tom vremenskom razdoblju nema odgovora na liječenje, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který obvykle vede k úmrtí)
Croatian: • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi, često sa smrtnim ishodom)
Czech: • NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Humira.
Croatian: • Uporabljena štrcaljka lijeka Humira NIKADA se ne smije ponovno uporabiti.
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Croatian: 0,25 mg Kapsula, tvrda
Czech: Vnitřní Obal
Croatian: Veličina pakovanja
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Přežití (měsíce)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Croatian: • ako ste trudni ili planirate ostati trudni.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Croatian: • ako planirate postati ocem.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Croatian: Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Czech: Studie 065
Croatian: Studija 065
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Croatian: Tablica 2 Rezultati ispitivanja GOG-0179
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije jasan.
Czech: Studie 396
Croatian: Studija 396
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Croatian: Sveukupno nije primijećena razlika u učinkovitosti između bolesnika starijih od 65 godina i mlađih odraslih bolesnika.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC) raste približno proporcionalno dozi.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Croatian: • Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Croatian: Dob/tjelesna težina
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Croatian: Preporučuje se primjena neposredno nakon rekonstitucije s obzirom da ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Croatian: Eliminacija topotekana iz ljudskog organizma je samo djelomično istražena.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Croatian: Nemojte pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Croatian: U toj se analizi klirens kreatinina izračunavao na temelju Cockcroft-Gaultove metode.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Croatian: Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Croatian: Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Czech: Lahvičky 3 roky
Croatian: Bočice 3 godine.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Croatian: Ako imate više od 3 proljevaste stolice na dan odmah kontaktirajte svog liječnika.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Croatian: Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah obavijestite liječnika.
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Croatian: Prijavljena je pancitopenija.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i kada se brzina glomerularne filtracije (ml/min) procjenjivala na temelju MDRD formule korigirane za tjelesnu težinu.
Czech: 9/l, počet trombocytů
Croatian: 9/l, broj trombocita
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Croatian: Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
Croatian: • osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Croatian: Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa incidencija je bila 20%, a do četvrtog ciklusa incidencija je bila 8%.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Croatian: Potrebno je daljnje razrjeđivanje.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti utvrđena iz dostupnih podataka):
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Croatian: Ukoliko Vam sadržaj kapsule dospije u oči, odmah ih nježno isperite tekućom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Croatian: Hycamtin se primjenjuje u liječenju:
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Croatian: Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Croatian: Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Croatian: • teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Czech: Světle žlutý až nazelenalý prášek.
Croatian: Svijetlo žuti do zelenkasti prašak.
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Croatian: • Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Croatian: Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Croatian: Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Croatian: Kombinacijska terapija (karcinom vrata maternice):
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Croatian: Ako su kapsule napuknute ili propuštaju, morate odmah dobro oprati ruke sapunom i vodom.
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Croatian: Bijeli blister od polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena s pokrovnom folijom od aluminija/polietilentereftalata (PET)/papira.
Czech: Intravenózní topotekan
Croatian: Intravenski topotekan
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi
Czech: Blistr obsahuje 10 tobolek.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Croatian: Drugi lijekovi i Hycamtin
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Croatian: Područje ispod krivulje koncentracije povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Czech: Neužívejte Hycamtin:
Croatian: Nemojte uzimati Hycamtin:
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
Croatian: Bioraspoloživost peroralnog topotekana u ljudi (ukupni i lakton) je približno 40%.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti, uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Croatian: Osim hidrolizom, topotekan se uklanja uglavnom putem bubrega s manjom komponentom metaboliziranom u N-desmetil metabolit (SB-209780) koji je identificiran u plazmi, urinu i fecesu.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
Croatian: Postoji malo ili ništa nakupljanja topotekana pri ponovljenom dnevnom doziranju i nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka 3 tjedna.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Czech: Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
Croatian: Razina izloženosti bila je slična nakon obroka bogatog mastima i natašte, dok je tmax bio odgođen s 1,5 na 3 sata (topotekan lakton) i s 3 na 4 sata (ukupni topotekan).
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Croatian: Kako se primjenjuje Hycamtin Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Hycamtin u obliku infuzije u ruku u trajanju od 30 minuta.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Croatian: Može se javiti ozbiljno krvarenje iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Kliničke smjernice koje propisuju agresivno zbrinjavanje CTID uključuju specifične preporuke o komunikaciji i osviještenosti bolesnika, prepoznavanju ranih znakova upozorenja, korištenju antidijaroika i antibiotika, promjenama u uzimanju tekućine i prehrani te o potrebi za hospitalizacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Croatian: Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Czech: 2, mukozitida
Croatian: 2, mukozitis
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerovaná, je možné ji v následujících cyklech zvýšit na 2,3 mg/m2/den (viz bod 5.2).
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, može se u sljedećim ciklusima povećati na 2,3 mg/m2/dan (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje lijekom Hycamtin.
Czech: Podávání topotekanu intravenózně by mělo být zváženo v následujících situacích: nezvládnutelné zvracení, poruchy polykání, nezvladatelný průjem, klinické stavy a medikamentózní léčba, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu a absorpci léčiva.
Croatian: Primjenu intravenskog topotekana treba razmotriti u sljedećim kliničkim situacijama: nekontrolirano povraćanje, poremećaji gutanja, nekontrolirani proljev, klinička stanja i liječenje koji mogu promijeniti gastrointestinalni motilitet i apsorpciju lijeka.
Czech: Úmrtí v důsledku sepse bylo zaznamenáno u 1 % pacientů.
Croatian: Smrt uslijed sepse nastupila je u 1% bolesnika.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne rizike za fetus.
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita < 100 x 10
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Malobrojni podaci prikupljeni u bolesnika korejskog podrijetla s klirensom kreatinina manjim od 50 ml/min ukazuju na to da bi moglo biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Příznaky zahrnují: horečku; závažné zhoršení celkového stavu; místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).
Croatian: Znakovi uključuju: vrućicu ozbiljno pogoršanje općeg stanja lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, topotekan može uzrokovati tešku mijelosupresiju.
Czech: Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.
Croatian: Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana prijavljeni su slučajevi neutropenijskog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Czech: Topotekan je částečně vylučován ledvinami a renální poškození může vést ke zvýšené expozici topotekanu.
Croatian: Topotekan se djelomično eliminira renalnom ekskrecijom i oštećenje bubrega može dovesti do povećane izloženosti topotekanu.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost oralnog topotekana nisu ustanovljene u dječjoj populaciji.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Czech: Střední doba nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně byla 9 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave proljeva stupnja 2 ili većeg bio je 9 dana.
Czech: • Zežloutnutí kůže.
Croatian: • žutilo kože
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Croatian: Rijetko su prijavljene značajne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Croatian: Osim toga, pri predoziranju intravenskom formulacijom topotekana prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima.