FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αυξημένος αριθμός εκφυλισμένων γεννητικών κυττάρων και η υποσπερμία που παρατηρήθηκαν σε σεξουαλικώς ανώριμους σκύλους σε δόση ≥ 50 mg/kg/ημέρα στην 4 εβδομάδων μελέτη γενικής τοξικότητας, ήταν απροσδιορίστου σχέσης με το vismodegib.
Estonian: 4-nädalases üldise toksilisuse uuringus täheldati ≥ 50 mg/kg ööpäevas manustamisel seksuaalselt mitteküpsetele koertele idurakkude degeneratsiooni suurenemist ja hüpospermiat, mille seost vismodegiibiga kindlaks ei tehtud.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα του vismodegib στο πλάσμα ή τοξικότητα κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud vismodegiibi plasmakontsentratsiooni suurenemist ega toksilisust.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι είναι άγνωστο εάν είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Erivedge't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, ka ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus.
Greek: Hπατική δυσλειτουργία
Estonian: Neerukahjustus
Greek: Εμφάνιση του Erivedge και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια έχουν ροζ αδιαφανές έγχρωμο σώμα, το οποίο φέρει την ένδειξη «150 mg» και γκρίζο κάλυμμα, το οποίο φέρει την ένδειξη «VISMO» σε μαύρη βρώσιμη μελάνη.
Estonian: Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg" ja hallile kaanele on musta söödava tindiga märgitud „VISMO".
Greek: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο vismodegib
Estonian: Vismodegiibi toime samaaegselt kasutatavatele ravimitele
Greek: Σε τέσσερις ανοικτές κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2, οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση μονοθεραπείας με Erivedge σε δόσεις ³ 150 mg.
Estonian: Neljas avatud I ja II faasi kliinilises uuringus said patsiendid vähemalt ühe Erivedge monoteraapia annuse suuruses ≥ 150 mg. Annused > 150 mg ei põhjustanud kliinilistes uuringutes suuremaid plasmakontsentratsioone ning 150 mg-st suuremaid annuseid saanud patsiendid on kaasatud analüüsi.
Greek: Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid
Greek: Για την τοπικά προχωρημένη κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (85%), της ακτινοθεραπείας (28%) και της συστηματικής θεραπείας (7%).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (85%), kiiritusravi (28%) ja süsteemset ravi (7%).
Greek: Για την κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), το 97 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία που συμπεριλάμβανε χειρουργική επέμβαση (97 %), ακτινοθεραπεία (58 %) και συστηματικές θεραπείες (30 %).
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis olid 97 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (97 %), kiiritusravi (58 %) ja süsteemset ravi (30 %).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Erivedge μπορεί να βλάψει ή να προκαλέσει τον θάνατο του εμβρύου σας.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Erivedge võib kahjustada teie veel sündimata last või põhjustada tema surma.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μετεγκριτική μελέτη που περιελάμβανε 1215 ασθενείς aBCC που μπορούσαν να αξιολογηθούν ως προς την ασφάλεια λαμβάνοντας αγωγή 150 mg. Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σε συμφωνία, τόσο στους ασθενείς με mBCC, όσο και στους ασθενείς με laBCC και σε όλες τις μελέτες, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Estonian: Lisaks hinnati ohutust müügiloa saamise järgses uuringus, kus osales 1215 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga ohutuspopulatsiooni patsienti, kes said ravi 150 mg-ga.
Greek: To vismodegib αποβάλλεται αργά με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας.
Estonian: Vismodegiibi eliminatsioon on aeglane, toimudes metabolismi ja muutumatul kujul ravimi eritumise teel.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει συνεχώς ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erivedge, έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab pidevalt, et kõikidele arstidele, kes võivad Erivedge't määrata, on antud järgmised materjalid: Tooteinformatsioon Tervishoiutöötaja teabematerjal Tervishoiutöötaja meelespeakaart Patsiendi teabematerjal Patsiendi meelespeakaart Erivedge tervishoiutöötaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Greek: Διαβάστε τις συγκεκριμένες οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό σας, ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Estonian: Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Lugege arstilt saadud erijuhised, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lapsele.
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Estonian: • patsiendi brošüür
Greek: Η έκταση στην οποία το vismodegib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή.
Estonian: Vismodegiibi rinnapiima eritumise ulatus ei ole teada.
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής του vismodegib σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμάται ότι είναι 4 ημέρες με τη συνεχή ημερήσια δοσολογία.
Estonian: Ravimi pideval igapäevasel manustamisel on vismodegiibi poolväärtusaeg püsiseisundi tingimustes hinnanguliselt 4 päeva.
Greek: Οι στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητηθούν με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Erivedge.
Estonian: Enne Erivedge-ravi alustamist tuleb rasestuda võiva naisega arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.4).
Greek: Τουλάχιστον ένα περιστατικό συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), δύο περιστατικά αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και ένα περιστατικό οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) έχουν αιτιωδώς συσχετιστεί με τη θεραπεία, βάσει κλινικών και παθολογικών χαρακτηριστικών και της συμβατής χρονικής σχέσης.
Estonian: Põhinedes kliinilistel ja patoloogilistel tunnustel ning sobival ajalisel seosel, esines põhjuslik seos raviga vähemalt ühel Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN) juhul, 2 eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) juhul ja ühel ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) juhul.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
Estonian: Vismodegiibi ja CYP450 substraatide vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Greek: Εμβρυϊκός θάνατος ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.6).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid vismodegiib
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (OS), (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Estonian: Keskmine üldine elulemus (kuud) (95 % CI)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Greek: Οσφυαλγία Μυοσκελετικό θωρακικό άλγος Μυαλγία
Estonian: Lihasspasmid Liigesvalu Jäsemevalu
Greek: Έχει αναφερθεί πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων και πρώιμη ήβη σε παιδιατρικούς ασθενείς που εκτέθηκαν στο Erivedge.
Estonian: Erivedge't saanud pediaatrilistel patsientidel on kirjeldatud epifüüside enneaegset sulgumist ja enneaegset puberteeti.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumlaurüülsulfaat Povidoon (K29/32) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Talk
Greek: Τι είναι το Erivedge
Estonian: Mida Erivedge sisaldab
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα**
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine**
Greek: Δυσπεψία
Estonian: Hüpogeusia
Greek: Μπορεί, επίσης, να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου.
Estonian: Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erivedge
Estonian: Muu teave Erivedge kohta
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg).
Estonian: Erivedget turustatakse kapslitena (150 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Erivedge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erivedge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά ημερησίως.
Estonian: Soovituslik annus on üks kapsel üks kord ööpäevas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erivedge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erivedge.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Erivedge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juulil
Greek: Το Erivedge δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Estonian: Erivedget ei võrreldud teiste ravimitega.
Greek: Στο Erivedge χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Estonian: Erivedge kiideti esialgu heaks tingimuslikult, sest ravimi kohta oodati veel andmeid.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Erivedge μέχρι να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους ή μέχρι να μην μπορούν πλέον να ανεχτούν τη θεραπεία ή να αποχ ωρήσουν από τη μελέτη.
Estonian: Patsiente raviti Erivedgega, kuni nende haigus süvenes või nad ei talunud enam ravi või loobusid uuringus osalemast.
Greek: Περίπου το 33% (11 από τους 33) των ασθενών με μεταστατική νόσο και το 48% (30 από τους 63) των ασθενών με τοπικά προχωρημένη νόσο αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Estonian: Ravile reageeris ligi 33% metastaatilise haigusega patsientidest (11 patsienti 33st) ja 48% lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidest (30 patsienti 63st).
Greek: Το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται τακτικά, ενώ η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας ποικίλει ανάλογα με το όφελος που αντλεί από αυτήν κάθε ασθενής και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει.
Estonian: Ravi jätkamise kasulikkust tuleb korrapäraselt hinnata ja ravi parim kestus oleneb igal patsiendil täheldatavast kasulikkusest ja kõrvalnähtudest.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Erivedge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Erivedge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Τι είναι το Erivedge και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Erivedge ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Η εταιρεία θα αναφέρει τυχόν εγκυμοσύνες οι οποίες θα προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και θα παρακολουθεί την έκβασή τους.
Estonian: Ettevõte teatab igast rasedusest, mis ilmneb Erivedgega ravimise ajal, ja jälgib nende tagajärgi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Erivedge.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erivedge (εμφανίζονται σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχή της γεύσης, απώλεια βάρους, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Estonian: Erivedge kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 3 patsiendil 10st) on lihasekrambid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Erivedge στην οποία μετείχαν 104 ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα των βασικών κυττάρων.
Estonian: Erivedget uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 104 patsienti, kellel oli kas metastaatiline või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom.
Greek: Το Erivedge δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες και δεν συμμορφώνονται προς το ειδικό πρόγραμμα του Erivedge για την πρόληψη της κύησης.
Estonian: Erivedget ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised või fertiilses eas naised, kes ei järgi Erivedgega seotud raseduse ennetamise eriprogrammi.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς) σε προχωρημένο στάδιο, δηλαδή όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) και προκαλεί συμπτώματα, ή όταν είναι τοπικά προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα σημεία του σώματος) και δεν είναι κατάλληλος για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (nahavähi teatud aeglaselt arenev vorm) raviks: kui kasvaja on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale) ja põhjustab sümptomeid või kui haigus on lokaalselt kaugelearenenud (on hakanud levima kõrval olevatele aladele) ja kui ei saa kasutada operatsiooni või kiiritusravi.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν επαρκώς καταδειχθεί τα οφέλη του Erivedge για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη και μεταστατική νόσο.
Estonian: Komitee leidis, et Erivedge kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erivedge;
Estonian: Mis riskid Erivedgega kaasnevad?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία, με βάση τη μείωση του μεγέθους του όγκου κατά τουλάχιστον 30% ή την εξαφάνιση όλων των δεικτών του καρκίνου (ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis põhines kasvaja vähemalt 30% vähenemisel või kõigi vähinähtude kadumisel (objektiivne ravivastuse määr).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Erivedge σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erivedge kasulikkus?
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει ένα πρόγραμμα πρόληψης της κύησης, παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο, περιλαμβανομένης μιας κάρτας υπενθύμισης, στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν και διανέμουν το Erivedge.
Estonian: Ettevõte rakendab raseduse ennetusprogrammi, jagades teabematerjale lootele avalduvate riskide kohta, sealhulgas meeldetuletuskaardi patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kes Erivedget määravad ja väljastavad.
Greek: Καθώς το Erivedge αναστέλλει τον μηχανισμό που λαμβάνει χώρα στα αρχικά στάδια ανάπτυξης του εμβρύου, η CHMP απεφάνθη ότι για αμφότερους τους άνδρες και τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Erivedge απαιτούνται κατάλληλα μέτρα πρόληψης της κύησης, τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Et Erivedge häirib loote varastes arengustaadiumides osaleva mehhanismi toimimist, järeldas inimravimite komitee, et asjakohased meetmed tuleb võtta nii Erivedgega ravitavate meeste kui ka naiste suhtes, et ennetada rasedust ravi ajal ja pärast selle lõppu.
Greek: Το Erivedge είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία βισμοδεγίμπη.
Estonian: Erivedge on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Erivedge.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erivedge.
Estonian: See on ravimi Erivedge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erivedge;
Estonian: Kuidas Erivedget kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Erivedge;
Estonian: Kuidas Erivedge toimib?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos naistepunaga (teatud taimne depressiooniravim).
Greek: Το Erivedge χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Erivedge on retseptiravim.
Greek: Στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog ενεργοποιείται σε μη φυσιολογικό βαθμό με αποτέλεσμα την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Basaalrakulise kartsinoomi korral muutub Hedgehogi signaali ülekanderada ebanormaalselt aktiivseks ja põhjustab vähirakkude kasvu ja levimist.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erivedge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Erivedge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erivedge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Erivedgega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην SMO, η βισμοδεγίμπη αναστέλλει το εν λόγω μονοπάτι, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων.
Estonian: Valgule SMO kinnitudes blokeerib vismodegiib selle raja, aeglustades seega vähirakkude kasvu ja levimist basaalrakulise kartsinoomi korral.
Greek: Η δραστική ουσία του Erivedge, η βισμοδεγίμπη, αναστέλλει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog, το οποίο κατά κανόνα ρυθμίζει τα αρχικά στάδια ανάπτυξης των κυττάρων σε έμβρυα και σε ορισμένες κυτταρικές διεργασίες σε ενήλικες.
Estonian: Erivedge toimeaine vismodegiib häirib nn Hedgehogi signaali ülekanderada, mis osaleb tavaliselt loote rakkude arengu varastes staadiumides ja teatud rakuprotsessides täiskasvanutel.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Erivedge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Επίσης, έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιμετωπίσιμες.
Estonian: Lisaks leidis komitee, et kõrvalnähud on ohjatavad.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση»..
Estonian: Et ettevõte esitas lisateabe, muudeti müügiluba tingimuslikust müügiloast tavaliseks müügiloaks.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με πείρα στη διαχείριση του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud eriarst või tema järelevalve all olev arst.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erivedge.
Estonian: Erivedge ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η βισμοδεγίμπη προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται SMO, η οποία συμμετέχει στην ενεργοποίηση του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog.
Estonian: Vismodegiib seondub valguga SMO, mis osaleb Hedgehogi signaali ülekanderaja aktiveerimises.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βισμοδεγίμπη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Erivedge;
Estonian: Miks Erivedge heaks kiideti?
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Greek: • πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο
Estonian: • pöörduge kohe haiglasse
Greek: Ιούνιος 2023
Estonian: Juuni 2023
Greek: Εάν ένα παιδί ή άτομο νεαρής ηλικίας λάβει κατά λάθος Erleada:
Estonian: Kui laps või noor inimene võtab kogemata Erleada't:
Greek: Μην πάρετε το Erleada:
Estonian: Ärge võtke Erleada't:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: • δεν έχει μεταστάσεις σε άλλα μέρη του σώματος και
Estonian: • ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνό σας για πτώση.
Estonian: Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise ohtu.
Greek: Η θεραπεία με Erleada βελτίωσε σημαντικά την MFS.
Estonian: Erleada-ravi parandas MFS märkimisväärselt.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Erleada με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
Estonian: • Te võite võtta Erleada't koos toiduga või toidukordade vahel.
Greek: Πληροφορίες για γυναίκες
Estonian: Teave naistele
Greek: Άλλα φάρμακα και Erleada
Estonian: Muud ravimid ja Erleada
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu.
Greek: Παρόλο που ο συνολικός αριθμός συμβάντων ήταν μικρός, η διαφορά μεταξύ των δύο σκελών ήταν επαρκώς μεγάλη ώστε να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Estonian: Ehkki sündmuste koguarv oli väike, esinesid kahe raviharu vahel piisavalt suured erinevused, et olla statistiliselt olulised.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αυτό σε σχέση με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest riskist seoses autojuhtimise ja masinate käsitsemisega.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του apalutamide σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu ei ole apalutamiidi ohutus nende patsientide puhul tõestatud.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Erleada
Estonian: Mida on vaja teada enne Erleada võtmist
Greek: Πρόσφατη καρδιαγγειακή νόσος
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta