FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders Rare:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden:
English: o.o.
Dutch: C.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Diarrhoea, dry mouth, flatulence Rare:
Dutch: Diarree, droge mond, flatulentie
English: The study also looked at how long the patients survived.
Dutch: Er werd ook nagegaan hoe lang de patiënten overleefden.
English: Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
Dutch: : EMEA/CHMP/78791/2010
English: Avastin has been authorised since January 2005.
Dutch: Avastin is in januari 2005 goedgekeurd.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een heronderzoek van het advies aanvragen.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin
English: The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdstudie onder 167 patiënten met glioblastoom dat na één of twee eerdere behandelingskuren was teruggekomen.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Dutch: De firma die om wijziging van de handelsvergunning verzocht, is Roche Registration Limited.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Avastin.
English: It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Dutch: Het middel zou worden gebruikt in geval van recidief van die ziekte (wanneer de ziekte na een eerdere behandeling terugkeert).
English: There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten wier tumor op de behandeling reageerde en de ‘progressievrije overleving' (het aantal patiënten dat nog in leven was zonder verergering van de ziekte) na zes maanden behandeling.
English: International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bevacizumab
English: Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg alleen Avastin, de rest kreeg Avastin samen met irinotecan.
English: It contains the active substance bevacizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof bevacizumab.
English: On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Dutch: Op 19 november 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Dutch: Avastin zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met irinotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker).
English: The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat de firma niet voldoende bewijs voor de voordelen van het middel had geleverd, aangezien het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde niet spectaculair was en omdat responspercentages mogelijk niet een geschikte maatstaf zijn voor de werkzaamheid van het geneesmiddel.
English: Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Dutch: Glioblastoom is een soort hersentumor die de gliacellen aantast (de cellen die de zenuwcellen omgeven en steunen).
English: Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Avastin is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Avastin?
English: Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van een andere soort kanker die glioblastoom wordt genoemd.
English: It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Dutch: Het middel wordt reeds in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker in de karteldarm- of endeldarm (dikke darm), borstkanker, niet-kleincellige longkanker en nierkanker.
English: Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Dutch: Bevacizumab is zodanig ontwikkeld dat het zich kan binden aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een eiwit dat in het bloed circuleert en verantwoordelijk is voor de groei van de bloedvaten.
English: In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Dutch: Avastin zou bij glioblastoom op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Dutch: Bovendien kon het CHMP de bevindingen over overleving niet interpreteren omdat Avastin in de studie niet rechtstreeks met een andere behandeling werd vergeleken.
English: What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Dutch: Wat gebeurt met Avastin voor de behandeling van karteldarm-, endeldarm-, borst-, long- en nierkanker?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Avastin voor de behandeling van glioblastoom.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van recidiverend glioblastoom.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Dutch: Om die redenen was het CHMP op dat moment van mening dat de baten-risicoverhouding van Avastin voor de behandeling van recidiverend glioblastoom niet kon worden bepaald.
English: Weight of Dog (kg)
Dutch: Gewicht van de hond (kg)
English: The accumulation between doses given at 24 hour intervals is negligible.
Dutch: De accumulatie tussen de doses toegediend met een interval van 24 uur is verwaarloosbaar.
English: ATCvet code: QJ01MA95.
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA95.
English: Symptomatic therapy is recommended.
Dutch: Symptomatische therapie wordt aanbevolen.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht nauwgezet te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
English: If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
Dutch: Indien er binnen de 5 dagen na aanvang van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose herzien worden en moet er eventueel een andere behandeling overwogen worden.
English: 5.9 Overdosage
Dutch: 5.9 Overdosering
English: The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
Dutch: De plasmaeliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 6 uur.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel voor systemisch gebruik.
English: ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
English: 6.4 Nature and content of container
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
English: Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
Dutch: Orbax tabletten zijn gecontraïndiceerd bij jonge honden tijdens de snelle groeifase (tot 8 maanden bij kleine en middelgrote rassen, tot 12 maanden bij grote rassen en tot 18 maanden bij zeer grote rassen).
English: The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
Dutch: De mogelijke invloeden van orbifloxacine op de retina van de hond werden niet bestudeerd.
English: The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
Dutch: De aanvrager werd verzocht gegevens ter onderbouwing van de drievoudige verhoging van de dosis voor de aanvullende indicatie te verstrekken.
English: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
Dutch: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials.
Dutch: Het is verstandig om de fluorochinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische omstandigheden die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd.
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Orbax; de samenvattingen van de productkenmerken zijn weergegeven in bijlage III.
English: Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
Dutch: Lichte bijwerkingen zoals braken, zachte stoelgang of diarree, kunnen af en toe voorkomen bij sommige dieren.
English: Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
Dutch: Ongeveer 50% van de oraal toegediende dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: 5.7 Interactions with other medicaments
Dutch: 5.7 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: No special precautions for storage are required
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist.
English: FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category
Dutch: VERDERE INFORMATIE 7.1 Wijze van aflevering aan het publiek 7.2 Registratienummer
English: In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Dutch: Bij honden die een overdosis van meer dan 22,5 mg krijgen, kunnen salivatie, zachte en/of mukeuze stoelgang en braken worden waargenomen.
English: Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Dutch: Orbifloxacine heeft een bactericide werking tegen voornamelijk Gram-negatieve bacteriën maar ook tegen sommige Gram-positieve bacteriën.
English: They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
Dutch: Het CVMP stelde tevens vast dat het gebruik van een lagere dosis (minder dan 7,5 mg/kg) geen aanbeveling verdient, wegens het risico op resistentie en tevens wegens mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
English: The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de fluorochinolonen berust op interferentie met het bacterieel enzym DNA-gyrase dat noodzakelijk is voor de synthese van het bacterieel DNA.
English: Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
Dutch: Sommige mutaties die resistent zijn tegen fluorochinolonen kunnen ook resistent zijn tegen andere groepen antibiotica zoals cefalosporinen en tetracyclinen.
English: 5.8 Dosage and Method of administration
Dutch: 5.8 Dosering en wijze van toediening
English: 6.1 Incompatibilities
Dutch: 6.1 Gevallen van onverenigbaarheid
English: Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
Dutch: Bacteriële resistentie tegen de fluorochinolonen kan optreden door veranderingen in de permeabiliteit van de bacteriecelwand, activering van een effluxpomp of verandering in de 4-chinolonen bindingsplaats van de moleculen via mutatie van DNA-gyrase of topo-isomerase IV. Resistentie tegen één fluorochinolon resulteert vaak in een resistentie tegen alle fluorochinolonen (kruisresistentie).
English: Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
Dutch: Er is aangetoond dat de fluorochinolonen erosie van het gewrichtskraakbeen kunnen induceren bij jonge dieren, waarvoor de hond bijzonder gevoelig is.
English: Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Dutch: Fluorochinolonen zoals orbifloxacine mogen enkel gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid en indien rekening gehouden wordt met de officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
English: Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim.
Dutch: Orbax is in een aantal lidstaten vergund voor de behandeling van urineweginfecties bij honden en de aanvrager heeft een verzoek ingediend voor uitbreiding van de indicatie naar de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel in een andere dosering dan die welke was aanbevolen voor de oorspronkelijke claim.
English: In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
Dutch: Tijdens tolerantieonderzoeken bij honden, waar tot 5 keer de maximale aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg gebruikt werd, werd het geneesmiddel goed verdragen.
English: The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
Dutch: Na orale toediening bij de hond bedraagt de biologische beschikbaarheid van orbifloxacine ongeveer 100%.
English: Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van 2,3 en 6,8 µg/ml worden binnen 2 uur na de toediening van een dosis van 2,5 respectievelijk 7,5 mg/kg bereikt.
English: 5.3 Contraindications
Dutch: 5.3 Contra-indicaties
English: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Dutch: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denemarken
English: Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently.
Dutch: Er is aangetoond dat cimetidine interfereert met het metabolisme van fluorochinolonen en met voorzichtigheid moet worden aangewend bij gelijktijdig gebruik.
English: Film coating containing titanium dioxide (E171)
Dutch: De omhulling bevat titaandioxide (E171).
English: Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
Dutch: Orbifloxacine is actief tegen de meeste stammen van de volgende organismen:
English: Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
Dutch: bij voorkeur één behandelingsdosis (in plaats van een aantal verschillende doses) wordt aanbevolen; er bij een lagere dosis bij verwekkers van huidinfecties een risico op antimicrobiële resistentie bestaat, daar de concentraties in de huid kleiner zijn dan in de urinewegen; in een klinische studie werd aangetoond dat de aanbevolen dosis effectief was,
English: 6.3 Special storage precautions
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
English: 4.2 Pharmacokinetic properties
Dutch: 4.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Dutch: Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluorochinoloncarbonzuurderivaten.
English: The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een PVDC blister met een aluminium folie.
English: In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy.
Dutch: In klinische studies met orbifloxacine werd pyoderma bij de hond niet klinisch geëvalueerd; bijgevolg moet deze therapie worden uitgesloten voor honden met deze huidaandoening.
English: Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metaalkationen, zoals deze die voorkomen in antacida op basis van magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide, of in multivitaminen die ijzer of zink bevatten, werd een sterke verlaging van de biologische beschikbaarheid van de fluorochinolonen gemeld.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
English: The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones.
Dutch: De dosering van theofylline moet verlaagd worden bij gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen.
English: Concurrent use of fluoroquinolones with oral cyclosporin is contraindicated.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen en orale cyclosporine is gecontraïndiceerd.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Dutch: Griekenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athene
English: The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
Dutch: Grondslag voor de arbitrageprocedure vormde de door Denemarken en Spanje opgeworpen vraag of de drievoudige verhoging van de dosis orbifloxacine voor de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel wel gerechtvaardigd was, gelet op de aanbevolen dosis voor de behandeling van urineweginfecties.
English: As no specific studies have been carried out in breeding dogs, Orbax tablets should not be used in dogs intended for breeding.
Dutch: Aangezien er geen specifieke onderzoeken werden uitgevoerd bij fokhonden, mogen Orbax tabletten niet gebruikt worden bij honden die bestemd zijn voor de fok.
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Rapporterende lidstaat:
English: the CVMP agreed that the recommended dose of 7.5 mg/kg is sufficient to ensure appropriate treatment of skin infections in the dog.
Dutch: besloot het CVMP dat met de aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg een passende behandeling van huidinfecties bij honden gewaarborgd is.
English: 5.6 Use during pregnancy and lactation
Dutch: 5.6 Gebruik tijdens de dracht en lactatie
English: 5.5 Special Precautions for use
Dutch: 5.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
English: By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
Dutch: Na 24 uur bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 40 µg/ml.
English: Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluorochinolonen kan de werking van orale anticoagulantia doen toenemen.
English: 5.11 Withdrawal periods
Dutch: 5.11 Wachttijd
English: Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
Dutch: Behandeling van niet gecompliceerde bacteriële cystitis te wijten aan gevoelige stammen van E coli en Proteus mirabilis en behandeling van huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel (wonden en abcessen), geassocieerd met orbifloxacine-gevoelige bacteriën.
English: The 6.25 mg strength is a round, biconvex, white, film-coated tablet.
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking De 6,25 mg tabletten zijn ronde, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten.
English: 4.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: 4.1 Farmacodynamische kenmerken
English: Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma.
Dutch: Na toediening van een meervoudige dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per dag liggen de orbifloxacineconcentraties in de aangetaste huid hoger dan de plasmaconcentraties.
English: Orbax Tablets should be administered for 10 consecutive days for treatment of bacterial cystitis, and skin and associated soft tissue infections.
Dutch: Orbax tabletten moeten gedurende 10 opeenvolgende dagen toegediend worden voor de behandeling van bacteriële cystitis, huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel.