FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor) Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet.
Slovak: Veľmi zriedkavé: sérotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklóniu, trasenie, tachykardiu a tremor).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovak: LIEKOV PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
German: Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter 2 % der applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt.
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
German: Wie Daten aus klinischen Studien und Post-Marketing-Daten zeigen, besteht bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten in Verbindung mit Paroxetin.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
German: • Ältere Patienten
Slovak: Starší ľudia
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise [National zu ergänzen.]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má sa doplniť národne]
German: In Anbetracht dieser Daten kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollte, um dem Risiko der Entwicklung einer Akathisie bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, Rechnung zu tragen.
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
German: Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.
Slovak: Hlásenia o extrapyramidálnej poruche zahŕňajúcej orofaciálnu dystóniu boli získané od pacientov niekedy so základnými pohybovými poruchami alebo u tých, ktorí používali neuroleptický liek.
German: Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Slovak: Medis-Danmark A/S
German: Steady-State-Konzentrationen werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit schnell freisetzenden Darreichungsformen oder Darreichungsformen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erreicht.
Slovak: Ustálené systémové hladiny sa dosiahnu po 7 až 14 dňoch od začatia liečby s liekmi s okamžitým alebo kontrolovaným uvoľňovaním a nezdá sa, že by sa farmakokinetické parametre počas dlhodobej liečby menili.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und nichtsteroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Slovak: Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
German: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovak: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
German: Deutschland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin).
Slovak: Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
German: Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und ständiges Schreien.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
German: • Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
German: In klinischen Prüfungen mit schrittweiser Dosisreduktion am Ende der Behandlung hat sich herausgestellt, dass 30% der Patienten nach Absetzen der Behandlung mit Paroxetin Symptome entwickelten, gegenüber 20% derjenigen, die ein Placebo absetzten.
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
German: Posttraumatischer Belastungsstörung
Slovak: Posttraumatická stresová porucha
German: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
German: Dänemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovak: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
German: In klinischen Studien berichteten 28% der mit Paroxetin behandelten Patienten über Absetzsymptome, gegenüber 19% der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Dabei handelt es sich im Allgemeinen um verzögerte Reaktionen, wie etwa Kontaktdermatitis; selten um Sofortreaktionen mit Bronchospasmus.> [National zu ergänzen.]
Slovak: <Paroxetín perorálna suspenzia obsahuje metyl a propylparabén, o ktorých je známe, že spôsobujú urtikáriu; zvyčajne reakcie oneskoreného typu, ako je kontaktná dermatitída, ale zriedkavo okamžitá reakcia s bronchospazmom.>
German: extrapyramidale Störungen
Slovak: Menej časté: extrapyramidálne poruchy.
German: A-1140 Wien
Slovak: Gasse 3 A-1140 Wien
German: 20 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
German: Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen, initial unterliegt Paroxetin einem FirstPass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte systemische Elimination von Paroxetin.
Slovak: Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
German: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen Gelegentlich:
Slovak: Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
German: 2620 Albertslund Denmark
Slovak: Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
German: Middlesex TW8 9GS
Slovak: Middlesex TW8 9GS UK
German: Paroxetin ist mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt), der Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre), mit Absetzreaktionen, die schwer verlaufen und länger anhalten können, sowie mit der potenziellen Entwicklung einer Akathisie verbunden.
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
German: Selten:
Slovak: Zriedkavé: kŕče.
German: Bei Patienten, die auf eine Dosis von 20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mgSchritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöht werden.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
German: Episoden einer Major Depression
Slovak: Ťažkej depresívnej epizódy
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Slovak: Tieto stavy môžu byť okrem toho komorbidné s ťažkou depresívnou poruchou.
German: Finnland Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Slovak: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
German: Andere Reaktionen, die nach Absetzen von Paroxetin beobachtet wurden, sind Agitation, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, in den genehmigten Anwendungsgebieten günstig ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollten in Übereinstimmung mit:
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
German: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
German: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
German: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Frederiksberg
German: Schweden AWD.
Slovak: AWD.
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
German: Diabetes mellitus
Slovak: Diabetes
German: DARREICHUNGSFORM <Tablette> <überzogene Tablette> <Filmtabletten> <Lösung zum Einnehmen> <Suspension>
Slovak: Obalená tableta><Filmom obalená tableta>
German: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Balmes, 84-4-2a
German: Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Palpitationen, Diarrhoe, Reizbarkeit
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
German: Schweden A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
German: Österreich Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
German: Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
Slovak: ABSTINENČNÉ SYMPTÓMY POZOROVANÉ PO PRERUŠENÍ LIEČBY PAROXETÍNOM
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
German: Deutschland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
German: Albert Schweitzer Gasse 3
Slovak: Albert Schweitzer
German: Die Anfangsdosis sollte 10 mg Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Slovak: Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
German: DATUM DER ZULASSUNG [National zu ergänzen.]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má sa doplniť národne]
German: Deutschland Biomo pharma GmbH
Slovak: Heumann Pharma GmbH
German: Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Slovak: Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
German: Auf der Grundlage der untersuchten neuen Daten kam der CHMP zu folgender Schlussfolgerung: - Im Vergleich zu den Nachweisen aus klinischen Prüfungen ist das neue Evidenzmaterial aus den GPRD-Studien anfälliger für verschiedene Verzerrungen (Biases), z. B. zusätzliche Beeinflussung (Confounding) durch die Indikation.
Slovak: Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
German: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
German: Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen aufgeführt sind, über Erbrechen, Mydriasis, Fieber, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Agitiertheit, Angst und Tachykardie berichtet.
Slovak: Nežiaduce účinky, boli hlásené dávenie, rozšírené zrenice, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesť hlavy, mimovoľné svalové kontrakcie, agitovanosť, úzkosť a tachykardia.
German: D-40764 Langenfeld
Slovak: D-40764
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Obchodný názov
German: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
German: Deutschland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
German: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
German: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Gesztenyés torony
German: <Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.> <Die Flasche vor Gebrauch schütteln.>
Slovak: <Pred použitím fľašu pretrepať.>
German: Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten durchgeführt, bei denen die Verstoffwechslung von Paroxetin auf ähnliche Weise erfolgt wie beim Menschen.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov preukázali, že paroxetín ovplyvňuje fertilitu u samíc aj samcov.
German: Paroxetin hat nur eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen Rezeptoren.
Slovak: Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholinergným receptorom a štúdie na zvieratách zistili iba slabé anticholinergné vlastnosti.
German: Dänemark Synthon BV Microweg 22
Slovak: Španielsko Synthon BV Microweg 22
German: In klinischen Studien wurden nach Absetzen der Behandlung bei 30% der mit Paroxetin behandelten Patienten unerwünschte Wirkungen beobachtet, verglichen mit 20% der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky po prerušení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom oproti 20% pacientov liečených placebom.
German: In diesen Fällen sollte niedrig dosiert werden.
Slovak: Dávkovanie sa preto musí obmedziť na nižšie dávky.
German: Dänemark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovak: 1A Farma A/S
German: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Slovak: Po vybratí z chladničky:
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
German: „Switch-Studie"
Slovak: „Switch" štúdia
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
German: Andere Labortests weisen als untere Grenze des Normbereiches möglicherweise andere Werte auf.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
German: Kopfschmerzen Parästhesie3
Slovak: Bolesť hlavy Parestézia3
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
German: Offene Verlängerungsstudie
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
German: Weitere Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe); weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Slovak: Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
German: Wie Parsabiv aussieht und Inhalt der Packung Parsabiv ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Slovak: Ako vyzerá Parsabiv a obsah balenia Parsabiv je číra a bezfarebná kvapalina.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert.
Slovak: Pri sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy (štyri malé žľazy v oblasti krku) príliš veľa PTH.
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
German: Bei den untersuchten erwachsenen Studienpatienten wurden keine auf Körpergewicht, Geschlecht, Alter oder ethnische Zugehörigkeit bezogenen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Slovak: U skúmaných dospelých pacientov neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s telesnou hmotnosťou, pohlavím, vekom alebo rasou.
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
German: • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Parsabiv anwenden.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas používania Parsabivu.
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die PTH-Sekretion.
Slovak: Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
German: Das Ausmaß und die Dauer des Abfalls der PTH-Spiegel nahmen mit steigender Dosis zu.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen1 (einschließlich Anaphylaxie)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
German: Demographische Merkmale und andere Charakteristika zu Studienbeginn waren mit denen in den placebokontrollierten Studien vergleichbar.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
German: 2 Hyperkaliämie als bevorzugte Bezeichnung von Hyperkaliämie und erhöhtem Kalium im Blut.
Slovak: 2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren sie im Schweregrad mild bis mäßig und traten vorübergehend auf.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
German: Aktiv kontrollierte Studie
Slovak: Aktívnym liekom kontrolovaná štúdia
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Adynamischer Knochen
Slovak: Adynamické ochorenie kostí
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu vyvolať nezvyčajný srdcový rytmus.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.