FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim envolve a disposição mediada pelo alvo, sendo presumivelmente mediada por recetores da TPO nas plaquetas e noutras células da linhagem trombopoiética, tais como os megacariócitos.
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Portuguese: Foram recolhidos dados de farmacocinética de romiplostim de dois estudos em 21 doentes pediátricos com PTI.
English: • Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Portuguese: • Não injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)
English: • inflammation of the sinuses (sinusitis);
Portuguese: • inflamação dos seios nasais (sinusite);
English: The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose mais frequentemente recebida pelos doentes durante o período de tratamento foi 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Portuguese: Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.
English: The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi entre 3-5 mcg/kg (percentis 25-75 respetivamente; mediana 3 mcg/kg).
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Portuguese: Nplate deve ser reconstituído de acordo com as boas práticas de assepsia.
English: Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Portuguese: Em doentes pediátricos a trombocitose ocorreu pouco frequentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), com uma incidência por doente de 1 (0,4%).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
English: Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Portuguese: Resumo dos principais resultados de eficácia dos estudos controlados por placebo
English: Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Portuguese: Nplate é um medicamento estéril, contudo sem conservantes, e destina-se apenas a uma única utilização.
English: • Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Portuguese: • Limpe o local onde vai injetar Nplate com uma compressa embebida em álcool, utilizando movimentos circulares.
English: Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
Portuguese: As doses foram aumentadas em incrementos de 2 mcg/kg a cada 2 semanas e o objetivo da contagem de plaquetas era ≥ 50 x 109/l.
English: If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Portuguese: Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue.
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Portuguese: Assim, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado menos Nplate do que deveria, é recomendada a monitorização de sinais e sintomas de efeitos secundários e que lhe seja dado tratamento adequado imediatamente.
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Portuguese: Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.
English: 184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Portuguese: Foram incluídos 184 doentes adultos confirmados neste estudo; para estes doentes, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim após tratamento foi 3,8% (7/184), da qual 0,5% (1/184) foi positiva para anticorpos neutralizantes do romiplostim.
English: No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Portuguese: Não foram notificadas sequelas clínicas em associação com o aumento da contagem de plaquetas em nenhum dos 3 indivíduos.
English: Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Portuguese: Entre os 75 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de TP, a mediana da exposição total a TP foi 51 semanas e variou de 0,4 a 52 semanas.
English: Back
Portuguese: Trás
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com romiplostim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: • or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
Portuguese: • ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);
English: In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Portuguese: Num estudo pediátrico a decorrer, dos doentes em estudo com uma biópsia da medula óssea avaliável, 5 de 27 doentes (18,5%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 1 e 2 de 4 doentes (50,0%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 2.
English: • Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Portuguese: • Empurre o adaptador do frasco para injetáveis para baixo até ficar bem colocado na posição e não ser possível empurrar mais.
English: Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Portuguese: A autoadministração de romiplostim não é permitida em doentes pediátricos.
English: The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Portuguese: A incidência de anticorpos de ligação a romiplostim após tratamento foi 16% (3/19), da qual 5,3% (1/19) foi positiva para anticorpos neutralizantes do romiplostim.
English: • The product is now ready for injection.
Portuguese: • O medicamento está pronto para administração.
English: If individual patient dose is < 23 mcg
Portuguese: Se a dose individual por doente é < 23 mcg
English: Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Nplate.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Portuguese: Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.
English: In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
Portuguese: No estudo S5 (195), estavam disponíveis concentrações de romiplostim de 17 doentes, num intervalo de doses de 1 a 10 mcg/kg.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com Nplate incluem: recorrência de trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento, aumento da reticulina da medula óssea, complicações trombóticas/tromboembólicas, erros de medicação e progressão de SMD pré-existentes para LMA.
English: 1 sterile safety needle.
Portuguese: 1 agulha de segurança estéril.
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Portuguese: Foram notificados casos de erros de medicação, que incluem sobredosagem e subdosagem, em doentes a receber Nplate, devem ser seguidas as orientações para cálculo e ajuste da dose.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Portuguese: • dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);
English: • muscles pain or weakness (myalgia);
Portuguese: • dor muscular ou fraqueza (mialgia);
English: Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Portuguese: Romiplostim não pode ser usado no tratamento da trombocitopenia devida a SMD ou a qualquer outra causa de trombocitopenia além da PTI fora do âmbito de ensaios clínicos.
English: Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Portuguese: A substância ativa de Nplate é o romiplostim, uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (chamada PTI).
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
English: Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Portuguese: A água para preparações injetáveis apenas deve ser utilizada aquando da reconstituição do medicamento.
English: Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Portuguese: Dos 271 doentes que receberam romiplostim em ensaios clínicos da PTI, 55 (20%) tinham 65 anos ou mais, e 27 (10%) tinham 75 anos ou mais.
English: • contusion;
Portuguese: • contusão;
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Portuguese: Desta forma, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado mais Nplate do que deveria, recomenda-se que seja vigiado para ver se existem quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e para que lhe seja dado imediatamente um tratamento apropriado.
English: • Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Portuguese: • Retire a embalagem de autoadministração do frigorífico.
English: This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Portuguese: Este estudo avaliou doentes não esplenectomizados com PTI e contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
English: It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Portuguese: Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano.
English: The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente incluem reações de hipersensibilidade (incluindo casos de erupção cutânea, urticária e angiedema) e cefaleias.
English: Nasal congestion Painful respiration
Portuguese: Congestão nasal Respiração dolorosa
English: Reconstitute lyophilised product and then dilute the product as described in section 6.6.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado e posteriormente diluir conforme descrito na secção 6.6.
English: Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
Portuguese: Bata suavemente na seringa com os dedos para separar as bolhas da solução.
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
English: Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
Portuguese: A autoadministração de Nplate não é permitida em doentes pediátricos.
English: The median (Q1, Q3) average weekly dose was 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose semanal foi 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
English: In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Portuguese: Noutros 6 doentes, observou-se reticulina quando se efetuou a biópsia da medula óssea (ver secção 4.4).
English: Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Portuguese: Utilizando: 2 pacotes de compressas embebidas em álcool, 1 frasco para injetáveis, 1 adaptador do frasco para injetáveis.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificar único.
English: If you stop using Nplate
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
English: Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
Portuguese: As terapêuticas de emergência permitidas no estudo foram IVIG (Imunoglobulina Intravenosa), transfusões de plaquetas, imunoglobulina anti-D e corticosteroides.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
English: Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Portuguese: A reconstituição inicial de romiplostim com volumes designados de água para preparações injetáveis resulta numa concentração de 500 mcg/ml em frascos para injetáveis de todos os tamanhos.
English: Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
Portuguese: Dos 77 doentes aleatorizados para o grupo TP, dois doentes não receberam qualquer TP.
English: • Do remove the clear needle shield before injecting.
Portuguese: • Remova a proteção transparente da agulha antes de injetar.
English: • a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
Portuguese: • um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);
English: If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Portuguese: No caso de se manter a eficácia e caso se observem alterações no esfregaço de sangue periférico dos doentes, o médico deve seguir um critério clínico adequado, incluindo considerar fazer uma biópsia da medula óssea e reavaliar o benefício-risco de romiplostim e opções alternativas de tratamento da PTI.
English: Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
Portuguese: Destes 9 doentes, 2 tinham tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação à TPO.
English: • pain in your hands and feet;
Portuguese: • dor nas mãos ou pés;
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Portuguese: • Mantenha a seringa na palma da sua mão com a ponta virada para cima, remova a agulha de segurança da embalagem.
English: Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos tromboembólicos (ATE), incluindo trombose da veia porta, em doentes com doença hepática crónica a receber romiplostim.
English: Home Administration Training (HAT) pack
Portuguese: Kit de formação de administração em casa
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas.
English: Dose adjustment guidance based on platelet count
Portuguese: Orientação para ajuste da dose baseado na contagem de plaquetas
English: • When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, puxe a seringa, com cuidado para manter o mesmo ângulo inserido.
English: After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
Portuguese: Depois de injetar, ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
English: Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Portuguese: Observou-se mielofibrose na medula óssea de ratos com todos os valores de dose testados.
English: All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Portuguese: Todos (100%) os doentes esplenectomizados que estavam a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI no final do período de tratamento, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a contagem de plaquetas pode aumentar excessivamente e resultar em complicações trombóticas/tromboembólicas.
English: If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
Portuguese: Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, pode não sentir quaisquer sintomas físicos mas a sua contagem de plaquetas do sangue pode aumentar para valores muito elevados e consequentemente aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
English: Prepare injection site with a new alcohol swab.
Portuguese: Prepare o local de injeção com nova compressa com álcool.
English: After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de romiplostim de 1 a 10 mcg/kg em doentes com PTI, a contagem máxima de plaquetas ao longo de um período de 2 a 3 semanas foi 1,3 a 14,9 vezes superior à contagem de plaquetas no início do tratamento (baseline) e a resposta foi variável entre os doentes.
English: Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Portuguese: Os valores séricos de romiplostim parecem relacionar-se inversamente com a contagem de plaquetas.
English: Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes não esplenectomizados a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram no final do estudo as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI, em comparação com 50% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.5).
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de erros de medicação, que incluem sobredosagem e subdosagem, em doentes a receber Nplate, devem ser seguidas as orientações para cálculo e ajuste da dose (ver seção 4.2).
English: Decreased appetite Dehydration Gout
Portuguese: Apetite diminuído Desidratação Gota
English: Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Portuguese: Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção para fora até separar a tampa de borracha cinzenta da proteção de plástico transparente na seringa.
English: Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se combina romiplostim com outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar que uma contagem de plaquetas fique fora do intervalo de referência recomendado (ver secção 4.2).
English: Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
Portuguese: A subdosagem pode conduzir a uma contagem de plaquetas inferior ao esperado e a um potencial de hemorragia.
English: • muscle spasm;
Portuguese: • espasmo muscular;
English: • indigestion (dyspepsia);
Portuguese: • indigestão (dispepsia);
English: A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Portuguese: Em ambos os estudos, uma proporção significativamente superior de doentes a receber romiplostim atingiu uma resposta plaquetária duradoura comparativamente com os doentes a receber placebo.
English: Action Increase once weekly dose by 1 mcg/kg
Portuguese: Ação Aumentar a dose semanal em 1 mcg/kg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP).
English: • Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
Portuguese: • Certifique-se que a parte superior do êmbolo da seringa está na linha de marcação que corresponde à dose prescrita.