FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temomedac deve essere somministrato senza cibo.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temomedac indgives uden føde.
Italian: La tolleranza alla TMZ è risultata simile agli adulti.
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel).
Italian: Temomedac è indicato nel trattamento di:
Danish: Temomedac er indiceret til behandling af:
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meyer per la sopravvivenza totale (popolazione ITT)
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Italian: Per quanto riguarda la AUC della TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4 % e 23 %, rispettivamente.
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Italian: Disturbi dell'udito, tinnitus
Danish: Nedsat hørelse, tinnitus
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8 %.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44 % con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Danish: Den 6 måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Italian: TMZ in monoterapia n = 224
Danish: TMZ-monoterapi n = 224
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO pS = 2, n = 70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Italian: Non è noto se la TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i human mælk; amning bør derfor afbrydes, under behandling med TMZ.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Italian: Il trattamento con Temomedac può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temomedac saranno differenti.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temomedac på være anderledes.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Italian: Il medico stabilirà la sua dose corretta.
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Italian: Poi, lei inizierà la monoterapia.
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Italian: Prenda sempre Temomedac seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid Temomedac nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temomedac.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temomedac.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3 - 4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3 - 4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4 %.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temomedac potrebbe dover essere aggiustata.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temomedac-dosis muligvis justeres.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
Danish: Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Italian: • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
Danish: • du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Italian: La TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkylerende stof.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Italian: Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temomedac,
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Temomedac,
Italian: Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Italian: Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia.
Danish: Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temomedac dura 28 giorni.
Danish: En behandlingscyklus med Temomedac varer 28 dage.
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono Temomedac e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temomedac eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.
Italian: La contemporanea somministrazione di acido valproico è associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance della TMZ.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni della TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med TMZ.
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per gli eventi avversi a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina-degenerationen.
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Italian: • se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m2.
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Italian: • se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n = 162.
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n = 162.
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, la TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la somministrazione (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando la TMZ viene somministrata in un regime posologico più prolungato.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregime.
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
Danish: • hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL)-kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X 03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X 03
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temomedac.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Italian: • una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),
Italian: • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Danish: Da de pågældende doser for retina-degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC della TMZ, era circa il 30 % di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Italian: Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall'eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43 %) e vomito (36 %).
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19 %, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvivenza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Italian: 20 capsule rigide
Danish: 20 hårde kapsler
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46 %.
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8 % e 4 % dei pazienti.
Danish: Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
Italian: Infezione, candidiasi orale
Danish: Infektion, oral candidiasis
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando effetti indesiderati che includevano soppressione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Italian: Allucinazioni, amnesia
Danish: Hallucination, amnesi
Italian: Temomedac deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Danish: Temomedac bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Italian: Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, angioødem
Italian: • se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
Danish: • hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti medac
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Italian: Assuma la dose di Temomedac che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora .
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Nausea e vomito sono molto comuni con la TMZ.
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Italian: Pertanto la TMZ deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti anziani.
Danish: Derfor bør der udvises speciel omhu, når TMZ gives til ældre patienter.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temomedac fino a che il vomito non sia sotto controllo.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temomedac, indtil opkastningerne er under kontrol.
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumento Temomedac (vedere anche " Fertilità maschile" sotto)..
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temomedac (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Italian: Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
Danish: Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Italian: • Il principio attivo è temozolomide.
Danish: • Aktivt stof: Temozolomid.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multi-organo e morte.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Italian: Tuttavia, poiché la TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8 % a dimostrazione di un completo assorbimento.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Italian: Se si verificasse un contatto di Temomedac con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
Danish: Hvis Temomedac kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Un beneficio è stato riscontrato nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia con un KPS ≥ 80.
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev en forbedring registreret hos patienter med en KPS ≥ 80.
Italian: In studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ, è stata dimostrata teratogenicità e/o tossicità fetale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temomedac deve essere modificata.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temomedac-dosen skal justeres.
Italian: TMZ + RT concomitante n = 288*
Danish: TMZ + samtidig strålebehandling n = 288*
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60 %-100 % dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarm-kanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Italian: • quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Italian: La TMZè stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i gruppen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i gruppen med TMZ + strålebehandling.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 %-10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n = 287) o RT da sola (n = 286).
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n = 287) eller strålebehandling alene (n = 286).
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR = 1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Danish: Risikoforholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR = 1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.