FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön alaosassa, tämä osoittaa, että olet saanut koko pistoksen.
Czech: Ověřte si, že indikátor hladiny léku je na spodku zásobní vložky/náplně - to svědčí o tom, že injekce léku byla úplná.
Finnish: Cimzia-valmistetta on tutkittu 1 112 psoriaasipotilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa enintään 18 kuukauden ajan.
Czech: Cimzia byla hodnocena u 1 112 pacientů s psoriázou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 18 měsíců.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joissa käytettiin herkempää ja lääketolerantimpaa määritystä kuin aiemmissa tutkimuksissa, sertolitsumabipegolille vasta-ainepositiivisten potilaiden kokonaismäärä oli 97 % (248/255 potilasta) enintään 52 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou, v němž byl používán citlivější a vůči lékům tolerantnější test než v předchozích klinických hodnoceních, činila celková incidence pacientů, kteří měli pozitivní protilátky na certolizumab pegol 97 % (248/255 pacientů) po maximálně 52 týdnech léčby.
Finnish: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Sveitsi
Czech: CH-3930 Visp
Finnish: Älä lopeta Cimzia-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.
Finnish: Cimzialla ja muilla TNF:n estäjillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa lymfoomaa ja muita pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu useammin TNF:n estäjiä saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: potilaat (%), joilla saavutettu pitkäkestoinen remissio* viikolla 52
Czech: Primární výsledný ukazatel: podíl subjektů s trvající remisí* v 52. týdnu.
Finnish: •Paina oranssi ihotunnistin vasten ihokohtaa, johon aiot antaa pistoksen.
Czech: • Umístěte oranžový kožní senzor na místo injekce, tedy na místo, kam se chystáte injekci podat.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan hoitoa TNF:n estäjillä potilaille, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, tai kun harkitaan hoidon jatkamista, kun potilaalle on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain.
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčení jinými léky, obvykle methotrexátem.
Finnish: Jos potilaalle on tehtävä leikkaus Cimzia-hoidon aikana, infektioiden ilmaantumista on seurattava tarkoin ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Czech: Pacienti, u kterých je požadována operace při léčbě Cimzií, by měli být pečlivě sledováni na výskyt infekcí a musí být učiněna patřičná opatření.
Finnish: • atsoospermia (siittiökato).
Czech: • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle, oli 9,6 % nivelreumaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii zjistitelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 9,6 % v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy.
Finnish: Vakavia infektioita olivat myös invasiiviset opportunistiinfektiot (esim. pneumokystoosi, sieniesofagiitti, nokardioosi ja disseminoitunut vyöruusu).
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
Finnish: Cimziaa on tutkittu 409:llä nivelpsoriaasia sairastaneella potilaalla pisimmillään 4 vuoden ajan kliinisessä PsA001-tutkimuksessa, jossa 24 viikon lumekontrolloitua vaihetta seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon jakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Czech: Cimzia byla studována u 409 pacientů s psoriatickou artritidou v klinické studii PsA001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Finnish: • Näyttöruudulla näkyvät viestit "Neula on suojaamaton!
Czech: • Dokud není znovu nasazen kryt jehly, zobrazují se hlášení „Jehla není zakryta!
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny.
Finnish: Tulokset koskevat satunnaistettujen tutkittavien joukkoa.
Czech: Výsledky jsou z randomizovaného souboru.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa.
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla oli 0,02 potilasvuotta kohden.
Czech: Incidence závažných infekcí byla 0,02 pacientoroků u pacientů léčených Cimzií.
Finnish: • koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.
Czech: • prodloužení času srážení krve.
Finnish: • verihyytymien muodostuminen laskimoihin tai keuhkoihin
Czech: • vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa Miten Cimziaa käytetään
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak se Cimzia používá
Finnish: Cimziaa tutkittiin kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 4 049 nivelreumapotilaalla 92 kuukauden ajan.
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
Finnish: Cimzia-injektionestettä ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Czech: U těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno.
Finnish: Lue ohjeet Cimzian pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.
Finnish: Ensisijaisena tehomuuttujana oli Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score -pistemäärän merkittävänä kohentumisena (ASDAS-MI) mitattu vaste viikolla 52.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla odpověď podle kritérií velkého zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) v 52. týdnu.
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)
Finnish: • hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)
Czech: • poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 BE-1070 Bryssel Belgia
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Finnish: Se ei saa aikaan apoptoosia in vitro ihmisen ääreisveren monosyyteissä eikä lymfosyyteissä, eikä se saa myöskään aikaan neutrofiilien degranulaatiota.
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Finnish: Tiedot istukan läpäisevyysmallista ex vivo viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin siirtymiseen sikiötilaan.
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Finnish: Viikolla 52 Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkittävä kohentuminen MASESasteikolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -2,4 Cimzia-ryhmässä ja -0,2 lumelääkeryhmässä).
Czech: V 52. týdnu pacienti léčení Cimzií vykazovali klinicky významné zlepšení ve skóre MASES ve srovnání s placebem (průměrná změna LS oproti výchozímu stavu činila -2,4, resp. -0,2).
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Czech: Zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy
Finnish: Viikko 16
Czech: 16. týden
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista viikolla 52 verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (-48,5 vs -44,0 [pienimmän neliösumman keskiarvo, p < 0,05]) arvioitaessa kipua Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) -kyselyllä.
Czech: Ve studii C-EARLY pacienti léčení kombinací Cimzia+MTX hlásili významná zlepšení v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo+MTX v bolesti hodnocené pomocí nástroje Hodnocení artritické bolesti pacientem (Patient Assessment of Arthritis Pain = PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (průměr nejmenších čtverců) (p<0,05).
Finnish: Melko harvinainen näköhäiriöt (näkökyvyn heikkeneminen mukaan lukien), silmän ja silmäluomen tulehdus, kyynelerityksen häiriö
Czech: Méně časté poruchy zraku (včetně snížení vizu), zánět očí a očních víček, porucha slzení
Finnish: Aseta ava-laite kuvassa esitetyn mukaisesti niin, että yletyt helposti käynnistys/keskeytysnappiin laitetta liikuttamatta.
Czech: - Zařízení ava držte v pozici, která je znázorněna na obrázku a současně tak, abyste pohodlně dosáhl(a) na tlačítko (Start/Pauza), aniž byste zařízením ava pohnuli.
Finnish: Biologisten kokeiden tekemistä tuberkuloosin seulomiseksi on harkittava ennen Cimzia-hoidon aloittamista, jos piilevä tuberkuloosi on mahdollinen BCG-rokotuksesta huolimatta.
Czech: Pokud je potenciálně přítomna jakákoli latentní tuberkulózní infekce, je nutno zvážit biologické testy pro screening tuberkulózy před zahájením léčby Cimzií, a to bez ohledu na BCG vakcinaci.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku annosalustalta tarttumalla ruiskuun sen runko-osasta (Kuva 2).
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vložky uchopením těla stříkačky, jak je ukázáno na obrázku 2.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät parannukset lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 lähtötilanteesta alkaen (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) havaittiin DLQI-indeksissä (Dermatology Life Quality Index).
Czech: Statisticky významné zlepšení v týdnu 16 (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti výchozímu stavu ve srovnánís placebembylo prokázáno u indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Finnish: •Älä käytä säiliötä, jos se on pakkauksesta pois ottamisen jälkeen pudonnut.
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud Vám při vyndavání z krabičky upadne na zem.
Finnish: Älä kierrä annostelulaitteen säiliötä, se on muotoiltu sopimaan aukkoon oikein.
Czech: - Nekruťte zásobní vložkou pro dávkovací zařízení - má zvláštní tvar, který umožňuje její správné zapadnutí.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin kummassakin kliinisessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempaa paranemista SF-36asteikon fyysisen ja mielenterveysosion yhteenvetopisteiden ja kaikkien osioiden pisteiden osalta.
Czech: V obou klinických studiích významně více pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem hlásilo významně vyšší zlepšení podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT TAI EDELLYTYKSET
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: *Waldin testin p-arvot on arvioitu hoitojen (Cimzia 200 mg vs. lumelääke ja Cimzia 400 mg vs. lumelääke) vertailemiseksi logistisen regressiomallin avulla, jossa on hoitoon liittyviä faktoreja.
Czech: N/A: Neuplatňuje se *Waldovy p-hodnoty pro porovnání Cimzie 200 mg vs. placebo a Cimzie 400 mg vs. placebo jsou odhadnuty z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu.
Finnish: Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii
Finnish: • heikotuksen ja väsymyksen tunnetta
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Finnish: Muun TNF:n estäjän ja joko abataseptin tai anakinran yhdistelmäkäytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten luonteen vuoksi myös anakinran tai abataseptin ja muiden TNF:n estäjien käytöstä yhdistelmänä voi aiheutua samankaltaisia haittoja.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo abataceptu a dalších antagonistů TNF.
Finnish: Nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavat parametrit (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti) paranivat Cimzialla hoidetuilla potilailla viikoilla 12 ja 24 (nominaalinen p-arvo < 0,01).
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Finnish: Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.
Czech: Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky.
Finnish: • suun häiriöt, kuten kipu nielemisen yhteydessä
Czech: • poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli kontrolloitujen tutkimusten aikana 4,4 % Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,7 % lumehoitoa saaneista.
Czech: Podíl pacientů, kteří přestali užívat léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných studií, byl 4,4 % pacientů léčených Cimzií a 2,7 % pacientů léčených placebem.
Finnish: Cimzia-hoito voi johtaa tumavasta-aineiden muodostumiseen ja melko harvinaisissa tilanteissa SLE-tyyppisen oireyhtymän kehittymiseen (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčba Cimzií může vést ke vzniku antinukleárních protilátek (ANA), méně často k vývoji syndromu připomínajícího klinicky systémový lupus (lupus-like syndrom) (viz bod 4.8).
Finnish: Urosrotilla havaittiin siittiöiden liikkuvuuden vähenemistä ja tendenssimäisesti siittiömäärän vähenemistä.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Finnish: ASAS 40 oli toissijaisena päätetapahtumana.
Czech: Sekundárním výsledným ukazatelem bylo skóre ASAS 40.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määrät perustuvat logistiseen regressiomalliin, jossa puuttuvat tiedot laskettiin moninkertaisella imputoinnilla (MCMC-menetelmä).
Czech: Tyto četnosti odpovědi vycházely z modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací (metoda MCMC).
Finnish: CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuudet, joilla saavutettiin PASI-75-vaste ja PGA-taso "täysin parantunut " tai "lähes parantunut" (lähtötaso parantunut vähintään 2 pisteellä) viikolla 16.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byly koprimární cílové ukazatele účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 a PGA „čistý" nebo „téměř čistý" (s nejméně 2bodovým snížením od výchozího stavu) v 16. týdnu.
Finnish: Raskauden aikana annettu Cimzia saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen TNF-α:n estymisen vuoksi.
Czech: Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
Finnish: Tämä potilasosuus pienenee, kun samanaikaisen metotreksaattihoidon annosta suurennetaan.
Czech: Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
Finnish: Potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos heille ilmaantuu Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosiin viittaavia löydöksiä/oireita (esim. pitkittyvää yskää, kuihtumista/painon laskua, lievää kuumeilua, haluttomuutta).
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Sertolitsumabipegolilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s certolizumab pegolem provedeny.
Finnish: • pernan suurentuminen
Czech: • zvětšení sleziny
Finnish: Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon.
Czech: Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy.
Finnish: Esitäytetyn kynän kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona.
Czech: Celý obsah předplněného pera (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Finnish: - Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu TUBERKULOOSIA, lääkäri tutkii sinulta tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Czech: - případy TUBERKULÓZY(TB) byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy.
Finnish: Viikko 12
Czech: 12. týden
Finnish: Harvinainen suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Czech: Vzácné zvýšení hodnot kyseliny močové v krvi
Finnish: N/A = ei saatavana *p ≤ 0,05 Cimzia vs. lumelääke **p < 0,001 Cimzia vs. lumelääke
Czech: Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
Finnish: Niistä 273 potilaasta, jotka alussa satunnaistettiin saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tai 400 mg Cimziaa neljän viikon välein, 237 (86,8 %) sai edelleen samaa hoitoa viikolla 48.
Czech: Z původních 273 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny zůstalo na léčbě až do 48. týdne 237 pacientů (86,8 %).
Finnish: Rokotukset - Keskustele lääkärin kanssa, jos olet saanut rokotuksen tai rokotuksen ottaminen on sinulle ajankohtaista.
Czech: Očkování - Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a).
Finnish: Osittainen remissio(c,d)
Czech: (c,d)
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia, mutta ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu nivelreumapotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa 78 tutkittavista (13,2 % potilaista) oli vähintään 65-vuotiaita ja iäkkäin tutkimuspotilas 83-vuotias.
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
Finnish: Melko harvinainen veren ja imukudoksen syövät (lymfooma ja leukemia mukaan lukien), elinten kiinteät kasvaimet, ei-melanooma ihosyöpä, syövän esiasteet (suun leukoplakia, melanosyyttiluomi mukaan lukien), hyvänlaatuiset kasvaimet ja kystat (ihon papillooma mukaan lukien) Harvinainen ruoansulatuselimistön kasvaimet, melanooma
Czech: Méně časté malignity krevního a lymfatického systému (včetně lymfomu a leukemie), nádory solidních orgánů, nemelanomové kožní karcinomy, prekancerózní léze (včetně ústní leukoplakie, melanocytického névu), benigní nádory a cysty (včetně kožních papilomů) Vzácné gastrointestinální nádory, melanom Není známo karcinom z Merkelových buněk*
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat tilastollisesti merkitsevää paranemista lumelääkkeeseen verrattuna Work Productivity Survey -kyselyllä arvioituna.
Czech: Pacienti léčení Cimzií hlásili v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení produktivity podle hodnocení Přehledu produktivity práce (Work Productivity Survey).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS20-vasteen saaneiden osuus viikolla 12.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Finnish: Kaikki edellä mainitut parantuneet hoitotulokset säilyivät viikon 48 loppuun asti.
Czech: Zlepšení všech výše uvedených výsledků byla udržena do 48. týdne.
Finnish: Myös nivelpsoriaasia koskeneessa kliinisessä faasin III tutkimuksessa havaittiin yksi lymfoomatapaus.
Czech: Jeden případ lymfomu byl také pozorován v klinické studii fáze III psoriatické artritidy.
Finnish: Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebyly provedeny.
Finnish: Cimzia estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi.
Czech: Tento TNF je blokován Cimzií, což tlumí zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální spondylartritida, psoriatické artritida a psoriáza.
Finnish: Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan aiemmin käyttänyt metotreksaattia tai muita lääkkeitä.
Czech: Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.
Finnish: • hidastamaan sairauden aiheuttamien nivelten rusto- ja luuvaurioiden syntymistä
Czech: • ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje
Finnish: Cimzia-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on kliinisesti välttämätöntä.
Czech: Cimzii lze v těhotenství používat pouze tehdy, pokud je to z klinického hlediska potřebné.
Finnish: Paina virtanappia yhden sekunnin ajan tai kunnes näyttöön syttyy valo ja kuulet äänimerkin.
Czech: - Stiskněte tlačítko zapnout/vypnout (On/Off) na dobu 1 vteřiny nebo dokud se nerozsvítí displej a neuslyšíte zvuk - "Hello" je zobrazeno po dobu 2 vteřin - to znamená, že zařízení je zapnuto
Finnish: Miten Cimziaa käytetään
Czech: Jak se Cimzia používá
Finnish: Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa esitäytetyssä kynässä (AutoClicks).
Czech: Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připraveném předplněném peru (AutoClicks).
Finnish: • ihottuma tai kutina
Czech: • vyrážka nebo svědění
Finnish: • lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien
Czech: • svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů
Finnish: Jos käytät enemmän Cimzia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos lääkäri antaa sinun pistää lääkkeen itse ja otat vahingossa Cimzia-pistoksen useammin kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a) Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a) Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři.
Finnish: Viikon 16 mennessä ilmoitetut yleisimmät haittavaikutukset kuuluivat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot, ja niitä ilmoitettiin 6,1 %:lla Cimzia-potilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem.
Finnish: Cimzia-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti SLE-potilasryhmässä (ks. kohta 4.8).
Czech: Cimzia nebyla specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Finnish: Kaikkiaan 2,2 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa anti-dsDNAvasta-ainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen anti-dsDNA-vasta-ainetiitteri verrattuna lumeryhmän 1,0 %:iin.
Czech: U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1 % jedinců ve skupině placeba.