FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecken på allvarliga infektioner:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA) hos vuxna patienter.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Swedish: (Se fig. H)
Maltese: (Ara Fig. H)
Swedish: Varje 80 mg injektionsflaska innehåller 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Swedish: Placebo (n=81)
Maltese: Plaċebo N=81
Swedish: • metylprednisolon, dexametason, används för att minska inflammation
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
Swedish: Injicera RoActemra
Maltese: Pass 3. Injetta RoACTEMRA
Swedish: Placebo + metotrexat n=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Swedish: DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%)
Maltese: Rispons ta' ACR20, n (%) Rispons ta' ACR50, n (%) Rispons ta' ACR70, n (%)
Swedish: Vid ihållande ökningar > 3 x ULN (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4) avsluta RoActemra-behandlingen.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Swedish: RoActemra jämfört med adalimumab i monoterapi
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Swedish: Patienter med RA och CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennans nålskydd mot hudvecket i en rät vinkel (90° ) (se figur H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg
Maltese: pinna roactemra 162 mg
Swedish: Placebo + 52 veckors uttrappning av prednison n=51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Swedish: RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Swedish: Patienter med sJIA:
Maltese: Pazjenti b'sJIA:
Swedish: Nasofaryngit pJIA, sJIA
Maltese: Nażofarinġite pJIA, sJIA
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Swedish: RA och GCA
Maltese: RA u GCA
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Swedish: L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, Polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen för grupperna som behandlats med RoActemra överensstämde med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra (se tabell 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Swedish: Laboratorievärde (celler x 109/l)
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Swedish: Frekvenskategori med rekommenderad term Mycket vanliga
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Swedish: Polysorbat 80, sackaros, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 80 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Swedish: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Swedish: Dosjustering på grund av avvikande laboratorievärden (sJIA och pJIA)
Maltese: Aġġustamenti fid-doża minħabba anormalitajiet tal-laboratorju (sJIA u pJIA)
Swedish: • barn och ungdomar, 2 år eller äldre, med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA).
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Swedish: Varje 200 mg injektionsflaska innehåller 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Swedish: Sällsynta biverkningat
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: - placebo
Maltese: - Plaċebo
Swedish: I studie WA28119 delades resultatet av SF-36 upp i den fysiska ochden mentala hälsan och redovisades som summapoäng ( Physical Compononent Summary, PCS respektive Mental Component Summary, MCS).
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos (mg) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 262) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Swedish: MedDRA Organ-system
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Swedish: Biologisk behandling Ja (n = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Swedish: Alla tocilizumab
Maltese: Tocilizumab
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan RoActemra och adalimumab.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Swedish: • simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
Maltese: • simvastatin jew atorvastatin, użati biex inaqqsu l-livelli tal-kolesterol
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Swedish: • bältros (herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Swedish: Figur K
Maltese: Figure K
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg tocilizumab*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Maltese: Dan għandu jkun volum finali ta' 100 mL.
Swedish: Varaktighet av kortikosteroidbehandling under screening i studien WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Swedish: Effekten av tocilizumab bedömdes i en tredelad studie, WA19977, som inkluderade en öppen förlängningsfas hos barn med aktiv pJIA.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Swedish: Åttiofem procent (64/75) av tocilizumab-behandlade patienter och 24,3% (9/37) placebobehandlade patienter uppnådde detta effektmått.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Swedish: * p<0,0001 ** p<0,005 (tröskeln för signifikans av primära och huvudsakliga sekundära superiority-analyser) ***Deskriptivt p-värde <0,005 **** Skov: återkommande symtom på GCA och/eller ESR ≥30 mm/h - ökning av prednisondosen krävs Remission: frånvaro av skov och normalisering av CRP
Maltese: Medja (SD) * p< 0.0001 ** p< 0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv < 0.005 ****Rikaduta: rikorrenza ta' sinjali jew sintomi ta' GCA u/jew ESR ≥ 30 mm/siegħa - Żieda fid-doża meħtieġa ta' prednisone
Swedish: ACR-respons i studie SC-I (% patienter) vid vecka 24 SC-I
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Swedish: Anafylaxi1 (dödlig)
Maltese: Anafilassi (fatali)
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra karakteriseras av en icke-linjär eliminering, vilket är en kombination av linjär clearance och Michaelis-Menten-eliminering.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Swedish: • sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i koagulation).
Maltese: • livelli baxxi ta' fibrinoġen fid-demm (proteina involuta fit-tagħqid tad-demm).
Swedish: JIA ACR90-respons
Maltese: JIA ACR90
Swedish: Viral reaktivering (t.ex. hepatit B virus) har rapporterats vid biologisk behandling av RA.
Maltese: Riattivazzjoni virali (eż. virus tal-epatite B) kienet irrappurtata b'terapiji bijoloġiċi għall-RA.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen i smärta mätt enligt VAS-skalan var, efter 40 veckors behandling med tocilizumab, 32,4 mm på en skala från 0 till 100 mm jämfört med en minskning med 22,3 mm för placebo-patienter (hög statistisk signifikans, p = 0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Swedish: Risken för människa är okänd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Swedish: Placebo + 26 veckors uttrappning av prednison n=50
Maltese: Plaċebo + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bilmod għax-xejn N=50
Swedish: Delar av flerförpackningen säljs inte separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Swedish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Roche d.o.o.
Swedish: Incidensen av bildning av anti-tocilizumab-antikroppar kan vara underskattad på grund av interferens av tocilizumab med analysen och den högre läkemedelskoncentrationen observerad hos barn jämfört med hos vuxna.
Maltese: L-inċidenza ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra tocilizumab tista' tkun sottovalutata minħabba l-interferenza ta' tocilizumab mal-analiżi u konċentrazzjoni ogħal tal-mediċina osservata fit-tfal meta mqabbla mal-adulti.
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (Del II) förblev den totala frekvensen av infektioner liknande med 306,6 fall per 100 patientår.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Swedish: Step 7.
Maltese: Pass 7.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat för studie VI (WA19924)
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Swedish: IL-6 har kopplats samman med patogenesen av sjukdomar inklusive inflammatoriska sjukdomar, osteoporos och neoplasi.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Swedish: Två subkutana doser av RoActemra (162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka) jämfördes med två olika placebo-kontrollerade grupper randomiserade till 2:1:1:1.
Maltese: Żewġ dożi taħt il-ġilda ta' RoActemra (162 mg kull ġimgħa u 162 mg kull ġimagħtejn) tqabblu ma' żewġ gruppi differenti ta' plaċebo bħala kontroll magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1:1:1.
Swedish: dat.).
Maltese: Tul (jiem)
Swedish: Klinisk effekt
Maltese: Effetti sistemiċi
Swedish: Hypertriglyceridemi
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Swedish: • inflammation i levern (hepatit), gulsot
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), suffejra
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 5,7 ml/tim hos pediatriska patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet stmata bħala parametru fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni u kienet ta' 5.7 mL/siegħa f'pazjenti pedjatriċi b'artrite idjopatika sistemika fil-minorenni.
Swedish: Tocilizumab normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
Maltese: Differenzi fil-PK mhumiex akkumpanjati minn differenzi notevoli fil-parametri ta' PD u għalhekk ir-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Swedish: > 1 till 3 x ULN
Maltese: > 1 sa 3 x ULN
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Swedish: Patienter med pJIA:
Maltese: Pazjenti b'pJIA:
Swedish: Tocilizumab har visats hämma sIL-6R- och mIL-6R-medierad signalering.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault < 80 ml/min och ≥ 50 ml/min) påverkade inte tocilizumabs farmakokinetik.
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija ta' krejatinina bbażata fuq Cockcroft-Gault < 80 mL/min u ≥ 50 mL/min) ma ħalliex effett kbir fuq il-farmakokinetika ta' tocilizumab.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Maltese: Dan għandu jkun volum finali ta' 50 mL.
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan tocilizumab och adalimumab.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Swedish: Den genomsnittlig förändringen av de mentala och fysiska komponenterna av SF-36 var signifikant större för den subkutana RoActemragruppen (6,5 och 5,3) jämfört med placebo (3,8 och 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Swedish: TCZ + Placebo (SC) n = 163
Maltese: TCZ + Plaċebo (SC)
Swedish: Explorativa effektmått
Maltese: Punti Finali Exploratorji
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) upplevde totalt 41,2% (21/51) av sJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), total ta' 41.2% (21/51) tal-pazjenti b'sJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 2,67, för Cmin 6,02 och för Cmax 2,12.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Swedish: IL-6 är involverat i olika fysiologiska processer såsom T-cellsaktivering, induktion av immunoglobulin-sekretion, induktion av syntes av hepatiska akutfasproteiner och stimulering av hematopoes.
Maltese: IL-6 huwa involut f'diversi proċessi fiżjoloġiċi bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, stimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta' immunoglobulini, stimulazzjoni ta' sintesi ta' proteini tal-fwied f'fażi akuta u stimulazzjoni ta' emopoesi.
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70 signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg tocilizumab plus DMARD (p<0,03).
Maltese: II, III u IV, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70 kien ogħla b'mod sinifikanti (59% kontra 50%, 37% kontra 27%, 18% kontra 11%, rispettivament) filgrupp ta' tocilizumab 8 mg/kg flimkien ma' DMARD kontra l-grupp ta' tocilizumab 4 mg/kg flimkien ma' DMARD (p<0.03).
Swedish: RA och GCA Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Maltese: RA u GCA Aġġustamenti fid-doża minħabba anormalitajiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i tocilizumab-gruppen (48% mot 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' tocilizumab (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Swedish: Doser mindre än 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är i huvudsak "natriumfritt".
Maltese: Dożi taħt 1025 mg ta' dan il-prodott mediċinali fihom inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg), i.e. essenzjalment ‘bla sodium'.
Swedish: RoActemra har inte studerats hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Maltese: RoActemra ma kienx studjat f'pazjenti b'indebolimenti tal-kliewi moderat sa sever (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av RoActemra
Maltese: Parametru PK ta' RoActemra
Swedish: Patienter med CRS
Maltese: Pazjenti b'CRS
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
Maltese: Il-perjodu ta' kontroll f'4 mill-istudji kien ta' 6 xhur u fi studju wieħed kien sa sentejn.
Swedish: I kliniska studier med tocilizumab observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Maltese: Fi studji klinici b'tocilizumab, ġie osservat tnaqqis rapidu f'CRP, fir-rata ta' sedimentazzjoni ta' eritroċiti (ESR), amyloid A fis-serum (SAA) u fibrinoġen.
Swedish: Levertransaminasstegring pJIA
Maltese: Żieda fit-transaminases tal-fwied pJIA
Swedish: RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för
Maltese: RoActemra, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
Maltese: > 1 sa 3 x l-Ogħla Limitu tan-Normali
Swedish: Förändring av poäng i EQ5D från studiestart till vecka 52 var för gruppen med veckodosering av RoActemra plus 26 veckor 0,10 [0,198], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 0,05 [0,215], placebo plus 26 veckor 0,07 [0,293] och placebo plus 52 veckor -0,02 [0,159 ].
Maltese: Il-bidla fil-punteġġi EQ5D mil-linja bażi sa ġimgħa 52 kienet RoActemra kull ġimgħa flimkien ma' 26 ġimgħa 0.10 [0.198], RoActemra kull ġimagħtejn flimkien ma' 26 ġimgħa 0.05 [0.215], plaċebo flimkien ma' 26 ġimgħa 0.07 [0.293], u plaċebo flimkien ma' 52 ġimgħa -0.02 [0.159].
Swedish: Effekten av tocilizumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie med två parallella studiegrupper.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab għall-kura ta' sJIA attiva kienet evalwata fi studju b'żewġ gruppi, randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel li dam 12-il ġimgħa.
Swedish: 8 mg/kg varannan vecka
Maltese: 8 mg/kg
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, Largininhydroklorid, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 u Ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: 1 injektionsflaska med 10 ml 4 injektionsflaskor med 10 ml
Maltese: Kunjett ta' 10 mL 4 kunjetti ta' 10 mL
Swedish: I)
Maltese: G)
Swedish: Perifert ödem, Överkänslighetsreaktioner
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde DAS28 remission (DAS28 < 2,6) vid vecka 24.
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu remissjoni DAS28 (DAS28 < 2.6) f'ġimgħa 24.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna.
Maltese: Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti b'sJIA jew pJIA Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti b'sJIA jew pJIA ġeneralment huma simili għal dawk fl-adulti.
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70-respons signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg RoActemra plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg RoActemra plus DMARD (p<0,03).
Maltese: II, III u IV, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70 kien ogħla b'mod sinifikanti (59% kontra 50%, 37% kontra 27%, 18% kontra 11%, rispettivament) filgrupp ta' RoActemra 8 mg/kg flimkien ma' DMARD kontra l-grupp ta' RoActemra 4 mg/kg flimkien ma' DMARD (p< 0.03).
Swedish: I den subkutana studien utvecklade 5,8% [3/52] positiva neutraliserande anti-tocilizumab-antikroppar utan att utveckla en allvarlig eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
Maltese: Fl-Istudju SC 5.8% [3/52] żviluppaw antikorpi pożittivi newtralizzanti kontra tocilizumab mingħajr ma żviluppaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja jew klinikament sinifikanti.
Swedish: Hos pediatriska patienter med pJIA var den centrala distributionsvolymen 1,97 l och den perifera distributionsvolymen var 2,03 l, resulterande i en distributionsvolym vid steady-state på 4,0 l.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'pJIA, il-volum ta' distribuzzjoni ċentrali kien ta' 1.97 L, il-volum ta' distribuzzjoni periferali kien ta' 2.03 L, li rriżulta f'volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 4.0 L.
Swedish: • Dosberäkning (RA-, sJIA- och pJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA, sJIA u pJIA), preparazzjoni tal-infużjoni u r-rata talinfużjoni
Swedish: Studie I AMBITION
Maltese: AMBITION
Swedish: Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn perjodu blinded ta' 52 ġimgħa (Parti 1), segwit minn 104 ġimgħat ta' estensjoni open-label (Parti 2).
Swedish: Del I bestod av en 16 veckors inledningsperiod med aktiv behandling med tocilizumab (n = 188) följt av del II, en 24 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utsättningsperiod (n = 163) följt av del III, en 64 veckors öppen period.
Maltese: Parti I kienet tikkonsisti f'perjodu ta' inizjazzjoni ta' kura attiva b'tocilizumab ta' 16-il ġimgħa (n=188) segwit minn Parti II, perjodu ta' rtirar ta' 24 ġimgħa, randomised, double blind u kkontrollat bil-plaċebo (n=163), segwit minn Parti III, perjodu open-label ta' 64 ġimgħa.
Swedish: Den genomsnittliga [SD] förändringen av poäng var följande: RoActemra veckovis dos plus 26 veckor 5,61 [10,115], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 1,81 [8,836], placebo plus 26 veckor 0,26 [10,702] och placebo plus 52 veckor -1,63 [6,753].
Maltese: Il-punteġġi tal-bidla medja [SD] kienu kif ġej: RoActemra kull ġimgħa flimkien ma' 26 ġimgħa 5.61 [10.115], RoActemra kull ġimagħtejn flimkien ma' 26 ġimgħa 1.81 [8.836], plaċebo flimkien ma' 26 ġimgħa 0.26 [10.702], u plaċebo flimkien ma' 52 ġimgħa -1.63 [6.753].
Swedish: Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Maltese: F'ġimgħa 24, intweriet inibizzjoni ta' ħsara strutturali, bi progressjoni radjografika inqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu RoActemra taħt il-ġilda meta mqabbel mal-plaċebo (mTSS medju ta' 0.62 kontra 1.23, p=0.0149 (van Elteren).