FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los casos se debe de realizar, al menos una vez al año, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de la THS, que solo se debe mantener mientras los beneficios superen a los riesgos.
Bulgarian: Във всички случаи най малко веднъж годишно трябва да се прави внимателна преценка на рисковете иползите и ХЗТ да се продължи само ако ползата надвишава риска.
Spanish: El uso de THS no mejora la función cognitiva.
Bulgarian: ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Spanish: - Aumento significativo de la presión arterial
Bulgarian: - значително повишаване на кръвното налягане
Spanish: En la mayoría de los casos [denominación de fantasía] se utiliza durante 2 o 3 semanas.
Bulgarian: В повечето случаи [свободно избрано име] се прилага в продължение на 2-3 седмици.
Spanish: Si la piel de su vagina es muy frágil, tenga cuidado al insertar el aplicador.
Bulgarian: Ако кожата Ви е много уязвима, бъдете внимателни, когато поставяте апликатора във влагалището.
Spanish: El estradiol es el estrógeno natural más potente que actúa intracelularmente.
Bulgarian: Естрадиол е най-мощният естествен естроген, който действа вътреклетъчно.
Spanish: Los estudios no clínicos no han proporcionado datos adicionales relevantes para la seguridad clínica, aparte de los ya presentados en otras secciones del RCP.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не предоставят допълнителни данни от значение за клиничната безопасност освен тези, които вече са включени в другите точки на КХП.
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95%
Spanish: Indicaciones terapéuticas (zonas de uso):
Bulgarian: Терапевтични показания (области на приложение):
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes:
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати, ако се открие противопоказание и в следните случаи:
Spanish: No se recomienda la aplicación durante más de 4 semanas debido a la posible exposición sistémica al estradiol durante el tratamiento.
Bulgarian: Приложение над 4 седмици не се препоръчва поради потенциална системна експозиция на естрадиол по време на лечението.
Spanish: Instrucciones de posología, método y duración de la administración
Bulgarian: Инструкции за дозиране, начин и продължителност на прилагане
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: - El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: - Степента на риска зависи от продължителността на употреба (вж. точка 4.4).
Spanish: Para obtener más información sobre estos efectos adversos, ver la sección 2.
Bulgarian: За повече информация за тези нежелани лекарствени реакции, вижте точка 2
Spanish: - Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrógenos.
Bulgarian: Принадлежи към група хормони, наречени естрогени.
Spanish: El aplicador intravaginal puede provocar traumatismos locales menores, especialmente en mujeres con atrofia vaginal grave.
Bulgarian: Апликаторът за интравагинално приложение може да предизвика незначителна локална травма, особено при жени с тежка вагинална атрофия.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 2 g de [denominación de fantasía], equivalente a 200 µg de E2, se midieron los valores siguientes: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmáx = 86,2 pg/ml.
Bulgarian: Следните стойности са определени след прилагане на еднократна доза от 2 g [свободно избрано име], което е еквивалентно на 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Spanish: Se debe tener en cuenta que tales procesos pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con estrógenos, en particular:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с естроген, а именно:
Spanish: Reconocimiento/seguimiento médico
Bulgarian: Медицински преглед/проследяване
Spanish: No utilice el producto sobrante después de finalizar el ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Да не се използва остатъчното съдържание след завършване на курса на лечение.
Spanish: Sin efectos conocidos.
Bulgarian: Няма известни ефекти.
Spanish: Cambios en la libido, alteraciones del comportamiento
Bulgarian: Промени в либидото, промени в настроението
Spanish: Para clasificar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado las categorías siguientes:
Bulgarian: За оценка на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните категории:
Spanish: - hoyuelos en la piel - cambios en los pezones - cualquier bulto que pueda ver o notar.
Bulgarian: - набръчкване на кожата - промени на зърното - всякакви бучки, които можете да видите или напипате
Spanish: Conforme al actual sistema estándar de clasificación de los corticosteroides tópicos, es decir, poco potente (I), moderadamente potente (II), potente (III) y muy potente (IV), la prednisolona, estrechamente relacionada con la hidrocortisona natural (= cortisol), pertenece al primer grupo.
Bulgarian: Според настоящата стандартна система за класификация на локални кортикостероиди, т.е. слаби (I), умерено мощни (II), мощни (III) и много мощни (IV), преднизолон, близко сроден с естествения хидрокортизон (= кортизол), принадлежи към първата група.
Spanish: No se recomienda, por tanto, el uso prolongado (> 4 semanas).
Bulgarian: Затова особено продължителна употреба (> 4 седмици) не се препоръчва.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
Bulgarian: # Общо съотношение на рисковете.
Spanish: - Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada para estas pacientes (ver sección 4.3).
Bulgarian: Затова ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con [denominación de fantasía]:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции, свързани с [свободно избрано име]:
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en los casos siguientes:
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи:
Spanish: Este medicamento contiene compuestos inactivos (en especial estearatos) que pueden reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables.
Bulgarian: Това лекарство съдържа неактивни съставки (особено стеарати), които могат да намалят функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни.
Spanish: [denominación de fantasía] no está indicado durante el embarazo.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не е показан по време на бременност.
Spanish: Es improbable que [denominación de fantasía] tenga algún efecto sobre la vigilia o la coordinación.
Bulgarian: Малка е вероятността [свободно избрано име] да има ефект върху вниманието и координацията.
Spanish: Alrededor del 95 % del estriol se excreta en la orina, principalmente en forma de glucurónidos.
Bulgarian: Над 95% от естриола се отделя с урината, предимно под формата на глюкурониди.
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta con el incremento del tiempo de uso
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константа величина, а нараства с увеличаване продължителността на употреба Забележка:
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000),
Spanish: Vía de administración: crema para uso vaginal
Bulgarian: Път на въвеждане: крем за вагинално приложение
Spanish: El cáncer de ovario es raro.
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък.
Spanish: Tanto al inicio como durante la continuación del tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe utilizar la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible (ver también sección 4.4).
Bulgarian: За започване и възобновяване на лечението на постменопаузалните симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време (вж. също точка 4.4).
Spanish: Los estrógenos mantienen el pH vaginal cerca del valor normal (4,5), lo cual favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
Bulgarian: Естрогените поддържат вагиналното рН около нормалните граници (4,5), което увеличава нормалната бактериална флора.
Spanish: Las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Промените в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Spanish: Por tanto, es especialmente adecuada para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias en zonas problemáticas, ya que tiene propiedades antiinflamatorias débiles, antialérgicas y antipruriginosas.
Bulgarian: По тази причина преднизолон е особено подходящ за лечение на възпалителни дерматози в проблемни зони, тъй като притежава слаби противовъзпалителни, противоалергични и противосърбежни свойства.
Spanish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of
Spanish: - El estradiol es una hormona sexual femenina.
Bulgarian: - Естрадиол е женски полов хормон.
Spanish: Si se queda embarazada
Bulgarian: Ако забременеете
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha sobre exposición fetal accidental a estrógenos no indican efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непреднамерена експозиция на плода на естрогени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Spanish: En otro estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y a día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de [denominación de fantasía] y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
Bulgarian: В друго проучване средните серумни концентрации на естрадиол на изходно ниво и на ден 31 (т.е. около 36 часа след прилагане на изпитваното лекарство на ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата, приемаща [свободно избрано име] и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в плацебо групата.
Spanish: El uso de la THS presenta riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir comenzar a usar o continuar usando [denominación de fantasía].
Bulgarian: Употребата на ХЗТ носи рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение, дали да започнете употребата на [свободно избрано име] или да я продължите.
Spanish: Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)".
Spanish: [denominación de fantasía] está destinado para el tratamiento vaginal local de corta duración (4 semanas) y la absorción en sangre es baja.
Bulgarian: [свободно избрано име] е за краткосрочно (4 седмици) лечение чрез локално вагинално приложение и абсорбцията в кръвта е по-ниска.
Spanish: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es químicamente y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno.
Bulgarian: Активното вещество, синтетичен 17β-естрадиол, е химически и биологично идентично с ендогенния човешки естрадиол.
Spanish: La transformación de estradiol en estriol es irreversible.
Bulgarian: Превръщането на естрадиол в естриол е необратимо.
Spanish: − si ha tenido alguna vez tumores malignos sensibles a estrógenos
Bulgarian: − ако някога сте развивали злокачествени тумори, които са чувствителни към естрогени
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS (ver sección 4.4).
Bulgarian: Появата на такова събитие е по-вероятна през първата година на прилагане на ХT (вж. точка 4.4).
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo debe utilizar [denominación de fantasía]?
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи употребата на [свободно избрано име]?
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да са сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, загуба на съзнание или дори смърт.
Spanish: Por tanto, es menos probable que los trastornos indicados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
Bulgarian: Поради това е по-малко вероятно състоянията, посочени по-долу, да се влошат или да се възобновят по време на лечението с [свободно избрано име]:
Spanish: Normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
Bulgarian: Обикновено няма за какво да се притеснявате, но трябва да си запишете час при Вашия лекар.
Spanish: El riesgo suplementario se hace patente tras unos años de uso, pero vuelve al valor basal en algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Bulgarian: Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS de 4 a 6 semanas antes.
Bulgarian: В случай на планова операция, която трябва да бъде последвана от продължителна имобилизация, се препоръчва временно спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
Spanish: Si sufre hemorragia intercurrente o manchados, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
Bulgarian: Ако получите пробивно кървене или зацапване, обикновено няма за какво да се притеснявате, но трябва да си уговорите среща с Вашия лекар.
Spanish: Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "grave" (p. ej., deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
Bulgarian: Ако се идентифицира тромбофилен дефект, който се свързва с тромбоза при членове на семейството или ако дефектът е „тежък" (напр. дефицит на антитромбин, дефицит на протеин S или дефицит на протеин С, или комбинация от дефекти)
Spanish: Los estrógenos aumentan el número de células superficiales e intermedias y reducen el número de células basales en los frotis vaginales.
Bulgarian: Естрогените увеличават броя на повърхностните и междинни клетки и намаляват броя на базалните клетки във вагиналната намазка.
Spanish: A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en un cribado).
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с наличие на роднина по първа линия с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се предложи скрининг след внимателно консултиране по отношение на неговите ограничения (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните дефекти).
Spanish: - Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.
Bulgarian: Той е идентичен на естрадиол, който се произвежда от яйчниците на жените.
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
Bulgarian: Поглъщането на Т3 от смолата е намалено в резултат на увеличения TBG.
Spanish: Artralgias, calambres en las piernas
Bulgarian: Артралгия, крампи на краката
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, [denominación de fantasía] se aplica en días alternos, es decir, en intervalos de 48 horas y, posteriormente, dos veces por semana (dosis de mantenimiento).
Bulgarian: През първата седмица на лечението [свободно избрано име] трябва да се прилага през ден, т.е. на 48-часови интервали, а след това два пъти седмично (поддържаща доза).
Spanish: [denominación de fantasía] actúa sustituyendo los estrógenos que se producen normalmente en los ovarios de la mujer.
Bulgarian: [Свободно избрано име] действа, като заменя естрогена, който обикновено се произвежда в яйчниците на жените.
Spanish: Existen algunos indicios de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años.
Bulgarian: Има някои доказателства за по-висок риск от загуба на паметта при жени, които започват да прилагат ХЗТ след навършване на 65 години.
Spanish: El 17β-estradiol endógeno induce y mantiene los caracteres sexuales femeninos primarios y secundarios.
Bulgarian: Ендогенният 17β-естрадиол индуцира и поддържа първичните и вторични женски полови белези.
Spanish: La maduración del epitelio vaginal depende de los estrógenos.
Bulgarian: Матурацията на вагиналния епител зависи от естрогените.
Spanish: En consecuencia y por motivos de seguridad, la duración máxima del tratamiento se limita a 4 semanas.
Bulgarian: Поради това, от съображения за безопасност, максималната продължителност на лечението е ограничена до 4 седмици.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera allí donde es necesaria.
Bulgarian: Лекарственият продукт се нанася вагинално, така че хормонът се освобождава при необходимост.
Spanish: Como en todos los pacientes postoperados, se tendrán en cuenta las medidas profilácticas para prevenir la TEV tras las intervenciones quirúrgicas.
Bulgarian: При всички пациенти в постоперативен период трябва да се обмислят мерки за профилактика на ВТЕ след хирургичната намеса.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Spanish: La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечението е 4 седмици.
Spanish: * Tomado de las tasas de incidencia basales en países desarrollados.
Bulgarian: Взети от честотата на изходно ниво в развитите страни.
Spanish: Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo basal está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или от продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, се увеличава с възрастта; вж. точка 4.4.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
Bulgarian: Ако след 4 седмици симптомите продължават, трябва да се обмислят други начини на лечение.
Spanish: Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal, se debe realizar una anamnesis completa, tanto personal como familiar.
Bulgarian: Преди започване или при възобновяване на хормоналната терапия трябва да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Spanish: Así, el estradiol afecta a la transcripción (síntesis de ARN) y, por tanto, estimula la síntesis de proteínas específicas.
Bulgarian: По този начин естрадиол повлиява транскрипцията (РНК синтеза) и следователно стимулира синтеза на специфични протеини.
Spanish: Tasa de riesgo
Bulgarian: Съотношение на рисковете
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática
Bulgarian: - жълтеница или влошаване на чернодробната функция
Spanish: Reacción de hipersensibilidad cutánea (eccema alérgico de contacto)
Bulgarian: Кожна реакция на свръхчувствителност (алергична контактна екзема)
Spanish: No se recomienda el uso durante más de 4 semanas.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му над 4 седмици.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS que en no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат, особено през първата година на лечението.
Spanish: Se ha observado un ligero incremento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que han tomado THS como mínimo durante 5 a 10 años.
Bulgarian: Леко повишен риск от рак на яйчника е съобщен при жени, приемащи ХЗТ в продължение на най-малко 5 до 10 години.
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.
Bulgarian: Вероятността да получите кръвен съсирек във вените е по-голяма с напредване на възрастта и ако някое от следните състояния се отнася за Вас.
Spanish: mareos) - Cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice [denominación de fantasía]»
Bulgarian: умора, виене на свят) - някое от състоянията, споменати в раздел „Не използвайте [свободно избрано име]"
Spanish: Por este motivo, antes de repetir un ciclo de tratamiento de 4 semanas con [denominación de fantasía], se debe reconsiderar el tratamiento, prestando especial atención a cualquiera de los síntomas de hiperplasia o carcinoma endometriales.
Bulgarian: Поради това, преди да се повтори един 4-седмичен курс на лечение с [свободно избрано име], лечението трябва да се преразгледа, като се обърне специално внимание на симптоми на хиперплазия на ендометриума или поява на карцином.
Spanish: * No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y el hemorrágico
Bulgarian: Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт
Spanish: Si se produjera hemorragia imprevista, el tratamiento con [denominación de fantasía] se debe suspender hasta aclarar la causa del sangrado (ver sección 4.4 sobre seguridad endometrial).
Bulgarian: При поява на неочаквано кървене, лечението с [свободно избрано име] трябва да се спре до изясняване на причината (вж. точка 4.4 относно безопасността за ендометриума).
Spanish: En particular, si experimenta hemorragia genital inesperada, debe suspender el tratamiento con [denominación de fantasía] y consultar a un médico
Bulgarian: По-специално, ако получите неочаквано генитално кървене, трябва да спрете лечението с [свободно избрано име] и да се консултирате с лекар
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: − si sufre o ha sufrido endometriosis y se ha sometido a una histerectomía (extirpación del útero)
Bulgarian: − ако страдате или сте страдали от ендометриоза и сте претърпели хистеректомия (отстраняване на матката)
Spanish: Si se produce un embarazo durante la medicación con [denominación de fantasía], se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Bulgarian: Ако по време на лечение с [свободно избрано име] настъпи бременност, лечението трябва веднага да се прекрати.
Spanish: No se sabe si tales riesgos pueden asociarse también a los tratamientos administrados localmente como [denominación de fantasía].
Bulgarian: Не е известно дали тези рискове се отнасят за лекарства за локално приложение, например [свободно избрано име].