FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabigatran ist ein stark wirksamer, kompetitiver, reversibler direkter Thrombininhibitor und das wichtigste Wirkprinzip im Plasma.
Hungarian: A dabigatrán egy erős, kompetitív, reverzibilis direkt thrombin inhibitor, és a legfontosabb aktív forma a plazmában.
German: • Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Pradaxa® sofort unterbrochen werden.
Hungarian: • Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Pradaxa ® szedését azonnal abba kell hagyni.
German: Von Pradaxa auf Vitamin-K-Antagonisten:
Hungarian: Pradaxáról K-vitamin antagonistákra (KVA):
German: Inzidenz (%) Risikoverhältnis zu Enoxaparin
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben
German: Bei Unverträglichkeit von Pradaxa sollten die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Vorhofflimmern oder TVT/LE umgestellt werden können.
Hungarian: A Pradaxával szembeni intolerancia esetében a betegeket utasítani kell, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, hogy az megfelelő alternatív kezelésre válthasson a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és szisztémásemlólia-prevenció vagy MVT/PE megelőzése érdekében.
German: Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt
German: Kinder und Jugendliche (TVT/LE)
Hungarian: Gyermekek (MVT/PE)
German: In diesem Fall muss Pradaxa dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély.
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Tests ist besondere Vorsicht angezeigt.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
German: Es liegen vier Positionsisomere (und zwar 1-O-, 2-O-, 3-O- und 4-O-Acylglucuronid) vor, von denen jedes weniger als 10 % des Gesamtdabigatrans im Plasma ausmacht.
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
German: - wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht.
Hungarian: ha fokozott a vérzéshajlama.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
German: • Die Nierenfunktion sollte ebenfalls bestimmt werden, wenn während der Behandlung eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel).
Hungarian: • A veseműködést ellenőrizni kell, ha a kezelés alatt a veseműködés rosszabbodására lehet számítani (pl. hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
German: Die Behandlung mit Pradaxa kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind (Idarucizumab) wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Hungarian: A Pradaxa kezelés a Praxbind (idarucizumab) adása után 24 órával újra elkezdhető, ha a beteg klinikailag stabil állapotban van, és a megfelelő hemosztázis kialakult.
German: Zum Management von Blutungskomplikationen, siehe auch Abschnitt 4.9.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelését lásd még a 4.9 pontban.
German: Dies entspricht einem Anstieg des relativen Risikos für Dabigatran von 29 % bzw. 27 % gegenüber Warfarin.
Hungarian: 27%-os relatív kockázatnövekedését jelenti a warfarinhoz képest.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Pradaxa eine Magenverstimmung auftritt.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
German: Dabigatranetexilat und Dabigatran werden nicht über das Cytochrom-P450-System abgebaut und zeigten invitro keine Wirkung auf menschliche Cytochrom-P450-Enzyme.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
German: Patienten konnten an der RE-LY-ABLE Studie teilnehmen, sofern sie in RE-LY zum Zeitpunkt der letzten RE-LY-Studienvisite nicht dauerhaft abgebrochen hatten.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
German: Blutungen können während der Behandlung mit Pradaxa überall auftreten.
Hungarian: A vérzés a Pradaxa-kezelés során bárhol jelentkezhet.
German: Läsionen, klinische Situationen, Eingriffe und/oder pharmakologische Behandlungen (wie NSARs, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs und SNRIs, siehe Abschnitt 4.5), welche das Risiko einer schweren Blutung signifikant erhöhen, erfordern eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung.
Hungarian: Olyan károsodások, állapotok, eljárások és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. NSAID-ok, alvadásgátók, SSRI-k és SNRI-k, lásd 4.5 pont) esetén, amelyek jelentős mértékben fokozzák a major vérzés veszélyét, a haszon-kockázat arány gondos elemzésére van szükség.
German: Posaconazol hemmt das P-Glykoprotein ebenfalls in gewissem Ausmaß, wurde jedoch klinisch nicht untersucht.
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
German: Diese Beobachtungen unter klinischen Praxisbedingungen entsprechen dem etablierten Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil von Dabigatranetexilat in der RE-LY-Studie für diese Indikation.
Hungarian: Ezek a valós körülmények közül származó megfigyelések összhangban állnak a dabigatrán etexilát RE-LY vizsgálatban meghatározott hatásossági és biztonságossági profiljával ezen indikáció esetében.
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
German: Das Verteilungsvolumen von Dabigatran in Höhe von 60-70 l übersteigt das Volumen des Körperwassers, was auf eine mäßige Verteilung von Dabigatran ins Gewebe schließen lässt.
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
German: Die zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml/min) verwendete Methode ist die CockcroftGault-Methode.
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
German: • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
Hungarian: • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre
German: Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:
Hungarian: A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
German: Bei allen Patienten, insbesondere bei älteren (> 75 Jahre), da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann:
Hungarian: Minden betegnél, különösen az idős betegeknél (75 év felett), mivel a vesekárosodás gyakorisága nagyobb ebben a korosztályban:
German: Die Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A kapszulák étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
German: Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.
Hungarian: Tépje fel a fedőfóliát és ezután vegye ki a kapszulát!
German: Alle im Rahmen der Warfarin-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind berücksichtigt, ausgenommen jene, die während der Überlappungsphase von Warfarin mit der parenteralen Therapie aufgetreten sind.
Hungarian: A warfarin kezelés alatt előforduló összes vérzéses esemény bekerült az összesítésbe, kivéve azokat, amelyek a warfarin és parenterális kezelés átfedő periódusában jelentkeztek.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Hungarian: Etnikai származás
German: 1-2 Tage vorher
Hungarian: 1-2 nappal előtte
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Anwendung von Pradaxa unter Umständen mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder overte Blutungen in allen Geweben oder Organen assoziiert.
Hungarian: A farmakológiai hatásmódjának köszönhetően a Pradaxa alkalmazása együtt jár a szövetek vagy szervek rejtett vagy nyílt vérzésének kockázatával.
German: Mahlzeiten beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat nicht, verzögern jedoch die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration um 2 Stunden.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a dabigatrán etexilát biohasznosulását, de 2 órával megnyújtja a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időt.
German: • Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und alle Patienten bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: - Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist - Die Bedeutung der Compliance - Die Notwendigkeit, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen - Die Erfordernis medizinisches Fachpersonal über alle Arzneimittel, die sie derzeit einnehmen, zu informieren - Die Notwendigkeit, vor jeglichem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Pradaxa hinzuweisen
Hungarian: • Minden beteget el kell látni a vészhelyzet esetére készített beteg figyelmeztető kártyával és tanáccsal az alábbiakról: o vérzésre utaló jelek és tünetek, mikor kell orvoshoz fordulni, o a kezelés betartásának fontossága, o mindig vigye magával a beteg figyelmeztető kártyát, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszerekről, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
German: Die Behandlung mit Pradaxa muss nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
German: Test (Talspiegelmessung) dTT [ng/ml]
Hungarian: Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
German: Insgesamt 6 % der gegebenen Dosis wurden über die Faeces ausgeschieden.
Hungarian: A beadott dózis 6%-a ürült a széklettel.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.
German: • Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.
Hungarian: • Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung können Blutgerinnungstests helfen, das Blutungsrisiko zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén alvadási vizsgálat segíthet meghatározni a vérzés kockázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Die Menge des durch die Dialyse eliminierten Arzneimittels verhält sich bis zu einer Blutflussrate von 300 ml/min proportional zur Blutflussrate.
Hungarian: A dialízissel eltávolított gyógyszer mennyisége 300 ml/perces véráramlási sebességig arányos a véráramlás sebességével.
German: • wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] Urin).
Hungarian: • Ha tudja, hogy károsodott a veseműködése, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű) vizelet ürítése).
German: Von einem parenteralen Antikoagulans auf Pradaxa:
Hungarian: Parenterális antikoagulánsokról Pradaxára:
German: Siehe Abschnitt 3.
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
German: Vorsichtsmaßnahmen und Management des Blutungsrisikos
Hungarian: Óvintézkedések és a vérzésveszély kezelése
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa mit einer Einzeldosis von 600 mg Amiodaron waren Ausmaß und Rate der Resorption von Amiodaron und seines aktiven Metaboliten DEA im Wesentlichen unverändert.
Hungarian: Ha a Pradaxát 600 mg-os egyszeri dózisban szájon át adagolt amiodaronnal adták együtt, az amiodaron és aktív metabolitja, a DEA felszívódásának mértéke és sebessége gyakorlatilag változatlan maradt.
German: Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.
Hungarian: Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.
German: In der nicht interventionellen Studie GLORIA-AF wurden unter klinischen Praxisbedingungen prospektiv (in der zweiten Phase) Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht valvulärem Vorhofflimmern unter Dabigatranetexilat gesammelt.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó vizsgálatban (GLORIA-AF), prospektíven (a második fázisában) adatokat gyűjtöttek a dabigatrán etexilát valós körülmények közötti biztonságosságáról és hatásosságáról, újonnan diagnosztizált nem valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
German: Nach einer Umstellung von einer 3-tägigen Enoxaparin-Behandlung mit einmal täglich 40 mg s.c. war die Dabigatran-Exposition 24 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis geringfügig niedriger als nach Einnahme von Dabigatranetexilat allein (Einzeldosis von 220 mg).
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer sc. adott 40 mg enoxaparinról történő átállítás után, az enoxaparin utolsó dózisa után 24 órával a dabigatran-expozíció kicsivel alacsonyabb volt, mint önmagában adott dabigatrán etexilát (egyszeri 220 mgos dózis) után.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dabigatran nach oraler Anwendung von Pradaxa lag etwa bei 6,5 %.
Hungarian: A Pradaxa per os alkalmazását követően a dabigatrán abszolút biohasznosulása körülbelül 6,5%.
German: Kombinationen von Ritonavir mit anderen
Hungarian: ritonavir és annak más proteázinhibitorokkal való kombinációi
German: 3 Monate) sollte auf vorübergehenden Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszú távú kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás MVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
German: Anweisungen zum Öffnen der Blisterpackungen Die folgende Abbildung zeigt wie die Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
German: Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
Hungarian: Fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésére
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Pradaxa insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: A Pradaxa szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
German: Reißen Sie eine einzelne Blisterpackung von dem BlisterpackungFolienstreifen entlang der perforierten Linie ab.
Hungarian: Tépjen le egy önálló buborékcsomagolás részt a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról!
German: - wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C).
Hungarian: ha glekaprevirt és pibrentasvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann gegenüber der Formulierung der Referenzkapsel nach einer Einzeldosis um 75 % und im Steady state um 37 % erhöht sein, wenn die Pellets ohne die Hypromellose-Kapselhülle eingenommen werden.
Hungarian: A referencia kapszulaformához viszonyítva az orális biohasznosulás egyszeri dózis után 75%-kal, dinamikus egyensúlyi állapotban 37%-kal nőhet, ha a pelleteket a hidroxi-propilmetil-cellulóz (HPMC) kapszulahéj nélkül veszik be.
German: Die Rückgewinnungsrate der Gesamtradioaktivität betrug 168 Stunden nach Gabe 88-94 % der gegebenen Dosis.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Hungarian: A Pradaxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
German: Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung - Haarausfall
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg): Nehézségzés vagy sípoló légzés
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für TVT/LE-Patienten mit aktiven Tumorerkrankungen sind nicht erwiesen.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot aktív daganatos betegségben szenvedő betegek MVT/PE kezelésére nem igazolták.
German: • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok
German: Die Dabigatranetexilat-Therapie dauerte 6 bis 36 Monate (Median: 534 Tage).
Hungarian: A dabigatrán etexilát kezelés időtartama 6 és 36 hónap között volt (átlagosan 534 nap).
German: Bei diesen Patienten liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Pradaxa vor.
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük a dabigatrán etexilát, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
German: Die gerinnungshemmende Aktivität von Dabigatran verringerte sich mit abnehmenden Plasmakonzentrationen und die PK/PD-Beziehung wurde durch die Hämodialyse nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A dabigatrán antikoaguláns aktivitása a plazmakoncentráció csökkenésével csökkent és a PK/PD arányt az eljárás nem befolyásolta.
German: Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Thrombininhibitoren, ATC - Code: B01AE07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE07
German: Ende der Pradaxa-Behandlung begonnen werden
Hungarian: A Pradaxa-kezelés leállítása
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftreten oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
German: Die Ablation von Vorhofflimmern erfolgte bei 317 der 704 aufgenommenen Patienten unter nicht unterbrochener Dabigatran-Behandlung und bei 318 Patienten unter nicht unterbrochener WarfarinBehandlung.
Hungarian: A 704 bevont beteg közül 317 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli dabigatrán-kezelés mellett, illetve 318 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli warfarin-kezelés mellett.
German: Dabigatranetexilat wurde klinisch nicht gemeinsam mit Tacrolimus untersucht.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot klinikailag nem vizsgálták takrolimusszal együtt.
German: Im Rahmen tierexperimenteller in-vivo- und ex-vivo-Studien wurden die antithrombotische Wirksamkeit und die antikoagulierende Wirkung von Dabigatran nach intravenöser Gabe sowie von Dabigatranetexilat nach oraler Gabe in verschiedenen Thrombose-Tiermodellen nachgewiesen.
Hungarian: Az in vivo és ex vivo állatkísérletekben antithrombotikus hatást és antikoaguláns aktivitást mutattak ki a dabigatrán intravénás és a dabigatrán etexilát orális adását követően, számos thrombosisos állatmodellben.
German: Gastrointestinale
Hungarian: Gastrointestinalis
German: Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel und Pradaxa sollte zum gleichen Zeitpunkt erfolgen.
Hungarian: Ilyen esetben a Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de az 50 kg alatti testtömegű betegeknél szoros klinikai követés javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Wenn nicht anders angegeben, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran und starken P-Glykoproteinhemmern eine engmaschige klinische Überwachung (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie) erforderlich.
Hungarian: Hacsak a leírásban nem szerepel más, a dabigatrán és erős P-gp inhibitor együttadása esetén szoros klinikai ellenőrzés (vérzés vagy anaemia jeleinek figyelése) szükséges.
German: (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter
Hungarian: hypovolaemia, dehidráció, bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén stb.)
German: Nach einer Initialdosis von jeweils 300 mg oder 600 mg Clopidogrel waren die DabigatranAUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte um etwa 30-40 % erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 300 mg vagy 600 mg klopidogrél telítő dózis esetén a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke körülbelül 30-40%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
German: Spezielle Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik mit älteren Probanden ergaben eine Steigerung der AUC von 40-60 % und eine Erhöhung von Cmax um mehr als 25 % im Vergleich zu jungen Probanden.
Hungarian: Az idős személyeken végzett Fázis I. specifikus farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az AUC 40-60%-kal, és a Cmax több mint 25%-kal növekedett a fiatal személyekhez képest.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Digoxin wurden in einer Studie an 24 gesunden Probanden keine Veränderungen der Digoxin- und keine klinisch relevanten Veränderungen der Dabigatran-Exposition beobachtet.
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, melyben a Pradaxát digoxinnal adták együtt, nem észleltek változást a digoxin, illetve klinikailag jelentős változást a dabigatrán-expozícióban.
German: Spinalanästhesie/Epiduralanästhesie/Lumbalpunktion Bei Eingriffen wie Spinalanästhesie kann eine voll funktionierende Hämostase notwendig sein.
Hungarian: Spinalis anaesthesia /epiduralis anaesthesia /lumbalpunctio Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
German: Daher muss bei der Beurteilung des Zustandes eines antikoagulierten Patienten die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezért a haemorrhagia lehetőségét mérlegelni kell antikoagulált betegek állapotának értékelésekor.
German: - wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen müssen.
Hungarian: ha műbillentyűt kapott a szívébe, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
German: Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz (SPAF)
Hungarian: Perkután koronáriaintervenció (PCI) stent alkalmazásával (SPAF)