FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε χορηγείται λιξισενατίδη.
English: How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Greek: Πώς να ενεργοποιήσετε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας Lyxumia 1ο βήμα Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών με Lyxumia.
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Greek: Ορισμένες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση, πίνοντας άφθονα υγρά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής με Lyxumia.
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia (ανατρέξτε στις «Οδηγίες Χρήσης»).
English: - you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
Greek: - Εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, όπως ένα νόσημα των μυών του στομάχου, που ονομάζεται «γαστροπάρεση» και οδηγεί σε καθυστερημένη κένωση του στομάχου
English: These reactions were mostly mild and transient.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην ομάδα λιξισενατίδης ήταν ναυτία (3,1%) και έμετος (1,2%).
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Greek: Η λιξισενατίδη, ως πεπτίδιο, αποβάλλεται μέσω της σπειραματικής διήθησης, ακολουθούμενη από σωληναριακή επαναπορρόφηση και επακόλουθη μεταβολική αποδόμηση, καταλήγοντας σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα, που εισάγονται εκ νέου στο μεταβολισμό των πρωτεϊνών.
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας και στη συνέχεια να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της βασικής ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας.
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
Greek: • Κρυολόγημα (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
English: It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Greek: Είναι προτιμότερο η γευματική ένεση του Lyxumia να γίνεται πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν το πιο βολικό γεύμα έχει επιλεγεί.
English: It should be clear and colourless and with no particles.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή αν προκύψει εγκυμοσύνη, πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Lyxumia.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Greek: Τέτοιου τύπου αύξηση δεν παρατηρήθηκε για την tmax όταν η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε το βράδυ και η λιξισενατίδη το πρωί, αλλά οι τιμές AUC και Cmax της ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 27% και 66%, αντίστοιχα.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Greek: Καθώς η λιξισενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από το νεφρό, δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Greek: ΚΑ: καρδιαγγειακός, ΕΜ: έμφραγμα του μυοκαρδίου, HF: νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, Revasc: διαδικασία επαναγγείωσης στεφανιαίων αγγείων, HR: αναλογία κινδύνου, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
English: Do not try to repair the pen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένα πεπτίδιο και δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον Διαβήτη, Ανάλογα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1), κωδικός ATC: A10BJ03.
English: - you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Greek: - Εάν έχετε σοβαρό νόσημα των νεφρών ή βρίσκεστε σε αιμοκάθαρση, καθώς δε συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
English: The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Greek: Η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων είναι άδεια όταν το μαύρο έμβολο έχει φθάσει στο «0» της κλίμακας της δόσης και το κουμπί της ένεσης δεν μπορεί να τραβηχτεί τελείως προς τα έξω.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Greek: Οι ασθενείς που είτε λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους είτε λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση, πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής με λιξισενατίδη.
English: - you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς υπάρχουν άλλα φάρμακα όπως αντιβιοτικά ή γαστροανθεκτικά δισκία ή κάψουλες που δεν πρέπει να παραμένουν επί μακρόν στο στομάχι σας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Lyxumia»).
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως φαρμακευτικό μοντέλο προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της λιξισενατίδης στη γαστρική κένωση.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων που προέρχονται από μελέτες με το Lyxumia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Greek: Αυτό φαίνεται όταν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην κλίμακα της δόσης.
English: This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Greek: Αυτό επειδή μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Greek: Συνολικά, 6068 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 είτε σε εικονικό φάρμακο, είτε σε λιξισενατίδη 20 mcg (σε συνέχεια δόσης έναρξης των 10 mcg κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων).
English: The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Greek: Η συχνότητα των συμπτωματικών υπογλυκαιμικών συμβαμάτων ήταν χαμηλότερη με τη λιξισενατίδη (36%) συγκρινόμενη με την ινσουλίνη glulisine QD και TID (47% και 52%, αντίστοιχα).
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Greek: Με βάση τα εν λόγω αποτελέσματα δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης, αλλά η καθυστερημένη tmax που παρατηρήθηκε όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1-4 ώρες μετά από τη λιξισενατίδη πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν απαιτείται ταχεία έναρξη της δράσης λόγω αποτελεσματικότητας.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο ρυθμός απορρόφησης της λιξισενατίδης είναι ταχύς και δεν επηρεάζεται από τη δόση που χορηγήθηκε.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, παρατηρήθηκε προσωρινή αύξηση του καρδιακού ρυθμού μετά από χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης.
English: • You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Greek: • Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia σκουπίζοντάς την με ένα υγρό πανί.
English: • If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Greek: • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα.
English: Pull the needle out of your skin.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν ήπιας μορφής, ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων.
English: • Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται από το φως.
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμαστικής περιόδου των 12 εβδομάδων, η προσθήκη και η τιτλοποίηση της ινσουλίνης glargine οδήγησε σε μείωση της HbA1c κατά 1% περίπου.
English: Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 540 μικρογραμμάρια μετακρεσόλης.
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Greek: Σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».
English: • Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Greek: • Να ελέγχετε πάντοτε την ετικέτα για να εξασφαλίσετε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς να είναι προσαρτημένη η βελόνα.
English: • Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Greek: • Μη μουλιάζετε, πλένετε ή βάζετε κάποιο υγρό (λιπαντικό) στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, κάτι τέτοιο μπορεί να της προκαλέσει βλάβη.
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Greek: Σε αντίθεση με τα άλλα δύο σχήματα θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη glulisine, η λιξισενατίδη μείωσε το σωματικό βάρος (πίνακας 5).
English: Pen needles are not included.
Greek: Οι βελόνες για τη συσκευή τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Greek: Σε in vitro μελέτες που διεξήχθησαν, η λιξισενατίδη δεν επηρέασε τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450 ή τους μεταφορείς στον άνθρωπο.
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Greek: • Φυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia σε ένα ασφαλές μέρος, όπου δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης III, παρατηρήθηκε ότι ποσοστό περίπου 90% των ασθενών ήταν σε θέση να παραμείνουν στην εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης των 20 mcg Lyxumia στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
English: Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
Greek: Ναυτία αναφέρθηκε σε 14,7% και 15,5% των ασθενών και συμπτωματική υπογλυκαιμία σε 5,8% και 2,2% των ασθενών, της ομάδας του κυρίου γεύματος και της ομάδας του πρωινού, αντίστοιχα.
English: Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Greek: Να μην καταψύχετε το Lyxumia από τη στιγμή που έχει ενεργοποιηθεί.
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
Greek: Η βελόνα μπορεί να έχει αποφράξει ή να μην έχει βιδωθεί σωστά.
English: • Cardiovascular evaluation
Greek: • Εκτίμηση του καρδιαγγειακού
English: Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Greek: Πίνακας 5: Ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε συνδυασμό βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (αποτελέσματα 26 εβδομάδων) - (mITT) και πληθυσμός ασφάλειας
English: This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε επίσης σε μια μελέτη 8 εβδομάδων έναντι λιραγλουτίδης, όπου χορηγήθηκε πριν από το πρωινό, σε συνδυασμό με ινσουλίνη glargine με ή χωρίς μετφορμίνη.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Greek: Ταυτόχρονα, καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
English: • Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε υγρό από το φυσίγγιο, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης της συσκευής τύπου πένας Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες όταν τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 μπορεί να συνδέεται με ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Do not activate this pen again.
Greek: Μην ενεργοποιήσετε και πάλι αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Greek: Η λιξισενατίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
English: There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς.
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Greek: Η συχνότητα υπογλυκαιμίας αυξήθηκε κυρίως στην ομάδα λιξισενατίδης κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και στη συνέχεια ήταν παρόμοια με εκείνη της ομάδας placebo.
English: • Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όταν το Lyxumia χορηγείται μαζί με μετφορμίνη)
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3 ώρες περίπου και η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) ήταν περίπου 35 l/ώρα.
English: Check the number of doses in the pen.
Greek: Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
English: Step 5 The pen is now activated
Greek: 5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη.
English: Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τη βελόνα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Greek: Μετά από μια βέλτιστη τιτλοποίηση 12 εβδομάδων με ινσουλίνη glargine με ή χωρίς μετφορμίνη, οι ασθενείς που ήταν ανεπαρκώς ελεγχόμενοι τυχαιοποιήθηκαν για να προσθέσουν μια εφάπαξ δόση λιξισενατίδης ή μια εφάπαξ δόση (QD) ινσουλίνης glulisine (και οι δύο πριν από το κυρίως γεύμα) ή ινσουλίνη glulisine χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (TID) για 26 εβδομάδες.
English: The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Greek: Η μεταβολή στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) από την έναρξη ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων (θετικοί ή αρνητικοί).
English: Other medicines and Lyxumia
Greek: Άλλα φάρμακα και Lyxumia
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Greek: Μια περαιτέρω καθυστέρηση στην tmax και μια μειωμένη Cmax της παρακεταμόλης αναμενόταν με τη δόση συντήρησης των 20 mcg.
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Greek: Πιάστε μια πτυχή του δέρματος και εισάγετε τη βελόνα (ανατρέξτε στην ενότητα «Θέσεις ένεσης» σχετικά με το πού μπορεί να γίνει η ένεση).
English: What Lyxumia contains - The active substance is lixisenatide.
Greek: Τι περιέχει το Lyxumia - Η δραστική ουσία είναι η λιξισενατίδη.
English: It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Greek: • Μην ενεργοποιήσετε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων μέχρις ότου να έχετε τελειώσει την πράσινη συσκευή τύπου πένας.
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Greek: • Προφυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia από σκόνη και ρύπους.
English: If you forget to use Lyxumia
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
English: • Allow your pen to warm at room temperature before using.
Greek: • Πριν από τη χρήση αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να ζεσταθεί.
English: At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 43,6% (στην ομάδα του κυρίως γεύματος) και 42,8% (στην ομάδα του πρωινού) των ασθενών πέτυχαν HbA1c μικρότερη του 7%.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα συμβάματα οξείας παγκρεατίτιδας με τη λιξισενατίδη, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 για να χορηγηθεί όλη η δόση.
English: Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
Greek: Μόλις είναι άδεια η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή σας κάνοντας την επόμενη ένεσή σας όταν πρέπει, χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease and therefore, it is not recommended to use lixisenatide in these populations (see section 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και γι' αυτό δε συνιστάται η χρήση της λιξισενατίδης σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
Greek: Δόση συντήρησης: Μια σταθερή δόση συντήρησης των 20 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως αρχίζει από τη 15η ημέρα.
English: Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρό νόσημα του γαστρεντερικού, περιλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης και γι' αυτό δε συνιστάται η χρήση της λιξισενατίδης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
English: It is not known if Lyxumia may harm your unborn child.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lyxumia μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, διάρκειας 2 ετών, με υποδόρια χορήγηση, εντοπίστηκαν μη θανατηφόροι όγκοι στα C-κύτταρα του θυρεοειδούς σε αρουραίους και ποντικούς και θεωρείται ότι προκαλούνται από ένα μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.