FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Intraabdominal infektioner
Slovenian: • intraabdominalne okužbe
Danish: Den daglige dosis af clavulansyre vil derfor afhænge af frekvensen af indgivelsen og ikke formuleringen.
Slovenian: Zato je dnevni odmerek klavulanske kisline odvisen od pogostnosti uporabe in ne od formulacije.
Danish: Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
Slovenian: To poglavje vsebuje podrobne podatke o pogojih in posebnih skupinah bolnikov, pri katerih se mora zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
Danish: CHMP erklærede sig enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnikov dovoljenj za promet.
Danish: Der blev opgivet data om nogle få hundrede patienter og en opsummering af de kliniske data til understøttelse af behandlingen af osteomyelitis.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o nekaj sto bolnikih in povzetek kliničnih podatkov v podporo zdravljenju osteomielitisa.
Danish: Denne øgede amoxicillin-dosis gør tydeligt dette forhold bedre egnet end forholdet 2:1, og dette forhold kunne være egnet til visse indikationer, i det mindste i nogle områder.
Slovenian: To povečanje odmerka amoksicilina očitno napravi to razmerje primernejše od razmerja 2:1 in to razmerje je morda primernejše za določene indikacije vsaj na določenih področjih.
Danish: Empirisk antibakteriel terapi skal give en bredspektret dækning af både aerobe og anaerobe patogener.
Slovenian: Empirična protibakterijska terapija mora zagotoviti širokospektralno pokrivanje tako aerobnih kot tudi anaerobnih patogenov.
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
Slovenian: Pripravljeni so bili predlogi za vsako podpoglavje („Način delovanja" in „Mehanizem odpornosti", „Zveza med farmakokinetiko in farmakodinamiko" ter „Prelomne točke").
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Et højere regimen kan være relevant ved nogle indikationer og i områder med en større forekomst af resistente organismer, også selvom infektionen ikke er kategoriseret som "alvorlig".
Slovenian: Večji režim je primeren za določene indikacije in na področjih z višjo pogostnostjo odpornih organizmov, čeprav okužba ni razvrščena kot „huda".
Danish: Forholdet 2:1 er blevet et veletableret doseringsregimen i mange lande og har været underlagt en lang række kliniske undersøgelser, mange udført af uafhængige forskningsgrupper og personer.
Slovenian: Razmerje 2:1 se je kot režim odmerjanja dobro uveljavilo v številnih državah in je bilo predmet številnih kliničnih študij, veliko le-teh so opravile neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki.
Danish: Dette skyldes, at den daglige dosis, der indgives af amoxicillin med denne pakningsstørrelse (750 mg), er utilstrækkelig til behandling af disse bakterier.
Slovenian: To je zato, ker je dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavlja ta oblika (750 mg) nezadosten za zdravljenje okužbe s temi bakterijami.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner og akut bronkitis
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal in akutni bronhitis
Danish: Der skal derfor vælges en anden Augmentin-pakningsstørrelse".
Slovenian: Zato je treba izbrati alternativno obliko zdravila Augmentin."
Danish: Derudover skal der kun en lille koncentration af clavulansyre (0,12 mg/l) til for at gendanne disse isolaters følsomhed over for amoxicillin.
Slovenian: Poleg tega je potrebna zelo majhna koncentracija klavulanske kisline (0,12 mg/l) za obnovitev občutljivosti izolatov za amoksicilin.
Danish: CHMP vedtog, at den tilgængelige dokumentation for denne indikation ikke er tilstrækkelig, medmindre den understøttes af kliniske data og slettede denne indikation for alle formuleringer.
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi dokazi za to indikacijo niso zadostni, če jih ne podpirajo klinični podatki, zato je to indikacijo izbrisal iz vseh formulacij.
Danish: Der kan derfor ikke angives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje v tej populaciji niso možna.
Danish: CHMP konkluderede, at forholdet 8:1 er sammenligneligt med forholdet 7:1, hvad angår virkning og sikkerhedsdata.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje 8:1 primerljivo z razmerjem 7:1 v smislu podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Danish: Hos voksne er AOM sjælden, men de bakterier, der er involveret, er de samme som hos børn, og de terapeutiske valg adskiller sig ikke.
Slovenian: Pri odraslih je akutno vnetje srednjega ušesa redko, vendar so vpletene bakterije enake kot pri otrocih in se terapevtske možnosti ne razlikujejo.
Danish: Anbefalingerne for dosering til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er også blevet forenklet og harmoniseret.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter so bila ravno tako poenostavljena in usklajena.
Danish: Augmentin SR spiller en vigtig rolle i behandlingen af infektioner, særligt i lande og lokale områder med store forekomster af S. pneumoniae-resistens.
Slovenian: Zdravilo Augmentin SR ima pomembno vlogo pri obravnavi okužb, zlasti v državah in lokalnih področjih z visokimi ravnmi odpornosti pri S. pneumoniae.
Danish: • Infektioner i kvindelige kønsorganer.
Slovenian: • okužbe ženskih spolovil.
Danish: Ved dyrebid afhænger indgivelsen af oral eller parenteral antibiotika af dybden og alvorligheden af såret og af den tid, der er gået, siden biddet fandt sted.
Slovenian: Pri ugrizih živali je uporaba peroralnih ali parenteralnih antibiotikov odvisna od globine in resnosti rane ter od časa, ki je pretekel od ugriza.
Danish: Denne daglige standarddosering bør ikke overskrides og er reelt en maksimal daglig dosering, der er med til at gøre brugen af Augmentin sikker.
Slovenian: Ta standardni dnevni odmerek se ne sme preseči, saj je dejansko največji dnevni odmerek, ki prispeva k varni rabi zdravila Augmentin.
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til "akut mellemørebetændelse".
Slovenian: Ob upoštevanju vsega je indikacija dobro uveljavljena in CHMP je zaključil, da je treba indikacijo omejiti na „akutno vnetje srednjega ušesa".
Danish: Sikkerhedsdata indikerer, at forlænget indgivelse ikke øger incidensen og sværhedsgraden af bivirkninger sammenlignet med kortere behandling.
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da podaljšano dajanje ne poveča pojavnosti in resnosti neželenih učinkov v primerjavi s krajšimi terapijami.
Danish: Tonsilitis
Slovenian: Tonzilitis
Danish: CHMP vurderede, at de fleste tilfælde af akut bronkitis er af viral ætiologi, og det systematiske behov for antibiotisk behandling er tvivlsomt.
Slovenian: CHMP je menil, da je večina akutnih bronhitisov virusnega vzroka, zato je sistematična potreba po antibiotičnem zdravljenju vprašljiva.
Danish: CHMP anmodede om tilbagekaldelse af septikæmi-indikationen generelt, da fokus på septikæmi skal behandles tilstrækkeligt, og denne indikation derfor ikke kan accepteres.
Slovenian: CHMP je zahteval umik indikacije septikemija na splošno, saj je treba zadostno zdraviti žarišče septikemije, zato ta indikacija ni sprejemljiva.
Danish: Augmentin ES-suspension anbefales ved dosering med 90/6,4 mg/kg/dag i to opdelte doser med intervaller på 12 timer i 10 dage.
Slovenian: Zdravilo Augmentin ES suspenzija se priporoča za odmerjanje 90/6,4 mg/kg/dan v dveh razdeljenih odmerkih v 12-urnih časovnih presledkih v obdobju 10 dni.
Danish: Amoxicillin/clavulansyre anbefales ikke til intraabdominal sepsis.
Slovenian: Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina ni priporočena za intraabdominalno sepso.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Danish: Risk/benefit-vurderingen udført af CHMP omfattede ikke brugen af disse produkter på andre markeder, hvor der kan være andre resistensmønstre.
Slovenian: CHMP v oceni razmerja med koristmi in tveganji ni obravnaval uporabe omenjenih zdravil na drugih trgih, ki imajo morda drugačne vzorce odpornosti.
Danish: • Augmentin ES (Ekstra styrke) og depotformulering (SR), udviklet til at opfylde specifikke kliniske behov i forbindelse med forekomsten af resistente patogener.
Slovenian: • Augmentin ES (dodatna jakost) in podaljšano sproščanje (SR), razviti za izpolnjevanje specifičnih kliničnih potreb v zvezi s pojavom odpornih patogenov.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AUGMENTIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AUGMENTIN IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Knogleinfektioner repræsenterer en diagnostisk eller terapeutisk udfordring, da mange eksogene og endogene faktorer bidrager til frembruddet af knogle-/ledinfektioner.
Slovenian: Okužbe kosti so diagnostični ali terapevtski izziv, saj k pojavu okužbe kosti/sklepa prispevajo številni eksogeni in endogeni dejavniki.
Danish: Tydelige kliniske tegn på infektion ved en operation kræver et normalt intravenøst forløb eller en post-operativ oral behandling.
Slovenian: Očitni klinični znaki okužbe po operaciji zahtevajo normalen potek pooperativne intravenske ali peroralne terapije.
Danish: Hvad angår børn på 1 måned og derover, anbefales den højere dosering ved mere alvorlige infektioner.
Slovenian: Pri otrocih, starih en mesec ali več, je večji odmerek priporočen za hujše okužbe.
Danish: • Formuleringer med forholdet 8:1, til almindelig brug hos personer med normal nyrefunktion, er kun godkendt i Frankrig og forbundet med deres egne sæt indikationer.
Slovenian: • Formulacije z razmerjem 8:1 za splošno uporabo pri bolnikih brez okvar delovanja ledvic, odobrene samo v Franciji v povezavi z njihovim lastnim naborom indikacij.
Danish: CHMP konkluderede, at denne generelle indikation ikke kan accepteres, da hverken amoxicillin/clavulansyre eller amoxicillin for øjeblikket angives som behandling for sygdomme forårsaget af N. gonorrhoeae.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ta splošna indikacija ni sprejemljiva, saj niti kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina niti amoksicilin trenutno nista indicirana za zdravljenje bolezni, ki jih povzroča N. gonorrhoeae.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation for alle beta-lactamer er upassende og unødvendigt restriktiv og kan udelukke brugen af flere beta-lactamer hos patienter, der kunne modtage dem uden sikkerhedsproblemer.
Slovenian: CHMP je štel, da je kontraindikacija za vse beta laktame neprimerna in nepotrebno omejitvena ter da potencialno izključuje uporabo več beta laktamov pri bolnikih, ki bi jih lahko varno prejeli.
Danish: Tabletterne på 250/125 mg er f.eks. ikke egnede til brug i alle EU-medlemsstater, hvor der almindeligvis forekommer penicillinfølsomme eller -resistente Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Na primer, 250/125 mg tablete so neprimerne za uporabo v vseh državah članicah, kjer se pogosto pojavljajo za penicilin neobčutljivi Streptococcus pneumoniae ali proti penicilinu odporni Streptococcus pneumoniae.
Danish: Dette er påvist i in vitro-undersøgelser, in vivo i flere dyremodeller, og det er bekræftet i data fra kliniske undersøgelser.
Slovenian: To je bilo dokazano v študijah in vitro, številnih živalskih modelih in vivo ter potrjeno s podatki kliničnih preskušanj.
Danish: Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) er en af de vigtigste determinanter for virkningen af β -lactam antibiotika.
Slovenian: Trajanje nad najmanjšo inhibitorno koncentracijo (T>MIC) je ena od poglavitnih determinant učinkovitosti betalaktamskih protibakterijskih zdravil.
Danish: Da en daglig dosis på 375 mg betragtes som tilstrækkelig til at hæmme de følsomme betalactamaser, ansås den foreslåede tekst for at afspejle situationen bedre end ved medtagelse af en maksimal daglig dosis.
Slovenian: Ker se dnevni odmerek 375 mg šteje za zadostnega za zaviranje občutljivih beta laktamaz, se šteje, da predlagana izjava bolje odraža situacijo kot pa omemba največjega dnevnega odmerka.
Danish: Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på > 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
Slovenian: Čeprav imajo številni patogeni, pomembni pri okužbah sečil, stopnje odpornosti proti zdravilu Augmentin >10 %, se to zdravilo šteje za primerno alternativo, saj imajo vsa protimikrobna zdravila s to indikacijo enako težavo, zato je izbira zdravila odvisna od bolnika in epidemiološke situacije.
Danish: Dataene er hovedsageligt fra den omfattende offentliggjorte litteratur og omfatter sammenlignende data med andre antibakterielle midler i en række infektionstilfælde, hvor Augmentin er indiceret.
Slovenian: Podatki izvirajo večinoma iz obsežne objavljene literature in vključujejo primerljive podatke o drugih protibakterijskih zdravilih za številne okužbe, za katere je zdravilo Augmentin indicirano.
Danish: Evalueringen påviste uafklarede spørgsmål, som skal undersøges af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Med vrednotenjem so bili ugotovljeni nerešeni zadržki, ki jih morajo rešiti imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: Samtidig skal der også tages højde for antallet af intermediære penicillinfølsomme stammer, hvilket skaber et behov for høje koncentrationer af amoxicillin.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati tudi število sevov z vmesno občutljivostjo za penicilin, zaradi česar se je pojavila potreba po višjih koncentracijah amoksicilina.
Danish: Diskussionen fokuserede også på behandlingens varighed, og CHMP vedtog at ændre punkt 4.2 i produktresumeet.
Slovenian: Razprava se je osredotočila tudi na trajanje zdravljenja in CHMP se je strinjal s spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Resistensen over for amoxicillin i S. pneumoniae er på nuværende tidspunkt lav i en række medlemsstater, med hovedparten for MICs ≤ 1 μg/ml.
Slovenian: Odpornost S. pneumoniae proti amoksicilinu je v državah članicah trenutno nizka, večina vrednosti MIC je ≤ 1 μg/mL.
Danish: For at kunne angive harmoniserede doseringsanbefalinger til alle lande, angives der en foreslået standarddosering og en højere dosering for hver formulering til både voksne og børn.
Slovenian: Za zagotovitev usklajenih priporočil glede odmerjanja v vseh državah je predlagano standardno in večje odmerjanje za vsako formulacijo tako za odrasle bolnike kot tudi za otroke.
Danish: For infektioner ud over akut mellemørebetændelse anbefales antibiotikabehandling som regel ikke.
Slovenian: Za okužbe, kjer ne gre za akutno vnetje srednjega ušesa, začetno antibiotično zdravljenje ponavadi ni priporočeno.
Danish: INDLÆGSSEDDEL OG BRUGERTEST
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO IN PRESKUŠANJE PRI UPORABNIKIH
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette punkt.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo tega poglavja.
Danish: Derudover skal brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Slovenian: Poleg tega je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
Danish: CHMP vedtog indikationerne "Cystitis" og "Pyelopnefritis".
Slovenian: CHMP je sprejel indikaciji „cistitis" in „pielonefritis".
Danish: I de seneste år har indehaveren af markedsføringstilladelsen udviklet en proaktiv proces til identificering af sikkerhedssignaler, som består i gennemgangen af vigtige enkelte sager, gennemgangen af samlede data om bivirkninger ved hjælp af uforholdsmæssige analyser og gennemgangen af udgivet medicinsk litteratur.
Slovenian: V zadnjih letih so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom razvili proaktiven proces za identifikacijo varnostnih signalov, ki obsega stalno pregledovanje pomembnih posameznih primerov, pregled združenih podatkov o neželenih učinkih z neproporcionalnimi analizami ter pregled objavljene medicinske literature.
Danish: Der mangler data til støtte for særskilt at angive en acceptabel maksimal daglig dosis clavulansyre.
Slovenian: Podatkov v podporo posebni omembi sprejemljivega največjega dnevnega odmerka klavulanske kisline ni.
Danish: En Cochrane-gennemgang konkluderede, at antibiotisk behandling hos patienter med akut bronkitis havde en beskeden gavnlig virkning, der ikke opvejede bivirkningerne af behandlingen.
Slovenian: V Cochranovem pregledu so zaključili, da je imelo antibiotično zdravljenje pri bolnikih z akutnim bronhitisom skromen koristen učinek, ki ne odtehta neželenih učinkov zdravljenja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde indikationen akut bronkitis, da formuleringen "Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)" afspejler indikationen mere passende.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali z umikom indikacije akutni bronhitis, saj besedilo „Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (po ustrezni diagnozi)" primerneje odraža indikacijo.
Danish: Indgivelsesfrekvensen er revideret, da den ikke bør være på mere end 3 gange dagligt (hver 8. time), baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
Slovenian: Pogostost dajanja je bila popravljena, saj ne sme biti pogostejša od trikrat dnevno (vsakih 8 ur), kar temelji na največjem odmerku klavulanske kisline, ki se ne sme preseči brez jasnih znanstvenih dokazov.
Danish: En regelmæssig undersøgelse af åbningen skal foretages (se punkt 4.4).
Slovenian: Redno je treba preverjati prehodnost katetra (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Slovenian: • akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (po primerni diagnozi)
Danish: Selvom der ikke er nogen kliniske data om virkningen på samfundserhvervet pneumoni hos børn, anses det som muligt at ekstrapolere fra erfaringerne hos voksne.
Slovenian: Čeprav ni kliničnih podatkov o učinkovitosti pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici pri otrocih, se šteje, da je možno ekstrapolirati izkušnje pri odraslih.
Danish: Ved alvorlige infektioner og patogener med højere MIC'er er forholdet 8:1 aktivt for mange af de tiltænkte patogener.
Slovenian: Za hude okužbe in patogene z višjimi vrednostmi MIC pa je razmerje 8:1 delujoče za več ciljnih patogenov.
Danish: Risk/benefit-vurderingen for den række formuleringer, der er godkendt i de forskellige medlemslande, blev udført med henvisning til eksisterende resistensmønstre i de medlemslande, hvor produktet markedsføres.
Slovenian: Opravljena je bilo ocena razmerja med koristmi in tveganji za niz formulacij, ki so odobrene v državah članicah z upoštevanjem obstoječih vzorcev odpornosti v državah članicah, kjer je zdravilo v prometu.
Danish: Clavulansyre metaboliseres delvist af leveren og udskilles hovedsageligt uændret i urinen.
Slovenian: Klavulanska kislina se delno presnavlja v jetrih, večinoma pa se izloča v nespremenjeni obliki v urinu.
Danish: Baseret på argumentationen om kun at fjerne tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 er der tilføjet oplysninger om en øget doseringen af clavulansyre.
Slovenian: Na osnovi argumentov za umik dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, so bili dodani podatki o povečanju odmerka klavulanske kisline.
Danish: Anbefalingerne til pædiatriske patienter er harmoniseret i overensstemmelse med vægtområder i stedet for alder med den ene undtagelse, der angår en nedre aldersgrænse for meget unge patienter.
Slovenian: Priporočila za otroke so bila usklajena po razponih telesne mase in ne po starosti, pri čemer je edina izjema spodnja starostna omejitev za zelo mlade bolnike.
Danish: CHMP noterede sig indehaveren af markedsføringstilladelsens præsentation og opsummering af de forskellige data i dette punkt samt godkendte og vedtog en harmoniseret tekst.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predstavitvijo in povzetkom različnih razpoložljivih podatkov, ki so ju za to poglavje predložili imetniki dovoljenj za promet, ter potrdil in sprejel usklajeno besedilo.
Danish: En anbefalet terapi er amoxicillin/clavulansyre, især hvis ingen bakteriologiske markører er tilgængelige.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina, zlasti če niso na voljo bakteriološki označevalci.
Danish: Kontraindikationspunktet i produktresuméet beskriver situationer, hvor lægemidlet ikke må gives til patienter af sikkerhedsmæssige årsager.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila opredeljuje tiste situacije, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti zaradi varnostnih razlogov.
Danish: • To intravenøse forhold (5:1 og 10:1), autoriseret for det samme sæt indikationer.
Slovenian: • Dve intravenski razmerji (5:1 in 10:1), odobreni za enak nabor indikacij.
Danish: Intravenøs Augmentin er indiceret til behandling af infektioner, der vurderes at kræve parenteral behandling på grund af infektionens alvorlighed, eller hvor patienten ikke kan tåle oral behandling.
Slovenian: Intravensko zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje okužb, za katere se šteje, da zahtevajo parenteralno terapijo zaradi resnosti okužbe, ali kadar bolnik ni zmožen tolerirati peroralne terapije.
Danish: Forholdet på 2:1 er derfor passende for områder, der i øjeblikket har store problemer med penicillinfølsomme pneumokokker.
Slovenian: Zato je razmerje 2:1 primerno za uporabo na področjih, kjer trenutno nimajo velikih težav s pnevmokoki, ki so neobčutljivi za penicilin.
Danish: Der er ingen kliniske data for børn, der er under 1 måned gamle.
Slovenian: Klinični podatki za otroke, mlajše od 1 meseca, niso na voljo.
Danish: Tidligere tilfælde af gulsot/nedsat leverfunktion på grund af amoxicillin/clavulansyre (se punkt 4.8)."
Slovenian: Anamneza zlatenice/okvarjenega delovanja jeter zaradi kombinacije amoksicilina/klavulanske kisline (glejte poglavje 4.8)."
Danish: De forskellige forhold giver den ordinerende læge et valg ved behandling af infektioner afhængigt af typen af infektion, relevante patientfaktorer og også lokale eller regionale følsomheder i mulige patogener.
Slovenian: Različna razmerja dajejo zdravniku, ki zdravilo predpisuje, vrsto izbire pri zdravljenju okužbe, odvisno od narave okužbe, relevantnih dejavnikov bolnika ter lokalne ali regionalne občutljivosti verjetnih patogenov.
Danish: Tabletten indeholder et lag med umiddelbar frigivelse af amoxicillin trihydrat (562,5 mg) og clavulansyre (62,5 mg) og et lag med vedvarende frigivelse af natriumamoxicillin (437,5 mg).
Slovenian: Tableta ima en sloj za takojšnje sproščanje iz amoksicilin trihidrata (562,5 mg) in klavulanske kisline (62,5 mg) in en sloj za podaljšano sproščanje amoksicilin natrija (437,5 mg).
Danish: CHMP erklærede sig uenigt, da begrænsningen på 3 gange dagligt er baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
Slovenian: CHMP se ni strinjal, saj omejitev na dajanje trikrat dnevno temelji na največjem odmerku klavulanske kisline, ki se ne sme preseči brez jasnih znanstvenih dokazov.
Danish: Disse to forhold giver fleksibilitet, hvad angår amoxicillin-doseringen, og giver samtidig en passende enkeltdosis af clavulansyre.
Slovenian: Ti dve razmerji omogočata fleksibilnost odmerjanja amoksicilina ob sočasnem vnosu primerne odmerne enote klavulanske kisline.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde komparative og ikke-komparative kliniske undersøgelser til fastlæggelse af sikkerhed og virkning samt anførte de undersøgte indikationer.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili primerjalne in neprimerjalne klinične študije, ki dokazujejo varnost in učinkovitost, ter navedli preučene indikacije.
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet betalactam-middel (f.eks. et cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
Slovenian: Anamneza hude takojšnje preobčutljivostne reakcije (npr. anafilakse) na drugo betalaktamsko zdravilo (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).