FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Felodipin har i terapeutiska doser ingen effekt på hjärtats kontraktilitet eller atrioventrikulära överledning eller refraktäritet.
Czech: Felodipin nemá v terapeutických dávkách vliv na srdeční kontraktilitu nebo A-V vedení nebo na refrakterní fázi.
Swedish: Om något av följande händer dig ska du omedelbart sluta ta Plendil och tala om det för en läkare:
Czech: Pokud se objeví kterýkoli případ uvedený dále, přestaňte přípravek Plendil užívat a kontaktujte ihned lékaře:
Swedish: Perifert ödem
Czech: Periferní edém Slabost
Swedish: 10 mg-tablett
Czech: 10 mg tableta
Swedish: Det lägre systemiska blodtrycket orsakat av felodipin leder till lägre vänsterkammarafterload och minskat syrebehov i myokardiet.
Czech: Pokles systémového krevního tlaku způsobuje snížení dotížení ("afterload") levé komory a snížení nároků myokardu na kyslík.
Swedish: Felodipin minskar den renala kärlresistensen.
Czech: Felodipin snižuje koronární vaskulární rezistenci.
Swedish: Långtidseffekterna av felodipin på tillväxt, pubertet och allmän utveckling har inte studerats Långtidseffekten av blodtryckssänkande behandling under barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte heller fastställts.
Czech: Dlouhodobá účinnost antihypertenzní léčby jako léčby dětí ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti nebyla prokázána.
Swedish: Hur Plendil ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Czech: Jak přípravek Plendil uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Reprodukční toxicita
Swedish: • cimetidin (läkemedel mot magsår)
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
Swedish: I studien sjönk SBT och DBT ner till 139 respektive 83 mmHg.
Czech: Studie prokázala klinickou prospěšnost snížení systolického a diastolického krevního tlaku na hodnoty 139 mm Hg, resp.83 mm Hg.
Swedish: På grund av otillräckliga data om den potentiella effekten på barnet rekommenderas inte behandling under amning.
Czech: Felodipin se vylučuje do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že neexistují dostatečné údaje o potenciálním vlivu na kojence, léčba se v průběhu kojení nedoporučuje.
Swedish: Felodipin metaboliseras i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Felodipin je metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P4503A4 (CYP3A4).
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel.
Czech: Když užíváte tento léčivý přípravek, měla byste informovat svého lékaře co nejdříve, jakmile otěhotníte.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} webbplats
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Swedish: En tablett innehåller 2,5 mg 5 mg eller 10 mg felodipin.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och burken efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za:
Swedish: Plendil innehåller ricinolja, som kan ge orolig mage och diarré.
Czech: Plendil obsahuje ricinový olej, a tak může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
Swedish: Omkring 70 % av en given dos utsöndras som metaboliter via urinen och återstoden via feces.
Czech: Asi 70 % podané dávky felodipinu se vylučuje močí a zbytek stolicí ve formě metabolitů.
Swedish: Lättare tandköttssvullnad har rapporterats hos patienter med inflammation i munnen (inflammerat tandkött eller tandlossning).
Czech: Byl hlášen mírný otok dásní u pacientů se zánětem dásní nebo okolí zubů.
Swedish: • barbiturater (läkemedel mot ångest, sömnproblem och epilepsi)
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
Swedish: Behandlingen kan inledas med 5 mg en gång dagligen.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till påtagligt sänkta respektive höjda plasmanivåer av felodipin.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu.
Swedish: [Kompletteras nationellt] [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll HDPE-burk med lock av polypropylen PV/PVDC-blister och aluminiumblister Förpackningsstorlek
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení
Swedish: Depottabletterna ger en förlängd absorptionsfas, som resulterar i en jämn plasmakoncentration av felodipin inom det terapetiska intervallet under 24 timmar.
Czech: Výsledkem jsou rovnoměrné plazmatické koncentrace felodipinu v terapeutickém rozmezí po dobu 24 hodin.
Swedish: Felodipin har en lätt natriuretisk/diuretisk effekt och orsakar ingen vätskeretention.
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
Swedish: Plendil depottabletter ska tas på morgonen och sväljas med vatten.
Czech: Přípravek Plendil tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte ráno a zapijte vodou.
Swedish: Detta läkemedel kan tas utan mat eller efter en lättare måltid med lågt fett- och kolhydratinnehåll.
Czech: Přípravek užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion (t.ex. ritonavir, som är proteashämmare, eller efavirenz, nevirapin)
Czech: • antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě
Swedish: Effekterna ansågs bero på den hämmande effekten på uterus kontraktilitet som är följden av höga doser felodipin.
Czech: Tento účinek je připisován inhibičnímu vlivu vysokých dávek felodipinu na kontraktilitu dělohy.
Swedish: Karnaubavax Gul järnoxid (E172) Hypromellos 6 mPa s Makrogol 6000
Czech: Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Swedish: Vid förlorad behandlingseffekt orsakad av sänkt felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-inducerare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar kan doseringen i lämpliga fall sänkas till 2,5 mg eller ökas till 10 mg dagligen.
Czech: lze dávku snížit na 2,5 mg nebo zvýšit na 10 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta.
Swedish: Felodipin påverkar inte albuminutsöndring via urinen.
Czech: Felodipin neovlivňuje exkreci albuminu močí.
Swedish: Om du får några besvärliga eller ovanliga reaktioner när du tar Plendil, tala med läkare omedelbart.
Czech: Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně a pokud je potřeba, lékař může zvýšit dávku na 10 mg jednou denně.
Swedish: Vid behov kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång dagligen.
Czech: lze dávku zvýšit na 10 mg jednou denně.
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg felodipin.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
Swedish: • Obehandlad hjärtsvikt
Czech: • Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
Swedish: 4.9 Överdosering
Czech: 4.9 Předávkování Symptomy
Swedish: Därför kan högre terapeutiska koncentrationer och kraftigare behandlingssvar förväntas hos patienter med klart nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
Swedish: Plasmakoncentrationen är direkt proportionell mot dosen inom det terapeutiska dosintervallet 2,5-10 mg.
Czech: V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.
Swedish: Vid kliniskt signifikanta biverkningar orsakade av förhöjd felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-hämmare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Swedish: Felodipin kan orsaka betydande hypotoni med efterföljande takykardi.
Czech: Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu.
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg felodipin.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som interfererar med CYP3A4-enzymer kan påverka plasmakoncentrationen av felodipin.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
Swedish: Om du får något av följande symtom och de inte ger med sig ska du tala om det för läkaren.
Czech: Pokud se objeví následující příznaky a přetrvávají, informujte o nich lékaře.
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Swedish: Plasmakoncentrationen av felodipin har ett positivt samband med sänkningen av totalt perifert motstånd och blodtryck.
Czech: Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní rezistence a snížením krevního tlaku.
Swedish: Plendil innehåller ricinolja, som kan ge magbesvär och diarré.
Czech: Přípravek Plendil obsahuje ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Swedish: Rödbrun järnoxid (E172) (endast för Plendil 5 mg och 10 mg) Gul järnoxid (E172)
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk červenohnědý oxid železitý (E172) (použitý pouze u Plendil 5 mg a 10 mg) žlutý oxid žalezitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPA.s makrogol 6000
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner som feber eller svullnad av läppar och tunga.
Czech: • hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
Swedish: Brinnande/stickande känsla, domningar Hudutslag eller klåda Trötthet
Czech: - bolest břicha - pálení/bodání/necitlivost kůže - kožní vyrážka nebo svědění kůže
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Swedish: • Inflammation i små blodkärl i huden
Czech: • Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce
Swedish: • rifampicin (läkemedel mot infektioner)
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
Swedish: Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
Czech: Obvyklá dávka k dlouhodé léčbě vysokého krevního tlaku je 5-10 mg jednou denně.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Pacienti s renální insuficiencí U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: [viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni]
Swedish: Vid samtidig administrering av felodipin och erytromycin ökade Cmax och AUC för felodipin ungefär 2,5 gånger.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
Swedish: När du tar Plendil kan du få svullet tandkött.
Czech: Při užívání přípravku Plendil může dojít k otoku dásní.
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
Czech: 3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách
Swedish: Dock har inga rapporter om kliniska fall av missbildade falanger hos foster/nyfödda barn som exponerats för felodipin in utero förekommit, i den information som finns i de interna databaserna över patientsäkerhet.
Czech: Z informací obsažených v interní farmakovigilanční databázi nebyl hlášen žádný případ klinického výskytu změn prstů u plodu/novorozence, pokud byl vystaven felodipinu v průběhu intrauterinního vývoje.
Swedish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Czech: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg [5 mg nebo 10 mg] tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har identifierats under kliniska prövningar och under övervakning efter godkännandet för försäljning.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinického hodnocení přípravku a v poregistračním sledování.
Swedish: Hur Plendil ska förvaras
Czech: Jak se přípravek Plendil užívá
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Swedish: Interaktioner som leder till lägre plasmakoncentrationer av felodipin Inducerare av enzymsystemet P450 3A4 har visat sig sänka plasmakoncentrationen av felodipin.
Czech: Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu.
Swedish: 7 blisterkartor om 14 tabletter
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 table
Swedish: 1 burk om 30 tabletter 3 blisterkartor om 10 tabletter
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
Swedish: En tablett innehåller 28 mg laktos och 10 mg polyoxol 40-hydrerad ricinolja.
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 10 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
Czech: Interakce vedoucí ke zvýšeným plazmatickým koncentracím felodipinu Enzymové inhibitory zvyšují plazmatické koncentrace felodipinu.
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] felodipinum
Swedish: 10 blisterkartor om 10 tabletter
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
Swedish: Ta kontakt med din läkare och be om råd innan du slutar att ta Plendil.
Czech: Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Plendil.
Swedish: Felodipin kan användas som monoterapi eller i kombination med betablockerare till patienter med stabil angina pectoris
Czech: U pacientů se stabilní anginou pectoris může být felodipin použit v monoterapii nebo v kombinaci s betablokátory.
Swedish: Dessa ändringar avtalades i enlighet därmed.
Czech: Tyto změny byly odpovídajícím způsobem odsouhlaseny.
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby."
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
Swedish: • hypertoni,
Czech: • hypertenze,
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění:
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Plendil och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text från den centrala säkerhetsprofilen och vissa medlemsstater hade en annan text.
Czech: V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text.
Swedish: • stabil angina pectoris.
Czech: • stabilní anginy pectoris.
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
Czech: Dnes je přípravek Plendil dostupný po celém světě k perorálnímu podání jako tableta s prodlouženým uvolňováním (s výjimkou Japonska, kde je na trhu jiná tableta s okamžitým uvolňováním).
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Czech: Přípravek Plendil byl původně schválen k uvedení na trh v Dánsku dne 16. března 1987 jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Czech: Výbor CHMP požadoval některé další úpravy znění.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Ordalydelsen i avsnitt 4.6 skilde sig åt.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení Znění bodu 4.6 bylo rozdílné.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že potenciálním signálem je EB05 > 1,8, což znamená, že příhoda je hlášena v souvislosti s daným lékem nepřiměřeně často.
Swedish: Tre europeiska förfaranden har avslutats som ledde till avtalade ordalydelser i produktresuméerna till Plendil:
Czech: Proběhly tři evropské postupy, které vedly k odsouhlasenému znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil:
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Czech: Návrh sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro EU vychází ze základního bezpečnostního profilu z roku 2011 a základního listu z října 2012.
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Czech: V Evropě byla tableta s prodlouženým uvolňováním poprvé schválena v prosinci 1987 a uvedena na trh nejprve v Dánsku v roce 1988.
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
Czech: U indikace „stabilní angina pectoris" bylo několik odlišností.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky / Výboru pro humánní léčivé přípravky (EMA/CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku výše uvedených přípravků schválenými na národní úrovni a tím je sjednotit v celé EU.
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Czech: Předpokládá se, že pacientky jsou poučeny o tom, že mají v této situaci vyhledat lékařskou radu, a že jsou zváženy všechny aspekty léčby včetně opatření, která je nutno provést ohledně přerušení léčby felodipinem.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
Czech: Neexistují údaje o vlivu felodipinu na fertilitu pacientů.
Swedish: Databasen till FDA:s (Food and Drug Administration) rapporteringssystem för oönskade händelser (AERS) och WHO:s Vigibase-databas genomsöktes också.
Czech: Byly rovněž provedeny průzkumy databáze Systému hlášení nežádoucích příhod (AERS) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a databáze Vigibase Světové zdravotnické organizace.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Czech: Bylo odsouhlaseno toto konečné znění: „Felodipin nemá být podáván v těhotenství.
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Czech: Přípravek Plendil lze rovněž použít v léčbě vazospastické (Prinzmetalovy) anginy pectoris".
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Czech: − UK/W/002/pdWS/001 článek 45 Paediatric Workshare (Sdílení práce v pediatrii), dokončeno 15. října