FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Hungarian: A bortezomib-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
Hungarian: A dózismódosításokat lásd alább, az 5. táblázatban.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok és gépek kezelését; ha nem érzi ezeket a mellékhatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
German: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Hungarian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS.
German: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
German: Fertilitäts-Studien wurden nicht durchgeführt, aber eine Evaluierung von reproduktivem Gewebe wurde im Rahmen der allgemeinen Toxizitätstests durchgeführt.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen
Hungarian: Electrocardiogram-vizsgálatok
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt a két terápiás kar esetén.
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
German: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
German: Tabelle 7 wurde unter Berücksichtigung der 14.1-Version des MedDRA-Verzeichnisses erstellt.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
German: In die Studie war auch eine Gruppe von Dialysepatienten (n = 8) eingeschlossen, die die Dosis erst nach der Dialyse bekamen.
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n=8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht und angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.;
Hungarian: ** Az eszközöket igénylő napi tevékenységek (Instrumental ADL): az ételkészítést, az élelmiszer- vagy ruházat vásárlását, a telefonhasználatot, a pénzhasználatot stb.
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Hungarian: A besorolás az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-s változata alapján történt.
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Hungarian: 4-es fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
German: Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint soroltuk fel.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Bzmb+M+P-Behandlung angeboten.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült, és az M+P-kar betegeinek Bzmb+M+P-kezelést ajánlottak fel.
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Néha előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángol a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
German: 51377 Leverkusen
Hungarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzmbDx-Gruppe 11 Wochen.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
German: Modifizierung der Anfangsdosis
Hungarian: A kezdő dózis módosítása
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és főképp, a bortezomib nem súlyosbította a célszervek (szív, vese és máj) károsodását.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Hungarian: 14. táblázat: A III. fázisú (APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
German: Behandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Hungarian: adásának napján (az 1. napot kivéve)
German: Alle diese Zielorgane zeigten nach Beendigung der Behandlung eine partielle bis vollständige Regeneration.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
German: [95 % CI]
Hungarian: [95%-os CI]
German: - Wenn mehrere Bortezomib SUN-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Hungarian: - Ha egy ciklusban több Bortezomib SUN adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥ 3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥ 2 adagot)
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
German: Darüber hinaus wurden nach einer Suche in der weltweiten medizinischen und wissenschaftlichen Literatur, die für den unter diese PSUSA fallenden Zeitraum durchgeführt wurde, und in einer Reihe von Veröffentlichungen, die Sicherheitsinformationen enthalten, 35 Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gefunden.
Hungarian: Továbbá, a PSUSA által lefedett időszakra vonatkozólag a nemzetközi orvosi és tudományos szakirodalomban, valamint számos gyógyszerbiztonsági információról beszámóló lapban folytatott keresést követően 35 thromboticus microangiopathia (TMA) esetet gyűjtöttek össze.
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z. B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.
German: Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Hungarian: Ezért a vele végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Hungarian: Ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist (bár nem voltak végleges eredmények).
German: Zwei (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Hungarian: Két betegnél (1%) lépett fel súlyos reakció: 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
German: Nach den Ergebnissen der Multivarianzanalyse war die Response-Rate unabhängig vom Myelomtyp, dem Leistungsstatus, dem Chromosom-13-Deletionsstatus, oder der Anzahl oder Art vorangehender Behandlungen.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítménystátusztól, a 13-as kromoszóma deletiójától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Hungarian: A másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai is konzisztens eredményeket mutattak a szubkután és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
German: Beim Myelom beeinflusst Bortezomib die Fähigkeit der Myelomzellen, mit dem Knochenmarkmikromilieu in Wechselwirkung zu treten.
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myelomasejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták Hatásossági végpont
German: Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine kumulative Thrombozytopenie.
Hungarian: Nem volt kumulálódó thrombocytopeniára utaló jel.
German: Abschnitt 4.2).
Hungarian: 5.3. pont).
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, és gátolja az osteoclast funkciót.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták a bortezomib biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1. és 5.2.
German: Insgesamt deuten die Literaturergebnisse auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Bortezomib (und anderen Proteasom-Inhibitoren) und TMA hin.
Hungarian: Összességében az irodalmi eredmények arra utalnak, hogy a bortezomib (és más proteaszóma-inhibitorok) és a TMA között lehetséges oksági kapcsolat áll fenn.
German: Die Bedeutung für den Menschen ist unbekannt.
Hungarian: ha egyáltalán átjut, és ennek humán jelentősége nem ismert.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3 % in jedem Arm).
Hungarian: Hasonló volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc (3% az egyes terápiás ágakon).
German: Die mediane erhaltene Anzahl an Zyklen war 4 in beiden Gruppen.
Hungarian: A kezelési ciklusok számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib SUN-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Hungarian: A Bortezomib SUN egymást követő adagjai között legalább 72 órának kell eltelnie.
German: Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit bei einer vordefinierten Interimsanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) wurde die Studie frühzeitig beendet.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP-esemény alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
German: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Hungarian: folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib SUN nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib SUN-t a dialíziskezelés után kell beadni (lásd 5.2.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale der Behandlungsgruppen zu Studienbeginn waren vergleichbar.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórképjellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
German: Da Patienten mit Neutropenie ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, sollen sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls unverzüglich behandelt werden.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedik a fertőzések kockázata, monitorozni kell, hogy nem jelentkeznek-e náluk fertőzés okozta panaszok és tünetek, és azonnal kezelni kell őket.
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5 % (95 % CI: 30,1; 47,4).
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+PR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
German: Patienten, die nach 4 Behandlungszyklen in dieser Kombinationstherapie ein Ansprechen oder eine Stabilisierung der Erkrankung erreichen, können die gleiche Kombination für maximal 4 weitere Behandlungszyklen erhalten.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél e kombinált terápia 4 kezelési ciklusát követően sikerült terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérni, további legfeljebb 4 kezelési cikluson keresztül kaphatják ezt a kombinációt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
German: Von diesen Fällen wurde bei 121 Fällen über Chalazion, Blepharitis, Meibomianitis und/oder Funktionsstörung der Meibomianischen Drüse berichtet.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden, wie unten beschrieben.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható szubkután az alábbiakban leírtak szerint.
German: Progressionsfreies Überleben (IRC)a Ereignisse n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRC)a Események n (%)
German: *** Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Hungarian: *** Az önellátáshoz szükséges mindennapi tevékenységek (Self care ADL): a fürdést, a felöltözést és levetkőzést, az önálló étkezést, WC-használatot, a gyógyszerek bevételét és a nem ágyhoz kötöttséget jelenti.
German: Die Exposition von Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2. pont).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Hungarian: testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
German: Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie steigt unter der Behandlung frühzeitig an und erreicht im 5.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a kezelés kezdetén emelkedik, és az 5. ciklus során éri el a maximumát.
German: Schweregrad 1 (asymptomatisch; Verlust von Sehnenreflexen oder Parästhesie) ohne Schmerzen oder Funktionsverlust
Hungarian: 1-es fokozat (tünetmentes; mélyín-reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
German: Häufigkeit Nebenwirkung
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S Proteasom-Inhibitoren inaktiv.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok 26S proteaszóma-gátlókként inaktívak.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib SUN-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, vagy az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a Bortezomib SUN-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
German: Nebenwirkungen nach Marktzulassung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően mutatkozó mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem lehetett megfigyelni.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták, és idő előtt a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás miatt állították le.
German: Ausschließlich zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Hungarian: Kizárólag szubkután vagy intravénás alkalmazásra.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés kivédésére kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Hungarian: A következő ciklusban meg kell fontolni a melfalán adagjának 25%-os csökkentését.
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
Hungarian: Jelentettek azonban súlyos motoros neuropathiás eseteket is szenzoros, perifériás neuropathiával vagy anélkül.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90 %ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18 % und 122,80 %.
Hungarian: Az AUCutolsó mértani közép aránya 0,99 volt, a 90%-os konfidencia-intervallumok a 80,18-122,80% tartományba estek.
German: Bortezomib SUN muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A Bortezomib SUN-et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
German: Basierend auf dieser Überprüfung wird Chalazion/Blepharitis mit der Anwendung von Bortezomib in Verbindung gebracht.
Hungarian: A felülvizsgálat alapján a chalazion/blepharitis összefüggésben áll a bortezomib alkalmazásával.
German: 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Hungarian: h A független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t beleértve, tekintet nélkül a csontvelő és LDH ellenőrzésére.
German: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potenzielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Hungarian: Ha terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, figyelmeztetni kell a beteget a potenciális magzatkárosító hatásra.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben.
German: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Mediane Zeitdauer Tage (Monate) Zeit bis zum Ansprechen CR+PR (Tage)
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
German: Auswertbare Patientenzahl n = 73
Hungarian: Értékelhető válaszú betegcsoport n=73
German: Die offene, einarmige Phase-II-Studie MMY-2036 (RETRIEVE) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib zu bestimmen.
Hungarian: A II. fázisú, egykarú, nyílt MMY-2036 (RETRIEVE) vizsgálatot a megismételt bortezomibkezelés hatásosságának és biztonságosságának megállapítására hajtották végre.
German: Bei Hunden sprachen die verminderte kardiale Kontraktilität und die Hypotonie auf die Akutintervention mit positiv inotropen und blutdrucksteigernden Substanzen an.
Hungarian: kutyáknál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és hypotensio reagált a pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Nem gyakran ileusos esetekről is beszámoltak (lásd 4.8.
German: Die mediane Überlebensdauer in der Bzmb+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Hungarian: A medián túlélés értéke a Bzmb+M+P kezelési csoportnál 56,4 hónap volt az M+P kezelési csoport 43,1 hónapjával szemben.
German: Einhundertsiebenundzwanzig Patienten-Analysenpaare wurden identifiziert.
Hungarian: 127 megfelelő betegpárt sikerült azonosítani.