FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que las estimaciones de la frecuencia cardíaca no eran necesariamente el parámetro más importante (comparado con, por ejemplo, el aumento de la frecuencia cardíaca en el percentil máximo o la mayor proporción de personas con > 10 lpm).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le stime della frequenza cardiaca media non rappresentino necessariamente il parametro più rilevante (rispetto, ad esempio, all'aumento della frequenza cardiaca nel percentile più alto o all'aumento della percentuale di pazienti con >10 bpm).
Spanish: El solicitante citó más datos de seguridad CV complementarios a los resultados publicados de estudios clínicos con otros fármacos simpaticomiméticos en otras indicaciones y de datos anteriores con fentermina.
Italian: Il richiedente ha inoltre citato dati a supporto della sicurezza CV derivanti da risultati pubblicati di studi clinici su altri agenti simpaticomimetici in altre indicazioni e da dati storici sulla fentermina.
Spanish: El CHMP consideró que la información complementaria sobre la seguridad de la fentermina de la literatura presentada por el solicitante era muy limitada, debido a factores como la presentación solo de estudios de cohortes retrospectivos, ausencia de un grupo de control fiable, etc.
Italian: Le informazioni a supporto della sicurezza della fentermina derivate dalla letteratura fornita dal richiedente sono state considerate dal CHMP molto limitate in quanto gli studi presentati erano solo retrospettivi e di coorte, mancava un gruppo di controllo affidabile, ecc.
Spanish: Seguridad cardiovascular - El CHMP tiene reservas metodológicas con respecto a la calidad de la fuente de datos (con tasas de abandono cercanas al 40 % y una tasa de no disponibilidad para el seguimiento superior al 10 %) y la magnitud del aumento, dependiente de la dosis, de la frecuencia cardíaca (ya que la medición de la frecuencia cardíaca no fue un criterio de valoración en el programa clínico de Qsiva y no se aplicó una metodología normalizada para la evaluación exacta).
Italian: Sicurezza cardiovascolare: il CHMP nutriva timori metodologici per quanto riguarda la qualità della fonte dei dati (con tassi di abbandono di circa il 40% e perdita al follow-up superiore al 10%) e l'aumento dosedipendente della frequenza cardiaca (poiché la misurazione della frequenza cardiaca non era un endpoint nel programma clinico di Qsiva e non è stata attuata alcuna metodologia standardizzata per una valutazione accurata).
Spanish: Los resultados obtenidos con diversas variables compuestas aceptadas de complicaciones cardíacas graves en el programa de Qsiva no mostraron ningún aumento de ningunas de estas variables en comparación con el placebo (cociente de riesgos instantáneos (HR) <1,0).
Italian: Gli esiti ottenuti usando diversi endpoint MACE compositi accettati nel programma Qsiva non hanno mostrato alcun aumento del rischio per nessuno di questi endpoint rispetto al placebo (rapporto di rischio <1,0).
Spanish: La consecuencia del mecanismo de acción simpaticomimético de Qsiva para un episodio CV con el uso prolongado continúa siendo una reserva importante para el CHMP en ausencia de datos experimentales de episodios CV a largo plazo.
Italian: La conseguenza del meccanismo d'azione simpaticomimetico di Qsiva per gli esiti CV nell'uso a lungo termine resta molto preoccupante per il CHMP in assenza di dati derivanti da sperimentazioni a lungo termine sugli esiti CV.
Spanish: Seguridad cardiovascular - Según el solicitante, la única reserva sobre un posible aumento del riesgo CV proviene de un pequeño aumento, relacionado con la dosis, de la frecuencia cardíaca (1,6 lpm), que difirió significativamente del placebo únicamente con la dosis más alta, pero no con la dosis media, mientras que la presión arterial se redujo de forma coherente y significativa tanto con la dosis media como con la superior de Qsiva.
Italian: Sicurezza cardiovascolare: secondo il richiedente, il timore di un potenziale aumento del rischio CV deriva da un lieve aumento (1,6 bpm) della frequenza cardiaca correlato alla dose, che differisce significativamente dal placebo solo alla dose più alta ma non a quella intermedia, mentre la pressione arteriosa è ridotta in modo significativo e regolare sia dalla dose intermedia che da quella più alta di Qsiva.
Spanish: La retirada propuesta de la dosis superior para el uso de Qsiva no mitiga las reservas.
Italian: L'eliminazione proposta della dose più elevata di Qsiva non riduce i timori.
Spanish: Uso extraoficial - El CHMP considera que se prevé que Qsiva tenga una elevada probabilidad de uso extraoficial, particularmente en pacientes con algunos trastornos nutricionales (como bulimia, trastorno por "atracón") así como en los pacientes psiquiátricos, poblaciones pediátricas, adultos con un riesgo CV elevado y ancianos.
Italian: Uso fuori indicazione: il CHMP ritiene che Qsiva presenti un'elevata probabilità di essere utilizzato fuori indicazione, soprattutto nei pazienti con disturbi nutrizionali (ad es. bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata) oltre che in pazienti psichiatrici, popolazioni pediatriche, adulti a elevato rischio CV e pazienti anziani.
Spanish: Por ello, los datos actualmente disponibles sobre los resultados cardiovasculares de Qsiva no se consideran concluyentes y su seguridad cardiovascular a largo plazo no ha establecido suficientemente.
Italian: I dati sugli esiti cardiovascolari attualmente disponibili per Qsiva sono stati quindi ritenuti non conclusivi e la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata sufficientemente stabilita.
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Depresión, ansiedad y alteraciones cognitivas fueron los acontecimientos adversos más frecuentes en pacientes tratados con Qsiva respecto a placebo.
Italian: Sicurezza psichiatrica: depressione, ansia e compromissione cognitiva sono state segnalate più frequentemente in pazienti trattati con Qsiva che con placebo.
Spanish: En opinión del CHMP se reconoce que sigue sin encontrarse un tratamiento para los pacientes obesos.
Italian: Secondo il CHMP, nel trattamento di pazienti obesi è riconosciuto un fabbisogno medico insoddisfatto.
Spanish: Debido al efecto inhibidor del topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal, se observaron reducciones del bicarbonato sérico por debajo de 21 mEq/l en el 2,1 %, 6,4 % y 12,8 % en los grupos de placebo y de dosis media y alta, y por tanto existen reservas en la población de destino.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale, sono state osservate riduzioni del bicarbonato sierico al di sotto di 21 mEq/l nel 2,1%, 6,4% e 12,8% dei soggetti rispettivamente trattati con placebo, con dosi intermedie e con dosi elevate del farmaco; tali risultati sono preoccupanti nella popolazione di destinazione.
Spanish: El solicitante presentó cocientes de riesgos instantáneos (HR) para acontecimientos cardiovasculares superiores en personas tratadas con Qsiva.
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di rischio per i principali eventi cardiovascolari nei soggetti trattati con Qsiva.
Spanish: Los acontecimientos adversos conocidos de la fentermina son palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial, psicosis, efectos sobre el SNC y gastrointestinales, y con el topiramato son parestesia, trastornos del gusto, oculares, psiquiátricos y cognitivos.
Italian: • Problemi di sicurezzaGli eventi avversi noti associati all'uso di fentermina sono palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, psicosi, effetti sul SNC e sull'apparato gastrointestinale, mentre gli eventi avversi associati all'uso di topiramato comprendono parestesia, alterazioni del gusto, disturbi oculari, disturbi psichiatrici e cognitivi.
Spanish: La pérdida de peso fue superior en comparación con otros adelgazantes ya autorizados.
Italian: L'entità della perdita di peso era superiore rispetto ai prodotti per la riduzione del peso approvati in precedenza.
Spanish: En la cohorte de 1 año, la frecuencia de trastornos cardíacos (generalmente palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca) fue superior en los grupos de Qsiva (4,2 % y 4,7 % en los grupos de dosis media y alta, respectivamente) en comparación con el placebo (1,8 %).
Italian: Nella coorte trattata per 1 anno, la frequenza di disturbi cardiaci (principalmente palpitazioni e aumento della frequenza cardiaca) era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (4,2% e 4,7% rispettivamente nel gruppo trattato con dose intermedia e con dose elevata) rispetto al placebo (1,8%).
Spanish: Una de las reservas fue el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca, y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina destava timori in quanto essa presenta proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Spanish: La fentermina, como sustancia anfetamínica, tiene un potencial adictivo bien conocido.
Italian: La fentermina è una sostanza simile all'amfetamina e sono quindi ben noti gli abusi potenziali del farmaco.
Spanish: El cambio medio de la frecuencia cardíaca con respecto al valor basal en la semana 108 fue algo superior en los grupos de Qsiva (1,3 lpm y 1,7 lpm, respectivamente) que en el grupo de placebo (0,4 lpm).
Italian: Anche la variazione media dal basale alla settimana 108 della frequenza cardiaca era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (rispettivamente 1,3 bpm e 1,7 bpm) rispetto al gruppo placebo (0,4 bpm).
Spanish: Una de las reservas es el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina desta timori in quanto il farmaco ha proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real menos controlado.
Italian: Sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real con menor control;
Italian: 3. sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale;
Spanish: El CHMP continuó teniendo reservas frente a la propuesta del solicitante de mantener una prescripción restrictiva (para los médicos especializados en el tratamiento de la obesidad y/o las comorbilidades relacionadas con la obesidad), pero de eliminar la distribución restringida y los requisitos de dispensación, ya que esto podría seguir representando una amplia base para los que prescriben, que no se limitaría a los especialistas.
Italian: (ai medici esperti nel trattamento dell'obesità e/o di comorbilità correlate all'obesità) ma di eliminare i requisiti di distribuzione e dispensazione limitata costituisce un timore per il CHMP in quanto potrebbe ancora sussistere un'ampia base di prescrittori non limitati agli specialisti.
Spanish: Es previsible que la probabilidad del uso extraoficial de este producto fuera de la población cubierta por la indicación reivindicada sea alta. Sigue existiendo incertidumbre sobre si las medidas de minimización del riesgo actualizadas propuestas por el solicitante podrían prevenir de forma efectiva este uso extraoficial.
Italian: Permangono incertezze sul fatto che le misure aggiornate di minimizzazione dei rischi proposte dal richiedente possano effettivamente prevenire tale impiego fuori indicazione.
Spanish: Los datos sobre los resultados cardiovasculares actualmente disponibles para Qsiva siguen sin ser concluyentes;
Italian: I dati attualmente disponibili sull'esito cardiovascolare di
Spanish: No obstante, los fármacos adelgazantes con un mecanismo de acción que afecta negativamente a la frecuencia cardíaca, como Qsiva, o a otros parámetros cardiovasculares, pueden requerir una exclusión ulterior de un efecto CV perjudicial.
Italian: Può essere tuttavia necessario escludere effetti CV nocivi per i prodotti che riducono il peso attraverso un meccanismo d'azione che influenza negativamente la frequenza cardiaca, come Qsiva, o altri parametri cardiovascolari.
Spanish: ya que no estaba suficientemente demostrada la seguridad del medicamento citado, el solicitante alegó motivos detallados para que se revisarán los motivos de la denegación.
Italian: Qsiva deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'obesità e delle comorbilità correlate all'obesità in quanto la sicurezza del medicinale summenzionato non è stata sufficientemente dimostrata, il richiedente ha presentato motivi dettagliati per riesaminare i motivi del rifiuto.
Spanish: La probabilidad del uso extraoficial - El solicitante propuso establecer un RCP sólido y un PGR moderno basado en la formación, reforzado además por el uso de una lista de comprobación detallada del prescriptor y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente, para implementarlas de forma fácil y uniforme en todos los estados de la UE.
Italian: informativo e all'avanguardia, facili da attuare uniformemente in tutti i Paesi dell'UE e ulteriormente rafforzati dall'uso di una lista di controllo esaustiva per il prescrittore e da una scheda informativa per il paziente.
Spanish: El registro de pacientes propuesto se consideró un componente clave para reunir datos a largo plazo sobre la seguridad de Qsiva y la efectividad de las medidas de minimización del riesgo, especialmente en relación con el uso extraoficial.
Italian: Il registro dei pazienti proposto è stato considerato un componente fondamentale per raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza di
Spanish: Según las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 18 de octubre de 2012 de que Qsiva no podía autorizarse para el tratamiento de la obesidad, incluidos la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en adultos, como complemento a una dieta hipocalórica y actividad física.
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 18 ottobre 2012, secondo le quali Qsiva non era approvabile per il trattamento dell'
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película en blísters
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
Spanish: Si toma más Qtern del que debe
Italian: Se prende più Qtern di quanto deve
Spanish: Se desconoce si esto constituye un efecto de clase.
Italian: Non è noto se questo costituisca un effetto di classe.
Spanish: Dichos estudios han sido realizados con los principios activos por separado.
Italian: Tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Spanish: Qtern se toma por vía oral una vez al día.
Italian: Qtern è assunto per via orale una volta al giorno.
Spanish: < 8,0 % ≥ 8 % a < 9,0 % ≥ 9,0 %
Italian: <8,0 % da ≥8 % a <9,0 % ≥9,0 %
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/julio/2016
Italian: Data di prima autorizzazione : 15 Luglio 2016
Spanish: - si tiene 75 años de edad o más.
Italian: - Se ha un'età pari o superiore 75 anni.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Spanish: No hay restricción en función solo de la edad.
Italian: Non esiste alcuna restrizione d'uso basata unicamente sull'età.
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas.)
Italian: (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate).
Spanish: Los aumentos/disminuciones del riesgo no fueron estadísticamente significativos en ninguno de los sistemas de órganos.
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Spanish: Estudio CV181168
Italian: Studio CV181168
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: - si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Italian: - Se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Spanish: - No tome una dosis doble de Qtern para compensar las dosis olvidadas.
Italian: - Non prenda una dose doppia di Qtern per compensare la dose dimenticata.
Spanish: Qué es Qtern y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve
Spanish: El inicio de los síntomas tras el comienzo del tratamiento puede ser rápido o puede aparecer tras periodos de tratamiento más largos.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Spanish: Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Italian: Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Qtern en estos pacientes.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtern in questi pazienti non è stato stabilito.
Spanish: LRM = Analisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Spanish: - Ketoconazol.
Italian: - Ketoconazolo.
Spanish: Qué cantidad debe tomar - La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Italian: Quanto prenderne - La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Spanish: Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
Italian: Reazioni anafilattiche, fra cui shock anafilattico
Spanish: Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca.
Italian: Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Spanish: La acción de ambos medicamentos está regulada por los niveles de glucosa plasmática.
Italian: Le azioni di entrambi i medicinali sono regolate dal livello plasmatico di glucosio.
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU)
Italian: Ipoglicemia (quando usato con SU)
Spanish: Otros medicamentos y Qtern
Italian: Altri medicinali e Qtern
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare l'insulina prodotta correttamente.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e la frequenza.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Italian: Prendendo questo medicinale - Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
Spanish: Blíster de PA/Alu/PVC-Alu
Italian: Blister PA/Alu/PVC-Alu
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica.
Italian: • Prima di iniziare ad assumere medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Spanish: BLISTERS CALENDARIO
Italian: BLISTER CALENDARIZZATI
Spanish: También se incrementaron los valores del AUC de 5-OH-saxagliptina.
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin erano aumentati.
Spanish: SU = sulfonilurea
Italian: SU = sulfanilurea.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se consideraron de intensidad no grave, media o moderada, y se resolvieron.
Italian: La maggioranza degli eventi sono stati considerati non gravi, di intensità lieve o moderata, e si sono risolti.
Spanish: Se debe suspender el uso de Qtern si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad.
Italian: Qtern deve essere interrotto se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità.
Spanish: Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche).
Italian: Qtern contiene lattosio (zucchero del latte).
Spanish: Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell'urina contatti il medico immediatamente.
Spanish: Esto da lugar a un nivel alto de azúcar en la sangre.
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue.
Spanish: Frecuencias de todas las reacciones adversas poco frecuentes se basan en los datos individuales de los monocomponentes.
Italian: Le frequenze di tutte le reazioni avverse non comuni sono riferite ai dati relativi ai singoli monocomponenti.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado de acuerdo al estado clínico del paciente.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Spanish: Especialmente informe a su médico: - si está tomando un medicamento empleado para aumentar la cantidad de líquido que su organismo elimina (diurético).
Italian: Soprattutto, informi il medico: - Se sta prendendo un medicinale per aumentare la quantità di acqua eliminata dall'organismo (diuretici).
Spanish: La mayoría de los pacientes en este estudio presentaban una HbA1c inicial > 8 % (ver tabla 3).
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva un livello basale di HbA1c > 8 % (vedere tabella 3).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: - si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona".
Italian: - Se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone".
Spanish: • Para funciones renales que se aproximen a una insuficiencia renal moderada, al menos 2 a 4 veces al año.
Italian: • In caso di funzione renale tendente a compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Qtern
Italian: Se interrompe il trattamento con Qtern
Spanish: Monitorización de la función renal
Italian: Monitoraggio della funzione renale
Spanish: Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Spanish: Qtern se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2" en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores).
Italian: Qtern è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).