FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den forbindelse blev behandlingen seponeret hos én patient i hver af grupperne.
Latvian: Viens pacients no katras grupas tāpēc pārtrauca ārstēšanos.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā;
Danish: 114/163 patienter
Latvian: 114/163 pacienti
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos bija 48 stundas (diapazons: 3,5 līdz 168 stundas).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Forhøjet blodtryk
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - pārāk augsts asinsspiediens
Danish: Det kan være, lægen allerede giver dig andre lægemidler til øgning af dit blodtryk.
Latvian: Ārsts, iespējams, jau dod Jums citas zāles, kas paaugstina asinsspiedienu.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden Tabel 2:
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/10 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Danish: Primære endepunkter: MAP-respons ved time 3 (mITT-population og delgrupper)
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa rādītāji: VAA reakcija pēc 3 stundām (mITT populācija un apakšgrupas)
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Latvian: GIAPREZA Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
Danish: 1017 CB Amsterdam, Nederlandene
Latvian: 1017CB Amsterdam, Nīderlande
Danish: Anvendelse under graviditet bør om muligt undgås, idet den mulige fordel for patienten bør afvejes mod den mulige risiko for fostret.
Latvian: Ja iespējams, no lietošanas grūtniecības laikā ir jāizvairās, un potenciālais ieguvums pacientei jāizvērtē salīdzinājumā ar iespējamo risku auglim.
Danish: Overdosering kan medføre svær hypertension.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt smagu hipertensiju.
Danish: Blandt disse var der 7 tilfælde af dyb venetrombose.
Latvian: No tās 7 gadījumi atbilst dziļo vēnu trombozei.
Danish: GIAPREZA bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Latvian: GIAPREZA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās šīs zāles nav pētītas.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Den kliniske erfaring med GIAPREZA er begrænset til septisk eller anden form for distributivt chok.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniskā pieredze ar GIAPREZA lietošanu aprobežojas ar septisku vai cita veida distributīvu šoku.
Danish: 28/52 patienter
Latvian: 28/52 pacienti
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe til medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas pr. æske.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kastītē.
Danish: 37/158 patienter
Latvian: 37/158 pacienti
Danish: I ATHOS-3-forsøget var den mediane tid til opnåelse af øget blodtryk ca. 5 minutter.
Latvian: ATHOS-3 pētījumā mediānais laiks līdz asinsspiediena pieaugumam bija apmēram 5 minūtes.
Danish: Det får blodkarrene til at trække sig sammen og blive snævrere, hvorved blodtrykket øges.
Latvian: Tas liek asinsvadiem kļūt ciešākiem un sašaurināties, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Danish: En blodprop kan føres gennem blodkarrene til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær.
Latvian: Šie trombi var pa asinsvadiem pārvietoties uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Danish: GIAPREZAs effekt på morbiditet og dødelighed er ikke fastlagt i relevante studier.
Latvian: GIAPREZA ietekme uz saslimstību un mirstību nav noteikta atbilstošos pētījumos.
Danish: Du må ikke få GIAPREZA: - hvis du er allergisk over for angiotensin II eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt GIAPREZA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret angiotensīnu II vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning, idet opbevaringstiden normalt højst vil være 24 timer ved 2-8 °C eller ved 25 °C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laikam 2 līdz 8 °C temperatūrā vai 25 °C temperatūrā nevajadzētu būt ilgākam par
Danish: Men hvis du får bivirkninger eller mener, at du har fået for meget GIAPREZA, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme.
Latvian: Taču, ja Jums ir blakusparādības vai Jūs domājat, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz GIAPREZA, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Danish: Lægen vil overvåge dit blodtryk og om nødvendigt justere din dosis.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos devu.
Danish: ANDET La Jolla Pharmaceutical
Latvian: CITA La Jolla Pharmaceutical
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C temperatūrā).
Danish: Det er ikke alle disse symptomer, der kan give livstruende komplikationer, men du skal alligevel sige det til lægen med det samme, hvis oplever dem.
Latvian: Lai gan ne visi no šiem simptomiem var izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas, Jums par tiem ir nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Danish: Det metaboliseres ved endeterminal-spaltning (ved både amino- og carboxylterminus) i en række forskellige væv, herunder erytrocytter, plasma og mange af de større organer (dvs. tarme, nyrer, lever og lunger).
Latvian: Tas metabolizējas ar beigu terminālo šķelšanos (gan amino, gan karboksi grupu galā) dažādos audos, tostarp eritrocītos, plazmā un daudzos galvenajos orgānos (t.i. zarnās, nierēs, aknās un plaušās).
Danish: Hvis det sker, vil hospitalspersonalet overvåge dine vitale tegn, og du vil få understøttende behandling.
Latvian: Tādā gadījumā slimnīcas personāls uzraudzīs Jūsu organisma stāvokļa galvenos rādītājus un sniegs Jums atbalstošo aprūpi.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem sasniedza vai nu VAA ≥75 mmHg, vai VAA pieaugumu par ≥10 mmHg bez bāzlīnijas vazopresoru terapijas palielināšanas pēc 3 stundām.
Danish: Mængde, der skal trækkes op (ml)
Latvian: Paņemtais daudzums (ml)
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er set i det centrale kliniske studie (N = 163 behandlet med GIAPREZA).
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas pivotālajā klīniskajā pētījumā (N = 163 ar GIAPREZA ārstētas personas).
Danish: Osmolaritet: 130-170 mOsm/kg
Latvian: pH: 5,0-6,0 Osmolaritāte: 130-170 mOsm/kg
Danish: Plasmaniveauet af angiotensin II blev vurderet ved baseline og ved time 3 efter infusion i det centrale fase 3-studie.
Latvian: Angiotensīna II līmeni plazmā vērtēja bāzlīnijā un infūzijas 3. stundā 3. fāzes pivotālajā pētījumā.
Danish: Den hypertensive effekt forventes at være kortvarig, da halveringstiden for angiotensin II er under ét minut.
Latvian: Paredzams, ka hipertensīvā iedarbība būs neilga, jo angiotensīna II pusperiods ir īsāks nekā viena minūte.
Danish: Infusionsp osens størrelse (ml)
Latvian: Infūzijas maisa lielums (ml)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Latvian: Palīgvielas: mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc atšķaidīšanas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01CX09 Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Danish: Fortyndes før brug.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Danish: På tidspunktet for administration af forsøgslægemidlet fik 97 % af patienterne noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā 97 % pacientu saņēma norepinefrīnu, 67 % saņēma vazopresīnu, 15 % fenilefrīnu, 13 % epinefrīnu un 2 % - dopamīnu.
Danish: Vedligeholdelsesdoser bør ikke overskride 40 ng/kg pr. minut.
Latvian: Uzturošās devas nedrīkst pārsniegt 40 ng/kg minūtē.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Latvian: Trombemboliski notikumia
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hurtig hjerterytme - Nedsat blodforsyning til hænder, fødder eller andre kropsområder - kan være alvorligt og medføre vævsskade.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - paātrināta sirdsdarbība; - slikta roku, pēdu vai citu ķermeņa daļu apasiņošana, kas var būt smaga un izraisīt audu bojājumus.
Danish: Af de 114 respondere efter time 3 fik kun 2 (1,8 %) mere end 80 ng/kg/min.
Latvian: No 114 pacientiem, kuriem 3. stundā bija atbildes reakcija uz terapiju, tikai 2 (1,8%) bija saņēmuši devu, kas lielāka par 80 ng/kg/min.
Danish: GIAPREZA kan administreres samtidig med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Latvian: GIAPREZA var lietot vienlaikus ar norepinefrīnu, epinefrīnu, vazopresīnu, terlipresīnu, dopamīnu un/vai fenilefrīnu.
Danish: GIAPREZA bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse i akutte tilfælde på hospitaler.
Latvian: GIAPREZA drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un šīs zāles paredzēts lietot akūtos apstākļos un slimnīcās.
Danish: Lægen vil gradvist reducere den mængde GIAPREZA, du får over tid, når dit blodtryk er steget til det ønskede niveau.
Latvian: Ārsts pakāpeniski laika gaitā samazinās Jums ievadīto GIAPREZA daudzumu, kad Jūsu asinsspiediens būs paaugstinājies līdz atbilstošam līmenim.
Danish: Dødeligheden ved dag 28 var 46 % ved GIAPREZA og 54 % ved placebo (hazard ratio 0,78; 95 %konfidensinterval 0,57-1,07).
Latvian: Mirstība līdz 28. dienai bija 46 % GIAPREZA grupā un 54 % placebo grupā (riska koeficients 0,78; 95 % ticamības intervāls 0,57-1,07).
Danish: GIAPREZA er testet hos et lille antal patienter over 75 år.
Latvian: GIAPREZA ir pārbaudītas tikai ar nelielu skaitu pacientu, kas vecāki par 75 gadiem.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret oftere i GIAPREZA-gruppen, er tromboemboliske hændelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertension.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām GIAPREZA grupā tika ziņots biežāk, ir trombemboliski notikumi (12,9 % vs 5,1 %) un pārejoša hipertensija.
Danish: I et farmakologisk studie til undersøgelse af den kardiovaskulære sikkerhed hos normotensive hunde medførte GIAPREZA øget hjertefrekvens, systemisk vaskulær modstand, systolisk tryk i venstre ventrikel, diastolisk tryk i venstre ventrikel og forlænget PR-interval.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajā pētījumā ar normotensīviem suņiem GIAPREZA izraisīja sirdsdarbības ātruma, sistēmiskas vaskulārās rezistences, kreisā kambara sistoliskā spiediena un kreisā kambara diastoliskā spiediena pieaugumu, kā arī PR intervāla pagarināšanos.
Danish: Bortskaf ikke-anvendte lægemiddelrester.
Latvian: Neizlietoto zāļu daudzumu izmest.
Danish: Indsendelse af studieresultater ne: 30. juni
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2024. gada
Danish: GIAPREZA anvendes i nødsituationer til at øge blodtrykket til normalt niveau hos voksne patienter med svært nedsat blodtryk, der ikke reagerer på behandling med væske eller andre lægemidler til øgning af blodtrykket.
Latvian: GIAPREZA lieto neatliekamās medicīnas apstākļos, lai paaugstinātu asinsspiedienu līdz normālam līmenim pieaugušiem pacientiem ar nopietni pazeminātu asinsspiedienu, kuri nereaģē uz šķidruma terapiju vai citām asinsspiedienu paaugstinošām zālēm.
Danish: Du vil få indgivet GIAPREZA på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Latvian: GIAPREZA Jums slimnīcā ievadīs ārsts vai medmāsa.
Danish: Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks søge læge.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Danish: Der er ikke set behandlingsrelaterede bivirkninger.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Danish: Patienterne var ikke nødvendigvis på maksimal dosis af andre vasopressorer på tidspunktet for randomisering.
Latvian: Pacientiem nebija noteikti jāsaņem maksimālās citu vazopresoru devas randomizācijas laikā.
Danish: Patienterne skulle også have katekolamin-refraktær hypotension defineret som behov for en samlet vasopressordosis på > 0,2 mikrogram/kg/min i 648 timer for at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 55-70 mmHg og behov for indgift af mindst 25 ml/kg krystalloid- eller kolloidækvivalent i løbet af de forudgående 24 timer, ligesom patienterne skulle have en tilstrækkeligt genetableret væskebalance i henhold til den behandlende læges vurdering.
Latvian: Pacientiem arī bija jābūt pret kateholamīniem rezistentai hipotensijai (KRH), ko definē kā vajadzību lietot kopējo summāro vazopresoru devu >0,2 µg/kg/min no 6 līdz 48 stundām, lai uzturētu vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA) robežās no 55 līdz 70 mmHg, un saņēmušiem vismaz 25 ml/kg kristaloīdu vai koloīdu ekvivalenta devu iepriekšējā 24 stundu periodā, kā arī bija jābūt pietiekamai tilpuma reanimācijai ārstējošā pētnieka ieskatā.
Danish: Responsrate for GIAPREZA
Latvian: Atbildes reakcija uz GIAPREZA
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: 83 % af patienterne havde fået to eller flere vasopressorer og 47 % tre eller flere vasopressorer inden administration af forsøgslægemidlet.
Latvian: Pirms pētāmo zāļu ievadīšanas 83 % pacientu bija saņēmuši divus vai vairāk vazopresorus, un 47 % pacienti bija saņēmuši trīs vai vairāk vazopresorus.
Danish: Må ikke anvendes ved synlige tegn på skade eller misfarvning.
Latvian: Nelietot, ja pamanāt redzamas bojājumu pazīmes vai krāsas izmaiņas.
Danish: Hyppighed af bivirkninger Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling.
Latvian: Nepārsniedziet 80 ng/kg devu minūtē ārstēšanas pirmo 3 stundu laikā.
Danish: Effekten på MAP blev opretholdt i minimum de første 3 timer af behandlingen.
Latvian: Ietekme uz VAA saglabājās vismaz terapijas pirmo trīs stundu laikā.
Danish: Hvis GIAPREZA-behandlingen standses pludseligt eller for tidligt, kan du opleve, at dit blodtryk falder, eller at din tilstand forværres.
Latvian: Ja GIAPREZA lietošanu pārtrauc strauji vai pārāk agri, Jums var pazemināties asinsspiediens vai pasliktināties stāvoklis.
Danish: Effekten på blodtrykket opretholdes som minimum i de første tre timer med kontinuerlig intravenøs infusion.
Latvian: Iedarbība uz asinsspiedienu saglabājās vismaz nepārtrauktās intravenozās infūzijas pirmo trīs stundu laikā.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at foretage yderligere undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Giapreza til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter-studie hos voksne patienter med vasodilatorisk chok og dermed forbundet svær akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsbehandling, således at følgende fremskaffes: (1) data om produktets effekt på morbiditetshændelser og organperfusion med tilstrækkelig repræsentation af europæiske patienter, (2) forsikring om, at der ikke er nogen ugunstig virkning, hvad angår dødelighed ved dag 28, (3) yderligere sikkerhedsdata, hvad angår iskæmi og tromboemboliske hændelser ved brug af produktet, samt registrering af det samlede kliniske indtryk af behandlingsresponset.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai plašāk izmeklētu GIAPREZA efektivitāti un drošumu rezistentas hipotensijas ārstēšanā pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic randomizēts dubultakls ar placebo kontrolēts vairākcentru pētījums ar pieaugušiem pacientiem, kam ir vazodilatējošs šoks un ar to saistīts smags, akūts nieru bojājums, kura dēļ ir nepieciešama nieru aizstājterapija, un jāiesniedz tā rezultāti, lai nodrošinātu: (1) datus par zāļu ietekmi uz saslimstības notikumiem un orgānu perfūziju ar pietiekamu Eiropas pacientu pārstāvību, (2) pārliecību, ka nav nelabvēlīgas ietekmes uz mirstību 28. dienā, (3) papildu drošuma datus par išēmiskiem un trombemboliskiem notikumiem saistībā ar zāļu lietošanu, un jāreģistrē klīniskais vispārējais iespaids par atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Danish: Samtidig administration af GIAPREZA og andre vasopressorer kan have en additiv virkning på det gennemsnitlige arterietryk (MAP).
Latvian: GIAPREZA un citu vazopresoru vienlaicīga lietošana var izraisīt savstarpēji papildinošu iedarbību uz vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA).
Danish: Når du får GIAPREZA første gang, forventes det, at dit blodtryk vil stige.
Latvian: Kad Jums pirmoreiz ievadīs GIAPREZA, paredzams, ka Jums paaugstināsies asinsspiediens.
Danish: I alt 37 patienter (23 %) oplevede forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/min.
Latvian: Kopumā 37 pacientiem (23 %) radās pārejoša hipertensija, saņemot angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg/min.
Danish: Ved kontinuerlig intravenøs administration af angiotensin II i 48 timer hos nyfødte lam blev de nominelle doser på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolereret.
Latvian: Nepārtrauktas 48 stundu ilgas angiotensīna II intravenozas ievadīšanas gadījumā jaundzimušiem jēriem bija laba panesība pret nominālajām devām 4, 12 un 40 ng/kg/min.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hypotension hos børn, der forbliver hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par GIAPREZA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipotensijas ārstēšanai bērniem, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz šķidrumu terapiju un vazopresoru lietošanu.
Danish: Doser på helt ned til 1,25 ng/kg pr. minut kan anvendes.
Latvian: Var izmantot tik zemas devas kā 1,25 ng/kg minūtē.
Danish: Det er ukendt, om angiotensin II eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai angiotensīns II un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Danish: 1017 CB, Amsterdam Nederlandene
Latvian: 1017 CB, Amsterdam
Danish: GIAPREZA leveres i en æske med et engangshætteglas a 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml.
Latvian: GIAPREZA tiek piegādātas kartona kastītē ar 1 x 1 ml vai 1 x 2 ml vienas devas flakonu.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal have det at vide inden anvendelse af GIAPREZA, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da dette lægemiddel har været forbundet med dannelse af blodpropper.
Latvian: Pirms GIAPREZA lietošanas Jūsu ārsts vai medmāsa ir jāinformē, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijuši trombi (asins recekļi), jo šīs zāles ir saistītas ar trombu veidošanos.
Danish: Slutkoncentra tion (ng/ml)
Latvian: (ng/ml)
Danish: GIAPREZAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija GIAPREZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2-8 °C.
Latvian: Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā un 2-8 °C temperatūrā.
Danish: Ikkefarmakologisk VTE-profylakse kan overvejes, hvis farmakologisk profylakse er kontraindiceret.
Latvian: Ja farmakoloģiska VTE profilakse ir kontrindicēta, var apsvērt nefarmakoloģisku profilaksi.
Danish: Anvendelse af GIAPREZA anbefales ikke ved andre typer chok (f.eks. kardiogent chok mv.), da patienter med non-distributivt chok var ekskluderet fra de kliniske forsøg (se pkt.
Latvian: GIAPREZA nav ieteicams lietot citu šoka veidu (piemēram, kardiogēna šoka utt.) gadījumā, jo pacienti ar nedistributīvu šoku nebija iekļauti klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2-8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā un 2-8 °C temperatūrā.
Danish: GIAPREZA titreres efter den ønskede effekt hos den enkelte patient.
Latvian: GIAPREZA devu titrē atkarībā no iedarbības katram pacientam individuāli.
Danish: Patienter med aktiv blødning, mesenteriel iskæmi, leversvigt og en MELD-score på ≥ 30, en CV SOFA-score på ≤ 3 samt patienter med omfattende brandsår blev også ekskluderet.
Latvian: Tāpat pētījumā neiekļāva arī pacientus ar aktīvu asiņošanu, mezenterisku išēmiju, aknu mazspēju un MELD rādītāju ≥30, kardiovaskulāro SOFA rādītāju ≤3 un pacientus ar plašiem apdegumiem.
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med GIAPREZA ophøre, så snart din tilstand er forbedret.
Latvian: Lai mazinātu šo zāļu blakusparādību risku, GIAPREZA lietošanu pārtrauks, tiklīdz Jūsu stāvoklis būs uzlabojies.
Danish: Behandlingseffekten var konsistent hos delgrupper af højrisikopatienter med lavt baseline-MAP eller høj APACHE II-score (stratificeringsvariable) (tabel 3).
Latvian: Konsekvents terapeitiskais efekts bija vērojams arī augsta riska pacientu apakškopās ar zemu sākotnējo VAA vai ar augstu APACHE II rādītāju, kas bija stratifikācijas mainīgie lielumi (3. tabula).
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet i den lavest passende dosis, der kan hjælpe dig med at opnå eller opretholde det ønskede blodtryk.
Latvian: GIAPREZA ievadīs viszemākajā devā, kas palīdz Jums sasniegt vai uzturēt atbilstošu asinsspiedienu.