FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche.
Portuguese: Se a sua criança apresentar algum destes sintomas, deve dirigir-se de imediato ao serviço de urgências mais próximo.
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma intolerância ao álcool.
French: 30 jours.
Portuguese: 30 dias.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique (étude Neogli).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas num estudo clínico (estudo Neogli).
French: Les adolescents n'ont pas besoin de cette formulation en suspension buvable.
Portuguese: Os adolescentes não requerem esta formulação em suspensão oral.
French: Décoloration des dents
Portuguese: Descoloração dos dentes
French: Le glibenclamide ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Portuguese: A glibenclamida não deve ser administrada durante a gravidez.
French: Adultes et personnes âgées
Portuguese: Adultos e idosos
French: Après la première ouverture 30 jours.
Portuguese: Após a primeira abertura 30 dias.
French: Substance active
Portuguese: Substância ativa
French: Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose.
Portuguese: Deve-se tomar especial cuidado no cálculo da dose.
French: Pour ce qui est du 2ème et du 3ème trimestre, les données publiées n'ont pas démontré d'effets fœtotoxiques.
Portuguese: Relativamente aos segundo e terceiro trimestres, os dados publicados não indicaram efeitos fetotóxicos.
French: - La substance active est le glibenclamide.
Portuguese: - A substância ativa é a glibenclamida.
French: Ne pas allonger l'enfant directement après l'administration.
Portuguese: Não deite a criança diretamente após a administração.
French: Les études sur des animaux n'indiquent pas de potentiel tératogène.
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciam um potencial teratogénico.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Portuguese: Este medicamento não se destina a mulheres grávidas e as doentes que estejam a planear engravidar devem informar o seu médico.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
Portuguese: Os doentes têm de ser estreitamente monitorizados durante pelo menos 48 horas e, dependendo da condição do doente nessa altura, o médico decidirá se é necessária uma monitorização adicional.
French: Il ne doit donc pas être prescrit à ces patients, et l'utilisation d'un traitement alternatif est fortement recommandée, si celui-ci est disponible.
Portuguese: Não deve ser portanto prescrito a estes doentes e recomenda-se fortemente um tratamento alternativo, se disponível.
French: Pour chaque administration 10.
Portuguese: Para cada administração 10.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram reportados episódios hipoglicémicos graves.
French: Effet de l'interaction
Portuguese: Efeito da interação
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: − hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulphonylurées ou sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Portuguese: − hipersensibilidade à substância ativa, a outras sulfonilureias, a sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
French: Patients à risque
Portuguese: Doentes em risco
French: Autres médicaments et AMGLIDIA
Portuguese: Outros medicamentos e AMGLIDIA
French: Demandez toujours conseil au médecin de votre enfant dans de telles circonstances.
Portuguese: Solicite o aconselhamento do seu médico em tais circunstâncias.
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
Portuguese: O médico responsável deverá então ser contactado.
French: personne sur 10)
Portuguese: 1 em 10 pessoas)
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Antagonistes des récepteurs H2
Portuguese: Antagonistas do recetor H2
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a abertura inicial do medicamento, ver secção 6.3.
French: Globalement, le profil de sécurité du glibenclamide correspond au profil de sécurité des autres sulfonylurées.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança da glibenclamida está em concordância com o perfil de segurança de outras sulfonilureias.
French: Il est recommandé que ces patientes passent à un traitement par insuline.
Portuguese: Recomenda-se que tais doentes mudem de tratamento para insulina.
French: Omission de dose
Portuguese: Omissão da dose
French: Sulfamides à action prolongée
Portuguese: Sulfonamidas de ação prolongada
French: Le taux d'hémoglobine glycosylée doit être mesuré tous les trois mois pour évaluer l'équilibre métabolique de l'enfant.
Portuguese: O nível de hemoglobina glicosilada deve ser medido a cada três meses para avaliar o equilíbrio metabólico da criança.
French: − chez les patients prenant du bosentan (voir rubrique 4.5);
Portuguese: − em doentes a tomar bosentano (ver secção 4.5);
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne França
French: Autres antidiabétiques oraux
Portuguese: Outros medicamentos antidiabéticos orais
French: La dose en ml par administration et le nombre d'administrations par jour doivent être rigoureusement conformes à la prescription médicale.
Portuguese: A dose em ml por administração e o número de administrações por dia devem respeitar rigorosamente a prescrição médica.
French: Les taux plasmatiques de glibenclamide dans la population pédiatrique simulée étaient approximativement 30 % à 60 % inférieurs aux taux des adultes.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de glibenclamida na população pediátrica simulada foram aproximadamente 30 %-60 % inferiores aos níveis apresentados pelos adultos.
French: En outre, les effets indésirables observés à partir d'une utilisation chez l'adulte sont importants comptes tenus du peu de données chez l'enfant.
Portuguese: Além disso, os efeitos indesejáveis recolhidos da utilização em adultos é importante devido aos poucos dados disponíveis relativos à crianças.
French: Ciclosporine utilisée pour prévenir le rejet de l'organe transplanté
Portuguese: A ciclosporina é utilizada para evitar a rejeição do órgão transplantado
French: Veuillez lire la posologie et le mode d'administration dans le RCP joint à ce guide du prescripteur.
Portuguese: Leia a posologia e o modo de administração contido no RCM anexado a este Guia do Prescritor.
French: Il vous sera demandé de ramener la suspension buvable d'AMGLIDIA restante à votre médecin à chaque consultation.
Portuguese: Ser-lhe-á solicitado que devolva quaisquer suspensões orais AMGLIDIA remanescentes ao seu médico em cada consulta.
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
Portuguese: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Élévation transitoire des transaminases
Portuguese: Aumento transitório de transaminases
French: Remarque : si de l'air entre dans la seringue, vider la seringue dans le flacon et recommencer la procédure.
Portuguese: Nota: se entrar ar na seringa, esvazie a seringa para o frasco e comece de novo o procedimento.
French: S'il n'existe pas de traitement alternatif, la décision pour chaque patient doit prendre en compte le danger d'une hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement.
Portuguese: Se não existir nenhuma alternativa, a decisão a tomar para cada doente tem de ter em consideração o perigo de hemólise e o potencial benefício previsto do tratamento.
French: Le médicament doit être administré chaque jour à la même heure.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado diariamente sempre à mesma hora.
French: Le bouchon à vis du flacon doit ensuite être remplacé par l'adaptateur et il ne doit pas être retiré au cours des 30 jours d'utilisation.
Portuguese: A tampa deve então ser substituída no frasco com o adaptador e não ser removida durante os 30 dias de utilização.
French: Le taux de conversion entre les comprimés micronisés et la suspension n'a pas été établi.
Portuguese: A taxa de conversão entre os comprimidos micronizados e a suspensão oral não foi estabelecida.
French: Les effets qui n'ont pas déjà été mentionnés ci-dessus et qui pourraient être observés aussi chez l'enfant sont indiqués ci-après.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que ainda não foram mencionados acima, os quais poderão também afetar as crianças, estão listados abaixo.
French: Le volume le plus proche du volume calculé doit être utilisé.
Portuguese: Deve ser usado o volume mais próximo do que foi calculado.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença da sua criança.
French: Pour une première utilisation 1.
Portuguese: Para a primeira utilização 1.
French: Deux cas d'hypoglycémie grave ont été observés, lesquels ont été considérés liés au médicament.
Portuguese: Foram reportados dois casos de hipoglicemia grave, os quais foram considerados relacionados com o medicamento.
French: Les patients peuvent présenter occasionnellement des valeurs de glycémie très élevées, c'est-à-dire > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes podem apresentar níveis de glucose muito elevados, isto é, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
French: Les mécanismes d'action proposés pour cet effet comprennent une stimulation de la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Portuguese: Os mecanismos de ação propostos para este efeito incluem a estimulação da libertação de insulina pelas células beta do pâncreas.
French: • Le choix du dosage d'AMGLIDIA doit être défini en fonction de la posologie prescrite et du poids corporel du patient.
Portuguese: • A escolha da concentração de Amglidia deve ser definida de acordo com a posologia prescrita e o peso corporal do doente.
French: Ces valeurs étaient approximativement 40 % supérieures à celles obtenues pour les comprimés écrasés (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Portuguese: Estes valores são aproximadamente 40 % superiores aos obtidos pelo comprimido esmagado (148,34 ± 46,74 ng/ml).
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 30 dias.
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide doit être évitée.
Portuguese: Deve-se evitar o uso concomitante de álcool e glibenclamida.
French: Ce protocole peut être suivi en ambulatoire.
Portuguese: Isto poderá ser feito em ambulatório.
French: Le flacon ne doit pas nécessairement être agité avant l'administration.
Portuguese: O frasco não precisa de ser agitado antes da administração.
French: Par conséquent, pour éviter une hypoglycémie, il est nécessaire d'envisager de réduire la dose d'AMGLIDIA ou d'interrompre le traitement.
Portuguese: Portanto, para evitar hipoglicemia, deve-se considerar reduzir a dose de AMGLIDIA ou parar o tratamento.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel AMGLIDIA est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant prescrire AMGLIDIA, ont accès au guide éducatif suivant :
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Amglidia é comercializado, todos os profissionais de saúde dos quais se espera a prescrição de Amglidia, tenham acesso ao seguinte guia educacional:
French: Des complications microvasculaires ont été rapportées chez 7 patients sur 81 (9 %) ; il n'y a pas eu de complications macrovasculaires.
Portuguese: Foram reportadas complicações microvasculares em 7/81 (9 %) doentes, mas não se verificaram quaisquer complicações macrovasculares.
French: Pour chaque administration 1.
Portuguese: Para cada administração 1.
French: Si vous avez administré plus d'AMGLIDIA à votre enfant que vous n'auriez dû
Portuguese: Se administrar mais AMGLIDIA do que deveria à sua criança
French: Lorsque l'enfant est éveillé, il convient de le placer en position semi-assise au creux de votre bras, sa tête reposant sur votre bras.
Portuguese: Com a criança acordada, coloque-a numa posição semi-sentada entre o seu braço, com a cabeça encostada ao braço.
French: Après administration orale, le glibenclamide est absorbé rapidement et son effet est induit en 2,5 heures avec une durée allant jusqu'à 15 heures, malgré une demi-vie d'élimination de 5 à 10 heures.
Portuguese: Após a administração oral, a glibenclamida é absorvida rapidamente e induz o seu efeito em 2,5 horas com uma duração de até 15 horas, embora a semivida de eliminação seja de 5 a 10 horas.
French: Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs excrétés par la bile (60 %) et l'urine (40 %); l'élimination est complète en 45 à 72 heures.
Portuguese: A glibenclamida é totalmente metabolizada pelo fígado em 3 metabolitos inativos excretados através da bílis (60 %) e da urina (40 %); a eliminação fica completa em 45 a 72 horas.
French: Le taux de sucre dans le sang de votre enfant peut devenir trop faible (hypoglycémie) après l'administration d'AMGLIDIA.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue da sua criança podem ficar demasiado baixos (hipoglicemia) após a administração de AMGLIDIA.
French: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, qui peuvent être graves dans des cas isolés, notamment des difficultés à respirer, une faible tension artérielle et un état de choc.
Portuguese: Este medicamento pode causar reações alérgicas, as quais podem ser graves em casos isolados, incluindo dificuldades em respirar, tensão arterial baixa e choque.
French: Contrôle incorrect du taux de sucre plasmatique (voir rubrique 2 « N'administrez jamais AMGLIDIA »)
Portuguese: Controlo incorreto dos níveis de açúcar plasmático (ver secção 2 «Não administre AMGLIDIA»)
French: Enfin, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose prescrite en ml (figure 4C).
Portuguese: Por último, puxe o êmbolo até à graduação correspondente à dose prescrita em ml (figura 4C).
French: Par conséquent, le glibenclamide doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.
Portuguese: Por conseguinte, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes do colessevelam.
French: Le contrôle et l'adaptation de la posologie de la ciclosporine sont donc recommandés lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendada a monitorização e ajuste da dose quando ambos os medicamentos são coadministrados.
French: La concentration minimale active de l'effet est considérée être de 30 à 50 ng/ml de glibenclamide.
Portuguese: A concentração mínima ativa para o efeito é considerada 30-50 ng/ml de glibenclamida.
French: Il est important que vous n'adaptiez pas vous-même les doses d'AMGLIDIA ou d'insuline, à moins que le médecin de votre enfant ne l'ait spécifiquement indiqué.
Portuguese: É importante que ajuste as doses de AMGLIDIA ou de insulina, exceto se tal tiver sido expressamente indicado pelo seu médico.
French: Patients présentant un déficit en enzyme G6PD
Portuguese: Doentes com deficiência da enzima G6PD
French: • Si une présentation différente a été prescrite au patient, le prescripteur doit attirer l'attention du patient sur les différences de conditionnement entre les différentes présentations (notamment la différenciation des couleurs, les mises en garde figurant sur la boîte, l'épaisseur et la longueur de la seringue fournie).
Portuguese: • Se for prescrita ao doente uma apresentação diferente, o prescritor deverá assinalar ao doente as diferenças de embalagem entre as diferentes apresentações (dar ênfase às diferenças de cor, declarações de advertência na embalagem e espessura e comprimento da seringa fornecida).
French: Les symptômes d'une hypoglycémie modérée, sans perte de conscience ou signes neurologiques, doivent être complètement corrigés en prenant du sucre, en adaptant la posologie et/ou en modifiant le comportement alimentaire.
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia moderada, sem perdas de consciência ou sinais neurológicos, têm de ser completamente corrigidos através da toma de açúcar, ajuste da dose e/ou alteração do comportamento alimentar.
French: Introduction du traitement en ambulatoire
Portuguese: Introdução ao tratamento em ambulatório
French: L'excrétion biliaire des métabolites augmente en cas d'insuffisance rénale, proportionnellement à la sévérité des modifications de la fonction rénale.
Portuguese: A excreção biliar dos metabolitos aumenta em casos de insuficiência renal proporcionalmente à gravidade da alteração na função renal.
French: Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas.
Portuguese: Informe o seu médico se a sua criança estiver pálida, a suar, com um ritmo cardíaco irregular ou se parece estar desorientada, confusa ou sem reação.
French: Le glibenclamide est fortement lié à l'albumine plasmique (99 %), ce qui peut expliquer certaines interactions médicamenteuses, mais il ne se détache pas facilement sous l'effet de médicaments acides.
Portuguese: A glibenclamida liga-se fortemente à albumina plasmática (99 %), o que poderá contribuir para determinadas interações medicamentosas, mas não é facilmente desacoplada por medicamentos acídicos.
French: Adrénaline (épinéphrine) et autres agents sympathomimétiques
Portuguese: Adrenalina (epinefrina) e outros agentes simpaticomiméticos
French: Troubles visuels transitoires (vision floue ou troubles de l'accommodation), surtout au début du traitement, avec ou sans variation glycémique.
Portuguese: Distúrbios visuais transitórios (visão turva ou perturbações da acomodação), especialmente numa fase inicial do tratamento, com ou sem variação glicémica.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, sulphonylurées, Code ATC : A10BB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na diabetes, sulfonilureias, código ATC: A10BB01
French: Les interactions d'AMGLIDIA avec d'autres médicaments sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As interações de AMGLIDIA com outros medicamentos estão apresentadas na tabela baixo:
French: Il est recommandé d'attendre que l'enfant ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
Portuguese: Recomenda-se que aguarde até que a criança tenha engolido o medicamento antes de voltar a deitá-la.
French: Après leur inclusion, les patients ont continué à prendre leurs doses habituelles de glibenclamide en comprimés pendant 1 mois.
Portuguese: Após a inscrição, os doentes continuaram a tomar as suas doses usuais de comprimidos de glibenclamida durante um mês.
French: Consultez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou le pharmacien hospitalier.
Portuguese: Deve consultar de imediato o seu médico, enfermeira ou farmacêutico hospitalar.
French: Pour les patients toujours sous insuline le Jour 6, maintenir la dose d'AMGLIDIA pendant au moins quatre semaines.
Portuguese: Os doentes que ainda estiverem a receber insulina no dia 6 devem manter a dose de AMGLIDIA durante pelo menos 4 semanas.
French: Médicaments
Portuguese: Medicamentos
French: Répéter le même protocole toutes les semaines jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
Portuguese: Repetir o mesmo protocolo todas as semanas até ser obtida independência de insulina.
French: Chez certains enfants, l'équilibre glycémique peut être plus facilement atteint si AMGLIDIA est administré trois ou quatre fois par jour.
Portuguese: Em algumas crianças, o controlo glicémico pode ser conseguido mais eficazmente quando AMGLIDIA é administrado 3 vezes ou 4 vezes por dia.
French: AMGLIDIA est une suspension buvable blanche et inodore.
Portuguese: AMGLIDIA é uma suspensão oral branca e inodora.
French: Les affections du sang ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement.
Portuguese: As afeções sanguíneas são geralmente reversíveis quando o tratamento termina.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
French: La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glibenclamide en réponse à un repas est d'une importance majeure.
Portuguese: A estimulação da secreção de insulina pela glibenclamida em resposta à ingestão de uma refeição é de grande importância.
French: La sécurité et l'efficacité d'AMGLIDIA en suspension buvable chez les patients âgés n'ont pas été établies dans la mesure où le médicament est indiqué pour être utilisé dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de AMGLIDIA em doentes idosos, uma vez que o medicamento se destina à população pediátrica.
French: Il s'agissait d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique.
Portuguese: Este é um estudo de fase II, unicêntrico, prospetivo, aberto e não aleatorizado.
French: AMGLIDIA contient du sodium et du sel de benzoate
Portuguese: AMGLIDIA contém sódio e sal de benzoato
French: Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, la dialyse n'est pas bénéfique pour les patients.
Portuguese: Devido à forte ligação entre a glibenclamida e proteínas, a diálise não tem qualquer benefício para o doente.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: D'après les rares données publiées, l'utilisation de glibenclamide au cours du 1er trimestre ne semble pas provoquer d'augmentation des malformations congénitales.
Portuguese: Com base na quantidade limitada de dados publicados, a administração de glibenclamida durante o primeiro trimestre aparentemente não causa um aumento de malformações congénitas.
French: Des études cliniques semblent laisser entendre que CYP2C9 contribue considérablement au métabolisme in vivo du glibenclamide.
Portuguese: Os estudos clínicos parecem sugerir que o CYP2C9 contribui significativamente para o metabolismo da glibenclamida in vivo.
French: Administrer l'insuline basale et en bolus selon le schéma habituel le Jour 1.
Portuguese: Administrar a insulina basal e em bólus como habitualmente no Dia 1.
French: Votre médecin prescrira la présentation et le dosage spécifiques, y compris la seringue particulière que vous devrez utiliser.
Portuguese: O médico prescreverá a apresentação e concentração específicas, incluindo a seringa específica a ser utilizada.