FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban felmerülő - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Remsima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az esetleges reakciók miatt az infúzió beadása során, valamint azt követően legalább egy-két óráig valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1-2 tundi pärast infusiooni.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan a Remsima alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Remsima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Hungarian: 22 hét elteltével a tünetek csökkenése összehasonlítható volt a vénás infúzió, illetve a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott kezelés között.
Estonian: 22 nädala pärast oli ravimi manustamisel veeniinfusioonina ja nahaaluse süstena sümptomite vähenemine võrreldav.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Remsima?
Estonian: Kuidas Remsima toimib?
Hungarian: A Remsima-t egy-két órán át tartó intravénás infúzióként adják be.
Estonian: Remsimat manustatakse 1 või 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Hungarian: A betegek két hét különbséggel beadott két Remsima-infúziót kaptak, az ezt követő kezelések pedig vagy infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában történtek.
Estonian: Patsiendid said Remsima infusiooni 2 korda kahenädalase vahega ning seejärel manustati ravimit kas infusiooni või nahaaluse süstena.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetén a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékony, mint az infúzióban adott Remsima, a biztonságossági profil pedig elfogadható.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis nahaaluse süstena manustatav Remsima on sama efektiivne kui infusioonina manustatav Remsima ning ravimi ohutuprofiil on vastuvõetav.
Hungarian: A Remsima-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Remsima hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Estonian: Remsimat võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Remsima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Remsima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remsima kasulikkus?
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Remsima a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Remicade.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Remsima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Remicade efektiivsuse ja ohutusega.
Hungarian: 250, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével is végeztek egy vizsgálatot annak igazolására, hogy a vénás infúzióban alkalmazott Remsima hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
Estonian: Peale selle tehti 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil uuring, et tõendada, et veeniinfusioonina manustatav Remsima tekitab organismis võrdlusravimi Remicadega võrreldava toimeainesisalduse.
Hungarian: Mivel a Remsima hasonló biológiai gyógyszer, az infliximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Remsima esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Estonian: Et Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud infliksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Remsimaga kordama.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Remsima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Egy 343, reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a vénás infúzióban alkalmazott Remsima.
Estonian: 343 reumatoidartriidiga patsiendi uuringus oli nahaaluse süstena manustatav Remsima sama efektiivne kui Remsima veeniinfusioon.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén két infliximab-infúziót követően a további kezelések során a Remsima bőr alá adandó injekció formájában is adható.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võib pärast kaht infliksimabi infusiooni manustada Remsimat edaspidi nahaaluse süstena.
Hungarian: A Remsima csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Remsima-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Remsimat kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Remsima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Az infliximabot úgy alakították ki, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor-alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Estonian: Infliksimab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Hungarian: Reumatoid artritisz kezeléséhez a Remsima bőr alá adandó oldatos injekcióként, előretöltött fecskendőben vagy tollban is kapható.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks turustatakse Remsimat ka naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlas või pen-süstlas.
Hungarian: • pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Hungarian: Várjon 30 percet!
Estonian: Oodake 30 minutit.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Hungarian: Minden 6.- 8. héten, a betegségétől függően
Estonian: Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest
Hungarian: CSAK gondozó
Estonian: AINULT hooldaja
Hungarian: Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha:
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui:
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, még akkor is, ha az már üres.
Estonian: Hoidke ravimi välispakend alati endaga kaasas, isegi kui see on tühi.
Hungarian: • A felhasználhatósági idő elmúlt.
Estonian: • aegumiskuupäev on möödunud.
Hungarian: Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.
Estonian: a. Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.
Hungarian: A bejelentett halálesetek közel 50%-a a fertőzéssel volt összefüggésben.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on ligikaudu 50% seotud infektsioonidega.
Hungarian: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remsima
Estonian: Muud ravimid ja Remsima
Hungarian: • fájdalom.
Estonian: • Valu.
Hungarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Estonian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korea Vabariik
Hungarian: • Törött vagy sérült.
Estonian: • see on mõranenud või kahjustatud.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remsima adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1 tunni jooksul.
Hungarian: Vizsgálja meg a tollat és ellenőrizze, hogy az olajzöld dugattyú teljesen kitölti az ablakot.
Estonian: a. Vaadake pen-süstlit ja veenduge, et oliiviroheline kolb täidab akna täielikult.
Hungarian: Megjegyzés: ha az ablakot nem tölti ki teljesen az olajzöld dugattyú, akkor Ön nem kapta meg a teljes dózist.
Estonian: Märkus: kui oliiviroheline kolb ei täida akent täies ulatuses, siis te ei saanud kogu annust.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem használják fel.
Estonian: Kui 14 päeva jooksul ravimit ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzek gyógyszere nevét és gyártási számát.
Estonian: On oluline, et teie ja teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Hungarian: A vizsgálat részleteit lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
Hungarian: 5. táblázat A DAS28 (CRP és ESR) átlagos (SD) aktuális értékei
Estonian: Tabel 5 Keskmised (SD) tegelikud DAS28 väärtused (CRP and ESR)
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg)
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid)
Hungarian: A Remsima-kezelés elkezdésének időpontja:
Estonian: Remsima-ravi alguse kuupäev:
Hungarian: c. Szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt.
Estonian: c. Vajadusel pange peale plaaster.
Hungarian: • A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Estonian: • Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Hungarian: Fejfájás.
Estonian: Peavalu.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabi ravi kasu ja riski suhet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.06.2018
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Hungarian: A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Estonian: Üldiselt säilitavad Remsima't tervishoiutöötajad.
Hungarian: A legtöbb reakció kezelés nélkül spontán elmúlt.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest laheneb spontaanselt ilma ravita.
Hungarian: Ha akut reakció lép fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda meditsiinilise abi poole.
Hungarian: Az infliximab-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimabravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Hungarian: Allergiás légúti tünetek.
Estonian: Allergiline respiratoorne sümptom.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó infliximab-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast ravi infliksimabiga.
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós szteroidmentes remissziób a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Hungarian: ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Estonian: ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Remsima infúzióját
Estonian: Kui te unustate või jätate Remsima infusiooni vahele
Hungarian: Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile.
Hungarian: • a kar felső részébe (CSAK gondozók által).
Estonian: • käsivarte väliskülgedesse (AINULT hooldaja).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna vagy azt súlyosbítaná.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis viitaksid, et infliksimab põhjustaks fibrootiliste soolestriktuuride teket või raskendaks nende olukorda.
Hungarian: • depresszió, alvási problémák
Estonian: • Depressioon, uneprobleemid
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste testide kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH-vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mert nem állnak rendelkezésre arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer ebben a korosztályban biztonságos-e és működik-e.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit lastele ja noorukitele alla 18 aasta vanustele, sest puuduvad andmed selle kohta, et see ravim toimiks ja oleks selles vanuses ohutu.
Hungarian: • fáradtság- vagy gyengeségérzés
Estonian: • Väsimuse või nõrkuse tunne
Hungarian: c. Ha az éles tárgyak tárolóedénye szinte teljesen megtelt, a helyi előírásoknak megfelelően kell kiüríteni.
Estonian: c. Kui teravate esemete konteiner on täis saamas, siis tuleb see käidelda kohalike nõuete kohaselt.
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
Estonian: • Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
Hungarian: Összes infliximabb
Estonian: Kokku infliksimabb
Hungarian: Hepatitisz B-vírus
Estonian: B-hepatiidi viirus
Hungarian: Megjegyzés: amikor az injekciózás elkezdődik, hangos kattanó hangot hall, és az olajzöld dugó rúdja benyomódik az ablakba.
Estonian: Märkus: kui süste tegemine algab, siis kuulete 1. valjut klõpsatust ning oliiviroheline kolb hakkab akent täitma.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Estonian: Uuringus C0168T72 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remsima manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
Estonian: Kasutamise ja käsitlemise juhend - säilitamistingimused
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét le lehetett rövidíteni, de nem lehetett kevesebb 40 percnél.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei tekkinud tõsist infusioonireaktsiooni, võis järgnevate infusioonide kestust lühendada mitte vähem kui 40-minutilisele perioodile.
Hungarian: Görcs, neuropathia.
Estonian: Krambihood, neuropaatia.
Hungarian: Endophthalmitis.
Estonian: Endoftalmiit.
Hungarian: • Kérdezze meg orvosát, hogy milyen gyakran kell az injekciót beadnia.
Estonian: • Küsige tervishoiutöötajalt, kui tihti te peate süsteid tegema.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järk-järgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Hungarian: • Néhány, Remsima-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Hungarian: 3 A medián utánkövetési idő a kezelt betegek adatain alapul.
Estonian: 3 Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Hungarian: Nyomja a tollat erősen a bőréhez.
Estonian: a. Vajutage pen-süstel tugevalt vastu nahka.
Hungarian: b CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Estonian: b CDAI< 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Hungarian: A DAS28 (CRP és ESR) átlagértékei fokozatosan csökkentek a kiindulási ponttól kezdve minden pontnál egészen az 54. hétig minden kezelési karban (lásd az 5. és 6. táblázatot).
Estonian: DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) keskmine skoor vähenes algväärtusest järk-järgult igal ajapunktil kuni nädalani 54 igas ravirühmas (vt vastavalt tabelid 5 ja 6).
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remsima't manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Hungarian: Minden új beadási helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előző beadási helytől.
Estonian: Iga uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast eemal.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Estonian: * Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4-l (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Estonian: Mõõdukas arv prospektiivselt jälgitud rasedusi, mille ajal kasutati infliksimabi ja mis lõppesid kinnitatud andmetel elussünniga, sh ligikaudu 1100 rasedust, kus infliksimabi kasutati raseduse esimese trimestri jooksul, ei näita vastsündinutel väärarengute esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Estonian: N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Hungarian: (Interkvartilis tartomány)
Estonian: (interkvartaalne vahe)
Hungarian: Húzza ki a bőrből a tűt ugyanabban a szögben, mint ahogy beszúrta.
Estonian: a. Eemaldage nõel nahast sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Estonian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: A Remsima infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, akit kiképeztek az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Estonian: Remsima infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
Hungarian: A REACH-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Estonian: REACH uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (sh kiirelt progresseeruv haigus, kopsufibroos ja pneumoniit).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
Estonian: N ≥ 90% paranemine
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Remsima-t
Estonian: Kui te unustate Remsima't kasutada
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a a III. funkcionális osztályba tartozott.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest olid III staadiumi liigespuudulikkusega.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Estonian: Praegu teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remsima-kezelés alatt.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remsima saamise ajal.
Hungarian: Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remsima-t szintén alkalmazzák:
Estonian: Remsima't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Hungarian: Egyéb hatásossági végpontok elemzése bemutatta, hogy a Remsima subcutan készítmény hatásossági profilja a Remsima intravénás készítménnyel szemben RA-s betegek esetében általánosságban hasonló volt a betegségaktivitás tekintetében, amelyet a DAS28-cal (CRP és ESR) és az ACR-válasszal értékeltek az 54. hétig.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate analüüs näitas, et Remsima subkutaanse ravimvormi efektiivsusprofiil oli Remsima intravenoosse ravimvormiga võrreldes RA patsientidel üldiselt võrreldav seoses haiguse aktiivsusega, mida mõõdeti DAS28 (CRP ja ESR) ja ACR vastusega kuni nädalani 54.