FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cresemba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cresemba?
German: Welche Risiken sind mit Cresemba verbunden?
French: L'aspergillose invasive et la mucormycose sont des infections potentiellement mortelles associées à une mortalité élevée.
German: Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Mortalitätsrate verbunden sind.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cresemba (chez moins de 10 % des patients étudiés) ont été les suivants: anomalie des tests de la fonction hépatique, nausées, vomissements, difficultés à respirer, douleurs abdominales, diarrhée, réactions au site d'injection, maux de tête, faible taux de potassium et éruption cutanée.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
French: • une dose élevée de ritonavir (un médicament anti-VIH);
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cresemba est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur:
French: Dans une étude principale portant sue 516 patients atteints d'aspergillose invasive, le taux de mortalité après 42 jours était similaire chez les patients traités par Cresemba (19 %) et chez les patients traités par un autre médicament antifongique, le voriconazole (20 %).
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
French: Les études montrent que le taux de survie après traitement par Cresemba est similaire à celui observé avec d'autres traitements.
German: Studien zeigen, dass das Überleben nach einer Behandlung mit Cresemba jenem mit anderen Behandlungen ähnlich ist.
French: Pourquoi Cresemba est-il approuvé?
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
French: • du kétoconazole (un antifongique);
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
French: L'absence de membrane cellulaire fonctionnelle provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive Aspergillose)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cresemba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans une autre étude principale portant sur 146 patients atteints d'aspergillose invasive ou bien de mucormycose, 37 patients atteints de mucormycose ont été traités par Cresemba.
German: Eine andere Hauptstudie schloss 146 Patienten mit entweder invasiver Aspergillose oder Mukormykose ein, von denen 37 Patienten an Mukormykose litten und mit Cresemba behandelt wurden.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cresemba.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cresemba zu verstehen.
French: Le principe actif de Cresemba, l'isavuconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
German: Der Wirkstoff von Cresemba, Isavuconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
French: Quels sont les bénéfices de Cresemba démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Cresemba in den Studien gezeigt?
French: Cresemba est un médicament antifongique utilisé dans le traitement des adultes atteints de l'une des infections fongiques potentiellement mortelles suivantes: l'aspergillose invasive et la mucormycose.
German: Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen bei einer von zwei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen: invasive Aspergillose und Mukormykose.
French: C'est pourquoi Cresemba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 4 juin 2014 (pour la mucormycose) et le 4 juillet 2014 (pour l'aspergillose).
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Il est possible de passer de l'administration par perfusion à l'administration de gélules par voie orale si nécessaire.
German: Es ist möglich, von der Infusion zu Kapseln und umgekehrt zu wechseln, falls erforderlich.
French: Pour la mucormycose, Cresemba est utilisé lorsque le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié.
German: Bei Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
French: Dans les études, l'effet de Cresemba était comparable à celui du voriconazole dans le traitement de l'aspergillose invasive.
German: In Studien war die Wirkung von Cresemba bei der Behandlung invasiver Aspergillose mit jener von Voriconazol vergleichbar.
French: Cresemba contient le principe actif isavuconazole.
German: Es enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cresemba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent:
German: Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines (oder mehrere) der folgenden Arzneimittel anwenden:
French: Comment Cresemba est-il utilisé?
German: Wie wird Cresemba angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cresemba, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cresemba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cresemba Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
French: Cresemba est disponible sous forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous forme de gélules à prendre par voie orale.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
French: Bien que l'amphotéricine B soit le traitement de première ligne de la mucormycose, des traitements alternatifs sont nécessaires et Cresemba sera bénéfique pour les patients pour lesquels un traitement par l'amphotéricine B n'est pas adapté.
German: Obwohl Amphotericin B bei Mukormykose die Behandlung der ersten Wahl darstellt, besteht ein Bedarf an alternativen Behandlungen.
French: Comment Cresemba agit-il?
German: Wie wirkt Cresemba?
French: Ces facteurs incluent :
German: Solche Faktoren beinhalten:
French: La biodisponibilité absolue est approximativement de 20 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.
French: La réponse maximale est habituellement atteinte en 4 semaines et se maintient ensuite.
German: Ein maximales Ansprechen wird gewöhnlich in 4 Wochen erreicht und bleibt danach erhalten.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
French: <A compléter nationalement>
German: <ist national auszufüllen>
French: 2745-663 Barcarena
German: 2745-663 Barcarena Portugal
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
French: et ApoB/ApoA-I.
German: ApoB ApoA-I
French: Crestor peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
French: Code ATC : C10A A07
German: ATC-Code: C10A A07
French: LU1 3LU Angleterre RU
German: LU1 3LU England Vereinigtes Königreich
French: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
German: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché/demandeurs
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
French: <Voir annexe I - A compléter nationalement> {Nom et adresse}
German: <siehe Annex I - ist national auszufüllen>
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CRESTOR 5 mg (voir annexe
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CRESTOR 5 mg (siehe Anhang I)
French: Fréquent : myalgie
German: Häufig: Myalgie
French: 151 85 Södertälje Södertälje Suède
German: 151 85 Södertälje Södertälje
French: Rare : myopathie et rhabdomyolyse
German: Selten: Myopathie und Rhabdomyolyse
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: La signification clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
French: Un effet thérapeutique est obtenu au cours de la première semaine de traitement et 90% de la réponse maximale sont observés au bout de 2 semaines.
German: Eine therapeutische Wirkung wird innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie erzielt und 90% des maximalen Ansprechens wird in 2 Wochen erreicht.
French: Fréquents (> 1/100,< 1/10), Peu Fréquents (> 1/1000,< 1/100), Rares (> 1/10000,< 1/1000)
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000).
French: Ces augmentations de taux plasmatiques doivent être prises en compte lors du choix de la dose du contraceptif oral.
German: Diese erhöhten Plasmaspiegel sollten bei der Wahl der Dosis von oralen Verhütungsmitteln berücksichtigt werden.
French: L'influence des facteurs environnementaux et génétiques sur ces différences observées n'a pas été établie.
German: Ein Einfluss von Umwelt und genetischen Faktoren bezüglich dieser Unterschiede konnte bis jetzt noch nicht nachgewiesen werden.
French: Crestor® est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
German: Crestor ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
French: Approximativement 5% sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
German: Ca 5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
French: L'association de Crestor et du gemfibrozil n'est donc pas recommandée.
German: Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen.
French: Ces patients doivent aussi débuter leur traitement avec la dose de 5 mg.
German: Diese Patienten sollten außerdem mit der 5 mg Dosierung beginnen.
French: Cette association a été cependant largement utilisée chez des femmes au cours des essais cliniques et a été bien tolérée.
German: Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
French: Les effets indésirables observés avec Crestor sont généralement légers et transitoires.
German: Die mit Crestor beobachteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.
French: De plus, la rosuvastatine est un substrat mineur pour ces isoenzymes.
German: Außerdem ist Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme.
French: GR-151 25 Maroussi
German: GR-151 25 Maroussi Athen
French: NL-2700 An Zoetermeer
German: NL-2700 An Zoetermeer Niederlande
French: Postfach 153, A-1037 Vienne
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
French: Il n'y a pas de changement des paramètres pharmacocinétiques après une administration quotidienne répétée.
German: Es gibt keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Mehrfach-Dosen.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten.
French: Comprimé rond, de couleur jaune, gravé « ZD4522 » et « 5 » sur une seule face.
German: Filmtablette rund, gelbfarben, mit der Prägung „ZD4522" und „5" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet de Crestor sur l'aptitude à utiliser ou conduire des véhicules.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Crestor auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu bestimmen.
French: 33% des patients ont atteint la valeur cible des recommandations de l'EAS pour le LDL-C (< 3
German: 33% der Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für LDL-C-Spiegel (<3
French: Pendant le traitement :
German: Während der Behandlung
French: 5.3 Données de Sécurité précliniques
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
French: Métabolisme La rosuvastatine subit un métabolisme limité (approximativement 10 %).
German: Metabolismus: Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Metabolismus (ca. 10%).
French: Cet effet diminue si l'antiacide est administré 2 heures après Crestor.
German: Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antacida-Dosis 2 Stunden nach Crestor verabreicht wurde.
French: Dans ces conditions, une surveillance de l'INR est recommandée.
German: In solchen Situationen ist eine geeignete Überwachung der INR
French: Une analyse de pharmacocinétique de population n'a démontré aucune différence cliniquement significative entre les populations caucasiennes et noires.
German: Eine bevölkerungsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Kaukasieren und schwarzen Bevölkerungsgruppen.
French: Troubles du système immunitaire : Rares : réactions d'hypersensibilité y compris angio-œdème
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem
French: FIN-02200 Espoo Finlande
German: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finnland
French: Troubles du système nerveux central :
German: Erkrankungen des Nervensystems:
French: Cette interaction peut être due à une augmentation de la motilité intestinale induite par l'érythromycine.
German: Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin,
French: Utilisation pédiatrique :
German: Pädiatrische Anwendung:
French: Pour les excipients, voir 6.1.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
French: Race : Les études de pharmacocinétique montrent une multiplication par 2 environ de l'AUC médiane chez les japonais résidants au japon et les chinois résidants à Singapour comparativement aux caucasiens.
German: Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen eine annährend zweifache Erhöhung der durchschnittlichen AUC bei westlichen Kaukasiern sowohl im Vergleich mit in Japan wohnhaften Japanern als auch mit in Singapur lebenden Chinesen.
French: + Autres médicaments : Sur la base de données d'études d'interactions spécifiques, aucune interaction cliniquement significative avec la digoxine n'est attendue.
German: Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
French: Toutes les doses testées ont montré un bénéfice sur les paramètres lipidiques et ont permis d'atteindre les objectifs thérapeutiques.
German: Dosen zeigten eine günstige Wirkung auf die Lipidparameter und das Erreichen der Therapieziele.
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
French: Avant le traitement :
German: Vor der Behandlung
French: Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez des patients d'origine japonaise et chinoise.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit japanischer oder chinesischer Abstammung.
French: Le CYP2C9 est le principal isoenzyme impliqué avec, dans une moindre mesure, le 2C19, le 3A4 et le 2D6.
German: CYP2C9 war das hauptsächlich beteiligte Isoenzym, 2C19, 3A4 und 2D6 waren in geringerem Ausmaß beteiligt.
French: Il est recommandé que l'avis d'un spécialiste soit pris lors de l'initiation d'une dose à 40 mg.
German: Eine Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 40 mg-Dosierung empfohlen.
French: Une augmentation de la posologie à la dose supérieure peut se faire après 4 semaines si besoin est (Cf. rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
German: Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosierung kann, falls erforderlich, nach 4 Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
French: Tel est ce qu'il ressort des lignes directrices thérapeutiques établies par des sociétés savantes.
German: Dies spiegelt sich in den verfügbaren Behandlungsleitlinien der wissenschaftlichen Gemeinschaft wider.
French: La majorité des cas rapportés était bénins, asymptomatiques et transitoires.
German: Die Mehrheit der Fälle waren geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend.
French: L'exposition systémique à la rosuvastatine augmente en fonction de la dose.
German: Linearität: Die systemische Exposition von Rosuvastatin erhöht sich im Verhältnis zur Dosis.
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement tout symptôme musculaire inexpliqué, à type de douleurs, fatigue musculaire, crampes, particulièrement si elles sont associées à des malaises ou de la fièvre.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unerklärlichen Muskelschmerz, Schwäche oder Krämpfe unverzüglich zu melden, insbesondere, wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber verbunden sind.
French: Chez les patients avec une hypercholestérolémie secondaire à une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, la pathologie sous-jacente devra être traitée avant tout démarrage d'un traitement par Crestor.
German: Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerrufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Crestor begonnen wird.
French: LDL-C sur l'ensemble des patients a été de 22%.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die durchschnittliche LDL-C-Reduktion 22%.
French: Dans les études poolées de phase III, il a été démontré que l'efficacité de Crestor a permis à la majorité des patients présentant une hypercholestérolémie type IIa ou IIb (valeur moyenne initiale du LDL-C : environ 4,8 mmol/L) d'atteindre les objectifs des recommandations de la Société Européenne sur l'Athérosclérose (EAS ; 1998) ; environ 80 % des patients traités par rosuvastatine 10 mg ont atteint la valeur cible (< 3 mmol/L) de LDL-C.
German: Gepoolte Daten aus Phase III-Studien haben gezeigt, dass Crestor bei einem Großteil der Patienten mit Hypercholesterinämie vom Typ IIa und IIb (mittlere LDL-C-Ausgangswerte ca. 4,8 mmol/l) wirksam ist, wobei die anerkannten European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) Richtwerte erreicht werden; ca. 80% der mit 10 mg behandelten Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für die LDL-CKonzentration (<3 mmol/l).
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement et 3 mois après.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Crestor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchzuführen.
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu'il devra continuer pendant toute la durée du traitement.
German: Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par Crestor ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables.
German: In kontrollierten klinischen Studien brachen weniger als 4% der mit Crestor behandelten Patienten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
French: Sur la base de données d'études d'interactions spécifiques, aucune interaction pharmacocinétique significative avec le fénofibrate n'est attendue ; cependant, une interaction pharmacodynamique peut survenir.
German: Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien sind keine pharmakokinetischen relevanten Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
French: 30 et 100 comprimés en flacon (PEHD).
German: und 100 Tabletten und HDPE-Flaschen zu 30 und 100 Tabletten.
French: titration jusqu'à la dose quotidienne de 40 mg (12 semaines de traitement), le LDL-C a été réduit de 53%.
German: Nach einer Tritration auf eine tägliche Dosis von 40 mg (12-wöchige Behandlung) war der LDL-C
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs prédisposants de myopathie/rhabdomyolyse.
German: Die 40 mg Dosis ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert.
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des cas de myosites et de myopathies a été observée chez des patients traités par des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association avec des fibrates dont le gemfibrozil, la ciclosporine, l'acide nicotinique, les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase et les macrolides.
German: Es wurde jedoch eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoAReduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil, Cyclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika erhielten.
French: La fonction hépatique et le taux de CPK doivent être surveillés.
German: Leberfunktion und CK-Werte sollten überwacht werden.
French: Environ 90 % de la dose de rosuvastatine sont excrétés sous forme inchangée dans les selles (fraction absorbée et non absorbée de la substance active), le reste étant excrété dans les urines.
German: Ausscheidung: Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus resorbiertem und nicht resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert.