FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování přípravku Avaglim může být nutné upravit, je-li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
Slovenian: Odmerke zdravila Avaglim bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Czech: Avaglim je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a glimepirid.
Slovenian: Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi
Czech: • glimepirid je derivátem sulfonylurey: stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Slovenian: • glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Czech: Protože se rosiglitazon a glimepirid v EU používají již řadu let, vycházelo hodnocení přípravku Avaglim ze studií provedených na těchto léčivých látkách, které byly podávány samostatně.
Slovenian: Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avaglim je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim je na voljo tukaj.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Czech: Přípravek Avaglim obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak:
Slovenian: Zdravilo Avaglim vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avaglim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avaglim?
Czech: Přípravek Avaglim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, glimepirid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Nejprve by měly být podávány tablety s obsahem léčivých látek v poměru 4 mg/4 mg.
Slovenian: 4 mg/4 mg tableto.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avaglim.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avaglim převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Avaglim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avaglim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaký přínos přípravku Avaglim byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avglim izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Avaglim se podává pacientům, u nichž není možné dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi užíváním příslušné dávky samotné sulfonylurey (typu antidiabetika) a pro které není vhodný metformin (jiného typu antidiabetika).
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni), vzete samostojno, in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avaglim je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avaglim naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avaglim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Jak přípravek Avaglim působí?
Slovenian: Kako zdravilo Avaglim deluje?
Czech: Jak byl přípravek Avaglim zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avaglim raziskano?
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Czech: Může být používán v kombinaci se sulfonylureou, pokud není léčba metforminem vhodná.
Slovenian: Kadar metformin ni primeren, se lahko uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avaglim schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avaglim odobreno?
Czech: Avaglim rosiglitazon a glimepirid
Slovenian: Podatki za glimepirid izhajajo iz
Czech: Bylo přijato následující znění:
Slovenian: Sprejeto je bilo naslednje besedilo:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Členský stát EU/EHS
Slovenian: Država članica EU/EEA
Czech: Text navrhovaný pro bod 4.4 byl kvůli srozumitelnosti zkrácen.
Slovenian: Besedilo, predlagano za 4.4, so skrajšali zaradi jasnosti.
Czech: 7-21 dnů
Slovenian: 7 - 21 dni
Czech: Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje v celoti zaključi, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Czech: Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
Slovenian: Glavni zadržek je bila potreba po nadaljnjih določitvah pogojev uporabe.
Czech: Je třeba začít se všeobecnou symptomatickou léčbou.
Slovenian: Začeti je treba s splošnim simptomatskim zdravljenjem.
Czech: Není známé potenciální riziko u lidí.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna lahev vak jednou denně.
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle je ena steklenica vreča enkrat na dan.
Czech: Jako preventivní opatření by se INR měl mnohem častěji monitorovat.
Slovenian: Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR.
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: Výskyt získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko za izbrane vrste razlikuje geografsko in časovno.
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Czech: Studie na potkanech (p.o. a i.v.)
Slovenian: Študije na podganah (p.o. in i.v.)
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím názoru, jelikož nebyly předloženy žádné nové údaje.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje, saj novi podatki niso bili predloženi.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči (glejte poglavje 2.
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Czech: Alergické reakce
Slovenian: alergijska reakcija
Czech: Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory.
Slovenian: Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja.
Czech: Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
Slovenian: Kakršna koli prospektivna študija nadzora bi morala biti skrbno načrtovana, tako da bi lahko podatke, zbrane leto za letom, primerjali z neko stopnjo zaupanja, predlagateljev predlog pa te zahteve ne bi izpolnil.
Czech: 1123 Budapest
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Czech: Hraniční hodnoty
Slovenian: Mejne vrednosti
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe in vašega odziva na zdravljenje; sicer se priporoča naslednje trajanje zdravljenja:
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
Slovenian: CHMP je prosil predlagatelja za nadaljnjo razpravo o tem vprašanju.
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
Slovenian: Če bi bili tovrstni podatki potrebni, bi se moral predlagatelj zateči k že uveljavljenim projektom, ki so primerno oblikovani za prospektivno zbiranje zanesljivih podatkov.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií by se měla vhodně upravit.
Slovenian: Če je potrebno, je treba peroralni odmerek antikoagulanta ustrezno prilagoditi.
Czech: V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
Slovenian: Predlagatelj se je maja 2009 udeležil ustnih pojasnil pred CHMP, kjer so znova preučili predlagateljevo argumentacijo in predhodno predložene podatke v obliki pisnih odgovorov.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju z digoksinom posebna previdnost ni potrebna.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Slovenian: Ker so številna vprašanja ostala nerazrešena, je CHMP sprejel seznam nerešenih vprašanj, na katera mora odgovoriti predlagatelj.
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
Slovenian: Upoštevati je treba vse neželene učinke, ki bi se lahko odražali kot aritmije, zato so se ponavljali zadržki glede hepatotoksičnosti.
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
Slovenian: Predlagatelj je predlagal umestitev poglavja o intervalu QTc v poglavje 4.4 in naslednjega opozorilnega okvirja na začetek poglavja 4.4:
Czech: Mikrobiální citlivost
Slovenian: Mikrobiološka občutljivost
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP in 7 do 21 dni za cSSSI.
Czech: Zvláště při léčbě závažných infekcí je třeba se seznámit s lokálními informacemi o rezistenci organizmů.
Slovenian: Predvsem pri zdravljenju hudih okužb so zaželeni lokalni podatki o odpornosti.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Nejsou tu známky oxidačního metabolizmu.
Slovenian: Znakov oksidacijske presnove ni.
Czech: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Czech: Po rozhodnutí komise budou autority členských států v součinnosti s referenčním členským státem aktualizovat informace o přípravku tak jak je požadováno.
Slovenian: Po odločbi komisij pristojnih organov oblasti v zadevnih državah članicah in v sodelovanju z referenčno državo, bodo podatki o zdravilu ustrezno posodobljeni.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
Slovenian: Zato priporočamo, da raztopine za infundiranje ne hranite v hladilniku.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
Slovenian: Ustrezno največja koncentracija v alveolarnih makrofagih je 56,7 mg/kg.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti polyolefínový vak: 3 roky skleněná lahev:
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti poliolefinska vreča: 3 leta steklenica: 5 let
Czech: Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Slovenian: Možni neželeni učinki), se pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes.
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
Slovenian: V takih okoliščinah je težko ovrednotiti, ali motnje INR (internacionalno normalizirano razmerje) povzroča okužba ali zdravljenje.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Czech: 1050 Brussel
Slovenian: B-1050 Brussel
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Slovenian: Izidi glede na patogen niso pokazali nikakršnih potencialno skrb vzbujajočih razlik med posameznimi oblikami zdravljenja.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AVALOX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Slovenian: Predlagana omejena indikacija ne izključuje uporabe moksifloksacina pri začetnem zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, če je v skladu z lokalnimi/regionalnimi/nacionalnimi smernicami.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi gradiva niso bili niti veljavni niti koristni.
Czech: Tak jako všechny léky i Avalox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avalox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
Slovenian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francija
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179 do 246 ml/min.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
Slovenian: V načrtu kliničnega razvoja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv sta bili vključeni dve nadzorovani študiji, ki sta bili podlaga za odobritev.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
Slovenian: CHMP se ni strinjal s predlagateljevimi zaključki, čeprav se je opozorilni okvir upošteval kot primeren.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija:
Czech: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
Slovenian: - pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice:
Czech: Viz také bod 4.3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Slovenian: Interakcije z zdravili
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Slovenian: Ker na 60. dan napotitvenega postopka Koordinacijske skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini soglasje ni bilo doseženo, je bil postopek napoten na CHMP.
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti Občasni:
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Slovenian: Niti podatki mreže CAPNETZ niti meta-analiza ne podpirajo zaključka, da je moksifloksacin boljši od alternativ.
Czech: Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Slovenian: Zdravilo Avalox ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na steklenici vreči in škatli.
Czech: - Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Avstrija
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za moksifloksacin (EUCAST) (31. 01. 2006): organizem občutljiva odporna
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Slovenian: Poleg tega primerjave niso dovolj zanesljive, zbiranje podatkov pa je zaradi zelo različnih primerjalnih načinov zdravljenja in populacij zdravljenih bolnikov neprimerno.
Czech: S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností.
Slovenian: V zvezi s patogeni, povezanimi z netipično pljučnico, morajo biti podatki razloženi zelo previdno.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 do 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
Slovenian: Hkrati je treba zagotoviti ustrezen nadzor, da bi s tem zmanjšali prenos okužbe.
Czech: Úzkost, neklid/agitace
Slovenian: zaskrbljenost, vznemirjenost/agitacija
Czech: Infekce Časté:
Slovenian: Okužbe Pogosti:
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
Slovenian: zvečane vrednosti protrombina/ znižane vrednosti INR
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA14
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
Slovenian: Enostavne primerjave med moksifloksacinom in zbranimi primerjalnimi zdravili so zaradi raznolikosti uporabljenih primerjalnih režimov zdravljenja zavajajoče.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Slovenian: Poleg tega podatki po začetku trženja kažejo, da se pojavljajo pomembni in resni neželeni učinki zdravila, povezani s podaljšanjem QTc.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
Slovenian: CHMP se ne strinja s trditvijo, da je razmerje med koristmi in tveganji pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, drugačno, saj lahko trdimo, da imajo ti bolniki pravzaprav višje tveganje za nastanek neželenih učinkov.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako razpravljal o možnosti evropskega nadzora in predlagal izvedbo letnega načrta nadzora za zbiranje podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji moksifloksacina v evropskih državah.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Slovenian: Podatki niso razkrili novega padca občutljivosti na moksifloksacin, predlagatelj pa je zaključil, da so bile občutljivosti pomembnih vrst pravilno izražene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, brez znatnih tendenc ali sprememb.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh (cSSSI).
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
Slovenian: Razširjenost odpornosti med pnevmokoki v EU zelo variira, kar se odraža v različnih smernicah zdravljenja, ki vključujejo potrebo po uporabi visokih odmerkov beta-laktamskih učinkovin, kombiniranega zdravljenja ali uporabi fluorokinolonov v nekaterih regijah.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 do 1200 mg, enkratnem intravenskem odmerku do največ 600 mg, in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o mnogih dejavnikih, ki vplivajo na interval QT in izjavil, da čeprav se podaljšanje intervala QTc pogosto uporablja kot nadomestni označevalec za tveganje nastanka ventrikularne aritmije, kot je Torsade de Pointes (TdP), o stopnji podaljšanja QT, za katerega se domneva, da je klinično pomemben, ni soglasja.