FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli animali sono state documentate reazioni avverse sulla fertilità maschile con l'uso di azacitidina (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har bivirkninger ved bruk av azacitidin på fertiliteten hos hanner blitt dokumentert (se pkt.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; la durata di conservazione non deve superare le 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata oppure non deve superare le 22 ore quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C - 8 °C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Conservazione del medicinale ricostituito Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Italian: La risposta globale (remissione completa [RC] + remissione parziale [RP]) determinata dallo sperimentatore è stata del 29% nel gruppo di azacitidina e del 12% nel gruppo CCR combinato (p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + partiell remisjon [PR]) som fastslått av utprøver var 29 % i azacitidin-gruppen og 12 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0001).
Italian: Per la gestione clinica delle reazioni avverse infettive, vedere paragrafo 4.8 Infezioni.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av infeksiøse bivirkninger, se pkt.
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, vomito, costipazione, nausea, dolore addominale (incluso fastidio all'addome superiore)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, buksmerter (inkludert ubehag i øvre abdomen og abdomen)
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Azacitidina Celgene.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din umiddelbart hvis du blir gravid under behandling.
Italian: • Comparsa sulla pelle di grandi macchie in rilievo color prugna, dolenti, con febbre.
Norwegian Bokmål: • Store, plommefargede, hevede, smertefulle flekker på huden med feber.
Italian: Patologie vascolari ipotensione*, ipertensione, ipotensione ortostatica, ematoma
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypotensjon*, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hematom
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere istruiti in merito alla necessità di non procreare durante il trattamento e di fare uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo.
Norwegian Bokmål: Menn bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling, og må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate con il trattamento con azacitidina sono state reazioni ematologiche (71,4%) comprendenti trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (generalmente di grado 3-4), eventi gastrointestinali (60,6%) comprendenti nausea e vomito (generalmente di grado 1-2) o reazioni in corrispondenza della sede di somministrazione (77,1%; generalmente di grado 1-2).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger ved behandling med azacitidin var hematologiske reaksjoner (71,4 %) inkludert trombocytopeni, nøytropeni og leukopeni (vanligvis grad 3-4), gastrointestinale hendelser (60,6 %) inkludert kvalme, oppkast (vanligvis grad 1-2) eller reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 %; vanligvis grad 1-2).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo petecchie, prurito (anche generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi porpora, alopecia, orticaria, eritema, eruzione cutanea maculare dermatosi neutrofila febbrile acuta, pioderma gangrenoso
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer petekkier, pruritus (inkludert generalisert), utslett, ekkymose purpura, alopeci, urtikaria, erytem, makuløst utslett akutt febril nøytrofil dermatose, pyoderma gangrenosum
Italian: Come CCR sono stati usati BSC da sola (n = 105), citarabina a basse dosi più BSC (n = 49) o chemioterapia standard di induzione più BSC (n = 25).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 105), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 49) eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC (n = 25).
Italian: • Debolezza (astenia).
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni).
Italian: • Sonnolenza, torpore.
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, døsighet.
Italian: Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Italian: Dopo ricostituzione
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon:
Italian: • delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
Norwegian Bokmål: • høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
Italian: È stato dimostrato che, quando Azacitidina Celgene viene ricostituito utilizzando acqua per preparazioni iniettabili che non è stata refrigerata, la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è di 45 minuti a 25 °C e di 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 45 minutter ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin.
Italian: Dopo ricostituzione con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, la sospensione ricostituita contiene 25 mg/mL di azacitidina.
Norwegian Bokmål: Etter utspeding med 4 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder den utspedde suspensjonen 25 mg/ml azacitidin.
Italian: Inserire l'ago della siringa contenente i 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel tappo in gomma del flaconcino di azacitidina e successivamente iniettare l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Norwegian Bokmål: Kanylen på sprøyten som inneholder 4 ml vann til injeksjonsvæske skal stikkes gjennom gummitoppen på hetteglasset med azacitidin, og vannet til injeksjonsvæsken injiseres inn i hetteglasset.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente al medico curante la comparsa di oliguria e anuria.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere oliguri og anuri til helsepersonell omgående.
Italian: Nei pazienti che hanno ottenuto una RC o una RCi, la durata mediana della remissione è stata di 10,4 mesi (IC 95% = 7,2-15,2) per i soggetti trattati con azacitidina e di 12,3 mesi (IC 95% = 9,0-17,0) per i soggetti trattati con CCR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde CR eller CRi var median varighet av remisjon 10,4 måneder (95 % KI: 7,2, 15,2) for forsøkspersonene som fikk azacitidin og 12,3 måneder (95 % KI: 9,0, 17,0) for forsøkspersonene som fikk CCR.
Italian: • della leucemia mieloide acuta (LMA).
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML).
Italian: • Sanguinamento.
Norwegian Bokmål: • Blødninger.
Italian: • se ha una malattia del fegato;
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, epistassi versamento pleurico, dispnea da sforzo, dolore faringolaringeo malattia polmonare interstizial e
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, epistakse pleuraeffusjon, funksjonsdyspné, faryngolaryngeal smerte interstitiell lungesykdom
Italian: Sono improbabili effetti clinicamente significativi di azacitidina sugli enzimi del citocromo P450 sia in senso inibitorio che induttivo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hemmende eller induserende effekter av azacitidin på cytokrom P450-enzymer er lite trolig (se pkt.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13,9 mesi nel gruppo azacitidina, mentre non è stata raggiunta nel gruppo CCR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i azacitidin-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Italian: Patologie renali e urinarie insufficienza renale*, ematuria, aumento della creatinina sierica acidosi tubolare renale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt*, hematuri, forhøyet serumkreatinin renal tubulær acidose
Italian: 9/L o piastrine < 75,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, og blodplater ≥ 75,0 x 10
Italian: Sono stati osservati casi di fascite necrotizzante, anche con esito fatale, in pazienti trattati con azacitidina.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med azacitidin.
Italian: Patologie cardiache versamento pericardico pericardite
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer perikardial effusjon perikarditt
Italian: Molto comune Comune
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Svært vanlige
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione di azacitidina con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med azacitidin er blitt utført.
Italian: Sospensione ricostituita Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Italian: emorragia gastrointestinale * (inclusa emorragia della bocca), emorragia emorroidaria, stomatite, emorragia gengivale,
Norwegian Bokmål: gastrointestinal blødning* (inkludert blødning i munnen), hemorroidal blødning, stomatitt, gingival blødning, dyspepsi
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13 mesi nel gruppo di azacitidina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble uavhengige, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengigheten 13 måneder i azacitidin-gruppen.
Italian: Infezioni ed infestazioni polmonite* (inclusa quella batterica, virale e micotica), rinofaringite sepsi* (inclusa quella batterica, virale e micotica), sepsi neutropenica*, infezione delle vie respiratorie (incluse infezione delle vie respiratorie superiori e bronchite), infezione delle vie urinarie, cellulite, diverticolite, infezione fascite necrotizzante
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni*(inkludert bakterier, virus og sopp), nasofaryngitt sepsis* (inkludert bakterier, virus og sopp), nøytropen sepsis*, luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier og bronkitt), urinveisinfeksjon, cellulitt, divertikulitt, oral soppinfeksjon, sinusitt, faryngitt, rhinitt, herpes simplex, hudinfeksjon nekrotiserende fasciitt*
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso almeno prima di ogni ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men minst før hver behandlingssyklus.
Italian: I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen kan risikere å få tumorlysesyndrom.
Italian: Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Italian: • Caduta dei capelli.
Norwegian Bokmål: • Hårtap.
Italian: Quando Azacitidina Celgene viene ricostituito utilizzando acqua refrigerata per preparazioni iniettabili (2 °C-8 °C), la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è stata dimostrata a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C per 22 ore.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: Aspirare nella siringa 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, assicurandosi di eliminare eventuali bolle d'aria rimaste nella siringa.
Norwegian Bokmål: 4 ml vann til injeksjonsvæske skal trekkes inn i sprøyten og det må sørges for at all gjenværende luft fjernes fra sprøyten.
Italian: Se il tempo trascorso supera i 45 minuti, la sospensione ricostituita deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 45 minutter bør den rekonstituerte suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Italian: Successivamente, estrarre la siringa con l'ago dal flaconcino e smaltire l'ago.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med kanylen skal så fjernes fra hetteglasset og kanylen kastes.
Italian: Possono essere sintomi di insufficienza epatica ed essere rischiosi per la vita.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på leversvikt og kan være livstruende.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Italian: Cos'è Azacitidina Celgene e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Celgene Come usare Azacitidina Celgene Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Azacitidina Celgene Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Azacitidin Celgene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Azacitidin Celgene Hvordan du bruker Azacitidin Celgene Mulige bivirkninger
Italian: Troncati
Norwegian Bokmål: Nadirverdi
Italian: A questo punto, fissare saldamente sulla siringa un nuovo ago per uso sottocutaneo (si raccomanda l'utilizzo di aghi da 25 gauge).
Norwegian Bokmål: En ny subkutan kanyle (25 gauge anbefales) skal så festes til sprøyten.
Italian: Citotossico
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller.
Italian: Dei pazienti del gruppo azacitidina dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 38,5% (IC 95% = 31,1-46,2) si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto al 27,6% (IC 95% = 20,9-35,1) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i azacitidin-gruppen som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 38,5 % (95 % KI: 31,1, 46,2) RBC-transfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % KI: 20,9, 35,1) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stato riferito un caso di sovradosaggio con azacitidina.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdosering med azacitidin ble rapportert under de kliniske studiene.
Italian: Dei pazienti del gruppo azacitidina dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale, il 40,6% (IC 95% = 30,9-50,8) si è reso indipendente dalle trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento, rispetto al 29,3% (IC 95% = 19,7-40,4) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i azacitidin-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Italian: Nei pazienti con estesa massa tumorale dovuta a metastasi, sono stati riferiti rari casi di insufficienza epatica, coma epatico progressivo e decesso durante il trattamento con azacitidina (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd leversvikt, progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin (se pkt.
Italian: • Spasmi muscolari.
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer.
Italian: Nell'analisi ITT di 358 pazienti (179 azacitidina e 179 CCR), il trattamento con azacitidina è stato associato a una sopravvivenza mediana di 24,46 mesi contro i 15,02 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 9,4 mesi, con un valore p log-rank stratificato di 0,0001.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling,
Italian: L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione di azacitidina e/o dei suoi metaboliti.
Norwegian Bokmål: Azacitidin og/eller dens metabolitter skilles hovedsaklig ut gjennom urinen.
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Azacitidina Celgene, della preparazione e dello smaltimento corretto di Azacitidina Celgene non utilizzato.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Azacitidin Celgene.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo artralgia, dolore muscoloscheletri co (inclusi dolore dorsale, dolore osseo e dolore agli arti)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskel-/ skjelettsmerter (inkludert rygg, skjelett og ekstremiteter)
Italian: Prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo di trattamento devono essere condotti i test per la funzionalità epatica, la creatinina sierica e il bicarbonato sierico.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver, serumkreatinin og serumbikarbonat bør bestemmes før behandlingen innledes og før hver behandlingssyklus.
Italian: • Raccolta di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Norwegian Bokmål: • Ansamling av væske rundt hjertet (perikardial effusjon).
Italian: • Lividi.
Norwegian Bokmål: • Kløe.
Italian: In base ai dati in vitro, il metabolismo di azacitidina non appare mediato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), dalle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT), sulfotransferasi (SULT) e glutatione transferasi (GST); le interazioni in vivo correlate a questi enzimi metabolizzanti sono pertanto considerate improbabili.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data ser det ikke ut til at metabolismen til azacitidin medieres av cytokrom P450-isoenzymer (CYPs), UDP-glukuronosyltransferaser (UTGs), sulfotransferaser (SULTs) og glutation transferaser (GSTs).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile*, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia pancitopenia*, insufficienza midollare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril nøytropeni, nøytropeni*, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmargssvikt
Italian: • Eruzione in rilievo sulla cute che causa prurito (orticaria).
Norwegian Bokmål: • Utstående kløende utslett på huden (urtikaria).
Italian: Il periodo di validità del medicinale ricostituito può essere prolungato se la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
Italian: • Difficoltà a respirare, labbra gonfie, prurito o eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, hevelser i leppene, kløe eller utslett.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilit à
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Italian: Come conservare Azacitidina Celgene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Azacitidin Celgene
Italian: • Sonnolenza, tremore, ittero, rigonfiamento addominale e facile formazione di lividi.
Norwegian Bokmål: • Døsighet, skjelving, gulsott, oppblåst mage og blåmerker som lett oppstår.
Italian: Se il tempo trascorso supera i 30 minuti, la sospensione deve essere scartata e smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 30 minutter bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Italian: Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 8 ore, la sospensione deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Norwegian Bokmål: Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 8 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Italian: Pazienti che presentano al basale valori di emocromo non ridotti (vale a dire leucociti > 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 10
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Italian: Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 22 ore, la sospensione deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Norwegian Bokmål: Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 22 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Italian: Nei topi trattati con azacitidina in concomitanza o prima della chiusura del palato duro sono state riscontrate anomalie di sviluppo cerebrale.
Norwegian Bokmål: Utviklingsabnormiteter i hjernen har vært sett hos mus som ble gitt azacitidin ved eller før lukking av den harde gane.
Italian: CARTONE ESTERNO
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE
Italian: Trattamento Azacitidina
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento, vedere anche paragrafo 4.8.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus, se også pkt.
Italian: trombocitopenia (3,5%), reazioni di ipersensibilità (0,25%) ed eventi emorragici (ad es. emorragia cerebrale [0,5%], emorragia gastrointestinale [0,8%] ed emorragia endocranica [0,5%]).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger fra disse tre studiene inkluderte infeksjoner som nøytropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (noen med fatalt utfall), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhetsreaksjoner (0,25 %) og blødningshendelser (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], gastrointestinal blødning [0,8 %] og intrakraniell blødning [0,5 %]).
Italian: Tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Italian: Polvere per sospensione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Italian: • Infiammazione del rivestimento intorno al cuore (pericardite).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjerteposen (perikarditt).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS-ETIKETT