FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem javasolt, mivel a súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Dutch: Indien ondansetron tegelijk met vandetanib wordt toegediend, is een striktere controle van serumelektrolyten en ECG's en een daadkrachtige aanpak van afwijkingen vereist.
Hungarian: Ha az ondanzetront vandetanibbel adják, a szérum elektrolitok és az EKG szorosabb monitorozása és a rendellenességek agresszív kezelése szükséges.
Dutch: • Informatie over de risico's van QTc-verlenging, Torsades de pointes en Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES);
Hungarian: • A QTc megnyúlás és a torsades de pointes, valamint a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kockázatairól szóló információk;
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Dutch: • Abnormale kleur van de urine.
Hungarian: • Szokatlan színű vizelet.
Dutch: • Patiënten die de verhoogde dosis nemen (b in Tabel 1) dienen te herbeginnen met de begindosis (a in Tabel 1).
Hungarian: • Emelt adagon lévő betegeknek (b 1. táblázat) kezdő adaggal javasolt (a 1. táblázat).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Caprelsa bij kinderen in de leeftijd van 5 jaar of jonger zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Caprelsa biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Een fase I/II monocenter, open-label studie met één onderzoeksgroep (Studie IRUSZACT0098) evalueerde de werking van vandetanib bij 16 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke MTC.
Hungarian: Egy egycentrumos, egykaros, nyílt, fázis I/II vizsgálatban (IRUSZACT0098 vizsgálat) a vandetanib aktivitását 16, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló örökletes medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegnél értékelték.
Dutch: In klinisch onderzoek onderging een klein aantal patiënten een operatie terwijl ze met vandetanib werden behandeld en er waren geen gemelde complicaties met betrekking tot wondgenezing.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vandetanib szedése alatt kis számú betegnek volt műtéte, és sebgyógyulási szövődményekről nem számoltak be.
Dutch: • Bacteriële infectie.
Hungarian: • Bakteriális fertőzés.
Dutch: Een ECG en serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten worden vastgesteld bij het begin van de behandeling en bij 1, 3, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste een jaar daarna.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdése utáni 1., 3., 6. és 12. héten, majd azt követően legalább egy évig minden 3. hónapban EKG-t, valamint szérum kálium-, kalcium- és magnézium-, valamint pajzsmirigyserkentő-hormon szintet (TSH) kell nézni.
Dutch: Een patiënt was geacht de RET-mutatie te hebben als een M918T-mutatie, aangetoond door de ARMS-test, of een sequenced RET-mutatie in één of meerdere exons aanwezig was in de tumor.
Hungarian: A beteget akkor ítélték RET mutációt hordozónak, ha vagy az ARMS vizsgálattal kimutatott M918T mutáció vagy bármely szekvenált exonon RET mutáció jelen volt a tumorban.
Dutch: Vandetanib is niet mutageen of clastogeen gebleken.
Hungarian: A vandetanib nem mutat sem mutagén, sem klasztogén potenciált.
Dutch: Met inachtname van de beschikbare gegevens inzake nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten met MTC:
Hungarian: Figyelembe véve a beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél rendelkezésre álló adatokat:
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die RPLS heet (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Hungarian: Ezek az úgynevezett RPLS (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) tünetei lehetnek.
Dutch: • Als u hoge bloeddruk heeft.
Hungarian: • Ha magas a vérnyomása.
Dutch: b OR=Odds Ratio (kansverhouding).
Hungarian: b OR = esélyhányados.
Dutch: • Instructies over een juist gebruik van de handleiding inzake dosering en monitoring en de dagelijkse tracker voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners.
Hungarian: • Arról szóló útmutatást, hogy, hogyan kell használni a gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatót, valamint a napi nyomonkövető táblázatot.
Dutch: Uit gepland spleetlamponderzoek is gebleken dat cornea-opaciteit (vortexkeratopathieën) voorkomt bij de behandelde patiënten; routinematig spleetlamponderzoek is echter niet vereist voor patiënten die vandetanib krijgen.
Hungarian: A kezelt betegeknél a beütemezett réslámpa vizsgálatok szaruhártyahomályokat tártak fel (vortex keratopathiák), ugyanakkor a vandetanibot kapó betegeknél rutinszerű réslámpa vizsgálatokra nincs szükség.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd aan de hand van een log-ranktest met behandeling als enige factor.
Hungarian: Az analízist a kezeléssel, mint egyetlen tényezővel, lograng-próbával végezték.
Dutch: Patiënten, waarbij eenmalig een QTc-intervalwaarde van ≥ 500 msec is vastgesteld, moeten stoppen met het nemen van vandetanib.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Dutch: • cisapride (gebruikt om brandend maagzuur te behandelen), pimozide (gebruikt om ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam en verbale uitbarstingen te behandelen) en halofantrine en lumefantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria)
Hungarian: • ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
Dutch: Gebruik van vandetanib wordt niet aanbevolen bij volwassen en pediatrische patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aangezien er beperkte gegevens over beschikbaar zijn en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a közepesen súlyos mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt, mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Caprelsa is een behandeling voor volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar met:
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Dutch: Achtentwintig van de 231 patiënten (12,1%) die vandetanib kregen en 3 van de 99 (3,0%) die een placebo kregen staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
Hungarian: A 231, vandetanibot kapó beteg közül 28 (12,1%), míg a placebót kapó 99 beteg közül 3 betegnél (3,0%) fejezték be a kezelést nemkívánatos esemény miatt.
Dutch: Er moet worden doorgegaan met regelmatige controles van het QTc-interval d.m.v. ECG's.
Hungarian: A QTc-távolság gyakori EKG-ellenőrzését folytatni kell.
Dutch: • De contactgegevens van de voorschrijver van CAPRELSA.
Hungarian: • A CAPRELSA-t felíró orvos elérhetősége.
Dutch: • Longontsteking doordat u vreemde stoffen in uw longen inademt.
Hungarian: • Tüdőgyulladás, amely idegen anyag belélegzésekor alakul ki.
Dutch: • Wat CAPRELSA is, waarvoor het wordt gebruikt en hoe het wordt toegediend;
Hungarian: • Milyen típusú gyógygszer a CAPRELSA, mit kezelnek vele és hogyan alkalmazzák;
Dutch: In muizen is aangetoond dat vandetanib wondgenezing vertraagt maar niet verhindert.
Hungarian: Egereknél kimutatták, hogy a vandetanib késlelteti, de nem akadályozza meg a sebgyógyulást.
Dutch: QTc-verlenging en Torsade de pointes
Hungarian: QTc megnyúlás és torsades de pointes
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een lagere dosis Caprelsa neemt of stopt met het gebruiken van Caprelsa.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t vagy hagyja abba a Caprelsa szedését.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTc-interval ontwikkelen, moeten stoppen met het innemen van CAPRELSA.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a CAPRELSA szedését abba kell hagyniuk.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over vandetanib bij patiënten met MTC ouder dan 75 jaar.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat van a vandetanibbal a medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő, 75 évnél idősebb betegekkel.
Dutch: - U gebruikt één of meerdere van de volgende geneesmiddelen: arsenicum, cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur), erytromycine intraveneus en moxifloxacine (ter behandeling van infecties), toremifeen (ter behandeling van borstkanker), mizolastine (ter behandeling van allergieën), antiaritmica van klasse IA en III (ter regulering van het hartritme).
Hungarian: ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: arzén, ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), intravénás eritromicin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazzák), toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák), mizolasztin (allergia kezelésére alkalmazzák), az Ia és a III osztályba tartozó antiarritmiás szerek (a szívritmus szabályozására alkalmazzák).
Dutch: Een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek in ratten werd beperkt door een lage overleving in de hooggedoseerde vrouwelijke groep en een beperkte blootstelling aan vandetanib van de dieren; in de overblijvende dieren werden er echter geen carcinogene effecten waargenomen.
Hungarian: Egy 2 éves, patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatot negatívan befolyásolt a nagy dózist kapó nőstények csoportjában észlelt alacsony túlélés és az állatok korlátozott vandetanib-expozíciója.
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Hungarian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: Bij gezonde personen met OTC2 wild type stegen de AUC(0-t) en Cmax voor metformine (OCT2 substraat) met respectievelijk 74% en 50%, en daalde de CLR van metformine met 52% bij gelijktijdige toediening van vandetanib.
Hungarian: Vandetanibbal történő együttadáskor az OCT 2-re nézve vad típusú, egészséges egyéneknél a metformin (OCT 2-szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke sorrendben 74%-kal, illetve 50%-kal emelkedett meg, a CLR értéke pedig 52%-kal csökkent.
Dutch: Effect van vandetanib op andere geneesmiddelen Bij gezonde personen werd de blootstelling aan midazolam (CYP3A4 substraat) niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis vandetanib van 800 mg.
Hungarian: A vandetanib más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél a vandetanib egyszeri, 800 mg-os adagjának egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolam (CYP3A4 szubsztrát) expozícióját.
Dutch: Hogere vandetanib doses dan 150 mg/m2 werden niet gebruikt in klinische studies met pediatrische patiënten.
Hungarian: 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak.
Dutch: Bij gezonde personen stegen de AUC(0-t) en Cmax voor digoxine (P-gp substraat) met respectievelijk 23% en 29% bij gelijktijdige toediening als gevolg van de P-gp remming door vandetanib.
Hungarian: Egészséges egyéneknél együttadáskor a digoxin (P-gp szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke, a vandetanib P-gp gátló hatása következtében sorrendben 23%-kal, illetőleg 29%-kal nőtt.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en afstoten van de huid.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása.
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
Hungarian: Receptenként egyszeri kiadás engedélyezett.
Dutch: Caprelsa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder.
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam, Nederland
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek (Studie 58) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van 300 mg vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
Hungarian: Medullaris pajzsmirigy carcinomában (MTC) szerzett klinikai adatok Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (58. számú vizsgálat) végeztek a 300 mg vandetanib placebóhoz viszonyított biztonságosságának és hatásosságának igazolására.
Dutch: • Afname van de schildklierfunctie.
Hungarian: • A pajzsmirigy működésének csökkenése.
Dutch: Van de patiënten die in de studie waren ingesloten, hadden er 10 die vandetanib kregen, en 4 die een placebo kregen (4% van alle patiënten),
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek közül 10 vandetanibot és 4 placebót kapó betegnek (az összes beteg 4%-a) volt a World Health Organization teljesítmény státusz (WHO PS) pontszáma ≥ 2,
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Hungarian: Szívelégtelenség, akut szívelégtelenség, szívfrekvencia és szívritmus zavarok, igerületvezetési zavarok, ventricularis arrhythmia és szívmegállás
Dutch: Hypertensieve crisis, ischemische cerebrovasculaire aandoeningen
Hungarian: Hypertoniás krízis, cerebrovascularis ischaemiás állapotok
Dutch: Bijwerkingen, met inbegrip van een langer QTc-interval, verdwijnen vanwege de halfwaardetijd van 19 dagen niet altijd snel (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A 19 napos felezési idő miatt előfordulhat, hogy a mellékhatások, köztük a megnyúlt QTc-távolság nem szűnnek meg gyorsan (lásd 4.4 pont).
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij de rat veroorzaakte vandetanib een toename in het verlies van de foetus en een afname in de groei van de jongen na de geboorte, bij doseringen die maternale toxiciteit tijdens de zwangerschap en/of lactatie veroorzaken.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Dutch: Toediening van vandetanib in vivo verminderde de tumorcel-geïnduceerde angiogenese, tumorbloedvatpermeabiliteit, tumormicrovatdichtheid en remde tumorgroei van een scala aan menselijke xeno-transplantaattumormodellen in athymische muizen.
Hungarian: In vivo a vandetanib alkalmazása csökkentette a tumorsejt indukálta angiogenesist, a daganatban lévő erek permeabilitását, a daganatban lévő kapilláris-denzitást, valamint thymus nélküli egerek egy sor humán xenograft tumor modelljében gátolta a daganatnövekedést.
Dutch: Hartfunctiestoornis was gedefinieerd als patiënten met een bestaande cardiovasculaire abnormaliteit.
Hungarian: Annál a betegnél definiáltak cardiális károsodást, akinek korábban cardiovascularis betegsége volt.
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, dysesthesie, duizeligheid
Hungarian: Fejfájás, paraesthesia, dysaesthesia, szédülés
Dutch: Een gepaste klinische opvolging en/of monitoring van de laboratoriumwaarden wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig metformine en vandetanib krijgen toegediend en het is mogelijk dat deze patiënten een lagere dosis metformine nodig hebben.
Hungarian: A vandetanibot és metformint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a metformin kisebb adagjára lehet szükség.
Dutch: • Ontbreken van urine.
Hungarian: • A vizelettermelődés hiánya.
Dutch: Verhoogd serumALAT en -ASAT, gewicht verlaagd, verhoogd bloedcreatinine
Hungarian: A szérum ALT és AST emelkedése, testtömeg-csökkenés, emelkedett kreatininszint a vérben
Dutch: Colitis, droge mond, stomatitis, dysfagie, constipatie, gastritis, gastrointestinale bloeding
Hungarian: Colitis, szájszárazság, stomatitis, dysphagia, székrekedés, gastritis, gastrointestinalis vérzés
Dutch: Caprelsa mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 5 jaar.
Hungarian: A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Dutch: • Verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
Hungarian: • A test folyadékvesztése (kiszáradás).
Dutch: 300 per dag
Hungarian: 300 naponta
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
Hungarian: és 28 (12,1%), vandetanibot és 10, (10,1%) placebót kapó betegnek volt cardiális károsodása.
Dutch: Bloedneus, haemoptysis, pneumonitis
Hungarian: Epistaxis, hemoptysis, pneumonitis
Dutch: Als er geen geschikte alternatieve behandeling is, kunnen niet-aanbevolen combinaties met vandetanib worden toegediend met extra ECG-toezicht op het QTc-interval, evaluatie van elektrolyten en verdere controle bij het optreden of verslechteren van diarree.
Hungarian: Hasmenés kialakulásakor vagy annak súlyosbodásakor, ha nincs megfelelő alternatív terápia, a nem javasolt kombinációk a QTc-távolság EKG-val történő kiegészítő monitorozása, az elektrolitszintek vizsgálata és további kontroll mellett alkalmazhatók.
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és gyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van vandetanib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC is niet bekend.
Hungarian: A vandetanib pontos hatásmechanizmusa lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinoma esetén nem ismert.
Dutch: Cataract, accommodatiestoor -nissen
Hungarian: Cataracta, accomodatiós zavarok
Dutch: Vandetanib toonde ook aan potentieel fototoxisch te zijn in een in vitro cytotoxiciteitstest.
Hungarian: Egy in vitro cytotoxicitási vizsgálatban a vandetanib fototoxicitási potenciálra utaló bizonyítékot is mutatott.
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Dutch: Gezichtsvermoge n afgenomen, halovisie, fotopsie, glaucoom, conjunctivitis, droog oog, keratopathie
Hungarian: Látásromlás, látható fényudvar a fényforrások körül, photopsia, glaucoma, kötőhártyagyulladás, száraz szem, keratopathia
Dutch: • Verlies van hoofdhaar of lichaamshaar (alopecia).
Hungarian: • Hajhullás vagy a testszőrzet kihullása (alopécia).
Dutch: Afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten
Hungarian: Fog- és csontfejlődési rendellenességek gyermekgyógyászati betegeknél
Dutch: • Onstabiel gevoel.
Hungarian: • Bizonytalanság-érzés
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: De toediening kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als vóór de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd;
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént;
Dutch: • Toename in het aantal rode bloedcellen.
Hungarian: • Emelkedett vörösvértestszám a vérben.
Dutch: • Flauwvallen, duizeligheid of veranderingen in hartritme.
Hungarian: • Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások.
Dutch: Pancreatitis, peritonitis, ileus, gastro-intestinale perforatie, fecale incontinentie
Hungarian: Pancreatitis, peritonitis, ileus, bélperforáció, széklet-inkontinencia
Dutch: 200 per dag
Hungarian: 200 naponta
Dutch: • Hoge bloeddruk.
Hungarian: • Magas vérnyomás.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
Dutch: Aanvullende controle van QTc, elektrolyten en nierfunctie zijn vereist, vooral bij diarree, verergering van diarree/dehydratie, verstoring van de elektrolytenbalans en/of nierinsufficiëntie.
Hungarian: Hasmenés, a hasmenés/dehydratio fokozódása, elektrolit-egyensúlyzavar és/vagy a vesefunkció károsodása esetén a QTc-távolság, az elektrolitszintek és a veseműködés kiegészítő ellenőrzése szükséges.
Dutch: • Afwijkingen in de lever of alvleesklier (te zien in bloedonderzoek).
Hungarian: • Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki).
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekenmerkt door een klaring van ongeveer 13,2 liter per uur en een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 19 dagen.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 13,2 l/órás clearance és kb.
Dutch: Gebaseerd op lengtemetingen bij ieder bezoek vertoonden alle kinderen en adolescenten in een pediatrische studie een lineaire groei tijdens de behandeling met vandetanib.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati betegek körében végzett vizsgálatban az összes ellenőrzés alkalmával elvégzett magasságmérés alapján minden vandetanibot kapó gyermek és serdülő lineáris növekedést mutatott.
Dutch: • Eiwit of bloed in de urine (te zien in een urinetest).
Hungarian: • Fehérje vagy vér a vizeletében (vizeletvizsgálat mutatja ki).
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
Hungarian: • Fertőzés szövődményeként a vérbe kerülő méreganyagok.
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Hungarian: Farmakokinetika gyermekeknél és serdülőknél
Dutch: • Aandoening van het hoornvlies van het oog (keratopathie).
Hungarian: • A szem szaruhártyájának megbetegedése (keratopátia).
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Dutch: Convulsies, clonus, hersenoedeem
Hungarian: Convulsio, clonus, agyoedema
Dutch: • Veranderingen in de smaak van voedingsmiddelen (dysgeusie).
Hungarian: • Az ételek ízének megváltozása (ízérzés-zavar).
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Hungarian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Dutch: Nasofaryngitis, bronchitis, hogeluchtweginfecties,
Hungarian: Nasopharyngitis, bronchitis, felsőlégúti fertőzések, húgyúti fertőzések
Dutch: • Blaarvorming van de huid (bulleuze dermatitis).
Hungarian: • A bőr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).
Dutch: • methadon (ter behandeling van verslaving), haloperidol, chloorpromazine, sulpiride, amisulpride en zuclopentixol (ter behandeling van geestesziekte)
Hungarian: • metadon (függőség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
Dutch: In de placebo-groep was er progressie bij in totaal 51 (51%) patiënten; 46 (46%) had progressie volgens RECIST en 5 (5%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Hungarian: Negyvenhat betegnél (46%) RECIST progressziót és 5 betegnél (5%) a progresszió nélküli elhalálozást.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Hungarian: A GYÓGYSZER ENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen Het is aangetoond dat vandetanib het ECG QTc-interval verlengt; Torsade de pointes werd in sommige gevallen gemeld.
Hungarian: A QTc-távolságot ismerten megnyújtó gyógyszerek Kimutatták, hogy a vandetanib megnyújtja az EKG-n a QTc-távolságot.