FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση συνολική ημερήσια δόση της αναγρελίδης σε όλες τις μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ ήταν ιδιαίτερα μεταβλητή, αλλά συνολικά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι έφηβοι θα μπορούσαν να ακολουθήσουν δόσεις έναρξης και συντήρησης παρόμοιες με τους ενήλικες και ότι μια χαμηλότερη δόση έναρξης του 0,5 mg/ημέρα θα ήταν πιο κατάλληλη για παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Estonian: Kõikides uuringutes varieerus anagreliidi keskmine ööpäevane koguannus pediaatrilistel essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel suurel määral, kuid üldiselt võib andmete põhjal eeldada, et noorukite puhul võib järgida täiskasvanutega sarnaseid alg- ja säilitusannuseid ning üle 6-aastastel lastel on kohasem kasutada väiksemat algannust 0,5 mg/päevas (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xagrid Μην πάρετε το Xagrid:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xagrid'i võtmist Ärge võtke Xagrid'i
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη
Estonian: Laktoosmonohüdraat Tseluloos, mikrokristalliline (E460) Krospovidoon
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xagrid σε παιδιά και εφήβους και ως εκ τούτου αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Estonian: Andmed Xagrid'i kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud ning seetõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
Greek: Οι ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο αν συντρέχουν ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους παράγοντες:
Estonian: Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga haige on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Xagrid (στο εξωτερικό κουτί μόνο)
Estonian: Xagrid (ainult välispakendil)
Greek: Σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η πλήρης απόκριση ορίστηκε ως η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≤ 600 x10
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel defineeriti täielikku ravivastust järgmiselt: trombotsüütide arvu vähenemine kuni ≤ 600x10
Greek: Τι είναι το Xagrid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xagrid Πώς να πάρετε το Xagrid
Estonian: Mis ravim on Xagrid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xagrid'i võtmist Kuidas Xagrid'i võtta
Greek: Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί ως εξάνθημα, κνησμός, πρησμένο πρόσωπο ή χείλη, ή λαχάνιασμα.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib väljenduda nahalööbes, sügelemises, näo või huulte paistetuses või hingamistakistuses;
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από περίπου 3 μήνες.
Estonian: Laste puhul, kellel ei ole pärast ligikaudu 3 kuud tekkinud rahuldavat ravivastust, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Estonian: Anagreliidi kasutamise kohta lastel on andmeid väga vähe ning ravimi kasutamisse peaks selles patsiendirühmas suhtuma ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με αναγρελίδη είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών και δεν χρειάστηκε ειδική προσαρμογή στη δόση λόγω ηλικίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: 50% patsientidest, keda kliiniliste uuringute käigus raviti anagreliidiga, olid üle 60 aasta vanused, kusjuures nende patsientide puhul ei kasutatud spetsiifilisi, vanusest lähtuvaid annuseid.
Greek: Αδιαφανές λευκό σκληρό καψάκιο με τυπωμένα τα στοιχεία S 063.
Estonian: Valge läbipaistmatu kapsel märgendiga S 063.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναγρελίδη.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad anagreliidravi ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου 2 mg/ημέρα.
Estonian: Kolmes uuringus, mille käigus hinnati ravimi ohutust, osales 942 patsienti, kes said anagreliidi umbes 2 mg/päevas (keskmine annus).
Greek: Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη και τιτανίου διοξείδιο (E171).
Estonian: Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171).
Greek: Αυτός περιέχει έναν παράγοντα ξήρανσης για να διατηρούνται τα καψάκια ξηρά.
Estonian: See sisaldab kuivatusainet kapslite kuivana hoidmiseks.
Greek: Η μέση ποσότητα της 2-αμινο-5, 6-διχλωρο-3, 4-διυδροκιναζολίνης που εντοπίζεται στα ούρα αντιστοιχεί περίπου στο 18-35% της χορηγούμενης δόσης.
Estonian: 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihüdrokinasoliinina väljub uriiniga keskmiselt ligikaudu 18-35% manustatud annusest.
Greek: • Στις δόσεις που συνιστώνται για την αγωγή της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης, η αναγρελίδη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ή τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Estonian: • Annuste juures, mida soovitatakse kasutada essentsiaalse trombotsüteemia ravil, võib anagreliid võimendada muude ravimpreparaatide toimet, mis pärsivad või muudavad trombotsüütide funktsiooni, näiteks atsetüülsalitsüülhape.
Greek: • Η αναγρελίδη εμφανίζει κάποια περιορισμένη ανασταλτική δραστηριότητα προς το CYP1A2, πράγμα που μπορεί να αποτελεί θεωρητική δυνατότητα για αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τον ίδιο μηχανισμό κάθαρσης, π.χ. θεοφυλλίνη.
Estonian: • Anagreliidil on mõningane pärssiv toime CYP1A2-le, mis võib teoreetiliselt tähendada koostoimet muude samal ajal manustatavate ravimitega, millel on samasugune kliirensi mehhanism, näiteks teofülliin.
Greek: Παίρνετε αυτή τη δόση ως ένα καψάκιο του 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Estonian: Seda annust võite võtta ühe kapslina 0,5 mg kaks korda päevas vähemalt ühe nädala jooksul.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας είχαν διπλάσια συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (κυρίως καρδιακών), όπως ήταν αναμενόμενο.
Estonian: Siiski, nagu võiski arvata, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Greek: Στις μελέτες 700-012, 700-014, 700-999 και τη μελέτη 13970-301 ο χρόνος που μεσολάβησε μέχρι την πλήρη απόκριση κυμάνθηκε από 4 έως 12 εβδομάδες.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutamise aeg oli uuringute 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 põhjal 4 kuni 12 nädalat.
Greek: • Οι επιδράσεις της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές για τη χρήση της αναγρελίδης.
Estonian: • Toidu mõju biosaadavusele ei loeta anagreliini puhul oluliseks.
Greek: Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemia patsientide ravimisel.
Greek: Σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη), υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών αιμορραγιών (αιμορραγία) (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Xagrid»).
Estonian: Kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (paljude ravimite koostisaine, mis leevendab valu ja alandab palavikku ning väldib vere hüübimist, nimetatakse ka aspiriiniks) suureneb suurte verejooksude risk (vt lõik „Muud ravimid ja Xagrid").
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις έως και 240 mg/kg/ημέρα (>1.000 φορές τη δόση 2 mg/ημέρα, με βάση την επιφάνεια σώματος) βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Isastel rottidel anagreliid suukaudses annuses kuni 240 mg/kg ööpäevas (> 1000 korda suurem annusest 2 mg ööpäevas keha pindala põhjal) fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς με ΙΘ σε νηστεία (εύρος ηλικίας 65 - 75 ετών) σε σύγκριση με ενήλικες ασθενείς σε νηστεία (εύρος ηλικίας 22 - 50 ετών) υποδεικνύουν ότι οι τιμές των Cmax και AUC της αναγρελίδης ήταν 36% και 61% ψηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά ότι οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη 3-υδροξυ αναγρελίδης ήταν 42% και 37% χαμηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga eakate patsientide (vanuses 65-75 aastat) tühja kõhuga saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus täiskasvanud patsientide (vanuses 22-50 aastat) kohta tühja kõhuga saadud andmetega näitab, et eakatel olid anagreliidi Cmax ja AUC vastavalt 36% ja 61% võrra suuremad, kuid aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax ja AUC olid eakatel vastavalt 42% ja 37% võrra väiksemad.
Greek: Εμφάνιση του Xagrid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Xagrid välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Η θεραπεία απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο (αιμοσφαιρίνη και καταμέτρηση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων), αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ALT και AST), της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη ορού και ουρία) και των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο και ασβέστιο).
Estonian: Raviga peab kaasnema patsiendi põhjalik kliiniline uuring, kaasa arvatud täielik vereanalüüs (hemoglobiin, valgeliblede ja trombotsüütide arv), maksafunktsioonide (ALT ja AST), neerufunktsioonide (kreatiniini ja uurea seerum) ja elektrolüütide (kaalium, magneesium ja kaltsium) hindamine.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου: ποβιδόνη (E1201), κροσποβιδόνη, λακτόζη άνυδρη, λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) και μαγνήσιο στεατικό.
Estonian: Kapsli sisu: povidoon (E1201); krospovidoon; laktoos, veevaba; laktoosmonohüdraat; tselluloos, mikrokristalliline (E460) ja magneesiumstearaat.
Greek: Μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων που παράγονται από το μυελό των οστών, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σε ένα πιο φυσιολογικό επίπεδο.
Estonian: Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate trombotsüütide arv, mille tagajärjel väheneb ka vere trombotsüütide arv kuni normaaltasemeni.
Greek: Το Xagrid διατίθεται με τη μορφή αδιαφανών, λευκών, σκληρών καψακίων.
Estonian: Xagrid tarnitakse läbipaistmatute valgete kõvakapslitena.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει επίσης έναν μικρό σφραγισμένο περιέκτη.
Estonian: Pudelis on ka väike õhukindlalt suletud mahuti.
Greek: Εάν η δόση έναρξης είναι > 1 mg/ημέρα, θα πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κάθε δύο ημέρες κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας αγωγής και τουλάχιστον εβδομαδιαία εφεξής, μέχρι να επιτευχθεί μία σταθερή δόση συντήρησης.
Estonian: Algannuse korral > 1 mg/päevas tuleks trombotsüütide arvu mõõta esimesel ravinädalal iga kahe päeva tagant ja seejärel vähemalt kord nädalas kuni stabiilse säilitusannuse saavutamiseni.
Greek: Η μέγιστη αλλαγή στη μέση καρδιακή συχνότητα εμφανίστηκε στις 2 ώρες μετά τη χορήγηση και ήταν +7,8 παλμοί ανά λεπτό (bpm) για το 0,5 mg και +29,1 bpm για τα 2,5 mg.
Estonian: Südame keskmise löögisageduse maksimaalne muutus toimus 2 tunni möödumisel manustamisest ning oli 0,5 mg korral +7,8 lööki minutis (bpm) ja 2,5 mg korral +29,1 lööki minutis.
Greek: Αυτές οι διαφορές πιθανόν να προκλήθηκαν λόγω χαμηλότερου προσυστημικού μεταβολισμού της αναγρελίδης στην 3-υδροξυ αναγρελίδη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Neid erinevusi põhjustas tõenäoliselt anagreliidi vähesem presüsteemne metaboliseerumine eakatel võrreldes 3-hüdroksüanagreliidiga.
Greek: • Σε μια μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης 1 mg αναγρελίδης μια φορά ημερησίως και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος μια φορά ημερησίως κατέδειξε μεγαλύτερες αντι-συγκολλητικές επιδράσεις κάθε δραστικής ουσίας παρά η χορήγηση μόνο ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Estonian: • Kliinilise koostoime uuring tervete uuringus osalejatega näitas, et anagreliidi korduva annuse 1 mg ja atsetüülsalitsüülhappe 75 mg üks kord päevas koos manustamisel võib tekkida kummalgi toimeainel suurem trombotsüütide agregatsiooni vastane toime kui ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί περιορισμένες φαρμακοκινητικές και/ή φαρμακοδυναμικές μελέτες για τη διερεύνηση των πιθανών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της αναγρελίδης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Farmakokineetilisi ja/või farmakodünaamilisi uuringuid ravimpreparaadi koostoime kohta muude ravimitega on piiratud arvul.
Greek: Υπερευαισθησία στην αναγρελίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus anagreliidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc Η επίδραση των δύο επιπέδων δόσης της αναγρελίδης (0,5 mg και 2,5 mg εφάπαξ δόσεις) στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Estonian: Toimed südame löögisagedusele ja QTc-intervallile Anagreliidi kahe annusetaseme (0,5 mg ja 2,5 mg ühekordsed annused) toimeid südame löögisagedusele ja QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud, platseebo-kontrolliga ja aktiivravi kontrolliga ristuvuuringus tervete täiskasvanud meeste ja naistel.
Greek: Μεταξύ αυτών, τα περιστατικά φαιοχρωμοκυττωμάτων επινεφριδίων αυξήθηκαν σε σχέση με την ομάδα ελέγχου σε αρσενικά σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (≥ 3 mg/kg/ημέρα) και σε θηλυκά που έλαβαν δόση από 10 mg/kg/ημέρα και άνω.
Estonian: Nähtude hulgas oli mh neerupealise feokromotsütoomide esinemissageduse tõus isasisenditel kõigil doositasanditel (≥ 3 mg/kg/päevas) ning emastel, kes said 10 mg/kg/päevas ja rohkem.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εκτιθέμενα παιδιά και εφήβους σε νηστεία (εύρος ηλικίας 7-16 ετών) με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση έδειξαν ότι οι κανονικοποιημένες ως προς τη δόση τιμές έκθεσης, Cmax και AUC, στην αναγρελίδη έτειναν να είναι υψηλότερες σε παιδιά/εφήβους από ό,τι σε ενήλικες.
Estonian: Farmakokineetilised andmed essentsiaalse trombotsüteemiaga laste ja noorukite kontsentratsioonide kohta tühja kõhuga (vanuses 7-16 aastat) osundavad, et annuse järgi normaliseeritud Cmax ja AUC kaldusid olema lastel ja noorukitel suuremad võrreldes täiskasvanutega.
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või tõsiseid neeruprobleeme.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες 22 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 4 χρόνια.
Estonian: 22 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi 4 aasta jooksul.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αναγρελίδη ήταν η κεφαλαλγία σε ποσοστό περίπου 14%, το αίσθημα παλμών σε ποσοστό περίπου 9%, η κατακράτηση υγρών και η ναυτία σε ποσοστό περίπου 6% για την καθεμία, και η διάρροια σε ποσοστό 5%.
Estonian: Peamised anagreliidiga seotud kõrvaltoimed olid järgmised: peavalu, mis esines umbes 14%, südamepekslemine - umbes 9%, vedelikupeetus ja iiveldus - kumbki umbes 6% ja kõhulahtisusumbes 5%.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, τα οποία προκαλούν ουλές στους πνεύμονες) (αλλεργική κυψελίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας, της πνευμονίτιδας).
Estonian: • kopsupõletik (nähtudeks muu hulgas palavik, köha, hingamisraskus, vilistav hingamine; mis põhjustab kopsude armistumist) (allergiline alveoliit, sealhulgas interstitsiaalne kopsupõletik, pneumoniit);
Greek: Το Xagrid ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Estonian: Xagrid'i kapslid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu vähendamiseks riskirühma kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga (ET) haigetel, kes ei talu hetkel kasutatavat ravimit või kelle suurenenud trombotsüütide arv pole ravi tulemusel langenud vastuvõetava tasemeni.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απορρέουν από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια και αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 34 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 5 χρόνια.
Estonian: 34 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi 5 aastat.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί ειδικό αντίδοτο για την αναγρελίδη.
Estonian: Anagreliidi antidooti pole kindlaks tehtud.
Greek: Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείστρο ασφαλείας για παιδιά και ξηραντικό μέσο τα οποία περιέχουν 100 καψάκια.
Estonian: Kõrge tihedusega polüeteenpudel koos lastekindla tihendiga korgiga ja kuivatusainega sisaldab 100 kapslit.
Greek: Το Xagrid περιέχει λακτόζη
Estonian: Xagrid sisaldab laktoosi
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III).
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor (PDE III).
Greek: Γραμμικότητα Διαπιστώθηκε αναλογική σχέση στις δόσεις μεταξύ 0,5 mg και 2 mg.
Estonian: Lineaarsus Annusega proportsionaalsust on leitud annusevahemikus 0,5 mg kuni 2 mg.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα με την αναγρελίδη.
Estonian: Isastel rottidel anagreliid fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Greek: Ως εκ τούτου, το Xagrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Seetõttu Xagrid'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε θηλυκά που έλαβαν δόση 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 572 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση 1 mg δις ημερησίως.
Estonian: Neid täheldati emastel, kes said 30 mg/kg/päevas, mis vastab 572-kordsele ekspositsioonile inimesel 1 mg kaks korda päevas manustamisel.
Greek: Κατάθλιψη Αμνησία Σύγχυση Αϋπνία Παραισθησία Υπαισθησία Νευρικότητα Ξηροστομία
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peapööritus depressioon amneesia segasus unetus paresteesia hüpesteesia närvilisus suukuivus migreen düsartria somnolentsus koordinatsiooni häired
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοπετάλια στο αίμα σας, π.χ. κλοπιδογρέλη.
Estonian: • muid ravimeid, mis mõjutavad teie verehüübivust, nt klopidogreel;
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xagrid 0,5 mg σκληρά καψάκια αναγρελίδη
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid
Greek: Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Neid mõjusid on võimalik annuse järk-järgulise tiitrimisega vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: Τυπικά, η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων θα παρατηρηθεί εντός 14 έως 21 ημερών από την έναρξη της αγωγής και στους περισσότερους ασθενείς μία επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση θα παρατηρηθεί και θα διατηρηθεί με μία δόση από 1 έως 3 mg/ημέρα (για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τις κλινικές επιδράσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1).
Estonian: Trombotsüütide arv hakkab vähenema tavaliselt 14 kuni 21 päeva pärast ravi alustamist ja enamiku patsientide puhul hakkab ravi mõju ilmnema annuse juures 1 kuni 3 mg/päevas, mis tavaliselt jääb ka edasiseks raviannuseks (ravi toime kohta vt
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη.
Estonian: Kliinilise arendamise ajal täheldati patsientidel sageli pearinglust.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Η μικρότερη δόση σε αρσενικά (3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 37 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση του 1 mg δις ημερησίως.
Estonian: Isaste madalaim doos (3 mg/kg/päevas) vastab inimesel 37-kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) 1 mg kaks korda päevas manustamisel.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xagrid από την κανονική ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε ένα γιατρό ή ένα φαρμακοποιό αμέσως.
Estonian: Kui te võtate Xagrid'i rohkem kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit ja näidake Xagrid'i pakendit.
Greek: Επιδράσεις της αναγρελίδης σε άλλες δραστικές ουσίες
Estonian: Anagreliidi mõju muudele toimeainetele
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsiendid.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με ΙΘ που τους χορηγήθηκε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναγρελίδη, παρατηρήθηκαν σοβαρές αιμορραγίες.
Estonian: Mõnel essentsiaalse trombotsütopeeniaga patsiendil, keda raviti atsetüülsalitsüülhappe ja anagreliidiga, tekkisid suured verejooksud.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι 1 mg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (0,5 mg/δόση).
Estonian: Anagreliidi soovitatav algannus on 1 mg/päevas, mida manustatakse peroraalselt kahe eraldi annusena (0,5 mg/annus).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg αναγρελίδης (ως υδροχλωρική αναγρελίδη).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Estonian: Krooniline toksilisus
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη διατάραξε την εμφύτευση σε δόσεις άνω του θεραπευτικού εύρους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Emastel rottidel häiris ravivahemikust suuremate annuste kasutamine implantatsiooni (vt lõik 5.3).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με αναγρελίδη.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada anagreliidravi ajal.
Greek: Το Xagrid περιέχει λακτόζη.
Estonian: Xagrid sisaldab laktoosi.
Greek: Το Xagrid ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη δράσουν σωστά αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Estonian: Kui Xagrid'i võtta koos nende ravimitega, ei pruugi need õigesti toimida.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη μητρώου, ο διάμεσος αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε σύγκριση με τον αριθμό κατά τη διάγνωση και διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως και 18 μήνες σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ (4 παιδιά,10 έφηβοι) υπό θεραπεία με αναγρελίδη.
Estonian: Laste registriuuringus saavutati 14 essentsiaalse trombotsüteemiaga pediaatrilisel patsiendil (4 lapsel ja 10 noorukil) anagreliidraviga trombotsüütide mediaanarvude vähenemine diagnoosimise ajaga võrreldes ja püsimine kuni 18 kuud.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xagrid
Estonian: Kuidas Xagrid'i säilitada
Greek: Μερικοί από τους ασθενείς που έπαιρναν Xagrid ανέφεραν ζάλη.
Estonian: Mõnel Xagrid'i võtnud patsiendil täheldati pearinglust.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη.
Estonian: On saadud turustusejärgseid teateid juhtumitest, kus on olnud tegu anagreliidi tahtliku üledoosiga.
Greek: Πώς να πάρετε το Xagrid
Estonian: Kuidas Xagrid'i võtta
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xagrid από την κανονική
Estonian: Kui te võtate Xagrid'i rohkem kui ette nähtud
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Xagrid:
Estonian: Enne Xagrid'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας, ισχυρό διάλυμα αμμωνίου, καλίου υδροξείδιο (E525), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Estonian: Trükivärv: šellak; kange ammooniumilahus; kaaliumhüdroksiid (E525); must raudoksiid (E172).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Xagrid αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke Xagrid'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.