FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mekinist (trametinib)
Czech: Mekinist (trametinibum)
Swedish: Mer information om Mekinist finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mekinist?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Swedish: Mer information om Mekinist
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Swedish: Efter operation av avancerat melanom fortsätter behandlingen vanligtvis i 12 månader om inte sjukdomen återkommer.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Swedish: Behandlingen med Mekinist kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Swedish: Mekinist finns som tabletter (0,5 och 2 mg).
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Swedish: • Avancerat melanom (stadie III) efter att operation utförts.
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Swedish: Dosen av Mekinist är 2 mg en gång om dagen på fastande mage (minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid) och vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mekinist kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Swedish: Den 30 juni 2014 beviljades Mekinist ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Swedish: Omkring 40 procent av patienterna som behandlades med kombinationen antingen dog eller fick tillbaka sin sjukdom efter i genomsnitt cirka 3,5 år, jämfört med 59 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Swedish: Mekinists biverkningar ansågs godtagbara och hanterbara med hjälp av lämpliga åtgärder.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Swedish: • Melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mekinist utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vilka fördelar med Mekinist har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vad är Mekinist och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
Swedish: EMA fann också att det var till nytta för patienter med avancerat melanom som hade opererats bort.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Swedish: Två ytterligare studier av melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort undersökte användning av kombinationen Mekinist och dabrafenib.
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Swedish: Sammanfattning av Mekinist och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mekinist finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mekinist, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Detta baserades på en huvudstudie med 322 patienter som antingen fick Mekinist eller jämförelseläkemedlet och som mätte hur länge patienterna levde innan deras sjukdom förvärrades.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Swedish: När Mekinist tas i kombination med dabrafenib är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) feber, trötthet, illamående, frossbrytningar, huvudvärk, diarré, kräkningar, ledsmärta och hudutslag.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Swedish: Den aktiva substansen i Mekinist, trametinib, verkar genom att blockera MEK och genom att hindra dess aktivering genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Swedish: Användningen av Mekinist och dabrafenib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick dabrafenib som enda behandling.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mekinist (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), illamående och akneiform dermatit (akneliknande inflammation i huden).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Swedish: I melanom och icke-småcellig lungcancer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om vissa biverkningar uppträder.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Swedish: Mekinist innehåller den aktiva substansen trametinib.
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Swedish: Mekinist är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna vars cancerceller har en särskild genmutation (förändring) som kallas "BRAF V600".
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Swedish: EMA fann att Mekinist använt som enda behandling eller i kombination med dabrafenib hade visat en kliniskt relevant nytta för patienter med ickesmåcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Swedish: De patienter som tog Mekinist levde i genomsnitt 4,8 månader innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,5 månader för dem som fick dakarbazin eller paklitaxel.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Swedish: I en studie på 870 patienter med melanom stadie III som hade opererats bort jämfördes kombinationen Mekinist och dabrafenib som gavs under 1 år med placebo (en overksam behandling).
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: I den andra studien, som omfattade 704 patienter, jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick dabrafenib som enda behandling.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mekinist har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Det ges i kombination med dabrafenib.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Swedish: Vilka är riskerna med Mekinist?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
Swedish: I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller dabrafenib som enda behandling.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Swedish: Behandling med Mekinist ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Mekinist har studerats på patienter vars cancer hade BRAF V600-mutationen.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Swedish: I en kompletterande studie framkom ingen nytta av Mekinist när det gavs till patienter som inte svarat på tidigare behandling med ett annat läkemedel som blockerar BRAF.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Swedish: I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen dabrafenib kombinerat med Mekinist eller dabrafenib som enda behandling.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Swedish: Mekinist ges i kombination med dabrafenib.
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Swedish: Varför är Mekinist godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Swedish: Mekinist var effektivare än cancerläkemedlen dakarbazin eller paklitaxel när det gäller att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Swedish: Hur används Mekinist?
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Mekinist är större än riskerna och att Mekinist kan godkännas för användning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Detta leder till att cancern utvecklas genom att tillåta okontrollerad celldelning.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Swedish: Hur verkar Mekinist?
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Swedish: Mekinist ges som enda behandling eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Swedish: Din läkare behöver veta om du:
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Swedish: Det betyder att:
Czech: To znamená:
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Swedish: Tjugosex (28 %) hade aldrig rökt.
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 10.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Swedish: Mekinist kan skada det ofödda barnet.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Swedish: Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Swedish: Mekinist med mat och dryck
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Swedish: Patienter som ej tidigare behandlats
Czech: Pacienti, kteří nebyli dříve léčeni
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Swedish: ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Swedish: De flesta blödningarna var lindriga.
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Swedish: Om du märker något av följande:
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Swedish: Vid 1 år Vid 2 år Vid 3 år Vid 4 år Vid 5 år
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Swedish: Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i andra avsnitt (se avsnitt 2 och 4).
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Swedish: 3:e dossänkning (endast kombination)
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Swedish: Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Swedish: Steady state uppnåddes dag 15.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Swedish: Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Swedish: Risken för dessa händelser hos patienter med lågt antal trombocyter (<75 000) har inte fastställts eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Swedish: Ta inte mer Mekinist än läkaren rekommenderar, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Swedish: Ta inte Mekinist:
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel via dessa hydrolytiska enzymer kan inte uteslutas och kan påverka exponeringen för trametinib.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Swedish: Radiologisk tumörbedömning utfördes var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter tills första återfall observerades.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Swedish: Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Swedish: • Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Swedish: I övrigt har liknande toxicitet observerats som i jämförbara monoterapi-studier.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Swedish: Lätt och måttligt nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på trametinibexponeringen (<6 % för båda grupperna).
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 127 timmar (5,3 dagar) efter administrering av en engångsdos.
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
Swedish: Blodprov kommer eventuellt även tas.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter behandling.
Czech: Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.
Swedish: Detta indikerar att risken för fototoxicitet för patienter som tar trametinib är låg.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že riziko fototoxicity u pacientů užívajících trametinib je nízké.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Mekinist rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Swedish: När burken öppnats kan den förvaras i högst 30 °C under högst 30 dagar.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signaleringsvägen.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Swedish: Dessa uppnådde statistisk signifikans för att förkasta nollhypotesen att ORR för dabrafenib i kombination med trametinib hos NSCLC-populationen var mindre än eller lika med 30 %.
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterska ska kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Mekinist.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Swedish: Brytdatum: 8 augusti 2016
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Swedish: Symtom du behöver vara uppmärksam på
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Swedish: Minskad ejektionsfraktion
Czech: Snížení ejekční frakce
Swedish: I vissa fall kunde patienterna fortsätta behandlingen med trametinib.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Swedish: Alla patienter fick studieläkemedel som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Swedish: CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.