FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ivabradin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom", - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo), - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak - jestliže máte nekontrolovaný krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby (léčba vysokého krevního tlaku), - jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání se změnou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének", - jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice, - jestliže máte mírnou poruchu funkce jater, - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ivabradine Zentiva - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles "langt QT-syndrom" - dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye) - dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle) - dersom du nylig har hatt slag - dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk - dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen, - dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles "grenblokk" - dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet - dersom du har moderate leverproblemer - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 0,02 mg/kg to ganger daglig i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to ganger daglig for [1-3] år og [3-18] år og <40 kg, og 2,5 mg to ganger daglig for [3-18] år og ≥ 40 kg. Dosen ble tilpasset avhengig av terapeutisk respons med maksimaldoser på henholdsvis 0,2 mg/kg to ganger daglig, 0,3 mg/kg to ganger daglig og 15 mg to ganger daglig.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Zentiva
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal přidanou účinnost v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco přidaná účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 725 pasienter viste ikke ivabradin tilleggseffekt til amlodipin 10 mg én gang daglig ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak), men en tilleggseffekt ble vist ved maksimal aktivitet (3-4 timer etter oralt inntak).
Czech: Používání třezalky tečkované má být během léčby ivabradinem omezeno.
Norwegian Bokmål: Inntak av Johannesurt bør begrenses ved ivabradinbehandling.
Czech: Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepů/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis pulsen er mellom 50 og 60 slag i minuttet, bør dosen på 5 mg to ganger daglig opprettholdes.
Czech: - KV úmrtí - hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání
Norwegian Bokmål: Sammensetningens komponenter: - Kardiovaskulær død - Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C,.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n = 4150) bylo zaznamenáno větší snížení u primárního kombinovaného cílového parametru o 24 % (poměr rizika: 0,76; 95% CI [0,68; 0,85] p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry včetně úmrtí z jakékoliv příčiny (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag i minuttet (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (hasard ratio: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85]p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (hasard ratio: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (hasard ratio: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97]p=0,0166).
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: EU/1/16/1144/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1144/001
Czech: Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.
Norwegian Bokmål: Dosering For de forskjellige dosene er filmdrasjerte tabletter med 5 mg og 7,5 mg ivabradin tilgjengelige.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere):
Czech: PO [večer]
Norwegian Bokmål: [måne]
Czech: - Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání činnosti srdce, neupravený krevní tlak,
Norwegian Bokmål: Uregelmessige, raske hjertesammentrekninger, unormal hastighet på hjerteslagene, ukontrollert blodtrykk, hodepine, svimmelhet og sløret syn (tåkesyn).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených doporučenou cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag i minuttet på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (hasard ratio: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (hasard ratio: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (hasard ratio: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina") Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
Norwegian Bokmål: Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 brukere):
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů ivabradin v kombinaci s amlodipinem 5 mg jednou denně nebo nifedipinem GITS 30 mg jednou denně vykázal v průběhu 6-týdenní léčebné periody statisticky signifikantní zvýšení účinnosti v terapeutické odpovědi (definované jako snížení počtu záchvatů anginy pectoris o nejméně 3 za týden a/nebo prodloužení doby do nástupu deprese ST úseku o 1 mm alespoň o 60 sekund během zátěžového testu na běžícím pásu) měřené v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) (OR = 1,3,
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 1277 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til amlodipin 5 mg én gang daglig eller nifedipin GITS 30 mg en gang daglig., en statistisk signifikant tilleggseffekt på behandlingsrespons (definert som en reduksjon på minst 3 i antall anginaanfall per uke og/eller en økning i tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse på minst 60 sek.
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Zentiva
Czech: Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ivabradine Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivabradine Zentiva Hvordan du bruker Ivabradine Zentiva Mulige bivirkninger
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ivabradine Zentiva 5 mg
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení.
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva") Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva").
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Czech: Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1 mm.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, runde tabletter med diameter 7,1 mm.
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu, - kardiogenní šok, - akutní infarkt myokardu, - těžká hypotenze (< 90/50 mmHg), - těžká porucha funkce jater, - sick sinus syndrom, - sino-atriální blokáda, - nestabilní nebo akutní srdeční selhání, - závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem), - nestabilní angina pectoris, - AV blokáda 3.
Norwegian Bokmål: 6.1 - Hvilepuls under 70 slag i minuttet før behandling - Kardiogent sjokk - Akutt hjerteinfarkt - Alvorlig hypotensjon (< 90/50 mmHg) - Alvorlig nedsatt leverfunksjon - Syk-sinus-syndrom - SA-blokk - Ustabil eller akutt hjertesvikt - Pacemaker-avhengighet (puls styres utelukkende av pacemakeren) - Ustabil angina - AV-blokk av 3. grad - Kombinasjon med potente cytokrom P450 3A4 hemmere som azolantimykotika (ketokonazol,
Czech: Toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem na retinu nebyl zaznamenán (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for en toksisk effekt på retina av langtidsbehandling med ivabradin (se pkt.
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety:
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter:
Czech: Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert kun til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris, fordi ivabradin ikke har noen effekt på kardiovaskulære utfall (f.eks. hjerteinfarkt og kardiovaskulær død ), se pkt.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 brukere):
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje úvodní dávku a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů za minutu, po třech až čtyřech týdnech léčby je možno dávku zvýšit na následující vyšší dávku u pacientů léčených 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt har symptomer, startdosen tolereres godt og hvilepulsen fortsatt er over 60 slag i minuttet etter tre til fire ukers behandling, kan dosen økes til neste høyere dose hos pasienter som får
Czech: Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu (bpm) nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen faller under 50 slag i minuttet eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, inkludert den laveste dosen 2,5 mg to ganger daglig (en halv 5 mg tablett to ganger daglig).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten Ivabradine Zentiva 5 mg tabletter, filmdrasjerte Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Czech: Ivabradin je přibližně ze 70 % vázán na plazmatické bílkoviny a distribuční objem v ustáleném stavu u pacientů činí téměř 100 l. Maximální plazmatická koncentrace po chronickém podávání v doporučené dávce 5 mg dvakrát denně je 22 ng/ml (CV = 29 %).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon er 22 ng/ml (CV = 29 %) etter kronisk administrasjon i anbefalt dose på 5 mg to ganger daglig.
Czech: Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min (bpm) v klidu nebo pacient zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší dávku u pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandlingen vedvarende faller under 50 slag i minuttet, eller hvis pasienten får bradykardirelaterte symptomer, må dosen titreres ned til neste lavere dose hos pasienter som får 7,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Czech: stupně Sick sinus syndrom
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, og 3. grad Syk-sinus-syndrom
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo přetrvávají symptomy bradykardie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis puls under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Czech: Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Czech: sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin).
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenøs erytromycin).
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradin Zentiva 7,5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Ivabradine Zentiva 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Ivabradine Zentiva 7,5 mg to ganger daglig.. Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Czech: Mannitol
Norwegian Bokmål: Kartong
Czech: Pokud i po snížení dávky zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis pulsen fortsatt er under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer til tross for dosereduksjon.
Czech: Nedoporučené současné užívání
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt
Czech: Dušnost
Norwegian Bokmål: Dyspné
Czech: Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů/min nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů/min nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandling faller vedvarende under 50 slag i minuttet eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, eller behandlingen seponeres hvis puls under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Czech: *NR = Nebylo hlášeno
Norwegian Bokmål: NR = Ikke rapportert
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2013
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C ).
Czech: C]-aprepitantu.
Norwegian Bokmål: C]-aprepitant.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Nepoužívejte IVEMEND:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IVEMEND
Czech: *Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu.
Norwegian Bokmål: *Rapportert hos pasienter som tok en høyere dose aprepitant.
Czech: Dinatrium-edetát (E386)
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat (E386)
Czech: Polysorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Czech: Infuzní vak 2-3krát opatrně obraťte.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger.
Czech: Možné účinky na reprodukci změnami v regulaci neurokininů nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Mulige effekter på reproduksjon på grunn av endringer i neurokininreguleringen er ukjent.
Czech: Co je IVEMEND a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva IVEMEND er og hva det brukes mot
Czech: K podávání současně s irinotekanem je navíc nutno přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Norwegian Bokmål: I tillegg må samtidig behandling med irinotekan utøves med spesiell forsiktighet, da denne kombinasjonen kan resultere i økt toksisitet.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av primære og sekundære endepunkter er vist i tabell 7.
Czech: 12 - 17 let
Norwegian Bokmål: 12 - 17 år
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Forskjeller (95 % KI)
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, v průměru z 97 %.
Norwegian Bokmål: Aprepitant er sterkt proteinbundet, med et gjennomsnitt på 97 %.
Czech: Třídenní i.v/i.v./i.v.
Norwegian Bokmål: 3-dager i.v./i.v./i.v.
Czech: Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til aprepitant er vurdert hos ca. 6500 voksne og 184 barn og ungdommer.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker selv ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som normalt ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen.
Czech: Vyšetření zvýšení krevního tlaku méně časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk mindre vanlige
Czech: **N: počet dospělých pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i primæranalyse av fullstendig respons.
Czech: Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hetteglass.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky lokálního podráždění, je nutno injekci nebo infuzi ukončit a znovu začít na jiné žíle.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn eller symptomer på lokal irritasjon, skal injeksjonen eller infusjonen avsluttes og startes opp igjen i en annen vene.
Czech: Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 6 kg, protože nebyl u této populace hodnocen.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis til barn under 6 måneder eller som veier under 6 kg, fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: Rifampicin zkracoval průměrný terminální poločas perorálně podaného aprepitantu o 68 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserte gjennomsnittlig terminal halveringstid for oral aprepitant med 68 %.
Czech: Veškerý zbývající infuzní roztok a odpadní materiál zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast gjenværende oppløsning og avfall.
Czech: Přípravek IVEMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení.
Norwegian Bokmål: IVEMEND virker ved å blokkere signaler til dette området, og derved redusere kvalme og oppkast.
Czech: †Rozdíl a interval spolehlivosti byly vypočítány za pomoci metody navržené Miettinenem a Nurminenem a upraveny podle pohlaví.
Norwegian Bokmål: †Forskjell og konfidensintervall (CI) ble kalkulert ved hjelp av metode foreslått av Miettinen and Nurminen og justert for kjønn.
Czech: * Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a potom byly hlášeny pouze jako nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: *Kvalme og oppkast var effektparametre i de første 5 dagene etter kjemoterapibehandling og ble deretter bare rapportert som bivirkninger.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert, er listet opp nedenfor.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IVEMEND hos spedbarn under 6 måneder er ikke blitt fastslått.
Czech: Úplná odpověď† Pozdní fáze‡ Úplná odpověď† Za celou dobu§ Akutní fáze§§
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons† Forsinket fase‡ Fullstendig respons† Hele perioden§ Akutt fase§§
Czech: **N: počet dospělých pacientů zahrnutý do populace všech zařazených pacientů (intention to treat population).
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i «Intention to treat»-populasjonen.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «neurokinin-1-(NK1)-reseptor-antagonister».
Czech: Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Czech: Nepodávejte IVEMEND jako bolusovou injekci nebo nenaředěný roztok.
Norwegian Bokmål: Ikke gi IVEMEND som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
Czech: Podíl fosaprepitantu na celkovém antiemetickém účinku nebyl zatím zcela charakterizován, ale přechodný přínos během iniciální fáze nemůže být vyloučen.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra fosaprepitant til den totale antiemetiske effekten er ukjent, men et forbigående bidrag i løpet av startfasen kan ikke utelukkes.
Czech: Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení.
Norwegian Bokmål: Hjernen har et spesifikt område som kontrollerer kvalme og oppkast.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har samme utseende som fortynningsvæsken.
Czech: Tento léčivý přípravek neužívejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet under graviditet med mindre det er helt nødvendig.