FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El primer medicamento a base de amoxicilina se comercializó en 1972, y Amoxil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Portuguese: O primeiro medicamento cuja substância ativa era a amoxicilina foi autorizado em 1972 e, desde aí, o Amoxil tem sido autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Spanish: Las pruebas aportadas, aunque no eran recientes, demuestran que la amoxicilina se ha venido usando para tratar diversas infecciones genitales en mujeres, con resultados variables.
Portuguese: As evidências fornecidas, apesar de não serem recentes, demonstram que a amoxicilina tem sido utilizada para tratar uma grande variedade de infeções genitais em mulheres, com resultados variáveis.
Spanish: Las tasas de eficacia de la amoxicilina rondaron el 80 %, similares a las de los distintos controles activos utilizados en dichos estudios.
Portuguese: As taxas de eficácia da amoxicilina rondaram os 80%, o que é comparável às dos diferentes controlos ativos utilizados nos estudos apresentados.
Spanish: No obstante, la amoxicilina en monoterapia o combinada con metronidazol demostró ser eficaz para el tratamiento de infecciones dentales graves en varios estudios realizados entre 1990 y 2005.
Portuguese: Porém, verificou-se que a amoxicilina em monoterapia ou em associação com metronidazol se mostrou eficaz no tratamento de infeções dentárias graves em vários estudos realizados entre 1990 e 2005.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Spanish: Sin embargo, en ciertos grupos de pacientes (especialmente pediátricos) la administración cada 8 horas puede acarrear algunos problemas de cumplimiento terapéutico.
Portuguese: Porém, nalguns grupos de doentes (particularmente em bebés e crianças), a administração do fármaco de 8 em 8 horas pode levar a alguns problemas de adesão.
Spanish: Además, en algunos estudios la amoxicilina se utilizó solo como tratamiento de continuación tras la administración intravenosa de otros antibióticos.
Portuguese: Para além disto, nalguns estudos, a amoxicilina apenas foi utilizada como terapêutica subsequente, após a administração intravenosa de outros antibióticos.
Spanish: Muchos ensayos clínicos han demostrado que la amoxicilina es tan eficaz y bien tolerada cuando la cantidad diaria total se divide en dos dosis que cuando se divide en tres dosis.
Portuguese: Muitos ensaios clínicos demonstraram que a amoxicilina é tão eficaz e bem tolerada quando a dose diária é dividida em duas tomas como quando é dividida em três tomas.
Spanish: La información de esta sección refleja de forma unánime en los distintos EM que la amoxicilina no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: As informações nesta secção refletiam, de forma consistente em todos os EM, que a amoxicilina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Spanish: Para todas las indicaciones, a fin de promover el uso responsable de los antibióticos y animar a los médicos a adherirse a las directrices locales o nacionales existentes y las opiniones de los expertos sobre el uso de los mismos, se incluirá en esta sección la frase siguiente: «Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos».
Portuguese: Para todas as indicações, de modo a fomentar a utilização responsável dos fármacos antibacterianos e para incentivar os médicos a seguir diretrizes e opiniões nacionais ou locais sobre a forma como fármacos antibacterianos devem ser utilizados, a seguinte frase será incluída nesta secção: "Deve ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos".
Spanish: El tratamiento con amoxicilina produjo por lo general unas tasas de respuesta clínica y bacteriológica elevadas (alrededor del 90 %), con una eficacia similar a la de los antibióticos comparadores.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina levou, geralmente, a taxas de resposta clínicas e bacteriológicas elevadas (cerca de 90%), com eficácia similar aos antibióticos de comparação.
Spanish: Amoxil se ha aprobado para su comercialización en Europa en 17 formulaciones distintas: dos concentraciones en cápsulas (250 mg y 500 mg), dos concentraciones en comprimidos dispersables (750 mg y 1 g), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral en sobres (250 mg, 500 mg, 1 g y 3 g) y cuatro concentraciones de 125 mg/1,25 ml en polvo para solución para inyección intravenosa o intramuscular (IV/IM) o ambas (250 mg IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) y 2 g (IV)).
Portuguese: O Amoxil tem Autorização de Introdução no Mercado na Europa em 17 formulações diferentes: cápsulas em duas doses (250 mg e 500 mg), comprimidos dispersíveis em duas doses (750 mg e 1 g), pó para suspensão oral em quatro doses (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), pó para suspensão oral em saquetas em quatro doses (250 mg, 500 mg, 1 g e 3 g) e pó para solução para solução injetável ou perfusão por via intravenosa ou intramuscular (IV/IM) ou ambas, a 125 mg/1,25 ml em quatro doses (250 mg (intravenoso ou intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) e 2 g (IV)).
Spanish: El TAC presentó dos pequeños ensayos clínicos y cinco estudios de casos retrospectivos, así como revisiones y directrices.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dois pequenos ensaios clínicos e cinco casos de estudo retrospetivos, bem como revisões e diretrizes.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización de los productos arriba mencionados (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos acima mencionados (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as Informações dos Medicamentos divergentes em toda a UE.
Spanish: Estas tablas vienen precedidas de recomendaciones generales sobre los factores que deben tenerse en cuenta cuando se selecciona la dosis y la duración del tratamiento, con una referencia cruzada a la sección 4.4 y seguido de una referencia a las directrices de tratamiento que se deben tener en cuenta al seleccionar la posología.
Portuguese: Estas tabelas são precedidas por recomendações gerais sobre fatores a ter em consideração na seleção da dose e duração do tratamento, com uma referência cruzada à secção 4.4, e seguida por uma referência às diretrizes de tratamento a serem consideradas aquando da seleção da posologia.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB)
Portuguese: Infeções da pele e dos tecidos moles (IPTM)
Spanish: Sin embargo, se observaron tasas de curación más altas cuando la duración del tratamiento era mayor (7 a 10 días) y cuando los microorganismos causantes eran sensibles a la amoxicilina.
Portuguese: Porém, foram observadas taxas de cura mais elevadas em tratamentos mais prolongados (7-10 dias) e quando os agentes etiológicos eram suscetíveis à amoxicilina.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: Atendiendo a su farmacocinética, la cantidad diaria recomendada suele repartirse en tres dosis.
Portuguese: Tendo por base a sua farmacocinética, a dose diária total recomendada é normalmente administrada em três tomas.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: Los peptidoglucanos son componentes estructurales de la pared celular bacteriana que mantiene la forma y la integridad de la célula.
Portuguese: O peptidoglicano é um componente estrutural integrante da parede celular das bactérias, servindo para manter a forma e integridade da célula.
Spanish: También se armonizaron varias frases, incluidas en varios EM, con información importante sobre los excipientes (sodio, aspartato, benzoato sódico, lactosa y sorbitol).
Portuguese: Foram também harmonizadas várias afirmações, presentes nalguns Estados-Membros, relativas a informações importantes sobre excipientes (sódio, aspartame, benzoato de sódio, lactose e sorbitol).
Spanish: Solo se han armonizado las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier penicilina o betalactámico) y a los excipientes.
Portuguese: Apenas são harmonizadas as contraindicações relativas a hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer das penicilinas e agentes beta-lactâmicos) e aos excipientes.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Amoxil y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco do Amoxil e nomes associados permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento.
Spanish: Con la amoxicilina en triple terapia se alcanzaron tasas de erradicación del 80 % al 85 % en los distintos estudios presentados.
Portuguese: Em terapêutica tripla, a amoxicilina alcançou taxas de erradicação de cerca 80-85% nos vários estudos apresentados.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que, debido a la gravedad del trastorno y de acuerdo con las directrices de la European Society of Cardiology (ESC), la American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) y la British Cardiac Society (BCS), solo la formulación parenteral es útil en el tratamiento de la endocarditis y solicitó que se suprimiera la indicación en la formulación oral.
Portuguese: Porém, o CHMP considerou que, devido à gravidade da patologia, e em linha com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), da Associação Americana do Coração (AHA), da Sociedade Britânica de Quimioterapia Antimicrobiana (BSAC) e da Sociedade Cardíaca Britânica (BCS), apenas a formulação parentérica seria útil no tratamento da endocardite, pelo que solicitou que a indicação fosse retirada da formulação oral.
Spanish: Al inicio del procedimiento, el TAC propuso suprimir algunas indicaciones para las cuales la amoxicilina ya no se considera adecuada y, por tanto, no se comentan en este informe.
Portuguese: No início do procedimento, o titular da AIM propôs que fossem eliminadas algumas indicações para as quais a amoxicilina já não é considerada adequada, pelo que não se encontram no relatório.
Spanish: El CHMP revisó la totalidad de los datos y consultó con su Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas la IP armonizada propuesta.
Portuguese: O CHMP reviu a totalidade dos dados e consultou o seu Grupo de Trabalho em Doenças Infecciosas sobre a harmonização das IM proposta.
Spanish: El TAC propuso un conjunto armonizado de indicaciones para las distintas indicaciones autorizadas en los EM; sin embargo, cuando se aprobó una sola indicación amplia (por ejemplo, infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina) esta no se tuvo en cuenta.
Portuguese: O titular da AIM propôs um conjunto de indicações harmonizadas para as diferentes indicações terapêuticas autorizadas pelos EM; porém, quando foram aprovadas indicações únicas genéricas (por exemplo, infeções causadas por organismos sensíveis à amoxicilina), estas não foram consideradas.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de un texto armonizado que incluye información sobre posibles síntomas gastrointestinales y cristaluria, con la adición del riesgo de convulsiones.
Portuguese: O CHMP aceitou que a proposta do titular da AIM de uma redação harmonizada que incluísse informações sobre possíveis sintomas gastrointestinais e cristalúria, com a adição do risco potencial de convulsões.
Spanish: Además, la amoxicilina se recomienda en varias directrices (por ejemplo, las del American College of Gastroenterology o el National Institute for Health and Care Excellence) en combinación con inhibidor de la bomba de protones y con claritromicina.
Portuguese: Para além disso, a utilização de amoxicilina está recomendada em várias diretrizes (por exemplo, do Colégio Americano de Gastroenterologia, do Instituto Nacional para a Excelência na Saúde e nos Cuidados) em associação com um inibidor da bomba de protões e com a claritromicina.
Spanish: La interacción con los resultados de las pruebas analíticas se pasó a la sección 4.4, conforme a las directrices sobre el RCP.
Portuguese: A interação com os resultados analíticos foi transferida para a secção 4.4, em linha com a Diretriz do RCM.
Spanish: También se propuso y aceptó la armonización del texto de advertencia sobre una posible interferencia con las pruebas analíticas, ya existente en cinco EM.
Portuguese: Também foi proposta a implementação, em todos os EM, de uma redação harmonizada da advertência sobre potenciais interferências com exames de diagnóstico, já existente em 5 Estados-Membros.
Spanish: Se eliminó la posible interacción con los anticonceptivos orales mediante un efecto sobre la flora intestinal, de acuerdo con la reciente recomendación del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) de retirar esta interacción de la IP de numerosos antibióticos, incluida la amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Portuguese: A possível interação com contracetivos orais através de um efeito na flora intestinal foi eliminada, em linha com a recomendação recente do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) para a eliminação desta interação do IM de vários antibióticos, incluindo a amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Spanish: aunque la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico para esta indicación, el CHMP llegó a la conclusión de que dicha indicación debía mantenerse, con una referencia cruzada a la sección 4.4.
Portuguese: Assim, apesar de a amoxicilina não dever ser utilizada como tratamento empírico nesta indicação, o CHMP concluiu que a indicação deve ser mantida, com uma referência cruzada para a secção 4.4.
Spanish: De acuerdo con las directrices del CHMP, las indicaciones deben describir los tipos específicos de infecciones clínicas para las cuales la relación beneficio/riesgo se considera favorable, por lo que indicaciones del tipo «infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores» ya no son aceptables y el TAC las ha especificado más.
Portuguese: Em linha com as diretrizes do CHMP, as indicações devem descrever os tipos específicos de infeções clínicas para as quais a relação risco-benefício é considerada favorável, pelo que as indicações como infeções das vias respiratórias superiores ou inferiores já não são aceitáveis, pelo que foram detalhadas pelo titular da AIM.
Spanish: La creciente resistencia a la amoxicilina de H. influenzae y M. catarrhalis (debido a la producción de betalactamasas) y de S. pneumoniae y H. influenzae (por cambios en el lugar de fijación de las proteínas) han aumentado el riesgo de ineficacia del tratamiento; por tanto, la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico en estas infecciones.
Portuguese: A resistência crescente à amoxicilina por parte de H. influenzae e de M. catarrhalis (através da produção de β-lactamases) e de S. pneumoniae e H. influenzae (através de alterações no local de ligação da proteína) aumentou o risco de falência terapêutica, pelo que a amoxicilina não deve ser utilizada como tratamento empírico nestas infeções.
Spanish: Además, las directrices recientes no respaldan el uso de amoxicilina en infecciones genitales como la enfermedad pélvica inflamatoria o la vaginosis, sino que recomiendan otros antibióticos.
Portuguese: Para além disso, as diretrizes mais recentes não apoiam a utilização de amoxicilina em infeções genitais como doença inflamatória pélvica ou vaginose, para as quais são recomendados outros antibióticos.
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori; formulaciones orales
Portuguese: Erradicação de Helicobacter pylori - formulações orais
Spanish: Además, al inicio de la sección se ha incluido una referencia cruzada a las secciones 4.2, 4.4 y 5.1, en especial para resaltar que «la amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a la amoxicilina».
Portuguese: Para além disso, no início da secção, está incluída uma referência cruzada às secções 4.2, 4.4 e 5.1, em particular para salientar que a "amoxicilina não é adequada para o tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser suscetível, ou haja uma grande probabilidade de que seja suscetível, à amoxicilina".
Spanish: El TAC propuso armonizar las recomendaciones posológicas pediátricas mediante las dosis en mg/kg más comúnmente aprobadas (40 a 90 mg/kg/día, en dosis divididas).
Portuguese: O titular da AIM propôs a harmonização das recomendações de dosagem pediátrica utilizando a dose em mg/kg aprovada com maior frequência (40 - 90 mg/kg/dia em doses divididas).
Spanish: En este procedimiento se ha incluido también la armonización de la documentación de calidad (módulo 3) a solicitud del titular de la autorización de comercialización (TAC).
Portuguese: A harmonização da documentação de Qualidade (Módulo 3) também foi incluída neste procedimento, a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos que comparaban la eficacia de la amoxicilina oral con la del cloramfenicol o la ampicilina en adultos y niños.
Portuguese: O titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos que compararam a eficácia da amoxicilina oral com a do cloranfenicol ou da ampicilina em adultos e crianças.
Spanish: Además, para las formulaciones parenterales e intramusculares se añaden otras recomendaciones para neonatos de más de 4 kg y hasta 3 meses de edad y prematuros y neonatos de menos de 4 kg.
Portuguese: Para além disso, no caso das formulações parentérica e intramuscular, são fornecidas recomendações posológicas adicionais para recém-nascidos com mais de 4 kg e até 3 meses de idade, e para recém-nascidos prematuros com peso inferior a 4 kg.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Spanish: El CHMP estimó que la amoxicilina es una opción de tratamiento adecuada para la OMA tanto en adultos como en niños.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina é uma opção de tratamento adequada para a OMA quer em adultos, quer em crianças.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías genitourinarias» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, solo siete utilizan esta indicación general.
Portuguese: A indicação "infeções do trato geniturinário" está aprovada em todos os países nos quais Amoxil tem uma Autorização de Introdução no Mercado; porém, apenas 7 utilizam esta indicação genérica.
Spanish: Además, el TAC facilitó datos procedentes de modelos animales reconocidos para respaldar la indicación en la profilaxis y tratamiento.
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM forneceu dados obtidos em modelos animais reconhecidos que apoiam as indicações de profilaxia e tratamento.
Spanish: Directrices recientes (Public Health England, 2015; Infectious Diseases Society of America, 2014; Surgical Society Infections, 2011) recomiendan otros antibióticos distintos de la amoxicilina para el tratamiento de la mayoría de las infecciones de la piel y los tejidos blandos.
Portuguese: Diretrizes recentes (diretriz inglesa de saúde pública de 2015, diretrizes de 2014 da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas e diretriz de 2011 sobre infeções da Sociedade Cirúrgica) recomendam outros antibióticos, que não a amoxicilina, para o tratamento da maioria das infeções cutâneas e dos tecidos moles.
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
Portuguese: O risco de precipitação num cateter urinário também foi incluído para a formulação parentérica.
Spanish: Cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo y pielonefritis aguda; todas las formulaciones
Portuguese: Cistite aguda, bacteriúria assintomática na gravidez e pielonefrite aguda - todas as formulações
Spanish: El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla actual de QRD.
Portuguese: O titular da AIM também teve em consideração as Diretrizes do RCM e implementou o atual modelo QRD.
Spanish: Varias directrices nacionales y organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud recomiendan la amoxicilina, ya sea como tratamiento de primera o segunda línea, para la faringitis estreptocócica.
Portuguese: Várias diretrizes nacionais e organismos internacionais, incluindo a Organização Mundial de Saúde, recomendam a amoxicilina como tratamento de primeira ou segunda linha na faringite por estreptococos.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se solicitó al TAC que detallara el régimen posológico y la duración de los ciclos de tratamiento tabulados según la indicación.
Portuguese: De acordo com a Diretriz sobre a avaliação dos medicamentos indicados no tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev. 2), solicitou-se ao titular da AIM que fornecesse o regime posológico e a duração dos ciclos de tratamento por indicação clínica sob a forma de tabela.
Spanish: Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis y sinusitis acompañadas de signos y síntomas sistémicos graves); formulación parenteral
Portuguese: Infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta (como, por exemplo, mastoidite, infeções peritonsilares, epiglotite e sinusite, quando acompanhadas de sinais e sintomas sistémicos graves) - Formulação parentérica
Spanish: Las aminopenicilinas pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sulfasalazina; sin embargo, los estudios no respaldan este efecto para la amoxicilina y no se han encontrado informes relevantes al respecto en la base de datos de seguridad del TAC; por tanto, se consideró aceptable suprimir esta frase.
Portuguese: A concentração plasmática de sulfassalazina pode ser reduzida com as aminopenicilinas; porém, os estudos não apoiam este efeito da amoxicilina, e não foram identificadas notificações relevantes na base de dados de segurança do titular da AIM, pelo que foi considerado aceitável eliminar esta afirmação.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC en la que se especifica de forma adecuada el lugar de la infección, como se detalla a continuación, para las formulaciones orales y parenterales.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM de especificação adequada por local de infeção, tal como detalhado em seguida para as formulações orais e parentéricas.
Spanish: El tratamiento de las infecciones cutáneas agudas fue eficaz en el 60 % al 90 % de los pacientes, según el estudio.
Portuguese: Dependendo do estudo, o tratamento de infeções de pele agudas foi eficaz em 60-90% dos doentes.