FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby Delstrigom podávanom buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Romanian: În studiul clinic DRIVE-SHIFT, niciun subiect nu a dezvoltat rezistență genotipică sau fenotipică la DOR, 3TC sau TDF în timpul primelor 48 săptămâni (în urma unei schimbări imediate a tratamentului, N=447) sau 24 săptămâni (în urma unei schimbări întârziate a tratamentului, N=209) de tratament cu Delstrigo.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Slovak: NRTI v skupine DRV+r : FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Romanian: INRT în brațul DRV+r: FTC/TDF (335) sau ABC/3TC (48) **Subiecții au primit FTC/TDF
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
Slovak: Odporúča sa, aby sa u všetkých pacientov stanovil odhadovaný CrCl pred začatím liečby a podľa klinickej indikácie počas liečby Delstrigom.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului și conform indicațiilor clinice precum și în timpul tratamentului cu Delstrigo, se recomandă evaluarea clearance-ului estimat al creatininei la toți pacienții.
Slovak: Pozri tiež zoznam v časti „Iné lieky a Delstrigo".
Romanian: Vezi de asemenea pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente".
Slovak: Elvitegravir posilnený kobicistátom
Romanian: Elvitegravir potențat cu cobicistat
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy.
Romanian: • valori crescute ale creatinfosfokinazei
Slovak: Neodstraňujte vysúšadlo.
Romanian: A nu se îndepărta desicantul.
Slovak: • 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Romanian: • 90 comprimate filmate (3 flacoane cu 30 comprimate filmate)
Slovak: Cmax tenofoviru sa znížila o 12 % a AUC sa zvýšila o 27 % s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Romanian: În cazul administrării împreună cu o masa bogată în grăsimi, Cmax a tenofovirului a scăzut cu până la 12% și ASC a crescut cu până la 27%.
Slovak: + T-buniek < 200 buniek/mm
Romanian: + limfocite T < 200 celule/mm
Slovak: V106A (spôsobujúca približne 19-násobnú zmenu) sa objavila ako iniciálna substitúcia vo víruse podtypu B a V106A alebo M vo víruse podtypu A a C.
Romanian: V106A (producând o creștere de aproximativ 19 ori) a apărut ca o substituție inițială la nivelul virusului de subtip B și V106A sau M la nivelul virusului de subtip A și C. Ulterior, F227 (L/C/V) sau L234I au apărut pe lângă substituția V106 (mutanți dubli, generând o diferență de > 100 ori).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u osôb nalačno je približne 25 %. Menej ako 0,7 % tenofoviru sa in vitro viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v rozsahu 0,01 až 25 µg/ml.
Romanian: Mai puțin de 0,7% din tenofovir se leagă de proteinele plasmatice in vitro, în intervalul de 0,01 până la 25 micrograme pe ml.
Slovak: Menej časté asténia, malátnosť
Romanian: Mai puțin frecvente astenie, stare generală de rău
Slovak: Základná liečba NRTI
Romanian: Tratament de fond cu INRT
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Romanian: Se anticipează: ↔ lisinopril
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Romanian: Antidiabetice metformin (1000 mg SD, doravirină 100 mg QD)
Slovak: • kašeľ, príznaky súvisiace s nosom
Romanian: • tuse, simptome nazale
Slovak: Kostná minerálová hustota
Romanian: Densitate minerală osoasă
Slovak: • doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)
Romanian: • Doravirină - un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT)
Slovak: Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, 100 mg dávka doravirínu sa má podať denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul în care Delstrigo este administrat concomitent cu rifabutină, o doză de doravirină de 100 mg trebuie administrată zilnic la aproximativ 12 ore după administrarea dozei de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu a citlivého substrátu CYP3A, midazolamu, však vyvolalo 18
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de doravirină și substratul sensibil al CYP3A, midazolam a determinat o scădere de 18% a expunerii la midazolam, sugerând faptul că doravirina este un inductor slab al CYP3A.
Slovak: 10 ml/min a u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek liečených peritoneálnou alebo inou formou dialýzy sa neskúmala.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la subiecți adulți care nu au fost hemodializați, cu Clcr < 10 ml/min și la subiecți cu boală renală în stadiu terminal controlată prin dializă peritoneală sau alte tipuri de dializă nu a fost studiată.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Romanian: • Lamivudină - un inhibitor analog nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT)
Slovak: Menej časté myalgia, artralgia, rabdomyolýza*
Romanian: Mai puțin frecvente mialgie, artralgie, rabdomioliză* †, slăbiciune musculară*
Slovak: Delstriga obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate laktózu, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: • rifampicín, rifapentín
Romanian: • rifampicină, rifapentină
Slovak: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Romanian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Romanian: pantoprazol (40 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Slovak: Sedatíva/hypnotiká midazolam (2 mg SD,
Romanian: Sedative/Hipnotice midazolam (2 mg SD, doravirină 120 mg QD)
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo vašej krvi
Romanian: • valori scăzute ale potasiului din sânge
Slovak:  doravirínu (inhibícia CYP3A ritonavirom)
Romanian: doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A datorată ritonavirului)
Slovak: Ak sa doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil užíva súbežne s rifabutínom, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Romanian: În cazul în care combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil este administrată concomitent cu rifabutină, trebuie administrată o doză de doravirină de 100 mg zilnic, la interval de aproximativ 12 ore după doza de doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Slovak: Ako Delstrigo účinkuje
Romanian: Cum acționează Delstrigo
Slovak: Pozri časť „Iné lieky a Delstrigo" pre zoznam liekov.
Romanian: Vezi pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente".
Slovak: • poškodenie obličiek, obličkové kamene, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov, poškodenie obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a smäd
Romanian: • afectare a rinichilor, pietre la rinichi, insuficiență renală, leziuni la nivelul celulelor tubulare renale, leziuni la nivel renal, eliminare crescută de urină și senzație de sete
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) stearylfumaran sodný
Romanian: Croscarmeloză sodică (E468) Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu (E470b) Celuloză microcristalină (E460)
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil
Slovak: Užívanie Delstriga sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Romanian: Utilizarea Delstrigo la copii și adolescenți cu vârsta sub18 ani nu a fost încă studiată.
Slovak: • vypadávanie vlasov, vyrážka
Romanian: • căderea părului, erupție trecătoare pe piele
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Romanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: B predovšetkým z dôvodu zvýšenia skóre encefalopatie a ascitu) s 8 osobami bez poruchy funkcie pečene sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu.
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (încadrată în clasa B Child-Pugh în primul rând ca urmare a scorului crescut pentru encefalopatie și ascită) și 8 subiecți fără insuficiență hepatică, nu a existat nicio diferență relevantă clinic în ceea ce privește farmacocinetica doravirinei.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg, echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg.
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Romanian: • Tenofovir disoproxil - un inhibitor analog nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT)
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Romanian: Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea cu lamivudină la șoareci și șobolani nu au evidențiat niciun potențial carcinogen la expuneri de până la12 ori (șoareci) și 57 ori (șobolani) mai mari decât expunerile la om, la DRO.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și tenofovir disoproxil 245 mg.
Slovak: Antivírusová aktivita doravirínu v kombinácii s lamivudínom a tenofovirdizoproxilom nebola antagonistická.
Romanian: Activitatea antivirală a doravirinei nu a fost antagonistă la asocierea cu lamivudină și tenofovir disoproxil.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Romanian: Aunci când este cazul, se recomandă evitarea administrarării concomitente cronice a combinației de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil cu medicamente care conțin sorbitol sau alți polialcooli cu acțiune osmotică (de exemplu, xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu, lamivudínu a tenofoviru medzi mužmi a ženami.
Romanian: În cazul doravirinei, lamivudinei și tenofovirului nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic între bărbați și femei.
Slovak: Zaznamenanie genotypizácie rezistencie pred liečbou nebolo vyžadované pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na NNRTI.
Romanian: La pacienții la care a avut loc schimbarea de la un tratament format din INNRT nu a fost necesară dovada de existență a rezistenței genotipice anterior tratamentului.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokým typom laboratórnych kmeňov HIV-1 hodnotu EC50 (effective concentration)
Romanian: Doravirina a prezentat o valoare a EC50 de 12±4,4 nM în raport cu tulpinile de HIV-1 sălbatice de laborator la testarea în prezența serului uman 100% normal, cu ajutorul celulelor raportor MT4-GFP.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Slovak: Substitúcie NNRTI a používanie doravirínu
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistența la INNRT și utillizarea doravirinei
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté alopécia*, vyrážka
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente alopecie*, erupție cutanată tranzitorie
Slovak: Varianty HIV-1 rezistentné na lamivudín boli selektované v bunkových kultúrach a u osôb liečených lamivudínom.
Romanian: În culturile celulare și la subiecți tratați cu lamivudină au fost selectate tulpini de HIV-1 rezistente la lamivudină.
Slovak: Ako užívať Delstrigo
Romanian: Cum să luați Delstrigo
Slovak: • zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku, nafúknuté brucho (abdominálna distenzia), porucha trávenia, mäkká konzistencia stolice, kŕče v žalúdku, časté vyprázdňovanie stolice, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (vyvolávajúci bolesť žalúdka, vracanie)
Romanian: (distensie abdominală), indigestie, scaune moi, spasme la nivelul stomacului, tranzit intestinal accelerat, inflamație a pancreasului (pancreatită) (determinând apariția durerilor la nivelul stomacului, vărsături)
Slovak: Ak sa však doravirín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei în cazul în care doravirina este administrată concomitent cu inhibitori ai CYP3A.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh) sau moderată (Clasa B Child-Pugh).
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá jednorazová dávka rifampicínu (600 mg SD, 100 mg doravirínu SD)
Romanian: Medicamente antimicobacteriene rifampicină în doză unică (600 mg SD, doravirină 100 mg SD)
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducția enzimatică a CYP3A)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Romanian: Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea doravirinei administrate oral, efectuate la șoareci și șobolani nu au evidențiat niciun potențial carcinogen la expuneri estimate de până la 6 ori (șoareci) și de 7 ori (șobolani) mai mari decât expunerile la om, la DRO.
Slovak: Delstrigo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), lamivudín alebo tenofovir (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Delstrigo este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul HIV-1 la adulți, fără dovezi de rezistență în antecedente sau în prezent la compușii din clasa inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT;
Slovak: Azolové antimykotiká ketokonazol (400 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Romanian: Medicamente antifungice azolice ketoconazol (400 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil
Slovak: RNA < 40 kópií/ml podľa východiskového počtu CD4
Romanian: Proporția (%) de subiecți cu ARN HIV-1 < 40 copii/ml în funcție de CD4
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Romanian: sofosbuvir ASC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79;
Slovak: ombitasvir/paritaprevir/rito navir a dasabuvir +/ritonavir
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir+/- ritonavir
Slovak: Počas 48 týždňov skúšania DRIVE-AHEAD sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti v skupine s Delstrigom (3,0
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a apariției reacțiilor adverse În studiul DRIVE-AHEAD a fost observată o proporție mai mică de subiecți care au întrerupt administrarea ca urmare a apariției unei reacții adverse până în săptămâna 48 la nivelul grupurilor de tratament cu Delstrigo (3%), comparativ cu grupul de tratament cu EFV/FTC/TDF (6,6%).
Slovak: 24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
Romanian: Administrarea unei doze unice de un comprimat de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil la subiecți sănătoși (N = 24) în condiții de repaus alimentar a evidențiat expuneri la doravirină, lamivudină și tenofovir comparabile cu cele obținute în urma administrării comprimatelor de doravirină (100 mg), împreună cu comprimatele de lamivudină (300 mg) și cu comprimatele de tenofovir disoproxil (245 mg).
Slovak: 8 (doravirín)
Romanian: 8 (DOR)
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Romanian: Avertizările sunt corespunzătoare.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Romanian: Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită de la Germania şi Ţările de Jos.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produse poate fi considerat pozitiv.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Romanian: Valorile RQ pentru apa de suprafaţă au fost <1 pentru toate tipurile de animale ţintă.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Romanian: Întrucât PECape freatice a fost sub 0,1 µg/l, nu a mai fost necesară nicio evaluare suplimentară pentru compartimentul apă.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele şi al calităţii datelor.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
Romanian: Folosind aceste date, s-au obţinut PNECuri utilizând factori de evaluare corespunzători.
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Romanian: Datele dintr-un studiu acceptat au indicat un factor de bioconcentrare de 510 l/kg, care se situează sub valoarea de 2 000 l/kg, ceea ce ar indica un potenţial de bioacumulare.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Romanian: Pe baza datelor publicate acceptate, a fost dovedit faptul că timpul de înjumătăţire al deltametrinului este de 72 de zile.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Romanian: Nu se preconiza ca utilizarea produselor să comporte riscuri pentru sol, ape freatice şi apa de suprafaţă.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Romanian: În general, deltametrinul nu a fost considerat un compus PBT.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Romanian: Reziduurile de deltametrin vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Romanian: Datele publicate ale unui studiu de teren care a utilizat un produs cu deltametrin pour-on au indicat că efectele deltametrinului pot persista câteva săptămâni şi, în anumite circumstanţe, au potenţialul să afecteze populaţiile de insecte de bălegar.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Romanian: Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valide sunt versiunile finale după procedura Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
Romanian: Amendamente în secțiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului și prospectelor
Slovak: Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Romanian: Riscul de mediu
Slovak: Cieľový dru Spôsob podania
Romanian: Specii țintă Cale de administrare