FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
Norwegian Bokmål: • frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter i nedre del av ryggen
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: ihmisen normaali immunoglobuliini laskimoannosteluun, ATC-koodi: J06BA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsera og immunglobuliner: Immunoglobulin, normal human til intravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA02.
Finnish: 2-4 viikon välein
Norwegian Bokmål: - 4. uke hver 4.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B ja hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsvikt virus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus, og for de ikke-kappekledde virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Yksi ml sisältää:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunoglobulin (IVIg) Én ml inneholder:
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku, hemoglobiinin lasku, pulssin hidastuminen, retikulosyyttimäärän kasvu
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk, senket hemoglobin, senket puls, økt retikulocyttall
Finnish: On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien kanssa, ja niiden vasta-ainepitoisuudellakin lienee suuri merkitys virusturvallisuuden kannalta.
Norwegian Bokmål: Det finnes betryggende klinisk erfaring angående mangelen på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunoglobuliner, og det er antas også at innholdet av antistoffer er et viktig bidrag til viral sikkerhet.
Finnish: IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen for å nå et bunnivå for IgG på 6 g/l ligger omkring 0,2 - 0,8 g/kg/måned.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä Hoito-ohjelman avulla pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus 6 g/l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) tai pitoisuus, joka on iänmukaisella normaalilla viitealueella.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi ved primære immunsviktsyndromer Doseregimet bør nå et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 6 g/l eller innenfor normalt referanseområde for populasjonens alder. Tre til seks måneder er nødvendig etter igangsatt behandling for at likevekt (steady state IgG-nivå) skal oppstå.
Finnish: Jos potilas sietää infuusiota hyvin, voidaan vähitellen nostaa infuusionopeutta 0,02 ml/kg/min 30 min välein maksiminopeuteen 0,08 ml/kg/min.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer infusjonen godt, kan man videre øke infusjonen med 0,02 ml/kg/min for hvert intervall på 30 minutter opp til det maksimale på 0,08 ml/kg/min.
Finnish: Aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg
Norwegian Bokmål: Startdose: 0,4 - 0,8 g/kg
Finnish: ● verenpaineen nousu tai lasku
Norwegian Bokmål: • økning eller senkning av blodtrykket
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF
Finnish: Selkäydinnestekokeet ovat usein positiivisia: pleosytoosi voi olla jopa useita tuhansia soluja per mm3, etupäässä granulosyyttisestä sarjasta, ja kohonneet proteiinitasot voivat olla jopa useita satoja mg/dl. Aseptinen meningiittioireyhtymä saattaa esiintyä useammin IVIg-hoidoissa, joissa käytetään suuria annoksia (2 g/kg).
Norwegian Bokmål: Hjerneryggmargsvæskeprøver er ofte positive for pleocystose inntil flere tusen celler per mm3, hovedsakelig fra granulocyttserien og økte proteinnivåer inntil flere hundre mg/dl.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. lisätietoja kohdasta 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01-0,02 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienter: - ikke er følsomme for humant normalt immunoglobulin ved først å injisere legemidlet langsomt (med en utgangshastighet på 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - overvåkes nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyelinerende polynevropati (CIDP)
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 30-32 päivää.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30-32 dager.
Finnish: Flebogamma DIF toimitetaan 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ja 20 g/400 ml annoksina.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml hetteglass.
Finnish: Flebogamma DIF sisältää sorbitolia
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder sorbitol
Finnish: Tromboembolia
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Finnish: Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani reaktio fruktoosia sisältäville ruoille, johon saattaa liittyä seuraavia oireita: oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä.
Norwegian Bokmål: Hos personer over 2 år med problemer med å tåle fruktose, utvikles en spontan reaksjon på fruktoseholdige matvarer, som kan ha følgende symptomer: oppkast, mage- og tarmforstyrrelser, apati, forsinket høyde- og vektøkning.
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til for mye væske (overload) og hyperviskositet, spesielt hos pasienter med risiko, inkludert eldre pasienter eller pasienter med svekket hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta-ainepitoisuutensa.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som mottar meslingvaksine kontrollere sin status for antistoffer.
Finnish: Immunomodulaatio: Primaari immuunitrombosytopenia
Norwegian Bokmål: Immunmodulering: Primær immuntrombocyttopeni
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. lisätietoja aineista kohdasta
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Finnish: Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani vastenmielisyys fruktoosia sisältäville ruoille, ja siihen saattaa liittyä oireita (oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 2 år med HFI, utvikles en spontan aversjon for fruktoseholdige matvarer, eventuelt i kombinasjon med symptomer (oppkast, gastrointestinale forstyrrelser, apati, forsinket høyde- og vektøkning).
Finnish: Selkäkipu, myalgia
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi
Finnish: Verenpaineen vaihtelut, kasvojen punoitus
Norwegian Bokmål: Fluktuasjoner i blodtrykket, rødming
Finnish: - primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus - sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l
Norwegian Bokmål: - Primær immunsvikt-syndromer (PID) med redusert antistoffproduksjon - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Finnish: Flebogamma DIF:in säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flebogamma DIF Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 200 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Norwegian Bokmål: 50 ml, 100 ml eller 200 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy haittavaikutuksia, suositellaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden laskemista ja maksiminopeuden rajoittamista 0,04 ml/kg/min, tai IVIg:n antamista 5 % pitoisuutena.
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 50 mikrogrammaa/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 50 mikrogram/ml).
Finnish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 400 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Norwegian Bokmål: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Finnish: Erikoisesti potilaita, jotka eivät ole tottuneet saamaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia, potilaita, joiden IVIg-tuote on vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, on tarkkailtava sairaalassa ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja infuusion jälkeen tunnin ajan, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin.
Norwegian Bokmål: Spesielt pasienter som er ukjente med humant normalt immunoglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-legemiddel, eller når det har gått en lang periode siden forrige infusjon, må overvåkes på sykehus under første infusjon og i den første halve timen etter første infusjon, slik at potensielt uønskede tegn fanges opp. Alle andre pasienter må observeres i minst 20 minutter etter administrasjon.
Finnish: ● konjunktiviitti (silmien sidekalvon tulehdus)
Norwegian Bokmål: • konjunktivitis (hevelse i øyenes konjunktiva)
Finnish: Kohdassa 4.2 annettuja infuusionopeutta koskevia suosituksia on noudatettava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøye.
Finnish: Potilaille, jotka kokevat haittavaikutuksia suositellaan infuusionopeuden laskemista ja rajaamista 0,04 ml/kg/min maksiminopeuteen seuraavissa infuusioissa, tai IVIg:n antoa 5 % pitoisuutena (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg (se punkt 4.4).
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF er og hva det brukes mot
Finnish: • veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.
Norwegian Bokmål: • inkludering av trinn i bearbeidelsen av blod eller plasma som kan deaktivere eller fjerne virus.
Finnish: Kontuusio
Norwegian Bokmål: Kontusjon
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 160 (yhteensä 915 infuusiota)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 160 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusjoner)
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienter: - ikke er følsomme for humant normalt immunoglobulin ved først å injisere legemidlet langsomt (med en utgangshastighet på 0,01 ml/kg/min) - overvåkes nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Finnish: Korvaushoito: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi: Primære immunsvikt-syndromer
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger som f.eks. hodepine, rødming, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon kan være knyttet til infusjonshastigheten.
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av forbigående ikke-smittsom hjernehinnebetennelse (med tegn som hodepine, lysskyhet, stiv nakke).
Finnish: ● anoreksia (ruokahalun menetys)
Norwegian Bokmål: • anoreksi (mangel på appetitt)
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintaa mittaava testi) ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (jonka merkkejä ovat alaselkäkipu, väsymys, vähentynyt virtsamäärä)
Norwegian Bokmål: • Økning i nivået av serum kreatinin (en prøve som måler nyrefunksjonen) og/eller akutt nyresvikt (med tegn som smerter i korsryggen, trøtthet, redusert urinmengde).
Finnish: Ihmisen normaalien immunoglobuliinien aiheuttamia haittavaikutuksia ovat (esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) (ks. myös kohta 4.4):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av humane normale immunoglobuliner (med synkende frekvens) omfatter (se også pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa "Ohjeita hoitoalan ammattilaisille" tämän selosteen lopussa).
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil avhenge av sykdommen og vekten din, og vil bli beregnet av legen (se punktet "Instruksjoner til helsepersonell" på slutten av vedlegget.
Finnish: ● injektiokohdan reaktio
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet
Finnish: Jos unohdat käyttää Flebogamma DIF:ia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Flebogamma DIF
Finnish: Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 66 potilasta (18,46 %, n = 24/130) Flebogamma DIF 100 mg/ml -infuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (2,22 %, n = 3/135).
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse som inkluderte 66 pasienter, sett en mulig potensiell høyere frekvens (18,46 %, n=24/130) av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Finnish: Pakkauskoko on yksi pullo.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelse er 1 hetteglass.
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 100 mikrogrammaa/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 100 mikrogram/ml).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (0,5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (0,5 g)
Finnish: Astma, yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto, epämukava tunne nenässä, kurkunpään kipu
Norwegian Bokmål: Astma, hoste, dyspné, epistakse, ubehag i nesen, smerter i strupehodet
Finnish: Toimenpide voidaan tehdä itse, jos hoitohenkilökunta on opettanut menetelmän.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan administreres på egen hånd dersom du er fullt opplært av sykehuspersonellet.
Finnish: Kasvojen punoitus, hematooma, lymfedeema, systolinen hypertensio, tromboosi
Norwegian Bokmål: Rødming, hematom, lymfødem, systolisk hypertensjon, trombose Mindre vanlige
Finnish: Erityisvaroitukset
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu neutrofiilien määrän tilapäistä vähenemistä ja/tai neutropeniajaksoja, jotka ovat toisinaan vaikea-asteisia.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass med 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 200 ml, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Epämukava tunne rinnassa, rintakipu, uupumus, kylmän tunne, infuusiokohdan reaktio, huonovointisuus, perifeerinen edeema, kipu
Norwegian Bokmål: Brystubehag, brystsmerter, fatigue, kuldefølelse, reaksjon på infusjonsstedet, illebefinnende, perifert ødem, smerter
Finnish: Potilaille, joilla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-legemidlene administreres med så liten infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Finnish: • ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av forbigående hudreaksjoner (bivirkninger på huden).
Finnish: Potilaille, joilla on äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt, bør IVIg-legemidler administreres ved laveste infusjonshastighet og minste mulige dosering.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 400 ml:n injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 29,41 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med 400 ml.
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 128 (yhteensä 1 318 infuusiota)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 128 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1318 infusjoner)
Finnish: IVIgtuotteiden on osoitettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin viimeisen kolmanneksen aikana.
Norwegian Bokmål: IVIg-legemidlet har blitt vist å krysse over til morkaken, i økende grad i løpet av siste trimester av svangerskapet.
Finnish: Ei ole odotettavissa negatiivisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Finnish: - jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgAtyypin immunoglobuliineja vastaan
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har nok immunoglobulin av typen IgA i blodet eller har utviklet antistoffer mot IgA.
Finnish: Injektioiden tiheys
Norwegian Bokmål: Injeksjonshyppighet
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseregime avhenger av indikasjonen.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (5 g)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Bisytopenia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Bi-cytopeni, leukopeni
Finnish: • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet (inkludert lokalt ødem, smerter, kløe og hevelse)
Finnish: Poikkeava käytös
Norwegian Bokmål: Unormal atferd
Finnish: D-sorbitoli
Norwegian Bokmål: D-sorbitol
Finnish: • Vältä nesteen poistumista elimistöstä lisäävien lääkkeiden (loop-diureetit) käyttöä Flebogamma DIF -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål:  Du bør unngå samtidig bruk av legemidler som øker væskeutskillelsen fra kroppen din (loop diuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Finnish: Turvallisuutta koskevat erityisvaroitukset
Norwegian Bokmål: Spesiell sikkerhetsadvarsel
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg kerta-annoksena, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg annettuna kolmesta neljään viikon välein.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 - 0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Finnish: ● makulopatia (silmän verkkokalvon makulan sairaus)
Norwegian Bokmål: • makulopati (sykdom i makulaen, på øyets netthinne)
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon: Käyttöaihe
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene er oppsummert i følgende tabell:
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hvis ikke det er klinisk begrunnet, se pkt.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opalisoiva.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør være klar og litt opaliserende.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkninger etter avtakende alvorlighetsgrad.
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF er en infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ihmisen immunoglobuliineille) tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (humane immunoglobuliner) eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Finnish: Voimattomuus, rintakipu, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan edeema, injektiokohdan kipu,
Norwegian Bokmål: Asteni, brystsmerter, erythema på infusjonsstedet, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, perifert ødem
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller lett opaliserende, og fargeløs eller lyst gul.