FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rajoitetun kokemuksen perusteella Ziagenin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Icelandic: Samkvæmt takmarkaðri reynslu skal forðast notkun Ziagen hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi.
Finnish: Ziagen kalvopäällysteisissä tableteissa on molemmilla puolilla kaiverrus 'GX 623'.
Icelandic: Ziagen filmuhúðaðar töflur eru með „GX 623" greypt í báðar hliðar.
Finnish: Jos lapsesi saa alla kuvattuja oireita, on ehdottoman tärkeää, että noudatat annettuja ohjeita.
Icelandic: Ef barnið fær einkennin sem lýst er hér fyrir neðan er grundvallaratriði að þú fylgir gefnum fyrirmælum.
Finnish: Sinulta pitäisi olla tarkistettu geenitestillä, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin sinulle määrättiin Ziagenia.
Icelandic: Það ætti að vera búið að kanna hvort þú hafir þetta gen áður en þér er ávísað Ziagen.
Finnish: Tämä lääke sisältää makeutusaineena sorbitolia (noin 5 g yhdessä 15 ml annoksessa), millä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Icelandic: Lyfið inniheldur sætuefnið sorbitól (um það bil 5 g í hverjum 15 ml skammti), sem getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Finnish: Tuloksista voidaan päätellä, että 95 % luottamusvälillä todellinen ero ei ole suurempi kuin 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur sé ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Finnish: Poista pullon korkki.
Icelandic: Taktu lokið af flöskunni.
Finnish: • Ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju, umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina) (regnbogaroðasótt)
Finnish: On tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Ziagen reglulega því ef þú tekur það með óreglulegu millibili eru meiri líkur á ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Lisäksi, kerran vuorokaudessa annostellun abakaviirin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. kohta 5.1 Kliininen kokemus).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi abacavírs, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá kafla 5.1 Klínísk reynsla).
Finnish: On tärkeää lukea toisaalla tässä osassa oleva tieto kohdasta "Muut mahdolliset HIVyhdistelmähoidon haittavaikutukset".
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar aftar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV".
Finnish: Yliherkkyysreaktio (ks. myös kohta 4.8.)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8):
Finnish: 2 vuotta Pullon avaamisesta: 2 kuukautta
Icelandic: 2 ár. Eftir að ílátið er opnað í fyrsta sinn: 2 mánuðir.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Ziagenin ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Ziagen nema að ráði læknisins.
Finnish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Finnish: Lääkäri tarkistaa liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort einkennin hafi tengst ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju).
Finnish: (Ks. kortin kääntöpuoli)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Finnish: Ziagen voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Ziagen má taka með eða án matar.
Finnish: On huomioitava, että tiedot kerran vuorokaudessa annostelusta tälle ikäryhmälle ovat hyvin vähäiset (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að upplýsingar um meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag eru mjög takmarkaðar fyrir þennan hóp (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Ziagenia on saatavana myös oraaliliuoksena käytettäväksi yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 14 kg sekä potilaille, joille tabletit eivät sovi.
Icelandic: Ziagen er einnig fáanlegt sem mixtúra til notkunar fyrir börn eldri en þriggja mánaða og innan við 14 kg að þyngd og fyrir þá sjúklinga sem töflurnar henta ekki fyrir.
Finnish: Ziagenin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä taustalla olevia maksasairauksia.
Icelandic: Öryggi og verkun Ziagen hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. heinäkuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.3.2014
Icelandic: 8. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa kokonaisannoksestasi.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Finnish: P450:llä ei ole suurta merkitystä abakaviirin metabolialle eikä abakaviiri estä CYP3A4-välitteistä metaboliaa.
Icelandic: P450 gegnir ekki meginhlutverki í umbrotum abacavírs og abacavír hamlar ekki umbrotum fyrir tilstilli CYP 3A4.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka það.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV
Finnish: Tämä on yhtäpitävää sen kanssa mitä tiedetään muiden nukleosidianalogien vaikutuksista.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þekkta virkni annarra núkleósíðahliðstæðna.
Finnish: Iäkkäät Toistaiseksi ei ole farmakokineettistä tietoa yli 65-vuotiaista potilaista.
Icelandic: Aldraðir Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa ajassa, jonka kuluttua todettiin ensimmäinen virologinen epäonnistuminen (p = 0,73, log-rank -testi).
Icelandic: Enginn marktækur munur reyndist vera á milli anganna tveggja hvað varðar tímann þar til meðferðin brást í fyrsta skipti (p=0,73, „log-rank test").
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem gæti aukið hættuna á hjartasjúkdómi svo sem háþrýsting eða sykursýki.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletin/tabletit ja lisätä sen/ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2).
Finnish: In vivo -resistenssi (potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä):
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Finnish: Jos abakaviiria annetaan potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, heitä on seurattava tarkoin mukaan lukien abakaviiripitoisuuksien seuranta plasmasta, jos mahdollista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ef abacavír er notað hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er þörf á nákvæmu eftirliti ásamt reglulegum mælingum á plasmaþéttni abacavírs ef mögulegt er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Ziagenhoidon aikana.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Ziagen.
Finnish: TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI ZIAGEN (abakaviiri) tabletit Pidä kortti aina mukana
Icelandic: ÁRÍÐANDI - AÐVÖRUNARKORT ZIAGEN (abacavír) töflur Berðu þetta kort alltaf á þér
Finnish: On myös osoitettu in vitro, että abakaviiri ei estä CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6 -entsyymejä kliinisessä käytössä olevilla pitoisuuksilla.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að abacavír hindrar ekki ensímin CYP 3A4, CYP 2C9 eða CYP 2D6 við klíníska þéttni.
Finnish: Sorbitolissa on energiaa 2,6 kcal/g.
Icelandic: Hitaeiningagildi sorbitóls er 2,6 kcal/g.
Finnish: Kuinka paljon Ziagenia on otettava
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa (300 mg) annostelu:
Icelandic: Gjöf tvisvar á dag (300 mg):
Finnish: Huippupitoisuuden arvot ovat 9-kertaisia verrattuna abakaviirin IC50:een, joka on 0,08 µg/ml tai 0,26 µM, kun abakaviiria annetaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Gildin fyrir hámarksþéttni eru 9 sinnum hærri en IC50 fyrir abacavír, 0,08 μg/ml eða 0,26 μM þegar abacavír er gefið í 600 mg skömmtum tvisvar á dag.
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Ziagen-hoidon aikana, mutta se on todennäköisempi kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Ziagen stendur en þau eru líklegri á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Finnish: Ziagen oraaliliuos sisältää 340 mg/ml sorbitolia.
Icelandic: Ziagen mixtúra inniheldur 340 mg/ml af sorbítóli.
Finnish: Johtuen korkeasta keskeyttäneiden osuudesta (42 % potilaista keskeytti ennen 48. viikkoa), hoitoyhdistelmien vastaavuudesta viikon 48 kohdalla ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Icelandic: Vegna þess hve hlutfallslega margir hættu á meðferðinni fyrr en áætlað var (42% sjúklinga höfðu hætt slembiraðaðri meðferð í 48. viku), er ekki hægt að draga ályktanir um jafngildi þessara meðferða eftir 48 vikur.
Finnish: 27 HIV-infektoitunutta potilasta käsittävässä crossover-tutkimuksessa solunsisäiset karboviiri-TPaltistukset olivat korkeampia annosteltaessa abakaviiria 600 mg kerran vuorokaudessa (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % ja Ctrough + 18 %) kuin annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Í víxlrannsókn á meðal 27 HIV-smitaðra sjúklinga var útsetning fyrir carbóvír-TP í frumum hærri þegar 600 mg af abacavíri voru gefin einu sinni á dag (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) en þegar 300 mg voru gefin tvisvar á dag.
Finnish: Mitä Ziagen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ziagenia Miten Ziagenia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ziagen Hvernig nota á Ziagen
Finnish: Pakkauksessa on 10 ml:n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
Icelandic: Í pakkningunni er 10 ml sprauta til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki úr plasti fyrir flöskuna.
Finnish: VAROITUSKORTTI SIVU 1
Icelandic: TEXTI Á AÐVÖRUNARKORTI HLIÐ 1
Finnish: Pullossa on 240 ml (20 mg abakaviiria /ml) liuosta.
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml (20 mg af abacavíri/ml) af mixtúru.
Finnish: Kun Ziagenia määrätään potilaalle, on tehtävä kaikki mahdollinen kaikkien vaikutettavissa olevien vaaratekijöiden (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja hyperlipidemia) minimoimiseksi.
Icelandic: Þegar Ziagen er ávísað skal grípa til aðgerða til að reyna að lágmarka alla þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háþrýsting og of háa fitu í blóði).
Finnish: Molempien analyysien perusteella voidaan kuitenkin päätellä, että hoitoryhmien hoitovasteissa ei ollut eroa (non-inferiority).
Icelandic: Hins vegar studdu báðar greiningar þá ályktun að ekki sé um mun (non-inferiority) milli meðferðarhópa að ræða.
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara upplýsinga fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Muut aineet ovat sorbitoli 70 % (E420), sakkariininatrium, natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), maltodekstriini, maitohappo, glyserolitriasetaatti sekä keinotekoinen mansikan ja banaanin makuinen makuaine ja puhdistettu vesi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseksi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól 70% (E420), natríumsakkarín, natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), própýlenglýkól (E1520), maltódextrín, mjólkursýra, glýserýltríasetat, tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til að stilla pH.
Finnish: Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Ziagenin kanssa
Icelandic: Sum lyf hafa milliverkanir við Ziagen
Finnish: M184V/I TAMs3
Icelandic: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Finnish: Sillä ei kuitenkaan ollut vaikutusta neuropsykologiseen käyttäytymiseen, kun sitä annettiin potilaille, joilla on AIDS-dementiaoireyhtymä.
Icelandic: Samt sem áður hafa ekki komið fram nein áhrif á taugasálfræðilega frammistöðu þegar það var gefið sjúklingum með AIDS vitglöp (AIDS dementia complex).
Finnish: Interaktio abakaviirin kanssa on mahdollinen, mutta tätä ei ole tutkittu.
Icelandic: Milliverkanir við abacavír eru hugsanlegar en hafa ekki verið rannsakaðar.
Finnish: Systeemiset altistukset olivat 7-24-kertaisia verrattuna odotettuihin altistuksiin ihmisellä.
Icelandic: Blóðþéttni jafngilti 7 til 24faldri þeirri blóðþéttni sem búast má við hjá mönnum.
Finnish: Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Ziagenista, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Ziagen eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum.
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin oton
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen
Finnish: Näissä on tapahtunut tiettyjä genotyypin muutoksia käänteiskopioijakodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115F).
Icelandic: Þeir tengjast tilteknum arfgerðarbreytingum á táknasvæði gensins fyrir bakrita (RT) (táknar M184V, K65R, L74V og Y115F).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä ja laski Cmax -arvoa, mutta sillä ei ollut vaikutusta kokonaispitoisuuksiin plasmassa (AUC:hen perustuen).
Icelandic: Fæða dró úr frásogshraða og Cmax en hafði ekki áhrif á heildarblóðþéttni (AUC).
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Herts SG12 0DJ, Iso-Britannia tai
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Bretlandi.
Finnish: Lisäksi aminohappoyhdistelmän lisäys positioon 69 tai Q151M-mutaatio, jota havaitaan yleensä yhdessä A62V:n, V751:n, F77L:n ja F116Y:n kanssa, saa aikaan voimakkaan abakaviiriresistenssin.
Icelandic: Að auki veldur innsetning í stöðu 69 eða Q151M-stökkbreytingin, sem yfirleitt finnst með A62V, V75I, F77L og F116Y, ónæmi á háu stigi fyrir abacavíri.
Finnish: Loppu eliminoituu ulosteeseen.
Icelandic: Afgangurinn skilst út með hægðum.
Finnish: Sen vuoksi heidän tulisi pysyä sellaisen lääkärin tarkassa seurannassa, jolla on kokemusta näiden HIV:hen liittyvien infektioiden hoidossa.
Icelandic: Sjúklingar skulu því vera undir nákvæmu klínísku eftirliti sérfræðinga sem hafa reynslu af meðferð þessara HIV-tengdu sjúkdóma.
Finnish: Ziagen-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä.
Icelandic: Pakkningin fyrir Ziagen inniheldur aðvörunarkort, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á abacavírofnæmi.
Finnish: Poikkeavuudet laboratoriokokeissa
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Finnish: Abakaviiri metaboloituu solunsisäisesti aktiiviksi muodokseen, karboviiri 5'-trifosfaatiksi (TP).
Icelandic: Abacavír er umbrotið inni í frumum í virka þáttinn, carbóvír 5'-þrífosfat (TP).
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jota esiintyi hiirillä annoksella 110 mg/kg/vrk.
Icelandic: Undantekningin var æxli í forhúðarkirtli sem myndaðist eftir skammt sem var 110 mg/kg hjá músum.
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen.
Icelandic: Brjóstagjöf HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Finnish: Hoidon virologinen epäonnistuminen (HIV RNA > 200 kopiota/ml)
Icelandic: Meðferð bregst (HIV RNA >200 eintök/ml)
Finnish: Jos otat vahingossa liikaa Ziagenia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun saadaksesi lisää ohjeita.
Icelandic: Ef þú tekur óvart of mikið af Ziagen skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Finnish: Kerran vuorokaudessa (600 mg) annostelu:
Icelandic: Gjöf einu sinni á dag (600 mg):
Finnish: Muita kuin tavallisiin annoksiin liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir en þær sem fram höfðu komið við notkun venjulegra skammta voru tilkynntar.
Finnish: Sorbitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Icelandic: Sorbítól getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Finnish: Abakaviiri on todettu karsinogeeniseksi eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Abacavír hefur reynst krabbameinsvaldandi í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Abakaviiri ei vaikuta etanolin metaboliaan.
Icelandic: Abacavír hefur engin áhrif á umbrot etanóls.
Finnish: puhelinnumero: ....................…….
Icelandic: Læknir: ................................................
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi, että sinulla on muita sairauksia:
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen af einhverri ástæðu - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:
Finnish: Hiiren ja rotan sydämissä havaittiin lievää lihasrappeumaa kahden vuoden abakaviiriannostuksen jälkeen.
Icelandic: Væg hrörnun átti sér stað í hjartavöðva hjá músum og rottum sem fengið höfðu abacavír í tvö ár.
Finnish: Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa Ziagen-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Ziagen aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.
Finnish: Tärkeimmät metaboliareitit ihmisessä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronisoituminen 5-karboksyylihapoksi ja 5'-glukuronidiksi, joiden osuus on noin 66 % otetusta annoksesta.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru umbrot fyrir tilstilli alkóhól dehýdrógenasa og með glúkúróníðtengingu sem myndar 5'-karboxýlsýru og 5'-glúkúróníð sem svara til u.þ.b. 66% af skammtinum sem gefinn var.
Finnish: Koska Ziagen sisältää abakaviiria, jotkut Ziagenia käyttävät potilaat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
Icelandic: Þar sem Ziagen inniheldur abacavír geta sumir sjúklingar sem taka Ziagen fengið ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) sem geta reynst lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.
Finnish: Ziagen-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista.
Icelandic: Pakkningin með Ziagen inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð.
Finnish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Icelandic: Durham DL12 8DT, Bretlandi eða ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Finnish: Eläinkokeissa toksisia vaikutuksia on nähty rotan alkioilla ja sikiöillä, mutta ei kaneilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Abakaviirin annostelua kerran vuorokaudessa tukee 48 viikon kontrolloitu kaksoissokkomonikeskustutkimus (CNA30021), johon osallistui 770 HIV-infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með abacavíri einu sinni á dag er studd af 48 vikna, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn (CNA30021) á 770 HIV-smituðum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Finnish: Eläinkokeissa todettiin, ettei abakaviirilla ole vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {dagsetning}
Finnish: Valmiste sisältää mm. sorbitolia (340 mg/ml, E420), metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Inniheldur m.a. sorbítól (340 mg/ml, E420), metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216).
Finnish: Vaikka abakaviirin karsinogeenisuutta ihmisille ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
Icelandic: Þó að tilhneiging til krabbameinsvaldandi áhrifa hjá mönnum sé óþekkt, benda þessar niðurstöður til þess að væntanlegur klínískur árangur vegi þyngra en hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Finnish: TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI ZIAGEN (abakaviiri) oraaliliuos Pidä kortti aina mukana
Icelandic: ÁRÍÐANDI - AÐVÖRUNARKORT ZIAGEN (abacavír) mixtúra, lausn Berðu þetta kort alltaf á þér
Finnish: Hävitettävä 2 kk:n kuluttua avaamisesta.
Icelandic: Fargið mixtúru tveimur mánuðum eftir að hún hefur verið opnuð.
Finnish: Ziagen-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Notkun Ziagen er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: 60 tabletin lapsiturvallinen läpipainopakkaus (polyvinyylikloridi/alumiini/paperi).
Icelandic: Þynnupakkningar með barnaöryggi (pólývínýlklóríð/ál/pappír) sem innihalda 60 töflur.
Finnish: Annos riippuu lapsen painosta.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af líkamsþyngd barnsins.
Finnish: Näillä havainnoilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Finnish: Monien raportoitujen vaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne Ziagen-hoitoon, moniin muihin HIV-infektion hoitoon käytettyihin lääkkeisiin vai johtuvatko ne potilaan sairaudesta.
Icelandic: Hvað varðar margar aukaverkanir sem hafa verið skráðar er óljóst hvort þær tengjast Ziagen, einhverjum öðrum af þeim fjölmörgu lyfjum sem notuð eru í meðferð á HIV-sýkingu, eða eru afleiðing af framgangi sjúkdómsins.
Finnish: Pullo käännetään ylösalaisin ja oikea määrä lääkettä vedetään mittaan.
Icelandic: Flöskunni er snúið á hvolf og rétt magn dregið í sprautuna
Finnish: • Ziagen-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Icelandic: Aldrei má hefja meðferð með Ziagen hjá sjúklingum sem eru með HLA-B*5701 samsætuna eða hjá sjúklingum sem ekki eru með HLA-B*5701 samsætuna en hafa fengið ofnæmisviðbrögð sem talin eru tengjast abacavíri við meðferð sem abacavír var hluti af (t.d. Kivexa, Trizivir, Triumeq).