FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando sólo se consideraba la recaída, las tasas de recaída de la PDIC fueron de 19,0% para 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra y 33,3% para 0,2 g/kg peso corporal de Hizentra comparado con el 56,1% de placebo (p <0,001 o p = 0,012, respectivamente).
Bulgarian: Когато се има предвид само рецидив, честотата на рецидив на ХВДП е 19,0% за 0,4 g/kg Hizentra т.т. и 33,3% за 0,2 g/kg Hizentra т.т. в сравнение с 56,1% за плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,012).
Spanish: Hizentra se evaluó en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a < 12 años y en 57 sujetos pediátricos de 12 a < 18 años.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични участници със СПИ на възраст от 2 до < 12 години и при 57 педиатрични участници на възраст от 12 до < 18 години.
Spanish: Las dosis semanales de mantenimiento se pueden dividir en dosis más pequeñas y administrarse con la frecuencia que se requiera durante la semana.
Bulgarian: Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо,в рамките на седмицата.
Spanish: Escalofríos (que incluyen hipotermia)
Bulgarian: Втрисане (включително хипотермия)
Spanish: Dolor musculoesquelético, artralgia Frecuentes
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия
Spanish: No se necesitaron ajustes de dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Bulgarian: Не са били необходими специфични за педиатричните пациенти корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (jeringa precargada)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Spanish: Hizentra también está disponible en jeringas precargadas de 5 y 10 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Spanish: En el primer grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante la técnica de empuje manual (n = 16), se administraron de 2 a 7 perfusiones por semana con velocidades de flujo de 30, 60 y 120 ml/hora/lugar (ver sección 4.2).
Bulgarian: Hizentra чрез ръчно прилагане (n=16), като 2 до 7 инфузии седмично са прилагани със скорост на инфузията 30, 60 и 120 ml/час на едно място (вж. точка 4.2).
Spanish: A continuación, inserte la aguja en el centro del tapón del vial y, evitando la formación de espuma, inyecte el aire en la cámara de aire del vial (no en el líquido).
Bulgarian: За да избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в основната част на флакона (не в течността).
Spanish: Terapia sustitutiva El medicamento se debe administrar por vía subcutánea.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario si padece una deficiencia de inmunoglobulina de tipo A (IgA) antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате дефицит на имуноглобулин тип A (IgA).
Spanish: Si se tolera bien (ver también la sección 4.4), la velocidad de perfusión se puede aumentar hasta 2,0 ml/min/lugar (120 ml/hora/lugar).
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може да се увеличи до 2,0 ml/min на едно място (120 ml/час на едно място).
Spanish: Por tanto, tras la administración de estos medicamentos, deberá esperar por lo menos 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada.
Bulgarian: Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи ваксина от живи атенюирани вируси.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en relación a la fertilidad.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Spanish: Administre Hizentra únicamente por vía subcutánea.
Bulgarian: Прилагайте Hizentra само подкожно.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 12,53 g/l.
Bulgarian: По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на Ig, със средна концентрация от 12,53 g/l през целия период на лечение.
Spanish: 5 Preparación de Hizentra para perfusión
Bulgarian: Приготвяне на Hizentra за инфузия
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Bulgarian: Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и бъбречна функция
Spanish: Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, detenga la perfusión de forma inmediata y contacte con su médico o vaya al hospital más cercano.
Bulgarian: Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Spanish: fiebre y sensibilidad a la luz, que podrían ser signos de SMA (síndrome de meningitis aséptica), que es una inflamación temporal no infecciosa reversible de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
Bulgarian: Това може да са признаци на САМ (синдром на асептичен менингит), което е преходнo и обратимo неинфекциознo възпаление на защитните обвивки на главния и гръбначния мозък.
Spanish: Estas simulaciones sugieren además que una exposición comparable de IgG se alcanza consecuentemente cuando la dosis de mantenimiento semanal de Hizentra se divide en varias dosis, más frecuentes (2 a 7 veces por semana) en la población de pacientes con PDIC.
Bulgarian: Тези симулации също предполагат, че се постига съответно сравнима експозиция на IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra е разделена на няколко дози, приложени на по-малък интервал (2 до 7 пъти седмично) при популацията пациенти с ХВДП.
Spanish: - Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Spanish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Alemania
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Германия
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la prueba de Coombs).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (напр. теста на Coombs).
Spanish: En caso de buena tolerancia (ver también sección 4.4), la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente hasta 35 ml/hora por lugar para las dos perfusiones posteriores.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за следващите две инфузии.
Spanish: La solución debe ser límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и бледожълт, или светлокафяв.
Spanish: El medicamento debe encontrarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да бъде затоплен до стайна или телесна температура.
Spanish: Tamaños de envases
Bulgarian: Видове опаковки
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión se puede aumentar de forma gradual a 35 ml/hora por punto para las dos perfusiones posteriores.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за последващи две инфузии.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са L-пролин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Spanish: Su médico determinará su dosis semanal de Hizentra.
Bulgarian: Вашият лекар ще удвои седмичната доза Hizentra.
Spanish: En un ensayo prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico en Estados Unidos, un total de 49 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 5 y los 72 años, fueron tratados con Hizentra hasta 15 meses.
Bulgarian: При проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово изпитване в САЩ с Hizentra са лекувани за период до 15 месеца общо 49 пациенти със синдроми на първична имунна недостатъчност на възраст между 5 и 72 години.
Spanish: Acople el conector de administración o el equipo de agujas a la jeringa.
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada no debe exceder los 0,5 ml/min/lugar (30 ml/hora/lugar).
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на вливане не трябва да превишава 0,5 ml/min на едно място (30 ml/час на едно място).
Spanish: La dosis media semanal administrada fue de 0,12 g/kg de peso corporal (pc).
Bulgarian: Средната доза, прилагана всяка седмица, е 0,12 g/kg телесно тегло (т.т.).
Spanish: Wankdorfstrasse 10, 3000 Berna 22 Suiza
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Bern 22 Швейцария
Spanish: Cómo usar Hizentra
Bulgarian: Как да използвате Hizentra
Spanish: Estas simulaciones sugirieron además, que se pueden alcanzar concentraciones valle de IgG en suero comparables a administrar la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra en cantidades proporcionales de manera más frecuente que una vez a la semana (p. ej., 2, 3, 5 veces a la semana o a diario).
Bulgarian: Освен това, тези симулации са показали, че могат да се постигнат сравними минимални нива на серумния IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra се прилага в пропорционални количества по-често от веднъж седмично (напр. 2 пъти седмично, 3 пъти седмично, 5 пъти седмично или ежедневно).
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentar hasta 2,0 ml/min por punto (120 ml/hora por punto) para perfusiones posteriores.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може да се увеличи до 2,0 ml/min/място (120 ml/час на едно място) за последващите инфузии.
Spanish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Spanish: En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
Bulgarian: Понякога могат да се появят нежелани реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
Bulgarian: А или на парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вирусите.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulina e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tipo concreto de cáncer hematológico, en el que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак на кръвта, когато профилактичното приложение на антибиотици не дава резултат или е противопоказано.
Spanish: Reacciones locales en los puntos de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, hematomas y erupción.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Spanish: Contenido de sodio Hizentra es un producto esencialmente libre de sodio.
Bulgarian: Съдържание на натрий Hizentra практически не съдържа натрий.
Spanish: Se evaluó Hizentra en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a <12 años y en 57 adolescentes de 12 a <18 años.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични пациенти с ПИД между 2 и < 12-годишна възраст и при 57 юноши между 12- и < 18-годишна възраст]).
Spanish: No se requirieron dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles deseados de IgG en suero.
Bulgarian: Няма специфични изисквания за педиатричната доза, които са необходими за постигане на желаните нива на серумния IgG.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини обаче предполага да не се очакват вредни ефекти за новороденото.
Spanish: Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población de edad avanzada.
Bulgarian: Същите нежелани реакции могат да възникнат при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Spanish: La solución es límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Bulgarian: Разтворът е бистър и бледожълт, или светлокафяв.
Spanish: Marti Farm d.o.oTel: +385 1 5588297
Bulgarian: Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de una extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo después de haber tomado Hizentra.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след получаване на Hizentra.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Spanish: La SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: cefalea aguda, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.
Bulgarian: AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие, вратна ригидност, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане.
Spanish: • por empuje manual con una jeringa
Bulgarian: В случай че прилагате ръчно със спринцовка
Spanish: Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Hizentra.
Spanish: Perfusión por empuje manual:
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане:
Spanish: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Bulgarian: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Spanish: Perfusión por empuje manual
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане
Spanish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Spanish: Hizentra se puede perfundir en lugares tales como el abdomen, el muslo, el brazo y/o la cadera lateral.
Bulgarian: Hizentra може да се приложи чрез инфузия на места като корема, бедрата, горната част на ръката и /или отстрани на хълбока.
Spanish: • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
Bulgarian: Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин.
Spanish: Packs de 1, 10 o 20 viales.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 20 флакона
Spanish: • técnicas de perfusión aséptica
Bulgarian: асептичните техники на инфузия
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Spanish: Qué es Hizentra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra Cómo usar Hizentra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra Как да използвате Hizentra
Spanish: Hizentra está indicada únicamente por vía subcutánea.
Bulgarian: Hizentra е предназначен само за подкожно приложение.
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Bulgarian: Как действа Hizentra
Spanish: En el caso del tratamiento en casa, este debe iniciarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia/PDIC con IgSC y en la instrucción de pacientes para el tratamiento en casa.
Bulgarian: В случай на домашно лечение, то ще бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулини за подкожно приложение и който може да даде напътствия на пациенти на домашно лечение.
Spanish: Hizentra es una solución inyectable subcutánea (200 mg/ml).
Bulgarian: Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml).
Spanish: EU/1/11/687/001 1 vial x 5 ml EU/1/11/687/002 10 viales x 5 ml EU/1/11/687/003 20 viales x 5 ml EU/1/11/687/004 1 vial x 10 ml EU/1/11/687/005 10 viales x 10 m EU/1/11/687/006 20 viales x 10 ml EU/1/11/687/010 1 vial x 20 ml EU/1/11/687/011 10 viales x 20 ml EU/1/11/687/012 20 viales x 20 ml EU/1/11/687/013 1 vial x 50 ml EU/1/11/687/014 10 viales x 50 ml
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Spanish: Terapia inmunomoduladora en PDIC
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при ХВДП
Spanish: Tromboembolia
Bulgarian: Тромбоемболия
Spanish: Por lo tanto, Hizentra se debe administrar con extrema precaución a las mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Следователно Hizentra трябва да се прилага внимателно при кърмачки.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: Excipientes: L-prolina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Spanish: En los estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 pacientes con IDP > 65 años.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 пациенти със СПИ на възраст > 65 години.
Spanish: aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en pacientes con PDIC Hizentra también se utiliza en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), un tipo de enfermedad autoinmune.
Bulgarian: Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo La velocidad de perfusión inicial no debe exceder los 20 ml/hora/lugar.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y los pacientes pediátricos del estudio de IDP en los parámetros farmacocinéticos.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между възрастни и педиатрични пациенти със СПИ в проучванията.
Spanish: • es la primera vez que recibe inmunoglobulina humana normal
Bulgarian: ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Германия
Spanish: CSL Behring s.r.o.
Bulgarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
Bulgarian: Диария, болка в корема Чести
Spanish: Puede perfundir Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la parte lateral de la cadera.
Bulgarian: Може да инфузирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на хълбока.
Spanish: 1. velocidad de flujo con administración por empuje manual
Bulgarian: скорост на инфузия при ръчно прилагане
Spanish: Población de edad avanzada Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población de edad avanzada,
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при пациентите в старческа възраст.
Spanish: EU/1/11/687/015 1 jeringa precargada x 5 ml EU/1/11/687/016 10 jeringas precargadas x 5 ml EU/1/11/687/017 1 jeringa precargada x 10 ml EU/1/11/687/018 10 jeringas precargadas x 10 ml
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Spanish: Si usa una bomba para la jeringa, las jeringas precargadas de Hizentra se pueden colocar directamente en la bomba de la jeringa si el tamaño de la jeringa coincide con los requisitos de la bomba.
Bulgarian: Hizentra могат да бъдат поставени директно в инжекционната помпа, ако размерът на спринцовката отговаря на изискванията на помпата.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza agudo, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber tomado Hizentra.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие, скованост наврата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след прилагане на Hizentra.
Spanish: Muy frecuentes Poco frecuentes
Bulgarian: С неизвестна честота
Spanish: Un ml contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG).
Bulgarian: , от които поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG).
Spanish: Para uso exclusivo por vía subcutánea.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
Spanish: Una vez abierto el vial, use la solución inmediamente.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след като отворите флакона.
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por perfusión
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на инфузия
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y pediátricos con IDP del estudio en las propiedades farmacodinámicas.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакодинамичните свойства между изследвания с възрастни и педиатрични пациенти със СПИ.
Spanish: Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada (ver sección 4.4).
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунодефицит с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).