FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita às outras atividades de farmacovigilância e aos estudos necessários para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos associados aos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, bem como para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que estes estudos não seriam relevantes para os medicamentos injetáveis, uma vez que a informação que poderia ser recolhida para estes medicamentos seria limitada e pouco significativa face à curta duração da utilização, frequentemente em situações de urgência e apenas quando as formulações orais não podem ser administradas.
Czech: Pokud jde o nutnost dalších aktivit v rámci farmakovigilance a studií za účelem dalšího posouzení možných rizik u přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky a aby bylo možné měřit účinnost opatření pro minimalizaci rizik, objasnila skupina CMDh, že tyto studie nejsou u injekčních přípravků relevantní, jelikož množství informací, které by bylo možno shromáždit, bude omezené, a pravděpodobně nebude mít u injekčních přípravků význam vzhledem ke krátkodobému trvání použití, často v neodkladných situacích, a pouze tehdy, když nelze použít perorální lékovou formu.
Portuguese: No que respeita à sua utilização no tratamento de transtornos bipolares e na profilaxia da enxaqueca, estes medicamentos são contraindicados na gravidez.
Czech: Při léčbě bipolární poruchy a profylaxi migrény jsou tyto přípravky v těhotenství kontraindikovány.
Portuguese: O estudo de utilização do medicamento (EUM) em curso deve ser adaptado e continuado para avaliar a eficácia das medidas atualizadas de minimização dos riscos, incluindo as condições do programa de prevenção da gravidez, e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Czech: Probíhající studie užívání léků (DUS) by měla pokračovat a měla by se přizpůsobit tak, aby bylo možné posoudit účinnost aktualizovaných opatření k minimalizaci rizik, včetně podmínek programu pro prevenci těhotenství a aby bylo možné provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados apresentados para o valproato e substâncias relacionadas no que respeita aos riscos teratogénicos e do desenvolvimento neurológico, à utilização na prática clínica e à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Czech: • Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené pro valproát a příbuzné látky s ohledem na teratogenní a neurovývojová rizika, použití v klinické praxi a účinnost platných opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: Além disso, numa tentativa de aumentar o conhecimento sobre a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e de perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência, recomenda-se a realização de um estudo observacional retrospetivo.
Czech: Ve snaze lépe pochopit asociaci mezi expozicí valproátu u otce a riziku vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva se dále doporučuje provedení retrospektivní pozorovací studie.
Portuguese: • O PRAC confirmou o risco conhecido de exposição intrauterina ao valproato e substâncias relacionadas, associado a um aumento do risco de perturbações do desenvolvimento e de anomalias congénitas na descendência.
Czech: • Výbor PRAC potvrdil známá rizika intrauterinní expozice valproátu a příbuzným látkám, spojená se zvýšeným rizikem vývojových poruch a kongenitálních anomálií u potomstva.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh esclareceu que as alterações à informação do medicamento e as outras medidas de rotina para informar todos os profissionais de saúde e doentes relativamente ao risco para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez aplicam-se a todos os medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, independentemente da via de administração.
Czech: Skupina CMDh proto objasnila, že změny v informacích o přípravku a další rutinní opatření s cílem informovat o rizicích pro plod při užívání valproátu během těhotenství určená všem zdravotnickým pracovníkům (HCP) a pacientkám se vztahují na veškeré léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky, bez ohledu na způsob podávání.
Portuguese: Consequentemente, o formulário anual de reconhecimento de riscos não é necessário para as formulações injetáveis.
Czech: Proto není formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem nutný.
Portuguese: Teoricamente, isto é possível através de alterações na expressão genética nos espermatozoides de homens adultos ou de alterações nas células germinativas em desenvolvimento no embrião.
Czech: Teoreticky je to možné změnou genové exprese ve spermiích dospělých mužů nebo změnou vyvíjejících se zárodečných buněk embrya.
Portuguese: A pedido do PRAC, realizou-se uma vasta consulta para reunir todas as informações mais recentes em termos do conhecimento científico e clínico com a consulta de dois grupos científicos (neurologia e psiquiatria), bem como para recolher informações junto dos profissionais de saúde, dos doentes do sexo feminino e respetivas famílias, e das organizações de doentes (audiência pública, reunião com as partes interessadas) que defendem uma melhor caracterização e o aumento da consciencialização para o risco de danos para o feto quando o valproato é utilizado durante a gravidez.
Czech: Na popud výboru PRAC byla provedena rozsáhlá konzultace s cílem shromáždit nejnovější informace na poli vědeckých a klinických poznatků se zapojením dvou vědeckých skupin (neurologie a psychiatrie) a s cílem shromáždit informace od zdravotnických pracovníků, samotných pacientek i jejich rodin i od organizací pacientů (veřejné slyšení, setkání třetích stran), které bojují za lepší charakterizaci a zvýšení povědomí o riziku poškození plodu při použití valproátu během těhotenství.
Portuguese: Entre os pedidos de doentes e familiares que foram consultados estava a implementação de um alerta visual na embalagem exterior para alertar as mulheres sobre os danos para o feto e as aconselhar prontamente a utilizarem contraceção eficaz.
Czech: Mezi požadavky konzultovaných pacientek a rodinných příslušníků bylo připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu, které by ženy varovalo ohledně poškození nenarozeného dítěte a aby je rychle informovalo o použití účinné antikoncepce.
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de segurança pós-autorização (PASS) que utilize preferencialmente os dados dos registos existentes para caracterizar melhor a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças com exposição ao valproato in utero, em comparação com outros antiepiléticos.
Czech: Měla by být provedena studie PASS (poregistrační studie bezpečnosti) využívající pokud možno údaje ze stávajících registrů s cílem charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných in utero valproátu ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Portuguese: • O PRAC também reviu as evidências científicas disponíveis sobre o risco de malformações e perturbações do desenvolvimento neurológico na descendência após a exposição paterna, bem como o risco de malformações e perturbações do desenvolvimento neurológico para a terceira geração de descendentes, tendo considerado que é necessário realizar mais investigações antes de se poderem retirar conclusões.
Czech: • Výbor PRAC také prozkoumal možné vědecké důkazy o riziku malformací a neurovývojových poruch u potomstva po expozici u otce a riziku malformací a neurovývojových poruch u třetí generace potomstva a je toho názoru, že dříve než bude možné vyvodit závěry, bude nutný další výzkum.
Portuguese: Devem ser envidados todos os esforços para mudar para o tratamento alternativo adequado antes da conceção, e antes da descontinuação da contraceção.
Czech: Je třeba vyvinout maximální úsilí s cílem převést pacientku na vhodnou alternativní léčbu před otěhotněním, a teprve potom přestat užívat antikoncepci.
Portuguese: • O PRAC considerou que o programa de prevenção da gravidez deve refletir que, na indicação de epilepsia, se uma mulher estiver a planear engravidar, um especialista com experiência no tratamento da epilepsia deve reavaliar a terapia com valproato e considerar opções de tratamento alternativas.
Czech: • Výbor PRAC je toho názoru, že program pro prevenci těhotenství by měl zohlednit, že u indikace epilepsie v případě plánování těhotenství musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit terapii valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
Portuguese: Por último, dado que os doentes passarão eventualmente para a forma não injetável de valproato, considera-se que a revisão anual será realizada como parte das MMR recomendadas para o tratamento oral, onde será então utilizado o formulário anual de reconhecimento de riscos.
Czech: Konečně, jelikož pacientky budou posléze převedeny na neinjekční formu valproátu, má se za to, že každoroční přezkoumání bude prováděno v rámci opatření pro minimalizaci rizik doporučených pro perorální léčbu, přičemž se bude používat formulář pro každoroční potvrzení rizik.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização dos riscos.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením pro minimalizaci rizik.
Portuguese: O PRAC concordou que tal alerta visual na embalagem exterior é importante para alertar o doente sobre o risco e para incitar a consulta de um médico, e solicitou a inclusão de um alerta visual na embalagem exterior.
Czech: Výbor PRAC souhlasí s tím, že takové vizuální upozornění na vnějším obalu je důležité, protože upozorňuje pacientku na rizika, urychluje konzultaci s lékařem, a proto výbor požaduje připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu.
Portuguese: • O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos em vigor não foram suficientemente eficazes para evitar a exposição in utero não intencional ao valproato e substâncias relacionadas em todas as indicações.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že platná opatření k minimalizaci rizik nejsou u všech indikací na úrovni prevence neúmyslné expozice valproátu a příbuzným látkám in utero dostatečně účinná.
Portuguese: Se não for possível mudar o tratamento, a mulher deve receber aconselhamento adicional sobre os riscos do valproato para o feto, a fim de apoiar a sua tomada de decisões informada no que respeita ao planeamento familiar.
Czech: Pokud převod není možný, je nutno ženu dále poučit ohledně rizik valproátu pro nenarozené dítě a podpořit informované rozhodování při plánování rodiny.
Portuguese: O PRAC recomendou a melhoria de um guia do prescritor para garantir que os prescritores do valproato estão cientes dos riscos associados à utilização deste medicamento em crianças do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas, e solicitou que os doentes sejam também adequadamente informados sobre estes riscos.
Czech: Výbor PRAC doporučil zkvalitnit pokyn pro zdravotnické pracovníky, aby se zajistilo, že předepisující lékaři si budou vědomi rizik spojených s užíváním tohoto přípravku u dívek, žen v reprodukčním věku a těhotných žen, a požádal, aby o těchto rizicích byly informovány i tyto pacientky.
Portuguese: No que respeita à gravidez/planeamento familiar na epilepsia, o PRAC também salientou que um especialista com experiência no tratamento da epilepsia deve reavaliar a terapia com valproato e considerar opções de tratamento alternativas.
Czech: Co se týče plánování těhotenství/rodiny u epilepsie, výbor PRAC dále zdůraznil, že terapii valproátem musí posoudit specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie, který musí zvážit i alternativní léčebné možnosti.
Portuguese: Deve ser realizado um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e comportamento no que respeita às novas restrições da informação do medicamento e se receberam a comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS) e os materiais educacionais, bem como outro inquérito entre os doentes para avaliar a receção dos materiais educacionais.
Czech: Mělo by se dále provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky s cílem posoudit jejich znalosti a chování s ohledem na nová omezení v informacích o přípravku a ohledně toho, zda obdrželi přímé informační dopisy pro zdravotnické pracovníky a edukační materiály, a další šetření mezi pacientkami, aby se vyhodnotilo, zda pacientky obdrželi informační materiály.
Portuguese: As informações constantes na CDPS relativamente aos riscos e às novas contraindicações e a outras medidas de minimização dos riscos aplicam-se a todas as formulações.
Czech: Informace sdílené cestou přímých informačních dopisů ohledně rizik a nových kontraindikací a dalších opatření pro minimalizaci rizik platí pro všechny lékové formy.
Portuguese: O guia do doente deve fornecer informações completas relativamente aos riscos para o feto devido à exposição in utero ao valproato e a substâncias relacionadas, os detalhes do programa de prevenção da gravidez para evitar a exposição ao valproato durante a gravidez e as medidas necessárias em termos de gravidez ou da intenção de engravidar.
Czech: Pokyn pro pacientky by měl poskytovat komplexní informace o rizicích pro nenarozené dítě z důvodu expozice valproátu a příbuzným látkám in utero, detaily programu pro prevenci těhotenství s cílem zabránit expozici valproátu během těhotenství a požadovaná opatření vzhledem k těhotenství či úmyslu otěhotnět.
Portuguese: Adicionalmente, será realizado um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a descontinuação e mudança do tratamento com valproato.
Czech: Dále by měla být provedena pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi pro ukončení podávání léčiva a pro převod z léčby valproátem.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que havia uma necessidade de atualizar os materiais educacionais destinados a informar plenamente os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos para o feto quando exposto ao valproato in utero, e de implementar algumas medidas adicionais de minimização dos riscos, nomeadamente um alerta visual na embalagem exterior, um cartão do doente e um formulário de reconhecimento, a fim de consciencializar para os riscos e para a necessidade de contraceção.
Czech: • Výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné aktualizovat edukační materiály a plně informovat pacientky a zdravotnické pracovníky ohledně rizika pro nenarozené dítě při expozici valproátu in utero a že je dále nutné provádět některá další opatření pro minimalizaci rizik, jako je vizuální upozornění na vnějším obalu, karta pacienta a formulář pro potvrzení rizik a nutnost antikoncepce.
Portuguese: O alerta visual é considerado importante e deve ser implementado na embalagem exterior de qualquer formulação e apresentação de valproato.
Czech: Vizuální upozornění je považováno za důležité a vyžaduje se, aby na vnějším obalu byly uvedeny všechny lékové formy a popis valproátu.
Portuguese: O titular da AIM solicita que o CMDh esclareça a implementação do resultado do PRAC para formas injetáveis através de uma maior diferenciação das atividades de rotina/adicionais de minimização dos riscos a considerar para os medicamentos não injetáveis e aquelas igualmente aplicáveis aos medicamentos injetáveis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požaduje, aby skupina CMDh objasnila provádění výsledků výboru PRAC pro injekční formy a dále specifikovala aktivity pro minimalizaci běžného/přídatného rizika uvažovaného u přípravků pro jiné než injekční podání a aktivity, které se vztahují také na injekční přípravky.
Portuguese: No que respeita aos materiais educacionais (ou seja, o guia do prescritor e o guia do doente), estes também são considerados relevantes para as formas injetáveis dos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, pelo que devem ser implementados.
Czech: pokynu pro zdravotnické pracovníky a pokynu pro pacienty), tyto jsou také považovány u injekčních forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky za významné, a proto by měly být používány.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo PASS adaptado relativamente à utilização do medicamento, os dois inquéritos direcionados a profissionais de saúde e doentes, o PASS dos registos para caracterizar a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças expostas in utero a medicamentos antiepiléticos, o estudo observacional retrospetivo sobre a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e de perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência, e o estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a descontinuação e mudança do tratamento com valproato não são aplicáveis às formulações injetáveis.
Czech: Na injekční lékové formy se proto nevztahuje nutnost provedení přizpůsobené studie PASS zkoumající užívání léků, dvou průzkumů zaměřených na zdravotnické pracovníky či pacienty, studie PASS z registrů s cílem charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných in utero antiepileptickým léčivům, retrospektivní pozorovací studie ohledně asociace mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva a pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi při ukončení léčby valproátem a převodu z léčby valproátem.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que o cartão do doente não é necessário para formulações injetáveis que contenham valproato e substâncias relacionadas.
Czech: Karta pacienta tedy není vyžadována u injekčních lékových forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky.
Portuguese: O PRAC concorda que é necessário realizar mais investigações para avaliar se o valproato pode efetivamente induzir alterações transgeracionais da expressão genética na descendência, bem como os tipos de efeitos consequentes.
Czech: Výbor PRAC souhlasí, že k hodnocení, zda může valproát opravdu navozovat transgenerační alterace genové exprese potomstva, a k hodnocení následných účinků je nutný další výzkum.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
Czech: Výbor PRAC znovu opakuje, že v každém členském státě, kde jsou přípravky na trhu, je k dispozici jiná verze edukačních materiálů.
Portuguese: Além disso, o guia deve familiarizar os prescritores com medidas-chave para mitigar os riscos associados à utilização do valproato em raparigas e mulheres expostas, utilizando o guia do doente e o formulário de reconhecimento de riscos.
Czech: Pokyn by měl dále seznámit předepisující lékaře s klíčovými aktivitami pro snížení rizik spojených s užíváním valproátu u exponovaných dívek a žen prostřednictvím pokynu pro pacientky a formuláře pro potvrzení rizik.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, em particular contraindicar a sua utilização em mulheres em idade fértil que não cumpram as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG), e a comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS).
Czech: S ohledem na výše uvedené doporučuje výbor PRAC změny v informacích o přípravku, zejména kontraindikaci přípravků u žen v reprodukčním věku, které nesplňují podmínky programu pro prevenci těhotenství, a dále sdělení zdravotnickým pracovníkům formou přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: As informações no cartão do doente devem ser breves e concisas relativamente à eficácia do medicamento, mas devem igualmente informar sobre os efeitos nocivos para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez.
Czech: Karta pacienta by měla stručně a výstižně informovat o účinnosti přípravku, ale také o poškození nenarozeného dítěte při užívání v těhotenství.
Portuguese: Para obter informações robustas adicionais sobre a mudança e a descontinuação do valproato, o PRAC solicitou a realização de um estudo observacional para identificar e avaliar as melhores práticas para a mudança do tratamento com valproato na prática clínica.
Czech: Pro získání dalšího množství informací o převodu na jiné léčivo a ukončení užívání valproátu požaduje výbor PRAC provedení pozorovací studie s cílem zjistit a posoudit dobrou praxi pro převod na jiné léčivo v klinické praxi.
Portuguese: O guia do prescritor deve incluir a recomendação de informar os pais de raparigas que tomam valproato sobre a necessidade de contactarem o seu especialista assim que a sua filha tiver a primeira menstruação, bem como informações sobre a necessidade de mudar o tratamento com valproato no planeamento da gravidez e sobre a necessidade de rever o formulário de reconhecimento de riscos e o cartão do doente, pelo menos uma vez por ano.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat doporučení pro rodiče mladých dívek užívajících valproát informující o nutnosti kontaktovat specialistu v případě, že se u dívky objeví menarché, dále informace o nutnosti převodu na jiné léčivo při plánování těhotenství, o nutnosti vyplnění formuláře pro potvrzení rizik a karty pacienta nejméně jednou za rok.
Portuguese: O formulário anual de reconhecimento de riscos para as formulações injetáveis de valproato e substâncias relacionadas tem como objetivo atuar como um alerta periódico e um reconhecimento dos riscos do valproato para mulheres em idade fértil.
Czech: Formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky je navíc zamýšlen jako periodické upozornění a připomenutí rizik valproátu u žen v reprodukčním věku (WCBP).
Portuguese: Além disso, este cartão do doente deve ser fixado na embalagem dos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, e deve servir como um alerta adicional durante a dispensa.
Czech: Karta pacienta se dále připojí k obalu valproátu a příbuzných látek obsahujících valproát a slouží jako další upozornění při přípravě dávky.
Portuguese: Com efeito, o guia do prescritor fornecerá um alerta ao profissional de saúde relativamente às condições que se aplicam à administração de valproato (por exemplo, o plano de prevenção da gravidez), bem como à necessidade de discutir os riscos com a doente e verificar o seu estado de gravidez.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky upozorňuje zdravotnické pracovníky na podmínky, které platí pro podávání valproátu (např. plán pro prevenci těhotenství), nutnost diskuze o rizicích s pacientkami a připomíná kontroly, zda pacientka je či není těhotná.
Portuguese: Além disso, tendo em conta que as formulações IV de valproato serão provavelmente administradas por outros profissionais de saúde que não os médicos normalmente responsáveis pelo tratamento, é fundamental ter em vigor um guia do prescritor e, por conseguinte, este guia será igualmente fornecido aos prescritores da formulação IV de medicamentos que contêm valproato.
Czech: lékové formy s valproátem budou navíc pravděpodobně podávány jinými zdravotnickými pracovníky než obvyklými ošetřujícími lékaři, je existence platného pokynu pro zdravotnické pracovníky pro tyto zdravotnické přípravky zásadní, a takový pokyn pro zdravotnické pracovníky bude také poskytnut lékařům předepisujícím i.v.
Portuguese: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Czech: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, a kol.