FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před podáním přípravku Inflectra, sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval Váš nervový systém.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Czech: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt.
Czech: Udržovací léčba (n=110)
Norwegian Bokmål: (n=110)
Czech: Trvalá odpověď (klinická odpověď v obou týdnech 8 a
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons(klinisk respons både ved uke 8 og 30)
Czech: • Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)
Norwegian Bokmål: • Ansamlinger av immunceller på grunn av en betennelsesrespons (granulomatøse lesjoner)
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Inflectra během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi,
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Inflectra da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících infliximab rozvinula infekce.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne som får infliksimab utvikler infeksjoner.
Czech: • Melanom (typ kožního nádorového onemocnění).
Norwegian Bokmål: • Melanom (en type hudkreft)
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence infuzních reakcí.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan utvikles og har vært forbundet med en økt frekvens av infusjonsreaksjoner.
Czech: Současné podávání TNF-antagonistů a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s TNF-antagonisty samotnými, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har samtidig administrering av TNF-antagonister og abatacept vært assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner sammenlignet med TNF-antagonister alene, uten økt klinisk nytte.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anémie), krev ve stolici, celkově nízké hladiny bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízké hladiny bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt totalt antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødming), virusinfeksjoner, lavt antall av hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené aminotransferázy.
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Czech: Přípravek Inflectra působí tak, že se cíleně naváže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa), a tím zablokuje jeho činnost.
Norwegian Bokmål: Inflectra virker ved selektivt binding til TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og blokkerer virkningen.
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Inflectra ovlivnilo Vaši schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování přístrojů nebo strojů.
Norwegian Bokmål: Inflectra påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě a doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen gis umiddelbart, den totale oppbevaringstiden og betingelsene før bruk er brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timerved 2 °C - 8 °C med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Czech: Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene basert på erfaring fra kliniske studier samt bivirkninger rapportert etter markedsføring (noen med dødelig utfall).
Czech: Bakteriální infekce (např. sepse, celulitida, abscesy).
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, cellulitt, abscesser).
Czech: Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok uchováván v chladničce, infuzní roztok musí být před krokem 4 (infuze) nejprve ekvilibrován při pokojové teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering og fortynning, må oppløsningen tas ut 3 timer før Trinn 4 (infusjon) og bringes til romtemperatur (25 °C).
Czech: Byly hlášeny případy (některé fatální) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu, také byly hlášeny cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller (noen fatale) av myokardiskemi/-infarkt og arytmier er blitt rapportert, noen i tidsmessig nær tilknytning til infusjon av infliksimab.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Czech: • Je velmi důležité sdělit svému lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen dersom du tidligere har hatt TB eller dersom du har vært i nær kontakt med noen som har hatt eller har TB.
Czech: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni látkami blokujícími TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, tenåringer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling ≤18 år).
Czech: Podíl subjektů s klinickou odpovědí v týdnu 10 byl 88,4 % (99/112).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 10 var 88,4 % (99/112).
Czech: PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Czech: PGA skóre: žádná (0) či minimální (1)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Czech: • V případě, že Vám byl přípravek Inflectra podán během těhotenství je důležité, abyste o tom informovala dětského lékaře předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Inflectra da du var gravid er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly aplikovány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med engangsdoser og multippeldoser fra 1 til 20 mg/kg fant man antistoffer mot infliksimab hos 14 % av pasientene som hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling og hos 24 % av pasientene som ikke hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Czech: Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným v 70% lihu.
Norwegian Bokmål: Lokket på hetteglasset må tas av og toppen må tørkes av med en 70 % spritserviett.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab også hos pasienter som allerede har fått behandling mot TB.
Czech: Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří nereagovali na léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos pasienter som ikke responderer innen 6 uker etter den første infusjonen.
Czech: Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby infliximabem u pacientů, kteří podstoupili chirurgické výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring for infliksimabbehandling hos pasienter som er blitt operert, inkludert artroplastikk.
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti léčby, které byste měl(a) znát dříve, než začnete přípravek Inflectra používat a v průběhu léčby přípravkem Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Inflectra.
Czech: Karta slouží jako připomenutí k zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data jejich provedení a dále k tomu, aby zdravotničtí pracovníci pečující o pacienta získali potřebné informace o jeho současné léčbě přípravkem.
Norwegian Bokmål: Kortet er ment for å være en påminnelse om å registrere datoer og utfall av spesifikke tester, og for å fasilitere pasientens deling av spesifikk informasjon med helsepersonell som behandler pasienten, om pågående behandling med legemidlet.
Czech: Aktuální podávání přípravku:
Norwegian Bokmål: Nåværende administrering:
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko ved kombinasjonen azatioprin eller 6-merkaptopurin og infliksimab bør overveies nøye.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på >5 % inkluderer pneumocystose, kandidose, listeriose og aspergillose (se pkt.
Czech: Podíl subjektů s klinickou remisí v týdnu 10 byl 58,9 % (66/112).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde klinisk remisjon ved uke 10 var 58,9 % (66/112).
Czech: • U pacientů s CHOPN a pacientů silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Inflectra.
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém.
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, tretthet, feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Czech: ≥ 90 % zlepšení
Norwegian Bokmål: ≥90 % forbedring
Czech: Opětovné podání u ankylozující spondylitidy
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě slepých studiích: SPIRIT a EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og EXPRESS.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván po dobu ne kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.
Czech: Počínaje 22. týdnem mohli pacienti, kteří původně reagovali na léčbu a následně přestali reagovat, přejít k aktivní nové léčbě každých 8 týdnů, s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně randomizováni.
Norwegian Bokmål: Med start i uke 22, ble pasienter som responderte initialt på behandling og som deretter mistet respons, byttet over til aktiv fornyet behandling hver 8. uke med en infliksimabdose 5 mg/kg høyere enn den dosen de opprinnelig var randomisert til.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg infliximabu [n = 46]), což naznačuje, že infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na Tbuňkách.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumokokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Czech: Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n=78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n=201), užívanými v týdnu 0, 2 a 6 a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (ASSERT) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud po uplynutí tohoto období pacient na léčbu nereaguje , mělo by se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en inadekvat respons eller mister respons etter denne perioden, bør man vurdere å øke dosen trinnvis med ca. 1,5 mg/kg opp til maks.
Czech: Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I SPIRIT var andelen av pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 10, 71,7 % i gruppen som fikk 3 mg/kg infliksimab, 87,9 % i gruppen som fikk 5 mg/kg infliksimab og 5,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Czech: Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci přípravku Inflectra před tím, než začnete tento lék používat.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Inflectra nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Czech: Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Inflectra er, og hva det brukes mot
Czech: Léčba infliximabem redukovala u revmatoidní artritidy infiltraci zánětlivých buněk do zanícené oblasti kloubu, jakož i expresi molekul zprostředkujících celulární adhesi, chemotaxi a tkáňovou degradaci.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt ga behandling med infliksimab redusert infiltrering av inflammatoriske celler til de inflammatoriske områdene i leddene såvel som redusert uttrykkelse av molekyler som medierer cellulær adhesjon, kjemoattraksjon og vevsnedbrytning.
Czech: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Norwegian Bokmål: Bulløs erupsjon, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Czech: V rámci druhé klinické studie (IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu na skupině 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (IMPACT 2) ble effekt og sikkerhet av infliksimab undersøkt hos 200 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥5 hovne ledd og ≥5 ømme ledd).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Czech: Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost byla také hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved fistulerende, aktiv Crohns sykdom Effekten ble også undersøkt i en randomisert, dobbelblind placebokontrollert studie med 94 pasienter med fistulerende Crohns sykdom med fistler av minst 3 måneders varighet.
Czech: Váš lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Inflectra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Inflectra.
Czech: Reakce spojené s infuzí se vyskytly u 35 % pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou léčených infliximabem v dávce 3 mg/kg ve srovnání s 17,5 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hos 35 % av pasientene med juvenil revmatoid artritt som fikk 3 mg/kg sammenlignet med 17,5 % av pasientene som fikk 6 mg/kg.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s látkami blokujícími TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali TNF blokátor ve srovnání s kontrolními pacienty.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-hemmende legemidler er det observert flere tilfeller av maligniteter inkludert lymfom blant pasienter som fikk en TNF-hemmer sammenlignet med kontrollpasienter.
Czech: U pacientů s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce by měl být zhodnocen průkaz jaterního poškození.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer eller tegn på leverdysfunksjon skal undersøkes for tegn på leverskade.
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indeks [BASDAI] ≥4 og spinalsmerte ≥4 på en skala fra 1-10).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním blokátorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHF (městnavé srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné infuzní reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen/a jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling.
Czech: Ve skupině léčené dávkou 6 mg/kg byla závažná reakce spojená s infuzí hlášena u 2 z 57 pacientů, přičemž v jednom případě se jednalo o potenciální anafylaktickou reakci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 6 mg/kg fikk 2 av 57 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon hvorav en hadde en mulig anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Czech: Osmdesát devět procent (50/56) z pacientů, u kterých došlo ke ztrátě klinické odpovědi na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/kg, po 14. týdnu zareagovalo na léčbu infliximabem v dávce 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Åttini prosent (50/56) av pasientene som mistet klinisk respons på infliksimab 5 mg/kg vedlikeholdsbehandling etter uke 14, responderte på behandling med 10 mg/kg infliksimab.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Inflectra.
Czech: V týdnu 54 byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 hadde 44,9 % av pasientene i den kombinerte behandlingsgruppen med infliksimab klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebogruppen (p<0,001).
Czech: Mezi pacienty ze skupiny s dávkou infliximabu 5 mg/kg, kteří po 22. týdnu přešli na vyšší dávku z důvodu ztráty odpovědi píštělí, celkem 57 % (12/21) zareagovalo na novou terapii infliximabem v dávce 10 mg/kg každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i 5 mg/kg infliksimabgruppen som ble byttet over pga tap av fistelrespons etter uke 22, responderte 57 % (12/21) på fornyet behandling med infliksimab 10 mg/kg hver 8. uke.
Czech: Ve studii REACH 112 pacientů (6 až 17 let, průměrný věk 13,0 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (median u dětí CDAI v průměru 40) a s nedostatečnou reakcí na konvenční léčbu dostávalo infiximab v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6.
Norwegian Bokmål: I REACH-studien fikk 112 pasienter (6 til 17 år, medianalder 13,0 år) med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom (median pediatrisk CDAI på 40) og inadekvat respons på konvensjonelle behandlinger, 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly příznaky autoimunitního onemocnění zvaného lupus.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab, har utviklet symptomer på en sykdom i immunsystemet som kalles lupus.
Czech: Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/242, tedy 11,6 % [N.S.], respektive 18/242, tedy 7,4 % [p=0,011]) než ve skupině placebové (36/244; 14,8 %).
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i 5 mg/kg infliksimabgruppen (28/242 eller 11,6 % [ikke signifikant]) og 10 mg/kg infliksimabgruppen (18/242 eller 7,4 % [p=0,011]) gjennomgikk kolektomi enn i placebogruppen (36/244; 14,8 %).
Czech: Infliximab nebyl studován u této populace pacientů.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu infliximabem, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke infliksimabbehandling initieres før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket (se pkt.