FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Hungarian: Cyramza-paklitaxel n = 330
Estonian: Cyramza pluss paklitakseel N=330
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertoniaa,e
Estonian: Hüpertensioona,e
Hungarian: - Bélfal átlyukadása („emésztőrendszeri perforáció"): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát.
Estonian: - Auk sooleseinas (seedetrakti perforatsioon): Cyramza toimel võib suureneda sooleseina augustumise tekkimise oht.
Hungarian: A ramucirumab infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell a beadás ideje alatt, illetve minden további infúzió során, ha a betegnél 1. vagy 2. fokú IRR-t észlelnek.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme IR, tuleb ramutsirumabi infusiooni kiirust selle ja kõikide järgnevate infusioonide ajal vähendada 50%.
Hungarian: A Cyramza-val kezelt betegek 11%-ánál és a placebót kapó betegek 6%-ánál hagyták abba a kezelést nemkívánatos események miatt.
Estonian: Cyramza'ga ravitud patsientidest lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi 11%, platseebogrupis 6%.
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml koncentrátum 10 mg ramucirumabot tartalmaz.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg ramutsirumabi.
Hungarian: NSCLC-ben szenvedő betegek platina-alapú kemoterápiát követően progrediáló betegségére adott ramucirumab- és docetaxel-kezelésnél az életkor növekedésével egyre csökkenő hatásosságot figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Estonian: Patsientidel, kes said ramutsirumabi kombinatsioonis dotsetakseeliga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks haiguse progresseerumisel plaatinal-põhineva kemoteraapia järgselt, täheldati vanusega vähenevat efektiivsust (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
Estonian: Cyramza't kasutatakse koos dotsetakseeliga, mis on teine vähivastane ravim, kaugelearenenud kopsuvähiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel haigus halvenes pärast vähiravimitega ravimist.
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (relatív hazárd [HR]: 0,635; 95%-os CI: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli statistiliselt oluliselt paranenud Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhtarv 0,635; 95%CI: 0,536 kuni 0,752; p<0,0001).
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 85 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumi.
Hungarian: f A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
Estonian: f Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Hungarian: - ha allergiás a ramucirumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Teile ei tohi manustada Cyramza't - kui olete ramutsirumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Colorectalis carcinoma A Cyramza FOLFIRI-vel (irinotekán, folinsav és 5-fluorouracil) kombinálva olyan metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápia alatt vagy azt követően progrediál.
Estonian: Cyramza kombinatsioonis FOLFIRI-ga (irinotekaan, foliinhape ja 5-fluorouratsiil) on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi (MKV) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga või pärast ravi nende preparaatidega.
Hungarian: Cyramza-kezelés esetén a betegeknél fokozott a sipolyok kialakulásának kockázata.
Estonian: Cyramza'ga ravitavatel patsientidel võib esineda suurenenud risk fistuli kujunemiseks.
Hungarian: A túlélési idő medián értéke 1,6 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 13,3 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 11,7 hónappal.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,6 kuud täheldati Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide rühma kasuks: 13,3 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ja 11,7 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: égő érzés a szájüregben, kifekélyesedés, hólyagképződés vagy duzzanat.
Estonian: Selle sümptomid võivad olla põletustunne suus, haavandumine, villid või turse.
Hungarian: Az egyes paklitaxel infúziók előtt az 1. táblázatban található kritériumoknak kell teljesülniük.
Estonian: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga paklitakseeli infusiooni, on toodud tabelis
Hungarian: Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega ei ole Cyramza vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A paklitaxelt 80 mg/m2 adagban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, intravénás infúzióként adták.
Estonian: Iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval manustati paklitakseeli annuses 80 mg/m2 intravenoosse infusioonina.
Hungarian: NSCLC-ben szenvedő betegeknél a tumorban fennálló üregképződés vagy a nagyerek tumoros érintettsége esetén a ramucirumab alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Estonian: NSCLC patsientide puhul on ramutsirumab vastunäidustatud juhul, kui tuumoris esineb kavitatsioon või kui tuumor on levinud suurtesse veresoontesse (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kezdő ramucirumab dózis Első dóziscsökkentés esetén Második dóziscsökkentés esetén
Estonian: Ramutsirumabi algannus Esimene annuse vähendamine kuni
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse osas ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Hungarian: d A REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Estonian: d Põhineb uuringul REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Az infúzió végső össztérfogatának 250 ml-nek kell lennie a tartályban.
Estonian: Infusioonikotis/pudelis peab lõpuks kokku olema 250 ml lahust.
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (HR: 0,807; 95%-os CI: 0,678 - 0,962; p=0,0169).
Estonian: Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss paklitakseeli saanud patsientidega (riski suhtarv 0,807; 95%CI: 0,678 kuni 0,962; p=0,0169).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették ramucirumabbal kezelt betegeknél.
Estonian: Ramutsirumabiga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonide juhtudest.
Hungarian: Neutrophil granulocyta
Estonian: Febriilne neutropeeniad
Hungarian: i A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Estonian: i Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab-expozíció enyhe (kreatinin-clearance [CrCl] ≥60 - <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥30 - <60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl 15 - 29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt a normál veseműködésű (CrCl ≥90 ml/perc) betegekéhez viszonyítva.
Estonian: mõõduka neerukahjustuse (CrCl ≥ 30 kuni <60 ml/min) või raske neerukahjustuse (CrCl < 15 kuni 29
Hungarian: 21 napos ciklusok 1. napján 10 mg/ttkg Cyramza-t vagy placebót és 75 mg/m2 docetaxelt adtak intravénás infúzió formájában.
Estonian: Cyramza't annuses 10 mg/kg või platseebot ja dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 manustati igaüht intravenoosse infusioonina 21-päevase tsükli 1. päeval.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
Estonian: Sümptomiteks on tugev kõhuvalu, oksendamine, palavik või külmavärinad.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
Estonian: Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Hungarian: 5 mg/ttkg
Estonian: 5 mg/kg
Hungarian: FOLFIRI-vel kombinációban alkalmazott ramucirumab A RAISE-vizsgálat során a ramucirumab és FOLFIRI kombinációs kezelésben részesülő,
Estonian: Ramutsirumab kombinatsioonis FOLFIRI-ga RAISE uuringus metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumab pluss
Hungarian: Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi manustada, kui te märkate selles nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Hungarian: Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a meg nem született gyermekére nézve.
Estonian: Kui te rasestute Cyramza-ravi ajal, arutab teie arst teiega, kas ravist saadav kasu teile kaaluks üles riski teile endale või teie sündimata lapsele.
Hungarian: A Cyramza előrehaladott vastagbél- vagy végbélrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál más gyógyszerekkel, 5-fluorouracil, folinsav és irinotekán hatóanyagot tartalmazó, úgynevezett „FOLFIRI kemoterápiával" együttesen alkalmazva.
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse "FOLFIRI keemiaraviks", sisaldades 5-fluorouratsiili, foliinhapet ja irinotekaani.
Hungarian: Adjon megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Estonian: Lisage kotti/pudelisse vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et oleks kokku 250 ml lahust.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirok rendszeri betegségek és tünetek neutropeniaa leukopeniaa,c thrombocytopeniaa lázas neutropeniad
Estonian: Neutropeeniaa Leukopeeniaa,c Trombotsütopeeniaa
Hungarian: A Cyramza-kezelést esetleg átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a magas vérnyomást gyógyszerekkel csökkentik,
Estonian: Cyramza-ravi võib olla vajalik ajutiselt peatada, kuni kõrge vererõhk on ravimitega kontrolli alla saadud või püsivalt lõpetada, kui vererõhku ei suudeta piisavalt kontrollida.
Hungarian: ORR % (95%-os CI) p-érték
Estonian: Määra protsent (95% CI) stratifitseeritud CMH p-väärtus
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesült betegekhez képest (HR 0,844; 95%-os CI: 0,730-0,976; p=0,0219).
Estonian: Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss FOLFIRI't saanud patsientidega (riski suhtarv 0,844; 95%CI: 0,730 kuni 0,976; p=0,0219).
Hungarian: RAINBOW-vizsgálat
Estonian: RAINBOW
Hungarian: A vérképet és az alvadási paramétereket ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik vérzésre hajlamosító betegségben szenvednek, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek vagy egyidejűleg egyéb olyan gyógyszert szednek, amely fokozza a vérzés kockázatát.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus veritsustele ning keda ravitakse antikoagulantide või sarnaste ravimitega, mis suurendavad veritsusriski, tuleb jälgida vererakkude arvu ja hüübimisnäitajaid.
Hungarian: A docetaxel adagjának módosításai
Estonian: Dotsetakseeli annuse kohandamine
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Estonian: EU/1/06/379/001
Hungarian: Belsőleges por
Estonian: Peroraalne pulber
Hungarian: Egyéb összetevői nincsenek.
Estonian: - Muid koostisaineid ei ole.
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Konkreetseid soovitusi vt lõik 4.4.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Estonian: Kuid Cystadane't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Estonian: Muud ravimid ja Cystadane
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Estonian: Neil patsientidel tuleb metioniinitaset hoolikalt jälgida.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Estonian: Loomadega ei ole reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim 3 kuu jooksul ära kasutada.
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett vér-metioninszintek*
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Estonian: Veevaba betaiin jagunes kiiresti suhteliselt suurele mahule (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: A vízmentes betain abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Estonian: Veevaba betaiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid, ATC-kood: A16AA06.
Hungarian: Néhány esetben az emelkedett plazma metionin szintek agyödémával társultak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Mõnedel juhtudel seostati plasma metioniinitaseme tõusu ajutursega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata.
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Estonian: Arst otsustab, kas seda ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Estonian: Seepärast tuleb teil või teie lapsel teha õige päevaannuse määramiseks regulaarselt vereanalüüse.
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
Estonian: • võtke õige mõõtelusikas:
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Estonian: Selle tulemusena peaks neil patsientidel homotsüsteiini tase vereplasmas vähenema 20-30%-ni ravieelsest tasemest.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Estonian: Kui te võtate Cystadane'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Cystadane'i, rääkige seda kohe oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile olulist teavet.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Estonian: Stabiilne ravivastus tekib tavaliselt ühe kuu jooksul.
Hungarian: Belgique/België/Belgien Recordati
Estonian: Belgique/België/Belgien
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél (életkor: 21 - 49 év) egyszeri oralis vízmentes betain adag (50 mg/ttkg) beadását követően gyors felszívódást észleltek (tmax = 0,9 ± 0,3 óra és Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (vanuses 21 kuni 49 aastat) imendus veevaba betaiini ühekordne suukaudne annus (50 mg/kg) kiiresti (tmax = 0,9 ± 0,3 tundi ja Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Estonian: Kui teil ununes annus võtmata, võtke seda kohe, kui see teile meelde tuleb ja jätkake järgmise annuse võtmist nagu ette nähtud.
Hungarian: A plazma metioninszintet ajánlott a kezelés kezdetén, majd ezt követően nagyjából évente, kétévente mérni.
Estonian: Plasma metioniinisisaldust on soovitatav mõõta ravi algul ja pärast seda ligikaudu üks kord või kaks korda aastas.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Estonian: Arst kohaldab teie ravimiannust laborianalüüside tulemustest olenevalt.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell eljárni, ha a Cystadane-t szoptató nőknek írják fel.
Estonian: Andmete puudumisel peab olema Cystadane määramisel imetavatele naistele olema ettevaatlik.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
Estonian: Betaiini vereplasma kontsentratsioonide jälgimine ei aita määrata ravi efektiivsust, sest need kontsentratsioonid ei vasta otseselt voolule betaiini homotsüsteiini metüültransferaasi tsütosoolse tee kaudu.
Hungarian: A tartós betain-pótlást kapott homocisztinuriás betegek farmakokinetikai adatai nagyon hasonlítanak az egészséges önkéntesekéhez.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pikaajalist lisaravi betaiiniga saanud homotsüstinuuriaga patsientide kohta on väga sarnased tervete vabatahtlike kohta saadud andmetega.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett kezelés alatti mellékhatás a metioninszint emelkedése a vérben.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal on suurenenud vere metioniin.
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida üldhomotsüsteiini tase vereplasmas alla 15 mikromol või võimalikult madal.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
Estonian: Kui metioniinisisaldus tõuseb märgatavalt üle ohutuse esmase piirväärtuse (700 µmol/l), tuleb patsienti sagedamini jälgida ja kontrollida dieedi järgimist.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mértéke a hiperhomociszteinémia abszolút súlyossági fokától függött, és súlyos hiperhomociszteinémia esetén magasabb volt.
Estonian: Ravimi mõju ulatus sõltus hüperhomotsüsteineemia absoluutsest astmest, olles raske hüperhomotsüsteineemia puhul suurem.
Hungarian: • húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett
Estonian: • tõmmake lameda noaseljaga üle lusika pealispinna
Hungarian: A dózist azonban egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin plazmaszintje alapján.
Estonian: Siiski tuleb annust individuaalselt tiitrida, lähtudes plasma homotsüsteiini- ja metioniinitasemest.
Hungarian: A metioninszint csökkentése érdekében mind étrendbeli változtatásokat, mind a Cystadane adagjának csökkentését vagy a Cystadane kezelés időszakos megszakítását is mérlegelni kell.
Estonian: Metioniinisisalduse langetamiseks tuleb kaaluda dieedi muutmist ning samuti Cystadane'i annuse vähendamist või Cystadane-ravi ajutist katkestamist.
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Fertiilsus Teave ei ole kättesaadav.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a betain kinetikájában észlelt eltérések minden valószínűség szerint a kezeletlen homocisztinuriában fellépő betain-depléciónak tulajdoníthatók, és csak a kezdeti kezelés során bírnak jelentőséggel.
Estonian: See näitab, et erinevused betaiini kineetikas tulenevad väga tõenäoliselt betaiini ammendumisest ravimata homotsüstinuuria korral ja omavad tähendust vaid ravi algul.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase või imetate last, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst metioniini taset teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti.
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõrvalmõjud taandusid pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A Cystadane szedése mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely 10 személyből több mint 1-et érinthet (nagyon gyakori), a metionin szint emelkedése a vérben.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Cystadane'i tarvitamisel, mis mõjutavad rohkem kui 1 isikut 10st isikust (esinemissagedus väga sage) on kõrgenenud metioniinitase veres.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé az adagolás és klinikai hatékonyság közötti összefüggés megállapítását.
Estonian: Kättesaadavad kliinilised andmed ei võimalda ka annustamist kliinilise efektiivsusega seostada.
Hungarian: A Cystadane-t szájon át kell szednie.
Estonian: Cystadane't tuleks võtta suukaudselt.
Hungarian: Tolerancia kialakulása nem bizonyított.
Estonian: Taluvuse väljakujunemise kohta tõendid puuduvad.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú terhességből származó adatok nem utalnak a vízmentes betain terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita veevaba betaiini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cystadane-t
Estonian: Kui te unustate Cystadane'i võtta
Hungarian: Az esetleges gyógyszerkölcsönhatások veszélyének a minimálisra csökkentésére 30 perces szünetet kell beiktatni a vízmentes betain és az aminosav-keverékek és/vagy vigabatrint vagy GABAanalógokat tartalmazó gyógyszerek bevétele között (lásd 4.5 pont).
Estonian: Võimalike koostoimete ohu minimeerimiseks on soovitatav jätta veevaba betaiini ja aminohappesegude ja/või vigabatriini ja GABA analooge sisaldavate ravimite võtmise vahele 30 minutit (vt lõik 4.5).