FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
French: En chirurgie de plaie ouverte - pour l'application de Quixil par vaporisation, un dispositif régulateur de pression qui délivre une pression maximale n'excédant pas 2,5 bar etqui utilise uniquement du dioxyde de carbone doit être utilisé.
English: • Handling
French: • Manipulation
English: Spray Application
French: Application par vaporisation
English: Recommended spray pressure
French: Pression de vaporisation recommandée
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, Quixil ne doit pas être vaporisé à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
French: La rubrique entière doit se lire comme suit, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué : « Afin d'éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et souligné :
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « L'utilisation de Quixil est réservée à des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
French: La vaporisation de Quixil doit être réaliséeuniquements'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation telle que recommandée par le fabricant - ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée.
English: Recommended distance from target tissue
French: Distance recommandée
English: Open surgery
French: Chirurgie ouverte
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique, avant la dernière phrase, comme indiqué ci-dessous :
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
English: In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
English: Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
French: Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif de vaporisation.
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation qui comportent des recommandations pour les limites de pression et de distance de vaporisation.
English: Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
French: Quixil ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application.
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
French: Les modifications suivantes doivent figurer sur la notice de Quixil :
English: 4.3 Contra-indications
French: Contre-indications
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé au chirurgien de vaporiser Quixil en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
French: Connectez la prise femelle luer-lock du tube de raccordement (muni de son filtre bactériostatique) sur un régulateur de pression.
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
French: • « Des embolies gazeuses (air entrant dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave, voire mortel) mettant en jeu le pronostic vital sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
French: Lors de la vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, il est nécessaire de maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour les limites de pression et de distance).
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
French: • « Des embolies d'air ou de gaz sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
French: Ce phénomène semble lié à l'utilisation du dispositif de vaporisation à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à la proximité étroite de la surface des tissus.
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL N'utilisez jamais Quixil :
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant (voir la rubrique 4.4).
English: When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
French: En cas d'utilisation d'un accessoire ajouté à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre les instructions d'utilisation de l'accessoire ajouté.
English: When special care should be taken with Quixil:
French: Avertissements et précautions lors de l'utilisation de Quixil :
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
French: « À conserver à une température ne dépassant pas -18 C.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque d'embolie gazeuse (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
French: Pour lesrecommandations spécifiques de vaporisation, concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, consulter les rubriques 4.4 et 6.6.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant comme suit :
English: The following changes should be made to the SmPC of Quixil:
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) Les modifications suivantes doivent être réaliséesdans le RCP de Quixil :
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse (voir également la rubrique 4.2).
English: Applicator tips to be used
French: Vaporisateur à utiliser
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
French: En cas de vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, la pression doit être comprise dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use the pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer.
French: En cas d'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application.
English: Surgery
French: Intervention chirurgicale
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
French: Lors dela vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
French: Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à une vaporisation à proximité étroite de la surface des tissus.
English: Two types of profiles were seen.
French: Deux types de profils ont été observés.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: Grounds for positive opinion
French: Motifs de l'avis positif
English: The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
English: • The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
English: • all strengths have the same qualitative composition
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
English: Pharmaceutical data
French: Données pharmaceutiques
English: The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
English: These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
French: Ces rapports sont considérés comme l'élément essentiel responsable de la libération contrôlée du médicament à partir du noyau du comprimé.
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
English: The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
English: If no significantly different pharmacokinetic profile between fasting and fed state is expected then the cut-off time point should be identical.
French: S'il n'est pas prévu de profil pharmacocinétique significativement différent entre les conditions d'alimentation et l'état de jeûne, les moments du point limite doivent être identiques.
English: These considerations are in principle valid for studies in fed state and in fasting state.
French: Ces considérations sont en principe valables pour des études menées en conditions d'alimentation et de jeûne.
English: They observed that initial methylphenidate profiles were more variable between the subjects in the fed state than in the fasted state.
French: Ils ont observé que les profils initiaux du méthylphénidate étaient plus variables entre les sujets en conditions d'alimentation que dans l'état de jeûne.
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
French: L'indice de confiance (IC) à 90 % de ces mesures se situait dans l'intervalle de d'acceptation de 80 %125 %.
English: Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q&A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
French: Les études pharmacocinétiques ayant été réalisées en 2009-2010, le document de prise de position Q&R n'a pas été pris en compte par le demandeur/titulaire de l'AMM.
English: Pharmacokinetic data
French: Données pharmacocinétiques
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
English: This is also due to the fact that the intra-individual variability decreased (19% instead of 110% for AUC, and 12% instead of 67% for Cmax) by taking into account only those subjects who exhibit a distinct peak for the initial phase under high fat fed conditions.
French: Cela est également dû au fait que la variation intraindividuelle diminuait (19 % au lieu de 110 % pour l'ASC et 12 % au lieu de 67 % pour la Cmax), quand seuls étaient pris en compte les sujets présentant un pic distinct pour la phase initiale dans les conditions d'une alimentation riche en graisses.
English: The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
English: Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
English: Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
French: Le médicament dissous est ainsi piégé dans l'estomac par le repas riche en graisses et ne peut pas facilement éviter les contenus gastriques.
English: A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q&A position paper is not feasible under these conditions.
French: La détermination d'un point limite bien net entre la fraction à libération immédiate et la fraction à libération prolongée, qui est requise dans le document de prise de position Q&R, n'est pas faisable dans ces conditions.
English: The waiver of studies under fed conditions for the lower strengths are considered justified for the following reasons:
French: La dérogation des études menées en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles est jugée justifiée pour les raisons suivantes:
English: The applicant/MAH further provided a re-evaluation of the data from the fed study based on the different types of plasma profiles observed in this study.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a par ailleurs présenté une réévaluation des données provenant de l'étude menée en conditions d'alimentation, sur la base des différents types de profils plasmatiques observés dans cette étude.
English: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
French: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Based on the discussion above, it is considered reasonable to look at the immediate release phase separately, and fasting conditions is considered more sensitive in relation to detect difference between test and reference for a highly soluble immediate release formulation in order to provide proof of bioequivalence.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, il est jugé raisonnable d'examiner la phase de libération immédiate séparément, et les conditions de jeûne sont jugées plus sensibles en ce qui concerne la détection d'une différence entre le produit testé et le produit de référence pour une formulation à libération immédiate hautement soluble, afin de fournir la preuve de la bioéquivalence.
English: In comparison to the originator product, the test product contains similar excipients in the same amounts in the outer drug coat.
French: Comparé au produit original, le produit testé contient des excipients similaires, en quantités identiques, dans le pelliculage du comprimé.
English: The outer layer of the formulation is dissolved and the highly soluble methylphenidate is released immediately.
French: La couche externe de la formulation se dissout et libère immédiatement le méthylphénidate hautement soluble.
English: Although the immediate-release part of the dosage form also quickly dissolves, this occurs in the middle of the chyme.
French: Bien que la dissolution de la partie à libération immédiate de la forme de dosage soit rapide, elle intervient au milieu du chyme.
English: • The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
English: Consequently, the dissolved drug from the immediaterelease portion of the dosage form only reaches the intestine with delay.
French: Par conséquent, le médicament dissous de la partie à libération immédiate de la forme de dosage n'atteint l'intestin qu'avec un certain retard.
English: • The Committee acknowledged that the conventional criteria for bioequivalence were not met for the immediate release phase in the fed study.
French: • le comité a reconnu que les critères conventionnels pour établir la bioéquivalence n'étaient pas respectés pour la phase de libération immédiate dans l'étude en conditions d'alimentation.
English: Lee et al. 2003 investigated the pharmacokinetics of Ritalin LA 40 mg capsule (Methylphenidate hydrochloride also consisting of an IR and ER component) under fasted conditions and after administration of a high fat breakfast.
French: Lee et al. 2003 ont étudié les propriétés pharmacocinétiques de Ritalin LA 40 mg capsule (chlorhydrate de méthylphénidate contenant également un composant à LI et LP) en conditions de jeûne et après administration d'un petit déjeuner riche en graisses.
English: Moreover, it appears that the prolonged release part of the formulation is not significantly affected by food, which is confirmed by the similar results obtained in the studies with the 54 mg strength in fasting and fed conditions, respectively, for both the test and reference product.
French: En outre, il apparaît que la partie à libération prolongée de la formulation n'est pas modifiée de façon significative par la prise d'aliments, ce qui est confirmé par les résultats similaires obtenus dans les études menées avec le dosage 54 mg, respectivement en conditions de jeûne et d'alimentation, tant pour le produit testé que pour le produit de référence.