FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, hepatitis
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, hepatitis
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K25
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon K25
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raxone
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Raxone indeholder:
Spanish: Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede producir reacciones alérgicas.
Danish: Raxone indeholder sunset yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en 32 voluntarios sanos indican que en el primer día de la administración oral de 300 mg de idebenona tres veces al día, el metabolismo de midazolam, un sustrato del CYP3A4, no se modificó cuando ambos fármacos se administraron de forma conjunta.
Danish: Data fra et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie med 32 raske frivillige indikerer, at metabolismen af midazolam, et CYP3A4substrat, ikke blev modificeret på den første dag med oral administration af 300 mg idebenon 3 gange dagligt, når begge lægemidler blev administreret samtidigt.
Spanish: Estudio observacionales posautorización de seguridad (PASS, por sus siglas en inglés): A fin de investigar la seguridad de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, el TAC debe generar una base de datos según un protocolo acordado a partir de un registro de exposición al fármaco de los pacientes a los que se ha prescrito Raxone para el tratamiento de la NOHL en la práctica clínica.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS): Til nærmere undersøgelse af sikkerheden af Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en godkendt protokol fremskaffe data fra et register over lægemiddeleksponering af patienter, der har fået ordineret Raxone til behandling af LHON i klinisk praksis.
Spanish: Fecha del Informe final: 31 de agosto de
Danish: Dato for slutrapport: 31. august 2021
Spanish: Los metabolitos de idebenona tienen color y pueden causar cromaturia, es decir, una coloración pardo-rojiza de la orina.
Danish: Metabolitterne af idebenon er farvede og kan medføre kromaturi i form af rødbrun misfarvning af urinen.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol poli(vinílico), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E 110).
Danish: Tabletovertræk: macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid, sunset yellow (E110).
Spanish: Por consiguiente, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det må derfor enten besluttes, at amning skal ophøre eller Raxone seponeres, idet fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen tages i betragtning.
Spanish: Raxone puede hacer que la orina se vuelva de color marrón rojizo.
Danish: Raxone kan bevirke, at din urin bliver rødbrun.
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Danish: Kvalme, opkastning, anoreksi, dyspepsi
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para idebenona son diarrea leve o moderada (por lo general no es necesario suspender el tratamiento), nasofaringitis, tos y dolor de espalda.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger med idebenon er let til moderat diarré (kræver sædvanligvis ikke seponering), nasofaryngitis, hoste og rygsmerter.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Raxone en pacientes con NOHL menores de 12 años de edad.
Danish: Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos patienter under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Idebenona se utiliza para tratar la alteración visual en adultos y adolescentes con una enfermedad de los ojos llamada Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL).
Danish: Idebenon anvendes til behandling af synsnedsættelse hos voksne og unge med øjensygdommen Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - bronquitis - cambios en los resultados de los análisis de sangre: niveles bajos de glóbulos blancos o niveles bajos de glóbulos rojos o niveles bajos de plaquetas - resultados analíticos que indican un aumento del colesterol o las grasas en la sangre - convulsiones, sensación de confusión, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de foreliggende oplysninger) - bronkitis - ændrede resultater af blodprøver: lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer eller lavt antal blodplader - forhøjet kolesterol eller fedtstof i blodet - påvises gennem prøver - krampeanfald, forvirring, opfattelse af at se eller høre ting, der ikke er virkelige
Spanish: En el estudio RHODOS y el PAA para la NOHL, 3 pacientes entre 9 y 11 años y 27 pacientes de 12 a 17 años recibieron idebenona a dosis de 900 mg/día durante un máximo de 33 meses.
Danish: I RHODOS og programmet til udvidet adgang (EAP) ved LHON fik i alt 3 patienter i alderen 9-11 år og 27 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis på 900 mg dagligt i op til 33 måneder.
Spanish: Un análisis preespecificado en el estudio RHODOS determinó la proporción de pacientes con un ojo con AV ≤ 0,5 log MAR en los cuales la AV se deterioró a ≥ 1,0 log MAR.
Danish: En præspecificeret analyse i RHODOS fastlagde den andel af patienterne, hos hvem det ene øje havde en baseline-synsstyrke på ≤0,5 logMAR, der aftog til ≥1,0 logMAR.
Spanish: A fin de investigar con más profundidad los beneficios de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio observacional externo, abierto y controlado sobre la evolución natural, a fin de evaluar la eficacia y seguridad de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, incluido el tratamiento a largo plazo.
Danish: Til nærmere undersøgelse af fordelene ved Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en åben interventionsundersøgelse, hvor der anvendes en ekstern kontrolgruppe vedrørende spontanforløb, og hvor virkningen og sikkerheden af Raxone til behandling af LHON vurderes, herunder langtidsbehandling.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad, de color blanco, con tapón de polipropileno de cierre a rosca, precinto de seguridad a prueba de niños, de color blanco, que contienen 180 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Hvid flaske af HD-polyethylen med hvidt børnesikret, forseglet skruelåg af polypropylen, indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raxone No tome Raxone
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
Spanish: No son necesarios ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada con NOHL.
Danish: Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON.
Spanish: Aunque la experiencia procedente de ensayos clínicos en población pediátrica con NOHL se limita a pacientes a partir de 14 años de edad, los datos farmacocinéticos de los estudio de farmacocinética poblacional, que incluyeron pacientes pediátricos con ataxia de Friedreich a partir de 8 años de edad, no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de idebenona.
Danish: Data fra populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos pædiatriske patienter med Friedreichs ataksi i alderen over 8 år viste imidlertid ingen væsentlige forskelle i farmakokinetikken af idebenon
Spanish: Criterio de valoración secundario Cambio en la mejor AV (media ± DE; IC del 95 %)
Danish: Ændring i bedste synsstyrke (gennemsnit ± standardfejl, 95 % CI)
Spanish: Raxone contiene un principio activo denominado idebenona.
Danish: Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Spanish: - Los comprimidos recubiertos Raxone son de color naranja, redondos, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Danish: - Raxone filmovertrukne tabletter er orange, runde tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Spanish: Raxone está indicado para el tratamiento de la alteración visual en adolescentes y adultos con Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL) (ver sección 5.1).
Danish: Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt.
Spanish: El criterio principal de valoración, «la mejor recuperación de la agudeza visual (AV)», se definió como el resultado de la mayor mejoría de la AV que experimentó el ojo desde el momento basal hasta la semana 24, utilizando optotipos ETDRS.
Danish: Det primære endepunkt "bedste genvinding af synsstyrke" blev defineret som resultatet for det øje, hvor forbedringen i synsstyrke fra baseline til uge 24 var bedst, bestemt med ETDRS-tavle.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
Danish: I fase I-undersøgelser af farmakokinetik iagttoges proportionalt stigende plasmakoncentrationer af idebenon ved doser fra 150 mg til 1.050 mg.
Spanish: Convulsiones, delirio confusional, alucinaciones, agitación, discinesia, hipercinesia, poriomanía, mareo, cefalea, inquietud, estupor
Danish: Krampeanfald, delirium, hallucinationer, uro, dyskinesi, hyperkinesi, poriomani, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, stupor
Spanish: Uso de Raxone con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raxone
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Danish: Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio y sílice coloidal.
Danish: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat, kolloid silica.
Spanish: En una única visita de seguimiento observacional del estudio RHODOS, la evaluación de la AV de 58 pacientes realizada por término medio 131 semanas después de finalizar el tratamiento indicó que el efecto de Raxone podía mantenerse.
Danish: At Raxones virkning kan tænkes at blive fastholdt, blev påvist i en opfølgende observationsundersøgelse til RHODOS, hvor der blev aflagt et enkelt besøg med synsstyrkebestemmelse hos 58 patienter gennemsnitligt 131 uger efter behandlingsophør.
Spanish: Criterio principal de valoración: Mejor recuperación de la AV (media ± DE; IC del 95 %)
Danish: Bedste genvinding af synsstyrke (gennemsnit ± standardfejl, 95 % CI)
Spanish: Comprimidos de color naranja, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Danish: Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Spanish: No se ha evaluado el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Danish: Der er ingen undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal
Danish: Magnesiumstearat Silica, kolloid
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con NOHL o en los informes posteriores a la comercialización para el uso en otras indicaciones, se han notificado las reacciones adversas que se detallan a continuación.
Danish: LHON eller er indberettet efter markedsføring ved andre indikationer.
Spanish: Aumento del colesterol sanguíneo, aumento de los triglicéridos sanguíneos
Danish: Metabolisme og ernæring Forhøjet kolesterolindhold i blodet, forhøjet triglyceridindhold i blodet
Spanish: Cómo tomar Raxone
Danish: Sådan skal du tage Raxone
Spanish: Por consiguiente, los sustratos del CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, tales como alfentanilo, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus o los alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina) se deben administrar con precaución a los pacientes que reciben idebenona.
Danish: cyclosporin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), administreres med forsigtighed hos patienter, der får idebenon.
Spanish: La influencia de Raxone sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Raxone påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: - Raxone contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Danish: - Raxone indeholder sukkerarten lactose.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de idebenona en mujeres embarazadas.
Danish: Sikkerheden af anvendelsen af Raxone under graviditet er ikke fastlagt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los que se utilizan para: - tratar las alergias (antihistamínicos como astemizol, terfenadina) - tratar el ardor de estómago (cisaprida) - controlar los tics musculares y del habla característicos de síndrome de Gilles de la Tourette
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, særligt hvis det drejer sig om noget af følgende: - antihistaminer til behandling af allergi (astemizol, terfenadin) - lægemidler til behandling af halsbrand (cisaprid) - lægemidler til behandling af muskulære og vokale tics ved Tourettes syndrom (pimozid) - lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (kinidin) - lægemidler til behandling af migræne (dihydroergotamin, ergotamin) - lægemidler, som får dig til at sove, kaldet "anæstetiske" lægemidler (alfentanil) - lægemidler til behandling af betændelse i forbindelse med reumatoid artritis og psoriasis
Spanish: Pruebas
Danish: Prøver
Spanish: Prospecto: información para el usuario Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raxone, filmovertrukne tabletter, 150 mg idebenon
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo anaranjado S (E 110)
Danish: Titaniumdioxid Sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Población pediátrica En estudios clínicos para la ataxia de Friedreich, 32 pacientes de 8 a 11 años y 91 pacientes de 12 a 17
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia que se observa en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Raxone.
Danish: Raxone bør ikke anvendes af patienter med de sjældne arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Spanish: Raxone contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110)
Danish: Raxone indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Spanish: sensación de excitación, movimientos que no puede controlar, tendencia a abstraerse, sensación de mareo, dolor de cabeza, sensación de sentirse inquieto, falta de energía - náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago - resultados analíticos que indican un aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas, que indican problemas de hígado, niveles elevados de bilirrubina (que pueden hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelva de color amarillo), hepatitis - erupción, picor - dolor en las extremidades - resultados analíticos que indican niveles elevados de nitrógeno en la sangre; cambios en el color de la orina - sensación de malestar general
Danish: (hallucinationer), opstemthed, manglende evne til at kontrollere bevægelserne, tendens til at strejfe omkring, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, mangel på energi - kvalme, opkastning, nedsat appetit, mavepine - for højt indhold af visse leverenzymer, hvilket betyder, at du har leverproblemer (påvises ved prøver), højt indhold af bilirubin (dette kan gøre huden og det hvide af øjnene gullige),
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon
Spanish: Amarillo anaranjado S
Danish: Sunset yellow
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: ERD; no tratados (N = 94)
Danish: CRS-ubehandlede (N=94)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: Agranulocitosis, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Danish: Blod og lymfesystem Agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110).
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Spanish: - El principio activo es la idebenona.
Danish: - Aktivt stof: idebenon.
Spanish: Qué es Raxone y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raxone Cómo tomar Raxone
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Sådan skal du tage Raxone Bivirkninger
Spanish: PAA y ERD PAA; Raxone (N = 62)
Danish: EAP-Raxone (N=62)
Spanish: (pimozida) - tratar los trastornos del ritmo cardíaco (quinidina) - tratar la migraña (dihidroergotamina, ergotamina) - dormir al paciente, llamados "anestésicos" (alfentanilo) - tratar la inflamación en la artritis reumatoide y la psoriasis (ciclosporina) - prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (sirolimus, tacrolimus) - tratar el dolor intenso, llamados "opiaceos" (fentanilo)
Danish: (cyclosporin) - lægemidler som forebygger afstødningen af et transplanteret organ (sirolimus, tacrolimus) - lægemidler til behandling af stærke smerter, kaldet "opioider" (fentanyl)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raxone
Danish: Hvis du holder op med at tage Raxone
Spanish: Raxone se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Raxone er godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raxone.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raxone.
Spanish: Raxone es un «medicamento híbrido».
Danish: Raxone er et "hybridt lægemiddel".
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Raxone son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Raxone er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Raxone idebenona
Danish: Raxone idebenon
Spanish: Otras informaciones sobre Raxone
Danish: Andre oplysninger om Raxone
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Raxone debido a la rareza de la enfermedad.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Raxone, fordi sygdommen er sjælden.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Raxone contiene idebenona en una concentración distinta.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Raxone indeholder en anden styrke af idebenon.
Spanish: Además, algunos pacientes que se clasificaron como ‘fuera de la tabla' (incapaces de leer ninguna letra del gráfico) al comienzo del estudio podían leer al menos una línea durante la prueba visual después del tratamiento y esto se consideró clínicamente importante.
Danish: Nogle patienter, der i begyndelsen af undersøgelsen slet ikke kunne læse nogen bogstaver på tavlen ("off chart"), kunne desuden ved synsprøven efter behandlingen læse mindst én linje, og også dette blev anset for klinisk vigtigt.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Raxone se administra de la forma más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Raxone anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El medicamento de referencia para Raxone es Mnesis (comprimidos de 45 mg).
Danish: Referencelægemidlet for Raxone er Mnesis (45 mg tabletter).
Spanish: La medida principal de eficacia fue la mejora de la visión, basada principalmente en el número de letras que los pacientes podían leer en una tabla ocular estándar.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forbedringen i synet, hovedsagelig ud fra det antal bogstaver, patienterne kunne læse på en almindelig synstavle.
Spanish: Los pacientes con NOHL presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
Danish: Patienter med LHON har defekter (mutationer) i mitokondriernes genetiske materiale.
Spanish: Dado el escaso número de personas afectadas por la neuropatía óptica hereditaria de Leber, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Raxone fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007.
Danish: Da antallet af patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Raxone blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. februar 2007.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raxone (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son la nasofaringitis y la tos; también son frecuentes la diarrea leve o moderada y el dolor de espalda (que afecta hasta 1 de cada 10 personas).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Raxone (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) og hoste; let til moderat diarré, forkølelse og rygsmerter er også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Raxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, el 30 % de los pacientes tratados con Raxone (16 de 53) presentaron una recuperación clínicamente relevante de la visión como mínimo en uno de los ojos, en comparación con el 10 % de los pacientes (3 de 29) en el grupo de placebo.
Danish: Endvidere fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Raxone (16 ud af 53) klinisk betydningsfuld bedring af synet på mindst ét øje, sammenholdt med 10 % (3 ud af 29) af dem, der fik placebo.
Spanish: ¿Qué es Raxone y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Raxone, og hvad anvendes det til?
Spanish: El Comité señaló la falta de tratamientos para prevenir o revertir la pérdida visual en los pacientes con NOHL.
Danish: Udvalget bemærkede, at der savnes behandlinger, der forebygger eller afhjælper synstabet hos patienter med LHON.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Raxone, la mayoría de los efectos secundarios observados con el medicamento fueron de intensidad leve o moderada.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Raxone var størstedelen af de iagttagne bivirkninger med lægemidlet lette til moderate i styrke.