FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør:
Slovak: Ak použijete viac Trudexy ako máte:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Danish: Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Slovak: Pacientov, užívajúcich Trudexu, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Trudexa overvejes til sådanne patienter (se punkt 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Danish: Patienter i klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Slovak: 70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Trudexa, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Trudexou, sa majú podrobne sledovať znaky a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Danish: • Trudexa-sprøjter må ALDRIG genbruges.
Slovak: Injekčná striekačka od Trudexy sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Danish: Hvad Trudexa indeholder
Slovak: Čo Trudexa obsahuje
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 1-2 x 10-10 M).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 1 - 2 x 10-10 mol/l).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive stoffer.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v štúdii CHARM.
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder naturgummi (latex).
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Trudexa udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Trudexa (se punkt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Trudexou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Trudexa ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Danish: I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Trudexa sammenlignet med placebo.
Slovak: Vo väčšej štúdii (VIII) s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Trudexou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: • Svaghed i arme og ben.
Slovak: Slabosť v rukách alebo nohách
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser registreres på patientkortet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do informačnej kartičky pacienta.
Danish: Trudexa fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Slovak: Trudexa naplnené pero sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, a 6 naplnených pier.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF-antagonister til KOL-patienter og til patienter med en forøget risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Trudexa-opløsningen inden i sprøjten.
Slovak: Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Trudexy v injekčnej striekačke.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 13,5 %
Slovak: U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 13,5
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Trudexa har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimúnnych ochorení nie je známy.
Danish: Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for Dem.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa s Vaším lekárom o tom, či je pre Vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Danish: Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy:
Danish: Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovak: Trudexa je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Danish: Behandling med Trudexa bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovak: Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsforsøg foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Danish: • Sæt ikke nogen af hætterne tilbage på den fyldte pen..
Slovak: Nedávajte ani jedno viečko opäť na naplnené pero.
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Danish: • muskel-svaghed;
Slovak: • svalová slabosť;
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få en kræfttype, der hedder lymfom, som påvirker lymfesystemet.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú rakovinu nazývanú lymfóm, ktorá postihuje lymfatický systém.
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti-adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE sivú zátku alebo hliníkový krúžok, ktoré sú okolo vrchnej časti liekovky.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg og standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Danish: Trudexa injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Slovak: Trudexa sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Danish: Forsøgne III og V havde yderligere primære end-points i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Slovak: Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
Slovak: PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Slovak: Trudexa sa študovala u 5293 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Trudexa vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených Trudexou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: Efter justering for vægtforskelle viste køn og alder sig kun at have minimal effekt på clearance af adalimumab.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
Danish: I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for Trudexa i alle fire forsøg understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: • Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
Slovak: Každé naplnené pero použite iba na podanie jednej injekcie.
Danish: Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet.
Slovak: Podávanie adalimumabu počas tehotenstva sa neodporúča.
Danish: Tal venligst med lægen, før De får nogen form for vaccine.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom skôr, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Danish: Med den nuværende viden, kan det ikke udelukkes, at der findes en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligniteter hos patienter, der behandles med TNF-antagonister.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčené.
Danish: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: Campoverde di Aprilia (Latina)
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Trudexa-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Trudexou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Trudexa.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Trudexou.
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Slovak: Účinky Trudexy u tehotných žien nie sú známe a preto sa použitie Trudexy u tehotných žien neodporúča.
Danish: Af særlig vigtighed er infektioner som pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Slovak: Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen - det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
Danish: • Hvis De har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør de kontakte Deres læge, før De begynder at bruge Trudexa.
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa::
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Trudexy:
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af andre maligniteter end lymfomer og ikke-melanom hudkræft på cirka 1,7 pr. 1000 patient-år.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1,7 na 1000 pacient-rokov.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkuloseprofylakse initieres i overensstemmelse med lokale anbefalinger, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Slovak: Vždy používajte Trudexu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Slovak: Podávanie Trudexy bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. grundlæggende 'natriumfri'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Trudexou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Trudexa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i modermælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Danish: Usædvanlig forhøjet blod-keratin-fosforkinase, forlænget aktiveret partiel thromboplastin tid, tilstedeværelse af autoantistoffer
Slovak: Menej časté zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider, eller når forsat behandling med kortikosteroider er uhensigtsmæssig (se punkt 4.2).
Slovak: Trudexa sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4.2).
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v štúdii III
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Trudexa straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Trudexou a začať príslušnú liečbu.
Danish: • Vis dette kort til den behandlende læge.
Slovak: Ukážte túto kartičku každému lekárovi, ktorý Vás lieči.
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovak: Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať celkovú anamnézu, röntgen hrudníka a tuberkulínový test.
Danish: I et klinisk forsøg med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Danish: Det aktive stof er adalimumab.
Slovak: Liečivo je adalimumab.
Danish: I denne situation bør balancen fordele/ulemper ved behandling med Trudexa overvejes meget nøje.
Slovak: V tejto situácii treba veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Trudexou.
Danish: Patienter i Trudexa-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Trudexou, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Danish: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Slovak: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp
Danish: • influenza-lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder.
Slovak: • chrípke podobné príznaky, bolesť na hrudníku, opuch nôh.
Danish: • astma, forpustethed;
Slovak: • astma, namáhavé dýchanie;
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa forværrer eller forårsager forsnævringer.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Trudexa nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Danish: Trudexa Sæt de vedlagte mærkater ind i Deres kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Danish: I kliniske forsøg er der vist en forøget risiko for alvorlige infektioner hos patienter, der modtog Trudexa, og rapporter fra post-marketing støtter disse fund.
Slovak: V klinických skúškach sa u pacientov, ktorým sa podávala Trudexa, zistilo zvýšené riziko ťažkých infekcií a hlásenia po uvedení lieku na trh podporujú toto zistenie.
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
Danish: Den anden fik 20 mg Trudexa hver uge i 52 uger.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Trudexy každý týždeň počas 52 týždňov.
Danish: Andre opportunistiske infektioner:
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Trudexa, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Trudexu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Danish: • forstyrrelse i skjoldbruskkirtlen;
Slovak: • poruchy štítnej žlazy;
Danish: a Forsøg I efter 24 uger, Forsøg II efter 26 uger og Forsøg III efter 24 og 52 uger b 40 mg Trudexa givet hver anden uge c MTX = methotrexat
Slovak: % 23,2 % a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX
Danish: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovak: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Slovak: V štúdii VII, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Danish: Opbevares i køleskab( 2 - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Tabel 8 - Effekt respons i placebo-kontrolleret AS forsøg - forsøg VIII Reduktion af tegn og symptomer
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Danish: Adalimumab bindes til et specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i forøget mængde i ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis.
Slovak: Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
Danish: • Hvis De har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Trudexa, skal status for Deres hjerteinsufficiens følges nøje af Deres læge.
Slovak: Keď máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Trudexou, musí lekár starostlivo sledovať stav Vášho srdcového zlyhania.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis De får følgende symptomer:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Danish: • angst, depression, træthedsfornemmelse og søvnbesvær;
Slovak: • úzkosť, depresia, ospalosť a poruchy spánku;
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Trudexa.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Trudexou.