FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive.
Swedish: Innan behandling med diacerein inleds, bör patienten frågas ut om möjliga komorbida tillstånd och tidigare eller pågående leversjukdom samt undersökas avseende primära orsaker till aktiv leversjukdom.
Italian: La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all'uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: En leversjukdomsdiagnos kontraindicerar användning av diacerein (se avsnitt 4.3).
Italian: Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica.
Swedish: Behandling med diacerein bör stoppas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata in caso di ipokaliemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Särskild försiktighet bör dessutom iakttas i fall av hypokalemi hos patienter som behandlas med hjärtglykosider (digitoxin, digoxin) (se avsnitt 4.5).
Italian: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta in questo paragrafo e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica]
Swedish: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till i detta avsnitt och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Italian: Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali.
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10): diarré, buksmärta.
Italian: Il trattamento deve essere assuntocon cibo: la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Swedish: Kapslarna ska tas i samband med måltid, en vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Italian: Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi.
Swedish: Samtidigt intag av laxermedel bör undvikas.
Italian: [Nome commerciale] deve essere assuntocon cibo, la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas i samband med måltid, en kapsel vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Italian: [Il seguente testo deve essere riportato in questo paragrafo] Si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione di [nome commerciale] se compaiono feci insolitamente liquide o acquose.
Swedish: [Nedanstående text ska återges i detta avsnitt] Informera omedelbart läkaren och sluta att ta [Läkemedlets namn] om du får onormalt täta tarmtömningar med flytande eller vattnig avföring.
Italian: Non prenda lassativi durante il trattamento con [nome commerciale].
Swedish: Du bör inte ta laxermedel medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
Italian: [La seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] Le raccomandiamo di iniziare il trattamento con 1 capsula di sera per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose può essere aumentata a 2 capsule al giorno.
Swedish: Det rekommenderas att du startar behandlingen med en kapsel på kvällen under de första 2-4 veckorna.
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi raccomandazione sulla dose per i pazienti con compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): Fall av förhöjda leverenzymer i serum.
Italian: Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali, flatulenza.
Swedish: Vanliga (> 1/100, < 1/10): täta tarmtömningar, flatulens.
Italian: PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema.
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD Vanliga (> 1/100, < 1/10): klåda, utslag, eksem.
Italian: [I seguenti effetti indesiderati devono essere inseriti in questo paragrafo] Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona trattata su 10): - diarrea, - dolore addominale
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 behandlade personer): - diarré - buksmärta
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi eventuale raccomandazione sulla dose in caso di compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer i fall av nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Italian: L'effetto di [nome commerciale] inizia dopo un po' di tempo.
Swedish: Det tar litet tid innan [Läkemedlets namn] får effekt.
Italian: [Il seguente testo deve essere riportato in questo paragrafo]
Swedish: [Nedanstående text ska återges i detta avsnitt]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [nome commerciale] Non prenda [nome commerciale]: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta qui e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica] - se ha problemi del fegato attuali o pregressi.
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn]: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till här och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Förhöjda serumnivåer av leverenzym och symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Italian: Controindicazioni
Swedish: Produktresumé
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con diacereina, sono stati riportati problemi epatici, comprendenti un aumento degli enzimi epatici nel sangue, ed epatite (infiammazione del fegato).
Swedish: Leverproblem, inklusive förhöjda leverenzymer i blodet och hepatit (inflammation i levern), har rapporterats för vissa patienter som tar diacerein.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite.
Swedish: Fall av akut leverskada, inklusive förhöjda leverenzymer i serum och fall av hepatit har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning.
Italian: [Anche la seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo]
Swedish: [Nedanstående formulering ska också återges i detta avsnitt]
Italian: Questo punto non è stato affrontato in alcuna delle sperimentazioni.
Swedish: Detta problem diskuterades inte i någon av prövningarna.
Italian: Altre misure di minimizzazione del rischio nell'ambito di un piano di gestione del rischio non sono ritenute necessarie.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder inom ramen för en riskhanteringsplan ansågs inte nödvändiga.
Italian: Inoltre i dati mancanti e il loro trattamento sono stati ritenuti problematici da un punto di vista statistico.
Swedish: Dessutom ansågs de saknade uppgifterna och deras hantering vara problematiska ur ett statistiskt perspektiv.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diacereina (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av diacereininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Italian: • il PRAC ha ritenuto che dovessero essere attuate diverse nuove misure per ridurre al minimo questi rischi.
Swedish: • PRAC fann att flera nya åtgärder bör införas för att minimera dessa risker.
Italian: La diagnosi corretta comprende criteri sia clinici che radiologici.
Swedish: I en korrekt diagnos ingår både kliniska och radiologiska kriterier.
Italian: Non esiste un consenso generale sul ruolo dei SYSADOA nel trattamento farmacologico dell'OA.
Swedish: Det finns ingen konsensus om SYSADOA:s roll vid farmakologisk behandling av OA.
Italian: Inoltre in entrambi i casi gli autori degli studi non hanno riferito alcuna differenza tra i gruppi in merito al consumo di analgesici.
Swedish: Studieförfattarna rapporterade dessutom i båda fallen ingen skillnad mellan grupperna vad gäller intag av analgetika.
Italian: Questioni relative alla sicurezza
Swedish: Säkerhetsfrågor
Italian: Tuttavia è stato riconosciuto che un effetto di risparmio sull'uso di paracetamolo era stato dimostrato in quattro sperimentazioni cliniche su otto.
Swedish: Det stod dock klart att en sparande effekt på användningen av paracetamol hade påvisats i fyra av åtta kliniska prövningar.
Italian: Inoltre la gestione della diarrea potrebbe anche esporre i pazienti a trattamenti sintomatici.
Swedish: Dessutom kan behandlingen av diarré göra att patienterna utsätts för symtomatiska behandlingar.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diacereina;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för diacerein-innehållande läkemedel.
Italian: Circa il 10% delle reazioni avverse al farmaco segnalate era costituito da patologie epatiche e, in oltre il 68% di questi casi, la diacereina era l'unico farmaco sospettato.
Swedish: Cirka 10 procent av de rapporterade biverkningarna gällde leverproblem och i över 68 procent av dessa fall var diacerein det enda misstänkta läkemedlet.
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del novembre 2013, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno espresso il loro disaccordo rispetto alla raccomandazione iniziale di sospensione.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i november 2013 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning mot den ursprungliga rekommendationen om tillfälligt upphävande.
Italian: È stato osservato inoltre che, nella maggior parte dei casi, la diarrea indotta da diacereina è comparsa subito dopo l'inizio del trattamento ed è sembrata reversibile dopo la cessazione dello stesso.
Swedish: Det konstaterades även att diacerein-inducerad diarré i de flesta fall uppstod strax efter behandlingens inledning, och verkade vara reversibel efter avbruten behandling.
Italian: Si ritiene che la diacereina agisca bloccando/riducendo l'azione dell'interleuchina-1β, una proteina coinvolta nel processo di distruzione della cartilagine articolare e infiammazione sinoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Swedish: Det antas att diacerein verkar genom att blockera/reducera verkan av interleukin-1β, ett protein som medverkar vid nedbrytning av ledbrosk och ledvätskeinflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Italian: Procedura di riesame
Swedish: Förnyat prövningsförfarande
Italian: Alcuni studi hanno rivelato che il 25% dei pazienti con diarrea durante il trattamento con diacereina ha manifestato diarrea cronica, definita come diarrea persistente per più di 4 settimane.
Swedish: Vissa studier avslöjade att 25 procent av patienterna med diarré under diacerein-behandling upplevde kroniska diarréer, definierat som kvarstående diarré i över 4 veckor.
Italian: In linea generale, il suo ruolo nella terapia è considerato integrativo agli analgesici e agli antinfiammatori.
Swedish: I allmänhet anses dess roll i behandlingen vara kompletterande till de analgetiska och antiinflammatoriska läkemedlen.
Italian: Un effetto lassativo è stato osservato in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con diacereina negli studi clinici.
Swedish: En laxativ effekt sågs hos upp till 50 procent av de diacerein-behandlade patienterna i kliniska studier.
Italian: Si riconosce che l'OA dell'anca e del ginocchio si riscontra più frequentemente nella popolazione anziana.
Swedish: Det konstateras att osteoartrit i höft- och knäleder uppträder oftare hos äldre personer.
Italian: Tuttavia la qualità degli studi era eterogenea e non si può escludere una distorsione da pubblicazione, dal momento che nei riesami sistematici sono state incluse solo le sperimentazioni pubblicate e non pubblicate sponsorizzate dalle ditte.
Swedish: Studiernas kvalitet var dock heterogen och publiceringsbias kunde inte uteslutas eftersom endast publicerade prövningar och icke-publicerade prövningar som sponsrats av företagen togs med i de systematiska granskningarna.
Italian: Nel complesso, gli studi hanno dimostrato un effetto modesto, ma statisticamente significativo, sul dolore e sul funzionamento fisico.
Swedish: Totalt sett visade studierna en måttlig men statistiskt signifikant effekt på smärta och fysisk funktion.
Italian: La nuova data di chiusura della raccolta dei dati (Data Lock Point, DLP) concordata del 31 dicembre 2014 per tutti i medicinali contenenti diacereina sarà riportata nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD).
Swedish: Den överenskomna nya dataspärrpunkten, som är den 31 december 2014 för alla diacereininnehållande läkemedel, kommer att återges i förteckningen över referensdatum för unionen (EURDlistan).
Italian: Ciononostante, e date le nuove proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio su possibili misure per minimizzare i rischi, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Italian: Dolore e disabilità funzionale delle articolazioni interessate sono le principali manifestazioni dell'osteoartrosi.
Swedish: Smärta och funktionsnedsättning i de drabbade lederna är de främsta yttringarna av osteoartrit.
Italian: Il trattamento prevede in genere terapie non farmacologiche, quali controllo del peso, fisioterapia, esercizio fisico, educazione del paziente, oltre all'intervento farmacologico.
Swedish: I behandlingen ingår i allmänhet icke-farmakologiska terapier såsom viktminskning, sjukgymnastik, motion, patientutbildning samt farmakologisk behandling.
Italian: I principali studi che hanno valutato le proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA ((i) studio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pazienti nel braccio diacereina e 252 nel braccio placebo per tre anni di trattamento; e (ii) studio Pham (2004), che comprendeva 85 pazienti nel braccio diacereina e 85 nel braccio placebo per la durata di un anno) non hanno prodotto prove convincenti dell'efficacia della diacereina sul dolore o sul funzionamento fisico.
Swedish: Huvudstudierna som utvärderade strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA ((i) Echodiah-studien (Dougados et al. 2001) med 255 patienter i diacerein-armen och 252 patienter som fick placebo under tre års behandling; samt (ii) Pham-studien (2004) i vilken ingick 85 patienter i diacerein-armen och 85 patienter som fick placebo under ett år) visade inga övertygande belägg för diacereins effekt på smärta eller den fysiska funktionen.
Italian: Le sperimentazioni cliniche in doppio cieco, controllate verso placebo, eseguite negli ultimi 20 anni hanno evidenziato risultati eterogenei, che potrebbero spiegarsi con il solito elevato effetto placebo in questo tipo di indicazioni.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska dubbelblindprövningar under de senaste 20 åren har gett varierande resultat, vilket kan förklaras av den normalt höga placeboeffekten vid denna typ av indikationer.
Italian: Riguardo al rischio di disturbi gastrointestinali, la diarrea è stata una reazione comune e attesa della diacereina.
Swedish: Vad gäller risken för gastrointestinala störningar var diarré en vanlig och väntad reaktion på diacerein.
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente noto, si differenzia dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) perché non inibisce la sintesi delle prostaglandine e non influisce sui suoi livelli.
Swedish: Även om dess verkningsmekanism inte är helt känd skiljer det sig från antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID) då det inte hämmar prostaglandinsyntesen eller påverkar dess nivåer.
Italian: Nelle segnalazioni spontanee, un quarto dei casi gastrointestinali gravi era correlato a diarrea.
Swedish: I spontana rapporter var en fjärdedel av de allvarliga gastrointestinala sjukdomsfallen relaterade till diarré.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea transitoria viene segnalato nelle prime 2-4 settimane e le proprietà lassative della diacereina sembrano essere dose-dipendenti.
Swedish: De flesta fallen av övergående diarré rapporteras under de första 2 till 4 veckorna och de laxativa egenskaperna av diacerein verkar vara dosberoende.
Italian: Inoltre il PRAC ha ritenuto che i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dovessero essere presentati con cadenza annuale.
Swedish: PRAC fann dessutom att periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör lämnas in på årsbasis.
Italian: Inoltre, come valutato in precedenza, è stato possibile rilevare un effetto di risparmio sul paracetamolo (in otto sperimentazioni) e un effetto di risparmio sui FANS (in una sperimentazione); tuttavia sarebbero necessarie ulteriori ricerche come prova di evidenza.
Swedish: Såsom tidigare bedömts kunde även en paracetamolsparande effekt (i åtta prövningar) och en sparande effekt på NSAID-medel (i en prövning) spåras, men ytterligare forskning skulle behöva krävas som bevis.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali contenenti diacereina.
Swedish: Som en del av detta hänskjutningsförfarande granskade PRAC alla tillgängliga data om effekten av diacereininnehållande läkemedel.
Italian: La diacereina era indicata principalmente come trattamento orale per l'osteoartrosi (OA), una malattia degenerativa delle articolazioni cronica, con elevata prevalenza nella popolazione che invecchia.
Swedish: Diacerein var främst avsett som oral behandling för osteoartrit (OA), en kronisk degenerativ ledsjukdom med hög prevalens i den åldrande populationen.
Italian: Nel 2012, l'autorità nazionale competente francese (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina, che ha sottolineato la comparsa di disturbi digestivi molto frequenti, casi di epatite e reazioni cutanee gravi nei pazienti trattati con diacereina.
Swedish: År 2012 inledde den franska nationella behöriga myndigheten (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en granskning av nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel, vilken betonade förekomsten av högfrekventa matsmältningsrubbningar, fall av hepatit och allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlats med diacerein.
Italian: Esaminata la raccomandazione finale del PRAC datata 6 marzo 2014 e la raccomandazione finale rivista del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s slutliga rekommendation av den 6 mars 2014 och PRAC:s ändrade slutliga rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Italian: Il PRAC ha confermato di avere considerato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Swedish: PRAC bekräftade att den hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili su questi casi, il PRAC non ha potuto esprimere conclusioni su questo rischio; tuttavia non è stato possibile escludere una tossicità cutanea della diacereina.
Swedish: Till följd av den begränsade tillgängliga informationen om dessa fall kunde PRAC inte bedöma denna risk men kunde inte utesluta en hudrelaterad toxicitet av diacerein.
Italian: Per assicurare un adeguato screening dei pazienti all'inizio del trattamento, il PRAC ha raccomandato inoltre che il trattamento con diacereina sia iniziato solo da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Swedish: För att säkerställa lämplig screening av patienter vid behandlingens början rekommenderade PRAC även att behandling med diacerein endast bör inledas av specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di limitare il consumo di alcol durante il trattamento con diacereina.
Swedish: Patienterna bör få rådet att begränsa sitt alkoholintag medan de står på behandling med diacerein.
Italian: Inoltre la diacereina non è più raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte längre diacerein för patienter från 65 års ålder.
Italian: Ciò ha rappresentato un motivo di preoccupazione per il PRAC ed è stato notato che queste indagini hanno esposto i pazienti a esami invasivi (colonscopia con biopsia).
Swedish: Detta utgjorde ett problem för PRAC, och det måste noteras att patienterna utsattes för invasiva undersökningar (dvs. kolonoskopi med biopsi) under dessa utredningar.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di non utilizzare medicinali contenenti diacereina nei pazienti di età superiore a 65 anni, ma non l'ha considerata una controindicazione.
Swedish: PRAC rekommenderade att diacerein-innehållande läkemedel inte bör ges till patienter från 65 års ålder, men fann det inte vara en kontraindikation.
Italian: Nella seconda sperimentazione clinica, la diacereina era stata inclusa in uno dei gruppi di controllo, in uno studio che intendeva dimostrare l'effetto delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nella progressione dell'OA, dimostrazione che non è avvenuta.
Swedish: I den andra kliniska prövningen ingick diacerein i en av kontrollgrupperna i en prövning som avsåg att påvisa effekten av intraartikulära injektioner med hyaluronsyra vid progression av OA, vilket inte påvisades.
Italian: Sono stati segnalati anche alcuni casi di ricovero ospedaliero, per ulteriori indagini sull'evento di diarrea.
Swedish: Vissa fall som krävde sjukhusinläggning för vidare utredning av diarré rapporterades också.
Italian: Riguardo alla posologia, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi feci molli o diarrea dopo l'assunzione di due capsule al giorno durante le prime settimane di trattamento, è consigliabile iniziare il trattamento con metà della dose giornaliera raccomandata, ossia una capsula di diacereina da 50 mg al giorno.
Swedish: Vad gäller doseringen kan vissa patienter få lös avföring eller diarré efter att ha intagit två kapslar om dagen under de första veckorna av behandlingen, och behandlingen bör därför inledas med halva den rekommenderade dagliga dosen, dvs. en kapsel med diacerein 50 mg om dagen.
Italian: Inoltre sono state ritenute necessarie avvertenze per i pazienti in trattamento concomitante con diuretici, glicosidi cardiaci o lassativi.
Swedish: Dessutom ansågs varningar nödvändiga för patienter som samtidigt fick diuretika, hjärtglykosider eller laxativ.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
Swedish: • PRAC har beaktat skälen till förnyad prövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid de muntliga förklaringarna.