FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado
Dutch: Wekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker
Portuguese: Para qualquer outro método que possa seja utilizado na determinação da expressão da proteína ou do gene HER2, os testes devem ser efetuados apenas por laboratórios que utilizem métodos validados, de acordo com o estado da arte.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2-eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-of-the-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Portuguese: A imuno-histoquímica (IHQ) é recomendada como primeiro método de teste e, em casos em que também é necessária a determinação da amplificação do gene HER2, deve ser aplicada uma técnica de hibridação in situ por prata (SISH) ou uma técnica de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij HER2-genamplificatie status ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in situhybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia do estudo BO18225
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225
Portuguese: A frequência de progressão hepática foi significativamente reduzida em doentes tratados com a associação trastuzumab e paclitaxel, em comparação com paclitaxel em monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van trastuzumab en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Portuguese: AUC0-21 dias (µg.dia/ml)
Dutch: AUC0 - 21 dagen (µg.dag/ml)
Portuguese: • Doxorrubicina 60 mg/m e paclitaxel 150 mg/m 2, administrado de 3 em 3 semanas durante
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli hetgeen werd gevolgd door
Portuguese: Foi também realizada a análise da sobrevivência livre de doença na análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Portuguese: Isto traduz-se num benefício absoluto em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 8 anos de 6,4 pontos percentuais a favor de 1 ano de terapêutica com trastuzumab.
Dutch: Dit laat zich vertalen in een absoluut voordeel voor 1 jaar trastuzumab-behandeling, namelijk een 8 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 6,4 procentpunt.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herzuma.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Portuguese: Peça operatória - padrão de coloração
Dutch: Chirurgisch specimen - kleuringspatroon
Portuguese: Análise exploratória post-hoc com DFS e acontecimentos cardíacos sintomáticos Seguimento a longo-prazo** Probabilidade de risco
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijnfollow-up hazard ratio's (95% BI)
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis notificados com trastuzumab intravenoso em monoterapia ou em associação com quimioterapia em ensaios clínicos principais (N = 8386) e na experiência póscomercialização
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus trastuzumab monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratieonderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 em doentes com cancro HER2 positivo, inoperável, metastizado ou localmente avançado demonstraram que o trastuzumab não tinha impacto na farmacocinética da carboplatina.
Dutch: Farmacokinetische data van onderzoek H4613g/GO01305 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele HER2-positieve kanker suggereerden dat trastuzumab geen impact had op de farmacokinetiek van carboplatine.
Portuguese: Tratamento neo-adjuvante/adjuvante
Dutch: Neoadjuvante-adjuvante behandeling
Portuguese: Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar ou batimento irregular do coração) (ver 2.
Dutch: Dit kan leiden tot verschijnselen als kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie rubriek 2 onder "Hartonderzoeken").
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95%; 0,51 - 1,79)], doença não mensurável [HR 1,78 (IC de 95%; 0,87 - 3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95%; 0,29 - 4,97)].
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in overall survival gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51 - 1,79)], niet meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87 - 3,66)] en lokaal gevorderde ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29 - 4,97)].
Portuguese: • A substância ativa é o trastuzumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Portuguese: No estudo MO16432, trastuzumab (8 mg/kg dose de carga, seguido de 6 mg/kg de manutenção, cada 3 semanas) foi administrado concomitantemente com 10 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante do seguinte modo:
Dutch: In het MO16432-onderzoek werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie,
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3-wekelijkse vervolgdosis van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52% no risco de recorrência da doença.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Portuguese: A eliminação de Herzuma do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herzuma uit uw lichaam is verwijderd.
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de Herzuma por uma semana ou menos, então a dose de manutenção habitual (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg) deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Dutch: Als de patiënt een dosis Herzuma met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Portuguese: Os estudos indicam que os doentes com cancro de mama cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2, têm um tempo de sobrevivência sem doença menor do que os doentes que não apresentam sobre-expressão do HER2.
Dutch: Onderzoeken wijzen erop dat bij borstkankerpatiënten met tumoren met een HER2-overexpressie de ziektevrije overleving (DFS) korter is dan bij patiënten met tumoren zonder een HER2-overexpressie.
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de Herzuma pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herzuma que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van het gereconstitueerde Herzuma kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Herzuma uit de injectieflacon.
Portuguese: O método para determinação da sobre-expressão do HER2 utilizado para determinar a elegibilidade dos doentes incluídos nos ensaios clínicos principais de trastuzumab em monoterapia e de trastuzumab mais paclitaxel, implicou a marcação imuno-histoquímica para HER2 do material fixado de tumores mamários, utilizando anticorpos monoclonais murinos CB11 e 4D5.
Dutch: Bij de testmethode voor HER2-overexpressie gebruikt om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het klinische registratieonderzoek met trastuzumab in monotherapie en trastuzumab plus paclitaxel, werd gebruikgemaakt van muriene monoklonale antilichamen CB11 en 4D5 voor immunohistochemische kleuring van HER2 op gefixeerd materiaal, afkomstig van borsttumoren.
Portuguese: Fibrose pulmonar
Dutch: Pulmonale fibrose
Portuguese: Herzuma deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ3+.
Dutch: Herzuma mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH of FISH analyse, of als IHC3+ resultaat.
Portuguese: A comparação dos resultados farmacocinéticos de 2 estudos de fase II (BO15935 e M77004) e de um estudo de fase III (H0648g), nos quais os doentes foram tratados concomitantemente com trastuzumab e paclitaxel, e de dois estudos de fase II nos quais o trastuzumab foi administrado em monoterapia (W016229 e MO16982), em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo, indicam que as concentrações séricas de trastuzumab no vale, individuais e médias, variam nos estudos e entre os estudos, mas não houve um efeito claro na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante do paclitaxel.
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit twee fase II-onderzoeken (BO15935 en M77004) en één fase III-onderzoek (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel en twee fase II-onderzoeken waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de onderzoeken, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com trastuzumab intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze trastuzumab-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane followup van meer dan 70 maanden.
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Dutch: Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor de gecombineerde-analyse-onderzoeken was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor het BCIRG 006-onderzoek was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Portuguese: No ensaio principal MO16432, o trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia neo-adjuvante contendo três ciclos de doxorrubicina (dose cumulativa de 180 mg/m
Dutch: In het registratieonderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m
Portuguese: Tabela 10 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Portuguese: Não se observa coloração ou observa-se coloração da membrana em < 10% das células tumorais.
Dutch: Kleuring wordt niet waargenomen of membraankleuring wordt waargenomen bij < 10% van de tumorcellen.
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95%; 0,51 - 0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95%; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51 - 0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51 - 0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchlorideoplossing.
Portuguese: No contexto neo-adjuvante, a experiência da administração concomitante de trastuzumab e um regime de antraciclinas em dose baixa é limitada (ver secção 4.4).
Dutch: In de neoadjuvante setting is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclines beperkt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: No grupo do trastuzumab com anastrozol, a sobrevivência livre de progressão duplicou, quando comparada com o anastrozol (4,8 meses versus 2,4 meses).
Dutch: De progressievrije overleving was verdubbeld in de trastuzumab plus anastrozol-arm in vergelijking met de anastrozol-arm (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces (contexto adjuvante)
Dutch: Vroege borstkanker (adjuvante setting)
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas ou
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 20 ml water voor injectie.
Portuguese: - em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.
Dutch: - in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met trastuzumab.
Portuguese: Não se deve administrar Herzuma concomitantemente com antraciclinas em contexto de tratamento adjuvante.
Dutch: Herzuma en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
Dutch: De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Portuguese: Batimento cardíaco irregular
Dutch: Onregelmatige hartslag
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
Dutch: - Onderzoek BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Dutch: Eenmaal bereid moet de infusie onmiddellijk worden toegediend.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 4 mg/kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van Herzuma is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Os dados de farmacocinética dos estudos BO15935 e M77004 em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a exposição ao paclitaxel e doxorrubicina (e os seus principais metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel, POH, e doxorrubicinol, DOL) não era alterada na presença de trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg ou 4 mg/kg intravenoso, seguida de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas ou de 2 mg/kg intravenoso semanalmente, respetivamente).
Dutch: Farmacokinetische data uit de onderzoeken BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w intraveneus).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt wanneer:
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração do ensaio IHQ é como indicado na Tabela 2:
Dutch: Het aanbevolen scoringssysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in tabel 2:
Portuguese: - capecitabina - 1000 mg/m por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Dutch: - capecitabine - 1000 mg/m oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus).
Portuguese: O trastuzumab foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio [RE] e/ou recetores da progesterona [RP]).
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. estrogeenreceptor [ER] en/of progesteronreceptor [PR]) positieve postmenopauzale patiënten.
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido ICC sintomática deve ser fortemente considerada a interrupção de Herzuma, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herzuma, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Portuguese: • inflamação ou cicatriz nos pulmões
Dutch: • ontsteking of littekenvorming in de longen
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência foi estimada em 86,9% para o braço AC→PH e em 79,4% no braço AC→P, um benefício absoluto de 7,4% (IC 95% 4,9%, 10,0%).
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC → PH-arm en op 79,4% in de AC → P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, deve ser fortemente considerada a interrupção de Herzuma, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herzuma, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Portuguese: A maior parte dos doentes que desenvolveu ICC ou disfunção cardíaca assintomática nos ensaios principais melhorou com tratamento habitual para a ICC, que consiste num inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista do recetor da angiotensina (ARA) e um beta-bloqueante.
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of een symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de registratieonderzoeken verbeterden na een standaard behandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend-enzym-(ACE)-remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imuno-histoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Dutch: HER2-overexpressie moet worden vastgesteld met behulp van een op een immunohistochemie (IHC) gebaseerde beoordeling van gefixeerde tumorpreparaten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (95% IC 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8% versus 78,2%) a favor do grupo com trastuzumab.
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazard ratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Portuguese: O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts,
Portuguese: • alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
Dutch: • u hartfalen, een ziekte van de kransslagaders, een aandoening aan de hartklep (hartgeruis) of hoge bloeddruk heeft gehad, of geneesmiddelen heeft gebruikt of nog steeds gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab.
Dutch: Herzuma is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 150 mg trastuzumab bevat.