FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los resultados de la farmacocinética (FC) poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg**
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg**
Spanish: Poco frecuentes polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente)
Icelandic: Sjaldgæfar fjöltaugakvilli, sjálfsnæmis taugakvilli (þ. á m. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis))
Spanish: Tabla 24: SG por expresión de PD-L1 en el tumor (CA209141)
Icelandic: Tafla 24 OS eftir PD-L1 tjáningu æxlis (CA209141)
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547) sjúklinga.
Spanish: Figura 11: Curvas de Kaplan-Meier para SG en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm (CA209214)
Spanish: Un total de 582 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) o docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Icelandic: Alls 582 sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg/kg af nivolumabi gefið í bláæð á 60 mínútna tímabili á 2 vikna fresti (n=292) eða docetaxel 75 mg/m2 á þriggja vikna fresti (n=290).
Spanish: Tabla 23: Resultados de eficacia (CA209141)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209141)
Spanish: La mejora en SG fue similar entre nivolumab en combinación con ipilimumab y nivolumab en monoterapia en pacientes con alta expresión de PD-L1 en el tumor (PD-L1 ≥ 1%).
Icelandic: Framfarir varðandi heildarlifun voru sambærilegar fyrir nivolumab í samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum mikla PD-L1 tjáningu æxlis (PD-L1 ≥ 1%).
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada para detectar reacciones adversas cardíacas y pulmonares, así como signos clínicos, síntomas y alteraciones de los valores de laboratorio que indican alteraciones de electrolitos y deshidratación, previa y periódicamente durante el tratamiento.
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til aukaverkana á hjarta og lungu sem og með klínískum vísbendingum, einkennum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum sem benda til truflana á blóðsaltajafnvægi og vökvaþurrðar fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Spanish: Proporción ≥12 meses en duración
Icelandic: Hlutfall ≥12 mánaða svörun
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 en un 20,1% (518/2.578) de los pacientes.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. alvarleikastigi, þ.e. hjá 20,1% (518/2.578) sjúklinga.
Spanish: Mediana de duración del seguimiento Meses (rango)
Icelandic: Miðgildistími eftirfylgni Mánuðir (bil)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Bronquitis
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Berkjubólga
Spanish: El ensayo CA209171 fue un ensayo abierto, de un solo brazo de nivolumab en monoterapia en pacientes con CPNM avanzado o metastásico de histología escamosa previamente tratado.
Icelandic: Rannsókn CA209171 var einarma, opin rannsókn á nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð og er langt gengið eða með meinvörpum.
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 cuantificable en el tumor, la distribución de pacientes fue similar en los tres grupos de tratamiento.
Icelandic: PD-L1 tjáningu í æxli var dreifing sjúklinga jöfn í þremur meðferðarhópum.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (bilirrubina total de 1,0 × a 1,5 × LSN o AST > LSN según la definición de los criterios del National Cancer Institute para la insuficiencia hepática; n = 92) comparado con los pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN; n = 804) en los análisis FC poblacionales.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín 1,0 × til 1,5 × eðlileg efri mörk eða ASAT > eðlileg efri mörk samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi; n = 92) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín og ASAT ≤ eðlileg efri mörk; n = 804).
Spanish: Dieciseis pacientes (6%) aleatorizados al brazo de docetaxel cruzaron en cualquier momento para recibir tratamiento con nivolumab d
Icelandic: Sextán sjúklingum (6%) sem var slembiraðað og fengu docetaxel fluttust yfir á einhverjum tímapunkti og fengu nivolumab meðferð.
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos pre-especificados para evaluar la eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor a niveles predefinidos de 1%, 5% y 10%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópi var gerð til að meta áhrif af PD-L1 tjáningu æxlis við fyrirfram skilgreind gildi 1%, 5% og 10%.
Spanish: La mediana de la duración del tiempo entre el diagnóstico inicial y la aleatorización fue de 0,4 años tanto en el grupo de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg como en el de sunitinib.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu fram að slembiröðun var 0,4 ár bæði í hópnum sem fékk nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg og sunitinib hópnum.
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver sección 4.2).
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun (sjá kafla 4.2).
Spanish: La resolución se produjo en 33 pacientes (94,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,3-35,1).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 33 sjúklingum (94,3%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,3-35,1).
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de nefritis o insuficiencia renal fue 2,8% (71/2.578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni nýrnabólgu og vanstarfsemi nýrna 2,8% (71/2.578).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 906 pacientes para recibir nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administrados cada 2 semanas o ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrados cada 3 semanas por un total de 4 dosis, y después cada 12 semanas comenzando en la semana 24 hasta 1 año.
Icelandic: Alls var 906 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab 3 mg/kg (n = 453) á 2 vikna fresti eða ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) á 3 vikna fresti í 4 skömmtum, síðan á 12 vikna fresti frá viku
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Spanish: Tabla 20: Características basales de los pacientes de las Cohortes B y C del CA209205 y del ensayo CA209039
Icelandic: Einkenni sjúklinga við upphaf í CA209205 hóp B, hóp C og CA209039
Spanish: El beneficio en SLR fue consistente en los diferentes subgrupos, incluyendo expresión de PD-L1 en el tumor, estado BRAF y estadio de la enfermedad.
Icelandic: RFS hjá undirhópunum þ.m.t. PD-L1 tjáningu í æxli, BRAF stöðu og stigun sjúkdóms.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas inmuno-relacionadas que llevaron a la suspensión permanente o que requirieron dosis altas de corticosteroides por pauta de administración Nivolumab 3 mg/kg en monoterapia
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta varð meðferð fyrir fullt og allt eða kröfðust háskammta barksterameðferðar Nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T incluyendo respuestas antitumorales, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Icelandic: Nivolumab eflir T-frumusvörun þ.m.t. æxlissvörun með því að hamla PD-1 tengingu við PD-L1 og PD-L2 bindla.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg demostró una TRO de 14,5% (IC 95%: 8,7; 22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05; 10,9) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77; 3,15).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall nivolumabs 3 mg/kg var 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), miðgildi heildarlifunar var 8,21 mánuður (95% CI: 6,05-10,9 mánuðir) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 1,87 mánuðir (95% CI 1,77-3,15 mánuðir).
Spanish: La primera evaluación del tumor se realizó 4 semanas después de empezar el tratamiento y continuó a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 4 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Spanish: Grado 2 ó 3 persistente a pesar de la modificación del tratamiento; imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides hasta 10 mg de prednisona o equivalente por día
Icelandic: 4. stigs eða 3. stigs sem kemur aftur fram, þrálát 2. og 3. stigs þrátt fyrir breytingu á meðferð, ekki hægt að minnka skammt barkstera í 10 mg prednisón eða jafngildi á sólarhring
Spanish: OPDIVO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.
Icelandic: OPDIVO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.
Spanish: c incluyó 4 muertes relacionadas con el fármaco: 1 neumonitis, 1 fallo respiratorio agudo, 1 fallo respiratorio y 1 fallo cardiovascular.
Icelandic: 1 lungnabólga, 1 bráð öndunarbilun, 1 öndunarbilun og 1 hjarta- og æðabilun.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,4% (13/547) de los pacientes.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,4% (13/547) sjúklinga.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Icelandic: Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.
Spanish: No hay datos relativos al uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun nivolumabs á meðgöngu.
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía historia de metástasis cerebrales y el 37% de los pacientes tenían un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
Icelandic: Fjögur % sjúklinga var með sögu um meinvörp í heila og 37% sjúklinga var með LDH gildi hærra en eðlileg efri mörk við upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: Además, de acuerdo con estas relaciones, no hubo diferencias clínicamente significativas entre la dosis de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas en las indicaciones de tratamiento adyuvante del melanoma, melanoma avanzado y CCR avanzado.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum er auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumabi 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti í viðbótarmeðferð við sortuæxli, við langt gengnu sortuæxli og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en estas poblaciones.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de rangos logarítmicos estratificada por cetuximab previo; el correspondiente nivel de significación O'Brien-Fleming que limita la eficacia es 0,0227.
Icelandic: P- gildi er fengið með raðprófanaskrá (log-rank test), lagskiptri eftir fyrri meðferð með cetuximabi; samsvarandi O'Brien-Fleming marktækni verkunarmarka (efficacy boundary significance level) er c
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 140 sjúklingum (91,5%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 2,4 vikur (á bilinu: 0,1-103,1+).
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.
Spanish: La resolución se produjo en 37 pacientes (77,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 13,2 semanas (rango: 0,1+-106,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vikur (á bilinu: 0,1+-106,0+).
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbætur við endanlega skýrslu klínísku rannsóknarinnar CA209205 þar sem greint verður frá upplýsingum um heildarlifun og upplýsingum um áælun um lok meðferðar hjá hópi C.
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis ≥1% og 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis <1%.
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en el ensayo CA209067, en 154/313 (49%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg í CA209067 byrjuðu 3. og 4. stigs aukaverkanir að koma fram í upphaflega samsetta fasanum hjá 154/313 (49%).
Spanish: Tasa (95% IC) a 18 meses
Icelandic: Tíðni (95% CI) eftir 18 mánuði
Spanish: Estudio abierto fase 1/2 (CA209032)
Icelandic: Opin 1./2. stigs rannsókn (CA209032)
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%) y de raza blanca (88%), estaban representados todos los grupos de riesgo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), y el 34% y 66% de los pacientes tenían puntuación del estado funcional basal de KPS de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Icelandic: Allir MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) áhættuhópar voru í rannsókninni og 34% og 66% sjúklinganna höfðu KPS skor 70 til 80% og 90 til 100% í upphafi, talið í þeirri röð.
Spanish: La Tabla 17 resume los resultados de TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor.
Icelandic: Tafla 17 sýnir niðurstöður fyrir svörunartíðni (ORR) og heildarlifun (OS) eftir PD-L1 tjáningu æxlis.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en el 3,1% (17/547) y 1,1% (6/547) de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547) sjúklinga.
Spanish: El estado funcional ECOG a nivel basal era de 0 (90%) o 1 (10%).
Icelandic: ECOG færnistaða við upphaf var 0 (90%) eða 1 (10%).
Spanish: La medida de la variable primaria de eficacia fue la TRO evaluada por un IRRC.
Icelandic: Aðalútkomumæling verkunar var svörunartíðni ákvörðuð af IRRC.
Spanish: Un total de 418 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir nivolumab (n = 210), administrado por vía intravenosa durante 60 minutos a una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o dacarbacina (n = 208) a una concentración de 1000 mg/m2 cada 3 semanas.
Icelandic: Alls var 418 sjúklingum slembiraðað og fengu 3 mg/kg nivolumab (n = 210) gefið í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða dacarbazin (n = 208) 1.000 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Spanish: Respuesta objetiva (IC 95%) Odds ratio (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Duración de la respuesta Mediana (rango), meses
Icelandic: Hlutlæg svörun (95% CI) Hlutfallslíkindi (miðað við ipilimumab) (99,5% CI) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Lengd svörunar Miðgildi (á bilinu) mánuðir
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209057)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við docetaxel (CA209057)
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 de alteraciones de la función tiroidea en < 0,1% (2/2.578) de los pacientes.
Icelandic: 3. stigs tilvikum skjaldkirtilsraskana hjá <0,1% (2/2.578) sjúklinga.
Spanish: Supervivencia Libre de Recurrencia (Meses)
Icelandic: Lifun án endurkomu sjúkdóms (mánuðir)
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos tiroideos en 15,7% (86/547) y 1,3% (7/547) de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga.
Spanish: La mediana hasta la aparición de estas endocrinopatías fue de 2,8 meses (rango: 0,3-29,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 2,8 mánuðir (á bilinu: 0,3-29,1).
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en el ensayo CA209214, en 169/547 (31%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg í CA209214, komu 3. eða 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3-5.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. til 5. stigs tilvikum.
Spanish: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml
Icelandic: 100 mg/10 ml
Spanish: La resolución se produjo en 124 pacientes (93,9%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 5,1 semanas (rango: 0,1-106,9).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 124 sjúklingum (93,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,1 vika (á bilinu: 0,1-106,9).
Spanish: Tasa (IC 95%) a 12 meses "+" indica una observación censurada.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tíðni (95% CI) eftir 12 mánuði „+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Spanish: Frecuentes vitíligo, piel seca, eritema, alopecia, urticaria piel seca, eritema, urticaria
Icelandic: Algengar skjallblettir (vitiligo), þurr húð, roði, hárlos, ofsakláði þurr húð, roði, ofsakláði
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes erupcióne, prurito erupcióne, prurito
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrote, kláði
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y cada 12 semanas posteriormente.
Icelandic: Æxli var metið 12 vikum eftir slembival síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
Spanish: 4 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color azul oscuro (aluminio).
Icelandic: 4 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og dökkbláu smelluloki (ál).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 5 en < 0,1% (2/2.578) de los pacientes en estos ensayos.
Icelandic: Greint var frá tilvikum af alvarleikastigi 5 hjá < 0,1% (2/2.578) sjúklinga í rannsóknunum.
Spanish: Ensayo de brazo único de fase 2 (CA209063)
Icelandic: 2. stigs einarma rannsókn (CA209063)
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluyendo hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs heiladingulsbólgu (þ. á m. eitilfrumna heiladingulsbólgu) hjá 5,8% (26/448) og 2,0% (9/448) sjúklinga.
Spanish: Nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg
Icelandic: Nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg
Spanish: IC 95%: 1,4; 17,9 SG según la expresión de PD-L1 en el tumor Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Icelandic: 1,4; 17,9 Heildarlifun eftir PD-L1 tjáningu æxlis
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 ó 2 en un 4,2% (107/2.578) y 5,4% (139/2.578) de los pacientes respectivamente.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 4,2% (107/2.578) og 5,4% (139/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
Spanish: Cada vial de 24 ml contiene 240 mg de nivolumab.
Icelandic: Hvert 24 ml hettuglas inniheldur 240 mg nivolumab.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de trastornos en la función tiroidea, incluyendo hipotiroidismo o hipertiroidismo, fue 9,6% (248/2.578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni skjaldkirtilsraskana þ. á m. van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils 9,6% (248/2.578).
Spanish: Remisión Completa (RC); n (%); (IC 95%) Remisión Parcial (RP); n (%); (IC 95%) Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta (meses)b
Icelandic: Hlutlæg svörun, n (%); (95% CI) Algert sjúkdómshlé, n (%); (95% CI) Sjúkdómshlé að hluta, n (%); (95% CI) Stöðugur sjúkdómur, n (%) Tímalengd svörunar (mánuðir)b Miðgildi (95% CI)
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með OPDIVO eða meðferð með ODIVO ásamt ipilimumabi
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-30,1).
Spanish: Número de eventos (número de pacientes)
Icelandic: 13,2 mánuðir Fjöldi tilvika (fjöldi sjúklinga)
Spanish: En el momento del análisis final de TRO, los resultados obtenidos de 120 pacientes tratados con nivolumab y 47 tratados con quimioterapia, durante un mínimo de 6 meses de seguimiento fueron analizados.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð á endanlegri svörunartíðni voru niðurstöður skoðaðar frá 120 sjúklingum sem fengu nivolumab og 47 sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð og fengu a.m.k.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð á flöguþekjukrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum í höfði eða hálsi sem hefur tekið sig upp aftur eða er með meinvörpum, sem er versnandi eða eftir undangengna meðferð byggða á notkun platínulyfs (sjá kafla 5.1).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de 1 ó 2 regímenes de tratamiento antiangiogénico y no más de 3 tratamientos sistémicos previos.
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar (18 ára eða eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan á 1 eða 2 fyrri meðferðaráætlunum með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy) stóð eða að þeim loknum og höfðu ekki fengið fleiri en alls 3 altækar meðferðaráætlanir.