FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
Slovak: Povidón (K30)
Estonian: Povidoon (K30)
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
Slovak: † 1 pacient zo 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Slovak: Ako vyzerá Orkambi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Orkambi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Estonian: *Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to jeho lekár neodporučí.
Estonian: Ärge lõpetage selle andmist enne, kui teie lapse arst seda soovitab.
Slovak: Ráno
Estonian: Hommikul
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Slovak: Klinický komentár
Estonian: Kliiniline märkus
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
Estonian: • rögas sisalduvate bakterite tüübi muutus*
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Estonian: • ensüümi (kreatiinfosfokinaas) sisalduse tõus veres
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Slovak: Večer
Estonian: Õhtul
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
Estonian: Pearingluse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni nende sümptomite kadumiseni.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté Nasofaringitída* časté
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage nasofarüngiit*
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi podajte vášmu dieťaťu jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty v percentách predpokladaného FEV1 pri každej návšteve†
Estonian: FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus ravieelsega võrreldes igal visiidil†
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
Estonian: Kolmel 48 patsiendist, kellel oli väljaheite elastaas-1 ravieelne väärtus < 100 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 µg/g.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Estonian: Orkambi sisaldab kahte toimeainet, lumakaftoori ja ivakaftoori.
Slovak: Špecifické štúdie týkajúce sa hodnotenia fototoxického potenciálu lumakaftoru neboli vykonané, hoci na základe zhodnotenia dostupných predklinických a klinických údajov sa fototoxicita nepredpokladá.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et hingata on kergem, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Estonian: Seepärast ei ole ravimi kasutamine patsientidel pärast elundi siirdamist soovitatav.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Slovak: Pretože nemôže byť vylúčená asociácia s poškodením pečene, je pred začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom každé 3 mesiace počas prvého roka liečby a následne raz ročne odporúčané vykonanie funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín).
Estonian: Kuna seost maksakahjustusega ei saa välistada, on soovitatav teha enne ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga, esimesel raviaastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas maksafunktsiooni analüüse (ALAT, ASAT ja bilirubiin).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui teie laps on lumakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: 12 rokov a starší
Estonian: 12 aastat ja vanemad
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Estonian: Ravi erinevus selles alarühmas oli võrreldav erinevusega patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Estonian: Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui viiendiku ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Estonian: Tabelis 3 veerus „Kliiniline märkus" esitatud soovitused põhinevad ravimite koostoime uuringutel, kliinilisel asjakohasusel või eeldatavatel koostoimetel eritumisteid arvestades.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu lumakaftorom/ivakaftorom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis neelata tabletid tervelt alla.
Slovak: Abnormálna menštruácia, vrátane absencie alebo nepravidelnej menštruácie, alebo častejšieho,
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Slovak: Okrem toho in vitro štúdia naznačuje, že ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Estonian: Peale selle näitavad in vitro uuringud, et ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2025
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat.
Slovak: Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
Estonian: • suukaudsed hüpoglükeemiaravimid (kasutatakse 2. tüübi diabeedi raviks): repagliniid
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme: Kirjeldus
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori pikaajaline toime 3. uuringus*
Slovak: Blokátory H2:
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Estonian: Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Slovak: Orkambi obsahuje
Estonian: Mida Orkambi sisaldab
Slovak: *Vedľajšie účinky pozorované pre samostatný ivakaftor.
Estonian: * Ainult ivakaftoori puhul täheldatud kõrvaltoimed.
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Estonian: Patsiendid võtsid uuringuravimit koos rasva sisaldava toiduga 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline lahus).
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Estonian: Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Estonian: Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval transplacentárny prestup ivakaftoru.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist läbi platsentaarbarjääri.
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Estonian: Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
Slovak: 1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
Estonian: Ivakaftoor ei ole OAT1 ja OAT3 inhibiitor.
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Orkambi
Estonian: Kui te unustate oma lapsele Orkambi't anda
Slovak: Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
Slovak: Priemery stanovené metódou najmenších štvorcov (95 % CI)
Estonian: Vähimruutude keskmine (95% CI)
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Estonian: Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Estonian: Eri vanuserühmadele on Orkambi tabletil erinevad tugevused.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori annus jäi samaks või sellega õnnestus pärast ravi katkestamist uuesti alustada kõikidel patsientidel, kellel esines transaminaaside aktiivsuse suurenemist, välja arvatud ühel patsiendil, kes ravi alatiseks lõpetas.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor ei ole OATP1B1, OATP1B3 ja orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1 ja 2 inhibiitorid.
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá: rifabutín, rifampicín*, rifapentín
Estonian: Mükobakterivastased ravimid: rifabutiin, rifampitsiin*, rifapentiin
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega, mittetõsised ning ei põhjustanud ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Estonian: Nähtude esinemissagedus aastas, arvestatuna 48 nädala kohta, oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,70 ja platseeborühmas 1,14.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
Estonian: Tavaline annus: 2 tabletti tervelt alla neelata iga 12 tunni järel (hommikul ja õhtul), manustada koos rasva sisaldava toiduga.
Slovak: Ak zabudnete užiť Orkambi
Estonian: Kui te unustate Orkambi't võtta
Slovak: Ak užijete viac Orkambi, ako máte
Estonian: Kui võtate Orkambi't rohkem, kui ette nähtud
Slovak: Ako uchovávať Orkambi
Estonian: Kuidas Orkambi't säilitada
Slovak: Pri súbežnom používaní je riziko, že iné lieky ovplyvnia lumakaftor/ivakaftor a tiež, že lumakaftor/ivakaftor ovplyvní iné lieky.
Estonian: Teiste ravimite samaaegsel kasutamisel võivad need lumakaftoori/ivakaftoori mõjutada ning ka lumakaftoor/ivakaftoor võivad teisi ravimeid mõjutada.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že dýchanie vášho dieťaťa je jednoduchšie, že nie je tak často choré a / alebo je preňho jednoduchšie pribrať na váhe.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et teie lapsel on kergem hingata, et ta ei haigestu enam nii sageli ja/või et tal on kergem kaalus juurde võtta.
Slovak: Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsiooni seerumis ja tiitrida annust soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Estonian: Tulemused ei näita lumakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilistes parameetrites meeste ja naiste vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C, skóre10 až 15) sa neuskutočnili štúdie, ale predpokladá sa, že expozícia bude vyššia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega (Child-Pugh klass C, skoor 10 kuni 15) ei ole uuringuid läbi viidud, kuid kontsentratsioon on eeldatavalt suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed lumakaftoori ja ivakaftooriga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet arengule ja reproduktiivsusele, kuid ivakaftoori kasutamisel täheldati toimeid ainult emasloomale toksiliste annuste korral (vt lõik 5.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ivakaftoor, mis on üks Orkambi toimeainetest, mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a ambumín.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Estonian: Eakad Lumakaftoori/ivakaftoori ohutust ja efektiivsust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.
Slovak: V rámci pediatrických kohort rozdielnych podľa veku sa zvýšenia hodnôt transamináz pozorované u pacientov vo veku 2 až 5 rokov vyskytovali častejšie ako u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (pozri časť 4.8).
Estonian: Eri vanuses laste kohortides täheldati 2- kuni 5-aastastel patsientidel transaminaaside aktiivsuse tõusu sagedamini kui 6- kuni 11-aastastel (vt lõik 4.8).
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja kasutada seda ravi vaid sel juhul, kui selle eeldatav kasu ületab sellega seotud riske.
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Estonian: CYP2B6 ja CYP2C substraadid
Slovak: Juvenilné zvieratá
Estonian: Loomade järglased
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Estonian: Seetõttu tuleb lumakaftoori/ivakaftoori manustada rasva sisaldava toiduga.
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Estonian: • rinnanibu muutused või valu*
Slovak: Závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na jednu tabletu každých 12 hodín
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe tabletini iga 12 tunni järel.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Estonian: (1. ja 2. uuringu) koondanalüüs
Slovak: • ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete lumakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovak: Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
Estonian: Taotleja peab viima läbi heakskiidetud uuringuplaani kohaselt lumakaftoori/ivakaftoori 5-aastase pikaajalise vaatlusuuringu tsüstilise fibroosiga patsientidel, kasutades ka mikrobioloogilisi ja kliinilisi tulemusnäitajaid (nt ägenemised).
Slovak: U niektorých pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom bol pozorovaný zvýšený krvný tlak.
Estonian: Mõnel lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsiendil on täheldatud vererõhu tõusu.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Estonian: Patsientidel, kes viidi platseebo kasutamiselt üle aktiivravi saamisele, täheldati sarnaseid tulemusi, nagu olid saavutatud lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel (vt tabel 5).
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
Estonian: Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister paberalusega alumiiniumfooliumist kattega.
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas*
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala polovičnou dávkou, sa nezaznamenali žiadne závažné respiračné príhody, znižovanie dávky ani ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Poole annusega ravi alustanud patsientidel tõsiseid respiratoorseid nähte, annuse vähendamist ega ravi katkestamist ei esinenud (vt lõik 4.4).
Slovak: Absolútna zmena v BMI
Estonian: KMI absoluutne muutus
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvných cievach) napríklad: warfarín, dabigatran.
Estonian: • antikoagulandid (kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks), näiteks: varfariin, dabigatraan
Slovak: AUCss ivakaftoru (μg/ml*hod)
Estonian: AUCss (μg/ml*h)