FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langt størstedelen af diabetestilfældene fandtes i den subgruppe af patienter, der havde forringet glucosetolerance ved studiets start.
Bulgarian: В по-голямата си част случаите с диабет са били в подгрупата на пациенти с увредена глюкозна толерантност в началото, което представлява 21% от рандомизираните пациенти.
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørk urin, mavesmerter og ømhed i leveren (som viser sig som smerter foran, under brystkassen på højre side), nogle gange med appetitløshed.
Bulgarian: Симптомите може да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed med den alvorligste bivirkning anført først.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Det anbefales at anvende en supplerende præventionsmetode i tilfælde af svær diarré (se pkt.
Bulgarian: При тежки случаи на диария се препоръчва прилагане на допълнителен контрацептивен метод (вж. точка 4.4).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C
Danish: Sådan skal du tage XENICAL
Bulgarian: Как да приемате Xenical
Danish: Orlistat kan påvirke behandlingen af kramper ved at nedsætte optagelsen af medicin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Bulgarian: Орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на резорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове.
Danish: Hovedparten af patienterne, som fik behandling med orlistat i op til fire år i kliniske studier, havde A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for normalområdet.
Bulgarian: В голямото си мнозинство при пациентите, лекувани с орлистат по време на клинични изпитвания до четири пълни години, са наблюдавани нива на витамини
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Xenical 120 mg твърди капсули
Danish: EU/1/98/071/006 84 kapsler
Bulgarian: EU/1/98/071/001-006
Danish: Af de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 2 % af placebobehandlede patienter, der tabte ≥ 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Bulgarian: Обратно на това, сред пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение само 5% от тези, лекувани с орлистат, и 2% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (type A),
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (E1201), натриев лаурилсулфат и талк.
Danish: Bivirkningerne ved orlistat er hovedsageligt gastrointestinale.
Bulgarian: Нежеланите реакции при приложение на орлистат са главно от стомашно-чревен характер.
Danish: Galdesten.
Bulgarian: Парт.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 120 mg oрлистат (orlistat).
Danish: • Lægen har ordineret Xenical til dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: EU/1/98/071/002 42 kapsler
Bulgarian: EU/1/98/071/001 21 капсули EU/1/98/071/002 42 капсули EU/1/98/071/003 84 капсули
Danish: 1a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Danish: Data fra det 4-årige kliniske forsøg tydede også på, at vægttabet, der blev opnået med orlistat, forsinkede udviklingen af type 2-diabetes under studiet (den kumulerede diabetesincidens: 3,4 % i orlistatgruppen i forhold til 5,4 % i placebogruppen).
Bulgarian: ІІ по време на изпитването (кумулативна честота на случаи на диабет: 3,4% в групата с орлистат в сравнение с 5,4% в групата, лекувана с плацебо).
Danish: • hvis du har kolestase (leversygdom)
Bulgarian: ако имате жлъчен застой (чернодробно нарушение)
Danish: Det kan ikke anbefales at indtage ciclosporin sammen med Xenical.
Bulgarian: Едновременното приложение с циклоспорин не се препоръчва.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
Danish: Det leveres som turkise kapsler (120 mg).
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
Danish: Dette bidrager til vægttab.
Bulgarian: Това помага за намаляването на теглото.
Danish: Disse symptomer opstår generelt i starten af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват предимно в началото на лечението и отминават след определено време.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
Danish: Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Bulgarian: Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
Danish: Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Bulgarian: Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
Danish: Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Bulgarian: До края на проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен.
Danish: Andre oplysninger om Xenical:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xenical:
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
Danish: Xenical er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede over 3 000 overvægtige eller adipøse patienter.
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Xenical.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е била промяната на теглото.
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки.
Danish: Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab.
Bulgarian: Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Xenical findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede tre forskellige doser af Xenical med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xenical.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Orlistat blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt).
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Danish: Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der har en kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), har cholestatis (en leversygdom), eller som ammer.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Danish: En supplerende, længere undersøgelse med deltagelse af over 3 000 adipøse patienter sammenlignede virkningerne af Xenical og placebo over en periode på fire år i kombination med diæt og motion.
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
Danish: Hvad anvendes Xenical til?
Bulgarian: За какво се използва Xenical?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) XENICAL
Danish: Hvordan blev Xenical undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Xenical?
Danish: Hvad er Xenical?
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
Danish: Hvordan virker Xenical?
Bulgarian: Как действа Xenical?
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Danish: Denne tilgang kan godtages.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Danish: Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen hyppigere end hver tredje måned.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Alle indikationer
Bulgarian: Všechny indikace
Danish: Pulveret er hvidt.
Bulgarian: Prášek je bílý.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Danish: Sikkerhedsprofil
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
Danish: Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Danish: Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Danish: Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Danish: • i målmuskler, der udviser udtalt svaghed eller atrofi.
Bulgarian: • v cílových svalech, které vykazují značnou slabost nebo atrofii.
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
Danish: Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Danish: Blefarospasme
Bulgarian: Blefarospasmus
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Bulgarian: 4.1 Terapeutické indikace
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Brug af Xeomin til børn og unge er endnu ikke undersøgt og må derfor frarådes.
Bulgarian: Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 LD50 enheder
Bulgarian: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 LD50 jednotek
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
Danish: Meget almindelige: Smerter, lokal svækkelse
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Danish: De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
Danish: Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
Danish: Lægen ved, om De er i risikogruppen.
Bulgarian: Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi.
Danish: Det gælder også for lægemidler, der svækker muskulaturen.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Danish: Ud over den liste over opfølgende foranstaltninger, der blev drøftet og anmodet af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human), anmodede CHMP om, at nedenstående opfølgende foranstaltninger forelægges de kompetente nationale myndigheder og vurderes med referencemedlemsstaten som koordinerende instans:
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
Danish: Injektion af mere end 5,0 E pr. injektionssted synes imidlertid ikke at indebære yderligere fordele.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bulgarian: 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Kun til hospitalsbrug.
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Bulgarian: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Danish: • hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Danish: Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk reaktion med Xeomin.
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
Danish: Regeneration efter injektion finder normalt sted i løbet af 3-4 måneder, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladen.
Bulgarian: Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí
Danish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4.0 ml
Bulgarian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Hovedpine, tremor
Bulgarian: bolesti hlavy, tremor
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af Xeomin for genotoksicitet, karcinogenicitet og præ- og postnatal udvikling.
Bulgarian: S Xeominem nebyly prováděny žádné studie genotoxicity, karcinogenity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Danish: Fase 1b
Bulgarian: Fáze 1b
Danish: Restitution af impulstransmission opnås ved dannelse af nye nerveterminaler og motoriske endeplader.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Danish: Rhinitis, øvre luftvejsinfektion
Bulgarian: rhinitis, infekce horních cest dýchacích
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
Danish: Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 E hver 12. uge.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.