FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych zaostrzy się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του guselkumab μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 100 mg εκτιμήθηκε ότι είναι περίπου 49% σε υγιή άτομα.
Polish: Bezwzględną biodostępność guselkumabu po wstrzyknięciu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg u zdrowych ochotników oszacowano na około 49%.
Greek: Μην ξανατοποθετήσετε το πώμα, διότι αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Polish: Nie nakładać nigdy nasadki z powrotem, gdyż można doprowadzić do uszkodzenia igły.
Greek: Το guselkumab ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συμβατική συστηματική θεραπεία και θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, καθώς και σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Polish: Guselkumab był skuteczny u pacjentów wcześniej niestosujących konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej, biologicznej jak i stosujących terapię biologiczną.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą jakichkolwiek przedmiotów (powierzchni).
Greek: Μετά την ένεση, η βελόνα αποσύρεται μέσα στο σώμα της συσκευής και ασφαλίζει στη θέση της.
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1 σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι αλλαγές στις συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUCinf) της μιδαζολάμης, της S-βαρφαρίνης, της ομεπραζόλης, της δεξτρομεθορφάνης και της καφεΐνης μετά από εφάπαξ δόση guselkumab δεν ήταν κλινικά σχετικές, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο guselkumab και τα υποστρώματα διαφόρων CYP ενζύμων (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP1A2) δεν είναι πιθανές.
Polish: W badaniu fazy I u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian ogólnoustrojowej ekspozycji (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-warfaryny, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeiny po pojedynczej dawce guselkumabu, co wskazuje, że interakcje pomiędzy guselkumabem a substratami różnych enzymów CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) są mało prawdopodobne.
Greek: b, n (%) Εβδομάδα 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Εβδομάδα 16 14 (15,9) NAPSI (N) Ποσοστιαία βελτίωση, μέση τιμή (SD)
Polish: b, n (%) Tydzień 16 6 (14,0) 66 (73,3) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Tydzień 16
Greek: Βαθμολογία σημείων = 0, n (%) Εβδομάδα 16
Polish: Wynik = 0, n (%) Tydzień 16
Greek: Τα επίπεδα της IL-23 είναι αυξημένα στο δέρμα των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας.
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą stężenie IL-23 w skórze jest zwiększone.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαφανή σωματίδια.
Polish: Płyn powinien być bezbarwny do bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki.
Greek: • Πρόσθιο μέρος των μηρών (συνιστάται)
Polish: Górna przednia część uda (zalecane)
Greek: Από τους ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, περίπου το 7% είχαν αντισώματα που ταξινομήθηκαν ως εξουδετερωτικά, ποσοστό που ισούται με το 0,4% όλων τωνασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Tremfya.
Polish: Wśród pacjentów z obecnością przeciwciał około 7% miało przeciwciała sklasyfikowane jako neutralizujące, co odpowiada 0,4% wszystkich pacjentów produktem Tremfya.
Greek: Έως την Εβδομάδα 156, το 4,9% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tremfya ανέφεραν γαστρεντερίτιδα.
Polish: Do tygodnia 156., 4,9% z wszystkich leczonych produktem Tremfya pacjentów zgłosiło zapalenie zołądka i jelit.
Greek: Εικόνα 3: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν Βαθμολογία IGA «Χωρίς Νόσο» (0)» ή «Ελάχιστη Νόσος» (1) και βελτίωση τουλάχιστον 2 βαθμών στην IGA από την Εβδομάδα 0 Έως την Εβδομάδα 24 ανά Επίσκεψη Μετά την Τυχαιοποίηση, στη μελέτη NAVIGATE
Polish: Wykres 3: Odsetek osób, które osiągnęły wynik IGA „czysto" (0) lub „minimalne" (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę IGA od tygodnia 0. do tygodnia 24 wg wizyt po randomizacji w badaniu NAVIGATE
Greek: Από τις 12 έως τις 24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν guselkumab πέτυχαν βαθμολογία IGA 0/1 με βελτίωση ≥ 2 βαθμών δύο φορές συχνότερα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (μέση τιμή 1,5 έναντι 0,7 επισκέψεων, αντίστοιχα, p < 0,001).
Polish: Pomiędzy tygodniami 12 i 24 od randomizacji, pacjenci leczeni guselkumabem osiągnęli wynik IGA 0/1 z ≥ 2 stopniową poprawą dwa razy częściej niż pacjenci leczeni ustekinumabem (średnia odpowiednio 1,5 w porównaniu do 0,7 wizyty, p < 0,001).
Greek: Το Tremfya προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Polish: Produkt Tremfya jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή φωτοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tremfya σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών παραγόντων, ή φωτοθεραπεία, δεν έχουν αξιολογηθεί.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tremfya w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Greek: Σε κάθε συσκευασία Tremfya παρέχεται ένα φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης», το οποίο περιγράφει πλήρως την προετοιμασία και χορήγησης της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Polish: Każde opakowanie produktu Tremfya jest dostarczane z ulotką zawierającą „Instrukcję podawania leku Tremfya", która dokładnie opisuje jego przygotowanie i podawanie za pomocą ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Tremfya κατά την κύηση.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tremfya w czasie ciąży.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 ήταν αριθμητικά υψηλότερο για το guselkumab σε σύγκριση με το adalimumab ξεκινώντας την Εβδομάδα 8, και η διαφορά έφθασε στη μέγιστη τιμή περίπου την Εβδομάδα 20 (VOYAGE 1 και 2) και διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) (βλέπε Εικόνα 1).
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 był liczbowo większy dla guselkumabu niż dla adalimumabu, począwszy od tygodnia 8. z różnicą osiągającą wartość maksymalną około tygodnia 20 (VOYAGE 1 i 2) i utrzymującą się do tygodnia 48 (VOYAGE 1) (patrz wykres 1).
Greek: Διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με guselkumab και ustekinumab σημειώθηκαν ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση (11,1% και 9,0%, αντίστοιχα), και έφθασαν στη μέγιστη τιμή 24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση (βλ.
Polish: Różnice w częstości występowania odpowiedzi pomiędzy pacjentami leczonymi guselkumabem a ustekinumabem były widoczne już po 4 tygodniach od randomizacji (odpowiednio 11,1% i 9,0%) i osiągnęły wartość maksymalną w 24 tygodnie od randomizacji (patrz Wykres 3).
Greek: • εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Polish: • zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 ανά Επίσκεψη στην Φάση Ανοιχτής Επισήμανσης στη μελέτη VOYAGE 1
Polish: 2: Odsetek osób, które osiągnęły odpowiedź PASI 90, wg wizyt w fazie otwartej badania VOYAGE 1
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Tremfya εάν πέσει κάτω.
Polish: Nie używać ampułkostrzykawki jeśli upadła.
Greek: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο Ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 48
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 48.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις guselkumab έως 987 mg (10 mg/kg) σε υγιείς εθελοντές και εφάπαξ υποδόριες δόσεις guselkumab έως 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Polish: Pojedyncze dawki guselkumabu do 987 mg (10 mg/kg mc.), podawane dożylnie zdrowym ochotnikom i pojedyncze dawki guselkumabu do 300 mg, podawane podskórnie pacjentom z łuszczycą plackowatą w badaniach klinicznych, nie powodowały wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Greek: Το guselkumab ασκεί κλινικές επιδράσεις στην ψωρίαση κατά πλάκας μέσω αποκλεισμού της οδού της κυτταροκίνης IL-23.
Polish: Guselkumab wykazuje działanie kliniczne w łuszczycy plackowatej na skutek blokowania szlaków cytokiny IL-23.
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας
Polish: • 1 wacik lub gazik
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο guselkumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: δεν διεξήχθησαν συγκρίσεις μεταξύ guselkumab και adalimumab.
Polish: porównania guselkumabu i adalimumabu nie były wykonywane.
Greek: Σε μία φάσης I μελέτη, η θεραπεία με guselkumab οδήγησε σε μειωμένη έκφραση των γονιδίων της οδού IL-23/Th17 και των σχετιζόμενων με την ψωρίαση προφίλ γονιδιακής έκφρασης, όπως φαίνεται από τις αναλύσεις mRNA που ελήφθη από βιοψίες από πάσχουσες περιοχές του δέρματος ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης.
Polish: W badaniu fazy I leczenie guselkumabem powodowało zmniejszenie ekspresji genów szlaków IL23/Th17 i profili ekspresji genów związanych z łuszczycą, co wykazały analizy mRNA uzyskanego z biopsji zmian skórnych pacjentów z łuszczycą plackowatą w tygodniu 12., w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tremfya θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργής ΤΒ κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt Tremfya, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Greek: Τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στο έμβολο και πιέστε το προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει.
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
Greek: Πληροφορίες φύλαξης
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Greek: Σε συγκεντρωτικές φάσης ΙΙΙ αναλύσεις, περίπου το 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tremfya ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε έως 156 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: W analizie zbiorczej z badań fazy III około 9% pacjentów leczonych produktem Tremfya wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 156 tygodni terapii.
Greek: Σταματήστε να πιέζετε το έμβολο
Polish: Nacisnąć tłok
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων την Εβδομάδα 16 στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w tygodniu 16 w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Greek: Η αποτελεσματικότητα του guselkumab αξιολογήθηκε ως προς την συνολική δερματοπάθεια, την περιοχική νόσο (τριχωτό της κεφαλής, παλάμες και πέλματα και όνυχες), και την ποιότητα ζωής και τις αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις.
Polish: Skuteczność guselkumabu oceniano w odniesieniu do uogólnionych zmian skórnych, zmian skórnych miejscowych (skóra głowy, dłonie, stopy i paznokcie), jakości życia i ocen zgłaszanych przez pacjentów.
Greek: Τα σημεία μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό ή συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, πόνο στους μύες, βήχα, δύσπνοια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή πιο συχνή ούρηση από ότι συνήθως, αίμα στα φλέγματα (βλέννα), απώλεια σωματικού βάρους, διάρροια ή πόνο του στομάχου, ζεστό, ερυθρό ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας που διαφέρουν από την ψωρίασή σας.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy grypopodobne, bóle mięśni, kaszel, duszność, pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu częściej niż zwykle, krew w plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę lub ból brzucha, ciepłą, zaczerwienioną skórę, bolesność skóry lub zmiany na skórze, które wyglądają inaczej niż zmiany łuszczycowe.
Greek: Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρατήρησης.
Polish: Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Greek: Το guselkumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης G1 λ (IgG1λ) έναντι της πρωτεΐνης ιντερλευκίνη (IL)-23, που παρασκευάζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: Guselkumab jest immunoglobuliną G1 lambda (IgG1λ), w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), skierowanym przeciwko interleukinie (IL)- 23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα στον τρόπο χορήγησης της ένεσης του Tremfya.
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tremfya, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tremfya należy rozważyć zaktualizowanie wszystkich odpowiednich szczepień, zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του guselkumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν έως την Εβδομάδα 20 μετά από υποδόριες χορηγήσεις 100 mg guselkumab τις Εβδομάδες 0 και 4 και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες.
Polish: Stężenia stacjonarne guselkumabu w osoczu występowały do tygodnia 20 po podskórnym podaniu 100 mg guselkumabu w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab καταδείχθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, το σωματικό βάρος, τις περιοχές σχηματισμού των πλακών, την αρχική βαρύτητα κατά PASI, τη συνυπάρχουσα ψωριασική αρθρίτιδα και την προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, lokalizacji zmian, początkowego nasilenia PASI, towarzyszącego zapalenia stawów i
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν σε συμφωνία με αυτά ενός πληθυσμού με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας με ένα διάμεσο BSA 20%, μία διάμεση βαθμολογία PASI 18 και μία διάμεση βαθμολογία IGA σοβαρή για το 24% των ασθενών.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby była zgodna z populacją łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z medianą BSA wynoszącą 20%, medianą wyniku PASI wynoszącą 18 i wynikiem IGA ciężkim dla 24% pacjentów.
Greek: Δεδομένου ότι το guselkumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Polish: Jako ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG oczekuje się, że guselkumab jest rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenne IgG.
Greek: Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Polish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Greek: Η ακριβής οδός μέσω της οποίας μεταβολίζεται το guselkumab δεν έχει προσδιοριστεί.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny guselkumabu nie został poznany.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των πληθυσμών των μελετών VOYAGE 1 και 2 με διάμεση επιφάνεια σώματος (BSA) 22% και 24%, διάμεση αρχική βαθμολογία PASI 19 και για τις δύο μελέτες, διάμεση αρχική βαθμολογία δερματολογικού δείκτη ποιότητας ζωής (DLQI) 14 και 14,5, αρχική βαθμολογία γενικής αξιολόγησης από τον ερευνητή (IGA) «σοβαρή νόσος» για το 25% και το 23% των ασθενών, και ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας για το 19% και το 18% των ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Body Surface Area, BSA), wynoszącą, odpowiednio, 22% i 24%, medianą początkowej punktacji PASI, wynoszącą 19 w obu badaniach, medianą początkowej punktacji dermatologicznego wskaźnika jakości życia (ang. Dermatology Quality of Life Index, DLQI), wynoszącą, odpowiednio, 14 i 14,5, początkowym wynikiem skali ogólnej oceny badacza (ang. Ivestigator Global Assessment, IGA) - ciężkie, odpowiednio u 25% i 23% pacjentów, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w wywiadzie, odpowiednio u 19% i 18% pacjentów.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 1, αυτές οι βελτιώσεις στους ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με guselkumab διατηρήθηκαν στη φάση της ανοιχτής επισήμανσης έως την Εβδομάδα 156 (Πίνακας 5).
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, te poprawy utrzymywały się w otwartej fazie badania do tygodnia 156.
Greek: Σε δύο φάσης III κλινικές μελέτες κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου, γαστρεντερίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Tremfya (1,1%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,7%).
Polish: W dwóch badaniach fazy III w okresie z kontrolą placebo, zapalenie żołądka i jelit występowało częściej w grupie leczonej produktem Tremfya (1,1%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,7%).
Greek: Βγάλτε το κουτί με την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Polish: Wyjąć opakowanie z ampułkostrzykawką z lodówki.
Greek: Όταν ο περιέκτης γεμίσει, απορρίψτε τον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: Należy upewnić się, że pojemnik gdy jest pełny, jest usuwany zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - άλγος της θέσης ένεσης - αλλεργική αντίδραση - δερματικό εξάνθημα
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - ból w miejscu wstrzyknięcia, - reakcja alergiczna, - wysypka skórna.
Greek: Το guselkumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) IgG1λ που συνδέεται εκλεκτικά με την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη 23 (IL-23) με υψηλή ειδικότητα και συγγένεια.
Polish: Guselkumab IgG1λ jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które selektywnie wiąże się z interleukiną 23 (IL-23) z wysoką swoistością i powinowactwem.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 2, από τους 112 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, το 66% και το 76% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 μετά από 20 και 44 εβδομάδες θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wśród 112 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania adalimumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28., 66% i 76% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach leczenia guselkumabem.
Greek: Περιλαμβάνει μόνο συμμετέχοντες που πέτυχαν βελτίωση ≥ 2 της βαθμολογίας ss-IGA και/ή hf-PGA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Polish: Obejmuje tylko osoby osiągające ≥ 2-stopniową poprawę w odniesieniu do wartości początkowych w ssIGA i (lub) hf-PGA.
Greek: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε αρκετό δέρμα ώστε να χορηγήσετε την ένεση κάτω από το δέρμα και όχι στο μυ.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
Greek: Σκουπίστε τη θέση της ένεσης που επιλέξατε με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε τη να στεγνώσει.
Polish: Miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Greek: Η συστηματική έκθεση του guselkumab (Cmax και AUC) αυξήθηκε κατά τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης έπειτα από εφάπαξ υποδόρια ένεση σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 10 mg έως 300 mg σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na guselkumab (Cmax oraz AUC) zwiększała się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki leku u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą, po podaniu pojedynczej dawki podskórnej, wynoszącej od 10 mg do 300 mg.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη των Κλινικών Ανταποκρίσεων στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Polish: Tabela 2: Zestawienie odpowiedzi klinicznych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Greek: Για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab την Εβδομάδα 0 οι οποίοι μετατάχθηκαν σε guselkumab την Εβδομάδα 52, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 αυξήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 76 και στη συνέχεια διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 156 (βλέπε Εικόνα 2).
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którym zmieniono leczenie na guselkumab w tygodniu 52, odsetek odpowiedzi PASI 90 zwiększył się od tygodnia 52. do tygodnia 76., a następnie utrzymywał się do tygodnia 156.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται οδηγία στους ασθενείς να χορηγούν την πλήρη ποσότητα του Tremfya σύμφωνα με τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia całej ilości produktu Tremfya, zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Instrukcji podawania leku Tremfya", dołączonej do opakowania.
Greek: Τοποθέτηση στο δέρμα
Polish: Umieścić na skórze
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PRURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη guselkumab (N = 534, 100 mg την Εβδομάδα 0, 4 και q8w μετέπειτα) ή secukinumab (N = 514, 300 mg την Εβδομάδα 0, 1, 2, 3, 4 και q4w μετέπειτα).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guselkumab (N=534; 100 mg w tygodniu 0., 4. i następnie co 8 tygodni) lub secukinumab (N=514; 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3., 4., a następnie co czwarty tydzień).
Greek: Την Εβδομάδα 16, 268 ασθενείς με βαθμολογία IGA ≥ 2 τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση της θεραπείας με ustekinumab (N=133) q12w ή σε έναρξη θεραπείας με guselkumab (N=135) τις Εβδομάδες 16 και 20 και εν συνεχεία q8w.
Polish: W 16 tygodniu 268 pacjentów z wynikiem IGA ≥ 2 zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej leczenie ustekinumabem (n=133) co 12 tygodni lub grupy rozpoczynającej leczenie guselkumabem (n=135) w tygodniach 16., 20., i następnie co 8 tygodni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza oraz pudełku po: "EXP".
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά:
Polish: Potrzebny będzie:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του guselkumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wydalania guselkumabu patrz punkt
Greek: Χορηγήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
Polish: Należy dokonać wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki z igły.
Greek: Πιέστε τη λαβή με την ταχύτητα που σας βολεύει.
Polish: Naciskać można z prędkością, która odpowiada pacjentowi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80,
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,