FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5 injekció beadási hely mindegyikére a javasolt mennyiséget, 0,1 milliliter (ml, azaz 4 egység) NUCEIVA-t fog beadni kezelőorvosa.
Estonian: Teile süstitava Nuceiva soovitatav maht on 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) iga 5 süstekoha kohta.
Hungarian: 4. táblázat - Feltáró hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, NUCEIVAval kezelt alanyoknál, a nyugalomban mért kiindulási GLS kategóriák szerint, kezelési szándék szerinti (ITT) populáció
Estonian: Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal Nuceivaga ravitud osalejatel, ravieelsete GLS-i kategooriate alusel puhkeolekus, ITT populatsioon
Hungarian: Kiszerelésenként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali.
Hungarian: Glabellaris ráncok
Estonian: Glabellaarkortsud
Hungarian: Az oldószert lassan fecskendezze bele az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül és óvatosan forgassa az injekciós üveget a buborékképződés elkerülése érdekében.
Estonian: Süstige lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutage viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NUCEIVA-t?
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutada
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra Egyszeri alkalmazás
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Hungarian: Szédülés, migrén, izomtónus-zavar, beszédzavar
Estonian: Peapööritus, migreen, lihastoonuse häire, kõnehäire
Hungarian: • Ha a készítmény bőrre fröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal le kell mosni, majd alaposan, bő vízzel kell leöblíteni.
Estonian: • Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
Estonian: Selles uuringus koguti ainult ohutusandmeid, kusjuures ühtegi uut ohutussignaali ei tuvastatud.
Hungarian: NAP 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap
Estonian: 1.-7. päev 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev 7. päev
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
Estonian: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Estonian: • kui teil endal või teie pereliikmel on praegu või on olnud mis tahes südamehaigusi või -probleeme.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan értékeli az Ön állapotát.
Estonian: Teie arst hindab teie seisundit hoolikalt.
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Estonian: • Alusuuring (07-AVR-123)
Hungarian: A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.
Estonian: NUEDEXTA on kahe toimeaine kombinatsioon.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja vajada ravi.
Hungarian: Ez a gyógyszer a szívritmus megváltozását okozhatja.
Estonian: See ravim võib muuta südame rütmi.
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Estonian: • 2.-4. nädal (8.-28. päev)
Hungarian: Négy hét után:
Estonian: Pärast 4 nädalat
Hungarian: Ezenkívül az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak információt kell nyújtania az alábbi biztonságossági aggályokra és a kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedésekre vonatkozóan:
Estonian: Lisaks peab tervishoiutöötajate teabematerjal andma teavet järgmiste ohutusprobleemide ja riskivähendusmeetmete kohta:
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
Estonian: Osalejad olid vanuses 25…80 eluaastat, keskmine vanus oli ligikaudu 51 aastat.
Hungarian: 9. nap
Estonian: 9. päev
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUEDEXTA
Estonian: Muud ravimid ja NUEDEXTA
Hungarian: Ha ez Önnél is bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NUEDEXTA nem alkalmazható gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Estonian: Lapsed ja noorukid NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: • Allergiás reakciók
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Hungarian: A 8. NAPTÓL KEZDVE 8. nap
Estonian: Alustamine 8. päeval 8. päev
Hungarian: 10. nap
Estonian: 10. päev
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni 1 vagy több kapszulát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Kui te unustate võtta ühe või mitu kapslit, ärge võtke kahekordset annust.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek leírása alább olvasható.
Estonian: Uuringu tulemusi kirjeldatakse allpool.
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
Estonian: See pakend on ette nähtud kasutamiseks esimese 10 ravipäeva jooksul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; ATC kód: N07XX59
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemile toimivad ained; ATC-kood: N07XX59
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NUEDEXTA-t
Estonian: Kui te unustate NUEDEXTAt võtta
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
Estonian: - Ravim on määratud üksnes teile.
Hungarian: Az egyéb, I. osztályú (prokainamid) vagy III. osztályú aktivitással rendelkező antiarrhythmiás szereket kerülni kell (ha lehetséges).
Estonian: Teisi I klassi (prokaiinamiid) või III klassi arütmikume peab (võimaluse korral) vältima.
Hungarian: 74%-a kaukázusi, 4%-a feketebőrű, 1%-a ázsiai, 19%-a pedig hispán származású volt.
Estonian: Umbes 74% olid valged, 4% mustanahalised, 1% asiaadid ja 19% Hispaania päritolu.
Hungarian: Ezen kívül affinitást mutat a szerotonin-transzporterrel (SERT) és az 5-HT1B/D-receptorral szemben.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud afiinsust serotoniini transporteri (SERT) ja 5-HT1B/D retseptori suhtes.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg ne vegyen be további adagot, hanem a következő előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsiendid võtta lisaannust, vaid peavad järgmise ettenähtud annuse võtma tavalisel ajal.
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Estonian: NMDA retseptori antagonistid (memantiin)
Hungarian: • Gyógyszer helytelen használata és gyógyszerrel való visszaélés
Estonian: • ravimite väärkasutamine ja kuritarvitamine;
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogramot illetően.
Estonian: Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi.
Hungarian: Nem megfelelő klinikai válasz esetén lásd az ajánlott dózistitrálási sémát.
Estonian: Sobimatu kliinilise vastuse korral vaadake soovitatavat annuse kohandamise skeemi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be megfelelő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy egyértelműen meg lehessen határozni, eltérően reagálnak-e a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval hulgal 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et teha järeldusi nende ravivastuse efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi reakciók
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid
Hungarian: A NUEDEXTA laktózt tartalmaz.
Estonian: NUEDEXTA sisaldab laktoosi.
Hungarian: A NUEDEXTA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: NUEDEXTA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár) placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően 10,2 (12,6) ms volt.
Estonian: Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (12,6) ms.
Hungarian: In vitro transzporter interakciós vizsgálatok
Estonian: Transporteri koostoime uuringud in vitro
Hungarian: A NUEDEXTA szedése előtt és után beszéljen kezelőorvosával, ha:
Estonian: Enne ja pärast NUEDEXTA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Hungarian: A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Nende haigusnähtude tekkimisel peab ravi katkestama.
Hungarian: Tíz beteg hagyta abba a vizsgálati kezelést mellékhatások miatt, egyikük esetében a mellékhatás súlyos fokú volt (az izomspaszticitás súlyosbodása).
Estonian: 10 patsienti lõpetas kõrvaltoimete tõttu uuringu, 1 neist raske kõrvaltoime tõttu (süvenev lihaste spastilisus).
Hungarian: • A 4. hét után:
Estonian: • Alates 4. nädalast
Hungarian: A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa dönthet:
Estonian: Teie ravivastuse põhjal võib arst teha järgmise otsuse:
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket malária vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;
Hungarian: A NUEDEXTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: NUEDEXTA kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid või need puuduvad.
Hungarian: A problémák súlyosságától függően kezelőorvosa körültekintően mérlegelheti, hogy alkalmas-e az Ön számára ez a gyógyszer, és hogy fokozottabban ellenőrzi-e majd Önnél a lehetséges mellékhatásokat.
Estonian: Sõltuvalt probleemide tõsidusest võib teie arst kaaluda, kas see ravim sobib teile ja ta võib teid võimalike kõrvaltoimete suhtes hoolikamalt jälgida;
Hungarian: Ellenőrizni kell a klinikai állapot rosszabbodását a myasthenia gravisban és egyéb olyan betegségekben szenvedő betegeknél, akiknek az állapotát az antikolinerg hatások hátrányosan befolyásolhatják.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida myasthenia gravis'e halveneva kliinilise seisundi ja teiste seisundite suhtes, mida antikolinergilised toimed võivad negatiivselt mõjutada.
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
Estonian: Digoksiin ja teised P-glükoproteiini substraadid
Hungarian: Mit tartalmaz a NUEDEXTA
Estonian: Mida NUEDEXTA sisaldab
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Estonian: • isukaotus (anoreksia);
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszer, ha szoptat.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit imetamise ajal kasutada.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag
Estonian: • tervishoiutöötajate teabematerjal;
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Estonian: Kapsleid võetakse suu kaudu iga päev umbes samal ajal.
Hungarian: Nagyon fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, ugyanis ezeket a gyógyszereket semmi esetre sem szabad szedni, amikor NUEDEXTA-t szed:
Estonian: Öelge tingimata oma arstile, kui võtate mis tahes allpool loetletud ravimeid, sest neid ravimeid ei tohi võtta koos NUEDEXTAga:
Hungarian: A kinidin antikolinerg hatásai
Estonian: Kinidiini antikolinergilised toimed
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk, megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Estonian: Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad, pikenenud QTintervalliga elektrokardiogramm
Hungarian: Az EKG-t újra kell értékelni, ha a NUEDEXTA-kezelés folyamán jelentős változás lép fel a QTcszakasz megnyúlását okozó kockázati tényezőkben.
Estonian: EKGd peab uuesti hindama, kui ravi ajal NUEDEXTAga muutuvad oluliselt QTc-intervalli pikenemisega seotud riskitegurid.
Hungarian: A későbbiekben a paroxetin adagját a klinikai válasz alapján módosítani lehet, de nem ajánlott azt 35 mg/nap fölé emelni.
Estonian: Seejärel võib paroksetiini annust kohandada kliinilise toime alusel, kuid annus üle 35 mg ööpäevas ei ole soovitatav.
Hungarian: A paroxetin-expozíció (AUC0-24) 1,7-szeresére, a Cmax pedig 1,5-szeresére nőtt.
Estonian: Paroksetiini plasmakontsentratsioon (AUC0-24 ) suurenes 1,7 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
Hungarian: A palack kartondobozba van csomagolva.
Estonian: Iga pudel on pakitud pappkarpi.
Hungarian: A NUEDEXTA-val kölcsönhatásba lépve fokozott hatást fejthet ki a QT-szakaszra (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Koostoimel NUEDEXTAga võib esineda tugevam toime QTintervallile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Nuedexta forgalomba kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően minden, a Nuedexta-t várhatóan felírni szándékozó kezelőorvost ellát a következő anyagokkal:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus Nuedextat müüakse, ravimi turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, teabepakme, mis sisaldab järgmist:
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátumokkal kapcsolatos egyéb gyógyszerkölcsönhatásokat szisztematikusan még nem vizsgáltak.
Estonian: Teisi ravimite koostoimeid CYP2D6 substraatidega ei ole süsteemselt uuritud.
Hungarian: Hasonlóképpen, a készítmény alkalmazását nem szabad újra elkezdeni szenzibilizált betegeknél, ugyanis náluk az első epizódnál gyorsabb és súlyosabb thrombocytopenia léphet fel.
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit uuesti võtta sensibiliseerunud patsiendid, sest võib tekkida esialgsest episoodist palju kiirem ja oluliselt raskem trombotsütopeenia.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek a megfigyelésnek mi a klinikai relevanciája olyan, OCT1-szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek esetében, mint például a metformin.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus seoses ravimitega, mis on OCT1 substraadid nagu metformiin, ei ole teada.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada kasu/riski suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Memantin hozzáadásakor a kinidin plazmakoncentrációja 20-30%kal megnőtt.
Estonian: Memantiini lisamisel suurenesid kinidiini plasmakontsentratsioonid 20…30%.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges kimenetel mutató (a CNS-LS) és a másodlagos kimenetel mutató (a nevetési és sírási epizódok száma) statisztikailag jelentősen csökkent a dextrometorfán/kinidin kombináció hatására.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenesid nii esmane tulemusnäitaja (CNS-LS) kui ka teisene tulemusnäitaja (naermise ja nutmise episoodide arv) dekstrometorfaani/kinidiini kombinatsiooni puhul statistiliselt oluliselt.
Hungarian: Az oktatócsomagnak segítenie kell az egészségügyi szakembereket a meglévő társbetegségekre és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó releváns betegadatok Nuedexta kezelés elkezdése előtti összegyűjtésében és értékelésében.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal peab aitama neil koguda ja hinnata olulisi patsientide andmeid olemasolevate kaasnevate haiguste ning samal ajal kasutatavate ravimite kohta enne Nuedextaga ravi alustamist.
Hungarian: A gyógyszer szédülést okozhat, és előfordulhat, hogy kezelőorvosával meg kell beszélje, milyen megfelelő óvintézkedéseket kell tennie az elesés kockázatának csökkentése
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust ja teie arst võib arutada teiega asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vähendada kukkumisohtu;
Hungarian: A dextrometorfán szigma-1-receptor agonista és nem kompetitív NMDA-receptor antagonista.
Estonian: Dekstrometorfaan on sigma-1 retseptori agonist ja mitte-konkureeriv NMDA retseptori antagonist.
Hungarian: • Figyelmeztető betegkártyák
Estonian: • patsientide hoiatuskaardid.
Hungarian: • tioridazin, a skizofrénia és pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer, amely hatással lehet a szívre.
Estonian: • tioridasiin, skisofreenia ja psühhoosi ravimiseks kasutatav ravim, mis võib mõjutada südant;
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések, illetve a Lehetséges mellékhatások című részeket)
Estonian: Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelésben is részesül.
Estonian: Patsientide samaaegsel ravimisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Laktózzal kapcsolatos figyelmeztetés
Estonian: Laktoosisisalduse hoiatus
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban az utódok fejlődésének enyhe fokú késlekedését figyelték meg közepes és nagy adagok mellett.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse uuringus ilmnes keskmiste ning suurte annuste manustamisel järglaste nõrk arengu mahajäämus.
Hungarian: • szívproblémák, mint például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy elektrokardiográfiás eltérések (QT-megnyúlás az EKG-n)
Estonian: • südameprobleemid, nagu aeglane, kiire või ebakorrapärane südamerütm või häired elektrokardiogrammi tulemustes (EKG - QT-intervalli pikenemine);
Hungarian: Ha a kezelőorvos a NUEDEXTA-t és a paroxetint egyidejűleg írja fel a betegnek, a paroxetin kezdeti adagját csökkenteni kell.
Estonian: Kui NUEDEXTA ja paroksetiin määratakse korraga, peab paroksetiini algannust vähendama.
Hungarian: • a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére alkalmazott atomoxetin
Estonian: • atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudusega hüperaktiivse häire (ADHD) korral;
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt korrigálni kell a hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát, és amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a kálium és a magnézium szérumszintjét.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaleemia ja hüpomagneseemia ning kliinilise näidustuse korral peab ravi ajal jälgima seerumi kaaliumi- ja magneesiumisisaldust.
Hungarian: A kinidin eliminációját késleltető gyógyszerek (cimetidin, karboanhidráz-gátlók, tiazid diuretikumok) alkalmazását abba kell hagyni, kivéve, ha alkalmazásuk abszolút szükségszerű.
Estonian: Kinidiini eritumist vähendavate ravimite (tsimetidiin, karboanhüdraasi inhibiitorid, tiasiiddiureetikumid) võtmine tuleb peatada, kui need ei ole tingimata vajalikud.
Hungarian: A (patkányokkal és nyulakkal végzett) állatkísérletek során fejlődési toxicitást igazoltak, ideértve a teratogenitást és az embryo-letalitást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes (rottidel ja küülikutel) on täheldatud arengutoksilisust, sealhulgas teratogeensust ja embrüode letaalsust (vt lõik
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidális szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték (sellakpolitúr, propilén-glikol, titán-dioxid (E171)).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükivärv (šellaki glasuur, propüleenglükool, titaandioksiid (E171)).
Hungarian: A CYP3A4 metabolizálja a kinidint.
Estonian: CYP3A4 metaboliseerib kinidiini.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172)
Hungarian: A következő adagot vegye be a szokásos időben, és ügyeljen arra, hogy a két adag között körülbelül 12 óra teljen el.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal nii, et kahe annuse võtmise vahele jääb umbes 12 tundi.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: Az epizódok száma alapján mért PBA epizódok gyakorisága mindkét NUEDEXTA-csoportban jelentős mértékben csökkent a vizsgálat folyamán, 47%-os, illetve 49%-os inkrementális csökkenéssel a placebóhoz viszonyítva (p < 0,0001 mindkét összehasonlítás esetében).
Estonian: Pseudobulbaarse afekti episoodide arv, mida mõõdeti „episoodide arvuna", vähenes mõlemas NUEDEXTA ravirühmas kogu uuringu vältel oluliselt, vastavalt 47% ja 49% võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001 mõlema võrdluse puhul).
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható, ha felmerül a szerkezetileg hasonló hatóanyagok (ideértve a kinint és meflokint) okozta immunmediált thrombocytopenia gyanúja, mivel keresztérzékenység fordulhat elő.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui kahtlustatakse immunoloogiliselt vahendatud trombotsütopeenia teket struktuurilt sarnaste toimeainete, sealhulgas kiniini ja meflokiini tõttu, sest tekkida võib risttundlikkus.
Hungarian: Gyermekek A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját gyermekeknél még nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lapsed Lastel ei ole dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat uuritud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui te ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: • A kezelés első hét napján: napi egy kapszula, reggelente.
Estonian: • Esimesel seitsmel päeval: üks kapsel ööpäevas hommikul.
Hungarian: Milyen a NUEDEXTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas NUEDEXTA välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A hatásossági végpont valamennyi vizsgálatban a „nevetéssel és sírással járó epizódok száma" (PBA epizódok száma) volt, és az alanyok a Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS) labilitási skálán pontozták tüneteiket.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse tulemusnäitajad naermise ja nutmise episoodide arv (pseudobulbaarse afekti episoodid) ja patsiendi punktisumma Neuroloogiliste Uuringute Keskuse labiilsusskaalal (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS).
Hungarian: A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát.
Estonian: NUEDEXTA aitab pseudobulbaarse afekti episoodide arvu vähendada.
Hungarian: A NUEDEXTA étkezéstől függetlenül szedhető, ugyanis az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben a dextrometrofán- és kinidinexpozíciót.
Estonian: NUEDEXTA võtmisel ei ole toidukorrad tähtsad, sest toit ei mõjuta oluliselt dekstrometorfaani- ja kinidiini imendumist.
Hungarian: A hosszú távú adatok értékelése érdekében a kettősvak vizsgálati fázist befejező 253 alanynak lehetősége nyílt arra, hogy belépjen a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisába, amelyben további 84 napig kapták a NUEDEXTA 23 mg /9 mg készítményt.
Estonian: Pikaajaliste andmete hindamiseks oli 253 patsiendil võimalus pärast topeltpimeda uuringufaasi lõppu jätkata avatud jätku-uuringus, saades järgmise 84 päeva jooksul NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg.
Hungarian: Kapszula tartalom Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Estonian: Kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos mikrokristalliline tselluloos kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat
Hungarian: Minden beteget el kell látni figyelmeztető betegkártyával, amelyet mindig magával kell hordania.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart antakse kõigile patsientidele koos juhisega kanda seda kogu aeg kaasas.
Hungarian: A CNSLS pontértékek a minimális 7-es (nincsenek tünetek) és a maximális 35-ös érték közé esnek.
Estonian: CNS-LSi punktiskaala ulatub 7st (nähtudeta) kuni maksimaalselt 35ni.