FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuna voce poliossietilene sorbitano monooleato e trioleato pertinente.
Slovenian: Polioksietilen sorbitan monooleat in trioleatkrmni
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA
Italian: Ad un giorno di età: 0,2 ml per via sottocutanea nel collo.
Slovenian: Pri starosti enega dne: 0,2 ml podkožno v vrat.
Italian: Avvertenze speciali per ciacuna specie di destinazione
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Italian: Anatre: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
Slovenian: Race: Zmanjšanje pojava kliničnih znakov in izločanja virusa po izpostavljenost.
Italian: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge.
Slovenian: Zmanjšanje pojava kliničnih znakov in izločanja virusa po izpostavljenost.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: Tampone fosfato salino
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo
Italian: Anatre:
Slovenian: Race:
Italian: Nessun LMR richieste
Slovenian: MRL ni zahtevan
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRICIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Global Manufacturing Weesp
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELLA SCATOLA
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Italian: Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico
Slovenian: Natrijev klorid Natrijev fosfat, dvobazni Kalijev fosfat, enobazni
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 Unità HI Adiuvante acqua in olio
Slovenian: Neaktiviran rekombinantni virus aviarne influence podtipa H5N3 (sev rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Enot Voda v oljnem dodatku
Italian: Nessuna voce sorbitano sesquioleato
Slovenian: Sorbitan seskvioleat
Italian: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge.
Slovenian: Zmanjšanje smrtnosti in izločanje virusa po izpostavljenost.
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI
Slovenian: Inaktivirani rekombinantni virus aviarne influence podtipa H5N3 (sev rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI Enot v odmerku
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 26/10/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 26/10/2011.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Zaradi trenutne epidemiološke situacije v zvezi z aviarno influenco in posledične grožnje za zdravje ljudi in živali je odbor priporočil odobritev dovoljenja za promet.
Italian: Questa specie di "riassortimento" tra i tipi H e N avviene anche in natura, ma in questo caso viene effettuato in laboratorio per produrre un virus con queste proprietà specifiche.
Slovenian: Ta vrsta »prerazporejanja« med tipoma H in N poteka v naravi spontano, v tem primeru pa je bila izvedena v laboratoriju z namenom, da bi izdelali virus s temi posebnimi lastnostmi.
Italian: Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
Slovenian: Upoštevali so tudi rezultate raziskav, izvedenih s podobnim cepivom na neokuženih piščancih (vsebujočim enake sestavine, z izjemo virusa).
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Slovenian: Cepivo se injicira intramuskularno (v prsno mišico) pri piščancih ali subkutano (pod kožo) pri racah v dveh odmerkih v razmaku 3 tednov.
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante
Slovenian: Inaktivirani rekombinantni virus aviarne influence
Italian: È stato creato cioè con la "tecnica del DNA ricombinante" (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
Slovenian: Proizveden je bil z uporabo »rekombinantne DNK tehnologije« (pri tem se geni vstavijo v organizem) za prenašanje antigenov H5 (hemaglutinin 5) in N3 (nevraminidaza 3).
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
Slovenian: Ko ga ptice prejmejo, se imunski sistem teh živali (njihov naravni obrambni mehanizem) nauči tvoriti protitelesa (posebno vrsto beljakovine) za boj proti virusu.
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje učinkovin, ki bi lahko predstavljale tveganje za ljudi, ki zaužijejo meso cepljenih
Italian: Questa mancanza è accettabile, se si considera l'attuale situazione politica ed epidemiologica dell'influenza aviaria in Europa.
Slovenian: Za to ciljno vrsto terenske študije niso na voljo, kar je sprejemljivo zaradi sedanje politične in epidemiološke situacije v Evropi glede aviarne influenze.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo pregledala dodatne informacije, ki bodo dane na razpolago glede na sprejet časovni načrt, in
Italian: La persona che somministra il vaccino deve fare attenzione a evitare un'autoiniezione accidentale.
Slovenian: Oseba, ki daje cepivo, mora paziti, da si zdravila po nesreči ne samo
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
Slovenian: Ptice, cepljene s tem cepivom, tvorijo protitelesa proti tema dvema izbranima antigenoma.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti.
Slovenian: • Dokazano je bilo, da cepivo preprečuje klinične znake in umrljivost ter zmanjšuje izločanje virusa pri okuženih piščancih in racah.
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio per esaminare la sicurezza del vaccino con regimi a singola dose, sovradosaggio e dosi ripetute.
Slovenian: Pri izvedenih laboratorijskih raziskavah so preučevali varnost cepiva po enem odmerku, po prevelikem odmerjanju in po režimu ponavljajočih se odmerkov.
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Slovenian: Ta sev je bil izbran, ker varuje ptice pred virulentnimi divjimi sevi H5N1 (navzkrižna zaščita), hkrati pa omogoča razlikovanje cepljenih ptic od okuženih ptic.
Italian: Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con Poulvac FluFend H5N3 RG sono attualmente in corso e saranno valutati.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Italian: Il virus usato per il vaccino è un virus ricombinante.
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, je rekombinantni virus.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost cepiva pri preprečevanju bolezni pri perutnini in je lahko uporaben pripomoček pri nadzorovanju izbruha okužbe z aviarno influenco.
Italian: In futuro, ogni volta che questi esemplari saranno esposti al virus dell'influenza aviaria, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente quegli anticorpi che aiutano a combattere la malattia.
Slovenian: Če bodo ptice v prihodnosti izpostavljene virusu aviarne influence, bo njihov imunski sistem ta protitelesa tvoril hitreje in to jim bo pomagalo v boju proti bolezni.
Italian: Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 01.09.2006.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati, preden se žival lahko zakolje in meso
Italian: • Gli studi condotti hanno dimostrato che i volatili vaccinati sviluppano anticorpi contro il sottotipo H5 del virus dell'influenza aviaria.
Slovenian: • Raziskave so pokazale, da ptice, ki prejmejo cepivo, tvorijo protitelesa proti virusu aviarne influence podtipa H5.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l'influenza aviaria.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki se uporablja pri piščancih in racah za zaščito pred aviarno influenco.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N3 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Italian: È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi contro la componente N3.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic na podlagi protiteles proti sestavini N3.
Italian: Il vaccino è usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
Slovenian: Nadzor nad aviarno influenco je namreč v pristojnosti nacionalnih veterinarskih organov v povezavi z Evropsko komisijo.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino contenente un virus dell'influenza aviaria inattivato (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi ha perso la capacità di provocare la malattia) del sottotipo H5N3.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki vsebuje inaktivirani antigen virus aviarne influence podtipa H5N3 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje znake gripe in izločanje virusa pri okuženih pticah.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo.
Italian: Ciò significa che finora non è stato possibile ottenere informazioni esaustive su Poulvac FluFend H5N3 RG.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu Poulvac FluFend H5N3 RG še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Italian: Altre informazioni su Poulvac FluFend H5N3 RG:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poulvac FluFend H5N3 RG:
Italian: Quali sono i rischi associati a Poulvac FluFend H5N3 RG?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG?
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 4. in 7. majem 2015
Italian: Paragrafo 4:
Slovenian: Poglavje 4:
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o signalih za posodobitev informacij o zdravilu
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Arava Avvertenze e precauzioni
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava Opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Italian: Frequenza "comune": colite
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis
Italian: La frequenza può essere calcolata considerando la frequenza dell'anemia e dell'anemia emolitica negli studi.
Slovenian: Pogostnost se lahko izračuna ob upoštevanju pogostnosti anemije in hemolitične anemije v študijah.
Italian: Deve essere realizzato un questionario mirato per utilizzare al meglio le informazioni ottenute dai casi futuri.
Slovenian: Prav tako je treba uvesti ciljno usmerjen vprašalnik, da bi pridobili čim več informacij o prihodnjih primerih.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JCV) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Italian: Se si manifesta un'irritazione agli occhi abbastanza intensa da provocare un'eccessiva lacrimazione o da farle pensare di interrompere questo medicinale, si rivolga sollecitamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če se pojavi draženje očesa, ki je tako hudo, da se vam oči čezmerno solzijo ali da razmišljate o tem, da bi prenehali uporabljati to zdravilo, se čim prej (v enem tednu) posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurare che sia adeguato alla malattia.
Slovenian: Morda bo treba ponovno oceniti vaše zdravljenje, da boste še naprej prejemali ustrezno zdravljenje za svojo bolezen.
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
Slovenian: • Draženje oči (pekoč, praskajoč občutek, srbenje, zbadanje in občutek tujka).
Italian: Latanoprost (Xalatan) - Aumento delle segnalazioni di patologie dell'occhio, in particolare irritazione oculare, dopo la modifica della formulazione (EPITT n. 18068)
Slovenian: Latanoprost (Xalatan) - povečano število poročil o očesnih boleznih, zlasti o draženju oči, po zamenjavi formulacije (EPITT št. 18068)
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto.
Slovenian: Če obstaja sum, da se je razvila PML, je treba zdravljenje s fingolimodom prekiniti.
Italian: Rischio di una rara infezione del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Slovenian: Tveganje za redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM e possono comprendere nuova insorgenza o peggioramento della debolezza in un lato del corpo: goffaggine, alterazioni della vista, della parola, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a diversi giorni.
Slovenian: Med simptomi so lahko prvi pojav ali poslabšanje šibkosti na eni strani telesa: nerodnost, spremembe vida, govora, razmišljanja ali spomina, ali zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več kot nekaj dni.
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
Slovenian: Natalizumab - anemija (EPITT št. 18137)
Italian: Fingolimod - leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18241)
Slovenian: Fingolimod - progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (EPITT št. 18241)
Italian: Il PRAC ha convenuto di richiedere il parere del gruppo consultivo scientifico (SAG) in merito ai fattori di rischio e al monitoraggio (ad es. MRI, stato JCV, rapporto CD4+/CD8+) dei pazienti trattati con fingolimod, per fornire consulenza in merito alle possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con diagnosi precoce e di individuare i pazienti a rischio di sviluppare la PML.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da znanstveno svetovalno skupino zaprosi za mnenje v zvezi z dejavniki tveganja in spremljanjem (npr. MRS, prisotnost virusa JC, razmerje celic CD4+ in CD8+) bolnikov, ki se zdravijo s fingolimodom, da bi se posvetovali o možnostih za izboljšanje prognoze bolnikov ob zgodnji diagnozi in prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav PML.
Italian: Leflunomide - Colite (EPITT n. 18189)
Slovenian: Leflunomid - kolitis (EPITT št. 18189)
Italian: Frequenza "comune": colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis.
Italian: In considerazione dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle prove derivanti dai casi EudraVigilance e dalla letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri deve presentare una variazione entro 60 giorni, per aggiungere "anemia" e "anemia emolitica" al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e per aggiornare il foglio illustrativo di conseguenza.
Slovenian: Na podlagi proučitve podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatkov iz podatkovne zbirke EudraVigilance in literature mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Tysabri v 60 dneh predložiti vlogo za spremembo, da se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodata „anemija" in „hemolitična anemija" ter ustrezno posodobi navodilo za uporabo.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a monitorare gli eventi di irritazione oculare e presentare i dati aggiornati nel prossimo PSUR.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej spremljati dogodke, povezane z draženjem oči, in v naslednjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila predstaviti posodobljene podatke.
Italian: Esaminate le prove disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e considerato che la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia complessa i cui sintomi clinici possono manifestarsi anche dopo un tempo prolungato, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor PRAC se je po proučitvi razpoložljivih podatkov, med katerimi so bili tudi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in ob upoštevanju dejstva, da je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) zapletena bolezen, pri kateri lahko preteče dalj časa, preden se pokažejo klinični simptomi, strinjal, da je potrebna posodobitev informacij o zdravilu.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fingolimod deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato) e di inserire la PML nel piano di gestione del rischio (RMP) come importante rischio individuato (tra i rischi di infezione).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s fingolimodom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano), in za vključitev progresivne multifokalne levkoencefalopatije kot pomembnega znanega tveganja v načrt obvladovanja tveganj (pod tveganje za okužbe).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata con il trattamento con fingolimod dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Italian: La guida per il medico prescrittore deve essere aggiornata con l'inserimento di questo rischio e la PML deve essere inoltre oggetto di attento monitoraggio nei futuri rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Slovenian: Prav tako je treba to tveganje dodati v navodila za predpisovanje in skrbno spremljati PML v prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila.
Italian: Considerate le prove disponibili dalle sperimentazioni cliniche (colite riferita con una frequenza dall'1% a < 3% nel braccio di trattamento), da segnalazioni spontanee inclusi casi di dechallenge/rechallenge positivo oltre alle segnalazioni a sostegno presenti in letteratura, il PRAC ha convenuto che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti i leflunomide debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Slovenian: Odbor PRAC se je po proučitvi razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj (o kolitisu so poročali pri 1 % do < 3 % oseb v skupini, ki je prejemala zdravilo), spontanih poročil, med katerimi so bila tudi poročila o primerih izboljšanja po prenehanju uporabe zdravila in poslabšanja po ponovni uporabi, ter dodatnih poročil iz literature strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo leflunomid, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xalatan (latanoprost) deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di aggiornare il foglio illustrativo come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Xalatan (latanoprost) mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za posodobitev navodila za uporabo, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Italian: Considerate le prove disponibili da segnalazioni spontanee, da EudraVigilance e dalla letteratura, il PRAC ha ritenuto che i pazienti trattati con Xalatan dovessero essere avvertiti dell'importanza di consultare il medico in caso di irritazione oculare eccessiva.
Slovenian: Odbor PRAC je po proučitvi razpoložljivih podatkov iz spontanih poročil, podatkovne zbirke EudraVigilance in literature menil, da je treba bolnike, ki prejemajo zdravilo Xalatan, opozoriti na to, da je pomembno, da ob čezmernem draženju oči poiščejo zdravniško pomoč.