FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei cuccioli femmina dei gruppi con dose media ed elevata rispettivamente di 30 mg Fe/kg/giorno e 60 mg Fe/kg/giorno rispettivamente (HED di 4,8 mg Fe/kg/giorno e 9,7 mg Fe/kg/giorno rispettivamente) la maturazione sessuale è stata ritardata ed è stata osservata un'alterazione del ciclo dell' estro in alcune femmine.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing CLASSIFICAZI
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi osservati waqt studji kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Italian: Variazione di ferritina dal basale al giorno 35 (media ± SD, ng/mL) * p≤0,001 per l'endpoint primario di efficacia Hgb = emoglobina; TSAT = saturazione della transferrina; SD = deviazione standard
Maltese: Bidla fil-Ferritin millinja bażi f'Jum 35 (medja ± SD, ng/ml) * p≤0.001 għall-punt finali maġġuri tal-effikaċja Hgb = emoglobina;
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Italian: 17 mL di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo I) con un tappo (gomma di clorobutile) e un sigillo in alluminio a ghiera.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
Italian: TSAT al basale (media ± SD, %)
Maltese: TSAT fil-linja bażi (medja ± SD, %)
Italian: - 17 mL di soluzione per infusione contengono 510 mg di ferro come ferumoxitolo.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Italian: Hgb al basale (media ± SD, g/dl)
Maltese: Hgb fil-linja bażi (medja ± SD, g/dl)
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Id-dijanjosi ta' defiċjenza ta' ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet xierqa tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.2).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DIPRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Italian: Include particelle di ossido di ferro con un nucleo di ossido di ferro circondato da un involucro di poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere.
Maltese: Dan jinkludi partiċelli ta' iron oxide b'qalba ta' iron oxide mdawra b'qoxra ta' polyglucose sorbitol-carboxymethylether.
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Maltese: L-użu ta' Rienso huwa kontra-indikat f'każijiet ta':
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.
Italian: Studio 2 CKD non in dialisi
Maltese: Studju 2 CKD mingħajr dijalisi
Italian: In una sperimentazione controllata con placebo, crossover, 713 pazienti con CKD hanno ricevuto una dose singola da 510 mg di Rienso e placebo.
Maltese: Fi prova cross-over, ikkontrollata bil-plaċebo, 713-il pazjent b'CKD irċevew doża waħda ta' 510 mg ta' Rienso u plaċebo.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH, Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma A/S
Italian: Nello studio 3, l'età media dei pazienti era di 60 anni (tra 24 e 87); il 43% era costituito da donne; il 34% da caucasici, il 59% di razza nera e il 7% di altre razze.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Italian: Dispepsia Glossodinia
Maltese: Ħalq xott Dispepsja Glossodinja
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 36% u 43% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu ESAs fil-Linja Bażi.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) era coerente con il volume plasmatico e la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) e i valori dell'emivita terminale (t1/2) sono aumentati con la dose.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
Italian: Nello studio 2, l'età media dei pazienti era di 65 anni (tra 31 e 96); il 61% era costituito da donne; il 58% da caucasici, il 35% di razza nera e il 7% di altre razze.
Maltese: Fi Studju 2, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 65 sena (firxa, 31 sa 96); 61% kienu nisa; 58% kienu Kawkasi, 35% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Maltese: Dejta ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq minn Kliniki tad-Dijalisi fl-Istati Uniti
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1562 pazjent b'CKD, reazzjonijiet avversi kienu osservati f'7.9% tal-pazjenti li rċevew Rienso, li minnhom 0.2% kienu kkunsidrati serji.
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
Maltese: Rienso ingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta' 510 mg filvini (separati b'jumejn sa 8 ijiem) u ħadid orali (ferrous fumarate) ingħata bħala doża totali ta' kuljum ta' 200 mg ħadid elementali għal 21 ġurnata.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 510 mg/17 mL
Maltese: INDIVIDWALI 510 mg/17 ml
Italian: Edema laringeo Edema faringeo Arresto respiratorio Insufficienza respiratoria
Maltese: Edima fil-larinġi Edima fil-farinġi Arrest respiratorju Insuffiċjenza respiratorja Irritazzjoni filgriżmejn
Italian: • pazienti con anamnesi nota di allergia a farmaci, inclusa ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Maltese: • Pazjenti bi kwalunkwe storja medika magħrufa ta' allerġija għall-mediċina inkluż sensittività eċċessiva għal prodotti oħrajn li fihom ħadid parenterali.
Italian: Nei conigli la somministrazione di Rienso durante l'organogenesi, ha indotto una riduzione dei pesi fetali e malformazioni esterne e/o dei tessuti molli (arti anteriori malruotati o flessi, arti posteriori malruotati, idrocefalia interna, cervelli assenti, palatoschisi e microglossia) alla dose elevata di 45,3 mg Fe/kg/giorno per 14 giorni (HED di 14,6 mg Fe/kg/giorno), dose che induce solo una tossicità materna minima.
Maltese: Fil-fniek l-għoti ta' Rienso matul l-organoġenesi wassal għal tnaqqis fil-piż tal-feti u malformazzjonijiet esterni u/jew fit-tessut artab (riġlejn ta' quddiem imdawwra ħażin jew iddrittati u riġlejn ta' wara mdawwra ħażin, idroċefalija interna, imħuħ nieqsa, palat mixquq u ilsien żgħir), f'doża għolja ta' 45.3 mg Fe/kg/kuljum (HED ta' 14.6 mg Fe/kg/kuljum), doża li wasslet biss tossiċità minima fl-omm.
Italian: Altri medicinali e Rienso
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Italian: Contenuto di etanolo e sodio
Maltese: Kontenut ta' ethanol u sodium
Italian: Bambini e adolescenti Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: Tfal u adolexxenti Rienso m'għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Italian: 510 mg di ferro (1 flaconcino) 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Maltese: 510 mg ħadid (kunjett wieħed) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Italian: Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Ħadid bħala ferumoxytol
Italian: Tabella 1: tabella delle dosi raccomandate per la somministrazione di Rienso
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' dożaġġ irrakkomandat għall-għoti ta' Rienso
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal Rienso jew għal kwalunkwe wieћed mill eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 42% u 44% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs) filLinja
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Maltese: Via Crosa 86
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Maltese: Rienso huwa indikat għall-kura ġol-vini ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD).
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
Maltese: B'kollox kienu rrappurtati 21 każ ta' sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi kliniċi.
Italian: Interferenza con test sierologico
Maltese: Interferenza ma' Testijiet Seroloġiċi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rienso fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Nello studio 1, l'età media dei pazienti era di 66 anni (tra 23 e 95); il 60% era costituito da donne; il 65% da caucasici, il 32% di razza nera e il 2% di altre razze.
Maltese: Fi Studju 1, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 66 sena (firxa, 23 sa 95); 60% kienu nisa; 65% kienu Kawkasi, 32% kienu Suwed, u 2% kienu ta' razez oħra.
Italian: • Somministrare Rienso con un'infusione nel modo seguente: o 510 mg (un flaconcino) diluiti in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5%, somministrati per almeno 15 minuti (concentrazione di 2-8 mg di ferro per mL).
Maltese: • Agħti Rienso bħala infużjoni kif ġej: o 510 mg (kunjett wieħed) dilwit f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili, mogħti għal mill-inqas 15-il minuta (konċentrazzjoni ta' 2-8 mg ħadid
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
Maltese: Waqfien kardijakurespiratorju Infart mijokardijaku Ċjanożi
Italian: (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
Maltese: (sensittività eċċessiva) għal preparazzjonijiet oħrajn ta' ħadid li jista' jiġi injettat.
Italian: Variazione di TSAT dal basale al giorno 35 (media ± SD, %)
Maltese: Bidla fl-TSAT millinja bażi f'Jum 35 (medja ± SD, %)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rienso 30 mg / mL soluzione per infusione.
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
Maltese: Għalhekk Rienso m'għandux jingħata lit-tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state sintomi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea e vomito), cefalea, capogiro e ipotensione, tutte presenti in meno del 2,5% dei pazienti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu sintomi gastro-intestinali (dijarea, stitikezza, tqalligħ u rimettar), uġigħ ta' ras, sturdament u pressjoni baxxa, li kollha jseħħu f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale nei ratti che hanno ricevuto Rienso per via endovenosa a dosi fino a 18 mg Fe/kg/giorno (dose equivalente nell'uomo - HED di 2,9 mg Fe/kg/giorno).
Maltese: Ma kienux osservati effetti avversi fuq il-fertilità jew fuq il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali fil-firien mogħtija Rienso IV f'dożi sa 18 mg Fe/kg/kuljum (Doża Ekwivalenti għall-Bniedem ta' 2.9 mg Fe/kg/kuljum).
Italian: In uno studio di tossicità a 4 settimane nei ratti con dosi ripetute, dopo interruzione del trattamento per 26 settimane, sono state osservate nelle femmine alterazioni epatiche (emorragie focali o multifocali, necrosi emorragica, infiammazione cronica e/o iperplasia del dotto biliare) (la HED cumulativa di tutti i gruppi delle dosi era confrontabile a un multiplo di 5,1 e 10,5 della dose terapeutica cumulativa nell'uomo (2 x 510 mg Fe) in un soggetto di 60 kg).
Maltese: F'studju ta' erba gimgħat ta' tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien wara lirkupru ta' 26 ġimgħa, bidliet epatiċi (emorraġija fokali jew multifokali, nekrożi emorraġika, infjammazzjoni kronika, u / jew iperplażja tal-kanal tal-bili) dehru fl-annimali femminili (il-HED kumulattiv ta' l-gruppi tad-doża jitqabbel ma' sigurtà multipla ta' 5.1 u 10.5 tal-doża terapewtika kumulattiva tal-bniedem (2 x 510 mg Fe) fi bniedem ta' 60 kg).
Italian: Pazienti in emodialisi:
Maltese: Pażjenti fuq emodijalisi:
Italian: • Informazioni sul rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità gravi, anche letali: controindicazioni, popolazioni di pazienti speciali (per es. donne in gravidanza, anziani), avvertenze, sintomi delle reazioni di ipersensibilità, monitoraggio da parte degli operatori sanitari nei 30 minuti successivi alla somministrazione, avvertenza circa l'insorgenza tardiva di reazioni allergiche.
Maltese: • Informazzjoni dwar riskju akbar ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż dawk fatali: kontraindikazzjonijiet, popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti (eż. nisa tqal, anzjani), twissijiet, sintomi ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, monitoraġġ minn professjonisti filkura tas-saħħa għal 30 minuta wara l-għoti, twissija dwar bidu tard ta' reazzjonijiet ta' allerġija.
Italian: sezione 4.9 per ulteriori informazioni.
Maltese: Ara sezzjoni 4.9
Italian: La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l'esperienza post-marketing.
Maltese: Tabella 2 tippreżenta esperjenzi avversi kollha osservati waqt l-istudji kliniċi fejn 1562 individwu b'CKD irċevew żewġ injezzjonijiet ta' 510 mg ta' Rienso separati b'intervall minn jumejn sa 8 ijiem u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Italian: 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Italian: Interferenza con le immagini di risonanza magnetica (RM) Ad oggi non sono state ricevute segnalazioni spontanee post-commercializzazione di interferenza con la RM. Nell'ambito di questo PSUR è stata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un'ulteriore revisione della letteratura in cui si identificano 9 pubblicazioni rilevanti relative al ferumoxitolo e alla RM. Sono state pubblicate quattro segnalazioni di casi che illustrano gli effetti superparamagnetici del ferumoxitolo sulle immagini di RM e che enfatizzano l'importanza per i radiologi di essere informati dell'eventuale recente assunzione di ferumoxitolo da parte del paziente.
Maltese: Fi ħdan dan il-PSUR, ġiet ipprovduta analiżi oħra tal-letteratura mill-MAH li tidentifika 9 pubblikazzjonijiet rilevanti li jindirizzaw ferumoxytol u l-MRI. Kienu ppubblikati erba' rapporti ta' każijiet li jiddeskrivu l-effetti supraparamanjetiċi ta' ferumoxytol fuq immaġini tal-MRI u enfasizzaw limportanza li r-radjoloġisti jkunu jafu li pazjent irċieva ferumoxytol riċentement.
Italian: Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per flaconcino da 17 mL.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih ammonti żgħir ta' ethanol (alkoħol), inqas minn 100 mg f'kull kunjett ta' 17 ml.
Italian: Ferro come ferumoxitolo
Maltese: Ħadid bħala ferumoxytol
Italian: • Elenco di cose da controllare (checklist) per gli operatori sanitari • Scheda di allerta del paziente
Maltese: • Lista ta' kontroll għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa • Kartuna ta' twissija għall-pazjent
Italian: La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Preżentazzjoni klinika kienet tinkludi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi li jippreżentaw b'waqfien tal-qalb/waqfien kardjorespiratorju, pressjoni baxxa klinikament sinifikanti, sinkope, u nuqqas ta' rispons (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • anemia non causata da carenza di ferro
Maltese: • Anemija mhux ikkawżata minn defiċjenza ta' ħadid.
Italian: Reazioni gravi di ipersensibilità o di ipotensione sono non comuni (meno di 1 caso ogni 100 pazienti) e sono state riportate nello 0,2% (3/1562) dei soggetti con CKD che hanno ricevuto Rienso durante gli studi clinici.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet ipotensivi serji mhumiex komuni (inqas minn każ wieħed f'kull 100 pazjent) u kienu rrappurtati f'0.2% (3/1562) ta' individwi b'CKD li rċevew Rienso matul l-istudji kliniċi.
Italian: Rienso è un complesso carboidrato a base di ferro colloidale.
Maltese: Rienso huwa kumpless kollojdali ta' ħadid-karboidrat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso (dose cumulativa di 1,02 grammi) per il trattamento della carenza di ferro in pazienti CKD con anemia da carenza di ferro sono state valutate in tre studi clinici randomizzati, in aperto, controllati (studi 1, 2 e 3).
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Rienso (doża kumulattiva ta' 1.02 grammi) għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'CKD b'IDA kienu evalwati fi tliet studji kliniċi kazwali, tat-tip open-label u kkontrollati (Studji 1, 2 u 3).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) quali: - sanguinamento, gonfiore, lividi, dolore, rash, irritazione o sensazione di calore al sito di infusione/iniezione
Maltese: Effetti sekondarji komuni ( jista' jaffettwaw sa' 1 f'kull 10 persuni) - fsada, nefħa, tbenġil, uġigħ, raxx, irritazzjoni jew sħana fis-sit tal-infużjoni/injezzjoni
Italian: Patologie vascolari della pressione)
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni taddemm)
Italian: Rienso non è eliminato con l'emodialisi.
Maltese: Rienso ma jitneħħiex b'emodijalisi.
Italian: Rienso ferumoxitolo
Maltese: Rienso ferumoksitol
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti cui veniva somministrato Rienso presentavano aumenti medi di emoglobina maggiori, ossia: 1,2 g/dl contro 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contro 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl contro 0,5 g/dl.
Maltese: 1.2 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl; 0.8 g/dl meta mqabbla ma' 0.2 g/dl; u 1.0 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl.
Italian: Rienso è somministrato con un'infusione in vena della durata di almeno 15 minuti.
Maltese: Rienso jingħata bħala infużjoni fil-vina li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Italian: Negli studi con Rienso si sono osservati effetti indesiderati nel 7,9% dei pazienti trattati con il medicinale, dei quali lo 0,2% era considerato grave.
Maltese: Fl-istudji fuq Rienso, ġew irreġistrati effetti sekondarji f'7.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lmediċina, li 0.2% minnhom tqiesu serji.
Italian: Altre informazioni su Rienso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rienso
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rienso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rienso.
Italian: Rienso è un preparato a base di ferro che contiene il principio attivo ferumoxitolo.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva l-ferumoksitol.
Italian: Rienso si usa per il trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) causata da carenza di ferro in pazienti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
Maltese: Rienso jintuża għall-kura tal-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor fid-demm jew ta' emoglobina) kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'mard kroniku fil-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul flabbiltà tal-kliewi li jaħdmu sew).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza erano sintomi intestinali (diarrea, stitichezza, nausea e vomito), mal di testa, vertigine e ipotensione (bassa pressione sanguigna), tutti verificatisi in meno del 2,5% dei pazienti.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-iżjed irrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi li jaffettwaw l-imsaren (dijarrea, stitikezza, nawżja u remettar), uġigħ ta' ras, sturdament u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), fejn kollha ġew irreġistrati f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Italian: Il principio attivo presente in Rienso, ferumoxitolo, è un composto contenente ferro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rienso, il-ferumoksitol, hija kompost li fih il-ħadid.
Italian: Non comuni sono stati i gravi casi di ipersensibilità (reazione allergica) o ipotensione, osservati nello 0,2% dei pazienti.
Maltese: Każi serji ta' ipersensittività (reazzjoni allerġika) jew ipotensjoni ma kinux komuni u ġew irreġistrati f'0.2% tal-pazjenti.
Italian: Perché è stato approvato Rienso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rienso?
Italian: Rienso non deve essere somministrato a soggetti con allergie ai farmaci note, compresa l'allergia al ferumoxitolo o a qualsiasi altro preparato a base di ferro.
Maltese: Rienso m'għandux jintuża fuq nies bi storja ta' allerġija għall-mediċina, inkluża allerġija għallferumoksitol jew kwalunkwe preparazzjoni oħra tal-ħadid.
Italian: Il 15 giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rienso, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rienso valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ġunju 2012.
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Maltese: Trab: 220 mg Solvent: 5 ml
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Maltese: 4 kunjetti bit-trab + 4 kunjetti bis-solvent + 8 siringi ta' 3 ml li jintremew wara li jintużaw + 8 labriet ta' 1.3 ċm li jintremew wara li jintużaw, ta' 27 gauge
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
Maltese: Kunjett LDPE
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Arcalyst;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti marbuta mal-injezzjoni;
Italian: • Informazioni per il medico
Maltese: • Informazzjoni lit-tobba