FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija MB102229
Latvian: Pētījums MB102229
Slovenian: Študija MB102230
Latvian: Pētījums MB102230
Slovenian: Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Latvian: Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu pārbaudes procedūru rezultātā sekundāriem vērtētiem raksturlielumiem.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība bija līdzīga kā placebo.
Slovenian: - skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Slovenian: Zdravilo Edistride se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Latvian: Edistride var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Latvian: • jāturpina optimizēt insulīna terapija;
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja skupaj z insulinom.
Latvian: • Edistride lieto kopā ar insulīnu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Grozeča DKA
Latvian: Draudoša DKA
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti za merjenje ketonov v krvi in vodenje bolniških odsotnosti.
Latvian: • Ieteikumu kopsavilkums pacientiem, jo īpaši attiecībā uz ketonvielu mērījumiem asinīs un rīcību slimības dienā.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred zdravljenjem in med njim.
Latvian: • Norādījumi ārstam, lai novērtētu, vai pacients ir sagatavots un iesaistīts, lai veiktu pats ketonvielu testēšanu pirms terapijas un tās laikā.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Latvian: Pacientam var būt jālieto papildus insulīns un jādzer ūdens.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Latvian: • jāpārliecinās, ka ketonvielu līmenis ir normāls.
Slovenian: • če jemljete zdravilo, ki se uporablja za odvajanje vode iz telesa (diuretik).
Latvian: • ja lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētisku līdzekli).
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 8% bija aziāti, 4% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Slovenian: Bolniki naj bi tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke kontrolirali koncentracijo ketonov.
Latvian: Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa uzraudzība trīs līdz četras stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Slovenian: Ketonemija 0,6-1,5 mmol/l
Latvian: Ketonēmija 0,6-1,5 mmol/l
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Latvian: • Ārsts parakstīs Jums piemērotāko stiprumu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbalstoša ārstēšana atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Slovenian: Količina glukoze, ki se s tem mehanizmom odstrani skozi ledvice, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in od GFR.
Latvian: Glikozes daudzums, kas ar šī mehānisma palīdzību tiek izvadīts caur nierēm, ir atkarīgs no glikozes koncentrācijas asinīs un GFĀ.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Latvian: Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75% urīnā un 21% izkārnījumos.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Latvian: Šīs parādības var rasties neatkarīgi no cukura līmeņa asinīs.
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); v eni študiji je zdravljenje trajalo 28 tednov in ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), vienā pētījumā ārstēšanas perioda ilgums bija 28 nedēļas, un viens pētījums bija 52 un 104 nedēļu ilgs ar 52 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Latvian: Šis pieaugums nebija saistīts ar tādu 24 stundu glikozes līmeņa mērījumu procentuālā skaita pieaugumu, kas bija < 70 mg/dl.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti, lai sniegtu norādījumus par to kā pārvaldīt diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Latvian: • Dapagliflozīna parakstītāja kontaktinformācija un pacienta vārds.
Slovenian: Največja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je običajno dosežena v 2 urah po dajanju na tešče.
Latvian: Maksimālo dapagliflozīna koncentrāciju plazmā (Cmax) parasti sasniedza 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Slovenian: To je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Latvian: Tā var būt vairāk izteikta pacientiem ar ļoti augstu glikozes koncentrāciju asinīs.
Slovenian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Latvian: SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Edistride predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Edistride kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic kot sledi:
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi:
Slovenian: • Oceniti je treba dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • jānovērtē diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: • Bolniki z anamnezo nedavne DKA ali ponavljajočih se DKA.
Latvian: • pacienti ar nesenu vai atkārtotu DKA anamnēzē;
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu:
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Latvian: Insulīna injekcijas jāievada 2 stundu laikā pēc neizskaidrojami augstiem glikozes / ketonvielu rādītājiem un ārstēšana ar dapagliflozīnu jāpārtrauc.
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar dapagliflozīnu ir jāpārtrauc.
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
Latvian: Visā pētījuma laikā pēc vajadzības tika pielāgota insulīna deva.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba kontrolirati tudi v okoliščinah, ki lahko povečajo nagnjenost k DKA ali tveganje zanjo.
Latvian: Ketonvielu līmenis jāpārbauda arī situācijās, kas var izraisīt vai paaugstināt DKA risku risku.
Slovenian: Stolpca 1 in 2, HbA1c analiziran po metodi LOCF (glejte opombo d), stolpca 3 in 4, HbA1c analiziran z metodo LRM (glejte opombo e)
Latvian: 1. un 2. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LOCF (skatīt d zemteksta piezīmi); 3. un 4. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LRM (skatīt e zemteksta piezīmi).
Slovenian: Bolnik mora meriti glukozo v krvi in razmisliti o zaužitju dodatnih ogljikovih hidratov, če je koncentracija glukoze normalna ali nizka.
Latvian: Pacientam jānosaka glikozes līmenis asinīs un jāapsver papildu ogļhidrātu lietošana, ja glikozes līmenis ir normāls vai zems.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c  9 %
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Latvian: Ja Jums ir radušās aizdomas par diabētisku ketoacidozi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu un pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī nav ieteicama.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu Jums cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju).
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek dapagliflozina, danega intravensko, je bil 207 ml/min.
Latvian: Vidējais kopējais sistēmiskais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 ml/min.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 2 in jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Latvian: • ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts un Jūs lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai „sulfonilurīnvielas" atvasinājumu.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Latvian: • pacientiem, kuriem nepieciešams maz insulīna;
Slovenian: Ni znano, ali se dapagliflozin in/ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai dapagliflozīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Latvian: Tabulā parādīti līdz 24. nedēļai iegūtie (īstermiņa) dati, neatkarīgi no glikēmijas līmeņa.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Latvian: Īslaicīgi (3 - 7 dienas) palielinājās arī urīnskābes izdalīšanās ar urīnu un to pavadīja ilgstoša urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo.
Latvian: Tabletes satur laktozi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jānovērtē, ņemot vērā DKA risku.
Slovenian: Pri mladih živalih ugotovljene razširitve ledvičnega meha in tubulov, med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja, niso povsem izginile.
Latvian: Nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās, kas novērota jauniem dzīvniekiem, pilnībā neizzuda aptuveni 1 mēnesi ilgā atlabšanas periodā.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbību par 70 gadiem vecākiem pacientiem.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Latvian: Edistride klīniskos pētījumos novēroja bēta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA bēta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Slovenian: Bolnikom, ki so kdaj imeli DKA med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2, zaviralca SGLT2 ni priporočljivo znova uvesti, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Latvian: Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitora terapijas laikā iepriekš jau ir radusies DKA, SGLT2 inhibitora lietošanas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav atklāts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Slovenian: • To so zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jih zaužije.
Latvian: • Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles diabēta ārstēšanai.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Latvian: Skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts" un 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno povečanje AUC simvastatinske kisline.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo sladkorja v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts cukura līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Latvian: • ja vismaz 2 - 4 reizes gadā nieru darbības traucējumi tuvojas GFĀ < 60 ml/min.
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Po 1 letu je bil eGFR v skupini z dapagliflozinom rahlo nižji, po 4 letih pa rahlo višji v primerjavi s skupino s placebom.
Latvian: Dapagliflozīna grupā vidējais aGFĀ pēc 1 gada bija nedaudz mazāks, bet pēc 4 gadiem - nedaudz lielāks nekā placebo grupā.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Edistride upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Latvian: Ir svarīgi, lai Edistride lietošanas laikā Jūs turpinātu ievērot ārsta ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
Slovenian: Dapagliflozina se v odmerku 10 mg ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Latvian: Dapagliflozīnu 10 mg nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti dodaten insulin in piti vodo; če imate normalno ali nizko glukozo v krvi, boste morda morali zaužiti ogljikove hidrate.
Latvian: Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 2. tipa cukura diabētu vairāk nekā 15 000 pacientu ir ārstēti ar dapagliflozīnu.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu no organisma, ir minētas 4. punktā;
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila Edistride in čim prej obiščite zdravnika:
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Edistride lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu:
Slovenian: Hipoglikemija Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Latvian: Hipoglikēmija Hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no katrā pētījumā izmantotās fona terapijas veida.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiva uporaba začetnega odmerka 5 mg.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot 5 mg sākumdevu.
Slovenian: Sprememba od izhodišča
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Latvian: Tomēr iespējama pastiprināta iedarbība ar vecumu saistītas nieru darbības pasliktināšanās dēļ.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Edistride, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Slovenian: Delovanje ledvic Pred začetkom jemanja in med zdravljenjem s tem zdravilom je treba preverjati vaše ledvice.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.
Slovenian: Dapagliflozin se sme uporabljati le kot dodatek insulinu.
Latvian: Dapagliflozīnu jālieto tikai kā papildlīdzekli insulīnterapijai.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edistride
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas
Slovenian: Rasa Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso klinično ni pomembno razlikovala.
Latvian: Klīniski nozīmīgas sistēmiskās iedarbības atšķirības starp baltās, melnās vai aziātu rases pārstāvjiem nekonstatēja.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Dapagliflozin se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira.
Latvian: Dapagliflozīns pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās ātri un labi.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punktā.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila ugotovljena na podlagi celotne raziskovane populacije v 2 s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts visā pētījuma populācijā 2 placebo kontrolētos pētījumos pētāmām personām ar 1. tipa cukura diabētu.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je bolnik sposoben kontrolirati koncentracijo ketonov.
Latvian: • jāpārliecinās, ka pacients apliecina spēju uzraudzīt ketonvielu līmeni;
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Edistride, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: • Nelietojiet dubultu Edistride devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, je bilo med 24-tedenskim obdobjem ugotovljeno stalno zmanjšanje telesne mase.
Latvian: Dapagliflozīnu lietojošiem pacientiem 24 nedēļu periodā ķermeņa masa pastāvīgi samazinājās.
Slovenian: • Dapagliflozin se sme predpisati le bolnikom, ki so si sposobni spremljati koncentracijo ketonov in so poučeni, kdaj je to najprimerneje narediti.
Latvian: • Dapagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, kuri spēj kontrolēt ketonvielu līmeni un ir izglītoti, kad to ir vispiemērotāk darīt.
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Latvian: • ja Jūs lietojiet zāles, kas pazemina Jūsu asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi) un Jums ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na plodnost ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: • Dapagliflozin smejo dobiti le bolniki, ki imajo dostop do materialov za testiranje ketonov in takojšen dostop do zdravnika, če je koncentracija ketonov v krvi ali urinu zvišana.
Latvian: • Dapagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem ir pieejami ketonvielu testēšanas materiāli, un kuriem ir tūlītēja piekļuve ārstam, ja paaugstinās ketonvielas asinīs vai urīnā.
Slovenian: Po dajanju 50 mg odmerka [
Latvian: Pēc 50 mg [
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost prisotnosti poslabšanega delovanja ledvic in/ali, zdravljenja z antihipertenzivnimi zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v delovanju ledvic, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE-I - angiotensin-converting enzyme inhibitors) in antagonisti angiotenzina II tipa I (ARB - angiotensin II type 1 receptor blockers).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība un/vai antihipertensīvo zāļu, kuras var izraisīt izmaiņas nieru darbībā, piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatoru (ARB), lietošanas iespējamība.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Latvian: SGLT2 ir galvenais transportproteīns, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Slovenian: • odvajanje več vode (urina) kot običajno ali potreba po pogostejšem odvajanju vode
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki prepisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Rokasgrāmatā veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot izrakstītāja kontrolsarakstu, jāietver šādi galvenie elementi
Slovenian: • tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Latvian: • Diabētiskas ketoacidozes risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai tad, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna.