FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Imbruvica sollte so lange fortgesetzt werden, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird, die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Polish: Terapię lekiem Imbruvica należy kontynuować, dopóki następuje poprawa stanu chorego lub jego stan jest stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
German: Bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom beträgt die Dosis 560 mg einmal täglich, bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder Waldenström-Makroglobulinämie beträgt die übliche Dosis von Imbruvica 420 mg einmal täglich.
Polish: Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.
German: Ibrutinib blockiert die BTK, hemmt so das Überleben und die Migration von B-Lymphozyten und verzögert auf diese Weise das Fortschreiten (Progression) des Krebses.
Polish: Blokując Btk, ibrutynib zmniejsza przeżycie i migrację limfocytów B, opóźniając w ten sposób progresję nowotworu.
German: In einer zweiten Studie, an der 280 Patienten mit Mantelzell-Lymphom teilnahmen, wurde Imbruvica mit einem anderen Krebsarzneimittel, Temsirolimus, verglichen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsirolimusem.
German: Darüber hinaus war Imbruvica bei Mantelzell-LymphomPatienten wirksam, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten bzw. bei denen die Krankheit danach erneut auftrat, also einer Patientengruppe mit schlechter Prognose und wenig anderen Behandlungsoptionen.
Polish: Ponadto lek Imbruvica był skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi możliwościami leczenia.
German: Der Wirkstoff in Imbruvica, Ibrutinib, wirkt gegen kanzeröse B-Lymphozyten, eine Art weißer Blutzellen.
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL) bei zuvor behandelten und unbehandelten Patienten;
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Neutropenie, Pneumonie (Lungenentzündung) und Thrombozytopenie.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to neutropenia, zapalenie (zakażenie) płuc i trombocytopenia.
German: Imbruvica erwies sich bei der Verzögerung der Progression der chronischen lymphatischen Leukämie sowohl bei zuvor unbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die eine vorangegangene Behandlung erhalten hatten, als wirksam.
Polish: Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie.
German: Imbruvica enthält den Wirkstoff Ibrutinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ibrutynib.
German: Diese Krankheiten sind selten, und Imbruvica wurde zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie am 26. April 2012, des Mantelzell-Lymphoms am 12. März 2013 und der WaldenströmMakroglobulinämie am 29. April 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Tod der Patienten oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug 15 Monate bei Patienten, die Imbruvica einnahmen, gegenüber 6 Monaten bei Patienten unter Temsirolimus.
Polish: Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku temsirolimus było to 6 miesięcy.
German: In einer Hauptstudie mit 63 Patienten, die zuvor eine andere Behandlung der WaldenströmMakroglobulinämie erhalten hatten, sprachen 87 % der Patienten auf die Behandlung mit Imbruvica an.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 63 pacjentów wcześniej poddanych leczeniu w związku z makroglobulinemią Waldenströma, u 87% pacjentów wystąpiła odpowiedź na lek Imbruvica.
German: Übersicht über Imbruvica und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: In einer Studie bei 578 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, kam es zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, bei 19 % (56 von 289) der Patienten, die Imbruvica zusammen mit den Krebsarzneimitteln Bendamustin und Rituximab eingenommen hatten, im Vergleich zu 63 % (183 von 289) derjenigen, die Bendamustin und Rituximab ohne Imbruvica eingenommen hatten.
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
German: • Mantelzell-Lymphom bei Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat oder danach erneut auftrat;
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza u pacjentów, u których choroba nie reaguje na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu;
German: In einer Studie, an der 150 Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie teilnahmen, kam es nach 26 Wochen bei 19 % der Patienten, die Imbruvica zusammen mit Rituximab einnahmen, zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, im Vergleich zu 56 % der Patienten, die nur Rituximab einnahmen.
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
German: Welchen Nutzen hat Imbruvica in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerierbar erachtet.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
German: In einer Studie mit 111 Patienten mit Mantelzell-Lymphom, das zuvor nicht angesprochen hatte oder nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, zeigten 21 % der Patienten, die Imbruvica einnahmen, ein vollständiges Ansprechen (d. h. das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs), und bei 47 % wurde ein teilweises Ansprechen verzeichnet (d. h. der Zustand des Patienten hatte sich zwar verbessert, einige Anzeichen der Krankheit blieben jedoch bestehen).
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
German: In einer Studie bei 391 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, lebten nach einem Jahr noch etwa 66 % der Patienten unter Imbruvica progressionsfrei, im Vergleich zu etwa 6 % der Patienten, die ein anderes Krebsarzneimittel (Ofatumumab) erhalten hatten.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
German: Imbruvica ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Imbruvica kann allein, jedoch auch mit Bendamustin und Rituximab oder mit Obinutuzumab bei bestimmten Patienten mit CLL und mit Rituximab bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie eingenommen werden.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
German: In einer Studie mit 229 zuvor unbehandelten Patienten waren nach 31 Monaten 79 % der Patienten, die mit Imbruvica und Obinutuzumab behandelt wurden, am Leben und progressionsfrei, verglichen mit 36 % der Patienten, die Chlorambucil und Obinutuzumab einnahmen.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
German: Wie wird Imbruvica angewendet?
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
German: Chronische lymphatische Leukämie
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imbruvica berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Imbruvica?
Polish: Jak działa lek Imbruvica
German: Welche Risiken sind mit Imbruvica verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica
German: Warum wurde Imbruvica in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Imbruvica w UE
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
German: Häufigkeiten sind auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
German: Langzeitsicherheit
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
German: Nicht erreicht
Polish: Nie osiągnięto
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Polish: Stopień Rai 0/I/II
German: • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Polish: Raporty spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: • hoher Blutdruck.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
German: Nicht erreicht (1,9+; 36,4+)
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
German: ECOG gemäß CRF
Polish: ECOG w CRF
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
German: Anzahl vorheriger Linien
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
German: Gesamt (N = 63)
Polish: Suma (N = 63)
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte ORR.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był ORR oceniany przez badacza.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
German: Medianes PFS
Polish: Mediana PFS
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
German: CLL und MW
Polish: CLL i WM
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
Polish: Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
German: p < 0,005 für OS.
Polish: p < 0,005 dla OS.
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
German: p < 0,005 für OS
Polish: p < 0,005 dla OS
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
German: Die Veränderungen im Pankreas klangen in vergleichbaren Zeiträumen teilweise ab.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit CLL
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
German: Häufigkeitsberechnung auf Grundlage klinischer Studien mit Monotherapie.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h. > 400.000/µl) beobachtet.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
German: Bei Bedarf kann eine zweite Reduktion der Dosis um 140 mg in Betracht gezogen werden.
Polish: W razie potrzeby, można rozważyć kolejne zmniejszenie dawki o 140 mg.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
German: Die ORR einschließlich PR mit Lymphozytose betrug 70,6%.
Polish: ORR, w tym z PR z limfocytozą, wyniósł 70,6%.
German: Dazu gehören:
Polish: Są to:
German: Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.