FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - B: A kezelés sikertelenségi arányának különbsége, amely a betegség alacsony kockázatú prostatarákról közepes vagy magas kockázatúvá megfigyelt súlyosbodásával társult.
Estonian: - B. Ravi ebaõnnestumise määra erinevus, kui ravi ebaõnnestumine oli seotud haiguse täheldatud progressiooniga väikese riskiga eesnäärmevähist keskmise või suure riskiga eesnäärmevähiks.
Hungarian: A lézerfény túladagolása növelheti a nemkívánatos extraprostaticus necrosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Estonian: Laservalguse üleannustamine võib suurendada soovimatu prostatavälise nekroosi riski (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egy betegnél 3-as fokozatú, súlyosnak tekintett prostatitis jelentkezett, amely a VTP eljárás után 4 nappal kezdődött és körülbelül 31 napig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
Estonian: Ühel patsiendil oli raskeks peetav 3. astme prostatiit, mis algas 4 päeva pärast VTP-protseduuri ja kestis enne tagajärgedeta lahenemist 31 päeva.
Hungarian: Az LDI ≥ 1 látszólag nagyobb térfogatú necrosissal társult a 7. napon készült MRI vizsgálaton és 6 hónappal később nagyobb volt a negatív biopsiát mutató betegek aránya az LDI < 1-hez képest (lásd 4.2 pont).
Estonian: LDI ≥ 1 näis olevat seotud nekroosi suurema ruumalaga 7. päeva MRT-uuringus ja suurema patsientide protsendiga, kelle biopsiatulemused olid 6 kuu pärast negatiivsed, võrreldes LDI-väärtusega < 1 (vt lõik 4.2).
Hungarian: ondóvezeték-gyulladás, genitális contusio).
Estonian: seemnejuha põletik, suguelundite kontusioon).
Hungarian: A medián időtartama 10 nap (1-344) volt.
Estonian: Kusepeetuse mediaankestus oli 10 päeva (1…344 päeva).
Hungarian: A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása A gyógyszer fényérzékenységet kiváltó tulajdonságai miatt az oldatot gyenge megvilágítású környezetben kell elkészíteni.
Estonian: Ravimi TOOKAD süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmine Ravimi valgustundlikkuse tõttu peab lahuse valmistama hämaras ruumis.
Hungarian: hónapra visszatértek a kiindulási értékekre további javulással a 24. hónapig.
Estonian: Need tulemused paranesid 3. kuuks, vähenesid algtasemele 6. kuuks ja täiendav paranemine toimus kuni 24. kuuni.
Hungarian: - Láz, fájdalom és a műtéti terület duzzanata jelentkezhet az eljárás után.
Estonian: - Pärast protseduuri võib tekkida palavik ning operatsioonipiirkonna valu ja turse.
Hungarian: 53 (26,9 %) betegnél a merevedési zavar több mint 6 hónapig állt fenn, beleértve azt a 34 beteget (17,3 %) is, akiknél a merevedési zavar nem szűnt meg a vizsgálat végéig.
Estonian: 53 (26,9%) patsiendil esinesid erektsioonihäired kauem kui 6 kuud, sealhulgas ei olnud 34 (17,3%) patsiendil erektsioonihäire uuringu lõpuks lahenenud.
Hungarian: Az injekciós üveget ezután 2 percig finoman forgatni kell.
Estonian: Seejärel peab viaali 2 minutit ettevaatlikult keerutama.
Hungarian: A VTP eljárást követő radikális terápia A későbbi radikális terápia (műtét vagy irradiáció) biztonságossága és hatásossága bizonytalan.
Estonian: Järgneva radikaalse ravi (operatsioon või kiiritusravi) ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Hungarian: A kontrollált, fázis III európai vizsgálatban 7 (3,6 %) betegnél lépett fel prostatitis.
Estonian: Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines prostatiit 7 (3,6 %) patsiendil.
Hungarian: Elégtelen eredmény esetén a betegek az azonos oldali lebeny ismételt kezelésén vagy az ellenoldali lebeny későbbi kezelésén estek át a második TOOKAD-VTP eljárás hatásosságának és biztonságosságának meghatározása céljából.
Estonian: Sama eesnäärmesagara korduvat ravi või järgnevat vastaspoole ravi saanud patsientide arv oli teise TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsuse ja ohutuse määramiseks ebapiisav.
Hungarian: 2 Anorectalis discomfort (proctalgia, rectalis tenesmus).
Estonian: 2 Anorektaalne ebamugavustunne (proktalgia, pärasoole tenesmid).
Hungarian: Egyes esetekben fájdalomcsillapításra volt szükség a perinealis fájdalom vagy az anorectalis dyscomfort miatt.
Estonian: Mõnel juhul oli lahklihapiirkonna valu ja anorektaalse ebamugavustunde tõttu vaja kasutada valuvaigisteid.
Hungarian: A VTP eljárás utáni 12-48 óra
Estonian: 12…48 tundi pärast VTP-protseduuri
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed teostama vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: Kétoldali betegség esetén (amelyet a vizsgálatba való bevonás vagy a követés során fedeztek fel)
Estonian: Kahepoolse haiguse korral (avastatuna uuringusse kaasamisel või jälgimisvisiidil) kasutati kahepoolset ravi kas üheaegselt või järjestikku.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Andmed maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Hungarian: Egészséges egyének (13,73 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) legfeljebb 15 mg/kg padeliporfin dikálium dózisnak voltak kitéve fényaktiválás nélkül, valamint 23 beteget kezeltek (5,49 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) 6 mg/kg padeliporfin-dikáliummal, jelentős biztonságossági problémák nélkül.
Estonian: Terveid uuritavaid on eksponeeritud annusteni kuni 15 mg dikaaliumpadeliporfiini kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg; vastab 13,73 mg/kg padeliporfiinile) ilma valgusaktivatsioonita ning 23 patsienti raviti 6 mg/kg dikaaliumpadeliporfiiniga (vastab 5,49 mg/kg padeliporfiinile) ilma oluliste ohutusprobleemideta.
Hungarian: Kiterjedt extraprostaticus necrosis jelentkezett a lézer helytelen kalibrációjának vagy az optikai szálak helytelen elhelyezésének eredményeként (lásd 4.8 pont).
Estonian: Liigne prostataväline nekroos tekkis laseri ebaõige kalibreerimise või optiliste kiudude ebaõige paigaldamise tulemusena (vt lõik 4.8).
Hungarian: A végbelet érintő gyulladásos bélbetegség aktuális exacerbatiója (lásd 4.4 pont).
Estonian: Pärasoole haaratusega põletikulise soolehaiguse praegune ägenemine (vt lõik 4.4).
Hungarian: A TOOKAD-VTP eljárás ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik korábban olyan prostatán végzett beavatkozáson estek át, amely során a belső húgycső-záróizom sérülhetett, beleértve a benignus prostata hypertrophia miatt végzett transurethralis resectiót (TURP) is (lásd 4.3 pont).
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduur on vastunäidustatud patsientidele, kellel on tehtud mis tahes varasem eesnäärmeprotseduur, mis võis kahjustada sisemist kusepõiesulgurit, sealhulgas eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks tehtud eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP) (vt lõik 4.3).
Hungarian: A potenciálisan fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek (például tetraciklinek, szulfonamidok, kinolonok, fenotiazinek, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok, grizeofulvin vagy amiodaron) alkalmazását a TOOKAD-eljárás előtt 10 nappal és azt követően 3 napig fel kell függeszteni vagy más, fényérzékenységet nem okozó kezeléssel helyettesíteni.
Estonian: Võimaliku fotosensibiliseeriva toimega ravimite (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, kinoloonid, fenotiasiinid, hüpoglükeemiavastased sulfonüüluurearavimid, tiasiiddiureetikumid, griseofulviin või amiodaroon) kasutamine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri ja vähemalt 3 päevaks pärast protseduuri või asendada need fotosensibiliseerivate omadusteta ravimitega.
Hungarian: A fő kizárási kritériumok a következők voltak: korábbi vagy folyamatban lévő kezelés a prostatarák miatt, bármilyen sebészi beavatkozás benignus prostata hypertrophia miatt, 10 évnél rövidebb várható élettartam, az általános anaesthesia alkalmazását kizáró betegségek.
Estonian: Peamine uuringust välja jätmise kriteerium oli mis tahes varasem või toimuv eesnäärmevähi ravi, mis tahes kirurgiline protseduur eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks, eeldatav elulemus alla 10 aasta ning meditsiinilised seisundid, mis välistavad üldanesteesia kasutamise.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek (például acetilszalicilsav) az adását a TOOKAD-dal végzett VTP eljárás előtt legalább 10 nappal fel kell függeszteni, és alkalmazásuk az eljárás után legalább 3 nappal kezdhető újra.
Estonian: Nende ravimite (nt atsetüülsalitsüülhappe) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTPprotseduuri ravimiga TOOKAD ning ravi tohib taasalustada vähemalt 3 päeva pärast protseduuri.
Hungarian: Pozitív biopsia eredmények esetén az alacsony kockázatú betegség kritériumain kívül eső (azaz GS >6, >3 pozitív minta vagy bármely minta hossza >5 mm) betegeknél radikális terápiát kell javasolni.
Estonian: Positiivsete biopsiavastuste korral peab väikese riski haiguse läve ületavatele patsientidele (st GS > 6, > 3 positiivset jämenõelabiopsia proovi või ühe vähi koetüki pikkus > 5 mm) soovitama radikaalset ravi.
Hungarian: Ide tartozik a szolárium, az erős fényű számítógép monitor (lásd az óvintézkedéseket alább) és orvosi eszközökből eredő vizsgálati fényforrások.
Estonian: Eredad valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid (vt ettevaatusmeetmed allpool) ja meditsiinilised läbivaatuslambid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mindkét prostatalebeny egyidejű kezelése kedvezőtlenebb eredménnyel járt,
Estonian: Mõlema eesnäärmesagara samaaegset ravi seostati kliinilistes uuringutes halvema tulemusega ning seda ei tohi teha.
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fokozott érzékenység jelentkezhet, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át megvédje magát a közvetlen fénnyel szemben.
Estonian: Kui ravi valgusülitundlikkust suurendava (fotosensibiliseeriva) ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), võib esineda valgusülitundlikkus, mistõttu võib teil olla vaja kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul.
Hungarian: Egy 2 mg/kg TOOKAD-dal kezelt betegnél 3-as fokozatú ischaemiás optikus neuropathiáról számoltak be a VTP eljárás után 33 nappal.
Estonian: Ühel patsiendil, keda raviti ravimiga TOOKAD annuses 2 mg/kg, kirjeldati 3. astme isheemilist optilist neuropaatiat 33 päeva pärast VTP-protseduuri.
Hungarian: 63,5 napos (1-360) medián időtartam után megszűnt, 7 beteg esetében pedig a vizsgálat végén még fennállt a mellékhatás.
Estonian: 18 patsiendil oli selle kõrvalnähu kestuse mediaan 63,5 päeva (1…360 päeva); uuringu lõpus püsis kõrvalnäht 7 patsiendil.
Hungarian: • információk a TOOKAD-dal végzett VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól, beleértve a TOOKAD hosszú távú előnyeivel kapcsolatos bizonytalanságokat, a TOOKAD hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, valamint a szükséges további kezelések - például a radikális prostatectomia - hatásosságát/biztonságosságát is;
Estonian: • Teave TOOKAD-VTP võimaliku kasulikkuse, riskide ja määramatuste kohta, sealhulgas ravimi TOOKAD pikaajalise kasulikkuse määramatus; ravimi TOOKAD pikaajalise ohutuse määramatus ning mis tahes vajaliku edasise ravi, näiteks radikaalse prostatektoomia efektiivsuse/ohutuse teave
Hungarian: 3 Rectalis vérzés (analis vérzés).
Estonian: 3 Pärasoole verejooks (päraku verejooks).
Hungarian: Egy esetben súlyos nemkívánatos eseményként súlyosnak tartott prostata-tályogról számoltak be egy latin-amerikai vizsgálatban egy olyan betegnél, aki egyoldali VTP eljáráson esett át.
Estonian: Ladina-Ameerikas tehtud uuringus teatati raske kõrvaltoimena ühepoolse VTP-protseduuri korral ühest raskeks peetud eesnäärme abstsessi juhust.
Hungarian: Ezt erősíti az RNS által kiváltott endothelialis sejt apoptosis és a membránjuk peroxidációja révén magától terjedő daganatsejt necrosis beindítása.
Estonian: Seda võimendab reaktiivsete lämmastikuühendite indutseeritud endoteelirakkude apoptoos ja membraani peroksüdeerumise kaudu iseenesest leviva kasvajarakkude nekroosiprotsessi käivitumine.
Hungarian: A padeliporfin vizelettel történő kiürülése egészséges vizsgálati alanyoknál nagyon kismértékű volt (az adag kevesebb mint 0,2 %-a).
Estonian: Padeliporfiini eritumine uriiniga oli tervetel inimuuritavatel väga väike (< 0,2% annusest).
Hungarian: A betegnek védőszemüveget kell viselnie, és orvosi felügyelet alatt állnia legalább 6 órán keresztül egy gyenge megvilágítású szobában.
Estonian: Patsient peab kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt tárolják.
Estonian: Seda ravimit säilitab meditsiinitöötaja.
Hungarian: A célzóna a pozitív biopsiákat eredményező lebenynek felel meg.
Estonian: Sihttsoon vastab positiivsete biopsiaproovidega sagarale.
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, vérvizelést és/vagy helyi fájdalmat is.
Estonian: See võib põhjustada ka verevalumeid, verd uriinis ja/või paikset valu.
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és óvatosan kell eljárnia, amikor a kezeit vagy arcát napfénynek teszi ki.
Estonian: Ta peab kandma tumedaid rõivaid ning olema ettevaatlik käte ja näo sattumisel otsesesse päikesekiirgusse.
Hungarian: • a VTP eljárás folyamatának magyarázata, beleértve a TOOKAD fényérzékenységet kiváltó hatása miatt a beteg fénnyel szembeni védelmét célzó szabályok követésének szükségét az eljárás után 48 órán keresztül, valamint a TOOKAD betegtájékoztató egy példányának biztosítása a beteg számára a VTP eljárás előtt; • a betegnél esetleg jelentkező mellékhatások és azok kialakulási valószínűségének magyarázata;
Estonian: • Selgitus, mida VTP-protseduur hõlmab, sealhulgas ravimi TOOKAD fotosensibiliseerivast toimest tingitud vajadus võtta meetmed patsiendi kaitsmiseks valguse eest 48 tunni jooksul pärast protseduuri, ning patsiendile enne VTP-protseduuri antav ravimi TOOKAD patsiendi infolehe koopia.
Hungarian: Szemirritáció Photophobia
Estonian: Silmaärritus Fotofoobia
Hungarian: Perinealis sérülés, perinealis fájdalom és prostatitis A kontrollos, fázis III. európai vizsgálatban 46 (23,4 %) betegnél fordult elő perinealis sérülés és perinealis fájdalom.
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus, lahklihapiirkonna valu ja prostatiit Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines lahklihapiirkonna vigastus ja lahklihapiirkonna valu 46 (23,4%) patsiendil.
Hungarian: A vizsgálatnak két elsődleges végpontja volt a TOOKAD-VTP vonatkozásában az AS csoporttal összehasonlítva:
Estonian: Uuringul oli TOOKAD-VTP ja aktiivse jälgimise võrdlemiseks kaks võrdset esmast tulemusnäitajat.
Hungarian: A pivotális, fázis III, európai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos húgycsőszűkület alakult ki két (1,0 %) betegnél az eljárás után 5-6 hónappal.
Estonian: Euroopa III faasi keskses registreerimisuuringus tekkis mõõdukas või raske kusiti stenoos 2 (0,1%) patsiendil 5…6 kuu jooksul pärast protseduuri.
Hungarian: Ezenfelül a károsodott deformabilitás vélhetően fokozza a vörösvértestek aggregációs képességét és a vérrögök kialakulását az artériás ellátás (tápláló artériák) és a daganat mikrocirkulációjának találkozásánál, ami a daganat érhálózatának elzáródását eredményezi.
Estonian: Lisaks sellele arvatakse, et erütrotsüütide häiritud deformeeritavus soodustab erütrotsüütide agregatsiooni ja trombide teket arteriaalse verevarustuse (toitvad arterid) ja kasvaja mikrotsirkulatsiooni süsteemi piiril, põhjustades sulgust kasvaja veresoontes.
Hungarian: - egy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer (amiodaron).
Estonian: - Südame rütmihäirete raviks kasutatav teatud ravim (amiodaroon).
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben ezek a betegek szigorúan betartják a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket.
Estonian: Ravimi TOOKAD lühike toimekestus tähendab, et suurema fototoksilisuse risk on oletatavasti väike, kui patsiendid järgivad rangelt ettevaatusabinõusid valgusega kokkupuute vältimiseks.
Hungarian: Egyoldali betegség esetén egy lebeny focalis kezelését végezték.
Estonian: Ühepoolse haiguse korral kasutati ainult ühe sagara paikset ravi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Hungarian: Genitális vérzés Péniszduzzanat13
Estonian: Suguelundite verejooks Sugutiturse13
Hungarian: Vizelési zavarok7
Estonian: Urineerimishäired7
Hungarian: A megvilágított daganatos érrendszeren belüli aktiválás oxigén szabadgyököket (•OH,
Estonian: Aktiveerimine tekitab valgustatava kasvaja veresoonkonnas hapnikuradikaalid (•OH, O•
Hungarian: Az LDI a megvilágított szálvégek összesített hosszának (cm) és a kezelendő célzóna térfogatának (cm3) aránya.
Estonian: LDI vastab valgustatud optilise kiu otste kumulatiivse pikkuse (cm) ja ravitava sihttsooni ruumala (ml) suhtele.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD nem gátolja a P-gp-t, OAT1-et, OAT3-at, OCT2-t, OCT1-et, BCRP-t és BSEP-t, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 4.5 pont).
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et TOOKAD ei inhibeeri ühendeid P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP ega BSEP, kuid võib inhibeerida nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 transportereid (vt lõik 4.5).
Hungarian: Mit tartalmaz a TOOKAD? - A készítmény hatóanyaga a padeliporfin.
Estonian: Mida TOOKAD sisaldab - Toimeaine on padeliporfiin.
Hungarian: A TOOKAD-VTP-n átesett, lokalizált prostatarákban szenvedő betegeknél a 7. napon végzett mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során necrosist figyeltek meg.
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuriga ravitud paikse eesnäärmevähiga patsiente uuriti 7. päeval magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Hungarian: Genitális és húgyúti fertőzések1
Estonian: Kuse-suguteede infektsioon1
Hungarian: A beteg a nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Estonian: Patsient tohib viibida õues valgel ajal, kuid ainult varjus või pilves ilmaga.
Hungarian: A prostata ugyanazon lebenyének ismételt kezelése, illetve az ellenoldali lebeny későbbi kezelése nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eesnäärme sama sagara korduv ravi või järgnev vastaspoolse sagara ravi ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Aktív gyulladásos bélbetegség Amennyiben Ön aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármely olyan betegségben szenvedett, amely növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rektouretrális fisztula) kialakulásának kockázatát, a kezelést kizárólag gondos kivizsgálás után lehet alkalmazni.
Estonian: Kui teil on olnud aktiivne põletikuline soolehaigus või mis tahes muu seisund, mis võib suurendada pärasoole ja kusiti vahelise ebanormaalse ühenduse (rektouretraalse fistuli) tekke riski, tuleb ravi kasutada ainult pärast vajaduse hoolikat hindamist.
Hungarian: A véralvadás elhúzódása várhatóan nem csökkenti a TOOKAD-VTP-kezelés hatékonyságát, azonban javasolt a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adásának a VTP eljárás előtti és az azt követő közvetlen időszakban történő felfüggesztése (lásd 4.5 pont).
Estonian: Eeldatavalt ei vähenda aeglane hüübimine TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsust, kuid VTP-protseduuri eelseks ja vahetult protseduurile järgnevaks ajaks soovitatakse katkestada hüübimishäirete ravimite kasutamine (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az aktivált gyógyszer ezután a daganatsejtek elpusztulását okozza.
Estonian: Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.
Hungarian: 1 Urogenitalis fertőzés (húgyúti fertőzés, orchitis, epididymitis, cystitis).
Estonian: 1 Kuse-suguteede infektsioon (kuseteede infektsioon, orhiit, epididümiit, tsüstiit).
Hungarian: Azonban, mivel az eljárást általános anesztéziában végzik, a betegek nem végezhetnek komplex feladatokat, például nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket az általános anesztézia alkalmazása után 24 órán keresztül.
Estonian: Protseduur toimub siiski üldanesteesias, mistõttu ei tohi patsiendid 24 tunni jooksul pärast üldanesteesiat täita keerukaid ülesandeid, näiteks juhtida autot ega töötada masinatega.
Hungarian: Az eljárás során a prostata alakja és mérete alapján választják ki az optikai szálak számát és hosszát, majd ultrahangos vezérlés segítségével, transperinealisan vezetik be azokat a prostata mirigyállományába, hogy a célzott szövet fénysűrűségi mutatója (LDI) ≥ 1 legyen.
Estonian: Protseduuri ajal valitakse optiliste kiudude arv ja pikkus eesnäärme kuju ja suuruse järgi ning optilised kiud paigaldatakse transperineaalselt eesnäärmesse ultraheli kontrolli all, et sihtkoes saavutada valgustustiheduse indeks (light density index, LDI) ≥ 1.
Hungarian: A VTP eljárás utáni néhány napban egyes betegeknek nehézségeik lehetnek (gyenge vizeletsugár a húgycső szűkülete miatt) vagy képtelenek lehetnek vizeletet üríteni.
Estonian: Mõne päeva jooksul pärast VTP-protseduuri võib mõnikord tekkida urineerimisraskusi (nõrk uriinijuga kusiti ahenemise tõttu) või kusepeetust.
Hungarian: Progressziót követően radikális kezelést megkezdő vizsgálati alanyok száma, n
Estonian: Radikaalset ravi alustanud uuritavate arv, n (%) Radikaalset ravi pärast progressiooni alustanud uuritavate arv, n (%)
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy fokozott érzékenység jelentkezhet a napfénnyel szemben, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át védjék magukat a közvetlen fényexpozícióval szemben (lásd
Estonian: Kui ravi fotosensibiliseeriva ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), tuleb patsiendile selgitada võimalikku päikeseülitundlikkuse teket ja vajadust kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul (vt lõik 4.2).
Hungarian: Egy magas dózist kapó hímnél a tubuli seminiferi hámjának minimális, vakuolizációval kísért degenerációját is megfigyelték.
Estonian: Ühel suure annuse saanud vakuolisatsiooniga isasloomal täheldati minimaalset seemnetorukeste epiteeli degeneratsiooni.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben szigorúan betartják a fénnyel való érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket.
Estonian: Ravimi TOOKAD lühike toimekestus tähendab, et suurema fototoksilisuse risk on oletatavasti väike, kui rangelt täidetakse ettevaatusabinõusid valgusega kokkupuute vältimise nõudeid.
Hungarian: A saját injekciós üvegében 5%-os glükóz oldattal történő feloldást követően a TOOKAD kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át igazolt 15°C - 25°C és 5°C ± 3°C hőmérsékleten.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist viaalis 5% glükoosilahusega on TOOKAD keemilisfüüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15 °C...25 °C ja 5 °C ± 3 °C.
Hungarian: Az oldat elkészítését gyenge megvilágítású környezetben kell végezni.
Estonian: Lahuse valmistamine peab toimuma hämaras ruumis.
Hungarian: A TOOKAD-nak gyermekeknél az alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Asjakohane näidustus ravimi TOOKAD kasutamiseks väikese riskiga paikse eesnäärmevähi raviks lastel puudub.
Hungarian: Két esetben kiterjedt extraprostaticus necrosis alakult ki a nem megfelelő lézerkalibráció miatt, klinikai következmények nélkül.
Estonian: Laseri ebaõige kalibreerimise tõttu tekkis kahel juhul liigne prostataväline nekroos, millel puudusid kliinilised tagajärjed.
Hungarian: Negatív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%)
Estonian: Negatiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%)
Hungarian: fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon 20 (10,2 %) betegnél jelentkezett urogenitalis fertőzés.
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines TOOKAD-VTP uuringurühmas urogenitaaltrakti infektsioon 20 (10,2%) patsiendil.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a VTP eljárásra kiképzett személyzet alkalmazhatja.
Estonian: Ravimit TOOKAD tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on VTP-protseduuri tegemise väljaõpe.