FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: *** p<0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p<0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo.
Estonian: *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Croatian: Držeći štrcaljku pod kutom od 45°, brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u mjesto ubrizgavanja.
Estonian: 45° nurga all süstekoha suhtes kasutage kiiret sööstulaadset liigutust, et sisestada nõel süstekohta.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study II (CHAMPION) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na metotreksat i placebo u 271 bolesnika.
Estonian: Psoriaasi uuring II (CHAMPION) võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust metotreksaadi ja platseeboga 271 patsiendil.
Croatian: Važno je da liječnika svoje kćeri i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kćer tijekom trudnoće primijenjivala lijek Hulio kako bi oni mogli odlučiti kada dijete Vaše kčeri treba primiti cjepivo.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele tema raseduse aegsest Hulio kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal teie lapse last vaktsineerida.
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/18/1319/004
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/18/1319/004
Croatian: • 1 bočicu otopine lijeka Hulio (3)
Estonian: • 1 viaal Hulio lahusega (3);
Croatian: Trbuh (abdomen) ili bedra
Estonian: Kõht või reied
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom biti propisan lijek Hulio.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele Huliot tema polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi ravimiseks.
Croatian: Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Estonian: Faas OL-LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Hulio morate primijeniti čim to primijetite.
Estonian: Kui te unustate ennast süstida, tuleb süstida Hulio järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Croatian: Djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja PsA I i II.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrolliga uuringu käigus, PsA uuringud I ja II.
Croatian: Hulio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Estonian: Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kurguinfektsioon,
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg, a zatim 20 mg nakon dva tjedna.
Estonian: Tavaline annustamisskeem on algul 40 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 20 mg.
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih
Estonian: Mädane hidradeniit täiskasvanutel
Croatian: Prema trenutnim podacima nije poznato utječe li liječenje adalimumabom na rizik od pojave displazije ili raka debelog crijeva.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumabiga ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je nastupio gubitak primjerenog odgovora nakon ponovne randomizacije u skupinu koja je primala placebo, a koji su potom uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja, odgovor PASI 75 ponovno je postignut u 38% (25/66) bolesnika nakon 12 tjedana terapije, odnosno u 55% (36/66) bolesnika nakon 24 tjedna terapije.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel pärast platseebole rerandomiseerimist kadus piisav ravivastus ja kes seejärel kaasati avatud jätku-uuringusse, saavutasid PASI 75 ravivastuse 12 ja 24 nädalat pärast korduva ravi alustamist vastavalt 38% (25/66) ja 55%
Croatian: • NEMOJTE držati štrcaljku za bijeli klip štrcaljke.
Estonian: • ÄRGE hoidke süstalt valgest kolvist.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 23.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 23.
Croatian: 10 mg svaki drugi tjedan 20 mg svaki drugi tjedan
Estonian: 10 mg igal teisel nädalal 20 mg igal teisel nädalal
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Hulio uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Hulio.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Hulioga ravi.
Croatian: Tablica 26: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor
Estonian: Laste CD uuring „PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus"
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi meeldetuletuskaardile.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Estonian: Soovitatav Hulio annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih adalimumabom bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus ligikaudu 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (modified Total Sharp Score, TSS) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga III faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4 kuni 52 nädalat, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabiga ja 0,9% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa) mlađoj od 12 godina.
Estonian: • Ärge manustage Huliot mädase hidradeniidiga alla 12 aasta vanustele lastele.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati druge izvore topline, kao što je mikrovalna pećnica ili vruća voda, za zagrijavanje štrcaljke.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage süstli soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett.
Croatian: • Provjerite je li otopina u bočici bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Estonian: • Kontrollige, kas lahus on viaalis selge, värvitu ega sisalda osakesi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEKARP - VIAALI MITMIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 i više godina Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (vähemalt alates 2 -aasta vanusest) Soovitatav Hulio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga vähemalt 2-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 1).
Croatian: U bolesnika čija je učestalost doziranja povišena sa svaka dva tjedna na svaki tjedan, srednje vrijednosti (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, tjedno).
Estonian: Patsientidel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Estonian: Hulio toimeaine adalimumab on monokloonne antikeha.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Estonian: • Võtke üks pen-süstel külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalal ravivastuse PASI 75 ravieelsega võrreldes (vt tabelid 14 ja 15).
Croatian: U tim ispitivanjima, u 11,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 8,1% bolesnika koji su primali placebo i aktivni kontrolni lijek i koji su prije početka liječenja imali negativan titar antinuklearnih protutijela zabilježen je pozitivan titar nakon 24 tjedna primjene lijeka.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabiga ravitud ja 8,1% platseebot ja aktiivset kontrollravimit saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud ravivastust 4. nädalal, saavutas 43% adalimumabi saanud patsientidest ravivastuse 12. nädalaks, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega.
Croatian: Bolesnicima kojima je propisana puna doza lijeka Hulio od 40 mg u ljekarni je dostupna napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse Hulio 40 mg täielik annus, on apteekrilt võimalik saada ka 40 mg pen-süstel või 40 mg süstel.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio.
Estonian: • kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hulio kasutamist oma arstiga.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke u nastavak za bočicu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude dobro pričvršćen.
Estonian: Pistke süstla ots viaaliadapterisse ja keerake süstalt päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će Vaš liječnik.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie arst, kas te tohite Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata.
Croatian: Tablica 8: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika) Odgovor
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest) Vastus
Croatian: Korak 15 - Završite s ubrizgavanjem, uklonite štrcaljku, vratite pokrov igle na mjesto
Estonian: 15. samm: süstimise lõpp, eemaldage süstal, kinnitage nõelaümbris
Croatian: Adalimumab/ MTX n=268 (95% interval pouzdanosti)
Estonian: Adalimumab/MTX n = 268 usaldusvahemik)
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" ili „minimalno", u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 µg/ml (95% CI: 0,4 - 47,6 odnosno 1,9 - 10,5).
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 µg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Croatian: Korak 7 - Pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu i pritisnite klip štrcaljke
Estonian: 7. samm: ühendage süstal viaaliadapteriga ja vajutage kolb alla
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će liječnik Vašeg djeteta.
Estonian: • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie lapse arst, kas ta tohib Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata.
Croatian: Štrcaljka je izrađena od cikloolefin polimer plastike s čepom (klorobutilna guma) i igle (nehrđajući čelik) s kapicom za iglu (butildien polimerna mješavina i polipropilen).
Estonian: Süstal on valmistatud tsükloolefiinpolümeerplastist ning on korgi (klorobutüülkummist) ja nõelaga (roostevaba teras), millel on nõelakate (butüüli/dieeni segupolümeerist ja polüpropüleenist).
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu od 40 mg adalimumaba.
Estonian: Iga viaal sisaldab ühte 40 mg adalimumabi annust.
Croatian: Hulio se ne smije primijenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept.
Estonian: Te ei tohi manustada Huliot koos toimeainetena anakinrat või abatatsepti sisaldavate ravimitega.
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 17).
Estonian: Uuringus HS-II ilmnes 12. ravinädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline HS-iga seotud nahavalu vähenemine (vt tabel 17).
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku svog djeteta prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio.
Estonian: • kui teie lapsel on infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), pidage enne Hulio kasutamist nõu oma lapse arstiga.
Croatian: Tablica 15: Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr axSpA II
Estonian: Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Hulio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Estonian: Hulio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika (PGA) kretao se u rasponu od „umjerenog" (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Estonian: Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnang (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas" (53% katsealustest) kuni „raske" (41%) või „väga raske" (6%).
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m² adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m², olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Estonian: Hüpokaleemia; kusihappe taseme tõus; ebanormaalne vere naatriumi tase; hüpokaltseemia; hüperglükeemia; hüpofosfateemia; dehüdratsioon
Croatian: Ako ste lijek Hulio uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do oko pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Estonian: Kui saite Huliot raseduse ajal, võib teie beebil kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Croatian: Preporučuje se da dijete svakodnevno ispire zahvaćena područja antiseptičkom tekućinom.
Estonian: On soovitatav, et teie laps loputaks kahjustatud piirkondi igapäevaselt antiseptilise ainega.
Croatian: Crohnova bolest u odraslih
Estonian: Crohni tõbi täiskasvanutel
Croatian: Ako je Vašem djetetu potrebna drugačija doza, liječnik mu može propisati drugu jačinu lijeka Hulio.
Estonian: Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Hulio, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
Croatian: Liječnik će možda preporučiti privremeni prestanak uzimanja lijeka Hulio.
Estonian: Teie arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.
Croatian: NE pokušavajte ponovno umetnuti bijeli klip štrcaljke u štrcaljku.
Estonian: ÄRGE proovige valget kolbi tagasi panna.
Croatian: Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću
Estonian: Crohni tõvega lapsed või noorukid
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Hulio izrađena je od plastike s čepom i iglom s kapicom igle.
Estonian: Hulio süstel koosneb korgiga plastsüstlast ja nõelakattega nõelast.
Croatian: --- Placebo
Estonian: --- Platseebo
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabiga ravitud patsientide puhul 0,04 patsiendiaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsiendiaasta kohta.
Croatian: Vidjeti dio iznad „Cijepljenje".
Estonian: Vt eespool „Vaktsineerimised".
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%) odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Croatian: pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom1); angioneurootiline turse1); kutaanne vaskuliit1); lihhenoidne nahalööve1)
Croatian: Adalimumab u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivao se ili svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom (jedan tjedan adalimumab, drugi tjedan placebo) ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana; placebo se primjenjivao svaki tjedan tijekom istog razdoblja.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg adalimumabi, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või igal nädalal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Croatian: infekcije uha, infekcije zuba, herpes, infekcije reproduktivnih organa, infekcije mokraćnih putova, gljivične infekcije, infekcije zglobova),
Estonian: kõrvapõletikud, hammaste infektsioonid, külmavillid, suguteede infektsioonid, kuseteede põletik, seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid);
Croatian: U četvrtom tjednu bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg svaki drugi tjedan, 40 mg svaki tjedan ili placebo kroz ukupno razdoblje ispitivanja od 56 tjedana.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti patsiendid saama kas 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg igal nädalal või platseebot, kogu 56 nädalat kestva uuringu jooksul.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži dozu od 40 mg adalimumaba.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte 40 mg annust adalimumabi.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid jälle tagasi tulla.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/004 pakiranje s 1 napunjenom brizgalicom EU/1/18/1319/005 pakiranje s 2 napunjene brizgalice EU/1/18/1319/006 pakiranje s 6 napunjenih brizgalica
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/004 1 pakend EU/1/18/1319/005 2 pakendit EU/1/18/1319/006 6 pakendit
Croatian: • NE tresite štrcaljku.
Estonian: • ÄRGE raputage süstalt.