FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Halimatoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Halimatoz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Halimatoz je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Halimatoz.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Halimatoz je přípravek Humira.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz.
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Halimatoz en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Halimatoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz bij de verschillende aandoeningen, en over een eventueel gebruik van het middel bij kinderen.
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Dutch: Ouder dan 65 jaar
Czech: Věk nad 65 let
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Czech: střední doba do selhání (měsíce)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepejte
Dutch: Wat heeft u nodig voor het injecteren?
Czech: Co potřebujete k podání injekce?
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
Czech: • Pero můžete nyní odstranit.
Dutch: Goed Fout
Czech: Správně Špatně
Dutch: Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
Czech: Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět.
Dutch: • Kijk door het venster.
Czech: • Podívejte se na průhledové okénko.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumab-populatie was 762 dagen.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Dutch: • Steek de naald in de huid zoals afgebeeld.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Czech: • Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRPd,f,g
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • Wacht totdat u de 2de klik hoort.
Czech: • Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí.
Dutch: Dubbelblind Respons in week 68
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Dutch: (meestal uit zich dit als een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd);
Czech: (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
Dutch: Groep
Czech: skupina
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Czech: vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Dutch: Afbeelding J: controleer de groene indicator
Czech: Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor
Dutch: Hoe moet u de pen bewaren?
Czech: Jak pero uchovávat?
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Dutch: Zonder MTX
Czech: bez MTX
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel is toegediend.
Czech: • To znamená, že přípravek byl aplikován.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Dutch: Beschikbare data geven aan dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Dutch: Om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel correct gebruikt, is het belangrijk dat u deze instructies opvolgt.
Czech: Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon en vlak werkoppervlak.
Czech: Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Czech: USA
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken totdat u ziet dat een groene indicator in het venster verschijnt en stopt met bewegen.
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Dutch: PGA: schoon/minimaal
Czech: PGA: čistý/minimální
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 %
Dutch: Als u psoriasis heeft, moet u NIET injecteren op plaatsen met psoriasisplekken.
Czech: Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.
Dutch: Guillain-Barré-syndroom)1)
Czech: Guillain-Barré syndrom) 1)
Dutch: Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende tekenen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Czech: Studie RA III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Halimatoz moet zorgvuldig worden overwogen.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Halimatoz má být pečlivě zváženo.
Dutch: • Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Czech: b 2stranná P hodnota z log rank testu.
Dutch: Druk een wattenbolletje of gaasje tegen de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Czech: Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Dutch: Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNF-antagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Dutch: In alle 3 de studies gebruikten de patiënten dagelijks een lokaal antiseptisch middel.
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Dutch: >32 weken
Czech: > 32 týdnů
Dutch: Tijd (maanden)
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Czech: ACR 20 týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50 týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 ACR 70 týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001
Dutch: Niet bekend Verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Czech: Není známo Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Czech: b u pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Dutch: • Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit gedurende 5 seconden op zijn plaats houdt.
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.
Dutch: Als u de vleugels aanraakt, kan de naaldhuls te vroeg worden geactiveerd.
Czech: Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie
Dutch: Week 8 en 52
Czech: týden 8 a 52
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Czech: Přerušení podávání Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers, ATC-code: L04AB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Dutch: Tijdens het onderzoek gebruikten de meeste kinderen gelijktijdig MTX; het gebruik van corticosteroïden of NSAID's werd minder gerapporteerd.
Czech: V průběhu studie užívala většina sujbektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Dutch: (zie afbeelding H).
Czech: (viz obrázek J).
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Dutch: o De spuit is klaar voor gebruik (zie afbeelding C).
Czech: o Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).
Dutch: Breng de spuit met de verpakking terug naar de apotheek.
Czech: Vraťte stříkačku a obal od ní do lékárny.
Dutch: Reis-/terugkerende infectie
Czech: Cestování / opakovaná infekce
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Alternatieve bewaring:
Czech: Jiná možnost uchovávání:
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Czech: klinická remise klinická odpověď (CR-100)
Dutch: • Halimatoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Czech: • Přípravek Halimatoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Dutch: Veranderingspercentage in totale vingernagel NAPSI (%)
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Dutch: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Czech: Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumabbehandeling.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení.
Dutch: Als herbehandeling met adalimumab geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase (tabel 12).
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze (tabulka 12).
Dutch: Als u Halimatoz gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Czech: Jestliže používáte přípravek Halimatoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Dutch: Adalimumab mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: Gebruik de pen niet opnieuw.
Czech: Nepoužívejte pero opakovaně.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Czech: V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken.
Czech: • Pero držte stále pevně proti kůži.
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNF-α.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Dutch: Adalimumab kan reactivering van de HBV-infectie veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Dutch: Na de injectie Controleer of de groene indicator het venster vult (zie afbeelding J):
Czech: Po podání injekce Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko (viz obrázek J):
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Czech: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette tijdens het onderzoek de behandeling met de baseline orale antibiotica voort.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Halimatoz-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
Czech: • Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Halimatoz podávány, aby nezpůsobily infekci.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Halimatoz-injectie heeft gehad.
Czech: Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Halimatoz vždy při sobě.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met het onderzoek stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Dutch: • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
Czech: • Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.
Dutch: Patiëntgewicht
Czech: Hmotnost pacienta
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Dutch: Afbeelding C: de naaldhuls is niet geactiveerd - de spuit is klaar voor gebruik
Czech: Obrázek C: ochrana jehly není aktivována stříkačka je připravena k použití
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Czech: že podání injekce je téměř u konce.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.