FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Common rash (e.g. exanthematous)
Spanish: Frecuentes erupción (p. ej., exantematosa)
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Spanish: • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
English: • Low blood pressure
Spanish: • Presión arteria baja (hipotensión)
English: • complicated urinary tract infections
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias
English: Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes convulsiones, actividad mioclónica, mareos, somnolencia
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
English: Others: Chlamydia spp.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles: Otros: Chlamydia spp.
English: What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
Spanish: Los principios activos son imipenem y cilastatina.
English: Common eosinophilia
Spanish: Frecuentes eosinofilia
English: Sweden: Tienam
Spanish: Suecia: Tienam
English: Gram-positive anaerobes:
Spanish: Anaerobios gramnegativos:
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión intravenosa Polvo blanco a amarillo claro.
English: Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Spanish: Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
English: Finland: TIENAM
Spanish: Finlandia: TIENAM
English: Belgium: Tienam
Spanish: Bélgica: Tienam
English: Poland: TIENAM
Spanish: Polonia: TIENAM
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: • Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests
Spanish: • Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)
English: Netherlands: TIENAM I.V.
Spanish: Países Bajos: TIENAM I.V.
English: Each vial contains: imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin
Spanish: Cada vial contiene: imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Spanish: Cada vial es exclusivamente para uso único.
English: 3: Inferred from cefoxitin susceptibility
Spanish: • Staphylococcus spp.3: Deducida a partir de la sensibilidad a la cefoxitina
English: Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
Spanish: Muy raras poliartralgias, dolor de la columna dorsal
English: • Other streptococci 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Spanish: • Otros estreptococos 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Spanish: • poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
English: • Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Spanish: • Anaerobios gramnegativos: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
English: If you stop using TIENAM
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TIENAM
English: Streptococcus viridans group
Spanish: Grupo de Streptococcus viridans Aerobios gramnegativos:
English: Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Spanish: equivalente a 500 mg de imipenem y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
English: This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de TIENAM Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,6 mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.
English: • Gram-negative anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l • Non-species related breakpoints 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Spanish: • Puntos de corte no relacionados con especies específicas: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
English: ● The other ingredients are:
Spanish: • Los demás componentes son:
English: How many tablets should you take
Spanish: Cuántos comprimidos debe tomar
English: A total of 146 patients were enrolled.
Spanish: Se reclutaron un total de 146 pacientes.
English: 0 (not applicable)
Spanish: 0 (no aplicable)
English: Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el grado 0 - 1.
English: Call a doctor immediately.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
English: The maximum tolerated dose could not be determined.
Spanish: La dosis máxima tolerada no pudo determinar.
English: Both doses should not be taken at the same time.
Spanish: No se deben administrar dos dosis a la vez.
English: Vemurafenib is for oral use.
Spanish: Vemurafenib es para uso oral.
English: No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Spanish: No se han realizado estudios acerca del desarrollo pre- y post-natal.
English: Among these patients, 457 were Caucasians.
Spanish: De estos pacientes, 457 fueron de raza caucásica.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Previous history of cancer
Spanish: Historia previa de cáncer
English: ● If you do plan to go into the sun:
Spanish: • Si se va a exponer al sol:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/751/001
English: Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Spanish: Parece ser que la excreción biliar es otra importante vía de eliminación.
English: ● Do not take Zelboraf regularly on an empty stomach.
Spanish: • No tome de forma regular Zelboraf con el estómago vacío.
English: No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en un estudio clínico con seis pacientes adolescentes.
English: Discontinue permanently.
Spanish: Interrumpir de forma permanente
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
English: This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Spanish: Esto es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento a la vez puede aumentar o disminuir su efecto farmacológico.
English: Treatment not recommended.
Spanish: No se recomienda el tratamiento
English: This change may have led to the development of melanoma.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
English: ● Medicines that are known to affect the way your heart beats:
Spanish: • Medicamentos conocidos por afectar el modo en que late su corazón:
English: • Very common: GGT
Spanish: • Muy frecuentes: GGT
English: The study was terminated due to low enrollment.
Spanish: El ensayo finalizó debido al bajo reclutamiento.
English: ● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
Spanish: • Parálisis facial de Bell (una forma de parálisis facial que con frecuencia es reversible)
English: INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zelboraf
English: ● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
English: In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Spanish: Además, se recomienda controlar el ECG mensualmente durante los tres primeros meses.
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Spanish: Los análisis de supervivencia post-hoc a partir de entonces se llevaron a cabo tal y como se describe en la Tabla 7.
English: During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Spanish: Durante el tratamiento, evite la exposición de su piel directamente a los rayos del sol.
English: It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
Spanish: No se ha esclarecido si se trata de un efecto que depende del sexo o del tamaño corporal.
English: Other medicines and Zelboraf
Spanish: Otros medicamentos y Zelboraf
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Spanish: La mediana de edad fue de 52 años con un 19% de pacientes mayores de 65 años.
English: Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Spanish: Entre estos pacientes, 3 tuvieron una RP, 3 tuvieron EE, 2 tuvieron PE y uno no fue evaluable.
English: ● Pain in the extremities
Spanish: • Dolor en las extremidades
English: All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Spanish: Todos los términos incluidos están basados en los porcentajes más altos observados entre los ensayos clínicos fase II y III.
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Spanish: La Tabla 8 muestra el efecto del tratamiento para todas las variables de estratificación preespecificadas, las cuales se establecieron como factores pronóstico.
English: ● Take 4 tablets in the morning.
Spanish: • Tome 4 comprimidos por la mañana.
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Spanish: Esto podría afectar a la actividad de Zelboraf.
English: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Spanish: LDH: Lactato Deshidrogenasa, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no son lo suficientemente grandes como para justificar un ajuste de dosis en función del tamaño corporal o del sexo.
English: Checks of your skin before, during and after treatment
Spanish: Inspeccione su piel antes, durante y después del tratamiento
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Spanish: En consecuencia, podría estar justificado realizar un control estrecho, especialmente después de las primeras semanas de tratamiento ya que puede ocurrir una acumulación tras un período largo (varias semanas).
English: Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Spanish: Un cuarenta y nueve por ciento de los pacientes habían fallado a ≥ 2 tratamientos previos.
English: Sun protection
Spanish: Protección solar
English: Stage IIIc/M1A/M1B
Spanish: Estadío IIIc/M1A/M1B
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Spanish: • Un medicamento llamado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma.
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de los estudios pivotales se recogieron de pacientes que tomaron vemurafenib con o sin comida.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros con agua.
English: It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Spanish: Se utiliza para tratar pacientes adultos con melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Spanish: Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo oral.
English: It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Spanish: Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio (mutación) en el gen llamado “BRAF”.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), por favor, comuníqueselo a su médico antes de tomar Zelboraf.
English: Then take the next dose at the usual time.
Spanish: Tome la dosis siguiente según la pauta habitual.
English: Then take 4 tablets in the evening.
Spanish: Luego tome 4 comprimidos por la noche.
English: Inhibitory Concentration 50 (nM)
Spanish: Concentración Inhibitoria 50 (nM)
English: What Zelboraf is and what it is used for
Spanish: Qué es Zelboraf y para qué se utiliza
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Spanish: Aunque el metabolismo parece que no produce una cantidad relevante de metabolitos en plasma, no se puede excluir la importancia del metabolismo por excreción.
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Spanish: Sin embargo, las exposiciones en los estudios de desarrollo embriofetal estuvieron por debajo de los niveles de exposición clínicos basándose en la comparación de AUC, es por tanto difícil definir en qué medida estos resultados pueden ser extrapolados a humanos.
English: ● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Spanish: • Si su médico le diagnostica este tipo de cáncer de piel, se lo tratarán o le derivarán a otro médico para su tratamiento.
English: Taking your tablets
Spanish: Tome sus comprimidos
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Spanish: • Normalmente durante su tratamiento y hasta 6 meses después, su médico le inspeccionará la piel para buscar un tipo de cáncer llamado “carcinoma cutáneo de células escamosas”.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
English: ● Use an appropriate method of contraception during your treatment and for at least 6 months after the end of your treatment.
Spanish: • Use un método anticonceptivo apropiado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Spanish: • Esto le ayudará a protegerle de las quemaduras solares.
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Spanish: En la mayoría de los casos, se continuó el tratamiento con vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.
English: ● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
Spanish: • utilice ropa que proteja su piel, incluyendo la cabeza y la cara, brazos y piernas;
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • si es alérgico a vemurafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: 7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
Spanish: Parálisis del séptimo nervio neuropatía periférica,
English: ● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
Spanish: • Además, su médico necesita inspeccionar su cabeza, cuello, boca, glándulas linfáticas y le realizará regularmente un escáner.
English: In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
Spanish: En la mayoría de los casos, los pacientes recibieron regímenes de radioterapia mayores o iguales a 2 Gy/día (regímenes hipofraccionados).
English: Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Spanish: Vemurafenib exhibe una alta variabilidad inter-paciente.
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Spanish: Vemurafenib es un fármaco de clase IV (baja solubilidad y permeabilidad), de acuerdo a los criterios descritos en Biopharmaceutics Classification System.
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Spanish: El manejo de la prolongación QT puede requerir medidas específicas de monitorización (ver sección 4.4)
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Spanish: Estas lesiones generalmente son retiradas por cirugía y los pacientes continúan con su tratamiento.
English: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Spanish: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
English: Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: ● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Spanish: • La dosis recomendada es de 4 comprimidos dos veces al día (un total de 8 comprimidos).
English: Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Spanish: Los metabolitos de conjugación (glucuronidación y glicosilación) también fueron identificados en humanos.
English: ● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Spanish: • No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio para la madre supere el riesgo para el bebe.
English: Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible fatiga o problemas oculares que podrían suponer una razón para no conducir.
English: Cohort 1 No previous treatment n = 90
Spanish: Cohorte 1 Sin tratamiento previo n = 90
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Spanish: Zelboraf actúa sobre las proteínas producidas a partir de este gen modificado y ralentiza o detiene el desarrollo de su cáncer.
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si toma más Zelboraf del que debe, informe a su médico inmediatamente.
English: - Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Spanish: - Cohorte 2 con pacientes previamente tratados (N = 56): pacientes que habían sido previamente tratados para sus metastásis cerebrales y habían progresado tras este tratamiento.
English: Very rare < 1/10,000
Spanish: Muy raras < 1/10.000
English: ● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas de laboratorio o daño hepático, incluyendo daño hepático grave hasta el punto de que el hígado no pueda realizar su función de manera completa
English: Concurrent administration with ipilimumab
Spanish: Administración concomitante de ipilimumab
English: Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que QTc disminuya por debajo de 500 ms.
English: ● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
Spanish: • Un tipo de reacción de piel grave caracterizada por rash acompañada de fiebre e inflamación de órganos internos como hígado y riñón
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Spanish: Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a cualquier grado Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a grado 3 o más alto
English: They should not be chewed or crushed.
Spanish: No deben masticarse ni partirse.
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de este hallazgo, pero no se puede excluir un riesgo de un efecto clínicamente relevante sobre la administración concomitante de sustratos del CYP2C8.
English: Malta (See Ireland)
Spanish: Malta (See United Kingdom)
English: Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Spanish: Zelboraf tiene efectos secundarios que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Cohort 2 Previously treated n = 56
Spanish: Cohorte 2 Previamente tratados n = 56
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Spanish: • Si está tomando Zelboraf, puede volverse más sensible a la luz del sol y padecer quemaduras solares que pueden ser graves.
English: The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Spanish: La combinación de este medicamento con Zelboraf no está recomendada por verse aumentada la toxicidad en hígado.
English: BORR extracranial n (%)a
Spanish: extracraneal n (%)a
English: Do not chew or crush the tablets.
Spanish: No mastique ni machaque los comprimidos.
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Spanish: • En caso de vómitos, continúe tomando Zelboraf como lo hace normalmente y no tome una dosis adicional.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zelboraf.
English: CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
Spanish: El CCEc se manifestó normalmente al comienzo del tratamiento con mediana de tiempo hasta la primera aparición de entre 7 y 8 semanas.
English: ● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
Spanish: • utilice un protector labial y un protector solar de amplio espectro (Factor de protección solar (SPF) de 30 como mínimo, renovando la aplicación cada dos o tres horas).
English: Hazard Ratio 95% Confidence Interval
Spanish: Hazard Ratio Intervalo de Confianza del 95%