FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, sieviešu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Spanish: A partir del día 0 se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes, en el día 42 en el 85,7% de sujetos y en el día 180 en el 72%.
Latvian: Četrkārtīgu neitralizējošo antivielu titra palielināšanos serumā no 0. dienas 85,7% novēroja 42. dienā un 72%180. dienā.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Indonesia/5/2005
Latvian: Atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 N = 924
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos , se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 21 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Latvian: Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.
Spanish: La aguja utilizada para extraer la dosis se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular.
Latvian: Zāļu ņemšanai izmantotā adata jānomaina ar intramuskulārai injekcijai piemērotu adatu.
Spanish: Informe a su médico si usted está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia y siga su consejo.
Latvian: Ja esat /varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, informējiet par to ārstu un rīkojieties saskaņā ar viņa ieteikumiem.
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: Sin embargo, si está indicada su coadministración con otras vacunas, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Spanish: Tasa de seroprotección 1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de la cepa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver sección 5.1).
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no 18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta no A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena o en la piel.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā vai ādā.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión para emulsión inyectable 25 viales: emulsión
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai 25 flakoni: emulsija
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Spanish: Después de la adición de la emulsión a la suspensión, se debe agitar bien la mezcla.
Latvian: Pēc emulsijas pievienošanas suspensijai iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Pauta 0, 21 días
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dienas shēma
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts daudzdevu flakons.
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión (10 x 0,25 ml dosis) con tapón - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión (10 x 0,25 ml dosis) con tapón
Latvian: Vienā iepakojumā ir: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija).
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Pandemrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Latvian: Tomēr oficiāli pasludinātas gripas pandēmijas laikā personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg devām, kas saturēja HA antigēnu, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms, var saņemt vienu Pandemrix devu divu devu vietā, kas nepieciešamas iepriekš nevakcinētiem indivīdiem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ESTUCHE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ESTUCHES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para emulsión inyectable 50 viales: suspensión
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai 50 flakoni: suspensija
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmunitaria adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai devai vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSJA
Spanish: • Principio activo: Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de la gripe:
Latvian: Pēc sajaukšanas viena deva (0,5 ml) satur 3,75 mikrogramus hemaglutinīna no šāda gripas vīrusa celma:
Spanish: Después de mezclar, la vacuna no se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y grave a cualquier componente de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg (se enumeran al final del prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecer en trazas: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg sastāvdaļām (tās uzskaitītas instrukcijas beigās) vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt vakcīnā: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40,
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si puede ser vacunado con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varat vakcinēties ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg, noteiks ārsts.
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Latvian: Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm, vakcīna jāiznīcina.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona emulsiju (B flakons) un ievadot to flakonā, kurā ir suspensija (A flakons).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Latvian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Beļģija
Spanish: • Farmacovigilancia postcomercialización
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērošana
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml)
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml)
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums injekcijas vietā
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās injekcijas vietā
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 37,5 μg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Latvian: Krustotā imūna reakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis
Latvian: • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants) 10 devām.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥1:40;
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
Spanish: El seguimiento de 50 sujetos de 18-60 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en los días 0 y 21, mostró que en el día 42 el 84% de los sujetos estaban seroprotegidos (título IH ≥1:40), mientras que en el día 180 lo estaban el 54%.
Latvian: 50 indivīdu vecumā no 18 līdz 60 gadiem, kuri bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, 0. un 21. dienā, novērošana parādīja, ka 84% bija seroloģiski aizsargāti (HI titrs ≥1:40) 42. dienā, salīdzinot ar 54% 180. dienā.
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
Latvian: Neitralizējošo antivielu titri vismaz 1:40 vai vismaz 1:80 tika sasniegti attiecīgi 87% un 67% no 87 pārbaudītajiem indivīdiem.
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg Este medicamento contiene tiomersal (conservante), y es posible que usted pueda experimentar alguna reacción alérgica.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg sastāvdaļām Šīs zāles satur tiomersālu (konservantu), kas, iespējams, var izraisīt alerģisku reakciju.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Este compuesto contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,68 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Latvian: Šis savienojums satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Spanish: En otro ensayo clínico, 152 sujetos >60 años (estratificados por rangos de edad desde los 61 a los 70 años, desde los 71 a los 80 años y >80 años) recibieron bien una única dosis o bien una dosis doble de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/194/2004 (H5N1) los días 0 y 21.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā 152 indivīdi vecumā > 60 gadiem (sadalīti vecuma grupās no 61 līdz 70, no 71 līdz 80 un > 80 gadiem) saņēma vai nu vienu, vai dubultu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 0. un 21. dienā.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Spanish: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Latvian: diena pēc 1. devas N=55
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Latvian: 7 dienas pēc 2. devas N=47
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (principio activo) para 10 dosis
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (aktīvā viela) 10 devām;
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=925
Latvian: 21 diena pēc 1. devas N=925
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Mezclar con el vial B antes de la administración.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas jāsajauc ar B flakona saturu
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos seronegativos antes de la vacunación y con un título ≥1:40 tras la vacunación, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título 4 veces superior al prevacunal;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Spanish: Factor seroconversión3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Spanish: Después de dos dosis, independientemente de la pauta, se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 en >90% de los sujetos.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005 tika iegūta >90% indivīdu pēc divu devu ievadīšanas neatkarīgi no shēmas.
Spanish: Si es mayor de 80 años, puede recibir dos inyecciones dobles de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg.
Latvian: Ja esat vecāks par 80 gadiem, Jūs varat saņemt divas dubultas Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg injekcijas.
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes de esta vacuna, al tiomersal, a la proteína del huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico (ver
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu (skatīt apakšpunktu 6. "Sīkāka informācija");
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se acaba de vacunar con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
Latvian: Viena deva vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, kas ievadīta pēc vienas vai divām devām vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas N=48
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda: anti-HA antivielas
Spanish: • Malestar general
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de administrar, mezclar la suspensión y la emulsión.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión antes de la administración.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar suspensiju
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=924
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas N = 924
Spanish: Sverige GlaxoSmithKline AB
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Spanish: Frecuentes: escalofríos, gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito) Poco frecuentes: malestar
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
Spanish: • Inflamación de las ganglios del cuello, axilas o ingle
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKli ne Biologicals
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Latvian: 50 flakoni (suspensija) 2 x 25 flakoni (emulsija)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Latvian: 3,75 µg HA Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.