FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml) 50 devas (100 ml) 4 x 5 devas (10 ml) 4 x 10 devas (20 ml) 4 x 25 devas (50 ml) 4 x 50 devas (100 ml) 6 x 5 devas(10 ml) 6 x 10 devas (20 ml) 6 x 25 devas (50 ml) 6 x 50 devas (100 ml) 10 x 5 devas (10 ml) 10 x 10 devas (20 ml) 10 x 25 devas (50 ml) 10 x 50 devas (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Latvian: Kālija hidroksīds L-glutamīnskābe Kālija dihidrogēna fosfāts Dikālija fosfāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermiju un govju virusālās diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita samazināšanos, kā arī lai samazinātu vīrusa izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Latvian: Grūsnība un laktācija
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Latvian: Katra deva (2 ml) satur:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Latvian: Liofilizāta flakoni: 5 devas, 10 devas un 25 devas
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Latvian: Katra (2 ml) deva satur:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
Latvian: EU/2/14/176/013 50 devas EU/2/14/176/014 4 x 50 devas EU/2/14/176/015 6 x 50 devas EU/2/14/176/016 10 x 50 devas
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Kālija dihidrogēna fosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
Latvian: Liofilizāts
Maltese: Ġelatina
Latvian: ** 50% audu kultūras inficējošā deva
Maltese: * Virus tad-dijarea virali tal-ifrat ** Doża infettiva f'kultura tat-tessut 50%
Latvian: Ļoti reti ziņots par hipersensitīvu reakciju, tostarp anafilaktisku reakcija (lietošanas drošums pēcreģistrācijas periodā).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Latvian: Liellopi.
Maltese: BISS"
Latvian: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Maltese: BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Latvian: DAUDZUMS
Maltese: DIFFERENTI
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Latvian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Animal Health USA
Latvian: Ieteicamā revakcinācijas programma
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā.
Maltese: (2 ml) tat-tilqima permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli (IM).
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: OĦRA
Latvian: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Latvian: Gļotādu slimība parasti ir nāvējoša.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Latvian: Ar Bovela vakcinētajā grupā pieci no 1216 (0,4 %) jaundzimušajiem teļiem bija pastāvīgi inficēti ar vīrusu, bet grupā, kas saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli, desmit no 1183 dzimušajiem (0,8 %) bija pastāvīgi inficēti.
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Latvian: Bovela ir veterinārā vakcīna, kas satur divu veidu modificēta dzīva govju virusāla diarejas (GVD) vīrusu (GVDV-1 un GVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Latvian: Lauka pētījumā 98,5 % vakcinētajiem liellopiem, no kuriem ņēma paraugus (diapazons 269274 dzīvnieki), izveidojās antivielas pret abiem GVD vīrusa veidiem.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Latvian: Laboratorijas pētījumos Bovela novērsa PI 100 % teļu, bet no nevakcinētajiem dzīvniekiem PI teļi piedzima 100 %.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Latvian: Govju virusālās diarejas vakcīna (modificēta dzīva)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Latvian: Biežākā blakusparādība (vairāk nekā 1 no 100 liellopiem) četras stundas pēc vakcinācijas bija palielināta ķermeņa temperatūra (normālajā diapazonā), kas spontāni pāriet 24 stundu laikā.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Latvian: Bovela ir vakcīna.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Latvian: Kas ir Bovela?
Maltese: X'inhu Bovela?
Latvian: A pielikums
Maltese: Imballaġġ
Latvian: (*līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Latvian: Milton Keynes, MK7 7AJ LIELBRITĀNIJA
Maltese: Milton Keynes, MK7 7AJ
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Latvian: Attīrīts saponīns (Quil A)
Maltese: Saponin ippurifikat (Quil A)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Latvian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPĀNIJA
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Latvian: EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Latvian: 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Latvian: Izvairīties no flakona piesārņošanas.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Latvian: Būtiska nesaderība
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Latvian: Auglība:
Maltese: Fertilità:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet UK Ltd
Maltese: Intervet UK Ltd
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Latvian: Bovilis Blue-8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Suspensija injekcijām.
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Latvian: Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un kas var būt sāpīgi.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Latvian: Inaktivēts BTV8: 106,5 CCID50.
Maltese: BTV8:106.5
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Latvian: {MM/GGGG}
Maltese: {numru}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viens ml satur:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Latvian: Aitām no 2,5 mēnešu vecuma:
Maltese: Nagħaġ mill-età ta' 2.5 xhur:
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: Nagħaġ
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakonu.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Latvian: Liellopi
Maltese: VETERINARJU
Latvian: Tā nesaglabājās ilgāk par 24- 48 stundām.
Maltese: Din damet mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
Latvian: Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata finnagħaġ u l-frat.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8 106,5 CCID50*
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8: 106.5
Latvian: SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: FILPAKKETT
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: IT-TEST
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Maltese: Ladarba jiġi dilwit uża fi żmien: 10 sigħat.
Latvian: Dažreiz pēc divkāršas devas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums līdz 2 cm liels aitām un līdz 4,5 cm liels liellopiem.
Maltese: Xi drabi jista' jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta' daqs sa 2 cm fin-nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat wara doża doppja.
Latvian: Pilns Bovilis Blue-8 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Visbiežākās Bovilis Blue-8 blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās diapazonā no 0,5 līdz 1,0 ˚C, kas ilgst ne vairāk kā vienu vai divas dienas.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja Bovilis Blue-8 reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā 21/11/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovilis Blue-8 fil- 21/11/2017.
Latvian: Vakcīna arī satur „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Latvian: Bovilis Blue-8 satur viena tipa katarālā drudža vīrusu („8. serotipu").
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovilis Blue-8?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bovilis Blue-8?
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna, kuru lieto liellopiem un aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret katarālo drudzi, infekciju, ko izraisa odu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-bluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Bluevac BTV8, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Bovilis Blue-8 („informētā piekrišana").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Bluevac BTV8 qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Bovilis Blue-8 ("kunsens infurmat").
Latvian: * ierosina ≥ 5,0 log2 vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Latvian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln VĀCIJA
Maltese: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Maleīnskābe Simetikona emulsija Alumīnija hidroksīds Saponīns
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Nav.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/09/2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Latvian: Liellopiem: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Latvian: Aitām: QI02AA02
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā), - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem), - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem), - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem), - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Latvian: 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml
Maltese: 10ml 10 x 10ml 20ml 10 x 20ml 50ml 10 x 50ml 100ml 10 x 100ml 200ml 10 x 200ml 250ml 10 x 250ml 500ml 10 x 500ml
Latvian: Nav.
Maltese: JIS.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Latvian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Maltese: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Latvian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Latvian: Aktīvā viela: zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības*. (* ierosina ≥ 5,0 log2 vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem) Adjuvanti: alumīnija hidroksīds, saponīns.
Maltese: Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units* (*jinduċi rispons ta' antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta' ≥5.0 log2) Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin Roża opalaxxenti b'sediment li jista' jerga' jiġi sospiż
Latvian: Ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema ta' multiject.
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: Baqar u nagħaġ
Latvian: PET flakoni ar 10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Latvian: Primārā vakcinācija:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Latvian: Aitas
Maltese: Baqar
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Alumīnija hidroksīds (100%)
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Latvian: Inaktivētu vīrusu vakcīna, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.
Latvian: Suspensija injekcijām.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Latvian: Aitām no 1 mēneša vecuma: subkutāni injicē vienu 1 ml devu.
Maltese: Nagħaġ minn età ta' xahar: injezzjoni ta' doża waħda ta' 1ml.
Latvian: Liellopiem
Maltese: VETERINARJU
Latvian: Saponīns
Maltese: Trometamol
Latvian: Flakoni: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/10/106/001-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/106/001-014
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Latvian: Bovilis BTV8 ir inaktivēta vīrusa vakcīna, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus talbluetongue serotip 8
Latvian: Vakcīna tiek izplatīta kartona kārbā ar 1 vai 10 PET flakoniem, kas satur 10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml, noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Maltese: Il-vaċċin huwa ppreżentat f'kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b'tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Maltese: VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Lietot tīru un sterilu vakcinācijas aprīkojumu un izvairīties no vakcīnas piesārņošanas.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības/ml.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Bluetongue Virus serotip 8: 500
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo praktizējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba (10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun (10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500ml)
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju