FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Hungarian: Ismételt adás esetén az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakorisága már elérheti az 5%-os szintet.
English: Very rare: < 1/10,000
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés megelőzésére szolgál.
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Hungarian: Ezek a metabolitok már nem rendelkeztek enzimgátló aktivitással.
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban megfigyeltek olyan tendenciát, hogy az aprotinin alkalmazása mellett növekszik az MI incidenciája, más vizsgálatokban azonban ezzel ellenkezőleg, az MI incidenciájának csökkenését tapasztalták a placebóval összevetve.
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: Az aprotinin alkalmazásakor - különösen olyan betegek esetén, akik korábban már kaptak aprotinint (beleértve az aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztó készítményeket) - az előny-kockázat gondos értékelése szükséges, mert allergiás reakció léphet fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Hungarian: Ha az injekció vagy az infúzió alatt lépne fel allergiás reakció, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa/sebésze az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-en kívül heparint (egy, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer) is adjon a műtét előtt és alatt.
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Hungarian: Vegyék fel a kapcsolatot az AAI-vizsgálat gyártójával, hogyan kell értékelni a vizsgálatot aprotinin jelenlétében.
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Hungarian: A vizsgálatot tovább befolyásolják a különböző hígítási hatások és a cardiopulmonalis bypass folyamán tapasztalt hőmérséklet is.
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utaltak az aprotinin teratogén vagy embriotoxikus hatására.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Hungarian: Gátolja ugyanakkor a véralvadás kontaktfázisú aktivációját, amely elindítja az alvadási folyamatot, és elősegíti a fibrinolízist.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Hungarian: Termékenység A férfi és női termékenységgel kapcsolatos megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nem történtek.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor a kezelőorvosa eldönti, hogy az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> megfelelő-e az Ön számára vagy sem.
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
English: In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Hungarian: Patkányokban, tengerimalacokban, nyulakban és kutyákban gyorsan beinjektált, nagy mennyiségű hatóanyag (>150 000 KIE/ttkg) különböző mértékű, gyorsan megszűnő vérnyomáscsökkenést eredményezett.
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Hungarian: Az aprotinint csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni, a beadás lassan (legfeljebb 5-10 ml/perc sebességgel) történjen intravénás injekció vagy rövid infúzió formájában.
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Hungarian: Kórházi mortalitás az összesített randomizált klinikai vizsgálatokban (populáció: a biztonságosság szempontjából felhasználható összes ACBG-n áteső beteg átfogó adatai)
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Hungarian: Mortalitás Az aprotinin alkalmazásával összefüggő mortalitási kockázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Hungarian: Az aprotinin nem alkalmazható, ha az ACBG műtétet egyéb cardiovascularis műtéttel kombinálják, mivel az aprotinin más cardiovascularis beavatkozások során történő előny-kockázat arányát nem állapították meg.
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Hungarian: A heparin szintje az cardiopulmonalis bypass időtartama alatt nem csökkenhet 2,7 E/ml (2,0 mg/ttkg) alá, vagy az aprotinin adása előtt mért, a heparin dózis-válasz vizsgálattal meghatározott szint alá.
English: Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Hungarian: Kezelőorvosa/sebésze úgy döntött, hogy Önnek előnye származna az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelésből azért, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivel olyan szíváthidaló műtétnek végeznek Önnél, amelynek során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő gép) keringetik.
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Hungarian: Kifejezetten tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön az alábbiak valamelyikét kapja: - a vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek, úgymint a sztreptokináz, urokináz és altepláz (r-tPA) - aminoglikozidok (a fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum típusú gyógyszerek)
English: The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Hungarian: A mellékhatásokat műtéti körülmények között kell értelmezni.
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Hungarian: Az aprotinin adására szolgáló centrális infúziós vezetékből származó vért nem szabad grafkonzerválás céljára alkalmazni.
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Hungarian: Reverzibilis, sztöchiometrikus enzimgátló komplexet alkotva gátolja az emberi tripszint, plazmint, valamint a plazma és a szöveti kallikreint, ezáltal gátolja a fibrinolizist.
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Hungarian: Allergiás reakció, anafilaxiás / anafilaktoid reakció
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakciók tünetei az egyes szervrendszerekben: Légzőrendszer:
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Hungarian: A műtét kezdete előtt egy kis adag (1 ml) <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni annak ellenőrzésére, hogy nem allergiás-e az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re.
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Hungarian: Még akkor is, ha a második aprotinin kezelést a beteg jól tolerálta, a következő alkalmazás már okozhat súlyos allergiás reakciót, vagy anafilaxiás sokkot, amely rendkívül ritkán halálos kimenetelű is lehet.
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Hungarian: Bár az anafilaxiás esetek többsége 12 hónapon belüli újbóli alkalmazás esetén lép fel, egyes esetekben arról is beszámoltak, hogy 12 hónapon túli újbóli alkalmazáskor is anafilaxiás reakció lépett fel.
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Hungarian: Allergiás/anafilaxiás reakció ritka azoknál a betegeknél, akik először kapják az aprotinint.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Hungarian: Szükség esetén a szokásos sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni, pl. adrenalin/epinefrin, folyadékpótlás és kortikoszteroidok adása.
English: • Fixed Heparin Dosing
Hungarian: • Fix dózisú heparin adása
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Hungarian: 2008-as közleménye elemezte egy randomizált, kontrollos vizsgálat, a Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART, vérmegőrzés antifibrinolitikumokkal egy randomizált vizsgálatban) eredményeit, és az aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatban magasabb mortalitásról számoltak be azon betegekhez képest, akik tranexámsavat vagy aminokapronsavat kaptak.
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Hungarian: Az aminoglikozidok fokozott kockázatot jelentenek a veseműködési zavar szempontjából.
English: It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kaolin alapú aktivált alvadási időket nem befolyásolja annyira az aprotinin, mint a diatóma-föld (Celite) alapú aktivált alvadási időket.
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Hungarian: A parciális tromboplasztin idő (PTI) és a Celite-tel (kovaföld) aktivált alvadási idő (Celite AAI) megnyúlása várható az aprotininnel kezelt betegnél a műtét ideje alatt, és azután néhány órával.
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Hungarian: Az infúzió helyén fellépő (thrombo-) phlebitis
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Hungarian: Ha az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> beadása során ezek bármelyike előfordul, akkor kezelőorvosa/sebésze leállítja a gyógyszerrel végzett kezelést.
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Hungarian: Emberben az aktív aprotinin kevesebb mint 5%-ban ürül ki a vizelettel.
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Hungarian: Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja önnek beadni az aprotinint.
English: - You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Hungarian: - Ön <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott, vagy úgy véli, hogy aprotinint vagy aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztót kapott az elmúlt 12 hónapban.
English: Full-Dose Aprotinin
Hungarian: Teljes d ózisú aprotinin
English: In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Hungarian: Cardiopulmonalis bypass-műtéten áteső, aprotinin kezelésben részesített betegeknél az alábbi három módszer valamelyike ajánlott a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására: Aktivált alvadási idő (AAI), fix dózisú heparin adása vagy heparintitrálás (lásd alább).
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Hungarian: Ha az 1 ml-es tesztadag nem okozott reakciót, beadható a terápiás dózis.
English: Population
Hungarian: Gyermekpopuláció
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.6 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Hungarian: A retrospektív analízis azt is kimutatta, hogy az aprotininnal szembeni súlyos anafilaxiás reakciók gyakorisága tovább nőtt az olyan betegeknél, akik 6 hónapon belül több mint kétszer kapták az aprotinint.
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Hungarian: ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata nem lehetséges a kezelés megkezdése előtt, és Ön <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott, vagy úgy véli, hogy <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott az elmúlt 12 hónapban.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakció veszélye miatt a maradék beadása előtt legalább 10 perccel először mindig 1 ml (10 000 KIE) tesztadagot kell beadni minden betegnek.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - duzzanat a bőrön a befecskendezés helyén vagy akörül (az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna (rögösödése) gyulladása) - vérrög a tüdőben (tüdőembólia) - súlyos véralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) - a vér normális rögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia) - súlyos allergiás sokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes
English: if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Hungarian: ha Önnél pozitív eredményt adott az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata, amely az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re adott allergiás reakció fokozott kockázatára utal.
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Hungarian: Az aprotininnel végzett, összes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alapján az alább felsorolt mellékhatások fordulhatnak elő a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerint (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot):
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Hungarian: 100 000 KIE/ttkg napi dózisig nem befolyásolta az utódok növekedését és fejlődését, 200 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig nem volt teratogén hatás.
English: Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Hungarian: Myocardialis ischaemia, coronaria occlusio/ thrombosis, myocardialis infarctus, pericardialis folyadékgyülem
English: A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Hungarian: A szív kanülálása előtt alkalmazott standard heparin telítődózisnak és a cardiopulmonalis bypass kör töltőférfogatához hozzáadott heparin mennyiségének az összege legalább 350 NE/ttkg legyen.
English: Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban résztvevő, arteria coronaria bypass-műtéten (ACBG) átesett betegre vonatkozó globális összesített adatok azt mutatják, hogy a teljes dózisú aprotinin kezelésben részesített betegek szérum kreatininszintjének 0,5 mg/dl-t meghaladó emelkedése a kezelés előtti értékhez képest statisztikailag szignifikánsan magasabb volt, 9% (185/2047), összehasonlítva a placebo csoporttal, ahol ez 6,6%-nak (129/1957) adódott, az esélyhányados értéke pedig 1,41 (1,12-1,79) volt.
English: Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Hungarian: Az aprotinint centrális vénás katéteren keresztül kell beadni.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Hungarian: A szívműtét alatti és utáni vértranszfúziós igény csökkentésére is alkalmazzák.
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Hungarian: Salmonella/mikroszóma és B. subtilis DNS károsodási tesztekben az aprotinin nem bizonyult mutagénnek.
English: Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakológiai adatok terminális veseelégtelenség állapotában lévő betegek esetében, ugyanakkor kóros veseműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag is jelentős farmakokinetikai változásokat vagy egyértelmű mellékhatásokat.
English: Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Hungarian: A protamintitrálás egy olyan módszer, amelyet nem befolyásol az aprotinin, és alkalmas a heparin szint mérésére.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Hungarian: Az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakoriságának retrospektív elemzése alapján megállapítható, hogy ezek esélye nagyobb, ha az ismételt alkalmazás az első kezeléshez viszonyítva 6 hónapon belül történik (a gyakoriság 5%, ha az ismételt kezelés 6 hónapon belül történik, és 0,9%, ha azon túl).
English: A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Hungarian: A heparin dózis-választ, amit protamin titrálással határoznak meg, az aprotinin adása előtt kell elvégezni abból a célból, hogy meghatározzák a heparin telítődózisát.
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Hungarian: Az előny-kockázat profil gondos mérlegelése szükséges tehát az aprotinin adása előtt különösen olyan betegek esetén, akiknek a vesefunkciója már eleve károsodott, vagy akik a vesefunkció-romlás kockázatának vannak kitéve (pl. egyidejű aminoglikozid kezelés).
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Hungarian: Az aprotinin molekulát a vesében a lizoszomális aktivitás kisebb peptidekké és aminosavakká bontja.
English: Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> [A tagállam tölti ki]
English: The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok összesített adatai szerinti kórházi mortalitást az alábbi táblázatban foglaljuk össze:
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Hungarian: A kezdeti nagydózisú "bolus" infúziót követően a műtét végéig óránként 250 000-500 000 KIE-t kell adni, folyamatos infúzió formájában.
English: You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Hungarian: Ön nem kaphat <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Hungarian: A potenciális allergiás reakciókra való hajlam felmérése Valamennyi aprotinin kezelésben részesülő betegnek először meg kell kapnia a tesztadagot, hogy az allergiás reakcióra való hajlam megítélhető legyen (lásd 4.2 pont).