FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o I kapslerne: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1),
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: oFil-kapsuli: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1),
Danish: PROCYSBI indeholder:
Maltese: Tiħux PROCYSBI:
Danish: Aktivt stof: cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Maltese: Is-sustanza attiva hi ċ-cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionen af PROCYSBI: Fødeindtagelse 30 minutter før dosering medfører således ca. 35 % lavere eksponering, og fødeindtagelse 30 minutter efter dosering medfører ca. 16 og 45 % lavere eksponering for henholdsvis hele og åbnede kapsler).
Maltese: L-ikel inaqqas l-assorbiment ta' PROCYSBI 30 minuta qabel id-doża (madwar 35% tnaqqis flesponiment) u 30 minuta wara d-doża (madwar 16 jew 45% tnaqqis fl-esponiment għall-kapsuli sħaħ u miftuħa rispettivament).
Danish: Koadministration med elektrolyt- og mineralsubstitution
Maltese: L-għoti flimkien mas-sostituti tal-elettroliti u tal-minerali
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
Danish: Pr.-protokol (PP) population (N=39) Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
Maltese: Popolazzjoni (N=39) Skont il-Protokoll (PP) Bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat
Danish: Almindelig: Asteni
Maltese: Komuni: Astenja
Danish: PROCYSBI indeholder natrium
Maltese: PROCYSBI fih sodium
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa
Danish: Cysteamin (mercaptaminbitartrat)
Maltese: Ċisteamina (mercaptamine bitartrate)
Danish: Erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning I forbindelse med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) med papilødem, hudlæsioner, molluskoide pseudotumorer, striae i huden, skrøbelig hud, hyperekstension af led, smerter i benene, genu valgum, osteopeni, kompressionsfrakturer og skoliose (se pkt.
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Dermatologiske risici
Maltese: Dermatoloġiċi
Danish: In vitro-data tyder på, at cysteaminbitartrat metaboliseres af en række forskellige CYP-enzymer, herunder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-bitartrat taċ-cysteamine aktarx li jkun metabolizzat minn diversi enzimi CYP, inklużi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1. CYP2A6 u CYP3A4 ma kinux involuti fil-metaboliżmu tal-bitartrat taċ-cysteamine fil-kondizzjonijiet sperimentali.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Maltese: Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 25 mg jew 75 mg ta' cysteamine.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis af cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, enhver form for cysteamin (mercaptamin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, kwalunkwe forma ta' cysteamine (merkaptamina),
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3, med påskriften "25 mg" med hvid trykfarve, og lyseblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Maltese: Kapsuli ibsin blu ċar ta' daqs 3 b'"25 mg" stampata fuqhom b'linka bajda u tapp blu ċar stampat bil-Logo "PRO" b'linka bajda.
Danish: En dosering på 1,95 g/m2/dag af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er forbundet med øget seponering af behandlingen på grund af intolerans og øget forekomst af bivirkninger.
Maltese: Id-doża ta' 1.95 g/m2/jum ta' bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat ġiet assoċjata ma' rata ogħla ta' rtirar mill-kura minħabba nuqqas ta' tolleranza u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er lidt under det halve af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
Danish: Ophobning af cystin medfører skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner og elektrolytter.
Maltese: L-akkumulazzjoni taċ-ċistina tikkawża ħsara fil-kliewi u leskrezzjoni ta' ammonti żejda ta' glukożju, proteini, u elettroliti.
Danish: Sådan skal du tage PROCYSBI
Maltese: Mediċini oħra u PROCYSBI
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 60 kapsler.
Maltese: Flixkun abjad tal-plastik fih 60 kapsula.
Danish: CNS-symptomer såsom krampeanfald, letargi, somnolens, depression og encefalopati er blevet sat i forbindelse med cysteamin.
Maltese: Sintomi tas-CNS bħal aċċessjonijiet, letarġija, ngħas, depressjoni, u enċefalopatija ġew assoċjati maċcysteamine.
Danish: Histologisk sås i det ene tilfælde membranøs glomerulonefritis af det renale allotransplantat, og i det andet interstitiel nefritis som følge af hypersensitivitet.
Maltese: L-istoloġija wriet glomerulonefrite fil-membrani talallograft renali f'każ minnhom u nefrite interstizjali ta' ipersensittività fl-ieħor.
Danish: Procysbi fås som enterokapsler (25 og 75 mg).
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
Danish: Indholdet var 0,51 nmol/mg med Procysbi, sammenholdt med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Procysbi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Procysbi er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Procysbi huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Procysbi den 06.09.2013
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Procysbi fil- 06.09.2013.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku mercaptamine
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Procysbi findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Procysbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Procysbi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er nedsat appetit, opkastning, kvalme, diarré, letargi (sløvhed) og feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Danish: Andre oplysninger om Procysbi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
Danish: Det aktive stof i Procysbi, mercaptamin, reagerer med cystin og danner derved en anden aminosyre kaldet cystein, og et stof, der kaldes et cystein-cysteaminsalt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.
Danish: Hvorfor blev Procysbi godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
Danish: Referencelægemidlet for Procysbi er Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Procysbi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Procysbi fås i en formulering, der forsinker frigivelsen af det aktive stof i kroppen.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f'formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tassustanza attiva fil-ġisem.
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Procysbi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. september 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom iċ-ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Procysbi ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) nhar l20 ta' Settembru 2010.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Procysbi anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Procysbi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: EU/2/05/054/017 Profender spot-on, opløsning til katte
Maltese: EU/2/05/054/017 Profender - taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates.
Danish: Flaske (glas)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Danish: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Danish: ATCvet-kode: QP52AA51.
Maltese: QP52AA51.
Danish: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Danish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Danish: (mg)
Maltese: [kg]
Danish: 1,12 (1 pipette)
Maltese: 0.70 (1 pipetta)
Danish: Symptomerne var fuldstændig reversible.
Maltese: Is-sintomi kienu kompletament riversibbli.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 01/07/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/07/2010.
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Danish: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Danish: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
Danish: Lungeorm Aelurostrongylus abstrusus (voksne)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Danish: Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3)
Maltese: Toxocara cati (adulti maturi, adulti mmaturi, L4 u L3)
Danish: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm:
Maltese: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Danish: Renal udskillelse dominerer.
Maltese: Eliminazzjoni renali tippredomina.
Danish: Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein.
Maltese: Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn.
Danish: Rundorm:
Maltese: Pereżempju:
Danish: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: Αντρέα Μιαούλη 50
Danish: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo
Maltese: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Danish: Passende kombination af volumen
Maltese: Agħżel volumi adattati
Danish: Volumen (ml)
Maltese: Volum [ml]
Danish: Emodepsid Praziquantel
Maltese: Emodepside Prazikwantel
Danish: Rundorm (Nematoder)
Maltese: Ħniex (Nematodi)
Danish: Hovedmetabolitterne er monohydroxycyklohexyl-derivater af praziquantel.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma derivattivi monohydroxycyclohexyl tal-prazikwantel.
Danish: Praziquantel
Maltese: Prazikwantel
Danish: 12 pipetter 20 pipetter 40 pipetter
Maltese: 20 pipetta 40 pipetta
Danish: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Lungeorm:
Maltese: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Danish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Danish: Echinococcus multilocularis (voksne og juvenile) Echinococcus granulosus (voksne og juvenile)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi)
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter åbning anvendes inden ................ {lav plads til at datoen kan indsættes}
Maltese: Jekk miftuħ uża sal-.............................{ħalli spazju biex titniżzel id-data.}
Danish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projjensdorfer Str.
Danish: Praziquantel (mg/kg lgv.)
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
Danish: Renal udskillelse af metabolitterne dominerer.
Maltese: Eliminazzjoni renali tal-metaboliti tippredomina.
Danish: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: Må ikke gives oralt eller parenteralt.
Maltese: Tapplikax oralment jew parenteralment.
Danish: 2 tabletter 4 tabletter
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli
Danish: Taenia spp.
Maltese: Dipylidium caninum Taenia spp.
Danish: 6 tabletter 24 tabletter 102 tabletter
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
Danish: Forbigående milde neurologiske reaktioner (f.eks. rysten, nedsat koordinationsevne) er set i meget sjældne tilfælde.
Maltese: Disturbi newroloġiċi ħfief temporanji (eż. rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni) ġew osservati f'każijiet rari ħafna.
Danish: 10 tabletter 24 tabletter 50 tabletter
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
Danish: Rundorm (Nematoder) Toxocara Canis (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile og L4) Ancylostoma caninum (voksne og juvenile) Uncinaria stenocephala (voksne og juvenile) Trichuris vulpis (voksne, juvenile og L4)
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi u adulti mmaturi) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
Danish: I dette præparat er emodepsid virksomt over for Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme og Aelurostrongylus abstrusus.
Maltese: Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme u Aelurostrongylus abstrusus.
Danish: 4 tabletter 24 tabletter 52 tabletter
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
Danish: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Eesti Magnum Veterinaaria AS
Danish: 0,35 (1 pipette) >2,5 - 5 Profender til mellemstore katte 0,70 (1 pipette) >5 - 8 Profender til store katte
Maltese: Profender għal qtates żgħar 0.35 ( 1 pipetta) > 2.5 - 5 Profender għal qtates ta' daqs medju
Danish: Butylhydroxyanisol Isopropyliden glycerol Mælkesyre
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol
Danish: - 4 tabletter
Maltese: - 4 pilloli
Danish: - 10 tabletter
Maltese: - 10 pilloli
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/07/2005.
Danish: Dette fører til alvorlig skade på parasittens integument, sammentrækning og paralyse, hæmning af metabolismen hvilket til sidst medfører parasittens død.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Danish: Kat.
Maltese: Av.
Danish: Efter behandling med en dosis på 1,5 mg emodepsid og 7,5 mg praziquantel per kg legemsvægt, observeredes gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på 47µg emodepsid/l og 593µg praziquantel/l.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Danish: EU/2/05/054/028 2 tabletter
Maltese: EU/2/05/054/028 2 pilloli
Danish: Volumen Emodepsid Praziquantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Danish: Efter lokal påføring af dette præparat på katte i laveste terapeutiske dosis på 0,14 ml/kg legemsvægt (lgv), observeredes gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer på 32,2 ± 23,9 μg emodepsid/liter og 61,3 ± 44,1 μg praziquantel/liter.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Danish: Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
Danish: Begge aktive stoffer blev udskilt fra plasma med en halveringstid på 1,4 til 1,7 timer.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
Danish: Det er aktivt mod rundorme (spolorm, hageorm og piskeorm).
Maltese: Hija attiva kontra n-nematodi (askaridi, anċilostomi u whipworms).
Danish: - 6 tabletter
Maltese: - 6 pilloli
Danish: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Danish: Hver Profender-tablet indeholder:
Maltese: Kull pillola Profender fiha:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler, der er Pglycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Maltese: Trattament flimkien ma' mediċina oħra li hija substrat/inibitur tal-p-glajkoprotejn (eż. ivermektina, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti, eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jista' jirriżulta f'effetti farmakokinetiċi mediċinali.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Danish: I dette præparat er emodepsid virksomt over for Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum,, Uncinaria stenocephala og Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Danish: EMA/93770/2007 EMA/V/C/000097
Maltese: EMA/93770/2007 EMEA/V/C/000097
Danish: Profender emodepsid / praziquantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Danish: Den fuldstændige EPAR for Profender findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: De to aktive stoffer i Profender interagerer med forskellige dele af parasitsystemerne.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom med flere doser, som kun må anvendes til veterinærkirurgi, hvor dyrlægen selv afmåler den nøjagtige mængde Profender til hver enkelt kat inden anvendelsen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Hvorfor blev Profender godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Profender den 27. juli 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
Danish: Vedrørende lungeorme hos katte viste en laboratorieundersøgelse og en feltundersøgelse, at Profender reducerer antallet af larver i dyrenes ekskrementer med mere end 99%.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Danish: Laboratorieundersøgelser viste, at Profender reducerede antallet af orme i lungerne med mere end 99 %.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Danish: I hver feltundersøgelse blev dyr af forskellig race, alder og med forskellig vægt, som var naturligt inficeret med parasitiske gastrointestinale rundorme eller bændelorme, behandlet enten med Profender eller et andet lægemiddel, som er godkendt til behandling mod orme (selamectin til katte og milbemycinoxim og praziquantel til hunde).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Danish: Hvad er Profender?
Maltese: X'inhu Profender?
Danish: Prag 4
Maltese: Praga 4
Danish: Itraconazol er et antimykotikum med virkning mod infektioner forårsaget af dermatofytter, gærtyper, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis og forskellige andre gær- og svampetyper.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Danish: Konfidensintervallerne og værdien af relativ biotilgængelighed for de tre parametre (Cmax, AUCt og AUCinf) blev fremlagt.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Danish: Ansøgeren fremsendte begge værdier (præcision og nøjagtighed) for begge produkter (hidroxi-itraconazol og itraconazol) fra de 6 indhentede kromatogrammer.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Danish: Når man medtager data for forsøgsperson nummer 24, kan bioækvivalensen ikke bevises, eftersom 90 %konfidensintervallet for AUC og Cmax derved falder uden for det normale acceptkriterie på 80-125 %.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Danish: Frivillig forsøgsperson nummer 24 havde en mindsket absorption, hvor 52 % af prøvetagningstidspunkterne var under BLQ, og kun ét prøvetagningstidspunkt gav kvantificerbare værdier fra personens maksimale koncentration.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.