FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Greek: Η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται ότι μια εντονότερη μείωση της δόσης είναι απαραίτητη εάν το eribulin χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX41
English: In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Greek: Σε περίπτωση εξαγγείωσης, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
English: Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
Greek: Το HALAVEN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με παιδιατρικά σαρκώματα, καθώς δεν είναι ακόμα γνωστό το πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Greek: Οι παραπάνω δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ήπια και μέτρια δυσλειτουργία αλλά συνιστάται στενή παρακολούθηση καθώς οι δόσεις μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογή.
English: HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως κόπωση και ζάλη που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP».
English: Each carton contains either 1 or 6 vials.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 6 φιαλίδια.
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Greek: Στην ΕΕ η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (eribulin).
English: The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του eribulin σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο των ασθενών ηλικίας <65 ετών, εκτός από την εξασθένιση/κόπωση που παρουσίασαν αυξητική τάση με την ηλικία.
English: Treatment of Physician's Choice
Greek: Θεραπεία Επιλογής του Γιατρού
English: It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
Greek: Είναι ένα δομικά απλουστευμένο συνθετικό ανάλογο του halichondrin B, ενός φυσικού προϊόντος που απομονώθηκε από το θαλάσσιο σπόγγο Halichondria okadai.
English: HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Greek: Το HALAVEN συνήθως χορηγείται την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
English: HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
Greek: Το HALAVEN είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως και με άλλες τοξικές ενώσεις, πρέπει να δίνεται προσοχή στο χειρισμό του.
English: - A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
Greek: - Μια σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος που οδηγεί σε εκτεταμένο σχηματισμό θρόμβων αίματος και εσωτερική αιμορραγία.
English: The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12,0 εβδομάδες για ασθενείς με σάρκωμα και 15,9 εβδομάδες για ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
English: PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΝ ΖΩΗ
English: If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το HALAVEN ως μη αραιωμένο διάλυμα σε σύριγγα δεν πρέπει κανονικά να φυλάσσεται για περισσότερο από 4 ώρες στους 25°C και σε διάχυτο φως περιβάλλοντος, ή για 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
English: It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5%.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Καπεσιταβίνη 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το eribulin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Greek: Επιδράσεις του eribulin στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
English: No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το eribulin.
English: The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του HALAVEN σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στο σάρκωμα μαλακών μορίων.
English: These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο StevensJohnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
English: - The other ingredients are ethanol and water for injections, with hydrochloric acid and sodium hydroxide possibly present in very small amounts.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα, με υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου που ενδεχομένως υπάρχουν σε πολύ μικρές ποσότητες.
English: The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Greek: Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει στην απέκκριση δεν είναι αυτή τη στιγμή γνωστός.
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας όχι συχνής αλλεργικής αντίδρασης (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
English: Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
Greek: Η σηψαιμία είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
English: Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να διασφαλίζεται καλή περιφερική φλεβική προσπέλαση ή μια ανοιχτή κεντρική γραμμή.
English: Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - όλοι οι Βαθμοί Πολύ συχνές (Συχνότητα %)
English: The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του HALAVEN στον καρκίνο του μαστού υποστηρίζεται κυρίως από δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες Φάσης 3.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Greek: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Greek: Το eribulin απεκκρίνεται κυρίως (έως και 70%) με χολική απέκκριση.
English: There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το eribulin mesilate είναι φλυκταινογόνο ή ερεθιστικό.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
Greek: To HALAVEN περιέχει τη δραστική ουσία eribulin και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα σταματώντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
English: HALAVEN was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Greek: Το HALAVEN δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
English: HALAVEN should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling of cytotoxic agents.
Greek: Το HALAVEN πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
English: What HALAVEN is and what it is used for
Greek: Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του
English: - Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
Greek: - Οποιαδήποτε δύσπνοια, ή οίδημα στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό σας.
English: Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Greek: Το αμετάβλητο eribulin αποτελούσε το μεγαλύτερο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα και τα ούρα.
English: Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Greek: Η υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της θεραπείας με HALAVEN και οι ηλεκτρολύτες αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: HALAVEN must not be used during breast-feeding because of the possibility of risk to the child.
Greek: Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της πιθανότητας κινδύνου για το παιδί.
English: It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το eribulin/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο ή το ζωικό μητρικό γάλα.
English: Dose reduction during therapy
Greek: Μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
English: No dose adjustments are recommended for the elderly population.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών.
English: Overall Survival Number of Events Median (months)
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός Περιστατικών Διάμεση τιμή (μήνες)
English: The pack sizes are cartons of 1 or 6 vials.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι κουτιά του 1 ή 6 φιαλιδίων.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Development of Grade 3 or 4 peripheral neuropathy occurred in 7.4% of breast cancer patients and 3.5% of sarcoma patients.
Greek: Ανάπτυξη περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 ή 4 παρουσιάστηκε στο 7,4% των ασθενών με καρκίνο του μαστού και το 3,5% των ασθενών με σάρκωμα.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 3 months after treatment with HALAVEN.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία με HALAVEN.
English: No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση του eribulin σε εβδομαδιαία χορήγηση.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with HALAVEN.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας μόνιμης στειρότητας μετά από τη θεραπεία με HALAVEN.
English: There is no known antidote for eribulin overdose.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με eribulin.
English: The plasma protein binding of eribulin (100-1000 ng/ml) ranged from 49% to 65% in human plasma.
Greek: Η δέσμευση του eribulin με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (100-1000 ng/ml) κυμάνθηκε από 49% έως 65% στο ανθρώπινο πλάσμα.
English: Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση του eribulin και μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης.
English: The overall survival in patients in HER2 negative and HER2 positive patients in the eribulin and control groups in Study 305 and Study 301 is shown below:
Greek: Η συνολική επιβίωση στους ασθενείς αρνητικής HER2 και τους ασθενείς θετικής HER2 στις ομάδες του eribulin και τις ομάδες ελέγχου στη μελέτη 305 και τη μελέτη 302 παρουσιάζονται παρακάτω:
English: 18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Greek: Το 18% και το 13% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβαν G-CSF σε δύο φάσης 3 μελέτες καρκίνου του μαστού (Μελέτες 305 και 301, αντίστοιχα).
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια Βαθμού μεγαλύτερου από 2 αποκλείστηκαν.
English: After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
Greek: Μετά τη χορήγηση του 14C-eribulin στους ασθενείς, περίπου το 82% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και το 9% στα ούρα υποδεικνύοντας ότι η νεφρική κάθαρση δεν αποτελεί σημαντική οδός απέκκρισης του eribulin.
English: Eribulin has a low clearance (range of means 1.16 to 2.42 l/h/m2).
Greek: Το Eribulin έχει χαμηλή κάθαρση (εύρος μέσων τιμών 1,16 έως 2,42 l/h/m2).
English: Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Greek: Η νόσος θα πρέπει να είχε εξελιχθεί εντός 6 μηνών από το τελευταίο χημειοθεραπευτικό σχήμα των ασθενών.
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Greek: Επανεμφάνιση τυχόν αιματολογικών ή μη αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως προσδιορίζεται ανωτέρω
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Δακαρβαζίνη 72 59 42 33 22 17 12 11 6
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant whilst they or their male partner are receiving HALAVEN and have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ οι ίδιες ή οι άρρενες σύντροφοί τους λαμβάνουν HALAVEN και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Θηλασμός
English: The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia (< 0.5 x 109/l) was 8 days.
Greek: Η ουδετεροπενία που παρατηρήθηκε ήταν αναστρέψιμη και μη αθροιστική, ο μέσος χρόνος για το ναδίρ ήταν 13 ημέρες και ο μέσος χρόνος ανάκαμψης από σοβαρή ουδετεροπενία (< 0,5 x 109/l) ήταν 8 ημέρες.
English: This translated into a 2 month improvement in median OS (13.5 months for eribulin treated patients vs. 11.5 months for dacarbazine treated patients).
Greek: Αυτό μεταφράστηκε σε βελτίωση 2 μηνών στο διάμεσο OS (13,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eribulin έναντι 11,5 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δακαρβαζίνη).
English: In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη ΗΚΓ/τος σε 26 ασθενείς, παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 8, ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του eribulin, με καμία παρατηρηθείσα παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 1.
English: HALAVEN should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Greek: Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς αναγκαίο και μετά από μια προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
English: An embryofoetal development study in rat confirmed the developmental toxicity and teratogenic potential of eribulin.
Greek: Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους επιβεβαίωσε την αναπτυξιακή τοξικότητα και την ενδεχόμενη τερατογόνο δράση του eribulin.
English: Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Greek: Τοξικότητα των όρχεων έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους και σκύλους (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Patients may experience nausea or vomiting.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία ή έμετο.
English: Additionally, in vivo, concomitant administration of ketoconazole, a Pgp inhibitor, has no effect on eribulin exposure (AUC and Cmax).
Greek: Επιπρόσθετα, in vivo, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης, ενός αναστολέα της Pgp, δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση του eribulin (AUC και Cmax).
English: In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
Greek: Στη Μελέτη 309, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στο OS σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του eribulin σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου.
English: In one case of overdose the patient inadvertently received 7.6 mg of eribulin (approximately 4 times the planned dose) and subsequently developed a hypersensitivity reaction (Grade 3) on Day 3 and neutropenia (Grade 3) on Day 7.
Greek: Σε ένα περιστατικό υπερδοσολογίας ο ασθενής έλαβε ακούσια 7,6 mg eribulin (περίπου 4 φορές περισσότερο από την προγραμματισμένη δόση) και επακόλουθα ανέπτυξε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (Βαθμού 3) την Ημέρα 3 και ουδετεροπενία (Βαθμού 3) την Ημέρα 7.
English: Unless otherwise noted, the table shows the incidence rates of adverse reactions observed in breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received the recommended dose in Phase 2 and Phase 3 studies.
Greek: Εκτός και εάν αναφέρεται διαφορετικά, ο πίνακας δείχνει τα ποσοστά επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και σάρκωμα μαλακών μορίων που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση σε μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
English: In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
Greek: Στη φάσης 3 μελέτη σαρκώματος (Μελέτη 309), το 26% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβε G-CSF.
English: Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της περιφερικής νευροπάθειας, της κινητικής περιφερικής νευροπάθειας, της πολυνευροπάθειας, της παραισθησίας, της περιφερικής αισθητηριακής νευροπάθειας, της αισθητικοκινητικής περιφερικής νευροπάθειας και της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας δ
English: Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Greek: Το eribulin θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος.
English: The dose reduction recommendations shown below are also shown as the dose of eribulin to be administered based on the strength of the ready to use solution.
Greek: Οι συστάσεις μείωσης της δόσης που παρουσιάζονται παρακάτω παρουσιάζονται επίσης ως η δόση του eribulin προς χορήγηση που βασίζεται στην περιεκτικότητα του έτοιμου προς χρήση διαλύματος.
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και εκδηλώνεται κυρίως ως ουδετεροπενία (παράγραφος 4.8).
English: HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
Greek: Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή).
English: However, patients with pre-existing neuropathy Grade 1 or 2 were no more likely to develop new or worsening symptoms than those who entered the study without the condition.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια Βαθμού 1 ή 2 δεν ήταν πιο πιθανό να αναπτύξουν νέα συμπτώματα ή συμπτώματα επιδείνωσης από εκείνους που συμμετείχαν στη μελέτη χωρίς τη νόσο.
English: - Serious skin rashes with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Greek: - Σοβαρά δερματικά εξανθήματα με φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
English: Patients experiencing febrile neutropenia, severe neutropenia or thrombocytopenia, should be treated according to the recommendations in section 4.2.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία, σοβαρή ουδετεροπενία ή θρομβοπενία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2.
English: Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία κινητικής και αισθητικής περιφερικής νευροπάθειας.
English: HALAVEN may cause serious birth defects and should not be used if you are pregnant unless it is thought clearly necessary after carefully considering all the risk to you and the baby.
Greek: Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν θεωρείται σαφώς απαραίτητο μετά από προσεκτική εξέταση όλων των κινδύνων για εσάς και το έμβρυο.
English: See section 4.2 for dosage recommendation.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
English: To ensure that the whole dose of HALAVEN is given it is recommended that a saline solution is flushed into the vein after HALAVEN is given.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης του HALAVEN συνιστάται η έκπλυση με ένα διάλυμα φυσιολογικού ορού μέσα στη φλέβα μετά τη χορήγηση του HALAVEN.
English: How to use HALAVEN
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN
English: In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν 3 θανατηφόρα συμβάντα σηψαιμίας (0,2%) και ένα σηπτικής καταπληξίας (0,1%).