FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable šumivá tableta perorálne použitie
Slovenian: Paracetamol/Kodein CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable šumeča tableta peroralna uporaba
Slovak: Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko paracetamol/kodeín PARACETAMOL CODEINE
Slovenian: Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Slovak: 10 mg, 10 mg and 200 mg obalená tableta perorálne použitie
Slovenian: 10 mg, 10 mg and 200 mg obložena tableta peroralna uporaba
Slovak: Algocod šumivá tableta perorálne použitie
Slovenian: Algocod šumeča tableta peroralna uporaba
Slovak: 500 mg + 9,6 mg filmom obalená tableta
Slovenian: 500 mg + 9,6 mg filmsko obložena tableta
Slovak: 500 mg, 10 mg and 250 mg šumivá tableta perorálne použitie
Slovenian: 500 mg, 10 mg and 250 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Slovak: Co-codamol 8/500 mg tablets šumivá tableta perorálne použitie
Slovenian: Co-codamol 8/500 mg tablets šumeča tableta peroralna uporaba
Slovak: Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Rumunsko kyselina acetylsalicylová
Slovenian: Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Romunija acetilsalicilna kilsina, paracetamol, kodeinijev fosfat hemihidrat, brezvodni kofein
Slovak: 50 mg čapík rektálne použitie
Slovenian: 50 mg svečka rektalna uporaba
Slovak: Vitabalans Oy Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Fínsko kodeín/paracetamol
Slovenian: Vitabalans Oy Varastokatu 8, Hämeenlinna FI-13500 Finska kodein + paracetamol
Slovak: 400mg+50mg+20m g čapík rektálne použitie
Slovenian: 400mg+50mg+20m g svečka rektalna uporaba
Slovak: Syndol Film-coated Tablets
Slovenian: Syndol Filmsko obložena tabletas
Slovak: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg čapík rektálne použitie
Slovenian: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg svečka rektalna uporaba
Slovak: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg čapík rektálne použitie
Slovenian: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg svečka rektalna uporaba
Slovak: LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol
Slovenian: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Velika Britanija kodeinijev fosfat + paracetamol
Slovak: BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko paracetamol/kodeín Citodon
Slovenian: BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švedska
Slovak: Slovinsko
Slovenian: Slovaška
Slovak: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10,
Slovenian: ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10,
Slovak: Tablets filmom obalená tableta
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Slovak: Migraleve Film-coated Tablets
Slovenian: Migraleve Filmsko obložena tabletas
Slovak: 1000mg/60 mg čapík rektálne použitie
Slovenian: 1000mg/60 mg svečka rektalna uporaba
Slovak: Česká republika bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: Češka bene-Arzneimittel GmbH
Slovak: LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol +kofeín
Slovenian: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Velika Britanija kodeinijev fosfat + paracetamol + kofein
Slovak: 1000mg+30mg čapík rektálne použitie
Slovenian: 1000mg+30mg svečka rektalna uporaba
Slovak: Slovinsko kodeín, paracetamol, propyfenazón, kofeín
Slovenian: Slovenija kodein, paracetamol, propifenazon, kofein
Slovak: 92302 Levallois
Slovenian: 92300 Levallois-Perret Francija
Slovak: Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovenian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: Brentford TW8 9GS Veľká Británia paracetamol/kodeín/kof eín
Slovenian: Brentford TW89GS Velika Britanija paracetamol, kodein, kofein
Slovak: šumivá tableta perorálne použitie
Slovenian: šumeča tableta peroralna uporaba
Slovak: Taliansko kodeíniumfosfát, hydroxyzíniumdichlorid a propyfenazón
Slovenian: Italija kodeinijev fosfat, hidroksicinijev diklorhidrat in propifenazon
Slovak: Írsko kodeíniumfosfát + paracetamol
Slovenian: Irska kodeinijev fosfat + paracetamol
Slovak: Cupanol Co-codamol šumivá tableta perorálne použitie
Slovenian: Cupanol Co-codamol šumeča tableta peroralna uporaba
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Slovak: Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, Veľká Británia ibuprofén + kodeín Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
Slovenian: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, Velika Britanija ibuprofen + kodein Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
Slovak: Souffelweyersheim Francúzsko kodeín (chlorhydrát) /kyselina acetysalicylová/ paracetamol/paracetam ol granulovaný 96
Slovenian: Kodeinijev klorhidrat / acetilsalicilna kislina / paracetamol / paracetamol granulat
Slovak: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg šumivá tableta perorálne použitie
Slovenian: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Slovak: 500 mg, 10 mg and 30 mg filmom obalená tableta
Slovenian: 500 mg, 10 mg and 30 mg filmsko obložena tableta
Slovak: Tablets obalená tableta perorálne použitie
Slovenian: Obložena tableta Peroralna uporaba
Slovak: Boots
Slovenian: ABBOTT
Slovak: 30mg šumivá tableta perorálne použitie
Slovenian: 30mg šumeča tableta peroralna uporaba
Slovak: 400mg + 20mg čapík rektálne použitie
Slovenian: 400mg + 20mg svečka rektalna uporaba
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Slovenian: Paracetamol/Kodein CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Slovak: Výsledok týchto nových opatrení je takýto:
Slovenian: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
Slovak: To znamená, že sa nesmie používať v tejto skupine pacientov.
Slovenian: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249413/2015
Slovenian: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Slovenian: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovak: Preskúmanie kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu u detí, sa začalo v apríli 2014 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Vysoká hladina morfínu môže viesť k závažným účinkom, ako sú dýchacie ťažkosti.
Slovenian: Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Information till sjukvårdspersonal
Slovak: Informácie pre pacientov
Slovenian: Information till patienter
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Slovenian: Mer om förfarandet
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete liečbu kodeínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Slovenian: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Slovenian: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Slovak: Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými účinnými látkami.
Slovenian: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
Slovak: Keďže sa zistilo, že podobné úvahy sa môžu aplikovať aj na použitie kodeínu na kašeľ a nádchu u detí, v rámci EÚ sa začalo druhé preskúmanie takéhoto použitia.
Slovenian: Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
Slovak: Toto preskúmanie nasleduje po predchádzajúcom preskúmaní kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí, ktorého výsledkom bolo zavedenie určitých obmedzení s cieľom zaistiť, aby sa liek používal čo najbezpečnejšie.
Slovenian: Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Slovenian: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené vnútroštátnymi postupmi a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Slovenian: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Slovak: Bežne sa používa na zmiernenie bolesti a na liečbu symptómov kašľa a nádchy.
Slovenian: Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
Slovak: Niektoré osoby premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne, čo vedie k vysokej hladine morfínu v krvi.
Slovenian: Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
Slovak: Tieto nové opatrenia sú založené na preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu vrátane údajov z klinických štúdií, pozorovacích štúdií a meta analýz, údajov po uvedení na trh v Európe a inej publikovanej literatúre o použití kodeínu u detí.
Slovenian: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia, ktorí si u pacienta, ktorému bol podaný kodeín, všimnú ktorýkoľvek z nasledujúcich symptómov, musia prestať podávať liek a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.
Slovenian: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
Slovak: Kodeín je tiež kontraindikovaný u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Slovenian: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Slovak: Okrem toho, deti, ktoré už majú problémy s dýchaním, môžu byť náchylnejšie na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Slovenian: Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Slovak: Nové opatrenia sú založené na preskúmaní, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Slovenian: De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovak: Obmedzenia pre kodeín na kašeľ a nádchu sú väčšinou v súlade s predchádzajúcimi odporúčaniami pre kodeín, keď sa používa na zmiernenie bolesti.
Slovenian: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo 14 prípadov intoxikácie kodeínom u detí (vo veku od 17 dní do 6 rokov) súvisiacich s liečbou kašľa a respiračnej infekcie, pričom štyri prípady boli smrteľné.
Slovenian: Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, aby vydala stanovisko.
Slovenian: Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Mer om läkemedlet
Slovak: Dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené a v medzinárodných usmerneniach sa zdôrazňuje, že kašeľ súvisiaci s vírusovými infekciami môže byť uspokojivo manažovaný tekutinami a zvýšenou vlhkosťou v prostredí; v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie.
Slovenian: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi kodeín, keď sa používajú na kašeľ a nádchu u detí.
Slovenian: CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
Slovak: apríla 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Slovenian: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Slovak: Okrem týchto nových opatrení pre deti sa kodeín nesmie používať ani u osôb akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne (ultrarýchli metabolizéri), ani u dojčiacich matiek, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ a nádcha sú zvyčajne stavy, ktoré odznejú bez liečby, a dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené.
Slovenian: PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
Slovak: Na základe preskúmania kodeínu v rámci EÚ, keď sa používa na kašeľ a nádchu, boli zavedené zmeny v spôsobe, akým sa liek používa, aby sa zabezpečilo, že prínosy u detí a dospievajúcich budú naďalej prevyšovať riziká.
Slovenian: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
Slovak: Kodeín sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov na nádchu a kašeľ
Slovenian: Kodein ska inte ges till barn under 12 år för hosta och förkylning
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov indukovaných morfínom.
Slovenian: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí majú problémy s dýchaním, sa kodeín neodporúča, keďže táto populácia môže byť náchylnejšia na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Slovenian: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Slovak: Kodeín je opioidný liek, ktorý sa v tele premieňa na morfín.
Slovenian: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Slovak: Pacienti akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, to znamená, že veľmi rýchlo premieňajú kodeín na morfín, nesmú používať kodeín na kašeľ a nádchu, pretože majú vyššie riziko závažných vedľajších účinkov súvisiacich s kodeínom.
Slovenian: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a nádchu sa nesmú používať u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov.
Slovenian: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti schválila na základe zhody opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Slovenian: Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
Slovenian: • Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
Slovak: Účinky kodeínu sú zabezpečené premenou na morfín v tele pacienta.
Slovenian: Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
Slovak: Matky, ktoré dojčia, nesmú užívať kodeín, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Slovenian: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Slovak: Kodeín na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov a neodporúča sa u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poškodením dýchacej funkcie.
Slovenian: • Kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat hos barn under 12 år, och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že aj keď sa vedľajšie účinky indukované morfínom môžu vyskytnúť u pacientov každého veku, spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov.
Slovenian: Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu sa neodporúča u detí a dospievajúcich od 12 do 18 rokov, ktorí majú dýchacie problémy.
Slovenian: • Användning av kodein för hosta och förkylning rekommenderas inte hos barn och ungdomar som är mellan 12 och 18 år och som har andningsproblem.
Slovak: 28. júna 2013 EMA/385716/2013
Slovenian: 28. junij 2013 EMA/385716/2013
Slovak: Prieskum bol iniciovaný 3. októbra 2012 na základe požiadavky liekovej agentúry Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled se je začel dne 3. oktobra 2012 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey tel.:
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Slovak: Používa sa aj na liečenie kašľa, tento prieskum sa však nezaoberá týmto použitím.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje kašlja, vendar tovrstna uporaba ni bila obravnavana v tem pregledu.
Slovak: Kodeín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Slovenian: • Kodein je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Slovenian: Več informacij o postopku
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete liečbu kodeínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok jemljete kodein in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal Výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Slovak: Po rokovaniach bol rámec prieskumu 31. októbra 2012 rozšírený z pooperačného zmierňovania bolesti u detí na zmierňovanie bolesti u detí.
Slovenian: Po razpravah so dne 31. oktobra 2012 obseg pregleda razširili z lajšanja bolečine po operaciji pri otrocih na lajšanje bolečine pri otrocih.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) so bila zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena po nacionalnih postopkih in so v različnih državah članicah na voljo bodisi le na recept bodisi v prosti prodaji.
Slovak: Informácie o lieku musia obsahovať upozornenie, že deti s ochoreniami súvisiacimi s problémami s dýchaním nemajú užívať kodeín.
Slovenian: • v informacije o zdravilu za ta zdravila je treba vključiti opozorilo, da otroci z boleznimi, ki so povezane s težavami z dihanjem, ne smejo uporabljati kodeina.
Slovak: Informácie o lieku pre kodeín majú obsahovať aj všeobecné informácie pre zdravotníckych pracovníkov, pacientov a opatrovateľov o rizikách vedľajších účinkov morfínu s kodeínom a spôsobe rozpoznania ich príznakov.
Slovenian: Prav tako bi bilo treba v informacije o zdravilih, ki vsebujejo kodein, vključiti splošne informacije za zdravstvene delavce, bolnike in skrbnike o tveganjih za neželene učinke morfina, povezanih z uporabo kodeina, in o tem, kako lahko prepoznajo njihove simptome.
Slovak: Študoval sa farmakodynamický profil kodeínu pre dospelých, ale informácie v prípade detí sú obmedzené.
Slovenian: • farmakokinetični profil kodeina so preučevali pri odraslih, medtem ko so pri otrocih na voljo omejeni podatki.