FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vitekta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Dutch: Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die verband houden met aids wel vertragen.
Slovak: Vitekta nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Vitekta wat betreft het verlagen van de concentratie hiv in het bloed duidelijk in onderzoek waren aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
Slovak: Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom integrázy.
Dutch: In dit onderzoek was Vitekta ten minste even werkzaam als raltegravir (een andere integraseremmer) bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen bij hiv.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Vitekta prinajmenšom taký účinný ako raltegravir (ďalší inhibítor integrázy), keď sa užíval v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV.
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
Dutch: Vitekta is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof elvitegravir bevat.
Slovak: Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir.
Dutch: Vitekta wordt ingenomen ofwel op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende proteaseremmer, ofwel samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende proteaseremmer.
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de concentratie hiv in het bloed (virale last).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Dutch: De stof blokkeert een enzym met de naam integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vitekta verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen genaamd ‘proteaseremmers' in combinatie met ritonavir, en met andere geneesmiddelen bij hiv bij patiënten van wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vitekta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vitekta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitekta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vitekta?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vitekta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vitekta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De hoogte van de dosis van Vitekta hangt af van de andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt.
Slovak: Vitekta závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
Dutch: Hoe werkt Vitekta?
Slovak: Vitekta účinkuje?
Dutch: Wat is Vitekta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Vitekta a na čo sa používa?
Dutch: Vitekta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (85 en 150 mg); de aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vitekta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vitekta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Vitekta in onderzoeken te hebben?
Slovak: Vitekta boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
Dutch: De werkzame stof in Vitekta, elvitegravir, is een soort antivirale stof die wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Slovak: Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Dutch: Overige informatie over Vitekta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vitekta.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vitekta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vitekta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vitekta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre
Dutch: Daarnaast slonken de tumoren snel (binnen 2 maanden).
Slovak: Okrem toho sa nádory zmenšili rýchlo (do dvoch mesiacov).
Dutch: Vitrakvi (larotrectinib)
Slovak: Vitrakvi (larotrektinib)
Dutch: Meer informatie over Vitrakvi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovak: Vitrakvi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Dutch: Volwassen patiënten dienen tweemaal daags 100 mg in te nemen zolang de ziekte stabiel is en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
Slovak: Dospelí pacienti majú užívať dávku 100 mg dvakrát denne dovtedy, kým je rakovina stabilná a vedľajšie účinky prijateľné.
Dutch: Daarnaast is de korte tijd die nodig is om de tumoren te laten slinken belangrijk bij het verlichten van de symptomen van patiënten.
Slovak: Okrem toho, krátky čas potrebný na zmenšenie nádorov je dôležitý pri zmierňovaní príznakov u pacientov.
Dutch: Vitrakvi is verkrijgbaar als vloeistof (20 mg per ml) en capsules (25 en 100 mg) en wordt via de mond ingenomen.
Slovak: Vitrakvi je dostupný vo forme tekutiny (20 mg/ml) a kapsúl (25 a 100 mg) a užíva sa perorálne.
Dutch: Deze gegevens zullen afkomstig zijn uit de drie lopende studies die erop gericht zijn om de voordelen en veiligheid van Vitrakvi en het langdurigere effect bij kinderen te bevestigen.
Slovak: Tieto údaje budú pochádzať z troch prebiehajúcich štúdií, ktorých cieľom je potvrdiť prínosy a bezpečnosť lieku Vitrakvi, ako aj jeho dlhodobejší účinok v prípade detí.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vitrakvi continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vitrakvi sa neustále kontrolujú.
Dutch: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Slovak: EMA/457887/2019
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitrakvi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoge bloedconcentraties van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (een teken van leverproblemen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vitrakvi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vitrakvi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: De dosis voor kinderen is gebaseerd op hun lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Slovak: V prípade detí závisí dávka od veľkosti povrchu ich tela (výšky a váhy).
Dutch: Hoewel studies nog gaande zijn, blijkt uit de tot nu toe vrijgegeven resultaten dat het middel effectief is bij het verminderen van de omvang van tumoren van patiënten.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
Dutch: Vitrakvi wordt gebruikt bij patiënten van wie de tumoren gevorderd zijn, zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid of niet in aanmerking komen voor chirurgie, en die geen bevredigende behandelingsalternatieven hebben.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vitrakvi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vitrakvi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, lijken de bijwerkingen van Vitrakvi beheersbaar.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Vitrakvi sa považujú za zvládnuteľné.
Dutch: Een overzicht van Vitrakvi en waarom het geregistreerd is in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Vitrakvi a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Aan Vitrakvi is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.
Dutch: Aangezien aan Vitrakvi ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Vitrakvi in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken.
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
Dutch: Overige informatie over Vitrakvi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
Dutch: Uit drie lopende studies bij 102 patiënten met vaste tumoren met NTRK-genfusie is gebleken dat Vitrakvi daadwerkelijk de omvang van tumoren bij patiënten verkleint.
Slovak: Na základe troch pokračujúcich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 102 pacientov so solídnym nádorom s fúziou génu NTRK, sa ukázalo, že liek Vitrakvi je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Dutch: NTRK-genfusie is een zeldzame genetische afwijking die kan optreden in tumoren van verschillende delen van het lichaam, zoals de longen, schildklier en darmen.
Slovak: Fúzia génu NTRK je zriedkavá genetická abnormalita, ku ktorej môže dôjsť v nádoroch z rôznych častí tela, ako sú pľúca, štítna žľaza a črevá.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Dutch: Vitrakvi verschilt van veel andere kankergeneesmiddelen doordat het middel zich richt op bepaalde tumoren met een specifieke genschikking, ongeacht waar ze in het lichaam voorkomen.
Slovak: Vitrakvi sa líši od mnohých iných liekov proti rakovine tým, že sa zameriava na určité nádory so špecifickým usporiadaním génov,a to na ktoromkoľvek mieste v tele.
Dutch: Waarom is Vitrakvi geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Vitrakvi povolený v EÚ?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof larotrectinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Dutch: De werkzame stof in Vitrakvi, larotrectinib, blokkeert de werking van dit eiwit, wat de overmatige groei van kankercellen voorkomt en daardoor de verergering van de kanker vertraagt.
Slovak: Liečivo lieku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje účinok tohto proteínu a bráni tak nadmernému rastu rakovinových buniek, čím spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
Dutch: De behandeling met Vitrakvi moet worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van kankergeneesmiddelen en het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liečbu liekom Vitrakvi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: van de patiënten die Vitrakvi innamen sprake van een afname in de grootte van hun tumoren, en de tumoren slonken gemiddeld tot minder dan de helft van hun oorspronkelijke omvang.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitrakvi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vitrakvi?
Dutch: Vitrakvi is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van vaste tumoren met NTRK-genfusie.
Slovak: Vitrakvi je liek proti rakovine na liečbu solídnych nádorov s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Dutch: Tumoren met NTRK-genfusie produceren een afwijkend eiwit (TRK-fusie-eiwit), wat de ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Slovak: Nádory s fúziou génu NTRK produkujú abnormálny proteín (proteín s fúziou TRK), ktorý zapríčiňuje nekontrolovateľný rast nádorových buniek.
Dutch: Hoe wordt Vitrakvi gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vitrakvi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke voordelen bleek Vitrakvi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Vitrakvi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Vitrakvi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Vitrakvi a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Vitrakvi?
Slovak: Akým spôsobom liek Vitrakvi účinkuje?
Dutch: Een partiële respons werd waargenomen bij 1 patiënt.
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
Dutch: DOR: duur van respons
Slovak: DOR: trvanie odpovede
Dutch: De enige andere kinase-activiteit vond plaats bij 100 maal hogere concentraties.
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Dutch: Na opening: 30 dagen.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Dutch: Onderzoek 3 ‘SCOUT'
Slovak: Štúdia 3 „SCOUT"
Dutch: NB: niet bereikt
Slovak: NR: nedosiahnuté
Dutch: - Start de toediening van voeding weer.
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Dutch: Mogelijk helpt het ook de tumor te doen slinken.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Dutch: - u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.
Slovak: - máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.
Dutch: Onderzoek 2 ‘NAVIGATE'
Slovak: Štúdia 2 „NAVIGATE"
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
Slovak: Pomaly stláčajte piest.
Dutch: Tests en controles
Slovak: Testy a kontroly
Dutch: PZ: progressieve ziekte
Slovak: PD: progresívne ochorenie
Dutch: Bereik (maanden)
Slovak: Rozsah (mesiace)
Dutch: Patiënten moeten de volgende dosis op het eerstvolgende geplande tijdstip innemen.
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Dutch: De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt, of dat VITRAKVI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Dutch: Neurologische reacties
Slovak: Neurologické reakcie
Dutch: Totaal aantal patiënten (n)*
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Dutch: Naam van het onderzoek, onderzoeksopzet en patiëntenpopulatie
Slovak: Názov, návrh a populácia pacientov štúdie
Dutch: Draai de fles ondersteboven.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. -
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens varieerde de behandelingsduur van 2,8 tot 9,2 maanden en duurde die voort bij 6 van de 9 patiënten.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Dutch: In zijn geheel doorslikken.
Slovak: Prehltnite celé.
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
Slovak: Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Dutch: Drieëntwintig procent van alle patiënten had nog geen systemische therapie gekregen.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Dutch: Bij apen werden geen huidlaesies waargenomen.
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne kožné lézie.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Slovak: Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA, body surface area).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Dutch: De reden hiervoor is dat het niet bekend is of VITRAKVI in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.
Dutch: c Pediatrische patiënt (6 maanden oud bij de opname) met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar infantiel fibrosarcoom met complete chirurgische respons.
Slovak: c Pediatrický pacient (vo veku 6 mesiacov pri zaradení) s lokálne pokročilým neresekovateľným infantilným fibrosarkómom s úplnou chirurgickou odpoveďou.
Dutch: b Kinderen (2 tot en met 11 jaar): geen bijwerkingen van graad 4 werden gerapporteerd.
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Bevat: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Slovak: Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Dutch: Gegevens over de blootstelling bij kleine kinderen (1 maand tot < 6 jaar oud) bij de aanbevolen dosering zijn beperkt (n = 33).
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).