FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dataene i tabel 1 beskriver bivirkninger indberettet for spædbørn, der fik KANUMA i kliniske forsøg i doser på op til 3 mg/kg ugentligt.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 1 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum sem fengu KANUMA í klínískum rannsóknum í skömmtum allt að 3 mg/kg á viku.
Danish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Icelandic: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Danish: Hvis du eller dit barn får symptomer som disse, skal du straks kontakte en læge.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnið fyrir slíkum aukaverkunum, skaltu leita til læknis án tafar.
Danish: Hos 4 ud af 65 patienter i den åbne periode blev dosis optrappet til 3 mg/kg én gang hver anden uge baseret på klinisk respons.
Icelandic: Hjá fjórum (4) af 65 sjúklingum á opna rannsóknartímabilinu var skammturinn aukinn í 3 mg/kg einu sinni, aðra hvora viku með hliðsjón af klínískri svörun.
Danish: KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
Icelandic: KANUMA er ætlað fyrir langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum á öllum aldri með skort á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
Danish: Almindelig Anafylaktisk reaktion, øjenlågsødem
Icelandic: Bráðaofnæmi, bjúgur í augnlokum
Danish: Kulderystelser, ubehag i brystet c,e ødem, træthed, induration på infusionsstedet, pyreksi
Icelandic: Hrollur, óþægindi fyrir brjóstic,e, bjúgur, þreyta, herslismyndun á innrennslisstað, sótthiti
Danish: • Information om det løbende LAL-mangel-register, herunder vigtigheden af at indskrive patienter, også dem, der ikke behandles med Kanuma, og modaliteterne til at deltage.
Icelandic: Upplýsingar um skrána yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa, þ.m.t. mikilvægi skrásetningar á sjúklingum, einnig þeim sem ekki hafa fengið meðferð með Kanuma, ásamt fyrirkomulagi þátttökunnar.
Danish: Almindelig Infusionsrelateret reaktionc a Almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Icelandic: Mjög algengar = tilkynntar hjá ≥ 1 sjúklingi sem fékk KANUMA
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af sebelipase alfas mutagene og karcinogene potentiale.
Icelandic: Rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif sebelípasa alfa hafa ekki verið gerðar.
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos alle patienter.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá öllum sjúklingum.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml koncentrat (2 mg/ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml lausnar (2 mg/ml)
Danish: Brug af anden medicin sammen med KANUMA Fortæl lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað eða kunnið að nota.
Danish: Forhøjet kropstemperatur, nedsat iltmætning, forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens, hurtigere vejrtrækning a Meget almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, skert súrefnismettun, hækkaður blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttarhraði, aukin öndunartíðni a
Danish: KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Icelandic: Þynna verður KANUMA með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn að viðhafðri smitgát.
Danish: KANUMA skal administreres af uddannet sundhedspersonale, som kan håndtere akutte kliniske situationer.
Icelandic: Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður sem er fær um að meðhöndla neyðartilvik skal sjá um að gefa KANUMA.
Danish: Dosisoptrapning til 3 mg/kg én gang ugentligt skal overvejes baseret på klinisk respons.
Icelandic: Íhuga skal aukningu skammta í 3 mg/kg einu sinni í viku með hliðsjón af klínískri svörun.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði á að nota þynntu lausnina strax.
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslið á um það bil 2 klukkustundum.
Danish: Studie LAL-CL08: et åbent, fase 2-studie hos spædbørn med hurtigt progredierende LAL-mangel med henblik på udforskning af data for langsigtet sikkerhed og virkning.
Icelandic: Opin 2. stigs rannsókn hjá ungbörnum með hraðversnandi skort á leysikornasýrulípasa, til að meta langtíma öryggi og verkun.
Danish: Sådan vil du få KANUMA
Icelandic: Hvernig gefa á KANUMA
Danish: Humant serumalbumin
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta
Danish: Almindelig Urticaria, udslæt c,e
Icelandic: Ofsakláði, útbrot c,e
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres til patienten ved brug af et infusionssæt med lav proteinbinding og med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding og så vidt muligt et overfladeareal på over 4,5 cm for at undgå tilstopning af filteret.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina með innrennslissetti með litla prótínbindingu sem búið er slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið og hefur stærra yfirborðsflatarmál en 4,5 cm2, eftir framboði til að koma í veg fyrir stíflun á síu.
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa
Icelandic: KANUMA 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn sebelipase alfa
Danish: ødem
Icelandic: Skammtur
Danish: Sebelipase alfa katalyserer lysosomal hydrolyse af kolesterylestere og triglycerider til frit kolesterol, glycerol og frie fedtsyrer.
Icelandic: Sebelípasi alfa hvetur vatnsrof á kólesterýl-esterum og þríglýseríðum í leysikornunum til að losa kólesteról, glýseról og fríar fitusýrur.
Danish: opkastningsfornemmelse diarré nældefeber udslæt opkastning kløe hævet udslæt rød, hævet hud feber hævelse kulderystelser hurtig vejrtrækning for lidt ilt i blodet hurtig puls irritabilitet
Icelandic: tilhneiging til að kúgast niðurgangur ofsakláði útbrot uppköst kláði upphleypt útbrot rauðbólgin húð hiti bólga hrollur hröð öndun of lítið súrefnismagn í blóði.
Danish: I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner og i tilfælde af mangel på eller tab af effekt skal patienten testes for tilstedeværelse af antistoffer.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg viðbrögð við innrennsli eða ef áhrif af meðferðinni eru lítil eða engin, skal mæla hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingnum.
Danish: Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende medicin til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið innrennslisviðbrögð gætu þér eða barninu þínu verið gefin önnur lyf til viðbótar til að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari viðbrögð.
Danish: • Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi eller udvikling af ADA med særlig henvisning til symptomer, tid til debut og sværhedsgrad.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi hættu á ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmis- eða mótefnamyndunar, með sérstakri tilvísun til einkenna, tíma fram að fyrstu einkennum og alvarleika.
Danish: Patienterne i placebo-gruppen havde vedvarende forhøjede serum-aminotransferaser og abnorme serumlipidniveauer i den dobbeltlinde periode.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hækkuðu stöðugt gildi transamínasa í sermi og óeðlileg gildi lípíða í sermi komu fram á tvíblinda tímabilinu.
Danish: Der mangler data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Skortur er á upplýsingum um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Det anbefales at lade hætteglassene med KANUMA opnå en temperatur på mellem 15 ºC og 25 ºC før rekonstitution for at minimere eventuel dannelse af sebelipase alfa-proteinpartikler i opløsningen.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 og 25 ºC fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af anti-drug antistoffer på sebelipase alfas farmakokinetik.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif mótefna gegn lyfjum á lyfjahvörf sebelípasa alfa eru takmarkaðar.
Danish: Hyppigheda
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
Danish: Kovariatanalysen af den populationsfarmakokinetiske model for sebelipase alfa viste, at alder, kropsvægt og køn ikke har væsentlig indflydelse på sebelipase alfas clearance og centrale fordelingsvolumen.
Icelandic: Í þýðisgreiningu með skýribreytu á lyfjahvarfafræðilíkani sebelípasa alfa sáust engin marktæk áhrif aldurs, líkamsþyngdar eða kyns á úthreinsun (CL) og dreifingarrúmmál miðhólfs (Vc) fyrir sebelípasa alfa.
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, når forsøg på gentagen provokation (rechallenge) ikke lykkes, eller over for æg eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu þegar tilraunir til að hefja meðferð að nýju reynast árangurslausar, fyrir eggjum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for den brugsklare infusionsvæske brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8
Danish: Klargøring af sebelipase alfa-infusionen KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik.
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli með sebelípasa alfa KANUMA skal undirbúa og nota samkvæmt eftirfarandi skrefum.
Danish: Du eller dit barn vil måske blive overvåget i endnu en time efter infusionen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgist með þér eða barninu þínu í klukkustund eftir að innrennslinu lýkur.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 33 mg natrium pr. hætteglas og administreres i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Icelandic: 33 mg af natríum í hverju hettuglasi og er gefið í natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennsli (sjá kafla 6.6).
Danish: I leveren medfører denne akkumulering hepatomegali, forøget leverfedtindhold, aminotransferaseforhøjelse som tegn på kronisk leverskade og progression til fibrose, cirrose og komplikationer fra terminal leversygdom.
Icelandic: Í lifrinni leiðir uppsöfnunin svo til lifrarstækkunar, aukins fituinnihalds í lifur, hækkunar á transamínasa sem bendir til langvinns lifrarskaða og versnunar sem leiðir til bandvefsmyndunar, skorpulifrar og fylgikvilla lifrarsjúkdóms á lokastigi.
Danish: (herunder papuløst og kløende udslæt), pruritus e, eksem e
Icelandic: (þ.m.t. örðuútbrot og kláðaútbrot), kláði e, exem e
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf sebelípasa alfa hjá öðrum kynþáttum en hvítum.
Danish: Dyrestudier påviser ingen tegn på forringet fertilitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinnar skerðingar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: ≥18 år n=18 Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22*
Icelandic: Vika 22* Vika 0
Danish: Infusionsperioden kan forlænges i tilfælde af dosisstigning.
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef skammtur er aukinn.
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Icelandic: Mjög algengar Andnauð, önghljóð, hósti, nefslímubólga, nefstífla, hnerri
Danish: Dyslipidæmi er almindelig med forhøjet LDL og forhøjede triglycerider og lavt HDL i forbindelse med øget leverfedtindhold og aminotransferaseforhøjelser.
Icelandic: Blóðfituröskun (e. dyslipidemia) er algeng með hækkun á lágþéttnifituprótíni (LDL), þríglýseríðum og lágu háþéttnifituprótíni (HDL) og er tengd við aukið fituinnihald í lifur og hækkun á transamínasa.
Danish: I.v.-anvendelse efter fortynding.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi
Danish: Da præparatet er et proteinprodukt, kan der være let flokkulering (f.eks. tynde, gennemskinnelige fibre) til stede i koncentratet i hætteglassene, og dette er acceptabelt.
Icelandic: Þar sem þetta er prótínlausn getur væg hnatfelling (þ.e. þunnar, hálfglærar trefjar) verið til staðar í lausn hettuglassins, þrátt fyrir það má nota lausnina.
Danish: I LAL-CL03 overlevede 6 ud af 9 KANUMA-behandlede spædbørn længere end til 12-måneders alderen (67 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 30 % til 93 %).
Icelandic: 9 ungbörnum sem fengu meðferð með KANUMA lengur en í 12 mánuði (67% 12-mánaða lifun, 95% öryggisbil:
Danish: P-værdi d
Icelandic: P-gildid
Danish: Almindelig Takykardi
Icelandic: Eðlilegt AST-gildib
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml 20 mg/10 ml
Danish: Hvis du eller dit barn oplever en kraftig infusionsreaktion som denne, skal du straks kontakte en læge.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnur fyrir alvarlegri aukaverkun við innrennslið skaltu leita til læknis án tafar.
Danish: Se også information under "Tag ikke Karvea".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Karvea".
Danish: Du kan tage Karvea med eller uden mad.
Icelandic: Þú getur tekið Karvea með eða án matar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Karvea
Icelandic: Ef gleymist að taka Karvea
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Karvea, indtil lægen siger du kan stoppe.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Karvea þangað til læknirinn ákveður annað.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Karvea, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Karvea.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Karvea áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Karvea.
Danish: Der er ikke observert reboundhypertension.
Icelandic: Afturkastsháþrýstingur hefur ekki sést (rebound hypertension).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Karvea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Karvea
Danish: Karvea anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Icelandic: Karvea handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Karvea.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Karvea.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Karvea i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Karvea snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu) ▪ ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Danish: Hvis du har taget for mange Karvea Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Karvea er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Icelandic: Karvea er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Danish: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Icelandic: o ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
Icelandic: Sjá kafla 2 „Karvea inniheldur laktósa".
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/mín.
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Karvea, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Karvea, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Danish: Karvea må ikke gives til børn under 18 år.
Icelandic: Karvea á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Dato for første tilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2007
Icelandic: 27. ágúst 1997Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Karvea.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Karvea er gefið.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Karvea:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með Karvea voru:
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Karvea og straks søge lægehjælp.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Karvea og leita tafarlaust til læknis.
Danish: Karveas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 46 uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Karvea koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Danish: Karvea s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Karvea hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Samtidig behandling med Karvea og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Karvea samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Karvea" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Karvea" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt, at irbesartan vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Miðað við lyfhrif irbesartans er talið ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Karvea, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Karvea má búast við svipuðum áhrifum með angíótensín-II blokkum.
Danish: hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:
Icelandic: ▪ ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Danish: Karvea påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Karvea hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Karvea 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af Karvea (34%) en þeim sem fengu lyfleysu
Danish: Derfor frarådes brug af Karvea.
Icelandic: Því er notkun Karvea ekki ráðlögð.
Danish: Sådan skal du tage Karvea
Icelandic: Hvernig geyma á Karvea
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Karvea, amlodipin og placebo.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman Karvea, amlódípín og lyfleysa.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvea, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Danish: Karvea anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2 diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Karvea er notað handa fullorðnum sjúklingum ▪ til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) ▪ til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Hver Karvea-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Karvea 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:
Icelandic: Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi er skert ▪ ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum frá því ▪ ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Karvea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Karvea
Danish: Karvea skal tages gennem munden.
Icelandic: Karvea er til inntöku.
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,52 timer efter oral administration.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst 1,5-2 klst. eftir inntöku.
Danish: Hver Karvea-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Karvea 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.
Danish: Hver Karvea-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Karvea 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.
Danish: Karvea tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Icelandic: Karvea tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Karvea, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun Karvea, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.
Danish: Brug af Karvea sammen med mad og drikke Karvea kan tages med og uden mad.
Icelandic: Karvea má taka með eða án matar.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Karvea generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Icelandic: Með því að gefa 150 mg skammt af Karvea einu sinni á sólarhring næst betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti.
Danish: Karvea mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes (sukkersyge).
Icelandic: Karvea hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.