FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
English: Trabectedin should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Трабектедин не трябва да се прилага по време на бременност.
English: What Yondelis is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва
English: Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Bulgarian: Пациентите в рамената на трабектедин и дакарбазин са получили средно 4 и 2 цикъла съответно.
English: Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Bulgarian: Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
English: Allergic Reactions
Bulgarian: Алергични реакции
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите са настъпили с медиана 15 дни и са се възстановили в рамките на една седмица.
English: The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Bulgarian: Ефектите на трабектедин върху кардиоваскуларната и респираторна функция са изследвани in vivo (анестезирани маймуни Cynomolgus).
English: Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
Bulgarian: Пациентите могат да развият потенциално тежка реакция на мястото на инжектиране, когато трабектедин се прилага чрез периферен венозен път.
English: Yondelis with alcohol
Bulgarian: Yondelis с алкохол
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране на трабектедин.
English: Yondelis contains the active substance trabectedin.
Bulgarian: Yondelis съдържа активното вещество трабектедин.
English: What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis Как да използвате Yondelis
English: The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Bulgarian: Необходими са следните критерии за разрешаване на лечение с Yondelis:
English: The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Bulgarian: Монотерапията и комбинираните схеми са били съответно използвани до 38 и 21 цикли.
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее съобразно установената стандартна практика.
English: On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за трабектедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трабектедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Bulgarian: При Вас може да се появи и потъмняване на цвета на урината.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”.
English: The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
English: Patients who develop fever should promptly seek medical attention.
Bulgarian: Пациенти, които развият треска, трябва своевременно да потърсят медицинска помощ.
English: Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Bulgarian: Пациентите трябва да отговарят на особени критерии за параметри на чернодробна функция, за да започнат лечение с Yondelis.
English: Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Bulgarian: Tрабектедин преминава през плацентата, когато се прилага на бременни плъхове.
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на трабектедин съответства на многокомпартиментен модел на разпределение.
English: Yondelis should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва по време на бременност.
English: Secondary CLSs are mostly due to malignant hematological diseases, viral infections, and treatments such as chemotherapies and therapeutic growth factors.
Bulgarian: Вторичните CLS найчесто се дължат на злокачествени хематологични заболявания, вирусни инфекции и лечения, като химиотерапии и терапевтични растежни фактори.
English: - Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
Bulgarian: - Aбсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500/mm3
English: Other less serious side effects:
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
English: Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Bulgarian: Осем пациенти са били лекувани с доза от 1,3 mg/m и 42 - с доза от 1,5 mg/m2.
English: Septic shock
Bulgarian: Септичен шок
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Bulgarian: Лечението е продължило до отбелязване на клинично подобрение.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение на трабектедин в стационарно състояние при хора надвишава 5 000 l.
English: It may present as red skin of the palms, fingers, and soles of the feet that later may become swollen and violaceous.
Bulgarian: Той може да се прояви със зачервена кожа на дланите, пръстите и ходилата на краката, които по-късно може да се подуят и да станат лилави.
English: Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose adjustments (see section 4.2).
Bulgarian: Пациенти с повишени AST, ALT и aлкална фосфатаза между циклите могат да се нуждаят от адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Bulgarian: На базата на ad hoc преглед на случаи на CLS, извършен от Външна комисия за независима оценка (External Independent Adjudication Committee, IAC), е определена възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS.
English: Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на трабектедин средно е приблизително двойна (вж. точка 5.2) поради чернодробно увреждане и по тази причина рискът от токсичност би могъл да бъде повишен, пациенти с клинично значими заболявания на черния дроб, като активен хроничен хепатит, трябва да бъдат редовно мониторирани и дозата да се адаптира при нужда.
English: Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/m2)
Bulgarian: Обем (ml) = BSA (m2) x индивидуална доза (mg/m2)
English: Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на трабектедин с фенитоин или живи атенюирани ваксини не се препоръчва, а с ваксина срещу жълта треска е особено противопоказана (вж. точкa 4.3).
English: All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат кортикостероиди напр. интравенозно 20 mg дексаметазон 30 минути преди PLD (като комбинирана терапия) или Yondelis (като монотерапия); не само като профилактика против повръщане, но и защото изглежда, че оказва хепатопротективно действие.
English: When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага едновременно с трабектедин, плазмената експозиция на трабектедин се повишава с приблизително 21% за Cmax и с 66% за AUC, но не са установени нови проблеми, свързани с безопасността.
English: Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Bulgarian: Системната експозиция след интравенознo приложение като инфузия с постоянна скорост е пропорционална на дозата при дози до и включително 1,8 mg/m2.
English: Some potential risk factors that may have contributed to increased trabectedin toxicity observed in these cases were dose management inconsistent with recommended guidelines, potential CYP3A4 interaction due to multiple competing CYP3A4 substrates or CYP3A4 inhibitors, or lack of dexamethasone prophylaxis.
Bulgarian: Някои потенциални рискови фактори, които може да са допринесли за повишената токсичност на трабектедин, наблюдавана в тези случаи, са дозов режим, несъответстващ на препоръчителните насоки за лечение, потенциално CYP3A4 взаимодействие поради множество конкурентни субстрати на CYP3A4 или инхибитори на CYP3A4, или липса на профилактика с дексаметазон.
English: The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на централен венозен достъп (вж. точка 4.2).
English: Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
Bulgarian: Неклиничните данни сочат, че трабектедин има ограничен ефект върху кардиоваскуларната, респираторната и централната нервна система при експозиции под терапевтичния клиничен диапазон, по отношение на AUC.
English: The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 56 години (в диапазона от 17 до 81 години), 30% са били мъже, 77% са били от европеидната раса, 12% афроамериканци и 4% азиатци.
English: In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на мястото на инжектиране се препоръчва Yondelis да се прилага чрез централна венозна линия.
English: Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: Tрабектедин не индуцира, нито инхибира главните цитохром P450 ензими.
English: A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включваща диференциално броене и брой на тромбоцитите, трябва да се прави при започване, седмично през първите два цикъла и след това един път между циклите (вж. точка 4.2).
English: It is also recommended to monitor LVEF at baseline and periodically during the treatment; particularly in patients at risk of cardiomyopathy from previous anthracycline exposure or in patients with symptoms of decreasing cardiac function.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) на изходно ниво и периодично по време на лечението, особено при пациенти с риск от кардиомиопатия поради предходна експозиция на антрациклин или при пациенти със симптоми на намаляваща сърдечна функция.
English: Preparation for intravenous infusion
Bulgarian: Подготовка за интравенозна инфузия
English: • You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
Bulgarian: Може да имате повишени нива на жълтия пигмент билирубин в кръвта, което може възможно да причини жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и очите).
English: Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Bulgarian: За представяне на честотата са използвани както нежеланите реакции, така и лабораторните стойности.
English: Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен в правилните техники за реконституиране и разреждане на лекарствения продукт и трябва да носи защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане.
English: Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
Bulgarian: Установената от тях възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS дава основание за актуализация на КХП в рамките на тази процедура, за да се отрази, че има случаи с летален изход.
English: Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Bulgarian: След интравенозно приложение, трабектедин показва висок привиден обем на разпределение съответстващ на екстензивно свързване с тъканните и плазмените протеини (94 дo 98% oт трабектедин в плазмата е свързан с протеин).
English: Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Bulgarian: Yondelis е цитотксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични съединения, се изисква повишено внимание при работа.
English: Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 е главният цитохром P450 изоензим, отговорен за оксидативния метаболизъм на трабектедин при клинично релевантни концентрации.
English: Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively.
Bulgarian: Две in vivo проучвания Фаза 1 за междулекарствени взаимодействия потвърждават тенденции към повишени и намалени експозиции на трабектедин при прилагане съответно с кетоконазол и с рифампицин.
English: Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения степен 3 или 4, свързани с лечение с Yondelis, са съобщавани много често.
English: Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Bulgarian: Ренални токсикологични промени са открити при мултициклични проучвания за токсичност, проведени при маймуни.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с трабектедин поради хепатотоксичността на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
English: Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Bulgarian: Yondelis е противораково лекарство, който действа, като възпрепятства размножаването на туморните клетки.
English: If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medicine, you should immediately seek medical help.
Bulgarian: Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте помалко урина, въпреки че приемате лекарства против повръщане, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
English: The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Bulgarian: Процентът на анемичните пациенти на изходно ниво е съответно 46% и 35%.
English: If you experience severe muscle pain or weakness, you should seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако изпитвате силна мускулна болка или слабост, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
English: Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Bulgarian: Данните за ефикасност се основават главно на пациенти с липосарком и лейомиосарком.
English: Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).
Bulgarian: Саркомът на меките тъкани е злокачествено заболяване, което започва някъде в меките тъкани, като мускулите, мастната тъкан или другите тъкани (например хрущяли или кръвоносни съдове).
English: There could also be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Bulgarian: Може да имате и увреждане на нервите, което води до мускулна болка, слабост и изтръпване.
English: Three patients achieved stable disease (one with rhabdomyosarcoma after 15 cycles, one with spindle cell sarcoma after 2 cycles, and one with Ewing sarcoma after 4 cycles.
Bulgarian: Трима пациенти са постигнали стабилно състояние на заболяването (един с рабдомиосарком след 15 цикъла, един с вретеновидноклетъчен сарком след 2 цикъла и един със сарком на Юинг след 4 цикъла).
English: The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Bulgarian: Прахът е с бял до почти бял цвят и се предлага в стъклени флакони.
English: No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients.
Bulgarian: Няма данни, които да сравняват Yondelis+PLD със схема на базата на платина при пациенти, чувствителни към платина.
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са предимно свързани с неутропения (93% срещу 66%), aнемия (37% срещу 14%) и тромбоцитопения (41% срещу 19%).
English: The recommended dose in Japanese patients is lower than the usual dose for all other races, and is 1.2 mg/m2 of body surface area.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациентите от японски произход е пониска от обичайната доза за всички други раси и е 1,2 mg/m2 телесна площ.
English: Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (30.9 l/h) and blood/plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/h.
Bulgarian: Въз основа на оценка на популацията за плазмен клирънс на трабектедин (30,9 l/h) и съотношение кръв/плазма (0,89), клирънсът на трабектедин в цяла кръв е приблизително 35 l/h.
English: If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Bulgarian: Ако настъпи рабдомиолиза, трябва своевременно да се започнат поддържащи мерки, като парентерална хидратация, алкализиране на урината и диализа, както е посочено.
English: Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
Bulgarian: Степен 4 повишаване на AST и ALT настъпва съответно при 1% и 2% oт циклите.
English: Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) и степен на повлияване също са в полза на рамото с комбинация.
English: • If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
Bulgarian: Ако изпитвате тежка мускулна болка или слабост, тъй като тя може да бъде признак на поражение на мускулите (рабдомиолиза, вижте точка 4).
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Bulgarian: Честотите са категоризирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have adverse reactions of any grade (91% in monotherapy and 99% in combination therapy) and less than one third serious adverse reactions of grade 3 or 4 severity (10% in monotherapy and 25% in combination therapy).
Bulgarian: Може да се очаква, че повечето oт пациентите, лекувани с Yondelis, могат да имат нежелани реакции в различна степен (91% при монотерапия и 99% при комбинирана терапия) и по-малко от една трета от сериозните нежелани реакции с тежест от степен 3 или 4 (10% при монотерапия и 25% при комбинирана терапия).
English: There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 30.3 ml/min) present in the patients included in the clinical studies.
Bulgarian: Няма релевантно влияние на бъбречната функция, измерена чрез креатининов клирънс, върху фармакокинетиката на трабектедин в границите на стойностите (≥ 30,3 ml/min) при пациентите, включени в клинични проучвания.
English: Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Yondelis с мощни инхибитори на ензим CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: - The active substance is trabectedin.
Bulgarian: - Активното вещество е трабектедин.
English: After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Bulgarian: След прилагане на доза изотопно белязан трабектедин на раково болни пациенти, средното (SD) възстановяване на общата радиоактивност във фецеса е 58% (17%), а средното (SD) възстановяване в урината е 5,8% (1,73%).
English: A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазмените концентрации на трабектедин, наблюдавани в японската популация при дозово ниво 1,2 mg/m2, са еквивалентни на тези, получени в западната популация без японци при 1,5 mg/m2.
English: Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, предизвикани от лечението с Yondelis:
English: • When Yondelis is used in combination with PLD, you may have syncope also called fainting.
Bulgarian: Когато Yondelis се използва в комбинация с PLD, може да имате синкоп, наречен също припадък.
English: It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues, and requires urgent medical evaluation by your doctor.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите, и изисква спешна медицинска оценка от Вашия лекар.