FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 Według metody opartej na mieszanym modelu powtarzanych pomiarów (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie grupa leczenia, wizyta i zależność między grupą leczenia a wizytą (ocena czasowego profilu zmiany stężenia fenyloalaniny we krwi jest przeprowadzana oddzielnie dla każdej grupy leczenia) są czynnikami korygującymi wartość wyjściową stężenia fenyloalaniny we krwi.
Icelandic: 2 Byggt á MMRM-aðferðinni (mixed model repeated measures) þar sem samverkun hvað varðar meðferðarhóp, heimsókn og meðferðarhóp eftir heimsókn eru notuð til að leiðrétta blóðgildi fenýlalaníns við upphafsgildi (tímaferill breytinga á blóðgildum fenýlalaníns er metinn fyrir hvern meðferðarhóp fyrir sig).
Polish: Oczekuje się, że w fazie leczenia podtrzymującego stan stacjonarny uzyska się po upływie od 4 do 24 tygodni od pierwszego podania dawki podtrzymującej.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
Polish: Mediana n = 154
Icelandic: Miðgildi n=154
Polish: Spośród 100 pacjentów, którzy przerwali leczenie, 40 przerwało je z powodu zdarzenia niepożądanego, 29 z powodu decyzji pacjenta, 10 z powodu decyzji lekarza, a 21 - z innych powodów (np. braku stawiania się na badania kontrolne, ciąży lub braku przestrzegania protokołu).
Icelandic: 40 sjúklingar meðferð vegna aukaverkana, 29 sjúklingar hættu meðferð að eigin ósk, 10 sjúklingar hættu meðferð samkvæmt ákvörðun læknis og 21 sjúklingur hætti meðferð af öðrum ástæðum (t.d. datt út úr eftirfylgni, vegna meðgöngu eða vegna þess að vikið var frá rannsóknaráætlun).
Polish: Szybko rozprzestrzeniająca się pokrzywka (przypominająca swędzącą wysypkę z wypukłymi guzkami).
Icelandic: Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt Roði
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiła całkowita utrzymująca się odpowiedź przeciwciał przeciwko pegwaliazie (ang. total anti-pegvaliase antibody, TAb), przy czym u większości pacjentów (91%) odnotowano wynik dodatni przed tygodniem 4.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
Polish: Wartość wyjściowa sprzed leczenia1
Icelandic: Upphafsgildi fyrir meðferð1
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Icelandic: Ekki sást munur hvað varðar öryggi lyfsins.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące takie objawy podmiotowe jak zawroty głowy lub omdlenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem hafa í för með sér einkenni eins og sundl eða yfirlið geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę osiągnęli dawkę podtrzymującą w medianie czasu 10 tygodni (zakres: od 9 do 29 tygodni), a pacjenci z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę osiągnęli dawkę podtrzymującą w medianie czasu 11 tygodni (zakres: od 10 do 33 tygodni).
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hópinn sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 10 vikur (bil: 9 til 29 vikur) og sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 11 vikur (bil: 10 til 33 vikur).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: EU/1/19/1362/001 1 × 2,5 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/002 1 × 10 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
Icelandic: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Polish: Reakcja nadwrażliwości2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð2
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości wymagają podania adrenaliny i natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð krefjast meðferðar með adrenalíni og tafarlausrar læknishjálpar.
Polish: U czterech z 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które zostały uznane za ciężkie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Palynziq może powodować dyskomfort.
Icelandic: á Palynziq þegar það er kalt getur valdið óþægindum.
Polish: Reakcje nadwrażliwości o największym znaczeniu klinicznym obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję nadwrażliwości (6%), obrzęk naczynioruchowy (7%) oraz chorobę posurowiczą (2%) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Þau ofnæmisviðbrögð sem marktækust voru klínískt voru m.a. bráð altæk ofnæmisviðbrögð (6%), ofsabjúgur (7%) og sermissótt (2%) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 195 (75%) pacjentów osiągnęło fazę zrandomizowanej dawki podtrzymującej (103 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę, 92 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę).
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem þátt tóku í rannsókninni náðu 195 sjúklingar (75%) sínum slembiraðaða viðhaldsskammti (103 sjúklingar í hópnum sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring og 92 sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring).
Polish: Nie wiadomo, czy pegwaliaza przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pegvalíasi skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Najczęstszymi reakcjami nadwrażliwości (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość.
Icelandic: Algengustu ofnæmisviðbrögðin (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru útbrot, ofsakláði og ofnæmi.
Polish: Jeden pacjent zgłosił zakażenie tkanki miękkiej związane z zapaleniem tkanki tłuszczowej krezki jelita cienkiego, w wyniku którego przerwano leczenie.
Icelandic: Einn sjúklingur greindi frá sýkingu í mjúkvef í tengslum við fituvefsbólgu í garnahengi (mesenteric panniculitis), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były odczyn, rumień, zasinienie, świąd, ból, opuchlizna, wysypka, stwardnienie i pokrzywka.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru viðbrögð, hörundsroði, marblettir, kláði, verkur, bólga, útbrot, herslismyndun og ofsakláði.
Polish: Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml ze szkła borokrzemowego typu I wyposażona w igłę o rozmiarze 26 G ze stali nierdzewnej, osłonkę igły, polipropylenowy pręt tłoka i wykonany z gumy chlorobutylowej korek strzykawki z powłoką z polimeru fluorowego.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr bórsílíkatgleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli að stærð 26 gauge, nálaröryggisbúnaði, stimpilstöng úr pólýprópýleni og bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi með flúorfjölliðuhúðun.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką ani nie rolować jej w dłoniach.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða rúlla henni á milli handanna.
Polish: Analiza pochodzących z badań klinicznych danych dotyczących stężenia pegwaliazy wskazuje, iż masa ciała, płeć ani wiek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę pegwaliazy.
Icelandic: Greining á gögnum um þéttni pegvalíasa úr klínískum rannsóknum benti til þess að líkamsþyngd, kyn og aldur hafi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf pegvalíasa.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Palynziq przenika do mleka ludzkiego ani czy będzie mieć wpływ na organizm dziecka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palynziq berst í brjóstamjólk eða hvort það hafi áhrif á barnið.
Polish: • Nie korzystać z ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub użytą.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinformuje, której strzykawki lub kombinacji strzykawek trzeba użyć, i pokaże pacjentowi (lub jego opiekunowi), jak należy wstrzykiwać lek Palynziq.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota og sýna þér (eða umönnunaraðila þínum) hvernig á að dæla Palynziq inn.
Polish: Różnica w leczeniu w zakresie średniej zmiany obliczonej metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Icelandic: Mismunur á meðaltalsbreytingu minnstu fervika með hliðsjón af meðferð (95% öryggisbil)
Polish: Palynziq może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Icelandic: Palynziq getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla ef um alvarleg ofnæmisviðbrögð er að ræða.
Polish: Jeśli przedstawiciel fachowego personelu medycznego zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun może podawać lek Palynziq we wstrzyknięciach w warunkach domowych, zademonstruje on pacjentowi lub jego opiekunowi sposób wstrzykiwania leku Palynziq przed wykonaniem tej czynności samodzielnie przez te osoby po raz pierwszy.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaðurinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælingar með Palynziq heima við mun hann sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að dæla inn Palynziq áður en þú gefur þér fyrstu sprautuna.
Polish: • Gazik lub bawełniany wacik.
Icelandic: • grisja eða bómullarhnoðri
Polish: 1 Stężenie fenyloalaniny we krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Icelandic: 1 Blóðgildi fenýlalaníns áður en meðferð með Palynziq er hafin.
Polish: 164 spośród wzmiankowanych 188 pacjentów było poddawanych leczeniu przez co najmniej 2 lata, 2 pacjentów kontynuowało leczenie przez czas krótszy niż 2 lata, 22 pacjentów przerwało leczenie w drugim roku, a 9 pacjentów przerwało leczenie po 2 latach.
Icelandic: 164 sjúklingar meðferð í að minnsta kosti 2 ár, 2 sjúklingar héldu áfram meðferð en höfðu ekki enn náð 2 ára meðferð, 22 sjúklingar hættu meðferð á öðru ári og 9 sjúklingar hættu eftir 2 ára meðferð.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um töku lyfjaforgjafar sem inniheldur H1-viðtakablokka, H2-viðtakablokka og hitalækkandi lyf.
Polish: Jeśli stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta będzie zbyt niskie, lekarz może poprosić o wprowadzenie zmian w diecie i/lub zmniejszyć przepisaną dawkę leku Palynziq.
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru of lág gæti læknirinn beðið þig um að breyta mataræði þínu og/eða hann gæti minnkað skammtinn af Palynziq.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu, kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, trómetamólhýdróklóríð, natríumklóríð, trans-sinnamínsýra, vatn fyrir stungulyf.
Polish: U osiemnastu spośród 21 pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, wznowiono leczenie, a u 5 pacjentów spośród nich wystąpił co najmniej jeden nawrót.
Icelandic: Átján af þeim 21 sjúklingi sem fékk ofsabjúg fengu lyfið aftur, og 5 sjúklingar fengu ofsabjúg að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Icelandic: Próteininntaka úr hefðbundnum matvælum (g) N
Polish: Mediana n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Palynziq do momentu skonsultowania się z lekarzem, który przepisał lek Palynziq.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð skaltu ekki halda áfram að nota Palynziq fyrr en þú hefur rætt við lækninn sem ávísar þér Palynziq.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać oznaczone stężenie fenyloalaniny we krwi.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla blóðgildi fenýlalaníns.
Polish: Zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi
Icelandic: Of lág gildi fenýlalaníns í blóði
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Icelandic: Sum þessara ofnæmisviðbragða geta verið alvarlegri en önnur, eins og lýst er hér á eftir, og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Zaobserwowano trzy reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgodne z obrazem ziarniniakowych zmian skórnych (każda reakcja wystąpiła u jednego pacjenta): ziarniniakowe zapalenie skóry (wystąpiło po upływie 15 miesięcy od leczenia produktem leczniczym Palynziq i utrzymywało się przez 16 dni), żółtakoziarniniakowatość (wystąpiła po upływie 12 miesięcy od leczenia produktem leczniczym Palynziq i utrzymywała się przez 21 miesięcy) oraz tłuszczowe obumieranie skóry (wystąpiło po upływie 9 miesięcy od leczenia produktem leczniczym Palynziq i utrzymywała się przez 9 miesięcy).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
Polish: Palynziq może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po wstrzyknięciu leku Palynziq.
Icelandic: Palynziq getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg og komið fyrir hvenær sem er eftir inndælingu með Palynziq.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia nie są dostępne.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 16 ára.
Polish: Mediana n = 130
Icelandic: Miðgildi n=130
Polish: W punkcie wyjściowym u 149 (57%) pacjentów całkowita podaż białka opierała się częściowo na żywności medycznej, a 41 spośród 261 (16%) pacjentów stosowało dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny (grupę tę zdefiniowano jako otrzymującą z żywności medycznej więcej niż 75% całkowitej podaży białka).
Icelandic: Í upphafi voru 149 sjúklingar (57%) að fá hluta af heildarpróteininntöku sinni úr sérmatvælum (medical food) og 41 af 261 sjúklingi (16%) var á mataræði með takmörkuðu fenýlalanín-innihaldi (skilgreint þannig að yfir 75% af heildarpróteininntöku kom úr sérmatvælum).
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo trzeba będzie kontynuować przyjmowanie takich leków, jak paracetamol, feksofenadyna i/lub ranitydyna przed przyjęciem leku Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota lyf eins og parasetamól, fexófenadín og/eða ranitidín áður en þú notar Palynziq.
Polish: Instrukcje dotyczące przechowywania można znaleźć w punkcie 5, „Jak przechowywać lek Palynziq" niniejszej ulotki.
Icelandic: Leiðbeiningar um geymslu eru gefnar í kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Polish: Tabela 3: Średnia zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi (w mikromolach/l) w stosunku do wartości wyjściowej okresu RDT w tygodniu 8 okresu RDT u pacjentów z PKU (badanie 302) obliczona metodą najmniejszych kwadratów
Icelandic: Meðaltalsbreyting minnstu fervika á blóðgildum fenýlalaníns (míkrómól/l) í viku 8 á RDT-tímabilinu hjá sjúklingum með PKU (rannsókn 302)
Polish: 4 tygodnie2
Icelandic: 4 vikur2
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
Icelandic: Langtíma klínískar afleiðingar langvinnra of lágra blóðgilda fenýlalaníns eru ekki þekktar.
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 20 mg i 40 mg wynosiła odpowiednio 26,4 l (64,8 l) i 22,2 l (19,7 l).
Icelandic: Meðaltalið (staðalfrávik) fyrir dreifingarrúmmál (Vz/F) við jafnvægi í kjölfar 20 mg og 40 mg skammta var 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l), í þeirri röð.
Polish: Pierwsze podanie(-a) należy wykonywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a pacjenci powinni być ściśle obserwowani przez co najmniej 60 minut po tym(-ych) pierwszym(-ych) wstrzyknięciu(-ach) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Framkvæma skal fyrstu lyfjagjöf (-gjafir) undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks og fylgjast skal náið með sjúklingnum í a.m.k. 60 mínútur eftir hverja inndælingu í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez ≥ 14 dni W badaniach klinicznych u 133 spośród 285 (47%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiły reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez co najmniej 14 dni.
Icelandic: Viðbrögð í húð (ekki takmörkuð við stungustað) sem stóðu yfir í ≥ 14 daga Í klínískum rannsóknum fengu 133 af 285 sjúklingum (47%) sem fengu meðferð með Palynziq viðbrögð í húð (ekki takmörkuð við stungustað) sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga.
Polish: W tym badaniu okres stosowania dawki podtrzymującej określono jako co najmniej 3-tygodniowe stosowanie zrandomizowanej dawki 20 mg albo 40 mg raz na dobę.
Icelandic: Í þessari rannsókn var viðhaldstímabil skilgreint sem að minnsta kosti 3 vikur þar sem slembiraðaði skammturinn 20 mg eða 40 mg einu sinni á sólarhring var gefinn.
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia produktem leczniczym Palynziq u pacjentów, u których występują inne korzystne efekty (np. możliwość zwiększenia podaży białka z żywności nieprzetworzonej lub poprawa w zakresie objawów neurokognitywnych).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið í samráði við sjúkling að halda áfram meðferð með Palynziq ef önnur jákvæð áhrif koma fram hjá sjúklingi (t.d. geta til að auka neyslu próteins úr hefðbundnum matvælum eða framfarir hvað varðar tauga- og vitsmunaleg einkenni).
Polish: Obserwator to osoba, która
Icelandic: Eftirlitsaðili er aðili sem:
Polish: Nie oceniano wpływu niedoboru fenyloalaniny u matki na częstość występowania efektów dotyczących rozwoju zarodków/płodów.
Icelandic: Ekki var lagt mat á það hvaða áhrif skortur fenýlalaníns hjá móður hafði á tíðni áhrifa á þroska fósturvísis/fósturs.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok):
Icelandic: Áfyllt sprauta 2,5 mg (hvítur stimpill):
Polish: Obrzęk naczynioruchowy może również wystąpić w postaci jednego z objawów przedmiotowych ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny naczyń był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości leczono, podając adrenalinę (44%; 11/25 epizodów), kortykosteroidy (56%; 14/25 epizodów), leki przeciwhistaminowe (56%; 14/25 epizodów) i/lub tlen (8%; 2/25 epizodów).
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð voru meðhöndluð með gjöf adrenalíns (44%; 11/25 tilvikum), barkstera (56%; 14/25 tilvikum), andhistamína (56%; 14/25 tilvikum) og/eða súrefnis (8%; 2/25 tilvikum).
Polish: CRP, hsCRP) powyżej górnej granicy normy (powyżej 0,287 mg/dl) w okresie 6 miesięcy.
Icelandic: 6 Endurspeglar gildi C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (hsCRP) sem eru yfir eðlilegum efri viðmiðunarmörkum (hærri en 0,287 mg/dl) yfir 6 mánaða tímabil.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Icelandic: Geðslag og einkenni um athyglisbrest voru einnig metin á þessu tímabili.
Polish: - Pozostałe składniki to: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu (dalsze informacje - patrz punkt 2), kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trómetamól, trómetamólhýdróklóríð, natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2), trans-sinnamínsýra, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Palynziq wpływa na płodność.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Palynziq hafi áhrif á frjósemi.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal halda áfram að nota lyfjaforgjöf eða íhuga að taka upp lyfjaforgjöf að nýju.
Polish: Zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi w okresie ciąży może być szkodliwe dla matki lub dla dziecka.
Icelandic: Ef gildi fenýlalaníns eru of há eða of lág hjá þér á meðgöngu getur það skaðað þig eða barnið.
Polish: Objawy podmiotowe dotyczące nastroju (splątanie, znużenie, przygnębienie, napięcie, wigor i stany związane z gniewem) oceniano z użyciem profilu nastroju (ang. Profile of Mood States, POMS) dostosowanego pod kątem PKU (PKU-POMS).
Icelandic: Einkenni um geðslag (á sviðunum ringlun, þreyta, þunglyndi, streitutengdur kvíði, lífskraftur (vigour) og reiði) voru metin með POMS-mælikvarða (Profile of Mood States) sem hefur verið breytt svo hann er sértækur fyrir PKU (PKU-POMS).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki, osłonie tacki i kartonie po skrócie terminu ważności „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar, loki bakkans og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: • Lekarz będzie kontynuować monitorowanie stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta w trakcie całego leczenia i może dostosować podawaną dawkę leku Palynziq albo poprosić o wprowadzenie zmian w diecie.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni stendur og gæti aðlagað skammtinn af Palynziq eða beðið þig um að breyta mataræði þínu.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego ≤ 600 mikromoli/l) jest różny u poszczególnych pacjentów.
Icelandic: Tími fram að svörun (þar sem blóðgildum fenýlalaníns ≤ 600 míkrómól/l er náð) er mismunandi hjá sjúklingum.
Polish: (miesiąc 12 / miesiąc 18 / miesiąc 24 / miesiąc 36) leczenia w momencie odcięcia danych i u których planowo zbadano stężenie fenyloalaniny w tym punkcie czasowym.
Icelandic: (mánuður 12/mánuður 18/mánuður 24/mánuður 36) við lokadag gagnaöflunar og áttu skipulagðan tíma þar sem meta átti blóðgildi fenýlalaníns fyrir viðkomandi tímapunkt.
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw.
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála.
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Palynziq jest wprowadzony do obrotu, cały fachowy personel opieki zdrowotnej oraz pacjenci, opiekunowie i obserwatorzy przepisujący, stosujący lub nadzorujący podawanie produktu leczniczego Palynziq będą mieć dostęp/otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar, umönnunaraðilar og eftirlitsaðilar í hverju aðildarríki þar sem Palynziq er markaðssett og sem vænta má að ávísi, noti eða hafi eftirlit með gjöf Palynziq, hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób i kiedy należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig og hvenær þú átt að nota adrenalíninndælingarbúnaðinn.
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi (mikromole/l) Wartość średnia (odchylenie standardowe)
Icelandic: Þéttni fenýlalaníns í blóði (míkrómól/l) Meðaltal (staðalfrávik)