FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté hemoragie nebo krvácení (z kteréhokoli místa), hyperkoagulace (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), synkopa, otoky (včetně periferních, faciálních), ekchymózy (včetně hematomu, petechií) Vzácné cévní mozková příhoda, arterioskleróza, Raynaudův fenomén, livedo reticularis, teleangiektazie
Estonian: Hemorraagia või veritsemine (lokalisatsioon määratlemata), hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), sünkoop, ödeem (sh perifeerne, näo), ekhümoos (sh hematoom, petehhiad)
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky)
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu byly široce závislé na dávce.
Estonian: Tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsioonid on üldjoontes annusega proportsionaalsed.
Czech: Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
Estonian: NA = pole saadaval * p≤ 0,05, Cimzia vs. platseebo ** p< 0,001, Cimzia vs. platseebo
Czech: • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (sh anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta),
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na léku a krabičce.
Estonian: • Kontrollige säilivusaega ravimil ja pakendil.
Czech: • obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)
Estonian: • seedetrakti obstruktsioon (seedesüsteemi ummistus)
Czech: • mozková příhoda, ucpání cév(arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné
Estonian: • insult, veresoonte ummistumine (arterioskleroos), verevarustushäire, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks ning kahvatuks (Raynaud' sündroom), võrkjas-lillakas naha värvuse muutus,
Czech: Procento ACR 20 respondérů bylo klinicky významné pro skupiny léčené Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání s placebem při každé návštěvě po počáteční až do 24. týdne (nominální p ≤0,001 při každé návštěvě).
Estonian: ACR 20 saavutanute protsent oli kliiniliselt oluline Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Czech: vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná kůže
Estonian: haavandid, valgustundlikkus, akne, juuste kadu, naha värvuse muutused, küünte lõhenemine,
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v 52týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (AS0006) u 317 pacientů ve věku ≥18 let s axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku, a bolestí zad trvající nejméně 12 měsíců.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalase mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu (AS0006) käigus 317 ≥18-aastasel täiskasvanu eas alanud, vähemalt 12 kuud kestnud aksiaalse spondüloartriidi ja seljavaluga patsiendil.
Czech: Méně časté poruchy menstruačního cyklu a děložní krvácivé stavy (včetně amenorey), poruchy prsu Vzácné sexuální dysfunkce
Estonian: Menstruaaltsükli häired ja emakaveritsus (sh amenorröa), rinnanäärme häired
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Estonian: TNF-antagonistidega (k.a Cimzia) ravi saavatel patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, vaatamata eelnevale või kaasnevale profülaktilisele ravile tuberkuloosi suhtes.
Czech: • poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení
Estonian: • tundlikkushäired, nagu tuimus, torkimine, põletustunne
Czech: Respondéři (ACR 20 dosaženo) v 16. týdnu byli randomizováni v 18.týdnu k dávkám Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo placebo v kombinaci s MTX po dobu dalších 16 týdnů (celková délka studie: 34 týdnů).
Estonian: Patsiendid, kes vastasid ACR 20 kriteeriumitele uuringu 16. nädalal, randomiseeriti 18. nädalal uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel või platseebo kombinatsioonis MTX-ga järgneval 16l nädalal (uuringu kogukestus oli 34 nädalat).
Czech: Především bolest v místě injekce byla pozorována u 1,5 % pacientů léčených Cimzií v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Estonian: Cimzia rühmas on teatatud süstekoha valust 1,5% patsientidest, kuid see ei saanud kordagi uuringu katkestamise põhjuseks.
Czech: Méně časté ascites, gastrointestinální vřed a perforace, zánět gastrointestinálního ústrojí (kterékoli části), stomatitida, dyspepsie, distenze břicha, suchost orofaryngu
Estonian: Astsiit, gastrointestinaalsed haavandid ja perforatsioon, gastrointestinaalse trakti põletik (lokalisatsioon määratlemata), stomatiit, düspepsia, kõhupuhitus, suu-ja kurgu kuivus
Czech: - Během podávání injekce neuvolňujte přítlak zařízení ava ke kůži, aby bylo zajištěno, že dostanete celou dávku léku.
Estonian: Vältige "ava" eemaldamist nahalt süstimise ajal, selleks et tagada kogu annuse süstimine.
Czech: Přípravek Cimzia 200 mg podávanýkaždé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval non-inferioritu (rozdíl mezi etanerceptem a přípravkem Cimzia 200 mg podávaným každé 2 týdny byl 8,0 %, 95 % CI -2,9, 18,9, podle předem specifikované hranice noninferiority 10 %).
Estonian: § Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel ei olnud halvem etanertsepti 50 mg manustamisest kaks korda nädalas (etanertsepti ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel vahe oli 8,0%, 95% usaldusvahemik -2,9, 18,9, lähtudes eelnevalt määratletud mittehalvemuse osakaalust 10%).
Czech: • Nasaďte znovu kryt jehly.
Estonian: • Asetage nõelale kork tagasi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak se Cimzia používá
Estonian: Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist Kuidas Cimzia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cimzia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Překontrolujte lék v prostoru pro uložení léku.
Estonian: Kontrollige ravimit läbi ravimi korpuse.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak bude Cimzia podána
Estonian: Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist Kuidas Cimzia't teile manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cimzia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Další poruchy - U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů.
Estonian: Teised häired - Cimzia-ravi võib põhjustada vähi suurenenud riski kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel ja neil, kes suitsetavad palju.
Czech: Porucha funkce jater
Estonian: Kilpnäärme talitluse häired
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 168-nädalane avatud raviperiood.
Czech: Navíc byla léčba Cimzií v 16. týdnu spojena s vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli skóre indexu DLQI 0 nebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týdny, 45,5 %, respektive 50,6 %; Cimzia 200 mg každé 2 týdny, 47,4 %, respektive 46,2 %, oproti placebu, 5,9 %, respektive 8,2 %).
Estonian: Peale selle seostati ravi Cimzia'ga 16. nädalaks DLQI skoori 0 või 1 saavutanud patsientide suurema osakaaluga (Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 45,5% ja 50,6%; Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 47,4% ja 46,2%, võrreldes platseeboga, vastavalt 5,9% ja 8,2%).
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti vůči alespoň jednomu léku ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSA) nebo jejich odpověď na léčbu alespoň jedním nesteroidním antirevmatikem musela být nepřiměřená.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav ravivastus vähemalt ühe NSAID suhtes.
Czech: • Nepoužívejte pero znovu.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit uuesti.
Czech: Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech,tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Estonian: Märkimisväärset põletikunäitajate vähenemist täheldati 12. nädalal mõlemas ristluuniudeluu liigeses ja lülisambas Cimzia-ravi saanud patsientidel (kõik annuste rühmad) nii aksiaalse spondüloartriidi üldrühmas kui ka anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Czech: Pokud je zjištěna latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a) užívat vhodné léky proti tuberkulóze.
Estonian: Kui teil diagnoositakse latentne („puhkeseisundis") tuberkuloos, võib olla vajalik tuberkuloosivastane profülaktiline ravi enne Cimzia-ravi alustamist.
Czech: Tyto četnosti odpovědi vycházely z modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací (metoda MCMC).
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Czech: 12.týden 24.týden BASDAI 50
Estonian: 12. nädal 24. nädal BASDAI 50(c,d)
Czech: Pacienti byli léčeni placebem nebo zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následovanou dávkou 200 mg Cimzie každé 2 týdny.
Estonian: Patsiente raviti platseeboga või Cimzia 400 mg algannusega 0., 2. ja 4. nädalal, millele järgnes 200 mg Cimzia't iga 2 nädala järel.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale, platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Czech: Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
Estonian: MTX-iga kombinatsioonis pidurdab Cimzia liigeskahjustuse radioloogilist progressiooni ja parandab liigesefunktsiooni.
Czech: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týdny N=70
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX iga 2 nädala järel N=70
Czech: Ochranný kryt jehly je z butadien-styrenové pryže, která obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 4.4).
Estonian: Nõelakate on stüreenbutadieenkummist, mis sisaldab loodusliku kummilateksi derivaati (vt lõik 4.4).
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněná pera použita, nebo zlikvidována.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb pen-süstlid ära kasutada või ära visata.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použité(á) pero(a) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Estonian: •Pärast süstimist visake kohe kasutatud pen-süstel (pen-süstlid) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou, v němž byl používán citlivější a vůči lékům tolerantnější test než v předchozích klinických hodnoceních, činila celková incidence pacientů, kteří měli pozitivní protilátky na certolizumab pegol 97 % (248/255 pacientů) po maximálně 52 týdnech léčby.
Estonian: Mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit (AxSpA) Platseebokontrolliga uuringus mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel, kus kasutati eelnevate uuringutega võrreldes tundlikumat ja suurema ravimitaluvusega analüüsimist, oli tsertolizumabpegooli suhtes positiivsete antikehadegapatsientide üldine esinemissagedus 97% (248/255 patsiendist) kuni 52-nädalase ravi järgselt.
Czech: ASDAS-MI 52. týden ASAS 40
Estonian: ASDAS-MI 52. nädal
Czech: Nežádoucí účinky založené primárně na zkušenostech získaných v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh přinejmenším případně související s Cimzií, jsou uvedeny v Tabulce 1 níže podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelinaAllpool tabelis 1 on esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi loetletud eelkõige platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed, mille seos Cimzia'ga on vähemalt võimalik.
Czech: * Cimzia vs. placebo: p<0,0001.
Estonian: * Cimzia vs platseebo: p < 0,0001.
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia, et:
Czech: Píst s jehlou se automaticky vrátí zpět do komory a uzamkne se. • Chránič jehly se aktivuje, až když je podána celá dávka.
Estonian: Tühi süstel ja nõel liiguvad automaatselt süstli ümbrisesse ja lukustuvad seal.
Czech: Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy.
Estonian: Cimzia't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí v 16. týdnu (PASI 50 non-respondéři) byli způsobilí pro podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny do 48. týdnu v odslepeném režimu.
Estonian: 16. nädalal ebapiisava ravivastusega patsiendid (PASI 50 ravivastuseta) olid sobivad saama 400 mg Cimzia't iga 2 nädala järel kuni 48. nädalani.
Czech: Clearance pro 70 kg pacienta je o 29 % nižší, resp. 38 % vyšší ve srovnání s pacienty o hmotnosti 40 kg, resp. 120 kg. Clearance následující subkutánní dávky u pacientů s psoriázou byla 14 ml/h s interindividuální variabilitou 22,2 % (CV).
Estonian: Võrreldes 70 kg kaaluva isikuga, on kliirens vastavalt 29% madalam (kehakaal 40 kg) ja 38% kõrgem (kehakaal 120 kg).
Czech: • Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Czech: ACR70 12. týden 24. týden
Estonian: ACR 70 12. nädal 24.nädal
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia koos metotreksaadiga, et:
Czech: Kromě karcinomu kůže jiného typu, než je melanom, bylo v klinických studiích hodnotících Cimzii u psoriázy, ve kterých bylo léčeno celkem 1 112 pacientů, což představuje 1 481 pacientů za rok, pozorováno 9 malignit, včetně 1 případu lymfomu.
Estonian: Cimzia kasutamisel psoriaasi kliinilistes uuringutes, milles raviti kokku 1112 patsienti kokku 1481 patsiendiaasta jooksul, esines 9 pahaloomulise kasvaja juhtu, välja arvatud mittemelanoomne nahavähk; neist ühel juhul tekkis lümfoom.
Czech: V integrované analýze studií CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byla mezi pacienty, kteří byli PASI 75 respondéři v 16. týdnu a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každý druhý týden, četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 98,0 % a 87,5 %, v uvedeném pořadí.
Estonian: CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 integreeritud analüüsis patsientidel, kes olid saavutanud 16. nädalal PASI 75 ravivastuse ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg igal teisel nädalal, olid ravivastuse püsimise esinemissagedused 48. nädalal vastavalt 98,0% ja 87,5%.
Czech: ACR 20 24.týden 52.týden
Estonian: ACR 20 24. nädal 52. nädal
Czech: Méně často byly v placebem kontrolovaných i v otevřených klinických studiích revmatoidní artritidy hlášeny případy syndromu napodobujícího lupus (lupus-like syndrom).
Estonian: Nii platseebokontrolliga kui avatud reumatoidartriidi jätku-uuringutes teatati aeg-ajalt luupuslaadse sündroomi tekkest.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Czech: Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, olenedes kohalikus laboris kasutatavast meetodist.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Mylan'i toimet.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Estonian: Üle 200 mg annuste korral oli imendumine küllastuv, tõenäoliselt halva lahustumise tõttu.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Estonian: Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Estonian: Demograafiliste näitajate mõju hindamiseks tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Snížení hladiny iPTH o  30% bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus  30% ja see efekt oli sarnane kogu iPTH lähteväärtuste spektri ulatuses.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Czech: Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Kouření:
Estonian: Suitsetamine
Czech: • srdeční selhání.
Estonian: • südamepuudulikkus.
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Estonian: Arst jälgib kaltsiumisisaldust teie veres.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Estonian: iPTH ja Ca x P kontsentratsioonide vähenemine oli püsiv 12-kuulise ravi vältel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse näidu alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některá z výše uvedených známek nízkých hladin vápníku.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.
Czech: Doporučení
Estonian: Soovitused
Czech: Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Estonian: Tabletid peab alla neelama tervelt ja neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Czech: Zhoršení srdečního selhání *†
Estonian: Süvenev südamepuudulikkus*
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).