FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En överdos med DepoCyte kan eventuellt sättas i samband med allvarlig araknoidit inklusive encefalopati.
Finnish: Liian suureen DepoCyte-annokseen voi liittyä vaikea araknoidiitti, mukaan lukien enkefalopatia.
Swedish: Cytarabin
Finnish: Sytarabiini
Swedish: Patienterna skall ges instruktion om att söka medicinsk hjälp om tecken eller symptom på neurotoxicitet utvecklas, eller om oralt given dexametason inte tolereras väl.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos neurotoksisuuden merkkejä tai oireita ilmenee, tai jos hän ei siedä suun kautta annettavaa deksametasonihoitoa.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: − Muut aineet ovat kolesteroli, trioleiini, dioleyylifosfatidyylikoliini, dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Finnish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Iso-Britannia.
Swedish: Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Finnish: Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Swedish: Under den första månaden, under den inledande fasen av behandlingen, gavs DepoCyte intratekalt som 50 mg varannan vecka och oinkapslat cytarabin som 50 mg 2 gånger per vecka.
Finnish: Yhden kuukauden kestävän induktiovaiheen aikana 50 mg DepoCytea annosteltiin intratekaalisesti joka toinen viikko, ja 50 mg kapseloimatonta sytarabiinia kahdesti viikossa.
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil under behandlingen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja lääkehoidon aikana.
Swedish: DepoCyte används till vuxna för att döda lymfoma tumörceller
Finnish: DepoCytea annetaan aikuisille lymfooman kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Swedish: DepoCyte används för att behandla lymfomatös meningit.
Finnish: DepoCytea käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
Swedish: Intratekal behandling av lymfomatös meningit.
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin intratekaalinen hoito.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningit, hos vilka läkemedelsprodukten administrerades antingen intraventrikulärt eller med lumbal punktion, antyder att exponering för den aktiva substansen i ventrikulära eller lumbala utrymmen är likartad oavsett administreringssätt.
Finnish: DepoCyten (75 mg) farmakokineettiset parametrit, jotka on saatu hoidettaessa neoplastista meningiittiä antamalla lääkevalmistetta joko intraventrikulaarisesti tai lannepiston kautta, viittaavat siihen, että altistuminen aktiiviselle aineelle aivokammiossa ja lannerangan lukinkalvonontelossa on samanlainen antoreitistä riippumatta.
Swedish: Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, meningism
Finnish: Yleinen: kouristukset, hankinnallinen hydrokefalus, meningismi
Swedish: DepoCyte skall ges genom långsam injektion under en period på 1-5 minuter direkt i cerebrospinalvätskan (CSF) antingen via en intraventrikulär behållare eller genom direkt injektion i lumbalsäcken.
Finnish: DepoCyteä annetaan hitaasti injektoiden 1-5 minuutin ajan suoraan selkäydinnesteeseen joko intraventrikulaarisen säiliön avulla tai suoraan injektoimalla lannerangan durapussiin.
Swedish: Efter lumbalpunktion rekommenderas att patienten instrueras att ligga ned under en timme.
Finnish: Lannepiston jälkeen on suositeltavaa, että potilas pysyisi makuulla yhden tunnin ajan.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet hos patienter under fas II, III och IV som erhållit DepoCyte 50 mg (n = 99 behandlingscykler) eller cytarabin ( n = 84 behandlingscykler)
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta tutkimusvaiheiden II, III ja IV DepoCyte 50 mg -hoitoa (n = 99 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 84 jaksoa) saaneilla potilailla
Swedish: Cytarabin är ett cellcykelfas-specifikt antineoplastiskt ämne som påverkar celler endast under S-fasen av celldelningen.
Finnish: Sytarabiini on faasispesifinen antineoplastinen aine, jonka vaikutus kohdistuu yksinomaan solunjakautumisen S-vaiheeseen.
Swedish: På grund av dess toxicitet bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtagas vid handhavande av DepoCyte.
Finnish: DepoCyten toksisen ominaisuuden vuoksi sen käsittelyssä tulee noudattaa varovaisuutta.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare.
Finnish: − Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: DepoCyte skall inte användas av gravida kvinnor eftersom läkemedlet kan skada fostret.
Finnish: DepoCytea ei saa käyttää raskausaikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä.
Swedish: Öron och balansorgan DepoCyte
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin DepoCyte
Swedish: Du kommer också att få dexametason, vanligen i tablettform men eventuellt som intravenös injektion under 5 dagar efter varje DepoCyte-dos för att minska eventuella biverkningar.
Finnish: Saat lisäksi deksametasonia, tablettihoitona tai suonensisäisinä injektioina 5 päivän ajan jokaisen DepoCyte-annoksen antamisen jälkeen mahdollisesti esiintyvien sivuvaikutusten lievittämistä varten.
Swedish: • Hjärnhinneinflammation
Finnish: • Aivokalvontulehdus
Swedish: Biverkningar som förekom i >10 % av behandlingscyklerna i någon av behandlingsgrupperna under fas I-IV hos prövningspatienterna med lymfomatös meningit som fick DepoCyte 50 mg (n = 151 behandlingscykler) eller cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi > 10%:ssa hoitosykleistä kummassakin hoitoryhmässä lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla potilailla, jotka saivat DepoCyte 50 mg (n = 151 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 99 jaksoa) vaiheen I-IV tutkimuksissa.
Swedish: Suspension för injektion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Swedish: Inga fall av överdosering med DepoCyte har rapporterats.
Finnish: DepoCyten käyttöön liittyviä yliannostuksia ei ole ilmoitettu.
Swedish: Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning
Finnish: Yleinen: cauda equina -oireyhtymä, kouristelu, aivohermohalvaukset, hypoestesia, myelopatia, parestesia, hemiplegia, tunnottomuus
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
Finnish: Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
Swedish: Inga försök beträffande karcinogenicitet, mutagenicitet eller försämrad fertilitet har utförts med DepoCyte.
Finnish: DepoCyten karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Det finns ingen antidot till DepoCyte.
Finnish: DepoCytelle ei ole vastalääkettä.
Swedish: Eliminationshastigheten för cytarabin är jämförbar med den för CSF bulk flow, nämligen 0,24 ml/min.
Finnish: Sytarabiinin puhdistuma aivo-selkäydinnesteestä on samanlainen kuin aivo-selkäydinnesteen kokonaisvirtausnopeus, 0,24 ml/min.
Swedish: Även om en signifikant systemisk påverkan av fritt cytarabin inte kan förväntas efter intratekal behandling, kan en viss effekt på benmärgsfunktionen inte uteslutas.
Finnish: Vaikka intratekaalisen hoidon ei odoteta aiheuttavan merkittävää systeemistä altistusta vapaalle sytarabiinille, joitakin luuytimen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä.
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler)
Finnish: DepoCyte (n = 929 jaksoa)
Swedish: • Blindhet eller andra synstörningar
Finnish: • Sokeus tai muut näköhaitat
Swedish: Samtidig intratekal administrering av cytarabin och andra cytotoxiska ämnen kan öka risken för neurotoxicitet.
Finnish: Sytarabiinin ja muiden sytotoksisten aineiden samanaikainen intratekaalinen annostelu voi lisätä neurotoksisuuden riskiä.
Swedish: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Finnish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Swedish: DepoCyte skall dras upp ur injektionsflaskan omedelbart före administrering.
Finnish: Vedä DepoCyte injektiopullosta ruiskuun vasta juuri ennen annostelua.
Swedish: Oron för fosterskada efter intratekal administrering av DepoCyte är dock svag, eftersom systemisk exponering för cytarabin är försumbar.
Finnish: Intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva sikiön vahingoittuminen on kuitenkin vähäistä, koska systeeminen altistuminen sytarabiinille on lähes olematonta.
Swedish: Psykiska störningar DepoCyte
Finnish: Psyykkiset häiriöt DepoCyte Sytarabiini
Swedish: I händelse av oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall området omedelbart tvättas med stora mängder vatten och läkare kontaktas.
Finnish: Jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
Swedish: Alla patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med dexametason för att mildra symptomen på araknoidit.
Finnish: DepoCyte-hoidon aikana on aina annettava samanaikaista deksametasonihoitoa araknoidiitin oireiden lievittämiseksi.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du märker tecken på:
Finnish: Kerro Sinua tarkkailevalle hoitohenkilökunnalle, jos Sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: − Den aktiva substansen är cytarabin.
Finnish: − Vaikuttava aine on sytarabiini.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna associerade med DepoCyte under fas I-IV av de kliniska prövningarna var huvudvärk (23 %), araknoidit (16 %), pyrexi (14 %), svaghet (13 %), illamående (13 %), kräkningar (12 %), förvirring (11 %), diarré (11 %), trombocytopeni (10 %) och trötthet (6 %).
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1 - 4 tutkimuksissa yleisimmin raportoidut DepoCyte-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat päänsärky (23 %), araknoidiitti (16 %), pyreksia (14 %), heikkous (13 %), pahoinvointi (13 %), oksentelu (12 %), sekavuus (11 %), ripuli (11 %), trombosytopenia (10 %) ja uupumus (6 %).
Swedish: Median progressfri överlevnad (definerad som tid till neurologisk progression eller död) för samtliga behandlade patienter var 77 för DepoCyte respektive 48 dagar för oinkapslat cytarabin (p=0,1038).
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden eloonjäämismediaani ilman taudin etenemistä (määritellään aikana, joka kuluu neurologisen tilan huonontumiseen tai kuolemaan) oli 77 vuorokautta DepoCyte-potilaiden kohdalla ja 48 vuorokautta kapseloitumatonta sytarabiinia saaneilla.
Swedish: Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid användning av DepoCyte.
Finnish: DepoCyten käytön yhteydessä on raportoitu vakavista neurologisista haittavaikutuksista.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: • Alla föremål som används under administrering eller rengöring, skall placeras i påsar för
Finnish: • kaikki lääkkeen antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet on pantava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun jätesäkkiin ja poltettava erittäin korkeassa lämpötilassa.
Swedish: Distribution och elimination av cytarabin och av huvudkomponenten fosfolipid i lipidpartikeln (DOPC) har utvärderats hos gnagare efter intratekal administrering av DepoCyte.
Finnish: Sytarabiinin ja lipidipartikkeleiden vallitsevan fosfolipidikomponentin (DOPC) jakautumista ja puhdistumaa DepoCyten intratekaalisen annon jälkeen on arvioitu jyrsijöillä.
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit och meningit med solid neoplastisk tumör ges DepoCyte enligt följande schema:
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:
Swedish: Anafylaktiska reaktioner efter intravenös administrering av fritt cytarabin är sällsynta.
Finnish: Vapaan sytarabiinin laskimonsisäisen annon aiheuttamia anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin.
Swedish: DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension Cytarabin
Finnish: DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio Sytarabiini
Swedish: I en tidig okontrollerad studie utan dexametasonprofylax gavs engångsdoser i upp till 125 mg. En patient, som gavs 125 mg, dog av encefalopati 36 timmar efter att ha fått DepoCyte intraventrikulärt.
Finnish: Yksi potilas, joka sai 125 mg DepoCytea intraventrikulaarisesti, kuoli enkefalopatiaan 36 tunnin kuluttua annostelusta.
Swedish: Cytarabinpatienter som inte fullbordat alla fyra doserna i en cykel räknas som en fullständig cykel.
Finnish: Sytarabiinia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet kaikkia 4 annosta, on laskettu suoritetuiksi hoitojaksoiksi.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för cytarabin är metabolisering till den inaktiva föreningen ara- U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid) följd av utsöndring via urinen av ara-U.
Finnish: Sytarabiini metaboloituu ensisijaisesti tehottomaksi arauridiiniyhdisteeksi (1-β-Darabinofuranosyyliurasiili tai urasiiliarabinosidi), joka erittyy virtsaan.
Swedish: Administrering av DepoCyte i kombination med andra neurotoxiska kemoterapeutika eller i kombination med bestrålning av huvud och/eller ryggmärg kan öka risken för neurotoxicitet.
Finnish: DepoCyten anto yhdessä muiden neurotoksisten solunsalpaajien tai kraniaalisen/spinaalisen sädehoidon yhteydessä voi suurentaa neurotoksisuuden riskiä.
Swedish: Inga försök som utvärderar cytarabins påverkan på fertilitet finns tillgängliga i litteraturen.
Finnish: Sytarabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole julkaistu tutkimuksia.
Swedish: Analys av tillgängliga farmakokinetiska data visar att efter intratekal administrering av DepoCyte till patienter, antingen via lumbalsäcken eller via intraventrikulär reservoar, observerades toppar av fritt cytarabin inom 5 timmar både i ventrikulära och lumbala rummet.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tutkimustulosten analyysi osoittaa, että kun DepoCytea annetaan intratekaalisesti joko lannerangan lukinkalvononteloon tai intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta, vapaan sytarabiinin huippupitoisuus saavutetaan 5 tunnissa antoreitistä riippumatta.
Swedish: Vanliga: somnolens Vanliga: somnolens
Finnish: Yleinen: uneliaisuus Yleinen: uneliaisuus
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar, som eventuellt återspeglar meningeal irritation, är huvudvärk (24 %), illamående (18 %), kräkningar (17 %), pyrexi (12 %), nackstelhet (3 %), nacksmärta (4 %), ryggsmärta (7 %), meningism (<1 %), konvulsioner (6 %), hydrocephalus (2 %) samt pleocytos i cerebrospinalvätskan med eller utan förändring av medvetandegrad (1 %).
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
Swedish: I motsats till detta har intratekal administrering av 30 mg fritt cytarabin visat en bifasisk CSF-koncentrationsprofil med en terminal halveringstid på omkring 3,4 timmar.
Finnish: Kun potilaille annettiin intratekaalisesti 30 mg vapaata sytarabiinia, pitoisuusprofiili aivo-selkäydinnesteessä oli kaksivaiheinen ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 3,4 h.
Swedish: DepoCyte får endast administreras intratekalt.
Finnish: DepoCyte on tarkoitettu ainoastaan intratekaaliseen käyttöön.
Swedish: Mycket vanliga: araknoidit, förvirring, huvudvärk Mycket vanliga: araknoidit, huvudvärk Vanliga: förvirring
Finnish: Hyvin yleinen: araknoidiitti, sekavuus, päänsärky Hyvin yleinen: araknoidiitti, päänsärky
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematon, hedelmällisyyden heikkenemisen riski todennäköisesti on myös pieni.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia.
Swedish: DepoCyte bör endast administreras av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Finnish: DepoCytea saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt solunsalpaajien käyttöön syövän hoidossa.
Swedish: Metotrexat (n = 258 behandlingscykler)
Finnish: Metotreksaatti (n = 258 jaksoa)
Swedish: Inom varje frekvensintervall anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysryhmässä vähenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Swedish: Efter administrering genom lumbal punktion, skall patienten instrueras att ligga ned i en timme.
Finnish: Lannepistona annetun lääkkeenoton jälkeen potilaan pitäisi pysyä makuuasennossa tunnin ajan.
Swedish: • Hörselnedsättning
Finnish: • Kuulon menetys
Swedish: Vid eventuell överdosering inriktas behandlingen på att upprätthålla vitala funktioner.
Finnish: Yliannostustapausten hoidossa täytyy keskittyä peruselintoimintojen ylläpitämiseen.
Swedish: Om neurotoxicitet utvecklas, skall dosen minskas till 25 mg. Om den består, skall behandlingen med DepoCyte avbrytas.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Swedish: Njurar och urinvägar DepoCyte
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet DepoCyte
Swedish: • Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
Finnish: • ihon kanssa vahingossa kosketuksiin joutunut aine on pestävä heti pois altistuneelta ihoalueelta saippualla ja vedellä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1 LÄÄKEPULLON SISÄLTÄVÄ PAKKAUS
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandlingen med DepoCyte eftersom läkemedlet kan utsöndras i bröstmjölken.
Finnish: Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.
Swedish: Mycket vanliga: pyrexi
Finnish: Hyvin yleinen: pyreksia
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Finnish: Älä ravistele pulloa voimakkaasti.
Swedish: Injektionsvätska, suspension En injektionsflaska 5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Yksi 5 ml:n pullo
Swedish: • Skakningar
Finnish: • Uupumus
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Swedish: Vanliga: synrubbningar, blindhet Vanliga: synrubbningar, blindhet
Finnish: Yleinen: näköhäiriöt, sokeus Yleinen: näköhäiriöt, sokeus
Swedish: Biverkningarna under kliniska prövningar fas I-IV av patienter med lymfomatös meningit som fick antingen DepoCyte eller cytarabin anges enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning (Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)), i tabell 1 nedan.
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1-4 potilaiden, jotka sairastivat lymfomatoottista meningiittiä ja saivat joko DepoCyteä tai sytarabiinia, haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa 1 MedDRAjärjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥1/10); ja yleinen (≥1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)).
Swedish: Utbyte av cerebrospinalvätska med isoton natriumkloridlösning har prövats i fall med intratekal överdos av fritt cytarabin och en sådan metod kan övervägas i fall av överdosering av DepoCyte.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tilalle on vaihdettu isotonista natriumkloridiliuosta tapauksessa, jossa potilas sai liian suuren annoksen vapaata sytarabiinia.
Swedish: Därför skall, som vid all intratekal cytotoxisk behandling, behovet för bedömning av cerebrospinalvätskeflödet beaktas innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Siksi tulisi ottaa huomioon aivo-selkäydinnesteen virtauksen arvioinnin tarve ennen hoidon aloittamista, kuten minkä tahansa intratekaalisen sytotoksisen hoidon yhteydessä.
Swedish: Vanliga: pyrexi
Finnish: Yleinen: pyreksia
Swedish: DepoCyte ges direkt i CSF via en intraventrikulär behållare eller som direkt injektion i lumbalvätskan.
Finnish: DepoCyte annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta tai pistetään suoraan lannerangan durapussiin.
Swedish: Överföringen av cytarabin från CSF till plasma är långsam och omvandlingen till uracilarabinosid (araU), den inaktiva metaboliten, i plasma är snabb.
Finnish: Sytarabiini siirtyy aivo-selkäydinnesteestä plasmaan hitaasti ja muuntuu siellä nopeasti tehottomaksi metaboliitiksi, urasiiliarabinosidiksi (arauridiini, ara-U).
Swedish: Inga formella utvärderingar av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan DepoCyte och andra ämnen har utförts.
Finnish: DepoCyten ja muiden lääkeaineiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu virallisesti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
Swedish: DepoCyte är en steril vit till benvit suspension.
Finnish: DepoCyte on steriili, valkean ja valkeahkon värinen suspensio.
Swedish: Alla patienter skall ges dexametason 4 mg två gånger dagligen antingen oralt eller intravenöst under fem dagar med start dagen för DepoCyte-injektionen.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava DepoCyte-injektion antopäivästä alkaen deksametasonia 4 mg kahdesti päivässä joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 5 päivän ajan.
Swedish: Koncentrationen av inkapslat cytarabin och räkning av lipidpartiklar i vilka cytarabin är inkapslat följde ett liknande distributionsmönster.
Finnish: Kapseloidun sytarabiinin pitoisuudet ja lipidipartikkeleiden määrät, joihin sytarabiini on kapseloitunut DepoCytessa jakautuivat samalla tavalla.
Swedish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Finnish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
Swedish: Vanliga: dövhet Vanliga: dövhet
Finnish: Yleinen: kuurous Yleinen: kuurous
Swedish: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet listas i tabell 2 enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta, on lueteltu alla olevassa taulukossa 2 MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Swedish: Beredning av DepoCyte
Finnish: DepoCyten käyttöönvalmistus
Swedish: Inga definitiva interaktioner mellan intratekalt administrerad DepoCyte och andra läkemedelsprodukter har fastställts.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen käytön ja muiden lääkeaineiden käytön välisiä vaikutuksia ei ole todettu.