FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι άνδρες, των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυες, πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση Rebetol στη σύντροφο.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að Rebetol berist í konuna.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (θρομβοπενία).
Icelandic: Aðeins 1 sjúklingur hætti meðferð vegna aukaverkunar (blóðflagnafæð).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Greek: Τι είναι το Rebetol και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη Rebetol στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta Rebetol við interferon alfa-2b (41% á móti 16%, p < 0,001).
Greek: Το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος μαζί με τροφή.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η καρκινογόνος δυνατότητα της ριμπαβιρίνης στους ανθρώπους είναι απίθανη.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanleg krabbameinvaldandi áhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Greek: Η 6μηνη διάρκεια θεραπείας σε αυτή την μελέτη ήταν καλύτερα ανεκτή από την ενός έτους θεραπεία στη καίρια συνδυαστική μελέτη: Για διακοπή 5 % έναντι 14 %, για τροποποίηση δόσης 18 % έναντι
Icelandic: Sex mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef hjartastarfsemi versnar skal stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4 της θεραπείας και μετά περιοδικά, όπως επιβάλλεται κλινικά.
Icelandic: Blóðrannsóknir á að gera í 2. og 4. viku meðferðar og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og með veirumagn í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) en þeir voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Greek: Η σύριγγα χορήγησης 10 ml για την πόσιμη δόση, αποτελείται από ένα κύλινδρο από φυσικό πολυαιθυλένιο με ένα έμβολο από άσπρο πολυστυρένιο.
Icelandic: 10 ml skammtasprautan fyrir lyf til inntöku samanstendur af hólki úr náttúrulegu pólýetýleni með hvítri pólýstýren stimpilstöng.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Icelandic: Svörun við meðferðinni í báðum rannsóknunum er sýnd í töflu
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης του Rebetol, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με Rebetol (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með Rebetol er hafin þarf læknirinn að upplýsa á greinargóðan hátt bæði karl- og kvenkynssjúklinga um hættuna á vanskapandi áhrifum af völdum Rebetol, nauðsyn þess að nota áhrifaríka og samfellda getnaðarvörn, möguleikann á því að getnaðarvarnir geti brugðist og hugsanlegar afleiðingar þungunar ef hún skyldi koma upp meðan á meðferð með Rebetol stendur (sjá kafla 4.6).
Greek: Η κυρίαρχη θανατηφόρος δοκιμασία στους αρουραίους ήταν αρνητική, υποδηλώνοντας ότι αν εμφανίζονταν μεταλλάξεις στους αρουραίους αυτές δεν μεταδίδονται μέσω των αρρένων γαμετών.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika sem var gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað berast þær ekki með karlkyns kynfrumum.
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn um munn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι πιο επικρατούσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80%), höfuðverkur (62%), daufkyrningafæð (33%), þreyta (30%), lystarleysi (29%) og roði við stungustað (29%).
Greek: Πανκυτταροπενία: Το Rebetol μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων σας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη.
Icelandic: Rebetol getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Greek: Συσκευασίες των 84, 112, 140 και 168 καψακίων.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.
Greek: REBETOL - 84, 112, 140, 168 σκληρά καψάκια
Icelandic: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hörð hylki
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Το Rebetol περιέχει 142 mg σορβιτόλης και 300 mg σακχαρόζης ανά ml.
Icelandic: Rebetol inniheldur 142 mg af sorbitóli og 300 mg af súkrósa í hverjum ml.
Greek: 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Greek: Πρέπει να διεξάγονται μηνιαίες δοκιμασίες κύησης ρουτίνας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Icelandic: Á þessum tíma skal framkvæma reglubundin mánaðarleg þungunarpróf.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebetol.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst, leitið þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebetol er notað.
Greek: Συνεπώς η χρήση της ζιδοβουδίνης και της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες δεν συνιστάται.
Icelandic: Því er notkun zídovúdins og ríbavírins í samsettri meðferð með alfa interferoni ekki ráðlögð.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν > 47 kg και είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, μπορούν να πάρουν την ισοδύναμη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια των 200 mg σε δύο διαιρεμένες δόσεις (Παρακαλείσθε να δείτε την ΠΧΠ για τα καψάκια Rebetol).
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 47 kg og geta gleypt hylki geta tekið jafngildan skammt af ríbavírin 200 mg hylkja í tveimur aðskildum skömmtum (sjá samantekt á eiginleikum Rebetol hylkja).
Greek: Η θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων.
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, δύο τον συνδυασμό Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð með interferoni áður Í þremur rannsóknum var notkun interferons prófuð hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir með interferoni áður, tvær með Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og ein með Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Greek: Υπενθύμιση: Ο γιατρός σας μπορεί να έχει αλλάξει την ποσότητα με βάση πρόσφατα αποτελέσματα εξετάσεων.
Icelandic: Læknirinn getur hafa breytt skömmtum með hliðsjón af nýlegum rannsóknaniðurstöðum.
Greek: Το Rebetol πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Greek: Οι διαβαθμίσεις σημειώνονται με διαστήματα των 0,5 ml από 1,5 ml έως 10 ml.
Icelandic: Kvarðar eru með 0,5 ml millibili frá 1,5 ml upp í 10 ml.
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm
Icelandic: Í rannsókn 1 (sjá kafla 5.1) kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm
Greek: Το Rebetol πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Icelandic: Nota skal Rebetol í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα κλινικής μορφής και κανένας από αυτούς δεν χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Mjög fáir sjúklinganna, sem fengu þvagsýruhækkun í samsettri meðferð, fengu klíníska þvagsýrugigt og enginn þeirra þurfti á skammtabreytingu að halda eða þurfti að hætta þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þess.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður.
Greek: Άρρενες ασθενείς και θήλεις σύντροφοί τους
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Greek: Αυτό ίσχυε για όλους τους HCV γονότυπους, ιδιαίτερα για το Γονότυπο 1, όπου τα ποσοστά υποτροπής μειώθηκαν κατά 30 % σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Icelandic: Þetta átti við um allar HCV-arfgerðirnar, einkum arfgerð 1, þar sem bakslagstíðni lækkaði um 30% samanborið við interferon alfa-2b gefið eitt og sér.
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 1.000 mg (< 75 kg) ή των 1.200 mg (> 75 kg), η δόση του Rebetol θα πρέπει να μειωθεί στα 600 mg/ημέρα (χορηγούμενα ως ένα καψάκιο 200 mg το πρωί και δύο καψάκια 200 mg το βράδυ).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt, skal minnka Rebetol skammtinn í 600 mg/sólarhring (gefið sem eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi).
Greek: Φυσικό και τεχνητό άρωμα τσιχλόφουσκας
Icelandic: Náttúruleg og tilbúin bragðefni tyggigúmmís
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής του Rebetol) μετά από διακοπή της θεραπείας με Rebetol λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað í allt að tvo mánuði (fimm helmingunartímar Rebetol) eftir að Rebetol-meðferð lýkur, vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og Rebetol þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Ταξινόμηση Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με εκείνη των φυσιολογικών μαρτύρων.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini hjá sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega eða alvarlega lifrarbilun (Child-Pugh-flokkun A, B eða C) eru svipuð og hjá eðlilegum viðmiðunareinstaklingum.
Greek: Γι' αυτό, συνιστάται να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη του Rebetol.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en Rebetol meðferð er hafin.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για λεπτομέρειες σχετικά με τις συστάσεις παρακολούθησης και διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω, πριν την έναρξη της θεραπείας, και για άλλες προφυλάξεις σχετιζόμενες με την (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir (peg)interferon alfa fyrir upplýsingar um ráðleggingar um eftirlit og meðhöndlun varðandi aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir áður en meðferð er hafin og aðrar varúðarráðstafanir sem tengjast (peg)interferon alfa.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliða gjöf Rebetol og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Greek: • Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές.
Icelandic: - Alvarlegir augnsjúkdómar.
Greek: Με βάση δημοσιευμένα δεδομένα, η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης με μια εφάπαξ δόση μεταβλήθηκε (αύξηση των AUCtf και Cmax) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες (κάθαρση κρεατινίνης > 90 ml ανά λεπτό).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mínútu).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rebetol χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή.
Icelandic: Gefa skal Rebetol-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Greek: Εάν η μη φυσιολογική τιμή αναστραφεί, το Rebetol μπορεί να επαναχορηγηθεί στα 600 mg ημερησίως και να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg ημερησίως, υπό τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα γιατρού.
Icelandic: Ef óeðlilega ástandinu er snúið við má hefja Rebetol meðferð aftur með 600 mg á sólarhring og hækka síðan frekar í 800 mg á sólarhring samkvæmt ákvörðun læknisins sem sér um meðferðina.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων η δόση του Rebetol μειώνεται στα 600 mg ημερησίως λαμβάνουν ένα καψάκιο 200 mg το πρωί και δύο καψάκια 200 mg το βράδυ.
Icelandic: Þegar Rebetol-skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.
Greek: Το Rebetol, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Icelandic: Rebetol getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Greek: Ενήλικες:  12 g/dl (γυναίκες),  13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι:  11 g/dl (θήλεις),  12 g/dl (άρρενες)
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συμβατική θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttartruflunum (einkum ofanslegla), en stöðva getur þurft meðferðina.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rebetol απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol skilst út í brjóstamjólk.
Greek: *Ασθενείς με γονότυπο 1 λαμβάνουν 48 εβδομάδες θεραπείας ** Ασθενείς με γονότυπους 2, 3 λαμβάνουν 24 εβδομάδες θεραπείας ***Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται είναι από μία μόνο χρονική στιγμή.
Icelandic: *Arfgerð 1 fengu 48 vikna meðferð **Arfgerð 2, 3 fengu 24 vikna meðferð ***Gögnin eru frá einum tímapunkti.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης Rebetol ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í einstökum tilvikum, þar sem ávinningur af gjöf Rebetol samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg, en komi slíkt fram á að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και μειωμένο ≥ 2 log10 από την έναρξη θεραπείας, τότε επανεξετάστε το HCV-RNA την εβδομάδα 24 και εάν είναι θετικό, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Icelandic: Ef HCV RNA mælist jákvætt og > 2 log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCV RNA aftur í 24. viku og ef það mælist jákvætt hætta sjúklingar á meðferð.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναιμίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Greek: Επιληπτική κρίση (σπασμός)*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rebetol
Icelandic: Hvernig geyma á Rebetol
Greek: Καμία παρατεταμένη Ανταπόκριση
Icelandic: Engin varanleg svörun
Greek: Πίνακας 13 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (n α,β
Icelandic: Tafla 13 Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Greek: Επομένως, υπάρχει ένα ελάχιστο ενδεχόμενο για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στα ένζυμα του Ρ450.
Icelandic: Þess vegna er mjög lítill möguleiki á milliverkunum sem byggjast á P450 ensímum.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε το Rebetol και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Greek: από 186 [21 %] και βαθμού 4 κατά Π.O.Υ.
Icelandic: 39 af 186 21%; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριες συμμεταβλητές.
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem þróað var sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðalbreyturnar.
Greek: δ: η δοσολογία του Rebetol ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς
Icelandic: Rebetol var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 118 ασθενείς: 57 % άνδρες, 80 % Καυκάσιοι, 78 % με γονότυπο 1 και 64 % ηλικίας ≤ 12 ετών.
Icelandic: 118 sjúklingar þátt: 57% drengir, 80% hvítir og 78% með arfgerð 1, 64% ≤ 12 ára aldri.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδριακής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á hvatbera, einkum hækkun mjólkursýru í blóði og brisbólgu, sem í sumum tilvikum voru banvænar (sjá kafla 4.4).
Greek: Η αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία ορίσθηκε ως υποτροπή ή μη ανταπόκριση (HCV-RNA θετικό στο τέλος μιας ελάχιστης θεραπείας 12 εβδομάδων).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem bakslag eða skortur á svörun (HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12. vikna meðferðar).
Greek: H ριμπαβιρίνη επέδειξε υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων και ενδοατομικά έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax), το οποίο μπορεί να οφείλεται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini til inntöku eru mjög breytileg bæði hjá sama einstaklingi (intra-subject; u.þ.b. 30% breytileiki fyrir bæði AUC og Cmax) og milli einstaklinga, sem getur verið vegna víðtæks fyrstu-umferðar umbrots og flutnings í blóði og utan þess.
Greek: Η μέση AUCtf ήταν τρεις φορές μεγαλύτερη σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 ml/λεπτό σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες.
Icelandic: Meðal AUCtf var þrefalt hærra hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 30 ml/mínútu miðað við viðmiðunareinstaklingana.
Greek: Η πλαστική σύριγγα χορήγησης της πόσιμης δόσης αποτελείται από δύο μέρη, έναν αδιαφανή κύλινδρο και ένα άσπρο έμβολο που προσαρμόζεται στον κύλινδρο.
Icelandic: Skammtasprautan fyrir inntöku sem er úr plasti, er gerð úr tveimur hlutum, ógegnsæjum hólki og hvítri stimpilstöng sem passar í hólkinn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ριμπαβιρίνης σχετικά με τη νευροσυμπεριφορική ή την αναπαραγωγική ανάπτυξη.
Icelandic: Áhrif af ríbavírini komu hvorki fram á taugaatferlisþroska né kynþroska.
Greek: Εάν η σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hún að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Greek: Παρ' όλο που δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά παρακολουθούμενες κυήσεις με έκθεση του πατέρα στο Rebetol δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό, ούτε κάποιον συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια θεραπείας με Rebetol και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Þótt upplýsingar varðandi u.þ.b. 300 þunganir, með framsýnni eftirfylgni, þar sem feðurnir notuðu Rebetol, hafi ekki sýnt aukna hættu á vansköpun, né heldur neina sérstaka tegund vansköpunar samanborið við almennt þýði, skal ráðleggja annaðhvort karlkyns sjúklingum eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας προκληθείσας από ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídovúdins.
Greek: Πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Greek: Η κάθαρση αύξανε ανάλογα με το σωματικό βάρος και μειωνόταν σε ηλικίες μεγαλύτερες των 40 χρόνων.
Icelandic: Útskilnaður jókst með aukinni líkamsþyngd og minnkaði hjá einstaklinum 40 ára og eldri.
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
Greek: Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων
Icelandic: Fækkun CD4 eitilfrumna
Greek: Αυτό το φάρμακοείναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν84,112,140 ή 168καψάκια των 200mg προς κατάποση.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki með 200 mg sem á að gleypa.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο το Rebetol, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ασκεί τις δράσεις του έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
Icelandic: Rebetol í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HCV er óþekktur.