FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sovaldi es un medicamento antivírico utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con hepatitis C crónica (de larga duración), una infección producida por el virus de la hepatitis C que afecta al hígado.
Greek: Το Sovaldi είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C και προσβάλλει το ήπαρ.
Spanish: ¿Cómo se usa Sovaldi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sovaldi;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sovaldi en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sovaldi στην ΕΕ;
Spanish: La Agencia también consideró que, si se administra antes de un trasplante hepático, la combinación de Sovaldi y ribavirina puede prevenir la reinfección del hígado, que se produce casi invariablemente en ausencia de tratamiento y que tiene un peor pronóstico.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος, μπορεί να αποτρέψει την εκ νέου λοίμωξη στο ήπαρ, η οποία, ελλείψει θεραπείας, εμφανίζεται σχεδόν πάντα και έχει κακή πρόγνωση.
Spanish: En este estudio, el 50 % (51 de 103) de los pacientes que recibieron Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas no mostraron signos del virus de la hepatitis C, en comparación con el 71 % (70 de 98) de los pacientes tratados durante 16 semanas.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 50% των ασθενών (51 από τους 103) που έλαβαν Sovaldi και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 16 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό το 71% (70 από τους 98).
Spanish: ¿Cómo actúa Sovaldi?
Greek: Πώς δρα το Sovaldi;
Spanish: Información general sobre Sovaldi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Sovaldi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: • En el primer estudio participaron 327 pacientes no tratados previamente infectados por los genotipos 1, 4, 5 o 6 del virus de la hepatitis C, que recibieron Sovaldi junto con otros dos medicamentos antivirales, peginterferón alfa y ribavirina, durante 12 semanas.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 327 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, στους οποίους χορηγήθηκε Sovaldi σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιικά φάρμακα, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
Spanish: En este estudio se comparó el tratamiento con Sovaldi y ribavirina con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 12 semanas y se halló que el 78 % (161 de 207) de los pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina no presentaban signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento, mientras que el virus no había desaparecido en ninguno de los 71 que recibieron placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ θεραπείας συνδυασμού Sovaldi και ριμπαβιρίνης διάρκειας 12 εβδομάδων και θεραπείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), όπου διαπιστώθηκε ότι, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το 78% των ασθενών (161 από τους 207) που έλαβαν Sovaldi και ριμπαβιρίνη βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ κανένας από τους 71 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν είχε απαλλαχθεί από τον ιό.
Spanish: • El cuarto estudio se realizó con 201 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (genotipos 2 o 3) cuya infección no había mejorado con el tratamiento previo con interferón o había reaparecido.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκε σε 201 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C (γονότυποι 2 ή 3) και δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή στους οποίους επανεμφανίστηκε η λοίμωξη.
Spanish: • En el tercer estudio participaron 278 pacientes con los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C que no podían o no querían ser tratados con interferón.
Greek: • Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 278 ασθενείς με γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C, στους οποίους δεν επιτρέπεται η χορήγηση αγωγής με ιντερφερόνη ή δεν επιθυμούν οι ίδιοι θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sovaldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sovaldi.
Spanish: Sovaldi se investigó en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 1 305 pacientes adultos infectados con la hepatitis C. En los cuatro estudios, la principal medida de eficacia era el número de pacientes cuyas pruebas de sangre no mostraban signos de hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento.
Greek: Το Sovaldi διερευνήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.305 ενήλικες ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα C.
Spanish: Sovaldi se puede utilizar en las 6 variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C. La duración del tratamiento dependerá del genotipo del virus por el que esté infectado el paciente y de los medicamentos que se utilicen con Sovaldi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού που έχει προκαλέσει τη λοίμωξη στον ασθενή και από τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται μαζί με το Sovaldi.
Spanish: Otros estudios demostraron que Sovaldi en combinación con ribavirina reducía el riesgo de infección por el virus de la hepatitis C del hígado trasplantado en pacientes adultos sometidos a un trasplante, que Sovaldi también es eficaz en pacientes infectados tanto por la hepatitis C como por el VIH, y que los resultados de los pacientes infectados por el genotipo 3 se podían mejorar prolongando el tratamiento hasta 24 semanas.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης του νέου ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Sovaldi se está investigando en un estudio principal en niños y adolescentes de entre 3 y 18 años infectados por los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C. Los pacientes infectados por el genotipo 2 del virus de la hepatitis C recibieron Sovaldi con ribavirina durante 12 semanas, mientras que los infectados por el genotipo 3 recibieron esa misma combinación durante 24 semanas.
Greek: Το Sovaldi διερευνάται σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 18 ετών που έχουν μολυνθεί από τους γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C.
Spanish: Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
Greek: Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Spanish: Adolescentes (de 12 a 18 años)
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 18 ετών)
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes mayores de 65 años fueron similares a las de los pacientes más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Spanish: La mayoría de los pacientes no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην πάρουν διπλή δόση.
Spanish: La mayoría de pacientes (69 %) se habían infectado por transmisión vertical.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (69%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo;
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Spanish: County Cork
Greek: County Cork Ιρλανδία
Spanish: En 5 pacientes (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Greek: Σε 5 ασθενείς (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Ocho pacientes (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
Greek: Οκτώ ασθενείς (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Spanish: Los porcentajes de los pacientes que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών που ήταν μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι για να λάβουν ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
Spanish: • Padece diabetes.
Greek: • Πάσχετε από διαβήτη.
Spanish: Los pacientes candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος 6 έως 150 μήνες πριν τη διαλογή.
Spanish: Otros medicamentos y Sovaldi
Greek: Άλλα φάρμακα και Sovaldi
Spanish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Greek: EU/1/13/894/002
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Sovaldi en niños menores de 12 años.
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Spanish: Sovaldi solo debe administrarse de forma concomitante con otros antivirales de acción directa si se considera que el beneficio supera los riesgos basándose en los datos disponibles.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: De entre estos, se encontró un paciente que presentaba una sustitución RAV de NS5B (F289L).
Greek: Μεταξύ αυτών, ένας ασθενής βρέθηκε ότι έχει την υποκατάσταση NS5B RAV (F289L).
Spanish: Los pacientes de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
Spanish: Peso corporal en kg (lbs)
Greek: Σωματικό βάρος kg (lbs)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antiviral de acción directa; código ATC: J05AP08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP08
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Άλλες επιδράσεις που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σοφοσβουβίρη: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.).
Greek: Η ηπατική λειτουργία σας μπορεί να αλλάξει κατά τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, συνεπώς, ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματός σας, κ.λπ.).
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 pacientes de edad igual o superior a 65 años.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: Trastornos de la piel Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson.
Greek: Δερματικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο Stevens-Johnson
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
Greek: Ποσοστό SVR12 % (n/N)
Spanish: Consulte a su médico acerca de tomar Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 pacientes.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 ασθενείς.
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático;
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Spanish: • Ritmo cardiaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardiaco.
Greek: • αργό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιωδαρόνη
Spanish: En las siguientes tablas (Tabla 20 a Tabla 23) se presentan datos de los ensayos de fase 2 y fase 3 relevantes para la administración, con el fin de ayudar a los facultativos a determinar la mejor pauta para cada paciente.
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες (Πίνακας 20 έως Πίνακας 23) παρουσιάζουν δεδομένα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 σχετικά με τη δοσολογία για να βοηθήσουν τους γιατρούς να καθορίσουν τη βέλτιστη αγωγή για μεμονωμένους ασθενείς.
Spanish: Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Sovaldi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά την έναρξη χορήγησης του Sovaldi.
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (LONESTAR-2β)
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento);
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιωδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Spanish: Pacientes adultos en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
Greek: Ενήλικες ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Spanish: La duración del tratamiento era fija en cada ensayo y no estaba guiada por los niveles de ARN del VHC de los pacientes (ausencia de algoritmo guiado en función de la respuesta).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη και δεν καθοδηγήθηκε από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (χωρίς αλγόριθμο καθοδηγούμενο από την ανταπόκριση).
Spanish: Se logró RVS12 en el 100 % (18/18) de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir.
Greek: SVR12 επετεύχθη σε 100% (18/18) των ασθενών που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • Αμιωδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (ELECTRONb y PROTONb)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (ELECTRONβ και PROTONβ)
Spanish: La pauta de tratamiento y las duraciones recomendadas para la terapia combinada con Sovaldi se facilitan en la Tabla 3 y la Tabla 4.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 3 και τον Πίνακα 4.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sovaldi en niños y adolescentes <12 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Vómitos y dosis omitidas
Greek: Έμετος και παραλειφθείσες δόσεις
Spanish: 12 semanasa, b
Greek: 12 εβδομάδεςα, β
Spanish: Este paciente alcanzó una RVS12.
Greek: Αυτός ο ασθενής πέτυχε SVR12.
Spanish: La eficacia de sofosbuvir se evaluó en cinco ensayos de fase 3 en un total de 1.568 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipos 1 a 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: En el momento basal, dos pacientes tenían cirrosis y la media de la TFGe era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Greek: Κατά την έναρξη, δύο ασθενείς είχαν κίρρωση και ο μέσος eGFR ήταν 24,9 ml/min (εύρος: 9,0-39,6).
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Sovaldi cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Spanish: Sovaldi se ha estudiado en combinación con ribavirina, con o sin peginterferón alfa.
Greek: Το Sovaldi έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Sovaldi, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Sovaldi, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
Greek: Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης.
Spanish: Cuando tome Solvaldi en combinación con amiodarona (un medicamento utilizado para problemas de corazón), usted puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα), μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, entonces se debe indicar a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει 18 ώρες, τότε οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: La influencia de Sovaldi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 2 horas desde la administración, deben tomar un comprimido adicional.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που συμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να πάρουν ένα πρόσθετο δισκίο.
Spanish: Se disponía de las secuencias de la NS5B posteriores a la situación basal para 225 de los 226 pacientes, con datos de secuenciación profunda (punto de corte de la prueba: 1 %) de 221 de dichos pacientes.
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τους 226 ασθενείς, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Todos los pacientes que alcanzaron la RVS12 alcanzaron la RVS24 y la RVS48.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και SVR48.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Sovaldi
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sovaldi
Spanish: Si se utiliza sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con este medicamento, la dosis de peginterferón alfa debe reducirse o interrumpirse.
Greek: Εάν το sofosbuvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir, que se administra para tratar la infección por el virus de la hepatitis C en adultos y adolescentes desde los 12 años hasta la edad de 18 años.
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία sofosbuvir που χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 έως την ηλικία των 18 ετών.
Spanish: De los siete pacientes que no lograron RVS12, ninguno experimentó fracaso virológico o recaída.
Greek: Από τους επτά ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, κανένας δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία ή υποτροπή.
Spanish: Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y
Greek: Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και