FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“);
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Doses of
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
English: Preparing the LIFMIOR dose for injection d. Adding solvent e.
Bulgarian: Подготовяне на дозата от LIFMIOR за инжектиране г.
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка етанерцепт
English: Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).
English: Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка LIFMIOR съдържа 50 mg етанерцепт.
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Bulgarian: LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрично приложение
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“
English: n = 90 wk 24a
Bulgarian: n = 90 сед.
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
Bulgarian: Изтегляне на разтвора LIFMIOR от флакона е.
English: LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Bulgarian: LIFMIOR може да се съхранява при максимална температура не повече от 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
English: Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка LIFMIOR съдържа 50 mg етанерцепт.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
Bulgarian: В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в т. ч. LIFMIOR, се съобщава за реактивация на хепатит
English: LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Bulgarian: LIFMIOR може да се съхранява при температура не повече от 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Bulgarian: Зелен бутон за активиране далеч от погледа и досега на деца.
English: 1 LIFMIOR vial
Bulgarian: Метотрексат LIFMIOR
English: Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Bulgarian: Всеки флакон LIFMIOR съдържа 25 mg етанерцепт.
English: Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal, and flip-off plastic cap. LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (4 ml, стъкло тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.
English: 0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be nonresponders.
Bulgarian: Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се приемат за нереспондери. б: Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR."
Bulgarian: Подробни указания за приготвянето и приложението на разтворения флакон с LIFMIOR са дадени в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR“.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF LIFMIOR”.
Bulgarian: Подробни указания за приготвяне и приложение на разтворения флакон с LIFMIOR са дадени в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR“.
English: Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Bulgarian: 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Спринцовка от безцветно стъкло (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, гумено покритие на иглата и пластмасово бутало.
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Етанерцепт (Etanercept)
English: 2 pre-filled syringes2 alcohol swabs
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона, напоени със спирт
English: LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Bulgarian: Вие или детето да приемате някакви ваксини.
English: Expiry date
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Bulgarian: Вие или детето имате признаци или симптоми, като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност.
English: 60a
Bulgarian: Месец 6 a:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg/0.5 ml
Bulgarian: 25 mg/0,5 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 ml water for injections
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above) The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Bulgarian: На пациенти с плакатен псориазис в детска възраст (на възраст от 4 до 17 години) се прилага 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg седмично) етанерцепт веднъж седмично за максимум
English: Diagram 4.
Bulgarian: Стъпка 4:
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Bulgarian: LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Bulgarian: LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Етанерцепт (Etanercept)
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Bulgarian: За други подробности за условията на съхранение вижте листовката.
English: Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Bulgarian: Инжектиране на разтвора LIFMIOR Стъпка 4:
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Хемофагоци тна
English: Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection
Bulgarian: Подготовка за инжектиране на LIFMIOR Стъпка 2:
English: ASAS partial remission
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: 48 alcohol swabs
Bulgarian: 48 тампона, напоени със спирт
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg/1 ml
Bulgarian: 50 mg/1 ml
English: 1.0 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled pen
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
English: 1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
English: Pack size bottle (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
English: Other medicines and X
Bulgarian: Други лекарства и Х
English: What X is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Bulgarian: Тази комбинация видимо повишава риска от нежелани събития и следователно не се препоръчва.
English: The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно поради повишен риск от неблагоприятни последици.
English: - aliskiren”
Bulgarian: - алискирен”
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
English: “Heart failure
Bulgarian: “Сърдечна недостатъчност
English: - aliskiren
Bulgarian: - алискирен
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други терапии за сърдечна недостатъчност.
English: These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Bulgarian: Тези лекарства са предназначени за лечение н а сърдечна недостатъчност (вижте “Други лекарства и Х”).”
English: Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
English: Section 4.3 - Contraindication
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция.”
English: The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следният текст (за телмисартан-съдържащи продукти, които вече имат подробен текст за ONTARGET в точка 5.1, трябва да се добави следният текст в добавка към съществуващия текст, който трябва да се запази):
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: (ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
Bulgarian: (ACE инхибиторите и MРA са лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност).”
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Bulgarian: Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.
English: Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.
English: I. Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
English: As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин II-рецепторен блокер, не може да се изключи възможна връзка на употребата на [Име на продукта] с увреждане на бъбречната функция.
English: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Bulgarian: “Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
English: In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Bulgarian: Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа, както следва:
English: Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Bulgarian: Употребата на [Име на продукта] при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно спадане на кръвното налягане, но прекъсване на терапията поради продължаваща симптоматична хипотония обикновено не е необходимо, при условие че се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
English: The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
Bulgarian: Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик и [Име на продукта] не се препоръчва и трябва да се обмисля само след внимателна оценка на възможните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).”
English: “[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Bulgarian: “[Име на продукта] може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тези лекарствени продукти.
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета блокер и [Име на продукта] не показва клинична полза (вж. точка 5.1).
English: “Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
Bulgarian: “Едновременно лечение с АСЕ инхибитор при сърдечна недостатъчност
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
Bulgarian: Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо.”
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с АСЕ инхибитори се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
English: VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Bulgarian: VA NEPHRON-D е проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.
English: Section 1.
Bulgarian: Точка 1.
English: The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, особено хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), може да се повиши, когато [Име на продукта] се използва в комбинация с АСЕ инхибитор.
English: Package leaflet
Bulgarian: Листовка
English: ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Bulgarian: ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдова или мозъчносъдова болест, или захарен диабет тип 2, придружени с данни за увреждане на ефекторни органи.
English: Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Bulgarian: Тези комбинации трябва да се използват под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Bulgarian: Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
English: “Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Bulgarian: “Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g.
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
English: PL Section 2.
Bulgarian: ЛП, точка 2.
English: Section 2.
Bulgarian: Точка 2.
English: [Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се прилага заедно с ACE инхибитор при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност въпреки оптималната стандартна терапия за сърдечна недостатъчност, когато минералкортикоидни рецепторни антагонисти не се понасят.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.”
English: X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.”
Bulgarian: X се използва, когато не е възможно да се използват група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност), или може да се използва в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато не е възможно да се използват други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.”
English: For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Bulgarian: За продукти, съдържащи инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
English: or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Bulgarian: или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
English: The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Bulgarian: Следният текст трябва да се включи в раздел “Сърдечна недостатъчност”: