FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dnů nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru), a tudíž ani k tvorbě sraženin.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoli způsobem brání proudění krve.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arixtra.
English: The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arixtra naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po vyloučení hluboké žilní trombózy a měla by pokračovat po dobu 30 až 45 dnů.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
English: As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulačních léčivých přípravků je i u přípravku Arixtra nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali „ischemickou příhodu“ (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
English: It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Czech: Je možné ho použít i u vysoce rizikových dospělých (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
English: What benefit has Arixtra shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
English: For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Czech: Pro pacienty, kteří trpí onemocněním ledvin, může být přípravek Arixtra nevhodný nebo může být zapotřebí použít pouze 1,5mg dávku.
English: What is Arixtra?
Czech: Co je Arixtra?
English: By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Czech: Užívání přípravku Arixtra po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
English: Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Czech: Arixtra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Arixtra snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
English: By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Arixtra rovněž přispívat k udržování toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo u pacientů, kteří právě prodělávají srdeční záchvat.
English: Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán rovněž ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
English: The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Czech: Léčivá složka v přípravku Arixtra, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
English: Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Czech: Užívání přípravku Arixtra se nedoporučuje u pacientů před určitými typy operací, jejichž účelem je odblokování cév vedoucích do srdce.
English: Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje léčivou látku fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné injekční stříkačce).
English: Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Czech: Přípravek Arixtra byl účinnější než placebo při snižování celkového výskytu žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí u pacientů s povrchovou žilní trombózou.
English: The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl celkový výskyt žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí.
English: For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Arixtra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
English: Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Czech: Přípravek Arixtra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby trpící akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) či osoby se závažným onemocněním ledvin.
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem či enoxaparinem (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (v rámci léčby hluboké žilní trombózy), dalteparinem či nefrakcionovaným heparinem.
English: In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Arixtra srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dalteparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
English: Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán s ohledem jak na prevenci, tak léčbu žilních tromboembolických příhod.
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Czech: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučenou dávkou 2,5 mg jednou denně ve formě podkožní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
English: The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Czech: Přípravek Arixtra o síle 2,5 mg se používá rovněž k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností, která je způsobena omezeným tokem krve do srdce) nebo postižených infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu“ (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu či EKG) nebo bez ní.
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
Czech: Pokud jde o léčbu povrchové žilní trombózy, byl přípravek Arixtra porovnáván s placebem v jedné studii na 3 000 pacientech s povrchovou žilní trombózou dolních končetin, kteří však netrpěli hlubokou žilní trombózou.
English: The full EPAR for Arixtra can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arixtra je k dispozici zde.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách) u dospělých (ve věku od 18 let), kteří podstupují větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. na kyčli nebo koleni.
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Czech: Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
English: How does Arixtra work?
Czech: Jak přípravek Arixtra působí?
English: Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Czech: zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Czech: Při léčbě povrchové žilní trombózy se doporučuje podávat dávku 2,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
English: Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Czech: V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu vykazoval přípravek Arixtra přinejmenším stejnou účinnost jako enoxaparin - v obou skupinách došlo u zhruba 5 % pacientů k úmrtí nebo výskytu ischemické příhody po devíti dnech.
English: How has Arixtra been studied?
Czech: Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
English: While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Arixtra se vyskytla žilní tromboembolická příhoda nebo úmrtí u 1 pacienta ze 100, přičemž ve skupině užívající placebo došlo k žilní tromboembolické příhodě nebo úmrtí u 6 pacientů ze 100.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Czech: Kromě toho byl srovnáván též s placebem (neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci zlomeniny kyčle (656 pacientů) po dobu dalších 24 dnů.
English: Why has Arixtra been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
English: What is Arixtra used for?
Czech: Na co se přípravek Arixtra používá?
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
English: How is Arixtra used?
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá?
English: The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) na více než 12 000 pacientech s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
English: It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Czech: Postihuje především pacienty, jejichž ledviny nepracují správně.
English: Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Czech: Přípravek Synjardy je třeba vysadit, alespoň dočasně, dokud se situace nevyjasní.
English: Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Czech: Hladinu sérového kreatininu je proto třeba vyhodnotit před zahájením léčby a následně pravidelně:
English: • at least annually in patients with normal renal function
Czech: • nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
English: Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Czech: Vezměte prosím na vědomí následující specifické riziko laktátové acidózy.
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
English: a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Czech: a odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
English: Signs of ‘lactic acidosis' are:
Czech: Příznaky „laktátové acidózy“ jsou:
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Czech: Nezapomeňte se poradit se svým lékařem o tom, kdy můžete svou léčbu znovu zahájit;
English: Patients (%) achieving
Czech: n Pacienti (%) dosahující
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám, přesně kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
English: • at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
Czech: • nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu na horní hranici normálu a u starších osob.
English: It is important to tell your doctor if you are taking:
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře jestliže užíváte:
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Czech: Laktátová acidóza je medicínsky závažným stavem a je třeba ji léčit v nemocnici.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Czech: Pacienta je třeba informovat a provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, obzvláště na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
English: Synjardy can also be combined with other medicines.
Czech: Přípravek Synjardy lze také kombinovat s jinými léčivými přípravky.
English: This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny mléčné v krvi, které může způsobit smrt.
English: Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby o těchto příznacích, pokud se vyskytnou, okamžitě informovali lékaře, a to zejména pokud pacienti přípravek Synjardy v minulosti dobře tolerovali.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je léčbu nutné ukončit 48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
English: • Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
English: Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Synjardy a navštivte lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující závažné nebo potenciálně závažné nežádoucí účinky:
English: Dysuria2
Czech: Dysurie2
English: • if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Czech: • jestliže je třeba, aby Vám byla podána injekce kontrastní látky, která obsahuje jód, například před provedením rentgenu nebo skenu.
English: In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Czech: V těchto případech se též doporučuje před zahájením léčby přípravkem Synjardy zkontrolovat funkci ledvin.
English: In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
English: Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Czech: vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba během léčby jiným léčivým přípravkem a při jejím ukončení upravit dávku protihyperglykemického léčivého přípravku.
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Czech: Vaše ledviny budou vyšetřovány krevním testem před zahájením a v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat o rizicích a příznacích laktátové acidózy.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Czech: Při uvedených akutních stavech je třeba metformin dočasně vysadit.
English: • a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Czech: • léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
English: Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Czech: Řiďte se doporučeními svého lékaře ohledně přerušení a obnovení léčby tímto léčivým přípravkem.
English: Erythema3 Urticaria3
Czech: Erytém Urtikárie3
English: • if you have problems with your kidneys;
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami;
English: Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal.
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
English: Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).
English: Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, může způsobovat velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale závažný nežádoucí účinek zvaný „laktátová acidóza“.
English: Gastrointestinal symptoms3, 5
Czech: Gastrointes tinální příznaky3, 5
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Czech: Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí tzv. „ketonové látky“ a který může vést k diabetickému prekómatu.