FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Erytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie około 1,6-2-krotnie, co wiązało się z 1,5-1,8-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania midazolamu.
Hungarian: Az eritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 1,6-2-szeresére növelte, ami a midazolám terminális felezési idejének 1,5-1,8-szeres növekedésével járt.
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą osłabiać leki takie jak:
Hungarian: A BUCCOLAM hatását csökkenthetik például az alábbi gyógyszerek:
Polish: Frakcję dawki metabolizowaną w wątrobie ocenia się na 30-60%.
Hungarian: A dózis máj által kiválasztott frakciójának becsült értéke 30-60%.
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Hungarian: Ez a gyógyszer beadása utáni események elfelejtését okozhatja.
Polish: • zauważono objawy ataku serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia
Hungarian: • szívroham jeleit észleli, amelybe beletartozik a mellkasi fájdalom, illetve a nyakba, a vállakba,
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi produktami leczniczymi uspokajającymi/nasennymi i działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, a także z alkoholem, może powodować nasiloną sedację oraz depresję oddechową.
Hungarian: Farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer interakciók: Midazolám együttadása egyéb nyugtató/altató gyógyszerekkel és központi idegrendszeri depresszánsokkal - beleértve az alkoholt - valószínűleg fokozott szedációt és légzésdepressziót eredményez.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej zmienia się jedynie klirens ogólnoustrojowy.
Hungarian: Szájnyálkahártyán történő alkalmazás után csak a szisztémás clearance módosul.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon
Hungarian: • a hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a nabilon,
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Hungarian: Egy adagnál ne adjon be többet.
Polish: Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może on dodatkowo hamować procesy oddechowe.
Hungarian: A midazolám krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a midazolám további légzésdepressziót okozhat.
Polish: 5 lat do <10 lat
Hungarian: 5 évtől <10 évig
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu, czego następstwem jest wydłużony końcowy okres półtrwania.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodás csökkenti a midazolám clearance-ét, a terminális felezési idő következményes megnyúlásával.
Polish: Midazolam jest wydalany głównie przez nerki (60-80% wstrzykniętej dawki) i odzyskiwany w postaci alfa-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym.
Hungarian: A midazolám főként a vesén keresztül választódik ki (a befecskendezett adag 60-80%-a),
Polish: Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację, depresję oddechową lub sercowo-naczyniową.
Hungarian: Midazolámmal együtt történő adása fokozott szedációt, légzés- vagy cardiovascularis depressziót okozhat.
Polish: Tabela poniżej wymienia działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych.
Hungarian: Az alábbi táblázat azon mellékhatásokat sorolja fel, amelyek gyermekekkel folytatott klinikai vizsgálatok során jelentettek, szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám esetében.
Polish: Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej.
Hungarian: Az adag egy darab szájfecskendő teljes tartalma.
Polish: Wykazano, że diltiazem i werapamil zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie.
Hungarian: A diltiazemről és a verapamilról kimutatták, hogy csökkentik a midazolám és más benzodiazepinek clearance-ét, és hatásukat potencírozhatják.
Polish: Wykazano, że cymetydyna, ranitydyna i omeprazol zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie.
Hungarian: A cimetidinről, a ranitidinről és az omeprazolról kimutatták, hogy csökkentik a midazolám és egyéb benzodiazepinek clearance-ét, és hatásukat potencírozhatják.
Polish: Midazolam może się akumulować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności serca może wystąpić zmniejszony klirens midazolamu.
Hungarian: A midazolám krónikus veseelégtelenségben szenvedő, illetve beszűkült májfunkciójú betegeknél akkumulálódhat, míg károsodott szívműködésű betegeknél csökkent lehet a midazolám clearance-e.
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH oraz przekształcenia midazolamu w sól w postaci chlorowodorku)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához és a midazolám-hidroklorid sóvá történő átalakításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Polish: Długość jej trwania zależy od ilości przyjętego przez pacjenta leku
Hungarian: Az, hogy milyen sokáig tart, a BUCCOLAM beadott mennyiségétől függ.
Polish: Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki.
Hungarian: Az adag egy darab fecskendő teljes tartalma.
Polish: • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
Hungarian: • antihisztaminok (allergiák kezelésére).
Polish: Strzykawkę doustną należy przechowywać w ochronnej plastikowej tubie.
Hungarian: A szájfecskendő a műanyag védőtubusban tárolandó.
Polish: W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić soku grapefruitowego.
Hungarian: A BUCCOLAM alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon grépfrútlevet.
Polish: Flukonazol i itrakonazol; oba zwiększały stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie 2-3-krotnie, co wiązało się ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania odpowiednio 2,4-krotnie dla itrakonazolu i 1,5-krotnie dla flukonazolu.
Hungarian: A flukonazol és az itrakonazol egyaránt 2-3-szorosára növelte az intravénás midazolám koncentrációját, ami a terminális felezési idő 2,4-szeresére történő emelkedésével járt az itrakonazol,
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy
Hungarian: 3-6 hónapos gyermekgyógyászati betegek
Polish: Midazolam jest pochodną leków z grupy imidazobenzodiazepiny.
Hungarian: A midazolám az imidazo-benzodiazepin csoportba tartozó származék.
Polish: Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem.
Hungarian: A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza.
Polish: Worikonazol zwiększał 3-krotnie ekspozycję na midazolam podany dożylnie, natomiast jego okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększał się prawie 3-krotnie.
Hungarian: A vorikonazol az intravénás midazolám expozícióját 3-szorosára növelte, az eliminációs felezési idő körülbelül 3-szorosára emelkedett.
Polish: Do strzykawki doustnej nie należy przyłączać igły, rurek dożylnych ani innego sprzętu do podania pozajelitowego.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A szájfecskendőhöz nem szabad tűt, intravénás szereléket és semmilyen egyéb, parenteralis alkalmazáshoz való eszközt csatlakoztatni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, tubie oraz strzykawce doustnej po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Hungarian: A dobozon, a tubuson és a szájfecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne adja be ezt a gyógyszert.
Polish: Midazolam ma działanie przeciwdrgawkowe.
Hungarian: A midazolám antikonvulzív hatással rendelkezik.
Polish: • pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, pobudzenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub pobudzenia) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
Hungarian: eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott);
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Hungarian: Egy adagnál többet ne adjon be.
Polish: Po podaniu z rytonawirem połączonym z lopinawirem, stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie zwiększało się 5,4-krotnie, co wiązało się z podobnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Hungarian: A ritonavir hatásfokozóval kombinált lopinavir midazolámmal történő együttes adásakor az intravénás midazolám plazmakoncentrációja 5,4-szeresére emelkedett, ami a terminális felezési idő hasonló emelkedésével járt.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji midazolamu jest dłuższy nawet do sześciu razy u pacjentów w stanie krytycznym.
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetében a midazolám eliminációs felezési ideje akár hatszorosára is megnyúlik.
Polish: Lek BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 4 ampułko-strzykawki doustne/tuby (każda zawierająca tę samą dawkę).
Hungarian: A BUCCOLAM 4 db előretöltött (azonos adagú) szájfecskendőt/tubust tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Polish: BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Hungarian: BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Polish: Farmakokinetyczne interakcje z substancjami hamującymi lub pobudzającymi CYP3A4 są bardziej nasilone, jeżeli midazolam jest podawany doustnie, w porównaniu do podania na śluzówkę jamy ustnej lub pozajelitowo, ponieważ enzymy
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokkal és induktorokkal történő farmakokinetikai interakciók kifejezettebbek a midazolám oralis alkalmazása esetén, mint a szájnyálkahártyán történő vagy a parenteralis alkalmazás esetében, mivel a CYP3A4 enzimek a gastrointestinalis tractus felső szakaszában is jelen vannak.
Polish: Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Hungarian: Három és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak.
Polish: • problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
Hungarian: • Vese-, máj- vagy szívbetegsége van,
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu aż się zatrzyma.
Hungarian: Nyomja be lassan a fecskendő dugattyúját,
Polish: Po pojedynczej dawce diltiazemu stężenie w osoczu dożylnie podanego midazolamu zwiększało się o około 25%, a końcowy okres półtrwania wydłużał się o 43%.
Hungarian: Diltiazem egyszeri adagja az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 25%-kal növelte, a terminális felezési idő pedig 43%-kal megnyúlt.
Polish: Pudełko tekturowe (10 mg/2 ml)
Hungarian: Doboz (10 mg/2 ml)
Polish: Midazolam przenika wolno i w nieznacznym stopniu do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Hungarian: A midazolám penetrációja a cerebrospinalis folyadékba lassú és jelentéktelen mértékű.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny zażywany przez pacjenta lek nie ma negatywnego wpływu na stosowanie leku BUCCOLAM, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: hogy a beteg által szedett bármely gyógyszer hatással lehet-e a BUCCOLAM-ra, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Całą zawartość ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem i policzkiem.
Hungarian: Az oldat teljes mennyiségét lassú ütemben be kell adni az íny és az orca közötti térbe.
Polish: Dla dzieci w wieku od 10 lat do poniżej 18 lat.
Hungarian: 10 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Polish: W przypadku atorwastatyny wykazano 1,4-krotne zwiększenie (w porównaniu do grupy kontrolnej) stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie.
Hungarian: Az atorvasztatin az intravénás midazolám plazmakoncentrációjának 1,4-szeres emelkedését okozta a kontrollcsoporthoz képest.
Polish: Posakonazol zwiększał około 2-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie.
Hungarian: A pozakonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációit körülbelül 2-szeresére növelte.
Polish: Brak innych znaczących, dodatkowych w stosunku do wymienionych w pozostałych punktach ChPL, danych przedklinicznych istotnych dla przepisującego produkt.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban már szereplőkön kívül nincsenek olyan egyéb preklinikai adatok, amelyek a gyógyszert felíró orvosok számára jelentőséggel bírnának.
Polish: BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej dla dzieci w wieku od 10 lat do poniżej 18 lat
Hungarian: BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 10 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb gyermekek számára midazolám
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: 4 ampułko-strzykawki doustne
Hungarian: 4 db előretöltött szájfecskendő
Polish: Objętość roztworu
Hungarian: A fecskendő térfogata
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: • Allergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre (például diazepámra) vagy a gyógyszer
Polish: Wykazuje również działanie uspokajające i nasenne o znacznym natężeniu, przeciwlękowe i zwiotczające mięśnie.
Hungarian: Kifejezett szedatív és elaltató hatása van, valamint rendelkezik anxiolitikus és izomrelaxáns hatással is.
Polish: Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazalomu podanego dożylnie ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5-2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Hungarian: A klaritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját akár 2,5-szeresére növelte, ami a terminális felezési idő 1,5-2-szeres növekedésével járt.
Polish: • dziurawiec (lek roślinny).
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény).
Polish: Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku.
Hungarian: 3 hónapnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Polish: Produktu BUCCOLAM nie należy podawać dożylnie.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot nem szabad intravénásan alkalmazni.
Polish: BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku
Hungarian: BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 3 hónapnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej.
Hungarian: A szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani.
Polish: • podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, do których należy: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania, o splątanie lub uczucie dezorientacji, o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, o trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech), o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania), o śpiączka.
Hungarian: • ha túl sok BUCCOLAM-ot adott be, és túladagolás jelei állnak fenn, amelyekbe a következők tartoznak: o álmosság, fáradtság, kimerültség o zavartság vagy tájékozódási zavar érzése o a térdreflex hiánya vagy csípésre adott válaszreakció hiánya; o légzési nehézség (lassú vagy felületes légzés); o alacsony vérnyomás (szédülés és ájulásérzés); o kóma.
Polish: • Czkawka
Hungarian: • Görcsrohamok;
Polish: Wyrzucanie strzykawek doustnych
Hungarian: A szájfecskendők kidobása:
Polish: BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat
Hungarian: BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 5 évnél idősebb, 10 évnél fiatalabb gyermekek számára
Polish: Biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci z ciężką postacią malarii i drgawkami jest szacowana na 87%.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám biohasznosulását súlyos maláriában és görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetében
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: 2,5 mg-os hatáserősség: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej midazolam był natychmiast wchłaniany.
Hungarian: A midazolám a szájnyálkahártyán történő alkalmazás után gyorsan felszívódik.
Polish: Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie, natomiast końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie.
Hungarian: Azol típusú gombaellenes szerek A ketokonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációját 5-szörösére növelte, míg a terminális felezési idő körülbelül 3-szorosára nőtt.
Polish: Stosowanie leku BUCCOLAM z jedzeniem i piciem W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić alkoholu.
Hungarian: A BUCCOLAM alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon alkoholt.
Polish: Podawana w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni zmniejszała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie o około 60%.
Hungarian: Rifampicin Naponta egyszer 600 mg 7 napon át az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül
Polish: Sok grapefruitowy: zmniejsza klirens midazolamu oraz nasila jego działanie.
Hungarian: Ételek A grépfrútlé csökkenti a midazolám clearance-ét és potencírozza hatását.
Polish: • Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
Hungarian: Ha a gyermek hány • Ne adjon újabb BUCCOLAM-adagot a betegnek.
Polish: Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności serca.
Hungarian: A midazolám óvatosan alkalmazandó krónikus veseelégtelenségben szenvedő és beszűkült máj- és szívműködésű betegeknél.
Polish: Etykieta plastikowej tuby 2,5 mg/0,5 ml
Hungarian: A műanyag tubus címkéje 2,5 mg/0,5 ml
Polish: Krok 2.
Hungarian: 2. lépés
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 5 mg/1 ml
Hungarian: Műanyag szájfecskendő 5 mg/1 ml
Polish: Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza prowadzącego lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Hungarian: MINDIG tartsa be a gyermek kezelőorvosától a kezelésre vonatkozóan kapott tanácsokat, illetve az egészségügyi szakemberek által elmagyarázott utasításokat.
Polish: Dostarczany jest w oranżowej ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku.
Hungarian: Borostyánszínű előretöltött, egyszer használatos szájfecskendőben kapható.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Polish: • Każda 10 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 10 mg-os szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban.
Polish: • leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol
Hungarian: • a fekély elleni gyógyszerek, például a cimetidin, a ranitidin és az omeprazol,
Polish: Krok 3.
Hungarian: 3. lépés
Polish: Krok 4.
Hungarian: 4. lépés
Polish: BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat
Hungarian: BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 1 évnél idősebb, 5 évnél fiatalabb gyermekek számára
Polish: Dawkowanie:
Hungarian: Izomrelaxánsok:
Polish: Klirens u osób otyłych nie różni się znacząco od klirensu u pacjentów z prawidłową masą ciała.
Hungarian: clearance-ben nincs jelentős különbség elhízott és nem elhízott betegek esetében.
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 2,5 mg/0,5 ml
Hungarian: Műanyag szájfecskendő 2,5 mg/0,5 ml
Polish: Bradzo rzadko: bezdech**, duszność**, skurcz krtani*, zatrzymanie czynności oddechowej**
Hungarian: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospasmus**, légzésleállás**
Polish: • Każda 7,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 7,5 mg-os szájfecskendő 7,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1,5 ml oldatban.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Buccolam-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Buccolam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Hungarian: A vállalat öt, a szakirodalomban közzétett kulcsfontosságú vizsgálatot mutatott be.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
Hungarian: Minden fecskendő 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, vagy 10 mg midazolámot tartalmaz.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Hungarian: Ha a Buccolam beadását követő 10 percen belül nem szűnik meg a roham, akkor haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Hungarian: Ez a Buccolam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag a gyermek életkorától függően 2,5 mg és 10 mg között változik.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Hungarian: Ami a mellékhatásokat illeti, a gyógyszer okozhat légzésdepressziót, mint bármely más hasonló gyógyszer, de általánosságban jól tolerálható.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok, mint például a GABA, olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A bizottság ezért azt állapította meg, hogy a Buccolam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.
Hungarian: Szükség esetén az adag megosztható a szájüreg két oldala között.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára midazolám
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a Buccolam-ot csak kórházban, illetve olyan helyen lehet alkalmazni, ahol az újraélesztéshez és a betegmonitorozáshoz szükséges felszerelés rendelkezésre áll, mivel a légzésdepresszió (a légzés gátlásának) kockázata fokozott.