FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático apresentam uma reduzida depuração da amlodipina, com o consequente aumento de aproximadamente 40-60% na AUC.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 8000
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Portuguese: A associação destas substâncias tem um efeito anti-hipertensor aditivo, reduzindo a pressão arterial em maior grau do que qualquer um dos seus componentes isoladamente.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com amlodipina/valsartan.
English: Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam amlodipina/valsartan uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
English: Patients taking amlodipine/valsartan and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Portuguese: Doentes a tomar amlodipina/valsartan e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
English: All packs are available in perforated unit dose blisters; the 14, 28, 56 and 98 tablet packs are also available in standard blisters.
Portuguese: Todas as embalagens estão disponíveis em blisters destacáveis para dose unitária; as embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos encontram-se também disponíveis em blisters habituais.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de amlodipina/valsartan, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
English: Cellulose microcrystalline
Portuguese: Celulose microcristalina
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Portuguese: O tempo até às concentrações plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em doentes jovens e idosos.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
English: In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
Portuguese: Em macacos saguis com doses comparáveis, as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia incluindo aumento de ureia e creatinina no sangue.
English: Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Portuguese: A amlodipina/valsartan deve ser imediatamente interrompida em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrada.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Portuguese: A amlodipina não altera a função nodal sinoauricular ou a condução auriculoventricular em animais intactos ou em humanos.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): tremores, postura rígida, rosto que parece uma máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada com arrastamento dos pés.
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4(amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Portuguese: O nível de efeito não observado para efeitos no desenvolvimento foi observado com 3 (valsartan) e 4 (amlodipina) vezes a exposição clínica (com base na AUC).
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Portuguese: A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos doentes com compromisso da função hepática; não foram determinadas recomendações de dosagem.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Portuguese: • Obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex., cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e grau de estenose aórtica elevado).
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Portuguese: Os alimentos reduzem a exposição (como determinado pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) em cerca de 50%, embora aproximadamente a partir das 8 horas após a administração, as concentrações plasmáticas de valsartan sejam semelhantes nos grupos pós-prandial e em jejum.
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Portuguese: A fim de evitar toxicidade por parte do tacrolímus, a administração de amlodipina num doente tratado com tacrolímus requer a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolímus e o ajuste posológico deste medicamento quando apropriado.
English: As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Portuguese: Em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina podem ser esperadas alterações na função renal em indivíduos suscetíveis.
English: The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Portuguese: A segurança de amlodipina/valsartan foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Portuguese: Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com amlodipina (machos durante 64 dias e fêmeas 14 dias antes do acasalamento) em doses até 10 mg/kg/dia (8 vezes* a dose máxima recomendada para o humano de 10 mg com base nas mg/m2).
English: To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de amlodipina/valsartan em doentes submetidos a um transplante renal recente.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Portuguese: Na urina são excretados dez por cento da amlodipina original e 60% de metabolitos da amlodipina.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparativamente com a sinvastatina isoladamente.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: There is an increased risk of hypotension in patients receiving clarithromycin with amlodipine.
Portuguese: Existe um risco aumentado de hipotensão em doentes a receber claritromicina com amlodipina.
English: Amlodipine/valsartan has not been studied in any patient population other than hypertension.
Portuguese: A amlodipina/valsartan não foi estudada em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
English: Other medicines and Amlodipine/Valsartan Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Amlodipina/Valsartan Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If you forget to take Amlodipine/Valsartan Mylan If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina/Valsartan Mylan Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar.
English: Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
Portuguese: Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar.
English: Talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina/Valsartan Mylan: se esteve doente (vómitos ou diarreia).
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Portuguese: Noutro estudo com ratos, no qual os ratos machos eram tratados com besilato de amlodipina durante 30 dias com uma dose comparável à dose humana com base nas mg/kg, foi observada uma diminuição da hormona folículo-estimulante e da testosterona assim como uma diminuição da densidade do esperma e do número de espermatídios maduros e células de Sertoli.
English: The effect of amlodipine/valsartan on infants is unknown.
Portuguese: O efeito da amlodipina/valsartan nos lactentes é desconhecido.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de amlodipina/valsartan são equivalentes à biodisponibilidade do valsartan e da amlodipina quando administrados como comprimidos individuais.
English: Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Portuguese: A amlodipina/valsartan deve ser utilizada com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
English: Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de amlodipina/valsartan, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6-8 horas, respetivamente.
English: Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Portuguese: Não tome Amlodipina/Valsartan Mylan: se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da atividade anti-hipertensora ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
English: if you have liver or kidney problems.
Portuguese: se tem problemas no fígado ou nos rins.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Amlodipina/Valsartan Mylan antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co administered with amlodipine.
Portuguese: Existe um risco de aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus quando administrado concomitantemente com amlodipina.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Portuguese: O mecanismo da ação anti-hipertensor da amlodipina deve-se a um efeito relaxante direto no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa branca opaca de polipropileno com selo de indução em alumínio.
English: See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipina/Valsartan Mylan”.
English: No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de amlodipina/valsartan em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG > 30 ml/min/1,73 m2).
English: if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
Portuguese: se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou colestase.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Portuguese: Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA).
English: In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Portuguese: Em doentes com um sistema reninaangiotensina ativado (tais como doentes com depleção do volume e/ou de sal tratados com doses elevadas de diuréticos) que estão a receber bloqueadores dos recetores da angiotensina, pode ocorrer hipotensão sintomática.
English: Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Portuguese: A interrupção súbita de amlodipina/valsartan não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
English: Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes com risco cardiovascular elevado - insuficiência cardíaca, diabetes tipo I e diabetes tipo II insuficientemente controlada e antecedentes de enfarte do miocárdio ou AVC no intervalo de um ano.
English: Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Portuguese: Compromisso renal Não existem dados clínicos disponíveis em doentes com compromisso renal grave.
English: The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de amlodipina/valsartan em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Portuguese: Não é recomendado o uso de Amlodipina/Valsartan Mylan em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
English: If hypotension occurs with amlodipine/valsartan, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com amlodipina/valsartan, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
Portuguese: Entre os objetivos secundários, a incidência de insuficiência cardíaca (componente de um objetivo cardiovascular composto) foi significativamente superior no grupo da amlodipina comparativamente com o grupo de clortalidona (10,2% versus 7,7%, RR 1,38; 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
English: Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
Portuguese: É recomendada a observação cuidadosa dos doentes quando a amlodipina é administrada concomitantemente com claritromicina.
English: Very rare* Not known
Portuguese: Muito raros* Desconhecidos
English: CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO E DO BLISTER RÓTULO DO FRASCO
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina II, incluindo valsartan.
English: As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Portuguese: Tais como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, as determinações hemodinâmicas da função cardíaca em repouso e durante exercício (ou pacing) em doentes com função ventricular normal tratados com amlodipina demonstraram geralmente um pequeno aumento no índice cardíaco, sem influência significativa na dP/dt ou na pressão ou volume ventricular esquerda diastólica.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan encontra-se também disponível em frascos que contêm 28, 56 ou 98 comprimidos.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
Portuguese: Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/cápsulas separados podem mudar para Amlodipina/Valsartan Mylan contendo os componentes nas mesmas doses.
English: Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações: 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película.
English: If you take more Amlodipine/Valsartan Mylan than you should If you have taken too many tablets of Amlodipine/Valsartan Mylan, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Amlodipina/Valsartan Mylan do que deveria Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina/Valsartan Mylan, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Portuguese: Os doentes tinham pelo menos um fator de risco adicional de doença coronária, incluindo: enfarte do miocárdio anterior ou acidente vascular cerebral (>6 meses antes da inclusão) ou outra doença cardiovascular aterosclerótica documentada (global 51,5%), diabetes tipo 2 (36,1%), colesterol - lipoproteína de alta densidade <35 mg/dl ou <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofia ventricular esquerda diagnosticada por eletrocardiograma ou ecocardiografia (20,9%), fumador atual (21,9%).
English: if you have had heart failure or have experienced a heart attack.
Portuguese: se teve insuficiência cardíaca ou teve enfarte do miocárdio.
English: Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Portuguese: A amlodipina/valsartan também foi estudada num estudo controlado com ativo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥110 mmHg e <120 mmHg.