FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di neutropenia grave, il trattamento deve essere interrotto ed eventualmente riavviato con una dose inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερη δόση, αφού αποκατασταθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων.
Italian: In particolare, un aumento dell'incidenza di PJP, che comporta un elevato rischio di morbilità e mortalità, è stato osservato nei bracci di trattamento con idelalisib rispetto ai controlli in tutti gli studi, e sembrava essere significativamente più bassa nei pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi per PJP.
Greek: Συγκεκριμένα, σε όλες τις μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης Pneumocystis jirovecii (PJP), με υψηλό κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας, στις ομάδες θεραπείας της ιδελαλισίμπης συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου και φάνηκε ότι ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφύλαξη για PJP.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che tali misure devono essere applicate per l'uso di idelalisib in combinazione con ofatumumab nei pazienti affetti da LLC.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι αυτά τα μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται για τη χρήση της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Italian: • il PRAC ha osservato che gli studi -0123, -0124 e -0125 hanno coinvolto gruppi di pazienti e combinazioni di trattamento diversi rispetto alle indicazioni autorizzate di Zydelig.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 συμπεριελήφθησαν ομάδες ασθενών και θεραπευτικοί συνδυασμοί που διέφεραν από τις ομάδες ασθενών και τους θεραπευτικούς συνδυασμούς των εγκεκριμένων ενδείξεων του Zydelig.
Italian: Il PRAC ha considerato i nuovi dati di sicurezza ad interim e i dati di efficacia molto limitati forniti da tre studi (-0123, -0124, -0125), che sono stati terminati, valutando l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard in prima linea LLC e al linfoma non-Hodgkin indolente recidivato (iNHL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), nonché i risultati di tutte le altre sperimentazioni rilevanti, compresi quelli che hanno sostenuto le indicazioni sopra elencate.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα νέα ενδιάμεσα δεδομένα ασφαλείας και τα πολύ περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα τριών ολοκληρωμένων μελετών (-0123, -0124, -0125), στις οποίες αξιολογήθηκε η προσθήκη της ιδελαλισίμπης στις τυπικές θεραπείες για ΧΛΛ πρώτης γραμμής και για υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL), καθώς και τα αποτελέσματα άλλων σχετικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποστηρίζουν τις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Italian: Questo testo è stato considerato di carattere non contributivo dal momento che adeguate informazioni sul rapporto beneficio/rischio di idelalisib in questi pazienti sono già incluse in altre sezioni delle informazioni sul prodotto.
Greek: Αυτό το κείμενο θεωρήθηκε ότι δεν συνεισφέρει κάτι, καθώς περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος επαρκείς πληροφορίες για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Tale riesame è stato avviato a causa della segnalazione di un aumento del rischio di morte e di una più alta incidenza di eventi avversi gravi (SAE) tra i soggetti trattati con idelalisib rispetto ai gruppi di controllo osservati in tre studi clinici (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Greek: Η παρούσα επανεξέταση κινήθηκε λόγω του αναφερόμενου αυξημένου κινδύνου θανάτου και της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ), που παρατηρήθηκαν σε τρεις κλινικές δοκιμές (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251), μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 hanno una prognosi sfavorevole, l'estrapolazione dei risultati positivi osservati in soggetti recidivati/refrattari con delezione 17p o mutazione TP53 che ha sostenuto il rilascio iniziale della indicazione nei pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia non è in discussione.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 έχουν δυσμενή πρόγνωση, η παρεκβολή των παρατηρούμενων θετικών αποτελεσμάτων σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ και έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, τα οποία υποστήριξαν την αρχική έγκριση της ένδειξης για ακατάλληλους για χημειοανοσοθεραπεία ασθενείς, δεν αμφισβητείται.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig είναι θετική, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Italian: Non era tuttavia presente alcuna indicazione del fatto che i pazienti affetti da LLC non sottoposti mai a trattamento (naïve) costituiscano una popolazione più a rischio di sviluppare eventi avversi correlati a idelalisib rispetto ai pazienti recidivanti/refrattari.
Greek: Δεν υπήρξε, ωστόσο, καμία ένδειξη ότι οι ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία συνιστούν έναν πληθυσμό αυξημένου κινδύνου για εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με την ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ.
Italian: Il CHMP ha discusso la dichiarazione proposta da aggiungere al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto secondo cui la limitatezza dei dati sull'efficacia e sicurezza spiegano perché idelalisib deve essere utilizzato come trattamento di prima linea solo in quei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Greek: Η CHMP εξέτασε τη δήλωση που προτάθηκε να προστεθεί στην παράγραφο 4.4 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με την οποία τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εξηγούν γιατί θα πρέπει η ιδελαλισίμπη να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Italian: In particolare, il PRAC ha raccomandato di non avviare il trattamento nei pazienti con evidenza di infezione sistemica in corso e ha raccomandato che i pazienti debbano essere monitorati per i segni e sintomi respiratori durante il trattamento e ha invitato a segnalare prontamente nuovi sintomi respiratori.
Greek: Συγκεκριμένα, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με ενδείξεις συνεχιζόμενης συστηματικής λοίμωξης, ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για συμπτώματα και σημεία από το αναπνευστικό σύστημα και ότι θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα από το αναπνευστικό σύστημα.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio nelle indicazioni autorizzate resta positivo, a condizione che il trattamento di prima linea con idelalisib sia utilizzato solo nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie e che siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi.
Greek: Η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου στις εγκεκριμένες ενδείξεις παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι η θεραπεία πρώτης γραμμής με ιδελαλισίμπη χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, και ότι θα εφαρμοστούν αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Il PRAC ha considerato i risultati di questi studi di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nelle sue indicazioni autorizzate e per l'estensione dell'indicazione in atto in combinazione con ofatumumab per il trattamento della LLC.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτών των μελετών είχαν περιορισμένη σημασία για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης στις εγκεκριμένες ενδείξεις της και στην τρέχουσα επέκταση ένδειξης σε συνδυασμό με την οφατουμουμάμπη για τη θεραπεία της ΧΛΛ.
Italian: Si ritiene pertanto che il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con rituximab nel trattamento naïve e LLC recidivato/refrattario resti positivo purché siano applicate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Greek: Γι' αυτόν τον λόγο, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ κρίνεται ότι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα συνιστώμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Per le stesse ragioni, la rilevanza dei risultati dello studio -0123 è considerata limitata per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con ofatumumab negli stessi tipi di pazienti affetti da LLC.
Greek: Για τους ίδιους λόγους, η σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης -0123 θεωρείται περιορισμένη για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη στους ίδιους τύπους ασθενών με ΧΛΛ.
Italian: I risultati dello studio -0123 sono considerati di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nell'indicazione LLC autorizzata, a causa della tossicità aggiuntiva della bendamustina.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης -0123 θεωρούνται περιορισμένης σημασίας για τη σχέση οφέλουςκινδύνου της ιδελαλισίμπης στην εγκεκριμένη ένδειξη για τη ΧΛΛ, λόγω της προστιθέμενης τοξικότητας της βενδαμουστίνης.
Italian: Zydelig (idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Greek: Το Zydelig (ιδελαλισίμπη) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται, επί του παρόντος, σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία.
Italian: Idelalisib è indicato anche in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento.
Greek: Η ιδελαλισίμπη ενδείκνυται, επίσης, ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Italian: Il PRAC ha osservato che nello studio -0123, idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab e bendamustina (una combinazione non autorizzata) in pazienti con LLC precedentemente non trattati con e senza delezione 17p/mutazione TP53, una popolazione diversa da quella dell'attuale indicazione LLC in prima linea.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123 η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό σε ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη (μη εγκεκριμένος συνδυασμός) σε ασθενείς πάσχοντες από ΧΛΛ με και χωρίς έλλειψη του 17p/μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν συνιστούν τον ίδιο πληθυσμό όπως αυτόν της τρέχουσας
Italian: Sono state anche segnalate, in particolare, infezioni da CMV nei bracci di trattamento con idelalisib, tuttavia, in studi controllati in cui idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab o ofatumumab e non bendamustina, il tasso riportato è stato basso.
Greek: Ωστόσο, στις ελεγχόμενες μελέτες, στις οποίες η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή οφατουμουμάμπη και όχι με βενδαμουστίνη, το αναφερόμενο ποσοστό ήταν χαμηλό.
Italian: Tuttavia, tenendo conto della scarsità di dati disponibili in questo sottoinsieme e considerando la disponibilità di altre opzioni per il trattamento di prima linea per i pazienti affetti da LLC, il PRAC era del parere che, come misura precauzionale, idelalisib dovesse essere usato nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 qualora non fossero idonei ad altre terapie.
Greek: Παρόλα αυτά, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για αυτό το υποσύνολο και λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα άλλων επιλογών για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ΧΛΛ, η PRAC έκρινε ότι ως μέτρο προφύλαξης η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, εάν δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Italian: • il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche tutti gli altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di oncologia;
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την ιδελαλισίμπη.
Italian: Seguendo lo stesso principio di precauzione, in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti sottoposti al trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53 si è, inoltre, ritenuto che idelalisib in combinazione con ofatumumab debba essere usato solo in prima linea in pazienti affetti da LLC con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Greek: Ακολουθώντας την ίδια προφυλακτική αρχή, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπεία ασθενών με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, θεωρήθηκε επίσης ότι η ιδελαλισίμπη σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Italian: Non è stato possibile identificare una popolazione a basso rischio o un periodo privo di rischio e il rischio può persistere dopo la fine della terapia, pertanto, tenendo conto delle attuali linee guida sulla profilassi per PJP e in linea con la consulenza di esperti consultati durante il riesame (gruppo consultivo scientifico, SAG), il PRAC ha raccomandato che la profilassi per PJP debba essere somministrata a tutti i pazienti durante tutto il trattamento con idelalisib e prolungata in seguito per un massimo di 6 mesi in base a una valutazione clinica.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την προφύλαξη για PJP και σύμφωνα με τις συμβουλές που ζητήθηκαν από ειδικούς κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης [επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG)], η PRAC συνέστησε ότι θα πρέπει να χορηγείται προληπτική θεραπεία για PJP σε όλους τους ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ιδελαλισίμπη και να παρατείνεται μέχρι 6 μήνες μετά, με βάση την κλινική κρίση.
Italian: Ciononostante, a titolo precauzionale e in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti affetti da LLC in trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53, il PRAC ha raccomandato che idelalisib sia usato in questo gruppo di pazienti, se non sono idonei ad altre terapie.
Greek: Παρόλα αυτά, ως προφυλακτικό μέτρο και λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ, οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η PRAC συνέστησε ότι η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτή την ομάδα ασθενών, εφόσον δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Italian: La revisione relativa a Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 17 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Zydelig ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Μαρτίου 2016, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi, si rivolga al suo medico, infermiere o farmacista.
Greek: Εάν παίρνετε Zydelig και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Verrà inviata una lettera agli operatori sanitari per avvisarli di questi cambiamenti.
Greek: Θα σταλεί επιστολή στους επαγγελματίες υγείας που θα περιλαμβάνει συμβουλές σχετικά με αυτές τις αλλαγές.
Italian: Al fine di garantire che il medicinale sia usato nel modo più sicuro possibile, sono state apportate modifiche alle sue modalità di utilizzo.
Greek: Για τη διασφάλιση της χορήγησης του φαρμάκου με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια, έχουν γίνει ορισμένες αλλαγές στον τρόπο χρήσης του.
Italian: Se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Nella revisione il PRAC ha valutato i dati di questi studi insieme ad altre evidenze disponibili e alle consulenze di esperti del settore.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η PRAC αξιολόγησε δεδομένα από αυτές τις μελέτες, σε συνδυασμό με άλλες διαθέσιμες ενδείξεις καθώς και συμβουλές από εμπειρογνώμονες σε αυτό το πεδίο.
Italian: • Non deve interrompere la terapia con Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε το Zydelig χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εγκεκριμένες χρήσεις του Zydelig διατίθενται εδώ.
Italian: Tuttavia, in seguito a una revisione, ha aggiornato le raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi nei pazienti sottoposti a questa terapia.
Greek: Ωστόσο, μετά από επανεξέταση, επικαιροποίησε τις συστάσεις της, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può indicare un maggiore rischio di infezione e può rendere necessaria l'interruzione della terapia.
Greek: Τυχόν χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ενδέχεται να υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και ενδέχεται να απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia il 21 luglio 2016.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού στις 21 Ιουλίου 2016.
Italian: La percentuale di decessi nei bracci di trattamento era dell'8 % nello studio sulla LLC e dell'8 % e del 5 % negli studi sul linfoma, rispetto al 3 %, 6 % e 1 % rispettivamente nei bracci placebo.
Greek: Το ποσοστό θανάτων στα σκέλη θεραπείας ήταν 8% στη μελέτη για τη ΧΛΛ και 8% και 5% στις μελέτες για το λέμφωμα, σε σύγκριση με το 3%, 6% και 1% στα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi associato a Zydelig.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων με το Zydelig.
Italian: Il CHMP conferma le raccomandazioni relative all'uso di Zydelig
Greek: Η CHMP επιβεβαιώνει τις συστάσεις για τη χρήση του
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jiroveciii).
Greek: • Εάν παίρνετε Zydelig, θα λαμβάνετε αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 15/09/2016.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 15/09/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: • Sono stati riportati casi di gravi infezioni in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών λοιμώξεων σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig.
Italian: La revisione, che è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, è stata effettuata a causa dei decessi osservati in tre studi in cui Zydelig era stato somministrato a gruppi di pazienti per i quali non è autorizzato o in combinazione non autorizzate con altri medicinali.
Greek: Η επανεξέταση, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, ξεκίνησε εξαιτίας των θανάτων που παρατηρήθηκαν σε 3 μελέτες στις οποίες το Zydelig χορηγήθηκε σε ομάδες ασθενών για τους οποίους δεν έχει εγκριθεί ή σε μη εγκεκριμένους συνδυασμούς με άλλα φάρμακα.
Italian: • Dovrà sottoporsi regolarmente a esami del sangue per verificare se ha un basso numero di globuli bianchi, poiché tale eventualità può aumentare il rischio di sviluppare un'infezione.
Greek: • Θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγχεται εάν παρουσιάζετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς σε αυτή την περίπτωση ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Italian: I decessi supplementari erano principalmente causati da infezioni, tra cui polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni da citomegalovirus.
Greek: Οι επιπλέον θάνατοι προκλήθηκαν κυρίως λόγω λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii και λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Zydelig qualora il numero di globuli bianchi sia troppo basso.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπείας σας με Zydelig εάν ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo idelalisib.
Greek: Το Zydelig είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδελαλισίμπη.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di infezione e devono ricevere antibiotici durante e dopo il trattamento
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν λοίμωξη και να λαμβάνουν αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν
Italian: Il 21 luglio 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha confermato che i benefici di Zydelig (idelalisib) nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma follicolare, due tumori del sangue, superano il rischio di effetti indesiderati.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, η CHMP (η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA) επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη του Zydelig (ιδελαλισίμπη) για την αντιμετώπιση των μορφών καρκίνου του αίματος χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και οζώδες λέμφωμα υπερτερούν του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.