FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) soovitas viivitamata peatada hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (beetadaklisumaab) müügiloa ja võtta ravim turult tagasi, sest ravimiga seoses on üle maailma teatatud 12 juhtumist, mille korral patsiendil on tekkinud raske põletikuline ajuhäire, sealhulgas entsefaliidi ja meningoentsefaliidi juhtumid.
Swedish: EMA:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Estonian: EMA soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
Estonian: Zinbryta-ravi ei tohi alustada uutel patsientidel.
Swedish: • Rekommendera patienterna att omedelbart anmäla symtom på leverskada såsom ihållande feber,
Estonian: • Paluge patsientidel teatada otsekohe maksakahjustuse sümptomitest, näiteks pikaajaline palavik, tugev peavalu, väsimus, kollatõbi, iiveldus või oksendamine.
Swedish: • Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
Estonian: • Zinbryta-ravi ei tohi alustada ühelgi uuel patsiendil.
Swedish: PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
Estonian: See mehhanism võib olla usutav ja seda tuleb täpsemalt uurida.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Estonian: Samuti palus Euroopa Komisjon võimalikult kiiresti EMA arvamust, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Swedish: Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
Estonian: Uuring hõlmab 9 riiki ja selles osaleb üle 400 patsiendi.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute regulatiivse järelevalve eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused peavad võtma vastavaid meetmeid.
Swedish: Det ges subkutant i en dos på 150 mg en gång i månaden.
Estonian: Zinbrytat manustatakse subkutaanselt annuses 150 mg üks kord kuus.
Swedish: I EU har daklizumab beta fram till den 30 november 2017 marknadsförts i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse beetadaklisumaabi 30.11.2017 seisuga Austrias, Belgias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Norras, Poolas, Sloveenias, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Swedish: Dessa fall innefattade 10 kvinnor, 1 man (och 1 okänd), i åldern mellan 30 och 69 år; 9 fall inträffade i Tyskland, 2 i USA och 1 i Spanien.
Estonian: Juhtumite patsiendid olid 10 naist ja 1 mees (1 patsiendi sugu ei teatatud) vanuses 30-69 aastat; 9 juhtumit esines Saksamaal, 2 USAs ja 1 Hispaanias.
Swedish: Denna biverkning verkar oförutsebar och ingen åtgärd har hittills identifierats som kan minimera risken.
Estonian: See kõrvaltoime näib olevat prognoosimatu ning seni ei ole tuvastatud sobivaid riskivähendusmeetmeid.
Swedish: Exponeringen efter godkännandet för försäljning uppskattas i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till 3 290 patienter (varav omkring 2 890 patienter i Tyskland) och till 5 086 patienter i hela världen.
Estonian: Müügiloa andmise järel on Zinbrytaga Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) kokku puutunud hinnanguliselt 3290 patsienti (neist u 2890 patsienti Saksamaal) ja kogu maailmas 5086 patsienti.
Swedish: På grund av slutsatsen från den tidigare hänskjutningen och baserat på patienternas kliniska kännetecken beslutade innehavaren av godkännande för försäljning redan i januari 2018 att avbryta denna prövning till den 30 mars 2018.
Estonian: Eelmise esildismenetluse järeldust ja patsientide kliinilisi andmeid arvestades otsustas müügiloa hoidja juba jaanuaris 2018, et peatab uuringu 30. märtsiks 2018.
Swedish: ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Estonian: ZEUS: mittesekkuv uuring (Saksamaa), kus osaleb praegu 609 patsienti.
Swedish: Den 26 februari 2018 begärde Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zinbryta skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: 26. veebruaril 2018 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel EMA arvamust, kas Zinbryta müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: SUSTAIN: En öppen fas 3b-studie för att bedöma effekt och säkerhet av daklizumab beta hos patienter som byter från natalizumab i 5 länder, 3 i EU (DE, IT och UK).
Estonian: SUSTAIN: 3b faasi avatud uuring, milles hinnatakse beetadaklisumaabi efektiivsust ja ohutust natalisumaabilt beetadaklisumaabile üle läinud patsientidel 5 riigis, sh Euroopa Liidu 3 liikmesriigis (Itaalia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen måste följas upp under minst 6 månader, eftersom symtom kan uppstå efter att behandling med Zinbryta satts ut.
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuud jälgida, sest pärast Zinbryta-ravi lõpetamist võivad tekkida sümptomid.
Swedish: Det finns inga aktiva patienter.
Estonian: Selles uuringus ei saa patsiendid kohapealset aktiivravi.
Swedish: Den 20 februari 2018 informerade Paul Ehrlich-institutet (PEI) EMA om fem patienter som behandlats med daklizumab beta i Tyskland under 2016 och 2017 och upplevt att sjukdomen försämrats efter behandlingsstart.
Estonian: 20. veebruaril 2018 teatas Paul Ehrlich Institute (PEI) Euroopa Ravimiametile (EMA) 5 patsiendist, keda raviti beetadaklisumaabiga 2016. ja 2017. aastal Saksamaal ning kelle haigus pärast ravi alustamist süvenes.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska omgående kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaalutlema ravialternatiive.
Swedish: Användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta ska tillfälligt upphävas och produkten ska återkallas från marknaden på sjukhus- och apoteksnivå.
Estonian: Zinbryta kasutamine ja müügiluba tuleb peatada ning ravim tuleb turult apteekide ja haiglate tasandil tagasi võtta.
Swedish: Aktivering och utvidgning av NK-celler kan leda till ett högre cytotoxiskt svar som kan ingå i patogenesen för autoimmun hepatit och andra autoimmuna sjukdomar.
Estonian: NK-rakkude aktiveerimine ja ekspansioon võib põhjustada tugevamat tsütotoksilist reaktsiooni, mis omakorda võib olla seotud autoimmuunse hepatiidi ja muude autoimmuunhaiguste patogeneesiga.
Swedish: Ett begränsat antal immunmedierade eller autoimmuna sjukdomar rapporterades, såsom bland annat typ I-diabetes, kolit, autoimmun tyreoidit, pankreatit, glomerulonefrit.
Estonian: Teatatud on väikesest arvust immuunvahendatud või autoimmuunsete seisundite juhtumitest, näiteks I tüüpi diabeedist, koliidist, autoimmuunsest türeoidiidist, pankreatiidist ja glomerulonefriidist.
Swedish: Vid perioden för den andra periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) (från den 27 november 2016 till den 26 maj 2017) visade granskningen av fall av autoimmun encefalit och andra immunrelaterade sjukdomsfall på en stor bredd av rapporterade immunmedierade sjukdomar (såsom seronegativ artrit, bloddyskrasier, sköldkörtelrubbningar, glomerulonefrit och sjukdomar i hud och subkutan vävnad).
Estonian: Teise perioodilise ohutusaruande kohaselt (27.11.2016-26.5.2017) selgus autoimmuunse entsefaliidi ja teiste immuunvahendatud häirete juhtumite ülevaatest, et teatatud on paljudest immuunvahendatud häiretest (näiteks seronegatiivne artriit, vere düskraasiad, kilpnäärmehaigused, glomerulonefriit ning naha ja nahaaluskoe kahjustused).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Zinbryta, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Zinbryta ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 ja 117 sätestatud alustel.
Swedish: Med tanke på de rapporterade reaktionernas svårighetsgrad och den biologiska sannolikheten bör man undersöka risken för immunmedierad encefalit och dess påverkan på läkemedlets nyttariskförhållande, samt bedöma lämpligheten av åtgärderna för riskminimering vad gäller immunmedierad CNS-påverkan (encefalit).
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja bioloogilist usutavust, tuleb uurida immuunvahendatud entsefaliidi riski ning selle riski mõju ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalule, samuti tuleb hinnata riskivähendusmeetmete asjakohasust seoses immuunvahendatud häiretega kesknärvisüsteemis (entsefaliit).
Swedish: Dessutom ska inga nya patienter påbörja behandling med Zinbryta.
Estonian: Peale selle ei tohi Zinbryta-ravi alustada uutel patsientidel.
Swedish: EXTEND: utvidgningsstudie för att bedöma effekt och säkerhet hos patienterna från de pivotala studierna.
Estonian: EXTEND: jätku-uuring, milles hinnatakse ravimi efektiivsust ja ohutust registreerimisuuringutes osalenud patsientidel.
Swedish: • Med tanke på detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Zinbryta inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder måste sättas in för att skydda patienterna.
Estonian: • Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Zinbryta kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks on vaja võtta viivitamatuid meetmeid.
Swedish: Det konstaterades att verkningsmekanismen för daklizumab beta är sammansatt.
Estonian: Komitee märkis, et beetadaklisumaabi toimemehhanism on keerukas.
Swedish: Den 22 februari framlade PEI därutöver information om 2 nya fall av immunmedierad sjukdom med CNS-påverkan.
Estonian: Peale selle teatas PEI 22. veebruaril 2 uuest immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega haiguse juhtumist.
Swedish: Det är troligt att läkemedlets immunmodulerande effekter ingår i de immunmedierade biverkningarna, t.ex. autoimmun hepatit, och kan vara kopplade till de rapporterade fallen av encefalit och/eller meningoencefalit.
Estonian: On usutav, et ravimi immunomoduleerivad toimed võivad osaleda immuunvahendatud kahjulike reaktsioonide, näiteks autoimmuunse hepatiidi tekkes ning olla seotud teatatud entsefaliidi- ja/või meningoentsefaliidi juhtumitega.
Swedish: Det var ursprungligen indicerat för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Estonian: Esialgu oli see näidustatud hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: • Vidare rekommenderade PRAC att direktinformation sprids till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om de risker som är förknippade med Zinbryta och att anvisningar tillhandahålls om utsättningen av behandlingen och uppföljningen av patienter som har fått Zinbryta.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teavitada tervishoiutöötajaid tervishoiutöötajate teatisega Zinbryta riskidest ning anda neile juhiseid Zinbryta-ravi lõpetamise ja ravi lõpetanud patsientide jälgimise kohta.
Swedish: Det noterades att det pågår kliniska studier för vilka innehavaren av godkännande för försäljning informerat PRAC om att behandlingen med daklizumab beta kommer att avbrytas.
Estonian: Märgiti, et praegu toimuvad kliinilised uuringud, mille kohta teatas müügiloa hoidja ravimiohutuse riskihindamise komiteele, et beetadaklisumaabravi lõpetatakse.
Swedish: Tre av dessa fall hade dödlig utgång, 2 är fortfarande intuberade, 1 har ett EDSS-värde ("Expanded Disability Status Scale") på 9,5, 1 återhämtade sig med följdtillstånd, 1 återhämtade sig delvis, medan de återstående fallen hade okänd utgång.
Estonian: 3 nendest patsientidest suri, 2 patsienti on veel intubeeritud, 1 patsiendil on puue progresseerunud (puude progresseerumise laiendatud skaala (EDSS) skoor on 9,5), 1 patsient paranes tüsistustega, 1 patsient paranes osaliselt ning ülejäänud patsientide korral on tagajärjed teadmata.
Swedish: Daklizumab beta blockerar CD25 (alfa-subenhet av högaffinitets IL-2receptorn) och minskar antalet och funktionen av CD4+CD25+FoxP3+Treg och producerar en aktivering och utvidgning av CD56 NK-celler.
Estonian: Beetadaklisumaab blokeerib CD25 (suure afiinsusega IL-2 retseptori alfa-alaühik), vähendades CD4+CD25+FoxP3+T-regulaatorrakkude arvu ja toimet, ning tekitab CD56 NK-rakkude aktiveerumise ja ekspansiooni.
Swedish: PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas eri haigusfaaside või nähtude alternatiivseid ravivalikuid.
Swedish: Sammanfattningsvis rapporterades 12 fall av allvarliga och potentiellt dödliga immunmedierade händelser med CNS-påverkan, med symtom som inledningsvis var förenliga med MS-skov och senare förklarades av oväntade fynd i neuropatologin, med en främst inflammatorisk process och eosinofila granulocyter.
Estonian: Kokkuvõttes teatati 12 raskest ja võimaliku fataalse lõppega immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häire juhtumist, mille sümptomid sarnanesid esialgu hulgiskleroosi ägenemise nähtudega ning mida hiljem selgitasid ootamatud neuropatoloogilised leiud, st valdavalt põletikulised protsessid ja eosinofiilide arvu suurenemine.
Swedish: Mot bakgrund av allt detta och efter att noga ha bedömt alla tillgängliga uppgifter fann PRAC i detta skede att produktens nytta-riskförhållande inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG, behövs för att skydda patienterna.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee pärast kõigi kättesaadavate andmete põhjalikku hindamist arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 116 ja 117 alusel võtta viivitamatuid meetmeid kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõikega 3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att avsluta studien till följd av produktens tillfälliga upphävande i EU.
Estonian: Müügiloa Euroopa Liidus peatamise tõttu kavatseb müügiloa hoidja selle uuringu lõpetada.
Swedish: Fyra av de fem patienterna upplevde dessutom feber, leukocytos, exantem/hudreaktioner, vilket potentiellt uppfyllde kriterierna för DRESS.
Estonian: 4 patsiendil 5st esines ka palavik, leukotsütoos, eksanteem/nahareaktsioonid ning nad võisid vastata DRESS-sündroomi diagnostikriteeriumidele.
Swedish: De kliniska symtomen hos minst 5 av dessa patienter var förenliga med "läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom" (DRESS-syndrom), av vilka ett bekräftades med hudbiopsi och ett var starkt misstänkt.
Estonian: Vähemalt 5 nendest patsientidest olid kliinilised sümptomid, mis ühtisid DRESS-sündroomi (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimlööve) nähtudega, kusjuures ühel patsiendil kinntati see diagnoos nahabiopsiaga ja ühel peeti seda tõenäoliseks.
Swedish: Samtliga fall var spontana rapporter, undantaget det spanska fallet som härrörde från en utvidgning av en klinisk prövning.
Estonian: Kõik juhtumid teatati spontaanselt, v.a Hispaania juhtum, millest teatati kliinilise uuringu jätkufaasis.
Swedish: Även om det totala antalet enskilda rapporter för varje sjukdom var litet, fanns det sammantaget ett stort antal autoimmuna händelser som möjligen var kopplade till behandling med daklizumab beta.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, oli kumulatiivselt nende seas palju autoimmuunsete häirete juhtumeid, mis võisid olla seotud beetadaklisumaabraviga.
Swedish: Antalet doser som mottogs före händelsen rapporterades i samtliga fall utom två; dessa varierade mellan 1 och 8 doser, undantaget den spanska patienten som fick daklizumab beta i 4 år.
Estonian: Kõikidel juhtumitel peale kahe teatati enne nähtude teket kasutatud annuste arv, mis oli 1…8 annust, v.a Hispaania patsiendil, kes oli kasutanud beetadaklisumaabi 4 aastat.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga tillgängliga data, inräknat data som innehavaren av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring om de 12 fallen av allvarlig encefalit och meningoencefalit (av vilka tre var dödliga) som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt säkerhetsdata från kliniska prövningar, avseende den totala risken för immunmedierade sjukdomar med CNS-påverkan under behandling med Zinbryta.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas Zinbryta-raviga seotud immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häirete üldriski andmed, mille oli esitanud müügiloa hoidja kirjalikult ja selgitanud suuliselt, seoses alates esmase müügiloa andmisest teatatud 12 raske entsefaliidi- ja meningoentsefaliidi juhtumi kohta (millest 3 olid fataalse lõppega), samuti kliinilistest uuringutest pärit ohutusandmed.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi är redan känd för att vara kopplad till behandling med daklizumab beta.
Estonian: Juba varem on teatud, et autoimmuunne hemolüütiline aneemia seostub beetadaklisumaabraviga.
Swedish: Daklizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket leder till att höga halter av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Estonian: Beetadaklisumaab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis moduleerib IL-2 signaalimist sellega, et blokeerib CD25-sõltuva suure afiinsusega IL-2 retseptori signaalimise, mille tulemusel suureneb keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaalimiseks kasutatava IL-2 kogus.
Swedish: Vidare beaktade PRAC att skov kan induceras av avbruten behandling av patienter vars sjukdom är välkontrollerad med daklizumab beta, men fann att den allvarliga risken för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner är större än de fördelar som daklizumab beta kan ge recidiverande patienter som bedöms som lämpliga för den godkända indikationen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis ka teadmiseks, et ravi katkestamine patsientidel, kelle haigus allub beetadaklisumaabravile hästi, võib tekitada relapsi, kuid oli arvamusel, et autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide suur risk ületab beetadaklisumaabi võimalikku kasulikkust relapsiga patsientidel, kes kasutavad seda heakskiidetud näidustusel.
Swedish: PRAC fann att dessa biverkningar kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et nendel kõrvaltoimetel võib olla põhjuslik seos Zinbrytaga.
Swedish: Akut administrering av kortikosteroider och/eller plasmaferes förbättrade inte den kliniska situationen, och hjärnbiopsier gav ett oväntat fynd av massiv inflammation med eosinofila granulocyter (oväntat hos MS-patienter).
Estonian: Akuutne kortikosteroidravi ja/või plasmaferees ei parandanud nende patsientide kliinilist seisundit ning ajubiopsiatega tuvastati ulatuslik põletik koos eosinofiilide sisalduse suurenemisega (mis on hulgiskleroosiga patsientidel ebaharilik).
Swedish: Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
Estonian: Praegu toimub kolm Zinbryta kliinilist uuringut.
Swedish: PRAC har noga övervägt de ovan beskrivna fallen, biverkningarnas troliga verkningsmekanism, tillsammans med potentialen för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner som verkar vara förknippade med Zinbryta, produktens verkningsmekanism, den biologiska sannolikheten, och att inga åtgärder för riskminimering kan förutses som kan förhindra uppkomsten av dessa risker hos patienter som för närvarande behandlas med daklizumab beta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas hoolikalt eespool kirjeldatud juhtumeid ja ravimi tõenäolist toimemehhanismi nende kõrvaltoimete korral ning Zinbrytaga näiliselt seonduvate autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide tõenäosust, ravimi üldist toimemehhanismi, bioloogilist usutavust ning asjaolu, et praegu puuduvad riskivähendusmeetmed nende riskide ennetamiseks beetadaklisumaabiga ravitavatel patsientidel.
Swedish: • Vidare har PRAC även beaktat den kända allvarliga immunmedierade levertoxiciteten i samband med Zinbryta liksom potentiellt andra immunmedierade sjukdomar i andra organ än hjärnan eller levern.
Estonian: • Peale selle arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbrytaga on teadaolevalt esinenud raske immuunvahendatud maksatoksilisuse juhtumeid, samuti muid immuunvahendatud häireid teistes elundites peale aju või maksa.
Swedish: De centrala effekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daklizumab betas terapeutiska effekter på multipel skleros (MS) innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellssvar, samt expansion av immunreglerande CD56bright mördarceller (NK-celler), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Estonian: See IL-2raja modulatsioon, mis võib olla seotud beetadaklisumaabi ravitoimetega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) korral, tekitab põhitoimetena aktiveeritud T-rakkude reaktsioonide selektiivse antagonismi ja immunoregulatoorsete CD56bright NK-rakkude ekspansiooni, mille kohta on tõendatud, et see vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude arvu.
Swedish: Från perioden för den tredje PSUR (från den 27 maj 2017 till den 26 november 2017) har även vissa oväntade dödsfall förekommit som tillskrivits cerebrovaskulära händelser, där det dock saknats utförlig information som skulle göra det möjligt att slutgiltigt utesluta encefalit.
Estonian: Kolmandas perioodilises ohutusaruandes (27.5.2017-26.11.2017) viidati ka teatud juhtumitele, kus patsient suri ootamatult ajuveresoonkonna häire tõttu, kuid neid juhtumeid ei kirjeldatud üksikasjalikult, et välistada entsefaliiti.
Swedish: Även om det totala antalet är litet för varje sjukdom, väcker detta farhågor över att sjukdomarna kan induceras av immunmedierade effekter och kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, võivad need häired olla tingitud immuunvahendatud toimetest ja olla põhjustatud Zinbryta kasutamisest.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta tillfälligt upphävs och att tillverkningssatserna av läkemedlet återkallas från marknaden upp till apoteks- och sjukhusnivå.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas Zinbryta kasutamise ja müügiloa peatada ning võtta kõik ravimipartiid apteekide ja haiglate tasandil turult tagasi.
Swedish: Denna effekt medieras troligtvis av överskott av IL-2 som produceras av aktiverade T-celler som inte kan binda till högaffinitets IL-2-receptorer, men som finns tillgängliga att binda till intermediära IL-2-receptorer.
Estonian: Seda toimet vahendab tõenäoliselt see, et aktiveeritud Trakkudes tekib liigses koguses sellist IL-2, mis ei saa seonduda suure afiinsusega IL-2 retseptoritega, kuid saab seonduda keskmise afiinsusega IL-2 retseptoritega.