FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le conseguenze a lungo termine della steatosi epatica associata al trattamento con lomitapide sono sconosciute.
Hungarian: A Lojuxta kezeléssel együtt járó májsteatosis hosszú távú következményei nem ismertek.
Italian: I contraccettivi orali contenenti estrogeni sono deboli inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók gyenge CYP3A4-inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Italian: • Per ridurre la possibilità di problemi allo stomaco, deve seguire una dieta a basso contenuto di grassi mentre prende questo medicinale.
Hungarian: • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 29 beteg közül 27 (93%) emésztőrendszeri mellékhatásokról számolt be.
Italian: • perdita di liquidi che potrebbe causare cefalea, bocca secca, vertigini, stanchezza o perdita di coscienza (disidratazione)
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Italian: Alla sospensione dell'induttore del CYP3A4, deve essere presa in considerazione la possibilità di aumento dell'esposizione e può essere necessario ridurre la dose di Lojuxta.
Hungarian: A CYP3A4-induktorral történő kezelés megszakítása esetén figyelembe kell venni a fokozott expozíció lehetőségét, és a Lojuxta dózis csökkentésére lehet szükség.
Italian: Gli altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lojuxta.
Hungarian: Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását.
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Hungarian: A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica)
Hungarian: • Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragment, NashTest (májgyulladás)
Italian: La farmacocinetica di lomitapide è all'incirca proporzionale alla dose per dosi orali singole comprese nell'intervallo terapeutico.
Hungarian: lomitapid farmakokinetikája a terápiás tartományba eső egyetlen orális dózis alkalmazása esetén nagyjából a dózissal arányos.
Italian: Studio CAPTURE - Effetti di lomitapide sull'aterosclerosi aortica e carotidea in pazienti trattati con lomitapide in terapia standard.
Hungarian: CAPTURE vizsgálat - a lomitapid a carotis, illetve az aorta atherosclerosisra gyakorolt hatása lomitapiddel kezelt betegeknél a szokványos ellátás keretében.
Italian: Queste capsule le devono essere prescritte da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico, che la sottoporrà regolarmente a monitoraggio.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in modo dipendente dal tempo e possono impiegare almeno 2 settimane a raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok hatása időfüggő, és a kezelés megkezdését követően a maximális hatás elérése legalább 2 hetet vesz igénybe.
Italian: In rari casi, la miopatia può assumere la forma di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e provocare la morte.
Hungarian: A myopathia ritkán rhabdomyolysis formájában jelentkezhet, amelyhez a myoglobinuria következtében kialakuló akut veseelégtelenség is társulat, és halálhoz vezethet.
Italian: Disidratazione Aumento dell'appetito
Hungarian: Kiszáradás Fokozott étvágy
Italian: • medicinali per trattare l'eccessiva sonnolenza diurna (come modafinil)
Hungarian: • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
Italian: Poiché tuttavia il medicinale è dosato in modo scalare in base alla sicurezza e alla tollerabilità del singolo paziente, non è raccomandato alcun aggiustamento del regime posologico in base alla razza.
Hungarian: Enne ellenére, mivel a gyógyszer adagolása az egyes betegeknél a tapasztalt biztonságosság és tolerálhatóság szerint fokozatosan történik, a rassz alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Italian: • ha avuto problemi al fegato, anche mentre assumeva altri medicinali.
Hungarian: • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Italian: L'uso di Lojuxta è controindicato in pazienti trattati con dosi elevate di simvastatina (>40 mg) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt nagy dózisú szimvasztatinnal (> 40 mg) kezelt betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: Lojuxta contiene il principio attivo lomitapide.
Hungarian: A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.
Italian: In caso di diarrea e/o vomito protratto o grave di durata superiore a 2 giorni, devono essere utilizzate misure contraccettive supplementari per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Hungarian: Hosszan tartó vagy 2 napnál hosszabb ideig húzódó súlyos hasmenés és/vagy hányás esetén a tünetek megszűnésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Italian: Vi sono esperienze limitate sull'uso di lomitapide in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél a lomitapid alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: • riduzione dei livelli di potassio, carotene, vitamina E e vitamina K nel sangue
Hungarian: • a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitaminszint csökkenése
Italian: La variazione percentuale media dal basale alla settimana 26 usando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF) per ogni valutazione è illustrata nella Figura 1.
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
Italian: • antibiotici tetraciclinici per trattare infezioni come quelle del tratto urinario
Hungarian: • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore o dimezzata (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a Lojuxta dózist vagy 12 óra különbséggel kell alkalmazni, vagy a dózist felére kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Italian: • Il principio attivo è lomitapide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile che avevano ricevuto lomitapide a esposizioni sistemiche (AUC) stimate da 4 a 5 volte superiori a quelle degli esseri umani alla massima dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak a maximális javasolt humán dózis alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 4-5-ször nagyobb szisztémás expozíciós szintnek (AUC) megfelelő mennyiségű lomitapidot adtak (lásd 5.3 pont).
Italian: Le Cmax di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 14% e del 15%.
Hungarian: A Cmax az R(+)-warfarin esetében 14%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 15%-kal nőtt.
Italian: • medicinali per trattare l'HIV (come maraviroc)
Hungarian: • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse nei pazienti affetti da HoFH Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a HoFH-ban szenvedő betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Italian: Lojuxta è usato per trattare pazienti adulti con colesterolo molto alto a causa di una malattia presente nelle loro famiglie (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Hungarian: A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük.
Italian: • Non è noto se Lojuxta sia escreto nel latte materno.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: • medicinali per trattare l'angina, un dolore toracico causato dal cuore (come ranolazina)
Hungarian: • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során fejlődésre gyakorolt toxicitást (teratogenitás, embriotoxicitás) igazoltak (lásd 5.3 pont).
Italian: Nei roditori è stata osservata istiocitosi polmonare.
Hungarian: Rágcsálóknál pulmonalis histiocytosist figyeltek meg.
Italian: • test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica)
Hungarian: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrométer, AST/ALT arány, Fib-4 pontszám, Fibrotest (májfibrózis)
Italian: Il medico le dirà:
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
Italian: Si è stimato che le esposizioni sistemiche a lomitapide a queste dosi fossero 4 volte (femmine) e 5 volte (maschi) superiori all'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC.
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál a lomitapid szisztémás expozíciója körülbelül 4-szer (nőstények) és 5-ször (hímek) magasabb volt, mint a 60 mg melletti humán expozíció az AUC alapján.
Italian: Colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) (mg/dL) a Mediana presentata per TG e Lp(a).
Hungarian: Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (mg/dl) a A TG-re és Lp(a)-ra vonatkozó medián.
Italian: Lomitapide può causare aumenti degli enzimi epatici, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST], e steatosi epatica (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
Italian: >3, ≤5 x ULN >5, ≤10 x ULN >10, ≤20 x ULN
Hungarian: az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az általa szedett gyógyszerekről, mivel különösen óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek májproblémákat okozhatnak; • A májbetegségre utaló tünetek, amelyek esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia;
Italian: Per i pazienti che assumono una dose stabile di mantenimento di Lojuxta e in trattamento con qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4, separare la dose dei medicinali (di Lojuxta e dell'inibitore debole del CYP3A4) di 12 ore.
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik bármilyen más gyenge CYP3A4-inhibitort kapnak, 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket (a Lojuxta-t és a gyenge CYP3A4 inhibitort).
Italian: Se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro approssimativamente 4 settimane, inviare il paziente e a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz értékek nem esnek a normálérték felső határa 3-szorosa alá 4 héten belül, további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
Italian: In uno studio di cancerogenicità orale nei ratti, lomitapide è stato somministrato per un massimo di 99 settimane a dosi fino a 7,5 mg/kg/giorno nei maschi e fino a 2,0 mg/kg/giorno nelle femmine.
Hungarian: Egy patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatban a lomitapidot legfeljebb 99 héten keresztül alkalmazták a hímeknél 7,5 mg/ttkg/nap dózisban, nőstényeknél pedig 2,0 mg/ttkg/nap dózisban.
Italian: Allo stato stazionario, l'accumulo di lomitapide è stato di 2,7 a 25 mg e di 3,9 a 50 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a lomitapid felhalmozódása 25 mg esetében 2,7, míg 50 mg esetében 3,9 volt.
Italian: Brochure per il paziente
Hungarian: A betegnek szóló füzet
Italian: • medicinali per trattare i disturbi ansiosi e la depressione (come alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
Hungarian: • a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin, fluvoxamin)
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Italian: Altre variazioni relative al fegato osservate in studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani hanno incluso aumento delle aminotransferasi sieriche, infiammazione subacuta (solo nei ratti) e necrosi di singoli epatociti.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egyéb májfunkcióval összefüggő változások közét tartoztak a következők: emelkedett szérum aminotranszferázszintek, szubakut gyulladás (csak patkányok), egysejtes necrosis.
Italian: I dati dei soggetti sui cui sono state ripetute le misurazioni dopo aver interrotto l'assunzione di lomitapide mostrano che l'accumulo di grasso epatico è reversibile ma non è noto se restino sequele istologiche.
Hungarian: Azok az adatok, amelyeket olyan betegeknél kaptak, akiknél a lomitapid kezelés megszakítása után meg kellett ismételni a méréseket, arra utalnak, hogy a zsír felhalmozódása a májban visszafordítható, de nem ismert, hogy vannak-e maradandó hisztológiai következményei.
Italian: • Consiglio di prestare attenzione se Lojuxta è usato insieme ad altri medicinali epatotossici e di prendere in considerazione un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato;
Hungarian: • Felhívás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt való alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni, illetve hogy a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni;
Italian: Le AUC di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 25% e del 30%.
Hungarian: R(+)-warfarin esetében 25%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 30%-kal nőtt.
Italian: Diarrea si è verificata nel 79% dei pazienti, nausea nel 65%, dispepsia nel 38% e vomito nel 34%.
Hungarian: Hasmenés a betegek 79%-ánál, hányinger 65%-ánál, dyspepsia 38%-ánál, hányás 34%-ánál fordult elő.
Italian: • Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico;
Hungarian: • A Lojuxta kezelést a lipid-zavarok kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti;
Italian: Queste variazioni sono secondarie al meccanismo d'azione di lomitapide.
Hungarian: Ezek a változások a lomitapid hatásmechanizmusának következményei.
Italian: • Tutte le capsule sono stampate con un inchiostro nero commestibile.
Hungarian: • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Italian: PER - Pregnancy exposure registry - Per valutare la comparsa e gli esiti della gravidanza in donne in età fertile trattate con lomitapide che decidano di continuare la gravidanza in seguito a consulto con un teratologo.
Hungarian: PER (Pregnancy exposure registry) terhességi expozíciós nyilvántartás a terhesség előfordulásának és kimenetelének olyan fogamzóképes korú, lomitapiddel kezelt nőknél való értékelése, akik terhességüket nem szakíttatják meg a teratológus tanácsait követően.
Italian: Ecchimosi Papule
Hungarian: Ecchymosis Papula
Italian: Si consideri di limitare la dose massima di Lojuxta in base alla risposta desiderata del colesterolo LDL.
Hungarian: A legnagyobb Lojuxta dózist a kívánt LDL-C válasz alapján kell megállapítani
Italian: • contraccettivi orali combinati (come etinilestradiolo, norgestimato)
Hungarian: • kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
Italian: Il grasso epatico è stato misurato in modo prospettico mediante MRS in tutti i pazienti idonei durante lo studio clinico (Tabella 7).
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt a májzsírszintet MRS segítségével minden, erre alkalmas betegnél prospektíven mérték (7. táblázat).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Lojuxta 30 mg capsule rigide
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lojuxta 30 mg kemény kapszula
Italian: Fra i pazienti trattati con lomitapide sono stati segnalati casi post-marketing di disidratazione e ricovero ospedaliero.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a lomitapiddal kezelt betegeknél dehydratiót és hospitalizációt jelentettek.
Italian: • Se l'aumento è confermato, ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Hungarian: • Az érték igazolása után csökkentse a dózist, és végezzen további májfunkció vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (mint például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Italian: Lomitapide è un substrato sensibile al metabolismo del CYP3A4.
Hungarian: Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
Italian: • antiacidi (come ranitidina, cimetidina)
Hungarian: • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Italian: • non prendere Lojuxta se il paziente ha problemi epatici o test epatici anormali non spiegati;
Hungarian: • Nem szabad a Lojuxta-t szednie, ha májbetegsége van, vagy megmagyarázhatatlan, kóros májfunkciós értékei vannak;
Italian: Eventi epatici correlati all'aumento delle aminotransferasi e alla malattia epatica progressiva
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferázszintekkel és a progresszív májbetegséggel összefüggő hepatikus mellékhatások
Italian: Le interazioni tra inibitori moderati del CYP3A4 e lomitapide non sono state studiate.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok és a lomitapid közötti interakciót nem vizsgálták.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata, l'AUC e la Cmax di lomitapide sono state superiori rispettivamente del 164% e del 361% rispetto ai volontari sani.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 164%-kal, míg Cmax-értéke 361%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Italian: • Ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Hungarian: • Szakítsa meg az adagolást, és végezzen további májfunkciós vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Italian: Questo elenco non è esaustivo e i prescrittori devono verificare le informazioni sui medicinali da somministrare contemporaneamente a Lojuxta per evitare potenziali interazioni mediate dal CYP3A4.
Hungarian: Ez a felsorolás nem tartalmaz minden lehetséges hatóanyagot, és a felíró orvosoknak ellenőrizniük kell a lehetséges CYP3A4 által mediált interakciókat a Lojuxta-val együtt alkalmazandó gyógyszerek alkalmazási előírásában.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, l'AUC e la Cmax di lomitapide sono state superiori rispettivamente del 47% e del 4% rispetto ai volontari sani.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 47%-kal, míg Cmax-értéke 4%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi di disfunzione epatica (aumento delle aminotransferasi con aumento della bilirubina o del rapporto internazionale normalizzato [INR]) o di insufficienza epatica, vi sono timori che lomitapide possa indurre steatoepatite, che può progredire dopo alcuni anni in cirrosi.
Hungarian: Normalizált Ráta [International Normalized Ratio, INR] emelkedésével) vagy májkárosodásról nem számoltak be, tartani lehet attól, hogy a lomitapid steatohepatitist okozhat, amely az évek folyamán cirrhosishoz vezethet.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lojuxta se:
Hungarian: A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Italian: Avverta il medico se sta allattando o se prevede di allattare.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne.
Italian: L'MTP svolge un ruolo nell'assemblaggio dell'apo B contenente lipoproteine nel fegato e nell'intestino.
Hungarian: Az MTP kulcsszerepet játszik a májban és a bélrendszerben lévő apo B-tartalmú lipoproteinek összeállításában.
Italian: I pazienti che assumono Lojuxta devono evitare il consumo di succo di pompelmo.
Hungarian: A Lojuxta-kezelésben részesülő betegeknek nem szabad grépfrútlevet fogyasztaniuk.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: ≥25% del colesterolo LDL, per 8 dei quali (35%) il colesterolo LDL è sceso sotto i 100 mg/dL e per 1
Hungarian: hetét, 19-nél (83%) a LDL-C csökkenése legalább 25%-os volt, míg 8-nál (35%) az LDL-C < 100 mg/dl, illetve egynél az LDL-C < 70 mg/dl volt a szóban forgó időpontban.
Italian: Quando la dose di lomitapide è stata assunta a distanza di 12 ore dall'atorvastatina, non è stato osservato un aumento clinicamente significativo all'esposizione di lomitapide.
Hungarian: A lomitapid és az atorvasztatin dózis 12 órás különbséggel történő alkalmazása esetén a lomitapid expozíció nem növekedett klinikailag releváns mértékben.
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni tra farmaci: Lomitapide inibisce il CYP3A4.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése: A lomitapid gátolja a CYP3A4 izoenzimet.
Italian: • flatulenza (aria)
Hungarian: • flatulencia (szélgörcs)
Italian: Come prendere Lojuxta
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
Italian: Questa scheda fornirà informazioni sulle interazioni con: inibitori del CYP 3A4 induttori del CYP 3A4 anticoagulanti cumarinici statine substrati della P-gp contraccettivi orali contenenti estrogeni
Hungarian: A kártya tudnivalókat tartalmaz az alábbiakkal való interakciókra vonatkozóan: o CYP 3A4-inhibitorok o CYP 3A4-induktorok o kumarin típusú véralvadásgátlók o sztatinok o P-gp szubsztrátok o ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come sirolimus)
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco di lomitapide sono state raggiunte 4-8 ore dopo la somministrazione orale.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a lomitapid maximális plazmakoncentrációjának eléréséig 4-8 órára volt szükség.
Italian: • gonfiore degli occhi
Hungarian: • a szem megduzzadása
Italian: Colesterolo non-HDL (lipoproteine non ad alta densità) (mg/dL)
Hungarian: Nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (Non-HDL-C) (mg/dl)
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az elfogadható biztonságosság és tolerálhatóság alapján 2 hét után a dózis 10 mg-ra, majd legalább 4 hetes időközönként 20 mg-ra, 40 mg-ra, illetve a
Italian: • bruciore o formicolio della pelle
Hungarian: • a bőr égő vagy bizsergő érzése