FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 501 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, podwyższonej do 15 mg/ tydzień otrzymywało 498 pacjentów.
Italian: Nucleo delle compresse: Amido di mais Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talco
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon jodowany (E1201) Krospowidon (E1202) Talk (E553b)
Italian: Flacone:
Polish: Blister:
Italian: Nel topo femmina è stata osservata un aumento dosedipendente dell'incidenza di adenomi bronchiolo-alveolari e di carcinomi del polmone.
Polish: U samic myszy stwierdzono, zależną od dawki, większą częstość występowania gruczolaka oskrzelikowo-pęcherzykowego i raka płuca.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014
Italian: Questi risultati sono stati riscontrati anche negli studi di estensione.
Polish: Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Italian: Il medicinale comincia solitamente a produrre un effetto dopo quattro-sei settimane.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Italian: È disponibile in compresse (10, 20 e 100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 20 i 100 mg).
Italian: Il 2 settembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arava, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 2 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Arava leflunomide
Polish: Arava leflunomid
Italian: Due studi sono durati sei mesi e due sono durati un anno.
Polish: Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe - 1 rok.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I due studi più lunghi sono stati estesi, e i pazienti hanno continuato ad assumere i medicinali per almeno un altro anno.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
Italian: Il suo effetto può migliorare ulteriormente per un periodo fino a sei mesi.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arava.
Italian: Arava non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, alle donne che possono diventare gravide e che non ricorrono a contraccettivi affidabili, o nel corso dell'allattamento al seno.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Arava sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Arava opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Arava sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Il trattamento con Arava di solito inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Polish: Leczenie produktem Arava rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Italian: Che cos'è Arava?
Polish: Co to jest Arava?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arava (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), lievi reazioni allergiche, aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (un marcatore di danni muscolari), parestesia (sensazioni insolite quali formicolio e pizzicore), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle mani e piedi), mal di testa, capogiro, leggero aumento della pressione sanguigna, diarrea, nausea, vomito, infiammazioni della bocca (come ulcerazioni), dolore addominale (mal di pancia), aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita di capelli, eczema, eruzione cutanea, prurito, pelle secca, tenosinovite (infiammazione della guaina che riveste i tendini), perdita di appetito, perdita di peso e astenia (debolezza).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arava (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
Italian: Altre informazioni su Arava
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arava:
Italian: Per l'artrite psoriasica Arava è stato confrontato con un placebo in 186 pazienti per un periodo di sei mesi.
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava porównywano z placebo u 186 pacjentów z placebo przez 6 miesięcy.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Arava?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Arava?
Italian: In tutti gli studi la principale misura di efficacia era data dal numero dei pazienti che rispondevano al trattamento, in linea con criteri specifici alla malattia (tassi di risposta dell'American College of Rheumatology per l'artrite reumatoide e criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica per quest'ultima affezione).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby (wskaźnik odpowiedzi wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów).
Italian: Ha risposto al trattamento il 49-55% dei pazienti che assumevano Arava, rispetto al 26-28% di quelli che assumevano il placebo e al 54% di quelli trattati con sulfasalazina.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Arava wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Italian: Arava non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a leflunomide, a teriflunomide (prodotto di scarto di leflunomide) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u pacjentów, u których może wystąpić nadwrażliwość (alergia) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) lub którykolwiek inny składnik leku.
Italian: Nel corso del primo anno di terapia Arava ha mostrato un'efficacia equivalente a quella del metotressato, ma solo se assunto insieme a folato (un tipo di vitamina B).
Polish: W pierwszym roku leczenia produkt Arava wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
Italian: Riduce l'infiammazione diminuendo la produzione di cellule immunitarie denominate "linfociti", che sono responsabili dell'infiammazione stessa.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arava.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e pari a 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Polish: 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Italian: Con un numero inferiore di linfociti l'infiammazione è meno marcata, il che contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Italian: Arava è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Polish: Produkt Arava jest lekiem zawierającym substancję czynną leflunomid.
Italian: Leflunomide esercita tale azione bloccando un enzima chiamato "diidroorotato deidrogenasi", necessario perché i linfociti si moltiplichino.
Polish: Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Arava sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Arava zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Per l'artrite reumatoide Arava è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti mediante confronto con un placebo (trattamento fittizio) oppure con metotressato o sulfasalazina (altri medicinali impiegati per il trattamento dell'artrite reumatoide).
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Italian: La ditta produttrice di Arava assicurerà che i medici che dovrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale contenente informazioni importanti sui rischi associati ad Arava e sul monitoraggio al quale andrebbero sottoposti i pazienti.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Arava do obrotu dopilnuje, aby lekarze, którzy będą przepisywać lek, otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące ryzyka związanego z produktem Arava i kontroli, której należy poddawać pacjentów.
Italian: Devono inoltre usare particolare cautela nel passaggio di un paziente ad Arava o nel passaggio di un paziente trattato con Arava a un'altra terapia.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Arava lub zmieniając leczenie produktem Arava na inną terapię.
Italian: La terapia con Arava dovrebbe essere avviata e monitorata da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Polish: Leczenie produktem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Italian: Il principio attivo di Arava, leflunomide, è un immunosoppressore.
Polish: Substancja czynna produktu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Arava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Arava viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Polish: Produkt Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Italian: I medici che prescrivono Arava devono essere consapevoli del rischio di problemi al fegato associati al medicinale.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Italian: Nello studio di estensione l'efficacia di Arava non è risultata equivalente a quella del metotressato.
Polish: W przedłużonym badaniu produkt Arava wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat.
Italian: Quali benefici ha mostrato Arava nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arava zaobserwowano w badaniach?
Italian: Nell'artrite reumatoide, Arava ha mostrato un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella della sulfasalazina.
Polish: W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arava, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Qual è il rischio associato ad Arava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?
Italian: Come agisce Arava?
Polish: Jak działa produkt Arava?
Italian: Nell'artrite psoriasica, Arava si è rivelato più efficace del placebo: ha risposto alla terapia il 59% dei pazienti che assumevano Arava, rispetto al 30% di quelli trattati con placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Italian: Il medico dovrebbe effettuare analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Arava e periodicamente durante il trattamento.
Polish: Przed przepisaniem produktu Arava, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Italian: Perché è stato approvato Arava?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?
Italian: Come si usa Arava?
Polish: Jak stosować produkt Arava?
Italian: Per che cosa si usa Arava?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Arava?
Italian: {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Italian: Nell'uomo sono stati identificati 5 metaboliti.
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
Italian: Di conseguenza :
Polish: Z tego względu:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Italian: Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (categoria di frequenza: non comuni).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Italian: Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo.
Polish: Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
Italian: Il sollievo dal dolore è stato osservato già quattro ore dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato in altri paesi membri dell'EEA con i seguenti nomi:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Italian: Rari (si verificano in più di una persona su 10.000 e in meno di 1 su 1.000) Bassi livelli di sodio nel sangue.
Polish: Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 osób) Małe stężenie sodu we krwi.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Italian: Sicurezza globale:
Polish: Bezpieczeństwo całkowite:
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) dovranno garantire il soddisfacimento delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Italian: Nessuno di questi metaboliti inibisce la COX-1.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Italian: [Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100 a <1/10) Non comuni (≥1/1000 a <1/100) Rari (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)]
Polish: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Italian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Polish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è di circa il 100%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Italian: Sono state identificate due isoforme, la COX-1 e la COX-2.
Polish: Zidentyfikowano jej dwa izoenzymy: COX-1 oraz COX-2.
Italian: Questi dati non vengono considerati clinicamente significativi.
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Italian: • se ha un'età inferiore ai 16 anni
Polish: • u osób w wieku poniżej 16 lat
Italian: Titanio diossido (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Italian: Queste sono condizioni che possono aumentare il Suo rischio di malattia cardiaca.
Polish: U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
Italian: Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Italian: Il tasso di assorbimento è risultato alterato, con una diminuzione del 36% della Cmax ed un aumento del Tmax di due ore.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata accertata.
Polish: Znaczenie kliniczne uzyskanych obserwacji nie zostało określone.
Italian: L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
Italian: • È un anziano (età superiore ai 65 anni).
Polish: • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
Italian: <ARCOXIA> ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano.
Polish: Lek <ARCOXIA> jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
Italian: Eventi cardiaci confermati
Polish: Potwierdzone zdarzenia sercowe
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Cera carnauba
Polish: Wosk Carnauba
Italian: Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Italian: La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
Italian: Diclofenac (N=16483) 24766 Pazientianno
Polish: Diklofenak (N=16483) 24766 pacjentolat
Italian: In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Polish: W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Italian: Questo aumento in generale non è stato rilevante per la maggior parte dei pazienti.
Polish: Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów.
Italian: Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere sezione 4.4).
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Italian: I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati in sezione 5.1.
Polish: Dane z tego programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.
Italian: C'è stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33 %).
Italian: Persone con problemi di fegato
Polish: Osoby mające problemy z wątrobą
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il Suo schema di dosaggio abituale.
Polish: W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania.
Italian: Nell'uomo, il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è risultato di circa 120 l.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
Italian: Per intenzione di trattamento: tutti gli eventi confermati fino alla fine dello studio (inclusi i pazienti potenzialmente esposti a interventi non previsti dallo studio dopo l'interruzione del farmaco in studio).
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
Italian: Meno del 2% è stato rinvenuto come farmaco immodificato.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Italian: Esami diagnostici:
Polish: Badania diagnostyczne:
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto (vedere sezione 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).