FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux patients ont récupéré de ces effets indésirables.
Finnish: Kumpikin potilas toipui näistä haittavaikutuksista.
French: Dans la population globale, 72,7 % des patients étaient des hommes.
Finnish: Kokonaispopulaation potilaista 72,7 % oli miehiä.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent et ne doit donc pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla, eikä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten pidä siksi käyttää sitä.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle nousee kuume.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä:
French: Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
French: Les données de sécurité pour les patients noirs et afro-américains sont limitées.
Finnish: Mustaihoisten ja afroamerikkalaisten potilaiden osalta turvallisuustietoa on rajoitetusti.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista ehkäisymenetelmistä.
French: La dose maximale journalière recommandée de 400 mg ne doit pas être dépassée.
Finnish: Suositeltua 400 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
French: L'intervalle de l'âge couvert par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
French: Ne dépassez jamais cette dose.
Finnish: Älä ylitä tätä annosta.
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
Finnish: Tarkka seuranta on siksi suositeltavaa, jos potilas painaa vähemmän kuin 50 kg.
French: 60 capsules.
Finnish: 60 kapselia
French: Probabilité de survvie (%)
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys (%)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueursur le plan local.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les EI par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: La sécurité et l'efficacité de Vargatef chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Vargatef-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään
French: Fertilité L'effet de ce médicament sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Finnish: Hedelmällisyys Tämän lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
French: Celui-ci n'était pas clairement dépendant de la dose mais la plupart des réponses ont été observées à des doses ≥ 200 mg.
Finnish: Vaikutus ei ollut selvästi annosriippuvainen, mutta useimmat vasteet havaittiin ≥ 200 mg annoksilla.
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide, après avoir contacté votre médecin.
Finnish: Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun olet ottanut yhteyttä lääkäriin.
French: Les patients de faible poids corporel (< 65 kg), les patients d'origine asiatique et les femmes présentent un risque plus important d'augmentation des enzymes hépatiques.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen riski.
French: Jaunisse (hyperbilirubinémie)
Finnish: Keltaisuus (hyperbilirubinemia)
French: Autres médicaments et Vargatef
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vargatef
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Vargatef :
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Vargatef-hoidon aikana:
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
Finnish: Keuhkoemboliatapauksia on raportoitu.
French: Tout autre effet indésirable, hématologique ou non-hématologique, de grade ≥ 3 * CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables)
Finnish: Muu ei-hematologinen tai hematologinen haittavaikutus, jonka aste ≥ 3 *CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
French: L'exposition au nintédanib augmente de manière linéaire avec l'âge.
Finnish: Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa ikään.
French: En outre, 2 patients ont eu un surdosage de 600 mg 2 fois par jour maximum pendant une période allant jusqu'à 8 jours.
Finnish: Tämän lisäksi kaksi potilasta sai yliannostuksen, joka oli korkeintaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
French: Les autres causes de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées afin de prendre les mesures appropriées si nécessaire.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen muut syyt on tutkittava ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
French: En bloquant l'activité de ces protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et la propagation du cancer.
Finnish: Estäessään näiden proteiinien toiminnan nintedanibi voi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
French: Lécithine de soja (E322)
Finnish: Soijalesitiini (E322)
French: Si vous avez pris plus de Vargatef que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos otat enemmän Vargatef-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
French: Patients, n
Finnish: Potilasmäärä (n)
French: Les deux doses doivent être prises environ à la même heure chaque jour.
Finnish: Annokset otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
French: Le stade de la maladie a été déterminé au moment du diagnostic, selon l'édition 6 ou 7 de l'Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Finnish: Taudin aste määritettiin toteamishetkellä Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän (6. tai 7. painos) avulla.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme vous l'a prescrit votre médecin, ce traitement contre le cancer pourrait ne pas fonctionner correctement.
Finnish: Jos et ota lääkettä lääkärin määräämällä tavalla, syöpähoito ei välttämättä vaikuta asianmukaisella tavalla.
French: Les patients peuvent continuer le traitement par le nintédanib après l'arrêt du docétaxel aussi longtemps qu'un bénéfice clinique sera observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa nintedanibihoitoa dosetakselihoidon päättymisen jälkeen niin pitkään kuin kliinistä hyötyä on havaittavissa tai kunnes esiintyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
French: Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voiko sinulle määrätä Vargatef-valmistetta.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse car il peut être nocif pour le bébé que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abimée.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Finnish: Koska altistuksessa esiintyi suurta yksilöiden välistä vaihtelua, näitä vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
French: La neutropénie peut avoir pour conséquences une fièvre (neutropénie fébrile) et un empoisonnement du sang (septicémie).
Finnish: Neutropenian seurauksena voi esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja verenmyrkytys (sepsis).
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: La récupération globale était considérée comme totale (plus de 90 %) dans un délai de 4 jours après l'administration.
Finnish: Lääkeaineen katsottiin erittyneen täydellisesti (yli 90 %) neljän päivän kuluttua annostelusta.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 août 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2019
French: En fonction de ces informations, votre médecin pourra effectuer des examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique et pour déterminer la vitesse à laquelle votre sang coagule.
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta ja määrittää, kuinka nopeasti veresi hyytyy.
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
Finnish: Neutropenia (mukaan lukien kuumeinen neutropenia)
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Vargatef.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Vargatef-hoidon aikana.
French: Analyse de phamacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients cancéreux et les patients de la population cible.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, syöpäpotilailla ja kohderyhmän potilailla.
French: Bien qu'aucune donnée de sécurité inattendue n'ait été rapportée chez ces patients, les données sont insuffisantes pour recommander le traitement des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée.
Finnish: Vaikka näillä potilailla ei raportoitu odottamattomista turvallisuuteen liittyvistä havainnoista, tietoa ei ole riittävästi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevan hoitosuosituksen laatimiseksi.
French: Pour la majorité des patients, l'augmentation des paramètres hépatiques était réversible.
Finnish: Useimmilla potilailla maksa-arvojen nousu oli palautuvaa.
French: Chez les patients présentant une augmentation des paramètres hépatiques, le recours au schéma établi de réduction de dose par palier constituait la mesure appropriée et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire que pour 2,2 % des patients.
Finnish: Potilailla, joilla maksa-arvot olivat kohonneet, asianmukainen hoitotoimenpide oli vakiintunut annoksen asteittainen pienentäminen, ja hoidon lopettaminen oli välttämätöntä vain 2,2 %:lla potilaista.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et des mesures symptomatiques d'ordre général doivent être prises de façon appropriée.
Finnish: Yliannostustilanteessa hoito on keskeytettävä ja yleisiin tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
French: Tableau 1:
Finnish: Kuva 1:
French: Nb. de patients à risque
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
French: Dans des études précliniques in vivo, le BIBF 1202 n'a pas montré d'efficacité malgré son activité au niveau des récepteurs cibles de la substance.
Finnish: Prekliinisissä in vivo -kokeissa BIBF 1202 ei ollut tehokas huolimatta sen aktiivisuudesta lääkeaineen kohdereseptoreissa.
French: Environ un tiers de ces patients ont présenté des effets indésirables d'ordre hépatique d'une sévérité de grade ≥ 3.
Finnish: Noin kolmanneksella näistä potilaista esiintyi maksaan liittyviä haittavaikutuksia, joiden vakavuusaste oli ≥ 3.
French: Les autres critères d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective, de contrôle de la maladie, la modification du volume tumoral et la qualité de vie liée à la santé.
Finnish: Muita tehoa mittaavia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste, taudinhallinta, kasvaimen koon muuttuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du soja.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijaa.
French: Diarrhée de grade ≥ 2 pendant plus de 7 jours consécutifs malgré un traitement anti-diarrhéique OU
Finnish: Ripuli ≥ aste 2 yli 7 peräkkäisen päivän ajan ripulihoidosta huolimatta TAI
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
Finnish: Myöhempiä komplikaatioita kuten sepsistä ja kuumeista neutropeniaa on havaittu.
French: Après perfusion intraveineuse, il a été observé un grand volume de distribution (Vss : 1050 l, 45,0 % gCV).
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen havaittiin suuri jakautumistilavuus (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
French: Pendant le traitement par Vargatef, votre médecin surveillera régulièrement vos cellules sanguines et vous examinera pour détecter tout signe d'infection, tel qu'une inflammation, de la fièvre ou de la fatigue.
Finnish: Vargatef-hoidon aikana lääkäri tarkkailee säännöllisesti verisolujesi määrää ja tutkii sinua infektioon viittaavien merkkien, kuten tulehdusoireiden, kuumeen tai väsymyksen varalta.
French: Ne prenez jamais Vargatef - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Au minimum, un test de grossesse devra être effectué avant de débuter le traitement par Vargatef.
Finnish: Raskaustesti on tehtävä ainakin ennen Vargatef-hoidon aloittamista.
French: Seule une proportion minime de nintédanib subit une biotransformation par la voie des CYP, le CYP 3A4 étant la principale enzyme impliquée.
Finnish: Vain pieni osuus nintedanibin biotransformaatiosta tapahtuu CYP-välitteisesti, jolloin CYP 3A4 on tärkein vaikuttava entsyymi.
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements respiratoires ou d'évolution fatale et aucun saignement intracérébral n'a été rapporté.
Finnish: Hengitysteiden ja kuolemaan johtaneiden verenvuotojen suhteen hoitoryhmien välillä ei ollut eroa eikä aivojensisäisiä verenvuotoja raportoitu lainkaan.
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Finnish: Lääkkeellä oli vain heikko OCT-1:tä, BCRP:tä ja P-gp:tä estävä vaikutus in vitro, ja tällä katsotaan olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä.
French: La majorité des saignements d'évolution fatale était liée à la tumeur.
Finnish: Suurin osa kuolemaan johtaneista verenvuototapahtumista liittyi kasvaimeen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31.
French: + L'odds ratio et la valeur p ont été obtenus à partir d'un modèle de régression logistique ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1).
Finnish: + Ristitulosuhde ja p-arvo saatiin logistisesta regressiomallista, joka on korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1) mukaan.
French: La majorité des effets indésirables sont survenus de manière étroitement liée dans le temps à l'administration du docétaxel.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
French: Si votre médecin a arrêté votre chimiothérapie par le docétaxel, vous devez continuer à prendre le Vargatef deux fois par jour.
Finnish: Jos lääkäri on keskeyttänyt dosetakselia sisältävän solunsalpaajahoitosi, sinun on jatkettava Vargatefkapselien ottamista kahdesti vuorokaudessa.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte au cours du traitement par Vargatef.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi Vargatef-hoidon aikana.
French: Anticoagulation thérapeutique
Finnish: Terapeuttinen antikoagulaatio
French: N'arrêtez pas le traitement par Vargatef sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Vargatef-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vargatef dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vargatefvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'IRM en double contraste a démontré un effet 24 à 48 heures après la première prise du médicament, l'effet étant maintenu ou accru après un traitement continu de plusieurs semaines.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa vaikutukset havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta, ja ne säilyivät tai jopa voimistuivat usean viikon jatkuvan hoidon jälkeen.
French: L'administration concomitante du nintédanib avec du docétaxel (75 mg/m²) n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'un ou l'autre de ces médicaments de manière significative.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Nintedanibin samanaikainen anto dosetakselin kanssa (75 mg/m²) ei muuttanut merkittävästi kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa.
French: Si vous oubliez de prendre Vargatef
Finnish: Jos unohdat ottaa Vargatef-valmisteen
French: La prise en charge initiale des effets indésirables (voir tableau 1 et 2) consiste à interrompre temporairement le traitement par le nintédanib jusqu'à ce que l'effet indésirable soit revenu à un grade permettant de continuer le traitement (grade 1 ou valeur initiale).
Finnish: Haittavaikutusten hoidossa (ks. taulukot 1 ja 2) ensimmäinen toimenpide on nintedanibihoidon keskeyttäminen väliaikaisesti, kunnes kyseinen haittavaikutus on lievittynyt niin, että hoitoa voidaan jatkaa (haittavaikutus lievittynyt asteelle 1 tai lähtötasolle).
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière pour les patients présentant des facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale.
Finnish: Potilaita on seurattava nintedanibihoidon aikana, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä niihin potilaisiin, joilla on munuaisten toimintahäiriön/vajaatoiminnan riskitekijöitä.
French: Nausées de grade ≥ 3 malgré un traitement antiémétique
Finnish: Pahoinvointi ≥ aste 3 antiemeettisestä hoidosta huolimatta
French: Les taux d'électrolytes plasmatiques doivent être surveillés dans le cas où des événements indésirables digestifs significatifs surviennent.
Finnish: Plasman elektrolyyttipitoisuutta on seurattava, jos merkityksellisiä maha-suolikanavan haittatapahtumia ilmenee.
French: L'angiogenèse tumorale est une caractéristique essentielle, qui contribue au développement et à la progression des tumeurs ainsi qu'à la formation de métastases.
Finnish: Kasvaimen angiogeneesi on keskeinen ominaisuus, joka vaikuttaa kasvaimen kasvuun, etenemiseen ja metastaasien muodostumiseen.
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens et supérieure de 16 % chez les patients japonais alors qu'elle était inférieure de 16 à 22 % chez les coréens, comparé aux patients caucasiens (après correction par le poids corporel).
Finnish: Nintedanibin keskialtistus väestössä oli 33-50 % korkeampi kiinalaisilla, taiwanilaisilla ja intialaisilla potilailla ja 16 % korkeampi japanilaisilla potilailla sekä 16-22 % matalampi korealaisilla potilailla suhteessa valkoihoisiin (kehonpainon mukaan korjattuna).
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe rhésus.
Finnish: Lievää maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka ei johtunut vakavista haittavaikutuksista kuten ripulista, havaittiin ainoastaan reesusapinoilla.
French: Vargatef ne doit pas être pris le jour de l'administration de la chimiothérapie par le docétaxel (= jour 1).
Finnish: Vargatef-annosta ei saa ottaa samana päivänä solunsalpaaja dosetakselin kanssa (= päivä 1).
French: Les patients qui ont développé des événements thromboemboliques sous traitement et qui ont nécessité un traitement anticoagulant ont pu poursuivre le traitement par Vargatef et n'ont pas montré d'augmentation de la fréquence des saignements.
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tromboembolisia tapahtumia hoidon aikana ja jotka tarvitsivat antikoagulaatiohoitoa, saivat jatkaa Vargatef-hoitoa, eikä heillä havaittu verenvuototapahtumien lisääntymistä.
French: Baisse d'appétit, déséquilibre électrolytique
Finnish: Ruokahalun heikentyminen, elektrolyyttihäiriöt
French: Informations supplémentaires sur les interactions médicamenteuses
Finnish: Muita tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista
French: Le traitement par le nintédanib peut être repris à une dose réduite.
Finnish: Nintedanibihoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tarkka seuranta on kuitenkin suositeltavaa, jos potilaalla on useita näistä riskitekijöistä (ks. kohta 4.4).
French: Il convient de faire preuve de prudence, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'événements thromboemboliques.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on muita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.