FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos de idade têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Portuguese: Os médicos devem encorajar os seus doentes a reportarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores ou sintomas depressivos que possam ter em qualquer momento do tratamento.
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Portuguese: A dose habitual de YENTREVE é 40 mg duas vezes ao dia (de manhã e ao final da tarde/noite).
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Portuguese: A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da incontinência urinária de esforço não foram ainda estabelecidas.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Portuguese: Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio.
English: Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, quando se administrou YENTREVE, incluindo casos com níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l.
English: • feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
Portuguese: • sentir o coração a bater no peito, batimentos cardíacos rápiods e/ou irregulares
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Portuguese: • Se tomar YENTREVE próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento, correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
English: YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg.
Portuguese: YENTREVE está disponível em duas dosagens: 20 e 40 mg.
English: However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Portuguese: No entanto, são escassos os dados disponíveis que suportam a eficácia de YENTREVE 20 mg duas vezes por dia.
English: YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Portuguese: YENTREVE e Cirurgia de Continência prévia: Existem alguns dados que sugerem que os benefícios de YENTREVE não diminuíram em mulheres com incontinência urinária de stress, que foram submetidas a cirurgia de continência.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Portuguese: • reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Portuguese: 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Portuguese: Verificou-se também um ligeiro aumento da glicémia em jejum e no colesterol total nas doentes tratadas com duloxetina enquanto estes testes laboratoriais mostravam uma ligeira diminuição no grupo de cuidados de rotina.
English: If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Portuguese: Se durante a terapêutica com YENTREVE o doente desenvolver sintomas de agitação ou depressão, deve procurar ajuda médica especializada, dado que a depressão é uma doença grave.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25% e a semivida é cerca de 25% superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Portuguese: • acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores), dor de ouvidos
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Portuguese: • Informe o seu médico se ficar grávida ou estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar YENTREVE.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Avda da la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Portuguese: Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida), hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
English: YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Portuguese: YENTREVE pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
English: • Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Portuguese: • Yentreve pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.
English: In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Portuguese: Em estudos em animais, níveis aumentados da 5-HT e NA na medula espinhal sagrada levam a um aumento da tonicidade uretral através da estimulação do nervo pudendo a nível da musculatura estriada do esfíncter da uretra, unicamente durante a fase de enchimento do ciclo da micção.
English: • increased sweating
Portuguese: • aumento da sudação
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Portuguese: YENTREVE pode fazê-lo sentir-se ensonado ou tonto.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Portuguese: Não inicie ou pare de tomar algum medicamento, incluindo os que tenha comprado sem receita médica ou que sejam de ervanária, antes de se aconselhar com o seu médico.
English: YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Portuguese: YENTREVE deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
English: YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Portuguese: Pensa-se que YENTREVE atue através do aumento da força do músculo que retém a urina quando nos rimos, espirramos ou realizamos atividades físicas.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda-se a interrupção gradual de YENTREVE (ver secção 4.2).
English: The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Portuguese: O benefício clínico de YENTREVE, comparativamente ao placebo não foi demonstrado em mulheres com IUE ligeira, definidas em ensaios randomizados com uma FEI < 14 por semana.
English: Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Portuguese: Utilizando uma escala de melhoria global (EMG), significativamente mais mulheres que usaram duloxetina, consideraram que os seus sintomas de incontinência de stress melhoraram com o tratamento, comparativamente com as mulheres tratadas com placebo (64,6% versus 50,1%, p<0,001).
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Portuguese: 2 Foram notificados casos de hipotensão ortostática e síncope especialmente no início do tratamento.
English: Hallucinations Aggression and anger4,6
Portuguese: Alucinações Agressão e raiva4,6
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Portuguese: A duloxetina deve ser usada com precaução em doentes tratados com outros medicamentos que estejam associados a lesões hepáticas.
English: Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Portuguese: Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: Medicamentos que aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue.
English: Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
English: Palpitations Tachycardia
Portuguese: Palpitações Taquicardia
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Portuguese: A duloxetina é comercializada com diferentes marcas em várias indicações (tratamento da dor neuropática do diabético, perturbação depressiva major, perturbação da ansiedade generalizada e incontinência urinária de stress).
English: Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Portuguese: O seu médico pode decidir começar o tratamento com 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas antes de aumentar a dose para 40 mg duas vezes por dia.
English: YENTREVE contains the active substance duloxetine.
Portuguese: YENTREVE contém a substância ativa duloxetina.
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Portuguese: Dados escassos sugerem que, nestas doentes, os níveis plasmáticos de duloxetina são mais elevados.
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula da tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
English: • chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Portuguese: • dor no peito, sentir frio, sede, sentir calor
English: • abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
Portuguese: • períodos menstruais anormais, incluindo períodos abundantes, dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas não habituais no período menstrual, produção anormal de leite
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Reações adversas podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de YENTREVE e preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum).
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar YENTREVE.
English: A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Portuguese: Pensa-se que na mulher, um mecanismo semelhante resulta numa oclusão da uretra mais intensa durante a fase de enchimento acompanhada de stress físico, o que poderá explicar a eficácia da duloxetina na terapêutica da IUE, na mulher.
English: • grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Portuguese: • ranger ou cerrar os dentes , sentir-se desorientado, falta de motivação, ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais
English: When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com YENTREVE, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção 4.4 e 4.8).
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Portuguese: Agentes serotoninérgicos: Em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a utilizar ISRSs/ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.
English: Medicinal products containing duloxetine
Portuguese: Medicamentos que contém duloxetina
English: The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Portuguese: A eficácia de YENTREVE é reforçada quando combinada com um programa chamado Treino da Musculatura do pavimento pélvico.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Gravidez e amamentação: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone.
Portuguese: YENTREVE em combinação com um programa de treino da musculatura do pavimento pélvico (PFMT) pode ser mais eficaz do que qualquer um dos tratamentos utilizados isoladamente.
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Portuguese: Se o tratamento concomitante com duloxetina e outros medicamentos serotoninérgicos que podem afetar os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos e/ou dopaminérgicos for clinicamente justificado, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, particularmente no início do tratamento e no aumento da dose.
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotonérgicos, podem ocorrer sintomas de privação nos recém-nascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo YENTREVE, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
English: Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Portuguese: A Incontinência Urinária de Esforço é uma patologia em que as doentes têm perdas involuntárias de urina durante o esforço físico ou outras atividades como rir, tossir, espirrar, levantar-se ou fazer exercício.
English: • difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade em urinar, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do volume de urina
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina nas doentes que são metabolizadoras fracas relativamente ao CYP2D6, não foi especificamente investigada.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Portuguese: Indutores do CYP1A2: Análises populacionais de farmacocinética demonstraram que os fumadores possuem concentrações de duloxetina no plasma quase 50 % inferiores às dos não fumadores.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos in vivo específicos de interação com outrosfármacos.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina entre 30 e 80 ml/min).
English: • suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Portuguese: • comportamento suicida, pensamentos suicidas, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças, não se recomenda o uso de YENTREVE durante o aleitamento.
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depresão ou ansiedade Embora YENTREVE não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina) é utilizada como medicamento antidepressivo.
English: Other medicines and YENTREVE
Portuguese: Outros medicamentos e YENTREVE
English: - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
Portuguese: - estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina ver “Outros medicamentos e
English: Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar YENTREVE.
English: Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente de YENTREVE contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege dos ácidos do estômago.
English: The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Portuguese: As medidas primárias de eficácia consideradas foram a Frequência dos Episódios de Incontinência (FEI), obtida a partir dos diários das doentes e a pontuação total obtida a partir de um questionário de qualidade de vida específico relativo a incontinência (I-QOL).
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinil (PVC), polietileno (PE), e policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selados com folha de alumínio.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Portuguese: Deve ter-se o máximo cuidado quando se utilizar duloxetina com medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção 4.5).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga
English: Hyper-sensitivity disorder
Portuguese: Perturbação de hipersensibilidade
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Portuguese: Algumas doentes poderão beneficiar se iniciarem o tratamento com uma dose de 20 mg duas vezes por dia, durante 2 semanas, antes de aumentarem para a dose recomendada de 40 mg duas vezes por dia.
English: The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados em doentes tratadas com YENTREVE em ensaios clínicos na IUS e outras afeções do trato urinário inferior foram, náuseas, xerostomia, fadiga e obstipação.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Portuguese: Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos nas doentes com dor neuropática do diabético, observaram-se pequenos mas, clinicamente significativos aumentos da glucose no sangue em jejum, nas doentes tratadas com duloxetina.
English: You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Portuguese: Só deve usar YENTREVE após discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
English: YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Portuguese: YENTREVE e treino da Musculatura do pavimento pélvico (PFMT): durante um ensaio clínico, com ocultação, randomizado, controlado, de 12 semanas, YENTREVE demonstrou reduções superiores da FEI comparando quer com o tratamento com placebo quer apenas com o PFMT.