FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kører i øjeblikket tre kliniske undersøgelser med Xeomin (alle med en placebo-kontrolleret hovedperiode med én enkelt injektion og efterfølgende forlængelsesperioder, hvor der kun gives Xeomin).
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;
Danish: Paræstesi, hovedpine
Bulgarian: parestézie, bolesti hlavy
Danish: I undersøgelsen lykkedes det ikke at fastlægge den optimale terapeutiske dosis af Xeomin ved torticollis spastica, da der ikke var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingerne (totalt eller parvis), men det blev påvist, at Xeomin og Botox svarer til hinanden med hensyn til virkning, bestemt ved EMG.
Bulgarian: Studie selhala, pokud jde o stanovení optimální terapeutické dávky přípravku Xeomin při léčbě spastické tortikolis, jelikož nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v léčbě (celkové ani párové), byla však prokázána podobná účinnost přípravků Xeomin a Botox při EMG měřeních.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Adrenalin og andre antianafylaksimidler skal være til rådighed.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Danish: muskelafslappende midler såsom tubocurarin, som svækker muskulaturen.
Bulgarian: svalová relaxancia tubokurarinového typu, která oslabují kosterní svalstvo.
Danish: • hvis De har en sygdom, der forstyrrer interaktionen mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution er påvist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Danish: - Virkningen af Xeomin og Botox på bevægeligheden (passiv og aktiv bevægelse) blev vurderet i en akut intravenøs toksicitetsundersøgelse i mus med indtil 68 LDU/kg.
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
Danish: De hyppigste bivirkninger (dvs. med en forekomst ≥ 1 %) var dysfagi, ptose, ryg- og knoglesmerter samt muskelsvaghed.
Bulgarian: Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Bulgarian: Správná praxe při rekonstituci injekční lahvičky a přípravy injekční stříkačky spočívá v jejich provádění nad papírovými ručníky
Danish: Virkningsmekanismen, hvorved botulinum type A-neurotoksin udøver sin virkning på kolinerge nerveterminaler, kan beskrives ved en tretrins sekventiel proces, der omfatter følgende trin:
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Danish: I fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni blev der indberettet ét dødsfald (kolonkarcinom), der blev vurderet til at være uden sammenhæng med forsøgsbehandlingen (Botox).
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
Danish: Ændring i JRS-sumscore efter 3 uger
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [To be completed nationally]
Bulgarian: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
Bulgarian: Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
Danish: Intet tyder imidlertid på, at Xeomin skulle have større antigenvirkning end Botox.
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
Danish: Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes for længe for lægemidlet.
Bulgarian: Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Bulgarian: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
Danish: Det forhold, at fase III-undersøgelserne blev udført hos patienter, der forinden var blevet behandlet med Botox, er passende omhandlet i produktresuméet, der nu har ordlyden "erfaringerne med behandlingsnaive patienter er begrænsede".
Bulgarian: Skutečnost, že studie fáze III byly provedeny u pacientů, kteří byli předléčeni přípravkem Botox, je náležitě uvedena rovněž v souhrnu údajů o přípravku, který obsahuje poznámku: „u pacientů bez předchozí terapie jsou zkušenosti
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1
Danish: Hvis De skal have gentagne injektioner med Xeomin, kan virkningen af lægemidlet variere.
Bulgarian: V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
Danish: - I LPT10929 blev der i undersøgelsens uge 12, to uger efter den sidste administration, konstateret neutraliserende antistoffer mod botulinumneurotoxin type A hos 4 af 8 overlevende kaniner, der var blevet behandlet med Botox, men ikke hos nogen af de 10 overlevende kaniner behandlet med Xeomin.
Bulgarian: - V rámci LPT10929 byly ve dvanáctém týdnu studie, tj. dva týdny po posledním podání přípravku, zjištěny neutralizační protilátky proti botulinovému neurotoxinu typu A u 4 z 8 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, avšak tyto protilátky nebyly zjištěny u žádného z 10 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Xeomin.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Bulgarian: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Patienter med mindre halsmuskelmasse eller patienter med behov for bilaterale injektioner i musculus sternocleidomastoideus har større risiko for dysfagi.
Bulgarian: svalovou hmotou na krku nebo pacienti vyžadující bilaterální injekce do m. sternocleidomastoideus jsou více ohroženi.
Danish: Der kan være forskellige årsager til en større eller mindre virkning:
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
Danish: Ptose, tørre øjne
Bulgarian: ptóza, suché oči
Danish: De ikke-kliniske data viste klart, at én enhed Xeomin er ækvipotent med én enhed Botox, og der blev påvist klar dosis-responssammenhæng hos to dyrearter.
Bulgarian: Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af botulinum type A-neurotoksin hos gravide kvinder.
Bulgarian: Adekvátní údaje o podávání botulinového neurotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Ved at anvende flere injektionssteder opnås en mere ensartet udbredelse af Xeomin i de innerverede områder af den dystoniske muskel, hvilket især er en fordel i større muskler.
Bulgarian: Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
Danish: Ansøger
Bulgarian: Žadatel
Danish: Patienter, der tidligere har fået øjenoperationer, skal testes omhyggeligt for følsomhed i cornea.
Bulgarian: s předchozí oční operací je nutné pečlivě testovat citlivost rohovky.
Danish: Af resultaterne kan det konkluderes, at Xeomin og Botox har stort set samme farmakologiske virkning i dyr.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
Danish: Forekomsten af dysfagi kan henføres til spredningen af Xeomins farmakologiske virkning som følge af neurotoksinets spredning ind i den øsofageale muskulatur.
Bulgarian: Výskyt dysfagie se připisuje rozšířenému farmakologickému účinku přípravku Xeominu v důsledku rozšíření neurotoxinu do ezofageální svaloviny.
Danish: Xeomin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Infektion på det foreslåede injektionssted.
Bulgarian: Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Danish: Alle bivirkninger var af let til moderat grad bortset fra ét tilfælde af behandlingsrelateret ptose i Xeomingruppen og ét tilfælde af ikke-behandlingsrelateret myokardieinfarkt i Botox-gruppen.
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
Danish: Fortyndet opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25°C Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Bulgarian: 32 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Dvojitě zaslepená studie, srovnání během léčby, hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí, měření systémové difúze a trvání účinku
Danish: Hyppighed pr. indikation
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: • injektionerne gives i en anden muskel
Bulgarian: injekce do jiného svalu
Danish: • har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Danish: Xeomin 20/40 E
Bulgarian: Xeomin 20/40 U
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
Danish: Xeomin 10/20 E
Bulgarian: Xeomin 10/20 U
Danish: I de igangværende undersøgelser er data stadig blindet, men indtil nu er der ikke kommet meldinger om sekundært behandlingssvigt som følge af antistofdannelse.
Bulgarian: U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
Danish: Dette kan føre til vejrtrækningsbesvær, og De kan være mere tilbøjelig til at indånde fremmedlegemer eller væske.
Bulgarian: s dýcháním a budete mít vyšší riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny.
Danish: Graviditet og amning
Bulgarian: Těhotenství a kojení Poraďte
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Bulgarian: svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
Danish: Fremstilleren
Bulgarian: Výrobce
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Bulgarian: léčivými přípravky, které ovlivňují přenos vzruchu z nervu do svalu, např.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel mellem Xeomin og Botox med hensyn til det samlede antal behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,05 til 0,1 ml.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
Danish: Luxembourg
Bulgarian: Lucembursko
Danish: Dysfagi er forekommet efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
Danish: Botulinum type A-neurotoksin blokerer kolinerg transmission ved den neuromuskulære forbindelse ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin.
Bulgarian: Botulinový neurotoxin typu A blokuje cholinergní přenos v nervosvalovém spojení tím, že inhibuje uvolňování acetylcholinu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Danish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes.
Bulgarian: V případech nepřítomnosti odezvy je třeba zvážit alternativní terapie.
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Danish: Under behandlingen kan der opstå små punktformige blødninger i øjelågets bløddele.
Bulgarian: Během léčby přípravkem Xeomin se může v měkkých tkáních víček mohou objevit malá bodová krvácení.
Danish: Ved at undgå mediale injektioner i det nedre øjenlåg kan bivirkningen reduceres.
Bulgarian: Vyhýbání se aplikaci injekce mediálně do dolního víčka může snížit
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af syv dage efter injektion.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během sedmi dnů po injekci.
Danish: Grundet arten af de sygdomme, der behandles, kan evnen til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af 5 undersøgelser som angivet i følgende tabel: Tabel 1: Oversigt over kliniske undersøgelser
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
Danish: Derudover er tre kliniske undersøgelser med Xeomin i gang:
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
Danish: I nogle tilfælde var de forbundet med dysfagi, pneumoni og/eller signifikant svækkelse.
Bulgarian: s dysfagii, pneumonií a/nebo závažnou
Danish: Xeomin 30/60 E
Bulgarian: Xeomin 30/60 U
Danish: Ansøgeren har oplyst det totale antal bivirkninger uden at skelne mellem, om de er behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede.
Bulgarian: Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
Danish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Danish: I lighed med mange andre proteiner på samme størrelse er det påvist, at botulinum type Aneurotoksin gennemgår retrograd aksonal transport efter intramuskulær injektion.
Bulgarian: Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu.
Danish: Den blottede del af hætteglassets gummiprop renses med alkohol (70%), før nålen stikkes ind. Solvensen skal sprøjtes forsigtigt ind i hætteglasset.
Bulgarian: Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
Danish: Nativt botulinumtoksin er et kompleks med høj molekylvægt, som ud over neurotoksinet (150 kD) indeholder andre non-toksiske proteiner som hæmagglutininer og non-hæmagglutininer.
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvidt pulver
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý prášek
Danish: Lægemiddelstofferne i Botox og Xeomin er forskellige med hensyn til indhold af Clostridiumproteiner, skønt begge indeholder det samme neurotoksin på 150 kDa, som er det egentlige aktive stof.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Bulgarian: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II (BTC 9801) a studie fáze III zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Danish: I undersøgelser af Xeomins toksicitet efter gentagne doser var fundene især relateret til stoffets farmakodynamiske virkning.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Danish: • lægen anvender forskellige metoder til klargøring af medicinen
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Danish: Undersøgelsen viste, at Xeomin (70-300 E) ikke er underlegent i forhold til Botox (70-300 E).
Bulgarian: týkající se účinnosti přípravku u spastické tortikolis. Tato studie prokázala, že přípravek Xeomin (70-300 jednotek) není méně účinný než přípravek Botox (70-300 jednotek).
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes."
Bulgarian: V případech, kdy pacienti nereagují na léčbu, je třeba zvážit alternativní terapii".
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Danish: I 2003 undersøgte Jankovic 130 patienter, der var behandlet for cervikal dystoni med det oprindelige Botox (25 ng protein/100 E før 1998).
Bulgarian: Jankovic porovnal 130 pacientů léčených pro cervikální dystonii původním přípravkem Botox (před rokem 1998
Danish: Derved kan der opstå skader på overfladen og betændelse (cornea-ulceration).
Bulgarian: Toto obnažení může způsobit poškození povrchu a zánět (vředy na rohovce).
Danish: Af Botox-patienterne var de fire negative ved baseline, men var positive ved det afsluttende besøg (< 5 millienheder/ml hos 3 patienter, og > 5 millienheder/ml hos én patient).
Bulgarian: Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af fire dage efter injektion.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během čtyř dnů po injekci.
Danish: Det forbliver uklart, om disse dødsfald blev induceret af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes eksisterende kardiovaskulære lidelser.
Bulgarian: Není stále zřejmé, zda-li tato úmrtí byla vyvolána konvenčními přípravky obsahujícími botulotoxinový přípravek typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Danish: Reduceret blinken efter injektion af Xeomin i musculus orbicularis kan føre til eksposition af cornea, vedvarende epiteldefekter og cornea-ulceration, især hos patienter med lidelser i kranienerver (ansigtsnerven).
Bulgarian: Snížené mrkání po injekci přípravku Xeomin do m. orbicularis může vést k obnažení rohovky, přetrvávajícím epiteliálním defektům a ulceraci rohovky, zvláště u pacientů
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Danish: Klassiske undersøgelser af kinetik og fordeling kan ikke gennemføres med botulinum type Aneurotoksin, fordi det aktive stof administreres i så små mængder (pikogram pr. injektion), og fordi det bindes så hurtigt og irreversibelt til kolinerge nerveterminaler.
Bulgarian: s botulinovým neurotoxinem typu A provádět, protože se léčivá látka aplikuje v tak malých množstvích (pikogramy na injekci) a protože se váže tak rychle a ireversibilně na cholinergní nervová zakončení.
Danish: III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme (MRZ 60201-0003)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Danish: Lægen kan nedsætte startdosis af det muskelafslappende middel eller give et stof med mellemlang varighed i stedet for stoffer med langtidsvirkning.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Danish: Før administration af Xeomin skal lægen gøre sig bekendt med patientens anatomi og eventuelle ændringer af anatomien grundet tidligere kirurgiske indgreb.
Bulgarian: s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.
Danish: 65 ud af 231 (28,1 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 110 bivirkninger.
Bulgarian: V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.