FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lixisenatid je selektívny agonista receptorov GLP-1.
Latvian: Liksizenatīds ir selektīvs GLP-1 receptoru agonists.
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka) ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Latvian: • stipras nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Slovak: Je dôležité dehydratácii zabrániť pitím veľkého množstva tekutín, najmä na začiatku liečby Lyxumiou
Latvian: Svarīgi ir izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma, īpaši uzsākot ārstēšanu ar Lyxumia;
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po podaní 20 µg lixisenatidu pozorovalo prechodné zvýšenie srdcového rytmu.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem pēc 20 µg liksizenatīda lietošanas novēroja īslaicīgu sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Slovak: Súhrnne bolo randomizovaných 350 pacientov (randomizovaní v pomere 1:1).
Latvian: Pavisam tika randomizēti 350 pacienti (randomizācijas attiecība 1:1).
Slovak: (0,095 až 0,328)
Latvian: (0,095 līdz 0,328)
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Latvian: • Ja pats nevarat pilnībā ievērot visus norādījumus vai nespējat lietot pildspalvveida pilnšļirci (piemēram, ja Jums ir redzes traucējumi), lietojiet to tikai tad, ja Jums kāds palīdz.
Slovak: Nepoužívajte toto balenie Lyxumie.
Latvian: Nelietojiet šo Lyxumia iepakojumu.
Slovak: Lixisenatid sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Latvian: Liksizenatīdu nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Slovak: Po podaní viacerých dávok pacientom s diabetom 2.typu bol priemerný terminálny polčas približne 3 hodiny a priemerný zdanlivý klírens (CL/F) približne 35 l/h.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 3 stundas, un vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) bija aptuveni 35 l/h.
Slovak: Po ukončení liečby bolo niekoľko pacientov s pozitívnym nálezom protilátok sledovaných, pričom v priebehu 3 mesiacov percento pokleslo približne na 90 % a po 6 mesiacoch alebo neskôr na 30 %.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas dažiem antivielu pozitīviem pacientiem turpināja novērot antivielu statusu; to procentuālais daudzums samazinājās līdz aptuveni 90 % vērtībai 3 mēnešu laikā un līdz 30 % vērtībai pēc 6 mēnešiem vai vēlāk.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovak: (-2,257 až -1,062)
Latvian: (-2,257 līdz -1,062)
Slovak: Na príklade vyššie ukazuje číslo dávky na stupnici, že zostáva v náplni ešte 13 injekcií.
Latvian: Augstāk redzamajā piemērā devu skaits liecina, ka ir atlikušas 13 injekcijas
Slovak: V súvislosti s vekom sa úprava dávky nevyžaduje.
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: (-0,170 až 0,064)
Latvian: (-0,170 līdz 0,064)
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
Latvian: Ja esat lietojis Lyxumia vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Slovak: Vždy si prečítajte "Návod na používanie" nachádzajúci sa v škatuľke.
Latvian: • Vienmēr izlasiet kastītē ievietotos „Norādījumus par lietošanu".
Slovak: Zníženie hladiny HbA1c bolo štatisticky významné pri podaní lieku jedenkrát denne a to ráno alebo večer.
Latvian: HbA1c samazinājums bija nozīmīgs, lietojot vienreiz dienā no rīta vai vakarā.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www,ema.europa.eu.
Slovak: Výskyt hypoglykémie sa zvýšil hlavne v skupine s lixisenatidom počas prvých 6 týždňov liečby a potom bol podobný ako v skupine s placebom.
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība liksizenatīda grupā bija paaugstināta galvenokārt pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās un pēc tam bija līdzīga kā placebo grupā.
Slovak: Na aktiváciu použite vždy novú ihlu.
Latvian: Vienmēr aktivizācijai izmantojiet jaunu adatu.
Slovak: Čo robiť, ak počas aktivácie pera nevychádza žiadna tekutina?
Latvian: Kā jārīkojas, ja aktivizācijas laikā neizdalās šķidrums?
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksikoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Skontrolujte označenie (štítok) na pere, aby ste si boli istý, že máte správny liek.
Latvian: Pārbaudiet Jūsu pilnšļirces marķējumu, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizās zāles.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Latvian: Nedodiet tās nevienam citam.
Slovak: Slabí pacienti, vrátane pacientov ohrozených podvýživou, pacienti s nedávnymi kardiovaskulárnymi príhodami a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou kognitívnou poruchou boli vylúčení.
Latvian: Novājināti pacienti, arī pacienti ar nepietiekama barojuma risku, pacienti ar nesen bijušiem kardiovaskulāriem traucējumiem un pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem kognitīviem traucējumiem netika iekļauti.
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
Latvian: Šī ietekme uz HbA1c ilgstošos pētījumos saglabājās līdz 76 nedēļām ilgi.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a obvykle časom vymizli.
Latvian: Šīs blakusparādības lielākoties bija vieglas un parasti izzuda laika gaitā.
Slovak: Ihla môže byť upchaná alebo nesprávne nasadená.
Latvian: Adata var būt bloķēta vai nepareizi pieskrūvēta.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent pacientov v oboch liečebných skupinách štúdiu ukončilo v súlade s protokolom a vitálny status bol známy na konci štúdie pre 99,0 % pacientov v skupine s lixisenatidom a pre 98,6 % pacientov v skupine s placebom.
Latvian: Deviņdesmit seši procenti pacientu abās ārstēšanas grupās pabeidza pētījumu saskaņā ar protokolu un pētījuma beigās veselības stāvoklis bija zināms 99,0 % un 98,6 % pacientu, kas attiecīgi bija saņēmuši liksizenatīdu vai placebo.
Slovak: Toto pero už viackrát neaktivujte.
Latvian: Neaktivizējiet šo pilnšļirci vēlreiz.
Slovak: Pred použitím nechajte pero otepliť na izbovú teplotu.
Latvian: • Pirms lietošanas ļaujiet pilnšļircei sasilt istabas temperatūrā.
Slovak: Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi.
Latvian: Lyxumia lieto kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ja ar tām neizdodas pietiekami kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Slovak: Klinické štúdie s Lyxumiou preukázali zlepšenie funkcie beta buniek meranej pomocou modelu homeostatického hodnotenia funkcie beta buniek (HOMA-β).
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Lyxumia liecināja par labāku bēta šūnu funkciju, novērtējot bēta šūnu funkciju ar homeostāzes modeli (HOMA-β).
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že po každom použití je nutné ihlu zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek a pero sa má uchovávať bez nasadenej ihly.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka adata ir jāizmet pēc katras lietošanas reizes saskaņā ar vietējām prasībām, un pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā bez pievienotas adatas.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií, ktoré boli vykonané u kaukazskej, japonskej a čínskej populácie, vyplýva, že etnický pôvod nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem baltās rases pārstāvjiem, japāņiem un ķīniešiem, secināms, ka etniskā izcelsme neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri Lyxumii, ktoré môžu postihovať u viac ako 1 z 10 používateľov (frekvencia výskytu veľmi časté), boli nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Latvian: Biežākās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Lyxumia, un kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem (ļoti bieži), bija slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Slovak: Väčšinou boli tieto reakcie mierne a obvykle neviedli k ukončeniu liečby.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas un parasti to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Slovak: Lixisenatid má stredne veľký stupeň väzbovosti na humánne proteíny (55%).
Latvian: Liksizenatīda saistīšanās ar cilvēka olbaltumvielām ir mērena (55 %).
Slovak: Neprestaňte používať Lyxumiu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Lyxumia lietošanu, kamēr neesat apspriedies ar ārstu.
Slovak: Lekár vám môže dávku týchto liekov pred začiatkom liečby Lyxumiou znížiť.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt šo zāļu devu, pirms Jūs sākat lietot Lyxumia.
Slovak: sekúnd klik
Latvian: sekundes klikšķis
Slovak: Do tejto tabuľky si zapíšte dátum, kedy ste pero aktivovali a kedy ste ho vyradili na likvidáciu - po 14 dňoch.
Latvian: Ierakstiet tabulā datumu, kad aktivizējāt savu pilnšļirci, un datumu, kad Jums tā jāizmet pēc 14 dienām.
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
Latvian: In vitro pētījumos liksizenatīds neietekmēja pārbaudīto citohroma P450 izozīmu vai cilvēka transportvielu aktivitāti.
Slovak: Hospitalizácia pre zlyhanie srdca
Latvian: Hospitalizācija sirds mazspējas dēļ
Slovak: Lixisenatid je peptid a ako taký sa eliminuje glomerulárnou filtráciou, potom podlieha tubulárnej reabsorpcii a následnej metabolickej degradácii, pričom vznikajú menšie peptidy a aminokyseliny, ktoré sa opäť stávajú súčasťou metabolizmu proteínov.
Latvian: Tā kā liksizenatīds ir peptīds, tā eliminācija notiek glomerulārās filtrācijas ceļā, pēc tam notiek tubulāra reabsorbcija un turpmāka metaboliska sadalīšanās, kā rezultātā veidojas mazāki peptīdi un aminoskābes, kas tiek atkārtoti izmantotas olbaltumvielu metabolismā.
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky s úzkym terapeutickým profilom alebo lieky vyžadujúce dôkladné klinické monitorovanie musia byť dôkladne sledovaní, a to najmä na začiatku liečby lixisenatidom.
Latvian: Pacienti, kas lieto zāles ar šauru terapeitisko indeksu vai zāles, kuras lietojot jāveic rūpīga klīniska uzraudzība, rūpīgi jānovēro, īpaši liksizenatīda terapijas sākumā.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak zistí, že je tehotná, liečba Lyxumiou sa musí ukončiť.
Latvian: Ja paciente vēlas, lai viņai iestātos grūtniecība, vai pacientei iestājas grūtniecība, ārstēšana ar Lyxumia ir jāpārtrauc.
Slovak: Treba zvýšiť opatrnosť u pacientov, ktorí majú pankreatitídu v anamnéze.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts.
Slovak: Trieda orgánového systému
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Slovak: Čo robiť, ak je ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo úplne až na doraz?
Latvian: Kā jārīkojas, ja ir grūti līdz galam nospiest injekcijas pogu?
Slovak: Každé pero obsahuje Lyxumiu rôznej sily.
Latvian: Katra pilnšļirce satur citādu Lyxumia stiprumu.
Slovak: 3 ml (14 dávok)
Latvian: 3 ml (14 devas)
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: V žiadnej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III sa nezaznamenalo zvýšenie priemernej srdcovej frekvencie u pacientov s diabetom 2.typu.
Latvian: Nevienā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar 2. tipa diabētu nekonstatēja vidējā sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Slovak: Toto môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a môžete pociťovať závrat alebo ospalosť.
Latvian: Tas var apgrūtināt koncentrēšanos, un Jūs varat just reiboni vai miegainību.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí iniciovať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta a dávku lixisenatidu je potrebné znížiť na predpísanú dávku.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk piemērota atbalstoša terapija atbilstoši pacienta klīniskajām pazīmēm un simptomiem, un liksizenatīda deva jāsamazina līdz parakstītajai devai.
Slovak: KV: kardiovaskulárny, IM: infarkt myokardu, HF: hospitalizácia pre zlyhanie srdca, Revasc: kardiovaskulárne revaskularizačné výkony, HR: pomer rizika, CI: interval spoľahlivosti.
Latvian: KV: kardiovaskulārs, MI: miokarda infarkts, HM: hospitalizācija sirds mazspējas dēļ, Revask.: koronāras revaskularizācijas procedūra, RA: riska attiecība, TI: ticamības intervāls.
Slovak: Ramipril
Latvian: Ramiprils
Slovak: Vzhľadom na to, že lixisenatid sa primárne vylučuje obličkami, neuskutočnila sa žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s akútnym alebo chronickým poškodením pečene.
Latvian: Tā kā liksizenatīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, farmakokinētikas pētījums pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem nav veikts.
Slovak: Krok F. Pri každej injekcii opakujte postup uvedený vo všetkých krokoch v časti 3.
Latvian: Katrai injekcijai atkārtojiet visus 3. sadaļā aprakstītos soļus.
Slovak: Na rozdiel od oboch liečebných režimov inzulínom glulizínom, lixisenatid znižuje telesnú hmotnosť (tabuľka 5).
Latvian: Atšķirībā no abu glulizīna insulīnu lietošanas shēmām liksizenatīds samazināja ķermeņa masu (sk. 5.
Slovak: klik sekúnd
Latvian: Klikšķis sekundes
Slovak: S používaním Lyxumie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti a preto sa používanie Lyxumie v tejto vekovej skupine neodporúča.
Latvian: Nav pieredzes par Lyxumia lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un tādēļ Lyxumia nav ieteicams lietot šajā vecuma grupā.
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Latvian: Lyxumia nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Slovak: tmax ramiprilu a ramiprilátu sa predĺžil približne o 2,5 hodiny.
Latvian: Ramiprila un ramiprilāta tmax aizkavējās par aptuveni 2,5 stundām.
Slovak: • vírusová infekcia
Latvian: • Vīrusu infekcija
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, nieze)
Slovak: Inak by mohlo dôjsť k znečisteniu a vniknutiu vzduchu do náplne, čo by mohlo ovplyvniť presnosť dávky.
Latvian: Ja adata ir pievienota, iespējama piesārņošanās un gaisa iekļūšana, kas varētu ietekmēt devas precizitāti.
Slovak: Štúdia ELIXA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, medzinárodná štúdia, ktorá hodnotila kardiovaskulárne (KV) výsledky počas liečby lixisenatidom u pacientov s diabetom mellitus typu 2 po nedávnom akútnom koronárnom syndróme.
Latvian: Pētījums ELIXA bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, starptautisks pētījums, kurā vērtēja kardiovaskulāros (KV) iznākumus ārstēšanas laikā ar liksizenatīdu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc nesen bijuša akūta koronāra sindroma.
Slovak: Potvrdilo sa to aj v 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom podávanými pred raňajkami v kombinácii s inzulínom glargín s metformínom alebo bez neho.
Latvian: To apstiprināja arī 8 nedēļas ilgs pētījums, salīdzinot ar liraglutīdu, ko lietoja pirms brokastīm kombinācijā ar glargīna insulīnu kopā ar metformīnu vai bez tā.
Slovak: Injekcia sa podáva jedenkrát denne v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Latvian: Injekcija tiek ievadīta reizi dienā, stundas laikā pirms jebkuras maltītes.
Slovak: Účinnosť Lyxumie bola tiež hodnotená v dvoch randomizovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných štúdiách (oproti exenatidu alebo oproti inzulínu glulizínu) a v štúdii v čase jedla (celkovo u 1067 pacientov randomizovaných na lixisenatid).
Latvian: Lyxumia efektivitāte tika vērtēta arī divos pētījumos - randomizētā, atklātā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā (salīdzinot ar eksenatīdu vai glulizīna insulīnu) un pētījumā par injicēšanu ēdienreižu laikā (kopā 1067 pacienti randomizēti liksizenatīda lietošanai).
Slovak: Šípka bude teraz ukazovať smerom k ihle.
Latvian: Bultiņa tagad norādīs uz adatu.
Slovak: - ak užívate ešte ďalšie lieky, pretože existujú také lieky, napr. antibiotiká alebo tablety odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú príliš dlho zostať v žalúdku (pozri časť Iné lieky a Lyxumia)
Latvian: - ja Jūs lietojat citas zāles, jo ir zāles, piemēram, antibiotikas vai pret kuņģa skābes iedarbību izturīgas tabletes vai kapsulas, kurām nevajadzētu palikt kuņģī pārāk ilgi (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Lyxumia");
Slovak: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočíva v špecifickej interakcii s receptormi GLP-1, čo má za následok zvýšenie produkcie intracelulárneho cyklického adenozín monofosfátu (cAMP).
Latvian: Liksizenatīda darbība notiek, pateicoties specifiskai mijiedarbībai ar GLP-1 receptoriem, kā rezultātā palielinās intracelulārā cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) koncentrācija.
Slovak: Teraz bola dávka podaná.
Latvian: Jūsu deva tagad ir ievadīta.
Slovak: Skrížená reaktivita medzi natívnym glukagónom a endogénnym GLP-1 sa nezaznamenala.
Latvian: Krustenisku reakciju ar dabīgo glikagonu vai endogēno GLP-1 nekonstatēja.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
Latvian: • Ja domājat, ka Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce varētu būt bojāta, nelietojiet to.
Slovak: Dátum vyradenia
Latvian: Izmešanas datums
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
Latvian: Veseliem vīriešiem līdzīgu ietekmi uz spermatoģenēzi nekonstatēja.
Slovak: V dokončených štúdiách fázy III sa pozorovalo, že približne 90 % pacientov bolo na konci 24týždňovej liečebnej fázy schopné zotrvať na udržiavacej dávke 20 µg Lyxumie jedenkrát denne.
Latvian: Pabeigtajos III fāzes pētījumos novēroja, ka 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās aptuveni 90 % pacientu varēja turpināt lietot 20 µg Lyxumia balstdevu vienreiz dienā.
Slovak: Hyperplázia Cbuniek a adenóm sa pozorovali pri akejkoľvek dávke u potkanov a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebolo možné stanoviť.
Latvian: C šūnu hiperplāziju un adenomu žurkām konstatēja, lietojot visas devas, un līmeni bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL) nav iespējams definēt.
Slovak: Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o radu kvôli kontrole hladiny cukru v krvi.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu padomu par to, kā pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lixisenatidu u osôb vo veku 70 rokov a starších, s diabetom typu 2 bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 24 týždňov.
Latvian: Liksizenatīda efektivitāte un drošums cilvēkiem ≥70 gadu vecumā ar 2. tipa cukura diabētu tika vērtēts dubultmaskētā, placebo kontrolētā, 24 nedēļas ilgā pētījumā.
Slovak: - ak máte veľké problémy so žalúdkom alebo s črevami, napríklad ochorenie žalúdočných svalov nazývané "gastroparéza" spôsobujúce oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
Latvian: - ja Jums ir smagi kuņģa vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, kuņģa muskuļu slimība, ko dēvē par „gastroparēzi" un kas izraisa kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos;
Slovak: Ak prestanete používať Lyxumiu, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Latvian: Ja pārtraucat Lyxumia lietošanu, Jums var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
Latvian: Šo ietekmi uz postprandiālo glikozes līmeni apstiprināja 4 nedēļu pētījumā, salīdzinot ar 1,8 mg liraglutīda lietošanu vienreiz dienā kombinācijā ar metformīnu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky klinických štúdií pre Lyxumiu u jednej alebo viac skupín detí a dospievajúcich s diabetom mellitus 2. typu (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Lyxumia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt gastrointestinálnych porúch.
Latvian: Novēroja palielinātu kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamību.
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 14 dní od prvého použitia.
Latvian: Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci 14 dienas pēc pirmās lietošanas reizes
Slovak: U obidvoch druhov sa pozorovala mierna maternálna toxicita pozostávajúca z nízkeho príjmu potravy a zníženej telesnej hmotnosti.
Latvian: Abām sugām konstatēja nelielu toksisku ietekmi uz mātīti, kas izpaudās kā mazs barības patēriņš un samazināta ķermeņa masa.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa musí liečba lixisenatidom ukončiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba lixisenatidom sa nesmie znovu začať.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, liksizenatīda lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze, liksizenatīda lietošanu nedrīkst atsākt.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Latvian: Tas tādēļ, ka var pazemināties glikozes līmenis asinīs (rasties hipoglikēmija).
Slovak: Pomáha to predísť znečisteniu Lyxumie alebo možnému upchatiu ihly.
Latvian: Tas palīdz izvairīties no Lyxumia piesārņošanās vai iespējamas adatas nosprostošanās.
Slovak: Toto pero je určené len pre jednu osobu.
Latvian: • Šī pilnšļirce ir paredzēta tikai vienam cilvēkam.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 6068 pacientov v pomere 1:1 do skupín buď s placebom alebo lixisenatidom 20 µg (nasledujúc po úvodnej dávke 10 µg počas prvých 2 týždňov).
Latvian: Kopumā 6068 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 vai nu placebo vai 20 µg liksizenatīda lietošanai (pēc 10 µg sākumdevas pirmajās 2 nedēļās).
Slovak: Pacienti dostávali stabilnú dávku(y) perorálnych antidiabetík (oral antidiabetic drug, OAD) a/alebo bazálny inzulín ako základnú liečbu.
Latvian: Pacienti saņēma perorālu pretdiabēta zāļu (PAZ) stabilu(-as) devu(-as) un/vai bazālo insulīnu kā pamatterapiju.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Latvian: Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.
Slovak: Stredná dĺžka trvania liečby bola 22,4 mesiacov v skupine s lixisenatidom a 23,3 mesiacov v skupine s placebom a medián ďalšieho trvania štúdie bol 25,8 a 25,7 mesiacov, v uvedenom poradí.
Latvian: Liksizenatīda grupā ārstēšanas ilguma mediāna bija 22,4 mēneši un 23,3 mēneši placebo grupā, pētījuma novērošanas ilguma mediāna bija attiecīgi 25,8 un 25,7 mēneši.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky relevantné a preto sa úprava dávky atorvastatínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, atorvastatīna deva nav jāpielāgo.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní u myší sa zaznamenali 3 prípady adenokarcinómu endometria v skupine liečenej strednou dávkou so štatisticky významným zvýšením, čo zodpovedá 97-násobnej expozícii.
Latvian: Divus gadus ilgajā subkutānas kancerogenitātes pētījumā pelēm vidējas devas grupā konstatēja trīs adenokarcinomas gadījumus ar statistiski nozīmīgu pieaugumu, kas atbilst 97 reizes lielākai iedarbībai.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Lyxumia sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes Lyxumia nav ieteicams lietot reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Slovak: % Priemerná telesná hmotnosť (kg)
Latvian: Vidējā ķermeņa masa (kg)
Slovak: Bez ohľadu na podanú dávku lixisenatidu a na to, či sa podáva jednorazovo alebo vo viacerých dávkach, u pacientov s diabetom 2.typu je medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Latvian: Neatkarīgi no devas un no tā, vai liksizenatīdu lietoja vienreizējas vai vairāku devu veidā, vidējais tmax pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir 1 - 3,5 stundas.