FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Точният CI се изчислява с метода на F-разпределение
Estonian: Täpne CI arvutatakse F-jaotusmeetodi abil.
Bulgarian: Други лекарства и Altargo
Estonian: Muud ravimid ja Altargo
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Bulgarian: Вижте точка 5.3.
Estonian: Vt lõik 5.3.
Bulgarian: CI: доверителен интервал.
Estonian: CI: usaldusvahemik.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid manustamissoovitusi anda ei saa.
Bulgarian: 95% точен
Estonian: 95% täpne CI
Bulgarian: In vitro са установени три механизма, които намаляват чувствителността към ретапамулин.
Estonian: In vitro on kindlaks tehtud kolm mehhanismi, mis vähendavad tundlikkust retapamuliini suhtes.
Bulgarian: Краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни инфекции при възрастни, юноши, кърмачета и деца (на възраст над 9 месеца) (вж. точка 5.1):
Estonian: Järgmiste pindmiste nahainfektsioonide lühiajaline ravi täiskasvanutel, noorukitel, imikutel ja lastel (alates 9. elukuust) (vt lõik 5.1):
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas angioödeem
Bulgarian: Ако спрете да прилагате Altargo прекалено рано, бактериите може да започнат за се размножават отново и инфекцията да се появи пак.
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise liiga vara, võivad bakterid uuesti kasvama hakata ning teie infektsioon võib taastuda.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали приложението на това лекарство е подходящо за Вас.
Estonian: Teie arst otsustab, kas see ravi on teile sobiv.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава клиничен отговор в рамките на два до три дни, трябва да бъдат прегледани отново и при тях да се обсъди алтернативно лечение (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist ravivastust 2...3 päeva jooksul, tuleb uuesti uurida ja kaaluda alternatiivse ravi kasutamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години общата лекувана повърхност не трябва да надвишава 2 % от общата телесна повърхност.
Estonian: Alla 18-aastastel patsientidel ei tohi ravitav piirkond ületada 2% kehapinnast.
Bulgarian: Възрастни (от18 до 65 години), юноши (от 12 до 17 години), кърмачета и деца (от девет
Estonian: Täiskasvanud (vanuses 18...65 aastat), noorukid (vanuses 12...17 aastat), imikud ja lapsed (vanuses 9
Bulgarian: Тази маз не трябва да се прилага в очите, върху устата или устните, вътре в носа или вътрешно в областта на женските полови органи.
Estonian: Seda ei tohi manustada silma, suhu või huultele, ninna või naistel suguelundite piirkonda.
Bulgarian: При необходимост трябва да се потърси мнението на специалист в случаите, когато местното разпространение на резистентността е такова, че ползата от лекарството е под въпрос за някои
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida spetsialistiga, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt teatud infektsioonivormide korral on küsitav.
Bulgarian: Не е ясна причината за намалената клинична ефикасност, наблюдавана при тези пациенти.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud kliinilise toime vähenemise põhjus ei ole teada.
Bulgarian: Продължително приложение и свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми
Estonian: Pikaaegne kasutamine ja mittetundlike mikroorganismide vohamine
Bulgarian: n/N Степен на успех (%)
Estonian: n/N Efektiivs us (%)
Bulgarian: Решението дали да се продължи/прекъсне кърменето или да се продължи/прекъсне лечението с Altargo трябва да се вземе след преценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Altargo за жената.
Estonian: Otsuse langetamisel, kas jätkata/katkestada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada ravi Altargo'ga, tuleb kaaluda rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Altargo-ravist saadavat kasu naisele.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile.
Bulgarian: Възможно е прилагането на Altargo при деца, които приемат определени лекарства (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) да доведе до концентрации на Altargo в кръвта, които са по-високи от обичайните.
Estonian: On võimalik, et Altargo'ga ravitaval lapsel, kes saab veel teatud teisi ravimeid (näiteks mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste ravis) tekib veres Altargo suurem kontsentratsioon kui tavaliselt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Bulgarian: Не се очаква Altargo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Estonian: Eeldatavasti Altargo ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Единият включва мутации на рибозомния протеин L3, а вторият е неспецифичен ефлуксен механизъм (ABC транспортер vgaAv).
Estonian: Üks hõlmab mutatsioone ribosoomi valgus L3, teine on mittespetsiifiline väljavoolumehhanism (ABC transportsüsteem vgaAv).
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани
Estonian: Rottidel ei täheldatud raviga
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida kõrvaltoimed.
Bulgarian: Употребявайте Altargo за толкова време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Estonian: Jätkake Altargo kasutamist nii kaua, kui arst on seda soovitanud.
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение (включително чувство на парене)
Estonian: Manustamiskoha ärritus (sealhulgas põletustunne)
Bulgarian: Доверителният интервал не е коригиран за множественост.
Estonian: Usaldusvahemikku ei kohandatud arvukatele juhtudele.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа до 20 микрограма бутилхидрокситолуен (E321).
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab kuni 20 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni (E321).
Bulgarian: Ако пациентът е дете на възраст под две години, е особено важно да кажете на Вашия лекар относно всички други лекарства, които са давани на детето Ви, включително лекарствата, купени без рецепта.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, Kui patsient on alla 2-aastane laps, on eriti oluline, et te räägiks arstile kõikidest teistest ravimitest, mida lapsele antakse, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Bulgarian: Измивайте ръцете си преди и след прилагане на Altargo маз.
Estonian: Peske käsi enne ja pärast salvi manustamist.
Bulgarian: Контактен дерматит
Estonian: Kontaktdermatiit
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 12 сашета.
Estonian: Karbis on 12 kotikest.
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечение на инфекции, за които се знае или се предполага, че са предизвикани от МRSA (вж. част 5.1).
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada infektsioonide raviks, mis on teadaolevalt või tõenäoliselt põhjustatud MRSA poolt (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Популация, подложена на анализ n/N Степен на успех n/N Степен на успех
Estonian: Analüüsitud populatsioon n/N Efektiivsus n/N Efektiivsus
Bulgarian: Altargo се прилага само върху кожата.
Estonian: Altargo on mõeldud ainult nahale manustamiseks.
Bulgarian: Относно плазмените концентрации на ретапамулин, наблюдавани при пациенти от различни възрастови групи, вижте точка 5.2.
Estonian: Retapamuliini plasmakontsentratsioone erinevate vanusegruppide kohta vt lõik 5.2.
Bulgarian: Ако забележите влошаване на инфекцията или развитие на значително зачервяване, дразнене или други признаци и симптоми на мястото на приложение, трябва да спрете приложението на Altargo и да кажете на Вашия лекар.
Estonian: Kui te märkate, et nakkus süveneb või tekib tugevam punetus, ärritus või muud nähud manustamiskohal, peate lõpetama Altargo kasutamise ja teavitama sellest oma arsti.
Bulgarian: Все пак, при посещението за проследяване тази разлика е била послабо изразена, (88.6% спрямо 81% съответно за лицата на лечение с ретапамулин и плацебо).
Estonian: Jätkuvisiidil olid erinevused siiski väiksemad (88,6% vs 81% vastavalt retapamuliini ja platseeboga ravitud
Bulgarian: Да не се прилага в очите или върху лигавиците.
Estonian: Mitte manustada silma või limaskestadele.
Bulgarian: Ако случайно приложите Altargo вътре в носа си, може да получите кръвоизлив от носа.
Estonian: Kui te kogemata manustate Altargo salvi ninna, võib teil tekkida nina verejooks.
Bulgarian: Установено е, че този нетаргетно специфичен ефлуксен механизъм намалява и in vitro активността на стрептограмин А.
Estonian: On demonstreeritud, et see mittespetsiifiline väljavoolumehhanism vähendab ka streptogramiin A aktiivsust in vitro.
Bulgarian: Поради тези причини може да се каже, че плевромутилините инхибират бактериалната белтъчна синтеза по множество механизми.
Estonian: Seega inhibeerivad pleuromutiliinid bakteriaalset valgusünteesi mitme mehhanismi kaudu.
Bulgarian: Инфектирани малки наранявания, ожулвания или хирургично зашити рани.
Estonian: Infitseerunud väikesed rebendid, abrasioonid või õmmeldud haavad.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това е лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Ретапамулин маз трябва да се прилага по време на бременност, само когато има ясни показания за локална антибактериална терапия и се смята, че приложението на ретапамулин е за предпочитане пред приложението на системни антибактериални лекарствени продукти.
Estonian: Retapamuliini salvi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui paikne antibakteriaalne ravi on selgelt näidustatud ja retapamuliini kasutamist loetakse eelistatuks süsteemsele antibakteriaalsele ravile.
Bulgarian: При възрастни е наблюдавана минимална системна експозиция, поради което може да се предположи, че експозицията на кърмачето е незначителна.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatakse minimaalset süsteemset ekspositsiooni, mistõttu on rinnapiimatoidul lapse kokkupuude ravimiga tõenäoliselt ebaoluline.
Bulgarian: Инфектирани лезии, които са с дължина над 10 cm или заемат > 100 cm2 обща повърхност.
Estonian: • Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm2.
Bulgarian: Лезиите при лицата, лекувани с ретапамулин, са зараствали по-бързо до посещението за край на лечението (ден 7-9),с намаляване на размера на лезиите със 77.3%, в сравнение с 43.5% за лицата на лечение с плацебо.
Estonian: Retapamuliini saanud isikutel paranesid ravi lõpu visiidiks (päevad 7…9) infektsioonikolded kiiremini; kollete suurus vähenes 77,3% võrreldes 43,5% platseebot saanud isikutega.
Bulgarian: За определяне на честотата се използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Точният CI се изчислява с метода на F$: нивото на отговор за MRSA поради PVL+ MRSA е 8/13 (62 %)
Estonian: $: MRSA vastane efektiivsus PVL+ MRSA tõttu oli 8/13 (62%)
Bulgarian: Единични плазмени проби са получени приблизително 4-8 часа след първата употреба на ден 3 или 4 от пациенти на възраст от 2 месеца до 2 години с импетиго или с вторично инфектирани травматични лезии или дерматози (забележете, че ретапамулин не е показан за употреба при вторично инфектирани дерматози).
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi ligikaudu 4…8 tundi pärast esmast manustamist päevadel 3 või 4, 2kuustelt kuni 2-aastastelt impetiigo või sekundaarselt infitseerunud traumavigastuse või dermatoosiga patsientidelt (ääremärkus: retapamuliin ei ole näidustatud sekundaarselt infitseerunud dermatooside raviks).
Bulgarian: In vitro оксидативният метаболизъм на ретапамулин в човешките чернодробни микрозоми е медииран главно от CYP3A4 и в много малка част от CYP2C8 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
Estonian: Retapamuliini in vitro oksüdatiivset metabolismi inimese maksa mikrosoomides vahendas peamiselt CYP3A4, väiksem roll oli ensüümidel CYP2C8 ja CYP2D6 (vt lõik 4.5).
Bulgarian: незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: - Другите съставки са бял мек парафин и бутилхидрокситолуен (E321), консервант.
Estonian: - Abiained on valge pehme parafiin ja butüülhüdroksütolueen (BHT, E321, säilitusaine).
Bulgarian: Altargo не трябва да се прилага на деца на възраст под 9 месеца.
Estonian: Altargo't ei tohi alla 9-kuustel lastel kasutada.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация по отношение на клиничната активност на ретапамулин срещу различните типове Staphylococcus aureus.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1 - oluline teave retapamuliini kliinilise toime kohta Staphylococcus aureus'e
Bulgarian: Ретапамулин е полусинтетично производно на съединението плевромутилин, което е изолирано чрез ферментация от Clitopilus passeckerianus (познат преди като Pleurotus passeckerianus).
Estonian: Retapamuliin on pleuromutiliini poolsünteetiline derivaat, mis isoleeritakse fermentatsiooni käigus Clitopilus passeckerianus'est (varem nimetatud Pleurotus passeckerianus).
Bulgarian: Обаче, тъй като плазмените концентрации на ретапамулин по време на локално прилагане са ниски (вж. точка 5.2), не се очаква едновременното системно прилагане на CYP3A4 субстрати да доведе до клинично важно инхибиране на метаболизма им от
Estonian: Kuid kuna retapamuliini plasmakontsentratsioon paikse manustamise korral on madal (vt lõik 5.2), ei ole oodata, et CYP3A4 substraatide samaaegne süsteemne manustamine tooks kaasa nende ravimite metabolismi kliiniliselt olulise inhibeerumise retapamuliini toimel.
Bulgarian: плевромутилините инхибират пептидил трансфера, частично блокират взаимодействията на Рмястото и предотвратяват нормалното образуване на активни 50S рибозомни субединици.
Estonian: Selle saidiga seondumise tulemusena inhibeerivad pleuromutiliinid peptidüültransferaasi, blokeerivad osaliselt P-saidiga seondumise ja takistavad aktiivsete 50S ribosoomi allüksuste normaalset moodustumist.
Bulgarian: Altargo е предназначен за приложение при възрастни и деца на и над девет месеца.
Estonian: Altargo on mõeldud täiskasvanutele ja lastele alates üheksandast elukuust.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при in vitro изследване за генни мутации и/или хромозомни ефекти при изпитване с клетки от миши лимфом, при култура от човешки лимфоцити от периферна кръв, както и при in vivo изследване за хромозомни ефекти в микронуклеус тест при
Estonian: Puudusid tõendid genotoksilisusest, kui seda hinnati in vitro geenimutatsioonide ja/või kromosomaalsete muutuste suhtes hiire lümfoomirakkude testis, inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris või in vivo kromosomaalsete muutuste suhtes roti mikrotuumade testis.
Bulgarian: Тази разлика се е дължала главно на по-високата степен на успех при лицата на лечение с ретапамулин с инфекции, причинени от S. aureus, в сравнение с лицата на лечение с плацебо (вж. таблицата по-долу).
Estonian: See erinevus oli peamiselt tingitud kõrgemast ravitulemuse määrast retapamuliiniga ravitud S. aureus infektsiooniga isikutel võrreldes platseebot saanutega (vt allolevat tabelit).
Bulgarian: Тази плазмена концентрация е наблюдавана при едно дете с вторично инфектирана дерматоза, при която употребата на ретапамулин не е показана.
Estonian: Seda plasmakontsentratsiooni täheldati lapsel, kellel oli sekundaarselt infitseerunud dermatoos, mille raviks retapamuliin ei ole näidustatud.
Bulgarian: Пробите са били взети на 3-тия или на 4-тия ден преди прилагане на дозата при възрастните пациенти и между 0-12 часа след последното приложение при децата на ден 3-ти или 4-ти.
Estonian: Täiskasvanutelt võeti proovid enne ravimi manustamist päevadel 3 või 4 ja lastelt 0...12 tundi pärast viimast manustamist päevadel 3 või 4.
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които 2 150 пациенти с повърхностни кожни инфекции са прилагали Altargo, най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е дразнене на мястото на приложение, наблюдавана при приблизително 1 % от пациентите.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Altargo't kasutasid 2150 pindmiste nahainfektsioonidega patsienti, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime manustamiskoha ärritus, mis tekkis ligikaudu 1%
Bulgarian: Ако след два до три дни лечение не се наблюдава подобрение на инфекцията, кажете на Вашия лекар.
Estonian: Kui paranemisilminguid ei ole tekkinud pärast 2...3 ravipäeva, võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Приблизително 94 % от ретапамулина се свързва с човешките плазмени протеини.
Estonian: Retapamuliini seonduvus inimese plasmavalkudega on ligikaudu 94%.
Bulgarian: Всички признаци и симптоми на предозиране, както след локално приложение, така и при случайно поглъщане, трябва да се лекуват симптоматично.
Estonian: Kõigi üleannustamisnähtude puhul, mis on tekkinud ravimi paikse manustamise või juhusliku sissevõtmise järgselt, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти, свързани с лечението, върху ембрио-феталното развитие.
Estonian: Puudus raviga seotud toime embrüo-loote arengule.
Bulgarian: Установено е, че в човешките чернодробни микрозоми ретапамулин е мощен инхибитор на CYP3A4.
Estonian: Näidati, et inimese maksa mikrosoomides on retapamuliin tugev CYP3A4 inhibiitor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ретапамулин върху пре/постнаталното развитие.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata retapamuliini toimet pre-/postnataalsele arengule.
Bulgarian: Приложете мазта веднага след като се сетите, а следващата доза приложете по обичайното време.
Estonian: Manustage salv niipea kui meelde tuleb ning järgmine annus manustage tavalisel ajal.
Bulgarian: Клиничен отговор при проследяване (ден 12-14), по популация, подложена на анализ Ретапамулин
Estonian: Kliiniline ravivastus jätkuvisiidi ajal (päevad 12...14), analüüsitud populatsioonis Retapamuliin
Bulgarian: Проучването не е достигнало първичната крайна точка, която е била степента на клиничен успех при проследяване (ден 12 - 14) за лицата от Intent
Estonian: Uuring ebaõnnestus esmase tulemusnäitaja saavutamise osas, milleks oli kliiniline efektiivsus jätkuvisiidi ajal (päevadel 12...14) ravikavatsusega isikute populatsioonis (vt allolev tabel).
Bulgarian: MICs на ретапамулин от 2-64 µg/ml са съобщавани за клинични изолати на S. aureus, притежаващи ефлукс механизъм или механизъм на cfr резистентност, описани по-горе.
Estonian: Retapamuliin MIC väärtusi 2...64 µg/ml on teatatud S.aureus kliiniliste isolaatide kohta, millel on eespool kirjeldatud kas väljavoolumehhanism või cfr-resistentsusmehhanism.
Bulgarian: Altargo 10 mg/g маз
Estonian: Altargo 10 mg/g salv
Bulgarian: Ретапамулин проявява предимно бактериостатично действие срещу S. aureus и S. pyogenes.
Estonian: Retapamuliinil on peamiselt bakteriostaatiline toime S. aureus'e ja S. pyogenes'e vastu.
Bulgarian: Между децата на възраст от 9 месеца до 2 години плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 32 % (16/50) от пробите.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aastaste laste seas olid retapamuliini plasmakontsentratsioonid mõõdetavad 32% (16/50) proovidest.
Bulgarian: 5 g, 10 g и 15 g алуминиеви туби с пластмасова капачка на винт.
Estonian: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniumtuubid plastmassist keeratava korgiga.
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа 10 милиграма ретапамулин.
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Обаче, в двете изпитвания с пациенти с ВИОР ефикасността на ретапамулин при инфекции с MRSA не е била задоволителна (75,7 %).
Estonian: Ent kahes uuringus, kus osalesid sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavadega patsiendid, oli retapamuliini efektiivsus MRSA poolt põhjustatud infektsioonide korral ebapiisav (75,7%).
Bulgarian: По-голяма част от пробите (89 %) са били под долната граница на измерване (0,5 ng/ml).
Estonian: Enamikes proovides (89%) oli ravimi sisaldus väiksem alumisest määratavuse piirist (0,5 ng/ml).
Bulgarian: In vitrо, ретапамулин е субстрат и инхибитор на P-гликопротеина (Pgp).
Estonian: In vitro on retapamuliin P-glükoproteiini (Pgp) substraat ja inhibiitor.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Взети са единични плазмени проби от 516 пациенти - възрастни и деца, на които е прилагана локално ретапамулин 10 mg/g маз два пъти дневно за 5 дни за лечение на вторично инфектирани травматични лезии.
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi 516 täiskasvanult ja lapselt, kes said paikset ravi retapamuliini 10 mg/g salviga kaks korda päevas 5 päeva jooksul sekundaarselt infitseerunud traumaatiliste vigastuste raviks.
Bulgarian: Причината за по-ниската клинична ефикасност срещу MRSA при ВИОР не е ясна и може да е повлияна от наличието на определен мутантен клон на MRSA.
Estonian: MRSA vastase väiksema kliinilise efektiivsuse seletus sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade korral on ebaselge ja seda võis mõjutada teatud MRSA klooni olemasolu.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
Bulgarian: При проучване при плъхове за ембриотоксичност са наблюдавани токсичност по отношение на развитието (намалено фетално телесно тегло и забавена осификация на скелетните кости) и майчина токсичност при перорални дози ≥ 150 mg/kg/дневно (отговарящи на ≥ 3 пъти определената системна експозиция при хора (вж. по-горе).
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringus rottidel täheldati arengutoksilisust (loote kehakaalu langus ja skeleti hilinenud luustumine) ja emaslooma mürgistust suukaudsete annuste ≥ 150 mg/kg päevas puhul (vastab ≥ 3-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile, vt eespool).
Bulgarian: Обаче, максималната индивидулна системна експозиция при хора, след локално приложение на 10 mg/g маз върху 200 cm2 ожулена кожа (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml), е била 660 пъти по-ниска от тази на ретапамулин IC50 за инхибиране на Pgp.
Estonian: Kuid maksimaalne individuaalne süsteemne ekspositsioon inimestel pärast 1% salvi paikset manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) oli 660 korda väiksem kui Pgp inhibeerimiseks vajalik retapamuliini IC50.