FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Diovan úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását.
Romanian: Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a valzartánnal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ám semmilyen lehetséges biztonsági kérdést nem azonosítottak, mivel a valzartán eliminációja elsődleges útvonalként az emésztőrendszeren (epe), nem pedig a vesén keresztül valósul meg.
Romanian: Comitetul a constatat că nu a existat niciun studiu referitor la valsartan pe pacienţii cu insuficienţă renală severă, însă nu a identificat nicio potenţială problemă de siguranţă deoarece calea primară de eliminare a valsartanului este cea digestivă (biliară) şi nu cea renală.
Hungarian: Ez ahhoz vezetett, hogy a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, amelyek az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban figyelhetők meg azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Hungarian: A Diovan olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek magas a vérnyomása, nemrég szívrohamuk volt (12 óra és 10 nap közötti idővel korábban), vagy olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek, amikor a szív nem megfelelő működésének jeleit mutatják, mint például a légszomj, illetve a lábfej és a lábszár folyadékfelhalmozódás miatt kialakuló bedagadása.
Romanian: Diovan poate fi utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată), a pacienţilor care au suferit recent un atac de cord (în urmă cu 12 ore până la 10 zile) sau a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă atunci când aceştia prezintă semne că inima nu funcţionează foarte bine, precum dispnee şi umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor cauzată de acumularea de lichid.
Hungarian: A CHMP megvitatta a szívelégtelenség esetén és a közelmúltbeli szívizominfarktust követően alkalmazott kezelés javallatait is.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, indicaţiile în cadrul tratamentului insuficienţei cardiace şi în urma unui infarct miocardic (IM) recent.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei >10ml/min.
Hungarian: Mivel azonban a Diovan az epén keresztül eliminálódik, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Diovan este eliminat pe cale biliară, CHMP a convenit că acest medicament trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice grave şi că „nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, ciroză sau obstrucţie biliară".
Hungarian: Szívelégtelenség esetén a Diovan-t akkor alkalmazzák, ha a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott másfajta gyógyszerek, például angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek vagy bétablokkolók nem alkalmazhatók.
Romanian: În ceea ce priveşte insuficienţa cardiacă, Diovan este utilizat atunci când nu pot fi folosite alte tipuri de medicamente utilizate în caz de insuficienţă cardiacă, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) sau betablocanţi.
Hungarian: A valzartán a szívelégtelenség más terápiáival együtt is alkalmazható.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Hungarian: A Diovan az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik; ezek segítik a magas vérnyomás kontrollálását.
Romanian: Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Hungarian: Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4.4).
Hungarian: • az adagolásra vonatkozó ajánlások vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: • recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
Hungarian: Epepangásban szenvedő betegeknél azonban a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
Romanian: Cu toate acestea, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la pacienţii cu colestază şi trebuie să fie utilizată cu precauţie.
Hungarian: A CHMP véleménye a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével az volt, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Romanian: CHMP a constatat existenţa unei divergenţe în ceea ce priveşte contraindicaţia Diovan în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Hungarian: A társaság válaszainak dátuma:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése".
Romanian: „Dacă un medicament care afectează nivelurile de potasiu este considerat necesar în combinaţie cu valsartan, se recomandă monitorizarea nivelului potasiului plasmatic".
Hungarian: Önmagában vagy ACE-gátló szerekkel kombinációban alkalmazható.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat separat şi în combinaţie cu inhibitori ACE.
Hungarian: 2008. október 20.
Romanian: 24 aprilie 2008
Hungarian: Dr. Liv Mathison (Norvégia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. április 24.
Romanian: Dr. Liv Mathison (Norvegia)
Hungarian: A CHMP három olyan területet vitatott meg, amelyen eltérés mutatkozott:
Romanian: Doze şi mod de administrare CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe:
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a Diovan alkalmazását az „esszenciális magas vérnyomás kezelésére".
Romanian: CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale".
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy a májfunkció enyhe/közepes fokú károsodását mutató betegeknél nincs szükség a kezdeti adag kiigazítására.
Romanian: Comitetul a convenit că nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Diovan szívizominfarktust követő alkalmazását néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozták.
Romanian: Comitetul a constatat că anumite state membre (SM) au limitat utilizarea Diovan în urma IM la pacienţii care prezintă intoleranţă la inhibitorii ACE.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan?
Romanian: Ce este Diovan?
Hungarian: • a Diovan ACE-gátlókkal és bétablokkolókkal együtt végzett alkalmazása (hármas kombináció)
Romanian: • utilizarea Diovan împreună cu inhibitori ACE şi betablocanţi (triplă combinaţie) în cazul insuficienţei cardiace cronice,
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az önmagában adott valzartán legalább olyan hatásosan csökkenti az akut szívizominfarktust követő összhalálozást, mint az önmagában adott kaptopril (egy ACE-gátló), a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că valsartanul administrat separat este cel puţin la fel de eficace ca şi captoprilul (un inhibitor ACE) administrat separat în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii totale după un IM acut, CHMP a avizat favorabil indicaţia armonizată:
Hungarian: Ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban (az érintett tagállamokban) kívánták elismertetni.
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Suedia (statele membre vizate).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 10-én adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 ianuarie 2009.
Hungarian: Dr Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Hungarian: Miért végezték el az Extraneal felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Extraneal?
Hungarian: Az Extraneal-t az Európai Unióban kölcsönös elismerési eljárás keretében, az Egyesült Királyságban 1997-ben kiadott eredeti engedély alapján engedélyezték.
Romanian: Extraneal este autorizat în Uniunea Europeană în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit în 1997.
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. július 9-én véleményezési eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Romanian: Deoarece aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 9 iulie 2009.
Hungarian: 1 A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése, beterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003 astfel cum a fost modificat, sesizare cu privire la o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: 2009. október 22.
Romanian: 22 octombrie 2009
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 6 alineatul (12)"1.
Hungarian: Vélemény kiadásának dátuma:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének módosítását az összes érintett tagállamban jóvá lehet hagyni.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal poate fi aprobată în toate statele membre vizate.
Hungarian: Kérdések és válaszok a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldatra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Extraneal icodextrină 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală
Hungarian: Az Extraneal-t különösen olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet glükózt tartalmazó oldatokkal kezelni.
Romanian: Extraneal se utilizează în special la pacienţii care nu pot fi trataţi cu soluţii ce conţin glucoză.
Hungarian: Az Extraneal olyan oldat, amely hatóanyagként ikodextrint, valamint nátrium-laktátot, nátriumkloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot tartalmaz.
Romanian: Extraneal este o soluţie care conţine substanţa activă icodextrină, precum şi lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Hungarian: Az ikodextrin egyfajta cukor, amelyet arra használnak, hogy a vércukrot megfelelő szinten tartsa.
Romanian: Icodextrina este un tip de zahăr utilizat pentru a menţine glucoza sanguină la nivelul corect.
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extraneal?
Romanian: Ce este Extraneal?
Hungarian: Ez egy vértisztító technika, amelyet hosszan tartó veseelégtelenségben szenvedő betegeknél használnak; ilyenkor oldatot pumpálnak a hasba, és a test belsejében található hártya szűri meg a vért.
Romanian: Aceasta este o tehnică de curăţare a sângelui utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pe termen lung), când se pompează o soluţie în abdomen şi o membrană internă din organism filtrează sângele.
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély módosítását kérelmezte, hogy azt egy teszttel egészítsék ki, amely a gyógyszer gyártási eljárása során a peptidoglikánnak nevezett szennyeződés szintjét méri.
Romanian: Societatea a solicitat o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a include un test de măsurare a nivelului unei impurităţi numite peptidoglican în cursul procesului de producţie a medicamentului.
Hungarian: A peptidoglikánok a hashártya (a hasüreg felületét borító hártya) gyulladásának eseteivel álltak összefüggésben néhány Extraneal-lal kezelt betegnél.
Romanian: Peptidoglicanii au fost asociaţi cu un număr de cazuri de inflamare a peritoneului (membrana care căptuşeşte abdomenul) la unii pacienţi cărora li s-a administrat Extraneal.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség beterjesztési eljárást folytatott le a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldattal kapcsolatban.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Extraneal 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală.
Hungarian: A beterjesztés indokolása az volt, hogy a társaság által javasoltnál érzékenyebb teszteket lehetne alkalmazni a gyógyszerben található peptidoglikánok kimutatására, és a hatóanyag jelenleg jóváhagyott gyártóinak egyikénél a peptidoglikánok eltávolításának biztosítása érdekében módosítani kellene az ikodextrin gyártási eljárását.
Romanian: Motivul sesizării a fost acela că ar putea fi utilizate teste mai sensibile decât cele propuse de societate pentru detectarea concentraţiei de peptidoglicani din medicament şi că unul din producătorii substanţei active aprobaţi în prezent trebuie să modifice procesul de fabricare a icodextrinei pentru a asigura eliminarea peptidoglicanilor.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének a peptidoglikán teszttel történő kiegészítésére vonatkozó módosítása elvégezhető, és be kell szüntetni a hatóanyagnak, az ikodextrinnek az egyik jelenleg jóváhagyott gyártótól történő beszerzését.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal vizând includerea unui test de detecţie a peptidoglicanilor poate fi acordată şi că utilizarea substanţei active icodextrină, provenită de la unul din producătorii aprobaţi în prezent, trebuie să înceteze.
Hungarian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Hollandia) Beterjesztés benyújtásának dátuma 2009. július 23. Vállalati válaszok benyújtásának dátuma:
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Ţările de Jos)
Hungarian: Az Extraneal egy oldat, amelyet hasűri (peritoneális) dialízishez alkalmaznak.
Romanian: Extraneal este o soluţie care se utilizează în dializa peritoneală.
Hungarian: 2009. augusztus 31.
Romanian: 23 iulie 2009
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. május 14-én határozatot adott ki.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 mai 2013.
Hungarian: 2013. május 14.
Romanian: 14 mai 2013
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság 2013. február 18-án megerősítette ezen ajánlásokat.
Romanian: În urma reexaminării, Comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 februarie 2013.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", ebben az esetben Észtország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély megadása tekintetében, ami ebben az országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Norvégiában, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában) lenne érvényes.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Estonia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia).
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a lengyel gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárás céljából a CHMP felé továbbította.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia poloneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 30 mai 2011.
Hungarian: Hatását a vesében fejti ki a vizeletmennyiség fokozásán keresztül, csökkentve a vér folyadéktartalmát és a vérnyomást.
Romanian: Aceasta acţionează la nivelul rinichilor prin creşterea eliminărilor de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Furosemide Vitabalans előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható meg Észtországban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia, valamint Norvégia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Furosemide Vitabalans nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Estonia şi în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia, precum şi în Norvegia.
Hungarian: A CHMP véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.
Hungarian: A készítmény (40 mgos) tablettaként került volna forgalomba.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Hungarian: A kérelmet inkább publikált szakirodalommal, semmint a Furosemide Vitabalans készítménnyel végzett vizsgálatokkal támasztották alá, mivel a furoszemid már legalább 10 éve jól bevált készítmény az EU-ban.
Romanian: Cererea a fost susţinută mai mult prin literatura publicată decât prin studii efectuate cu Furosemide Vitabalans, deoarece furosemida are un istoric de utilizare bine stabilită în UE de cel puţin 10 ani.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans készítményt az alábbi betegségek kezelésére alkalmazták volna:
Romanian: Furosemide Vitabalans ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Hungarian: A lengyel és a litván hatóságok véleménye szerint a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem nyújtottak elegendő bizonyítékot a Furosemide Vitabalans biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Romanian: Agenţia poloneză şi cea lituaniană au considerat că datele prezentate pentru susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profilja nem meghatározható, és ezért a Furosemide Vitabalans forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamok egyikében sem lehet kiadni.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu se poate stabili raportul dintre beneficiile şi riscurile asociate Furosemide Vitabalans şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Furosemide Vitabalans nu trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Hungarian: • májcirrózis (egyfajta májbetegség) és vesebetegségek, például nefrotikus szindróma;
Romanian: • ciroză hepatică (un tip de afecţiune hepatică) şi insuficienţă renală, inclusiv sindrom nefrotic;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságban lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a Furosemide Vitabalans a furoszemid jól bevált alkalmazása alapján biztonságosan és hatásosan használható.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra că Furosemide Vitabalans poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, pe baza utilizării bine stabilite a furosemidei.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Furosemide Vitabalans gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően az Európai Gyógyszerügynökség 2012. október 18-án befejezte a döntőbírósági eljárást.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Furosemide Vitabalans.
Hungarian: • enyhe vagy mérsékelt hipertónia (magas vérnyomás).
Romanian: • hipertensiune uşoară până la moderată (tensiune arterială crescută).
Hungarian: • pangásos szívelégtelenséggel (egyfajta szívbetegség) összefüggő ödéma (duzzanat);
Romanian: • edem (umflare) asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de afecţiune cardiacă);
Hungarian: A Vitabalans Oy kérelmezte az észt gyógyszerügyi szabályozó hatóságtól a Furosemide Vitabalans készítményre vonatkozó decentralizált eljárást.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru Furosemide Vitabalans pe lângă agenţia estoniană de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy a kérelem alátámasztása céljából benyújtott szakirodalmi adatok nem vonatkoznak a Furosemide Vitabalans készítményre, és a benyújtott, vonatkozó adatok nem minősültek megfelelőnek a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profiljának meghatározásához.
Romanian: Motivele sesizării au fost că datele din literatura de specialitate prezentate pentru a susţine această cerere nu puteau fi aplicate la Furosemide Vitabalans, iar datele de corelaţie prezentate nu au fost considerate adecvate pentru a concluziona asupra profilului beneficiu-risc al Furosemide Vitabalans.
Hungarian: Miért végezték el a Furosemide Vitabalans felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Furosemide Vitabalans?
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatóanyaga, a furoszemid, a diuretikumok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Furosemide Vitabalans, furosemida, aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de diuretice.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Furosemide Vitabalans?
Romanian: Ce este Furosemide Vitabalans?
Hungarian: A Furosemide Vitabalans olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a furoszemid.
Romanian: Furosemide Vitabalans este un medicament care conţine substanţa activă furosemidă.
Hungarian: Dr. Lechat (Franciaország)
Romanian: Dr. Lechat (Franţa)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 29-én adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 29 mai 2009.
Hungarian: A fludezoxiglükózt (
Romanian: Fluorodeoxiglucoza (
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek állapotuktól függően eltérően fogják azt felvenni.
Romanian: Aceasta înseamnă că va fi absorbită în mod diferenţiat de celule, în funcţie de starea acestora.