FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka přípravku Okrido, sodná sůl prednisolonfosfátu, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných glukokortikoidy, což jsou látky napomáhající omezení zánětu.
Lithuanian: Veiklioji Okrido medžiaga prednizolono natrio fosfatas priskiriama prie vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, t. y.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Okrido (sodné soli prednisolonfosfátu,
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Okrido (prednizolono natrio fosfato, geriamojo tirpalo, 6
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila dne 27. června 2013 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Okrido.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Okrido rinkodaros leidimo suteikimo.
Czech: • kožní onemocnění,
Lithuanian: • odos ligos;
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (6 mg/ml).
Lithuanian: Okrido - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prednizolono natrio fosfato. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (6 mg/ml).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 24. října 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Czech: 24. října 2011
Lithuanian: spalio 24 d.
Czech: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011 Red.1 EMEA/H/A-29/1308
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je určen k použití hlavně jako protizánětlivý přípravek nebo imunosupresivum (přípravek potlačující aktivitu imunitního systému) u řady specifických poruch postihujících různé části těla, např. krev, játra, ledviny, žaludek a střeva, svaly, oči, plíce nebo pokožku, a rovněž u některých nádorových onemocnění a ke zvládání anafylaxe (závažné alergické reakce).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis daugiausia vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo arba imunosupresantas (vaistas, kuris slopina imuninės sistemos aktyvumą) gydant įvairius specifinius įvairių kūno dalių, įskaitant kraują, kepenis, inkstus, skrandį ir žarnyną, raumenis, akis, plaučius ir odą, sutrikimus ir tam tikrų rūšių vėžį bei siekiant kontroliuoti anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) simptomus.
Czech: Proč byl přípravek Dexamethasone Alapis přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Dexamethasone Alapis buvo peržiūrėtas?
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Malta) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, na Kypru, v Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Spojeném království).
Lithuanian: Tai procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Malta) vertina vaistą siekdama nustatyti, ar galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atvejuBelgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Czech: Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
Lithuanian: Kas yra Dexamethasone Alapis?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno na Maltě a v těchto členských státech Evropské unie: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Maltoje ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad paraiška (kuri buvo pagrįsta paskelbta literatūra, o ne atliktais Dexamethasone Alapis tyrimais todėl, kad ES deksametazonas plačiai vartojamas jau bent 10 metų) daugiausia buvo pagrįsta literatūra, kuri patvirtina tabletės, o ne geriamojo tirpalo formos deksametazono saugumą ir veiksmingumą, be to, buvo nuspręsta, kad pateiktų susiejamųjų duomenų nepakanka išvadai dėl geriamojo tirpalo naudos ir rizikos charakteristikų padaryti.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti neposkytují dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo tarnyba laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Dexamethasone Alapis saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Dexamethasone Alapis by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU), a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Dexamethasone Alapis rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložená data dostatečně prokazují, že přípravek Dexamethasone Alapis může být na základě osvědčeného používání dexametazonu používán bezpečně a účinně.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pateikta pakankamai duomenų įrodyti, kad atsižvelgiant į plačiai pripažįstamą deksametazono vartojimą, Dexamethasone Alapis galima vartoti saugiai ir jis yra veiksmingas.
Czech: Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." pateikė paraišką Maltai prašydama suteikti Dexamethasone Alapis rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
Lithuanian: Veiklioji Dexamethasone Alapis medžiaga deksametazonas priskiriamas vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų, grupei.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů - látek, které se podílejí na vzniku zánětu a otoku.
Lithuanian: Patekęs į ląstelę deksametazonas blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ir prostaglandinųmedžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame ir tinimo procesuose, - gamybą.
Czech: Členské státy se však nedokázaly shodnout a maltská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila záležitost dne 30. května 2011 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Maltos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Je k dispozici jako perorální roztok (0,4 mg/ml).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (0,4 mg/ml).
Czech: 10 minut).
Lithuanian: 10 minučių).
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (virš 65 metų amžiaus)
Czech: Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
Lithuanian: Todėl šios informacijos vertė nedidelė.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
Lithuanian: Panašu, kad ši rizika yra didesnė vaikų populiacijoje.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Lithuanian: Šiuo metu juo leidžiama prekiauti 21 Europos šalyje, bet skirtingose valstybėse narėse patvirtintos jo indikacijos skiriasi.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį ir visas likusias tabletes su savimi.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Lithuanian: Nėra žinoma ar Jūsų vaistas gali pakenkti jūsų dar negimusiam kūdikiui.
Czech: Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
Lithuanian: Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu:
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
Lithuanian: Panašu, kad didelis spontaninių pranešimų skaičius patvirtina šią sąsają.
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Lithuanian: Duomenys turėtų būti pateikti, kai tiks juos pateiks tyrėjai.
Czech: • Pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu.
Lithuanian: • Jūs jaučiate bet kokius psichikos sveikatos ar gerovės pokyčius.
Czech: problémy s koordinací.
Lithuanian: koordinacijos problemos;
Czech: Použití mimo schválené indikace
Lithuanian: Vartojimas pagal nepatvirtintas indikacijas
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Lithuanian: Pirmąkart modafinilo rinkodaros ES teisė suteikta Prancūzijoje 1992 m.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
Lithuanian: Nuo 6 iki 7 metų amžiaus pacientams numatomas pusperiodis yra maždaug 7 valandos ir jis didėja didėjant amžiui iki suaugusiųjų pusperiodžio vertės (maždaug 15 valandų).
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Lithuanian: Agresyvi ar priešiška elgsena
Czech: • Vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Lithuanian: • aukštas cholesterolis kraujyje;
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Lithuanian: Liuksemburgas ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti paros dozę iki 400 mg.
Czech: Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai peržiūrės Jūsų gydymą, kad patikrintų, ar jis Jums yra tinkamas.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska
Lithuanian: Priimtos nuomonės pakartotinio apsvarstymo procedūra
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Lithuanian: Nustatytas pagerėjimas ir pagal subjektyvius matavimus.
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su CHMP Mokslinių konsultacijų grupe (SAG).
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
Lithuanian: • diabetas su padidintu cukraus kiekiu kraujyje;
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs apetitas.
Czech: Sebevražedné chování
Lithuanian: Su savižudybe susijusi elgsena
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo;
Czech: Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi arba nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.
Lithuanian: Žingsniai, užtikrinantys gerą miego higieną, gali apimti kofeino vartojimo peržiūrėjimą.
Czech: • Jste někdy měl/a problémy s alkoholem nebo drogami.
Lithuanian: • jeigu Jūs praeityje turėjote problemų susijusių su alkoholio arba narkotikų vartojimu.
Czech: Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti pradėtas praėjus ne daugiau kaip 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, o galutinė ataskaita turėtų būti pateikta per 6 mėnesius nuo tyrimo pradžios.
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
Lithuanian: Dėl šios priežasties visoje Europoje buvo atnaujinti modafinilo preparato informaciniai dokumentai, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus.
Czech: • Bolest na hrudi
Lithuanian: • skausmas krūtinėje;
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na plodnost, ani žádný teratogenní účinek, ani žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, jokio teratogeninio poveikio, ir jokio poveikio palikuonių gyvybingumui, augimui arba vystymuisi.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad tolesnėmis rizikos mažinimo priemonėmis nepavyktų tinkamai išspręsti šio rūpestį keliančio klausimo, nes šios rizikos mastas ne visiškai ištirtas.
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
Lithuanian: - idiopatine hipersomnija (IH) - patvirtinta 4 valstybėse narėse;
Czech: Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce).
Lithuanian: Taip pat pastebėti pavieniai atvejai po ilgesnio gydymo (pvz.
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
Lithuanian: Nustatyta 517 priešiškumo ir (arba) agresijos atvejų (4 iš jų buvo mirtini), 331 psichozės ir (arba) psichozinių sutrikimų atvejis (1 iš jų mirtinas), 330 depresijos atvejų ir 118 savižudybės ir (arba) savižalos atvejų (15 iš jų mirtini).
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, saugumą ir veiksmingumą;
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos bendram modafinilio biologiniam prieinamumui; tačiau pavartojus su maistu absorbcija (tmax) gali sulėtėti maždaug viena valanda.
Czech: Jste-li těhotná (nebo se domníváte, že byste mohla být), plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, (arba galvojate, kad galite būti nėščia), planuojate pastoti arba žindote Jums Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartoti negalima.
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Lithuanian: Apskritai šie tyrimai patvirtina trumpalaikį modafinilo veiksmingumą gydant pernelyg didelį narkolepsija sergančių pacientų mieguistumą dienos metu.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat dobrou spánkovou hygienu.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad modafinilis nėra miego pakaitalas ir turi būti laikomasi tinkamos miego higienos.
Czech: Pacienti užívající steroidní antikoncepci
Lithuanian: Pacientai, vartojantys steroidinę kontracepciją
Czech: Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.
Lithuanian: Modafinilis gali pagerinti Jūsų narkolepsijos sukeltą būklę ir sumažinti miego priepuolių tikimybę, tačiau vis dar gali būti kitų būdų, kuriais Jūs galite pagerinti savo būklę ir gydytojas Jums patars.
Czech: Před zahájením léčby modafinilem se doporučuje provést u všech pacientů EKG vyšetření.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Modafiniliu, visiems pacientams rekomenduojama atlikti EKG.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu jsou prokázané přínosy převáženy riziky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir dėl žinomo saugumo pobūdžio rizika persveria įrodytą naudą.
Czech: Ve studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní vyrážky (0 ze 4264).
Lithuanian: Modafinilio klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, sunkaus odos bėrimo atvejų pastebėta nebuvo (0 iš 4 264).
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Lithuanian: Todėl pagal šią indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 200 mg.
Czech: Navzdory chybějící jasné definici přecitlivělosti zahrnující více orgánů vzbuzují zprávy o alergických reakcích postihujících více orgánů (včetně podrobně zdokumentovaného případu, který vedl k úmrtí pacienta) zvláštní obavy.
Lithuanian: Nepaisant aiškios kelių organų padidėjusio jautrumo apibrėžties stokos, pranešimai apie alergines reakcijas, susijusias su keliais organais (įskaitant išsamiai dokumentuotą mirties atvejį), kelia itin didelį rūpestį.
Czech: Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla hodnocena.
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys modafinilio ilgam laikui, periodiškai turi įvertinti ilgalaikį vartojimą konkrečiam pacientui, nes ilgalaikis (>9 savaičių) modafinilio veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Lithuanian: Šiai indikacijai patvirtinti pateikti duomenys, susiję su 6 pacientais, iš kurių ne mažiau kaip dviems buvo faktiškai nustatytas pernelyg didelis mieguistumas dėl miego apnėjos.
Czech: Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
Lithuanian: Modafinilis nelaikomas mutagenišku arba kancegorišku.
Czech: Hlavní metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilová, je farmakologický neúčinný.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (40-50 % dozės), modafinilio rūgštis, nepasižymi farmakologiniu aktyvumu.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Lithuanian: rugsėjo mėn., o galutinė ataskaita bus pateikta 2011 m.
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
Lithuanian: Modafinilis prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai (maždaug 60 %), pirmiausia su albuminais, tai rodo, kad sąveikos su stipriai besijungiančiais vaistais pavojus yra mažas.
Czech: Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku).
Lithuanian: Narkolepsija - tai būklė, kuri sąlygoja pernelyg didelį mieguistumą dienos metu ir polinkį staigiai užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolis).
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Lithuanian: Kadangi pakartotinai apsvarsčius priimtą nuomonę, komiteto atliktas saugumo informacijos vertinimas nepasikeitė, preparato informaciniai dokumentai nebuvo pakeisti.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
Lithuanian: Šie skirtumai, nors ir statistiškai reikšmingi, yra labai nedideli, todėl preparato klinikiniu reikšmingumu abejojama.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai ir tam tikri kiti vaistai gali turėti poveikį vieni kitiems ir Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozes, kurias Jūs vartojate.
Czech: Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
Lithuanian: Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazę, nustatyti 873 spontaniniai pranešimai apie širdies ir kraujagyslių sutrikimus, iš kurių 171 buvo rimtas, o 17mirtini.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
Lithuanian: Ši aplinkybė yra dėl metabolinės automatinės indukcijos, pastebėtos ikiklinikiniuose tyrimuose.
Czech: Dalšími indikacemi pro modafinil jsou nadměrná spavost spojená s:
Lithuanian: Kitos modafinilo indikacijos tai - pernelyg didelis mieguistumas, susijęs su:
Czech: Protože se události takového typu považují za vzácné, zaznamenání takových případů v rámci klinické studie je neočekávané a považuje se za známku vyšší incidence, než se původně myslelo.
Lithuanian: Kadangi šios rūšies reiškinys laikomas retu, tai, kad tokie atvejai buvo nustatyti atliekant klinikinį tyrimą, yra netikėta ir manoma, jog tai rodo, kad tokių reiškinių paplitimas didesnis, nei manyta anksčiau.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybės narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
Lithuanian: • yra inkstų ar kepenų sutrikimų (kadangi Jums reikės vartoti mažesnes dozes);
Czech: Proto toto SPC a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Lithuanian: Dėl to šis PCS ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
Lithuanian: Modafinilio ir jo metabolitų šalinimas iš esmės vyksta per inkstus, maža dalis šalinasi nepakitusi (< 10 % dozės).
Czech: Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně, měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo skirtingi; tačiau, tipiškai, o ne išimtinai, pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, susijęs su kitų organų sistemų įtraukimu.
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
Lithuanian: • Nuomonėje patvirtinti preparato informaciniai dokumentai, kuriuose ne visiškai atsižvelgta į modafinilo saugumo informaciją.