FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 001 var GMT fyrir HPV 6, 11, 16 og 18 sambærilegt hjá þeim sem fengu fjórgilt HPV-bóluefni og Gardasil 9 í a.m.k.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 001 var GMT for HPV-6, -11, -16 og -18 sammenlignbare hos personer som fikk qHPVvaksine eller Gardasil 9 i minst 3,5 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Gardasil 9 hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av Gardasil 9 hos personer nedsatt immunrespons.
Icelandic: Gardasil 9 má ekki gefa í æð, undir húð eða í húð.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 må ikke injiseres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Icelandic: Stofnasértæk ónæmismæling með stofnasértækum stöðlum var notuð til að ákvarða ónæmingargetu hvers HPV-stofns fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Typespesifikke immunologiske analyser med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver HPV-type i vaksinen.
Icelandic: 27 til 45 ára (Protocol 004) var GMT læga en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
Norwegian Bokmål: Som forventet var observert GMT lavere hos kvinner i alderen 27 til 45 år (Protokoll 004), enn det som er sett hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
Norwegian Bokmål: Effekt av qHPV-vaksine mot HPV-typene 6, 11, 16, 18
Icelandic: Auk þess voru aukaverkanir sambærilegar hjá konum með börn á brjósti og konum í heildar öryggisþýðinu.
Norwegian Bokmål: I tillegg var bivirkningsprofilen for ammende kvinner sammenlignbar med den man finner hos kvinner i den totale befolkningen.
Icelandic: Í lykilrannsókninni Protocol 001, var virkni Gardasil 9 gegn HPV-gerðum 31, 33, 45, 52 og 58 metin með samanburði við fjórgilt HPV-bóluefni hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára (N=14.204:
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien Protokoll 001, ble effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 vurdert, sammenlignet med qHPV-vaksine hos kvinner i alderen 16 til og med 26 år (N = 14204: 7099 fikk Gardasil 9, 7105 fikk qHPV-vaksine).
Icelandic: Rannsókn var gerð á öryggi og ónæmingargetu fjórgilds HPV-bóluefnis hjá 126 HIV-smituðum einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára með upphafsgildi CD4% ≥15 og eftir a.m.k.
Norwegian Bokmål: En studie som dokumenterer sikkerhet og immunogenitet av qHPV-vaksine har blitt utført hos 126 HIV-infiserte personer i alderen 7 til 12 år, med baseline CD4 % ≥ 15 og minst 3 måneder med høyt aktiv antiretroviral behandling (HAART) for personer med CD4 % < 25 (hvorav 96 mottok qHPV-vaksine).
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Norwegian Bokmål: • Ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Icelandic: Þýðið sem fylgdi rannsóknaráætluninni samanstóð af einstaklingum: - sem fengu allar 3 bólusetningarnar innan 1 árs frá skráningu, án meiriháttar frávika frá rannsóknaráætluninni - sem voru sermisneikvæðir fyrir viðkomandi gerðum HPV-bóluefnis fyrir 1. skammt og meðal kvenna á aldrinum 16 til 26 ára, PCR-neikvæðar fyrir viðkomandi gerðum HPV-bóluefnis fyrir 1. skammt að einum mánuði eftir 3. skammt (7. mánuður).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av deltagere: - som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, uten store avvik fra studieprotokollen, - som var seronegative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 og blant kvinner i alderen 16 til 26 år, PCR-negative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 til og med én måned etter dose 3 (måned 7).
Icelandic: Í Protocol 020/GDS07C var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá drengjum og körlum(gagnkynhneigðir) á aldrinum
Norwegian Bokmål: I Protokoll 020/GDS07C var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år som fikk qHPV-vaksine for HPV 6, 11, 16 og 18.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni og langtímaáhrif fjórgilds bóluefnis gegn sjúkdómsendapunktum sem tengjast HPV 6, 11, 16 og 18 í klínískum rannsóknum hjá þeim sem fylgdu rannsóknaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Effekten og den langsiktige effektiviteten av qHPV-vaksinen mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdomsendepunkter har blitt vist i kliniske studier i PPE («Per Protocol Efficacy»)-populasjonen.
Icelandic: HPV-bóluefni var samþykkt og þær gætu einnig komið fram við reynslu eftir markaðssetningu Gardasil 9. Reynsla af öryggi eftir markaðssetningu fjórgilds HPV-bóluefnis er sambærileg við Gardasil 9 þar sem bóluefnin innihalda L1 HPV-prótein af 4 sömu HPV-gerðunum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetserfaring etter markedsføring med qHPV-vaksinen er relevant for Gardasil 9 siden begge vaksiner inneholder L1 HPV-proteiner fra 4 av de samme HPV-typene.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, eitlakvilli
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Icelandic: Hjá stúlkum og drengjum sem fengu 2 skammta með 6- eða 12 mánaða millibili (+/- 1 mánuður), var sýnt fram á varanleika mótefnasvörunar eftir 36 mánuði, háð HPV gerð, 81% til 99% stúlkna og drengja sem fengu 2 skammta með 6-mánaða millibili og 88% til 100% stúlkna og drengja sem fengu 2 skammta með 12-mánaða millibili voru sermisjákvæð.
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 81 % til 99 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 6 måneders intervall og 88 % til 100 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 12 måneders intervall, seropositive.
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar CIN 2/3 eða AIS
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52- 58-relatert CIN 2/3 eller AIS
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon:
Icelandic: frávik
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Icelandic: 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Icelandic: 3 aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (225 míkrógrömm Al).
Norwegian Bokmål: cadsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al).
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Icelandic: Ef þú ert 14 ára eða eldri
Norwegian Bokmål: Dersom du er 14 år eller eldre
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
Icelandic: Natríumklóríð L-histidín
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnitt 3,6 år).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til ungdom og voksne, fra 9 år og eldre.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Norwegian Bokmål: Gutter mellom 9 og 15 år
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å bestemme varigheten av beskyttelsen.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Gardasil.
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Icelandic: Niðurstöður eru dregnar saman í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
Icelandic: Natríumbórat Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumborat Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015)
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Gardasil, må ikke få flere doser Gardasil.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að meta varanleika ónæmissvars auk cLIA.
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: • har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet.
Icelandic: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ekki bóluefnis HPV gerðir HPV-16 skyldar gerðir (A9 tegundir) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 skyldar gerðir ( A7 tegundir) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 tegundir (HPV 51) A6 tegundir (HPV 56)
Norwegian Bokmål: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ikke-vaksine-HPV typer HPV 16-relaterte typer (A9-art) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV 18-relaterte typer (A7-art) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-art (HPV 51) A6-art (HPV 56)
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
Norwegian Bokmål: Måling av beskyttelseseffekt startet etter besøket i måned 7.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 12 ár.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Icelandic: GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring omfatter:
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 1 mánuði eftir 3. skammt
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil 1 måned etter tredje dose
Icelandic: þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Icelandic: % Verkun
Norwegian Bokmål: % effekt
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða blóðafurðir á 6 mánaða tímabili fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn undanskildir.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble personer som hadde fått immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de 6 månedene før første vaksinedose ekskludert.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV gerða bóluefnisins sem konur voru PCR jákvæðar fyrir á fyrsta degi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-vaksinetyper som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Icelandic: Fyrir 10 einstakar HPV gerðir voru niðurstöður einungis tölfræðilega marktækar fyrir HPV 31.
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Gardasil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Gardasil
Icelandic: Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene hadde vanligvis en mild til moderat alvorlighetsgrad.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) ble brukt til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Gardasil eller placebo.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra sem voru bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem voru bólusettir).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Icelandic: Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum.
Norwegian Bokmål: Gardasil gis som en injeksjon av legen.
Icelandic: Undirhópi þátttakenda í rannsókninni úr tveggja skammta hópnum (n=50) var fylgt eftir í 5 ár eftir bólusetningu (60 mánuðir eftir fyrsta skammt).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Gardasil skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Median varighet på oppfølgingen for denne studien var 4,0 år.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Gardasil og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Gardasil-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Icelandic: Gardasil getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura.
Norwegian Bokmål: Disse dataene som omhandler gravide kvinner (over 1000 eksponerte tilfeller) antyder ingen misdannelser eller toksisitet hos foster/neonatal toksisitet.
Icelandic: Gardasil má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen respons på en nåleinjeksjon.
Icelandic: 40 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: 40 mikrogram
Icelandic: Hvernig geyma á Gardasil
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gardasil
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.
Norwegian Bokmål: Etter grundig risting er det en hvit, uklar væske.
Icelandic: HPV 16/18tengd AIS
Norwegian Bokmål: HPV 16/18relatert AIS
Icelandic: Aðal greiningin var gerð á einstaklingum með tilteknar gerðir og voru fengnar til þess konur sem voru neikvæðar fyrir gerðinni sem var greind, en gátu verið jákvæðar fyrir öðrum HPV gerðum (96% af heildarrannsóknarþýði).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble utført i typespesifikke populasjoner som krevde at kvinnene var negative for typen som ble analysert, men som kunne være positive for andre HPV-typer (96 % av den totale populasjonen).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil beskytter 100 % av alle som får vaksinen.
Icelandic: B. FYLGISEÐILL (Hettuglös)
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG (HETTEGLASS)
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með mannapapillomaveiru (HPV).
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Icelandic: Gardasil skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være for hånden i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter vaksinen er gitt.
Icelandic: Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter et nålestikk.
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Norwegian Bokmål: GMT- Geometrisk gjennomsnittstiter i mME/ml (mME= milli-Merck-enheter)
Icelandic: Virkni hjá konum (16 til 45 ára) með vísbendingu um fyrri sýkingu með HPV bóluefnisgerð (sermisjákvæðar) sem ekki var lengur greinanlegt við upphaf bólusetningar (PCR neikvæðar)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner (16 til 45 år) med bevis på en tidligere infeksjon med en HPVvaksinetype (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar ved vaksinasjon (PCR-negativ)
Icelandic: Öryggissnið var svipað og hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem ekki voru smitaðir af HIV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var som for personer som ikke var smittet med HIV i andre studier.
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Gardasil Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gardasil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta og staðbundin þolpróf benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Icelandic: Vegna þess að aukaverkanatilkynningarnar eru frá hópi af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að meta með áreiðanlegum hætti tíðni þeirra eða ganga úr skugga um orsakasamhengi við notkun bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Icelandic: Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,7 ár).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (protokoll 013 og protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttende tiltak.