FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Befüllung der Pumpvorrichtung hält ungefähr 24 Stunden an.
Hungarian: A szórófej körülbelül 24 órán keresztül marad feltöltött állapotban.
German: Kaliumsorbat (E 202)
Hungarian: Kálium-szorbát E 202
German: Situationen, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, umfassen Trauma, Infektionen, Operationen sowie rasche Dosisminderungen.
Hungarian: Az akut mellékvese-krízist kiváltó helyzetek lehetnek: trauma, fertőzés, műtéti beavatkozás és az adagolás gyors csökkentése.
German: Daher sind für Budesonid Sandoz aus weiteren Studien keine neuen oder zusätzlichen Aspekte in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern zu erwarten.
Hungarian: Ezért a Budesonide Sandoz biztonságosságát illetően a gyermekkorú betegpopulációra nézve semmilyen új vagy további szempont nem várható az újabb vizsgálatokból.
German: In der Studie zur therapeutischen Äquivalenz wurde die systemische Exposition indirekt durch Messung des freien Cortisols im Urin über 12 Stunden, korrigiert um die Creatininausscheidung, bestimmt.
Hungarian: A terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatban a szisztémás expozíciót közvetve állapították meg, a 12 órán át gyűjtött vizeletben található szabad kortizol mennyiségének kreatininkiválasztással korrigált mérése útján.
German: Wenden Sie niemals an einem Tag mehr Sprühstöße an als vorgesehen, um eine ausgelassene Dosis zu ersetzen.
Hungarian: Ne alkalmazzon több sprayt egy nap alatt, mint amennyi a szokásos adagolási sémában szerepel a kihagyott adag pótlására.
German: Idealerweise sollten Sie mit der Behandlung bis zu 14 Tage vor dem zu erwartenden Einsetzen der Beschwerden beginnen.
Hungarian: Ideális esetben a gyógyszer alkalmazását legfeljebb 14 nappal a tünetek várható jelentkezése előtt el kell kezdeni.
German: Sie sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben hierüber mit Ihrem Arzt gesprochen.
Hungarian: Ha terhes, ne használja a Budesonide orrsprayt, kivéve, ha megbeszélte ezt orvosával.
German: c.) Im Rahmen dieses Antrags wurden bislang keine Daten zur Anwendung bei Kindern vorgelegt.
Hungarian: c.) Ebben a kérelemben eddig semmilyen gyermekgyógyászati adat benyújtására nem került sor.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung mit Budesonid Nasenspray dauert.
Hungarian: Orvosa határozza meg, hogy meddig tartson az Ön Budesonide szuszpenziós orrspray-vel végzett kezelése.
German: Kinder sollten unter der Aufsicht eines Erwachsenen behandelt werden.
Hungarian: Gyermekek kezelése felnőtt felügyelete mellett történhet.
German: Der CHMP nahm die Studie zur klinischen Äquivalenz zur Kenntnis und stimmte zu, dass die therapeutische Äquivalenz bei Erwachsenen nachgewiesen sei, obwohl weder bei Erwachsenen noch bei Kindern formale Bioäquivalenzstudien zur systemischen Exposition durchgeführt worden waren.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a klinikai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatot, és egyetértett azzal, hogy a terápiás egyenértékűség felnőtteknél igazolást nyert, noha a szisztémás expozíció hivatalos biológiai egyenértékűségi vizsgálatát sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem végezték el.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
German: Da für die nasale Darreichungsform in Bezug auf die systemische Exposition keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern erwartet werden, sind zusätzliche Messungen von unerwünschten Ereignissen, z. B. Wachstumsverzögerungen, nicht erforderlich.
Hungarian: Mivel az orrban végzett alkalmazás terén a felnőttek és gyermekek között a szisztémás expozíció tekintetében semmilyen különbség nem várható, a mellékhatások - például a fejlődés visszamaradása - semmilyen további mérése nem szükséges.
German: • wenn Sie infektiöse Bläschen an den Lippen (Lippenherpes), in der Nase oder im Bereich der Augen haben
Hungarian: • ha fertőző hólyagok (herpesz) vannak ajkán, orrában vagy szeme körül.
German: • Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
Hungarian: • A szórófejet alaposan öblítse át, szárítsa meg és helyezze vissza az üveg tetejére.
German: Allergische Rhinitis
Hungarian: Allergiás rinitisz
German: Mit diesem Arzneimittel werden prinzipiell nur die Beschwerden in der Nase behandelt (z. B. verstopfte Nase oder "Nasenlaufen").
Hungarian: Ez a gyógyszer általában csak az orrot érintő tüneteket kezeli (pl. orrdugulás vagy orrfolyás).
German: • Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmemnicht heißem - Wasser reinigen.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag szórófejet egy tiszta zsebkendővel és mossa le meleg - nem forró vízzel.
German: Während der Behandlung mit Budesonid Nasenspray können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
German: Da unbekannt ist, in welchem Maß Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur nach Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen das potentielle Risiko für das Neugeborene erfolgen.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a budezonid milyen mértékben jut be az anyatejbe, szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anyánál várható potenciális előny felülmúlja a magzatot/újszülöttet érintő lehetséges kockázatot.
German: Außerdem ist eine Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu erwägen.
Hungarian: Emellett mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz való utalását.
German: Der CHMP verabschiedete die folgende Liste von Fragen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Hungarian: A CHMP a gyermek- és serdülőkori javallatra összpontosítva az alábbi kérdéslistát fogadta el:
German: Kinder erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene, wodurch dieses empfindlichere Patientenkollektiv höchst wahrscheinlich einer höheren systemischen Budesonidkonzentration ausgesetzt wird.
Hungarian: A gyermekek a felnőttekkel megegyező adagot fognak kapni, így igen valószínű, hogy e sérülékenyebb populáció magasabb szisztémás budezonidkoncentrációnak lesz kitéve.
German: Eine schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik von oral appliziertem Budesonid im Sinne einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit und verminderten Elimination.
Hungarian: A súlyos májfunkció károsodás befolyásolja az orálisan alkalmazott budezonid farmakokinetikáját, aminek következtében megnő a szisztémás hasznosulás és csökken az eliminációs kapacitás.
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt bei Kindern eine vergleichbare lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit aufweisen und uneingeschränkt austauschbar sind.
Hungarian: A kérelmező véleménye az, hogy a Budesonide Sandoz és az originális készítmény gyermekeknél hasonló helyi tolerálhatóságot és szisztémás biztonságosságot mutat, és teljes mértékben felcserélhető.
German: Nasale Anwendung 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Hungarian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
German: Budesonid
Hungarian: budezonid
German: Selten: Glaukom, Katarakt (bei Langzeitbehandlung)
Hungarian: Ritka: glaucoma, cataracta (hosszú távú kezelés esetén)
German: Nasale Kortikosteroide können auch systemische Wirkungen besitzen, vor allem wenn sie in hohen Dosen verordnet werden.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként, ha magas dózisban írják fel ezeket.
German: Schließlich stimmte der CHMP zu, dass für Budesonid Sandoz Nasenspray keine lokalen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind und dass es keine Hinweise dafür gibt, dass sich die Sicherheit von Budesonid Sandoz bei Kindern von derjenigen des Originatorprodukts unterscheidet.
Hungarian: Végezetül a CHMP egyetértett azzal, hogy a Budesonide Sandoz orrspray esetében semmilyen helyi biztonsággal összefüggő kérdés nem várható, és nincs arra utaló bizonyíték, hogy a Budesonide Sandoz biztonságossága gyermekeknél eltérne az originális készítményétől.
German: Kann Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, verminderte Bewusstseinslage, niedrigen Blutzuckerspiegel, und Krampfanfälle auslösen.
Hungarian: Ez a következő tüneteket okozhatja: étvágytalanság (anorexia), hasfájás, súlyvesztés, rosszullét, fejfájás, hányás, csökkent tudatállapot, alacsony vércukorszint és görcsök.
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potentielle systemische Effekte gedacht werden.
Hungarian: Súlyos májelégtelenség esetén szükség lehet a potenciális szisztémás hatások figyelembevételére.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl (mehr als 2000) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Budesonid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú (2000 feletti) adat nem utal a budezonid terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
German: Falls davon auszugehen ist, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte während Stressphasen oder planbarer Operationen eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha egyértelműen az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazására kerül sor, stresszhelyzetekben vagy elektív sebészeti beavatkozások során kiegészítő szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása mérlegelendő.
German: • wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie an einer Infektion der Atemwege oder an einer Lungentuberkulose leiden.
Hungarian: • ha orvosa szerint Ön légúti fertőzésben vagy tuberkulózisban (gümőkór) szenved.
German: Die Tageshöchstdosis Budesonid Sandoz wurde mit 256 µg/Tag ermittelt.
Hungarian: A Budesonide Sandoz legnagyobb napi adagját 256 µg/nap adagban határozták meg.
German: - Es ist nicht zu erwarten, dass sich die in dem Arzneimittel enthaltene Ascorbinsäure auf die systemische Budesonidexposition auswirkt;
Hungarian: - nem várható, hogy a készítményben található aszkorbinsav befolyásolja a budezonid szisztémás expozícióját,
German: Auf Grundlage der Überprüfung der Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geht der CHMP davon aus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Budesonid Sandoz bei Kindern positiv ist und dass der Antrag für Budesonid Sandoz zur Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen genehmigt werden kann.
Hungarian: A minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok áttekintése alapján a CHMP úgy véli, hogy a Budesonide Sandoz átfogó haszon/kockázat aránya gyermekekre nézve kedvező, és a Budesonide Sandoz alkalmazása engedélyezhető a szezonális és egész éven át tartó, allergiás orrnyálkahártya- és kötőhártya-gyulladás (SAR, PAR), illetve orrpolipok kezelésére.
German: Laut Feststellung des CHMP weisen mehrere veröffentlichte Studien darauf hin, dass INC (inhalierte Kortikosteroide) in der empfohlenen Dosierung die Hypothalamus-Hypophysen-NebennierenrindeAchse bei Kindern nicht beeinträchtigen und dass die tägliche Langzeitbehandlung mit Budesonid über ein bis zwei Jahre bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis keine negativen Wirkungen auf das Wachstum oder die endogene Cortisolproduktion zeigt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy több közölt vizsgálat azt jelzi, hogy az ajánlott adagban alkalmazott intranazális kortikoszteroidok gyermekeknél nincsenek hatással a HPA-tengelyre, és egész éven át tartó allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél az intranazális budezoniddal végzett, 1 vagy 2 évig tartó, hosszú távú napi kezelés semmilyen negatív hatást nem vált ki a növekedés vagy az endogén kortizoltermelés tekintetében.
German: Über etwaige Wechselwirkungen nach Gabe von nasalem Budesonid stehen keine Informationen zur Verfügung, doch ist hier ebenfalls mit erhöhten Plasmakonzentrationen zu rechnen.
Hungarian: Erről a gyógyszerkölcsönhatásról nincs információ a budezonid nasalis alkalmazását követően, azonban várhatóan megnő a plazmakoncentráció.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von intranasal verabreichtem Budesonid bei Kindern erwiesen sich in jeder Hinsicht als vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen.
Hungarian: A gyermekeknél, intranazálisan alkalmazott budezonid farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságairól igazolták, hogy minden szempontból hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
German: • Nesselausschlag (juckender Hautausschlag, der wie Nesselsucht aussieht)
Hungarian: • csalánkiütés (viszkető kiütés, ami csaláncsípésre emlékeztet)
German: Hierfür die Pumpvorrichtung mehrmals betätigen (5-10-mal) und dabei in die Luft sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel zu sehen ist.
Hungarian: Végezzen pumpáló mozgást lefelé és felfelé a szórófejjel néhány alkalommal (5x-10x), és permetezze az oldatot a levegőbe egészen addig, amíg a szórófejből egyenletesen ködpermet nem távozik.
German: Die Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Hungarian: Törölje meg a szórófejet egy tiszta zsebkendővel és helyezze vissza a védőkupakot.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, azonnal és feltétlenül közölje ezt orvosával.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: Selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka: növekedési zavar gyermekek esetén (lásd 4.4 pont),
German: • brüchige Knochen
Hungarian: • törékeny csontozat
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie Ketoconazol-Tabletten einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Soor.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha ketokonazol tablettát szed.
German: Eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein.
Hungarian: Esetenként a szemet érintő, allergia okozta tünetek kezelésére kiegészítő terápia válhat szükségessé.
German: Der CHMP pflichtet daher der Argumentation in Bezug auf die Dosierung bei Kindern bei und ist weiterhin der Auffassung, dass im Kontext einer Hybridanwendung für das neue Hybridpräparat - sofern die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt nachgewiesen ist - die Dosierungsempfehlungen des Originators übernommen werden sollten.
Hungarian: A CHMP ezért egyetért a gyermekeknél alkalmazott adagolásra vonatkozó érveléssel, továbbá úgy ítéli meg, hogy egy hibrid kérelem keretében - amennyiben az originális készítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolt - az új hibrid készítmény esetében az originális készítményre vonatkozó adagolási ajánlásokat kell alkalmazni.
German: Hierbei handelt es sich um eine Infektion, welche die Lungen befallen kann.
Hungarian: Ez egy olyan fertőzés, mely megakadályozza a tüdő normál működését.
German: • wunde Stellen in der Nase
Hungarian: • fájdalmas részek az orrban
German: Der Antragsteller erklärte, eine Reihe zentraler Studien mit Kindern deute darauf hin, dass intranasale Kortikosteroide wirksam und gut verträglich seien, und erläuterte einzelne Studien aus der Literatur.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a gyermekkorú betegpopulációra vonatkozóan elvégzett több, kulcsfontosságú vizsgálat azt jelezte, hogy az intranazális kortikoszteroidok hatásosak és azokat jól tolerálják, valamint tárgyalta a szakirodalomban szereplő egyes vizsgálatokat.
German: - die Pharmakologie von Budesonid ist für das Originatorprodukt im Hinblick auf die Verabreichung, Dosierung und unerwünschte Ereignisse bei Kindern gut dokumentiert;
Hungarian: - a budezonid farmakológiája az originális készítmény esetében jól meghatározott a gyermekeknél végzett alkalmazás, adagolás és a kialakuló mellékhatások tekintetében,
German: Vernichten Sie nach 3 Monaten die geöffnete Flasche mit noch vorhandenem Nasenspray.
Hungarian: A felbontott üveget a benne lévő oldattal együtt 3 hónap eltelte után meg kell semmisíteni.
German: Budesonid Sandoz ist ein wässriges Nasenspray, das Budesonid, ein Glukokortikosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, enthält und das zur Behandlung und Prävention von Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen angezeigt ist.
Hungarian: A Budesonide Sandoz egy vízalapú orrspray, amely budezonidot tartalmaz; ez egy erős helyi gyulladáscsökkentő hatású glükokortikoszteroid, amely a szezonális és egész éven át tartó, allergiás orrnyálkahártya- és kötőhártya-gyulladás (SAR, PAR), illetve orrpolipok jeleinek és tüneteinek kezelésére és megelőzésére javallt.
German: In der empfohlenen Dosis waren keine Wirkungen auf die Funktion der HPA-Achse zu beobachten, was mit der zügigen Verstoffwechslung der Substanz über die Leber und der Eliminationshalbwertzeit im Einklang steht und darauf hinweist, dass weder Budesonid Sandoz noch Rhinocort die Cortisolausscheidung beeinflusst.
Hungarian: Az ajánlott adag mellett a HPA-tengely tekintetében semmilyen kimutatható hatást nem figyeltek meg, ami összhangban áll az anyag májban zajló gyors lebontásával és az eliminációs felezési idővel - mindez arra utal, hogy sem a Budesonide Sandoz, sem pedig a Rhinocort nem befolyásolja a kortizolkiválasztást.
German: Stillende Mütter sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden.
Hungarian: Szoptató anyák nem alkalmazhatják a Budesonide orrsprayt.
German: Bei Erwachsenen wird nach Anwendung von 256 Mikrogramm Budesonid innerhalb von 0,7 Stunden eine Plasmaspitzenkonzentration von 0,64 nmol/l erreicht.
Hungarian: 256 mikrogramm budezonid alkalmazását követően a maximális plazmakoncentráció felnőttekben 0,64 nmol/l, és 0,7 órán belül alakul ki.
German: Der Antragsteller erörterte die verfügbaren Informationen über die systemische Exposition von intranasal angewendetem Budesonid einschließlich seiner hohen topischen Wirksamkeit und niedrigen systemischen Bioaktivität, die hauptsächlich auf die Absorption über die Nasenschleimhaut und die entsprechenden Metabolisierungsschritte zurückzuführen sind.
Hungarian: A kérelmező taglalta az intranazálisan alkalmazott budezonid szisztémás expozíciójával kapcsolatban rendelkezésre álló ismereteket, beleértve nagymértékű helyi hatását és alacsony szisztémás biológiai aktivitását, ami elsősorban az orrnyálkahártyán keresztüli felszívódásának és az ezzel járó lebontási folyamatoknak tudható be.
German: • Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Hungarian: • troleandomicint, mely egy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
German: Der CHMP erklärte seine Zustimmung zu der Begründung für den Zusatz von Ascorbinsäure als Antioxidans und zu der Aussage, dass die in Budesonid Sandoz enthaltene Ascorbinsäuremenge sich nicht auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des Produkts nicht auswirkt.
Hungarian: A CHMP egyetértett az aszkorbinsav antioxidánsként történő hozzáadásának elméleti hátterével, és azzal, hogy a Budesonide Sandozban található aszkorbinsav mennyisége nem fogja befolyásolni a készítmény farmakokinetikáját/farmakodinámiáját.
German: Da die empfohlene Tageshöchstdosis bei dem Originatorprodukt wesentlich größer ist als bei Budesonid Sandoz, ist anzunehmen, dass die Sicherheit dieser Dosierungen bei diesem Patientenkollektiv beurteilt worden ist.
Hungarian: Mivel az originális készítmény ajánlott legnagyobb napi adagja nagyobb, mint a Budesonide Sandozé, azt kell feltételeznünk, hogy ezen adagok biztonságosságát ebben a populációban megvizsgálták.
German: Methoden zum Nachweis einer systemischen Bioaktivität von Kortikosteroiden (Messung der endogenen Cortisolsekretion aus der Nebennierenrinde) ergaben lediglich für Dosierungen über 400 µg/Tag messbare Wirkungen.
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás biológiai aktivitásának kimutatására rendelkezésre álló legérzékenyebb és legpontosabb módszerek (a mellékvese kéregállományában zajló endogén kortizolszekréció mérése) révén mérhető hatásokat állapítottak meg, ám csak a 400 µg/nap mennyiséget meghaladó adagok esetében.
German: Wird Budesonid Nasenspray in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
Hungarian: Ha a Budesonide szuszpenziós orrsprayt rövidebb időközökben alkalmazza, elegendő egyszer a levegőbe permetezni.
German: Um die Nichtdurchführung von Studien zur Bioverfügbarkeit bei Kindern zu rechtfertigen, erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse einer Studie zur therapeutischen Äquivalenz keinerlei Hinweise auf Unterschiede in Bezug auf die systemische Exposition oder wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse ergaben.
Hungarian: A gyermekkorú betegpopulációra vonatkozó biológiai hasznosulások hiányának indokolásaként a kérelmező kifejtette, hogy egy terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat eredményei szerint semmi nem utal a szisztémás expozíció vagy a hatóanyagból fakadó mellékhatások terén fennálló különbségekre.
German: Nasale Anwendung 1,28 mg/ml
Hungarian: 1,28 mg/ml
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Hungarian: Ez a gyógyszer kálium-szorbátot tartalmaz, és bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
German: Dagegen fällt die intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose ähnlich aus.
Hungarian: A budezonid intravénás farmakokinetikája azonban egészséges önkénteseknél megközelítőleg ugyanolyan volt, mind májcirrhosisban szenvedő betegek esetén.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) oder Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél), vagy olyan esetek, amikor a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Das Verteilungsvolumen von Budesonid beträgt rund 3 l/kg; die Proteinbindung liegt bei 85-90 %.
Hungarian: A fehérjekötődés 85-90%.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt besitzen dieselbe Darreichungsform, enthalten dieselbe Wirkstoffmenge und werden auf dieselbe Weise verabreicht.
Hungarian: A Budesonide Sandoz és az originális készítmény gyógyszerformája megegyezik, ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, és a bejuttatásukra alkalmazott készülék is azonos.
German: Budesonid wird nach intranasaler Anwendung über die Nasenschleimhaut und teilweise auch über die gastrointestinale Mukosa resorbiert.
Hungarian: Intranasalis alkalmazását követően a budezonid az orron és kis részben a gastrointestinalis nyálkahártyán keresztül szívódik fel.
German: • wenn Sie Geschwüre in der Nase haben
Hungarian: • ha fekély van az orrában.
German: Mikrokristalline Cellulose - Carmellose-Natrium [89:11] Polysorbat 80
Hungarian: Felbontható cellulóz (mikrokristályos cellulóz és nátrium-karboximetil-cellulóz (89:11, tömeg/térfogat))
German: Nebenwirkungen von nasalen Kortikosteroiden treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie diese über mehrere Monate in hoher Dosis anwenden.
Hungarian: Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.