FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако сте на възраст над 65 години и в зависимост от тежестта на Вашите проблеми, Вашият лекар може да реши дали това лекарство е подходящо за
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur eða nýrum, eða ef þú ert eldri en 65 ára, og byggt á því hversu alvarleg vandamálin eru, er hugsanlegt að læknirinn meti vandlega hvort þetta lyf henti þér eða ráðleggi þér að taka aðra skammtastærð og hafi nánara eftirlit með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Bulgarian: С неизвестна честота - честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
Bulgarian: Има обаче данни за хепатотоксичност при повишаване на дозата, тъй като е установено обратимо повишение на чернодробните ензими при хора с терапевтични и по-високи дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir vísbendingar um eiturverkanir á lifur með auknum skammti þar sem afturkræf aukning lifrarensíma hjá mönnum við meðferðarskammta og stærri skammta hefur komið fram (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е по две таблетки, приемани два пъти дневно за обща доза 32 mg налтрексонов хидрохлорид и 360 mg бупропионов хидрохлорид.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag sem nemur heildarskammtinum 32 mg af naltrexónhýdróklóríði og 360 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Bulgarian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Icelandic: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Bulgarian: Пациентът трябва да спре да приема налтрексон/бупропион и да се консултира с лекар, ако получи алергични или анафилактоидни/анафилактични реакции (напр. кожен обрив, сърбеж, уртикария, болка в гърдите, оток и задух) по време на лечението.
Icelandic: Sjúklingurinn skal hætta að taka naltrexón / búprópíón og ráðfæra sig við lækninn ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmislík/bráðaofnæmisviðbrögð (t.d. húðútbrot, kláða, ofsakláða, verk fyrir brjósti, bjúg og mæði) meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Намаление на теглото с най-малко 5% спрямо изходното тегло се наблюдава по-често при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион (31%), в сравнение с плацебо (12%) (Таблица 3).
Icelandic: Þyngdartap sem nam að minnsta kosti 5% líkamsþyngdar við upphaf sást oftar hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón (31%) samanborið við lyfleysu (12%) (tafla 3).
Bulgarian: Mysimba съдържа 2 активни вещества: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид, и се използва при възрастни със затлъстяване или свръхтегло за контрол на теглото, заедно с нискокалорийна диета и физически упражнения.
Icelandic: Mysimba inniheldur 2 virk efni: naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð, og er notað handa fullorðnum sem þjást af offitu eða yfirþyngd til þess að ná stjórn á þyngd samhliða hitaeiningaskertu matarræði og líkamlegri hreyfingu.
Bulgarian: Налтрексон показва отрицателен резултат и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Icelandic: Naltrexón reyndist einnig neikvætt í in vivo smákjarnarannsókn á músum.
Bulgarian: Три от тези проучвания (NB-301, NB-302 и NB-304) са с основна крайна точка на седмица 56, а 1 проучване (NB-303) е с основна крайна точка на седмица 28, но продължава 56 седмици.
Icelandic: Í þremur af þessum rannsóknum (NB-301, NB-302 og NB-304) var aðalendapuntur metinn eftir 56 vikur og í 1 rannsókn (NB-303) eftir 28 en haldið var áfram í 56 vikur.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Bulgarian: Вкусови нарушения (B)
Icelandic: Bragðskynstruflanir (B)
Bulgarian: NB-304 оценява участници с диабет тип 2, които не са достигнали гликемичната цел HbA1c <7% (53 mmol/mol) с прием на перорални антидиабетни продукти или само с диета и физически упражнения.
Icelandic: Í NB-304 voru metnir einstaklingar með sykursýki af gerð 2 sem náðu ekki markgildi blóðsykurs sem nam HbA1c <7% (53 mmól/mól) með sykursýkilyfjum til inntöku eða matarræði og hreyfingu eingöngu.
Bulgarian: Най-честият вид гърчове е генерализиран тонично-клоничен гърч, който в някои случаи може да доведе до постиктално объркване или нарушение на паметта (вж. точка 4.4).
Icelandic: Algengasta gerð floga er þankippaalflog, en það er sú gerð floga sem getur í sumum tilfellum valdið rugli eða minnisskerðingu rétt eftir að flogið á sér stað (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Използването на налтрексон/бупропион с други субстрати на OCT2 (напр. метформин) в клинични изпитвания не показва необходимост от корекция на дозата или други предпазни мерки.
Icelandic: Notkun naltrexóns / búprópíóns ásamt öðrum OCT2 hvarfefnum (t.d. metformín) í klínískum rannsóknum benti ekki til þess að þörf sé á aðlögun skammta eða öðrum varúðarráðstöfunum.
Bulgarian: Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска.
Icelandic: Það gefur til kynna að lifrarniðurstöður hjá rannsóknardýrum hafi aðeins takmarkað gildi við mat og áhættumat á búprópíóni.
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
Icelandic: Einnig er mælt með almennum stuðningsaðgerðum við einkennum.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане да започнат лечение с по една таблетка сутрин през първата седмица от лечението и да увеличат до една таблетка сутрин и една таблетка вечер от седмица 2 нататък.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
Bulgarian: Проучвания NB-301, NB-303 и NB-304 включват периодични инструкции от изследователския център за намаляване на приема на калории и повишаване на физическата активност, докато NB-302 включва програма с интензивни промени в поведението, включваща 28 групови сесии за консултация за 56 седмици, както и предписание със стриктна схема за диета и физически упражнения.
Icelandic: NB-301, NB-303 og NB-304 gáfu rannsóknasetrin reglulega fyrirskipanir um það að draga úr hitaeiningum í fæðunni og auka líkamlega hreyfingu en í NB-302 var notast við víðtæka áætlun um breytt hegðunarmynstur sem fól í sér 28 hópráðgjafarfundi í 56 vikur auk strangs matarræðis og hreyfingaráætlunar.
Bulgarian: Три таблетки всеки ден, две сутрин и една вечер
Icelandic: Þrjár töflur á hverjum degi, tvær að morgni og ein að kvöldi
Bulgarian: Честотата на тези чести нежелани стомашно-чревни лекарствени реакции при налтрексон/бупропион спрямо плацебо е както следва: гадене (31,8% спрямо 6,7%), запек (18,1% спрямо 7,2%) и повръщане (9,9% спрямо 2,9%).
Icelandic: Ógleði (31,8% á móti 6,7%), hægðatregða (18,1% á móti 7,2%) og uppköst (9,9% á móti 2,9%)
Bulgarian: При пациентите с умерено (скор 7-9 или по-висок по Child-Pugh [Клас Б]) и тежко (скор 10 или по-висок по ChildPugh [Клас В]) чернодробно увреждане са наблюдавани ~ 6-кратни и ~30-кратни повишения на максималната концентрация на налтрексон, съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, докато повишенията на бупропион са 2-кратни за двете групи.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh gildi 7-9 [flokkur B]) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10 eða hærra [flokkur C] var hámarksþéttni naltrexóns ~6- og ~30-falt aukin í hvorum hópi sjúklinga, talið upp í sömu röð, en aukning á búprópíóni var ~2-föld í báðum hópunum.
Bulgarian: Макар че повечето пациенти се възстановяват без последствия, има съобщени смъртни случаи при предозиране само на бупропион, при пациенти, погълнали големи дози от лекарството.
Icelandic: Þó flesti einstaklingar hafi jafnað sig án afleiðinga hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við ofskömmtun með búprópíóni einu og sér hjá einstaklingum sem hafa innbyrt stóra skammta af lyfinu.
Bulgarian: Чернодробни промени се наблюдават при проучвания с животни с бупропион, но те отразяват действието на индуктор на чернодробни ензими.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Bulgarian: На базата на неговия полуживот, се счита, че 6бета-налтрексол достига концентрация в стационарно състояние за приблизително 3 дни.
Icelandic: Byggt á helmingunartíma 6-beta-naltrexóls er áætlað að að það nái jafnvægisþéttni á u.þ.b. 3 dögum.
Bulgarian: - Променливо кръвно налягане
Icelandic: - Breytilegur blóðþrýstingur
Bulgarian: Невропсихични симптоми и активиране на мания
Icelandic: Einkenni taugageðsjúkdóma og virkjun geðhæðar
Bulgarian: Няма известни фармакокинетични взаимодействия между налтрексон и алкохол.
Icelandic: Engar þekktar lyfjahvarfamilliverkanir eru milli naltrexóns og áfengis.
Bulgarian: Свързването на хидроксибупропион с плазмените протеини е подобно на това на бупропион (84%), докато останалите два метаболита се свързват приблизително наполовина.
Icelandic: Próteinbinding hýdroxýbúprópíóns í blóðvökva er svipuð og á við um búprópíón (84%) en hin umbrotsefnin tvö eru með u.þ.b. hálfa bindingu á við það.
Bulgarian: Следва да се осигурят адекватно поддържане на дихателните пътища, оксигенация и обдишване.
Icelandic: Tryggja skal opinn loftveg, næga súrefnisgjöf og öndunaraðstoð.
Bulgarian: Освен това има и редки спонтанни постмаркетингови съобщения за еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и анафилактичен шок във връзка с бупропион.
Icelandic: Auk þess hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt um regnbogaroða, StevensJohnson heilkenni og bráðaofnæmislosti í tengslum við notkun búprópíóns eftir markaðssetningu.
Bulgarian: За предпочитане е налтрексон/бупропион да се приема с храна, тъй като е известно, че плазмените концентрации и на налтрексон, и на бупропион се повишават с храна, а данните за ефикасност и безопасност от клинични изпитвания са на базата на прилагане с храна.
Icelandic: Ákjósanlegt er að taka naltrexón / búprópíón með mat þar sem vitað er að plasmaþéttni bæði naltrexóns og búprópíóns hækki með mat og upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi og verkun eru byggðar á skömmtun með mat.
Bulgarian: За една година средната загуба на тегло (при използване на LOCF методология) сред отговорилите на седмица 16, които са получавали налтрексон/бупропион е 11,3%, като 55% загубват ≥10% телесно тегло.
Icelandic: Eftir eitt ár var meðal þyngdartap (með aðstoð LOCF aðferðar) hjá þessum einstaklingum sem sýndu svörun í viku 16 og fengu naltrexón / búprópíón 11,3%, en 55% misstu sem nam ≥10% af líkamsþyngd.
Bulgarian: Как изглежда Mysimba и какво съдържа опаковката Mysimba таблетки с удължено освобождаване са сини, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение „NB-890" от едната страна.
Icelandic: Mysimba forðatöflur eru bláar, tvíkúptar, kringlóttar töflur, þrykktar með „NB-890" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Подобрения по отношение на обиколката на талията (включително участници с диабет тип 2), триглицеридите, HDL-C и съотношението LDL-C/HDL-C се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички проучвания от фаза 3 (Таблица 5).
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar mittismál (þar með talið hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2), þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum (tafla 5).
Bulgarian: Пациенти с текуща или предходна диагноза булимия или анорексия нервоза
Icelandic: Sjúklingar með núverandi eða fyrri greiningu um lotugræðgi eða lystarstol
Bulgarian: В завършили клинични проучвания с налтрексон/бупропион, където налтрексоновият хидрохлорид е прилаган като дневни дози от 16 mg до 48 mg, се съобщават случаи на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (DILI).
Icelandic: Í afstöðnum klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni þar sem daglegir skammtar af naltrexónhýdróklóríði voru á bilinu 16 mg til 48 mg var tilkynnt um lifrarskaða af völdum lyfja (DILI).
Bulgarian: Както се вижда в Таблица 2, в проучване NB-301 участниците са имали среден процент на намаление на телесното тегло с -5,4%, докато са получавали налтрексон/бупропион, в сравнение с -1,3% при лекуваните с плацебо участници.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 2 var meðallækkun líkamsþyngdar -5,4% hjá einstaklingum í rannsókn NB-301 meðan þeir fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -1,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Бупропион се метаболизира екстензивно до три активни метаболита: хидроксибупропион, треохидробупропион и еритрохидробупропион.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar verulega í þrjú virk umbrotsefni: hýdroxýbúprópíón, treóhýdróbúprópíón og erytróhýdróbúprópíón.
Bulgarian: - Умора (изтощение) и сънливост, замайване или липса на енергия (летаргия)
Icelandic: - Þreytutilfinning (örþreyta) og syfja, svefnhöfgi eða skortur á orku (svefndrungi) - Eyrnasuð
Bulgarian: Симптомите на припадък включват гърчове и обикновено загуба на съзнание.
Icelandic: Einkenni um flogakast eru meðal annars krampi og venjulega meðvitundarleysi.
Bulgarian: Има съобщения за активиране на мания и хипомания при пациенти с разстройства на настроението, които са били лекувани с други подобни лекарствени продукти за голямо депресивно разстройство.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virkjun geðhæðar og ólmhugar hjá sjúklingum með lyndisraskanir sem fengu meðferð með svipuðum lyfjum við alvarlegu þunglyndi.
Bulgarian: Доказано е, че налтрексон има ембриоциден ефект при плъхове при доза 100 mg/kg/ден налтрексон (30 пъти дозата в налтрексон/бупропион) преди и по време на гестационния период, а при зайци, третирани с 60 mg/kg/ден налтрексон (36 пъти дозата в налтрексон/бупропион) през периода на органогенезата.
Icelandic: Komið hefur í ljós að naltrexón veldur dauða fósturvísa hjá rottum sem fá 100 mg/kg/dag af naltrexóni (30 sinnum skammturinn af naltrexóni / búprópíóni) fyrir meðgöngu og meðan á henni stendur og hjá kanínum sem fá 60 mg/kg/dag af naltrexóni (36 sinnum skammturinn af naltrexóni / búprópíóni) meðan á myndun líffæra stendur.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците обаче са приемали едновременно опиоиди или подобни на опиоиди лекарствени продукти при включването в клиничните проучвания на налтрексон/бупропион, като повечето от тях са продължили изпитваното лечение без да прекъсват приложението на налтрексон/бупропион и без нежелани последствия.
Icelandic: 12% einstaklinganna samhliða ópíóíða eða ópíóíðalík lyf meðan þeir tóku þátt í klínísku rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni og flestir héldu rannsóknarmeðferðinni áfram án þess að breyta skammti naltrexóns / búprópíóns án óæskilegra afleiðinga.
Bulgarian: Данните при животни предполагат възможност за злоупотреба с бупропион.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að möguleiki á misnotkun búprópíóns sé fyrir hendi.
Bulgarian: По-изразено намаляване на теглото се наблюдава в кохортата участници, които завършват 56 седмици лечение с налтрексон/бупропион (-8,1%) в сравнение с плацебо (-1,8%).
Icelandic: Meira þyngdartap sást hjá þeim hópi einstaklinga sem lauk 56 vikna meðferð með naltrexóni / búprópíóni (8,1%) samanborið við lyfleysu (-1,8%).
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 4 за оценка на ефекта на налтрексон с удължено освобождаване (ER) /бупропион ER върху появата на големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при пациенти със свръхтегло и затлъстяване.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta áhrif naltrexóns / búprópíons með forðaverkun (ER) á alvarlegar aukaverkanir frá hjartaog æðakerfi (MACE) hjá einstaklingum sem þjást af yfirþyngd eða offitu.
Bulgarian: Кумулиране:
Icelandic: Töflukjarni:
Bulgarian: Едновременното приложение на бупропион с лекарства, които се метаболизират чрез изоензима CYP2D6, включително определени антидепресанти (SSRIs и много трициклични антидепресанти, напр. дезипрамин, имипрамин, пароксетин), антипсихотици (напр. халоперидол, рисперидон и тиоридазин), бета блокери (напр. метопролол) и антиаритмични средства клас 1C (напр. пропафенон и флекаинид), трябва да става внимателно и да се започва с доза в долния край на дозовия диапазон на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Icelandic: Samhliða gjöf búprópíóns og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 ísóesíms, svo sem tiltekinna þunglyndislyfja (SSRI lyf og mörg þríhringa þunglyndislyf, t.d. desipramín, imipramín, paroxetín), geðrofslyfja (t.d. halóperídól, risperidón og tíórídazín), betablokka (t.d. metóprólól) og hjartsláttarlyfja af gerð 1C (t.d. própafenón og flekaíníð) skal framkvæma með varúð og hefja við lægra skammtamörk lyfsins sem notað er samhliða.
Bulgarian: В нуклеус аркуатус на хипоталамуса бупропион стимулира проопиомеланокортиновите (POMC) неврони, които освобождават алфа-меланоцит-стимулиращ хормон (α-MSH), който от своя страна се свързва и стимулира меланокортин-4 рецепторите (MC4-R).
Icelandic: örvar búprópíón pró-ópíómelanókortín (POMC) taugafrumur sem losa alfasortufrumna örvandi hormón (α-MSH), sem síðan binst og örvar melanókortín 4 viðtaka (MC4-R).
Bulgarian: Сред групата на участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, и двата случая на гърчове са били определени като сериозни и са довели до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá þeim hópi sjúklinga sem fékk meðferð með naltrexóni / búprópíóni voru bæði flogatilfellin talin alvarleg og ollu því að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести Понижен апетит (N) Нечести Анорексия (B), отклонения в нивата на глюкоза в кръвта (B)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (N) Sjaldgæfar Lystarleysi (B), Blóðsykursraskanir (B)
Bulgarian: Две таблетки сутрин и две таблетки вечер
Icelandic: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi
Bulgarian: Лекарства, при които се налага метаболитно активиране чрез CYP2D6, за да бъдат ефективни (напр. тамоксифен), може да бъдат с намалена ефикасност при едновременното им прилагане с инхибитори на CYP2D6 като бупропион.
Icelandic: Lyf sem þurfa virkjun umbrota fyrir tilstilli CYP2D6 til þess að sýna verkun (t.d. tamoxifen) kunna að hafa minnkaða verkun þegar þau eru gefin samhliða CYP2D6 hemlum á borð við búprópíón.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni:
Bulgarian: Ако се чувствате потиснат, мислите за самоубийство, имате анамнеза за опит за самоубийство или други психични проблеми, трябва да уведомите
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi, íhugar sjálfsvíg, hefur sögu um sjálfsvígstilraunir eða önnur vandamál tengd andlegri heilsu skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Поради това лекото повишение на креатинина, наблюдавано след продължително лечение с налтрексон/бупропион, е вероятно в резултат на потискането на OCT2 и не е показателно за промяна в креатининовия клирънс.
Icelandic: Því stafar væg aukning kreatíníns sem kemur fram eftir langtímameðferð með naltrexóni / búprópíóni líklega af hemlun OCT2 og gefur ekki til kynna breytingar á kreatínínúthreinsun.
Bulgarian: Няма реакции, свързани с гадене, запек и повръщане, които да са преценени като сериозни.
Icelandic: Engin tilfelli ógleði, hægðatregðu eða uppkasta voru talin alvarleg.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Ефекти върху гликемичния контрол при участници със затлъстяване, с диабет тип 2
Icelandic: Áhrif á stjórnun blóðsykurs hjá einstaklingum með offitu og sykursýki af gerð 2
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори (MAO
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða lyfjagjöf með MAO-hemlum (MAOI).
Bulgarian: Бупропион и неговите метаболити конкурентно потискат OCT2 в базолатералната мембрана на бъбречния тубул, който осъществява секрецията на креатинин, по начин подобен на субстрата на OCT2 циметидин.
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla OCT2 á samkeppnisbundinn hátt í himnu nýrnapíplu (basolateral membrane) sem sér um kreatínínseytingu, á svipaðan hátt og OCT2 hvarfefnið címetidín.
Bulgarian: • хинолони (антибиотици като ципрофлоксацин за лечение на инфекции);
Icelandic: • kínólón (sýklalyf á borð við cíprófloxacín til þess að meðhöndla sýkingar);
Bulgarian: -5,9 + На базата на LOCF с придвижено напред последно наблюдение в хода на лечението.
Icelandic: + Byggt á LOCF prófi meðan á notkun lyfs stóð.
Bulgarian: Ефектите от комбинираното приложение на бупропион и налтрексон не са проучвани при животни.
Icelandic: Áhrif af samsetningu búprópíóns og naltrexóns hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Bulgarian: Предклиничните данни предполагат, че при едновременно приложение налтрексон и бупропион може да имат по-голям от адитивен ефект в тази област за намаляване на приема на храна.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að naltrexón og búprópíón kunni að hafa meiri en samleggjandi áhrif á þessu svæði til þess að draga úr neyslu matar, þegar þau eru gefin saman.
Bulgarian: Обобщените данни за средната промяна в телесното тегло отразяват Intent-to-Treat (ITT) популацията, определена като участници, които са били рандомизирани, изходно е било измерено телесното им тегло и са имали най-малко едно измерване на теглото след изходното по време на дефинираната фаза на лечение, като е извършен анализ, при който се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF), както и анализ на завършилите.
Icelandic: Samantektir á upplýsingum um meðalbreytingar á líkamsþyngd endurspegla meðferðarþýðið (ITT), sem skilgreint er sem slembiraðaðir sjúklingar, með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð með LOCF greiningu (last observation carried forward) auk greiningar á þeim sem luku meðferð.
Bulgarian: След 56 седмици лечение при участници с диабет тип 2 (NB-304), налтрексон/бупропион показва подобрения по отношение на параметрите на гликемичния контрол в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Icelandic: Eftir 56 vikna meðferð hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2 (NB-304) hafði naltrexón / búprópíón bætandi áhrif á breytur tengdar stjórnun blóðsykurs samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Bulgarian: Наблюдава се и понижаване на честотата на бременност при чифтосани женски плъхове.
Icelandic: Einnig varð vart við minni þungunartíðni hjá kvenrottum eftir mökun.
Bulgarian: Частта от пероралната доза бупропион, която се екскретира непроменена, е 0,5%, резултат, който съответства на екстензивния метаболизъм на бупропион.
Icelandic: Það brot af innteknum skammti búprópíóns sem skildist óbreytt út var 0,5%, en þær niðurstöður eru í samræmi við verulegt umbrot búprópíóns.
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Icelandic: Sjúklingar sem eru háðir ópíóíðum til langvarandi notkunar (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða ópíóíðörvum (t.d. metadón), eða sjúklingar með bráð fráhvarfseinkenni vegna ópíóíða
Bulgarian: Налтрексон/бупропион повишава AUC и Cmax на метопролол съответно приблизително 4 и 2 пъти в сравнение с метопролол самостоятелно.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón jók AUC og Cmax gildi metóprólóls u.þ.b. 4- og 2-falt, í þessari röð, samanborið við metóprólól eitt og sér.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета при проучвания за репродуктивна токсичност с бупропион.
Icelandic: Engin áhrif á æxlun komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á æxlun með búprópíóni.
Bulgarian: Има съобщение за поглъщане на дози, надвишаващи 10 пъти максималната терапевтична доза бупропион (еквивалентно на приблизително 8 пъти превишаване на препоръчителната дневна доза налтрексон/бупропион).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða inntöku skammta sem eru stærri en 10-faldir meðferðarskammtar af búprópíóni (sem jafngildir meira en 8-földum ráðlögðum dagsskammti af naltrexóni / búprópíóni).