FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Portuguese: Apenas 2 % da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
Croatian: Samo 2% doze riluzola pronađeno je u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Croatian: Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati).
Portuguese: Os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é independente da dose.
Croatian: Razine u plazmi povećavaju se linearno s dozom, a farmakokinetički profil je neovisan o dozi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático e de suporte.
Croatian: U slučaju predoziranja primjenjuje se simptomatsko i potporno liječenje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RILUTEK
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
Portuguese: Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
Croatian: Standardni testovi genotoksičnosti provedeni s riluzolom bili su negativni.
Portuguese: O RILUTEK não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
Croatian: RILUTEK se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.
Portuguese: Portanto, o RILUTEK não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
Croatian: Stoga se RILUTEK ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/010/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/010/001
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva simptomi su se povukli nakon prekida uzimanja lijeka i simptomatskog liječenja.
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
Croatian: Na temelju tih podataka te uzimajući u obzir negativne rezultate ispitivanja kancerogenosti riluzola u miševa i štakora ne smatra se da je genotoksično djelovanje ovog metabolita važno za ljude.
Portuguese: Não se recomenda a readministração de riluzol em doentes nesta situação.
Croatian: Ne može se preporučiti ponovna primjena riluzola bolesnicima u ovoj situaciji.
Portuguese: Gravidez ou amamentação.
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
Croatian: Liječnik će možda hjeti uzeti uzorak krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
Croatian: Liječnik će možda redovito provoditi krvne pretrage dok uzimate RILUTEK kako bi bio siguran da se to neće dogoditi.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguću pojavu omaglice ili vrtoglavice te im savjetovati da ne voze i ne rukuju strojevima ako se pojave ti simptomi.
Portuguese: População idosa:
Croatian: Starije osobe
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima otkrila su blagi poremećaj reproduktivne sposobnosti i plodnosti pri dozama od 15 mg/kg na dan (što je više od terapijske doze), vjerojatno zbog sedacije i letargije.
Portuguese: Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti što učiniti.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2006.
Portuguese: Se tomar mais RILUTEK do que devia
Croatian: Ako uzmete više RILUTEK tableta nego što ste trebali
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V,
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais suscetíveis às alterações dos testes da função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Croatian: Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da bolesnici azijskog podrijetla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) bolesnika azijskog podrijetla i 1,8% (100/5641) bijelaca.
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu (povišenu temperaturu) jer RILUTEK može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Croatian: ako kašljete ili otežano dišete jer to može biti znak bolesti pluća (zvane intersticijska bolest pluća).
Portuguese: Fabricante Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne, França
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Portuguese: O que é RILUTEK e para que é utilizado o que precisa de saber antes de tomar RILUTEK Como tomar RILUTEK
Croatian: Što je RILUTEK i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Croatian: Brzina i stupanj apsorpcije smanjuju se kada se riluzol primjenjuje uz punomasne obroke (Cmax smanjen za 44%, AUC smanjen za 17%).
Portuguese: O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Croatian: Liječenje lijekom RILUTEK smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Portuguese: O que é o RILUTEK e para que é utilizado
Croatian: Što je RILUTEK i za što se koristi
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
Croatian: Tablete se uzimaju kroz usta svakih 12 sati, u isto doba svakoga dana (npr. ujutro i navečer).
Portuguese: O riluzol é eliminado principalmente na urina.
Croatian: Riluzol se uglavnom eliminira mokraćom.
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije kod životinja nisu opažene malformacije.
Portuguese: Em ratos, o riluzol produziu uma diminuição no índice de gravidez e no número de implantes com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistémica na utilização terapêutica no ser humano.
Croatian: U štakora je riluzol smanjio stopu trudnoća i broj implantacija pri razinama izloženosti najmanje dva puta višima od sustavne izloženosti u ljudi tijekom kliničke primjene terapije.
Portuguese: Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Croatian: Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
Croatian: Ovo povišenje vrijednosti moglo bi biti povezano sa žuticom.
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
Croatian: Mokraćom se ukupno izluči oko 90% doze.
Portuguese: Os metabolitos identificados na urina são três derivados fenólicos, um derivado ureido e riluzol inalterado.
Croatian: Metaboliti pronađeni u mokraći obuhvaćaju tri fenolna derivata, jedan ureidni derivat i nepromijenjeni riluzol.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu lijeka RILUTEK u ovoj populaciji.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56 tableta.
Portuguese: O RILUTEK não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u pedijatrijskoj populaciji jer nema podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti riluzola niti za jednu neurodegenerativnu bolest koja se javlja u djece i adolescenata.
Portuguese: Este metabolito é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico em O- e N- glucoronidos.
Croatian: Taj se metabolit brzo konjugira u O-glukuronide i N-glukuronide.
Portuguese: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris França
Croatian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
Croatian: Iako patogeneza ALS-a nije u potpunosti rasvijetljena, smatra se da glutamat (primarni ekscitatorni neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu) ima ulogu u odumiranju stanica u ovoj bolesti.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer doença febril ao seu médico.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da svaku bolest praćenu vrućicom prijave svojim liječnicima.
Portuguese: Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/dia.
Croatian: Svi su ovi nalazi zabilježeni pri dozama koje su 2-10 puta veće od doze za ljude od 100 mg na dan.
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do RILUTEK na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
Croatian: Nema dokaza da RILUTEK ima terapijski učinak na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome.
Portuguese: O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Croatian: RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Portuguese: Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir "cabeça leve" após tomar este medicamento.
Croatian: Možete voziti i rukovati alatima ili strojevima, osim ako osjećate omaglicu ili ošamućenost nakon uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RILUTEK
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RILUTEK
Portuguese: O riluzol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Croatian: Približno 97% riluzola veže se za proteine, uglavnom za serumski albumin i lipoproteine.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija riluzola s drugim lijekovima.
Portuguese: É proposto que o riluzol actue por inibição dos processos relacionados com o glutamato.
Croatian: Riluzol vjerojatno djeluje tako da inhibira procese povezane s glutamatom.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
Croatian: ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171).
Portuguese: Reacção anafilactóide, angioedema
Croatian: Anafilaktoidna reakcija, angioedem
Portuguese: Num ensaio com grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes numa fase avançada da doença, o tempo de sobrevivência e a função motora com o riluzol não foram significativamente diferentes em relação ao grupo de placebo.
Croatian: U ispitivanju s paralelnim skupinama dizajniranom da procijeni djelotvornost i sigurnost primjene riluzola u bolesnika u kasnom stadiju bolesti, vrijeme preživljenja i motorička funkcija kod primjene riluzola nisu se značajno razlikovale u odnosu na placebo.
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti".
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com "RPR 202" num dos lados.
Croatian: Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani.
Portuguese: Doença intersticial pulmonar (ver secção 4.4)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Num único estudo de toxicidade, a ausência de corpo lúteo foi observado com uma incidência superior nos ovários de ratos fêmea tratados em comparação com os controlos.
Croatian: Samo u jednom ispitivanju toksičnosti primjećena je veća incidencija odsutnosti žutih tijela u jajnicima ženki štakora kojima je primijenjen lijek u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Croatian: RILUTEK blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Portuguese: Descrição das reacções adversas seleccionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Portuguese: Não existe experiência com a redução da dose ou a retoma em doentes que desenvolveram um aumento da ALT de 5 vezes o LSN.
Croatian: Nema iskustva sa smanjivanjem doze niti ponovnim uvođenjem lijeka u bolesnika u kojih je ALT porastao 5 puta iznad GGN.
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
Croatian: Od testova provedenih s glavnim aktivnim metabolitom riluzola, dva su testa in vitro dala pozitivne rezultate.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer medidas especiais de conservação.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: A meta-análise incluindo este estudo e os outros acima descritos revela um efeito na sobrevivência menos notável do riluzol em comparação com o placebo, embora as diferenças continuem a ser estatisticamente significativas.
Croatian: Meta-analiza u koju je uključeno ovo kao i ranije opisana ispitivanja nije pokazala toliko izrazit učinak riluzola na preživljenje u usporedbi s placebom, iako su razlike i dalje bile statistički značajne.
Portuguese: Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com "RPR 202" num dos lados.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg riluzola i ima utisnutu oznaku "RPR 202" na jednoj strani.
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2.
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo N-hidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
Croatian: Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija pomoću citokroma P450 1A2, pri kojoj nastaje N-hidroksiriluzol (RPR112512), najvažniji aktivni metabolit riluzola.
Portuguese: Rilutek está disponível em embalagens de 56 comprimidos para serem tomados oralmente.
Croatian: RILUTEK je dostupan u pakiranju od 56 tableta koje se uzimaju kroz usta.
Portuguese: Riluzol deve ser usado com precaução em doentes com uma história de alterações da função hepática, ou em doentes com níveis ligeiramente elevados das transaminases séricas (ALT/SGTP; AST/SGOT até 3 vezes o Limite Superior do Intervalo Normal (LSN)), da bilirrubina e/ou da gama-glutamil transferase (GGT).
Croatian: Riluzol treba propisivati uz oprez bolesnicima s anamnezom poremećaja funkcije jetre kao i bolesnicima s blago povišenim vrijednostima serumskih transaminaza (ALT/SGPT ili AST/SGOT do 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)), razina bilirubina i/ili gamaglutamiltransferaza (GGT).
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku RILUTEK je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: a AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
Croatian: AUC riluzola nakon jednokratne oralne doze od 50 mg povećava se približno 1,7 puta u bolesnika s blagom kroničnom insuficijencijom jetre, a približno 3 puta u bolesnika s umjerenom kroničnom insuficijencijom jetre.
Portuguese: A farmacocinética do riluzol foi avaliada em voluntários sãos do sexo masculino após administração oral única de 25 a 300 mg e após administração oral de doses múltiplas de 25 a 100 mg duas vezes por dia.
Croatian: Farmakokinetika riluzola ispitana je u zdravih muških dobrovoljaca nakon oralne primjene jedne doze od 25 do 300 mg te nakon oralne primjene višekratnih doza od 25 do 100 mg dva puta na dan.
Portuguese: A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula.
Croatian: Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini.
Portuguese: Para que é utilizado o RILUTEK
Croatian: Za što se koristi RILUTEK
Portuguese: A segurança e eficácia do RILUTEK só foram estudadas na ELA.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka RILUTEK ispitana je samo u ALS-u.
Portuguese: O efeito de riluzol 50 mg/dia não foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo e o efeito dos 200 mg/dia foi essencialmente comparável ao de 100 mg/dia.
Croatian: Učinak riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a učinak doze od 200 mg na dan bio je usporediv s onim kod doze od 100 mg na dan.
Portuguese: Doença hepática ou linha basal de transaminases maior que 3 vezes o limite superior normal.
Croatian: Bolest jetre ili početna vrijednost transaminaza više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas foi detectada passagem de 14C-riluzol através da placenta materna para o feto.
Croatian: U skotnih ženki štakora otkriven je prijenos 14C-riluzola kroz placentu u plod.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: RILUTEK está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Croatian: RILUTEK je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios tais como tosse seca e/ou dispneia deve ser realizada uma radiografia torácica e no caso de haver indícios de suspeita de doença pulmonar intersticial, riluzole deve ser descontinuado de imediato.
Croatian: Razviju li se respiratorni simptomi poput suhog kašlja i/ili dispneje, treba učiniti radiogram prsnog koša te u slučaju nalaza koji upućuju na intersticijsku bolest pluća (npr. bilateralna difuzna zasjenjenja na plućima), odmah obustaviti primjenu riluzola.
Portuguese: cafeína, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina, e quinolonas) podem em princípio diminuir a taxa de eliminação do riluzol, enquanto que os indutores do CYP 1A2 (p.ex.
Croatian: diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i kinoloni) mogu potencijalno smanjiti brzinu eliminacije riluzola, dok induktori CYP1A2 (npr. dim cigareta, hrana pripremljena na žaru, rifampicin i omeprazol) mogu povećati brzinu eliminacije riluzola.
Portuguese: Não existe experiência clínica adequada com o riluzol em mulheres grávidas
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom riluzola u trudnica.
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção
Croatian: U bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são: tonturas formigueiro na boca vómitos sonolência aumento do ritmo cardíaco diarreia dores de cabeça dor abdominal dor
Croatian: Česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su: omaglica utrnulost ili trnci u ustima povraćanje pospanost ubrzano kucanje srca proljev glavobolja bol u trbuhu bol
Portuguese: Num ensaio, 155 doentes receberam aleatoriamente riluzol 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 12 a 21 meses.
Croatian: U jednom ispitivanju 155 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno) ili placebo te su praćeni tijekom 12 do 21 mjeseca.
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose, 959 doentes com ALS foram aleatoriamente para um de quatro grupos de tratamento: riluzol 50, 100, 200 mg/dia, ou placebo e foram observados durante 18 meses.
Croatian: U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 bolesnika s ALS-om randomizirano je u jednu od četiri terapijske skupine: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci.
Portuguese: O que é o RILUTEK
Croatian: Što je RILUTEK