FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke geopende flacon kan bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar moet binnen 12 uur worden gebruikt.
Estonian: Iga avatud viaali võib hoida külmkapis või temperatuuril alla 25°C, kuid see tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en begeleid door een oogarts of een zorgverlener die is afgestudeerd in de oogheelkunde.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhendama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.
Dutch: Nadat de flacon-adapter is bevestigd op de flacon, kan deze in de koelkast of beneden 25 °C worden bewaard.
Estonian: Pärast seda, kui viaaliadapter on viaalile kinnitatud, võib seda hoida külmkapis või temperatuuril alla 25°C.
Dutch: OXERVATE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het tijdelijk wazig zien of andere visusstoornissen kan veroorzaken, die enkele minuten kunnen duren.
Estonian: Ravil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna see võib põhjustada nägemise ajutist hägunemist või muid nägemishäireid, mis kestavad eeldatavasti mõne minuti pärast ravimi silma tilgutamist.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder genoemd volgens de MedDRA-indeling op grond van systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (organsüsteemi klass ja eelistermini tase) kohaselt.
Dutch: Complete genezing van het hoornvlies
Estonian: Sarvkesta täielik paranemine
Dutch: Percentage van complete genezing van de cornea
Estonian: Sarvkesta täieliku paranemise määr
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Estonian: Koostoimeid muude ravimitega ei ole uuritud.
Dutch: OXERVATE bevat cenegermin, een recombinante vorm van humane zenuwgroeifactor.
Estonian: OXERVATE sisaldab tsenegermiini, inimese närvikasvufaktori rekombinantset vormi.
Dutch: Het percentage patiënten dat complete genezing van het hoornvlies bereikte (graad 0 op de gemodificeerde Oxford-schaal), verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score van best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Letters) vanaf baseline en verbetering in corneale sensitiviteit gemeten in millimeters met Cochet-Bonnetesthesiometrie (verschil ten opzichte van baseline > 0), werd ook gemeten na 8 weken behandeling in beide onderzoeken en samengevat in onderstaande tabel.
Estonian: Patsientide osakaalu, kes saavutasid sarvkesta täieliku paranemise (kohandatud Oxfordi skaala skoor 0), parima korrigeeritud kaugnägemisteravuse vähimruutude keskmise muutuse (diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringu tähemärkide hinnangul) võrreldes algnäitajatega ning sarvkesta tundlikkuse mis tahes paranemise (mõõdetud millimeetrites Cocheti-Bonneti estesiomeetriga, muutus võrreldes algnäitajatega > 0), hinnati ka mõlema uuringu 8. ravinädalal.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Dutch: • ontsteking van het ooglid met jeuk en roodheid
Estonian: • silmalau põletik, millega kaasneb sügelus ja punetus;
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cenegermin bij zwangere vrouwen.
Estonian: Tsenegermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Estonian: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% Toimeaineta ravim 37,5% 29,2% 19,6% 43,1%
Dutch: 8) Zorg dat de plunjer van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Estonian: 8) Veenduge, et pipeti kolb on lõpuni lükatud.
Dutch: Als de flacon-adapter eenmaal goed is bevestigd, mag deze niet meer van de flacon worden verwijderd (afbeelding 3).
Estonian: Pärast seda, kui viaaliadapter on korralikult viaaliga ühendatud, ei tohi seda enam viaalilt eemaldada (joonis 3).
Dutch: De flacon met meerdere doses OXERVATE is nu klaar voor gebruik (zes keer per dag om de 2 uur 1 druppel in het aangedane oog).
Estonian: OXERVATE mitmeannuseline viaal on nüüd kasutamiseks valmis (1 tilk haigesse silma iga 2 tunni järel kuus korda päevas).
Dutch: • pijn in het ooglid
Estonian: • valu silmalaus;
Dutch: Het NGF0212-onderzoek betrof in totaal 174 patiënten (gemiddelde leeftijd 61 ± 16 jaar, van 18 tot 95 jaar), die werden blootgesteld aan OXERVATE en vehikel zonder de hulpstof L-methionine; 156 patiënten werden onafhankelijk beoordeeld voor werkzaamheid, waarbij twee verschillende doseringen van het geneesmiddel van 20 en 10 µg/ml cenegermin werden vergeleken met vehikel (52 patiënten per onderzoeksarm).
Estonian: Uuringusse NGF0212 kaasati kokku 174 patsienti (keskmine vanus 61 ± 16 aastat, vahemik 18...95 aastat), kes olid saanud OXERVATE't ja L-metioniinita ravimit; 156 patsienti hinnati sõltumatult efektiivsuse osas, võrreldes ravimpreparaati kahes erinevas annuses: 20 µg/ml ja 10 µg/ml tsenegermiini vs. toimeaineta ravim (52 patsienti ravirühmas).
Dutch: Als er ook een oogzalf of -gel of een andere dikke oogdruppel wordt gebruikt, gebruik dan eerst OXERVATE en wacht ten minste 15 minuten alvorens het andere geneesmiddel te gebruiken.
Estonian: Silmasalvi, -geeli või muude paksu konsistentsiga silmatilkade kasutamisel tuleb kõigepealt manustada OXERVATE, seejärel oodata vähemalt 15 minutit, ning alles siis kasutada teist ravimit.
Dutch: Om een dosis OXERVATE-oplossing op te trekken en toe te dienen moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Estonian: OXERVATE lahuse iga annuse väljatõmbamiseks ja manustamiseks tuleb järgida järgmiseid etappe.
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml oogdruppeloplossing.
Estonian: Ühes viaalis on 1 ml silmatilgalahust.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OXERVATE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või selle ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Als de pipet leeg is, houd de flacon met de bevestigde pipet dan ondersteboven, duw de plunjer helemaal in en trek hem weer uit.
Estonian: Kui pipett on tühi, hoidke pipetiga ühendatud viaali jätkuvalt alaspidi, suruge kolb kogu ulatuses sisse ja tõmmake uuesti välja.
Dutch: 1 ml OXERVATE-oplossing in steriele, conserveermiddelvrije type 1-glazen flacons met meerdere doses, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling met een polypropyleen flipoffdop, geleverd in kartonnen dozen.
Estonian: 1 ml OXERVATE lahust steriilses säilitusaineteta mitmeannuselises I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja eemaldatava polüpropüleenist korgi ja alumiiniumist kattega.
Dutch: • Verwijder de verpakking van de flacon-adapter en gooi deze verpakking weg.
Estonian: • Eemaldage viaaliadapter pakendist ja visake pakend ära.
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: 9) Keer de flacon ondersteboven met de pipet eraan vast en trek de plunjer langzaam uit totdat deze niet verder kan, om de oplossing in de pipet te trekken (zorg dat de plunjer het stoppunt heeft bereikt).
Estonian: 9) Pöörake pipetiga ühendatud viaal alaspidi ja image lahus pipetti, tõmmates pipeti kolbi aeglaselt välja, kuni see peatub (veenduge, et kolb ei liigu enam edasi).
Dutch: Uitsluitend gebruiken met de apart meegeleverde flacon-adapters, pipetten en desinfecterende doekjes.
Estonian: Kasutada ainult koos eraldi tarnitud viaaliadaptrite, pipettide ja desinfitseerivate puhastuslappidega.
Dutch: Bewaar de weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in de koelkast (2-8 °C).
Estonian: Karpi, milles on 7 OXERVATE viaali, tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C).
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt met speciale flacon-adapters en wegwerppipetten die afzonderlijk van de weekdoos OXERVATE worden geleverd.
Estonian: Seda ravimpreparaati võib kasutada ainult spetsiifiliste viaaliadapterite ja ühekordsete seadmetega (pipetid), mis tarnitakse OXERVATE pakendist eraldi.
Dutch: Na toediening van oogdruppels wordt cenegermin met name gedistribueerd in het voorste deel van het oog, hoewel een onderzoek met radioactief gemerkte cenegermin bij ratten heeft aangetoond dat het ook de retina en andere delen in het achterste deel van het oog bereikt bij doses die significant hoger zijn dan de doses die via oogdruppels aan mensen worden toegediend voor de behandeling van neurotrofische keratitis.
Estonian: Pärast silmatilga manustamist jaotub tsenegermiin peamiselt silma eesmises osas, ehkki rottidel tehtud uuringus radioaktiivselt märgistatud tsenegermiiniga tuvastati, et annustes, mis on oluliselt suuremad kui inimestele neurotroofse keratiidi ravis kasutatavates silmatilkades, jõuab see ka reetina ja muude silma tagumiste osadeni.
Dutch: • Zorg dat de zuiger van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Estonian: • Veenduge, et pipeti kolb on lõpuni lükatud.
Dutch: Op die kaart moet de patiënt de datum noteren van het eerste gebruik van de wekelijkse hoeveelheid, het tijdstip van opening van de flacon (d.w.z. wanneer de flaconadapter op de flacon wordt bevestigd) en het tijdstip van de dagelijkse oculaire indruppelingen in die week.
Estonian: Sellele kaardile peab patsient märkima viaali karbi esmakordse kasutamise kuupäeva, viaali avamise kellaaja (st viaaliadapteri viaalile kinnitamise aeg) ning igapäevaste okulaarsete manustamiste kellaajad terve nädala jooksul.
Dutch: Het is niet bekend of cenegermin in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Estonian: Ei ole teada, kas tsenegermiin eritub rinnapiima.
Dutch: 1 ml OXERVATE bevat 20 microgram cenegermin.
Estonian: 1 ml OXERVATE't sisaldab 20 mikrogrammi tsenegermiini.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Kuidas OXERVATE't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: Oculair toegediende cenegermin wordt voornamelijk geëlimineerd door traansecretie en het resterende deel wordt grotendeels gebiotransformeerd door lokale weefselproteasen.
Estonian: Okulaarselt manustatud tsenegermiin eritub peamiselt pisaravooluga ning ülejäänu biotransformeerub kohalike koeproteaaside vahendusel.
Dutch: Gebruik van topische oogheelkundige middelen waarvan bekend is dat deze de genezing van het epitheel remmen, zoals corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten zoals benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide en andere quaternaire ammoniumderivaten, moeten tijdens de behandeling van neurotrofische keratitis worden vermeden, aangezien deze de genezing van het hoornvlies kunnen belemmeren (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kortikosteroide või säilitusaineid sisaldavate silmatilkade kasutamine Epiteeli paranemist inhibeerivate paiksete silmaravimite (sh kortikosteroide ja säilitusaineid sisaldavad silmatilgad nagu bensalkoonkloriid, polükvaternium-1, bensododetsiinbromiid, tsetrimiid ja muud kvaternaalsed ammooniumiderivaadid) kasutamist tuleb neurotroofse keratiidi ravimise ajal vältida, kuna need võivad takistada sarvkesta paranemist (vt lõik 4.5).
Dutch: • Controleer de pipet om zeker te weten of er oogdruppeloplossing in aanwezig is.
Estonian: • Kontrollige pipetti ja veenduge, et see sisaldab silmatilku.
Dutch: 7 flacon-adapters (d.w.z. 1 per dag), 42 pipetten (d.w.z. 6 per dag) en 42 desinfecterende doekjes (d.w.z. 6 per dag), voldoende om het geneesmiddel gedurende één week toe te dienen, worden afzonderlijk verstrekt, samen met een dosisregistratiekaart.
Estonian: Eraldi, koos annuse registreerimiskaardiga tarnitakse 7 viaaliadapterit (st 1 iga päeva kohta), 42 pipetti (st 6 iga päeva kohta) ja 42 desinfitseerivat puhastuslappi (st 6 iga päeva kohta), millest piisab ravimpreparaadi manustamiseks ühe nädala jooksul.
Dutch: Per toediening moet een nieuwe pipet worden gebruikt.
Estonian: Igal manustamiskorral tuleb kasutada eraldi pipetti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Tsenegermiini toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten die lijden aan neurotrofische keratitis, behandeld met OXERVATE 20 μg/ml.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud neurotroofse keratiidiga patsientidel, keda raviti 20 μg/ml OXERVATE'ga, täheldati alltoodud kõrvaltoimed.
Dutch: OXERVATE moet ten minste 15 minuten voor of na het gebruik van eventuele andere oogdruppels worden gebruikt.
Estonian: Muude silmatilkade kasutamise korral tuleb neid kasutada vähemalt 15 minutit enne või pärast OXERVATE silmatilkade kasutamist.
Dutch: Om te controleren of er elke dag zes doses worden gebruikt, moet de patiënt het advies krijgen om de wekelijkse dosisregistratiekaart te gebruiken die met het toedieningssysteem wordt meegeleverd.
Estonian: Veendumaks, et iga päev on manustatud kuus annust, tuleb patsiendile soovitada täita manustamissüsteemiga kaasapandud annuse registreerimiskaarti.
Dutch: • Houd de pipet ondersteboven tussen uw duim en middelvinger, houd uw hoofd achterover en positioneer de pipet boven uw aangedane oog.
Estonian: • Võtke pipett keskmise sõrme ja pöidla vahele, suunaga allapoole, kallutage pea kuklasse ja hoidke pipetti oma haige silma kohal.
Dutch: Zo bleef meer dan 80% van de 31 patiënten die genezen waren na eerste behandeling met OXERVATE 20 μg/ml en voor wie een respons beschikbaar was, volledig genezen aan het einde van de 12 maanden durende follow-upperiode.
Estonian: Täpsemalt, 12 kuu pikkuse järelkontrolliperioodi möödumisel OXERVATE-ravist oli üle 80% 31-st saadaoleva ravivastusega patsiendist, kes paranesid pärast esialgset 20 µg/ml OXERVATE-ravi, jätkuvalt täielikult paranenud.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode zal elke week een nieuwe voorraad OXERVATE worden geleverd.
Estonian: Kogu raviperioodi jooksul väljastatakse patsiendile igal nädalal uus OXERVATE varu.
Dutch: Als de flacon-adapter eenmaal goed is bevestigd, mag deze niet meer van de flacon worden verwijderd.
Estonian: Pärast seda, kui viaaliadapter on korralikult viaaliga ühendatud, ei tohi seda enam viaalilt eemaldada.
Dutch: 12) Houd de pipet ondersteboven tussen duim en middelvinger, houd het hoofd achterover en positioneer de pipet boven het aangedane oog.
Estonian: 12) Võtke pipett keskmise sõrme ja pöidla vahele suunaga allapoole, kallutage pea kuklasse ja hoidke pipetti haige silma kohal.
Dutch: OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'.
Estonian: OXERVATE't kasutatakse mõõduka või raske neurotroofse keratiidi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Zenuwgroeifactorreceptoren komen tot expressie in het voorste deel van het oog (cornea, conjunctiva, iris, corpus ciliare en lens), door de traanklier en door intraoculaire weefsels in het achterste deel.
Estonian: Närvikasvufaktori retseptorid ekspresseeruvad silma eesmises osas (võrkkest, konjunktiiv, iiris, ripskeha ja lääts), pisaranäärme kõrval ja silmasiseste kudede tagumises osas.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 7 flacons met meerdere doses per doos
Estonian: Pakendi suurus: 7 mitmeannuselist viaali karbis
Dutch: Cenegermin is een type zenuwgroeifactor (een menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak.
Estonian: Tsenegermiin on silma pinnal paiknev teatud tüüpi närvikasvufaktor (inimvalk).
Dutch: 6) Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Estonian: 6) Võtke pipett selle kaitsepakendist välja.
Dutch: U kunt de gemiste dosis 2 uur na uw laatste geplande dosis toedienen, mits dat nog binnen de 12 uur valt vanaf de eerste opening van de dagelijkse flacon.
Estonian: Te võite manustada vahelejäänud annuse 2 tunni möödumisel selle päeva viimasest plaanilisest manustamiskorrast, kuid veenduge, et see ei toimu hiljem kui 12 tunni möödumisel selle päeva viaali esmakordsest avamisest.
Dutch: • Pak één desinfecterend doekje en maak het oppervlak van de klep van het aansluitstuk van de flacon-adapter voorzichtig schoon (afbeelding 4).
Estonian: • Võtke üks desinfitseeriv puhastuslapp ja puhastage õrnalt viaaliadapteri konnektoril oleva klapi pinda (joonis 4).
Dutch: Voor deze populaties worden echter geen dosisaanpassingen nodig geacht.
Estonian: Annuse kohandamist neis ravirühmades ei peeta vajalikuks.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ainult haige(te)s silma(de)s. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, - kui teil on silmainfektsioon, kuna see tuleb kõigepealt välja ravida.
Dutch: De behandeling met cenegermin, toegediend als oogdruppels, is bedoeld om herstel van de cornea-integriteit mogelijk te maken.
Estonian: Silmatilkadena manustatav tsenegermiinravi on ette nähtud sarvkesta terviklikkuse ennistamiseks.
Dutch: Een individuele flacon voor meervoudig gebruik van OXERVATE moet uit de koelkast worden gehaald om verspreid over één dag te gebruiken.
Estonian: Ühe päeva jooksul kasutamiseks tuleb külmkapist võtta üks mitmeannuseline OXERVATE viaal.
Dutch: Wacht na het schoonmaken ongeveer 1 minuut zodat de klep kan drogen.
Estonian: Pärast puhastamist laske klapil ligikaudu 1 minut kuivada.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse välistab avamismeetod (st viaaliadapteri ühendamine viaaliga).
Dutch: Om te zorgen dat er om de 2 uur wordt gedruppeld, moet de patiënt het advies krijgen een wekker te zetten om op tijd gewaarschuwd te worden.
Estonian: Tagamaks ravimi täpset manustamist iga 2 tunni järel tuleb patsiendile soovitada manustamiskordade meeldetuletuseks kasutada äratuskella.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, spoel het aangedane oog dan met lauwwarm water.
Estonian: Kui kasutate ravimit rohkem kui ette nähtud, loputage vastavat silma leige veega.
Dutch: De weekdoos bevat 7 flacons OXERVATE (1 flacon per dag van de week).
Estonian: OXERVATE karbis on 7 viaali üheks nädalaks (1 viaal nädalapäeva kohta).
Dutch: Dit is een ziekte van het hoornvlies (de doorzichtige laag in het voorste deel van het oog), die defecten op het buitenste oppervlak van het hoornvlies of hoornvlieszweren veroorzaakt.
Estonian: See on sarvkesta (silma eesosas asuv läbipaistev kiht) haigus, mis põhjustab püsivaid defekte sarvkesta pinnal, mis ei parane loomulikul teel, või sarvkesta haavandeid.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 microgram cenegermin*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 20 mikrogrammi tsenegermiini*.
Dutch: De gemiste dosis kan later worden toegediend, binnen de houdbaarheidstermijn van 12 uur van de dagelijkse flacon.
Estonian: Vahelejäänud annuse võib manustada hiljem, selle päeva viaali 12-tunnise kõlblikkusaja kestel.
Dutch: 5) Pak één desinfecterend doekje en maak het oppervlak van de klep op het luer-lockaansluitstuk van de flacon-adapter voorzichtig schoon.
Estonian: 5) Võtke üks desinfitseeriv puhastuslapp ja puhastage õrnalt viaaliadapteri luer-lock konnektori klapi pinda.
Dutch: Cenegermin wordt grotendeels uit het oog verwijderd met het traanvocht en via het neustraankanaal; het kleinere deel dat wordt geabsorbeerd, komt het meest voor in de conjunctiva en het periorbitale weefsel en wordt in geringe mate geabsorbeerd door de cornea na oculaire toediening.
Estonian: Tsenegermiin eemaldub silmast peamiselt pisaravooluga ja läbi nasolakrimaalkanali; pärast okulaarset manustamist toimub minimaalne imendumine peamiselt konjunktiivis ja periorbitaalses koes ning vähesel määral läbi sarvkesta.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (centraal zenuwstelsel), toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit, embryo-foetale ontwikkeling, pre- en postnatale ontwikkeling bij toepassing van oculaire (oogdruppels), intraveneuze en/of subcutane toediening.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse (kesknärvisüsteem), ühe annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ning embrüofetaalse, pre- ja postnataalse arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ravimi okulaarsel (silmatilgad), intravenoossel ja/või subkutaansel manustamisel.
Dutch: Onderstaande tabel geeft een samenvatting van de resultaten voor complete genezing van de cornea wat betreft het persisterende epitheeldefect of cornea ulcus (het primaire eindpunt, gedefinieerd als de grootste diameter van cornea-fluoresceïnekleuring < 0,5 mm) na 4 en 8 weken behandeling voor patiënten die in de twee onderzoeken OXERVATE 20 µg/ml of vehikel kregen.
Estonian: Allolevas tabelis on tulemuste kokkuvõte sarvkesta täieliku paranemise juhtudest pärast 4. ja 8. ravinädalat püsiva epiteeli defekti või sarvkesta haavandiga (esmane tulemusnäitaja määratletud kui sarvkesta fluorestseiiniga värvumise näitaja suurim läbimõõt < 0,5 mm) patsientidel, kes said kahes uuringus 20 µg/ml OXERVATE't või toimeaineta ravimit.
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet het gebruik van OXERVATE worden vermeden.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel OXERVATE in de conjunctivale zak van het aangedane oog/de aangedane ogen, 6 maal per dag met tussenpozen van 2 uur, 's ochtends te beginnen en binnen 12 uur.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk OXERVATE lahust kahjustatud silma(de) pisarakotti, 6 korda ööpäevas 2-tunniste intervallidega, alustades hommikul ja jätkates 12 tunni kestel.
Dutch: Op die kaart moet u de datum noteren van het eerste gebruik van de wekelijkse hoeveelheid, het tijdstip van opening van de flacon (d.w.z. wanneer u de flacon-adapter bevestigt op de flacon) en elke keer bijhouden wanneer u een oogdruppel van dit geneesmiddel gebruikt in die week.
Estonian: Sellele kaardile peate märkima viaali karbi esmakordse kasutamise kuupäeva, viaali avamise kellaaja (st viaaliadapteri viaalile kinnitamise aeg) ning selle ravimi igapäevaste silmatilkade manustamiste kellaajad terve nädala jooksul.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, L-methionine en water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide en stikstof.
Estonian: - Teised koostisosad on trehaloosdihüdraat, mannitool, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, hüpromelloos, makrogool 6000, metioniin ja süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja lämmastik.
Dutch: De aanpriknaald van de flacon-adapter moet door de rubber dop van de flacon steken.
Estonian: Viaaliadapteri nõel peab läbistama viaali kummist punnkorgi.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel:
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Dutch: OXERVATE 22,7% Vehikel (p-waarde)
Estonian: OXERVATE 22,7% Toimeaineta ravim 4,2%
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om per keer niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen aan te brengen.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et mis tahes manustamiskorra ajal võib silma(desse) tilgutada ainult ühe tilga.
Dutch: • Als de pipet op de juiste manier is gevuld, schroef de pipet dan los van het aansluitstuk van de flacon-adapter.
Estonian: • Kui pipett on korralikult täidetud, kruvige pipett viaaliadaptri otsiku küljest lahti.
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad
Dutch: De flacon en eventuele resterende oplossing moeten worden weggegooid aan het eind van de dag en niet later dan 12 uur vanaf het tijdstip waarop de flacon-adapter bevestigd werd (ongeacht of er nog oplossing in de flacon is achtergebleven).
Estonian: Viaal ja sellesse allesjäänud lahus tuleb iga päeva lõpus, mitte hiljem kui 12 tunni möödumisel viaaliadapteri ühendamise ajast, ära visata (sõltumata sellest, kas sinna on lahust alles jäänud või ei).