FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
Maltese: • Trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI - Għat-trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI, hemm tagħrif kliniku limitat dwar l-użu ta' 2.5mg ta' fondaparinux darba kuljum f'pazjenti bi clearance talkrejatinina bejn 20 u 30 ml/min.
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4 %) ten opzichte van 77 patiënten (35 %), respectievelijk].
Maltese: pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Dutch: Arixtra is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Maltese: Arixtra hija disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti.
Dutch: • Injecteer Arixtra niet in een spier.
Maltese: • Tinjettax Arixtra ġo muskolu.
Dutch: Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Maltese: Fid-doza li tintuża fit-trattament, fondaparinux m'għandux effett klinikament relevanti fuq testijiet tal koagulazzjoni ta' rutina bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR) fuq il- plażma, u lanqas ilħin biex jieqaf id-demm (bleeding time) jew l-attivita` fibrinolitika.
Dutch: In deze studie was de incidentie van totale VTE 4, % (47/1.027) met fondaparinux, versus 6,1 % (62/1.021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% BI] = -25,8 % [-49,7% 9,5%].
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza ta' VTE totali b' fondaparinux kien ta' 4.6% (47/1,027), meta mqabbel ma' 6.1% (62/1,021) b' dalteparin: reduzzjoni ta' l- odds ratio [95%CI] = -25.8%
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit bevat latex
Maltese: Is-siringa ta' Arixtra fiha l-lattiċe
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledematen zonder bijkomende diep-veneuze trombose (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Maltese: Kura ta' adulti bi trombożi spontanja, akuta u sintomatika fil-vini superfiċjali tar-riġlejn mingħajr trombożi fil-vini tal-fond flimkien magħha (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie voor de preventie van VTE of voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose of acuut coronairsyndroom (ACS) .
Maltese: Pazjenti pedjatriċi - Fondaparinux ma ġiex investigat f'din il-popolazzjoni għall-prevenzjoni ta' VTE jew għall-kura ta' trombożi fil-vini superfiċjali jew tas-sindrome koronarju akut (ACS).
Dutch: Vier (0,3%) niet-gerandomiseerde patiënten kregen een trombus in de diagnosecatheter tijdens coronair angiografie.
Maltese: Erba' (0.3%) pazjenti mhux randomised kellhom trombus fil-kateter dijanjostiku waqt anġiografija koronarja.
Dutch: De plaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur), de NSAIDs (piroxicam) en digoxine vertoonden geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux.
Maltese: Inibituri tal-plejtlets (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) u digoxin ma kellhomx effett fuq ilfarmakokinetika ta' fondaparinux.
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9 % en 4,1 %).
Maltese: enoxaparin (rati ta' VTE 3.9% u 4.1%, rispettivament).
Dutch: Soms: bloeding (epistaxis, gastrointestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom), trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale bloedplaatjes, bloedingsstoornis
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil) Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De incidentie van als ernstig beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (controle ongefractioneerde heparine/placebo) tot en met dag negen in de fase III STEMI-studie.
Maltese: III, l inċidenza ta' każijiet iġġudikati bħala emorraġija severa skond kriterji mmodifikati TIMI kienet ta' 1.1% (fondaparinux) kontra 1.4% (kontroll [UFH/plaċebo]) sa d- 9 ġurnata, din inkluża.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van fondaparinux op de vruchtbaarheid bij de mens.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' fondaparinux fuq il-fertilità umana.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Maltese: Tubu ċilindriku tal-ħġieġ Tip1 (1 ml) mehmuż b' labra kalibru 27 ta' 12.7 mm u magħluqa b'tapp planġer tal-bromobutyl jew chlorobutyl elastomer.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE en < 65 jaar, tussen 65 en 75 jaar en > 75 jaar oud, was respectievelijk 3,0 %, 4,5 % en 6,5 %.
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li kellhom < 65 sena, 65-75 sena u > 75 sena, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fit-trattament ta' DVT jew PE u kienu ta' 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, rispettivament.
Dutch: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMA/496403/2010
Dutch: Arixtra natriumfondaparinux
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Dutch: Overige informatie over Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Dutch: Arixtra bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg per spuit).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Dutch: Voor de behandeling van VTE zoals DVT en PE werd Arixtra vergeleken met enoxaparine (DVT: 2 192 patiënten) of met ongefractioneerde heparine (PE: 2 184 patiënten).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Dutch: Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Dutch: In de studie naar een myocardinfarct met ST-segmentverhoging, bracht Arixtra het risico van overlijden of een ander hartinfarct terug met 14% na 30 dagen in vergelijking met een standaardbehandeling.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
Dutch: Voor de preventie van TVE is de aanbevolen dosering van Arixtra 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arixtra verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta' Marzu 2002.
Dutch: Arixtra is een anticoagulant: het voorkomt de coagulatie (stolling) van het bloed.
Maltese: Arixtra huwa antikoagulant; huwa jipprevjeni d-demm milli jagħqad (clotting).
Dutch: Wat is Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
Dutch: Arixtra (sterkte 1,5 en 2,5 mg) wordt voorgeschreven ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE, door bloedstolsels in de aders veroorzaakte problemen) bij volwassenen (18 jaar en ouder) die een belangrijke chirurgische ingreep ondergaan aan hun benen, zoals een heup- of een knieoperatie.
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
Dutch: Arixtra is onderzocht voor de preventie en de behandeling van VTE.
Maltese: Arixtra ġie studjat għall-prevenzjoni u l-kura ta' VTE.
Dutch: In de preventiestudies werd Arixtra vergeleken met andere anticoagulanten: enoxaparine (bij een heup- of knieoperatie; meer dan 8 000 patiënten) of dalteparine (bij abdominale chirurgische ingrepen; 2 927 patiënten).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Dutch: Waarom is Arixtra goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arixtra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arixtra in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
Dutch: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Dutch: RO-011171 Boekarest
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Dutch: Nerviano (Milano)
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N=830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Dutch: HR (95%-BI)
Maltese: HR (95 % CI)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Boekarest Roemenië
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
Dutch: Pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Dutch: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Dutch: De pH ligt tussen 7,0 en 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Dutch: EU/1/15/1063/001 4 ml injectieflacon EU/1/15/1063/002 20 ml injectieflacon EU/1/15/1063/004 34 ml injectieflacon EU/1/15/1063/003 40 ml injectieflacon
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Dutch: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Dutch: CTCa-klasse dosis pemetrexed (mg/m2)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
Dutch: 20014 Nerviano (Milano) Italië
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Dutch: Frequentie Bijwerking*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (Standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, watervrij citroenzuur, methionine en water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Dutch: Onderzoeken in vitro geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Maltese: Fisher's exact p-value* Abbrevjazzjoni:
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Dutch: Armisarte mag alleen worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveringsmiddel.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Dutch: Verdunde oplossing
Maltese: Ħafna
Dutch: Voor instructies over verdunning van Armisarte voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' pemetrexed qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen tijdens uw behandeling met Armisarte.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it trattament bi Armisarte.
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N=839)
Maltese: Frekwenza Avveniment** Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Dutch: 1 injectieflacon van 4 ml (100 mg/4 ml) 1 injectieflacon van 20 ml (500 mg/20 ml) 1 injectieflacon van 34 ml (850 mg/34 ml) 1 injectieflacon van 40 ml (1.000 mg/40 ml)
Maltese: Qisien tal-Pakkett 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Dutch: Glazen injectieflacon (type I) met type I-(bromobutyl)rubberen serumstop en een aluminium dop met disk van polypropyleen.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mhux ikkulurit (tip I)b'tapp għas-serum tal-lasktu (bromobutyl) ta' Tip I u kappa tal-aluminium b'diska tal polypropylene.
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment
Dutch: Aangepaste hazardratio (HR) (95% BI)
Maltese: Sopravivenza globali medjana (xhur) (95 % CI)
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n=225) en volledig gesupplementeerd (n=167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul itterapija kollha (N = 167)
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Armisarte en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Armisarte).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Armisarte u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura bi Armisarte).
Dutch: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Dutch: Frequenti e*
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Dutch: Cytotoxisch Mag alleen in 5% glucoseoplossing worden verdund
Maltese: Għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose.
Dutch: Het juiste volume pemetrexed-concentraat moet worden verdund tot 100 ml met 5% glucoseoplossing en worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Dutch: Trometamol is onverenigbaar met cisplatine, wat resulteert in afbraak van cisplatine.
Maltese: Trometamol huwa inkompatibbli ma' cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin .
Dutch: Regime van voorafgaande medicatie
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Maltese: Ma kienet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit bij mannen of vrouwen was gelijk aan die bij de totale patiënten-populatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,bi pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Dutch: Armisarte 25 mg/ml steriel concentraat pemetrexed
Maltese: Armisarte25mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Dutch: Trometamol (voor pH-aanpassing) Watervrij citroenzuur Methionine
Maltese: Anhydrous citric acid Methionine Ilma ta' l-injezzjonijiet
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1 % tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Dutch: Armisarte is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Dutch: Overige informatie over Armisarte
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed Actavis verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Dutch: Armisarte bevat de werkzame stof pemetrexed.
Maltese: Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Armisarte?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Armisarte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Dutch: Armisarte is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Maltese: Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Dutch: Waarom is Armisarte goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Armisarte?