FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa.
Hungarian: Szelektíven gátolja a HIV által kódolt Gag-Pol poliproteinek hasadását a vírus által fertőzött sejtekben, ezáltal kivédi az érett, fertőzőképes vírus partikulumok képződését.
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności porozumienia się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmakat, az ízületek merevségét vagy mozgási nehézségeket észlelnek.
Polish: Zgodnie z restrykcyjnym algorytmem niepowodzeń pochodzenia nie-wirusowego TLOVR, u 24 (30,0%) pacjentów odnotowano niepowodzenie w terapii z przyczyn wirusologicznych, w tym u 17 (21,3%) pacjentów nastąpił nawrót choroby, a 7 (8,8%) pacjentów nie zareagowało na leczenie.
Hungarian: A nem virológiai eredetű kudarc adatainak törlése után a TLOVR-algoritmus szerint 24 betegnél (30,0%) észleltek elégtelen virológiai választ, közülük 17 beteg (21,3%) vált rezisztenssé, és 7 (8,8%) nem reagált a kezelésre.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Polish: W jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI dla różnicy)
Hungarian: Kezelési differencia (az eltérés 95%-os CIje)
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Polish: utrata sił, trudnościw zasypianiu.
Hungarian: erőtlenedés, elalvási zavar.
Polish: Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać.
Hungarian: Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z darunawirem w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Hungarian: Az alábbi, gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a darunavirral együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - hasmenés.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz inhibítorok, ATC kód: J05AE10
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECENE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Hungarian: INTERACIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Gyógyszerek terápiás csoport szerint
Polish: Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu.
Hungarian: Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani.
Polish: Kilka badań interakcji międzylekowych (oznaczonych w poniższej tabeli
Hungarian: Számos olyan interakciós vizsgálatot végeztek (lásd az alábbi táblázatban
Polish: Dzieci i młodzież Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A biztonságosság értékelése gyermekeken három II. fázisú vizsgálatból származó biztonságossági adatok 48-hetes elemzésén alapul.
Polish: Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Polish: • W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Hungarian: - A ritonavirral ellentétben a kobicisztátnak nincs az enzimekre vagy a transzport proteinekre gyakorolt indukáló hatása (lásd 4.5 pont).
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Hungarian: Etinilösztradiol (3 mg/0.02 mg naponta egyszer)
Polish: Tabela poniżej pokazuje dane dotyczące skuteczności z 48 tygodniowej analizy z badania TITAN.
Hungarian: Az alábbi táblázat a TITAN-vizsgálat 48. heti analízisének a hatásossági adatait mutatja.
Polish: Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecane są następujące schematy dawkowania:
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek Az ajánlott adagolások az alábbiak:
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do > 100 μM.
Hungarian: Ezek az EC50 koncentrációértékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87-100 μM tartomány alatt vannak.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTRY I BUTELKI)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLYOK)
Polish: Kobicystatu nie zaleca się w schematach stosowanych dwa razy na dobę ani do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása nem javallott napi kétszeri rezsimben történő alkalmazásra vagy gyermekeknél történő alkalmazásra.
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A-indurokok közé tartozik például: karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Hungarian: Darunavir nem volt mutagén vagy genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálat-sorozatban beleértve a bakteriális reverz mutációt (Ames), a kromoszóma-aberrációt humán limfocitákban és az in vivo mikronukleusz tesztet egérben.
Polish: Różnice w leczeniu
Hungarian: Kezelési differencia
Polish: W tych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego leku.
Hungarian: Ezekben az esetekben az egyidejűleg adott gyógyszer adagjának csökkentésére lehet szükség.
Polish: Pacjenci stosujący po raz pierwszy ENF
Hungarian: ENF-et először használó betegek d a
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWDEPRESYJNE Paroksetyna 20 mg raz na dobę
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Paroxetin naponta egyszer 20 mg
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się być klinicznie istotny.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a raltegravirnak a darunavir plazmakoncentrációragyakorolt hatása nem tűnik klinikailag jelentősnek.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizach danych z 96 tygodni leczenia w ramach badania ARTEMIS.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették az ARTEMIS-vizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei.
Polish: Dla małych dzieci niezdolnych do połykania tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Hungarian: Azoknál a kisgyermekeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, alkalmasabb gyógyszerformájú darunavir-készítményt kell keresni.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Hungarian: A mindkét oldalán alumínium buborékcsomagolás esetében: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: Należy koniecznie prowadzić terapeutyczne monitorowanie leków immunosupresyjnych, gdy, stosuje się je jednocześnie.
Hungarian: Az immunszupresszív szer terápiás monitorozását el kell végezni, amennyiben egyidejű alkalmazásra kerül sor.
Polish: Abakawir Emtrycytabina Lamiwudyna Stawudyna Zydowudyna
Hungarian: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Polish: Nie wiadomo czy darunawir przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darunavir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategória szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Ranitydyna 150 mg dwa razy na dobę
Hungarian: H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Ranitidin naponta 2x 150 mg
Polish: W razie zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie gdy dawki któregokolwiek jednocześnie stosowanego produktu leczniczego były dostosowywane podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego.
Hungarian: A farmakológiai hatásfokozó ritonavirről kobicisztátra történő átállításakor a darunavir/kobicisztát-kezelés első két hete alatt elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha bármelyik egyidejűleg adott gyógyszer dózisát a farmakológiai hatásfokozóként adott ritonavir alkalmazás alatt emelték vagy módosították.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki darunawiru/rytonawiru w czasie ciąży lub połogu.
Hungarian: Nem szükséges a darunavir/ritonavir dózis módosítása a terhesség és a szülést követő időszak alatt.
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (< 50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Hungarian: A 48. héten teljes virális szuppresszióval (<50 kópia/ml) reagáló 59 betegből 47 beteg (a 48. héten reagáló betegek 80%-a) maradt reagáló a 96.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Mylan.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Mylant.
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤ 10 są wrażliwe; izolaty z FC > 10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC > 40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Hungarian: Az FC ≤ 10 kiindulási értékű izolátumok érzékenyek, a > 10 -40 értékűek csökkent érzékenységűek, míg > 40 értékűek rezisztensek (lásd Klinikai eredmények).
Polish: Określono dolny i górny margines kliniczny wynoszący odpowiednio 10 i 40.
Hungarian: Egy alacsonyabb, 10 -szeres és egy magasabb, 40 -szeres klinikai határértéket azonosítottak.
Polish: #darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ #darunawir Cmax ↔
Hungarian: #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Polish: darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21%‡
Hungarian: darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21%‡
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Hungarian: Valamennyi a tizedénél kevesebb aktivitással rendelkezett, mint a darunavir a vad típusú HIV ellen.
Polish: b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c NC=F
Hungarian: A%-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján c
Polish: Badanie GS-US-216-130 48. tydzień
Hungarian: GS-US-216-130 48. hét
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego była oddalona w czasie (> 3 lat).
Hungarian: A vad típusú HIV-1 törzs darunavir-rezisztens vírusainak in vitro szelekciója hosszú időt (3 évet) vett igénybe.
Polish: Wpływ ten może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Hungarian: Ezek a hatások feltehetőleg másodlagosak, amelyek az utódokon a tejjel kiválasztott hatóanyag expozíciójának és/vagy a maternális toxicitásnak tulajdoníthatók.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa dla darunawiru/rytonawiru, wzrost ekspozycji na działanie darunawiru w obecności ryfabutyny nie wymaga dostosowania dawkowania dla skojarzenia darunawir/rytonawir.
Hungarian: A darunavir/ritonavir biztonságossági profilja alapján a darunavir expozíciójának rifabutin jelenlétében történő növekedése nem indokolja a darunavir/ritonavir adagjának módosítását.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksylu tenofowir bez kobicystatu.
Hungarian: Jelenleg nincs elégséges mennyiségű adat annak meghatározására, hogy a tenofovir dizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a renalis mellékhatások nagyobb kockázatával jár-e, mint a tenofovir dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazó rezsimeké.
Polish: Pacjentom, u których istniało ryzyko przerwania terapii ze względu na nietolerancję doustnego roztworu rytonawiru (np. smak nie do zaakceptowania), umożliwiono przyjmowanie produktu w formie kapsułek.
Hungarian: A vizsgálatban azoknak a betegeknek, akiknél a ritonavir belsőleges oldattal szembeni intolerancia miatt (pl. íz-averzió) fennállt a kezelés abbahagyásának kockázata, megengedték a kapszula formára váltást.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Hungarian: Az egyik oldalán műanyag, a másik oldalán alumínium buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: rzadko stan splątania, zmiany nastroju, niepokój ruchowy
Hungarian: Ritka zavart tudatállapot, hangulatváltozás, nyugtalanság
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z darunawirem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A darunavir mellett alkalmazott kobicisztát dózisát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg.
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Hungarian: 15 kg-tól < 20 kg-ig N=16
Polish: Stopień wiązania z tym białkiem jest zależny od stężenia określanego stopniem wysycenia wiązań.
Hungarian: Ez a fehérjekötődés koncentrációfüggő, ami a kötődés telíthetőségét jelzi.
Polish: Ponieważ darunawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializoterapia mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnej.
Hungarian: Mivel a darunavir nagymértékben kötődik a fehérjéhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis hasznos lehet a hatóanyag jelentős mértékű eltávolítására.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatok alapján a darunavir elsődlegesen oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Polish: Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).
Hungarian: További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).
Polish: • w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg.
Hungarian: ● HIV-1 fertőzés kezelésére gyermekeknél 3 éves kortól és legalább 15 testtömeg-kilogrammtól.
Polish: b Wykazy IAS-USA c W badaniu GS-US216-130 nie była dostępna informacja na temat wyjściowego fenotypu.
Hungarian: A GS-US216-130-vizsgálatban a kiindulási fenotípus nem állt rendelkezésre
Polish: Darunawir/rytonawir N=80
Hungarian: Darunavir/ritonavir N=80
Polish: Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan".
Hungarian: A Darunavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Darunavir Mylant" pontot.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV-1.
Hungarian: A darunavir farmakokinetikai tulajdonságait ritonavirrel együttadva egészséges, felnőtt önkénteseken, valamint HIV-1 fertőzött betegeken vizsgálták.
Polish: Biodostępność darunawiru była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Hungarian: A darunavir expozíciója magasabb volt a HIV-1 fertőzött betegeken, mint az egészséges személyeken.
Polish: Spośród 44 pacjentów przyjmujących doustny roztwór rytonawiru, 27 zmieniło roztwór rytonawiru na kapsułki w dawce 100 mg, przekraczając zalecaną dawkę rytonawiru w odniesieniu do masy ciała, bez obserwowalnych zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.
Hungarian: Negyvennégy, ritonavir belsőleges oldatot használó beteg közül 27 váltott át 100 mg-os kapszula formára, és lépte túl a súlyalapú ritonavir adagot anélkül, hogy a biztonságosságban változásokat figyeltek volna meg.
Polish: Jedna dawka wynosi:
Hungarian: Egy adag:
Polish: Indukujący wpływ dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Hungarian: Az indukciós hatás az orbáncfű-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hétig fennállhat.
Polish: Darunawir/rytonawir N=12
Hungarian: Darunavir/ritonavir N=12
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetycznego darunawiru u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny np.: emtrycytabina, lamiwudyna, fumaran (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) albo dipiwoksyl adefowiru.
Hungarian: Ezért a kobicisztátot, mint a darunavir farmakokinetikai hatásfokozóját nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 70 ml/perc, ha bármelyik egyidejűleg alkalmazott szer a kreatinin-clearance alapján a dózis módosítását igényli: például az emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproxil (mint fumarát, foszfát vagy szukcinát) vagy adefovir dipovoxil.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, mają zastosowanie te same zalecenia niezależnie czy darunawir jest wzmocniony rytonawirem czy kobicystatem (patrz akapit powyżej).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozóan ugyanezek az ajánlások érvényesek, független attól, hogy a darunavir hatását ritonavirral vagy kobicisztáttal fokozzák-e (lásd a fenti pontot).
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej: z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Hungarian: Állatokon végeztek toxicitási vizsgálatokat a terápiás expozíciót elérő, önmagában adott darunavir adagokkal egereken, patkányokon és kutyákon, valamint ritonavirrel kombinálva patkányokon és kutyákon.
Polish: Odpowiedź (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 24) %, n/N
Hungarian: Válasz (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten) %, n/N
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Hungarian: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA Alfuzozin
Polish: Zatem tabletki darunawiru powinny być przyjmowane z rytonawirem i pokarmem.
Hungarian: Ezért a darunavir tablettát ritonavirrel és táplálékkal együtt kell bevenni.
Polish: Dlatego u tych pacjentów nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Ezért nincs szükség különösebb elővigyázatossági intézkedésekre vagy dózismódosításokra ezen betegek körében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu podawanego donosowo lub wziewnie, szczególnie w przypadku długotrwałego przyjmowania.
Hungarian: Különösen hosszútávú használat céljából megfontolandó olyan alternatív kortikoszteroidok alkalmazása, melyek metabolizmusa kevésbé függ a CYP3A-tól, pl. intranazális vagy inhalációs beklometazon.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Hungarian: - Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono rozwój mutacji związanych z proteazą HIV-1 oraz oporności na leki z grupy PI w odniesieniu do przypadków niepowodzeń wirusologicznych w punkcie końcowym badania GS-US-216-130.
Hungarian: Az alábbi táblázat a HIV-1 proteáz mutációk és proteáz inhibitor elleni rezisztencia kialakulását mutatja a virológiai sikertelenség esetén, a GS-US-216-130-vizsgálat végpontjában.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki fezoterodyny lub solifenacyny
Hungarian: A fezoterodin vagy szolifenacin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Polish: Kobicystat w dawce 150 mg podawany z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę wzmacnia parametry farmakokinetyczne darunawiru porównywalnie do rytonawiru (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A kobicisztát 150 mg darunavir 800 mg-mal együtt, naponta egyszer adva hasonló módon fokozza a darunavir farmakokinetikai paramétereit, mint a ritonavir (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A darunavirt/ritonavirtnavirt nem szabad adni 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ebben a populációban az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható (lásd 5.1 pont).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego darunawir należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ebben a populációban kevés információ áll rendelkezésre és ezért a darunavirt ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Darunavir Mylan 400 mg i 800 mg tabletki może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg które:
Hungarian: A Darunavir Mylan 400 mg és 800 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött felnőtt és 3 éves korú és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén, akik: