FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekinist kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Mekinist ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Mekinist alene:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Mekinist so:
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Slovenian: Zelo pogosti zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost aspartat aminotransferaze
Danish: Nyt primært melanom
Slovenian: Nov primarni melanom
Danish: Hypertension Blødning b
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija krvavitev b
Danish: • hudinfektion (cellulitis)
Slovenian: • okužba kože (celulitis)
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved bivirkninger som kutant pladecellekarcinom (cuSCC) eller nye primære melanomer (se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger).
Slovenian: Prilagoditve odmerka niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib).
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne, når trametinib gives som monoterapi, og hos ca. 24 % af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation i kombinationsstudierne med trametinib og dabrafenib.
Slovenian: Izpuščaj so opažali pri približno 60 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in pri približno 24 % bolnikov v študijah s kombiniranim zdravljenjem s trametinibom in dabrafenibom v skupini za vrednotenje varnosti zdravila.
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),
Danish: Samlet bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Slovenian: celokupni potrjeni odziv n (%) (95-odstotni IZ)
Danish: Sikkerheden ved trametinib-monoterapi er blevet undersøgt hos den integrerede sikkerhedspopulation på 329 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang daglig i studierne MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
Danish: De fleste patienter (94 %), der blev inkluderet i kohorterne med kombinationsbehandling, havde ECOG-performancestatus 0 eller 1.
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Danish: I mere alvorlige tilfælde var indlæggelse, midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af trametinib eller kombinationen trametinib plus dabrafenib nødvendig.
Slovenian: V hujših primerih je bil potreben sprejem v bolnišnico oziroma začasna prekinitev ali dokončna ukinitev zdravljenja s trametinibom ali s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Danish: • synsproblemer (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Slovenian: • težave z vidom (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Danish: • dehydrering (vand- eller væskemangel)
Slovenian: • dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)
Danish: Mekinist anbefales ikke, hvis du har eller har haft en blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion).
Slovenian: Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene).
Danish: Varighed af intrakranialt respons, median, måneder (95 % CI)
Slovenian: trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95 % IZ)
Danish: Trametinib må ikke administreres til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati trametiniba.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS som vigtigste sekundære endepunkt), recidivfrihed (FFR) og overlevelse fri for fjernmetastaser (DMFS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (FFR - freedom from relapse) in preživetje brez oddaljenih metastaz (DMFS - distant metastasis-free survival).
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Slovenian: Ko so neželeni učinki učinkovito obvladani, pride v poštev ponovno zvišanje odmerka; pri tem je treba zvišanje opraviti po enakih stopnjah, kot je bilo opravljeno znižanje.
Danish: Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Mekinist in to navodilo.
Danish: UDLØBSDATO
Slovenian: Presečni datumi
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so imeli pred resekcijo melanom vseh podstadijev stadija III; pri 18 % teh bolnikov so bile zajete bezgavke odkrite samo pri mikroskopskem pregledu, niso pa imeli ulceracije primarnega tumorja.
Danish: Øjenproblemer
Slovenian: Težave z očmi
Danish: Hul i maven eller tarmen (perforation)
Slovenian: Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)
Danish: Hypertension Blødning f
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija krvavitev f
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (IRC - Independent Review Committee) z analizo občutljivosti.
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT population, opdaterede resultater)
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS) v študiji BRF115532 (populacija z namenom zdravljenja - ITT, posodobljeni rezultati)
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba nista ugotovljeni pri bolnikih, ki niso belci.
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Slovenian: Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
Danish: Hos patienter, som får trametinib i kombination med dabrafenib, kan pyreksi være ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering og hypotension, som i nogle tilfælde kan medføre akut nyresvigt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, zvišano telesno temperaturo lahko spremljajo huda okorelost, dehidracija in hipotenzija, kar v nekaterih primerih lahko povzroči akutno ledvično insuficienco.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 12 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom daljša od 12 ur, preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og effluxtransportøren P-gp.
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat BSEP in prenašalca iz celic P-gp.
Danish: Antal patienter Dødsfald (hændelse), n (%) Estimat af OS (måneder) Median (95% CI)
Slovenian: Število bolnikov Umrli (dogodek), n (%) Ocene OS (v mesecih) Mediana (95-% IZ)
Danish: - Aktivt stof: trametinib.
Slovenian: - Učinkovina je trametinib.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan give muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Slovenian: • razgradnja mišic, ki lahko povzroči bolečine v mišicah in okvaro ledvic (rabdomioliza)
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib hos patienter med BRAF-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom (V600E og V600K) blev vurderet i et randomiseret, ublindet fase III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF (V600E in V600K) so ocenili v randomizirani odprti študiji faze III (MEK114267 [METRIC]).
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib i kombination med dabrafenib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja (s pogostnostjo ≥ 20 %) s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so bili: zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, mrzlica, glavobol, diareja, bruhanje, artralgija in izpuščaj.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får røde eller irriterede øjne, sløret syn, øjensmerter eller andre ændringer i synet under behandlingen (se også punkt 4).
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo pordelost ali draženje oči, zamegljen vid, bolečine v očesu ali kakšna druga sprememba vida (glejte tudi poglavje 4).
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib var udslæt, diarré, træthed, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitis.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (s pogostnostjo ≥ 20 %) trametiniba so bili izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edemi, navzea in akneiformni dermatitis.
Danish: • fortykkelse af det yderste hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
Slovenian: • zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza), predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), pojavljanje manjših ali večjih razpok na koži
Danish: Da trametinib primært metaboliseres via deacetylering medieret af hydrolytiske enzymer (fx carboxylesteraser), er det ikke sandsynligt, at trametinibs farmakokinetik påvirkes af andre stoffer gennem metaboliske interaktioner (se pkt.
Slovenian: Presnova trametiniba poteka predvsem z deacetilacijo, ki jo katalizirajo hidrolitični encimi (npr. karboksilesteraze), zato ni verjetno, da bi na njegovo farmakokinetiko vplivala druga zdravila preko presnovnih interakcij (glejte poglavje 5.2).
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/005
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/005
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt) eller til to placebo-behandlinger i en periode på 12 måneder.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinirano zdravljenje (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) ali dva placeba v obdobju 12 mesecev.
Danish: Farmakokinetikken af trametinib blev karakteriseret hos 223 patienter med let nedsat nyrefunktion og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der var inkluderet i kliniske studier med trametinib, ved at udføre en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovenian: Farmakokinetiko trametiniba so s populacijsko farmakokinetično analizo preučili pri 223 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja trametiniba, ki so imeli blago okvaro ledvic, in pri 35 bolnikih, ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet med BRAF-hæmmer I et fase II-studie med én arm, hvor formålet var at vurdere objektiv responsrate, sikkerheden og farmakokinetikken efter dosering af 2 mg trametinib en gang daglig hos patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutationspositivt metastatisk melanom (MEK113583), blev to særskilte kohorter inkluderet: Kohorte A: patienter, der tidligere var blevet behandlet med en BRAF-hæmmer og enten med eller uden tidligere anden behandling, og kohorte B: patienter med mindst én tidligere kemoterapi eller immunoterapi og uden tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Slovenian: faze z enim krakom, ki je bila namenjena oceni objektivnega deleža odziva, varnosti in farmakokinetike po uporabi 2 mg trametiniba enkrat na dan pri bolnikih z metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600E, V600K ali V600D (MEK113583), sta bili vključeni dve ločeni kohorti: kohorta A: bolniki, predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, bodisi z drugim predhodnim zdravljenjem bodisi brez njega; kohorta B: bolniki z vsaj 1 predhodno kemoterapijo ali imunoterapijo in brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem BRAF.
Danish: Disse opfyldte kravet til statistisk signifikans for afvisning af nulhypotesen: at ORR for dabrafenib i kombination med trametinib for NSCLC-populationen var mindre end eller lig med 30 %.
Slovenian: Navedene stopnje so dosegale statistično značilnost, ki je omogočala zavrnitev ničelne hipoteze z domnevo, da je v navedeni populaciji bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stopnja celokupnega odziva pri zdravljenju z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom manjša ali enaka 30 %.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et alvorligt hududslæt med nogen af følgende symptomer: blærer på huden, blærer eller sår i munden, afskalning af huden, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt eller dine fodsåler.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi hud izpuščaj na koži s katerim od naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali ranami v ustih, lupljenjem kože, zvišano telesno temperaturo, pordelostjo ali oteklostjo obraza, dlani ali podplatov.
Danish: Af disse patienter blev 211 behandlet med trametinib på grund af BRAF V600-mutationspositivt melanom i det randomiserede, åbne fase III-studie MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 211 zdravljenih s trametinibom zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v randomizirani odprti študiji III. faze z oznako MEK114267 (METRIC) (glejte poglavje 5.1).
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært signal-regulerede kinase (ERK)-pathway.
Slovenian: Beljakovine MEK so del poti ERK (ERK - z zunajceličnim signalom povezana kinaza).
Danish: Det primære endepunkt, investigatorvurderet ORR, var for førstelinjepopulationen 61,1 % (95 % CI, 43,5 %; 76,9 %) og 66,7 % (95 % CI, 52,9 %; 78,6 %) for den behandlingserfarne population.
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja stopnje celokupnega odziva (ORR) po oceni raziskovalcev je bila v skupini bolnikov, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, stopnja celokupnega odziva 61,1 % (95-odstotni IZ: 43,5 %; 76,9 %), v skupini predhodno zdravljenih bolnikov pa 66,7 % (95-odstotni IZ: 52,9 %; 78,6 %).
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for hududslæt, eller hvis du har et udslæt, der bliver værre.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate čimprej povedati, če se vam pojavi kakšen izpuščaj na koži, ali če se vam izpuščaj poslabša.
Danish: Kohorte C N=16
Slovenian: kohorta C N = 16
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med trametinib-monoterapi eller i kombination med dabrafenib, får målt leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo trametinib bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, je prvih 6 mesecev po začetku zdravljenja s trametinibom delovanje jeter priporočljivo kontrolirati na štiri tedne.
Danish: • opkastning med blod eller som ligner "kaffegrums"
Slovenian: • bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina
Danish: • mørk urin
Slovenian: • temno obarvan urin,
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget trametinib, bør patienten ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju trametiniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Forbedringer i det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Slovenian: Izboljšanje pri sekundarnem cilju opazovanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom.
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Slovenian: Mediano PFS (meseci) (95-odstotni IZ) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) Vrednost p Celokupni delež odziva (%)
Danish: Du skal have undersøgt dine øjne af lægen, mens du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 8 måneder længere end for vemurafenib monoterapi (26,0 måneder vs. 17,8 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 36% for kombinationen, versus 23% for vemurafenib monoterapi (tabel 8, figur 2).
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 8 mesecev daljša kot pri monoterapiji z vemurafenibom (26,0 meseca v primerjavi s 17,8 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 36-odstoten pri kombinaciji ter 23-odstoten pri monoterapiji z vemurafenibom (preglednica 8, slika 2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Slovenian: V primeru uveitisa prilagajanje odmerka ni potrebno, dokler je očesno vnetje mogoče obvladati z učinkovitimi lokalnimi zdravili.
Danish: Trametinibs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med melanom, der er testet negativt for BRAF V600-mutationen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba nista ocenjeni pri bolnikih, ki so imeli negativen izvid testiranja melanoma za mutacijo BRAF V600.
Danish: Den investigatorvurderede bekræftede responsrate var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9), og den mediane PFS var 3,6 måneder (95 % CI: 1,9; 5,2).
Slovenian: Stopnja potrjenega odziva po oceni raziskovalcev je bila 15 % (95-odstotni IZ: 4,4; 34,9), mediano trajanje preživetja brez napredovanja bolezni pa je bilo 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 5,2).
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af trametinib er blevet undersøgt.
Slovenian: Študij kancerogenosti s trametinibom niso izvedli.
Danish: Blødningsproblemer
Slovenian: Težave s krvavitvami
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for effluxtransportøren P-gp.
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat prenašalca iz celic P-gp.
Danish: Kohorte B N=16
Slovenian: kohorta B N = 16
Danish: (22,6; NR)
Slovenian: (22,6; ND)
Danish: Mekinist kan medføre nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo).
Danish: De sekundære endepunkter var PFS i ITT-populationen og samlet overlevelse (OS), ORR og DoR i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji ZNZ, celokupno preživetje (OS), celokupni delež odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR) v primarni populaciji učinkovitosti in v populaciji ZNZ.
Danish: Patienter i kemoterapi-armen kunne skifte over til trametinib-armen efter uafhængig bekræftelse af sygdomsprogression.
Slovenian: Bolnikom v skupini s kemoterapijo je bil dovoljen prehod v skupino s trametinibom, če je bilo neodvisno potrjeno napredovanje.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če se pojavijo novi simptomi ali se poslabšajo že prisotni simptomi, vključno z:
Danish: I kohorte A i dette studie gav trametinib ikke klinisk aktivitet hos patienter, der tidligere havde progredieret på behandling med en BRAF-hæmmer.
Slovenian: V kohorti A te študije trametinib ni pokazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed, svimmelhed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost, omotico in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Danish: Der blev desuden observeret nedsat ovarievægt, en mindre forsinkelse af kendetegnene for hunners seksuelle modning (vaginal åbning og øget forekomst af fremtrædende terminale endeknopper i mælkekirtlen) og let hypertrofi af overfladeepitelet på uterus hos unge rotter, der fik trametinib.
Slovenian: Poleg tega so pri mladih podganah, ki so jim dajali trametinib, opažali zmanjšano maso ovarijev in manjše zaostanke pri pojavljanju znakov spolnega dozorevanja pri samicah (odpiranja nožnice in povečanega pojavljanja izrazitih terminalnih brstov v mlečni žlezi) ter blago hipertrofijo krovnega epitelija maternice.
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt).
Slovenian: Spremembe na koži Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah (pogostnost ni znana).
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/001
Danish: Hos voksne rotter var mineralisering af flere organer forbundet med et øget serumniveau af fosfor og var tæt forbundet med hjerte-, lever- og nyrenekrose samt blødning i lungerne ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering hos mennesker.
Slovenian: Pri odraslih podganah je bilo ob izpostavljenostih, podobnih klinični izpostavljenosti pri človeku, zvišanje fosforja v serumu povezano z mineralizacijo več organov in je bilo tesno povezano z nekrozo srca, jeter in ledvic ter s krvavitvami v pljučih.
Danish: Hvis LVEF normaliseres, kan behandlingen med trametinib genoptages, men dosis bør reduceres med ét dosisniveau med tæt monitorering (se pkt.
Slovenian: Če se LVEF popravi, je mogoče znova uvesti trametinib, vendar je odmerek treba znižati za eno odmerno raven in potreben je skrben nadzor (glejte poglavje 4.4).
Danish: 1,5 mg en gang daglig
Slovenian: 1,5 mg enkrat na dan
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Forhøjet gamma-glutamyltransferase Forhøjet kreatinkinase i blodet a
Slovenian: Pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi a
Danish: Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form, ca. 4,8 x 8,9 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "TFC" på den anden side.
Slovenian: Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete prilagojene ovalne oblike, velike približno 4,8 x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "TFC" na drugi strani.
Danish: Behandling med trametinib monoterapi eller i kombination med dabrafenib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforation, inklusive diverticulitis i anamnesen, metastaser til mave-tarm-kanalen og samtidig brug af lægemidler med en kendt risiko for gastrointestinal perforation.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi trametiniba v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z dejavniki tveganja za perforacijo prebavil, kot so divertikulitis v anamnezi, metastaze v prebavnem traktu ali sočasna uporaba zdravil z znanim tveganjem za perforacijo prebavil.