FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: - Sydänsairaudet
Slovenian: - Srčne bolezni
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.6.
Finnish: Älä ota INCIVOa jos olet allerginen telapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO, če ste alergični na telaprevir ali katerokoli sestavino tega zdravila
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE11
Finnish: Riittävän suuria pitoisuuksia ei kuitenkaan testattu, jotta suolistossa tapahtuva estyminen voitaisiin sulkea pois.
Slovenian: Vendar niso preskušali dovolj velikih koncentracij, da bi lahko izključili zaaviranje v črevesju.
Finnish: HIV-infektion hoitoon käytettävissä olevien lääkkeiden (seuraavassa mainittuihin kuitenkaan rajoittumatta) osalta pitää huomioida seuraavat tiedot:
Slovenian: Pri načinih zdravljenja HIV, ki so na voljo (niso pa omejeni na spodnje) je treba upoštevati naslednje:
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Slovenian: To lahko traja tudi več tednov.
Finnish: Telapreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če težko pogoltnete celo tableto.
Finnish: Muovipurkki on varustettu lapsiturvallisella korkilla, joka avataan seuraavasti: Paina muovikorkkia alaspäin ja käännä sitä samalla vastapäivään.
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete, kot sledi: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo pri tem obračajte
Finnish: Ota tabletit aina ruoan kanssa.
Slovenian: Tablete vedno jemljite s hrano.
Finnish: Kaikki nämä reaktiot hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Slovenian: Vsi omenjeni učinki so izginili po ukinitvi zdravljenja.
Finnish: Telapreviirin keskimääräinen Cmax oli 10 % ja AUC 21 % suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin
Slovenian: Srednja vrednost Cmax za telaprevir je bila za 10% večja in srednja vrednost AUC za 21% večja kot pri zdravih preiskovancih
Finnish: Muussa tapauksessa hoidon kokonaiskesto oli 48 viikkoa.
Slovenian: Drugače je zdravljenje trajalo 48 tednov.
Finnish: NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi.
Slovenian: Zaviralci NS3-4A proteaze zmanjšajo količino virusa hepatitisa C v telesu.
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila INCIVO pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala podobno izpostavljenost telaprevirju pri črncih/afroameričanih in belcih.
Finnish: ↑ domperidoni CYP3A:n estyminen
Slovenian: ↑ triazolam zaviranje CYP3A
Finnish: Älä syö kuivausainetta.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete pojesti.
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo INCIVO, so poročali o sinkopi in retinopatiji, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji.
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli po začetku zdravljenja, v večini primerov se je pojavil v obdobju med šestim in desetim tednom zdravljenja z zdravilom INCIVO.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä (esim. hypokalemiaa, hypomagnesemiaa ja hypokalsemiaa) on seurattava ja ne on tarpeen mukaan hoidettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Slovenian: Motnje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalcemija) je treba spremljati in jih po potrebi odpraviti še pred uvedbo zdravila INCIVO oziroma med zdravljenjem.
Finnish: Ulosteissa, plasmassa ja virtsassa havaittiin useita metaboliitteja.
Slovenian: V blatu, plazmi in seču so odkrili več presnovkov.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Finnish: - tarkistaakseen, onko sinulla anemia (veren punasolujen vähyys).
Slovenian: - preveril, ali ste anemični (imate zmanjšano število rdečih krvničk).
Finnish: Potilasta on kehotettava nielemään tabletit kokonaisina (eli potilas ei saa pureskella, jakaa eikä
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele (ne smejo jih žvečiti, zlomiti ali raztopiti).
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Slovenian: • podatke o varnosti iz študij faze II in III o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta keskimäärin noin 82 % todettiin ulosteissa, 9 % uloshengitysilmassa ja 1 % virtsassa.
Slovenian: Mediane vrednosti izmerjenega radioaktivnega odmerka so bile približno 82% v blatu, 9% v izdihanem zraku in 1% v seču.
Finnish: Useimmille potilaille annettiin kliinisissä tutkimuksissa antihistamiineja ja paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večini bolnikov predpisali antihistaminike in lokalne kortikosteroide.
Finnish: Suositeltu hoito-ohjelma on - 3 INCIVO-tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa.
Slovenian: - 3 tablete zdravila INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) s hrano.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen säätää ylläpitohoidon aikana.
Slovenian: Kljub temu pa je priporočljivo klinično spremljanje, ker bo lahko pri nekaterih bolnikih potrebna prilagoditev odmerka metadona v času vzdrževalnega zdravljenja z njim.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko telapreviiri elimistöstä peritoneaali- tai hemodialyysin avulla.
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Finnish: Yli 90 % ihottumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: V več kot 90% primerov je bil izpuščaj blag ali zmeren.
Finnish: Vaikutus INCIVOn pitoisuuteen tai samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen pitoisuuteen sekä mahdollinen mekanismi
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila INCIVO oziroma drugega sočasno uporabljenega zdravila in verjetni mehanizem delovanja
Finnish: Jos otat INCIVOa kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) Jos huomaat 6 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kolme tablettia.
Slovenian: Če jemljete zdravilo INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 6 ur, morate takoj zaužiti tri tablete.
Finnish: Pediatrisilla tutkimuspotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih niso opravili nobenih kliničnih študij.
Finnish: Jos sinä tulet tai naiskumppanisi tulee raskaaksi INCIVO-hoidon aikana tai sen jälkeisinä kuukausina, käänny heti lääkärin puoleen (ks. jäljempänä kohta Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja
Slovenian: Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).
Finnish: Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa C in virusom imunske pomankljivosti pri človeku in jemljete efavirenz, je priporočljivi odmerek zdravila INCIVO 3 tablete na vsakih 8 ur, s hrano.
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri: tämän yhdistelmän käyttöön liittyy hyvin yleisesti hyperbilirubinemiaa/ikterusta.
Slovenian: Atazanavir/ritonavir: to kombinacijo povezujejo z veliko pogostnostjo hiperbilirubinemije/zlatenice.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidon aikana raportoitu ihottuma arvioitiin tyypillisesti kutisevaksi, eksemaattiseksi ihottumaksi ja käsitti alle 30 % kehon pinta-alasta.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Finnish: QT-aikaa selvittäneet kliiniset tutkimukset
Slovenian: Klinične študije za proučevanje intervala QT
Finnish: Ei fibroosia, hyvin vähäinen fibroosi tai
Slovenian: Ni fibroze ali minimalna fibroza oziroma
Finnish: Hematologisia tutkimuksia (veren valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien) suositellaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Hematološke preiskave (vključno z diferencialno belo krvno sliko) so priporočene v 2., 4., 8. in 12. tednu in kot je klinično primerno.
Finnish: Kun näitä valmisteita joudutaan käyttämään samanaikaisesti, suuria itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) tai ketokonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba teh zdravil, veliki odmerki itrakonazola (> 200 mg/dan) ali ketokonazola (> 200 mg/dan), niso priporočljivi.
Finnish: Eläimille annetusta annostuksesta ei saatu altistusmarginaalia ihmisen verrattavissa olevaan altistukseen.
Slovenian: Odmerki pri živalih niso dosegali meje izpostavljenosti v primerjavi z ljudmi.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu laajasti maksassa hydrolysoitumalla, oksidaation kautta ja pelkistymällä.
Slovenian: Telaprevir se obsežno presnovi v jetrih s hidrolizo, oksidacijo in redukcijo.
Finnish: In vitro -tutkimukset rekombinantilla UGT1A3:lla viittasivat siihen, että telapreviiri saattaa estää tätä entsyymiä.
Slovenian: In vitro študije z rekombinantnim UGT1A3 kažejo na možnost, da telaprevir zavira ta encim.
Finnish: Jos kohtalainen ihottuma etenee vaikeaksi (≥ 50 % kehon pinta-alasta) INCIVO-hoito lopetetaan pysyvästi (ks. jäljempänä).
Slovenian: Če zmerni izpuščaj napreduje v hudega (≥ 50% telesne površine), je treba ukiniti zdravilo INCIVO (glejte spodaj).
Finnish: Siksi on ehdottoman välttämätöntä, että käytät tehokasta ehkäisyä tämän hoidon aikana.
Slovenian: Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.
Finnish: Kun rotanpoikasia ruokittiin telapreviirihoitoa saaneen emon maidolla, poikasten painon lisääntyminen oli kuitenkin normaalia vähäisempää (todennäköisesti maun vastenmielisyyden vuoksi).
Slovenian: Če pa so jih hranili z mlekom samic, ki so prejemale telaprevir, je bilo pridobivanje telesne mase mladičev počasnejše kot je normalno (verjetno zaradi neprijetnega okusa mleka).
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Finnish: Samanaikainen käyttö on toteutettava tiloissa, joissa potilaan kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito voidaan varmistaa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation ilmaantuessa.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba izvajati v okolju, ki zagotavlja klinično spremljanje in ustrezno medicinsko zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji
Finnish: )/PR ja T12(q8h)/PR.
Slovenian: )/PR in T12(q8h)/PR.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri nosečnicah.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je bilo doslej uporabljeno le pri omejenem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Finnish: Protonipumpun estäjiä voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke se lahko uporabljajo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon vaikutusta sen alkuvaiheessa sekä virusmäärää veressäsi.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Finnish: Kaikkien ihottumien etenemistä on seurattava, kunnes ihottuma paranee.
Slovenian: Napredovanje vseh izpuščajev je treba spremljati, dokler izpuščaji ne izginejo.
Finnish: Metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek metformina.
Finnish: Tätä potilasryhmää on seurattava tarkoin mm. EKG-rekisteröinnin avulla.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, vključno s snemanjem EKG.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pienenee neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja pitoisuudet ovat pienimmillään INCIVO-hoitojakson lopussa.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INCIVO je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Finnish: raltegraviiri*
Slovenian: etravirin*
Finnish: Telapreviiri estää HCV NS3•4A -seriiniproteaasia, joka on välttämätön viruksen replikaation
Slovenian: Telaprevir je zaviralec serinske proteaze HCV NS3•4A, ki je nujna za replikacijo virusov.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut maksasiirteen kirroosia.
Slovenian: Noben izmed bolnikov ni imel ciroze presajenih jeter.
Finnish: 168 kalvopäällysteistä tablettia (4 purkkia, joissa kussakin 42 tablettia)
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet (4 plastenke, ena plastenka vsebuje 42 filmsko obloženih tablet)
Finnish: Nuolen suunta (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei muutosta) kunkin farmakokineettisen parametrin kohdalla perustuu keskimääräisen geometrisen suhteen 90 %:n luottamusväliin 80-125 %:n vaihteluvälin sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Slovenian: Smer puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 80-125% (↔), ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Finnish: Älä käytä INCIVOa yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska vaikea-asteisten haittavaikutusten vaara saattaa suurentua ja/tai ne saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta tai käyttämäsi toisen lääkkeen vaikutusta:
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov in/ali vplivajo na delovanje zdravila INCIVO ali drugih zdravil:
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset on raportoitu potilailla, joilla esiintyi etenevää ihottumaa ja systeemisiä oireita ja jotka jatkoivat INCIVO-yhdistelmähoitoa vielä vakavan ihoreaktion toteamisen jälkeen.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali pri bolnikih z napredujočim izpuščajem in sistemskimi simptomi, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom INCIVO tudi po pojavu hude kožne reakcije.
Finnish: Telapreviiri ja sen päämetaboliitti erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Mikä tahansa ehkäisymenetelmä saattaa pettää ja siksi sinun ja kumppanisi on käytettävä vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Vsaka kontracepcijska metoda lahko odpove in zato morata tako vi, kot tudi vaš partner/partnerica med in po zdravljenju z zdravilom INCIVO uporabljati vsaj dve učinkoviti kontracepcijski metodi.
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Slovenian: Tablete INCIVO shranjujte v originalni plastenki.
Finnish: Potilailta peräisin olevista sekvensseistä saatujen replikonivarianttien tulokset olivat samankaltaiset.
Slovenian: Tudi variante replikonov, dobljene iz sekvenc, odvzetih od bolnikov, so dale podobne rezultate.
Finnish: • Eriasteisia ihottumia esittävät kuvat
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
Finnish: Telapreviiri läpäisee istukan helposti sekä rotalla että hiirellä, jolloin sikiön ja emon altistuksen suhde on 19-50 %.
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
Finnish: INCIVO-hoitoon liittyneet haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila INCIVO so navedeni v preglednici 3.
Finnish: Lopeta INCIVO-hoito heti pysyvästi.
Slovenian: Takoj ukinite zdravilo INCIVO.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistetuilla eläinlajeilla on todettu merkittävää teratogeenisuutta ja/tai vaikutuksia alkioon, joten naispotilaiden sekä miespotilaiden naiskumppanien on vältettävä raskaaksi
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke, zato je potrebno izredno skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in tudi pri
Finnish: Tutkimuspotilaan sukupuolen vaikutusta telapreviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin INCIVOlla tehtyjen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen avulla.
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Finnish: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Finnish: Kaikki potilaat N = 74 % (n/N)
Slovenian: Vsi bolniki N = 74 % (n/N)
Finnish: INCIVO saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia, mikä saattaa johtaa niihin liittyvien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemiseen.
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko poveča koncentracije drugih sočasno uporabljenih zdravil, kar lahko vodi v zvečano tveganje za z njimi povezane srčne neželene učinke.
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati interakcije z drugimi zdravili, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Finnish: Jos huomaat 4 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kaksi tablettia.
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 4 ur, morate takoj zaužiti dve tableti.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja (-4,9 %) oli suurempi kuin ennalta määritelty samanveroisuuden marginaali -11 %, joten hoitojen T12(b.i.d.
Slovenian: Vrednost spodnje meje 95% IZ (-4,9%) je bila višja od vnaprej določene meje primerljivosti, ki je bila -11%, in zato je bila dokazana primerljivost režimov T12(b.i.d.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate okužbo z virusom hepatitisa B, da se bo lahko odločil ali je zdravilo INCIVO primerno za vas.
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri presnovi sodelujejo tudi drugi encimi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: INCIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INCIVO pri otrocih, starih < 18 let, še nista ugotovljeni.
Finnish: Tämä ero johtuu todennäköisesti genotyypillä 1b esiintyvästä korkeammasta geneettisestä esteestä V36M- ja R155K-substituutioihin kuin genotyypillä 1a.
Slovenian: Ta razlika je bila verjetno posledica večje genetske ovire substituciji V36M in R155K pri genotipu 1b kot pri genotipu 1a.
Finnish: - tarkistaakseen joitakin verisolumäärässä tai veren kemiallisissa ominaisuuksissa tapahtuneita muutoksia.
Slovenian: - preveril spremembe nekaterih vrednosti vaših krvnih celic in biokemičnih lastnosti krvi.
Finnish: HCV RNA -pitoisuutta on seurattava viikoilla 4 ja 12, ja kun se on kliinisen tilan perusteella aiheellista (katso myös ohjeet INCIVO-hoidon keskeyttämiseen, kohta 4.2).
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO v poglavju 4.2).
Finnish: CYP3A4 vastaa osittain telapreviirin metaboliasta.
Slovenian: izoencim CYP3A4 je delno odgovoren za presnovo telaprevirja.
Finnish: Telapreviirin vaikutusta UDP-glukuronyylitransferaaseihin ei voida sulkea pois ja se saattaa vaikuttaa plasman abakaviiri- ja tsidovudiinipitoisuuksiin.
Slovenian: Učinka telaprevirja na UDP-glukuroniltransferaze ne moremo izključiti in lahko vpliva na plazemske koncentracije abakavirja ali zidovudina.
Finnish: Kun huomioidaan, että annostuksessa 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vuorokausiannos on sama ja altistus telapreviirille on samankaltainen, yhteisvaikutukset ovat tällöin oletettavasti samankaltaisia.
Slovenian: Glede na to, da je pri odmerjanju 1.125 mg dvakrat na dan dnevni odmerek enak in je izpostavljenost telaprevirju primerljiva, je pričakovati, da bodo podobna tudi zadevna medsebojna delovanja.
Finnish: INCIVOn käytöstä hemodialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: O uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, ni kliničnih podatkov.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Finnish: Tadalafiilia voidaan käyttää varoen erektiohäiriöiden hoitoon kertaannoksella, joka on enintään 10 mg 72 tunnin aikana, jolloin tadalafiiliin liittyviä haittavaikutuksia on seurattava tehostetusti.
Slovenian: Tadalafil (za zdravljenje motenj erekcije) se lahko uporablja v enkratnem odmerku do 10 mg na 72 ur in ob natančnejšem spremljanju pojava s tadalafilom povezanih neželenih učinkov.
Finnish: Kaikki tutkitut telapreviiriresistentit variantit pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille, ribaviriinille ja replikonijärjestelmän edustaville HCV-nukleosidi- ja -nonnukleosidipolymeraasin estäjille.
Slovenian: Vse preučevane variante, ki so bile rezistentne za telaprevir, so ostale popolnoma občutljive za interferon-alfa, ribavirin in reprezentativne nukleozidne in nenukleozidne zaviralce polimeraze HCV v sistemu replikonov.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tänä aikana kahta tehokasta muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Slovenian: V tem času morajo ženske v rodni dobi uporabljati dve učinkoviti ne-hormonski kontracepcijski metodi.