FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania szczepionki Provenge
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par rīkošanos ar Provenge dispersiju infūzijām un tās ievadīšanu
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby w przypadku zaobserwowania po infuzji wymienionych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc infūzijas viņiem parādās šie simptomi.
Polish: Lek Provenge stymuluje układ odpornościowy, w związku z czym stosowanie jej może nie być wskazane w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków mogących wpływać na zdolność układu odpornościowego pacjenta do reagowania na lek Provenge.
Latvian: Provenge ir paredzētas, lai stimulētu Jūsu imūnsistēmu, un tāpēc nebūtu piemērota ārstēšana ar Provenge, ja Jūs pašlaik lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas spēju reaģēt pret Provenge, t.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge pochodzą z czterech randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (3 badania nad opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i 1 badanie nad androgenozależnym rakiem prostaty) obejmujących 601 pacjentów z rakiem prostaty oraz z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Provenge drošuma novērtējums pamatots ar 601 prostatas vēža pacienta datiem no četriem randomizētiem, kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (3 pētījumi par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un 1 pētījums par no androgēniem atkarīgu prostatas vēzi) un pēcreģistrācijas uzraudzības.
Polish: Konieczne mogą być dodatkowe wizyty związane z badaniem krwi przed procedurą leukaferezy (w zależności od praktyk stosowanych w ośrodku przeprowadzającym leczenie).
Latvian: Jums var būt vajadzīgas vēl viena vai vairākas papildu vizītes, lai analizētu Jūsu asinis pirms leikoforēzes procedūras (atbilstoši parastajai praksei klīnikā, kurā Jūs ārstē), vai arī Jūsu asinis var analizēt leikoforēzes vizīšu laikā:
Polish: Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.
Latvian: Nesāciet infūziju, ja beidzies derīguma termiņš, pēc 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā (25 °C) vai ja, neraugoties uz saudzīgu samaisīšanu, ir redzamas daļiņas/pikas.
Polish: W celu ograniczenia potencjalnego występowania ostrych reakcji związanych z infuzją, takich jak dreszcze i/lub gorączka, w ramach premedykacji zaleca się doustne podanie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Provenge.
Latvian: Lai samazinātu iespējamās akūtās infūzijas reakcijas, piemēram, drebuļus un/vai drudzi, ieteicams pacientiem veikt premedikāciju, lietojot iekšķīgi paracetamolu un prethistamīna līdzekli apmēram 30 minūtes pirms Provenge ievadīšanas.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek działania, gdyż konieczne może być przerwanie infuzji lub zmniejszenie prędkości podawania szczepionki.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, jo infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Polish: Oprócz komórek prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK
Latvian: Papildus antigēnus saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas, B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un citas šūnas.
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Latvian: 18 stundas.
Polish: Provenge a inne leki
Latvian: Citas zāles un Provenge
Polish: U pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, zaobserwowano ostre reakcje związane z infuzją.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja akūtas infūzijas reakcijas.
Polish: • Nie otrzymano potwierdzenia możliwości zastosowania produktu.
Latvian: • neesat saņēmis galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapu;
Polish: Skład komórkowy oraz liczba komórek w jednej dawce produktu leczniczego Provenge są różne zależnie od składu komórek pobranych od pacjenta podczas leukaferezy.
Latvian: Šūnu sastāvs un šūnu skaits Provenge devā ir atkarīgs no pacienta leikoforēzes.
Polish: Podczas badań klinicznych często obserwowano ostre reakcje związane z infuzją, w tym dreszcze, zmęczenie, gorączkę, nudności i ból stawów.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bieži novēroja akūtas reakcijas pret infūziju, piemēram, drebuļus, nogurumu, drudzi, nelabumu un locītavu sāpes.
Polish: Lek Provenge stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, z wyjątkiem wątroby, płuc lub mózgu, i nie reaguje na leki obniżające poziom hormonu męskiego
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu prostatas vēzi, kas izplatījies ārpus prostatas, bet ne uz aknām, plaušām vai smadzenēm, un vairs nereaģē pret zālēm, kas pazemina vīriešu hormona testosterona līmeni pacientiem, kas netiek uzskatīti par piemērotiem ķīmijterapijai.
Polish: Nie podawać produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka podczas przygotowywania lub jeśli w worku pozostały cząstki lub grudki.
Latvian: Nelietot, ja maisam rodas sūce, ar to rīkojoties, vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas.
Polish: Z tego powodu materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy oraz produkt leczniczy Provenge mogą stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (wirus HIV 1 i 2, wirus WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Latvian: Tāpēc pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Provenge u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego badano w trzech podobnych randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Latvian: Provenge efektivitāti un drošumu pacientiem ar asimptomātisku vai minimāli simptomātisku metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi pētīja trijos līdzīgos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos, daudzcentru pētījumos: D9902B (IMPACT), D9901 un D9902A. Šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem ārstēšana ar ķirurģisku vai zāļu kastrāciju (piemēram, ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona [LHRH] agonistu vai gonadotropīna atbrīvotājhormona [GnRh] antagonistu) bija nesekmīga un viņiem bija metastāzes mīkstajos audos un/vai kaulos.
Polish: Niektóre objawy wymagały hospitalizacji pacjenta.
Latvian: Dažos gadījumos bija vajadzīga hospitalizācija.
Polish: Nie naświetlać.
Latvian: Neapstarot.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
Latvian: Ja Jūsu Provenge infūzija kaut kāda iemesla dēļ ir jāpārtrauc, Jūsu ārsts nevarēs to atsākt, ja zāles ir atradušās istabas temperatūrā ilgāk nekā 3 stundas.
Polish: W trakcie rozmowy z pacjentem lekarz określi nowe terminy wizyt związanych z pobraniem komórek i infuzją.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums ieplānos jaunas vizītes šūnu savākšanai un infūzijai.
Polish: • około 800 mg sodu na infuzję.
Latvian: • aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
Latvian: Iesniegt datus no ASV novērošanas reģistra
Polish: Migotanie przedsionków
Latvian: Priekškambaru plandīšanās
Polish: • Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
Latvian: • Ārējā pārvadāšanas kaste ir jāatver, lai pārliecinātos, ka virs izolētā konteinera atrodas zāļu un pacientam specifiskās etiķetes.
Polish: CD54 koreluje z całkowitym czasem przeżycia w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych nad skutecznością produktu leczniczego Provenge w leczeniu opornego na kastrację przerzutowego raka gruczołu krokowego.
Latvian: CD54 satura palielināšanās korelē ar vispārējo dzīvildzi randomizētajos, kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kas veikti ar Provenge metastātiskā pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanā.
Polish: 64% pacjentów z grupy kontrolnej rozpoczęło leczenie eksperymentalnym autologicznym lekiem do immunoterapii komórkowej wyprodukowanym z komórek z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania szczepionki kontrolnej.
Latvian: No kontroles grupas pacientiem 64% pārgāja uz grupu, kas saņēma eksperimentālas autologo šūnu imūnterapijas zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas kontrolpreparāta ražošanas laikā; pacienti netika randomizēti turpmākai autologo šūnu imūnterapijai.
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu:
Latvian: Nenoņemiet augšējo izolējošo vāku un neatveriet izolējošo kasti, kamēr nenotiek abi šie notikumi:
Polish: Co zawiera lek Provenge
Latvian: Ko Provenge satur
Polish: Nie stosować po upływie daty i godziny ważności podanej na izolowanym pojemniku i worku infuzyjnym.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz izolētā konteinera un infūzijas maisa.
Polish: Jeśli z jakiegokolwiek powodu przeprowadzenie zaplanowanej infuzji produktu leczniczego Provenge u pacjenta nie będzie możliwe, pacjenta należy poddać dodatkowej procedurze leukaferezy, aby leczenie mogło być kontynuowane.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju un ārstēšanas kurss ir jāturpina, pacientam ir jāveic atkārtota leikoforēzes procedūra.
Polish: Dawka i zalecane leczenie
Latvian: Deva un ārstēšanas kurss
Polish: Po zakończeniu infuzji pacjent zostanie poddany obserwacji i monitorowaniu przez co najmniej 3060 minut.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, jūs novēros un uzraudzīs vismaz 30 - 60 minūtes, pēc tam varēsit doties mājās.
Polish: Jednakże ponieważ jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu leczniczego.
Latvian: Tomēr, tā kā tās ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē šo zāļu ražošanu.
Polish: u których poziom PSA na początku badania wynosił > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)] wykazano mniejszą skuteczność leczenia.
Latvian: Mazāku ārstēšanas iedarbību novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% TI: 0,554;
Polish: Lek Provenge uczy komórki układu odpornościowego rozpoznawać i atakować komórki raka prostaty.
Latvian: Ievadot vēnā pa pilienam (infūzijā), Provenge darbojas, apmācot jūsu imūnsistēmas šūnas atpazīt prostatas vēža šūnas un tām uzbrukt.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas obchodzenia się
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu
Polish: Złożenie protokołu badania z pierwszym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR)
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz kopā ar pirmo
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją infuzję można spowolnić lub przerwać, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūziju var pārtraukt vai palēnināt.
Polish: Dyspersja do infuzji.
Latvian: Dispersija infūzijām.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Provenge Jak każdy lek Provence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: W przypadku nagłej utraty wzroku w jednym oku, problemów z mową, braku czucia i/lub niedowładu jednej połowy ciała należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o udarze mózgu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums pēkšņi pazūd redze vienā acī, kļūst grūti runāt, viena ķermeņa puse kļūst nejutīga un/vai vāja, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt triekas (insulta) pazīme.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zawały mięśnia sercowego zaobserwowano u 0,8% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 0,3% pacjentów z grupy kontrolnej.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos miokarda infarktu novēroja 0,8% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 0,3% pacientu kontroles grupā.
Polish: Provenge należy podać niezwłocznie po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera Provenge ir jālieto nekavējoties.
Polish: (badanie obserwacyjne P13-1).
Latvian: (PROCEED, pētījums P10-3)
Polish: Provenge jest lekiem opartym na komórkach autologicznych.
Latvian: Provenge ir autologo šūnu zāles.
Polish: Ze względu na rodzaj produktu leczniczego Provenge przeprowadzanie konwencjonalnych badań właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie jest konieczne.
Latvian: Provenge sastāvs ir tāds, ka tam nav pielietojami parastie farmakokinētikas, uzsūkšanas, sadalījuma, metabolisma un eliminācijas pētījumi.
Polish: Każda dawka infuzyjna produktu leczniczego Provenge zawiera maksymalną liczbę komórek, które mogą zostać wyprodukowane z materiału pobranego podczas pojedynczej leukaferezy.
Latvian: Katrā Provenge infūzijā ir iekļauts maksimālais šūnu skaits, kādu var saražot no vienas leikoforēzes procedūras.
Polish: Zalecane leczenie obejmuje 3 dawki produktu podawane w odstępie 2-tygodniowym.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas kurss ir 3 devas ar apmēram 2 nedēļu intervālu.
Polish: Ogólne
Latvian: Vispārējā daļa
Polish: Jak dotąd nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Provenge ani w ramach pojedynczej infuzji, ani w ramach pełnego cyklu leczenia.
Latvian: Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi ne no vienas infūzijas, nedz arī no pilnā ārstniecības kursa ar Provenge.
Polish: Bóle stawów
Latvian: Sāpes Astēnija
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
Latvian: Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku) novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u takich pacjentów.
Latvian: Dati par šādiem pacientiem nav pieejami.
Polish: Kryteria wyłączenia obejmowały występowanie przerzutów nowotworowych do narządów trzewnych (wątroby, płuc lub mózgu), wysięki w jamie opłucnej lub wodobrzusze związane z chorobą nowotworową, patologiczne złamania kości długich, zagrożenie patologicznym złamaniem kości długich (erozja powierzchni kory w badaniu radiograficznym >50%), ucisk rdzenia kręgowego, umiarkowane i silne bóle związane z rakiem prostaty, leczenie bólu związanego z rakiem prostaty lekami narkotycznymi, chemioterapia otrzymana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Latvian: 13. PARTIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija/IDV {sērijas numurs/identifikācijas datu virkne}
Polish: Należy także dokładnie ocenić stan pacjentów w celu określenia, czy przerwanie podawania leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Provenge jest uzasadnione medycznie (patrz punkt
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāizmeklē, lai noteiktu, vai pirms ārstēšanas ar Provenge ir medicīniski pamatota imūnsupresantu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji i odebraniu potwierdzenia możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, worek z produktem leczniczym Provenge należy wyjąć z izolowanego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
Latvian: • Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta galaprodukta izlaides veidlapa ar lietošanas derīguma APSTIPRINĀJUMU, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Polish: • Lek Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badana pod kątem czynników zakaźnych mających zdolność do przenoszenia się.
Latvian: • Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 45 mg potasu w jednej dawce infuzyjnej.
Latvian: Šīs zāles satur arī aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
Polish: Lek należy podać natychmiast po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera zāles ir jālieto nekavējoties.
Polish: IZOLOWANY POJEMNIK POLIURETANOWY
Latvian: Izolētā konteinerā
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują ostre reakcje związane z infuzją, sepsę odcewnikową, baktremię gronkowcową, zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe.
Latvian: Būtiskas blakusparādības ietver akūtas infūzijas reakcijas, katetra sepsi, stafilokoku bakterēmiju, miokarda infarktu un akūtus cerebrovaskulārus traucējumus.
Polish: Czas infuzji dożylnej produktu leczniczego Provenge powinien wynosić około 60 minut.
Latvian: Provenge jāievada infūzijā vēnā apmēram 60 minūtēs.
Polish: Rysunek 1 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia, badanie IMPACT
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līkne, pētījums
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
Latvian: Jūs saņemsit pavisam 3 Provenge infūzijas ar aptuveni 2 nedēļu starplaikiem.
Polish: Choroba naczyń mózgowych
Latvian: Cerebrovaskulāra slimība
Polish: Minimum 30 minut przed oraz 30 minut po każdej infuzji należy przeprowadzić badanie czynności życiowych.
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji ir jānosaka 30 minūtes pirms un 30 minūtes pēc katras infūzijas.
Polish: Ponieważ do sporządzenia leku Provenge wykorzystywane są komórki krwi pacjenta, zostaną one pobrane około 3 dni przed każdą planowaną infuzją.
Latvian: Provenge izgatavo no Jūsu asins šūnām, tāpēc Jūsu šūnas savāks apmēram 3 dienas pirms katras plānotās infūzijas.
Polish: • Opis europejskiego rejestru pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem
Latvian: • Par ES reģistru, kurā reģistrēti metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacienti un par pacientu iekļaušanu tajā.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Polish: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, natomiast punktem drugorzędnym - określenie całkowitego czasu przeżycia.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai un sekundārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, nogurumu, astēniju, dispneju, hipoksiju, bronhu spazmu, reiboni, galvassāpes, hipertensiju, muskuļu sāpes, nelabumu un vemšanu.
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
Latvian: Provenge ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Bóle mięśni
Latvian: Artralģija Muskuļu sāpes
Polish: Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych mężczyzn.
Latvian: Bērni un pusaudži Provenge paredzēts tikai pieaugušiem vīriešiem.
Polish: Podczas przygotowywania Provenge do podania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Rīkojoties ar Provenge, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pominięcie zastosowania leku
Latvian: Izlaista ārstēšana
Polish: należą sepsa odcewnikowa (0,7%), baktremia gronkowcowa (0,7%), sepsa (0,7%), sepsa gronkowcowa (0,5%) i zapalenie płuc (0,5%).
Latvian: Visbiežāk novērotā nopietnā infekcija Provenge grupā bija katetra sepse (0,7%), stafilokoku bakterēmija (0,7%), sepse (0,7%), stafilokoku sepse (0,5%) un pneimonija
Polish: - reakcja skórna w miejscu infuzji (reakcja skórna w miejscu wprowadzenia kroplówki)
Latvian: - par eozinofīliem saukto balto asins šūnu skaita palielināšanās; - reakcija infūzijas vietā (reakcija tajā ādas apvidus vietā, kurā bija ievietota infūzijas adata).
Polish: Sodu chlorek Sodu mleczan Potasu chlorek Wapnia chlorek
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija laktāts Kālija hlorīds Kalcija hlorīds.
Polish: • Czas infuzji Provenge z użyciem igły o dużej średnicy, przeznaczonej do transfuzji krwinek czerwonych, powinien wynosić około 60 minut.
Latvian: • Provenge infūziju veic apmēram 60 minūšu laikā pa liela diametra adatu, kas ir piemērota sarkano asins šūnu transfūzijai.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas
Polish: Należy podać całą zawartość worka infuzyjnego.
Latvian: Jāizlieto viss infūzijas maisa tilpums.
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji leku Provenge może nie być możliwe.
Latvian: Dažos gadījumos Jūs nevarat saņemt plānoto Provenge infūziju.
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Latvian: Autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Polish: • Dieta niskosodowa/niskopotasowa lub zaburzenia czynności nerek.
Latvian: • Jūs esat uz kontrolētas nātrija/kālija diētas vai Jums ir pavājināta nieru funkcija.
Polish: Stworzenie i aktualizacja europejskiego rejestru obserwacji chorych na mCRPC w celu oceny całkowitego czasu przeżycia, ryzyka udaru niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego po podaniu produktu leczniczego Provenge oraz innych zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Latvian: Izveidot un uzturēt Eiropas Savienībā reģistru, lai novērotu vīriešus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi pēc ārstēšanas ar Provenge vispārējās dzīvildzes, išēmiskās triekas vai miokarda infarkta riska, kā arī citu zināmu un iespējamu risku novērtēšanai (novērošanas pētījums P13-1)
Polish: Niewielka liczba pacjentów (1,2%) z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, została hospitalizowana w ciągu 1 dnia od infuzji w celu złagodzenia ostrych reakcji związanych z infuzją.
Latvian: Provenge grupas pacientus hospitalizēja 1 dienas laikā pēc infūzijas, lai novērstu akūtas infūzijas reakcijas.