FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov v skupine s vysokými dávkami sa objavili reakcie spojené s podávaním infúzie exacerbované anestéziou.
Estonian: Suurima annuse grupis tekkisid rottidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mida anesteesia süvendas.
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Estonian: EUCAST-i tundlikkusläved
Slovak: - Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Estonian: - Teised koostisosad on: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, naatriumhüdroksiid (pH
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
Estonian: Abiained: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, NaOH ja/või HCl.
Slovak: Vonkajší obal
Estonian: Väliskarp
Slovak: In vivo podlieha látka s otvoreným kruhom postupnej premene na bielkovinové štiepne produkty a je eliminovaná hlavne biliárnou exkréciou.
Estonian: In vivo transformeeritakse avatud tsükliga peptiid laguproduktideks, mis eritatakse peamiselt sapiga.
Slovak: U zvierat s nízkymi dávkami sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie bez ohľadu na to, či bola alebo nebola anestézia podaná, a tiež sa nepozorovali žiadne reakcie spojené s podaním infúzie v skupine potkanov so strednou úrovňou dávky, ktorým anestézia nebola podaná.
Estonian: Väikese annuse grupis ei ilmnenud sõltumata anesteesiast mingeid kõrvaltoimeid ja anesteesia puudumisel ei tekkinud infusiooniga seotud reaktsioone ka keskmise annuse grupis.
Slovak: Hypokalémia
Estonian: Hüpokaleemi
Slovak: %) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3); miera úspešnej celkovej odpovede pri ukončení celej liečby bola 8/11 (72,7
Estonian: Intravenoosse ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3); kogu ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3).
Slovak: Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali zo sterilného miesta za normálnych okolností pozitívnu kultiváciu na druhy Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT).
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslikku (modified intent-to-treat (MITT)) gruppi arvati patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kellel tavaliselt steriilsest piirkonnast võetud Candida külv oli enne uuringusse lülitamist positiivne.
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Üldised farmakokineetilised omadused
Slovak: Pacienti s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT) a neutropéniou boli identifikovaní prostredníctvom analýzy súhrnných údajov zo 4 prospektívnych, otvorených, neporovnávacích štúdií s podobným dizajnom.
Estonian: Mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivse kandidiaasiga (MITT-populatsioon) ja neutropeeniaga patsiendid määrati kindlaks 4 sarnase ülesehitusega prospektiivse avatud mitte-võrdlusuuringu koondandmete analüüsis.
Slovak: Nasledovná tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie vzniknuté z akéjkoľvek príčiny (terminológia podľa MedDRA) od 840 jedincov, ktorí dostali 100 mg anidulafungínu s frekvenciou zodpovedajúcou konvencii veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: Järgnevas tabelis on kõikvõimalike põhjustega kõrvaltoimeid (MedDRA organsüsteemi klasside kaupa) 840 patsiendilt, kes said 100 mg anidulafungiini, järgmiste esinemissagedustega: sage (1/100 kuni <1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); ja spontaansed teated, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Estonian: Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist Kuidas ECALTAt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ECALTAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Počas klinických skúšaní bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati üks kord kogemata algannusena 400 mg annus.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (mg/l) ≤
Estonian: MIC tundlikkusläved (mg/l)
Slovak: Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou.
Estonian: Anidulafungiin ei metaboliseeru maksas.
Slovak: V predklinickej štúdii (na potkanoch) sa pozorovala pri súbežnom podávaní anestetík exacerbácia reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 5.3).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide süvenemist on mittekliinilistes uuringutes (rottidel) täheldatud anesteetikumide samaaegsel manustamisel (vt lõiku 5.3).
Slovak: Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy.
Estonian: ECALTA toime rinnaga toitvatele naistele ei ole teada.
Slovak: Podávanie anidulafungínu potkanom nenaznačilo akékoľvek účinky na reprodukciu vrátane samčej aj samičej fertility.
Estonian: Anidulafungiini manustamisel rottidele ei avaldanud see reproduktsioonile, sh isas ja emasloomade viljakusele, mingit toimet.
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Estonian: Kõige sagedasemateks infektsioonikolleteks olid kõhuõõs (54,3%; 70/129), maksa- ja sapiteed (7,0%; 9/129), pleuraõõs (5,4%; 7/129) ning neerud (3,1%; 4/129).
Slovak: Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
Estonian: Anidulafungiin allub füsioloogilise temperatuuri ja pH juures aeglasele keemilisele lagunemisele.
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Estonian: Nahalööve, sügelus
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže rekonštituovaný roztok použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri 25 °C.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast ja aseptika nõudeid järgides võib manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ära kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 25°C.
Slovak: ECALTA sa má rekonštituovať s vodou na injekcie na koncentráciu 3,33 mg/ml a následne riediť na koncentráciu 0,77 mg/ml.
Estonian: ECALTA manustamiskõlblikuks muutmiseks lisatakse sellele süstevett kontsentratsioonini 3,33 mg/ml ja seejärel lahjendatakse kontsentratsioonini 0,77 mg/ml.
Slovak: Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby.
Estonian: Lahust tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Slovak: Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml.
Estonian: Aseptikanõudeid järgides lahustatakse viaalide sisu 30 ml süstevee lisamise teel, et saada lahuse kontsentratsiooniks 3,33 mg/ml.
Slovak: U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
Estonian: Anidulafungiin ei põhjustanud rottidel ravimiga seotud arengutoksilisust ka suurimate uuritud annuste puhul.
Slovak: EOIVT (End of Intravenous Treatment), ukončenie intravenóznej liečby; EOT (End of All Treatment), ukončenie celej liečby.
Estonian: Edukaks üleüldiseks ravivastuseks nimetati nii kliinilist kui mikrobioloogilist edukat ravivastust EOIVT, End of Intravenous Treatment (Intravenoosse ravi lõpp); EOT, End of All Treatment (Kogu ravi lõpp)
Slovak: ECALTA nebola skúšaná u pacientov s endokarditídou spôsobenou kvasinkou z rodu Candida, osteomyelitídou alebo meningitídou.
Estonian: ECALTA mõju Candida endocarditis infektsiooniga, osteomüeliidi või meningiidiga patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml anidulafungínu.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0,77 mg/ml.
Slovak: Minimálne trvanie infúzie
Estonian: Infusioonikiirus Miinimum aeg infusiooniks
Slovak: 3, bielych krviniek ≤ 500 buniek/mm
Estonian: 3, WBC ≤ 500 rakku/mm
Slovak: Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas anidulafungiin eritub rinnapiima.
Slovak: Na konci celkovej liečby Kontrolné vyšetrenie po 2 týždňoch Kontrolné vyšetrenie po 6 týždňoch
Estonian: 2. nädala järelkontroll 6. nädala järelkontroll a
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Estonian: Anidulafungiini algne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi, mis iseloomustab enamikku plasma kontsentratsiooni-aja profiilist, terminaalne poolväärtusaeg on 40…50 tundi, mis iseloomustab terminaalse eliminatsiooni faasi profiili.Ühekordse annuse kliinilises uuringus manustati tervetele vabatahtlikele radioaktiivselt märgistatud (
Slovak: Predtým, ako začnete používať ECALTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) oli 26/46 (56,5%) ja kogu ravi lõpus 24/46 (52,2%).
Slovak: C. parapsilosis prechováva vnútornú alteráciu v cieľovom géne, ktorá je pravdepodobným mechanizmom pre vyššie minimálne inhibičné koncentrácie ako pre iné druhy Candida.
Estonian: Andmeid pole piisavalt C. parapsilosis-e genoomis on sihtgeen olemuslikult muutunud, mis tõenäoliselt põhjustab selle liigi puhul kõrgemaid MIC-väärtusi kui teiste Candida liikide puhul.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Estonian: Iga pulbriga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
Estonian: Ülitundlikkus teiste ehhinokandiinide ravimirühma kuuluvate ravimite suhtes.
Slovak: Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
Estonian: Eri inimestel oli ravimi süsteemne saadavus üldiselt sarnane (variatsioonikoefitsient ~25%).
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) oli 18/35 (51,4%) ja kogu ravi lõpus 16/35 (45,7%).
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
Estonian: Anidulafungiini kontsentratsioonid langesid allapoole kindlakstehtavat taset 6.
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Estonian: Partii nr: {number}
Slovak: Candida na anidulafungín bola stanovená štandardizovaná technika ako aj príslušné hraničné hodnoty na interpretáciu Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse määramise Euroopa komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on kehtestanud standardse meetodi Candida liikide tundlikkuse määramiseks anidulafungiini suhtes ja vastavad tundlikkusläved tõlgendamiseks.
Slovak: V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority).
Estonian: Esmases efektiivsusanalüüsis võrreldi MITT populatsioonis üldist reageerimist anidulafungiini või flukonasooliga läbiviidud intravenoossele ravile.
Slovak: Pacienti spĺňajúci podmienky na vstup do štúdie dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo kaspofungín (70 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 50 mg intravenózne denne)
Estonian: Uuringusse valitud patsientidele manustati kas anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) või kaspofungiini (70 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 50 mg ööpäevas) (randomiseerimissuhe 2:1).
Slovak: U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
Estonian: Terapeutiliste annuste manustamisel ei ole kummagi ravimi annuste muutmine vajalik, kui anidulafungiini manustatakse koos tsüklosporiini, vorikonasooli või takroliimusega.
Slovak: ECALTU sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min (čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Estonian: ECALTA infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 1,1 mg minutis (vastab 1,4 ml minutis kui on lahustatud ja lahjendatud vastavalt juhistele).
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Estonian: Infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 1,1 mg/min (vastab 1,4 ml/min pärast lahustamist ja lahjendamist).
Slovak: HIV pozitivita
Estonian: HIV-positiivsed patsiendid
Slovak: Uskutočnili sa liekové interakčné štúdie s anidulafungínom a inými liekmi, u ktorých je pravdepodobné, že sa môžu súbežne podávať.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringud viidi läbi ravimitega, mida tõenäoliselt manustatakse koos anidulafungiiniga.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 10 dní liečby v štúdii.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsete patsientide puhul lubati üle minna suukaudsele asoolravile pärast vähemalt 10-päevast ravi anidulafungiiniga.
Slovak: Celkový objem infúzie
Estonian: Infusioonilahuse kogus
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Slovak: Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsete patsientide puhul lubati üle minna suukaudsele asoolravile pärast vähemalt 5…10-päevast ravi anidulafungiiniga.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Estonian: Erinevus gruppide vahel usaldusintervall)
Slovak: Vivian Corporation
Estonian: Vivian Corporation Ltd.
Slovak: Druhy Candida
Estonian: Candida liik
Slovak: Anidulafungín má zanedbateľný renálny klírens (<
Estonian: Anidulafungiini renaalne kliirens on ebaoluline (<1%).
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
Estonian: Infusioonilahust võib säilitada 48 tundi temperatuuril 25°C või sügavkülmas vähemalt 72 tundi.
Slovak: Tabuľka 5. Miera úspešnej celkovej odpovede a a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin u pacientov s kandidózou hlbokých tkanív - analýza súhrnných údajov Populácia MITT n/N
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus a ja üldsuremus süvakudede kandidiaasiga patsientidelkoondandmete analüüs
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Estonian: Anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) efektiivsust hinnati 35 täiskasvanud patsiendil, kellel oli neutropeenia määratud enne ravi absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
Slovak: Puurs
Estonian: Neerud
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby ako aj pri ukončení celej liečby bola 7/13 (53,8
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus oli nii intravenoosse ravi lõpus kui ka kogu ravi lõpus 7/13 (53,8%) 13 patsiendil, kellel uurijate hinnangul esines enne ravi neutropeenia.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni bola pri anidulafungíne (populácia MITT) 4/11
Estonian: Üldsuremus 6. nädala järelkontrollivisiidiks oli anidulafungiini rühmas (MITT-populatsioonis) 4/11 (36,4%) ja kaspofungiini rühmas 2/3 (66,7%).
Slovak: Skôr ako začnete používať ECALTU počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
Estonian: Tervetel meestel ja naistel olid anidulafungiini plasmakontsentratsioonid sarnased.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Estonian: Anidulafungiin seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (>99%).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Estonian: Patsiendid jagati randomiseeritult gruppidesse, kus neile manustati kas anidulafungiini (200 mg intravenoosse algannusena ja järgnevalt intravenoosselt annuses 100 mg ööpäevas) või flukonasooli (800 mg intravenoosse algannusena ja järgnevalt intravenoosselt annuses 400 mg ööpäevas).
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤
Estonian: Anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) efektiivsust neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel (määratud enne ravi absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa pred ďalším riedením môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust võib enne edasist lahjendamist hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 24 tundi.
Slovak: Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi látkami, aditívami alebo inými liekmi, ako infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Lahustatud ECALTA sobivus teiste intravenoosselt manustatavate ainete, lisandite või ravimitega, va 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahusega, ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 24 tundi.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Estonian: Farmakokineetika uuringutest nähtus, et kliirensi mediaan on eakatel võrreldes noorematega pisut erinev (≥65-aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1,07 l/h; <65-aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1,22 l/h), kuid kliirensi vahemik oli sarnane.
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín i.v.
Estonian: ECALTA, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber anidulafungiin i.v
Slovak: Ak sa po ďalšom riedení zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok sa má vyhodiť.
Estonian: Pärast järgnevat lahjendamist tuleb lahus ära visata, kui seal on nähtavad osakesed või tekib värvuse muutus.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
Estonian: [Uuringust arvati spetsiaalselt välja Candida poolt põhjustatud endokardiidi, osteomüeliidi või meningiidi või C. krusei poolt põhjustatud infektsiooniga patsiendid.]
Slovak: U ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na distribúciu anidulafungínu v tkanivách.
Estonian: Uuringuid anidulafungiini jaotumise kohta spetsiifilistesse kudedesse ei ole inimestel läbi viidud.
Slovak: PfizerS.r.l.
Estonian: Pfizer S.r.l.
Slovak: Nedostatok dôkazov
Estonian: Maksapuudulikkus
Slovak: V 4 otvorených štúdiách bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Estonian: 4-s avatud uuringus lubati kliiniliselt stabiilsed patsiendid üle viia suukaudsele asoolravile vähemalt 5…10-päevase anidulafungiinravi järel.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 48 hodín pri 25 °C.
Estonian: Infusioonilahus on 25C juures keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi.
Slovak: Prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhania pečene boli v klinických skúšaniach menej časté.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt täheldatud tõsiseid maksafunktsiooni häireid, hepatiiti ja maksapuudulikkust.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovak: EMEA/H/C/000788
Estonian: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Slovak: Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní.
Estonian: Kumbagi ravimit manustati veeni 14-42 päeva.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na ňu pacient odpovedá.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Ecalta anidulafungín
Estonian: Ecalta anidulafungiin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ecalta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba má zvyčajne pokračovať najmenej dva týždne po poslednom zistení prítomnosti huby v krvi pacienta.
Estonian: Üldiselt peab ravi jätkuma vähemalt kaks nädalat pärast seda, kui patsiendi verest on leitud seenerakke viimast korda.
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.
Estonian: Invasiivne tähendab, et seen on levinud vereringesse.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ecalta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ecalta võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ecalta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ecalta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po ukončení liečby na ňu odpovedali.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ravikuuri lõpus.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách odobratých pacientovi.
Estonian: Ravivastust määratleti kui sümptomite olulist või täielikku paranemist, kui ei olnud vaja muud seenevastast ravi ja kui patsiendi proovidest ei leitud Candida rakke.
Slovak: Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta (96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118).
Estonian: Ravikuuri lõpuks tekkinud ravivastusega patsiente oli Ecalta uuringurühmas 76% (96 patsienti 127st) ja flukonasooli rühmas 60% (71 patsienti 118st).
Slovak: V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou.
Estonian: Muude uuringute analüüsis hinnati Ecalta toimet 46 neutropeeniaga patsiendile.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Estonian: Ecaltat manustatakse 1. päeval lähteannuses 200 mg, seejärel alates 2. päevast annuses 100 mg ööpäevas.
Slovak: V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).
Estonian: Neutropeeniaga patsientide analüüsis selgus, et ravivastusega patsiente oli ligikaudu 57% (26 patsienti 46st).