FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Horas de administración de la medicación y comidas La recomendación de tomar las cápsulas de Lescol con o después de las comidas es muy similar en todos los Estados miembros de la UE.
Portuguese: Momento da administração do fármaco e refeições A recomendação de que Lescol cápsulas pode ser tomado de forma independente das refeições é, de uma forma geral, consistente em todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la administración de fluvastatina (n=844) a dosis de 80 mg al día durante 4 años redujo de forma significativa el riesgo del primer MACE en un 22% (p=0,013) en comparación con placebo (n=833).
Portuguese: Neste estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, a fluvastatina (n=844) administrada na dose de 80 mg por dia, durante 4 anos, reduziu significativamente o risco de primeiro MACE em 22% (p=0,013) comparativamente com o placebo (n=833).
Spanish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Portuguese: TG C-LDL Apo B C-HDL
Spanish: Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) y Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de ciclosporina cuando se administran concomitantemente.
Portuguese: Tanto o Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) como o Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) não tiveram efeito sobre a biodisponibilidade da ciclosporina quando administrada simultaneamente.
Spanish: Por ello, debe indicarse a los pacientes que informen inmediatamente si sufren dolor muscular de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre.
Portuguese: Os doentes devem assim ser aconselhados a comunicar imediatamente dores musculares não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular, em particular se acompanhadas de febre ou mal-estar geral.
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
Portuguese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex França
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica En pacientes menores de 18 años, la eficacia y seguridad no ha sido estudiada para periodos de tratamientos superiores a dos años.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Nos doentes com idade inferior a 18 anos, a eficácia e segurança não foram estudadas em períodos de tratamento superiores a dois anos.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy raras:
Portuguese: Afecções hepatobiliares Muito raros:
Spanish: - si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
Portuguese: - se tiver sintomas de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Spanish: El TAC propuso un resumen de los datos clínicos obtenidos del Estudio de lipoproteínas y aterosclerosis coronaria (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), así como una declaración de que se desconoce la importancia de los hallazgos angiográficos.
Portuguese: O titular da AIM propôs um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo "Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), incluindo uma afirmação em como se desconhece a significância dos resultados angiográficos.
Spanish: Respecto a la indicación secundaria de prevención de CC en pacientes sometidos a terapia transcatéter/ICP, la dosis generalmente propuesta de 80 mg se considera adecuada.
Portuguese: No caso da indicação de prevenção secundária de DCC em doentes após terapêutica transcateter/ICP, foi proposta uma dose de 80 mg como geralmente adequada.
Spanish: En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida [gliburida], tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) (DMNID), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia.
Portuguese: Nos doentes a receber sulfonilureias orais (glibenclamida (gliburida), tolbutamida) para o tratamento de diabetes mellitus (tipo 2)(NIDDM) não insulino-dependentes, a adição de fluvastatina não provoca alterações do controlo glicémico clinicamente significativas.
Spanish: El tratamiento con fluvastatina enlenteció la progresión de las lesiones de la aterosclerosis coronaria en 0,072 mm (intervalo de confianza del 95% para una diferencia en los tratamientos de −0,1222 a −0,022 mm) durante 2,5 años, medido mediante el cambio en el diámetro mínimo del lumen (fluvastatina −0,028 mm vs. placebo −0,100 mm).
Portuguese: O tratamento com fluvastatina retardou a progressão das lesões coronárias ateroscleróticas em 0,072 mm (intervalo de confiança de 95% para diferenças de tratamento de −0,1222 a −0,022 mm) durante 2,5 anos, conforme medido pela alteração do diâmetro mínimo do lúmen (fluvastatina −0,028 mm vs. placebo −0,100 mm).
Spanish: Los análisis de la base de datos clínicos de Lescol y el estudio ALERT presentados por el TAC han aportado datos nuevos sobre la seguridad y la eficacia de fluvastatina 40-80 mg en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: As análises dos dados agregados da base de dados de ensaios clínicos com Lescol e do estudo ALERT apresentadas pelo titular da AIM proporcionaram dados adicionais referentes à eficácia e segurança da fluvastatina 40-80 mg em doentes com insuficiência renal.
Spanish: Lescol/Lescol XL debe administrarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos de forma concomitante (ver sección 4.5).
Portuguese: Lescol/Lescol XL deve ser usado com precaução em doentes a receber esses medicamentos concomitantemente (ver secção 4.5).
Spanish: Mantener Lescol/Lescol XL fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Manter Lescol/Lescol XL fora do alcance e da vista da crianças.
Spanish: El TAC aceptó que esta contraindicación está médicamente justificada, ya que no se puede descartar el riesgo de las estatinas para el feto (o el lactante).
Portuguese: O titular da AIM concordou que a contra-indicação é justificada do ponto de vista médico, pois não é possível excluir que as estatinas possam ser nocivas para o feto (ou para o recém-nascido durante a amamentação).
Spanish: Lescol IR 20 mg y 40 mg cápsulas (de liberación inmediata) se registraron por primera vez en 1993.
Portuguese: O Lescol IR (Lescol libertação imediata) 20 mg e 40 mg cápsulas foi registado pela primeira vez em 1993.
Spanish: Los estudios convencionales, incluyendo estudios de seguridad farmacológica, genotoxicidad, toxicidad a dosis repetidas, carcinogénesis y toxicidad sobre la reproducción no indicaron otros riesgos para el paciente que los esperados debido al mecanismo de acción farmacológico.
Portuguese: Os estudos convencionais, incluindo estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade, toxicidade de dose repetida, carcinogenecidade e toxicidade reprodutiva não revelaram outros riscos para os doentes para além dos esperados devido ao mecanismo de acção farmacológica.
Spanish: Lescol XL fue administrado a unos 800 pacientes en tres ensayos clínicos pivotales de 24 semanas de duración con tratamiento activo y se comparó con Lescol 40 mg administrado una o dos veces al día.
Portuguese: Lescol XL foi administrado a mais de 800 doentes em três estudos principais de 24 semanas de duração do tratamento activo e comparado com Lescol 40 mg uma ou duas vezes por dia.
Spanish: • Insuficiencia renal.
Portuguese: • Disfunção renal.
Spanish: Por consiguiente, no hay motivos que justifiquen una contraindicación de dosis > 40 mg en la insuficiencia renal grave, aunque conviene iniciar la administración de esas dosis altas con precaución.
Portuguese: Por conseguinte, não há nenhuma razão óbvia para a contra-indicação de doses >40 mg em doentes com insuficiência renal grave, mas será mais adequado iniciar a administração destas doses elevadas com precaução.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados previamente con fluconazol (inhibidor de la CYP 2C9) dio lugar a un aumento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%.
Portuguese: A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com fluconazol (inibidor do CYP 2C9) resultou num aumento da exposição e do pico das concentrações de fluvastatina em cerca de 84% e 44%.
Spanish: La primera autorización de comercialización fue concedida a Lescol XL 80 mg comprimidos (de liberación prolongada) en 2000.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado foi emitida para o Lescol XL (Lescol libertação prolongada) 80 mg comprimidos em 2000.
Spanish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Portuguese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itália
Spanish: Función hepática
Portuguese: Função Hepática
Spanish: La indicación pediátrica no se aceptó tras la evaluación de los datos pediátricos realizada por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
Portuguese: A indicação pediátrica não foi concedida durante a avaliação dos dados pediátricos através do procedimento de partilha de informações na UE.
Spanish: Las cápsulas de Lescol y los comprimidos de Lescol XL pueden administrarse con o sin comida y deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Portuguese: Lescol cápsulas e Lescol XL comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas sobre el papel del colesterol en el desarrollo embrionario, los estudios realizados en animales no indicaron un potencial embriotóxico y teratógeno de la fluvastatina.»
Portuguese: Apesar das considerações teóricas sobre o papel do colesterol no desenvolvimento embrionário, os estudos em animais não sugerem que a fluvastatina tem um potencial embriotóxico e teratogénico."
Spanish: Debe tenerse precaución al administrar Lescol/Lescol XL a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o ingesta de grandes cantidades de alcohol.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Lescol/Lescol XL é administrado a doentes com antecedentes de doença hepática ou elevada ingestão de álcool.
Spanish: A pesar de que estos incrementos en los niveles de fluvastatina no fueron clínicamente significativos, esta combinación debe utilizarse con precaución (ver 4.4).
Portuguese: Ainda que estes aumentos dos níveis de fluvastatina não tenham sido clinicamente significativos, esta associação deve ser usada com precaução.
Spanish: Por otra parte, el Grupo de trabajo pediátrico de la UE no aprobó ninguna indicación pediátrica y tampoco se presentaron datos clínicos nuevos durante este procedimiento realizado con arreglo al artículo 30.
Portuguese: Além disso, nenhuma indicação pediátrica foi concedida através do projecto de Partilha de Informações de Pediatria na UE, nem foram submetidos novos dados clínicos para este procedimento nos termos do artigo 30.º.
Spanish: Los componentes principales que circulan por la sangre son fluvastatina y el metabolito, farmacológicamente inactivo, ácido N-desisopropilpropiónico.
Portuguese: Os principais componentes presentes na circulação sanguínea são a fluvastatina não alterada e o metabolito farmacologicamente inactivo ácido N-desisopropil-propiónico.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lescol/Lescol XL - si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado.
Portuguese: Tome especial cuidado com Lescol/Lescol XL - se já teve uma doença de fígado.
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas respecto a la función del colesterol en el desarrollo del embrión, los estudios en animales no sugirieron potencial embriotóxico y teratogénico de fluvastatina.
Portuguese: Apesar das considerações teóricas relativas ao papel do colesterol no desenvolvimento embrionário, os estudos em animais não sugerem um potencial embriotóxico e teratogénico para a fluvastatina.
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres que estén amamantando.
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres a amamentar.
Spanish: El primer ensayo incluyó 29 niños en edad pre-puberal, de 9-12 años de edad, que para su edad presentaban niveles de LDL-C superiores a los del percentil 90 y un progenitor con hipercolesterolemia primaria y también una historia familiar de enfermedad cardiaca isquémica prematura o de xantoma tendinoso.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 29 rapazes na pré-puberdade, com 9-12 anos de idade que tinham níveis de C-LDL > percentil 90 para a idade e um progenitor com hipercolesterolemia primária e ou uma história familiar de doença cardíaca isquémica prematura ou xantomas tendinosos.
Spanish: En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la media de la Cmax, AUC y t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente.
Portuguese: Nos doentes NIDDM tratados com glibenclamida (n=32), a administração de fluvastatina (40 mg duas vezes por dia durante 14 dias) aumentou a Cmax média, AUC, e t½ da glibenclamida em aproximadamente 50%, 69% e 121%, respectivamente.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Spanish: A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p. ej. tratamiento de la tuberculosis) puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos.
Portuguese: Apesar de actualmente não existir evidência clínica de que a eficácia da fluvastatina na redução dos níveis lipídicos seja alterada em doentes submetidos a terapêutica prolongada com rifampicina (por ex.: tratamento da tuberculose), deve ser efectuado um ajuste posológico adequado da fluvastatina, de forma a assegurar uma redução satisfatória dos níveis de lípidos.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de miopatía en pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico o eritromicina junto con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Portuguese: Foi observado risco aumentado de miopia em doentes medicados com fármacos imunosupressores (incluindo a ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico ou eritromicina juntamente com outros inibidores da HMG-CoA redutase.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); raros (≥1/10,000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Spanish: - si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
Portuguese: - se tiver manchas avermelhadas na pele particularmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, enjoos, perda de apetite (sinais de reacção tipo lúpus eritematoso).
Spanish: Dado que se ha observado un aumento del riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis en pacientes tratados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con alguna de estas moléculas, el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben emplearse con precaución (ver sección 4.4).
Portuguese: Uma vez que foi observado um risco aumentado de miopatia e/ou rabdomiolose em doentes a receber inibidores da HMG-CoA reductase concomitantemente com qualquer uma destas moléculas, o benefício e o risco do tratamento concomitante devem ser cuidadosamente avaliados e estas associações devem apenas ser usadas com precaução (ver secção
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto propuesto para la población pediátrica, que recoge la propuesta del Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto proposto para a população pediátrica, de acordo com o texto que fora acordado no âmbito do Projecto de Partilha de Informações na UE.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lescol /Lescol XL, los pacientes deben someterse a una dieta estándar baja en colesterol que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lescol/Lescol XL os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve manter-se durante o tratamento.
Spanish: En todos los Estados miembros de la UE, las contraindicaciones de Lescol/Lescol XL son las mismas: pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes y pacientes con enfermedad hepática activa o elevación injustificada y persistente de los niveles de transaminasas.
Portuguese: Em todos os Estados-Membros da UE é consistente a contra-indicação de Lescol/Lescol XL em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas.
Spanish: Aspecto de Lescol/Lescol XL y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Qual o aspecto de Lescol/Lescol XL e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Spanish: No tome una dosis más alta de la indicada.
Portuguese: Não exceda a dose recomedada.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de fluvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una condición muy rara.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para a utilização de fluvastatina em doentes com a condição muito rara de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Spanish: Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, debe valorarse la interrupción del tratamiento aunque los niveles de CK sean ≤ 5x LSN.
Portuguese: Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK estejam elevados para ≤ 5x ULN, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Spanish: Qué es Lescol/Lescol XL y para qué se utiliza Antes de tomar Lescol/Lescol XL Cómo tomar Lescol/Lescol XL Posibles efectos adversos Conservación de Lescol/Lescol XL Información adicional
Portuguese: O que é Lescol/Lescol XL e para que é utilizado Antes de tomar Lescol/Lescol XL Como tomar Lescol/Lescol XL Efeitos secundários possíveis Como conservar XL
Spanish: Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria adecuada es 80 mg.
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é 80 mg.
Spanish: En cuanto a la sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad, el TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable.
Portuguese: Relativamente à secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica, a proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Spanish: La administración concomitante de fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro agente hipolipemiante.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato ou niacina (ácido nicotínico) não tem efeito clinicamente significativo na biodisponibilidade da fluvastatina ou de outro agente hipolipemiante.
Spanish: Se consideró razonable incluir la recomendación general de vigilar la función hepática y los niveles de CK, puesto que una sobredosis de estatinas puede afectar al hígado y a los músculos.
Portuguese: Uma recomendação geral para monitorizar a função hepática e os níveis de CK foi considerada uma abordagem razoável, tendo em conta que, de um modo geral, são de esperar efeitos no fígado e músculo se ocorrer uma sobredosagem com estatinas.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina.
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito no crescimento ou na maturação sexual em qualquer dos ensaios clínicos.
Spanish: Lescol 40 mg dos veces al día1
Portuguese: Lescol 40 mg duas vezes por dia1
Spanish: El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día.
Portuguese: O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia.
Spanish: Sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr <0,5 ml/seg o 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución.
Portuguese: No entanto, devido à experiência limitada com doses >40 mg/dia no caso da insuficiência renal grave (CrCL <0,5 ml/seg ou 30 ml/min), a administração destas doses deve ser iniciada com precaução."
Spanish: - Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
Portuguese: - Fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções por fungos).
Spanish: República Checa prolongada
Portuguese: Portugal prolongada
Spanish: Lescol/Lescol XL que se mencionan en la sección 6 de este prospecto.
Portuguese: Lescol/Lescol XL listados na secção 6 deste folheto.
Spanish: Lescol/Lescol XL no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años.
Portuguese: Lescol/Lescol XL não foi estudado e não deve ser utilizado em crianças com menos de 9 anos.
Spanish: 80 mg Comprimido de liberación Vía oral
Portuguese: 80 mg Comprimidos de libertação Via oral
Spanish: El segundo ensayo incluyó 85 pacientes masculinos y femeninos, de 10 a 16 años de edad, que presentaban un LDL-C > 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y uno o más factores de riesgo para la enfermedad cardiaca coronaria, o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y un defecto demostrado en el receptor LDL.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 85 doentes dos sexos masculino e feminino, com 10 a 16 anos de idade, que tinham níveis de C-LDL> 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um ou mais factores de risco para doença cardíaca coronária, ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um defeito comprovado do receptor LDL.
Spanish: «Los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, toxicidad por administración reiterada, carcinogenia y toxicidad reproductiva no indicaron otros riesgos para el paciente distintos a los esperados por el mecanismo de acción farmacológico.
Portuguese: "Os estudos convencionais, incluindo estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade, toxicidade de dose repetida, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva não indicam outros riscos para o doente além dos esperados na sequência do seu mecanismo de acção farmacológico.
Spanish: El objetivo primario de MACE ocurrió en el 21,4% de los pacientes tratados con fluvastatina frente al 26,7% de los pacientes tratados con placebo (diferencia en riesgo absoluto: 5,2%; IC del 95%: 1,1 a 9,3).
Portuguese: O objectivo primário de MACE ocorreu em 21,4% dos doentes tratados com fluvastatina versus 26,7% de doentes tratados com placebo (diferença do risco absoluto: 5,2%; 95% IC:1,1 a 9,3) Estes efeitos benéficos foram particularmente relevantes em doentes com diabetes mellitus e em doentes com doença multivaso.
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos de Lescol/Lescol XL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação sobre os efeitos de Lescol/Lescol XL sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.