FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● est « ALK-positif » - Cela signifie que vos cellules cancéreuses ont un défaut du gène codant pour une enzyme appelée ALK (anaplastic lymphoma kinase).Voir « Comment agit Alecensa ?
Slovenian: ● je "ALK-pozitiven" - to pomeni, da imajo rakave celice napako v genu, ki proizvaja encim,
French: Comment prendre Alecensa ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alecensa
French: Une augmentation du taux de bilirubine a été rapportée chez 18% des patients traités par Alecensa dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
Slovenian: Neželen učinek zvišanega bilirubina so zabeležili pri 18 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Risque Relatif (HR) [IC à 95%] log rank p-value stratifié
Slovenian: [95-% IZ] Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO28984 (ALEX)
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz študije BO28984 (ALEX) krizotinib n = 151
French: Allaitement
Slovenian: Kύπρος
French: L'extension de la zone de prolifération dans la muqueuse gastro-intestinale chez les deux espèces a été observée à exposition égale ou supérieure à 20-120 % de l'exposition chez l'homme mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe à la posologie recommandée chez les deux espèces.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 120 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri obeh živalskih vrstah opažali razširitev proliferacijske cone v sluznici prebavil.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3 ou 4 n'a été observé chez les patients traités par Alecensa versus 2,0% des patients traités par le crizotinib.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 IBP/pnevmonitisa stopnje 3 ali 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, niso opazili, v primerjavi z 2,0 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
French: » en rubrique 4.
Slovenian: Preglednica 4.
French: ● Si Alecensa est conditionné dans des plaquettes thermoformées, conservez dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v pretisnih omotih, ga shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
French: N=122 a
Slovenian: n = 122 a n = 67 b
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg d'alectinib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la Cmax d'alectinib était identique et l'ASCinf d'alectinib était 2,2 fois plus élevée par rapport aux mêmes paramètres chez des sujets sains appariés.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 300 mg alektiniba je bila Cmax alektiniba pri preskušancih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) enaka kot pri zdravih preskušancih, AUCinf alektiniba pa 2,2-krat večja; Cmax M4 je bila manjša za 39 %, AUCinf M4 pa za 34 %.
French: Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Slovenian: ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
French: Roche
Slovenian: France Roche
French: ● Constipation
Slovenian: ● izpuščaj;
French: Ces événements n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par Alecensa.
Slovenian: Ti učinki niso povzročili ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
French: Analyses de sang et suivi
Slovenian: Preiskave in kontrole
French: Par conséquent, alectinib peut avoir le potentiel d'augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp co-administrés.
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov prenašalca P-gp v plazmi.
French: [IC 95%]
Slovenian: (IRC) [95-% IZ]
French: Le critère principal d'évaluation de l'essai était de montrer la supériorité d'Alecensa versus crizotinib, basée sur la survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur utilisant RECIST1.1.
Slovenian: Alecensa v primerjavi s krizotinibom glede na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po oceni raziskovalca z uporabo meril RECIST 1.1.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, 15% des patients traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque inférieures à 50 bpm versus 20% des patients traités par le crizotinib.
Slovenian: BO28984 je imelo 15 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa, srčno frekvenco po odmerku manj kot 50 utripov na minuto v primerjavi z 20 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
French: Soixante-six des 365 patients (18%) traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque post-dose inférieures à 50 battements par minute (bpm).
Slovenian: 66 od 365 bolnikov (18 %), zdravljenih z zdravilom Alecensa,
French: Taux de réponse objectif cérébral chez des patients avec métastases cérébrales mesurables et non mesurables à l'inclusion (CRI)
Slovenian: Osrednje živčevje - ORR pri bolnikih z merljivimi in nemerljivimi metastazami v osrednjem živčevju v izhodišču (IRC)
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la P-gp (par ex : la digoxine, le dabigatran etexilate, le topotécan, le sirolimus, l'évérolimus, le nilotinib et le lapatinib).
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati P-gp (takšni so npr. digoksin, dabigatran eteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib in lapatinib), je priporočljiv ustrezen nadzor.
French: Encre d'impression
Slovenian: Barva za napis
French: Les résultats du taux de réponse objective des études NP28673 et NP28761 étaient cohérents dans tous les sous-groupes de patients caractérisés à l'initiation de l'étude, tels que l'âge, le sexe, l'ethnie, le score de performance ECOG, la présence de métastases cérébrales (SNC) et le traitement préalable par chimiothérapie, notamment si l'on considère le faible nombre de patients dans quelques sous-groupes.
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Slovenian: ● omedlevica, omotica in nizek krvni tlak (morebitni znaki počasnega srčnega utripa); ● novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, kot so težko dihanje, kratka sapa, kašelj
French: Résumé du profil de tolérance
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de co-administration avec des substrats du CYP3A.
Slovenian: Zato odmerka sočasno uporabljenih substratov CYP3A ni treba prilagoditi.
French: ● Coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, douleur à droite de l'estomac, urines noires, démangeaisons de la peau, sensation de faim diminuée, nausées ou vomissements, sensation de fatigue, saignements ou apparition de bleus plus importante que normalement (signes potentiels de troubles hépatiques)
Slovenian: srbenje kože, občutek manjše lakote kot običajno, slabost ali bruhanje, občutek utrujenosti, večja nagnjenost h krvavitvam ali modricam kot običajno (morebitni znaki težav z jetri);
French: Médiane (mois) [IC à 95%]
Slovenian: Mediana (meseci) [95-% IZ]
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
French: Répondeurs cérébraux n (%)
Slovenian: Osrednje živčevje - CR n (%)
French: Durée de traitement
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
French: Palier de dose
Slovenian: Okvara ledvic
French: •Si un traitement concomitant favorisant la bradycardie est identifié et arrêté ou sa posologie modifiée, reprendre le traitement au palier de dose inférieur (voir Tableau 1) dès le retour à une bradycardie de Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm, avec des contrôles fréquents comme cliniquement indiqué.
Slovenian: Če ne najdete sočasnega zdravila, ki je k temu pripomoglo ali če takega zdravila ne ukinete oz. ne prilagodite njegovega odmerka, znova začnite z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
French: Alectinib a induit des toxicités embryo-fœtales chez des rates et lapines gravides.
Slovenian: Pri brejih podganah in kunkah je alektinib povzročil embrio-fetalno toksičnost.
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière recommandée (1200 mg).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 48 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v priporočenem dnevnem odmerku
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquents : Pouvant affecter plus d'une personne sur 10
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
French: Myalgie sévère et augmentation des créatines phosphokinases (CPK) Des myalgies ou des douleurs musculo-squelettiques ont été rapportées chez des patients dans les essais pivots avec Alecensa, y compris des événements de Grade 3 (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o mialgiji ali mišično-skeletnih bolečinah, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, prirojeno pomanjkanje laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane (E171) Amidon de maïs Cire de carnauba
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Koruzni škrob Karnauba vosek
French: Temps de progression cérébrale (CRI)*, ** Nombre de patients ayant présenté un événement n (%)
Slovenian: (IRC)*, ** Število bolnikov z dogodkom n (%)
French: ● Le sirolimus, un médicament utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps d'organes transplantés comme le rein, le cœur ou le foie
Slovenian: ● sirolimus, zdravilo za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice, srca ali jeter zaradi imunskega odgovora telesa, ● topotekan, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka,
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Alecensa, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la BCRP (par ex : le méthotrexate, le mitoxantrone, le topotécan et le lapatinib).
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati BCRP (takšni so npr. metotreksat, mitoksantron,
French: Le tableau 3 liste les effets indésirables survenus chez les patients ayant reçu Alecensa au cours de deux essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673) et un essai clinique de phase III (BO28984 ; ALEX) et depuis la commercialisation
Slovenian: Preglednica 3 navaja neželene učinke, ki so se v dveh kliničnih preskušanjih faze II (NP28761 in NP28673) in enem kliničnem preskušanju faze III (BO28984; ALEX) in med obdobjem trženja pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa.
French: présentaient des métastases cérébrales et 96% des tumeurs étaient considérées comme des adénocarcinomes.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 61 % jih je imelo metastaze v možganih in 96 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
French: A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 50) afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
Slovenian: Prav tako jim je treba naročiti, naj za preprečitev sončnih opeklin uporabljajo širokospektralno sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (SPF ≥ 50), ki ščitita pred ultravijoličnimi žarki A in B (UVA in UVB).
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objectif à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti zdravila Alecensa na podlagi ORR, kot ga je ocenil IRC na podlagi meril RECIST (različica 1.1).
French: Comment agit Alecensa ?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alecensa
French: Des constipations (35%), des nausées (19%), des diarrhées (16%) et des vomissements (11%) étaient les effets gastro-intestinaux (GI) les plus fréquemment rapportés.
Slovenian: (19 %), driski (16 %) in bruhanju (11 %).
French: Des cas de photosensibilité à la lumière du jour ont été rapportés après une administration d'Alecensa (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa je bila opisana fotosenzibilnost na sončno svetlobo (glejte poglavje 4.8).
French: L'administration concomitante, une fois par jour, de doses orales multiples de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, avec une dose orale unique de 600 mg d'alectinib a diminué la Cmax et l'ASCinf d'alectinib de respectivement 51% et 73% et a augmenté la Cmax et l'ASCinf du métabolite M4 de respectivement 2,20 et 1,79 fois.
Slovenian: enkrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 600 mg alektiniba je zmanjšala Cmax alektiniba za 51 % in AUCinf alektiniba za 73 % ter zvečala Cmax M4 2,20-krat in AUCinf M4 1,79-krat.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
French: Votre médecin vous fera des tests sanguins toutes les 2 semaines durant le premier mois et au besoin pendant le traitement par Alecensa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alecensa bo zdravnik opravljal preiskave krvi vsaj na 2 tedna v prvem mesecu zdravljenja in pozneje po potrebi.
French: L'augmentation des CPK de Grade 3 a été rapportée chez 2,6% des patients traités par Alecensa et 1,3% des patients traités par le crizotinib ; et les délais médians de survenue de l'augmentation des CPK de Grade 3 étaient respectivement de 27,5 jours et 369 jours, dans l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX).
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju faze III BO28984 (ALEX) so o zvišanju CPK stopnje 3 poročali pri 2,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in 1,3% bolnikov, ki so prejemali krizotinib; pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, je bil mediani čas do zvišanja CPK stopnje 3 27,5 dni, pri bolnikih, ki so prejemali krizotinib, pa 369 dni.
French: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Slovenian: Tel: + 372 - 6 177 380
French: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Suomi/Finland
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
French: Des informations sur Alecensa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Alecensa (alectinib)
Slovenian: Alecensa (alektinib)
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
French: La réponse a été maintenue en moyenne pendant 14,9 mois dans la première étude et 15,2 mois dans la deuxième.
Slovenian: V prvi študiji je odziv trajal povprečno 14,9 meseca, v drugi pa 15,2 meseca.
French: Dans la deuxième étude, le taux de réponse complète ou partielle au moment de l'analyse était de 51 % (62 patients sur 122).
Slovenian: V drugi študiji je bil delež popolnega ali delnega odziva v času analize 51 % (62 od 122 bolnikov).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alecensa sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alecensa stalno spremljajo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Alecensa, le 16 février 2017.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. februarja 2017.
French: La dose habituelle recommandée est de 4 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (1 200 mg au total.
Slovenian: Priporočeni običajni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan s hrano (skupaj 1 200 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alecensa?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alecensa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alecensa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmés au préalable par des méthodes appropriées.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alecensa (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont la constipation, les douleurs musculaires et les œdèmes (gonflements), notamment des chevilles et des pieds, ainsi que du visage, des paupières et du contour de l'œil.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alecensa (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so zaprtje, bolečine v mišicah in edem (otekanje), vključno z otekanjem gležnjev in stopal, obraza ter vek in predelov okrog oči.
French: Pourquoi Alecensa est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alecensa odobreno v EU?
French: Alecensa a été comparé à Xalkori et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Slovenian: Zdravilo Alecensa so primerjali z zdravilom Xalkori, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
French: Deux études principales ont été menées sur un total de 225 patients chez qui la maladie progressait en dépit d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Slovenian: Dve glavni študiji sta skupaj vključevali 225 bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z zdravilom Xalkori (krizotinib).
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes restants de cancer chez le patient.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
French: Dans la première étude, environ 52 % des patients ayant reçu Alecensa (35 sur 67) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement au moment de l'analyse.
Slovenian: V prvi študiji so zdravniki za približno 52 % (35 od 67) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, presodili, da so v času analize dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alecensa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Alecensa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alecensa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Quels sont les bénéfices d'Alecensa démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alecensa izkazalo v študijah?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alecensa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les patients dont la maladie progresse pendant ou peu après un traitement par Xalkori ont actuellement des possibilités de traitement très limitées et Alecensa peut être bénéfique chez ces patients.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju z zdravilom Xalkori napreduje, imajo trenutno le malo možnosti za zdravljenje, zato jim lahko zdravilo Alecensa koristi.
French: Après un an de traitement, 68 % des patients traités par Alecensa vivaient sans aggravation de la maladie contre 49 % des patients soignés par Xalkori.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja se bolezen še ni poslabšala pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri 49 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xalkori.
French: Le profil de sécurité d'Alecensa a été considéré comme acceptable et similaire à celui d'autres inhibiteurs de l'ALK.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Alecensa je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi ALK-zaviralci.
French: Alecensa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alecensa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la dose recommandée est de 3 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (900 mg au total).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek tri kapsule dvakrat na dan (skupaj 900 mg).
French: Aperçu d'Alecensa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Alecensa in zakaj je odobreno v EU
French: Dans les deux études, Alecensa n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Alecensa niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Autres informations relatives à Alecensa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alecensa
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alecensa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa?
French: La troisième étude portait sur 303 patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 303 bolnike s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.