FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Nemojte uzimati Siklos - ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako patite od teške bolesti jetre, - ako patite od teške bolesti bubrega,
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siklos Nu luaţi Siklos - dacă sunteţi alergic la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Croatian: Osim toga, hidroksikarbamid izaziva trenutačnu inhibiciju sinteze DNK jer djeluje kao inhibitor ribonukleotidne reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Romanian: În plus, hidroxicarbamida determină o inhibare imediată a sintezei de ADN, acţionând ca inhibitor de ribonucleotid-reductază, fără a influenţa sinteza de acid ribonucleic sau de proteine.
Croatian: Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik mjeseca odnosno postaju srpaste što dovodi do anemije.
Romanian: Unele celule devin anormale, rigide şi iau formă de semilună sau de seceră, ceea ce duce la anemie.
Croatian: Kod ljudi su, na temelju retrospektivne analize kohorte od 123 odrasla bolesnika koji su liječeni hidroksikarbamidom, zabilježene 23 trudnoće kod 15 žena liječenih hidroksikarbamidom i kod partnerica trojice muškaraca koji su primali hidroksikarbamid.
Romanian: La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 tableta
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 comprimate
Croatian: Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina CrCl>80 ml/min) te blagim (CrCl 60-80 ml/min), umjerenim (CrCl 30 - 60 ml/min) ili teškim (<30 ml/min) oštećenjem rada bubrega, primali su hidroksikarbamid u jednokratnoj dozi od 15 mg/kg tjelesne težine u kapsulama od po 200 mg, 300 mg, ili 400 mg.
Romanian: Pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ClCr > 80 ml/min), insuficienţă renală uşoară (ClCr 60 - 80 ml/min), moderată (ClCr 30 - <60 ml/min) sau severă (<30 ml/min) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/kg, utilizând capsule de 200 mg, 300 mg sau 400 mg.
Croatian: Svatko tko rukuje Siklosom treba prije i nakon doticaja s tabletom oprati ruke.
Romanian: Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Croatian: 2 Makrocitoza uzrokovana hidroksikarbamidom ne ovisi o vitaminu B12 niti o folnoj kiselini.
Romanian: 2 Macrocitoza determinată de hidroxicarbamidă nu depinde de vitamina B12 sau de acidul folic.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Pomoćne tvari natrijev stearilfumarat celuloza, mikrokristalična, silificirana kopoli (butadien/ metakrilat), lužnati 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Stearil fumarat de sodiu Celuloză microcristalină silicată Copolimer bazic butilat-metacrilat 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Siklos
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Siklos
Croatian: Vrijeme potrebno za dostizanje maksimalne koncentracije u plazmi i postotak doze koji se izlučio u urin bili su povećani kod djece, u usporedbi s vrijednostima kod odraslih bolesnika.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi procentul dozei excretate în urină au fost mai mari la copii comparativ cu adulţii.
Croatian: Akutna mukokutana toksičnost zabilježena je u bolesnika koji primaju hidroksikarbamid u dozama nekoliko puta većim od terapijske doze.
Romanian: Toxicitatea cutaneo-mucoasă acută a fost raportată la pacienţii care au primit hidroxicarbamidă în doze de câteva ori mai mari decât cele terapeutice.
Croatian: Smanjeni broj krvnih stanica (mijelosupresija), povećanje veličine crvenih krvnih stanica, smanjena otpornost na infekcije.
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge (supresie medulară), creşterea dimensiunilor celulelor roşii sanguine, scăderea rezistenţei la infecţii.
Croatian: < 80 000/mm3 kod koncentracije hemoglobina < 9 g/dl
Romanian: Reticulocite < 80000/mm3 în cazul în care concentraţia hemoglobinei < 9 g/dl
Croatian: Ovisno o nalazima pretraga liječnik će prilagoditi dozu Siklosa.
Romanian: În funcţie de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Siklos.
Croatian: Eritem izazvan terapijom zračenjem može se zbog djelovanja hidroksikarbamida pogoršati.
Romanian: Un eritem determinat de radioterapie poate fi agravat de hidroxicarbamidă.
Croatian: gastrointestinalne smetnje, povraćanje, gastrointestinalni ulkus, teška hipomagnezemija
Romanian: Tulburări gastro-intestinale, vărsături, ulcer gastro-intestinal, hipomagneziemie severă
Croatian: Hidroksikarbamid koji se davao mužjacima štakora u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine/dnevno (oko dvostruko više od preporučene maksimalne doze za ljude) izazvao je atrofiju testisa, smanjenje spermatogeneze i značajno smanjenje njihove sposobnosti da oplode ženke.
Romanian: Hidroxicarbamida, administrată la şobolanii masculi în doza de 60 mg/kg şi zi (aproximativ dublul dozei maxime recomandate la om) a determinat atrofie testiculară, scăderea spermatogenezei şi reducerea semnificativă a capacităţii subiecţilor de a fecunda femelele.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od ispiranja želuca nakon čega slijedi simptomatsko liječenje i kontrola funkcije koštane srži.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în lavaj gastric, urmat de tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiei măduvei osoase.
Croatian: Siklos 100 mg dostupan je u plastičnim bocama koje sadrže 60, 90 ili 120 tableta.
Romanian: Siklos 100 mg este furnizat în flacoane de plastic conţinând 60, 90 sau 120 comprimate.
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev stearilfumarat, silificirana mikrokristalična celuloza i lužnati kopoli (butadien/metakrilat).
Romanian: - Celelalte componente sunt stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină silicată şi copolimer metacrilat butilat bazic.
Croatian: Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Romanian: Siclemia este o boală a sângelui ereditară, care afectează globulele roşii sanguine ce sunt în formă de disc.
Croatian: Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Romanian: Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenţionate asupra riscurilor teoretice pentru făt.
Croatian: S hidroksikarbamidom nisu provedene posebne studije interakcije.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu hidroxicarbamida.
Croatian: Ako broj krvnih stanica padne unutar toksičnih vrijednosti, terapiju Siklosom treba privremeno prekinuti, dok se ne oporavi normalan broj krvnih stanica.
Romanian: Dacă numărul elementelor figurate sanguine se află la valori toxice, administrarea Siklos trebuie întreruptă temporar, permiţând refacerea numărului de elemente figurate sanguine.
Croatian: Dugoročni podaci o kontinuiranoj primjeni hidroksikarbamida u bolesnika sa sindromom anemije srpastih stanica dostupni su za djecu i adolescente, uz razdoblje praćenja do 12 godina za djecu i adolescente i više od 13 godina za odrasle.
Romanian: Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienţii cu drepanocitoză sunt disponibile pentru copii şi adolescenţi, cu o perioadă de urmărire de 12 ani la copii şi adolescenţi şi de peste 13 ani la adulţi.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Croatian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Romanian: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Croatian: Kod bolesnika liječenih hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, stavudinom i indinavirom primijećen je medijan smanjenja CD4 stanica od oko 100/mm3.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină şi indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului celulelor CD4 de aproximativ 100/mm3.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti 3 do 6 mjeseci prije moguće trudnoće.
Romanian: În cazul în care este posibil, pacientele (bărbaţi şi femei) care urmează tratament cu hidroxicarbamidă şi care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3-6 luni înainte de sarcină.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva, jer mogu biti potisnuti normalni obrambeni mehanizmi zbog terapije hidroksikarbamidom.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu poate potenţa replicarea virusului vaccinal şi/sau poate creşte reacţiile adverse determinate de acesta, deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de către hidroxicarbamidă.
Croatian: Održana klinička korist uočena je u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom kod kojih je terapija trajala i do 8 godina.
Romanian: S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane po redoslijedu od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima :
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii :
Croatian: Poremećaj plodnosti primijećen je kod mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculini (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ostali poznati farmakološki učinci hidroksikarbamida koji mogu pridonijeti njegovim pozitivnim učincima kod sindroma srpaste anemije uključuju snižavanje neutrofila, povećanje sadržaja vode u eritrocitima, povećanje mogućnosti deformacije srpastih stanica i promjenu adhezije eritrocita na endotel.
Romanian: Alte efecte farmacologice cunoscute ale hidroxicarbamidei, care pot contribui la efectele sale benefice asupra drepanocitozei, includ scăderea numărului de neutrofile, creşterea conţinutului de apă al eritrocitelor, creşterea deformabilităţii eritrocitelor „în seceră" şi modificarea adeziunii eritrocitelor la endoteliu.
Croatian: kožne reakcije (primjerice pigmentacija usne šupljine, noktiju i kože) i oralni mukozitis.
Romanian: Reacţii cutanate (de exemplu, pigmentare orală, unghială şi cutanată) şi mucozită orală.
Croatian: In vitro u koncentracijama u rasponu od 10 do 300 µM, hidroksikarbamid ne stimulira aktivnost ATPaze rekombinantnog humanog P glikoproteina (PGP), što ukazuje da hidroksikarbamid nije supstrat PGP-a.
Romanian: La concentraţii situate între 10 şi 300 µM, hidoxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATP-ază a glicoproteinei P umane recombinantă (GPP), ceea ce indică faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al GPP.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
Croatian: Hemoglobin < 4,5 g/dl Retikulociti
Romanian: Hemoglobină < 4,5 g/dl
Croatian: Specifični mehanizam djelovanja hidroksikarbamida nije u potpunosti razjašnjen.
Romanian: Mecanismul de acţiune specific al hidroxicarbamidei nu este pe deplin cunoscut.
Croatian: U pretkliničkim studijama toksičnosti najčešći zabilježeni učinci uključivali su depresiju koštane srži, atrofiju limfoidnog tkiva i degenerativne promjene epitela tankog i debelog crijeva.
Romanian: În studiile non-clinice de toxicitate, efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase, atrofia limfoidă şi modificările degenerative ale epiteliului intestinului subţire şi gros.
Croatian: Siklos je citotoksični lijek s kojim se mora rukovati vrlo pažljivo.
Romanian: Siklos este un medicament citotoxic care trebuie manipulat cu grijă.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na četiri jednaka dijela.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Croatian: Infekcije i infestacije: Nepoznato:
Romanian: Infecţii şi infestări:
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Romanian: Hidroxicarbamida se distribuie rapid în întregul organism, trece în lichidul cefalorahidian, se regăseşte în lichidul peritoneal şi în lichidul de ascită şi se concentrează în leucocite şi eritrocite.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Siklosa ostanete trudni ili planirate zatrudnjeti, liječnik će s Vama raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Siklos, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
Croatian: Doza Siklosa može se potom ponovno povećati uz strogo praćenje krvne slike.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Croatian: Kod ovih se bolesnika savjetuje strogo praćenje parametara krvne slike.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Croatian: Terapija Siklosom zahtijeva strogo kliničko praćenje.
Romanian: Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, Siklos treba uzimati s oprezom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Deoarece nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, Siklos trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - Tešku infekciju, - Umor i/ili bljedilo, - Neobjašnjive modrice (nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje, - Neuobičajene glavobolje, - Teškoće s disanjem.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - O infecţie severă, - Oboseală şi/sau paloare, - Apariţia inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări, - Durere de cap neobişnuită, - Dificultăţi de respiraţie.
Croatian: Neupotrijebljene izlomljene tablete moraju se spremiti natrag u bocu i moraju se upotrijebiti u roku od tri mjeseca.
Romanian: În folosință Comprimatele divizate neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Croatian: Ovi se poremećaji povezuju i s osnovnom bolešću bolesnika.
Romanian: Aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate afecţiunii preexistente.
Croatian: Siklos se uzima za prevenciju bolnih kriza, uključujući i iznenadnu bol u prsnom košu izazvanu bolešću srpastih stanica kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.
Romanian: Siklos este utilizat pentru prevenirea crizelor dureroase, inclusiv a durerii în piept brusc apărute, cauzată de siclemie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Addmedica
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica
Croatian: Nedavno je primijećeno da je hidroksikarbamid povezan sa nastankom dušikova oksida ukazujući na to da dušikov oksid stimulira stvaranje cikličke gvanozin monofosfataze (cGMP) koja zatim aktivira protein-kinazu i potiče stvaranje HbF.
Romanian: Recent, hidroxicarbamida s-a dovedit a fi asociată cu generarea de oxid nitric, ceea ce sugerează faptul că oxidul nitric stimulează sinteza guanozin-monofosfatazei ciclice (cGMP), care apoi activează o proteinkinază şi creşte sinteza de HbF.
Croatian: Kod odraslih sa sindromom srpastih stanica srednja vrijednost kumulativnog izlučivanja hidroksikarbamida putem urina iznosila je 62% primijenjene doze tijekom 8 sati, što je više nego kod bolesnika koji boluju od raka (35-40%).
Romanian: La pacienţii adulţi cu drepanocitoză, excreţia urinară medie cumulată a hidroxicarbamidei a fost de 62% din doza administrată după 8 ore, atingând astfel valori mai mari decât în cazul pacienţilor cu cancer (35 - 40%).
Croatian: Krvnu sliku bolesnika kao i funkciju bubrega i jetre potrebno je utvrditi prije početka terapije i tijekom terapije redovito kontrolirati.
Romanian: Statusul hematologic, precum şi funcţiile renală şi hepatică, trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului, precum şi pe durata acestuia, în mod repetat.
Croatian: Početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg tjelesne težine bolesnika, a uobičajena doza je između 15 i 30 mg/kg tjelesne težine/na dan.
Romanian: Doza iniţială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg, iar doza uzuală este cuprinsă între 15 şi 30 mg/kg şi zi.
Croatian: Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemije), raka kože kod starijih bolesnika, virusne infekcije parvovirusom B19, krvarenje, probavne smetnje, povraćanje, suhoća kože, vrućica, izostanak menstrualnog ciklusa (amenoreja) i porast tjelesne težine.
Romanian: Cazuri izolate de boală malignă a celulelor sanguine (leucemie), cancer de piele la pacienţii vârstnici, infecţie virală cu Parvovirus B19, sângerare, tulburări gastro-intestinale, vărsături, piele uscată, febră, absenţa ciclurilor menstruale (amenoree) şi creştere în greutate.
Croatian: Rok valjanosti izlomljenih tableta u uporabi: 3 mjeseca
Romanian: Termenul de valabilitate al comprimatelor divizate în folosință: 3 luni
Croatian: < 80 000/mm3
Romanian: Trombocite < 80000/mm3
Croatian: Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlj e i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima.
Romanian: Inflamare a pielii care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase; acestea pot să apară concomitent cu durerile articulare.
Croatian: Hidroksikarbamid može smanjiti proizvodnju spermija kod muških bolesnika, za vrijeme liječenja.
Romanian: În timpul tratamentului, hidroxicarbamida poate scădea producția de spermatozoizi la pacienții de sex masculin.
Croatian: Ne postoje podaci koji podupiru specifično prilagođavanje doze kod bolesnika sa oštećenjem jetre.
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu mogu je neposredno prije uzimanja otopiti u maloj količini vode u čajnoj žličici.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi dezintegrate cu o cantitate mică de apă într-o linguriţă, imediat înaintea administrării.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se tijekom uzimanja Siklosa mora prekinuti.
Romanian: Datorită potenţialului de reacţii adverse severe la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte de a lua Siklos.
Croatian: Teratogeni učinak karakteriziran je djelomičnim okoštavanjem kosti lubanje, odsustvom očnih duplji, hidrocefalijom, dvodijelne sternebre, nepostojećim slabinskim kralješcima.
Romanian: Efectul teratogen s-a caracterizat prin osificarea parţială a oaselor craniului, absenţa foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum, lipsa unor vertebre lombare.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C
Croatian: U uporabi
Romanian: UTILIZAREA
Croatian: 1 Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prekida uzimanja hidroksikarbamida.
Romanian: Creştere în greutate5 1 Refacerea hematologică apare, de obicei, în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Croatian: sistemski i kožni eritemski lupus
Romanian: Lupus eritematos sistemic și cutanat
Croatian: Procjena omjera rizika i koristi potrebno je učiniti za za svakog bolesnika / svaku bolesnicu individualno i odvagnuti rizik terapije hidroksikarbamidom naspram programa transfuzije krvi.
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu trebuie efectuată individual, comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine.
Croatian: Ne postoje podaci koji podupiru specifične smjernice za prilagođavanje doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ali je, iz sigurnosnih razloga, Siklos kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar, din considerente de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Terapiju Siklosom treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma srpastih stanica.
Romanian: Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea drepanocitozei.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenim u dijelu 4.2.
Romanian: Atingerea unor valori toxice de supresie medulară, conform descrierii de la pct. 4.2.
Croatian: U studiji ponovljene doze na odraslim bolesnicima sa sindromom srpastih stanica oko 60% doze hidroksikarbamida pronađeno je u urinu u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: În cadrul unui studiu după doze repetate, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză, aproximativ 60% din doza de hidroxicarbamidă a fost detectată în urină, la starea de echilibru.
Croatian: Kako čuvati Siklos
Romanian: Cum se păstrează Siklos
Croatian: Siklos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i boci nakon „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi Siklos după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Croatian: Vrijednost ukupnog klirensa kod djece bila je 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) odnosno 2,91 za renalni i za 4,34 L/h nerenalni put uklanjanja.
Romanian: Valoarea respectivă pentru clearance-ul total la copii a fost de 7,25 L/oră (0,20 L/oră şi kg), din care 2,91 şi 4,34 L/oră pe cale renală, respectiv non-renală.
Croatian: Istodobno uzimanje hidroksikarbamida i ostalih mijelosupresivnih lijekova ili terapije zračenjem mogu povećati stupanj depresije koštane srži, izazvati gastrointestinalne poremećaje ili mukozitis.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu alte medicamente imunosupresoare sau cu radioterapie poate accentua supresia medulară, tulburările gastro-intestinale sau mucozita.
Croatian: Svaka polovica tablete ima otisnuto slovo „H" na jednoj strani.
Romanian: Fiecare jumătate de comprimat are un „H" în relief pe o față.
Croatian: Kod bolesnika sa sindromom srpastih stanica, poluvijek eliminacije hidroksikarbamida bio je oko šest do sedam sati, što je duže od poluvijeka zabilježenog kod drugih indikacija.
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, eliminarea hidroxicarbamidei s-a făcut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ şase până la şapte ore, ceea ce reprezintă o perioadă mai lungă decât cea raportată în alte indicaţii.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane):
Croatian: Posebice je potrebno dijeljenje informacija za - antiretrovirusne lijekove (koji sprječavaju ili uništavaju retrovirus poput HIV-a), primjerice didanozin, stavudin i indinavir (može se javiti pad broja leukocita), - mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) i terapiju zračenjem, - neka cjepiva.
Romanian: Schimbul de informații este necesar în special pentru - medicamente antiretrovirale (destinate inhibării sau distrugerii unui retrovirus, cum este HIV), de exemplu didanozină, stavudină şi indinavir (poate apărea o scădere a numărului de celule albe din sânge), - medicamente care determină supresie medulară (scăderea formării de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile de coagulare) şi radioterapie, - unele vaccinuri.