FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dectova est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :
Icelandic: Dectova er ætlað til meðferðar á sýkingu með inflúensuveiru A eða B sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (complicated) og er mögulega lífshættuleg, hjá fullorðnum og börnum (≥6 mánaða) þegar:
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, administrés par perfusion intraveineuse.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
French: Dectova ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
French: • Calculer la dose et le volume requis de Dectova.
Icelandic: Reiknið út skammtinn og rúmmálið af Dectova sem þörf er á.
French: • réactions cutanées très graves telles que : o une éruption cutanée pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (érythème polymorphe) o éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) o une desquamation importante de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: Comment conserver Dectova
Icelandic: Hvernig geyma á Dectova
French: Aucune preuve d'interaction avec l'oseltamivir par voie orale n'a été mise en évidence lors d'une étude clinique.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um milliverkanir við oseltamivír til inntöku í klínískri rannsókn.
French: • La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
Icelandic: Skammtinn má gefa með innrennsli eins og hann er í pakkningunni eða þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
French: Une étude de phase III en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité antivirale et la sécurité chez des patients hospitalisés (âgés de > 16 ans) atteints de la grippe, d'une dose de 600 mg de zanamivir administrée par voie intraveineuse deux fois par jour, par rapport à 75 mg d'oseltamivir administrés par voie orale deux fois par jour et par rapport à 300 mg de zanamivir administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Icelandic: stigs tvíblind rannsókn var framkvæmd til að leggja mat á verkun, veiruhemjandi virkni og öryggi zanamivírs 600 mg tvisvar á dag í bláæð borið saman við oseltamivír 75 mg tvisvar á dag til inntöku og 300 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð hjá sjúklingum sem lágu inni á sjúkrahúsi (>16 ára) með inflúensu.
French: Chez l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
Icelandic: Hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b.
French: • Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: Affections du système nerveux Convulsions Diminution du niveau de conscience
Icelandic: Taugakerfi krampar skert meðvitund tíðni ekki þekkt
French: Le zanamivir est éliminé par voie rénale et doit normalement être éliminé par hémodialyse.
Icelandic: Zanamivír er hreinsað út um nýrun og búast má við að hægt sé að fjarlægja það með blóðskilun.
French: • Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
French: 12 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 600 mg deux fois par jour
Icelandic: 12 mg/kg tvisvar á dag upp að hámarksskammti 600 mg tvisvar á dag
French: Aucune différence significative de DRC n'a été observée lors de la comparaison des traitements dans l'ensemble de la PPG ni dans deux sous-groupes prédéfinis (tableau 6).
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur á tíma að klínískri svörun við samanburð milli meðferðanna í heildarþýði sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir inflúensu eða í fyrirfram skilgreindu undirhópunum tveimur (tafla 6).
French: Les résultats d'une étude péri- et postnatale chez le rat n'ont montré aucun impact cliniquement significatif du développement de la portée.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á rottum fyrir og eftir got sýndi enga skerðingu á þroska afkvæma sem var klínískt mikilvæg.
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 48 klst.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
French: Réactions allergiques ou cutanées graves
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð
French: La substitution H275Y dans la neuraminidase est la plus fréquente des substitutions conduisant à une résistance.
Icelandic: Útskiptingin H275Y er algengasta neuramínidasa ónæmisútskiptingin og er tengd minna næmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
French: • réactions allergiques graves, incluant des démangeaisons, un gonflement au niveau du visage, de la gorge ou de la langue, des difficultés pour respirer, des étourdissements et des vomissements
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni eins og útbrot með kláða, þroti í andliti, hálsi eða tungu, öndunarerfiðleikar, svimi og uppköst.
French: Le profil de sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les études cliniques réalisées chez l'adulte.
Icelandic: Í heildina var öryggi í klínískum rannsóknum svipað hjá börnum og fullorðnum.
French: Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova.
Icelandic: Þessi einkenni geta einnig komið fyrir hjá einstaklingum með inflúensu sem ekki fá Dectova.
French: Flacon transparent de 26 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium et recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Icelandic: 26 ml glært glerhettuglas (gler af tegund I) með tappa (húðað klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál) yfir og smelluloki úr plasti.
French: Le zanamivir est éliminé sous forme inchangée dans les urines par filtration glomérulaire.
Icelandic: Zanamivír hverfur óbreytt brott í þvagi með gaukulsíun.
French: Chaque mL de solution contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af zanamivíri (sem hýdrat).
French: Résistance chez les patients immunodéprimés
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
French: • comportement anormal
Icelandic: einkennileg hegðun
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
French: Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Icelandic: Það er fáanlegt í 26 ml glæru glerhettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli yfir með smelluloki úr plasti.
French: Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
French: Une étude de phase I en ouvert a été réalisée afin d'évaluer la pharmacocinétique du zanamivir dans les voies aériennes basses (à l'aide de liquide de lavage bronchoalvéolaire) et dans le sérum, après administration par voie intraveineuse et inhalée à des sujets adultes sains.
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
French: Lors de cette étude, une augmentation des incidences de diverses altérations viscérales et squelettiques mineures a été observée, dont la plupart sont restées conformes aux taux habituels précédemment rapportés pour la souche étudiée.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum var aukning á nýgengihlutfalli ýmiskonar minniháttar breytinga á beinum og líffærum, sem héldust í flestum tilvikum innan bakgrunnshlutfallsins samkvæmt eldri gögnum um tilfelli úr rannsóknum á stofninum.
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova puis le jeter.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat (administration sous-cutanée).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, að undanskilinni rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum (gefið undir húð).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dectova
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Dectova Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: • l'activité clinique et virologique du zanamivir par rapport à un placebo dans une étude d'infection expérimentale par la grippe humaine ;
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
French: Dectova contient du sodium
Icelandic: Dectova inniheldur natríum
French: • Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.
Icelandic: Innrennslispokar geta innihaldið meira umframmagn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn - þetta má einnig fjarlægja ef talið er nauðsynlegt.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur algengar
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
French: Schéma posologique d'entretien
Icelandic: Áætlun um viðhaldsskammt
French: Dose initiale Dose d'entretien
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts
French: • Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No.90 43056 San Polo di Torrile, Parme Italie
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL (10 mg / mL).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
French: Une étude en double aveugle randomisée a été réalisée afin d'étudier l'activité et l'efficacité prophylactique antivirale d'une dose répétée de 600 mg de zanamivir toutes les 12 heures par voie intraveineuse versus placebo chez des volontaires sains de sexe masculin inoculés avec le virus de la grippe A/Texas/91 (H1N1).
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
French: • Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et ramenée à température ambiante avant utilisation.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
French: Le profil d'effets indésirables dans la population pédiatrique est basé sur les données issues d'une étude de Phase II conduite chez 71 patients âgés de 6 mois ou plus et de moins de 18 ans.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 71 sjúklingi á aldrinum 6 mánaða til <18 ára í II. stigs rannsókninni.
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en USI pour une infection grippale.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr framsýnni áhorfsrannsókn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar.
French: Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Dectova og pakkningastærðir
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dectova Hvernig nota á Dectova
French: Préparation de Dectova
Icelandic: Blöndun Dectova
French: 14 mg/kg deux fois par jour
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: 60 mg deux fois par jour
Icelandic: 600 mg 60 mg tvisvar á dag
French: 250 mg deux fois par jour
Icelandic: 600 mg 250 mg tvisvar á dag
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu og dragið rúmmálið af Dectova úr hettuglasinu/-glösunum og bætið í innrennslispokann.
French: Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue
Icelandic: Geðræn vandamál óeðlileg hegðun ofskynjanir óráð tíðni ekki þekkt
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques et adultes Tranche d'âge
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum og fullorðnum
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
French: Solution limpide et incolore pour perfusion.
Icelandic: Tær, litlaus lausn til innrennslis.
French: Conditionnement primaire Présentation
Icelandic: Pakkningastærð
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: 30 x 1 töflur (stakskammtur)
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
French: L'étude a inclus 145 adultes et 21 patients pédiatriques.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
French: C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
French: Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
French: 2900 Komarom HONGRIE
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
French: Enfants âgés de 0 à 23 mois :
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
French: Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
French: La toxicité potentielle sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
French: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
French: Fabricant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
French: • Si votre vue devient floue ou trouble,
Icelandic: Ef sjónin verður óskýr eða skýjuð,
French: [Flacons] :
Icelandic: [Glös]:
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
French: Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.
Icelandic: Gildi 2 X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
French: Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
French: Des résultats semblables ont été observés chez les animaux nouveau-nés et chez les jeunes animaux.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
French: Parmi les enfants, 52 étaient âgés de 2 à 5 ans.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
French: Chez 250 patients ayant été suivi jusqu'à 5 ans, aucune baisse ultérieure de la clairance moyenne de la créatinine n'a été observée.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
French: Pour les patients adultes non évalué et ≤ 2 000 µg/L
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
French: Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l'intervention immédiate d'un médecin.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
French: Les raisons des augmentations de la créatininémie n'ont pas été élucidées.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
French: Paliers d'ajustement (tous les 3 - 6 mois)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3 - 6 mánaða fresti)
French: > 33 % au-dessus de la moyenne avant traitement et
Icelandic: >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og Lækkar < LLN
French: Avant l'initiation du traitement Créatininémie jour-X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition correspondait environ à 50 % de celle des adultes.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du Déférasirox comprimés dispersibles.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
French: Il s'agit d'un ligand tridenté, fixant le fer avec une haute affinité, dans une proportion de 2 : 1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
French: En cas de nécessité.
Icelandic: Eftir þörfum.
French: Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol / PEG (6000) Talc
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
French: En clinique, cet effet peut être plus prononcé.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
French: - si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
French: Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Icelandic: Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest 69800, France
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
French: Non recommandée
Icelandic: Ekki ráðlögð
French: Autres informations
Icelandic: Aðrar upplýsingar
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Déférasirox Mylan, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.