FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Ebixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ebixa pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ebixa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ebixa.
English: Ebixa was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Portuguese: O Ebixa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 24 a 28 semanas.
English: For more information about treatment with Ebixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ebixa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Portuguese: O Ebixa foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas da doença de Alzheimer.
English: Other information about Ebixa
Portuguese: Outras informações sobre o Ebixa
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Ebixa should be reassessed on a regular basis.
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas nos 3 meses que seguem o início do tratamento, e a partir daí os benefícios da continuação do tratamento com Ebixa devem ser reavaliados com regularidade.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Portuguese: Além disso, a sobreestimulação dos receptores NMDA pode causar dano ou morte celular.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ebixa.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ebixa.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Portuguese: No entanto, quando estes resultados foram considerados em conjunto com os dos três estudos adicionais, concluiu-se que os efeitos do Ebixa eram menores nos doentes com a forma ligeira da doença.
English: The CHMP decided that Ebixa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ebixa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What benefit has Ebixa shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ebixa durante os estudos?
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Portuguese: A memantina funciona através do bloqueio de um tipo especial de receptores (receptores NMDA) a que normalmente se liga o neurotransmissor glutamato.
English: The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ebixa (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são sonolência, tonturas, hipertensão (pressão arterial elevada), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação (prisão de ventre), dores de cabeça e hipersensibilidade (alergia) ao medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ebixa on 15 May 2002.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Ebixa.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se um prestador de cuidados de saúde estiver disponível para monitorizar regularmente a toma do Ebixa pelo doente.
English: Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Portuguese: O Ebixa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ebixa, consulte o Folheto Informativo.
English: Ebixa is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Portuguese: O Ebixa está igualmente disponível em solução oral, fornecida com uma bomba que administra 5 mg de cloridrato de memantina em cada activação.
English: Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Portuguese: O Ebixa é utilizado para tratar doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
English: What is the risk associated with Ebixa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ebixa?
English: Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Portuguese: O Ebixa foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1125 doentes com doença de Alzheimer, alguns dos quais já tinham tomado outros medicamentos para esta doença.
English: Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Portuguese: O Ebixa foi igualmente estudado em três estudos adicionais que incluíram um total de 1186 doentes com doença de Alzheimer ligeira a grave.
English: The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Portuguese: A substância activa presente no Ebixa, o cloridrato de memantina, é um medicamento antidemência.
English: To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de
English: Ebixa is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Portuguese: O Ebixa é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de memantina.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Portuguese: No estudo que incluiu a doença nas formas moderada a grave, após 28 semanas os doentes que tomaram o Ebixa apresentaram menos sintomas do que os que receberam o placebo, com base nas classificações global e funcional.
English: Why has Ebixa been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ebixa?
English: What is Ebixa?
Portuguese: O que é o Ebixa?
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Portuguese: Nos dois estudos que incluíram as formas ligeiras e moderada da doença, após 24 semanas os doentes que tomaram o Ebixa apresentaram menos sintomas graves, com base nas classificações global e cognitiva.
English: How has Ebixa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ebixa?
English: What is Ebixa used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ebixa?
English: How does Ebixa work?
Portuguese: Como funciona o Ebixa?
English: How is Ebixa used?
Portuguese: Como se utiliza o Ebixa?
English: Doses are adjusted as necessary.
Portuguese: As doses são ajustadas conforme necessário.
English: This summary was last updated in 02-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2017.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Portuguese: A metformina está disponível na UE desde a década de
English: Empagliflozin has been authorised in the EU under the trade name Jardiance since 2014.
Portuguese: A empagliflozina foi autorizada na UE em 2014 com o nome comercial Jardiance.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synjardy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synjardy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synjardy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synjardy?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synjardy.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synjardy.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Synjardy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Synjardy podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Synjardy
Portuguese: Outras informações sobre o Synjardy
English: Synjardy empagliflozin / metformin
Portuguese: Synjardy empagliflozina/metformina
English: Similar benefits were seen in the studies regardless of the other diabetes medicines being taken.
Portuguese: Observaram-se benefícios semelhantes nos estudos, independentemente dos outros medicamentos para a diabetes tomados pelos doentes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Synjardy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: • liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Portuguese: • insuficiência hepática ou problemas com alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
English: Supportive evidence was provided from several further studies.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados por vários outros estudos.
English: Some of these were continuations of the main studies that suggested the benefits of the combination continued with longer therapy.
Portuguese: Alguns desses estudos foram continuações dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios da associação se mantiveram com o tratamento de mais longa duração.
English: • in patients who are already taking metformin and empagliflozin as separate tablets.
Portuguese: • em doentes que já tomam metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synjardy on 27 May 2015.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synjardy.
English: This leads to a high level of glucose in the blood.
Portuguese: Isto leva a níveis elevados de glicose no sangue.
English: • metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Portuguese: • acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que elimina) ou pré-coma diabético (uma complicação perigosa da diabetes);
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
English: Synjardy is used:
Portuguese: O Synjardy é utilizado:
English: In addition, the results indicated that the combination was associated with a beneficial decrease in body weight and blood pressure.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que a associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) ao fim de 24 semanas de tratamento.
English: Overall, the additional reduction was 0.58 percentage points with a combination providing 5 mg of empagliflozin twice daily, and 0.62 percentage points with the 12.5 mg dose, and these reductions were considered clinically relevant.
Portuguese: Globalmente, a redução adicional foi de 0,58 pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62 pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente relevantes.
English: Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Portuguese: Devido a preocupações quanto ao equilíbrio benefício/risco em doentes com função renal comprometida a tomarem a associação de dose fixa, o CHMP recomendou a restrição da utilização do medicamento nestes doentes.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: A HbA1c indica o grau de controlo da glicose sanguínea.
English: For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synjardy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Synjardy and what is it used for?
Portuguese: O que é o Synjardy e para que é utilizado?
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
English: What are the risks associated with Synjardy?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synjardy?
English: The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento pode contribuir para uma redução clinicamente significativa da glicose sanguínea em doentes com diabetes tipo 2, e que os benefícios e riscos estiveram em consonância com os das substâncias ativas individuais.
English: In type 2 diabetes the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Portuguese: Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459) dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o placebo.
English: Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
English: The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Portuguese: A dose recomendada de Synjardy é de um comprimido, com as refeições, duas vezes por dia; o tratamento inicia-se normalmente com um comprimido que contém a dose de metformina que o doente já está a tomar e a dose mais baixa (5 mg) de empagliflozina.
English: Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Portuguese: O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
English: Studies also indicated Synjardy was as effective as empagliflozin and metformin taken separately, and that the combination helped reduce HbA1c when added to treatment including insulin.
Portuguese: Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.
English: Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Portuguese: A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e da redução da sua absorção a partir intestino.
English: Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Synjardy have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?
English: The benefits of empagliflozin in combination with metformin have been shown in 3 main studies involving 1,679 patients with type 2 diabetes whose blood sugar was not adequately controlled by metformin, alone or combined with other diabetes medicines (such as pioglitazone or a type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Portuguese: Os benefícios da empagliflozina administrada em associação com a metformina foram demonstrados em 3 estudos principais que incluíram 1679 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de açúcar no sangue não eram adequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes (como a pioglitazona ou uma sulfonilureia).
English: If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Se o Synjardy for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia (medicamento que aumenta a produção de insulina pelo organismo), pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos para evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Synjardy, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Synjardy approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Synjardy?
English: The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infeções do trato urinário e genitais e aumento da micção.
English: The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina, funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os sintomas da doença.
English: Synjardy must not be used in patients with:
Portuguese: O uso do Synjardy é contraindicado em doentes com:
English: Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Portuguese: A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
English: • in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
Portuguese: • em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;
English: • severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
Portuguese: • função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;
English: • a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos níveis de glicose no sangue.
English: The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.