FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Gumbohatch не трябва да се използва в стада без наличие на майчини антитела срещу вируса на IBD.
Maltese: Gumbohatch m'għandux jintuża f'qatgħat mingħajr antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Bulgarian: Разтваряне на ваксината: 1.
Maltese: Rikostituzzjoni tal-vaċċin: 1.
Bulgarian: EU/2/19/245/002 (10 x 2 000 дози) EU/2/19/245/003 (10 x 2 500 дози) EU/2/19/245/004 (10 x 4 000 дози) EU/2/19/245/005 (10 x 5 000 дози)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Bulgarian: Начало на имунитета: възраст над 24 дни.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Bulgarian: EU/2/19/245/001 (10 x 1 000 дози)
Maltese: EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doża)
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидроген фосфат Калиев хлорид
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Bulgarian: Полипропиленови пликове от 200 ml, 400 ml, 800 ml или 1 000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Bulgarian: Разтворител за GUMBOHATCH
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Bulgarian: 000 дози 2 000 дози 2 500 дози 4 000 дози 5 000 дози
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Bulgarian: 000 дози 10 x 2 500 дози 10 x 4 000 дози 10 x 5 000 дози
Maltese: 10 x 2000 doża. 10 x 2500 doża. 10 x 4000 doża. 10 x 5000 doża.
Bulgarian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета бройлери на възраст 1 ден и на ембрионирани яйца от пилета бройлери, за да се намалят клиничните признаци и лезии на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция с вируса на заболяването инфекциозен бурсит по птиците.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Bulgarian: Имунологични продукти за птици, домашни кокошки, живи вирусни ваксини, вирус на заболяването инфекциозен бурсит по птиците (болест на Гумборо).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Bulgarian: Продължителност на имунитета: възраст до 43 дни.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Жив атенюиран IBDV, щам 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU*
Maltese: IBDV attenwat ħaj, razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU*
Bulgarian: И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ Дозировка:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Bulgarian: Разтвор със специфични антитела срещу IBDV……………….. 2,7x106 VNU** с IgY на флакон **
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: Прии in ovo приложение:
Maltese: Permezz tar-rotta in ovo:
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, затворени с бромобутилови запушалки тип I и запечатани с алуминиеви капачки, които съдържат 1 000 дози, 2 000 дози, 2 500 дози, 4 000 дози или 5 000 дози с лиофилизирана ваксина.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
Bulgarian: Лиофилизат:
Maltese: Lijofiliżat:
Bulgarian: Разреждане за in ovo приложение (0,05 ml на доза):
Maltese: Dilwizzjonijiet għal għoti in ovo (0.05 ml għal kull doża):
Bulgarian: Изплакнете флакона с още 2 ml от суспензията на разтворител/лиофилизат, получена от стъпка 1, и я инжектирайте обратно в плика с разтворителя.
Maltese: Laħlaħ il-kunjett b'2 ml oħra tas-solvent/sospensjoni tal-lijofiliżat miksuba fil-pass 1, u injettaha lura fil-borża tas-solvent.
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на заболяването инфекциозен бурсит (IBDV), щам 1052...101,48 - 102,63 PU*
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…….. 101.48 - 102.63 PU*
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 2 500 дози.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Bulgarian: Разтворител:
Maltese: Pożoloġija:
Bulgarian: При in ovo приложение:
Maltese: Għal għoti in ovo:
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Bulgarian: 9 и GL 38
Maltese: 9 u GL
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания като заинтересовани държави членки.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Bulgarian: и
Maltese: Ir
Bulgarian: с цел подобро отчитане на свързаните RMM.
Maltese: RMMs rilevanti.
Bulgarian: submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Белгия
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Bulgarian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014 г. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint
Maltese: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Bulgarian: Данни за ефекта
Maltese: Data dwar l-effetti
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Il-Ġermanja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf подходящи за използване при описание на риска от Gutal.
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1%).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Bulgarian: За да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки сценарий FOCUS се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение в най-лошия случай (7 kg цинк ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Bulgarian: , съгласно посоченото в пояснителната записка на CVMP относно RMM, свързани с оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицинските продукти
Maltese: , kif indikat fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-RMMs relatati mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji
Bulgarian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Bulgarian: Заявителят Huvepharma NV подава заявление за лиценз за употреба на Gutal по децентрализирана процедура, съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, одобрен за употреба в Обединеното кралство.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
Bulgarian: , 7,2 kg цинк ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
Bulgarian: Предложени са различни RMM, които се очаква да намалят натрупването на цинк.
Maltese: RMMs li huma mistennija li jnaqqsu l-akkumulazzjoni taż-żingu.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: Що се отнася до седиментните системи, тъй като предполагаемата концентрация на седименти (PEC) е получена по косвен път (EU RAR, 2010) са налице значителни промени в начина, по който се определят концентрациите на седименти.
Maltese: Għas-sistemi tas-sediment, minn meta l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra (PEC) tas-sediment ġiet idderivata (EU RAR, 2010) kien hemm bidliet sinifikanti fil-mod li bih jiġu ddeterminati lkonċentrazzjonijiet tas-sediment.
Bulgarian: AVS се произвежда от бактерии в аноксични седименти.
Maltese: L-AVS huwa prodott ukoll minn batterja fis-sedimenti anossiċi.
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Maltese: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: Цинкът се свързва силно с AVS и се превръща в небионаличен, което позволява да се коригира оценката за експозиция за бионаличност на метали в седиментните системи (ECHA 2014 г.)
Maltese: Iż-żingu jeħel sew mal-AVS u ma jibqax bijodisponibbli, u dan jippermetti korrezzjoni tal-valutazzjoni tal-espożizzjoni għall-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sistemi tas-sedimenti (ECHA 2014)
Bulgarian: , RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha a-1
Maltese: u 2.8 kg żingu ha , RQs ġew estrapolati (b'mod lineari) mir-rati ta' applikazzjoni ta' 4 u 7 kg żingu ha a-1
Bulgarian: За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha y-1
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha y-1
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Maltese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Bulgarian: Налице са множество неясноти, свързани с използването на IDMM за прогнозиране на експозицията на околната среда на цинк в резултат от употребата на ветеринарномедицински продукти, например хидрологичните ефекти, разтворения органичен въглерод и стареенето на металите.
Maltese: Hemm numru ta' inċertezzi assoċjati mal-użu tal-IDMM biex titbassar l-espożizzjoni ambjentali taż-żingu mill-użu fi prodotti mediċinali veterinarji, bħall-effetti tal-idroloġija, il-karbonju organiku maħlul u ttiqdim tal-metall.
Bulgarian: Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите.
Maltese: Huwa maħsub li l-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sediment tista' titbassar billi jitkejjel is-sulfidu volatili tal-aċidu (AVS) u l-kontenut ta' metall estratt simultanjament (SEM) tas-sedimenti.
Bulgarian: Резултатите от оценката на риска
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Обсъждане
Maltese: Diskussjonijiet
Bulgarian: Neo Balkanika (за Nebivolol);
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
Bulgarian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd и betapharm Arzneimittel GmbH (за Dipyridamole и Levetiracetam);
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
Bulgarian: Категория 2 лекарствени продукти
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
Bulgarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma и Labesfal Genéricos (за Alendronate);
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
Bulgarian: Категория 1 лекарствени продукти
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
Bulgarian: Genericon Pharma Austria (за Nebivolol).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
Bulgarian: На 19-23 май 2014 г. френската агенция по лекарствата (ANSM) извърши проверка (референция GCP-141001-FR на проверката) на GVK Biosciences Private Limited, търговски комплекс Swarna Jayanthi, Ameerpet, Хайдарабад 500 038, Индия.
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
Bulgarian: b.
Maltese: IB.
Bulgarian: Ltd. в Хайдарабад, Индия.
Maltese: Ltd. f'Hyderbad, l-Indja.
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG и Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (за Irbesartan hydrochlorothiazide и Irbesartan);
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: ittiv skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg и 300 mg/25 mg е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan + Hydrochlorothiazide филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300/25 mg спрямо референтния продукт в ЕС CoAprovel 300/25 mg обвити таблетки.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
Bulgarian: Ltd. в Хайдарабад, Индия, откакто GVK Biosciences Pvt.
Maltese: Ltd. f'Hyderabad, l-Indja, minn mindu GVK Biosciences Pvt.
Bulgarian: По време на заседанието през ноември 2014 г., след подаване на отговорите на GVK Biosciences, както и предоставяне на информация, свързана с предишния въпрос на CHMP на 22 октомври 2014 г., CHMP реши, че GVK Biosciences Pvt.
Maltese: Waqt il-laqgħa ta' Novembru 2014, wara s-sottomissjoni tat-tweġibiet minn GVK Biosciences kif ukoll lgħoti ta' informazzjoni relatata mal-kwistjoni quddiem is-CHMP fit-22 ta' Ottubru 2014, is-CHMP stabbilixxa li GVK Biosciences Pvt.
Bulgarian: Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IA), за които други проучвания за биоеквивалентност, различни от това(тези) извършвано(и) на обекта на GVK Biosciences Хайдарабад или твърдения, че лекарствените продукти отговарят на критериите за биоотказ на базата на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP QWP/1401/98/) са подадени, оценени и счетени за положителни от СНМР (т.е. лекарствени продукти, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine), СНМР е на мнение, че биоеквивалентността е установена.
Maltese: • Għall-prodotti mediċinali (Anness IA) li għalihom kienu ppre¿entati, valutati u kkunsidrati bħala po¿ittivi mis-CHMP studji oħra ta' bijoekwivalenza għajr dak/dawk imwettaq/imwettqa fis-sit ta' GVK Biosciences Hyderabad jew affermazzjonijiet li l-prodotti mediċinali jissodisfaw il-kriterji għal bijorinunzja bba¿ata fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi (BCS) kif deskritta fl-Appendiċi III tal-Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (jiġifieri prodotti mediċinali li fihom Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol u Venlafaxine), is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bijoekwivalenza kienet stabbilita.
Bulgarian: Като се има предвид, че
Maltese: Proċedura ta' rie¿aminazzjoni
Bulgarian: След приемане на становището на CHMP по време на заседанието на CHMP през януари
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Bulgarian: Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище."
Maltese: Kif iddikjarat fl-Artikolu 62(1) paragrafu 4 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 32(4) paragrafu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, "il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni għandha tirrelata biss ma' punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u jistgħu jkunu bba¿ati biss fuq id-data xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali." Għalhekk din id-data xjentifika ma tistax titqies matul il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni.
Bulgarian: Значение на лечението с alendronate за пациентите:
Maltese: L-importanza tat-terapija b'alendronate għall-pazjenti:
Bulgarian: Положителна хронология на проверката и одита на площадката на GVK Bio в Хайдарабад:
Maltese: Storja ta' spezzjonijiet u verifiki po¿ittiva tas-sit ta' GVK Bio Hyderabad:
Bulgarian: За целите на този доклад, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent ще бъде наричан по-долу "GVK Bio".
Maltese: Għall-iskopijiet ta' dan irrapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent minn hawnhekk 'il quddiem se tissejjaħ ‘GVK Bio'.
Bulgarian: По време на пленарното заседание на CHMP през септември 2014 г., СНМР приема LоQ към CRO, за да се изясни дали констатациите следва да се ограничат до периода 2008-2014 г., до конкретни клинични изпитвания и/или специфични клинични дейности в обекта в Хайдарабад.
Maltese: Waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' Settembru 2014, isCHMP adotta LoQ għas-CRO sabiex jikkjarifika jekk is-sejbiet għandhomx ikunu limitati għall-perjodu 2008-2014, għal provi kliniċi speċifiċi u/jew għal attivitajiet kliniċi speċifiċi fis-sit ta' Hyderabad.