FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większości pacjentów obserwowano 2,5-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kwasu aminolewulinowego w surowicy w ciągu 3 godzin od zastosowania produktu Ameluz, co mieści się w prawidłowym zakresie uprzednio zgłaszanego i publikowanego stężenia endogennego kwasu aminolewulinowego.
Estonian: Enamikul patsientidel täheldati esimese 3 tunni möödumisel Ameluzi pealekandmisest aminolevuliinhappe plasmakontsentratsiooni 2,5-kordset tõusu; mis jääb eelnevalt teatatud ja avaldatud endogeense aminolevuliinhappe normivahemikku.
Polish: 1 Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu
Estonian: 1 Turuletulekujärgsed andmed
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Estonian: Tuleb jälgida, et kasutatav valgusannus oleks õige.
Polish: Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas terapii.
Estonian: Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Estonian: Lesioonide taastekke määrad pärast 6 ja 12 kuud olid Ameluzi puhul vastavalt 2,9% ja 6,7% ja MAL-i puhul vastavalt 4,3% ja 8,2%.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna", takie jak fenotiazyna
Estonian: • vaimuhäirete, iivelduse või oksendamise ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on enamasti „asiin", näiteks fenotiasiin
Polish: Tabela zawiera ponadto działania niepożądane o dużym nasileniu zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Tabelis on lisaks toodud ka turuletulekujärgselt teatatud tõsised kõrvaltoimed.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami zachowując odstęp co najmniej 1 cm.
Estonian: Vältige sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile ning jätke vähemalt 1 cm vahe.
Polish: Skutek kosmetyczny został oceniony jako bardzo dobry lub dobry u 47,6% pacjentów z grupy produktu Ameluz w porównaniu z 25,0% pacjentów z grupy placebo.
Estonian: Kosmeetiline tulemus hinnati väga heaks või heaks Ameluzi rühmas 47,6% ja platseeborühmas 25,0% patsientidest.
Polish: Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
Estonian: Pärast 3-tunnist inkubatsiooni tuleb kate eemaldada ja geelijäägid ära pühkida.
Polish: Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym.
Estonian: Kasutage ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevama päikesekaitsefaktoriga päikesekaitsevahendit.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused 5-aminolevuliinhappe (keratoos) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et 5-aminolevuliinhapet (keratoos) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Estonian: • propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Ameluz nie zaleca się stosowania leków immunosupresyjnych.
Estonian: Seega ei ole immunosupressantide kasutamine Ameluz-ravi ajal soovitatav.
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na skórze z innymi zmianami chorobowymi lub tatuażami.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada teiste haiguste poolt kahjustatud või tätoveeringutega piirkondades.
Polish: Ryzyko przemijającej amnezji całkowitej
Estonian: Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
Estonian: Oklusiivset sidet ei ole vaja kasutada.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II zmierzono stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy i stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w moczu przed podaniem oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus mõõdeti 5-aminolevuliinhappe ja protoporfüriin IX sisaldust seerumis ning aminolevuliinhappe sisaldust uriinis enne Ameluzi manustamist fotodünaamiliseks raviks ning 3 ja 24 tundi pärast manustamist.
Polish: Istnieje uchylenie dotyczące klasy leków w przypadku raka podstawnokomórkowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Basaalrakulisele vähile rakendub ravimirühma uuringust loobumise taotlus (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry.
Estonian: Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida nahavähk;
Polish: W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła.
Estonian: Lesioonide suurema taandumise määra saavutamiseks on soovitatav kasutada kitsa spektriga lampi.
Polish: Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła.
Estonian: Nii patsient kui ka fotodünaamilist ravi läbiviivad meditsiinitöötajad peavad täitma kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
Estonian: Aeg-ajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st:
Polish: Nie ma potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.
Estonian: Tervet mitteravitavat nahka ei ole vaja kaitsta.
Polish: Stężenie metabolitu protoporfiryny IX w surowicy było zasadniczo niskie u wszystkich pacjentów i u żadnego z pacjentów nie obserwowano znaczącego zwiększenia stężenia protoporfiryny IX w surowicy po zastosowaniu produktu Ameluz.
Estonian: Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
Polish: W tym badaniu oceniono równoważność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Estonian: Selles uuringus kontrolliti Ameluziga tehtava fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-[5-amino-4-oksopentanoaat]).
Polish: • jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło
Estonian: • kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
Polish: • Należy unikać stosowania leku Ameluz - na zmiany krwawiące, - do oczu lub na błony śluzowe, - na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
Estonian: - veritsevatele lesioonidele, - silmadesse või limaskestadele - muudest haigustest kahjustatud või tätoveeringutega nahapiirkondadele, sest see võib vähendada ravi tulemuslikkust ja häirida selle hindamist.
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
Estonian: Ravitud lesioone või piirkondi, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Polish: Produkt Ameluz po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu.
Estonian: Paikse manustamise järel ei suurenda Ameluz 5-aminolevuliinhappe ega protoporfüriin IX sisaldust plasmas.
Polish: W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach, należy zastosować ponowne leczenie.
Estonian: Ravitud lesioone, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Polish: • Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.
Estonian: • Vältige otsese päikesekiirguse sattumist ravitud lesioonidele ja nende ümbrusele ligikaudu 48 tundi pärast ravi.
Polish: Nie stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Estonian: Ärge kasutage päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Polish: Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.
Estonian: Üldise ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravitud lesioonide ja nende ümbruse sattumist otsesesse päikesekiirgusesse ligikaudu 48 tunni jooksul pärast ravi.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
Estonian: Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks, mis akumuleerub kahjustatud rakkudesse.
Polish: Co zawiera lek Ameluz
Estonian: Mida Ameluz sisaldab
Polish: Lek Ameluz zawiera
Estonian: Ameluz sisaldab
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową zakrętką.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Polish: • nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
Estonian: • ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus
Polish: Inne (w tym podtypy mieszane powierzchownego/ guzkowego raka podstawnokomórk owego)
Estonian: Muud (sh segu pindmistest/ sõlmelistest basaalrakulistes t vähkidest)
Polish: W przypadku niezupełnego ustąpienia zmian lub obszarów zagrożenia nowotworem po 12 tygodniach po pierwszej terapii zmiany były leczone po raz drugi w identyczny sposób.
Estonian: Kui lesioonid või prekantseroossed piirkonnad ei olnud 12 nädalat pärast esimest ravikuuri täielikult taandunud, tehti teine samasugne ravikuur.
Polish: Wąskie spektrum
Estonian: Kitsas spekter
Polish: Wynik kosmetyczny oceniany po 12 miesiącach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej (z wykluczeniem wyjściowego łącznego wyniku 0) oceniono jako bardzo dobry u 43,1% pacjentów z grupy produktu Ameluz, 45,2% pacjentów z grupy MAL i 36,4% osób z grupy placebo oraz niesatysfakcjonujący lub słabszy u odpowiednio: 7,9%, 8,1% i 18,2% pacjentów.
Estonian: Kosmeetiline tulemus, mida hinnati 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri, oli väga hea või hea Ameluzi rühmas 43,1%, MAL-i rühmas 45,2% ja platseeborühmas 36,4% patsientidest ning mitterahuldav või puudulik vastavalt 7,9%, 8,1% ja 18,2% patsientidest (välja arvati patsiendid, kelle seisundi raskusaste uuringu alustamisel oli 0).
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Estonian: Päikesepaistelistel päevadel, kui otsese päikesevalguse käes viibimine muutus ebamugavaks, võisid patsiendid varju minna.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvalnähud esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Polish: Odsetki całkowitego usunięcia zmian były wyższe w przypadku produktu Ameluz (90,4%) w porównaniu z MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral suurem (90,4%) kui MAL-i (83,2%) ja platseebo (37,1%) korral.
Polish: Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.
Estonian: Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Polish: Łącznie
Estonian: Kokku
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań na skórze ludzkiej ze zmianami rogowacenia słonecznego i (lub) skórze o chropowatej powierzchni.
Estonian: Vastavaid uuringuid inimestel kiirguskeratoosi lesioonidega ja/või karestunud pinnaga nahal ei tehtud.
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral (81,1%) suurem kui platseebo korral (20,9%).
Polish: Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
Estonian: Ravi efektiivsus ja kõrvalnähud (näiteks mööduv valu) olenevad kasutatavast valgusallikast.
Polish: • Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Estonian: Kaitse otsese päikesekiirguse eest 48 tunni jooksul ja jälgimine on siiski soovitatavad.
Polish: Pacjenci z więcej niż 1 rakiem podstawnokomórk owym nd.
Estonian: Alamrühmad Enam kui ühe basaalrakulise vähiga patsiendid ei ole saadaval ei ole saadaval
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
Estonian: • Toimeaine on 5-aminolevuliinhape.
Polish: Nie należy stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu, tlenek cynku itp., ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Estonian: Päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid jms, ei tohi kasutada, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Polish: Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Estonian: Basaalrakulise vähi lesioone tuleb hinnata kolm kuud pärast viimast ravikuuri.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i
Estonian: 1 g geeli sisaldab 2,4 mg naatriumbensoaati (E211), 3 mg sojafosfatidüülkoliini ja 10 mg propüleenglükooli.
Polish: MAL Liczba pacjentów n (%)
Estonian: Ameluz Patsientide arv n (%)
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian u pacjenta stosującego Ameluz wynosił 93,4% w porównaniu z 91,8% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Estonian: Patsientide täieliku paranemise määr oli Ameluzi puhul 93,4% ja võrdlusravimi MAL puhul 91,8%.
Polish: Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm).
Estonian: Geeli tohib kanda tervetele nahapiirkondadele lesioonide ümbruses, aga vältida tuleb geeli manustamist silmade, ninaõõnte, suu, kõrvade või limaskestade läheduses (vahe peab olema 1 cm).
Polish: Po dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.
Estonian: Pärast kahetunnise valgusravi lõppu peske nahale jäänud geel maha.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga.
Polish: Stosowano źródło czerwonego światła o wąskim spektrum o długości fal około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Estonian: Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga (ligikaudu 635 nm) ja valgusannusega 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
Estonian: Vältige mis tahes sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile.
Polish: Po leczeniu produktem Ameluz u 6,2% pacjentów nastąpił nawrót zmian po 6 miesiącach i u dodatkowych 2,9% po 12 miesiącach (placebo: 1,9% po 6 i dodatkowe 0% po 12 miesiącach).
Estonian: Pärast Ameluz-ravi oli lesioonide taastekke osakaal 6 kuu möödumisel 6,2% ja 12 kuu möödumisel veel 2,9% (platseebo kasutajatel olid need näitajad vastavalt 1,9% pärast 6 kuud ja 0% pärast 12 kuud).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu.
Estonian: Ameluzi kliinilistes uuringutes täheldati paikseid nahareaktsioone manustamiskohas enamikul patsientidest, kellel raviti aktiinilist keratoosi ja basaalrakulist vähki.
Polish: a) Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Estonian: a) Lesioonide ettevalmistamine: enne Ameluzi manustamist tuleb kõik lesioonid hoolikalt etanooli või isopropanooliga immutatud vatipadjakesega üle pühkida, et nahk oleks rasvavaba.
Polish: Ból głowy
Estonian: • peavalu
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [97,5% przedział ufności: -6,5].
Estonian: Uuring näitas Ameluzi mittehalvemust võtteldes MAL-kreemiga [97,5% usaldusvahemik -6,5].
Polish: Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu.
Estonian: Ravikuuri ajal võidakse ravimit manustada ühele või mitmele lesioonile või kogu kahjustatud piirkonnale.
Polish: • benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe.
Estonian: • naatriumbensoaati: ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Polish: Tabela 4: Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu raka podstawnokomórkowego u wszystkich pacjentów i wybranych podgrup Ameluz Liczba pacjentów n (%)
Estonian: Fotodünaamilise ravi efektiivsus basaalrakulise vähi ravis kõigil patsientidel ja valitud alamrühmades
Polish: W badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie wyników badań dotyczących toksycznego wpływu na skórę i opisywanych w literaturze naukowej badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród.
Estonian: Kirjanduse põhjal pole dermaalse toksilisuse ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji leczenia z wykorzystaniem światła dziennego.
Estonian: Ärge pühkige geeli maha kogu päevavalgusravi protseduuri ajal.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
Estonian: Sobiva lainepikkuse ja energiaga punase valguse toimel protoporfüriin IX aktiveerub.
Polish: d) Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego: W razie korzystnych warunków (patrz punkt a. Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjenci powinni wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Estonian: d) Valgustamine, kasutades aktiinilise keratoosi raviks päevavalgust: kui tingimused on sobivad (vt lõik a. Ravieelsed kaalutlused), lähevad patsiendid 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jäävad sinna kaheks järjestikuseks tunniks.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
Estonian: Abiaine naatriumbensoaat võib ärritada kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Polish: Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C).
Estonian: Kasutage päevavalgusravi ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Estonian: Fotodünaamiline päevavalgusravi viidi läbi välitingimustes, kus patsient veetis kaks järjestikust tundi otsese päevavalguse käes.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy (stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych.
Estonian: Näol ja peanahal esineva kerge kuni mõõduka aktiinilise keratoosi ehk kiirguskeratoosi (raskusaste Olseni skaalal 1...2; vt lõik 5.1) ja prekantseroossete piirkondade ravi täiskasvanutel.
Polish: c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego - albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm2, albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm2.
Estonian: Valgustamine: kohe pärast lesioonide puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega, mis on kas kitsa spektriga (ligikaudu 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 või laiema ja ühtlase spektriga (570...670 nm) ja valgusannusega 75...200 J/cm2.
Polish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy
Estonian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Saksamaa
Polish: Niesatysfakcjonujący lub słabszy rezultat kosmetyczny odnotowano u 3,8% pacjentów z grupy produktu Ameluz i u 22,5%
Estonian: Kosmeetilist tulemust peeti mitterahuldavaks või puudulikuks Ameluzi rühmas 3,8% ja platseeborühmas 22,5% patsientidest.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie zmian u pacjenta po 12 tygodniach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide täielik paranemine 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri.
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze głowy (wyłącznie)
Estonian: Basaalrakuline vähk peanahal (ainult) Basaalrakuline vähk kehal (ainult)
Polish: W trzecim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem 87 pacjentów, produkt Ameluz porównywano z placebo na całym leczonym obszarze (obszar zagrożenia nowotworem) zawierającym od 4 do 8 zmian rogowacenia słonecznego w obszarze o powierzchni wynoszącej maksymalnie 20 cm2.
Estonian: Kolmandas randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kuhu kaasati 87 patsienti, võrreldi Ameluzi ja platseebot 4...8 kiirguskeratoosi lesiooniga kuni 20 cm2 kogu ravitavatel piirkondadel (prekantseroossed piirkonnad).
Polish: b) Przygotowanie zmian: Należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Estonian: b) Lesioonide ettevalmistamine: päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks tuleb päikesekaitsevahend peale kanda 15 minutit enne lesioonide eelravi.
Polish: Liczba zabiegów
Estonian: Protseduuride arv
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
Estonian: • Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Polish: Skuteczność produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego badano w randomizowanym wewnątrzosobniczym badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, obejmującym 52 pacjentów z 3 do 9 zmian rogowacenia słonecznego po każdej stronie twarzy i (lub) skóry głowy.
Estonian: Ameluzi efektiivsust kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga kontrolliti randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud intraindividuaalses III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 52 patsienti, kelle mõlemal näopoolel ja/või peanahal oli 3...9 aktiinilise keratoosi lesiooni.