FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af albiglutid er 67 ml/t med en eliminationshalveringstid på ca. 5 dage baseret på estimationer fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier og målte værdier.
Polish: Średnia wartość klirensu albiglutydu wynosi 67 ml/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 5 dni na podstawie szacunkowych danych z analizy populacyjnej farmakokinetyki w badaniach fazy III z udziałem pacjentów, oraz na podstawie zmierzonych wartości.
Danish: • DU MÅ IKKE sætte nålen på, før det anføres i trin 5.
Polish: • NIE NALEŻY przyłączać igły wcześniej niż zalecono w instrukcji w Etapie 5.
Danish: Du må ikke tage Eperzan, mens du er gravid.
Polish: Nie należy stosować leku Eperzan w czasie ciąży.
Danish: Hvis du ikke venter de 15 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 15 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vandfri dinatriumphosphat (se punkt 2 under ‘Eperzan indeholder natrium'), trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 w części „Zawartość sodu"), trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80.
Danish: Baggrundsbehandlingerne i disse studier omfattede kost og motion, metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, insulin glargin eller en kombination af antidiabetika.
Polish: Stosowane w tych badaniach leczenie podstawowe obejmowało dietę i aktywność fizyczną, metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, insulinę glargine lub leczenie skojarzone przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
Danish: 8a Stik nålen lige ind på injektionsstedet.
Polish: 8a Wprowadzić igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia leku.
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med at få tømt maven (gastroparese), eller hvis du har en alvorlig mave-tarmsygdom.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje poważnie utrudnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę jelit (ciężkie choroby układu pokarmowego).
Danish: Efter sammenblanding, vent 30 minutter før injektion.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Albiglutid
Polish: albiglutyd
Danish: Albiglutid forsinker ventrikeltømningen og har potentialet til at påvirke absorptionen af samtidigt administrerede orale lægemidler.
Polish: Albiglutyd opóźnia opróżnianie żołądka, jak też może wpływać na wchłanianie produktów leczniczych przyjmowanych jednocześnie drogą doustną.
Danish: Albiglutid medfører også langsommere ventrikeltømning.
Polish: Albiglutyd spowalnia również opróżnianie żołądka.
Danish: Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pancreatitis.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
Danish: Albiglutid (50 mg ugentligt ved steady state) havde ingen klinisk relevant effekt på steady statefarmakokinetikken af et oralt kombinationskontraceptivum, som indeholdt 0,5 mg norethindron og 0,035 mg ethinylestradiol.
Polish: Albiglutyd (50 mg na tydzień w stanie stacjonarnym) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,5 mg noretyndronu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
Danish: Der blev ikke udført kliniske studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på Eperzans farmakokinetik.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Eperzan.
Danish: Pennen har lægemiddelpulver i et rum og vand i et andet rum.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w postaci proszku w jednej komorze wkładu i wodę w drugiej.
Danish: Incidensen af pancreatitis (bedømt som sandsynligvis værende relateret til behandlingen) i de kliniske studier var 0,3 % for Eperzan sammenlignet med 0 % for placebo og 0,1 % for komparatorer (f.eks. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin og insulin glargin) med eller uden yderligere antidiabetisk baggrundsbehandling (f.eks. metformin).
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki (ocenionego jako prawdopodobnie związane z leczeniem) w badaniach klinicznych wyniosła 0,3% po zastosowaniu produktu Eperzan w porównaniu z częstością 0% po zastosowaniu placebo i 0,1% po zastosowaniu aktywnych leków porównawczych (tj. liraglutyd, pioglitazon, glimepiryd, sitagliptyna i insulina glargine) z dodatkowym podstawowym leczeniem przeciwcukrzycowym (np. metforminą) lub bez takiego leczenia.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede et fase III-studie hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, blev eksponeringerne øget med ca. 30-40 % ved svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med de eksponeringer, der blev observeret hos patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion.
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki obejmującej również badanie fazy III pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja zwiększała się o około 30% do 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2. i prawidłową czynnością nerek.
Danish: Bivirkninger i fase III-studier over hele behandlingsperioden og postmarketing rapporter Systemorganklasse Meget almindelig
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy III w całych okresach leczenia i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du ændre den dag i ugen, hvor du tager Eperzan, så længe der går mindst 4 dage efter din sidste dosis.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym pacjent przyjmuje lek Eperzan, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Eperzan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eperzan w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Albiglutid er en GLP-1-receptoragonist og øger den glucoseafhængige insulinsekretion.
Polish: Albiglutyd jest agonistą receptora GLP-1, który zwiększa wydzielanie insuliny zależne od glukozy.
Danish: • Pennen MÅ IKKE nedfryses.
Polish: • NIE NALEŻY dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza.
Danish: Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA1c i forhold til baseline med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis let (eGFR 50 - 89 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73m2) og svært (eGFR <30 ml/min/1,73m2 nedsat nyrefunktion (se tabel 9).
Polish: Skorygowane model według wzorca średnie zmniejszenie poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej po zastosowaniu produktu Eperzan wynosiło -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) i -1,08 (n = 19) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73m2) i ciężkimi (eGFR <30 ml/min/1.73m2) zaburzeniami czynności nerek (patrz tabela 9).
Danish: I vejledningen i indlægssedlen anføres det, at patienten skal vente 15 minutter ved brug af 30 mg pennen og 30 minutter ved brug af 50 mg pennen, efter at det frysetørrede pulver og solvensen er blandet, for at sikre rekonstitution.
Polish: Instrukcja użycia przedstawiona w ulotce dla pacjenta zawiera zalecenie dla pacjenta, aby odczekać 15 minut w przypadku wstrzykiwacza 30 mg oraz 30 minut w przypadku wstrzykiwacza 50 mg po wymieszaniu liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika, w celu zapewnienia rozpuszczenia.
Danish: Pulver: Frysetørret, hvidt til gult pulver.
Polish: Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego.
Danish: Behandling med Eperzan alene eller i kombination med et eller to orale antidiabetika resulterede i en reduktion af plasmaniveauet af fasteglucose i forhold til baseline på 1,3 til 2,4 mmol/l sammenlignet med placebo.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane ze zmniejszeniem stężenia glukozy w osoczu na czczo o 1,3 do 2,4 mmol/l w odniesieniu do wartości początkowych, w porównaniu z placebo.
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en plastinjektor af pennetypen (injektionspen) til engangsbrug.
Polish: Każdy wkład jest umieszczony w plastikowym wstrzykiwaczu (penie) przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Danish: Inspektionsvindue Nummervindue
Polish: Okienko z cyframi
Danish: En metaanalyse af 9 kliniske studier (8 major effekt-studier og 1 fase II-dosisbestemmelses-studie) af op til 3 års varighed blev udført for at bestemme den kardiovaskulære sikkerhed ved Eperzan (N = 2.524) sammenlignet med alle komparatorerne (N = 2.583) i disse studier.
Polish: Ocena układu sercowo-naczyniowego: przeprowadzono metaanalizę 9 badań klinicznych (8 dużych badań oceniających skuteczność i jednego badania fazy II określającego wielkość dawki), trwających do 3 lat, w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego produktu Eperzan (N = 2524) w porównaniu ze wszystkimi lekami porównawczymi (N = 2583) stosowanymi w tych badaniach.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Eperzan 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan 3.
Danish: Tabellen viser de bivirkninger, som forekom hyppigere blandt patienter, der blev behandlet med Eperzan, end blandt patienter, der blev behandlet med komparator (alle komparatorer).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem Eperzan niż u pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved 5 mg/kg/dag (ved eksponeringer svarende til klinisk eksponering).
Polish: Nie zaobserwowano takich działań po zastosowaniu dawki 5 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji porównywalnej do ekspozycji klinicznej).
Danish: Hvis du ikke venter de 30 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 30 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Danish: Hos raske frivillige var steady state-koncentrationen efter 50 mg dog 7,36 µg/ml ved dag 36 og dermed højere end beregnet ud fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier.
Polish: Jednak u zdrowych ochotników po podaniu dawki 50 mg stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 7,39 μg/ml w dniu 36, a zatem było większe niż przewidywane w analizie populacyjnej farmakokinetyki z badań fazy III z udziałem pacjentów.
Danish: FJERN BEGGE NÅLEHÆTTER OG INJICÉR MEDICINEN (TRIN 7-8) Der er stadig nogle små luftbobler tilbage, efter jeg har drejet pennen til tallet 3 (trin 6).
Polish: ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8) Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie pęcherzyki powietrza.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (som typisk omfattede udslæt, erytem eller kløe) forekom hos 15 % af de patienter, der blev behandlet med Eperzan, sammenlignet med hos 7 % af komparator behandlede patienter
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj obejmujące wysypkę, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia) występowały u 15% pacjentów leczonych produktem Eperzan w porównaniu z 7% pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi, oraz wymagały przerwania leczenia u 2% wszystkich pacjentów leczonych produktem Eperzan.
Danish: Ved afslutningen på denne periode skal pennen anvendes eller bortskaffes.
Polish: Po upływie tego okresu wstrzykiwacz należy zużyć lub wyrzucić.
Danish: Trin 4 Vip pennen og undersøg medicinen
Polish: Etap 4 Przechylanie wstrzykiwacza i sprawdzenie leku
Danish: BLANDING AF MEDICINEN OG VENTETID I 30 MINUTTER (TRIN 2-3) Hvad sker der, hvis jeg ikke venter 30 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2?
Polish: WYMIESZANIE LEKU I ODCZEKANIE 30 MINUT (ETAPY 2-3) Co się stanie, jeżeli nie odczekano 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2?
Danish: 1c Kontroller, at der står [1] i nummervinduet (Figur F).
Polish: 1c Sprawdzić, czy w okienku z cyfrą znajduje się cyfra [1] (Rysunek F).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Eperzan er 30 mg én gang ugentligt administreret subkutant.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Eperzan wynosi 30 mg raz w tygodniu, podawane podskórnie.
Danish: SÆT NÅLEN PÅ, FJERN LUFT FRA CYLINDERAMPULLEN OG KLARGØR PENNEN TIL INJEKTION (TRIN 5-7)
Polish: PRZYŁĄCZENIE IGŁY, USUNIĘCIE PĘCHERZYKÓW POWIETRZA Z PRZEZROCZYSTEGO WKŁADU I PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA DO WYKONANIA WSTRZYKNIĘCIA (ETAPY 5-7)
Danish: Når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer), eller insulin, bør patienterne rådes til at træffe forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z lekami pobudzającymi wydzielanie insuliny (np. pochodnymi sulfonylomocznika) lub insuliną należy poinformować pacjentów, aby zastosowali środki zapobiegawcze w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Danish: Disse gastrointestinale bivirkninger kan medføre dehydrering og forværre nyrefunktionen.
Polish: Tego typu zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego mogą prowadzić do odwodnienia i pogorszenia czynności nerek.
Danish: Ændringen i forhold til baseline i HbA1c på 6-måneders-tidspunktet var også statistisk signifikant for de ugentlige doser af Eperzan på 30 mg (0,9 %) og 50 mg (1,1 %) (se tabel 2).
Polish: Zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w punkcie czasowym po 6 miesiącach również była statystycznie istotna u pacjentów otrzymujących Eperzan raz w tygodniu w dawkach 30 mg (0,9%) i 50 mg (1,1%) (patrz tabela 2).
Danish: Herefter kan patienterne genoptage doseringen på deres sædvanlige administrationsdag.
Polish: Następnie pacjent może kontynuować leczenie, przyjmując kolejną dawkę w tym samym dniu tygodnia co zwykle.
Danish: Når Eparzan anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller basal insulin, kan selvmonitorering af blodglucose dog blive nødvendig for at justere dosis af sulfonylurinstof eller basal insulin.
Polish: Jednak w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową może okazać się konieczne samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi w celu odpowiedniego dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV. Eperzan er ikke blevet undersøgt i kombination med prandial insulin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)hæmmere eller natrium/glucose-cotransportør 2 (SGLT2)-hæmmere.
Polish: Nie badano stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z krótko działającą insuliną podawaną w związku z posiłkiem (ang. prandial insulin), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) ani inhibitorami kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT2).
Danish: BLANDING AF MEDICINEN OG VENTETID I 15 MINUTTER (TRIN 2-3) Hvad sker der, hvis jeg ikke venter 15 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2?
Polish: WYMIESZANIE LEKU I ODCZEKANIE 15 MINUT (ETAPY 2-3) Co się stanie, jeżeli nie odczekano 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2?
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2C do8C).
Danish: Symptomer på overdosering kan forventes at være svær kvalme, opkastning eller hovedpine.
Polish: Spodziewane objawy przedawkowania mogą obejmować nasilone nudności, wymioty lub bóle głowy.
Danish: Dette kan resultere i, at der flyder partikler rundt i den gennemsigtige cylinderampul, du ikke får din fulde dosis eller en tilstoppet nål.
Polish: Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej dawki leku lub zablokowanie igły.
Danish: Opbevares i køleskab (mellem 2 C og 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2C do 8C).
Danish: Disse reaktioner var generelt lette og medførte ikke seponering.
Polish: Zdarzenia te miały zazwyczaj łagodne nasilenie i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Danish: Når jeg har taget min medicin, er der stadig noget væske tilbage i den gennemsigtige cylinderampul.
Polish: Po podaniu leku w przezroczystym wkładzie pozostaje pewna ilość płynu.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med Eperzan.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Eperzan.
Danish: Insulin glargin  metformin (med eller uden sulfonylurinstof)
Polish: Insulina glargine  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Danish: DU MÅ IKKE dreje cylinderampullen til [3] (trin 6b), før du sætter nålen på (trin 5).
Polish: NIE NALEŻY przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6b) przed przyłączeniem igły
Danish: Den kliniske relevans af de observerede thyreoide-C-celle-tumorer hos gnavere kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u gryzoni guzów z komórek C tarczycy jest nieznane.
Danish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x-akse: uger (uden nødmedicinering), y-akse: sandsynlighed for hændelse.
Polish: Oś X: tygodnie (bez leczenia ratunkowego); oś Y: prawdopodobieństwo zdarzenia
Danish: Pneumoni forekom hos 2 % af de patienter, der fik Eperzan, sammenlignet med 0,8 % af patienterne i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 2% pacjentów otrzymujących Eperzan, w porównaniu z 0,8% pacjentów we wszystkich grupach leków porównawczych.
Danish: Skal anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution.
Polish: Zużyć w ciągu 8 godzin od rozpuszczenia.
Danish: Dette kan bevirke, at du har svært ved at koncentrere dig og gøre dig svimmel eller søvnig.
Polish: Może to powodować trudności z koncentracją oraz zawroty głowy lub senność.
Danish: Hver pen bruges til én dosis.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do podania jednej dawki.
Danish: Patienten skal instrueres i at læse hele vejledningen i indlægssedlen, herunder de ofte stillede spørgsmål før behandlingen startes samt at referere tilbage til vejledningen før hver dosis injiceres.
Polish: Należy powiedzieć pacjentowi, żeby przeczytał całą „Instrukcję użycia", w tym część „Pytania i odpowiedzi", przed rozpoczęciem leczenia oraz za każdym razem przed wstrzyknięciem dawki leku.
Danish: eller - i kombination med anden medicin mod diabetes, som tages gennem munden (f.eks. metformin, eller lægemidler kendt som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner), eller med insulin.
Polish: lub - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które przyjmuje się doustnie (takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony) lub z insuliną.
Danish: VIGTIGT: Husk at fuldføre de efterfølgende trin af vejledningen med det samme efter at nålen er sat rigtigt på.
Polish: WAŻNE: Po właściwym przyłączeniu igły, należy od razu przejść do kolejnych etapów przygotowywania wstrzyknięcia.
Danish: Der følger en nål med til hver pen.
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dodana jest igła.
Danish: 7c Læg begge nålehætter ned i en beholder til den brugte pen.
Polish: 7c Obie osłonki igły umieścić w pojemniku na zużyte wstrzykiwacze.
Danish: Der er begrænset erfaring med albiglutid i kombination med thiazolidindion alene, sulfonylurinstof + thiazolidindion og med metformin + sulfonylurinstof + thiazolidindion.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem albiglutydu w skojarzeniu z samymi tiazolidynodionami, pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami oraz metforminą + pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami są ograniczone.
Danish: • hvis du tager et sulfonylurinstof eller insulin mod din diabetes, da du i givet fald kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę z powodu cukrzycy, ponieważ może wówczas wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 52 ugers varighed hos 486 patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med et aktuelt regimen med kost og motion eller anden antidiabetisk behandling.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 52-tygodniowym badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, z udziałem 486 pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowana dieta i aktywność fizyczna lub inne leczenie przeciwcukrzycowe nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Danish: Eperzan er beregnet til, at patienten selv administrerer lægemidlet via subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
Polish: Produkt Eperzan jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta, we wstrzyknięciu podskórnym w powłoki brzuszne, udo lub w górną część ramienia.
Danish: Initialt lå den totale daglige dosis af insulin glargin mellem 2 og 40 enheder (mediandosis 10 enheder dagligt) og ved uge 52 mellem 3 og 230 enheder (mediandosis 30 enheder dagligt).
Polish: Początkowa łączna dawka dobowa insuliny glargine wynosiła od 2 do 40 jednostek (mediana dawki dobowej 10 jednostek), natomiast w tygodniu 52 dawka ta wynosiła od 3 do 230 jednostek (mediana dawki dobowej 30 jednostek).
Danish: Nedenstående hyppighedskategorier afspejler kombinerede data for de 2 Eperzandoser - 30 mg eller 50 mg ugentligt subkutant.
Polish: Przedstawione poniżej kategorie częstości występowania odzwierciedlają zebrane dane dotyczące 2 wielkości dawek produktu Eperzan - 30 mg lub 50 mg, podawanych podskórnie raz w tygodniu.
Danish: Eperzan sænker niveauet af fasteglucose og reducerer postprandiale udsving i glucoseniveauet.
Polish: Eperzan obniża glikemię na czczo oraz ogranicza poposiłkowe wahania glikemii.
Danish: Hver pen indeholder et hvidt til gulligt pulver og et farveløst opløsningsmiddel (solvens) i to forskellige rum.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych komorach.
Danish: • DU MÅ IKKE genbruge pennen, sætte hætten på igen eller fjerne nålen.
Polish: • NIE NALEŻY używać ponownie igieł, ponownie zakładać na nie osłonek lub zdejmować użytych igieł z wstrzykiwacza.
Danish: Venter du de 30 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 30 minutter.
Polish: Odczekanie pełnych 30 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til Eperzan 30 mg én gang ugentligt, Eperzan 30 mg én gang ugentligt øget til 50 mg én gang ugentligt ved uge 12 eller placebo.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących: Eperzan 30 mg raz w tygodniu, Eperzan 30 mg raz w tygodniu ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w tygodniu 12, lub placebo.
Danish: Behandling med Eperzan resulterede i et gennemsnitligt vægttab (-0,7 kg) sammenlignet med en gennemsnitlig vægtøgning for insulin lispro (+0,8 kg); forskellen imellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant (se tabel 6).
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze średnią utratą masy ciała w grupie produktu Eperzan (−0,7 kg) w porównaniu ze średnim przyrostem masy ciała w grupie insuliny lispro (+0,8 kg), przy czym różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (patrz tabela 6).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona