FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tal modo, il flusso ematico nel cuore può essere osservato più facilmente durante l'imaging di perfusione miocardica.
Slovenian: Med slikanjem miokardne perfuzije je tako dotok krvi v srce bolje viden.
Italian: Per che cosa si usa Rapiscan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapiscan uporablja?
Italian: Che cos'è Rapiscan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapiscan?
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabo ponovite.
Italian: • Difficoltà del sonno
Slovenian: • težave s spanjem
Italian: 1,5 Bar (22 psi)
Slovenian: 1,5 bara (22 psi)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il 12/2016.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto target
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Italian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Italian: La quantità massima raccomandata di Raplixa è 3 grammi.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba z dajanjem takoj prenehati.
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje šoka.
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente, o per altri tipi di infezioni.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Italian: È possibile utilizzare Raplixa anche con aria medicale (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Italian: Cosa deve sapere prima di essere trattato con Raplixa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vas bodo zdravili z zdravilom Raplixa
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Slovenian: Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Italian: La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Slovenian: Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika.
Italian: Queste reazioni possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti nei quali è nota l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Slovenian: Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Italian: Le tecniche chirurgiche convenzionali, come la sutura, la legatura e il cauterio, sono risultate inefficaci o poco pratiche.
Slovenian: Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi delle reazioni avverse e devono essere attuate le misure terapeutiche sintomatiche e di supporto appropriate.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di Raplixa durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo posebna tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila Raplixa med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
Italian: La pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Italian: La sicurezza di Raplixa durante l'uso in gravidanza umana o l'allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Slovenian: Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Italian: Non sono disponibili dati e di conseguenza Raplixa non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato se uporaba zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Italian: Conservare a una temperatura compresa tra + 2 °C e + 25 °C.
Slovenian: Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.
Italian: La Guida destinata agli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: V smernicah za zdravstvene delavce morajo biti navedeni ključni elementi:
Italian: Prima del lancio di Raplixa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro il contenuto e il formato del programma educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovenian: Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Raplixa non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Raplixa ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
Slovenian: Pretirana debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces zdravljenja rane.
Italian: Uso e applicazione
Slovenian: Uporaba in aplikacija
Italian: • Uso della corretta pressione (non superiore a 1,5 Bar o 22 psi) e distanza dai tessuti non inferiore ai 5 cm
Slovenian: • uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raplixa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, altri emostatici Codice ATC: B02BC30
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30
Italian: Anziani Non è richiesta modifica del dosaggio.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza del rischio di embolia d'aria o di gas con l'uso del nebulizzatore di Raplixa e di fornire le istruzioni per l'uso corretto dei regolatori di pressione.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje o tveganju zračne ali plinske embolije z uporabo pripomočka Raplixa Spray in dati navodila za pravilno uporabo regulatorjev tlaka.
Italian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regno Unito
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz humane krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Italian: Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4
Slovenian: Za varnost glede prenosljivih povzročiteljev glejte poglavje 4.4.
Italian: Raplixa è indicato negli adulti a partire dall'età di 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
Italian: Emboli d'aria o di gas
Slovenian: Zračna ali plinska embolija
Italian: Negli studi clinici, per le sedi di sanguinamento più piccole (< 10 cm²) sono stati utilizzati in media da 0,5 g a 1 g. Per le sedi di sanguinamento più grandi sono stati utilizzati da 1 a 2 grammi (10-100 cm²).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so za manjše krvaveče predele (< 10 cm²) povprečno uporabili 0,5 g do 1 g. Za večje krvaveče predele so porabili 1 do 2 grama (10 - 100 cm²).
Italian: Il titolare dell'AIC deve verificare che, in ciascuno Stato Membro nel quale sarà commercializzato Raplixa, sia fornito a tutti gli operatori sanitari che intendono usare Raplixa il seguente materiale educazionale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Raplixa na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Raplixa, imeli prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: Studi clinici con Raplixa che dimostrano l'emostasi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia spinale (n=146), vascolare (n=137), epatica (n=158) e dei tessuti molli (n=125).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Raplixa, ki kažejo hemostazo so opravili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici (n=146), žilju (n=137), jetrih (n=158) in mehkem tkivu (n=125).
Italian: Agenti infettivi trasmissibili
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji okužb
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: La associazione di Raplixa e di una spugna di gelatina ha ridotto il tempo mediano all'emostasi nei siti target di un massimo di 2 minuti, rispetto a una spugna di gelatina da sola.
Slovenian: Kombinacija zdravila Raplixa in želatinske gobice je skrajšala mediani čas do hemostaze na ciljnih mestih do 2 minuti v primerjavi s samo želatinsko gobico.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Italian: La dose da applicare dipende da variabili, tra cui, il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie sanguinante, la gravità del sanguinamento, la modalità di applicazione selezionata dal chirurgo e il numero di applicazioni.
Slovenian: Za uporabljeni odmerek veljajo številne spremenljivke, ki med drugim vključujejo vrstno kirurškega posega, predel krvaveče površine, resnost krvavitve, način aplikacije, ki ga izbere kirurg, in število aplikacij.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Raplixa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia da intervento chirurgico descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Raplixa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve, ki nastane kot posledica kirurškega postopka, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La distanza della nebulizzazione dal tessuto e la pressione della nebulizzazione devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (vedere la tabella nel paragrafo 6.6 per la pressione e la distanza).
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v razponu, ki ju priporoča proizvajalec pršila (za tlak in razdaljo glejte preglednico v poglavju 6.6).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'impiego di questo prodotto collante dei tessuti, nella neurochirurgia, nell'applicazione tramite un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prilagodljivi endoskop za zdravljenje krvavitev ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Italian: Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg di fibrinogeno umano e 363 UI di trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana) e 2 grammi (158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Slovenian: Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina).
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono causare reazioni allergiche in casi rari (fino a 1 persona su 1000).
Slovenian: Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Slovenian: Regulator tlaka, ki se uporabi
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non rilevante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Italian: • Rischio di embolia di aria o di gaspotenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto
Slovenian: • tveganje življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila
Italian: Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom.
Italian: I produttori di questi prodotti includono inoltre procedure di trattamento del sangue o del plasma che possono rendere inattivi o rimuovere i virus.
Slovenian: Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Italian: Inoltre, il nebulizzatore non deve essere utilizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata.
Slovenian: Poleg tega se pršila ne sme uporabljati bližje od priporočene razdalje.
Italian: Raplixa non deve essere iniettato nei vasi sanguigni perché causerebbe coaguli che potrebbero causare la morte.
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme injicirati v krvne žile, ker lahko povzroči tvorbo strdkov, ki lahko povzročijo smrt.
Italian: Esiste anche la possibilità che lei possa sviluppare anticorpi alle proteine contenute in Raplixa, che potrebbero potenzialmente interferire con la coagulazione del sangue.
Slovenian: Obstajajo tudi možnosti, da bi se lahko razvila protitelesa na beljakovine v zdravilu Raplixa, ki bi lahko potencialno motile strjevanje krvi.
Italian: Raplixa non deve essere nebulizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del nebulizzatore e in nessun caso più vicina di 5 cm dalla superficie del tessuto.
Slovenian: Zdravila Raplixa ne smete pršiti bližje kot z razdalje, ki jo priporoča proizvajalec pršila, in v nobenem primeru ne bližje kot 5 cm od površine tkiva.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Italian: Raplixa deve essere utilizzato in associazione con una spugna di gelatina approvata (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1).
Italian: È noto dai test condotti in vitro che 1 g può coprire 100 cm² utilizzando il dispositivo RaplixaSpray.
Slovenian: Na podlagi testov in vitro je znano, da se lahko z uporabo pripomočka RaplixaSpray z 1 g prekrije 100 cm².
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Nova Laboratories Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Nova Laboratories Limited
Italian: Tabella 1: Composizione di Raplixa (per grammo di polvere) Componente
Slovenian: Preglednica 1: Sestava zdravila Raplixa (na gram praška)
Italian: Altri medicinali e Raplixa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raplixa
Italian: Trattamento di supporto per il miglioramento dell'emostasi, qualora le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti.
Slovenian: Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze.
Italian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Slovenian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Italian: La bustina esterna in foglio di alluminio può essere aperta in un'area operatoria non sterile.
Slovenian: Zunanja vrečka iz aluminijaste folije se lahko odpre v nesterilnih pogojih.
Italian: Negli studi clinici uno strato sottile di Raplixa ha prodotto dosi comprese in genere tra 0,3 g e 2 g. Per alcuni interventi, ad es. resezione epatica, possono essere necessarie quantità maggiori.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil odmerek s tanko plastjo zdravila Raplixa običajno med 0,3 do 2 g. Za nekatere postopke, npr. resekcijo jeter, bodo morda potrebne večje količine.
Italian: Raplixa non deve essere utilizzato come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za črevesje (gastrointestinalne anastomoze).
Italian: 0,5 g, 1 g, 2 g di polvere per flaconcino (vetro Tipo I) con tappo di gomma e linguetta a strappo in alluminio/ plastica.
Slovenian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška na vialo (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom in aluminijasto/plastično odtržno zaporko.
Italian: Le spugne di gelatina sono contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate separatamente (vedere le istruzioni per l'uso della spugna di gelatina specifica selezionata per l'uso).
Slovenian: Želatinske gobice imajo oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za uporabo za specifično želatinsko gobico, ki ste jo izbrali za uporabo).
Italian: Se il preparato viene applicato inavvertitamente in sede intravascolare potrebbero verificarsi complicanze tromboemboliche potenzialmente fatali.
Slovenian: Če se zdravilo nenamerno uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo življenjsko nevarni trombembolični zapleti.
Italian: Solo per uso epilesionale.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
Italian: Se l'applicazione di un singolo strato di Raplixa non arresta completamente il sanguinamento, si può applicare un altro strato.
Slovenian: Če nanos enega sloja zdravila Raplixa krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti več zdravila.
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti studi sulla farmacocinetica intravascolare sull'uomo.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.
Italian: Seguire le istruzioni specifiche per l'uso della spugna di gelatina assorbibile.
Slovenian: Upoštevajte specifična navodila za uporabo vpojne želatinske gobice.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere di Raplixa ad una temperatura compresa tra 2°C e 25 °C.
Slovenian: Viale s praškom zdravila Raplixa shranjujte pri temperature med 2 °C in 25 °C.
Italian: Periodo di validità durante l'uso: una volta aperto il flaconcino, Raplixa deve essere applicato entro 2 ore.
Slovenian: 3 leti Rok uporabnosti med uporabo: odprto vialo zdravila Raplixa je treba uporabiti v 2 urah.
Italian: Non utilizzare Raplixa per il trattamento del sanguinamento arterioso grave.
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme uporabljati za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev.
Italian: Non applicare in sede intravascolare.
Slovenian: Ne uporabljajte intravaskularno.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo secondo le istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto.
Slovenian: Zdravilo lahko nanašate v skladu z navodili in s pripomočkom, priporočenim za to zdravilo.
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che Raplixa sia applicato soltanto sulla superficie da trattare.
Slovenian: • Bližnje predele je treba zaščititi in zagotoviti, da se zdravilo Raplixa nanaša le na površino, ki se
Italian: • Quando Raplixa viene applicato durante un intervento chirurgico, il chirurgo deve assicurarsi che venga applicato solo sulla superficie del tessuto.
Slovenian: • Pri nanosu zdravila Raplixa med operativnim posegom se mora kirurg prepričati, da zdravilo nanaša le na površino tkiva.
Italian: Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Slovenian: Redko se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil.
Italian: Raplixa non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Italian: Non utilizzare Raplixa (e la spugna di gelatina) in aree del corpo contaminate o in presenza di infezioni in atto.
Slovenian: Zdravila Raplixa (želatinske gobice) ne uporabljajte na kontaminiranih predelih telesa ali v prisotnosti aktivne okužbe.
Italian: L'iniezione intravascolare accidentale potrebbe causare un evento tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (DIC), e vi è inoltre un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči trombembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje
Italian: Raplixa può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine) denaturira.
Italian: Dimensioni della confezione di Raplixa
Slovenian: Velikost pakiranja zdravila Raplixa
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: Raplixa deve essere utilizzato entro 2 ore dall'apertura del flaconcino.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je treba porabiti v 2 urah od odprtja viale.
Italian: Confezione di 1 flaconcino.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.