FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona skuteczna dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości, utrzymując jednocześnie stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene učinkovite doze Binocrita koja pruža odgovarajuću kontrolu anemije i simptoma anemije, uz istovremeno održavanje koncentracije hemoglobina ispod ili na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Niektóre osoby - w zależności od tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Binocrit - mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.
Croatian: Binocritom, mogu kasnije naučiti kako da same sebi daju injekciju pod kožu: vidjeti Upute za samostalnu primjenu injekcije Binocrit na kraju ove upute.
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Croatian: Kako primjenjivati Binocrit
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Polish: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austrija
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży zakwalifikowanych do programu autologicznego przetoczenia krwi.
Croatian: Primjena epoetina alfa se ne preporučuje u trudnih kirurških bolesnica koje sudjeluju u programu predonacije autologne krvi.
Polish: • u dzieci poddawanych hemodializie; • u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
Croatian: • u odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat: 150 j.m./kg 3x/tydzień lub 450 j.m./kg raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Croatian: Preporučeni raspored doziranja prikazan je u sljedećem dijagramu: 150 IU/kg 3x/tjedan ili 450 IU/kg jednom tjedno tijekom 4 tjedna povećanje broja retikulocita ≥ 40 000/µl povećanje broja retikulocita
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Sigurnost epoetina alfa u bolesnika s poremećajem funkcije jetre nije ustanovljena.
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Polish: Leczenie dzieci i młodzieży z niedokrwistością wywołaną chemioterapią Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika na kemoterapiji nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie i przed dializą.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira eritropoezu u anemičnih bolesnika s KZB, uključujući bolesnike na dijalizi i one koji još nisu na dijalizi.
Polish: Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z produktem Binocrit aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Croatian: Prije primjene, ostavite štrcaljku Binocrita izvan hladnjaka dok ne postigne sobnu temperaturu.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi u kojih je lako dostupan intravenski pristup, preferira se primjena intravenskim putem.
Polish: Podczas leczenia epoetyną alfa może wystąpić zależne od dawki umiarkowane zwiększenie liczby płytek krwi, utrzymujące się w prawidłowym zakresie.
Croatian: Za vrijeme liječenja epoetinom alfa može doći do umjerenog, o dozi ovisnog povećanja broja trombocita unutar normalnog raspona vrijednosti.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju procjenjivana je djelotvornost i sigurnost epoetina alfa u odraslih anemičnih ispitanika s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby podawano pacjentom epoetynę alfa 300 j.m./kg lub 600 j.m./kg lub placebo dożylnie raz na dobę co 3 do 4 dni w okresie 3 tygodni (w sumie
Croatian: U jednostruko slijepom ispitivanju, bolesnici su liječeni s 300 IU/kg ili 600 IU/kg epoetina alfa ili placebom intravenski jednom dnevno svaka 3 do 4 dana tijekom 3 tjedna (ukupno 6 doza).
Polish: Leczenie pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią
Croatian: Liječenje bolesnika s anemijom induciranom kemoterapijom
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych.
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu se razlikovati ovisno o dobi, spolu i težini bolesti;
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o około 25 do 50%.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, ili koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), smanjite dozu Binocrita za oko 25 do 50 %.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o 25%.
Croatian: Ako razina hemoglobina raste za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec ili ako razina hemoglobina kontinuirano prelazi 12 g/dl (7,5 mmol/l) smanjite dozu Binocrita za 25 %.
Polish: Epoetynę alfa oceniano w otwartym nierandomizowanym 52-tygodniowym badaniu klinicznym z otwartym zakresem dawki z udziałem dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Croatian: Kronično zatajenje bubrega Epoetin alfa ocijenjen je u otvorenom, nerandomiziranom kliničkom ispitivanju otvorenog raspona doza koje je trajalo 52 tjedna u pedijatrijskih bolesnika s KZB na hemodijalizi.
Polish: Mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Binocrit i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Binocrit u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Polish: Bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: osjećaj smetenosti ili napadaji mogu biti znakovi naglog povišenja krvnog tlaka.
Polish: oraz 8,3 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Croatian: mjeseca u skupini liječenoj standardnom terapijom (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156) Program autologne predonacije
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Binocrit Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Binocrit była zbyt duża, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Croatian: Ako mislite da je ubrizgano previše lijeka Binocrit, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 i 7,5 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Polish: - U pacjentów leczonych produktem Binocrit należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań dotyczących pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi.
Croatian: - Sve kontraindikacije vezane uz programe autologne predonacije krvi moraju se poštovati u bolesnika koji primaju Binocrit.
Polish: Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
Croatian: Odrasli u kojih se planira veliki ortopedski kirurški zahvat
Polish: „Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia" można znaleźć na końcu ulotki dla pacjenta.
Croatian: „Upute za samostalnu primjenu injekcije Binocrit" mogu se pronaći na kraju upute o lijeku.
Polish: Po podaniu dożylnym dawek 50 i 100 j.m./kg zdrowym osobom, średnia objętość dystrybucji wynosiła 49,3 ml/kg.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bila je 49,3 ml/kg nakon intravenske doze od 50 i 100 IU/kg u zdravih ispitanika.
Polish: 10 A-6250 Kundl Austria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austrija
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano statystycznej różnicy w odsetkach pacjentów wymagających transfuzji koncentratu erytrocytów, między grupą otrzymującą epoetynę alfa a grupą placebo.
Croatian: Uz to, nije bilo statističke razlike između skupine liječene epoetinom alfa i placebom u udjelu bolesnika kojima su bile potrebne transfuzije crvenih krvnih stanica.
Polish: ETYKIETA/STRZYKAWKA
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
Croatian: Možete imati bol u prsištu, nedostatak zraka i bolni otok i crvenilo, obično na nozi, kao simptome.
Polish: Przestawianie pacjentów z jednego leku z grupy ESA na inny należy wykonywać wyłącznie pod właściwym nadzorem.
Croatian: Bolesnicima se jedan lijek za stimulaciju eritropoeze smije zamijeniti drugim samo uz odgovarajući nadzor.
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega
Polish: AUC poszczególnych parametrów farmakodynamicznych były podobne w schematach dawkowania 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu i 40 000 j.m.
Croatian: AUC odgovarajućih farmakodinamičkih parametara bio je sličan u režimu doziranja 150 IU/kg 3 puta tjedno i 40 000 IU jednom tjedno kako u zdravih ispitanika, tako i u anemičnih ispitanika s rakom.
Polish: b w warstwie ≥ 200 mj./ml było 13 pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa i 6 pacjentów z grupy otrzymującej placebo Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej
Croatian: Ne a jedan ispitanik nije imao sEPO podatke b u stratumu ≥ 200 mU/ml bilo je 13 ispitanika u skupini liječenoj epoetinom alfa i 6 ispitanika u skupini koja je primala placebo
Polish: 95% przedział ufności dla średniej
Croatian: Srednja vrijednost Medijan Raspon 95 % CI za srednju vrijednost Prethodne transfuzije N Da
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza2
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, venska i arterijska tromboza2
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Binocrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek: - u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 18 lat poddawanych hemodializie oraz pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: (KZB): - u odraslih i djece u dobi od 1 do 18 godina na hemodijalizi te odraslih bolesnika na peritonealnoj dijalizi (vidjeti dio 4.4). - u odraslih s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi za liječenje teške anemije bubrežnog porijekla praćene kliničkim simptomima u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitinika za iglu
Polish: Faza podtrzymująca Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Croatian: Potrebno je učiniti odgovarajuću prilagodbu doze radi održavanja vrijednosti hemoglobina unutar željenog raspona koncentracije između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l).
Polish: Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Croatian: Preporučeni željeni raspon koncentracije hemoglobina je između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 i 7,5 mmol/l).
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/µl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Croatian: - Ako je koncentracija hemoglobina povećana za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita povećan za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu povisite na 300 IU/kg 3 puta tjedno.
Polish: Dzieci i młodzież o bardzo niskim początkowym stężeniu hemoglobiny (< 6,8 g/dl lub < 4,25 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny jest większe (> 6,8 g/dl lub > 4,25 mmol/l).
Croatian: < 4,25 mmol/l) mogu biti potrebne više doze održavanja nego bolesnicima čija je početna vrijednost hemoglobina viša (> 6,8 g/dl ili > 4,25 mmol/l).
Polish: Po podaniu dożylnym epoetyny alfa pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, objętość dystrybucji wynosiła odpowiednio od 57 do 107 ml/kg po podaniu pojedynczej dawki
Croatian: Nakon intravenske primjene epoetina alfa u ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega, volumen distribucije je bio u rasponu 57-107 ml/kg nakon jednokratne doze (12 IU/kg), odnosno 42-64 ml/kg nakon višestrukih doza (48-192 IU/kg).
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
Croatian: Pritisnite mjesto primjene injekcije suhim, sterilnim tupferom.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Binocrit w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.
Croatian: Ako razina hemoglobina prijeđe 13 g/dl (8,1 mmol/l), prekinite terapiju sve dok razina hemoglobina ne padne ispod 12 g/dl (7,5 mmol/l) i potom ponovno uvedite terapiju Binocritom u dozi koja je 25 % manja od prethodne doze.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Polish: U dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowane jest podawanie produktu leczniczego
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Binocrit intravenskim putem.
Polish: Postać
Croatian: Oblik
Polish: Glicyna
Croatian: Placebo
Polish: • Drgawki.
Croatian: • Koprivnjača
Polish: W 20-tygodniowym badaniu (n = 225) nie zaobserwowano znaczącej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, tj. odsetku pacjentów wymagających transfuzji erytrocytów po 28. dniu (62% pacjentów otrzymujących epoetynę alfa w porównaniu z 69% pacjentów otrzymujących standardową opiekę).
Croatian: 28. dana (62 % bolesnika liječenih epoetinom alfa naspram 69 % bolesnika liječenih standardnom terapijom).
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Binocrit w dawce o 25% mniejszej od poprzednio stosowanej.
Croatian: Ako koncentracija hemoglobina prelazi 13 g/dl (8,1 mmol/l), prekinite terapiju sve dok vrijednost ne padne ispod 12 g/dl (7,5 mmol/l) i zatim ponovno uvedite terapiju Binocritom u dozi koja je 25 % niža od prethodne.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: Česte nuspojave
Polish: - zmniejszoną kontrolę lokoregionalną u poddawanych radioterapii pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, gdy ESA podawano w celu uzyskania stężenia hemoglobiny powyżej
Croatian: - smanjena lokoregionalna kontrola u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji su bili liječeni zračenjem, kada se primjenjivao s ciljem postizanja vrijednosti koncentracije hemoglobina veće od 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Binocrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m.
Croatian: • Uobičajena početna doza Binocrita za odrasle i djecu je 50 međunarodnih jedinica (IU) po kilogramu (/kg) tjelesne težine i daje se tri puta tjedno.
Polish: Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: • Binocrit se daje injekcijom pod kožu.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej przy użyciu odpowiednio skali EORTC-QLQ-C30 lub skali CLAS.
Croatian: Druga dva manja, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja nisu uspjela pokazati značajno poboljšanje parametara kvalitete života na ljestvici
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
Croatian: • Simptomi izolirane aplazije crvene loze (engl.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Binocrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika
Polish: - Binocrit ani innych produktów erytropoetyny nie należy podawać chorym, u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (Pure
Croatian: - Bolesnici koji razviju izoliranu aplaziju crvene loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA) nakon liječenja bilo kojim eritropoetinom ne smiju primiti Binocrit ili bilo koji drugi eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dawka początkowa 50 j.m./kg, 3 razy w tygodniu, następnie w razie konieczności zwiększanie dawkowania etapami o 25 j.m./kg (przy dawkowaniu 3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych).
Croatian: 25 IU/kg (3 puta tjedno) do postizanja željenog cilja (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Polish: Ból stawów, ból kości, ból mięśni, bóle kończyn
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u kostima, mialgija, bol u udovima često
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Croatian: Stoga je teško i preporučiti optimalnu metodu.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 14 dni.
Croatian: Liječenje obično traje oko 14 dana.
Polish: 30 miesięcy
Croatian: 30 mjeseci.
Polish: Starannie umyć ręce.
Croatian: 7. Temeljito operite ruke.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Croatian: Mogući rizici za ljude nisu poznati.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Polish: Zalecana dawka to...
Croatian: Preporučena doza je...
Polish: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:
Croatian: Vrlo rijetke: Nepoznate:
Polish: 08409 Vilnius Litwa
Croatian: 08409 Vilnius Litva
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Croatian: Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.
Polish: Europejskie badanie retrospektywn e (2004)
Croatian: Europska retrospektivna studija (2004)
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2o C - 8o C).
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Croatian: Premda ta interakcija nije formalno ispitana, nema dokaza da je štetna.
Polish: - jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.
Croatian: - ako bolujete od bilo koje druge bolesti, osobito ako mislite da imate infekciju.
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.
Croatian: Primjena lijeka Biograstim trajati će 4 do 5 dana.
Polish: Filgrastymu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to doista nije nužno.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Dijelovi višestrukog pakiranja, ne mogu se odvojeno prodavati.
Polish: Stosować w następujący sposób:
Croatian: Molimo primijeniti kako slijedi:
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Croatian: Primjenu filgrastima treba nastaviti do zadnje leukafereze.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biograstim.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Biograstim.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Croatian: Bijele su krvne stanice važne jer pomažu tijelu u suzbijanju infekcija.
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Croatian: Stoga veličinu slezene treba pozorno nadzirati (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).
Polish: W badaniach klinicznych Biograstim podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Biograstim primao 541 onkološki bolesnik i 188 zdravih dobrovoljaca.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2008.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 mL/kg.
Croatian: Volumen distribucije u krvi iznosi oko 150 ml/kg.
Polish: Szczególne wymagania
Croatian: Posebni zahtjevi
Polish: Mobilizacja
Croatian: Mobilizacija
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.
Croatian: U tim okolnostima dozu ne treba prilagođavati.
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Croatian: Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, które potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego.
Croatian: Tada ćete čuti "klik", koji će potvrditi aktivaciju zaštite za iglu.