FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
French: Dans certains cas, Tasermity doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Tasermity.
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
French: Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients pendant le traitement parchlorhydrate de sevelamer.
English: For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
French: Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la posologie initiale de chlorhydrate de sevelamer doit correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec surveillance ultérieure des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention de la dose quotidienne optimale.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
French: Chez les patients présentant une hypothyroïdie traitée par lévothyroxine et recevant du chlorhydrate de sevelamer, une surveillance plus étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
French: Tasermity peut être utilisé avec d'autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d'une maladie osseuse d'origine rénale.
English: How to take Tasermity
French: Comment prendre Tasermity
English: Tasermity 800 mg
French: 800 mg
English: • if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
French: • si vous avez des symptômes liés à un retard d'évacuation du contenu de l'estomac, tels que sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
French: Cependant en cas de grossesse le chlorhydrate de sevelamer ne doit être administré qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation attentive du rapport risques/bénéfices tant pour la mère que pour le fœtus (voir 5.3).
English: Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
French: L'insuffisance rénale chronique est un facteur de prédisposition de l'acidose métabolique.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
French: • troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
English: The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
French: A ces doses élevées, les effets peuvent résulter d'une déplétion en vitamine D et/ou vitamine K.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir AppendixV.
English: Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
French: La calcémie doit être surveillée dans le cadre de la prise en charge normale d'un patient dialysé.
English: In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Dans des essais cliniques, sevelamer s'est montré efficace dans la réduction du phosphore sérique chez des patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
French: Genzyme Europe B.V.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
English: Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
French: Votre médecin est susceptible d'évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Tasermity 800 mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.
English: Folate deficiency
French: Carence en folates
English: Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
French: Posologie initiale de Sevelamer hydrochloride 800 mg comprimés
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.
English: Inflammatory Gastrointestinal Disorders
French: Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
English: Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Tasermity est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations de thyréostimuline (TSH) ont été rapportés chez des patients traités conjointement par lévothyroxine et le chlorhydrate de sevelamer.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par des inhibiteurs de la pompe à protons et le chlorhydrate de sevelamer.
English: Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
French: Les patients sous Tasermity doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
English: Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le sevelamer n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Reporting of suspected adverse reactions
French: *après commercialisation Déclaration des effets indésirables suspectés
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
French: Flacons PEHD, avec un bouchon en polypropylène de sécurité pour les enfants et un scellé par induction en aluminium.
English: How to store Tasermity
French: Comment conserver Tasermity
English: Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
French: Une attention particulière doit être apportée lorsque le chlorhydrate de sevelamer est prescrit à des patients présentant des troubles de la déglutition.
English: Serum chloride
French: Chlorémie
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
French: Le traitement par chlorhydrate ou carbonate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
English: Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
French: Le chlorhydrate de sevelamer ne sera prescrit qu'avec prudence chez les patients qui prennent également ces médicaments.
English: The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
French: La tolérance de Tasermity n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.
English: Do not store above 25ºC.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, sur la base d'une comparaison des surfaces corporelles.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
French: Les comprimés blanchâtres et ovales portent l'empreinte « SH800 » sur une face.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
French: Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d'apparition d'une constipation sévère ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
English: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
French: Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU,
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
French: L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes qui allaitent.
English: Serum phosphate level in patients not on
French: Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
French: Chez des patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, le chlorhydrate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations de PTHi.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
French: TASERMITY 800 mg comprimé pelliculé chlorhydrate de sevelamer
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'a montré aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol lors d'études d'interaction chez le volontaire sain.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
French: Chez des patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, le chlorhydrate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
French: Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse péritonéale.
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
French: En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que le chlorhydrate de sevelamer fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation.
English: Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
French: Le chlorhydrate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.
English: Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
French: Tasermity est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d'épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tasermity 800 mg comprimés pelliculés
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
French: Dans les études chez l'animal, aucune toxicité embryo-fœtale n'a été retrouvée avec le chlorhydrate de sevelamer.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
French: Des difficultés pour avaler les comprimés de chlorhydrate de sevelamer ont été signalés dans de rares cas.
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tasermity
English: What you need to know before you take Tasermity Do not take Tasermity:
French: Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasermity Comment prendre Tasermity
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Swallowing and choking difficulties
French: Difficultés de déglutition et risque d'étouffement :
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
French: Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose) Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : hypersensibilité
English: Paediatric population
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
English: • if you have bowel obstruction.
French: • si vous souffrez d'occlusion intestinale
English: Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tasermity 800 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de sevelamer
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery
French: • patients ayant des antécédents de chirurgie gastrointestinale majeure Par conséquent, le chlorhydrate de sevelamer doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: • Bowel obstruction.
French: • Occlusion intestinale.
English: Do not store this medicine above 25 °C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
French: Dans une étude clinique avec le chlorhydrate de sevelamer, plusieurs cas de péritonite ont été rapportés.
English: Haverhill
French: Dialyse
English: The tablets must be swallowed whole.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers.
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
French: 32 x 1 comprimé (unidose)
English: Invented name Strength
French: Numéro européen Nom de fantaisie
English: Tradename Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Withdrawal Period
French: Conditionnement Taille de l'emballage Temps d'attente
English: London, 19 July 2007 Doc.
French: Londres, 19 juillet 2007 Réf.
English: Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
French: Cerepro a été désigné médicament orphelin le 6 février 2002.
English: What is Cerepro?
French: Qu'est-ce que Cerepro?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients après la première intervention.
English: Cerepro was intended for use during an operation.
French: Cerepro était destiné à être utilisé pendant une opération.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour CEREPRO
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Cerepro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: Ref. EMA/318692/2007
French: EMA/382255/2007
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
French: Après avoir retiré autant de tumeur cérébrale que possible, le chirurgien devait pratiquer jusqu'à 70 petites injections de Cerepro dans la région d'où la tumeur avait été retirée.
English: The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
French: Le CHMP avait également des doutes concernant la manière dont l'étude avait été menée, qui rendait difficile l'interprétation des résultats.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques portant sur Cerepro?
English: It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
French: Il était également inquiet quant au faible nombre de patients inclus dans l'étude principale sur Cerepro, qui ne permettait pas de démontrer un bénéfice du médicament.
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
French: Lorsque Cerepro est injecté dans le cerveau, le virus modifié est entraîné par les cellules situées à proximité des sites d'injection.
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
French: Cerepro a également été étudié chez 36 patients présentant un gliome de haut grade.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
French: Le gliome est un type de tumeur du cerveau qui commence dans les cellules ‘gliales' (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Cerepro.
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
French: Cette enzyme permet de convertir le ganciclovir en une substance capable de tuer les cellules qui se divisent, y compris toute cellule cancéreuse n'ayant pas été retirée au cours de l'intervention chirurgicale.
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
French: L'injection de Cerepro devait être suivie d'un traitement par ganciclovir sodique de deux semaines, débutant cinq jours après l'intervention.
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
French: Le 13 juillet 2007, Ark Therapeutics a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cerepro, dans le traitement des patients souffrant de gliome de haut grade opérable.
English: The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait qu'aucun bénéfice de Cerepro n'avait encore été démontré.
English: It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
French: Il est destiné à être reconstitué en une solution directement injectable dans le cerveau au cours de l'intervention chirurgicale.
English: The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
French: Ces cellules commencent ensuite à produire l'enzyme thymidine kinase.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
French: En s'appuyant sur la révision des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cerepro dans le traitement des patients présentant un gliome de haut grade opérable.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
French: Ce gène est transporté par un «vecteur», un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte qu'il puisse transporter un gène (ADN) dans les cellules de l'organisme.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
French: Cerepro n'aurait été efficace qu'en association avec du ganciclovir.