FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude en cours apportera des informations sur l'activité bactéricide du sérum à long terme et de plus le demandeur/TAM s'est également engagé à contrôler la persistance des anticorps pendant 5 ans dans des études ultérieures 023, 024, 025 et 026, conformément à la "note explicative relative à l'étude clinique des produits médicaux dans la population pédiatrique" (CPMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes sont remplies par les Titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: MGC (microgrammes/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
French: DONNES CLINIQUES
Maltese: KLINIKU
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n'importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
French: Réaction d'hypersensibilité après injection antérieure de Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
French: NOTICE
Maltese: FJALA
French: Royaume Uni :
Maltese: • Ngħas
French: Dans les essais cliniques, Menitorix a été administré en primovaccination (une série de 3 doses) (N = 1171) ou en vaccination de rappel (N = 991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
French: Dans cette notice:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq :
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
French: Menitorix doit être administré uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
Maltese: Menitorix għandu jiġi njettat ġol-muskoli biss, preferibbilment fi-naħa anterolaterali tal-koxxa.
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
French: Lorsque Menitorix a été administré en primovaccination (3 doses), un vaccin DTCaP-HepB*(N = 796) ou un vaccin DTCaP* (N=375) a été administré simultanément.
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
French: Même après guérison d'une méningite due à Hib il peut y avoir des complications telles qu'un retard mental, une paralysie spasmodique, une surdité ou une épilepsie.
Maltese: Anke wara l-fejqan minn meninġite Hib jista' jkun hemm komplikazzjonijiet bħal moħħ irritardjat, paraliżi spastika, turxien jew epilessija.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec ** ou Menjugate** N=96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
French: L'immunisation avec ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.
Maltese: Tilqim b'dan il-vaċċin mhijiex sostitut għall-tilqim ta' rutina għat-tetnu.
French: Dans deux études cliniques (N=578), Menitorix a été administré simultanément avec un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (N=578), Menitorix ingħata flimkien ma' vaċċin tal-Measles, Mumps u Rubella (MMR).
French: microgrammes/ml microgrammes/ml
Maltese: mikrogrammi/ ml mikrogrammi/ ml
French: Toutefois, à la suite de plusieurs rapports d'effets indésirables (ADR) suspectés, la rubrique 4.8 du RCP de Menitorix a été mise à jour.
Maltese: Madankollu, wara diversi rapporti ta' suspett ta' ADRs, sezzjoni 4.8 talSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' Menitorix ġiet aġġornata.
French: En se fondant sur
Maltese: Abbażi ta'
French: Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe A 10 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 à 33,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe C 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe W135 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 à 8,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe Y 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes/0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
French: 5 flacons + 5 flacons
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
French: fièvre ≥ 38° C
Maltese: deni ≥ 38°C
French: N=50 N=50
Maltese: N=50
French: Tableau 5.
Maltese: Tabella 5:
French: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
French: Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
French: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
French: 6-10ans
Maltese: 6-10 snin
French: Sujets âgés de 11 à 65 ans
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
French: 2-5 ans
Maltese: 2-5 snin
French: Persistance à 5 ans
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
French: Fréquent : myalgies, arthralgies
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
French: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Sienne), Italie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
French: 21 mois 3 ans 5 ans
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 4 décembre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
French: 53100 Sienne ITALIE
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
French: EU/1/10/614/002 - 5 doses par boîte
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
French: (≥1/10 000 à < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
French: Parmi les personnes qui ont reçu Menveo, 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % et 3,4 % appartenaient respectivement aux groupes d'âge de 11 à 18 ans, de 19 à 34 ans, de 35 à 55 ans et de 56 à 65 ans.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
French: Immunogénicité chez les adultes
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
French: (≥1/100 à < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
French: (≥1/1 000 à < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
French: 12 moi s 5 ans 76 %
Maltese: 12-il xahar 5 snin 76%
French: V59P6E1 (5 ans après vaccination)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
French: Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
French: Voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.
French: 12 moi s 5 ans 72 %
Maltese: 12-il xahar 5 snin 72%
French: Chez l'adolescent (âgé de 11 à 18 ans), deux études ont évalué la co-administration de Menveo avec le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire adsorbé à teneur réduite en antigènes (Tdap) seul ou avec le vaccin Tdap et le vaccin quadrivalent papillomavirus humain (Types 6, 11, 16 et 18), recombinant (HPV).
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
French: Excipients : phosphate monopotassique, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
French: Bien que l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ne soit pas une contre-indication, Menveo n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes immunodéprimées.
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
French: 12 moi s 5 ans 30 %
Maltese: 5 snin 30%
French: Fréquence indéterminée : hypersensibilité y compris anaphylaxie Affections du système nerveux
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
French: Valeur P Menveo vs ACWY-PS
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
French: L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou d'adultes.
Maltese: L-inċidenza u s-severità ta' kwalunkwe reazzjoni lokali, sistemika u ta' xorta oħra kienet ġeneralment simili fil-gruppi ta' Menveo tul l-istudji kollha u fi ħdan il-gruppi ta' adolexxenti u tal-adulti.
French: V59P13E1 (3 ans après vaccination)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: La persistance des anticorps à 5 ans après une primovaccination a été évaluée au cours de l'étude V59P20E1, qui était une extension de l'étude V59P20.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
French: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
French: Le hSBA a été considéré comme le marqueur de protection contre les infections à méningocoques.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
French: Phosphate disodique dihydraté
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
French: Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Maltese: Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.
French: Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
French: Surveillance après commercialisation (toutes tranches d'âges) Affections du système immunitaire
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha) Disturbi fis-sistema immuni
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les adolescents et les adultes repose sur les données de cinq essais cliniques randomisés, contrôlés, incluant 6 401 sujets (âgés de 11 à 65 ans) qui ont reçu Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
French: Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l'hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
French: MGT (IC à 95 %)
Maltese: GMT (95% CI)
French: Dans la solution : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
French: Fréquence indéterminée : convulsion tonique, convulsion fébrile, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
French: ETIQUETTE DU FLACON COMPOSANT CONJUGUE DE MENCWY LIQUIDE
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
French: Dans l'étude pivot d'immunogénicité, V59P13, les réponses immunitaires Menveo ont été mesurées chez les adultes âgés de 19 à 55 ans.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
French: Poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle caoutchouc avec une surface revêtue de fluoropolymère ) et solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl b'wiċċ miksi bil-fluoropolymer) u soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON COMPOSANT CONJUGUE DE MENA LYOPHILISE
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LAJOFILIZZAT MENA
French: Dans le sous-groupe de sujets âgés de 11 à 18 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA≥1:8 après une dose de Menveo était : sérogroupe A 75 % (780/1039) ; sérogroupe C 80 % (735/923) ; sérogroupe W-135 94 % (570/609) ; sérogroupe Y 81 %
Maltese: Fis-subsett tal-individwi ta' bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta' Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
French: Tableau 3 : Persistance des réponses immunitaires 5 ans après la primovaccination par Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la dose de rappel chez des sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans au moment de la primovaccination
Maltese: Tabella 3: Persistenza ta' risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Y
French: Une dose (2 flacons) par boîte.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
French: Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez des adolescents Dans l'étude V59P13E1, la persistance des réponses immunitaires contre les sérogroupes A, C, W135 et Y a été évaluée à 21 mois, 3 ans et 5 ans après la primovaccination chez des sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
French: Dans l'étude pivot V59P20, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au vaccin méningococcique quadrivalent, conjugué à l'anatoxine diphtérique (ACWY-D) ; 1 170 enfants ont été vaccinés avec Menveo et 1 161 ont reçu le vaccin comparateur selon les populations per protocol.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
French: Autres médicaments et Menveo
Maltese: Mediċini oħra u Menveo
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (taħt l-età ta' sentejn)
French: Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique (0,5 ml) sera administrée.
Maltese: Għal tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti: injezzjoni waħda (0.5 ml) se tingħata.
French: Immunogénicité chez les adolescents
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti
French: Tableau 4 : Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination avec Menveo chez les sujets âgés de 11 à 18 ans.
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
French: Menveo peut être donné en même temps que les vaccins suivants : vaccin monovalent et vaccin combiné de l'hépatite A et de l'hépatite B, fièvre jaune, fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi), encéphalite japonaise, rage et méningococcique du groupe B (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
French: L'initiation de la réponse immunitaire après la primovaccination par Menveo chez des sujets sains âgés de 18 à 22 ans a été évaluée dans l'étude V59P6E1.
Maltese: Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b'Menveo f'individwi b'saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1.
French: Fréquent : rash
Maltese: Mhux magħruf: mejt
French: MGT d'hSBA
Maltese: Id-differenzi bejn l-hSBA
French: L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après une injection d'un vaccin contenant des composants semblables (voir rubrique 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
French: Avant rappel 7 jours 28 jours 100 %
Maltese: Qabel il-booster 7 ijiem28 jum 100% Sentejn 100%
French: Dans deux études complémentaires V59P8 et V59P10, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au vaccin ACWY-PS (ACWY-polyosidique).
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
French: Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement important des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant entraîner des troubles de la déglutition), des difficultés respiratoires avec sibilances ou toux, une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles, une perte de conscience, une pression artérielle très basse ; des convulsions pouvant être associées à de la fièvre ; un trouble de l'équilibre ; un évanouissement ; une infection cutanée au site d'injection ; un gonflement au site d'injection, y compris un gonflement étendu du membre vacciné.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A
French: MenCWY conjugué
Maltese: Konjugat ta' MenCWY
French: La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fit-titres ta' hSBA tal-antikorpi kontra s-serogrupp A mhijiex magħrufa.
French: Dans l'étude pivot V59P20, randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, dans laquelle les participants ont été stratifiés par âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo un mois après la vaccination a été comparée à une dose unique de ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
French: Sérogro upe
Maltese: Serogru pp
French: Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne.
Maltese: Menveo ma jistax jikkawża meninġite batterjali.
French: Menveo contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
French: Menveo est un vaccin.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Menveo le 15 mars 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
French: La capacité de Menveo à déclencher une production d'anticorps («immunogénicité») a été évaluée lors d'une étude principale impliquant près de 4 000 participants âgés de 11 ans et plus et lors d'une deuxième étude principale impliquant près de 3 000 enfants âgés de deux à 10 ans. Menveo a été comparé à un vaccin conjugué similaire utilisé contre N. meningitidis.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Menveo chez les adultes et les enfants âgés de 11 ans et plus (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), sensations de malaise, myalgie (douleurs musculaires) ainsi que douleurs, érythème (rougeur de la peau) et induration (durcissement) au site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Menveo au cours des études?
Maltese: Kif ġie studjat Menveo?