FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Rizmoic, Naldemin, wirkt, indem er an Rezeptoren im Darm (mu-, delta- und kappaOpioidrezeptoren), durch die Opioide Verstopfung verursachen, bindet und diese blockiert.
Romanian: Substanța activă din Rizmoic, naldemedina, acționează legându-se de receptorii din intestin (receptorii de opiacee miu, delta și kappa) și blocând acești receptori prin care medicamentele opiacee cauzează constipație.
German: Übersicht über Rizmoic und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Rizmoic și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Rizmoic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioid-Schmerzmittel bei Patienten verursacht wird, welche zuvor mit einem Abführmittel (ein Arzneimittel, das Darmbewegungen auslöst) behandelt wurden.
Romanian: Rizmoic este un medicament pentru tratarea constipației induse de medicamente opiacee pentru atenuarea durerii la pacienți tratați anterior cu un laxativ (un medicament care stimulează tranzitul intestinal).
German: Studien haben gezeigt, dass Rizmoic bei der Verbesserung der Darmbewegungen bei Patienten wirksam ist, die gleichzeitig Abführmittel einnehmen oder Abführmittel in der Vergangenheit angewendet haben.
Romanian: Studiile au arătat că Rizmoic este eficace în îmbunătățirea tranzitului intestinal la pacienții care iau laxative în prezent sau care au luat laxative în trecut.
German: Wie wirkt Rizmoic?
Romanian: Cum acționează Rizmoic?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wird Rizmoic angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Rizmoic?
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 155 Liter.
Romanian: Volumul de distribuție aparent este de aproximativ 155 litri.
German: Der Patient erholte sich nach Ausscheiden aus der Studie.
Romanian: Pacientul s-a recuperat după retragerea din studiu.
German: Beide Fälle nahmen einen tödlichen Verlauf.
Romanian: Ambele cazuri au fost letale.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen Uhrzeit wird empfohlen.
Romanian: Acesta poate fi administrat la orice oră din zi, dar se recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
German: Gesunde freiwillige Probanden
Romanian: Voluntari sănătoși
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.
Romanian: Acest medicament nu este indicat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece efectele medicamentului la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass die in diesen fünf Fällen zur Verfügung stehenden Informationen eher spärlich sind, ist der Gutachter der Ansicht, dass eine mögliche Rolle von Naldemedin in all diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
Romanian: Deși se recunoaște faptul că informațiile furnizate în aceste cinci cazuri au fost mai limitate, evaluatorul consideră că rolul potențial al naldemedinei nu poate fi exclus în toate acestea.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru naldemedină.
German: Keiner der ermittelten Fälle ist ohne signifikante Störfaktoren und die Schwierigkeiten bei der eindeutigen Feststellung der Kausalität werden anerkannt.
Romanian: Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
German: Eine an gesunden freiwilligen Probanden mit Naldemedin durchgeführte QTc-Studie ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Romanian: Un studiu al QTc efectuat cu naldemedină pe voluntari sănătoși nu a indicat nicio prelungire a intervalului QT.
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda
German: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
Romanian: - dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau aveți alte probleme severe cu inima care pot cauza simptome zilnice.
German: Die Symptome bildeten sich wieder zurück.
Romanian: Simptomele s-au rezolvat.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Romanian: Următoarele reacțiile adverse pot avea loc în asociere cu acest medicament:
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Romanian: Prin urmare, cazurile prezentate sunt considerate suficiente pentru a susține o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, la pct. 4.4 și 4.8.
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
German: Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wurde nicht bestimmt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a naldemedinei nu a fost stabilită.
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide se dezvoltă, de obicei, în decurs de câteva minute până la câteva zile după administrarea unui antagonist al opioidelor.
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic la orice oră din zi, cu alimente sau între mese.
German: Die Studien umfassten einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 2wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Romanian: Studiile au inclus o Perioadă de selecție cu durata de 2 săptămâni, o Perioadă de tratament cu durata de 2 săptămâni și o Perioadă de urmărire cu durata de 4 săptămâni.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic cât timp iau Rizmoic.
German: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin beträgt ungefähr 11 Stunden und die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin liegt bei 8,4 l/h.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare aparent al naldemedinei este de aproximativ 11 ore și clearance-ul total aparent (CL/F) al naldemedinei este de 8,4 l/h.
German: Siehe „Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Romanian: Vezi „Rizmoic împreună cu alte medicamente".
German: Die Wirkung auf den Östruszyklus wird in der vorgeschlagenen therapeutischen Dosis nicht als klinisch relevant angesehen.
Romanian: Efectul asupra ciclului estral nu este considerat relevant clinic la doza terapeutică propusă.
German: Vor Studieneinschluss hatten die Patienten ihr gegenwärtiges Opioid seit durchschnittlich 5 Jahren angewendet.
Romanian: Înainte de înrolare, pacienții folosiseră opioidul curent pentru o perioadă medie de 5 ani.
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Romanian: Efectele medicamentului la femeile gravide nu sunt cunoscute.
German: Wie Rizmoic aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Rizmoic și conținutul ambalajului
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien; periphere Opioidrezeptor-Antagonisten, ATC-Code: A06AH05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști periferici ai receptorului opioidelor, codul ATC: A06AH05.
German: Die vereinbarte Aktualisierung richtet sich nach dem Wortlaut der Produktinformationen für Methylnaltrexon und Naloxegol.
Romanian: Actualizarea convenită este aliniată cu formularea reflectată de informațiile referitoare la medicament pentru metilnaltrexonă și naloxegol.
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează că tratamentul cu naldemedină modifică farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime și transportori.
German: (95 % KI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Romanian: (IÎ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
German: Patienten mit Anzeichen für erhebliche Strukturanomalien des Gastrointestinaltrakts wurden nicht in diese Studien aufgenommen.
Romanian: Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Romanian: Cu toate acestea, după ce începeți să luați medicamentul, luați-l la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
German: Rizmoic enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Romanian: Rizmoic conține substanța activă naldemedină.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului lor simptomele severe, persistente sau agravate.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Romanian: • Dacă manifestați o reacție alergică gravă, încetați să luați Rizmoic și adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la un spital.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rizmoic întrucât nu se cunoaște dacă naldemedina trece în laptele matern.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Rizmoic decât trebuie
German: Insgesamt wird zwar die beschränkte Evidenzlage von Naldemedin allein eingeräumt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass auch unterstützende Informationen von anderen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse, die sich im Wirkmechanismus nicht von Naldemedin unterscheiden und ähnliche Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt haben, zu berücksichtigen sind.
Romanian: În general, deși se recunosc limitările din baza de evidențe numai pentru naldemedină, se consideră că sunt de asemenea furnizate informații de susținere de către alte medicamente din aceeași clasă, care nu se disting ca mecanism de acțiune de naldemedină și care au efecte similare asupra tractului gastrointestinal.
German: In Studie V9235 war es Patienten, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung ein stabiles Behandlungsschema mit Laxantien anwendeten (52,4 %) gestattet, das gleiche Behandlungsschema über die gesamte Studiendauer unverändert weiter anzuwenden.
Romanian: În Studiul V9235, pacienților care urmau o schemă stabilă de laxative la selecție (52,4%) li s-a permis să continue utilizarea aceleiași scheme fără modificări pe tot parcursul studiului.
German: Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und ein Opioidentzugssymptome entwickeln (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr OpioidSchmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveți aceste afecțiuni și dezvoltați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4) sau dacă medicamentul dumneavoastră opioid nu vă mai ține durerea sub control, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naldemedin wurde nicht untersucht.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C) asupra farmacocineticii naldemedinei nu a fost evaluat.
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Naldemedin auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul naldemedinei asupra fertilității la om.
German: In-vitro-Daten haben auch gezeigt, dass Naldemedin kein direkter Inhibitor der Transporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3 ist.
Romanian: Datele in vitro au arătat că naldemedina nu este in inhibitor direct al transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
German: Ansprechen de Patienten, n (%) p-Wert* * Statistisch signifikant: p-Werte auf Basis des Chi-Quadrat-Tests.
Romanian: Pacienți cu răspuns, n valoare p* *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Chi pătrat.
German: • Tränende Augen oder laufende Nase
Romanian: • lăcrimarea ochilor sau scurgeri nazale
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Romanian: La dozele terapeutice, majoritatea opioidelor (de exemplu, morfina, meperidina, metadona) se excretă în laptele uman în cantități minime.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Rizmoic vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Rizmoic, luați-l imediat ce vă amintiți.
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Romanian: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 100 comprimate filmate
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren sollte die Naldemedin-Therapie bei Patienten dieser Altersgruppe vorsichtig eingeleitet werden.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă.
German: Rizmoic soll einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Rizmoic trebuie să fie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere timpii până la debut și mecanismul de acțiune al naldemedinei, care determină o creștere a contracțiilor propulsive ale musculaturii intestinale, se consideră că naldemedina ar putea, în mod plauzibil, să fi contribuit la evenimentele de perforație la acești pacienți, care prezentau deja un risc crescut, pe seama prezenței unor factori de risc suplimentari, inclusiv boala de fond și tratamentele concomitente.
German: - wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden.
Romanian: - dacă aveți cancer al creierului sau sistemului nervos central, scleroză multiplă sau boală Alzheimer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Romanian: DAPP a identificat nouă cazuri de perforație gastro-intestinală în baza sa de date globală.
German: Gastrointestinale Perforation wird als neue Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" hinzugefügt.
Romanian: Perforația gastro-intestinală este adăugată ca reacție adversă nouă, cu categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută".
German: Behandlungs unterschied [95 % KI]
Romanian: [IÎ 95%]
German: Bei Patienten, die beim Screening-Besuch eine Laxantien-Therapie erhielten, muss diese Therapie bis zum Ende des Behandlungszeitraums in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Romanian: În cazul pacienților care urmau terapie cu laxative la Vizita de selecție, era necesar ca aceasta să continue la o doză stabilă până la sfârșitul Perioadei de tratament.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați deja.
German: Klinische Ergebnisse von Studie V9231 und V9232
Romanian: Rezultatele clinice pentru studiile V9231 și V9232
German: Zwei der neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgeschlossen, weil sie als nicht valide erachtet wurden, und in den übrigen fünf Fällen schloss neben der meldenden Person auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Kausalzusammenhang aus.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost excluse de către DAPP, deoarece nu au fost considerate valide, iar în cele cinci cazuri rămase, DAPP a exclus o relație cauzală, ca și raportorul.
German: Wechselwirkungen mit starken P-gp-Inhibitoren
Romanian: Interacțiunea cu inhibitorii puternici ai gp-P
German: Bei Überdosierung sollen die Patienten engmaschig bezüglich potenzieller Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugssyndroms beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4) und eine angemessene unterstützende Behandlung erhalten.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne și simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4.4) și trebuie să li se acorde îngrijirea de susținere adecvată.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții.
German: Packungsgrößen mit 7, 10, 28, 30, 84 oder 100 Filmtabletten.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 7, 10, 28,30, 84 sau 100 comprimate filmate.
German: Während der Einnahme von Rizmoic sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken.
Romanian: Rizmoic împreună cu băuturi Nu trebuie să beți cantități mari de suc de grepfrut cât timp luați Rizmoic.
German: Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der Rizmoic-Behandlung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară modificarea schemei de administrare a analgezicelor înainte de inițierea tratamentului cu Rizmoic.
German: Es ist nicht bekannt ob Naldemedin/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
German: Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
Romanian: Radioactivitatea derivată din [carbonil-14C]-naldemedină a fost excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptau.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rizmoic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rizmoic la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul constipației induse de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: In der Einleitungs- und Behandlungsphase von allen drei Studien wurde Bisacodyl als Notfall-Laxativum angewendet, wenn die Patienten 72 Stunden lang keinen Stuhlgang gehabt hatten, und ihnen war eine einmalige Anwendung eines Klistiers erlaubt, wenn sie 24 Stunden nach der Einnahme von Bisacodyl immer noch keinen Stuhlgang gehabt hatten.
Romanian: În cadrul perioadelor de introducere și de tratament pentru toate cele trei studii, bisacodilul a fost utilizat drept laxativ de urgență dacă pacienții nu aveau scaun timp de 72 ore și acestora le era permisă o singură clismă dacă la 24 ore după administrarea de bisacodil tot nu aveau scaun.
German: EU/1/18/1291/001 7 Filmtabletten EU/1/18/1291/002 28 Filmtabletten EU/1/18/1291/003 84 Filmtabletten EU/1/18/1291/004 10 Filmtabletten EU/1/18/1291/005 30 Filmtabletten EU/1/18/1291/006 100 Filmtabletten
Romanian: EU/1/18/1291/001 7 comprimate filmate EU/1/18/1291/002 28 comprimate filmate EU/1/18/1291/003 84 comprimate filmate EU/1/18/1291/004 10 comprimate filmate EU/1/18/1291/005 30 comprimate filmate EU/1/18/1291/006 100 comprimate filmate
German: Diarrhoe Abdominalschmerzb Übelkeit Erbrechen
Romanian: Diaree Durere abdominalăb Greață Vărsături
German: Eine um drei Tage früher eintretende Öffnung der Vagina, die auf einen frühen Beginn der sexuellen Reife hindeutet, wurde ebenfalls beobachtet, aber nur nach hoher Exposition, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition des Menschen bei einer oralen Dosis von 200 Mikrogramm angesehen wird.
Romanian: S-a observat și deschiderea vaginală survenită cu trei zile mai devreme, indicând un debut precoce al maturității sexuale, dar numai la expuneri ridicate, considerate a fi suficient de mari față de expunerea maximă la om la doza orală de 200 micrograme.
German: Naldemedin wird in hohem Maße an Serumproteine gebunden, vorwiegend an humanes Serumalbumin und in einem geringeren Maße an saures α1-Glykoprotein und γ-Globulin, und erreicht beim Menschen eine mittlere Proteinbindungsrate von 93,2 %.
Romanian: Naldemedina se leagă în mare măsură de proteinele serice, predominant de albumina serică umană și, într-o mai mică măsură, de α1-acid-glicoproteină și γ-globulină, cu un raport mediu la om de legare la proteine de 93,2%.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Romanian: Interacțiuni cu inhibitorii CYP3A