FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Dafiro HCT bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).
Latvian: Dafiro HCT nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem esenciālās hipertensijas gadījumā.
German: Häufigkeit Dafiro HCT Amlodipin Valsartan HCT
Latvian: Nevēlamā blakusparādības Biežums Dafiro HCT
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dafiro HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dafiro HCT.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. novembrī izsniedza Dafiro HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Von Dafiro HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Latvian: Dafiro HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā un, vēlams, no rīta.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Dafiro HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Latvian: Pacienti astoņu nedēļu laikā saņēma Dafiro HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas aktīvās vielas.
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, die den Blutdruck stärker senkt als jedes Arzneimittel für sich.
Latvian: Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā katrām zālēm atsevišķi.
German: Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Latvian: Dafiro HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro HCT zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dafiro HCT lietošanu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Dafiro HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Dafiro HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
German: Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Dafiro HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
German: Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Latvian: Dafiro HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dafiro HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Dafiro HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Dafiro HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Dafiro HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
German: Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Latvian: Dafiro HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Latvian: Dafiro HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Latvian: Dafiro HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dafiro HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind.
Latvian: Dafiro HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Dafiro HCT sastāvdaļām.
German: Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Dafiro HCT priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Dafiro HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Dafiro HCT.
German: Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Latvian: Visbeidzot, Dafiro HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Dafiro HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Weitere Informationen über Dafiro HCT
Latvian: Cita informācija par Dafiro HCT.
German: Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
Latvian: Kāpēc Dafiro HCT tika apstiprinātas?
German: Was ist Dafiro HCT?
Latvian: Kas ir Dafiro HCT?
German: Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dafiro HCT?
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalsts kompetentā iestāde sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības aktualizēs informāciju par preparātu.
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Latvian: Šādos gadījumos indicēta simptomātiska ārstēšana.
German: - Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an
Latvian: - Nelietojiet vairāk par 15 gramiem vienā dienā.
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Latvian: Tādēļ medicīniska uzraudzība jāturpina arī pēc ārstēšanas.
German: Erstmals geöffnet am:_________________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________________
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Latvian: PASI vidējais procentuālais samazinājums (SN)
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 5-6 stundas.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Latvian: Formulējumu "bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam" vienkāršoja, norādot "bērniem līdz 18 gadu vecumam".
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Latvian: Abus līdzekļus lietoja vienu reizi dienā, periodiski pēc nepieciešamības, 52 nedēļu garumā.
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Latvian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovēnija
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams pievienot papildu tekstu 4.4. apakšpunktā.
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Latvian: Atlieciet galvu, lai Daivobet nenotecētu uz sejas.
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Latvian: Veikt kvalitātes moduļa saskaņošanu lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieks šīs pārskatīšanas procedūras sākumā.
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Latvian: Neuzklāt tieši uz sejas vai acīs.
German: Der Hersteller ist:
Latvian: Ražotājs:
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Latvian: Novērtēja arī Daivobet ziedes kvalitātes moduli, un CHMP apstiprināja tā saskaņošanu.
German: - Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.
Latvian: - Izvairieties no pārmērīgas uzturēšanās saulē un pārmērīgas solārija un citu gaismas terapijas veidu izmantošanas.
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Latvian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Latvian: 2 x 60 g (iepakojumiem, kuros ar divas 60 g pudeles)
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Latvian: Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
German: Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden.
Latvian: Daivobet gelu nedrīkst lietot tieši uz sejas vai acīs.
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Latvian: Pacientu ar kontrolētu slimību procentuālais daudzums
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības
German: Häufig
Latvian: Ļoti bieži Bieži
German: Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Latvian: CHMP apstiprināja šīs izmaiņas, jo ar tām tiek uzlabota mērķa populācijas definīcija un tās atspoguļo datus, kas iesniegti saistībā ar indikāciju.
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja informāciju par lietošanu bērniem saskaņā ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas vadlīniju.
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Latvian: Atsauci uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem izņēma no šā apakšpunkta un iekļāva 4.2. apakšpunktā.
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden".
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām."
German: - Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
Latvian: - Izspiediet ziedi uz tīra pirksta.
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Latvian: Daivobet gela klīnisko pētījumu programmā līdz šim piedalījušies vairāk nekā 4700 pacienti, no kuriem vairāk nekā 2100 ārstēti ar Daivobet gelu.
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar neklīniskiem foto(ko)kancerogenitātes datiem.
German: Text Flasche: 15 g
Latvian: Teksts uz pudeles: 15 g
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Latvian: Pudeles ir ievietotas kartona kastītēs.
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Latvian: CHMP piekrita šim ierosinājumam.
German: Qualitätsmodul
Latvian: Kvalitātes modulis
German: Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
Latvian: Ērtāk varētu būt lietot gelu vakarā.
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Latvian: Primārais atbildreakcijas kritērijs bija kontrolēta slimība saskaņā ar IGA 4. un 8. nedēļā.
German: Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.
Latvian: Ērtāk varētu būt lietot ziedi vakarā.
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni 24%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpsoriāzes līdzekļi.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi par medikamenta pareizu lietošanu, lai novērstu tā uzklāšanu vai nejaušu nokļūšanu uz sejas, mutē vai acīs.
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu brīdinājumu iekļaušanu.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
Latvian: Daivobet ziedes efektivitāte un drošība pētījumā MCB 0102 INT ir pētīta ilgāk par četrām nedēļām.
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Latvian: Attiecībā uz piesardzības pasākumiem, lietojot uz sejas un dzimumorgāniem, dzēsta informācija "jāizvairās no ilgstošas šo ķermeņa daļu ārstēšanas", jo pastāv augsts lokālu un sistēmisku blakusparādību risks.
German: Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Latvian: Tas var būt nopietni, un Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
German: Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Salbe anwende?
Latvian: Ko es varu sagaidīt, lietojot Daivobet?
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Latvian: "Rikošeta" efekts - minēts apakšpunktā 4.4
German: Packungsgrößen: 3 g
Latvian: Iepakojumu lielums: 3 g
German: Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
Latvian: Ietekme uz kalcija metabolismu
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu šī apakšpunkta redakciju:
German: Langzeitanwendung
Latvian: Ilgstoša lietošana
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas.
German: ATC Code: D05AX52
Latvian: ATĶ kods: D05AX52.
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
Latvian: Vietējas nevēlamās blakusparādības
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: [ist national auszufüllen]
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: [Aizpilda nacionāli]
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Latvian: Aptuveni 8% ar Daivobet gelu ārstēto pacientu radās nevēlamās blakusparādības, kuras nebija nopietnas.
German: Calcipotriol ist ein Vitamin-D-Analogon.
Latvian: Kalcipotriols ir D vitamīna analogs.
German: Daher sollte Daivobet Gel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet ziedi drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem slimība nebija konstatējama vai bija ļoti viegli izteikta
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem ir laba atbildes reakcija pret Daivobet ziedi ieteicamajā četras nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, vēl ir nepieciešama atkārtota ārstēšana, lai nodrošinātu ilgstošu psoriāzes kontroli.
German: In Anbetracht dessen, dass einige Fälle einer Hyperkalzämie aufgrund übermäßiger CalcipotriolExposition in der Literatur beschrieben sind, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH und ergänzte einen Querverweis zu Abschnitt 4.2.
Latvian: Ņemot vērā, ka literatūrā sniegti ziņojumi par dažiem hiperkalciēmijas gadījumiem, ko izraisa pārmērīga kalcipotriola iedarbība, CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un pievienoja krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktu.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Latvian: CHMP atzina ierosinātās izmaiņas par piemērotām un pieņemamām.
German: - Geben Sie Daivobet auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Psoriasis betroffene Hautstelle.
Latvian: - Uzspiediet gelu uz tīra pirksta vai tieši uz psoriāzes skartā ādas laukuma.
German: In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastungstest normal.
Latvian: Visos gadījumos kortizola līmenis serumā 60 minūtes pēc AKTH ievadīšanas bija normāls.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Latvian: Vienlaicīgas ādas infekcijas
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Latvian: Jaunākā apstiprinātā indikācija dalībvalstīs bija "psoriasis vulgaris ārstēšanai", un divās citās dalībvalstīs indikācija bija "psoriāzes kombinētai ārstēšanai".
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka formulējums "pēc šī perioda medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi", ir neskaidrs, jo ārstēšanu ar Daivobet parasti sāk un uzrauga ārsts.
German: Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden" entweder nur teilweise oder gar nicht in der SPC enthalten.
Latvian: Šos apvidus drīkst ārstēt tikai ar vājākiem kortikosteroīdiem" zāļu aprakstā bija iekļauts daļēji vai nemaz.
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Latvian: Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība: - var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri.
German: Woche 8
Latvian: 8. nedēļa
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet Gel bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet ziedes lietošanu grūtniecēm.
German: Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Latvian: Nekavējoties vai cik drīz vien iespējams, ziņojiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja notiek jebkas no tālāk minētā.
German: - Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
Latvian: - Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas ilgumu.
German: Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ļoti reti pēc vietējas lietošanas iespējama sistēmiska iedarbība, izraisot hiperkalciēmiju vai hiperkalciūriju (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden.
Latvian: Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās.
German: Calcipotriol/Betamethason
Latvian: Calcipotriolum/Betamethasonum
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no palīgvielām.