FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Résumé des recommandations destinées aux patients, en particulier concernant la mesure de la cétonémie et la gestion des jours de maladie.
Romanian: • Sumarul recomandărilor pentru pacienți, în special în ceea ce privește citirea măsurătorilor valorilor cetonelor din sânge și modul de abordare a zilelor cu probleme medicale.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
French: • infections urinaires, vues fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Romanian: • infecții urinare, întâlnite frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
French: • Coordonnées du prescripteur de la dapagliflozine et nom du patient.
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care a prescris dapagliflozin și numele pacientului
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque la dapagliflozine est administrée en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline.
Romanian: Pacienții trebuie preveniți în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et lors de la surveillance en post-commercialisation.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate în studiile clinice controlate cu placebo și în timpul monitorizării după punere pe piață.
French: • Guide du patient/de l'aidant
Romanian: • Ghidul pacientului/aparținătorului
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse de regulă în primele 2 ore după administrarea à jeun.
French: Les diminutions de l'HbA1c constatées à la semaine 24 ont été maintenues dans les études en association (glimépiride et insuline) sur 48 semaines (glimépiride) et jusqu'à 104 semaines (insuline).
Romanian: Reducerile HbA1c observate în săptămâna 24 s-au menținut în studiile cu tratament adăugat, în asociere (glimepiridă și insulină) după evaluarea datelor de la 48 săptămâni (glimepiridă) și până la săptămâna 104 (insulină).
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 .
French: L'augmentation du volume urinaire était associée à une augmentation légère et transitoire de l'excrétion urinaire du sodium, elle-même non liée à une évolution de la concentration de sodium sérique.
Romanian: Creșterea volumului urinar s-a asociat cu o creștere ușoară și tranzitorie a excreției urinare a sodiului, dar care nu s-a asociat cu modificarea concentrațiilor plasmatice ale acestui electrolit.
French: • Une réduction de la dose d'insuline pendant le traitement ne doit être faite que si nécessaire pour prévenir une hypoglycémie et doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD
Romanian: • Reducerea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai când este necesar în vederea prevenirii hipoglicemiei și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita cetoza și CAD
French: Les événements de type ACD sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
Romanian: Evenimentele de tip CAD au avut o distribuție uniformă pe toată perioada studiului clinic.
French: • Ce sont des médicaments à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
Romanian: • Acestea sunt medicamente care se administrează pentru diabetul zaharat, pe cale orală.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation moyenne de 10,5 UI/jour et 18,3 UI/jour par rapport à la valeur initiale (dose moyenne de 84 et de 92 UI/jour), respectivement, aux semaines 48 et 104.
Romanian: Creșterea medie la grupul la care s-a administrat placebo a fost de 10,5 UI/zi și 18,3 UI/zi față de valorile inițiale (doza medie de 84 și 92 UI/zi) la săptămânile 48 și, respectiv, 104.
French: Si vous avez pris plus d'Edistride que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés d'Edistride que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Edistride decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
French: Cette excrétion du glucose (effet glycosurique) est observée après la première dose, reste effective durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Romanian: Această excreție a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări și este susținută pe toată durata tratamentului.
French: Insuline et sécrétagogues d'insuline
Romanian: Insulina și secretagogi ai insulinei
French: - Dans le diabète de type 1, le risque est plus important : en effet, votre organisme ne produit presque pas d'insuline et une acidocétose diabétique peut survenir lors de réductions soudaines des doses d'insuline (tels que des injections d'insuline oubliées ou des problèmes avec votre stylo ou votre pompe à insuline).
Romanian: - în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme)
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dapagliflozin poate potența efectul diuretic al tiazidei și diureticelor de ansă și poate crește riscul de deshidratare și hipotensiune arterială ( vezi pct. 4.4).
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
French: Poids corporel (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg) (LOCF)
French: Patients avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Romanian: Subiecți cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puțin
French: Prise du médicament
Romanian: Cum luaţi acest medicament
French: Le pourcentage de patients obtenant des réductions ≥0,5 % de l'HbA1c sans hypoglycémie sévère était significativement plus élevé avec le traitement par dapagliflozine qu'avec le placebo (Tableau 11).
Romanian: Procentul pacienților care au obținut o reducere a HbA1c ≥ 0,5% fără hipoglicemie severă a fost semnificativ mai mare pentru pacienții tratați cu dapagliflozin față de placebo (Tabelul 11).
French: Avant le lancement de la nouvelle indication chez l'adulte de la dapagliflozine, pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément de l'insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format des matériels éducatifs, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme.
Romanian: Înainte de lansarea unei noi indicații la adulți pentru dapagliflozin pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină la pacienții cu IMC27 kg/m2, când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină, în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea Națională de Reglementare conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările din presă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului de minimizare a riscului.
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei de insulină bazală la inițierea tratamentului cu dapagliflozin.
French: Si vous oubliez de prendre Edistride
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Edistride
French: Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.
Romanian: Se consideră că aceste modificări nu sunt semnificative clinic.
French: Vous éviterez ainsi de l'oublier.
Romanian: Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
French: Edistride peut donc être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Romanian: De aceea, Edistride poate fi administrat cu sau fără alimente.
French: Pour les études de la dapagliflozine en monothérapie, en association à la metformine ou en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine), la fréquence des épisodes mineurs d'hypoglycémie s'est avérée similaire (< 5 %) entre les groupes de traitement, y compris le placebo jusqu'à 102 semaines de traitement.
Romanian: Pentru studiile cu dapagliflozin în monoterapie, ca tratament adjuvant cu metformin sau ca tratament adjuvant cu sitagliptin (cu sau fără metformin), frecvența episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5%) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
French: Il est préférable de mesurer le taux de corps cétoniques dans le sang plutôt que dans les urines.
Romanian: Se preferă măsurarea valorii cetonelor din sânge, față de urină.
French: L'excrétion urinaire de glucose peut être associée à un risque accru d'infection des voies urinaires ; une interruption temporaire de la dapagliflozine doit donc être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un sepsis urinaire.
Romanian: Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin intermediul acestor enzime.
French: Crospovidone (E1202) Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Romanian: Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
French: Si vous arrêtez de prendre Edistride
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Edistride
French: Dérivée de la moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale p<0,001
Romanian: Derivată din media celor mai mici pătrate ajustată în funcţie de valoarea iniţială p<0,001
French: • sécheresse de la bouche
Romanian: • uscăciunea gurii
French: Le profil de sécurité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 était similaire au profil de sécurité de la dapagliflozine connu chez les patients atteints de diabète de type 2, à l'exception d'un nombre plus important d'événements de type ACD chez les patients traités par dapagliflozine dans les études conduites dans le diabète de type 1.
Romanian: Profilul de siguranță pentru dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut pentru dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, cu excepția unui număr mai mare de evenimente de tip CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu dapagliflozin.
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est prêt à réaliser une autosurveillance des corps cétoniques avant et pendant le traitement.
Romanian: • Recomandări pentru medici de evaluare a pregătirii și implicării pacienților în automonitorizarea valorii cetonelor înainte și în timpul tratamentului.
French: Lors des études cliniques au cours desquelles des doses quotidiennes jusqu'à 100 mg (soit 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) étaient administrées pendant 2 semaines à des sujets sains et à des patients diabétiques de type 2, l'incidence d'hypoglycémie était légèrement plus élevée qu'avec le placebo et n'était pas dose-dépendante.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze zilnice unice de până la 100 mg (de 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om) timp de 2 săptămâni la subiecți sănătoși și la subiecți cu diabet zaharat de tip 2, incidența hipoglicemiei a fost puțin mai mare decât cea înregistrată pentru placebo și nu a depins de doza administrată.
French: Aux semaines 48 et 104, la dose d'insuline est restée stable par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg à une dose moyenne de 76 UI/jour.
Romanian: La săptămânile 48 și 104, doza de insulină a rămas stabilă în comparație cu valorile inițiale la subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg la o doză medie de 76 UI/zi.
French: • Comment mesurer le taux de corps cétoniques, comment interpréter les résultats et quelles mesures prendre en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter un professionnel de santé immédiatement si le taux de BHB est >0,6 mmol/L avec des symptômes ou si le taux de BHB est >1,5 mmol/L avec ou sans symptômes)
Romanian: • Cum se măsoară valoarea cetonelor, cum se interpretează rezultatele și ce trebuie făcut în cazul hipercetonemiei/CAD (se contactează imediat profesionistul în domeniul sănătății dacă valoarea beta-hidroxibutiratului >0,6 mmol/l cu simptome prezente sau dacă valoarea betahidroxibutiratului >1,5 mmol/l cu sau fără simptome prezente)
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecți sănătoși.
French: • Le risque d'ACD est majoré avec le traitement par dapagliflozine.
Romanian: • Riscul CAD este crescut de tratamentul cu dapagliflozin.
French: Edistride contient une substance active appelée dapagliflozine.
Romanian: Edistride conţine substanţa activă dapagliflozin.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était de présentation atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Romanian: În unele cazuri, prezentarea a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: La dapagliflozine améliore la glycémie à jeun et postprandiale en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en favorisant ainsi son excrétion urinaire.
Romanian: Dapagliflozin îmbunătățește atât glicemia à jeun, cât și pe cea post-prandială prin reducerea reabsorbției renale a glucozei, urmată de excreția urinară a acesteia.
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique et/ou d'hypotension En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, ce qui pourrait être à l'origine de la baisse modérée de la pression artérielle observée dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Romanian: Utilizare la pacienți cu risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială Din cauza mecanismului său de acțiune, dapagliflozin crește diureza, fapt care ar putea duce la scăderea moderată a tensiunii arteriale observată în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
French: 6 événements de type ACD sur 23 dans le groupe dapagliflozine 5 mg sont survenus chez des patients en situation d'euglycémie (<14 mmol/L ou 250 mg/dL).
Romanian: 6 din 23 de evenimente de tip CAD în grupul cu dapagliflozin 5 mg au apărut la pacienți cu valori ale glicemiei în intervalul euglicemic (< 14 mmol/l sau 250 mg/dl).
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo et versus substance active (dapagliflozine, N = 5936, l'ensemble des bras contrôles, N = 3403), la fréquence du rash était similaire pour la dapagliflozine (1,4%) et pour les bras contrôles (1,4 %) respectivement.
Romanian: În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4 %).
French: Le traitement par dapagliflozine n'a pas été associé à une augmentation du pourcentage de patients présentant des événements hypoglycémiques par rapport au placebo.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin nu a fost asociat cu creșterea procentului de pacienți cu evenimente hipoglicemice comparativ cu placebo.
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
Romanian: În toate studiile, episoadele majore de hipoglicemie au fost mai puțin frecvente și comparabile între grupurile tratate cu dapagliflozin și cele la care s-a administrat placebo.
French: Glucose urinaire
Romanian: Glucoza din urină
French: • Acidocétose diabétique : elle est fréquente chez les patients atteints de diabète de type 1 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Romanian: • cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
French: Infection fongique
Romanian: Infecție fungică
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement L'administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats en période de sevrage et l'exposition indirecte en fin de gestation (périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de grossesse en matière de maturation rénale humaine) et pendant l'allaitement sont chacune associées à une incidence et/ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Administrarea directă a dapagliflozin la șobolani tineri recent înțărcați și expunerea indirectă din ultima perioadă a gestației (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea și al treilea ale unei sarcini umane, din punct de vedere al maturării renale) și din timpul alăptării se asociază cu creșterea incidenței și/sau severității dilatațiilor bazinetului sau tubulilor renali la descendenți.
French: • Il faut s'assurer que le taux de corps cétoniques est normal.
Romanian: • Trebuie asigurată o valoare normală a cetonelor.
French: • Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus, observée très rarement.
Romanian: • fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar.
French: • La dapagliflozine doit uniquement être donnée aux patients qui sont capables de surveiller leur taux de corps cétoniques et qui savent quand cela est le plus approprié.
Romanian: • Dapagliflozin trebuie administrat numai la pacienții care își pot monitoriza valoarea cetonelor și sunt instruiți asupra celui mai potrivit moment să facă acest lucru.
French: Des augmentations de la quantité de glucose excrétée dans l'urine ont été observées chez les sujets sains et chez ceux atteints de diabète de type 2 suite à l'administration de la dapagliflozine.
Romanian: Creșteri ale cantității de glucoză excretată în urină au fost observate la subiecții sănătoși și la cei cu diabet zaharat de tip 2 după administrarea dapagliflozin.
French: La moyenne ajustée des moindres carrés et la différence entre les différents groupes de traitement de la variation entre les valeurs à l'inclusion et la semaine 28 ont été modélisées en utilisant un modèle mixte à mesures répétées (MMMR) incluant comme facteurs fixes le traitement, la région, la catégorie de l'HbA1c à l'inclusion (< 9,0 % ou ≥ 9,0 %), la semaine, et le traitement par semaine et la valeur à l'inclusion en tant que co-variante.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată și diferența(ele) între grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valorile inițiale în Săptămâna 28 sunt modelate utilizând un model mixt cu măsurători repetate (MMRM) care a inclus tratamentul, regiunea, stratificarea în funcție de HbA1c la momentul inițial (< 9,0% sau ≥ 9,0%), săptămâna și tratamentul în funcție de interacțiunea săptămânală ca factori ficși și valorile inițiale covariate.
French: La dapagliflozine doit exclusivement être administrée en complément de l'insuline.
Romanian: Dapagliflozin trebuie administrat doar ca tratament adjuvant la insulină.
French: Le traitement avec Edistride et metformine a révélé une diminution numérique du tissu adipeux viscéral versus le traitement par placebo et metformine lors d'une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique.
Romanian: Tratamentul cu Edistride plus metformin a dus la o reducere numerică a țesutului adipos visceral față de tratamentul cu placebo plus metformin într-un substudiu care a folosit imagistica prin rezonanță magnetică nucleară.
French: • Vous pouvez le prendre indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Romanian: • Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
French: • perte de poids
Romanian: • scăderea în greutate
French: Le tableau présente des données recueillies sur 24 semaines (court terme), n'excluant pas l'administration d'un traitement antidiabétique de secours.
Romanian: Tabelul prezintă datele obținute într-un interval de maxim 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menținerea glicemiei.
French: Les patients qui utilisent une pompe à insuline sont à risque accru d'ACD et doivent maîtriser l'utilisation de la pompe, les stratégies de résolution des problèmes en cas d'interruption de la délivrance d'insuline par la pompe (problèmes au niveau du site d'insertion, tubulure bouchée, réservoir vide, etc.) et l'utilisation d'un stylo ou d'une seringue pour réaliser des injections supplémentaires d'insuline si nécessaire en cas de défaillance de la pompe.
Romanian: Pacienții care utilizează o pompă de insulină au un risc mai mare de CAD și trebuie să aibă experiență cu utilizarea pompei, să cunoască strategii de recunoaștere a problemelor care apar frecvent atunci când se întrerupe furnizarea insulinei prin pompă (probleme cu zona de inserție, înfundarea tubului, rezervor gol, etc) și utilizarea injecțiilor suplimentare de insulină cu pen sau seringă la nevoie în cazul insuficienței pompei.
French: Les signes cliniques de l'angio-œdème sont : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge - difficultés à avaler - urticaire et difficultés à respirer
Romanian: Acestea sunt semne ale angioedemului: - umflarea feței, a limbii sau a gâtului - dificultăți la înghițire - urticarie și dificultăți la respirație
French: Voici les signes d'une infection urinaire grave : - fièvre et/ou frissons, - sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), - douleurs au dos ou aux côtés.
Romanian: Acestea sunt semnele unei infecții urinare grave: - febră și /sau frisoane - senzație de arsură la eliminarea apei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau în lateral.