FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Dutch: Bij plaque psoriasis kan tweemaal per week 50 mg gedurende de eerste 12 weken van de behandeling worden toegediend.
English: In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Dutch: In de vijfde studie bleek Enbrel alleen of in combinatie met methotrexaat een hogere werkzaamheid te hebben dan methotrexaat alleen.
English: Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Dutch: Het kan ook gebruikt worden bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
English: Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Dutch: Enbrel mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen of dit ziektebeeld al vertonen (hiervan is sprake als bacteriën en giftige stoffen vrij in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
English: Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Dutch: Enbrel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen nemen;
English: Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Dutch: Een behandeling met Enbrel mag alleen worden ingesteld onder toezicht van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Enbrel behandeld worden.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van veel gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Enbrel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Dutch: Patiënten die met Enbrel worden behandeld, moeten een speciale patiëntenkaart krijgen met alle belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
English: Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Dutch: Enbrel is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
English: One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Dutch: In een van deze studies (89 patiënten) werden de effecten van Enbrel toegevoegd aan methotrexaat onderzocht.
English: It is available as vials containing a powder that is made up into a solution for injection, and as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie, voorgevulde spuiten en pennen met een oplossing voor injectie.
English: The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
Dutch: Uit de langetermijnstudies naar de veiligheid bleek dat Enbrel kan worden gebruikt bij kinderen vanaf twee jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en bij kinderen vanaf zes jaar met plaque psoriasis.
English: What is the risk associated with Enbrel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enbrel in?
English: • Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
Dutch: • enstige, radiologisch niet-aantoonbare axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom) wanneer er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar op röntgenfoto's geen afwijkingen te zien zijn.
English: Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Dutch: Enbrel wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige tot ernstige ontsteking die niet adequaat reageerden op andere behandelingen, of op zich zelf als methotrexaat voor de patiënt ongeschikt is.
English: For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enbrel.
English: Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd onderzocht in vijf grote studies van drie maanden tot twee jaar naar reumatoïde artritis waarbij ongeveer 2 200 patiënten betrokken waren.
English: Enbrel is given by injection under the skin.
Dutch: Enbrel wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Dutch: • matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die aanleiding geeft tot ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).
English: How has Enbrel been studied?
Dutch: Hoe is Enbrel onderzocht?
English: How is Enbrel used?
Dutch: Hoe wordt Enbrel gebruikt?
English: patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Dutch: patiënten van 2 tot 17 jaar met polyartritis (positieve of negatieve reumafactor) en uitgebreide oligoartritis, en die niet adequaat hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
English: The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Dutch: In de vijfde studie werd bij 686 patiënten de werkzaamheid van Enbrel vergeleken met methotrexaat en met een combinatie van beide.
English: For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Enbrel.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen vanaf zes jaar.
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
Dutch: • volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylosans (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt), die niet adequaat reageerden op andere behandelingen;
English: How does Enbrel work?
Dutch: Hoe werkt Enbrel?
English: adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
Dutch: jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet adequaat hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
English: This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Dutch: Bij patiënten met de aandoeningen die behandeld worden met Enbrel, worden hiervan grote hoeveelheden teruggevonden.
English: UCB A.E.
Dutch: Griekenland UCB A.E.
English: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Dutch: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
English: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Dutch: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Griekenland
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Dutch: Kantos Master 100/6 microgram/dosis
English: Druckgasinhalation, Lösung
Dutch: micrograms per actuation
English: Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Dutch: Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo, 26/A - Parma 43122 Italië
English: Date of first authorisation: 20 June 2007 Date of last renewal: 22 May 2012
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20 juni 2007 Datum laatste verlenging: 22 mei 2012
English: Food increases the bioavailability from 80 % to 90 %.
Dutch: Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid van 80 % tot 90 %.
English: Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Dutch: Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
English: This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
English: 5 to 10 kg 10 to 15 kg 15 to 20 kg 20 to 30 kg 30 to 40 kg 40 to 50 kg 50 to 60 kg
Dutch: 5 tot 10 kg 10 tot 15 kg 15 tot 20 kg 20 tot 30 kg 30 tot 40 kg 40 tot 50 kg 50 tot 60 kg
English: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Dutch: Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40
English: The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Dutch: De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.
English: Use within 2 months after first opening the bottle.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
English: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Dutch: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
English: Pharmacotherapeutic group: Aldosterone antagonist.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Aldosteron antagonist
English: Do not use in conjunction with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/dysfunction).
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and a study conducted in healthy dogs showed that they were voluntarily and fully consumed 75% of the time.
Dutch: De tabletten bevatten vleesaroma om de smakelijkheid te verbeteren en een studie die werd uitgevoerd bij gezonde honden liet zien dat ze vrijwillig en volledig werden geconsumeerd in 75% van de gevallen.
English: Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Dutch: Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
English: A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Dutch: Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling worden waargenomen.
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Dutch: Ceva Sant Animale zal ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in Part I van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should be provided.
Dutch: Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Dutch: Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone/ kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Dutch: Na meervoudige orale doseringen van 2 mg spironolactone per kg, gedurende 10 opeenvolgende dagen, werd geen accumulatie waargenomen.
English: Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Dutch: Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed gehydrateerd te worden.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, gastric lavage (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, een maagspoeling uit te voeren (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
English: Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium blisters containing 10 tablets.
Dutch: Polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium blisters met 10 tabletten.
English: 30 tablets 180 tablets
Dutch: 30 tabletten 180 tabletten
English: After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70 % of the dose is recovered in faeces and 20 % in the urine.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld spironolactone aan de hond werd 70% van de dosering teruggevonden in de faeces en 20% in de urine.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister label after EXP.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum welke op het etiket van de doos en de blisterverpakking vermeld staat na EXP.
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
Dutch: Na orale toediening van spironolactone aan honden werden niveaus van de drie metabolieten bereikt van 32 % tot 49 % van de toegediende dosering.
English: (Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Dutch: (De classificatie voor mortaliteit was spontane sterfte of euthanasie ten gevolge van hartfalen).
English: Do not use during pregnancy and lactation, laboratory studies in species (rat, mouse, rabbit and monkey) have shown evidence of developmental toxicity.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren, laboratoriumstudies bij bepaalde diersoorten (rat, muis, konijn en aap) leverden bewijs voor ontwikkelingstoxiciteit.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 2 months after first opening the bottle.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar 2 maanden na eerste opening van de fles.
English: EXP: {month/year} Partially used tablets to be used within 7 days.
Dutch: EXP: Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Dutch: Kunstmatig vleesaroma Comprimeerbare suiker Magnesiumstearaat
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Dutch: Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken beïnvloeden.
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Dutch: De mean residue time van de metabolieten varieert van 9 tot 14 uur en ze worden bij voorkeur gedistribueerd in het gastro-intestinale kanaal, nier, lever en bijnieren.
English: However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Dutch: Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
English: In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone.
Dutch: In een klinische studie, waarin men onderzoek deed naar de overlevingsduur van honden met congestief hartfalen, was het relatieve risico op mortaliteit bij honden gedaald met 65% na behandeling gedurende 15 maanden met spironolactone in combinatie met de standaardtherapie in vergelijking met honden die enkel de standaardbehandeling kregen.
English: Cardboard box containing 3 or 18 blisters of 10 tablets.
Dutch: Kartonnen doos met 3 of 18 blisters van 10 tabletten
English: EXP: {month/year} Use within 2 months after first opening the bottle.
Dutch: EXP: Binnen 2 maanden gebruiken na eerste opening van de fles.
English: Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Dutch: Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
English: The mean volumes of distribution (Vss) of 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres, respectively.
Dutch: De gemiddelde distributievolumes (Vss) van 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone zijn respectievelijk ongeveer 153 liter en 177 liter.
English: Très le Bois 22600 Loudéac France
Dutch: 22600 Loudéac
English: In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
Dutch: In geval van accidentele opname van een veelvoud van de dagelijkse dosering door een hond, bestaat er geen specifiek antidoot of specifieke behandeling.
English: Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/h/kg and 7α-thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/h/kg.
Dutch: De plasmaklaring van canrenone is 1.45±0.39 l/u/kg en van 7α-thiomethyl-spironolactone 0.89±0,44 l/u/kg.
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Dutch: Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie van digoxine.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient met voer toegediend te worden.
English: Administer 2 mg/kg of body weight of spironolactone once daily.
Dutch: Dien eenmaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone toe.
English: Furosemide and pimobendan have been used together with Spironolactone Ceva in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse reactions.
Dutch: Furosemide en pimobendan werden tezamen met Spironolactone Ceva gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Partially used tablets to be used within 7 days.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Dutch: De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van spironolactone.
English: Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Dutch: Natriumlaurilsulfaat Microkristallijn cellulose Povidon
English: May cause skin sensitisation: people with known hypersensitivity to spironolactone should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Dutch: Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge doseringen.
English: The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Dutch: De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
English: Bottle containing 30 tablets packed in a cardboard box.
Dutch: Verpakkingsgrootten Fles met 30 tabletten verpakt in een kartonnen doos.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Dutch: Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon Povidon K30
English: Partially used tablets should be stored in the original blister and used within 7 days.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele blisterverpakking bewaard worden en binnen 7 dagen opgebruikt worden.
English: White HDPE bottle containing 30 tablets with a white polypropylene child-resistant tamper-evident screw cap fitted with a desiccant insert, packaged in a cardboard box.
Dutch: Witte HDPE fles met 30 tabletten, met een witte polypropylene kinderveilige verzegelde schroefdop met ingesloten droogmiddel, verpakt in een kartonnen doos.