FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir, saj se velpatasvir v veliki meri veže na beljakovine v plazmi.
Latvian: Veicot hemodialīzi, velpatasvīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo velpatasvīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: SVR brez Y93H 95 % IZ
Latvian: NVAR bez Y93H 95% CI
Slovenian: Genotip 1a 6 % (3/50)
Latvian: 1a genotips 6% (3/50)
Slovenian: Spremembe v parametrih rezultatov CPT pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 v študiji ASTRAL-4 (vsi trije režimi), so prikazane v preglednici 16.
Latvian: CPT rādītāju sistēmā esošo parametru izmaiņas pacientiem, kam pētījumā ASTRAL-4 (visas 3 shēmas) panākta SVR12, ir parādītas 16. tabulā.
Slovenian: Obrok z zmerno ali visoko vsebnostjo maščobe je povečal vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 60 % in 78 %, vendar ni imel večjega vpliva na vrednost Cmax za sofosbuvir.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte palielināja sofosbuvīra AUC0-inf par attiecīgi 60% un 78%, taču tai nebija būtiskas ietekmes uz sofosbuvīra Cmax.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Slovenian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Latvian: Lansoprazolse Rabeprazolse Pantoprazolse Esomeprazolse
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1116/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1116/001
Slovenian: Ta sprememba se lahko nanaša na zdravilo Epclusa ali drugo zdravilo, ki ga jemljete.
Latvian: Šīs izmaiņas var attiekties uz Epclusa vai citām zālēm, ko lietojat.
Slovenian: Virološki neuspeh (relaps in neuspeh med zdravljenjem) Genotip 1a
Latvian: Virusoloģiska neefektivitāte (recidīvs vai neefektivitāte ārstēšanas laikā) 1a genotips
Slovenian: Celokupni SVR12 83 % (75/90) Genotip 1
Latvian: NVAR12 kopumā 83% (75/90) 1. genotips
Slovenian: Med študijo ni pri nobenem bolniku prišlo do povrnitve HIV-1, vrednosti CD4+ pa so bile med zdravljenjem stabilne.
Latvian: Nevienam pacientam nebija HIV-1 simptomu saasināšanās pētījuma laikā, un ārstēšanās laikā CD4+ šūnu skaits bija stabils.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Epclusa, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Epclusa, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskās izpētes laikā vienlaicīga amiodarona lietošana bija ierobežota.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje in trajanje zdravljenja za vse genotipe HCV Populacija bolnikova
Latvian: Ieteicamā ārstēšana un ilgums visiem CHV genotipiem Pacientu populācijaa
Slovenian: Genotip 1b 11 % (2/18)
Latvian: 1b genotips 11% (2/18)
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem
Slovenian: Skupaj (n = 78)
Latvian: Kopā (n = 78)
Slovenian: Učinki višjih odmerkov/izpostavljenosti so neznani.
Latvian: Lielāku devu/lielākas iedarbības ietekme nav zināma.
Slovenian: Nobene posamezne substitucije, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Latvian: Individuālās substitūcijas, kuras tika pārbaudītas 2a, 4a vai 5a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Epclusa, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Epclusa je bil približno 15 ur.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Epclusa lietošanas bija apmēram 15 stundas.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Epclusa [samo zunanja ovojnina]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Epclusa [tikai ārējais iepakojums]
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni niti zaviralec polimeraz DNK in RNK pri človeku niti ne zavira mitohondrijske polimeraze RNK.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se lahko daje ne glede na hrano.
Latvian: Epclusa var lietot neatkarīgi no uztura.
Slovenian: Velpatasvir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Latvian: Velpatasvīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Epclusa je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Latvian: Ārstēšana Epclusa pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Slovenian: Genotip 2, 4 in 6 100 % (8/8)a
Latvian: 2., 4. un 6. genotips 100% (8/8)a
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za odmerjanje ribavirina v primeru dajanja skupaj z zdravilom Epclusa bolnikom z dekompenzirano cirozo
Latvian: 2. tabula: Norādījumi par ribavirīna devām, ja to lieto kopā ar Epclusa pacientiem ar dekompensētu cirozi
Slovenian: Stopnje odziva v študijah 3. faze so bile podobne pri bolnikih z okužbo s HCV, ki so zdravilo Epclusa prejemali s hrano ali brez nje.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 3. fāzes pētījumos pacientiem ar CHV infekciju, kuri saņēma Epclusa ar uzturu vai bez uztura, bija līdzīgi.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem.
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar velpatasvīru.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 77 % uporabljenega odmerka, sledila pa sta mu monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) in demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 77% no lietotās devas, kam sekoja monohidroksilēts velpatasvīrs (5,9%) un demetilēts velpatasvīrs (3,0%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Epclusa je treba skrbno spremljati neželene učinke statinov in razmisliti o zmanjšanem odmerku statinov, če je potrebno.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Epclusa, ir jānodrošina rūpīga uzraudzība, lai savlaicīgi konstatētu statīnu izraisītās nevēlamās blakusparādības, un nepieciešamības gadījumā ir jāapsver statīnu devas samazināšana.
Slovenian: Skupaj (n = 328)
Latvian: Kopā (n = 328)
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili skladni s pričakovanimi kliničnimi posledicami dekompenzirane bolezni jeter ali pa so bili v skladu z znanim toksikološkim profilom ribavirina za bolnike, ki so prejemali zdravilo Epclusa v kombinaciji z ribavirinom.
Latvian: Konstatētās nevēlamās blakusparādības atbilda sagaidāmajām dekompensētas aknu slimības klīniskajām sekām vai zināmajam ribavirīna toksicitātes profilam pacientiem, kuri lieto Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter;
Latvian: • ja Jums ir paredzēta aknu transplantācija;
Slovenian: Daje se za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter, imenovane hepatitis C, pri odraslih, starih 18 let in več.
Latvian: To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri zdravljenju bolnikov z okužbo z virusom HCV po presaditvi jeter nista bili ocenjeni.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot CHV infekcijas ārstēšanai pacientiem pēc aknu transplantācijas, nav vērtēta.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih genotipov 1 do 6 je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 1-6 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Slovenian: • imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Latvian: • aknu slimības, kas nav C hepatīts, piemēram:
Slovenian: Prilagajanje odmerka ribavirina je bilo v skladu z informacijami za predpisovanje ribavirina.
Latvian: Ribavirīna devu korekcijas tika veiktas saskaņā ar informāciju par ribavirīna ordinēšanu.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Dabigatran eteksilat
Latvian: ANTIKOAGULANTI Dabigatrāna eteksilāts
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epclusa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Epclusa lietošanas
Slovenian: Ni bilo mogoče povsem oceniti meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki prejemajo priporočeni klinični odmerek (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām, salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • imate težave z ledvicami ali se zdravite z ledvično dializo, saj učinkov zdravila Epclusa pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Latvian: • nieru darbības traucējumi vai tiek veikta nieru dialīze, jo Epclusa nav pilnībā pārbaudīts ar pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi;
Slovenian: Ocena sofosbuvirja v kombinaciji z velpatasvirjem ni pokazala antagonističnega učinka pri zmanjšanju ravni HCV RNK v celicah replikonov.
Latvian: Vērtējot sofosbuvīru kombinācijā ar velpatasvīru, netika konstatēta antagonistiska iedarbība, mazinot CHV RNS līmeņus replikonu šūnās.
Slovenian: Zdravilo Epclusa + ribavirin 12 tednov a. Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), in bolniki s ponovno okužbo s HCV po presaditvi jeter (glejte poglavje 4.4.
Latvian: Epclusa + ribavirīns 12 nedēļas a. Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju un pacientus ar CHV recidīvu pēc aknu transplantācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ko se dabigatran eteksilat daje sočasno z zdravilom Epclusa, se priporoča klinično spremljanje glede znakov krvavitve in anemije.
Latvian: Lietojot dabigatrāna eteksilātu vienlaicīgi ar Epclusa, ieteicama klīniskā uzraudzība, lai atklātu asiņošanas vai anēmijas pazīmes.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Epclusa, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc ārstēšanas ar Epclusa, kā arī tās laikā.
Slovenian: Študije selekcije odpornosti in navzkrižne odpornosti in vitro kažejo, da je način delovanja velpatasvirja usmerjen na NS5A.
Latvian: In vitro rezistences atlases un krusteniskās rezistences pētījumos konstatēts, ka velpatasvīra darbības veids ir iedarbība uz NS5A.
Slovenian: SVR z Y93H 95 % IZ
Latvian: NVAR ar Y93H 95% CI
Slovenian: Velpatasvir je prav tako substrat prenašalca OATP1B.
Latvian: Velpatasvīrs ir arī OATP1B substrāts.
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
Slovenian: V tej študiji z zdravimi prostovoljci ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Latvian: Lietojot šādas devas, pētījumos veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupās.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila skupna izpostavljenost velpatasvirju v plazmi (AUCinf) pri bolnikih z zmerno in hudo jetrno okvaro podobna.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju, velpatasvīra kopējā iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Pozneje bo morda potrebno skrbno spremljanje in morebitno prilagajanje odmerka ciklosporina.
Latvian: Vēlāk nepieciešama rūpīga uzraudzība un var būt nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Epclusa nazadnje vzeli:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Epclusa lietošanas reizes.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epclusa je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ieteicamā Epclusa deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnate tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „7916" na drugi strani.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, rombveida tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7916" otrā pusē.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so izmerili vrednosti RNK HCV v serumu s testom COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman za virus HCV (različica 2.0), s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 15 i.e./ml.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni serumā mērīja ar COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (versija 2.0) ar zemāko kvantifikācijas robežvērtību (LLOQ) 15 SV/ml.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 380/1.023 (37 %) virusov pri bolnikih izhodiščne RAV NS5A.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, 380 no 1023 (37%) pacientu vīrusam pētījuma sākumā bija NS5A RSV.
Slovenian: 95 % IZ
Latvian: Kopumā 95% CI
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 3 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Epclusa ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 3 stundas pēc devas lietošanas, papildu Epclusa deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Epclusa mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Latvian: Epclusa terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā.
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Epclusa, glejte podrobna priporočila glede nosečnosti, kontracepcije in dojenja v glavnih značilnostih zdravila za ribavirin.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Epclusa tiek lietots ribavirīns, ribavirīna zāļu aprakstā skatīt detalizētas rekomendācijas attiecībā uz grūtniecību, kontracepciju un barošanu ar krūti.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Epclusa v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 18.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Epclusa sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 18. tabulā.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo Prisotnost 40-odstotnega humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost velpatasvirja proti HCV zmanjšala za 13-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet 13 reizes samazināja velpatasvīra anti-CHV aktivitāti pret 1a genotipa CHV replikoniem.
Slovenian: Primere interakcij z občutljivimi substrati P-gp (digoksin), BCRP (rosuvastatin) in OATP (pravastatin) si oglejte v preglednici 3.
Latvian: Mijiedarbības ar sensitīviem P-gp (digoksīns), BCRP (rosuvastatīns) un OATP (pravastatīns) substrātiem piemērus skatīt 3. tabulā.
Slovenian: S cirozo (n = 80)
Latvian: Ar cirozi (n = 80)
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo P-gp ali BCRP, lahko poveča koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogostejši (pojavili so se pri ≥ 10 % bolnikov) neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so 12 tednov prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa, glavobol, utrujenost in slabost.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk (biežums ≥ 10%) ziņotās, ārstēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa, bija galvassāpes, nogurums un slikta dūša.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Latvian: Neizmainīts velpatasvīrs ir arī galvenais savienojums, kas tiek izvadīts ar fēcēm.
Slovenian: V biokemičnem testu se je sposobnost aktivnega trifosfata sofosbuvirja (GS-461203) za zaviranje rekombinantne polimeraze NS5B genotipov 1b, 2a, 3a in 4a z izraženo substitucijo S282T zmanjšala v primerjavi z njegovo sposobnostjo zaviranja rekombinantne polimeraze NS5B nemutiranih tipov virusa, kar se kaže z 8,5- do 24-kratnim povečanjem 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50).
Latvian: Bioķīmiskās analīzēs sofosbuvīra aktīvā trifosfāta (GS-461203) spēja inhibēt rekombinanto NS5B polimerāzi no genotipiem 1b, 2a, 3a un 4a, ekspresējot S282T substitūciju, bija samazināta, salīdzinot ar tā spēju inhibēt savvaļas tipa rekombinanto NS5B polimerāzi, par ko liecina 8,5- līdz 24-kārtējais 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) palielinājums.
Slovenian: starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi ārstēšanas atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Epclusa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: c. Uporabljeno kot zdravilo Epclusa.
Latvian: c. Lietots kā Epclusa.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale možno povezavo z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka, iespējams, pastāv ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Epclusa priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Epclusa, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Slovenian: Uporabe zdravila Epclusa pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Latvian: Epclusa lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Latvian: • protonu sūkņa inhibitori (piemēram, omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols).
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu un nāves gadījumu skaits būtiski neatšķīrās no rādītājiem, kas sagaidāmi TNS pacientiem.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Epclusa z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Latvian: Lietojot Epclusa vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportvielu substrāti, ir iespējama šo zāļu iedarbības pastiprināšanās.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje velpatasvirja in presnovkov sofosbuvirja v mleko.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par velpatasvīra un sofosbuvīra metabolītu izdalīšanos pienā.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da je večina RAV NS5A, ki doprinesejo k odpornosti na ledipasvir in daklatasvir, ostala dovzetna za velpatasvir.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lielākā daļa NS5A RSV, kas liecina par rezistenci pret ledipasvīru un daklatasvīru, palika jutīgi pret velpatasvīru.
Slovenian: Od 87 bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov, se je zmanjšanje ravni hemoglobina med zdravljenjem na manj kot 10 g/dl pojavilo pri 23 % bolnikov, zmanjšanje na manj kot 8,5 g/dl pa pri 7 % bolnikov.
Latvian: No 87 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Epclusa + RBV 12 nedēļas, hemoglobīna pazemināšanās ārstēšanas laikā zem 10 g/dl un 8,5 g/dl tika konstatēta attiecīgi 23% un 7% pacientu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Epclusa je potrebna previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Epclusa, jāievēro piesardzība, un ir ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Slovenian: 24. teden po zdravljenju (N = 236), % (n/N) Nižji rezultat
Latvian: 24. nedēļa pēc ārstēšanas (N = 236), % (n/N)
Slovenian: Če potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka šo zāļu deva, ārsts to vietā var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Latvian: Epclusa reizēm lieto kopā ar ribavirīnu.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom Epclusa.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Epclusa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Če se zdravilo Epclusa uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Lietojot Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstā esošo informāciju par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: ↔ Ketokonazol
Latvian: ↔ Ketokonazols
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Epclusa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Epclusa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.