FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Imraldi
French: Comment conserver Imraldi
English: No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 × N dans l'étude de phase III de l'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p<0.001) in the adalimumab group (at week 48).
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p < 0,001) dans le groupe adalimumab (à la semaine 48).
English: Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves.
English: Table 8 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
French: Tableau 8 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
English: • With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
French: • À l'aide de votre main libre, saisissez l'emballage de l'aiguille, le raccord jaune de la seringue étant dirigé vers le bas.
English: The combination of Imraldi and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Imraldi et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα»).
English: What you need to know before your child uses Imraldi Do not use Imraldi
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant n'utilise Imraldi N'utilisez jamais Imraldi
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis, and uveitis, malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec l'adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non-mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par l'adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
English: • Push the white plunger rod gently into the syringe until the syringe contains the prescribed amount of liquid.
French: • Poussez doucement le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution.
English: Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
English: week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par l'adalimumab comparativement au placebo (Tableau 14).
English: • myocardial infarction;
French: • infarctus du myocarde ;
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
French: Les patients traités par l'adalimumab ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
English: Imraldi is administered every other week via subcutaneous injection.
French: Imraldi est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
French: Semaine 26 Semaine 52 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Imraldi pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: Table 12 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
English: Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
French: Tableau 17 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
English: Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu l'adalimumab à raison de 24 mg/m jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
English: • If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
French: • Si votre enfant présente des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Imraldi et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
English: • hidradenitis suppurativa,
French: • hidrosadénite suppurée,
English: • Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
French: • Conservez votre stylo au réfrigérateur, mais ne le congelez pas.
English: • DO NOT try to put the clear needle cap back on the needle.
French: • N'ESSAYEZ PAS de replacer le capuchon transparent sur l'aiguille.
English: Table 21 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
French: Tableau 21 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
English: Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II
English: Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
French: Imraldi peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 25.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (<40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >30.
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30).
English: Imraldi is injected under the skin (subcutaneous use).
French: Imraldi est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
English: • You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
French: • Vous aurez besoin d'un conteneur spécial pour les déchets, tels qu'un collecteur d'aiguilles ou un autre conteneur indiqué par votre infirmière, médecin ou pharmacien.
English: DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
French: NE PAS UTILISER si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
English: Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Imraldi et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Imraldi.
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
French: Le taux (intervalle de confiance de 95 %) de cancers de la peau non-mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patients-années pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle.
English: Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
French: Imraldi peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
English: Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
French: Tableau 28 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Imraldi.
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
French: Deux semaines plus tard (jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = Adalimumab (Nombre de patients à risque).
English: Excipients: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
French: Excipients : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 µg/ml dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 µg/ml dans le groupe traité à la dose faible.
English: Lupus-like syndrome
French: Syndrome type lupus
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Imraldi.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
French: Une amélioration clinique, mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients <40 kg (80/40 mg).
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/ml chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/ml chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
English: Very Common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection).
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
French: Dans l'essai clinique de phase III de l'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
English: Week 26 Week 52
French: Semaine 26 Semaine 52
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Imraldi en monothérapie est limitée.
English: How to inject with your vial 1) Setting up
French: Comment procéder à l'injection avec le flacon 1) Préparation
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 19.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions»).
English: Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73
French: Tableau 22 Pourcentage de patientsa répondeurs HiSCRb aux semaines 24 et 36 après re-randomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe sous adalimumab toutes les semaines Placebo (arrêt du traitement) N = 73
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 17).
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 21).
English: Imraldi is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing 30 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
French: Imraldi est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents pesant 30 kg ou plus pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué.
English: Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).
English: Imraldi is administered by subcutaneous injection.
French: Imraldi est administré en injection sous-cutanée.
English: Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
French: Tenez le piston blanc et retournez le flacon et la seringue.
English: If your child develops a fever that does not go away, or he/she bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
French: Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, s'il a des contusions ou saigne très facilement, s'il présente une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Imraldi.
French: • Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin qu'il est traité par Imraldi.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Imraldi et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
English: • raised liver enzymes.
French: • élévation des enzymes hépatiques.
English: • While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
French: • En tenant le flacon, poussez à fond sur le piston blanc.
English: Week 16 Placebo-Controlled
French: Semaine 16 contrôlée versus placebo