FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: N=18 N=42
Icelandic: N=18
Croatian: U preostalih 5 bolesnika nisu utvrđene značajne promjene u motoričkom razvoju nakon 52 tjedna liječenja (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 104 do 168 tjedana, uz prosječno razdoblje praćenja od 140 tjedana), uključujući 4 bolesnika koji na posljednjem pregledu u sklopu ispitivanja nisu imala značajne motoričke sposobnosti ni u jednom od vrednovanih položaja i 1 bolesnika koji je imao samo funkcionalnu sposobnost sjedenja.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingarnir sýndu engar verulegar breytingar á hreyfigetu eftir viku 52 (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 104 til 168 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 140 vikur), þ.m.t. 4 sjúklingar með enga verulega hreyfigetu í neinni af þeim stöðum sem metnar voru og 1 sjúklingur aðeins með starfræna getu til að setjast í síðustu rannsóknarheimsókn.
Croatian: Myozyme je indiciran u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi.
Icelandic: Myozyme er ætlað fullorðnum og börnum á öllum aldri.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u malog su se broja bolesnika (< 1%) tijekom infuzije lijeka Myozyme javili anafilaktički šok i/ili zastoj srca koji su zahtijevali mjere oživljavanja.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga (<1%) í klínískum rannsóknum og í markaðsumhverfi fengu bráðaofnæmi og/eða hjartastopp meðan á innrennsli Myozyme stóð sem leiddi til gjörgæslu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 2 bolesnika navedene su u Tablici 1 prema organskim sustavima.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá hjá a.m.k. 2 sjúklingum eru tilgreindar í töflu 1, flokkaðar eftir líffærakerfum.
Croatian: Preporučuje se da početna brzina infuzije bude 1 mg/kg/h te da se zatim, ako nema znakova reakcija povezanih s infuzijom, njezina brzina postupno povećava za 2 mg/kg/h svakih 30 minuta dok se ne postigne najveća dopuštena brzina od 7 mg/kg/h.
Icelandic: á 30 mínútna fresti ef ekki koma fram nein merki um innrennslistengdar aukaverkanir, þar til hámarkshraðanum 7 mg/kg/klst. er náð.
Croatian: Dodatna 4 bolesnika ostvarila su motorički napredak tijekom ispitivanja te su u posljednjoj procjeni u sklopu ispitivanja mogla samostalno sjediti (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 78 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 110 tjedana), iako nisu mogla funkcionalno upotrebljavati noge.
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu á meðan rannsókninni stóð og gátu setið af sjálfsdáðum þegar síðasta mat rannsóknarinnar fór fram (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 78 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 110 vikur), þó þeir gætu ekki notað fætur.
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)
Icelandic: • tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339)
Croatian: Rekonstituirani volumen od 10,5 ml sadrži 5 mg/ml lijeka i bistra je bezbojna do blijedožuta otopina koja može sadržavati čestice u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana.
Icelandic: 10,5 ml af lausn sem inniheldur 5 mg/ml og er tær, litlaus til fölgul lausn sem hugsanlegt er að í séu agnir sem birtast sem þunnar hvítar rákir eða gegnsæjar trefjar.
Croatian: Podaci iz ispitivanja pokazali su da profilaktička primjena indukcije imunološke tolerancije spriječava ili smanjuje pojavu protutijela na alglukozidazu alfa tijekom vremena, što može održati kliničku korist enzimskog nadomjesnog liječenja i poboljšati preživljenje u CRIM-negativnih bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol kemur í veg fyrir eða dregur úr myndun mótefna gegn alglucosidasa alfa með tímanum sem getur viðhaldið klínískum ávinningi vegna ensímuppbótarmeðferðar og bætt lifun hjá CRIM-neikvæðum sjúklingum sem hafa verið með sjúkdóminn frá barnæsku.
Croatian: Pompeova bolest
Icelandic: Pompe-sjúkdómur
Croatian: U neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti u dobi od 30 mjeseci (2,5 godine) preživjelo je 5 od 47 bolesnika (10,6%) za koje su podaci bili dostupni.
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Croatian: Genzyme Europe B.V.-NL
Icelandic: Genzyme Europe B.V. - Holland
Croatian: Važno je napomenuti da je u velikog broja bolesnika u kojeg je došlo do poboljšanja motoričkih funkcija zabilježena stabilizacija ili poboljšanje parametara rasta (težina), dok je u velike većine bolesnika, neovisno o poboljšanju motoričkih funkcija ili početnim vrijednostima, došlo do povlačenja kardiomiopatije, što se moglo primijetiti u promjeni Z-vrijednosti mase lijeve klijetke.
Icelandic: Eftirtektarvert er að hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fá meiri hreyfigetu kemur fram betra jafnvægi eða aukning á vaxtarþáttum (líkamsþyngd), en hjá miklum meirihluta sjúklinga, óháð árangri hvað varðar hreyfigetu og óháð upphafsgildum, kemur fram bati hvað varðar hjartavöðvakvilla, metinn sem breytingar á Z-skor massa vinstri slegils.
Croatian: U 104. tjednu liječenja u svih je 13 bolesnika za koje su podaci bili dostupni zabilježeno poboljšanje ili održavanje vrijednosti percentila težine s obzirom na dob (iznad 3. percentila), visina je iznad 3. percentila bila u svih 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni, a opseg glave bio je iznad 3. percentila u svih 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, höfðu allir 13 sjúklingarnir sem gögn voru til um, haldið við eða bætt „þyngd miðað viðaldur" hundraðshlutamörk (ofar en 3. hundraðshlutamark), allir 12 sjúklingarnir sem gögn voru til um, voru ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við lengd og allir 12 sjúklingarnir sem gögn voru til um, voru ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við höfuðummál.
Croatian: Glikogen opskrbljuje tijelo energijom, ali njegove vrijednosti mogu u bolesnika s Pompeovom bolešću postati previsoke.
Icelandic: Glýkógen er orkugjafi fyrir líkamann en þegar um Pompe-sjúkdóm er að ræða getur magn glýkógens orðið of mikið.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar leiddu ekki í ljós neinar marktækar aukaverkanir (sjá kafla 5.3).
Croatian: Bolesnici s Pompeovom bolesti koji se liječe imunosupresivnim lijekovima mogu biti pod dodatnim povećanim rizikom od razvoja teških infekcija te se preporučuje oprez.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm sem fá ónæmisbælandi lyf geta verið í enn meiri hættu á að fá verulegar sýkingar og náið eftirlit er ráðlagt.
Croatian: Ako se jave teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutačni prekid davanja infuzije lijeka Myozyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta innrennsli Myozyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Croatian: U bolesnika s infantilnim oblikom bolesti liječenih većom dozom (40 mg/kg) uočena je sklonost razvoju viših titara IgG protutijela.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið með sjúkdóminn frá barnæsku, sem fengu meðferð með stærri skammti (40 mg/kg) reyndust hafa meiri tilhneigingu til að mynda hærri IgG-mótefnatítra.
Croatian: Preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Croatian: Ispitanici su na početku liječenja imali 6 mjeseci ili manje.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Croatian: U nekoliko bolesnika s Pompeovom bolešću liječenih alglukozidazom alfa koji su imali visok titar IgG protutijela (≥ 102 400) opažen je nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Nýrungaheilkenni kom fram hjá nokkrum sjúklingum með Pompe-sjúkdóm sem meðhöndlaðir voru með alglucosidasa alfa og höfðu háa IgGmótefnatítra (≥ 102.400) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Malen broj procijenjenih IgG pozitivnih bolesnika imao je pozitivan nalaz testa na inhibitorne učinke in vitro.
Icelandic: Takmarkaður hluti af IgG jákvæðu sjúklingunum sem lagt var mat á mældist jákvæður í in vitro prófi hvað varðar hamlandi verkun.
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa nakon jedne doze te nakon 12 i 52 tjedana liječenja
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa eftir einn skammt og eftir 12 og 52 meðferðarvikur Mælibreyta
Croatian: Svrha je registra unaprijediti razumijevanje Pompeove bolesti te pratiti bolesnike i njihov odgovor na enzimsko nadomjesno liječenje tijekom vremena, s krajnjim ciljem poboljšanja kliničkog ishoda za te bolesnike.
Icelandic: Tilgangurinn með „Pompe gagnagrunninum" er að auka skilning á Pompe-sjúkdómi og að fylgjast með sjúklingum og svörun þeirra við ensímuppbótameðferð um langt skeið með það að leiðarljósi að bæta klínískan ávinning þessara sjúklinga.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda ispitivanja djelotvornosti bile su procijenjene uz pomoć prehodane udaljenosti (u metrima) tijekom 6 minuta (šestominutni test hoda, engl. six minute walking test, 6MWT)) i postotka predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (engl.
Icelandic: Samsetti meginmælikvarðinn við mat verkunar var sú vegalengd (í metrum) sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf, 6MWT) og FVC (heildarfráblástur) % metið í sitjandi stöðu.
Croatian: Međutim, preživljenje bez invazivne mehaničke ventilacije nije zabilježeno u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti, pa usporedba ove mjere ishoda nije moguća.
Icelandic: Hins vegar hafði lifun án ífarandi öndunarhjálpar ekki verið skráð hjá ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu og samanburður á þeim endapunkti því ekki mögulegur.
Croatian: U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg viðbrögð hjá sumum sjúklingum, þ.á m. mjög alvarleg almenn ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislost.
Croatian: U 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni vrijednosti AUC∞ i Cmax bile su otprilike jednake onima uočenima u skupini koja je u pivotalnom ispitivanju primala dozu od 20 mg/kg.
Icelandic: Hjá 12 sjúklingum sem upplýsingar fengust um var AUC og Cmax u.þ.b. það sama og fram hafði komið hjá 20 mg/kg skammtahópnum í grunnrannsókninni.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom nešto su se češće javljale u bolesnika koji su primali Myozyme nego u onih koji su primali placebo (28% naspram 23%).
Icelandic: Örlítið fleiri fengu innrennslistengdar aukaverkanir í Myozymehópnum (28%) en í lyfleysuhópnum (23%).
Croatian: Podaci o imunogenosti iz kliničkih ispitivanja i objavljene literature u CRIM-negativnih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti pokazuju da primjena režima doziranja za indukciju imunološke tolerancije kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni alglukozidazom alfa (profilaktička indukcija imunološke tolerancije) može biti učinkovita u prevenciji ili smanjenju razvoja postojanog visokog titra protutijela na alglukozidazu alfa.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu í klínískum rannsóknum og birtum greinum hjá CRIM-neikvæðum sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn frá barnæsku benda til að meðferð til þess að framkalla ónæmisþol (ITI, immune tolerance induction) hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið alglucosidasa alfa (fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol) geti skilað árangri við að koma í veg fyrir eða dregið úr háum og varanlegum mótefnatítra gegn alglucosidasa alfa.
Croatian: Većina reakcija uspješno je ublažena smanjenjem brzine infuzije, privremenim prekidom infuzije ili prethodnom primjenom lijekova, obično oralnih antihistaminika i/ili antipiretika i/ili kortikosteroida.
Icelandic: Hægt hefur verið að hafa stjórn á flestum áhrifunum með því að draga úr innrennslishraða, hætta innrennsli tímabundið eða með formeðferð, yfirleitt með andhistamínum til inntöku og/eða hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum.
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Icelandic: Beitið smitgátartækni
Croatian: Bolesnike u kojih se jave reakcije preosjetljivosti može se također testirati na IgE protutijela na alglukozidazu alfa i druge posrednike anafilaksije.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ofnæmisviðbrögð má einnig mæla gildi IgE mótefna við alglucosidasa alfa og annarra bráðaofnæmisvaka.
Croatian: Nije bilo dokaza da IgG protutijela na alglukozidazu alfa utječu na farmakokinetiku.
Icelandic: Ekkert benti til þess að IgG-mótefni við alglucosidasa alfa hefðu áhrif á lyfjahvörf.
Croatian: Većina bolesnika uspješno je ponovno liječena alglukozidazom alfa u manjim dozama i/ili uz prethodno liječenje protuupalnim lijekovima i/ili kortikosteroidima te su nastavili primati terapiju pod strogim kliničkim nadzorom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk með góðum árangri aftur alglucosidasa alfa og/eða formeðferð með bólgueyðandi lyfjum og/eða barksterum og hefur haldið áfram á meðferð undir ströngu klínísku eftirliti.
Croatian: Kasni oblik Pompeove bolesti manifestira se tijekom ranog djetinjstva, djetinjstva, adolescencije ili čak u odrasloj dobi, a napreduje mnogo sporije od infantilnog oblika.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur kemur fram hjá ungbörnum, börnum, unglingum eða jafnvel fullorðnum og ágerist mun hægar en sjúkdómurinn sem hefst í barnæsku.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi meðferðarstöðlum hvað varðar neyðarmeðferð við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Međutim, nije bilo primjetne povezanosti između inhibicije pohrane i dviju primarnih mjera ishoda ispitivanja djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engin augljós tenging var á milli hömlunar upptöku og samsetta lokamælikvarðans á virkni (sjá kafla 4.4).
Croatian: Međutim, visok i postojan titar IgG protutijela javlja se i u nekih CRIM-pozitivnih bolesnika.
Icelandic: IgG-mótefnatítrar einnig greinst í sumum CRIM-jákvæðum sjúklingum.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi
Croatian: Neliječena kohorta bolesnika s prirodnim tijekom bolesti uparena je s populacijom iz pivotalnog ispitivanja, a dobivena je retrospektivnim ispitivanjem prirodnog tijeka bolesti (n=42) u bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti.
Icelandic: Sögulegi samanburðarhópurinn sem ekki hafði fengið meðferð var valinn þannig að hann líktist þeim sem tóku þátt í grunnrannsókninni og var valinn á grundvelli aftursýnnar rannsóknar á náttúrulegri sögu (n=42) sjúklinga sem höfðu fengið Pompe-sjúkdóm í barnæsku.
Croatian: Myozyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Myozyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Stoga te bolesnike treba pažljivije nadzirati tijekom primjene lijeka Myozyme.
Icelandic: Því ætti að hafa aukið eftirlit með þessum sjúklingum meðan á lyfjagjöf Myozyme stendur.
Croatian: Kako primjenjivati Myozyme
Icelandic: Hvernig nota á Myozyme
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom infuzije lijeka Myozyme ili obično do 2 sata nakon nje, a njihova je pojava vjerojatnija pri većim brzinama infuzije.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á innrennsli Myozyme stendur, eða á fyrstu 2 klst eftir að því lýkur og hættan á þeim eykst með auknum innrennslishraða.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio preživjelih bolesnika kojima nije bila potrebna invazivna mehanička ventilacija.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi án ífarandi öndunarhjálpar.
Croatian: Budući da je riječ o rekombinantnom ljudskom proteinu, nije vjerojatno da bi alglukozidaza alfa mogla sudjelovati u interakcijama lijekova posredovanima citokromom P450.
Icelandic: Vegna þess að alglucosidasi alfa er raðbrigða prótein manna er ólíklegt að hann tengist milliverkunum við lyf, sem verða fyrir tilstilli sýtókróm P450.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Icelandic: Þessi áhrif mátti að hluta rekja til eitrunar hjá móður, þar sem fram kom að marktækt dró úr neyslu fóðurs og þyngdaraukningu.
Croatian: Retrospektivnim pregledom kartona u Duke Centru identificiran je 21 CRIM-negativan bolesnik s infantilnim oblikom Pompeove bolesti od kojih njih 19 do početka liječenja indukcijom imunološke tolerancije nije prethodno primalo enzimsko nadomjesno liječenje.
Icelandic: Afturvirk skoðun á skrám við Duke Center leiddi í ljós 21 CRIM-neikvæðan sjúkling sem hafði fengið sjúkdóminn í barnæsku þar af höfðu 19 sjúklingar ekki fengið ensímuppbótarmeðferð þegar meðferð til þess að framkalla ónæmisþol hófst.
Croatian: Mlađi bolesnici kojima je bolest rano dijagnosticirana i liječena i kod kojih je istovremeno započeta indukcija imunološke tolerancije i enzimsko nadomjesno liječenje imali su trend prema boljoj stopi preživljavanja nego bolesnici liječeni sličnim režimom u kasnijoj dobi.
Icelandic: Hjá yngri greindum sjúklingum sem fengu meðferð snemma og fengu meðferð til þess að framkalla ónæmisþol samhliða ensímuppbótarmeðferð var tilhneiging til betri lifunartíðni en hjá sjúklingum sem fengu svipaða meðferð þegar þeir voru eldri.
Croatian: Pompeova bolest pripada skupini poremećaja pohrane lizosoma jer je uzrokuje nedostatak prirodne lizosomske hidrolaze, kisele α-glukozidaze (GAA),
Icelandic: Pompe-sjúkdómur telst til leysikornasjúkdóma (lysosomal storage disorders) því hann stafar af skorti á náttúrulegum hydrolasa í leysikornum, sýru α-glucosidasa (GAA), sem umbreytir glýkógeni í leysikornum í glúkósa.
Croatian: Reakcijom povezanom s infuzijom smatra se svaki povezani štetni događaj koji se javi tijekom infuzije ili u satima nakon nje.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir eru skilgreindar sem allar aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða á fyrstu klukkustundum eftir að innrennsli lýkur.
Croatian: Ako se pojave imunološki posredovane reakcije, treba razmotriti prekid primjene alglukozidaze alfa te započeti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Komi fram mótefnamiðluð viðbrögð skal íhuga að hætta gjöf alglucosidasa alfa og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Croatian: U bolesnika koji razviju IgE protutijela na alglukozidazu alfa postoji veći rizik od pojave reakcija povezanih s infuzijom pri ponovnoj primjeni lijeka Myozyme (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Aukin hætta virðist vera á að sjúklingar sem mynda IgE-mótefni við alglucosidasa alfa fái innrennslistengdar aukaverkanir þegar Myozyme er gefið aftur (sjá kafla 4.8).
Croatian: • upala membrane koja pokriva očnu jabučicu i očni kapak
Icelandic: Bólga í himnu sem þekur auga og augnlok
Croatian: Pokazalo se da se uporabom "in-line" filtra od 0,2 μm uklanjaju vidljive čestice, ali pritom ne dolazi do gubitka proteina ili aktivnosti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun á 0,2 μm síu í innrennslislögninni fjarlægir sýnilegar agnir og leiðir ekki sýnilegs taps á próteinum eða virkni.
Croatian: 1 Reakcije prijavljene u 39 bolesnika s infantilnim oblikom bolesti u 2 klinička ispitivanja.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 39 sjúklingum með sjúkdóminn frá barnæsku í 2 klínískum rannsóknum.
Croatian: • suženje krvnih žila koje uzrokuje smanjen protok krvi
Icelandic: Þrenging æða sem hægir á blóðflæði
Croatian: Stoga za primjenu infuzije treba upotrijebiti "in-line" filtar od 0,2 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Icelandic: Því er mælt með að í innrennslislögninni sé 0,2 μm sía með lítilli bindisækni í prótein.
Croatian: • Jedno ispitivanje u Nizozemskoj uključivalo je 69 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti, s medijanom praćenja od 23 mjeseca.
Icelandic: Ein rannsókn í Hollandi með 69 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm þar sem miðgildi eftirfylgni var 23 mánuðir.
Croatian: Bolji odgovori na postupak zapaženi su kod mlađih bolesnika s manje uznapredovalom bolesti u kojih je provedena profilaktička indukcija imunološke tolerancije prije nego što su razvili postojani visoki titar protutijela, što ukazuje da rano provođenje indukcije imunološke tolerancije može rezultirati poboljšanim kliničkim ishodima.
Icelandic: Betri meðferðarsvörun var hjá yngri sjúklingum með sjúkdóm sem var skemur á veg kominn sem fengu fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol áður en hár og varanlegur mótefnatítri kom fram sem bendir til þess að ef meðferð til þess að framkalla ónæmisþol er hafin snemma getur það bætt klínískan ávinning.
Croatian: • iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)
Icelandic: Skyndilegur berkjusamdráttur sem takmarkar loft í og úr lungum (berkjukrampi)
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu
Croatian: Čini se da u bolesnika s infantilnim oblikom bolesti i visokim titrom IgG protutijela postoji veći rizik od češće pojave reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóminn frá barnæsku, sem mynda háa IgG-mótefnatítra, virðast vera í meiri hættu á að fá oftar innrennslistengdar aukaverkanir.
Croatian: Myozyme 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju alglukozidaza alfa
Icelandic: Myozyme 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Alglucosidasi alfa
Croatian: U nekih je bolesnika uspješno uvedeno ponovno liječenje pa su nastavili primati alglukozidazu alfa pod pomnim kliničkim nadzorom.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alglucosidasa alfa aftur með góðum árangri og haldið áfram að fá lyfið undir ströngu klínísku eftirliti.
Croatian: U 6 od 11 bolesnika za koje su podaci bili dostupni primijećeno je daljnje poboljšanje motoričkih funkcija nakon 52 tjedna liječenja (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 58 do 168 tjedana, uz prosječno razdoblje praćenja od 121 tjedan), od kojih su 3 bolesnika na posljednjem pregledu u sklopu ispitivanja mogla hodati, a 3 su imala samo funkcionalnu sposobnost sjedenja.
Icelandic: Sex af 11 sjúklingum miðað við fáanleg gögn, öðluðust aukna hreyfigetu eftir viku 52 (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 58 til 168 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 121 vikur), þ.m.t. 3 sjúklingar sem höfðu fótavist og 3 sjúklingar höfðu aðeins starfræna getu til að setjast í síðustu rannsóknarheimsókn.
Croatian: 111 tjedana), u 10 od 16 bolesnika došlo je daljnjeg poboljšanja percentila vrijednosti visine s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 113 tjedana), a u 11 od 15 bolesnika povećala se vrijednost percentila opsega glave s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 110 tjedana).
Icelandic: Á öðru ári meðhöndlunar, höfðu 15 af 17 sjúklingum aukið enn frekar „þyngd miðað við aldur" hundraðshlutamörk (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 78 til 142 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 111 vikur), 10 af 16 sjúklingum höfðu bætt enn frekar „lengd miðað við aldur" hundraðshlutamörk (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 90 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 113 vikur) og 11 af 15 sjúklingum aukið enn frekar „höfuðummál miðað við aldur" hundraðshlutamörk (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 90 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 110 vikur).
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: 4 Viðbótaraukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima alglukozidaze alfa na plodnost.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif alglucosidasa alfa á frjósemi.
Croatian: U toj su skupini bolesnika primijećeni i različiti odgovori na liječenje vezani uz motoričke funkcije.
Icelandic: Í þessum hópi sjúklinga hefur einnig sést mismunandi svörun hvað varðar hreyfigetu.