FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: p = 0,041
Bulgarian: р = 0,041
Finnish: Ihoon liittyvä häiriö, ekkymoosit
Bulgarian: Нарушение на кожата, екхимоза
Finnish: p = 0,019
Bulgarian: р = 0,019
Finnish: Hoidon kesto
Bulgarian: Продължителност на лечение
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat†
Bulgarian: Атипични субтрохантерн и и диафизни фрактури на феморалната кост†
Finnish: Steariinihappo
Bulgarian: Гастроентерит
Finnish: Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min).
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Bulgarian: Бионаличността намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността, наблюдавана при лица, приемали лекарството на гладно.
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/ sokki*†
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/011: 1 injektiopullo EU/1/96/012/012: 5 injektiopulloa EU/1/96/012/013: 10 injektiopulloa
Bulgarian: EU/1/96/012/012: 5 флакона EU/1/96/012/013: 10 флакона
Finnish: Bondronatin teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).
Bulgarian: Не приемайте Bondronat с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Bondronat е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, съответно след „Годен до" и „EXP".
Finnish: Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai < 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos.
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dl-arvoksi kertomalla se neljällä.
Bulgarian: За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 50 mg филмирани таблетки
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat †
Bulgarian: Атипични субтроханте рни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Finnish: Ripuli, oksentelu, dyspepsia, mahasuolikanavan kipu, hampaisiin liittyvä häiriö
Bulgarian: Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
Finnish: Bondronat-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Finnish: Ibandronihapon jakautumisessa ja eliminoitumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
Finnish: p = 0,032
Bulgarian: р = 0,032
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Bondronatin 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
Bulgarian: Данните от това проучване показват значително предимство на Bondronat 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана за време SMRP (р = 0,004).
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: Филмирана таблетка
Finnish: p = 0,083
Bulgarian: р = 0,083
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaattija magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Bondronat-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr=21,2 ml/min), средната AUC0-24h коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здравите доброволци.
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фактури
Finnish: p = 0,008
Bulgarian: р = 0,008
Finnish: Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita kuten kuumetta, vilunväristyksiä, luu- ja/tai lihaskipua on havaittu.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
Finnish: EU/1/96/012/013
Bulgarian: EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Finnish: Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen yksi (2 mg) tai kaksi (4 mg) injektiopulloa kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Finnish: - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Bulgarian: - Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб
Finnish: Miten Bondronatia käytetään
Bulgarian: Как да получавате Bondronat
Finnish: p = 0,004
Bulgarian: р = 0,004
Finnish: Bondronat 50 mg kalvopäällysteinen tabletti ibandronihappo
Bulgarian: Bondronat 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid)
Finnish: Bondronatin sitomiseksi olisi annettava maitoa tai antasideja.
Bulgarian: Трябва да се дадат мляко или антиациди за свързване на Bondronat.
Finnish: Elinjärjestelmä Yleinen
Bulgarian: Системо-органни класове
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.
Finnish: Katso myös kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе
Finnish: Bondronatia on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 6 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип
Finnish: Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза.
Finnish: Leukaluun osteonekroositapaukset on raportoitu ibandronihapon markkinoille tulon jälkeen..
Bulgarian: Случаи на ОНЧ се съобщават в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
Finnish: p = 0,001
Bulgarian: р = 0,001
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaatti en luokkahaittava ikutus) †
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)†
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Bulgarian: Свръхчувстви телност†, бронхоспазъм ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n Bondronat-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при приложение на Bondronat 50 mg спрямо плацебо.
Finnish: Seuraavia hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut  3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta) vapina tai vilunväristykset ruumiinlämpötilan liiallinen lasku (alilämpö eli hypotermia) aivoverenkiertohäiriöksi kutsuttu aivojen verisuonisairaus (aivohalvaus tai aivoverenvuoto) sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämentykytys, sydänkohtaus, korkea verenpaine (hypertensio) ja suonikohjut) verisolumuutokset (anemia) korkea alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä nesteen kertyminen elimistöön ja turvotus (imunesteturvotus) nestettä keuhkoissa mahasairaudet, kuten maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) tai mahakatarri (gastriitti) sappikivet kyvyttömyys virtsata, virtsarakkotulehdus (kystiitti) migreeni hermokipu, hermojuurivaurio kuurous lisääntynyt herkkyys äänille, mauille tai kosketukselle tai hajuaistin muutokset nielemisvaikeudet suun haavaumat, huulten turpoaminen (huulitulehdus), sammas suun ympärillä olevan ihon kutina tai kihelmöinti lantiokipu, erite emättimestä, emättimen kutina tai kipu hyvänlaatuiseksi ihokasvaimeksi kutsuttu ihomuutos muistamattomuus univaikeudet, ahdistuneisuuden tunne, tunne-elämän epävakaus tai mielialan heilahtelut ihottuma hiustenlähtö pistoskohdan vamma tai kipu pistoskohdassa painon lasku munuaiskysta (nesteen täyttämä rakkula munuaisessa).
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души) втрисане или треперене прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия") състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение" (инсулт или мозъчен кръвоизлив) проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени) промени в кръвните клетки („анемия") високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта натрупване на течност и отоци („лимфедем") течност в белите дробове стомашни проблеми като „гастроентерит" или „гастрит" камъни в жлъчния мехур невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/009: 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/96/012/010: 84 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/009: 28 фирмирани таблетки
Finnish: Aminoglykosidit
Bulgarian: Аминогликозиди
Finnish: Veren suurentunut lisäkilpirauhashormonipitoisuus
Bulgarian: Повишение на паратиреоидния хормон в кръвта
Finnish: laatua).
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Finnish: Ibandronihapon käyttäjillä on raportoitu silmätulehduksia esim. uveiittia, episkleriittiä ja skleriittiä.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011
Finnish: Kuurous
Bulgarian: Глухота
Finnish: Bondronatia käytetään aikuisilla seuraavilla tavoilla:
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни по следните начини:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. kesäkuuta 1996 Bondronatille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Bondronat-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Bondronatia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Bulgarian: В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
Finnish: Bondronatin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Bondronat-hoito tulee aloittaa ainoastaan syövän hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Finnish: Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään yhden tunnin ajan.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
Finnish: Potilas ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Finnish: Tehon päämitta perustui uusien luukomplikaatioiden määrään.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите костни усложнения.
Finnish: Noin kolmeen neljännekseen potilaista tehosi 4 mg:n annos.
Bulgarian: Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.
Finnish: Bondronat ibandronihappo
Bulgarian: Bondronat ibandronic acid
Finnish: Tablettien kanssa on juotava kokonainen lasillinen pelkkää vettä (alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalsiumia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bondronatlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
Finnish: Miten Bondronatin turvallinen ja tehokas käyttö voidaan varmistaa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bondronat?
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), sekä tabletteina (50 mg).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на таблетки (50 mg).
Finnish: Bondronatia ei saa käyttää hypokalsemiasta kärsivillä henkilöillä.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Bondronat auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Bondronat помага и да се понижи нивото на освободения калций в кръвта.
Finnish: Bondronat vähensi luutapahtumien riskiä noin 40 prosenttia lumelääkitykseen verrattuna.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Bondronatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Bondronatia on myös tutkittu kasvaimista johtuvan hyperkalsemian hoidossa kolmessa neliviikkoisessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 343 potilasta.
Bulgarian: Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти.
Finnish: Bondronat-infuusiota tai -tabletteja saavilla potilailla uusien luukomplikaatioiden kehittyminen kesti kauemmin (50-76 viikkoa) kuin lumelääkitystä saavilla potilailla (33-48 viikkoa).
Bulgarian: При пациентите, приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48 седмици).
Finnish: Tabletit otetaan , kun potilas on ollut syömättä vähintään kuuden tunnin ajan yön yli ja vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Bulgarian: Таблетката трябва винаги да се приема, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Finnish: Infuusion avulla veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaaliksi seitsemän päivän kuluessa.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Bondronatin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondronat.
Finnish: Muita tietoja Bondronatista
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondronat:
Finnish: Mitä hyötyä Bondronatista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Bondronat са установени в проучванията?
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Bondronatia annetaan kahden tunnin kestävänä 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
Finnish: 2 mg:n Bondronatannos tehosi noin puolesta kahteen kolmannekseen potilaista ja palautti heidän veren kalsiumpitoisuutensa normaalille tasolle.
Bulgarian: Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
Finnish: Mitä riskejä Bondronatiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bondronat?
Finnish: Bondronatin käyttöä luutapahtumien ehkäisemisessä rintasyövästä ja luueteispesäkkeistä kärsivillä potilailla on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa kaksi vuotta kestäneessä päätutkimuksessa: toisessa käytettiin infuusioita 466 potilaalla ja toisessa tabletteja yhteensä 846 potilaalla.
Bulgarian: За превенция на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите Bondronat е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания с продължителност от две години: едно с инфузии при 466 пациенти и две с таблетки при общо 846 пациенти.
Finnish: Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) sekä silmätulehdukset.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bondronat са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби) и възпаление на очите.
Finnish: Bondronat-infuusioiden yleisimmät sivuvaikutukset ovat kehon lämmön nousu, hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), astenia (heikotus) ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при инфузиите Bondronat са повишаване на телесната температура, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), астения (слабост) и главоболие.
Finnish: Lisäksi Bondronatia markkinoiva yhtiö toimittaa leuan osteonekroosiriskistä Bondronat-infuusiota saaville potilaille tietokortin, jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Finnish: Bondronat on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Bulgarian: Bondronat е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Finnish: Sen perusteella Bondronatin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bondronat, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: • - infuusiona tai tabletteina luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumien tai hoitoa vaativien luukomplikaatioiden) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
Bulgarian: като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта);