FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Swedish: Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
Maltese: L-istudji wrew li Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali (l-ammont ta' virus misjub fiddemm) għal livelli baxxi ħafna (inqas minn 400 kopja/ml).
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (Aclar/alu) 56 tabletter
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
Maltese: folja (aclar/alu)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Maltese: Indirizz għaż-żjarat u l-konsenji Irreferi għal www.ema.europa.eu/how-to-find-us Ibgħatilna mistoqsija Mur www.ema.europa.eu/contact Telefon +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Swedish: Mer information om Kalydeco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Swedish: Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Swedish: Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Swedish: Mutationerna G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R och R117H
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Swedish: Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Swedish: Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
Maltese: Kalydeco, meħud ma' teżakaftor / ivakaftor, tqabbel mal-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Kalydeco?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Maltese: Il-mediċina ntweriet ukoll li għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Swedish: Kalydeco är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Maltese: Kalydeco huwa mediċina li tintuża biex tikkura fibrożi ċistika, marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Swedish: Mutationerna är G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N och S549R (så kallade regleringsmutationer).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
Swedish: Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 219-il pazjent bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni G551D.
Swedish: I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
Maltese: Ir-raba' studju involva 69 pazjent minn sitt snin ‘il fuq bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni R117H.
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
Maltese: Tel: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
Maltese: Adulti (≥18-il sena) n=389
Swedish: BMI (kg/m2)
Maltese: (kg/m2)
Swedish: Dräktighet och fertilitet
Maltese: Tqala u fertilità
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Maltese: Sodium laurilsulfate (E487)
Swedish: Vid vecka 8
Maltese: Sa ġimgħa 8
Swedish: 7 tabletter
Maltese: 7 pilloli
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Maltese: Armagh BT63 5UA
Swedish: 1 tabl.
Maltese: Tabella 1.
Swedish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Swedish: 12 till 17 år n=97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Swedish: I dessa läkemedel ingick dornas alfa (73,1 % mot 65,1 %), salbutamol (53,8 % mot 42,2 %), tobramycin (44,9 % mot 33,7 %) och salmeterol/flutikason (41,0 % mot 27,7 %).
Maltese: Dawn il-mediċini kienu jinkludu dornase alfa (73.1% kontra 65.1%), salbutamol (53.8% kontra 42.2%), tobramycin (44.9% kontra 33.7%) u salmeterol/fluticasone (41.0% kontra 27.7%).
Swedish: Åldersgrupp Dos
Maltese: Grupp ta' età
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Swedish: P-värde
Maltese: valur P
Swedish: • förlorad aptit
Maltese: • Telf ta' aptit
Swedish: • Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.
Maltese: • Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.
Swedish: Vuxna (≥18 år)
Maltese: Adulti (≥18-il sena)
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Swedish: 4 år.
Maltese: 4 t'ijiem.
Swedish: Till och med vecka 24
Maltese: Sa ġimgħa 24
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
Maltese: (95% CI)
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Swedish: CYP2C9-substrat
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'rata ta' madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Swedish: Tabell 7: Medelexponering (SD) för ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp
Maltese: Tabella 7: Medja (SD) tal-esponiment ta' ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Swedish: Ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
Swedish: Till och med vecka 48
Maltese: Sa ġimgħa 48
Swedish: 56 dospåsar
Maltese: 56 qartas
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
Maltese: Pazjenti miġbura taħt tipi ta' mutazzjoni (n)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Swedish: • Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniaklösning, koncentrerad.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia solution, concentrated.
Swedish: CFQ-R respiratorisk domän (poäng)
Maltese: CFQ- R Punteġġ ta' dominju respiratorju (punti)
Swedish: I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
Maltese: Fi studju 5, erba' pazjenti bil-mutazzjoni G970R ġew inklużi.
Swedish: Lindrig (Child-Pugh klass A)
Maltese: Ħafif (Child-Pugh Klassi A)
Swedish: Svår (Child-Pugh klass C)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' ciclosporin jew tacrolimus.
Swedish: Interimsanalys 1: december 2017 Interimsanalys 2: december 2019 Interimsanalys 3: december 2021 Slutrapport: december 2023
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Swedish: Ivakaftor ökade också sannolikheten för öppen kanal hos R117H-CFTR, som både har låg sannolikhet för öppen kanal (grind) och minskad strömamplitud (konduktans) i kanalen.
Maltese: Ivacaftor saħħaħ ukoll ilprobabbiltà ta' channel miftuħ ta' R117H-CFTR, li għandha kemm probabbiltà ta' channel miftuħ baxxa (gating) kif ukoll amplitude tal-kurrent taċ-channel (konduttanza) imnaqqsa.
Swedish: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Maltese: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Swedish: P-värde Genomsnittlig absolut förändring från studiens början i CFQ-Rb respiratorisk domän (poäng)c
Maltese: Bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-punteġġ tad-dominju respiratorju CFQ-Rb (punti)c Sa ġimgħa 24
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Maltese: Total ta' 36 pazjent komplew f'parti 2 (18 kull sekwenza ta' kura).
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Maltese: †† n=3 għall-analiżi tal-bidla assoluta fil-chloride fl-għaraq.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
Maltese: * Il-kura ngħatat waqt studju ta' Fażi 3, blinded, ikkontrollat, li dam 48 ġimgħa.
Swedish: Kalydeco 150 mg tabletter
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Swedish: Farmakokinetiken för ivakaftor är likartad hos friska, vuxna försökspersoner och CF-patienter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Swedish: • Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Swedish: Ivakaftor Placebo Studie 2
Maltese: Ivacaftor Plaċebo Studju 2
Swedish: Vikt för åldern, z-värde vid vecka 48e BMI för åldern, z-värde vid vecka 48e
Maltese: Punteġġ z BMI-għal-età f'ġimgħa 48e
Swedish: Rinit vanliga
Maltese: Rinite komuni
Swedish: Varje dospåse innehåller 36,6 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull qartas fih 36.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: • Tablettkärna: cellulosa mikrokristallin, laktosmonohydrat, hypromellosacetatsuccinat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kiseldioxid, kolloidal, vattenfri och magnesiumstearat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Swedish: Måttlig (Child-Pugh klass B)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Swedish: • läkemedel mot svamp såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol som används för att behandla svampinfektioner
Maltese: • Mediċini antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet fungali
Swedish: Måttliga förhöjningar av transaminaser (alaninaminotransaminas [ALAT] eller aspartataminotransaminas [ASAT]) är vanliga hos CF-patienter.
Maltese: Żidiet moderati fil-livelli ta' transaminase (alanine transaminases [ALT] jew aspartate transaminases [AST]) huma komuni f'persuni b'CF.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor i kombination med tezakaftor hos äldre (65-72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor filpazjenti anzjani (65-72 sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti żgħażagħ.
Swedish: Ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat.
Maltese: Ivacaftor hu substrat sensittiv ta' CYP3A.
Swedish: * Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
Maltese: * Valuri bbażati fuq data minn pazjent wieħed; devjazzjoni standard mhix irrapportata.
Swedish: Geometriska minstakvadratmedelvärden (90 % KI) för granulat i förhållande till tabletterna var 0,951 (0,839; 1,08) för AUC0-oo och 0,918 (0,750; 1,12) för Cmax.
Maltese: Il-proporzjon medju talgeometric least-squares (90% CI) għall-granijiet meta mqabbla mal-pilloli kien ta' 0.951 (0.839, 1.08) għal AUC0-∞ u 0.918 (0.750, 1.12) għal Cmax.
Swedish: • immunhämmande läkemedel såsom ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus som används efter en organtransplantation
Maltese: • Immunosoppressanti bħal ciclosporin, tacrolimus, everolimus u sirolimus li jintużaw wara trapjant tal-organi
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja minn studju ta' Fażi
Swedish: Det genomsnittliga (SD) svettkloridvärdet vid studiestart (n=25) var 97,88 mmol/l (14.00).
Maltese: Il-medja (SD) ta' chloride fl-għaraq fil-linja bażi (n=25) kienet ta' 97.88 mmol/L (14.00).
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm x 8,4 mm och präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn blu ċar, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 16.5 mm x 8.4 mm, u stampati ‘"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Etthundrafyrtiofyra (144) patienter från studie 1 överfördes till studie 4: 67 i placebo/ivakaftorgruppen och 77 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala förändringen från studiestart av fekalt elastas-1 (n=27) var 99,8 µg/g (138,4).
Maltese: Il-medja (SD) globali tal-bidla mil-linja bażi f'Elastase-1 fl-Ippurgar (n=27) kienet ta' 99.8 µg/g (138.4).
Swedish: Varje dospåse innehåller 73,2 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull qartas fih 73.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: En reduktion av Kalydeco dosen rekommenderas vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare, t.ex. ketokonazol,itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: 150 mg var 12:e timme 701 (317)
Maltese: 150 mg q12h 701 (317) 10700 (4100)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, suckralos och natriumlaurylsulfat (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Swedish: Efter flera doser av ivakaftor och tezakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) en ökning på 50 % av ivakaftor-AUC och en ungefärlig ökning på 36 % och 10 % i AUC respektive Cmax för tezakaftor.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Swedish: Vertex
Maltese: • Raxx
Swedish: 25 mg var 12:e timme 336
Maltese: 25 mg q12h 336
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Swedish: I en human farmakokinetisk studie med ivakaftor monoterapi skedde en minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % av total radioaktivitet återfanns i urinen).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Swedish: Ivakaftor Placebo
Maltese: Ivacaftor Plaċebo
Swedish: Varje dospåse innehåller 109,8 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull qartas fih 109.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Swedish: 75 mg var 12:e timme 451 (125)
Maltese: 75 mg q12h 451 (125) 9600 (1800)
Swedish: Hos patienter som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet var behandlingsskillnaden i genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i svettklorid till och med vecka 8, −9,5 mmol/l (95 % KI: −11,7, −7,3) mellan ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor och placebo, och −4,5 mmol/l (95 % KI: −6,7, −2,3) mellan ivakaftor och placebo.
Maltese: F'pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwali, id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fi chloride tal-għaraq sa ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) bejn ivacaftor flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) bejn ivacaftor u plaċebo.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Maltese: Il-varjant kkonfermat ta' R117H poly-T kien 5T fi 38 pazjent u 7T f'16il pazjent.
Swedish: Metabolism
Maltese: Mutazzjoni
Swedish: Det genomsnittliga (SD) fekala elastas-1-värdet vid studiestart (n=27) var 28 µg/g (95).
Maltese: Il-medja (SD) tal-valur ta' Elastase-1 fl-Ippurgar fil-linja bażi (n=27) kienet ta' 28 µg/L (95).
Swedish: Illamående*
Maltese: Dardir *
Swedish: Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: Behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var −6,3 procentenheter (95 % KI −12,0; −0,7).
Maltese: Id-differenza fil-kura għal ivacaftor kontra lplaċebo kienet ta' -6.3 punti perċentwali (95% CI -12.0, -0.7).
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var 5,0 procentenheter (95 % KI 1,1; 8,8).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 5.0 punti perċentwali (95% CI 1.1, 8.8).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av ivakaftor på patienter upp till 24 månaders ålder (studie 8) var förekomsten av patienter som fick transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) på >3, >5 och >8 x ULN i kohorten med patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) respektive 11,1 % (2/18).
Maltese: Matul l-istudju kliniku open-label ta' Fażi 3 ta' ivacaftor li dam 24 ġimgħa li sar f'pazjenti li kellhom inqas minn 24 xahar (Studju 8), l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom żidiet fil-livell ta' transaminases (ALT jew AST) > 3, > 5, u > 8 x ULN fil-koort ta' pazjenti li kellhom 12-il xahar sa inqas minn 24 xahar kienet ta' 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) u 11.1% (2/18), rispettivament.
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
Maltese: Riskju relattiv ta' aggravament pulmonari
Swedish: * Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
Maltese: * L-ittestjar statistiku ma twettaqx minħabba n-numru żgħir ta' mutazzjonijiet individwali. †
Swedish: Katarakter
Maltese: Katarretti
Swedish: Suckralos
Maltese: OĦRAJN
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.