FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Assim, o ajuste posológico não é considerado necessário em doentes com compromisso hepático.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 20,1 % (44/219) chez les patients âgés de plus de 75 ans et de 7,6 % (10/132) chez les patients âgés de 75 ans et moins.
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 20,1% (44/219) em doentes com idade >75 anos e de 7,6% (10/132) em doentes com idade ≤75 anos.
French: La fréquence des événements thromboemboliques était généralement comparable chez les patients âgés de plus de 75 ans (11,0 % ; 24/219) et ceux âgés de 75 ans ou moins (9,1 % ; 12/132).
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos tromboembólicos foi, geralmente, comparável entre os doentes com >75 anos (11,0%; 24/219) e os doentes com ≤75 anos de idade (9,1%; 12/132).
French: Insuffisance hépatique : Selon les données disponibles sur la clairance de l'andexanet alfa, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Portuguese: Compromisso hepático: Com base em dados existentes sobre a depuração do andexanet alfa, não se recomendam ajustes posológicos.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
French: Aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les sujets traités par apixaban et andexanet alfa à dose élevée et aucune évaluation n'a été effectuée chez les sujets traités par rivaroxaban et andexanet alfa à faible dose lors de ces études.
Portuguese: Nestes estudos, não foram feitas avaliações clínicas dos indivíduos tratados com apixabano com andexanet alfa de dose alta nem avaliações dos indivíduos tratados com rivaroxabano com andexanet alfa de dose baixa.
French: Sur la base des données issues de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4 menée chez 352 patients traités par un inhibiteur du FXa et connaissant un épisode d'hémorragie majeure aiguë, un patient a connu une réaction sérieuse ou sévère liée à la perfusion.
Portuguese: Com base nos dados de 352 doentes do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4 tratados com um inibidor do FXa e que apresentavam um episódio de hemorragia aguda grave, um doente apresentou uma reação grave ou severa relacionada com a perfusão.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée, une fois le traitement de réversion terminé.
Portuguese: Para reduzir este risco, deve considerar-se o recomeço da terapêutica anticoagulante logo que seja clinicamente apropriado após a conclusão do tratamento.
French: Spasmes musculaires fréquent
Portuguese: Espasmos musculares frequentes
French: Qu'est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Portuguese: O andexanet alfa reverte apenas o efeito anticoagulante de produtos inibidores diretos do fator Xa (FXa) (apixabano, rivaroxabano).
French: Afin d'établir plus précisément la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'ANNEXA-4, une étude interventionnelle non randomisée, multicentrique, prospective, ouverte, d'un groupe unique de patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë.
Portuguese: Para fundamentar adicionalmente a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do ANNEXA-4, um estudo intervencional, não aleatorizado, multicêntrico, prospetivo, aberto, com um único grupo em doentes com hemorragia aguda grave.
French: En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose doivent être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
Portuguese: Devido ao volume adicional, o bolus de dose alta e a perfusão têm de ser ainda separados em seringas adicionais (duas seringas cada para bolus e perfusão).
French: Selon les données disponibles sur la clairance, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Portuguese: Com base em dados existentes sobre depuração, não se recomendam ajustes posológicos.
French: La variation médiane de l'activité anti-FXa observée entre la situation initiale et le nadir était de -93,4 % (IC à 95 % -94,3 %,92,4 %) pour l'apixaban et de -92,5 % (IC à 95 % -94,2 %, -90,3 %) pour le rivaroxaban.
Portuguese: A alteração média desde os valores iniciais até ao nadir na atividade anti-FXa foi de -93,4% (IC 95% -94,3%; -92,4%) para apixabano e -92,5% (IC 95% -94,2%; -90,3%) para rivaroxabano.
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h perfusion (n=26)
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 13) ONDEXXYA 800 mg em bolus + 960 mg x 2 h de perfusão (n = 26)
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre le traitement anticoagulant.
Portuguese: Depois do tratamento com Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a terapêutica anticoagulante.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez des sujets sains traités par l'andexanet alfa.
Portuguese: A tabela 4 fornece a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa.
French: Afin d'établir la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée internationale portant sur l'utilisation d'andexanet par rapport au traitement de référence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne (HIC) traités par apixaban, rivaroxaban ou edoxaban (étude 18-513).
Portuguese: Para fundamentar a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico global, aleatorizado e controlado, que investiga a utilização de andexanet versus o tratamento padrão em doentes com hemorragia intracraniana (HIC) tratados com apixabano, rivaroxabano ou edoxabano (estudo 18-513).
French: Administration au moyen d'une poche pour perfusion intraveineuse 1.
Portuguese: Administração com saco intravenoso 1.
French: Accident ischémique transitoire peu fréquent
Portuguese: Acidente isquémico transitório pouco frequentes
French: Après reconstitution du nombre approprié de flacons d'Ondexxya, la solution reconstituée (10 mg/mL) est transférée dans une poche vide adaptée pour perfusion intraveineuse composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution (voir rubrique 6.6) avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique.
Portuguese: Após a reconstituição de um número apropriado de frascos para injetáveis de Ondexxya, a solução reconstituída (10 mg/ml) é transferida para um saco intravenoso adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional (ver secção 6.6) antes da administração por perfusão IV utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h perfusion (n=23)
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 8) ONDEXXYA 400 mg em bolus + 480 mg x 2 h de perfusão (n = 23)
French: La deuxième colonne contient la liste des effets indésirables selon les données intermédiaires de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4, incluant 352 patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë et traités par andexanet alfa.
Portuguese: A segunda coluna fornece uma lista de reações adversas provenientes dos resultados intermédios do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que inclui 352 doentes com hemorragia aguda grave tratados com andexanet alfa.
French: Comment utiliser Ondexxya
Portuguese: Como utilizar Ondexxya
French: Comment conserver Ondexxya
Portuguese: Como conservar Ondexxya
French: Dose élevée
Portuguese: Dose baixa
French: Événements thrombotiques
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
French: L'andexanet alfa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de andexanet alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
French: Le principe actif d'Ondexxya est l'andexanet alfa.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
French: Thrombose veineuse profonde peu fréquent
Portuguese: Trombose venosa profunda pouco frequentes
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Mois YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
French: > 10 mg/ inconnu
Portuguese: > 10 mg/ desconhecida
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thrombotiques.
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidor do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos tromboembólicos.
French: Dans l'étude 14-505 (ANNEXA-4), une étude de phase IIIb/IV, multinationale, prospective, à un bras, ouverte, Ondexxya a été administré à 352 patients sous inhibiteurs du FXa qui présentaient une hémorragie majeure aiguë.
Portuguese: Reversão da anticoagulação do inibidor do FXa em doentes com hemorragia aguda grave No Estudo 14-505 (ANNEXA-4), um estudo prospetivo de fase IIIb/IV, aberto, multinacional e com um único braço terapêutico, Ondexxya foi administrado a 352 doentes tratados com inibidores do FXa que apresentavam uma hemorragia aguda grave.
French: La réversion de l'inhibiteur du FXa expose ces patients au risque thrombotique de leur maladie sous-jacente.
Portuguese: A reversão da terapêutica com inibidor do FXa expõe os doentes a risco trombótico da doença subjacente.
French: Embolie pulmonaire peu fréquent
Portuguese: Embolia pulmonar pouco frequentes
French: Tableau 3 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets du rivaroxaban
Portuguese: Tabela 3: Resumo da dosagem para reversão do rivaroxabano
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
French: Fréquence chez des patients hémorragiques
Portuguese: Frequência em doentes hemorrágicos
French: L'andexanet alfa doit être reconstitué puis la solution de 10 mg/ml est transférée dans une poche adaptée pour perfusion IV composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre en ligne à faible liaison protéique, de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent.
Portuguese: Andexanet alfa deve ser reconstituído e os 10 mg/ml de solução devem ser depois transferidos para um saco IV adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional antes da administração por perfusão IV, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
French: Tableau 2 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets de l'apixaban
Portuguese: Tabela 2: Resumo da dosagem para reversão do apixabano
French: > 5 mg/ inconnu
Portuguese: > 5 mg/ desconhecida
French: Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée contre placebo, des sujets sains d'un âge médian de 56,5 ans et recevant 5 mg d'apixaban deux fois par jour ont reçu de l'andexanet alfa (n = 24) en bolus IV de 400 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 4 mg par minute pendant 120 minutes (480 mg) ou un placebo (n = 8).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
French: Liste des effets indésirables éventuels
Portuguese: Lista de efeitos secundários possíveis
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre votre traitement anticoagulant.
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a sua terapêutica anticoagulante.
French: La figure 1 montre l'évolution de l'activité anti-FXa avant et après l'administration d'andexanet alfa.
Portuguese: Os decursos temporais da atividade anti-FXa antes e depois da administração de andexanet alfa são apresentados na Figura 1.
French: Dans une étude similaire menée chez des sujets d'un âge médian de 57 ans recevant quotidiennement 20 mg de rivaroxaban ont reçu de l'andexanet alfa (n = 26) sous forme de bolus IV de 800 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 8 mg par minute pendant 120 minutes (960 mg) ou un placebo (n = 13).
Portuguese: Num estudo semelhante, indivíduos com uma mediana etária de 57 anos tratados com 20 mg de rivaroxabano por dia receberam andexanet alfa (n = 26) administrado na forma de bolus IV de 800 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) ou placebo (n = 13).
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
French: Hyperhidrose fréquent
Portuguese: Hiperidrose frequentes
French: Pyrexie fréquent
Portuguese: Pirexia frequentes
French: Infarctus cérébral peu fréquent
Portuguese: Enfarte cerebral pouco frequentes
French: La plupart des patients avaient reçu préalablement de l'apixaban (194/352 ; 55,1 %) ou du rivaroxaban (128/352 ; 36,4 %), et ont présenté une HIC (230/352 ; 65,3 %) ou un saignement gastro-intestinal (GI) (94/352 ; 26,7 %).
Portuguese: (128/352; 36,4%) e apresentou uma HIC (230/352; 65,3%) ou uma hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7%).
French: Arrêt cardiaque peu fréquent
Portuguese: Paragem cardíaca pouco frequentes
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do andexanet alfa não foi avaliada em doentes pediátricos.
French: Gêne abdominale fréquent
Portuguese: Desconforto abdominal frequentes
French: Soumission le 30 septembre
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de setembro de
French: Douleur abdominale fréquent
Portuguese: Dor abdominal frequentes
French: Tableau 1 : schémas posologiques Bolus intraveineux initial
Portuguese: Tabela 1: Regimes posológicos
French: Occlusion de l'artère iliaque peu fréquent
Portuguese: Oclusão da artéria ilíaca pouco frequentes
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Lonza Biologics Porrino, S.L.
Portuguese: Lonza Biologics Porrino, S.L.
French: Administration au moyen d'une poche pour perfusion intraveineuse
Portuguese: Administração com saco intravenoso
French: Refroidissement des extrémités fréquent
Portuguese: Frio periférico frequentes
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso renal.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage de l'andexanet alfa.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com andexanet alfa.
French: Accident cérébrovasculaire peu fréquent
Portuguese: Acidente vascular cerebral pouco frequentes
French: Prurit généralisé fréquent
Portuguese: Prurido generalizado frequentes
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso hepático.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Portuguese: • Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose,
French: 30 juin 2021
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2021
French: Retirer l'opercule de chaque flacon.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-top de cada frasco para injetáveis.
French: La dose et le schéma posologique de l'andexanet alfa nécessaires pour inverser l'activité anti-FXa et rétablir la production de thrombine pour les inhibiteurs du FXa (apixaban ou rivaroxaban) ont été déterminés dans des études prospectives, randomisées, contrôlées contre placebo, d'évaluation de doses chez des sujets sains.
Portuguese: Em estudos de determinação da dose prospetivos, aleatorizados e controlados com placebo em indivíduos saudáveis, foram determinados a dose e o regime posológico de andexanet alfa necessários para reverter a atividade anti-FXa e restabelecer a produção de trombina pelos inibidores do FXa (apixabano ou rivaroxabano).
French: Infarctus aigu du myocarde peu fréquent
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio pouco frequentes
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue
Portuguese: Administração com bomba de seringa
French: NE PAS SECOUER les flacons pour éviter toute formation de mousse.
Portuguese: NÃO AGITE os frascos para injetáveis, uma vez que pode provocar a criação de espuma.
French: Urticaire fréquent
Portuguese: Urticária frequentes
French: Prurit fréquent
Portuguese: Prurido frequentes
French: Accident ischémique fréquent
Portuguese: Acidente vascular isquémico frequentes
French: Ondexxya est administré en bolus IV à un débit cible d'approximativement 30 mg/min pendant 15 à 30 minutes, suivi par l'administration d'une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant 120 minutes (voir tableau 1).
Portuguese: O Ondexxya é administrado na forma de bolus IV com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 a 30 minutos, seguido pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg (dose baixa) ou 8 mg (dose alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabela 1).
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: L'andexanet alfa est administré en bolus intraveineux à un débit cible d'approximativement 30 mg/min pendant 15 minutes (faible dose) ou 30 minutes (dose élevée) suivi par l'administration d'une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant 120 minutes (voir tableau 1).
Portuguese: O andexanet alfa é administrado na forma de bolus intravenoso com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 minutos (dose baixa) ou 30 minutos (dose alta), seguido pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg/min (dose baixa) ou 8 mg/min (dose alta) durante 120 minutos (ver tabela 1).
French: Si nécessaire, la solution reconstituée peut être conservée pendant huit heures supplémentaires à température ambiante une fois transférée dans une poche pour perfusion IV. D'un point de vue microbiologique, une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Se necessário, uma vez reconstituída, a solução transferida para um saco IV pode ser conservada durante mais oito horas à temperatura ambiente.
French: L'andexanet alfa n'inverse pas les effets des inhibiteurs non basés sur le FXa.
Portuguese: Este não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa.
French: 30 juin 2023
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2019
French: Date de première autorisation : 24 novembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 novembro 2011 Data da última renovação:
French: Cependant, il peut y avoir un risque d'accouchement prolongé.
Portuguese: No entanto, pode existir um risco de trabalho de parto prolongado.
French: Un traitement de soutien doit être instauré.
Portuguese: Deve ser instituído tratamento de suporte.
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64 e 80%.
French: Prise de poids, perte de poids
Portuguese: Aumento de peso, perda de peso
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
French: L'absorption du telmisartan est rapide même si la quantité absorbée varie.
Portuguese: A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida.
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Portuguese: Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
French: • Diltiazem (médicament pour le cœur).
Portuguese: • Diltiazem (medicamento para o coração).
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica (com menos de 18 anos de idade) Não estão disponíveis dados farmacocinéticos na população pediátrica.
French: Le volume de distribution de l'amlodipine est d'environ 21 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição da amlodipina é aproximadamente de 21 l/kg.
French: Aucun effet indésirable nouveau ou plus sévère n'a été observé.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas novas ou mais graves.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de telmisartan.
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de telmisartan.
French: • Taux élevés de potassium dans le sang.
Portuguese: Níveis elevados de potássio no sangue.