FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den icke-psykiatriska kohorten hade inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI var noll eller lägre).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den ikke-psykiatriske kohorten ble ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet ved sammenligning med placebo (95 % CIer var lavere enn eller inkluderte null).
Swedish: Oddskvot (95 % KI), p-värde
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI), p-verdi
Swedish: - Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Norwegian Bokmål: - Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Swedish: KI) kontra placebo Till studiens slut MACE, n (%)
Norwegian Bokmål: Til og med studieavslutning MACE, n (%)
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme, angioödem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Swedish: De patienter som slutat röka senast vecka 12 randomiserades till att få antingen CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen) eller placebo under ytterligare 12 veckor, vilket ger en studielängd av totalt 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som sluttet å røyke innen utgangen av uke 12 ble randomisert til å motta enten CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) eller placebo i ytterligere 12 uker.
Swedish: I den psykiatriska kohorten var procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Norwegian Bokmål: I den psykiatriske kohorten var prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), lik mellom vareniklin- og placebogrupper under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt (uppskattat kreatininclearance mellan > 50 ml/minut och  80 ml/minut) till måttligt nedsatt (uppskattat kreatininclearance mellan  30 ml/minut och  50 ml/minut) njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min) til moderat (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), var tilsvarende mellom vareniklin- og placebogruppene under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
Swedish: Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten med CHAMPIX undersöktes i studien av försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom (huvudstudie, se avsnitt 5.1 - Neuropsykiatrisk säkerhet) och förlängningsstudien utan behandling, den kardiovaskulära säkerhetsstudien, som omfattade 4 595 av de 6 293 personer som avslutat huvudstudien (N=8 058), och i vilken patienterna följdes upp till och med vecka 52.
Norwegian Bokmål: 5.1 - Nevropsykiatrisk sikkerhet) og i studieforlengelse uten behandling, den kardiovaskulære sikkerhetsstudien, der 4595 av 6293 personer som fullførte moderstudien (N=8058) ble inkludert og fulgt opp til og med uke 52.
Swedish: Det har visat sig att vareniklin dialyseras hos patienter med terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Vareniklin er påvist å kunne fjernes ved dialyse hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (se pkt.
Swedish: Hjärtsymtom
Norwegian Bokmål: Hjertesymptomer
Swedish: Skotom, skleral missfärgning, mydriasis, fotofobi, myopi, ökat tårflöde.
Norwegian Bokmål: Skotom, skleral misfarging, mydriasis, fotofobi, myopi, forhøyet tåreproduksjon Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
Swedish: Hur CHAMPIX ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CHAMPIX
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige
Swedish: Försökspersonerna randomiserades antingen till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 760) eller placebo (n = 750) under 24 veckor och följdes upp efter behandlingen till och med vecka 52.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til enten CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uker og ble fulgt opp etter behandling til slutten av uke 52.
Swedish: Odds-kvot CHAMPIX kontra bupropion p<0,0001
Norwegian Bokmål: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p<0,0001
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 400
Swedish: Icke-klinisk data visade ingen risk för människa baserad på standardiserade fertilitetsstudier på hanoch honråttor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Standard fertilitetsstudier på hann- og hunn rotter indikerer ingen fare for mennesker (se pkt 5.3).
Swedish: Onormala levervärden.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest
Swedish: Startförpackning innehållande Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
Norwegian Bokmål: Startpakning inneholder Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
Swedish: - Övergående medvetandeförlust
Norwegian Bokmål: Forbigående bevissthetstap
Swedish: Högdos-vareniklin kontra placebo Lågdos-vareniklin kontra placebo
Norwegian Bokmål: Høydose vareniklin vs. placebo Lavdose vareniklin vs. placebo
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den psykiatriska kohorten.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkninger etter behandlingsgruppe og RDer (95 % CI) vs. placebo i den psykiatriske kohorten.
Swedish: Patienterna slumpades 1:1 till att få antingen CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (N=249) eller placebo (N=245) i 12 veckor och följdes sedan upp i upp till 40 veckor efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til CHAMPIX 1 mg 2 ganger daglig (N=249) eller placebo (N=245) i 12 uker og ble deretter fulgt i opptil 40 uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 0,5" på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket "Pfizer" på den ene siden og "CHX 0.5" på den andre.
Swedish: - Luftvägsinfektion, bihåleinflammation - Viktökning, minskad aptit, ökad aptit - Sömnighet, yrsel, förändrat smaksinne - Andnöd, hosta - Halsbränna, kräkningar, förstoppning, diarré, uppkördhet, buksmärta, tandvärk,
Norwegian Bokmål: - Luftveisinfeksjon, bihulebetennelse - Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt - Søvnighet, svimmelhet, smaksforandringer - Kortpustethet, hoste - Halsbrann, oppkast, forstoppelse, diaré, oppblåsthet, magesmerter, tannpine,
Swedish: - CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, filmdragerade, avpassat kapselformade tabletter, märkta "Pfizer" och "CHX 1,0".
Norwegian Bokmål: - CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, filmdrasjerte, kapsellignende formet, merket "Pfizer" og "CHX 1.0"
Swedish: Vattenfri kalciumvätefosfat
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium
Swedish: Illamående.
Norwegian Bokmål: Kvalme
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: 4W-CQR (vecka 9-12) för vareniklin och placebo var 53,9 % respektive 19,4 % (skillnad=34,5 %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0 %) och CA vecka 9-24 var 35,2 % (vareniklin) jämfört med 12,7 % (placebo) (skillnad=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Norwegian Bokmål: 4 ukers- CQR (uke 9-12) for vareniklin og placebo var henholdsvis 53,9 % og 19,4 % (forskjell=34,5 %, 95 % CI: 27,0 %42,0 %), og CA fra uke 9-24 var 35,2 % (vareniklin) mot 12,7 % (placebo) (forskjell=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, kräkning, förstoppning, diarré, uppsvälld buk, buksmärta, tandvärk, dyspepsi, flatulens, muntorrhet.
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, forstoppelse, diaré, abdominal distensjon, abdominalsmerter, tannpine, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
Swedish: Från Dag 4 till Dag 7 ska du ta en vit CHAMPIX 0,5 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Swedish: Burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Norwegian Bokmål: Boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Swedish: Ta med dig asken med tabletter.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakken.
Swedish: Antal behandlade patienter Sammansatt primär endpoint avseende neuropsyk.
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter Sammensatt NPS-bivirkning primært endepunkt, n (%)
Swedish: halsirritation, tilltäppta bihålor, stor slembildning från näsan vilket orsakar hosta, rinnande näsa - Rött blod i avföringen, magirritation, förändrade avföringsvanor, rapningar, munsår, smärta i tandköttet - Hudrodnad, akne, ökad svettning, nattliga svettningar - Muskelspasmer, smärta i bröstväggen - Behov att urinera onormalt ofta, nattlig urinering - Ökad menstruation - Obehagskänsla i bröstet, influensaliknande sjukdom, feber, svaghetskänsla eller allmän sjukdomskänsla - Högt blodsocker - Hjärtattack - Självmordstankar - Förändrat tankesätt eller beteende (såsom aggression)
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner, endringer i seksualdrift - Krampeanfall, skjelving, treghetsfølelse, nedsatt følsomhet for berøring - Øyekatarr, øyesmerter - Øresus - Hjertekrampe, rask hjerterytme, hjertebank, økt hjerterytme - Økt blodtrykk, hetetokter - Betennelse i nese, bihuler og hals, tett nese, hals og bryst, heshet, høysnue, irritasjon i halsen, tette bihuler, for mye slim fra nesen som forårsaker hoste, rennende nese - Rødt blod i avføringen, magebesvær, endret tarmfunksjon, raping, munnsår, smerter i gummene - Rød hud, kviser, økt svette, svette om natten - Muskelkramper, smerter i brystveggen - Unormalt hyppig vannlating, vannlating om natten - Økt menstruasjonsmengde - Ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, slapphet eller uvelhet - Høyt blodsukker - Hjerteinfarkt - Selvmordstanker - Endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon)
Swedish: Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 1,0" på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Lyseblå, kapselformede, bikonvekse tabletter merket "Pfizer" på den ene siden og "CHX 1.0" på den andre.
Swedish: Metformin påverkade inte farmakokinetiken av vareniklin.
Norwegian Bokmål: Metformin viste ingen effekt på farmakokinetikken til vareniklin.
Swedish: Underhållsförpackningar
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning
Swedish: Fortsatt frekvens rökfrihet mellan veckorna 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen kontra 15,6 % i placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) och mellan veckorna 9-52 var 20,3 % i vareniklingruppen kontra 10,4 % i placebogruppen (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Norwegian Bokmål: Vedvarende avholdenhetsrate i uke 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen vs. 15,6 % placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) og i uke 9-52 henholdsvis 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Swedish: 0,5 mg filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 0,5" på andra sidan.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg filmdrasjerte tabletter på 4 mm × 8 mm: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket "Pfizer" på den ene siden og "CHX 0.5" på den andre.
Swedish: - Försluten vit burk i HDPE-plast med barnsäkert skruvlock, i kartong innehållande 56 CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: - Forseglet hvit plastboks med barnesikker skrukork, i en eske som inneholder 56  CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter, fordi det ikke er vist effekt i denne populasjonen (se pkt.
Swedish: Studie hos patienter med stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom Vareniklins säkerhet och tolerabilitet utvärderades i en dubbelblind studie hos 128 rökare med stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, med antipsykotisk medicinering, randomiserade 2:1 till behandling med vareniklin (1 mg 2 gånger dagligen) eller placebo i 12 veckor och därefter 12 veckors uppföljning utan medicinering.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse Sikkerhet og tolerabilitet for vareniklin ble vurdert i en dobbeltblind studie med 128 røykere med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som brukte antipsykotika.
Swedish: Burk i HDPE-plast med barnsäker förslutning av polypropen och förslutning av aluminiumfolie/polyeten innehållande 56 × 0.5 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettboks av blåhvit polyetylen (HDPE) med barnesikkert lokk av polypropylen og forsegling av aluminiumsfolie/polyetylen som inneholder 56  0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, hypertoni, dysartri, onormal koordination, hypogeusi, sömnstörningar på grund av störd dygnsrytm.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall, tremor, letargi, hypoestesi, Cerebrovaskulær hendelse, hypertoni, dysartri, unormal koordinasjon, nedsatt smaksopplevelse, døgnrytmeforstyrrelse
Swedish: - Stark törst - Sjukdomskänsla eller humörsvackor, långsamt tänkande - Stroke - Ökad muskelspänning, talsvårigheter, koordinationsproblem, försämrat smaksinne, förändrat sömnmönster - Synstörningar, missfärgning av ögonen, förstorade pupiller, ljuskänslighet, närsynthet,
Norwegian Bokmål: - Overdreven tørste - Uvelhet eller manglende trivsel, treg tankegang - Slag - Økt muskelspenning, talevansker, koordinasjonsvansker, redusert smakssans, endret søvnmønster - Synsforstyrrelser, fargeforandringer i øyet, utvidede pupiller, lysømfintlighet, nærsynthet,
Swedish: CHAMPIX kan hjälpa till att lindra begäret och andra symtom som kan förekomma när man vill försöka sluta röka.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene som forbindes med røykeavvenning.
Swedish: - Uppföljningsförpackningar (för underhållsbehandling) innehållande 2, 4, 8 eller 10 genomskinliga blisterförpackningar med 14 CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter i en kartong.
Norwegian Bokmål: - Oppfølgingspakker (vedlikeholdsbehandling) som inneholder 2, 4, 8 eller 10 gjennomsiktige blisterark med 14  CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter i en kartong.
Swedish: Onormal sperma, ökad halt av C-reaktiva proteiner, minskat blodkalciumvärde.
Norwegian Bokmål: Unormal sædanalyse, forhøyet C-reaktivt protein, nedsatt blodkalsium *Frekvensene er estimert ut i fra en kohort observasjonsstudie utført etter markedsføring.
Swedish: Tala om för läkare om du har haft kramper eller lider av epilepsi innan du börjar din behandling med CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke CHAMPIX dersom du tidligere har opplevd krampeanfall eller har epilepsi.
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av digoxin vid steady state.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til digoksin.
Swedish: I denna 24-veckors studie fick patienterna behandling under 12 veckor följt av en 12-veckors uppföljningsfas utan behandling.
Norwegian Bokmål: I denne 24-ukers studien fikk pasientene behandling i 12 uker etterfulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode uten behandling.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg eller 1 mg vareniklin (som tartrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg eller 1 mg vareniklin (som tartrat).
Swedish: - Försluten vit burk i HDPE-plast med barnsäkert skruvlock, i kartong innehållande 56 CHAMPIX 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: - Forseglet hvit plastboks med barnesikker skrukork, i en eske som inneholder 56  CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Dag 8-14 Från Dag 8 till Dag 14 ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Fra dag 8 til dag 14 skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Swedish: Självmordsbeteende Självmordstankar Fullbordat självmord Sammansatt endpoint avseende allvarliga neuropsyk.
Norwegian Bokmål: Fullført selvmord Sammensatt endepunkt for NPS-bivirkninger av alvorlig grad n (%) Grad = bivirkning av alvorlig grad;
Swedish: Från Dag 15 och fram till slutet av behandlingen ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Swedish: Övre luftvägsinflammation, luftvägsobstruktion, dysfoni, allergisk rinit, halsirritation, täppta bihålor, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i øvre luftveier, kongestion i luftveiene, dysfoni, allergisk rhinitt, irritasjon i halsen, tette bihuler, øvre luftveis hostesyndrom, snue
Swedish: I kliniska studier på människa har vareniklin visat låg missbrukspotential.
Norwegian Bokmål: Vareniklin viste liten misbruksfare i kliniske studier hos mennesker.
Swedish: Patienterna ska avsluta behandlingen vid första tecken på utslag eller hudreaktioner och kontakta läkare omedelbart eftersom dessa reaktioner kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Ettersom disse hudreaksjonene kan være livstruende, skal pasienter avslutte behandlingen ved første tegn til utslett eller hudreaksjoner og kontakte helsepersonell umiddelbart.
Swedish: Ingen dosjustering av CHAMPIX eller av något av nedanstående läkemedel som administreras samtidigt rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales normalt ingen dosejustering av CHAMPIX eller andre legemidler som tas sammen med CHAMPIX.
Swedish: Rapporter om ökade förgiftningseffekter av alkohol hos patienter som behandlas med vareniklin har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om forsterket berusende effekt av alkohol hos pasienter behandlet med vareniklin.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga Sällsynta
Norwegian Bokmål: Leddstivhet, kostokondritt Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige
Swedish: Blodig avföring, gastrit, förändrad avföringsvana, rapningar, aftös stomatit, smärta i tandköttet.
Norwegian Bokmål: Blodig avføring, gastritt, endret tarmfunksjon, luftoppstøt, aftøs stomatitt, tannkjøttsmerter
Swedish: 1 mg filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm: Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 1,0" på andra sidan.
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter på 5 mm × 10 mm: Lyseblå, kapselformede, bikonvekse tabletter merket "Pfizer" på den ene siden og "CHX 1.0" på den andre.
Swedish: matsmältningsbesvär, gaser, muntorrhet - Hudutslag, klåda - Ledvärk, muskelvärk, ryggsmärta - Bröstsmärta, trötthet
Norwegian Bokmål: fordøyelsesbesvær, luft i magen, munntørrhet - Hudutslett, kløe - Leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter - Brystsmerter, tretthet
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 353) eller placebo (n = 350) under 12 veckor och följdes sedan upp under 40 veckor.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=353) eller placebo (n=350) i 12 uker og ble deretter fulgt i 40 uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 2,1-faldigt.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min) øker vareniklineksponeringen 2,1 ganger.
Swedish: - Vanliga biverkningar, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: - Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Swedish: Laryngeal smärta, snarkning.
Norwegian Bokmål: Brystmerter, tretthet
Swedish: Diabetes mellitus, polydipsi.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, sterk tørste
Swedish: 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studierna 1 och 2 framgår av följande tabell:
Norwegian Bokmål: uke 52) fra studie 1 og 2 er inkludert i følgende tabell:
Swedish: 4-veckors kontinuerlig rökfrihet (CQR) för vareniklin och placebo var 47,3 % respektive 14,3 % och motsvarande för veckorna 9-52 var 19,8 % (vareniklin) jämfört med 7,4 % (placebo).
Norwegian Bokmål: 4 ukers CQR for vareniklin og placebo var hhv. 47,3 % og 14,3 % og CA fra uke 9 til uke 52 var 19,8 % for vareniklin vs. 7,4 % for placebo.
Swedish: Burk i HDPE-plast med barnsäker förslutning av polypropen och förslutning av aluminiumfolie/polyeten innehållande 56 × 1 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettboks av blåhvit polyetylen (HDPE) med barnesikkert lokk av polypropylen og forsegling av aluminiumsfolie/polyetylen som inneholder 56  1 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Försökspersonerna som behandlades med CHAMPIX uppvisade signifikant högre frekvens av kontinuerlig rökfrihet jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med CHAMPIX, hadde en overlegent høyere frekvens av CO-bekreftet avholdenhet f.o.m.
Swedish: Viktuppgång, minskad aptit, ökad aptit.
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, nedsatt smakssans
Swedish: Komponenter i primär endpoint avseende neuropsyk.
Norwegian Bokmål: Primære endepunktkomponenter for NPS-bivirkninger, n
Swedish: Därefter följde 12 veckors uppföljning.
Norwegian Bokmål: De ble deretter fulgt i ytterligere 12 uker etter behandling.
Swedish: Johnsons syndrom (en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, runt ögonen eller könsorganen) - Allvarliga allergiska reaktioner inklusive angioödem (svullnad av ansikte, mun eller hals)
Norwegian Bokmål: rundt øynene eller i skrittet) - Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen)
Swedish: 4W-CQR (vecka 9-12) för vareniklin och placebo var 53,9 % respektive 19,4 % (skillnad=34,5 %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0 %) och
Norwegian Bokmål: 4 ukers- CQR (uke 9-12) for vareniklin og placebo var henholdsvis 53,9 % og 19,4 % (forskjell=34,5 %, 95 % CI: 27,0 %42,0 %), og CA fra uke 9-24 var 35,2 % (vareniklin) mot 12,7 % (placebo) (forskjell=22,5 %, 95 %
Swedish: I dessa 52-veckorsstudier behandlades patienterna i 12 veckor, följt av 40 veckor utan behandling.
Norwegian Bokmål: I disse studiene, som varte i 52 uker, fikk pasientene behandling i 12 uker, fulgt av en 40 ukers periode uten behandling.
Swedish: vattniga ögon - Oregelbunden hjärtrytm eller rubbad hjärtrytm - Halssmärta, snarkning - Blodiga kräkningar, onormal avföring, tungbeläggningar - Ledstelhet, smärta i revbenen - Socker i urinen, ökad urinvolym och urineringsfrekvens - Vaginala flytningar, förändrad sexuell förmåga - Känsla av frusenhet, cystor - Diabetes - Sömngång - Förlorad kontakt med verkligheten och oförmåga att tänka klart (psykos)
Norwegian Bokmål: - Stive ledd, smerter i ribbein - Sukker i urinen, økt urinvolum og hyppigere vannlating - Vaginal utflod, endringer i seksualevne - Kuldefølelse, cyste - Diabetes - Å gå i søvne - Tap av kontakt med virkeligheten og manglende dømmekraft eller evne til å tenke klart