FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια1
Latvian: Sirds mazspējas pasliktināšanās1 QT intervāla pagarināšanās1
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) του MedDRA
Latvian: Blakusparādības kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Parsabiv Jums var būt nepieciešams lietot kalcija un D vitamīna uztura bagātinātājus.
Greek: Το όριο για τις επιληπτικές κρίσεις μπορεί να ελαττωθεί με σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού.
Latvian: Krampju slieksni var pazemināt būtiska seruma kalcija līmeņa pazemināšanās.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām: katrs flakons satur 2,5 mg etelkalcetīda 0,5 ml šķīduma (5 mg/ml).
Greek: Το Parsabiv είναι ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο.
Latvian: Parsabiv ir šķīdums injekcijām flakonā.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Katrs flakons satur 0,5 ml šķīduma injekcijām.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parsabiv είναι 5 mg. Θα σας δοθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο κατά το τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης, μέσω του σωλήνα (γραμμή αίματος) που σας συνδέει με τη συσκευή αιμοκάθαρσης.
Latvian: To ievadīs ārsts vai medmāsa hemodialīzes seansa beigās caurulē (asinslīnijā), kas Jūs savieno ar hemodialīzes iekārtu.
Greek: (N = 260)
Latvian: Placebo (N = 260)
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια κατά την έκθεσή τους σε επίπεδα έως και κατά 1,8 έως 4,3 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης στη διάρκεια της οργανογένεσης.
Latvian: Pakļaujot žurkas un trušus organoģenēzes laikā 1,8 līdz 4,3 reizes augstākam līmenim nekā klīniskais, nebija ietekmes uz embrio-fetālo attīstību.
Greek: Αλλαγή θεραπείας από cinacalcet σε Parsabiv
Latvian: Pāreja no cinakalceta uz Parsabiv
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με το Parsabiv (βλ. παράγραφο 4.2), το οποίο μπορεί να σχετίζεται με μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Latvian: Seruma kalcija līmenis ārstēšanas ar Parsabiv laikā jākontrolē pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, kas var būt saistīta ar kalcija līmeņa pazemināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos lielākai daļai pacientu Parsabiv grupā, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā, vismaz viena seruma cCa vērtība bija < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ( (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) un < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Greek: Η μείωση των επιπέδων PTH συσχετίστηκε με τις συγκεντρώσεις του etelcalcetide στο πλάσμα σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem PTH līmeņa pazemināšanās korelē ar plazmas etelkalcetīda koncentrāciju.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Latvian: Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām: katrs flakons satur 10 mg etelkalcetīda 2 ml šķīduma (5 mg/ml).
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide είναι γραμμική και δεν μεταβάλλεται στην πάροδο του χρόνου μετά τη χορήγηση εφάπαξ (5 έως 60 mg) και πολλαπλών (2,5 έως 20 mg) ενδοφλέβιων δόσεων σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Latvian: HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam tiek veikta hemodialīze, etelkalcetīda farmakokinētika ir lineāra un laika gaitā nemainās pēc vienas (5-60 mg) un vairākām intravenozām devām (2,5 līdz 20 mg).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων κατά τη χορήγηση etelcalcetide σε επίπεδα έκθεσης έως και κατά 1,8 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν etelcalcetide σε δόση 15 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
Latvian: Pakļaujot žurkas līdz 1,8 reizes augstākam etelkalcetīda iedarbības līmenim nekā klīniskais, kādu sasniedza pacientiem, kas saņēma 15 mg etelkalcetīda trīs reizes nedēļā, nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību.
Greek: 1 βλ. παράγραφο σχετικά με την περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu par atsevišķu blakusparādību aprakstu.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 2,5 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) (Etelcalcetide) 0,5 ml šķīduma.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām Etelcalcetide
Greek: Και στις δύο μελέτες καταδείχθηκε ότι το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH, μειώνοντας παράλληλα τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και προϊόντος Ca x P. Τα αποτελέσματα από όλα τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν στατιστικά σημαντικά και ήταν αντίστοιχα στις δύο μελέτες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
Latvian: Visu primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti abos pētījumos bija statistiski nozīmīgi un saskanīgi, kā norādīts 2. tabulā.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Katrs flakons satur 2 ml šķīduma injekcijām.
Greek: In vitro, το etelcalcetide δεν ήταν υπόστρωμα για πρωτεΐνες-μεταφορείς εκροής και πρόσληψης.
Latvian: In vitro etelkalcetīds nebija izplūdes un piesaistes transportproteīnu substrāts; un etelkalcetīds nebija parasto transportproteīnu inhibitors.
Greek: φάρμακο
Latvian: Pārdozēšana
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām Etelcalcetide
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Parsabiv - Η δραστική ουσία είναι το etelcalcetide.
Latvian: Ko Parsabiv satur - Aktīvā viela ir etelkalcetīds.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
Latvian: Visos trijos pētījumos Parsabiv tika dotas 26 nedēļas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Parsabiv EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Latvian: Cita informācija par Parsabiv
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Parsabiv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Parsabiv lietošanu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Parsabiv lietošanu?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Parsabiv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Latvian: Dažos gadījumos to var ievadīt injekcijas veidā vēnā.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Parsabiv var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Parsabiv un kāpēc tās lieto?
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija paratiroīdā hormona samazināšanās asinīs par vairāk nekā 30 % pēc vismaz 20 ārstēšanas nedēļām.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar 5 mg sākuma devu trīs reizes nedēļā un pēc tam devu pielāgo atbilstoši pacienta paratiroīdā hormona līmenim vai kalcija līmenim asinīs.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Parsabiv iedarbīgumu pierādīja 75 % (380 no 509) pacientu, salīdzinot ar 9 % (46 no 514) pacientu, kas saņēma placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Latvian: Trešajā pētījumā Parsabiv bija vismaz tikpat iedarbīgas kā cinakalcets - 68 % (232 no 340) pacientu, kuri saņēma Parsabiv, salīdzinot ar 58 % (198 no 343) pacientu, kuri saņēma cinakalcetu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Latvian: Visbiežākās Parsabiv blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir zems kalcija līmenis asinīs, muskuļu spazmas, caureja, nelabums (slikta dūša) un vemšana.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Parsabiv lietošanu.
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Latvian: Parsabiv tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 1706 pacietus, kuriem veica hemodialīzi, kam bija hroniska nieru slimība un sekundāra hiperparatireoze.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Parsabiv lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Parsabiv, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος.
Latvian: Parsabiv lietošanu nedrīkst sākt, ja pacienta kalcija līmenis asinīs ir zem pieņemtās normas.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Parsabiv salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet trešajā pētījumā to salīdzināja ar citām kalcija iedarbību imitējošām zālēm - cinakalcetu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Parsabiv?
Greek: Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς.
Latvian: To ievada hemodialīzes seansa beigās dialīzes aparāta caurulītē, kas ievadīta pacienta vēnā.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu etelkalcetīdu.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Latvian: Parsabiv lieto pacientiem, kam veic hemodialīzi (asiņu attīrīšanas paņēmienu ar asins filtrācijas aparātu).
Greek: Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος.
Latvian: Augsts paratiroīdā hormona līmenis var izraisīt kalcija līmeņa samazināšanos kaulos, kaulu sāpes un lūzumus, un sirdsdarbības un asinsrites traucējumus.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parsabiv;
Latvian: Kāpēc Parsabiv tika apstiprinātas?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, με αυτόν τον τρόπο, μειώνει τα επίπεδα παραθορμόνης στο αίμα.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā šūnās imitē kalciju un tādējādi samazina paratiroīdā hormona līmeni asinīs.
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Latvian: Paratiroīdo hormonu sintezē kaklā esošie epitēlijķermenīši, kas regulē kalcija un fosfāta līmeni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv;
Latvian: Kā lieto Parsabiv?
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Parsabiv ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Latvian: Parsabiv ir zāles, ko lieto paratiroīdā hormona līmeņa pazemināšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (sekundāras hiperparatireozes) izraisītu augstu paratiroīdā hormona līmeni asinīs.
Greek: Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα.
Latvian: Kad kalcija līmenis asinīs ir augsts, epitēlijķermenīšos esošās šūnas samazina paratiroīdā hormona skaitu, kāds nokļūst asinīs.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu pierādīja paratiroīdā hormona līmeņa samazināšanā pacientiem ar nieru slimību, ko ārstē ar hemodialīzi, un to blakusparādības ir tādas pašas kā kalcija iedarbību imitējošas vielas lietošanas gadījumā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Parsabiv priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu Parsabiv blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Latvian: Samazināts paratiroīdā hormona līmenis asinīs samazina kalcija līmeni.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Latvian: Parsabiv aktīvā viela etelkalcetīds ir kalcija iedarbību imitējoša viela.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Latvian: <17. Cita informācija>
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā marķējuma instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Latvian: <Pēc pirmreizējas <caurduršanas> <atvēršanas> <atšķaidīšanas> <izšķīdināšanas> <izlietot līdz ...> <izlietot … laikā> <izlietot nekavējoties>
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA - APVIENOTAIS MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS TEKSTS
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Latvian: 19. Vārdi "Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā"
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Latvian: <Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu iekļaušanu gatavajā barībā.>
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieka un ražošanas licences turētāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese, ja dažādi
Greek: 11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Latvian: 11. Ieteikumi pareizai lietošanai
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Latvian: {(Piešķirtais) veterināro zāļu nosaukums <stiprums> zāļu forma <mērķa sugas>}
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
Latvian: <Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: ....>
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής
Latvian: 12. Ražošanas sērijas numurs
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts <marķējumā> <uz iepakojuma> <uz pudeles> <...> <pēc {derīguma termiņa abreviatūra}>.<Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Latvian: <Derīguma termiņš pēc <atšķaidīšanas> <izšķīdināšanas> saskaņā ar lietošanas instrukciju: ….>
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Latvian: <Uzglabāt sausā vietā.>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Latvian: <Sargāt no gaismas.>
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
Latvian: <Neuzglabāt temperatūrā virs <25(C> <30(C>.>
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Latvian: Veterināro zāļu nosaukums
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}.>
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: 4. Zāļu forma
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: 16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: 16. Datums, kad lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika apstiprināta
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs>:>
Greek: <Καμία>
Latvian: <Nav.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Latvian: <Derīguma termiņš pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai: ....>
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
Latvian: <Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:>
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
Latvian: <lai pasargātu no <gaismas> <un> <mitruma>.>
Greek: 15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Latvian: 15. Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Greek: 13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Latvian: 13. Īpaši uzglabāšanas norādījumi
Greek: 9. Είδη ζώων
Latvian: 9. Mērķa sugas
Greek: 8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 8. Iespējamās blakusparādības
Greek: {δραστική(ές) ουσία(ες)}
Latvian: {aktīvā(-s) viela(-s)}
Greek: 7. Αντενδείξεις
Latvian: 7. Kontrindikācijas
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C).
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
Latvian: <Uzglabāt {iepakojumu} cieši noslēgtu.>
Greek: <Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
Latvian: <Recepšu veterinārās zāles.>
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία:>
Latvian: <Grūsnība un laktācija:>
Greek: <EXP {μήνας/έτος}>
Latvian: <<Derīgs līdz> <EXP> {mēnesis/gads}>
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]
Latvian: <Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā {informācija par nacionālo ziņošanas sistēmu}.> [For MRP/DCP only]
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Latvian: <Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.>
Greek: <<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.>
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.>
Greek: 14. Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
Latvian: 14. Īpaši brīdinājumi
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
Greek: <Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.>
Latvian: <Sargāt no tiešiem saules stariem.>
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).>
Latvian: - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).>
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Greek: --1 Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοϊός της πάπιας της Βαρβαρίας στέλεχος ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Latvian: --1 Dzīvs novājināts muskuspīļu parvovīrusa celms GM 199 ≥ 2.6 log10 - 4.8 log10 CCID50 * *
Greek: 10 σάκοι + 10 τροκάρ
Latvian: 10 maisi + 10 troakārs
Greek: 1 σάκος + 1 τροκάρ
Latvian: 1 maisiņš + 1 troakārs
Greek: Συσκευα σία
Latvian: Tiešais iepakojums
Greek: Χρόνος αναμονής
Latvian: Ierobežojuma periods
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Latvian: Reģ.apl (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Greek: Προστατεύστε από το φως.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Greek: Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
Latvian: Vakcīna ir gatava lietošanai.
Greek: κωδικός ATC vet: QI01BD03.
Latvian: ATĶ vet kods QI01BD03.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Θέση στο γονίδιο VP1
Latvian: VP1 gēna atrašanās vieta
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija