FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie.
German: Anaphylaktische Reaktionen* Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig:
Dutch: Anafylactische reacties* Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
German: Thromboembolische Ereignisse* Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Dutch: Trombo-embolische voorvallen* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
German: Bei einem Patientenkollektiv, das in 2 Untergruppen (diejenigen mit und diejenigen ohne Schübe innerhalb von 2 Jahren vor Eintritt in die Studie) unterteilt worden ist, war keine Wirkung auf die Behinderung bei Patienten ohne Schübe feststellbar.
Dutch: Bij een opsplitsing van de patiëntenpopulatie in twee subgroepen (met en zonder exacerbaties in de periode van twee jaar voorafgaande aan opname in het onderzoek), was er geen invloed op de invaliditeit bij patiënten zonder exacerbaties.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 22 Mikrogramm einstellen.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 22 microgram kunt kiezen.
German: ** produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA-Technologie.
Dutch: ** geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-K1) door recombinant DNA technologie.
German: Vor der Injektion und für weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Gabe eines fiebersenkenden Analgetikums empfohlen, um die grippeähnlichen Symptome zu vermindern, die mit der Gabe von Rebif verbunden sind.
Dutch: Er wordt geadviseerd om, voorafgaand aan een injectie en gedurende 24 uur na iedere injectie, een antipyretisch analgeticum te gebruiken om griepachtige verschijnselen geassocieerd met de toediening van Rebif te verminderen.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, steht eine Packung mit Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zur Verfügung, die dem Bedarf des Patienten für den ersten Behandlungsmonat entspricht.
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif is er een verpakking met Rebif 8,8 microgram en Rebif 22 microgram verkrijgbaar, welke overeenkomt met de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
German: Rebif wird als subkutane Injektion verabreicht.
Dutch: Rebif wordt toegediend als subcutane injectie.
German: Um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen,
Dutch: Om het risico van deze necrose te minimaliseren, dient men patiënten te adviseren om:
German: Bei Patienten mit mehreren Läsionen ist Rebif bis zur Heilung der Läsionen abzusetzen.
Dutch: Bij aanwezigheid van multipele laesies dient Rebif gestaakt te worden totdat de huid genezen is.
German: Diese Nebenwirkungen sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
Dutch: Deze reacties komen zelden voor (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
German: Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet.
Dutch: Rebif wordt gebruikt bij de behandeling van multipele sclerose.
German: • RebiSmart ist so programmiert, dass er Sie durch die gesamte Initialphase führt und automatisch die Dosis im Verlauf der Initialphase erhöht.
Dutch: • RebiSmart is geprogrammeerd om u door het hele startproces te leiden.
German: Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität konnte eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met secundaire progressieve multipele sclerose zonder manifeste relapse activiteit (zie rubriek 5.1).
German: Es wird empfohlen, dass der behandelnde Arzt mindestens alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre eine gründliche Untersuchung des Patienten durchführt und dann anhand der Untersuchungsergebnisse individuell entscheidet, ob die Behandlung mit Rebif fortgeführt werden soll.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste elke 2 jaar beoordeeld worden in de 4 jaar na aanvang van de behandeling met Rebif.
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Dutch: Bij gebruik van interferon-bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
German: Entzündungen der Injektionsstelle, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome
Dutch: Ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, griepachtige symptomen
German: Stecken Sie Ihre Finger nicht in die Öffnung der Schutzvorrichtung, RebiDose ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und darf niemals wiederverwendet werden.
Dutch: • De RebiDose is uitsluitend voor eenmalig gebruik en mag nooit opnieuw worden gebruikt.
German: Injektionslösung in einer Patrone.
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon.
German: Die empfohlene Dosierung von Rebif ist 44 Mikrogramm, dreimal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rebif bedraagt 44 microgram driemaal per week, toegediend via subcutane injectie.
German: Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Rebif wurden bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Dosen von 11 bis 44 Mikrogramm (3-12 Millionen I.E.) untersucht, die subkutan dreimal in der Woche verabreicht wurden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rebif zijn geëvalueerd bij patiënten met "relapsing-remitting" multipele sclerose in doses die variëren van 11 tot 44 microgram (3-12 miljoen IE), subcutaan driemaal per week toegediend.
German: • Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten, zoals diepe adertrombose
German: (UNTERE LASCHE) 6 Fertigpens RebiDose
Dutch: (ONDERFLAP) 6 voorgevulde pennen RebiDose
German: (OBERE LASCHE) 6 Fertigpens RebiDose
Dutch: (BOVENFLAP) 6 voorgevulde pennen RebiDose
German: Die Dosierung für Patienten, bei denen ein erstes demyelinisierendes Ereignis eingetreten ist, beträgt 44 Mikrogramm Rebif dreimal pro Woche als subkutane Injektion.
Dutch: De dosering voor patiënten die een eerste demyeliniseringsvoorval hebben ervaren, bedraagt 44 microgram Rebif, driemaal per week toegediend als subcutane injectie.
German: Nach viermal wiederholter subkutaner Applikation alle 48 Stunden bleiben diese biologischen Antworten ohne Anzeichen einer Toleranzentwicklung erhalten.
Dutch: Intramusculaire en subcutane toedieningen leveren volledig superponeerbare reacties op. Bij subcutane toediening elke 48 uur van vier achtereenvolgende doses, blijven deze biologische reacties verhoogd, zonder enig teken van het ontstaan van tolerantie.
German: Die Patienten sind über die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit Interferon beta auftreten können, zu informieren, darunter auch über die Symptome des grippeähnlichen Syndroms (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten behoren te worden geïnformeerd over de meest voorkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met toediening van interferon-bèta, waaronder symptomen van het griepachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
German: Diese Symptome zeigen sich am deutlichsten zu Beginn der Behandlung und lassen in ihrer Häufigkeit und Schwere im weiteren Behandlungsverlauf nach.
Dutch: Deze symptomen zijn vaak het meest uitgesproken bij het begin van de therapie en nemen af in frequentie en ernst bij voortzetting van de behandeling.
German: • Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen.
Dutch: • De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker over een eventuele allergie (overgevoeligheid) voor andere geneesmiddelen voordat u Rebif gebruikt.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie* (Klassenbezeichnung für InterferonProdukte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten)
Dutch: Frequentie niet bekend: Pulmonale arteriële hypertensie* (klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie')
German: Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Dutch: Diarree, overgeven, misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
German: Wenn Schwebstoffe oder andere sichtbare Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind, verwenden Sie Rebif nicht und verständigen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.
Dutch: Als er deeltjes zijn of andere zichtbare tekenen van bederf, gebruik de oplossing dan niet en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor hulp.
German: Diese Tests sind bei Behandlungsbeginn mit Rebif 44 Mikrogramm häufiger durchzuführen.
Dutch: Wanneer begonnen wordt met Rebif 44 microgram moeten deze vaker worden uitgevoerd.
German: Subkutane und intramuskuläre Anwendung von Rebif sind bezüglich der Verfügbarkeit von Interferon beta äquivalent.
Dutch: Subcutane en intramusculaire toedieningen van Rebif leiden tot gelijkwaardige blootstelling aan interferon-bèta.
German: • Einen trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.
Dutch: • een droog watje of gaasje
German: Hierfür wird empfohlen, dass:
Dutch: Om sommige bijwerkingen te verminderen, wordt aanbevolen om:
German: Symptome können sich äußern als Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag.
Dutch: De symptomen die kunnen optreden, zijn spierpijn, gewrichtspijn en zwelling en huiduitslag.
German: Aber bei Patienten mit Schüben war der Anteil derjenigen mit Fortschreiten der Behinderung am Ende der Studie reduziert von 70% (Placebo - Gruppe) gegenüber 57% (Rebif 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm zusammen).
Dutch: Echter bij patiënten met exacerbaties was het percentage met toenemende invaliditeit aan het eind van het onderzoek afgenomen van 70% (placebo) tot 57% (gecombineerde resultaten met Rebif 22 en 44 microgram).
German: Bitte lesen Sie vor Beginn die Packungsbeilage zu Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml oder Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml aufmerksam durch.
Dutch: Lees vóór u met uw vijfde week van de behandeling begint zorgvuldig de bijsluiter van Rebif 22 microgram/0,5 ml of Rebif 44 microgram/0,5 ml.
German: Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren.
Dutch: Voor gebruik buitenshuis mag u Rebif uit de koelkast halen en bewaren beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
German: Die Rebif Injektionslösung zur subkutanen Anwendung in einer Patrone ist für die mehrmalige Anwendung entweder mit dem elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder dem manuellen RebiSlide-Pen-Injektor und nach entsprechender Schulung des Patienten bzw. der Pflegekraft gedacht.
Dutch: Rebif oplossing voor subcutane injectie in een patroon is bedoeld voor meervoudig gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector, nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 44/0,5
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 44/0,5
German: • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in
Dutch: • Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Vaskuläre Störungen der Retina (z. B. Retinopathie, Cotton-Wool-Herde und Verschluss einer retinalen Vene oder Arterie)*
Dutch: Retinaal vasculaire aandoeningen (b.v. retinopathie, wattenvlekken, verstopping van de retinale (slag)ader)*
German: • Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is interferon-bèta-1a.
German: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Natriumhydroxid zur Anpassung des pH-Werts sowie Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH en water voor injecties.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, deren Clearance weitgehend vom Cytochrom-P450-System der Leber abhängig ist, wie z.B. Antiepileptika und einige Klassen von Antidepressiva, sind in Kombination mit Rebif mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het toedienen van Rebif samen met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die wat betreft hun klaring grotendeels afhankelijk zijn van het cytochroom P-450 systeem, zoals bijvoorbeeld antiepileptica en sommige klassen antidepressiva.
German: • Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Dutch: • patiënten met relapsing multipele sclerose.
German: • Atemprobleme
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
German: • Pressen Sie den Pen mit ausreichendem Druck auf die Haut und drücken Sie mit dem Daumen auf den Knopf.
Dutch: • Blijf goed op de huid drukken en druk met uw duim op de knop.
German: Nekrosen an der Injektionsstelle
Dutch: Necrose op de injectieplaats
German: Leberversagen* (siehe Abschnitt 4.4), Autoimmunhepatitis* Psychiatrische Erkrankungen
Dutch: Leverfalen* (zie rubriek 4.4), auto-immuunhepatitis*
German: Interferon beta-1a s.c. Anwendung
Dutch: Interferon-bèta-1a SC gebruik
German: Andere Formen der Multiplen Sklerose
Dutch: Andere vormen van multipele sclerose
German: Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine Testung empfehlen.
Dutch: Deze veranderingen in schildklierwerking zullen vrijwel nooit door de patiënt als symptomen ervaren worden.
German: Die Abbildung unten zeigt, wie der RebiDose aussieht.
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de RebiDose.
German: ANGABEN AUF DEN TRENNSTREIFEN IN DER PACKUNG FÜR DEN THERAPIEBEGINN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE SCHEIDINGSLAAG IN DE STARTVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: Fertig-Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolbenstopfen (Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und Halobutyl-Gummi), die 1,5 ml-Lösung enthält.
Dutch: Voorgevulde patroon (type-1-glas) met een plunjerstop (rubber) en een krimpdop (aluminium en halobutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
German: Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Rebif nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).
Dutch: • Spuit nu de oplossing langzaam en gelijkmatig in door de plunjer langzaam naar beneden te drukken tot de spuit leeg is.
German: Ab der fünften Woche, wenn Sie Ihre Einleitungsphase abgeschlossen haben, müssen Sie das von Ihrem Arzt verschriebene normale Dosierungsschema befolgen.
Dutch: e week, nadat u de startperiode voltooid heeft, volgt u het gebruikelijke doseringsschema dat uw arts u heeft voorgeschreven.
German: Bei Patienten, die Rebif anwendeten, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Necrose op de injectieplaats (NIP) is gerapporteerd bij patiënten die Rebif gebruiken (zie rubriek 4.8).
German: Asymptomatischer Anstieg der Transaminasen
Dutch: Asymptomatische transaminaseverhoging
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
Dutch: Diarree, overgeven, misselijkheid
German: Klinische Studien zeigen, dass nach 24- bis 48monatiger Behandlung mit Rebif 44 Mikrogramm ungefähr 13 bis 14% der Patienten persistierende Serumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Dutch: Klinische resultaten suggereren dat na 24 tot 48 maanden behandelen met Rebif 44 microgram ongeveer 13-14% van de patiënten blijvende serum-antilichamen ontwikkelen tegen interferon-bèta-1a.
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
German: Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm, ebenfalls dreimal pro Woche subkutan zu injizieren, wird zur Behandlung derjenigen Patienten empfohlen, die, nach Ansicht des behandelnden Arztes, die höhere Dosierung nicht vertragen können.
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram, ook driemaal per week toegediend als subcutane injectie, wordt aanbevolen bij patiënten die volgens de behandelend specialist de hoge dosis niet verdragen.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon-bèta.
German: • Eine Kurzanleitung zur Anwendung der Rebif-Patronen mit jedem Applikator ist unten aufgeführt.
Dutch: • Hieronder worden in het kort instructies gegeven voor het gebruik van Rebif patronen met elk apparaat.
German: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz oder
Dutch: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland of
German: Dabei wurde nachgewiesen, dass Rebif 44 Mikrogramm in der zugelassenen Dosierung die Häufigkeit (annähernd um 30% innerhalb von zwei Jahren) und Schwere klinischer Schübe bei Patienten verringert, die in den vorausgegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe und zu Studienbeginn einen EDSS von 0-5,0 hatten.
Dutch: Van Rebif 44 microgram is aangetoond dat het, bij de geregistreerde dosering, de frequentie (met ongeveer 30% gedurende 2 jaar) en de ernst van de klinische exacerbaties doet afnemen bij patiënten met tenminste 2 exacerbaties in de afgelopen 2 jaar en met een EDSS van 0-5,0 bij aanvang.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rebif anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung einer doppelblinden Behandlung mit entweder Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche, Rebif 44 Mikrogramm einmal pro Woche oder Placebo zugeteilt.
Dutch: De patiënten werden dubbelblind gerandomiseerd voor het ontvangen van driemaal per week 44 microgram Rebif, eenmaal per week 44 microgram Rebif, of placebo.
German: Möglicherweise stehen nicht alle Applikatoren zur Verfügung.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle injectieapparaten beschikbaar zijn.
German: Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen für Patienten mit Multipler Sklerose, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram (6 miljoen IE) driemaal per week toegediend wordt aanbevolen voor patiënten met multipele sclerose die de hoge dosis niet verdragen.
German: Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen.
Dutch: De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
German: Zur Anwendung unterwegs kann der Patient Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt Rebif uit de koelkast halen en bewaren beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
German: • Eine vollständige Bedienungsanleitung wird mit dem Applikator geliefert.
Dutch: • De volledige gebruikershandleiding wordt bij uw apparaat geleverd.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 2 PATRONEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 2 PATRONEN
German: Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberschäden, sowie bei Patienten mit schwerer Myelosuppression ist Interferon beta-1a mit Vorsicht anzuwenden und eine ständige Überwachung in Betracht zu ziehen.
Dutch: Bij het toedienen van interferon-bèta-1a aan patiënten met ernstige mate van nier- en leverfunctiestoornis en aan patiënten met een ernstige beenmergsuppressie is voorzichtigheid geboden en dient nauwlettende observatie te worden overwogen.
German: • Wenn Sie so verfahren, lesen Sie bitte aufmerksam die „RebiDose-Gebrauchsanleitung", die in der Broschüre mitgeliefert wird und befolgen Sie diese.
Dutch: • Wanneer u dit doet, lees en volg dan zorgvuldig de "RebiDose gebruiksaanwijzing", welke apart in het boekje beschikbaar is.
German: (OBERE LASCHE)
Dutch: (BOVENFLAP)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 4 ODER 12 PATRONEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 4 OF 12 PATRONEN
German: In tierexperimentellen Studien mit anderen Alpha- und Beta-Interferonen wurde ein erhöhtes Abortrisiko beobachtet.
Dutch: Er is een verhoogd risico op abortus gemeld in dieronderzoek met andere interferonen-alfa en -bèta.
German: Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen):
German: Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den Injektionen fort.
Dutch: Indien u een dosis heeft overgeslagen, ga dan verder met uwbehandeling op de eerstvolgende dag waarop u volgens schema dient te spuiten.
German: Rebif kann während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Rebif kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
German: RebiDose ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen zur subkutanen Injektion.
Dutch: RebiDose is een gebruiksklare voorgevulde pen voor subcutane injectie.
German: Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans mild van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; bij langer gebruik nemen zij af.
German: Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm subkutan dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen (2 tot 11 jaar oud) en bij adolescenten (12 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
German: Das Arzneimittel kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor angewendet werden.
Dutch: De injectie kan ook worden toegediend met een daarvoor geschikte auto-injector.
German: Die Behandlung beginnt mit einem langsamen Anstieg der Dosis, der sogenannten „Dosistitration", über einen Zeitraum von 4 Wochen, um einige der Nebenwirkungen zu reduzieren.
Dutch: In de beginfase van de behandeling wordt de dosis in een periode van 4 weken geleidelijk verhoogd (een zogenaamde ‘titratie van de dosis') om sommige bijwerkingen te verminderen, waarbij de volgende aanbevelingen gelden:
German: • Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen
Dutch: • Gooi alle gebruikte materialen weg: zodra u klaar bent met de injectie gooit u de spuit weg in de daartoe bestemde container.