FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voriconazol Hikma mag met geen enkel bloedproduct of kortdurende infusie van geconcentreerde elektrolytoplossingen gelijktijdig toegediend worden, zelfs niet als de twee infusies via separate lijnen lopen.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo krátkodobou infuzí koncentrovanými elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.
Dutch: Carbamazepine en langwerkende barbituraten (bijv. fenobarbital, mefobarbital) [krachtige CYP450-inductoren]
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Dutch: • Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Dutch: De studie omvatte 55 patiënten met ernstige refractaire systemische Candida infecties (waaronder candidemie, gedissemineerde en andere invasieve candidiasis), waarbij eerdere antischimmelbehandeling, in het bijzonder met fluconazol, niet effectief was.
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Studie zahrnovala 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd daarnaast onderzocht bij nog eens 158 pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar in "compassionate use"-programma's.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do <12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Dutch: De verenigbaarheid van voriconazol met andere verdunningsvloeistoffen dan de hierboven of in rubriek 6.2 opgesomde verdunningsmiddelen is onbekend.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinaal vocht bij 8 patiënten in een "compassionate use" programma toonde te detecteren voriconazolconcentraties aan bij alle patiënten.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu použití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Dutch: De verenigbaarheid van Voriconazol Hikma met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden') is niet bekend.
Czech: Kompatibilita přípravku Voriconazole Hikma s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále bod „Inkompatibility"), není známá.
Dutch: • Orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazol Hikma inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
Czech: • Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Voriconazole Hikma souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Dutch: • bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die "verlengd QTcsyndroom" wordt genoemd.
Czech: Pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu".
Dutch: Patiënten van 40 kg en zwaarder**
Czech: Perorální* Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší**
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd van alfentanil 4-voudig verlengd wordt wanneer alfentanil gelijktijdig met voriconazol wordt toegediend en aangezien in een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek het gelijktijdig gebruik van voriconazol met fentanyl in een verhoging van de gemiddelde AUC0-∞ van fentanyl resulteerde, kan het nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (inclusief een langer toezicht op de ademhaling).
Czech: Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorování respiračních funkcí) může být nezbytná.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Dutch: Bij de behandeling optredende hepatische bijwerkingen resulteerden in het permanent discontinueren van de onderzoeksmedicatie bij 50 proefpersonen (21,4%) behandeld met voriconazol en bij 18 proefpersonen (7,1%) behandeld met itraconazol.
Czech: Jaterní nežádoucí příhody související s léčbou vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léku u 50 subjektů (21,4 %) léčených vorikonazolem a u 18 subjektů (7,1 %) léčených itrakonazolem.
Dutch: Digoxine (0,25 mg QD) [P-gp-substraat]
Czech: Digoxin (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcreatininespiegel verhoogde bloedureumspiegel, verhoogde bloedcholesterolspiegel
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu
Dutch: - VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Stabiliteit na reconstitutie:
Czech: Stabilita po rekonstituci:
Dutch: Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend Voriconazol om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steady-state waarde liggen.
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Dutch: 3 Inclusief nekstijfheid en tetanie.
Czech: 3 Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
Dutch: Voriconazol dient gedoseerd te worden zoals bij kinderen aangezien de metabolisatie van voriconazol door deze jonge adolescenten meer vergelijkbaar is met die bij kinderen dan met die bij volwassenen.
Czech: Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol metabolizuje podobněji u dětí než u dospělých.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, dienen 12 tot en met 14 jaar oude adolescenten lichter dan 50 kg de doseringen voor kinderen te krijgen (zie rubriek 4.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12 až 14letí dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg měli používat dětské dávky (viz bod 4.2).
Dutch: jaar.
Czech: 2 roky
Dutch: Heterozygote, snelle metaboliseerders vertonen gemiddeld een 2 keer hogere blootstelling aan voriconazol dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než, jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Dutch: De aanbevolen doseringen bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescente patiënten van 12 tot <17
Czech: Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokomprimovaných dětských pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokomprimovaných dospívajících pacientů ve věku ve věku 12 až <17 let.
Dutch: • Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
Czech: • Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Dutch: Het gebruik bij pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar met lever- of nierinsufficiëntie is niet onderzocht (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Czech: Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Dutch: • Astemizol (gebruikt bij allergie)
Czech: Astemizol (používaný při alergiích)
Dutch: De opstapeling van 14-α- methylsterolen correleert met daaropvolgende depletie van ergosterol in de schimmelcelmembraan en is mogelijk verantwoordelijk voor de antimycotische werking van voriconazol.
Czech: Kumulace 14-methylsterolů koreluje s následným úbytkem ergosterolu v buněčných membránách hub a může být zodpovědná za antimykotický účinek vorikonazolu.
Dutch: • Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
Czech: • Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických výkonech)
Dutch: Totale parenterale voeding (TPV) hoeft niet onderbroken te worden indien voorgeschreven samen met Voriconazol Hikma gebruik, maar moet via een separate lijn worden geïnfundeerd.
Czech: Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem Voriconazole Hikma, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek laat voriconazol een breed antimycotisch werkingsspectrum zien met antifungale potentie tegen Candida-soorten (waaronder C. krusei die resistent is tegen fluconazol, en resistente stammen van C. glabrata en C. albicans) en fungicide werking tegen alle Aspergillus-soorten die zijn onderzocht.
Czech: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C. glabrata a C. albicans) a fungicidní účinnost vůči všem testovaným druhům rodu Aspergillus.
Dutch: Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
Czech: Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Dutch: Er werden geen significante verschillen in Cmax en AUC gevonden tussen gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar) en gezonde jonge vrouwen (18-45 jaar).
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami (65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hemapoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Dutch: • Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Czech: • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam)(používané při těžké nespavosti a stresu)
Dutch: Injectieflacon van 30 ml van helder type I-glas met chloorbutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium flip-off verzegeling met een matrode plastic bovenste knop.
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Dutch: Voriconazol Hikma is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku.
Dutch: De soorten die meestal betrokken zijn bij menselijke infecties omvatten C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata en C. krusei.
Czech: Druhy, které se nejčastěji podílejí na infekcích u člověka, zahrnují C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata a C. krusei.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van plaveiselcelcarcinoom van de huid bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol; het mechanisme is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4).
Dutch: Voriconazol is onderzocht als secundaire profylaxe in een open-label, niet-vergelijkende, multicenter onderzoek bij volwassen allogene HSCT-ontvangers met eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Czech: Vorikonazol byl zkoumán jako sekundární profylaxe v otevřené, nesrovnávací, multicentrické studii dospělých příjemců alogenní HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI.
Dutch: De effecten op de baring worden waarschijnlijk gemedieerd door soortspecifieke mechanismen, die gepaard gaan met een reductie van de oestradiolspiegels, en ze komen overeen met die van andere antimycotica uit de klasse der azoolderivaten.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení hladin estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Dutch: Zorgvuldige controle op ieder optreden van medicamenteuze toxiciteit en/of verlies van werkzaamheid en aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu lékové toxicity a/nebo nedostatku účinku a může být nezbytná úprava dávky.
Dutch: Een vergelijking van de pediatrische en volwassen populatie farmacokinetische gegevens toonde aan dat de voorspelde totale blootstelling (AUC) bij kinderen na toediening van een 9 mg/kg IV oplaaddosis vergelijkbaar was met die bij volwassenen na een 6 mg/kg IV oplaaddosis.
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá, že předpokládaná celková expozice (AUC τ ) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Czech: do < 18 let.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is • Zomersproeten en pigmentvlekken
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu - pihy a pigmentové skvrny
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami (65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Czech: Vorikonazol nebyl u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) studován.
Dutch: Voriconazol Hikma is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Dutch: • Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of "hoorns"
Czech: - Drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Dutch: Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Czech: Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Dutch: Tijdens een behandeling met voriconazol hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů docházelo během léčby vorikonazolem k závažným kožním nežádoucím účinkům (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (vzácně), lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Dutch: In het geval van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (hepatotoxiciteit, ernstige huidreacties inclusief fototoxiciteit en SCC, ernstige of aanhoudende visuele stoornissen en periostitis) moet het gebruik van voriconazol gediscontinueerd worden en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen moet overwogen worden.
Czech: V případě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (hepatotoxicity, závažných kožních reakcí včetně fototoxicity a SCC, závažných nebo dlouhodobých poruch zraku a periostitidy) se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků.
Dutch: In een studie waarin bij gezonde vrijwilligers de impact van voriconazol op de retinale functie werd onderzocht, veroorzaakte voriconazol een daling in de amplitude van de electroretinogram (ERG) golf.
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků, která měla zjistit dopad vorikonazolu na funkci retiny způsobil vorikonazol snížení amplitudy vlny elektroretinogramu (ERG).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van voriconazol hangt af van de dosis en bedraagt ongeveer 6 uur bij 200 mg (oraal).
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při (perorální) dávce dosahuje přibližně 6 hodin při podání 200 mg (perorálně).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Czech: Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van voriconazol bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Czech: O použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen aan de hand van uw conditie.
Czech: Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) is gerapporteerd in relatie tot langetermijnbehandeling met VORICONAZOL HIKMA.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou přípravkem VORICONAZOLE HIKMA.
Dutch: Langetermijn-blootstelling (behandeling of profylaxe) langer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's en artsen dienen daarom de noodzaak te overwegen om de blootstelling aan VORICONAZOL HIKMA te beperken (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Czech: Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici přípravku VORICONAZOLE HIKMA (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou pokud:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeer d (inclusief cysten en poliepen)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Alfentanil AUC0-∞  6-voudig
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC0-∞↑ 6násobek
Dutch: Studies die werden uitgevoerd bij blanke en Japanse gezonde proefpersonen toonden aan dat de trage metaboliseerders gemiddeld een 4 keer hogere voriconazolblootstelling (AUC) vertonen dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
Czech: Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC τ ) je u jedinců s jeho slabým metabolizmem průměrně 4x vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolizmem.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informative.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Voriconazol AUC0-∞  59%
Czech: V nezávisle publikované studii, Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Dutch: 9 Inclusief dyspneu en inspanningskortademigheid.
Czech: 9 Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Czech: Velmi častévyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:
Dutch: voriconazolbehandeling was 10 dagen (bereik 2 - 85 dagen).
Czech: byla 10 dnů (rozmezí 2-85 dnů).
Dutch: Wat is Voriconazol Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá
Dutch: 2 In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Czech: 2 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u pacientů s infekcemi C glabrata o 21 % nižší v porovnání s C. albicans, C.parapsilosis a C. tropicalis.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van voriconazol bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine >5 keer de bovengrens van normaal).
Czech: Údaje o bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product, eenmaal gereconstitueerd, onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 217,6 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
Dutch: Over het algemeen bedroeg in het klinisch onderzoeksprogramma met voriconazol de incidentie van >3 x ULN verhoogde transaminasewaarden (niet noodzakelijkerwijs een bijwerking) 18,% (319/1.768) bij volwassenen en 25,8% (73/283) bij pediatrische patiënten die voriconazol kregen voor gepoold therapeutisch en profylactisch gebruik.
Czech: Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8% (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Voriconazol Hikma:
Czech: Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma:
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan de controlelijst voor medisch personeel en de patiëntwaarschuwingskaart te gebruiken en hoe extra exemplaren te verkrijgen.
Czech: - poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, - upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
Dutch: Rifabutine Cmax  195% Rifabutine AUC  331% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Czech: Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van voriconazol aan patiënten met potentieel proaritmische factoren, zoals:
Czech: Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými předpoklady, jako např.:
Dutch: Ten minste 100 dagen profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel voltooid
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem Přežilo do dne 180
Dutch: EUCASTbreekpunten
Czech: EUCAST hraniční hodnoty
Dutch: Psychische stoornissen depressie, hallucinatie, angst, insomnia, agitatie, verwardheid
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost,insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
Dutch: Oogaandoeningen visuele stoornis6
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění6
Dutch: - VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Als een patiënt skeletpijn en radiologische bevindingen ontwikkelt die passen bij periostitis, dient na multidisciplinair advies de stopzetting van de behandeling met VORICONAZOL HIKMA overwogen te worden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA.