FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (Vcis).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna (VCis).
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел.
Latvian: Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, infūziju nesēj šķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Медианно TTP (месеци)
Latvian: Vidējais TTP (mēneši)
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Latvian: 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 16,5% samazinājās recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kas ārstētas ar FAC (riska attiecība = 0,84, 95% TI (0,65-1,08), p=0,1646).
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел са получавали доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2, последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден, като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Bulgarian: Подготовка на предварителния разтвор на Доцетаксел Teva (10 mg доцетаксел/ml)
Latvian: Docetaxel Teva bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 2%)
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (<2%)
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид като адювантна терапия
Latvian: Krūts dziedzera vēzis Docetaksels kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Bulgarian: Повишена лакримация, конюнктивит
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts
Bulgarian: **Логаритмично трансформиран ранков тест *** Chi-square тест
Latvian: **Log-rank tests
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Latvian: • Infūzijas šķīdums: lietošanai sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са били рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m2 l stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko l nedēļu ilgs atpūtas periods).
Bulgarian: Имало е няколко съобщения за предозиране.
Latvian: Ir aprakstīti daži pārdozēšanas gadījumi.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Latvian: Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļu vadīšanas, darbarīku lietošanas un mehānismu apkalpošanas aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо са получили цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5флуоруорацил 1 000 mg/m2 (F) на ден, за 5 дни.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
Bulgarian: Има ограничени данните за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 25.1% (т./т.) безводен етанол (алкохол), т.е. до 181 mg безводен етанол концентрат на флакон, еквивалентни на 4,6 ml бира или 1,9 ml вино.
Latvian: Šīs zāles satur 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., vienā koncentrāta flakonā ir līdz 181 mg bezūdens etilspirta, kas atbilst 4,6 ml alus vai 1,9 ml vīna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не е била повлияна от едновременното им приложение.
Latvian: Docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda vienlaicīga lietošana neietekmēja to farmakokinētiku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 25.1% (т./т.) безводен етанол (алкохол), т.е. до 723 mg безводен етанол концентрат на флакон, еквивалентни на 18,3 ml бира или 7,6 ml вино.
Latvian: Šīs zāles satur 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., vienā koncentrāta flakonā ir līdz 723 mg bezūdens etilspirta, kas atbilst 18,3 ml alus vai 7,6 ml vīna.
Bulgarian: Всеки флакон Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Latvian: Katrs Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции храненето Нарушения на нервната система
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (20 mg/0,72 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (20 mg/0,72 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m2 docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m2 cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Bulgarian: замаяност;
Latvian: Alopēcija;
Bulgarian: При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
Latvian: Pacientēm, kuras tika ārstētas ar docetaksela kombināciju ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk, ja pacientes profilaktiski saņēma G-KSF.
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапия] (%)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- staru terapija] (%) (95% TI)
Bulgarian: Нарушения на слуха
Latvian: • dzirdes traucējumi
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са били наблюдавани при монотерапията с доцетаксел (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Latvian: 3./4. pakāpes blakusparādības biežāk novēroja, lietojot docetaksela monoterapiju (55,4%),
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при поглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка;
Latvian: Aizcietējums; ezofagīts/ rīšanas traucējumi/sāpes rīšanas laikā (G3/4: 0,6%); sāpes vēderā; dispepsija;
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол (723 mg безводен етанол).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (723 mg bezūdens etilspirta).
Bulgarian: 2010 Дата на последно подновяване:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. jūlijs
Bulgarian: С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Доцетаксел Teva като наклоните флакона надолу.
Latvian: Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm3.
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm3.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (80 mg/2,88 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (80 mg/2,88 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
Bulgarian: Флакон с концентрат
Latvian: Koncentrāta flakons:
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu, tai skaitā enterokolīta un kuņģa-zarnu trakta perforācijas rezultātā.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Latvian: Pacientiem, kas monoterapijas veidā saņēma 100 mg/m2 docetaksela un kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila neitropēnija, infekcijas, trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Bulgarian: б)
Latvian: Gy).
Bulgarian: , а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%)
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (9%)
Bulgarian: един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
Latvian: Katrs iepakojums satur: • vienu 0,72 ml koncentrāta flakonu (20 mg docetaksela),
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/ mm3.
Latvian: Docetaksels jāievada, kad neitrofilo skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/m на всеки 3 седмици, са били проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: 1. vecuma kategorija
Bulgarian: Р450медииран окислителен метаболизъм на трет-бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Latvian: Aprēķināts, ka ar urīnu un fēcēm izdalās attiecīgi 6% un 75% ievadītā radioaktīvā izotopa daudzuma.
Bulgarian: един флакон (2,88 ml) с концентрат (80 mg доцетаксел),
Latvian: Katrs iepakojums satur: • vienu 2,88 ml koncentrāta flakonu (80 mg docetaksela),
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене), в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m2 ik pēc trīs nedēļām (kapecitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1 250 mg/m2 ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs atpūtas periods).
Bulgarian: Медианна обща преживяемост (месеци)
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši)
Bulgarian: Флаконът Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Latvian: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā 27,73 mg/ml.
Bulgarian: ***p-стойност
Latvian: ***p- vērtība
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Latvian: Docetaxel Teva kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Bulgarian: Коефициент на риска*
Latvian: Riska attiecība*
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%) *Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Latvian: p-vērtība Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādus gadījumus: perifērā tūska un retāk izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeņa masas palielināšanās.
Bulgarian: Този флакон съдържа 0,72 ml 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем 24,4 mg/0,88 ml).
Latvian: Šis flakons satur 0,72 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml).
Bulgarian: Летаргия (степен 3/4: 19,0%); Треска (степен 3/4: 2,3%);
Latvian: Letarģija (G3/4: 19,0%); drudzis (G3/4: 2,3%);
Bulgarian: която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Latvian: Amenoreja novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) bija saglabājusies 121 pacientei (16,3%) no 744 pacientēm TAC grupā un 86 pacientēm (11,7%) FAC grupā.
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (тежък:
Latvian: šķidruma aizture (smaga:
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при преглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка; Диспепсия Стомашно-чревна Хеморагия (степен 3/4: 0,6%)
Latvian: Aizcietējums; ezofagīts/ rīšanas traucējumi/sāpes rīšanas laikā (G3/4: 0,6%); sāpes vēderā; dispepsija; kuņģa-zarnu trakta asiņošana (G3/4: 0,6%)
Bulgarian: Неутропенична инфекция; Инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Latvian: infekcija (G3/4: 11,7%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена
Latvian: G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Доцетаксел Teva.
Latvian: Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, zīdīt bērnu NEDRĪKST.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е бил подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Latvian: Docetaksela klīrenss, to lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, ir līdzīgs klīrensam docetaksela monoterapijas gadījumā.
Bulgarian: Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
Latvian: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela polisorbātā 80.
Bulgarian: *p-стойност Медианна преживаумост (месеци)
Latvian: *p-vērtība Vidējā PFS (mēneši)
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо са получавали цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден, за 5 дни.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб.
Latvian: • 92 pacientiem, kas ārstēti ar docetakselu un trastuzumaba kombināciju;
Bulgarian: При проучването TAX316, алопеция персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC
Bulgarian: (тежка: 0,4%)
Latvian: (smagas: 0,4%)
Bulgarian: Този флакон съдържа 2,88 ml 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем 94,4 mg/3,40 ml).
Latvian: Šis flakons satur 2,88 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие на стомашно-чревни усложнения.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju, īpaši kuņģa zarnu trakta komplikāciju attīstības risku, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Bulgarian: Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Latvian: Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
Latvian: Docetaxel Teva lieto tikai tad, ja neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida) skaits ir vismaz 1500 šūnu/mm3.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva?
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par docetakselu.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Teva lietošanu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva un Taxotere kvalitātes līdzvērtība.
Bulgarian: Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Latvian: Docetaxel Teva ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Използва се при следните видове рак:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Bulgarian: Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Teva, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Docetaxel Teva е „генерично лекарство".
Latvian: Docetaxel Teva ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Latvian: Docetaxel Teva drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir kvalifikācija pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.