FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret QT-forlængelse for quetiapin ved de terapeutiske doser (se pkt.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har förlängt QT-intervall rapporterats för quetiapin i terapeutiska doser (se avsnitt 4.8) och vid överdosering (se avsnitt 4.9).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antipsykotika; diazepiner, oxazepiner og thiazepiner.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika; dibensodiazepiner, dibensoxazepiner och dibensotiazepiner ATC-kod: N05A H04
Danish: Stigning i serumaspartat aminotransfer aser (ASAT)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) i serum
Danish: Seroquel 300 mg tabletter er hvide, kapselformede og præget med SEROQUEL på den ene side og 300 på den anden side.
Swedish: Seroquel 300 mg tabletter är vita, kapselformade och märkta "SEROQUEL" på ena sidan och "300" på andra sidan.
Danish: (11) Mindst ét tilfælde af kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl
Swedish: (11) Kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patienter
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Swedish: Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
Danish: • behandling af skizofreni
Swedish: • behandling av schizofreni
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Danish: Leverpåvirkning
Swedish: Levereffekter
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Danish: Ordlyden "konstipation og tarmobstruktion" var allerede harmoniseret.
Swedish: Ordalydelsen om "Förstoppning och tarmobstruktion" var redan harmoniserad.
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Danish: Der blev indført yderligere ændringer i dette afsnit som konsekvens af ændringerne i afsnit 4.6.
Swedish: Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Danish: Det er godkendt ved den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
Danish: En del af oplysningerne i dette afsnit er dog som nævnt flyttet fra overskriften "somnolens".
Swedish: Såsom tidigare förklarats har dock en del av informationen i detta avsnitt flyttats från rubriken "Somnolens".
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Danish: Somnolens og svimmelhed
Swedish: Somnolens och yrsel
Danish: I én medlemsstat er der konstateret divergerende oplysninger om leverfunktionsnedsættelse og den pædiatriske population.
Swedish: Avvikande information identifierades i en medlemsstat när det gäller nedsatt leverfunktion och pediatrisk population.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de hovedpunkter, der blev drøftet i forbindelse med harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Swedish: Nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Danish: CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
Danish: Ikterus er anført som en sjælden bivirkning med quetiapin (i produktresuméets punkt 4.8).
Swedish: Ikterus anges som en sällsynt oönskad händelse med quetiapin (i avsnitt 4.8 i produktresumén).
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt i sin helhed af CHMP.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Danish: Konstipation og tarmobstruktion
Swedish: Förstoppning och tarmobstruktion
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Danish: Indikationen "svær manisk episode" i produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure blev godkendt i november 2008 i forbindelse med den første godkendelse af indikationen bipolær depression.
Swedish: Indikationen "egentliga depressionsepisoder" i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt erkännande godkändes i november 2008 när indikationen för bipolär depression först godkändes.
Danish: Simpel ekstrapolering fra skizofreniundersøgelser til andre psykoser frarådes i vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler, herunder depotpræparater, til behandling af skizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Swedish: En enkel extrapolering från schizofreniprövningar till annan psykos uppmuntras inte i riktlinjen om klinisk undersökning av läkemedel, däribland depotberedningar vid behandling av schizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Danish: Det forhold, at quetiapin ikke er blevet undersøgt hvad angår fertilitet hos mennesker, er nu angivet harmoniseret under denne underoverskrift.
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Danish: Seponering af antipsykotisk medicinering hos stabiliserede patienter er et særligt problem, hvilket ligeledes gælder opståen af ikterus.
Swedish: Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
Danish: Det blev vedtaget, at advarslen om kardiovaskulære bivirkninger nu skulle placeres under denne overskrift, dvs. "ortostatisk hypotension", som har skiftet betegnelse.
Swedish: Man enades om att varningen om kardiovaskulärt nu skulle ligga under denna rubrik, dvs. "ortostatisk hypotoni" som har bytt namn.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet som nævnt i punkt 5.3 af produktresuméet.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
Danish: Advarslen om kardiomyopati og myokarditis blev tilføjet ved en type II-ændring, som blev færdigbehandlet under vurderingen af denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.
Danish: Den endelige harmoniserede ordlyd ophæver alle de fundne afvigelser, f.eks. forskelle i hyppigheden af indberettede bivirkninger såsom rhinitis.
Swedish: Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Danish: Andre advarsler i dette afsnit, f.eks. ekstrapyramidale symptomer, tardiv dyskinesi, krampeanfald, interaktioner, vægt, hyperglykæmi og ældre patienter med demensrelateret psykose og dysfagi, blev ligeledes harmoniseret med hensyn til mindre afvigelser mellem de godkendte produktresuméer i en række medlemsstater.
Swedish: Andra varningar i detta avsnitt, dvs. Extrapyramidala symtom, Tardiv dyskinesi, Anfall, Interaktioner, Vikt, Hyperglykemi, Äldre patienter med demensrelaterad psykos samt Dysfagi, harmoniserades även avseende mindre skillnader som fastställts bland godkända produktresuméer i flera medlemsstater.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Danish: Der henvises til bilag III.
Swedish: Se avsnitt III.
Danish: Da indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede havde forpligtet sig til at indsende en samlet gennemgang af leverpåvirkning i den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) i september 2014, bestemte CHMP, at der i forbindelse med den kommende PSUR skulle vurderes og vedtages en harmoniseret ordlyd om leverpåvirkning.
Swedish: Med tanke på att innehavaren av godkännande för försäljning redan hade åtagit sig att lämna in en kumulativ granskning av levereffekterna inom säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) i september 2014, enades CHMP om att en harmoniserad ordalydelse för levereffekterna bör bedömas och avtalas i nästa PSUR.
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".
Swedish: Överflödig text som gällde upplösning av leukopeni och/eller neutropeni efter avslutad quetiapinbehandling togs bort eftersom tillfrisknande anges senare i samma stycke, dvs. "Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och antalet neutrofila granulocyter efter att de överskridit 1,5 X 109/l".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik desuden data vedrørende denne risiko og fastslog, at der ikke var fatale tilfælde af agranulocytose i datasættet fra de kliniske undersøgelser.
Swedish: Dessutom granskade innehavaren av godkännande för försäljning data om denna risk och bekräftade att det inte förekom några dödliga fall av agranulocytos i den kliniska prövningens uppsättning av data.
Danish: Da der imidlertid efter markedsføring var indberetninger om fatale tilfælde af agranulocytose, fremgår dette af den harmoniserede ordlyd.
Swedish: Men eftersom det förekom rapporter efter godkännandet för försäljning om dödliga fall av agranulocytos speglar den harmoniserade ordalydelsen denna information.
Danish: Advarslen lød: "Hvis der opstår ikterus, bør quetiapin seponeres".
Swedish: Varningen löd: "Vid utveckling av ikterus ska quetiapin sättas ut".
Danish: Produktresuméets harmoniserede ordlyd, der anvendes i de fleste EU-medlemsstater, dvs. "moderat til svær", anses for passende og informativ for den ordinerende læge om den patientpopulation, der vil have fordel af Seroquel.
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén som påträffas i de flesta medlemsstater i EU, dvs. "måttliga till allvarliga", anses lämplig och ger den förskrivande läkaren användbar information om den patientpopulation som kommer att dra nytta av att ta Seroquel.
Danish: CHMP kommenterede ordlyden vedrørende affiniteten for serotonin-5HT1A og noradrenalintransporteren (NET) på grund af de begrænsede foreliggende data herom.
Swedish: CHMP kommenterade ordalydelsen, dvs. om affiniteten för serotonin 5HT1A och för noradrenalintransportören till följd av de för närvarande begränsade tillgängliga uppgifterna för detta.
Danish: Den aktive metabolit, norquetiapin, har større aktivitet for 5HT2Areceptorer og er en hæmmer af noradrenalin-transporteren.
Swedish: Den aktiva metaboliten, norquetiapin, uppvisar större affinitet för 5HT2Areceptorn och är en hämmare av noradrenalintransportören.
Danish: Den foreslåede ordlyd var på linje med den nuværende vejledning, og der kunne klart skelnes mellem data med relevans for første trimester (potentiale for kongenitte anormaliteter) og tredje trimester (abstinenser hos nyfødte).
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), indgav EuropaKommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få dem harmoniseret i EU.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna de ovanstående produkterna (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnader bland de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Ved ændringen godkendtes følgende ordlyd: "Der er beskrevet kardiomyopati og myokarditis i kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring, men der er ikke fastslået årsagssammenhæng med quetiapin.
Swedish: Följande ordalydelse godkändes vid ändringen: "Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska prövningar och under erfarenheten efter godkännande för försäljning, men ett orsakssamband till quetiapin har inte fastställts.
Danish: Quetiapin er et atypisk antipsykotikum, der sammen med sin aktive metabolit - norquetiapininteragerer med en lang række neurotransmitter-receptorer, herunder serotonin 5-hydroxytryptophan type 2-receptorer (5HT2A), dopamin type 1- og type 2-receptorer (D1, D2), histaminreceptorer og adrenerge receptorer (særlig α1).
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotiskt medel som tillsammans med sin aktiva metabolitnorquetiapin - samverkar med många olika signalsubstansreceptorer såsom serotonin 5hydroxytryptofan typ 2 (5HT2A), dopamin typ 1 och typ 2 (D1, D2), histamin och adrenerga receptorer (främst α1).
Danish: Desuden anmodede CHMP om yderligere ændringer af dette afsnit med indsættelse af oplysninger om nødvendigheden af screening for metaboliske parametre, dvs. vægt, glukose og lipider, før initiering af behandlingen og løbende under behandlingen.
Swedish: Dessutom begärde CHMP att ytterligare ändringar införs i avsnittet för att inkludera information om behovet av att utföra screening av metaboliska parametrar, dvs. vikt, glukos och lipider innan behandling inleds liksom regelbundet under behandlingen.
Danish: CHMP anbefalede dog at flytte denne advarsel til en mere fremtrædende plads i dette afsnit for at henlede opmærksomheden på risikoen for metabolisk syndrom ved behandling med quetiapin.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att denna varning flyttas till en mer framträdande plats i avsnittet för att öka kännedomen om risken för att utveckla metaboliskt syndrom i samband med quetiapin-behandling.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme er ligesom for andre antipsykotika stadig ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med større selektivitet for 5HT2- end for D2-receptorer kan være medvirkende til dets psykoaktive og stemningsstabiliserende egenskaber.
Swedish: Liksom för andra antipsykotiska medel är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin fortfarande okänd, men kombinationen av receptorantagonism med högre selektivitet för 5HT2- än D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och humörstabiliserande egenskaper.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Danish: I fire medlemsstater var ordene "moderat til svær" udeladt i den terapeutiske indikation.
Swedish: I fyra medlemsstater saknades ordalydelsen "måttliga till allvarliga" i behandlingsindikationen.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser vedrørende denne indikation blev udført hos en patientpopulation med moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom.
Swedish: De pivotala kliniska studierna för denna indikation utfördes i en patientpopulation med måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Danish: Dette afsnit blev ajourført med angivelse af bivirkninger i henhold til QRD-skabelonen.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med de biverkningar som förtecknats enligt QRD-mallen.
Danish: Afvigelserne vedrører hovedsagelig manglende oplysninger om børn og unge, som har fået valproat eller quetiapin eller begge dele, hvor der blev fundet højere forekomst af leukopeni og neutropeni med kombinationen end med monoterapi.
Swedish: Främst handlar dessa om att information saknas om barn och ungdomar som fick valproat, quetiapin eller båda, och det fanns en högre incidens för leukopeni och neutropeni i kombinationsgruppen jämfört med monoterapigrupperna.
Danish: Tre medlemsstater anvendte ordlyden: "Forebyggelse af recidiv ved bipolær sygdom hos patienter, hos hvem den maniske, blandede eller depressive episode har responderet på behandling med quetiapin", mens 20 andre medlemsstater anvendte ordlyden i det gældende produktresumé fra den gensidige anerkendelsesprocedure, uden ordet "blandet".
Swedish: Tre medlemsstater hade följande ordalydelse: "För förebyggande av återkomst hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska, blandade eller depressiva episoder svarat på quetiapinbehandling", medan tjugo andra medlemsstater hade den aktuella produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, utan ordet "blandade".
Danish: Seroquel og Seroquel XR er indiceret til behandling af skizofreni og bipolær sygdom.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR är avsedda för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Danish: Alle medlemsstater anvender samme eller ensartet ordlyd i produktresuméerne for Seroquel og Seroquel XR vedrørende absorption, fordeling, udskillelse, køn, ældre og nyrefunktionsnedsættelse.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller upptag, distribution, eliminering, kön, äldre och nedsatt njurfunktion.
Danish: Der blev derfor tilføjet følgende ordlyd: "*Ved tarmobstruktion/ileus kræves tæt overvågning og akut pleje".
Swedish: Därför lades följande till: "Patienter med tarmobstruktion / ileus ska hanteras med noggrann övervakning och akut vård".
Danish: CHMP fandt dog, at sætningen om nødvendigheden af afvejning af fordele og risici ved quetiapin var overflødig og derfor burde fjernes.
Swedish: CHMP fann dock att meningen avseende behovet av att beakta nytta-riskförhållandet för quetiapin var överflödig och enades därför om att den bör tas bort.