FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 11 de octubre de 2017, Merck Sharp & Dohme notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliar el uso de Keytruda en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) para incluir el CPNM no epidermoide metastásico en combinación con quimioterapia.
Czech: Dne 11. října 2017 společnost Merck Sharp & Dohme oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření používání přípravku Keytruda u nemalobuněčného karcinomu plic, a to o metastazující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic v kombinaci s chemoterapií.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Keytruda.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Keytruda.
Spanish: Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab impide que el cáncer desactive estas células del sistema inmunitario, lo que aumenta la capacidad de dicho sistema para eliminar las células cancerosas.
Czech: Blokováním receptorů PD-1 pembrolizumab zabraňuje nádoru v přerušení činnosti těchto imunitních buněk, a zvyšuje tak schopnost imunitního systému hubit nádorové buňky.
Spanish: Keytruda iba a utilizarse en combinación con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino en pacientes con CPNM «no epidermoide» metastásico, con independencia de que su tumor produjera o no la proteína PD-L1.
Czech: Přípravek Keytruda měl být rovněž používán v kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky pemetrexedem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím „neskvamózním" nemalobuněčným karcinomem plic bez ohledu na to, zda jejich nádor produkoval bílkovinu PD-L1.
Spanish: El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor llamado PD-1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor s názvem PD-1 a blokovala jej.
Spanish: Keytruda es un medicamento contra el cáncer que ya está autorizado para uso en el tratamiento del CPNM.
Czech: Keytruda je protinádorový léčivý přípravek, který je již registrován k samostatnému použití při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Keytruda no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del CPNM no epidermoide metastásico en combinación con pemetrexed y carboplatino.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Keytruda nemůže být schválen k léčbě metastazujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Keytruda?
Czech: K čemu měl být přípravek Keytruda používán?
Spanish: ¿En qué situación queda Keytruda para las indicaciones aprobadas?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Keytruda v rámci jeho schváleného použití?
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
Czech: Výbor dále zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Spanish: ¿Qué es Kyndrisa?
Czech: Co je Kyndrisa?
Spanish: La empresa afirmó que pretendía detener el desarrollo del medicamento, pero que planea trabajar con doctores, pacientes y autoridades reguladoras locales para permitir que los pacientes que reciben tratamiento en este momento puedan acceder al suministro restante de Kyndrisa.
Czech: Společnost uvedla, že má v úmyslu zastavit vývoj léčivého přípravku, nicméně má v plánu spolupracovat s lékaři, pacienty a místními regulačními orgány, aby umožnily pacientům, kteří jsou přípravkem léčeni v současné době, přístup ke zbývajícím zásobám přípravku Kyndrisa.
Spanish: Kyndrisa es un medicamento que contiene el principio activo drisapersen.
Czech: Kyndrisa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku drisapersen.
Spanish: 24 de junio de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Czech: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Spanish: Provoca debilidad progresiva y pérdida de la función muscular y, normalmente, causa la muerte en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta.
Czech: Způsobuje progresivní slabost a ztrátu svalové funkce a obvykle vede k úmrtí v období dospívání nebo rané dospělosti.
Spanish: El Comité consideró que los datos de los estudios clínicos no demostraban lo suficiente un efecto beneficioso de Kyndrisa: el estudio principal no mostró un beneficio en pacientes con la enfermedad, mientras que otros dos estudios no mostraron un efecto beneficioso de forma coherente.
Czech: Výbor usoudil, že údaje z klinických studií dostatečně neprokázaly příznivý účinek přípravku Kyndrisa: hlavní studie neprokázala žádný přínos u pacientů s onemocněním a další dvě studie neprokázaly konzistentní příznivý účinek přípravku.
Spanish: Kyndrisa se investigó en tres estudios en un total de 290 pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl zkoumán ve třech studiích u celkem 290 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
Spanish: Además, el perfil de seguridad del medicamento no se consideró satisfactorio, especialmente por el riesgo de las continuas reacciones en el lugar de inyección (como hichazón, inflamación y úlcera) que podría dar lugar a un impacto negativo en la calidad de vida, y el riesgo de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) que podría poner los pacientes en riesgo de complicaciones graves por hemorragia.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil léčivého přípravku Kyndrisa nebyl považován za uspokojivý, zejména kvůli riziku přetrvávajících reakcí v místě vpichu (jako je otok, zánět nebo ulcerace), které by mohly mít nepříznivý vliv na kvalitu života, a dále kvůli riziku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), která by mohla pacientům způsobit závažné krvácivé komplikace.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética grave, que afecta principalmente a los niños y se suele diagnosticar antes de los 6 años.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je závažné genetické onemocnění, které postihuje především chlapce a které je obvykle diagnostikováno před 6. rokem věku.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé důležité body však zůstaly nedořešené.
Spanish: El 31 de mayo de 2016, BioMarin International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Kyndrisa para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Czech: Dne 31. května 2016 společnost BioMarin International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kyndrisa určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kyndrisa?
Czech: Jak by měl přípravek Kyndrisa působit?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Kyndrisa no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kyndrisa nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: Estos estudios compararon los efectos de Kyndrisa con un placebo (un tratamiento simulado) y la medición principal de eficacia fue el cambio de la distancia que podía caminar el paciente en seis minutos después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Czech: Studie porovnávaly účinky přípravku Kyndrisa s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou pacient ušel za šest minut po 24 a 48 týdnech léčby.
Spanish: Kyndrisa estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne en pacientes de 5 años o más que pueden caminar y cuya enfermedad se debe a determinadas mutaciones genéticas (defectos) que se pueden tratar con la «tecnología de salto de exón 51».
Czech: Přípravek Kyndrisa měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku 5 let a starších, kteří jsou schopni chůze a jejichž onemocnění vzniklo v důsledku určitých genetických mutací (defektů), které lze léčit „technologií přeskočení exonu 51".
Spanish: Este medicamento actúa mediante la «tecnología de salto de exón 51».
Czech: Tento léčivý přípravek působí prostřednictvím „technologií přeskočení
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que no podría tratar los problemas del CHMP en relación a los resultados de los estudios clínicos en el plazo esperado.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že není schopna v očekávaném časovém rámci reagovat na obavy výboru CHMP týkající se výsledků klinických studií.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne se debe a las mutaciones del gen de la proteína distrofina, que da lugar a la producción de una distrofina no funcional.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je způsobena mutacemi v genu pro protein dystrofin, které vedou k tvorbě nefunkčního dystrofinu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kyndrisa?
Czech: K čemu měl být přípravek Kyndrisa používán?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kyndrisa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kyndrisa nemůže být schválen k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
Spanish: células se salte algunas áreas del gen de la distrofina y permita la producción de una proteína distrofina acortada pero con funcionalidad parcial.
Czech: Tato technologie umožňuje mechanismu na vytváření proteinů v buňkách přeskočit některé oblasti genu pro dystrofin a vytvářet zkrácený, přesto však částečně funkční protein dystrofinu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kyndrisa podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: Kyndrisa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2009 para la distrofia muscular de Duchenne.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 27. února 2009.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Czech: EMA/430531/2016
Spanish: : EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Czech: č. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2009 Ref.
Czech: Londýn 29. května 2009 Dok.
Spanish: ¿Qué es Lunivia?
Czech: Co je Lunivia?
Spanish: La empresa presentó los resultados de ocho estudios importantes realizados en más de 4.000 adultos para apoyar su solicitud.
Czech: Na podporu své žádosti předložila společnost výsledky z osmi hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiese emitido una decisión sobre este dictamen.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě předtím, než Evropská komise k tomuto stanovisku vydala rozhodnutí.
Spanish: No obstante, el Comité también concluyó que la eszopiclona no podía considerarse un principio activo nuevo.
Czech: Výbor nicméně dospěl rovněž k závěru, že eszopiklon nemůže být považován za novou léčivou látku.
Spanish: Por consiguiente, Lunivia no podía beneficiarse de una «exclusividad comercial» de 10 años.
Czech: V důsledku toho by přípravek Lunivia nemohl využít výhody 10leté „exkluzivity na trhu".
Spanish: Los estudios analizaron el insomnio «transitorio» (en este caso, el insomnio que se produce cuando se duerme en un lugar extraño), el insomnio primario (insomnio sin ninguna otra causa) y insomnio causado por otros trastornos (depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, menopausia y artritis reumatoide).
Czech: Tyto studie zkoumaly „přechodnou" nespavost (v tomto případě byla nespavost způsobena strávením noci v neznámých podmínkách), primární nespavost (nespavost bez jakékoli další příčiny) a nespavost vyvolanou dalšími příčinami (těžkou depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a revmatoidní artritidou).
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Spanish: La zopiclona se comercializa en la Unión Europea desde mediados de la década de los 80 para el tratamiento del insomnio.
Czech: Zopiklon je v Evropské unii (EU) k dispozici pro léčbu nespavosti od poloviny 80. let.
Spanish: Aunque tiene una estructura química diferente a la de las benzodiazepinas, actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Czech: Přestože se chemické složení eszopiklonu od benzodiazepinů liší, působí na stejné receptory v mozku.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Lunivia eszopiclona
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia eszopiklon
Spanish: Este es el periodo durante el cual otras empresas no pueden comercializar «medicamentos genéricos» de Lunivia (medicamentos que contienen el mismo principio activo a las mismas dosis de Lunivia y que se utilizan para las mismas condiciones).
Czech: Jedná se o dobu, po kterou by ostatní společnosti nemohly uvádět na trh „generické léčivé přípravky" přípravku Lunivia (léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku ve stejné dávce jako přípravek Lunivia a které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění).
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen del CHMP pero, tras reexaminar el dictamen, el Comité confirmó su dictamen anterior.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, nicméně po přezkumu výbor potvrdil své původní stanovisko.
Spanish: Activa los receptores del cerebro llamados A del ácido gamma-aminobutírico (GABA-A) que intervienen en la conciliación del sueño.
Czech: Aktivuje receptory v mozku nazývané receptory A kyseliny gama-aminomáselné (GABA-A), které se podílejí na navození spánku.
Spanish: El CHMP no tenía reservas destacables, y la solicitud podía haberse aprobado.
Czech: Výbor CHMP v souvislosti s žádostí nevyjádřil žádné zásadní obavy, a žádost tedy bylo možné schválit.
Spanish: Al activar estos receptores, la eszopiclona ayuda a dormir a los pacientes con insomnio.
Czech: Aktivací těchto receptorů napomáhá eszopiklon pacientům trpícím nespavostí ke spánku.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño o el tiempo que permanecieron despiertos durante la noche después de quedarse dormidos por primera vez.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba do usnutí nebo doba, po kterou byli pacienti po prvotním usnutí během noci vzhůru.
Spanish: Todos los estudios compararon Lunivia con placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Všechny tyto studie srovnávaly přípravek Lunivia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: Es una forma purificada de uno de los dos «enantiómeros» (formas con una imagen especular) de la sustancia zopiclona.
Czech: Eszopiklon je čištěnou formou jednoho ze dvou „enantiomerů" (zrcadlových forem) látky zopiklon.
Spanish: El 13 de mayo de 2009, Sepracor Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Czech: Dne 13. května 2009 společnost Sepracor Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia určeného k léčbě nespavosti.
Spanish: Lunivia se debía utilizar para el tratamiento del insomnio, incluyendo la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos o los despertares tempranos en adultos.
Czech: Přípravek Lunivia měl být používán k léčbě dospělých trpících nespavostí, včetně obtížného usínání, buzení se v noci a předčasného probouzení se, a to obvykle po krátkou dobu.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lunivia k léčbě nespavosti.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Lunivia?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lunivia?
Spanish: El principio activo de Lunivia, la eszopiclona, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lunivia, eszopiklon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lunivia?
Czech: Na co měl být přípravek Lunivia používán?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Lunivia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Lunivia nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Spanish: ¿Cómo actúa Lunivia?
Czech: Jak přípravek Lunivia působí?
Spanish: Los efectos de Lunivia se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Lunivia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Lunivia es un medicamento que contiene el principio activo eszopiclona.
Czech: Lunivia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eszopiklon.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas como mínimo.
Czech: Pacienti byli léčeni minimálně po dobu 24 týdnů.
Spanish: 20 de octubre de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Czech: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Spanish: Si participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Luveniq puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Luveniq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Pertenece al grupo de los inhibidores de la calcineurina.
Czech: Patří do třídy inhibitorů kalcineurinu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, toto stažení nemá žádné důsledky.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el grado de mejoría de la inflamación ocular al cabo de 16 y 24 semanas de tratamiento, que se determinó observando el cambio en la cantidad de opacificación vítrea (turbiedad del humor vítreo, el gel transparente entre el cristalino y la retina del globo ocular).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, do jaké míry došlo ke zmírnění zánětu po 16 a 24 týdnech léčby, měřeno pomocí přešetření změny velikosti sklivcového zákalu (zákalu sklivce, průhledného gelu mezi čočkou a sítnicí oka).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA está disponible en la pestaña «All documents».
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Spanish: La solicitud estaba respaldada por un estudio principal realizado en 218 pacientes con uveítis no infecciosa en el que se comparó Luveniq con un placebo.
Czech: Žádost byla podpořena jednou velkou studií zahrnující 218 pacientů s neinfekční uveitidou, která srovnávala přípravek Luveniq s placebem.
Spanish: Se esperaba que disminuyera la inflamación observada en la uveítis bloqueando una enzima llamada calcineurina que participa en la activación de los linfocitos T.
Czech: Očekává se, že přípravek omezuje zánět pozorovaný u uveitidy blokádou enzymu zvaného kalcineurin, který se účastní aktivace T lymfocytů.
Spanish: Actúa sobre los linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco del sistema inmunitario que es especialmente activo en la inflamación.
Czech: Jeho cílem jsou T lymfocyty, typ bílých krvinek v imunitním systému, který je obzvláště aktivní při zánětu.
Spanish: Luveniq también produjo efectos secundarios cuya manifestación con este tipo de inmunodepresores es conocida, en particular hipertensión (presión arterial alta).
Czech: Přípravek Luveniq také způsobuje vedlejší účinky, o kterých je známo, že se objevují u tohoto typu imunosupresivních přípravků, včetně hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Spanish: Luveniq es un agente inmunodepresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario.
Czech: Přípravek Luveniq je imunosupresivní přípravek, což znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému.
Spanish: Luveniq es un medicamento que contiene el principio activo voclosporina.
Czech: Luveniq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku voclosporin.
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea (la capa media del ojo) que puede provocar pérdida de visión.
Czech: Uveitida je zánět živnatky (střední vrstvy oka), který může vést ke ztrátě zraku.
Spanish: Los efectos de Luveniq se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Luveniq byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimaba que los beneficios de Luveniq no superaban a los riesgos y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně nepřevyšují jeho rizika, a doporučil zamítnout registraci.
Spanish: Luveniq iba a utilizarse en el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Czech: Přípravek Luveniq měl být používán k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Spanish: Solo un estudio principal respaldaba la solicitud y los resultados no demostraron convincentemente que Luveniq fuera más eficaz que el placebo en la reducción de la inflamación ocular, pues no se apreciaron diferencias en la visión de los pacientes en comparación con el placebo.
Czech: Žádost byla podpořena pouze jednou velkou studií a výsledky neprokázaly přesvědčivým způsobem, že přípravek Luveniq by byl při redukci očního zánětu efektivnější než placebo, přičemž u pacientů nebyly pozorovány ani rozdíly ve zraku oproti placebu.
Spanish: ¿Qué es Luveniq?
Czech: Co je přípravek Luveniq?