FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los frascos están cerrados con tapón de elastómero butilo con cápsula de aluminio.
Dutch: De flacons zijn gesloten met een stop van butylelastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Spanish: Revacunación: Durante cada gestación según la misma pauta vacunal.
Dutch: Hervaccinatie: gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Spanish: Esta vacuna está específicamente indicada durante la gestación.
Dutch: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Spanish: Después de la reconstitución del polvo con el diluyente, inyectar por vía subcutánea una dosis (1 ml) de vacuna, según la pauta de vacunación siguiente:
Dutch: Injecteer, na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel, 1 dosis (1ml) van het vaccin, subcutaan, volgens het onderstaand schema:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Deberá administrarse entonces un tratamiento sintomático apropiado.
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
Spanish: Ácidos grasos polioxietilenados Éter de alcoholes grasos y de polioles Trietanolamina
Dutch: Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: Diluyente: emulsión blanca homogénea
Dutch: Oplosmiddel: homogene witte emulsie.
Spanish: Una vez reconstituido, uso inmediato.
Dutch: Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Spanish: Reconstituir de manera aséptica el contenido del polvo con el diluyente suministrado con esta vacuna.
Dutch: Reconstitueer aseptisch de inhoud van het poeder met het oplosmiddel bijgevoegd bij dit vaccin.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Spanish: Frecuentemente, la vacuna puede provocar edema transitorio en el punto de inyección.
Dutch: Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución: uso inmediato.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Frasco de vidrio de tipo I que contiene 1 dosis de polvo y frasco de vidrio que contiene 1 ml de diluyente.
Dutch: Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
Spanish: EU/2/01/029/001 10 dosis: polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos) EU/2/01/029/002 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos) EU/2/01/029/003 1 dosis: polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco)
Dutch: EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
Spanish: Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Sales
Dutch: Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales en buen estado de salud.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Spanish: Caja de 2 x 1 frasco, 2 x 10 frascos y de 2 x 50 frascos.
Dutch: Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Spanish: Para la inmunización activa de las perras a fin de prevenir en los cachorros, la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina contraída durante los primeros días siguientes al nacimiento mediante inmunidad pasiva.
Dutch: Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door passieve immuniteit.
Spanish: En raras ocasiones, podría sobrevenir una reacción de hipersensibilidad.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Spanish: Vacuna purificada de subunidades para la inmunización activa de las perras gestantes para inducir la inmunidad pasiva de los cachorros ante la enfermedad del herpesvirus-inducida fatal en neonatos.
Dutch: Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente que se suministra para ser usado con el medicamento veterinario.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het product.
Spanish: Aceite ligero de parafina ................................................................................................ 224,8 a 244,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar únicamente animales en buen estado de salud.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer enkel gezonde dieren.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 2x1 frasco , 2x10 frascos y 2x50 frascos
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons
Spanish: 254, Avenue Marcel Mérieux
Dutch: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon
Spanish: Polvo y diluyente para emulsión inyectable.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: Eurican Herpes 205 polvo para inyección
Dutch: Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
Spanish: Por dosis de 1 ml: Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205)....... .............................. 0,3 a 1,75 µg* *expresados en µg de glicoproteínas gB
Dutch: Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Voor de gebruiker:
Spanish: EXP (dd/mm/aa) Una vez reconstituido, uso inmediato.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Spanish: Eurican Herpes 205 diluyente
Dutch: Eurican Herpes 205 oplosmiddel
Spanish: Aceite ligero de parafina ................................................................................................ 224,8 a 244,1 mg Liofilizado: pellet blanco
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Lyofilisaat: witte tablet.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Spanish: A parte de los efectos descritos en "Reacciones adversas", no ha sido observado ningún otro efecto adverso después de la administración de varias dosis de vacuna.
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk "Bijwerkingen".
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s) MERIAL
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Spanish: Como resultado de la infección por CHV se puede producir aborto y parto prematuro en perras.
Dutch: Abortus en premature partus kunnen optreden als gevolg van een CHV infectie bij teven.
Spanish: A fin de conferir inmunidad a los cachorros, se requiere que la toma de calostro sea suficiente.
Dutch: Voldoende opname van colostrum is vereist, teneinde immuniteit op de pups over te dragen.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Spanish: 1 dosis : polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco) 10 dosis : polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos) 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos)
Dutch: 10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons).
Spanish: Gestación: Esta vacuna está específicamente indicada durante la gestación.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Spanish: Eurican Herpes 205 polvo y diluyente para emulsión inyectable
Dutch: Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
Spanish: Este efecto secundario suele desaparecer en una semana.
Dutch: Deze bijwerking verdwijnt doorgaans binnen één week.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una conversación directa con su veterinario.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
Spanish: En el primer estudio de laboratorio se determinó la dosis necesaria para conferir protección.
Dutch: In het eerste laboratoriumonderzoek werd onderzocht welke dosis nodig was om bescherming te bieden.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Dutch: Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que precisen tratamiento.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
Spanish: En uno de los estudios de campo, se midió la respuesta serológica (producción de anticuerpos).
Dutch: In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Spanish: La segunda inyección se administra 1 ó 2 semanas antes de la fecha esperada del parto.
Dutch: De tweede injectie wordt 1 tot 2 weken voor de verwachte werpdatum toegediend.
Spanish: Su inyección accidental puede producir un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar incluso la pérdida del dedo.
Dutch: Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger - wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
Spanish: Cuando se vean expuestos al herpesvirus canino más adelante, los cachorros no contraerán la infección o la contraerán de forma mucho menos grave.
Dutch: Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EURICAN HERPES 205 Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: En el estudio realizado para demostrar la protección de los cachorros (de perras vacunadas) frente al herpesvirus canino, más del 80% de los cachorros de perras vacunadas sobrevivieron.
Dutch: In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
Spanish: La primera inyección se administra durante el celo de la perra o 7-10 días después de la fecha de la monta.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend wanneer de teef loops is of 7-10 dagen na de dekdatum.
Spanish: Las perras deben revacunarse en cada gestación siguiendo la misma pauta.
Dutch: De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
Spanish: Cuando se inyecta, esa pequeña exposición ayuda al sistema inmunitario del perro a sintetizar anticuerpos contra el herpesvirus canino para neutralizarlo.
Dutch: Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eurican Herpes 205 a Merial el 26 de marzo de 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
Spanish: Eurican Herpes 205 se investigó en tres estudios de laboratorio y dos estudios de campo.
Dutch: Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Eurican Herpes 205 son mayores que sus riesgos para la inmunización de perras sanas frente al herpesvirus canino.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico's ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
Spanish: Una vez vacunadas, las perras, a través del calostro, pasan esos anticuerpos a sus cachorros.
Dutch: Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Dutch: In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Spanish: En el último estudio se demostró que la inducción de anticuerpos es equivalente cuando las perras se vacunan durante el celo o de 7 a 10 días después de la monta.
Dutch: Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7-10 dagen na dekking plaatsvindt.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene aceite mineral.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Spanish: Eurican Herpes 205 se administra mediante dos dosis subcutáneas (debajo de la piel) de 1 ml.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt toegediend als twee subcutane (onder de huid) doses van 1 ml.
Spanish: Eurican Herpes 205 tiene como finalidad proteger a los cachorros contra esta infección durante los primeros días de vida.
Dutch: Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene como principio activo antígenos del herpesvirus canino (cepa F205) en dosis de 0,3 a 1,75 µg.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
Spanish: Eurican Herpes 205 está indicado para inmunizar a las perras a fin de prevenir en los cachorros la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina adquirida en los primeros días de vida.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
Spanish: El segundo estudio se realizó para demostrar la protección de los cachorros de perras vacunadas frente a la herpesvirosis canina.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
Spanish: Otras informaciones sobre Eurican Herpes 205
Dutch: Overige informatie over Eurican Herpes 205:
Spanish: Eurican Herpes 205 consiguió una buena protección frente al herpesvirus canino.
Dutch: Aangetoond is dat Eurican Herpes 205 een goede bescherming biedt tegen het caniene herpesvirus.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eurican Herpes 205 durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
Spanish: En el otro, se determinó el efecto de la vacunación en la capacidad de las perras para criar en una perrera infectada.
Dutch: In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
Spanish: La inyección de Eurican Herpes 205 puede causar un edema temporal (acumulación de líquido debajo de la piel) en el lugar de la inyección en hasta el 10% de los animales.
Dutch: Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene pequeñas cantidades de antígenos del herpesvirus canino.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eurican Herpes 205?
Dutch: Waarom is Eurican Herpes 205 goedgekeurd?
Spanish: Eurican Herpes 205 se presenta como polvo y diluyente para emulsión inyectable.
Dutch: Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Spanish: ¿Qué es Eurican Herpes 205?
Dutch: Wat is Eurican Herpes 205?
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre sus condiciones de dispensación.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Eurican Herpes 205?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Eurican Herpes 205?
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/14811/2014
Dutch: 20 december 2013 EMA/14811/2014
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Dutch: Contactpersonen voor de media Monika Benstetter of Martin Harvey
Spanish: Más acerca del procedimiento
Dutch: Nadere informatie over de procedure
Spanish: Cuando se alcanza la tensión arterial deseada, la dosis se irá reduciendo de forma progresiva.
Dutch: Als de beoogde bloeddruk is bereikt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final el 20 de diciembre de 2013.
Dutch: Het CMHP-advies werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december 2013 een definitief besluit heeft genomen.
Spanish: • tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal, en particular en caso de:
Dutch: • behandeling van acute, levensbedreigende hypertensie, vooral in geval van:
Spanish: − hipertensión arterial maligna/encefalopatía hipertensiva;
Dutch: − maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie;
Spanish: La MHRA tenía reservas sobre si los datos clínicos presentados eran inadecuados para determinar los beneficios y riesgos del medicamento genérico en las indicaciones propuestas.
Dutch: Het MHRA was van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de baten en risico's van het generieke geneesmiddel in de voorgestelde indicaties te bepalen.
Spanish: Los medicamentos que contienen nicardipino para administrar en vena están autorizados en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos y España.
Dutch: Nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (direct in de ader) zijn goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland en Spanje.
Spanish: • tratamiento de la hipertensión postoperatoria.
Dutch: • behandeling van postoperatieve hypertensie.
Spanish: Por consiguiente, la MHRA decidió solicitar que se realizara una revisión de estos medicamentos para toda la UE.
Dutch: Het MHRA besloot daarom een verzoek in te dienen voor een EU-brede beoordeling van deze geneesmiddelen.
Spanish: Estos usos ya no se recomiendan porque no se dispone de datos suficientes que apoyen el uso en estos trastornos.
Dutch: Deze indicaties vervallen omdat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn om het gebruik onder deze omstandigheden te rechtvaardigen.
Spanish: El 1 de julio 2012 y a petición del Reino Unido se inició la revisión del nicardipino intravenoso de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet in juli 2012 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: La agencia de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio del nicardipino intravenoso y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos se debían mantener, modificar, suspender o retirar en la Unión Europea.
Dutch: Het geneesmiddelenbureau van het Verenigd Koninkrijk verzocht het CHMP een beoordeling uit te voeren van de baten-risicobalans van nicardipine voor intraveneus gebruik en advies uit te brengen inzake de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken moesten worden in de hele Europese Unie.
Spanish: Más acerca del medicamento
Dutch: Nadere informatie over het geneesmiddel