FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once an infusion has been established, the dose may be titrated as frequently as every 5 minutes in steps of up to 15 ng/kg per minute, as needed, depending on the patient's condition and target mean arterial pressure.
Spanish: Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo.
English: No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo in vitro con GIAPREZA.
English: Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Spanish: De los 321 pacientes, 227 (71 %) estaban recibiendo una dosis equivalente de norepinefrina (NED) basal < 0,5 µg/kg por minuto, 73 pacientes (23 %) estaban recibiendo una NED basal entre ≥ 0,5 y
English: If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
English: No special dose adjustment is required in patients over 75 years.
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes mayores de 75 años.
English: More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
English: Diluted solution
Spanish: Solución diluida
English: Table 1:
Spanish: Tabla 1:
English: Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa (TEV) a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA.
English: A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose.
Spanish: Un total de 37 pacientes (23 %) experimentaron hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto.
English: Discard unused portions.
Spanish: Desechar las porciones no utilizadas.
English: Patients who have recently received angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may be more sensitive to GIAPREZA's action with an increased response.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden ser más sensibles a la acción de GIAPREZA y presentar una respuesta aumentada.
English: Submission of study results:
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: 30 de junio de
English: Intravenous use only after dilution.
Spanish: Vía intravenosa solo tras dilución.
English: to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: The recommended starting rate of GIAPREZA is 20 nanograms (ng) per kilogram of your body weight per minute.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
English: < 1 mcg/kg/min and 21 (6%) patients were receiving high doses of vasopressors (NED ≥ 1.0 mcg/kg/min).
Spanish: < 1 µg/kg por minuto y 21 (6 %) estaban recibiendo dosis altas de vasopresores (NED ≥ 1,0 µg/kg por minuto).
English: The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Spanish: La mediana de la dosis de GIAPREZA fue de 10 ng/kg por minuto a los 30 minutos.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
English: The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
English: Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta solo 1,25 ng/kg por minuto.
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas (ver sección 4.4).
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
English: Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) pueden ser menos sensibles a las acciones de GIAPREZA y presentar una respuesta disminuida.
English: If you have too much GIAPREZA, you may experience high blood pressure.
Spanish: Si recibe demasiado GIAPREZA, puede experimentar una presión arterial alta.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
English: Posology and method of administration
Spanish: Posología y forma de administración
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/1 ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
English: It is not known whether GIAPREZA can pass into breast milk.
Spanish: No se sabe si GIAPREZA se excreta en la leche materna.
English: ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Spanish: Los IECA pueden aumentar el efecto de GIAPREZA.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: For intravenous use only after dilution.
Spanish: Para uso por vía intravenosa solo después de la dilución.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion.
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial media y una perfusión tisular adecuadas.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
Spanish: Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto en ensayos clínicos (ver sección 4.8), por lo que fue necesario reducir la dosis.
English: Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar con mayor detalle la eficacia y la seguridad de Giapreza en el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo en pacientes adultos con choque vasodilatador y lesión renal aguda grave asociada que requieran tratamiento de sustitución renal para obtener: (1) datos sobre el efecto del producto sobre los episodios de morbilidad y sobre la perfusión orgánica con una representación adecuada de los pacientes europeos, (2) garantías de que no existe un efecto perjudicial sobre la mortalidad a los 28 días, (3) datos de seguridad adicionales sobre los episodios isquémicos y tromboembólicos asociados al uso del producto y para registrar la impresión clínica global de la respuesta al tratamiento.
English: Infusion bag size (mL)
Spanish: Tamaño de la bolsa de perfusión (ml)
English: There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de GIAPREZA en pacientes mayores de 75 años son limitados.
English: There are no dose adjustments needed for patients more than 75 years of age.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
English: Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Spanish: Diluir 1 o 2 ml de GIAPREZA en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml.
English: Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure, in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
English: In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo las reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
English: 1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
English: What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Spanish: Composición de GIAPREZA - El principio activo es acetato de angiotensina II.
English: One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
Spanish: Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml (ver tabla 1).
English: How GIAPREZA is stored 6.
Spanish: Conservación de GIAPREZA 6.
English: 2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
English: If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Spanish: GIAPREZA le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una dosis incorrecta.
English: In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 2,5 mg de angiotensina II (como acetato)
English: As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Spanish: Al igual que en otras poblaciones de pacientes, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
English: What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
English: Stopping GIAPREZA treatment
Spanish: Interrupción del tratamiento con GIAPREZA
English: As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Spanish: Al igual que en otros grupos de edad, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
English: GIAPREZA response rate
Spanish: Tasa de respuesta con GIAPREZA
English: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Spanish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
English: Withdrawal of therapy
Spanish: Retirada del tratamiento
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este medicamento si este es su caso.
English: How to store GIAPREZA
Spanish: Cómo usar GIAPREZA
English: Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Spanish: Puntuación APACHE II basal > 30
English: must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Spanish: GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
Spanish: Un vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de angiotensina II.
English: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Spanish: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 mg de angiotensina II.
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Spanish: Cada mililitro contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
English: Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Spanish: isquemia mesentérica, insuficiencia hepática y una puntuación MELD ≥ 30, y una puntuación
English: 38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Spanish: ITm = población por intención de tratar modificada
English: Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Spanish: b Definida como un aumento de la presión arterial media > 100 mm Hg.
English: Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Spanish: Dos (1,2 %) pacientes del grupo de GIAPREZA sufrieron un episodio tromboembólico mortal en comparación con ningún paciente del grupo del placebo.
English: Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está en periodo de lactancia.
English: ≥ 10 mmHg increase in MAP without an increase in baseline vasopressor therapy at 3 hours.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron una PAM ≥ 75 mm Hg o un aumento ≥ 10 mm Hg de la PAM sin un aumento del tratamiento vasopresor basal a las 3 horas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
English: Impairment of liver or kidneys
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
English: Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
Spanish: Episodios tromboembólicos a
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II - The other ingredients are mannitol and water for injections adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (see section 2 under ‘Sodium').
Spanish: - Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables ajustada con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (ver sección 2 en «Sodio»).
English: It is important that both men and women read the information.
Spanish: Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
English: The type of food is not important.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
English: This is not an exclusive list.
Spanish: Esta no es una lista exclusiva.
English: The final study report shall be submitted by:
Spanish: El informe final del estudio se presentará:
English: (see also Table 2).
Spanish: (ver también la Tabla 2).
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Use with caution.
Spanish: Utilizar con precaución.
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas.
English: This is so that your doctor can:
Spanish: Esto permitirá a su médico:
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo.
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Spanish: Por lo tanto el perfil de interacción de los compuestos se debe considerar como una combinación.
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1)
English: - Your urine is darker than normal.
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal.
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Spanish: e. Observadas en combinación en el 6 % (4/67) de los sujetos.
English: Not Studied.
Spanish: No estudiado.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015 Fecha de la última renovación:
English: See the section on contraception below.
Spanish: Ver sección sobre anticoncepción más abajo.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Spanish: El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Spanish: No se dispone de información farmacocinética sobre pacientes >75 años.
English: Also see section 4.6.
Spanish: Ver también sección 4.6.
English: Sex or body weight
Spanish: Sexo y peso corporal
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Spanish: La combinación no se asoció a problemas de seguridad específicos en un grupo limitado de pacientes tratados durante 12-24 semanas.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III Características
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Spanish: Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento.
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Spanish: • Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente.
English: Number of subjects treated
Spanish: Número de sujetos tratados
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
English: Seven metabolites were identified in plasma.
Spanish: Se identificaron siete metabolitos en el plasma.
English: - have diabetes.
Spanish: − padece diabetes.