FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La correlación in vivo entre la captación de florbetapir (18F) en la sustancia gris cortical y la carga total de β-amiloide, fue evaluada en pacientes terminales usando el anticuerpo anti-amiloide 4G8 que tiñe el β-amiloide que encuentra tanto en las placas neuríticas como en las placas difusas.
Finnish: In vivo arvioitiin saattohoitopotilailla korrelaatio florbetapiirin [18F] sitoutumisessa aivokuorialueen harmaaseen aineeseen ja koko beeta-amyloiditaakkaan käyttämällä 4G8-anti-amyloidi-vasta-ainetta, joka värjää beeta-amyloidin sekä neuriitti- että diffuusiplakissa.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Spanish: Utilizar solo jeringas de polipropileno/HDPE (High Density Polyethylene).
Finnish: Vain polypropeeni/HDPE-ruiskuja saa käyttää.
Spanish: Florbetapir (18F) se distribuye en el cuerpo durante varios minutos tras la inyección, y después se metaboliza rápidamente.
Finnish: Florbetapiiri [18F] jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta ja metaboloituu sitten nopeasti.
Spanish: - si es alérgico al florbetapir (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen florbetapiirille [18F] tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Usted debe comentar el resultado de la prueba con el médico que solicitó la realización del estudio PET.
Finnish: Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen lääkärin kanssa.
Spanish: La eliminación ocurre principalmente mediante el aclaramiento a través del hígado y excreción por la vesícula biliar e intestino.
Finnish: Aine eliminoituu lähinnä puhdistumalla maksan kautta ja erittymällä sappirakkoon ja suoleen.
Spanish: Utilizando casos de no-EA (cognitivamente normal y DCL)
Finnish: Tapaukset, joissa kognitio ei lievästi heikentynyt (kognitio normaali & AD)
Spanish: (IC del 95%: 68,2-83,5%)
Finnish: (95 %:n lv: 68.2-83.5%)
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ennen tämän lääkevalmisteen kauppaantuontia sopia paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa koulutusohjelmasta.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Finnish: Todennäköisen hyödyn on oikeutettava säteilyaltistus kunkin potilaan kohdalla.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde ToC.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia ToC.
Spanish: Se debe examinar la región del cerebelo para confirmar el ajuste de la ROI y el nivel de contraste grisblanco, lo que proporciona un estándar para la comparación visual con la corteza.
Finnish: Pikkuaivojen alue arvioidaan ja vahvistetaan näin mielenkiintoalueen sopivuus ja harmaavalkea-kontrasti, joka toimii standardina silmämääräisissä vertailuissa aivokuoren kanssa.
Spanish: No se observaron diferencias entre los resultados del SUVR en pacientes en tratamiento para la EA y aquellos que no estaban en tratamiento.
Finnish: Tavanomaisia Alzheimerin taudin lääkkeitä käyttävien henkilöiden ja näitä lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden SUV-suhdearvoissa ei ollut eroja.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable 7,5 horas desde ToC
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos 7,5 tuntia ToC.
Spanish: En un estudio con 47 voluntarios jóvenes (<40 años) sanos, que presuntamente carecen de depósitos de β-amiloide, todos los estudios PET con Amyvid fueron negativos.
Finnish: Amyvid-kuvaus tehtiin myös 47 terveelle nuorelle vapaaehtoiselle (ikä < 40 v), joilla ei oletettavasti ollut beeta-amyloidikertymiä.
Spanish: Médula ósea roja
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Finnish: Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on siis noudatettava.
Spanish: Utilizando casos de no-DCL (cognitivamente normal y EA clínico)
Finnish: Ei Alzheimerin tautitapaukset (kognitio normaali & lievästi heikentynyt)
Spanish: Como resultado de las diferencias de los procesos de fabricación, es posible que los viales de algunos lotes de producto se distribuyan con tapones de goma perforados.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin valmiste-erien injektiopullojen kumitulpat on saatettu läpäistä jo ennen jakeluvaihetta.
Spanish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Spanish: (IC del 95%: 59,9-78,1%)
Finnish: (95 %:n lv: 59,9-78,1%)
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita, ja käsittelyn on tapahduttava tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
Spanish: La incorporación de la información cuantitativa, generada mediante un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE), como complemento al método de interpretación visual, puede mejorar la precisión de los lectores.
Finnish: CE-merkittyjen kuvankvantitaatio-ohjelmistojen tuottaman kvantitatiivisen tiedon käyttö visuaalisen tulkinnan tukena voi parantaa arviointien osuvuutta.
Spanish: Las imágenes con Amyvid deben ser interpretadas sólo por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetapir (18F).
Finnish: Amyvid-kuvantamistulokset saa tulkita vain florbetapiirilla [18F] saatujen PET-kuvien tulkintaan koulutettu tulkitsija.
Spanish: Los valores de eficacia diagnóstica de las imágenes PET con florbetapir (18F) se encuentran tabulados a continuación:
Finnish: Florbetapiirin (18F) PET diagnostiset suoritusarviot ovat seuraavassa taulukossa.
Spanish: Debe suspender la lactancia durante 24 horas después de la inyección y la leche materna debe ser desechada.
Finnish: Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Amyvid en la población pediátrica.
Finnish: Pediatriset potilaat Amyvid-valmisteella ei ole asianmukaista käyttöaihetta pediatrisille potilaille.
Spanish: En los pacientes con EA, así como en los controles, existe una retención baja en cerebelo e hipocampo y una retención alta en la protuberancia y centro semioval.
Finnish: Sekä Alzheimerin tautia sairastavilla että verrokeilla ainetta kertyy vähän pikkuaivoihin ja hippokampukseen ja runsaasti ponsin ja centrum semiovalen alueelle.
Spanish: Dosis Efectiva [µSv/MBq]a a Se asume que el factor (Q) de calidad es 1 para la conversión de la dosis absorbida a la dosis efectiva para 18F.
Finnish: Imeytyvän annoksen muuntamisessa efektiiviseksi 18F-annokseksi on oletettu, että laatutekijä (Q) on 1.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo, miten kauan toimenpide yleensä kestää.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/805/001 (10 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de florbetapir (18F) en la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Florbetapiirin [18F] vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Spanish: Los órganos más expuestos son los órganos que participan en la eliminación, principalmente la vesícula biliar, el hígado y el intestino.
Finnish: Altistus on suurinta aineen eliminaatiosta huolehtivissa elimissä eli sappirakossa, maksassa ja suolessa.
Spanish: Examinar los cortes sagitales y las imágenes co-registradas de TAC o RM podría ser útil para diferenciar el hueso occipital de la sustancia gris occipital.
Finnish: Sagittaalisten kuvien ja PET-kuvauksen yhteydessä otettujen TT- tai MK-kuvien tarkastelu voi helpottaa takaraivoluun erottamista takaraivolohkon harmaasta aineesta.
Spanish: Sólo deben usarse soluciones límpidas, libres de partículas visibles.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Spanish: No se realizaron asunciones respecto al vaciado de la vejiga urinaria.
Finnish: Virtsarakon tyhjentämistä ei otettu huomioon.
Spanish: En el caso de una lectura visual inicial amiloide positiva y una cuantificación negativa, el médico debe considerar si la interpretación visual positiva se puede haber fundamentado en la presencia del radiofármaco en regiones distintas de las ROI que contribuyen al índice del valor estándar de captación (standardised uptake value ratio, SUVR por sus siglas en inglés) promedio cortical.
Finnish: Positiivisen tai negatiivisen visuaalisen tulkinnan perusteet tarkistetaan: a. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen positiivinen mutta kvantitaatiotulos on negatiivinen, lääkärin tulee arvioida, perustuuko positiivinen visuaalinen tulkinta mahdollisesti merkkiaineen retentioon mielenkiintoalueiden ulkopuolelle, mikä selittää osaltaan aivokuoren SUVR-keskiarvon (SUVR = vakioitujen kertymäarvojen suhde).
Spanish: Los valores promedio del SUVR cortical con respecto al cerebelo en pacientes con EA mostraron un incremento continuo y sustancial desde el momento de la administración hasta 30 minutos después, y se observaron sólo pequeños cambios después y hasta 90 minutos tras la inyección.
Finnish: Aivokuoren ja pikkuaivojen SUV-suhteen keskiarvot suurenevat Alzheimerin tautia sairastavilla jatkuvasti ja huomattavasti nollahetkestä aina siihen asti, että valmisteen annosta on kulunut 30 minuuttia.
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que el depósito de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunas demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia asociada a la enfermedad de Parkinson).
Finnish: Neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi näet esiintyä oireettomilla iäkkäillä ja tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para investigar el potencial carcinogénico, la fertilidad o los efectos en la reproducción a largo plazo de florbetapir (18F).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole arvioitu florbetapiirin [18F] mahdollista pitkän aikavälin karsinogeenisuutta eikä sen vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Amyvid se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Amyvid tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kussakin jäsenmaassa Amyvid-valmisteen kauppaantuonnin yhteydessä ja sen jälkeen paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa sovittu koulutuspaketti on saatavilla kaikille lääkäreille, jotka mahdollisesti käyttävät Amyvid-valmistetta.
Spanish: El uso complementario de la información cuantitativa obtenida de las imágenes PET de amiloide solo debe ser utilizado por lectores entrenados en la aplicación de la información cuantitativa como ayuda a la interpretación visual de las imágenes, incluyendo las recomendaciones para la selección del programa informático adecuado para apoyar los métodos de interpretación.
Finnish: Amyloidi-PET-tutkimuksen kvantitatiivisen tiedon käyttö tulkinnan tukena sopii vain arvioijille, jotka ovat saaneet koulutusta kvantitatiivisen tiedon käytöstä kuvien visuaalisen tulkinnan lisänä.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Spanish: Órgano/tejido
Finnish: Elin/kudos
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 370 MBq de florbetapir (18F) es de 7 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Finnish: Suositusannoksia eli 370 MBq florbetapiiria [18F] käytettäessä efektiivinen annos on 7 mSv, joten näiden haittavaikutusten todennäköisyys katsotaan pieneksi.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina nokkosihoittuma
Spanish: En algunos casos se ha observado captación en estructuras extracerebrales como el cuero cabelludo, glándulas salivales, músculos y cráneo.
Finnish: Joissakin tapauksissa kertymistä on myös havaittu aivojen ulkopuolella kuten päänahassa, sylkirauhasissa lihaksissa ja pääkallon luissa.
Spanish: Uso complementario de información cuantitativa para la interpretación de imágenes Se evaluó la practicabilidad y fiabilidad de la utilización de un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE) como ayuda a la interpretación clínica cualitativa, en dos estudios, utilizando tres programas informáticos de cuantificación diferentes disponibles comercialmente.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
Spanish: Estudios de unión en los que se utilizaron métodos de tinción neuropatológicos tradicionales en cerebros post-mortem con EA, demostraron correlaciones estadísticamente significativas (p <0,0001) in vitro entre la unión del florbetapir (18F) y el depósito de agregados de β-amiloide.
Finnish: Sitoutumistutkimuksissa, joissa ruumiinavauksista saatuja Alzheimerin taudin aivonäytteitä värjättiin tavanomaisin neuropatologisin värjäyksin, todettiin, että florbetapiirin [18F] sitoutuminen in vitro korreloi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) beeta-amyloidiaggregaattikertymien kanssa.
Spanish: Las dos flechas superiores señalan un contraste gris-blanco normal y conservado, con actividad cortical menor que la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Finnish: Kaksi ylintä nuolta osoittavat normaalia, säilynyttä harmaa-valkeakontrastia alueilla, joilla aivokuoren aktiivisuus on viereisen valkean alueen aktiivisuutta pienempi.
Spanish: Se debe revisar de nuevo la normalización espacial y el ajuste de la imagen al patrón para confirmar la precisión de la localización de las regiones de interés (Regions of Interest, ROIs por sus siglas en inglés), buscar el líquido cefalorraquídeo (LCR) o hueso dentro de las ROI, y evaluar el impacto potencial de la presencia de atrofia cerebral o ventriculomegalia sobre la cuantificación.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Spanish: Se compararon los resultados del estudio PET con la máxima densidad de placa neurítica medida en las secciones de la corteza frontal, temporal o parietal en la autopsia realizada en los 24 meses posteriores al estudio PET.
Finnish: Ruumiinavauksen yhteydessä otettuja näytteitä verrattiin korkeintaan 24 kuukautta aikaisemmin otettujen PET-kuvien maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen mitattuna frontaali-, temporaali- tai parietaaliaivokuoresta.
Spanish: Pueden utilizarse sujeciones flexibles para reducir el movimiento de la cabeza.
Finnish: Pään liikettä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
Spanish: El aclaramiento de florbetapir (18F) se realiza rápidamente desde el sistema circulatorio tras la inyección intravenosa.
Finnish: Florbetapiiri [18F] puhdistuu hyvin nopeasti verenkierrosta laskimoinjektion jälkeen.
Spanish: Amyvid puede diluirse asépticamente con una solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) a una dilución máxima de 1:5.
Finnish: Amyvid voidaan laimentaa aseptisesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Spanish: Se desconoce si florbetapir (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetapiiri [18F] ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Spanish: Las dos flechas inferiores muestran áreas de contraste gris-blanco reducido con actividad cortical incrementada y comparable con la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Finnish: Kaksi alinta nuolta osoittavat alueita, joilla harmaa-valkea-kontrasti on heikentynyt, sillä aivokuoren aktiivisuus on suurentunutta ja samaa luokkaa kuin viereisen valkean aineen aktiivisuus.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, on tärkeää keskustella toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Spanish: Administración de Amyvid y realización del procedimiento Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis.
Finnish: Amyvid-valmisteen anto ja toimenpiteen toteutus Amyvid annetaan pistoksena laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan natriumkloridiliuoksella.
Spanish: Forma de administración Amyvid se utiliza por vía intravenosa y es multidosis.
Finnish: Antotapa Amyvid-valmiste annetaan laskimoon, ja se on useita annoksia varten.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material radiactivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
Spanish: La dosis se administra por inyección intravenosa en bolo, seguida de un lavado con solución inyectable de cloruro de sodio a concentración de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
Finnish: Annos annetaan bolusinjektiona laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Spanish: Este medicamento también contiene hasta 37 mg de sodio por dosis (como ascorbato de sodio y cloruro de sodio), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Tämä valmiste sisältää myös enintään 37 mg natriumia per annos (natriumaskorbaattina ja natriumkloridina).
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (incluyendo las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi ulkopuolisille (myös raskaana olevalle terveydenhuoltohenkilöstölle).
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on välttämätöntä.
Spanish: Responsable de la fabricación Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.
Finnish: Valmistajat Katso tiedot suojauksen ja injektiopullon etiketistä.
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Finnish: Virtsarakon seinämä Kohtu
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Amyvid si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille ennen kuin saat Amyvid-valmistetta, jos saatat olla raskaana, kuukautiset ovat jääneet väliin tai imetät.
Spanish: (IC del 95%: 24,1-51,9%)
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 24,1-51,9%)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos ni de farmacología de seguridad en animales con florbetapir (18F).
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Spanish: A las bajas concentraciones químicas presentes en Amyvid, no parece que florbetapir (18F) tenga actividad farmacodinámica.
Finnish: Amyvid-valmisteen sisältäminä pieninä kemiallisina pitoisuuksina florbetapiirilla [18F] ei ole mitään havaittavaa farmakologista vaikutusta.
Spanish: La influencia de Amyvid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Amyvid-valmisteella ei ole tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Se han observado errores de la interpretación de las imágenes, incluyendo falsos negativos, en relación con la estimación de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro.
Finnish: Kuvien tulkintavirheitä (virheitä aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa, myös vääriä negatiivisia tuloksia) on havaittu.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias.
Finnish: Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de florbetapir (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Florbetapiirin [18F] farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu munuaisten eikä maksan vajaatoimintapotilailla.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Finnish: Hermosto päänsärky makuaistin häiriöt
Spanish: Los lectores deben interpretar visualmente la imagen, después realizar la cuantificación de acuerdo a las instrucciones del fabricante, incluyendo los controles de calidad del proceso de cuantificación, y comparar el resultado de la cuantificación de la imagen con los criterios establecidos para considerar una imagen como negativa o positiva.
Finnish: Arvioijan tulee tulkita kuvat visuaalisesti ja suorittaa sitten kvantitaatio valmistajan ohjeiden mukaisesti, mm. kvantitaatioprosessin laaduntarkistuksia käyttäen.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 800 a 8.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 8008000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.