FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • useita vakavia astman pahenemisia (astma pahenee niin paljon, että se vaatii elvytyshoitoa muilla lääkkeillä) huolimatta suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla sekä pitkävaikutteisella inhaloidulla beeta 2 -agonistilla annetusta hoidosta.
Hungarian: • nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonista alkalmazása ellenére is sokszor súlyos asztma „exacerbációk" (amikor az asztma olyan mértékben súlyosbodik, hogy más gyógyszerekkel végzett életmentő kezelést kell alkalmazni) lépnek fel náluk.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä jompaakumpaa potilaiden jo saamaan hoitoon.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
Finnish: Miten Xolairia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?
Finnish: Xolairia annetaan myös potilaille, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma.
Hungarian: A Xolair-t krónikus (hosszan tartó) spontán csalánkiütésben (viszkető bőrpír) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: Mitä riskejä Xolairiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xolair alkalmazása?
Finnish: Miksi Xolair on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xolair forgalomba hozatalát?
Finnish: Komitea katsoi myös, että Xolairin (300 mg) oli osoitettu parantavan merkitsevästi pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman oireita, kun sitä annetaan potilaan käytössä olevan hoidon lisänä.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Xolair (300 mg) a vizsgálatok során a betegek meglévő kezelését kiegészítve jelentősen javította a krónikus spontán csalánkiütés tüneteit, ugyanakkor azt is megjegyezte, hogy a 6 hónapon túli hosszú távú vizsgálati adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Finnish: Xolair on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on omalitsumabi.
Hungarian: A Xolair egy omalizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Miten Xolairia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xolair-t?
Finnish: Sitä mitattiin asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0 pisteestä (ei kutinaa) 21 pisteeseen (vaikein mahdollinen kutina).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a viszketés mértékében 12 heti kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet egy olyan skálán mértek, ahol a 0 a viszketés hiányát, a 21 pedig a legsúlyosabb viszketést jelzi.
Finnish: Lisäksi harvemmilla Xolairia saaneista potilaista oli pahenemisvaiheita lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Hungarian: Kevesebb Xolair-t kapó betegnél lépett fel tehát exacerbáció, mint a placebócsoportban.
Finnish: Mitä Xolair on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xolair?
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiini)
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/alumínium/PVC alumínium)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: 40 mg
Finnish: Xospata (gilteritinibi)
Hungarian: Xospata (gilteritinib)
Finnish: Xospataa on saatavana tabletteina (40 mg).
Hungarian: A Xospata tabletta (40 mg) formájában kapható.
Finnish: Lääkäri suorittaa myös säännöllisiä verikokeita ja tarkistaa potilaan sydämen toiminnan ennen hoitoa ja sen aikana.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeres vérvizsgálatokat is végez, és a kezelés előtt és alatt ellenőrzi a beteg szívműködését.
Finnish: Lisätietoa Xospatasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Finnish: Potilaille annetaan myös potilaskortti, jossa on tietoa siitä, milloin on hakeuduttava lääkäriin, jos epäillään erilaistumisoireyhtymää.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyen tájékoztatást kapnak arról, mikor kell orvoshoz fordulni, ha felmerül a differenciálódási szindróma gyanúja.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Finnish: Xospatan vaikuttava aine on gilteritinibi.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga a gilteritinib.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää lääkkeen käytön jaksoittaisesti tai kokonaan.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve szünetelteti vagy felfüggeszti a kezelést.
Finnish: Xospataa saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,3 kuukautta; erityyppisiä solunsalpaajahoitoja saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 5,6 kuukautta.
Hungarian: A Xospata-t kapó betegek túlélési ideje átlagosan 9,3 hónap volt, szemben a különböző típusú kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 5,6 hónappal.
Finnish: Miksi Xospata on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xospata forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Xospatan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat joidenkin entsyymien pitoisuuden kohoaminen veressä (kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi), ripuli, väsymys, pahoinvointi, ummetus, yskä, ääreisödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), dyspnea (hengenahdistus), huimaus, alhainen verenpaine, kipu raajoissa, heikotus, nivelkipu ja lihaskipu.
Hungarian: A Xospata leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) bizonyos enzimek (kreatin-foszfokináz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, lúgos foszfatáz) emelkedett vérszintje, hasmenés, fáradtság, hányinger, székrekedés, köhögés, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábak duzzanata), légszomj, szédülés, alacsony vérnyomás, végtagfájdalom, gyengeség, ízületi- és izomfájdalom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xospata-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xospata alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Yleistietoa Xospata-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Xospata-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xospatan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xospata biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xospatan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Xospata-lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille perehdytysaineiston, jossa on tietoa erilaistumisoireyhtymän merkeistä ja oireista.
Hungarian: A Xospata-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátani a differenciálódási szindróma panaszairól és tüneteiről.
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Xospata nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. tammikuuta 2018.
Hungarian: Mivel az AML „ritkának" minősül, ezért a Xospata-t 2018. január 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet veressä, hengenahdistus ja alhainen verenpaine.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a májenzimek emelkedett vérszintje, a légszomj és az alacsony vérnyomás.
Finnish: Xospatan haittavaikutukset vastaavat tämän luokan lääkkeiden vaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Hungarian: A Xospata mellékhatásai az ennél a gyógyszerosztálynál várható mellékhatások, amelyeket kezelhetőnek tartanak.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kolme tablettia kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag három tabletta naponta egyszer, ami a beteg gyógyszerválaszától függően 4 hét elteltével naponta egyszer 5 tablettára növelhető.
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on FLT3mutaatio.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos genetikai tesztet végez annak igazolására, hogy a beteg hordozza az FLT3-mutációt.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 371 AML-potilasta, joilla oli FLT3-mutaatio ja joiden sairaus oli uusiutunut tai ei ollut parantunut aikaisemman hoidon jälkeen, Xospata pidensi potilaiden elinaikaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat solunsalpaajia.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 371, AML-ben szenvedő, FLT3-mutációt hordozó olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, a Xospata meghosszabbította a betegek túlélését, szemben a kemoterápiában részesülő betegekkel.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat erilaistumisoireyhtymänä tunnettu valkosoluihin liittyvä sairaus, PRESoireyhtymänä (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä) tunnettu aivosairaus sekä sydämen rytmin ongelmat.
Hungarian: A többi súlyos mellékhatás közé tartozik a differenciálódási szindróma, amely a fehérvérsejteket érintő zavar, a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) elnevezésű agyi állapot és a szívritmussal kapcsolatos problémák.
Finnish: AML-potilailla, joilla on FLT3-mutaatio, ja joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemman hoidon jälkeen, on heikko ennuste ja hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
Hungarian: Azoknak az AML-ben szenvedő betegeknek, akik hordozzák az FLT3-mutációt és akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, rossz a prognózisa és kezelési lehetőségeik korlátozottak.
Finnish: Xospatan vaikuttava aine gilteritinibi estää tyrosiinikinaaseina tunnettujen entsyymien ja erityisesti FLT3-tyrosiinikinaasin toiminnan, joka yleensä ohjaa valkosolujen kasvua ja jakautumista.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga, a gilteritinib gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek működését, különösen az általában a fehérvérsejtek növekedését és osztódását szabályozó, FLT3 nevű tirozin-kináz működését.
Finnish: Mitä hyötyä Xospatasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xospata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan gilteritinibin odotetaan estävän valkosolujen kasvua ja siten hidastavan syövän kehittymistä.
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a gilteritinib várhatóan leállítja a fehérvérsejtek képződését, lelassítva ezáltal a daganat fejlődését.
Finnish: Xospata on syöpälääke, jota annetaan aikuisille akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) - veren valkosolujen syöpä - sairastaville potilaille.
Hungarian: A Xospata egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xospatan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Xospata biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä riskejä Xospataan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xospata alkalmazása?
Finnish: Muita tietoja Xospatasta
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lisätietoja Xospatan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Muihin syöpähoitoihin verrattuna Xospatan on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa.
Hungarian: A Xospata-ról bebizonyosodott, hogy a többi daganatellenes terápiához képest meghosszabbította a betegek élettartamát.
Finnish: Xospatasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten Xospata vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xospata?
Finnish: Miten Xospataa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xospata-t?
Finnish: Hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saanut lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: A Xospata csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: joilla on FLT3-mutaatio, FLT3 on yliaktiivinen ja stimuloi liiallisesti valkosolujen kasvua.
Hungarian: Az FLT3-mutációt hordozó betegeknél az FLT3 túlműköésének eredményeként túl sok fehérvérsejt termelődik.
Finnish: Nimi: ___________________________________________________________________________ Puhelinnumero: __________________________________________________________________ Yhteyshenkilö hätätilanteessa: ______________________________________________________ Yhteyshenkilön puhelinnumero: ____________________________________________________ Hematologin/onkologin/syöpähoitajan nimi: __________________________________________ Puhelinnumero:__________________________________________________________________ Puhelinnumero virka-ajan ulkopuolella: _____________________________________________ Sairaalan nimi: __________________________________________________________________ Sairaalan puhelinnumero: _________________________________________________________
Hungarian: Nevem: ___________________________________________________________________________ Telefonszámom: ___________________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő: __________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő telefonszáma: ______________________________________________ Hematológus/onkológus/onkológiai ápoló neve: _________________________________________
Finnish: 54 prosenttia potilaista oli naisia.
Hungarian: A betegek ötvennégy százaléka nő volt.
Finnish: * Yleisyys perustuu keskuslaboratorion arvoihin.
Hungarian: * A gyakoriság a központi laboratóriumi értékeken alapszik.
Finnish: Kuolemat, n (%)
Hungarian: Halál, n (%)
Finnish: Näiden havaintojen mahdollinen kliininen merkitys on tuntematon.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Jos niin käy, älä aja tai käytä koneita.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Eliminaatio Yhden [
Hungarian: Elimináció A [
Finnish: Useimmat muutokset osoittivat palautumista 4 viikon toipumisvaiheen loppuun mennessä.
Hungarian: A legtöbb változás reverzibilitását jelezték a négyhetes felépülési időszak végén.
Finnish: QTc-aika > 500 ms
Hungarian: QTc idő >500 ms
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON KÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX-SZAL
Finnish: Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
Hungarian: Pancreatitis-eseteket jelentettek.
Finnish: Ne pitää niellä kokonaisina veden kera, eikä niitä saa rikkoa tai murskata.
Hungarian: Egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Finnish: (95 %:n CI b)
Hungarian: (95%-os CI b)
Finnish: Kemoterapia (N = 124)
Hungarian: Kemoterápia (N=124)
Finnish: Kahden hoitohaaran demografiset piirteet ja lähtötilanteen piirteet olivat hyvässä tasapainossa.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők a két kezelési kar között jól kiegyensúlyozottak voltak.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee pankreatiittiin viittaavia merkkejä ja oireita, on arvioitava ja heitä on valvottava.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pancreatitis gyanúját felvető jelek és tünetek fordulnak elő, ki kell vizsgálni és monitorozni kell.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kaavio kokonaiselossaoloajasta ADMIRAL-tutkimuksessa
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-görbe a teljes túlélésről az ADMIRAL vizsgálatban
Finnish: ADMIRAL-tutkimus (2215-CL-0301)
Hungarian: ADMIRAL vizsgálat (2215-CL-0301)
Finnish: Noin 16,4 % kokonaisannoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana lääkkeenä ja metaboliitteina.
Hungarian: Körülbelül a teljes dózis 16,4%-a választódott ki a vizeletben a változatlan formában és metabolitként.
Finnish: Xospata saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan tai nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Xospata-valmisteen toimintaan.
Hungarian: A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére.
Finnish: (päivät 1-10) (LoDAC)
Hungarian: 10. napig) (LoDAC)
Finnish: Varhaisessa vaiheessa annettu lääkärin hoito voi estää tilan muuttumisen vakavammaksi.
Hungarian: A korai orvosi ellátás megakadályozhatja, hogy a probléma súlyosabbá váljon.
Finnish: EU/1/19/1399/001 84 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/19/1399/001 84 filmtabletta
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli vagy csökkenti az adagját, vagy ideiglenesen fel is függesztheti a kezelést.
Finnish: 0,34 tunnin viiveellä perustuen populaation farmakokineettiseen mallinnukseen.
Hungarian: 0,34 óra késleltetési idővel a populációszintű farmakokinetikai modellen alapulva.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta (pankreatiitista).
Hungarian: Ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen turvotus.
Hungarian: • Karok vagy lábak duzzanata
Finnish: Titaanidioksidi Keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Titán-dioxid Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Kaksitoista prosenttia potilaista oli saanut aiempaa FLT3-estäjähoitoa.
Hungarian: A betegek 12%-a kapott korábban egyéb FLT3-inhibitor-kezelést.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következőképp vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Finnish: Gilteritinibi (N = 247)
Hungarian: Gilteritinib (N=247)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xospata
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xospata
Finnish: CHRYSALIS-tutkimus (2215-CL-0101)
Hungarian: CHRYSALIS vizsgálat (2215-CL-0101)
Finnish: • Varmista EKG:llä päivänä 9.
Hungarian: • Erősítse meg az eltérést a 9. napon EKG-val
Finnish: Lisäseuranta Xospata-hoidon aikana
Hungarian: További monitorozás a Xospata-kezelés alatt
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa arvioitiin aktiivisesti kontrolloidussa 3. vaiheen tutkimuksessa (2215-CL
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (2215-CL-0301) értékelték.
Finnish: Ennen Xospata-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
Hungarian: Az Xospata bevezetése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az orvosoknak szóló oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, ideértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módozatokat és a program minden egyéb aspektusát.
Finnish: Xospata-valmisteelle ei tiedetä olevan spesifistä vastalääkettä.
Hungarian: A Xospata-nak nincs ismert specifikus antidotuma.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xospata-t
Finnish: Mikään näistä kolmesta metaboliitista ei ylittänyt 10 %:n parenteraalista altistusta.
Hungarian: A három metabolit közül egyik sem haladta meg a kiindulási molekula teljes expozíciójának 10%-át.
Finnish: Päätöksen gilteritinibihoidon aloittamisesta uudelleen QT-ajan pidentymisen jälkeen pitää perustua huolelliseen hyötyjen ja riskien arviointiin.
Hungarian: A QT-idő meghosszabbodását követően a gilteritinib-kezelés újraindításáról az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell dönteni.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (83,8 %) ECOG-suorituskyky oli 0 tai 1.
Hungarian: A betegek többségének (83,8%) az ECOG teljesítménystátusza 0 és 1 pont között volt.
Finnish: Mediaani kuukausina (95 %:n CI) Riskisuhde (95 %:n CI) p-arvo (1-puolinen) 1 vuoden eloonjäänti, % (95 %:n CI) Täydellinen remissio CR
Hungarian: Medián hónapokban (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI) p-érték (egyoldalas) 1 éves túlélési arány, % (95%-os CI) Teljes remisszió
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE54
Finnish: Nämä tiedot annetaan myös pakkauksen mukana toimitetussa potilaskortissa.
Hungarian: Az erre vonatkozó információt a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja.
Finnish: MEC:tä ja FLAG-Idaa annettiin enintään kahdessa jaksossa, ensimmäisen jakson hoitovasteen mukaan.
Hungarian: MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta normaaliin aikaan, ota tavallinen annoksesi samana päivänä heti, kun muistat, ja ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a szokásos időben a Xospata-t, vegye be a szokásos adagot ugyanazon a napon amilyen hamar csak eszébe jut, majd a következő napon vegye be a szokásos időben.
Finnish: • nopea painonnousu
Hungarian: • Gyors testsúlygyarapodás
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia saattaa lisätä QT-ajan pidentymisriskiä.
Hungarian: A hypokalaemia vagy a hypomagnesaemia növelheti a QT-idő megnyúlásának kockázatát.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról (lásd 4.6. és 5.3. pont).
Finnish: Potilaskortti sisältyy pakkaukseen ja sen sisältö sovitaan liitettäväksi myyntipäällysmerkintöihin (Liite III).
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát elhelyezik a csomagolásban, és a tartalma a címkeszöveg részeként elfogadása kerül (III. Melléklet).
Finnish: Xospata on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni a Xospatá-t.
Finnish: 95 %:n CI-arvo laskettiin binomijakaumaan perustuvalla eksaktilla menetelmällä.
Hungarian: A 95%-os CI arányt a binominális eloszláson alapuló pontos módszer alapján számolták.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja aloitettava oireiden mukainen ja elintoimintoja tukeva hoito, ottaen huomioon pitkän puoliintumisajan, jonka arvioidaan olevan 113 tuntia.
Hungarian: Túladagolás esetén amellékhatások jeleit és tüneteit szorosan monitorozni kell és megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell kezdeni, figyelembe véve a hosszú felezési időt, amelynek becsült értéke 113 óra.