FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse intermédiaire a été réalisée après un suivi médian de 55 mois.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina com um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
French: Voir notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto para mais informações.
French: Quelques cas de surdosage ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
French: Les patientes doivent être surveillées pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento e o período de acompanhamento.
French: • fièvre* : informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère
Portuguese: • febre*: informe imediatamente o médico ou enfermeiro
French: Toutefois, étant donné qu'il peut causer des étourdissements, de la fatigue et des évanouissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Portuguese: No entanto, dado que pode provocar tonturas, cansaço e desmaios, o utilizador não deve conduzir nem utilizar máquinas se notar qualquer um destes efeitos secundários.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (por ex. de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
French: QU'EST-CE QUE DOCEFREZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É DOCEFREZ E PARA QUE É UTILIZADO
French: AUTRES CONDITIONS
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES
French: • plaies de la bouche
Portuguese: • feridas na boca
French: L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance s'est intéressée exclusivement aux critères de survie ; le succès d'une préservation d'organe n'a pas été formellement évalué.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objectivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
French: Chaque boîte contient : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Portuguese: Cada embalagem contém: 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente.
French: Les flacons de Docefrez doivent être conservés au réfrigérateur.
Portuguese: Os frascos de Docefrez devem ser conservados num frigorífico.
French: Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reacções de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
French: Docefrez est incompatible avec les équipements ou dispositifs en PVC.
Portuguese: Docefrez é incompatível com equipamentos ou dispositivos em PVC.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Portuguese: Neste estudo, 87% dos doentes tinham doença que era IHC 3+, e 95% dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada, com monitorização regular das funções vitais.
French: Comme tous les médicaments, Docefrez peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Docefrez pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Précautions de manipulation spéciales.
Portuguese: Precauções especiais de manuseamento.
French: Une mesure contraceptive efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Portuguese: Durante o tratamento, deve ser utilizado um método contraceptivo eficaz.
French: Après avoir retiré l'aiguille, bien agiter pour l'entière solubilisation de la poudre (la poudre sera dissoute en moins de 90 secondes).
Portuguese: Agite bem para solubilização completa do pó (o pó dissolve-se em menos de 90 segundos).
French: Positif
Portuguese: Positivo
French: 4.2.1 Plusieurs flacons de solution reconstituée peuvent être nécessaires pour obtenir la dose requise pour le patient.
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais de um frasco de solução reconstituída para obter a dose necessária para o doente.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE CYTOTOXIQUE.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO.
French: 4.1.4 Retirer la seringue et l'aiguille et bien agiter pour une mise en solution complète de la poudre.
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e agite bem para solubilização completa do pó.
French: Populations pédiatriques
Portuguese: População pediátrica
French: Le traitement est répété toutes les 3 semaines.
Portuguese: O tratamento é repetido a cada três semanas.
French: Lorsque Docefrez est administré en concomitance avec d'autres médicaments anti-cancer, la fréquence ou la gravité de certains effets indésirables peut augmenter.
Portuguese: Quando Docefrez é administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, a frequência ou gravidade de alguns efeitos secundários pode aumentar.
French: Votre médecin calculera la dose à vous administrer en fonction de votre surface corporelle en m² (qui dépend de votre poids et de votre taille) et de votre état général.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose segundo a superfície corporal em m² (depende do peso e altura) e do seu estado geral.
French: Des mesures contraceptives doivent être prises par l'homme et la femme en cours de traitement et poursuivies par l'homme au moins 6 mois après la fin de la cure (cf. paragraphe 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas, tanto pelo homem como pela mulher durante o tratamento e o homem até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver a secção 4.6).
French: Ne pas utiliser d'équipement ou de dispositif en PVC.
Portuguese: Não utilize qualquer equipamento ou dispositivo em PVC.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Solvant :
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Solvente:
French: 1 flacon de solvant
Portuguese: 1 frasco de solvente
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docefrez no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
French: La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique.
Portuguese: A fase tardia é devida, em parte, a um efluxo relativamente lento do docetaxel do compartimento periférico.
French: L'œdème périphérique débute généralement au niveau des membres inférieurs et peut se généraliser avec une prise de poids de 3 kg ou plus.
Portuguese: O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
French: 4.2 Préparation de la solution pour perfusion
Portuguese: 4.2 Preparação da solução para perfusão
French: La fixation du docétaxel aux microtubules ne modifie pas le nombre de protofilaments.
Portuguese: A ligação do docetaxel aos microtúbulos não altera o número de protofilamentos.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution ultérieure aient été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os períodos e condições de armazenamento em utilização anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e posterior diluição tenham ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
French: Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são principalmente caracterizados por fraqueza.
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO
French: Taux de réponse global (%)
Portuguese: Taxa de resposta global (%)
French: Cependant la distribution de la survie globale n'a pas montré de différence significative dans les 2 groupes.
Portuguese: No entanto, a distribuição da SG não foi significativamente diferente entre os dois grupos.
French: Votre médecin peut modifier la posologie et/ou la fréquence d'administration en fonction des résultats de vos examens sanguins, de votre état général et de l'apparition de certains effets indésirables.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e/ou frequência de administração, dependendo dos resultados das sua análises ao sangue, do seu estado geral e da ocorrência de determinados efeitos secundários.
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Portuguese: • reacções alérgicas (ver acima)
French: Augmentation du poids
Portuguese: Aumento de peso
French: Des symptômes tels que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastro-intestinale sévère et doivent être évalués et traités rapidement.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e tratados de imediato.
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif
Portuguese: Estado de receptor hormonal Negativo
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Portuguese: Casos muito raros de hepatite, por vezes fatal, foram notificados, principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
French: Survie globale (objectif primaire) :
Portuguese: Sobrevivência global (parâmetro primário):
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Portuguese: Doentes idosos tratados com TCF devem ser cuidadosamente vigiados.
French: PRÉSENTATION
Portuguese: APRESENTAÇÃO
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement, car Docefrez peut être nocif pour le fœtus.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapia, uma vez que o Docefrez pode ser prejudicial para o feto.
French: Il faudra utiliser parfois plus d'un flacon pour obtenir la dose prescrite au patient.
Portuguese: Pode ser necessário mais de um frasco para obter a dose necessária para o doente.
French: • Vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: • tiver uma doença hepática grave.
French: Globale
Portuguese: Global
French: Le score d'intensité de la douleur était amélioré dans les deux bras, ce qui montre une prise en charge adéquate de la douleur.
Portuguese: A pontuação de intensidade álgica melhorou em ambos os grupos durante o tratamento, indicando uma gestão adequada da dor.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 18 des 1276 patientes pendant la période de suivi.
Portuguese: Foi também notificada insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em 18 dos 1276 doentes durante o período acompanhamento.
French: Peau sèche ; Desquamation
Portuguese: Pele seca; Descamação
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
Portuguese: • alteração da cor das unhas*, que podem lascar
French: En cas de surdosage une majoration des effets indésirables pourra être observée.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível a exacerbação dos efeitos adversos.
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docefrez doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de DOCEFREZ devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
French: Un total de 70 Gy était recommandé pour la radiothérapie accélérée et 74 Gy pour la radiothérapie hyperfractionnée.
Portuguese: Foi recomendado um total de 70 Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfraccionados.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. paragraphe 4.8).
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase II (ver a secção 4.8).
French: Il est administré dans une veine à l'aide d'un goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) pendant environ une heure.
Portuguese: É administrado através do gotejamento para uma veia (perfusão intravenosa) durante cerca de uma hora.
French: Les patients doivent recevoir du GCSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com GCSF logo que possível após a detecção da sobredosagem.
French: Populations à risque :
Portuguese: Populações especiais:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de usar.
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Portuguese: Cerca de 80% da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
Portuguese: Estes resultados estão em conformidade com a actividade farmacológica do docetaxel.
French: Etant donné que l'administration hebdomadaire de docétaxel a présenté un profil de tolérance sensiblement meilleur que le docétaxel toutes les trois semaines, il est possible que certains patients puissent bénéficier de ce schéma.
Portuguese: Dado que o docetaxel semanal apresentou um perfil de segurança ligeiramente melhor do que o docetaxel de 3 em 3 semanas, é possível que alguns doentes possam beneficiar do regime semanal.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docefrez ou de la solution pour perfusion de Docefrez
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de DOCEFREZ ou da solução para perfusão de DOCEFREZ
French: • modification ou absence des règles
Portuguese: • alteração ou ausência de menstruação*
French: Paramètres de bénéfices cliniques
Portuguese: Parâmetros de benefício clínico
French: suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Portuguese: seguidas de um período de descanso de 1 semana).
French: Survie médiane (mois)
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8 °C).
French: Des décès toxiques ont été observés chez 1 patient dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patients dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
Portuguese: Morte tóxica ocorreu num doente no braço AT (insuficiência cardíaca congestiva), e em 4 doentes no braço AC (1 devido a choque séptico e 3 devido a insuficiência cardíaca congestiva).
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Portuguese: • inflamação do olho ou aumento da produção de lágrimas
French: Analyse statistique
Portuguese: Análise estatística
French: Une chirurgie était autorisée après la chimiothérapie, avant ou après la radiothérapie.
Portuguese: Foi permitida a ressecção cirúrgica após quimioterapia, antes ou depois da radioterapia.
French: Les cas de rétention hydrique n'étaient pas accompagnés d'épisodes aigus d'oligurie ou d'hypotension.
Portuguese: A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oligúria ou hipotensão.
French: Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte.
Portuguese: Tal como outros produtos medicinais citotóxicos, o docetaxel pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
French: 4.1.5 Laisser le flacon de solution reconstituée reposer pendant 5 minutes à température ambiante (inférieure à 25 ºC), puis vérifier que la solution est homogène et limpide.
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco reconstituído repousar durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC) e, em seguida, verifique se a solução está homogénea e transparente.
French: Dans des études non cliniques, le docétaxel présente des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (cf. paragraphe 5.3).
Portuguese: Estudos não-clínicos mostram que o docetaxel tem efeitos genotóxicos, podendo provocar alterações na fertilidade masculina (ver secção 5.3).
French: Durant la radiothérapie, du carboplatine (AUC 1,5) était administré de façon hebdomadaire en perfusion intraveineuse d'une heure pour un maximum de 7 doses.
Portuguese: Durante a radioterapia, foi administrada semanalmente carboplatina (AUC 1,5) por perfusão intravenosa com a duração de uma hora, num máximo de 7 doses.
French: Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
French: Le potentiel carcinogène du docétaxel n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do docetaxel.
French: Le docétaxel ne doit pas être réadministré aux patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères.
Portuguese: O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que desenvolveram reacções de hipersensibilidade graves.
French: De rares cas de convulsion ou de perte transitoire de conscience ont été observés à la suite de l'administration du docétaxel.
Portuguese: Foram observados casos raros de convulsões ou perda de consciência momentânea com a administração de docetaxel.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Portuguese: (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição ≥30% da LVEF absoluta (6,2% versus 1,1%).
French: Neutropénie compliquée
Portuguese: Neutropenia complicada
French: Docefrez ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur le carton et les flacons.
Portuguese: Docefrez não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem e frascos.
French: Classe pharmacothérapeutique : taxanes - Code ATC : L01CD 02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
French: Il n'existe pas d'étude sur les effets de Docefrez sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de Docefrez na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
French: La perfusion doit être utilisée dans les 4 heures à une température inférieure à 25 ºC.
Portuguese: A perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas abaixo dos 25 ºC.
French: >2 cm
Portuguese: ≤2 cm >2 cm
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis graves foi mais elevada nos doentes idosos em comparação com os mais novos.
French: Hypersensibilité (jamais sévère)
Portuguese: Hipersensibilidade (não grave)
French: Les patients doivent recevoir une prémédication par des anti-émétiques et une hydratation adéquate (avant et après administration du cisplatine).
Portuguese: Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada (antes e depois da administração de cisplatina).
French: MeDRA des classes de système d'organe
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
French: La solution concentrée reconstituée et la solution pour infusion doivent toutes deux être soumises à une inspection visuelle avant utilisation.
Portuguese: Tanto o concentrado reconstituído como a solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente antes da utilização.
French: Les cures suivantes de docétaxel ont été administrées immédiatement après la fin de la perfusion du trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab avait été bien tolérée.
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada.
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (cf. paragraphe 4.4).
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
French: Le profil pharmacocinétique du cisplatine administré peu après la perfusion de docétaxel est similaire à celui observé avec le cisplatine seul.
Portuguese: O perfil farmacocinético da cisplatina administrada pouco depois da perfusão de docetaxel é semelhante ao observado com cisplatina isolada.