FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Norwegian Bokmål: For å sette en injeksjon trenger du:
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer via hepatisk-metabolske mekanismer.
Dutch: Deze effecten waren blijvend bij voortzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble opprettholdt ved fortsatt behandling.
Dutch: Prolia bevat natrium
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder natrium
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår ONJ, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til barn (alder < 18 år), da sikkerheten og effekten av Prolia hos disse pasientene ikke er påvist.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit zien.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Prolia heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Prolia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De gemiddelde BMD T-score van de lumbale wervelkolom aan het einde van de studie was -1,3 bij patiënten die gedurende 10 jaar werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMD T-score ved lumbalcolumna ved studiens slutt var -1,3 hos pasienter som var behandlet i 10 år.
Dutch: Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose av Prolia, må injeksjonen settes så snart som mulig.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset.
Dutch: Aan het einde van ieder doseringsinterval was de reductie van CTX gedeeltelijk afgenomen van een maximale reductie van ≥ 87% tot ongeveer ≥ 45% (bereik 45-80%).
Norwegian Bokmål: I slutten av hvert doseringsintervall avtok CTX-reduksjonene delvis fra maksimal reduksjon på ≥ 87 % til omtrent ≥ 45 % (område 45-80 %).
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist.
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også forekomme hos menn av en rekke årsaker, deriblant alder og/eller lavt nivå av det mannlige hormonet testosteron.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van denosumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av denosumab hos gravide kvinner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - Andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Norwegian Bokmål: • Den grå beskyttelseshetten mangler eller sitter ikke ordentlig på.
Dutch: Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Prolia inneholder et påminnelseskort med etiketter som kan fjernes fra esken.
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Norwegian Bokmål: • smerter under vannlating, hyppig vannlating, blod i urinen, manglende evne til å holde på urin
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte produkter som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Dutch: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres av en person som har fått tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikker.
Dutch: Benodigdheden:
Norwegian Bokmål: Utstyr:
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Dutch: Controleer hoe Prolia eruitziet.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Prolia.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid (BMD)
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet (BMD)
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Norwegian Bokmål: B SKYV stempelet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "klikk".
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før hver injeksjon.
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • ikke får rutinemessig tannpleie eller ikke har vært til kontroll hos tannlege på lenge
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
Norwegian Bokmål: • tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller motvirke skjelettlidelser)
Dutch: Prolia bevat sorbitol
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder sorbitol
Dutch: Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar).
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ øker hos pasienter som har blitt behandlet over lang tid (kan forekomme hos opptil 1 av 200 personer hvis de blir behandlet i 10 år).
Dutch: Raak de naald NIET aan en duw de zuiger niet in.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller trykk inn stempelet.
Dutch: Het is belangrijk om door de ‘klik' heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "klikket" for at hele dosen skal bli injisert.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: Cellulitis1
Norwegian Bokmål: Cellulitt1
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Prolia voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Prolia ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Neem de huid (zonder knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Norwegian Bokmål: Klem (uten å klype) huden mellom tommel og pekefinger.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is in de pediatrische populatie niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilen er ikke vurdert for pediatriske populasjoner.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Dutch: • huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
Norwegian Bokmål: • hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørrhet (eksem),
Dutch: Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:
Norwegian Bokmål: Før du mottar behandling, må du si ifra til legen eller sykepleieren (helsepersonell) hvis du:
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Norwegian Bokmål: Østrogen bidrar til å holde benbygningen frisk.
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en dose på 1,0 mg/kg, tilsvarende godkjent dose på 60 mg, var eksponeringen basert på AUC 78 %, sammenlignet med intravenøs administrasjon ved samme dosenivå.
Dutch: Prolia verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van baseline bij 94,7% van de mannen na 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Prolia økte BMD for lumbalcolumna fra baseline hos 94,7 % av mennene ved 1 år.
Dutch: Het behandelingsplan van de patiënten bij wie ONJ optreedt, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die deskundig is op het gebied van ONJ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (voorkomend bij meer dan een op de tien patiënten) zijn skeletspierstelselpijn en pijn in de extremiteiten.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Prolia (som ses hos flere enn én av ti pasienter) er smerter i muskler og skjelett og smerter i ekstremiteten.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har også forekommet uten antiresorptiv behandling.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoidbehandling gitt samtidig er en ekstra risikofaktor for hypokalsemi.
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Prolia moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil vise deg eller omsorgspersonen hvordan Prolia brukes.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett.
Dutch: Effect op alle klinische fracturen Prolia verminderde significant de fracturen van alle typen/groepen (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske brudd Prolia reduserte signifikant bruddene på tvers av alle bruddtyper/-grupper (se tabell 3).
Dutch: Patiënten die de studie niet afmaakten omwille van welke reden dan ook hadden een hoger fractuurpercentage.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fullførte studien uavhengig av årsak hadde høyere frakturrater på behandling.
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Infeksjon i øvre luftveier Divertikulitt1
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
Norwegian Bokmål: Skyv inn stempelet med et sakte, konstant trykk, mens du hele tiden klemmer om huden.
Dutch: Na 2 jaar waren deze cijfers respectievelijk 4,1% versus 5,8% voor nieuwe radiologische wervelfracturen en 5,3% versus 3,8% voor niet-wervelfracturen.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år var de korresponderende tallene 4,1 % versus 5,8 % for nye radiologiske vertebrale brudd og 5,3 % versus 3,8 % for ikke-vertebrale brudd.
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn, • pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige • smerter i armer eller ben (smerter i ekstremitetene)
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig til tilstanden er bedret og de bidragende risikofaktorene om mulig er redusert.
Dutch: De studie bood geen mogelijkheden om een verschil in fracturen aan te tonen.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til å vise en forskjell i frakturer.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har vært brukt til klassifisering av bivirkningene (se tabell 1): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå hos pasienter som behandles med glukokortikoider.
Dutch: De effecten van Prolia zijn waarschijnlijk meer uitgesproken tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de monoklonale antilichamen lineair worden getransporteerd door de placenta naarmate de zwangerschap vordert, met de grootste hoeveelheid tijdens het derde trimester.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av Prolia er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met langdurige systemische glucocorticoïd therapie en een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig hos pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 1 jaar, zijn onderzocht bij 242 mannen in de leeftijd van 31-84 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 1 år ble evaluert hos 242 menn i alderen 31-84 år.
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Bruk klistremerkeetikettene til å markere neste injeksjonsdato i kalenderen din og/eller på påminnelseskortet ditt, så det blir lettere å holde orden på neste injeksjonsdato.
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Eldre (alder ≥ 65) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å injisere er øverst på lårene og på magen.
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001 1 voorgevulde spuit (in blisterverpakking) EU/1/10/618/002 1 voorgevulde spuit (in niet-geblisterde verpakking) EU/1/10/618/003 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (in blisterverpakking)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001 1 ferdigfylt sprøyte (blisterpakning) EU/1/10/618/002 1 ferdigfylt sprøyte (ikke blisterpakning) EU/1/10/618/003 1 ferdigfylt sprøtye med automatisk nålebeskyttelse (blisterpakning)
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av melkekjertler hos mor var normal.
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke det gentoksiske potensialet til denosumab er ikke vurdert, siden slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), må du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med Prolia.
Dutch: De cumulatieve incidentie van nieuwe wervel- en niet-wervelfracturen was respectievelijk ongeveer 6,8% en 13,1% bij patiënten die onder behandeling met denosumab bleven gedurende 10 jaar (n = 1.278).
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av nye vertebrale og ikke-vertebrale frakturer var henholdsvis ca. 6,8 % og 13,1 % hos pasienter som ble behandlet med denosumab i 10 år (n = 1 278).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at fortsatt behandling med Prolia er nødvendig for å opprettholde effekten av legemidlet.
Dutch: Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Prolia er ikke testet hos gravide kvinner.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt, rent sted med god belysning og plasser alt utstyret innen rekkevidde.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE I BLISTERPAKNING
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Dutch: een nieuwe Prolia voorgevulde spuit alcoholdoekjes of iets soortgelijks.
Norwegian Bokmål: en ny, ferdigfylt sprøyte med Prolia alkoholservietter eller tilsvarende
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemiddelet og den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter med osteoporose får ingen symptomer, men har likevel risiko for brudd, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Dutch: Water voor injecties * Een acetaatbuffermengsel wordt gevormd door het mengen van azijnzuur met natriumhydroxide
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande eddiksyre med natriumhydroksid
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfeknuter og feil tannstilling vedvarte imidlertid, og det ble observert minimal til moderat mineralisering i flere vev hos ett dyr (usikkert om dette er behandlingsrelatert).
Dutch: Bovendien werd bij Prolia een significant grotere gemiddelde procentuele toename in BMD ten opzichte van de baseline gezien dan bij risedronaat in de totale heup, femurhals en trochanter.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte Prolia en signifikant større gjennomsnittlig prosentvis økning i BMD fra baseline sammenlignet med risedronat ved total hofte, lårhals og trokanter.
Dutch: Dat maakt de injectie comfortabeler.
Norwegian Bokmål: Dette gjør injeksjonen mer behagelig.
Dutch: Wat is Prolia en hoe werkt het?
Norwegian Bokmål: Hva Prolia er, og hvordan det virker
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens en ten minste 5 maanden na een behandeling met Prolia.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med Prolia.
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van de placebogroep na 1, 2 en 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til placebo ved 1, 2 og 3 år.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Norwegian Bokmål: Da kan utstyret skades.
Dutch: • haarverlies (alopecia).
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi).
Dutch: • Prolia wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Norwegian Bokmål: • Prolia settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Dutch: Het PRAC is van mening dat, vanwege het feit dat ook tijdens dit rapportageinterval dodelijke gevallen van hypocalciëmie zijn gemeld voor Prolia en er een tijdsgebonden typische associatie met de toediening van Prolia was, de bewoording "inclusief fatale gevallen" moet worden toegevoegd aan de huidige tekst met betrekking tot hypocalciëmie in rubriek 4.4 van de SmPC.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at siden dødelige tilfeller av hypokalsemi har blitt rapportert for Prolia også i dette rapporteringsintervallet, og det fantes en betimelig, vanlig assosiasjon med foreskriving av Prolia, bør ordlyden «inkludert dødelige tilfeller» legges til gjeldende tekst angående hypokalsemi i avsnitt 4.4 av preparatomtalen.
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var delvis reversible i denne modellen når dosering med RANKL-hemmere ble seponert.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in lange-termijn experimentele dieronderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til denosumab er ikke evaluert ved langsiktige dyrestudier.
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die een femurschachtfractuur hebben gehad en worden behandeld met denosumab.
Norwegian Bokmål: Lignende frakturer rapportert i forbindelse med bisfosfonater er ofte bilaterale; den kontralaterale femur bør derfor undersøkes hos pasienter som behandles med denosumab, og som har opplevd en femurskaftfraktur.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Dutch: Deze trend werd echter niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten op basis van botmarkers en BMD-stijgingen consistent waren over een aanzienlijke spreiding van lichaamsgewichten.
Norwegian Bokmål: Trenden anses imidlertid ikke å ha klinisk betydning, siden de farmakodynamiske effektene, basert på benomsetningsmarkører og BMD, var konsistente ved et bredt spekter av kroppsvekter.
Dutch: Wat moet u doen voordat u een injectie met Prolia subcutaan kunt toedienen
Norwegian Bokmål: Hva du bør gjøre før du setter en subkutan injeksjon med Prolia