FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, przy ochronie przed światłem.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni stabiilsus infusioonikotis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8° C ja seejärel 4 tunni jooksul temperatuuril 25°C, valguse eest kaitstult.
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Estonian: Tabel 5: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel mittehematoloogilise toksilisuse korral
Polish: Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Estonian: Abraxane'i sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Polish: • Wysypka
Estonian: Neerukahjustus
Polish: • Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
Estonian: • köhimine lima eritusega, õhupuudus kõndides või trepist tõustes, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-DL-tryptofanu).
Estonian: Abiained: inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
Polish: • w razie niewydolności nerek;
Estonian: • äge neerupuudulikkus;
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Estonian: Sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, hematokriti langus, vere punaliblede arvu langus, kehatemperatuuri tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi aktiivsuse tõus
Polish: *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie)
Estonian: * Mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni [95% usaldusvahemik] (nädalates)
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Estonian: Müalgia tekkis 24% Abraxane'iga ravitud patsientidest ja 7% juhtudest oli see raskekujuline.
Polish: Tabela 4: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności hematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Estonian: Tabel 4: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel hematoloogilise toksilisuse korral
Polish: Niezbyt często: Polineuropatia, arefleksja, dyskineza, osłabienie odruchów, neuralgia, utrata czucia, omdlenie, zawroty głowy ze zmiany położenia, ból neuropatyczny, drżenie
Estonian: Aeg-ajalt: polüneuropaatia, arefleksia, düskineesia, hüporefleksia, neuralgia, tundlikkuse kadu, sünkoop, asendist tulenev pearinglus, neuropaatiline valu, treemor
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 pozioma; Przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje
Estonian: Vähendada astme võrra madalama annuse tasemenia; kõrvaltoime püsimisel ravi katkestada
Polish: Lek Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Estonian: Abraxane'i turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Polish: Odtworzona zawiesina: może być przechowywana schłodzona w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 24 godziny w fiolce lub worku do infuzji, chroniona przed światłem.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C kuni 24 tundi kas viaalis või infusioonikotis, valguse eest kaitstult.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abraxane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abraxane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Abraxane paklitaksel
Estonian: Abraxane paklitakseel
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abraxane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abraxane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Odpowiedź definiowano jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.
Estonian: Ravivastus määratleti patsiendi põhikasvaja kadumisena või suuruse vähenemisena vähemalt 30% võrra.
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Estonian: Soovitatav annus on 260 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Abraxane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abraxane võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 125 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała podawane raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg kehapinna ruutmeetri kohta üks kord ööpäevas tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktu Abraxane przewyższają ryzyko jego stosowania, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Komitee otsustas, et Abraxane kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów, w tym nerwów rąk i stóp), ból stawów i ból mięśni.
Estonian: Abraxane kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) vähene sisaldus), gastrointestinaalsed häired (seedetraktihäired), perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, sh kätel ja jalgadel), artralgia (liigesevalu) ja müalgia (lihasevalu).
Polish: Ogółem w badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 31% kobiet otrzymujących produkt Abraxane (72 z 229), w porównaniu z 16% kobiet otrzymujących tradycyjne leki zawierające paklitaksel (37 z 225).
Estonian: Ravivastusega naisi oli põhiuuringus Abraxane rühmas 31% (72 patsienti 229st) ja tavapäraseid paklitakseeli sisaldavaid ravimeid kasutanud rühmas 16% (37 patsienti 225st).
Polish: Dlatego też w trakcie oceny leku firma wycofała swój wniosek dotyczący stosowania produktu Abraxane w leczeniu pierwszego rzutu.
Estonian: Ettevõte võttis seepärast ravimi hindamise käigus tagasi oma taotluse Abraxane kasutamiseks esmavaliku ravimina.
Polish: Około połowie pacjentek w tym badaniu podawano już leki przeciw występującemu u nich nowotworowi, po tym jak przeszedł on w fazę przerzutową.
Estonian: Ligikaudu pool uuringus osalenud patsientidest oli saanud vähiravi pärast metastaaside tekkimist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abraxane.
Estonian: See on ravimi Abraxane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abraxane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abraxane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. jaanuaril
Polish: Ułatwia to przygotowanie zawiesiny paklitakselu, która może być podawana we wlewie dożylnym.
Estonian: Tänu sellele on kergem valmistada paklitakseeli suspensiooni, mida saab infusiooniga manustada veeni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile reageerinud patsientide protsent.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła „odpowiedź" po co najmniej pięciu tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis ravivastus pärast vähemalt 5-nädalast ravi.
Polish: Co to jest Abraxane?
Estonian: Mis on Abraxane?
Polish: W wyniku zachowania tej struktury w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Polish: Paklitaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
Estonian: Paklitakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Polish: Lek zawiera substancję czynną paklitaksel, która przyłącza się do białka ludzkiego zwanego albuminą.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimvalgu albumiiniga seotud paklitakseeli.
Polish: Produktu Abraxane nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u osób z obniżonym poziomem neutrofilów we krwi przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Abraxanet ei tohi kasutada patsiendid, kes imetavad last või kelle vere neutrofiilisisaldus on enne ravi alustamist väike.
Polish: Zalecana dawka leku Abraxane wynosi 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Estonian: Abraxane soovitatav annus on 100 mg kehapindala ruutmeetri kohta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Polish: W przerzutowym raku piersi lek Abraxane oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 kobiet z przerzutowym rakiem piersi, spośród których około trzy czwarte otrzymywało w przeszłości antracyklinę.
Estonian: Abraxane toimet metastaatilisele rinnavähile uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 460 naist, kellest ligikaudu kolmveerand olid varem saanud antratsükliini.
Polish: Produkt Abraxane ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki i komórki nerwowe, co może wywoływać działania niepożądane.
Estonian: Abraxane mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Polish: W niedrobnokomórkowym raku płuc leczenie jest przeprowadzane w trzytygodniowych cyklach, w których produkt Abraxane podaje się w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu, a karboplatynę podaje się 1. dnia bezpośrednio po podaniu Abraxane.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Abraxanet 3-nädalaste ravitsüklitena: Abraxanet manustatakse tsükli 1., 8. ja 15. päeval; 1. päeval vahetult pärast Abraxanet manustatakse ka karboplatiini.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu Abraxane należy podać gemcytabinę w dawce 1000 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Estonian: Vahetult pärast Abraxanet tuleb manustada gemtsitabiini annuses 1000 mg kehapinna ruutmeetri kohta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Abraxane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Abraxane omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Produkt Abraxane stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Estonian: Abaxanet kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Abraxane do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abraxane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Abraxanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dzięki leczeniu produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną pacjenci przeżyli około 8,5 miesięcy w porównaniu z 6,7 miesiącami podczas stosowania gemcytabiny w monoterapii.
Estonian: Abraxanet ja gemtsitabiini kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 8,5 kuud, ja ainult gemtsitabiini kasutanud patsiendid 6,7 kuud.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki lek Abraxane obserwowano w jednym badaniu głównym z udziałem 861 pacjentek, które otrzymały lek Abraxane w połączeniu z gemcytabiną lub z samą gemcytabiną.
Estonian: Abraxane toimet pankrease metastaatilisele adenokartsinoomile uuriti ühes põhiuuringus 861 patsiendil, kellele manustati kas Abraxanet koos gemtsitabiiniga või ainult gemtsitabiini.
Polish: Lek Abraxane podaje się dożylnie przez 30 minut.
Estonian: Abraxanet manustatakse veeni 30 minutit kestva infusioonina.
Polish: CHMP zauważył, że lek Abraxane jest skuteczniejszy niż konwencjonalne leki zawierające paklitaksel u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, u których pierwsze leczenie przestało działać, jak również że - w odróżnieniu od innych leków zawierających paklitaksel - nie wymaga on uprzedniego leczenia innymi lekami w celu zapobieżenia reakcjom nadwrażliwości.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Abraxane oli tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem nende metastaatilise rinnavähiga patsientide ravimisel, kellele esmavaliku ravim enam ei mõju, ning et erinevalt teistest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest ei vaja Abraxanet saavad patsiendid eelravi teiste ravimitega, et vähendada ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: • przerzutowy rak piersi u pacjentek, u których pierwsze leczenie przestało działać i dla których standardowe leczenie obejmujące antracyklinę (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie.
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk, kui esmaravi enam ei mõju ja standardravi antratsükliiniga (teist tüüpi vähiravim) ei sobi.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako pierwsze leczenie w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną, gdy pacjent nie może być operowany lub poddany radioterapii.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähi esmaravimina koos vähiravimi karboplatiiniga, kui ei saa kasutada operatsiooni ega kiiritusravi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abraxane:
Estonian: Muu teave Abraxane kohta
Polish: Gdy oceniano tylko pacjentki, które otrzymywały pierwsze leczenie przeciw przerzutowemu rakowi piersi, nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekami w parametrach skuteczności, takich jak czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz przeżywalność.
Estonian: Patsientidel, kellel raviti metastaatilist rinnavähki esimest korda, puudus ravimite efektiivsuse erinevus (haiguse süvenemiseni kulunud aja ja elulemuse järgi).
Polish: W niedrobnokomórkowym raku płuc odpowiedź na leczenie wystąpiła u 33% pacjentów przyjmujących lek Abraxane i karboplatynę w porównaniu z 25% osób otrzymujących konwencjonalne leczenie paklitakselem i karboplatyną.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral oli ravivastusega patsiente Abraxane ja karboplatiini kasutanud patsiendirühmas 33% ning tavapärase paklitakseeli ja karboplatiini rühmas 25%.
Polish: Lek Abraxane należy podawać tylko pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu nowotworów w placówkach, które są wyspecjalizowane w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Estonian: Abraxanet tohib kasutada ainult onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele spetsialiseerunud osakonnas.
Polish: Leku nie należy stosować wymiennie z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Estonian: Abraxanet ei tohi asendada teiste paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Polish: Lek Abraxane to proszek, z którego sporządza się zawiesinę do infuzji (wlew dożylny).
Estonian: Abraxane on infusioonisuspensiooni (veeni tilgutatava suspensiooni) pulber.
Polish: Ponadto wykazano, że lek Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną poprawiał przeżycie u pacjentów z gruczolakorakiem przerzutowym trzustki w porównaniu z leczeniem samą gemcytabiną i był skuteczny w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Estonian: Lisaks tõendati, et kombinatsioonis gemtsitabiiniga kasutatud Abraxane suurendas pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide elulemust võrreldes ainult gemtsitabiiniga, samuti oli Abraxane ja karboplatiini kombinatsioon efektiivne mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc skojarzenie leku Abraxane z karboplatyną porównano ze skojarzeniem konwencjonalnego leku zawierającego paklitaksel i karboplatyny u 1052 pacjentów.
Estonian: Abraxane ja karboplatiini kombinatsiooni toimet mitteväikerakk-kopsuvähile uuriti võrreldes tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimi ja karboplatiini kombinatsiooni toimega 1052 patsiendil.
Polish: W przerzutowym raku piersi produkt Abraxane był skuteczniejszy od konwencjonalnych leków zawierających paklitaksel.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral oli Abraxane tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem.
Polish: Działanie produktu Abraxane w monoterapii porównywano z działaniem konwencjonalnego produktu zawierającego paklitaksel podawanego w połączeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia działań niepożądanych.
Estonian: Abraxane kasutamist ainsa ravimina võrreldi tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimiga, mida kasutati koos teiste ravimitega, et vähendada kõrvalnähte.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abraxane zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abraxane kasulikkus?
Polish: Natomiast u pacjentek, które otrzymywały wcześniej inne leki przeciw przerzutowemu rakowi piersi, produkt Abraxane okazał się skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel.
Estonian: Seevastu oli Abraxane patsientidel, kellel oli metastaatilist rinnavähki muude ravimitega varem ravitud, efektiivsem kui tavapärased paklitakseeli sisaldavad ravimid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abraxane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Abraxane kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa produkt Abraxane?
Estonian: Kuidas Abraxane toimib?
Polish: W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki lek Abraxane podaje się w 4-tygodniowych cyklach leczenia.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi korral manustatakse Abraxanet 4-nädalaste ravitsüklitena.
Polish: • gruczolakorak przerzutowy trzustki, jako pierwsze leczenie w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną;
Estonian: • Pankrease (kõhunäärme) metastaatilise adenokartsinoomi esmaravimina koos teise vähiravimi gemtsitabiiniga.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abraxane?
Estonian: Mis riskid Abraxanega kaasnevad?
Polish: W przerzutowym raku piersi produkt Abraxane podaje się w monoterapii przez trzy tygodnie.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral manustatakse Abraxanet ainuravimina iga kolme nädala tagant.
Polish: Substancja czynna leku Abraxane, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Estonian: Abraxane toimeaine paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Polish: W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki wykazano, że lek Abraxane poprawia całkowity czas przeżycia.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel suurendas Abraxane üldist elulemust.
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Abraxane, w przeciwieństwie do konwencjonalnych leków zawierających paklitaksel, paklitaksel przyłącza się do białka ludzkiego zwanego albuminą w postaci niewielkich cząsteczek zwanych nanocząsteczkami.
Estonian: Erinevalt tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest on Abraxanes paklitakseel seotud inimvalgu albumiiniga ja moodustab väga peene, nanoosakestest koosneva pulbri.
Polish: Nazwa (własna)
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę
Estonian: Nõelakaitsega 0,7 ml (10000 RÜ/ml) 1 süstel intravenoosne kasutus süstel (klaas)
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Pakendi suurus
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy:
Estonian: Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave.
Polish: Państwa członkowskie powinny zagwarantować, żeby przed wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamist varustab müügiloa hoidja dialüüsikeskuste ja jaemüügiapteekide tervishoiutöötajad järgmisega:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Estonian: • koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Polish: • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności.
Estonian: • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida.
Polish: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Estonian: • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani.
Polish: • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Estonian: • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele.
Polish: • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc).
Estonian: • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral.