FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Finnish: Toisen annoksen käytössä tulisi ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annetut tiedot.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije, navedene v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Western Blot -tekniikalla saadaan negatiivinen tulos.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Finnish: Toisen rokotuksen yhteydessä esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj reakcij kot po prvem.
Finnish: ● kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila,
Finnish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Slovenian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia allergioita.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kakršno koli alergijo.
Finnish: ● 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat FOCETRIA-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo FOCETRIA
Finnish: ● jos sinulta ollaan ottamassa verikoe tietyn virusinfektion merkkien löytämiseksi.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotetta ei yleensä anneta, ennen kuin voit paremmin.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat):
Slovenian: Starostniki (>60 let):
Finnish: Harvinainen: Ohimenevä trombosytopenia.
Slovenian: Redki: Prehodna trombocitopenija.
Finnish: Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Slovenian: Pri otrocih so opravili klinično preskušanje z enakim cepivom.
Finnish: ● Haittavaikutusten raportointitapa, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Slovenian: • Način poročanja, če je vzpostavljen poseben sistem poročanja o neželenih učinkih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä riskinarviointikomitean tekemistä tieteellisistä päätelmistä.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Finnish: Suurin osa kuumekouristuksista esiintyi pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri pediatričnih bolnikih.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Za to starostno skupino cepljenje trenutno ni priporočeno.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva.
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
Slovenian: Otroci (3 do 8 let)
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Finnish: A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän sisällä ilman hoitoa.
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Finnish: ● Kliiniset tutkimukset
Slovenian: • Klinična preskušanja
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (yleensä olkavarteen).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (ponavadi v nadlaket).
Finnish: Alle 6 kuukautta vanhat lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: V tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočeno.
Finnish: 9,75 milligrammaa polysorbaatti 80
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Finnish: Rokotteen saavan henkilön immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) rakentaa oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on sen varalta käytettävissä hoito hätätapauksiin.
Slovenian: Zdravnik se te možnosti zavedajo in imajo možnost urgentnega zdravljenje za take primere.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset:
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev:
Finnish: Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Focetria-valmistetta Miten Focetria-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je cepivo Focetria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Focetria Kako boste prejeli cepivo Focetria Možni neželeni učinki
Finnish: Immuunivaste kausittaisille antigeeneille oli tyydyttävä.
Slovenian: Imunski odziv na sezonske antigene je bil zadovoljiv.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z otroki
Finnish: On laajalti hyväksytty, että tehostuneeseen immunogeenisuuteen johtavaan adjuvanttiin vaikutukseen liittyy hieman suurempi paikallisreaktioiden (useimmiten lievä kipu) yleisyys perinteisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin verrattuna.
Slovenian: Na splošno velja, da je učinek adjuvansa, ki poveča imunogenost cepiva, povezan z nekoliko večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blagih bolečin) v primerjavi z običajnimi cepivi proti gripi brez adjuvansov.
Finnish: Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden Focetria-annoksen H1N1v antamisen jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Focetria H1N1v kažejo, da en sam odmerek zadošča.
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Finnish: Sinä tai lapsesi saa yhden 0,5 ml:n suuruisen rokoteannoksen.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste dobili en odmerek 0,5 ml cepiva.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin henkilöillä, joilla oli epilepsia.
Slovenian: Nekatere primere so opazili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Focetria-valmisteella.
Slovenian: Blažja okužba, kot je prehlad, ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Focetria.
Finnish: Hermojärjestelmän häiriöt
Slovenian: Bolezni živčevja
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että moniannospullot tulisi käyttää viimeistään 72 tunnin sisällä ensimmäisestä ottokerrasta, vaikkakaan näin pitkäaikaisen säilytyksen ei tulisi olla yleisenä käytäntönä.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki kažejo, da je treba večdomerno vialo porabiti v največ 72 urah po odvzemu prvega odmerka, vendar tako dolgo shranjevanje ni najbolj priporočljiva možnost.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoon, joka on kerätty kliinisistä tutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Finnish: Siinä tapauksessa, että toinen annos tullaan antamaan, on syytä huomata, ettei ole turvallisuus-, immunogeenisuus tai tehokkuustietoja, jotka tukevat Focetria-rokotteen vaihtokelpoisuutta muiden H1N1v-rokotteiden kanssa.
Slovenian: V kolikor se daje drugi odmerek cepiva, se je treba zavedati, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Focetria z drugimi cepivi proti H1N1v.
Finnish: ● Raportoinnissa priorisoitavat haittatapahtumat eli kuolemaan johtavat ja henkeä uhkaavat haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset sekä erityisen seurannan kohteena olevat haittatapahtumat (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene dogodke posebnega pomena (AESI).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Slovenian: Kateri koli neželeni učinek Lokalni
Finnish: Koska yhteensopivuusstutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva proti virusu A/H1N1, ki se bo uporabilo pri posameznem bolniku, da bi se zmanjšale napake pri uporabi zdravila ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Finnish: Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Slovenian: Cepivo Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Käyttöturvallisuustiedot lapsille ja nuorille annetun ensimmäisen ja toisen rokotteen jälkeen viittaavat käyttöturvallisuusprofiiliin, joka on verrattavissa H5N1-mallirokotteen käyttöturvallisuustietoihin.
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku za otroke in mladostnike kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom modelnega cepiva H5N1.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
Slovenian: Odrasli in starostniki
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste), minkä vuoksi saattaa esiintyä herkistymisreaktioita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje tiomersal (živosrebrova organska spojina) kot konzervans, zato lahko pride do senzibilizacije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, interventiotutkimus ja laajat havainnointitutkimukset eivät osoita Focetria-altistuksen aiheuttavan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauden aikana.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja zdravila, intervencijska študija in velike opazovalne študije ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke izpostavljenosti cepiva Focetria na nosečnost.
Finnish: Focetrian turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin H5N1-mallirokotteiden.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Focetria je bil podoben varnostnemu profilu modelnih H5N1 cepiv.
Finnish: 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila:
Finnish: ● Oikea tapa valmistaa rokote ennen antamista.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Focetria
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Focetria
Finnish: 1,175 milligrammaa
Slovenian: 1,175 miligramov
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-tuotannosta.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste se pred kratkim cepili z drugim cepivom.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLESI TAI SAIRAANHOITAJALLESI, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Slovenian: V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Slovenian: * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa mekanismeista, jotka mahdollistavat Focetria-rokotetta koskevan päivitetyn tiedon jatkuvan saatavuuden potilaille ja
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Focetria.
Finnish: Moniannospullo tulisi käyttää 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen otosta.
Slovenian: Najbolje je, da večodmerno vialo porabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Finnish: Määrät ilmaistaan 0,5 ml:n rokoteannosta kohden.
Slovenian: Količine so izražene na 0,5 ml odmerek cepiva.
Finnish: 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Slovenian: 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml
Finnish: ● MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Systeemiset
Slovenian: Sistemski
Finnish: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Slovenian: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Finnish: Käyttöturvallisuustietoja on saatavissa Focetria-valmisteelle etenkin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneista raskaana olevista naisista.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti pri nosečnicah, izpostavljenih cepivu Focetria, še zlasti v drugem in tretjem trimesečju.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava Focetria-rokotteen antamisen hyötyjä ja mahdollisia riskejä raskaana oleville naisille viralliset suositukset huomioon ottaen.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in morebitna tveganja dajanja cepiva Focetria nosečnicam in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 131 aikuista ja 123 iäkästä altistettiin kahdelle 7,5 µg:n suuruiselle annokselle Focetriaa.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je cepilo 131 odraslih in 123 starejših oseb z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva Focetria.
Finnish: Vaikka moniannospulloissa markkinoitava Focetria sisältää mikrobikasvua estävää säilyteainetta, jokaisen annoksen ottokerran aikana tapahtuva pilaantumisriskin minimisointi on käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Čeprav vsebuje cepivo Focetria v večodmerni viali konzervans, ki zavira rast mikrobov, je minimiranje tveganja onesnažitve večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka odgovornost uporabnika.
Finnish: (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Slovenian: načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Finnish: ● Tutkimukset aikuisille ja iäkkäille
Slovenian: • Študije z odraslimi in starostniki
Finnish: ● Yksittäistapauksia koskeviin turvallisuusraportteihin sisällytettävät vähimmäistiedot potilaalle annetun rokotteen tunnistuksen ja arvioinnin helpottamiseksi; mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistaja ja eränumero.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem ter številko serije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvatulla tavalla ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet vzpostavljen in deluje, preden začne tržiti cepivo in ves čas trženja cepiva.
Finnish: EXP
Slovenian: PSUR
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen ELISA-menetelmällä tehdyissä serologisissa testeissä saatetaan saada vääriä positiivisia koetuloksia HIV-1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-viruksen vasta-aineille.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Finnish: Lisätietoa on olemassa tutkimuksista, jotka on suoritettu koostumukseltaan samanlaisella rokotteella kuin Focetria, mutta antigeeni on johdettu H5N1-viruksista.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva focetria, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että valmisteyhteenvedon asiaankuuluva sanamuoto, joka tällä hetkellä ilmaisee raskaana oleviin naisiin liittyvien kliinisten tietojen rajoitettua saatavuutta, muutetaan heijastamaan juuri saataville tulleita tietoja.
Slovenian: Zato se priporoča sprememba besedila SmPC, ki opisuje omejeno razpoložljivost kliničnih podatkov o nosečnicah, da bo odražalo nove podatke.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva se uporabi po presledku vsaj 3 tednov.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle mahdollisuudesta saada kouristuksia erityisesti, jos sinulla on epilepsia.
Slovenian: Zdravnik vas mora obvestiti o možnosti, da boste doživeli krče, zlasti, če imate (ali ste v preteklosti imeli) epilepsijo.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Focetria-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että h1n1v-influenssarokotetta (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Focetria odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino cepivo proti gripi H1N1v (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom), ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Rokote sisältää ns. adjuvantin (MF59C.1) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" (MF59C.1) za spodbujanje boljšega odziva.
Finnish: Ruiske 1
Slovenian: Injekcija 1
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 43)
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku (43. dan)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Finnish: MF59C.1 on öljy-vesiemulsio, joka sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa.
Slovenian: MF59C.1 je emulzija iz olja in vode, ki vsebuje 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata v citratnem pufru.
Finnish: Harvinainen: anafylaksia
Slovenian: Redki: anafilaksa
Finnish: Focetria-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje cepiva Focetria Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Näissä tapauksissa sinun on keskusteltava lääkärin kanssa siitä, tuleeko sinun saada Focetria-valmistetta, ottaen huomioon viralliset suositukset, jotka perustuvat markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisiin haittavaikutuksiin.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali se lahko cepite s cepivom Focetria, pri čemer je treba upoštevati uradna priporočila na osnovi neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Finnish: Imeväiset (6-11 kuukauden ikäiset)
Slovenian: Dojenčki (stari 6 do 11 mesecev)
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä epilepsiaa sairastaviin potilaisiin, ja lääkärin on kerrottava näille potilaille (tai vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti osebam, ki imajo epilepsijo, zdravnik pa mora osebe (ali starše) obvestiti o možnosti nastanka konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet siten kunne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.