FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non assuma Priligy insieme a uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Bulgarian: Прилижи едновременно с горепосочените лекарства.
Italian: • L'erba di San Giovanni, un medicinale erboristico
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство
Italian: Non guidi o usi macchinari pericolosi, se ha uno qualsiasi di questi effetti o simili.
Bulgarian: Ако изпитате някои от тези или други подобни реакции, трябва да избягвате шофирането или работата с опасни машини.
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare la disfunzione erettile, come il sildenafil, tadalafil e vardenafil, in quanto questi farmaci possono abbassare la pressione sanguigna quando assume la posizione eretta.
Bulgarian: тадалафил или варденафил, тъй като тези лекарства могат да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di dapoxetina (come sale cloridrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di dapoxetina (come sale cloridrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Priligy può sentirsi assonnato, avere capogiri, svenire, avere difficoltà di concentrazione e vista offuscata.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замаяност, слабост, да Ви е трудно да се концентрирате и да имате замъглено зрение, докато приемате Прилижи.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 потребители):
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Priligy Priligy contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Bulgarian: Прилижи съдържа лактоза (вид захар).
Italian: Prima del trattamento con Priligy, consulti il medico o il farmacista se:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете лечението, ако:
Italian: • sensazione di calore, agitazione, stranezza o ebbrezza
Bulgarian: • усещане за топлина, за неспокойство, необичайни усещания, усещане за опиянение
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Priligy 30 mg compresse rivestite con film Priligy 60 mg compresse rivestite con film Dapoxetina
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки дапоксетин
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Italian: In media gli effetti sembrano essere modesti.
Bulgarian: Усреднено, ефектите изглеждат скромни.
Italian: I dati presentati dalla società sono forniti sotto.
Bulgarian: Подадените от фирмата данни са представени по-долу.
Italian: I paesi coinvolti nel primo gruppo erano Austria, Germania, Spagna, Finlandia, Italia, Portogallo.
Bulgarian: Страните, които участват в първата вълна са Австрия, Германия, Испания, Финландия, Италия, Португалия.
Italian: Gli episodi tipici di sincope sono brevi e di solito non durano più di 20 secondi.
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
Italian: Numero di soggetti
Bulgarian: Брой участници
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica del deferimento richiesta dalla Svezia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva del Consiglio 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът разглежда съобщението за референтна процедура, стартирана от Швеция по член 29, параграф 4 на Директива на Съвета 2001/83/ЕO.
Italian: Nell'UE l'indicazione approvata è il trattamento di EP in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni.
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Italian: Poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura è stata successivamente deferita al CHMP.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение впоследствие процедурата е прехвърлена към СНМР.
Italian: In seguito, Janssen Cilag ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento di Priligy 30 mg e 60 mg in compresse rivestite nei seguenti Stati membri: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia e Gran Bretagna.
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
Italian: • Questioni di efficacia
Bulgarian: Въпроси свързани с ефикасността
Italian: Questo farmaco ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in 25 paesi nel mondo, compresi 7 paesi dell'Unione europea che hanno partecipato a una procedura decentrata in cui la Svezia ricopriva il ruolo di Stato membro di riferimento.
Bulgarian: Има издадено разрешение за употреба в 25 страни по целия свят, включително 7 държави от Европейския съюз, които са били част от децентрализирана процедура с Швеция, действаща като референтна държава-членка.
Italian: La prova del profilo di sicurezza di Priligy nella pratica clinica è disponibile da due fonti di dati complementari, comprendenti
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
Italian: L'etichettatura e il foglietto illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono presentati nell'allegato III.
Bulgarian: Променените означения върху опаковката и листовката на референтната страна членка са изложени в Приложение ІІІ.
Italian: Cinque di questi eventi erano confermati dal punto di vista medico, mentre quattro eventi non erano confermati.
Bulgarian: Пет от тези случаи са потвърдени медицински и четири случаи са непотвърдени.
Italian: • Questioni di sicurezza
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Bulgarian: Основания за положително становище и промяна в означенията върху опаковката и листовката
Italian: Priligy è un trattamento farmacologico approvato per gli uomini affetti da eiaculazione precoce (EP).
Bulgarian: Priligy представлява фармакологично лечение, одобрено за мъже с преждевременна еякулация (ПЕ).
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato i dati disponibili di cui sopra sulla sicurezza, ha osservato quanto segue.
Bulgarian: След като разглежда наличната по-горе информация за безопасността СНМР отбелязва следното:
Italian: La metà di questi è stato considerato confermato dal punto di vista medico (sincope conclamata).
Bulgarian: За половината от тях е прието, че са медицински потвърдени (потвърден синкоп).
Italian: − non sono stati riportati eventi di sincope;
Bulgarian: Не са докладвани случаи на синкоп.
Italian: Queste analisi presuppongono che tutti i soggetti con dati mancanti, indipendentemente dal motivo dell'interruzione, non abbiano tratto vantaggio dal trattamento con dapoxetina.
Bulgarian: Тези анализи допускат, че всички лица с липсващи данни, независимо от причината за отказването, не са имали полза от лечението с дапоксетин.
Italian: Questa differenza non è stata notata per lo IELT medio.
Bulgarian: Такава разлика не е забелязана за средно аритметичната на IELT.
Italian: • eventi avversi riportati spontaneamente riassunti in 5 relazioni di aggiornamento della sicurezza periodiche (Periodic Safety Update Report, PSUR) dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, e
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
Italian: Tutti questi eventi hanno avuto breve durata e si sono risolti spontaneamente;
Bulgarian: Всички тези случаи са с кратка продължителност и отшумяват спонтанно.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Priligy e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priligy и свързаните с него имена (вж.
Italian: Dato che si prevede che i dati IELT non siano distribuiti in modo normale, lo IELT in media geometrica è stato proposto come statistica riassuntiva più appropriata rispetto allo IELT medio.
Bulgarian: Тъй като за данните за IELT не се очаква да са с нормално разпределение, е предложена средната геометрична на IELT като по-точен обобщаващ показател от средно аритемтичното IELT.
Italian: La principale preoccupazione sulla sicurezza era relativa alla comparsa di sincope, in particolare per la dose da 60 mg.
Bulgarian: Основният проблем на безопасността е свързан с появата на синкоп, особено при дозата от 60 mg.
Italian: Risultati simili per lo IELT in media geometrica alla settimana 12 sono stati osservati in ciascuno studio di fase III in cui è stato misurato lo IELT.
Bulgarian: Подобни резултати за средната геометрична на IELT на 12 седмица са наблюдавани във всяко проучване от фаза ІІІ, в което е измервано IELT.
Italian: Discussione complessiva e valutazione rischi/benefici
Bulgarian: Цялостно обсъждане и оценка полза-риск
Italian: Metodologia e dosaggio
Bulgarian: Проучване Дизайн и дозировка
Italian: La sincope vasovagale rappresenta una perdita di coscienza transitoria e circostanziata, con successivo recupero spontaneo, completo e di solito rapido, senza gravi lesioni associate riportate.
Bulgarian: Вазовагалният синкоп представлява преходна, самоограничаваща се загуба на съзнание, от което последващото възстановяване е спонтанно, напълно и обикновено бързо без съобщения за сериозни свързани с него наранявания.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento alcuni Stati membri hanno ritenuto che il rapporto rischi-benefici per la dose da 60 mg non fosse positivo.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване някои страни членки смятат, че съотношението полза-риск за дозата от 60 mg не е положително.
Italian: La prova disponibile mostra che le misure messe in atto per ridurre al minimo i rischi sono state efficaci nella gestione degli eventi di sincope:
Bulgarian: Наличните данни показват, че въведените мерки за намаляване на риска са били ефективни за лечението на случаите на синкоп:
Italian: Queste scoperte indicano che la sincope associata alla somministrazione di dapoxetina ha un'eziologia vasovagale.
Bulgarian: Тези находки подсказват, че синкопът, свързан с приложението на дапоксетин има вазовагална етиология.
Italian: Dei 6.081 soggetti assegnati in modo casuale al trattamento degli studi di fase III, 41 soggetti riportavano eventi avversi gravi (25 soggetti sono stati trattati con dapoxetina, 16 soggetti ricevevano il placebo).
Bulgarian: От 6 081 случайно разпределени лица в проучванията от фаза ІІІ 41 участници съобщават за сериозни нежелани реакции (25 лица са лекувани с дапоксетин, а 16 лица са приемали плацебо).
Italian: • alcune delle misure di riduzione dei rischi (per esempio istruzioni per il paziente, esclusione di manovre ortostatiche) sono state introdotte già durante il programma di fase III senza ulteriori episodi di sincope riportati nel programma clinico che seguiva;
Bulgarian: Някои от мерките за намаляване на риска (например инструкциите за пациента, изключване на ортостатични движения) са били вече въведени по време на програмата от фаза ІІІ без съобщения за нови епизоди на синкоп в клиничната програма след това.
Italian: Le 4 misure del PRO riflettevano l'incapacità di controllare l'eiaculazione, il disagio relativo ai tempi di eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e la difficoltà relazionale.
Bulgarian: Четирите PRO показателя отговарят на невъзможността да се контролира еякулацията, неудобството, свързано с времето на еякулация, удовлетворението от сексуалния контакт и трудностите във връзката.
Italian: In questo studio, non sono stati riportati eventi di "sincope" o di "sincope vasovagale" in alcun paziente al quale era stato prescritto Priligy.
Bulgarian: В това проучване не са съобщени случаи на „синкоп" или „вазовагален синкоп" при нито един пациент, на който е предписан Priligy.
Italian: Per quanto riguarda i benefici aggiuntivi della dose da 60 mg, la differenza media (o mediana) dello IELT tra la dose da 30 e 60 mg sembra essere marginale.
Bulgarian: По отношение на допълнителните ползи от дозата от 60 mg, средната (или медианата) разлика в IELT между дозите 30 и 60 mg изглежда гранична.
Italian: La sincope è stata riportata in 1 paziente sottoposto a un trattamento alternativo/diverso da Priligy.
Bulgarian: Синкоп е съобщен при 1 пациент, приемащ алтернативна терапия/не Priligy.
Italian: Il principio attivo di Priligy è dapoxetina cloridrato, sostanza che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sviluppata originariamente come trattamento potenziale per il dolore, l'obesità e la depressione.
Bulgarian: Активното вещество в Priligy е дапоксетин хидрохлорид, което принадлежи към групата на селективните инхибитори на серотониновото обратно захващане (SSRI), първоначално разработени като потенциално лечение на болката, затлъстяване и депресия.
Italian: Con la dicitura aggiuntiva nelle informazioni sul prodotto si è concluso e si è concordato nella procedura decentrata iniziale che il rapporto rischibenefici era positivo per la dose da 60 mg.
Bulgarian: С допълнителен текст в Информацията за продукта в първоначалната децентрализирана процедура е заключено и е постигнато съгласие, че отношението полза-риск за дозата от 60 mg е положително.
Italian: Tachicardia ventricolare (VT) o altre disritmie gravi non sono state osservate in nessuno di questi 7 soggetti durante tali eventi.
Bulgarian: Не е наблюдавана камерна тахикардия или други ритъмни нарушения при никой от тези 7 лица по време на инцидентите.
Italian: Di conseguenza, a differenza del quadro post-approvazione in cui tutti i pazienti iniziano il trattamento con la dose di dapoxetina da 30 mg, i soggetti arruolati negli studi di fase III non sono stati sottoposti prima all'effetto della dose inferiore, con l'opzione di aumentare la dose solo se la dose inferiore era ben tollerata.
Bulgarian: Следователно, за разлика от условията след одобряването, където всички пациенти започват лечение с 30 mg дапоксетин, лицата от проучванията от фаза ІІІ не изпробват първоначално ефекта на пониската доза с възможността да увеличат дозата, само ако по-ниската доза се понася добре.
Italian: Di conseguenza, anche se non è stato osservato un risultato statisticamente significativo in ogni analisi, si deve concludere dallo schema complessivo che è stata determinata una differenza di efficacia significativa dal punto di vista statistico tra la dose da 30 e quella da 60 mg.
Bulgarian: Следователно, въпреки че не е наблюдаван статистически значим резултат във всички анализи, трябва да се заключи от цялостната картина, че е установена статистически значима разлика в ефикасността между 30 и 60 mg.
Italian: Analisi della sensibilità: sono state condotte analisi della sensibilità per le variabili chiave di efficacia, ciascuna delle quali rappresenta ipotesi più conservative rispetto alle analisi originariamente pianificate, che includevano pazienti appartenenti alla popolazione ITT (intent-totreat, che si intende trattare) con l'ultima osservazione effettuata dopo il valore basale (LPOCF).
Bulgarian: Проведени са анализи на чувствителността на ключовите показатели на ефикасност, всеки представляващ по-консервативни предположения от първоначално планираните анализи, които включват популацията, планувана за лечение (ITT), с последно продължено наблюдение след началото (LPOCF).
Italian: Tuttavia, si è scoperto che l'eccesso di rischio di sincope osservato inizialmente con la dose da 60 mg era gestibile attraverso le misure di riduzione dei rischi introdotte durante il programma di fase III.
Bulgarian: Първоначално наблюдаваният повишен риск от синкоп с 60 mg, обаче, би могъл да се контролира с мерките за намаляване на риска, въведени по време на програмата от фаза ІІІ.
Italian: Nove eventi di sincope riportati spontaneamente nel quadro post-approvazione sono inclusi nelle PSUR che riassumono la sicurezza a partire dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, 5 di questi eventi sono confermati dal punto di vista medico, mentre 4 eventi non sono confermati.
Bulgarian: Девет спонтанно съобщени случая на синкоп след одобряването са включени в PSUR, обобщаващи данните за безопасност от 17 декември 2008 г. до 17 юни 2011 г., от които 5 случая са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Italian: Durante gli studi di fase III sulla dapoxetina, con il monitoraggio Holter si rilevava bradicardia e asistolia (compreso un caso con un'asistolia di 28 secondi) associate alla comparsa di sincope.
Bulgarian: По време на проучванията от фаза ІІІ с дапоксетин холтер мониторирането установява брадикардия и асистолия (включително един случай на 28-секундна асистолия), свързани с появата на синкоп.
Italian: Insorgenza di sincope post-autorizzazione
Bulgarian: Поява на синкоп след одобряването
Italian: Diciassette pazienti nello studio hanno riportato un evento avverso grave (11 pazienti che assumevano Priligy, 6 pazienti che seguivano un trattamento alternativo/diverso da Priligy) e tutti questi eventi avversi sono stati considerati "non correlati al trattamento" dal personale sanitario.
Bulgarian: 17 пациенти в проучването съобщават за сериозна нежелана реакция (11 пациенти, приемащи Priligy, 6 пациенти, приемащи алтернативна терапия/не Priligy), всяка от които е приета за „несвързана с лечението" от лекуващия лекар.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi principali riportati durante le prove cliniche erano nausea, diarrea, capogiri, cefalea, insonnia e affaticamento, che sono tipici della classe di farmaci SSRI.
Bulgarian: По отношение на безопасността основните нежелани реакции, докладвани по време на клиничните проучвания, са гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI.
Italian: La conclusione è stata ulteriormente rafforzata dall'assenza di casi di sincope nello studio sulla sicurezza dopo l'immissione sul mercato e da una stima dell'esposizione a seguito dell'immissione in commercio condotta su 850 000 pazienti con soli 5 casi di sincope riportati in modo spontaneo confermati dal punto di vista medico, tutti di breve durata e risolti spontaneamente.
Bulgarian: Това заключение допълнително е подсилено с липсата на случаи на синкоп в постмаркетинговото проучване на безопасността и от изчислената постмаркетингова експозиция от 85 0000 пациенти със само 5 потвърдени медицински спонтанни съобщения за синкоп, всички от които краткотрайни и със спонтанно отзвучаване.
Italian: Tra gli eventi avversi dipendenti dalla dose riportati più frequentemente, più della metà sono stati riportati entro le prime quattro settimane del trattamento in doppio cieco degli studi di fase III, e a partire dalla prima dose, e comparivano e si risolvevano in un periodo di tempo prevedibile che corrispondeva approssimativamente al tempo di Cmax anticipata della dapoxetina (tabella 4).
Bulgarian: Сред най-често докладваните дозозависими нежелани реакции повече от половината са съобщени в първите 4 седмици в двойно слепия терапевтичен период на проучванията от фаза ІІІ, появяват се с първата доза и възникват и спират в предсказуем период около времето на очакваната Cmax на дапоксетина (Таблица 4).
Italian: Sulla base della scarsa frequenza di casi di sincope nelle fasi iniziali del programma di sviluppo clinico, il monitoraggio Holter è stato introdotto nel programma di fase III.
Bulgarian: След появата на нечести случаи на синкоп в ранните фази на развойната клинична програма е въведено Холтер мониториране в програмата от фаза ІІІ.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy in compresse rivestite da 30 mg e da 60 mg, pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimane come nella versione finale redatta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Bulgarian: СНМР издава положително становище, което препоръчва издаване на разрешение за употреба на филмираните таблетки Priligy 30 mg и 60 mg, за което кратката характеристика на продукта остава същата като финалната версия, изработена по време на процедурата в Координационната група.
Italian: È stato osservato un totale di 30 casi di sincope (casi di interesse) durante gli studi clinici.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
Italian: • nel contesto di un'esposizione a seguito dell'immissione sul mercato stimata su 850 000 pazienti, sono stati riportati spontaneamente solo 9 eventi di sincope, 5 dei quali sono confermati dal punto di vista medico e 4 dei quali non sono confermati.
Bulgarian: На фона на постмаркетингова експозиция, изчислена на 850 000 пациенти, спонтанно са докладвани само 9 случая на синкоп, 5 от които са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Italian: Alcune delle procedure richieste nel programma di sviluppo clinico di dapoxetina (per esempio venipuntura e stimolazione ortostatica) che possono aver contribuito all'insorgenza di sincope non sono previste nella pratica clinica standard.
Bulgarian: Някои от необходимите процедури в развойната клинична програма на дапоксетин (например венепункция и ортостатична проба), които биха могли да допринесат за появата на синкоп, не са очаквани в рутинната клинична практика.
Italian: È possibile inoltre concludere che fino a circa il 10% in più dei pazienti risponde alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Bulgarian: Може още да се заключи, че до около 10 % повече пациенти отговарят на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Italian: Nessun evento di sincope è stato riportato spontaneamente in associazione alla somministrazione di Priligy dal febbraio 2011.
Bulgarian: Няма спонтанни съобщения за случай на синкоп, свързан с приложение на Priligy от февруари 2011 г.
Italian: C-2002-014 Studio esteso su 9 mesi, multicentro, in aperto (arruolamento di pazienti dagli studi C-2002-012 e C-2002-013)
Bulgarian: C-2002-014 Мултицентрово, отворено, 9 месечно продължение на проучване (включващо участници от проучвания С-2002-012 и С-2002
Italian: È stato concluso che Priligy 30 mg mostra un'efficacia maggiore a confronto con placebo.
Bulgarian: Установено е, че Priligy 30 mg показва по-голяма ефикасност спрямо плацебо.
Italian: Negli studi di fase III, i benefici del trattamento sono stati misurati in soggetti che soddisfacevano l'endpoint combinato precedentemente specificato che richiedeva benefici funzionali (vale a dire migliore controllo dell'eiaculazione) nonché benefici emotivi (vale a dire riduzione dei livelli di disagio) in relazione alla latenza eiaculatoria.
Bulgarian: В проучванията от фаза ІІІ ползата от лечението е измервана при лица, които отговарят на предварително уточнени комбинирани крайни точки, изискващи функционални ползи (т.е. подобрен контрол върху еякулацията), както и емоционални ползи (т.е. понижени нива на неудобство), свързани със забавянето на тяхната еякулация.
Italian: Tutte le analisi per tutti gli endpoint confermavano i benefici del trattamento con dapoxetina se i soggetti che avevano interrotto prematuramente il trattamento, che non avevano dati successivi al valore basale o che non avevano dati successivi al valore basale alla settimana 9-12, erano considerati pazienti non rispondenti.
Bulgarian: Всички анализи за всички крайни точки потвърждават терапевтичните ползи на дапоксетин, когато лицата, които напускат проучването, нямат последващи данни след първоначалните или нямат последващи данни на 9-12 седмица, са приети за неотговарящи на лечението.