FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Lithuanian: Atskiedus 100 ml, pradinis infuzijos greitis turi būti 3 ml/val.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame turi nebūti matomų dalelių.
English: The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Lithuanian: Vimizim tirpalas turi būti skaidrus arba lengvai opalinis ir bespalvis arba gelsvas.
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, arginino hidrochloridas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr.
English: This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename sio vaistinio preparato flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
English: Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus užfiksuota sunkių SISR, tarp kurių pasitaikė anafilaksijos, padidėjusio jautrumo ir vėmimo atvejų.
English: Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Lithuanian: Vyrų ir moterų elosulfazės alfa klirensas 22-ą savaitę buvo panašus, kitimo priklausomai nuo amžiaus ar svorio taip pat neužfiksuota.
English: The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Lithuanian: Esant sulfatazės aktyvumo trūkumui, ląstelių lizosomose visame organizme kaupiasi GAG substratai, KS ir chondroitin6-sulfatas (C6S).
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Lithuanian: Nėštumo metu Vimizim geriau nevartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie anafilaksiją ir sunkias alergines reakcijas.
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Lithuanian: Praskiestas Vimizim tirpalas turi būti suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį.
English: Do not shake vials.
Lithuanian: Nekratykite flakonų.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Lithuanian: 104 savaitę pagal vidurkį (±SN) normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -3,1 (±1,13).
English: Unopened vials:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Lithuanian: Elosulfazė alfa veikia kaip egzogeninis fermentas N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazė, kuriam patekus į lizosomas pagerėja GAG, KS ir C6S katabolizmas.
English: Sodium restricted diet
Lithuanian: Natrio kiekio maiste kontrolė
English: Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, burnos ir ryklės skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pilvo skausmas, pykinimas
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Lithuanian: Pagrindinė ir antrinės vertinamosios baigtys buvo įvertintos 24-ą savaitę (žr.
English: It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Lithuanian: Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga, dar žinoma kaip Morkvio (Morquio) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
English: The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas surinkti iš randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai, kurie vartojo arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę (n=58), arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per dvi savaites (n=59), arba placebą (n=59).
English: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
Lithuanian: Buvo atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, duodant dozes, kurios 10 kartų viršijo skiriamas žmonėms.
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa.
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis KS kiekio šlapime procentiniam pokyčiui, palyginus su placebu, buvo -40,7 % (PI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001).
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Arginino hidrochloridas
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Lithuanian: Jei toleruojama, kas 15 minučių infuzijos greitį galima padidinti: iš pradžių greitį padidinant iki 12 ml/val, po to kas 15 minučių padidinti po 12 ml/val, kol bus pasiektas maksimalus 72 ml/val greitis.
English: How to store Vimizim
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Lithuanian: • 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
English: Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Lithuanian: Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima didinti.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Lithuanian: Reikiamas Vimizim tūris lėtai suleidžiamas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinį tirpalą.
English: You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima - jeigu patyrėte pavojingų gyvybei alerginių reakcijų, sukeltų elosulfazės alfa arba kitų pagalbinių
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Lithuanian: Praskiedus su 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 6 ml/val.
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Lithuanian: 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
English: No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Lithuanian: Akivaizdaus bendro antikūnų titro ir elosulfazės klirenso ryšio nerasta.
English: The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Lithuanian: Prieš infuziją praskiestas tirpalas švelniai sumaišomas.
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 6 minutes nueitam atstumui, palyginus su placebu, buvo 22,5 m (PI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174).
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 5 mg elosulfazės alfa.
English: MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
Lithuanian: MPS IVA būdinga tai, kad Nacetilgalaktozamino-6-sulfatazė neaktyvi arba jos aktyvumas yra ženkliai sumažėjęs.
English: Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Lithuanian: Veikiant nuo katijonų nepriklausomiems manozės6-fosfato receptoriams, ląstelės pasisavina fermentą, kuriam patekus į lizosomas atsistato GALNS aktyvumas ir KS bei C6S klirensas.
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 1 minutę užkoptų pakopų skaičiui, palyginus su placebu, buvo 1,1 pakopos per min (PI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935).
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas sulašinamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį.
English: What you need to know before you are given Vimizim
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anafilaksija ir sunkios alerginės reakcijos
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Lithuanian: Mažiau kaip 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
English: Mean SD
Lithuanian: Vidutinis ±SN
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Lithuanian: 3-ų minučių lipimo laiptais mėginys (laptais per minutę)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Vimizim 1 mg/ml sterilus koncentratas
English: Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Lithuanian: Nepaisant aptiktų elosulfazės alfa antikūnų tyrimų metu buvo užfiksuotas stabilus veiksmingumo rodiklių gerėjimas ir keratansulfato (KS) kiekio šlapime mažėjimas.
English: What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Lithuanian: Vimizim tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Lithuanian: • mažiau nei 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
English: This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename flakone yra 8 mg natrio, tai atitinka 0,4 % PSO didžiausios rekomenduojamos paros suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
English: Water for injections;
Lithuanian: Injekcinis vanduo;
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Lithuanian: Praskiedus su 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 3 ml/val.
English: The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 3-ų minučių lipimo laiptais mėginio bei KS kiekio šlapime pokytis nuo pradinio vertinimo.
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Lithuanian: Prieš ištraukdami Vimizim iš flakono apžiūrėkite kiekvieną flakoną, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius 2.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos, 4.2 skyrių).
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Lithuanian: Iš 100 ml arba 250 ml infuzijos maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo tūris, lygus bendram įmaišomo Vimizim tūriui.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Lithuanian: Flakonai iš šaldytuvo išimami iš anksto, kad preparatas sušiltų iki 23 °C - 27 °C. Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu.
English: - If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Lithuanian: - Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia nugaros skausmas, tirpsta rankos ar kojos arba nekontroliuojate tuštinimosi arba šlapinimosi.
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Vimizim būtina praskiesti.
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Lithuanian: Skiriant kartą per savaitę, elosulfazė alfa plazmoje nesikaupė.
English: Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420)
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Vimizim sudėtyje yra natrio ir sorbitolio (E420)“)
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Lithuanian: Iš infuzijos maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo tūris, lygus bendram pridedamo Vimizim tūriui.
English: All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta, kad visų pacientų organizme susidarė elosulfazės alfa antikūnų.
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: vienas 5 ml flakonas.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba gelsvas tirpalas.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti papildomų vaistų alerginėms reakcijoms slopinti (pvz.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Lithuanian: Pasiruoškite infuzijos maišelį su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, tinkamo vartoti į veną.
English: Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Vimizim infuzijos metu svaigo galva.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kurio spalva pakitusi arba kuriame yra dalelių.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa*.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojai.
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Lithuanian: Ikiklinikiniai elosulfazės alfa tyrimai neparodė jokių sutrikusio vaisingumo požymių (žr.
English: Dyspnoea
Lithuanian: Praskiedus
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Lithuanian: veiksmas 90+ min (ml/val.
English: Posology
Lithuanian: Pokytis
English: Common tissue disorders
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Lithuanian: Vimizim sudėtyje yra natrio ir sorbitolio (E420) Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: Do not shake the solution.
Lithuanian: Tirpalo kratyti negalima.
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Lithuanian: Vimizim steriliomis sąlygomis turi būti praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
English: What Vimizim contains
Lithuanian: Vimizim sudėtis
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Lithuanian: Jei toleruojama, kas 15 minučių infuzijos greitį galima didinti: iš pradžių greitį padidinti iki 6 ml/val.
English: The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiestas tirpalas apžiūrimas, ar nėra dalelių.
English: Pyrexia
Lithuanian: Mialgija
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Lithuanian: veiksmas min (ml/val.
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: EU (MA) number (Invented)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas)
English: Dish cells/cm²
Lithuanian: Skirta implantuoti Lėkštelė 500 000ląstelių/cm²
English: 1 to 2 implantation matrices
Lithuanian: implantuojamosios matricos
English: Route of administration
Lithuanian: būdas
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimų sąlygas.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Lithuanian: Tačiau šiuos rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Lithuanian: Todėl šiose gairėse pateikiamos rekomendacijos rengiamos atidžiai apsvarsčius mokslines ir medicinines žinias ir gairių įsigaliojimo momentu turimus įrodymus.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad šie tyrimai yra tik pagalbinio pobūdžio.
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad saugumo charakteristikos apibūdintos išsamiai.
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Lithuanian: propensity score matching) neužbaigtas arba net neišmėgintas.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Lithuanian: Šiuose preparatuose yra 18-22 anglies atomų ir kintamas skaičius dvigubų jungčių, kurių pirmoji yra n-3 pozicijoje.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Lithuanian: Nors tyrimo laikotarpiu statinų vartojimas plito, po 6 mėnesių nuo tyrimo pradžios juos vartojo tik 28-29 proc., o po 42 mėnesių - 44-46 proc.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose europinėse gairėse neberekomenduojama vartoti omega-3 papildų esant šiai indikacijai.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Lithuanian: Todėl pateiktą iš dalies pakeistą indikaciją CHMP laiko nepriimtina.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Lithuanian: Šiose retrospektyvinėse analizėse buvo labai nedaug parametrų.
English: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Lithuanian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Lithuanian: Abiejų bendrovių pateiktuose prašymuose aptarti esami duomenų šaltiniai ir jų vertinimas.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Lithuanian: Kalbant apie bet kokį kitą pirminių vertinamųjų baigčių vertinimą, reikėtų paminėti, kad daugialypumas turėjo būti kontroliuojamas, o to nepadaryta.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Lithuanian: Šis tyrimas turi tam tikrų metodologinių trūkumų, todėl jo rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Lithuanian: Todėl kuriuo nors metu pirmaisiais metais tinkamas pradinis medikamentinis gydymas buvo taikomas ne daugiau kaip maždaug trečdaliui iš 11 324 atsitiktinai atrinktų pacientų, o visus pirmuosius metus - ne daugiau kaip 5 proc.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Lithuanian: Taip pat teigta, kad tyrimas OMEGA buvo per mažos trukmės (12 mėnesių) teigiamam poveikiui nustatyti.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Lithuanian: Visų pirma susirūpinimą kelia pacientų atrankos šališkumas, nes galima numatyti, kad omega-3 riebalų rūgštys bus išrašomos tam tikriems pacientams (kuriems nedelsiant nereikia griežto gydymo režimo).