FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Genvoya é um comprimido único para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos ou mais de idade, com um peso de, pelo menos, 25 kg.
Hungarian: A Genvoya az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló, naponta egyszer szedendő tabletta felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb, legalább 25 kg-os testtömegű gyermekek részére.
Portuguese: Em doentes com supressão virológica
Hungarian: Virológiai szuppressziót mutató betegek
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Genvoya.
Hungarian: • Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt.
Portuguese: Não mastigue ou esmague o comprimido.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy összetörni.
Portuguese: O aumento médio da contagem de células CD4+ desde o início do estudo foi de 230 células/mm3 em doentes tratados com Genvoya e 211 células/mm3 em doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,024) na semana 48 e de 326 células/mm3 em doentes tratados com Genvoya e 305 células/mm3 em doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,06) na semana 144.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 230 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 211 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,024) a 48. héten, és 326 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate aumenta a exposição sistémica de substratos do CYP3A, como o elvitegravir, cuja biodisponibilidade é limitada e a semivida é encurtada pelo metabolismo dependente do CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az elvitegravir szisztémás expozícióját olyan esetekben, amikor CYP3A-dependens metabolizmus korlátozza a biohasznosulást, és lerövidíti a felezési időt.
Portuguese: Naloxona:
Hungarian: Naloxon:
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerinti felsorolása
Portuguese: Tabela 5: Farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida em adolescentes e adultos sem terapêutica prévia com antirretrovirais
Hungarian: 5. táblázat: Az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült serdülőknél és felnőtteknél
Portuguese: Genvoya deve ser descontinuado em doentes com ClCr estimada que diminui para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento (ver secção 5.2).
Hungarian: A Genvoya alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • sedativos e hipnóticos, utilizados para tratar a ansiedade: - buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem e lorazepam
Hungarian: • nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak: buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem és lorazepám,
Portuguese: O tratamento com cobicistate e elvitegravir durante a gravidez resulta num nível mais baixo de exposição ao elvitegravir (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Terhesség során a kobicisztáttal és elvitegravirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb elvitegravir expozíció következik be (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: No início do tratamento com Genvoya, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante pelo menos 6 meses com ou sem supressão do ADN do VHB e apresentavam função hepática compensada.
Hungarian: A Genvoya kezelés kezdetén a 72 beteg legalább 6 hónapon át virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutatott HBV- DNS- szuppresszióval vagy a nélkül, kompenzált májfunkció mellett.
Portuguese: A alteração mediana (Q1, Q3) na razão entre o colesterol total e o colesterol-HDL na semana 144, em relação à linha de base, foi de 0,2 (-0,3; 0,7) no grupo de Genvoya e 0,1 (-0,4; 0,6) no grupo do E/C/F/TDF (p = 0,006 para a diferença entre grupos de tratamento).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterin-szint arányában a kiinduláshoz képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt a Genvoya-csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az E/C/F/TDF-csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke = 0,006).
Portuguese: f Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; p. ex., retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Hungarian: f Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Portuguese: Em estudos clínicos no ser humano, uma dose oral de 10 mg de tenofovir alafenamida em Genvoya resultou em concentrações de tenofovir difosfato > 4 vezes superiores nas CsMSP e concentrações > 90% inferiores de tenofovir no plasma em comparação com uma dose oral de 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) presente em E/C/F/TDF.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a Genvoya-ban található 10 mg-os tenofovir-alafenamid dózis az E/C/F/TDF készítményben megtalálható 245 mg-os tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) oralis dózishoz képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Portuguese: • sedativos/hipnóticos: midazolam administrado por vial oral, triazolam
Hungarian: • szedatívumok/hipnotikumok: orálisan alkalmazott midazolám, valamint triazolám
Portuguese: A diferença percentual foi de 4,2% (IC 95%: 0,6% a 7,8%).
Hungarian: A százalékbeli eltérés 4,2% volt (95% CI: 0,6 - 7,8%).
Portuguese: Não negra
Hungarian: Feketebőrű
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam muito dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais elevadas concentrações plasmáticas estejam associadas a reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen függnek a CYP3A clearence-étől, és amelyek plazmakoncentrációi a súlyos vagy életet veszélyeztető mellékhatásokhoz társíthatók.
Portuguese:  Se estiver a tomar um antiácido ou um suplemento multivitamínico, tome-o, pelo menos,
Hungarian:  Amennyiben antacidumot vagy multivitamin étrend-kiegészítőt szed, legalább 4 órával a
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos ao longo de 144 semanas foram náuseas (11%), diarreia (7%) e cefaleias (6%) (dados agrupados dos estudos clínicos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 em 866 doentes adultos sem terapêutica prévia a receberem Genvoya).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 144 héten át leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (11%), a hasmenés (7%) és a fejfájás (6%) voltak (a 866, korábban nem kezelt és a vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesülő beteggel végzett III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 klinikai vizsgálatokból származó, összevont adatok).
Portuguese: É necessário tomar precauções e recomenda-se monitorização clínica durante a coadministração.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai monitorozás.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediano do cobicistate após administração de E/C/F/TDF é aproximadamente de 3,5 horas e as exposições associadas ao cobicistate produzem uma Cmínima de elvitegravir aproximadamente 10 vezes acima do IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1.
Hungarian: Az E/C/F/TDF alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális féléletideje körülbelül 3,5 óra, és az ezzel járó kobicisztát-expozíció az elvitegravir számára olyan mélyponti koncentrációt (Ctrough) biztosítanak, amely meghaladja a vad-típusú HIV-1 vírusra vonatkozó, fehérjekötődéssel korrigált IC95-értéknek körülbelül a 10-szeresét.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-elvitegravir potenciado, o elvitegravir foi a espécie predominante no plasma, representando ~94% da radioatividade circulante.
Hungarian: Felerősített hatású [14C]-elvitegravir orális alkalmazását követően az elvitegravir volt az uralkodó forma a plazmában, amely a keringő radioaktivitás ~94%-át tette ki.
Portuguese: O elvitegravir, cobicistate e emtricitabina demonstraram ter todos um baixo potencial carcinogénico no ratinho e no rato.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát és az emtricitabin egyaránt kismértékű karcinogén hatást mutatott egereknél és patkányoknál.
Portuguese: Os estudos com tenofovir alafenamida em animais não demonstraram haver evidência de efeitos nefastos nos parâmetros de fertilidade, gravidez ou desenvolvimento fetal com o tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a tenofovir-alafenamid termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatására utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Elvitegravir: AUC: ↔
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Genvoya.
Hungarian: A Genvoya egyik összetevőjével sem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-cobicistate, 99% da radioatividade circulante no plasma consistiu em cobicistate inalterado.
Hungarian: [14C]-kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste medicamento.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazása a gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC, Cmax,
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cmin1értékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Portuguese: Após a mudança para Genvoya, 100% (23/23) dos doentes da Coorte 2 permaneceram com supressão (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 48.
Hungarian: A Genvoya-ra váltást követően a 2. csoport betegeinek 100%-a (23/23) továbbra is szuppressziót mutatott (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten.
Portuguese: 4 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították
Portuguese: A coadministração de Genvoya com sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada.
Hungarian: Genvoya és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor forte baseado no mecanismo do CYP3A e é também um substrato do CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A-inhibitor, valamint CYP3A-szubsztrát is.
Portuguese: Alterações nas determinações da função renal
Hungarian: Változások a renalis paraméterekben
Portuguese: Genvoya não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais (ver secção 4.5).
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Gravidez e pós-parto
Hungarian: Terhesség és posztpartum
Portuguese: A coadministração de Genvoya com medicamentos que induzem o CYP3A pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de elvitegravir e numa redução do efeito terapêutico de Genvoya (ver "Utilização concomitante contraindicada" e secção 4.3).
Hungarian: A Genvoya és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttes alkalmazása az elvitegravir csökkent plazmakoncentrációját és a Genvoya csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt" és 4.3 pont).
Portuguese: Em doentes sem terapêutica prévia, observou-se uma alteração média desde a linha de base de 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) após 144 semanas de tratamento.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek esetében 144 heti kezelést követően 0,04 ± 0,12 mg/dl-es (3,5 ± 10,6 μmol/l) átlagos változást figyeltek meg a kiinduláshoz képest.
Portuguese: A carbamazepina diminui as concentrações plasmáticas do elvitegravir e do cobicistate, o que pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
Hungarian: A karbamazepin jelentősen csökkenti az elvitegravir és a kobicisztát plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Portuguese: e Inclui doentes que interromperam por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Portuguese: O cobicistate inibe de forma reversível a MATE1 e as concentrações de metformina podem aumentar quando coadministrada com Genvoya.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Portuguese: A coadministração de Genvoya e de alguns medicamentos que induzem o CYP3A como, por exemplo, o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína pode resultar na diminuição significativa das concentrações plasmáticas de cobicistate e elvitegravir, o que pode causar perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência (ver secção 4.3).
Hungarian: A Genvoya és néhány CYP3A-induktor gyógyszer, például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin együttes alkalmazása a kobicisztát és az elvitegravir jelentősen csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a Genvoya terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Os medicamentos que inibem o CYP3A podem diminuir a depuração do cobicistate, resultando num aumento das concentrações plasmáticas do cobicistate.
Hungarian: A CYP3A-t gátló gyógyszerek csökkenthetik a kobicisztát clearance-ét, ami a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Portuguese: • antibióticos, utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose, contendo: rifabutina, claritromicina e telitromicina
Hungarian: • antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák: rifabutin, klaritromicin és telitromicin,
Portuguese: Nos estudos em animais não houve quaisquer efeitos de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida no acasalamento ou nos parâmetros de fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységi paraméterekre (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Se tomar mais Genvoya do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Genvoya-t vett be
Portuguese: A utilização de Genvoya deve ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: A Genvoya alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode causar a diminuição das exposições ao elvitegravir e/ou cobicistate e perda do efeito terapêutica e desenvolvimento de resistência.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazása az elvitegravirés/vagy kobicisztát-expozíció csökkenéséhez, valamint a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Portuguese: Noventa e dois por cento (66/72 doentes) apresentavam ADN VHB < 29 UI/ml utilizando uma análise em falta = falência na semana 48.
Hungarian: A betegek 92%-a HBV-DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar um contracetivo hormonal que contenha, pelo menos, 30 µg de etinilestradiol e drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.5 e 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek vagy legalább 30 µg etinil-ösztradiolt és progesztogén összetevőként norgesztimátot vagy droszpirenont tartalmazó hormonális fogamzásgátlót, vagy egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Portuguese: • emtricitabina, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR)
Hungarian: • emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
Portuguese: A segurança de Genvoya não foi estabelecida em doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min).
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát súlyos vesekárosodásban (≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc közötti CrCl esetén) nem igazolták.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela temporal desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Hungarian: e Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Portuguese: Elvitegravir (suspensão antiácida após ± 2 horas):
Hungarian: Elvitegravir (antacid szuszpenzió bevétel után ± 2 órával): AUC: ↔
Portuguese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta.
Portuguese: E/C/F/TDF (n = 867)
Hungarian: E/C/F/TDF
Portuguese: Requisitos contracetivos
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelmények
Portuguese: Numa análise agrupada, efetuou-se a genotipagem em isolados plasmáticos do VIH-1 de doentes sem terapêutica antirretroviral prévia a receberem Genvoya nos estudos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, com um ARN VIH-1 ≥ 400 cópias/ml aquando da confirmação da falência virológica, na semana 144 ou na altura da descontinuação precoce do medicamento do estudo.
Hungarian: Egy összevont elemzésben genotipizálást végeztek olyan, antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, valamint a III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatokban Genvoya-val kezelt betegek plazmájából származó HIV-1 izolátumokon, akiknél a virológiai válasz hiányának megállapításakor, a 144. héten vagy a kezelés idő előtti felfüggesztésekor a HIV-1 RNS kópiaszámuk elérte vagy meghaladta a 400 kópia/ml-t.
Portuguese: Dos isolados de VIH-1 de 12 doentes com desenvolvimento de resistência no grupo de Genvoya, as mutações que emergiram foram a M184V/I (n = 11) e a K65R/N (n = 2) na TR e a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) na integrase.
Hungarian: A Genvoya-csoport azon 12 betegétől származó HIV-1 izolátumok esetében, akiknél rezisztencia alakult ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Portuguese: • tenofovir alafenamida fumarato, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR)
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
Portuguese: Os doentes estavam virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para Genvoya.
Hungarian: A betegek virológiai szuppressziót mutattak (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a Genvoya-ra történő váltást megelőző legalább 6 hónapon át.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de acontecimentos adversos graves relacionados com suicídio com Genvoya foi de 0,6% (26/4137 indivíduos).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Genvoya-kezeléssel összefüggő, öngyilkossággal kapcsolatos, súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya 0,6% volt (26 vizsgálati alany a 4137-ből), ezért a javasolt gyakoriság „ritka".
Portuguese: A coadministração de Genvoya e rifabutina não é recomendada.
Hungarian: Genvoya és rifabutin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia Nos estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem Genvoya (n = 866) uma vez por dia ou 150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistate/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) (E/C/F/TDF) (n = 867) uma vez por dia.
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták a betegeket Genvoya naponta egyszeri (n = 866) vagy elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) naponta egyszeri alkalmazására.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a gota:
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Portuguese: perfil de segurança de Genvoya em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado foi semelhante ao observado nos doentes com função renal normal (ver secção 5.1).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Genvoya biztonságossági profilja hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél tapasztalthoz (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Tabela 6: Farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida em crianças e adultos com supressão virológica
Hungarian: táblázat: Az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája virológiai szuppressziót mutató gyermekeknél és felnőtteknél
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com supressão virológica No Estudo GS-US-292-0109, avaliou-se a eficácia e a segurança ao mudar-se do efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/ tenofovir disoproxil, FTC/ tenofovir disoproxil mais atazanavir (potenciado com o cobicistate ou com o ritonavir), ou E/C/F/TDF para Genvoya num estudo aberto, aleatorizado em doentes adultos (n = 1,436) com infeção pelo VIH-1, virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml).
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-292-0109 vizsgálatban az efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil, a FTC/tenofovir-dizoproxil plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) vagy E/C/F/TDF terápiáról Genvoya-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS <50 kópia/ml), HIV-1-fertőzőtt felnőttek (n = 1436) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham uma idade mediana de 15 anos (intervalo: 12 a 17 anos), 64% eram do sexo feminino e 98% eram negros.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek medián életkora 15 év (tartomány: 12-17 év) volt, 64%-uk volt nő, és 98%-uk fekete bőrű.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com o cobicistate não revelaram efeitos sobre os parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou fetais.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Portuguese: Desconhece-se se o elvitegravir, cobicistate ou tenofovir alafenamida são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elvitegravir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.