FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преживяемост без прогресия и резултати за отговора при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с иксазомиб или плацебо в комбинация с леналидомид и дексаметазон (ITT популация)
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og svörunar hjá sjúklingum með mergæxlager í meðferð með ixazomib eða lyfleysu í samsetningu með lenalídómíði og dexametasóni (ITT-þýði)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иксазомиб, трябва да се обмисли антивирусна профилактика за намаляването на риска от реактивация на херпес зостер.
Icelandic: Íhuga ætti fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum til að minnka hættu á endurvirkjun herpes zoster veirunnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ixazomib.
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), който може да увеличи риска от кървене от носа и може лесно да Ви се появяват синини
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) sem getur aukið líkur á blóðnösum og marblettum af litlu tilefni
Bulgarian: В сборния набор данни от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано удължено проучване С16010 в Китай (n = 115) настъпват следните нежелани реакции със сходна честота между схемите с иксазомиб и плацебо: умора (26% спрямо 24%), намален апетит (12% спрямо 9%), хипотония (4% и в двата случаяа), сърдечна недостатъчност†
Icelandic: Í fjölþjóðlegu fasa 3 C16010 grunnrannsókninni (n = 720) og kínversku C16010 framhaldsrannsókninni, sem var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 115), komu eftirfarandi aukaverkanir fram með svipaðri tíðni í ixazomib- og lyfleysuhópunum:
Bulgarian: Тромбоцитопения (брой тромбоцити)
Icelandic: * Daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga)
Bulgarian: Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
Icelandic: Hömlun á virkni próteasóma getur drepið krabbameinsfrumurnar vegna þess að mergæxlafrumur framleiða mikið af próteinum.
Bulgarian: Иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид.
Icelandic: ixazomib er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði.
Bulgarian: Затова жените, които използват перорални хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително бариерен метод на контрацепция.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnir ættu því að nota aðrar sæðishindrandi getnaðarvarnir að auki.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Icelandic: Lyfjahvörf ixazomibs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín), miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með miðlungs (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk) eða alvarlega (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Проучването фаза 3 изключва пациенти, които са рефрактерни на леналидомид или протеазомните инхибитори, както и пациенти, получили поне три предходни лечения.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki svarað meðferð með lenalídómíði eða próteasómhemlum og sjúklingar sem höfðu áður fengið fleiri en þrjár meðferðir voru útilokaðir úr fasa 3 rannsókninni.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене.
Icelandic: Vegna þess að ixazomib er gefið samhliða lenalídómíði og dexametasóni er vísað til samantektar á eiginleikum þeirra lyfja varðandi frekari upplýsingar um frjósemi, meðgöngu og brjóstagjöf.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum.
Bulgarian: симптоми, подобни на простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
Icelandic: • kveflík einkenni (sýking í efri hluta öndunarvegar)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR FLEIRI EN EITT VESKI
Bulgarian: Ако се дължи на иксазомиб, възобновете иксазомиб със следващата по-ниска доза след възстановяването.
Icelandic: Séu þau rakin til ixazomib skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð þegar endurbata hefur verið náð.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð.
Bulgarian: Съотношение на риска под 1 указва предимство за схемата с иксазомиб.
Icelandic: Áhættuhlutfall sem er lægra en 1 bendir til ávinnings fyrir meðferð með ixazomib.
Bulgarian: Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP3A hemla.
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30°ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem krefst skilunar.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (всички степени, степен 3 и степен 4) Системо-органен клас/Нежелана реакция
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni (allar aukaverkanir, sem og 3. og 4. stigs aukaverkanir)
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърда капсула:
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki:
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална чернодробна функция и при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и всякаква стойност на AST) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Icelandic: Lyfjahvörf ixazomibs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk og AST > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða AST sem er) miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Bulgarian: In vitro иксазомиб действа на клетъчните типове, които се намират в микросредата на костния мозък, включително съдови ендотелни клетки, остеокласти и остеобласти.
Icelandic: Ixazomib hafði áhrif in vitro á frumugerðir í nærumhverfi beinmergs, þ.m.t. innanþekjufrumur æða, beinátfrumur og beinmyndandi frumur.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: 10 mg Hart hylki
Bulgarian: 24 август 2017 г.
Icelandic: 24. ágúst 2017.
Bulgarian: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002
Icelandic: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Bulgarian: 24 месеца
Icelandic: 24 mánuðir.
Bulgarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Великобритания
Icelandic: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Bretland
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250)
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
Bulgarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
Icelandic: Skömmtunartíðnin í rannsókninni var tvisvar á dag.
Bulgarian: Ако зрението е засегнато, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини до отзвучаване на събитието.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
Icelandic: Klíníska rannsóknin var opin og án samanburðar.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Icelandic: ÁLETRUN Á GLAS
Bulgarian: Въпреки това, данните са ограничени при пациенти с телесно тегло <20 kg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg.
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
Bulgarian: Препоръчителната доза в mg/kg телесно тегло е една и съща за деца и възрастни.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í mg/kg líkamsþyngdar er sá sami fyrir börn og fullorðna.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
Icelandic: Líta skal á þann skammt sem hámarksskammt fyrir alla sjúklinga.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Bulgarian: Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
Icelandic: Augnvandamál gætu verið teikn um að ekki sé nægilega gætt að mataræði (sjá kafla 4).
Bulgarian: Повишаването на концентрацията на алфа-фетопротеин в серума може да е признак на неадекватно лечение.
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Icelandic: Hver öskjupakki inniheldur eitt glas.
Bulgarian: Няма налична информация за специално лечение при предозиране.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sértæka meðferð við ofskömmtun.
Bulgarian: Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).
Bulgarian: Няма доказателство за in vivo генотоксичност (микронуклеарен тест при мишки и тест за непланирана ДНК синтеза в черен дроб на мишки).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um eiturverkanir á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf hjá músum og (unscheduled DNA synthesis) próf á músarlifrum).
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Bulgarian: Повишени нива на тирозин
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi
Bulgarian: Кратка характеристикa на продукта, точка 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Nitisinone MDK с храна и напитки
Icelandic: Notkun Nitisinone MDK með mat eða drykk
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Icelandic: Í alþjóðlegri könnun á sjúklingum með HT-1 í meðferð með takmörkunum á mataræði eingöngu kom í ljós að lifrarfrumukrabbamein hafði greinst hjá 18% sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri.
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е величена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með að kyngja hylkjunum máttu opna hylkið og blanda duftinu saman við svolítið vatn eða fljótandi fæðu rétt áður en þú tekur það.
Bulgarian: Всички пациент и
Icelandic: Allir sjúklingar
Bulgarian: Пластмасова бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с пластмасова запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
Icelandic: Glas úr HDPE plasti með loki úr LDPE plasti sem inniheldur 60 hylki.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu benda ekki til þess að öryggi lyfsins sé ólíkt hjá mismunandi undirhópum barna eða frábrugðið öryggi lyfsins hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и дейността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтеза.
Icelandic: Meðan verið er að hefja meðferð, þegar skipt er úr skömmtun tvisvar á dag yfir í einu sinni á dag eða ef versnun verður, getur, auk framannefndra prófa, þurft að fylgjast nánar með öllum aðgengilegum lífefnafræðilegum breytum (þ.e. súkkínýlasetóni í plasma, 5-amínólevúlínati (ALA) í þvagi og virkni porfóbílínógen (PBG)-sýntasa í rauðkornum).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца.
Icelandic: Lækniseftirlit skal fara fram á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: 2-, 4- и 6-годишната вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином по време на лечение с нитисинон за пациенти на възраст 24 месеца или по-малки в началото на лечението и за такива на възраст над 24 месеца в началото на лечението е показана в следната таблица:
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: Препоръчва се също така да се наблюдават концентрациите на алфа-фетопротеин в серума.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með styrk alfa-fetópróteins í sermi.
Bulgarian: Повишените нива на тирозин се свързват с токсичност за очите, кожата и нервната система.
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi hafa verið tengd eiturverkunum á augu, húð og taugakerfi.
Bulgarian: 2-6 месеца
Icelandic: 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nitisinone MDK.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nitisinone MDK er notað.
Bulgarian: Нитисинонът обаче е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Icelandic: Hins vegar hefur nitisínón verið gefið með mat meðan verið var að afla upplýsinga um virkni og öryggi.
Bulgarian: Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).
Bulgarian: Сукцинилацетонът инхибира синтеза на порфирин, което води до натрупване на 5-аминолевулинат.
Icelandic: Súkkínýlasetón hamlar efnasmíðaferli porfýríns, sem veldur uppsöfnun 5-amínólevúlínats.
Bulgarian: Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Ekki er mælt með því að lækka styrk týrósíns í plasma með því að minnka eða hætta notkun nitisínóns, því að umbrotsgallinn getur valdið því að klínískt ástand sjúklingsins versni.
Bulgarian: Лечението на заболяването при всички генотипове трябва да започне възможно най-рано, за да се увеличи преживяемостта и да се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
Icelandic: Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjúkdóma.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Icelandic: Fylgst verður með lifrinni með reglulegu millibili því að sjúkdómurinn hefur áhrif á lifrina.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Þetta lyf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите.
Icelandic: Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur.
Bulgarian: Ето защо майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят, тъй като не може да се изключи риск за кърмачето (вж. точки 4.3 и 5.3).
Icelandic: Mæður sem fá nitisínón mega því ekki hafa barn á brjósti vegna þess að ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Bulgarian: Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1,5 mg/kg телесно тегло/ден.
Icelandic: Ef súkkínýlasetón í þvagi greinist ennþá mánuði eftir að meðferð með nitisínóni hefst, skal auka skammtinn af nitisínóni í 1,5 mg/kg líkamsþyngdar/dag.
Bulgarian: Препоръчително е приложението да се прилага веднъж дневно.
Icelandic: Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Bulgarian: При редовното проследяване е уместно да се наблюдават сукцинилацетонът в урината, стойностите на чернодробните функционални показатели и нивата на алфа-фетопротеин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Við reglulegt eftirlit er rétt að fylgjast með súkkínýlasetóni í þvagi, mæligildum úr lifrarprófum og alfa-fetópróteingildum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C19, или 3A4-медиирания метаболизъм, или да индуцира CYP 1A2, 2B6 или 3A4/5.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Bulgarian: Ограничаването на тирозина и фенилаланина в диетата трябва да ограничи токсичността, свързана с този тип тирозинемия чрез понижаване на нивата на тирозина (вж. точка 4.4).
Icelandic: Takmörkun á týrósíni og fenýlalaníni í fæðunni ætti að takmarka eiturverkanir sem tengjast þessari tegund týrósíndreyra með því að lækka týrósíngildi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ˗ титанов диоксид (E 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на тирозина
Icelandic: Eftirlit með styrk týrósíns í plasma
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин в кръвта, което може да причини симптоми, свързани с очите.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni veldur hækkun á týrósíngildi í blóði sem getur valdið einkennum frá augum.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
Icelandic: Lífslíkur eftir 2, 4 og 6 ára meðferð með nitisíóni eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки
Icelandic: Nitisínón reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá genskeyttum músum (TgrasH2).
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани P450 ензими показват ограничен CYP 3A4-медииран метаболизъм.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.