FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Polish: Po rozważeniu całości przedstawionych na piśmie danych CVMP stwierdził, że ocena ERA dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego wykazuje, iż produkt nie powinien stanowić ryzyka dla środowiska w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w ChPL, obejmującymi zalecane RMM.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Polish: Pozostałości eprinomektyny zostaną wprowadzone do środowiska w następstwie bezpośredniego wydalania na pastwisku.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Polish: Na podstawie oceny ERA wnioskodawca nie zaproponował innych RMM.
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Polish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf wymaganych do wyciągnięcia wniosku dotyczącego ryzyka dla środowiska związanego ze stosowaniem tego produktu.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Polish: W rezultacie w celu zminimalizowania ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów do informacji o produkcie włączono RMM.
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P" a „T", není však považován za látku kategorie „B".
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem właściwości PBT przeprowadzone zgodne z wytycznymi CVMP wykazało, że eprinomektyna spełnia kryteria trwałości i toksyczności, ale nie uznano jej za zdolną do bioakumulacji.
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml u bydła mięsnego i mlecznego uznano za korzystny.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, syntetický avermektin.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę, syntetyczną awermektynę.
Czech: Léková forma
Polish: Moc POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czech: 33 odst.
Polish: W związku z tym na podstawie art. 33 ust.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Polish: W oparciu o czynniki ryzyka zidentyfikowane w ocenie ERA zaproponowano odpowiednie RMM.
Czech: V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
Polish: Wynikający z tego potencjał bioakumulacyjny, możliwość uznania eprinomektyny za związek typu PBT oraz ryzyko wystąpienia zatrucia wtórnego zostały ocenione zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Polish: Ponieważ eprinomektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym, przedstawiono wyniki oceny fazy II zgodnej z wytyczną VICH GL38 w odniesieniu do składnika czynnego w celu dokonania oceny losu substancji w środowisku oraz jej wpływu na organizmy, mogącego wystąpić w środowisku na skutek stosowania tego produktu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampony
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 waciki
Czech: 4 (4x1) předplněné injekční stříkačky + 8 (4x2) tamponů (multipack)
Polish: 4(4x1) ampułkostrzykawki + 8(4x2) wacików (opakowanie zbiorcze)
Czech: 6 (6x1) předplněných per + 6 (6x1) tamponů (multipack)
Polish: 6(6x1) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych + 6(6x1) wacików (opakowanie zbiorcze)
Czech: 1 předplněné pero 1 tampon
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wacik
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Polish: Nordimet należy wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia.
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nordimet są stale monitorowane.
Czech: Nordimet (methotrexatum)
Polish: Nordimet (metotreksat)
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Czech: Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka wstrzykiwana co tydzień zależy od choroby, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nordimet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
Czech: Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Nordimet do obrotu prześle kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Czech: Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nordimet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
Czech: Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym".
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Polish: Sposób działania metotreksatu, substancji czynnej leku Nordimet, u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą nie jest w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w większym wyborze stężeń.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nordimet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Polish: W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
Polish: Jak działa lek Nordimet
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
Czech: Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
Polish: Jak stosować lek Nordimet
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Czech: Nordimet s jídlem, pitím a alkoholem
Polish: Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem
Czech: - Abusus alkoholu.
Polish: - Nadużywanie alkoholu.
Czech: Četnost těchto rizik u dětí není známá.
Polish: Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
Polish: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Czech: Viz také bod 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Czech: Může tím dojít ke ztrátě léčivého přípravku.
Polish: Może to prowadzić do utraty leku.
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Polish: Poniższe badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez kolejny miesiąc, potem w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta co najmniej raz w miesiącu przez następnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej co trzy miesiące:
Czech: ATC kód: L04AX03
Polish: Kod ATC: L04AX03
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Czech: Během léčby
Polish: Podczas leczenia
Czech: To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina.
Polish: Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty.
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Czech: - Souběžné očkování živými vakcínami.
Polish: - Równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.
Czech: Neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Polish: Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia lekarza.
Czech: 10) Počkejte další 2-3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže.
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v ………………………………… (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu w dniu …………………………………………….. (wpisać pełną nazwę dnia tygodnia podania leku)
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Czech: Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu.
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
Czech: Během léčby a po jejím ukončení mohou být provedeny i další testy.
Polish: Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Czech: Po dokončení aplikace ucítíte a uslyšíte druhé „cvaknutí".
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent poczuje i usłyszy drugie kliknięcie.
Czech: Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.
Polish: Należy wyraźnie poinformować o tym personel medyczny i pacjentów.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem nebyla vždy zcela reverzibilní.
Polish: Choroby płuc, wywołane przez metotreksat nie zawsze były całkowicie odwracalne.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou dosahovány během 1-2 hodin.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 - 2 godzin.
Czech: - Posouzení respiračního systému.
Polish: - Ocena układu oddechowego.
Czech: Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
Polish: Nordimet może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane.
Czech: Vzácné: Změny nálady.
Polish: Rzadko: Zmiany nastroju.
Czech: Před použitím přípravků s kyselinou listovou se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména u dospělých starších 50 let.
Polish: Przed zastosowaniem produktów zawierających kwas foliowy zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować objawy niedoboru witaminy B12, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Czech: V těchto případech má být užívání methotrexátu přerušeno, dokud příznaky nevymizí.
Polish: W takich przypadkach stosowanie metotreksatu należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Czech: Návod, jak si sám (sama) aplikovat injekci s Nordimetem 1) Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet 1) Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Czech: Nordimet je určen pro subkutánní podání (viz bod 6.6).
Polish: Nordimet przeznaczony jest do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
Polish: Około 5 - 20% metotreksatu i 1 - 5% 7-hydroksymetotreksatu jest wydalane z żółcią.
Czech: Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
Czech: Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, bude léčba pokračovat až tehdy, když budou všechny hodnoty zpátky v normálu.
Polish: Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.
Czech: Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat konzumaci alkoholu.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem należy unikać spożywania alkoholu.
Czech: Nordimet může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a může se snížit Vaše odolnost vůči infekci.
Polish: Nordimet może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia.
Czech: U některých pacientů se neprojevily žádné známky předávkování.
Polish: U niektórych pacjentów objawy przedawkowania nie wystąpiły.
Czech: Hlavním metabolitem je 7hydroxymethotrexát.
Polish: Głównym metabolitem jest 7-hydroksymetotreksat.
Czech: B-1420 Braine-l'Alleud Belgie
Polish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Czech: Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Nordimet i co zawiera opakowanie
Czech: Doporučuje se stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci".
Polish: Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, jako „dnia podawania leku".
Czech: Méně časté: Pancytopenie.
Polish: Niezbyt często: Pancytopenia.