FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA á meðgöngu nema meðferð með bezlotoxumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Croatian: Bezlotoksumab se primjenjuje intravenskim putem te je stoga njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Croatian: Ekstravaskularna distribucija bezlotoksumaba je ograničena.
Icelandic: Dreifing bezlotoxumabs utanæða er takmörkuð.
Croatian: • Iz bočice(a) izvucite željeni volumen utvrđen na temelju bolesnikove tjelesne težine (u kg) i prebacite ga u vrećicu za intravensku primjenu koja sadrži ili 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekcije kako biste pripremili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn úr hettuglasinu byggt á þyngd sjúklings (í kg) og setjið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9 % natríumklóríð stungulyf eða 5 % dextrósa stungulyf til þess að útbúa þynntu lausnina með endanlegan styrk á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics Inc.
Icelandic: Lonza Biologics Inc.
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), diethylentriaminpentaediksýra,
Croatian: Vidjeti uputu.
Icelandic: Sjá fylgiseðil.
Croatian: Dan infuzije lijeka ZINPLAVA ili placeba kretao se u periodu od prije početka antibiotske terapije do 14. dana liječenja, a medijan je bio 3. dan.
Icelandic: Dagur innrennslis með ZINPLAVA eða lyfleysu var á tímabilinu frá því áður en sýklalyfjameðferð hófst og fram að degi 14 frá upphafi sýklalyfjameðferðar, þar sem miðgildi var dagur 3.
Croatian: Izloženost bezlotoksumabu u zdravih ispitanika povećavala se na način približno proporcionalan primijenjenoj dozi u rasponu doza od 0,3 do 20 mg/kg.
Icelandic: Útsetning fyrir bezlotoxumabi hjá heilbrigðum einstaklingum eykst u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,3 til 20 mg/kg.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati prospektivno planirane objedinjene analize stopa recidiva CDI-a u unaprijed specificiranim podskupinama bolesnika s visokim rizikom od recidiva CDI-a u dva ispitivanja faze 3.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður fyrirframáætlaðrar sameinaðrar greiningar á endurkomutíðni Clostridium difficile sýkingar hjá fyrirframtilgreindum undirhópum sjúklinga í mikilli hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar í tveimur 3. stigs rannsóknum.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru aðallega en ekki eingöngu með áhættuþætti í tengslum við meiri hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZINPLAVA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji recidiva CDI-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZINPLAVA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við að fyrirbyggja endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ZINPLAVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla ZINPLAVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete infuzijom (ukapavanjem) u venu.
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema antibiotiku i statusu hospitalizacije (bolničko naspram ambulantnog liječenja) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir sýklalyfinu og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingur) við upphaf rannsóknarinnar.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Kako čuvati lijek ZINPLAVA
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko antitoksinsko protutijelo koje se s visokim afinitetom vezuje za toksin B bakterije C. difficile i neutralizira njegovo djelovanje.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni gegn bakteríutoxíni sem binst C.difficile toxíni B með mikilli sækni og hlutleysir virkni þess.
Croatian: † Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Icelandic: Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hér á eftir.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene unutar 4 tjedna nakon infuzije u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA, a navedene su prema organskim sustavima.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli hjá sjúklingum sem fengu ZINPLAVA og eru taldar upp eftir líffærakerfi.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA í einum skammti sem tekur um 1 klst. að gefa.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (koje se definiralo kao prisutnost dvaju ili više sljedećih elemenata: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X GGN; [3] ukupni bilirubin ≥ 1,3X GGN; ili [4] blaga, umjerena ili teška bolest jetre prema Charlsonovu indeksu komorbiditeta) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem tveir eða fleiri eftirfarandi þættir: [1] albúmín ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2föld eðlileg efri mörk; [3] heildarbilirubín ≥ 1,3-föld eðlileg efri mörk eða [4] vægur, meðalalvarlegur eða alvarlegur lifrarsjúkdómur eins og greint var frá í Charlson Co-morbidity Index), borið saman við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
Icelandic: Þessi tímamörk fela í sér geymslu innrennslislausnarinnar í innrennslispokanum meðan á innrennslinu stendur.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til að nota síðar.
Croatian: Iako je lijek ZINPLAVA namijenjen za jednokratnu primjenu, imunogenost bezlotoksumaba ocijenjena je u 29 zdravih ispitanika nakon primjene druge doze od 10 mg/kg, 12 tjedana nakon primjene prve doze.
Icelandic: Þótt ZINPLAVA sé ætlað til staks innrennslis var ónæmismyndun bezlotoxumabs eftir annað innrennsli sem var 10 mg/kg, 12 vikum eftir fyrri skammtinn metin hjá 29 heilbrigðum þátttakendum.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) koja sadrži 40 ml otopine, s klorbutilnim čepom i zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Icelandic: I sem inniheldur 40 ml lausn, með klórbútýl tappa og smelluloksinnsigli.
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu fyrst tala við lækninn.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni bezlotoksumaba u trudnica.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bezlotoxumabs á meðgöngu.
Croatian: Terapijska monoklonska protutijela obično nemaju značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima jer ne djeluju izravno na enzime citokroma P450 i nisu supstrati za jetrene ili bubrežne prijenosnike.
Icelandic: Að jafnaði er ekki um marktækar milliverkanir einstofna mótefna til lækninga við önnur lyf að ræða þar sem þau hafa ekki bein áhrif á cýtókróm P450 ensím og eru ekki hvarfefni flutningspróteina í lifur og nýrum.
Croatian: • Nastavite uzimati antibiotik za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile prema uputama Vašeg liječnika.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á sýklalyfjameðferðinni gegn Clostridium difficile sýkingunni samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Croatian: Clostridium difficile infection, CDI) u odraslih osoba s visokim rizikom za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
Icelandic: Það er fáanlegt í öskju með einu glerhettuglasi.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), umjerenim (eGFR od 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ili teškim (eGFR od 15 do < 30 ml/min/1,73 m 2) oštećenjem funkcije bubrega ili u terminalnoj fazi bolesti bubrega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega
Icelandic: 30 til < 60 ml/mín./1,73 m 2) eða alvarlega skerta (eGFR 15 til < 30 ml/mín./1,73 m 2) nýrnastarfsemi eða með lokastigsnýrnasjúkdóm (eGFR < 15 ml/mín./1,73 m 2) og borið saman við sjúklinga með eðlilega (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) nýrnastarfsemi.
Croatian: Stope recidiva CDI-a prikazane su u Tablici 2.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar er sýnd í töflu 2.
Croatian: Iskustvo liječenja s lijekom ZINPLAVA u bolesnika je ograničeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Reynsla af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum takmarkast við stakt tilvik Clostridium difficile sýkingar og eina lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Croatian: Odrasli bolesnici imali su potvrđenu dijagnozu CDI-a, koja se definirala kao dijareja (3 ili više mekanih stolica definiranih kao tip 5 - 7 prema Bristolskoj ljestvici stolice u 24 ili manje sati) i pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile, provedene na uzorku stolice prikupljenom najviše 7 dana prije uključivanja u ispitivanje.
Icelandic: (3 hægðalosanir eða fleiri með lausum hægðum samkvæmt skilgreiningu Bristol hægðaskalans sem tegund 5 til og með 7, á 24 klst. eða skemur) og jákvætt hægðapróf fyrir toxínmyndandi C. difficile, úr hægðasýni sem fékkst í mesta lagi 7 dögum fyrir upphaf rannsóknarinnar.
Croatian: Otopina za infuziju: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 16 sati na sobnoj temperaturi (25°C ili nižoj).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
Croatian: ZINPLAVA nije lijek za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Icelandic: ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu.
Croatian: ZINPLAVA je lijek koji se daje zajedno s antibiotikom za sprječavanje povratka infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile u bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih u kojih postoji visok rizik od povratka infekcije uzrokovane tom bakterijom (engl.
Icelandic: ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile sýkingu aftur.
Croatian: Broj bolesnika koji su završili ispitivanja i bili uključeni u populaciju svih randomiziranih bolesnika (engl. full analysis set, FAS) iznosio je 781 u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA naspram 773 u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.
Croatian: Tablica 2: Stopa recidiva CDI-a tijekom 12 tjedana nakon infuzije (MODIFY
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar næstu 12 vikur eftir innrennsli (MODIFY I og MODIFY II, greining á heildarþýði
Croatian: Rezultati djelotvornosti nisu ukazivali na korist primjene lijeka ZINPLAVA u bolesnika koji nisu imali poznate faktore rizika za CDI.
Icelandic: Niðurstöður hvað varðar verkun benda ekki til ávinnings af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum sem eru ekki með þekkta áhættuþætti fyrir Clostridium difficile sýkingu.
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane bezlotoksumabom nisu vjerojatne jer je cilj djelovanja bezlotoksumaba egzogeni toksin.
Icelandic: Bezlotoxumab miðlaðar lyfjamilliverkanir eru ólíklegar þar sem markefni bezlotoxumabs eru utanaðkomandi toxín.
Croatian: ZINPLAVA djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Icelandic: ZINPLAVA verkar með því að bindast toxíninu og hindra það og koma þannig í veg fyrir einkenni Clostridium difficile sýkingar.
Croatian: Bezlotoksumab se nije vezivao za tkivo reproduktivnih organa u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti, a u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa nije bilo zamjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Bezlotoxumab binst ekki við æxlunarfæravef í rannsóknum á vefjavíxlbindingu og engin eftirtektarverð áhrif komu fram á karl- og kvenæxlunarfæri í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezlotoksumab u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bezlotoxumab skiljist út í brjóstamjólk.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bezlotoksumab
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn bezlotoxumab
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Sjá í kafla 6.3 um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins.
Croatian: Nisu pronađena protutijela na bezlotoksumab nakon primjene druge doze.
Icelandic: Engin mótefni gegn bezlotoxumabi greindust eftir seinni skammtinn.
Croatian: Bezlotoksumab sprječava recidiv CDI-a tako što omogućuje pasivnu imunost protiv toksina koji nastaje uslijed rasta perzistentnih ili novostečenih spora bakterije C. difficile.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar með því að veita aðfengið ónæmi (passive immunity) gegn toxíni framleiddu af bakteríum sem hafa þróast úr C. difficile gróum, sem eru þrálát eða nýtilkomin.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli 2 °C til 8 °C. Má ekki frjósa.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ZINPLAVA u majčino mlijeko i prenosi li se na dijete.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA berist í brjóstamjólk og til barnsins.
Croatian: Na temelju medicinskih stanja ili primljenih lijekova koji mogu dovesti do imunosupresije Rezultat prema Zarovoj ljestvici ≥ 2
Icelandic: Byggt á sjúkdómum eða lyfjum sem geta valdið ónæmisbælingu
Croatian: • Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti intravenski tijekom 60 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar od 0,2 do 5 µm, s malom sposobnošću vezanja proteina.
Icelandic: Þynnta lausnin er gefin með innrennsli í bláæð á 60 mínútum með sæfðri 0,2 míkrón til 5 míkrón slöngusíu (in-line filter) eða viðbættri síu, án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lága próteinbindingu.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije za liječenje CDI-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa meðan á sýklalyfjameðferðinni vegna Clostridium difficile sýkingar stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije Standardna terapija = standardna antibiotska terapija (metronidazol ili vankomicin ili fidaksomicin)
Icelandic: Greining á heildarþýði (full analysis set) = hlutmengi allra sjúklinga í slembivali fyrir utan þá sem: (i) fengu ekki innrennsli með rannsóknarlyfinu, (ii) voru ekki með jákvætt próf fyrir toxínmyndandi C. difficile í hægðum; (iii) fengu ekki hefðbundna meðferð eins og hún er skilgreind í meðferðaráætluninni innan 1 sólarhrings frá innrennslinu Hefðbundin sýklalyfjameðferð = metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin
Croatian: 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije i natrijev hidroksid
Icelandic: polýsorbat 80(E433), natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat (E331), vatn fyrir stungulyf og natíumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Croatian: Nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki miševa u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, a nije opaženo ni vezivanje za tkiva reproduktivnog sustava u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti.
Icelandic: Engin eftirtektarverð áhrif komu fram á æxlunarfæri hjá karl- og kvenmúsum byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og binding við æxlunarfæravef kom ekki fram í rannsókn á vefjavíxlbindingu.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), diethylentriaminpentaediksýra, polýsorbat 80, natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð.
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije; (iiii) slučajeve nepoštivanja dobre kliničke prakse
Icelandic: Greining á heildarþýði (full analysis set) = hlutmengi allra sjúklinga í slembivali fyrir utan: (i) þá sem fengu ekki innrennsli með rannsóknarlyfinu, (ii) þá sem voru ekki með jákvætt próf fyrir toxínmyndandi C. difficile í hægðum; (iii) þá sem fengu ekki hefðbundna meðferð eins og hún er skilgreind í meðferðaráætluninni innan 1 sólarhrings frá innrennslinu; (iiii) þegar góðum klínískum starfsvenjum (GCP) hafði ekki verið fylgt Hefðbundin sýklalyfjameðferð = metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin
Croatian: Nema podataka o ponovljenoj primjeni bezlotoksumaba u bolesnika s CDI-om.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurtekna gjöf bezlotoxumabs hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost u životinja.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
Croatian: Clostridium difficile infection, CDI).
Icelandic: Alvarleg Clostridium difficile sýking
Croatian: Te su nuspojave prijavljene sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo kao i u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA.
Icelandic: Greint var frá þessum aukaverkunum með svipaðri tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og þeim sem fengu ZINPLAVA.
Croatian: Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode bez stratifikacije
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen án lagskiptingar
Croatian: Tablica 3: Stopa recidiva CDI-a prema podskupinama faktora rizika (MODIFY
Icelandic: Endurkomutíðni Clostridium difficile sýkingar hjá undirhópi með áhættuþátt (MODIFY I og MODIFY II, greining á heildarþýði
Croatian: • Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingu framleiðir toxín sem getur valdið bólgu og skemmdum í ristli sem leiðir til magaverkja og verulegs niðurgangs.
Croatian: Jedan ml sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
Icelandic: Hver ml inniheldur 25 mg bezlotoxumab.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml sadrži 1000 mg bezlotoksumaba.
Icelandic: Eitt 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA nije terapija za liječenje CDI-a i nema učinka na trenutnu epizodu CDI-a.
Icelandic: ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu og hefur engin áhrif á yfirstandandi Clostridium difficile sýkingu.
Croatian: ZINPLAVA je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Icelandic: ZINPLAVA er tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Croatian: Nuspojave nakon primjene druge doze nisu se značajno razlikovale od onih opaženih nakon primjene prve doze te su odgovarale nuspojavama opaženima u dva ispitivanja faze 3 (MODIFY
Icelandic: Enginn greinilegur munur var á aukaverkunum eftir seinni skammtinn og þeim sem komu fram eftir fyrri skammtinn og eru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram í tveimur
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Icelandic: 3 ár.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZINPLAVA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 16 sati ili u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C) do 24 sata.
Icelandic: Þynnta ZINPLAVA lausn má geyma við stofuhita í allt að 16 klst. eða í kæli við 2 °C til 8 °C í allt að 24 klst.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika s CDI-om primijenjena je samo jedna doza lijeka ZINPLAVA (vidjeti dio
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með Clostridium difficile sýkingu aðeins einn skammt af ZINPLAVA (sjá kafla 5.1).
Croatian: Učinci različitih kovarijanti na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Icelandic: Áhrif mismunandi skýribreyta á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZINPLAVA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: p-vrijednost n = broj bolesnika u populaciji obuhvaćenoj analizom koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda N = broj bolesnika uključenih u populaciju obuhvaćenu analizom
Icelandic: p-gildi n = Fjöldi sjúklinga í þýðisgreiningunni sem náði viðmiðum fyrir endapunkt
Croatian: ZINPLAVA sadrži djelatnu tvar bezlotoksumab.
Icelandic: ZINPLAVA inniheldur virka efnið bezlotoxumab.