FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de MabThera, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka MabThera pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera apresentará também relatórios de um estudo sobre a eficácia de MabThera em doentes diagnosticados previamente com pênfigo vulgar, e sobre os efeitos a longo prazo do medicamento na progressão da doença.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet također će dostaviti izvješća o ispitivanju djelotvornosti lijeka MabThera u bolesnika s prethodno dijagnosticiranim običnim pemfigusom te o dugotrajnim učincima lijeka u pogledu napredovanja bolesti.
Portuguese: Mais informações sobre MabThera podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: PAR/mabthera.
Croatian: Više informacija o lijeku MabThera dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Portuguese: MabThera está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão e na forma de solução pronta para a injeção sob a pele.
Croatian: Lijek MabThera dostupan je u obliku koncentrata od kojeg se priprema otopina za infuziju i kao gotova otopina za injekciju pod kožu.
Portuguese: Um estudo de manutenção em doentes não anteriormente tratados mostrou uma redução de 50 % da probabilidade de agravamento da doença nos doentes que receberam MabThera.
Croatian: Ispitivanje terapije održavanja u prethodno neliječenih bolesnika pokazalo je da se vjerojatnost pogoršanja smanjuje na 50 % u bolesnika koji primaju lijek MabThera.
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);
Portuguese: Como funciona MabThera?
Croatian: Kako djeluje MabThera?
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 90 % dos doentes tratados com MabThera e a curto prazo (até 6 meses) com a prednisona estavam em total remissão (o que significa que a pele e a mucosa tinham cicatrizado e que não existiam lesões novas ou antigas) após interrupção do tratamento com prednisona durante 2 meses ou mais, em comparação com 28 % dos doentes tratados com prednisona em monoterapia.
Croatian: Nakon dvije godine liječenja, 90 % bolesnika koji su primali lijek MabThera i kratkotrajno prednizon (do najviše 6 mjeseci) bili su u potpunoj remisiji (koža i sluznica su zacijelile i nisu postojale ni stare ni nove lezije) nakon što su prestali uzimati prednizon dva mjeseca ili duže u usporedbi s 28 % bolesnika koji su uzimali prednizon kao monoterapiju.
Portuguese: Um resumo sobre MabThera e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku MabThera i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: O estudo demonstrou que apenas 5 % dos doentes tratados com MabThera tiveram uma recaída, em comparação com 29 % dos doentes tratados com azatioprina (outro medicamento utilizado no tratamento da GPA e da PAM).
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da je kod samo 5 % bolesnika koji su primali lijek MabThera zabilježen relaps u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih azatioprinom (još jedan lijek protiv bolesti GPA i MPA).
Portuguese: Seguem-se alguns dos resultados dos estudos principais relativos aos benefícios de MabThera:
Croatian: Neki od rezultata glavnih ispitivanja o koristi lijeka MabThera opisani su u nastavku:
Portuguese: A formulação administrada sob a pele também está contraindicada em doentes alérgicos à substância denominada hialuronidase.
Croatian: Formulacija koja se injicira pod kožu ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na tvar koja se naziva hijaluronidaza.
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa terem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje Blimfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanje upale.
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo vulgar materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara conhecida como «leucoencefalopatia multifocal progressiva» (LMP).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet osigurat će liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários semelhantes quando MabThera é administrado por injeção sob a pele, com a exceção de reações em torno do local da injeção (dor, inchaço e erupção cutânea), que ocorrem mais frequentemente com as injeções na pele.
Croatian: Slične nuspojave uočene su kod injiciranja lijeka MabThera pod kožu, uz iznimku reakcija oko mjesta injekcije (bol, oticanje i osip) koje su kod potkožnih injekcija bile češće.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 517 doentes com artrite reumatoide, MabThera foi mais eficaz do que o placebo: 51 % dos doentes que receberam MabThera apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 517 bolesnika s reumatoidnim artritisom, lijek MabThera bio je učinkovitiji od placeba: u 51 % bolesnika koji su primali lijek MabThera došlo je do ublažavanja simptoma u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: • Num estudo em 90 doentes recentemente diagnosticados com pênfigo, o rituximab em associação com prednisona (um corticosteroide) demonstrou ser mais eficaz do que a prednisona em monoterapia na eliminação de lesões na pele.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 90 bolesnika kojima je nedavno dijagnostician pemfigus, pokazalo se da je rituksimab u kombinaciji s prednizonom (kortikostereoidom) učinkovitiji od prednizona kao monoterapije u pogledu zacjeljivanja lezija na koži.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 198 doentes com GPA ou MPA, ao fim de seis meses 64 % dos doentes que receberam MabThera encontravam-se em remissão completa, em comparação com 55 % dos doentes a quem foi administrada ciclofosfamida, um medicamento comparador.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 198 bolesnika s bolestima GPA ili MPA, 64 % bolesnika koji su primali lijek MabThera bili su u potpunoj remisiji nakon šest mjeseci u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primali usporedni lijek ciklofosfamid.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por MabThera durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka MabThera utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: • Num estudo do MabThera administrado em monoterapia (203 doentes), 48 % dos doentes com linfoma folicular que não tinham respondido ao tratamento anterior responderam a MabThera.
Croatian: • U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
Portuguese: MabThera contém a substância ativa rituximab.
Croatian: MabThera sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados às perfusões intravenosas de MabThera são reações relacionadas com a perfusão (nomeadamente febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod intravenskih infuzija lijeka MabThera su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
Portuguese: O uso de MabThera está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário gravemente debilitado.
Croatian: MabThera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom.
Portuguese: • pênfigo vulgar moderado a grave, uma doença autoimune caracterizada por uma formação de bolhas generalizada e erosão da pele e das membranas mucosas (revestimentos dos órgãos internos).
Croatian: • umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest"
Portuguese: (GPA) (também chamada granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM);
Croatian: • dvaju upalnih stanja krvnih žila zvanih granulomatoza s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopski poliangitis (MPA);
Portuguese: MabThera é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: MabThera daje se kao infizija (drip) u venu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a MabThera, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom MabThera potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova).
Portuguese: Nos doentes com recidiva da doença após tratamento anterior, os que receberam MabThera viveram durante 30,6 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 20,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Croatian: U bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale samo kemoterapiju.
Portuguese: Como se utiliza MabThera?
Croatian: Kako se MabThera primjenjuje?
Portuguese: • Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante uma média de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Portuguese: Os doentes com cancros do sangue podem mudar para uma injeção administrada sob a pele após terem recebido uma dose completa da perfusão.
Croatian: Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.
Portuguese: • Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
Croatian: • U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 399 doentes com linfoma difuso de grandes células B, os doentes que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante uma média de 35 meses sem agravamento da doença nem necessidade de alteração da terapia, em comparação com 13 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de MabThera.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka MabThera nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: • Num estudo do linfoma folicular que incluiu 322 doentes, os que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante um tempo médio de 25,9 meses sem recidiva da doença, em comparação com 6,7 meses nos que receberam apenas quimioterapia (em monoterapia).
Croatian: • U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Croatian: · na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Portuguese: Distribuição/Eliminação
Croatian: Distribucija/eliminacija
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver uma infeção.
Croatian: · što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
Croatian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Portuguese: • Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. lipnja 2008.
Portuguese: Redução do Risco
Croatian: Smanjenje rizika
Portuguese: Os rácios de AUCτ correspondentes foram de 1,66, 1,17 e 1,32.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Portuguese: Data de início do tratamento e informação sobre contactos
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Portuguese: Muito raras Desconhecida
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.
Portuguese: Quando não devo receber MabThera?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek MabThera?
Portuguese: IC 95,1%b (-3,2%, 24,3%) a
Croatian: 95,1%b CI (-3,2%; 24,3%) a
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
Croatian: Ime liječnika: ___________________________
Portuguese: O rastreio pode ser complementado com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
Croatian: Oni mogu biti nadopunjeni ostalim odgovarajućim markerima, sukladno lokalnim smjernicama.
Portuguese: • som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
Croatian: • zvonjava u ušima, bol u uhu
Portuguese: Todos os doentes n=99
Croatian: Svi bolesnici n=99
Portuguese: Eficácia primária
Croatian: Primarna djelotvornost
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Portuguese: A necessidade de ciclos adicionais deve ser avaliada 24 semanas após o ciclo anterior.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Croatian: MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Croatian: · Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Portuguese: µg.dia/ml
Croatian: µg.dan/ml
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka MabThera.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença MabThera
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Portuguese: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as co-variáveis mais significativas para explicar a variabilidade inter-individual nos parâmetros farmacocinéticos.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Portuguese: MabThera é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Croatian: MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Portuguese: Dado que o medicamento não contém qualquer conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar técnica asséptica.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Portuguese: (See Ireland)
Croatian: Malta (See Ireland)
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
Croatian: · koji su znakovi infekcije
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
Portuguese: Os doentes devem receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com MabThera.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MabThera.
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Portuguese: O seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Portuguese: Formulação subcutânea:
Croatian: Formulacija za supkutanu primjenu:
Portuguese: • humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo
Croatian: • neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Portuguese: Tabela 16 Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Portuguese: Ensaio BP22333 (SparkThera)
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
Portuguese: • Coloque todas as agulhas e seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente descartável à prova de perfuração).
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Portuguese: • Conserve este folheto.
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
Portuguese: 9,32 anos
Croatian: ND 9,32 godine
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no período de 24 horas após a perfusão.
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.