FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Finnish: Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?
Czech: Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Czech: Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko rozvoje OHSS.
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Czech: D-24109 Kiel
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Czech: Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí.
Finnish: Ennen käyttöä - (Vaihe 1)
Czech: Před použitím - (1. krok)
Finnish: • Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan.
Czech: • Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66
Finnish: OHSS:n riskin vuoksi potilaita tulee seurata ainakin kahden viikon ajan sen jälkeen kun follikkelien lopullinen kypsyminen on indusoitu.
Czech: Vzhledem k riziku rozvoje OHSS by měly být pacientky sledovány nejméně dva týdny po vyvolání závěrečného dozrání folikulů.
Finnish: • aivolisäke- tai hypotalamuskasvain
Czech: • nádory hypotalamu nebo hypofýzy
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Nejčastěji k němu dochází po vysazení/ukončení hormonální léčby.
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Czech: Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým účinkem.
Finnish: Tämän jälkeen valmiste on hävitettävä.
Czech: Následně se musí zlikvidovat.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: • Pese kädet.
Czech: 1. krok: • Umyjte si ruce.
Finnish: Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:
Czech: Dodává se ve třech různých silách:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: 20 (osoitin kohtaan 20)
Czech: 20 (nastavte na 20)
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla oli anti-FSH-vasta-aineita, tittereitä ei voinut todeta tai ne olivat hyvin vähäisiä eikä niillä ollut neutralisoivaa kapasiteettia.
Czech: U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu.
Finnish: Jos sarakkeen C numeroarvo on 9,67, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 9,66.
Czech: Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, ATC koodi: G03GA10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10
Finnish: Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.
Czech: Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Finnish: Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.
Czech: Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Czech: Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku, a REKOVELLE by proto neměl být podáván:
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
Czech: První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat, pokud se po dobu 3 měsíců nepoužíval.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rekovellea
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE
Finnish: Potilaat saavat pistää itse vain silloin, kun he ovat hyvin motivoituneita, saaneet riittävän ohjauksen ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Czech: Samostatné podávání by mělo být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka.
Finnish: Rekovelle-annostus (N=665)
Czech: (N=665)
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Czech: Časté (postihují až 1 z 10 osob):
Finnish: Eliminoitumisen loppuvaiheen puoliintumisaika yhden ihonalaisen antokerran jälkeen on 40 tuntia ja 28 tuntia useiden ihonalaisten antokertojen jälkeen.
Czech: Terminální eliminační poločas po jediné podkožní dávce je 40 hodin a po větším počtu podkožních dávek 28 hodin.
Finnish: Lisäksi oireyhtymä voi olla vaikeampi ja pitkittynyt, jos potilas tulee raskaaksi.
Czech: Tento syndrom může být také závažnější a trvat déle, pokud dojde k těhotenství.
Finnish: Potilaille tulee kertoa mahdollisesta monisikiöraskauden riskistä ennen hoidon aloitusta.
Czech: Pacientky by měly být o možném riziku vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčení.
Finnish: Sitä vastoin painon nousu pienentää saatujen munasolujen määrää (kliinisesti relevanttia ainoastaan alle 12 mikrog Rekovelle-annoksilla).
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů (toto je klinicky relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramů).
Finnish: • primaari munasarjojen vajaatoiminta
Czech: • primární selhání ovarií
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä, sillä vastaavaa vähenemistä on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Finnish: Yhden rakkulavaiheen alkion siirto 5. päivänä oli pakollinen, poikkeuksena 38-40-vuotiaat potilaat, joille siirrettiin kaksi rakkulavaiheen alkiota, ellei hyvänlaatuisia rakkulavaiheen alkioita ollut saatavilla.
Czech: Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty.
Finnish: Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
Czech: Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, měla by být použita stejná denní dávka.
Finnish: • Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän käyttöä.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.
Finnish: Tärkein FSH:n parenteraalisen annostuksen aiheuttama vaikutus on useiden kypsien follikkelien kehittyminen.
Czech: Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých folikulů.
Finnish: Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on vähemmän todennäköinen.
Czech: Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Finnish: • Kunkin numeron välissä on kaksi viivaa, joista kumpikin vastaa 0,33 mikrogramman lisäystä.
Czech: • Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.
Finnish: Poista sitten neula pistoskohdasta vetämällä hitaasti suoraan ylöspäin.
Czech: Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.
Finnish: Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1).
Czech: REKOVELLE se dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1).
Finnish: AMH-pitoisuus ilmoitetaan pmol:na/l ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun.
Czech: Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo.
Finnish: Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat
Czech: Mnohočetná těhotenství a porodní vady
Finnish: Miten Rekovellea käytetään
Czech: Jak se REKOVELLE používá
Finnish: Follitropiini delta on rekombinantti ihmisen FSH.
Czech: Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH.
Finnish: Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků.
Finnish: Potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä, monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään, vaikka kaksosraskaus voi harvoissa tapauksissa kehittyä yhdenkin alkion siirrosta.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, sinun on poistettava ilmakuplat lääkettä sisältävästä sylinteriampullista oikean lääkeannoksen varmistamiseksi.
Czech: • Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku vypudit vzduchové bubliny, abyste si zavedli správnou dávku.
Finnish: Jos AMHpitoisuus on ilmoitettu ng:na/ml, pitoisuus tulee muuntaa pmol:ksi/l kertomalla se luvulla 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) ennen käyttöä.
Czech: Pokud je koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi (převod) na pmol/l, a sice vynásobením 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Finnish: • Voit myös kiertää neulan paikalleen.
Czech: • Jehlu můžete také našroubovat.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Czech: Věk pacientek byl až 40 let, a tyto měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační.
Finnish: Laita kynään suojakorkki - (Vaihe 14) Vaihe 14:
Czech: Nasazení krytu pera (14. krok) 14. krok:
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää.
Czech: Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila.
Finnish: Annostus on Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin.
Czech: Režim dávkování je specifický pro REKOVELLE a dávka v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny.
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Czech: • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 - 151.
Finnish: Follitropiini delta aikaansaa voimakkaamman altistuksen kuin follitropiini alfa.
Czech: Folitropin delta vede k vyšší expozici než follitropin alfa.
Finnish: Gonadotropiinihoito saattaa entisestään suurentaa em. tapahtumien pahenemisen tai ilmaantumisen riskiä.
Czech: Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo výskytu těchto příhod.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
Finnish: Rekovelle-annoksen laskemiseksi potilas punnitaan ilman kenkiä ja päällystakkia juuri ennen stimulaation aloitusta.
Czech: Pro výpočet dávky přípravku REKOVELLE je třeba stanovit hmotnost vážením bez bot a kabátu bezprostředně před zahájením stimulace.
Finnish: Jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määrät ESTHER-1-tutkimuksessa Yksilöllinen
Czech: Tabulka 3 Četnost pokračujících těhotenství a pokračujících implantací v studii ESTHER-1
Finnish: Koska rotilla tehty biomääritys ei välttämättä kuvasta täydellisesti Rekovelle-valmisteen sisältämän FSH:n tehoa ihmisellä, Rekovelle annostellaan mikrogrammoina, ei IU:na.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU.
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä (ks. kohta 4.4)
Czech: • karcinom ovaria, dělohy nebo prsu (viz bod 4.4)
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyvän follitropiini delta -fraktion arvioitiin olevan 9 %.
Czech: Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Finnish: Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen lääkeannoksen.
Czech: Nesprávným použitím pera by mohlo dojít k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Finnish: • Käytä kynää vain siihen tarkoitukseen, johon lääkäri on sen määrännyt, ja noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
Czech: • Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Czech: Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.
Finnish: Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Czech: U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Czech: • gynekologické krvácení neobjasněné etiologie (viz bod 4.4)
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinin annon hyödyt tulee punnita riskejä vastaan.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Finnish: Teratogeenistä riskiä ei ole raportoitu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen gonadotropiinien kliinisessä käytössä.
Czech: Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů.
Finnish: Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovellevuorokausiannoksen.
Czech: Pro následující léčebný cyklus Vám Váš lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallissiedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat) Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.
Czech: Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody) Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos: - toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista - sinulla on munuais- tai maksasairaus
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud: - Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.
Finnish: Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?
Czech: Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
Finnish: Rekovellen päivittäisen ihonalaisen annostuksen jälkeen suurin pitoisuus seerumissa saavutetaan 10 tunnissa.
Czech: Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin.
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
Czech: Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit v různých stupních rostoucí závažnosti.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Czech: Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):
Finnish: Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.
Czech: Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.
Finnish: Älä koske vielä pistospainikkeeseen.
Czech: Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Finnish: • on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.
Czech: • je odolná vůči průsakům, • je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Czech: REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiskykyyn kohdistuvaa toksisuutta Rekovelle-annoksilla, jotka ovat suurempia kuin ihmiselle suositeltu suurin annos (kohta 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
Finnish: Toistettujen ihonalaisten Rekovelle-vuorokausiannosten jälkeen vakaa tila saavutetaan 6 - 7 päivän kuluessa kolme kertaa suuremmin pitoisuuksin verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeiseen pitoisuuteen.
Czech: Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Finnish: Jos sinulla ei ole neulojen ja ruiskujen keräysastiaa, voit käyttää talousastiaa, joka:
Czech: Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Czech: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle.
Czech: Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí.
Finnish: Jos päätät antaa annoksen osissa, noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten tarkoitetun päiväkirjan sivulle 231.
Czech: Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 231 si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Czech: • Viz oddíl „Likvidace" na str. 181.
Finnish: Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää säännöllistä munasarjavasteen seurantaa joko pelkällä ultraäänellä tai siihen yhdistetyllä seerumin estradiolitasojen mittauksella.
Czech: Bezpečné a účinné použití přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou, anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu.
Finnish: Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných příčin Vašich problémů s plodností.
Finnish: Tietoja Rekovellen tahattomasta annostelusta raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen.
Finnish: Yhteystiedot
Czech: Kontakt
Finnish: Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Czech: Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermatu) a vícečetným těhotenstvím.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Czech: Dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližších 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru.
Finnish: • Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,
Czech: • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu - například v autě nebo v mrazničce.
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä.
Czech: • Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné množství léčiva.
Finnish: Rekovellea ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Czech: REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Yliannostuksen vaikutusta ei tunneta, OHSS:n ilmaantumisen riski on kuitenkin mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Czech: Účinek předávkování není znám, nicméně je zde riziko výskytu OHHS (viz bod 4.4).
Finnish: Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
Czech: Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa.