FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ja apinoilla seritinibiin liittyvä tärkein toksisuus oli maksanulkoisten sappitiehyiden tulehdus, johon liittyi ääreisveren neutrofiiliarvojen suurenemista.
Czech: Hlavní toxicitou spojenou s podáváním ceritinibu potkanům a opicím byly záněty extrahepatálních žlučovodů doprovázené zvýšeným počtem neutrofilů v periferní krvi.
Finnish: Tietoa on rajallisesti potilaista, joiden ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologia on muu kuin adenokarsinooma.
Czech: O pacientech s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic s histologií non-adenokarcinomu jsou dostupné omezené informace.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 53,7 % oli valkoihoisia, 42,0 % aasialaisia ja 1,6 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
Czech: Ve studované populaci bylo 53,7 % bělochů, 42,0 % Asiatů, 1,6 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
Finnish: Jos glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, Zykadiahoito lopetetaan pysyvästi.
Czech: Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, trvale ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä seritinibistä ei ole kokemusta tässä populaatiossa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože u této populace nejsou zkušenosti s použitím ceritinibu (viz bod 5.2).
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Czech: Tablety se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Finnish: Sydän Perikardiitti b
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
Finnish: Bradykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö on arvioitava huolellisesti.
Czech: Při současném užívání léčivých přípravků spojených s bradykardií mají být pacienti pečlivě sledováni.
Finnish: Tästä syystä seritinibi saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettävien, lähinnä näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Czech: Proto může mít ceritinib potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány těmito enzymy.
Finnish: Ruokatorven häiriö (dyspepsia, refluksitauti, dysfagia)
Czech: Onemocnění jícnu (dyspepsie, gastroezofageální reflux, dysfagie)
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 9,7 %:lla seritinibiä saaneista potilaista ilmeni QT-ajan (mitä tahansa vaikeusastetta olevaa) pitenemistä, mukaan lukien asteen 3 tai 4 tapauksia 2,1 %:lla potilaista.
Czech: V sedmi klinických studiích se u 9,7 % pacientů léčených ceritinibem objevily případy prodloužení QT intervalu (všech stupňů), včetně případů stupně 3 nebo 4 u 2,1 % pacientů.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Czech: Tablety mají být podávány perorálně jednou denně s jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Seritinibiryhmässä valtaosan keuhkosyöpäoireista ilmoitettiin lievittyneen merkitsevästi solunsalpaajahoitoon verrattuna (4 LCSSoirepistettä 6:sta ja 10 QLQ-LC13-oirepistettä 12:sta).
Czech: V rameni s přípravkem Zykadia bylo zaznamenáno významné zlepšení u většiny příznaků typických pro karcinom plic oproti rameni s chemoterapií (4 body ze 6 v případě LCSS a 10 bodů z 12 v případě LC13).
Finnish: ALK:n translokaatio määrittää sen seurauksena syntyvän fuusioproteiinin ilmentymisen ja tästä aiheutuvan poikkeavan ALK-signaloinnin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Czech: ALK translokace určuje expresi výsledného fúzního proteinu a následnou aberantní ALK signalizaci u nemalobuněčného karcinomu plic.
Finnish: Maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet n
Czech: Neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů n
Finnish: Tutkimuksesta A2201 esitetään lopulliset kokonaiseloonjäämistiedot (OS).
Czech: Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii A2201.
Finnish: Mitä Zykadia sisältää Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Czech: Co přípravek Zykadia obsahuje Léčivou látkou přípravku Zykadia je ceritinibum.
Finnish: Samanaikaista voimakkaiden CYP3A:n estäjien käyttöä on vältettävä Zykadia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Czech: Vyvarujte se souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A během léčby přípravkem Zykadia (viz bod 4.5).
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
Czech: U potkanů prochází ceritinib neporušenou hematoencefalickou bariérou s poměrem expozicí (AUCinf) mozek-krev přibližně 15 %.
Finnish: (95 % lv) lv = luottamusväli; BIRC = sokkoutettu, riippumaton arviointikomitea; ei arv.
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
Finnish: Seritinibihoitoon satunnaistettiin 189 potilasta ja solunsalpaajahoitoon 187 potilasta.
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno do skupiny s ceritinibem a 187 pacientů do skupiny s chemoterapií.
Finnish: On vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja niiden CYP2C9:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. fenytoiini ja varfariini).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP2C9 nebo se substráty CYP2C9, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. fenytoin a warfarin).
Finnish: (29,3, ei arv.)
Czech: NE (29,3; NE)
Finnish: Yhteensä 81 potilasta, joilla oli ALKpositiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko Zykadia-annosta 450 mg kerran päivässä ruoan kanssa (N = 41) tai Zykadia-annosta 750 mg kerran päivässä paastotilassa (N = 40).
Czech: Celkem 81 pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastazujícím ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic bylo randomizováno do ramene s přípravkem Zykadia v dávce 450 mg jednou denně s jídlem (n=41), nebo do ramene s přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno (n=40).
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C9:n substraatit
Czech: Substráty CYP3A a CYP2C9
Finnish: varfariini ja dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn).
Czech: warfarin a dagibatran, přípravky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin.
Finnish: Yhteensä 376 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 (stratifiointiperusteet: WHO:n toimintakykyluokka, aiempi adjuvantti-/neoadjuvanttihoito solunsalpaajalla ja aivometastaasien esiintyminen/puuttuminen seulonta-ajankohtana) saamaan joko seritinibiä (750 mg vuorokaudessa, tyhjään mahaan) tai solunsalpaajahoitoa (tutkijan valinnan perusteella - pemetreksedi [500 mg/m2] ja sisplatiini [75 mg/m2] tai karboplatiini [AUC 5-6], anto 21 päivän välein).
Czech: V poměru 1:1 bylo randomizováno celkem 376 pacientů (stratifikace dána stupněm výkonnosti (performance status), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií a přítomností/absencí mozkových metastáz při screeningu), kteří dostávali buď ceritinib (750 mg denně nalačno) nebo chemoterapii (na základě výběru zkoušejícím - pemetrexed [500 mg/m2] + cisplatina [75 mg/m2] nebo karboplatina [AUC 5-6] podáváno každých 21 dnů).
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Czech: Potenciál způsobit neplodnost u pacientů mužského a ženského pohlaví není u přípravku Zykadia znám (viz bod 5.3).
Finnish: Tästä syystä seritinibin aiheuttamasta kuljettajien substraattien estosta johtuvat kliiniset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Czech: Proto je nepravděpodobný výskyt klinických lékových interakcí jako výsledku ceritinibem zprostředkované inhibice substrátů pro tyto transportéry.
Finnish: Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Czech: Světle modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyraženým "NVR" na jedné straně a "ZY1" na straně druhé.
Finnish: Zykadia saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia: rytmihäiriölääkkeet tai muihin sydänvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja digoksiini).
Czech: Přípravek Zykadia může způsobit nárůst nežádoucích účinků spojených s následujícími léky: přípravky určené k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních potíží (např. amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxin).
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Czech: Lékař Vám může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seritinibin käytön yhteydessä havaittiin QT-ajan pidentymistä.
Czech: V klinických studiích bylo v souvislosti s ceritinibem pozorováno prodloužení QT intervalu.
Finnish: pravastatiini ja rosuvastatiini (kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
Czech: pravastatin a rosuvastatin, přípravky užívané ke snížení hladin cholesterolu.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli oireisia keskushermoston metastaaseja ja joiden neurologinen tila oli epävakaa tai jotka olivat tarvinneet keskushermostooireiden hoitoon suurenevia steroidiannoksia seulontaa edeltävien 2 viikon aikana.
Czech: Pacienti se symptomatickými metastázami v CNS (centrální nervový systém), kteří byli neurologicky nestabilní nebo vyžadovali vyšší dávku steroidů v období 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS, byli z klinické studie vyřazeni.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud má pacient z léčby klinický prospěch.
Finnish: EQ-5D-kyselylomakkeella arvioituna kokonaisterveydentila kohentui seritinibiryhmässä merkitsevästi solunsalpaajaryhmään verrattuna.
Czech: Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
Finnish: Vatsakipu f
Czech: Bolest břicha f
Finnish: Painomuste: shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 %, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi 28 %.
Czech: Tiskařský inkoust: šelak (bělený, odvoskovaný, 45 %), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Finnish: Haimatulehdus-tapauksia on ilmoitettu seritinibillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených ceritinibem byly hlášeny i případy pankreatitidy (viz bod 4.8).
Finnish: Potilaat, jotka saivat solunsalpaajahoitoa 4 hoitojakson ajan (induktio) taudin etenemättä, saivat tämän jälkeen yhden lääkkeen ylläpitohoitona pemetreksediä (500 mg/m2) 21 päivän välein.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 4 cykly chemoterapie (indukční fáze) bez progrese onemocnění, dostávali následně pemetrexed (500 mg/m2) samotný jako udržovací léčbu každých 21 dnů.
Finnish: Yli 85-vuotiaita potilaita koskevat turvallisuustiedot puuttuvat.
Czech: U pacientů nad 85 let nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Finnish: Seritinibiryhmässä hoitoa sai 115 potilasta annoksella 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Czech: Celkem 115 pacientů bylo zařazeno do ramene s ceritinibem v dávce 750 mg jednou denně nalačno.
Finnish: Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: 115 potilasta satunnaistettiin saamaan seritinibihoitoa ja 116 potilasta solunsalpaajahoitoa (joko pemetreksediä tai doketakselia).
Czech: Do ramene s přípravkem Zykadia bylo randomizováno 115 pacientů a do ramene s chemoterapií bylo randomizováno 116 pacientů (pemetrexed nebo docetaxel).
Finnish: a p-arvo b
Czech: a p-hodnota b
Finnish: Zykadian käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
Czech: Použití přípravku Zykadia u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu je třeba se vyhnout.
Finnish: Suurin suositeltu Zykadia-annos on 450 mg suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa otettuna (ks. kohta 4.2).
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Zykadia je 450 mg perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 4.2).
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden valinta edellyttää tarkkaa ja validoitua ALK-määritystä (ks. kohta 5.1).
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná přesná a validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi, ja seritinibiryhmässä riski pieneni arviolta 51 % solunsalpaajaryhmään verrattuna (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Czech: Klinická studie splnila svůj primární cíl tím, že prokázala na základě BIRC statisticky významné zlepšení v přežití bez progrese onemocnění (PFS) s odhadovaným snížením rizika o 51 % v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií (viz tabulka 4 a obrázek 3).
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = 0,056
Czech: Log rank p-hodnota = 0,496
Finnish: Seritinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-välin pitenemistä.
Czech: U pacientů léčených ceritinibem bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksatoksisuutta esiintyi 1,1 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Czech: Případy hepatotoxicity se vyskytly u 1,1 % pacientů, kteří v klinických studiích užívali ceritinib.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos protonipumpun estäjiä käytetään samanaikaisesti seritinibin kanssa, koska tämä saattaa pienentää seritinibialtistusta.
Czech: Opatrnost se doporučuje při souběžném podávání inhibitorů protonové pumpy, protože mohou snižovat expozici ceritinibu.
Finnish: Erityiseen huolellisuuteen on syytä annettaessa seritinibiä potilaille, joilla on suurentunut kääntyvien kärkien takykardian riski QTc-aikaa pidentävän lääkkeen käytön yhteydessä.
Czech: Při podávání ceritinibu pacientům se zvýšeným rizikem výskytu torsade de pointes léčených přípravky, které prodlužují QTc, je nutné dbát zvláštní pozornosti.
Finnish: Jos otat enemmän Zykadiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zykadia, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Finnish: X2101-tutkimuksessa yhteensä 246 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sai 750 mg Zykadia-annoksia paastotilassa kerran päivässä: 163 oli saanut aiemmin ALK:n estäjää ja 83 ei.
Czech: Ve studii X2101 bylo léčeno celkem 246 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, přičemž byli léčeni přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno: 163 pacientů s předchozí léčbou ALK inhibitorem a 83 dosud neléčených ALK inhibitorem.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa minkä tahansa vaikeusasteen interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia raportoitiin 2,1 %:lla seritinibihoitoa saaneista potilaista ja asteen 3 tai 4 tapauksia 1,2 %:lla potilaista.
Czech: V rámci sedmi klinických studií bylo u 2,1 % pacientů léčených ceritinibem hlášeno ILD/pneumonitida jakéhokoli stupně a případy stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi estää kilpailevasti CYP3A:n substraatti midatsolaamin ja CYP2C9:n substraatti diklofenaakin metaboliaa.
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib kompetitivně inhibuje metabolismus midazolamu, substrátu CYP3A, a diklofenaku, substrátu CYP2C9.
Finnish: Zykadia-hoito on tauotettava, jos potilaan QTc-aika on > 500 msek vähintään kahdessa eri EKG-mittauksessa, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle tai QTc on ≤ 480 msek, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být přerušena u pacientů, u nichž dojde k prodloužení QTc intervalu o více než 500 ms na nejméně dvou samostatných EKG, až do zlepšení na hodnoty výchozího stavu nebo na QTc ≤480 ms, poté se znovu zahájí léčba dávkou sníženou o 150 mg (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 29 - 80 vuotta), 87,1 % potilaista oli alle 65vuotiaita ja 50,0 % oli naisia.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí: 29-80 let); 87,1 % pacientů bylo mladších než 65 let a 50,0 % pacientů tvořily ženy.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání ceritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat
Finnish: dihydroergotamiini ja ergotamiini (migreenilääkkeitä).
Czech: dihydroergotamin a ergotamin, přípravky užívané k léčbě migrény.
Finnish: Potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoamista on seurattava ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Hodnoty lipázy a amylázy mají tedy být u pacientů sledovány před zahájením léčby přípravkem Zykadia a dále pak v pravidelných intervalech, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.2 a 4.8).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on myös CYP2A6:n ja CYP2E1:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib v klinicky významných koncentracích inhibuje také CYP2A6 a CYP2E1.
Finnish: Zykadia-hoitoa tutkittiin ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet ALK:n estäjähoitoa, kahdessa maailmanlaajuisessa, avoimessa, yksiryhmäisessä vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (X2101-tutkimus ja A2201-tutkimus).
Czech: Použití přípravku Zykadia při léčbě pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčených ALK inhibitorem bylo hodnoceno ve dvou globálních, multicentrických, otevřených, jednoramenných studiích fáze 1/2 (Studie X2101 a Studie A2201).
Finnish: Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.
Czech: Může se jednat o příznaky problémů se srdcem.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee oksentelua, potilaan ei pidä ottaa lisäannosta, vaan hoitoa on jatkettava seuraavan annoksen normaalina ottoajankohtana.
Czech: Pokud během léčby dojde ke zvracení, nemají pacienti užívat žádnou dodatečnou dávku, ale pouze pokračují další obvyklou předepsanou dávkou.
Finnish: 93,3 %:lla oli adenokarsinooma ja 96,9 % ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakointinsa jo aiemmin.
Czech: Celkem 93,3 % pacientů mělo adenokarcinom a v 96,9 % šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky.
Finnish: Seritinibi (N = 115)
Czech: Ceritinib (n=115)
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä tai oireista Zykadia-hoidon aikana: väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během léčby přípravkem Zykadia objeví některý z následujících příznaků: únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest pravé strany břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadná tvorba podlitin.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 12 tuntia.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, má ji užít, pokud další dávka nenásleduje do 12 hodin.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Czech: K dosažení odpovídající expozice je důležité, aby byl přípravek Zykadia užíván s jídlem.
Finnish: QTc > 500 msek tai > 60 msek muutos lähtötilanteesta ja kääntyvien kärkien takykardia tai polymorfinen kammiotakykardia tai vakavan rytmihäiriön oireita/löydöksiä
Czech: QTc vyšší než 500 ms nebo odchylka od výchozího stavu o více než 60 ms a výskyt torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známek/příznaků závažné arytmie
Finnish: Vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia on havaittu seritinibihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Závažné život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida bylo pozorováno u pacientů léčených ceritinibem.
Finnish: Seritinibin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu muodollisissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Formální neklinické studie potenciálních účinků ceritinibu na fertilitu nebyly provedeny.
Finnish: Paastotilassa otetulla 750 mg Zykadia-annoksella hoidetuilla potilailla haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 10 %, olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet, vatsakipu, ruokahalun heikkeneminen, painonlasku, ummetus, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, ihottuma, anemia ja ruokatorven häiriö.
Czech: Mezi nežádoucí účinky s incidencí vyšší než 10 % u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno patřil průjem, nauzea, zvracení, únava, abnormality jaterních testů, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, zácpa, zvýšená hladina kreatininu v krvi, vyrážka, anémie a onemocnění jícnu.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Finnish: Seritinibi on luokiteltu voimakkaaksi CYP3A4:n estäjäksi in vivo, ja sillä voi olla yhteisvaikutuksia CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä saattaa suurentaa toisen valmisteen pitoisuuksia seerumissa.
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je silný inhibitor CYP3A4 a má potenciál interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací jiného léčivého přípravku.
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66 % ja 108 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 66 % (108 %) ve srovnání s osobami s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Finnish: rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus.
Czech: Bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže.
Finnish: Seritinibi 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Solunsalpaajahoito 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Czech: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemoterapie 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Finnish: Valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettuihin potilaisiin (N = 89).
Czech: Frekvence vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nauzea a zvracení) byla stanovena na základě informací od pacientů léčených dávkou 450 mg jednou denně s jídlem (n=89).
Finnish: Mediaani-ikä oli 54,0 vuotta (vaihteluväli: 28-84 v); 77,1 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Czech: Medián věku byl 54,0 let (rozmezí: 28 až 84 let); 77,1 % pacientů bylo mladších 65 let.