FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενώ παίρνουν το Atazanavir Mylan.
Slovenian: Nekateri ljudje morajo biti posebej previdni pri jemanju zdravila Atazanavir Mylan.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342%
Slovenian: grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342%
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως για διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, ki so atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan prejemali v povprečju 96 tednov, se je zvišanje vrednosti bilirubina 3. in 4. stopnje pojavilo pri 48 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
Slovenian: HIV RNA <50 kopij/ml, % Vsi bolniki d
Greek: Για φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 90 ημερών.
Slovenian: Za plastenke: Po prvem odprtju, porabite v 90 dneh.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o pojavu Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), multiformnega eritema, toksičnih izbruhov na koži in sindroma medikamentoznega izpuščaja z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Greek: ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Slovenian: Najvišje koncentracije atazanavirja in vrednosti AUC so bile po porodu (4-12 tednov) za približno od 26 do 40 % višje od vrednosti, predhodno ugotovljenih pri z virusom HIV okuženih bolnicah, ki niso bile noseče.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις αταζαναβίρης 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως και με φαγητό έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της αταζαναβίρης 4466 (42%) ng/ml, με χρόνο για το Cmax περίπου 2,5 ώρες.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (n=33, kombinirane študije), je bila pri ponavljajočih se odmerkih atazanavirja v odmerku 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan skupaj s hrano geometrijska srednja vrednost Cmax (KV %) atazanavirja 4.466 (42 %) ng/ml.
Greek: Μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης έδειξε μία συσχέτιση μεταξύ της αυξημένης συχνότητας χρόνιας νεφρικής νόσου και της συσσωρευτικής έκθεσης σε αγωγή με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αρχικά φυσιολογικό eGFR.
Slovenian: Obsežna prospektivna opazovalna študija je pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, z začetno normalno vrednostjo ocene glomerulne filtracije (eGFR), pokazala povezavo med večjo pojavnostjo kronične ledvične bolezni in kumulativno izpostavljenostjo režimu, ki je vseboval atazanavir/ritonavir.
Greek: Οι έξι στις 20 (30%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και οι 13 στις 21 (62%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού υπερχολερυθριναιμία.
Slovenian: Pri 6 od 20 bolnic (30 %), ki so prejemale atazanavir/ritonavir v odmerku 300 mg/100 mg, in 13 od 21 bolnic (62 %), ki so prejemale zdravilo atazanavir/ritonavir v odmerku 400 mg/100 mg, so poročali o pojavu hiperbilirubinemije stopnje 3 do 4.
Greek: Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική Cmin ↑29% (↑21% ↑36%)
Slovenian: dizoproksiltenofovirijev fumarat Cmin ↑29 % (↑21 % ↑36 %)
Greek: Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov brez funkcionalnega alela CYP2C19 pa se pričakuje znatno povečanje izpostavljenosti vorikonazolu (glejte poglavje 4.5).
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Slovenian: ▪ Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Greek: • απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας
Slovenian: • odsotnost predhodnega virusnega neodziva,
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: 1 IME ZDRAVILA
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη με ριτοναβίρη επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και γνωσιακές επιδράσεις.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja z ritonavirjem je potreben klinični nadzor sedacije in učinkov na kognitivno funkcijo.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Greek: Atazanavir Mylan 150 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Mylan 200 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Mylan 300 mg σκληρά καψάκια atazanavir
Slovenian: Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule atazanavir
Greek: Φιάλη από HDPE με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 60 καψάκια.
Slovenian: HDPE plastenke s polipropilensko navojno zaporko s po 60 trdimi kapsulami
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης σχετιζόμενης με την παρεμπόδιση της UDP-glucurinosyl transferase (UGT) συνέβησαν σε ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, se je pojavilo reverzibilno zvišanje indirektnega (nekonjugiranega) bilirubina, kar je povezano z zaviranjem UDP-glukuroniltransferaze (UGT) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Βορικοναζόλη Cmax ↑438% (↑355%
Slovenian: vorikonazol Cmax ↑438 %
Greek: 3 χρόνια Για φιάλες: Χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: 3 leta Za plastenke: Po prvem odprtju porabiti v 90 dneh.
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Slovenian: ANTIBIOTIKI klaritromicin 500 mg dvakrat na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ
Slovenian: ANTIKOAGULANTI
Greek: Όταν συγχορηγείται με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, η αταζαναβίρη 300 mg συνιστάται να δίδεται με ριτοναβίρη 100 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg (όλα μαζί ως μία εφάπαξ δόση με τροφή).
Slovenian: Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirijevega fumarata je priporočljivo atazanavir v odmerku 300 mg uporabljati skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg in dizoproksiltenofovirijevim fumaratom v odmerku 300 mg (vse v obliki enkratnega odmerka skupaj s hrano).
Greek: Αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχεί περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Slovenian: Na račun nespremenjenega zdravila je šlo v blatu približno 20 %, v urinu pa 7 % apliciranega odmerka.
Greek: Ενώ η συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης αυξήθηκε με μονοθεραπεία αταζαναβίρης, λόγω της αναστολής και του UGT και του CYP3A4 από την αταζαναβίρη, το τελικό αποτέλεσμα της χορήγησης αταζαναβίρης/ριτοναβίρης είναι η μείωση των επιπέδων της αιθινυλοιστραδιόλης, λόγω της επαγωγικής επίδρασης της ριτοναβίρης.
Slovenian: Zaradi zaviralnega učinka atazanavirja na UGT in CYP3A4 so se koncentracije etinilestradiola pri uporabi atazanavirja samega povečale, vendar pa so se zaradi inducirajočega učinka ritonavirja pri uporabi atazanavirja/ritonavirja vrednosti etinilestradiola zmanjšale.
Greek: Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑50% (↑32%
Slovenian: klaritromicin Cmax ↑50 %
Greek: 2ο Τρίμηνο (n=9)
Slovenian: Drugo trimesečje nosečnosti (n=9)
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
Slovenian: Spada v skupino zaviralcev proteaz.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 30 ή 30 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s 30 ali 30 x 1 (posamezni odmerek) kapsulo ali v plastenkah s po 30 ali 90 trdimi kapsulami.
Greek: • διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού), αιματουρία (αίμα στα ούρα), πρωτεϊνουρία
Slovenian: • intersticijski nefritis (vnetje ledvic), hematurija (kri v urinu), proteinurija (presežek beljakovin v urinu), polakisurija (pogostejše uriniranje);
Greek: Η συγχορήγηση Atazanavir Mylan με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovenian: Zdravila Atazanavir Mylan ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki inducirajo CYP3A4 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε αταζαναβίρη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali med spremljanjem zdravila v obdobju tržeenja, pogostnosti pa so bile ocenjene s pomočjo statističnega izračuna na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so se z atazanavirjem zdravili v randomiziranih nadzorovanih in drugih izvedenih kliničnih preskušanjih (n = 2.321).
Greek: Αταζαναβίρη (μμ): όλο χορηγούμενο με τροφή
Slovenian: didanozin (skupaj s hrano)
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS σχετιζόμενα με τη χρήση της αταζαναβίρης, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει την αταζαναβίρη.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi zdravljenja z atazanavirjem pojavita Stevens-Johnsonov sindrom ali sindrom DRESS, zdravljenja z zatazanavirjem morda ne boste smeli ponovno uvesti.
Greek: Κλαριθρομυκίνη AUC ↑94% (↑75%
Slovenian: klaritromicin AUC ↑94 %
Greek: Λουρασιδόνη
Slovenian: lurasidon
Greek: Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg ισοδυναμεί με τενοφοβίρη δισοπροξίλη 245 mg.
Slovenian: 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Greek: Μην πάρετε το Atazanavir Mylan σε περίπτωση αλλεργίας στην atazanavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
Slovenian: • če ste alergični na atazanavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: • κατασταλτικοί παράγοντες (π.χ. μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση)
Slovenian: • pomirjevala (npr. midazolam, ki ga uporabljamo v obliki injekcij),
Greek: έως 1.543 κύτταρα/mm3) και το μέσο επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη ήταν 4,4 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 2,6 έως 5,88 log10 αντίγραφα/ml).
Slovenian: (razpon od 14 do 1.543 celic/mm srednja vrednost plazemske HIV-1 RNA v izhodišču pa 4,4 log10 kopij/ml (razpon od 2,6 do 5,88 log10 kopij/ml).
Greek: 3ο Τρίμηνο (n=20)
Slovenian: Tretje trimesečje nosečnosti (n=20)
Greek: Η συγχορήγηση σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης με αταζαναβίρη αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina ali lovastatina z atazanavirjem je kontraindicirana zaradi večjega tveganja za pojav miopatije, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih bolnikih, ki so atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan prejemali v povprečju 95 tednov, se je zvišanje vrednosti bilirubina 3. in 4. stopnje pojavilo pri 53 % bolnikov.
Greek: LPV/RTVγ (400 mg/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) n=123
Slovenian: (400 mg/100 mg dvakrat na dan) n=123
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης Καψάκια 200 mg
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 84 mg laktoze monohidrata.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από την αταζαναβίρη, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν.
Slovenian: Ker atazanavir zavira CYP3A4, pričakujemo povečanje koncentracij kvetiapina.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε μια αυξημένη δόση 400/100 mg εφάπαξ ημερησίως Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem/ritonavirjem v zvišanem odmerku 400 mg/100 mg enkrat na dan famotidin 20 mg dvakrat na dan atazanavir AUC ↑18 %
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης Καψάκια 300 mg
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 112 mg laktoze monohidrata.
Greek: • συγκοπή (λιποθυμία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
Slovenian: • sinkopa (omedlevica), hipertenzija (visok krvni tlak);
Greek: Αταζαναβίρη Cmax: ↑120% (↑56%
Slovenian: atazanavir Cmax: ↑120 %
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσεων αναστολέων της αντλίας πρωτονίων συγκρίσιμων με ομεπραζόλη 20 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: primerljivi z 20 mg omeprazola, se ne sme preseči (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - 'Combination antiretroviral therapy') nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Greek: Παράγραφο 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Greek: (n=90 ε)
Slovenian: (n=90
Greek: M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, και L90 (0-2, 3, 4 ή περισσότερο) στην αρχική κατάσταση.
Slovenian: Izbrane substitucije vključujejo katero koli spremembo na pozicijah L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 in L90 (0-2, 3, 4 ali več) ob izhodišču.
Greek: • βαρφαρίνη (αντιπηκτικό, που χρησιμοποιείται για την μείωση των θρόμβων του αίματος)
Slovenian: • varfarin (antikoagulant za preprečevanje krvnih strdkov),
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη αναμένεται να αυξηθούν σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da so koncentracije atazanavirja z ritonavirjem ali brez njega zvišane pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Greek: Η λαμοτριγίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με το συνδυασμό αταζαναβίρης/ ριτοναβίρης.
Slovenian: Lamotrigin je treba v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem uporabljati previdno.
Greek: Το Atazanavir Mylan δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Μπορεί να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και της αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: farmakokinetiko NRTI-jev ne pričakujemo, pri sočasni uporabi teh zdravil in atazanavirja ne pričakujemo, da bi se izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom pomembneje spremenila.
Greek: Η χρήση της αταζαναβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει μελετηθεί, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 3 mesecev in s telesno maso, manjšo od 5 kg. Uporabe atazanavirja pri otrocih, mlajših od 3 mesecev in s telesno maso, manjšo od 5 kg, zaradi tveganja za pojav resnih zapletov niso raziskovali.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: Vsebina kapsul laktoza monohidrat krospovidon magnezijev stearat.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορούν να προκαλέσουν υπόταση.
Slovenian: Tveganje za porast koncentracij alfuzosina in posledičen pojav hipotenzije.
Greek: Δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες της αταζαναβίρης στο πλάσμα έχουν χαρακτηρισθεί.
Slovenian: V plazmi so našli dva manj pomembna metabolita atazanavirja.
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%) AUC ng•h/mL
Slovenian: AUC ng•h/ml geometrična sredina (KV %)
Greek: Τα στοιχεία φαρμακοκινητικής από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη ΗΙV που λαμβάνουν καψάκια αταζαναβίρης με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στο Πίνακα 8.
Slovenian: V preglednici 8 so predstavljeni farmakokinetični podatki, pridobljeni pri z virusom HIV okuženih nosečnicah, ki so prejemale atazanavir v obliki kapsul skupaj z ritonavirjem.
Greek: • εφόσον παίρνετε κάποιο από του στόματος αντισυλληπτικό ("το Χάπι") με το Atazanavir Mylan για την αποφυγή εγκυμοσύνης, σιγουρευτείτε ότι το παίρνετε ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μη χάσετε καμία δόση
Slovenian: ("tabletke") za preprečevanje nosečnosti, jih morate jemati natančno po zdravnikovih navodilih.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg + νορεθινδρόνη (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Slovenian: etinilestradiol 35 µg + noretindron (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba kinidina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: 30 x 1 σκληρά καψάκια.
Slovenian: 30 trdih kapsul 30 x 1 trda kapsula
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης/ ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Sočasne uporabe atazanavirja z drugimi hormonskimi kontraceptivi ali peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo drug gestagen in ne norgestimat ali noretindron, niso raziskovali.
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)α καμιά
Slovenian: Preglednica 3: Pojav novih substitucij pri predhodno še nezdravljenih bolnikih po neuspešnem zdravljenju z atazanavirjem + ritonavirjem (Študija 138, 96 tednov)
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Atazanavir Mylan in med zdravljenjem opravljati krvne preiskave.
Greek: Μια ασφαλής και αποτελεσματική δόση σε συνδυασμό με αταζαναβίρη δεν έχει αποδειχθεί για σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, ki bi ga lahko uporabljali skupaj z atazanavirjem, niso ugotovili.
Greek: Υπήρχαν λιγότερα περιστατικά υπερχολερυθριναιμίας και ίκτερου στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (18 και 28 άτομα, αντίστοιχα).
Slovenian: V skupini z atazanavirjem brez okrepitve so poročali o manj primerih hiperbilirubinemije in zlatenice kot v skupini z atazanavirjem + ritonavirjem (18 bolnikov v primerjavi z 28 bolniki).
Greek: ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Slovenian: ≥100.000 kopij/ml
Greek: Νορεθινδρόνη Cmax ↑67% (↑42%
Slovenian: noretindron Cmax ↑67 %
Greek: αντίγραφα/ml (<50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό της αταζαναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 82% (72%).
Slovenian: Z analizo "kot so bili zdravljeni" in ob izključitvi manjkajočih vrednosti, je bil delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml (< 50 kopij/ml) za atazanavir + ritonavir 84 % (72 %) in za lopinavir + ritonavir 82 % (72 %).
Greek: Η αταζαναβίρη (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων σε αιμοδιύλιση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Uporabo atazanavirja (brez ritonavirja) so raziskovali pri odraslih bolnikih s hudo okvaro ledvic (n=20), vključno z bolniki, ki so se zdravili s hemodializo.
Greek: Αυτά αριθμούνται στο τμήμα Μην πάρετε το Atazanavir Mylan, στην αρχή της Παραγράφου 2.
Slovenian: Zdravila Atazanavir Mylan ne smete jemati z nekaterimi drugimi zdravili, ki so navedena na začetku poglavja 2 pod Ne jemljite zdravila Atazanavir Mylan.
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↓33% (↓42%
Slovenian: vorikonazol AUC ↓33 %
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση μείωσης της δόσης της βουπρενορφίνης.
Slovenian: Odmerek buprenorfina bo morda treba zmanjšati.
Greek: 60 x 1 σκληρά καψάκια.
Slovenian: 60 trdih kapsul 60 x 1 trda kapsula
Greek: Ασθενείς με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19.
Slovenian: Osebe z vsaj enim funkcionalnim alelom CYP2C19.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovenian: Fenobarbital in fenitoin je treba v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem uporabljati previdno.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 60 ή 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s 60 ali 60 x 1 (posamezni odmerek) kapsulo ali v plastenkah s po 60 trdimi kapsulami.
Greek: Σε 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο αταζαναβίρη και 1 άτομο από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ανιχνεύθηκε η υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση, η οποία σχετίζεται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και την εμτρισιταβίνη.
Slovenian: Substitucijo M184V reverzne transkriptaze, ki je povezana z odpornostjo proti lamivudinu in emtricitabinu, so zasledili pri 2 bolnikih v skupini z atazanavirjem brez okrepitve in 1 bolniku v skupini z atazanavirjem + ritonavirjem.
Greek: Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας της αταζαναβίρης είναι περιορισμένη.
Slovenian: Ni zadostnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem atazanavirja pri človeku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκύψει μια αύξηση βάρους και στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος και της γλυκόζης.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa, vrednosti lipidov in glukoze v krvi
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά των καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων στους θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς δευτερογενή ως προς τις κυτταροτοξικές ηπατικές βλάβες που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχει καμία σχέση για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
Slovenian: Večja incidenca benignih jetrnih adenomov pri mišjih samicah je verjetno posledica citotoksičnih sprememb jeter, ki se kažejo z nekrozami posameznih jetrnih celic.
Greek: Όταν η αταζαναβίρη και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο δραστικός αποκλειστής του CYP3A4 από την αταζαναβίρη.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja in ritonavirja lahko prevladajo presnovne interakcijske značilnosti ritonavirja, saj je ritonavir močnejši zaviralec CYP3A4 kot atazanavir.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους Σιρόλιμους
Slovenian: Imunosupresivi ciklosporin takrolimus sirolimus