FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
German: Deshalb ist bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu Volumenmangel führen können (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer), besonders auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studien a über 24 Wochen
English: OTHER
German: Im
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
German: Empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg) und zu einer Senkung des diastolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg;
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Änderung gegenüber dem
English: Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
German: Jardiance 25 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
German: SBD (mmHg) Ausgangswert (Mittelwert)
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2oder einer CrCl < 60 ml/min sollte keine Therapie mit Jardiance begonnen werden.
English: 5 ml (80 microgram/ml)
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
English: Vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glas)
English: Rapiscan 400 microgram
German: 400 MikrogrammInjektionslösung Intravenöse Anwendung
English: Packaging
German: Rapiscan
English: Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
English: Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
German: April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Other information about Volibris
German: Weitere Informationen über Volibris
English: Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
German: Volibris ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
English: As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Volibris kontinuierlich überwacht.
English: An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Volibris und warum es in der EU zugelassen ist
English: Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
German: Bei beiden Studien zusammen konnten die Patienten zu Beginn der Studie insgesamt in sechs Minuten durchschnittlich etwa 345 m gehen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
English: Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Volibris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
German: Die höhere Dosis von 10 mg wird empfohlen, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (ein weiteres Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
English: Volibris is used in patients with class II or III disease.
German: Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
English: The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
German: Das Unternehmen, das Volibris in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
English: Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
German: Volibris ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
English: Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
German: Es zeigte sich, dass Volibris bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität wirksamer war als Placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
German: Über einen Zeitraum von drei Jahren betrug die Wahrscheinlichkeit der Verschlimmerung der Erkrankung 32 % bei der Kombinationsbehandlung und 44 % bei der Einzeltherapie.
English: For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Volibris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis Volibris 5 mg täglich sein und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
English: Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
German: Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What is Volibris and what is it used for?
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
English: Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
German: Volibris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
English: What are the risks associated with Volibris?
German: Welche Risiken sind mit Volibris verbunden?
English: Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
German: Die Studie ergab, dass 18 % der Patienten (46 von 253), die die Kombinationsbehandlung erhielten, verstarben oder ihre Erkrankung sich verschlimmerte, im Vergleich zu 31 % (77 von 247), die entweder Volibris oder Tadalafil allein erhielten.
English: Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
German: Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
English: It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
German: Es darf nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (einer Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet) mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (hohem Blutdruck in der Lunge) angewendet werden.
English: The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
German: Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
English: After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung konnten die Patienten, die 5 mg Volibris einmal täglich einnahmen, durchschnittlich 36 m weiter gehen, während sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten unter Placebo verschlechterte und sie 9 m weniger gehen konnten.
English: Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
German: Patienten mit PAH der Klasse III und Patienten mit PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten von der 10 mg-Dosis einen größeren Nutzen als von der 5 mg-Dosis.
English: The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen durch Nasennebenhöhlenerkrankungen und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention.
English: What benefits of Volibris have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Volibris in den Studien gezeigt?
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
German: Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
English: Why is Volibris approved?
German: Warum wurde Volibris zugelassen?
English: For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
German: Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, sodass sich die Blutgefäße wieder erweitern können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
German: Dadurch kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, sodass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
English: The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
German: Das Risiko der Verschlimmerung der Krankheit oder des Versterbens des Patienten innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.
English: Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
German: Volibris darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden können, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode an.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Verengung der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
German: Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
English: How is Volibris used?
German: Wie wird Volibris angewendet?
English: It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden.
English: In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
German: Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.
English: Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: How does Volibris work?
German: Wie wirkt Volibris?
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
German: Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden Infusionen.
English: Other information about Truxima
German: Weitere Informationen über Truxima
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truxima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden.
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Truxima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
German: Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Truxima und warum es in der EU zugelassen ist
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Truxima kontinuierlich überwacht.
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
German: Je nach der behandelten Erkrankung können Patienten zusätzlich andere Arzneimittel erhalten.
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
German: Darüber hinaus hatten die zwei Arzneimittel vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis: nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer 20-prozentigen Verbesserung des Symptom-Scores (sogenannter ACR20) unter Truxima 74 % (114 von 155 Patienten) und unter MabThera 73 % (43 von 59 Patienten).
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Truxima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Why is Truxima authorised in the EU?
German: Warum wurde Truxima in der EU zugelassen?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Truxima ergriffen?
English: What is Truxima and what is it used for?
German: Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Truxima in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Truxima?
German: Welche Risiken sind mit Truxima verbunden?
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
German: Das Referenzarzneimittel für Truxima ist MabThera.
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
German: Da Truxima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Truxima nicht wiederholt werden.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
German: Truxima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (die mehr als die Hälfte aller Patienten betreffen können) und Herzprobleme.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Truxima nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
German: Die Sicherheit von Truxima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
German: Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
English: Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
German: Truxima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Truxima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Truxima contains the active substance rituximab.
German: Truxima enthält den Wirkstoff Rituximab.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Truxima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
German: Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene schwere Infektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truxima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
German: Unterstützende Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom weisen auch darauf hin, dass die Arzneimittel zu einem ähnlichen Ansprechen führten.