FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez 48-72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Polish: Zaleca się odłożenie wykonania szczepienia w przypadku ostrych chorób przebiegających z gorączką.
Latvian: Tiek ieteikts atlikt kārtējo injekciju imunizācijas kursa laikā, ja bērnam ir akūta slimība ar drudzi.
Polish: Dzieciom, którym tuż po porodzie lub w krótkim czasie po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, można podać szczepionkę PROCOMVAX zgodnie ze schematem w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Latvian: Bērniem, kas dzemdību laikā vai drīz pēc tām saņēma vienu B hepatīta vakcīnas devu, PROCOMVAX var ievadīt pēc shēmas 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Polish: W badaniach tych u 2121 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-PRP po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1768 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-PRP po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Latvian: Šajos pētījumos 2121 bērnam pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-PRP rezultāti un 1768 bērniem anti-PRP rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 95 % do 99 % niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty-PRP > 0,15 µg/ml, poziom zapewniający krótkotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 95 % līdz 99 % bērnu izveidojās > 0,15 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar īslaicīgu aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 2,5 µg/ml līdz 4,3 µg/ml.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā
Polish: W 6 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 2528 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib).
Latvian: 6 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 2528 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam nebija saņēmuši nekādu Hib vakcīnu.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILDS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Niemowlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs, należy szczepić trzema dawkami szczepionki PROCOMVAX po 0,5 ml, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Latvian: Bērni, kuru mātes ir HBsAg negatīvas, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, vislabāk 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) firmy Merck Reakcje występujące często
Latvian: Merck rekombinantā B hepatīta vakcīna Bieži sastopamās blakusparādības
Polish: W badaniach tych u 618 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 461 niemowląt wytworzenie przeciwciał anty-HBs uzyskano po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Latvian: Šajos pētījumos 618 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 461 bērnam anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Polish: Żaden z tych objawów nie został uznany przez badacza za związany z podaniem szczepionki.
Latvian: Pētnieki nevienu no nopietnajām blakusparādībām klīniskajos pētījumos nesaistīja ar šo vakcīnu.
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 96 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 897 mj.m./ml do 4467 mj.m./ml.
Latvian: Pēc 3. devas 96 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 897 mSV/ml līdz 4467 mSV/ml.
Polish: Skuteczność ochronną składników szczepionki PROCOMVAX potwierdzono w badaniach
Latvian: PROCOMVAX komponentu aizsargājošā efektivitāte tika pierādīta klīniskajos pētījumos ar monovalentajām vakcīnām.
Polish: PROCOMVAX nie chroni przed zakażeniami spowodowanymi przez Haemophilus influenzae innego typu niż typ b oraz przed chorobami zakaźnymi (takimi jak zapalenie opon mózgowych lub
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no invazīvām slimībām, ko izraisa cita tipa (izņemot b tipa) Haemophilus Influenzae, vai pret citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā meningīts vai sepse).
Polish: Biorąc pod uwagę 3 dawki szczepionki PROCOMVAX nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy szczepionką PROCOMVAX, a szczepionkami monowalentnymi: szczepionką PRP-OMPC firmy Merck podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck.
Latvian: Nav būtiskas atšķirības blakusparādību biežumā starp PROCOMVAX, vērtējot visas trīs PROCOMVAX devas, un monovalentajām vakcīnām Merck PRP-OMPC vakcīnu un Merck rekombinanto B hepatīta vakcīnu.
Polish: Większość dzieci, jednocześnie z dwoma pierwszymi dawkami szczepionki PROCOMVAX lub szczepionki PRP-OMPC ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck, otrzymywała także szczepionkę DTP i OPV.
Latvian: Lielākā daļa bērnu saņēma DTP un OPV vienlaicīgi ar pirmajām divām PROCOMVAX devām vai Merck PRP-OMPC vakcīnu, vai Merck rekombinantu B hepatīta vakcīnu.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 77 % do 96 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 30 mj.m./ml do 190 mj.m./ml.
Latvian: Pēc 2. devas 77 % līdz 96 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 30 mSV/ml līdz 190 mSV/ml.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko i być ciężkie obejmują drgawki, drgawki gorączkowe, reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy) i określone typy wysypki skórnej o ciężkim przebiegu; guzki w
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības, kuras novēro retāk, ir kramji, febrili krampji, alerģiskas reakcijas, alerģiska tūska (angioneirotiskā tūska), un daži smagi izsitumu veidi; sacietējums injekcijas vietā.
Polish: PROCOMVAX jest wskazany do uodpornienia dziecka przeciwko chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi i inne) oraz przeciwko zakażeniu wątroby wywołanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku od 6. tygodnia do
Latvian: PROCOMVAX ordinē, lai pasargātu Jūsu bērnu pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips (smadzeņu un muguras smadzeņu audu infekcijas, asins infekcijas, u.c.), un pret aknu infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta vīrusa apakštipi.
Polish: Skoniugowany Haemophilus typu b i powierzchniowy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B:
Latvian: Konjugētajam Haemophilus B un B hepatīta virsmas antigēnam:
Polish: Ponadto po wprowadzeniu do lecznictwa szczepionki PRP-OMPC firmy Merck i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) firmy Merck, odnotowano występowanie różnego rodzaju działań niepożądanych u niemowląt i dzieci w wieku do 71. miesiąca
Latvian: Papildus tika ziņots par dažādām blakusparādībām, ko izraisīja vai nu tirgū esošā Merck PRP-OMPC vakcīna vai Merck rekombinantā B hepatīta vakcīna zīdaiņiem un bērniem līdz 71 mēnešu vecumam.
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 92 % do 99 % niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty-PRP > 1,0 µg/ml, poziom zapewniający długotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 7,7 µg/ml do
Latvian: Pēc 3. devas 92 % līdz 99 % bērnu izveidojās > 1,0 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar ilgtermiņa aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 7,7 µg/ml līdz 14,0 µg/ml.
Polish: Szczepionka PROCOMVAX jest wskazana do uodporniania przeciwko inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt od 6. tygodnia do 15. miesiąca
Latvian: PROCOMVAX ir indicēts bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem vakcinācijai pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips, un pret infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta apakštipi.
Polish: Nie stwierdzono większej częstości ani stopnia ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych
Latvian: Injicējot nākamās devas netika novērots blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Latvian: Suspensija injekcijām flakonos
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania szczepionki u niemowląt z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub trombocytopenia, ze względu na możliwość powstania krwiaków
Latvian: Bērniem, kuriem ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, jāievēro īpaša piesardzība, jo pēc injekcijas pastāv hematomas veidošanās rsks.
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując PROCOMVAX: - jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia takie, jak hemofilia lub trombocytopenia, należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć wystąpienia krwiaka po wstrzyknięciu.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, īpaša piesardzība jāievēro iespējamās asiņošanas injekcijas vietā dēļ.
Polish: 125 µg w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany
Latvian: 5,0 µg šunām (Saccharomyces cerevisiae)
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podawania drogą pozajelitową należy obejrzeć pod kątem zawartości cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to rodzaj roztworu i opakowania.
Latvian: Pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmās zāles, ja vien to var izdarīt, jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur svešas izcelsmas daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Latvian: 7,5 µg PRP Haemophilus influenzae b tips PRP-OMPC veidā 125 µg Neisseria meningitidis OMPC
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 93 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 125 mj.m./ml do 417 mj.m./ml.
Latvian: Pēc 2. devas 93 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 125 mSV/ml līdz 417 mSV/ml.
Polish: Pozostałe składniki to: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu i boran sodu w 0,9% rozwtorze
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā.
Polish: CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Polish: Preparat zawiera glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze chlorku
Latvian: Vakcīna satur amorfu alumīnija hidroksifosfāta sulfātu un nātrija borātu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā.
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie Reakcje występujące rzadko
Latvian: Lokālās reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums
Polish: Niemowlętom, których matki są nosicielkami antygenu HBs, należy w chwili urodzenia podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną).
Latvian: Bērniem, kuri dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imūnglobulīna un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B) jest możliwe, że w chwili szczepienia, jest nierozpoznane zakażenie tym wirusem.
Latvian: Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka inficēšanās notikusi pirms vakcīnas ievadīšanas.
Polish: 5,0 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzanego w
Latvian: 5,0 µg B hepatīta virsmas antigēna, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām
Polish: Badania otwarte dotyczące działania immunogennego wykazały, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierająca całe komórki krztuśca), z OPV (doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis), IPV (inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis) oraz z MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy).
Latvian: Atklāto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot kopā ar DTP (difterijas, tetanusa un veselu šūnu vakcīna pret garo klepu), OPV (perorālā poliomielīta vakcīna)
Polish: U tych pacjentów
Latvian: Lieto tikai bērniem.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki PROCOMVAX u osób z nowotworami złośliwymi lub z niedoborami odporności spowodowanymi innymi przyczynami nie
Latvian: Tā kā PROCOMVAX iedarbība nav pētīta pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem vai citādi traucētu imūno sistēmu, šādiem pacientiem imūnās atbildes reakcijas apjoms nav zināms.
Polish: Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
Latvian: Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Latvian: Eiropas Komisija1999. gada 7. maijā izsniedza PROCOMVAX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Polish: Preparat PROCOMVAX został przebadany w jednym głównym badaniu na 882 niemowlętach.
Latvian: PROCOMVAX tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 882 zīdaiņus.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnej obrony ciała) jak bronić się przed chorobą.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2004 r.©EMEA 2008
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 7. maijā.
Polish: Inne częste działania niepożądane to gorączka, anoreksja (brak apetytu), wymioty, biegunka, podenerwowanie, senność, płacz (włącznie z nietypowym „wysokim" płaczem i wydłużonym płaczem) oraz zapalenie ucha środkowego (infekcja ucha środkowego).
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības ir drudzis, anoreksija (ēstgribas zudums), vemšana, caureja, uzbudināmība, miegainība, raudāšana (ieskaitot neparastu spalgu raudāšanu un ilgstošu raudāšanu) un otitis media (vidusauss iekaisums).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Producent dostarczył jednak dodatkowych informacji, pochodzących z innych badan klinicznych, aby wykazać, że trzy dawki preparatu PROCOMVAX zapewniają odpowiedni poziom ochrony.
Latvian: Tomēr uzņēmums iesniedza papildu informāciju no citiem pētījumiem, lai pierādītu, ka trīs PROCOMVAX devas rada adekvātu aizsardzības līmeni.
Polish: Zawiera ona jako substancje aktywne białka z bakterii Haemophilus influenzae typ b („Hib", bakterii, która może być przyczyną zapalenia opon mózgowych) oraz cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Tā satur kā aktīvās vielas olbaltumvielas no b tipa Haemophilus influenzae („Hib", baktērijas, kas var izraisīt meningītu) un daļas no hepatīta B vīrusa.
Polish: Preparat PROCOMVAX jest szczepionką.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna.
Polish: W obu grupach badawczych niemowlęta zostały zaszczepione w drugim, czwartym miesiącu życia i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Latvian: Abās grupās zīdaiņus vakcinēja divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Polish: Plan szczepienia to trzy dawki preparatu PROCOMVAX, najlepiej w drugim, czwartym i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Latvian: Vakcinācijas plāns paredz trīs PROCOMVAX devas, ideālā gadījumā divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek jeśli preparat PROCOMVAX zostanie podany wcześniakom, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu).
Latvian: Tāpat, kā no visām vakcīnām, ja PROCOMVAX lieto ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgu elpošanas pārtraukumu) risks.
Polish: PROCOMVAX jest szczepionką, która jest dostępna jako zawiesina do iniekcji.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijai.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PROCOMVAX do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt PROCOMVAX reģistrācijas apliecību.
Polish: Niemowlęta, u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki nie powinny otrzymywać następnych dawek.
Latvian: Zīdaiņi, kam pēc injekcijas novērojama paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), nedrīkst saņemt turpmākās vakcīnas injekcijas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX to: reakcje w miejscu iniekcji, w tym ból, bolesność, zaczerwienienie i obrzęk.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās PROCOMVAX blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, sāpīgumu, eritēmu (apsārtumu) un satūkumu.
Polish: Preparat PROCOMVAX nie jest zalecany dla niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni, ponieważ może to grozić słabą odpowiedzią odpornościową przeciwko Hib.
Latvian: PROCOMVAX nav ieteicams zīdaiņiem, kas jaunāki par sešām nedēļām, jo pastāv risks, ka aizsargājošā reakcija pret Hib būs mazāka.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PROCOMVAX
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Polish: Głównym sposobem pomiaru skuteczności szczepienia był pomiar poziomów przeciwciał przeciwko Hib i wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeden i dwa miesiące po szczepieniu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija antivielu izveidošanās pret Hib un hepatīta B vīrusu vienu un divus mēnešus pēc vakcinācijas.
Polish: Dzięki temu, przy ekspozycji na działanie bakterii lub wirusów w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie w stanie wyprodukować przeciwciała szybciej.
Latvian: Kad cilvēks parastā veidā saskarsies ar šīm baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Polish: Dzieci, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu lub zaraz po urodzeniu mogą otrzymać preparat PROCOMVAX.
Latvian: Bērniem, kas saņēmuši vienu hepatīta B vakcīnas devu neilgi pēc dzimšanas, var dot PROCOMVAX.
Polish: Badanie to porównało skuteczność preparatu PROCOMVAX z innymi szczepionkami zawierającymi te same substancje aktywne, ale oddzielnie.
Latvian: Šajā pētījumā PROCOMVAX iedarbīgumu salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu iedarbību, kurās bija tās pašas aktīvās vielas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PROCOMVAX znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns PROCOMVAX EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: PROCOMVAX jest stosowany do szczepienia dzieci w wieku 6 tygodni - 15 miesięcy przeciwko infekcji spowodowanej przez Hib (np. bakteryjnemu zapaleniu opon mózgowych) i zakażeniu
Latvian: PROCOMVAX lieto, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib (piemēram, bakteriālo meningītu) un inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Polish: Preparatu PROCOMVAX nie należy podawać niemowlętom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek składnik aktywny szczepionki lub na inne składniki.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu PROCOMVAX.
Latvian: Cita informācija par PROCOMVAX:
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu PROCOMVAX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX przewyższają ryzyko w przypadku szczepień przeciwko infekcji wywołanych przez Hib oraz wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PROCOMVAX, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib un pret infekciju, ko izsauc visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: • białka oczyszczonego z Hib, przyłączonego do nośnika (białka oczyszczonego z błony
Latvian: • no Hib izdalītas, attīrītas olbaltumvielas, kas piesaistīta nesējam (olbaltumvielai, kas izdalīta no baktērijas Neisseria meningitidis ārējā apvalka, un attīrīta);
Polish: Szczepionka jest aplikowana wyłącznie w iniekcji domięśniowej.
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai ar injekciju muskulī.
Polish: Badanie główne wykazało także, że preparat PROCOMVAX zapewnia odpowiedni poziom ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wniosek ten został potwierdzony w siedmiu
Latvian: Pamatpētījums parādīja arī to, ka PROCOMVAX rada adekvātu aizsardzības līmeni pret hepatīta B vīrusu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir PROCOMVAX iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły, że zastosowanie preparatu PROCOMVAX zapewnia odpowiednią ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B zarówno u niemowląt, które otrzymały jak i u tych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu B.
Latvian: Papildu pētījumu rezultāti parādīja, ka aizsardzība pret hepatītu B no PROCOMVAX ir adekvāta zīdaiņiem, kam agrāk gan bija, gan nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
Polish: Jak badano preparat PROCOMVAX?
Latvian: Kā lieto PROCOMVAX?
Polish: W badaniu głównym odpowiedź odpornościowa przeciwko Hib, mierzona poziomem przeciwciał, była niska zarówno po podaniu preparatu PROCOMVAX, jak i innych szczepionek.
Latvian: Pamatpētījumā reakcija uz PROCOMVAX un uz atsevišķām vakcīnām izpaudās ar zemu antivielu līmeni pret Hib.
Polish: Aktywne substancje są adsorbowane, co oznacza, że są umocowane na związkach aluminium oraz że szczepionka zawiera adjuwant (związek zawierający aluminium), który ma na celu wzmocnienie reakcji.PROCOMVAX zawiera składniki, które są obecne w innych szczepionkach dostępnych w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Latvian: Aktīvās vielas ir „adsorbētas", tas nozīmē, ka tās ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem.