FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de sorties d'étude, bien que «similaires à ceux observés avec les statines, avec d'autres traitements hypolipidémiants et avec d'autres médicaments autorisés administrés par injection SC, étudiés dans des études de longue durée similaires», comme le revendique le demandeur, doivent être considérés dans le contexte des inquiétudes identifiées en matière de sécurité et de la population limitée étudiée.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului - chiar dacă „similară cu cea observată la tratamentul cu statină şi la alte tratamente hipolipemiante, precum şi cu cea observată la alte tratamente injectabile administrate subcutanat evaluate în cadrul studiilor de lungă durată similare", conform declaraţiilor solicitantului - trebuie considerată în contextul motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate şi al populaţiei limitate studiate.
French: Il est anticipé que les bénéfices des diminutions des taux de LCL-C par le mipomersen dans cette population, qui présente un risque élevé de décès prématuré, seront importants (réduction du risque potentiellement supérieure à 50 % de la maladie coronarienne, sur la base de méta-analyses d'essais cliniques multiples), par opposition aux risques connus et hypothétiques du traitement par le mipomersen.
Romanian: Se anticipează că beneficiile reducerii nivelurilor de LDL-C induse de mipomersen la aceşti pacienţi, care sunt expuşi unui risc ridicat de deces prematur, vor fi mari (potențial mai mari decât reducerea cu 50% a riscului de boală coronariană, pe baza metaanalizei a numeroase studii clinice), spre deosebire de riscurile cunoscute şi ipotetice ale tratamentului cu mipomersen.
French: Le mipomersen a des effets indésirables sur le foie et d'autres mécanismes de nocivité hépatique au-delà de l'accumulation de graisse ne peuvent être exclus.
Romanian: Mipomersen prezintă reacţii adverse asupra ficatului şi, pe lângă acumularea de lipide, nu pot fi excluse nici alte mecanisme de afectare hepatică.
French: Les études cliniques n'ont pas fait l'objet d'une programmation prospective, ni d'une adjudication des données de sécurité cardiovasculaire, de sorte que seules des conclusions limitées peuvent être tirées à partir des données présentées.
Romanian: Studiile clinice nu au fost planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel că din datele prezentate pot fi trase numai concluzii limitate.
French: Dans les études de phase 3 regroupées, trente six patients (13,8 %) traités par le mipomersen ont présenté des augmentations des enzymes ALAT et ASAT, répondant aux règles de surveillance/sécurité définies dans le protocole pour les paramètres chimiques hépatiques.
Romanian: În studiile de fază 3 cumulate, 36 (13,8%) din pacienţii trataţi cu mipomersen au prezentat creşteri ale valorilor ALT şi AST care au satisfăcut regulile de monitorizare/siguranţă definite prin protocol pentru parametrii biochimici ai ficatului.
French: Il ne peut être considéré comme acquis que les extrapolations proposées sont applicables, à savoir que la diminution du LDL-C observée chez les patients atteints d'HFHo, partant du plus haut de l'échelle des taux de LDL-C, se traduira par des réductions de la même ampleur du risque CV, comme revendiqué pour les vastes populations présentant une hyperlipidémie et différents états de santé, traitées par des statines.
Romanian: Nu poate fi luat drept sigur faptul că extrapolarea propusă se aplică, adică dacă reducerea LDL observată la pacienţii HoFH, pornind de la niveluri ale LDL situate în zona superioară a intervalului, se va transpune în reduceri ale riscului cardiovascular la fel de mari cum sunt cele revendicate pentru populaţiile hiperlipidemice extinse, având stări de sănătate diferite, tratate cu statină.
French: Dans l'étude pivot menée chez des patients atteints d'HFHo (ISIS 301012-CS5), la graisse hépatique n'a pas été systématiquement mesurée après sa détermination en ligne de base; cependant, selon le demandeur, il y avait 11 patients de l'étude CS5 dont la teneur en graisse hépatique a été évaluée en ligne de base et à 12 mois ou plus de traitement par le mipomersen.
Romanian: În studiul pivot la pacienţi cu HoFH (ISIS 301012-CS5), lipidele hepatice nu au fost măsurate în mod regulat după momentul iniţial; totuşi, conform solicitantului, au existat 11 pacienţi din CS5 cărora li s-a evaluat conţinutul de lipide hepatice la momentul iniţial şi după 12 luni sau mai mult de tratament cu mipomersen.
French: Dans le cas de l'étude pivot menée chez des patients atteints d'HFHo (ISIS 301012-CS5), les patients ayant des antécédents documentés de maladie hépatique, de cirrhose du foie ou de stéatose du foie ont aussi été exclus.
Romanian: În cazul studiului pivot la pacienţii cu HoFH (ISIS 301012-CS5) au fost excluşi, de asemenea, pacienţii cu antecedente confirmate de boală hepatică, ciroză hepatică sau steatoză hepatică.
French: D'après la littérature (par exemple comme résumé dans les lignes directrices de l'association allemande des sociétés scientifiques médicales AWMF, relatives à l'histopathologie de la stéatose hépatique non alcoolique et alcoolique; Société allemande de pathologie, 2009), l'évolution naturelle de la stéatose hépatique/stéatose hépatique non alcoolique chez les patients individuels n'est pas prévisible; il est indiqué que la stéatose peut évoluer en stéato-hépatite ou SHNA (stéato-hépatite non alcoolique) dans environ 10 à 20 % des cas, et parmi ces patients moins de 5 % développent finalement une cirrhose.
Romanian: Societatea Germană de Patologie, 2009), evoluţia naturală a steatozei hepatice/steatozei hepatice non-alcoolice la pacienţi individuali nu este predictibilă; se indică faptul că steatoza poate evolua la steatohepatită/ steatohepatită nonalcoolică în aproximativ 10-20% din cazuri, iar dintre acestea sub 5% în cele din urmă dezvoltă ciroză.
French: Le rapport bénéfice/risque à long terme du mipomersen reste indéterminé, même si l'indication est limitée aux patients atteints d'HFHo.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pe termen lung al mipomersenului rămâne nedefinit, chiar dacă indicaţia este limitată la pacienţii cu HoFH.
French: Des incertitudes subsistent concernant les effets du mipomersen sur les résultats cardiovasculaires à long terme.
Romanian: Se menţin incertitudini cu privire la efectele mipomersenului asupra rezultatului cardiovascular pe termen lung.
French: Avis du CHMP concernant le motif 1
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 1
French: De possibles effets négatifs sur les facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet positif potentiel sur les résultats CV dû à une réduction du LDL-C.
Romanian: Potenţialele efecte negative asupra factorilor de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
French: Dans le programme de développement clinique, des augmentations des taux des transaminases alanine aminotransaminase (ALAT) et aspartate aminotransaminase (ASAT) et de la graisse hépatique ont été fréquemment observées chez les patients traités par mipomersen.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică, creşterea nivelurilor de transaminaze hepatice (ALT, AST) şi lipide hepatice a fost observată în mod frecvent la pacienţii cărora li se administrase tratamentul cu mipomersen.
French: Des effets négatifs potentiels, en particulier des effets inflammatoires, une toxicité immunologique et rénale (démontrée par une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution du LDL-C.
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, toxicitatea imunologică şi renală (astfel cum a indicat proteinuria), asupra altor factori de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
French: Il subsiste une inquiétude concernant une éventuelle évolution en fibrose hépatique et finalement en cirrhose, au cours d'un traitement de plusieurs années.
Romanian: Există motive de îngrijorare, care se menţin în continuare, cu privire la faptul că aceasta ar putea evolua la fibroză hepatică şi, în cele din urmă, în decurs de câţiva ani, la ciroză.
French: Le traitement par mipomersen induit une baisse statistiquement significative de 24,7 % et 35,9 % des taux de LDL-C au point d'évaluation du critère d'efficacité primaire (PECEP) par rapport à la ligne de base chez les patients présentant respectivement une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) et une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) sévère sous doses maximales de statines.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen concomitent cu statină are ca rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic de 24,7% şi 35,9% a nivelurilor de colesterol lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la momentul de evaluare a eficacităţii primare (Primary Efficacy Time, PET) faţă de valoarea iniţială la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă (homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) şi, respectiv, la pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă (heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
French: De plus, dans le groupe placebo des populations regroupées des essais de phase 2 et 3, incluant des patients présentant un risque CV quelque peu inférieur (par comparaison avec le risque CV très élevé des patients atteints d'HFHo), il a été noté un nombre plus élevé d'EICM, indiquant potentiellement là aussi que l'absence d'EICM dans les groupes placebo des études pivots globalement de petite taille pourrait être un résultat dû au hasard.
Romanian: În plus, la populaţia din studiu în braţul placebo al fazelor 2 şi 3 cumulate, care a inclus pacienţi cu risc cardiovascular ceva mai redus (comparativ cu riscul cardiovascular foarte ridicat la pacienţii cu HoFH), s-a constatat un număr mare de EACM, indicând probabil din nou faptul că lipsa EACM din braţele placebo ale studiilor pivot, în general de dimensiuni reduse, ar putea fi o constatare datorată hazardului.
French: Avis du CHMP concernant le motif 2:
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 2:
French: En particulier, le déséquilibre numérique pour l'ensemble des événements CV, les EICM et les hospitalisations cardiovasculaires, est préoccupant.
Romanian: În special, reprezintă motive de îngrijorare dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
French: Les études pivots menées avec le mipomersen n'ont fait l'objet ni d'une programmation prospective, ni d'une adjudication des données de sécurité cardiovasculaires; elles ne permettent donc de tirer que des conclusions limitées à partir de ces données.
Romanian: Studiile pivot cu mipomersen nu au fost nici planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară; prin urmare, din datele prezentate, pot fi trase numai concluzii limitate.
French: Avis du CHMP concernant le motif 3
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 3
French: Des réductions en pourcentage, statistiquement significatives, ont également été observées pour le mipomersen par rapport au placebo pour l'apolipoprotéine (apo-b), le cholestérol total (CT) et le cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non HDL-C), par rapport à la ligne de base au PECEP.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi procentuale semnificative din punct de vedere statistic asociate cu mipomersen în comparaţie cu placebo, între valoarea iniţială şi PET, pentru apolipoproteina B, colesterolul total şi colesterolul nelegat de lipoproteinele de mare densitate (non-HDL-C).
French: 3. le taux global de sorties d'étude pour le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population limitée aux patients atteints d'HFHo, reste préoccupant, ce qui limite fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi la numărul redus de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
French: Le CHMP a reconnu que dans une population de petite taille comme celle des patients atteints d'HFHo, la constitution d'une vaste base de données est peu probable.
Romanian: CHMP a admis că, la o populaţie redusă cum este cea a pacienţilor cu HoFH, colectarea unei baze de date mari nu este posibilă; cu toate acestea, persistă importanţa monitorizării datelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel cum este subliniată în acest ghid.
French: Par conséquent, des données à long terme complémentaires, relatives à la sécurité hépatique chez les patients atteints d'HFHo, sont indispensables avant qu'une autorisation de mise sur le marché puisse être accordée.
Romanian: Mipomersen este un medicament destinat administrării pe parcursul întregii vieţi; prin urmare, înainte ca autorizaţia de introducere pe piaţă să poată fi acordată, sunt esenţiale date suplimentare pe termen lung privind siguranţa hepatică la pacienţii cu HoFH.
French: Pour un médicament destiné à protéger des patients à haut risque CV, les données relatives aux événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) observés au cours des études de phase 3 suscitent une inquiétude quant à la sécurité.
Romanian: Datele privind evenimentele adverse cardiace majore (EACM) din timpul studiilor de fază 3 ridică un motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru un medicament destinat protejării pacienţilor cu risc cardiovascular ridicat.
French: • Motif 3 du CHMP: le taux global élevé de sorties d'étude avec le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population restreinte des patients atteints d'HFHo, reste une préoccupation majeure, ce qui limite très fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi în cazul numărului limitat de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare major, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
French: De possibles effets négatifs, en particulier des effets inflammatoires, une réactivité immunologique, une augmentation de la tension artérielle et une toxicité rénale (comme le montre une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires, peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution des taux de LDL-C;
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, reactivitatea imunologică, creşterea tensiunii arteriale şi a toxicităţii renale (astfel cum a indicat proteinuria),
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
French: Qualité de vie/résultats rapportés par les patients
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
Romanian: • durere în gură sau în gât
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Romanian: • Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.
French: Elles font partie de la seringue.
Romanian: Acestea fac parte din seringă.
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Romanian: Când ați terminat, eliberați degetul mare.
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
Romanian: Acul se află înăuntru
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
Romanian: PASI 75 săptămâna 12 (%) PASI 75 săptămâna 52 (%)
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Romanian: Imputarea non-responder este utilizată pentru imputarea datelor lipsă.
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Romanian: Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate AMAGINE-1
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: • dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Romanian: Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Romanian: • Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
French: Prises pour les doigts
Romanian: Mânere pentru degete
French: G. Maintenez la peau pincée.
Romanian: G. Țineți pielea ciupită.
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Romanian: • o zonă la nivelul stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 centimetri din jurul ombilicului.
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
French: • si vous souffrez d'une infection de longue durée (chronique).
Romanian: • dacă aveți o infecție de lungă durată (cronică)
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Romanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Romanian: AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
Romanian: *valoare p versus placebo corespunzător, ajustat pentru factorii de stratificare <0,001
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză de Kyntheum, injectați următoarea doză cât mai curând după doza uitată.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie încălzită în niciun alt mod.
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Romanian: Cu toate acestea, Kyntheum nu trebuie administrat pacienților cu tuberculoză activă.
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Romanian: Împreună, veți pune în balanță beneficiile alăptării copilului și beneficiile pe care vi le oferă Kyntheum.
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
French: La modélisation pharmacocinétique de population indiquait que l'exposition diminuait à mesure que le poids corporel augmentait.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional indică faptul că expunerea a scăzut pe măsură ce greutatea corporală a crescut.
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă aveți vreun semn al unei infecții grave.
French: • la face extérieure du haut du bras.
Romanian: • exteriorul părții superioare a brațului dumneavoastră.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
French: Informez votre médecin ou pharmacien :
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Romanian: • După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Romanian: Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu brodalumab.