FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja pk-yrityksen määritelmästä löytyy julkaisusta "Käyttöopas: Pk-yritysten määritelmä".
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Finnish: Horizon 2020 -puiteohjelma https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Finnish: Tietoa viraston rekisterissä olevista pk-yrityksistä.
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
Finnish: Riippuen siitä, mihin kategoriaan yritys kuuluu, myös tietyt tai kaikki tiedot kumppaniyritysten tai yritykseen sidoksissa olevien yritysten henkilöstön määrästä ja liiketoiminnasta voi olla syytä ottaa huomioon arvioitaessa, täyttyvätkö pk-yrityksen kriteerit.
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
Finnish: Säilyttääkseen pk-yrityksen asemansa yrityksen on toimitettava vuosittain viimeisimpiin vahvistettuihin tilinpäätöstietoihin perustuva ilmoitus.
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
Finnish: MedDRA-lisenssi
Slovak: Licencia MedDRA
Finnish: Kun tulos on kielteinen ja virastolta pyydettyjä tieteellisiä neuvoja on noudatettu.
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
Finnish: Sivusto www.ema.europa.eu
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
Finnish: Sähköposti sme@ema.europa.eu
Slovak: E-mail sme@ema.europa.eu
Finnish: • kliinisten tietojen julkaisemista koskevien ohjeiden ja maksuttoman muokkaustyökalun tarjoaminen
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen mukaiset kannustimet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Finnish: Ks. viraston sivustojen maksuja koskeva osio.
Slovak: Pozri informácie o poplatkoch na webovom sídle agentúry.
Finnish: Pk-yritysten julkinen rekisteri
Slovak: Verejný register MSP
Finnish: • pk-yrityksille tarkoitettujen info- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
Finnish: • säännöksiä koskevat päivitykset pk-yrityksille suunnattujen uutiskirjeiden ja viestien välityksellä
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Finnish: Yrityksen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettu pk-yrityksen asemaan:
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
Finnish: EMA-käyttäjäopas pk-yrityksiä varten
Slovak: Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
Finnish: Yritys saa EMAn oman pk-yritysnumeron, kun sille on myönnetty pk-yrityksen asema.
Slovak: Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
Finnish: • sisällyttäminen pk-yritysten rekisteriin
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
Finnish: Täytetty lomake lähetetään pktoimistoon, ja sen mukaan liitetään viimeisin vuositilinpäätös, tiedot yrityksen omistajuudesta sekä todiste yrityksen sijoittumisesta ETA:n alueelle.
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Finnish: Säännöksiin liittyvä tuki
Slovak: Regulačná pomoc
Finnish: • yrityksellä on toimipaikka ETA:n alueella
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
Finnish: Maksukannustimet
Slovak: Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
Finnish: Tuki pk-yrityksille
Slovak: Podpora pre MSP
Finnish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Yhdistynyt kuningaskunta Puh. +44 (0)20 3660 8787
Slovak: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
Finnish: 90 %:n maksualennus ja lykkäys Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus
Slovak: zníženie poplatku o 90 % za odklad zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Finnish: Pk-yrityksen määritelmä
Slovak: Vymedzenie MSP
Finnish: Jäämien enimmäismäärien määrittäminen
Slovak: Určenie MRL
Finnish: Viraston verkkosivustolla on lomake, jolla voidaan tehdä ilmoitus yrityksen kelpoisuudesta saada mikroyrityksen, pienen tai keskisuuren yrityksen asema (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Slovak: Vyhlásenie o kvalifikovaní sa podniku ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP)
Finnish: Pk-toimisto
Slovak: Kancelária pre MSP
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yleiskuva pk-yrityksille tarjottavista maksukannustimista.
Slovak: Ďalej je uvedený prehľad zvýhodnení v oblasti poplatkov, ktoré sú určené pre žiadateľov so statusom MSP:
Finnish: Pk-yritysten tuki
Slovak: Podpora MSP
Finnish: Ensisijaislääkkeitä koskevaan järjestelmään (PRIME) kelpoiseksi todettuja tuotteita koskeva 100 %:n maksualennus
Slovak: zníženie poplatku o 90 % pre iné produkty ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty, ktorým bolo udelené oprávnenie k programu PRIME (prednostné lieky)
Finnish: Eurooppalainen pk-yritysportaali
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
Finnish: Pk-yrityksen aseman hakeminen
Slovak: Postup získania statusu MSP
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava aine (INN)
Slovak: Lieková forma Sila / Účinná látka (INN)
Finnish: Production, 2007; 15(3):146-151
Slovak: Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
Finnish: Niinpä samat johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta koskevat molempia tuotteita.
Slovak: %. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Alankomaat (REG NL 10411)
Slovak: Holandsko (REG NL 10411)
Finnish: Älä käytä alle 4 viikon ikäisillä porsailla.
Slovak: Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, mukaan lukien valmisteyhteenveto, pitää esittää englanniksi.
Slovak: Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
Finnish: Dopharma kuvasi myös tuotteen historian vuodesta 1987, jolloin tuotteelle ensimmäisen kerran myönnettiin myyntilupa Alankomaissa.
Slovak: Spoločnosť Dopharma tiež opísala históriu lieku od roku 1987, roku prvého schválenia lieku v Holandsku.
Finnish: Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
Slovak: Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
Finnish: Alankomaat (REG NL 8913)
Slovak: Holandsko (REG NL 8913)
Finnish: Kohde-eläinlajit
Slovak: Druhy zvierat
Finnish: Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Slovak: Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia ei toimitettu, koska valmistetta ei vielä markkinoida.
Slovak: Rozbory PSUR neboli predložené, lebo liek sa zatiaľ nepredáva.
Finnish: Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovak: Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Finnish: Vasikat ja siat
Slovak: Teľatá a ošípané
Finnish: Muutokset, jotka pitää sisällyttää valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin: Asprimax 850 mg/g
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC: Asprimax 850 mg/g
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan kullekin ETA-maalle, jossa tuotteilla on myyntilupa, jätetystä kansiosta: a) osa I Kansion yhteenveto mukaan lukien valmisteyhteenvedot, asiantuntijalausunnot sekä valmisteiden täydellinen kokoonpano; b) kansion mahdollinen osa IV; c) arvio säännöllisistä turvallisuuskatsauksista (PSUR) suhteessa kohde-eläinten turvallisuuteen ja lääkkeen mahdolliseen tehottomuuteen.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Dopharma toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I, osan IV ja säännölliset turvallisuustarkastukset).
Slovak: Spoločnosť Dopharma predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I, časť IV a rozbory PSUR).
Finnish: Älä käytä natriumsalisylaattia vastasyntyneillä tai alle 2 viikon ikäisillä vasikoilla.
Slovak: Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
Finnish: • käytön kipua lievittäviin ja kuumetta alentaviin tarkoituksiin kenttäoloissa ottaen huomioon, että tautistressistä kärsivillä nuorilla eläimillä käyttö voi johtaa yhteisvaikutuksena epätoivottaviin salisylaattimyrkytyksen vaikutuksiin.
Slovak: • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
Finnish: Tiedetään, että vasikoille ennen kastrointia laskimoon annettu natriumsalisylaatti ei heikentänyt kortisolivastetta1.
Slovak: Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee käsitellä tuotteen hyöty-riskisuhdetta ottaen erityisesti huomioon
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitää toimittaa kaikki mahdolliset tiedot, joilla voidaan osoittaa natriumsalisylaatin tehokkuus annettaessa sitä vasikoille ja sioille sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Finnish: 4.9 Annettavat annokset sekä antotapa Vasikoille annettava annos pitää muuttaa muotoon 40 mg/kg kerran päivässä.
Slovak: Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/kg raz denne.
Finnish: • edut natriumsalisylaatin käytöstä suun kautta annettavana massalääkityksenä naudoille ja sioille, kun yksilöllisellä hoidolla ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavilla NSAIDlääkkeillä voitaisiin saavuttaa tarkempia hoitovaikutuksia;
Slovak: • význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu;
Finnish: Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely (CD 17. huhtikuuta 2008)
Slovak: (CD 17. apríla 2008)
Finnish: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Slovak: & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Finnish: Koska kyseessä oli geneerinen tuote, vain kansiot osa I mutta ei osaa IV toimitettiin.
Slovak: Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
Finnish: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Slovak: Paterson AR et al:
Finnish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Slovak: Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Koncentrácie salicylátu sodného v plazme u mladých chovných prasiatok liečených perorálne).
Finnish: Suositeltiin, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille -valmisteeseen sovelletaan 35(2) artiklan mukaista yhteisön lausuntoa natriumsalisylaattia sisältävistä suun kautta annettavista liuosjauheista.
Slovak: Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Finnish: toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I ja osan IV) samoin kuin annostelututkimuksen, joka ei sisältynyt hakemuskansion osaan IV.
Slovak: I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
Finnish: Natriumsalisylaatti
Slovak: Salicylát sodný
Finnish: Ottaen huomioon tämän tuloksen ja julkaistut tiedot natriumsalisylaatin farmakokinetiikasta vasikoissa sekä merkittävän vaihtelun yksittäisten sikojen pitoisuuksissa hoidon jälkeen2 myyntiluvan haltijoiden pitää osoittaa, että hoitopitoisuudet muodostetaan ja pidetään yllä seuraamalla lääkkeen suun kautta antoa vesilääkityksellä ja toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka voivat perustella natriumsalisylaatin annostelun ja annokset annettaessa sitä suun kautta vasikoille ja sioille, sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Slovak: Vzhľadom na tento výsledok a aj publikované údaje o farmakokinetike salicylátu sodného u teliat a vzhľadom na významné rozdiely v koncentrácii u jednotlivých ošípaných po liečbe2, by držitelia povolení na uvedenie na trh mali doložiť, že po perorálnom použití lieku medikáciou pomocou vody sa terapeutické
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten oli olennaisesti samanlainen kuin Natrium salicylaat 100%.
Slovak: Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33. Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100
Finnish: Vasikat: tukihoitona kuumeeseen akuutissa hengitystietulehduksessa tarvittaessa yhdessä sopivan hoidon (esim. tulehdushoidon) kanssa.
Slovak: Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Slovak: Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov
Finnish: Siat: Tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Slovak: Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA-Salicylaat, 80 % WSP
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
Finnish: Johtopäätökset
Slovak: Diskusia
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot:
Slovak: Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
Finnish: Irlanti katsoo, että tehokkuutta koskevien todisteiden puuttuessa ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että se tästä syystä voi tuottaa eläimille vakavan terveysriskin.
Slovak: Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Finnish: Vastauksena kysymykseen 1 hakija toimitti kopion alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi, sekä lisätiedot, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn aikana vastaukseksi vaiheiden I ja II arviointiin sekä sitä seuranneeseen CMD(v):n lausuntomenettelyyn.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Finnish: Anto: suun kautta juomavedessä tai maidossa (maidonkorvikkeessa).
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode alebo v mlieku (náhrade mlieka).
Finnish: Alankomaat, joka oli viitejäsenvaltiona hajautetussa menettelyssä, ilmoitti EMEAlle 26. marraskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei saavuttanut yksimielisyyttä lääkevalmisteesta Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 26. novembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok.
Finnish: Puolet lasketusta jauheen kokonaispäiväannoksesta sekoitetaan 5 - 10 litraan puhdasta vettä ja hämmennetään, kunnes se on liuennut tasaisesti.
Slovak: Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5-10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
Finnish: Sen jälkeen liuos lisätään jatkuvasti hämmentäen siihen juomavesimäärään, joka juodaan noin 3 - 4 tunnissa.
Slovak: Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3-4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
Finnish: Solacylia voidaan antaa juomaveteen sekoitettuna myös lyhytaikaisena ns. pulssihoitona.
Slovak: Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
Finnish: Asia saatettiin CVMP:n käsiteltäväksi neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan kohdan 4 mukaisesti.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Anto: suun kautta juomavedessä.
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode.
Finnish: Kohdeeläinlajit
Slovak: Druh zvierať a
Finnish: Voimassaoleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ne versiot, joista viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Irlanti) sopivat keskenään hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Finnish: Siat: 35 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan.
Slovak: Ošípané: 35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: CVMP totesi, että Solacyl 100 % jauhe oraaliliuosta varten on natriumsalisylaatin (jolla on myyntilupa Alankomaissa) geneerinen valmiste ja että Irlannin esiin tuomat huolenaiheet voitaisiin käsitellä vain tämän menettelyn puitteissa, jos näiden tuotteiden mahdolliset erot olisivat perusteena erilaisiin turvallisuutta tai tehokkuutta koskeviin johtopäätöksiin.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Finnish: Hakemusasiakirjat ja kaikki niihin viimeistään CMD(v):n lausuntomenettelyn 60. päivään mennessä lisätyt tiedot, jotka on toimitettava kaikille CVMP:n jäsenille ja EMEAlle.
Slovak: Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD(v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
Finnish: Vasikat ja siat suun kautta Vasikat: 20 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti kahdesti päivässä 1 - 3 päivän ajan.
Slovak: Teľatá: 20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
Finnish: Vastauksena kysymykseen 2 hakija vastasi, että Solacyl 100 % -jauhe oraaliliuosta varten on identtinen vertailutuotteen kanssa eikä ole syytä tehdä näiden kahden välillä erilaisia tehokkuutta koskevia johtopäätöksiä.
Slovak: Žiadateľ ako odpovedať na otázku č. 2 uviedol, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Finnish: Solacyl 100 % powder for oral solution jauhe
Slovak: Solacyl prášok na perorálny roztok prášok
Finnish: Tiedot, joilla tarvittaessa osoitetaan Solacyl 100 % -jauheen ja vertailutuotteen välillä olevan sellaisia eroja, jotka voivat olla perusteena erilaisiin johtopäätöksiin niiden tehokkuudesta.
Slovak: V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Finnish: Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Slovak: Lieková forma Sila
Finnish: Jäsenmaa EU/ETA
Slovak: Členský štát EU/EHP
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä asiaan liittyviin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba by mala vychádzať z miestnej (regionálnej, farmovej) epidemiologickej informácie o citlivosti cieľových baktérií.
Finnish: Lääkityn veden kulutus riippuu lintujen kliinisestä tilasta.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu vtákov.
Finnish: Lääkityn veden nauttimisen varmistamiseksi eläimillä ei tule olla pääsyä muiden vesilähteiden luo hoidon aikana.
Slovak: Pre zabezpečenie konzumácie medikovanej vody je nutné, aby zvieratá nemali počas liečby žiaden prístup k iným vodným zdrojom.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska asiaan liittyvänä jäsenvaltiona katsoi, että Solamocta saattaa aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Slovak: Dánsko ako dotknutý členský štát počas decentralizovaného postupu usúdilo, že liek Solamocta môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí a zvierat.
Finnish: Käytettäväksi juomaveteen sekoitettuna.
Slovak: Podanie v pitnej vode.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän menettelyssä saavutettuja versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Slovak: Platný súhrn údajov o prípravku, označenie na obale a príbalová informácia sú konečné verzie, ktoré boli dosiahnuté v priebehu procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi dodatkami:
Finnish: Valmista liuos raikkaaseen vesijohtoveteen välittömästi ennen käyttöä.
Slovak: Roztok pripravte s čerstvou vodou z vodovodu bezprostredne pred použitím.
Finnish: Kaikki nämä apuaineet tunnetaan hyvin, ja niitä käytetään laajalti lääkevalmisteissa ja rehuissa.
Slovak: Každá z týchto pomocných látok je rozšírená a bežne sa používa v liekoch a potravinách.