FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kirjallisessa vastauksessaan, että kaikissa tutkimuksissa, joissa benfluoreksia annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville, ylipainoisille potilaille, havaittiin merkitsevä vaikutus veren glukoosipitoisuuteen.
Romanian: În răspunsul său scris, DAPP consideră că există un efect clinic semnificativ constant asupra controlului glicemic în toate studiile efectuate cu benfluorex la pacienţii supraponderali cu diabet de tip 2.
Finnish: (Kauppa) nimi
Romanian: Numele (inventat)
Finnish: Vahvuus
Romanian: (concentraţia)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Mărimea ambalajului preumplută(sticl ă) în stilou injector (pen) preumplut
Finnish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Romanian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Finnish: Siksi potilasta on tarkkailtava usean tunnin ajan ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie ținuți sub observație timp de câteva ore, cel puțin după primele două perfuzii.
Finnish: Infektiot saattavat olla todennäköisempiä nuoremmilla lapsilla.
Romanian: Este mai probabil ca infecțiile să apară la copiii mai mici.
Finnish: Benlysta sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Romanian: Benlysta a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Finnish: Lisää tietoa Benlystasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Benlysta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Finnish: Benlysta (belimumabi)
Romanian: Benlysta (belimumab)
Finnish: Sen jälkeen Benlystaa annetaan kerran neljässä viikossa.
Romanian: După aceea, Benlysta se administrează o dată la patru săptămâni.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Benlystan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Benlysta sunt monitorizate continuu.
Finnish: Benlystasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Benlysta sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Muita tietoja Benlystasta
Romanian: Alte informații despre Benlysta
Finnish: SLE:ssä jotkin näistä vasta-aineista hyökkäävät sen sijaan kehon omia soluja ja elimiä vastaan (autovasta-aineet).
Romanian: În cazul LES, unii dintre acești anticorpi atacă în schimb celulele și organele corpului (autoanticorpi).
Finnish: Benlystaa annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Romanian: Benlysta se administrează la pacienți la care boala continuă să fie foarte activă, în pofida tratamentului standard.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein.
Romanian: Primele trei doze se administrează la intervale de două săptămâni.
Finnish: Yleensä B-lymfosyytit tuottavat vasta-aineita, jotka auttavat torjumaan infektioita.
Romanian: De obicei, limfocitele B produc anticorpi care ajută la combaterea infecțiilor.
Finnish: Kaikki Benlysta-infuusiot ja ensimmäinen pistos ihon alle on annettava paikassa, jossa tällaiset reaktiot voidaan hoitaa välittömästi, jos niitä ilmenee.
Romanian: Toate perfuziile cu Benlysta și prima injecție subcutanată trebuie administrate într-un cadru în care aceste reacții, dacă apar, pot fi gestionate imediat.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että potilailla, jotka ovat jo kokeilleet tavanomaisia hoitoja, ei ole tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Romanian: Agenția a remarcat și lipsa de tratamente alternative eficace pentru pacienții care au încercat deja tratamentele standard.
Finnish: Potilas voi pistää Benlystan itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Benlysta după ce au fost instruiți corespunzător, dacă medicul consideră acest lucru adecvat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Benlystan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta?
Finnish: Miksi Benlysta on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost Benlysta autorizat în UE?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Benlystan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Päätutkimuksesta, johon osallistui 93 aktiivista SLE:tä sairastavaa ja iältään 5-17-vuotiasta potilasta, saadut tulokset osoittivat, että Benlysta jakaantui elimistössä samalla tavalla kuin aikuisilla ja että siitä voidaan olettaa saatavan vastaavaa hyötyä.
Romanian: Rezultatele unui studiu principal care a cuprins 93 de copii cu vârste între 5 și 17 ani cu LES activ au arătat că Benlysta s-a distribuit în organism în același mod ca la adulți și ar putea avea beneficii similare.
Finnish: Benlystaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta SLE:n diagnosoinnista ja hoidosta.
Romanian: Benlysta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LES.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa oli mukana 836 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta, jotka saivat Benlystaa lisälääkkeenä pistoksena ihon alle kerran viikossa vuoden ajan.
Romanian: Un alt studiu a cuprins 836 de pacienți adulți cu LES activ, care au primit tratament adjuvant cu Benlysta sub formă de injecție subcutanată administrată o dată pe săptămână, timp de un an.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä reaktioita (kuten ihottumaa, kutinaa ja hengitysvaikeuksia) tai yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita), jotka saattavat olla vakavia ja hengenvaarallisia ja joita voi kehittyä useita tunteja Benlystan antamisen jälkeen.
Romanian: Este posibil ca medicul să întrerupă sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții asociate perfuziei (cum sunt erupții pe piele, mâncărime și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice), care pot fi severe și le pot pune viața în pericol și care pot apărea la câteva ore după administrarea Benlysta.
Finnish: Mitä riskejä Benlystaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Benlysta?
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa infuusio- ja yliherkkyysreaktioita sekä infektioita, mutta yleensä ottaen sitä siedetään hyvin.
Romanian: Medicamentul poate cauza reacții asociate perfuziei și reacții de hipersensibilitate, precum și infecții, dar, în general, este bine tolerat.
Finnish: Benlystaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkkeen turvallisuudesta lisätietoja, jotka saadaan tutkimuksesta ja pitkäaikaisesti seurattavien potilaiden rekisteristä.
Romanian: Compania care comercializează Benlysta va furniza informații suplimentare privind siguranța medicamentului provenind dintr-un studiu și dintr-un registru cu pacienți monitorizați pe termen lung.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Benlysta?
Finnish: Mitä hyötyä Benlystasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează?
Finnish: Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
Romanian: Benlysta este disponibil sub formă de pulbere (120 mg și 400 mg) din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de stilou injector preumplut și seringă preumplută (200 mg) pentru injecție subcutanată.
Finnish: Kun Benlysta annetaan infuusiona laskimoon, suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona.
Romanian: Când Benlysta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată în decurs de o oră.
Finnish: SLE voi kohdistua mihin tahansa elimeen, ja sen toiminnan ajatellaan liittyvän B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin valkosoluihin.
Romanian: LES poate afecta aproape orice organ din corp și se consideră că implică un tip de globule albe numite limfocite B.
Finnish: Benlystan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio) ja virtsatieinfektio, ripuli ja pahoinvointi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benlysta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, precum bronșită (infecție la plămâni) și infecție a tractului urinar (structuri care produc sau transportă urina), diaree și greață.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lisälääkkeenä käytettynä Benlysta vähentää sairauden aktiivisuutta SLE:n hoidossa.
Romanian: Agenția a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, a redus activitatea bolii în LES.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine on belimumabi.
Romanian: Benlysta conține substanța activă belimumab.
Finnish: Aikuisille Benlysta voidaan antaa myös 200 mg:n pistoksena ihon alle kerran viikossa.
Romanian: La adulți, Benlysta se poate administra și prin injecție subcutanată (200 mg), o dată pe săptămână.
Finnish: Salpaamalla BLyS-proteiinin toiminnan belimumabi lyhentää Blymfosyyttien elinaikaa vähentäen näin SLE:hen liittyviä tulehduksia ja elinvaurioita.
Romanian: Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumabul reduce durata de viață a limfocitelor B, reducând astfel inflamația și leziunile organelor care apar în cazul LES.
Finnish: Lisätietoa Benlystan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Benlysta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Benlystan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Romanian: Studiul a demonstrat că activitatea bolii s-a redus la 61 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 48 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Miten Benlysta vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Benlysta?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
Romanian: În al doilea studiu, activitatea bolii s-a redus la 58 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 44 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Yleistiedot Benlystasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Benlysta și motivele autorizării medicamentului UE
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Romanian: În primul studiu, activitatea bolii s-a redus la 43 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on proteiini.
Romanian: Substanța activă din Benlysta, belimumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută să se lege de o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult, și să o blocheze.
Finnish: Infuusiona annetun Benlystan osoitettiin vähentävän sairauden aktiivisuutta tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito), kun sitä käytettiin lisälääkkeenä SLE:n hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 693 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta.
Romanian: În două studii principale care au cuprins 1 693 de pacienți adulți cu LES activ, Benlysta administrat prin perfuzie s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant pentru LES.
Finnish: Kyse on sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkää normaaleja soluja ja kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita.
Romanian: Benlysta este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la pacienți cu vârsta de minimum 5 ani, care au lupus eritematos sistemic (LES), o boală în care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) atacă celulele și țesuturile normale, provocând inflamații și leziuni ale organelor.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benlystan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Benlysta, citiți prospectul.
Finnish: Odota kunnes …
Romanian: Apoi aşteptaţi până…
Finnish: • jos sinulla on ollut syöpä.
Romanian: • dacă aţi avut cancer.
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute min
Finnish: • Pese kädet.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Romanian: A nu se vinde separat.
Finnish: Se on normaalia.
Romanian: Acest lucru este normal.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Finnish: Tehoa arvioitiin 448 potilaalla.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 448 de pacienţi.
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Romanian: Căutaţi simptome importante
Finnish: Suurin osa (94,6 %) potilaista oli naisia.
Romanian: Majoritatea (94,6%) pacienţilor a fost de sex feminin.
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Romanian: Exp: Lună - An
Finnish: On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Romanian: Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Romanian: Nu există date disponibile.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
Romanian: Majoritatea nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
Romanian: Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la răspunsul la alte vaccinuri.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Romanian: BLISS-76 a fost condus în principal în America de Nord şi în Europa de Vest.
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Romanian: Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Finnish: • Älä pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Romanian: • Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de sinucidere în niciunul dintre grupuri.
Finnish: • näön menetys.
Romanian: • pierdere a vederii.
Finnish: Potilaan tilaa tulee arvioida jatkuvasti.
Romanian: Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Finnish: • kipu käsissä tai jaloissa
Romanian: • durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Romanian: Apărătoare de protecţie activată
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Romanian: Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Romanian: Simptomele de LMP includ:
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Romanian: Benlysta nu este compatibil cu glucoză 5%.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Romanian: Profilul de siguranţă la copii cu vârsta sub 12 ani (n=10) sunt limitate.
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
Romanian: • dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile.
Finnish: • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Romanian: • dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Romanian: ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Finnish: • Älä anna neulan koskea mihinkään pintoihin.
Romanian: • Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.7.2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Romanian: Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Finnish: • ajatteluvaikeudet
Romanian: • dificultăţi de gândire
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Romanian: • dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 15 ani (interval 6-17 ani).
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Romanian: Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de reducere indirectă a activităţii CYP de către belimumab.
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Kun potilas pistää samalle alueelle, häntä on neuvottava käyttämään eri injektiokohtaa joka viikko; lääkettä ei saa koskaan injisoida alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Romanian: Atunci când injectarea se face în aceeaşi regiune, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze un loc diferit pentru injectare în fiecare săptămână; injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zonele în care pielea este sensibilă, cu echimoze, înroşită sau întărită.
Finnish: Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
Romanian: Nu este necesar să injectaţi două doze în aceeaşi zi.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
Romanian: Răspunsul pentru fiecare dintre componentele individuale ale criteriului a fost consecvent cu cel reprezentat de SRI (Tabelul 3).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă la adulţi
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Romanian: Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Romanian: • niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B, şi
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. "Allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice" la pct. 4).
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Romanian: Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Romanian: În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Romanian: Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52