FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teil einer Mehrfachpackung - darf nicht einzeln verkauft werden.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně.
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni.
German: - wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
German: Beide Fälle heilten aus.
Czech: V obou případech byl jejich stav upraven.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63%ige Reduktion des Knochenumbaus.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p = 0,01).
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace byla u starších a mladších pacientů podobná.
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Czech: Vychytávání v kostech je běžné u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
German: Sehr häufig Fieber
Czech: Velmi časté Horečka Časté
German: Schwellung und/oder Schmerz an der Injektionsstelle können auftreten.
Czech: Mohou se se objevit otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
German: Dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Czech: Může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé stravy
German: • Bei Patienten mit einem erhöhtem Risiko sollte die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden.
Czech: • U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
German: Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza
German: 2100 Gödöllő
Czech: 2100 Gödöllő Maďarsko
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci
German: Viele der berichteten Fälle wurden mit Dentaleingriffen, wie Zahnextraktionen, in Verbindung gebracht.
Czech: Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
German: Zoledronsäure wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Czech: Kyselina zoledronová byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C
German: Nach mehrfacher Gabe alle 28 Tage zeigte sich keine Wirkstoffakkumulation im Plasma.
Czech: Po opakovaném podávání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace v plazmě.
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
German: Zoledronsäure wird nicht systemisch metabolisiert und hat in vitro keinen Einfluss auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
German: • Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
Czech: • Před každým podáním kyseliny zoledronové má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití Cockcroft-Gaultovy rovnice.
German: Dazu gehören z. B. Zometa oder Aclasta (Arzneimittel, die ebenfalls Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankung oder der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden).
Czech: Jedná se například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění kosti).
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
German: Viele dieser Patienten hatten Anzeichen für lokale Infektionen einschließlich Osteomyelitis, und die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten nach Zahnextraktionen oder anderen Dentaleingriffen.
Czech: Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týká pacientů se zhoubným nádorem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
German: - Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma, und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auch wenn keine Studien hierzu mit Zoledronsäure durchgeführt wurden.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami
German: Sie ist in einer Flasche aus durchsichtigem Kunststoff.
Czech: Dodává se v čirých plastových lahvičkách.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.
German: Gelegentlich Hypertonie, Gesichtsrötung Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Czech: Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
German: Die Vitamin-D-Spiegel wurden nicht routinemäßig gemessen, aber die Mehrheit der Patienten erhielt eine Anfangsdosis Vitamin D (50.000 bis 125.000 I.E. oral oder intramuskulär) 2 Wochen vor der Infusion.
Czech: Hladiny vitaminu D nebyly rutinně stanovovány, ale většině pacientů byla podána nárazová dávku vitaminu D (50 000 až 125 000 IU perorálně nebo intramuskulárně) 2 týdny před infuzí.
German: Ein Trend zur Reduktion von neuen Hüftfrakturen wurde aber beobachtet.
Czech: ale byl pozorován trend snížení nových zlomenin proximálního femuru.
German: Sie ist ein Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption.
Czech: Je to inhibitor osteoklasty způsobené resorpce kostí.
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h. die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben reproduktionstoxikologische Effekte, einschließlich Missbildungen (siehe Abschnitt 5.3), gezeigt.
Czech: Studie na zvířatech s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
German: Vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnchirurgischen Operation informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Teva Generics behandelt werden.
Czech: Před zubním ošetřením či před zubním chirurgickým výkonem informujte svého zubního lékaře, že jste léčen/a přípravkem Zoledronic acid Teva Generics.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Czech: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
German: • Ein vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung stärker sein.
Czech: • Přechodné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Alle klinischen Frakturen (1) Klinische Wirbelkörperfraktur
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina (1) Klinická vertebrální zlomenina
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Czech: rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
German: Gödöllő 2100
Czech: Gödöllő 2100 Maďarsko
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen† (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate) Nicht bekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchokonstriktion, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácných případů anafylaktické reakce/šoku
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall).
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Czech: mortalita 10 % (101 pacientů) oproti 13 % (141 pacientů) v placebo skupině.
German: Wichtigstes molekulares Angriffsziel der Zoledronsäure in den Osteoklasten ist das Enzym Farnesylpyrophosphat-Synthase.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntetáza.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics auf.
Czech: Většina nežádoucích účinků, jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy, se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-3) ** p < 0,0001
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-3 roky) ** p <0,0001
German: Das Arzneimittel darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být smíchán nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky.
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Zoledronsäure auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může vzniknout přechodná hypokalcemie, která je někdy symptomatická a obvykle bývá největší během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
German: Nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkungen der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Czech: Během poregistračního sledování byly hlášeny následující reakce (frekvence: vzácné): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
German: An Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen oder embryo-fetalen Effekte beobachtet, obwohl die mütterliche Toxizität bei 0,1 mg/kg infolge erniedrigter Serum-Kalzium-Spiegel ausgeprägt war.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure auf.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci kyseliny zoledronové.
German: Gelegentlich Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
Czech: Méně časté Anorexie, snížená chuť k jídlu
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Czech: Účinek na denzitu kostní hmoty (BMD)
German: Zoledronsäure Teva Generics wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
German: Im Falle einer Überdosierung, die zu einer klinisch relevanten Hypokalzämie führt, kann durch Gabe von oralem Kalzium und/oder einer intravenösen Infusion von Kalziumgluconat ein Ausgleich erreicht werden.
Czech: Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium-glukonátu.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
German: Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
Czech: Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf die Knochen beruht auf ihrer hohen Affinität zum mineralisierten Knochen.
Czech: Farmakodynamické účinky Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
German: Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure einmal jährlich empfohlen.
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Zoledronsäure erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Zoledronsäure bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni kyselinou zoledronovou s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Czech: • u dospělých mužů, u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu.
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Zoledronsäure (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny proximálního femuru byla srovnatelná mezi kyselinou zoledronovou (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der Lösung oder Partikel in der Lösung.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und -Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů.
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration mit nicht mehr als 0,1 % des Höchstwertes.
Czech: Potom následuje rychlý pokles, za 4 hodiny na < 10 % maximální koncentrace, za 24 hodin na < 1 % maximální koncentrace s následným prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % maximální koncentrace.
German: Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann.
Czech: Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí.
German: In der Studie zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur wurden die Vitamin-D-Spiegel nicht routinemäßig gemessen, jedoch erhielt die Mehrzahl der Patienten eine Initialdosis Vitamin D vor der Verabreichung von Zoledronsäure (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Ve studii prevence klinických zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru nebyly hladiny vitaminu D rutinně stanovovány, ale většina pacientů dostala před podáním kyseliny zoledronové nárazovou dávku vitaminu D (viz bod 4.2).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
German: Mutagenität und Kanzerogenität
Czech: Mutagenní a kancercogenní potenciál
German: Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten Osteonekrosen im Kieferbereich entwickeln, können Dentaleingriffe die Situation verschlechtern.
Czech: U pacientů, u kterých se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
German: In einer anderen Studie bei Männern (Studie CZOL446M2308) war die einmal jährliche Verabreichung von Zoledronsäure im Vergleich zur einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bezogen auf die prozentuale Veränderung der Lendenwirbel-BMD nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterlegen.
Czech: V jiné studii u mužů (studie CZOL446M2308) byla prokázána noninferiorita kyseliny zoledronové podávané v infuzi jednou za rok v porovnání s týdně podávaným alendronátem, kde hodnoceným parametrem byla procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě po 24 měsících sledování.
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
German: In den Morbus-Paget-Studien wurde bei ca. 1 % der Patienten eine symptomatische Hypokalzämie beobachtet, welche sich in allen Fällen normalisierte.
Czech: V klinických studiích s pacienty s Pagetovou kostní chorobou byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
German: Zoledronsäure erhöhte die Knochendichte an der Lendenwirbelsäure, Hüfte und am distalen Radius verglichen mit der Placebo-Behandlung signifikant zu allen Zeitpunkten (6, 12, 24 und 36 Monate).
Czech: Kyselina zoledronová významně zvýšila BMD v oblasti bederní páteře, proximálního femuru a distální části radia oproti léčbě placebem ve všech časových bodech studie (6., 12., 24. a 36. měsíci).