FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsæt med at tage Jentadueto til at kontrollere dit blodsukker, så længe din læge ordinerer det. Din læge kan ordinere dette lægemiddel sammen med en anden slags diabetesmedicin, som tages gennem munden, eller insulin.
Slovak: Pokračujte v užívaní Jentadueta tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.
Danish: Jentadueto tages to gange dagligt.
Slovak: Jentadueto sa užíva dvakrát denne.
Danish: Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jentadueto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jentadueto sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Jentadueto må ikke anvendes til patienter med:
Slovak: Jentadueto sa nesmie používať u pacientov s/so:
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Slovak: Linagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2011 pod názvom Trajenta.
Danish: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Slovak: EMA/353951/2016
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jentadueto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jentadueto.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jentadueto den 20. juli 2012.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jentadueto na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den tabletstyrke, der skal bruges, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, patienten tidligere har fået.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
Danish: Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jentadueto anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jentadueto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvad angår bivirkningerne, fandt udvalget, at risiciene sædvanligvis kun var lidt større end risiciene i forbindelse med placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, výbor sa domnieval, že vo všeobecnosti boli pozorované riziká len mierne vyššie ako riziká pozorované v prípade placeba.
Danish: CHMP bemærkede, at faste kombinationsprodukter kan øge sandsynligheden for, at patienterne tager deres medicin korrekt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pevne stanovenými kombináciami dávok možno zvýšiť pravdepodobnosť, že pacienti budú liek užívať správne.
Danish: Det anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
Danish: • diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer til sukkersyge)
Slovak: • diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou (nebezpečenými komplikáciami cukrovky),
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jentadueto skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jentadueto.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jentadueto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jentadueto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af "inkretin"-hormoner.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller beruselse med alkohol.
Slovak: • poruchou funkcie pečene alebo s problémami s alkoholizmom alebo alkoholovou intoxikáciou.
Danish: • - kombineret med et sulfonylurinstof eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med dette lægemiddel og metformin.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom (ďalšími typmi liekov proti cukrovke) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje uspokojivá kontrola týmto liekom a metformínom.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Danish: Hvis Jentadueto tages med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosis af disse lægemidler muligvis nedsættes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Ak sa liek Jentadueto užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Danish: • en tilstand med nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. patienter, der er i behandling for forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Slovak: • ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov, ktorí sú liečení na zhoršené zlyhávanie srdca, ktorí nedávno prekonali srdcový záchvat, majú ťažkosti s dýchaním alebo prudký pokles krvného tlaku),
Danish: Det leveres som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg).
Danish: I undersøgelsen blev virkningerne af at supplere metformin med linagliptin sammenlignet på denne måde, da metformin skal tages mindst to gange dagligt.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali účinky pridania linagliptínu k metformínu týmito spôsobmi, pretože metformín sa musí užívať aspoň dvakrát denne.
Danish: • moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hurtig udvikling af tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok
Slovak: • stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi (náhlymi) ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, ako sú dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
Danish: Linagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Slovak: Linagliptín nepôsobí, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Danish: Den maksimale dosis er 5 mg linagliptin og 2 000 mg metformin dagligt.
Slovak: Maximálna dávka je 5 mg linagliptínu a 2 000 mg metformínu denne.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Jentadueto, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jentadueto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: I undersøgelserne undersøgtes effektiviteten af linagliptin, dels anvendt alene (503 patienter), dels i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus et sulfonylurinstof (1 058 patienter) og med et andet middel mod sukkersyge, pioglitazon (389 patienter).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmala účinnosť linagliptínu užívaného samostatne (503 pacientov), v kombinácii s metformínom (701 pacientov), s metformínom plus sulfonylmočovinou (1 058 pacientov) alebo s ďalším liekom proti cukrovke pioglitazónom (389 pacientov).
Danish: De aktive stoffer i Jentadueto, linagliptin og metforminhydrochlorid, virker på forskellige måder.
Slovak: Účinné látky lieku Jentadueto, linagliptín a metformíniumhydrochlorid, účinkujú rôznym spôsobom.
Danish: • - hos patienter, der i forvejen får en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu linagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
Danish: Jentadueto bør tages med et måltid for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Slovak: Liek Jentadueto sa má užívať spolu s jedlom, aby sa obmedzili žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Jentadueto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jentadueto.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Jentadueto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvorfor blev Jentadueto godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Jentadueto povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jentadueto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jentadueto?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jentadueto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: • - hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) alene
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
Danish: Andre oplysninger om Jentadueto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jentadueto fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jentadueto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Jentadueto er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer linagliptin og metforminhydrochlorid.
Slovak: Jentadueto je liek, ktorý obsahuje účinné látky linagliptín a metformíniumhydrochlorid.
Danish: Hvordan blev Jentadueto undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Jentadueto skúmaný?
Danish: Når linagliptin og metformin blev givet sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, var hypoglykæmi den hyppigste bivirkning (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Slovak: V prípade podávania linagliptínu a metformínu so sulfomočovinou alebo s inzulínom najčastejším vedľajším účinkom bola hypoglykémia (pozorovaná u viac ako 1 pacienta z 10).
Danish: Metformin blev givet i en dosis af enten 500 mg eller 1 000 mg to gange dagligt, både ved kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
Slovak: Metformín sa podával v dávke 500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne pri kombinovanej i samostatnej liečbe.
Danish: I den undersøgelse, hvor metformin blive suppleret med linagliptin 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt, sås en tilsvarende reduktion i mængden af HbA1c i forhold til placebo (hhv. 0,74 og 0,80 point mere end placebo).
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa skúmalo pridanie linagliptínu v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg raz denne k metformínu, sa preukázalo podobné zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom (o 0,74, resp. 0,80 bodu viac ako pri placebe).
Danish: Jentadueto linagliptin/metforminhydrochlorid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť linagliptín/metformíniumhydrochlorid
Danish: Linagliptin nedsætter desuden leverens sukkerafgivelse ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Slovak: Linagliptín tiež znižuje množstvo glukózy tvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Danish: Den hyppigste bivirkning med kombinationen af linagliptin og metformin var diarré (sås hos ca. 2% af patienterne og hos en tilsvarende andel af dem, der fik metformin plus placebo).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok v prípade kombinácie linagliptínu a metformínu je hnačka (pozorovaná u približne 2 % pacientov, pričom rovnaká frekvencia bola aj u pacientov užívajúcich metformín s placebom).
Danish: Linagliptin blev givet i en dosering af 2,5 mg to gange dagligt i kombinationsbehandlingen og 5 mg én gang dagligt som enkeltstofbehandling.
Slovak: Linagliptín sa podával v dávke 2,5 mg dvakrát denne pri kombinovanej liečbe a v dávke 5 mg raz denne pri samostatnej liečbe.
Danish: Når linagliptin blev anvendt alene, gav det en reduktion på 0,46 point, sammenholdt med en stigning på 0,22 point.
Slovak: Keď sa linagliptín užíval samostatne, viedol k zníženiu o 0,46 bodu v porovnaní s nárastom o 0,22 bodu.
Danish: Dette skal sammenholdes med en reduktion på 0,45 med linagliptin alene, 0,64 with 500 mg metformin alene, 1,07 med 1 000 mg metformin alene, og 0,13 med placebo.
Slovak: To sa porovnávalo so znížením o 0,45 bodu, keď sa linagliptín podával samostatne, o 0,64 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 500 mg, o 1,7 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 1 000 mg a o 0,13 bodu, keď sa podávalo placebo.
Danish: Kombinationen gav en reduktion på 1,22 point, når metformin blev givet i en dosis på 500 mg, og en reduktion på 1,59 point, når metformin blev givet i en dosis på 1 000 mg.
Slovak: Pri použití kombinácie, keď sa metformín podával v dávke 500 mg, sa dosiahlo zníženie o 1,22 bodu a keď sa podával v dávke 1 000 mg, dosiahlo sa zníženie o 1,59 bodu.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú podžalúdkovú žľazu k tvorbe inzulínu.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type 2-sukkersygen.
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Danish: I en anden undersøgelse med 1040 patienter med type 2-sukkersyge blev patienter, som blev behandlet med 5 mg linagliptin og insulin givet sammen med metformin, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo givet sammen med insulin og metformin.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 040 pacientov s cukrovkou 2. typu sa porovnávali pacienti užívajúci linagliptín v dávke 5 mg a inzulín podávaný spolu s metformínom a pacienti užívajúci placebo podávané s inzulínom a metformínom.
Danish: Undersøgelsen af linagliptin i kombination med metformin og insulin viste, at denne kombination var mere effektiv end kombinationen af insulin og metformin til at sænke mængden af HbA1c (linagliptin medførte en reduktion på 0,77 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint med placebo).
Slovak: Na základe štúdie, v rámci ktorej sa pozoroval linagliptín v kombinácii s metformínom a inzulínom, sa ukázalo, že táto kombinácia bola pri znižovaní hladín HbA1c účinnejšia ako kombinácia inzulínu a metformínu (v prípade linagliptínu bolo pozorované zníženie o 0,77 percentuálnych bodov v porovnaní so nížením o 0,10 percentuálnych bodov v prípade placeba).
Danish: Der blev udført endnu en undersøgelse af 491 patienter med type 2-sukkersyge, hvor behandlingen med metformin to gange dagligt blev suppleret med placebo eller linagliptin i en dosis på enten 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt.
Slovak: V ďalšej štúdii uskutočnenej so 491 pacientmi s cukrovkou 2. typu, ktorí užívali metformín dvakrát denne, sa k liečbe pridávalo placebo alebo linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg raz denne.
Danish: Undersøgelserne med linagliptin viste, at det er mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
Slovak: Na základe štúdií s linagliptínom sa preukázalo, že pri znižovaní hladiny HbA1c bol liek Jentadueto účinnejší ako placebo.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2sukkersyge.
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Danish: Når linagliptin blev anvendt sammen med metformin, gav det en reduktion på 0,56 point, sammenholdt med en stigning på 0,10 point.
Slovak: Keď sa linagliptín podával v kombinácii s metformínom, viedol k zníženiu o 0,56 bodu v porovnaní s nárastom o 0,10 bodu.
Danish: I en anden undersøgelse med 791 patienter med type 2-sukkersyge blev kombinationen linagliptin plus metformin to gange dagligt sammenlignet med metformin alene, linagliptin alene og placebo.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 791 pacientov s cukrovkou 2. typu a v ktorej sa kombinácia linagliptínu a metformínu podávaná dvakrát denne porovnávala s podávaním samostatného metformínu, samostatného linagliptínu alebo placeba.
Danish: Jentadueto anvendes til behandling af voksne patienter med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret.
Slovak: Jentadueto sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationen af linagliptin og metformin har vist sig at være effektiv til at sænke mængden af HbA1c, og at linagliptin 2,5 mg to gange dagligt er lige så effektivt som 5 mg én gang dagligt.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že kombinácia linagliptínu a metformínu je účinná pri znižovaní hladiny HbA1c a že linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne bol rovnako účinný ako dávka 5 mg raz denne, ktorá je v EÚ povolená na používanie samostatne alebo v kombinácii s metformínom a s metformínom plus sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jentadueto?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jentadueto v týchto štúdiách?
Danish: Mængden af dette stof er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom regulácie glukózy v krvi.
Danish: Undersøgelsen med kombinationen af linagliptin og metformin viste, at kombinationen er mere effektiv end linagliptin eller metformin alene og mere effektiv end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
Slovak: Na základe štúdie s kombináciou linagliptínu a metformínu sa preukázalo, že táto kombinácia bola z hľadiska znižovania hladiny HbA1c účinnejšia ako samostatný linagliptín alebo metformín i ako placebo.
Danish: Hvad er Jentadueto?
Slovak: Jentadueto?
Danish: Når linagliptin blev anvendt sammen med metformin plus et sulfonylurinstof, gav det en reduktion på 0,72 point, sammenholdt med 0,10 point.
Slovak: Linagliptín s metformínom a sulfonylmočovinou viedol k zníženiu o 0,72 bodu v porovnaní s 0,10 bodu.
Danish: Undersøgelserne blev anvendt til støtte for godkendelsen af Trajenta i EU og sammenlignede linagliptin, 5 mg én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch štúdií s linagliptínom u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktoré sa použili na podporu povolenia lieku Trajenta v EÚ a v ktorých sa porovnávalo podávanie linagliptínu v dávke 5 mg raz denne s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: JETREA
Slovak: Reg.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný koncentrát
Danish: 2) herunder skotom
Slovak: 2) vrátane skotómu
Danish: Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ----
Slovak: Rozmrazený roztok použite do: ----- / ----- / ----
Danish: Der skal altid bruges korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Slovak: Vždy je nutné použiť vhodné aseptické techniky podania injekcie.
Danish: Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Danish: Rutinemæssig monitorering anbefales i alle ovennævnte situationer.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie.
Danish: Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má byť poskytovaný v tlačenom a audio formáte a má obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Slovak: Aktívne alebo predpokladané očné alebo periokulárne infekcie.
Danish: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Slovak: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
Danish: Den er almindeligvis forbigående og forsvinder normalt uden behandling.
Slovak: Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi bez liečby.
Danish: Der forventes ingen systemiske interaktioner.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne systémové interakcie.
Danish: Ældre Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Slovak: Staršie osoby sa skúmali v klinických štúdiách.
Danish: En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned).
Slovak: Rozdiel sa zachoval až do konca štúdií (6. mesiac).
Danish: Jetrea må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre din læge/øjenlæge mener, det er klart nødvendigt.
Slovak: Jetrea sa nemá používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné.
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Slovak: Boli tiež hlásené zrakové symptómy pozorované v kontralaterálnom oku alebo bilaterálne.
Danish: Kombineret JETREA
Slovak: Kombinovaná JETREA
Danish: Det er fortsat uklart, om denne blødning er knyttet til selve injektionsproceduren eller til administration af ocriplasmin.
Slovak: Zostáva nejasné, či toto krvácanie súvisí so samotným podaním injekcie alebo s podaním okriplazmínu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať obozretne.
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
Slovak: Rozdiel sa zachoval od 7. dňa až do 6. mesiaca (obrázok 1).
Danish: Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča dôkladné sledovanie.
Danish: Din læge vil være opmærksom på dette og tage hensyn til det ved øjenundersøgelser.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. decembra 2017
Danish: Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt.
Slovak: Treba to vziať na vedomie pri použití týchto testov na diagnostiku alebo monitorovanie iných stavov (pozri časť 4.8).
Danish: De fleste af disse hændelser forekom under eller efter vitrektomi i begge grupper.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla v oboch skupinách počas vitrektómie alebo po nej.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og anvendes med det samme.
Slovak: Liek sa má zriediť a použiť okamžite.
Danish: I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
Slovak: - Závažné zhoršenie zraku bolo hlásené u najviac 1 z 10 pacientov do jedného týždňa po podaní lieku Jetrea.
Danish: Der findes ingen karcinogenicitetsdata, mutagenicitetsdata eller reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsdata.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o karcinogénnosti, mutagénnosti ani reprodukčnej a vývojovej toxicite.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná viac než raz do toho istého oka.
Danish: Der må kun bruges en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Slovak: Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsforstyrrelserne er ophørt.
Slovak: V takýchto prípadoch pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým neustúpia poruchy zraku.
Danish: Anomalt retinogram
Slovak: Abnormálny retinogram