FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y cefalea.
Dutch: Bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud, waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Spanish: • Trastornos neurológicos que podrían provocar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Dutch: Neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, dof gevoel, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermero/a inmediatamente.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, moet u uw arts of verpleegkundige hier direct van op de hoogte brengen.
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (desde 2 a 14% en niños de 3 a 8 años de edad y de 2 a 8,2% en adolescentes de 9 a 17 años de edad).
Dutch: Het percentage reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 2 tot 14% bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en van 2 tot 8,2% bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud).
Spanish: No hay datos sobre la administración de HUMENZA por vía subcutánea.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het subcutaan toedienen van Humenza.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y el Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast.
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (de 6,5% a 8,3% en niños de 6 a 11 meses y de 8,3% a 12,5% en niños de 12 a 35 meses).
Dutch: Het percentage van reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 6,5 tot 8,3% bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en van 8,3 tot 12,5% bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud).
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten levering van gerichte informatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer het volgende omvat:
Spanish: Después de mezclar, la vacuna es una emulsión blanca opaca.
Dutch: Na het mengen is het vaccin een witte opake emulsie.
Spanish: Informe a su médico o enfermero/a si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Niños a partir de los 3 años, adolescentes y adultos hasta 60 años:
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar:
Spanish: Agitar antes de usar
Dutch: Schudden vóór gebruik
Spanish: En los hurones a los que se les había administrado una o dos dosis de HUMENZA, se observaron significativamente una reducción de lesiones pulmonares (4% y 1% de pulmón afectado, respectivamente) y se alcanzaron cargas virales en pulmón (4 log10 menos) en el 86% (6 de 7 hurones) o en el 100% de los hurones sin ningún virus detectable en pulmón.
Dutch: Bij fretten die één of twee doses HUMENZA kregen, werd een significante afname van longschade (respectievelijk 4% of 1% van de aangetaste long) en van virale belasting van de longen (meer dan 4 log10 afname) bereikt, wat resulteert in respectievelijk 86% (6 van de 7 fretten) of 100% van de fretten zonder waarneembaar virus in de longen.
Spanish: Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Dutch: Slovenská republika Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Spanish: 2.ª dosis
Dutch: 2e dosis
Spanish: Para administrar la dosis consulte la posología recomendada en la sección 3 "Como administrar HUMENZA".
Dutch: Zie de aanbevolen dosering in rubriek 3 "Hoe wordt HUMENZA gegeven" voor de toe te dienen dosis.
Spanish: Grupos de 7 hurones fueron vacunados intramuscularmente con una dosis humana de HUMENZA (3,8 µg de HA y dosis completa AF03) (el D21) o administración de 2 dosis de una dosis humana separada 3 semanas (el D0 y el D21) y se compararon con un grupo control (adyuvante AF03 diluido en PBS).
Dutch: Groepen van 7 fretten werden intramusculair (IM) geïmmuniseerd met één humane dosis HUMENZA (3,8 µg HA en een volledige dosis AF03) (op D21) of 2 doses van een humane dosis met 3-wekelijkse intervallen (op D0 en D21) en vergeleken met een controlegroep (AF03 adjuvans verdund in PBS).
Spanish: Adolescentes (N=49) De 9 a 17 años
Dutch: Adolescenten (N=49) Van 9 tot en met 17 jaar oud
Spanish: Se evaluó la eliminación del virus por las heces midiendo la replicación viral en muestras de nariz y garganta y los resultados demostraron que HUMENZA permitía reducir de manera constante la carga viral en las vías respiratorias superiores.
Dutch: Virale shedding werd beoordeeld door het meten van de virale replicatie in zowel neus- als keeluitstrijkjes en de resultaten toonden aan dat HUMENZA de viral load in de bovense luchtwegen consistent kon verlagen.
Spanish: La intensidad de dichas reacciones varió del grado 1 (leves) al grado 2 (moderadas).
Dutch: De ernst van deze reacties varieerde van graad 1 (mild) tot graad 2 (matig).
Spanish: 4,5 ml Después de mezclar con el antígeno: 10 dosis de 0,5 ml
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluidas partículas de goma del tapón), se debe desechar la vacuna.
Dutch: In het geval één van deze punten voorkomt (waaronder rubber deeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a shock, angioedema
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermero/a en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u een bloedingsstoornis hebt of snel blauwe plekken krijgt.
Spanish: 1.ª dosis
Dutch: 1e dosis
Spanish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile -Francia
Dutch: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrijk Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrijk
Spanish: Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos a afectación renal transitoria
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vasculitis, in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección - Frecuentes: Malestar, escalofríos, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección tales como endurecimiento, eritema, hinchazón, equimosis.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Zeer vaak: pijn op injectieplaats - Vaak: malaise, rillingen, koorts, reacties op injectieplaats zoals induratie, erytheem, zwelling,
Spanish: Niños (N=48) de 12 a 35 meses
Dutch: Kinderen (N=48) van 12 tot en met 35 maanden oud
Spanish: 21 días tras la 2a dosis
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Spanish: En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de edades entre los 18 y los 60 años de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños entre los 6 meses y los 17 años) o no existen datos (niños menores de 6 meses) con HUMENZA, como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Dutch: In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud), zeer beperkte gegevens (volwassenen van 61 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot en met 17 jaar oud) en geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden oud).
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie:
Spanish: La intensidad de las reacciones locales y sistémicas fue principalmente de grado 1 (leves) a grado 2 (moderadas).
Dutch: De ernst van de lokale en systemische reacties was hoofdzakelijk graad 1 (licht) tot graad 2 (matig).
Spanish: Vía intramuscular Leer el prospecto antes de usar
Dutch: Intramusculair gebruik Vóór gebruik de bijsluiter lezen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Muy frecuentes: mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
Spanish: Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Ga voor de meest recente informatie naar de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (>60 años de edad):
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
Spanish: Clínico
Dutch: Klinisch
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de cefalea en este grupo de edad que en el de los niños, los adultos y los sujetos de edad avanzada.
Dutch: Een hogere frequentie hoofdpijn werd gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij de groepen met kinderen, volwassenen en ouderen.
Spanish: Después de mezclar: 10 dosis de 0,5 ml por vial.
Dutch: Na het mengen: 10 doses van 0,5 ml per flacon.
Spanish: El antígeno es una suspensión incolora límpida a opalescente.
Dutch: Het antigeen is een kleurloze, heldere tot opaalachtige suspensie.
Spanish: Polonia
Dutch: Polska
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a actualizar el protocolo del estudio observacional para detectar posibles autoanticuerpos en aquellos pacientes que experimenten trastornos visuales u oculares durante el período de seguimiento del estudio.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich het protocol van het observationeel onderzoek te actualiseren om patiënten met voorvallen aan het gezichtsvermogen of het oog tijdens de opvolging van het onderzoek, te screenen op auto-antistoffen.
Spanish: - Reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede producir moratón o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria) e hinchazón temporal de las ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía
Dutch: - Tijdelijke afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed): een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie), voorbijgaande zwelling van de klieren in de hals, oksels of
Spanish: Se administrará una media dosis de 0,25 ml de la vacuna.
Dutch: Eén halve dosis van 0,25 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml de la vacuna.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antigeen voor HUMENZA, suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Dutch: Indien een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Spanish: Escalofríos Vómitos
Dutch: Rillingen Braken
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N= 55
Spanish: Después de mezclar, conservar en nevera y usar antes de que pasen 24 horas.
Dutch: Na menging bewaren in de koelkast en binnen 24 uur gebruiken.
Spanish: 21 días tras la 1a dosis
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Spanish: Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een tussenperiode van ten minste 3 weken.
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 a 17 años de edad):
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 3 tot en met 17 jaar oud):
Spanish: Después de la vacunación, es posible que se produzcan reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock.
Dutch: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, zijn mogelijk na de vaccinatie.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 después en un ensayo clínico en 99 adultos.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 99 volwassenen.
Spanish: Después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante, HUMENZA es una emulsión inyectable en un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Dutch: Na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen in de inhoud van de flacon met adjuvans is HUMENZA een emulsie voor injectie in een flacon die 10 doses van 0,5 ml bevat.
Spanish: Islandia
Dutch: Ísland
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años de edad):
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud):
Spanish: Adyuvante AF03 compuesto por escualeno, oleato de sorbitán, polioxietileno cetostearil éter y manitol.
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen, sorbitanoleaat, polyoxyethyleen-cetostearylether en mannitol
Spanish: .Para más información, ver sección 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens gegenereerd over het HUMANZA-vaccin, of enig ander vaccin met AF03 als adjuvans, bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Niños entre 3 y 8 años de edad:
Dutch: Kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud:
Spanish: Austria
Dutch: Österreich
Spanish: Letonia
Dutch: Latvija
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos medias dosis (0,25 ml) de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 48 niños de 6 a 11 meses de edad y 48 niños de 12 a 35 meses.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek zijn twee halve doses (0,25 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken aan 48 kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en aan 48 kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Spanish: Niños de 12 a 23 meses:
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud:
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección Fiebre (≥ 38°C)
Dutch: Bloeding op de injectieplaats Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada dosis se ha evaluado y se presenta debajo de cada grupo de edad de acuerdo a la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de inhibición de la hemaglutinina (IH).
Dutch: De immunogeniciteit die 21 dagen na elke dosis onderzocht werd volgens de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, is hieronder vermeld voor elke leeftijdsgroep en per seroprotectiepercentage, seroconversiepercentage en de seroconversiefactor.
Spanish: Para administrar la dosis, consulte la posología recomendada en la sección 4.2.
Dutch: Zie de aanbevolen dosering in rubriek 4.2 voor de toe te dienen dosis.
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en 54 sujetos de edad avanzada (29 de 61 a 70 años de edad, 18 de 71 a 80 años, y 7 de 81 años de edad en adelante).
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 54 ouderen (29 ouderen van 61 tot en met 70 jaar oud, 18 ouderen van 71 tot en met 80 jaar oud en 7 ouderen van 81 jaar en ouder).
Spanish: Alemania
Dutch: Deutschland
Spanish: Niños (de 3 a 8 años de edad)
Dutch: Kinderen (3 tot en met 8 jaar oud)
Spanish: Bulgaria
Dutch: България
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie
Spanish: Si se administrará una segunda dosis de 0,25 ml, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Dutch: Indien een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet deze ten minste drie weken na de eerste dosis worden toegediend.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin:
Spanish: Esto puede incluir el suministro, por parte del Titular de la Autorización de Comercialización, de etiquetas que contengan el nombre comercial y el número de lote, con cada envase de la vacuna.
Dutch: Dit kan ondermeer omvatten het beschikbaar stellen door de vergunninghouder van stickers met vermelding van de fantasienaam en het batchnummer bij iedere verpakking van het vaccin.
Spanish: Un envase contiene: - Un envase que contiene 10 viales de 1,5 ml de suspensión (antígeno).
Dutch: Een verpakking bevat: - Eén verpakking met 10 flacons met 1,5 ml suspensie (antigeen).
Spanish: No existen datos sobre la administración concomitante de HUMENZA con otras vacunas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge los porcentajes de sujetos que informaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Dutch: Het percentage personen dat de volgende bijwerkingen meldde na elke dosis wordt in de tabel hieronder weergegeven per leeftijdsgroep:
Spanish: Después de mezclar la vacuna:
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd:
Spanish: Niños (de 6 a 11 meses)
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 maanden oud)
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería representar un problema, pero su médico deberá indicarle si aun así usted puede ser vacunado con HUMENZA.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn.
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) (no guardar nunca la vacuna en el congelador) y debe utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Dutch: Na vermenging dient HUMENZA in de koelkast (2°C - 8°C) te worden bewaard (plaats het nooit in de vriezer) en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Spanish: Una media dosis (0,25 ml) en la fecha elegida.
Dutch: Een halve dosis van 0,25 ml op een gekozen datum.
Spanish: Adolescentes entre 9 y 17 años de edad:
Dutch: Adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR CON EL ANTÍGENO ANTES DE USAR
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK MET HET ANTIGEEN
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik
Spanish: Composición de HUMENZA
Dutch: Wat bevat HUMENZA
Spanish: Fiebre (≥ 38°C) Cefalea
Dutch: Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn Malaise
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Spanish: - Un envase que contiene 10 viales de 4,5 ml de emulsión (adyuvante).
Dutch: - Eén verpakking met 10 flacons met 4,5 ml emulsie (adjuvans).
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Dutch: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: Instrucciones para la mezcla de la vacuna:
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 10 viales de suspensión (antígeno) 10 viales de emulsión (adyuvante)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie 10 flacons met suspensie (antigeen) 10 flacons met emulsie (adjuvans)
Spanish: La exposición de las conejas madre antes del apareamiento y durante la gestación no tuvo ningún efecto en cuanto al desarrollo embriofetal.
Dutch: Vrouwelijke konijnen behandeld met het vaccin vóór de paring en tijdens de zwangerschap toonden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Spanish: Frecuentes: fiebre, dolor de garganta, moratón en el lugar de la inyección.
Dutch: Vaak: koorts, keelpijn, blauwe plek op de injectieplaats.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y erupción no específica.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief jeuk, netelroos of aspecifieke huiduitslag
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en el vial de adyuvante antes de usar.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Meng vóór gebruik in de flacon met adjuvans.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de la inyección, diarrea.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, diarree.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Dutch: Voor bewaring na opening, zie rubriek 6.3.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para HUMENZA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor HUMENZA
Spanish: El adyuvante (AF03) está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos), por dosis de 0,5 ml.
Dutch: Het adjuvans (AF03) bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) per dosis van 0,5 ml.
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, fiebre, llanto anormal.
Dutch: Zeer vaak: verlies van eetlust, geïrriteerdheid, slaperigheid, koorts, abnormaal huilen.
Spanish: Niños a partir de 6 meses y menores de 3 años:
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE QUE CONTIENE 1 ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO) Y 1 ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN) EN 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses)
Dutch: Kinderen (12 tot en met 35 maanden oud)