FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De diagnose van nefropathische cystinose moet met behulp van zowel klinische als biochemische onderzoeken (leukocytaire cystinebepalingen) gesteld worden.
Slovenian: Diagnozo nefropatske cistinoze je treba ugotavljati ob upoštevanju kliničnih znakov kot tudi s pomočjo biokemičnih preiskav (merjenje cistina v levkocitih).
Dutch: De frequenties zijn als volgende gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosto (≥1/100 to 1/10) in občasno (≥1/1,000 to 1/100).
Dutch: Cysteamine reageert met cystine en vormt een gemengd disulfide van cysteamine en cysteïne, en cysteïne.
Slovenian: Cisteamin v reakciji s cistinom tvori mešani disulfid cisteamina in cisteina ter cistein.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Slovenian: Visoki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Dutch: Er wordt voor deze patiënten een nauwkeuriger controle van de leukocytaire cystineconcentraties aangeraden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še bolj skrbno spremljati koncentracijo cistina v levkocitih.
Dutch: 100 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon) 500 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon)
Slovenian: 100 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom) 500 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom)
Dutch: Dialyse patiënten of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan:
Slovenian: Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic:
Dutch: HOE BEWAART U CYSTAGON
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CYSTAGON
Dutch: In sommige gevallen toonde de histologie membraneuze glomerulonephritis van de nier allograft en overgevoeligheids interstitiële nephritis.
Slovenian: S histološko preiskavo sta bila v nekaj primerih ugotovljena glomerulonefritis presajene ledvice in preobčutljivostni intersticijski nefritis.
Dutch: Vaak: abnormale huidgeur, uitslag Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
Slovenian: Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Dutch: Het gemengde disulfide wordt vervolgens door een intact lysine-transportsysteem uit de lysosomen gevoerd.
Slovenian: Mešani disulfid se nato prenaša iz lizosomov preko intaktnega sistema za transport lizina.
Dutch: Intacte CYSTAGON harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer 6 jaar vanwege het risico van verslikken (zie rubriek 4.2.)
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 6 let, ne smete dajati celih trdih kapsul CYSTAGONa zaradi tveganja aspiracije (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Deze huidlaesies gingen in sommige gevallen gepaard met vasculaire proliferatie, huidstriae en botlaesies die voor het eerst worden opgemerkt tijdens een röntgenonderzoek.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Dutch: In één klinische studie, waren de uitgangswaarden van de cystinespiegels in de witte bloedcellen 3,73 (spreiding van 0,13 tot 19,8) nmol hemicystine/mg eiwit en met een cysteamine-dosisspreiding van 1,3 tot 1,95 g/m2/dag werden deze gehandhaafd op ongeveer 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
Slovenian: V eni od kliničnih študij so bile izhodiščne vrednosti cistina v levkocitih 3,73 (razpon 0,1319,8) nmol hemicistina/mg beljakovin, z odmerki cisteamina med 1,3 - 1,95 g/m2/dan pa so uspeli ohranjati koncentracijo približno 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem jeter:
Dutch: - Er is niet aangetoond dat CYSTAGON de opstapeling van cystine-kristallen in het oog voorkomt.
Slovenian: - Ni dokazano, da bi CYSTAGON preprečeval kopičenje cistinskih kristalov v očesu.
Dutch: Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 1997.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. junij 1997
Dutch: - Uw arts zou regelmatig controleren van de bloedceltelling kunnen verlangen.
Slovenian: - Mogoče bo zdravnik potreboval redne kontrolne preiskave krvne slike.
Dutch: Daarentegen moeten zure dranken, zoals sinaasappelsap, over het algemeen worden vermeden, aangezien het poeder de neiging heeft niet goed te mengen en kan neerslaan.
Slovenian: Odsvetujejo pa uporabo kislih pijač, npr. pomarančnega soka, ker se slabo mešajo s praškom, ki lahko zato precipitira.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, encefalopathie Soms: slaperigheid, convulsies
Slovenian: Pogosto: glavobol, encefalopatija Občasno: zaspanost, krči
Dutch: Wat u moet doen als u CYSTAGON vergeet te gebruiken:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CYSTAGON:
Dutch: CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts.
Slovenian: CYSTAGON se sme dajati oz. jemati le peroralno (z zaužitjem) in to natančno po navodilih vašega ali otrokovega zdravnika.
Dutch: Meestal krijgen de patiënten al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden gewijzigd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.
Slovenian: Večina bolnikov bo že prejemala fosfatne dodatke in bo zato morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina s CYSTAGONom njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Dutch: • Voor patiënten ouder dan 12 jaar en zwaarder dan 50 kg, bedraagt de aanbevolen hoeveelheid CYSTAGON 2 g/dag, verdeeld over 4 doses per dag.
Slovenian: • Pri bolnikih starejših od 12 let in telesno maso nad 50 kg znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljeno v 4 odmerke na dan.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine wordt geëlimineerd door hemodialyse.
Slovenian: Ni znano, če se cisteamin odstrani s hemodializo.
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diarree Vaak: buikpijn, slechte adem, dyspepsie, gastroenteritis
Slovenian: Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska Pogosto: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
Dutch: De leukocytaire cystinespiegel bereikt een minimum (na 1,8 ± 0,8 uur (gemiddelde waarde ± sd)) iets later dan de plasmacysteamine piekconcentratie (na 1,4 ± 0,4 uur (gemiddelde waarde ± sd)) en keert terug naar zijn basisniveau terwijl de plasma cysteamineconcentratie afneemt 6 uur na de toediening.
Slovenian: Koncentracija cistina v levkocitih doseže svojo najnižjo vrednost (povprečje (± sd): 1,8 ± 0,8 h) malo kasneje, kot je dosežena najvišja koncentracija cisteamina v plazmi (povprečje (± sd): 1,4 ± 0,4 h), in se vrne na izhodiščno vrednost, ko se 6 ur po aplikaciji zniža koncentracija cisteamina v plazmi.
Dutch: Flacons van 100 of 500 harde capsules.
Slovenian: Steklenice, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor volledig advies.
Slovenian: Za podrobnejša navodila se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Genotoxiciteitsstudies werden uitgevoerd: Alhoewel in gepubliceerde studies met cysteamine chromosoomaberraties in culturen van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteaminebitartraat geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleus test bij muizen.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: Čeprav v objavljenih študijah cisteamina poročajo o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah eukariotskih celic, v posebnih študijah s cisteaminijevim bitartratom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Dutch: - In tegenstelling tot fosfocysteamine bevat een ander werkzaam bestanddeel verwant aan cysteaminebitartraat, CYSTAGON geen fosfaat.
Slovenian: - V nasprotju s fosfocisteaminom, ki je druga zdravilna učinkovina, sorodna cisteaminijevemu bitartratu, CYSTAGON ne vsebuje fosfata.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactine-afscheiding bij dieren.
Slovenian: Enkratni odmerki zdravila pri živalih zavirajo izločanje prolaktina.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt depletie van somatostatine in verschillende diersoorten.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih vrstah živali povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Dutch: Als er in dit verband cysteamine oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik ervan dan ook worden voortgezet.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je zato treba s to terapijo nadaljevati.
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystine kristallen in het oog voorkomt.
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
Dutch: De daling in de leucocytaire cystinespiegel is gecorreleerd met de plasma cysteamine concentratie gedurende de 6 uren volgend op de toediening van CYSTAGON.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije cistina v levkocitih je sorazmerno s plazemskimi koncentracijami cisteamina v šestih urah po aplikaciji CYSTAGONa.
Dutch: Borstvoeding Cystagon mag niet gebruikt worden bij het geven van borstvoeding.
Slovenian: Dojenje Zdravila CYSTAGON med dojenjem ne smete uporabljati.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1.95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis is 1.30 g/m 2/dag van de vrije base verdeeld over 4 doses per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,30 g/m2/dan proste baze, porazdeljeno v 4 odmerke na dan.
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen wordt gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, de arts bellen voor aanwijzingen.
Slovenian: Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet.
Dutch: De gemiddelde cystine spiegel in de witte bloedcellen, bereikt tijdens de behandeling, was 1,7 ± 0,2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Slovenian: Povprečna vrednost cistina v levkocitih, ki so jo dosegli med zdravljenjem, je znašala 1,7 0,2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Dutch: De in vitro plasma eiwitbinding van cysteamine, voornamelijk aan albumine, is onafhankelijk van de plasma geneesmiddelconcentratie binnen het therapeutische interval, met een gemiddelde (± sd) waarde van 54,1 % (± 1,5).
Slovenian: In vitro vezava cisteamina na plazemske proteine, pretežno na albumin, ni odvisna od koncentracije zdravila v plazmi v terapevtskem razponu, s povprečno vrednostjo ( sd) 54,1 % ( 1,5).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn in de onderstaande lijst gerangschikt volgens orgaanklasse en volgens de frequentie.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni do sedaj opaženi neželeni učinki glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Dutch: Als er in dit verband cysteamine oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik ervan worden voortgezet.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je treba s to terapijo nadaljevati.
Dutch: HDPE flacons met 100 en 500 harde capsules.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdale siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, capsule-omhulsels: gelatine, titaandioxide, zwarte inkt op harde capsules (E172).
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat, koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid, črnilo na trdih kapsulah (E172).
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
Dutch: Hoe ziet CYSTAGON er uit en wat is de inhoud van de verpakking Harde capsules - Cystagon 50 mg: Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en MYLAN op de dop.
Slovenian: Izgled zdravila CYSTAGON in vsebina pakiranja Trde kapsule - Cystagon 50 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Dutch: Voor een juiste werking van CYSTAGON moet u het volgende doen:
Slovenian: Da bi CYSTAGON deloval pravilno, morate upoštevati naslednje: - Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: Soms: buikpijn of gevoel van ongemak, slechte adem of lichaamsgeur, huiduitslag, maagdarmontsteking, vermoeidheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenaandoening) en abnormale leverfunctietesten.
Slovenian: - Pogosto: bolečine ali nelagodje v trebuhu, neprijeten zadah iz ust in telesni vonj, kožni izpuščaji, gastroenteritis (prebavne motnje), utrujenost, glavobol, encefalopatija (bolezen možganov) in nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij.
Dutch: Vaak: braken, misselijkheid, diarree, verlies van eetlust, koorts en slaperig gevoel.
Slovenian: - Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska, izguba teka, zvišana telesna temperatura in občutek zaspanosti.
Dutch: Misschien krijgt u al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden veranderd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.
Slovenian: Če že prejemate fosfatne dodatke, bo morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina z zdravilom CYSTAGON njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van nefropathische cystinose om een maximale werking te bekomen .
Slovenian: Za dosego maksimalnega učinka je treba zdravljenje s CYSTAGONom uvesti takoj po potrditvi diagnoze nefropatske cistinoze.
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Slovenian: Občasno: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Dutch: De dosis van het geneesmiddel niet verhogen of verlagen zonder de goedkeuring van uw arts. - De harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich kunnen verslikken.
Slovenian: - Do približno 6. leta starosti otrokom ne smete dajati trdih kapsul, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Dutch: Er is een droogmiddel met zwarte geactiveerde kool en silicagel-korrels ingesloten in de flacon.
Slovenian: V plastenki je še sušilno sredstvo, ki vsebuje aktivno oglje in zrnca silicijevega dioksida.
Dutch: In geval van patiënten met niertransplantaten, zijn antiafstotingstherapieën gebruikt in combinatie met cysteamine.
Slovenian: V primeru bolnikov s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij personen met nefropathische cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte cellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Slovenian: Osebe z nefropatsko cistinozo imajo vrednosti cistina v levkocitih višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Dutch: Deze huidlaesies gingen gepaard met vasculaire proliferatie, huidstriae en botlaesies.
Slovenian: Te kožne lezije so bile povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti.
Dutch: Het gebruik van CYSTAGON vormt een contra-indicatie bij het geven van borstvoeding.
Slovenian: Uporaba CYSTAGONa med dojenjem je kontraindicirana.
Dutch: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, Omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide,
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid,
Dutch: Normale personen en personen die heterozygoot zijn voor cystinose hebben cystine spiegels in de witte bloedcellen van respectievelijk < 0,2, en gewoonlijk lager dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
Slovenian: Pri normalnih osebah je koncentracija cistina v levkocitih < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Dutch: U mag Cystagon niet gebruiken als u zwanger bent.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati.
Dutch: - Cystagon 150 mg: Witte, opake harde capsules met CYSTAGON 150 op de romp en MYLAN op de dop.
Slovenian: - Cystagon 150 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se o njihovih opozorilnih znakih posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom.
Dutch: Het doel van de behandeling is de leukocytaire cystinespiegels lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Dutch: Harde capsule Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en MYLAN op de dop.
Slovenian: trda kapsula Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Dutch: - Ter vermijding van risico van aspiratie in de longen, mogen de capsules niet aan kinderen onder de leeftijd van ongeveer 6 jaar worden gegeven.
Slovenian: - Do približno 6. leta starosti otrokom ne smete dajati trdih kapsul, ker obstaja nevarnost, da bi otrok kapsulo aspiriral v pljuča.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk of
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija ali
Dutch: Een paar gevallen van huidlaesies op ellebogen zoals harde knobbeltjes zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met hoge doses van verschillende cysteaminepreparaten.
Slovenian: - Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina, so poročali o nekaj primerih kožnih lezij na komolcih, ki so bili podobni trdim bulicam.
Dutch: In gezonde vrijwilligers zijn de gemiddelde (± sd) waarden voor de tijd tot piekconcentratie en plasma piekconcentratie na een enkele orale dosis cysteaminebitartraat, overeenkomend met 1,05 g cysteamine vrije base, respectievelijk 1,4 (± 0,5) uur en 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1,05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečen (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1,4 (± 0,5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Dutch: EU/1/97/039/003 (100 harde capsules per flacon), EU/1/97/039/004 (500 harde capsules per flacon).
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/97/039/003 (100 trdih kapsul v plastenki), EU/1/97/039/004 (500 trdih kapsul v plastenki).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (50 in 150 mg).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vooral tijdens de eerste drie maanden), tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo ali so noseče (zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti), razen če je to res nujno potrebno.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystagon verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 1997.
Dutch: De aanvangsdosis moet in vier tot zes weken geleidelijk aan worden verhoogd.
Slovenian: Začetni odmerek se povečuje postopoma v obdobju 4 do 6 tednov.
Dutch: De aanvangsdoses moeten een vierde tot een zesde van de uiteindelijke, verwachte doses bedragen.
Slovenian: Začetni odmerek mora znašati eno četrtino do eno šestino končnega pričakovanega odmerka.
Dutch: Cystagon mercaptamine
Slovenian: Cystagon merkaptamin
Dutch: Aan deze onderzoeken deden kinderen en nieuwe patiënten mee, bij wie twee verschillende doseringen werden getest.
Slovenian: Študije so vključevale otroke in nove bolnike, na katerih so testirali dva različna odmerka.
Dutch: Het middel verbetert tevens de overlevingskansen en de groei bij de behandelde kinderen.
Slovenian: Obenem izboljšuje stopnjo preživetja in rasti pri zdravljenih otrocih.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cystagon is gedurende een periode van twaalf jaar onderzocht in drie grote studies onder 234 patiënten.
Slovenian: Cystagon so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so zajemale 234 bolnikov v obdobju 12 let.
Dutch: In de studies werden de nierfunctie, het overlevingspercentage en de groei van de patiënten onderzocht.
Slovenian: V študijah so proučevali delovanje ledvic, stopnjo preživetja in rasti pri bolnikih.
Dutch: Voor patiënten ouder dan twaalf en zwaarder dan 50 kg is de aanbevolen dosering 2 g per dag, verdeeld over vier doses.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je priporočeni dnevni odmerek 2 g, ki se razdeli na 4 odmerke.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystagon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystagon.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cystagon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Aangezien het een zeer ernstige ziekte betreft, was het om ethische redenen niet mogelijk om Cystagon rechtstreeks met placebo (een schijnbehandeling) te vergelijken.
Slovenian: Zaradi etičnih razlogov in ker je bolezen zelo resna, ni bilo možno primerjati zdravila Cystagon neposredno s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Uit de drie studies is gebleken dat Cystagon het ontstaan van nierproblemen en dus ook de noodzaak van dialyse of niertransplantatie vertraagt wanneer op jonge leeftijd met de behandeling wordt begonnen.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da zdravilo Cystagon odloži težave z ledvicami in potrebo po dializi ali presaditvi ledvic, če se zdravljenje prične v zgodnji starosti.
Dutch: Cystagon is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine bevat (ook bekend als cysteamine).
Slovenian: Cystagon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptamin (znan tudi kot cisteamin).
Dutch: Overige informatie over Cystagon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystagon
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
Slovenian: Cistinoza je redka, smrtno nevarna bolezen in zdravilo Cystagon velja za koristno zdravilo zanjo.