FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Paclitaxel über die Zytochrome P450-Isoenzyme CYP 3A4 und 2C8 metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese Enzyme hemmen (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika) oder induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
Danish: Da paclitaxel metaboliseres af cytochrome P450 isoenzymerne CYP 3A4 og 2C8, bør andre lægemidler, der hæmmer (f.eks. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler) eller inducerer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) disse enzymer, anvendes med forsigtighed, da de eventuelt kan påvirke paclitaxels farmakokinetik.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reaktionen nach einem Extravasat, waren gewöhnlich leicht und äußerten sich als Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, können jedoch zu Zellulitis führen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis.
German: Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
Danish: tarmobstruktion, blodpropper i blodkarrene til tarmen og perforation af tarmvæggen
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).
Danish: • Hvis du tager andre lægemidler, der kan give interaktion med paclitaxel (se Brug af anden medicin).
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Danish: Med undtagelse af hæmatologiske og hepatiske hændelser (se nedenfor) var frekvensen og alvorligheden af bivirkninger hos aids-KSpatienterne almindeligvis magen til dem, der blev set hos patienter med andre faste tumorer behandlet med paclitaxel monoterapi.
German: Wenn Sie bereits wegen Ihrer Krebserkrankung mit Doxorubicin behandelt werden, sollte Ihnen Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin verabreicht werden.
Danish: Hvis du allerede er i behandling med doxorubicin mod brystkræft, og din læge yderligere vil give dig paclitaxel, så bør din første dosis paclitaxel gives 24 timer efter doxorubicin.
German: Die mit Paxene erzielten Ergebnisse sind denjenigen aus veröffentlichten Paclitaxel-Phase III-Studien sehr ähnlich.
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser.
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, der fører til smerter, hævelse og hårdhed af huden omkring injektionsstedet.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 18,5 %, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI: 2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI: 7,8 - 13,1 Monate).
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 18,5 %, mediantiden for progression var 2,8 måneder (CI: 2,1 - 3,3 måneder), og medianoverlevelsestiden var 9,9 måneder (CI: 7,8 - 13,1 måneder).
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
Danish: Der findes ikke en kendt antidot mod en Paxene-overdosis.
German: • Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
German: In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4.735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4 315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der PaclitaxelMonotherapie.
Danish: I otte offentliggjorte kliniske undersøgelser (8 fase III afprøvninger) omfattende 4735 patienter med fremskreden ovariekræft og i tolv offentliggjorte kliniske afprøvninger (én stor fase II og elve fase III afprøvninger) omfattende 4315 NSCLC patienter behandlet med paclitaxel og platin-indeholdende regimer, blev der observeret lignende bivirkninger sammenlignet med enkeltmiddelpaclitaxelbehandling.
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Danish: Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
German: Wenn Paxene als Teil einer Kombinationstherapie mit Cisplatin verabreicht wird, wird empfohlen Paxene vor der Gabe von Cisplatin zu verabreichen.
Danish: Når det gives som en del af en kombinationsbehandling med cisplatin, anbefales det, at Paxene gives før cisplatin.
German: Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Danish: Paxene skal fortyndes under aseptiske forhold før infusion.
German: Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Danish: Yderligere information vedrørende klargøring til infusion
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Danish: Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
German: Patienten, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollen mit dem Arzneimittel nicht erneut behandelt werden.
Danish: Patienter, der har udvist en alvorlig reaktion, bør ikke senere behandles med dette produkt.
German: Die folgende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung der PaclitaxelMonotherapie als 3-stündige Infusion bei Metastasenbehandlung (286 in klinischen Paxene-Studien behandelte Patienten und 812 in anderen klinischen Paclitaxel-Studien behandelte Patienten) assoziiert waren, und wie sie in der Post-marketing Surveillance von Paclitaxel* berichtet wurden.
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger forbundet med administrationen af enkeltmiddel paclitaxel som en 3 timers infusion under metastatiske forhold (286 patienter behandlet i kliniske undersøgelser af Paxene, og 812 patienter behandlet i andre paclitaxel kliniske undersøgelser) og dem, der blev rapporteret i den postmarkedsføringsmæssige overvågning af paclitaxel*.
German: • Essstörungen, wie z. B. Anorexie
Danish: • Spiseforstyrrelser, herunder anoreksi
German: Periphere Neuropathie war in einigen Fällen die Ursache für das Absetzen von Paclitaxel.
Danish: Perifer neuropati var grunden til seponering af paclitaxel i et par enkelte tilfælde.
German: Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
Danish: Efter en intravenøs behandling vil plasmakoncentrationerne falde bifasisk eller trifasisk.
German: Da Paxene Ethanol enthält (392 mg/ml), kann es zu Auswirkungen auf das ZNS sowie zu anderen Auswirkungen kommen (siehe Abschnitt 4.7).
Danish: Da Paxene indeholder ethanol (392 mg/ml) bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning (se pkt.
German: Sollte es zu einer schweren peripheren Neuropathie kommen, so hat zunächst eine Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses vor einer Weiterbehandlung zu erfolgen.
Danish: Hvis alvorlige perifer neuropati skulle opstå, bør en fortsat behandling afvejes overfor risici.
German: • Mundtrockenheit oder Mundgeschwüre
Danish: • Mundtørhed og mundsår
German: • Infektionen wie Lungenentzündung
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
German: • Veränderungen der Haut und Nägel
Danish: • Forandringer i hud og negle
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ikke ved over 25 °C.
German: Bereits vorbestehende Neuropathien als Folge früherer Therapien stellen keine Kontraindikation für eine Therapie mit Paclitaxel dar.
Danish: Præ-eksisterende neuropatier som resultat af tidligere behandlinger er ikke en kontraindikation for behandling med paclitaxel.
German: Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Danish: Ved indgivelse som længerevarende infusion kan der forekomme øget myelosuppression hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Danish: Vedrørende brug af cisplatin i behandling af fremskreden ovariecarcinom og ikke-småcellet lungecarcinom bør man rådføre sig med produktresuméet for cisplatin for oplysninger.
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Danish: Ufortyndet koncentrat bør ikke komme i kontakt med PVC-udstyr eller udstyr til forberedelse af opløsninger til infusion, der indeholder blødgjort PVC.
German: • Lokalisierte Schwellungen der Haut
Danish: • Lokal hævelse på huden
German: Die Ansprechraten sprachen deutlich für die Paclitaxel-enthaltenden Therapiearme [13 % bzw. 30 % bzw. 26 % für Etoposid/Cisplatin bzw. hoch-dosiertes Paclitaxel-Regime (p<0,001 verglichen mit Etoposid/Cisplatin) bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel-Regime (p=0,003 verglichen mit Etoposid/Cisplatin)].
Danish: Responsrater var stærkt i favør af de paclitaxel-indeholdende arme [13 %, 30 % og 26 % for henholdsvis etoposid/cisplatin, højdosis paclitaxel (p<0.001 vs etoposid/cisplatin) og lavdosis paclitaxelregimer (p=0.003 vs. etoposid/cisplatin)].
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og ethanol.
German: Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
Danish: Paxene er et cytostatikum, og som med andre potentielt toksiske forbindelser, skal man udvise forsigtighed under dets håndtering.
German: Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
Danish: Infusion af Paxene bør foregå gennem et inlinefilter med en mikroporøs membran på højst 0,22 µm.
German: Handhabung und Entsorgung Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Zytostatika sind zu befolgen.
Danish: Håndtering og bortskaffelse Procedurerne for rigtig håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler bør følges.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
German: Die folgende Diskussion bezieht sich auf zwei große klinische Studien zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel plus Cisplatin: über 1050 Patientinnen) und zwei Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel plus Cisplatin: über 360 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den følgende diskussion henviser til to større afprøvninger for førstevalgskemoterapi af ovariekræft (paclitaxel plus cisplatin: over 1050 patienter) og to fase III afprøvninger for behandling af fremskreden NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patienter) (se pkt.
German: Bei Behandlung mit Paclitaxel kommt es nur selten zu schweren Überleitungsstörungen.
Danish: For patienter, der behandles med paclitaxel, er alvorlige ledningsforstyrrelser sjældne.
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er blevet foretaget under kontrollerede og anerkendte aseptiske forhold.
German: • Erkrankung der Speiseröhre
Danish: • Sygdom i spiserøret
German: • Anstieg der Herzfrequenz
Danish: • Forøgelse af hjerterytmen
German: • Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle
Danish: • Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
German: • Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
German: Für jeden Paclitaxel-enthaltenden Therapiearm bestand kein signifikanter Unterschied bezüglich der mittleren Überlebenszeit im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin (p=0,097 bzw. 0,090 für hoch-dosiertes Paclitaxel bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel).
Danish: Median overlevelse for hver paclitaxel-indeholdende arm var ikke dignifikant forskellig sammenlignet med etoposid(cisplatin ) p=0.097 og 0.090 for henholdsvis højdosis paclitaxel og lavdosis paclitaxel).
German: Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Danish: • Lavt antal blodplader, der kan forårsage usædvanlig blødning (f.eks. næseblod) og uforklarlige blå mærker
German: Daher wird die Verwendung von PVC-Behältnissen und Verabreichungssets mit Weichmacherzusatz nicht empfohlen.
Danish: Derfor kan brug af plastificerede PVC-beholdere og infusionssæt ikke anbefales.
German: Folglich ist bei der Verabreichung von Paxene an Patienten, die Proteasehemmer als Begleitmedikation erhalten, Vorsicht geboten.
Danish: Derfor bør Paxene gives med forsigtighed til patienter, der samtidig behandles med proteaseinhibitorer.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der PaxeneBehandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du udvikler alvorlig, langvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Paclitaxel erwies sich bei in vivo Untersuchungen als genotoxisch Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-GenmutationsAssay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (micronucleustest på mus); men det inducerede ikke mutagenicitet i Ames-testen eller Chinese hamster ovary/hydoxantine-guanine phosphoribosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutations-testen.
German: Das Auftreten von Blutungen in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei <3 % der Patienten beobachtet, aber die hämorrhagischen Vorfälle traten nur lokalisiert auf.
Danish: Blødningsepisoder relateret til Paxene blev rapporteret hos <3 % af patienterne, og blødning var lokal.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Danish: Kun til engangsbrug
German: Enthält außerdem: Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und 49,7 % (V/V) Ethanol.
Danish: Indeholder også: Polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og 49,7 % (v/v) ethanol.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
German: Zur intravenösen Anwendung
Danish: Til intravenøs brug
German: Sehr häufig: Hypotonie
Danish: Meget almindelig: Hypotension
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Danish: - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Vor der Verabreichung von Paxene müssen alle Patienten mit Corticosteroiden, Antihistaminika und H2Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden.
Danish: Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2 antagonister forud for Paxene.
German: Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: • Hvis du tidligere har fået strålebehandling (stråleterapi) på brystkassen (se pkt 4.
German: Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25 % reduziert werden.
Danish: Patienter, der oplever mucositis (grad 2 eller værre) under behandling med Paxene, bør have deres dosis nedsat med 25 % ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
German: Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
Danish: Du vil få denne behandling, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
German: Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.
Danish: Paxene er en klar, farveløs til let gul, noget tyk opløsning, der leveres i hætteglas indeholdende 5 ml, 16,7 ml, 25 ml og 50 ml koncentrat.
German: Nach einer Paxene-Infusion kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge beeinträchtigt sein.
Danish: Efter en infusion med Paxene kan din evne til at køre eller betjene maskiner være påvirket pga. mængden af alkohol.
German: Es gibt keine ausreichenden Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei diesen Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger til at anbefale ændringer i dosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgeräts (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
Danish: Paxene bør administreres via en anordning til infusionskontrol (pumpe) ved anvendelse af ikke-PVCslanger og konnektorer.
German: Knochenmarkdepression war die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung von Paxene.
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke Paxene efter den udløbsdato, der står angivet på hætteglassets etiket og pakningen efter "Anvendes inden".
German: Sehr selten*: Akute Encephalopathie, autonome Neuropathie (mit daraus resultierendem paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie), Krampfanfälle
Danish: Meget sjælden*: Akut encefalopati, autonom neuropati (resulterende i paralytisk ileus og ortostatisk hypotension),
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Danish: Patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
German: In der ersten Studie wurden 332 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC randomisiert Cisplatin (80 mg/m2) in Kombination mit Teniposid (100 mg/m²; n=166) oder Cisplatin (80 mg/m2) und Paclitaxel (175 mg/m2; n=166) verabreicht.
Danish: I den første undersøgelse blev 332 patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC randomiseret til at få cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2; n = 166) eller cisplatin (80 mg/m2) og paclitaxel (175 mg/m²; n = 166).
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Danish: Paxene indeholder:
German: Unverbrauchte Arzneimittelreste sind entsprechend den Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.
Danish: Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer.
German: • Schwere Hautreizungen, -läsionen und -ausschläge
Danish: • Alvorlig hudirritation, læsioner og udslæt
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
German: Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen for paclitaxel konsistent med den, der er rapporteret for enkeltmiddelbrug.
German: Grades trat jedoch signifikant häufiger in dem hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm als in dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm auf (40 % verglichen mit 21 %).
Danish: Grad 3 neurotoksicitet var imidlertid signifikant mere almindelig i højdosis paclitaxel armen vs etoposid/cisplatin (40 % vs 21 %).
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, bør doseringen af paclitaxel nedsættes for alle efterfølgende forløb med Paxene (se pkt.
German: Bei Berührung von Paxene-Lösungen mit der Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Danish: Hvis en Paxene-opløsning kommer i berøring med huden, skal man straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Danish: • Kløende, rødt hududslæt
German: Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Neuropathie (hauptsächlich peripher),
Danish: Meget almindelig: Neuropati (hovedsagelig perifer),
German: Grades wurde mit Cisplatin/Paclitaxel häufiger beobachtet (29 % verglichen mit 6 %).
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
German: Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt.
Danish: Brug ikke Paxene, hvis du bemærker nogen synlige partikler eller misfarvning af opløsningen.
German: Dexamethason (8 - 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der PaxeneInfusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
Danish: Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering: Dexamethason (8 - 20 mg), der gives oralt (12 og 6 timer) eller intravenøst (30 - 60 minutter) forud for Paxene, 10 mg klorfeniramin intravenøst eller en tilsvarende antihistamin 30 til 60 minutter inden Paxene og cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenøst 30 til 60 minutter inden Paxene.
German: Dosierung und Anwendung
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
German: Häufig: Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
German: * Wie aus Anwendungsbeobachtungen zu Paclitaxel berichtet.
Danish: * Indberettet ved overvågning af paclitaxel efter markedsføring.