FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca urmare a administrării unei singure doze orale de 10 mg şi 25 mg de tiamulin/kg greutate corporală, Cmax a fost de 1,03 µg/ml şi respectiv 1,82 µg/ml la analiza microbiologică, iar Tmax a fost 2 ore pentru amândouă.
Maltese: Wara doża orali singola ta' 10 mg u 25 mg tiamulin/kg bwt is-Cmax kien 1.03 μg/ml u 1.82 μg/ml rispettivament permezz ta' analiżi mikrobijoloġika u t-Tmax kien ta' sagħtejn għat-tnejn.
Romanian: Tratarea enteropatiei proliferative porcine (ileită) produse de L. intracellularis
Maltese: Trattament ta' Porcine Proliferative Enteropathy (Enteropatija Proliferattiva tal-Majjali) (ileite) ikkawżata minn L. intracellularis
Romanian: Cantitate de hidrogen fumarat de tiamulină (mg/g) per formulă premix
Maltese: Amount of taimulin idroġen fumarat (mg/g) per premix formulation
Romanian: Novartis Animal Health Inc., Basel,
Maltese: Novartis Animal Health Inc.,
Romanian: Tiamulin a demonstrat o activitate in vitro împotriva unui spectru larg de bacterii inclusiv Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis şi Mycoplasma spp.
Maltese: Tiamulin wera attività in-vitro kontra firxa wiesgħa ta' batterji inkluż Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis u Mycoplasma spp.
Romanian: Novartis Sanidad Animal SL c/De la Marina, 206
Maltese: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Maltese: Zielstattstr.
Romanian: Excreţia are loc în principal prin bilă (55 - 65%) şi rinichi (15 - 30%) mai ales sub formă de metaboliţi inactivi din punct de vedere microbiologic şi este destul de rapidă, 99% din doză în 48 de ore.
Maltese: It-tneħħija ssir prinċipalment permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%) l-aktar bħala metaboliti mhux attivi mikrobijoloġikament u tkun pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.
Romanian: Iepuri:
Maltese: Tjur:
Romanian: - Rata de includere (ppm) = doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) / cantitatea de furaje consumată zilnic (kg)
Maltese: Rata ta' inklużjoni (ppm) = rata tad-doża (mg/kg bwt) x piż talġisem (kg) / konsum ta' għalf kuljum (kg)
Romanian: S-a demonstrat că tiamulin se concentrează în plămân, un ţesut ţintă şi în ficat, unde este metabolizat şi excretat (70 - 85%) în bilă, restul fiind excretat prin rinichi (15 - 30%).
Maltese: Tiamulin intwera li jikkonċentra fil-pulmun, tessut fil-mira u wkoll fil-fwied, fejn jiġi metabolizzat u jitneħħa fil-bili (70-85%), il-bqija jitneħħa permezz tal-kliewi (15-30%).
Romanian: Curci Carne şi organe: 4 zile
Maltese: Dundjani Laħam u ġewwieni: 4 ijiem
Romanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Maltese: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Romanian: Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimely Camberley Surrey
Maltese: Frimley Business Park Frimley
Romanian: Prevenirea dizenteriei porcine produse de B. hyodysenteriae
Maltese: Prevenzjoni tad-Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae
Romanian: hyodysenteriae.
Maltese: Doża eċċessiva
Romanian: Tratarea pneumoniei enzootice produse de M. hyopneumoniae
Maltese: Trattament ta' Pnewmonja Enżootika kkawżata minn M. hyopneumoniae
Romanian: Trebuie menţionate următoarele: concentraţia de 0,65% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 0,8% (0,65% tiamulină bază echivalează cu 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină), iar concentraţia de 1,62% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 2% (1,62% tiamulină bază echivalează cu 2% hidrogen fumarat de tiamulină).
Maltese: Ta' min jinnota li l-konċentrazzjoni ta' 0.65% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 0.8% (0.65% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 0.8% taimulin idroġen fumarat) u l-konċentrazzjoni ta' 1.62% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 2% (1.62% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 2% tiamulin idroġen fumarat).
Romanian: Tratarea dizenteriei porcine produse de B. hyodysenteriae, tratarea spirochetozei de colon porcine (colită) produse de B. pilosicoli
Maltese: Trattament ta' Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae, trattament tal-Porcine Colonic Spirochaetosis (kolite) ikkawżata minn B. pilosicoli
Romanian: 12,5 -25,0 kg 5,0 - 10,0 kg 1,0 - 2,0 kg 0,125 - 0,25 kg
Maltese: 0 kg 1.0 - 2.0 kg 0.125 - 0.25 kg
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost invitaţi:
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu:
Romanian: 1. să furnizeze o listă exhaustivă a diferenţelor dintre RCP-urile produselor autorizate în statele membre; 2. să reexamineze toate secţiunile din RCP-uri şi să sugereze modificări corespunzătoare ale textului acolo unde există divergenţe, precum şi să propună Informaţii despre produs armonizate (RCP şi etichetarea), ţinând cont de cele mai recente ghiduri; 3. să prezinte date relevante disponibile, în special în sprijinul acestor Informaţii despre produs armonizate propuse, în legătură cu discrepanţele identificate mai sus.
Maltese: Jirrevedu s-sezzjonijiet kollha tal-SPCs u jissuġġerixxu bidliet xierqa fil-kitba fejn jeżistu ddifferenzi u jipproponu Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott (SPC u tikkettar), filwaqt li jikkunsidraw l-aktar gwida reċenti; 3.
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20,0 mg/g
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate - 20 mg/g
Romanian: Pentru tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum, de Mycoplasma meleagridis şi de Mycoplasma synoviae
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' sinużite akuta u sakkulite tal-arja kkawżati minn Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis u Mycoplasma synoviae
Romanian: Porci: Doze orale unice de 100 mg/kg greutate corporală la porci au cauzat hiperpnee şi disconfort abdominal.
Maltese: Majjali: Dożi orali singoli ta' 100 mg/kg piż tal-ġisem fil-majjali kkawżaw iperpneja u skonfort addominali.
Romanian: În Franţa, premixul înregistrat de 0,65% se referă la tiamulină bază echivalentă cu un premix ce conţine 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină, iar premixul înregistrat de 1,62% se referă la tiamulină bază care este echivalentă cu un premix ce conţine 2,0% hidrogen fumarat de tiamulină.
Maltese: Fi Franza t-taħlita lesta rreġistrata ta' 0.65% tirreferi għal bażi ta' tiamulin ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 0.8% taimulin idroġen fumarat, u t-taħlita lesta rreġistrata ta' 1.62% tirreferi għal bażi ta' tiamulin li hija ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 2.0 % taimulin idroġen fumarat.
Romanian: Tiamulin este bacteriostatic în concentraţii terapeutice şi s-a demonstrat că acţionează la nivelul ribozomilor 70 S şi se leagă în principal de subunitatea 50 S şi posibil în subsidiar de locul în care subunităţile 50 S şi 30 S se unesc.
Maltese: Tiamulin huwa batterjostatiku f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi u ntwera li jaġixxi fil-livell tarribożoma 70S u s-sit ta' rbit primarju huwa fuq is-subunità 50S u possibbilment fuq sit sekondarju fejn jingħaqdu s-subunitajiet 50S u 30S.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat până la 2-3 zile după dispariţia semnelor clinice.
Maltese: It-trattament għandu jingħata sa 2 - 3 ijiem wara li s-sintomi kliniċi jkunu għebu.
Romanian: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Maltese: Novartis Animal Health UK Ltd
Romanian: În timpul mixării produsului medicinal veterinar şi manipulării furajului medicamentat se va purta echipament personal de protecţie: salopete, mănuşi impermeabile şi fie o mască de unică folosinţă pentru respiraţie conform standardului european EN 149, fie un aparat respirator conform standardului european EN 140 cu filtru conform standardului european EN 143.
Maltese: Waqt it-taħlit tal-prodott mediċinali veterinarju jew waqt il-maniġġ tal-għalf medikat għandu jintlibes apparat ta' protezzjoni personali: overalls, ingwanti li ma jgħaddix l-ilma minnhom u, jew respiratur f'għamla ta' nofs maskra li tintrema wara l-użu u li tkun konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li ma jintremiex wara l-użu u li jkun konformi mal-Istandard Ewropew EN 140, b'filtru tal-Istandard Ewropew EN 143.
Romanian: Infecţia secundară cauzată de organisme precum Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae poate complica pneumonia enzootică şi poate necesita medicaţie specifică.
Maltese: Infezzjoni sekondarja permezz ta' organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Romanian: Contraindicaţii
Maltese: Kontraindikazzjoni
Romanian: Dozaj: 3 mg de tiamulin hidrogen fumarat /kg greutate corporală.
Maltese: Dożaġġ: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate /kg piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Curcani
Maltese: Qawwa
Romanian: Pentru tratarea şi prevenirea bolii respiratorii cronice (BRC) şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum şi de Mycoplasma synoviae
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' Mard Respiratorju Kroniku (Chronic Respiratory Disease - CRD) u sakkulite tal-arja kkawżati minn Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae
Romanian: Păsări de curte: LD5 pentru pui de găină este 1290 mg/kg, iar pentru curcani 840 mg/kg greutate corporală.
Maltese: L-LD5 għat-tiġieġ huwa ta' 1290mg/kg u għad-dundjani 840 mg/kg piż tal-ġisem.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Romanian: În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
Maltese: Żewġ applikazzjonijiet taħt il-proċedura deċentralizzata ġew ippreżentati għall-prodotti ġeneriċi Tibolona Aristo u Tibocina, it-tnejn li huma pilloli ta' 2.5 mg bl-indikazzjoni "kura ta' sintomi marbuta ma' nuqqas ta' estroġenu fin-nisa, aktar minn sena wara l-menopawsa".
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Tibocina u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Tibolona Aristo u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li d-dejta disponibbli tikkonferma li r-riżultati tal-istudju ta' bijoekwivalenza huma affidabbli u juru l-bijoekwivalenza tal-prodotti proposti u l-prodott ta' referenza is-CHMP irrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li għalihom is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif jibqgħu skont il-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni kif imsemmi fl-Anness
Romanian: Tibolon Aristo 2,5 mg
Maltese: 2.5 mg
Romanian: Bacteroides fragilis Grupul Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Maltese: Bacteroides fragilis Grupp Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Romanian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Romanian: Sistemul nervos central
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Bicarbonat de sodiu (E500)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
Romanian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Unele tulpini de Burkholderia cepacia (fostă Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Maltese: Xi razez ta' Burkholderia cepacia (li qabel kienet Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al imipenemului şi cilastatinei au fost de 91 ± 7,0 minute şi respectiv 69 ± 15 minute.
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
Romanian: Greutatea corporală actuală (kg) X doza standard 70 (kg)
Maltese: Piż attwali tal-ġisem (kg) X doża standard 70 (kg)
Romanian: Foarte rare vertij, tinitus
Maltese: Rari ħafna vertiġini, tinnitus
Romanian: Incompatibilităţi
Maltese: Inkompatibbiltà
Romanian: • Greaţă, vărsături, diaree.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia (fostă Xanthomonas maltophilia, fostă Pseudomonas maltophilia)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
Romanian: Cilastatina
Maltese: Cilastatin
Romanian: 25 flacoane
Maltese: 25 kunjett
Romanian: Imipenem/Cilastatină
Maltese: imipenem/cilastatin
Romanian: Germania: ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Romanian: Trebuie aleasă doza zilnică totală (spre exemplu 2000/2000, 3000/3000 sau 4000/4000 mg) care în mod uzual este pentru cazul pacienţilor cu funcţie renală normală.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Romanian: În studiile clinice care au inclus 1723 pacienţi trataţi cu imipenem/cilastatină i.v. reacţiile adverse sistemice cel mai frecvent raportate care au fost cel puţin posibil legate de tratament au fost greaţă (2,0%), diaree (1,8%), vărsături (1,5%), erupţii cutanate tranzitorii (0,9%), febră (0,5%), hipotensiune arterială (0,4%), convulsii (0,4%) (vezi pct. 4.4), ameţeli (0,3%), prurit (0,3%), urticarie (0,2%), somnolenţă (0,2%).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Romanian: 1 Speciile Proteus şi Morganella sunt considerate ţinte slabe pentru imipenem.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Romanian: Interacţiune cu acidul valproic
Maltese: Interazzjoni ma' valproic acid
Romanian: Franţa: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Romanian: Foarte rare cianoză, tahicardie, palpitaţii
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
Romanian: Frecvente eozinofilie Mai puţin frecvente pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, trombocitoză
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
Romanian: Foarte rare gastroenterită
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Romanian: Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)* Staphylococcus coagulazo-negativ (sensibil la meticilină) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Romanian: TIENAM trebuie reconstituit şi apoi diluat (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6) înainte de administrare.
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Romanian: Imipenem, cunoscut de asemenea ca N-formimidoil-tienamicin, este un derivat de semisinteză al tienamicinei, compusul parental produs de filamentele bacteriei Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Romanian: Rare colită pseudomembranoasă, candidoză
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari kolite psewdomembranuża, kandidjasi
Romanian: Rare agranulocitoză
Maltese: Rari agranuloċitosi
Romanian: TIENAM 500 mg/500 mg conţine 37,5 mg sodiu (1,6 mEq) care trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Romanian: TIENAM se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Romanian: Aerobi Gram-negativ:
Maltese: Aerobi Gram-negattivi:
Romanian: Frecvente tromboflebită
Maltese: Komuni tromboflebite
Romanian: • Urticarie
Maltese: • Aċċessjonijiet
Romanian: Finlanda: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Romanian: TIENAM, trebuie efectuată o atentă anamneză privind antecedentele de reacţii de hipersensibilitate la carbapenemi, peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamice şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3).
Maltese: IV, wieħed għandu jistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal carbapenems, penicillins, cephalosporins, beta-lactams oħra u allerġeni oħra, fil-passat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Pacienţi cu clearance al creatininei ≤5 ml/min şi 1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Romanian: Irlanda: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 250 mg/250 mg TIENAM, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a imipenemului a crescut de 1,1 ori, 1,9 ori şi 2,7 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (CrCL) 50-80 ml/min şi 1,73 m2), moderată (CrCL 30-<50 ml/min şi 1,73 m2) şi respectiv severă (CrCL <30 ml/min şi 1,73 m2), comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (CrCL >80 ml/min şi 1,73 m2), iar ASC a cilastatinei a crescut de 1,6 ori, 2,0 ori şi 6,2 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Romanian: În situaţii excepţionale când din motive clinice nu se poate utiliza clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosită glucoza 5%.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime de cilastatină după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 22, 42 şi respectiv 72 μg/ml.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Romanian: Foarte rare agravarea miasteniei gravis, cefalee
Maltese: Rari ħafna aggravvament ta' myasthenia gravis, uġigħ ta' ras
Romanian: TIENAM aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapenemi.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi pct. 6.2 şi 6.3): clorură de sodiu 0,9%.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Romanian: Toate reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvent (≥1/10), frecvent (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).