FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e saquinavir/ritonavir não é recomendada.
English: - If you have any further questions, please ask your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e atazanavir/ritonavir não é recomendada.
English: propylene glycol, mono/diglycerides of caprylic/capric acid, sucralose, ascorbic acid, Butter
Portuguese: - Os outros ingredientes são macrogol, vitamina E succinato de polietilenoglicol, água purificada, propilenoglicol, mono/diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, sucralose, ácido ascórbico, aromas de manteiga de mentol e manteiga de café.
English: Nausea
Portuguese: Rabeprazol
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Portuguese: Com base em considerações teóricas, é esperado que tipranavir, coadministrado com ritonavir em dose baixa, aumente as concentrações da cisaprida.
English: Co-administration of etravirine and Aptivus/ritonavir is not recommended.
Portuguese: A coadministração de etravirina e Aptivus/ritonar não é recomendada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER FOLDING BOX/OUTER PACKAGING
Portuguese: CARTONAGEM/EMBALAGEM EXTERIOR
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Está contraindicada a administração concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e rifampicina (ver secção 4.3).
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Portuguese: A administração concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e astemizol ou terfenadina está contraindicada, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos graves e/ou que podem por a vida em risco (ver secção 4.3).
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Portuguese: A administração concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e triazolam está contraindicada, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos graves e/ou que podem por a vida em risco (ver secção 4.3).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Portuguese: Com base em considerações teóricas, é esperado que tipranavir, coadministrado com ritonavir em dose baixa, aumente as concentrações do triazolam.
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r
Portuguese: Inibição do CYP 3A4 por tipranavir/r
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Portuguese: Inibição da CYP 3A4 pelo tipranavir/r.
English: Pravastatin No interaction study performed
Portuguese: Pravastatina Não foi realizado qualquer estudo de interação
English: The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta redução nas concentrações do lopinavir.
English: Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Portuguese: Na coadministração com Aptivus/ritonavir, é recomendada uma monitorização cuidada dos sinais de toxicidade da rilpivirina e de possíveis ajustes de dose.
English: The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e omeprazol ou esomeprazol (ver secção 4.4).
English: ENF Enfuvirtide; FAS Full Analysis Set; PP Per Protocol; APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Indinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV/rtv Saquinavir/ritonavir
Portuguese: ENF Enfuvirtida; TPV/r Tipranavir com ritonavir
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Portuguese: A administração concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e cisaprida está contraindicada, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos graves e/ou que podem por a vida em risco (ver secção 4.3).
English: Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
Portuguese: Agentes anti-VHC Boceprevir
English: Plasma concentrations of tipranavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: A utilização concomitante de hipericão (Hypericum perforatum) pode reduzir as concentrações plasmáticas de tipranavir.
English: Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching
Portuguese: - febre - mau estar (sentir-se geralmente mal) - náuseas (dor de estômago) - vómitos - dor abdominal - cansaço - icterícia (amarelamento da pele ou dos globos oculares)
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e amprenavir/ritonavir não é recomendada.
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Portuguese: Durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e de glucose no sangue.
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: A combinação de carbamazepina e Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, deve ser utilizada com precaução.
English: Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: Está contraindicada a administração concomitante da combinação terapêutica rifampicina e Aptivus com uma dose baixa de ritonavir (ver secção 4.5).
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e lopinavir/ritonavir não é recomendada.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Portuguese: Neste estudo, após a coadministração de trazodona e ritonavir, foram observados efeitos adversos como náuseas, tonturas, hipotensão e síncope.
English: Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de salmeterol e Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, não é recomendada.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se nos estudos clínicos com Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, a reativação de herpes simplex e de herpes zoster.
English: Propylene glycol
Portuguese: Galhato de propilo.
English: SQV/rtv FAS PP
Portuguese: SQV/rtv
English: Dyspepsia
Portuguese: Propilenoglicol
English: Stavudine
Portuguese: Estavudina
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Portuguese: Com base em considerações teóricas, é esperado que tipranavir, coadministrado com ritonavir em dose baixa, aumente as concentrações de tolterodina.
English: Liver disease
Portuguese: Hiperlipidemia
English: CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
Portuguese: Inibição e indução do CYP 3A4 por tipranavir/r
English: Antacids aluminium- and magnesiumbased antacid QD
Portuguese: ANTIÁCIDOS Antiácido à base de alumínio e magnésio
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Reduction in red and white blood cells - Reduction in blood platelets - Allergic (hypersensitivity) reactions - Decreased appetite - Diabetes - Increased blood sugar - Increased blood levels of cholesterol - Sleeplessness and other sleep disorders
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - Diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos - Diminuição das plaquetas - Reações alérgicas (hipersensibilidade) - Diminuição do apetite - Diabetes - Aumento dos níveis sanguíneos de açúcar - Aumento dos níveis sanguíneos de colesterol - Insónia e outras perturbações do sono - Sonolência - Tonturas - Dormência e/ou formigueiro e/ou dor nos pés ou mãos - Dificuldades respiratórias - Azia - Inflamação do pâncreas - Inflamação da pele - Comichão - Cãibra muscular - Dor muscular - Mau funcionamento do rim - Sintomas gripais (sensação geral de doença) - Febre - Perda de peso - Aumento dos níveis da enzima amilase pancreática do sangue - Aumento da atividade enzimática do fígado - Hepatite com lesão das células do fígado devido à influência de uma toxina
English: Dosing of enteric-coated didanosine and Aptivus soft capsules, coadministered with low dose ritonavir, should be separated by at
Portuguese: Preparações à base de plantas contendo hipericão e Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, não devem ser coadministrados.
English: Haemophilia
Portuguese: Teofilina
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Portuguese: Em caso de crise aguda, é recomendado que os comprimidos sejam tomados antes das refeições.»
English: Limited within study comparisons are available.
Portuguese: Estão disponíveis comparações limitadas no mesmo estudo.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Portuguese: • o Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, onde a França e a Eslováquia levantaram objeções que foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública;
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação risco-benefício é negativa.
English: For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Portuguese: Para o sal de sódio e potássio e para o ácido, é evidente um efeito dos alimentos na maioria dos estudos.
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Portuguese: Durante a reunião do CHMP, o requerente apresentou a sua opinião numa apresentação oral.
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Portuguese: O CHMP endossou o aconselhamento do PKWP.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta em sede do CMDh que se seguiu, não foi possível alcançar um consenso pois os Estados-Membros objetantes mantiveram as suas objeções, que foram consideradas como representando um potencial risco grave para a saúde pública.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Portuguese: A redução média da Cmáx observada com os alimentos varia de 21 % a 69 %.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu o assunto para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º 4.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Portuguese: A preocupação de potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP) foi mantida e o procedimento foi remetido pelo EMR para o CMDh.
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Portuguese: Como solicitado pelo CHMP, o requerente também efetuou uma pesquisa bibliográfica nas bases de dados Medline e Embase.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Portuguese: Os critérios predefinidos para bioequivalência foram satisfeitos quer para a Cmáx quer para a AUC.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Diclofenac (Altergon) nos Estados-Membros de referência e envolvidos.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Os resultados do estudo comparativo de biodisponibilidade em condições de jejum demonstram a bioequivalência entre os medicamentos de referência e de teste para todos os parâmetros farmacocinéticos.
English: The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Portuguese: Foi também procurado o aconselhamento do Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) durante este procedimento.
English: A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Portuguese: Foi apresentado um resumo do estudo de bioequivalência em condições de jejum, bem como uma revisão da literatura submetida.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Portuguese: Além disso, testes comparativos de dissolução a um pH de 5,5 demonstraram uma libertação imediata a partir do medicamento de teste e de referência, tendo sido usados para sustentar a taxa comparativa e o grau de absorção in vivo no estado pós-prandial.
English: No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo do efeito dos alimentos com Diclofenac epolamina.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado (pedido de AIM) para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata foi submetido de acordo com o artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Portuguese: Em resumo, esta revisão da literatura pelo requerente sobre a magnitude do efeito dos alimentos na taxa de absorção com formulações de libertação imediata de diclofenac permitiu concluir que, em média, atingiu uma redução de 50 % da Cmáx e vários atrasos no Tmáx, sem qualquer perda da quantidade de exposição sistémica.
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros da UE objetantes argumentaram que o efeito dos alimentos na Cmáx poderá ser dependente da formulação no caso do diclofenac e que, com base nos dados disponíveis, a potencial diferença de biodisponibilidade (diminuição da Cmáx de até 70 %) poderá atingir um nível tão elevado que comprometa o uso seguro e eficaz do medicamento.
English: However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Portuguese: Contudo, não foram apresentados dados para mostrar o efeito dos alimentos entre o medicamento de teste e de referência para sustentar este pedido, dado que a recomendação do RCM na secção 4.2 é que Diclofenac epolamina comprimidos deve ser engolido inteiro com um copo de água, preferencialmente durante ou após as refeições.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo requerente para sustentar este medicamento particular Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimidos;
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
English: The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
Portuguese: O CHMP concordou com o requerente que o efeito dos alimentos na Cmáx do diclofenac depende tanto da substância farmacológica como da formulação, com base na revisão da literatura, o que inclui sais de potássio e sódio e o ácido.
English: Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Portuguese: A secção 4.2 do RCM proposto para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata está em linha com o medicamento de referência e recomenda que: «… os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, preferencialmente durante ou após as refeições.
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Portuguese: Tendo em conta a forte evidência de um efeito dos alimentos na Cmáx e no Tmáx, concluiu-se que este efeito depende tanto da substância farmacológica como da formulação.
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Portuguese: Diclofenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que inibe a síntese de prostaglandinas através da inibição de ambas as isoenzimas COX-1 e COX-2 da via do ácido araquidónico.
English: Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state.
Portuguese: Chen et al (2015)2 referiram uma redução de 69 % da Cmáx para uma solução tamponada de potássio vs. uma redução de 28 % para um comprimido de potássio, no estado pós-prandial vs. em jejum.
English: In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Portuguese: Em resumo, o PKWP considerou que, em condições pós-prandiais, a Cmáx é altamente variável; o quociente entre as Cmáx no estado pós-prandial/em jejum variou de 26-73 % para as diferentes formulações e as formulações que são bioequivalentes em condições de jejum poderão não ser bioequivalentes em condições pós-prandiais, especialmente se a forma farmacêutica for diferente.
English: • The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
Portuguese: • o Comité foi da opinião que, neste caso, a bioequivalência de Diclofenac 50 mg comprimidos vs. o medicamento de referência Flector grânulos para solução oral deve também ser demonstrada em condições pós-prandiais, face à literatura disponível que demonstra que a Cmáx de diferentes formulações de diclofenac é afetada de modos diferentes em condições pós-prandiais;
English: Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Portuguese: Diclofenac 50 mg comprimidos contém diclofenac epolamina, um sal do diclofenac, formado pela combinação de ácido diclofenâmico com a amina terciária N-(2-hidroxietil)-pirrolidina.
English: According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
Portuguese: De acordo com Desjardins et al (2015)1, verificou-se uma diminuição de 60 % da Cmáx para uma cápsula de diclofenac ácido, em comparação com uma diminuição de 43 % da Cmáx para um comprimido de potássio, no estado pós-prandial vs. em jejum.
English: Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Portuguese: Por conseguinte, dado que Diclofenac epolamina comprimidos e o medicamento de referência diclofenac epolamina grânulos para solução oral são diferentes formulações farmacêuticas orais e uma vez que os dados da literatura mostram que o efeito dos alimentos na Cmáx do diclofenac não depende apenas da substância farmacológica mas também da formulação, neste caso, só se pode concluir da existência de bioequivalência se a bioequivalência for demonstrada em condições pósprandiais e de jejum.
English: Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it.
Portuguese: Embora tenha sido alegado pelo requerente que uma falha da bioequivalência em condições de jejum é preditiva de uma falha de bioequivalência em condições pós-prandiais com base na literatura submetida, o CHMP considerou que o argumento inverso, ou seja, que a bioequivalência em condições de jejum é preditiva da bioequivalência em condições pós-prandiais, não podia ser acolhido sem quaisquer indícios que o sustentem.