FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kløvning af dna-streng under replikation samt translationskomplekser kan ikke passere sådanne enzym-dna-fluoroquinolon-komplekser og inhibering af dna- og mrna-syntesen udløser et forløb, som resulterer i et hurtig, dosisafhængigt drab af patogene bakterier.
Slovak: Replikačná vidlička a translačné komplexy nemôžu za komplexom typu enzým-DNA-flourochinolón pokračovať a inhibícia syntézy DNA a mRNA spúšťa procesy vedúce k rýchlemu usmrteniu patogénnych baktérií, ktoré je závislé od koncentrácie lieku.
Danish: Den lokale tolerance blev fulgt i toleranceundersøgelserne og/eller kliniske undersøgelser hos svin, kalve og hunde.
Slovak: Počas štúdií znášanlivosti a/alebo klinických štúdií zahŕňajúcich ošípané, teľatá a psy sa sledovala lokálna znášanlivosť.
Danish: Akut svær mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus (styrken 100 mg/ml)
Slovak: Akútna závažná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Staphylococcus aureus (sila 100 mg/ml)
Danish: Fugle og krybdyr
Slovak: Vtáky a plazy
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Slovak: Herbststraße 6-10 1160 Wien
Danish: Der blev anvendt tre forskellige doser af enrofloxacin, nemlig 1,25, 2,5 og 5 mg/kg kropsvægt/dag i 3 dage.
Slovak: Podávali sa tri rôzne dávky enrofloxacínu: 1,25, 2,5 alebo 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
Danish: <{måneder/år}>
Slovak: <{Tel.}>
Danish: (f.eks. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., over for gram-positive bakterier som Staphylococcus spp.
Slovak: Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitívnym baktériám ako je Staphylococcus spp. (napr. Staphylococcus aureus) a proti Mycoplasma spp.
Danish: Katte er påvist at få øjenbeskadigelse efter doser på over 15 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage.
Slovak: Preukázalo sa, že mačky trpia poškodením očí po podávaní dávok vyšších ako 15 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Behandling af mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af enrofloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml)
Slovak: Liečba infekcií tráviaceho traktu a septikémie zapríčinených kmeňmi mikroorganizmu Escherichia coli citlivými na enrofloxacín (sila 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Danish: Resultaterne viste ikke, hvorvidt den lave dosis (2,5 mg/kg kropsvægt) frembragte helbredelse eller bedring hos dyrene.
Slovak: Na základe získaných výsledkov nebolo možné potvrdiť, či uzdravenie alebo zlepšenie u zvierat nastalo pri nižšej dávke (2,5 mg/kg telesnej hmotnosti).
Danish: }> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovak: <{Fax}>
Danish: Til subkutan og intramuskulær anvendelse.
Slovak: Subkutánne alebo intramuskulárne podanie.
Danish: Der forelå kun begrænsede data, men der var også meget lav andel af resistente Staph.
Slovak: Aj keď boli k dispozícii iba obmedzené údaje, percento rezistencie mikroorganizmu Staph. aureus izolovaného z kôz s mastitídou bolo tiež veľmi nízke.
Danish: Udvalget er vidende om, at i) anvendelse af enrofloxacin i kaniner kan medføre øget resistens over for Staph.
Slovak: Výbor si je vedomý, že (i) použitie enrofloxacínu v produkcii králikov by mohlo viesť k zvýšeniu rezistencie mikroorganizmu Staph. aureus, (ii) izoláty mikroorganizmu Staph.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Færdiggøres nationalt
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Danish: Katte
Slovak: Mačky
Danish: Det bør kun anvendes i henhold til den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering.
Slovak: Používať len po zvážení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner er rapporteret at have fem årsager, (i) punktmutationer i gener, der koder for dna-gyrase og/eller topoisimerase IV, hvilket fører til ændring af det respektive enzym, (ii) ændringer i permeabiliteten for lægemidlet i gram-negative bakterier, (iii) efflux-mekanismer, (iv) plasmid båren resistens og (v) proteiner der beskytter gyrase.
Slovak: Podľa štúdií rezistencia voči fluorochinolónom vzniká z piatich dôvodov: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a/ alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám uvedených enzýmov, (ii)
Danish: Slovenien Bayer d.o.o.
Slovak: Bayer d.o.o.
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Tyskland
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Nemecko
Danish: Tmax (t) Cmax (µg/ml)
Slovak: Cmax (µg/ml)
Danish: Hos hunde, kvæg, får og geder er der ikke beskrevet overdosering.
Slovak: U psov, hovädzieho dobytka, oviec a kôz nebolo predávkovanie zdokumentované.
Danish: Der anbefales en tilbageholdelsestid på 4 dage efter subkutan injektion af den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt, baseret på ekstrapolation af tilbageholdelsestiden for mælk fra kvæg.
Slovak: Ochranná lehota 4 dni po podaní podkožnej injekcie v odporúčanej dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti sa odporúča na základe extrapolácie ochrannej lehoty stanovenej pre mlieko hovädzieho dobytka.
Danish: Enrofloxacin blev administreret i en dosis af 2,5 og 5 mg/kg kropsvægt/dag intramuskulært i 3 dage samt oralt.
Slovak: Enrofloxacín sa podával v dávke 2,5 a 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň vnútrosvalovo počas 3 dní a perorálne.
Danish: Hunde, katte
Slovak: Psy, mačky
Danish: Der blev påvist patogenerne Staph.
Slovak: Vo vzorkách mlieka sa identifikovali patogény Staph.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Danish: Hunde, katte, kaniner, gnavere (undtaget: marsvin, hamster), eksotiske dyr (krybdyr, fugle), svin (pattegrise, svin < 30 kg krobsvægt)
Slovak: Psy, mačky, králiky, potkany (okrem morských prasiatok, škrečkov), exotické zvieratá (plazy, vtáky), ošípané (ciciaky, ošípané < 30 kg ž.hm.)
Danish: 6 CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC
Slovak: Vet Microbiol 2014;170:172-177 6 CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný roztok
Danish: Akut svær mastitis forårsaget af Escherichia coli (styrken 100 mg/ml)
Slovak: Akútna závažná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Escherichia coli (sila 100 mg/ml)
Danish: For at reducere risikoen for overdosering af katte, der vejer mindre end 5 kg, er brug af styrken på 25 mg/ml mere hensigtsmæssigen (se Overdosering).
Slovak: U mačiek s hmotnosťou nižšou ako 5 kg je vhodnejšie aplikovať liek s koncentráciou 25 mg/ml, aby sa predišlo riziku predávkovania (viď
Danish: Inhiberingen af disse enzymer sker ved ikke-kovantent binding til fluoroquinolon molekyler.
Slovak: Ich inhibícia je spôsobená nekovalentnou väzbou molekúl flourochinolónu na tieto enzýmy.
Danish: Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hud- og sårinfektioner forårsaget af Staph.
Slovak: Okrem toho, veterinárny lekár nebude mať k dispozícii povolený liek na liečbu kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených mikroorganizmom Staph. aureus u králikov.
Danish: - En undersøgelse beskrev det første tilfælde af forekomst af meticillinresistente Staph.
Slovak: - Jedna štúdia opísala v súvislosti s hospodárskymi zvieratami prvý prípad mikroorganizmu Staph.
Danish: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Danish: Gnavere, krybdyr og prydfugle
Slovak: Hlodavce, plazy a okrasné vtáky
Danish: I den første undersøgelse blev to grupper lam med coli-enteritis behandlet med enrofloxacin i doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt intramuskulært i 5 dage eller 5 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Slovak: V prvej štúdii boli dve skupiny jahniat trpiacich kolienteritídou liečené vnútrosvalovo enrofloxacínom v dávke 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní alebo dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 dní.
Danish: Hunde og katte (styrkerne 25 mg/ml og 50 mg/ml)
Slovak: Psy a mačky (sila 25 mg/ml a 50 mg/ml)
Danish: Kvæg:
Slovak: Hovädzí dobytok:
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Danish: Resultaterne viser, at der ikke var væsentlige forskelle mellem får og geder i farmakokinetikken af enrofloxacin.
Slovak: Z výsledkov štúdie vyplýva, že farmakokinetika enrofloxacínu u oviec a kôz sa výrazne neodlišuje.
Danish: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union:
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union:
Danish: Kaniner (styrken 25 mg/ml)
Slovak: Králiky (sila 25 mg/ml)
Danish: Bayer BV
Slovak: Bayer plc
Danish: Lægemidlets sikkerhed under den første ¼-del af drægtigheden er fastlagt for drægtige køer.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku bola potvrdená u gravidných kráv v priebehu 1. štvrtiny gravidity.
Danish: Virkningen af den anbefalede dosis blev dokumenteret med undersøgelser til dosisfastlæggelse og dosisbekræftelse.
Slovak: Štúdie na stanovenie dávky a na potvrdenie dávky preukázali účinnosť odporúčanej dávky.
Danish: Den forelagte dokumentation blev godtaget for virkningen af enrofloxacin mod mave-tarm- og luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Slovak: Predložená dokumentácia sa považovala za prijateľnú na podporu účinnosti enrofloxacínu proti infekciám tráviaceho a dýchacieho traktu zapríčineným mikroorganizmami Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.
Danish: Svin, kaniner, hunde, katte, eksotiske dyr (pattedyr, fugle, krybdyr)
Slovak: Ošípané, králiky, psy, mačky, exotické zvieratá (cicavce, vtáky, plazy)
Danish: Hunde, katte og andre eksotiske dyrearter (gnavere, kaniner, burfugle og krybdyr (slanger, skildpadder og iguanaer))
Slovak: Psy, mačky a iné druhy exotických zvierat (potkany, králiky, vtáky chované v klietkach a plazy (hady, korytnačky a leguány))
Danish: Får:
Slovak: Ovce:
Danish: Svin, kvæg
Slovak: Ošípané, hovädzí dobytok
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.
Slovak: Liek sa môže použiť iba na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: For at underbygge denne indikation er PK/PD-data taget i betragtning.
Slovak: Pri odôvodnení tejto indikácie sa vzali na vedomie PK/PD údaje a údaje o antimikrobiálnej rezistencii.
Danish: aureus efter brug af produktet hos fødevareproducerende kaniner.
Slovak: aureus rezistentných voči antibiotikám po použití lieku u chovných králikov:
Danish: Svin: Slagtning: 13 døgn
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Danish: Særlig forsigtighed skal iagttages ved brug af enrofloxacin til katte, da højere dosis end anbefalet kan forårsage skade på retina og blindhed (se afsnit 4.10).
Slovak: Je potrebné byť zvlášť opatrný pri použití enrofloxacínu u mačiek, pretože prekročenie odporúčaných dávok môže viesť k poškodeniu sietnice a slepote (viď časť 4.10).
Danish: CVMP konkluderede, at der ikke var tilstrækkeligt grundlag for denne indikation efter gennemgang af de foreliggende data, herunder de dårlige bakteriologiske resultater in vivo og resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie dostupné údaje a dospel k záveru, že slabé bakteriologické výsledky získané v podmienkach in vivo a výsledky z PK/PD analýzy dostatočne nepodporujú túto indikáciu.
Danish: - En undersøgelse på kaninbrug i Spanien med intensivt opdræt har vist høj forekomst af stammer af Staph.
Slovak: - Jedna štúdia, ktorá sa uskutočnila na králičích farmách s intenzívnym chovom v Španielsku, preukázala vysoký výskyt kmeňov mikroorganizmu Staph. aureus, pričom sa zistilo, že 17,2 % z nich je rezistentných voči meticilínu4.
Danish: aureus LA-MRSA (ST398, spa type t034 og t5210) i en besætning af kaniner med intensivt opdræt til kødproduktion, hvor medarbejderne på bruget og disses familiemedlemmer var inddraget5.
Slovak: aureus rezistentného voči meticilínu LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210)
Danish: Der blev påvist klinisk virkning af enrofloxacin til behandling af søer med MMA/PDS.
Slovak: Klinický výsledok bol preukázaný na prasniciach s MMA/PDS liečených enrofloxacínom.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 4 roky.
Danish: På grundlag af de foreliggende data hos får og med anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 1,5 blev der fastsat en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra geder efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt.
Slovak: Na základe dostupných údajov o ovciach a po pridaní faktora neistoty 1,5 je po podaní podkožnej injekcie v odporúčanej dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti podporená ochranná lehota 6 dní pre mäso a vnútornosti kôz.
Danish: I betragtning af ovenstående kunne CVMP godtage begge disse indikationer.
Slovak: Na základe uvedených údajov výbor CVMP usúdil, že tieto indikácie možno akceptovať.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: Der blev forelagt adskillelige ikke-publicerede undersøgelser og en lang række videnskabelige publikationer, der dokumenterer virkningen af enrofloxacin ved injektion og/eller oral administration som dokumentation for virkningen mod ovennævnte bakterier ved de ansøgte indikationer hos både hunde og katte
Slovak: Na preukázanie účinnosti proti uvedeným konkrétnym baktériám pre určené indikácie u psov aj mačiek bolo predložených niekoľko exkluzívnych štúdií a množstvo vedeckých publikácií dokumentujúcich účinnosť enrofloxacínu podávaného injekčne a/alebo perorálne.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Officielle og lokale retningslinjer for brug af antibiotika bør overvejes ved brug af præparatet.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pri používaní veterinárneho lieku zohľadniť národnú a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Danish: Ved 50 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage kan der opstå blindhed.
Slovak: Pri 50 mg/kg podávaných jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní môže dôjsť k oslepnutiu.
Danish: Hos svin kan der efter intramuskulær indgift af præparatet forekomme inflammatoriske reaktioner, som kan vare op til 28 dage efter injektionen.
Slovak: U ošípaných sa po intramuskulárnom podaní lieku môžu objaviť zápalové reakcie.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Danish: Hos hunde metaboliseres ca. 40 % enrofloxacin til det aktive stof ciprofloxacin, mens det er mindre end 10 % hos svin og katte.
Slovak: Enrofloxacín sa metabolizuje na ciprofloxacín približne 40 % u psov a prežúvavcov a menej ako 10 % u ošípaných a mačiek.
Danish: Får
Slovak: Ovce
Danish: Virkningsmåde
Slovak: Mechanizmus účinku
Danish: I meget sjældne tilfælde forekommer mave-tarm-lidelser (f.eks. diarré).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť poruchy tráviaceho traktu (napr. hnačka).
Danish: I den anbefalede terapeutiske dosis er enrofloxacin aktivt over for mange gram-negative bakterier; som Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovak: Enrofloxacín je v odporúčaných terapeutických dávkach účinný proti mnohým gramnegatívnym baktériám ako sú Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (napr.
Danish: Kvæg (styrken 100 mg/ml)
Slovak: Hovädzí dobytok (sila 100 mg/ml)
Danish: Hos drøvtyggere metaboliseres ca. 40 % enrofloxacin til det aktive stof ciprofloxacin, mens det er mindre end 10 % hos svin.
Slovak: Enrofloxacín sa metabolizuje na ciprofloxacín približne 40 % u prežúvavcov a menej ako 10 % u ošípaných.
Danish: Den anden dosis kan gives via subkutan rute, hvorefter tilbageholdelsestiden efter subkutan injektion gælder.
Slovak: Druhú dávku možno aplikovať subkutánne.
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Danish: Mælk: 4 døgn Svin:
Slovak: Mlieko: 4 dni.
Danish: S.c.: 10 døgn
Slovak: s.c.: Mäso a vnútornosti: 10 dní.
Danish: 1 ml/20 kg kropsvægt en gang dagligt ved langsom intravenøs injektion i to på hinanden følgende dage.
Slovak: ml/20 kg ž. h., pomalou intravenóznou injekciou jedenkrát denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Danish: CVMP godtog begge indikationer på grundlag af samtlige data.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje a usúdil, že obidve indikácie sa môžu akceptovať.
Danish: Kaniner: Slagtning: 6 døgn
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: 6 dní.
Danish: Svin, kaniner, hunde, katte
Slovak: Ošípané, králiky, psy, mačky
Danish: Kropstemperaturen er således kritisk for nedbrydningen af stoffer og immunsystemets aktivitet.
Slovak: Látková metabolizmus a činnosť imunitného systému však zásadne závisia od telesnej teploty.
Danish: Hunde, katte og eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Slovak: Psy, mačky a exotické zvieratá (malé cicavce, plazy a vtáky)
Danish: Baytril - Das Original2,5% Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Kaninchen
Slovak: Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Kaninchen
Danish: Ved brug af 50 mg/kg kropsvægt en gang dagligt i 21 dage i træk kan blindhed opstå.
Slovak: Pri podávaní dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa môže vyskytnúť slepota.
Danish: Doser på 30 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage er påvist at forårsage irreversible øjenskader.
Slovak: Preukázalo sa, že dávky 30 mg/kg telesnej hmotnosti podávané jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní spôsobujú ireverzibilné poškodenie očí.
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Slovak: Psy, mačky, exotické zvieratá (malé cicavce, plazy a vtáky)
Danish: Særlig forsigtighed skal iagttages ved brug af enrofloxacin til katte, da højere dosis end anbefalet kan forårsage skade på nethinden og blindhed.
Slovak: Je potrebné byť zvlášť opatrný pri použití enrofloxacínu u mačiek, pretože prekročenie odporúčaných dávok môže viesť k poškodeniu sietnice a slepote.
Danish: Kan anvendes under laktation.
Slovak: Liek môže byť použitý u prasníc v období laktácie.
Danish: CVMP kunne godtage denne indikation på grundlag af samtlige data (kliniske, farmakokinetiske/farmakodynamiske og antimikrobielle resistensdata).
Slovak: Výbor CVMP po zohľadnení všetkých údajov (klinických, PK/PD údajov a údajov o antimikrobiálnej rezistencii) usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
Danish: }> <{fFax}> <{E-mail}>
Slovak: <{E-mail}>
Danish: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas znášky nebola potvrdená.
Danish: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Slovak: ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Danish: Terminal halveringstid (t) Eliminationshalveringstid (t)
Slovak: Eliminačný polčas (h)
Danish: 2,5 mg/kg kropsvægt/dag intramuskulært i 1-3 dage blev sammenlignet med oral administration.
Slovak: Porovnávala sa dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaná vnútrosvalovo počas 1 alebo 3 dní s perorálne podávanou dávkou.
Danish: Behandling af infektioner i fordøjelseskanalen og luftveje i tilfælde, hvor klinisk erfaring, hvis muligt understøttet af resistensbestemmelse på den kausale organisme, indikerer, at enrofloxacin er førstevalg.
Slovak: Liečba infekcií tráviaceho a dýchacieho traktu, keď klinické skúsenosti, pokiaľ možno podporené testovaním citlivosti kauzálneho organizmu, indikujú enrofloxacín ako liek voľby.
Danish: 30 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: 30 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Danish: Hos kaniner kan reaktioner ses (fra rødmen til ulcerative læsioner med dybtgående vævstab), som kan vare op til 17 dage efter injektionen.
Slovak: U králikov sa môžu vyskytnúť reakcie od začervenania až po vredovité lézie s rozsiahlou stratou tkaniva.
Danish: Mælk fra kvæg (styrken 100 mg/ml)
Slovak: Mlieko hovädzieho dobytka (sila 100 mg/ml)
Danish: Kalve (styrken 50 mg/ml)
Slovak: Teľatá (sila 50 mg/ml)
Danish: I meget sjældne tilfælde kan forstyrrelser i fordøjelseskanalen ses (f.eks. diarré).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť tráviace poruchy (napr. hnačka).
Danish: CVMP kunne godtage denne indikation efter at have taget samtlige data i betragtning.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje a usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
Danish: - Dosering: 5 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage.
Slovak: - Dávkovanie: 5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne počas 3 až 5 dní.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Slovak: ALEBO ODPADOVÝCH MATERIÁLOV, V PRÍPADE POTREBY
Danish: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Danish: Kvæg (kalve), svin, hunde
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, psy
Danish: BAYTRIL INJECTION 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Slovak: BAYTRIL 5 % Enrofloxacin 50 mg/ml
Danish: Hunde og katte: 5 mg enrofloxacin/kg kropsvægt én gang dagligt ved subkutan injektion i op til 5 dage.
Slovak: Psy a mačky: 5 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne formou podkožnej injekcie podávanej počas 5 dní.
Danish: Tilbageholdelsestider
Slovak: Ochranná lehota
Danish: Behandling af mave-tarm-infektioner og luftvejsinfektioner, hvor de kliniske erfaringer, om muligt støttet af følsomhedsbestemmelse for den patogene organisme, taler for, at enrofloxacin bør foretrækkes.
Slovak: Liečba infekcií tráviacej a dýchacej sústavy, u ktorých klinické skúsenosti, ak je to možné, sú podporené testom citlivosti pôvodcu, preukazujú citlivosť na enrofloxacín.
Danish: Der er ikke forelagt data fra andre europæiske lande eller regioner, hvorfor det ikke kan vurderes, om denne situation er repræsentativ for hele EU.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z iných európskych krajín/regiónov, takže sa nemohlo posúdiť, či je takáto situácia v celej EÚ.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 5 dage.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní.