FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Advertencias y precauciones especiales de empleo Inclusión/refuerzo de las advertencias referentes a la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17), de suicidio/ideas suicidas y de síntomas de retirada.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zahrnutie/zdôraznenie upozornení týkajúcich sa nedostatočnej účinnosti a zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov), samovraždy/predstáv o samovražde a symptómov v dôsledku ukončenia liečby.
Spanish: DK-2750 Ballerup Denmark
Slovak: DK-2750 Ballerup
Spanish: Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, taquicardias y temblores)
Slovak: Veľmi zriedkavé: sérotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklóniu, trasenie, tachykardiu a tremor).
Spanish: Se analizó la eficacia a largo plazo de la paroxetina para tratar el TOC en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas de duración con diseño de prevención de las recidivas.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa.
Slovak: Časté: rozmazané videnie.
Spanish: Inhibición del isoenzima CYP2D6
Slovak: Inhibičný potenciál paroxetínu voči CYP2D6
Spanish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Slovak: Podmienky rozhodnutí o registrácii
Spanish: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Slovak: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Spanish: Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina, porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5
Spanish: El metabolismo de paroxetina no compromete su acción selectiva sobre la recaptación neuronal de la 5-HT.
Slovak: Metabolizmus neovplyvňuje selektívny účinok paroxetínu na spätné vychytávanie 5-HT v neurónoch.
Spanish: Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto neoplásico.
Slovak: Karcinogenéza: Paroxetín nepreukazoval v dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny účinok.
Spanish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática)
Slovak: Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Spanish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca.
Slovak: Časté: zápcha, hnačka, sucho v ústach.
Spanish: En vista de estas conclusiones, el CHMP consideró que debe incluirse en las secciones correspondientes del RCP orientación sobre la interrupción del tratamiento con paroxetina (reducción de la dosis), así como una advertencia y una descripción de los síntomas de retirada observados cuando se suspende la administración, y que es necesario disponer de formas farmacéuticas/dosis adecuadas para facilitar el ajuste de la dosis.
Slovak: Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/koncentrácie.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP concluyó que, si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas con la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso el aumento gradual de ésta (en fracciones de 10 mg) hasta un máximo de 50 mg/día en el TDM, el TAS, el TAG y el TEPT, y hasta un máximo de 60 mg/día en el TOC y el trastorno por angustia.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP dospel k záveru, že ak sa po niekoľkých týždňoch odporučeného dávkovania neprejaví dostatočná odpoveď, niektorí pacienti môžu mať úžitok z postupného zvyšovania dávky (v 10 mg krokoch) až do maximálnej dávky 50 mg/deň pri MDD, SAD, GAD a PTSD a do maximálnej dávky 60 mg/deň pri OCD a panickej poruche.
Spanish: Muy raras: trombocitopenia.
Slovak: Veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
Spanish: Uxbridge
Slovak: West Uxbridge
Spanish: Se produjo en el CHMP un debate sobre la eficacia de los medicamentos que contienen paroxetina, sobre la base de los Informes de Evaluación del Ponente y del Coponente, y de los datos presentados por los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC).
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Como ocurre con otros antidepresivos, paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos
Slovak: Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Spanish: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Slovak: Limited; Rowan House;
Spanish: Según las respuestas dadas por los TAC al CHMP, no se han realizado estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas en la actualidad en adultos.
Slovak: Na základe odpovedí držiteľov rozhodnutia o registrácii pre CHMP sa u detí a adolescentov neuskutočnili žiadne štúdie o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Spanish: Además, acordó que se incluya información relativa a los estudios de respuesta en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del RCP.
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Spanish: Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con Trastorno Depresivo Mayor como en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
Spanish: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Slovak: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008
Spanish: Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze.
Spanish: Los ensayos clínicos muestran tasas bajas semejantes en pacientes deprimidos tratados con placebo y con paroxetina.
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Slovak: House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Spanish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Spanish: Se debe discontinuar el tratamiento con paroxetina en pacientes que entren en una fase maníaca.
Slovak: Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa začne mánická fáza.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto.
Slovak: Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou pre dospelých.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los datos de los ensayos clínicos muestran que la paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7-17 rokov).
Spanish: 980 Great West Road Brentford
Slovak: West Road Brentford
Spanish: El CHMP acordó asimismo que se incluya la información antedicha relativa a la eficacia a largo plazo en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del Resumen de las Características del Producto (RCP).
Slovak: CHMP tiež schválil, aby vyššie uvedené informácie vzhľadom na dlhodobú účinnosť boli zahrnuté do časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti)
Spanish: En ancianos aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
Slovak: U starších ľudí sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, dosiahnuté hodnoty však nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v mladších vekových skupinách.
Spanish: Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismo enzimático, debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico.
Slovak: Keď sa paroxetín má podávať súčasne so známym inhibítorom enzýmov metabolizujúcich lieky, musí sa zvážiť používanie nižších dávok.
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con paroxetina: dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. moclobemida).
Slovak: po dvoch týždňoch po prerušení podávania ireverzibilného IMAO, alebo najmenej po 24 hodinách po prerušení podávania reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).
Spanish: Reforzamiento de las advertencias relativas a los síntomas de retirada observados cuando se interrumpe la administración de paroxetina y a la necesidad de reducción gradual de la dosis.
Slovak: Dôraznejšie upozornenia týkajúce sa symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a potreba úpravy dávky titráciou.
Spanish: Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
Slovak: Indikovaná je podporná starostlivosť s častým monitorovaním známok života a pozorným sledovaním.
Spanish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Slovak: Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Spanish: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013
Spanish: TRASTORNOS POR ESTRÉS POST-TRAUMÁTICO
Slovak: POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Spanish: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Slovak: Gyömröi út 19-21, 1103
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Slovak: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Spanish: Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (medicación concomitante y cirrosis).
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatrémie, napr. z dôvodu súčasne podávaných liekov a cirhózy.
Spanish: Más aún, los pacientes suelen experimentar una mejoría del sueño, a medida que responden al tratamiento con paroxetina.
Slovak: Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu pacienti spozorujú zlepšenie spánku.
Spanish: Esta falta de interacción con receptores postsinápticos in vitro se comprueba por los estudios in vivo que demuestran la falta de propiedades hipotensoras y depresoras del SNC.
Slovak: Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.
Spanish: En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual hasta la discontinuación del tratamiento con paroxetina, en un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, naúseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Slovak: V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna nestabilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4
Spanish: <Cada ml de <solución oral> <suspensión oral> contiene <2 mg> de paroxetina.
Slovak: <perorálnej suspenzie> obsahuje<2 mg> paroxetínu
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {MARCA DE FANTASÍA } {Dosis } {Forma farmacéutica} [Para ser completado localmente]
Slovak: NÁZOV LIEKU {VYMYSLENÝ NÁZOV}{Sila}
Spanish: A partir de la información disponible, se sabe que el margen de seguridad de la paroxetina en caso de sobredosificación es amplio
Slovak: Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.
Spanish: Paroxetina no se relaciona estructural ni químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o de otro tipo.
Slovak: Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ani s väčšinou dostupných antidepresív.
Spanish: Otras reacciones que con mayor frecuencia se observaron en el grupo de paroxetina con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).
Spanish: Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensas y/o prolongadas.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce.
Spanish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovak: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Spanish: En uno de los tres estudios se logró una diferencia significativa en la proporción de recidivas entre los pacientes tratados con paroxetina (38 %) y con placebo (59 %).
Slovak: Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) a placebom
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que los comportamientos relacionados con suicidio ( intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (agresividad, comportamientos antagonistas e ira, predominantemente) fueron observados más frecuentes en niños y adolescentes tratados con paroxetina que en los tratados con placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bola u detí a mladistvých liečených paroxetínom častejšie pozorovaná zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstva (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom.
Spanish: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Slovak: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Spanish: Además estos trastornos pueden aparecer al mismo tiempo que el Trastorno Depresivo Mayor.
Slovak: Tieto stavy môžu byť okrem toho komorbidné s ťažkou depresívnou poruchou.
Spanish: Los síntomas de retirada más frecuentes en niños y adolescentes fueron cefaleas, mareos, náuseas, nerviosismo y dolor abdominal.
Slovak: K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
Spanish: Muy raras: sangrado gastrointestinal
Slovak: Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.
Spanish: A juzgar por los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta suicida asociado a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años).
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
Spanish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Slovak: Marqués de Villabrágima 37 28035
Spanish: A-8502 Lannach Austria
Slovak: A-8502
Spanish: Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial El aumento o disminución transitorio en la presión arterial, ha sido generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad preexistentes.
Slovak: Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia alebo úzkosť.
Spanish: Basándose en los datos suministrados, el CHMP señaló que en los estudios con dosis fijas había una curva dosis-respuesta plana, lo que no hacía pensar en una mayor eficacia de dosis superiores a las recomendadas.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700
Spanish: Se han aportado pruebas insuficientes de la eficacia de la paroxetina en esta población para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo y de la ansiedad social/fobia social.
Slovak: O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Spanish: Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática grave En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal o hepática grave aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
Spanish: La administración concomitante de paroxetina con carbamacepina, fenitoína, valproato sódico no parece tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico en pacientes epilépticos.
Slovak: Nezdá sa, že by súčasné podávanie malo nejaký účinok na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientov.
Spanish: Los datos globales de los ensayos clínicos indican un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
Slovak: Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg/día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Spanish: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy
Spanish: Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito Muy Raras: reacciones de fotosensibilidad.
Slovak: Veľmi zriedkavé: fotosenzitívne reakcie.
Spanish: Pueden aparecer síntomas como sufrimiento respiratorio, cianosis, apnea, crisis convulsivas, inestabilidad de la temperatura, dificultades de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Spanish: Los efectos más tardíos se relacionaron con la toxicidad maternal y no se consideró como un efecto directo sobre el feto/neonato.
Slovak: Tieto účinky pravdepodobne súviseli s dávkami vyvolávajúcimi toxické prejavy u gravidných samíc a nepovažujú sa za priamy účinok na plod novorodenca.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, ganancia de peso Muy raras: edema periférico.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el CHMP concluyó que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una advertencia que refleje el riesgo de desarrollo de acatisia en pacientes tratados con paroxetina.
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg/día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Spanish: Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
Slovak: Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada, de acuerdo con la respuesta obtenida.
Slovak: Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, cuando paroxetina se administra a animales a los que se ha administrado previamente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o triptófano se producen síntomas de excesiva estimulación de receptores 5-HT.
Slovak: Tak ako u ostatných selektívnych inhibítorov spätného vychytávania 5-HT, paroxetín spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa podá zvieratám, ktorým boli predtým podané iné inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo tryptofán.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina en las indicaciones aprobadas es favorable, y que deben mantenerse las Autorizaciones de Comercialización de acuerdo con:
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (principalmente equimosis)
Slovak: Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne ekchymózy).
Spanish: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
Spanish: Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Spanish: Concluyó también que no se ha demostrado eficacia en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor.
Slovak: CHMP tiež dospel k záveru, že účinnosť nebola dokázaná u detí a adolescentov so závažnou depresívnou poruchou.