FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan nodig zijn dat de ademhaling van deze baby's gedurende 48-72 uur na toediening van de eerste twee of drie doses Infanrix hexa bewaakt wordt.
Slovak: U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 - 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.
Dutch: Pertactine (PRN)1
Slovak: Pertaktín (PRN)1
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Slovak: • ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies, dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Slovak: Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typ 1, 2, 3
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Dutch: • Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Slovak: Infanrix hexa pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky).
Dutch: Uw arts kan aan u vragen om uw kind een geneesmiddel te geven dat koorts verlaagt (zoals paracetamol) voordat of meteen nadat Infanrix hexa is gegeven.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol) pred podaním očkovacej látky Infanrix hexa alebo bezprostredne po jej podaní.
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies (gegevens van meer dan 16.000 personen) en tijdens postmarketingsurveillance.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli hlásené v klinických štúdiách (údaje získané od viac ako 16 000 osôb) a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Slovak: Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Dutch: 1geadsorbeerd aan Al(OH)3
Slovak: 1adsorbovaný na Al(OH)3
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Slovak: Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži.
Dutch: Immunogeniciteit bij premature zuigelingen
Slovak: Imunogenita u predčasne narodených dojčiat
Dutch: Overwegingen contacten binnen huishoudens studie (prospectief geblindeerd)
Slovak: Štúdia kontaktov v domácnostiach (prospektívna, zaslepená)
Dutch: 4 geproduceerd in VERO cellen
Slovak: 4pomnožený na bunkách VERO
Dutch: • uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt
Slovak: • ak vaše dieťa je náchylné na záchvaty kŕčov, keď má horúčku, alebo ak tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze.
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Slovak: Hepatitída B: je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Dutch: Duitsland 3, 4, 5 maanden
Slovak: Nemecko 3-4-5 mesiacov
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách, napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Dutch: EU/1/00/152/001 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/002 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/005 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/006 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Slovak: EU/1/00/152/001 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/152/002 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/152/005 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan geen adequate respons wordt bereikt.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica voor of gelijk na toediening van het vaccin, kan de incidentie en intensiteit van de koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Slovak: Profylaktické podanie antipyretík pred podaním očkovacej látky alebo bezprostredne po jej podaní môže znížiť výskyt a intenzitu febrilných reakcií po očkovaní.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Dutch: • Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovak: • Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
Dutch: Hib poeder:
Slovak: Hib prášok:
Dutch: De luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en soms verstikking worden veroorzaakt.
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Dutch: Meng het vaccin zoals hierboven staat beschreven.
Slovak: Rekonštituujte očkovaciu látku, ako je popísané vyššie.
Dutch: Boosterdoseringen kunnen worden gegeven volgens officiële aanbevelingen, maar als minimum moet een dosering Hib-conjugaatvaccin worden toegediend.
Slovak: Posilňovacie (booster) dávky sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní, ale musí sa podať minimálne dávka konjugovanej Hib očkovacej látky.
Dutch: De beschermende immuniteit tegen de drie poliovirustypen en PRP werd bij ten minste 91,0% van de kinderen waargenomen en tegen difterie en tetanus bij ten minste 64,7% van de kinderen.
Slovak: Protektívna imunita proti trom typom poliovírusu a PRP sa pozorovala aspoň u 91,0 % detí a proti diftérii a tetanu aspoň u 64,7 % detí.
Dutch: Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Slovak: Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
Slovak: Ihneď to povedzte vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte ordináciu.
Dutch: Polio is meestal alleen een milde ziekte.
Slovak: Detská obrna je často len mierne ochorenie.
Dutch: De immunogeniciteit van Infanrix hexa is beoordeeld in klinische studies vanaf een leeftijd van 6 weken.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v klinických štúdiách u osôb vo veku od 6 týždňov.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt.
Slovak: Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Slovak: Príčinná súvislosť s očkovacou látkou sa nestanovila.
Dutch: Het EPI ("Expanded Program on Immunisation")-schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Slovak: Rozšírený program imunizácie (vo veku 6, 10, 14 týždňov) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses (à 0,5 ml ) die moeten worden toegediend volgens de officiële richtlijnen (zie de tabel hieronder en rubriek 5.1 voor schema's die in klinische studies beoordeeld zijn).
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch (0,5 ml) dávok, ktoré sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní (schémy hodnotené v klinických skúšaniach, pozri tabuľku uvedenú nižšie a časť 5.1).
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Ak má vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte vášho lekára.
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
Slovak: Infanrix hexa je očkovacia látka používaná na ochranu vášho dieťaťa pred šiestimi ochoreniami:
Dutch: De bacteriën produceren ook een vergif.
Slovak: Baktéria taktiež uvoľňuje jed.
Dutch: Klinische data, gegenereerd met paracetamol en ibuprofen, suggereren dat het profylactisch gebruik van paracetamol de mate van de koorts kan verminderen, terwijl profylactisch gebruik van ibuprofen een gelimiteerd effect laat zien in het verminderen hiervan.
Slovak: Klinické údaje získané pri použití paracetamolu a ibuprofénu svedčia o tom, že profylaktické použitie paracetamolu môže znížiť výskyt horúčky, kým pri profylaktickom použití ibuprofénu sa preukázal obmedzený vplyv na zníženie výskytu horúčky.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Slovak: Pred začatím očkovania je potrebné urobiť podrobnú anamnézu (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en verenigbaarheid van bestanddelen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin): jeuk (dermatitis).
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu objaviť po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky): svrbenie (dermatitída).
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Duitsland
Slovak: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix hexa nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost voordat het wordt toegediend.
Slovak: Zmes treba pred podaním riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Dutch: De immunogeniciteit van een boosterdosis bij een leeftijd van 18 tot 24 maanden werd beoordeeld bij ongeveer 200 premature kinderen.
Slovak: Imunogenita posilňovacej dávky podanej vo veku 18 až 24 mesiacov sa hodnotila približne u 200 predčasne narodených dojčiat.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix hexa te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix hexa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Dutch: Infanrix hexa mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is.
Slovak: Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
Dutch: • Haemophilus Influenzae type b (Hib): kan zwelling van de hersenen (ontsteking) veroorzaken.
Slovak: Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal).
Dutch: Het veroorzaakt ernstige hoestaanvallen die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken.
Slovak: Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním.
Dutch: • als uw baby zeer veel te vroeg geboren is (bij 28 weken zwangerschap of eerder) kunnen langere pauzes dan normaal tussen ademteugen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo veľmi predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u neho môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Dutch: Wat is Infanrix hexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39°C) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažnej intenzity (menšie alebo rovné 39 ºC) a prechodné (pozri časti 4.5 a 4.8.).
Dutch: 84% tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis
Slovak: % Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny osôb sa potvrdilo, že účinnosť pretrvávala až 60 mesiacov po ukončení základného očkovania bez podania booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Dutch: Na dosis 4 (boostervaccinatie tijdens tweede levensjaar na een primair schema met 3 doses)
Slovak: 4. dávky (Podanie posilňovacej dávky počas druhého roku života po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme)
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat, en water voor injectie.
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Dutch: Polio kan ervoor zorgen dat de spieren niet kunnen bewegen (verlamming).
Slovak: Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu).
Dutch: Vroeggeboren kinderen, geboren na ten minste 24 weken zwangerschap 3-doses
Slovak: Predčasne narodené dojčatá, ktoré sa narodili aspoň po 24 týždňoch gestačného veku
Dutch: Voor pertussis is er geen serologisch correlaat van bescherming vastgesteld.
Slovak: Sérologické koreláty ochrany pred pertussis neexistujú.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Dutch: 1330 Rixensart
Slovak: B-1330 Rixensart
Dutch: Aangezien de immuunrespons op pertussisantigenen volgend op Infanrix hexa-toediening echter equivalent is aan die van Infanrix (DTPa), is de verwachting dat de beschermende werkzaamheid van de twee vaccins gelijkwaardig is.
Slovak: Ale keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix hexa je rovnaká ako po aplikácii Infanrix (DTPa), očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B is vereist, dient monovalent hepatitis Bvaccin te worden gebruikt.
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky proti hepatitíde vyžaduje pred týmto vekom, môže sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie:
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia:
Dutch: Suspensie voor suspensie voor injectie I.M.
Slovak: Suspenzia na injekčnú suspenziu i.m.
Dutch: Aangezien het Hib capsulair polysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan een positieve urinetest binnen 1-2 weken na vaccinatie worden waargenomen.
Slovak: Keďže sa antigén kapsulárneho polysacharidu Hib vylučuje močom, môže sa pozorovať pozitívny výsledok testu na antigén v moči počas 1 - 2 týždňov po očkovaní.
Dutch: Medium 199 met hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines Water voor injectie
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu
Dutch: De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Slovak: Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Dutch: Het gebruik van Infanrix hexa moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Slovak: Použitie očkovacej látky Infanrix hexa má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: • De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
Slovak: • Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčných striekačkách (sklo typu I) s pryžovými uzávermi (butyl).
Dutch: Dien het vaccin in geen geval intravasculair of intradermaal toe.
Slovak: Túto očkovaciu látku nepodávajte intravenózne ani intradermálne.
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretica wordt aangeraden voor kinderen met een convulsieve ziekte of met een verleden met koortsstuipen.
Slovak: Použitie profylaktických antipyretík sa odporúča u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými záchvatmi v predchádzajúcej anamnéze.
Dutch: De bacteriën produceren een vergif.
Slovak: Baktéria uvoľňuje jed.
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)2,3
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B (HBs)2,3
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovak: 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Dutch: De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix (DTPa), tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond na een primaire 3-doses immunisatie in de studies die hieronder in de tabel staan weergegeven:
Slovak: Klinická ochrana navodená pertusovou zložkou Infanrix (DTPa) pred typickou pertussis definovanou WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná po 3-dávkovej základnej imunizácii v štúdiách uvedených v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: Natriumchloride (NaCl)
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
Dutch: De incidentie en ernst van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een boosterdosis.
Slovak: Výskyt a závažnosť horúčky po súčasnom podaní týchto dvoch očkovacích látok v rámci základnej imunizácie bol nižší ako výskyt horúčky pozorovaný po aplikácii booster dávky.
Dutch: Het vaccin wordt gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde injectiespuit toe te voegen aan de injectieflacon die het poeder bevat.
Slovak: Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Dutch: • Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft.
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Dutch: 8 microgram
Slovak: 8 mikrogramov
Dutch: Hib-poeder: watervrij lactose
Slovak: Hib prášok: bezvodá laktóza
Dutch: Infanrix hexa is gecontra-indiceerd als de zuigeling of peuter een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere inenting met een pertussis bevattend vaccin.
Slovak: Infanrix hexa je kontraindikovaný u dojčiat alebo batoliat s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Slovak: 1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Dutch: De gevriesdroogde Haemophilus influenzae type b (Hib)-component is een wit poeder.
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenzae typ b (Hib) zložka je biely prášok.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butyl).
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine (FHA)1
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín (FHA)1
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Slovak: Pred použitím riadne pretrepať
Dutch: Ervaring met het hepatitis B-vaccin
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B
Dutch: De tekenen kunnen onder meer zijn:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
Dutch: • tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
Slovak: • oslabenie alebo stratu vedomia
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=223 (1 studie)
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 223 (1 štúdia)
Dutch: In vergelijkende klinische studies werden vergelijkbare aantallen symptomen waargenomen bij premature zuigelingen en kinderen die na een voldragen zwangerschap werden geboren (zie rubriek 4.4 voor informatie over apnoe).
Slovak: V komparatívnych klinických štúdiách sa u predčasne narodených dojčiat a u úplne donosených dojčiat pozoroval podobný výskyt príznakov (informácie o apnoe, pozri časť 4.4).
Dutch: Aanhoudende immuunrespons
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in primingschema's met 2 doses en 3 doses, waaronder het schema voor EPI (Expanded Program on Immunisation) en als boosterdosis.
Slovak: Táto očkovacia látka sa hodnotila v 2-dávkovej a 3-dávkovej základnej očkovacej schéme, zahŕňajúcej schému pre rozšírený program imunizácie, a ako posilňovacia dávka.
Dutch: Infanrix hexa dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix hexa aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden anafylactische reacties2, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria) 2, allergische reacties (waaronder pruritus) 2
Slovak: Anafylaktické reakcie2, anafylaktoidné reakcie (vrátane urtikárie)2
Dutch: Anti-HBs (10 mIE/ml)
Slovak: Proti HBs (10 mIU/ml)
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
Slovak: Údaje však poukazujú na to, že pri použití očkovacej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7. - 8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
Dutch: De persistentie van de immuunrespons op een vaccinatieschema met 3 primaire doses (bij 2-3-4, 3-4-5 of 2-4-6 maanden oud) en een booster (in het tweede levensjaar) met Infanrix hexa werd beoordeeld bij kinderen tussen 4 en 8 jaar oud.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede vyvolanej po 3-dávkovom základnom očkovaní (vo veku 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov) a po podaní posilňovacej dávky (v druhom roku života) očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotilo u detí vo veku 4 - 8 rokov.