FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No evaluado a día 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) para pacientes tratados en el Período C b Observado
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
Spanish: ORENCIA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Dutch: ORENCIA is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Spanish: Al igual que en el ensayo SC-I, no hubo ningún efecto de inmunogenicidad sobre la seguridad ni la eficacia.
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
Spanish: Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global.
Dutch: Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativad
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
Spanish: Para la liberación de la dosis completa, mantenga la pluma precargada en el lugar durante 15 segundos Y espere hasta que el indicador azul deje de moverse en el visor.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Spanish: E. Lávese las manos concienzudamente con agua tibia y jabón.
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Spanish: Espere
Dutch: Wacht
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Paso 6: Después de la inyección
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias.
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten.
Spanish: Respuesta de la función física
Dutch: Respons in fysieke functie
Spanish: Hipertensión, aumento de la presión arterial
Dutch: Hypertensie, verhoogde bloeddruk
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Spanish: No se notificaron reacciones sistémicas de hipersensibilidad.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Spanish: En conjunto, no hubo correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o las reacciones adversas.
Dutch: Over het geheel gezien was er geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice ORENCIA, todos los pacientes para los que se espere que utilicen ORENCIA tengan acceso a la Tarjeta de Información al Paciente (proporcionada dentro de cada envase del medicamento).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
Spanish: Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Spanish: La ausencia de metotrexato concomitante no pareció estar asociada con una tasa más alta de seropositividad.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Spanish: Instrucciones importantes de uso Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Spanish: Si la dosis se omite durante más de tres días, se debe instruir al paciente acerca de cuándo administrarse la siguiente dosis de acuerdo con el juicio médico (estado del paciente, estado de la actividad de la enfermedad, etc.).
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Spanish: En un estudio de toxicidad a un año en monos cynomolgus, abatacept no se asoció a ninguna toxicidad importante.
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
Spanish: Los datos se analizaron con un análisis de casos observados utilizando la media de cambio de la puntuación total desde la visita anual anterior.
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Spanish: Hubo una mejoría significativa en el DAS en los ensayos II, III, V, y VI comparado con placebo o con un comparador.
Dutch: Er was een significante verbetering van DAS in de onderzoeken II, III, V en VI vergeleken met placebo of comparator.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con ORENCIA en pacientes con infecciones activas hasta que no estén controladas.
Dutch: Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn.
Spanish: Puede que vea una burbuja de aire pequeña.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia
Dutch: Palpitaties, tachycardie, bradycardie
Spanish: Puede usar el mismo muslo para las inyecciones semanales, siempre que cada lugar de inyección esté separado aproximadamente 2,5 cm del lugar donde se inyectó por última vez.
Dutch: U kunt hetzelfde dijbeen gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.
Spanish: d Reducción en el HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades desde el inicio.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
Spanish: El tiempo y la proporción de pacientes con reactivación de la enfermedad observados entre los dos grupos fue similar.
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Spanish: No se debe usar ORENCIA durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con abatacept.
Dutch: Orencia moet niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met abatacept vereist.
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Spanish: Se desconoce la seguridad de ORENCIA en individuos con tuberculosis latente.
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
Spanish: El perfil de seguridad general en relación a las reacciones adversas fue similar entre los dos grupos durante el período de 24 meses.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
Dutch: Leverfunctietest abnormaal (waaronder verhoogde transaminases)
Spanish: Abdomen, evitar 5 cm alrededor del ombligo
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Spanish: La variable principal tanto para el PsA-I como para el PsA-II era la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR 20 en la semana 24 (día 169).
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Spanish: La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente.
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben.
Spanish: Proporción de pacientes con Respuestas ACR en la semana 24 en los Estudios PsA-I y PsA-II
Dutch: Percentage patiënten met ACR-responsen op week 24 in Studies PsA-I en PsA-II
Spanish: Se ha demostrado que abatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Dutch: Van abatacept is aangetoond dat het de placenta van ratten en konijnen passeert.
Spanish: No existe evidencia suficiente que determine la seguridad y eficacia de abatacept en combinación con anakinra o rituximab (ver sección 4.4).
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van abatacept in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: La seguridad observada en el grupo de tratamiento que reinició el tratamiento sin una dosis de carga intravenosa fue también coherente con la observada en los otros estudios.
Dutch: De veiligheid zoals waargenomen in de behandelarm waarbij de behandeling opnieuw gestart werd zonder intraveneuze oplaaddosis was ook consistent met die in de andere studies.
Spanish: No se produjo acumulación sistémica de abatacept al continuar con el tratamiento repetido con 10 mg/kg a intervalos mensuales en pacientes con artritis reumatoide.
Dutch: Er vond geen systemische accumulatie van abatacept plaats na continue herhaalde behandeling met 10 mg/kg op maandelijkse intervallen bij reumatoïde artritis patiënten.
Spanish: Mire el líquido en la jeringa (Figura 2).
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
Spanish: Leer detenidamente.
Dutch: Lees zorgvuldig door.
Spanish: Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones.
Dutch: Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben tratamiento con ORENCIA deben ser monitorizados estrechamente.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Spanish: Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo ya no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6).
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Spanish: Ensayo V: abatacept o infliximab versus placebo
Dutch: Onderzoek V: abatacept of infliximab versus placebo
Spanish: La concentración final de abatacept en la bolsa o frasco dependerá de la cantidad de principio activo añadido, pero no será superior a 10 mg/ml.
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
Spanish: Los valores correspondientes a ACR 50 y ACR 70 a los 12 y 24 meses fueron consistentes y similares para abatacept y adalimumab.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.
Spanish: Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Spanish: En el Período A, todos pacientes recibieron 10 mg/kg de abatacept durante los días 1, 15, 29, 57 y 85 fueron evaluados el día 113.
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de la seguridad y el daño estructural al año y a los dos años.
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
Spanish: Proporción (%) de pacientes con AIJ poliarticular con respuestas ACRP o enfermedad inactiva el final del periodo a corto plazo (4 meses) Edades entre 2 y 17 años n = 219
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Spanish: Grupo Placebo en el Período B
Dutch: Placebogroep in periode B
Spanish: Los pacientes tratados con ORENCIA pueden recibir vacunas de forma concomitante, excepto vacunas vivas.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de abatacept en combinación con sulfasalazina, hidroxicloroquina, o leflunomida.
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes: hematuria, otitis (media y externa).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking: pyrexie Soms voorkomende bijwerkingen: hematurie, otitis (media en externa)
Spanish: A la dosis de 10 mg/kg, el promedio de vida media terminal fue de 13,1 días, oscilando desde 8 hasta 25 días.
Dutch: Bij 10 mg/kg was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 13,1 dagen variërend van 8 tot 25 dagen.
Spanish: Se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle ORENCIA y durante el tratamiento con ORENCIA.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Spanish: Las ratas jóvenes parecieron ser más sensibles a la inflamación linfocítica del tiroides.
Dutch: Jonge ratten bleken gevoeliger te zijn voor lymfocytaire ontsteking van de schildklier.
Spanish: Poloxamero 188
Dutch: Poloxameer 188
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección.
Dutch: Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Spanish: Dos pacientes (2/117, 1,7 %) que utilizaron la pluma precargada SC experimentaron reacciones locales en el lugar de la inyección.
Dutch: Twee patiënten (2/117, 1,7%) die de subcutane voorgevulde spuit gebruikten, hadden last van lokale injectieplaatsreacties.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de abatacept intravenoso en un estudio de tres fases.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
Spanish: Paso 5: Inyecte su dosis de ORENCIA
Dutch: Stap 5: Injecteer uw dosis ORENCIA
Spanish: El Período A fue una fase abierta inicial de 4 meses - diseñada para inducir respuesta ACR Pedi 30.
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Spanish: Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante.
Dutch: Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
Spanish: Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.quistes y pólipos)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Spanish: Abatacept Abatacept Placebo Grupo Abatacept en el Período B
Dutch: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgroep in periode B
Spanish: Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de ORENCIA en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o afecciones subyacentes que puedan predisponerles a las infecciones.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van ORENCIA bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para observar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te monitoren op tekenen of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling in te stellen.
Spanish: Selección de dosis: ver apartado 3 del Prospecto "Cómo usar ORENCIA".
Dutch: Bepalen van de dosering: zie rubriek 3 "Hoe wordt ORENCIA gebruikt" van de bijsluiter.
Spanish: Listado de efectos adversos:
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
Spanish: Respuesta estructural
Dutch: Structurele respons
Spanish: ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en adultos y niños, por ejemplo empeoramiento de la esclerosis múltiple.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen en kinderen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Spanish: Abatacept inhibe selectivamente esta vía de coestimulación mediante su unión específica a CD80 y CD86.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Spanish: * Sin articulaciones activas, evaluación global del médico sobre la gravedad de la enfermedad ≤10 mm y PCR ≤0.6 mg/dL.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Spanish: Los pacientes continuaron en tratamiento continuo con abatacept en la extesión abierta, y se les evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo durante 20 meses adicionales.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Spanish: * p < 0,05 vs placebo, valores de p no evaluados para ACR 50 y ACR 70. a El 37% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
Dutch: * p < 0,05 vs placebo, p-waarden niet beoordeeld voor ACR 50 en ACR 70. a 37% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
Spanish: La dosis de abatacept fue de 500 mg para los pacientes con peso inferior a 60 kg, 750 mg para los pacientes que pesaban de 60 a 100 kg, y 1.000 mg para los pacientes que pesaban más de 100 kg.
Dutch: De dosis abatacept was 500 mg voor patiënten die minder wogen dan 60 kg, 750 mg voor patiënten die 60 tot 100 kg wogen en 1.000 mg voor patiënten die meer dan 100 kg wogen.
Spanish: Ciento ochenta y siete de 3.877 (4,8%) pacientes desarrollaron anticuerpos frente a abatacept durante el tratamiento.
Dutch: 187 van de 3.877 (4,8%) patiënten ontwikkelden anti-abataceptantilichamen tijdens de behandeling.
Spanish: El tratamiento con terapia inmunosupresora, como ORENCIA, puede asociarse con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Spanish: Abatacept modula selectivamente una señal coestimuladora clave que es necesaria para la activación completa de los linfocitos T que expresan CD28.
Dutch: Abatacept moduleert selectief een belangrijk costimulatoir signaal dat nodig is voor volledige activatie van T-lymfocyten met CD28-expressie.
Spanish: La comparación de las tasas de incidencia entre los diferentes ensayos no es adecuada, porque la valoración ECL se desarrolló para ser más sensible y tolerante a los fármacos que la valoración ELISA previa.
Dutch: Vergelijking van incidenties tussen verschillende assays is niet passend, omdat het ECL-assay ontwikkeld is als gevoeliger en geneesmiddeltoleranter dan de voorgaande ELISA-assay.
Spanish: La presencia de anafilaxia fue rara durante la fase de doble ciego y el período acumulado.
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Spanish: Durante el periodo abierto de los primeros 4 meses, el perfil global de seguridad en estos 409 pacientes fue similar al observado en la población con artritis reumatoide con las siguientes excepciones en los pacientes con AIJp:
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de ORENCIA con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept en el estudio subcutáneo en marcha fueron consistentes con los resultados con abatacept en el estuido IV (ver sección 5.1 de la Ficha Técnica de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en lo relativo a la descripción y resultados completos del estudio).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van abatacept in de lopende SC studie waren consistent met de resultaten die werden gezien met abatacept in de IV studie (zie rubriek 5.1 van de SmPC van ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de complete beschrijving en resultaten van de studie).