FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA).
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Greek: Στους λεπτοµερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώµης, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τρία από τα οχτώ δείγµατα νεφρών στα οποία παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης υψηλότερες του ΑΟΚ την 21η και την 27η ηµέρα, µετά από την τελευταία χορήγηση ένεσης, πρέπει να θεωρηθούν τεχνητά προϊόντα εξαιτίας του µη φυσιολογικού κινητικού προφίλ µείωσης καταλοίπων.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelem részletes indoklásában az engedély jogosultja azt állította, hogy az utolsó beadást követő 21. és 27. napon észlelt MRL feletti amoxicillin-koncentrációt tartalmazó nyolc veseminta közül hármat mesterségesen előidézett változásnak kell tekinteni az abnormális kinetikus maradékanyag kiürülési profil miatt.
Greek: Μύες Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Hungarian: Izomzat Zsír Máj Vese Tej
Greek: Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ανώτατα όρια καταλοίπων για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και, πλέον, η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Hungarian: A CVMP ennek alapján javasolta az amoxicillin és más penicillinek MRL értékét, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel.
Greek: Η αµοξικιλλίνη αξιολογήθηκε στο παρελθόν από την CVMP ταυτόχρονα µε άλλες πενικιλίνες για τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Hungarian: A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte ki a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából.
Greek: Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα (η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε).
Hungarian: A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4-6 hónappal későbbi vizsgálatokig -80 °C-on tárolták (a tárolás alatti stabilitás igazolt volt).
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις µελέτες αυτές δεν επιτρέπουν, επί του παρόντος, τον καθορισµό χρόνων αναµονής για τα βοοειδή ή τους χοίρους µε το επιθυµητό επίπεδο αξιοπιστίας.
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban abban a szakaszban nem tették lehetővé a szarvasmarhák és sertések élelmezés-egészségügyi várakozási idejének a kívánt megbízhatósági szinten történő megállapítását.
Greek: Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα· η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε.
Hungarian: A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4-6 hónappal későbbi vizsgálatokig -80 °C-on tárolták, a tárolás alatti stabilitás igazolt volt.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή παραλλαγών της συγκεκριµένης ονοµασίας, που παρουσιάζεται ως ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους και βοοειδή, κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι.
Hungarian: a CVMP javasolja a Suramox 15% LA-ra vagy ezen név I. mellékletben szereplő változataira - mint a disznók és marhák számára készült szuszpenziós injekciózható oldatokra - vonatkozó forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
Greek: Ενώ τα πορίσµατα σχετικά µε τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης άνω του ΑΟΚ σε δύο χρονικά σηµεία, κατόπιν ενός φαινοµενικά σαφούς αποτελέσµατος, µπορούν να αποτελούν τεχνητό προϊόν, θα µπορούσε να υποστηρίξει κανείς ότι τα αποτελέσµατα της 14ης ηµέρας αποδείχτηκαν αναξιόπιστα.
Hungarian: Előfordulhat ugyan, hogy az MRL feletti amoxicillin-koncentráció észlelése a látszólag tiszta eredményeket mutató 14. napot követő két időpontban mesterségesen előidézett változás, de ugyanúgy azzal is lehetne érvelni, hogy a 14. napi eredmény volt megbízhatatlan.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φθορισµοµετρική µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε ήταν ικανή να ανιχνεύσει κατάλοιπα προϊόντων αποσύνθεσης αµοξικιλλίνης και, συνεπώς, οι συγκεντρώσεις που αναφέρθηκαν ενδεχοµένως να έχουν υπερτιµηθεί.
Hungarian: Az engedély jogosultja végül azzal érvelt, hogy a használt fluorimetrikus módszerrel lehetséges volt az amoxicillin-degragációs termékek maradványainak kimutatása, és így lehet, hogy a jelentett koncentrációkat túlbecsülték.
Greek: 2.1 Υπολογισµός των χρόνων αναµονής για το Suramox 15% LA
Hungarian: 2.1 A Suramox 15% LA élelmezés-egészségügyi várakozási idejének kiszámítása
Greek: Για να εξεταστεί η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν δεδοµένα µείωσης των καταλοίπων σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία τα οποία θα επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνων αναµονής για το κρέας και τους εδώδιµους ιστούς βοοειδών και χοίρων.
Hungarian: Annak érdekében, hogy mérlegelni lehessen a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének megszüntetését, a szarvasmarhákból és sertésekből származó húsra és egyéb ehető szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítását lehetővé tevő, későbbi időpontokból származó maradékanyag kiürülési adatokra lenne szükség.
Greek: Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό
Hungarian: Farmakológia hatóanyag
Greek: Δεκαέξι βοοειδή σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 46η και 57η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
Hungarian: A Suramox-kezelést követő 7., 14., 46. és 57. napon tizenhat szarvasmarhát vágtak le.
Greek: Τα αποτελέσµατα που ανακοινώθηκαν κατέδειξαν τιµές καταλοίπων κάτω από το ΑΟΚ στους µύες σε όλα τα χρονικά σηµεία, εκτός από 1 ζώο, στο τελευταίο χρονικό σηµείο, το οποίο παρουσίασε συγκέντρωση 6 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στου µύες.
Hungarian: A jelentett eredmények arra utaltak, hogy a maradékanyagok értéke minden időpontban az izomszövetre vonatkozó MRL alatt maradtak, kivéve 1 állatnál, az utolsó időpontban, amelynél a koncentráció az izomszövetre vonatkozó MRL hatszorosa volt.
Greek: Έτσι, τα ΑΟΚ που θεσπίστηκαν από την CVMP για τη βενζυλοπενικιλίνη ήταν 50 µg/kg για τους βρώσιµους ιστούς.
Hungarian: Így a CVMP által megállapított benzil-penicillin MRL érték az étkezési szövetekre 50 µg/kg volt.
Greek: Για χοίρους βάρους 40-50 κιλών, κατέστη εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής, της τάξης των 35 ηµερών, βάσει των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
Hungarian: A 40-50 kg testsúlyú sertésekre vonatkozóan az injekció helyén mért maradékanyag mennyiségek alapján lehetséges volt a 35 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő levezetése.
Greek: Αµοξικιλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Hungarian: Amoxicillin Amoxicillin Minden élelmiszertermelő faj
Greek: Τα κατάλοιπα στους νεφρούς κυµαίνονταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 150 µg/kg κατά την ηµέρα 7 και ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία σφαγής.
Hungarian: A vesében található maradékanyagok szintje a 7. napon a mennyiségi meghatározás korlátja alatti érték és 150 µg/kg között mozgott, és a későbbi időpontokban a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt.
Greek: Καθώς χρησιµοποιήθηκε µια έγκυρη µέθοδος µε κατάλληλους µάρτυρες, η CVMP δεν θεώρησε ότι πρέπει να την καταστήσει άκυρη ενώ υποστηρίζει την εγκυρότητά της για όλα τα υπόλοιπα αποτελέσµατα.
Hungarian: Mivel jóváhagyott módszert megfelelő ellenőrzés mellett használtak, a CVMP nem tartotta megfelelőnek a módszer érvénytelenítését, amíg minden más eredmény jóváhagyása mellett szól.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η στατιστική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί µε τα δεδοµένα που προέκυπταν από τις νέες µελέτες.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
Greek: Όµως, λαµβανοµένων υπόψη των δύο νέων µελετών για τη µείωση των καταλοίπων σε χοίρους, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το σύνολο των δεδοµένων καταδεικνύει ότι η µείωση των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης θα καθορίσει το χρόνο αναµονής.
Hungarian: A sertéseken végzett két új maradékanyag-kiürülési vizsgálatot figyelembe véve azonban a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok összessége arra utal, hogy az injekció beadása helyén megfigyelhető maradékanyag-kiürülés fogja meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης της γνώµης, υποβλήθηκαν µία νέα µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής σε βοοειδή και δύο συµπληρωµατικές µελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής για κατάλοιπα σε χοίρους.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló eljárás során egy új, szarvasmarhákon végzett GLP-vizsgálatot és két, a maradékanyagokra vonatkozóan sertéseken végzett kiegészítő GLP-vizsgálatot nyújtottak be.
Greek: Για το λόγο αυτό, η επιτροπή δεν µπορεί να εγκρίνει τους χρόνους αναµονής για βοοειδή και χοίρους.
Hungarian: Ezért a szarvasmarhára és sertésekre nézve nem ajánlható élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Greek: Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε βοοειδή, πρότεινε ως χρόνο αναµονής 96 ηµέρες βασιζόµενος στη στατιστική µέθοδο.
Hungarian: A maradékanyagokra vonatkozó, szarvasmarhákon végzett új vizsgálat benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a statisztikai módszer alapján 96 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Greek: Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), δέρµατος και λιπώδους ιστού σε φυσικές αναλογίες, ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
Hungarian: Ezenkívül mintát vettek az izomzatból (vegyes minta az első és a hátsó végtag izmokból), a bőrből és zsírból a természetes arányoknak megfelelően, a teljes májból, mindkét veséből és az utolsó (jobb oldali) injekció helyéről (a körülbelüli méretek: mélységben 6 cm, az átmérő 10 cm).
Greek: Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), λιπώδους ιστού (µικτό δείγµα περινεφρικού/σπλαχνικού λιπώδους ιστού), ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
Hungarian: Ezenkívül mintát vettek az izomzatból (vegyes minta az első és a hátsó végtagizmokból), zsírból (vegyes minta a vese körüli és a cseplesz zsírból), a teljes májból, mindkét veséből és az utolsó (jobb oldali) injekció helyéről (a körülbelüli méretek: mélységben 6 cm, az átmérő 10 cm).
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε επίσης ότι η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε πιθανώς να µην ήταν αρκετά ισχυρή και αναφέρθηκε σε πρόσφατη δηµοσίευση στην οποία διατυπώνεται η ανάγκη να εισαχθούν στάδια απολευκωµάτωσης, προκειµένου να υπάρξει βελτίωση της µεθόδου ανάκτησης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is felhozta érvnek, hogy az alkalmazott módszer valószínűleg nem volt elég zavarszűrő, és idézett egy tanulmányt, amely megemlíti, hogy a visszanyerés javításához szükség van proteinmentesítési lépésekre.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι ο εν λόγω αποκλεισµός δεν ήταν επιστηµονικά τεκµηριωµένος.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
Greek: Σε µία συµπληρωµατική µελέτη σφαγιάστηκαν 8 χοίροι την 30η και 36η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox-kezelést követő 30. és 36. napon.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC-UV) (HPLC-fluorescence για το ήπαρ) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Hungarian: Valamennyi mintát HPLC-UV módszerrel (májnál HPLC-fluoreszcencia módszerrel) vizsgálták amoxicillin tartalomra, a minősítési határérték minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SURAMOX 15% LA 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A SURAMOX 15% LA3 TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Greek: Στους χοίρους, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 42 ± 7 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
Hungarian: A sertésekkel végzett vizsgálat során 10 hím és 10 nőstény állatnak (testsúlyuk 42 ± 7 kg) két Suramox 15% LA injekciót adtak intramuscularisan 15 mg/tt kg (1 ml/10 kg) adagban.
Greek: Από την αρχική µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε χοίρους, η CVMP έκρινε ότι ήταν οι νεφροί ως ο περιοριστικός ιστός που καθορίζει το χρόνο αναµονής.
Hungarian: A sertéseken végzett eredeti maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása szempontjából a vese a korlátozó szövet.
Greek: Ισπανία1
Hungarian: Spanyolország
Greek: Καθώς τα δεδοµένα επικύρωσης συµµορφώνονται προς προδιαγραφές οι οποίες είναι αποδεκτές, η CVMP δεν συµφώνησε µε την απόρριψη των αποτελεσµάτων άνω του ΑΟΚ ως τεχνητών προϊόντων.
Hungarian: Mivel az érvényesítési adatok az elfogadott specifikációk közé estek, a CVMP nem értett egyet azzal, hogy figyelmen kívül lehet hagyni az MRL feletti koncentrációkat mint mesterségesen előidézett változásokat.
Greek: Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1η, 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από την τελευταία ένεση.
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat (2 hím és 2 nőstény) vágtak le az utolsó injekciót követő 1., 7., 14., 21. és 27. napon.
Greek: Στα βοοειδή, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 184 ± 24 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
Hungarian: A szarvasmarhákkal végzett vizsgálat során 10 hím és 10 nőstény állatnak (testsúlyuk 184 ± 24 kg) két Suramox 15% LA injekciót adtak intramuscularisan 15 mg/tt kg (1 ml/10 kg) adagban.
Greek: Η CVMP επεσήµανε ότι ο ΚΑΚ, κατά τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, απέκλεισε δύο αποτελέσµατα ως ακραία.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításakor a forgalomba hozatali engedély jogosultja két értéket kizárt, mivel azokat kiugró értéknek tekintette.
Greek: Επιπλέον, η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε επικυρώθηκε βάσει κλίµακας µε τη χρήση εµβολιασµένων δειγµάτων.
Hungarian: A használt módszert továbbá megerősített mintaanyagokat tartalmazó sorozatban hagyták jóvá.
Greek: Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών και 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1η, 7η, 14η, 21η και 36η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat (2 hím és 2 nőstény) vágtak le az utolsó injekciót követő 1., 7., 14., 21. és 36. napon.
Greek: Ωστόσο, τα κατάλοιπα στους νεφρούς έδειξαν µη κανονικό προφίλ µείωσης ενώ συγκεντρώσεις πάνω από το ΑΟΚ παρατηρούνταν ακόµα κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Hungarian: A vesékben azonban a maradékanyag mennyiségek szabálytalan kiürülési profilt mutattak, és MRL feletti koncentrációk voltak megfigyelhetők még az utolsó vágás időpontjában is.
Greek: Καµία από τις δύο µεθόδους, στατιστική ή εναλλακτική, δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής τα κατάλοιπα στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 6 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες.
Hungarian: Sem a statisztikai, sem az alternatív módszer nem alkalmazható, mivel az utolsó időpontban az injekció beadásának helyén mért maradékanyag-koncentrációk elérték az izomszövetre vonatkozó MRL 6-szorosát.
Greek: Τα σηµεία της ένεσης περιείχαν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καταλοίπων, ακολουθούµενα από τους νεφρούς.
Hungarian: A legmagasabb maradékanyag-értékek az injekciók helyén voltak mérhetők, amit a vesék követtek.
Greek: Έτσι, οι νεφροί θεωρήθηκαν ως ο ιστός που καθορίζει τον χρόνο αναµονής.
Hungarian: Ezért a vesét tekintették az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövetnek.
Greek: Κατάλοιπα ανιχνεύθηκαν µόνο στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
Hungarian: A maradékanyagokat kizárólag az injekció beadásának helyén vizsgálták.
Greek: Για τα βοοειδή, το σηµείο της ένεσης αποτέλεσε τον ιστό που καθόριζε το χρόνο αναµονής και οι συγκεντρώσεις καταλοίπων αµοξικιλλίνης στα σηµεία της ένεσης ήταν ακόµα πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Hungarian: Szarvasmarhák esetén az injekció helye volt a visszatartási időt meghatározó szövet, az injekciók helyén az amoxicillin maradvány koncentrációja pedig még az utolsó vágás időpontjában is az MRL fölött volt.
Greek: Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους πρότεινε ως χρόνο αναµονής 38 ηµέρες βασιζόµενος στις δύο µελέτες που παρουσίασε.
Hungarian: A maradékanyagokra vonatkozó, sertéseken végzett új vizsgálat benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a két benyújtott vizsgálat alapján 38 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Greek: Για τη διασφάλιση ενός εναρµονισµένου πορίσµατος επί του καθορισµού των χρόνων αναµονής, οι νέες µελέτες καταλοίπων που προορίζονται για την τεκµηρίωση της άρσης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν προς αξιολόγηση στην CVMP.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapításával kapcsolatos következtetések harmonizálásának biztosítása céljából kifejezetten ajánlott, hogy a maradékanyagok kiürülésére vonatkozó, a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének megszüntetését szolgáló esetleges új vizsgálatokat nyújtsák be a CVMP-nek értékelésre.
Greek: Στα σηµεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5822 έως 149831 µg/kg κατά την ηµέρα 1, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 21724 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 1651 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 472 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 162 µg/kg κατά την ηµέρα 36.
Hungarian: Az injekciók helyén az amoxicillin koncentrációja 5822 és 149831 µg/kg között volt az 1. napon, a minősítési limit alatti értéktől 21724 µg/kg-ig a 7. napon, a minősítési limit alatti értéktől 1651 µg/kgig a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 472 µg/kg-ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 162 µg/kg-ig a 36. napon.
Greek: Στα σηµεία χορήγησης της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 14209 έως 109535 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 358 έως 5429 µg/kg κατά την ηµέρα 7, 182 έως 2816 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 211 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 38 µg/kg κατά την ηµέρα 27.
Hungarian: Az injekciók helyén az amoxicillin koncentrációja 14209 és 109535 µg/kg között volt az 1. napon, 358 és 5429 µg/kg között a 7. napon, 182 és 2816 µg/kg között a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 211 µg/kg-ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 38 µg/kg-ig a 27. napon.
Greek: Δεκαέξι χοίροι σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
Hungarian: A Suramox-kezelést követő 7., 14., 21. és 27. napon tizenhat sertést vágtak le.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC-UV) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Hungarian: Valamennyi mintát HPLC-UV módszerrel vizsgálták amoxicillin tartalomra, a minősítési határérték minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Greek: Όµως, κατά την παράθεση προφορικών εξηγήσεων στην επιτροπή σχετικά µε τα νέα δεδοµένα, ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι οι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή δεν µπορούσαν να προσδιορισθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Hungarian: A bizottságnak az új benyújtott adatokkal kapcsolatban adott szóbeli magyarázatok közlésekor azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a szarvasmarhára nézve a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg élelmezésegészségügyi várakozási idő.
Greek: Εναλλακτική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 5 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στους µύες.
Hungarian: Alternatív módszer azért nem alkalmazható, mert az utolsó időpontban az injekció beadásának helyén mért maradékanyag-koncentrációk elérték az izomszövetre vonatkozó MRL 5-szörösét.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία σφαγής.
Hungarian: Az izom- és zsírszövetben, májban és vesében mért maradékanyagok minden időpontban az MRL értéke alatt voltak.
Greek: Στους νεφρούς, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5446 έως 9896 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 45 έως 811 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 180 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 62 µg/kg κατά την ηµέρα 27.
Hungarian: A vesékben az amoxicillin koncentrációja 5446 és 9896 µg/kg között volt az 1. napon, 45 és 811 µg/kg között a 7. napon, a minősítés limit alatti érték a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 180 µg/kg-ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 62 µg/kg-ig a 27. napon.
Greek: Για τους σκοπούς της διαδικασίας παραποµπής, ο ΚΑΚ παρουσίασε µία µελέτη για τα κατάλοιπα σε βοοειδή και µία σε χοίρους.
Hungarian: A beterjesztési eljárás keretében a MAH egy szarvasmarhákon és egy sertéseken elvégzett vizsgálatot mutatott be.
Greek: Αµοξικιλλίνη
Hungarian: Állatfaj
Greek: - η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρασχέθηκαν έκρινε ότι οι τρέχοντες εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους είναι ανεπαρκείς προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών,
Hungarian: - a CVMP szerint az injekció formájában adott amoxicillin maradványainak kiürülése vonatkozásában rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatok alapján nem volt lehetséges élelmezés-egészségügyi várakozási időt megállapítani sem a marhák, sem a disznók tekintetében, mert: o a marhákban a maradékanyag koncentráció az injekció alkalmazásának oldalán az utolsó vágás időpontjában még mindig az MRL felett volt; o a disznókban a maradékanyag koncentráció a vesékben az utolsó vágás időpontjában még mindig az MRL felett volt; - a CVMP a rendelkezésre álló adatok megvizsgálása után arra a következtetésre jutott, hogy a marhákra és disznókra jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem biztosítják megfelelően, hogy a kezelt állatokból származó élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradványokat, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek a fogyasztókra;
Greek: Τα κατάλοιπα στα σηµεία χορήγησης της ένεσης ήταν υψηλά ακόµη και κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής , σε βαθµό µάλιστα έως και 5 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες.
Hungarian: Az injekció beadása helyén a maradékanyagok szintje magas volt, és még a legutolsó időpontban is az 5-szöröse volt az izomszövetre vonatkozó MRL-nek.
Greek: Δεν διατίθεται καµία πληροφορία.
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Greek: 88 ηµέρες
Hungarian: 88 nap
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalma:
Greek: 4..6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Hungarian: 4..6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Greek: Η δόση επαναλήφθηκε 48 ώρες αργότερα.
Hungarian: Az adagot 48 óra elteltével ismét beadták.
Greek: Ήταν φανερό ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης προκαλούσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισµένους καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a penicillin-maradékanyag a fogyasztóknál allergiás reakciót okozott, és hogy ezen reakciók némelyike súlyos volt.
Greek: 3. Πορίσµατα και συστάσεις
Hungarian: 3. Következtetések és ajánlások
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}>
Hungarian: {NN/HH/ÉÉÉ}vagy{NN hónap ÉÉÉÉ}
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Πενικιλίνες ευρέος φάσµατος Κωδικός ATCVet: QJ01CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Széles spektrumú penicillinek ATCvet kód: QJ01CA04
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!