FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини.
Latvian: Tomēr pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāņem vērā pacienta vispārējais stāvoklis un iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Lutathera трябва винаги да се прилага през интравенозен катетър, поставен единствено и само за неговата инфузия.
Latvian: Lutathera vienmēr jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tikai šīs infūzijas nolūkā.
Bulgarian: Понижено ниво на панкреатичните ензими
Latvian: Pazemināts aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis
Bulgarian: Анализ, извършен с човешка плазма за определяне на степента на свързване с плазмените протеине на нерадиоактивно съединение (лутециев (175Lu) оксодотреотид) показва, че около
Latvian: Ar cilvēka plazmu veiktā analīze, lai noteiktu radioneaktīvā savienojuma (lutēcija (175Lu) oksodotreotīda) piesaisti plazmas proteīniem, uzrādīja, ka aptuveni 50% savienojuma ir saistīta ar plazmas proteīniem.
Bulgarian: Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт.
Latvian: Strādājot ar šīm zālēm, jāvalkā ūdensnecaurlaidīgi cimdi un jāpielieto piemērotas aseptiskas metodes.
Bulgarian: 7 400 MBq), но при повторна поява на DMT след лечението с половин доза, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено.
Latvian: DMT recidīvu), atlikušās ārstēšanas laikā ievada pilnu devu (t.i., 7400 MBq); bet, ja pēc ārstēšanas ar pusi devas vērojams DMT recidīvs, ārstēšana ar Lutathera pilnībā jāpārtrauc.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата по приложението.
Latvian: Ja esat saņēmis Lutathera vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo jūs saņemsiet vienu devu, kuras ievadīšanu precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts radiologs.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Трябва да се носят водонепроницаеми ръкавици за еднократна употреба.
Latvian: Valkāt vienreiz lietojamus ūdensizturīgus cimdus.
Bulgarian: Общо предупреждение
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Bulgarian: Изисквания
Latvian: Prasības
Bulgarian: Причинно-следствената връзка при гаденето/повръщането е неясна поради еметичния ефект на съпътстващата инфузия на аминокиселини, прилагана за защита на бъбреците.
Latvian: Sliktas dūšas/vemšanas cēlonību saista ar aminoskābju vienlaicīgo infūziju, ko ievada, lai nodrošinātu nieru aizsardzību.
Bulgarian: Обемна активност към часа на калибриране: 370 MBq/ml
Latvian: Volumetriskā aktivitāte kalibrēšanas brīdī: 370 MBq/ml - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Bulgarian: Съобщава се за случаи на необратима хематологична патология, т.е. премалигнени и злокачествени кръвни неоплазми (т.е. съответно миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) след лечение с LutatheraLutathera.
Latvian: Pēc Lutathera terapijas saņemti ziņojumi par neatgriezeniskām hematoloģiskām patoloģijām, t.i., pirmsvēža un ļaundabīgiem jaunveidojumiem asinīs (t.i., attiecīgi par mielodisplātisko sindromu un akūtu mieloīdo leikēmiju).
Bulgarian: Ако по време на кърмене е необходимо лечение с Lutathera, необходимо е кърмачето да бъде отбито.
Latvian: Ja laikā, kad barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar Lutathera ir nepieciešama, bērns ir jānošķir no krūts.
Bulgarian: Вашият лекар ще изисква от Вас да се подлагате на редовни кръвни изследвания, за да може да се провери
Latvian: Tāpēc Jūsu ārsts Jūs lūgs veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu piemērotību šai terapijai un pēc iespējas ātrāk noteiktu jebkuras blakusparādības.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Latvian: Ja nepieciešams, no 4 nedēļām līdz 24 stundām pirms Lutathera ievadīšanas pacientus var ārstēt ar īslaicīgas iedarbības somatostatīna analogiem.
Bulgarian: Електрокардиографски удължен
Latvian: Elektrokardiogramma ar pagarinātu QT intervālu
Bulgarian: Помещение, в което се извършва приложението:
Latvian: • Ievadīšanas telpa:
Bulgarian: По време на инфузията радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава, а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.
Latvian: Infūzijas laikā radioaktivitātes emisijām no pacienta krūškurvja vienmērīgi jāpalielinās, bet emisijām no
Bulgarian: Повишено ниво на гама-глутамилтрансфераза
Latvian: Paaugstināta gamma glutamiltransferāze **
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Latvian: Obligāti jālieto atbilstoši aizsarglīdzekļi.
Bulgarian: Повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта Катеколамини в кръвта
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Latvian: Ārstēšanas novērošana
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената единствено и само за неговата инфузия.
Latvian: Zāles jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tieši šīs infūzijas nolūkā.
Bulgarian: С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 4 часа.
Latvian: Lai nodrošinātu nieru aizsardzību, intravenozi ir jāievada aminoskābju šķīdums 4 stundu laikā.
Bulgarian: Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията.
Latvian: Pusē, kurā tika notika ekstravazācija, nedrīkst ievadīt citas zāles.
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījumā novērotais PFS un OS holandiešu pacientiem ar GEP un bronhu NET - (FAS, N=360)
Bulgarian: Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на цялата инфузия.
Latvian: Visā infūzijas laikā flakonā jāuztur nemainīgs spiediens.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за ефекта на лутециевия (177Lu) оксодотреотид върху репродуктивната функция при животни.
Latvian: Ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu nav veikti dzīvnieku reproduktīvās funkcijas pētījumi.
Bulgarian: Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил поставен в ръката на пациента.
Latvian: • Caurulītes iepriekš piepilda ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, bet pēc tam savieno ar vēnu katetru, kas iepriekš ievietots pacienta rokas vēnā.
Bulgarian: Не се препоръчва да се намалява количеството на аминокиселинния разтвор в случай на корекция на дозата на Lutathera.
Latvian: Lutathera devas pielāgošanas gadījumā nav ieteicams samazināt aminoskābju šķīduma apjomu.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след приложението на Lutathera.
Latvian: Pēc Lutathera ievadīšanas pacientiem jāiesaka urinēt pēc iespējas biežāk.
Bulgarian: Установена или подозирана бременност или когато не е била изключена бременност (вж.
Latvian: • Apstiprināta vai iespējama grūtniecība, vai grūtniecības iespēja nav izslēgta (skatīt 4.6.
Bulgarian: - ако имате сериозни отклонения в броя на кръвните клетки
Latvian: - ja Jums ir ievērojamas izmaiņas asinsainā;
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра левкемия
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms un akūta leikēmija
Bulgarian: Препоръчителният инфузионен метод за приложение на Lutathera е гравитационно вливане.
Latvian: Lutathera ievadīšanai rekomendē izmantot infūziju ar gravitācijas metodi.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Latvian: Norādījumus par zālēm pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) оксодотреотид се екскретира чрез бъбреците.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek izvadīts caur nierēm.
Bulgarian: Трябва да се предприемат съответните предпазни мерки съгласно националните разпоредби относно активността, елиминирана от пациентите, за да се избегне контаминация.
Latvian: Lai izvairītos no piesārņojuma, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi atbilstoši valsts noteikumiem attiecībā uz radioaktivitāti, ko izvada pacienti.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 24 юли 2015 г. е дадена в Фигура 3.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnai analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2015. gada 24. jūlijā ir parādīts 3 attēlā.
Bulgarian: Актуализация, проведена около една година по-късно (30 юни 2016 г.) показа подобна тенденция с 28 смъртни случая в рамото с Lutathera и 43 в рамото с октреотид LAR 60 mg, съотношение на риска (HR)
Latvian: Pēc viena gada veiktais atjauninājums (2016. gada 30. jūnijs) uzrādīja līdzīgu tendenci ar 28 nāves gadījumiem Lutathera grupā un 43 nāves gadījumiem oktreotīda LAR 60 mg grupā, riska koeficients (HR - hazard ratio) bija 0,536 un mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā, un joprojām nebija sasniegta Lutathera grupā.
Bulgarian: Схема на инструкции за корекции на дозата
Latvian: Norādījumu shēma devu modificēšanai
Bulgarian: **Аланин аминотрансфераза
Latvian: Alanīna aminotransferāze ***
Bulgarian: Предметите, които не могат да бъдат изхвърлени в тоалетната чиния, като менструални тампони и превръзки, трябва да бъдат поставени в специални найлонови торбички за отпадъци (съгласно препоръката, дадена в точка „Препоръки за отпадъци" по-долу).
Latvian: Šie cimdi pēc tam jāizmet īpašā plastmasas atkritumu maisā (saskaņā ar ieteikumiem, kas minēti tālāk sadaļā "Ieteikumi par atkritumiem").
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams rūpīgi novērot organisma stāvokļa galvenos rādītājus.
Bulgarian: Фрактура на ключицата
Latvian: Atslēgas kaula lūzums
Bulgarian: - ако имате сериозно увреждане на черния дроб
Latvian: - ja Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi;
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
Latvian: − viens nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maiss (500 ml);
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
Latvian: • hematoloģiskās funkcijas traucējumi ar Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocītiem < 75 G/l
Bulgarian: Lutathera с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Latvian: Lutathera ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
Latvian: NETTER-1 III fāzes pētījumā pacientiem ar progresējošu viduszarnu karcionīdo audzēju novērotais PFS - noslēguma datums 2016. gada 30 jūnijs (pilnas analīzes kopa (FAS),
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
Bulgarian: Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)
Latvian: Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) Slikta dūša, vemšana, nogurums, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), mazs leikocītu skaits (limfopēnija), mazs eritrocītu skaits (anēmija), samazināta apetīte, samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка8
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes 8 Muskuļu spazmas
Bulgarian: Дренаж на коремната кухина Диализа
Latvian: Vēdera dobuma drenāža Dialīze
Bulgarian: Тоалетни чинии и тоалетни аксесоари
Latvian: Trauki un vannas istabas piederumi
Bulgarian: Остър панкреатит Ректално кървене Мелена
Latvian: Akūts pankreatīts Rektāla hemorāģija Melēna
Bulgarian: Рядко са наблюдавани хормонални кризи, свързани с освобождаването на биоактивни вещества (вероятно поради разрушаването на невроендокринните туморни клетки), които са отшумели след съответното медицинско лечение (точка 4.4).
Latvian: Hormonu krīzes, kas saistītas ar bioaktīvo vielu izdalīšanos (iespējams, neiroendokrīnā audzēja šūnu līzes rezultātā), ir novērotas reti un tiek novērstas pēc terapijas ar piemērotām zālēm.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
Latvian: Ja pacients pēc ārstēšanas vēlas bērnus, ieteicams konsultēties ar ģenētiķiem.
Bulgarian: Зачервяване на лицето Горещи вълни Хипотония
Latvian: Pietvīkums Karstuma viļņi
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
Latvian: Aminoskābju šķīduma infūzija ir jāuzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas sākuma.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Когато специфични нежелани реакции на този лекарствен продукт персистират или се проявят отново, като късна хемотоксичност клас 3-4 (G3-G4) (вж. Таблица 5).
Latvian: grūtniecība; paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkurām šo zāļu palīgvielām; ja šīs zāles ilgstoši vai atkārtoti izraisa noteiktas nevēlamas blakusparādības, piemēram, aizkavētu 3.-4. pakāpes (G3-G4) hematotoksicitāti (skatīt 5. tabulu).
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане Холестаза
Latvian: Hepatocelulārs bojājums Holestāze
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изпразват пикочния си мехур колкото е възможно по-често по време на приложението на аминокиселини и през часовете след приложението.
Latvian: Aminoskābju ievadīšanas laikā un vairākas stundas pēc ievadīšanas pacientiem jāiesaka iztukšot urīnpūsli pēc iespējas biežāk.
Bulgarian: За информация относно употребата при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar aknu mazspēju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Туморът трябва да има соматостатинови рецептори на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно.
Latvian: Lai zāles iedarbotos, uz audzēja šūnu virsmas ir jābūt somatostatīna receptoriem.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза
Latvian: Aspartāta aminotransferāze ****
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици, предхождащ приложението на Lutathera, до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Latvian: Ja nepieciešams, no 4 nedēļām pirms Lutathera ievadīšanas līdz 24 stundām pirms Lutathera ievadīšanas pacientus var ārstēt ar īslaicīgas darbības somatostatīna analogiem.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas vēlaties bērnus, ieteicams konsultēties ar ārstu ģenētiķi.
Bulgarian: Моля, разгледайте КХП.
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която да бъде приложена, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ievadāmo zāļu iedarbību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SD = Стабилно заболяване; ORR = Обективен отговор (CR+PR); DoR = Продължителност на отговора * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
Latvian: ORR = objektīvā atbildes reakcija (PR+DR); ARI = atbildes reakcijas ilgums *
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientu ar nieru darbības traucējumiem ārstēšanu skatiet 5. tabulā 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Ръководство за пациента
Latvian: • pacienta pamācību.
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
Latvian: Akūta mieloīda leikēmija Akūta leikēmija Hroniska mielomonocitāra leikēmija
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. septembris
Bulgarian: Синдром на туморен лизис Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипоалбуминемия Метаболитна ацидоза
Latvian: Hipernatriēmija Hipofosfatēmija Tumora līzes sindroms Hiperkalcēmija
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Latvian: ir drošs.
Bulgarian: Общо правило
Latvian: Vispārīga prasība
Bulgarian: Трябва да се избягва кърмене при лечение с този лекарствен продукт.
Latvian: Saņemot ārstēšanu ar šīm zālēm, ir jāizvairās no barošanas ar krūti.
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която ще бъде приложена при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ievadāmo zāļu iedarbību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Bulgarian: Ортостатична хипотония Флебит
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Flebīts
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min
Latvian: • Nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min.
Bulgarian: Болка в корема Запек
Latvian: Sāpes vēderā
Bulgarian: Слезка
Latvian: Caureja
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnas analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2016. gada 30. jūnijā ir attēlots 4. attēlā.
Bulgarian: Един милилитър от инфузионния разтвор съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид към датата и часа на калибриране.
Latvian: Viens mililitrs šķīduma infūzijām satur 370 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda kalibrēšanas dienā un laikā.
Bulgarian: ASAT**
Latvian: Paaugstināts ASAT***
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди употреба на Lutathera 3.
Latvian: Kas ir Lutathera un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lutathera lietošanas 3. Kā lietot Lutathera
Bulgarian: (Проучване NETTER-1 фаза III; FAS, N=229)
Latvian: full analyses set), N=229)
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид (lutetium (177Lu) oxodotreotide) към датата и часа на калибриране.
Latvian: Viens mililitrs šķīduma satur 370 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda (Lutetium (177Lu) oxodotreotide) kalibrēšanas dienā un laikā.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане вижте Таблица 5 и точка 4.4.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā ārstēt pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, skatīt 5. tabulu 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lutathera 370 MBq/ml šķīdums infūzijām
Bulgarian: Не е известно дали лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai lutēcija (177Lu) oksodotreotīds izdalās ar mātes pienu.
Bulgarian: За информация относно употребата при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar nieru mazspēju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Носете със себе си епикризата, с което са Ви изписали от болницата, при всяко пътуване в периода от поне 3 месеца след лечението
Latvian: Ceļošana Vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas saņemšanas, dodoties ceļojumā, vienmēr turiet slimnīcas izrakstu pie sevis.
Bulgarian: Криви за PFS по Kaplan-Meier за пациентите с прогресивен midgut карциноиден тумор - дата на заключване на данните 24 юли 2015 г.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līknes, kas attēlo pacientus ar progresējošu viduszarnu karcinoīdo audzēju - noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs (NETTER-1 III fāzes pētījums;
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР С ОЛОВНА
Latvian: SVINA AIZSARGKONTEINERS
Bulgarian: Съдържание на лизин Между 18 и 24 g Съдържание на аргинин Между 18 и 24 g Обем
Latvian: No 18 līdz 24 g
Bulgarian: Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.
Latvian: • Infūziju komplektu pievieno nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisam un uzpilda, atverot skavu.
Bulgarian: Трябва да се направи премедикация с антиеметици 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.
Latvian: Premedikāciju ar pretvemšanas zālēm veic 30 minūtes pirms aminoskābju šķīduma infūzijas uzsākšanas.
Bulgarian: Лизин
Latvian: Liesa
Bulgarian: Съединение
Latvian: Savienojums
Bulgarian: Трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на Lutathera.
Latvian: 30 dienas pirms Lutathera ievadīšanas jāizvairās lietot ilgstošas iedarbības somatostatīna analogus.
Bulgarian: Критерии за временно спиране на лечението с Lutathera
Latvian: Kritēriji ārstēšanas ar Lutathera pārtraukšanai uz laiku Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu ar Lutathera šādos gadījumos:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон №: {X}
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Bulgarian: Един ml съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид към часа на калибриране.
Latvian: Viens mililitrs satur 370 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda kalibrēšanas brīdī.
Bulgarian: ALAT**
Latvian: Paaugstināts ALAT**
Bulgarian: Наблюдавана PFS в проучването NETTER-1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор - дата на заключване на данните 24 юли 2015 г. (цялата анализирана популация (FAS), N=229)
Latvian: fāzes pētījumā pacientiem ar progresējošu viduszarnu karcionīdo audzēju novērotais PFS - noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs (pilna analīzes kopa (FAS
Bulgarian: Lutathera лутециев (
Latvian: Lutēcija (
Bulgarian: Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.
Latvian: Pacients nedrīkst atstāt kontrolēto vidi, kamēr to nav atļāvis ārsts.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lutathera lietošanu?
Bulgarian: Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām grūtniecības iespēja nav izslēgta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lutathera
Latvian: Cita informācija par Lutathera
Bulgarian: Това се сравнява с около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид - лекарство, което вече е одобрено за лечение на заболяването.
Latvian: To salīdzina ar aptuveni 9 mēnešiem pacientiem, kuri ārstēti ar oktreotīdu, t. i., zālēm, kas jau ir apstiprinātas šīs slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lutathera lietošanu.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит.
Latvian: Citas biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), limfopēnija (mazs leikocītu skaits, balto asins šūnu paveids), anēmija (mazs eritrocītu skaits), pancitopēnija (samazināts visu veidu asins šūnu skaits), nogurums un samazināta apetīte.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lutathera.