FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Portuguese: Os efeitos adversos do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva, efetuados no rato, foram os esperados para esta classe de medicamentos (bifosfonatos).
English: It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Teva todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
English: Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico não foram avaliados em doentes com doença renal terminal controlados por outros meios que não a hemodiálise.
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Portuguese: O estudo envolveu mulheres com idades entre os 55 e os 80 anos, pós-menopáusicas há pelo menos 5 anos, com DMO na coluna lombar de 2 a 5 desvios padrão abaixo do valor médio observado antes da menopausa (índice T) em pelo menos uma vértebra [L1-L4], e que tivessem tido uma a quatro fraturas vertebrais prévias.
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Portuguese: Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente.
English: ** Median change from baseline to last assessment
Portuguese: ** Mediana da alteração entre o valor basal e o da última avaliação.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas préimplantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Portuguese: O ácido ibandrónico foi administrado 60 minutos antes da primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia (período de jejum após a administração).
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar ou sugar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Portuguese: Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado de fratura (ver secção
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III, BM 16549 e MF 4411 e na experiência pós-comercialização.
English: Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Portuguese: Hipersensibili dade†, broncoespasm o†, angioedema†, Reação/choque anafilático†*
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Ácido Ibandrónico Teva e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem prestar especial atenção e serem capazes de cumprir as instruções de dose (ver secção 4.2).
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe o seu médico imediatamente (ver secções 3 e 4).
English: Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Ácido Ibandrónico Teva até à resolução da situação e os fatores de risco minimizados quando possível.
English: Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência de fase I, realizado em 72 mulheres pós-menopáusicas em tratamento com 150 mg por via oral, de 28 em 28 dias, num total de 4 doses, a inibição do CTX sérico após a primeira dose foi logo observada 24 horas após a administração (inibição mediana de 28 %), com uma inibição mediana máxima (69 %) observada 6 dias depois.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas foram alcançadas em 0,5 a 2 horas (1 hora, em média), em jejum, e a biodisponibilidade absoluta foi de cerca de 0,6 %.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Gastrointestinal irritation
Portuguese: Irritação gastrointestinal
English: Gastrointestinal disorders*
Portuguese: Doenças gastrointestinais*
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Portuguese: Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Teva.
English: Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Foram observados efeitos tóxicos no cão, ex. sinais de lesão renal, apenas para exposições consideradas bastante superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância na utilização clínica.
English: Ocular inflammation
Portuguese: Inflamação ocular
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a administração intravenosa de ranitidina provocou um aumento da biodisponibilidade do ácido ibandrónico de cerca de 20 %, provavelmente em resultado da diminuição da acidez gástrica.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Portuguese: Reações adversas, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos mais graves e que requerem hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas por estenose esofágica ou perfuração, foram reportadas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos por via oral.
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Ácido Ibandrónico Teva do que deveria Se, por engano tomar mais comprimidos do que deveria, fale com um médico ou diriga-se a um hospital imediatamente.
English: • severe adverse skin reactions
Portuguese: • reações adversas na pele graves
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, doses diárias elevadas de ácido ibandrónico diminuiram a fertilidade (ver secção 5.3).
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: O seu médico poder-lhe-á fazer exames de sangue regularmente enquanto estiver a tomar ácido ibandrónico Teva.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) A segurança e eficácia de Ácido Ibandrónico Teva em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Portuguese: Tome Ácido Ibandrónico Teva pelo menos 6 horas após ter comido ou bebido alguma coisa ou ter tomado quaisquer medicamentos ou suplementos (por exemplo, produtos que contenham cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro) exceto água.
English: Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Portuguese: Além disso, Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês demonstrou ser superior a ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar numa análise prospectivamente planeada há um ano, p=0,002 e a dois anos, p<0,001.
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver duvidas.
English: StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Portuguese: Desconhece-se a farmacocinética do ácido ibandrónico nestes doentes e este não deverá ser utilizado nestas situações.
English: Secondary efficacy endpoints
Portuguese: Critérios secundários de eficácia (secondary endpoints)
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base nos perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos e nas reações adversas notificadas, esperase que os efeitos de Acido Ibandrónico Teva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
English: Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16549, espera-se que ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
English: Ocular inflammation*†
Portuguese: Inflamação ocular*†
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Portuguese: A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do tubo digestivo (esófago), frequentemente com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, sobretudo se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar em menos de 1 hora após tomar Ácido Ibandrónico Teva.
English: Month 1 __/__/__
Portuguese: Mês 1 __/__/__
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Portuguese: • azia, desconforto ao engolir, dor no estômago ou na barriga (pode ser causada por uma inflamação no estômago), indigestão, náuseas, diarreia (intestino solto) cãibras musculares, rigidez das articulações e membros
English: Elderly population (see section 4.2)
Portuguese: População idosa (ver secção 4.2)
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico no trato gastrointestinal superior é rápida após administração oral e a concentração plasmática aumenta de uma forma proporcional à dose, até aos 50 mg de dose ingerida.
English: Influenza-like illness
Portuguese: Doença de tipo gripal
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Ácido Ibandrónico Teva.
English: After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Portuguese: Depois de ter tomado Ácido Ibandrónico Teva, aguarde uma hora antes de tomar a primeira refeição e outras bebidas.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada em que a depuração de creatinina seja igual ou superior a 30 ml/min).
English: Pharmacokinetics in special populations
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais Sexo
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes com cancro tratados com medicamentos que inibem a reabsorção óssea, como o ácido ibandrónico (ver secção 4.4).
English: • severe stomach pain.
Portuguese: • dor de estômago grave.
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar o seu comprimido no dia escolhido por si e faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em ratos demonstraram alguma toxicidade ao nível da reprodução (ver secção 5.3).
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Portuguese: - Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com exceção de água.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação pela retenção óssea (estimada em 40-50 %), sendo o restante eliminado inalterado pelo rim.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Portuguese: Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20 % na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
Portuguese: radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes.
English: Special populations Renal impairment
Portuguese: Populações especiais Compromisso renal
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer em posição vertical.
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer numa posição vertical.
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar o seu comprimido no dia escolhido por si e faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista…
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/food pipe)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação do seu esófago)
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Portuguese: Estas reações incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia) e um aumento nas alterações viscerais (síndrome uretero-renal pélvico).
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Portuguese: O conjunto dos dados obtidos nestes estudos demonstrou a existência de uma vantagem significativa para o ácido ibandrónico 50 mg, por via oral, relativamente ao placebo, na diminuição dos SRE medidos pela SMPR (p=0,041).
English: • tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Portuguese: •núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, ácido esteárico
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min em mulheres pós-menopáusicas saudáveis) contribui para 50-60 % da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Ácido Ibandrónico Teva funciona.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Teva Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
English: Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40-50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Portuguese: O efeito do tratamento com ácido ibandrónico foi ainda avaliado numa análise da sub-população de doentes que apresentavam um índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 relativamente à linha de base.
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Ibandrónico Teva é de um comprimido uma vez por mês.