FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9/l a, eller - Stabil sygdom eller forbedring i sygdom (baseret på seneste vurdering af knoglemarven), og fald i ANC og trombocyttal vurderes at skyldes den underliggende sygdom (og ikke BESPONSA-relateret toksicitet).
Norwegian Bokmål: 9/l a, eller - Stabil eller forbedret sykdom (basert på den seneste vurderingen av beinmargen) og reduksjonen av ANC og antall blodplater vurderes å skyldes underliggende sykdom (toksisitet vurdert som ikke relatert til Besponsa).
Danish: • Beregn det volumen af rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Danish: Skema 2 og Skema 3 viser retningslinjer for dosisændring ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Danish: Hos mennesker var serumniveauerne af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid typisk under kvantificeringsgrænsen (50 pg/ml), men sporadisk målbare niveauer af ikke-konjungeret calicheamicin på op til 276 pg/ml fandtes hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var serumnivåer av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vanligvis under kvantifiseringsgrensen (50 pikog/ml), men sporadiske nivåer av ukonjugert kalikeamicin opptil 276 pg/ml forekom hos enkelte pasienter.
Danish: infusion efter rekonstituering og fortynding.
Norwegian Bokmål: infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Danish: Raten blev defineret som antal patienter, der opnåede MRD-negativitet divideret med det samlede antal patienter, der opnåede CR/CRi ifølge EAC.
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC ble andelen definert som antall pasienter som oppnådde MRD-negativitet, delt på det totale antallet pasienter som oppnådde CR/CRi.
Danish: I kliniske studier af BESPONSA til patienter med recidiverende eller refraktær ALL blev 7/236 (3 %) patienter testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Besponsa hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL testet 7 av 236 pasienter (3 %) positivt for antistoffer mot inotuzumabozogamicin.
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger.
Danish: 21 dage Doseringsregime for efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen Patienter, der har opnået CR c eller CRi
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Danish: Forhøjet amylase og lipase
Norwegian Bokmål: Økt amylase og lipase
Danish: Relevansen for mennesker af disse fund hos dyr kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
Danish: Den primære analyse af CR/CRi og MRD-negativitet blev foretaget hos de første 218 randomiserede patienter, og analyse for OS, PFS, DoR, og HSCT-rate blev foretaget hos alle 326 randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av CR/CRi og MRD-negativitet ble utført på de første 218 randomiserte pasientene og analyse av OS, PFS, DoR og HSCT-raten ble utført hos alle de 326 randomiserte pasientene.
Danish: BESPONSA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Norwegian Bokmål: Besponsa er indisert som monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes for tegn og symptomer på TLS, og behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere monitorering af levertallene og kontrol for symptomer på levertoksicitet.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale leverprøver anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet.
Danish: Både mænd og kvinder skal søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandlingen.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner må søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Danish: - Patienter med alvorlig, aktiv leversygdom (fx cirrose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitis).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
Danish: Skema 5 viser de bivirkninger, der blev indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som fik BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk Besponsa.
Danish: Levertoksicitet, herunder veno-okklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert venookklusiv leversykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
Danish: Overdosering kan give de samme bivirkninger som dem, der ses ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overdoser kan føre til bivirkninger som samsvarer med reaksjoner som forekommer ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Danish: Der blev indberettet letale infektioner, herunder lungebetændelse, neutropenisk sepsis, sepsis, septisk shock og sepsis pseudomonas hos 8 (5 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
Danish: Hos patienter, der fortsætter med HSCT, skal der udføres hyppig monitorering af levertallene i den første måned efter HSCT, herefter mindre hyppigt i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåking av leverprøver den første måneden etter HSCT, deretter sjeldnere, i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Danish: > 28 dage
Norwegian Bokmål: > 28 dager
Danish: De primære målorganer hos dyr inkluderede leveren, knoglemarven og lymfoide organer med associerede hæmatologiske ændringer, nyrerne og nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: I toksicitetsstudier udviklede rotter ovalcellehyperplasi, ændrede hepatocellulære foci og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter ovalcellehyperplasi, endret hepatocellulært fokus og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 ganger den humane kliniske eksponeringen basert på AUC.
Danish: PFS blev defineret som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hændelser: død, sygdomsprogression (inklusive objektiv progression, recidiv fra CR/CRi, seponering af behandling pga. generel forringelse af helbredsstatus) og start på ny induktionsterapi eller HSCT efter behandlingen uden opnåelse af CR/CRi.
Norwegian Bokmål: PFS ble definert som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hendelser: død, sykdomsprogresjon (inkludert objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi, seponering av behandling pga. generell forverring i helsestatus) og oppstart av ny induksjonsbehandling eller HSCT etter behandling uten å oppnå CR/CRi.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase, ASAT = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse, VOD/SOS = veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; ULN = øvre normalgrense; VOD/SOS = venookklusiv sykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom.
Danish: I tilfælde af svær VOD/SOS skal patienten behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
Danish: BESPONSA-doser inden for en cyklus (dvs. dag 8 og/eller 15) behøver ikke at blive afbrudt pga. neutropeni eller trombocytopeni, men det anbefales at afbryde behandlingen inden for en cyklus ved ikke-hæmatologisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte doseringen av Besponsa i en behandlingssyklus (dvs. dag 8 og/eller 15) ved nøytropeni eller trombocytopeni, men det anbefales doseavbrudd i en syklus ved forekomst av ikke-hematologisk toksisitet.
Danish: Hvis disse patienter fortsætter med HSCT, skal symptomer på VOD/SOS nøje monitoreres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom disse pasientene går videre med HSCT skal det gjøres en grundig overvåking for tegn og symptomer på VOD/SOS (se pkt.
Danish: Der blev indberettet VOD/SOS op til 56 dage efter sidste dosis med inotuzumab ozogamicin uden intervenerende HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble rapportert inntil 56 dager etter den siste dosen av inotuzumabozogamicin uten en intervenerende HSCT.
Danish: Omhyggelig overvejelse er derfor nødvendig inden administration af BESPONSA til patienter, der tidligere har fået HSCT.
Norwegian Bokmål: En grundig evaluering er påkrevet før administrering av Besponsa til pasienter som tidligere har gjennomgått en HSCT.
Danish: Ud af de 5 patienter, der fik VOD/SOS under behandling med inotuzumab ozogamicin, men uden intervenerende HSCT, fik 2 patienter også HSCT inden BESPONSAbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene som fikk VOD/SOS under behandling med inotuzumabozogamicin, uten intervenerende HSCT, hadde 2 pasienter gjennomgått en HSCT før behandling med Besponsa.
Danish: a ikke-hæmatologisk toksicitet (BESPONSA-relateret)
Norwegian Bokmål: a ikke-hematologisk toksisitet (relatert til Besponsa)
Danish: Uåbnet hætteglas
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
Danish: Den maternelle toksiske dosis (ca. 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) resulterede også i væksthæmning hos fosteret, herunder lavere fostervægt og forsinket ossifikation af skelettet.
Norwegian Bokmål: Maternell toksisk dose (ca. 2,3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) førte også til hemming i fostervekst, inkludert redusert fostervekt og forsinket ossifisering av skjelettet.
Danish: Niveauer inden BESPONSAbehandling: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Norwegian Bokmål: Nivåer før behandling med Besponsa: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
Danish: Hos 1 abe blev der detekteret ændring af et hepatocellulært focus ved ca. 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC ved afslutningen af den 26 uger lange doseringsperiode.
Norwegian Bokmål: Hos én ape ble et fokus for hepatocellulær endring registrert ved cirka 3,1 ganger human klinisk eksponering basert på AUC mot slutten av den 26 uker lange doseringsperioden.
Danish: Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og antihistamin inden dosering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antipyretikum og antihistamin anbefales før dosering (se pkt.
Danish: Bindingen in vitro af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid til humane plasmaproteiner er ca. 97 %.
Norwegian Bokmål: In vitro er bindingen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid til humane plasmaproteiner ca. 97 %.
Danish: CD22-ekspression blev vurderet ved hjælp af flowcytometri baseret på knoglemarvsaspirat.
Norwegian Bokmål: CD22-uttrykk ble vurdert ved flowcytometri av beinmargsaspirat.
Danish: Hvis der er behov for yderligere dosisændring, skal antallet af doser nedsættes til 2 pr. cyklus i de efterfølgende cyklusser.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejusteringer er nødvendig, skal antallet doser reduseres til 2 per syklus for påfølgende sykluser.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier har blitt utført (se pkt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med BESPONSA og i op til 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 og efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
Danish: Behandlingen skal seponeres hos alle de patienter, der ikke opnår CR/CRi inden for 3 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres hos alle pasienter som ikke oppnår CR/CRi innen 3 sykluser.
Danish: Blandt de 79 patienter, som fortsatte med HSCT (hvoraf 8 fik yderligere behandling (salvage) efter behandling med BESPONSA inden fortsættelse med HSCT), blev der indberettet VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Blant de 79 pasientene som gikk videre til påfølgende HSCT (hvorav 8 fikk ytterligere behandling etter Besponsa før de gikk til HSCT), ble VOD/SOS rapportert hos 18 pasienter (23 %).
Danish: Patienterne skal observeres nøje under og i mindst 1 time efter endt infusion for mulig indtræden af infusionsrelaterede reaktioner, herunder symptomer såsom hypotension, hedeture og vejrtrækningsproblemer.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under infusjonen og i minst 1 time etterpå for å se etter potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert symptomer som hypotensjon, hetetokter eller pusteproblemer.
Danish: Overvej permanent seponering af BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
Danish: For patientrapporterede resultater var de fleste scorer for funktionsdygtighed og symptomer til fordel for BESPONSA sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: For pasientrapporterte resultater var vurderinger av funksjon og symptom bedre med Besponsa sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi.
Danish: Dosisændring(er)
Norwegian Bokmål: Doseendring(er)
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse indikerede, at der var en korrelation mellem forøgede serumkoncentrationer af inotuzumab ozogamicin og forlængelse af QTc-intervaller hos patienter med ALL og patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL).
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering antydet en korrelasjon mellom økende inotuzumabozogamicin-konsentrasjoner i serum og forlengelser i QTc-intervaller i ALL- og non-Hodgkins lymfom (NHL)-pasienter.
Danish: Baseret på ikkekliniske sikkerhedsfund kan inotuzumab ozogamicin forårsage embryoføtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin kan, basert på prekliniske sikkerhetsdata, forårsake embryoføtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Danish: Afbryd næste dosis (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Danish: Inotuzumab er et humaniseret immunoglobulin klasse G subtype 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD22.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab er et antistoff av humanisert immunglobulin klasse G, undertype 4 (IgG4), som spesifikt gjenkjenner humant CD22.
Danish: BESPONSA må ikke administreres som intravenøst push eller bolus.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Danish: Skema 4 viser retningslinjerne for dosisændring afhængigt af varigheden af doseringsafbrydelser, der skyldes toksicitet.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjene for doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet.
Danish: Hyperbilirubinæmi (21 %) Forhøjede transaminaser (26 %) GGT-forhøjelse (21 %)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (21 %) Økte transaminaser (26 %) Økt GGT (21 %)
Danish: En stigning i QTcF intervallet på > 450 msek blev observeret hos 26/162 (16 %) patienter.
Norwegian Bokmål: En økning i QTcF-intervall på > 450 ms ble observert hos 26 av 162 pasienter (16 %).
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstituering og fortynding.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Danish: Relevansen for mennesker, af de irreversible fund hos dyr, kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Danish: + B celle prækursor ALL skulle haft behandlingssvigt med 1 anden- eller tredjegenerations TKI og standardkemoterapi.
Norwegian Bokmål: + B-celle-prekursor ALL måtte ha sviktet på behandling med minst én andre- eller tredjegenerasjons-TKI og standard kjemoterapi.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 3 doser.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
Danish: MRD-negativitet c for patienter, der opnåede CR/CRi, frekvens d (%) [95 %
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde CR/CRi; andel d (%) [95 %
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen var: sygdomsprogression/recidiv (30 (41,7%)), resistent sygdom (4 (5,6%)), HSCT (18 (25,0%)) og bivirkninger (13 (18,1%)).
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til seponering av behandling var: sykdomsprogresjon/tilbakefall (30 [41,7 %], resistent sykdom (4 [5,6 %]; HSCT (18 [25,0 %]), og bivirkninger (13 [18.1 %]).
Danish: MRD-negativitet blev defineret ved flowcytometri som leukæmiceller bestående af < 1 × 10 kerneholdige celler i knoglemarven.
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet ble ved flowcytometri definert som leukemiceller som består av < 1 × 10
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter indikerer, at legemsoverfladearealet påvirkede disposition af inotuzumab ozogamicin i betydelig grad.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter ble det observert at kroppsoverflaten hadde en betydelig påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Danish: Mænd og kvinder bør søge rådgivning om bevarelse af frugtbarheden inden behandling.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Danish: + B-celle ALL skulle have behandlingsvigt med mindst 1 TKI.
Norwegian Bokmål: + B-celle ALL måtte ha sviktet på behandling med minst 1 TKI.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning imidlertid filtreres, anbefales det at anvende polyethersulfon (PES)-, polyvinylidenfluorid (PVDF)- eller hydrofile polysulfon (HPS)-baserede filtre.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS).
Danish: Patienterne kan føle sig trætte under behandling med BESPONSA (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve fatigue under behandling med Besponsa (se pkt.
Danish: Der skal tages EKG og måles elektrolytter inden behandlingsstart samt periodisk under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas og elektrolytter måles før behandlingsstart, og verdiene overvåkes regelmessig under behandlingen (se pkt.
Danish: Nedenstående skema viser de anbefalede doseringsregimer.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser anbefalte doseregimer.
Danish: Afbryd infusionen og iværksæt passende medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom generelt i cyklus 1 og kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin, og de forsvandt spontant eller med medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto generelt i syklus 1 og kort tid etter avsluttet inotuzumabozogamicin-infusjon, og de gikk over av seg selv eller ved medisinsk behandling.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning, se pkt.
Danish: Clearance af inotuzumab ozogamicin ved steady state hos 234 patienter med recidiverende eller refraktær ALL var 0,0333 l/t, og den endelige halveringstid (t½) ved afslutningen af cyklus 4 var ca. 12,3 dage.
Norwegian Bokmål: Hos 234 pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var clearance av inotuzumabozogamicin ved steady state på 0,0333 l/t, og den terminale halveringstiden (t½) ved slutten av syklus 4 var ca. 12,3 dager.
Danish: Vaccination med levende virus frarådes i mindst 2 uger inden behandlingen med BESPONSA påbegyndes, under behandlingen og indtil B-lymfocyt restitution efter sidste cyklus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å avstå fra vaksinering med levende virusvaksiner de siste 2 uker før behandlingsstart med Besponsa, under behandling og fram til restitusjon av B-lymfocytter etter siste behandlingssyklus.
Danish: • tidligere har haft eller er disponeret for ændring i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QTinterval), som kan forårsage alvorlig uregelmæssig hjerterytme, tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet, og/eller har forstyrrelser i elektrolytbalancen (fx calcium, magnesium, kalium).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt, eller har en risiko for å få, forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme), dersom du tar medisiner som er kjent for å gi forlenget QT-intervall, og/eller har unormale nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter).
Danish: Ingen patienter blev testet positiv for neutraliserende antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer mot inotuzumabozogamicin.
Danish: Dette inkluderer 70 og 18 patienter i henholdsvis BESPONSA-armen og i behandlingsarmen med investigators valgs af kemoterapi som fortsatte direkte til HSCT.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte henholdsvis 70 pasienter i Besponsa-armen og 18 pasienter i armen med utprøvers valg av kjemoterapi som gikk direkte videre til HSCT.
Danish: • Hvirvl forsigtigt glasset for at fremme opløsning.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for lette oppløsningen.
Danish: I det kliniske pivotalstudie (N = 164) blev der indberettet VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter herunder 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under opfølgning uden intervenerende HSCT.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (N=164) ble VOD/SOS rapportert hos 23 pasienter (14 %), inkludert 5 pasienter (3 %) under behandling i studien eller i oppfølgingsperioden uten en intervenerende HSCT.
Danish: VOD/SOS inkluderer 1 yderligere patient med veno-okklusiv leversygdom, der indtraf på dag 56 uden intervenerende HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS inkluderer 1 ekstra pasient hvor venookklusiv leversykdom oppsto på dag 56 uten intervenerende HSCT.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL behandlet med inotuzumab ozogamicin ved den anbefalede startdosis på 1,8 mg/m2/cyklus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som ble behandlet med inotuzumabozogamicin ved anbefalt startdose på 1,8 mg/m2/syklus (se pkt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen standses midlertidigt, og patienten skal kontrolleres for levertoksicitet og hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal infusjonen midlertidig avbrytes og pasientene overvåkes for levertoksisitet og hematologisk toksisitet (se pkt.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon.