FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec le schéma posologique 200 mg/100 mg par jour administré à une vitesse de perfusion de 1,1 mg/minute, la Cmax et les concentrations résiduelles (Cmin) à l'état d'équilibre peuvent atteindre environ 7 et 3 mg/l respectivement, avec une ASC moyenne à l'état d'équilibre d'environ 110 mgh/l.
Latvian: Pie devu režīma 200/100 mg dienā un infūzijas ātruma 1,1 mg/min, Cmax un minimālās koncentrācijas (Cmin) līdzsvara stāvokli attiecīgi var sasniegt, apmēram pie 7 un 3 mg/l, ar vidēju AUC līdzsvara stāvokli aptuveni pie 110 mgh/l.
French: L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien quotidienne) et la Cmax et l'ASCss ont augmenté de façon proportionnelle à la dose.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošas (par uzturošo devu divreiz lielākas) devas saņemšanas, un līdzsvara stāvoklī Cmax un AUCss pieauga proporcionāli devai.
French: Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Latvian: Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības aprūpes speciālistam.
French: ECALTA contient du fructose
Latvian: ECALTA satur fruktozi
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes en fonction du sexe, du poids, de l'origine ethnique, de la sérologie HIV ou chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem nav jāpielāgo devas atkarībā no dzimuma, ķermeņa masas, etniskās piederības, HIV infekcijas klātbūtnes, kā arī devas nav jāpielāgo gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: L'anidulafungine présente une pharmacocinétique linéaire sur un large éventail de doses uniques quotidiennes (15 à 130 mg).
Latvian: Anidulafungīnam piemīt lineāra farmakokinētika plašā vienreiz dienā ievadāmu devu diapazonā (15130 mg).
French: L'infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
Latvian: Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).
French: Si vous oubliez d'utiliser ECALTA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ECALTA
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que la clairance moyenne était légèrement différente entre les groupes de patients âgés (≥ 65 ans, Cl médiane = 1,07 l/h) et de patients plus jeunes (< 65 ans, Cl médiane = 1,22 l/h), mais l'intervalle des valeurs de clairance a été comparable.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze rāda, ka vidējais klīrenss gados vecāku cilvēku grupā ( 65 gadi; vidējais KL = 1,07l/h) un jaunāku cilvēku grupā (< 65 gadi; vidējais KL = 1,22l/h) nedaudz atšķiras, taču klīrensa diapazons ir tāds pats.
French: En cas de surdosage, des effets indésirables indiqués en rubrique 4.8 peuvent survenir.
Latvian: Zāles pārdozējot, var rasties 4.8. apakšpunktā minētās blakusparādības.
French: La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
Latvian: Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml anidulafungīna.
French: Les concentrations plasmatiques de l'anidulafungine étaient comparables chez des hommes et des femmes sains.
Latvian: Anidulafungīna koncentrācija plazmā veseliem vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine est comparable chez les sujets caucasiens, noirs, asiatiques et hispaniques.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika baltajiem cilvēkiem, melnādainiem cilvēkiem, aziātiem un latīņamerikāņiem neatšķiras.
French: Concentrations critiques selon l'EUCAST
Latvian: EUCAST robežkoncentrācijas
French: Si vous arrêtez d'utiliser ECALTA
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ECALTA
French: Un flacon
Latvian: 1 flakons
French: Patients présentant des infections fongiques
Latvian: Pacienti ar sēnīšu infekcijām
French: Néanmoins, lors d'expériences sur l'animal, ces mutations entraînent une résistance croisée aux trois échinocandines et ces isolats sont de fait classifiés comme résistants aux échinocandines jusqu'à l'obtention de données cliniques plus complètes concernant l'anidulafungine.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto eksperimentu laikā šīs mutācijas bija saistītas ar krustotu rezistenci pret visiem trijiem ehinokandīniem, tādēļ šādi izolāti tiks klasificēti kā rezistenti pret ehinokandīniem, kamēr netiks iegūta jauna klīniskā pieredze par anidulafungīna lietošanu.
French: Pfizer Pharma PFE GmbH
Latvian: Pfizer Pharma GmbH
French: Fin du traitement IV (critère principal) Candidémie seule Autres sites stériles Liquide péritonéal / abcès IA Autres
Latvian: IV terapijas beigas (primārais mērķa kritērijs) Tikai kandidēmija Citas sterilas vietas infekcija Peritoneālā šķidr./IA
French: Les infections expérimentales incluaient une infection à C. albicans disséminée chez des lapins neutropéniques, une infection oesophagienne/oropharyngée à C. albicans résistant au fluconazole chez des lapins neutropéniques et une infection disséminée à C. glabrata résistant au fluconazole chez des souris neutropéniques.
Latvian: Eksperimentālās infekcijas ietvēra izkaisītu C.albicans infekciju neitropēniskiem trušiem, ezofageāla/orofangiāla infekciju neitropēniskiem trušiem pret flukonazolu rezistentu C.albicans un izkaisītu infekciju neitropēniskām pelēm pret flukonazolu rezistentu C. glabrata.
French: Élévation du taux de l'alanine aminotransférase, élévation du taux de la phosphatase alcaline sanguine, élévation du taux de l'aspartate aminotransférase, élévation du taux de la bilirubine sanguine, cholestase
Latvian: Palielināta alanīnaminotra nsferāzes aktivitāte, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināta aspartātaminotr ansferāzes aktivitāte, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, holestāze
French: Données supplémentaires sur les patients atteints d'infections tissulaires profondes
Latvian: Papildu dati par pacientiem ar dziļo audu infekcijām
French: Le tableau ci-dessous regroupe les effets indésirables quelque soit la causalité (selon les termes MedDRA) provenant de 840 patients ayant reçu 100 mg d'anidulafungine, avec une fréquence correspondant à « très fréquent » (≥ 1/10) », « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10), « peu fréquent » (≥ 1/1 000 à < 1/100), « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) » ou « très rare » (< 1/10 000) » et provenant des notifications spontanées à une « fréquence indéterminée » (qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Tās ir klasificētas kā ļoti biežas (≥1/10), biežas (1/100 līdz <1/10), retākas (1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti retas (<1/10 000), un pēc spontānu ziņojumu saņemšanas biežums klasificēts kā - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique de l'anidulafungine.
Latvian: Ne in vitro, ne in vivo veiktos genotoksicitātes pētījumos anidulafungīnam nav novērots genotoksisks potenciāls.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients) et C. parapsilosis (6 patients).
Latvian: Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija C. tropicalis (12 pacientiem), C. albicans (7 pacientiem), C. glabrata (7 pacientiem), C. krusei (7 pacientiem) un C. parapsilosis (6 pacientiem).
French: Aucun métabolisme hépatique de l'anidulafungine n'a été observé.
Latvian: Anidulafungīna hepatisks metabolisms nav novērots.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été décrites avec l'anidulafungine dans des études cliniques, notamment une éruption cutanée, un prurit, dyspnée, bronchospasme, hypotension (évènements fréquents), des bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur et une urticaire (événements peu fréquents), résumées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Latvian: Anidulafungīna klīniskajos pētījumos novērotas ar infūziju saistītas blakusparādības, ieskaitot, niezi, izsitumus, aizdusu, bronhospazmas, hipotensiju (bieži), pietvīkumu, karstuma viļņus un nātreni (retāk), kas apkopotas 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Très fréquent
Latvian: Bieži līdz
French: Les patients des deux bras de l'étude pouvaient passer au fluconazole oral après 10 jours au moins de traitement intraveineux, s'ils pouvaient tolérer la prise de médicaments par voie orale et s'ils avaient été afébriles pendant 24 heures au moins et si l'hémoculture la plus récente était négative à Candida sp.
Latvian: Abās grupās pacientiem pēc vismaz 10 dienas ilgas intravenozas terapijas ļāva pāriet uz perorālu flukonazola lietošanu tad, ja viņi panesa perorālas zāles, ja ne mazāk kā 24 stundas viņiem nebija drudža un ja pēdējās asiņu kultūrās netika atrastas Candida ģints sēnītes.
French: Durée minimale de perfusion
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums
French: Concentration critique (CMI en mg/l) ≤S (sensible)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (mg/l)
French: Environ 30 % de la dose radioactive administrée, dont moins de 10 % représentaient le médicament sous forme inchangée, ont été éliminés dans les fèces en 9 jours.
Latvian: Ap 30% ievadītās radioaktīvās devas 9 dienu laikā tika izvadīti ar izkārnījumiem, pie tam mazāk nekā 10% neaktīvā formā.
French: ECALTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une endocardite, une ostéomyélite ou une méningite à Candida.
Latvian: ECALTA lietošana nav pētīta pacientiem ar Candida endokardītu, osteomielītu vai meningītu.
French: L'anidulafungine est une échinocandine semi-synthétique, un lipopeptide synthétisé à partir d'un produit de fermentation d'Aspergillus nidulans.
Latvian: Anidulafungīns ir pussintētisks ehinokandīns, no Aspergillus nidulans fermentācijas produkta sintezēts lipopeptīds.
French: Comme pour tout surdosage, le maintien des fonctions vitales doit être mis en place si nécessaire.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā pēc vispārējiem principiem jāveic organisma funkcijas uzturoši pasākumi.
French: Des études de développement embryo-fœtal ont été menées à des doses représentant 0,2 à 2 fois (chez le rat) et 1 à 4 fois (chez le lapin) la dose thérapeutique d'entretien proposée, soit 100 mg par jour.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos tika lietota 0,2 līdz 2 reizes augstāka deva (žurkām) un 1 līdz 4 reizes augstāka deva (trušiem), nekā ieteiktā uzturošā terapeitiskā deva- 100 mg/ dienā.
French: Des quantités négligeables de radioactivité liée au médicament ont été retrouvées dans le sang, l'urine et les fèces 8 semaines après la prise.
Latvian: 8 nedēļas pēc devas ievadīšanas asinīs, urīnā un izkārnījumos bija konstatējams niecīgs iezīmētā preparāta radioaktivitātes daudzums.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C-8
French: Dans les études à doses multiples chez des lapins atteints de candidose disséminée et chez des souris avec une infection du SNC à Candida, l'anidulafungine a réduit la charge fongique dans le cerveau.
Latvian: Vairāku devu pētījumos trušiem ar diseminētu kandidozi un pelēm ar CNS Candida infekciju anidulafungīns samazināja sēnīšu invāziju smadzenēs.
French: Des écarts de température ne dépassant pas 25°C pendant 96 heures sont permis et la poudre peut être conservée à nouveau au réfrigérateur.
Latvian: 96 stundu laikā atļautas temperatūras svārstības līdz 25 0C, pēc tam pulveri turpinot uzglabāt ledusskapī.
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Latvian: Anidulafungīns nav citohroma P450 izoenzīmu (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) klīniski nozīmīgs substrāts, inducētājs vai inhibitors.
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
Latvian: Terapijas ilgums Parasti pēc pēdējās pozitīvās kultūras antifungālo terapiju turpina vēl vismaz 14 dienas.
French: Au cours des essais cliniques, une dose unique de 400 mg d'anidulafungine a été administrée en dose de charge accidentellement.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā kā piesātinoša deva nejauši tika ievadīta viena, 400 mg liela anidulafungīna deva.
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija
French: L'anidulafungine a montré une activité fongicide contre Candida sp. et une activité contre les sites de prolifération cellulaire active des filaments mycéliens d'Aspergillus fumigatus.
Latvian: Anidulafungīnam pierādīta fungicīda aktivitāte pret Candida ģints sēnītēm un pret šūnu aktīvas augšanas reģioniem Aspergillus fumigatus hifās.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas
French: Cependant, les concentrations dans le cerveau ont augmenté chez les rats nouveau-nés non infectés après administration quotidienne d'une dose pendant cinq jours (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,7).
Latvian: Tomēr neinficētām jaundzimušām žurkām pēc piecām dienas devām anidulafungīna koncentrācija smadzenēs palielinājās (koncentrāciju attiecība smadzenēs/ plazmā aptuveni 0,7).
French: 82/127 (64,6 %) 58/118 (49,2 %) 15,41 (0,4- 30,4)e
Latvian: 2 nedēļas pēc terapijas beigām 82/127 (64,6%) 58/118 (49,2%) 15,41 (0,4; 30,4)
French: Aucune adaptation posologique de l'un ou de l'autre des médicaments n'est recommandée lorsque l'anidulafungine est co-administrée avec la ciclosporine, le voriconazole ou le tacrolimus ; aucune adaptation posologique de l'anidulafungine n'est recommandée en cas de co-administration avec l'amphotéricine B ou la rifampicine.
Latvian: Ne vienu, ne otru zāļu deva nav jāpielāgo, ja anidulafungīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, vorikonazolu vai takrolimu, un anidulafungīna deva nav jāpielāgo, ja to lieto vienlaicīgi ar amfotericīnu B vai rifampicīnu.
French: Les rats du groupe à dose élevée ont présenté des réactions liées à la perfusion qui ont été exacerbées par l'anesthésie.
Latvian: Žurkām, kas saņēma lielāko devu, novērotas ar infūziju saistītas reakcijas, kuras anestēzija pastiprināja.
French: Il est peu probable que l'anidulafungine ait des effets cliniquement significatifs sur le métabolisme des médicaments métabolisés via le cytochrome P450.
Latvian: Nav gaidāms, ka anidulafungīns varētu būtiski ietekmēt citohroma P450 izoenzīmu metabolizēto zāļu metabolismu.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les 48 heures.
Latvian: Šķīdumu infūzijām līdz 48 stundām var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (istabas temperatūrā) vai vismaz 72 stundas saldētavā un ievadīt 25°C temperatūrā (istabas temperatūrā) 48 stundu laikā.
French: La mortalité toutes causes confondues en fin d'étude (visite de suivi à 6 semaines) était de 45,7 % (21/46 patients).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz pētījuma beigām (līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām) bija 21 no 46 (45,7%).
French: Trois doses différentes d'anidulafungine ont été administrées à des rats, puis les animaux ont été anesthésiés dans l'heure suivante avec une association de kétamine et de xylazine.
Latvian: Žurkām ievadīja anidulafungīnu trīs dažādās devās un pēc tam stundas laikā tās anestezēja, izmantojot ketamīna un ksilazīna kombināciju.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
French: Candidémie et autres formes de candidoses invasives La sécurité et l'efficacité de l'anidulafungine ont été évaluées dans une étude pivot de phase III multicentrique internationale, randomisée en double aveugle, menée essentiellement chez des patients non neutropéniques avec une candidémie et chez un nombre limité de patients atteints de candidoses profondes ou d'infections avec abcès en formation.
Latvian: Anidulafungīna drošums un efektivitāte vērtēta plašā 3.fāzes randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, starptautiskā pētījumā, galvenokārt, pacientiem bez neitropēnijas ar kandidēmiju un noteiktam daudzumam pacientu ar dziļo audu Candida infekcijām vai ar abscesu veidojošām slimībām.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine est caractérisée par une demi-vie de distribution rapide (0,5-1 heure) et un volume de distribution (30-50 litres) qui est comparable au volume total des liquides corporels.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētikai raksturīga strauja izplatīšanās (tās pusperiods 0,5-1 stunda) un 3050 l izkliedes tilpums, kas atbilst ķermeņa kopējam šķidruma tilpumam.
French: Tous les patients ont été traités pendant au moins 14 jours.
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine après l'administration d'au moins cinq doses quotidiennes, a été étudiée chez 24 enfants (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 17 ans) immunodéprimés et neutropéniques.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta 24 imūnkompromitētiem bērniem (no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) ar neitropēniju pēc vismaz 5 dienu ilgas anidulafungīna ievadīšanas.
French: Mortalité Anidulafungine
Latvian: Mirstība Anidulafungīna grupa
French: Comment utiliser ECALTA
Latvian: Kā lietot ECALTA
French: Chez le rat, l'anidulafungine a traversé la barrière placentaire et a été détectée dans le plasma fœtal.
Latvian: Žurkām anidulafungīns iet cauri placentai, un tas atrasts augļu plazmā.
French: La mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines pour l'anidulafungine (population en mITT) était de 36,4 %( 4/11 patients) et de 66,7 % (2/3 patients) pour la caspofungine.
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība MITT populācijā līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām anidulafungīna un kaspofungīna grupā bija attiecīgi 4/11 (36,4%) un 2/3 (66,7%).
French: ECALTA n'est pas éliminé par hémodialyse.
Latvian: ECALTA nav iespējams izvadīt hemodialīzes ceļā.
French: Dans les essais cliniques, le résultat obtenu avec l'anidulafungine sur C. parapsilosis n'était pas statistiquement différent de celui des autres espèces ; cependant, l'utilisation des échinocandines peut ne pas être considérée comme un traitement de première intention en cas de candidémie à C. parapsilosis 2 L'EUCAST n'a pas établi de concentrations critiques non liées à l'espèce pour l'anidulafungine
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc anidulafungīna lietošanas pret C. parapsilosis iznākuma atšķirība salīdzinājumā ar lietošanu pret citām sugām nebija statistiski nozīmīga, tomēr ehinokandīna lietošanu C.parapilosis izraisītas kandidēmijas ārstēšanā nevar uzskatīt par pirmās izvēles terapiju.
French: La concentration d'anidulafungine dans le cerveau était faible chez les rats adultes et les rats nouveaunés non infectés après administration d'une dose unique (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,2).
Latvian: Neinficētām pieaugušām un jaundzimušām žurkām pēc vienreizējas devas ievadīšanas anidulafungīna koncentrācija smadzenēs bija zema (koncentrāciju attiecība smadzenēs/ plazmā aptuveni 0,2).
French: Plus spécifiquement, concernant C. parapsilosis, les valeurs de CMI de l'anidulafungine sont plus élevées que pour les autres espèces de Candida.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka anidulafungīna C. parapsilosis MIK ir lielāka nekā citu Candida sugu gadījumā.
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution pour perfusion peut être utilisée pendant au maximum 48 heures après la préparation lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievērojot labas aseptiskās prakses prasības, infūziju šķīdumu var izlietot 48 stundu laikā pēc pagatavošanas, ja tas tiek uzglabāts 25
French: Dans l'analyse d'efficacité principale, i.e. la réponse globale dans les populations en ITTm à la fin du traitement intraveineux, l'anidulafungine a été comparée au fluconazole par une comparaison statistique en deux étapes prédéfinie (non-infériorité puis supériorité).
Latvian: Primārajā efektivitātes analīzē intravenozās terapijas beigās tika salīdzināta MITT populāciju kopējā atbildes reakcija uz anidulafungīnu un flukonazolu, izmantojot iepriekš izvēlētu, divpakāpju statistiskās salīdzināšanas metodiku (vērtējums "līdzvērtīgs" (non-inferiority), kam seko "pārākuma" (superiority) novērtējums).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
French: Les patients ont été randomisés en vue de recevoir de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse (IV) suivie de 100 mg par jour par voie IV) ou du fluconazole (800 mg en dose de charge par voie IV suivie de 400 mg par jour par voie IV) et ils ont été stratifiés en fonction du score APACHE II (≤ 20 et > 20) et de la présence ou de l'absence d'une neutropénie.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu anidulafungīnu (200 mg intravenozu piesātinājuma devu un pēc tam pa 100 mg intravenozi dienā), vai flukonazolu (800 mg intravenozu piesātinājuma devu un pēc tam pa 400 mg intravenozi dienā), un stratificēti pēc APACHE II skalas rādītāja (20 un >20) un neitropēnijas esamības vai neesamības.
French: Choc anaphylac tique, réaction anaphylac tique*
Latvian: Anafilaktis kais šoks, anafilaktisk a reakcija*
French: Les cas de dysfonctionnement hépatique significatif, d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été peu fréquents dans les essais cliniques.
Latvian: Izteiktas aknu disfunkcijas, hepatīta un aknu mazspējas gadījumi klīniskajos pētījumos tika novēroti retāk.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā norādīts) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Des événements indésirables liés à la perfusion ont été rapportés avec l'anidulafungine, notamment rash, urticaire, bouffées vasomotrices, prurit, dyspnée, bronchospasme et hypotension.
Latvian: Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par ar infūziju saistītām nevēlamām reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, pietvīkumu, niezi, elpas trūkumu, bronhospazmas un hipotensiju.
French: Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Latvian: Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'anidulafungine.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg anidulafungīna.
French: Les patients ont été traités pendant au moins 14 jours.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Latvian: Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: ECALTA peut être administré avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Latvian: ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsu izmaiņas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et s'appliquent seulement à la présentation flacon unique ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem un attiecas tikai uz zālēm ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
French: Bronchospasme, dyspnée
Latvian: Bronhospazma s, elpas trūkums