FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af den foreliggende dokumentation er det imidlertid ikke muligt at anslå en dosis, der ikke har nogen bivirkning på mennesker.
Slovenian: Vendar na podlagi dostopnih dokazov ni možno oceniti odmerka brez neželenih učinkov pri človeku.
Danish: Sandsynligheden for, at disse patogener udvikler resistens via eksponering for tilmicosin, når det anvendes til behandling af dyr, forventes at være ubetydelig.
Slovenian: Pričakuje se, da je verjetnost razvoja odpornosti pri teh patogenih organizmih zaradi izpostavitve tilmikozinu pri zdravljenju živali, zanemarljiva.
Danish: Micotil er en lavdosisbehandling bestående af en enkelt injektion og giver derfor fordele i form af brugervenlighed, dyrevelfærd og overholdelse af dosis.
Slovenian: Zdravilo Micotil je za enkratno injiciranje z majhnim volumnom in zato ima koristi enostavne uporabe, blagostanja živali in doslednega upoštevanja sheme uporabe.
Danish: Inden man forsøger at foretage en kvantitativ risikovurdering vedrørende bivirkninger af Micotil hos mennesker, skal det påpeges, at eventuelle beregninger af forekomster af reaktioner i veterinær lægemiddelovervågning kun kan betragtes som grove skøn, der er påvirket af mange variabler, ikke mindst usikkerhed vedrørende de faktiske doser, der anvendes til at anslå antallet af dyrebehandlinger, samt underrapportering af faktiske forekomster af bivirkninger.
Slovenian: Pred poskusom kvantitativnega vrednotenja tveganja neželenih reakcij na Micotil pri človeku, je treba izpostaviti, da se lahko vse izračune pojavnosti reakcij v veterinarski farmakovigilanci jemlje kot grobe ocene, na katere vplivajo številne spremenljivke, med drugim tudi negotovost dejansko uporabljenih odmerkov, na podlagi katerih bi ocenili število epizod zdravljenj živali, in podcenjeno dejansko poročanje o neželenih učinkih.
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (hovedsageligt landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelselsen.
Slovenian: Ustrezne izobraževalne ukrepe za uporabnike (predvsem kmetijsko skupnost) bi izvedli imetniki dovoljenj za promet.
Danish: Kvalitativ risikovurdering
Slovenian: Kvalitativno vrednotenje tveganja
Danish: På grundlag af en standardkropsvægt hos mennesker på 60 kg svarer dette til 50-60 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Pri predpostavki standardne telesne mase človeka 60 kg, je to enakovredno 50-60 mg/kg TM.
Danish: Desuden skal de reviderede aspekter af produktresuméet gennemføres i etiketteringen og på indlægssedlen som anført nedenfor.
Slovenian: Poleg tega je treba spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila uvesti tudi v označevanje zdravila in njegovo navodilo za uporabo, kakor je prikazano spodaj.
Danish: Foranstaltningen ville desuden øge stressniveauet hos de behandlede dyr, idet de ville skulle fastholdes i længere tid og injiceres flere gange, og fordelene ved produktet ville mindskes som følge af det større antal injektionssteder.
Slovenian: Ta ukrep bi dodatno povečal stres pri zdravljenih živalih zaradi časovno dolgotrajnejšega zadržanja, večkratnega injiciranja in zmanjšanja koristnih učinkov zdravila glede na večje število mest injiciranja.
Danish: - CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til hele målgruppen, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Slovenian: - CVMP se zaveda, da izobraževalni ukrepi verjetno ne bodo 100-odstotno učinkovito dosegli celotnega ciljnega občinstva in bodo za doseganje visoke stopnje zavesti potrebne ponovitve v rednih časovnih presledkih.
Danish: Der er forelagt supplerende oplysninger i forbindelse med fire undersøgelser vedrørende den formodede mekanisme bag tilmicosins påvirkning af hjertefunktionen og eventuelle afhjælpende foranstaltninger.
Slovenian: Predloženi so bili podatki v zvezi s 4 raziskavami o verjetnem mehanizmu delovanja tilmikozina na srce in o možnih ukrepih za zdravljenje.
Danish: Et teoretisk risikostyringsscenarie er at fastholde status quo med hensyn til divergensen mellem de forskellige EU-medlemsstater hvad angår sikkerhedsadvarsler, samt yderligere sikkerhedstiltag såsom begrænsning af dosen i hver sprøjte eller begrænsning af anvendelsen til dyrlæger.
Slovenian: Teoretična možnost upravljanja s tveganjem bi bila vzdrževanje statusa quo glede razlik med posameznimi državami članicami EU v varnostnih opozorilih za uporabnike in dodatnih varnostnih ukrepih, kot so omejitve volumna na brizgo in omejitev uporabe na samo veterinarje.
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil 300 med kanylen påsat.
Slovenian: • Nikoli ne prenašajte brizge napolnjene z zdravilom Micotil 300 in nameščeno iglo.
Danish: Forekomsten af uforsætlig injektion eller uforsætlig selvinjektion af Micotil er endvidere af repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anslået til 1,6 pr. million indgivelser, med en samlet forekomst af uforsætlig human eksponering på tre eksponeringer pr. million indgivelser.
Slovenian: Pojavnost nenamernega injiciranja ali nenamernega samoinjiciranja zdravila Micotil je ocenil tudi predstavnik imetnikov dovoljenj za promet na podlagi 1,6 milijona odmerjanj, pri čemer je bila ugotovljena skupna pojavnost nenamerne izpostavitve človeka 3 na milijon odmerjanj.
Danish: Det, at produktet indgives subkutant, kan også ses som en fordel ud fra et fødevarekvalitetssynspunkt (muskler) sammenlignet med såkaldte langtidsvirkende formuleringer som tetracycliner.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo daje subkutano, se lahko z vidika kakovosti živil (mišic) v primerjavi s pripravki s podaljšanim delovanjem (npr. tetraciklini) smatra kot korist.
Danish: Der er rejst betænkeligheder vedrørende tilstrækkeligheden af de gældende sikkerhedsadvarsler og betingelser for produktets anvendelse, dels med henblik på at beskytte brugerne mod selvinjektion og de mulige alvorlige konsekvenser heraf, dels nødvendigheden af at give tilstrækkelige oplysninger om den lægelige behandling ved sådanne hændelser eller ved misbrug af præparatet (selvmord).
Slovenian: Predstavljeni so bili zadržki o ustreznosti sedanjih varnostnih opozoril in pogojev uporabe zdravila v smislu varovanja uporabnika pred samoinjiciranjem in potencialno hudimi posledicami; predstavljena je bila tudi potreba po zagotovitvi zadostnih podatkov za zdravniško oskrbo v primeru takšnih dogodkov ali zlorabe zdravila (samomor).
Danish: CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til målgruppen, brugerne, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Slovenian: CVMP se zaveda, da izobraževalni ukrepi verjetno ne bodo 100-odstotno učinkovito dosegli ciljnega občinstva, uporabnikov, in bodo za doseganje visoke stopnje zavesti potrebne ponovitve v rednih časovnih presledkih.
Danish: Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr.
Slovenian: Zlasti zato, ker protibakterijska učinkovina tilmikozin v pljučih doseže terapevtske ravniže v eni uri po dajanju zdravila Micotil pri živalih.
Danish: 4.9 "Dosering og indgivelsesvej"
Slovenian: Pod točko 4.9 „Odmerjanje in način uporabe"
Danish: Eksponeringsvurdering
Slovenian: Vrednotenje izpostavitve
Danish: Resultaterne af endnu en undersøgelse, hvor der blev givet epinephrin som behandling for at modvirke den toksiske virkning af intravenøs tilmicosin hos svin, tyder stærkt på, at intravenøs indgivelse af epinephrin kan være kontraindiceret på grund af dødeligheden i den behandlede gruppe.
Slovenian: Rezultati dodatne raziskave z dajanjem epinefrina za zdravljenje intravenske toksičnosti tilmikozina pri prašičih močno nakazuje, da je morda intravensko dajanje epinefrina kontraindicirano zaradi visoke smrtnosti v skupini, ki je prejemala zdravljenje.
Danish: Idet udvalget anbefaler at begrænse anvendelsen til dyrlæger, er det ikke relevant at begrænse den maksimale pakningsstørrelse, da produktet vil blive opbevaret hos dyrlægen.
Slovenian: V okviru priporočila Odbora o omejitvi uporabe na samo veterinarje omejitev največjega pakiranja ni smiselna, ker bo zdravilo v presoji veterinarja.
Danish: De primære virkninger på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og nedsat kontraktilitet (negativ inotrop virkning).
Slovenian: Primarni kardiološki učinki so zvišana srčna frekvenca (tahikardija) in zmanjšana krčljivost (negativna inotropija).
Danish: Den kardiovaskulære toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost je lahko posledica blokiranja kalcijevih kanalčkov.
Danish: Ungkvæg (kvæg) Må ikke anvendes til køer, der producerer konsummælk
Slovenian: Mlado govedo Ni za uporabo pri kravah za mleko za prehrano ljudi
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (dyrlæger og landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Ustrezne izobraževalne ukrepe za uporabnike (veterinarje in kmetijsko skupnost) bi jih izvedli imetniki dovoljenj za promet.
Danish: Det ville være nødvendigt med en eller anden form for dokumentation for den tilsynsførende dyrlæges beslutning om, at en person har de nødvendige kvalifikationer, hvor den kvalificerede person også erklærer, at han/hun forstår de risici, produktet indebærer, implikationerne for den personlige sikkerhed og behovet for sikker opbevaring.
Slovenian: Potrebna je dokumentacija, kjer bo zabeležena odločitev veterinarja, ki je izdaja zdravilo, o primerni usposobljenosti posamezne osebe in kjer bo primerno usposobljena oseba potrdila, da razume tveganja, povezana z zdravilom, posledice v zvezi z osebno varnostjo in varnim shranjevanjem.
Danish: Ganske vist ville den maksimale dosis, der uforsætligt kunne blive injiceret i brugeren, mindskes, men samtidig ville foranstaltningen øge risikoen for uforsætlig eksponering hos mennesker.
Slovenian: Kljub zmanjšanju največje količine, ki bi bila uporabniku na voljo za nenamerno injiciranje, bi ta ukrep povečal verjetnosti nenamerne izpostavitve ljudi.
Danish: Samlet risikovurdering
Slovenian: Skupna ocena tveganja
Danish: CVMP er enig med repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at "risikoen for dødelig udgang ved uforsætlig injektion/selvinjektion kan relateres til følgende faktorer: dosis, ikkefastholdte dyr, ubeskyttede kanyler i en fyldt sprøjte, arbejde alene og manglende adgang til produktinformation, så redderen eller lægen kan finde frem til egnet behandling".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) se strinja s predstavnikom imetnikov dovoljenj za promet, da je „tveganje smrtnega izida kot posledice nenamernega injiciranja/samoinjiciranja povezano z naslednjimi dejavniki: odmerek, nezadržane živali, nezaščitene igle na napolnjeni brizgi, delo brez spremljevalcev, nedostopnost podatkov o zdravilu za osebje nujne medicinske pomoči in zdravstveno osebje, na podlagi katerih bi se lahko izbralo primerno zdravljenje".
Danish: Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Slovenian: Ne vbrizgajte več kot 20 ml pripravka na enem mestu vbrizganja.
Danish: - Der er stadig en lille risiko for, at dyrlægen ikke fuldt ud efterlever de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet).
Slovenian: - Ostaja tveganje, da veterinarji morda ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom).
Danish: Træk den nødvendige dosis ud af hætteglasset, og fjern sprøjten fra kanylen.
Slovenian: Odmerite zahtevan odmerek iz viale in snemite brizgo iz igle.
Danish: De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter.
Slovenian: Usposobljeni so za shranjevanje potencialno smrtonosnih pripravkov in teh postopkov so tudi vajeni.
Danish: Fasthold dyret, og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet.
Slovenian: Zadržite žival in subkutano uvedite drugo iglo na mesto injiciranja.
Danish: I USA er der indberettet to dødsfald efter uforsætlig injektion af Micotil siden introduktionen af præparatet, hvorimod der aldrig er indberettet dødsfald i Europa.
Slovenian: Iz Združenih držav Amerike poročajo o dveh smrtnih primerih po nenamernem injiciranju zdravila Micotil, vendar v Evropi od uvedbe zdravila Micotil nikoli ni bilo poročil o nezgodnih smrtnih primerih pri ljudeh.
Danish: Hvis lægmænd fortsat anvender produktet, er det dog muligt, at eventuelle forbedringer i den medicinske rådgivning og hospitalsplejen er af ringe værdi, idet det nødvendige medicinske indgreb kan komme for sent.
Slovenian: Če pa bi bila uporaba zdravila s strani laikov še naprej možna, bi bila vsa izboljšanja nasvetov in bolnišnične oskrbe nepraktična, saj bi bila ustrezna zdravniška oskrba prepozna.
Danish: Beregning af antal indgivelser (doser) baseret på en dosis på 10 mg/kg på dyr med en gennemsnitlig vægt på 250 kg hos kvæg (90 %) og 30 kg hos får (10 %) i USA.
Slovenian: Izračun števila odmerjanj (odmerkov) je za ZDA temeljilo na odmerku 10 mg/kg TM, 90 % pri govedu (250 kg TM) in 10 % pri ovcah (30 kg TM).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE (HÆTTEGLAS)EMBALLAGE - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENIČKI - VSE ODOBRENE VELIKOSTI PAKIRANJA
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Danish: Både ved oral og parenteral indgivelse af tilmicosin er hjertet det vigtigste målorgan for den toksiske virkning.
Slovenian: Pri peroralni ali parenteralni uporabi je srce poglavitni ciljni organ toksičnih učinkov tilmikozina.
Danish: - En tydelig advarsel om, at injektion af produktet hos mennesker har været forbundet med dødsfald; - Instruktion i sikker brug af produktet (brug forskellige kanyler til at fylde sprøjten og injicere dyret, skil altid sprøjten fra kanylen under transport); - Instruktion i korrekt fastholdelse af dyr (det behandlede og andre i nærheden); - Instrukser om aldrig at arbejde alene; - Anbefaling om at give lægen hætteglasset eller indlægssedlen i tilfælde af uforsætlig injektion; - Information til lægen på indlægssedlen og i produktresuméet med oplysninger om de kendte virkninger af Micotil, behandlinger, der skal undgås, samt stoffer, der delvis kan modvirke visse effekter af Micotil, herunder telefonnumre på medlemsstaternes forgiftningscentre.
Slovenian: - Jasno opozorilo, da je injiciranje tega zdravila v človeka povezano s smrtnimi primeri; - Navodila za varno uporabo zdravila (uporaba različnih igel za polnjenje brizge in injiciranje v žival, vedno sneti brizgo z igle med prenašanjem); - Navodila za ustrezno zadržanje živali (zdravljene živali in živali v bližini); - Navodilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb; - Priporočilo, da se zdravniku v primeru nenamernega injiciranja pokaže viala ali navodilo za uporabo; - Opomba zdravniku v navodilu za uporabo in SPC s podrobnostmi o znanih učinkih zdravila Micotil pri človeku, postopkih zdravljenja, katerim se je treba izogniti, in snoveh, ki delno zmanjšajo določene učinke zdravila Micotil, ter telefonskimi številkami nacionalnih centrov za zastrupitve.
Danish: Resultaterne tyder på, at intravenøs adrenalin er kontraindiceret.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je intravensko dajanje epinefrina morda kontraindicirano.
Danish: DER MÅ IKKE GIVES ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGE ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL
Slovenian: NE DAJAJTE ADRENALINA ALI ZAVIRALCEV BETA-ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV, KOT JE PROPRANOLOL.
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil med kanylen påsat.
Slovenian: • Nikoli ne prenašajte brizge napolnjene z zdravilom Micotil in nameščeno iglo.
Danish: Kvæg og får
Slovenian: Govedo in ovce
Danish: Andre forhold af betydning for risikovurderingen er, at brugen af produktet til kvæg sandsynligvis medfører en større risiko for alvorlige bivirkninger hos mennesker, end det er tilfældet med får, idet voksent kvæg kan være mere fysisk truende, og de anvendte doser er højere.
Slovenian: Pomemben vidik vrednotenja tveganja je dejstvo, da je z govedom povezano večje tveganje za hude neželene učinke pri človeku kot z ovcami, ker je odraslo govedo fizično bolj ogrožajoče in ker se za govedo uporabljajo večji volumni zdravila.
Danish: Visse andre (f.eks. dobutamin) har i dyreforsøg (svin og hunde) delvis modvirket effekten af tilmicosin på hjertet.
Slovenian: Določene druge snovi (npr. dobutamin) so delno zmanjšale kardiološke učinke tilmikozina v poskusih na živalih (prašičih in psih).
Danish: 4.4 "Særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til"
Slovenian: Pod točko 4,4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto"
Danish: Tilmicosin kan være dødeligt for mennesker ved injektion af store doser af stoffet.
Slovenian: Tilmikozin lahko pri človeku ob injiciranju velikih odmerkov povzroči smrt.
Danish: Det, at den tilsynsførende dyrlæge skal bekræfte brugerens kompetence, og begge parter skal underskrive en formular, vil sandsynligvis minimere risikoen for, at denne del af foranstaltningerne mislykkes; - Med denne løsning er der større sandsynlighed for, at brugerne af Micotil forstår implikationerne af de anbefalede advarsler.
Slovenian: Ker pa bo moral pristojni veterinar ugotoviti usposobljenost uporabnika, pri čemer bosta morali obe strani podpisati obrazec, je verjetno, da bo prišlo do zmanjšanja tveganja neuspeha tega dela ukrepov na najmanjšo raven; - Čeprav bodo v okviru te možnosti uporabniki zdravila Micotil bolj verjetno razumeli posledice priporočenih opozoril, še vedno obstaja tveganje, čeprav verjetno manjše od možnosti številka 3, da:
Danish: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Danish: Efterfølgende undersøgelser blev udført for at fastlægge, om intravenøs administration af calciumchlorid formindsker denne toksiske kardiovaskulære virkning af tilmicosin.
Slovenian: S kasnejšimi raziskavami so ugotavljali, ali intravensko dajanje CaCl2 zmanjša ali odpravi ta toksični kardiovaskularni učinek tilmikozina.
Danish: En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr.
Slovenian: Zaradi takšne omejitve volumna bi bilo potrebno isti živali zdravilo dati večkrat.
Danish: Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Slovenian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Danish: 4.5 "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Slovenian: V odstavku 4.5 „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi"
Danish: Omvendt forekommer det sandsynligt, at risikoen for ikke-dødelige virkninger hos mennesker efter brug til får er højere end for kvæg, idet får kræver en lavere dosis, og produktet kan anvendes i vid udstrækning til sådanne dyr.
Slovenian: Zaradi tega se zdi, da je pri uporabi pri ovcah lahko večje tveganje nesmrtnih učinkov kot pri govedu, ker se za ovce uporabljajo manjši odmerki in ker je zdravilo široko uporabljeno za zdravljenje teh živali.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN: Læs oplysningerne på etikettens bagside eller på indlægssedlen.
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA: Za podrobnosti glejte notranji del nalepke ali navodilo za uporabo.
Danish: Tilmicosin er et makrolid-antibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosins med forstærket aktivitet mod Pasteurella multocida og Pasteurella haemolytica.
Slovenian: Spekter bakterij, proti katerim je tilmikozin učinkovit, je podoben tilozinu, vendar ima povečano aktivnost proti bakterijama Pasteurella multocida in Pasteurella haemolytica.
Danish: Bedre information til læger og adgang til passende medicinsk information i tilfælde af forgiftning vil sandsynligvis også kunne mindske risikoen for alvorlige virkninger, da der muligvis vil kunne gives mere effektiv hospitalsbehandling.
Slovenian: Tveganje hudih učinkov se bi verjetno zmanjšalo z izboljšanjem nasvetov za zdravnike in dostopa do ustreznih zdravstvenih podatkov po zastrupitvi, saj bi verjetno bila nudena bolj učinkovita bolnišnična oskrba.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke nødvendigvis findes systemer til korrekt registrering af mistanke om bivirkninger i alle de lande i verden, hvor produktet markedsføres.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da v vseh državah na svetu, kjer se zdravilo trži, niso vzpostavljeni sistemi beleženja sumov neželenih reakcij.
Danish: Pneumoni: 10 mg/kg kropsvægt Interdigital necrobacillose: 5 mg/kg kropsvægt subkutan anvendelse
Slovenian: Pljučnica: 10 mg/kg TM Interdigitalna nekrobaciloza: 5 mg/kg TM subkutana uporaba
Danish: Adrenalin potentierer den dødelige virkning af tilmicosin hos svin.
Slovenian: Pri prašičih adrenalin poveča s tilmikozinom povzročeno smrtnost.
Danish: Sæt sprøjten på kanylen, og injicer i bunden af hudfolden.
Slovenian: Namestite brizgo na iglo in vbrizgajte zdravilo v bazo kožne gube.
Danish: Kanylen bør kun sættes på, når sprøjten fyldes, eller injektionen gives.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo samo pri polnjenju brizge ali injiciranju.
Danish: Der er imidlertid indberettet svære, og i nogle tilfælde indlæggelseskrævende, bivirkninger efter uforsætlig injektion,
Slovenian: Vendar so bila poročila o hudih neželenih reakcijah po nenamernem injiciranju.
Danish: eller E.coli, to bakterier, der ofte er i fokus i forbindelse med fødevarebetingede sygdomme hos mennesker.
Slovenian: Tilmikozin zlasti ni učinkovit proti vrstam iz rodu Salmonella in proti E. coli, dvema skupinama bakterij, ki pri človeku pogosto povzročajo bolezni preko živil.
Danish: Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Slovenian: Čeprav dejanska vloga infundiranja CaCl2 po izpostavitvi tilmikozinu pri ljudeh ni dokončna zaradi omejene količine podatkov, ki so na voljo, izgleda, da infundiranje CaCl2 pri ljudeh lahko pripomore k spremembi induciranih sprememb krvnega tlaka in srčne frekvence.
Danish: Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Slovenian: Predklinični podatki in osamljeno klinično poročilo kažejo, da infundiranje kalcijevega klorida pri ljudeh lahko pripomore k spremembi induciranih sprememb krvnega tlaka in srčne frekvence.
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden af produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres med hensyn til mængden pr. sprøjte af hensyn til brugersikkerheden, mente et enstemmigt udvalg ikke, at en sådan begrænsning ville være et passende tiltag for at sikre brugersikkerhed i hele EU.
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi glede volumna za injiciranje na brizgo, soglasno ugotovil, da takšna omejitev ni ustrezen ukrep za zagotovitev ustrezne varnost uporabnikov po EU;
Danish: Intravenøs injektion af calciumchlorid bør kun overvejes, når det vides med sikkerhed, at patienten er blevet eksponeret til tilmicosin.
Slovenian: Uporabo intravenskega dajanja kalcijevega klorida preučite le po potrditvi izpostavitvi tilmikozinu.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, INDGIVELSESVEJ(E) OG INDGIVELSESMÅDE
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden vedrørende brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, mente et enstemmigt udvalg, at det er nødvendigt at harmonisere brugersikkerhedsadvarslerne på de berørte produkter i hele EU af hensyn til brugersikkerheden..
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi, soglasno ugotovil, da je nujno uskladiti varnostna opozorila za zadevno zdravilo po vsej EU, da se zagotovi ustrezno varnost uporabnikov.