FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Pregabalin so raziskovali v 6 nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov, v študiji starejših bolnikov, ki je trajala 8 tednov, ter v dolgoročni študiji preprečevanja recidiva s 6-mesečno dvojno slepo fazo preprečevanja recidiva.
Polish: Po zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała).
Slovenian: Pri izpostavljenosti terapevtskim odmerkom so bili opaženi klinični znaki prekomernega delovanja osrednjega živčnega sistema in bruksizma ter nekatere spremembe v rasti (prehodna supresija povečanja telesne mase).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih (ki so trajala od 4 do 8 tednov) se je od začetka do končnega cilja preskušanja skupna ocena HAM-A izboljšala za najmanj 50 % pri 52 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in pri 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica Jak stosować lek Lyrica
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyrica in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lyrica Kako jemati zdravilo Lyrica Možni neželeni učinki
Polish: Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny w osoczu.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo pregabalina v plazmi.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v štirih študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 4 do 16 let, n = 295; 14-dnevna študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, n = 175; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Polish: • U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
Slovenian: • Nekateri bolniki z diabetesom, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo zamenjavo diabetičnih zdravil.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych jest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki jednorazowej.
Slovenian: Farmakokinetiko po več odmerkih je mogoče napovedati iz podatkov za posamičen odmerek.
Polish: Odwróć butelkę do góry dnem (razem z zamocowaną strzykawką) i napełnij strzykawkę płynem, pociągając tłok strzykawki do dołu na wysokość tuż poza znacznik podziałki, odpowiadający przepisanej przez lekarza liczbie mililitrów (ml) (Rysunek 4).
Slovenian: Obrnite plastenko (skupaj s pritrjeno brizgo) in napolnite brizgo s tekočino, tako da povlečete bat brizge malo preko oznake, ki ustreza količini v mililitrih (ml), ki vam jo je predpisal zdravnik (Slika 4).
Polish: U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi je treba dnevni odmerek pregabalina prilagoditi delovanju ledvic.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Slovenian: Periferna in centralna nevropatska bolečina: Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
Polish: Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo, ne upravljajo zapletenih strojev in ne sodelujejo pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ni znano, kako to zdravilo vpliva na njihovo zmožnost za takšne dejavnosti.
Polish: Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Polish: • Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
Slovenian: • občutek vznesenosti, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšanje zanimanja za spolnost,
Polish: Leku Lyrica nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: Zdravilo Lyrica ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Polish: Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih kongestivnega srčnega popuščanja pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali pregabalin.
Polish: Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Slovenian: Redki podaljšanje intervala QT, sinusna tahikardija, sinusna aritmija
Polish: [Na przykład uzyskanie całej dawki 150 mg (7,5 ml) będzie wymagało dwóch pobrań z butelki.
Slovenian: [Primer: za odmerek 150 mg (7,5 ml) bosta potrebna dva odvzema iz plastenke, da bi dosegli celoten odmerek.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki.
Polish: Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat koruzni škrob smukec
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Lyrica zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pregabalina kot dodatnega zdravljenja epilepsije pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, in pri mladostnikih nista dokazani.
Polish: • Jeśli lek Lyrica jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Slovenian: • Ob sočasni uporabi zdravila Lyrica z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali paralizirano črevo).
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat: za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakkolwiek, podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.
Slovenian: Vendar jemanje pregabalina s hrano nima klinično pomembnega vpliva na delež absorpcije pregabalina.
Polish: Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Slovenian: Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic odmerek individualno prilagoditi glede na očistek kreatinina (OČkr), kot prikazuje preglednica 1, po naslednji formuli:
Polish: • Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
Slovenian: • šibkost, žeja, tiščanje v prsih
Polish: Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Slovenian: Na tešče uporabljeni pregabalin se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 1 uri, tako po uporabi posamičnega odmerka kot po uporabi več odmerkov.
Polish: Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca
Slovenian: Srčne bolezni Občasni tahikardija, atrioventrikularni blok prve stopnje, sinusna bradikardija, kongestivno srčno popuščanje
Polish: Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pregabalin se izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2).
Polish: Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Slovenian: Periferno in centralno nevropatsko bolečino lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost (izčrpanost), in tako lahko ta bolečina vpliva na človekovo telesno počutje in družabno udejstvovanje ter celotno kakovost življenja.
Polish: W klinicznokontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześnie z opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 - 2,36]).
Slovenian: V študiji s kontrolno skupino pri uporabnikih opioidov so pri bolnikih, ki so jemali pregabalin sočasno z opioidom, ugotovili povečano tveganje za smrt, povezano z uporabo opioidov, v primerjavi s samostojno uporabo opioida (prilagojeno razmerje obetov [aOR - adapted Odds Ratio] 1,68 [95 % IZ, 1,19 - 2,36]).
Polish: Produkt Lyrica wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Lyrica ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Stosowanie pregabaliny w dawce 14 mg/kg mc./dobę znacząco zmniejszało przekształconą logarytmicznie częstość napadów częściowych w porównaniu z częstością ich występowania w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0223); w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono poprawy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovenian: Pregabalin 14 mg/kg/dan je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšal logaritemsko pretvorjeno pogostnost parcialnih napadov (p = 0,0223), pregabalin 7 mg/kg/dan pa v primerjavi s placebom ni pokazal izboljšanja.
Polish: Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Slovenian: Očistek pregabalina se s starostjo praviloma zmanjšuje.
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja: Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder).
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności nerek).
Slovenian: Plazemski in ledvični očistek pregabalina sta neposredno sorazmerna očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2, Okvara ledvic).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih raziskav pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni bilo.
Polish: BID = 2 razy na dobę *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
Slovenian: 2-krat/dan = dva deljena odmerka * Celotni dnevni odmerek (mg/dan) je treba razdeliti, kot navaja odmerna shema, da dobimo mg/odmerek.
Polish: Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg mc./dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Ocenjeni odmerek iz materinega mleka (ob predpostavljenem povprečnem vnosu mleka 150 ml/kg/dan) pri otroku matere, ki prejema 300 mg/dan, je 0,31 mg/kg/dan, pri otroku matere, ki prejema največji odmerek 600 mg/dan, pa 0,62 mg/kg/dan.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za takšne dejavnosti.
Polish: Kapsułka, twarda
Slovenian: trde kapsule
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, in 14-dnevne s placebom nadzorovane študije pri 175 pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov, in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihalpogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Polish: Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną.
Slovenian: Med takšnimi so oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela ter razširjen izpuščaj po koži.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Občasni zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, zvišanje glukoze v krvi, zmanjšanje števila trombocitov, zvišanje kreatinina v krvi, znižanje kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase
Polish: W obserwacji krótkoterminowej i ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi nie występowały u szczurów ani u ludzi.
Slovenian: Kot kažejo podatki kratkotrajnih in omejeni podatki dolgotrajnih študij, te spremembe trombocitov niso prisotne pri podganah niti pri ljudeh.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Slovenian: Periferna in centralna nevropatska bolečina, epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja:
Polish: Jak wygląda lek Lyrica i co zawiera opakowanie 25 mg kapsułki
Slovenian: Izgled zdravila Lyrica in vsebina pakiranja 25 mg kapsule
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni.
Polish: • Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi)
Polish: • Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
Slovenian: • zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor
Polish: Tel: +34 91 490 99 00
Slovenian: Tél: +34 91 490 99 00
Polish: Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Slovenian: Zdravila Lyrica ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Polish: Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki w pozycji stojącej (Rysunek 5 i 6).
Slovenian: Odstranite napolnjeno brizgo s plastenke v navpičnem položaju (Sliki 5 in 6).
Polish: Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem pokrytym polietylenem, zawierająca 473 ml roztworu doustnego, w tekturowym pudełku.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko obloženo s polietilenom, ki vsebuje 473 ml peroralne raztopine, v kartonasti škatli.
Polish: 100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Slovenian: 100 x 1 trda kapsula v PVC/aluminijskem perforiranem enoodmernem pretisnem omotu.
Polish: Otwórz butelkę: naciśnij nakrętkę w kierunku do dołu i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
Slovenian: Odprite plastenko: Pritisnite pokrovček navzdol in ga obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (Slika 1).
Polish: 473 ml roztworu doustnego
Slovenian: 473 ml peroralne raztopine
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, črno črnilo (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid) in prečiščena voda.
Polish: Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja pregabalina mora obsegati splošne podporne ukrepe in lahko vključuje hemodializo, če je potrebno (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Slovenian: 2- ali 3-krat/dan 2- ali 3-krat/dan 1-krat/dan ali 2krat/dan
Polish: Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Omotica, somnolenca, izguba zavesti, zmedenost in poslabšanje mentalnih sposobnosti Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in somnolenco, ki lahko v starejši populaciji zveča pogostnost nezgodnih poškodb (padcev).
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Slovenian: Ker se pregabalin pretežno izloča nespremenjen v urinu in se pri človeku zanemarljivo presnavlja (< 2 % odmerka se pojavi v urinu v obliki presnovkov), ne zavira presnove zdravil in vitro in ni vezan na beljakovine v plazmi.
Polish: W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale oftalmološke preglede, je bila incidenca zmanjšane ostrine vida in sprememb vidnega polja večja med bolniki, ki so dobivali pregabalin, kot med tistimi, ki so dobivali placebo, incidenca fundoskopskih sprememb pa je bila večja pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Roztwór doustny Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Slovenian: peroralna raztopina bistra, brezbarvna tekočina
Polish: Działania niepożądane pregabaliny
Slovenian: Neželeni učinki pregabalina
Polish: Produkt Lyrica może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Lyrica lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o izgubi zavesti, zmedenosti in poslabšanju mentalnih sposobnosti.
Polish: Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lyrica trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica.
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo ali plastenko kapsul Lyrica.
Polish: Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju pregabalina za to indikacijo.
Polish: CLcr(ml/min) =
Slovenian: (ml/min)
Polish: Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Slovenian: Zdravljenje centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače je bila zvečana incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence.
Polish: Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój.
Slovenian: Študije plodnosti na podganjih samcih so pokazale neželene učinke na razmnoževanje in razvoj.