FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 25%) chez les patients présentant un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1-positif étaient : troubles de la vision, nausées, diarrhée, vomissements, œdème, constipation, augmentation des transaminases, fatigue, diminution de l'appétit, étourdissement et neuropathie.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1positiv NSCLC var synsforstyrrelse, kvalme, diaré, oppkast, ødem, forstoppelse, forhøyede aminotransferaser, fatigue, nedsatt appetitt, svimmelhet og nevropati.
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for denne undergruppen av pasienter (se pkt.
French: Pour les patients traités par une posologie de crizotinib inférieure à 250 mg deux fois par jour, suivre les recommandations présentées dans les Tableaux 1 et 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles med en lavere dose krizotinib enn 250 mg to ganger daglig skal retningslinjene for dosereduksjon gitt i hhv. tabell 1 og 2 følges.
French: Les paramètres d'exposition systémique au crizotinib ASCquotidienne et Cmax chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (N = 6) recevant une dose de crizotinib de 250 mg une fois par jour ont été d'environ 64,7 % et 72,6 %, respectivement, par rapport à ceux des patients présentant une fonction hépatique normale et recevant une dose de 250 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Parametrene for systemisk krizotinibeksponering, AUCdaily og Cmax, hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (N = 6) som fikk en krizotinibdose på 250 mg én gang daglig, var på hhv. ca. 64,7 % og 72,6 % av verdiene fra pasienter med normal leverfunksjon som fikk en dose på 250 mg to ganger daglig.
French: Comment se présente XALKORI et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XALKORI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Chez les patients sans métastases cérébrales à l'entrée dans l'étude, l'IC-TTP médian n'a été atteint ni dans le bras crizotinib (N = 132) ni dans les bras chimiothérapie (N = 131) (RR = 0,69 [IC à 95% : 0,33, 1,45] ; valeur de p unilatérale = 0,1617).
Norwegian Bokmål: For pasienter uten hjernemetastaser ved utgangsnivået ble median IC-TTP ikke nådd, verken i krizotinib- (N = 132) eller kjemoterapi-armen (N = 131) (HR = 0,69 [95 % KI: 0,33, 1,45]; ensidig p-verdi = 0,1617).
French: In vitro, à des concentrations cliniquement significatives, le crizotinib n'a pas inhibé les protéines de transport hépatiques humaines, les polypeptides de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 qui participent à la capture du médicament au niveau hépatique, ni les protéines de transport rénales, les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3 qui participent à la capture du médicament au niveau rénal.
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner in vitro hemmet krizotinib ikke de humane hepatiske opptakstransportørene organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renale opptakstransportørene organisk aniontransportør (OAT)1 eller OAT3.
French: Trente-huit patients sur 54 (70,4 %) ont présenté un évènement indésirable, toutes causes confondues, apparu sous traitement, répertorié dans la classe de systèmes d'organes Affections oculaires ; parmi eux, 30 patients ont subi un examen ophtalmologique.
Norwegian Bokmål: 38 (70,4 %) av de 54 pasientene fikk en bivirkning i systemorganklassen øyelidelser under behandlingen, uansett årsak, og 30 av disse pasientene gjennomgikk oftalmologiske undersøkelser.
French: Une amélioration significativement plus importante de la qualité de vie globale a été observée dans le bras crizotinib par rapport au bras chimiothérapie (variation globale par rapport aux scores à l'entrée dans l'étude de 13,8 ; valeur de p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikant større forbedring i global livskvalitet i krizotinib-armen sammenlignet med kjemoterapi-armen (total differanse i score for endring fra utgangsnivået 13,8; p-verdi < 0,0001).
French: • Si vous avez une maladie grave des reins.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nyresykdom
French: Une numération de la formule sanguine, incluant une numération différentielle des globules blancs, doit être réalisée si cliniquement indiquée, en répétant les tests plus fréquemment en cas d'anomalies de grade 3 ou 4, ou si de la fièvre ou une infection surviennent.
Norwegian Bokmål: Komplett blodstatus, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, bør utføres ved klinisk indikasjon, med hyppigere gjentatte tester dersom det observeres avvik av grad 3 eller 4, eller hvis det oppstår feber eller infeksjon.
French: Cinquante-huit des 84 patients (69%) traités par crizotinib et 17 des 119 patients (14%) traités par chimiothérapie ont poursuivi le traitement pendant au moins 3 semaines après la progression objective de leur maladie.
Norwegian Bokmål: 58 av 84 (69 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib og 17 av 119 (14 %) pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, fortsatte behandlingen i minst tre uker etter objektiv sykdomsprogresjon.
French: Le traitement symptomatique doit inclure l'administration de médicaments antiémétiques.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling bør inkludere bruk av kvalmestillende legemidler.
French: Si un allongement supérieur ou égal à 60 msec par rapport à la valeur initiale est observé mais que l'intervalle QTc reste inférieur à 500 msec, le traitement par crizotinib doit être interrompu et l'avis d'un cardiologue doit être sollicité.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker med 60 msek eller mer fra utgangsnivået, men QTc er < 500 msek, skal behandlingen med krizotinib holdes tilbake og råd må søkes hos kardiolog.
French: Le crizotinib ne s'est pas avéré tératogène chez les rates ni chez les lapines gravides.
Norwegian Bokmål: Krizotinib har ikke vist teratogene effekter i drektige rotter eller kaniner.
French: • L'atazanavir, le ritonavir, le cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH/SIDA.
Norwegian Bokmål: • Atazanavir, ritonavir, kobicistat; brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS
French: Grade CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE c grad
French: Une diminution de la formation osseuse dans les os longs en croissance a été observée chez des rats juvéniles à la dose de 150 mg/kg/jour après une administration quotidienne pendant 28 jours (environ 3,3 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).
Norwegian Bokmål: Redusert bendannelse i lange ben i vekst ble sett hos umodne rotter ved 150 mg/kg/dag med dosering én gang daglig i 28 dager (ca. 3,3 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC).
French: • L'éfavirenz, le raltégravir, utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, raltegravir; brukes til behandling av HIV-infeksjon
French: Un envahissement local au-delà du rein a été observé chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det observert lokal cystisk invasjon utenfor nyren.
French: • Le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, utilisés pour traiter des infections fongiques.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; brukes til behandling av soppinfeksjoner
French: Cinquante-deux (52) patients traités par crizotinib et 57 patients traités par chimiothérapie et présentant des métastases cérébrales asymptomatiques préalablement traitées ou non ont été inclus dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée.
Norwegian Bokmål: Femtito (52) pasienter som ble behandlet med krizotinib og 57 pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, med tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, ble
French: Après administration d'une dose unique de 250 mg chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min) ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse, l'AUCinf et la Cmax du crizotinib ont été augmentées de 79% et 34%, respectivement, en comparaison à celles des sujets présentant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 250 mg til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) som ikke trenger peritoneal dialyse eller hemodialyse, økte krizotinib AUCinf og Cmax med henholdsvis 79 % og 34 % sammenlignet med normal nyrefunksjon.
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur et la dépendance aux opiacés.
Norwegian Bokmål: • Metadon; brukes for å behandle smerte og for behandling av opioidavhengighet
French: Des événements indésirables (toutes causes confondues) ont été responsables d'un arrêt définitif du traitement chez 302 patients (18%), les plus fréquents (≥ 1%) étant pneumopathie interstitielle (1 %) et augmentation des transaminases (1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger uansett årsak forbundet med permanent seponering av behandlingen forekom hos 302 (18 %) pasienter, hvorav de hyppigst forekommende (≥ 1 %) bivirkningene var interstitiell lungesykdom (1 %) og forhøyede aminotransferaser (1 %).
French: Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås under behandling med XALKORI.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice Brochure patient comprenant une Carte d'Alerte Patient (texte tel qu'approuvé par le CHMP)
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyre, inklusiv et pasientkort (tekst bestemmes av CHMP).
French: • L'irinotécan, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer du côlon et du rectum.
Norwegian Bokmål: • Irinotecan; cellegift som brukes ved behandling av kreft i tykktarmen og endetarmen
French: L'utilisation concomitante de crizotinib avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av krizotinib med sterke CYP3A4-hemmere eller med sterke eller moderate CYP3A4induktorer bør unngås (se pkt.
French: Neutropénie (neutropénie fébrile, neutropénie, diminution des neutrophiles)
Norwegian Bokmål: a. Nøytropeni (Febril nøytropeni, Nøytropeni, Redusert antall nøytrofile).
French: Les patients pouvaient poursuivre le traitement par crizotinib après la progression de leur maladie, définie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), à la discrétion de l'investigateur s'ils présentaient toujours des bénéfices cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen med krizotinib utover tidspunktet for «Response Evaluation Criteria in Solid Tumours» (RECIST)-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten fortsatt opplevde klinisk nytte av behandlingen.
French: Parmi les 172 patients ALK-positifs traités par crizotinib dans le cadre de l'étude 1007 de phase 3 randomisée, 27 (16%) étaient âgés de 65 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: Av 172 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1007, var 27 (16 %) 65 år eller eldre.
French: XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance active crizotinib utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du gène appelé anaplastic lymphoma kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft, der sykdommen skyldes en spesiell endring eller defekt i enten et gen som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller et gen som kalles ROS1.
French: Cependant, aucune induction in vivo n'a été observée quand le crizotinib était administré de façon concomitante avec le midazolam, substrat de référence du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert induksjon in vivo når krizotinib ble administrert samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
French: Des études in vitro menées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le crizotinib est un inhibiteur des CYP2B6 et CYP3A dépendant du temps (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på humane levermikrosomer viste at krizotinib er en tidsavhengig hemmer av CYP2B6 og CYP3A (se pkt.
French: • La rifabutine, la rifampicine, utilisées pour traiter la tuberculose.
Norwegian Bokmål: • Rifabutin, rifampicin; brukes til behandling av tuberkulose
French: Neuropathie (sensation de brûlure, dysesthésie, fourmillements, troubles de la démarche, hyperesthésie, hypo-esthésie, hypotonie, dysfonction motrice, atrophie musculaire, faiblesse musculaire, névralgie, névrite, neuropathie périphérique, neurotoxicité, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensori-moteur périphérique, neuropathie périphérique sensitive, paralysie du nerf sciatique, polyneuropathie, trouble sensoriel, sensation de brûlure cutanée)
Norwegian Bokmål: d. Nevropati (Brennende følelse, Dysestesi, Stikninger og dovenhetsfølelse i huden, Ustø gange, Hyperestesi, Hypoestesi, Hypotoni, Motorisk dysfunksjon, Muskelatrofi, Muskelsvakhet, Nevralgi, Nevritt, Perifer nevropati, Nevrotoksisitet, Parestesi, Perifer motorisk nevropati, Perifer sensomotorisk nevropati, Sensorisk nevropati, Peroneusparese, Polynevropati, Sensorisk forstyrrelse, Brennende følelse i huden).
French: L'utilisation du crizotinib en monothérapie dans le traitement du CPNPC ROS1-positif avancé a été évaluée dans une étude multicentrique, internationale, à bras unique, l'étude 1001.
Norwegian Bokmål: Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ROS1-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i en multinasjonal, enkeltarmet multisenterstudie, studie 1001.
French: Un patient ALK-positif sur 154 était âgé de > 85 ans dans l'étude 1001 à bras unique (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var én ALK-positiv pasient > 85 år av 154 pasienter i enkeltarmet studie 1001 (se også pkt.
French: Au cours des essais cliniques avec crizotinib et lors de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables d'insuffisance cardiaque sévères menaçant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib og under overvåking etter markedsføring ble det rapportert om alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger av hjertesvikt (se pkt.
French: Leucopénie (leucopénie, globules blancs diminués)
Norwegian Bokmål: c. Leukopeni (Leukopeni, Redusert antall hvite blodceller).
French: En raison du risque potentiel pour le nourrisson, les mères doivent être averties qu'elles ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par XALKORI (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Grunnet potensiell risiko for spedbarnet, bør kvinner rådes til å unngå amming under behandling med XALKORI (se pkt.
French: Autres médicaments et XALKORI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XALKORI
French: Parmi les 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif de l'étude 1001 à bras unique, 15 (28 %) étaient âgés de 65 et plus.
Norwegian Bokmål: Av de 53 ROS1-positive NSCLCpasientene i enkeltarmet studie 1001 var 15 (28 %) 65 år eller eldre.
French: En cas de réapparition, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis le traitement doit être repris à la posologie de 250 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt tilbakefall bør det gjøres et opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, deretter bør doseringen gjenopptas med 250 mg én gang daglig.
French: b [médiane (IC à 95 %)] en mois
Norwegian Bokmål: b [median (95 % KI)] måneder
French: Dans l'étude 1014, la durée médiane du traitement était de 47 semaines chez les patients du bras crizotinib (N = 171) ; elle était de 23 semaines chez les patients qui sont passés du bras chimiothérapie au bras crizotinib (N = 109).
Norwegian Bokmål: I studie 1014 var median behandlingstid 47 uker for pasienter i krizotinib-armen (N = 171) og median behandlingstid var 23 uker for pasienter som byttet fra kjemoterapi-armen for å få behandling med krizotinib (N = 109).
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
French: D'après les réponses obtenues au questionnaire d'évaluation des symptômes visuels (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), l'incidence des troubles visuels était plus élevée chez les patients traités par crizotinib que chez les patients traités par chimiothérapie dans les études 1007 et 1014.
Norwegian Bokmål: Basert på spørreskjemaet for vurdering av visuelle symptomer ("Visual Symptom Assessment Questionnaire", VSAQ-ALK), rapporterte pasienter som ble behandlet med krizotinib i studie 1007 og studie 1014, en høyere forekomst av synsforstyrrelser sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kjemoterapi.
French: Rash (13%)
Norwegian Bokmål: Utslett (13 %)
French: Sur la base des données précliniques, la fécondité masculine et féminine pourraient être affectée par un traitement par XALKORI (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn antas det at fertilitet hos menn og kvinner kan reduseres under behandling med XALKORI (se pkt.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une interruption du traitement étaient : neutropénie (11%), augmentation des transaminases (7%), vomissements (5%) et nausées (4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med opphold i dosering var nøytropeni (11 %), forhøyede aminotransferaser (7 %), oppkast (5 %) og kvalme (4 %).
French: Une atrophie optique et une atteinte du nerf optique ont été rapportées comme des causes possibles d'une perte de la vision.
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdommer i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap.
French: Les études in vitro ont indiqué que le crizotinib est un inhibiteur faible de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 et de l'UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at krizotinib er en svak hemmer av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 og UGT2B7.
French: Une augmentation de la créatininémie et une diminution de la clairance de la créatinine ont été observées chez des patients traités par crizotinib lors d'essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet og redusert kreatinin clearance ble observert hos pasienter i kliniske studier med krizotinib.
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec XALKORI:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan særlig øke risikoen for bivirkninger av XALKORI:
French: • La ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, utilisés pour les greffes.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, sirolimus og takrolimus; brukes av pasienter som har fått transplantasjoner
French: • La quinidine, la digoxine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide, le vérapamil, le diltiazem utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.
Norwegian Bokmål: • Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem;
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; RR : risque relatif, IRR : comité indépendant de revue radiologique ; N/n nombre de patients ; PFS : survie sans progression ; OS : survie globale.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hazard ratio); IRR = uavhengig radiologisk undersøkelse; N/n = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); PFS = progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse.
French: Une numération de la formule sanguine, incluant une numération différentielle des globules blancs, doit être réalisée si cliniquement indiquée, en répétant les tests plus fréquemment en cas d'anomalies de grade 3 ou 4, ou si de la fièvre ou une infection surviennent (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Telling av alle blodlegemer, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, bør utføres hvis klinisk indisert, med hyppigere gjentatte tester dersom det observeres avvik av grad 3 eller 4, eller hvis det oppstår feber eller infeksjon (se pkt.
French: La population FAS (Full Analysis Set) comprenait 343 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé identifié par hybridation in situ en fluorescence (Fluorescence In Situ Hybridization, FISH) avant la randomisation : 172 patients ont été randomisés dans le bras crizotinib et 171 dans le bras chimiothérapie (pémétrexed + carboplatine ou cisplatine ; jusqu'à 6 cycles de traitement).
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen omfattet 343 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som identifisert ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) før randomisering: 172 pasienter ble randomisert til krizotinib og 171 pasienter ble randomisert til kjemoterapi (pemetreksed + karboplatin eller cisplatin, inntil 6 behandlingssykluser).
French: Allongement de l'intervalle QTc de Grade 3 Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1, contrôler et si nécessaire corriger les taux d'électrolytes, puis reprendre à la posologie inférieure b,c
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1, kontroller og eventuelt korriger elektrolytter, fortsett deretter med den neste lavere dosen b,c
French: L'utilisation concomitante de crizotinib avec des substrats du CYP3A4 ayant une marge thérapeutique étroite doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av krizotinib med CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås (se pkt.
French: XALKORI pourrait être nocif pour un enfant allaité.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan skade barn som ammes.
French: Les patients pouvaient poursuivre le traitement qui leur avait été attribué après la progression de leur maladie, définie selon les critères RECIST, à la discrétion de l'investigateur s'ils semblaient tirer des bénéfices cliniques du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen de ble tildelt, utover tidspunktet for RECIST-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten ble vurdert til å ha klinisk nytte av behandlingen.
French: Ce que contient XALKORI - La substance active de XALKORI est le crizotinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av XALKORI - Virkestoffet i XALKORI er krizotinib.
French: Au total, 162 patients du bras crizotinib et 151 patients du bras chimiothérapie ont rempli les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC-13 à l'inclusion puis à au moins 1 autre visite.
Norwegian Bokmål: Totalt 162 pasienter i krizotinib-armen og 151 pasienter i kjemoterapi-armen hadde fylt ut spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og LC-13 ved utgangsnivået og ved minst én konsultasjon etter utgangsnivået.
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge conformément aux recommandations présentées dans les rubriques Ajustement de la posologie et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, skal håndteres som anbefalt i avsnittene om dosejustering og advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
French: Les données disponibles sont limitées chez les patients présentant un CPNPC ALK-positif ou ROS1positif et dont l'histologie n'est pas un adénocarcinome, y compris un carcinome épidermoïde (CE) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som har ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC med non-adenokarsinom histologi, inkludert plateepitelkarsinom (SCC) (se pkt.
French: Ajustement de la posologie de XALKORI - Toxicités non-hématologiques
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - ikke-hematologisk toksisitet CTCAE a grad
French: Œdème (œdème de la face, œdème généralisé, gonflement local, œdème localisé, œdème, œdème périphérique, œdème péri-orbitaire)
Norwegian Bokmål: p. Ødem (Ansiktsødem, Generalisert ødem, Lokal hevelse, Lokalisert ødem, Ødem, Perifert ødem, Periorbitalt ødem).
French: L'ajustement de la posologie de crizotinib chez les patients présentant des atteintes hépatiques selon la classification de Child-Pugh n'a pas été étudié.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av krizotinib i henhold til Child-Pugh klassifisering er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.