FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen zelfmoord is geslaagd, was er één poging tot zelfmoord bij een proefpersoon die met varenicline werd behandeld en in wiens voorgeschiedenis verscheidene vergelijkbare pogingen stonden vermeld.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen fullførte selvmord, var det et selvmordsforsøk hos en person som ble behandlet med vareniklin hvis sykehistorie inkluderte flere liknende forsøk.
Dutch: CA* wk 13-52 44,0% 37,1% 6,9%
Norwegian Bokmål: CA* uke 13-52 44,0 % 37,1 % 6,9 %
Dutch: Alhoewel het niet is onderzocht, kan CHAMPIX uitgescheiden worden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det en mulighet for at CHAMPIX kan passere over i morsmelk.
Dutch: Duitsland of
Norwegian Bokmål: Tyskland eller
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte (anders dan, of naast, hypertensie), waarvan de diagnose meer dan 2 maanden geleden was gesteld.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert studie med personer med stabil kardiovaskulær sykdom (annet enn, eller i tillegg til, hypertensjon) som hadde blitt diagnostisert for mer enn 2 måneder siden.
Dutch: Een geleidelijke benadering voor het stoppen met roken met CHAMPIX dient te worden overwogen bij patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn om abrupt te stoppen.
Norwegian Bokmål: En gradvis tilnærming til røykeslutt med CHAMPIX bør vurderes for pasienter som ikke klarer eller ønsker å slutte brått.
Dutch: Een populatiecohortonderzoek vergeleek zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero (N=335) met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap (N=78.412) en zuigelingen van niet-rokende moeders (N=806.438).
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert kohortstudie sammenlignet spedbarn som ble eksponert for CHAMPIX in utero (N=335) med spedbarn født av mødre som røykte under graviditeten (N=78 412) og spedbarn født av ikke-røykende mødre (N=806 438).
Dutch: De onderstaande tabel beschrijft de meest frequent (≥ 1%) gemelde categorieën van bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische veiligheid anders dan slaapstoornissen en -afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver de bivirkningskategoriene relatert til psykiatrisk sikkerhet som ble rapportert oftest (≥ 1 %), andre enn søvnlidelser og -forstyrrelser.
Dutch: Patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden in het verleden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX (met een totale behandelduur van minimaal twee weken), ten minste drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek en hadden gedurende minstens vier weken gerookt.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert i denne studien hadde tatt CHAMPIX i forbindelse med et tidligere forsøk på å slutte å røyke (total behandlingsvarighet på minst to uker), minst tre måneder før deltakelse i studien og hadde røykt i minst fire uker.
Dutch: 1 mg tablet
Norwegian Bokmål: 1 mg tabletter
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over alle mogelijke potentiële interacties tussen alcohol en varenicline.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data vedrørende potensielle interaksjoner mellom alkohol og vareniklin.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten de 5 hierboven beschreven onderzoeken waarbij C-SSRS werd gebruikt, en een totaal aantal van 8521 patiënten (5072 varenicline, 3449 placebo), van wie enkelen met psychiatrische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte de 5 studiene beskrevet over som brukte C-SSRS, og totalt 8521 pasienter (5072 vareniklin, 3449 placebo), hvorav noen hadde psykiatriske tilstander.
Dutch: De volgende tabel uit het hierboven beschreven onderzoek met kinderen toont een vergelijking van het abstinentiepercentage (CAR, continuous abstinence rate) in week 9-12, bevestigd met urinecotininetest, voor de volledige analyseset van de totale onderzoekspopulatie en van de populatie van 12-17 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell fra den pediatriske studien beskrevet over, viser en sammenligning av kontinuerlig avholdenhetsfrekvens (CAR) fra uke 9-12, bekreftet av urin-kotinin test, for den fulle analysen for hele studiepopulasjonen og for aldersgruppen 12-17 år.
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is aangetoond in 3 klinische onderzoeken waarbij chronische rokers (≥ 10 sigaretten per dag) waren betrokken.
Norwegian Bokmål: Effekten av CHAMPIX ved røykeavvenning ble vist i 3 kliniske studier med vanerøykere (> 10 sigaretter per dag).
Dutch: Er was één geslaagde zelfmoord tijdens de behandeling bij een proefpersoon behandeld met placebo in de niet-psychiatrische cohort.
Norwegian Bokmål: Det var ett fullført selvmord, som oppstod under behandling hos en pasient behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
Dutch: Bij mannelijke ratten waaraan gedurende 2 jaar varenicline werd toegediend, was er een dosisgerelateerde toename van de incidentie van hibernoom (tumor van bruin vetweefsel).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som fikk vareniklin i 2 år, var det en doserelatert økning i forekomsten av hibernom (tumor i brunt fettvev).
Dutch: Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
Norwegian Bokmål: Tidligere psykiatrisk sykdom
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
Dutch: In het derde onderzoek werd beoordeeld wat het voordeel was van 12 weken extra behandeling met CHAMPIX op het volhouden van de onthouding.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie vurderte man gevinsten ved ytterligere 12 ukers behandling med CHAMPIX på avholdenhetsvarigheten.
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van varenicline wordt niet beïnvloed door voedsel of het tijdstip van toediening.
Norwegian Bokmål: Vareniklins orale biotilgjengelighet er upåvirket av mat eller doseringstidspunkt.
Dutch: Een meta-analyse van 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 1907 patiënten (1130 varenicline, 777 placebo) werd uitgevoerd ter beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag zoals vermeld op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 5 randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier, som omfattet 1907 pasienter (1130 vareniklin, 777 placebo), ble utført for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd i henhold til Columbia vurderingsskala for selvmord (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Dutch: U kunt tijdelijk verhoogde prikkelbaarheid, neiging om te roken, depressie en/of slaapstoornissen ervaren als u stopt met het innemen van CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forbigående økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnforstyrrelser når du slutter å ta CHAMPIX.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om niet te rijden of complexe machines te bedienen en om andere potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, tot bekend is of dit geneesmiddel hun vermogen om deze activiteiten uit te oefenen beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å unngå å kjøre bil, betjene maskiner eller utføre andre potensielt farlige aktiviteter inntil de har fått erfaring med hvorvidt dette legemidlet påvirker deres evne til å utføre disse aktivitetene.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal gerandomiseerde proefpersonen; n=het aantal proefpersonen dat bij elk bezoek van week 9 t/m 12 meldde dat ze niet hadden gerookt en geen andere nicotinebevattende producten hadden gebruikt sinds het laatste bezoek of contact (op de lijst nicotinegebruik), en van wie bij alle bezoeken met urine-cotininetests werd bevestigd dat ze echt gestopt waren.
Norwegian Bokmål: CI=konfidensintervall; N=antall randomiserte personer; n=antall personer som, ved hver kontroll fra uke 9 til 12 (inklusive), rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre produkter med nikotininnhold siden forrige studiekontroll / siste kontakt (i skjema over nikotinbruk), og som ved alle disse kontrollene ble bekreftet å ha sluttet basert på urin-kotinin test.
Dutch: Wat is CHAMPIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva CHAMPIX er og hva det brukes mot
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg varenicline tweemaal per dag na een titratie van een week op de volgende manier:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg vareniklin to ganger daglig etter en 1 ukes titrering i henhold til følgende tabell:
Dutch: Aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn, dienen patiënten de behandeling bij de eerste symptomen van huiduitslag of een huidreactie te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Ettersom disse hudreaksjonene kan være livstruende, skal pasienter avslutte behandlingen ved første tegn til utslett eller hudreaksjoner og kontakte helsepersonell umiddelbart.
Dutch: Eén kartonnen buitenverpakking met:
Norwegian Bokmål: Én ytterkartong inneholder:
Dutch: Er zijn meldingen van depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen bij patiënten die CHAMPIX gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd samt selvmordsforsøk hos pasienter som bruker CHAMPIX.
Dutch: In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over alle bivirkninger som oppsto hyppigere enn ved placebo, og de klassifiseres etter system-organklasse og hyppighet (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)).
Dutch: Het optreden van gedetecteerde zelfmoord was zeldzaam gedurende de drie maanden na het begin van behandeling met een geneesmiddel (twee gevallen bij 31.260 gebruikers van varenicline en zes gevallen bij 81.545 gebruikers van NRT).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget sjeldne tilfeller av selvmord i løpet av de tre månedene etter at pasientene begynte med legemiddelbehandling (to tilfeller blant 31 260 vareniklin-brukere og seks tilfeller blant 81 545 NRT-brukere).
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (Logo til MT-innehaver)
Dutch: Atriumfibrillatie, ST-segmentdepressie op het elektrocardiogram, verlaagde T-golfamplitude op het elektrocardiogram
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, ST-segmentdepresjon ved EKG, redusert T-bølgeamplitude ved EKG
Dutch: Het stoppen met roken, met of zonder behandeling, kan verschillende symptomen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning, med eller uten behandling, kan gi ulike symptomer.
Dutch: Bij knaagdieren gaat varenicline over in de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere blir vareniklin overført gjennom placenta og utskilt i morsmelk.
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: In dit onderzoek was het veiligheidsprofiel van CHAMPIX consistent met dat uit premarketingonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til CHAMPIX i denne studien samsvarte med resultater fra studier utført før markedsføring.
Dutch: Varenicline is zeer selectief en bindt zich sterker aan het α4β2-receptorsubtype (Ki = 0,15 nM) dan aan andere normale nicotinereceptoren (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) of aan niet-nicotinereceptoren en vervoerders (Ki > 1µM, behalve aan 5-HT3 receptoren: Ki = 350 nM).
Norwegian Bokmål: Vareniklin er svært selektiv og binder seg mer potent til α4β2-reseptorsubtypen (Ki=0,15 nM) enn til andre vanlige nikotinreseptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM), eller til ikkenikotinreseptorer og transportører (Ki > 1µM, bortsett fra 5-HT3 reseptorer: Ki=350 nM).
Dutch: Van alle in het hoofdonderzoek behandelde proefpersonen, hadden er 1749 (21,7%) een matig CV risico en 644 (8,0%) een hoog CV risico, zoals vastgesteld aan de hand van de Framinghamscore.
Norwegian Bokmål: Blant alle personene som ble behandlet i moderstudien, hadde 1749 (21,7 %) middels CV-risiko og 644 (8,0 %) høy CV-risiko, basert på Framingham-score.
Dutch: Onderzoek bij patiënten die opnieuw werden behandeld met CHAMPIX CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 494 patiënten die eerder hadden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX en er of niet in geslaagd zijn te stoppen met roken of een terugval kenden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Studie med personer som tidligere har vært behandlet med CHAMPIX CHAMPIX ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 494 pasienter som tidligere hadde forsøkt å slutte å røyke med CHAMPIX, og som enten ikke hadde lyktes med å slutte eller som fikk tilbakefall etter avsluttet behandlingen.
Dutch: CHAMPIX bevat de actieve stof varenicline.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX inneholder det aktive stoffet vareniklin.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van varenicline te vermijden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vareniklin under graviditet (se pkt 5.1).
Dutch: Verschil (95% BI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI)
Dutch: Als u niet meteen kunt of wilt stoppen met roken moet u de eerste 12 weken van de behandeling minderen met roken en aan het einde van die behandelperiode stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer eller ønsker å slutte å røyke med én gang, bør du redusere røykingen i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av denne behandlingsperioden.
Dutch: Er zijn ook ernstige huidreacties gemeld zoals erythema multiforme (een type huiduitslag) en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, rond de ogen of geslachtsdelen) en ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de mond of keel).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om alvorlige hudreaksjoner inkludert erythema multiform (en form for utslett) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blemmedannelse av huden, munnen, rundt øynene eller i skrittet) og alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen).
Dutch: CHAMPIX kan ook het genot tijdens het roken van sigaretten verlagen wanneer u rookt tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan også redusere behaget ved sigarettene dersom du skulle røyke under behandlingen.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt en psykiatrisk lidelse bør du rådføre deg med lege.
Dutch: De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosering med CHAMPIX bør vanligvis igangsettes 1-2 uker før denne dato (se pkt.
Dutch: CHAMPIX wordt geleverd in witte tabletten (0,5 mg) en lichtblauwe tabletten (1 mg).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kommer som hvite tabletter (0,5 mg) og lyseblå tabletter (1 mg).
Dutch: Tijdens de actieve behandelperiode was het optreden van zelfmoordgerelateerde voorvallen vergelijkbaar tussen de proefpersonen die met varenicline en met placebo werden behandeld (respectievelijk 11 versus 9,3%).
Norwegian Bokmål: Under perioden med aktiv behandling var forekomsten av selvmordsrelaterte hendelser tilsvarende for personer behandlet med vareniklin og placebo (henholdsvis 11 vs. 9,3 %).
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken met 1.510 patiënten die niet in staat waren of niet wilden stoppen met roken binnen vier weken, maar die wel bereid waren geleidelijk te minderen met roken gedurende een periode van 12 weken voorafgaand aan het stoppen.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX ble evaluert i en 52-ukers dobbeltblind placebokontrollert studie med 1510 personer som ikke klarte eller ønsket å slutte å røyke innen fire uker, men som ønsket å redusere røykingen gradvis over en 12-ukers periode før røykeslutt.
Dutch: Voor de bijwerkingen wordt uitgegaan van gegevens verzameld uit fase 2-3-onderzoeken vóór het op de markt brengen, aangevuld met gegevens verzameld uit 18 placebogecontroleerde onderzoeken voor en na het op de markt brengen, waarin ongeveer 5000 patiënten met varenicline werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er basert på evaluering av data fra fase 2-3-studier før markedsføring og oppdatert på bakgrunn av samlede data fra 18 placebokontrollerte studier utført før og etter markedsføring, inkludert ca. 5000 pasienter behandlet med vareniklin.
Dutch: Aantal patiënten en risicoratio voor zelfmoordgedachten en/of -gedrag vermeld op de C-SSRS uit een meta-analyse van 5 klinische onderzoeken die varenicline met placebo vergeleken: Varenicline (n=1130)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter og relativ risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsatferd rapportert på CSSRS fra en metaanalyse av 5 kliniske studier som sammenlignet vareniklin med placebo: Vareniklin (N=1130)
Dutch: Gebruik met andere behandelingen voor het stoppen met roken
Norwegian Bokmål: Bruk av annen behandling for røykeavvenning
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland of
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland eller
Dutch: Bij sommige mensen is stoppen met roken, met of zonder behandeling, in verband gebracht met een verhoogd risico op het ervaren van veranderingen in denken of gedrag, gevoelens van depressie en angst en kan het in verband gebracht worden met het verergeren van een psychiatrische ziekte.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan røykeslutt, med eller uten behandling, være forbundet med en økt risiko for å oppleve atferdsendringer eller endret tankemønster, eller en følelse av depresjon og angst, og kan medvirke til en forverring av psykiatrisk lidelse.
Dutch: Verminderd aantal bloedplaatjes Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Dutch: Tweeduizendzeshonderdnegentien (2619) patiënten kregen CHAMPIX 1 mg tweemaal daags toegediend (getitreerd gedurende de eerste week), 669 patiënten kregen bupropion 150 mg tweemaal daags toegediend (eveneens getitreerd) en 684 patiënten kregen een placebo toegediend.
Norwegian Bokmål: To tusen seks hundre og nitten (2619) pasienter fikk CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (titrert i løpet av første uke), 669 pasienter fikk bupropion 150 mg to ganger daglig (også titrert) og 684 pasienter fikk placebo.
Dutch: Patiënten die CHAMPIX gebruiken, dienen geïnstrueerd te worden hun arts te informeren over nieuwe of verergerende cardiovasculaire symptomen en dienen direct medische verzorging in te roepen indien zij klachten en symptomen van een myocardinfarct of beroerte opmerken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CHAMPIX skal instrueres om å informere legen om nye eller forverrede kardiovaskulære symptomer og om umiddelbart å oppsøke legevakt eller sykehus dersom de opplever tegn og symptomer på myokardinfarkt eller slag (se pkt.
Dutch: Psychiatrische cohort
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort
Dutch: Voor de gemelde neuropsychiatrische bijwerkingen was slapeloosheid de enige bijwerking die werd gemeld in beide behandelgroepen door ≥ 5% van de proefpersonen en waarvan de frequentie in de vareniclinegroep hoger was dan in de placebogroep (9,5% versus 4,7%).
Norwegian Bokmål: Blant rapporterte neuropsykiatriske bivirkninger var søvnløshet den eneste hendelsen som ble rapportert i begge behandlingsgrupper hos ≥ 5 % av personene med en høyere forekomst i vareniklingruppen enn i placebogruppen (9,5 % vs. 4,7 %).
Dutch: Het effect van varenicline op het verlangen, de ontwenningsverschijnselen en de versterkingseffecten van roken werden niet gemeten gedurende de langdurige follow-upfase zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Effekten av vareniklin på røyketrang, abstinens og forsterkningseffektene ved røyking ble ikke målt under den behandlingsfrie oppfølgingsfasen.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van varenicline werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 312 patiënten in de leeftijd van 12 tot 19 jaar, die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan werving gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag rookten, en een score van minimaal 4 hadden op de schaal van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vareniklin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 312 pasienter i alderen 12 til 19 år som i gjennomsnitt røykte minst 5 sigaretter daglig i 30 dager før inkludering, og som hadde en score på minst 4 på Fagerströms test for nikotinavhengighet.
Dutch: CHAMPIX verminderde ook significant de verslavende effecten van roken die het rookgedrag bij patiënten kan bestendigen die roken gedurende de behandeling in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX reduserte også tydelig forsterkningseffekten ved røyking, som kan forlenge røykeatferden hos pasienter som røyker under behandlingen, sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 1 mg tweemaal per dag na een initiële titratieperiode was misselijkheid het meest gemelde ongewenste voorval (28,6%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med anbefalt dose på 1 mg to ganger daglig etter en titreringsperiode, var den vanligst rapporterte bivirkningen kvalme (28,6 %).
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline bij oudere patiënten met een normale nierfunctie (leeftijd 65-75 jaar) is gelijk aan die bij jonge volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vareniklin hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon (65-75 års alder) er tilsvarende som hos yngre voksne personer (se pkt.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer
Dutch: Proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar, die 10 of meer sigaretten per dag rookten, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar varenicline 1 mg tweemaal daags, bupropion met verlengde afgifte 150 mg tweemaal daags, een nicotinevervangende pleister (NRT) 21 mg/dag met afbouw of placebo gedurende een behandelperiode van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18-75 år som røyker 10 eller flere sigaretter per dag ble randomisert 1:1:1:1 til vareniklin 1 mg to ganger daglig, bupropion SR 150 mg to ganger daglig, nikotinplaster (NRT) 21 mg/dag med gradvis reduksjon eller placebo i en behandlingsperiode på 12 uker.
Dutch: Het primaire CV eindpunt was de tijd tot ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events: MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det primære CV-endepunktet var tidspunkt for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardinfarkt eller ikke-dødelig slag under behandling.
Dutch: U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre risikofylt arbeide, før du er fortrolig med hvordan legemidlet innvirker på din evne til å utføre disse aktivitetene.
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het staken van CHAMPIX geassocieerd met een toename in geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slapeloosheid bij maximaal 3% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Seponering av CHAMPIX ved behandlingsslutt har vist økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnløshet hos inntil 3 % av pasientene.
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
Norwegian Bokmål: Nedstemthet, dog sjelden med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak.