FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus:
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
Finnish: 64,2 % ja 38,5 %).
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin myös molemmat tärkeimmät sekundaariset päätemuuttujat.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
Finnish: Iän, sukupuolen tai etnisen taustan vaikutus
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Finnish: Pääosa potilaista (68,4 %) sai hoitoa vähintään 9 kuukauden ajan.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
Finnish: Paras saatavilla oleva hoito (N=72)
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
Finnish: Paras saatavilla oleva hoito
Bulgarian: Най-добра налична терапия
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Bulgarian: Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Finnish: Potilaiden prosentuaaliset osuudet
Bulgarian: Процент пациенти
Finnish: Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Jakavi и за какво се използва
Finnish: Kaikkia pakkausvaihtoehtoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Finnish: Tässä ryhmässä 83 % potilaista jatkoi edelleen hoitoa tiedonkeruun katkaisuhetkellä viikolla 80.
Bulgarian: В това рамо 83% от пациентите все още се лекуват към момента на заключване на данните на седмица 80.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jakavi
Bulgarian: Други лекарства и Jakavi
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat tulee arvioida aktiivisen ja inaktiivisen ("piilevän") tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai -tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
Finnish: Ei tiedetä, onko lisääntyneellä metaboliittialtistuksella merkitystä lääkehoidon turvallisuuden kannalta.
Bulgarian: Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
Finnish: Osallistujien mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli: 33 - 90 vuotta).
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hyöty-riskisuhde pysyy positiivisena.
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Finnish: Päänsärky a
Bulgarian: Главоболие a
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Finnish: Useimmat potilaat (> 80 %) olivat läpikäyneet ainakin kaksi flebotomiaa viimeksi kuluneiden 24 viikon aikana ennen seulontaa.
Bulgarian: При повечето пациенти (>80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга.
Finnish: Nämä saattavat vaatia lisähuomiota, sillä tiettyjä ihosyöpätyyppejä (ei-melanoomatyyppisiä) on raportoitu.
Bulgarian: Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä kokeita selvittääkseen, onko sinulla tuberkuloosi tai muita infektioita.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция.
Finnish: 90429 Nürnberg
Bulgarian: 90429 Nuremberg
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции.
Finnish: Hematokriittikontrollin saavuttaminen ilman flebotomiaa
Bulgarian: Контрол върху хематокрита без флеботомия
Finnish: Jakavi-hoitoa ei saa aloittaa, ennenkuin aktiiviset vakavat infektiot ovat korjautuneet.
Bulgarian: Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi
Finnish: Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Finnish: Ainoastaan dialyysipäivinä tapahtuva annostus vähentää altistumista metaboliiteille, mutta myös farmakodynaamista vaikutusta etenkin dialyysikertojen välisinä päivinä.
Bulgarian: Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите.
Finnish: Ota Jakavi samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
Finnish: Lääkäreiden tulee olla erityisen valppaana sellaisten PML:ään viittaavien oireiden suhteen, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai merkit).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци).
Finnish: Hoito on kuitenkin lopetettava 6 kuukauden kuluttua, jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
Finnish: Vertailevaa tietoa pitkäaikaiseloonjäämisestä ja tautikomplikaatioiden ilmaantuvuudesta ei ole.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa jonkun tuberkuloosia sairastavan tai sairastaneen kanssa.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, hoito on keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се прекрати до изключване на ПМЛ.
Finnish: COMFORT-II oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 219 potilasta.
Bulgarian: COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти.
Finnish: Poikkeava luuydin ei enää pysty tuottamaan riittävästi normaaleja verisoluja, mikä johtaa pernan huomattavaan suurenemiseen.
Bulgarian: Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в резултат на което слезката значително се уголемява.
Finnish: Jakavia ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3) ja imetys on siksi keskeytettävä, kun hoito aloitetaan.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen HBV-infektio, on hoidettava ja seurattava kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите с хронична HBV инфекция трябва да бъдат лекувани и проследявани съгласно клиничните ръководства.
Finnish: 48 viikon jälkeen
Bulgarian: След 48 седмици
Finnish: Ruksolitinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Bulgarian: Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти
Finnish: On mahdollista, että P-gp:n ja BCRP:n toiminnan mahdollinen estyminen suolessa voidaan minimoida pitämällä eri lääkkeiden annon välinen aika mahdollisimman pitkänä.
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
Finnish: Jakavi-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen MF:n oireet voivat uusiutua noin yhden viikon kuluessa.
Bulgarian: След прекъсване или спиране на лечението с Jakavi, симптомите на МФ могат да се появят отново след около една седмица.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verikokeita määrittääkseen sinulle sopivimman aloitusannoksen.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи най-подходящата начална доза за Вас.
Finnish: 168 tablettia (3 x 56)
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
Finnish: Ruksolitinibin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 3 tuntia.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на руксолитиниб е приблизително 3 часа.
Finnish: Aloitusannosta ei saa suurentaa ensimmäisten neljän hoitoviikon aikana, eikä annosta saa tämän jälkeen suurentaa tiheämmin kuin 2 viikon välein.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
Finnish: Säännönmukaisesti toistuvien ihotutkimusten suorittamista suositellaan potilaille, joilla on suurentunut ihosyövän riski.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Altistusajan pidentyessä haittatapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys suureni, mutta uusia turvallisuuslöydöksiä ei ilmennyt.
Bulgarian: При по-дълга експозиция кумулативната честота на нежеланите събития нараства, но не се появяват нови данни, свързани с безопасността.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Finnish: Yleisesti ottaen vaikutukset olivat vaikeampia, kun valmisteen anto aloitettiin varhemmin syntymän jälkeen.
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Finnish: Plasmassa esiintyy kahta merkittävää aktiivista metaboliittia, joiden AUC-arvot olivat 25 % ja 11 % kanta-aineen AUC-arvosta.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Finnish: Anemia, trombosytopenia ja neutropenia ovat annosriippuvaisia.
Bulgarian: Анемията, тромбоцитопенията и неутропенията са дозозависими.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да взема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата предписана доза в обичайното време.
Finnish: Jakavin turvallisuutta arvioitiin 184 PV-potilaalla kahdessa avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa eli vaiheen 3 RESPONSE-tutkimuksessa ja vaiheen 3b RESPONSE 2 -tutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността на Jakavi е оценена при 184 пациенти с ПВ в две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания - проучването фаза 3 RESPONSE и проучването фаза 3b RESPONSE 2.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, 300-600 cps Laktoosimonohydraatti
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза 300 до 600 cps Лактоза монохидрат
Finnish: Lääkäri kertoo aina täsmälleen, montako Jakavi-tablettia sinun kuuluu ottaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки
Finnish: On mahdollista, että yksittäisen potilaan ruksolitinibiannosta on suurennettava, jos hänelle aloitetaan hoito voimakkaalla entsyymi-induktorilla.
Bulgarian: Възможно е при отделни пациенти да е необходимо повишаване на дозата на руксолитиниб, при започване на лечение със силни ензимни индуктори.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Finnish: Viikko 24
Bulgarian: 24-та седмица
Finnish: Hematopoieettiset kasvutekijät
Bulgarian: Хематопоетични растежни фактори
Finnish: - Mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Bulgarian: (TБ); - Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билка, която се използва за лечение на депресия.
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1, "Pediatriset potilaat").
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 "Педиатрична популация").
Finnish: Vakavien infektioiden kehittymisriskiä potilaille on arvioitava.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE18
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE18
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Finnish: Jos jompikumpi näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, joka sitten päättää, tuleeko sinun aloittaa Jakavi-hoito vai ei.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.
Finnish: Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира предимно чрез метаболизиране.
Finnish: Lähtötason demografia ja tautiominaisuudet olivat toisiinsa verrannolliset molemmissa hoitohaaroissa.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сравними между двете терапевтични рамена.
Finnish: Ei tiedetä, vähentääkö ruksolitinibin aikaansaama janus-kinaasien (JAK) esto hematopoieettisten kasvutekijöiden tehoa tai vaikuttavatko hematopoieettiset kasvutekijät ruksolitinibin tehoon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от руксолитиниб намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на руксолитиниб (вж. точка 4.4).
Finnish: Parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä 47 % potilaista sai hydroksiureaa ja 16 % glukokortikoideja.
Bulgarian: В рамото на най-добрата налична терапия 47% от пациентите приемат хидроксиурея, а 16% от пациентите приемат глюкокортикоиди.
Finnish: Kliinisissä MF-tutkimuksissa MF:n kokonaisoirepistemäärä palautui vähitellen lähtötasolle 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при МФ общият скор за постепенно обратно развитие на симптомите на МФ до изходното ниво е бил в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Myelofibroosi (MF)
Bulgarian: Миелофиброза (МФ)
Finnish: Ruksolitinibin farmakodynaaminen aktiivisuus pysyi kaiken kaikkiaan ennallaan, mikä viittaa siihen, että CYP3A4:n induktiolla oli hyvin vähäinen vaikutus farmakodynamiikkaan.
Bulgarian: Като цяло фармакодинамичната активност на руксолитиниб е подобна, което предполага, че CYP3A4 индукцията има минимален ефект върху фармакодинамиката.
Finnish: Lipidiarvojen poikkeavuudet/kohoaminen
Bulgarian: Отклонения в липидите/повишаване на липидите
Finnish: Ruksolitinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ja yhdessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Bulgarian: Руксолитиниб е оценен по отношение на фармакологична безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност, както и в проучване за канцерогенност.
Finnish: Kliinisesti relevantteina pitoisuuksina ruksolitinibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin, in vitro.
Bulgarian: При клинично значими концентрации руксолитиниб се свързва in vitro с плазмените протеини приблизително 97%, предимно с албумин.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten luettelotaulukko
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания
Finnish: Tuntemukset hoidosta saatavasta hyödystä mitattiin Patient Global Impression of Change (PGIC)kyselyn avulla.
Bulgarian: - Общо впечатление на пациента за промяна (Patient Global Impression of Change, PGIC).
Finnish: Rotilla tehdyssä koko kehon autoradiografiatutkimuksessa todettiin, että ruksolitinibi ei läpäise veri-aivoestettä.
Bulgarian: При авторадиография на цялото тяло в проучване при плъхове е показано, че руксолитиниб не преминава кръвномозъчната бариера.
Finnish: JAK2:sta aktivoivia mutaatioita (V617F- tai eksoni 12 -mutaatiot) ilmenee > 95 %:lla PV-potilaista.
Bulgarian: Активиращи мутации в JAK2 сигналния път (V617F или екзон 12) се установяват при >95% от пациентите с ПВ.
Finnish: Potilaista, jotka saavuttivat primaarisen vasteen viikolla 32, 80 %:n vaste säilyi vähintään 48 viikkoa ensimmäisen vasteen jälkeen.
Bulgarian: От пациентите, постигнали първичен отговор на 32-ра седмица, 80% запазват отговора си в продължение на поне 48 седмици след първоначалния отговор.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ruksolitinibi saattaa estää P-gp:tä ja BCRP:tä.
Bulgarian: In vitro данните показват, че руксолитиниб може да инхибира P-gp и BCRP.
Finnish: Kun haittavaikutusten esiintyvyydet suhteutettiin altistukseen, ne olivat yleisesti ottaen verrattavissa satunnaistettujen tutkimusten vertailevissa vaiheissa todettuihin esiintyvyyksiin.
Bulgarian: При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания.
Finnish: Cmax-keskiarvo pieneni kohtalaisesti (24 %), kun taas AUC-keskiarvo pysyi lähes ennallaan (4 % suurenema), kun lääke otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: Средната Cmax се намалява умерено (24%) докато средната AUC остава почти непроменена (4% повишение) при приложение с храни с високо съдържание на мазнини.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että tiineyden kesto piteni hieman, implantaatiokohtien määrä väheni ja syntyneiden poikasten määrä väheni.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се установява леко удължаване на гестационния период, намален брой имплантационни места и намален брой на малките.
Finnish: Potilaiden oirekuormaa arvioitiin elektroniseen potilaspäiväkirjaan tehtyjen merkintöjen (14 kysymystä) perusteella laskettujen MPN-SAF-kokonaispisteiden (TSS) avulla.
Bulgarian: Тежестта на симптомите е оценена с помощта на MPN-SAF общ скор на симптомите (TSS)електронен пациентски дневник, който се състои от 14 въпроса.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä, joissa on mitä tahansa seuraavista vaikuttavista aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Jakavi-annosta.
Bulgarian: Особено важно е да споменете, ако приемате някои от следващите лекарства, съдържащи някои от следващите активни вещества, тъй като може да се наложи
Finnish: Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen (CTCAE) versio 3.0; aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava d
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0; степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща г
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Bulgarian: Не са установени ефекти по отношение на фертилитета.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Bulgarian: Руксолитиниб не е мутагенен или кластогенен.
Finnish: Potilaalle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Finnish: Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Bulgarian: Общо активните метаболити допринасят с 18% за общата фармакодинамика на руксолитиниб.
Finnish: Ensisijaisen vasteen yksittäiset osatekijät viikolla 32
Bulgarian: Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица
Finnish: Viikko 48
Bulgarian: 48-ма седмица
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai lopetettava hoito.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Jakavin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Jakavi при бременни жени.
Finnish: Älä imetä Jakavi-hoidon aikana.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Jakavi.
Finnish: PV:ssä hoito on myös keskeytettävä, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 80 g/l.
Bulgarian: При ПВ лечението също трябва да се преустанови при хемоглобин под 8 g/dl.
Finnish: Jakavi voi pienentää osaltaan vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.
Bulgarian: Jakavi може да помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения.
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyy eniten kanta-ainetta, jota on noin 60 % verenkierron lääkeperäisestä materiaalista.
Bulgarian: Основното съединение е преобладаващата част в плазмата при хора, представлявайки приблизително 60% от лекарство-свързаните вещества в циркулацията.
Finnish: Flebotomiakelpoisuus määriteltiin vahvistettuna > 45 % hematokriittiarvona, eli ainakin 3 prosenttiyksikköä lähtötasoa korkeampana HCT-arvona tai > 48 % HCT-arvona, riippuen siitä, kumpi näistä oli alhaisempi.
Bulgarian: Необходимостта от флеботомия се дефинира, като потвърден HCT >45%, т.е. поне 3 процента по-висок от изходния HCT или потвърден HCT >48%, в зависимост от това, кой е по-нисък.
Finnish: Lääkärin on seurattava Jakavi-hoitoa saavia potilaita huolellisesti infektioiden oireiden ja löydösten varalta ja aloitettava asianmukainen hoito ripeästi.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите на лечение с Jakavi за признаци и симптоми на инфекции и бързо да започнат подходящо лечение.
Finnish: 9/l (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Finnish: Tämä voi lisätä systeemistä altistusta näiden kuljettajaproteiinien substraateille, kuten dabigatraanieteksilaatille, siklosporiinille, rosuvastatiinille sekä mahdollisesti digoksiinille.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена системна експозиция на субстрати на тези транспортери като например дабигатран етексилат, циклоспорин, розувастатин и евентуално дигоксин.