FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un visas neizlietotas kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet, for trygg destruksjon.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacientam nav jālieto aizmirstā deva, bet nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 12 timer siden det vanlige tidspunktet for dosen, skal pasienten ikke ta dosen, men i stedet ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Latvian: Ja deva palielināta (15 mg) a
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes (15 mg) a
Latvian: Tāpēc ieteicama piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når man kjører bil eller bruker maskiner.
Latvian: Nav zināmi Intersticiāla pneimonija
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Interstitiell pneumonitt
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas, lietojot talidomīdu, rūpīgi jānovēro, jo literatūrā ziņots par iespējamām krusteniskām reakcijām starp lenalidomīdu un talidomīdu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner ved talidomidbehandling, må overvåkes nøye, da en mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.
Latvian: Lenalidomīdam ir akūtas toksicitātes potenciāls; minimālās letālās devas grauzējiem pēc iekšķīgas lietošanas bija > 2000 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har potensiale for akutt toksisitet; minste letale doser etter oral administrasjon var > 2 000 mg/kg/dag hos gnagere.
Latvian: • anēmija (5,3%).
Norwegian Bokmål: • Anemi (5,3 %)
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot lenalidomīdu, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke lenalidomiddersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Latvian: Nākamā cikla 1. dienā turpiniet G-CSF lietošanu pēc vajadzības un saglabājiet lenalidomīda devu, ja neitropēnija bija vienīgā DLT.
Norwegian Bokmål: På dag 1 i neste syklus fortsettes G-CSF ved behov, og lenalidomiddosen opprettholdes dersom nøytropeni var eneste DLT.
Latvian: Otrajā analīzē tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas.
Norwegian Bokmål: En andre analyse identifiserte hendelser som oppsto etter start av vedlikeholdsbehandling.
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (10 mg)
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums lenalidomīda devu vai pārtraukt ārstēšanu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un vispārējo stāvokli.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å justere doseringen av lenalidomid eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din.
Latvian: Perforācijas kuņģa-zarnu traktā var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistītas ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner kan føre til septiske komplikasjoner, og kan være forbundet med fatalt utfall.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs;
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Latvian: GNP detaļas, iekļaujot nepieciešamos pasākumus valsts līmenī, lai novērtētu GNP efektivitāti un atbilstību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, herunder opprettelse av nasjonale tiltak for å vurdere effektiviteten av og overholdelse av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Latvian: ATĶ kods: L04 AX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A X04
Latvian: Devas pielāgošana (no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos)
Norwegian Bokmål: Dosejustering (dag 1 til 21 av gjentatte 28dagers sykluser)
Latvian: Deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs enzīmu induktors, un tā ietekme uz varfarīnu nav zināma.
Norwegian Bokmål: Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent.
Latvian: • ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Latvian: Mediānais vecums bija 71 MPR+R un MPR+p grupās un 72 MPp+p grupā.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år i MPR+R- og MPR+p-gruppene og 72 år i MPp+p-gruppen.
Latvian: Pacienti ar zināmiem riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro un jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer - inkludert tidligere trombose - bør overvåkes nøye, og det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Latvian: Lenalidomīds slikti metabolizējas, jo 82% devas nemainītā veidā tiek izvadīti ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid metaboliseres i liten grad, og 82 % av dosen utskilles uendret i urin.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumu veica ar pērtiķiem, lietojot lenalidomīdu devās no 0,5 līdz 4 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie har vært utført med aper som har fått lenalidomid i doser fra 0,5 til 4 mg/kg/dag.
Latvian: Neinvazīvie SPM ir bazālo šūnu vai plakanšūnu ādas vēži.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv SPM består av basalcelle- eller plateepitelkreft.
Latvian: Tāpēc pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert tidligere trombose, bør derfor overvåkes nøye.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk eller blodtrykksfall, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
Latvian: Ja pacientiem ir trombemboliski gadījumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en tromboembolisk komplikasjon skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes.
Latvian: Nav zināms, vai iedarbība atšķirsies klīniskā lietošanā (lielākas lenalidomīda devas un vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om effekten vil være annerledes ved klinisk bruk (høyere lenalidomiddoser og samtidig behandling med deksametason).
Latvian: Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter
Latvian: Lenalidomīds parasti labāk šķīst organiskos šķīdinātājos, tomēr vislabākā šķīdība ir 0,1 N HCl buferšķīdumā.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er generelt mer oppløselig i organiske løsemidler, men har høyeste oppløselighet i 0,1N HCl-buffer.
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas būs nogurums un vājums;
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacienta kartītes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošanu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošanu par indikācijām, lai valstī stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll, og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen for å tett overvåke ikke godkjent bruk i det enkelte land.
Latvian: izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija;
Norwegian Bokmål: unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering
Latvian: Hemolīze, autoimūna hemolītiskā anēmija, hemolītiskā anēmija
Norwegian Bokmål: Hemolyse, autoimmun hemolytisk anemi, hemolytisk anemi
Latvian: Lenalidomīda grupas darbība tika pārtraukta kā proaktīvs drošības pasākums pēc tam, kad tika novērota SPM nelīdzsvarotība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Lenalidomidgruppen ble seponert, som et proaktivt sikkerhetstiltakt, etter observasjon av en ubalanse i SPM-er (se pkt.
Latvian: Tas var bojāt kaulus un nieres.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Latvian: PML novērtējumam jābalstās uz neiroloģisko izmeklēšanu, smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlojumu un cerebrospinālā šķidruma analīzi JC vīrusa (JCV) DNS noteikšanai, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PCR), vai smadzeņu biopsiju JCV noteikšanai.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av PML bør være basert på nevrologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA (DNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss jānosaka, pirms sāk ārstēšanu ar lenalidomīdu.
Norwegian Bokmål: Hepatitt Bvirusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med lenalidomid.
Latvian: Pacienta kartīte
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1 vienā no 3 ārstēšanas grupām.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til én av 3 behandlingsgrupper.
Latvian: Lenalidomīds (N = 231)
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (N = 231)
Latvian: Jāiesaka profilaktiska antitrombotisku zāļu lietošana, īpaši pacientiem ar trombozes papildu riska faktoriem.
Norwegian Bokmål: Det bør anbefales å bruke profylaktiske antitrombotiske legemidler, særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Accord lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Accord
Latvian: 5 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig.
Latvian: • ka Lenalidomide Accord var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju, un ka ir nepieciešams regulāri veikt asins analīzes,
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni samt behov for regelmessige blodprøver
Latvian: • nieru mazspēja (ieskaitot akūtu) (6,3%).
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt (inkludert akutt) (6,3 %)
Latvian: Mērķa kritērijs len/deks (n = 353)
Norwegian Bokmål: Endepunkt len/deks (n=353)
Latvian: 90-100 dienu laikā pēc ASCT pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu lenalidomīda vai placebo uzturošo terapiju.
Norwegian Bokmål: Innen 90-100 dager etter ASCT ble pasientene randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms − metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom, stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Latvian: Hidroksilenalidomīds un N-acetil-lenalidomīds veido attiecīgi 4,59% un 1,83% no izvadītās devas.
Norwegian Bokmål: Hydroksylenalidomid og N-acetyllenalidomid representerer henholdsvis 4,59 % og 1,83 % av den utskilte dosen.
Latvian: Leikocitoklastisks vaskulīts, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem^
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer^
Latvian: Pētījumā IFM 2005-02 tika norādītas tikai uzturošās terapijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: I IFM 2005-02 var bivirkningene fra kun vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Latvian: Demogrāfiskie un ar slimību saistītie rādītāji bija līdzsvaroti abās grupās.
Norwegian Bokmål: De demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var balanserte i begge grupper.
Latvian: Šie simptomi var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma dēļ;
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
Latvian: Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon skal også stå i den aktuelle brosjyren:
Latvian: g Labākais iepriekš noteiktās atbildes reakcijas novērtējums pētījuma ārstēšanas fāzē (katrai atbildes reakcijas kategorijas definīcijai,
Norwegian Bokmål: g Beste vurdering av bedømt respons i studiens behandlingsfase (for definisjoner i hver responskategori, data sluttdato = 24. mai 2013).
Latvian: Tomēr ilgākā novērošanas periodā kopējās dzīvildzes atšķirībai ir tendence samazināties par labu lenalidomīdam/mazu devu deksametazonam.
Norwegian Bokmål: Etter lengre oppfølging syntes imidlertid forskjellen i totaloverlevelse i favør av lenalidomid/lavdose deksametason å bli mindre.
Latvian: Uzskata, ka nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (no observed adverse effect levels - NOAEL), žurkām ir zemāks nekā 75 mg/kg/dienā un ir apmēram 25 reizes augstāks nekā dienas deva cilvēkiem, pamatojoties uz AUC ekspozīciju.
Norwegian Bokmål: Nivå uten observerte bivirkninger ("No observed adverse effect level", NOAEL) ble vurdert til å være mindre enn 75 mg/kg/dag, og det er ca. 25 ganger høyere enn daglig eksponering hos mennesker basert på AUC-eksponering.
Latvian: Orgānu sistēmu klase/ vēlamais termins
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Latvian: Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Partneren din bør ta kontakt med lege.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Latvian: No 704 pacientiem, kuri tika novērtēti MM-009 un MM-010 pētījumos, 44,6% bija 65 gadus veci vai vecāki.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som ble evaluert i MM-009- og MM-010-studiene, var 44,6 % 65 år eller eldre.
Latvian: Pavisam pētījumā tikai iekļauti 459 pacienti, no tiem 152 pacienti tika randomizēti MPR+R, 153 pacienti tika randomizēti MPR+p un 154 pacienti tika randomizēti MPp+p.
Norwegian Bokmål: Totalt 459 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 152 pasienter randomisert til MPR+R, 153 pasienter randomisert til MPR+p og 154 pasienter randomisert til MPp+p.
Latvian: • izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls;
Norwegian Bokmål: • Forstå den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
Latvian: • vairogdziedzera hormonu līmeņa izmaiņas asinīs, zems kalcija, fosfātu vai magnija līmenis asinīs;
Norwegian Bokmål: • Endringer av tyreoideahormon i blodet, lavt nivå av kalsium, fosfat eller magnesium i blodet
Latvian: • dažas zāles, ko lieto asiņu šķidrināšanai, tādas kā varfarīnu
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet - som warfarin
Latvian: • Norobežota orgāna transplantāta (piemēram, nieres, sirds) atgrūšana.
Norwegian Bokmål: • Avstøting av transplanterte organer (for eksemple nyre eller hjerte).
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, kan det forventes at lenalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu ir nosliece uz infekcijas slimībām, ieskaitot pneimoniju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelomatose er utsatt for å utvikle infeksjoner, inkludert pneumoni.
Latvian: Novēroti reti rabdomiolīzes gadījumi, daži no tiem - lietojot lenalidomīdu kopā ar statīnu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er observert, noen av dem når lenalidomid ble gitt sammen med et statin.
Latvian: Šajā pētījumā nieru darbības klasificēšanai izmantoja divas metodes: urīna kreatinīna klīrensu, kas tika mērīts 24 stundu laikā un kreatinīna klīrensa aprēķināšanu pēc KokroftaGolta formulas.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det brukt to metoder for å klassifisere nyrefunksjon: urinclearance av kreatinin målt over 24 timer og kreatininclearance anslått med Cockcroft-Gault-formelen.
Latvian: • ja Jums ir bijuši pagātnē asins trombi - Jums ir paaugstināts risks, ka ārstēšanas laikā var veidoties asins trombi artērijās un vēnās;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
Latvian: Tomēr nav zināms, vai klīniskas lietošanas laikā pastāv mijiedarbība (vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Norwegian Bokmål: Men det er ikke kjent om det finner sted interaksjon ved klinisk bruk (samtidig behandling med deksametason).
Latvian: Par šiem gadījumiem parasti ziņots, kad pacienti vienlaikus lietoja deksametazonu vai iepriekšēju terapiju ar citu imūnsupresīvu ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har generelt vært rapportert hos pasienter som samtidig tar deksametason eller tidligere behandling med andre immunsuppressive kjemoterapi.
Latvian: Ļoti bieži Pneimonijas◊,a, neitropēniska infekcija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, nøytropen infeksjon
Latvian: Tāpēc ir paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība, un lenalidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor forventes det at lenalidomid vil ha en teratogen virkning, og lenalidomid er kontraindisert under graviditet (se pkt 4.3).
Latvian: Kopā tika randomizēti 614 pacienti: 307 pacienti lenalidomīda grupā un 307 pacienti placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Total 614 pasienter ble randomisert: 307 pasienter til lenalidomid og 307 pasienter til placebo.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti 1623 pacienti, 535 pacienti tika randomizēti Rd, 541 pacients tika randomizēts Rd18, un 547 pacienti tika randomizēti MPT.
Norwegian Bokmål: Totalt 1623 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 535 pasienter randomisert til Rd, 541 pasienter randomisert til Rd18 og 547 pasienter randomisert til MPT.
Latvian: Salīdzinot šīs grupas pacientus ar jaunākiem pacientiem, netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības, tomēr nevar izslēgt lielāku predispozīciju vecākiem indivīdiem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes at eldre er mer disponerte.
Latvian: Kataraktas, neskaidra redze Bieži
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Katarakt, uklart syn Vanlige
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu, pirms lietojat šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Latvian: Nav zināms, vai lenalidomīds izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenalidomid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija laiks līdz slimības progresēšanai (time to progression - TTP).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effektiviteten var i begge studiene tid til progresjon (TTP).
Latvian: Dialīzes dienās deva jālieto pēc dialīzes.
Norwegian Bokmål: På dialysedager skal dosen administreres etter dialysen.
Latvian: Samaziniet par vienu devas līmeni, kad atsāksiet dozēšanu nākamajā ciklā ª Ja devu ierobežojoša toksicitāte (DLT - Dose limiting toxicity) rodas > 15. cikla dienu, lenalidomīda dozēšana tiks pārtraukta vismaz atlikušajā pašreizējā 28 dienu ciklā.
Norwegian Bokmål: Redusér med ett dosenivå når dosering gjenopptas i neste syklus ª Dersom dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstår på > dag 15 i en syklus, skal lenalidomiddoseringen avbrytes i minst resten av den aktuelle 28-dagers syklusen.
Latvian: Asins nodošana Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN YTRE EMBALLASJE
Latvian: Šo analīžu rezultāti vēlāk veicināja dubultaklā principa atcelšanu abos pētījumos, lai ļautu pacientiem placebo/deks grupā saņemt ārstēšanu, lietojot len/deks kombināciju.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene førte til en avblinding i begge studier for å gi pasientene i placebo/deks-gruppen mulighet til å få behandling med len/deks-kombinasjonen.
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose.
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes abos pētījumos parādīja, ka len/deks terapija bija statistiski nozīmīgi pārāka (p < 0,00001), salīdzinot ar tikai deksametazona lietošanu, vērtējot pēc primārā efektivitātes mērķa kritērija, TTP (mediānais novērošanas ilgums 98,0 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte interimanalyser av begge studiene viste at len/deks var statistisk signifikant bedre (p < 0,00001) enn bare deksametason med henblikk på primært endepunkt for effektivitet, TTP (median oppfølgingstid 98,0 uker).
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt lenalidomīda darbības veidu.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten lenalidomid virker på.
Latvian: Devu var palielināt līdz 15 mg vienu reizi dienā pēc 2 cikliem, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu un ir laba ārstēšanas panesamība.
Norwegian Bokmål: 1 Dosen kan økes til 15 mg én gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten ikke responderer på behandlingen og tåler behandlingen.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lenalidomīdu netika veikti.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet med lenalidomid er ikke gjennomført.
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no lenalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo lenalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, restriksjoner vedrørende forskrivning og utlevering For å hjelpe pasientene å unngå at et foster eksponeres for lenalidomid, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen stille opplysningsmateriell til rådighet til helsepersonell for å forsterke advarslene om forventet teratogenitet av lenalidomid, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs iekļāva pacientus vecumā no 39 līdz 85 gadiem, un tās norāda, ka vecums neietekmē lenalidomīda klīrensu (darbības laiku plazmā).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter i alderen 39 til 85 år, og indikerer at alder ikke påvirker clearance av lenalidomid (eksponering i plasma).
Latvian: Vīrusu infekciju, tostarp herpes zoster un B hepatīta vīrusa, reaktivācija
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner, inkludert reaktivering av herpes zoster og hepatitt B-virus
Latvian: Kopā tika randomizēti 460 pacienti: 231 pacients lenalidomīda grupā un 229 pacienti placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter ble randomisert: 231 pasienter til lenalidomid og 229 pasienter til placebo.