FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss vertritt außerdem die Ansicht, dass das mit der Anwendung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellt noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt und zu diesem Punkt ausreichende Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation aufgenommen wurden hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Seasonique in povezana imena (glejte Prilogo I).
German: Außerdem haben mehrere veröffentlichte pharmakodynamische Studien gezeigt, dass mit einem kürzen HFI eine stärkere Hemmung des Eisprungs stattfindet.
Slovenian: Poleg tega so objavljene farmakodinamične študije pokazale, da je stopnja zaviranja ovulacije pri krajšem presledku brez hormonov povečana.
German: Eine weitere veröffentlichte pharmakodynamische Studie zeigte, dass ein durchgängiges KOK-Schema mit Levonorgestrel/EE und Norgestimat/EE in einer effektiveren Follikelsuppression resultierte als dasselbe KOK-Anwendungsschema mit einem monatlichen 7-tägigen HFI (Birtch, 2006).
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
German: Das Fehlen eines Vergleichs-Studienarms wurde als gerechtfertigt betrachtet, da der Wirkmechanismus dieser Hormonkombination in dieser Dosierung hinlänglich bekannt ist und da die einzigen Unterschiede zwischen Seasonique und anderen erhältlichen LNG/EEKombinationsprodukten in der Behandlungsdauer (84 Tage bei Seasonique gegenüber 21 Tagen) und der Verabreichung von 10 µg EE während der letzten 7 Tage des Zyklus bei Seasonique anstelle eines hormonfreien Intervalls (HFI) liegen.
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
German: In der Zulassungsstudie PSE-301 wurden unter Einnahme von Seasonique in 1578 91-Tage-Zyklen bei 621 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren 3 Schwangerschaften beobachtet, was nach dem PoissonModell zu einem Gesamt-PI von 0,76 mit einem 95 %-KI von 0,16 bis 2,22 führt.
Slovenian: 91─dnevnih ciklov pri 621 ženskah, starih od 18 do 35 let, tako da so s Poissonovim modelom dobili skupni Pearlov indeks 0,76 s 95─odstotnim IZ 0,16─2,22.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller über einen verlängerten Zyklus von 91 Tagen (84 Tage LNG/EE, gefolgt von ausschließlich EE über 7 Tage) eine nicht-vergleichende Pharmakodynamikstudie (PD-Studie) mit der Bezeichnung „DR-105-101" durch.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj izvedel neprimerjalno farmakodinamično (FD) študijo DR-105-101 z enim podaljšanim ciklom 91 dni (84 dni LNG/EE, potem pa 7 dni samo EE).
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique weder ein Sicherheitsproblem für Frauen darstellt, noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da vzorec krvavitev pri uporabi zdravila Seasonique ne predstavlja varnostnega tveganja za ženske niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem.
German: Aus diesen Gründen erachtete der CHMP diesen höheren PI nicht als für die Beurteilung der Wirksamkeit von Seasonique relevant.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da pri oceni učinkovitosti zdravila Seasonique ta večji Pearlov indeks ni enako pomemben.
German: Außerdem wurde in der Fachliteratur gezeigt, dass die Eliminierung des HFI mit einer besseren Hemmung der Eisprungaktivität einhergeht.
Slovenian: V literaturi so pokazali, da je odsotnost presledka brez hormonov povezana z boljšim zaviranjem delovanja jajčnikov.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
German: 300 ml (20 mg/ml)
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
German: Enthält auch Natrium.
Slovenian: Vsebuje tudi natrij.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Slovenian: Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
German: Telbivudin zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Slovenian: Telbivudin ni pokazal kancerogenega potenciala.
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na katerih temelji ta indikacija, glejte poglavje 5.1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij telbivudina s temi zdravili je potrebna previdnost.
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Slovenian: <30 (dializa ni potrebna)
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Slovenian: Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki*
German: Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Slovenian: Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem.
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
German: HBV-DNA in Woche 24
Slovenian: HBV DNA po 24 tednih
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Slovenian: Sebivo se sme uporabljati v nosečnosti samo, če koristi za mater presegajo potencialno tveganje za plod.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Slovenian: Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
Slovenian: SEM: standardna napaka ocene srednje vrednosti Roche COBAS Amplicor
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
German: Anstieg der Kreatinkinase
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če se zdravite z interferonom.
German: Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Dosierbechers.
Slovenian: Takoj popijte celotno vsebino odmerne posodice.
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Slovenian: Raztopino takoj popijte oziroma jo takoj ponudite bolniku.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
German: Wie viel Sebivo müssen Sie einnehmen?
Slovenian: Koliko zdravila Sebivo vzeti
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Slovenian: Variabilnost med posamezniki (interindividualna variabilnost - CV%) za parametre sistemske izpostavljenosti (Cmax, AUC) je bila karakteristično približno 30%.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Normal
Slovenian: normalno
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telbivudin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se telbivudin izloča v materino mleko pri človeku.
German: Dadurch kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
German: Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju po 28 ali 98 tablet.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Slovenian: Ne dovolite, da bi drugi uporabljali vaše osebne predmete, na katerih bi lahko bila kri ali druge telesne tekočine, na primer zobne krtačke ali britvice.
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Slovenian: po 52 tednih po 104 tednih po 156 tednih po 208 tednih
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za miopatijo med zdravljenjem s telbivudinom povečano ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo (npr. statinov, fibratov ali ciklosporina).
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
German: Frauen dürfen nicht stillen, wenn sie Sebivo einnehmen.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Sebivo, ne smejo dojiti.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Slovenian: Pri spolnih odnosih s partnerjem, ki ni imun na virus hepatitisa B, vedno uporabljajte kondom in se izogibajte kakršnikoli izmenjavi telesnih tekočin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto z malo vode.
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Ni še ugotovljeno, kakšen je klinični pomen navedenega znižanja.
German: Ärzte, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen mit einer Myopathie assoziierten Substanzen erwägen, sollten sorgfältig den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken abwägen und den Patienten auf etwaige Anzeichen oder Symptome überwachen, die auf eine Myopathie hinweisen.
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo, morajo zdravniki skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter spremljati bolnike glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi kazali na možnost miopatije.
German: Werden Patienten nach anfänglichem Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HBV-DNA getestet, sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Slovenian: Če pri bolniku kadarkoli po začetnem odzivu pride do pozitivnega izida testa HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Mehanizem teh pojavov ni znan (glejte poglavje 4.4).
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Slovenian: Steklenico trdno zaprite.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnih tveganjih jemanja zdravila Sebivo med nosečnostjo.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 52
Slovenian: Klinični rezultati po 52 tednih
German: Auswirkungen auf die Muskulatur
Slovenian: Vpliv na mišice
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: V preglednici 2 so po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti našteti neželeni učinki, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Slovenian: Možnosti napovedovanja po 24 tednih
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktazidose) - Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)
Slovenian: Redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 ljudi) - čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidoza) - razgradnja mišic (rabdomioliza).
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Slovenian: Kumulativne deleže genotipske rezistence so ocenili tudi s pomočjo matematičnega modela, v katerega so vključili samo podatke bolnikov z nemerljivo vrednostjo HBV DNA na začetku posameznega leta.
German: Die ALT-Normalisierung wurde nur an Patienten bestimmt, deren ALT im Ausgangszustand über der Obergrenze des Normbereiches lag.
Slovenian: Normalizacijo ALT so ocenjevali samo pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno vrednost ALT nad zgornjo mejo normalnih vrednosti.
German: Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Slovenian: Škatlico vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Slovenian: Klinični rezultati po 104 tednih
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie wurden Ratten von Tag 14 bis Tag 70 nach der Geburt behandelt und mit Ratten gepaart, die die gleiche Behandlung erhielten (keine Paarung von Geschwistern).
Slovenian: V toksikološki študiji na mladih podganah so podgane zdravili od 14. do 70. dne po porodu in jih parili s podganami, ki so bile tretirane enako (parjenja s sorojenci pri tem ni bilo).
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde, darf der Patient die vergessene Dosis nur bis zu 4 Stunden vor der nächsten planmäßigen Dosis einnehmen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, lahko pozabljeni odmerek vzame le v primeru, da je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 4 ure.
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Slovenian: Laktacidoza je redek, a resen neželen učinek, ki se v posameznih primerih lahko konča smrtno.
German: Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung verursachen kann.
Slovenian: Mišični simptomi se lahko poslabšajo in postanjo resni, v nekaterih primerih pride celo do razgradnje mišic (rabdomiolize), ta pa lahko povzroči okvaro ledvic.
German: Standardtests zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Evidenz für direkte toxische Wirkungen von Telbivudin.
Slovenian: Pri običajnih testih toksičnosti za sposobnost razmnoževanja ni bilo nobenih znakov za neposreden toksičen učinek telbivudina.
German: Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
Slovenian: Odstranite odmerno posodico in odprite steklenico.
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Slovenian: In vitro se telbivudin le malo veže na humane proteine v plazmi (3,3%).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to svojemu zdravniku, še preden boste vzeli Sebivo.
German: Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe „Sebivo darf nicht eingenommen werden"), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo, če uporabljate pegilirani ali standardni interferon alfa (glejte "Ne jemljite zdravila Sebivo"), ker kombinacija teh zdravil lahko poveča tveganje za razvoj periferne nevropatije (odrevenelosti, mravljinčenja in/ali pekočega občutka v rokah in/ali nogah).
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove dolgoročen odziv (glejte preglednico 7 v poglavju 5.1).
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo te brizge so navedena v poglavju "Navodila za jemanje zdravila".
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Slovenian: Škatlico tablet vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.