FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire est contrôlé chez ces patients afin de vérifier que la posologie est adaptée, les taux doivent être mesurés 30 minutes après la prise du médicament lorsqu'ils sont traités par PROCYSBI.
Italian: Per determinare l'adeguatezza del dosaggio in questi pazienti viene monitorata la cistina leucocitaria, misurando i livelli 30 minuti dopo l'assunzione di PROCYSBI.
French: In vitro : Le bitartrate de cystéamine est un substrat de la P-gp et de l'OCT2, mais pas du BCRP, ni des OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 et OCT1.
Italian: In vitro la cisteamina bitartrato è un substrato di P-gp e OCT2, ma non è un substrato di BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT1.
French: Chaque gélule gastrorésistante contient 25 mg ou 75 mg de cystéamine.
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 25 mg o 75 mg di cisteamina.
French: Lorsque ces effets apparaissent au début du traitement par la cystéamine, il est possible d'améliorer la tolérance en interrompant transitoirement le traitement et en le réintroduisant très progressivement.
Italian: Quando queste reazioni si manifestano all'inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez PROCYSBI : maux de tête, bourdonnements ou « sifflement » dans les oreilles, sensation vertigineuse, nausées, vision double, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou lors des mouvements des yeux.
Italian: Informi subito il medico se sviluppa qualcuno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PROCYSBI: mal di testa, ronzii o suoni "sibilanti" nell'orecchio, vertigini, nausea, visione doppia, visione offuscata, perdita della vista, dolore dietro l'occhio o dolore associato al movimento degli occhi.
French: Chez des patients traités par de fortes doses de bitartrate de cystéamine à libération immédiate ou d'autres sels de cystéamine, des lésions cutanées graves ont été rapportées, qui ont répondu à la diminution de la dose de cystéamine.
Italian: Sono state segnalate gravi lesioni cutanee in pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina bitartrato a rilascio immediato o altri sali di cisteamina che hanno risposto alla riduzione della dose di cisteamina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
French: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
French: Le flacon contient deux cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
Italian: Ciascun flacone contiene due contenitori cilindrici di plastica per la protezione aggiuntiva dall'umidità e dall'aria.
French: La dose d'entretien visée est de 1,3 g/m2/jour.
Italian: La dose prevista di mantenimento è di 1,3 g/m2/giorno.
French: Par exemple, l'objectif thérapeutique est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte), 30 mn après la prise du médicament.
Italian: Ad esempio, l'obiettivo terapeutico è di mantenere il livello di cistina nei leucociti < 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto), 30 min dopo la somministrazione.
French: Comme la cystéamine par voie orale n'a pas d'action sur les dépôts de cristaux de cystine dans les yeux, vous devez continuer à utiliser les gouttes de cystéamine pour les yeux prescrites par votre médecin.
Italian: Poiché la cisteamina orale non previene il deposito di cristalli di cistina negli occhi, è necessario continuare a utilizzare la soluzione oftalmica di cisteamina prescritta dal medico.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/001
French: Contenu de la gélule cellulose microcristalline copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) hypromellose talc citrate de triéthyle laurilsulfate de sodium
Italian: Contenuto della capsula cellulosa microcristallina copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) ipromellosa talco trietil citrato sodio lauril solfato
French: Les sujets atteints de cystinose présentent une augmentation des taux de cystine intra-leucocytaires supérieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
Italian: I soggetti con cistinosi presentano un aumento dei livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol di emicistina/mg di proteina.
French: Le profil des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhées et douleurs abdominales) chez les sujets sains était similaire à celui des patients.
Italian: Riguardo alle patologie gastrointestinali (diarrea e dolore addominale), il profilo di reazioni avverse nei soggetti sani era simile al profilo di reazioni avverse nei pazienti.
French: Les médecins doivent demander aux patients de signaler toute survenue de l'un des symptômes suivants : maux de tête, acouphènes, sensation vertigineuse, nausée, diplopie, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou douleur lors des mouvements oculaires.
Italian: I medici devono istruire i pazienti affinché segnalino i seguenti sintomi: mal di testa, acufeni, capogiro, nausea, diplopia, visione offuscata, perdita della vista, dolore retroculare o dolore associato al movimento degli occhi.
French: PROCYSBI 75 mg gélule EU/1/13/861/002
Italian: PROCYSBI 75 mg capsula rigida EU/1/13/861/002
French: En cas d'omission d'une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, essa deve essere assunta il più presto possibile.
French: Dans cette étude, la cystine intra-leucocytaire mesurée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte restait en moyenne toujours sous contrôle optimal, en dessous de 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
Italian: In questo studio, la cistina leucocitaria misurata con il test leucocitario misto è stata sempre inferiore al controllo ottimale medio di < 1 nmol di emicistina/mg di proteina.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/002
French: Prenez la gélule avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
Italian: Prenda la capsula con una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
French: PROCYSBI 25 mg gélule EU/1/13/861/001
Italian: PROCYSBI 25 mg capsula rigida EU/1/13/861/001
French: Si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû.
Italian: Se ha assunto più PROCYSBI di quanto deve contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Italian: La miscela deve essere somministrata (bevuta) entro 30 minuti dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
French: L'examen histologique a conclu dans un cas à une glomérulonéphrite membraneuse de l'allogreffe rénale et, dans l'autre cas, à une néphrite interstitielle d'origine immuno-allergique.
Italian: L'istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell'omoinnesto renale in un caso e una nefrite interstiziale da ipersensibilità nell'altro.
French: Examinez votre peau pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale controlli la sua cute.
French: Il est possible de boire ensuite 250 mL d'un liquide acide ou de jus fruit (par exemple, du jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide) ou de l'eau.
Italian: Dopo l'assunzione sono consentiti 250 mL di un liquido acido accettabile come un succo di frutta (ad es., succo d'arancia o qualsiasi altro succo di frutta acido) o acqua.
French: Comment prendre PROCYSBI
Italian: Come prendere PROCYSBI
French: Gélule gastrorésistante.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti.
French: Les sujets sains et les personnes hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont des taux de cystine intra-leucocytaires inférieurs à 0,2 et habituellement inférieurs à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine respectivement, si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente inferiore a 1 nmol di emicistina/mg di proteina, quando misurati con il test leucocitario misto.
French: Flacon de 400 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 250 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et deux cylindres absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 400 mL contenente 250 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed due contenitori cilindrici di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
French: Peu fréquent : ulcère gastro-intestinal Fréquent : odeur anormale de la peau, éruptions cutanées
Italian: Non comune: Ulcera gastrointestinale Comune: Odore alterato della cute, eruzione cutanea
French: Tests sanguins anomaux de la fonction hépatique.
Italian: Anomalie della funzione del fegato negli esami del sangue.
French: La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère.
Italian: Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare i loro piccoli.
French: En raison de la gravité de certains de ces effets indésirables, demandez à votre médecin de vous en expliquer les signes annonciateurs.
Italian: Poiché alcuni di essi sono gravi, consulti il medico per una spiegazione più dettagliata dei relativi segni di avvertimento.
French: Le mélange doit être pris dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Italian: La miscela deve essere ingerita entro 2 ore dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
French: Qu'est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCYSBI Comment prendre PROCYSBI
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI Come prendere PROCYSBI Possibili effetti indesiderati Come conservare PROCYSBI Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Peu fréquent : leucopénie
Italian: Non comune: Leucopenia
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 50 mL contenente 60 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed un contenitore cilindrico di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROCYSBI 25 mg gélule
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg capsula rigida
French: Risques dermatologiques
Italian: Dermatologici
French: Saupoudrage sur des aliments
Italian: Dispersione nel cibo
French: Peu fréquent : hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
Italian: Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi
French: Une hypertension intracrânienne bénigne, également appelée pseudotumeur cérébrale, a été signalée lors de l'utilisation de la cystéamine.
Italian: Con l'uso di cisteamina è stata riportata ipertensione intracraniale benigna, chiamata anche pseudotumor cerebri.
French: De graves lésions de la peau peuvent survenir chez les patients traités par de fortes doses de cystéamine.
Italian: Si possono verificare nei pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina gravi lesioni cutanee.
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique
Italian: Comune: Prove della funzione epatica anormali
French: La dose sera augmentée si la tolérance est correcte et si le taux de cystine intra-leucocytaire est supérieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto).
French: Des ulcères et des saignements de l'estomac et de l'intestin peuvent se produire chez les patients recevant de la cystéamine (voir rubrique 4).
Italian: Nei pazienti che assumono cisteamina, si possono verificare ulcere e sanguinamenti a stomaco e intestino (vedere paragrafo 4).
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Italian: Se riscontra questi sintomi informi il medico.
French: L'excrétion de cystéamine dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Italian: Non è noto se la cisteamina sia escreta nel latte materno.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.4).
French: Le traitement par la cystéamine doit être débuté rapidement après la confirmation du diagnostic (c'està-dire de l'augmentation du taux de cystine intra-leucocytaire), afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi (cioè, cistina leucocitaria aumentata).
French: Les valeurs cibles indiquées dans le RCP correspondent à l'utilisation d'un dosage leucocytaire mixte.
Italian: I valori target riportati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati ottenuti con il test leucocitario misto.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Lésions cutanées, lésions osseuses et problèmes articulaires : le traitement par de fortes doses de cystéamine peut induire le développement de lésions cutanées, notamment de vergetures (qui ressemblent à des marques d'étirement), des atteintes osseuses (telles que des fractures), des déformations osseuses et des problèmes articulaires.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Lesioni della pelle, lesioni ossee e problemi articolari: il trattamento con dosi elevate di cisteamina può portare allo sviluppo di lesioni della pelle.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Italian: Pazienti con scarsa tollerabilità
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.2).
French: Des symptômes tels que crises d'épilepsies, fatigue, somnolence, dépression et troubles cérébraux (encéphalopathie) peuvent survenir avec la cystéamine.
Italian: Si possono verificare con la cisteamina sintomi come vertigini, stanchezza, sonnolenza, depressione e malattie cerebrali (encefalopatia).
French: Leucopénie et fonction hépatique anormale
Italian: Leucopenia e anomalie della funzione epatica
French: Les gélules de la dose du matin, ou du soir, doivent être ouvertes et leurs contenus saupoudrés sur environ 100 grammes de compote de pomme ou de gelée de fruits rouges.
Italian: Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in circa 100 grammi di purè di mele o gelatina di frutti di bosco.
French: Par conséquent, la numération de la formule sanguine et la fonction hépatique doivent être surveillées.
Italian: Pertanto, devono essere monitorati funzionalità epatica ed emocromo.
French: Les gélules entières de cystéamine ne doivent pas être données aux enfants âgés de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route (voir « Mode d'administration » dans la rubrique 3, « Comment prendre PROCYSBI »).
Italian: Per evitare rischi di soffocamento, le capsule intere di cisteamina non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 6 anni circa (fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere PROCYSBI - Modo di somministrazione).
French: La dose peut être administrée selon l'une des deux méthodes suivantes :
Italian: Le opzioni di somministrazione sono fornite di seguito:
French: EXP À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
Italian: Eliminare dopo 30 giorni dall'apertura del foglio di sigillo.
French: Des atteintes du SNC, telles que crises d'épilepsie, léthargie, somnolence, dépression et encéphalopathie, ont été associées à la cystéamine.
Italian: Sono stati associati alla cisteamina alcuni sintomi del SNC come convulsioni, letargia, sonnolenza, depressione ed encefalopatia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule gastrorésistante
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida gastroresistente 60 capsule
French: Patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine Chez les patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine, un bénéfice significatif du traitement est attendu si les taux de cystine intra-leucocytaires sont inférieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Italian: I pazienti con la peggiore tollerabilità ricevono ancora significativi benefici se i livelli di cistina nei leucociti sono inferiori a 2 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurati con il test leucocitario misto).
French: D'autres symptômes intestinaux, notamment des nausées, des vomissements, de l'anorexie et des maux d'estomac, peuvent survenir avec la cystéamine.
Italian: Si possono verificare con la cisteamina altri sintomi intestinali inclusi nausea, vomito, anoressia e mal di stomaco.
French: Une anomalie de la fonction hépatique ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie) peuvent se produire lors de l'utilisation de la cystéamine.
Italian: Si possono verificare con l'uso di cisteamina anomalie della funzione del fegato o riduzione della conta dei globuli bianchi (leucopenia).
French: o Encre d'impression : shellac, povidone (K-17), dioxyde de titane (E171).
Italian: oNell'inchiostro di stampa: gommalacca, povidone (K-17), biossido di titanio (E171).
French: Le traitement par la cystéamine doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.
French: Les gélules et leur contenu ne doivent pas être écrasés ni mâchés.
Italian: Non frantumare né masticare le capsule o il loro contenuto.
French: chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant de commencer le traitement ; il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement ; il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'alerter le médecin traitant si elles sont enceintes en cours de traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sull'importanza di avvisare il medico curante in caso di gravidanza durante il trattamento.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E171) carmin d'indigo (E132)
Italian: Involucro della capsula gelatina biossido di titanio (E171) indaco carminio (E132)
French: o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).
Italian: oNell'involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (E132).
French: Encre d'impression shellac povidone K-17 dioxyde de titane (E171)
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca povidone K-17 biossido di titanio (E171)
French: En cas d'omission de plusieurs doses de ces compléments ou en cas d'apparition d'une sensation de faiblesse ou d'une somnolence, demandez l'avis de votre médecin.
Italian: Consulti il medico se ha tralasciato di assumere diverse dosi di tali integratori o in caso di debolezza o sonnolenza.
French: Des symptômes d'atteinte du tractus gastro-intestinal, tels que des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales, ont été associés à la cystéamine.
Italian: Sono stati associati alla cisteamina sintomi del tratto gastrointestinale che includono nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.
French: La substance active est la cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Italian: Cosa contiene PROCYSBI Il principio attivo è la cisteamina (mercaptamina bitartrato).
French: Des ulcères et saignements gastro-intestinaux ont été signalés chez des patients recevant du bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
Italian: Sono stati riportati in pazienti che ricevono cisteamina bitartrato a rilascio immediato ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale.
French: PROCYSBI 25 mg gélules gastrorésistantes PROCYSBI 75 mg gélules gastrorésistantes
Italian: PROCYSBI 25 mg capsule rigide gastroresistenti PROCYSBI 75 mg capsule rigide gastroresistenti
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence : effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione
French: PROCYSBI 75 mg gélule
Italian: PROCYSBI 75 mg capsula rigida
French: PROCYSBI 25 mg gélule
Italian: PROCYSBI 25 mg capsula rigida
French: L'organisme est capable d'enlever ce sel des cellules.
Italian: Il corpo è in grado di rimuovere questo sale dalle cellule.
French: La quantité de cystine dans les organes est ainsi réduite, ce qui limite les dommages causés à ces organes.
Italian: La quantità di cistina negli organi viene pertanto ridotta, e questo limita il danno verso tali organi.
French: Procysbi est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (25 et 75 mg).
Italian: Procysbi è disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (25 e 75 mg).
French: Procysbi mercaptamine
Italian: Procysbi mercaptamina
French: Gastro-résistant signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
Italian: Gastroresistente significa che il contenuto delle capsule passa attraverso lo stomaco senza essere scisso finché non raggiunge l'intestino.
French: Les taux étaient de 0,51 nmol/mg sous Procysbi, contre 0,44 nmol/mg sous Cystagon.
Italian: I livelli erano di 0,51 nmol/mg con Procysbi, rispetto a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Procysbi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Procysbi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Procysbi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Procysbi sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Procysbi le 06.09.2013
Italian: Il 06.09.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Procysbi, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le comité a également estimé que la formulation gastro-résistante, du fait de son administration moins fréquente, devrait augmenter l'observance du traitement et la qualité de vie des patients atteints de cystinose.
Italian: Il Comitato ha anche considerato che la formulazione gastroresistente, grazie alla sua somministrazione meno frequente, si prevede che aumenti la compliance al trattamento e la qualità della vita dei pazienti con cistinosi.