FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Pour la rubrique 4.5, le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser le texte du CSP, avec un ajout et une suppression en se basant sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet).
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder stelde voor om voor rubriek 4.5 de tekst van het CSP te gebruiken, met één aanvulling en één verwijdering De bewoording van deze rubriek liep in de lidstaten sterk uiteen.
French: En réponse à la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a inclus la mise en garde «Plendil contient de l'huile de ricin, qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée».
Dutch: De vergunninghouder was het daarmee eens en voegde de volgende tekst toe: 'Plendil bevat ricinusolie dat maagklachten en diarree kan veroorzaken'.
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
French: L'utilisation en association avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs du CYP3A4 est abordée de façon plus pertinente dans les rubriques 4.5 et 5.2 de la proposition de RCP harmonisé de l'UE pour Plendil soumise par le titulaire de l'AMM.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder bevat een verbeterde tekst voor het gebruik in combinatie met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 in de rubrieken 4.5 en 5.2 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le CHMP a proposé un nouveau texte en accord avec le RCP harmonisé de l'amlodipine pour cette rubrique: «La félodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Het CHMP deed een voorstel voor een andere tekst, in lijn met de geharmoniseerde SPC van amlodipine voor deze rubriek: "Felodipine kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
French: Des précautions sont recommandées, en particulier au début du traitement.» Le titulaire de l'AMM a accepté le libellé proposé.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
French: Les informations sur l'huile de ricin sont fournies dans les rubriques 2 et 6 du RCP harmonisé proposé, et le titulaire de l'AMM estime que l'huile de ricin est un excipient présent dans les comprimés de Plendil en trop petites quantités pour avoir un effet, excepté en cas d'hypersensibilité éventuelle et d'hypersensibilité à l'un des composants du produit où son utilisation est contre-indiquée.
Dutch: De informatie over ricinusolie wordt gegeven in de rubrieken 2 en 6 van de voorgestelde, geharmoniseerde SPC-tekst en de vergunninghouder is van mening dat de ricinusolie als hulpstof in de Plendil-tabletten een te geringe concentratie heeft om effect te hebben.
French: La rubrique 4.2 divergeait entre les EM.
Dutch: De bewoording van rubriek 4.2 in de lidstaten liep uiteen.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu d'inclure «Dans les études non cliniques de toxicité pour la reproduction, des effets ont été observés sur le développement fœtal, qui sont considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine.»
Dutch: De vergunninghouder voegde de volgende tekst toe: "In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit van Plendil werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine."
French: Bien qu'une mise en garde indiquant que «L'efficacité et la sécurité de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'a pas été étudié» ait aussi été incluse compte tenu du manque d'éléments de preuve avec la félodipine dans le cas des urgences hypertensives et pour être en accord avec les informations sur le produit de l'amlodipine, les rapporteurs estiment nécessaire d'inclure la mise en garde, comme proposé dans la listes de questions en suspens.
Dutch: De waarschuwing: "De werkzaamheid en veiligheid van felodipine bij de behandeling van spoedeisende hypertensie-gevallen is niet bestudeerd" werd ook toegevoegd wegens het ontbreken van gegevens over felodipine bij spoedeisende hypertensie-gevallen.
French: La félodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine (antagoniste du calcium) indiqué dans le contrôle de l'hypertension et également, dans de nombreux pays, pour le traitement de l'angine de poitrine stable.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en in vele landen ook voor de behandeling van stabiele angina pectoris.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter des informations sur les circonstances dans lesquelles un lavage gastrique doit être effectué.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om toe te voegen wanneer een maagspoeling moet worden uitgevoerd.
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
Dutch: De goedgekeurde bewoording van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Plendil is gebaseerd op de resultaten van drie Europese procedures:
French: En considérant que l'élargissement gingival est un effet indésirable connu du traitement par la félodipine et qu'il peut être évité par une bonne hygiène buccale, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'inclure la mise en garde «un élargissement gingival modéré a été rapporté chez des patients présentant une gingivite/parodontite prononcée» dans la rubrique 4.4 du RCP harmonisé de l'UE pour Plendil.
Dutch: Daarom stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende waarschuwing op te nemen: "bij patiënten met ernstige gingivitis/periodontitis werd lichte tandvleeszwelling gerapporteerd" in rubriek 4.4 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
French: 151 25 Maroussi Greece
Dutch: 151 25 Maroussi
French: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Dutch: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongary
French: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Dutch: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
French: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wenen
French: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Dutch: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb Croatia
French: Theotokopoulou & Astronafton str
Dutch: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
French: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Dutch: Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden
French: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
French: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
French: AstraZeneca S.A.
Dutch: AstraZeneca AB,
French: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Dutch: Felodipin AstraZeneca
French: PLENDIL ER 10 mg 10 mg
Dutch: PLENDIL ER 10 mg
French: EU/1/19/1388/001
Dutch: EU/1/19/1388/001 Polivy
French: 140 mg
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: Polivy
Dutch: injectieflacon
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Polivy sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints d'une grave infection.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige infectie hebben.
French: Polivy peut affecter la production des cellules sanguines.
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
French: La dose de Polivy dépend du poids corporel du patient et elle est administrée pendant 6 cycles.
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy te waarborgen?
French: Polivy contient la substance active polatuzumab vedotin.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
French: Même si l'étude portait sur un nombre limité de patients et si plus de données sont nécessaires pour confirmer les résultats, l'Agence européenne des médicaments a estimé que Polivy répondait à un besoin médical non satisfait.
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
French: De graves effets indésirables peuvent apparaître, mais la mise en place de mesures appropriées permet de les gérer.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
French: Des informations sur Polivy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Polivy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Autres informations relatives à Polivy:
Dutch: Overige informatie over Polivy
French: La MMAE empêche ensuite les cellules B de se diviser et entraîne leur mort.
Dutch: MMAE voorkomt daarna de deling van B-cellen en veroorzaakt dat ze afsterven.
French: Polivy est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 90 minutes.
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Polivy?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
French: Aperçu de Polivy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
French: L'étude principale a montré que Polivy est efficace pour traiter les patients dont la maladie ne répondait pas à un traitement antérieur ou avait récidivé et chez qui la greffe n'était pas possible.
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
French: Pourquoi Polivy est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
French: Polivy a fait l'objet d'une étude portant sur 80 patients présentant un LDGCB.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
French: Polivy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
French: Le LDGCB est rare et Polivy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 avril 2018.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Comment Polivy agit-il?
Dutch: Hoe werkt Polivy?
French: Quels sont les bénéfices de Polivy démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Polivy.
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
French: Le médecin peut réduire la dose ou en interrompre l'administration si le patient développe des effets indésirables affectant les cellules sanguines.
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Polivy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
French: La substance active de Polivy, le polatuzumab vedotin, est composée d'un anticorps monoclonal (un type de protéine) associé à une substance appelée monométhylauristatine E (MMAE).
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
French: Si le patient développe une réaction liée à la perfusion, la vitesse de perfusion doit être ralentie ou l'administration interrompue.
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, la bendamustine et le rituximab.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
French: Les patients atteints de LDGCB présentent des cellules B cancéreuses, un type de globule blanc.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
French: Les effets indésirables rapportés avec Polivy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Polivy, la société qui commercialise Polivy fournira des données complémentaires sur ses effets pour confirmer la sécurité et l'efficacité de Polivy lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients présentant un LDGCB.
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
French: L'anticorps monoclonal se lie à une protéine appelée Cd79b présente sur les cellules B, y compris les cellules B cancéreuses, et ce faisant, il entraîne la libération de la MMAE dans celles-ci.
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
French: Les effets indésirables graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) incluent la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs s'accompagnant de fièvre), la fièvre et la pneumonie (infection des poumons).
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, la diarrhée, les nausées (sensation de malaise) et la fièvre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
French: Polivy est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes présentant un «lymphome diffus à grandes cellules B» (LDGCB) dont le cancer a récidivé ou a cessé de répondre à d'autres traitements et qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle osseuse.
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
French: Comment Polivy est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
French: La moitié des patients ont reçu du Polivy associé à un traitement standard par bendamustine et rituximab alors que l'autre moitié a reçu de la bendamustine associée à du rituximab seul.
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
French: Après 6 à 8 semaines de traitement, 40 % des patients sous Polivy associé au rituximab et à la bendamustine ne présentaient aucun signe de cancer (réponse complète), contre 18 % des patients sous rituximab et bendamustine seule.
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
French: Du paracétamol et un antihistaminique sont administrés aux patients avant l'administration de Polivy afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Il est administré tous les 21 jours en association avec le rituximab et la bendamustine.
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Polivy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Polivy, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1388/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1388/001
French: Chaque cycle a une durée de 21 jours.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
French: • vous devez recevoir un vaccin ou vous savez que vous pourriez en avoir besoin dans un avenir proche
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
French: Une réactivation d'infections latentes a été rapportée.
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: 80 % des patients présentaient une maladie réfractaire.
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
French: Il n'existe aucune information sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Dutch: Er is namelijk geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit middel in deze leeftijdscategorie.
French: 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Dutch: <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
French: Les vaccins vivants ou vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément avec le traitement.
Dutch: Levende of levende verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met de behandeling worden toegediend.
French: Glucose à 5 %
Dutch: 5% glucose
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé uniquement:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: 10,3 (5,6 - NE)
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
French: Contraception (hommes et femmes)
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 140 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 140 mg
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
French: Ce patient avait reçu trois précédentes lignes de traitement, incluant des anticorps anti-CD20.
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
French: La dose de ce médicament dépend de votre poids.
Dutch: De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
French: AUTRE Ne pas agiter Cytotoxique
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
French: • vous pensez que vous avez actuellement une infection ou si vous avez eu des infections durables ou répétées comme de l'herpès (voir « Infections » à la rubrique 4).
Dutch: • U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant récemment reçu des vaccins vivants.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten die recentelijk levende vaccins hebben ontvangen.
French: L'âge médian était de 69 ans (variant de 30 à 86 ans).
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
French: Si vous développez une réaction grave, votre médecin pourra arrêter le traitement par Polivy.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt kan uw arts de behandeling met Polivy stoppen.
French: EI peu fréquent, rare et très rare : aucun
Dutch: Soms, zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen: geen
French: • pertes de mémoire, difficultés pour parler, difficultés pour marcher ou problèmes de vue
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
French: Aucune étude n'a été réalisée avec d'autres voies d'administration.
Dutch: Er is geen onderzoek met andere toedieningswegen uitgevoerd.
French: Polysorbate 20 (E432)
Dutch: Polysorbaat 20 (E 432)
French: 1Si la cause principale est le lymphome, la réduction de dose de la bendamustine peut ne pas être nécessaire.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
French: Faites attention aux effets secondaires suivants
Dutch: Let op de volgende bijwerkingen
French: L'administration prophylactique de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a été requise au cours du développement clinique et doit être envisagée.
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.