FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till hundar som är predisponerade för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller framskriden hjärtsjukdom (dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion.
Slovak: Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
Swedish: En liten mängd instabilt fyrdelat hemoglobin (<5 %) kan utsöndras genom njurarna, medförande övergående hemoglobinuri under <4 timmar.
Slovak: Obličkami sa môže vylúčiť malé množstvo nestabilizovaného tetramérneho hemoglobínu (<5
Swedish: Mindre vanliga biverkningar var diarré, missfärgning av hud, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Slovak: Príležitostne pozorované efekty boli diarea, zmena farby kože, srdcová arytmia a veľmi zriedka nystagmus.
Swedish: En vanligt förekommande biverkan var försämrad cirkulation med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnéa, dyspnéa, raspande lungljud och lungödem.
Slovak: Bežne pozorovaným nežiaducim účinkom bolo preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea, piskľavé zvuky v pľúcach a pulmonárny edém.
Swedish: dat. {månad/år}>
Slovak: <EXP {mesiac/rok}>
Swedish: Nivåer av
Slovak: VEĽKOSŤ
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsinsufficiens och lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, särskilt kolloidala lösningar.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu a pľúcneho edému, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie .
Swedish: Biverkinngar som observerats inkluderar svag till måttlig missfärgning av slemhinnor, sclera och urin som beror på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Slovak: Boli pozorované vedľajšie účinky, vrátane mierneho až stredného sfarbenia mukóznych membrán, sklér a moču v dôsledku metabolizmu a/alebo vylučovania hemoglobínu.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: OPK Biotech
Swedish: Överdosering eller en för snabb infusionhastighet (dvs >10 ml/kg/timme) får omedelbar effekt på hjärta och lungor.
Slovak: Predávkovanie, alebo veľká rýchlosť podávania (t.j., >10 ml/kg/hod.) môže mať za následok okamžité kardiopulmonárne účinky, pri ktorých sa podávanie infúzie s Oxyglobinom musí okamžite prerušiť, až kým sa príznaky nezmiernia.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Slovak: TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: Inga nödvändiga försiktighetsåtgärder föreligger.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia.
Swedish: EMA/499063/2007 EMEA/V/C/000045
Slovak: EMA/499061/2007
Swedish: Hemoglobin glutamer-200
Slovak: Hemoglobín glutamér-200
Swedish: Oxyglobin ska användas i minst 24 timmar.
Slovak: Oxyglobin sa má používať najmenej 24 hodín.
Swedish: Den 14 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oxyglobin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 14. júla 1999 Európska komisia udelila pre Oxyglobin povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: I huvudstudien av hundar behövde 95 procent av de djur som behandlades med Oxyglobin ingen annan typ av syretransporterande behandling efter 24 timmar, jämfört med 32 procent av de hundar som inte fick någon behandling alls.
Slovak: V hlavnej štúdii psov nepotrebovalo 95 % zvierat liečených liekom Oxyglobin po 24 hodinách iný typ liečby na báze prenosu kyslíka v porovnaní s 32 % psov, ktorí nedostali žiadnu liečbu.
Swedish: Ytterligare studier gav stöd för dessa resultat och visade att Oxyglobin kan ta upp, transportera och frisätta syre hos andra djur än kor.
Slovak: Ďalšie štúdie tieto výsledky podporili a preukázali, že Oxyglobin dokáže prijať, prenášať a uvoľňovať kyslík v prípade iných zvierat, ako sú kravy.
Swedish: Oxyglobin värms först upp till 37 °C och administreras sedan till hunden i en dos om 30 ml per kilo kroppsvikt med en hastighet på upp till 10 ml/kg per timme.
Slovak: Oxyglobin sa najprv zahreje na teplotu 37 °C a potom sa podá psovi v dávke 30 ml na kilogram telesnej hmotnosti; liek sa podáva rýchlosťou do 10 ml/kg za hodinu.
Swedish: Läkemedlet ökade också nivåerna av hemoglobin i blodet och förbättrade hundarnas hälsotillstånd.
Slovak: Liek tiež zvýšil hladiny hemoglobínu v krvi a zlepšil fyzický stav psov.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Oxyglobin med effekterna av ingen behandling alls.
Slovak: V štúdii sa neporovnával účinok lieku Oxyglobin so žiadnou liečbou.
Swedish: Syret kan sedan tillföras till vävnad, till exempel en muskel.
Slovak: Týmto kyslíkom potom môžu byť zásobované tkanivá, ako napríklad svaly.
Swedish: På så sätt ökar mängden syre som transporteras i artärerna, vilket bidrar till att minska symptomen på blodbrist.
Slovak: Tým sa zvýši množstvo kyslíka prenášaného krvou v tepnách, čo pomôže zmierniť symptómy anémie.
Swedish: Vilken nytta har Oxyglobin visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Oxyglobin v týchto štúdiách?
Swedish: Oxyglobin behöver inte anpassas efter hundens blodgrupp.
Slovak: Oxyglobin nemusí zodpovedať typu krvi psa.
Swedish: Varför har Oxyglobin godkänts?
Slovak: Prečo bol Oxyglobin schválený?
Swedish: Vilken dos som är lämpligast beror på graden av blodbrist och hur länge hunden har haft blodbrist samt på effektens önskade varaktighet.
Slovak: Najvhodnejšia dávka závisí od závažnosti anémie, od toho, ako dlho je pes anemický, ako aj od želanej dĺžky účinku lieku.
Swedish: Hos de hundar som behandlades med Oxyglobin tog det längre tid innan ytterligare behandling erfordrades.
Slovak: Pokiaľ ide o psov liečených liekom Oxyglobin, ďalšia liečba bola potrebná až po dlhšom čase.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, aptitförlust och feber.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patrí vracanie, strata chute do jedla a horúčka.
Swedish: En vanlig biverkning är "övercirkulation" (när blodvätska läcker ut från blodkärlen) som leder till takypné (snabb andning), dyspné (andnöd), raspande lungljud och lungödem (ansamling av vätska i lungorna).
Slovak: Častým vedľajším účinkom je preťaženie obehu (krvná tekutina presakuje cez krvné cievy), čo spôsobuje tachypnoe (rýchle dýchanie), dyspnoe (skrátený dych), ostré zvuky v pľúcach a pľúcny edém (zhromažďovanie tekutiny v pľúcach).
Swedish: Hur har Oxyglobins effekt undersökts?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Oxyglobinu ?
Swedish: Oxyglobin har prövats i en studie med hundar med kortvarig eller långvarig blodbrist till följd av tillstånd såsom blodförlust, onormal nedbrytning av röda blodkroppar eller låg produktion av röda blodkroppar.
Slovak: Oxyglobin sa skúmal v štúdii psov s krátkodobou alebo dlhodobou anémiou v dôsledku stavov, ako je strata krvi, abnormálny rozpad červených krviniek alebo slabá tvorba červených krviniek.
Swedish: Oxyglobin används för att öka syreinnehållet i blodet hos hundar med blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Slovak: Oxyglobin sa používa na zvýšenie obsahu kyslíka v krvi psov s anémiou (nízky počet červených krviniek).
Swedish: Oxyglobin innehåller bovin hemoglobinglutamer-200 (med en styrka på 130 mg/ml), som hör till en grupp läkemedel med syretransporterande funktion.
Slovak: Oxyglobin obsahuje hovädzí hemoglobín glutamér 200 (v sile 130 mg/ml), ktorý patrí do triedy liekov s účinkom prenosu kyslíka.
Swedish: Oxyglobin ska inte ges till djur som har behandlats med Oxyglobin tidigare eller till hundar som löper ökad risk för övercirkulation i samband med tillstånd som oliguri eller anuri (låg eller ingen urinproduktion) eller framskriden hjärtsjukdom.
Slovak: Oxyglobin sa nemá používať v prípade zvierat, ktoré dostali Oxyglobin v minulosti, ani v prípade psov, ktorí majú zvýšené riziko preťaženia obehu s takými stavmi, ako je oligúria alebo anúria (zriedkavé alebo žiadne močenie) alebo pokročilé ochorenie srdca.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Oxyglobin är större än riskerna vid tillhandahållande av syretransporterande stöd till hundar för att förbättra de kliniska tecknen på blodbrist under minst 24 timmar, oberoende av det bakomliggande tillståndet.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Oxyglobin je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri poskytnutí podpory prenosu kyslíka psom na zlepšenie klinických príznakov anémie najmenej na 24 hodín bez ohľadu na základný stav, a odporučil pre Oxyglobin udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Oxyglobin finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Oxyglobin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: När Oxyglobin administreras till hundar ökar både mängden hemoglobin i blodet och blodvolymen i kroppen.
Slovak: Keď sa Oxyglobin podá psom, zvýši sa množstvo hemoglobínu v krvi a zvýši sa aj objem krvi v tele.
Swedish: Vad är Oxyglobin?
Slovak: Čo je Oxyglobin?
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syretransporterande lösning.
Slovak: Oxyglobin je roztok prenášajúci kyslík na báze hemoglobínu.
Swedish: Biverkningarna vid behandling med Oxyglobin orsakas både av läkemedlet och av den bakomliggande orsaken till blodbristen.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali v prípade lieku Oxyglobin, sú spôsobené liekom a základnou príčinou anémie.
Swedish: Oxyglobin är endast avsett för engångsadministrering.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jedno použitie.
Swedish: De omfattar missfärgning av hud, slemhinnor och sclera (ögonvitorna), mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin.
Slovak: K vedľajším účinkom patrí zmena sfarbenia kože, slizníc (výstelky dutín tela) a sklér (očných bielok), tmavá stolica a zmena sfarbenia moču alebo zakalený (nepriehľadný) moč.
Swedish: Vilka är riskerna med Oxyglobin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s liekom Oxyglobin?
Swedish: Vad används Oxyglobin för?
Slovak: Na čo sa Oxyglobin používa?
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Den innehåller hemoglobinglutamer-200, som framställs av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) från koblod och späds med hjälp av en standardlösning (Ringer-laktat) som används för att ersätta förlorad blodvolym.
Slovak: Liek obsahuje hemoglobín glutamér 200, ktorý sa vyrába z hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík)
Swedish: Oxyglobin är en lösning för infusion (dropp i en ven).
Slovak: Oxyglobin je infúzny roztok (kvapká do žily).
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
Slovak: Priemerná denná dávka v klinickej štúdii bola 20 mg/10 mg oxikodónu hydrochloridu/naloxónu hydrochloridu.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku na maximálne 60 mg/30 mg oxikodónu.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia sa musia zahrnúť do platného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
Slovak: V prípade potreby zvýšenia dávky sa odporúča titrácia dávky raz za týždeň.
Swedish: Mot bakgrund av de frågor som Nederländerna tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter:
Slovak: Na základe otázok, ktoré vznieslo Holandsko, výbor CHMP mal zvážiť tieto body:
Swedish: Då referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 2 maj 2014 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Nemecko iniciovalo 2. mája 2014 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Swedish: Ytterligare 10 av 176 patienter rapporterade tecken på fysiskt beroende vid ett specifikt uppföljningsbesök 4 veckor efter förlängningsfasens slut.
Slovak: Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna från bara en enda, kortvarig, huvudprövning anses otillräckliga med tanke på risken.
Slovak: Dostupné klinické údaje len z jedného krátkodobého hlavného skúšania sa považujú za nedostatočné z hľadiska rizík.
Swedish: I protokollet föreskrevs dock ingen stegvis dosreduktion och hos de flesta av patienterna hade ingen stegvis dosreduktion genomförts.
Slovak: V protokole však nebolo stanovené znižovanie dávky a u väčšiny týchto subjektov dávka nebola znižovaná.
Swedish: Det fanns inga anmärkningsvärda skillnader i frekvensen av oönskade händelser, svåra oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser (totalt och behandlingsrelaterade) för unga jämfört med äldre patienter samt för kvinnor jämfört med män.
Slovak: Nepozorovali sa výrazné rozdiely vo frekvencii nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí (celkových udalostí a udalostí súvisiacich s liečbou) v prípade mladých subjektov v porovnaní so staršími subjektmi, ani v prípade žien v porovnaní s mužmi.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie podľa článku 13 ods.
Swedish: Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
Slovak: Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
Swedish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
Slovak: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (OXN PR) sú lieky s pevnou kombináciou oxykodóniumchloridu a naloxóniumchloridu.
Swedish: CHMP erkände den öppna studiens metodologiska begränsningar, men fann att innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in rimliga motiveringar till att effekten upprätthölls under behandlingen i upp till 52 veckor.
Slovak: Výbor CHMP pripustil metodické nedostatky otvorenej štúdie, ale usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prijateľné odôvodnenie zachovania účinku liečby v trvaní až 52 týždňov.
Swedish: Behandlingseffekten under förlängningsfasen var oberoende av behandlingen under huvudstudien.
Slovak: Účinok liečby počas rozšírenej fázy nezávisel od liečby počas hlavnej štúdie.
Swedish: Den genomsnittliga ILRS-poängen vid slutet av den öppna förlängningsstudien var 9,72 vilket motsvarar lindriga symtom.
Slovak: Priemerné skóre ILRS na konci otvorenej rozšírenej štúdie bolo 9,72, čo zodpovedá miernej závažnosti symptómov.
Swedish: Upprätthållandet av behandlingseffekt undersöktes i den öppna förlängningsfasen av huvudstudien.
Slovak: Zachovanie účinku liečby sa skúmalo v otvorenej rozšírenej fáze hlavnej štúdie.
Swedish: En utförlig granskning utfördes av säkerhetsdata från både dubbelblindfasen och förlängningsfasen (OXN3502/S).
Slovak: Uskutočnilo sa podrobné preskúmanie údajov o bezpečnosti z dvojito zaslepenej fázy a z rozšírenej fázy (OXN3502/S).
Swedish: Dessutom har tydliga anvisningar föreslagits för avsnitt 4.2 i produktresumén om att regelbundet omvärdera nyttan och risken för enskilda RLS-patienter var 3:e månad och att överväga en utskrivningsbehandling med stegvis dosreduktion innan behandlingen fortsätter längre än 1 år.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, boli tiež navrhnuté jasné pokyny na pravidelné prehodnocovanie prínosov a rizík u jednotlivých pacientov s RLS každé 3 mesiace a zváženie vysadenia režimu postupným znižovaním dávky predtým, ako bude liečba trvať viac ako 1 rok.
Swedish: För att ytterligare öka säkerheten och rätt användning av OXN PR vid IRLS-indikationen har dessutom den högsta dagliga dosen begränsats till 60 mg/dag.
Slovak: Na ďalšie zvýšenie bezpečnosti a náležitého používania lieku OXN PR v indikácii IRLS sa maximálna denná dávka obmedzila na 60 mg/deň.
Swedish: (2) Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Slovak: Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Swedish: Frekvensen av oönskade händelser och förknippade oönskade händelser var mestadels jämförbar för båda studiefaserna (OXN3502/S) och tyder på en bättre tolerabilitet för OXN PR i förlängningsfasen.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí a súvisiacich nežiaducich udalostí bola takmer porovnateľná pre obidve fázy štúdie (OXN3502/S) a poukazuje na lepšiu znášanlivosť lieku OXN PR v rozšírenej fáze.
Swedish: Granskningen av "opioidberoende" avslöjade att två rapporter om abstinenssymtom erhölls under förlängningsfasen som del av standardförfarandena för rapportering av oönskade händelser.
Slovak: Preskúmanie opioidnej závislosti odhalilo, že počas rozšírenej fázy boli v rámci štandardných postupov hlásenia nežiaducich udalostí hlásené dva prípady abstinenčných symptómov.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs även överensstämma med erfarenheten av när OXN PR används vid behandling av smärta där oönskade händelser oftare rapporteras i början av behandlingen.
Slovak: Bezpečnostný profil bol tiež v súlade so skúsenosťami s liekom OXN PR použitým na liečbu bolesti, pričom nežiaduce udalosti sú takisto častejšie hlásené na začiatku liečby.
Swedish: 97 procent av de patienter som avslutade den dubbelblinda kontrollerade studien påbörjade förlängningsfasen.
Slovak: Do rozšírenej fázy postúpilo 97 % pacientov, ktorí dokončili dvojito zaslepenú kontrolovanú štúdiu.
Swedish: RLS-behandlingen med OXN PR bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av IRLS.
Slovak: Na liečbu RLS liekom OXN PR má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom IRLS.
Swedish: Resultaten av den kliniska fas III-huvudstudien anses vara robusta och överensstämmer med primära och sekundära effektparametrar (som tar upp sjukdomens svårighetsgrad och inverkan samt livskvaliteten) samt med responderfrekvenser och olika undergruppsanalyser.
Slovak: Výsledky hlavnej klinickej štúdie fázy III sa považujú za robustné a konzistentné s ohľadom na primárny a sekundárny parameter účinnosti (závažnosť a vplyv ochorenia a kvalita života) a tiež s ohľadom na mieru pacientov, ktorí dosiahli odpoveď a rôzne analýzy podskupín.
Swedish: CHMP noterade att den genomsnittliga dagliga dosen med OXN PR som använts i förlängningsfasen var nästan identisk (och t.o.m. något lägre) jämfört med den genomsnittliga dagliga dosen som använts i dubbelblindfasen (18,12 mg mot 22,62 mg), utan skillnad i genomsnittliga doser i förlängningsfasen mellan undergrupperna som tidigare behandlats med OXN PR eller placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že priemerná denná dávka lieku OXN PR použitá v rozšírenej fáze bola takmer rovnaká (alebo ešte trochu nižšia) ako priemerná denná dávka použitá v dvojito zaslepenej fáze (18,12 mg vs. 22,62 mg) a v rozšírenej fáze nebol rozdiel v priemernej dávke medzi podskupinami, ktoré boli v minulosti liečené liekom OXN PR alebo placebom.
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas, för vilka gällande produktresumé, märkning och bipacksedlar kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med ändringar som anges i bilaga III.
Slovak: Výbor preto odporučil udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny so zmenami a doplneniami uvedenými v prílohe III.
Swedish: • Kommittén fann att ändringarna i produktinformationen är lämpliga för att minska risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende.
Slovak: • výbor usúdil, že zmeny a doplnenia v informáciách o lieku sú dostatočné na zníženie rizika iatrogénnej liekovej závislosti, zneužívania alebo nesprávneho používania, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti.
Swedish: 1) Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Slovak: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Swedish: Mot bakgrund av klinisk erfarenhet och klinisk rådgivning anses det potentiella missbruket och felaktig användning av opioidanalgetika vid kontrollerad smärtbehandling ligga på en låg nivå.
Slovak: Na základe klinických skúseností a klinického usmernenia sa potenciálne zneužitie a nesprávne použitie opiodných analgetík v rámci terapie na kontrolu bolesti považuje za nízke.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning med ändringar av de relevanta avsnitten i produktresumén
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh so zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal och Targin och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Základné informácie
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att ytterligare beskriva en möjlig risk för tolerans, beroende och läkemedelsmissbruk vid långvarig användning vid idiopatiskt restless leg-syndrom.
Slovak: Uskutoční sa tiež štúdia o používaní lieku na ďalšie charakterizovanie možného rizika tolerancie, závislosti a zneužitia lieku pri dlhodobom používaní v prípade idiopatického syndrómu nepokojných nôh,