FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării (teratogenitate, embriotoxicitate, vezi pct. 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz attīstību (teratogenitāti, embriotoksicitāti, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: • sânge sau proteine în urină
Latvian: • asinis vai olbaltumvielas urīnā;
Romanian: 400 UI*
Latvian: 400 SV*
Romanian: Dozele mai mari de 60 mg sugerează o tendinţă de nelinearitate şi nu sunt recomandate.
Latvian: Par 60 mg lielākas devas liecina par noslieci uz nelinearitāti un nav ieteicamas.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
Latvian: Piecpadsmit no 23 pacientiem (65 %) lipīdu līmeni pazeminošā terapija 78. nedēļā bija samazināta, ietverot gan plānotu, gan neplānotu terapijas mazināšanu/pārtraukšanu.
Romanian: Informaţia privind faptul că materialele educaţionale pentru pacienţi incluse în pachetul pentru medicii care prescriu medicamente pot fi folosite pentru consilierea pacientului.
Latvian: Informācija, ka zāļu parakstītāja paketē iekļautos izglītojošos materiālus pacientiem var izmantot pacientu konsultēšanai.
Romanian: Valoare mediană prezentată pentru TG şi Lp(a).
Latvian: a Vidējā vērtība norādīta TG un Lp(a).
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).
Latvian: Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate la pct. 4 şi trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi unul dintre aceste semne şi simptome, deoarece acestea pot fi produse de afectarea ficatului.
Latvian: Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums.
Romanian: * UI - unităţi internaţionale, mg - miligrame
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Romanian: • au fost raportate frecvent rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru funcţia ficatului (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Latvian: • bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10).
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul.
Latvian: Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile grăsimilor şi ale colesterolului (lipidelor) din sânge.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.
Romanian: Nu luaţi niciunul din următoarele medicamente împreună cu Lojuxta:
Latvian: Nelietojiet kopā ar Lojuxta nevienas no turpmāk minētajām zālēm:
Romanian: • Luaţi medicamentul o dată pe zi, la culcare, cu un pahar cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară (vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool").
Latvian: • Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").
Romanian: Au mai apărut şi următoarele reacţii adverse:
Latvian: Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% din energie din lipide, iar acest regim alimentar trebuie continuat pe durata tratamentului.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem, un šīs diētas ievērošana jāturpina ārstēšanas laikā.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lomitapidă au fost atinse la 4-8 ore după administrarea orală.
Latvian: Lomitapīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 4-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Romanian: - Evaluarea bioindicatorilor şi/sau metode de scoring.
Latvian: - Biomarķieru noteikšana un/vai vērtēšanas metodes.
Romanian: Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
Latvian: Klīniski nozīmīgu vecuma (18-64 gadi) vai dzimuma ietekmi uz lomitapīda farmakokinētiku nekonstatēja.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Romanian: Vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Romanian: • unele medicamente pe bază de plante:
Latvian: • daži ārstniecības augu līdzekļi:
Romanian: Dacă analizele indică anumite afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să oprească tratamentul.
Latvian: Ja analīzes liecina par aknu darbības traucējumiem, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Latvian: Lomitapīds neinducē CYP 1A2, 3A4 vai 2B6 un neinhibē CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Romanian: În acest studiu, nivelurile medii serice ale vitaminei E, ALA, acidului linoleic, EPA, DHA şi ale acidului arahidonic au scăzut de la momentul iniţial până în săptămâna 26, însă s-au menţinut peste limita inferioară a intervalului de referinţă.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais E vitamīna, ALS, linoleīnskābes, EPS, DHS un arahidonskābes līmenis serumā laikā no pētījuma sākuma līdz 26 nedēļai pazeminājās, bet saglabājās virs atsauces diapazona apakšējās robežas.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea").
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Romanian: Efectele lomitapidei asupra altor medicamente
Latvian: Lomitapīda ietekme uz citām zālēm
Romanian: Selectarea corespunzătoare a pacientului
Latvian: Piemērotu pacientu atlase
Romanian: Aceasta trebuie luată pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară, deoarece conţinutul lipidic al unei mese recente poate avea un efect negativ asupra tolerabilităţii gastro-intestinale.
Latvian: Tas jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara ēdienreizes, jo nesenas maltītes tauku saturs var nelabvēlīgi ietekmēt panesību kuņģa-zarnu traktā.
Romanian: De asemenea, trebuie să luaţi zilnic suplimente cu vitamina E şi acizi graşi esenţiali (omega-3 şi omega-6) cât timp luaţi acest medicament.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas.
Romanian: Cmax şi ASC au crescut fie după o masă bogată în lipide (77 % şi respectiv 58 %), fie după o masă săracă în lipide (70 % şi respectiv 28 %).
Latvian: Cmax un AUC palielinājās vai nu pēc treknas maltītes (attiecīgi par 77 % un 58 %) vai pēc liesas maltītes (attiecīgi par 70 % un 28 %).
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi opriţi administrarea capsulelor.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.
Romanian: Dacă un pacient are steatohepatită sau fibroză dovedită pe cale biopsică, trebuie reevaluat raportul beneficiu-risc şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
Latvian: Ja pacientam ir ar biopsiju apstiprināts steatohepatīts vai fibroze, vēlreiz jānovērtē ieguvums un risks un ārstēšana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc.
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Romanian: • Lojuxta este indicat numai pentru utilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH;
Latvian: • Lojuxta ir indicētas tikai pieaugušiem pacientiem ar HoPH.
Romanian: Cu femeile care rămân gravide trebuie să se discute şi trebuie îndrumate către un expert în teratologie;
Latvian: Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jākonsultē un jānosūta pie teratoloģijas speciālista.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Romanian: În acest studiu, 10 pacienţi au prezentat creşteri ale AST şi/sau ale ALT >3 x LSVN (vezi Tabelul 6).
Latvian: Šajā pētījumā 10 pacientiem ASAT un/vai ALAT paaugstinājās >3 x ANR (skatīt 6. tabula).
Romanian: 28 de capsule
Latvian: 28 kapsulas
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
Latvian: IEPAKOJUMA KASTĪTE UN PUDELE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg un 60 mg)
Romanian: Poate fi justificată monitorizarea mai frecventă a analizelor hepatice.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka aknu testu rezultātu kontrole.
Romanian: Aceste capsule pot produce reacţii adverse care pot fi, de asemenea, simptome alte afecţiunilor hepatice.
Latvian: Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi.
Romanian: Nu este necesară adaptarea dozei la pacienţii albi sau latino-americani.
Latvian: Baltās rases vai Latīņamerikas izcelsmes pacientiem deva nav jāpielāgo.
Romanian: Solicitantul efectuează un studiu clinic cu obiective surogat adecvate pentru rezultatele vasculare prin utilizarea tehnicilor imagistice pentru monitorizarea funcţiei vasculare, a stabilizării şi/sau regresiei bolii.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic klīniskais pētījums ar atbilstošiem aizstājējparametriem attiecībā uz vaskulāriem iznākumiem, izmantojot attēldiagnostikas metodes, lai uzraudzītu asinsvadu funkcijas, slimības stabilizēšanu un/vai regresu.
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, 18 din 23 de pacienţi cu HoFH au dezvoltat steatoză hepatică (lipide hepatice >5,56%) astfel cum s-a determinat prin spectroscopie prin rezonanţă magnetică nucleară (SRM) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Atklātā 3. fāzes pētījumā 18 no 23 pacientiem ar HoPH attīstījās aknu steatoze (taukainā hepatoze >5,56 %), novērtējot ar kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiju (MRS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Alte reacţii raportate la cel puţin 20% din pacienţi sunt durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, constipaţie şi flatulenţă.
Latvian: Citas reakcijas, par kurām ziņoja vismaz 20 % pacientu, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums un flatulence.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Romanian: Lojuxta este contraindicat în timpul sarcinii.
Latvian: Lojuxta ir kontrindicētas grūtniecības laikā.
Romanian: • să evalueze dacă medicii care prescriu lomitapidă respectă recomandările privind screening-ul şi monitorizarea astfel cum sunt precizate în informaţiile referitoare la produs şi în materialele educaţionale.
Latvian: • novērtēt, vai lomitapīda parakstītāji ievēro pārbaudes un uzraudzības ieteikumus, kas sniegti zāļu aprakstā un izglītojošos materiālos.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Lojuxta sau să opriţi alăptarea.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă şi că utilizaţi măsuri contraceptive eficace, astfel cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcija, ko ieteicis ārsts.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lomitapidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Doza de warfarină trebuie adaptată astfel cum este indicat din punct de vedere clinic.
Latvian: Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.
Romanian: • număr redus de globule roşii (anemie)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori de HMG-CoA reductază („statine")
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
Latvian: CYP izoformas 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 un 2C19 ir iesaistītas mazākā mērā un izoformas 2D6 un 2C9 nav iesaistītas lomitapīda metabolismā.
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Latvian: • gamma GT un albumīna līmenis serumā, lai konstatētu iespējamu aknu bojājumu
Romanian: Substraturi P-gp: Lomitapida inhibă P-gp in vitro şi poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Latvian: P-gp substrāti: lomitapīds nomāc P-gp in vitro un var palielināt P-gp substrātu uzsūkšanos.
Romanian: Aceste capsule trebuie să vă fie administrate de un medic care are experienţă în tratamentul tulburărilor lipidice şi care vă va monitoriza în mod regulat.
Latvian: Šīs kapsulas Jums drīkst dot ārsts, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā un kurš Jūs arī regulāri uzrauga.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Romanian: Lomitapida nu a fost mutagenă sau genotoxică în cadrul unei serii de studii in vitro şi in vivo.
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după caz.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam vai farmaceitam arī tad, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, tās lietojot, var būt nepieciešams mainīt Lojuxta devu:
Romanian: − Perioada de administrare a medicamentului (Lojuxta trebuie luat pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară);
Latvian: − zāļu lietošanas laiku (Lojuxta jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara maltītes);
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi ale lipoproteinelor până în săptămâna 26 şi până în săptămâna 78 a tratamentului cu lomitapidă sunt prezentate în Tabelul 5.
Latvian: Lipīdu un lipoproteīnu pārmaiņas līdz 26. un 78. lomitapīda terapijas nedēļai ir parādītas 5. tabula.
Romanian: • aminoglutetimidă - un medicament utilizat pentru tratarea sindromului Cushing
Latvian: • aminoglutetimīds - zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai;
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
Latvian: Miopātijas risks, lietojot simvastatīnu, ir atkarīgs no devas.
Romanian: • Repetaţi testele săptămânal şi opriţi administrarea dacă există semne anormale privind funcţia hepatică (creşterea bilirubinemiei sau a INR), dacă nivelurile aminotransferazei depăşesc de 5x LSVN sau dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni.
Latvian: • Atkārtot pārbaudes reizi nedēļā un pārtraukt lietošanu, ja konstatētas aknu funkcijas novirzes no normas (bilirubīna koncentrācijas vai INR palielināšanās), ja aminotransferāžu līmenis ANR pārsniedz piecas reizes vai ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst zemāks par 3 x ANR.
Romanian: Restul a fost excretat în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi oxidaţi.
Latvian: Pārējā daļa izdalījās ar izkārnījumiem, galvenokārt oksidētu metabolītu veidā.
Romanian: Pacienţii cu rezultate care sugerează prezenţa steatohepatitei sau a fibrozei trebuie avuţi în vedere pentru biopsia hepatică.
Latvian: Pacientiem, kuriem iegūtie rezultāti liecina par steatohepatītu vai fibrozi, jāapsver aknu biopsija.
Romanian: • apolipoproteinei-B, o proteină care transportă „colesterolul rău" în sânge
Latvian: • apolipoproteīna B, proteīna, kas asinīs transportē "slikto" holesterīnu, līmeni;
Romanian: Există o experienţă limitată cu privire la utilizarea lomitapidei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Romanian: Întrucât schema de tratament recomandată presupune pornirea de la limita inferioară a intervalului de dozare şi creşterea prudentă în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului, nu se recomandă o adaptare a schemei de tratament pentru vârstnici.
Latvian: Tā kā ieteicamā dozēšanas shēma ietver mazu sākumdevu un piesardzīgu devas palielināšanu, ņemot vērā pacienta individuālo panesību, gados vecākiem cilvēkiem dozēšanas shēma nav jāpielāgo.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Latvian: Ir maz ticams, ka hemodialīzes lietošana būs lietderīga, jo lomitapīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām.
Romanian: Într-un studiu cu doză repetată, cu durata de 1 an, la câini, nu au existat modificări microscopice în ficat, deşi AST-ul seric a crescut uşor la femele.
Latvian: Vienu gadu ilgā atkārtotu devu pētījumā suņiem mikroskopiskas pārmaiņas aknās nekonstatēja, lai gan mātītēm ASAT līmenis serumā bija minimāli paaugstināts.
Romanian: Afereza a fost întreruptă, în săptămâna 26, la 3 din 13 pacienţi care urmau această procedură iar frecvenţa a fost redusă la 3 dintre pacienţi cu menţinerea nivelurilor scăzute de LDL-C până în săptămâna 78.
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Romanian: Aceste modificări sunt secundare mecanismului de acţiune al lomitapidei.
Latvian: Šīs pārmaiņas rodas lomitapīda darbības mehānisma dēļ.
Romanian: • Femeile trebuie să spună imediat medicului curant dacă bănuiesc că ar putea să fie gravide.
Latvian: • Sievietēm nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja viņām rodas aizdomas par iespējamu grūtniecības iestāšanos.
Romanian: Dintre parametrii examinaţi [rasă, indice al masei corporale (IMC), sex, greutate, vârstă], numai IMC a putut fi clasificat drept covariată potenţială.
Latvian: No pārbaudītajiem parametriem (rase, ķermeņa masas indekss (ĶMI), dzimums, ķermeņa masa, vecums) tikai ĶMI var klasificēt kā potenciālu kovariāciju.
Romanian: Trebuie obţinută confirmarea genetică a HoFH când este posibil.
Latvian: Ja iespējams, HoPH diagnoze jāapstiprina ģenētiski.
Romanian: Nu există nici un tratament specific în caz de supradozaj.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale au contribuit la motivele pentru întreruperea timpurie a studiului pentru 4 (14%) pacienţi.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas bija starp iemesliem, kuru dēļ četri pacienti (14 %) agrīni izstājās no pētījuma.
Romanian: Au fost înrolaţi 29 de pacienţi, din care 23 au ajuns până la final în săptămâna 78.
Latvian: Bija iekļauti divdesmit deviņi pacienti, no tiem 23 pētījumā piedalījās 78 nedēļas.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Latvian: Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lomitapidei la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
Latvian: Lomitapīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta un tādēļ šo zāļu lietošana bērniem nav ieteicama.
Romanian: Lomitapida nu este un substrat P-gp dar inhibă P-gp.
Latvian: Lomitapīds nav P-gp substrāts, bet tas nomāc P-gp.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge pentru a controla ficatul înainte de a începe să luaţi aceste capsule, dacă vă este mărită doza şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Latvian: Lai pārbaudītu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu un regulāri ārstēšanas laikā.
Romanian: În studiile pe animale, lomitapida s-a acumulat în concentraţii mari (200 de ori) în ficat.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lomitapīds izteikti (200 reižu) koncentrējās aknās.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil:
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm:
Romanian: Creşterea mediană absolută a lipidelor hepatice a fost de 6% atât după 26 de săptămâni, cât şi după 78 de săptămâni de tratament, de la 1% la valoarea iniţială, determinată prin SRM.
Latvian: Vidējais absolūtais tauku daudzuma pieaugums aknās bija 6 % gan pēc 26, gan pēc 78 ārstēšanas nedēļām, no 1 % pētījuma sākumā, vērtējot ar MRS.
Romanian: Nu este cunoscut dacă lomitapida este excretată în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai lomitapīds izdalās mātes pienā.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă" (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: • Atenţionare cu privire la posibila pierdere a eficacităţii contraceptivelor orale din cauza diareii sau a vărsăturilor şi cu privire la necesitatea unor măsuri contraceptive suplimentare până la 7 zile după ce simptomele s-au remis;
Latvian: • Brīdinājums par iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes zudumu caurejas vai vemšanas dēļ un par nepieciešamību lietot papildu kontracepciju vēl septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare până la remisia simptomelor (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi, līdz simptomi ir izzuduši (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • Recomandarea de a fi precauţi dacă Lojuxta este utilizat împreună cu alte medicamente hepatotoxice şi de a avea în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice;
Latvian: • Norādījums ievērot piesardzību, lietojot Lojuxta kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm un apsvērt biežāku ar aknām saistīto pārbaužu uzraudzību.
Romanian: Registrul internaţional observaţional pentru evaluarea lomitapidei
Latvian: Vispasaules lomitapīda novērošanas novērtēšanas reģistrs
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu, ja pacientam agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi;