FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Patientengruppen
Romanian: Populaţii speciale
German: Der Bericht der CHMP/PhVWP zur Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIRezeptorblockern (ARB) im ersten Schwangerschaftstrimenon (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zeigt jedoch, dass eine Kontraindikation im ersten Trimenon nicht gerechtfertigt ist: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Romanian: Cu toate acestea, raportul CHMP/PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (BRA) în primul trimestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indică faptul că nu se justifică o contraindicaţie în primul trimestru de sarcină; nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină.
German: Entsprechend der Leitlinie zur SPC (2009) fügten zwei MS „Behandlung der" vor der Indikation ein.
Romanian: În conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), două state membre au inclus „tratamentul" urmat de indicaţie.
German: Candesartan Cilexetil ist ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB).
Romanian: Candesartan cilexetil este un blocant al receptorilor de angiotensină (BRA).
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: • Sarcina şi alăptarea
German: Soweit klinisch vertretbar, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf Atacand Plus erwogen werden.
Romanian: În cazul în care este indicată din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere o trecere directă de la monoterapie la Atacand Plus.
German: In allen Ländern enthielt die SPC für Candesartan/HCT in Stärken von 16/12,5 mg oder mehr eine Empfehlung zur schrittweisen Ermittlung der Candesartan-Dosis vor der Umstellung auf eine der Fixkombinationen.
Romanian: RCP-urile din toate ţările pentru candesartan/HCT 16/12,5 mg sau concentraţii mai mari au inclus o recomandare privind titrarea dozei de candesartan înainte de trecerea la combinaţia cu doză fixă.
German: Insbesondere wurden aktualisierte Angaben zur klinischen Wirksamkeit bei älteren Hypertonikern (Aufnahme der Ergebnisse einer Studie mit älteren Patienten) sowie die klinische Wirksamkeit von Candesartan/HCT bei Patienten mit Hypertonie berücksichtigt.
Romanian: În special, au fost avute în vedere actualizări cu privire la eficacitatea clinică la pacienţii vârstnici hipertensivi, în cazul în care au fost incluse rezultatele dintr-un studiu la pacienţii vârstnici, efectele farmacodinamice ale HCT şi eficacitatea clinică a candesartan/HCT la pacienţii hipertensivi.
German: Der CHMP fügte hier einen weiteren Satz ein, um hervorzuheben, dass die Dosiseinstellung bevorzugt für die beiden Komponenten getrennt erfolgen sollte.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie suplimentară pentru a evidenţia practica preferabilă de titrare cu componente separate.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses beurteilt.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text und vertritt die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut angemessen ist und im Einklang mit dem der SPC anderer ARB bzw. Antihypertensiva steht.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat considerând acceptabilă formularea propusă şi în acord cu cea a altor RCP-uri pentru BRA sau medicamente antihipertensive.
German: Dieser Abschnitt wurde anhand der in den SPC der MS enthaltenen Angaben aktualisiert - im Einzelnen bezüglich der Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika und anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel anheben können, sonstigen Arzneimitteln, die Torsades de Pointes begünstigen, NSAR, Colestipol und Cholestyramin, nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien, Kalziumpräparaten oder Vitamin D, Betablockern und Diazoxid, Anticholinergika, Amantadin, Zytostatika, Alkoholkonsum, Barbituraten, Anästhetika, Antidiabetika, blutdruckwirksamen Aminen, jodhaltigen Kontrastmitteln, Cyclosporin und anderen.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată, pe baza informaţiilor disponibile în RCP-urile statelor membre, în special în ceea ce priveşte interacţiunile cu diureticele care favorizează retenţia de potasiu sau alte produse medicamentoase care pot creşte nivelurile serice de potasiu, alte produse medicamentoase care induc torsade ale vârfurilor, AINS, colestipolul sau colestiramina, miorelaxantele scheletice nedepolarizante, suplimentele de calciu sau vitamina D, beta-blocantele şi diazoxidul, agenţii anticolinergici, amantadina, produsele medicamentoase citotoxice, consumul de alcool, barbituricele, anestezicele, produsele medicamentoase antidiabetice, aminele presoare, substanţele de contrast iodate şi ciclosporina, printre altele.
German: Die bisher in Abschnitt 4.5 enthaltene Aussage, dass Candesartan/HCT mit und ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann, wurde in Abschnitt 4.2 verschoben.
Romanian: Informaţiile privind administrarea candesartan/HCT cu sau fără alimente, disponibile anterior la secţiunea 4.5, au fost mutate la secţiunea 4.2.
German: Atacand Plus enthält Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid (HCT).
Romanian: Atacand Plus conţine candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă (HCT).
German: Auf Grundlage der vorgelegten Informationen sprach sich der CHMP dafür aus, den von der CHMPArbeitsgruppe Pharmakovigilanz formulierten Standardwarnhinweis für alle AIIRA im harmonisierten Text zu verwenden: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru AIIRA ca atenţionare standard, elaborat de grupul PhVWP al CHMP pentru toţi AIIRA: nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină; utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
German: Der zugelassene Wortlaut im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lautete: „Essenzielle Hypertonie, wenn eine Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht ausreicht."
Romanian: Formularea aprobată în baza recunoaşterii reciproce era următoarea: „Hipertensiune esenţială, în cazurile în care monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă nu este suficientă".
German: Aufgrund der vorstehenden Ausführungen erachtet der CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Atacand Plus als günstig und die harmonisierte PI als angemessen.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Atacand Plus este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate sunt adecvate.
German: In diesen Abschnitt wurden die Zeichen einer symptomatischen Überdosierung sowie Empfehlungen zur Therapie in einem solchen Fall aufgenommen.
Romanian: Manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările de tratament în cazul apariţiei acestuia au fost incluse în această secţiune.
German: Die Zwischenüberschriften in diesem Abschnitt wurden entsprechend der SPC-Leitlinie von 2009 überarbeitet.
Romanian: Aceste subtitluri din secţiunea de faţă a RCP-urilor au fost revizuite în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009).
German: Außerdem wurde Hydrochlorothiazid gestrichen, da Atacand Plus selbst Hydrochlorothiazid enthält.
Romanian: De asemenea, a fost omisă hidroclorotiazida, deoarece Atacand Plus conţine hidroclorotiazidă.
German: Es wird empfohlen, die Dosiseinstellung für die einzelnen Wirkstoffkomponenten (Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid) getrennt vorzunehmen.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale (candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă).
German: Die Warnhinweise zu Niereninsuffizienz, Nierentransplantation, Schwangerschaft, Nierenarterienstenose, intravaskulärem Volumenmangel, Narkose und Operationen, Leberfunktionsstörungen, Aorten- und Mitralstenose, primärem Hyperaldosteronismus, Elektrolytverschiebungen, metabolischen und endokrinen Wirkungen, Photosensibilität, Schwangerschaft u. a. wurden harmonisiert.
Romanian: Au fost armonizate atenţionările privind insuficienţa renală, sarcina după transplantul renal, stenoza arterei renale, depleţia de volum intravascular, anestezia şi intervenţiile chirurgicale, insuficienţa hepatică, stenoza valvei aortice şi mitrale, hiperaldosteronismul primar, dezechilibrul electrolitic, efectele metabolice şi endocrine, fotosensibilitatea, sarcina şi alte condiţii.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das über eine Reduktion des Blutvolumens zur Blutdrucksenkung beiträgt.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, reduce volumul de sânge şi ajută astfel la controlarea tensiunii arteriale.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsbereiche mit den entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Gegenanzeigen und der Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Romanian: În special, au fost armonizate secţiunile referitoare la indicaţii şi recomandarea de dozare asociată, la contraindicaţii şi la sarcină şi alăptare.
German: Atacand Plus kann bei Patienten eingesetzt werden, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder unter Atacand Plus in niedrigerer Dosierung nicht optimal eingestellt ist.
Romanian: Atacand Plus poate fi administrat la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă sau cu Atacand Plus la doze mai mici.
German: In den meisten Ländern wurde die gleiche kurze, allgemeine Sicherheitsinformation aus den klinischen Studien mit Dosierungen bis 16/12,5 mg (einschließlich der Therapieabbruchzahlen) verwendet.
Romanian: Informaţiile generale succinte privind siguranţa din studiile clinice la doze de până la 16/12,5 mg, inclusiv cifrele referitoare la retrageri, erau aceleaşi în majoritatea ţărilor.
German: Angaben zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen waren in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Länder enthalten, wobei eine SPC im Wortlaut etwas von den anderen abwich.
Romanian: Informaţiile privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje au fost incluse în toate ţările cu o formulare uşor diferită într-unul din RCP-uri.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
German: Die Abschnitte zur Anwendung bei älteren Menschen, bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel, mit Nierenfunktionsstörungen und mit Leberfunktionsstörungen sowie bei pädiatrischen Patienten wurden ebenfalls harmonisiert.
Romanian: Au fost, de asemenea, armonizate secţiunile referitoare la utilizarea la pacienţi vârstnici, la pacienţi cu depleţie de volum intravascular, la pacienţi cu insuficienţă renală, la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la copii şi adolescenţi.
German: Die Änderungen an der SPC wurden in angemessener Form in die geänderte Packungsbeilage und Etikettierung übertragen.
Romanian: Modificările RCP-ului au fost luate în considerare în amendamentele aduse prospectului şi etichetării, după caz.
German: Der CHMP stimmte auch den Kontraindikationen „Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile", „schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen und/oder Cholestase", „therapierefraktäre Hypokaliämie oder Hyperkalzämie" und „Gicht" zu.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu includerea unei contraindicaţii la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cu insuficienţă renală şi hepatică severă şi/sau cu colestază, hipokaliemie şi hipercalcemie refractare şi gută.
German: Bisher waren Schwangerschaft und Stillzeit in den meisten SPC als absolute Kontraindikation angegeben.
Romanian: O contraindicaţie completă în cazul sarcinii şi în timpul alăptării era inclusă în prealabil în majoritatea RCP-urilor.
German: Zusammenfassung: Der CHMP nahm auf Grundlage der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Texte für die Produktinformation (PI) zu Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen an.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat setul armonizat de informaţii despre produs pentru Atacand Plus şi denumirile asociate.
German: • Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
German: Für den harmonisierten Text wurde dieser Abschnitt, einschließlich aller in den meisten Ländern aufgeführten UAW, entsprechend der SPC-Leitlinie (2009) aktualisiert.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), incluzând toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în majoritatea ţărilor, ca text armonizat.
German: Aufgrund der Auswertung der PSUR für Candesartan/HCT wurde Husten als eine sehr seltene UAW in Abschnitt 4.8 der SPC aufgenommen.
Romanian: Tusea a fost adăugată ca RAM foarte rară la secţiunea 4.8 din RCP, în urma evaluării RPAS pentru candesartan/HCT.
German: Bei Umstellung von einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie wird die schrittweise Aufdosierung von Candesartan Cilexetil empfohlen.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei de candesartan cilexetil la trecerea de la monoterapia cu hidroclorotiazidă.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI MEDEICAMENTELOR, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE DE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
German: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Romanian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italia
German: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Romanian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungaria
German: Frankreich Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankreich
Romanian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Franţa
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finnland
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
German: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Romanian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Deutschland
Romanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germania
German: 2730-055 Barcarena, Portugal
Romanian: 2730-055 Barcarena, Portugalia
German: DK-2620 Albertslund, Dänemark
Romanian: DK-2620 Albertslund, Danemarca
German: Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norwegen
Romanian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvegia
German: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Romanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spania
German: Griechenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Griechenland
Romanian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecia
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgia
German: London, WC2B 4AE, Vereinigtes Königreich
Romanian: London, WC2B 4AE,
German: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich
Romanian: Republica Cehia AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles
German: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Vereinigtes Königreich
Romanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie
German: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35,
Romanian: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Viena,
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
German: Slowenien AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Romanian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Marea Britanie
German: Parapress Comp
Romanian: Parapres Comp
German: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Schweden
Romanian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suedia
German: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH Vereinigtes Königreich.
Romanian: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
German: Parque Norte.Edificio Roble.
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
German: Schweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Schweden
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Suedia
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Romanian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Franţa
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037
Romanian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Viena, Austria
German: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
German: Deutschland Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Romanian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germania
German: AstraZeneca UK Limited, 600
Romanian: Takeda UK Limited,
German: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spain
Romanian: C/ Serrano Galvache 56
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Kapseln
Romanian: 90 (3 x 30) capsule
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: MA (EU) number (Invented) name
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Strength Pharmaceutical Form
German: Packungsgröße
Romanian: Immediate Packaging
German: Behältnis
Romanian: Pack size
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich.
Romanian: La adulți, doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
German: Atazanavir Krka ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Romanian: Atazanavir Krka este disponibil sub formă de capsule (150 mg, 200 mg și 300 mg).
German: Weitere Informationen zu Atazanavir Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Atazanavir Krka sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
German: Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
Romanian: De asemenea, pe site-ul Agenției pot fi găsite informații despre medicamentul de referință.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das HIV-Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, care este necesară pentru multiplicarea virusului HIV.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Atazanavir Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Atazanavir Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atazanavir Krka kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Atazanavir Krka sunt monitorizate continuu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Krka (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Romanian: Este de așteptat ca medicamentul să nu aibă efect la pacienții care nu răspund la tratamentul cu multe medicamente din aceeași clasă cu Atazanavir Krka (inhibitori de protează).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Reyataz durchgeführt und müssen für Atazanavir Krka nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Reyataz și nu trebuie repetate pentru Atazanavir Krka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atazanavir Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Reyataz vergleichbare Qualität aufweist und mit Reyataz bioäquivalent ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Atazanavir Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Reyataz.
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
Romanian: Blocarea enzimei împiedică multiplicarea virusului, încetinind răspândirea infecției.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so die AtazanavirSpiegel im Blut.
Romanian: Ritonavirul încetinește viteza de descompunere a atazanavirului, ceea ce duce la creșterea nivelului de atazanavir în sânge.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Atazanavir Krka vorgelegt.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Atazanavir Krka.
German: Atazanavir Krka ist ein Arzneimittel gegen HIV, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: Atazanavir Krka este un medicament anti-HIV care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie das in der EU bereits zugelassene Referenzarzneimittel Reyataz.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atazanavir Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Reyataz.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Krka ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Krka?