FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Polish: Wpływ cymetydyny, doświadczalnego inhibitora OCT2 i MATE1, na depozycję glikopironium podanego wziewnie powodował ograniczone zwiększenie jego całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-t) o 22% i niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Finnish: Kuva 5
Polish: Rycina 5
Finnish: Agitaatio Levottomuus Unettomuus
Polish: Niepokój, zwłaszcza ruchowy Bezsenność
Finnish: • Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka sopii koteloon.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Polish: Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Finnish: Suurin keskimääräinen (90 %:n luottamusvälin yläraja) ero lumelääkkeeseen nähden lähtötilanteen QT-ajassa ja yksilöllisesti korjatussa QT-ajassa oli 3,1 ms (4,7 ms) Bevespi Aerosphere -valmisteella (14,4/10 mikrogrammaa) ja 7,6 ms (9,2 ms) glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmällä, kun glykopyrroniumin annos oli 8-kertainen ja formoterolin annos 4kertainen suositusannokseen nähden.
Polish: (4,7) ms dla produktu leczniczego Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramów) i 7,6 (9,2) ms dla glikopironium/formoterolu przy ośmiokrotności zalecanej dawki glikopironium i czterokrotności zalecanej dawki formoterolu.
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -painepakkausta, jos siinä on toisen inhalaattorin kotelo.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Finnish: PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
Polish: Średnie działanie rozszerzające oskrzela otrzymane z seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 1. i tygodniu 12. w badaniu PINNACLE 1 przedstawiono na rycinie 1.
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Finnish: • ahdistuneisuus
Polish: • nudności
Finnish: Kuva 15
Polish: Rycina 15
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bevespi Aerosphere razem z tymi lekami;
Finnish: Hengästyminen:
Polish: Duszność:
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Finnish: Kuva 9
Polish: Rycina 9
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinijohdoksilla, steroideilla tai ei-kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista aluksi todettavaa hypokaleemista vaikutusta, joten niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta.
Polish: Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere.
Finnish: Kuva 13
Polish: Rycina 13
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painepakkauksen yläosassa on annoslaskuri (ks. kuva 1).
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi FEV1-huippuarvoja 2 tunnin kuluessa annoksen saamisesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Finnish: CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio
Polish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere sisältää Vaikuttavat aineet ovat glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Finnish: Mitään merkittäviä glykopyrroniumista johtuvia vaikutuksia ei havaittu.
Polish: Nie obserwowano znamiennych działań, które można przypisać glikopironium.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Finnish: Ne kuuluvat pitkävaikutteisten, keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Polish: Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vaihe 6: Anna kotelon kuivua yön yli (ks. kuva 17).
Polish: Krok 6: Pozostawić dozownik na noc do wyschnięcia (patrz rycina 17).
Finnish: Hoitovertailut
Polish: Dozownik
Finnish: Älä paina painepakkausta liian voimakkaasti, ettei siitä vapaudu lääkesuihkausta.
Polish: Nie naciskać pojemnika ciśnieniowego zbyt mocno.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu formoterolin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 1 030 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 647 l. Pitoisuusvälillä 10-500 nmol/l formoteroli sitoutui plasman proteiineihin 46-58-prosenttisesti.
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattori toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus.
Polish: • Inhalator Bevespi Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce, która zawiera opakowanie z substancją osuszającą (środkiem pochłaniającym wilgoć).
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Finnish: Kuva 16
Polish: Rycina 16
Finnish: • lihaskouristukset
Polish: • skurcze mięśni
Finnish: Jos et ole varma, miten Bevespi Aerospherevalmistetta käytetään, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Bevespi Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin osat (ks. kuva 1):
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Finnish: Formoteroli aktivoi adenylaattisyklaasin, jolloin syklisen AMP:n määrä kasvaa, ja siten formoteroli saa aikaan hengitysteiden sileän lihaksen suoran relaksaation.
Polish: Formoterol powoduje bezpośrednie rozluźnienie mięśni gładkich w drogach oddechowych w wyniku zwiększenia ilości cyklicznego AMP poprzez aktywację cyklazy adenylowej.
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi jäännös-FEV1-arvoja 24 viikon aikana lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin verrattuna (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Finnish: Kuva 7
Polish: Rycina 7
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu glykopyrroniumin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 741 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 2 990 l. Pitoisuusvälillä 2-500 nmol/l glykopyrronium sitoutui plasman proteiineihin 43-54-prosenttisesti.
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Finnish: Annoslaskurin ikkuna
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki
Finnish: Kuva 10
Polish: Rycina 10
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää niin kutsuttua QT-aikaa (muuttaa sydämen sähköistä toimintaa), esimerkiksi lääkkeet, joilla hoidetaan o masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) o allergisia reaktioita (antihistamiinit).
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu: o depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) o zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), o reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).
Finnish: Suukappale
Polish: Ustnik
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin valmistelu käyttökuntoon:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat
Polish: Jak stosować ten lek
Finnish: • sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
Polish: • pacjent ma problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
Finnish: Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Bevespi Aerosphere
Finnish: o Ota Bevespi Aerosphere -inhalaattori foliopussista.
Polish: o Wyjąć inhalator Bevespi Aerosphere z foliowej torebki.
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksessa Bevespi Aerosphere -hoito paransi tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua, minkä osoitti SGRQ-kyselyn (St. George's Respiratory Questionnaire) kokonaispistemäärän pieneneminen 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin [ks. taulukko 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Finnish: PINNACLE 4 -tutkimuksessa käytettiin TDI-indeksiä.
Polish: W badaniu PINNACLE 4 zastosowano
Finnish: • Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemien 100 ja 120 väliin.
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -koteloa minkään muun lääkkeen ottamiseen.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
Finnish: Kuva 14
Polish: Rycina 14
Finnish: 3NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Finnish: 1tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+)
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna2
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia 1, 2, 3
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neuloja
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua neulojen kanssa
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin fHbp-fuusioproteiinia 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Finnish: Tämä tuottaa suojan sairautta vastaan.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Finnish: Rokotusta on tällöin lykättävä.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Finnish: Melko harvinainen: kuume (≥ 40 °C)
Polish: Niezbyt często: gorączka (≥40°C)
Finnish: Yli 50-vuotiaat aikuiset
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Pyörryttävä olo tai pyörtyminen.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Finnish: Nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä)
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky
Polish: Bardzo często: ból głowy
Finnish: - jos lapsesi on syntynyt ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aiemmin) ja erityisesti, jos heillä oli hengitysvaikeuksia.
Polish: - dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem.
Finnish: Ei alle 2 kuukautta
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Finnish: Ei alle 1 kuukausi
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: Kokemukset yliannostuksista ovat niukkoja.
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Finnish: Mitä BEXSERO on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Bexsero i w jakim celu się je stosuje
Finnish: 50/50/50 mikrogrammaa
Polish: 50/50/50 mikrogramów
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Finnish: Useimmat primaarisista immunogeenisuustutkimuksista toteutettiin satunnaistettuina, kontrolloituina, kliinisinä monikeskustutkimuksina.
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Finnish: Immunogeenisuus vauvoilla ja lapsilla
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin vauvoilla, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen lääkärinhoidon ja valvonnan on oltava viipymättä saatavilla siltä varalta, että rokotteen antamisen jälkeen ilmaantuu anafylaktinen reaktio.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Finnish: On tärkeää toimia siten, että vältetään pyörtymisen seurauksena aiheutuvat vammat.
Polish: Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2013
Finnish: Bexseroa saaneista 6 837 oli vauvoja ja lapsia (alle 2-vuotiaita), 1 051 oli lapsia (2-10-vuotiaita) ja 2 677 oli nuoria ja aikuisia.
Polish: Wśród otrzymujących szczepionkę Bexsero było 6 837 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 1 051 dzieci (w wieku 2 do 10 lat) oraz 2 677 młodzieży i dorosłych.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei kuitenkaan ole aihe rokotuksen lykkäämiselle.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Finnish: Katso adsorbentin tiedot kohdasta 2.
Polish: Adsorbent, patrz punkt 2.
Finnish: Bexsero sisältää natriumkloridia
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Finnish: Kanamysiiniä käytetään valmistusprosessin alkuvaiheessa ja se poistetaan valmistuksen myöhemmissä vaiheissa.
Polish: Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji.
Finnish: Histidiini
Polish: Histydyna
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden (NHBA, NadA, fHbp) valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen.
Polish: W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä, mutta tarkista asia ensin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Polish: Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia, ale przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Finnish: Jos valmisteessa on kanamysiiniä, sen pitoisuus lopullisessa rokotteessa on alle 0,01 mikrogrammaa/annos.
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Finnish: Siitä huolimatta rokotetta ei pidä olla antamatta, kun on olemassa selvä meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
Polish: Pomimo tego nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon: allergiset reaktiot (mukaan lukien analyfylaktiset reaktiot)
Polish: Nieznana częstość: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Finnish: Bexserolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: rokotusta edeltävä titteri ≥ 1:4
Polish: miano przed szczepieniem ≥1:4
Finnish: Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia.
Polish: Jeśli szczepionka zawiera kanamycynę, jej stężenie jest bardzo niskie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Polish: Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset saavat kaksi rokotusta.
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan aikaisintaan 2 kuukauden iässä.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy.
Finnish: Bexseron käytön turvallisuutta kanamysiinille herkille henkilöille ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Bexsero u osób wrażliwych na kanamycynę.