FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
Finnish: • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Dutch: Infanrix Penta kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële
Finnish: Infanrix Pentaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena, jos sen koostumus on virallisten
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B- en polio-vaccins.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanusrokotteella, hepatiitti B -rokotteella ja poliorokotteella.
Dutch: Infanrix Penta voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus of poliovirus.
Finnish: Infanrix Penta ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen tai polioviruksen aiheuttamilta taudeilta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix Penta krijgt, als u
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa, jos olet epävarma.
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Finnish: Vasta-ainetasot eivät poikenneet niistä tasoista, joita havaittiin neljä annosta monovalenttista hepatiitti B-rokotetta saaneessa rinnakkaisryhmässä.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Dutch: Trombocytopenie is zeer zelden gerapporteerd bij het hepatitis-B-vaccin.
Finnish: Trombosytopeniaa on rapotoitu hepatiitti-B-rokotteilla.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten
Dutch: Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix Penta vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen van hepatitis-B-vaccin.
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Dutch: - De andere bestanddelen van Infarix Penta zijn: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten, vitamines en water voor injectie bevat.
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja,
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolemat eivät ole Infanrix Pentan kontraindikaatioita.
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)suspensie moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Finnish: Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)-suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Dutch: • Infanrix Penta zal als injectie in een spier worden toegediend.
Finnish: • Infanrix Penta -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Dutch: Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Finnish: • lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta
Dutch: De bacteriën produceren ook een vergif.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
Dutch: • Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Finnish: Hyvin harvinaiset: kouristukset (joihin voi liittyvä kuume) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is*
Finnish: Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies):
Finnish: Haittavaikutukset esitettynä yhteenvetona taulukkomuodossa (kliiniset
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis-B- of polio
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- tai poliorokotteelle.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte
Finnish: Herkkä valolle
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
Finnish: • ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml):
Dutch: 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Finnish: 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä 32 D-antigeeniyksikköä
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix Penta
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta tehosterokotuksen jälkeen
Dutch: Na vaccinatie met 3 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Finnish: Jos lapsi on saanut kolme Infanrix Penta -annosta (esim 2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta
Dutch: • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies.
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku tai tajunnanmenetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als:
Finnish: Älä käytä Infanrix Pentaa jos:
Dutch: † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix Penta toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins
Finnish: Koska Infanrix Pentan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin, voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Dutch: • uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin problemen
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen
Dutch: • temperatuur die hoger is dan 39,5°C • zwelling groter dan 5cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
Finnish: • yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa
Dutch: • prikkelbaarheid of rusteloosheid
Finnish: • ärtyneisyys, levottomuus
Dutch: • uw kind na eerdere toediening van Infanrix Penta of een ander vaccin tegen kinkhoest
Finnish: • lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix Pentan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä,
Dutch: Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt.
Finnish: Se aiheuttaa maksan turpoamista.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix Penta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Infanrix Pentakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix Penta en bof-mazelen-rode hond-vaccin.
Finnish: Infanrix Pentan ja MPR-rokotteen (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen) samanaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Dutch: Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) -rokote (adsorboitu).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Infanrix Penta Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Finnish: Jos ulkonäkö on muuttunut, säiliö tulee hävittää.
Dutch: • hoesten
Finnish: • uneliaisuus
Dutch: HOE WORDT INFANRIX PENTA GEGEVEN
Finnish: MITEN Infanrix Penta ANNETAAN Kuinka paljon annetaan
Dutch: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
Finnish: ND 99.6
Dutch: 20 voorgevulde spuiten + 20 naalden 20 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0,5 ml)
Dutch: - een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
Finnish: - NIH:n teettämässä tehokkuustutkimuksessa, joka tehtiin Italiassa (2, 4, 6 kuukauden ikäisenä annettu sarja), rokotustehoksi todettiin 84 %.
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Infanrix Penta gelijktijdig met Haemophilus influenzae type b-vaccins kan worden toegediend.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Infanrix Pentaa voidaan antaa yhtä aikaa Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteiden kanssa.
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 20 voorgevulde spuiten 20 x 1 dosis (0,5 ml) 50 voorgevulde spuiten 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta (0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 x 1 annos (0,5 ml) 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml) 20 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Dutch: Infanrix Penta, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
Finnish: Infanrix Penta - Injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), polio (inaktivoitu) (IPV)
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
Finnish: Ota kuitenkin heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND INFANRIX PENTA GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix Penta
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B moeten worden gehandhaafd.
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)].
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Dutch: • overgeven (braken)
Finnish: • paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
Dutch: Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken.
Finnish: Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Dutch: Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
Finnish: Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B
Dutch: • zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat
Finnish: • pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen)
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)
Dutch: • uw kind een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest,
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-,
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, mag de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Finnish: Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea.
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin)
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen)
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä,
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5-7-vuoden iässä.
Dutch: • uw kind allergisch (overgevoelig) is voor: - Infanrix Penta of één van de bestanddelen van Infanrix Penta (zie hoofdstuk 6).
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix Penta -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Dutch: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Dutch: De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond in: - een prospectief geblindeerd onderzoek uitgevoerd in Duitsland (3, 4 en 5-maanden schema) naar contacten binnen huishoudens.
Finnish: Infanrixin Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin:
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix Penta te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Finnish: Infanrix Penta -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Dutch: Psychische stoornissen:
Finnish: Tehosterokotus:
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Dutch: Deze reacties verdwijnen
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Dutch: • convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen na vaccinatie Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia,
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Dutch: • poliovirussen (typen 1, 2 en 3) die geïnactiveerd zijn zodat ze geen ziekte meer kunnen
Finnish: • polioviruksia (tyyppejä 1, 2 ja 3), jotka on inaktivoitu (tapettu) niin, että ne eivät aiheuta
Dutch: De keuze van het te gebruiken vaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Finnish: Rokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Dutch: Dat betekent dat de werkzame stoffen zich aan aluminiumverbindingen binden om een betere respons op te wekken.
Finnish: vaikuttavat aineet on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Dutch: Infanrix Penta is onderzocht in 16 studies waarbij gekeken werd naar de eerste vaccinatiekuur.
Finnish: Infanrix Pentaa on tutkittu 16 tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin ensimmäistä rokotussarjaa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix Penta verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Infanrix Pentaa varten.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichamen tegen de werkzame stoffen na vaccinatie.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana pidettiin vasta-aineiden tuotantoa vaikuttaville aineille rokottamisen jälkeen.
Dutch: Na een maand had 86 tot 100% van de jonge kinderen beschermende niveaus antilichamen ontwikkeld tegen alle werkzame stoffen in Infanrix Penta.
Finnish: Kuukauden kuluttua 86 - 100 prosentille lapsista oli kehittynyt suojaavia vasta-ainepitoisuuksia kaikille Infanrix Pentan vaikuttaville aineille.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Infanrix Penta.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix Penta-valmistetta.
Dutch: Aan de studies namen meer dan 10 000 jonge kinderen deel, waarbij aan ongeveer driekwart van hen Infanrix Penta werd toegediend volgens verschillende vaccinatieschema's.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yli 10 000 lasta, joista noin kolme neljäsosaa sai Infanrix Pentaa erilaisten aikataulujen mukaan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Infanrix Penta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, koorts van 38ºC of meer, lokale zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Finnish: Infanrix Pentan yhteydessä useimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammassa kuin yhdessä kymmenestä rokotuskerrasta) olivat ruokahaluttomuus, vähintään 38º C:n kuume, paikallisturvotus, injektiokohdan kipu ja turvotus, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig.
Finnish: Myyntilupa on voimassa
Dutch: Uit de studies bleek dat een eerste vaccinatiekuur met Infanrix Penta leidde tot de ontwikkeling van beschermende niveaus antilichamen.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ensimmäinen Infanrix Penta-rokotussarja johti suojaavien vastaainepitoisuuksien kehittymiseen.