FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van de systemische bijwerkingen.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Dutch: Wat is IZBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij een leeftijd onder de 3 jaar.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Dutch: De gemiddelde percentuele daling van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke visite van de studie en op alle meetpunten bedroeg 28,4% tot 30,7%.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Dutch: Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening kon de eliminatiehalfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van travoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Dutch: IZBA mag alleen worden gebruikt als oogdruppel.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Dutch: Het beschermende foliezakje moet vlak vóór het eerste gebruik worden verwijderd door de patiënt.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Iritis/uveïtis
Czech: Iritida/uveitida
Dutch: Dit zou de druppels kunnen besmetten.
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandineanalogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Dutch: Een tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij het oog.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Dutch: Topische oculaire toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Dutch: Een vermoedelijke orale inname moet symptomatisch en ondersteunend worden behandeld.
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers (6,5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Dutch: Zelden hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie verlaagd
Czech: Nepravidelní srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
Dutch: Contact van IZBA met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale absorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid
Czech: Periorbitální změny a změny očního víčka
Dutch: Zelden diastolische bloeddruk verlaagd, systolische bloeddruk verhoogd, hypotensie, hypertensie
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Dutch: Soms hoofdpijn
Czech: Bolest hlavy
Dutch: Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Dutch: Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone haargroei, of van de weefsels rond de ogen waargenomen.
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u het flesje gaat gebruiken.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Dutch: Gebruik IZBA alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
Dutch: Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Dutch: Travoprost is een esterprodrug.
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Dutch: EU/1/13/905/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Dutch: Bij de leeftijdsgroepen van 3 tot < 12 jaar (n = 36) en 12 tot < 18 jaar (n = 26) was op week 12 de gemiddelde IOD-verlaging in de travoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Dutch: Niet bekend depressie, angst, insomnia
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis dient IZBA met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek IZBA používat pouze s opatrností.
Dutch: Een topische overdosis is onwaarschijnlijk of wordt niet met toxiciteit in verband gebracht.
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat travoprost en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
Czech: Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého pigmentu duhovky.
Dutch: De verandering in de kleur van het oog is hoofdzakelijk waargenomen bij patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin; het werd echter ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
Czech: Změna barvy oka byla převážně pozorována u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima.
Dutch: De vergroting van de ooglidspleet waargenomen bij apen werd niet gezien bij konijnen of in klinische studies met travoprostproducten.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging op week 12 in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar was 1,8 mmHg in de travoprostgroep en 7,3 mmHg in de timololgroep.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Dutch: Visite
Czech: Návštěva
Dutch: 1 flesje van 2,5 ml 3 flesjes van 2,5 ml
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Dutch: Gemiddeld verschil a
Czech: Průměrný rozdíl a
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingsstudies hebben een sterk effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Dutch: Een aanpassing van de dosis bij de lagere concentratie van de werkzame stof wordt dan ook niet verwacht nodig te zijn.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Dutch: Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
Dutch: Een significante verlaging van de intraoculaire druk kan meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd blijven.
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Dutch: SF = Standaardfout; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Dutch: Één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag 's avonds.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van IZBA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Dutch: IOD-verlagingen voor deze groep werden gebaseerd op slechts 6 patiënten in de timololgroep en 9 patiënten in de travoprostgroep, waarbij 4 patiënten in de travoprostgroep versus 0 patiënten in de timololgroep geen relevant gemiddelde IODverlaging op week 12 hadden.
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Dutch: Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van travoprost op de vruchtbaarheid gebleken in doses die meer dan 250 maal hoger waren dan de maximale oculaire dosis die bij de mens wordt aanbevolen.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Wanneer een ander oftalmologisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door IZBA, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met IZBA worden gestart.
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Dutch: Algemene bijwerkingen: huiduitslag of jeuk van de huid.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.
Dutch: Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de behandeling volgens schema worden voortgezet met de volgende dosis.
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Dutch: Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk flesje is verpakt in een zakje.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.
Dutch: De IOD daalde gemiddeld met 7,1 tot 8,2 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals weergegeven in Tabel 3.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Dutch: Schatting gebaseerd op de kleinste-kwadratengemiddelden, afgeleid van een statistisch model dat rekening houdt met gecorreleerde IOD-metingen in de patiënt waar de primaire diagnose en uitgangswaarde van IOD-stratum in het model passen.
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
Dutch: 4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Czech: Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Dutch: IZBA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 1 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Overige bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie (n = 77) in vergelijking met een soortgelijke studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten totdat het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /anticonceptie
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatielimiet van 10 pg/ml.
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Dutch: IZBA moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve intraoculaire ontstekingen.
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 4,0 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 4,0 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Dutch: Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis gedurende de periode van organogenese in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IZBA bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 2 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Na topische oculaire toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
Czech: Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn, artralgie
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Dutch: Niet bekend borstkaspijn, bradycardie, tachycardie, aritmie
Czech: Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Dutch: 95%-BI *Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens van 16 uur op maand 3.
Czech: 95% CI *U jednoho subjektu chybí údaje v 8 hod.
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Dutch: Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
Dutch: Niet bekend verhoogd prostaatspecifiek antigeen
Czech: Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu
Dutch: Maand 3
Czech: Měsíc 3
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: Gemiddeld verschil is travoprost - timolol.
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Dutch: • IZBA kan de lengte, de dikte en/of het aantal oogwimpers vergroten en de kleur ervan veranderen.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Dutch: Stop niet met het gebruik van IZBA zonder eerst met uw arts of de behandelend arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
Czech: Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.
Dutch: De systemische metabole wegen volgen dus die van endogeen prostaglandine F2 en worden gekenmerkt door reductie van de dubbele binding op positie C13-C14, oxidatie van de 15-hydroxylgroep en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Dutch: Gemiddelde (SF)
Czech: N Průměr (SE)
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Dutch: • Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Czech: • Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Dutch: Noteer de datum van opening in de daarvoor aangegeven ruimte op het doosje.
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met IZBA:
Czech: U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Dutch: Maculaoedeem werd gemeld tijdens de behandeling met prostaglandine-F2a-analogen.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met als bewaarmiddel benzalkoniumchloride [BAK] of Polyquad) en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurtegraad (pH) op een normaal peil te houden.
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Dutch: Gebruik per dag nooit meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Czech: Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) za jeden den.
Dutch: IZBA kan in uw melk terechtkomen.
Czech: Přípravek IZBA může přecházet do Vašeho mateřského mléka.
Dutch: Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van IZBA enige tijd wazig.
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku IZBA po určitou dobu rozmazané.
Dutch: IZBA wordt gebruikt om een hoge druk in het oog te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 3 jaar.
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.