FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dispositie van een enkele dosis van 20 mg bazedoxifen werd vergeleken bij vrouwen met afgenomen leverfunctie (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] en C [n=6]) en vrouwen met normale leverfunctie [n=18]).
Latvian: Vienas 20 mg bazedoksifēna devas dispozīcija sievietēm ar aknu funkciju traucējumiem (Child-Pugh klase A [n = 6], B [n = 6] un C [n = 6]) tika salīdzināta ar sievietēm ar normāliem aknu funkciju rādītājiem (n = 18).
Dutch: • Verkleuring van de huid in het gezicht of andere delen van het lichaam
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas uz sejas vai citām ķermeņa daļām;
Dutch: Porfyrie.
Latvian: - Porfīrija.
Dutch: Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot DUAVIVE un dodieties pie ārsta
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen en dient onmiddellijk een gepaste symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteikts novērot, vai pacientam nav kādu nevēlamu blakusparādību pazīmju vai simptomu, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Dutch: Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies.
Latvian: Estrogēnu lietošana nenovērsīs atmiņas zudumu.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is aanpassing van de dosis naar leeftijd niet nodig (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka devu pielāgošana pacientes vecumam nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • roken
Latvian: • smēķēšana;
Dutch: De belangrijkste excretieroute van radioactief-gelabelde BZA is via de ontlasting, en minder dan 1% van de dosis wordt geëlimineerd via de urine.
Latvian: Radioloģiski iezīmēta BZA galvenais ekskrēcijas ceļš ir fekālijas, mazāk par 1% devas tiek izvadīta ar urīnu.
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals het warm worden van gezicht, nek en borst ('opvliegers').
Latvian: Tas var izraisīt tādus simptomus kā karsta seja, kakls un krūšu kurvis ("karstuma viļņi").
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een baarmoederhalsuitstrijkje te laten uitvoeren, zoals aangeraden door uw arts;
Latvian: • regulāri veikt krūšu pārbaudes un dzemdes kakla uztriepes, kā to ir ieteicis ārsts;
Dutch: Hormoontherapie wordt in verband gebracht met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van VTE.
Latvian: Hormonu terapija ir saistīta ar 1,3-3 reizes lielāku VTE attīstīšanās risku.
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Latvian: Bazedoksifēna-5-glikuronīds ir galvenais cirkulējošais metabolīts.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Latvian: Nav vienota viedokļa par vēnu varikozes iespējamo lomu VTE attīstībā.
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus, waarin geen verhoogd risico op borstkanker is waargenomen
Latvian: * WHI pētījums sievietēm bez dzemdes, kas neuzrādīja krūts vēža riska paaugstināšanos
Dutch: klinische gegevens
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Latvian: Pētījums par sievietēm bez dzemdes
Dutch: De concentraties van andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1antitrypsine, ceruloplasmine).
Latvian: Citu proteīnu līmenis plazmā var būt paaugstināts (angiotenzīna/renīna substrāta, alfa-1 antitripsīna, ceruloplazmīna).
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met BZA.
Latvian: Apkopotie dati ir no rezultātiem, kādi iegūti pētījumos ar BZA.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door vrouwen na de overgang.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie, fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Latvian: Pacientes ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu, fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju un saharozes-izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles lietot nedrīkst.
Dutch: 17βoestradiol wordt omkeerbaar omgezet in oestron en beiden kunnen worden omgezet in oestriol, de belangrijkste urinemetaboliet.
Latvian: 17β estradiols atgriezeniski tiek pārvērsts estronā, un abi var tikt pārvērsti estriolā, kas ir galvenais metabolīts urīnā.
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika klasificētas kā ļoti bieži sastopamas (1/10), bieži sastopamas (1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (< 1/10000) un tādas, kuru sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: - Patiënten met terminale nierinsufficiëntie dienen nauwlettend te worden gevolgd omdat het niveau van circulerende oestrogeenbestanddelen van CE/BZA naar verwachting hoger zal zijn.
Latvian: - Pacientes ar nieru mazspēju pēdējā stadijā ir ļoti rūpīgi jānovēro, jo sagaidāms, ka cirkulējošo KE/BZA estrogēnu sastāvdaļu līmenis būs paaugstināts.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.
Dutch: Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt.
Latvian: Augstāks risks ir atkarīgs no tā, cik ilgstoši Jūs lietojat HAT.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen voor CE/BZA (n = 3.168) in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Latvian: Tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas ar placebo kontrolētos KE/BZA (n = 3168) klīniskos pētījumos.
Dutch: 28 tabletten met gereguleerde afgifte
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes
Dutch: Circulerende oestrogenen bestaan in een dynamisch equilibrium van metabole omzetting.
Latvian: Cirkulējošie estrogēni ir dinamiskā savstarpējo metabolo konversiju līdzsvarā.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA werd onderzocht in een onderzoek met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Latvian: Vienas 20 mg BZA devas farmakokinētika tika vērtēta pētījumā ar 26 veselām sievietēm pēc menopauzes.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt wanneer een contra-indicatie aan het licht komt (bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie, beroerte of zwangerschap) en in de volgende gevallen:
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja tiek atklātas kontrindikācijas (piem., venoza trombembolija, insults vai grūtniecība), kā arī šādās situācijās:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CE/BZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt KE/BZA pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm pēc menopauzes" (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
Latvian: • regulāri pārbaudīt krūtis, lai pamanītu tādas izmaiņas kā bedrīšu parādīšanās ādā, krūtsgalu izmaiņas vai bumbuļus, ko varat ieraudzīt vai sataustīt.
Dutch: Oestrogenen circuleren in de bloedbaan, grotendeels gebonden aan SHBG en albumine.
Latvian: Asinīs cirkulējošie estrogēni lielā mērā saistīti ar SHGB un albumīnu.
Dutch: Extra gevallen per 1.000 ET-gebruiksters gedurende 5 jaar (95% BI)
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 ET lietotājām 5 gados (95% TI)
Dutch: Bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familieanamnese van trombose op jonge leeftijd, kan een screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen daarvan (slechts een deel van de trombofiele defecten komt bij screening aan het licht).
Latvian: Sievietēm, kuras neslimo ar VTE, bet kuru pirmās pakāpes radiniekiem tromboze attīstījusies agrīni, pēc rūpīgām konsultācijām var piedāvāt skrīningu, iepriekš rūpīgi informējot par tā nepilnībām (tā gaitā atklāj tikai daļu no trombofīliskajiem traucējumiem).
Dutch: Dementie; depressie; stemmingswisseling; veranderingen in libido
Latvian: Demence; depresija, garastāvokļa izmaiņas; dzimumtieksmes izmaiņas
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Latvian: Olnīcu vēzis ir novērojams reti - daudz retāk nekā krūts vēzis.
Dutch: Vraag hierover advies aan uw arts.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam.
Dutch: CE/BZA paart CE aan de selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), BZA, wat wordt gedefinieerd als een weefselafhankelijk oestrogeencomplex (TSEC, tissue selective oestrogen complex).
Latvian: KE/BZA apvieno KE ar selektīvu estrogēnu receptoru modulatoru (SERM), BZA, kas definēts kā audu selektīvu estrogēnu komplekss (tissue selective oestrogen complex - TSEC).
Dutch: Sommige andere studies, waaronder de WHI-studie, suggereren dat het gebruik van combinatie HST mogelijk geassocieerd is met een gelijkwaardig of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8).
Latvian: Daži citi pētījumi, to vidū WHI pētījums, liecina, ka kombinētas HAT lietošana var būt saistīta ar līdzīgu vai nedaudz mazāku risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voor de behandeling postmenopauzale symptomen dient CE/BZA alleen te worden opgestart als de symptomen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Latvian: Ārstējot pēcmenopauzes simptomus, KE/BZA jālieto tikai simptomu mazināšanai, kas pasliktina dzīves kvalitāti.
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Latvian: 52 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto HAT, ir nedaudz paaugstināts risks saslimt ar olnīcu vēzi, salīdzinot ar sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas (RR 1,43, 95% TI 1,31-1,56).
Dutch: Body Mass Index (BMI)
Latvian: Ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Dutch: - Als u een zeldzame stoornis van het bloed heeft, genaamd porfyrie, die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Latvian: - Ja Jums ir reta asins slimība, tā sauktā porfīrija, kas ir iedzimta (pārmantota).
Dutch: • Toegenomen haargroei
Latvian: • pastiprināta matu augšana;
Dutch: De resultaten van het meeste epidemiologische onderzoek tot nu toe met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen laten geen teratogene of foetotoxische effecten zien.
Latvian: Lielākā daļa līdz šim veikto epidemioloģisko pētījumu, kas attiecas uz nejaušu augļa pakļaušanu estrogēnu iedarbībai, nav uzrādījuši rezultātus, kas liecinātu par teratogēnu vai fetotoksisku iedarbību.
Dutch: De observatie van benigne ovariële granulosaceltumoren bij vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen kregen toegediend is een klasse-effect van SERM´s gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
Latvian: Bazedoksifēnu saņēmušo peļu un žurku mātītēm novērotie labdabīgie granulozo šūnu audzēji ir dzīvnieku klasei specifisks SERM efekts, kas saistīts ar tā farmakoloģiju grauzēju organismā, ja tie zāles saņem dzīves reproduktīvās daļas laikā, kad viņu olnīcas ir funkcionālas un reaģē uz hormonu stimuliem.
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
Latvian: • ietekme uz to, kā tiek kontrolēts cukura (glikozes) līmenis asinīs, arī paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Dutch: DUAVIVE is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Latvian: DUAVIVE ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met pijn in de botten en buik.
Latvian: Tam var pievienoties sāpes kaulos un sāpes vēderā.
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen en bazedoxifen monotherapie vergroten het risico op bloedstolsels in aderen (ook wel diepveneuze trombose of DVT genoemd), vooral tijdens het eerste jaar dat u deze geneesmiddelen gebruikt.
Latvian: Estrogēnu un bazedoksifēna lietošana monoterapijā palielina risku, ka vēnās veidosies asins recekļi (to sauc arī par dziļo vēnu trombozi jeb DVT), īpaši šo zāļu lietošanas pirmajā gadā.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 3 mg BZA alleen was het distributievolume 14,7  3,9 l/kg.
Latvian: Pēc 3 mg BZA ievadīšanas intravenozi monoterapijā izkliedes tilpums ir 14,7  3,9 l/kg.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde aspartaataminotransferase
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis asinīs; paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis asinīs
Dutch: Het risico daalt ook weer tot het normale niveau binnen enkele jaren (maximaal 5) nadat u met de behandeling bent gestopt.
Latvian: Kaut gan riska iespējamība atgriežas normas robežās dažu gadu laikā (lielākais 5 gadi) pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na een chirurgische ingreep te voorkomen.
Latvian: Visiem pacientiem pēc ķirurģiskas iejaukšanās ir jālemj par profilaktiskiem pasākumiem VTE novēršanai pēc operācijas.
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek (n=24) bleek de BMI weinig invloed te hebben op de systemische blootstelling aan CE en BZA.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (n = 24) ĶMI maz ietekmēja KE un BZA sistēmisko iedarbību.
Dutch: • Moeite met dragen van contactlenzen
Latvian: • apgrūtināta kontaktlēcu lietošana.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen het metabolisme van oestrogenen induceren.
Latvian: Augu preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), var stimulēt estrogēnu metabolismu.
Dutch: Tmax (uur)
Latvian: Tmax (h)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Dutch: • als een van uw nauwe verwanten ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
Latvian: • ja kādam no Jūsu tuviem ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi kājās, plaušās vai citos orgānos;
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, sucrose, sucrosemonopalmitaat, polydextrose (E1200, bevat glucose en sorbitol) en vloeibare maltitol (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, cellulosepoeder, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxameer 188, calciumfosfaat, titaandioxide (E171), macrogol (400), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol (E1520).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, saharoze, saharozes monopalmitāts, polidekstroze (E1200, satur glikozi un sorbītu) un šķidrais maltīts (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, pulverveida celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksietilceluloze, magnija stearāts, askorbīnskābe, hipromeloze (E464), povidons (E1201), poloksamērs 188, kalcija fosfāts, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols (E1520).
Dutch: Resultaten uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met CE/BZA en uit interactieonderzoeken met CE of bazedoxifen als monotherapie zijn samengevat in het overzicht hierna.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti klīniskā KE/BZA zāļu mijiedarbības pētījumā un pētījumos par mijiedarbību ar KE vai bazedoksifēna monoterapiju, ir apkopoti tālāk tekstā.
Dutch: CE-bestanddelen, 17β-oestradiol, oestron en oestriol worden uitgescheiden in de urine, samen met glucuronide en sulfaatconjugaten.
Latvian: KE sastāvdaļas - 17β estradiols, estrons un estriols - tiek izdalītas ar urīnu, kopā ar glikuronīdiem un sulfātu konjugātiem.
Dutch: Indien een trombofiel defect wordt aangetroffen dat segregeert met trombose bij familieleden of als het defect ‘ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne-S- of proteïne-C-deficiëntie of een combinatie van defecten), is hormoontherapie gecontra-indiceerd.
Latvian: Ja tiek atklāts trombofīlisks traucējums, kas atšķiras no trombozes ģimenes locekļiem, vai ja traucējums ir nopietns (piem., antitrombīna, S proteīna vai C proteīna deficīts vai defektu kombinācija), hormonu terapija ir kontrindicēta.
Dutch: • Veranderde belangstelling voor seks (toegenomen of afgenomen libido)
Latvian: • izmaiņas interesē par dzimumattiecībām (pastiprināts vai pavājināts libido);
Dutch: CE/BZA is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Latvian: KE/BZA ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tas ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai kurām tā varētu iestāties (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Endometriumhyperplasie kan een voorbode zijn van endometriumkanker.
Latvian: Endometrija hiperplāzija var būt endometrija vēža priekšstāvoklis.
Dutch: - Als u een leverziekte heeft of heeft gehad en de uitslagen van uw leverfunctietests nog niet genormaliseerd zijn.
Latvian: - Ja Jūs slimojat vai kādreiz esat slimojusi ar aknu slimību, un Jūsu aknu funkciju testu rezultāti vēl arvien neatbilst normai.
Dutch: Verwaarloosbare (1%) hoeveelheden BZA werden geëlimineerd in urine.
Latvian: Ar urīnu tiek eliminēts nenozīmīgs (< 1%) BZA daudzums.
Dutch: Overgevoeligheid Angio-oedeem; anafylactische/ anafylactoïde reacties; urticaria
Latvian: Angioedēma; anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija; nātrene
Dutch: Deze verandering in BMD was vergelijkbaar met de verandering die werd aangetoond met bazedoxifen 20 mg alleen (+1,35%) en kleiner dan de verandering die optrad met CE 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58%) in hetzelfde onderzoek.
Latvian: Šīs KMB izmaiņas bija salīdzināmas ar tām, kas konstatētas, lietojot 20 mg bazedoksifēna monoterapijā (+1,35%), un mazākas par tām, kas konstatētas, lietojot 0,45 mg KE/1,5 mg medroksiprogesteronu (+2,58%) šajā pašā pētījumā.
Dutch: Als een van bovenvermelde aandoeningen zich voor het eerst voordoet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem Jums parādās šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • als u systemische lupus erythematosus (SLE) heeft.
Latvian: • ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV);
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5-voudige toename in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8), en vrouwen 75 jaar (n=8) lieten een 2,6-voudige toename in AUC zien.
Latvian: Kopumā, salīdzinot ar 51 līdz 64 gadus vecām sievietēm (n = 8), sievietēm vecumā no 65 līdz 74 gadiem (n = 8) konstatēja AUC palielināšanos 1,5 reizes, bet sievietēm > 75 gadu vecumā (n = 8) konstatēja AUC palielināšanos 2,6 reizes.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich doorbraakbloedingen en spotting voordoen.
Latvian: Terapijas laikā iespējama starpmenstruāla asiņošana un asiņaini izdalījumi.
Dutch: Evenredigheid van de oestrogeendosis is onderzocht in twee CE-onderzoeken.
Latvian: Estrogēnu devu proporcionalitāte tika pētīta divos KE pētījumos.
Dutch: Risico op endometriumkanker
Latvian: Endometrija vēža risks
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder geëvalueerd bij vrouwen met verminderde leverfunctie.
Latvian: Drošums un efektivitāte sievietēm ar aknu mazspēju turpmāk netika vērtēta.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen, dienen patiënten geen voertuigen te besturen of machines te bedienen waarvoor nauwkeurige visuele waarneming is vereist totdat de symptomen zijn geweken, of totdat ze deze activiteiten op medisch advies veilig kunnen hervatten.
Latvian: Rodoties šādiem simptomiem, pacientēm jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kam nepieciešama akurāta redzes uztvere, līdz simptomu izzušanai vai kad ārsts ir teicis, ka tas ir droši.
Dutch: Ervaring als behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Latvian: Pieredze, ārstējot sievietes pēc 65 gadu vecuma, ir ierobežota.
Dutch: Veranderingen in gewicht (toename of afname)
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās)
Dutch: • Bloedstolsel in een ader achter het oog (retinale vene) wat tot verlies van gezichtsvermogen kan leiden
Latvian: • asins receklis vēnā acs aizmugurē (tīklenes vēnā), kas var izraisīt redzes zudumu;
Dutch: Het voorkomen van deze bijwerking is hoger in het eerste jaar van behandeling.
Latvian: Lielāka šādas reakcijas iespējamība ir terapijas pirmajā gadā.
Dutch: CE/BZA kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: KE/BZA var lietot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen bestaat een significant deel van de circulerende oestrogenen in de vorm van sulfaatconjugaten, vooral oestronsulfaat, dat dient als circulatiereservoir voor de vorming van actievere oestrogenen.
Latvian: Būtiska cirkulējošo estrogēnu daļa sievietes organismā pēc menopauzes pastāv sulfātu konjugātu un jo īpaši estrona sulfāta formā, kas kalpo par cirkulējošu rezervuāru aktīvāku estrogēnu veidošanai.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen en/of alleen bazedoxifen (de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel), en kunnen zich ook bij dit geneesmiddel voordoen:
Latvian: Tālāk nosauktās blakusparādības ir novērotas, ja lietoti konjugētie estrogēni un/vai bazedoksifēns (šo zāļu aktīvās vielas) kopā vai atsevišķi, un tās ir iespējamas arī tad, ja lieto šīs zāles:
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
Latvian: KE/BZA lietošana nav pētīta sievietēm, kuras vecākas par 75 gadiem.
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is niet onderzocht voor de behandeling van voortijdige menopauze.
Latvian: DUAVIVE (KE/BZA) izmantošana priekšlaicīgas menopauzes ārstēšanā nav pētīta.
Dutch: Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat substantieel lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).
Latvian: Novērojošos pētījumos galvenokārt ziņots par mazliet paaugstinātu krūts vēža diagnozes risku, kas ir ievērojami mazāks nekā estrogēnu-progestagēna kombināciju lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Dutch: • Een verhoogd risico op het krijgen van een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad).
Latvian: • paaugstināts estrogēnatkarīgu audzēju attīstīšanās risks (piemēram, ja mātei, māsai vai vecaimammai ir bijis krūts vēzis);
Dutch: CE/BZA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: KE/BZA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Om het risico op een bloedstolsel te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaand aan de operatie stopt met het gebruik van DUAVIVE (zie "Bloedstolsels in een ader").
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams pārtraukt DUAVIVE lietošanu aptuveni 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai samazinātu asins recekļu rašanās risku (skatīt sadaļu "Asins recekļi vēnās").
Dutch: U moet net zo lang doorgaan met het gebruiken van dit geneesmiddel als uw arts voorschrijft.
Latvian: Šīs zāles ir jāturpina lietot tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Dutch: Spierspasmen (waaronder kramp in been)
Latvian: Muskuļu spazmas (arī kāju krampji)