FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V analizah podskupin širših združenih podatkov iz študij 3. faze so imele osebe z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osebe stare ≥ 65 let in osebe na diuretikih v skupinah z ertugliflozinom večjo pojavnost hipovolemije kot v primerjalni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Prema analizama podskupina u širem skupu objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, incidencija deplecije volumena među ispitanicima kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2, ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina i ispitanicima koji su uzimali diuretike bila je veća u skupinama liječenima ertugliflozinom nego u skupini liječenoj usporednim lijekom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Slovenian: Mehanizem majhnega povečanja simvastatina in simvastatina v obliki kisline ni znan in ga ne povzroča zaviranje OATP s strani ertugliflozina.
Croatian: Mehanizam tih malih povećanja vrijednosti AUC-a i Cmax simvastatina i simvastatinske kiseline nije poznat i nije posljedica inhibicije polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP) ertugliflozinom.
Slovenian: Maloštevilni podatki nadzorovanih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah v primerjavi z zdravimi mladimi osebami kažejo manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
Croatian: Ograničeni podaci iz kontroliranih farmakokinetičkih ispitivanja metformina provedenih u zdravih starijih ispitanika ukazuju na to da je ukupni klirens metformina iz plazme smanjen, poluvijek produljen, a Cmax povećan u odnosu na zdrave mlađe ispitanike.
Slovenian: Glivične okužbe spolovil (ertugliflozin)
Croatian: Genitalne gljivične infekcije (ertugliflozin)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Segluromet
Croatian: Kako uzimati Segluromet
Slovenian: Ertugliflozin ni substrat organskih anionskih prenašalcev (OAT1, OAT3), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali organskih anionskih prenašalnih polipeptidov (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Croatian: In vitro, ertugliflozin nije supstrat prijenosnika organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1, OAT3), prijenosnika organskih kationa 1 i 2 (engl. organic cation transporters, OCT1, OCT2) ni polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3).
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju faze 1 provedenom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 te blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (utvrđenim na temelju eGFR-a), srednja vrijednost povećanja AUC-a ertugliflozina nakon primjene jednokratne doze ertugliflozina od 15 mg bila je ≤ 1,7 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Segluromet pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost lijeka Segluromet biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Segluromet
Croatian: Za što se Segluromet koristi
Slovenian: Pri odmerku 250 mg/kg/dan niso opažali vplivov na plodnost (gre za približno 386-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan na podlagi primerjave AUC).
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost pri dozi od 250 mg/kg na dan (razina izloženosti približno 386 puta veća od izloženosti nevezanom spoju u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju usporedbi AUC-a).
Slovenian: Znake toksičnosti, ki so bili ocenjeni kot neželeni, so na splošno opazili pri izpostavljenostih, večjih ali enakih 77-kratniku izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (AUC) pri človeku ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD - maximum recommended human dose) 15 mg/dan.
Croatian: Znakovi toksičnosti koji su se smatrali štetnima obično su se opažali pri razinama izloženosti koje su bile ≥ 77 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve ertugliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi odmerka je 86 l. Vezava ertugliflozina na beljakovine v plazmi je 93,6-odstotna in je neodvisna od koncentracije ertugliflozina v plazmi.
Croatian: Vezivanje ertugliflozina za proteine u plazmi iznosi 93,6% i neovisno je o koncentracijama ertugliflozina u plazmi.
Slovenian: Tablete zdravila Segluromet so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Croatian: Segluromet dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ertugliflozin ni neugodno vplival na razvoj pri podganah in kuncih pri maternalni izpostavljenosti, ki je na podlagi AUC ustrezala 239-kratni (podgane) in 1.069-kratni (kunci) izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan.
Croatian: Ertugliflozin nije štetno utjecao na ishode razvoja u štakora i kunića pri razinama izloženosti majki koje su bile 239 odnosno 1069 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Slovenian: Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri moških, ki so prejemali ertugliflozin, 0,2 % in pri moških, ki so prejemali placebo, 0 %.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,2% muškaraca liječenih ertugliflozinom te 0% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic, ocenjen na podlagi populacijske farmakokinetične analize, je bil 17 ur.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjena srednja vrijednost poluvremena eliminacije u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega iznosila je 17 sati.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, ki so kot osnovno zdravilo uporabljali insuline, sulfonilsečnine ali meglitinide, je bil delež dokumentiranih hipoglikemij pri 5 mg ertugliflozina 36 %, pri 15 mg ertugliflozina 27 % in pri placebu 36 % (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji su primjenjivali inzulin, sulfonilureju ili meglitinide kao osnovnu terapiju, stopa dokumentirane hipoglikemije iznosila je 36% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg, 27% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg te 36% uz placebo (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina v odmerku 5 mg oz. 15 mg in sitagliptina je povzročila dodatno znižanje glukoze v plazmi na tešče za 0,46 oz. 0,65 mmol/l v primerjavi s samim ertugliflozinom in za 1,02 oz. 1,28 mmol/l v primerjavi s samim sitagliptinom.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitagliptina snizila je FPG za dodatnih 0,46 odnosno 0,65 mmol/l u usporedbi s ertugliflozinom primijenjenim samostalno, te za dodatnih 1,02 odnosno 1,28 mmol/l u usporedbi sa sitagliptinom primijenjenim samostalno.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Segluromet
Croatian: Kako Segluromet djeluje
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja ertugliflozina bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Segluromet, pozitivni.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ertugliflozina, bolesnici koji uzimaju Segluromet imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Croatian: Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7%
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije za primerjavo ertugliflozina in glimepirida kot dodatka k zdravljenju pri bolnikih, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
Croatian: Tablica 5: Rezultati u 52. tjednu iz aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se ertugliflozin uspoređivao s glimepiridom kao dodatna terapija u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom*
Slovenian: Z učinkovino nadzorovana študija ertugliflozina v primerjavi z glimepiridom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom
Croatian: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ertugliflozina naspram glimepirida kao dodatka metforminu u kombiniranoj terapiji
Slovenian: Ertugliflozin ni bil v preizkusu mikrobne reverzne mutacije, citogenetskem preizkusu (človeški limfociti) in vitro in mikrojedrnem preizkusu in vivo niti mutagen niti klastogen, in sicer ne s presnovno aktivacijo in ne brez nje.
Croatian: Ertugliflozin nije bio mutagen ni klastogen, uz metaboličku aktivaciju ili bez nje, u testu reverzne mutacije mikroorganizama, citogenetskom testu (ljudski limfociti) in vitro i mikronukleusnom testu na štakorima in vivo.
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte Preglednico 3).
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg na dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin u dozi od 100 mg ili sitagliptin u dozi od 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (samostojno zdravljenje z metforminom ali metformin + drugo antihiperglikemično zdravilo), izhodiščno eGFR (kontinuirano), randomizacijski stratum glede na menopavzalno stanje (moški, ženske pred menopavzo, ženske v perimenopavzi ali < 3 leta po menopavzi, ženske, ki so  3 leta po menopavzi) in interakcijo med časom in zdravljenjem p  0,001 v primerjavi s placebom p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija metforminom ili metformin + drugi antihiperglikemik), početni eGFR (kontinuirani), randomizacijski stratum utemeljen na menopauzalnom statusu (muškarci, žene u predmenopauzi, žene u perimenopauzi ili žene u postmenopauzi < 3 godine te žene u postmenopauzi  3 godine) te interakciju vrijeme x liječenje.
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Segluromet treba prekinuti prije ili u vrijeme provođenja postupka oslikavanja i nastaviti je najmanje 48 sati nakon pretrage, pod uvjetom da se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: • boleče uriniranje.
Croatian: • bolno mokrenje
Slovenian: V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 % je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptin uporabljenih samostojno.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
Slovenian: Metformin je antihiperglikemična učinkovina, ki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša toleranco za glukozo z znižanjem bazalne in postprandialne koncentracije glukoze v plazmi.
Croatian: Metformin je antihiperglikemik koji poboljšava podnošenje glukoze u bolesnika s dijabetesom tipa 2 tako da snižava i bazalne i postprandijalne razine glukoze u plazmi.
Slovenian: GFR ml/min metformin ertugliflozin
Croatian: GFR u ml/min
Slovenian: Pojavnost okužb urinarnega trakta se ni znatno razlikovala med skupinama s 5 mg in 15 mg ertugliflozina (4,0 % in 4,1 %) ter skupino s placebom (3,9 %).
Croatian: Incidencija infekcija mokraćnih puteva nije bila primjetno različita u skupinama koje su primale ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (4,0% odnosno 4,1%) i skupini koja je primala placebo (3,9%).
Slovenian: Pri maternalnih toksičnih odmerkih pri podganah (250 mg/kg/dan) so pri maternalni izpostavljenosti, ki je bila 510-kratnik izpostavljenosti med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan, opažali manjšo viabilnost plodov in večjo pojavnost visceralnih malformacij.
Croatian: Kod primjene doza toksičnih za majku u štakora (250 mg/kg na dan) opažena je smanjena mogućnost preživljavanja ploda i veća incidencija visceralnih malformacija pri razinama izloženosti majki koje su bile 510 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan.
Slovenian: Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
Croatian: Ukupno su 1233 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u odnosu na pojedinačne sastavnice.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % V študiji ertugliflozina v kombinaciji z metforminom pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % sta bili za placebo korigirani znižanji HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % s 5 mg ertugliflozina 1,31 % in s 15 mg ertugliflozina 1,43 %.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9% U ispitivanju ertugliflozina kao dodatka metforminu u bolesnika kojima je početna vrijednost HbA1c iznosila od 7,0% do 10,5%, sniženje vrijednosti HbA1c korigirano za placebo u podskupini ispitanika kojima je početna vrijednost HbA1c bila ≥ 9% iznosilo je 1,31% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg te 1,43% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg.
Slovenian: Kot dodatek k metforminu in sitagliptinu je ertugliflozin v odmerku 5 mg mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP za 2,9 mmHg in v odmerku 15 mg za 3,9 mmHg.
Croatian: Kao dodatak metforminu i sitagliptinu, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
Slovenian: Faktorska študija z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom
Croatian: Faktorijalno ispitivanje ertugliflozina i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji
Slovenian: Ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo, kar lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Croatian: Ertugliflozin uzrokuje osmotsku diurezu, što može dovesti do smanjenja intravaskularnog volumena i nuspojava povezanih s deplecijom volumena.
Slovenian: Če so ga uporabili kot dodatek k metforminu, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v skupini s 5 mg ertugliflozina 7,2 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 7,8 % in v skupini s placebom 4,3 %.
Croatian: Kada se primjenjivao kako dodatak metforminu, incidencija događaja hipoglikemije iznosila je 7,2% u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 5 mg, 7,8% u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 15 mg te 4,3% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) metformina po enkratnih peroralnih odmerkih 850 mg metforminijevega klorida v tabletah je bil v povprečju 654 ± 358 l. Vezava metformina na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Croatian: Prosječan prividni volumen distribucije (V/F) metformina nakon pojedinačnih peroralnih doza metforminklorida od 850 mg iznosio je 654 ± 358 l.
Slovenian: V združenih s placebom nadzorovanih študijah je bila pojavnost dokumentirane hipoglikemije pri ertugliflozinu v odmerku 5 mg in 15 mg povečana (5,0 % in 4,5 %) v primerjavi s placebom (2,9 %).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja, incidencija dokumentirane hipoglikemije bila je viša u bolesnika koji su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (5,0% odnosno 4,5%) u usporedbi s onima koji su primali placebo (2,9%).
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % 66 (26,4)
Croatian: Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7% 73 (35,3)
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z insuficienco jeter niso izvedli farmakokinetičnih študij metformina.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja metformina u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Slovenian: • če jemljete določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima [ACE] i antagoniste receptora angiotenzina II), Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Slovenian: Med skupinami z različnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v Cmax ertugliflozina.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u vrijednostima Cmax ertugliflozina između skupina s različitim stupnjevima funkcije bubrega.
Slovenian: Prišlo je do prevelikega odmerjanja metforminijevega klorida, ki je vključevalo zaužitje količin nad 50 g. O hipoglikemiji so poročali v približno 10 % primerov, vendar vzročna povezanost z metforminijevim kloridom ni bila ugotovljena.
Croatian: Hipoglikemija je prijavljena u približno 10% slučajeva, ali nije utvrđena uzročna povezanost s metforminkloridom.
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 % in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,6% žena liječenih ertugliflozinom te 0% onih koje su primale placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Slovenian: Med uporabo 5 mg ertugliflozina enkrat na dan je bila v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna plazemska AUC 398 ng•h/ml in Cmax 81 ng/ml, med uporabo 15 mg ertugliflozina enkrat na dan pa sta bili ti vrednosti 1.193 ng•h/ml in 268 ng/ml.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Slovenian: Spolno dozorevanje je bilo pri obeh spolih upočasnjeno pri odmerku 250 mg/kg/dan (ocenjeni 620-kratnik ob MRHD 15 mg/dan na podlagi AUC).
Croatian: Kod oba je spola zabilježeno kašnjenje u spolnom sazrijevanju pri dozi od 250 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 620 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
Slovenian: Te bolnike, ki so prejemali metformin v obliki monoterapije (≥ 1.500 mg/dan), so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali glimepirid enkrat na dan kot dodatek nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom.
Croatian: Navedeni bolesnici, koji su primali monoterapiju metforminom (≥ 1500 mg/dan), bili su randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili glimepirida jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas in predhodno antihiperglikemično zdravljenje p  0,001 v primerjavi s placebom
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme i prethodne antihiperglikemike.
Slovenian: Povečanje števila primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov) so opazili tudi v dolgotrajnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima drugog inhibitora SGLT2 također je opažen porast broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Slovenian: Zdravilo Segluromet je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Croatian: Segluromet je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je AUC ertugliflozina zmanjšala za približno 13 % in njegova Cmax za približno 21 %.
Croatian: AUC ertugliflozina smanjio se za približno 13%, a Cmax za približno 21% u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati faktorske študije z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi sestavinami samimi po 26 tednih*
Croatian: Tablica 3: Rezultati u 26. tjednu faktorijalnog ispitivanja ertugliflozina i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji u odnosu na pojedinačne sastavnice zasebno*
Slovenian: Delež oseb z najmanj 1 povečanjem hemoglobina > 2,0 g/dl je bil večji v skupinah, v katerih so prejemali 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (4,7 % oz. 4,1 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (0,6 %).
Croatian: Udio ispitanika koji su doživjeli najmanje 1 povećanje vrijednosti hemoglobina za ˃ 2,0 g/dl bio je veći u skupinama liječenima ertugliflozinom u dozi od 5 mg odnosno 15 mg (4,7% odnosno 4,1%) nego u onoj koja je primala placebo à