FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että potilaille alettaisiin antaa jotain muuta hoitoa akneen ehkäisyn tarpeen päätyttyä.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie wykazał, że gdy zaniknie potrzeba antykoncepcji doustnej, pacjentki będą stosować inne leczenie trądziku.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että acne vulgariksen hoidon ottaminen käyttöaiheeksi saattaa tarpeettomasti lisätä EE/DRSP:n käyttöä turvallisempien yhdistelmäehkäisytablettien sijasta ja että myyntiluvan haltija ei ole pystynyt esittämään riskien minimointitoimia, joilla varmistettaisiin hyväksyttävä riskitaso tässä hoitotilanteessa.
Polish: Na podstawie powyższego, Komitet jest zdania, że włączenie do wskazań leczenia trądziku pospolitego może zwiększyć zbędne stosowanie EE/DRSP względem bezpieczniejszych skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie można było określić środków ograniczenia ryzyka, które zapewniałyby dopuszczalny poziom ryzyka w tej sytuacji klinicznej.
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon Italian ja Ruotsin käynnistämän, komission asetuksen (EY) n:ro 1084/2003 6(12) artiklan mukaisen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta ja rinnakkaisnimiä koskevan menettelyn.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dotyczącego produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych zainicjowaną przez Włochy i Szwecję.
Finnish: EE/DRSP-ehkäisytablettien yleinen turvallisuusprofiili tunnetaan, ja siihen liittyy vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP jest znany i wiąże się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (tj. żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka).
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, katsotaanko Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen yleinen riski-hyötysuhde esitetyssä käyttöaiheessa hyväksyttäväksi, erityisesti, kun tiedetään, että drospirenoniyhdistelmäehkäisytabletteihin liittyy suurempi laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE:t) riski verrattuna levonorgestreeli-yhdistelmävalmisteisiin (LNG-yhdistelmävalmisteet).
Polish: CHMP poproszono o opinię, czy ogólny profil ryzyka/korzyści dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu był uznany za dopuszczalny, zwłaszcza w świetle znanego zwiększonego ryzyka występowanie żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych dla skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego DRSP w porównaniu ze skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym lewonorgestrelem (LNG) i w lipcu 2011 r. rozpoczęto procedurę.
Finnish: Havaintoa tukivat tapaus-verrokkitutkimukset, joiden tulokset olivat yhdenmukaisia ja joissa drospirenonin aiheuttama riski oli kaksin- tai kolminkertainen LNG:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin verrattuna.
Polish: Potwierdzają to badania kliniczno-kontrolne, które wykazywały wyniki spójne z ryzykiem 2 do 3-krotnie wyższym dla drospirenonu w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi LNG.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Polish: CHMP uznał zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej wnioskowanej sytuacji klinicznej.
Finnish: Tämän lisäksi ehdotettiin kahta lääkkeen käyttötutkimusta valistusohjelman tehon seuraamiseksi ja EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien määräämiskäytäntöjen seuraamiseksi Euroopassa tämän jälkeen.
Polish: Dodatkowo i w celu monitorowania skuteczności programu edukacyjnego z konsekwentnym monitorowaniem praktyki przepisywania skojarzonego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w Europie, zaproponowano dwa badania zastosowania leku.
Finnish: Tutkimuspopulaation katsotaan edustavan vastaavaa kohdepopulaatiota keskivaikean acne vulgariksen hoidossa.
Polish: Populacja uwzględniona w badaniach jest uznawana za reprezentatywną dla odpowiedniej populacji docelowej leczenia umiarkowanego trądziku pospolitego.
Finnish: Siten valmisteen määrääjä toteaa aknen hoidon tarpeen ennen lääkemääräyksen antamista.
Polish: W istocie lekarz zweryfikuje potrzebę leczenia trądziku na początku okresu przepisywania.
Finnish: Lisäksi alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Polish: Ponadto kobiety rozpoczynające stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 20. rokiem życia wykazywały wyższe ryzyko raka sutka niż rozpoczynające ich stosowanie później, względne ryzyko = 1,22 (95% przedział ufności 1,17-1,26; Lancet 1996).
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä, joka on otettava huomioon ehkäisytabletin valinnassa, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Polish: Jest to ważny czynnik, który należy rozważyć podczas wybierania doustnego środka antykoncepcyjnego i może wykluczać skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające EE/DRSP jako pierwszy wybór antykoncepcji w praktyce klinicznej.
Finnish: Ottaen huomioon kaiken edellä mainitun sekä sen, että akne on hyvin yleinen nuorten naisten vaiva, lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheenaan, että potilaan havaitsema EE/DRSP:n myönteinen vaikutus akneen heikentäisi motivaatiota lopettaa lääkkeen käyttö, kun ehkäisytarvetta ei enää ole.
Polish: Rozpatrując wszystkie powyższe i fakt, że trądzik jest bardzo powszechny u młodych kobiet, Komitet wyraził obawy, że obserwowane u pacjentek stosujących EE/DRSP korzystne działanie zmniejszyłoby motywację do przerwania ich przyjmowania po ustaniu potrzeby antykoncepcji i dlatego nie byłoby możliwe zapewnienie, że stosowanie tego produktu leczniczego byłoby ograniczone do leczenia trądziku pospolitego wyłącznie u kobiet pragnących stosować antykoncepcję doustną.
Finnish: Lisäksi kun tuloksia analysoitiin käytön aloittamiseen liittyvän iän mukaan, todettiin, että alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Polish: Ponadto podczas analizy danych według wieku pierwszego zastosowania, kobiety rozpoczynające stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 20 rokiem życia wykazywały wyższe ryzyko raka sutka niż rozpoczynające ich stosowanie później, względne ryzyko = 1,22 (95% przedział ufności 1,17-1,26; Lancet 1996).
Finnish: "Suun kautta otettava ehkäisy naisille, joilla on keskivaikea acne vulgaris.
Polish: „Antykoncepcja doustna dla kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
Finnish: Tältä osin lääkevalvontatyöryhmän laatimassa uudessa turvallisuuskatsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Polish: Pod tym względem nowa analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, i ryzyko to może być podobne, jak w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) viimeisimmässä katsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Polish: Najnowsza analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i ryzyko to może być podobne jak w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen vaikuttavan leesioiden kokonaismäärää vähentävästi.
Polish: CHMP uznał skuteczność w zmniejszeniu ogólnej liczby zmian.
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä ehkäisytabletteja määrättäessä, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Polish: Jest to ważny czynnik podczas przepisywania doustnego środka antykoncepcyjnego i może wykluczać skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające EE/DRSP jako pierwszy wybór antykoncepcji w praktyce klinicznej.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuusprofiili hyväksytyissä käyttöaiheissa tunnetaan hyvin.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w zatwierdzonym wskazaniu jest dobrze poznany.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle riskien minimointiohjelman EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił program ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP i ograniczenia możliwego stosowania niezgodnie ze wskazaniem po zatwierdzeniu wnioskowanego wskazania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdottamia riskien minimointitoimia EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Polish: CHMP rozpatrzył zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP i ograniczenia możliwego stosowania niezgodnie ze wskazaniem po zatwierdzeniu wnioskowanego wskazania.
Finnish: a) DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin tiedetään liittyvän suurempi laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) riski verrattuna levonorgestreeli(LNG)-yhdistelmäehkäisytabletteihin b) valmistetta saatettaisiin määrätä kohdepopulaatioon kuulumattomille naisille.
Polish: a) znanego większego ryzyka żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających DRSP, w porównaniu ze skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel (LNG);
Finnish: Ehdotettiin, että korostetaan EE/DRSP-valmisteiden käytön riski-hyötysuhdetta kohdepopulaatiossa ja vastustetaan hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaista käyttöä sekä korostetaan potilaille, että keskivaikeaa aknea hoidetaan EE/DRSP-valmisteilla ainoastaan silloin, kun potilas todella tarvitsee myös hormonaalista ehkäisyä.
Polish: Jako materiał edukacyjny dla lekarzy przepisujących lek zaproponowano narzędzia ogólne (tj. wykłady, konferencje, sympozja) skierowane do profesjonalnych pracowników opieki zdrowotnej i podkreślające stosunek korzyści do ryzyka stosowania EE/DRSP w planowanej populacji docelowej oraz odradzające stosowanie niezgodnie ze wskazaniem i podkreślające, że leczenie umiarkowanego trądziku za pomocą EE/DRSP jest ograniczone do pacjentek, które faktycznie potrzebują antykoncepcji hormonalnej.
Finnish: Julkaistut tulokset osoittivat rintasyöpäriskin osalta, että yhdistelmäehkäisytablettien tämänhetkiseen käyttöön liittyvä suhteellinen riski (RR) on 1,24 (95 %:n luottamusväli 1,15-1,33).
Polish: Pod względem ryzyka wystąpienia raka sutka opublikowane dane wykazały, że bieżące stosowanie skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze względnym ryzykiem 1,24 (95%
Finnish: Kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") EE/DRSP:n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi na leczenie EE/DRSP w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich czterech zmiennych skuteczności (zmiany zapalne, zmiany niezapalne, ogólna liczba zmian i kobiety z „czystą" lub „prawie czystą" oceną w skali ISGA).
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Polish: UE/EOG
Finnish: KG Otto-Schott-Str. 15
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Finnish: 18. joulukuuta 2018
Polish: 18 grudnia 2018 r.
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austrii, Belgii, Chorwacji, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Holandii, Irlandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwecji, na Węgrzech i we Włoszech oraz w Islandii i Norwegii.
Finnish: Mikä Perlinring on?
Polish: Co to jest Perlining?
Finnish: Kukin rengas sisältää kahta hormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, jotka vapautuvat hitaasti verenkiertoon ja estävät munasolujen vapautumisen munasarjoista.
Polish: Każdy pierścień zawiera dwa hormony, etonogestrel i etynyloestradiol, które są powoli uwalniane do krwiobiegu i zapobiegają uwalnianiu komórek jajowych z jajników.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 18 grudnia 2018 r.
Finnish: Perlinringiä käytetään 21 päivän ajan (3 viikkoa) peräkkäin.
Polish: Perlinring stosuje się przez 21 kolejnych dni (3 tygodnie).
Finnish: Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Perlinring wszczęto na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Finnish: Perlinring kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Polish: Perlinring opracowano jako „lek generyczny".
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, katso edellä oleva luettelo), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; zob.
Finnish: Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Polish: Firma Actavis Group PTC EHF przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Perlinring do agencji ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii w ramach procedury zdecentralizowanej.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Perlinringin tarjoama hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään kaikissa viitejäsenvaltioissa.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Finnish: Sen jälkeen on 7 päivän pituinen tauko, jonka jälkeen olisi käytettävä uutta rengasta.
Polish: Po 7-dniowej przerwie należy założyć nowy pierścień.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 7. elokuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 7 sierpnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Finnish: Miksi Perlinringiä arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Perlinring?
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäistuotteen kanssa on osoitettu luvan mukaisen hoitojakson ajalle (3 viikkoa).
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych Agencja uznała, że wykazano biorównoważność w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego dla dopuszczonego czasu trwania leczenia (3 tygodnie).
Finnish: EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Perlinring-tuotteelle (etonogestreeliä / etinyyliestradiolia sisältävä vaginarengas) EU:ssa EMA/720896/2018 Rev 1
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Perlinring (pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/ etynyloestradiol) do stosowania w UE EMA/720896/2018 Rev 1
Finnish: Arviointipyynnön perusteet liittyvät Saksan, Ranskan ja Alankomaiden esittämiin huolenaiheisiin, jotka johtuvat siitä, että Nuvaringin lääkäreille ja potilaille tarkoitettujen tuotetietojen mukaan tuote on edelleen tehokas, jos sitä käytetään vielä neljännenkin viikon ajan.
Polish: Uzasadnienie przekazania sprawy odnosi się do zgłoszonych przez Niemcy, Francję i Holandię zastrzeżeń co do tego, że w drukach informacyjnych dla lekarzy i pacjentów wskazano, że lek jest nadal skuteczny, jeśli wykorzystuje się go przez dodatkowy 4. tydzień.
Finnish: Perlinring on raskauden ehkäisemiseen käytettävä vaginarengas.
Polish: Perlinring to antykoncepcyjny pierścień dopochwowy stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Finnish: Saksa, Ranska ja Alankomaat katsoivat, että neljännen viikon kattavat biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot ovat tarpeen, koska Perlinringiä odotetaan käytettävän samalla tavoin kuin Nuvaringia.
Polish: Niemcy, Francja i Holandia uznały, że dane dotyczące biorównoważności w 4. tygodniu są niezbędne, ponieważ można się spodziewać że Perlinring będzie stosowany w ten sam sposób co Nuvaring.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Perlinring kehitettiin sisältämään samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttamaan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Nuvaring, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Perlinring został opracowany w taki sposób, aby zawierał tę samą substancję czynną i działał w ten sam sposób jak „lek referencyjny" o nazwie Nuvaring, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Vaikka toimitetut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot riittivät sen osoittamiseen, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen Nuvaringin kanssa 3 viikon jakson ajan, ne eivät kattaneet neljättä viikkoa, jolloin ehkäisyrengasta voi edelleen käyttää, joskaan tätä käyttöä ei suositella.
Polish: Chociaż przedłożone dane dotyczące równoważności biologicznej były wystarczające do wykazania, że pierścień Perlinring jest biorównoważny w stosunku do pierścienia Nuvaring przez okres 3 tygodni, nie obejmowały dodatkowego 4. tygodnia, w którym można nadal stosować pierścień antykoncepcyjny, nawet jeśli nie zaleca się tego zastosowania.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Perlinring-tuotetta koskeneen arvioinnin.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Perlinring w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1473
Polish: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Finnish: Lisäksi on tarpeeksi näyttöä, jonka mukaan voidaan odottaa Perlinringin olevan tehokas vielä neljännenkin viikon ajan, kuten asia on Nuvaringin osalta.
Polish: Co więcej, istnieją wystarczające dowody, aby oczekiwać, że Perlinring zachowuje skuteczność przez dodatkowy 4. tydzień, tak jak pierścień Nuvaring.
Finnish: Perlinringiä koskevassa hakemuksessaan yhtiö toimitti tietoja, jotka osoittivat, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen kuin Nuvaring 3 viikon jaksolla, joka on luvan mukainen hoidon pituus.
Polish: We wniosku firma wytwarzająca Perlinring przekazała dane świadczące o tym, że Perlinring jest „biorównoważny" w stosunku do leku Nuvaring przez okres 3 tygodni, co stanowi dopuszczony czas leczenia.
Finnish: EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Perlinringtuotteelle (etonogestreeliä / etinyyliestradiolia sisältävä vaginarengas) EU:ssa
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Perlinring (pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/ etynyloestradiol)
Finnish: 12. tammikuuta 2015 EMA/42159/2015
Polish: 12 stycznia 2015 r. EMA/42159/2015
Finnish: Euroopan komissio teki 12. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 12 stycznia 2015 r.
Finnish: Miksi Seasonique-valmistetta arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seasonique?
Finnish: Mitä Seasonique on?
Polish: Co to jest produkt Seasonique?
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Polish: jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy).
Finnish: 84 päivän ajan otetaan tabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia, ja sen jälkeen 7 päivän ajan tabletteja, jotka sisältävät pelkästään etinyyliestradiolia.
Polish: Przez 84 dni kobieta przyjmuje tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, a przez pozostałe 7 dni - tabletki zawierające sam etynyloestradiol.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Seasonique-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Ranskassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy.
Finnish: Teva Pharma jätti Ranskan lääkevirastolle (ANSM) hakemuksen Seasonique-valmisteen hyväksymisestä hajautetulla menettelyllä.
Polish: Firma Teva Pharma wystąpiła do francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) z wnioskiem o zatwierdzenie produktu Seasonique w drodze procedury zdecentralizowanej.