FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere 6 en 12 maanden persisterende infectie.
Icelandic: Afleiddir endapunktar tóku til 6 og 12 mánaða viðvarandi sýkingar.
Dutch: Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: De kruisbescherming van Cervarix tegen histopathologische en virologische eindpunten (aanhoudende infectie) is in studie HPV-008 beoordeeld voor 12 niet-vaccin oncogene HPV-typen.
Icelandic: Víxlverndunarvirkni Cervarix gegn vefjameinafræðilegum og veirufræðilegum endapunktum (viðvarandi sýkingu) hefur verið metin í rannsókn HPV-008, fyrir 12 krabbameinsvaldandi gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu.
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skulu bóluefnin ávallt gefin á mismunandi stungustöðum.
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Cervarix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Cervarix veiti fullkomna vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Dutch: In een nader onderzoek naar de gevallen met meerdere HPV-typen werden de HPV-typen, gedetecteerd via Polymerase Chain Reaction (PCR) in ten minste één van de twee voorgaande cytologiemonsters, beoordeeld naast de typen die waren gedetecteerd in de laesies om het (de) HPVtype(n) te identificeren dat (die) waarschijnlijk verantwoordelijk was (waren) voor de laesie (HPVtype toekenning).
Icelandic: Frekari rannsókn á tilvikunum sem innihéldu margar HPV-gerðir tók tillit til HPV-gerða sem greindar voru með pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR) í að minnsta kosti öðru af fyrri frumufræðilegu sýnunum tveimur, auk gerða sem greindar voru í frumubreytingunum til að aðgreina HPV-gerðina(irnar) sem líklegast er að orsaki frumubreytingarnar (greining HPV-gerða).
Dutch: (NaH2PO4.2 H2O) en water voor injectie.
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat (NaH2PO4.2 H2O) Vatn fyrir stungulyf
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Dutch: Twee analyses van studie HPV-008 zijn uitgevoerd: een analyse bij bereikt aantal gebeurtenissen (gebeurtenissenanalyse) zodra ten minste 36 CIN2 + gevallen geassocieerd met HPV-16/18 waren aangetoond in het ATP-cohort en een analyse aan het eind van de studie.
Icelandic: Tvær greiningar hafa verið gerðar á rannsókn HPV-008: atvikstengd greining sem gerð var þegar a.m.k. 36 tilfelli af CIN2+, tengd HPV-16/18, höfðu safnast úr þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (ATP) og greining í lok rannsóknar.
Dutch: In studie 007 was de werkzaamheid van Cervarix tegen 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie 100% (95% BI: 80,5; 100).
Icelandic: Í rannsókn 007 var virkni Cervarix gegn 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18, 100% (95% öryggismörk:
Dutch: Studies bij dieren hebben aangetoond dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins grotendeels tot stand wordt gebracht door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að virkni L1VLP-bóluefna byggist að stærstum hluta á vessaónæmissvörun.
Dutch: Dien het vaccin toe.
Icelandic: 4. Gefðu bóluefnið.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt.
Icelandic: ef um er að ræða blæðingartilhneigingu eða marbletti af litlu tilefni.
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor twee doseringen (1 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 2 skömmtum (1 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Dutch: Gegevens verzameld bij zwangere vrouwen in het kader van zwangerschapsregisters, epidemiologische studies en onbedoelde blootstelling tijdens klinische onderzoeken zijn onvoldoende om te kunnen concluderen of vaccinatie met Cervarix het risico op negatieve zwangerschapsuitkomsten, waaronder spontane abortussen, beïnvloedt.
Icelandic: Upplýsingar um þungaðar konur sem safnað var sem hluta meðgönguskráninga, faraldsfræðilegra rannsókna og eftir útsetningu af slysni í klínískum rannsóknum eru ekki fullnægjandi til að draga megi ályktanir um hvort bólusetning með Cervarix auki hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, þ.m.t. fósturláti.
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Cervarix
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar við Cervarix
Dutch: Andere oncogene HPV-typen kunnen eveneens ano-genitale kankers veroorzaken (ongeveer 30%).
Icelandic: Aðrar krabbameinsvaldandi gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms-leghálskrabbameini (u.þ.b. 30%).
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse waren er twee gevallen van VIN2+ of VaIN2+ in de vaccingroep en zeven gevallen in de controlegroep in het ATP-cohort geassocieerd met HPV-16 of HPV-18.
Icelandic: Í greiningu við lok rannsóknar voru 2 tilfelli VIN2+ eða VaIN2+ í bólusetta hópnum og 7 tilfelli í samanburðarhópi þeirra sem bólusettar voru samkvæmt rannsóknaráætlun, sem tengdust HPV-16 eða HPV-18.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij acute en herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid, embryo-foetale en postnatale toxiciteit (tot aan het einde van de lactatieperiode).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, frjósemi, eiturverkunum á fósturvísi/fóstur og eiturverkunum eftir fæðingu (allt þar til brjóstagjöf er hætt).
Dutch: In het fase III-onderzoek (HPV-015) bij vrouwen van 26 jaar en ouder trad bij alle personen één maand na de derde dosis seroconversie op.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni (HPV-015) hjá konum 26 ára og eldri höfðu allir þátttakendur myndað mótefni einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
Dutch: Er waren vijf gevallen van 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie (4 HPV-16; 1 HPV-18) in de controlegroep en één HPV-16-geval in de vaccingroep in studie 001.
Icelandic: Í rannsókn 001 komu upp fimm tilvik af 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) í samanburðarhópnum og eitt tilvik af HPV-16 í bólusetta hópnum.
Dutch: De term "premaligne ano-genitale laesies" in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige Intraepitheliale Neoplasie van de cervix (CIN2/3), hooggradige intraepitheliale neoplasie van de vulva (VIN2/3), hooggradige intraepitheliale neoplasie van de vagina (VaIN2/3) en hooggradige anale intraepitheliale neoplasie (AIN 2/3).
Icelandic: Með hugtakinu „forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum" í kafla 4.1 er átt við innanþekjuæxlismyndun í leghálsi á háu stigi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í sköpum (VIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í leggöngum (VaIN2/3) og innanþekjuæxli á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Dutch: Er waren zestien gevallen van persisterende HPV-16-infectie en vijf gevallen van persisterende HPV-18-infectie, allen in de controlegroep.
Icelandic: Upp komu sextán tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-16 og fimm tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-18, öll í samanburðarhópnum.
Dutch: Serologische gegevens wijzen op een overdracht van antilichamen tegen HPV-16 en HPV-18 via de melk tijdens de lactatieperiode bij ratten.
Icelandic: Niðurstöður úr mótefnarannsóknum benda til þess að mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 berist með mjólkinni hjá mjólkandi rottum.
Dutch: % werkzaamheid (95% BI)
Icelandic: % virkni (95% CI)
Dutch: In het uitbreidingsonderzoek HPV-060 werden gedurende maximaal 10 jaar 470 personen gevolgd (142 tussen 15 en 25 jaar oud, 172 tussen 26 en 45 jaar oud en 156 tussen 46 en 55 jaar oud) die het HPV014 onderzoek hadden afgerond en die het 3-dosesschema hadden gekregen.
Icelandic: 470 þátttakendum (142 á aldrinum 15-25 ára, 172 á aldrinum 26-45 ára og 156 á aldrinum 46-55 ára) sem luku rannsókn HPV-014 og fengu 3 skammta áætlunina var fylgt eftir í allt að 10 ár í framhaldsrannsókninni HPV-060.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekten veroorzaakt door de HPV-vaccintypen waarvoor personen HPV-DNA-positief waren aan het begin van de studie.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV-gerða, sem konurnar voru þegar DNA-jákvæðar fyrir, við skráningu í rannsóknina.
Dutch: In twee klinische onderzoeken waarin mannen tussen 10 en 18 jaar oud werden geïncludeerd, kregen 2.617 mannen Cervarix en zij werden gevolgd middels actieve veiligheidsbewaking.
Icelandic: 2.617 karlar Cervarix og var þeim fylgt eftir með virku öryggiseftirliti.
Dutch: De telling van het aantal gevallen voor de TVC startte op dag 1 na de eerste dosis.
Icelandic: Talning tilvika í heildarþýði bólusettra hófst á 1. degi eftir fyrsta skammtinn.
Dutch: In tegenstelling tot histopathologische eindpunten zijn de virologische eindpunten minder verstoord door multipele infecties.
Icelandic: Ólíkt vefjameinafræðilegu endapunktunum, verða veirufræðilegu endapunktarnir fyrir minni truflun af samhliða sýkingum.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van het onderzoek is samengevat in de volgende tabel.
Icelandic: Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir er tekin saman í eftirfarandi töflu.
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen niet eerder blootgesteld aan HPV-16 en/of HPV-18
Icelandic: Fyrirbyggjandi virkni gegn HPV-16/18 hjá konum sem ekki höfðu áður sýkst af HPV-16 og/eða HPV
Dutch: Deze post-hoc analyse sloot die gevallen uit (in de vaccingroep en in de controlegroep) die niet werden verondersteld causaal in verband te staan met HPV-16- of HPV-18-infecties opgelopen tijdens de studie.
Icelandic: Þessi orsakatengslarannsókn (posthoc analysis) útilokaði tilvik (í bólusetta hópnum og samanburðarhópnum) sem ekki voru talin orsakast af völdum HPV-16 eða HPV-18 sýkinga, sem viðkomandi fékk meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin ten opzichte van het primaire eindpunt CIN2+ aan het eind van de studie staat vermeld in Tabel 1.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn meginendapunktinum CIN2+ í lok rannsóknar er sett fram í töflu 1.
Dutch: De TVC benadert de algemene populatie vrouwen in de leeftijdscategorie van 15-25 jaar oud.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra getur nálgast það að samsvara almennu þýði kvenna á aldrinum 15-25 ára.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Dutch: Gebaseerd op de HPV-type toekennings-post-hoc-analyse was er 1 CIN2+-geval in de vaccingroep versus 92 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 98,9% (95% BI: 93,8; 100)) en geen enkel geval CIN3+ in de vaccingroep versus 22 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 100% (95% BI: 81,8; 100)) in de eind-van-de-studie-analyse.
Icelandic: á HPV-gerðum var 1 tilvik af CIN2+ í bólusetta hópnum, á móti 92 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 98,9% (95% CI:93,8; 100)); og ekkert tilvik af CIN3+ í bólusetta hópnum, á móti 22 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 100% (95% CI:
Dutch: Alle initieel seropositieve vrouwen bleven seropositief voor zowel anti-HPV-16- als anti-HPV-18-antilichamen.
Icelandic: Allar konur sem voru sermisjákvæðar í upphafi voru áfram sermisjákvæðar bæði fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Dutch: 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante
Icelandic: 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA
Dutch: Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van het insect Trichoplusia ni gebruikt worden.
Icelandic: raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá skordýrinu Trichoplusia ni.
Dutch: Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur bólusetningaráætlunin verið sveigjanlegri.
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor één dosering (0,5 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 1 skammti (0,5 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Dutch: Van deze personen was 100% (95% BI: 96,1-100) seropositief gebleven voor HPV-16 en HPV-18 in de ELISA-test.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 8,9 ár. Af þessum einstaklingum voru 100% (95% CI: 96,1;100) enn með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi.
Dutch: Bij bewaring van de injectieflacon kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos, helder supernatant.
Icelandic: Við geymslu sprautunnar getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Dutch: De opeenvolgende toediening van gecombineerd dTpaIPV gevolgd door Cervarix een maand later leidt tot lagere geometrisch gemiddelde titers (GMT) van anti-HPV-16 en anti-HPV-18 dan bij Cervarix alleen.
Icelandic: Gjöf samsetta dTpa-IPV-bóluefnisins og í kjölfarið Cervarix einum mánuði síðar, hafði tilhneigingu til að kalla fram lægra margfeldismeðaltal títra (Geometric Mean Titers, GMT) fyrir mótefni gegn HPV-16 og HPV-18, samanborið við Cervarix eitt og sér.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was CIN2+ geassocieerd met HPV-16 en/of HPV-18 (HPV16/18).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðlungsmiklar forstigsbreytingar í leghálsi (CIN2+) tengdar HPV-16 og/eða HPV-18 (HPV-16/18).
Dutch: Vrouwen (N=1.113) werden gevaccineerd in studie 001 en geëvalueerd voor werkzaamheid tot aan maand 27.
Icelandic: Konur (N=1113) voru bólusettar í rannsókn HPV-001 og virknin metin fram í mánuð
Dutch: 1Humaan papillomavirus = HPV 2ondersteund door AS04 adjuvanssysteem.
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV 2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de gebeurtenissenanalyse waren 94,3% (96,1% BI:91,5; 96,3) tegen persistente infectie van 6 maanden en 91,4% (96,1% BI: 89,4; 95,4) tegen persistente infectie van 12 maanden.
Icelandic: Niðurstöður atvikstengdu greiningarinnar varðandi virkni voru 94,3% (96,1% CI:91,5;96.3) gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og 91,4% (96,1% CI:
Dutch: Cervarix kan ook tegelijkertijd worden toegediend met meningokokken serogroepen A, C, W-135, Y tetanus toxoid geconjugeerd vaccin (MenACWY-TT); met gecombineerd hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (Twinrix) of met hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (Engerix B).
Icelandic: Cervarix má einnig gefa samhliða meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu-A (deyddar veirur) og lifrarbólgu-B (rDNA) (Twinrix) eða bóluefni gegn lifrarbólgu-B (rDNA) (Engerix B).
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige baarmoederhalscontrole.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskimunar.
Dutch: Werkzaamheid tegen ≥ ASC-US (afwijkende cytologie) geassocieerd met oncogene non-vaccintypes was 37,2% (96,2% BI [21,3; 50,1]) (ATP).
Icelandic: Virkni gegn ≥ASC-US (óeðlilegar frumur) í tengslum við krabbameinsvaldandi tegundir sem ekki eru í bóluefninu var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (bólusettir samkvæmt rannsóknaráætlun).
Dutch: HPV type 18-L1-eiwit1,2
Icelandic: HPV gerð 18 - L1-prótein1,2
Dutch: − een normale cytologie hadden
Icelandic: - höfðu eðlilegar frumufræðilegar rannsóknaniðurstöður
Dutch: Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu.
Dutch: ongeacht HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van de deelname.
Icelandic: óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Dutch: De GMT's waren minimaal 1,4 en 2,4 maal hoger vergeleken met meisjes en vrouwen in de leeftijd van respectievelijk 10 tot 14 en 15 tot 25 jaar oud.
Icelandic: 1,4-falt hærra en hjá stúlkum á aldrinum 10-14 ára og 2,4-falt hærra en hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aangeraden om het gebruik van Cervarix tijdens de zwangerschap te vermijden.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun Cervarix á meðgöngu.
Dutch: De gebeurtenissenanalyse toonde een werkzaamheid aan van 92,9% (96,1% BI: 79,9; 98,3) tegen CIN2+ en van 80% (96,1% BI: 0,3; 98,1) tegen CIN3+.
Icelandic: 79,9;98,3) gegn CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) gegn CIN3+.
Dutch: De studie was niet opgezet om een verschil tussen het vaccin en de placebogroep voor deze eindpunten aan te tonen.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nógu umfangsmikil til að sýna fram á mun á milli bólusetta hópsins og lyfleysuhópsins, fyrir þessa endapunkta.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, met name bij adolescenten, door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Icelandic: Einstaklingar, einkum unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir sérhverja bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við inndælingunni.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Icelandic: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum.
Dutch: Het Total Vaccinated Cohort (TVC) omvatte alle personen die ten minste één dosis van het vaccin hadden gekregen, ongeacht hun HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van het onderzoek.
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra (TVC, total vaccinated cohort) voru allir sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu, óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Dutch: Bij bewaring van de spuit kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos, helder supernatant.
Icelandic: Við geymslu hettuglassins getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Dutch: De werkzaamheid tegen CIN3 is alleen aangetoond voor HPV-31.
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met Cervarix zijn de volgende:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (studie 014) dat werd uitgevoerd bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot en met 55 jaar, waren alle deelneemsters seropositief voor HPV-typen 16 en 18 na de derde dosis (in maand zeven).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (rannsókn 014), sem gerð var meðal kvenna á aldrinum 15 til 55 ára, höfðu allar konurnar myndað mótefni gegn HPV, bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7).
Dutch: Cervarix mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Icelandic: Cervarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð eða í húð.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 skammtar (1 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Dutch: In studie HPV-011 seroconverteerden alle personen naar zowel HPV-16 als -18 en de GMTwaarden waren niet inferieur aan de waarden die zijn waargenomen bij vrouwen van 15 tot 25 jaar oud in studie HPV-012.
Icelandic: Í rannsókn HPV-011 mynduðu allir þátttakendur mótefni gegn bæði HPV-16 og 18 og margfeldismeðaltöl títra (Geometric Mean Titers, GMT) voru ekki lægri en fram kom hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára í rannsókn HPV-012.
Dutch: Cervarix is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van negen jaar voor de preventie van premaligne ano-genitale laesies (van de cervix, vulva, vagina en anus) en baarmoederhalskanker en anale kanker veroorzaakt door bepaalde oncogene humane papillomavirustypen (HPV).
Icelandic: Cervarix er bóluefni, til notkunar frá 9 ára aldri, til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum (leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi) og legháls- og endaþarmskrabbamein af völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV).
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens het gebruik van Cervarix zijn gemeld zijn:
Icelandic: á Cervarix voru eftirfarandi:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumchloride (NaCl) natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (NaH2PO4.2 H2O) water voor injectie
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), natríumdíhýdrógenfosfat (NaH2PO4.2 H2O) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Cervarix beoordeeld ten opzichte van HPV-16/18-gerelateerd CIN3+.
Icelandic: Í viðbótargreiningu var virkni Cervarix metin gegn CIN3+ tengdum HPV-16/18.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: • jeuk, rode huiduitslag, galbulten (urticaria)
Icelandic: • kláði, rauð húðútbrot, ofsakláði
Dutch: Stabiliteitsgegevens tonen echter aan dat Cervarix buiten de koelkast tot drie dagen stabiel blijft bij een temperatuur van 8°C-25°C of tot 1 dag bij een temperatuur van 25°C-37°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að1 dag við 25°C til 37°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þess tíma skal farga því.
Dutch: Cervarix zal alleen tegen ziekten beschermen die worden veroorzaakt door HPV-typen 16 en 18 en in zekere mate tegen ziekten die worden veroorzaakt door andere gerelateerde oncogene HPV-typen (zie rubriek 5.1).Vandaar dat adequate voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen gebruikt moeten blijven worden.
Icelandic: Cervarix veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum HPV af gerðum 16 og 18 og að einhverju leyti gegn sjúkdómum sem eru af völdum ákveðinna annarra krabbameinsvaldandi HPVgerða sem eru skyldar þeim (sjá kafla 5.1).
Dutch: Dit kan vergezeld gaan met verschillende neurologische symptomen zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Dutch: Uiteindelijk was er geen verschil in specifieke zwangerschapsuitkomsten (bijv. een normaal kind, een abnormaal kind inclusief aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte en spontane abortus) tussen de behandelgroepen.
Icelandic: Yfir heildina var hlutfall þungaðra kvenna með skilgreinda útkomu (t.d. eðlilegur nýburi, afbrigðilegur nýburi, þ. á m. fæðingargallar, fyrirburafæðing og sjálfkrafa fósturlát) sambærilegt á milli meðferðarhópa.
Dutch: HPV-45, -31 en -33 zijn de drie niet-vaccin HPV-typen die het vaakst bij squameus cervixcarcinoom (12,1%) en adenocarcinoom zijn geïdentificeerd (8,5%).
Icelandic: 3 algengustu gerðir HPV, sem ekki eru í bóluefninu, sem greindar hafa verið í flöguþekjukrabbameini í leghálsi (12,1%) og kirtilkrabbameini (8,5%).
Dutch: (3) Gemiddelde follow-up 44 maanden na de eerste dosis In de analyse aan het eind van de studie vermindert Cervarix het aantal definitieve cervixtherapieprocedures (waaronder de zogenaamde loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, en laserprocedures) met 70,2% (95% BI: 57,8; 79,3) in TVC-naïeve patiënten en met 33,2% (95% BI: 20,8; 43,7) in TVC-positieve patiënten.
Icelandic: (3) meðaleftirfylgni var 44 mánuðir eftir 1. skammt Í greiningu í lok rannsóknar fækkaði Cervarix ákveðnum aðgerðum á leghálsi (þ.m.t. keiluskurði með rafhníf [LEEP], keiluskurði með hefðbundnum hníf og leysigeislaaðgerðum) um 70,2% (95% CI:
Dutch: Eén maand na deze dosis overschreden de GMT's de doses waargenomen bij één maand na de primaire 3-doseringen vaccinatie.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl títra einum mánuði eftir ögrunarskammtinn voru hærri en þau sem komu fram einum mánuði eftir þriggja skammta frumbólusetninguna.