FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Czech: InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Czech: • Jestliže Váš ošetřující lékař rozhodne, že máte nedostatečný přívod krve v místě zlomeniny.
English: • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
English: Do not store above 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
English: The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Czech: Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být zvážena v případech, kde existuje podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná matrice není osteoinduktivní a není více přítomna v biopsiích odebraných 16 týdnů po implantaci.
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Czech: Zdravotnický personál připraví přípravek InductOs na operačním sále.
English: Contents of the pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace.
English: 5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Czech: 5 Pozorované při použití při akutní fraktuře tibie * Další informace jsou uvedeny níže
English: Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Czech: Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.
English: Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Czech: Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku InductOs
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Czech: • Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu.
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Czech: Neexistují žádné informace o vylučování diboterminu alfa/metabolitů do lidského mateřského mléka.
English: The powder is white.
Czech: Prášek je bílý.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Zvýšená lámavost kostí
English: Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Czech: Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
English: The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Czech: Účinky přípravku InductOs na těhotenství nejsou známé.
English: • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
Czech: • Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u (ne však pouze) Pagetovy nemoci nebo v metastatických kostech.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
English: Localised infection
Czech: Lokalizovaná infekce
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků při použití přípravku InductOs nebyl ovlivněn pohlavím, věkem ani rasou.
English: Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Czech: Obecně je každé místo zlomeniny léčeno obsahem jednoho 12mg balení.
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Czech: Při neklinických studiích nebyl zjištěn žádný dopad na fertilitu.
English: Frequencies
Czech: Frekvence
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Czech: • absencí nápravy poškození velkých segmentů dlouhých kostí, u kterých může nastat významná komprese měkkých tkání
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků identifikovaných při postmarketingovém používání přípravku InductOs nejsou známé, neboť tyto účinky byly hlášeny z populace neurčité velikosti.
English: As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Czech: Protože dibotermin alfa je protein a nebyl dosud identifikován v krevním oběhu, je nepravděpodobným kandidátem na farmakokinetické interakce třídy léčivo-léčivo.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
English: It is not known if InductOs passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek InductOs přechází do mateřského mléka.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři nebo běžte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jakmile se objeví místní otok, který může vést k dýchacím obtížím, pokud byl při operaci horní (krční) oblasti Vaší páteře použit přípravek InductOs.
English: • used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Czech: • použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
English: In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s opakovaným použitím přípravku InductOs, se opakované použití nedoporučuje.
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Czech: Tyto výsledky byly nezávisle potvrzeny radiologickou skupinou odborníků, kteří neznali způsob léčení.
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
Czech: Přípravek InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy:
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Czech: Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.
English: Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Czech: Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen (viz bod 4.3).
English: What InductOs is and what it is used for
Czech: Co je InductOs a k čemu se používá
English: The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: • Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):
English: • implanted at locations other than lumbar spine
Czech: • implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
English: InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Czech: InductOs se má přiložit tak, aby přemosťoval oblast fraktury a aby byl v dobrém kontaktu s hlavními proximálními a distálními fragmenty.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Czech: Je to kopie bílkoviny zvané kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2), který se tvoří přirozeně v těle a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
English: The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Czech: Počet sekundárních a následných zásahů byl signifikantně nižší u pacientů s přípravkem InductOs, především u invazivnějších zásahů, jako jsou kostní štěpy a výměna hřebů (P = 0,0326).
English: No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením srdce.
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Czech: Nedošlo k žádným dalším změnám externí, viscerální nebo kosterní morfologie plodu.
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Czech: • Jste-li ještě v období růstu (tělesně stále ve vývoji).
English: InductOs contains sodium
Czech: InductOs obsahuje sodík
English: Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Czech: Obvykle se použije jedno 12mg balení, maximálně se však mohou použít dvě 12mg balení.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Czech: Vzhledem k třídy přípravku se systémová expozice kojeného dítěte neočekává, riziko pro kojeného novorozence/dítě však nelze vyloučit.
English: • Two needles (stainless steel).
Czech: • Dvě injekční jehly (nerezavějící ocel).
English: In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Czech: V některých případech může vystupňování těchto procesů vést ke komplikacím jako je komprese nervu (vzhledem k heterotopické osifikaci) nebo dislokaci pomůcky (spojená s resorpcí kosti nebo osteolýzou).
English: InductOs is contraindicated for patients with:
Czech: Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s:
English: In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Czech: U některých plodů se sníženou tělesnou hmotností došlo k poklesu osifikace frontální a parietálních kostí (u 4 plodů ze 151 plodů), což se obecně považuje za reversibilní, přičemž nelze vyloučit účinky spojené s protilátkami.
English: To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Czech: V potřebném rozsahu by měla být přístupná povrchová oblast zlomeniny (linie a defekty zlomeniny) pokryta přípravkem InductOs.
English: In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Czech: pacientovi je podána větší koncentrace nebo množství diboterminu alfa než je doporučeno) má být léčba podpůrná.
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Czech: • Perzistentním kompartmentovým syndromem nebo neurovaskulárními zbytky kompartmentového syndromu.
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Czech: Nasáknutá houba se pak implantuje tam, kde je potřebný růst kosti.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Czech: Přípravek InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a nemůže být použit k vyplnění prázdných míst zatížených tlakovými silami.
English: The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Czech: Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát přípravku InductOs nahrazen trabekulární kostí.
English: How to store InductOs You will not be required to store this product.
Czech: Od Vás se nebude požadovat uchovávání tohoto přípravku.
English: Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem (PEEK) a alogenním kostním štěpem.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Czech: Při intravenózní injekci byl konečný biologický poločas diboterminu alfa 16 minut u potkanů a 6,7 minut u makaků.
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Czech: Lokalizovaná infekce specifická pro zlomeninu končetiny byla velmi častá (≥1/10) u pacientů v klinické studii, v níž byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji.
English: In the sterile field
Czech: Ve sterilním poli
English: • if you have an active infection at the surgery site.
Czech: • Máte-li aktivní infekci v místě operace.
English: No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
English: • Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Czech: • Voda na injekci je průhledná bezbarvá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Czech: Domníváte-li se, že máte alergickou reakci na kolagen, obraťte se na svého lékaře.
English: • for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Czech: • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
English: It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Czech: Proto se usuzuje, že v místě implantace se dibotermin alfa pomalu uvolňuje z matrice a je rychle vyloučen, jakmile se dostane do systémové cirkulace.
English: In this process, both bone resorption and formation occur.
Czech: Při tomto procesu dochází k resorpci i tvorbě kosti.
English: In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Czech: Navíc několik neklinických studií naznačuje, že na molekulární úrovni existuje mechanizmus negativní zpětné vazby, který limituje růst kosti indukovaný BMP.
English: As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Czech: Jako preventivní opatření je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání (viz bod 4.2).
English: Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Czech: Diboterminu alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského křečka (CHO).
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Czech: Tato samolimitace je pravděpodobně dána úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů BMP v okolních tkáních.
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Czech: InductOs obsahuje tzv. kolagen hovězí, protein získaný z hovězího dobytka U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti kolagenu v léčivu.
English: In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani), kdy byl použitý přípravek InductOs, obsahující radioaktivně značený dibotermin alfa, byla střední doba jeho přítomnosti v místě implantace 4-8 dní.
English: Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Czech: I když nedošlo k ovlivnění výsledku u pacientů, interakci mezi NSAID a přípravkem InductOs nelze vyloučit.
English: The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
English: During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
Czech: Při manipulaci a implantaci přípravku minimalizujte ztrátu tekutiny z matrice.
English: Heterotopic ossification
Czech: Heterotopická osifikace
English: The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Czech: Schopnost přípravku InductOs podporovat remodelaci kosti může být odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní tkáně indukované přípravkem InductOs s tkání okolní kosti.
English: Heterotopic ossification1, 3*
Czech: Heterotopická osifikace1, 3
English: • Healthcare professionals educational material
Czech: • vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky.
English: The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku InductOs byla prokázána randomizovanou kontrolovanou multicentrickou non-inferior studií na 279 pacientech ve věku 19−78 let, kteří podstoupili otevřenou přední lumbální mezitělovou fúzi.
English: The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Czech: Dostupné in vivo údaje od linií lidských tumorózních buněk nenaznačují možnost podpory růstu tumoru ani tvorby metastáz.
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Czech: Remodelace okolní kosti nastává způsobem, který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími.
English: • Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Czech: • U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti přípravku InductOs.
English: Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Czech: Informace o účinnosti u fraktury tibie jsou dostupné pouze z kontrolovaných klinických studií, v nichž otevřené zlomeniny tibie byly léčeny pomocí intramedulární hřebové fixace (viz bod 5.1).
English: InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek InductOs nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Czech: Informace z klinických studií u akutních fraktur tibie ukazují, že použití přípravku InductOs u pacientů užívajících glukokortikoidy nebylo spojeno s žádnými zjevnými nežádoucími reakcemi.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech:
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem InductOs je uvedena v následující tabulce.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
Czech: Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti (viz bod 4.8).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: • Časté (pravděpodobný výskyt až u 1 z 10 pacientů):
English: The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Czech: Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s maximální péčí (viz bod 4.2).
English: The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
Czech: Maximální dávka je omezena na 24 mg (2 celé matrice 12mg balení).
English: • An active infection at the operative site
Czech: • Aktivní infekcí v místě operace.