FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Polish: ↔ Emtrycytabina ↑ Tenofowir
Czech: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Polish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaswir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Czech: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Polish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZ HIV Atazanavir posílený (boosted) ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)
Czech: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipaswir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Czech: U všech dříve léčených pacientů s genotypem 3 a u dosud neléčených pacientů s genotypem 3 s cirhózou se doporučuje konzervativní 24týdenní léčba (viz bod 4.2).
Polish: Zaleca się konserwatywne 24-tygodniowe leczenie wszystkich uprzednio leczonych pacjentów z genotypem 3 oraz uprzednio nieleczonych pacjentów z genotypem 3
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxyl-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxyl-fumarátem podávaným spolu s posíleným (boosted)
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Harvoni z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawir lub darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Czech: Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA
Polish: Ledipaswir jest inhibitorem HCV działającym na białko HCV NS5A, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji RNA i formowania wirionów HCV. Biochemiczne potwierdzenie zahamowania NS5A
Czech: - Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů má být zváženo u dříve léčených pacientů s nejistou možností následného opakovaní léčby (viz bod 4.4).
Polish: genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3) - Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie należy rozważyć w przypadku uprzednio leczonych pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne (patrz punkt 4.4).
Czech: klinických studiích").
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Polish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina) mogą zmniejszać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Czech: • jestliže je to 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Polish: • Jeśli zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni,
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie
Polish: - Harvoni przez 8 tygodni można rozważyć w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV
Czech: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Czech: (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.4).
Czech: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Czech: 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Polish: 130 mg/dobę])/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou - SIRIUS - Genotyp 1 Studie SIRIUS zahrnovala pacienty s kompenzovanou cirhózou, u kterých nejprve selhala léčba pegylovaným interferonem (PEG-IFN) + ribavirinem, a pak selhal i režim zahrnující pegylovaný interferon + ribavirin + inhibitor proteázy NS3/4A.
Polish: Badanie SIRIUS obejmowało pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby, u których najpierw nie powiodło się leczenie pegylowanym interferonem (PEG-IFN) i rybawiryną, a następnie nie powiodło się leczenie schematem składającym się z pegylowanego interferonu, rybawiryny i inhibitora proteazy NS3/4A.
Czech: c. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Polish: c. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru.
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego wpływu na narażenie na sofosbuwir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Czech: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Polish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaswir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Czech: U dříve léčených pacientů selhala předchozí kombinovaná léčba zahrnující PEG-IFN + ribavirin ± inhibitor HCV proteázy nebo sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów nie powiodło się uprzednie leczenie PEG-IFN i rybawiryną z inhibitorem proteazy HCV lub bez inhibitora proteazy HCV, lub sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Neužívejte přípravek Harvoni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni Kiedy nie przyjmować leku Harvoni
Czech: týdnu po ukončení léčby oproti hodnotám na začátku léčby; z 39 pacientů, kteří měli CPT C cirhózu na začátku léčby, mělo 56 % (22/39) CPT B cirhózu ve 12. týdnu po ukončení léčby; z 99 pacientů, kteří měli CPT B cirhózu na počátku léčby mělo 29 % (27/92) CPT A cirhózu ve 12. týdnu po ukončení léčbě.
Polish: Spośród 39 pacjentów z marskością CPT C na początku badania, 56% (22/39) miało marskość CPT B w 12. tygodniu po leczeniu.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti, u kterých selhala léčba sofosbuvirem + ribavirinem ± PEG-IFN Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů, u kterých selhala předchozí kombinovaná léčba sofosbuvirem + ribavirinem ± PEG-IFN je podpořena dvěma klinickými studiemi.
Polish: Skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN, potwierdzają dwa badania kliniczne.
Czech: počkejte a užijte následující tabletu v obvyklou dobu.
Polish: powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: • bušení srdce, • mdloby.
Polish: • kołatanie serca,
Czech: Eliminace Po jedné perorální dávce 90 mg [14C]-ledipasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C]
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 90 mg ledipaswiru znakowanego [14C] średni całkowity odzysk radioaktywności [14C] w kale i moczu wynosił 87%, z czego większość dawki radioaktywnej odzyskano w kale (86%).
Czech: b. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Polish: b. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Czech: 8týdenní léčba ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu byla non-inferiorní vzhledem k 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem (rozdíl mezi léčbami 0,9 %; 95 % interval spolehlivosti: -3,9 % až 5,7 %) a ke 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem (rozdíl mezi léčbami
Polish: 8-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny nie było podrzędne względem 8-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną (różnica w leczeniu 0,9%; 95%
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru,
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 80 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na narażenie na ledipaswir, sofosbuwir lub GS-331007.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Czech: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Polish: Symeprewir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir viz níže.
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Czech: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Polish: Abakawir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí (SVR12) ve studii SOLAR-1 LDV/SOF+RBV
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w badaniu SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tygodni (n = 168)
Czech: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipaswir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Lek Harvoni a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Czech: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Polish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Czech: d. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Polish: d. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Czech: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Polish: Elwitegrawir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Czech: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano jednocześnie z amiodaronem i z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Czech: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Polish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik (DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (ang. direct-acting antivirals, DAA).
Czech: Rozložení pacientů
Polish: Charakterystyka pacjenta
Czech: Takrolimus (5 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)h
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani cyklosporinu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub cyklosporyny.
Czech: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Polish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Rytonawir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Czech: • simeprevir (lék používaný k léčbě infekční hepatitidy C); • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Polish: • symeprewir (lek stosowany do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A
Polish: Po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną wśród uprzednio leczonych pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (SIRIUS, n = 77), u 8/8 pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotnie zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir osiągnęło SVR12.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon
Czech: c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Polish: c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek
Polish: Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.
Czech: Přírpavek Harvoni je kontraindikován s karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem,
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną, silnymi induktorami
Czech: Do studie ION-4 bylo zařazeno 13 pacientů se současnou infekcí HCV/HIV-1 s genotypem 1, včetně 1 pacienta s cirhózou, u kterých selhal režim zahrnující sofosbuvir + ribavirin; SVR byla 100 % (13/13) po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Polish: W badaniu ION-4 włączono 13 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1 genotypu 1, w tym 1 pacjenta z marskością wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem sofosbuwir i rybawiryna.
Czech: Tato kombinace má být užívána opatrně a za častého monitorování funkce ledvin, pokud nejsou k dispozici jiné možnosti (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli nie ma innych możliwości leczenia, należy zachować ostrożność i często kontrolować czynność nerek podczas skojarzonego stosowania powyższych produktów (patrz punkt 4.4).
Czech: Z 29 pacientů s genotypem 1a, kteří se kvalifikovali pro testování rezistence, byla při selhání u 22/29 (76 %) pacientů přítomna jedna nebo více RAV NS5A na pozicích K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, přičemž u zbývajících 7/29 pacientů nebyla při selhání zjištěna žádná RAV NS5A.
Polish: pacjentów miało jeden lub kilka RAV NS5A w pozycjach K24, M28, Q30, L31, S38 i Y93 w momencie niepowodzenia, podczas gdy u pozostałych 7/29 pacjentów nie wykryto RAV NS5A
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Czech: SOLAR-1 je otevřená multicentrická studie hodnotící 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem u pacientů s CHC genotypu 1 nebo 4, kteří mají pokročilé jaterní onemocnění a/nebo kteří podstoupili transplantaci jater.
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 SOLAR-1 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym 12 i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z pWZW C genotypu 1 lub 4, którzy mają zaawansowaną chorobę wątroby i (lub) przeszli przeszczepienie wątroby.
Czech: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Polish: Efawirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem, což je silný induktor střevního P-gp (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z ryfabutyną, silnym induktorem P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: 0 % a 2 % u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí.
Polish: 8, 12 i 24 tygodnie oraz odpowiednio < 1%, 0% i 2% w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 8, 12 i 24 tygodnie.
Czech: Bezpečnost a účinnost sofosbuviru nebyla dosud hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce Y93H u genotypu 1a a 1b i substituce Q30R a L31M u genotypu 1a vedly k většímu snížení citlivosti na ledipasvir (544násobná až 1 677násobná změna EC50).
Polish: w genotypie 1a warunkowała wysokie poziomy zmniejszonej wrażliwości na ledipaswir (krotność zmiany EC50 w zakresie od 544- do 1 677-krotnie).
Czech: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Polish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3 Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Polish: Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby i (lub) u których nie powiodło się uprzednie leczenie
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru pacientům HCV negativním s mírnou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně závažnou (eGFR
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2),
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir
Czech: (n = 111)
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Czech: V důsledku omezeného rozsahu studií nebyl vliv výchozího stavu NS5A RAVs na výsledek léčby u pacientů s CHC genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 plně hodnocen.
Polish: RAV NS5A na wynik leczenia u pacjentów z pWZW C genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
Czech: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Polish: Jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Polish: Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Czech: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Czech: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Polish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Polish: Ponieważ produkt Harvoni zawiera ledipaswir i sofosbuwir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić z produktem Harvoni.
Czech: není substrátem transportérů podílejících se na absorpci ledvinami, včetně transportéru organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 nebo OAT3 nebo OCT2.
Polish: GS-331007 nie jest substratem dla transporterów nerkowych, w tym transportera kationów organicznych (OAT)1, OAT3 ani OCT2.
Czech: Tabulka 13: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2
Polish: Tabela 13: Odsetki nawrotów dla wybranych podgrup w badaniu ION-2 LDV/SOF
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir viz níže.
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Czech: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Polish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rylpiwiryna ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Czech: Během léčby se vyskytlo u 39 % pacientů léčených kombinovanou léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, snížení koncentrace hemoglobinu na < 10 g/dl a u 13 % pacientů snížení na < 8,5 g/dl.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do < 10 g/dl i < 8,5 g/dl podczas leczenia występowało odpowiednio u 39% i u 13% pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Czech: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Polish: ↑ Digoksyna ↔ Ledipaswir ↔ Sofosbuwir
Czech: Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny.
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese); • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem, prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min (viz bod 5.2).
Polish: Leczniczego rybawiryny dla pacjentów z klirensem kreatyniny (ang. Creatinine Clearence, CrCl) < 50 ml/min (patrz punkt 5.2)
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí
Polish: Tabela 16: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2, 4, 5 i 6 ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z rozuwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Czech: V buněčné kultuře s více genotypy zahrnujícími 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na sofosbuvir.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach publikowanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: SMV = simeprevir.
Polish: SMV = symeprewir.
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Polish: GGN = górna granica normy
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Czech: Warfarin 10 mg:
Polish: warfaryna 10 mg:
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Polish: * więcej informacji patrz poniższy punkt.