FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut pertuber la respiration du nouveau-né.
Italian: DUROGESIC non deve essere usato durante il parto poiché il medicinale può influenzare la respirazione del neonato.
French: L'intervalle entre les doses d'antagoniste par voie IV doit être soigneusement choisi en raison de la possibilité de re-narcotisation après le retrait du patch ; une administration répétée ou une perfusion continue de naloxone peuvent être nécessaires.
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di "rinarcotizzazione" dopo la rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
French: Les patchs usagés doivent être pliés de telle façon que la face adhésive du patch soit repliée sur ellemême et ils doivent ensuite être éliminés en toute sécurité.
Italian: I cerotti usati devono essere ripiegati in modo che il lato adesivo aderisca su se stesso, e successivamente devono essere eliminati in sicurezza.
French: Plier le sachet au niveau de l'encoche puis déchirer soigneusement le sachet.
Italian: Piegare la bustina a livello della tacca, quindi strappare attentamente.
French: • Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.
Italian: • Rimuova l'altra metà del rivestimento di plastica e prema l'intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
French: Eviter de toucher le côté adhésif du patch.
Italian: Evitare di toccare il lato adesivo del cerotto.
French: Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Italian: In caso il cerotto si incolli alla cute di un'altra persona, tolga il cerotto immediatamente e si rivolga al medico.
French: Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :
Italian: Usi una parte nuova di pelle su:
French: Les patchs sont destinés à délivrer approximativement 12, 25, 50, 75 ou 100 microgrammes de fentanyl par heure dans la circulation systémique, ce qui représente respectivement environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ; 1,8 et 2,4 mg de fentanyl par jour.
Italian: I cerotti sono progettati per rilasciare circa 12, 25, 50, 75 e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno.
French: • Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.
Italian: • Rimuova sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
French: • Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
Italian: • Conservi la bustina vuota per eliminare poi il cerotto usato.
French: Les patients à risque accru d'abus aux opioïdes peuvent toujours être traités de façon appropriée par les formulations d'opioïdes à libération modifiée ; cependant, ces patients nécessiteront une surveillance pour détecter des signes de mésusage, d'abus, ou d'addiction.
Italian: I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.
French: Sur les 289 patients inclus dans ces 3 études, 110 ont débuté un traitement par DUROGESIC à la dose de 12 microgrammes/heure.
Italian: Dei 289 soggetti arruolati nei 3 studi, 110 hanno iniziato DUROGESIC alla dose di 12 mcg/h.
French: La prudence est conseillée lors d'une utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de DUROGESIC.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori di CYP3A4 e DUROGESIC.
French: • DUROGESIC peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.
Italian: • DUROGESIC può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi.
French: Un modèle pharmacocinétique a indiqué que les concentrations sériques de fentanyl pouvaient augmenter de 14 % (intervalle de 0 à 26 %) si un nouveau patch était appliqué après un délai de 24 heures plutôt qu'après le délai d'application recommandé de 72 heures.
Italian: Un modello farmacocinetico ha suggerito che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare del 14% (range 0-26%) se un nuovo cerotto viene applicato dopo 24 ore invece dell'applicazione raccomandata dopo 72 ore.
French: DUROGESIC permet une libération systémique continue de fentanyl pendant l'application de 72 heures.
Italian: DUROGESIC fornisce il rilascio sistemico continuo di fentanil durante tutto il periodo di applicazione di 72 ore.
French: La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de DUROGESIC.
Italian: La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto di DUROGESIC.
French: Convertir la quantité ainsi obtenue en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures à l'aide des facteurs de multiplication du tableau 1 pour la voie d'administration appropriée.
Italian: Convertire questa quantità nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione nella Tabella 1 per la via di somministrazione appropriata.
French: Après une application du patch pendant 72 heures, la demi-vie moyenne du fentanyl varie de 20 à 27 heures.
Italian: Dopo applicazione del cerotto per 72 ore, l'emivita media di fentanil varia da 20 a 27 ore.
French: Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Italian: I segni di sovradosaggio comprendono: difficoltà a respirare o respiro superficiale, stanchezza, estrema sonnolenza, incapacità di pensare lucidamente, di camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, di capogiro o confusione.
French: • Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après : - l'application du premier patch - l'application d'un patch à plus fort dosage.
Italian: • Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che - è stato applicato il primo cerotto - è stato applicato un cerotto con dose più alta
French: Des études chez le rat ont révélé une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Italian: Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).
French: 1 La conversion à des dosages de DUROGESIC supérieurs à 25 microgrammes/heure est la même pour les enfants et les adultes (voir Tableau 2).
Italian: 1 La conversione a DUROGESIC per dosi superiori a 25 mcg/h è uguale a quella dei pazienti adulti (vedere Tabella 2).
French: Il faut au moins 20 heures pour que les concentrations sériques de fentanyl diminuent de 50 %.
Italian: Possono essere necessarie oltre 20 ore perché la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%.
French: • DUROGESIC est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà servi.
Italian: • DUROGESIC è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'un de ces médicaments avec DUROGESIC nécessite des soins particuliers et une observation du patient.
Italian: Pertanto l'uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a DUROGESIC richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente.
French: L'utilisation du DUROGESIC pendant l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso di DUROGESIC durante il parto non è raccomandato poiché non può essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3).
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que l'insuffisance rénale modifie l'élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Italian: Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l'eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poiché la farmacocinetica di fentanil non è stata valutata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère.
Italian: Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti con ipovolemia acuta.
French: • Déchirez ou découpez le sachet au niveau de l'encoche indiquée par la flèche.
Italian: • Tiri o tagli per aprire la bustina all'altezza della tacca indicata dalla freccia.
French: Si le patch doit être remplacé (notamment si le patch se décolle) avant les 72 heures, un patch du même dosage doit être appliqué sur une zone différente de la peau.
Italian: Se il cerotto deve essere sostituito (ad es. se si stacca) prima di 72 ore, si deve applicare un cerotto dello stessa dose in una zona cutanea differente .
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le mâle.
Italian: In uno studio sui ratti fentanil non ha influenzato la fertilità maschile.
French: Aspect de DUROGESIC et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUROGESIC e contenuto della confezione
French: • Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.
Italian: • Se aumentare il dosaggio del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso dei cerotti.
French: Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation des opioïdes dans le traitement des douleurs associées à une maladie grave et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de DUROGESIC chez l'enfant à partir de l'âge de 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.
Italian: Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso di DUROGESIC in bambini anche di solo 2 anni di età se utilizzato come indicato.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.*
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente.
French: D'autres facteurs sont à prendre en compte, tels que l'état général actuel et l'état de santé du patient, incluant la corpulence, l'âge, le degré de sévérité de la maladie ainsi que le degré de tolérance aux opioïdes.
Italian: Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l'età e il grado di debilitazione nonché il grado di tolleranza agli oppioidi.
French: Il existe une importante variabilité inter-individuelle dans la pharmacocinétique du fentanyl, dans les relations entre les concentrations de fentanyl, les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et dans la tolérance aux opioïdes.
Italian: Esiste un'elevata variabilità interindividuale nella farmacocinetica di fentanil, nelle relazioni tra concentrazioni, effetti terapeutici e indesiderati, e nella tolleranza agli oppioidi.
French: Puis ouvrir le sachet sur deux côtés en le dépliant comme un livre.
Italian: Aprire ulteriormente l'involucro lungo entrambi i lati in modo da avere la bustina aperta come un libro.
French: L'usage répété de DUROGESIC peut conduire à l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique 4.4).
Italian: Con l'uso prolungato di DUROGESIC possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4).
French: • Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration
Italian: • Se ha mai avuto problemi polmonari o di respirazione.
French: • Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
Italian: • Non estragga il cerotto dalla bustina fino a quando è pronto a usarlo.
French: Les patchs doivent être examinés avec attention avant utilisation.
Italian: I cerotti devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso.
French: Chez les patients âgés naïfs d'opioïdes, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Italian: Nei pazienti anziani naïve agli oppioidi il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi.
French: Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez DUROGESIC si vous achetez un médicament à la pharmacie.
Italian: Inoltre deve informare il farmacista che sta usando DUROGESIC quando acquista qualsiasi medicinale in farmacia.
French: Les patients peuvent avoir périodiquement besoin de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
Italian: I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione per il dolore "breakthrough".
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl devrait être limité car l'excrétion urinaire du fentanyl sous forme inchangée est inférieure à 10 % et il n'existe pas de métabolites actifs connus éliminés par le rein.
Italian: Ci si aspetta che l'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di fentanil sia limitata, poiché l'escrezione urinaria di fentanil immodificato è inferiore al 10% e non sono noti metaboliti attivi eliminati per via renale.
French: Les concentrations de fentanyl ont été mesurées chez plus de 250 enfants âgés de 2 à 17 ans ayant reçu du fentanyl par voie transdermique à une dose allant de 12,5 à 300 microgrammes/heure.
Italian: Le concentrazioni di fentanil sono state misurate in oltre 250 bambini di età da 2 a 17 anni che hanno ricevuto cerotti di fentanil nel range di dose da 12,5 a 300 mcg/h.
French: • Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Italian: • Non dividere o tagliare mai il cerotto
French: • Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de patch.
Italian: • Se l'ha dimenticato, cambi il cerotto appena si ricorda e prenda nota del giorno e dell'ora.
French: Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez DUROGESIC.
Italian: Se pensa che dovrà sottoporsi a un' anestesia avverta il medico o il dentista che sta usando DUROGESIC.
French: • Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale
Italian: - Se il dolore è di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore postoperatorio.
French: Opioïde précédent
Italian: Oppioide precedente
French: Des interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO, comportant une potentialisation des effets opiacés ou des effets sérotoninergiques, ont été rapportées.
Italian: Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici.
French: Où appliquer le patch ?
Italian: Dove applicare il cerotto
French: Étape 4 : élimination du patch
Italian: Punto 4: Eliminare il cerotto
French: Dans les 72 heures suivant une administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose est excrété dans les urines et environ 9 % de la dose est retrouvé dans les selles.
Italian: Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa circa il 75% della dose viene escreto nelle urine e circa il 9% nelle feci.
French: • N'utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.
Italian: • Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, né creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
French: Lieu de conservation des patchs Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Dove conservare i cerotti Conservi tutti i cerotti (utilizzati e non) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Ces résultats ont été pris en compte pour déterminer les recommandations posologiques chez les enfants (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Questi dati sono stati presi in considerazione per determinare le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Les simulations indiquent que l'ASC à l'équilibre des patients atteints d'une insuffisance hépatique de grade B selon le score de Child-Pugh (score de Child-Pugh = 8) serait 1,36 fois plus importante que chez des patients présentant une fonction hépatique normale (grade A ; score de Child-Pugh = 5,5).
Italian: Le simulazioni suggeriscono che l'AUC allo steady-state dei pazienti con malattia epatica di Grado B di Child-Pugh (PunteggioChild-Plugh = 8) sia circa 1,36 volte maggiore rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (Grado A; Punteggio Child-Pugh = 5,5).
French: Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati.
French: Autres médicaments et DUROGESIC
Italian: Altri medicinali e DUROGESIC
French: fentanyl
Italian: FentanIl
French: DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des tumeurs cérébrales.
Italian: DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali.
French: • Envie de dormir (somnolence)
Italian: • Sentirsi assonnati (sonnolenza)
French: Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de DUROGESIC dispositif transdermique administrée.
Italian: Esiste il potenziale rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita, indipendentemente dalla dose somministrata di DUROGESIC sistema transdermico.
French: Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait de DUROGESIC, ou plus, si les symptômes cliniques l'imposent du fait de la diminution progressive des concentrations sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites d'environ 50 %.
Italian: I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di DUROGESIC, o anche più a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore.
French: • L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.
Italian: • Il primo cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
French: DUROGESIC peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement.
Italian: DUROGESIC può interferire con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari o strumenti perché può causare sonnolenza o stordimento.
French: • Les patchs sont imperméables.
Italian: • Il cerotto è impermeabile.
French: • Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.
Italian: • Sonnolenza insolita, con respiro più lento o più leggero del previsto.
French: Plier le patch au centre et retirer séparemment chaque moitié de la pellicule.
Italian: Piegare il cerotto nel mezzo e staccare ciascuna metà del rivestimento separatamente.
French: • DUROGESIC peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui n'utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.
Italian: • DUROGESIC può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita nelle persone che non stanno già usando regolarmente medicinali oppioidi prescritti.
French: Détermination de la posologie initiale
Italian: Scelta del dosaggio iniziale
French: • Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d'une bande serrée ou élastique.
Italian: • Si assicuri che il cerotto sarà coperto da indumenti comodi e non bloccato sotto un bendaggio stretto o elasticizzato.
French: Ces sujets ont reçu au moins une dose de DUROGESIC et ont permis de fournir des données de sécurité (voir rubrique 5.1).
Italian: Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de DUROGESIC.
Italian: Non deve allattare per i 3 giorni successivi alla rimozione del cerotto di DUROGESIC.
French: DUROGESIC doit être appliqué immédiatement après avoir extrait le patch de l'emballage scellé.
Italian: DUROGESIC deve essere applicato immediatamente dopo averlo estratto dall'involucro sigillato.
French: Après l'application de DUROGESIC, le fentanyl est absorbé par la peau située sous le dispositif et un dépôt de fentanyl se concentre dans les couches supérieures de la peau.
Italian: In seguito all'applicazione di DUROGESIC, la cute al di sotto del sistema assorbe il fentanil, e un deposito di fentanil si concentra negli strati superiori della cute.
French: Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique 5.2).
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta (vedere paragrafo 5.2).
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans des cellules de mammifères comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Italian: Fentanil ha indotto effetti mutageni in cellule di mammifero in vitro, analogamente agli altri analgesici oppioidi.
French: En raison de l'absorption continue du fentanyl à partir du dépôt cutané après le retrait du patch, la demi-vie du fentanyl après administration transdermique est d'environ 2 à 3 fois plus longue qu'après administration intraveineuse.
Italian: In conseguenza all'assorbimento continuato di fentanil dal deposito cutaneo dopo la rimozione del cerotto, l'emivita del fentanil dopo somministrazione transdermica è circa 2-3 volte più lunga che dopo somministrazione endovenosa.
French: En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.8).
Italian: In generale, l'interruzione dell'analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale al fine di prevenire i sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.8).
French: DUROGESIC peut entraîner des effets indésirables plus sévères chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou autre.
Italian: DUROGESIC può avere effetti indesiderati più severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo.
French: • Sensation d'anxiété ou de confusion
Italian: • Ansia o confusione