FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Slovak: • informácie o význame dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín E);
Dutch: In-vitrobeoordeling van geneesmiddelinteracties: Lomitapide remt CYP3A4.
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta in niet-klinische onderzoeken teratogeen bleek te zijn en niet mag worden toegediend tijdens de zwangerschap of wanneer patiënten zwanger proberen te worden;
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a nemala by sa užívať počas tehotenstva alebo pacientkami, ktoré sa snažia otehotnieť;
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Slovak: • ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak si myslia, že by mohli byť tehotné;
Dutch: Bij fretten was lomitapide zowel maternaal toxisch als teratogeen bij <1 keer de MRHD.
Slovak: U fretiek bol lomitapid pri < 1-násobku MRHD toxický pre matku aj teratogénny.
Dutch: Bij 79% van de patiënten trad diarree op, bij 65% misselijkheid, bij 38% dyspepsie en bij 34% braken.
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
Dutch: • Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Lojuxta wordt niet aanbevolen.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
Dutch: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Slovak: Hafenweg 18-20
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 164% en 361% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij HoFH zou deze negatieve uitkomst waarschijnlijk niet naar voren zijn gekomen gezien de omvang en duur van de onderzoeken.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť a trvanie klinických štúdií na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu pri HoFH sa zistenie nežiaduceho výsledku nepredpokladalo.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten 22
Slovak: Počet hodnotených pacientov
Dutch: In een oraal carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werd lomitapide maximaal 99 weken toegediend met doses tot 7,5 mg/kg/dag bij mannetjes en 2,0 mg/kg/dag bij vrouwtjes.
Slovak: V štúdii karcinogenity po perorálnom podaní u potkanov sa lomitapid podával až 99 týždňov v dávkach od 7,5 mg/kg/deň u samcov a 2,0 mg/kg/deň u samíc.
Dutch: • abnormale leverfunctietestwaarden in het bloed werden vaak gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen).
Slovak: • často boli hlásené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb).
Dutch: Coumarine-antistollingsmiddelen: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend en 6 dagen volgend op warfarine 10 mg steeg de INR met een factor 1,26.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu a 6 dní po warfaríne 10 mg sa zvýšila hodnota INR 1,26-násobne.
Dutch: Lomitapide wordt in hoge mate gemetaboliseerd, vooral door CYP3A4.
Slovak: Biotransformácia Lomitapid sa výrazne metabolizuje, najmä prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met lomitapide wordt niet aanbevolen.
Slovak: Konzumácia alkoholu sa počas liečby lomitapidom neodporúča.
Dutch: • informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lomitapidu je 7 %. Absorpcia nie je obmedzená prestupom liečiva cez stenu čriev, ale ovplyvňuje ju hlavne výrazný účinok pri prvom prechode pečeňou.
Dutch: Als verhoging van een aminotransferase gepaard gaat met klinische symptomen van leverletsel (zoals misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, geelzucht, lethargie, griepachtige symptomen), verhoging van bilirubine ≥2x ULN of actieve leverziekte, moet de behandeling met Lojuxta worden gestaakt en moet de patiënt voor verder onderzoek worden doorverwezen naar een hepatoloog.
Slovak: Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Dutch: Controle op aanwijzingen voor progressieve leverziekte.
Slovak: Sledovanie na zistenie progresívneho ochorenia pečene
Dutch: Week 6
Slovak: týždeň 6
Dutch: Dosisaanpassing op basis van verhoogde hepatische aminotransferasen
Slovak: Úprava dávky na základe zvýšených hladín pečeňových aminotransferáz
Dutch: • Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB-4-score, fibrotest (leverfibrose)
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Dutch: Verminderde absorptie van in vet oplosbare vitaminen en serumvetzuren
Slovak: Znížená absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch a mastných kyselín v sére
Dutch: • contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
Slovak: Kontraindikácie použitia u pacientov so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Dutch: Lomitapide blijkt een gevoelig substraat voor CYP3A4-metabolisme te zijn.
Slovak: Predpokladá sa, že lomitapid je citlivým metabolickým substrátom CYP3A4.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en de kaart moeten laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o potrebe nosiť pohotovostnú kartu pacienta so sebou a ukázať ju všetkým ošetrujúcim lekárom.
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovak: • Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Ongemak van de buik Dyspepsie
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Dyspepsia
Dutch: Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť.
Dutch: MTP speelt een belangrijke rol bij de aanmaak van lipoproteïnen die apo-B bevatten in de lever en de darmen.
Slovak: MTP hrá kľúčovú úlohu v tvorbe lipoproteínov obsahujúcich apo
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
Slovak: • krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maag-darmeffecten.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli účinky na gastrointestinálny trakt.
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania (pozri časť 4.5).
Dutch: • branderig of prikkend gevoel van de huid
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg gelijktijdig met ketoconazol 200 mg tweemaal daags, een krachtige CYP3A4-remmer, werd toegediend, steeg de AUC van lomitapide ongeveer met een factor 27 en de Cmax ongeveer met een factor 15.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lomitapidu 60 mg s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne, silným inhibítorom CYP3A4, sa hodnota AUC lomitapidu zvýšila približne 27násobne a hodnota Cmax sa zvýšila približne 15-násobne.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van matige of krachtige CYP3A4-remmers met Lojuxta is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných až silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor blanke of Latijns-Amerikaanse patiënten.
Slovak: V prípade pacientov kaukazského alebo latinsko-amerického pôvodu nie je potrebné upraviť dávku.
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Slovak: Aferéza bola prerušená u 3 z 13 pacientov, ktorí ju dostávali v 26. týždni a frekvencia sa znížila u 3 pacientov,
Dutch: De CYP-isovormen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 en 2C19 spelen een kleinere rol en de isovormen 2D6 en 2C9 spelen geen rol bij het metabolisme van lomitapide.
Slovak: 2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
Dutch: Lojuxta bevat lactose.
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Dutch: In week 26 bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde -40% (p<0,001) in de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie).
Slovak: V 26. týždni bola priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C oproti východiskovej hodnote hladiny LDL-C bola40 % (p <
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Dutch: Lomitapide is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis waaronder patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Slovak: Lomitapid je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časti 4.3 a 5.2).
Dutch: • de beoordeling van het optreden en de uitkomsten van zwangerschap van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die werden behandeld met lomitapide en die na advies van een teratoloog besloten de zwangerschap voort te zetten;
Slovak: • vyhodnotiť výskyt a výsledky tehotenstva u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom, ktoré sa rozhodli neprerušiť tehotenstvo po tom, ako im to odporučil teratológ;
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijv. maraviroc)
Slovak: • lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
Dutch: Tijdens het eerste jaar moeten voorafgaand aan iedere dosisverhoging of, als dit eerder is, maandelijks levergerelateerde testen (ten minste ALAT en ASAT) worden uitgevoerd.
Slovak: Počas prvého roka sa má vyšetrovať funkcia pečene (aspoň hladina ALT a AST) pred každým zvýšením dávky alebo raz mesačne podľa toho, čo nastane skôr.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijv. isoniazide, rifampicine)
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Dutch: Er wordt verwacht dat matige CYP3A4-remmers een aanzienlijk effect zullen hebben op de farmacokinetiek van lomitapide.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Dutch: • Staak de toediening en laat aanvullende levergerelateerde testen uitvoeren als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Slovak: ≥ 5-násobok HHN • Dávkovanie vysaďte a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Dutch: − de noodzaak van een vetarm dieet (patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Slovak: j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Slovak: • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo na reguláciu srdcového rytmu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu").
Dutch: • maagpijn, ongemak of een opgezette maag
Slovak: • bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo nadúvanie brucha,
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
Slovak: Kyselina linolová 200 mg * IU - medzinárodné jednotky, mg - miligramy
Dutch: In deze studie daalden de mediane concentraties vitamine E, ALA, linolzuur, EPA, DHA en arachidonzuur in het serum vanaf de aanvang van de behandeling tot week 26, maar de waarden bleven boven de ondergrens van de referentiewaarden.
Slovak: V tejto štúdii priemerné hodnoty vitamínu E, ALA, kyseliny linolovej, EPA, DHA a kyseliny arachidónovej poklesli v porovnaní s východiskovou hodnotou do
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: • patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
Slovak: Pacienti so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je napr. zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij doses ≥1,5 mg/kg/dag bij mannetjes (≥2 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en ≥7,5 mg/kg/dag bij vrouwtjes (≥9 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Slovak: Došlo k štatisticky významnému zvýšeniu výskytu prípadov adenómu pečene a karcinómu pri dávkach ≥ 1,5 mg/kg/deň u samcov (≥ 2-násobok expozície u ľudí pri 60 mg denne na základe AUC) a ≥
Dutch: • informatie over het bestaan en het belang van het observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Slovak: • informácie o existencii a význame registra celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
Slovak: • zápal žalúdka a čreva, ktorý spôsobuje hnačku a vracanie,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
Slovak: • lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
Dutch: Er dient dieetadvies te worden verstrekt.
Slovak: Pacienti majú dostať dietetické poradenstvo.
Dutch: Hoe ziet Lojuxta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania.
Dutch: De ophoping van lomitapide in plasma kwam overeen met de voorspelde ophoping na een enkelvoudige dosis volgend op een eenmaal daagse dosering hoger dan 25 mg gedurende maximaal vier weken.
Slovak: Akumulácia lomitapidu v plazme bola po jednej perorálnej dávke 25 mg podávanej raz denne počas 4 týždňov v súlade s predpokladanou akumuláciou.
Dutch: In een open-label fase 3-onderzoek trad bij 18 van de 23 patiënten met HoFH hepatische steatose op (levervetgehalte >5,56%) op basis van een meting met behulp van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (MRS) (zie rubriek 5.1).
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 3 sa u 18 z 23 pacientov s HoFH vyvinula steatóza pečene (tuk v pečeni > 5,56
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
Dutch: Pijn in de onderbuik Vaak ontlasting
Slovak: Bolesť v spodnej časti brucha Časté vyprázdňovanie stolice
Dutch: • Lojuxta mag niet worden toegediend als patiënten leverproblemen of onverklaarbare abnormale leverfunctietestwaarden hebben;
Slovak: • odporúčanie neužívať Lojuxtu, ak má pacient problémy s pečeňou alebo nevysvetlené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy;
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, moet worden overwogen de dosis te verlagen en vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Slovak: • Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, zvážte zníženie dávky a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
Dutch: Lojuxta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lojuxta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: • als patiënten in het verleden leverproblemen hebben gehad, dienen zij hun arts hierop te wijzen;
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára, ak mali pacienti problémy s pečeňou v minulosti;
Dutch: Het wordt aanbevolen de frequentie van LDL-C-beoordeling tijdens dergelijk gelijktijdig gebruik te verhogen en te overwegen de dosis Lojuxta te verhogen om te zorgen voor behoud van de gewenste mate van werkzaamheid als de CYP3A4-inductor bedoeld is voor chronisch gebruik.
Slovak: Počas súbežného užívania týchto liekov sa odporúča zvýšiť frekvenciu hodnotenia hladiny LDL-C a zvážiť zvýšenie dávky Lojuxty na zaistenie udržania želanej úrovne účinnosti, ak je induktor CYP3A4 určený na dlhodobé užívanie.
Dutch: • pijn of zwelling van gewrichten, pijn aan handen of voeten
Slovak: • bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel, • bolesť svalov,
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: • opgezwollen ogen
Slovak: • opuch oka,
Dutch: Voorbeelden van zwakke CYP3A4-remmers zijn: alprazolam, amiodaron, amlodipine, atorvastatine, azitromycine, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporine, clotrimazol, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal (Canadese geelwortel), isoniazide, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptine, nilotinib, orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, pazopanib, pepermuntolie, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxitromycine, Sevillasinaasappelen, tacrolimus, ticagrelor en tolvaptan.
Slovak: alprazolam, amiodarón, amlodipín, atorvastatín, azitromycín, bikalutamid, cilostazol, cimetidín, cyklosporín, klotrimazol, fluoxetín, fluvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, vodilka kanadská, izoniazid, ivakaftor, lacidipín, lapatinib, linagliptín, nilotinib, perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu, pazopanib, mätový olej, propiverín, ranitidín, ranolazín, roxitromycín, plod pomarančovníka horkého, takrolimus,
Dutch: • flatulentie (winderigheid)
Slovak: • plynatosť (vetry),
Dutch: • geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. sirolimus)
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. sirolimus),
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan rosuvastatine 20 mg steeg de Tmax van rosuvastatinezuur van één uur tot vier uur, steeg de AUC met 32% en bleef de Cmax ongewijzigd.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním rosuvastatínu 20 mg sa čas Tmax rosuvastatínu predĺžil z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC sa zvýšila o 32 % a jeho hodnota Cmax sa nezmenila.
Dutch: Het gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers in combinatie met Lojuxta is gecontra-indiceerd.
Slovak: Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
Dutch: In een diëtisch carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd lomitapide gedurende maximaal 104 weken toegediend met doses variërend van 0,3 tot 45 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii potravinovej karcinogenity u myší sa lomitapid podával až 104 týždňov v dávkach od 0,3 do
Dutch: Als behandeling met azoolantimycotica (bijv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), het antiaritmicum dronedaron, macrolide antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine), ketolide antibiotica (bijv. telitromycine), hivproteaseremmers of de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil onvermijdelijk is, moet Lojuxta tijdens de behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Ak je liečba azolovými antimykotikami (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, flukonazolom, vorikonazolom, posakonazolom); antiarytmikom dronedarónom; makrolidovými antibiotikami (napr. erytromycínom, klaritromycínom); ketolidovými antibiotikami (napr. telitromycínom); inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom nevyhnutná, liečbu Lojuxtou treba počas takejto liečby pozastaviť (pozri časť 4.3 a 4.4).
Dutch: • gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
Slovak: • kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
Dutch: Lomitapide is een "lipidemodificerend middel" dat de werking van "microsomale triglyceridetransferproteïne" blokkeert.
Slovak: ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej bielkoviny prenášajúcej triacylglyceroly.
Dutch: Gastro-enteritis Gastro-intestinale infectie Influenza
Slovak: Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvýšia mieru a rozsah metabolizmu lomitapidu.
Dutch: Bloeding laag in het maag-darmkanaal Reflux-oesofagitis
Slovak: Krvácanie z dolnej časti gastrointestinálneho traktu Refluxná ezofagitída
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (voor informatie over lactosemonohydraat, zie rubriek 2 onder ‘Lojuxta bevat lactose').
Slovak: Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu").
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda podľa Childa-Pugha A) nemajú prekročiť dávku
Dutch: Grapefruitsap is een matige CYP3A4remmer die naar verwachting een aanzienlijke stijging van de blootstelling aan lomitapide zal veroorzaken.
Slovak: Grapefruitová šťava je stredne silným inhibítorom CYP3A4 a očakáva sa, že bude výrazne zvyšovať expozíciu lomitapidu.