FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: La adapteren bli igjen, og sett korken tilbake på flasken.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ' ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στο γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller oppsøk nærmeste sykehus omgående hvis dette rammer deg.
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Greek: Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoater
Greek: Καθότι το βαλπροϊκό μειώνει σημαντικά την κάθαρση της ρουφιναμίδης, συνιστάται χαμηλότερη μέγιστη δόση Inovelon σε ασθενείς < 30 kg οι οποίοι λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter < 30 kg som samtidig får valproat.
Greek: Διακοπή της ρουφιναμίδης
Norwegian Bokmål: Seponering av rufinamid
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg (1,125 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και τον προσαρμογέα που παρέχονται.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα (0,25 ml/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg (0,75 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Greek: - εάν πάρετε αυτό το φάρμακο και κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα τριαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, triazolderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους κάτω των 30 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 4 år og under 30 kg
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση του πόσιμου εναιωρήματος Inovelon μπορεί να χορηγηθεί μέσω σωληναρίου εντερικής σίτισης.
Norwegian Bokmål: Foreskrevet dose Inovelon mikstur, suspensjon kan administreres via en enteral sonde.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά κατά 200 mg/ημέρα, μέχρι και κάθε τρίτη ημέρα, έως ότου φθάσει στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 1.000 mg/ημέρα (25 ml/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Ut fra klinisk respons og toleranse kan dosen økes med 200 mg/døgn, så ofte som hver tredje dag, inntil maksimal anbefalt dose på 1000 mg/døgn (25 ml/døgn).
Greek: Περιέχει επίσης παραϋδρόξυ-βενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) παραϋδρόξυ-βενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) σορβιτόλη (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Greek: Κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri (E330)
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 3.200 mg (80 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 3200 mg (80 ml), avhengig av kroppsvekt.
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg (5 ml) κάθε τρίτη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 200 mg (5 ml) hver tredje dag.
Greek: Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: Inovelon 40 mg/ml mikstur, suspensjon
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 200 mg περιέχει 40 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 400 mg περιέχει 80 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inovelon
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inovelon
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 20 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg laktose (som monohydrat).
Greek: EU/1/060/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 2.200 mg (55 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 2200 mg (55 ml) per dag, avhengig av kroppsvekt.
Greek: Η ρουφιναμίδη προορίζεται για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
Greek: Το Inovelon πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Greek: Το Inovelon ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Maisstivelse
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 400 mg (10 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 400 mg (10 ml) annenhver dag.
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 45 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να προσπαθήσουν να διασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά, ή οι δόσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών συστατικών, είναι επαρκή ανάλογα με την κλινική κατάσταση της κάθε ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.6).
Norwegian Bokmål: Leger bør tilstrebe at egnet prevensjon brukes, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva eller dosene av de orale antikonsepsjonskomponentene, er egnede ut fra den enkelte pasientents kliniske situasjon (se pkt.
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να επιλέγουν κριτικά τους ασθενείς και να τους συμβουλεύουν σχετικά με:
Norwegian Bokmål: • Forskrivere av Instanyl nesespray må kritisk velge ut pasienter og konsultere dem om:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι, ο ΚΑΚ παρέχει σε όλους τους ιατρούς, φαρμακοποιούς και ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν/διαθέτουν/χρησιμοποιούν το Instanyl εκπαιδευτικό υλικό που αφορά την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Medlsemsstatene skal sørge for at MT-innehaver gir alle leger, farmasøyter og pasienter som forventes å forskrive/dispensere/bruke Instanyl opplæringsmateriellet med hensyn til korrekt og sikker bruk av produktet.
Greek: • Οι περιεκτικότητες δόσεων του ρινικού εκνεφώματος Instanyl δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Norwegian Bokmål: • Styrkene for Instanyl nesespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν έχουν λάβει τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογραφούντα και/ή το φαρμακοποιό.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de har fått tilstrekkelig informasjon om bruken av utstyret og forsiktighetsregler fra lege og/eller apotek
Greek: • Τις οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων) ή της κυψέλης (για το ρινικό ενέφωμα μίας δόσης)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for åpning og lukking av den barnesikre esken (for multidose nesespray) elle r blister (for endose nesespray)
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να εμποδίσουν την κλοπή και την κακή χρήση του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πρέπει να το φυλάσσουν σε ασφαλές μέρος προς αποφυγήν κακής χρήσης και εκτροπής.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten må informere pasienten om at de må oppbevare Instanyl nesespray på et sikkert sted for å unngå tyveri og misbruk
Greek: • Ο συνταγογραφών πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τους συνταγογραφούντες
Norwegian Bokmål: • Forskriver må bruke sjekklisten for forskrivere
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER MED VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων και του προϊόντος σε περιέκτη μίας δόσης στη χώρα τους:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal enes om endelig opplæringsmateriell med innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) før markedsføring av multidose- og endoseproduktet i deres territorium.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πριν να το χρησιμοποιήσει στο φαρμακείο του/της.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal være kjent med opplæringsmateriellet for Instanyl nesespray før han/hun bruker det i sin organisasjon
Greek: • Τις οδηγίες για τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om bruk av nesesprayen
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray skal bare brukes av leger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpasienter.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til leger skal inneholde følgende:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til pasienter skal inneholde følgende:
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν χρησιμοποιούν άλλο οπιοειδές φάρμακο για τον πόνο σε καθημερινή βάση.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de bruker andre opioide smertestillende daglig
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν παρουσιάζουν επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de opplever en episode med gjennombruddscancersmerter
Greek: • Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Norwegian Bokmål: • Ikke bruke Instanyl nesespray for behandling av flere enn 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag.
Greek: • Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε άλλου βραχυχρόνιου πόνου ή κατάστασης πόνου.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray skal ikke brukes til behandling av kortvarige smerter eller annen smertestatus.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τον φαρμακοποιό
Norwegian Bokmål: • Farmasøyter må bruke sjekklisten for farmasøyter
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς, πρέπει να δίνει έμφαση στα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til apotek skal inneholde følgende:
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων που περιλαμβάνονται στην επισήμανση και στο εκπαιδευτικό υλικό για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων
Norwegian Bokmål: • Informasjon om dosetellingsskjemaet for multidose nesespray.
Greek: Δεν έχει σημασία ποιο ρουθούνι χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle hvilket nesebor du bruker.
Greek: O αντίστοιχος μέσος Τmax είναι 12-15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Korresponderende median tmax er 12-15 minutter.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Instanyl είναι κατάλληλο για σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om Instanyl er egnet for deg.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 7 ημέρες ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen har ikke vært brukt på 7 dager eller mer.
Greek: Το περιεχόμενο είναι:
Norwegian Bokmål: Innholdet er:
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Spør farmasøyten.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προληπτικά.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes forebyggende.
Greek: Οι μπαταρίες δεν μπορούν να αντικατασταθούν.
Norwegian Bokmål: Batteriene kan ikke skiftes.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι κλειδωμένο και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen er låst og kan ikke brukes.
Greek: Ωστόσο, υψηλότερες τιμές για τον Τmax παρατηρήθηκαν σε μελέτη αναλογικότητας δόσης σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Høyere verdier for tmax er imidlertid observert i en doseproporsjonalitetsstudie med friske frivillige.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας όρθιο.
Norwegian Bokmål: • Hold hodet rett opp.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er åpenbart nødvendig, og hvis fordelene oppveier risikoen.
Greek: Το Instanyl μπορεί να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδιαίτερα για παιδιά.
Norwegian Bokmål: Instanyl kan være skadelig for andre mennesker, særlig barn.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Instanyl.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere effekten til Instanyl.
Greek: Πρέπει να παρακαλείται να επικοινωνεί με τον γιατρό για συζήτηση.
Norwegian Bokmål: Vennligst vurder å kontakte legen for diskusjon
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er:
Greek: Ηλικιωμένοι και καχεκτικός πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Eldre og kakektisk populasjon
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και εξάρτηση
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Instanyl είναι κατά προσέγγιση 89%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Instanyl er ca. 89 %.
Greek: - Χρήση μίας δόσης Instanyl - Αναμονή 10 λεπτών
Norwegian Bokmål: - Bruk 1 dose Instanyl - Vent 10 minutter
Greek: Οι κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Instanyl.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene viste effekt og sikkerhet av Instanyl.
Greek: Κάθε βήμα τιτλοποίησης (περιεκτικότητα δόσης) πρέπει να αξιολογείται σε αρκετά επεισόδια.
Norwegian Bokmål: Hvert titreringssteg (dosestyrke) bør vurderes i flere episoder.
Greek: Προσπαθήστε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μέχρι να φθάσει η επείγουσα βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Forsøk å holde personen våken til ambulansen kommer.
Greek: Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι σας ή να το αποσυναρμολογήσετε.
Norwegian Bokmål: Forsøk aldri å reparere nesesprayen selv eller ta den fra hverandre.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Instanyl ταυτοχρόνως με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Instanyl samtidig med moderate eller kraftige CYP3A4-hemmere, skal følges nøye i en lengre tidsperiode.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο προς χρήση.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen er nå klar til bruk.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være svært alvorlige.
Greek: Πιο πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι οι επιδράσεις στο έμβρυο οφείλονταν σε τοξικότητα από τη μητέρα και όχι σε άμεσες επιδράσεις των ουσιών στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Nyere studier viste at effekten på embryo skyldtes maternal toksisitet og ikke direkte effekter av substansen på det utviklende embryoet.
Greek: - εάν το άτομο έχει δυσκολία στην αναπνοή, πρέπει να παρακινήσετε το άτομο να εισπνέει κάθε 5-10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: - dersom personen har problemer med å puste, få personen til å puste hvert 5.-10. sekund.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes under graviditet uten at du har diskutert dette med legen din.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τιτλοποίησης.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye i løpet av titreringsprosessen.
Greek: Εάν έχει χορηγηθεί το Instanyl, αντίδοτο για το παιδί πρέπει να είναι εύκολα διαθέσιμο.
Norwegian Bokmål: Dersom Instanyl er gitt, skal en antidot for barnet være tilgjengelig.
Greek: Ο αριθμός δόσεων στην οθόνη αλλάζει σε ‘5'.
Norwegian Bokmål: Antall doser på displayet endres til "5".
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Instanyl σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Instanyl hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να επιλέγουν κριτικά τους ασθενείς, να τους παρακολουθούν προσεκτικά κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας και να τους συμβουλεύουν σχετικά με:
Norwegian Bokmål: • Forskrivere av Instanyl nesespray må kritisk velge ut pasienter, overvåke dem nøye under hele behandlingen og gi konsultasjon om:
Greek: Οι ασθενείς στη δεύτερη πιλοτική μελέτη είχαν προηγουμένως συμμετάσχει στη φαρμακοκινητική μελέτη του Instanyl ή στην πρώτη πιλοτική μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den andre pivotale studien hadde tidligere deltatt i farmakokinetikkstudien til Instanyl eller den første pivotale studien.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ένα μέσο όρο 1 έως 4 επεισοδίων την ημέρα ενώ υποβάλλονταν σε αγωγή συντήρησης με οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde et gjennomsnitt på 1 til 4 episoder per dag mens de fikk vedlikeholdsbehandling med opioider.
Greek: Αυτή η παρατήρηση ήταν περισσότερο έντονη σε ασθενείς που λάμβαναν Instanyl 50 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var tydeligst for pasienter som fikk 50 mikrogram Instanyl.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl, βεβαιωθείτε ότι εσείς ή ο φροντιστής σας καταγράφετε τις εν λόγω πληροφορίες στην κάρτα.
Norwegian Bokmål: Hver gang du bruker Instanyl nesespray, må du huske at du eller en omsorgsperson må fylle ut informasjonen på kortet.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
Greek: Προηγούμενη ακτινοθεραπεία προσώπου.
Norwegian Bokmål: Tidligere strålebehandling i ansiktet.
Greek: Αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να γίνει μαζί με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen må gjøres sammen med legen din.
Greek: Μην πιέζετε ακόμη το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på utløserstempelet ennå.
Greek: Ο περιέκτης ρινικού εκνεφώματος περιέχει μπαταρίες.
Norwegian Bokmål: Nesespraybeholderen inneholder batterier.
Greek: Το Instanyl σε δόσεις άνω των 400 μικρογραμμαρίων δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Instanyl i doser over 400 mikrogram er ikke undersøkt i kliniske studier.
Greek: Μόλις έχει προσδιορισθεί η δόση σύμφωνα με τα βήματα που περιγράφονται παραπάνω, ο ασθενής πρέπει να συντηρείται με αυτήν την περιεκτικότητα Instanyl.
Norwegian Bokmål: Når dosen er fastslått i henhold til ovenstående beskrivelse, skal pasienten fortsette med denne dosen.
Greek: Η μπαταρία δεν μπορεί να αντικατασταθεί και πρέπει να προμηθευτείτε ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
Norwegian Bokmål: Batteriet kan ikke byttes ut, og du må skaffe deg en ny nesespray.