FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Czech: Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Latvian: Aktīva hroniska infekcija (tuberkuloze vai hepatīts).
Czech: Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.
Latvian: Piemērs: ja sākat ārstēšanu aprīļa vidū, tabletes jālieto tā, kā norādīts tabulā.
Czech: Klinické studie s perorálním kladribinem u RS nezahrnovaly pacienty starší 65 let věku; proto není známo, zda reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar iekšķīgu kladribīna lietošanu MS pacientiem netika iekļauti pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem; tāpēc nav zināms, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas.
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Latvian: Citas slimību modificējošas zāles
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD současně s žádným jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD vienlaicīgi ar jebkādām citām zālēm.
Czech: • Důležitá potenciální rizika
Latvian: • Svarīgiem iespējamiem riskiem:
Czech: Pacienty s počtem lymfocytů nižším než 500 buněk/mm
Latvian: Pacienti, kuriem limfocītu skaits ir mazāks par 500 šūnām/mm
Czech: U myší nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční funkci potomstva.
Latvian: Peļu pēcnācējiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Czech: Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného plánu.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, tiklīdz par to atceras, tajā pašā dienā saskaņā ar ārstēšanas shēmu.
Czech: Lékař také provede krevní testy během léčby a po léčbě, aby zkontroloval, že můžete přípravek MAVENCLAD dále užívat a že u Vás nedochází k žádným komplikacím v důsledku léčby.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes arī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, lai pārbaudītu, ka varat turpināt lietot MAVENCLAD un ka Jums neveidojas ārstēšanas komplikācijas.
Czech: Pokud tomu tak nebude, bude Vaše léčba odložena.
Latvian: Ja daudzums nebūs pietiekams, ārstēšana tiks atlikta.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10);
Czech: Kladribin má potenciál pronikat hematoencefalickou bariérou.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku MAVENCLAD (viz bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt jostas rozes simptomus, jo tā ir bieži sastopama MAVENCLAD komplikācija (skatīt 4. punktu), kuras gadījumā var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity.
Latvian: Konstatēts, ka ārstēšana ar MAVENCLAD samazina simptomu paasinājumu biežumu un palēnina invaliditātes progresēšanu.
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
Latvian: Sekundāri progresējoša MS ar recidīviem
Czech: Hormonální antikoncepce
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļi
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 2 tablety, užívejte je současně.
Latvian: Ja dienas deva ir 2 tabletes, lietojiet tās vienlaicīgi.
Czech: Známé inhibitory BCRP, které mohou změnit farmakokinetiku substrátů BCRP o 20 % in vivo, zahrnují eltrombopag.
Latvian: Zināmie BCRP inhibitori, kas par 20% in vivo var izmainīt BCRP substrātu farmakokinētiku, ietver eltrombopagu.
Czech: • základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;
Latvian: • pamatinformācija par Mavenclad ar atgādinājumu zāļu izrakstītājam, ka, pārrunājot Mavenclad terapiju ar pacientu, jāņem vērā Norādījumi pacientiem, lai veicinātu agrīnu nevēlamo blakusparādību simptomu atpazīšanu un to savlaicīgu ārstēšanu;
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 64 mg sorbīta.
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas netika novērota nozīmīga kladribīna akumulācija plazmā.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), oportunní infekce (jiné než PML a tuberkulóza) a závažné infekce - je třeba udržovat povědomí o o známkách a příznacích svědčících pro tato rizika;
Latvian: Progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), oportūnistiskajām infekcijām (neskaitot PML un tuberkulozi) un smagām infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šiem riskiem.
Czech: Následující definice se vztahují na dále používanou terminologii vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas:
Czech: Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Latvian: MAVENCLAD tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu „C" vienā pusē un „10" otrā pusē.
Czech: Kladribin je proléčivo, které musí být intracelulárně fosforylováno, aby bylo biologicky účinné.
Latvian: Kladribīns ir priekšzāles, kurām intracelulāri jāfosforilizējas, lai tās kļūtu bioloģiski aktīvas.
Czech: Léčba přípravkem MAVENCLAD se nemá zahajovat během 4 až 6 týdnů po vakcinaci živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami z důvodu nebezpečí infekce živou vakcínou.
Latvian: Ārstēšanu ar MAVENCLAD nedrīkst uzsākt 4 līdz 6 nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar dzīvām vakcīnām vai dzīvām novājinātām vakcīnām, jo pastāv aktīvas vakcīnas infekcijas risks.
Czech: Na úrovni absorpce kladribinu se zdá být jediným možným mechanismem interakcí s klinickým významem protein rezistence karcinomu prsu (BCRP neboli ABCG2).
Latvian: Kladribīna absorbcijas līmenī, šķiet, ka vienīgais iespējamais klīniski būtiskais mijiedarbības ceļš ir mijiedarbība ar krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP vai ABCG2).
Czech: Další časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 lidí - opar rtu (labiální herpes) - vyrážka - vypadávání vlasů - snížení počtu některých bílých krvinek (neutrofily)
Latvian: Citas biežas blakusparādības - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - aukstumpumpas (mutes herpes infekcija) - izsitumi - matu izkrišana - noteiktu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal nervů.
Latvian: MS ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku.
Czech: Jestliže se takové známky a příznaky objeví, je třeba zahájit klinicky indikovanou protiinfekční léčbu.
Latvian: Ja parādās šādas pazīmes un simptomi, ieteicams uzsākt pretinfekcijas terapiju, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Czech: Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Latvian: Spēcīgi BCRP un P-gp transportieru induktori
Czech: Pokud se denní dávka skládá ze dvou tablet, užijí se obě tablety současně v jedné dávce.
Latvian: Ja dienas deva sastāv no divām tabletēm, abas tabletes jāieņem vienlaicīgi kā viena deva.
Czech: • léčebné režimy;
Latvian: • informācija par ārstēšanas režīmiem;
Czech: Živé nebo živé atenuované vakcíny
Latvian: Dzīvas vakcīnas vai dzīvas novājinātas vakcīnas
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
Latvian: Norādījumos zāļu izrakstītājam jāiekļauj šāda informācija:
Czech: • pacienti s 2 nebo více relapsy v předchozím roce léčení nebo neléčení pomocí DMD.
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairāk recidīviem iepriekšējā gadā neatkarīgi no tā, vai veikta ārstēšana ar
Czech: Lymfopenie může zvýšit riziko vzniku infekce.
Latvian: Limfopēnija var palielināt infekciju risku.
Czech: In vitro studie ukazují, že kladribin je substrátem ekvilibrativních nukleosidových (ENT1) a koncentrativních nukleosidových (CNT3) transportních proteinů.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kladribīns ir ekvilibratīvā nukleozīda (ENT1) un koncentratīvā nukleozīda (CNT3) transportproteīna substrāts.
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém z důvodu zdravotních komplikací nebo protože užíváte jiné léčivé přípravky, které oslabují Váš imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma slimību dēļ vai ja Jūs lietojat citas zāles, kas novājina imūnsistēmu vai samazina asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MAVENCLAD u všech podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus MAVENCLAD visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: (3) Tácek vytáhněte, dokud se nezastaví.
Latvian: (3) Izvelciet paplātes formas ieliktni, līdz tas apstājas.
Czech: Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kladribīns ātri uzsūcas.
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
Latvian: Iebīdiet paplātes formas ieliktni atpakaļ kastītē.
Czech: Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Latvian: Ja tablešu skaits iepakojumā(-os) atšķiras no skaita, kas minēts tabulā atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Latvian: Orientēta poliamīda (OPA)/alumīnija (Al)/polivinilhlorīda (PVH) - alumīnija (Al) blisteris kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
Czech: Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD",
Latvian: Skatīt arī punktu „Citas zāles un MAVENCLAD";
Czech: Čisté účinky ve smyslu potenciálních změn expozice kladribinu je však těžké predikovat.
Latvian: Tomēr galīgo ietekmi attiecībā uz iespējamām kladribīna iedarbības izmaiņām ir grūti paredzēt.
Czech: Přestože kladribin může mít genotoxický potenciál, údaje z dlouhodobých studií u myší a opic nepřinesly žádné důkazy o relevantně zvýšeném kancerogenním riziku pro člověka.
Latvian: Lai arī kladribīna lietošana var būt saistīta ar iespējamu genotoksicitāti, analizējot ilgtermiņa datus par pelēm un pērtiķiem, netika konstatēti nekādi pierādījumi, kas liecinātu par būtiski paaugstinātu kancerogenitātes risku cilvēkam.
Czech: Aktivní malignita.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs audzējs.
Czech: • připomenutí, aby před zahájením léčby byl pečlivě vyhodnocen krevní obraz a proveden screening na latentní infekce;
Latvian: • atgādinājums rūpīgi izvērtēt kontroles asins analīzēs iegūtos datus par asins šūnu skaitu un latentu infekciju skrīningu pirms ārstēšanas uzsākšanas;
Czech: Kladribin a/nebo jeho fosforylované metabolity se ve značné míře akumulují a zůstávají v lidských lymfocytech.
Latvian: Kladribīns un/vai tā fosforilētie metabolīti ievērojamā daudzumā uzkrājas un saglabājas cilvēka limfocītos.
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá
Latvian: Kas ir MAVENCLAD un kādam nolūkam to lieto
Czech: • pacienti s 1 relapsem v předchozím roce a nejméně 1 T1 Gd+ lézí nebo 9 či více T2 lézemi během léčby jinými DMD,
Latvian: • pacienti ar 1 recidīvu iepriekšējā gadā un vismaz 1 T1 Gd+ bojājumu vai 9 vai vairāk
Czech: Pokud budete potřebovat krevní transfúze, informujte lékaře, že užíváte přípravek MAVENCLAD.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pastāstiet ārstam, ka lietojat MAVENCLAD.
Czech: O lymfopenii je známo, že je závislá na dávce (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Zināms, ka limfopēnija ir atkarīga no devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Latvian: MAVENCLAD nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Czech: Tabletu (tablety) polkněte a zapijte vodou.
Latvian: Norijiet tableti(-es), uzdzerot ūdeni.
Czech: Po perorálním podání kladribinu v rozmezí dávek od 3 do 20 mg se hodnoty Cmax a AUC zvýšily způsobem úměrným dávce, což naznačuje, že absorpce perorální dávky až do 20 mg není ovlivněna rychlostí nebo kapacitou omezenými procesy.
Latvian: Pēc iekšķīgas kladribīna lietošanas devas diapazonā no 3 līdz 20 mg Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai, liecinot, ka diapazonā līdz 20 mg iekšķīgas devas absorbciju neietekmē ātrumu vai kapacitāti ierobežojoši procesi.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes 8,5 mm diametrā ar iegravētu „C" vienā pusē un „10" otrā pusē.
Czech: Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Latvian: Nesāciet lietot MAVENCLAD kopā ar zālēm, kas pavājina imūnsistēmu vai samazina asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA BLISTERIS
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo o 4 až 6 týdnů, aby byl umožněn plný účinek očkování.
Latvian: Ārstēšana ar MAVENCLAD jāatliek uz 4 līdz 6 nedēļām, lai nodrošinātu pilnvērtīgu vakcinācijas efektu.
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
Latvian: Norādījumos pacientam jāiekļauj pamatinformācija par Mavenclad, tā blakusparādības, iespējamie riski un informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
Czech: Před užitím tablety (tablet) si připravte sklenici vody a ujistěte se, že máte čisté a suché ruce.
Latvian: Pirms tabletes(-šu) lietošanas jābūt sagatavotai glāzei ar ūdeni un jāpārliecinās, ka rokas ir tīras un sausas.
Czech: - jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo zánět jater (hepatitidu),
Latvian: - ja Jums ir aktīva tuberkuloze vai aknu iekaisums (hepatīts);
Czech: Bude Vám předepsán správný počet tablet na každý léčebný týden podle Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
Latvian: Jums nozīmēs Jums pareizu tablešu skaitu, kas jālieto katrā ārstēšanas nedēļā, kā parādīts 2. tabulā atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Czech: Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.
Latvian: Sagaidāms, ka vairumam pacientu 9 mēnešu laikā limfocītu skaits normalizēsies vai palielināsies līdz 1. pakāpes limfopēnijai.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejlepší.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Czech: • Pokyny pro pacienta
Latvian: • Norādījumi pacientam.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Latvian: Ikgadējais recidīvu skaits (95% TI)
Czech: Na základě sdružených populačních farmakokinetických údajů z různých studií byly střední hodnoty eliminace 22,2 l/h pro renální clearance a 23,4 l/h pro nerenální clearance.
Latvian: Pamatojoties uz apkopoto populācijas farmakokinētisko datu analīzi no dažādiem pētījumiem, eliminācijas rādītāja mediāna bija 22,2 l/h renālam klīrensam un 23,4 l/h nerenālam klīrensam.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sorbitol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sorbītu.
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
Latvian: Pārējie pacienti iepriekš bija lietojuši bēta-1a interferonu, bēta-1b interferonu, glatiramēra acetātu vai natalizumabu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mavenclad
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty s normální funkcí ledvin a s lehkou poruchou funkce ledvin se odhaduje, že celková clearance u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR=60 ml/min) se sníží mírně, což povede ke zvýšení expozice o 25 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietvēra pacientus ar normālu nieru funkciju un viegliem nieru darbības traucējumiem, paredzams, ka kopējais klīrenss pacietiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR = 60 ml/min) samazināsies mēreni, izraisot iedarbības palielināšanos par 25%.
Czech: Metabolit 2-chloroadenin byl méně důležitý metabolit v plazmě i v moči, představoval tedy pouze ≤ 3 % plazmatické expozice původního léčiva po perorálním podání.
Latvian: Metabolīts 2-hloradenīns bija mazāk svarīgs metabolīts gan plazmā, gan urīnā, nodrošinot tikai ≤3% no sākumvielas iedarbības plazmā pēc iekšķīgas lietošanas.
Czech: V malé studii u pacientů s karcinomem byl prokázán poměr koncentrací v mozkomíšním moku/plazmě přibližně 0,25.
Latvian: Neliels pētījums vēža pacientiem liecina, ka aptuvenā koncentrācijas attiecība cerebrospinālā šķidrumā/plazmā ir 0,25.
Czech: Vložte ruku pod blistr a vymáčkněte 1 nebo 2 tablety do ruky podle Vám předepsané dávky.
Latvian: Turiet plaukstu zem blistera iepakojuma un izspiediet plaukstā 1 vai 2 tabletes atbilstoši parakstītajai devai.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Merck Europe B.V.
Czech: Distribuce kladribinu přes biologické membrány je podporována různými transportními proteiny, včetně ENT1, CNT3 a BCRP.
Latvian: Kladribīna izplatīšanos, šķērsojot bioloģiskās membrānas, veicina dažādi transportproteīni, ieskaitot ENT1, CNT3 un BCRP.
Czech: Před uvedením přípravku Mavenclad (kladribin) na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech programu.
Latvian: Pirms Mavenclad (kladribīns) laišanas tirgū katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu,
Czech: U myší a opic však byly pozorovány účinky na varlata (viz bod 5.3).
Latvian: Tomēr pelēm un pērtiķiem novēroja ietekmi uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k rychlé a rozsáhlé intracelulární a tkáňové distribuci není pravděpodobné, že by hemodialýza ve významném rozsahu kladribin eliminovala.
Latvian: Tā kā notiek strauja un plaša izkliede intracelulāri un audos, maz ticams, ka hemodialīze varētu nozīmīgā daudzumā izdalīt kladribīnu no organisma.
Czech: Dávka v mg (počet 10mg tablet) na jeden léčebný týden kg
Latvian: Deva mg (10 mg tablešu skaits) ārstēšanas nedēļas laikā kg
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Latvian: Trešā plakstiņa asaru dziedzeru audzēji nav uzskatāmi par klīniski nozīmīgu risku, jo cilvēkiem nav līdzvērtīgu anatomisko struktūrai šai struktūrai.
Czech: Doporučuje se, aby se denní dávky kladribinu v každém léčebném týdnu užívaly v intervalech 24 hodin v přibližně stejnou dobu každý den.
Latvian: Katrā ārstēšanas nedēļā kladribīna dienas devu ieteicams lietot ar 24 stundu intervālu aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Latvian: Jūs lietosiet MAVENCLAD divu ārstēšanas kursu veidā 2 gadu laikā.
Czech: V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti (v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte zahájit.
Latvian: Turpmāk attēlotās tabulas kreisajā ailē atrodiet rindu, kas atbilst Jūsu ķermeņa masai (kg), un pārbaudiet, vai iepakojumā(-os) ir attiecīgajai ārstēšanas nedēļai nepieciešamais tablešu skaits.
Czech: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Latvian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano, (MI) Itālija
Czech: infekce herpes zoster - je třeba udržovat povědomí o známkách a příznacích svědčících pro tyto infekce;
Latvian: Herpes zoster infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šīm infekcijām.
Czech: Neužívejte vynechanou dávku spolu s další plánovanou dávkou.
Latvian: Nelietojiet aizmirsto devu kopā ar nākamo ieplānoto devu.
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Latvian: Atkarībā no kopējā izrakstīto tablešu skaita Jums katrā ārstēšanas nedēļā tabletes jālieto 4 vai 5 dienas.
Czech: Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po léčbě kladribinem (viz bod 4.4) a musí být dodržována přísná kritéria pro zahájení a pokračování léčby kladribinem (viz bod 4.2).
Latvian: Lai mazinātu smagas limfopēnijas risku, limfocītu skaits ir jānosaka pirms kladribīna terapijas, tās laikā un pēc kladribīna terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un jāievēro stingri kritēriji attiecībā uz kladribīna terapijas uzsākšanu un turpināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Bylo prokázáno, že renální clearance kladribinu je závislá na clearance kreatininu.
Latvian: Konstatēts, ka kladribīna renālais klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa.
Czech: Vynechaná dávka se nesmí užít společně s další plánovanou dávkou následující den.
Latvian: Aizmirsto devu nedrīkst lietot kopā ar nākamo ieplānoto devu nākamajā dienā.
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Latvian: Ārsts var atlikt ārstēšanu vai pārtraukt to līdz infekcijas izārstēšanai.
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kladribīns var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Czech: Patologie RS zahrnuje komplexní řetězec událostí, ve kterých hrají klíčovou roli různé typy imunitních buněk, včetně autoreaktivních T a B buněk.
Latvian: MS patofizioloģija ietver sarežģītu notikumu kaskādi, kurā galvenā loma ir dažādām imūnsistēmas šūnām, tostarp autoreaktīvām T un B šūnām.
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā kladribīna genotoksiskās īpašības, nevar izslēgt vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi saistībā ar iespējamām ģenētiskām izmaiņām spermatozoīdu diferencēšanās procesā.
Czech: Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další léčba kladribinem během 3. a 4. roku (viz bod 5.1).
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem turpmāka kladribīna lietošana 3. un 4. gadā nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Ve srovnání s celkovou populací byla vyšší účinnost pozorována u doby do 6měsíční trvalé invalidity, kdy kladribin snížil riziko progrese invalidity o 82 % (poměr rizik=0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Latvian: Salīdzinājumā ar vispārējo populāciju lielāku efektu novēroja attiecībā uz laiku līdz 6 mēnešu ilgai stabilai invaliditātei - kladribīns samazināja invaliditātes progresēšanas risku par 82% (riska attiecība = 0,18, 95% TI [0,07; 0,47]).
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.