FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • EMEA poskytovala podporu při provádění směrnice o klinických hodnoceních a zajistila úspěšné uvedení evropské databáze klinických hodnocení (EudraCT) do provozu v souladu s lhůtou stanovenou právními předpisy dne 1. května 2004.
Slovenian: • EMEA je zagotovila podporo za izvajanje Direktive o kliničnem preizkušanju ter uspešno uvajanje zbirke podatkov evropskih kliničnih preizkušanj (EudraCT) v skladu z zakonskim rokom - 1. maj 2004.
Czech: Funkční od 1. února 2003
Slovenian: Izvaja se od 1. februarja 2003
Czech: Agentura dokončila tyto postupy v rámci definovaných lhůt.
Slovenian: Agencija je dokončno oblikovala postopke v za to določenih rokih.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu dokončených v roce 2004 se dvě třetiny týkaly klinických hledisek vývoje léčivých přípravků.
Slovenian: Dve tretjini zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki so bili dokončno obravnavani v letu 2004, se je nanašalo na klinične vidike razvoja zdravil.
Czech: V květnu 2004 vzrostl počet členů COMP na 31, neboť výbor přivítal členy z deseti nových členských států EU.
Slovenian: Maja 2004 se je sestava COMP povečala na 31 članov, saj so se Odboru pridružili člani iz 10 novih držav članic.
Czech: Dostupnost služeb v podniku
Slovenian: Razpoložljivost storitev za podjetja
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
Slovenian: Varnost zdravil je vedno glavna skrb Agencije, zato je v letu 2004 z vodji agencij za zdravila začela razvijati strategijo obvladovanja tveganja, ki naj bi skupaj z novimi zakonodajnimi orodji za okrepitev nadzora varnosti prinesla izboljšave na tem življenjsko pomembnem področju.
Czech: Pozorovatelé Island
Slovenian: Opazovalci Islandija
Czech: Agentura obdržela 45 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), jak bylo předpokládáno, a tyto byly přezkoumány CVMP na základě hloubkových přezkoumání poskytnutých zpravodajem.
Slovenian: Kot je bilo predvideno, je bilo prejetih 45 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR), ki jih je CVMP pregledal na podlagi poglobljenih revizij, ki jih je zagotovil poročevalec.
Czech: • Birthe Byskov Holm (zástupce organizací pacientů)
Slovenian: • Birthe Byskov Holm (predstavnik organizacije bolnikov)
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet mora izvesti učinkovit postopek za umik pomanjkljivih izdelkov.
Czech: • Harrie J J Seeverens (Nizozemsko)
Slovenian: • Harrie J J Seeverens (Nizozemska)
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr rizika a přínosu zůstává v případě paroxetinu příznivý, ale že by měly být provedeny změny v informaci o přípravku, zejména pokud jde o varování před sebevražedným chováním u dětí a dospívajících.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi še vedno pozitivno, vendar je treba dodati spremembe v informacije o zdravilu, zlasti kar zadeva opozorila glede samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Jakmile je posudek vydán, agentura zveřejní shrnutí posudku na svých internetovových stránkách.
Slovenian: Po izdaji mnenja Agencija objavi povzetek mnenja na svoji spletni strani.
Czech: Na mimořádném zasedání v prosinci 2004 dospěl CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že zde existují otázky veřejného zdraví ve vztahu k bezpečnosti užívání dotyčných léčivých přípravků u dětí a dospívajících, kteří trpí depresí, úzkostí a souvisejícími stavy, a to bez ohledu na léčebnou indikaci.
Slovenian: CHMP je na izrednem zasedanju decembra 2004 na podlagi razpoložljivih dokazov sklenil, da so prisotna varnostna vprašanja glede javnega zdravja v zvezi z varno uporabo teh zdravil pri otrocih in mladostnikih z depresijo, strahom in podobnimi stanji ne glede na terapevtske indikacije.
Czech: Odborníci v každé zahrnuté oblasti přezkoumávali tato témata a pravidelně vypracovávali aktualizované poziční dokumenty s cílem zachytit aktuální stav znalostí.
Slovenian: Strokovnjaki na vsakem od teh obravnavanih področij so izvajali revizijo teh tem in občasno pripravili posodobljene dokumente o stališčih, ki so odsevali trenutna spoznanja.
Czech: Uvedený celkový počet zahrnuje 3 žádosti pro biologicky obdobné přípravky a 6 vícenásobných žádostí.
Slovenian: Skupno število vlog zajema 3 vloge za biološko podobne izdelke in 6 večnamenskih vlog.
Czech: • EMEA převzala odpovědnost za zveřejnění shrnutí postupů Společenství pro inspektoráty GMP a vypracovala revidovaný postup pro vývoj pokynů EU v oblasti farmacie, který přihlíží k novým požadavkům na průhlednost.
Slovenian: • EMEA je prevzela odgovornost za objavo zbirke postopkov Skupnosti za inšpektorate za dobro proizvodno prakso ter razvila revidiran postopek za razvoj farmacevtskih smernic EU, ki upošteva nove zahteve po preglednosti.
Czech: Změny řízení v roce 2004 zahrnovaly provádění integrované politiky řízení agentury, rozšíření interních auditů s cílem zahrnout fungování vědeckých výborů a zřízení poradního auditorského výboru.
Slovenian: Pri upravljanju so spremembe v letu 2004 zajemale izvedbo politike integriranega upravljanja Agencije, razširitev notranjih revizij na delovanje znanstvenih odborov in ustanovitev Posvetovalnega odbora za revizije.
Czech: Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
Slovenian: Kent WOODS (namestnik: Steve DEAN)
Czech: Kromě toho byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, jak dále zlepšit centralizovaný postup a fungování CHMP a jeho pracovních skupin, které byly dokončeny anebo se ještě projednávají na úrovni výboru.
Slovenian: Usmeritveni dokumenti za nadaljnje izboljšanje centraliziranega postopka in delovanja CHMP in njegovih delovnih skupin so pripravljeni, dokončani ali pa se o njih še vedno razpravlja na ravni Odbora.
Czech: Přípravky uvedené na trh v jednom členském státě mohou být dostupné na trhu v kterékoli jiné části Společenství, kde je šíří „souběžný distributor", jenž není závislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Izdelke, dane na trg v eni državi članici, lahko v katerem koli drugem delu Skupnosti trži "vzporedni distributer", neodvisen od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: V průběhu roku 2004 se EMEA účastnila všech zasedání farmaceutických výborů Komise pro humánní a veterinární léčivé přípravky a pracovních skupin zřízených farmaceutickými výbory.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA sodelovala na vseh sestankih Farmacevtskih odborov Komisije za zdravila za humano in veterinarsko uporabo ter delovnih skupin, ki so jih ustanovili Farmacevtski odbori.
Czech: • Rovněž celkový počet žádostí o změnu přesáhl očekávání, ačkoli se po vstupu v platnost nového nařízení o změnách1, které změnilo kategorizaci některých změn, v roce 2003 očekával značný nárůst velkých změn.
Slovenian: • Podobno je skupno število vlog za spremembe kljub pričakovanemu precejšnjemu povečanju števila glavnih sprememb preseglo predviden obseg po tem, ko je v letu 2003 začela veljati nova Uredba o spremembah1, ki je spremenila kategorizacijo nekaterih sprememb.
Czech: V roce 2004 se předepsaný čas pro provedení centralizovaného postupu pohyboval ve stabilním rozmezí a v průměru dosahoval 288 dní, včetně 187 dní pro hodnocení.
Slovenian: V letu 2004 je regulativni čas za izvedbo centraliziranega postopka ostal enak, in sicer je povprečno trajal 288 dni, vključno z 187 dnevi za vrednotenje.
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP ve spolupráci s organizacemi pacientů dokončila po rozsáhlých konzultacích svá „Doporučení a návrhy pro činnost" (Recommendations and proposals for action).
Slovenian: • Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je po obsežnem posvetovanju dokončala "Priporočila in predloge za ukrepanje".
Czech: Zajistit, aby kapacita agentury pro zpracování a ukládání byla v rovnováze s její provozní pracovní zátěží
Slovenian: Zagotoviti, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije
Czech: Kodex poskytuje specifické poučení o konfliktech zájmů a prohlášení o zájmech, o utajení a důvěrnosti a o správné administrativní praxi.
Slovenian: Kodeks določa posebne smernice glede navzkrižij interesov in izjave o takih interesih, zaupnosti in diskretnosti ter dobre upravne praske.
Czech: Průměrný počet dní pro centralizované postupy
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco še naprej svetuje Odboru glede vprašanj farmakovigilance in v letu 2004 je pregledala še več vprašanj glede varnosti nacionalno odobrenih izdelkov, s čimer poudarja koristi dobrega delovnega odnosa med EMEA, CVMP in državami članicami, kar zadeva zagotavljanje ustreznega spremljanja varnosti izdelkov na trgu.
Czech: Souhrn indikace EMEA/COMP Podání
Slovenian: Povzetek indikacij EMEA/COMP Predložitev
Czech: Použití pneumokokové vakcíny bylo rozšířeno tak, aby zahrnovalo věkový rozsah 2 až 5 let, a byla zpřístupněna nová možnost léčení pro děti mladší 6 let, které trpí hemofilií A.
Slovenian: Uporaba pnevmokoknih cepiv se je razširila tako, da zajema otroke od 2 do 5 let starosti, na voljo pa je tudi nova možnost zdravljenja za otroke s hemofilijo A, mlajše od 6 let.
Czech: Referenční číslo
Slovenian: Referenčna številka
Czech: Jedná se o nejvyšší počet ročně přijatých kladných posudků od zavedení právních předpisů o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění v roce 2000.
Slovenian: To je najvišje število pozitivnih mnenj, sprejetih v katerem koli letu, odkar je bila leta 2000 uvedena zakonodaja v zvezi z zdravili sirotami.
Czech: Kromě MRA s Kanadou a USA platí nyní − od 1. května 2004 − všechny MRA pro všech 25 členských států.
Slovenian: Poleg sporazumov s Kanado in ZDA od 1. maja 2004 vsi sporazumi veljajo v vseh 25 državah članicah.
Czech: Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.
Slovenian: Pregledani in objavljeni so bili splošni cilji in načeloma je bil dogovorjen nov sistem preizkušanja.
Czech: Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.
Slovenian: Razpravljal je o širitvi EU in izvajanju nove zakonodaje, vključevanju novih članov, novi sestavi Odbora, kakovosti in celovitosti znanstvenega vrednotenja ter izboljšavah, ki so se pokazale za potrebne po reviziji Odbora oktobra
Czech: Iniciativy provedené v roce 2004 se týkaly hlavně oblastí rozpoznávání rizik a hodnocení rizik: v oblasti rozpoznávání rizik prostřednictvím dalšího rozvoje a zavádění EudraVigilance; v oblasti hodnocení rizik zaměřením na aktivnější provádění farmakovigilance.
Slovenian: Pobude, ki so se izvajale v letu 2004, so se nanašale predvsem na področji opredelitve tveganja in ocene tveganja, in sicer na področju opredelitve tveganja z nadaljnjim razvojem in izvajanjem EudraVigilance, na področju ocene tveganja pa z s preučitvijo dejavnejšega izvajanja farmakovigilance.
Czech: 2.8 Řízení a organizace vědeckých výborů EMEA pro humánní léčivé přípravky
Slovenian: 2.8 Upravljanje in organizacija znanstvenih odborov EMEA za zdravila za uporabo v humani medicini
Czech: Na tomto základě zřídila EMEA nový útvar zdravotních informaci.
Slovenian: Glede na to je EMEA oblikovala nov sektor za informacije o zdravilih.
Czech: Po dokončení realizace datového centra byla v roce 2004 zavedena třístupňová architektura EMEA s plně integrovaným zabezpečením jako základní platformou pro všechny nové aplikace.
Slovenian: Po uvedbi podatkovnega centra je bila v letu 2004 uvedena triplastna struktura s popolnoma integrirano varnostjo kot temeljna platforma za vse nove aplikacije.
Czech: Vyhlášení veřejné soutěže byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a rovněž na internetových stránkách EMEA.
Slovenian: Javni razpisi so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije in tudi na spletni strani EMEA.
Czech: Ve světle stálého rozšiřování agentury bylo v roce 2004 vybaveno nové poschodí, čímž vznikly kancelářské prostory pro zaměstnance EMEA.
Slovenian: Zaradi stalne rasti Agencije je bilo v letu 2004 opremljeno novo nadstropje s pisarniškimi prostori za osebje EMEA.
Czech: EMEA používá pro svou práci vědeckého hodnocení spolupráce přibližně 3 500 evropských odborníků.
Slovenian: Pri svojih dejavnostih znanstvenega vrednotenja EMEA uporablja približno 3500 evropskih strokovnjakov.
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) mezi Evropským společenstvím (ES) a partnerskými (třetími) zeměmi zahrnují speciální přílohy týkající se léčivých přípravků a GMP.
Slovenian: Sporazumi o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreements, MRA) med Evropsko skupnostjo (ES) in partnerskimi (tretjimi) državami zajemajo posebna dopolnila o zdravilih in dobri proizvodni praksi.
Czech: Ta byla vyvinuta v přímé konzultaci s útvarem EMEA pro konference a radikálně zlepšila jeho schopnost organizovat veškerá zasedání a konference EMEA.
Slovenian: Razvita je bila v neposrednem posvetovanju s sektorjem EMEA za konference in je temeljito izboljšala njihove možnosti za vodenje vseh sestankov in konferenc EMEA.
Czech: Od 1. května 2004 se mohlo účastnit zasedání VMRFG 10 nových členských států EU jako plnohodnotní členové skupiny.
Slovenian: Od 1. maja 2004 lahko 10 novih držav članic EU sodeluje na sestankih VMRFG kot polnopravne članice skupine.
Czech: Sběr a výměna takových informací mezi držiteli rozhodnutí o registraci, sponzory klinických hodnocení a regulatorními orgány umožňuje rychle a vhodně reagovat a poskytnout tak co nevyšší míru ochrany uživatelům léčivých přípravků.
Slovenian: Zbiranje in izmenjava takih informacij med imetniki dovoljenj za promet, sponzorji kliničnih preizkusov in zakonodajalci omogoča hiter in ustrezen odziv, s katerim naj bi se dosegla najboljša zaščita uporabnikov zdravil.
Czech: Na žádost EMEA jmenovaly příslušné národní orgány více než 100 specializovaných odborníků v oblastech farmakovigilance, farmakoepidemiologie, epidemiologie, nově vznikajících léčebných postupů (jako například genová terapie) a sdílení informací o rizicích.
Slovenian: Na zahtevo EMEA so pristojni nacionalni organi imenovali več kot 100 specializiranih strokovnjakov na področjih farmakovigilance, farmakoepidemiologije, epidemiologije, novih terapij (kot je gensko zdravljenje) in sporočanja tveganj.
Czech: • projednala velký počet příspěvků, které obdržela od skupin pacientů a pracovníků zdravotnictví, farmaceutického průmyslu, příslušných státních orgánů, národních ministerstev zdravotnictví, orgánů EU a jiných subjektů v rámci konzultačního procesu pro Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010
Slovenian: • obravnava veliko prispevkov, prejetih od skupin bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov, farmacevtske industrije, pristojnih nacionalnih organov, nacionalnih ministrstev za zdravstvo, evropskih institucij in drugih v okviru posvetovalnega procesa o "Usmeritvenem načrtu do leta 2010"
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
Slovenian: Čeprav je izvedbena stopnja na ravni držav članic in farmacevtske industrije ostala nizka, je EMEA v letu 2004 sprejela več pobud, da bi spodbudila elektronsko oddajanje varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety report, ICSR).
Czech: Agentura poskytuje také podporu služeb sekretariátu společné pracovní skupině CHMP/CVMP pro kvalitu (Quality Working Party, QWP), která pokračovala ve vývoji pokynů EU pro jakost, v podpoře ICH a ve spolupráci s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Slovenian: Agencija zagotavlja tudi podporo sekretariata Skupni delovni skupini CHMP/CVMP za kakovost (Quality Working Party, QWP), ki je še naprej razvijala smernice kakovosti EU, zagotavljala podporo za ICH in sodelovala z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM).
Czech: Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
Slovenian: Skoraj polovica zdravil sirot, določenih v letu 2004, je namenjenih zdravljenju bolezni, ki prizadenejo otroke.
Czech: Na počátku roku 2004 zahájila EMEA řešení úkolu vytvoření nové dlouhodobé strategie agentury, která by přispěla k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšila právní prostředí pro léčivé přípravky a pomohla stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Slovenian: V začetku leta 2004 je EMEA začela izvajati nalogo oblikovanja nove dolgoročne strategije za Agencijo, ki bi prispevala k boljši zaščiti in spodbujanju zdravja ljudi in živali, izboljšala regulativno okolje za zdravila in pomagala spodbuditi inovacije, raziskave in razvoj v EU.
Czech: • Pokračovala práce na vývoji regulačního a vědeckého prostředí pro vznikající a nové technologie a léčebné postupy a práce na nových oblastech právních předpisů, které by se věnovaly pediatrickým léčivým přípravkům, přípravkům z tkání a jiným oblastem veřejného zdraví, jako je připravenost na pandemii chřipky.
Slovenian: • Nadaljevala so se dela v zvezi z razvojem regulativnega in znanstvenega okolja za nastajajoče in nove tehnologije in terapije ter prispevki na novih področjih zakonodaje v zvezi z izdelki za uporabo v pediatriji, izdelki, pridobljenimi z inženiringom tkiv, in drugimi področji javnega zdravja, kot je pripravljenost na pandemijo influence.
Czech: • Příprava CVMP na rozšíření Evropské unie se prokázala jako více než přiměřená, přičemž restrukturalizace výboru v souladu s revidovanými právními předpisy v oblasti farmacie proběhla hladce a bez jakýchkoli obtíží.
Slovenian: • Priprava CVMP na širitev Evropske unije se je izkazala za zelo ustrezno, saj se je Odbor nemoteno in brez težav preoblikoval v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo.
Czech: Skupina se skládá z delegátů z EU, Islandu a Norska a zasedá v EMEA, aby koordinovala stanoviska členských států k tématům týkajícím se postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Slovenian: Skupino sestavljajo delegati iz EU, Islandije in Norveške, ki na zasedanjih na EMEA usklajujejo stališča držav članic glede tem, povezanih s postopkom medsebojnega priznavanja.
Czech: Jejím cílem je identifikovat a ohlásit jakékoli případné bezpečnostní problémy týkající se léčivých přípravků a zabránit nežádoucím účinkům léčiv.
Slovenian: Njen namen je ugotoviti vsa možna sporna vprašanja glede varnosti zdravil in o njih poročati ter preprečiti neželene učinke zdravil.
Czech: Biotechnologie Kvalita Předklinické Klinické
Slovenian: Biotehnologija Kakovost Predklinični Klinični
Czech: Počet hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR), obdržených elektronickou cestou, dosáhl 7 984, z čehož 3746 bylo ze zdrojů uvnitř EU a 4238 ze zdrojů mimo EU.
Slovenian: V elektronski obliki je bilo prejetih 7.984 SUSAR-jev, od katerih jih je bilo 3.746 iz virov EU in 4.238 iz virov zunaj EU.
Czech: Řízení a interní kontrolní systémy jsou součástí správy EMEA a jsou v EMEA sloučeny do integrovaného systému řízení.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA in sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Czech: Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
Slovenian: Delovne skupine CHMP so sčasoma razvile stališča glede vrste tem, vključno z varianto CreutzfeldtJakobove bolezni (vCJD), virusno varnostjo, pandemijo influence, novimi tehnologijami in terapijami itd.
Czech: Toto číslo je nižší než v předchozích letech, což pravděpodobně odráží lepší pochopení postupu a kritérií pro označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na straně sponzorů.
Slovenian: Ta številka je nižja kot v prejšnjih letih, kar morda odseva boljše razumevanje sponzorjev glede postopka in meril za določitev zdravil sirot.
Czech: EMEA přijímá bezpečnostní zprávy týkající se centrálně registrovaných léčivých přípravků v rámci EU a mimo ni a koordinuje akce týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila o centralno odobrenih zdravilih iz EU in zunaj nje ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Czech: Zapojením partnerů a zúčastněných subjektů agentury do tohoto konzultačního procesu bylo možné dosáhnout širokého konsensu, pokud jde o budoucí fungování agenturu v pracovním prostředí, které se vyznačuje dynamickým politickým, institucionálním, legislativním a vědeckým vývojem.
Slovenian: EMEA je z vključitvijo svojih partnerjev in interesnih skupin v ta proces posvetovanja dosegla široko soglasje o najboljšem načinu nadaljnjega dela Agencije v dejavnem okolju, ki ga je zaznamovalo pomembno politično, institucionalno, zakonodajno in znanstveno dogajanje.
Czech: V této souvislosti podepsala EMEA smlouvu na dodání sady programů pro statické obnovení provozu po havárii (disaster static recovery suite) pro 50 pracovišť.
Slovenian: V zvezi s tem je EMEA podpisala pogodbo za dobavo nabora za statično obnovitev programske opreme po njeni odpovedi za 50 miz.
Czech: CVMP jmenoval další členy takto: jeden odborník na hlediska kvality biotechnologických přípravků; tři odborníci na klinické zvěrolékařství (jeden na zvířata chovaná jako společenská, jeden na velká zvířata a jeden na intenzivní chovatelství se zaměřením na drůbež) a jeden odborník na hodnocení bezpečnosti a rizika.
Slovenian: CVMP je izbral naslednje dodatne člane: enega strokovnjaka za kakovost biotehnoloških zdravil, tri strokovnjake za klinično medicino (en za hišne živali, en za velike živali in en za intenzivno proizvodnjo s poudarkom na perutnini) ter enega strokovnjaka za oceno varnosti in tveganja.
Czech: V roce 2004 bylo několik registrací rozšířeno s cílem poskytnout více léčebných možností pro děti.
Slovenian: V letu 2004 je bilo razširjenih več dovoljenj za promet z zdravili z namenom, da se zagotovi več možnosti zdravljenja za otroke.
Czech: Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
Slovenian: Večino umikov je sprožil imetnik dovoljenja za promet kot odziv na težave, kot so prisotnost delcev, povišane ravni nečistoč, neustrezna sterilnost, neustreznost preizkusov raztapljanja in nezadovoljiva poročila o inšpekcijskem pregledu.
Czech: Žádosti se podávají přímo EMEA.
Slovenian: Vloge se vložijo neposredno na EMEA.
Czech: • José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Slovenian: • José Manuel Toscano Rico (Portugalska)
Czech: Udržovat nejvyšší úrovně zabezpečení a důvěrnosti pro všechny údaje uchovávané v systémech EMEA
Slovenian: Ohraniti najvišje ravni varnosti in zaupnosti vseh podatkov, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Czech: Databáze odborníků Aktualizovat databázi odborníků a zpřístupnit ji všem příslušným národním orgánům (POV)
Slovenian: Nadgraditi zbirko podatkov o strokovnjakih in jo dati na voljo vsem pristojnim nacionalnim organom
Czech: Počet zpracovaných plateb
Slovenian: Število obdelanih plačil