FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Galcanezumab kan een kleine invloed op de rijvaardigheid hebben en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid werd een significante vermindering van de rechter testikel waargenomen bij blootstellingen die 4 maal groter zijn dan de menselijke blootstelling bij 240 mg.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanar var höger testikel signifikant reducerad vid 4-gånger human exponering vid 240 mg.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
Swedish: Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Dutch: Pak de pen uit de koelkast Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte pennen terug in de koelkast.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända pennor i kylskåpet.
Dutch: • Ga niet door met de injectie
Swedish: • Fortsätt inte att använda sprutan
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
Swedish: 100% responders Procentandel, % P-value
Dutch: Geschatte frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, 1/100), zelden
Swedish: Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Dutch: Naald
Swedish: Nål
Dutch: Laat de pen voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Swedish: Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam dat zich aan een met het calcitonine-gen gerelateerd peptide (CGRP) bindt, waarmee het de biologische activiteit van CGRP voorkomt.
Swedish: Galkanezumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och därigenom förhindrar dess biologiska aktivitet.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plek op uw lichaam waar u uw dosis moet injecteren.
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren trek dan de naalddop eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av skruvlocket längst ner och kastar det i soporna.
Dutch: De tweede klik betekent dat uw injectie klaar is.
Swedish: Efter det andra klicket vet du att injektionen är klar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Dutch: Galcanezumab werd in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen boven placebo.
Swedish: Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Dutch: Werkzaamheid hield aan tot een jaar in een open-label onderzoek waarin patiënten met episodische of chronische migraine (met een gemiddelde beginwaarde van 10.6 MHD per maand) galcanezumab 120 mg/maand (met een initiële oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) kregen of galcanezumab 240 mg/maand.
Swedish: Effekten kvarstod i upp till 1 år i en öppen studie i vilken patienter med antingen episodisk eller kronisk migrän (med ett genomsnitt vid baslinjen på 10,6 MHD i månaden) fick galkanezumab 120 mg/månaden (med en initial laddningsdos på 240 mg den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emgality
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 3 voorgevulde injectiespuiten 2 voorgevulde injectiespuiten
Swedish: 1 förfylld injektionspenna 3 förfyllda injektionspennor 2 förfyllda injektionspennor
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Pijn op de injectieplaats - Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - smärta vid injektionsstället - reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren, draai de beschermkap eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av nålskyddet och kastar det i soporna.
Dutch: • Iemand anders kan u de injectie in de achterkant van uw bovenarm of bil geven.
Swedish: • En annan person kan ge dig injektionen på överarmens utsida eller på skinkan.
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Dutch: Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
Swedish: Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Dutch: Emgality wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
Swedish: Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: Onderdelen van de Emgality pen
Swedish: Emgality-pennans delar
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was de resulterende klaring van galcanezumab ongeveer 0,008 l/uur; de halfwaardetijd van galcanezumab was 27 dagen.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar clearance av galkanezumab cirka 0,008 l/timme och halveringstiden 27 dagar.
Dutch: De pen niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
Swedish: Pennan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Dutch: N= Aantal patiënten 95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval.
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
Dutch: Groenblauwe injectieknop
Swedish: Blågrön injektionsknapp Låsring
Dutch: MIDAS Totale Scoree
Swedish: MIDAS total poänge
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit - daardoor kan de naald beschadigd raken of kunt u zich per ongeluk prikken.
Swedish: • Sätt INTE tillbaka nålskyddetdu kan skada nålen eller dig själv av misstag.
Dutch: Laat de spuit voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Swedish: Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Dutch: Kies uw injectieplaats
Swedish: Välj injektionsställe
Dutch: Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Swedish: Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Dutch: Cilinder met geneesmiddel
Swedish: Sprutkropp med läkemedel
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
Swedish: Figur 1 Minskning av antalet migrändagar per månad över tid i studierna EVOLVE-1 och EVOVLE-2
Dutch: Emgality wordt onder uw huid ingespoten (subcutane injectie).
Swedish: Emgality ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i temperaturer på högst 30 °C.
Dutch: Achterkant van de arm
Swedish: Armens baksida
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Dutch: Galcanezumab, een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam, zal naar verwachting via katabole routes op dezelfde wijze als endogeen IgG in kleine peptiden en aminozuren worden afgebroken.
Swedish: I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
Swedish: Emgality förfyllda injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Jeukende gezwollen vlekken op de huid (netelroos)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Dutch: De voorgevulde pen met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
Swedish: Emgality förfyllda spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: - u een ernstige hart- en vaatziekte heeft.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om - du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoeken op het gebied van toxiciteit met herhaalde dosering uitgevoerd bij ratten en cynomolgus-apen en farmacologische beoordelingen betreffende veiligheid bij blootstellingen 10 tot 80 maal hoger dan de klinische blootstelling bij patiënten die 240 mg krijgen.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av allmäntoxicitet utförda på råttor och cynomolgusapor eller säkerhetsfarmakologiska studier på cynomolgusapor vid exponeringar cirka 10 till 80 gånger högre än den kliniska exponeringen hos patienter som får 240 mg.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de pen in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Swedish: Bruksanvisning till pennan medföljer bipacksedeln och måste följas noggrant.
Dutch: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Swedish: MSQ Role Function-Restrictive Domän Responders
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Dutch: Deel uw spuit niet en gebruik hem niet nog een keer.
Swedish: Låt inte någon annan använda din spruta och återanvänd den inte.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Swedish: Finns i förpackning om 1, 2 eller 3 förfyllda pennor.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek en post-marketing rapportages
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och spontant inrapporterade vid klinisk användning
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Dutch: Galcanezumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Galkanezumab förväntas ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide instructies voor toediening.
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was na een oplaaddosis van 240 mg de maximale serumconcentratie (Cmax) van galcanezumab ongeveer 30 μg/ml (27% variatiecoëfficiënt (VC)) en de tijd tot Cmax was 5 dagen na toediening.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische onderzoeken naar de effecten van een nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van galcanezumab verricht.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
Swedish: 1 ml lösning i spruta av klart typ I-glas.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en met de spuit moet injecteren.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med sprutan.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Dutch: 1 De beschermkap verwijderen
Swedish: 1 Ta av nålskyddet
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
Dutch: De spuit niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
Swedish: Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Dutch: Nierfunctiestoornis/ leverfunctiestoornis
Swedish: Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Dutch: V. Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Swedish: F. Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde pen worden afgevoerd.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
Dutch: Uitgangssituatie
Swedish: Utgångsdatum
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till injektionspennan innan du använder Emgality.
Dutch: Doorzichtig voetstuk
Swedish: Genomskinlig bottenplatta
Dutch: de uitgangssituatie in het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen (MHD) per maand de primaire parameter voor werkzaamheid.
Swedish: I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en moet injecteren met behulp van de pen.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan.
Dutch: Galcanezumab bindt met hoge affiniteit (KD = 31 pM) en hoge specificiteit (>10.000-voudig t.o.v.
Swedish: Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
Dutch: • Ziet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder van de spuit.
Swedish: • den blågröna kolven syns i sprutkroppen
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Swedish: Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier.
Dutch: De 120 mg dosis werd versus placebo in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen.
Swedish: 120 mg dosen var förknippad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Dutch: Deze tweede klik betekent dat de injectie klaar is.
Swedish: När du hör det andra klicket är injektionen klar.
Dutch: Van de patiënten gebruikte 64% aan het begin meer dan de geadviseerde medicatie tegen acute hoofdpijn.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsfase werd voltooid door 95,3% van de patiënten die galcanezumab ontvingen.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
Dutch: ≥ 75% MHD Respondenten Percentage, %
Swedish: ≥75% MHD responders
Dutch: De behandelingsgroepen die met 120 mg respectievelijk 240 mg galcanezumab werden behandeld lieten statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen versus de uitgangssituatie zien in vergelijking met placebo voor wat betreft de gemiddelde verandering in MHD (zie tabel 2).
Swedish: Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Swedish: Pruritus Hudutslag
Dutch: Zeer vaak
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml oplossing.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml lösning.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit bevat een enkele dosis van 120 mg galcanezumab in 1 ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
Swedish: Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.
Dutch: Groenblauwe zuigerstang
Swedish: Blågrön kolv
Dutch: Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Swedish: Använd inte pennan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Swedish: Bruksanvisning till sprutan finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of het verstandig is om borstvoeding te geven en Emgality te gebruiken.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Dutch: 2 Plaatsen en ontgrendelen
Swedish: 2 Placera och lås upp
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1330/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1330/003
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Emgality 120 mg injectie galcanezumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Emgality 120 mg injektionsvätska galkanezumab
Dutch: Bovendien ervoeren patiënten behandeld met galcanezumab (oplaaddosis 240 mg) in de eerste maand significant minder MHD per week vergeleken met patiënten behandeld met placebo, gedurende de eerste week en elke volgende week.
Swedish: Vidare visade patienter som behandlades med galkanezumab (laddningsdos på 240 mg) i första månaden signifikant färre veckovisa MHD jämfört med placebobehandlade patienter, första veckan och varje efterföljande vecka.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml oplossing.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml lösning.
Dutch: Grijze zuiger
Swedish: Grå sprutkolv
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Swedish: • Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
Dutch: A. Verwijder de beschermkap niet.
Swedish: S. Ta inte av skruvlocket.
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality.
Dutch: ≥ 50% MHD Respondenten Percentage, %
Swedish: ≥50% MHD responders
Dutch: Het responspercentage is het gemiddelde percentage patiënten dat een gedefinieerde drempel voor verlaging van het aantal MHD per maand (≥ 50%, ≥ 75% en 100%) bereikte gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
Swedish: Responsfrekvensen är den genomsnittliga procentuella andelen patienter som nådde den definierad minskningen av antalet månatliga MHD (≥
Dutch: Voor subcutaan gebruik
Swedish: För subkutant bruk
Dutch: Patiënten die met galcanezumab behandeld werden hadden een hoger responspercentage en grotere reducties in het aantal MHD per maand waarbij acute medicatie werd gebruikt vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld.
Swedish: Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Swedish: 96 fall identifierades som beskrev överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner eller angioödem (29 allvarliga, 0 dödliga utfall).
Dutch: • Recycle uw volle naaldencontainer niet.
Swedish: • Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.