FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce, ki ga je treba vedno prebrati skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC) pred predpisovanjem zdravila Namuscla, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Ghidul educațional pentru HCP, care trebuie citit întotdeauna împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescrierea Namuscla, trebuie să conțină următoarele elemente importante:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmiki skupine IB, oznaka ATC: C01BB02.
Romanian: Terapie cardiacă, antiaritmice, clasa Ib codul ATC: C01BB02.
Slovenian: • Ventrikularna tahiaritmija
Romanian: • Tahiaritmie ventriculară
Slovenian: Pri srčnih boleznih, ki niso na seznamu v poglavju 4.3, je treba pri vsakem posameznem primeru pretehtati koristi antimiotoničnih učinkov meksiletina v odnosu do tveganja za srčne zaplete.
Romanian: Pentru tulburările cardiace care nu sunt prezentate la pct. 4.3, beneficiul efectelor antimiotonice ale mexiletinei trebuie pus în balanță cu riscul de complicații cardiace pentru fiecare caz.
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni prilagoditvi odmerka substrata OCT2.
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului OCT2.
Slovenian: Lestvica VAS je zasnovana kot absolutno merilo s 100-milimetrsko ravno vodoravno linijo, pri kateri je na enem skrajnem koncu stanje »brez okorelosti« (0), na drugem pa »najhujša možna okorelost« (100).
Romanian: SVA este concepută ca o determinare absolută, cu o linie orizontală dreaptă de 100 mm, care prezintă drept criteriu final „nicio rigiditate" (0) și „cea mai gravă rigiditate posibilă" (100).
Slovenian: • Smernice za identifikacijo (in izključevanje) bolnikov z večjim tveganjem za pojav aritmij zaradi zdravljenja z zdravilom Namuscla;
Romanian: • Recomandări pentru identificarea (și excluderea) pacienților cu un risc mai crescut de apariție a aritmiilor din cauza tratamentului cu Namuscla;
Slovenian: Kako jemati zdravilo Namuscla 4.
Romanian: Cum să luați Namuscla 4.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Namuscla na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Romanian: Înainte de lansarea Namuscla în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Slovenian: Meksiletin se hitro in skoraj popolnoma absorbira pri peroralni uporabi z biološko uporabnostjo okoli 90 % pri zdravih osebah.
Romanian: Mexiletina este absorbită rapid și aproximativ complet după administrarea orală cu o biodisponibilitate de aproximativ 90% la subiecții sănătoși.
Slovenian: Preverjanje delovanja srca
Romanian: Verificarea funcționării inimii
Slovenian: Meksiletin je substrat za metabolične poti, ki vključujejo jetrne encime; pričakuje se inhibicija ali indukcija teh encimov, ki naj bi spremenila koncentracije meksiletina v plazmi.
Romanian: Mexiletina este un substrat pentru căile de metabolizare care implică enzimele hepatice; se estimează că inhibarea sau inducerea acestor enzime determină modificarea concentrațiilor plasmatice de mexiletină.
Slovenian: Zato je treba pri vsakem bolniku pred začetkom zdravljenja z meksiletinom opraviti elektrolitsko vrednotenje.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată evaluarea electrolitică înainte de inițierea tratamentului cu mexiletină la fiecare pacient.
Slovenian: Vpliv meksiletina na druga zdravila
Romanian: Efectul mexiletinei asupra altor medicamente
Slovenian: Povišane koncentracije kofeina ob sočasnem jemanju meksiletina so lahko skrb vzbujajoče pri bolnikih s srčno aritmijo.
Romanian: Concentrațiile crescute de cafeină care apar la administrarea concomitentă a mexiletinei pot reprezenta o preocupare la pacienții cu aritmie cardiacă.
Slovenian: Treba je izvajati redno ponovno ocenjevanje učinkovitosti, da se prepreči dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih, ki se ne odzivajo, ali pri katerih ni koristi od zdravljenja.
Romanian: Trebuie implementată reevaluarea regulată, trebuie să nu se continue tratamentul pe termen lung dacă pacientul nu răspunde sau nu are beneficii în urma tratamentului.
Slovenian: Meksiletin se večinoma (90 %) presnavlja v jetrih, pri čemer je primarna pot presnove CYP2D6, čeprav je tudi substrat za CYP1A2.
Romanian: Mexiletina este metabolizată în principal (90%) în ficat, calea principală fiind metabolizarea prin intermediul CYP2D6, deși aceasta este un substrat și pentru CYP1A2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z meksiletinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu mexiletină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Delovanje srca
Romanian: Funcționarea inimii
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če med jemanjem zdravila začnete ali prenehate kaditi, ker kajenje vpliva na ravni zdravila Namuscla v krvi in bo morda treba skladno s tem prilagoditi vaš odmerek.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să fumați sau dacă renunțați la fumat în timp ce luați Namuscla, deoarece fumatul influențează nivelurile sanguine de Namuscla și poate fi necesar ca doza dumneavoastră să fie ajustată în consecință.
Slovenian: Podatkov o uporabi meksiletina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na meksiletin ali katero koli sestavino tega zdravila oziroma na kateri koli lokalni anestetik obstaja visoko tveganje za pojav DRESS, zato ne smejo prejemati meksiletina.
Romanian: Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la orice anestezic local prezintă un risc crescut de apariție a DRESS și nu trebuie să li se administreze mexiletină.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z meksiletinom, so reakcija na zdravilo z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi in aritmija (atrioventrikularni blok, aritmija, ventrikularna fibrilacija).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate la pacienții tratați cu mexiletină sunt reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice și aritmia (bloc atrioventricular, aritmie, fibrilație ventriculară).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je bilo ugotovljeno, da telesnamasa vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
Romanian: În cadrul analizelor de farmacocinetică populațională, s-a constatat că greutatea influențează farmacocinetica mexiletinei.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je indicirano za simptomatsko zdravljenje miotonije pri odraslih bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami.
Romanian: Namuscla este indicat pentru tratamentul simptomatic al miotoniei la pacienții adulți cu tulburări miotonice nedistrofice.
Slovenian: Pri epileptičnih napadih je treba uporabiti benzodiazepine.
Romanian: În cazul convulsiilor, trebuie utilizate benzodiazepine.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (velikosti denarnice), ki jo mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, dati bolniku, in ki jo je treba prebrati skupaj z navodilom za uporabo, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului (de dimensiuni adecvate pentru portofel), care va fi înmânat de specialistul care efectuează prescrierea și se va citi împreună cu prospectul pentru pacient, trebuie să conțină următoarele mesaje importante:
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek so bile spremembe z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene individualno po lestvici nevrovaskularne kakovosti življenja (INQoL - individualised neuromuscular quality of life), ter čas potreben za dviganje s stola, hojo okrog stola in ponovno usedanje (test s stolom).
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au fost reprezentate de modificările aferente calității vieții, determinate pe scala calității vieții neuromusculare individualizate (INQoL) și timpul necesar pentru a se ridica din scaun, a merge în jurul scaunului și a se așeza din nou (testul scaunului).
Slovenian: Meksiletin blokira natrijeve kanale z močnejšo jakostjo v primerih prekomernega pojava akcijskega potenciala (uporaba odvisna od bloka) in/ali podaljšano depolarizacijo (blok odvisen od napetosti), ki se pojavljajo v obolelem tkivu, namesto fiziološke razdražljivosti (mirovanje ali tonični blok).
Romanian: Mexiletina blochează canalele de sodiu cu o mai mare putere în cazurile de exacerbări excesive ale potențialelor de acțiune (bloc dependent de utilizare) și/sau depolarizare prelungită (bloc voltajdependent), care apar în țesuturile bolnave, mai degrabă decât în ceea ce privește excitabilitatea fiziologică (bloc în repaos sau tonic).
Slovenian: Po ponovnem odmerjanju niso zaznali opaznega kopičenja meksiletina.
Romanian: După administrarea repetată nu s-a observat nicio acumulare notabilă a mexiletinei.
Slovenian: Do 10 %
Romanian: Până la 10%
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z meksiletinom, so bolečine v trebuhu (12 %), vrtoglavica (8 %) in nespečnost (12 %).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse raportate la pacienții tratați cu mexiletină sunt durerea abdominală (12%), vertijul (8%) și insomnia (12%).
Slovenian: Zelo redki: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi Neznana: lupusu podoben sindrom, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom Psihiatrične motnje
Romanian: Foarte rare: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice Cu frecvență necunoscută: sindrom similar lupusului, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson Tulburări psihice
Slovenian: DRESS se nanaša na sindrom, ki v svoji polni obliki vključuje hude kožne erupcije, vročino, limfadenopatijo, hepatitis, hematološke motnje z eozinofilijo in atipičnimi limfociti ter lahko prizadene druge organe.
Romanian: DRESS se referă la un sindrom care include în forma sa completă erupții cutanate severe, febră, limfadenopatie, hepatită, anomalii hematologice cu eozinofilie și limfocite atipice, și poate implica alte organe.
Slovenian: V klinični študiji se je 51 % odmerka meksiletina izločilo skozi ledvice, ko je bila pH vrednost urina 5, v primerjavi z 10 % pri urinu z normalno pH vrednostjo.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, 51% din doza de mexiletină a fost excretată prin rinichi cu un pH urinar de 5, în comparație cu 10% cu un pH normal.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz aluminija/PVC/PVDC po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din Al/PVC-PVdC care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri nedistrofični miotoniji so ocenjevali v študiji MYOMEX, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, navzkrižni (2 obdobji zdravljenja po 18 dni) študiji s 4-dnevnim obdobjem izpiranja pri 13 bolnikih s prirojeno miotonijo (MC - myotonia congenita) in pri 12 bolnikih s prirojeno paramiotonijo (PC - paramyotonia congenita).
Romanian: Eficacitatea și siguranța mexiletinei în miotonia non-distrofică au fost evaluate în cadrul studiului MYOMEX, un studiu multicentric, în regim dublu-orb, de schimbare a medicației (2 perioade de tratament a 18 zile) cu o perioadă de eliminare a medicamentului din organism de 4 zile la 13 pacienți cu miotonie congenitală (MC) și 12 pacienți cu paramiotonie congenitală (PC).
Slovenian: Do 5 %
Romanian: Până la 5%
Slovenian: Vi ali vaš spremljevalec se takoj obrnite na zdravnika, če čutite mravljinčenje v rokah in nogah, če ne morete jasno razmišljati ali se osredotočiti, če imate halucinacije, krče, če čutite, da vaše srce bije počasneje, če ste omotični in čutite omedlevico, če doživite kolaps ali če vaše srce preneha biti.
Romanian: Dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră trebuie să contactați imediat medicul dacă aveți senzații de furnicături în brațe și picioare, dacă simțiți că nu gândiți clar sau că nu vă puteți concentra, dacă aveți halucinații, convulsii, dacă simțiți că inima dumneavoastră bate mai încet, dacă aveți senzații de amețeală sau leșin, dacă leșinați sau dacă inima dumneavoastră își oprește bătăile.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba meksiletina s fenitoinom povzročila znatno manjšo izpostavljenost meksiletinu (p < 0,003) zaradi boljšega očistka, kar se odraža v precej krajši razpolovni dobi izločanja (17,2 do 8,4 ure, p < 0,02).
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a mexiletinei cu fenitoină a dus la o scădere semnificativă a expunerii la mexiletină (p < 0,003), din cauza clearance-ul intensificat, reflectat de timpul de înjumătățire prin eliminare scăzut în mod semnificativ (17,2 până la 8,4 ore, p < 0,02).
Slovenian: Take preglede boste redno opravljali tudi med zdravljenjem z zdravilom Namuscla ter pred spremembo odmerka zdravila Namuscla in po njem.
Romanian: Aceste teste se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu Namuscla, precum și înainte și ulterior modificării dozei dumneavoastră de Namuscla.
Slovenian: • Poziv za vpis podatkov za stik z bolnikom, podatkov o lečečem zdravniku in datuma začetka zdravljenja z zdravilom Namuscla;
Romanian: • Trebuie să conțină rubrici pentru introducerea datelor de contact ale pacientului, ale medicului curant și a datei de începere a tratamentului cu Namuscla;
Slovenian: Ovojnica kapsule železov (III) oksid (E 172) titanov dioksid (E 171) želatina
Romanian: Învelișul capsulei Oxid de fier (III) (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină
Slovenian: Glavni opaženi učinki pri podganah in/ali psih so bili bruhanje, driska, tremor, ataksija, krči in tahikardija.
Romanian: Efectele principale observate la șobolan și/sau câine au fost vărsăturile, diareea, tremurul, ataxia, convulsiile și tahicardia.
Slovenian: Izločanje meksiletina se lahko poveča pri kislem pH urina v primerjavi z normalnim ali alkalnim pH.
Romanian: Excreția mexiletinei poate crește atunci când pH-ul urinar este acid, în comparație cu pH-ul normal sau alcalin.
Slovenian: Rezultat okorelosti (VAS) (mm) Število udeležencev
Romanian: Scorul rigidității (SVA) (mm) Număr de subiecți
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje je treba odpraviti pred dajanjem meksiletina in ga spremljati skozi celotno zdravljenje (pogostnost spremljanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku).
Romanian: Dezechilibrul electrolitic trebuie corectat înainte de administrarea mexiletinei, fiind necesar ca acesta să fie monitorizat pe tot parcursul tratamentului (cu o periodicitate care va fi adaptată pentru fiecare pacient).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo, česar po možnosti ne storimo v ležečem položaju.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
Slovenian: • Bolniki morajo obvestiti zdravstvenega delavca o vseh zdravilih, ki jih jemljejo, oziroma pred začetkom jemanja katerega koli novega zdravila, medtem ko jemljejo zdravilo Namuscla;
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze HCP despre orice medicamente administrate concomitent sau înainte de începerea administrării oricărui medicament nou, în timp ce se află în tratament cu Namuscla;
Slovenian: Pogovoriti se morate z zdravnikom, s katerim se bosta skupaj odločila, ali se boste odpovedali dojenju ali pa boste prekinili zdravljenje/se prenehali zdraviti z meksiletinom.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre aceasta, împreună veți lua o decizie dacă trebuie să vă abțineți de la alăptare sau dacă trebuie să vă întrerupeți/abțineți de la tratamentul cu mexiletină.
Slovenian: Kot možni vzrok je bilo opredeljenih več zdravil, vključno z antiepileptiki, antibiotiki in tudi meksiletinom.
Romanian: O parte dintre medicamente, inclusiv anticonvulsivantele, antibioticele și mexiletina au fost identificate, de asemenea, drept cauze posibile.
Slovenian: Odmerek meksiletina bo morda treba zvišati, če bolnik začne kaditi oziroma znižati, če preneha kaditi.
Romanian: Poate fi necesar ca doza de mexiletină să fie crescută dacă pacientul începe să fumeze sau redusă dacă un pacient renunță la fumat.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite v stoječem ali sedečem položaju s kozarcem vode.
Romanian: Înghițiți capsula cu un pahar de apă, în timp ce stați în picioare sau așezat.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi meksiletina bolje izogibati.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mexiletinei în timpul sarcinii.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Namuscla je treba vsakih 24-48 ur opraviti podroben pregled srca.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere cu Namuscla trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată o dată la 24-48 ore.
Slovenian: Med zdravljenjem z meksiletinom in v povezavi s spremembami odmerka je treba pri bolnikih prilagoditi spremljanje srca glede na bolezensko stanje bolnikovega srca:
Romanian: Pe durata tratamentului cu mexiletină și în ceea ce privește modificările dozei, monitorizarea cardiacă a pacienților trebuie adaptată sub forma unei funcții a afecțiunii cardiace a pacientului:
Slovenian: Neznana: atrioventrikularni blok
Romanian: Cu frecvență necunoscută: blocaj atrioventricular
Slovenian: Če opazite spremembo srčnega ritma (hitrejše ali počasnejše bitje srca), če občutite drhtenje ali bolečino v prsnem košu, če težko dihate, občutite omotičnost, se potite ali omedlite, morate takoj poklicati center za nujno medicinsko pomoč.
Romanian: Dacă observați că ritmul inimii dumneavoastră se modifică (inima bate mai repede sau mai încet), dacă simțiți senzații de fâlfâire sau durere în piept, dacă aveți dificultăți de respirație, dacă vă simțiți amețit, dacă transpirați sau leșinați, trebuie să contactați imediat un centru de urgență.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji enojnih (167 mg) in večkratnih (83 mg dvakrat dnevno 8 dni) odmerkov meksiletina se skupni očistek meksiletina znatno poveča pri kadilcih (1,3- do 1,7-krat) zaradi indukcije CYP1A2, kar povzroči ustrezno manjšo razpolovno dobo izločanja in izpostavljenost zdravilu.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (167 mg) și a unor doze multiple (83 mg de două ori pe zi timp de 8 zile) de mexiletină, clearance-ul total al mexiletinei a crescut semnificativ la fumători (de 1,3 până la 1,7 ori mai mult), din cauza inducerii CYP1A2, care duce la un timp de înjumătățire prin eliminare și expunere la medicament scăzute în mod corespunzător.
Slovenian: Izločanje meksiletina v glavnem poteka preko ledvic (90 % odmerka, vključno z 10 % nespremenjenega meksiletina).
Romanian: Excreția mexiletinei are loc în principalul la nivelul rinichilor (90% din doză, inclusiv 10% sub forma mexiletinei nemodificate).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla: - če ste alergični na meksiletin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na kateri koli lokalni anestetik, - če ste doživeli srčni infarkt, - če vaše srce ne deluje dovolj dobro, - če imate motnje srčnega ritma, - če imate pospešen srčni utrip, - če so žile v vašem srcu poškodovane, - če jemljete tudi določena zdravila za zdravljenje srčnega ritma (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Namuscla).
Romanian: Nu luați Namuscla - dacă sunteți alergic la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la orice anestezic local - dacă ați avut recent un atac de cord - dacă inima dumneavoastră nu funcționează suficient de bine - dacă aveți anumite tulburări de ritm al inimii - dacă bătăile inimii sunt prea rapide - dacă vasele de sânge ale inimii dumneavoastră sunt deteriorate - dacă ați luat anumite medicamente pentru a trata tulburările de ritm al inimii (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente) - dacă luați și anumite medicamente care au un interval terapeutic îngust (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente).
Slovenian: Holterjevo spremljanje in ehokardiografija sta priporočena najmanj enkrat letno ali pogosteje, če je to potrebno v sklopu rutinskega pregleda srca.
Romanian: Se recomandă monitorizarea Holter și ecocardiografia cel puțin anual sau mai frecvent, dacă se consideră necesar, ca parte a evaluării cardiace de rutină.
Slovenian: • Bolnik mora imeti kartico ves čas pri sebi in jo mora pokazati ob vsakem obisku pri zdravniku pokazati zdravstvenim delavcem, z izjemo zdravnika, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstvenim delavcem v oddelkih za nujno medicinsko pomoč);
Romanian: • Pacienții trebuie să aibă la ei cardul în permanență și să îl arate la toate vizitele de natură medicală la HCP diferiți de medicul care a efectuat prescrierea (de exemplu HCP de la secțiile de urgență);
Slovenian: Vsebina kapsule koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Conținutul capsulei Amidon din porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni prilagoditvi odmerka substrata CYP1A2.
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului CYP1A2.
Slovenian: Treba je spremljati ravni substrata CYP1A2 v krvi, zlasti ob spremembi odmerka meksiletina.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile sanguine ale substratului CYP1A2, în special atunci când se modifică doza de mexiletină.
Slovenian: Da se prepreči in/ali zmanjša pomembna identificirana tveganja za srčno aritmijo pri bolnikih z distrofično miotonijo (nenamenska uporaba) in zmanjšanje očistka zdravila Namuscla, torej tveganja za neželene učinke pri bolnikih z jetrno okvaro, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Namuscla zagotoviti, da bo vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom na voljo:
Romanian: Pentru a preveni și/sa reduce la minim riscurile importante identificate de aritmie cardiacă la pacienții cu miotonie distrofică (administrare în afara indicațiilor) și clearance scăzut al Namuscla, și astfel riscul de reacții de adverse la pacienții cu insuficiență hepatică, DAPP se va asigura că în fiecare SM în care se comercializează Namuscla, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății (HCP) și respectiv pacienților li se furnizează următoarele:
Slovenian: Zdravilo Namuscla se uporablja za zdravljenje simptomov miotonije (počasno in težavno sproščanje mišic po njihovi uporabi) pri odraslih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, ki so posledica genetskih napak, ki vplivajo na delovanje mišic.
Romanian: Namuscla este utilizat pentru a trata simptomele miotoniei (când mușchii se relaxează lent și cu dificultate după utilizare) la adulții cu tulburări miotonice nedistrofice, care sunt cauzate de defecte genetice care afectează funcția musculară.
Slovenian: Če vi sami ali vaš zdravnik odkrije morebitne motnje srčnega ritma ali katero koli od stanj, navedenih v poglavju »Ne jemljite zdravila Namuscla«, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Namuscla.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră detectează tulburări de ritm al inimii sau tulburări declarate la pct. „Nu luați Namuscla", medicul dumneavoastră vă va opri tratamentului cu Namuscla.
Slovenian: Jemanje zdravila Namuscla sočasno z navedenimi zdravili poveča tveganje za resne motnje srčnega ritma, imenovane torsades de pointes.
Romanian: Dacă luați Namuscla împreună cu oricare dintre aceste medicamente crește riscul unei tulburări grave de ritm al inimii numită torsada vârfurilor.
Slovenian: Vpliv fenotipa CYP2D6 na presnovo meksiletina je bil temeljito raziskan.
Romanian: Influența fenotipului CYP2D6 asupra metabolizării mexiletinei a fost studiată pe larg.
Slovenian: • Miokardni infarkt (akutni ali pretekli), ali nenormalni valovi Q
Romanian: • Infarct miocardic (acut sau în antecedente) sau unde Q anormale