FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa dei timori relativi all'efficacia, alla resistenza agli antimicrobici e ai tempi di attesa, in data 12 settembre 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici.
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Italian: Concentrazioni di spiramicina particolarmente elevate sono state determinate nei macrofagi polmonari.
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Italian: Quando si utilizza il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.
Danish: Produktets anvendelse bør være i overensstemmelse med officielle nationale og regionale politikker for anvendelse af antimikrobielle stoffer.
Italian: Tuttavia, dal momento che Spirovet è bioequivalente a Suanovil 20 è possibile raccomandare lo stesso tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni).
Danish: Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Italian: Si raccomanda pertanto un tempo di attesa di 62 giorni per carne e visceri.
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Italian: Introduzione
Danish: Introduktion
Italian: Nonostante diverse limitazioni, in particolare il piccolo numero di animali e il breve periodo di osservazione (14 giorni), lo studio è stato ritenuto adeguato a giustificare l'indicazione "mastite da S. aureus acuta", poiché i risultati nell'endpoint primario (guarigione batteriologica raggiunta in 7 vacche in esame su 8, ma in nessuna delle 9 vacche di controllo) e in alcuni degli endpoint secondari (in particolare la conta delle cellule somatiche) erano convincenti.
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Italian: Per quanto concerne i patogeni della mastite bovina, quali S. aureus e S. uberis, esiste già una percentuale resistente di ceppi, come evidenziato dai recenti programmi di monitoraggio.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
Italian: In questi studi l'efficacia della spiramicina era stata confrontata con controlli negativi o con altri antibiotici approvati per queste indicazioni (ossitetraciclina e tilosina).
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
Italian: Cancellare la specie di destinazione suini e tutte le informazioni relative a questa specie dalle informazioni sul prodotto.
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
Italian: L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Italian: Sulla base di uno studio sulla deplezione dei residui eseguito in conformità delle linee guida attuali2 relative alla determinazione dei tempi di attesa per il latte, si può raccomandare un tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni) per il latte.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può comportare livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati di 200 µg/kg per il muscolo.
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei bovini e tutte le indicazioni nei suini dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
Italian: I dati non erano tuttavia adeguati per corroborare l'indicazione mastite cronica o subclinica o mastite causata da altri batteri, come S. uberis.
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
Italian: Bovini.
Danish: Kvæg.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che le indicazioni fornite nell'allegato III fossero giustificate;
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
Italian: Bovini (vitelli)
Danish: Kvæg (kalve)
Italian: Utilizzando l'analisi statistica1, la deplezione dei residui nei siti d'iniezione suggeriva un tempo di attesa di 52 giorni.
Danish: Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
Italian: Si suppone che, rispetto ai bovini, il profilo farmacocinetico della spiramicina nei vitelli sia simile o addirittura più favorevole.
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Italian: Mastite:
Danish: Mastitis:
Italian: Mannheimia haemolytica Bovini Staphylococcus aureus
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Italian: La spiramicina è una base debole, non ionizzata e liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari mediante diffusione passiva.
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Italian: Tuttavia, poiché la valutazione aveva individuato alcune carenze, come l'assenza di campioni dell'area circostante il sito d'iniezione nei bovini adulti, si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo1 e aggiungere un margine di sicurezza del 20 %.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito a indicazioni, regimi posologici e tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di assicurare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di sviluppare resistenza alla spiramicina, tenendo conto dei dati disponibili, e anche per armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Italian: Se ciò comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo.
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
Italian: I dati derivati dai programmi di monitoraggio clinico (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) mostrano che una notevole percentuale di ceppi di S. aureus responsabili della mastite bovina è sensibile alla spiramicina in vitro, con MIC50 e MIC90 rispettivamente di 4 µg/ml e 8 µg/ml.
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
Italian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Italian: I dati iniziali e più recenti sulla sensibilità in vitro dei patogeni bersaglio sono stati derivati da un ampio numero di ceppi raccolti da bovini in diversi Stati membri dell'UE.
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Italian: • sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui nei bovini, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa dovessero essere modificati al fine di garantire la sicurezza dei consumatori;
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
Italian: I livelli polmonari determinati in seguito a questo regime di trattamento hanno raggiunto un multiplo dei livelli plasmatici corrispondenti da 4 ore dopo l'iniezione in avanti, persistendo a un livello elevato per 32 ore dopo una singola iniezione.
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Italian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
Italian: Poiché Spirovet si è dimostrato bioequivalente a Suanovil 20, si può presumere che il tempo richiesto per li livelli di residui nel muscolo diverso dal sito d'iniezione, nel fegato, nel grasso, nel rene e nel latte sia identico per i due prodotti.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Italian: Uso intramuscolare.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Italian: Di conseguenza, queste indicazioni/questi regimi posologici nei bovini e nella specie di destinazione suini devono essere cancellati dalle informazioni sul prodotto.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Italian: Inoltre, il confronto tra dati delle MIC precedenti con quelli determinati più di recente è complicato dai diversi metodi di laboratorio utilizzati e dall'inesistenza di valori soglia (breakpoint) convalidati per la medicina veterinaria.
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
Italian: Riguardo ai patogeni respiratori nei bovini, come Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, i valori delle MIC in vitro della spiramicina sono in genere elevati, ma il loro modello di distribuzione monomodale non indica una frazione resistente di rilievo.
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Italian: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Danish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Italian: La sua distribuzione nei tessuti è ampia, con concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali, parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte.
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Italian: La Ballastière 33500 Libourne Francia
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Italian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Italian: Poiché non sono stati forniti studi sulla deplezione dei residui nel latte, non si raccomanda alcun tempo di attesa per il latte.
Danish: Der blev ikke forelagt en restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvorfor der ikke kan fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk.
Italian: I livelli di spiramicina nei tessuti e nei liquidi risultavano ulteriormente aumentati in seguito a una seconda iniezione di spiramicina dopo 48 ore.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Italian: L'impiego del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Italian: (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter, idet produktresuméerne, mærkningen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
Italian: Vacche in lattazione
Danish: Lakterende køer
Italian: Nome del medicinale
Danish: Produktnavn
Italian: I dati clinici sulla mastite bovina erano costituiti principalmente da uno studio sperimentale sulla mastite da S. aureus, che utilizzava un ceppo di challenge con una MIC della spiramicina di 4 µg/ml.
Danish: De kliniske data for mastitis hos køer bestod hovedsagelig i en eksperimentel undersøgelse af S. aureus-mastitis, hvor dyrene blev belastet med en stamme med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Italian: Utilizzando l'analisi statistica, il tempo di attesa calcolato per la carne e i visceri di bovino è di 75 giorni.
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
Italian: Per la seconda dose (dopo 24 o 48 ore) si deve seguire la stessa prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Italian: Carne e visceri: 75 giorni.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Italian: La spiramicina è metabolizzata a livello epatico e il suo metabolita principale, la neospiramicina, possiede attività antimicrobica.
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 15 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 15 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Italian: Se sono necessarie più di due iniezioni, mantenere una distanza di almeno 15 cm tra le iniezioni praticate sullo stesso lato del collo.
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Italian: La mastite causata da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici.
Danish: Mastitis forårsaget S. aureus bør behandles, når der iagttages kliniske tegn.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della spiramicina alla dose di 30 000 UI/kg di peso corporeo sono state esaminate in un unico studio.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
Italian: Per la seconda dose (dopo 48 ore) si deve seguire la stessa prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento.
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 20 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 20 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Italian: La spiramicina è in grado di raggiungere concentrazioni tissutali così elevate da riuscire a penetrare nelle cellule per legarsi alle subunità ribosomiali 50S.
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
Italian: MIC della spiramicina (µg/ml) Intervallo MIC50
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Italian: trimodale ottenuto per S. uberis indicava che, oltre alla frazione sensibile, il 10 % dei ceppi esaminati presentava una sensibilità intermedia e il 20 % era resistente.
Danish: Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da studi specifici hanno dimostrato che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 6-10 UI/ml, corrispondenti a 2-3 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel lavaggio broncoalveolare (4-5 volte i livelli plasmatici) e nel tessuto polmonare (100 volte i livelli plasmatici).
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Italian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Danish: Viale Colleoni, 15
Italian: La spiramicina si lega debolmente alle proteine plasmatiche.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Italian: Carne e visceri: 62 giorni.
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
Italian: È stato condotto uno studio alla dose raccomandata di 100 000 UI/kg di peso corporeo somministrata due volte a 48 ore d'intervallo, che ha dimostrato che i residui nel muscolo del sito d'iniezione erano ancora al di sopra dei limiti massimi di residui per il muscolo (200 μg/kg) a 49 giorni dal trattamento.
Danish: En undersøgelse med den anbefalede dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum viste, at restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet stadig var over grænseværdien for muskel (200 μg/kg) på dag 49 efter behandlingen.
Italian: Anglo Office Park
Danish: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali interessati è ritenuto positivo, a condizione che il loro uso sia limitato al trattamento delle infezioni respiratorie dei bovini causate da ceppi sensibili di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, a una dose di 100 000 UI/kg, somministrata per via intramuscolare due volte a 48 ore d'intervallo.
Danish: Overordnet anses benefit/risk-forholdet for alle de omhandlede produkter positivt, forudsat at deres anvendelse indskrænkes til behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica med en dosis på 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum.
Italian: Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore.
Danish: Der bør kun behandles akutte tilfælde af mastitis forårsaget S. aureus, når der er observeret kliniske tegn i mindre end 24 timer.
Italian: Non somministrare più di 20 ml per ogni sito d'iniezione.
Danish: Der må højst gives 20 ml på hvert injektionssted.
Italian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francia
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Italian: Pertanto, Suanovil 20 non deve essere usato per il trattamento di infezioni respiratorie in animali che producono latte per consumo umano.
Danish: Suanovil 20 bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da questo studio dimostrano che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 1,44 UI/ml, corrispondenti a 0,45 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel latte (50 volte i livelli plasmatici).
Danish: Denne farmakokinetiske undersøgelse viser, at dette behandlingsregime resulterede i forholdsvis lav koncentration af spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml svarende til 0,45 µg/ml), men langt højere koncentration i mælk (50 gange plasmakoncentrationen).
Italian: La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50S, inibendo la fase di traslocazione.
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore e rischio ambientale non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Italian: Per tutte le altre indicazioni e per tutti gli altri regimi posologici nei bovini (ossia metrite, infezioni enteriche, onfalite, onfaloflebite, artrite, ascessi interdigitali) e per tutte le indicazioni nei suini i dati non sono sufficienti o non sono disponibili dati.
Danish: For alle andre indikationer og dosisregimer hos kvæg er dataene utilstrækkelige eller mangler helt (dvs. metritis, enteriske infektioner, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abscesser), hvilket ligeledes gælder alle indikationer hos svin.
Italian: Non somministrare più di 15 ml per ogni sito d'iniezione.
Danish: Der må højst gives 15 ml på hvert injektionssted.
Italian: Carne e visceri: 68 giorni.
Danish: Kød og indmad: 68 dage.
Italian: Captalin soluzione iniettabile contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Italian: Uno studio condotto alla dose raccomandata ha evidenziato che i residui nel muscolo del sito d'iniezione erano al di sotto dei limiti massimi di residui (200 μg/kg) al giorno 52.
Danish: I den ene undersøgelse, der blev udført ved den anbefalede dosis, var restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet på dag 52 under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (200 µg/kg).