FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dit middel niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Slovak: Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovir te overwegen.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania emtricitabínu/tenofoviru.
Dutch: Kwantificatie onderzoeksgeneesmiddel
Slovak: Kvantifikácia skúšaného lieku
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en CD4-tellingen (233 en 241 cellen/mm
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm podobné.
Dutch: - Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil zoals Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka een hoger risico op een nieraandoening - Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met een nierfunctiestoornis als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka tegelijkertijd met of recent na nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Slovak: - že u HIV-infikovaných pacientov existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - že sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek musí Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci potenciálne riziko, - že sa používaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Dutch: Als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka als onderdeel van proxylaxe vóór blootstelling wordt gebruikt moet HIV-negativiteit regelmatig opnieuw worden bevestigd (bijv. ten minste om de 3 maanden) met een gecombineerde antigeen/antilichaamtest.
Slovak: Krka na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIV-negatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigén-protilátka.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Dutch: Cohort
Slovak: Kohorta
Dutch: Nierfunctiestoornis: Aangezien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keďže Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/004
Slovak: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van emtricitabine en tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: Aantal jaren bewust van discordantie
Slovak: Počet rokov života s partnerom v štúdii Počet rokov znalosti nezhodného stavu
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat lactosemonohydraat.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen - Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder - donkere vlekken op de huid - Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane - stmavnutia kože vo forme fľakov
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Neodporúča sa použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van dit middel zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Indien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd - Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient de nierfunctie op baseline te worden onderzocht - Het is van groot belang om tijdens de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka de nierfunctie regelmatig te controleren - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis - Gebruiksinstructies voor de rekenliniaal voor de creatinineklaring
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu, - že sa pacientom musí pred začatím liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka, - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie, so zvážením prítomnosti alebo absencie dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - pokyny na používanie posuvného pravítka na meranie klírensu kreatinínu.
Dutch: PrEP-herinneringskaart voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS):
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne sa spájalo s významným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka menej často.
Dutch: Onderbreking van het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet ook worden overwogen in het geval van progressieve afname van de nierfunctie wanneer geen andere oorzaak is vastgesteld.
Slovak: Krka treba zvážiť aj v prípade progresívneho zníženia renálnej funkcie, keď nebola zistená žiadna iná príčina.
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebosofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven: - Educatieve HIV-nierbrochure - Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten - Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers met de naam "Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers over Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bij een indicatie voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP)" - PrEP-controlelijst voor voorschrijvers - Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam "Belangrijke informatie over
Slovak: - Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách - Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov - PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Krka na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)" - PrEP kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov - PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Krka na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)" - PrEP pripomienková karta
Dutch: Leverfunctiestoornis: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na zníženie rizika nakazenia sa HIV je:
Dutch: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Slovak: Krka sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, nemusí sa užiť druhá dávka.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% BI)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95%
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor de behandeling van HIV is:
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka na liečbu HIV:
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, má sa užiť ďalšia tableta.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu alebo 136 mg tenofoviru).
Dutch: Zie rubriek 2 "Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat lactose, Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat natrium".
Slovak: Pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu", „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
Dutch: Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van dit middel, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft.
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, či už máte aj HIV alebo nie.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte case-control analyse)
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx, analýza štrukturálne vyvážených prípadov a kontrol)
Dutch: Adefovirdipivoxil en Emtricitabine/tenofovirdisopro xil Krka mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Adefovir-dipivoxil a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
Dutch: - Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure:
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách:
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obalené tablety Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Dutch: Aantal partners in voorgaande 12 weken, gemiddeld (SA) URAI in voorgaande 12 weken, N (%) URAI met HIV+ (of status onbekend) partner in voorgaande 6 maanden, N (%)
Slovak: URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym pôvodom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
Dutch: Toediening om de 48 uur wordt aanbevolen op basis van modellering van de farmacokinetische gegevens van een enkele dosis voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen met uiteenlopende mate van nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
Dutch: Placebo (n = 1248)
Slovak: (n = 1251)
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van emtricitabine/tenofovirdisoproxil gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen emtricitabine/tenofovirdisoproxil eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Slovak: V dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Dutch: Pregegelatiniseerd zetmeel Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumstearylfumaraat Stearinezuur
Slovak: Stearylfumarát sodný Kyselina stearová
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka vyhnúť (pozri časť 5.1).
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucoseen kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Dutch: Indien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd - Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht - Het belang om tijdens de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka de nierfunctie regelmatig te controleren - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis - Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
Slovak: Krka vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka, - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Dutch: Alleen monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar emtricitabine/tenofovirdisoproxil werden beoordeeld op detecteerbare tenofovirdisoproxil-DP-spiegels in plasma of intracellulair.
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka te overwegen - Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka kan een afname in BMD veroorzaken en de effecten van met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend bij pediatrische patiënten - Indien er botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd
Slovak: - že Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov, - že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Dutch: Emtricitabine / tenofovirdisoproxil (n = 1579)
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil (n =
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Dutch: Filmomhulde tablet
Slovak: Filmový obal
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) - melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen) - vervetting van de lever - gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever - nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren - zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken) - rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky) vysoký obsah tuku v pečeni žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami) bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami
Dutch: NB = niet berekend Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podávania s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid tijdens dit onderzoek was het bereiken en handhaven van bevestigde HIV-1 RNAconcentraties < 400 kopieën/ml gedurende 48 weken.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti v tejto štúdii bolo dosiahnutie a udržanie potvrdených koncentrácií HIV-1
Dutch: Bij personen ouder dan 65 jaar is de kans op verminderde nierfunctie groter.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka starším ľuďom postupovať opatrne.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Dutch: PrEP-controlelijst voor voorschrijvers:
Slovak: PrEP kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov:
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0380