FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid a releváns terápiás koncentrációkban nem befolyásolja a CYP1A2-t és a CYP2D6-ot.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid ei mõjuta CYP1A2 ja CYP2D6 terapeutiliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures.
Hungarian: Az Erleada elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a csonttörések és az elesések kockázatát, és folytatni kell a monitorozást, a csonttörések által veszélyeztetett betegeket pedig az elfogadott terápiás irányelvek szerint kezelni kell, és mérlegelni a csontok célzott kezelésére alkalmazott hatóanyagok használatát.
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kukkumiste ja luumurdude riski suhtes enne ravi alustamist Erleada'ga ning jätkata jälgimist luumurdude suhtes ja ravi vastavalt kehtivatele ravijuhenditele ning kaaluda osteoporoosivastaste ravimite kasutamist.
Hungarian: • a zsírok egy fajtájának, a „triglicerideknek" a magas vérszintjét mutató vérvizsgálat,
Estonian: • vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres
Hungarian: • szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,
Estonian: • ravivad südame rütmihäireid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid,
Hungarian: Egyszeri dózis után a CYP2C8 és a CYP3A4 hozzájárulása az apalutamid metabolizmusához sorrendben 58% és 13%, de ismételt adagolás után, dinamikus egyensúlyi állapotban a hozzájárulás szintje a CYP3A4 apalutamid általi indukciója következtében várhatóan változik.
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 osalus apalutamiidi metabolismis on hinnanguliselt 58% ja 13% pärast ühekordse annuse manustamist, kuid tasakaaluseisundis osaluse tase eeldatavasti muutub, mis tuleneb CYP3A4 indutseerimisest pärast apalutamiidi korduvat annustamist.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor az alanyok 15%-ának voltak 2 cm-nél kisebb kismedencei nyirokcsomói.
Estonian: Viieteistkümnel protsendil (15%) patsientidest oli uuringusse sisenemisel < 2 cm vaagnapiirkonna lümfisõlmi.
Hungarian: PVC-PCTFE fólia buborékcsomagolás, nyomásra átszakadó alumínium fóliával leforrasztva, egy tárca csomagolás belsejében.
Estonian: Läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega PVC-PCTFE fooliumblister, mis on voldikpakendis.
Hungarian: Minden kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Hungarian: Az Erleada nem javasolt olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében görcsrohamok vagy egyéb hajlamosító tényezők szerepelnek, mint például, a teljesség igénye nélkül, a háttérben lévő agykárosodás, nemrégiben lezajlott stroke (egy éven belül), primer agydaganatok vagy agyi metastasisok.
Estonian: Erleada't ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on anamneesis krambihood või muud krambihoogude teket soodustavad tegurid, sh näiteks (loetelu ei ole lõplik) olemasolev peaaju kahjustus, hiljutine insult (viimase aasta jooksul), primaarsed peaaju kasvajad või peaaju metastaasid.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős CYP2C8-inhibitorokkal, CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid és a gyógyszer aktív részeinek farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt, klinikailag jelentős hatások nem várhatók, ezért a dózis módosítása nem szükséges, amikor az Erleada-t CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori või tugeva CYP2C8 inhibiitori ravimikoostoime uuringu tulemuste alusel ei ole CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate puhul oodata kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale, seetõttu ei ole vajalik kohandada Erleada annust samaaegsel manustamisel CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijatega.
Hungarian: A CYP3A4-et gátló gyógyszerek
Estonian: Ravimpreparaadid, mis inhibeerivad CYP3A4
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
Estonian: • suur väsimustunne
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 240 mg (négy tabletta).
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 240 mg (neli tabletti) üks kord ööpäevas.
Hungarian: • rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
Estonian: • ravivad vähki (nt lapatiniib, metotreksaat)
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid tovább metabolizálódik, és a karboxilészteráz segítségével inaktív karboxilsav metabolit képződik.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid metaboliseeritakse edasi inaktiivse karboksüülhappemetaboliidi vormi karboksüülesteraasi vahendusel.
Hungarian: Az apalutamid, főként metabolitok formájában, elsősorban a vizelettel eliminálódik.
Estonian: Apalutamiid eritub põhiliselt metaboliitidena ja peamiselt uriiniga.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT szubsztrátjai (például levotiroxin, valproinsav) ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Estonian: Erleada samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on UGT substraadid (nt levotüroksiin, valproehape) võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Hungarian: Egy hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózis 4 hétig tartó adagolása után a spermiumok koncentrációjának és motilitásának, valamint a párzási és fertilitási arányoknak a csökkenését figyelték meg (nem kezelt nőstényekkel való pároztatáskor), a másodlagos nemi mirigyek és az epididymis tömegének csökkenése mellett.
Estonian: Fertiilsusuuringutes isastel rottidel täheldati pärast 4-nädalast annustamist spermatosoidide kontsentratsiooni ja liikuvuse vähenemist, paaritumis- ja fertiilsusmäärade vähenemist (paaritudes ravimata emastega) koos sekundaarsete sugunäärmete ja munandimanuste massi vähenemisega ekspositsioonide juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
Hungarian: Az apalutamid túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Estonian: Apalutamiidi üleannustamise jaoks puudub teadaolevalt spetsiifiline antidoot.
Hungarian: Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt mutatta, hogy az Erleada szenzitív transzporter-szubsztrátok egyetlen szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a fexofenadin (P-gp-szubsztrát) AUC 30%-os csökkenését, és a rozuvasztatin (BCRP/OATP1B1-szubsztrát) AUC 41%-os csökkenését eredményezte, de nem volt hatása a Cmax-ra.
Estonian: Ravimikoostoime uuringus, milles kasutati kokteili meetodit, näidati, et Erleada samaaegne manustamine koos transporterite tundlike substraatide ühekordsete suukaudsete annustega põhjustas feksofenadiini (P-gp substraat) AUC 30% vähenemist ja rosuvastatiini (BCRP/OATP1B1 substraat) AUC 41% vähenemist,
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 22%-kal csökkent, miközben az AUC hasonló volt az egyszeri, 240 mg-os dózisú Erleada itrakonazollal (erős CYP3A4-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 22% võrra, samal ajal jäi AUC sarnaseks pärast seda, kui Erleada ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt koos itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor).
Hungarian: A CYP2C8-at gátló gyógyszerek
Estonian: Ravimpreparaadid, mis inhibeerivad CYP2C8
Hungarian: Amikor P-gp, BCRP vagy OATP1B1-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásossága elvesztésének értékelését kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Estonian: Kui P-gp, BCRP või OATP1B1 substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Hungarian: • az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
Estonian: • ravivad epilepsiat (nt fenütoiin, valproehape)
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla.
Hungarian: Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, gondosan mérlegelni kell az Erleada egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, melyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes-ot indukálnak, mint például az IA osztályba tartozó (kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályba tartozó (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) antiarrhythmiás gyógyszerek, a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok (például haloperidol) stb.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda Erleada samaaegset kasutamist teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega või ravimpreparaatidega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i, nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) arütmiavastased ravimpreparaadid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid (nt haloperidool) jne (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az apalutamid plazmaproteinekhez történő kötődése 96%, az N-dezmetil-apalutamidé 95%, és elsősorban a szérum albuminhoz kötődnek, a koncentrációtól függetlenül.
Estonian: Plasmavalkudega seondub vastavalt 96% ja 95% apalutamiidist ja N-desmetüülapalutamiidist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Hypothyreosis a már pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kapó betegek 28%-ánál fordult elő az Erleada-karon, és a betegek 5,9%-ánál a placebo-karon.
Estonian: Hüpotüreoos esines 28% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, kes juba said kilpnäärmehormooni asendusravi, ja 5,9% platseeborühma patsientidest.
Hungarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Estonian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Hungarian: Bőrkiütés mellékhatásokat az Erleada-val kezelt betegek 24%-ánál jelentettek.
Estonian: Nahalööbest teatati kõrvaltoimena 24% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést nem kapó betegeknél az Erleada-val kezelt betegek 5,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordult elő hypothyreosis.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei saanud kilpnäärmehormooni asendusravi, esines hüpotüreoos 5,7% Erleada'ga ravi saanud patsientidest ja 0,8% platseeboravi saanud patsientidest.
Hungarian: Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" felirattal.
Estonian: Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on märgistus „AR 60".
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 21%-kal csökkent, miközben az AUC 68%-kal növekedett az egyszeri, 240 mg-os dózisú apalutamid gemfibrozillal (erős CYP2C8-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 21% võrra; samal ajal suurenes AUC 68% võrra pärast seda, kui apalutamiidi ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt gemfibrosiiliga (tugev CYP2C8 inhibiitor).
Hungarian: Minden tartály 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz.
Estonian: Igas pudelis on 120 tabletti ja kokku 6 g desikanti.
Hungarian: Az apalutamid esetén dedikáltan a vesekárosodásban szenvedőket célzó vizsgálatot nem végeztek.
Estonian: Neerukahjustusele pühendunud uuringuid ei ole apalutamiidiga läbi viidud.
Hungarian: Az apalutamid-karon 64 (7,9%) alanynál alakult ki tünetekkel járó progresszió, szemben a placebo-kar 63 (16%) alanyával, 0,447 relatív hazárd mellett (95%-os CI: 0,315, 0,634), ami teljesítette a szignifikancia, előre meghatározott O'Brien-Fleming-féle hatásossági határértékét, p < 0,00008. A tünetekkel járó progresszióig eltelt medián idő nem került elérésre egyik kezelési csoportban sem.
Estonian: Apalutamiidi rühmas arenes sümptomaatiline progressioon 64 patsiendil (7,9%), võrreldes 63 patsiendiga (16%) platseeborühmas; riskitiheduste suhtega 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), mis vastas eelnevalt määratletud olulisuse O'Brien Flemingi tüüpi efektiivsuspiirile: p < 0,00008.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Estonian: Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: görcsroham (lásd 4.4 pont)
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt: krambihood (vt lõik 4.4)
Hungarian: Az apalutamid egy potens enziminduktor, és sok, gyakran alkalmazott gyógyszer hatásosságának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste ravimpreparaatidega Apalutamiid on tugev ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste rühmas loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: A CYP3A4-et vagy CYP2C8-at indukáló gyógyszerek A CYP3A4- vagy CYP2C8-induktoroknak az apalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem értékelték in vivo.
Estonian: CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate mõju apalutamiidi farmakokineetikale ei ole hinnatud in vivo.
Hungarian: A betegek alábbi demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.
Estonian: Raviharud tasakaalustati patsientide järgmiste demograafiliste ja haiguse ravieelsete omaduste järgi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: See ravim tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid-kezelés valószínűleg károsítja a hím fertilitást, ami összhangban van az apalutamid farmakológiai aktivitásával.
Estonian: Ravi apalutamiidiga kahjustab tõenäoliselt meeste fertiilsust, nagu näitavad korduvtoksilisuse uuringute tulemused, mis on kooskõlas apalutamiidi farmakoloogilise aktiivsusega.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused väga sage: luumurd väga sage: liigesevalu
Hungarian: A CYP2C8- vagy CYP3A4-inhibitorokkal vagy induktorokkal való gyógyszerkölcsönhatás eredményeként nem várható klinikailag jelentős változás a teljes expozíciójukban.
Estonian: Ravimikoostoimed CYP2C8 või CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega ei põhjusta eeldatavalt kliiniliselt olulisi muutusi üldistes ekspositsioonides.
Hungarian: A CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Estonian: Nõrgad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
Hungarian: Minden, nem műtéti úton kasztrált alany folyamatosan ADT-t kapott a vizsgálat teljes ideje alatt.
Estonian: Kõik patsiendid, kes ei olnud kirurgiliselt kastreeritud, said kogu uuringu jooksul pidevalt ADT. PSA tulemused pimendati ja neist ei lähtutud ravi lõpetamisel.
Hungarian: Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg.
Estonian: Erleada't võtvatel patsientidel on esinenud kukkumisi.
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz-acetát-szukcinát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Mikrokristályos cellulóz (szilkátos)
Estonian: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga.
Hungarian: A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Estonian: Nõrgad või mõõdukad CYP2C8 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate midagi eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok standard vizsgálatsorozataiban az apalutamid nem bizonyult genotoxikusnak.
Estonian: Apalutamiidil puudus genotoksiline toime in vitro ja in vivo testide standardseerias.
Hungarian: Amikor CYP2B6-szubsztrátokat (pl. efavirenz) adnak az Erleada-val együtt, a mellékhatások monitorozását és a szubsztrát hatásosságának elvesztését kell értékelni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt efavirens) manustamisel koos Erleada'ga tuleb jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja hinnata substraadi toime kaotust, ning optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib olla vajalik kohandada substraadi annust.
Hungarian: Biotranszformáció C-jelzett 240 mg apalutamid egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az apalutamid, az aktív metabolit az N-dezmetil-apalutamid és az inaktív karboxilsav metabolit felelős a plazmában lévő C-radioaktivitásának túlnyomó részéért, ami sorrendben a teljes
Estonian: C-märgistatud apalutamiidi ühekordse suukaudse 240 mg annuse manustamist moodustasid enamuse plasma radioaktiivsusest apalutamiid, aktiivne metaboliit N-desmetüülapalutamiid ja inaktiivne karboksüülhappemetaboliit, esindades vastavalt 45%, 44% ja 3% totaalsest
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegek 0,2%-ánál fordult elő görcsroham a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines krambihooge 0,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Hungarian: 24 filmtabletta tárca csomagolásonként
Estonian: 24 õhukese polümeerikattega tabletti voldikpakendis
Hungarian: Pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kell kezdeni, amikor az klinikailag indokolt, vagy a dózist kell módosítani (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, tuleb alustada kilpnäärmehormooni asendusravi või kohandada annust (vt lõik 4.5).
Hungarian: • a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
Estonian: • ravivad ärevust (nt midasolaam, diasepaam)
Hungarian: Az Erleada-val és ADT-vel kezelt alanyok a következő másodlagos végpontok esetén szignifikáns javulást mutattak azokhoz képest, akiket csak ADT-vel kezeltek: a metasztázis kialakulásáig eltelt idő (relatív hazárd [HR] = 0,28; 95%-os CI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progressziómentes túlélés (PFS) (HR = 0,30; 95%-os CI: 0,25, 0,36; p < 0,0001); a tünetekkel járó progresszióig eltelt idő (HR = 0,45; 95%-os CI: 0,32, 0,63; p < 0,0001); és a teljes túlélési (OS) tendencia esetén (HR = 0,70; 95%-os CI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Estonian: (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); aeg sümptomite progressioonini (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); ja üldise elulemuse (overall survival, OS) suund (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Hungarian: Az apalutamid eloszlási térfogata nagyobb mint a test teljes víztartalma, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Estonian: Apalutamiidi keskmine näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis on ligikaudu 276 l. Apalutamiidi jaotusruumala on suurem kui kogu organismis oleva vee maht, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol).
Estonian: • kui te võtate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks (nt varfariin, atsenokumarool)
Hungarian: In vitro az apalutamid és az N-dezmetil metabolit P-gp-szubsztrát.
Estonian: Apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit on P-gp substraadid in vitro.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 60 mg apalutamidot tartalmaz.
Estonian: Üks tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi.
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol),
Estonian: • ravivad seeninfektsioone (nt itrakonasool, ketokonasool)
Hungarian: • A hatóanyag az apalutamid.
Estonian: Mida Erleada sisaldab - Toimeaine on apalutamiid.
Hungarian: Amikor UGT-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásvesztésének értékelését el kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Estonian: Kui UGT substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Hungarian: Minden tartály 120 filmtablettát és összesen 6 g szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Estonian: Igas pudelis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti ja kokku 6 g ränigeelist desikanti.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem ismert: QT-megnyúlás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Südame häired teadmata: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5) Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage: nahalööve** sage: kihelus
Hungarian: A bőrkiütés a betegeknek a 9%-ánál vezetett az Erleada-kezelés abbahagyásához.
Estonian: Nahalööbe tõttu lõpetas ravi Erleada'ga 9% patsientidest, kellel nahalööve tekkis.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (16 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Estonian: BLISTER 60 mg (16 pesa) (blister on sisetaskus)
Hungarian: • görcsroham - ez nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Estonian: • tõmblused või krambihood - seda esineb aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Hungarian: • a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát),
Estonian: • ennetavad verehüüvete teket (nt varfariin, klopidogreel, dabigatraaneteksilaat)
Hungarian: • a gasztroözofageális reflux kezelésére (olyan betegség, melyben túl sok sav van a gyomorban)
Estonian: • ravivad mao-söögitoru reflukshaigust (seisund, kui maos on liiga palju hapet) (nt omeprasool)
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin),
Estonian: • ravivad bakteriaalseid infektsioone (nt moksifloksatsiin, klaritromütsiin)
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) 4 havonkénti vizsgálata alapján az Erleada-val kezelt betegek 8,1%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 2,0%-ánál számoltak be hypothyreosisról.
Estonian: Hüpotüreoosist teatati 8,1% Erleada'ga ravi saanud patsientidest ja 2,0% platseeboravi saanud patsientidest, põhinedes kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) määramistel iga 4 kuu järel.
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére (például „sztatinok", mint például a rozuvasztatin,
Estonian: • alandavad kolesteroolitaset (nt statiinid, nagu rosuvastatiin, simvastatiin)
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget a prosztatát célzó daganatellenes kezelés funkcionális értékelésének (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate - FACT-P) kiindulási analízisétől az összpontszámban vagy az alskálák bármelyikében bekövetkezett változásban az ADTvel kiegészített Erleada-val, illetve az ADT mellé adott placebóval kezelt betegek között.
Estonian: Ravieelsega võrreldes toimunud muutuse analüüsimisel Erleada ja ADT ravi saavatel patsientidel võrreldes platseebot koos ADT-ga saanud patsientidega ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi eesnäärmevähi ravi funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) koguskooris või mis tahes alaskaaladel.
Hungarian: Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt.
Estonian: Desikanti ei tohi alla neelata ega ära visata.