FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté a
Latvian: Bieži a
Czech: Zkontrolujte místo vpichu.
Latvian: Aplūkojiet injekcijas vietu.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Svalové křeče
Latvian: Muskuļu spazmas
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Latvian: Turpmāk Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā var apsvērt tikai tad, ja klīniski nepieciešams.
Czech: Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Latvian: Ja Jums nepieciešamas 2 injekcijas, tās jāveic dažādās vietās, lai izvairītos no ādas sacietējumu rašanās, un tās nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni (viz bod 5.1).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Latvian: Pamatojoties uz to, PRAC uzskata, ka paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz sievietes un vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast.
Latvian: Katrreiz, kad veicat sev injekciju, izvēlieties citu vietu.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pilnšļirce
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
Latvian: Tas uzrāda bioloģisku aktivitāti garastes makakiem, bet šo sugu nevar uzskatīt par piemērotu modeli audzēja riska novērtēšanai.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
Latvian: Kopumā 39% iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas profilaktiskās farmakoterapijas efektivitātes trūkuma vai sliktas panesamības dēļ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Aimovig migrēnas galvassāpju profilaksē vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Latvian: Aimovig var izraisīt ādas reakcijas, piemēram, izsitumus vai niezi, kas parasti ir viegli izteiktas.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Latvian: D-90429 Nuremberg Vācija
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Latvian: Erenumabs ir pilnībā cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas ražota, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olšūnās (ĶKO).
Czech: Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu pētījumā novēroja zāļu pārmērīgu lietošanu.
Czech: Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
Latvian: Injekciju var veikt arī augšdelma ārējā malā, bet tikai gadījumā, ja injekciju Jums veic kāds cits.
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, jo vecums neietekmē erenumaba farmakokinētiku.
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
Latvian: Bija viens ārstēšanas pārtraukšanas gadījums pacientam, kurš saņēma 70 mg devu, izsitumu injekcijas vietā dēļ.
Czech: CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale.
Latvian: CGRP receptori atrodas vietās, kas ir svarīgas migrēnas patofizioloģijā, piemēram, trīszaru nerva ganglijā.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži roztaženou nebo stisknutou.
Latvian: Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu iestieptu vai saspiestu.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Latvian: Iespējams, pastāv noteikumi, kā to iznīcināt.
Czech: Netřepat.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē novēroja nenopietnus izsitumu, niezes un pietūkuma/tūskas gadījumus, no kuriem vairākums bija viegli un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Czech: Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu.
Latvian: Atklātā 1. pētījuma pagarinājumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam, kur pacienti saņēma 70 mg un/vai 140 mg erenumaba.
Czech: Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
Latvian: Pēc tam, kad Jūs noņemsiet pildspalvveida šļirci no ādas, adata automātiski tiks nosegta ar drošības aizsargu.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
Latvian: d p-vērtība aprēķināta pamatojoties uz izredžu attiecību.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus.
Latvian: Biežāk sastopamās reakcijas injekcijas vietā bija lokalizētas sāpes, apsārtums un nieze.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pēc 3 mēnešu ārstēšanas.
Czech: Pacienti byly re-randomizováni do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu.
Latvian: Pacienti tika atkārtoti randomizēti aktīvā ārstēšanas fāzē (ATP - active treatment phase), lai saņemtu 70 mg vai 140 mg erenumaba.
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Latvian: Vairums no tām ir vieglas līdz vidēji smagas.
Czech: MIDAS total Průměrná změna c
Latvian: Vidējā izmaiņa c
Czech: Sacharóza
Latvian: Saharoze
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Latvian: Piezīme: Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nepieskarieties starta pogai, līdz neesat gatavs injicēt.
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Latvian: Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma kastītes pēc "EXP".
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā.
Czech: Reakce v místě vpichu b
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā b
Czech: Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce.
Latvian: Pierādījumi liecināja, ka pastāv cēloņsakarība ar paaugstinātu jutību, kas izraisa izsitumus un/vai tūsku un/vai nātreni, lietojot erenumabu.
Czech: Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
Latvian: No pētījuma izslēdza gados vecākus pacientus (>65 gadi), pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši opioīdus hroniskas migrēnas pētījumā, pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši zāles epizodiskas migrēnas pētījumā, kā arī pacientus ar iepriekš esošu miokarda infarktu, insultu, pārejošām išēmijas lēkmēm, nestabilu stenokardiju, koronārās artērijas šuntēšanas operāciju vai citām revaskularizācijas procedūrām 12 mēnešu laikā pirms atlases.
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
Latvian: Pēc vienas 140 mg intravenozas devas vidējais (SN) izkliedes tilpums beigu fāzē (Vz) bija aprēķināts kā 3,86 (0,77) l.
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Aimovig pirms apmācības iziešanas.
Czech: Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas monoklonālās antivielas, tādas kā Aimovig, izdalās cilvēka pienā, bet pēc šī pirmā perioda Aimovig var lietot.
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
Latvian: Ja, noņemot pildspalvveida šļirci, lodziņš nav iekrāsojies dzeltens vai ja Jums šķiet, ka zāļu injekcija joprojām turpinās, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis pilnu devu.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Latvian: Grauzējiem erenumabs nav farmakoloģiski aktīvs.
Czech: Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12-týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Latvian: HIT-6: izmaiņas un samazinājumu salīdzinājumā ar sākumu novērtēja 12 nedēļu garās dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pēdējās 4 nedēļās.
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
Latvian: Adatas pārsegs satur lateksu.
Czech: Léčebný rozdíl (95% CI)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (95% TI)
Czech: Žluté okénko (kompletní injekce)
Latvian: Dzeltens lodziņš (injekcija ir pabeigta)
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Latvian: Aimovig satur nātriju Aimovig satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „ nātriju nesaturošas".
Czech: Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.
Latvian: Intravenoza CGRP ievadīšana pacientiem izraisa migrēnai līdzīgas galvassāpes.
Czech: Epizodická migréna
Latvian: Epizodiska migrēna
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāaplūko.
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá
Latvian: Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas Kā lietot Aimovig
Czech: Jak přípravek Aimovig uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Aimovig
Czech: Chronická migréna
Latvian: Hroniska migrēna
Czech: Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.
Latvian: Lēni un nepārtraukti spiežot, virziet virzuļa stieni visu laiku uz leju, līdz tas apstājas.
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Latvian: Noņemiet īkšķi no pogas, bet turpiniet spiest uz leju ādā.
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
Latvian: Injekciju var veikt vēderā, augšstilbā vai augšdelma ārējā malā (rokā injicē tikai tad, ja injekciju veic nevis pacients, bet cita persona, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē reakcijas injekcijas vietā bija vieglas un pārsvarā pārejošas.
Czech: Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
Latvian: Erenumabs spēcīgi un īpaši konkurē ar CGRP, piesaistoties tā receptoriem, un nomāc tā funkciju pie CGRP receptora.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ledus etiķskābe
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena vienreizlietojama pilnšļirce.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
Latvian: Piezīme: ja, izņemot šļirci, izskatās, ka tās cilindrā vēl ir zāles, tas nozīmē, ka neesat saņēmis pilnu devu.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny.
Latvian: Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Czech: Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže.
Latvian: Pētījumā tika vērtēta vienas intravenozas 140 mg Aimovig devas ietekme pacientiem ar stabilu stenokardiju kontrolētas slodzes apstākļos.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas visas zāļu nevēlāmās blakusparādības (NBP), kuras novēroja ar Aimovig ārstētiem pacientiem 12 nedēļu ilgos ar placebo kontrolētos pētījuma periodos, kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI)
Latvian: Migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaits mēnesī Vidējā izmaiņa (95% TI)
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; rozdíl v léčbě a
Latvian: TI = ticamības intervāls; MMD = mēneša migrēnas dienas; HIT-6 = galvassāpju ietekmes tests (Headache Impact Test);
Czech: Nepoužívejte přípravek Aimovig: - jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Aimovig: - ja Jums ir alerģija pret erenumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci.
Latvian: Kopumā 68% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar vienu vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ, un 49% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar divām vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ.
Czech: Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii.
Latvian: Apkopojot abu devu datus, salīdzinājumā ar pamata pētījuma sākuma datiem, MMD samazinājums par 9,3 tika novērots pēc 52 nedēļām.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ir paredzams, ka Aimovig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
Latvian: Erenumabu kā cilvēka monoklonālu antivielu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi un aknu klīrenss nav galvenais erenumaba klīrensa ceļš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Latvian: Pēc 140 mg devas ievadīšanas subkutāni ik pēc 4 nedēļām novēroja mazāk nekā divkāršu seruma minimālās koncentrācijas uzkrāšanos, un seruma minimālā koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokli pēc 12 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja konstatējat, ka šķīdums satur daļiņas, ir duļķains vai izteikti dzeltens.
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
Latvian: Kopējais MIDAS (modificēts)
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi zemē.
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Latvian: TI = ticamības intervāls; MMD = mēneša migrēnas dienas; HIT-6 = galvassāpju ietekmes tests; MIDAS = migrēnas nespējas novērtējums.
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Latvian: Konsultējities ar ārstu par Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā, lai palīdzētu izlemt, vai Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti vai jāpārtrauc Aimovig lietošana.
Czech: CGRP je neuropeptid, který moduluje nociceptivní signalizaci a vasodilatátor spojovaný s patofyziologií migrény.
Latvian: CGRP ir neiropeptīds, kas modulē nociceptīvo signālu pārvadi, un vazodilatators, kas ir saistīts ar migrēnas patofizioloģiju.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat injicējis visu abu pildspalvveida pilnšļirču saturu.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Aimovig klīniskajos pētījumos iegūto integrēto datu analīze par populāciju farmakokinētiku neatklāja erenumaba farmakokinētikas atšķirību starp pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Latvian: Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi paceliet šļirci prom no ādas un tikai tad atlaidiet saspiesto ādu.
Czech: Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317) erenumabu nebo placebo (n = 319).
Latvian: 955 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 140 mg (n = 319) vai 70 mg (n = 317) erenumabu vai placebo (n = 319).
Czech: Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Latvian: Spiežot ādu, ievadiet tajā adatu 45-90 grādu leņķī.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja erenumabu, bija klīniski būtisks un statistiski nozīmīgs migrēnas dienu skaita samazinājums salīdzinājumā ar sākumu no 4. līdz 6. mēnesim (2. attēls) salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aimovig visticamāk neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Latvian: Neatstājiet pelēko adatas vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Latvian: Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu saspiestu.
Czech: Před léčbou (SD) Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SN) Pacienta ziņotie mērķa kritēriji HIT-6
Czech: Kožní reakce
Latvian: Ādas reakcijas
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Latvian: Šķīdums injekcijām Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 paciņas pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Latvian: 1. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 1. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
Latvian: 2. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 2. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 4., 5. un 6. mēnesī)
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja kāda no tās daļām izskatās ieplaisājusi vai salauzta.
Czech: USA
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem)
Latvian: Aimovig 140 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar tumši zilu korpusu, pelēku starta pogu, oranžu vāciņu un dzeltenu drošības aizsargu)
Czech: Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas ir duļķains, izteikti dzeltens vai satur pārslas vai daļiņas.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Studie 1
Latvian: 1. pētījums
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Latvian: Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām.
Czech: Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor.
Latvian: Erenumabs uzrāda nelineāru kinētiku, piesaistoties CGRP-R receptoram.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg erenumaba reizi 4 nedēļās.
Czech: Po použití
Latvian: Pēc lietošanas
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Latvian: Vienmēr glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.