FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Symtuza-valmisteen vaikuttavien aineiden turvallisuutta arvioitiin kuitenkin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän osalta kliinisessä tutkimuksessa TMC114-C230 (N = 12) ja elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia sisältävän yhdistelmävalmisteen osalta tutkimuksessa GS-US-292-0106 (N = 50).
Croatian: Međutim, sigurnost pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza ocjenjivala se u kliničkom ispitivanju TMC114-C230 (N = 12), u kojem se ocjenjivao darunavir u kombinaciji s ritonavirom, te u ispitivanju GS-US-292-0106 (N = 50), u kojem se ocjenjivala fiksna kombinacija doza elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije; međutim, emtricitabin se neznatno metabolizira putem jetrenih enzima, pa bi učinak oštećenja jetrene funkcije trebao biti ograničen.
Finnish: • emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu
Croatian: • emtricitabin, lijek za HIV poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattu TLOVR-algoritmin mukaisesti.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema TLOVR algoritmu.
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
Croatian: Nakon probne istodobne primjene s umjerenim induktorom CYP3A efavirenzom, izloženost tenofoviralafenamidu nije se značajno promijenila.
Finnish: Rifampisiinin ja Symtuzavalmisteen yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kombinacija rifampicina i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Käytettäessä kystatiini C:tä suodatuksen merkkiaineena CKDEPI (eGFRCKD-EPI CystC) -kaavalla lasketun glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden muutoksen mediaani oli D/C/F/TAF-hoitoa saaneilla 4,0 ml/min/1,73 m² ja D+C+F/TDF-hoitoa saaneilla 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Croatian: Koristeći cistatin C kao biljeg filtracije utvrđeno je da je medijan promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije izračunate jednadžbom CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) iznosio 4,0 ml/min/1,73 m² odnosno 1,6 ml/min/1,73 m² (p = 0,001).
Finnish: kohta 4.5) - rifampisiini - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - pimotsidi, ketiapiini, sertindoli, lurasidoni (ks. kohta 4.5) - triatsolaami, midatsolaami suun kautta (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5) - sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori.
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima zbog mogućih ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (vidjeti dio 4.5): - alfuzozin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kada se koristi u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5) - rifampicin - derivati ergota (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurazidon (vidjeti dio 4.5) - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama vidjeti dio 4.5) - sildenafil, kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije, avanafil, simvastatin,
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen saatavissa ollut tieto HIV-1 RNA -pitoisuudesta oli < 50 kopiota/m
Croatian: Prekid primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga i posljednja dostupna vrijednost HIV-1 RNK < 50 kopija/mL
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa aiempaa hoitoa saaneille potilaille, joilla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (ks. kohta 5.1) tai jos potilaan HIV-1 RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju Symtuza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju, a koji imaju jedan ili više DRV-RAM-ova (vidjeti dio 5.1) ili koji imaju HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml ili broj stanica CD4+ < 100 stanica x 10
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen.
Croatian: Važno je da u slučaju pojave osipa razgovarate s liječnikom.
Finnish: nifedipiinia, propafenonia, lidokaiinia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä - bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania (veren hyytymisen vähentämiseen), koska niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua - klonatsepaamia (epileptisten kohtausten estämiseen) - estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
Croatian: propafenon, lidokain, verapamil (za liječenje srčane bolesti), zbog mogućeg pojačanja njihova terapijskog učinka ili nuspojava - bosentan (za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban (smanjuju zgrušavanje krvi), zbog mogućih promjena njihova terapijskog učinka ili nuspojava. - klonazepam (za sprječavanje napadaja).
Finnish: Sen jälkeen kun [
Croatian: Nakon peroralne primjene [
Finnish: Everolimuusin ja Symtuzavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa i lijeka Symtuza.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti saattavat teoreettisen arvion perusteella muuttaa varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, DRV/KOBI može promijeniti plazmatske koncentracije varfarina.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Suositeltu annos on yksi Symtuza kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je jedna filmom obložena tableta lijeka Symtuza jedanput dnevno, uzeta s hranom.
Finnish: Antiretrovirushoitoa aiemmin saaneet potilaat
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali antiretrovirusnu terapiju
Finnish: Lähtötilanteeseen verrattuna todetun suurenemisen mediaani oli viikolla 48 suurempi D/C/F/TAF-ryhmässä verrattuna darunaviiri (DRV) / kobisistaatti (COBI) + emtrisitabiini (F) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) -ryhmään.
Croatian: Medijani povišenja od početnih vrijednosti bili su veći u skupini koja se liječila kombinacijom D/K/F/TAF nego u onoj koja je primala DRV/kobicistat (KOBI)+F/tenofovirdizoproksilfumarat (TDF) u 48. tjednu.
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmax ↑ 15 % drospirenoni Cmin ei tutkittu
Croatian: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin NO
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Croatian: U rijetkim su slučajevima ovi mišićni poremećaji bili ozbiljni. - upalni sindrom imunološke rekonstitucije.
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni UGT1A1.
Finnish: Tutkimus
Croatian: Ispitivanje [
Finnish: Symtuza-hoitoa ei pidä siksi aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Symtuza-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Symtuza s drugim lijekovima.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty reboundprosentti (95 %:n luottamusväli) Prosenttiosuuksien ero
Croatian: Stopa protokolom definiranog virološkog povrata (95% CI)
Finnish: Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Croatian: Koristi se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 40 kg.
Finnish: Parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin ja Symtuzavalmisteen samanaikaisessa
Croatian: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Symtuza i parenteralno primijenjenog midazolama.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i zdravih ispitanika.
Finnish: Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja KART-a može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Finnish: Jos annoksen myöhästyminen huomataan yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, annos tulee jättää väliin ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Croatian: Ako bolesnik primijeti da je propustio dozu više od 12 sati nakon uobičajenog vremena uzimanja, ne treba uzeti propuštenu dozu, nego nastaviti s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli yleinen oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, dyspepsia, ilmavaivat melko harvinainen akuutti haimatulehdus, suurentunut haimaentsyymipitoisuus
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev često povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija manje često akutni pankreatitis, povišene vrijednosti gušteračnih enzima
Finnish: Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa, mutta hänellä ei ole todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju Jednu filmom obloženu tabletu lijeka Symtuza uzetu jedanput dnevno s hranom mogu koristiti bolesnici koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i s HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml te brojem stanica CD4+ ≥ 100 stanica x 10
Finnish: Kun Symtuza-tabletit alkavat olla vähissä, ota yhteyttä lääkäriin reseptin uusimiseksi tai mene apteekkiin saadaksesi lisää tabletteja.
Croatian: Kad Vam se zaliha lijeka Symtuza približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Symtuzatablettien ottamisen jälkeen.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Symtuza osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom.
Finnish: HIV-negatiivisilla imeväisikäisillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille kohdussa ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV-negativne novorođenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja.
Finnish: Ne perustuvat Symtuza-valmisteen vaikuttavilla aineilla erikseen tai yhdistelmäkäytössä tehtyihin tutkimuksiin tai ne ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Croatian: Očekivane interakcije između lijeka Symtuza i mogućih istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 u nastavku i temelje se na ispitivanjima provedenima sa sastavnicama lijeka Symtuza primijenjenima zasebno ili u kombinaciji, ili predstavljaju moguće interakcije između lijekova.
Finnish: Kolkisiinin ja Symtuzavalmisteen käyttö yhdistelmänä on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Primjena kolhicina u kombinaciji s lijekom Symtuza kontraindicirana je u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti saattavat teoreettisen arvion perusteella suurentaa metadonin pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, DRV/KOBI može povisiti plazmatske koncentracije metadona.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi Symtuza-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije lijek Symtuza treba primjenjivati uz oprez zbog povišenja plazmatskih koncentracija nevezanog darunavira (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Finnish: CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm E/C/F/TAF-valmisteelle (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) ei todettu ilmaantuvan resistenssiä viikkoon 48 mennessä.
Croatian: 48. tjedna nije opažena pojava rezistencije na E/K/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid).
Finnish: Symtuzaryhmissä ilmennyt resistenssi esitetään taulukossa 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Finnish: Lääkäri seuraa tällaisia muutoksia verikokeiden avulla.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti pretrage potrebne za utvrđivanje tih promjena.
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen terapeuttista pitoisuutta pitää seurata Symtuza-valmisteen samanaikaisen käytön aikana.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Symtuza mora se provoditi terapijsko praćenje koncentracije imunosupresiva.
Finnish: Jos Symtuza-annos myöhästyy enintään 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty Symtuza-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Symtuza i primijeti to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, treba ga uputiti da propisanu dozu lijeka Symtuza uzme što prije s hranom.
Finnish: Pakkaus koko
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua.
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Finnish: Pyöritä varovasti.
Croatian: Nježno kružno okretati.
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty.
Croatian: Nisu dobivena značajna zapažanja.
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Finnish: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Finnish: Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö
Croatian: Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
Croatian: U prvom ispitivanju je svih 153 nedonoščadi dobivalo obje formulacije u različitim sekvencama.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Finnish: Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen: - jos lapsesi ei voi hyvin.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Synagis ako se Vaše dijete ne osjeća dobro.
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Finnish: Käytettävä 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Finnish: Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät kuudennen tai useamman annoksen jälkeen vain 22:ssa näistä raporteista (15 kuudennen annoksen jälkeen, 6 seitsemännen annoksen jälkeen ja 1 kahdeksannen annoksen jälkeen).
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Finnish: Valmistuksen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
Croatian: Nakon dodavanja vode, bočicu lagano nagnuti i oprezno kružno okretati 30 sekundi.
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi viimeisten 6
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettävät näiden "haittavaikutusten" esiintymistiheydet arvioitiin kahden kliinisen myyntilupatutkimuksen turvallisuustietojen perusteella.
Croatian: Učestalost tih „nuspojava" prikazana u sljedećoj tablici procijenjena je na temelju sigurnosnih podataka iz dvaju registracijskih kliničkih ispitivanja.
Finnish: Mitä Synagis sisältää
Croatian: Što Synagis sadrži
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille (mainittu kohdassa 6.1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden.
Croatian: Naredne doze treba davati mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini; ATK oznaka: J06BB16
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
Croatian: U niti jednom od ispitivanja nisu zabilježene razlike između skupina s obzirom na imunogenost.
Finnish: Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:
Croatian: Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Finnish: Synagis on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
Croatian: Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95%) ja hiiren (5%) vasta-ainejaksoja.
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Finnish: • Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
Finnish: Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
Croatian: Otopina palivizumaba treba stajati na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se otopina ne razbistri.
Finnish: Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa.
Croatian: Injekciju treba dati koristeći standardnu aseptičku tehniku.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten oireiden varalta, ja että asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan välittömästi.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na znakove i simptome nuspojava ili štetnih učinaka i odmah uspostaviti primjereno simptomatsko liječenje.
Finnish: Potilaita seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
Croatian: Titar neutralizacije (50% djelotvorne koncentracije [EC50]) izražen je kao koncentracija antitijela potrebna da se detekcija RSV antigena smanji za 50% u usporedbi s netretiranim stanicama inficiranim virusom.
Finnish: Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina.
Croatian: Injekcijske volumene veće od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Finnish: Potilaita, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen vaan heidät tutkittiin erillisessä tutkimuksessa.
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
Finnish: Siksi lääkevasta-aine-vasteella ei näytä olevan kliinistä merkitystä.
Croatian: Prema tome, čini se da odgovori na antitijela protiv lijeka nemaju nikakve kliničke važnosti.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja
Finnish: Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saavat palivitsumabia ja joutuvat sairaalaan RSV-infektion vuoksi, jatkavat palivitsumabiannoksen ottamista kuukausittain läpi RSV-kauden.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da djeca koja dobivaju palivizumab, a hospitalizirana su zbog infekcije RSV-om, nastave primati mjesečne doze palivizumaba tijekom cijele sezone RSV-a.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15 mg/kg:n yliannoksen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.