FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, såväl som farmakologiskt medierade effekter på diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av dapagliflozin/metabolitter i melk, samt farmakologisk medierte effekter hos diende avkom (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats vid gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller ved terminal nyresykdom (ESRD).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Qtrilmet hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Qtrilmet anbefales hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, GFR 60-89 ml/min.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt: vedvarende, kraftig abdominalsmerte.
Swedish: Bildandet av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieras av UGT1A9, ett enzym som finns i lever och njure, och CYP-medierad metabolism var en mindre viktig clearanceväg hos människa.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres via UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme var mindre viktig for clearance hos mennesker.
Swedish: I separata förspecificerade undergruppsanalyser var den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdet för HbA1c vanligtvis större för patienter med högre HbA1c-utgångsvärden.
Norwegian Bokmål: I en separat forhåndsdefinert subgruppeanalyse var gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline generelt større hos pasienter med høyere HbA1cverdier ved baseline.
Swedish: Vid dehydrering (svår diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska behandlingen med Qtrilmet tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør Qtrilmet seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Swedish: Djurstudier har visat att saxagliptin och/eller metaboliter utsöndras i mjölk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten skilles ut i melk.
Swedish: - för att förbättra glykemisk kontroll när metformin med eller utan sulfonureid och antingen saxagliptin eller dapagliflozin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Norwegian Bokmål: - for å bedre glykemisk kontroll når metformin, med eller uten sulfonylurea (SU), og enten saksagliptin eller dapagliflozin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Swedish: Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % KI: 0,58, 1,07), vilket i denna analys indikerar att dapagliflozin inte är associerat med en ökning av kardiovaskulär risk hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
Norwegian Bokmål: Hazard-ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % KI: 0,58, 1,07), noe som indikerer at i denne analysen er dapagliflozin ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Swedish: Kvinnor hade ungefär 25 % högre systemexponeringsvärden för saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Kvinner hadde ca. 25 % høyere verdier for systemisk eksponering av saksagliptin.
Swedish: Metforminhydroklorid: Begränsade data från kontrollerade farmakokinetiska studier indikerar att totala plasma clearance av metformin minskar, halveringstiden förlängs och Cmax ökar, jämfört med friska, unga försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Begrensede data fra kontrollerte farmakokinetiske studier med metformin hos friske eldre personer indikerer at total plasmaclearance av metformin er redusert, halveringstiden er forlenget og Cmaks er økt, sammenlignet med friske unge personer.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes ved amming.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 53,8 år och 49,8 % av patienterna var kvinnor.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 53,8 år og 49,8 % av pasientene var kvinner.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseres i stor grad, primært til dapagliflozin 3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolitt.
Swedish: Biverkning som rapporterats för metformin.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for metformin.
Swedish: Hudutslag kan förekomma med både saxagliptin och dapagliflozin (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Utslett kan forekomme ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin (se avsnitt 4).
Swedish: Dapagliflozin blockerar reabsorptionen av filtrerat glukos från njurtubuli i S1 segmentet och sänker effektivt blodglukos på ett glukosberoende och insulinoberoende sätt.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin blokkerer reabsorpsjon av filtrert glukose fra S1-segmentet i nyretubuli, og reduserer effektivt blodglukose på en glukoseavhengig og insulinuavhengig måte.
Swedish: Mycket sällsynta - sänkta nivåer av vitamin B12 i blodet - onormala leverfunktionstester, leverinflammation (hepatit) - hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne - redusert vitamin B12-nivå i blodet - unormale leverfunksjonstester, betennelse i leveren (hepatitt) - rødhet i huden (erytem), kløe eller kløende utslett (elveblest)
Swedish: De rapporterade biverkningarna vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner från den poolade säkerhetsanalysen reflekterade säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert i form av vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner fra samlede sikkerhetsanalyser reflekterer sikkerhetsprofilen til dapagliflozin.
Swedish: Symtomen kan omfatta ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna anklar eller fötter (fotödem).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i anklene eller føttene (fotødem).
Swedish: Följ rekommendationerna för hudvård från din läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller sykepleierens anbefalinger om hudpleie.
Swedish: För patienter som får Qtrilmet och drabbas av tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. läkarundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter.
Norwegian Bokmål: I tilfelle mellomliggende tilstander som kan medføre volumdeplesjon hos pasienter som får Qtrilmet, anbefales det grundig kontroll av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester, inkludert hematokrit) og elektrolytter.
Swedish: Säkerhet och effekt för en fast doskombination med metformin/saxagliptin/dapagliflozin har utvärderats i fem randomiserade, dubbelblinda aktiva/placebokontrollerade kliniska studier hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av den faste dosekombinasjonen av metformin/saksagliptin/dapagliflozin/ ble evaluert i fem randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-/placebokontrollerte kliniske studier hos voksne personer med diabetes mellitus type 2.
Swedish: Diabetesketoacidos kan inträffa i sällsynta fall och laktatacidos kan inträffa i mycket sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose kan forekomme i sjeldne tilfeller og laktacidose kan forkomme i svært sjeldne tilfeller (se pkt.
Swedish: Hos han- och honråttor visade dapagliflozin inga effekter på fertiliteten vid någon av de doser som testades.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekt på fertilitet ved noen undersøkt dose.
Swedish: Sluta inte ta Qtrilmet utan att först tala med läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Qtrilmet Ikke slutt å ta Qtrilmet uten å snakke med lege først.
Swedish: Att byta till Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Bytte til Qtrilmet
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du bruker Qtrilmet.
Swedish: Metformin: Vid steady state var AUC och Cmax mindre än dosproportionell för metformin tabletter med modifierad frisättning inom intervallet 500 till 2 000 mg, administrerat en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Metformin: Ved steady-state er AUC og Cmaks lavere enn doseproporsjonal for metformin med modifisert frisetting innenfor doseområdet 500 til 2000 mg administrert én gang daglig.
Swedish: Om en daglig dos glöms och det är ≥ 12 timmar till nästa dos, ska dosen tas. Om en dos glöms och det är < 12 timmar till nästa dos, ska den glömda dosen inte tas och nästa dos ska tas vid den vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Dersom en daglig dose glemmes og det er < 12 timer til neste dose, skal den glemte dosen hoppes over, og den neste dosen tas til vanlig tid.
Swedish: Metformin: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Norwegian Bokmål: Metformin: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo- og føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Swedish: I studien MB102129 och studien CV181168 gav behandling med Qtrilmet upphov till förändringar från utgångsvärdet för systoliskt blodtryck mellan -1,3 till -2,2 mmHg och för diastoliskt blodtryck mellan -0,5 till -1,2 mmHg orsakade av Qtrilmets milda diuretiska effekt.
Norwegian Bokmål: I studie MB102129 og studie CV181168 resulterte behandling med Qtrilmet i en endring av systolisk blodtrykk fra baseline i området fra -1,3 til -2,2 mmHg og for diastolisk blodtrykk i området fra -0,5 til -1,2 mmHg på grunn av mild diuretisk effekt av Qtrilmet.
Swedish: Du kan ta enbart detta läkemedel eller tillsammans med en annan typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureid.
Norwegian Bokmål: Det kan tas alene eller i kombinasjon med et annet type legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea.
Swedish: Dapagliflozin: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter en enkel oral dose av dapagliflozin 10 mg hos friske personer.
Swedish: Alla patienter hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde stått på en stabil dose metformin (1500 mg eller mer per dag) i minst 8 uker før screeningbesøk.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 55,1 år och 54,4 % av patienterna var kvinnor.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 55,1 år og 54,4 % av pasientene var kvinner.
Swedish: * LRM = longitudinellt upprepade mätningar med användning av värden före rescuebehandling.
Norwegian Bokmål: *LRM = Gjentatte langsgående målinger (longitudinal repeated measures) ved bruk av verdier før tilleggsbehandling (rescue).
Swedish: Qtrilmet med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Qtrilmet sammen med alkohol
Swedish: Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter, vilken sänker både den basala och postprandiala glukosnivån i plasma.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Qtrilmet för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qtrilmet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av diabetes type 2 (se pkt.
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så fort som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Swedish: Dapagliflozin kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og loop-diuretika, og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Swedish: HbA1c-undergruppsanalys med HbA1c-utgångsvärde vecka 24 hos randomiserade patienter
Norwegian Bokmål: HbA1c subgruppeanalyse av baseline HbA1c ved uke 24 hos randomiserte personer
Swedish: Användning tillsammans med insulin eller insulinfrisättande antidiabetika som är kända för att orsaka hypoglykemi
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med insulin og insulinsekretagoger som er kjent for å forårsake hypoglykemi
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av diabetes mellitus typ 2 vid inträde i studien var 7,6 år, genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 8,94 % och patienterna hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var 7,6 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 8,94 % og pasientene hadde stått på en stabil dose metformin (1500 mg eller mer per dag) i minst 8 uker før screeningbesøk.
Swedish: De flesta urinvägsinfektionerna rapporterades hos kvinnor (81 % av patienter med urinvägsinfektioner), var lindriga eller måttliga vad gäller intensiteten, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i form av urinveisinfeksjon ble rapportert hos kvinner (81 % av personene med UVI), alle var lette eller moderate i intensitet, forekom én gang og de fleste pasientene fortsatte med behandlingen.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Qtrilmet, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter med Qtrilmet enn du skal, må du kontakte lege eller dra til sykehus umiddelbart.
Swedish: På grund av hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten Qtrilmet virker på vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Qtrilmet
Swedish: Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av dapagliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
Swedish: Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett, er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du bruker Qtrilmet.
Swedish: Patienter med biverkningen nedsatt njurfunktion hade lägre genomsnittliga eGFR-värden vid studiestart med 61,8 ml/min/1,73 m2 jämfört med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den totala populationen.
Norwegian Bokmål: Personer med bivirkninger i form av redusert nyrefunksjon hadde lavere gjennomsnittlige eGFR-verdier ved baseline på 61,8 ml/min/1,73 m2, sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den generelle populasjon.
Swedish: Glykemisk kontroll ska noggrant utvärderas då saxagliptin används tillsammans med en potent CYP3A4/5-inducerare.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes nøye når saksagliptin brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induktor.
Swedish: Användningen av detta läkemedel eller dess komponenter (metforminhydroklorid, saxagliptin och dapagliflozin) har inte studerats hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Bruken av dette legemidlet eller dets komponenter (metforminhydroklorid, saksagliptin og dapagliflozin ) er ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Swedish: Försiktighet är motiverad om Qtrilmet används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes på hjärtsvikt eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd dersom Qtrilmet brukes hos pasienter med kjente risikofaktorer for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister Hållbarhet: 30 månader
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/alu-blister Holdbarhet: 30 måneder
Swedish: Genomsnittlig ålder var 54,6 år och 52,7 % av patienterna var kvinnor.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 54,6 år og 52,7 % av pasientene var kvinner.
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med HbA1c-utgångsvärde < 8,0 % ≥ 8 % till < 9,0 % ≥ 9,0 %
Norwegian Bokmål: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Swedish: Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom (vilket ökar kroppens behov av insulin).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom (som øker kroppens behov for insulin).
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal utføres med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Swedish: Nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för utvecklingstoxicitet är associerad med en maternell systemisk exponering som är 19 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
Swedish: Biverkningar, förutom smakstörningar, som rapporterats hos ≥ 2 % av patienterna som behandlades med den kombinerade användningen av saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den poolade säkerhetsanalysen, eller som rapporterades hos < 2 % i den poolade säkerhetsanalysen baserades på data för de enskilda komponenterna.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, med unntak av smaksforstyrrelse, rapportert hos ≥ 2 % av personene behandlet med kombinasjonen av saksagliptin + dapagliflozin + metformin i den samlede sikkerhetsanalysen, eller hvis rapportert hos < 2 % i den samlede sikkerhetsanalysen var de basert på de individuelle enkeltkomponentdataene.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel när blodtryckssänkande eller diuretisk behandling påbörjas eller när behandling med NSAID påbörjas.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan bli nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et NSAID.
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose.
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och denna behandling ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR på < 30 ml/min, og denne behandlingen bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet.
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister Hållbarhet: 2 år
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister Holdbarhet: 2 år
Swedish: I enlighet med detta var den antihyperglykemiska effekten av metformin i kontrollerade studier på patienter med typ 2-diabetes jämförbar mellan kvinnor och män.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var den antihyperglykemiske effekten av metformin sammenlignbar mellom menn og kvinner i kontrollerte kliniske studier hos pasienter med diabetes type 2.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som krävde sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om alvorlige urinveisinfeksjoner, inkludert urosepsis og pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse, hos pasienter som får dapagliflozin og andre SGLT2-hemmere.
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag ble observert med en hazard-ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD25.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler til oralt bruk, ATC-kode: A10B D25.
Swedish: Gastrointestinala symtoms (inordnade termer inklusive illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert undertermer som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerte og tap av appetitt) opptrer hyppigst under behandlingsstart, og går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Swedish: Effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Saxagliptin: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) i plasma for saksagliptin og dets hovedmetabolitt er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig verdi for t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Swedish: Behandlingsgrupperna var proportionerligt välbalanserade med avseende på demografi, patientkarakteristika, sjukdomskarakteristika och sjukdomshistoria.
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppene var forholdsmessig godt balansert med hensyn til demografi, personkarateristikker, sykdomskarakteristikker og sykehistorie.
Swedish: Effekten av detta läkemedel eller dess komponenter (metforminhydroklorid, saxagliptin och dapagliflozin) på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet eller dets komponenter (metforminhydroklorid, saksagliptin og dapagliflozin) på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.