FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento a longo prazo (104 semanas) com Sebivo foram avaliadas em dois ensaios clínicos controlados com fármaco ativo que incluíram 1.699 doentes com hepatite B (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
Hungarian: A hosszútávú (104 hét) Sebivo-kezelés biztonságosságát és hatásosságát két aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe 1699, krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget vontak be (NV-02B-007 (GLOBE) és NV-2B-015).
Portuguese: Aumento da creatina quinase
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
Portuguese: Estudo CLDT600ACN04E1 - Impacto do tratamento na histologia hepática No estudo CLDT600ACN04E1, 57 doentes com biópsias de fígado emparelhadas basais disponíveis e após um tempo médio de tratamento de 260,8 semanas foram avaliados para alterações na histologia hepática (38 doentes AgHBe-positivos e 19 doentes AgHBe-negativos).
Hungarian: CLDT600ACN04E1-vizsgálat - A kezelés hatása a máj hisztológiájára A CLDT600ACN04E1-vizsgálatban 57 olyan betegnél, aki a vizsgálat megkezdésekor és 260,8 hetes átlagos kezelés után két májbiopszia eredménnyel rendelkezett, értékelték a máj szövettanában bekövetkező változásokat (38 HBeAg-pozitív és 19 HBeAg-negatív beteg).
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a.
Hungarian: A telbivudin steady-state farmakokinetikája nem változott meg lamivudinnal, adefovir-dipivoxillal, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, ciklosporinnal vagy pegilált alfa-2a-interferonnal kombinációban történő ismételt adagolást követően.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Hungarian: Egy polietilén tömítő korongot és egy garanciazárást biztosító gyűrűt tartalmazó gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott 300 ml-es barna palack, valamint egy polipropilén adagolópohár, mely 5 - 30 ml között 5 ml-enkénti beosztású skálával van ellátva, és egy polipropilén szájfecskendő, mely 1 - 10 ml között 0,5 ml-enkénti beosztású skálával van ellátva.
Portuguese: Como a excreção renal é a via de eliminação predominante, os doentes com insuficiência renal moderada a grave e aqueles a fazer hemodiálise requerem um ajuste do intervalo posológico (ver secção 4.2).
Hungarian: Mivel az elimináció elsődleges útvonala a veséken keresztüli kiválasztás, a közepesen - súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, valamint a hemodialízis alatt álló betegek esetében az adagolási intervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D [apenas na cartonagem]
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD [csak a kartondobozon]
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatékonysági végpontok a 104. héten, a 24. heti HBV DNS-szintek alapján, a telbivudinnal kezelt betegeknél az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Hungarian: 3%-ának volt májcirrózisa), a telbivudint különösen óvatosan kell alkalmazni cirrózisos betegeknél.
Portuguese: Foram notificadas reduções transitórias de HIV-1 RNA num pequeno número de doentes após administração de telbivudina na ausência de terpêutica retroviral.
Hungarian: Antiretrovirális kezelés hiányában a betegek kis számánál átmeneti HIV-1 RNS csökkenést jelentettek telbivudin adását követően.
Portuguese: A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A telbivudin bármilyen, alfa-interferont tartalmazó készítménnyel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Doentes com cirrose com descompensação
Hungarian: Cirrózisos betegek, dekompenzációval
Portuguese: Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam-se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos.
Hungarian: A Sebivo 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalmazásra.
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado os seus comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön tablettáit, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Portuguese: A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját.
Portuguese: Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
Hungarian: 70%) továbbra is magasabbak a 104. héten.
Portuguese: Estudo CLDT600A2303 - Resultados clínicos durante 208 semanas O estudo CLDT600A2303 foi um estudo de extensão, aberto, durante 104 semanas em doentes com hepatite B crónica compensada que tinham sido anteriormente tratados com telbivudina durante 2 anos incluindo doentes dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, que forneceram dados de eficácia e segurança após 156 e 208 semanas de terapêutica contínua com telbivudina.
Hungarian: CLDT600A2303-vizsgálat - Klinikai eredmények 208 hét alatt A CLDT600A2303-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 104 hetes kiterjesztéses vizsgálat volt, amit olyan, kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban 2 évig telbivudinnal kezeltek, beleértve az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeit is, amely 156 és 208 hetes folyamatos telbivudin-kezelés után hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltat.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película contendo 600 mg de telbivudina são bioequivalentes a 30 ml de solução oral de telbivudina (20 mg/ml).
Hungarian: A 600 mg telbivudint tartalmazó filmtabletta 30 ml belsőleges oldattal bioekvivalens (20 mg/ml).
Portuguese: A absorção e exposição da telbivudina não foram afetadas quando se administrou uma dose única de 600 mg juntamente com alimentos.
Hungarian: Az étkezés hatása az orális bevitelt követő felszívódásra A telbivudin felszívódását nem befolyásolta, ha az egyszeri 600 mg-os adagot étellel együtt adták be.
Portuguese: Estes doentes tinham completado ≥52 semanas de tratamento com telbivudina e tinham exibido perda de AgHBe por ≥24 semanas com ADN VHB<5 log10 cópias/ml na última visita em tratamento.
Hungarian: Ezek a betegek ≥ 52 hetes telbivudin-kezelést kaptak, és ≥ 24 hétig a HBeAg eltűnését mutatták, a kezelés alatti időszak utolsó kontrollvizsgálata alkalmával mért HBV DNS < 5 log10 kópia/ml értékkel.
Portuguese: Na população ITT total, as taxas de resistência cumulativas ao ano 4 para os doentes AgHBepositivos e AgHBe-negativos foram de 40,8% (131/321) e 18,9% (37/196), respetivamente.
Hungarian: A teljes ITT populációban a 4. évben a kumulatív rezisztencia arány a HBeAg-pozitív betegeknél 40,8% (131/321), a HBeAg-negatív betegeknél 18,9% (37/196) volt.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento com telbivudina em doentes com vírus da hepatite B resistente ao adefovir com mutações simples do rtN236T ou A181V.
Hungarian: Az adefovirre bizonyítottan rezisztens, egyszeri rtN236T vagy A181V mutációt hordozó hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek telbivudin-kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Informe o seu médico.
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Portuguese: Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard) (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: Telbivudin és pegilált vagy standard alfa-interferon kombinációja (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Resposta histológica Melhoria
Hungarian: Szövettani válasz Javulás
Portuguese: A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Hungarian: A doboz tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat, mely 5 - 30 ml között 5 ml-kénti jelöléssel van ellátva, valamint polipropilén szájfecskendőt, mely 1 - 10 ml között 0,5 ml-kénti beosztású skálával van ellátva.
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
Portuguese: para 1,4 (DP 0,9) com uma variação média de -6,3 (DP 2,8).
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
Portuguese: A maioria dos aumentos da CK foram assintomáticas e os valores da CK decresceram especificamente por altura da consulta seguinte ou com a continuação do tratamento.
Hungarian: A kreatinkináz-szint emelkedéseinek többsége tünetmentes volt, és a kezelés folytatása mellett a következő kontrollvizsgálatra jellemző módon csökkentek.
Portuguese: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares, dor no pescoço, dor no flanco
Hungarian: Myopathia/myositis, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájás, izomspazmus, nyakfájás, lágyéktáji fájdalom
Portuguese: A análise genotípica de 50 isolados de VHB de doentes tratados com telbivudina na semana 208 (estudo CLDT600A2303) revelou um perfil de resistência semelhante ao registado na semana 104.
Hungarian: A telbivudinnal (CLDT600A2303) kezelt betegektől a 208. héten vett 50, HBV izolátum genotípus analízise a 104. héten jelentetthez hasonló rezisztencia-profilt mutatott.
Portuguese: Os níveis de ADN VHB devem ser monitorizados às 24 semanas de tratamento para assegurar a supressão viral completa (ADN VHB inferior a 300 cópias/ml).
Hungarian: A kezelés 24. hetében a teljes virális szuppresszió bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet ellenőrizni kell (HBV DNS kevesebb, mint 300 kópia/ml).
Portuguese: O tratamento com Sebivo reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática.
Hungarian: A Sebivo a vírus növekedését gátolva csökkenti a szervezetben lévő hepatitisz B vírusok mennyiségét, így kevésbé károsodik a máj, és javul a májműködés.
Portuguese: Seringa para uso oral para obter doses que não se conseguem medir de forma precisa com o copo-medida.
Hungarian: 4. Szájfecskendő az adag kiméréséhez, ha az nem mérhető ki pontosan az adagolópohárral.
Portuguese: In vitro, a telbivudina não foi ativa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I (ver secção 5.1).
Hungarian: In vitro a telbivudin nem volt hatékony az rtM204V/rtL180M vagy rtM204I mutációkat hordozó HBV törzsekre (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A presença de miopatia, definida como dores musculares persistentes inexplicadas e/ou fraqueza muscular independente do grau de aumento dos níveis de creatinina quinase (CK), deve ser considerada em qualquer doente com mialgias difusas, inexplicadas, sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou miosite (definida como miopatia com evidência histológica de dano muscular).
Hungarian: A myopathia (a meghatározás szerint tartós, tisztázatlan eredetű izomfájdalom és/vagy izomgyengeség, tekintet nélkül a kreatinin-kináz-szint növekedésének fokától) lehetőségére minden, diffúz, tisztázatlan eredetű izomfájdalomra, az izmok érzékenységére, izomgyengeségre vagy myositisre (meghatározása szerint olyan myopathia, amely izomkárosodásra utaló szövettani lelettel jár) panaszkodó beteg esetén gondolni kell.
Portuguese: Para a Escala de Fibrose de Ishak, melhoria foi medida como redução ≥1 ponto na Escala de Fibrose de Ishak desde o valor basal até à semana 52.
Hungarian: Az Ishak-féle fibrózis score terén javulásnak minősült az Ishak-féle fibrózis score-nak a vizsgálat megkezdése és az 52.
Portuguese: A efetividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
Hungarian: Az adagolási intervallum módosításának hatékonysága klinikailag nem bizonyított.
Portuguese: Diarreia, aumento da lipase sérica, náuseas, dor abdominal
Hungarian: Hasmenés, a vér lipázszint emelkedése, émelygés, hasi fájdalom
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática e em alguns doentes com doença hepática descompensada.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikáját különböző fokú májkárosodásban szenvedő (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) és néhány dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
Hungarian: A Sebivo-t szájon át kell szedni, étellel együtt vagy anélkül.
Portuguese: A farmacocinética de dose única da telbivudina (200, 400 and 600 mg) foi avaliada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção renal (avaliada pela depuração da creatinina).
Hungarian: A telbivudin egyszeri adagolás (200, 400 és 600 mg) melletti farmakokinetikáját különböző fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance alapján), krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő betegek esetében vizsgálták.
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
Hungarian: A Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin.
Portuguese: Resposta terapêutica n/N (%)
Hungarian: Terápiás válasz n/N (%)
Portuguese: Os doentes tratados com telbivudina com ADN VHB indetetável por PCR na semana 24 apresentaram taxas mais elevadas de ADN VHB indetetável e de seroconversão AgHBe (em doentes AgHBe-positivos), e as taxas totais mais baixas de reativação viral à semana 104.
Hungarian: Azoknál a telbivudinnal kezelt betegeknél, akiknél PCR módszerrel nem kimutatható HBV DNS-szintet értek el a 24. hétre, volt a legmagasabb a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg-szerokonverzió aránya (a HBeAg-pozitív betegeknél), és a 104. héten náluk volt a legalacsonyabb a virológiai áttörés összaránya.
Portuguese: Estudos NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - taxas de resistência genotípica cumulativas A análise original da resistência genotípica cumulativa às semanas 104 e 208 foi baseada na população ITT e incluiu todos os doentes que continuaram o tratamento até 4 anos, independentemente dos níveis de ADN VHB.
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) és CLDT600A2303-vizsgálat - kumulatív genotípusos rezisztencia arányok A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányok 104. és 208. héten végzett eredeti analízise az ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáción alapult, és minden olyan beteg részt vett benne, akik 4 évig folytatták a kezelést, tekintet nélkül a HBV DNS-szintre.
Portuguese: Adultos A dose recomendada de Sebivo são 600 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
Portuguese: Como preparar uma dose de 6 ml do medicamento usando a seringa para uso oral
Hungarian: A 6 ml-es gyógyszer adag elkészítése a szájfecskendő használatával
Portuguese: Os resultados à semana 104, baseados nos níveis de ADN VHB à semana 24, quer para os doentes AgHBe-positivos, quer para os AgHBe-negativos encontram-se na Tabela 7.
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
Portuguese: Doentes com ≥ uma dose de fármaco em estudo com valor de biópsia basal de fígado avaliável e valor basal do Índice de Atividade Histológica de Knodell (HAI) >3.
Hungarian: Olyan betegek, akik a vizsgálati gyógyszerből legalább egy adagot kaptak, a vizsgálat megkezdésekor volt értékelhető májbiopsziás leletük, és a Knodell Histological Activity Index (HAI - szövettani aktivitási index) pontszám > 3 volt.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarina sódica, aroma de maracujá, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, água.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Portuguese: Cada comprimido contém 600 mg de telbivudina.
Hungarian: Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.
Portuguese: Estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
Portuguese: Coloque a seringa na posição vertical e incline-a ligeiramente de modo a deslocar as bolhas de ar para o topo.
Hungarian: 5. Fordítsa meg a fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felmenjenek a tetejére.
Portuguese: Ocorreram aumentos da CK de grau 3 ou 4 novas em 15,9% dos doentes tratados com telbivudina durante 208 semanas.
Hungarian: A telbivudinnal 208 hétig kezelt betegeknél 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés újonnan alakult ki a betegek 15,9%-ánál.
Portuguese: O estudo NV-02B-007 (GLOBE) é um estudo de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, multinacional, que comparou a telbivudina com a lamivudina durante um período de tratamento de 104 semanas em 1.367 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin- és a lamivudin-kezelést hasonlították össze 104-hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg-pozitív, illetve HBeAg-negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid-kezelésben.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Hungarian: A terápiára csak a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében gyakorlott szakember tehet javaslatot.
Portuguese: Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Hungarian: A telbivudin-kezelés megkezdése után több héttel - hónappal beszámoltak myopathia és myalgia kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Qual a composição de Sebivo - A substância ativa é a telbivudina.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sebivo? - A készítmény hatóanyaga a telbivudin.
Portuguese: Informe o seu médico se tem, ou se alguma vez tiver tido, doenças renais.
Hungarian: Közölje a kezelőorvosával, ha jelenleg vagy a múltban bármikor bármilyen vesebetegségben szenvedett.
Portuguese: A avaliação das reações adversas é essencialmente baseada em dois estudos, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nos quais 1.699 doentes com hepatite B crónica receberam tratamento em dupla ocultação com telbivudina 600 mg/dia (n = 847) ou lamivudina (n = 852) durante 104 semanas.
Hungarian: A mellékhatások értékelése elsősorban két vizsgálaton, az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálaton alapul, melyekben 1699, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő beteg legfeljebb 104 héten keresztül kapott kettős-vak kezelésben napi 600 mg telbivudint (n = 847) vagy lamivudint (n = 852).
Portuguese: Nunca partilhe agulhas.
Hungarian: Soha ne használjon közös injekciós tűt másokkal.
Portuguese: Quando se consideram doentes com reativação viral à semana 104 no estudo NV-02B-007 (GLOBE), a taxa de resistência foi menor em doentes com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24 do que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml à semana 24.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban a 104. hétre virológiai áttörést mutató betegek vizsgálatakor a rezisztencia-arány alacsonyabb volt a 24. héten a HBV DNS < 300 kópia/ml-szintű betegeknél, mint a 24. héten a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél.
Portuguese: Em doseamentos de base celular, as estirpes de VHB resistentes à lamivudina que tinham quer a mutação rtM204I ou a mutação dupla rtL180M/rtM204V tiveram uma suscetibilidade à telbivudina ≥1.000 vezes reduzida.
Hungarian: Sejt-alapú vizsgálatokban megfigyelték, hogy azon lamivudin-rezisztens HBV törzsek, amelyek vagy az rtM204I mutációt vagy az rtL180M/rtM204V kettős mutációt hordozzák, ≥ 1000-szeresen csökkent érzékenységet mutattak a telbivudinra.
Portuguese: Se sentir dores musculares, dores de estômago intensas e persistentes com náuseas e vómitos, dificuldade em respirar grave e persistente, cansaço ou desconforto abdominal durante o tratamento com Sebivo, informe imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer dores musculares persistentes inexplicadas, dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Hungarian: A betegekkel tudatni kell, hogy az izmok bármely perzisztens, ismeretlen eredetű fájdalmát, érzékenységét vagy gyengeségét haladéktalanul közölniük kell kezelőorvosukkal.
Portuguese: Nos doentes AgHBe-negativos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 0% (0/177) às 48 semanas e de 5% (9/177) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 11% (5/44) às 48 semanas e de 34% (15/44) à semana 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla da telbivudina foi avaliada em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B crónica.
Hungarian: A telbivudin egyszeri és ismételt adagolás melletti farmakokinetikáját egészséges személyekben és krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek esetében tanulmányozták.
Portuguese: Em coelhos, doses de telbivudina originando níveis de exposição de 37 vezes os observados em seres humanos, na dose terapêutica (600 mg), foram associados a uma incidência aumentada de aborto e parto prematuro.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Portuguese: 300 cópias/ml a <3 log10 cópias/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml), facto que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado a sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevesz az Ön számára rendelt belsőleges oldatból, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Portuguese: Sensação de mal-estar
Hungarian: Rossz közérzet
Portuguese: CLDT600A2303 - Durabilidade da resposta AgHBe sem tratamento O estudo CLDT600A2303 incluiu doentes AgHBe-positivos dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 para seguimento sem tratamento.
Hungarian: CLDT600A2303 - A HBeAg válaszreakciók kezelés utáni tartóssága A CLDT600A2303-vizsgálatban a kezelés utáni követés céljából az NV-02B-007 (GLOBE) vagy NV-02B-015 vizsgálatokban résztvevő, HBeAg-pozitív betegeket vontak be.