FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Dutch: Een behandeling met Zometa bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega Zometom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Dutch: Tabel 5 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE ONMIDDELLIJKE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu s 5 ml otapala.
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en in multi-verpakkingen van 10 (10x1) injectieflacons.
Croatian: Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x1) bočica.
Dutch: Na de eerste opening, moet Zometa oplossing voor infusie bij voorkeur onmiddellijk worden toegediend.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, Zometa otopinu za infuziju trebalo bi po mogućnosti odmah upotrijebiti.
Dutch: Diarree, constipatie, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, droge mond
Croatian: Proljev, zatvor, bol u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Dutch: Tabel 1 Bereiding van gereduceerde doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Croatian: Tablica 1 Priprema sniženih doza Zometa 4 mg/100 ml otopine za infuziju
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik
Croatian: Samo za primjenu u venu
Dutch: In klinische studies met Zometa werden patiënten met serumcreatinine >265 µmol/l of >3,0 mg/dl uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu >265 μmol/l ili >3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa Zometom.
Dutch: EU/1/01/176/004 1 injectieflacon EU/1/01/176/005 4 injectieflacons
Croatian: EU/1/01/176/004 1 bočica EU/1/01/176/005 4 bočice
Dutch: VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS EN 4 AMPULLEN ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE I 4 AMPULE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (10 pakiranja po 1) bočica.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zometa krijgt.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zomete.
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Dutch: U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Croatian: Ne smijete dobivati Zometu ako dojite.
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: VOUWDOOS EENHEIDSVERPAKKING
Croatian: KUTIJA - JEDINIČNO PAKIRANJE
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met Zometa.
Croatian: U bolesnika liječenih Zometom zabilježena je hipokalcemija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.03.2003.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu >400 μmol/l ili >4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Croatian: Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu primjenjuje se kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta putem zasebne infuzijske linije.
Dutch: Na de eerste opening: vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Dutch: Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul bevatten
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride of 5% glucose-oplossing voor injectie (ml)
Croatian: Zamijenite sljedećim volumenom sterilne 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za injekciju (ml)
Dutch: 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Croatian: 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): _ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Croatian: Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed hipokalcemije).
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9% w/v otopine natrijevog klorida ili 5% w/v otopine glukoze.
Dutch: 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Croatian: 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zometa otopine za infuziju iz boce i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), ili 5% otopinom glukoze za injekciju.
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg
Croatian: Jedna bočica s 4 mg
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje. in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie zoledroninezuur
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses 0,2 mg/kg.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zometa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zometa zoledroninezuur
Croatian: Zometa zoledronatna kiselina
Dutch: Overige informatie over Zometa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zometa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zometa?
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zometa verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zometa na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2001.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (een laag gehalte aan fosfaten in het bloed).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zometa (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi).
Dutch: Wat is Zometa?
Croatian: Što je Zometa?
Dutch: Zometa werd ook vergeleken met pamidronaat in twee grote onderzoeken onder in totaal 287 volwassenen met door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Croatian: Zometa je također uspoređen s pamidronatom u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 287 odraslih osoba s hiperkalkemijom uzrokovanom tumorima.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zometa je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Croatian: Zometa se može također koristiti za liječenje hiperkalkemije koju uzrokuju tumori.
Dutch: In het derde onderzoek was Zometa even effectief als pamidronaat: 44% van de patiënten die Zometa kregen had minstens één nieuwe skeletgebeurtenis, tegenover 46% van degenen die pamidronaat kregen.
Croatian: U trećem ispitivanju, Zometa je bio djelotvoran kao pamidronat: 44% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je najmanje jedan skeletalni poremećaj, u usporedbi sa 46% onih koji su primili pamidronat.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Croatian: U prva dva ispitivanja provedena na bolesnicima s metastazama kostiju, broj bolesnika koji je razvio nove skeletalne poremećaje bio je manji s lijekom Zometa (33 do 38%) u odnosu na placebo (44%).
Dutch: Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, voor andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Zometa se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zometa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zometa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken samen blijkt dat 88% van de patiënten die Zometa kregen binnen tien dagen na de behandeling een normaal calciumgehalte had, tegenover 70% van degenen die pamidronaat kregen.
Croatian: Promatrajući rezultate dva ispitivanja zajedno, 88% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je normalne razine kalcija unutar 10 dana nakon terapije, u usporedbi sa 70% onih koji su primili pamidronat.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen najmanje jedan novi "skeletalni poremećaj" tijekom 13 mjeseci.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zometa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zometa.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zometa in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zometa bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome.
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Zometa odobren?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zometa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Zometa kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Croatian: Zometa se može koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Croatian: Zometa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja, i s pamidronatom (drugim bifosfonatom) u trećem ispitivanju.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su se razine kalcija vratile u normalne vrijednosti 10 dana nakon terapije.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zometa vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zometa.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće leđnu moždinu), poremećaje kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak (4mg) i otapalo, te kao koncentrat (4mg/5ml), oboje se koriste za pripremu otopine za infuziju (drip u venu), kao i prethodno pripremljenu otopinu za infuziju (4mg/100ml).
Dutch: Zometa mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de intraveneuze toediening van dit soort middelen.
Croatian: Lijek Zometa smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ovim tipom lijeka koji se primjenjuje u venu.
Dutch: Daaronder vielen botcomplicaties waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk was, botbreuken of compressie van het ruggenmerg.
Croatian: To je uključivalo bilo kakve komplikacije kostiju koje su zahtijevale liječenje s radioterapijom ili kirurškim zahvatom, bilo kakve frakture ili kompresije kralježnice.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Croatian: Zometa je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Croatian: Lijek Zometa ispitan je u više od 3 000 odraslih osoba s metastazama u kostima, u tri glavna ispitivanja koja su istražila njegovu sposobnost sprječavanja oštećenja kostiju.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zometa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zometa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Croatian: Kako djeluje Zometa?
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zometa, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zometa utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zometa.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Croatian: Primjena lijeka Zometa ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Dutch: Zometa mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Lijek se ne smije davati trudnicama niti dojiljama.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Manja se doza preporučuje za bolesnike s koštanim metastazama (nakon što se rak proširi u kosti) ako imaju blago do umjereno oštećenje bubrega.
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Croatian: U bolesnika s hiperkalkemijom, lijek Zometa je bio djelotvorniji od pamidronata.
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
Croatian: Kako se Zometa koristi?
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Croatian: Osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) se javlja rijetko (kod između 1 i 10 bolesnika na 10 000).
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Croatian: Zometa također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Dutch: Pagina 1 van 1
Croatian: Stranica 1 od 1
Dutch: Vertrouwelijk
Croatian: Povjerljivo
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Croatian: Obrazac prijave - Prilog A
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Croatian: † MedDRA verzija 13.1
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Dutch: • Roep dringend medische hulp in.
Croatian: • potražite hitnu medicinsku pomoć.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
Croatian: • oticanje stopala i nogu
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Dutch: U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa svojim liječnikom.
Dutch: • u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
Croatian: • imate tegobe s očima poput glaukoma
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Croatian: Većina prijava bila je u razdobljima toplog vremena.
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja prikazani su u ovoj tablici:
Dutch: Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
Dutch: Zonegran kan gewichtsverlies veroorzaken.
Croatian: Zonegran može prouzročiti gubitak težine.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Dutch: • Sommige mensen reageren op lagere doses.
Croatian: • Neke osobe reagiraju na niže doze.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Zonegran niet uit.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za Zonegran.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties:
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen
Croatian: Preporučena doza za odrasle
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Croatian: Stariji: nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (medijan 188 dana).
Dutch: • U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
Croatian: • ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove.
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Croatian: Bolesnici težine > 55 kg
Dutch: adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
Croatian: adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Dutch: • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen.
Croatian: • Zonegran je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme.