FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kelle MSIS-29 füüsiline skoor halvenes kliiniliselt olulisel määral (≥ 7,5 punkti)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med klinisk signifikant forverring i MSIS-29
Estonian: 2. samm: Kontrollige Zinbryta süstlit
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Estonian: Kontrollige Zinbryta pen-süstlit (joonis C) a.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Zinbryta-pennen (Figur C) a.
Estonian: Ärge tõmmake Zinbryta süstlit süstimiskohast välja enne, kui olete kolvi lõpuni alla surunud.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk Zinbryta ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt ned.
Estonian: Riniit*
Norwegian Bokmål: Rhinitt*
Estonian: Ärge süstige otse nabasse.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i navlen.
Estonian: o Zinbryta lahuses võite näha õhumulle.
Norwegian Bokmål: o Du kan se luftbobler i Zinbrytalegemidlet.
Estonian: 150 mg Zinbryta't p-väärtus
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg p-verdi
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta virker
Estonian: Zinbryta soojendamiseks ei tohi kasutada väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder, f.eks. varmt vann, må ikke brukes til å varme opp Zinbryta.
Estonian: • raske laialdane nahalööve.
Norwegian Bokmål: • alvorlig, omfattende utslett
Estonian: See on praktiliselt naatriumivaba ja seda võivad kasutada ka piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad inimesed.
Norwegian Bokmål: Det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av personer som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Estonian: Samuti on saadaval hulgipakendid kolme pakendiga, igaühes üks süstel/pen-süstel.
Norwegian Bokmål: En multipakning med tre pakninger med én sprøyte/penn er også tilgjengelig.
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønne striper.
Estonian: Zinbryta kliiniliste uuringute ajal täheldati, et lümfopeenia oli enamasti kerge kuni mõõdukas (≥ 500/mm3).
Norwegian Bokmål: Lymfopeni som ble observert i kliniske studier med Zinbryta var som regel mild til moderat (≥ 0,5 x 109/liter).
Estonian: Sel juhul võib pen-süstel lukustuda.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at pennen går i lås.
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Zinbryta-ravi saavate patsientide ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeteks, millest teatati kõige sagedamini, olid maksareaktsioonid, sh transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis (5%) ja nahareaktsioonid (4%) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta var hepatiske reaksjoner, inkludert forhøyede verdier av serumtransaminaser (5 %) og hudreaksjoner (4 %) (se pkt.
Estonian: See tähendab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Norwegian Bokmål: Dette forteller deg at injeksjonen skjer (se Figur G).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab er ikke karakterisert.
Estonian: Teatud tüüpi valgete vereliblede (nimetataks lümfotsüütideks) madal tase: Zinbryta võib vähendada teie veres nende valgete vereliblede hulka, seetõttu peate te andma vereanalüüse iga 3 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan redusere mengden av disse hvite blodcellene, og du vil derfor måtte ta en blodprøve hver 3. måned.
Estonian: Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist Kuidas Zinbryta't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zinbryta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Juhised Zinbryta süstimiseks
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zinbryta Hvordan du bruker Zinbryta Mulige bivirkninger
Estonian: Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Estonian: MSIS-29 füüsilise skoori keskmine muutus
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring på Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29 fysisk score)
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele võib manustada inaktiveeritud vaktsiine.
Norwegian Bokmål: Pasienter på Zinbryta kan få ikke-levende vaksiner.
Estonian: NK-rakkude hulga suurenemist ja regulatoorsete T-rakkude hulga vähenemist (määratletud kui CD4+CD127lowFoxP3+ T-rakud) koos CD56bright NK-rakkude hulga püsiva 5-kordse suurenemisega algväärtusega võrreldes ning regulatoorsete T-rakkude hulga ligikaudu 60% vähenemisega ravifaasis.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning i CD56bright NK-celler og en reduksjon i regulatoriske T-celler (definert som CD4+CD127lowFoxP3+ T-celler) i løpet av 2 uker etter den første dosen, med en vedvarende 5 gangers økning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og en ca. 60 % reduksjon i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen, som gikk tilbake til baselinenivåer ca. 20-24 uker etter den siste dosen.
Estonian: Seborröadermatiit†
Norwegian Bokmål: Seboréisk dermatitt†
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1107/002
Estonian: Autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast teatati kliinilistes uuringutes < 1%-l Zinbryta'ga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi ble rapportert hos < 1 % av pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Estonian: Uuringu DECIDE kliiniliste katseandmete alusel tõendati väga aktiivse haiguse alarühmas püsiv ravitoime.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra DECIDE-studien viste konsistente behandlingseffekter i undergruppen med svært aktiv sykdom.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Norwegian Bokmål: Kontroller vinduet for injeksjonsstatus.
Estonian: 96. nädalal esines Zinbryta rühmas uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete, uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete ja T1 hüpointensiivsete kollete keskmise arvu statistiliselt märkimisväärne vähenemine.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble det vist at Zinbryta ga en statistisk signifikant reduksjon av antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner, antall nye T1 Gd-ladende lesjoner og gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner.
Estonian: Tonsilliit†
Norwegian Bokmål: Tonsillitt†
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuse kohta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol natrium per dose.
Estonian: Muud teabeallikad
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Estonian: Need leiud (kuivad punased nahapinnast kõrgemad ja ebaühtlase kujuga laigud nahal, mida kontrollrühma loomadel ei leitud, vastasid mikroskoopilisel uuringul akantoosile/hüperkeratoosile ja subakuutsele või kroonilisele põletikule) olid enamasti kerge või keskmise raskusastmega, ainult üks juht loeti raskeks.
Norwegian Bokmål: Disse funnene (tørre, røde, forhøyede hudflekker, sammenlignet med kontroller, som mikroskopisk samsvarte med akantose/hyperkeratose og subakutt til kronisk inflammasjon) ble overveiende karakterisert som milde til moderate, med ett tilfelle klassifisert som alvorlig.
Estonian: Üleannustamise kohta on laekunud vähe teateid.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering er begrenset.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringus (uuring DECIDE) said 919 patsienti Zinbryta't (150 mg, iga 4 nädala järel) ja 922 patsienti said beeta-1ainterferooni intramuskulaarse süstena (30 mikrogrammi üks kord nädalas) minimaalselt 2 aasta ja maksimaalselt 3 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv kontroll (DECIDE-studien) fikk 919 pasienter Zinbryta (150 mg, hver 4. uke) og 922 pasienter interferon beta-1a intramuskulært (30 mikrogram ukentlig) i minst 2 år og opptil 3 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta lümfadenopaatia esinemissagedust; selle teket esines kogu raviperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av lymfadenopati, og symptomene oppsto gjennom hele behandlingsperioden.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli transaminaaside aktiivsuse tõus kerge, kuni ≤ 3 x ULN, ja see taandus spontaanselt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lett forhøyede verdier som var under eller opptil 3 ganger ULN og forsvant spontant.
Estonian: Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er ikke tilrådelig ved behandling og i opptil 4 måneder etter seponering.
Estonian: Patsientidel, kelle ALAT või ASAT tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri (ULN), on soovitatav ravi katkestada, sõltumata bilirubiini tasemest.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen anbefales hos pasienter som får ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN uavhengig av bilirubinnivå.
Estonian: • Külmkapi puudumisel saab Zinbryta süstleid/pen-süstleid säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Norwegian Bokmål: • Hvis kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Zinbryta sprøyter/penner oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i opptil 30 dager.
Estonian: Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zinbryta kan bidra til å forhindre at du blir verre, men det vil ikke helbrede MS. Legen avgjør om Zinbryta er riktig legemiddel for deg.
Estonian: Pärast 150 mg daklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus daklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures daklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
Estonian: Zinbryta süstli abil süstitakse ravimit kõhtu, reide või õlavarre tagaküljele (vt joonis F).
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte skal injiseres i magen, låret eller baksiden av overarmen (se Figur F).
Estonian: • Kontrollige Zinbryta süstlile märgitud kõlblikkusaega (vt joonis D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur D).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI KARP (sinise raamiga)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
Estonian: Kui teie sclerosis multiplex Zinbryta'le ei allu, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Norwegian Bokmål: Dersom Zinbryta ikke virker på din MS, kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
Estonian: • suurenenud väsimus
Norwegian Bokmål: • økt tretthet
Estonian: Zinbryta't määrab teile arst, kes on kogenud sclerosis multiplex-i ravis.
Norwegian Bokmål: Zinbryta vil bli forskrevet til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Estonian: Toimeaine on daklizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Zinbryta hos gravide kvinner.
Estonian: Lümfotsüütide koguarv < 0,8 x 109 rakku/l ([kõrvaltoimete üldise terminoloogia kriteeriumid - CTCAE] 2. aste; vähemalt üks mõõtmine) esines uuringus SELECT 4%-l platseebo- ja 5%-l Zinbryta-ravi saavatest patsientidest ja uuringus DECIDE 9%-l (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ja 8%-l Zinbryta'ga ravi saavatest patsientidest.
Norwegian Bokmål: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) grad 2, minst én måling) forekom hos 4 % av pasientene som fikk placebo og 5 % av pasientene som fikk behandling med Zinbryta i SELECTstudien, og hos 9 % av pasientene som fikk behandling med interferon beta-1a (intramuskulært) og 8 % av pasientene som fikk Zinbryta i DECIDE-studien.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsiendid, kellel oli randomiseerimisele eelneval aastal vähemalt 1 ägenemine (kliiniline ja/või MRT) või kelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) skoor (puude raskusastme skoor) oli vahemikus 0 kuni 5,0.
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS), minst 1 attakk (klinisk og/eller MR) i året før randomisering, og en EDSS-score på 0-5,0.
Estonian: • Zinbryta süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Estonian: Kui kaua Zinbryta't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Zinbryta skal brukes
Estonian: Süstlis/pen-süstlis on ainult üks annus ja pärast kasutamist tuleb süstel/pensüstel ära visata.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter/Ferdigfylte penner inneholder kun én enkeltdose, og skal kastes etter bruk.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Estonian: Zinbryta raviga seotud riski progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia tekkeks ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert med behandling med Zinbryta er ikke fastslått.
Estonian: Lisaks esines statistiliselt märkimisväärne toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,24 [95% CI: 0,09; 0,63].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,24 (95 % KI: 0,09, 0,63).
Estonian: • Tõmmake süstlilt kork otse ära ja tõstke see eest ära (vt joonis E).
Norwegian Bokmål: Trekk hetten på pennen rett av og legg den til side (se Figur E).
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu daklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
Estonian: Lisaks esines statistiliselt oluline toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,73 [95% CI: 0,55; 0,98].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,73 (95 % KI: 0,55, 0,98).
Estonian: Raske ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb kaaluda Zinbryta-ravi alustamise edasilükkamist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig, aktiv infeksjon bør det overveies å utsette oppstart av behandling med Zinbryta (se pkt.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 30°C) tohib hoida vaid 1 kord kuni 30 päeva.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en enkeltperiode på opptil 30 dager.
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida patsiendi maksafunktsiooni (ASAT, ALAT ja üldbilirubiini tasemed) vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
Estonian: Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zinbryta er 150 mg injisert subkutant én gang i måneden.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ALAT või ASAT on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ning on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), og er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Kuni selle tasemeni on annuste talutavus hea ja puuduvad ägeda mürgistuse tunnused.
Norwegian Bokmål: Doser opp til dette nivået ble godt tolerert uten holdepunkter for akutt toksisitet.
Estonian: Uuringu SELECT kliinilised ja MRT tulemused (52. nädalal)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske resultater og MR-resultater fra SELECT-studien (ved 52 uker) Placebo
Estonian: • veri väljaheidetes
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Estonian: Patsiendikaart peab vastama järgmistele nõuetele:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal:
Estonian: Kui patsiendil tekivad autoimmuunse hemolüütilise aneemia nähud või sümptomid (nt kahvatus, väsimus, tumedat värvi uriin, ikterus, õhupuudus), siis kaaluge spetsialisti poole suunamist ja Zinbryta võtmise katkestamist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn eller symptomer på autoimmun hemolytisk anemi (f.eks. blekhet, fatigue, mørk urin, gulsott, kortpustethet), bør det overveies å henvise til spesialist og seponere Zinbryta (se pkt.
Estonian: Teabematerjal koosneb järgmistest osadest:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende elementer:
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal overveies dersom tilstrekkelig respons ikke er oppnådd eller pasienten ikke følger kravene til fastsatt oppfølgingsplan for testing av leverfunksjon.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: MRT tulemused † Uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter† Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Estonian: See võib teil aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada sclerosis multiplex'i tõttu puude väljakujunemist.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kellel on lisaks sclerosis multiplex'ile esinenud mõni muu autoimmuunhaigus.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med andre samtidige autoimmune tilstander enn multippel sklerose i anamnesen.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
Estonian: Nummulaarne ekseem
Norwegian Bokmål: Nummulært eksem
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp pennen.
Estonian: Nõelakate liigub piisavalt palju välja, et katta nõel, ja lukustub (vt joonis I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt og låses (se Figur I).
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, õrn, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Estonian: Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
Norwegian Bokmål: DECIDE-studien var dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppe, med aktiv kontroll, med Zinbryta 150 mg hver 4. uke (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram ukentlig (n=922) i minst 2 til maksimalt 3 år (96-144 uker).
Estonian: • hingamisteede infektsioonid, nt köha ja nohu (ninaneelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i luftveiene, for eksempel hoste og forkjølelse (nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon)
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av depresjon [5 % versus 1 % (placebo); 8 % versus 6 % (interferon beta-1a (intramuskulært))]; forekomsten av alvorlig depresjon var < 1 % med Zinbryta.
Estonian: Zinbryta toimeaine on daklizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Estonian: • kui süstel/pen-süstel on mõranenud või katki
Norwegian Bokmål: • sprøyten/pennen er sprukket eller ødelagt
Estonian: Daklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25-ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Daklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Norwegian Bokmål: Daklizumab modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Estonian: Zinbryta kasutamisel koos teiste maksatoksiliste ravimitega on esinenud maksakahjustuse juhte, kuid nende teiste ravimite roll selles on ebaselge.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade har forekommet hos pasienter som har brukt Zinbryta sammen med andre hepatotoksiske legemidler, selv om betydningen av disse legemidlene er usikker.
Estonian: • kui lahus on hägune või näete selles osakesi hõljumas
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller du ser partikler som flyter i den.
Estonian: • Hoidke Zinbryta pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta-pennen og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zinbryta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Estonian: Kui patsiendil tekib difuusne või väga põletikuline lööve, on võimalik, et patsient tuleb suunata dermatoloogi vastuvõtule ja Zinbryta-ravi tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler et diffust eller kraftig inflammatorisk utslett, kan henvisning til dermatolog og seponering av Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Estonian: Kui patsiendil kujuneb raske depressioon ja/või suitsiidimõtted, tuleb kaaluda Zinbryta-ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, bør seponering av Zinbryta overveies (se pkt.