FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si ha l'impressione però che l'Agenzia non sia nella posizione di imporre ulteriori restrizioni alla rete, a condizione che l'eventuale partecipazione a tali eventi comporti esclusivamente un rimborso delle spese ragionevolmente sostenute.
Bulgarian: При все това беше взето решение, че агенцията не е в позиция да налага допълнителни ограничения на мрежата с условие всяко такова участие да включва единствено компенсация на оправдани разходи.
Italian: Piano di revisione contabile strategico dello IAS per il periodo 2012-2014
Bulgarian: Стратегически план за одит на СВО за 2012-2014 г.
Italian: Le modifiche riguardano i seguenti settori: ispezioni, master file del plasma, certificati per medicinali, variazioni di tipo II alle autorizzazioni all'immissione in commercio per MUMS (specie minori e/o usi minori) nel caso di specie non destinate alla produzione alimentare e fascicoli fondamentali per medicinali da utilizzare in una situazione di pandemia umana.
Bulgarian: Измененията засягат следните области: проверки, основна документация за плазма, сертификати за лекарствени продукти, промени от тип II на разрешения за търговия на ограничена употреба и ограничени видове (MUMS) във връзка с животни, които не са отглеждани за производството на храни, както и основни досиета за лекарствени продукти, които ще се използват при възникване на пандемия сред хората.
Italian: 11 bis Preparativi per le procedure scritte: riporto non automatico per il periodo 2011-2012
Bulgarian: Подготовка за писмени процедури: неавтоматично пренасяне за периода 2011-2012 г.
Italian: È importante condividere più estesamente le informazioni per consentire una collaborazione efficace e affidabile nella gestione delle varie situazioni e per contribuire a un uso efficace delle risorse ispettive internazionali.
Bulgarian: Разширеното споделяне на информация е важно, за да се създадат условия за ефективно и надеждно сътрудничество за справяне с различни ситуации и за осъществяване на принос към ефективното използване на международните ресурси за проверки.
Italian: Tuttavia, l'organico generale dell'Agenzia rimarrà al livello dell'anno precedente, poiché l'Agenzia ridurrà di 23 unità il numero degli agenti contrattuali e degli esperti nazionali distaccati.
Bulgarian: При все това броят на служителите на агенцията ще се запази на същото ниво като през предишната година, тъй като агенцията ще намали броя на договорно наетите служители и командированите национални експерти с 23 единици еквивалент на пълно работно време.
Italian: I presenti inoltre osservano che la rete delle organizzazioni degli operatori sanitari e quella delle organizzazioni dei pazienti e dei consumatori collaboreranno negli ambiti di interesse comune.
Bulgarian: На заседанието също така беше отбелязано, че мрежата на здравните специалисти и организациите на пациентите и потребителите ще работят заедно по теми от общ интерес.
Italian: Il consiglio esprime preoccupazione per il fatto che il legislatore non ha previsto la nomina di sostituti dei rappresentanti della società civile nel consiglio di amministrazione.
Bulgarian: Членовете изразиха загриженост, че в законодателството не се предвиждат заместник-членове на представителите на гражданското общество в управителния съвет.
Italian: L'Agenzia non sarà in grado di retribuire i relatori fino a quando non saranno introdotti i diritti sulla farmacovigilanza, contestualmente all'entrata in vigore del regolamento in materia di diritti modificato.
Bulgarian: Агенцията няма да е в състояние да плаща на докладчиците до въвеждането на такси за проследяване на лекарствената безопасност с изменението на регламента относно таксите.
Italian: Il consiglio chiede che siano inclusi nella relazione gli aspetti trattati durante il dibattito odierno, perché si possano chiarire i punti di maggior rilievo.
Bulgarian: Съветът поиска в доклада да бъдат включени аспекти от това обсъждане, така че да се пояснят съответните въпроси.
Italian: • Lettera della Commissione europea, Paola Testori Coggi, in merito al supporto a livello di UE nel campo di tessuti e cellule.
Bulgarian: Писмо от Европейската комисия, Paola Testori Coggi, относно помощта на равнище ЕС в областта на тъканите и клетките.
Italian: In ogni caso si tratta di fattori che sfuggono al controllo degli organismi di regolamentazione.
Bulgarian: Тези фактори са извън обхвата за действие на регулаторните органи.
Italian: Al comitato si aggiunge un nuovo membro per rappresentare le attività istituzionali dell'Agenzia.
Bulgarian: Въвежда се нов член на комитета, който ще представлява стопанските дейности на агенцията.
Italian: Il riporto riguarderà il finanziamento del progetto di trasloco nonché l'attuazione della prossima fase della banca dati sulle risorse umane.
Bulgarian: Пренасянето е свързано с финансиране на проекта за преместване в нова сграда и осъществяването на следващия етап от базата данни за човешки ресурси.
Italian: Tenendo conto che il 4 marzo 2012 scadranno i mandati per la presenza nel consiglio di Lisette Tiddens e Mike O'Donovan, e quindi rispettivamente i loro mandati di presidente e membro dell'MBTC, e in attesa delle nuove nomine dei rappresentanti della società civile in seno al consiglio, si decide di nominare Kent Woods presidente ad interim dell'MBTC a far data dal 5 marzo 2012.
Bulgarian: Предвид факта, че настоящото членство на Lisette Tiddens и Mike O'Donovan в съвета изтича на 4 март 2012 г., както и техните мандати съответно като председател и член на MBTC, и в очакване на новите назначения на представители на гражданското общество в съвета, на заседанието беше взето решение Kent Woods да бъде назначен за временен председател на MBTC, считано от 5 март 2012 г.
Italian: I presenti discutono in merito al fatto che l'Agenzia deve continuare a rivedere l'obiettivo delle sue attività e, se del caso, redistribuire le risorse da attività che non sono rigorosamente prescritte dal legislatore.
Bulgarian: Присъстващите на заседанието се изказаха, че агенцията трябва да продължи да преразглежда обхвата на своите дейности и, когато е уместно, да преразпределя ресурси от дейности, които не са строго обхванати от законодателството.
Italian: Designazione dei membri del nuovo comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC)
Bulgarian: Номиниране на нов комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC)
Italian: Si comunica al consiglio che l'Agenzia ha inviato alle rappresentanze permanenti degli Stati membri a Bruxelles una serie di lettere di invito a designare i membri del comitato entro il 15 gennaio 2012.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че агенцията е изпратила писма до съответните постоянни представители на държавите-членки в Брюксел, с които ги кани да представят номинации за комитета най-късно до 15 януари 2012 г.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle domande rimarrà in buona parte simile allo scorso anno per la maggior parte dei settori di attività.
Bulgarian: Агенцията прогнозира, че броят на заявленията в рамките на повечето от нейните сфери на дейност ще остане сходен с броя от предишната година.
Italian: Cambiamenti a livello di direzione
Bulgarian: Промени в управлението
Italian: • l'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza (sono in corso di preparazione sette misure attuative; le consultazioni pubbliche sono terminate nel novembre 2011; la misura più pertinente, che interessa le autorità nazionali, definisce requisiti minimi per il sistema di farmacovigilanza applicati a livello di autorità nazionali competenti).
Bulgarian: Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (подготвят се седем мерки за прилагане; обществената консултация приключи през ноември 2011 г.; в найважната мярка, която касае националните органи, се определят минимални изисквания за системата за проследяване на лекарствената безопасност, прилагана на равнище НКО).
Italian: Per quanto riguarda le comunicazioni, è reso noto al consiglio che l'Agenzia prevede di riesaminare e migliorare ulteriormente le proprie attività di comunicazione nell'intento di fornire alle sue parti interessate informazioni sul contributo prestato dall'Agenzia e dalle istituzioni dell'UE alla salute pubblica.
Bulgarian: Що се отнася до комуникациите, съветът беше уведомен, че агенцията планира да извърши повторна оценка на и допълнително да подобри своите комуникационни дейности с оглед осигуряване информация на заинтересованите страни на агенцията за начините, по които агенцията и институциите на ЕС допринасят за общественото здраве.
Italian: Con la produzione di nuovi sistemi, i costi fissi delle TIC sono destinati a crescere.
Bulgarian: С въвеждането в експлоатация на все повече системи постоянните разходи за ИКТ ще продължат да се увеличават.
Italian: La Commissione europea ha deciso di assumersi la responsabilità delle attività correlate alle SoHO.
Bulgarian: Европейската комисия взе решение да поеме отговорностите по действията, свързани с ВПЧ.
Italian: Il consiglio di amministrazione plaude agli sforzi compiuti dall'Agenzia in questo settore e riconosce il contributo offerto dal personale nell'intrecciare una collaborazione fruttuosa ed esemplare con le sue parti interessate.
Bulgarian: Управителният съвет приветства усилията на агенцията в тази сфера и отчете приноса на служителите за установяване на ползотворно и достойно за пример сътрудничество със заинтересованите страни.
Italian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvegia)
Bulgarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Wesenberg (Норвегия)
Italian: Il presidente informa il consiglio di aver esaminato le dichiarazioni di interesse dei membri, del vicepresidente e della segreteria, e precisa che non sussistono conflitti di interesse che potrebbero interferire con gli argomenti all'ordine del giorno.
Bulgarian: Председателят уведоми съвета, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на съвета, заместник-председателя и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
Italian: L'Agenzia si occupa della validazione delle segnalazioni e delle comunicazioni ai relatori.
Bulgarian: Агенцията извършва валидиране на сигналите и уведомява докладчиците.
Italian: • La proposta riguardante l'informazione del paziente (adesso le disposizioni sulla legislazione in materia di farmacovigilanza sono separate dalla proposta riguardante l'informazione del paziente; per quanto concerne questa proposta, i progressi compiuti sono ancora lenti).
Bulgarian: Предложението за информация за пациентите (разпоредбите, свързани със законодателството за проследяване на лекарствената безопасност вече са отделени от предложението за информация за пациентите; напредъкът по последното остава слаб).
Italian: Riunione con il commissario John Dalli e il direttore generale Paola Testori
Bulgarian: John Dalli и генералния директор Paola Testori
Italian: Il consiglio fa notare che si tratta di una nuova iniziativa del sistema regolamentare, che pertanto richiede una preparazione attenta al fine di soddisfare le importanti aspettative delle parti interessate.
Bulgarian: Членовете изразиха загриженост, че това е нова инициатива за регулаторната система и поради това ще изисква щателна подготовка, за да отговори на високите очаквания на заинтересованите страни.
Italian: È in corso un certo numero di progetti che porteranno alla semplificazione di talune procedure e all'introduzione di più elementi quantificabili nel processo di valutazione.
Bulgarian: Осъществяват се редица проекти, които ще рационализират определени процедури и ще въведат елементи в процеса на оценка, които могат да бъдат изразени количествено.
Italian: La Commissione europea rammenta l'importanza, alla luce dei vincoli in materia di risorse, di non creare false aspettative nell'opinione pubblica; la Commissione studierà gli aspetti che potranno essere trattati nella revisione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Европейската комисия изтъкна, че е важно да не се повишават очакванията на обществеността с оглед на ограничените ресурси; Комисията ще проучи какво може да се коригира при преразглеждането на директивата относно клиничните изпитвания.
Italian: In particolare, il consiglio decide di posticipare la procedura di elezione del vicepresidente del consiglio e del presidente del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (MBTC) a una data successiva alle nomine dei rappresentanti della società civile, nel giugno 2012.
Bulgarian: По-специално съветът взе решение да отложи процедурата за избиране на заместник-председател на съвета и председател на Комитета по телематика към управителния съвет (MBTC) след номинациите на членовете на гражданското общество, които се очаква да бъдат осъществени през юни 2012 г.
Italian: Comitato sulla telematica del consiglio di amministrazione (MBTC)
Bulgarian: Комитет по телематика към управителния съвет (MBTC)
Italian: I presenti valutano inoltre l'opportunità o meno di introdurre disposizioni aggiuntive per quanto concerne la partecipazione a riunioni e conferenze sponsorizzate dall'industria farmaceutica.
Bulgarian: На заседанието също така беше обсъдено дали следва да се включат допълнителни разпоредби във връзка с присъствието на заседания и конференции, спонсорирани от фармацевтичната промишленост.
Italian: Sostanze di origine umana (SoHO)
Bulgarian: Вещества от човешки произход (ВПЧ)
Italian: Il consiglio accoglie con favore il quadro introdotto per rafforzare ulteriormente la collaborazione in corso con le organizzazioni degli operatori sanitari e per colmare i divari ancora presenti.
Bulgarian: Съветът приветства рамката, която цели засилване на вече съществуващото сътрудничество със здравните специалисти и отстраняване на оставащите пропуски.
Italian: Elenco delle procedure scritte nel periodo dal 15 settembre 2011 al 30 novembre 2011
Bulgarian: Списък на писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г.
Italian: Il gettito previsto dai diritti è aumentato del 7,5% rispetto al bilancio 2011, raggiungendo l'importo di 173 milioni di EUR, in linea con l'incremento del numero di domande e del carico di lavoro.
Bulgarian: EUR, излишъка от 2010 г. в размер на 9,9 млн. EUR и фонда за лекарствени продукти сираци, който възлиза на 6 млн. EUR. Планираният приход от такси се увеличава със 7,5 % в сравнение с бюджета на 2011 г. и възлиза на 173 млн. EUR в съответствие с увеличения брой заявления и работно натоварване.
Italian: Analoghe riflessioni dovrebbero essere portate avanti nel settore dei medicinali veterinari, poiché le conseguenze potenziali non sono trascurabili (per la salute umana, degli animali o in termini di criticità a livello economico).
Bulgarian: Подобни проблеми биха могли да възникнат и в областта на ветеринарните лекарствени продукти и това би могло да доведе до съществени последици (за здравето на хората, здравето на животните или икономически проблеми).
Italian: Documenti presentati
Bulgarian: Внесени документи
Italian: A tale proposito il consiglio formula alcune considerazioni.
Bulgarian: Членовете изразиха множество мнения в тази връзка.
Italian: Il quadro è incentrato sui seguenti ambiti di interazione: accesso ai migliori esperti possibili, per contribuire a una comunicazione più efficiente e mirata con gli operatori sanitari e per favorire la comprensione da parte delle organizzazioni degli operatori sanitari del ruolo dell'Agenzia e della rete.
Bulgarian: Рамката е насочена към следните области на взаимодействие: достъп до най-добрия експертен опит, принос към по-ефективен и целенасочен диалог със здравните специалисти и подобряване на разбирането за ролята на агенцията и мрежата от страна на организациите на здравните специалисти.
Italian: Il consiglio rileva altresì che la maggior parte dei membri del consiglio di amministrazione è già soggetto a politiche in materia di conflitti d'interessi analoghe applicate dalle rispettive autorità nazionali.
Bulgarian: Освен това членовете подчертаха, че що се отнася до членовете на управителния съвет, повечето са обхванати от подобни политики за конфликти на интереси от своите национални органи.
Italian: Interazione tra l'Agenzia e gli operatori sanitari a.) Quadro per l'interazione tra l'Agenzia e gli operatori sanitari, e b.) Criteri che le organizzazioni degli operatori sanitari coinvolte nelle attività dell'Agenzia devono soddisfare
Bulgarian: Рамка за взаимодействие между агенцията и здравните специалисти, и б.) Критерии, които следва да се изпълнят от организациите на здравните специалисти, участващи в дейностите на агенцията
Italian: Il consiglio decide inoltre di invitare gli attuali rappresentanti (Mary Baker, Mike O'Donovan e Lisette Tiddens) a partecipare alla prossima riunione in qualità di osservatori, per consentire loro di fornire un prezioso contributo alle attività del consiglio.
Bulgarian: Съветът също така взе решение да покани настоящите представители на гражданското общество - Mary Baker, Mike O'Donovan и Lisette Tiddens - да вземат участие на следващото заседание като наблюдатели, така че да им се даде възможност да осъществят ценен принос към работата на съвета.
Italian: Viene avanzata la richiesta di nuovi coordinatori topici.
Bulgarian: Членовете бяха поканени да излъчат нови координатори на темата.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia i coordinatori topici Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony e Kent Woods per il contributo fornito alla preparazione degli argomenti sul programma di lavoro e sul bilancio ai fini della discussione.
Bulgarian: Управителният съвет благодари на координаторите на темата Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony и Kent Woods за техния принос за подготовка на темите във връзка с работната програма и бюджета за обсъждане.
Italian: Il consiglio osserva anche che la gestione delle difficoltà di approvvigionamento dei medicinali è un problema altrettanto complicato, che implica l'intervento di più parti (l'Agenzia, le autorità nazionali competenti, gli operatori sanitari, i ministeri competenti, le imprese e altri organismi), le quali dovrebbero riuscire a collaborare in maniera efficace e recettiva.
Bulgarian: Освен това съветът обсъди факта, че управлението на недостига на доставките е също толкова сложно и включва множество страни, например агенцията, националните компетентни органи (НКО), здравните специалисти, здравните министерства, дружествата и други органи, като всички трябва да работят по ефективен и гъвкав начин.
Italian: Alcuni fattori che contribuiscono alle difficoltà di approvvigionamento sono di carattere commerciale, altri sono legati alla concentrazione e all'economia della fabbricazione, altri ancora sono una conseguenza dei tentativi di ridurre i costi all'interno del sistema sanitario.
Bulgarian: Някои от факторите, които допринасят за недостига на доставките, са търговски въпроси, концентрация и икономика на производството, както и желанието за икономия на разходите в здравните системи.
Italian: Il consiglio coglie l'occasione per ringraziare i coordinatori topici (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger e Lisette Tiddens) per aver preparato questo argomento di discussione e auspica di poter continuare la discussione nella prossima riunione.
Bulgarian: Съветът използва възможността да благодари на координаторите на темата (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger и Lisette Tiddens) за подготовката на тази тема за обсъждане и заяви, че очаква допълнително обсъждане на следващото заседание.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta la tabella dell'organico per il 2012, per un totale di 590 posti, che aumenta di 23 il numero dei posti di agente temporaneo (TA) in vista dell'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
Bulgarian: Управителният съвет прие щатното разписание за 2012 г., включващо 590 длъжности, с което броят на позициите за срочно наети служители ще се увеличи с 23 за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Italian: Questo miglioramento del tempo di risposta è la conferma di una più stretta collaborazione tra la segreteria dell'Agenzia, da un lato, e il CHMP e il suo gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza, dall'altro lato, soprattutto in termini di miglioramento della conoscenza dell'attuale processo di gestione delle segnalazioni.
Bulgarian: Това подобрено време за реагиране отразява засиленото сътрудничество между секретариата на агенцията и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и неговата работна група за проследяване на лекарствената безопасност, по-специално от гледна точка на повишена осведоменост за настоящия процес за управление на сигнали.
Italian: 4 Cipro per procura
Bulgarian: 4 Кипър чрез пълномощие
Italian: • i progressi compiuti nell'individuazione di informazioni commercialmente riservate (un documento orientativo rivisto sarà presentato in occasione della prossima riunione degli HMA del febbraio
Bulgarian: Напредък по идентифицирането на информация от поверително търговско естество (на следващото заседание на HMA през февруари 2012 г. ще бъде представен преработен документ с насоки).
Italian: Quanto a questo aspetto critico particolare, si rammenta ai presenti che se ne è discusso in occasione della preparazione della politica per gli esperti.
Bulgarian: По отношение на този конкретен проблем на заседанието беше припомнено, че въпросът е бил обсъден при изготвянето на политиката за експертите.
Italian: b.) Disposizioni per la presidenza dell'MBTC
Bulgarian: Договорености за председател на MBTC
Italian: Si sottolinea inoltre la necessità di mettere a punto un meccanismo per far fronte in maniera efficace a modi di procedere contrari alla deontologia, così da avere a disposizione uno strumento importante per garantire la conformità alle prescrizioni di legge.
Bulgarian: На заседанието също така беше подчертано, че следва да се въведе механизъм за ефективно справяне с неетичното поведение и той ще бъде важен инструмент за гарантиране, че изискванията се спазват.
Italian: Infine, si rende noto all'assemblea che l'Agenzia sta predisponendo nuovi orientamenti per gli esperti sul tema delle politiche in materia di conflitti d'interessi.
Bulgarian: Присъстващите бяха уведомени и че агенцията подготвя допълнителни насоки за експертите във връзка със своите политики относно конфликтите на интереси.
Italian: Sarà discusso un documento di riflessione sulle difficoltà di approvvigionamento dei medicinali veterinari.
Bulgarian: Следва да се обсъди изготвянето на дискусионен документ относно недостига на доставките на ветеринарни лекарствени продукти.
Italian: Il consiglio di amministrazione è profondamente addolorato per la scomparsa del suo stimato membro, il sig. Henk Vaarkamp, che ha rappresentato le organizzazioni veterinarie in seno al consiglio per quasi tre anni, e porge ai familiari le sue più sentite condoglianze.
Bulgarian: Управителният съвет изрази своите съболезнования на семейството и своето най-искрено съжаление за кончината на многоуважавания член Henk Vaarkamp, който представляваше ветеринарните организации в съвета в продължение на почти 3 години.
Italian: [EMA/MB/880875/2011] Il consiglio di amministrazione approva l'adeguamento del costo orario fisso a 41 EUR per l'anno 2012 (il costo ammontava a 40 EUR dal 2009).
Bulgarian: [EMA/MB/880875/2011] Управителният съвет одобри коригирането на фиксираните почасови разходи на 41 EUR за 2012 г. (разходите бяха в размер на 40 EUR от 2009 г. насам).
Italian: George Antoniou (Cipro) vota per procura; titolare della procura: Patricia Vella Bonanno (Malta).
Bulgarian: George Antoniou (Кипър) дава своя глас чрез пълномощие на Patricia Vella Bonanno (Малта).
Italian: Pedro Ortun Silvan (DG Imprese) vota per procura; titolare della procura: Paola Testori-Coggi (DG Salute e consumatori).
Bulgarian: Pedro Ortun Silvan (ГД „Предприятия и промишленост") дава своя глас чрез пълномощие на Paola Testori-Coggi (ГД „Здравеопазване и потребители").
Italian: Modifiche alle norme attuative del consiglio di amministrazione sui diritti spettanti all'Agenzia
Bulgarian: Изменения на правилата на управителния съвет във връзка с таксите на агенцията