FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del MAH a proposito dell'aggiunta di maggiori dettagli relativi alle situazioni in cui l'uso di steroidi è sconsigliato e ha avallato quanto segue: "A causa dei corticosteroidi contenuti, Daivobet in unguento è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni della pelle di tipo virale (ad es. herpes o varicella), infezioni della pelle causate da funghi o batteri, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee relative a tubercolosi o sifilide, dermatite periorale, pelle atrofica, smagliature, fragilità capillare cutanea, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, lesioni, prurito perianale e genitale".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a s pridaním podrobnejších informácií týkajúcich sa situácií, v ktorých sa steroidy nemajú používať, a schválil nasledujúce znenie: „Daivobet masť je pre obsah kortikosteroidu kontraindikovaná pri nasledujúcich stavoch: vírusové kožné lézie (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne kožné infekcie, parazitické infekcie, kožné prejavy spojené s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická koža, atrofické strie, krehkosť kožných žíl, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vredy, rany, perianálny a genitálny pruritus."
Italian: Prurito
Slovak: Svrbenie
Italian: In questo caso, interrompa il trattamento con Daivobet unguento e avverta il medico appena possibile.
Slovak: Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte Daivobet používať a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: L'emivita di eliminazione del plasma dopo l'applicazione intravenosa è di 5-6 ore. A causa della formazione di un deposito nella cute l'eliminazione dopo l'applicazione dermica è dell'ordine di giorni.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet unguento può causare anche problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže tiež spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Italian: Daivobet gel è utilizzato come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della cute di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) di gravità da lieve a moderata negli adulti.
Slovak: Daivobet sa používa ako miestna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých a miernej až stredne závažnej ložiskovej psoriázy inde ako na pokožke hlavy (psoriáza vulgaris) u dospelých.
Italian: Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
Slovak: Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Italian: Nei ratti, gli studi sulla distribuzione nei tessuti, eseguiti rispettivamente con calcipotriolo e betametasone dipropionato marcati con traccianti radioattivi, hanno mostrato il livello più alto di radioattività in reni e fegato.
Slovak: Štúdie skúmajúce distribúciu kalcipotriolu a betametazón dipropionátu označených rádioaktívnou látkou v tkanivách potkanov preukázali, že najvyššia hladina rádioaktivity bola v obličkách a pečeni.
Italian: DAIVOBET IN GEL
Slovak: DAIVOBET GÉL
Italian: Eccipienti: paraffina liquida, all-rac-alfa-tocoferolo, poliossipropilene-15-stearil etere, paraffina bianca soffice
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, all-rac-α-tokoferol, polyoxypropylén-15-stearyléter, biely mäkký parafín.
Italian: L'uso di Daivobet unguento deve essere interrotto come indicato dal medico.
Slovak: Daivobet prestaňte používať podľa toho, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Italian: Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Italian: Usi non analizzati Non c'è esperienza sull'uso di Daivobet gel nella psoriasi guttata.
Slovak: S používaním gélu Daivobet v prípade psoriázy guttata nie sú žiadne skúsenosti.
Italian: Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g).
Slovak: Ak sa presiahne maximálna denná dávka (15 g) môže v dôsledku obsahu kalcipotriolu nastať hyperkalciémia.
Italian: Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati in vitro indicano che il calcipotriolo induce la differenziazione e sopprime la proliferazione dei cheratinociti.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu a potláča proliferáciu keratinocytov.
Italian: Tuttavia, per conformità alle più recenti linee guida per l'SPC, l'indicazione è stata modificata con l'aggiunta di soggetti adulti come popolazione a cui il trattamento è rivolto.
Slovak: Indikácia sa však zmenila a doplnila tak, aby zahŕňala dospelých ako cieľovú skupinu pacientov, čo zodpovedá najnovšej verzii usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: SPC di Daivobet in gel: "Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto in soggetti adulti.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet gél: „Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy v prípade dospelých.
Italian: Non sono stati necessari aggiornamenti sostanziali dell'SPC di Daivobet in gel in linea con l'adozione dell'SPC di Daivobet in unguento (procedura di mutuo riconoscimento).
Slovak: Rozsiahla aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku Daivobet gél nebola na základe prijatia súhrnu charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť (MRP) potrebná.
Italian: SPC di Daivobet in unguento: "Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche, sensibile a terapia topica in soggetti adulti".
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu v prípade dospelých".
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità, con erogatore in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polietilene ad alta densità.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati può aumentare dopo un lungo periodo di trattamento o con un bendaggio occlusivo.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
Italian: Astuccio: validità dopo la prima apertura: 1 anno Astuccio:
Slovak: Škatuľa: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Škatuľa: Dátum otvorenia: ____________________
Italian: Una lieve diminuzione nella risposta del cortisolo a 30 minuti dalla stimolazione con ACTH è stata osservata in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento fino a 8 settimane.
Slovak: %) po 4 týždňoch liečby a u 2 z 11 pacientov (18,2
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet gel può causare problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Italian: Confezioni: 15, 30, 60 e 2 flaconi per 60 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Italian: Con l'occlusione, l'efficacia può essere accresciuta per effetto della maggior penetrazione nello strato corneo.
Slovak: Účinky sa môžu zvýrazniť za oluzívnych podmienok v dôsledku zvýšeného prenikania cez zrohovatenú vrstvu kože.
Italian: - Peggioramento della psoriasi.
Slovak: Exacerbácia psoriázy
Italian: Daivobet gel deve essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette.
Slovak: Gélom Daivobet sa môžu liečiť všetky postihnuté oblasti pokožky hlavy.
Italian: Se interrompe il trattamento con Daivobet
Slovak: Ak prestanete používať Daivobet
Italian: Betametasone dipropionato (n = 68)
Slovak: Betametazóndipropionát (n =
Italian: Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: - Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea - Eczema
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky zapríčinené kalcipotriolom zahŕňajú nasledovné - Suchá pokožka
Italian: Numero di unità posologiche e n ù
Slovak: Veľkosť balenia k s
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: (Vymyslený) názov
Italian: Si suggerisce cautela.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Italian: Quindi è molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante questo trattamento.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini non è noto.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Italian: Nessuno di questi effetti è stato osservato nell'uomo.
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Italian: Gli studi presentati nella Tabella 4 sono stati condotti su soggetti adulti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za
Italian: Età (anni): mediana (intervallo)
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Italian: * Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Italian: Vedere paragrafo 4.5.
Slovak: Pozri časť 4.5.
Italian: *i risultati sono normalizzati alla dose
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku
Italian: Secondo trimestre del Q2 2023
Slovak: Q2 2023
Italian: Bianca Nera/Africana Americana
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Italian: La durata del trattamento con Daklinza sarà 12 o 24 settimane.
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Italian: Non è stato osservato antagonismo dell'attività antivirale.
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
Italian: L'importanza di includere ribavirina come parte del regime a 24 settimane non è chiara.
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Italian: Quindi, assuma la dose successiva all'orario usuale.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Italian: Questi dati indicano che il fegato è il principale organo di clearance per daclatasvir nell'uomo.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pečeň je hlavný orgán odstraňovania daklatasviru u ľudí.
Italian: Genotipo 3
Slovak: Genotyp 3
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Italian: Se prende più Daklinza di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Daklinzy, ako máte
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale di questi 50 pazienti erano per lo più comparabili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento in studio.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 50 pacientov boli vo všeobecnosti porovnateľné s výsledkami tých pacientov, ktorí dostali študovanú liečbu 12 týždňov.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Italian: *i risultati sono normalizzati alla dose di 60 mg.
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Italian: Gravidanza e misure contraccettive
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
Italian: Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti, e nessun paziente ha avuto una reazione avversa di Grado 4.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Italian: * Per lo più terapia a base di interferone +/-NS3/4 PI.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne +/-NS3/4 PI.
Italian: È importante che lei continui a prendere Daklinza per tutto il periodo del trattamento.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Daklinzy pokračovali počas celého obdobia liečby.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u
Italian: E' possibile che lei debba assumere gli altri medicinali per periodi di tempo differenti.
Slovak: Vaše iné lieky budete musieť užívať rozdielne dlhý čas.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Italian: Daklinza talvolta è usato insieme a ribavirina.
Slovak: Daklinza sa niekedy používa spolu s ribavirínom.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Slovak: Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Italian: Questo regime è un regime alternativo raccomandato per i pazienti con infezione da genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata.
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Italian: Non mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole.
Slovak: Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť.
Italian: Raccomandazioni sulla somministrazione concomitante
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: Nessun metabolita è risultato in circolo a livelli superiori al 5% della concentrazione del farmaco precursore.
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di cambiare la dose giornaliera di Daklinza per assicurare che il trattamento sia per lei sicuro ed efficace.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dennú dávku Daklinzy, aby si bol istý, že je pre vás liečba bezpečná a účinná.
Italian: La Tabella 4 fornisce informazioni derivanti da studi di interazione farmacologica con daclatasvir, incluse raccomandazioni cliniche per interazioni farmacologiche accertate o potenzialmente significative.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Italian: Il punteggio medio del FibroTest (un saggio diagnostico non invasivo convalidato) era 0,460 (intervallo: da 0,03 a 0,89).
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Italian: Pazienti con malattia epatica Child-Pugh C
Slovak: Pacienti s ochorením pečene Child-Pugh C
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (punto di riferimento 75 kg).
Slovak: Ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000-1 200 mg denne (hraničný bod 75 kg).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 14.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
Italian: La tossicità dello sviluppo è consistita nell'aumento della letalità embrio-fetale, riduzione del peso corporeo fetale ed aumento dell'incidenza di malformazioni e alterazioni fetali.
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Italian: * Paziente(i)perso(i) al follow-up ** Un paziente considerato un fallimento del protocollo (non-SVR) ha raggiunto SVR *** NS5A RAVs monitorati alle posizioni amminoacidiche sono 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Italian: * 2 pazienti avevano HCV RNA rilevabile alla fine del trattamento; 1 di questi pazienti ha raggiunto SVR.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Italian: La durata del trattamento dipenderà dal fatto che lei abbia ricevuto in precedenza un trattamento per l'infezione da epatite C, dalla condizione del fegato, e dagli altri medicinali che lei prenderà con Daklinza.
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Italian: Se disponibili, sono mostrati i rapporti delle medie geometriche con gli intervalli di confidenza al 90% (IC) tra parentesi.
Slovak: Ak sú k dispozícii, v zátvorkách sú uvádzané pomery geometrických priemerov s 90 % intervalom spoľahlivosti (confidence intervals, CI).
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daklinza Daklinza contiene lattosio.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP07
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP07
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con daclatasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: I risultati in funzione della precedente esperienza di trattamento sono presentati nella Tabella 11.
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Italian: Sono disponibili dati di uno studio di follow-up completato per valutare la durabilità della risposta per approssimativamente 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa iných liekov, ktoré budete užívať s Daklinzou.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza 4.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu
Italian: Etravirina Nevirapina
Slovak: Etravirín Nevirapín
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di Daklinza rispetto a quanto raccomandato dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Daklinza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata a causa del sapore sgradevole del principio attivo.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá žuvať ani drviť z dôvodu nepríjemnej chuti liečiva.