FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
Slovenian: Skupaj je bilo ugotovljenih 48 primerov motenj delovanja jeter s smrtnim izidom, pri katerih obstaja možnost, da so povezani z uporabo moksifloksacina, za 8 primerov pa obstaja možnost, da je moksifloksacin povzročil smrtno hepatotoksičnost.
Dutch: Conform het veiligheidsprofiel en rekening houdende met het feit dat AECB een infectie van minder ernstige aard kan zijn, waarvoor een hoog spontaan genezingspercentage geldt en waarbij slechts in 50 % van alle exacerbaties bacteriën worden gevonden, kan de baten-risicoverhouding alleen gunstig worden genoemd als moxifloxacine niet als eerstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom in glede na to, da je lahko akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa manj huda okužba, z visoko stopnjo spontanega okrevanja, pri kateri so bakterije prisotne v 50 % primerov vseh eksacerbacij, je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi moksifloksacina pozitivno le v primeru, kadar ni uporabljeno kot primarna izbira zdravljenja.
Dutch: De meeste fase III-onderzoeken die werden opgezet om de noninferioriteit van moxifloxacine aan te tonen, maakten bovendien geen gebruik van het aanbevolen agens.
Slovenian: Poleg tega pa pri večini študij faze III, zasnovanih za enakovrednost moksifloksacina, ni bila uporabljena priporočena izbirna učinkovina.
Dutch: Moxifloxacine is een antibioticum dat behoort tot de fluorochinolonen.
Slovenian: Moksifloksacin je fluorokinolonski antibiotik širokega spektra delovanja in protibakterijskim učinkovanjem.
Dutch: Er werd evenwel opgemerkt dat onderzoeken die de werking van antibiotica bij AECB vergeleken en die waren opgezet om de gelijkwaardigheid tussen geneesmiddelen aan te tonen, tot voor kort niet aantoonden dat een bepaalde klasse antibiotica klinisch superieur was aan een andere klasse.
Slovenian: Kljub temu pa je treba opozoriti, da do nedavnega nobene primerjalne študije v zvezi z akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa, zasnovane za potrditev enakovrednosti zdravil, niso pokazale klinične superiornosti katere koli skupine antibiotikov nad drugimi.
Dutch: adviseert het CHMP de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen (zie bijlage III).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je posledično priporočil dopolnitev ustreznih poglavij povzetka o glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo moksifloksacin (glejte Dodatek III).
Dutch: • het CHMP op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat gevallen van fatale hepatotoxiciteit en risicofactoren voor QTc-intervalverlenging moeten worden vermeld in de productinformatie en dat de waarschuwingen inzake met Clostridium difficile samenhangende colitis en bulleuze huidreacties moeten worden versterkt,
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o varnosti je Odbor zaključil, da je treba smrtne primere hepatotoksičnosti in dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc vključiti v navodilo za uporabo ter da je treba povečati opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij.
Dutch: De baten-risicoverhouding van moxifloxacine kan desondanks gunstig zijn als een andere antibioticatherapie niet blijkt te werken of niet kan worden toegepast.
Slovenian: Kljub temu pa je razmerje med koristmi in tveganji uporabe moksifloksacina lahko pozitivno, kadar ni mogoče uporabiti druge terapije z antibiotiki ali pa so druge terapije neuspešne.
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
Slovenian: Med najpomembnejša ugotovljena tveganja, povezana z zdravljenjem z moksifloksacinom, ki so že opisana in navedena v navodilu za uporabo ter so pozorno nadzorovana, spadajo hude oblike hepatotoksičnosti, srčna toksičnost, vključno s podaljšanim intervalom QTc (specifična nenormalnost v EKG-ju), hude kožne reakcije, kolitis (vnetje sluznice debelega črevesja), povezan s Clostridium difficile, in toksičnost kit in mišic (vključno z rabdomiolizo).
Dutch: Het CHMP heeft alle door de vergunninghouders beschikbaar gestelde informatie over de batenrisicoverhouding van orale toepassingen van moxifloxacine bij de bovengenoemde indicaties beoordeeld.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, o razmerju med koristmi in tveganji pri peroralnem moksifloksacinom pri zgoraj navedenih indikacijah.
Dutch: Gelet op het bovenstaande heeft het CHMP geadviseerd de indicaties voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen (orale toepassing) te beperken tot tweedelijnsbehandeling en tevens verdere wijzigingen in de PI aan te brengen, teneinde daarin de gevallen van fatale hepatotoxiciteit en de risicofactoren voor QTc-intervalverlenging te vermelden en krachtiger te waarschuwen voor met Clostridium difficile verband houdende colitis en bulleuze huidreacties.
Slovenian: CHMP je v skladu z zgoraj navedenim priporočil omejitev na sekundarno zdravljenje z zdravili (peroralnimi pripravki), ki vsebujejo moksifloksacin, in dodatna dopolnila navodila za uporabo, ki naj vključujejo smrtne primere hepatotoksičnosti, dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc in močnejša opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij.
Dutch: Gelet op het veiligheidsprofiel met de hogere waargenomen incidentie van bijwerkingen, mag moxifloxacine echter uitsluitend worden gebruikt wanneer het gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht.
Slovenian: Vendar pa bi se moksifloksacin moral glede na varnostni profil z opaženo večjo pojavnostjo tveganja uporabljati le v primerih, kadar uporaba drugih protibakterijskih učinkovin, ki se običajno priporočajo za osnovno zdravljenje takšnih infekcij, ni ustrezna.
Dutch: De gunstige werking van een antibioticumbehandeling van AECB is gerapporteerd in meerdere publicaties, waaronder een meta-analyse, en in een recente systematische review door het Cochrane Centre.
Slovenian: Korist antibiotičnega zdravljenja akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa je bila podprta v več publikacijah, vključno z meta analizo, in z nedavno objavljenim sistematskim poročilom centra Cochrane Centre, ki nakazuje korist glede smrtnosti pri uporabi antibiotikov za navedene indikacije v primerjavi s placebom in ugoden učinek na delovanje pljuč.
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
Slovenian: Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila s peroralnimi pripravki, ki vsebujejo moksifloksacin.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Dutch: Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Dutch: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Dutch: Moxifloxacin "Teva"
Slovenian: Moksifloksacin Moxifloxacin "Teva"
Dutch: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
Slovenian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgija
Dutch: Strawberry Hill
Slovenian: Strawberry Hill Newbury
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
Slovenian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
Dutch: 151 25 Marousi Athens
Slovenian: 151 25 Marousi - Athens Grčija
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221
Slovenian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Dutch: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velika Britanija
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Slovenian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Španija
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Slovenian: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Slovenian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danska
Dutch: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Slovenian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Slovenian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Velika Britanija
Dutch: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovenian: Viale Shakespeare, 47
Dutch: EE - Estland
Slovenian: Estonija
Dutch: Moxifloxacine
Slovenian: Moksifloksacin Avelox
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Slovenian: 08970 Sant Joan Despi
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Nizozemska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: LV - Letland
Slovenian: Latvija
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Dutch: Flacon (glas) 24 mg/1,2 ml
Slovenian: 24 mg/1,2 ml
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Slovenian: 20 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Slovenian: Uporablja se lahko največ sedem zaporednih dni.
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali tudi G-CSF.
Dutch: Mozobil (plerixafor)
Slovenian: Mozobil (pleriksafor)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mozobil stalno spremljajo.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote so na voljo tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Mozobil je bilo 31. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mozobil?
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
Slovenian: • otroci, starejši od enega leta, ki imajo limfom ali trdne tumorje.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje izvesti v sodelovanju s specializirano ustanovo, ki ima izkušnje s tovrstnimi postopki in v kateri lahko nadzorujejo matične celice.
Dutch: Mozobil wordt in combinatie met G-CSF gebruikt.
Slovenian: Mozobil se uporablja skupaj z G-CSF.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mozobil večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mozobil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
Slovenian: • odrasli z limfomom ali multiplim mielomom (vrstama krvnega raka);
Dutch: Welke voordelen bleek Mozobil tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mozobil izkazalo v študijah?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mozobil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mozobil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Mozobil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mozobil
Dutch: Een overzicht van Mozobil en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Mozobil in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka ali krvnih motenj.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja skupaj z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF), in je namenjeno samo bolnikom, pri katerih je zbiranje matičnih celic težko.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Slovenian: G-CSF se uporablja kot samostojno zdravilo štiri dni pred dodajanjem zdravila Mozobil.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mozobil upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov, ki potrebujejo mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic za presaditev, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mozobil 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Dutch: De patiënten aan wie Mozobil wordt toegediend zijn:
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Mozobil, so:
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
Slovenian: Učinkovina zdravila Mozobil, pleriksafor, deluje z zaviranjem dejavnosti beljakovine, imenovane „kemokinski receptor CXCR4".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mozobil (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mozobil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: Mozobil wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje z injiciranjem pod kožo.
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor.
Dutch: Waarom is Mozobil geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mozobil odobreno v EU?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mozobil?
Dutch: Hoe wordt Mozobil gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Mozobil uporablja?
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 298 odraslih z ne-Hodgkinovim limfomom in 302 odrasla z multiplim mielomom, je več bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mozobil, doseglo ciljno število matičnih celic in imelo uspešno vsaditev matičnih celic (celice so začele rasti in po presaditvi proizvajati normalne krvne celice) kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Dutch: Mozobil is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstamcellen uit het beenmerg van een patiënt te mobiliseren, om deze te kunnen verzamelen en vervolgens te gebruiken voor transplantatie bij dezelfde patiënt.
Slovenian: Mozobil je zdravilo, ki se uporablja za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga bolnika, tako da jih je mogoče zbrati in uporabiti kasneje za presaditev pri istem bolniku.
Dutch: Hoe werkt Mozobil?
Slovenian: Kako zdravilo Mozobil deluje?
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 45 otrok s limfomom ali trdnimi tumorji, je 80 % (24 od 30) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, vsaj podvojilo število matičnih celic v krvi v primerjavi z 29 % (4 od 14) bolnikov, ki so prejemali samo standardno zdravljenje za mobilizacijo.
Dutch: Dit eiwit zorgt er normaliter voor dat de stamcellen in het beenmerg blijven.
Slovenian: Ta beljakovina običajno pomaga zadržati matične celice znotraj kostnega mozga.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja za mobilizacijo matičnih celic iz kostnega mozga, tako da se lahko sproščajo v kri.
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
Slovenian: Med odraslimi z multiplim mielomom je ciljno število matičnih celic doseglo 72 % (106 od 148) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v primerjavi z 34 % (53 od 154) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mozobil.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
Slovenian: Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 % (29 od 148).
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje 6 do 11 ur pred odvzemom krvi in ekstrahiranjem matičnih celic.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mozobil.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj se uporablja?
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
Slovenian: Z zaviranjem njene dejavnosti zdravilo Mozobil omogoča matičnim celicam, da se sprostijo v kri in so na voljo za zbiranje.
Dutch: Nadat de patiënt Mozobil heeft gekregen, worden zijn/haar stamcellen voorafgaand aan de transplantatie uit het bloed geëxtraheerd (weggenomen) en opgeslagen.
Slovenian: Po prejemu zdravila Mozobil je treba bolnikove matične celice pridobiti iz krvi in jih pred presaditvijo shraniti.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: • abnormale dromen, nachtmerries.
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili.
Dutch: Plerixafor wordt hoofdzakelijk met de urine uitgescheiden.
Slovenian: Pleriksafor se v glavnem izloča z urinom.
Dutch: Geometrische gemiddelde AUC
Slovenian: Geometrična sredina AUC
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Slovenian: Varnostni profil v tej pediatrični študiji je bil skladen s tem, kar so opazili pri odraslih.
Dutch: Na openen
Slovenian: Po odprtju
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
Slovenian: Stopnja izločanja iz tkiv je bila počasna.
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Slovenian: * Pogostost prikazanih alergijskih reakcij temelji na neželenih učinkih, ki so bili ugotovljeni v onkoloških študijah (679 bolnikov).
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
Slovenian: b n zajema vse bolnike, pri katerih se je izvajala afereza najmanj en dan.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja v plazmi je od 3 do 5 ur.
Dutch: vrouw (kg):
Slovenian: ženske (kg):
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
Slovenian: V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če