FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dopo la somministrazione di 400 µg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi, i residui nel muscolo del sito di iniezione variavano da un valore inferiore a LOQ (10 µg/kg) a 8 393 µg/kg al giorno 7 dopo l'iniezione e al giorno 14 da un valore inferiore a LOQ a 90 µg/kg.
Portuguese: • Após a administração de 400 µg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos, os resíduos no músculo do local da injeção variaram de abaixo do limite de quantificação (10 µg/kg) a 8393 µg/kg no 7.º dia após a injeção e, no 14.º dia, de abaixo do limite de quantificação a 90 µg/kg.
Italian: Il metilprednisolone, un derivato 6α-metile del prednisolone, è un corticosteroide sintetico utilizzato in medicina veterinaria come alcol libero e come vari esteri.
Portuguese: A metilprednisolona, um derivado 6α-metilo da prednisolona, é um corticosteroide sintético que é utilizado em medicina veterinária como um álcool livre e como vários ésteres.
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui per metilprednisolone dopo iniezione intramuscolare nei bovini è citato nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Portuguese: O único estudo da depleção de resíduos relativo à metilprednisolona após injeção intramuscular em bovinos é citado no EPMAR do CVMP relativo à metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni, non è possibile confermare dai dati disponibili che il periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) per il prodotto di riferimento Solu-Medrol sia sicuro per il consumatore.
Portuguese: Tendo em consideração toda a informação no seu conjunto, não é possível confirmar a partir dos dados disponíveis que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) para o medicamento veterinário de referência Solu-Medrol é seguro para o consumidor.
Italian: Non è stata reperita alcuna informazione nelle banche dati aperte (ad esempio PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dati farmacocinetici e sui residui di metilprednisolone idrogeno succinato in tessuti commestibili e al sito di iniezione dei bovini.
Portuguese: Não foi encontrada informação em bases de dados abertas (p. ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dados farmacocinéticos e de resíduos do hidrogenossuccinato de metilprednisolona em tecidos comestíveis e no local da injeção de bovinos.
Italian: Utilizzando i dati disponibili nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, la Germania ha ritenuto che i residui di metilprednisolone nei siti di iniezione possano portare all'assunzione di quantità di metilprednisolone significativamente superiori alla dose giornaliera ammissibile (DGA).
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, a Alemanha considerou que os resíduos de metilprednisolona nos locais da injeção podem levar à ingestão de quantidades de metilprednisolona significativamente superiores à Ingestão Diária Aceitável (IDA).
Italian: A seguito di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) della Germania, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ovvero, un'applicazione generica, per il medicinale veterinario Solupred 125 mg (richiedente: CP-Pharma), sembrava non fossero disponibili dati sui residui specifici del prodotto a supporto dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini pari a 6 giorni per i prodotti di riferimento Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg, autorizzati in Francia per l'uso in cani, gatti e bovini (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis).
Portuguese: Na sequência de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado à Agência Federal de Defesa do Consumidor e Segurança Alimentar da Alemanha, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico, para o medicamento veterinário Solupred 125 mg (requerente: CP-Pharma), verificou-se que não estavam disponíveis dados de resíduos específicos deste medicamento veterinário para corroborar os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos de 6 dias relativamente aos medicamentos veterinários de referência Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg que estão autorizados em França para uso em caninos, felinos e bovinos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis).
Italian: Inoltre, i dati dal file dell'MRL sul metilprednisolone supportano l'ipotesi che l'esposizione potenziale dei consumatori al residuo del sito di iniezione sarà superiore alla DGA farmacologica, indicando così un serio rischio per la sicurezza dei consumatori.
Portuguese: Além disso, os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores.
Italian: Pertanto, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per l'uso nella specie bersaglio dei bovini non sia favorevole in assenza di dati adeguati sulla deplezione dei residui che giustifichino un periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para utilização na espécie-alvo bovinos não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Italian: Questa conclusione si applica alla somministrazione dei prodotti per via intramuscolare o endovenosa.
Portuguese: Esta conclusão aplicase à administração dos medicamentos veterinários por via intramuscular ou por via intravenosa.
Italian: Il metilprednisolone idrogeno succinato è un estere del metilprednisolone glucocorticoide sintetico.
Portuguese: O hidrogenossuccinato de metilprednisolona é um éster do glucocorticoide sintético metilprednisolona.
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento è stato quello di considerare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Portuguese: O objetivo do procedimento de consulta foi considerar todos os dados de depleção de resíduos disponíveis e recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de depleção de resíduos para medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in assenza di dati sulla deplezione dei residui, non sia possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post trattamento;
Portuguese: • o CVMP considerou que, na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento;
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP non è in grado di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados de depleção de resíduos para medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP não pode recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Italian: Al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para a carne e vísceras derivados de bovinos tratados.
Italian: Intramuscolare o endovenoso
Portuguese: Intramuscular ou intravenosa
Italian: In assenza dei dati sulla deplezione dei residui, non è possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post-trattamento.
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento.
Italian: Metilprednisolone idrogeno succinato
Portuguese: Hidrogenossuccinato de metilprednisolona
Italian: Dati sulla deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui specifici per il prodotto o altre informazioni riguardanti residui di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Portuguese: Dados de depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos Não estão disponíveis dados específicos de depleção de resíduos deste medicamento veterinário nem nenhuma outra informação relativa a resíduos de medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), la Germania ha ritenuto che questi dati indichino fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato potrebbe non essere sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Portuguese: Mesmo que sejam tidas em consideração as diferenças a nível da formulação e as diferenças entre as formas químicas das substâncias ativas (metilprednisolona na forma de álcool livre versus hidrogenossuccinato de metilprednisolona), a Alemanha considerou que estes dados indicam fortemente que um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderá não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare ogni riferimento alla specie bersaglio dei bovini per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Italian: Ciò è rilevante per la somministrazione dei prodotti per via intramuscolare e per via endovenosa.
Portuguese: Esta conclusão é relevante para a administração dos medicamentos veterinários por via intramuscular, bem como para a administração por via intravenosa.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di rimuovere i riferimenti alla specie bersaglio dei bovini
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e para a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati dal file dell'MRL sul metilprednisolone supportino l'ipotesi secondo la quale l'esposizione potenziale dei consumatori al residuo del sito di iniezione sarà superiore alla
Portuguese: • o CVMP considerou que os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores;
Italian: Motivi del rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di rimuovere i riferimenti alla specie bersaglio dei bovini
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e para a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos
Italian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf veterinario che è stato usato nello studio sulla deplezione dei residui per la definizione dei limiti massimi di residui (MRL) per metilprednisolone è un prodotto di combinazione contenente metilprednisolone (come alcol libero) e due sostanze antibiotiche (neomicina e benzilpenicillina).
Portuguese: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Italian: • il CVMP ha ritenuto che non sia possibile determinare un tempo di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati; il CVMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare ogni riferimento alla specie bersaglio dei bovini per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, come indicato nell'Allegato I.
Portuguese: o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espéciealvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona, referidos no Anexo I.
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), questi dati indicano fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato non è sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Portuguese: No entanto, o primeiro ponto temporal em que todos os dados estavam abaixo do LMR foi o 21.º dia. Mesmo que sejam tidas em consideração as diferenças a nível da formulação e as diferenças entre as formas químicas das substâncias ativas (metilprednisolona na forma de álcool livre versus hidrogenossuccinato de metilprednisolona), estes dados indicam fortemente que um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona é insuficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 20 giugno 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de junho de 2017.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 giugno 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2017
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Italian: Il 2 maggio 2016, la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti prodotti.
Portuguese: Em 2 de maio de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Italian: I medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato vengono utilizzati per il trattamento di affezioni infiammatorie o allergiche nonché per il trattamento e la prevenzione di condizioni di shock.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona são utilizados para o tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas e também para o tratamento e a prevenção de estados de choque.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati idonei sulla deplezione dei residui, non è possibile stabilire un tempo di attesa per carne e frattaglie derivate da bovini trattati.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados adequados relativos à depleção de resíduos, não é possível estabelecer um intervalo de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Italian: La Germania ha ritenuto che il tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e frattaglie) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato potesse non essere sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Portuguese: A Alemanha considerava que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderia não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori relativa ai tempi di attesa per bovini (carne e frattaglie) di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para bovinos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui specifici per il prodotto o altre informazioni riguardanti i residui di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP ha preso in considerazione i dati disponibili sulla deplezione dei residui utilizzati per determinare i limiti massimi di residui per il metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Portuguese: Na ausência de dados específicos de depleção de resíduos deste medicamento veterinário e de qualquer outra informação relativa a resíduos de medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP considerou os dados de depleção de resíduos disponíveis utilizados para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01)1.
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili non sia favorevole in assenza di dati adeguati sulla deplezione dei residui per giustificare un periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e frattaglie).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Italian: Che cos'è metilprednisolone idrogeno succinato?
Portuguese: O que é o hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
Italian: Al CVMP è stato chiesto di esaminare tutti i dati disponibili
Portuguese: Foi pedido ao CVMP
Italian: sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per carne e frattaglie derivate da bovini trattati.
Portuguese: que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i bovini quale specie di destinazione e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento ai bovini quale specie di destinazione per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i bovini quale specie di destinazione e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento ai bovini quale specie di destinazione per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
Italian: La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
Portuguese: Normalmente, o tratamento não ultrapassa um dia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2011 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 maio 2011 Data da última renovação: 8 fevereiro 2016
Italian: Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento.
Portuguese: Devem ser consideradas opções de tratamento alternativas.
Italian: Si può somministrare una seconda dose dopo un'ora se necessario.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose ao fim de uma hora, se necessário.
Italian: Fiale di vetro di tipo I.
Portuguese: Ampolas de vidro do Tipo I.
Italian: La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Italian: Utilizzare subito dopo l'apertura.
Portuguese: Utilizar de imediato após a abertura.
Italian: Devono essere prese misure protettive contro l'esposizione alla luce.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas protetivas contra a exposição à luz.
Italian: Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
Portuguese: Geralmente, estes efeitos desaparecem no prazo de 2 a 12 horas após a injeção.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per importanti informazioni sulla sicurezza.
Portuguese: Consultar na secção 4.4 informações de segurança importantes.
Italian: La conseguenza clinica non è nota.
Portuguese: A consequência clínica é desconhecida.
Italian: - L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: - O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.