FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de aanvrager dienden schriftelijk hun antwoorden in, waarna de klok op 14 maart 2008 weer werd gestart.
Finnish: Myyntilupien haltijat ja hakija jättivät kirjalliset vastaukset ja kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008.
Dutch: Op 16.07.2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 26.09.2008 een terzake dienende beschikking goed.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 16.7.2008, ja komissio teki sitä seuraavan päätöksen 26.9.2008.
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Dutch: • de baten/risicoverhouding van het product positief was gebleken, hoewel de SPC zou moeten vermelden dat het product niet gebruikt mag worden bij pasgeboren dieren, zeer jonge kalveren van minder dan 2 weken oud of biggen die jonger zijn dan 4 weken.
Finnish: Nuorien eläimien osalta valmisteyhteenvedossa pitäisi kuitenkin mainita, että valmistetta ei saa antaa vastasyntyneille tai alle 2 viikon ikäisille vasikoille eikä myöskään alle 4 viikon ikäisille porsaille.
Dutch: Ierland was van mening dat er een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid kan optreden door het verlenen van een vergunning voor een potentieel onwerkzaam geneesmiddel voor massaal gebruik door boeren, terwijl er reeds diverse geregistreerde NSAID's beschikbaar zijn voor individueel gebruik bij dieren.
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntäminen mahdollisesti tehottomalle lääkkeelle karjatilallisten massakäyttöön muodosti mahdollisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, erityisesti ottaen huomioon, että tarjolla on useita myyntiluvan saaneita NSAID-lääkkeitä käytettäväksi eläinkohtaisesti.
Dutch: Varkens: voor stimulering van het herstel van de ademhaling en voor vermindering van de hoest bij luchtweginfecties, in combinatie met antibiotische therapie.
Finnish: Siat: hengityskyvyn toipumisen edistäminen ja yskimisen vähentäminen hengitystietulehduksissa samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Dutch: • de werkzaamheid van natriumsalicylaat als ondersteunende behandeling van luchtweginfecties bij kalveren en varkens was aangetoond en dat was gebleken dat deze stof, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie, duidelijk van nut was bij de behandeling van ontstekingen;
Finnish: • Natriumsalisylaatin tehokkuus tukihoitona annettaessa vasikoille ja sioille on osoitettu hengitystietulehduksissa ja tämän yhdisteen hyödyllisyys tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa oli selvä.
Dutch: • er na orale toediening van natriumsalicylaat aan kalveren en varkens therapeutische concentraties worden bereikt en gehandhaafd.
Finnish: • Hoitopitoisuudet on muodostettu ja ylläpidetty seuraamalla natriumsalisylaatin suun kautta annettavaa käyttöä vasikoilla ja sioilla.
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Dutch: Op 14 mei 2008 werd de klok opnieuw stilgezet en weer gestart op 6 juni, toen de antwoorden op de openstaande vragen ontvangen waren.
Finnish: Kello pysäytettiin uudelleen 14. toukokuuta 2008 ja käynnistettiin uudelleen 6.
Dutch: Nadat de antwoorden op de vragen waren ingediend werd de klok op 14 maart 2008 weer gestart.
Finnish: Kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008 vastausten antamista varten.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en B. Urbain als corapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi B. Urbainin.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. joulukuuta 2014.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): spiramycine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): spiramysiini
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen legden op 10 december 2012, 14 oktober 2013, 1 april 2014 en 10 juni 2014 schriftelijke verklaringen over.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012, 14. lokakuuta 2013, 1. huhtikuuta 2014 ja 10. kesäkuuta 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 13 september 2012.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. syyskuuta 2012.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 9 september 2014.
Finnish: Suullisia selvityksiä kuultiin 9. syyskuuta 2014.
Dutch: EMA/745255/2014
Finnish: 11. joulukuuta 2014 EMA/745255/2014 Eläinlääkejaosto
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Finnish: Luettelo kyseisistä tuotenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Dutch: Spiramycine is een macrolide-antibioticum met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën die infecties bij rundvee en varkens veroorzaken.
Finnish: Spiramysiini on makrolidiantibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat infektioita naudoilla ja sioilla.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valmisteen Captalin ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies uit te brengen over de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij rundvee en varkens teneinde een werkzame behandeling te waarborgen en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen spiramycine te verlagen, rekening houdend met de beschikbare gegevens, en ook de wachttijden voor rundvee en varkens voor de desbetreffende producten te harmoniseren.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta voitaisiin varmistaa tehokas hoito ja pienentää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan ottaen huomioon käytettävissä olevat tiedot.
Dutch: Op 12 september 2012 heeft Duitsland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG aan het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving overgelegd voor Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan.
Finnish: Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja sen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan EMA/745255/2014
Finnish: 35 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita EMA/745255/2014
Dutch: Het Comité bracht daarom op 9 september 2014 met meerderheid van stemmen een positief advies uit met de aanbeveling tot wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 9. syyskuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia valmisteen Suanovil 20 ja sen muiden kauppanimien,
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Suanovil 20 oplossing voor injectie en Spirovet, het generieke product ervan, zijn oplossingen voor injectie die 20 g spiramycine per 100 ml bevatten, overeenkomend met 600 000 IE spiramycine per ml.
Finnish: Ne sisältävät 20 g spiramysiiniä 100 millilitraa kohden, mikä vastaa 600 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 351 voor Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan
Finnish: 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita
Dutch: De redenen hiervoor zijn:
Finnish: Syyt ovat seuraavat:
Dutch: De wachttijd voor melk was 2,5 dag.
Finnish: Maidon osalta varoaika oli 2,5 vuorokautta.
Dutch: De lijst van namen van de betreffende geneesmiddelen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn te vinden in bijlage II.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Dutch: Dr. J. Schefferlie was rapporteur en prof. R. Kroker co-rapporteur.
Finnish: Esittelijänä toimi tri J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
Dutch: EMEA/301122/2007-NL
Finnish: EMEA/301122/2007-FI
Dutch: Het geneesmiddel werd door Tsjechië, Italië en Spanje geaccepteerd.
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekki, Italia ja Espanja.
Dutch: Londen, 24 juli 2007 EMEA/301122/2007
Finnish: Lontoo 24.7.2007 EMEA/301122/2007
Dutch: Op 13 juni 2007 werd het definitieve advies door de Europese Commissie in een beschikking omgezet.
Finnish: Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 13. kesäkuuta 2007.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de andere betrokken lidstaten waren België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekki, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: • de wachttijden die momenteel zijn goedgekeurd, zijn niet toereikend om te waarborgen dat voedingsmiddelen die van het behandelde dier afkomstig zijn, geen residuen bevatten die mogelijk een gezondheidsrisico voor de consument vormen.
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Dutch: Artikel 36, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohta
Dutch: • het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd voor rundvee en varkens vast te stellen;
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää nautojen ja sikojen varoaikoja
Dutch: Op 25 oktober 2006 stuurde de Europese Commissie een ontwerpbeschikking naar het Permanente Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor goedkeuring middels een schriftelijke procedure.
Finnish: 25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
Dutch: Tijdens de schriftelijke procedure werd uit Frankrijk een verzoek ontvangen voor een wetenschappelijke beoordeling van nieuwe studies die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beschikking stelde.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä tutkimisesta.
Dutch: Dit is een bètalactamantibioticum dat tot de groep van de penicillinen behoort.
Finnish: Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
Dutch: Het doel van de verwijzing was overeenstemming te bereiken over de vraag of de voorgestelde wachttijden van 58 dagen voor rundvee en 35 dagen voor varkens op de juiste manier waren bepaald.
Finnish: Lähetemenettelyn tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
Dutch: Op 8 september 2005 startte de arbitrageprocedure met de goedkeuring van een vragenlijst.
Finnish: Lähetemenettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Dutch: Op 28 juli 2005 legde België de reden van het verschil van mening ter overweging aan het EMEA voor.
Finnish: Belgia ilmoitti erimielisyyden syystä EMEAlle 28. heinäkuuta 2005.
Dutch: o bij rundvee was de residuconcentratie op de injectieplaats nog steeds hoger dan de MRL bij het laatste slachttijdstip; o bij varkens waren de residuconcentraties op de injectieplaats nog steeds boven de MRL bij het laatste slachttijdstip.
Finnish: o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana o sioilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting, die onder meer bestond uit een presentatie van de nieuwe residustudies bij varkens en een nieuwe berekening van en een nieuw voorstel voor de wachttijd voor varkens.
Finnish: Myyntiluvan haltija jätti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle 13. maaliskuuta 2007 suulliset selvitykset, mukaan lukien esityksen uudesta sikoja koskevasta jäämätutkimuksesta, uuden laskelman ja ehdotuksen sikojen varoajasta.
Dutch: Op 15 maart 2006 werd de beoordelingsprocedure op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen geschorst, om de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid te bieden zich op de mondelinge toelichting voor te bereiden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä arviointimenettely keskeytettiin 15. maaliskuuta 2006, jotta myyntiluvan haltija voisi valmistautua suullisten selvitysten esittämiseen.
Dutch: • de wachttijden die momenteel voor rundvee en varkens zijn vastgesteld, zijn niet toereikend om te waarborgen dat residuen de hiervoor gestelde maximumwaarden (maximum residue limits - MRL) niet overstijgen;
Finnish: • nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä MRL-arvoa
Dutch: Op 1 juni 2006 stelde de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 42.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
Dutch: Bij beide soorten wordt het geneesmiddel twee keer, met een tussenperiode van 48 uur, intramusculair toegediend in een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäiseti kaksi kertaa 48 tunnin välein; annostus on 15 mg amoksisilliiniä elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml Suramox 15% LA:ta / 10 elopainokiloa).
Dutch: Op 16 januari 2006 verstrekte de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van maart 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat op basis van de nieuwe gegevens geen wachttijden konden worden vastgesteld voor eetbare weefsels van rundvee en varkens.
Finnish: Maaliskuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan CVMP tutki sille toimitetut Suramox 15% LA:ta koskevat uudet jäämätutkimukset ja katsoi, ettei uusien tietojen pohjalta voida määrittää nautojen ja sikojen teurastusvaroaikoja.
Dutch: Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel, met bij rundvee een wachttijd van 58 dagen voor vlees en slachtafval en bij varkens een wachttijd van 35 dagen voor vlees en slachtafval.
Finnish: Ranskalaiselle Virbac S.A.:lle myönnettiin alunperin Suramox 15% LA:ta varten myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä oli Duphamox LA. Valmisteen teurastusvaroaika naudalle oli 58 vuorokautta ja 35 vuorokautta sialle.
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15% LA en aanverwante naam Stabox 15% LA Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline
Finnish: 35 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15 % LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15 % LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
Dutch: Op 14 november 2006 schorste de Europese Commissie de schriftelijke procedure en op 16 november 2006 verzocht de Europese Commissie het CVMP om de nieuwe residustudies in overweging te nemen bij de beoordeling van de verwijzing en om het advies van 13 september 2006 dienovereenkomstig te herzien.
Finnish: 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä lähetemenettelyssä ottamaan arvioinnisssa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
Dutch: Op 17 mei 2006 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een mondelinge toelichting aan het comité.
Finnish: Myyntiluvan haltijan komitealle esittämät suulliset selvitykset kuultiin 17. toukokuuta 2006.
Dutch: Het comité bracht dan ook op basis van consensus een gewijzigd advies uit, dat de eerdere aanbeveling voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en aanverwante fantasienaam, Stabox 15% LA, bevestigt.
Finnish: Näin ollen komitea oli yksimielinen antaessaan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen aiempi suositus Suramox 15% LA:n ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
Dutch: Op 13 september 2006 bestudeerde het CVMP de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek en bevestigde het zijn eerdere advies, waarin werd geconcludeerd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA dienen te worden geschorst.
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
Dutch: 10 juni 2010
Finnish: 10. kesäkuuta 2010
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Dutch: Het definitieve advies werd op 10 juni 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 10. kesäkuuta 2010.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen zijn door de aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen gegeven op 15 juli 2009 en 13 januari 2010.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat ovat antaneet kirjallisia selvityksiä 15. heinäkuuta 2009 ja 13. tammikuuta 2010.
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptide-antibioticum dat behoort tot de groep van de polymyxinen.
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiinien antibioottiryhmään.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 16 april 2009 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Prof. Christian Friis en Dr. Karolina Törneke.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Christian Friis ja tri Karolina Törneke.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II yhdessä muutetun valmisteyhteenvedon kanssa.
Dutch: Gezien de bezorgdheid over het feit dat de verschillen in de dosering en wachttijden binnen de Europese Unie voor colistine bevattende geneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende dieren, een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen inhouden heeft het Verenigd Koninkrijk de kwestie op 1 april 2009 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG verwezen naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Johtuen huolenaiheista, joiden mukaan 2 000 000 KY/ml kolistiinia sisältävien ja ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen annosteltaviksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden annostuksessa ja varoajoissa Euroopan unionissa esiintyvät eroavuudet saattavat merkitä mahdollista vakavaa riskiä ihmisten ja eläinten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian viraston käsiteltäväksi 1. huhtikuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistinesulfaat bevatten in een sterkte van 2 000 000 IE/ml en bedoeld zijn voor toediening via drinkwater aan kalveren, varkens, lammeren en pluimvee, worden gebruikt voor de behandeling van infecties van het maag-darmkanaal die worden veroorzaakt door de voor colistine gevoelige bacteriën Escherichia coli en Salmonella spp.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinisulfaattia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi juomaveden kautta vasikoille, sioille, lampaille ja siipikarjalle, käytetään kolistiinille herkkien Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamien mahasuolikanavan infektioiden hoitoon.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens stelde het CVMP op 10 februari 2010 een advies vast waarin het de aanbeveling deed de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende dieren, te wijzigen, en wel de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter teneinde de dosering en wachttijden (indien van toepassing) voor de betrokken producten te harmoniseren.
Finnish: Esittelijöiden suorittaman tämänhetkistä tietoa koskevan arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 10. helmikuuta 2010 lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, jotka sisältävät kolistiinia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen, tarkoituksena valmisteyhteenvetojen (SPC), pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttaminen kyseisten valmisteiden annostelun ja (soveltuvilta osin) varoaikojen harmonisoimiseksi.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende dieren
Finnish: 35 artiklan mukainen lausunto tutkimuspyyntöön koskien eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät ko 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinten juomaveteen.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 4 juni 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 4. kesäkuuta 2014.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): colistine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kolistiini
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi M. Holzhauser-Albertin.
Dutch: Het definitieve advies werd op 16 maart 2015 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. maaliskuuta 2015.
Dutch: Colistinesulfaat behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
Finnish: Kolistiinisulfaatti kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.