FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka overgelegd.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Dutch: Voor de pre-blootstellingsprofylaxe van hiv 1-infectie zal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naar verwachting het virus in het bloed verhinderen zich te vermenigvuldigen en verder te verspreiden wanneer de persoon aan het virus wordt blootgesteld.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka continu gemonitord.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: De firma die Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken over de potentieel schadelijke gevolgen voor de nierfunctie van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alsook over de pre-blootstellingsprofylaxe.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare hiv 1-infecties te helpen voorkomen bij volwassenen en jongeren die een groot infectierisico lopen (preblootstellingsprofylaxe of PrEP).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovirdisoproxil)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, in combinatie met ten minste één ander middel tegen hiv, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd in de EU?
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
Dutch: Hoe is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka onderzocht?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Dutch: Hoe wordt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gebruikt?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Dutch: Hoe werkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: It spreads rapidly around the world.
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Dutch: - Het eerste data-lock point is 30 dagen later.
English: • This will usually be in the upper arm.
Dutch: • Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
English: NA=not available
Dutch: NA=niet beschikbaar
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
English: AESIs will be defined as follows:
Dutch: AESIs worden als volgt gedefinieerd:
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Dutch: De onderstaande principes dienen te worden gevolgd bij het samenstellen van de gegevens:
English: All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Dutch: Alle tabellen zullen worden gebaseerd op generieke en niet product-specifieke gegevens1.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Dutch: - De klok dient te starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij vaccin.
English: If this is not treated it may lead to shock.
Dutch: Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepindeling zal worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
English: For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
English: All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Dutch: Alle niet-medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen, die in de database zijn ingevoerd tot aan het data-lock point.
English: • Feeling tired
Dutch: • zich moe voelen
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Dutch: "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; gebeurtenissen die niet tijdens de betreffende periode zijn gemeld, dienen niet in de tabellen te worden opgenomen.
English: Alternative schedules
Dutch: Alternatieve schema's
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Dutch: Product-specifieke gegevens kunnen tijdens het signaal detectieproces worden geëvalueerd.
English: Loss of appetite
Dutch: Verlies van eetlust
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Dutch: nauwe SMQ "Demyelinisatie" (aangezien GBS ook in deze SMQ zit ingebrepen, zal er een overlap optreden in het aantal gevallen voor deze beide categorieën)
English: For adjuvants, see section 2.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
English: For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dutch: Bovendien kan een zes-maandelijkse cyclus te lang duren om een evaluatie van de veiligheid van een vaccin mogelijk te maken waarvoor hoge blootstellingsniveaus worden verwacht binnen een kort tijdsbestek.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw respons op het vaccin dan gering kan zijn
English: Format of the simplified PSUR
Dutch: Opbouw van gesimplificeerde PSUR
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Adjupanrix heeft gekregen
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Dutch: Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.
English: No fertility data are available.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Dutch: Het vaccin bevat een ”adjuvans” (AS03).
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Dutch: Het rapport dient de hieronder vermelde tabellen van samengestelde gegevens te bevatten (met gebruik van de voorgedefinieerde templates uit Annex 2).
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
English: The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Dutch: Het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
English: • Generally feeling unwell
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/578/001
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Dutch: Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Dutch: Er dient een korte samenvatting te worden aangeleverd waarin gevalideerde signalen en aandachtsgebieden in het bijzonder worden belicht, waarbij informatie die uit de in rubriek 4.5 vermelde prospectieve cohortstudie wordt verzameld, wordt meegenomen.
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4, 4.8 and 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Dutch: - S-PSUR indieningen aan de Rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
English: Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Adjupanrix niet indien het bovenstaande op u van toepassing is.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: 71 to 80 years
Dutch: 71 tot 80 jaar
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Dutch: Vandaar dat de zes- maandelijkse of jaarlijkste PSURs die binnen de pandemische periode vallen, zullen worden vervangen door maandelijkste 'versimpelde PSURs' (S-PSUR), die vergezeld gaan met een samenvatting van de vaccindistributie.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben.
English: In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Adjupanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
English: At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage 13%.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Dutch: - Tijdens de eerste zes maanden dient maandelijks gerapporteerd te worden.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Dutch: Mochten er meerdere signalen optreden, dan kan het signaal detectieproces voorrang krijgen en dient het betreffende tijdspad voor indiening van een volledig signaal evaluatierapport te worden verschaft.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt verstuurd naar de fabrikant van het vaccin op dag 55.
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Dutch: Voorbereidende pandemische vaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van de momenteel circulerende influenzavirussen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
English: - However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Dutch: - Echter, in een pandemische situatie is het mogelijk dat u toch gevaccineerd wordt.
English: Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Dutch: Gegevens verkregen met een voorbereidend pandemisch vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die wellicht zal worden gebruikt voor het pandemisch vaccin: klinische gegevens over de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met voorbereidende pandemische vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
English: As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Adjupanrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Dutch: Van de dieren die het vaccin met adjuvans hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
English: Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Adjupanrix toedienen.
English: • The double injections will be given in opposite arms.
Dutch: • De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
English: Antigen suspension for
Dutch: Antigeensuspensie voor
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Dutch: Als binnen de CHMP wordt besloten dat de indiening van een S-PSUR niet langer noodzakelijk is, zal een volledig veiligheidsverslag worden ingediend van de periode lopend vanaf het data-lock point van de laatste standaard PSUR; deze zal worden ingediend binnen een tijdsbestek dat met de Rapporteur wordt overeengekomen.
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Dutch: Bovendien zijn via post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins de volgende bijwerkingen gemeld:
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was lager in de groep kinderen die de halve volwassen dosis kregen.