FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgique
Swedish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgien
French: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovénie
Swedish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenië
French: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danemark
Swedish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danmark
French: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Swedish: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
French: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituanie
Swedish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
French: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovénie
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
French: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Swedish: STRAGEN Frankrike SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
French: 13342 Berlin Allemagne
Swedish: 13342 Berlin Tyskland
French: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Autriche
Swedish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Österrike
French: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgique
Swedish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgien
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Pays-Bas
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederländerna
French: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italie
Swedish: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italien
French: 10785 Berlin
Swedish: 10785 Berlin Tyskland
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
French: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Autriche
Swedish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Österrike
French: Allemagne Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Swedish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
French: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hongrie
Swedish: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Ungern
French: Lagedijk 1-3;
Swedish: Nederländerna WeCare, Lagedijk 1-3;
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Allemagne
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Tyskland
French: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovénie
Swedish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.
French: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hongrie
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
French: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Royaume-Uni
Swedish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Storbritannien
French: Allemagne Jenapharm GmbH & Co.
Swedish: Jenapharm GmbH & Co.
French: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Swedish: Pfizer Ungern LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Autriche
Swedish: Bayer Österrike GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgique
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgien
French: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Swedish: Medimpex Frankrike, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrike
French: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Swedish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankrike
French: via Messina 38 20154 Milano Italie
Swedish: via Messina 38 20154 Milano Italien
French: DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Swedish: DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
French: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italie
Swedish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italien
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Pays-Bas
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Nederländerna
French: 178 13353 Berlin Allemagne
Swedish: 178 13353 Berlin Tyskland
French: Luxembourg N.V.
Swedish: Luxemburg N.V.
French: 1070 Anderlecht Belgique
Swedish: 1070 Anderlecht
French: 86156 Augsburg Allemagne
Swedish: 86156 Augsburg Tyskland
French: Luxembourg BAYER SA-NV J.E.
Swedish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
French: Slovaquie Bayer, spol.
Swedish: Bayer, spol.
French: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Swedish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
French: Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Swedish: Nederländerna Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
French: WYETH FARMA, S.A.
Swedish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
French: 28401 Kutná Hora République Tchèque
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgarien EOOD Gogol 15
French: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Swedish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanien)
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Allemagne
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
French: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hongrie
Swedish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungern
French: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Allemagne
Swedish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Tyskland
French: 85737 Ismaning Allemagne
Swedish: 85737 Ismaning Tyskland
French: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danemark
Swedish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr.
French: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italie
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
French: Budapest 1123 Hongrie
Swedish: Budapest 1123 Ungern
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Swedish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
French: 75668 PARIS Cedex 14 France
Swedish: 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
French: 75668 Paris Cedex 14 France
Swedish: 75668 PARIS Cedex 14 Frankrike
French: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongrie
Swedish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungern
French: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
French: Roumanie Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Swedish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
French: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Swedish: Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
French: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Swedish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
French: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
French: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituanie
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
French: Teva Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
French: Slovaquie LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Swedish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
French: Slovaquie Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Allemagne
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
French: 851 01 Bratislava Slovaquie
Swedish: 851 01 Bratislava Slovak republic
French: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituanie
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
French: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Allemagne
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
French: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituanie
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Allemagne
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
French: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
French: Budapest 1053
Swedish: Budapest 1053 Ungern
French: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Allemagne
Swedish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Tyskland
French: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Roumanie S.C. SANDOZ S.R.L.
Swedish: S.C. SANDOZ S.R.L.
French: Luxembourg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Frankrike, 1-3 Ruse Caumartin,
French: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Pologne
Swedish: 95-200 Pabianice Polen
French: Allemagne "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Swedish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
French: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Pays-Bas
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
French: Norgestimate Éthinylestradiol
Swedish: Norgestimate Ethinylestradiol
French: Slovénie
Swedish: Slovenië
French: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Royaume-Uni
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
French: Danemark Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
French: Slovaquie Heaton a.s.
Swedish: Heaton a.s.
French: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
French: Allemagne Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Swedish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland
French: 5340 BH Oss Pays-Bas
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
French: Diénogest Estradiol
Swedish: Dienogest Estradiol
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays-Bas
Swedish: 1327 AH Almere Nederländerna
French: Einsteinova 25
Swedish: Digital Park II Einsteinova 25
French: Slovaquie Zentiva, k.s.
Swedish: Nederländerna Zentiva, k.s.
French: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Royaume-Uni
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
French: Mylan B.V.
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
French: Berlipharm B.V.
Swedish: Nederländerna Berlipharm B.V.
French: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited,
French: Allemagne Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Nederländerna Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
French: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Swedish: Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
French: Sandoz B.V.
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
French: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
French: Roumanie Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
French: Pharmachemie B.V.
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V.
French: Centrafarm B.V.
Swedish: Nederländerna Centrafarm B.V.
French: Valérate d'estradiol Diénogest
Swedish: Estradiol valerate Dienogest
French: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Allemagne
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
French: Pfizer B.V.
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V.
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Allemagne
Swedish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Tyskland
French: WeCare,
Swedish: Navatejera,
French: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
French: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
French: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Swedish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
French: 821 02 Bratislava
Swedish: 821 02 Bratislava Slovak republic
French: 14000 Praha 4
Swedish: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Tjeckien
French: Diénogest Éthinylestradiol maxim
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
French: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Swedish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
French: Diénogest Éthinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
French: Apothecon B.V.
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
French: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Pologne
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
French: 821 08 Bratislava
Swedish: 821 08 Bratislava Slovak republic
French: Chlormadinone Éthinylestradiol
Swedish: Chlormadinone Ethinylestradiol
French: Pays-Bas betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
French: Voie vaginale
Swedish: Vaginal användning
French: 0,12 mg/0,015 mg Système de diffusion vaginal
Swedish: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalinlägg
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Pays-Bas
Swedish: Dr. Paul Janssenweg 150
French: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Swedish: 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
French: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Swedish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
French: Éthinylestradiol Drospirénone
Swedish: Ethinylestradiol Drospirenone
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
French: (viande et lait)
Swedish: (kött och mjölk)
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan återtas ska den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten garantera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.