FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'enfant, les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevenar 13 (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, pyrexie (fièvre) (très fréquente seulement chez les enfants de 6 semaines à 5 ans), irritabilité, réactions au site d'injection (rougissement ou induration de la peau, gonflement, douleur ou sensibilité), somnolence et sommeil de mauvaise qualité.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar 13 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) la copii și adolescenți sunt scăderea poftei de mâncare, febră (foarte frecvent numai la copiii cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 5 ani), iritabilitate, reacții la locul injectării (înroșire sau întărire a pielii, umflătură, durere sau sensibilitate), somnolență și tulburări ale somnului.
French: Les six autres polysaccharides contenus dans Prevenar 13 ont produit une réponse similaire à celle observée sous Prevenar contre les sept polysaccharides.
Romanian: Toate cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un răspuns similar cu răspunsul observat la Prevenar împotriva celor șapte polizaharide.
French: • les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux doses à au moins deux mois d'intervalle;
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni trebuie vaccinați cu două doze la interval de cel puțin două luni;
French: Les adultes de 18 à 49 ans ont présenté une réponse immunitaire avec Prevenar 13 aussi bonne que celle chez les adultes de 60 à 64 ans.
Romanian: La adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, Prevenar 13 a produs un răspuns imunitar care a fost cel puțin la fel de bun ca cel produs la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
French: Pourquoi Prevenar 13 a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Prevenar 13?
French: La réponse immunitaire aux six autres polysaccharides présents dans Prevenar 13 a été comparée à la réponse immunitaire la plus basse à l'un des polysaccharides contenus dans Prevenar.
Romanian: Răspunsul imunitar la cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 a fost comparat cu răspunsul imunitar cel mai slab la oricare din polizaharidele din Prevenar.
French: Chez les enfants âgés de cinq à 17 ans, Prevenar 13 a induit une réponse au moins aussi bonne que Prevenar pour les sept polysaccharides S. pneumoniae en commun.
Romanian: La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, Prevenar 13 a produs un răspuns cel puțin la fel de bun ca Prevenar pentru toate cele șapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun.
French: Chez l'enfant âgé de moins de cinq ans, Prevenar 13 a induit une réponse au moins aussi efficace que Prevenar pour six polysaccharides S. pneumoniae sur les sept en commun au cours de la première étude principale, et pour cinq sur sept d'entre eux au cours de la deuxième étude.
Romanian: La copiii cu vârsta sub cinci ani, Prevenar 13 a produs un răspuns care a fost cel puțin la fel de bun ca cel al Prevenar pentru șase din cele șapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun în primul studiu principal și pentru cinci din șapte în al doilea.
French: Le comité a également relevé que Prevenar 13 contient d'autres polysaccharides par rapport aux types de S. pneumoniae responsables de maladies affectant les enfants en Europe.
Romanian: Comitetul a mai remarcat că Prevenar 13 conține polizaharide suplimentare din tipurile S. pneumoniae care cauzează boala la copii și adolescenți în Europa.
French: D'autres études chez l'enfant ont permis d'examiner les effets induits par l'administration de vaccins de rappel, en passant de Prevenar à Prevenar 13 et en utilisant Prevenar 13 avec d'autres vaccins régulièrement administrés aux enfants.
Romanian: Studiile suplimentare pe copii și adolescenți au cercetat efectele vaccinărilor de rapel, trecerea de la Prevenar la Prevenar 13 și vaccinarea cu Prevenar 13 în paralel cu alte vaccinuri administrate copiilor și adolescenților în mod obișnuit.
French: La deuxième étude impliquait 938 adultes âgés de 70 ans et plus, qui avaient été vaccinés contre les maladies invasives causées par S. pneumonia au moins cinq ans auparavant.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 938 de adulți cu vârsta de 70 de ani sau peste care fuseseră deja vaccinați împotriva bolii invazive cauzate de S.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prevenar 13?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prevenar 13?
French: Qu'est-ce que Prevenar 13?
Romanian: Ce este Prevenar 13?
French: Comment Prevenar 13 est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Prevenar 13?
French: Conjugué à la protéine porteuse CRM197 ~ 20 µg e s
Romanian: Conjugat cu proteina transportoare CRM197 ~ 20 µg
French: 1 flacon avec 1 seringue et 2 aiguilles
Romanian: 1 flacon cu 1 seringă şi 2 ace
French: 5 x 10 seringues préremplies
Romanian: 5 x 10 seringi preumplute
French: Sérotype 6B 4 µg
Romanian: Serotip 6B 4 µg
French: * Une préparation monodose de 0,5 ml contient: une suspension saccharidique de Streptococcus pneumoniae de: Sérotype 4
Romanian: Suspensie zaharidică Streptococcus pneumoniae de: Serotip 4 2 µg
French: Sérotype 18C 2 µg
Romanian: Serotip 18C 2 µg
French: Sérotype 9V 2 µg Sérotype 14
Romanian: Serotip 9V 2 µg
French: 10 seringues pré-remplies avec aiguilles
Romanian: 10 seringi preumplute cu ace separate
French: 1 seringue pré-remplie avec aiguille
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac separat
French: Chaque boîte ne peut être vendue séparément.
Romanian: Fiecare cutie individuală nu poate fi vândută separat.
French: Utilisation d'autres médicaments/vaccins :
Romanian: Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:
French: NC 27330, Sanford, USA
Romanian: NC 27330, Sanford, SUA
French: • Fièvre de 39 ° C ou plus
Romanian: • febră 39°C sau mai mare
French: La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni.
French: Date de première autorisation : 02/02/2001 Date du dernier renouvellement : 02/02/2011
Romanian: Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 3,5 ans.
Romanian: Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani.
French: Prevenar n'est pas destiné à l'adulte.
Romanian: Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi.
French: - si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
French: Les données épidémiologiques entre 1988 et 2003 indiquent qu'en Europe la couverture est plus faible et varie en fonction des pays.
Romanian: Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică şi variază de la o ţară la alta.
French: F - 69007 Lyon
Romanian: F - 69007 Lyon Franţa
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
French: Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette.
Romanian: Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles, le PRAC a considéré que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché était justifiée.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Lors de la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Romanian: Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede.
French: Laboratoire officiel de contrôle des médicaments Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Romanian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
French: L'efficacité a été également évaluée dans la prévention de la pneumonie non bactériémique (sans confirmation microbiologique du diagnostic).
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul).
French: Ne pas utiliser si le contenu présente un autre aspect.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
French: Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que votre enfant aille mieux.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine.
French: L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente d'étiologies variées.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii.
French: QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: L'efficacité de Prevenar contre les OMA a été évaluée en tant que critère secondaire dans l'étude Kaiser permanente.
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente.
French: La plupart des données ont indiqué qu'une plus faible proportion de nourrissons atteignait des concentrations en anticorps ≥0,35µg/ml (concentration de référence en anticorps recommandée par l'OMS)
Romanian: Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)
French: A quoi ressemble Prevenar et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
French: Un sous-groupe d'enfants de cette étude a été suivi jusqu'à ce qu'ils soient âgés de 4 à 5 ans.
Romanian: Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani.
French: Prevenar est un vaccin pneumococcique.
Romanian: Prevenar este un vaccin pneumococic.
French: La majorité des données de tolérance provient d'une étude d'efficacité au cours de laquelle 17 066 nourrissons ont reçu 55 352 doses de Prevenar.
Romanian: Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de 17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar.
French: Ces réactions étaient essentiellement de nature transitoire.
Romanian: În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu.
French: Actuellement, il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur l'interférence lors de l'administration concomitante d'autres vaccins hexavalents avec Prevenar.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.
French: Aucune étude d'efficacité n'a été réalisée chez les enfants de 2 à 5 ans.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.
French: La diminution de l'incidence des MPI observée chez les enfants plus âgés peut être partiellement liée à l'immunité acquise naturellement.
Romanian: Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
French: Contient aussi du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois.
Romanian: • Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
French: On ne dispose pas de données humaines sur l'utilisation de ce vaccin au cours de la grossesse ou de l'allaitement ni d'études de reproduction chez l'animal.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nici studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
French: La couverture par les sérotypes du vaccin dans la population pédiatrique diminue avec l'âge.
Romanian: Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu creşterea vârstei.
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
French: • Episode d'hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Romanian: • episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu'il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
Romanian: Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.
French: Une réaction au site d'injection et de la fièvre sont parmi les effets indésirables les plus communément
Romanian: Reacţiile apărute la locul injecţiei şi febra s-au numărat printre reacţiile adverse cele mai des raportate.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
French: En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
French: Compte tenu de l'expérience après mise sur le marché de longue date, du profil de sécurité bien caractérisé et de l'exposition étendue au produit, le PRAC a recommandé de passer à une fréquence décennale de PSUR et de répercuter cette modification dans l'Annexe II de manière à assurer la conformité avec la phrase du modèle QRD actuel faisant référence à la liste EURD.
Romanian: Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent.
French: Une infection mineure, telle qu'un rhume, ne pose pas de problème.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă.
French: • Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
Romanian: • eritem polimorf (o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime)
French: Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l'âge de 15-18 mois.
Romanian: Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni.
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin, votre
Romanian: Totuşi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez la majorité des sujets.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
French: Efficacité dans la prévention des pneumonies
Romanian: Eficacitatea împotriva pneumoniei
French: CRM197, osides activés, et Conjugués Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Romanian: CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
French: Les schémas vaccinaux avec Prevenar doivent suivre les recommandations officielles.
Romanian: Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
French: 4 microgrammes
Romanian: 4 micrograme
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes cliniques d'OMA.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA.
French: Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et doit être vérifié visuellement afin de détecter toute matière particulaire et/ou toute variation d'aspect physique, avant toute administration.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic.
French: • Réaction d'hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire,
Romanian: • reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie,
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului copilului dumneavoastră.
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée dans la population américaine où la couverture par les sérotypes du vaccin se situait entre 80% et 89%.
Romanian: Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %.
French: 2 microgrammes
Romanian: 2 micrograme
French: Importante information sur certains composants de Prevenar : Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré "sans sodium".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
French: L'efficacité du vaccin contre les MPI causées par les sérotypes inclus dans le vaccin a été évaluée chez les enfants de 3 à 59 mois au cours des quatre premières années de la mise en place du programme.
Romanian: Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului.
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Romanian: Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
French: Prevenar peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques conformément aux schémas de vaccination recommandés.
Romanian: Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate.
French: La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18 000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus.
Romanian: Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni).
French: Après la primovaccination, 95,6% des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 µg/ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar.
French: Chez les enfants plus âgés recevant une seule dose de vaccin, on a observé un taux de réactions locales plus élevé que celui précédemment décrit chez les nourrissons.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari.
French: COMMENT PREVENAR EST-IL ADMINISTRE
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR
French: Qu'est-ce que Prevenar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Prevenar
Romanian: Ce este Prevenar şi pentru ce se utilizează Înainte ca Prevenar să fie administrat copilului dumneavoastră
French: Au moment de l'étude, les sérotypes inclus dans le vaccin représentaient 89% des MPI.
Romanian: În perioada efectuării studiului, serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI.
French: Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des infections invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Romanian: Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
French: Des cas de surdosage avec Prevenar ont été rapportés, incluant des cas d'administration d'une dose plus élevée que celle recommandée et des cas où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar, incluzând cazuri de administrare a unei doze mai mari decât cea recomandată şi cazuri de administrare a unor doze la intervale de timp mai mici decât cele recomandate, faţă de doza anterioară.
French: Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d'âge, voir rubrique 4.2.
Romanian: Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.