FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, parece obvio que se superarán los CR para todos los compartimentos, ya sea de forma inmediata (sedimentos) o eventual (suelo, aguas freáticas y aguas superficiales) y tales riesgos deben abordarse.
Bulgarian: Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones relevantes de la información del producto:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки за информацията на продукта:
Spanish: Se han propuesto diversas MMR que se supone reducirán la acumulación de zinc.
Bulgarian: Предложени са различни RMM, които се очаква да намалят натрупването на цинк.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Francia y los Países Bajos no se habían resuelto, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre el medicamento y, en consecuencia, el asunto se refirió al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 30 de septiembre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Франция и Нидерландия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държавите членки не постигат споразумение относно продукта и в резултат на 30 септември 2014 г. CVMP е сезиран съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, puede aceptarse que las PNEC propuestas por el solicitante se utilicen para la caracterización del riesgo (cálculo de los cocientes de riesgo -CR-).
Bulgarian: Предвид горепосоченото може да се приеме, че предложените от заявителя PNEC могат да се използват за описание на рисковете (изчисление на коефициентите на риска).
Spanish: No obstante, en cada compartimento se han identificado los riesgos para algunos escenarios a cada tasa de aplicación estudiada.
Bulgarian: При все това във всеки компонент на околната среда са установени рискове за някои сценарии при всяка изследвана норма на приложение.
Spanish: Aunque las buenas prácticas agrarias varían entre los distintos Estados miembros y se apliquen de forma voluntaria, sería adecuado y práctico aplicar unas MMR similares para Gutal.
Bulgarian: Въпреки че добрата селскостопанска практика е различна в държавите членки и се спазва по желание, е възможно сходни RMM за Gutal да са практични и подходящи.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos pero puede afectar también al crecimiento, la supervivencia y la reproducción de las plantas y los animales acuáticos y terrestres.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми, но може да засегне растежа, оцеляването и размножаването и при водните, и при сухоземните растения и животни.
Spanish: Como el zinc es un metal, no son aplicables los supuestos que suelen hacerse con respecto a la degradación y, por tanto, una vez que se superen las concentraciones críticas, el riesgo será difícil de reparar.
Bulgarian: Тъй като цинкът е метал, общите предположения, които обикновено се правят по отношение на разпада, не са приложими, поради това след надвишаване на критичните концентрации ще бъде трудно да се отстранят рисковете.
Spanish: Dado que las directrices del VICH y del CVMP para la evaluación de fase II del riesgo ambiental de los medicamentos veterinarios no se han desarrollado para moléculas inorgánicas, muchos de los supuestos y modelos de exposición descritos en ellas no son adecuados para una sustancia como el zinc.
Bulgarian: Като се има предвид, че насоките на VICH и CVMP относно фаза II на оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицински продукти не са разработени основно за неорганични молекули, много от предположенията и моделите на експозиция, описани в насоките, не са подходящи за субстанция като цинка.
Spanish: En cada compartimento (suelo, agua y sedimentos) la biodisponibilidad del zinc depende de diversos factores bióticos y abióticos.
Bulgarian: За всяка среда (почва, води и седимент) бионаличността на цинка зависи от различни биотични и абиотични фактори.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios contemplados en el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Spanish: Exposición: acumulación, biodisponibilidad y modelo de cálculo de las concentraciones de zinc en el medio ambiente
Bulgarian: Експозиция: натрупване, бионаличност и примерно изчисление на концентрациите на цинк в околната среда
Spanish: Sin embargo, esta medida reduciría la acumulación de zinc y, por consiguiente, el riesgo para cada compartimento ambiental.
Bulgarian: Въпреки това тази мярка забавя натрупването на цинк и по този начин намалява риска за всеки компонент на околната среда.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми.
Spanish: Aunque los valores de la PEC para cada compartimento no pueden verificarse porque no se ha facilitado el IDMM, en general parecen bastante conservadores cuando se considera el escenario de exposición más desfavorable, es decir, la aplicación continuada de estiércol no diluido hasta 2060.
Bulgarian: Въпреки че стойностите на PEC за всеки компонент на околната среда не могат да бъдат проверени, тъй като не е предоставен IDMM, като цяло те изглеждат сравнително консервативни, тъй като се взема предвид надежден сценарий за най-лош случай на експозиция, т.е. продължително прилагане на неразреден тор до 2060 г.
Spanish: Para reducir el riesgo de acumulación de zinc en los compartimentos medioambientales, se han propuesto algunas MMR que deben incluirse en la información sobre el medicamento.
Bulgarian: За да се намали рискът от натрупавне на цинк в компонентите на околната среда, са предложени няколко RMM, които да бъдат включени в информацията за продукта.
Spanish: En las principales regiones productoras de porcino existen normas y controles para la aplicación del estiércol, aunque se entiende que son consejos que se siguen de manera voluntaria y las buenas prácticas agrarias pueden variar de unos Estados miembros a otros.
Bulgarian: В главните свиневъдни региони се прилагат строги правила и контрол на употребата на тор, макар да се осъзнава, че тази препоръка се следва по желание, а добрата селскостопанска практика може да е различна в различните държави членки.
Spanish: Por lo general, se mantienen en la misma granja los lechones y las cerdas, lo que permite diluir el estiércol de los lechones tratados.
Bulgarian: Обикновено прасенцата и свинете се отглеждат в една и съща ферма, което позволява торът от третираните прасенца да се разрежда.
Spanish: Los estudios han demostrado que el óxido de zinc es beneficioso para los lechones con riesgo de desarrollar diarrea leve o moderada.
Bulgarian: Проучванията показват, че цинковият оксид е полезен за прасенца, при които има риск от развитие на лека до умерена диария.
Spanish: La información facilitada indica que existen errores y que estos son mayores para el compartimento sedimentario y a cargas bajas.
Bulgarian: Предоставената информация сочи, че са налице грешки, които са по-явни за седимента и при ниски зареждащи норми.
Spanish: Gutal contiene óxido de zinc como sustancia activa.
Bulgarian: Gutal съдържа активната субстанция цинков оксид.
Spanish: Para limitar la pérdida de nutrientes y la eutrofización, las buenas prácticas agrarias recomiendan no aplicar el estiércol en suelos vulnerables (suelos ácidos, con buen drenaje y arenosos).
Bulgarian: За да се намали загубата на хранителни вещества и еутрофикацията, добрата селскостопанска практика препоръчва торът да не се разпространява върху уязвими почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви).
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el zinc.
Bulgarian: В допълнение тъй като моделът не е предоставен на CVMP, надеждността на стандартните входни параметри не може да се оцени и моделът не може да се приложи с използване на данни за специфични норми на приложение на цинк.
Spanish: Por ejemplo, suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos a los que se les ha añadido zinc recientemente.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
Spanish: En conjunto, parece claro que el uso continuado a largo plazo de medicamentos veterinarios que contengan zinc provocará una entrada neta gradual de zinc en el medio ambiente.
Bulgarian: Като цяло е очевидно, че дългосрочната, продължителна употреба на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти води до постепенно нетно въвеждане на цинк в околната среда.
Spanish: Aunque limitados, los datos de validación para el IDMM son suficientes para confiar en que el modelo pueda utilizarse para lograr una evaluación suficiente y pragmática de la exposición ambiental al zinc.
Bulgarian: Въпреки че са ограничени, данните от валидирането за IDMM са достатъчни да вдъхнат увереност, че моделът може да се използва за постигане на достатъчна, прагматична оценка на експозицията на цинк за околната среда.
Spanish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Bulgarian: 2010. Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Spanish: La indicación propuesta para Gutal es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
Bulgarian: Предложеното показание за Gutal е превенция на диария след отбиване при прасенца.
Spanish: Cuando se aplique estiércol de animales tratados, es preciso respetar de manera estricta la distancia mínima hasta la superficie del agua, estipulada en las normativas nacionales o locales, y se ha de mantener una zona de amortiguamiento mínima de 3 m ya que el estiércol contiene zinc, que puede producir efectos adversos en el medio acuático.
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води, така както е определено в националните или местни разпоредби, трябва да бъде стриктно съблюдавано и да има буферна зона от най-малко 3 м, защото торът съдържа цинк, който може да доведе до неблагоприятни последици за водната среда.
Spanish: A pesar de la falta de datos, podría aceptarse que una medida así probablemente reduciría la escorrentía del zinc hacia los cursos de agua.
Bulgarian: Въпреки липсата на данни може да се приеме, че такава мярка най-вероятно намалява изтичането на цинк в речните водоеми.
Spanish: Aunque los datos finales de uno de los estudios no tenían calidad suficiente para ser utilizado en el cálculo del valor genérico de la PNEC a partir del cual se derivan las PNEC específicas, se acepta que la omisión de los datos de los efectos en este único estudio no alteraría significativamente la PNEC calculada.
Bulgarian: Въпреки че данните за крайните точки от едно проучване не са с достатъчно качество, за да се използват за изчисляване на генеричната стойност на PNEC, от която се извличат специфичните за мястото PNEC, се приема, че пропускът на данните за ефектите от едно проучване не изменя значително изчислените PNEC.
Spanish: Por último, el RCP aconseja cumplir las medidas dictadas por las autoridades locales o nacionales para impedir que el estiércol llegue a las aguas, así como las excesivas pérdidas de minerales mediante la implantación de una zona de amortiguación.
Bulgarian: На последно място, SPC препоръчва спазване на мерките, взети от местните/националните органи за предотвратяване на проникването на тора във водите и прекомерното изтичане на минерали чрез внедряването на буферна зона.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc, especialmente, en el compartimento acuático.
Bulgarian: Установен е риск за околната среда, дължащ се на натрупването на цинк, по-конкретно във водната среда.
Spanish: Durante el procedimiento del CMD(v), Bélgica aceptó conceder la autorización de comercialización a Gutal siempre que se incluyeran las MMR en la información del medicamento.
Bulgarian: В хода на процедурата на CMD(v) Белгия стига до заключението, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат RMM.
Spanish: En estos momentos no está claro que represente el escenario de exposición más desfavorable para la tasa de aplicación de estiércol.
Bulgarian: Към момента е несигурно какво представлява разумен сценарий на най-лош случай на експозиция за нормата на приложение на тора.
Spanish: Por otra parte, la validación del IDMM se ha realizado por comparación de las predicciones del modelo con los datos de seguimiento publicados para las aplicaciones de zinc.
Bulgarian: Освен това валидирането на IDMM е извършено посредством сравнение на примерните прогнози с публикуваните данни от наблюдението за приложение на цинк.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de zinc pueden predecirse con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las aguas superficiales y los sedimentos.
Bulgarian: Въпреки че са налични ограничени данни, резултатите сочат, че концентрациите на цинк са прогнозирани точно за почвата, но помалко точно за откритите водоеми и седимента.
Spanish: La combinación de una PNEC conservadora (que no tenga en cuenta la biodisponibilidad) y la PEC puede conducir a sobrestimar el riesgo debido al zinc en los sedimentos.
Bulgarian: Съчетанието от консервативни PNEC (без да се отчита бионаличността) и PEC може да доведе до надценяване на риска, дължащ се на цинка в седиментите.
Spanish: La biodisponibilidad del zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía en función del tipo de suelo.
Bulgarian: Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между различните видове почви.
Spanish: Incluso donde se combina el almacenamiento del estiércol, el estiércol de los lechones supondría el 40 % o menos de la mezcla.
Bulgarian: Дори когато съхранението на тора е комбинирано, торът от прасенцата възлиза на 40% или по-малко от сместа.
Spanish: En los compartimentos terrestre y acuático se detectó un riesgo (CR > 1) en 4 de los 19 escenarios y en 5 de los 15 escenarios de 2060 en adelante, para el peor caso y para la tasa de aplicación más baja, respectivamente.
Bulgarian: В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за по-ниска норма на приложение.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio catiónico y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
Spanish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 6 Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Bulgarian: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Spanish: En dos de los escenarios FOCUS (suelos ácidos y arenosos) los cocientes de riesgos (CR) son > 1 para ambas tasas de carga en todos los puntos temporales.
Bulgarian: За два от сценариите FOCUS (кисели, песъчливи почви) коефициентите на риска (RQ) са >1 и за двете зареждащи норми във всички времеви точки.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Bélgica, Francia y los Países Bajos identificaron ciertos riesgos que les llevaron a considerar que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente, y que las medidas de mitigación del riesgo (MMR) propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de zinc, y que, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура Белгия, Франция и Нидерландия установяват рискове и считат, че одобряването може да доведе до потенциални сериозни рискове за околната среда и че предложените мерки за намаляване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Spanish: Al validar los modelos ambientales mecanicistas (p. ej., IDMM y FOCUS8) se debe adoptar un enfoque pragmático en el que la validación se ocupe de las alegaciones que sustenten la aplicabilidad de las predicciones en relación con el propósito o uso previsto.
Bulgarian: Трябва да се възприеме прагматичен подход при разглеждане на валидирането на механичните модели за околната среда (напр. IDMM и FOCUS при който валидирането е свързано с обосноваване на твърдения относно приложимостта на прогнозите във връзка с предназначението или употребата.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir que se concedan las autorizaciones de comercialización, siempre que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, que reducirán la acumulación de zinc, se añadan a la información sobre el medicamento.
Bulgarian: CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия, не следва да попречат на издаването на лиценз за употреба, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за намаляване на риска, с които се очаква да се намали натрупването на цинк.
Spanish: Se cree que la biodisponibilidad de los metales en los sedimentos puede predecirse midiendo el contenido de sulfuros volátiles ácidos (SVA) y el metal extraído simultáneamente (MES) de los sedimentos.
Bulgarian: Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите.
Spanish: Otras precauciones con respecto al impacto en el medio ambiente
Bulgarian: Други предпазни мерки, имащи отношение към въздействието върху околната среда
Spanish: Por tanto, la exposición con tasas de aplicación consideradas relevantes con el uso de medicamentos veterinarios que contienen zinc se calculó a partir de tasas de carga predefinidas del IDMM.
Bulgarian: Следователно експозицията при норми на приложение, които се считат за подходящи при употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, се изчислява от предварително зададените зареждащи норми от IDMM.
Spanish: Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino (en adelante, «Gutal») contiene óxido de zinc como sustancia activa.
Bulgarian: Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (наричан по-нататък Gutal) съдържа активната субстанция цинков оксид.
Spanish: Los estudios de campo sobre la acumulación de zinc en los suelos son escasos y los datos disponibles pueden considerarse ambiguos o de fiabilidad limitada ya que, por ejemplo, podrían no reflejar la pauta
Bulgarian: Броят на подкрепящите теренни проучвания относно натрупването на цинк в почвите е малък, а наличните данни може да се считат за неубедителни или с ограничена надеждност, защото
Spanish: Se identificó un riesgo en todos los escenarios FOCUS de sedimentos, para ambas tasas de carga y en cada punto temporal.
Bulgarian: Установен е риск за всички седиментни сценарии FOCUS при двете зареждащи норми и във всяка времева точка.
Spanish: Norma de Calidad Ambiental del Reino Unido2 para el zinc), que ha sido utilizada por el solicitante para determinar distintas PNEC para cada compartimento medioambiental.
Bulgarian: 2 за цинка), които заявителят използва за установяването на различни PNEC за всички компоненти на околната среда.
Spanish: Aunque se reconoce que las MMR propuestas tienen deficiencias y no puede cuantificarse por completo en qué medida reducen el riesgo ambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че предложените RMM имат недостатъци и степента, до която те намаляват риска за околната среда да не може да се изрази количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Spanish: Existen incertidumbres relacionadas con el uso del IDMM para predecir la exposición ambiental al zinc utilizado en medicamentos veterinarios, tales como los efectos de la hidrología, el carbono orgánico disuelto y el envejecimiento del metal.
Bulgarian: Налице са множество неясноти, свързани с използването на IDMM за прогнозиране на експозицията на околната среда на цинк в резултат от употребата на ветеринарномедицински продукти, например хидрологичните ефекти, разтворения органичен въглерод и стареенето на металите.
Spanish: Sin embargo, en contraste con el enfoque del CVMP o la VICH, el IDMM predice el destino y el comportamiento del zinc en el suelo, diferencia los lugares según la sensibilidad al zinc, se amolda al envejecimiento del zinc, tiene en cuenta las fuentes ambientales de posibles tóxicos y se ajusta a los niveles ambientales de sustancias que se producen de forma natural.
Bulgarian: Въпреки това, за разлика от подхода на CVMP/VICH, IDMM прогнозира състоянието и поведението на цинка в почвата, диференцира местата според чувствителността на цинк, включва стария цинк, отчита източниците от околната среда на потенциални токсини и дава възможност да се включат нивата на естествено срещащи се субстанции в околната среда.
Spanish: Se requiere su dilución con el estiércol de cerdas o animales no tratados para que la cantidad total de estiércol de lechones tratados sea lo más baja posible y nunca supere el 40%, que es la proporción existente cuando el estiércol procedente de cerdas y de lechones destetados se almacena junto.
Bulgarian: Разреждането с тор от нетретирани животни или свине-майки е необходимо, за да може общото количество на тора от третирани прасета да е колкото може по-малко и никога да не превишава 40% - т.е. съотношението, при което торът от отбити прасета и свине-майки се съхранява заедно.
Spanish: Otros parámetros que afectan (disminuyen) a la biodisponibilidad del zinc en los sedimentos son la presencia en los mismos de fases minerales precipitadas, como (oxi)hidróxidos de hierro y óxidos de manganeso, así como el contenido en materia orgánica.
Bulgarian: Другите параметри, които влияят (понижават) на бионаличността на цинк в седиментите, са наличието на утаени минерални фази, напр. железни (окси)хидроксиди и манганови оксиди, както и органично съдържание в седиментите.
Spanish: En primer lugar, que el estiércol procedente de los lechones tratados debe rebajarse antes de ser aplicado a la tierra (de manera que no suponga más del 40 % del total de la mezcla).
Bulgarian: Първо, неразреденият тор от третирани прасенца трябва да се разреди, преди да бъде приложен върху почвата (така че торът от третирани животни да съставлява 40% или по-малко от общата смес).
Spanish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ 5 ECHA, 2014.
Bulgarian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014 г. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos y es persistente en suelos y sedimentos.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми и е устойчив в почви и седименти.