FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH), voda na injekciu.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Kahteen prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 409 solunsalpaajahoitoa saavaa syöpäpotilasta.
Slovak: 409 pacientov s nádorovým ochorením, liečených chemoterapiou bolo zaradených do dvoch prospektívnych, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo suurenee 4 viikossa yli 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) tai jos se on yli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä 25-50 %.
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
Finnish: Lopeta Biopoin-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja potilaan yleisen tautitaakan mukaan.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Slovak: Balenie so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Finnish: Yleinen syöpäpotilailla (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä): - nivelkipu.
Slovak: Časté u pacientov s nádorovým ochorením (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - bolesť kĺbov.
Finnish: Miten Biopoinia käytetään
Slovak: Ako sa Biopoin používa
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat - reisien yläosat - vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Finnish: Neulapussin päässä on läpät.
Slovak: Na konci obalu na ihlu je vrchnáčik.
Finnish: Epoetiini theetan kertymistä elimistöön ei ole havaittu.
Slovak: Nespozorovala sa žiadna akumulácia epoetínu theta.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml).
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on 4 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitoa tulee jatkaa samalla annoksella.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračujte v podávaní súčasnej dávky.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Finnish: Ihoreaktiot*
Slovak: Kožné reakcie*
Finnish: - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
Slovak: Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Näyttö viittaa siis johdonmukaisesti siihen, että rekombinantti ihmisen erytropoietiini saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Slovak: Preto existuje pevný dôkaz, na základe ktorého možno tvrdiť, že u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže vzniknúť signifikantné poškodenie.
Finnish: Avaa neulapussi vetämällä läpistä (ks. kuva 1).
Slovak: Otvorte vrecko na ihlu pomocou klapiek (pozri obrázok 1).
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun (ks. kuva 3).
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3).
Finnish: - Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavat potilaat voivat tarvita hemodialyysin aikana tavallista enemmän hyytymisenestolääkitystä, jotta valtimo-laskimosuntti ei tukkeutuisi verihyytymän vuoksi.
Slovak: Počas hemodialýzy môžu pacienti dostávajúci epoetín theta potrebovať zvýšenie antikoagulačnej liečby, aby sa predišlo zrážaniu arterio-venózneho shuntu.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 1, 4, tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Slovak: Balenie s 1,4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Finnish: Ikä tai sukupuoli ei vaikuta epoetiini theetan farmakokinetiikkaan.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta nie je závislá na veku alebo pohlaví.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitempi kuin laskimoon annetun annoksen yhteydessä: keskimäärin 25 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 34 tuntia vakaassa tilassa, kun lääkettä on annettu toistuvasti kolme kertaa viikossa.
Slovak: s priemerom 25 hodín po jednorazovej dávke a 34 hodín v rovnovážnom stave po opakovanej dávke tri krát týždenne, bez náznaku akumulácie epoetínu theta.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Epoetiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on suoritettu koottuja tutkimuksen päättymisen jälkeisiä analyysejä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (dialyysipotilaat, potilaat, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, diabetesta sairastaneet potilaat ja potilaat, jotka eivät sairastaneet diabetesta).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu, u diabetických a nediabetických pacientov) sa vykonali združené post-hoc analýzy klinických štúdií epoetínov.
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Finnish: Epoetiinien ei ole useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa osoitettu pidentävän kokonaiselossaoloaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä potilailla, joilla on syöpään liittyvä anemia.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny u pacientov s anémiou spojenou s nádorovým ochorením nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo pokles rizika progresie nádoru.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla anemia johtuu useasta eri syystä.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Finnish: Miten Biopointa käytetään
Slovak: Ako používať Biopoin
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Finnish: Näillä potilailla anemian syntyyn vaikuttavat merkittävästi erytropoietiinin puutos ja punasolujen esisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin.
Slovak: U týchto pacientov nedostatok erytropoetínu a znížená odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín významne prispieva k ich anémii.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Finnish: Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapussi repäisypakkauksesta.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (166,7 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 20 000 IU (166,7 mikrogrammaa) epoetiini theetaa per millilitra.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
Finnish: Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja erityisesti jos et reagoi asianmukaisesti Biopoiniin, lääkärisi harkitsee Biopoin-annoksesi uudelleen, sillä jos et reagoi hoitoon, Biopoinannoksen toistuva lisääminen saattaa lisätä sydän- tai verisuoniongelmien riskiä ja voi lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Slovak: Biopoinu v prípade chýbajúcej reakcie na liečbu môže zvýšiť riziko výskytu problémov so srdcom alebo cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa esitettynä Epoetiini theetan turvallisuutta on arvioitu 972 potilaan kliinisten tutkimustulosten perusteella.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť epoetínu theta sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, ktoré zahŕňali
Finnish: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (250 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 30 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (250 mikrogrammaa) per millilitra.
Slovak: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Slovak: Dornierstraβe 10 89079
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelua on pyrittävä tasaamaan annosta muuttamalla niin, että saavutetaan tavoitearvo 10-12 g/dl (100-120 g/l; 6,21-7,45 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biopoin sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Sunttitromboosi*
Slovak: Hypertenzia*
Finnish: Anto ihon alle on suositeltavampi potilailla, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, jotta vältytään ääreislaskimopistoksilta.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
Finnish: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (166,7 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 20 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (166,7 mikrogrammaa) per millilitra.
Slovak: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Finnish: Erytropoietiinihoidon, mukaan lukien epoetiini theeta -hoidon, yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa PRCA:ta.
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi protilátkami erytropoetínu bola hlásená v spojení s liečbou erytropoetínom vrátane s epoetínom theta.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten epoetiini theetan käytöstä johtuva StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa epoetiini theetalla ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto.
Slovak: V závislosti od individuálnej situácie môže byť vhodnejšie použiť transfúziu krvi.
Finnish: Koska hemoglobiiniarvo vaihtelee yksittäisellä potilaalla, se voi satunnaisesti olla yli tai alle tavoitearvon.
Slovak: Z dôvodu intra-variability medzi pacientmi sa môžu individuálne hodnoty hemoglobínu pozorovať nad aj pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, tulee käyttää samaa antoreittiä kuin ennenkin.
Slovak: Ak je epoetín theta substituovaný za iný epoetín, má sa použiť rovnaká cesta podania.
Finnish: Pistokset annetaan ihon alle.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
Finnish: Yhtä esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Finnish: EU PAS rekisteri
Slovak: EU PAS Register
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
Finnish: Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
Slovak: Preto sa očakáva, že budú pre zdravotnícke systémy v EÚ menej nákladné.
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Slovak: Vždy je zavedený plán na riadenie rizík
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
Finnish: Odotetut vaikutukset
Slovak: Očakávaný vplyv
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Slovak: Imunogenicita sama osebe nie je bezpečnostným rizikom
Finnish: Guido Rasi, Euroopan lääkeviraston toimitusjohtaja
Slovak: Prof. Guido Rasi, výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry
Finnish: Vaihtaminen voi tapahtua:
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovak: Európska komisia: Čo potrebujem vedieť o biologicky podobných liekoch.
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Finnish: Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Finnish: Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Finnish: Huhtikuuhun 2017 mennessä Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt yli 50 biosimilaaria käytettäväksi EU:ssa.
Slovak: Do apríla 2017 EMA schválila na použitie v EÚ vyše 50 biologicky podobných liekov.
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
Finnish: Ensimmäinen vaihe immunogeenisuuspotentiaalin arvioinnissa ovat analyyttiset tutkimukset.
Slovak: Prvým krokom pri posudzovaní potenciálu imunogenicity sú analytické štúdie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Slovak: Túto príručku vypracovala Európska lieková agentúra v spolupráci s Európskou komisiou a vedeckými expertmi z členských štátov EÚ.
Finnish: Vertailevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa on otettava huomioon tiettyjä keskeisiä näkökohtia:
Slovak: Pri návrhu porovnávacích klinických skúšaní treba vziať do úvahy určité kľúčové aspekty:
Finnish: Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
Slovak: Biologické lieky povolené po 1. januári 2011 sú predmetom takzvaného ďalšieho monitorovania a sú uvedené v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Finnish: Kaikkia uusi lääkkeitä seurataan tarkkaan sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Slovak: Všetky nové lieky sa po uvedení na trh starostlivo sledujú.
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Slovak: Podozrenie na nežiaduci účinok je udalosť, ktorá bola nahlásená zodpovedným orgánom, ale ktorá nemusí byť nevyhnutne spôsobená liekom.
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
Slovak: Rozsah klinických štúdií potrebných na schválenie závisí od niekoľkých faktorov vrátane faktorov uvedených v tabuľke 6.
Finnish: Australian TGA:n kaltaiset muut kansainväliset sääntelijät soveltavat suoraan EU:n lainsäädännössä esitettyjä periaatteita biosimilaarien kehittämiseen ja hyväksyntään.
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Finnish: Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Slovak: Niektoré národné regulačné orgány tiež poskytujú informácie o biologicky podobných liekoch v miestnom jazyku.
Finnish: Tieteelliseltä ja sääntelyn kannalta viitevalmisteen koko kliinisen kehittämisen ohjelmaa ei tarvitse toistaa.
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
Finnish: Bioteknologia
Slovak: Biotechnológia
Finnish: Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Slovak: Cieľom štúdií na ľuďoch nie je preukázať bezpečnosť a účinnosť u pacientov, pretože tie sa už stanovili v prípade referenčného lieku.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
Finnish: Biologiset lääkkeet valmistetaan elävistä organismeista, jotka ovat luonnollisesti vaihtelevia.
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
Finnish: Syy tietomäärän/-tyypin vaihteluun
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Finnish: Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
Slovak: Keďže zdravotnícki pracovníci pôsobia v prvej línii starostlivosti o pacientov, je veľmi dôležité, aby mali prístup k spoľahlivým informáciám o týchto liekoch: aby vedeli, čo sú tieto lieky a na akých vedeckých princípoch stojí ich klinický vývoj, povoľovanie a monitorovanie ich bezpečnosti.
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
Finnish: Kun kahdesta lääkkeestä vapautuu kehoon samaa vaikuttavaa ainetta samaan tahtiin ja sama määrä samanlaisissa olosuhteissa.
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
Finnish: Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa:
Slovak: Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov:
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Slovak: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., a ďalší, Biosimilars: what clinicians should know.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovak: Európska lieková agentúra: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Finnish: Kuluneiden kymmenen vuoden aikana saatu kokemus on antanut EU:n lainsäätäjille mahdollisuuden sisällyttää kokemusperäistä tietoa alkuperäiseen tieteeseen perustuvaan konseptiin.
Slovak: Odborné znalosti získané za posledných desať rokov umožňujú regulačným orgánom v EÚ spájať poznatky získané na základe skúseností s pôvodnou vedeckou koncepciou.
Finnish: Proteiinit Monoklonaaliset vasta-aineet
Slovak: Proteíny Monoklonálne protilátky
Finnish: Sääntelyviranomaiset seuraavat aina biologisten lääkkeiden immunogeenisuutta sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Slovak: Väčšinou menšie, ľahšie charakterizovateľné molekuly
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja kerätään koko kliinisen kehittämisohjelman ajan, myös farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa zbierajú v priebehu celého programu klinického vývoja, a to aj počas farmakokinetických a farmakodynamických štúdií.
Finnish: EU:n kansalliset sääntelyviranomaiset tarkastavat säännöllisesti valmistuspaikkoja hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien vaatimusten noudattamisen osalta.
Slovak: Národné regulačné orgány v EÚ pravidelne kontrolujú výrobné závody z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe.