FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for necessário tratamento de seguimento com antagonistas da vitamina K, o tratamento com fondaparinux deve ser continuado até que se atinja o valor de INR pretendido.
Croatian: Ako je potrebno daljnje liječenje antagonistom vitamina K, treba nastaviti liječenje fondaparinuksom do postizanja ciljne vrijednosti INR.
Portuguese: Um total de 2184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
Croatian: Ukupno je liječeno 2184 bolesnika; u obje skupine liječenje je trajalo najmanje 5, a najviše 22 dana (prosječno 7 dana).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Portuguese: Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°) na prega cutânea (figura D).
Croatian: Uvedite iglu okomito (pod kutem od 90°) cijelom dužinom u nabor kože (Slika D).
Portuguese: • inchaço (edema)
Croatian: • oticanje (edemi)
Portuguese: Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com fondaparinux.
Croatian: Ne preporuča se dojenje tijekom liječenja fondaparinuksom.
Portuguese: Dos doentes tratados com trombolíticos, 84% foram tratados com um fármaco específico nãofibrinolítico (principalmente estreptoquinase).
Croatian: Od bolesnika koji su primali trombolitike, 84% ih je liječeno nespecifičnim fibrinolitičkim agensima (prvenstveno streptokinazom).
Portuguese: A população do estudo era constituída por 64% de mulheres, com uma mediana de idades de 58 anos, 4,4% apresentavam uma depuração de creatinina < 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 64% žena, s prosjekom godina 58, a 4,4% ispitanika je imalo klirens kreatinina <50 ml/min.
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)2
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: povišene razine neproteinskog dušika (Npn)2
Portuguese: Os percentis associados de 5 e 95 são, respetivamente, 0,97 e 1,92 para Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 para Cmin (mg/l).
Croatian: Pridružena 5. i 95. percentila je 0,97 i 1,92 za Cmax (mg/l), te 0,24 i 0,95 za Cmin (mg/l).
Portuguese: Doentes pediátricos - Está disponível informação limitada nos doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija - ograničeni su podaci dostupni za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Limpe a zona da injeção com algodão embebido em álcool.
Croatian: Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.
Portuguese: A concentração plasmática correspondente a metade do valor médio da Cmax é atingido 25 minutos após a administração.
Croatian: Koncentracije u plazmi u vrijednosti pola prosječnog Cmax postižu se 25 minuta po primjeni doze.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotski lijekovi.
Portuguese: Um modelo similar é observado em doentes tratados com TVP e EP.
Croatian: Sličan uzorak je zabilježen u liječenju DVT i PE.
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram as complicações hemorrágicas (ver secção 4.4).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su komplikacije zbog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville França
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francuska
Portuguese: Não elimine a seringa usada no lixo doméstico.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias em 1 doente (0,2%) de cada grupo.
Croatian: Veliko krvarenje zabilježeno je u jednog bolesnika (0,2%) u svakoj skupini.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti i genotoksičnosti.
Portuguese: Anestesia Raquidiana/Epidural
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 6,2 dias com fondaparinux.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 6,2 dana za bolesnike na fondaparinuksu.
Portuguese: A agulha da seringa deve ser totalmente inserida na perpendicular numa prega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega cutânea deve ser mantida durante todo o tempo de administração da injeção.
Croatian: Iglu treba uvesti cijelom dužinom okomito u nabor kože koji se drži između palca i kažiprsta; nabor kože treba držati cijelo vrijeme injiciranja.
Portuguese: • Se não estiver seguro do que fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: Fondaparinux não pode ser administrado por via intramuscular.
Croatian: Fondaparinuks se ne smije primijeniti intramuskularno.
Portuguese: A diferença nos índices totais de DTV entre os grupos em tratamento, que não foi estatisticamente significativa, foi principalmente devida a uma redução de TVP distal assintomática.
Croatian: Razlika između skupina u ukupnom broju VTE, koja nije statistički značajna, uglavnom je nastala zbog manjeg broja asimptomatskih distalnih DVT.
Portuguese: Um ensaio clínico piloto de definição de dose e farmacocinético de fondaparinux em crianças com trombose venosa profunda
Croatian: Pilot studija određivanja doze fondaparinuksa i farmakokinetike u djece s dubokom venskom trombozom
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível devido ao risco aumentado de hemorragia.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće zbog povećanog rizika od krvarenja.
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana.
Portuguese: Quatro (0,3%) dos doentes não aleatorizados apresentaram trombos no cateter de diagnóstico durante a angiografia coronária.
Croatian: Četiri su nerandomizirana bolesnika (0,3%) doživjela trombozu dijagnostičkog katetera tijekom koronarografije.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Arixtra durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Arixtra previne o desenvolvimento de uma situação grave.
Croatian: Liječenje lijekom Arixtra trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik, jer Arixtra sprječava razvoj ozbiljnih komplikacija.
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: A maioria dos parâmetros de avaliação foram diagnosticados através de uma venografia pré-agendada e consistiram principalmente na TVP distal, mas a incidência da TVP proximal foi também significativamente reduzida.
Croatian: Većina događaja mjere ishoda dijagnosticirana je prethodno planiranom venografijom i obuhvaćala je uglavnom distalnu DVT, no i incidencija proksimalne DVT je bila značajno smanjena.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Portuguese: • diminuição do potássio no sangue.
Croatian: • smanjenje razine kalija u krvi.
Portuguese: Doses de fondaparinux superiores às recomendadas podem conduzir a um risco aumentado de hemorragia.
Croatian: Fondaparinuks u dozama višim od preporučene sheme doziranja može povećati rizik od krvarenja.
Portuguese: Se a injeção na parede abdominal inferior não for possível, peça instruções à sua enfermeira ou médico.
Croatian: Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet medicinske sestre ili svog liječnika.
Portuguese: A hemorragia foi um acontecimento adverso frequente notificado nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI.
Croatian: Krvarenje je često prijavljen događaj u bolesnika s UA/NSTEMI i STEMI.
Portuguese: Terapêutica de seguimento com outro fármaco anticoagulante
Croatian: Nastavak liječenja drugim antikoagulansima
Portuguese: Se o fondaparinux sódico for adicionado a um minibag salino a 0,9%, a perfusão deve ser preferencialmente administrada imediatamente, mas pode ser armazenado à temperatura ambiente até 24 horas.
Croatian: Ako se fondaparinuksnatrij dodaje u malu vrećicu 0,9 % fiziološke otopine trebalo bi ga primijeniti odmah, ali se može čuvati pri sobnoj temperaturi najdulje do 24 sata.
Portuguese: Reações adversas em doentes tratados para DTV1
Croatian: Nuspojave u bolesnika liječenih zbog VTE1
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerado o uso de profilaxia prolongada com fondaparinux por mais 24 dias (ver secção 5.1).
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti produljenu profilaktičku primjenu fondaparinuksa sve do 24 dodatna dana (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos ou as seringas na canalização ou no lixo doméstico.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Portuguese: A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interação foi superior à dose recomendada nas presentes indicações.
Croatian: ispitivanjima interakcija doza fondaparinuksa (10 mg) je bila veća od preporučene doze za sadašnje indikacije.
Portuguese: De igual modo, não se observaram diferenças na depuração plasmática entre doentes de raça caucasiana e negra sujeitos a cirurgia ortopédica.
Croatian: Isto tako, nisu zabilježene razlike u klirensu iz plazme između crnaca i bijelaca nakon ortopedskih operacija.
Portuguese: • redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos (anemia)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Portuguese: • dor na perna ou dor de estômago
Croatian: • bol u nogama ili u trbuhu
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Croatian: • Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Existe informação clínica limitada para doentes com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Croatian: Dostupna je u pakiranju s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).
Portuguese: Qual o aspeto de Arixtra e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Arixtra izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: • desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial
Croatian: • nesvjestica ili omaglica, niski krvni tlak
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de fondaparinux em mulheres grávidas.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni fondaparinuksa u trudnica.
Portuguese: Pouco frequentes: anemia
Croatian: Manje često: anemija
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 5,5 dias no grupo do fondaparinux e 5,2 dias no grupo da enoxaparina.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 5,5 dana u skupini liječenoj fondaparinuksom i 5,2 dana u skupini liječenoj enoksaparinom.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u tih bolesnika.
Portuguese: Reações adversas em doentes não cirúrgicos
Croatian: Nuspojave u nekirurških bolesnika
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava MedDRA
Portuguese: • infeção das feridas
Croatian: • infekcija rane
Portuguese: Fondaparinux é administrado por injeção subcutânea profunda com o doente deitado.
Croatian: Fondaparinuks se primjenjuje dubokom supkutanom injekcijom dok bolesnik leži.
Portuguese: • aumento da quantidade de nitrogénio não proteico no sangue dor de estômago
Croatian: • porast razine neproteinskog dušika u krvi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Arixtra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo prurido, inchaço e erupção cutânea)
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)
Portuguese: Fondaparinux foi administrado com a dose inicial de 0,1 mg/kg, por via subcutânea, uma vez por dia, com ajuste de dose para serem atingidas as concentrações máximas de fondaparinux sódico entre 0,5 a 1 mg/l após 4 horas.
Croatian: Fondaparinuks je primijenjen u inicijalnoj dozi od 0,1 mg/kg supkutano jednom dnevno, te je doza prilagođena kako bi se postigla vršna koncentracija fondaparinuksnatrija od 0,5 do 1 mg/l nakon 4 sata.
Portuguese: Pouco frequentes: dispneia
Croatian: Manje često: dispneja
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopenia
Croatian: Manje često: anemija, trombocitopenija
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Arixtra ou podem ser afetados por Arixtra.
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.
Portuguese: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka tijekom i neposredno nakon razdoblja ograničene pokretljivosti zbog neke akutne bolesti
Portuguese: Apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinux seja metabolizado, e em particular que origine metabolitos ativos.
Croatian: Iako nije u cijelosti ocijenjen, nema dokaza o metaboliziranju fondaparinuksa, a osobito nema dokaza o stvaranju aktivnih metabolita.
Portuguese: Os médicos deverão fornecer instruções claras para a autoinjeção.
Croatian: Liječnici moraju pružiti jasne upute kako bolesnik može sam injicirati lijek.
Portuguese: Injete TODO o conteúdo da seringa pressionando o êmbolo para baixo tanto quanto possível.
Croatian: Injicirajte CIJELI sadržaj štrcaljke pritišćući klip do kraja. (Slika E).
Portuguese: A eficácia foi mantida até ao Dia 77 e foi consistente em todos os sub-grupos predefinidos, incluindo doentes com veias varicosas e doentes com trombose venosa superficial situada abaixo do joelho.
Croatian: Djelotvornost je bila održana do 77. dana i bila je konzistentna unutar svih predefiniranih podskupina uključujući i bolesnike s varikoznim venama i bolesnike s trombozom površinske vene lokaliziranom ispod koljena.
Portuguese: Raros: hipocaliemia
Croatian: Rijetko: hipokalijemija
Portuguese: • Arixtra é administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior.
Croatian: • Arixtra se daje injekcijom pod kožu (supkutano) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Croatian: • Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Portuguese: → Informe o seu médico se tem alergia ao látex antes da administração de Arixtra.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.
Portuguese: A doses superiores alterações moderadas na APTT podem ocorrer.
Croatian: Pri višim dozama može doći do umjerenih promjena APTV-a.
Portuguese: A neutralização do Fator Xa interrompe a cascata da coagulação e inibe tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
Croatian: Neutralizacija faktora Xa prekida kaskadu zgrušavanja krvi, te sprječava i stvaranje trombina i razvoj tromba.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Arixtra
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Arixtra sadrži
Portuguese: A altura adequada para recomeçar a administração por via subcutânea de fondaparinux após a remoção da bainha de segurança deve ser determinada com base na avaliação clínica.
Croatian: Vrijeme ponovne supkutane primjene fondaparinuksa nakon vađenja uvodnice treba odrediti prema kliničkoj prosudbi.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida e de toxicidade reprodutiva não revelaram quaisquer riscos especiais, mas não forneceram informação suficiente no que respeita aos intervalos de segurança devido à exposição limitada em animais.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikakav posebni rizik, ali zbog ograničene izloženosti ispitivanih životinjskih vrsta ne dokumentiraju dovoljno sigurnosne granice.
Portuguese: Doentes não cirúrgicos com risco potencialmente elevado para complicações tromboembólicas com base na avaliação de risco individual
Croatian: Nekirurški bolesnici koji su pod visokim rizikom nastanka tromboembolijskih komplikacija na temelju individualne procjene rizika
Portuguese: Após uma única injeção subcutânea de 2,5 mg de fondaparinux em indivíduos jovens e saudáveis, o pico de concentração plasmática (Cmax média = 0,34 mg/l) é obtido 2 horas após a administração.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane injekcije fondaparinuksa od 2,5 mg mladim zdravim osobama, vršna koncentracija u plazmi (prosječni Cmax = 0,34 mg/l) postiže se 2 sata nakon primjene doze.
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas (ver secção 4.4).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Fondaparinux é um inibidor sintético e específico do Fator X ativado (Xa).
Croatian: Fondaparinuks je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).
Portuguese: Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux (ver secção 5.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija općenito opada s dobi, stariji bolesnici mogu imati smanjeno izlučivanje i povećanu izloženost fondaparinuksu (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Croatian: Također sadrži: natrijev klorid, vodu za injekcije, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid.
Portuguese: A dose pode ser reduzida para 7,5 mg uma vez ao dia se tiver insuficiência renal moderada.
Croatian: Ova doza može biti smanjena na 7,5 mg jednom na dan ukoliko imate umjereno oštećenje bubrega.
Portuguese: Após a injeção segure a seringa com uma mão pelo sistema de segurança, utilize a outra mão para segurar a base de apoio digital e puxá-la firmemente para trás.
Croatian: Nakon injiciranja držite štrcaljku u jednoj ruci povlačeći zaštitni valjak, s drugom rukom držite hvatač za prst te čvrsto povucite natrag.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Portuguese: A primeira dose de fondaparinux é administrada por via intravenosa e as doses subsequentes são administradas por injeção por via subcutânea.
Croatian: Prva doza fondaparinuksa primijenjuje se intravenski, a sljedeće doze supkutanom injekcijom.
Portuguese: Se a administração simultânea é essencial, é requerida monitorização clínica.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti bolesnika.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
Croatian: • porast razine bilirubina (tvari koju proizvodi jetra) u krvi
Portuguese: População pediátrica - Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Portuguese: Resultados
Croatian: Ishod
Portuguese: Se administrado por meio de um minibag, a perfusão deve ser efetuada durante 1 a 2 minutos.
Croatian: Ako se primjenjuje mala količina otopine iz vrećice, infuziju treba davati kroz 1-2 minute.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Reações adversas em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores e/ou cirurgia abdominal
Croatian: Nuspojave u bolesnika s velikom ortopedskom operacijom na donjim ekstremitetima i/ili abdominalnim kirurškim zahvatom
Portuguese: A incidência de hemorragia grave associada foi 2,1% (fondaparinux) vs. 4,1% (enoxaparina) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de AI/NSTEMI, e a incidência de hemorragia grave associada pelo critério modificado de Trombólise no Enfarte do Miocárdio (TIMI) foi 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (controlo [HNF/placebo]) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de
Croatian: Incidencija presudnih velikih krvarenja iznosila je 2,1% za fondaparinuks, a 4,1% za enoksaparin do uključivo devetog dana u UA/NSTEMI studiji faze III, dok je incidencija presudne teške hemoragije prema modificiranim TIMI kriterijima bila 1,1% za fondaparinuks, a 1,4% u kontrolnoj skupini (nefrakcionirani heparin/placebo) do uključivo devetog dana u STEMI studiji faze III.
Portuguese: Foi notificada hemorragia em dois doentes durante o ensaio clínico.
Croatian: U dva je bolesnika prijavljeno krvarenje tijekom trajanja ispitivanja.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre exposição na gravidez.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti lijeku tijekom trudnoće.
Portuguese: ml/min), respetivamente.
Croatian: ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos notificado no programa dos sindromes coronários agudos é consistente com as reações adversas do medicamento identificadas para a profilaxia da DTV.
Croatian: Profil neželjenih događaja prijavljen u programu liječenja akutnog koronarnog sindroma konzistentan je s nuspojavama prijavljenim u profilaksi VTE.
Portuguese: Tratamento da angina instável ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) em adultos para os quais uma intervenção urgente (<120 min) invasiva (ICP) não está indicada (ver secção 4.4 e 5.1).
Croatian: Liječenje nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (UA/NSTEMI) u odraslih osoba u kojih nije indicirano hitno (< 120 minuta) invazivno liječenje perkutanom koronarnom intervencijom (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Portuguese: Raros: reações alérgicas (incluindo notificações muito raras de angioedema, reações anafilactoides/anafiláticas)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijska reakcija (uključujući vrlo rijetke prijave angioedema, anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija)
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Na fase de pós-comercialização foram notificados casos raros de gastrite, obstipação, diarreia e bilirubinemia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi gastritisa, konstipacije, proljeva i bilirubinemije.
Portuguese: Nos estudos de interação realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a atividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije značajno utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Portuguese: Arixtra contém sódio
Croatian: Arixtra sadrži natrij
Portuguese: A administração por via intravenosa deve ser realizada através de uma linha intravenosa existente, quer diretamente ou utilizando um pequeno volume (25 ou 50 ml) de um minibag salino a 0,9%.
Croatian: Intravenska primjena treba uslijediti kroz postojeću intravensku liniju ili direktno ili uz mali volumen (25 ili 50 ml) 0,9% fiziološke otopine.