FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb anda nõu see ravi katkestada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får en testdose av macimorelin.
Estonian: Patsiendid, kellel on häired, mis mõjutavad kasvuhormoonist erinevaid hormoone
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn veksthormon (GH)
Estonian: • mis võivad suurendada kasvuhormooni taset: näiteks klonidiin, levodopa, insuliin;
Norwegian Bokmål: • som kan øke nivåene av veksthormon: som klonidin, levodopa, insulin
Estonian: • ravimitega, mis võivad takistada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile (nt muskariini antagonistid: atropiin, antitüroidsed ravimid: propüültiouratsiil ja meditsiinilised kasvuhormoonitooted).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan dempe veksthormonresponsen på macimorelin (for eksempel muskarine antagonister: atropin, antityreoide legemidler: propyltiouracil og veksthormon-legemidler).
Estonian: Seetõttu võib testi diagnostiline toimivus olla Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi (nt kui süsteemselt manustatakse suuremaid hüdrokortisooni- (või selle ekvivalendi) annuseid kui
Norwegian Bokmål: Derfor kan testens diagnostiske verdi bli påvirket hos pasienter med Cushings sykdom eller som går på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administrasjon av hydrokortisondoser (eller tilsvarende) over 15 mg/m2/dag), og føre til falske positive testresultater.
Estonian: Matsimoreliin põhjustab korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervall) pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin forårsaker en økning på ca. 11 ms i det korrigerte QT-intervallet (QTc) (se pkt.
Estonian: Nii ITT- kui MAC-testi puhul mõõdeti kasvuhormooni seerumikontsentratsiooni 30, 45, 60 ja 90 minutit pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: For både ITT- og MAC-testen ble serumkonsentrasjonene av GH målt 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Estonian: Selgitage välja, mitu Macimorelin Aeterna Zentarise kotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üht kotikest, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.
Norwegian Bokmål: Fastslå antallet doseposer med Macimorelin Aeterna Zentaris som er nødvendig, basert på kroppsvekt: Én dosepose er nødvendig for en pasient som veier opptil 120 kg, to doseposer er nødvendig hvis pasienten veier over 120 kg.
Estonian: Patsientidel kehamassiindeksiga (KMI) > 40 kg/m2 ei ole matsimoreliini ohutust ja diagnostilist toimivust määratud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.
Estonian: Suspensioon tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må tas innen 30 minutter etter klargjøring.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine võib suurendada matsimoreliini plasmasisaldust ja see omakorda võib anda tulemuseks kasvuhormooni suurema sisalduse plasmas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en CYP3A4-hemmer kan øke macimorelin-plasmakonsentrasjonen, og dette kan igjen gi høyere plasma-GH-nivåer.
Estonian: See vastab kogusele 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kehamassi kg kohta.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et volum på 1 ml av den klargjorte suspensjonen per kg kroppsvekt.
Estonian: Kasvuhormooni eritumist tuleb hinnata kolme vereprooviga, mis võetakse 45, 60 ja 90 minutit pärast ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Estonian: Koostoimet teiste ravimitega ei ole inimestel uuritud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen legemiddelinteraksjonsstudier i mennesker.
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist võite juua kuni 100 ml gaseerimata vett.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre innen 1 time før og innen 1 time etter inntak av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Kui teile manustatakse ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris rohkem kui ette nähtud Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris, öelge oma arstile või meditsiiniõele.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer Macimorelin Aeterna Zentaris enn du skal ha, må du rådføre deg med lege eller sykepleier.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisel karbil ja kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: • teil on hiljuti ravitud Cushingi tõbe (tervisehäire, mis põhjustab hormoon kortisooli taseme tõusu) või kui saate suures annuses ravimit hüdrokortisoon; test võib anda valepositiivseid tulemusi;
Norwegian Bokmål: • du nylig har blitt behandlet for Cushings sykdom (en sykdom som fører til høye nivåer av hormonet kortisol) eller dersom du mottar en høy dose av hydrokortison.
Estonian: Suukaudse biosaadavuse ja matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikkus tugevate CYP3A4/P-gp-inhibiitorite kasutamisel
Norwegian Bokmål: Potensial for økt oral biotilgjengelighet og macimorelin-plasmakonsentrasjon med bruk av sterke CYP3A4/P-gp-hemmere.
Estonian: VALMISTAMIS- JA KASUTUSJUHISED
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG BRUK
Estonian: Selgitage välja soovitatava matsimoreliiniannuse 0,5 mg/kg saamiseks vajalik suspensioonikogus.
Norwegian Bokmål: Fastslå mengden suspensjon som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0,5 mg/kg.
Estonian: Normist erinev Tsakk EKG-l
Norwegian Bokmål: Unormal EKG T-bølge
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast annustamist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaseerimata vett (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: 100 ml vann uten kullsyre er tillatt både innen én time før dosering og én time etter dosering (se pkt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel on häired, mis mõjutavad kasvuhormoonist erinevaid hormoone (nt neerupealiste, kilpnäärme ja/või sugunäärmete puudulikkus, magediabeet), peavad enne kasvuhormooni vaeguse stimulatsioonitesti saama asjakohast muude hormoonide asendusravi, et välistada stimulatsioonitesti ebaõnnestumine kasvuhormooni teisese vaeguse tõttu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn GH (f.eks. adrenal-, tyreoid- og/eller gonadeinsuffisiens, diabetes insipidus), må få tilført tilstrekkelig mengde av disse hormonene før testing av mangel på GH-stimulering utføres, for å utelukke en stimuleringsfeil på grunn av en sekundær GHmangel.
Estonian: Üleannustamise kohta ei ole erisoovitusi antud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke anbefalinger etter at det er gitt en overdose.
Estonian: • joomine - 1 tunni jooksul enne ja ka 1 tunni jooksul pärast matsimoreliini võtmist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaasita vett.
Norwegian Bokmål: • Drikking - du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre både 1 time før og innen 1 time etter inntak av macimorelin.
Estonian: Matsimoreliin on näidustatud ühekordse annusena diagnostilises testis.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er indisert som en enkelt dose diagnostisk test.
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse EKGavvikene bestod av T-bølgeavvik og QT-forlengelse (se også pkt.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on näidustatud kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert til diagnostisering av veksthormonmangel (GHD - Growth Hormone Deficiency) hos voksne (se pkt.
Estonian: Piirväärtusi ei ole määratud hilispuberteedist küpsesse täiskasvanuikka ülemineku perioodi kohta.
Norwegian Bokmål: Cut-off verdi for macimorelin har ikke blitt fastslått i overgangsperioden fra siste del av puberteten til full voksen modenhet.
Estonian: Soovitatav valmissuspensiooni üksikannus on 500 µg matsimoreliini kehamassi kg kohta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt engangsdose av den rekonstituerte suspensjonen er 500 mikrogram macimorelin per kg kroppsvekt.
Estonian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Norwegian Bokmål: Weismüllerstrasse 50
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før dette legemidlet blir gitt til deg dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Praeguse arusaama kohaselt see võimalus testi spetsiifilisust tõenäoliselt ei vähenda.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende kunnskap er det lite sannsynlig at dette potensialet reduserer testens spesifisitet.
Estonian: Selgitage välja, mitu testkotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üks kotike, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.
Norwegian Bokmål: Én dosepose er nødvendig for en pasient ≤ 120 kg, to doseposer er nødvendig hvis pasienten veier over 120 kg.
Estonian: Düsgeusia (kibe/metallimaitse) Unisus Pearinglus
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksamikrosoomidega nähtus, et peamine matsimoreliini metaboliseeriv ensüüm on CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie av humane levermikrosomer viste at CYP3A4 er hovedenzymet som metaboliserer macimorelin.
Estonian: Matsimoreliini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Estonian: 5. etapp
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad diagnostilise testi täpsust mõjutada, öelge seda oma arstile.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Estonian: Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi krospovidoon, naatriumsahhariindihüdraat ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab naatriumi").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder laktose»), kolloidal vannfri silika,
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses matsimoreliin
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon macimorelin
Estonian: Matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni eritumist, aktiveerides hüpofüüsis ja hüpotalamuses olevad kasvuhormooni sekretagoogi retseptorid.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, ei saa välistada riski imikule.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, ikke utelukkes.
Estonian: Kasvuhormooniga või hüpofüüsist somatotropiini eritumist otseselt mõjutavate ravimitega toimuva ravi katkestamine
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin
Estonian: Teilt võetakse kasvuhormooni mõõtmiseks kolm vereproovi, vastavalt 45, 60 ja 90 minutit pärast testannuse võtmist.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å bli tatt tre blodprøver av deg for å måle veksthormon, prøvene skal tas 45, 60 og 90 minutter etter å ha tatt testdosen.
Estonian: Vältida tuleks teadaolevalt torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som er kjent for å fremkalle torsades de pointes, må unngås (se også pkt.
Estonian: Enne matsimoreliini annustamist on soovitatav anda piisavalt aega ravimitest puhastumiseks (viis eliminatsiooni poolväärtusaega).
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig utvaskingsperiode (fem eliminasjonshalveringstider) av legemidler før administrasjon av macimorelin.
Estonian: Teadmata mehhanismi kaudu põhjustab matsimoreliin korrigeeritud QT (QTc)-intervalli pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin forårsaker en økning på ca. 11 ms i det korrigerte QT-intervallet (QTc) som følge av en ukjent mekanisme (se også pkt.
Estonian: Enne testi tegemist on soovitatav anda piisav, eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkune aeg CYP3A4 indutseerijast puhastumiseks (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: En tilstrekkelig utvaskingsperioded på fem eliminasjonshalveringstider av CYP3A4-induktoren før administrasjon av testen anbefales (se pkt.
Estonian: Näiteks 70 kg patsient vajab 70 ml matsimoreliini suspensiooni.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Estonian: 7. etapp
Norwegian Bokmål: Trinn 7
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Estonian: • kui olete matsimoreliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Macimorelin Aeterna Zentaris • dersom du er allergisk overfor macimorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: 4. etapp
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoosmonohüdraat
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Estonian: Matsimoreliini soovitatavaks annuseks 0,5 mg/kg vajaliku suspensiooni maht milliliitrites võrdub patsiendi kehamassiga kilogrammides.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0.5 mg/kg, tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris valmistamist ja kasutamist peab jälgima tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må føre tilsyn med klargjøringen og bruken av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Negatiivne vastavus on nende negatiivse ITT-ga (st need, kellel ITT alusel ei ole kasvuhormooni vaegust) uuringus osalejate osatähtsus, kellel on ka MAC-test negatiivne.
Norwegian Bokmål: Negativt samsvar er andelen forsøkspersoner med en negativ ITT (dvs. de som ikke har GHD i henhold til ITT) og som også har en negativ MAC-test. Med et høyt nivå negativt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person uten GHD i henhold til ITT, til å ha GHD.
Estonian: 2. etapp
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Estonian: Ravim Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada pearinglust.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Macimorelin Aeterna Zentaris kan føre til svimmelhet.
Estonian: • Toimeaine on matsimoreliin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er macimorelin.
Estonian: Juhised testi ettevalmistamise kohta on antud selle teabelehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om hvordan testen skal klargjøres bakerst i dette pakningsvedlegget.
Estonian: • mis võivad otseselt mõjutada kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist: näiteks somatostatiin, insuliin,
Norwegian Bokmål: • som kan ha direkte innvirkning på hypofysens utskillelse av veksthormon: for eksempel somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalisylsyre,
Estonian: 6. etapp
Norwegian Bokmål: Trinn 6
Estonian: • külmatunne,
Norwegian Bokmål: • følelse av å være kald
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris hvis du er usikker.
Estonian: Kasvuhormooni eritumist mõjutavad ravimid
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker frigivelse av veksthormon
Estonian: Nende ainete tõttu võivad kasvuhormooni stimuleerimise tulemused olla ebausaldusväärsed (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan føre til upålitelige GH-stimuleringsresultater (se også pkt.
Estonian: Kasvuhormooni stimuleerimine
Norwegian Bokmål: GH-stimulering
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Estonian: Matsimoreliini toimel eritus suurema KMI-ga patsientidel vähem kasvuhormooni.
Norwegian Bokmål: Macimorelin-indusert GH-frigivelse var lavere hos pasienter med høyere BMI.
Estonian: Andmed ei ole kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Estonian: Keskmise nägemisteravuse muutus aja jooksul; Aasta 1; ITT (LOCF)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet over tid; år 1; ITT (LOCF)
Estonian: Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine:
Norwegian Bokmål: Distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon:
Estonian: Kaheaastase uuringuperioodi andmed näitavad, et Macugen-ravi tuleks alustada nii vara kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Data over en toårsperiode indikerer at Macugenbehandling bør initieres så tidlig som mulig.
Estonian: Seetõttu peetakse neid leide piiratud kliinilise tähtsusega leidudeks.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har derfor blitt vurdert til å ha begrenset klinisk betydning.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: MedDRA system organklasse
Estonian: Palun ärge unustage öelda oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes.
Norwegian Bokmål: Ikke glem å si fra til legen hvis du vet at du er allergisk.
Estonian: Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.
Norwegian Bokmål: Legen din kan kontrollere dette etter hver injeksjon.
Estonian: Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud tervishoiutöötajale
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi suurenenud aktiivsus
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige økte verdier av gamma-glutamyltransferase aktivitet
Estonian: (Õhumullide teke lahuses võib olla erinev.)
Norwegian Bokmål: (Dannelsen av faktiske luftbobler kan variere)
Estonian: See vähendab või väldib igasugust valu, mida võite tunda süstimisel.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/325/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/325/002
Estonian: Kasutamata ravimid ning jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Teadmata angioödeem*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent angiødem*
Estonian: * Turuletulekujärgsed kogemused: vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Norwegian Bokmål: *Erfaring etter markedsføring; se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Estonian: Lapsed ja noorukid Macugen'i ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Estonian: (klaaskeha irdumine)
Norwegian Bokmål: (øyets overflate)
Estonian: Tõenäosus silmasisese rõhu tõusuks oli suurenenud faktoriga 1,128 iga järgneva süstimise kohta (p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
Estonian: N Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 6 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 12 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 54 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 102
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 12 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 54 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 102
Estonian: Esimese aasta lõpus (54. nädal) randomiseeriti 1053 patsienti uuesti kas 102. nädalani ravi jätkamise või ravi katkestamise rühma.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av det første året (uke 54), ble 1053 pasienter rerandomisert til enten å fortsette eller å avslutte behandlingen til og med uke 102.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit ja ütleb, kui kaua tuleb teid Macugen'iga ravida.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din og anbefale hvor lenge du skal behandles med Macugen.
Estonian: i) Silmasisese rõhu kontrollimine j) Endoftalmiidi ravimine k) Endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine l) Tõsistest kõrvaltoimetest teatamine (meelespea)
Norwegian Bokmål: i) Håndtering av intraokulært trykk j) Håndtering av endoftalmitt k) Forståelse av risikofaktorene ved utvikling av endoftalmitt l) Rapportering av alvorlige bivirkningshendelser
Estonian: Enne ravi võib arst teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku või pesta korralikult silmi.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter kan legen din forskrive bruk av øyedråper med antibiotika, eller be deg om å vaske øynene nøye.
Estonian: Sellele vaatamata ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate esuinemisel.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke noe spesielt mønster i de forskjellige blødningene.
Estonian: Oluline on selline seisund kindlaks teha ja alustada raviga võimalikult pea.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle denne typen tilstander så raskt som mulig.
Estonian: Summaarne keskmine nägemisteravuse muutus ravi alustamisest 6., 12., 54. ja 102. nädalal (LOCF) EOP 1004
Norwegian Bokmål: Oversikt over gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1003
Estonian: Teile ei tohi manustada Macugen'i: - kui te olete toimeaine pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Macugen: - dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Ühe aastaga näitas pegaptaniib 0,3 mg statistiliselt olulist raviparemust primaarse efektiivsuse tulemusnäitaja põhjal sellel patsientide grupil, kes kaotasid vähem kui 15 tähte nägemisteravusest (eelnevalt täpsustatud ühendatud analüüs, pegaptaniib 0,3 mg 70% versus matkimine 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptaniib 0,3 mg 73% versus matkimine 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptaniib 0,3 mg 67% versus matkimine 52%, p=0,0031).
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).