FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HbA1c-reduktionen var opretholdt i op til 102 uger (-0,61 %, og -0,17 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Polish: W wydłużonym okresie badania, zmniejszenie wartości HbA1c utrzymywało się przez okres do 102 tygodnia (-0,61% i -0,17% dostosowanych średnich odchyleń od wartości wyjściowych odpowiednio dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i placebo).
Danish: I yderligere studier af embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner blev der givet dapagliflozin i intervaller, der faldt sammen med de vigtigste perioder for organogenesen i hver art. Der blev ikke observeret hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet hos kaniner ved nogen af de testede doser; den højeste dosis testet er forbundet med en multipel af systemisk eksponering, som er ca. 1.191 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Polish: U królików nie obserwowano toksyczności macierzyńskiej ani rozwojowej po zastosowania żadnej badanej dawki; największej badanej dawce towarzyszyła wielokrotna ekspozycja układowa wynosząca 1191-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og fertilitet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Kombinationsbehandling med depotformulering af exenatid I et 28-ugers dobbeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret studie, blev kombinationen af dapagliflozin og depotformulering af exenatid (en GLP-1-receptoragonist) sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene hos personer med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %).
Polish: Leczenie skojarzone z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu W 28 tygodniowym podwójnie zaślepionym, aktywnie kontrolowanym badaniu porównano zastosowanie dapagliflozyny z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu (agonista receptora GLP-1) do zastosowania samej dapagliflozyny i samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u osób z niewłaściwą kontrolą glikemiczną podczas terapii metforminą (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%).
Danish: Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki DKA, w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Danish: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Krospowidon (E1202) Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
Danish: Når det er nødvendigt, bør reduktion af insulindosis ske med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Polish: W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę insuliny, aby uniknąć ketozy i DKA.
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 4).
Polish: Wyniki wykazały jednakowe zmniejszenie wartości HbA1c od wartości wyjściowych do 52 tygodnia, w porównaniu z glipizydem, zatem równoważność została wykazana (Tabela 4).
Danish: • Patienterne bør uddannes i risikoen for DKA med fokus på, at DKA kan opstå, selv når blodglukoseniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: • Należy uświadomić pacjentom ryzyko kwasicy ketonowej, podkreślając, że może ona wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi będzie poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline
Polish: Masa ciała (kg) Wartości wyjściowe (mediana) Zmiany od wartości wyjściowych
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2-diabetes mellitus og type 1-diabetes mellitus (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 i cukrzycy typu 1 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach dzieci (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku u dzieci).
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:
Polish: Czynność nerek należy kontrolować zgodnie z poniższym schematem:
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie 10 mg dapagliflozyny powodowało zmianę ciśnienia skurczowego od wartości wyjściowych o -3,7 mmHg i rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo w 24 tygodniu.
Danish: For at forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Edistride, indtil du får det bedre.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Edistride do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Danish: Behandling én gang dagligt med dapagliflozin resulterede i statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 3).
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 3).
Danish: Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogle af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier.
Polish: Podczas dwuletnich badań nad rakotwórczością, nie stwierdzono aby dapagliflozyna, w dawkach stosowanych w tych badaniach, powodowała powstawanie guzów u myszy czy szczurów.
Danish: Tillægskombinationsbehandling
Polish: Terapia dodana
Danish: Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Polish: Ochotnicy, u których średnia dzienna dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej
Danish: Behandling én gang dagligt med dapagliflozin resulterede i statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 2).
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg vandfri lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy bezwodnej.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin er forhøjet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Ekspozycja na działanie dapagliflozyny jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var ikke almindelige, og de var sammenlignelige i alle grupper behandlet med dapagliflozin og placebo.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych zdarzenia ciężkiej hipoglikemii występowały niezbyt często, a częstość ta była porównywalna we wszystkich grupach leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo.
Danish: Når dapagliflozin anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom et sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, takimi jak pochodna sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige stigning på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
Polish: W grupie przyjmującej placebo zaobserwowano niewielki wzrost zapotrzebowania o 10,5 j.m./dobę i 18,3 j.m./dobę od wartości wyjściowej (średnia dobowa dawka 84 i 92 j.m.)
Danish: Kombinationen af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid viste signifikant større vægtreduktion sammenlignet med lægemidlerne hver for sig (tabel 9).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno (Tabela 9).
Danish: Urinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
Polish: Infekcja dróg moczowych dotyczy następujących określeń, wyszczególnionych według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej, zapalenie nerek i zapalenie gruczołu krokowego.
Danish: Dapagliflozin 10 mg demonstrerede non-inferioritet versus placebo for sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (énsidigt p < 0,001).
Polish: Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Dapagliflozyna w dawce 10 mg była nie gorsza od placebo w odniesieniu do złożonego punktu końcowego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (p < 0,001 w teście jednostronnym).
Danish: • DKA kan forekomme hos patienter, som behandles med dapagliflozin, selv hvis blodsukker niveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: • DKA może wystąpić u pacjentów leczonych dapagliflozyną, nawet jeśli stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol / l (250 mg / dl)
Danish: Udslæt inkluderer følgende foretrukne termer i kliniske studier opstillet efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Polish: Wysypka obejmuje następujące zalecane terminy, wymienione w kolejności częstości występowania w badaniach klinicznych: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
Danish: • diabetisk ketoacidose, dette er almindeligt hos patienter med type 1-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) og sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Objawy obrzęku naczynioruchowego: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem - pokrzywka i utrudnione oddychanie cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona częsta u pacjentów z cukrzycą typu 1 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) i rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward Randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi Non-inferiority over for glipizid + metformin p-værdi < 0,0001
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji ochotnicy randomizowani i leczeni z wartościami wyjściowymi i przynajmniej jednym badaniem oceny skuteczności po rozpoczęciu leczenia średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych d równoważność do glipizydu + metformina *wartości p < 0,0001
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Polish: Średnie zmiany wartości hematokrytu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg wynosiły 2,30% vs. -0,33% w grupie placebo.
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB).
Polish: Ta grupa pacjentów może też przyjmować leki takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) czy antagoniści receptora angiotensyny II (ARB), które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas badań klinicznych.
Danish: Dapagliflozin 10 mg
Polish: Dapagliflozyna 10 mg
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Edistride, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: PERFOREREDE DOSISBLISTERKORT 5 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY 5 mg
Danish: PERFOREREDE DOSISBLISTERKORT 10 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY 10 mg
Danish: Dapagliflozin + metformin
Polish: Dapagliflozyna + metformina Glipizyd + metformina
Danish: Ved 48 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) sammenlignet med placebo -2,22 kg. Ved 102 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med placebo og som tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Polish: W 102 tygodniu, między terapią dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z placebo, lub w skojarzeniu z insuliną w porównaniu z placebo różnica wyniosła odpowiednio -2,14 i -2,88 kg mc.
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
Polish: Wartości wyjściowe (mediana) HbA1c (%) Zmiany od wartości wyjściowych Odchylenia ze stosowania placebo lub metforminy samej (95% CI)
Danish: Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo
Polish: Średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych wartość p <0,0001.
Danish: *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Polish: Zgłaszano u ≥ 2% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej niż w grupie placebo.
Danish: I et studie med tillægsbehandling til insulin blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo insulinę, w 24 i 104 tygodniu obserwowano zdarzenia ciężkiej hipoglikemii odpowiednio u 0,5% i 1,0% pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg dapagliflozyny i insulinę oraz u 0,5% pacjentów otrzymujących placebo i insulinę.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængigt af hvor længe, der er til næste dosis):
Polish: Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki.
Danish: I kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter I alt 1.236 lægemiddelnaive patienter og med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 12 %) deltog i to aktiv-kontrollerede studier af 24-ugers varighed for at vurdere effekt og sikkerhed af dapagliflozin (5 mg eller 10 mg) i kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenlignet med behandling med de individuelle lægemidler.
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1 236 pacjentów poprzednio nie stosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
Danish: Tabellen viser op til 24 ugers (korttids)data uanset om patienten fik anden medicin som rescue pga. hyperglykæmi.
Polish: Tabela przedstawia dane z badań klinicznych trwających do 24 tygodni (krótkotrwałe) bez względu na ochronę glikemiczną.
Danish: • Insulindosen skal reduceres forsigtigt, ved behov for at forebygge hypoglykæmi, for at undgå ketose og DKA (se pkt.
Polish: • W razie potrzeby, aby zapobiec hipoglikemii, należy ostrożnie zmniejszać dawkę insuliny, aby uniknąć ketozy i DKA (patrz punkt 4.2).
Danish: Dapagliflozin 10 mg demonstrerede overlegenhed i forhold til placebo i forebyggelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død (figur 1).
Polish: Niewydolność serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Dapagliflozyna w dawce 10 mg wykazała przewagę nad placebo w zapobieganiu ocenianym łącznie hospitalizacjom z powodu niewydolności serca lub zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych (Rycina 1).
Danish: Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Polish: Jak wygląda lek Edistride i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Edistride 10mg są żółte iromboidalne, owymiarach 1,1x0,8cm.
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%) der opnåede: HbA1c < 7 % (LOCF) Justeret for baseline Legemsvægt (kg) (LOCF) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Polish: (95% CI) Masa ciała (kg) Wartość początkowa (średnia) Zmiana procentowa względem wartości początkowej Różnica w zmianie procentowej względem placebo c
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych
Danish: Følgende er tegn på dehydrering: - meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig - at du føler dig meget søvnig eller træt - at du lader meget lidt eller intet vand (urin) - hurtig hjerterytme.
Polish: Objawy zbytniej utraty płynów z organizmu to: - suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia - uczucie senności lub zmęczenia - wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu - przyspieszony rytm serca.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring blev der identificeret en bivirkning.
Polish: Działanie niepożądane stwierdzono po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til 10 mg, hvis indiceret, (se pkt.
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg, jeśli istnieją wskazania (patrz punkt 4.1 w ChPL dla dawki 10 mg, punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Polish: *,b,d zakażenia grzybicze martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Danish: • Før start på behandling med dapagliflozin og mindst én gang om året derefter (se pkt.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladningstrang
Polish: • nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
Danish: Postprandial glukose Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til glimepirid resulterede i statistisk signifikante reduktioner i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny jako terapii dodanej do glimepirydu powodowało statystycznie znaczące zmniejszenie stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku w 24 tygodniu.
Danish: Steady state-udskillelsen af glukose i urinen over 24 timer var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem było wysoce zależne od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u ochotników z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę w przypadku łagodnej niewydolności nerek, 18 g/dobę u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek i 11 g/dobę w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Danish: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg Filmovertrukket tablet
Polish: EU/1/11/736/001 EDURANT
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE)
Polish: 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Fire situationer kræver særlig opmærksomhed:
Polish: Występują cztery sytuacje wymagające szczególnej uwagi:
Danish: Tal med lægen først.
Polish: Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: Observeret difference (95 % CI)
Polish: Stwierdzona różnica (95% CI)
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Danish: Uge 240 N=32
Polish: Tydzień 240 N=32
Danish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Polish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Danish: Middeleksponeringsvarigheden for patienterne var 63,5 uger.
Polish: Mediana czasu ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodni.
Danish: Resultat af analysen i uge 96
Polish: Wynik analizy 96 tygodni
Danish: En ernæringsdrik (f.eks. en proteindrik) alene kan ikke erstatte et måltid.
Polish: Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie zastępuje posiłku.
Danish: Alternativer bør overvejes, navnlig ved langtidsbehandling.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie podczas długotrwałej terapii.
Danish: f.eks. tabt for opfølgning, manglende compliance, samtykke trukket tilbage.
Polish: np. niezgłoszenie się na kolejne wizyty, brak współpracy, wycofanie zgody.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke for tiden.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
Danish: Interaktionstabel Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Tabela interakcji Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Danish: EDURANT bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici.
Polish: Edurant może być stosowany w czasie ciąży tylko, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopad 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 22 lipiec 2016
Danish: Virologisk svigt og udvikling af resistens
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne i rozwój oporności
Danish: YDRE KARTON
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Danish: Følg lægens anvisninger omhyggeligt.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Danish: De fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1 lub 2.
Danish: Fortæl lægen om din situation
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia
Danish: Rilpivirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana i eliminowana głównie przez wątrobę.
Danish: Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af det aktive stof i kroppen.
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Danish: Det kan åbnes ved at trykke skruelåget ned, samtidig med at det drejes mod uret.
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Danish: Postpartum (6-12 uger) (n=11)
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=11)
Danish: EDURANT indeholder lactose
Polish: EDURANT zawiera laktozę