FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, dat een daling van de geschatte creatinineklaring veroorzaakt, dient men rekening te houden wanneer REZOLSTA wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt als leidraad bij bepaalde aspecten van hun klinische behandeling, waaronder het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Romanian: Acest efect asupra creatininei serice, care duce la o scădere a clearance-ului estimat al creatininei, trebuie luat în considerare atunci când REZOLSTA este administrat la pacienții la care clearance-ul estimat al creatininei este utilizat pentru a ghida managementul lor clinic, inclusiv ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
Romanian: Farmacocinetica cobicistat nu a fost evaluată complet la persoanele în vârstă (vârsta de 65 de ani și peste).
Dutch: De dosis digoxine moet zorgvuldig worden getitreerd om het gewenste klinische effect te verkrijgen, waarbij de algehele klinische toestand van de persoon wordt gevolgd.
Romanian: Doza de digoxină trebuie titrată cu atenție pentru a obține efectul clinic dorit, evaluând în acelați timp starea clinică generală a pacientului.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosis rifabutine 150 mg 3 maal per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandagwoensdag-vrijdag).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza de rifabutină recomandată este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zilele stabilite (de exemplu luni-miercuri-vineri).
Dutch: Midazolam (oraal) Triazolam
Romanian: Midazolam (administrat oral) Triazolam
Dutch: Als het nodig is REZOLSTA te combineren met sildenafil, vardenafil of tadalafil, wordt aanbevolen sildenafil te gebruiken in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 25 mg per 48 uur, vardenafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 2,5 mg per 72 uur of tadalafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 10 mg per 72 uur.
Romanian: În cazul în care este indicată utilizarea concomitentă cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă ca sildenafil în doză unică să nu depășească 25 mg în 48 de ore, vardenafil în doză unică să nu depășească 2,5 mg în 72 de ore sau tadalafil în doză unică să nu depășească 10 mg în 72 de ore.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles.
Romanian: Mărimea ambalajului: un flacon.
Dutch: REZOLSTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
Romanian: Este posibil ca REZOLSTA să reducă le eficacitatea.
Dutch: Bij honden werden er geen belangrijke aanwijzingen voor toxiciteit of doelorganen gevonden bij blootstellingen equivalent aan een klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Romanian: La câine, nu au fost identificate probleme majore de toxicitate și nu au fost identificate organe țintă în cazul expunerilor echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met REZOLSTA.
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea valorilor crescute ale AST/ALT la pacienții cu hepatită cronică subiacentă, ciroză, sau la pacienții care prezintă creșteri ale transaminazelor înainte de tratament, în special în timpul primelor luni de tratament cu REZOLSTA.
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh-klasse A) en 100% (Child-Pugh-klasse B) hoger.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile de darunavir nelegat au fost cu aproximativ 55% (clasa A ChildPugh) și respectiv 100% (Clasa B Child-Pugh) mai mari.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Romanian: EXP A nu se folosi după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Dutch: De activiteit van cobicistat als farmacokinetische versterker van darunavir is aangetoond in farmacokinetische studies.
Romanian: Activitatea cobicistat ca potenţator farmacocinetic al darunavir a fost demonstrată în studii farmacocinetice.
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdeffecten.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A, cu excepția cazurilor în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile, situație în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
Dutch: Als REZOLSTA samen wordt toegediend met parenteraal midazolam, dient dat plaats te vinden op een intensivecareafdeling of in een vergelijkbare setting waarin strikte klinische controle en gepaste medische behandeling in geval van een ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie verzekerd zijn.
Romanian: În cazul în care REZOLSTA este administrat concomitent cu midazolam parenteral, administrarea va avea loc într-o unitate de terapie intensivă sau în condiții similare, care asigură o monitorizare clinică atentă și îngrijire medicală adecvată în caz de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
Dutch: De blootstelling in plasma, lever en hersenen lag aanzienlijk hoger dan bij volwassen ratten na toedienen van vergelijkbare doses in mg/kg tussen dag 5 en dag 11 van hun leven.
Romanian: Expunerea în plasmă, ficat și creier a fost considerabil mai mare decât la șobolanii adulți, după doze comparabile în mg/kg administrate între zilele 5 și 11 de vârstă.
Dutch: Als toediening van HMG-CoA-reductaseremmers en van REZOLSTA gewenst is, wordt aanbevolen om te starten met de laagste dosis en te titreren tot het gewenste klinische effect, met nauwgezette controle op veiligheid.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de inhibitori ai HMG-CoA reductazei și REZOLSTA, se recomandă inițierea cu cea mai mică doză și titrarea până la obţinerea efectului clinic dorit, concomitent cu monitorizarea siguranţei.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden medisch advies te vragen in geval van gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of bewegingsproblemen.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie Sildenafil Tadalafil
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare Sildenafil Tadalafil
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică în cazul administrării REZOLSTA cu aceste sedative/hipnotice și trebuie luată în considerare o doză mai mică de sedative/hipnotice.
Dutch: Indien u nier en /of leverproblemen heeft, zie rubriek ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică, citiţi pct. "Nu combinaţi REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente".
Dutch: De aanbevolen dosis van maraviroc is 150 mg tweemaal daags als het tegelijk wordt toegediend met REZOLSTA.
Romanian: Doza de maraviroc recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, în cazul în care este administrat concomitent cu REZOLSTA.
Dutch: REZOLSTA kan de kans op bloedingen verhogen.
Romanian: REZOLSTA poate crește riscul de sângerare.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie dient de Samenvatting van de Productkenmerken van claritromycine te worden geraadpleegd voor de aanbevolen dosis.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru claritromicină referitor la doza recomandată.
Dutch: De toediening van darunavir leidde niet tot een statistisch significante toename van de incidentie van andere goedaardige of kwaadaardige neoplasieën bij muizen of ratten.
Romanian: Administrarea de darunavir nu a produs o creștere semnificativă statistic a incidenței niciunui alt neoplasm benign sau malign la șoarece sau șobolan.
Dutch: In een evaluatie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte darunavir, met en zonder ritonavir, een voorbijgaande daling van de toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen vóór het spenen en er was een lichte vertraging in het opengaan van de ogen en de oren.
Romanian: Într-o evaluare a dezvoltării pre-și postnatale la șobolan, darunavir cu și fără ritonavir a determinat reducerea tranzitorie a creșterii în greutate a puilor înainte de înțărcare și a fost înregistrată o ușoară întârziere în deschiderea ochilor și urechilor.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van REZOLSTA bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică a cobicistat după administrarea de REZOLSTA este de aproximativ 3-4 ore.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking van REZOLSTA is huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk.
Romanian: O reacţie adversă frecventă la REZOLSTA este erupţia trecătoare pe piele (mai frecventă atunci când este utilizat în asociere cu raltegravir), mâncărime.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van darunavir was ongeveer 15 uur bij combinatie met ritonavir.
Romanian: Timpul de înjumătățire de eliminare al darunavir a fost de aproximativ 15 ore atunci cand a fost administrat în combinație cu ritonavir.
Dutch: REZOLSTA is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen van 18 jaar of ouder.
Romanian: REZOLSTA este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de vereiste behandeling kan krijgen.
Romanian: Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe în mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră pentru a primi tratamentul necesar.
Dutch: Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră specifică.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat cu medicamente care sunt substraturi ale acestor transportatori poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteaseremmers
Romanian: ANTIVIRALE CU ACȚIUNE DIRECTĂ ÎN HEPATITA CU VIRUS HEPATITIC C (VHC) Inhibitori NS3-4A
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Romanian: În cazul acestor neuroleptice, trebuie luată în considerare reducerea dozei de neuroleptic în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA.
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloed-hersenbarrière en leverenzymen, mag REZOLSTA niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Romanian: Din cauza incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane și a enzimelor hepatice, REZOLSTA nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 3 ani.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire tumoren en schildkliertumoren bij knaagdieren worden geacht slechts een beperkte relevantie voor de mens te hebben.
Romanian: Se consideră că tumorile hepatocelulare și tumorile tiroidiene observate la rozătoare au o relevanță limitată la om.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om vast te stellen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat gepaard gaat met een hoger risico op renale bijwerkingen in vergelijking met schema's met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a stabili dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și cobicistat se asociază cu un risc mai mare de reacții adverse renale, comparativ cu regimuri de tratament care includ tenofovir disoproxil fără cobicistat.
Dutch: BÈTA-AGONISTEN VIA INHALATIE Salmeterol
Romanian: BETA AGONIȘTI INHALATORI Salmeterol
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (N = 3.063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met darunavir/ritonavir ontvingen.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N = 3063), hepatita a fost raportată la 0,5% dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat cu darunavir/ritonavir.
Dutch: Lurasidon Pimozide Sertindol Quetiapine
Romanian: Lurasidonă Pimozidă Sertindol Quetiapină
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 96
Romanian: Date pe baza analizei la săptămâna 96
Dutch: Op basis van theoretische overweging wordt geen mechanistische interactie verwacht.
Romanian: Pe baza consideraţiilor teoretice nu sunt aşteptate interacţiuni mecanice.
Dutch: Roze, ovale tablet van 23 mm x 11,5 mm, waarop aan de ene kant ‘800' en op de andere kant ‘TG' is aangebracht.
Romanian: Comprimat cu formă ovală, de culoare roz, 23 mm x 11,5 mm, marcat cu "800" pe una dintre fețe și "TG" pe cealaltă față.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA, ook niet als u zich beter voelt.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați REZOLSTA.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir.
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir.
Dutch: Darunavir was niet mutageen of genotoxisch in een reeks van in vitro en in vivo tests waaronder de bacteriële reverse mutatie (Ames-test), chromosomale afwijking bij humane lymfocyten en de in-vivomicronucleustest bij muizen.
Romanian: Darunavir nu a fost mutagen sau genotoxic într-o serie de teste in vitro și in vivo, incluzând mutații bacteriene inverse (Ames), aberații cromozomiale în limfocitele umane și testul micronucleilor in vivo la șoarece.
Dutch: Bij juveniele ratten waaraan tot op dag 23-26 darunavir werd toegediend, werd een verhoogde sterfte waargenomen, met convulsies bij sommige dieren.
Romanian: La șobolanii tineri care au primit darunavir până la 2326 de zile, s-a observat mortalitate crescută și convulsii la unele animale.
Dutch: Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen.
Romanian: În cazul în care sunt utilizate pentru prevenirea sarcinii, sunt recomandate metode alternative de contracepție nonhormonale.
Dutch: Darunavir is voor ongeveer 95% aan plasma-eiwitten gebonden.
Romanian: Darunavir se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 95%.
Dutch: De uitslag is doorgaans licht tot matig.
Romanian: Erupția pe piele este de obicei ușoară până la moderată.
Dutch: Ten minste 3 oxidatieve metabolieten van darunavir zijn bij mensen geïdentificeerd; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit dan die van darunavir ten opzichte van wildtype-hiv.
Romanian: La om au fost identificați cel puțin 3 metaboliți oxidativi ai darunavir; activitatea înregistrată a fost de cel puțin 10 ori mai mică decât activitatea darunavir împotriva tipului sălbatic de HIV.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen bekende risicofactoren, een gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienții cu factori de risc general recunoscuți, boală HIV în stadiu avansat sau expunere pe termen lung la tratamentul antiretroviral combinat (TARC).
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte frecvența acestor cazuri (vezi pct. 4.4).
Dutch: C-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Romanian: C, 86% și 8,2% din doză a fost regăsită în fecale, respectiv urină.
Dutch: Bij patiënten die REZOLSTA en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Romanian: La pacienții care au luat REZOLSTA și raltegravir (pentru infecția cu HIV) pot apărea mai frecvent erupții pe piele (în general ușoare sau moderate) decât la pacienții tratați cu fiecare medicament separat.
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
Romanian: În studiul de fază III cu un singur braț (GS-US-216-130), a fost înregistrată scăderea RFGeCG în săptămâna 2, care a rămas stabilă până în săptămâna 48.
Dutch: Witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een inhoud van 30 tabletten, met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelde sluiting.
Romanian: Flacon alb, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), care conține 30 comprimate, prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii, sigiliu obţinut prin inducţie.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrose bij patiënten met hemofilie type A en B die werden behandeld met hiv-proteaseremmers.
Romanian: A fost raportată creșterea frecvenței hemoragiilor, inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroză la pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu IP anti HIV.
Dutch: In beide armen werd een optimised background regimen (OBR) van ≥ 2 NRTI's gebruikt.
Romanian: Ambele brațe au utilizat un regim de tratament de fond optimizat (OBR) cu ≥ 2 INRT.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de patiënt en aanpassing van de metforminedosis wordt aanbevolen bij patiënten die REZOLSTA gebruiken.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă și ajustarea dozei de metformină la pacienții care iau REZOLSTA.
Dutch: Allergie voor sulfonamide
Romanian: Alergie la sulfonamidă
Dutch: In de behandelarm met de vaste dosiscombinatie darunavir/cobicistat werden 363 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen therapienaïeve patiënten behandeld.
Romanian: În brațul de tratament cu combinația în doză fixă de darunavir/cobicistat, au fost tratați 363 de pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior.
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Romanian: La șobolan, au fost observate modificări de osificare ale coloanei vertebrale și sternului la fetuși la o doză care a produs toxicitate maternă semnificativă.
Dutch: (remming van CYP3A) De concentraties van claritromycine kunnen stijgen na gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Romanian: (inhibarea CYP3A) Concentrațiile de claritromicină pot fi crescute după administrarea concomitentă cu REZOLSTA.
Dutch: Om zeker te zijn van toediening van de volledige dosis van zowel darunavir als cobicistat, dient de tablet in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Romanian: Pentru a fi asigurată administrarea întregii doze de darunavir și cobicistat, comprimatul trebuie înghițit întreg.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Romanian: Exemple relevante sunt retinită cauzată de citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening moet therapeutische opvolging van het immunosuppressivum plaatsvinden.
Romanian: În cazul administrării concomitente trebuie efectuată monitorizarea terapeutică a medicamentului imunosupresor.
Dutch: Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnele și simptomele afecțiunilor hepatice.
Dutch: - atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte).
Romanian: - Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului).
Dutch: Er was geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
Dutch: (inductie van CYP3A) Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van bosentan verhogen.
Romanian: (inducția CYP3A) Este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de bosentan.
Dutch: Enkele klinische studies suggereren dat raltegravir een bescheiden verlaging van de plasmaconcentraties van darunavir kan veroorzaken.
Romanian: Unele studii clinice sugerează că raltegravir poate determina o scădere modestă a concentrațiilor plasmatice de darunavir.
Dutch: Psychische stoornissen vaak abnormale dromen
Romanian: Tulburări psihice Frecvente vise neobişnuite
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B en/of hepatitis C-virus Er waren onvoldoende farmacokinetische gegevens in de klinische studies om het effect van infectie met het hepatitis B- en/of C-virus op de farmacokinetiek van darunavir en cobicistat vast te stellen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Infecția concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C Nu sunt disponibile suficiente date farmacocinetice din studiile clinice pentru a determina efectul infecției cu virusului hepatitic B și/sau C asupra farmacocineticii darunavir și cobicistat (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische opvolging wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă precauție și monitorizarea clinică.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Romanian: Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani (MHU) au indicat că darunavir suferă în principal o metabolizare oxidativă.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - hoofdpijn - diarree, misselijkheid
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri de cap - diaree, greaţă.