FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razvijate nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija).
Polish: P 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje je potrebno ocjenjivati nakon 3 mjeseca liječenja, te razmotriti njegov nastavak.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na inny lek zawierający pramipeksol.
Croatian: Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s pramipeksolom.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków: - cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka) - amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) - meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa) - zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),
Croatian: Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove: - cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa) - amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti) - meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija) - zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (SIDA),
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku MIRAPEXIN na dobę.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od tri MIRAPEXINA 0,088 mg tablete dnevno.
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
Croatian: Tablica 2: Sindrom nemirnih nogu
Polish: Spodziewane działania niepożądane mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować nudności, wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociśnienie tętnicze.
Croatian: Očekivane nuspojave su one povezane s farmakodinamičkim profilom agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hiperkineziju, halucinacije, agitaciju i hipotenziju.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, pramipeksol w dawkach większych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę może być odpowiedni dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność czkawka
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja štucavica
Polish: W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów przyjmujących pramipeksol zgłaszano przypadki niewydolności serca.
Croatian: U kliničkim studijama i tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika na pramipeksolu.
Polish: Dawka (mg soli)
Croatian: Doza (mg soli)
Polish: Mogą wystąpić omamy oraz senność.
Croatian: Može doći do pojave halucinacija ili somnolencije.
Polish: W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lewodopy.
Croatian: Ako do toga dođe, doza levodope se mora sniziti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Polish: W badaniach u ludzi (przeprowadzonych z udziałem ochotników) obserwowano zależne od dawki zmniejszenie wydzielania prolaktyny.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je, o dozi ovisno, smanjenje razine prolaktina.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie ostrości wzroku podwójne widzenie niewyraźne widzenie
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida uključujući smanjenu oštrinu vida diplopija zamućeni vid
Polish: MIRAPEXIN może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Croatian: MIRAPEXIN se može uzimati sa ili bez hrane.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia lub nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost).
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona dawki większe niż 1,05 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę mogą być odpowiednie dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Polish: Stosowanie leku MIRAPEXIN jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Croatian: MIRAPEXIN je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Polish: W badaniach rakotwórczości u samców szczurów wystąpiły gruczolaki i rozrost komórek Leydiga, co można wyjaśnić hamującym działaniem pramipeksolu na wydzielanie prolaktyny.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti, muški štakori su razvili hiperplaziju i adenome Leydigovih stanica, što se objašnjava inhibirajućim učinkom pramipeksola na prolaktin.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia lub nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Polish: Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Croatian: Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Polish: Pramipeksol wykazuje kinetykę liniową i niewielkie różnice osobnicze stężeń w osoczu u poszczególnych pacjentów.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk obwodowy zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem sindrom ustezanja agonista dopamina uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 ml/min a 50 ml/min początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,26 mg produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawana co drugi dzień.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, liječenje treba započeti s MIRAPEXIN 0,26 mg tabletom s produljenim oslobađanjem svaki drugi dan.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.
Croatian: Jedna tableta sadrži: 0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; ili 0,7 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg; 0,25 mg; 0,5 mg; ili 1 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po istom redoslijedu.
Polish: W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,05 mg zasady (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu MIRAPEXIN u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Primjena MIRAPEXINA nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi, ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol.
Croatian: Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol.
Polish: W badaniach klinicznych około 5 % pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Polish: Leku MIRAPEXIN nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Croatian: MIRAPEXIN se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Croatian: Doza se povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 67% i 54% pacjentów.
Croatian: 67% bolesnika na pramipeksolu i 54% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu z kontrolą placebo u 10% pacjentów (14 z 135) po nagłym odstawieniu leku obserwowano wystąpienie efektów „z odbicia" (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg w porównaniu ze stanem początkowym).
Croatian: U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) kod 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku MIRAPEXIN 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od jedne MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie niewyraźne widzenie pogorszenie ostrości wzroku
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida uključujući diplopiju zamućeni vid smanjena oštrina vida
Polish: Pacjenci z chorobą nerek
Croatian: Bolesnici s bolestima bubrega
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)* - Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Croatian: - pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati - prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* - delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)
Polish: Często: - Potrzeba niezwykłych zachowań - Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma) - Splątanie - Zmęczenie - Bezsenność - Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy) - Ból głowy
Croatian: Često: - potreba za neuobičajenim ponašanjem - halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) - smetenost - umor - nesanica - prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem) - glavobolja
Polish: Zaobserwowano opóźnienie rozwoju płciowego u szczurów, tj. opóźnienie oddzielania napletka i ukształtowania wejścia pochwy.
Croatian: Odgođeni spolni razvoj (tj. prepucijsko odvajanje i vaginalno otvaranje) primijećen je na štakorima.
Polish: U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:
Croatian: Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možete imati sljedeće nuspojave:
Polish: - Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Niezwykłe sny - Zaparcia - Zaburzenia widzenia - Wymioty (mdłości) - Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
Croatian: - hipotenzija (niski krvni tlak) - neuobičajeni snovi - zatvor - poremećaji vida - povraćanje (osjećaj mučnine) - gubitak težine uključujući smanjen apetit
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min, dawka dobowa produktu MIRAPEXIN powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, MIRAPEXIN je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipeksolem.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 1395 bolesnika sa sindromom nemirnih nogu liječenih pramipeksolom.
Polish: Nie zmieniony pramipeksol wydalany jest głównie przez nerki.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog pramipeksola je glavni put eliminacije lijeka.
Polish: W badaniu wzięło udział 63 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy przyjmującej pramipeksol (43 pacjentów) i placebo (20 pacjentów).
Croatian: Ukupno je 63 bolesnika bilo randomizirano (43 je bilo na pramipeksolu, 20 na placebu).
Polish: Tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg są białe, okrągłe i płaskie.
Croatian: MIRAPEXIN 0,7 mg tablete su bijele, okruglog oblika, plosnate.
Polish: Tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg i tabletki MIRAPEXIN 0,35 mg są białe, owalne i płaskie.
Croatian: MIRAPEXIN 0,18 mg tablete i MIRAPEXIN 0,35 mg tablete su bijele, ovalnog oblika, plosnate.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku MIRAPEXIN.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja MIRAPEXINOM.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Polish: Jak wygląda lek MIRAPEXIN i co zawiera opakowanie Tabletki MIRAPEXIN 0,26 mg oraz 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe lub prawie białe, okrągłe ze ściętymi krawędziami.
Croatian: Kako MIRAPEXIN izgleda i sadržaj pakiranja MIRAPEXIN 0,26 mg i 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, te imaju kose rubove.
Polish: Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Croatian: Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite, stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.
Croatian: Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna.
Polish: 2 tydzień
Croatian: 2. tjedan
Polish: Nie zaobserwowano żadnej różnicy dla pramipeksolu w porównaniu z placebo ani w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ani w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tzn. wyniku ogólnym w skali YGTSS, wyniku w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), wyniku w skali Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) oraz wyniku w skali Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Croatian: Nije primijećena razlika za pramipeksol u usporedbi s placebom, bilo za primarnu ishodnu mjeru ili za neku od sekundarnih ishodnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupni rezultat YGTSS-a, bolesnikov opći dojam poboljšanja (engl.
Polish: Zespół Tourette'a
Croatian: Touretteov sindrom
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0,26 mg zasady pramipeksolu w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,57 mg zasady pramipeksolu (2,25 mg soli) na dobę.
Croatian: Ako je potrebno daljnje povišenje doze, doze se trebaju povisiti za 0,26 mg pramipeksola u obliku baze u tjednim intervalima do maksimalne doze od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli) dnevno.
Polish: Ciężkie choroby układu krążenia
Croatian: Teška kardiovaskularna bolest
Polish: Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu, w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg; ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg; 0,75 mg; 1,5 mg; 2,25 mg; 3 mg; 3,75 mg; ili 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po istom redoslijedu.
Polish: Podczas zwiększania dawki, w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano pramipeksol w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu oraz w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu na czczo, stężenie minimalne i maksymalne w osoczu (Cmin, Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) tej samej dawki dobowej produktu MIRAPEXIN
Croatian: U ispitivanju faze I, u kojem su ocjenjivane pramipeksol tablete s trenutnim oslobađanjem i pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem natašte, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i ekspozicija (AUC) jednakoj dnevnoj dozi MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem, primjenjivanih jedanput dnevno i MIRAPEXIN tableta primjenjivanih tri puta dnevno, bile su jednake.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku MIRAPEXIN, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu MIRAPEXINA te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MIRAPEXIN u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Croatian: Primjena MIRAPEXINA se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena za ovu populaciju.
Polish: Rzadko do
Croatian: Vrlo rijetko:
Polish: Skuteczność zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia przy zastosowaniu 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
Croatian: Djelotvornost je primijećena s dozom od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno nakon prvog tjedna liječenja.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
Croatian: 63% bolesnika na pramipeksolu i 52% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych pramipeksolem.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 2762 bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih pramipeksolom.
Polish: MIRAPEXIN 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem MIRAPEXIN 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem MIRAPEXIN 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem MIRAPEXIN 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem MIRAPEXIN 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem MIRAPEXIN 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem MIRAPEXIN 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność zawroty głowy dyskinezy ból głowy epizody nagłego zasypiania amnezja hiperkinezja omdlenia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija omaglica diskinezija glavobolja epizode iznenadnog usnivanja amnezija hiperkinezija sinkopa
Polish: 4 tydzień
Croatian: 4. tjedan
Polish: W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti, s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Polish: Stosowanie leku MIRAPEXIN z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku MIRAPEXIN.
Croatian: Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja MIRAPEXINOM.
Polish: Schemat zwiększania dawki leku MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tydzień Dawka dobowa
Croatian: Postupak povećanja doze MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem Tjedan
Polish: Senność występuje częściej w przypadku dawek przekraczających 1,5 mg soli pramipeksolu na dobę (patrz punkt 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg soli pramipeksola na dan (vidjeti dio 4.2).
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku MIRAPEXIN 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta MIRAPEXINA 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):
Polish: Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Ova je nuspojava primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności: - choroba nerek; - omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją).
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali) ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće: - Bolesti bubrega - Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Polish: Często: - Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność - Zmęczenie - Ból głowy - Koszmary senne - Zaparcia - Zawroty głowy - Wymioty (mdłości)
Croatian: Često: - promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost - umor - glavobolja - neobični snovi
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt MIRAPEXIN podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost sniženja doze pramipeksola u slučaju primjene navedenih lijekova u kombinaciji s MIRAPEXINOM.
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg) 0,18
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg) 0,54
Polish: Jeśli od pominięcia dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/RRRR}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {MM/GGGG}