FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Mesurer la pression artérielle avant la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Bulgarian: o Да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
French: Des informations sur Gilenya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
French: Gilenya a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 17 mars 2011.
Bulgarian: Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.
French: Gilenya est disponible sous la forme de gélules (de 0,25 mg et 0,5 mg).
Bulgarian: Gilenya се предлага под формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg).
French: Des détails relatifs aux recommandations en matière de suivi des patients peuvent être consultés dans le résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: Подробности относно препоръките за наблюдение на пациента могат да се намерят в кратката характеристика на продукта.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble des études était le nombre des rechutes que les patients ont connues chaque année.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година.
French: Autres informations relatives à Gilenya:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Gilenya sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се проследяват.
French: La dose recommandée pour les adultes est d'une gélule de 0,5 mg prise une fois par jour par voie orale, la dose recommandée pour les enfants dépend du poids corporel.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от 0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от телесното тегло.
French: Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant qu'elles prennent Gilenya, et pendant deux mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gilenya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gilenya?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Gilenya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Gilenya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: «Récurrente-rémittente» signifie que le patient présente des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
Bulgarian: „Пристъпно-ремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
French: En outre, l'Agence a conclu que l'activité cardiaque de tous les patients doit être étroitement surveillée après l'administration de la première dose.
Bulgarian: Агенцията заключи, че след първата доза сърдечната дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана.
French: Aperçu de Gilenya et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Gilenya и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Étant donné que Gilenya ralentit le rythme cardiaque et peut affecter le rythme et l'activité électrique du cœur, la pression artérielle et l'activité cardiaque du patient doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, ainsi qu'en cas de reprise du traitement par Gilenya après une interruption.
Bulgarian: Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след прекъсване.
French: Les effets secondaires rapportés avec Gilenya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pourquoi Gilenya est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gilenya, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Gilenya вижте листовката.
French: Elle doit également faire en sorte que tous les médecins qui prescrivent Gilenya reçoivent un kit d'informations contenant des indications importantes pour la sécurité, notamment une liste de contrôle des risques que présente Gilenya et des situations dans lesquelles son utilisation n'est pas recommandée.
Bulgarian: Също така фирмата трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва.
French: Cette liste de contrôle doit comprendre des informations relatives aux tests et mesures de surveillance à mettre en œuvre chez les patients avant et pendant un traitement par Gilenya.
Bulgarian: Контролният списък включва информация за изследванията и проследяването, които трябва да бъдат проведени при пациентите преди и по време на лечението с Gilenya.
French: Quels sont les bénéfices de Gilenya démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?
French: Gilenya contient la substance active fingolimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les infections, les œdèmes maculaires (gonflement dans la partie centrale de la rétine située à l'arrière de l'œil) et un bloc atrio-ventriculaire (un type de trouble du rythme cardiaque) au début du traitement.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на лечението.
French: Gilenya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Bulgarian: Gilenya се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
French: Gilenya est un type de médicament connu comme «thérapie de fond» et utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 10 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente hautement active, une maladie des nerfs dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Bulgarian: Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия", което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
French: Le kit contiendra également des informations sur un registre de collecte des données chez les bébés nés de femmes traitées par Gilenya, ainsi qu'une carte destinée aux patients, leur rappelant les principales informations de sécurité.
Bulgarian: Пакетът ще включва също информация за регистъра за събиране на данни за бебета, родени от лекувани с Gilenya жени, както и карта за напомняне на пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, с важна информация за безопасността.
French: La société qui commercialise Gilenya réalisera une étude évaluant le risque d'effets secondaires sur le cœur et la circulation sanguine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Gilenya, ще представи резултатите от проучване, за да се оцени рискът от нежелани реакции върху сърцето и кръвообращението.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Gilenya sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gilenya ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Cependant, en raison des possibles effets secondaires, l'Agence a conclu que Gilenya ne doit être utilisé que chez des patients ayant réellement besoin de ce médicament, soit parce que leur état ne s'est pas amélioré avec au moins un autre traitement de fond, soit parce que leur maladie est grave et empire rapidement.
Bulgarian: Заради възможните нежелани реакции от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е тежко и бързо се влошава.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (les défenses de l'organisme) attaque par erreur la gaine protectrice qui entoure les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
French: Gilenya est utilisé lorsque la maladie demeure active malgré un traitement approprié à l'aide d'au moins une autre thérapie de fond, ou en cas de forme sévère connaissant une aggravation rapide.
Bulgarian: Gilenya се използва, когато заболяването остава активно въпреки подходящо лечение с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или ако заболяването е тежко и бързо се влошава.
French: Cette action de la substance active est due au fait qu'elle bloque un récepteur (cible) présent sur les cellules T, appelé récepteur de la sphingosine-1-phosphate, qui participe au contrôle du déplacement de ces cellules dans l'organisme.
Bulgarian: Финголимод постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в организма.
French: Gilenya ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de certaines maladies affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ou chez ceux ayant des antécédents de ces maladies ou présentant des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau.
Bulgarian: Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gilenya (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: grippe, sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, toux, diarrhée, maux de dos et augmentation des taux d'enzymes du foie (signe de problèmes hépatiques).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
French: Dans deux études menées auprès d'un total de 2 355 patients, Gilenya a été comparé avec un placebo sur une période de deux ans.
Bulgarian: В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение на 2 години.
French: La substance active de Gilenya, le fingolimod, empêche les cellules T (un type de globules blancs intervenant dans le système immunitaire) de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'elles provoquent en cas de sclérose en plaques.
Bulgarian: Активното вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза.
French: Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque d'infections en raison d'un affaiblissement du système immunitaire, ni chez les patients souffrant d'une infection sévère ou chronique telle qu'une hépatite, ou chez les patients atteints d'un cancer ou présentant de graves problèmes hépatiques.
Bulgarian: Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми.
French: Comment Gilenya agit-il?
Bulgarian: Как действа Gilenya?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gilenya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Gilenya?
French: Trois études principales ont montré que Gilenya était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) ou l'interféron bêta-1a (un autre médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
French: Comment Gilenya est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Gilenya?
French: Dans la troisième étude, menée auprès de 1 292 patients, Gilenya a été comparé avec l'interféron bêta-1a sur une période d'un an.
Bulgarian: В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в продължение на 1 година.
French: Dans une étude portant sur 215 enfants, Gilenya a été comparé à l'interféron bêta-1a sur une durée maximale de 2 ans. Sur les patients ayant reçu Gilenya, 14 % (15 sur 107) ont connu des rechutes, contre 54 % (58 sur 107) des patients ayant reçu l'interféron bêta-1a.
Bulgarian: От пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 % (58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а.
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва?
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Bulgarian: Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали интерферон бета-1а.
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'il existe des preuves manifestes des bénéfices que présente Gilenya dans les cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente chez les adultes et les enfants, et a fait observer que ce médicament avait l'avantage d'être administré par voie orale, alors que la plupart des autres médicaments traitant cette maladie sont administrés par injection.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya при пристъпно-ремитентна множествена склероза, както при възрастни, така и при деца.
French: Cela pourrait être grave.
Bulgarian: Това може да е сериозно.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Fréquent :
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: • portant des vêtements protecteurs appropriés.
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
French: Les patients ont récupéré spontanément.
Bulgarian: Пациентите се възстановяват спонтанно.
French: - Perte de poids.
Bulgarian: - Загуба на тегло.
French: Des mesures spécifiques sont également inclues dans le kit d'information médicale.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
French: Ce processus est appelé démyélinisation.
Bulgarian: Процесът се нарича демиелинизация.
French: Vous devez prendre Gilenya une fois par jour avec un verre d'eau.
Bulgarian: Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
French: Semaine Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Bulgarian: Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
French: Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
French: Une infection que vous avez déjà pourrait s'aggraver.
Bulgarian: Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
French: Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
French: Rapport final d'étude au 15 décembre
Bulgarian: Краен доклад от проучването до 15
French: Les éléments suivants doivent être pris en compte :
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното:
French: Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
French: Votre aptitude à conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
French: • Les signes et les symptômes d'infection ;
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция;
French: Toutefois, il a été observé plus de troubles neurologiques et psychiatriques dans cette étude.
Bulgarian: В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
French: Les globules blancs combattent les infections.
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза.
French: La sécurité et l'efficacité de Gilenya chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Les données de sécurité à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочната безопасност в педиатричната популация.
French: La posologie dépend du poids :
Bulgarian: Дозата зависи от теглото:
French: Un retard dans le diagnostic ainsi que le traitement peuvent entraîner des séquelles neurologiques permanentes.
Bulgarian: Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
French: Moyenne ajustée
Bulgarian: Коригирана средна стойност
French: Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
French: La majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Bulgarian: Болшинството от случаите са наблюдавани в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
French: Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
French: *** Effets indésirables issus de la notification spontanée et de la littérature.
Bulgarian: *** Нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения и литературни случаи.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le fingolimod, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за финголимод, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
French: Synthèse du profil de sécurité d'emploi
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
French: La biodisponibilité orale absolue apparente est de 93 % (intervalle de confiance à 95 % : 79-111 %).
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
French: Après administration orale, environ 81 % de la dose sont excrétés lentement dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
French: Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице.
French: Le fait de prendre Gilenya à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Bulgarian: Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
French: • Les médecins doivent évaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ;
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика;
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
French: • appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
French: La majorité des patients étaient de stade Tanner 2 ou plus (94,4 %) et pesaient > 40 kg (95,3 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: confirmée 3 mois plus tard.
Bulgarian: 1 точка, потвърдено 3 месеца по-късно **
French: • Les médecins apporteront des conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация при бременност и ще оценяват изхода от всяка бременност;
French: Les autres schémas posologiques n'ont pas été approuvés.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.