FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako bol liek Avandamet skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Avandamet izpēte?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Avandamet izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Ak sa liek Avandamet podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Latvian: Avandamet devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
Slovak: Liek Avandamet bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako samotný metformín alebo placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Avandamet bija iedarbīgākas par atsevišķi lietotu metformīnu un par placebo, samazinot HbA1c koncentrāciju.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg/2 000 mg. Dávka rosiglitazónu sa môže pridať k dávke metformínu a upraviť predtým, ako pacient prejde na liek Avandamet.
Latvian: mg/2000 mg. Rosiglitazona devu ir iespējams lietot kopā ar metformīnu un var koriģēt, pirms pacientam ordinē Avandamet.
Slovak: Čo je liek Avandamet?
Latvian: Kas ir Avandamet?
Slovak: Podáva sa v dvoch samostatných dávkach, buď ako dve tablety 1 mg/500 mg alebo jedna tableta 2 mg/1 000 mg. Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy, môže sa po ôsmich týždňoch zvýšiť dávka rosiglitazónu na 8 mg denne, pričom treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie tekutín.
Latvian: Ja nepieciešams labāk regulēt glikozes līmeni asinīs, rosiglitazona devu pēc astoņām nedēļām var palielināt līdz 8 mg rosiglitazona dienā, bet jāievēro zināma piesardzība pacientiem, kas lieto arī sulfonilurīnvielu, jo pastāv šķidruma aizturēšanas risks.
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
Latvian: − pēc EMEA pieprasījuma.
Slovak: Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.
Latvian: Î Pārrunājiet ar savu ārstu, jo Avandia var nebūt Jums piemērots.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú účinnosť u pediatrickej populácie, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Latvian: Pieejamie dati neapstiprina efektivitāti pediatriskajā populācijā, tādēļ šāda lietošana netiek rekomendēta.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa efektivitātes un drošības dati pediatriskiem pacientiem.
Slovak: • alergické reakcie
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Avandia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu atjaunināts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem pēc 75 gadu vecuma, jo par šo pacientu grupu ir maza pieredze.
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Latvian: Avandia nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināma efektivitāte bērniem.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Latvian: Terminālais radioaktivitātes eliminācijas pusperiods ir gandrīz 130 stundas, tas norāda, ka metabolītu eliminācija ir ļoti lēna.
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Latvian: Avandia lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
Slovak: • hlad.
Latvian: • izsalkums.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok.
Latvian: To rašanās iespēja var būt lielāka pacientiem, īpaši sievietēm, kuras lieto Avandia ilgāk par vienu gadu.
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Latvian: • Avandia nav ieteicams grūtniecības laikā.
Slovak: Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Jūs varat ieņemt Avandia kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndionov.
Latvian: Līdzīgi efekti jau agrāk tika novēroti ar citiem tiazolidīndioniem.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
Latvian: To var ieņemt kā vienu 4 mg tableti vienreiz dienā vai pa vienai 2 mg tabletei divreiz dienā.
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej liečby
Latvian: Vidējā (SN) deva randomizētās ārstēšanas beigās
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Avandia tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
Latvian: Nav pieejami dati par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Latvian: Avandia palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim, palīdzot Jūsu organismam labāk izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Latvian: Netika pierādīts, ka rosiglitazons nav mazāk iedarbīgs par metformīnu.
Slovak: Du Terras 53100 Mayenne Francúzsko alebo
Latvian: Du Terras 53100 Mayenne Francija vai
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Latvian: − 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta sasniegšanas;
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Latvian: Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu), ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai ja esat vecāks par 65 gadiem.
Slovak: Individuálny CL/F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
Latvian: Individuālie CL/F rādītāji pediatriskajā populācijā bija tādās pašās robežās kā individuālie pieaugušo dati.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja esat lietojis Avandia vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis*
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Latvian: Rosiglitazonu var lietot vienu vai divas reizes dienā.
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Attiecībā uz bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem ir ierobežoti dati par rosiglitazona lietošanu monoterapijas veidā (skat. apakšpunktus 5.1 un 5.2).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100, <1/10 un retāk ≥ 1/1000, <1/100.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka arī citi inducētāji (piem., fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) var ietekmēt ekspozīciju ar rosiglitazonu.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avandia.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Latvian: Avandia tabletes ir pieejamas dažādos stiprumos.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta a môže byť potrebná úprava dávky sulfonylmočoviny.
Latvian: Ir ieteicama pastiprināta pacienta novērošana, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas preparātu devas pielāgošana.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: reti =1/10 000, <1/1000 un ļoti reti <1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
Latvian: Avandia var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, kas paredzētas diabēta arstēšanai (tādām kā metformīns vai sulfonilurīnviela).
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou lieku ani vekom pacienta.
Latvian: Rosiglitazona saistība ar plazmas olbaltumvielām ir augsta (aptuveni 99,8 %), un to neietekmē koncentrācija vai vecums.
Slovak: Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Latvian: Avandia lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/Al).
Latvian: Necaurspīdīgi blisteriepakojumi (PVH/alumīnijs).
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti by sa mal posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako známka retencie tekutín.
Latvian: Iespējamais šķidruma aiztures ieguldījums svara pieaugumā jāizvērtē individuāli, jo par strauju un pārmērīgu svara pieaugumu ļoti retos gadījumos ziņots kā par šķidruma aiztures pazīmi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai ja sākat lietot jaunas zāles.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: AVANDIA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
Latvian: Rosiglitazonu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a bazálne charakteristiky pacienta.
Latvian: Blakusparādību biežuma kategorijās nav uzskaitīti citi faktori, ieskaitot dažādu pētījumu ilgumu, iepriekš esošo stāvokli un pacienta sākotnējos parametrus.
Slovak: Zlepšenie HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Latvian: HbA1c rādītāja uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo, bija statistiski nozīmīga tikai metformīna grupā.
Slovak: Nepoužívajte Avandiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Latvian: Nelietot Avandia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júl 2005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 11. jūlijs
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Latvian: Rosiglitazons ir konstatēts eksperimenta dzīvnieku pienā.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň.
Latvian: Parasti rosiglitazona terapiju uzsāk ar 4 mg dienā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: perorāli hipoglikemizējoši līdzekļi, tiazolidīndioni, ATĶ kods: A10 BG 02
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Latvian: Insulīnu drīkst pievienot esošai terapijai ar rosiglitazonu tikai izņēmuma gadījumos un stingrā uzraudzībā.
Slovak: Menej časté hypoglykémia
Latvian: Retāk hipoglikēmija
Slovak: Ak prestanete užívať Avandiu, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Avandia, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
Latvian: Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
Latvian: - diabētisko ketoacidozi vai diabētisko prekomu.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Latvian: Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas antidiabētisks līdzeklis.
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Slovak: RSG + SU RSG +MET
Latvian: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu RSG
Latvian: Blakusparādību biežums attiecīgajā terapijas shēmā RSG
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: Pēc rosiglitazona terapijas neradās jauni drošības apsvērumi par lietošanu bērniem, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Avandia obsahuje laktózu
Latvian: Avandia satur laktozi
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
Latvian: Pieņemot lēmumu par trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas uzsākšanu, kā alternatīva ir jāapsver pāreja uz insulīna terapiju.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa preto mali vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby rosiglitazónom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms rosiglitazona terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Latvian: Uzsūkšanās Rosiglitazona absolūtā biopieejamība pēc 4 vai 8 mg perorālas devas ir aptuveni 99 %.
Slovak: Jej zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu
Latvian: Sastāvdaļas var nonākt mātes pienā un tā kaitēt Jūsu bērnam.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Latvian: Jūsu cukura līmenis asinīs tiks pārbaudīts, un Jūsu Avandia deva var būt jāmaina.
Slovak: Vplyv týchto zistení na progresiu ochorenia alebo na mikrovaskulárne alebo makrovaskulárne komplikácie sa nestanovil (pozri časť 4.8).
Latvian: Iegūto datu nozīme attiecībā uz slimības progresēšanu vai uz mikrovaskulāru vai makrovaskulāru iznākumu nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Rosiglitazón by sa mal používať opatrne u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Latvian: Rosiglitazons piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne podávaného liečiva.
Latvian: Var būt nepieciešama stingrāka pacienta uzraudzība un vienlaikus lietotu zāļu devas samazināšana.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Latvian: Citi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Î izstāstiet ārstam vai farmaceitam ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Latvian: Pēc pārreģistrācijas reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs ikgadējos PSUR, ja vien CHMP neizlems citādi.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
Latvian: Maksimālā rosiglitazona koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie).
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu)
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Latvian: Avandia tabletes satur nedaudz laktozes.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Latvian: Uzlabotā glikozes līmeņa kontrole bija saistīta arī ar ievērojamu brīvo taukskābju daudzuma samazināšanos.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AVANDIU
Latvian: KĀ UZGLABĀT AVANDIA
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú dostupné len obmedzené údaje, a preto by sa rosiglitazón mal u týchto pacientov používať opatrne.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), tādēļ šiem pacientiem rosiglitazonu jālieto piesardzīgi.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, AlAT aktivitātes palielināšanās plazmā
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4.4).
Latvian: Bez tam rosiglitazons nomāca estradiola un progesterona sintēzi olnīcās un pazemināja šo hormonu līmeni plazmā, ietekmējot meklēšanās/menstruālo ciklu un fertilitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Latvian: Lietojiet Avandia tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
Latvian: Ja AlAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija ar rosiglitazonu jāpārtrauc.
Slovak: Sími: + 354 530 3700
Latvian: Simi: + 354 530 3700
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi anēmija leikopēnija trombocitopēnija granulocitopēnija
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
Latvian: Maksimālā deva ir 8 mg Avandia dienā.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Latvian: Lai gan preklīniskajā izpētē konstatēja hormonālā līdzsvara izmaiņas (skatīt apakšpunktu 5.3), nozīmīgas blakusparādības, kas saistītas ar menstruāliem traucējumiem, nenovēroja.
Slovak: ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Latvian: (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
Latvian: Sievietēm, kas olnīcas ietekmējoša stāvokļa (piemēram, policistisku olnīcu sindroma) dēļ ir neauglīgas, sākot lietot Avandia, var atsākties ovulācija.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avandia Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: • tmavo sfarbený moč.
Latvian: • urīns tumšā krāsā.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 4 mg dienā.
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
Latvian: Satur laktozi (apmēram 209 mg).
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Slovak: CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
Latvian: Šķiet, ka CL/F pediatriskajā populācijā nav atkarīgs no vecuma, bet palielinās saistībā ar svaru.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20 % līdz 28 %) un tmax aizkavēšanās (apm. 1,75 stundas).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa vyskytli len zriedkavé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc preparāta nonākšanas tirdzniecībā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Latvian: Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Slovak: Účinnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón až do 8 mg denne alebo metformín až do 2 000 mg denne) s dĺžkou 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku od 10 do 17 rokov) s diabetom 2. typu.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (rosiglitazons līdz 8 mg dienā un metformīns līdz 2000 mg dienā), kas ilga 24 nedēļas, piedalījās 197 bērni (vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa diabētu.