FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 15 mL (100 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro-resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Hungarian: A Kadcyla 15 ml-es (100 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és fehér, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI]
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek alcsoportjában (n = 545) a PFS-re és az OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,72 (95% CI: 0,58; 0,91) és 0,62 (95% CI: 0,46; 0,85) volt.
English: DM1 was aneugenic or clastogenic in an in vivo single-dose rat bone marrow micronucleus assay at exposures that were comparable to mean maximum concentrations of DM1 measured in humans administered trastuzumab emtansine.
Hungarian: Egy in vivo egyszeri dózisú, patkány csontvelő micronucleus vizsgálatban a DM1 a trasztuzumabemtanzint kapott személyeknél mért átlagos legmagasabb DM1-koncentrációkhoz hasonló expozíciók mellett aneugénnek és klasztogénnek bizonyult.
English: In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
Hungarian: A halálos kimenetelű esetben a beteg helytelenül, 6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kapott, majd kb.
English: Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusionrelated reaction (see section 4.2).
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakció esetén a kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
English: 10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group.
Hungarian: A PFS és az OS medián időtartama a trasztuzumab-emtanzin csoportban 10,8 hónap volt, és nem érték el, szemben a lapatinib plusz kapecitabin-kezelésben részesülő csoportnál megfigyelt 5,7 ill.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab emtanzin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőcarcinóma indikációban (lásd
English: Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
Hungarian: 3-as fokozat (> 5 - ≤ 20 × ULN)
English: DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Hungarian: In vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) a DM1 nem mutatott mutagén hatást.
English: Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%.
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 34,8%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 2,2-ánál fordult elő.
English: Table 1 Dose reduction schedule
Hungarian: 1. táblázat A dóziscsökkentés menete A dóziscsökkentés menete
English: Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Hungarian: Peripherias neuropathia A klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél főleg 1-es fokozatú és elsősorban szenzoros peripherias neuropathiát jelentettek.
English: Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek körében súlyos hepatobiliaris rendellenességeket, köztük a máj noduláris regeneratív hyperplasiáját (NRH) és néhány esetben halálos kimenetelű, gyógyszer okozta májkárosodást észleltek.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Hungarian: A citotoxikus szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható!
English: Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban súlyos, anafilaxiás reakciókat figyeltek meg.
English: Treatment with trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4 peripheral neuropathy until symptoms resolve or improve to ≤ Grade 2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es fokozatú perifériás neuropathia jelentkezik, a trasztuzumab-emtanzin-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a tünetek meg nem szűnnek, vagy legalább 2-es fokozatúra nem mérséklődnek.
English: Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálattal rendszeresen ellenőrizni fogja,
English: Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
Hungarian: Elkészítési útmutató · Kadcyla 100 mg: egy steril fecskendővel lassan fecskendezzen 5 ml steril, injekcióhoz való vizet a
English: Elimination
Hungarian: Megsemmisítés
English: Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 24,2%-ánál számoltak be emelkedett transzamináz-szintekről.
English: Other medicines and Kadcyla Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint intravénásan adták be 3,6 mg/kg dózisban a 21 napos ciklus első napján.
English: Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight (see section 4.2):
Hungarian: 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzin dózissal számolva határozza meg az elkészített oldat szükséges térfogatát (lásd 4.2 pont):
English: The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések szerint a kreatinin clearance nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Hungarian: A Kadcyla 20 ml-es (160 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és lila, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Trastuzumab emtansine must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, és a gyógyszert intravénás infúzióban kell beadni.
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy az elkészített gyógyszer a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin), nem pedig a Herceptin (trasztuzumab).
English: In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
Hungarian: A 65-74 éves betegeknél (n = 113) az IRC által megállapított PFS-re és OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,88 (95% CI: 0,53; 1,45) ill.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
English: · Kadcyla (trastuzumab emtansine) SPC · Health care professional information The HCP information shall contain the following key messages:
Hungarian: ● Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) Alkalmazási előírás ● “Információk egészségügyi szakembereknek”
English: Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE
Hungarian: 5. táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
English: BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy.
Hungarian: 1486 HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő, az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumorral rendelkező (a patológiai teljes választ (pCR) el nem érő)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 100 mg-os injekciós üveg
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Kadcyla (trasztuzumab emtanzin), nem pedig a Herceptin (trasztuzumab).
English: LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
Hungarian: LVEF 45% - < 50% és a csökkenés < 10 százalékpont a kiindulási értékhez képest*
English: Treatment in patients with serum transaminases > 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin > 2 ´ ULN should be permanently discontinued.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzamináz-szérumszintje meghaladja az ULN háromszorosát és össz-bilirubinszintje egyidejűleg az ULN kétszeresét, a kezelést végleg abba kell hagyni.
English: Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban (BO39807) a kiindulási értékhez képest > 10%-os LVEF csökkenés és/vagy pangásos szívelégtelenség eseteit figyelték meg 40-49%-os kiindulási LVEF értékkel rendelkező metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél valós környezetben.
English: The recommended dose of trastuzumab emtansine is 3.6 mg/kg bodyweight administered as an intravenous infusion every 3 weeks (21-day cycle).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin ajánlott adagja 3,6 mg/ttkg 3 hetente (21 napos ciklus), intravénás infúzióban.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 160 mg-os injekciós üveg
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
Hungarian: Az IDFS és az OS tekintetében hierarchikus tesztelést alkalmaztak 2. Kaplan-Meier becslésből származó 3 éves eseménymentes arány és 5 éves túlélési arány 3. A másodlagos végpontok nincsenek többszörös összehasonlításhoz igazítva.
English: What Kadcyla is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akiknek betegsége nem volt mérhető (n = 205), az IRC által megállapított PFS-re és OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) és 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68) volt.
English: For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Hungarian: Az emelkedett transzamináz-szintek esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.
English: Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 4,0%-ánál jelentettek infúziós reakciót, hat eset volt 3-as fokozatú, míg egyetlen 4-es fokozatú esemény sem történt.
English: Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 2,6%-ánál számoltak be túlérzékenységről, egy 3-as és egy 4-es súlyossági fokozatú eseményt jelentettek.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz.
English: Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hungarian: Az elkészült oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne látható részecskék és nem tapasztalható-e elszíneződés.
English: A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal szembeni anti-terápiás antitest (ADA) választ hét klinikai vizsgálatban összesen 1243 betegen vizsgálták több időpontban.
English: Common: · chills or flu like symptoms · decrease in your potassium levels (shown in a blood test) · skin rashes · decreased white blood cells (shown in a blood test) · dry eyes, watery eyes or blurred vision · eye redness or infection · indigestion · swelling of legs and/or arms · bleeding from the gums · increase in blood pressure · feeling dizzy · taste disturbances · itching · difficulty in remembering · hair loss · hand-and-foot skin reaction (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) · nail disorder
Hungarian: Nagyon gyakori: · csökkent vörösvértestszám (vérvizsgálattal mutatják ki) · hányás · hasmenés · szájszárazság · húgyúti fertőzés · székrekedés · hasfájás · köhögés · légszomj · a száj gyulladása · alvási nehézség · izom- vagy ízületi fájdalom · láz · fejfájás · fáradtságérzés · gyengeség
English: Other side effects include
Hungarian: További mellékhatások
English: If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Hungarian: Ha az infúzióhoz 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót használnak, 0,20 vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon (PES) szűrő alkalmazása szükséges.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Hungarian: pneumonitis eseteiről számoltak be, melyek közül néhány acut respiratoricus distress szindróma kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
English: Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
Hungarian: · csökkent káliumszint (vérvizsgálattal mutatják ki) · bőrkiütés · csökkent fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatják ki) · szemszárazság, fokozott könnyezés vagy homályos látás
English: In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
Hungarian: LVEF értékkel rendelkező betegek körülbelül 22%-ánál (32-ből 7) kezdtek trasztuzumab-emtanzin kezelést, akiknél a kiindulási értékhez képest > 10%-os LVEF csökkenés és/vagy pangásos szívelégtelenség eseteit figyelték meg, a betegek többségének más kardiovaszkuláris rizikófaktora is volt.
English: Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatok során extravasatio nyomán kialakuló reakciókat figyeltek meg.
English: No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
Hungarian: Az intravénás infúziók 3 hetente történő ismételt adagolását követően nem tapasztalták a trasztuzumab-emtanzin felhalmozódását.
English: Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease.
Hungarian: Relatív hazárd (stratifikált*) 95%-os CI a relatív hazárdra p-érték (lograng-próba, stratifikált*) Teljes túlélés (OS)** Meghalt betegek száma (%) Túlélés medián időtartama (hónapok) Relatív hazárd (stratifikált*) 95%-os CI a relatív hazárdra p-érték (lograng-próba*) Fontosabb másodlagos végpontok Vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) Eseményt mutató betegek száma (%) PFS medián időtartama (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) p-érték (lograng-próba*) Objektív válaszarány (ORR)
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Hungarian: Az infúzió a tárolás alatt nem fagyasztható és nem szabad rázni.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Hungarian: Ha egy terhes nőt trasztuzumab-emtanzinnal kezelnek,
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumab-emtanzin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: (> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Hungarian: 2-es - 3-as fokozat (> 3,0 - ≤ 20 × ULN a kezelés tervezett napján)
English: Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Hungarian: 4. táblázat A TDM4370g/BO21977 (EMILIA) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
English: Unopened vial
Hungarian: A hígított oldat
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Hungarian: ● 160 mg-os trasztuzumab-emtanzin injekciós üveg: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 8 ml steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
English: AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg az AST/ALT-szint vissza nem tér ≤ 2-es fokozatúra, majd csökkentse a dózist egy szinttel.
English: Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Hungarian: Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: The colour of the reconstituted solution should be colourless to pale brown.
Hungarian: Az elkészült oldatnak a színe színtelen vagy halványbarna.
English: (> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Hungarian: 2-es fokozat (> 3,0 - ≤ 5 × ULN a kezelés tervezett napján)
English: What Kadcyla is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kadcyla
English: 2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Hungarian: Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI] Másodlagos végpontok Teljes túlélés (OS) Eseményt mutató betegek száma HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 5 éves túlélési arány2, % [95%-os CI] IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinómát is Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI] Betegségmentes túlélés (DFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI]
English: Grade 4 (> 10´ the ULN)
Hungarian: 4-es fokozat (> 10 × ULN)
English: 100 mg trastuzumab emtansine vial.
Hungarian: 100 mg-os trasztuzumab-emtanzin injekciós üvegbe.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Kadcyla alkalmazása előtt.
English: For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Hungarian: Az infúziós reakciók esetén alkalmazandó dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.