FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe hacerse una monitorización de la función hepática de los pacientes, especialmente en caso de trastornos hepáticos preexistentes o uso concomitante de un medicamento susceptible de inducir disfunción hepática (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a májfunkciót, különösen akkor, ha már eleve fennálló májbetegségben szenvednek, illetve ha olyan gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, amelyek képesek májfunkciózavart előidézni (lásd 4.8 pont).
Spanish: La neuropatía periférica es una reacción adversa muy común y potencialmente grave del tratamiento con talidomida, que puede causar daños irreversibles (ver sección 4.8).
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.8 pont).
Spanish: (Para una descripción de los síntomas, ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
Hungarian: (A tünetek leírását lásd a „4.
Spanish: • sufre una disminución del número de plaquetas.
Hungarian: • csökkent a vérlemezke-száma.
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia
Spanish: Durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y en las arterias (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Hungarian: A ThalidomideCelgene-kezelés alatt megnő a vénákban és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");
Spanish: Se desconoce si talidomida se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento con talidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a talidomid-kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hétben, a kezelés időtartama alatt, valamint a kezelést követően legalább 4 héten át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk még a kezelés megszakítása esetén is, kivéve, ha a beteg teljes mértékben és folyamatosan tartózkodik a szexuális élettől, amit havonta meg kell erősítenie.
Spanish: Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer e instaurar el tratamiento indicado.
Hungarian: A kezelőorvosnak a kezelés előtt és alatt standard rákszűrési módszerekkel gondosan vizsgálnia kell a beteget, és szükség szerint kezelést kell megkezdenie.
Spanish: e Dosis máxima diaria de melfalán: 24 mg (pacientes ≤ 75 años) o 20 mg (pacientes > 75 años).
Hungarian: e A melfalán maximális napi adagja: 24 mg (75 éves vagy annál fiatalabb betegek esetén) vagy 20 mg (75 évesnél idősebb betegek esetén).
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
Hungarian: Karcinogenitásra utaló jelet nem figyeltek meg egereknél a becsült klinikai AUC-érték 15-szörösének, hím patkányoknál a 13-szorosának és nőstény patkányokban a 39-szeresének megfelelő mértékű expozíció és az ajánlott kezdő dózis alkalmazása esetén.
Spanish: 30 %) defectos congénitos graves y que pueden poner en peligro la vida del niño: ectromelia (amelia, focomelia, hemimelia) de las extremidades superiores y/o inferiores, microtia con anomalía del meato auditivo externo (ciega o ausente), lesiones del oído medio e interno (menos frecuentes), lesiones oculares (anoftalmia, microftalmia), enfermedad cardíaca congénita o anomalías renales.
Hungarian: A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal (körülbelül 30 %-ban) idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket, például: a felső és/vagy az alsó végtagok ectromeliája (amelia, phocomelia, hemimelia), a külső hallójárat fejlődési rendellenességével (vak vagy hiányzó járat) együtt járó microtia, a közép- és belsőfül rendellenességei (kevésbé gyakori), szemrendellenességek (anophthalmia, microphthalmia), veleszületett szívbetegség, veserendellenességek.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene").
Hungarian: Amennyiben Ön teherbe eshet, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Celgeneszedése előtt" című 2. pontot).
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica, en concreto varicela zóster, herpes zóster, infección de la hepatitis B o VIH.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban bármikor vírusfertőzés állt fenn Önnél, különösen bárányhimlő, hepatitisz B fertőzés, HIV-fertőzés.
Spanish: Los signos y los síntomas incluyeron alteración visual, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión asociada.
Hungarian: A tünetek és panaszok közé tartozik a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és megváltozott tudatállapot, társuló hypertoniával vagy anélkül.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección.
Hungarian: • Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, fekélyek a szájban, illetve a gyulladás egyéb tünetei.
Spanish: Neutropenia febril†, pancitopenia†
Hungarian: Lázas neutropenia†, pancytopenia†
Spanish: • Tome las cápsulas como dosis única antes de irse a dormir.
Hungarian: • Lefekvés előtt, egy adagban vegye be a kapszulákat, így napközben kisebb valószínűséggel fordul majd elő álmosság.
Spanish: • Latido cardiaco irregular (bloqueo cardiaco o fibrilación auricular), sensación de pérdida del conocimiento o desfallecimiento.
Hungarian: • szabálytalan szívverés (szárblokk vagy pitvarfibrilláció), ájulásérzés vagy ájulás.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad.
Hungarian: • szédülés („forog a világ" érzés), amely nehézséget okoz a felállás és a mozgás során,
Spanish: Tiempo desde aleatorización (mes)
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónapokban)
Spanish: • tiene problemas renales o hepáticos (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
Spanish: En particular, una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl debe llevar a la interrupción de los agentes eritropoyéticos.
Hungarian: Az eritropoetikus szerek abbahagyása különösen indokolt 12 g/dl hemoglobin-koncentráció felett.
Spanish: Las determinaciones de la función renal (aclaramiento de la creatinina - CrCl) y de la función hepática (bioquímica sanguínea) indican un efecto mínimo de la función renal y hepática en la farmacocinética de talidomida.
Hungarian: A vesefunkciós (CrCl) és májfunkciós paraméterek (vérkémiai paraméterek) azt mutatják, hogy a vese- és a májfunkciónak minimális hatása van a talidomid farmakokinetikájára.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con talidomida, se debe determinar la presencia del virus de la hepatitis B. En los pacientes con un resultado positivo para la infección por el VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
Spanish: • Requisitos de comunicación del embarazo o Instrucciones para interrumpir el tratamiento con talidomida inmediatamente ante una sospecha de embarazo si se trata de una paciente de sexo femenino o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para asesoramiento y evaluación o Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material informativo para el profesional sanitario"
Hungarian: • Terhesség bejelentésével kapcsolatos előírások o Instrukció, mely szerint terhesség gyanúja esetén nőbetegek esetében azonnal le kell állítani a talidomid-kezelést o A beteget be kell utalni teratológiára szakosodott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra o Ki kell tölteni az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben kapott terhességbejelentő űrlapot o Helyi elérhetőségi adatok terhesség gyanújának bejelentéséhez
Spanish: • Disminución de la presión arterial en posición de pie, que puede provocar desfallecimiento.
Hungarian: • vérnyomásesés felálláskor, ami ájuláshoz is vezethet,
Spanish: Ajustes de dosis / posología
Hungarian: A dózis és az adagolás gyakoriságának módosítása
Spanish: • ha tenido fiebre, escalofríos y temblores intensos, y posiblemente se han complicado con tensión arterial baja y confusión (pueden ser síntomas de infecciones graves);
Hungarian: • ha lázat, hidegrázást és erős reszketést észlel, amely esetlegesen alacsony vérnyomással és zavartsággal járhat együtt (ezek súlyos fertőzések tünetei lehetnek);
Spanish: Use siempre un preservativo: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
Hungarian: Mindig használjon óvszert: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias, epistaxis y hemorragia gastrointestinal, especialmente en el caso de que tomen un medicamento concomitante que sea propenso a inducir hemorragia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak tanácsos odafigyelniük a vérzés okozta panaszokra és tünetekre, köztük a petechiákra, az orrvérzésre, valamint az emésztőrendszeri vérzésekre, különösen olyan, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén, amelyek hajlamosak vérzést előidézni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la Información para Profesionales Sanitarios y el contenido del material informativo para el profesional sanitario con la Autoridad nacional competente en cada uno de los Estados Miembros antes del lanzamiento del medicamento y asegurarse de que los materiales contengan los elementos clave que se describen más adelante.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatala előtt mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az egészségügyi szakembereknek szóló levél végleges szövegét, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmát az illetékes nemzeti hatósággal, és gondoskodnia kell arról, hogy - az alább ismertetetteknek megfelelően - a kulcsfontosságú elemek szerepeljenek az anyagokban.
Spanish: Síndrome de lisis del tumor†
Hungarian: Tumor lysis-szindróma †
Spanish: Sin embargo, la reducción de la dosis no implica necesariamente una mejoría de los síntomas.
Hungarian: Fontolóra kell venni a dózis csökkentését, ha a tünetek rosszabbodnak.A dóziscsökkentést azonban nem szükségszerűen követi a tünetek javulása.
Spanish: Esta diferencia de 18 meses fue estadísticamente significativa, con una razón de riesgos de reducción del riesgo de muerte en el grupo MPT de 0,59, un intervalo de confianza del 97,5 % de 0,42-0,84 y un valor p < 0,001 (ver Figura 1).
Hungarian: A teljes túlélés (OS) mediánja 51,6 ± 4,5 hónap volt az MPT- és 33,2 ± 3,2 hónap az MP-csoportban (97,5 % CI 0,42-0,84). Ez a 18 hónapos különbség statisztikailag szignifikáns volt: a halálozási kockázat csökkenése szempontjából a relatív hazárd az MPT-karon 0,59, a 97,5 %-os konfidencia intervallum 0,42-0,84 és a p-érték < 0,001 volt (lásd 1. ábra).
Spanish: Pueden ser síntomas de un infarto cerebral (ictus) (que se puede deber a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro).
Hungarian: Ezek szélütés tünetei lehetnek (amit az agyat ellátó verőérbe került vérrög okozhat).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más importantes asociadas con el uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona o dexametasona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, síncope, bradicardia y mareos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal vagy dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásával járó klinikailag legjelentősebb mellékhatások közé tartoznak a következők: mélyvénás thrombosis és tüdőembólia, perifériás neuropathia, súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis, valamint ájulás, bradycardia és szédülés (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas al uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona son: neutropenia, leucopenia, estreñimiento, somnolencia, parestesia, neuropatía periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, mareos, disestesia, temblores y edema periférico.
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők: neutropenia, leukopenia, székrekedés, somnolencia, paraesthesia, perifériás neuropathia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, szédülés, dysaesthesia, tremor és perifériás oedema.
Spanish: Su médico debe evaluar si presenta otros tipos de neoplasias hematológicas malignas (llamadas leucemia mielógena aguda y síndromes mielodisplásicos) durante su tratamiento con Thalidomide Celgene (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia, hogy a Thalidomide Celgene szedése során nem alakultak-e ki Önnél másfajta vérképzőszervi rosszindulatú betegségek (akut mieloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
Hungarian: • Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Spanish: • Audición disminuida o sordera.
Hungarian: • halláskárosodás vagy süketség,
Spanish: Talidomida no interactúa con la digoxina.
Hungarian: A talidomid és a digoxin között nem lép fel gyógyszerkölcsönhatás.
Spanish: • Disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér.
Spanish: • Infección grave de la sangre (septicemia) acompañada de fiebre, escalofríos y temblores graves, y posiblemente complicada por tensión arterial baja y confusión (shock séptico).
Hungarian: • a vér súlyos fertőzése (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,
Spanish: • Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que suministran la sangre a los pulmones, lo que puede dar lugar a dificultad respiratoria, cansancio, mareo, dolor de pecho, latido cardiaco más rápido o hinchazón de piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
Hungarian: • emelkedett vérnyomás a tüdőt ellátó erekben, ami légszomjhoz, fáradtsághoz, szédüléshez, mellkasi fájdalomhoz, szapora szívműködéshez vagy alsó végtagi, illetve bokatáji duzzanathoz vezethet (kisvérköri magasvérnyomás),
Spanish: • Su médico se asegurará de que le hagan las pruebas de embarazo o antes del tratamiento o cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Hungarian: • Orvosa gondoskodni fog róla, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél o a kezelés megkezdése előtt o a kezelés során 4 hetente o a kezelés befejeződése után 4 héttel.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas durante la fase de comercialización con talidomida y no observadas en el estudio pivotal son neutropenia febril y pancitopenia.
Hungarian: A talidomiddal kapcsolatosan a forgalomba hozatalt követően jelentett, és a pivotális vizsgálat során nem észlelt mellékhatások közé tartozik a lázas neutropenia és a pancytopenia.
Spanish: Inducción de bradicardia
Hungarian: Bradycardizáló hatás
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica mientras tomaba Thalidomide Celgene, como erupción, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios;
Hungarian: • ha a talidomid szedése alatt allergiás reakciót észlelt, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést;
Spanish: Responsable de la fabricación Celgene Distribution B.V.
Hungarian: Celgene Distribution B.V.
Spanish: • Información sobre el Programa de Prevención de Embarazo o Definición de mujeres con capacidad de gestacióny medidas que debe tomar el médico si tiene dudas o Información sobre métodos anticonceptivos efectivos o Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
Hungarian: • A Terhességmegelőző Programra vonatkozó információk o A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által bizonytalanság esetén végrehajtandó intézkedések o A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ o A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
Spanish: • El/la paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida la confirmación de que las ha comprendido adecuadamente.
Hungarian: • A beteg betartja a Terhességmegelőző Program feltételeit, és az orvosnak arról is meg kell győződnie, hogy a nőbeteg valóban megfelelő szinten megértette a tudnivalókat.
Spanish: • Sistemas «depot» de liberación de acetato de medroxiprogesterona
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depó készítmény,
Spanish: La dispensación de talidomida debe realizarse en un plazo máximo de 7 días después de la prescripción.
Hungarian: A talidomidot a vény felírását követő 7 napon belül ki kell váltani.
Spanish: • No debe donar semen: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
Hungarian: • Nem adhat spermát: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de las reacciones cutáneas raras y graves síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS.
Hungarian: Ezek a tünetek ritka és súlyos bőrreakciók - Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS-szindróma - jelei lehetnek.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg talidomid kapszulánként.
Spanish: • sufre una disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección;
Hungarian: • csökkent a fehérvérsejt száma (neutropénia), amit láz és fertőzés is kísér;
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente.
Hungarian: Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának" nevezzük), amely gyakori mellékhatás.
Spanish: • Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material informativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: o Folleto informativo para el profesional sanitario o Folletos informativos para el paciente o Tarjetas de paciente o Ficha técnica o resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Hungarian: • A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene-t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: o Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag o Betegoktató brosúrák o Betegkártyák o Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Spanish: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en caso de esterilización tubárica confirmada.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete mellett végzett terhességi tesztet 4 hetente meg kell ismételni, beleértve a kezelés befejezése utáni 4. hetet is, kivéve akkor, ha igazoltan petevezeték lekötésen esett át.
Spanish: Tabla 2: Ajustes de la dosis recomendados para una neuropatía relacionada con talidomida en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple
Hungarian: 2. táblázat: A myeloma multiplex elsővonalbeli kezelésekor a talidomid okozta neuropathia esetén ajánlott dózismódosítások
Spanish: • Dolor de pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago,
Hungarian: • A karokba, nyakba, állkapocsba, hátba vagy gyomorba kisugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente indicadas, cuando se administró talidomida junto con dexametasona en otros estudios clínicos se observó la reacción adversa muy frecuente de fatiga; reacciones adversas frecuentes de accidente isquémico transitorio, síncope, vértigo, hipotensión, alteración del estado de ánimo, ansiedad, visión borrosa, náuseas y dispepsia; y reacciones adversas poco frecuentes de accidente cerebrovascular, perforación diverticular, peritonitis, hipotensión ortostática y bronquitis.
Hungarian: A talidomid egyéb klinikai vizsgálatok során dexametazonnal kombinációban alkalmazva a fentebb ismertetett mellékhatásokon kívül nagyon gyakran okozott mellékhatásként fáradtságot, gyakran átmeneti ischaemiás eseményt, ájulást, vertigót, hypotoniát, hangulatváltozást, szorongást, homályos látást, hányingert és dyspepsiát, és nem gyakran cerebrovascularis történést, diverticulum perforatiót, peritonitist, orthostaticus hypotoniát és bronchitist.
Spanish: • El hecho de que una mujer embarazada tome incluso una dosis tan pequeña como una cápsula puede hacer que el bebé nazca con defectos congénitos graves.
Hungarian: • A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.
Spanish: Tabla 4: Comparación de los trastornos hematológicos en combinaciones de melfalán + prednisona (MP) y melfalán + prednisona + talidomida (MPT) en el estudio IFM 99-06 (ver sección 5.1).
Hungarian: 4. táblázat: A hematológiai rendellenességek összehasonlítása az IFM 99-06. számú vizsgálat során alkalmazott melfalán-prednizon (MP) és melfalán, prednizon, talidomid (MPT) kombinációk esetében (lásd 5.1 pont)
Spanish: • Una enfermedad que afecta a la piel causada por la inflamación de pequeños vasos sanguíneos, acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Hungarian: • Bőrelváltozás, melyet a kis erek gyulladása okoz, valamint ízületi fájdalom és láz (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Spanish: Síncope, bradicardia y bloqueo auriculoventricular
Hungarian: Ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk
Spanish: Al final de su tratamiento debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico, para evitar el uso indebido.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell adnia a gyógyszerésznek vagy a kezelőorvosnak.
Spanish: Se ha experimentado un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con talidomida (ver sección 4.4).
Hungarian: A vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia) és artériás thromboembolia (például myocardiális infarctus és cerebrovascularis esemény) fokozott kockázatáról számoltak be talidomiddal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Spanish: O < 100 000 hasta ≥ 50 000
Hungarian: VAGY < 100 000 de