FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), - enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, - acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Swedish: ögonproblem inklusive skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av synnerven, svullnad av ögat och bomullsexsudat (vita fläckar på näthinnan), förstorad buk, halsbränna, besvär med tarmrörelser eller smärtsamma tarmrörelser, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), blåmärken, intensiv smärta i en extremitet, benet eller låret, förlorad rörelsevidd, stelhet, sarkoidos (en sjukdom som karaktäriseras av ihållande feber, viktminskning, ledsmärta och svullnad, hudskador och svullna körtlar).
English: Reminder: Please read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet ”Intag av andra läkemedel” i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du
English: Chest discomfort, facial pain, injection site induration
Swedish: Bröstkorgsbesvär, ansiktssmärta, induration vid
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation,
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta Ulcerös stomatit, stomatit, munsår, kolit, smärta i övre högra kvadranten, dyspepsi, gastroesofagal reflux*, glossit, keilit, bukspänning, blödningar i tandköttet, gingivit, lös avföring, tandsjukdom, förstoppning,
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e.,
Swedish: Det finns ingen information om säkerhet och effekt för användning av ribavirin i kombination med andra former av interferon (dvs. icke-alfa-2b).
English: Dose to be administered for the combination therapy with interferon alfa-2b:
Swedish: Dosering vid kombinationsbehandling med interferon alfa-2b:
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
English: - dark or bloody stools, intense abdominal pain - sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin
Swedish: Sällan rapporterade biverkningar: kramper mörk eller blodig avföring, intensiv buksmärta, sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar),
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin
Swedish: Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV-behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Ribavirin BioPartners i kombination med peginterferon
English: Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product may also cause: - aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy,
Swedish: Ribavirin BioPartners i kombination med en alfainterferon-produkt kan också orsaka: aplastisk anemi, ren erytrocytaplasi (ett tillstånd där kroppen har avbrutit eller minskat produktionen av röda blodkroppar); detta orsakar allvarlig anemi med symtom som onormal allvarliga hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor (erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (blåsbildning och fjällning av hudens översta skikt).
English: Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)* Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal
Swedish: Alopeci, pruritus, torr hud, utslag Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Swedish: Svampinfektion, bakteriell infektion, lunginfektion, nasofaryngit, streptokockfaryngit, otitis media, sinusit, tandabscess, influensa, oral herpes, herpes simplex, urinvägsinfektion, vaginit, gastroenterit
English: Ribavirin BioPartners must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Swedish: Ribavirin BioPartners ska inte användas utan interferon alfa-2b vilket innebär att Ribavirin BioPartners inte ska användas ensamt.
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Swedish: Pruritus, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, eksem, hyperhidros, akne, hudbesvär, nagelbesvär, hudmissfärgning, torr hud, erytem, blåmärken Pigmentförändringar, atopisk dermatit, hudexfoliation Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta Smärta i extremitet, ryggsmärta, muskelkontraktur Enures, urineringsbesvär, urininkontinens, proteinuri Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar,
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Swedish: Barn och ungdomar:
English: Nervous system disorders Very common:
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort,
Swedish: Munsår, ulcerös stomatit,stomatit, aftös stomatit, keilos, dyspepsi, glossit, sura uppstötningar, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär, magbesvär, oral smärta
English: In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Swedish: I synnerhet var den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning, mest framträdande hos barn i
English: Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Swedish: Tabell 9 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa-2b och ribavirin givna till barn eller ungdomar med kronisk hepatit C
English: Sustained response was assessed by the response rate six months
Swedish: Kvarstående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
English: Take special care with Ribavirin BioPartners
Swedish: HUR DU TAR RIBAVIRIN BIOPARTNERS
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Swedish: Risken för att utveckla gikt skall därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Naïve patients
Swedish: Patienter med tidigare behandlingssvikt
English: Nephrotic syndrome*
Swedish: Aplastisk anaemi*
English: - itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Swedish: kliande ändtarmsöppning (springmask eller spolmask), utslag med blåsor (bältros), minskad känslighet för beröring, muskelryckningar, smärta på huden, blekhet, flagnande hud, rodnad,
English: - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), - decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), - feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, - dry skin, hair loss, irritation, pain or redness at the site of injection, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos barn och ungdomar som tagit ribavirin och minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskat antal neutrofiler (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner) minskad sköldkörtelaktivitet (som kan orsaka trötthetskänsla, depression, ökad känslighet för depression eller irritabilitet, känna sig magsjuk, sjukdomskänsla, humörsvängningar, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, virusinfektion, svaghet, diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, nedsatt eller ökad aptit, viktminskning, minskning av tillväxttakten (längd och vikt), smärta på höger sida av revbenen, inflammation i svalget (halsont), frossa, buksmärta, kräkningar, torr hud, håravfall, irritation, smärta eller rodnad vid injektionsstället, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler, utslag.
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain,
Swedish: Näsblödning, andningsbesvär, bronkospasm luftvägar, bihålebesvär, nästäppa, rinorré, ökad sekretion i övre luftvägarna, faryngolarynxsmärta, improduktiv hosta
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Swedish: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalcemi, dehydrering,
English: Renal failure, renal insufficiency*
Swedish: Urineringsbesvär, polyuri, onormal urin Njursvikt, njurinsufficiens*
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during
Swedish: Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
English: The following other side effects have also been reported with the combination of ribavirin and an
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos vuxna vid kombinationsbehandling med ribavirin och en alfainterferon-produkt:
English: What Ribavirin BioPartners contains The active substance is ribavirin.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ribavirin.
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Swedish: Depression, insomnia, emotionell labilitet Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrat stämningsläge, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati Onormalt beteende, sänkt stämningsläge, emotionell rubbning, rädsla, mardrömmar
English: Injection site inflammation, injection site reaction, injection site erythema, injection site pain, fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, trötthet, stelhet, pyrexi, influensaliknande sjukdom, asteni, obehagskänsla,
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Swedish: Ta inte Ribavirin BioPartners om något av följande gäller dig eller ditt barn som du har ansvar för,
English: Chest pain, oedema, pain, injection site pruritus, injection site rash, injection site dryness, feeling cold
Swedish: Bröstsmärta, ödem, smärta, pruritus vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället, torrhet vid injektionsstället,
English: Ribavirin (800-1,200 mg /day)d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c μg/week)
Swedish: + peginterferon alfa-2b (100 eller 150cµg/vecka)
English: please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du är osäker fråga läkare eller apotekspersonal.
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Swedish: Synrubbning, dimsyn, konjunktivit, ögonirritation, ögonsmärta, onormal seende, tårkörtelrubbningar, torra
English: Table 6 Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) P 1.5/R
Swedish: Tabell 6 Bestående behandlingssvar ribavirin + peginterferon alfa-2b
English: Arthritis, back pain, muscle spasms, pain in extremity
Swedish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta Artrit, ryggsmärta, muskelspasmer, smärta i extremitet Bensmärta, muskelsvaghet
English: - urination disorders, urinary tract infection, - difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, - acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, irritation or itching at the site of injection, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour
Swedish: onormal hårstruktur, akne, artrit, blåmärken, eksem (inflammerad, röd, kliande och torr hud eventuellt med vätskande utslag), nässelfeber, ökad eller minskad känslighet för beröring, nagelbesvär, muskelryckningar, domningar eller stickande känsla, smärta i en arm eller ett ben, smärta vid injektionsstället, smärta i leder, darrande händer, psoriasis, svullna händer och anklar, känslighet för solljus, hudutslag med upphöjda, fläckiga områden, hudrodnad eller hudbesvär, ansiktssvullnad, svullna körtlar (svullna lymfkörtlar), spända muskler, tumör (ospecificerad), ostadig gång, försämrad vätskebalans.
English: Clearance
Swedish: Hypertension
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande:
English: Wheezing, nasal discomfort
Swedish: Pallor, rodnad
English: 6.5 Nature and contents of container
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: - loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation,
Swedish: förlorad förmåga till användning av ansiktsmuskler, hängande eller försvagade ansiktsmuskler,
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Swedish: För inga av dessa patienter krävdes modifiering av behandlingen
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal
Swedish: Dyspné, takypné, näsblödning, hosta, nästäppa, näsirritation, rinorré, nysningar, faryngolaryngeal smärta
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Swedish: Minskad tillväxthastighet (längd och/eller vikt minskning Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat Anti-tyreoid-antikropp-positiv
English: Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Swedish: Koncentrat: 1,5 ml Spädningsvätska: 4,5 ml
English: EU/1/11/676/001Jevtana 60 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Swedish: EU/1/11/676/001 Jevtana
English: Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Swedish: Intravenös användning Koncentrat: injektions-flaska (glas)
English: Date of first authorisation: 26 July 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
English: d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Swedish: d. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Swedish: Ingen effekt = 1,00. b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga.
English: NA: Not available
Swedish: NA = ej tillgängligt
English: The following pack size is available:
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig:
English: What Vosevi is and what it is used for
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för
English: Total bilirubin
Swedish: Totalt bilirubin
English: f. Data obtained from transiently transfected replicons.
Swedish: f. Data har erhållits från transient transfekterade replikoner.
English: • Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.
English: STIMULANTS Modafinil
Swedish: STIMULANTIA Modafinil
English: If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.
English: Swallow the tablet whole with food.
Swedish: Svälj tabletten hel med mat.
English: e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Swedish: e. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
English: Observed: atorvastatin
Swedish: Observerat: atorvastatin
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Vosevi.
English: This may make Vosevi work less well.
Swedish: Detta kan göra att Vosevi inte fungerar lika bra.
English: Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
Swedish: Övrigtc a. De flesta (85 %) av patienterna hade tidigare sviktat på en regim som innehöll sofosbuvir.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Swedish: HBV-screening bör utföras på alla patienter innan behandling inleds.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), eller mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100).
English: What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Hur du tar Vosevi
English: The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Swedish: SVR12 var 98 % bland dem med två eller färre faktorer och 81 % bland dem med tre eller fyra faktorer.
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Vosevi.
English: Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Swedish: Behandling av överdosering av Vosevi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
English: Vosevi [Outer packaging only]
Swedish: Vosevi [endast yttre förpackning]
English: The final study report shall be submitted by:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in innan den:
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar listas nedan per organsystemklass och frekvens.
English: These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Swedish: Fall av reaktivering av HBV, vissa av dem dödliga, har rapporterats under och efter behandling med DAA.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Vosevi senast:
English: Study arms and duration (Number of patients treated)
Swedish: Studiearmar och varaktighet (antal behandlade patienter)
English: The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera tre olika proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör att infektionen avlägsnas från kroppen.
English: Table 8: Studies conducted with Vosevi
Swedish: Tabell 8: Studier utförda med Vosevi
English: Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen för sådana läkemedel.
English: The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Swedish: Mediantiden till förnyad behandling var 414 dagar (intervall 1981 271).