FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de lire attentivement le manuel d'utilisation dans la notice d'information jointe à chaque inhalateur ;
Portuguese: • Ler com atenção as instruções de utilização no folheto informativo, que se encontra dentro da embalagem de cada inalador.
French: Dans les voies aériennes, il exerce ses effets pharmacologiques par l'inhibition du récepteur M3 au niveau du muscle lisse, entraînant une bronchodilatation.
Portuguese: Nas vias respiratórias, demonstra o seu efeito farmacológico através da inibição do recetor M3 no músculo liso, levando à broncodilatação.
French: Ne pas percer la cartouche pressurisée.
Portuguese: Não perfurar o recipiente pressurizado.
French: Figure 15 Étape 2 : Enlevez le capuchon de l'embout buccal.
Portuguese: Figura 15 Passo 2: Retire a tampa protetora do aplicador bucal.
French: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Allemagne
Portuguese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemanha
French: Utilisation de Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l'inhalateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Utilizar Bevespi Aerosphere com uma câmara expansora Se tiver dificuldade em inspirar e pressionar o inalador ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Afin d'obtenir un dépôt pulmonaire satisfaisant des substances actives, l'inspiration doit être coordonnée au déclenchement du dispositif d'inhalation.
Portuguese: Para obter uma deposição pulmonar adequada das substâncias ativas, o carregamento da dose tem de ser coordenado com a inalação.
French: Retournez le dispositif d'inhalation et rincez-le à nouveau par l'embout buccal pendant environ 30 secondes (voir Figure 16).
Portuguese: Vire o atuador ao contrário e enxague de novo o atuador através do aplicador bucal durante cerca de 30 segundos (Ver Figura 16).
French: Le formotérol provoque une relaxation directe du muscle lisse des voies aériennes en conséquence de l'augmentation de l'AMP cyclique résultant de l'activation de l'adénylate-cyclase.
Portuguese: O formoterol provoca o relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
French: Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires sévères tels qu'une cardiopathie ischémique, des tachyarythmies ou une insuffisance cardiaque sévère.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere se:
French: L'état d'équilibre est atteint au bout de 2 à 3 jours d'administrations répétées de Bevespi Aerosphere, et l'exposition est environ 2,3 fois et 1,5 fois plus élevée qu'après la première dose pour le glycopyrronium et le formotérol, respectivement.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 2-3 dias de doses repetidas de Bevespi Aerosphere e a extensão da exposição é aproximadamente 2,3 vezes e 1,5 vezes superior do que após a primeira dose, para glicopirrónio e formoterol, respetivamente.
French: Un surdosage de Bevespi Aerosphere peut entraîner une exacerbation des signes et symptômes spécifiques des anticholinergiques et/ou des β2-mimétiques, les plus fréquents étant une vision trouble, une sécheresse buccale, des nausées, des contractures musculaires, des tremblements, des céphalées, des palpitations et une hypertension systolique.
Portuguese: Uma sobredosagem com Bevespi Aerosphere pode levar a sinais e sintomas anticolinérgicos e/ou β2adrenérgicos exagerados, dos quais os mais frequentes incluem visão turva, boca seca, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleia, palpitações e hipertensão sistólica.
French: Lorsque le patient inhale par l'embout buccal et déclenche en même temps l'inhalateur, l'aérosol contenant les substances actives suit l'air inspiré jusque dans les voies aériennes.
Portuguese: Quando o doente inala através do aplicador bucal ao mesmo tempo que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado para as vias respiratórias.
French: Les voies secondaires du métabolisme incluent la déformylation et la sulfoconjugaison.
Portuguese: As vias metabólicas secundárias incluem desformilação e conjugação com sulfato.
French: Aucun effet significatif imputable au glycopyrronium n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos atribuídos ao glicopirrónio.
French: La clairance typique (CL/F) du formotérol était de 99 L/h.
Portuguese: A depuração típica (CL/F) do formoterol foi 99 l/h.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol et le glycopyrronium, ont été individuellement à l'origine d'effets indésirables sur la reproduction à des doses/niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, o formoterol e o glicopirrónio, individualmente, provocaram efeitos adversos em estudos de reprodução, em doses/níveis de exposição sistémica muito elevados (ver secção 5.3).
French: La fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses indique combien il reste
Portuguese: A janela indicadora de dose indica quantas inalações do medicamento ainda lhe restam.
French: Des effets cardiovasculaires, comme des arythmies cardiaques de type fibrillation atriale et tachycardie, peuvent être observés après l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques et de sympathomimétiques, dont le glycopyrronium et le formotérol.
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas, por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo glicopirrónio ou formoterol.
French: Le glycopyrronium étant principalement éliminé par voie rénale, une interaction médicamenteuse est suceptible de survenir avec les médicaments agissant sur l'excrétion rénale.
Portuguese: Como o glicopirrónio é eliminado principalmente por via renal, podem ocorrer potencialmente interações medicamentosas com medicamentos que afetam os mecanismos de excreção renal.
French: • vous avez un taux de potassium sanguin trop bas
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue
French: Si vous n'utilisez pas votre inhalateur Bevespi Aerosphere pendant plus de 7 jours, ou s'il est exposé à de basses températures ou s'il est tombé, vous devez le réamorcer avant de l'utiliser.
Portuguese: Se não utilizar o seu Bevespi Aerosphere por mais de 7 dias, ou se o inalador for exposto a baixas temperaturas ou se caiu, precisará de o voltar a preparar antes de o utilizar.
French: • crampes musculaires
Portuguese: • cãibras musculares
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
French: Les différentes parties de votre inhalateur Bevespi Aerosphere (voir Figure 1) :
Portuguese: Os componentes do seu inalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
French: Cela va libérer une dose de médicament de l'embout buccal (voir Figure 5).
Portuguese: Este libertará uma pulverização do medicamento pelo aplicador bucal (Ver Figura 5).
French: Après l'inhalation de Bevespi Aerosphere chez des patients présentant une BPCO, la Cmax du glycopyrronium était obtenue au bout de 5 minutes environ, et la Cmax du formotérol était obtenue en 20 à 60 minutes.
Portuguese: Após a administração por inalação de Bevespi Aerosphere em doentes com DPOC, a Cmax do glicopirrónio ocorreu aproximadamente aos 5 minutos e a Cmax do formoterol ocorreu em 20 a 60 minutos.
French: Des éléments démontrant le passage du glycopyrronium et du formotérol dans le lait maternel de rats femelles allaitantes ont été rapportées.
Portuguese: Foi notificada evidência da passagem do glicopirrónio e do formoterol para o leite materno em ratos.
French: • Les médicaments ayant le même mécanisme d'action que Bevespi Aerosphere, tels que les médicaments contenant des substances actives comme le tiotropium, l'ipratropium, l'aclidinium, l'uméclidinium, le salmétérol, le vilantérol, l'olodatérol ou l'indacatérol.
Portuguese: • qualquer medicamento que funcione de forma semelhante ao Bevespi Aerosphere, tais como medicamentos que contenham substâncias ativas como o tiotrópio, ipratrópio, aclidínio, umeclidínio, salmeterol, vilanterol, olodaterol ou indacaterol.
French: La toxicité observée dans les études réalisées avec le traitement par glycopyrronium et formotérol chez le chien a été associée aux actions pharmacologiques du formotérol, avec des effets principalement sur le système cardiovasculaire, à savoir une hyperhémie, une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em cães com a associação de glicopirrónio e formoterol foi associada com a ação farmacológica do formoterol, incluindo principalmente efeitos no sistema cardiovascular, consistindo em hiperemia, taquicardia, arritmias e lesões no miocárdio.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été conduite avec Bevespi Aerosphere, les études réalisées n'indiquent aucun signe clinique d'interactions lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-mimétiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des corticoïdes oraux et inhalés.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Bevespi Aerosphere, os estudos indicam que não existe evidência clínica de interações quando utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β2adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados.
French: Fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses
Portuguese: Janela indicadora de dose
French: Les β2-mimétiques peuvent produire une hypokaliémie significative, qui peut augmenter le risque d'arythmies cardiaques.
Portuguese: Os agonistas β2-adrenérgicos podem causar hipocaliemia significativa, o que pode aumentar a suscetibilidade para arritmias cardíacas.
French: Bevespi Aerosphere est disponible en conditionnement de 1 inhalateur contenant 120 doses et en conditionnement multiple comprenant 3 inhalateurs de 120 doses chacun.
Portuguese: Bevespi Aerosphere está disponível em embalagens contendo 1 inalador com 120 doses e em embalagens múltiplas contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
French: Ceux-ci incluent des médicaments pour le traitement : o de la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o des infections bactériennes (telles que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine), o des réactions allergiques (anti-histaminiques).
Portuguese: Estes incluem medicamentos para o tratamento de: o depressão (tais como inibidores da monoamino-oxidase e antidepressivos tricíclicos), o infeções bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reações alérgicas (anti-histamínicos).
French: Le tableau récapitulatif des effets indésirables est basé sur l'expérience acquise avec Bevespi Aerosphere dans le cadre des essais cliniques ainsi que sur les données concernant chacun des composants.
Portuguese: A lista tabelada de reações adversas é baseada na experiência com Bevespi Aerosphere em ensaios clínicos e na experiência com os componentes individuais.
French: Dans la BPCO, les muscles entourant les voies aériennes (bronches) se contractent, ce qui rend la respiration difficile.
Portuguese: Na DPOC, os músculos à volta das vias respiratórias contraem, o que dificulta a respiração.
French: Le glycopyrronium est principalement éliminé de la circulation systémique par excrétion rénale et l'insuffisance hépatique ne devrait donc pas conduire à une exposition systémique induisant un risque.
Portuguese: O glicopirrónio é principalmente eliminado da circulação sistémica por excreção renal e, por isso, não é expetável que o compromisso hepático conduza a uma exposição sistémica que não seja segura.
French: Agitation Impatiences Insomnie
Portuguese: Agitação Irrequietude Insónia
French: Sur l'intervalle de concentrations de 10 à 500 nmol/L, la liaison aux protéines plasmatiques du formotérol allait de 46 à 58 %.
Portuguese: Acima do intervalo de concentrações de 10-500 nmol/l, a ligação do formoterol às proteínas plasmáticas variou de 46% a 58%.
French: En raison des différences de densité des récepteurs muscariniques et des récepteurs β2-adrénergiques dans les voies aériennes centrales et périphériques du poumon, les antagonistes des récepteurs muscariniques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes centrales et les β2-mimétiques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes périphériques.
Portuguese: Como consequência da diferente densidade dos recetores muscarínicos e dos recetores β2-adrenérgicos nas vias respiratórias centrais e periféricas do pulmão, os antagonistas muscarínicos são mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias centrais e os agonistas β2 adrenérgicos são mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias periféricas; o relaxamento das vias respiratórias centrais e periféricas com tratamento de associação poderá contribuir para os efeitos benéficos na função pulmonar.
French: L'étude PINNACLE 4 a utilisé le score TDI.
Portuguese: PINNACLE 4 utilizou TDI.
French: Ne remettez pas la cartouche pressurisée dans le dispositif d'inhalation s'il est toujours humide.
Portuguese: Não volte a colocar o recipiente pressurizado no atuador se este ainda estiver molhado.
French: Bevespi Aerosphere contient deux bronchodilatateurs : le glycopyrronium, un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également désigné par le terme « anticholinergique ») et le formotérol, un β2-mimétique de longue durée d'action agissant rapidement.
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém dois broncodilatadores: glicopirrónio, um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico) e formoterol, um agonista β2adrenérgico de longa duração com rápido início de ação.
French: Une analyse pharmacocinétique de population du glycopyrronium a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 311 patients présentant une BPCO.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de glicopirrónio foi realizada com base em dados recolhidos num total de 311 indivíduos com DPOC.
French: Sur l'intervalle de concentrations de 2 à 500 nmol/L, la liaison aux protéines plasmatiques du glycopyrronium allait de 43 à 54 %.
Portuguese: Acima do intervalo de concentrações de 2-500 nmol/l, a ligação do glicopirrónio às proteínas plasmáticas variou de 43% a 54%.
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite avec Bevespi Aerosphere mais le risque d'interactions métaboliques est considéré comme faible d'après les études réalisées in vitro (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação fármaco-fármaco com Bevespi Aerosphere, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interações metabólicas é considerado baixo (ver secção 5.2).
French: La flèche indique 120 une fois que 10 doses ont été délivrées de Bevespi Aerosphere.
Portuguese: • O ponteiro aponta para o 120 após serem administradas 10 inalações de Bevespi Aerosphere.
French: Une analyse pharmacocinétique de population du formotérol a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 437 patients présentnant une BPCO.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de formoterol foi realizada com base em dados recolhidos num total de 437 indivíduos com DPOC.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Manuel d'utilisation
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização
French: • Les médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (comme l'aténolol ou le propranolol) ou pour traiter le glaucome (comme le timolol).
Portuguese: • medicamentos designados por bloqueadores-beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada ou de outros problemas do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).
French: 120 doses (1 inhalateur).
Portuguese: 120 doses (1 inalador).
French: Chez les patients présenant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par une hypoxie et par certains traitements concomitants (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada por hipoxia e tratamento concomitante (ver secção 4.5).
French: Autres médicaments et Bevespi Aerosphere
Portuguese: Outros medicamentos e Bevespi Aerosphere
French: L'inhalation de doses élevées de β2-mimétiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Portuguese: A inalação de doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos pode provocar o aumento da glucose plasmática.
French: Le métabolisme du formotérol se fait principalement par glucuronoconjugaison directe et par Odéméthylation suivie d'une conjugaison aux métabolites inactifs.
Portuguese: O metabolismo primário do formoterol ocorre por glucuronidação direta e por O-desmetilação, seguida de conjugação a metabolitos inativos.
French: Le glycopyrronium étant principalement excrété par voie rénale, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), y compris ceux atteints d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, ne doivent être traités par Bevespi Aerosphere que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Como o glicopirrónio é excretado predominantemente por via renal, os doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, apenas devem ser tratados com Bevespi Aerosphere se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
French: Les β-bloquants (y compris en collyre) peuvent diminuer ou inhiber l'effet des β2-mimétiques comme le formotérol.
Portuguese: Os bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios) podem atenuar ou inibir o efeito dos agonistas β2adrenérgicos, tal como o formoterol.
French: La clairance standard (CL/F) du glycopyrronium était de 124 L/h.
Portuguese: A depuração típica (CL/F) do glicopirrónio foi 124 l/h.
French: La BPCO est une maladie chronique (de longue durée) touchant les voies aériennes dans le poumon et souvent causée par le tabagisme.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias dos pulmões que é frequentemente causada pelo tabagismo.
French: Écrivez la date d'ouverture du sachet dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette de l'inhalateur.
Portuguese: Escreva a data em que a bolsa foi aberta no rótulo do inalador, no espaço fornecido.
French: Date d'ouverture du sachet :
Portuguese: Data de abertura da bolsa:_________
French: Bevespi Aerosphere doit être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
French: Étape 6 : Laissez le dispositif d'inhalation sécher à l'air pendant une nuit (voir Figure 17).
Portuguese: Passo 6: Deixe o atuador secar ao ar durante a noite (Ver Figura 17).
French: Il est peu probable que Bevespi Aerosphere administré à la dose recommandée ait un impact sur la fertilité chez l'Homme.
Portuguese: Considera-se pouco provável que Bevespi Aerosphere, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade no ser humano.
French: Étape 4 : Agitez le dispositif d'inhalation pour faire sortir le plus d'eau possible.
Portuguese: Passo 4: Sacuda tanta água do atuador quanto possível.
French: Cependant, compte tenu de l'élimination du formotérol principalement par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: No entanto, como o formoterol é primariamente eliminado por metabolismo hepático, é expectável uma exposição aumentada em doentes com compromisso hepático grave.
French: L'administration de Bevespi Aerosphere à une femme qui allaite ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour l'enfant (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A administração de Bevespi Aerosphere a mulheres que estão a amamentar só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o bebé (ver secção 5.3).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, du sexe et du poids compte tenu des paramètres pharmacocinétiques observés du glycopyrronium et du formotérol.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose com base no efeito da idade, sexo e peso nos parâmetros farmacocinéticos do glicopirrónio e do formoterol.
French: Lorsque le dispositif Bevespi Aerosphere est déclenché, un volume de la suspension est expulsé de la cartouche pressurisée à une vitesse élevée.
Portuguese: Ao acionar Bevespi Aerosphere, um volume de suspensão é expelido do recipiente pressurizado a alta velocidade.
French: Aucune étude évaluant l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du glycopyrronium et du formotérol n'a été conduite.
Portuguese: Não foram realizados estudos de avaliação do efeito do compromisso renal na farmacocinética do glicopirrónio e do formoterol.
French: Effet d'une chambre d'inhalation
Portuguese: Efeito de uma câmara expansora
French: Des améliorations par rapport au formotérol ont été observées dans l'étude PINNACLE 2 (voir Tableau 2).
Portuguese: Foram observadas melhorias em comparação com formoterol no PINNACLE 2 (ver Tabela 2).
French: Norflurane
Portuguese: Norflurano
French: Appuyez fermement sur le haut de la cartouche au centre de l'indicateur de doses jusqu'à ce que la cartouche pressurisée arrête de bouger dans le dispositif d'inhalation.
Portuguese: • Pressione firmemente o centro do indicador de dose até que o recipiente pressurizado pare de se mover no atuador.
French: L'utilisation de Bevespi Aerosphere avec la chambre d'inhalation Aerochamber Plus Flow-Vu chez des patients présentant une BPCO a augmenté l'exposition systémique totale au glycopyrronium (mesurée par l'ASC0-12) de 16 % alors que l'exposition au formotérol est restée inchangée.
Portuguese: A utilização de Bevespi Aerosphere com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu em doentes com DPOC aumentou a exposição sistémica total ao glicopirrónio em 16% (medida pela AUC0-12), enquanto que a exposição ao formoterol permaneceu inalterada.
French: Étape 5 : Regardez à l'intérieur du dispositif d'inhalation et de l'embout buccal pour vérifier qu'il ne reste plus de trace de médicament.
Portuguese: Passo 5: Verifique o interior do atuador e do aplicador bucal para garantir que qualquer acumulação de medicamento foi completamente removida.
French: En l'absence de données pertinentes sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est requise chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).