FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, rdečica, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)2
Lithuanian: pūslinis ir pūlinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija)2
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Študija iPrEx (CO-US-104-0288) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ali placebo pri 2.499 moških (ali transspolnih ženskah), ki niso bili okuženi s HIV in imajo spolne odnose z moškimi in ki imajo visoko tveganje za okužbo s HIV.
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika: atliekant tyrimą „iPrEx" (CO-US-104-0288) vertintas emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio arba placebo poveikis 2 499 ŽIV neužsikrėtusiems vyrams (arba transseksualioms moterims), kurie lytiškai santykiauja su vyrais ir kurie laikomi esantys didelės užsikrėtimo ŽIV infekcija rizikos grupėje.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio asmenims, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra < 80 ml/min., galima skirti tik tuomet, jei galima nauda viršija galimą riziką.
Slovenian: Pri uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri posameznikih za zaščito pred izpostavitvijo je treba ob vsakem obisku ponovno oceniti, ali so še vedno močno izpostavljeni tveganju za okužbo z virusom HIV-1.
Lithuanian: Vartojant Emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį priešekspozicinei profilaktikai, per kiekvieną vizitą reikia iš naujo įvertinti, ar asmenims vis dar yra didelė ŽIV-1 infekcijos rizika.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Na začetku študije so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Lithuanian: Pradinės atsitiktinių imčių grupių plazmos ŽIV-1 RNR (5,02 ir 5,00 log10 kopijų/ml) ir CD4 kiekio (233 ir 241 ląstelių/mm3) medianos buvo panašios.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MYLAN S.A.S.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS MYLAN S.A.S.
Slovenian: • Mladostniki, stari od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Lithuanian: • Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba jemanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi status okužbe s HIV-1 pred začetkom jemanja emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavljenostjo.
Lithuanian: Jei pasireiškia klinikinių simptomų, būdingų ūminei virusinei infekcijai, ir įtariama, kad neseniai (< 1 mėn. laikotarpiu) įvyko ekspozicija ŽIV-1, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vartojimas turi būti atidėtas bent vienam mėnesiui ir prieš vėl pradedant vartoti emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį priešekspozicinei profilaktikai reikia iš naujo ištirti dėl ŽIV-1 infekcijos buvimo.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Lithuanian: 3 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaisto pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta emtricitabino atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų su ŽIV infekuotais suaugusiaisiais ar vaikais metu ar atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ar tenofoviro dizoproksilio išplėstinio vartojimo programos tenofovirui dezoproksiliui metu.
Slovenian: Razlika (95-odstotni IZ)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Slovenian: Uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva, če imate hudo ledvično obolenje ali ste na dializi.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.
Slovenian: Interakcije med emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom ''↑'', zmanjšanje z ''↓'', brez spremembe z ''↔'', dvakrat na dan z ''b.i.d.''
Lithuanian: Kita sąveika sąveikos tarp emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio ar atskiros (-ų) jo sudedamosios (-ųjų) dalies (ių) ir kitų vaistinių preparatų pateiktos žemiau pateiktoje 2 lentelėje. Joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo - „↔", du kartus per parą „b.i.d." ir vieną kartą per parą - „q.d.".
Slovenian: Na podlagi podobne izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju (uporabljenem v obliki dizoproksiltenofovirata) pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih mladostnikih ter podobne izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih odraslih se pričakuje, da bo farmakokinetika emtricitabina in tenofovirja pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih mladostnikih podobna.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad ŽIV-1 infekuotų paauglių ir suaugusiųjų emtricitabino ir tenofoviro (skiriamo tenofoviro dizoproksilio pavidalu) ekspozicija yra panaši, ir tuo, kad ŽIV-1 infekuotų ir neinfekuotų suaugusiųjų emtricitabino ir tenofoviro ekspozicija yra panaši, manoma, kad ŽIV-1 infekuotų ir neinfekuotų paauglių emtricitabino ir tenofoviro farmakokinetika yra panaši.
Slovenian: Posamezniki, ki niso okuženi s HIV-1, potrebujejo svetovanje v pogostih intervalih za strogo upoštevanje priporočenega režima dnevnega odmerjanja emtricitabina/dizoprosiltenofovirata.
Lithuanian: ŽIV-1 neužsikrėtusiems asmenims reikia dažnai primygtinai nurodyti griežtai laikytis rekomenduojamo Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio kasdienio dozavimo režimo.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan z drugimi zdravili, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): jemanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (skirto ŽIV infekcijai gydyti): vartojant emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį kartu su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Slovenian: • povečane bezgavke v vratu ali dimljah  Svojega zdravnika obvestite, če se pojavi gripi podobna bolezen - ali v zadnjem mesecu pred začetkom jemanja ali kadar koli med jemanjem tega zdravila.
Lithuanian:  Praneškite gydytojui apie bet kokią į gripą panašią ligą - tiek mėnesį prieš pradedant vartoti šį vaistą, tiek bet kuriuo metu vartojant šį vaistą.
Slovenian: Izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike (ki ga priskrbi zdravstveni delavec):
Lithuanian: PrEP informacinė brošiūra rizikos grupėje esančiam asmeniui (ją turi duoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas):
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o preprečevanju okužbe s HIV ali prenašanju HIV na druge ljudi, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei turite daugiau klausimų, kaip apsisaugoti nuo ŽIV ar neužkrėsti ŽIV kitų žmonių, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: • palpitacije, tremor ali hiperaktivnost  Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian:  Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti pri tej študiji je bilo doseganje in vzdrževanje potrjenih koncentracij HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v 48 tednih.
Lithuanian: Šio tyrimo pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pasiekti ir daugiau nei 48 savaites išlaikyti ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml koncentraciją.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7 % oziroma na serumske proteine manjša od 7,2 % v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 µg/ml.
Lithuanian: Tenofoviro susijungimas su plazmos ar serumo baltymais in vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0,7 % ir 7,2 % esant tenofoviro koncentracijai 0,01-25 µg/ml.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, enkrat dnevno prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, nista pokazali nobenih novih neželenih učinkov emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika: atliekant du atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus tyrimus („iPrEx", „Partners PrEP"),kurių metu 2 830 ŽIV-1 neužkrėstų suaugusiųjų kartą per parą vartojo emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilį priešekspozicinei profilaktikai, nenustatyta jokių naujų nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Lithuanian: Nutraukus gydymą emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu pacientams, kurie yra infekuoti HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją.
Slovenian: • da je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic;
Lithuanian: • Kad prieš pradedant gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, reikia įvertinti pacientų vaikų pradinę inkstų funkciją.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je indiciran za zdravljenje okužbe z virusom HBV. Emtricitabin je v farmakodinamičnih študijah pokazal delovanje proti virusu HBV, vendar varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata nista bili posebej ugotovljeni pri bolnikih s kronično okužbo z virusom HBV.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis skirtas HBV gydyti, o farmakodinamikos tyrimų metu nustatytas emtricitabino veiksmingumas prieš HBV, tačiau emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas lėtine HBV infekcija sergantiems pacientams specialiai neištirtas.
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Lithuanian: • Kad ŽIV užkrėstiems pacientams vaikams padidėja inkstų ligos rizika, susijusi su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio, pvz., Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vartojimu.
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom ''Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zmanjšanje tveganja za okužbo s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV)'';
Lithuanian: • PrEP informacinė brošiūra asmenims rizikos grupėje pavadinimu „Svarbi informacija apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan siekiant sumažinti užsikrėtimo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija riziką";
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic (ESRD, end-stage renal disease), ki so potrebovali hemodializo, se je med dializami izpostavljenost zdravilu znatno povišala v obdobju 72 ur na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabina in v obdobju 48 ur na 42.857 (29 %) ng•h/ml tenofovirja.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), kuriems reikalinga hemodializė, tarp dializių tenofoviro vaistinio preprato ekspozicija po 72 valandų labai padidėja iki 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinui ir per 48 valandas iki 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofovirui.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Lithuanian: Iš jų dviems pacientams gydymo metu kliniškai reikšmingai sumažėjo apskaičiuotasis GFG, kuris nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą padidėjo.
Slovenian: V randomizirani klinični študiji (M02-418) so 190 odraslih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnim zdravilom, enkrat dnevno zdravili z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat ali dvakrat na dan.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (M02-418) metu 190 antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais anksčiau dar negydytų suaugusiųjų buvo gydyti vieną kartą per parą emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu derinyje su lopinaviru / ritonaviru, vartojamais vieną arba du kartus per parą.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto se lahko raztopi v približno 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę galima sutrinti ir sumaišyti maždaug su 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerti.
Slovenian: 1 Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti vaistinio preparato skiriant vienu metu su ledipasviru / sofosbuviru.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri pediatričnih bolnikih, ki so peroralno prejemali dnevne odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg ali 6,5 mg/kg telesne mase dizoproksiltenofovirata do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna izpostavljenosti pri odraslih, ki so prejemali odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg enkrat dnevno.
Lithuanian: Tenofoviro ekspozicija, nustatyta šiems pacientams vaikams per burną vartojus 245 mg tenofoviro dizoproksilio arba 6,5 mg/kg kūno svorio tenofoviro dizoproksilio dozes per parą iki maksimalios 245 mg dozės, buvo panaši, kaip ir ekspozicija suaugusiųjų, vartojusių 245 mg tenofoviro dizoproksilio vieną kartą per parą dozes, organizmuose.
Slovenian: • pentamidin (za okužbe)
Lithuanian: • pentamidiną (infekcijoms gydyti);
Slovenian: • se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih);
Lithuanian: • M184V/I mutacija nustatyta 2/19 (10,5 %) bandinių, išskirtų iš pacientų emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio /efavirenzos grupės, ir 10/29 (34,5 %) bandinių, išskirtų iš lamivudino / zidovudino / efavirenzo grupės (p vertė < 0,05, Fišerio tikslusis testas, palyginantis visus emtricitabino+tenofoviro dizoproksilio grupės ir lamivudino / zidovudino grupės pacientus).
Slovenian: Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in ga ne prenehajte jemati.
Lithuanian: Nepraleiskite nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozės ir nenustokite jo vartoti.
Slovenian: Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju emtricitabina/dizoproksiltenofovirata starejšim ljudem potrebna previdnost.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų amžiaus asmenims dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį skirti senyviems -žmonėms reikia atsargiai.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, vartojantiems emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį ar bet kokį kitą antiretrovirusinį vaistą, gali ir toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Slovenian: Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kosti in ledvice med zdravljenjem okužbe s HIV-1 v pediatrični populaciji so povezane negotovosti.
Lithuanian: Ilgalaikis tenofoviro dizoproksilio poveikis kaulams ir inkstams gydant ŽIV-1 infekciją vaikų populiacijoje kelia tam tikrų abejonių.
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili (mediana izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu 331 tedne).
Lithuanian: Penkių tiriamųjų (5,6 %) laboratoriniai rodikliai kliniškai atitiko proksimalinę inkstų tubulopatiją, 4 iš jų tenofoviro dizoproksilio vartojimą nutraukė (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana buvo 331 savaitė).
Slovenian: • opozorilo za tveganje za razvoj rezistence zdravila proti HIV-1 pri posameznikih s HIV-1, ki nimajo postavljene diagnoze;
Lithuanian: • Priminimas apie ŽIV-1 atsparumo vaistams atsiradimą ŽIV-1 užsikrėtusiems, bet nediagnozuotiems asmenims
Slovenian: Serumska okužba z virusom herpes simpleks tipa 2, N (%)
Lithuanian: 2 tipo Herpes Simplex viruso infekcija serume, N (%) Teigiamas leukocitų esterazės šlapime rezultatas, N (%)
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1 z dejavniki tveganja za okvaro ledvic je treba sočasno uporabo dizoproksiltenofovirijevega z okrepljenimi zaviralci proteaze skrbno pretehtati.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, tenofoviro dizoproksilio vartojimą kartu su sustiprintu proteazių inhibitoriumi reikia atidžiai įvertinti.
Slovenian: Čas do začetka zaščite po pričetku jemanja emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni znan.
Lithuanian: Laikas iki apsaugos pradžios pradėjus vartoti emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį nežinomas.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo tudi jetrne bolezni (vključno s kroničnim hepatitisom B ali C), ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih jetrnih zapletov, lahko s smrtnim izidom.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti.
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie vėlyvuosius neurologinius sutrikimus:padidėjusį raumenų tonusą, traukulius, elgesio sutrikimus.
Slovenian: Niti emtricitabin niti tenofovir in vitro nista zavirala presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izooblik glavnega humanega CYP450.
Lithuanian: Be to, nei emtricitabinas, nei tenofoviras in vitro neslopina vaistinių preparatų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent vienas svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje.
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Tačiau, remiantis minimaliu emtricitabino metabolizmu kepenyse ir jo šalinimu pro inkstus, mažai tikėtina, kad sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu pacientams reikėtų koreguoti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: O prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartojimo laikinai nutraukimą taip pat reikia apsvarstyti, jei inkstų funkcija progresyviai blogėja ir nenustatyta jokia kita priežastis.
Slovenian: • Kadar je mogoče, je treba zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemati s hrano.
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turėtų būti vartojamas su maistu.
Slovenian: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 do ↑ 48)
Lithuanian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 iki ↑ 48)
Slovenian: Pričakuje se, da se bo odmerjanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata v daljših časovnih intervalih za bolnike s HIV-1 z zmerno ledvično okvaro odražalo v višjih maksimalnih plazemskih koncentracijah in nižjih nivojih Cmin v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio skyrimas didesniais laiko intervalais ŽIV-1 infekuotiems pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, gali sąlygoti didesnę maksimalią koncentraciją plazmoje ir mažesnę Cmin, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 48 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, zdravljenje prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų vaikų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati le za zmanjševanje tveganja okužbe s HIV-1 pri posameznikih, ki so potrjeno HIV negativni (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį reikia vartoti tik siekiant sumažinti užsikrėtimo ŽIV-1 riziką asmenims, kuriems tyrimais patvirtinta, jog nėra užsikrėtę ŽIV (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Obstajajo poročila o visoki stopnji virološkega neuspeha in pojavu rezistence v obeh primerih v zgodnji fazi, kadar se je dizoproksiltenofovirat kombiniral z lamivudinom in abakavirjem kakor tudi z lamivudinom in didanozinom kot režim zdravljenja enkrat na dan.
Lithuanian: Esama pranešimų apie dažno virusologinio gydymo neefektyvumo ir atsparumo atsiradimo ankstyvoje stadijoje atvejus, tenofoviru dizoproksiliu gydant ŽIV-1 infekuotus pacientus vieną kartą per parą kartu su lamivudinu ir abakaviru, taip pat kartu su lamivudinu ir didanozinu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTENKO) NALEPKA ZA PLASTENKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAKUOTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IR BUTELIUKŲ) BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Lithuanian: • Reguliaraus inkstų funkcijos stebėjimo svarba gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan metu.
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Lithuanian: 2 Pagrindinis kraujotakos sistemoje esantis sofosbuviro metabolitas.
Slovenian: Tveganje za okužbo z virusom HIV-1 je treba presoditi glede na možne učinke na ledvice in kosti pri dolgotrajni uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Lithuanian: Būtina palyginti ŽIV-1 infekcijos riziką ir galimą poveikį inkstams bei kaulams vartojant Emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį ilgą laiką.
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Lithuanian: Didanozinas: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio ir didanozino vartojimas kartu nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių ir 2 lentelę).