FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylen- isoprenu
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass av Type I-glass med en isobutylen-isopren gummipropp (laminert med PTFE) og en avrivbar hette.
Czech: • K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je vhodné podání léčiva do žíly.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av voksne og ungdom som er 16 år eller mer, som har en soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus) der behandling inn i en blodåre (intravenøst) er nødvendig.
Czech: Profylaxe kandidových infekcí
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjon
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen til forebygging av invasive Candida-infeksjoner er 50 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 1 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Czech: 100 mg/den*
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag*
Czech: Pro C. albicans a C. glabrata byl požadován poměr ~2400 a ~1300.
Norwegian Bokmål: Et forhold på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modellene.
Czech: U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má být dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu snížena (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med micafungin bør overvåkes for sirolimus-, nifedipin- eller itrakonazoltoksisitet, og om nødvendig bør dosen av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol reduseres (se pkt.
Czech: takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné známky změněné farmakokinetiky mikafunginu.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført legemiddelinteraksjonsstudier hos friske mennesker for å evaluere potensialet for interaksjon mellom micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol og amfotericin B. I disse studiene ble det ikke funnet holdepunkter for at farmakokinetikken til Mycamine påvirkes.
Czech: Funkce jater má být během léčby mikafunginem pozorně monitorována.
Norwegian Bokmål: Under behandling med micafungin bør leverfunksjonen overvåkes nøye.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Objem roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do lahvičky
Norwegian Bokmål: Volum natriumklorid(0,9 %) eller glukose(5 %) oppløsning som skal tilsettes hvert hetteglass
Czech: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Norwegian Bokmål: ¶ Klinisk effekt ble også observert (< 5 pasienter) hos følgende Candida-arter: C.guilliermondii, C.famata, C.lusitaniae, C.utilis, C.inconspicua og C.dubliniensis.
Czech: U mikafunginu existuje nízká pravděpodobnost interakcí s léky metabolizovanými izoenzymem
Norwegian Bokmål: Micafungin har et lavt interaksjonspotensiale med legemidler som omdannes via CYP3A-medierte metabolismeveier.
Czech: Pacienti mají být důkladně monitorováni s ohledem na zhoršení funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på forverring av nyrefunksjonen.
Czech: Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní roztok je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek.
Norwegian Bokmål: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt kompakt frysetørret pulver.
Czech: Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og nyfødte under 4 måneder
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Czech: 4 - 10 mg/kg/den*
Norwegian Bokmål: 4-10 mg/kg/dag*
Czech: Monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Czech: Účinek na ledviny Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech ledvin.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan forårsake nyreproblemer, nyresvikt og unormale nyrefunksjonsprøver.
Czech: 150 mg/den
Norwegian Bokmål: 150 mg/dag
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha dyspepsie, zácpa
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, diaré, abdominal smerte dyspepsi, obstipasjon
Czech: Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre
Czech: Cévní poruchy flebitida hypotenze, hypertenze, zrudnutí šok
Norwegian Bokmål: Karsykdommer flebitt hypotensjon, hypertensjon, flushing sjokk
Czech: Použití u dospělých, dospívajících ve věku16 let a více a starších pacientů
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom som er 16 år eller mer og hos eldre
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Sitronsyre, vannfri (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
Czech: U pacientů léčených mikafunginem byly hlášeny vzácné případy hemolýzy včetně akutní intravaskulární hemolýzy a hemolytické anemie.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert hemolyse, inkludert akutt intravaskulær hemolyse eller hemolytisk anemi, hos pasienter som behandles med micafungin.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na příznaky zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie mikafunginem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under behandling med micafungin, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og risiko/nytte av å fortsette behandlingen med micafungin bør vurderes.
Czech: - selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater - svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže - abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin - zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Norwegian Bokmål: - økt hjerterytme, kraftigere hjerteslag, uregelmessige hjerteslag - høyt eller lavt blodtrykk, rødmende hud - kortpustethet - fordøyelsesproblemer, forstoppelse - leversvikt, forhøyede leverenzymnivåer (gamma-glutamyltransferase), gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever eller blodproblemer), nedsatt mengde galle som når tarmene (kolestase), forstørret lever, leverbetennelse - kløende utslett (urticaria), kløe, rødmende hud (erytem) - unormale nyrefunksjonstester (økte kreatininnivåer i blodet, økte ureanivåer i blodet), forverret nyresvikt - økning av et enzym som kalles laktatdehydrogenase - levring av blodet på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, smerter ved injeksjonsstedet,
Czech: Pokyny k rekonstituci viz bod
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering, se pkt.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger sett hos barn og ungdom
Czech: - Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 100 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 2 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Czech: (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace
Norwegian Bokmål: Standardinfusjon (fortynnet til 100 ml)
Czech: Méně často se vyskytovaly případy těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon var mindre vanlig (se pkt.
Czech: Závažnost těchto symptomů byla většinou lehká až středně závažná a symptomy nevyžadovaly omezení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og ikke begrensende for behandlingen.
Czech: Většina pacientů (97 %, N=882) měla ve výchozím stavu neutropenii (< 200 neutrofilů/µl).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (97 %, N=882) hadde nøytropeni ved baseline (nøytrofiler < 0,2 × 109/liter): Nøytropeni vedvarte med en median på 13 dager.
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze, hypotenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hypertensjon, hypotensjon
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.
Norwegian Bokmål: For å beskytte infusjonsflasken/-posen med den fortynnede infusjonsoppløsningen mot lys, bør den plasseres i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes.
Czech: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIA Algol Pharma SIA Tel: +371 67 619365
Czech: Použití u dětí ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let věku
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn over 4 måneder og ungdom under 16 år
Czech: Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují, podávání mikafunginu ukončit.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de får utslett, og micafunginbehandlingen bør avbrytes dersom lesjoner utvikler seg.
Czech: Léčba ezofageální kandidózy
Norwegian Bokmål: Behandling av øsofaguscandidiasis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier vanlige akutt nyresvikt, økte blodverdier av urea
Czech: Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder virkestoffet micafungin.
Czech: 5 ml cca 10 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 10 ml
Czech: U potkanů byla v 26týdenních studiích opakovaného podávání pozorována vakuolizace epitelu ledvinných pánviček a též vakuolizace a ztluštění (hyperplazie) epitelu močového měchýře.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble vakuolisering av epitelet i nyrebekkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) av epitelet i urinblæren observert i en 26-ukers studie med gjentatte doseringer.
Czech: Doba podávání mikafunginu v těchto studiích na potkanech (6 měsíců) převyšuje obvyklou délku podávání mikafunginu u pacientů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse funnene viste reversibilitet over en oppfølgingsperiode på 18 måneder.Varigheten av micafungindosering i disse rottestudiene (6 måneder) overskrider normal varighet av micafungindosering hos pasienter (se pkt.
Czech: Naředěný infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aseptiske teknikker ved romtemperatur, rekonstitueres og fortynnes Mycamine som beskrevet:
Czech: U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert utvikling av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster etter en behandlingsperiode på 3 måneder eller lenger.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mycamine Bruk ikke Mycamine
Czech: Tyto poměry jsou dosažitelné v doporučených terapeutických dávkách přípravku Mycamine pro běžné rozložení divokých typů
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dose av Mycamine er disse forholdene oppnåelige for villtype-distribusjonen av Candida spp.
Czech: Hlavní sloučeninou cirkulující v systémovém oběhu je mikafungin v nezměněné podobě.
Norwegian Bokmål: Uendret micafungin er den viktigste forbindelsen i den systemiske sirkulasjonen.
Czech: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: 3 mg/kg/den
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg/dag
Czech: U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med micafungin hos rotter ga skader på leveren og senere svulster i leveren.
Czech: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Norwegian Bokmål: България Астелас Фарма EOOД
Czech: Celková úspěšnost léčby Celková úspěšnost léčby podle stavu neutropenie
Norwegian Bokmål: Total behandlingssuksess iht.
Czech: 50 mg/den
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů u potkanů byl závislý na dávce i trvání léčby mikafunginem.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var utviklingen av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster avhengig av både dose og varigheten på behandlingen med micafungin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg nebo 100 mg (jako micafunginum natricum).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natrium).
Czech: Mycamine
Norwegian Bokmål: Micafungin
Czech: Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml).
Norwegian Bokmål: 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning (tatt fra en flaske/pose med 100 ml) bør injiseres aseptisk og langsomt inn i hvert hetteglass, langs siden av den indre veggen.
Czech: S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig.
Czech: 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
Czech: - Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.
Norwegian Bokmål: - Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogeneisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at micafungin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Lahvička je obalena fólií, která chrání před UV zářením.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en UV-beskyttende film.
Czech: 2 mg/kg/den*
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypokalemie, hypomagnesemie, hypokalcemie hyponatremie, hyperkalemie, hypofosfatémie, anorexie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi hyponatremi,
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre echinocandiner eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: 5 ml cca 5 ml (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml)
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická / anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4), hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidní šok (viz bod
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktiske / anafylakt oide reaksjoner (se pkt.
Czech: - trpíte-li hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo hemolýzou (rozpad červených krvinek).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - anemi på grunn av nedbryting av røde blodceller (hemolytisk anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse)
Czech: Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den fortynnede infusjonsoppløsningen hvis den er uklar eller har utfellinger.
Czech: Fixní denní dávka pro mikafungin byla 50 mg (1,0 mg/kg) a 400 mg
Norwegian Bokmål: Det var en fast daglig dose på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med flukonazol.
Czech: Účinky na játra psů zahrnovaly zvýšení hmotnosti a centrilobulární hypertrofii.
Norwegian Bokmål: Effekten på leveren hos hund besto av vektøkning og centrilobulær hypertrofi ingen degenerative hepatocytt endringer ble observert.
Czech: 5 ml cca 5 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml)
Czech: U starších pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Czech: Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn (inkludert nyfødte) under 4 måneder ved doser på 4 og 10 mg/kg til behandling av invasis candidiasis som involverer sentralnervesystemet, har ikke blitt tilstrekkelig fastslått.
Czech: Samci potkanů léčení intravenózně po dobu 9 týdnů vykazovali vakuolizaci epitelových buněk kanálků nadvarlete, zvýšení hmotnosti nadvarlete a snížený počet spermií (o 15 %), nicméně ve studiích trvajících 13 a 26 týdnů se tyto změny neobjevily.
Norwegian Bokmål: Hannrotter som ble behandlet intravenøst i 9 uker viste vakuolisering i bitestiklenes duktale epitelceller, økt bitestikkelvekt og redusert antall spermier (med 15%).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Czech: (maximální celková dávka 896 mg) bez hlášené toxicity, která by vyžadovala omezení dávky.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har gjentatte daglige doser på opptil 8 mg/kg (maksimal total dose 896 mg) blitt administrert til voksne uten at det er rapportert dosebegrensende toksisitet.
Czech: Candida albicans Non-albicans spp.
Norwegian Bokmål: Ikke-albicans arter ¶: alle
Czech: - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (např. pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty)
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper
Czech: Příprava infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør også observeres nøye.
Czech: Děti od 2 do 18 let
Norwegian Bokmål: Barn(alder 2 til 18 år)
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en andre test 8 - 10 dager etter den første testen.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn under 2 år.
Czech: 3 g denně).
Norwegian Bokmål: 2 g daglig).
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. mai 2015
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet, og det skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles (absolutt neutrofiltall < 1,3 x 10
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum som brukes til å forebygge og behandle infeksjoner som tuberkulose
Czech: • počtu krevních buněk
Norwegian Bokmål: • antall blodceller
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter ble fulgt i minst 1 år, men mindre enn 3 år.
Czech: Očkování proti chřipce se může provádět.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot influensa kan være nyttig.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 7. oktober 2010
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Norwegian Bokmål: Effekter av hepatisk sykdom på denne prosessen avhenger sannsynligvis av den bestemte sykdommen.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Norwegian Bokmål: For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8 - 10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (på grunn av tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8 - 10 dager senere.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Czech: 300 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 300 harde kapsler
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke eventuelle endringer i
Czech: To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Myclausen kan påvirke hvordan andre medisiner virker.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen skilles ut i urinen som MPAG.
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Myclausen er, og hva det brukes mot
Czech: Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen på andre vaksiner kan bli redusert (se også pkt.