FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Spanish: Según los estudios in vitro, no se esperan interacciones farmacocinéticas con medicamentos metabolizados por las siguientes isoenzimas del citocromo: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP2B6.
English: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Spanish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson se ha demostrado en un estudio pivotal multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
English: Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Spanish: Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con la solución oral:
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Spanish: Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Párkinson)
English: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
Spanish: Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
English: Only for carton box: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Únicamente en la caja: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Lista en forma de tabla de las reacciones adversas Las reacciones adversas de la tabla 1 y la tabla 2 se enumeran de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y frecuencia MEDRA.
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Spanish: Prurito, dermatitis alérgica (diseminada)
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Spanish: Nº total de pacientes estudiados Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s) predefinidas
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Spanish: Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados
English: - if you have had a previous skin reaction suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine.
Spanish: - si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.
English: Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Spanish: Rivastigmina solución oral y rivastigmina cápsulas pueden intercambiarse siempre que las dosis sean iguales.
English: Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Spanish: Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Spanish: Se identificó un leve potencial de irritación ocular/de la mucosa de rivastigmina en un estudio en conejos.
English: Rivastigmine Hexal should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine HEXAL.
Spanish: Rivastigmina HEXAL no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina HEXAL.
English: 3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Spanish: 3 años Rivastigmina solución oral deberá usarse en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
English: • Take the syringe out of its protective case.
Spanish: • Saque la jeringa de su estuche protector.
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Spanish: Las categorías de frecuencias se han definido utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina HEXAL.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Spanish: La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson tratados con parches transdérmicos de rivastigmina: agitación (frecuente).
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Spanish: PDS: mejoría de al menos un 10% 26*** Mejoría de al menos 4 puntos en el ADAS-Cog sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y en la PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Spanish: Rivastigmina puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (p. ej., oxibutinina, tolterodina).
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg (corresponding to 3 ml) twice a day.
Spanish: • La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg (correspondiente a 3 ml) dos veces al día.
English: Detailed information of this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL Do not take Rivastigmine HEXAL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL No tome Rivastigmina HEXAL
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Spanish: La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas Parkinsonianos.
English: Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Rivastigmina HEXAL se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
English: • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Spanish: • Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El TAC deberá asegurar la implementación y funcionamiento del sistema de farmacovigilancia incluido en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, antes y durante la comercialización del medicamento
English: • Take Rivastigmine HEXAL twice a day, in the morning and evening, with food.
Spanish: • Tome Rivastigmina HEXAL dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
English: Taking this medicine
Spanish: Tomar este medicamento
English: - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina HEXAL) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Spanish: Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Spanish: No se observaron efectos adversos de rivastigmina en la fertilidad o el comportamiento reproductivo de las ratas (ver sección 5.3).
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Spanish: Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina (ver sección 4.4).
English: Oral solution Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Solución oral Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: One of the inactive ingredients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Spanish: Uno de los ingredientes inactivos de Rivastigmina HEXAL solución oral es el benzoato sódico.
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: Aunque se demostró un efecto del tratamiento en la población total del estudio, los datos sugieren que en el subgrupo de pacientes con demencia moderada asociada a la enfermedad de Párkinson se observó un efecto del tratamiento mayor comparado con placebo.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
English: Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Spanish: De manera similar, se ha observado un mayor efecto en pacientes con enfermedad de Párkinson con alucinaciones visuales (ver sección 5.1).
English: CARTON FOR HDPE BOTTLE LABEL FOR HDPE BOTTLE
Spanish: CAJA PARA FRASCO DE HDPE ETIQUETA PARA FRASCO DE HDPE
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) • Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN CUANTO AL SUMINISTRO Y EL USO
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Spanish: Deben seguirse de forma exhaustiva las recomendaciones posológicas para ajustar la dosis según la tolerabilidad individual.
English: Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas Parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson
English: If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Spanish: Si se observan reacciones adversas (p.ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito), disminución de peso o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales (p.ej. temblor) en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson durante el tratamiento, éstos pueden responder omitiendo una o más dosis.
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más frecuentemente al empezar a tomar su medicamento o cuando se incrementa la dosis.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine HEXAL allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina HEXAL permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con riesgo más alto de desarrollar torsades de pointes; por ejemplo, en aquellos con insuficiencia cardíada descompensada, infarto de miocardio reciente, bradiarrítmias, predisposición a hipopotasesia o hipomagnesemia, o con el uso concomitante con fármacos que se sabe inducen la prolongación del intervalo QT y/o torsade de pointes (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Spanish: Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
English: • Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
Spanish: Ponga el cierre de seguridad para niños en la botella para cerrarla.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine HEXAL.
Spanish: No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina HEXAL.
English: These patients have some side effects more often.
Spanish: Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:
English: How to store Rivastigmine HEXAL Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Rivastigmina HEXAL Contenido del envase e información adicional
English: One of the excipients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Spanish: Uno de los excipientes presentes en rivastigmina solución oral es el benzoato sódico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALU/PVC BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE ALU/PVC
English: Attaching the syringe to the bottle • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Spanish: Acoplamiento de la jeringa con el frasco • Apriete la cánula de la jeringa en el orificio del obturador.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave; sin embargo, las cápsulas de rivastigmina se pueden utilizar en esta población de pacientes siempre que se realice un seguimiento exhaustivo (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: However, a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Spanish: Sin embargo, se ha observado un mayor efecto del tratamiento en pacientes con enfermedad de Párkinson con demencia moderada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ALU/PVC BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTER DE ALU/PVC
English: Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Spanish: La administración de solución oral de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 74 minutos, disminuye la Cmax en un 43% y aumenta el AUC en aprox.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine HEXAL have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
English: Dementia associated with Parkinson's Disease
Spanish: Demencia asociada a la enfermedad de Párkinson
English: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Alemania
English: Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Spanish: Enfermedad de Párkinson (empeoramiento) Bradicinesia
English: Caution when Rivastigmine HEXAL is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Spanish: Tenga precaución cuando tome Rivastigmina HEXAL junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas).
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Spanish: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Spanish: • Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
English: If you forget to take Rivastigmine HEXAL
Spanish: Si olvidó tomar Rivastigmina HEXAL
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Rivastigmine oral solution should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Spanish: Rivastigmina solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
English: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Spanish: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Spanish: Así pues, rivastigmina puede tener un efecto beneficioso sobre los déficits cognitivos mediados por el sistema colinérgico en la demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer y en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
Spanish: Toma de su medicamento Tome el medicamento directamente de la jeringa.
English: Type III amber glass bottle with a child-resistant cap, dip tube and self aligning plug.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar Tipo III con cierre de seguridad para niños, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
English: - The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide red iron oxide, titanium dioxide, and shellac.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro, rojo óxido de hierro, dióxido de titanio y goma laca.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos realizados en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson tratados con rivastigmina.
English: Rivastigmine HEXAL oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Spanish: Rivastigmina HEXAL solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
English: The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con rivastigmina parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotriz (poco frecuente), eritema, urticaria, vesículas, dermatitis alérgica (frecuencia no conocida).
English: Rivastigmine HEXAL may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Spanish: Rivastigmina HEXAL puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Spanish: Los parches de rivastigmina pueden causar reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, que suelen ser leves o moderadas.
English: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules
Spanish: Rivastigmina HEXAL 1,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina HEXAL 3 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina HEXAL 4,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina HEXAL 6 mg cápsulas duras EFG
English: • Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Spanish: Después de utilizar la jeringa Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio.
English: Patients with dementia and Parkinson's disease
Spanish: Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Comunicación de sospechas de reacciones adversas La comunicación de la sospecha de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite la supervisión continua del equilibrio entre los riesgos y los beneficios del medicamento.
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
Spanish: Alteración del equilibrio Agarrotamiento musculoesquelético Rigor
English: Other medicines and Rivastigmine HEXAL
Spanish: Uso de otros medicamentos y Rivastigmina HEXAL