FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície (všetky stupne a 3./4. stupeň) v CA204125, v klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, v ktorom sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s pomalidomidom a dexametazónom
Bulgarian: В Таблица 7 са показани коригираните според експозицията честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204125, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60), с лечението с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície (všetky stupne a 3./4. stupeň) v CA204004, v klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, v ktorom sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s lenalidomidom a dexametazónom
Bulgarian: В Таблица 6 са показани коригираните на база експозиция честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204004, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), с лечението с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Slovak: Stratifikovaný log-rank test p-hodnotaa 1-ročný pomer PFS (%)
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойностa Медиана на PFS в месеци [95% CI]
Slovak: Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil.
Bulgarian: Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Slovak: Je však potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Това обаче трябва да става с повишено внимание.
Slovak: Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.
Bulgarian: Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) се изчислява на 163 литра.
Slovak: L-2540 Luxembursko
Bulgarian: L-2540 Люксембург
Slovak: Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетката може да се приеме с или без храна.
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Bulgarian: Тъй като тези спонтанно съобщени събития са от постмаркетингов опит по света, честотата на събитията не може да бъде оценена от наличните данни.
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Bulgarian: Разлики спрямо плацебо1
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство.
Slovak: 12. týždeň (medián)
Bulgarian: Седмица 12 (медиана)
Slovak: (medián)
Bulgarian: (медиана)
Slovak: Tablety sa majú užívať raz denne s tekutinou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с течност.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла.
Slovak: Epizódy inkontinencie za týždeň
Bulgarian: Епизоди на инконтинеция на седмица
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Bulgarian: Emselex с храни и напитки
Slovak: Depresívna nálada/zmeny nálady, halucinácie.
Bulgarian: Депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.
Slovak: Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект.
Slovak: Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Bulgarian: Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар.
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Bulgarian: Затова е важно да продължавате да приемате Emselex правилно, както е описано по-горе.
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Bulgarian: Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Bulgarian: Това Ви позволява да издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което Вашият пикочен мехур може да побере.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Bulgarian: Те могат да се приемат с или без храна и трябва да се гълтат цели без да се дъвчат, разделят или разтрошават.
Slovak: Nevykonali sa však žiadne štúdie zahŕňajúce interakciu s antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami.
Bulgarian: Не са провеждани обаче никакви проучвания, засягащи взаимодействието с антипаркинсонови средства и трициклични антидепресанти.
Slovak: Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13-19 hodín.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на дарифенацин след продължително приложение е приблизително 13-19 часа.
Slovak: Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/час.
Slovak: Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
Bulgarian: Затова инхибиторите на тези ензими могат да повишат експозицията на дарифенацин.
Slovak: Ak dovtedy nepocítite žiadny účinok, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom.
Bulgarian: Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Bulgarian: 22 Oктомври 2004 г.
Slovak: Ak je prítomná infekcia močových ciest, má sa začať primeraná antibakteriálna liečba.
Bulgarian: При наличие на инфекция на отделителния тракт трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Пациентите, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират или да работят с машини.
Slovak: Prvé produkty hydroxylačnej a N-dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
Bulgarian: Началните продукти от хидроксилирането и N-деалкилирането са главните циркулиращи метаболити, но нито един от тях не допринася значимо за цялостния клиничен ефект на дарифенацин.
Slovak: Riziko u dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Slovak: • ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
Bulgarian: ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).
Slovak: (skupina liekov, ktoré bránia strate kostnej hmoty a používajú sa na liečbu osteoporózy).
Bulgarian: които възпрепятстват загубата на костна маса и се използват за лечение на остеопороза).
Slovak: Len malý percentuálny podiel vylúčenej dávky bol nezmenený darifenacín (3%).
Bulgarian: Съвсем малък процент от ескретираната доза представлява непроменен дарифенацин (3%).
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и временни.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovak: Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex.
Slovak: Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
Bulgarian: Зрителни нарушения, включително замъглено виждане
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенни причини за свръхактивност на детрузора.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, да не се продава отделно.
Slovak: keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Bulgarian: ако имате тежък улцерозен колит или токсичен мегаколон (остро разширяване на дебелото черво вследствие на усложнение на инфекция или възпаление).
Slovak: Nie je známe, či táto selektivita pre receptor M3 predstavuje akúkoľvek klinickú výhodu pri liečbe symptómov syndrómu hyperaktívneho mechúra.
Bulgarian: Не е известно дали тази селективност за M3 рецептора води до клинично предимство за лечение на симптомите на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Slovak: Suchosť v nose
Bulgarian: Сухота в носа
Slovak: V súvislosti s použitím darifenacínu sa ako skúsenosti po uvedení na trh celosvetovo zaznamenali nasledujúce udalosti: generalizované reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, depresívnej nálady/zmien nálady, halucinácií.
Bulgarian: Следните събития са съобщени във връзка с употребата на дарифенацин според постмаркетинговия опит по света: генерализирани реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Както и при останалите антимускаринови средства, пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат Emselex и да потърсят веднага лекарска помощ, ако получат оток на езика или ларингофаринкса или затруднено дишане (вж. точка 4.8).
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Emselex точно както Ви е казал
Slovak: Má sa vykonať štandardné terapeutické monitorovanie liečiva pri podávaní digoxínu, keď sa začína a končí liečba darifenacínom, ako aj pri zmene dávky darifenacínu.
Bulgarian: Трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг за дигоксин при започване и прекратяване на лечението с дарифенацин, както и при промяна на дозата на дарифенацин.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala, že expozícia darifenacínu bola o 23% nižšia u mužov ako u žien (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва, че експозицията на дарифенацин е с 23% по-ниска при мъже отколкото при жени (вж. точка 5.1).
Slovak: • ak máte ochorenia srdca.
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване.
Slovak: Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
Bulgarian: Умора, случайно нараняване, оток на лицето, повишено кръвно налягане, диария, флатуленция, възпаление на устната лигавица, повишени чернодробни ензими, подуване, замаяност, безсъние, сънливост, нарушения на мисленето, хрема (ринит), кашлица, задух, сухота на кожата, сърбеж, обрив, потене, зрителни нарушения, включително замъглено виждане, вкусови нарушения, нарушение на пикочната система или инфекция, импотентност, вагинално течение и сърбеж, болка в пикочния мехур, невъзможност за изпразване на пикочния мехур.
Slovak: Avšak dostupné údaje nenaznačujú, že by darifenacín menil klírens alebo biologickú dostupnosť midazolamu.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не показват дарифенацин да променя клирънса или бионаличността на мидазолам.
Slovak: Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
Bulgarian: М3 рецепторът е основен субтип, който контролира контракцията на мускулатурата на пикочния мехур.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност върху раждането (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
Slovak: Iné lieky a Emselex
Bulgarian: Други лекарства и Emselex
Slovak: Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.
Slovak: Ženy v plodnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Emselex sa má podať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани относно липсата на данни по отношение на фертилитета и да им бъде предписван Emselex само след преценка на индивидуалните ползи и рискове от лечението.
Slovak: Terapeutické a vyššie ako terapeutické dávky darifenacínu nemali za následok predĺženie intervalu QT/QTc pri maximálnej expozícii darifenacínu oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Терапевтичните и супратерапевтичните дози дарифенацин не водят до увеличено удължаване на QT/QTc интервала спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо при максимална експозиция на дарифенацин
Slovak: Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Bulgarian: Emselex понижава активността на свръхактивния пикочен мехур.
Slovak: Použitie látok ako fyzostigmín môže prispieť k zvráteniu týchto symptómov.
Bulgarian: Използването на средства като физостигмин може да спомогне за преодоляването на такива симптоми.
Slovak: Emselex sa v klinických skúšaniach podával v dávkach až do 75 mg (päťnásobok maximálnej terapeutickej dávky).
Bulgarian: Emselex е прилаган при клинични проучвания в дози до 75 mg (пет пъти над максималната терапевтична доза).
Slovak: Cystometrické štúdie vykonané s darifenacínom u pacientov s mimovoľnými kontrakciami mechúra ukázali zvýšenie kapacity mechúra, zvýšenie objemového prahu pre nestabilné kontrakcie a zníženie frekvencie nestabilných kontrakcií detruzora.
Bulgarian: Цистометричните проучвания, проведени с дарифенацин, при пациенти с инволутивни контракции на пикочния мехур показват повишен капацитет на мехура, повишен прагов обем за нестабилни контракции и понижена честота на нестабилни контракции на детрузора.
Slovak: Účinok liečby 15 mg a 75 mg darifenacínu na interval QT/QTc sa vyhodnotil v klinickom skúšaní so 179 zdravými dospelými (44% mužov: 56% žien) vo veku 18 až 65 rokov počas 6 dní (do dosiahnutia rovnovážneho stavu).
Bulgarian: Ефектът на лечението с 15 mg и 75 mg дарифенацин върху QT/QTc интервала е оценен при едно проучване с 179 здрави възрастни (44% мъже: 56% жени) на възраст от 18 до 65 години за 6 дни (в стационарно състояние).
Slovak: Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
Slovak: U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
Bulgarian: При лица, които са лоши метаболизатори, експозицията на дарифенацин нараства приблизително десетократно.
Slovak: Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Съществува значително припокриване между обхватите на експозицията, наблюдавани при тези две групи (вж. точка 4.2).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).
Slovak: Nasledujúce informácie sa vzťahujú na osoby s normálnou aktivitou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori), pokiaľ nie je uvedené inak.
Bulgarian: Информацията по-долу се отнася до лицата, които са с нормална активност на CYP2D6 (екстензивни метаболизатори), освен ако не е посочено друго.
Slovak: CB Maastricht Holandsko
Bulgarian: 6221 CB Maastricht Холандия
Slovak: Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Едно малко проучване на лица (n=24) с различна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 ml/min и 136 ml/min), на които е даван 15 mg дарифенацин веднъж дневно до постигане на стационарно състояние, не показва никаква връзка между бъбречната функция и клирънса на дарифенацин (вж. точка 4.2).
Slovak: Podiely pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní pre tieto nežiaduce reakcie, boli však nízke (suchosť v ústach: 0% - 0,9%
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението на пациентите поради тези нежелани реакции обаче е ниска (сухота в устата: 0% и 0,9% и запек:
Slovak: Po perorálnom podaní roztoku 14C-darifenacínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 60% rádioaktivity našlo v moči a 40% v stolici.
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от разтвор на 14C-дарифенацин при здрави доброволци приблизително 60% от радиоактивността се отделя с урината и 40% с фецеса.
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Bulgarian: Няма връзка между възникването на нежелани реакции, свързани с билиарната система, при пациентите, лекувани с дарифенацин и нарастването на възрастта.
Slovak: Potenciovanie anticholínergických účinkov antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami sa tiež môže vyskytnúť, ak sa látky s antimuskarínovým účinkom používajú súbežne s takýmito liečivami.
Bulgarian: Може да настъпи потенцииране на антихолинергични ефекти с антипаркинсоновите средства и трицикличните антидепресанти, ако антимускариновите средства се използват съвместно с такива лекарствени продукти.
Slovak: (BEZ „BLUE BOX")
Bulgarian: НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60-89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4.2.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва тенденция за понижаване на клирънса с възрастта (19% на десетилетие въз основа на фаза ІІІ фармакокинетичия анализ на пациенти на възраст 60-89 години), вж. точка 4.2.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Bulgarian: Ако, докато приемате Emselex почувствате някой от тези симптоми, се консултирайте с Вашия лекар за съвет за промяна на дозата или за обсъждане на алтернативно лечение.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки или в съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки.
Slovak: Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
Bulgarian: Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в болница.
Slovak: Darifenacín nemal žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc potkana alebo akýkoľvek účinok na reprodukčné orgány oboch pohlaví u potkanov a psov (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Bulgarian: Дарифенацин не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове и няма ефект върху репродуктивните органи на животни от двата пола при плъхове и кучета (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
Slovak: Jedlo nemalo vplyv na farmakokinetiku darifenacínu počas opakovaného podávania tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Храната няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин при многократно приложение на таблетки с удължено освобождаване.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií v klinických skúšaniach fázy III však ukázala, že priemerná expozícia v rovnovážnom stave je o 66% vyššia u slabých metabolizátorov ako u extenzívnych metabolizátorov.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по-висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори.
Slovak: V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20,2% a 35% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 18,7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14,8% a 21% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 20,9% po flexibilnej titrácii dávky a 5,4%
Bulgarian: В съответствие с фармакологичния профил най-често съобщаваните нежелани рeакции са сухота в устата (20,2% и 35% съответно за доза от 7,5 mg и 15 mg, 18,7% след постепенно титриране на дозата и 8-9% за плацебо) и запек (14,8% и 21% съответно за доза от 7,5 mg и 15 mg, 20,9% след постепенно титриране на дозата и 5,4% - 7,9% за плацебо).
Slovak: Liečba Emselexom môže prípadne maskovať symptómy spojené s ochorením žlčníka.
Bulgarian: Лечението с Emselex би могло вероятно да маскира симптомите, свързани със заболявания на жлъчния мехур.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na Emselex môže
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към Emselex
Slovak: Súbežná liečba účinnými inhibítormi CYP2D6 má za následok zvýšenie expozície (napr. o 33% pri 20 mg paroxetínu a dávke 30 mg darifenacínu).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP2D6 води до повишена експозиция (напр. от 33% с 20 mg пароксетин при доза от 30 mg дарифенацин).
Slovak: Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín).
Bulgarian: Дарифенацин e липофилна основа и в 98% се свързва с плазмените белтъци (основно с алфа-1-кисел-гликопротеин).
Slovak: Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, preto nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A4.
Bulgarian: Взаимодействието с мидазолам е без клинично значение и поради тази причина не е необходимо коригиране на дозите на CYP3A4 субстратите.
Slovak: Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi.
Bulgarian: Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря.