FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gecombineerde analyse van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse studies, was het gecorrigeerde behandelingsverschil voor de verandering van baseline van de totale score op de IRLS schaal op week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat populatie -4,0 punten (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; gemiddelde IRLS punten op baseline en op week 12 LOFC: ropinirol 28,4 en 13,5; placebo 28,2 en 17,4).
Danish: Ved en kombineret analyse af patienter med moderat til svær RLS fra de fire 12-ugers undersøgelser var den tilnærmede behandlingsforskel for ændringen fra baseline i IRLS skalaens totale score uge 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat population -4,0 points (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; baseline og uge 12 LOCF middel IRLS points: ropinirol 28,4 og 13,5; placebo 28,2 og 17,4).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Dutch: De tablet(ten) niet kauwen.
Danish: Tyg ikke tabletterne.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min), is geen verandering in de farmacokinetiek van ropinirol waargenomen.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mellem 30 og 50 ml/min) er der ikke set ændring i ropinirols farmakokinetik.
Dutch: Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
Danish: Hallucinationer forekom ikke almindeligt i en åben langtidsundersøgelse.
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Adartel voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke fremsættes indsigelser mod udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adartel til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Dutch: Als u het moeilijk vindt te onthouden wanneer u uw geneesmiddel moet innemen, kunt u uw apotheker om tips vragen.
Danish: Hvis du har problemer med at huske at tage din medicin, så spørg apoteket til råds.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot 1 mg éénmaal daags in week 2.
Danish: Dosis kan evt. øges til 1 mg en gang daglig i uge 2.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Hoewel bijwerkingen als misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid bij ropinirol vaker voorkwamen dan bij placebo, hadden de meeste patiënten te maken met bijwerkingen die mild tot matig in ernst waren.
Danish: Bivirkninger som kvalme, svimmelhed, søvntrang og opkastning forekom hyppigere ved behandling med ropinirol end med placebo, men bivirkningerne hos størstedelen af patienterne var af mild til moderat sværhedsgrad.
Dutch: Meestal wordt alleen verlichting verkregen door rond te lopen of de ledematen waarin men klachten heeft te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen.
Danish: Normalt er den eneste lindring at gå rundt eller at bevæge ben og arme, hvilket ofte fører til problemer med at sove om natten.
Dutch: Neuroleptica en andere centraal actieve dopamine-antagonisten, zoals sulpiride of metoclopramide, kunnen de werkzaamheid van ropinirol verminderen en daarom dient het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met ropinirol vermeden te worden.
Danish: Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, som for eksempel sulpirid eller metoklopramid, kan formindske effektiviteten af ropinirol.
Dutch: Ropinirol heeft, op basis van in vitro gegevens, weinig potentie om cytochroom P450 te remmen bij therapeutische doseringen.
Danish: Baseret på in-vitro data, har ropinirol kun lille potentiale for hæmning af cytochrom P450 ved terapeutiske doser.
Dutch: Bij de Ziekte van Parkinson is ropinirol geassocieerd met slaperigheid en is soms (>1/1.000, <1/100) geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag alsmede met het optreden van plotselinge slaapaanvallen, bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam (<1/10.000).
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol forbundet med somnolens og har ikke almindeligt (>1/1000, <1/100) været forbundet med udpræget somnolens i dagtimerne og pludselig indtræden af søvn, men ved behandling af Restless Legs Syndrome er dette fænomen meget sjældent (<1/10.000).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Dutch: In klinische studies naar ‘Restless Legs' Syndroom was de meest voorkomende bijwerking misselijkheid (circa 30% van de patiënten).
Danish: I kliniske undersøgelser vedrørende RLS var den mest almindelige bivirkning kvalme (cirka 30% af patienterne).
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Danish: De mere almindelige bivirkninger af Adartrel kan forekomme i starten af behandlingen eller når dosis øges.
Dutch: Tabletkernen
Danish: Tabletkerner
Dutch: Bovendien zou een vermindering van de dosering of staken van de therapie overwogen kunnen worden.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Dutch: Medicatie tegen misselijkheid die niet centraal werkzaam is als dopamine agonist, zoals domperidon, kan indien nodig worden gebruikt.
Danish: Antikvalmemiddel, som for eksempel domperidon, kan bruges, om nødvendigt.
Dutch: Na behandeling met ropinirol is soms (>1/1.000, <1/100) posturale hypotensie of hypotensie gemeld, die zelden ernstig van aard was.
Danish: Ikke almindeligt (>1/1000 og <1/100) er der i forbindelse med ropinirolbehandling rapporteret postural hypotension eller hypotension, sjældent i svær grad.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT
Danish: 2 HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ADARTREL
Dutch: Klinische werkzaamheid
Danish: Klinisk effekt
Dutch: Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden (bijvoorbeeld bij het gebruik van machines), totdat deze symptomen niet meer optreden.
Danish: Hvis du har mærket dette må du ikke køre bil eller bringe dig selv i en situation, hvor søvnighed eller det at falde i søvn kan give risiko for alvorlige skader eller død (for eksempel brug af maskiner).
Dutch: Post Marketing Meldingen
Danish: Rapporter efter markedsføring
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved over 25◦C.
Dutch: In de vier 12 weken durende werkzaamheidsstudies werden patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom gerandomiseerd naar ropinirol of placebo en werden de effecten op de scores op de IRLS schaal op week 12 vergeleken met baseline.
Danish: I de fire 12 ugers effektstudier blev patienter med Restless Legs Syndrome randomiseret til at få ropinirol eller placebo og effekten på scoren på IRSL skalaen i uge 12 blev sammenlignet med baseline.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, MÆRKNING PÅ EMBALLAGE OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Patiënten die last gehad hebben van slaperigheid en/of het optreden van een plotselinge slaapaanval, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
Danish: Patienter, der har oplevet somnolens og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Als u zich alsnog herinnert dat u uw ADARTREL in moet nemen, moet u uw volgende dosis ADARTREL op de gebruikelijke tijd innemen.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage din dosis Adartrel, så lad være med at tage en ekstra dosis, men tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is ropinirol soms geassocieerd met slaperigheid en periodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.8), bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol - ikke almindeligt - sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn (se sektion 4.8), men ved Restless Legs Syndrome et dette fænomen meget sjældent.
Dutch: Adartrel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopatisch ‘Restless Legs' Syndroom (zie rubriek 5.1).
Danish: Adartrel er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) (se afsnit 5.1).
Dutch: In deze bijsluiter:
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Dutch: Een rebound verschijnsel volgend op het staken van de behandeling met ropinirol kan niet worden uitgesloten.
Danish: Et rebound fænomen i forbindelse med seponering af ropinirol kan ikke udelukkes.
Dutch: Een placebogecontroleerd polysomnografie-onderzoek van 12 weken bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom onderzocht het effect van behandeling met ropinirol op de periodieke beenbewegingen tijdens de slaap.
Danish: I en 12 ugers placebokontrolleret polysomnografiundersøgelse i Restless Legs Syndrome patienter blev effekten af ropinirolbehandling undersøgt på periodiske benbevægelser (PLM) i søvne.
Dutch: De vergunninghouder stemt ermee in de rubrieken 4.2 en 5.1 te herzien, om te specificeren dat ropinirol geïndiceerd is voor matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at indføje en ændring i produktresuméets afsnit 4.2 og 5.1 med henblik på at præcisere, at ropinirol er indiceret til behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gemeld voor ropinirol tijdens 12 weken durende klinische onderzoeken met een incidentie ≥1,0% ten opzichte van placebo, of die soms werden gemeld maar waarvan een relatie met ropinirol bekend was.
Danish: I tabel 2 er listet de bivirkninger der er rapporteret for ropinirol i 12 ugers undersøgelser, og som optræder ≥ 1% over hyppigheden for placebo, eller som er rapporteret som ikke almindelig, men hvor det vides, at de er forbundet med ropinirol.
Dutch: Tijdens de behandeling met ADARTREL kunt u een ongebruikelijke verergering van symptomen ervaren (bijv. de symptomen verslechteren, beginnen eerder op de dag of na minder tijd rust of u krijgt last van andere delen van uw lichaam, zoals uw armen).
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
Dutch: Het CHMP keurt de gewijzigde samenvatting van productkenmerken goed.
Danish: Det ændrede produktresumé vedtages af CHMP.
Dutch: Een rebound-verschijnsel na het staken van de behandeling met ropinirol kan niet worden uitgesloten.
Danish: Et rebound-fænomen efter ropinirolbehandlingens ophør (rebound ved slutningen af behandlingen) kan ikke udelukkes.
Dutch: ADARTREL dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke tage Adartrel, da mælkeproduktionen kan påvirkes.
Dutch: Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘Restless Legs' Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
Danish: Ved behandling med ropinirol er observeret paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome , hvor symptomerne begynder tidligere på dagen end forventet (augmentation) og symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen (rebound effekt).
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING De voorwaarde die noodzakelijk wordt geacht voor het veilig en effectief gebruik van ropinirol is de volgende Post-Authorisation Commitment gevraagd door de CHMP bij de referentielidstaat in te dienen in het hieronder vermelde tijdschema:
Danish: Det nævnte post-marketing commitment er krævet af CHMP og skal inden for den givne tidsfrist indsendes til referencemedlemsstaten:
Dutch: Als u last heeft van extreme slaperigheid of plotseling in slaap valt zonder dat u zich duidelijk slaperig voelt, moet u geen voertuig besturen of een machine bedienen en moet u contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis du er meget søvnig eller pludselig falder i søvn uden varsel, så lad være med at køre eller bruge maskiner.
Dutch: Als uw symptomen verergeren nadat u gestopt bent met de behandeling met ADARTREL, moet u uw arts raadplegen.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre efter du er stoppet med at tage Adartrel, så kontakt lægen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Dutch: De gegevens afkomstig van een over een periode van 52 weken doorgevoerd klinisch studieprogramma met ropinirol bieden geen reden tot zorg wat betreft de klinische significantie van de gemelde potentiële verergeringsperiodes.
Danish: Oplysningerne fra det kliniske undersøgelsesprogram for ropinirol, som omfatter undersøgelser af behandling med ropinirol af en varighed på op til 52 uger, er tilfredsstillende for så vidt angår den kliniske betydning af mulige indberettede tilfælde af augmentation.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Dutch: Een gecombineerde analyse van de gegevens van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse onderzoeken liet zien dat de patiënten die met ropinirol werden behandeld significante verbeteringen boven placebo rapporteerden op de Medical Outcome Study Sleep Scale (scores in de reeks van 0-100, met uitzondering van hoeveelheid slaap).
Danish: En kombineret analyse af data fra de fire 12-ugers placebokontrollerede undersøgelser i moderat til svære Restless Legs Syndrome patienter viste, at patienter i ropinirolbehandling rapporterede signifikant forbedring i forhold til placebo på parametrene i Medical Outcome Study Sleep Scale (score på 0-100 undtagen søvnmængde).
Dutch: Ropinirol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door iso-enzym CYP 1A2 van cytochroom P450.
Danish: Ropinirol metaboliseres primært af den isoforme CYP1A2 af cytochrome P450.
Dutch: Ropinirol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom P450 iso-enzym CYP 1A2.
Danish: Ropinirol metaboliseres fortrinsvis af cytochrom P450 isoenzymet CYP1A2.
Dutch: De vergunninghouder stemt er tevens mee in de rubriek 5.1 te herzien, om te vermelden dat met ropinirol behandelde patiënten hogere IRLS-scores hadden bij follow-up in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at ændre afsnit 5.1 med henblik på at præcisere, at patienter behandlet med ropinirol havde et højere scoringsresultat på den internationale RLS-graderingsskala end patienter behandlet med placebo ved den opfølgende vurdering.
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD maand JJJJ} [nationaal aan te vullen]
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <DD,MM,ÅÅ><DD, måned, ÅR> <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Wanneer bijwerkingen afnemen, kan een geleidelijke verhoging van de dosering worden hervat.
Danish: Hvis bivirkningerne fortager sig, kan der igen gradvist optitrereres.
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Danish: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Danish: Til oralt brug ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ropinirol en last krijgen van slaperigheid en/of plotselinge slaapaanvallen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deelnemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid voor henzelf of anderen risico op ernstig letsel of levensgevaar oplevert (bijv. het bedienen van machines), tot dergelijke effecten zijn verdwenen (zie ook rubriek
Danish: Patienter i behandling med ropinirol og som har oplevet somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Dutch: ADARTREL behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten genoemd worden.
Danish: 1 HVAD ADARTREL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Adartrel hører til den gruppe af medicin som kaldes dopaminagonister.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal aan te vullen]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u: - zwanger bent of denkt dat u zwanger bent - borstvoeding geeft - lijdt aan een intolerantie voor bepaalde suikers (bijv. lactose) - een leveraandoening heeft - een ernstige hartaandoening heeft - een ernstig psychisch probleem heeft In deze situaties moet uw arts de behandeling goed controleren.
Danish: - er gravid eller tror du er gravid - du ammer - er overfølsom over for visse sukkerarter (f.eks. lactose) - har en leversygdom - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du har eller har haft en alvorlig mental sygdom I disse tilfælde skal lægen overvåge behandlingen omhyggeligt.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekregen.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Dutch: ADARTREL kan overmatige slaperigheid overdag (overmatige sufheid) veroorzaken en in zeer zeldzame gevallen kan de patiënt plotseling in slaap vallen zonder dat hij zich duidelijk slaperig voelde.
Danish: Adartrel kan give overvældende søvnighed i løbet af dagen, og meget sjældent kan dette føre til at du pludselig falder i søvn uden forudgående varsel.
Dutch: De vergunninghouder heeft ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom (RLS) gedefinieerd als patiënten met een score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) op baseline van 24 punten of meer.
Danish: Markedsføringsindehaveren har defineret svær idiopatisk RSL som en tilstand hos patienter, der har opnået et scoringsresultat ved baseline på 24 point eller mere på den internationale RLSgraderingsskala (IRLS).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen:
Danish: Hvis du tager mere Adartrel end du bør
Dutch: Iemand die een overdosering heeft ingenomen kan de volgende klachten krijgen: misselijkheid of braken, duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), maagpijn, flauwvallen of nervositeit.
Danish: Hvis man har taget en overdosis kan man få kvalme eller kaste op, blive ør eller rundtosset, føle sig døsig eller træt, få mavepine, besvime eller blive nervøs.
Dutch: Als de dosering goed wordt verdragen, dient deze dosering verhoogd te worden tot 0,5 mg éénmaal daags gedurende de rest van week 1.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 0,5 mg en gang dagligt resten af ugen.
Dutch: De werkzaamheid van ADARTREL kan door andere geneesmiddelen versterkt of verzwakt worden en omgekeerd.
Danish: Virkningen af Adartrel kan øges eller mindskes sammen med anden medicin, og virkningen af anden medicin kan påvirkes af Adartrel.
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek de gemiddelde totale IRLS scores 7-10 dagen na het staken van de behandeling bij de met ropinirol behandelde patiënten hoger waren dan bij de met placebo behandelde patiënten, kwam de ernst van de symptomen na het staken van de behandeling meestal niet boven de beoordeling van de met ropinirol behandelde patiënten op baseline.
Danish: Skønt middel IRLS total score 7-10 dage efter behandlingsstop var højere i ropinirolbehandlede patienter end i placebobehandlede patienter i kliniske undersøgelser, overskred sværhedsgraden af symptomerne efter behandlingsstop ikke baseline assessment i de ropinirolbehandlede patienter.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium blisterverpakking van 28 of 84 tabletten.
Danish: PVC/PCTFE/Aluminium blister med 28 eller 84 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgegeven in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Dutch: Als uw klachten tijdens de behandeling verergeren, eerder op de dag beginnen of na minder tijd in rust, of als u last krijgt in andere delen van uw lichaam, zoals uw armen, moet u uw arts raadplegen.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre i forbindelse med behandlingen, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen, bør du tale med lægen om at justere dosis af Adartrel.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ADARTREL in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis ADARTREL in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Dutch: De vergunninghouder heeft recentelijk een studie uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers naar de effecten van ropinirol op verandering in hartgeleiding.
Danish: Markedsføringsindehaveren har for nylig foretaget en undersøgelse af ropinirols effekt på den kardiale overledning.
Dutch: Geen van de vele gevormde metabolieten is betrokken bij de resulterende activiteit van het product en de belangrijkste metaboliet is in proefdiermodellen die dopaminerge werking bestuderen 100 maal minder krachtig dan ropinirol.
Danish: Den primære metabolit er 100 gange mindre potent end ropinirol i dyremodeller til undersøgelse af den dopaminerge funktion.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Dutch: B. ETIKETTERING
Danish: B. MÆRKNING PÅ EMBALLAGE
Dutch: Tsjechië
Danish: Den Tjekkiske Republik
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4 mg per dag.
Danish: Til nogle patienter kan dosis øges gradvist op til maksimalt 4 mg en gang daglig for at opnå optimal forbedring.
Dutch: Kenmerkend voor patiënten die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom is dat zij problemen hebben met slapen of een ernstig onaangenaam gevoel in hun benen of armen ervaren.
Danish: Moderat til svær Restless Legs Syndrome viser sig ofte ved søvnproblemer eller svært ubehag i arme eller ben.
Dutch: Adartrel dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten met matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom.
Danish: Adartrel bør kun ordineres til patienter med moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Dutch: Braken, misselijkheid
Danish: Opkastning, kvalme,
Dutch: ADARTREL kan echter extreme slaperigheid (somnolentie) en plotseling in slaap vallen veroorzaken.
Danish: Adartrel kan give ekstrem søvnighed og risiko for pludselig at falde i søvn uden varsel.