FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Encefalopatia obejmuje obniżony poziom świadomości, zmiany stanu psychicznego, automatyzm, zaburzenia poznawcze, stany splątania, zaburzenia uwagi, encefalopatię, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, senność, letarg, zaburzenia pamięci, encefalopatię metaboliczną i zaburzenia myślenia.
Bulgarian: Енцефалопатия включва понижено ниво на съзнание, промени в психичния статус, автоматизъм, когнитивно нарушение, обърканост, нарушено внимание, енцефалопатия, синдром на обратима задна енцефалопатия, сънливост, летаргия, нарушение на паметта, метаболитна енцефалопатия и нарушения в мисленето.
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipokalcemia Hipomagnezemia Hipoalbuminemia Hiperurykemia Hiperglikemia
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Polish: Dyspersja do infuzji 10 ml - 50 ml na worek.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия 10 ml - 50 ml на сак
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): Dla dalszego scharakteryzowania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki 24miesięcznej obserwacji głównej kohorty pacjentów oraz wyniki 24miesięcznej obserwacji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku w badaniu C2201.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде 24-месечно проследяване на пациентите от основната кохорта и 24-месечно проследяване на всички пациенти, на които е приложена инфузия, от проучване C2201.
Polish: • Paracetamol
Bulgarian: • парацетамол;
Polish: Histiocytoza hemofagocytarna Pancytopenia
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза Панцитопения
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah zaleca się podanie chemioterapii limfodeplecyjnej, chyba, że liczba białych krwinek (ang. white blood cells, WBC) w czasie jednego tygodnia poprzedzającego infuzję wynosi ≤1 000 krwinek/μl.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Polish: Worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć przed rozmrożeniem.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) трябва да се прегледа(т) за счупване или пукнатини преди размразяването.
Polish: Zwiększenie stężenia ferrytyny we krwi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Polish: Wskazana jest ocena stężenia immunoglobulin u noworodków matek leczonych produktem Kymriah.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z ALL w wieku poniżej 3 lat, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie w oparciu o dane z rejestru choroby u pacjentów z ALL
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността и безопасността на Kymriah при пациенти с ОЛЛ на възраст под 3 години, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ.
Polish: Zatrzymanie serca
Bulgarian: Сърдечен арест
Polish: Z tego względu, osoby z fachowego personelu medycznego postępujące z produktem Kymriah powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawiczki i okulary ochronne), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy dokonać oceny zakażenia i wdrożyć odpowiednie leczenie przez podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, płynów i innego leczenia podtrzymującego, w zależności od wskazań medycznych.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения инфекцията трябва да бъде оценена и съответно лекувана с широкоспектърни антибиотици, интравенозни разтвори и други поддържащи грижи, според клиничните показания.
Polish: Tisagenlecleucel również przemieszcza się do płynu mózgowo-rdzeniowego i utrzymuje się w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B (badanie B2101J) przez okres do 1 roku.
Bulgarian: Тисагенлеклевцел също така преминава и персистира в цереброспиналната течност при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (проучване B2101J) до 1 година.
Polish: Tabela 3 Badanie B2202: Dane wyjściowe w populacji pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku
Bulgarian: Проучване B2202: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Polish: Rodzaj i czas trwania terapii pomostowej pozostawiono do uznania lekarza.
Bulgarian: Видът и продължителността на „bridging" терапията е по преценка на лекуващия лекар.
Polish: W produktach Kymriah pobranych od 14 pojedynczych dawców (12 pacjentów i 2 zdrowych ochotników) analizowano miejsce insercji wektora lentiwirusowego w genomie.
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Polish: Niewielka gorączka, uczucie zmęczenia, jadłowstręt
Bulgarian: Леко повишена температура, умора, анорексия
Polish: Produkt leczniczy Kymriah należy podawać w infuzji dożylnej przez rurkę do podawania dożylnego niezawierającą lateksu, bez filtra usuwającego leukocyty, z szybkością około 10 do 20 ml na minutę przepływem grawitacyjnym.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез несъдържаща латекс система за интравенозна инфузия без левкоцитен филтър, на скорост приблизително 10 до 20 ml в минута под действие на гравитацията.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Polish: Profil eliminacji produktu leczniczego Kymriah obejmuje zmniejszenie jego ilości według funkcji dwuwykładniczej we krwi obwodowej i w szpiku kostnym.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на Kymriah включва биекспоненциален спад в периферната кръв и в костния мозък.
Polish: Nie należy manipulować produktem leczniczym Kymriah.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi świadczące o czynności wątroby i nerek (duża aktywność enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny i kreatyniny)
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания, показващи как работят черния дроб и бъбреците (повишени нива на: чернодробните ензими, билирубина, креатинина).
Polish: Ostre uszkodzenie nerekq)
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане р)
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: Wskaźnik remisji MRD-ujemnej ≤15% w por. z Ha: >15%.
Bulgarian: Честота на MRD негативна ремисия ≤15% спрямо Ha: >15%.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Kymriah często występują zdarzenia neurologiczne, szczególnie encefalopatia, stany splątania lub stan majaczeniowy i mogą one być ciężkie lub zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
Polish: Należy poinformować kobiety karmiące piersią o potencjalnym ryzyku dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Жените, които кърмят трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за кърмачето.
Polish: Należy kontrolować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem Kymriah.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулините трябва да бъдат проследени след лечението с Kymriah.
Polish: • Nudności, wymioty
Bulgarian: • тревожност, раздразнение;
Polish: Podsumowanie parametrów kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ALL z komórek B przedstawiono w Tabeli 7 poniżej.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с В-клетъчна ОЛЛ е представено в Таблица 7 по-долу.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah był podawany w ośrodku zakwalifikowanym do leczenia produktem Kymriah podczas hospitalizacji lub w trybie ambulatoryjnym.
Bulgarian: Kymriah е прилагана в специализирани центрове за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Polish: • Ból brzucha, zaparcie, biegunka
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Polish: W przypadku chłoniaka objawami mogą być: gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, osłabienie, nocne poty i nagła utrata masy ciała.
Bulgarian: Ако имате лимфом, това може да включва необяснима висока температура, усещане за слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Polish: Zawiera komórki modyfikowane genetycznie.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани клетки.
Polish: Lek Kymriah został wyprodukowany z własnych krwinek białych pacjenta i może być podany tylko konkretnemu pacjentowi.
Bulgarian: Kymriah е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Polish: Płeć nie jest istotną cechą wpływającą na ekspansję tisagenlecleucelu u pacjentów z ALL z komórek B i u pacjentów z DLBCL.
Bulgarian: Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Polish: ALL z komórek B: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah w tej populacji pacjentów nie zostały ustalone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah в тази популация не е установена.
Polish: Napady drgawkowe obejmują napady drgawkowe, uogólnione drgawki toniczno-kloniczne i stan padaczkowy.
Bulgarian: Гърчове включва гърчове, генерализирани тонично-клонични гърчове и епилептичен статус.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS i wdrożyć odpowiednie leczenie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на TLS, и при възникване на такъв, да бъде третиран в съответствие със стандартните ръководства.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B objawy encefalopatii i (lub) stanu majaczeniowego wystąpiły u 40% pacjentów (u 13% pacjentów miały 3. lub 4. stopień nasilenia) w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 40% от пациентите (13% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Polish: Jeśli do podania zaleconej dawki pacjent otrzymuje więcej niż jeden worek infuzyjny, kolejny worek należy rozmrozić dopiero po podaniu w infuzji zawartości poprzedniego worka.
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само след като съдържанието на първия се влее.
Polish: Po rozmrożeniu produktu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) i podać w infuzji w ciągu 30 minut, co pozwoli zachować maksymalną żywotność produktu; w czas ten wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Bulgarian: След размразяване продуктът трябва да се остави на стайна температура (20°C-25°C) и да се влее в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Polish: Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40.
Bulgarian: Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40.
Polish: Podawanie steroidów w małych dawkach zgodnie z algorytmem postępowania w zespole uwalniania cytokin nie wpływa na rozprzestrzenianie i utrzymywanie się limfocytów T z obecnością receptora CAR.
Bulgarian: Приложението на ниски дози стероиди, съгласно алгоритъма за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини, не оказва влияние върху намножаването и персистирането на CAR-T-клетките.
Polish: Należy reagować na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych dotyczących danego postępowania.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне внимание на признаците и симптомите на инфекция в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Polish: Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów, małe ciśnienie krwi lub zawroty głowy/uczucie pustki w głowie.
Bulgarian: Други симптоми на синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, диария, мускулна болка, ставна болка, ниско кръвно налягане или замаяност/световъртеж.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=75 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Polish: Przed infuzją i w okresie regeneracji należy zapewnić dostępność minimum czterech dawek tocilizumabu oraz sprzętu używanego w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Bulgarian: Преди инфузията и по време на възстановителния период трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Polish: • Utrata łaknienia, utrata masy ciała
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло;
Polish: Co to jest lek Kymriah
Bulgarian: Какво представлява Kymriah
Polish: • Choroba grypopodobna
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest wskazany w leczeniu:
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
Polish: Krwotok mózgowy** Nerwoból
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив**
Polish: • Podać leki wazopresyjne w dużej dawce lub dawkach powtarzanych, tlenoterapia, sztuczna wentylacja i (lub) inne środki podtrzymujące w razie konieczności.
Bulgarian: Приложете високи дози или няколко вазоконстриктора, кислород, механична вентилация и/или друга поддържаща терапия, ако е необходимо.
Polish: Pacjenci włączeni do badania
Bulgarian: Включени пациенти
Polish: Pacjent nie powinien otrzymywać leku Kymriah:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Polish: Wcześniejsza transplantacja nie miała wpływu na ekspansję/utrzymywanie się produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B lub u pacjentów z DLBCL.
Bulgarian: Предшестващата трансплантация не повлиява намножаването/персистирането на Kymriah при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ или пациентите с DLBCL.
Polish: • Sprawdzi czynność płuc, serca i ciśnienie krwi.
Bulgarian: Вашите бял дроб, сърце и кръвно налягане;
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Bulgarian: антихистамин като дифенхидрамин.
Polish: % prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo przeżycia po 12 miesiącach
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец % вероятност за преживяемост на 12-ия месец
Polish: U kobiet w ciąży, które otrzymały produkt leczniczy Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia.
Bulgarian: Бременните жени, при които се прилага Kymriah могат да имат хипогамаглобулинемия.
Polish: • Dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Polish: Zawiera także: glukozę, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin, wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Bulgarian: Отговор към терапията на 6-ия месец
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (58%), zakażenia (54%), gorączka (35%), biegunka (32%), nudności (29%), hipotensja (26%) i uczucie zmęczenia (26%).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (58%), инфекции (54%), пирексия (35%), диария (32%), гадене (29%), хипотония (26%) и умора
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS)
Bulgarian: Тумор-лизис синдром (TLS)
Polish: • w okresie 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiej chemioterapii (zwanej chemioterapią limfodeplecyjną) potrzebnej, aby przygotować organizm pacjenta do otrzymania komórek leku
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Polish: Niewydolność serca obejmuje niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinową niewydolność serca i zaburzenia czynności prawej komory.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Polish: Najczęstszymi (>25%) odchyleniami w wynikach hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. była zmniejszona liczba limfocytów (95%), zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych (81%), zmniejszona liczba białych krwinek (77%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (59%) i zmniejszona liczba płytek krwi (55%).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Polish: Stężenie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR zależy od wskazania i masy ciała pacjenta (w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej [ALL] z komórek B).
Bulgarian: Т-клетки зависи от показанието и теглото на пациента (при В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [ОЛЛ]).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): Dla dalszego scharakteryzowania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki badania CCTL019H2301 - otwartego badania III fazy z produktem Kymriah w porównaniu z leczeniem standardowym u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде резултатите от проучване CCTL019H2301 - отворено проучване, фаза III на Kymriah спрямо стандартните грижи при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен, агресивен В-клетъчен Неходжкинов лимфом.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения и инфекции
Polish: Tożsamość pacjenta musi pokrywać się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta widniejącymi na worku infuzyjnym.
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпадне с основната уникална пациентска информация върху инфузионния сак.
Polish: ‡ (dni)
Bulgarian: (ден)
Polish: Badania ekspansji w warunkach in vitro z użyciem CAR-dodatnich limfocytów T (Kymriah) pochodzących od zdrowych dawców i od pacjentów nie dostarczyły dowodów na transformację i (lub) unieśmiertelnienie limfocytów T. Badania prowadzone w warunkach in vivo na myszach o obniżonej odporności nie wykazały oznak świadczących o nieprawidłowym wzroście komórki lub objawów klonalnej ekspansji komórek przez okres do 7 miesięcy, co odpowiada najdłuższemu istotnemu okresowi obserwacji w mysich modelach o upośledzonej odporności.
Bulgarian: In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Polish: Kaszel obejmuje kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych.
Bulgarian: Кашлица включва кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Koagulopatia
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy
Bulgarian: Друга вторична крайна точка
Polish: Odpowiedzi świadczące o występowaniu immunogenności związanej z limfocytami T nie były obserwowane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u dorosłych pacjentów z r/r DLBCL.
Bulgarian: Не са наблюдавани T-клетъчно медиирани имунни отговори при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и възрастните с пациенти с р/р DLBCL.
Polish: CAR składa się z fragmentu mysiego przeciwciała o pojedynczym łańcuchu, który rozpoznaje CD19 i łączy się z wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi z 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Polish: • Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Polish: • zaburzenia neurologiczne, takie jak zmiana świadomości lub obniżona świadomość, stan majaczeniowy, splątanie, pobudzenie, napady drgawkowe, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy, utrata równowagi.
Bulgarian: проблеми като нарушено или понижено ниво на съзнание, делириум, обърканост, възбуда, гърчове, затруднени говор и разбиране на речта, загуба на равновесие;
Polish: Dlatego lekarz przygotowujący lek Kymriah do podania zachowa odpowiednie środki ostrożności (zakładanie rękawiczek i okularów ochronnych), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Bulgarian: Вашият лекар, работещ с Kymriah, трябва да предприеме съответните предпазни мерки (да носи ръкавици и очила), за да избегне възможността за пренасяне на инфекциозни заболявания.
Polish: • Sprawdzi obecność zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV.
Bulgarian: провери, дали имате инфекция с хепатит B, хепатит C или ХИВ.
Polish: • Niebieskie zabarwienie warg, dłoni i stóp
Bulgarian: посиняване на устните, дланите и стъпалата;
Polish: Część krwinek białych pacjenta zostaje oddzielonych od krwi, a reszta krwi jest ponownie podana do żyły.
Bulgarian: Някои от Вашите бели кръвни клетки ще бъдат отделени от Вашата кръв, а останалото количество от кръвта Ви ще бъде върнато обратно във Вашата вена (процедура, наречена левкофереза).
Polish: m)
Bulgarian: м)
Polish: Działanie niepożądane (klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (системо-органен клас по
Polish: Od wszystkich pacjentów pobrano produkty leukaferezy, które były przechowywane w bardzo niskiej temperaturze przed włączaniem lub podczas włączania do badania.
Bulgarian: При всички пациенти е взет изходен материал чрез левкофереза и е криоконсервиран преди или при включване в проучването.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek i komórek do przeszczepów.
Bulgarian: • не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация;
Polish: • Pacjent zauważy, że choroba nowotworowa nasila się.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.