FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokk-lignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Czech: Lékař Vám může dále podávat přípravek Xeristar, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Norwegian Bokmål: For å forhindre tilbakefall av depresjon eller angst kan legen fortsette å gi deg Xeristar, selv om du føler deg bedre.
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Xeristar i pacientovi mladšímu 18 let.
Norwegian Bokmål: Legen kan likevel forskrive Xeristar til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste.
Czech: poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, prikkende følelse som av nåler eller elektrisk sjokklignende følelse (særlig i hodet), søvnforstyrrelser (livaktige drømmer, mareritt, søvnproblemer), utmattethet, søvnighet, følelse av uro eller oppspilthet, engstelse, uvelhet (kvalme) eller oppkast, skjelving (risting), hodepine, muskelsmerte, følelse av å være irritert, diaré, overdreven svetting eller svimmelhet.
Czech: Při podávání přípravku Xeristar byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert ved administrasjon av Xeristar, inkludert tilfeller med serumnatrium under 110 mmol/l.
Czech: Diabetická periferní neuropatická bolest Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Ved depresjon og diabetisk nevropatisk smerte: Anbefalt dose Xeristar er 60 mg en gang daglig.
Czech: Co přípravek Xeristar obsahuje
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xeristar
Czech: Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly
Norwegian Bokmål: Alder: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom yngre og eldre kvinner (≥ 65 år) (AUC økes med ca 25 % og halveringstiden forlenges ca 25% hos eldre).
Czech: Xeristar 30 mg Přípravek Xeristar 30 mg je balen po 7 a 28 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg er tilgjengelig i pakninger med 7 og 28 enterokapsler, harde.
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM
Norwegian Bokmål: Xeristar var statistisk overlegen placebo målt ved 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) totalskår (inkludert både emosjonelle og somatiske symptomer på depresjon).
Czech: EU/1/04/297/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/003 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/297/002 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/003 (84 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/004 (98 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/005 (56 enterokapsler, harde)
Czech: Dezorientace Apatie
Norwegian Bokmål: mangel på motivasjon
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové významné bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Czech: QOL byla v průběhu studie obecně stabilní.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Czech: Procento pacientů s trvalou odpovědíb
Norwegian Bokmål: Prosentdel av pasienter med varig responsb
Czech: U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Czech: Celkem 135 pacientů bylo hodnoceno s ohledem na účinnost.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Czech: Lékař bude také sledovat Vaše játra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også følge med på leveren din.
Czech: Přípravek Xermelo se užíval v době 15 minut před jídlem nebo do 1 hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Czech: 12 pacientů bylo „velmi spokojeno", přičemž všichni užívali telotristat.
Norwegian Bokmål: Det var 12 pasienter som var «veldig fornøyde» og alle sto på telotristat.
Czech: Otázky byly kladeny účastníkům zaslepené studie s cílem dále charakterizovat stupeň změny zaznamenané v průběhu studie.
Norwegian Bokmål: Spørsmål ble stilt til blindede deltakere for å ytterligere kunne beskrive graden av opplevd endring i løpet av studien.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Czech: EU/1/17/1224/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Czech: Doporučuje se monitorování suboptimální účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for suboptimal effekt.
Czech: Kolik přípravku máte užívat
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Czech: Může jít o známky toho, že játra nefungují správně.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer som den skal.
Czech: Většina pacientů (92,1 %) měla méně než 4 defekace za den a všichni s výjimkou 9 byli léčeni SSA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (92,1 %) hadde færre enn 4 avføringer per dag og alle bortsett fra 9 ble behandlet med SSA.
Czech: Kancerogenní potenciál telotristat-etiprátu byl studován u transgenních myší (26 týdnů) a potkanů (104 týdnů).
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale til telostritatetiprat ble undersøkt med transgene mus (26 uker) og rotter (104 uker).
Czech: To proto, že nebyl u této věkové skupiny testován.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos denne aldersgruppen.
Czech: Renální clearance telotristatu byla 0,126 l/h.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telotristat var 0,126 l/time.
Czech: V některých případech došlo k více než jedné události střevní obstrukce.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde mer enn én hendelse med intestinal obstruksjon.
Czech: Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnotit změny v kvalitě života pacientů (QOL) do 84. týdne léčby.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Czech: Ve studii fáze 3 s podobným uspořádáním (TELECAST) bylo celkem 76 pacientů hodnoceno na účinnost.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med lignende design (TELECAST) ble effekt undersøkt hos totalt 76 pasienter.
Czech: • Přípravek vždy užívejte s jídlem.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Czech: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistens-protein (BCRP)
Czech: Většina případů střevní obstrukce byla závažná (56 případů) a 33 případů bylo lékařsky potvrzeno.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av intestinal obstruksjon var alvorlige (56 tilfeller) og 33 tilfeller var medisinsk bekreftet.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z něj musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Xermelo er 750 mg pr. 24 timer.
Czech: Přestože pacienti s karcinoidovým syndromem mohou mít predispozici k depresi, po uvedení přípravku na trh se vyskytlo 38 případů svědčících o depresích a událostech souvisejících s depresí, včetně dvou případů pozitivní dechallenge (vymizení příznaků po vysazení přípravku).
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med karsinoid syndrom kan være predisponert for depresjon, var det 38 tilfeller etter markedsføring som indikerte depresjon og depresjonsrelaterte hendelser, inkludert to tilfeller med positiv seponering (dechallenge).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby svým lékařům hlásili všechny příznaky deprese, depresivní nálady nebo sníženého zájmu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin om ethvert symptom på depresjon, nedtrykt stemmningsleie eller redusert interesse.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 35 až 84 let), 55 % byli muži a 97 % byli běloši.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem og frekvens etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Byli léčení SSA a měli ≥4 BM denně.
Norwegian Bokmål: De var alle i behandling med SSA og hadde ≥ 4 daglige avføringer.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
Czech: Relevance těchto nálezů v gastrointestinálním traktu pro člověka není známa.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse gastrointestinalfunnene hos mennesker er ukjent.
Czech: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozku se současným poklesem 5-HT v mozku nebo bez něj není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av redusert 5-HIAA i hjernen, med eller uten samtidig reduksjon av 5-HT i hjernen, er ukjent.
Czech: Počet pacientů Respondéři, n (%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%)
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo jste na dialýze.
Norwegian Bokmål: • dersom du har terminal nyresvikt eller står på dialyse.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl v klinických studiích pozorován s četností „velmi časté" a je hlášen po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Den uheldige hendelsen ble observert i kliniske studier med frekvens «svært vanlige» og er rapportert etter markedsføring.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost telotristatu byla hodnocena v nepivotní (nerandomizované), multicentrické, otevřené, dlouhodobě prodloužené studii fáze 3.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) byla navíc incidence deprese 21 % a existuje pravděpodobný biologický mechanismus snížení produkce serotoninu telotristatem, který může vést k příznakům deprese.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
Czech: Krátkodobě působící oktreotid
Norwegian Bokmål: Kortidsvirkende oktreotid
Czech: To by mohlo znamenat, že lékař bude muset změnit dávku(dávky), které užíváte.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen din må endre dosen(e) du bruker.
Czech: • otok (hromadění tekutin v těle)
Norwegian Bokmål: • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
Czech: Klinické známky byly omezeny na zvýšení četnosti tekuté stolice při všech dávkách.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn ble begrenset til økning i frekvensen av flytende feces ved alle doser.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku telotristatu na plodnost u lidí.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på effekten av telotristat på fertilitet hos mennesker er utført.
Czech: To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Czech: Pokud cítíte únavu, musíte předtím, než budete řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stoje, vyčkat, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Czech: Léčba předávkování Léčba předávkování by měla zahrnovat obecnou léčbu příznaků.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdosering Behandling av en overdose bør inkludere generell symptomatisk behandling.
Czech: Po podávání 500 mg třikrát denně byl zdánlivý terminální biologický poločas přibližně 11 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 500 mg tre ganger daglig, var den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 11 timer.
Czech: Potenciál in vivo interakce přes inhibici BCRP se považuje za nízký.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner in vivo via hemming av BCRP betraktes som lavt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
Czech: In vitro byl LP-951757 farmakologicky inaktivní ve vztahu k TPH1.
Norwegian Bokmål: LP-951757 var farmakologisk inaktiv ved TPH1 in vitro.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázyb
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
Czech: Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných „analogy somatostatinu" (lanreotid nebo oktreotid).
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diareen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které naznačují, že Vaše játra nemusí fungovat správně:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer som tyder på at leveren din ikke fungerer som den skal:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se telotristatu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících telotristat zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvordan telotristat påvirker barnet.
Czech: Velikosti balení po 90 a 180 tabletách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 90 og 180 tabletter.
Czech: Průměrný věk byl 64 let (rozmezí 37 až 88 let), 52 % byli muži a 90 % byli běloši.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
Czech: Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval játra, a rozhodne, zda máte pokračovat v užívání léku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leveren din og vil bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francie
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro telotristat dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem nazývaným „karcinoidový syndrom".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos voksne med en tilstand kalt karsinoid syndrom.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² vyžadující dialýzu) nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² som krever dialyse) er ikke fastslått.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
Czech: Na základě pozorovaného malého zvýšení nejsou klinický významné interakce se substráty P-gp a MRP-2 pravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Basert på den lille økningen som ble observert, er klinisk betydningsfulle interaksjoner med P-gp og MRP-2-substrater usannsynlig.
Czech: Prenatální vývoj potkanů a králíků byl ovlivněn zvýšenou prenatální letalitou (zvýšení časné a pozdní resorpce plodu), nicméně nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na postnatální vývoj u potkanů.
Norwegian Bokmål: Prenatal utvikling hos rotter og kaniner var påvirket av økt prenatal dødelighet (økt tidlig og sen resorpsjon), men det ble ikke observert bivirkninger på postnatal utvikling hos rotter.
Czech: Tabulka 1 - nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Xermelo Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Xermelo Organklassesystem Svært vanlige
Czech: Mikroskopické změny v gastrointestinálním traktu se během 4 týdnů rekonvalescence vrátily do původního stavu.
Norwegian Bokmål: De mikroskopiske forandringene i gastrointestinalkanalen reverserte etter en 4-ukers rekonvalesensperiode.
Czech: Pacienti nesmějí užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: • nafouklé břicho
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Czech: Zvýšení byla převážně reverzibilní po vysazení nebo snížení dávky, popřípadě při udržovací léčbě stejnou dávkou vymizela.
Norwegian Bokmål: Økningene var i stor grad reversible ved doseringsavbrudd eller reduksjon, eller gikk tilbake ved opprettholdt behandling på samme dose.
Czech: Hodnoty CL byly založeny na Hodges-Lehmannově odhadu k mediánu párovanému rozdílu.
Norwegian Bokmål: KI er basert på et HodgesLehmann-estimat av median paret forskjell.
Czech: Serotonin hraje rozhodující roli při regulaci několika významných fyziologických procesů, včetně sekrece, motility, zánětu a čití v gastrointestinálním traktu, přičemž u pacientů s karcinoidovým syndromem je jeho sekrece nadměrná.
Norwegian Bokmål: Serotonin spiller en kritisk rolle i regulering av flere store fysiologiske prosesser, inkludert sekresjon, motilitet, inflammasjon og sensibilitet i gastrointestinalkanalen, og utskilles i for store mengder hos pasienter med karsinoid syndrom.
Czech: Obecně byly mírné nebo střední intenzity.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amlodipin.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin.
Czech: Fekalomc, střevní obstrukce
Norwegian Bokmål: Fekalomc, intestinal obstruksjon
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203) Titandioksid (E 171)
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Norwegian Bokmål: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Czech: Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Xermelo.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu nebyl jednoznačně vyhodnocen.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av alder på farmakokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke endelig fastslått.
Czech: b. Definováno jako podíl respondérů s ≥30% snížením denního počtu defekací po ≥50 % doby
Norwegian Bokmål: b. Definert som andelen av respondenter med ≥ 30 % reduksjon i det daglige antallet avføringer ≥ 50 % av tiden i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Czech: Jediným metabolitem telotristatu (aktivní metabolit), který trvale tvořil > 10 % celkové plazmatické koncentrace látek vztahujících se k léčivu, byl jeho oxidační dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
Czech: Fekalom byl pozorován pouze v klinické studii při dávkování 500 mg třikrát denně (dvojnásobek doporučené dávky).
Norwegian Bokmål: c Fekalom har kun blitt observert i en klinisk studie ved dosering på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose).
Czech: • jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl telotristat běžně kombinován s loperamidem, přičemž nebylo prokázáno snížení bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (250 mg) tre ganger daglig.
Czech: Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš velká množství serotoninu, můžete mít průjem.
Norwegian Bokmål: Når svulsten frigir for mye serotonin i blodomløpet ditt, kan du få diaré.
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
Norwegian Bokmål: Nivåer av 5-HIAA i hjernen var uforandret ved alle dosene av telotristatetyl som ble undersøkt.
Czech: • Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, rask hjerterytme, feber, inkontinens (ukontrollert urinering), forvirring, svimmelhet eller uro.
Czech: Údaje o podávání telotristatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av telotristat hos gravide kvinner.
Czech: Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er karakterisert hos friske frivillige og hos pasienter med karsinoid syndrom.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena se současnými zvýšeními celkového sérového bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.