FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
Croatian: Distribucija između krvnih stanica i plazme ovisi o koncentraciji i pokazuje da je pasireotid u prvom redu smješten u plazmi (91%).
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Za vrijeme ključnog ispitivanja, razine HbA1c značajno su se povisile i stabilizirale, ali se nisu vratile na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Produkt nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Polish: Spodziewane interakcje farmakodynamiczne
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Polish: Jedna długa gruba tępa jałowa igła do pobrania roztworu (lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jeśli jej zastosowanie jest potrzebne)
Croatian: Jedna dugačka debela tupa sterilna igla za izvlačenje otopine (Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam reći je li ona potrebna)
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym dla szczurów i myszy transgenicznych nie wykazały działania rakotwórczego.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti povedena na štakorima i transgeničnim miševima nisu utvrdila nikakav kancerogeni potencijal.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, należy postępować dokładnie według podanych niżej wskazówek: - Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Croatian: Kada ste spremni dati si injekciju, pažljivo slijedite korake navedene u nastavku: - Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Croatian: Praćenje FPG/HbA1c tijekom liječenja treba se obavljati prema utvrđenim smjernicama.
Polish: Podczas leczenia lekiem Signifor: - Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi.
Polish: Te dwie grupy leczenia były dobrze wyważone pod względem wyjściowych parametrów demograficznych i danych dotyczących choroby.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su dobro uravnotežene u smislu početnih demografskih podataka i karakteristika bolesti.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu.
Croatian: To bi moglo uključivati mjerenje razina kortizola u Vašoj krvi ili mokraći.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).
Croatian: Izvucite iglu s mjesta primjene i aktivirajte štitnik (kako je prikazano u 8. koraku).
Polish: We wszystkich tych przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Croatian: U takvim slučajevima vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Polish: Zaburzenia te ustąpiły bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby powróciły do wartości wyjściowych po przerwaniu leczenia.
Croatian: Bolesnici su se oporavili bez kliničkih posljedica, a rezultati testova jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti nakon prekida liječenja.
Polish: Podczas zastosowania leku na zasadach „compassionate use" odnotowano jeden przypadek ketozy i jeden przypadek kwasicy ketonowej.
Croatian: Tijekom milosrdne uporabe Signifora bio je prijavljen jedan slučaj ketoze i jedan slučaj ketoacidoze.
Polish: Analogi somatostatyny wiążą się z receptorami hsst z różnym nasileniem (patrz Tabela 2).
Croatian: Analozi somatostatina vežu se za hsst receptore različitim snagama (vidjeti Tablicu 2).
Polish: - Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: - Ako ste spolno aktivna žena, trebate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja.
Polish: Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.
Croatian: Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku.
Polish: Bradykardia zatokowa obejmuje bradykardię i bradykardię zatokową.
Croatian: Sinusna bradikardija uključuje bradikardiju i sinusnu bradikardiju.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
Croatian: Doza ne smije premašiti 40 mg.
Polish: Teraz wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.
Croatian: Sada ste spremni za ubrizgavanje.
Polish: - Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu.
Croatian: - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Polish: Pod koniec fazy głównej pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie początkowe mieli możliwość zmiany leczenia.
Croatian: Na kraju osnovne faze bolesnici koji nisu odgovarajuće odgovorili na početnu terapiju smjeli su promijeniti terapiju.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować.
Croatian: Ovisno o lokalnoj kliničkoj praksi, Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam reći koju metodu koristiti.
Polish: Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.
Croatian: Signifor tako može blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane proizvodnje kortizola, te poboljšati simptome Cushingove bolesti.
Polish: W przypadku braku korzyści klinicznej u pacjenta, należy rozważyć odstawienie leku.
Croatian: Ukoliko nije opažena klinička korist u bolesnika, potrebno je razmotriti obustavu primjene.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki.
Croatian: Nakon što ste započeli liječenje, liječnik bi mogao ponovno procijeniti Vašu dozu.
Polish: Wszystkie analizy przeprowadzono w oparciu o dane z randomizowanych grup.
Croatian: Sve su analize bile provedene na temelju randomiziranih doznih skupina.
Polish: Wyniki to średniastandardowy błąd pomiaru wartości IC50 wyrażonych w nmol/l.
Croatian: Rezultati su srednja vrijednostSEM (engl. standard error of mean) vrijednosti IC50 izraženi kao nmol/l.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel dotyczący skuteczności w obu grupach dawkowania (dolna granica 95% CI dla odsetka odpowiedzi w każdej grupie leczenia >15%).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj djelotvornosti za obje dozne skupine (donja granica 95%-tnog CI za stopu odgovora svake terapijske skupine >15%).
Polish: Kryteria włączenia obejmowały średnią wartość wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) mieszczącą się od 1,5 do 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w skriningu.
Croatian: Kriteriji podobnosti uključivali su srednju vrijednost slobodnog kortizola u urinu (mUFC) između 1,5 i 5 puta gornje granice normale (GGN) na probiru.
Polish: Należy doradzić pacjentom ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Signifor wystąpi u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub ból głowy.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako osjete umor, omaglicu ili glavobolju tijekom liječenja Signiforom.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg.
Croatian: Doza ne smije premašiti 60 mg.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd jest wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 0,25-0,5 godziny.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid se brzo apsorbira, a vršna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 0,25-0,5 h.
Polish: U pacjentów, u których po dwóch miesiącach leczenia produktem Signifor nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu odgovorili na Signifor nakon dva mjeseca liječenja treba razmisliti o prekidu primjene.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności.
Croatian: Injekcija se može pripremiti ili korištenjem dviju različitih igala za izvlačenje i ubrizgavanje otopine ili korištenjem jedne kratke tanke injekcijske igle za oba koraka.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
Croatian: Nakon jednokratne injekcije, koncentracija pasireotida u plazmi pokazuje početno naglo oslobađanje na dan injekcije, nakon čega slijedi pad od 2. do 7. dana, a zatim sporo povećanje do maksimalne koncentracije oko 21. dana te spora faza opadanja tijekom narednih tjedana, istodobno s fazom terminalne degradacije polimernog matriksa farmaceutskog oblika.
Polish: Zdarzenia te miały zwykle mały stopień nasilenia, nie wymagały interwencji oraz ustępowały w miarę postępu leczenia.
Croatian: Te su reakcije obično bile niskog stupnja, nisu zahtijevale intervenciju i poboljšale su se s nastavkom liječenja.
Polish: Przewiduje się, że w badanym przedziale wiekowym od 18 do 73 lat, pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu w stanie stacjonarnym dla jednej 12godzinnej przerwy pomiędzy dawkami (AUCss) wyniesie od 86% do 111% pola powierzchni typowego pacjenta w wieku 41 lat.
Croatian: U ispitivanom dobnom rasponu od 18-73 godina, predviđa se da će površina ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže za jedan interval doziranja od 12 sati (AUCss) biti od 86% do 111% površine tipičnog bolesnika starog 41 godinu.
Polish: Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania bezpośrednie.
Croatian: Signifor 40 mg i Signifor 60 mg su također dostupni u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 međupakiranja.
Polish: Łącznie 201 pacjentów z chorobą Cushinga przyjmowało Signifor w badaniach II i III fazy.
Croatian: Ukupno 201 bolesnik s Cushingovom bolešću primao je Signifor u ispitivanjima faze II i III.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 0,9 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez pacjenta dobrze tolerowana.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze na 0,9 mg na temelju odgovora na liječenje, pod uvjetom da bolesnik dobro podnosi dozu od 0,6 mg.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Croatian: Da biste si dali injekciju treba Vam:
Polish: Cmax i pole pod krzywą zależności od czasu (AUC) są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Croatian: Cmax i AUC približno su proporcionalni dozi nakon primjene jednostruke i višestrukih doza.
Polish: U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków.
Croatian: Ako primjenjujete druge lijekove istodobno kad i Signifor (uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta), liječnik će Vam možda morati pažljivije pratiti rad srca ili promijeniti dozu Signifora ili drugih lijekova.
Polish: Pasyreotyd wykazuje niski klirens (CL/F ~7,6 litrów/h dla zdrowych ochotników i ~3,8 litrów/h dla pacjentów z chorobą Cushinga).
Croatian: Pasireotid pokazuje niski klirens (CL/F ~7,6 litara/h za zdrave dobrovoljce i ~3,8 litara/h za bolesnike s Cushingovom bolešću).
Polish: Obecność gruczolaka powoduje, że organizm produkuje nadmiar hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów i kości, co skutkuje zwiększeniem rozmiaru kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.
Croatian: Zbog adenoma tijelo proizvodi previše hormona koji kontroliraju rast tkiva, organa i kostiju, što rezultira povećanjem veličine kostiju i tkiva, osobito u šakama i stopalima.
Polish: Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Croatian: Sljedeću dozu zatim treba planirati za 4 tjedna od primijenjene injekcije kako bi se nastavilo s uobičajenim rasporedom primjene jedne doze svaka 4 tjedna.
Polish: Każda ampułka jest umieszczona na kartonowej tacce znajdującej się w pudełku.
Croatian: Svaka ampula pakirana je u kartonsku posudicu koja se nalazi u vanjskoj kutiji.
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Croatian: • Set za primjenu injekcije mora dosegnuti sobnu temperaturu.
Polish: Jedna krótka dopasowana jałowa igła
Croatian: Jedna kratka tanka sterilna igla
Polish: Badania in vitro pokazały, że kortykotropowe komórki guza u pacjentów z chorobą Cushinga wykazują wysoką ekspresję receptora hsst5, podczas gdy inne podtypy receptora nie ulegają ekspresji bądź ulegają ekspresji w mniejszym stopniu.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da kortikotropne tumorske stanice bolesnika s Cushingovom bolešću imaju visoku ekspresiju hsst5, dok druge podvrste receptora ili nisu izražene ili su izražene u manjoj mjeri.
Polish: Ważne informacje na temat bezpieczeństwa Uwaga: Ampułki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Važne sigurnosne informacije Oprez: Ampule čuvajte izvan dohvata djece.
Polish: Wraz ze wzrostem wieku obserwowano zmniejszony klirens ogólny i zwiększoną ekspozycję farmakokinetyczną.
Croatian: Kod starije dobi uočeni su smanjeni ukupni tjelesni klirens i povećana farmakokinetička izloženost.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Signifor w populacji sugeruje, że rasa i płeć nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije za Signifor upućuju da rasa i spol ne utječu na farmakokinetičke parametre.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid se uglavnom nalazi u nepromijenjenom obliku u plazmi, mokraći i stolici.
Polish: Ponadto, należy monitorować wartość FPG po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, a stężenie HbA1c - po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Croatian: Nadalje, treba obavljati praćenje FPG-a četiri tjedna, a HbA1c 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia według klasyfikacji CTC (Common Toxicity Criteria) były głównie związane z hiperglikemią.
Croatian: Nuspojave stupnja 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC) bile su uglavnom povezane s hiperglikemijom.
Polish: Uda i brzuch to dobre miejsca do wstrzykiwań podskórnych.
Croatian: Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju.
Polish: Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Svaka ampula sadrži 1 ml otopine za injekciju.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) analiza populacije, procijenjeni CL/F bio je približno 4,8 do 6,5 litara/h za tipične bolesnike s Cushingovom bolešću, te približno 5,6 do 8,2 litara/h za tipične bolesnike s akromegalijom.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor stężenie kortyzolu może znowu wzrosnąć, a objawy mogą powrócić.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, razina kortizola mogla bi Vam se ponovo povisiti i simptomi bi se mogli vratiti.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia były najczęściej związane z hiperglikemią.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja uglavnom su bile povezane s hiperglikemijom.
Polish: Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przyciskając tłok aż do chwili, gdy na końcu igły pojawi się pierwsza kropla roztworu.
Croatian: Provjerite da nema mjehurića zraka u štrcaljki tako što ćete pritisnuti klip dok se na vrhu igle ne pojavi prva kapljica.
Polish: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Croatian: Ako se ne upotrijebi u roku od 24 sata, set za primjenu injekcije može se vratiti u hladnjak.
Polish: Po pierwszych sześciu miesiącach badania pacjenci przeszli do dodatkowej 6- miesięcznej fazy leczenia w ramach badania otwartego.
Croatian: Nakon početnih 6 mjeseci u ispitivanju, bolesnici su ušli u dodatno 6-mjesečno razdoblje otvorenog liječenja.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących sposobu stosowania leku, należy zapoznać się z załączoną na końcu do ulotki instrukcją „Jak wstrzykiwać lek Signifor".
Croatian: Za informacije o uputama za uporabu, molimo vidjeti kraj upute o lijeku "Kako ubrizgati Signifor".
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu AUC zwiększyło się odpowiednio o 60% i 79%, Cmax wzrosło o 67% i 69%, a CL/F zmniejszył się o 37% i 44%.
Croatian: U ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre, AUCinf se povećao 60% odnosno 79%, Cmax se povećao 67% odnosno 69%, a CL/F se smanjio 37% odnosno 44%.
Polish: Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów.
Croatian: Dva mjeseca nakon početka terapije Signiforom kod bolesnika treba procijeniti kliničku korist.
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor Jak stosować lek Signifor
Croatian: Što je Signifor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor Kako primjenjivati Signifor
Polish: W badaniach III fazy większość stanów w miejscu podania (np. ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia) miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Croatian: U ispitivanjima faze III, reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. bol na mjestu primjene injekcije, nelagoda na mjestu primjene injekcije) bile su po težini uglavnom stupnja 1 ili 2.
Polish: - Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się o poradę do lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Croatian: - Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na leczenie do określonej daty wykonania głównej analizy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyniosła 10,37 miesięcy (0,03-37,8); u 66,0% pacjentów ekspozycja trwała przynajmniej 6 miesięcy.
Croatian: Medijan izloženosti liječenju do isključnog datuma za primarnu analizu djelotvornosti i sigurnosti bio je 10,37 mjeseci (0,03-37,8), pri čemu je 66,0% bolesnika bilo izloženo terapiji najmanje šest mjeseci.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
Croatian: Brza, potpuna ili gotovo potpuna supresija ACTH-a može dovesti do smanjenja u cirkulirajućim razinama kortizola i potencijalno do prolaznog hipokortizolizma/hipoadrenalizma.
Polish: * Grupy terminów: Niewydolność nadnerczy obejmuje niewydolność nadnerczy i zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.
Croatian: * Objedinjeni izrazi: adrenalna insuficijencija uključuje adrenalnu insuficijenciju i sniženje kortizola u krvi.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 opakowania po 1 zestawie do wstrzykiwań
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Višestruko pakiranje: 3 pakiranja s po 1 setom za primjenu injekcije
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo odmah ispod kože.
Polish: Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.
Croatian: Možete primijetiti žutilo kože, tamnu mokraću, blijede stolice i svrbež.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, u których obserwowano zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 zmiany te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywały się do 24. tygodnia.
Croatian: U bolesnika liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno u kojih su uočena smanjenja razina GH-a i IGF-1, te su se promjene javile tijekom prva 3 mjeseca liječenja i održale su se do 24. tjedna.
Polish: - Kamienie żółciowe.
Croatian: - Žučni kamenci.
Polish: Większość efektów obserwowanych w badaniach nad toksycznością po podaniu wielokrotnym była odwracalna i przypisywano je właściwościom farmakologicznym pasyreotydu.
Croatian: Većina nalaza uočenih u ponovljenim ispitivanjima toksičnosti bila je reverzibilna i mogla se pripisati farmakologiji pasireotida.
Polish: Dane demograficzne
Croatian: Demografske značajke
Polish: Podczas leczenia lekiem Signifor - Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Polish: Większość pacjentów (82,0%) było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu przysadki, a średnia wyjściowa wartość mUFC wyniosła 470 nmol/24 h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Croatian: Većina bolesnika (82,0%) prethodno je imala operaciju hipofize, a srednja početna vrijednost mUFC-a bila je 470 nmol/24h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów obserwowano u pacjentów z całkowicie i częściowo kontrolowanym średnim stężeniem UFC, jednak większe tendencje do zmniejszania się tych wartości obserwowano u pacjentów ze znormalizowanym UFC.
Croatian: Ukupna smanjenja u tim parametrima bila su uočena u bolesnika s potpunom i djelomičnom kontrolom srednjeg UFC-a, ali obično su bila veća u bolesnika s normaliziranim UFC-om.
Polish: Dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki o 0,3 mg dwa razy na dobę w dowolnym momencie trwania badania ze względu na nietolerancję leku.
Croatian: Doza se mogla smanjiti za po 0,3 mg dvaput na dan u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja zbog nepodnošljivosti.
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Signifor bi mogao utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi.
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Croatian: Crvenilo lica poboljšalo se u 43,5% (47/108) bolesnika, a više od trećine bolesnika imalo je poboljšanje u masnom tkivu iznad ključne kosti (34,3%) i dorzalnom masnom tkivu (34,6%).
Polish: Korzyści terapeutyczne ze zmniejszenia lub normalizacji stężenia kortyzolu w surowicy u kobiet z chorobą Cushinga mogą potencjalnie przywrócić płodność.
Croatian: Terapijske koristi smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogle bi potencijalno obnoviti plodnost.
Polish: Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia.
Croatian: Bolesnici kod kojih dođe do značajnog smanjenja u razinama slobodnog kortizola u mokraći (engl. urinary free cortisol, UFC) trebaju nastaviti primati Signifor dokle god od toga imaju koristi.
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Croatian: Tablica 2 Afinitet vezanja somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida i lanreotida za pet podvrsta humanog somatostatin receptora (hsst1-5)
Polish: Mediana zmiany UFC (% od pomiaru początkowego)
Croatian: Srednja promjena UFC-a (% od početne vrijednosti)
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom.
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki po 12 miesiącach - badanie III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati u 12. mjesecu - ispitivanje faze III u bolesnika s akromegalijom