FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти могат да се прилагат едновременно с еноксапарин натрий при повишено внимание:
Estonian: Koos naatriumenoksapariiniga võib ettevaatusega manustada järgnevaid ravimeid:
Bulgarian: Една писалка съдържа 3,0 ml, еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) еноксапарин натрий
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 3,0 ml, mis vastab 10-le üksikannusele 4000 RÜ (40 mg) naatriumenoksapariini.
Bulgarian: 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml
Estonian: 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml
Bulgarian: За дозировката при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция вижте по-долу „бъбречно увреждане" и точка 4.4.
Estonian: Kahjustunud neerutalitlusega eakatele annustamise kohta vt allpool „Neerukahjustus" ja lõiku 4.4).
Bulgarian: Еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин значително намалява честотата на първичната крайна точка, която е съставна от смърт по всякаква причина, или миокарден реинфаркт в първите 30 дни след рандомизацията [9,9 % в групата на еноксапарин натрий, спрямо 12,0 % в групата на нефракциониран хепарин], с намаление на относителния риск със
Estonian: Fraktsioneerimata hepariiniga võrreldes vähendas naatriumenoksapariin oluliselt esmase liittulemusnäitaja (surm mistahes põhjusel või korduv müokardiinfarkt) tekkesagedust esimese 30 päeva jooksul pärast juhuslikustamist (9,9% naatriumenoksapariini rühmas, võrreldes 12,0% fraktsioneerimata hepariini rühmas, suhtelise riski vähenemisega 17% (p<0,001).
Bulgarian: Двойно-сляпо, многоцентрово изпитване сравнява четириседмична и едноседмична схема на профилактика с еноксапарин натрий по отношение на безопасността и ефикасността при 332 пациенти, подложени на елективна операция за рак в коремната кухина или таза.
Estonian: • Süvaveenitromboosi pikendatud profülaktika pärast onkoloogilist kirurgiat Mitmekeskuseline uuring võrdles topeltpimemeetodil naatriumenoksapariini neljanädalase ja ühenädalase profülaktilise manustamise efektiivsust ja ohutust 332 patsiendil, kes said kõhuõõne või vaagnapiirkonna pahaloomulisel kasvaja elektiivset kirurgilist ravi.
Bulgarian: o За дозировка при пациенти на възраст над ≥ 75 години вижте точка"Старческа възраст".
Estonian: o ≥ 75-aastaste patsientidele annustamiseks vt lõik 4.2 "Eakad".
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко LOVENOX (и свързани имена) да Ви се приложи.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju LOVENOX'i (ja seotud nimed) teile määrata.
Bulgarian: Многодозови флакони:
Estonian: Mitmeannuselised viaalid:
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция във вената.
Estonian: See tehakse veenisisese süstina.
Bulgarian: Ефектът на тази доза обикновено е достатъчен за процедура от 4 часа; ако обаче се открият фибринови пръстени, например след по-дълга от нормалното процедура, може да се направи допълнителна доза от 50 IU до 100 IU/kg (0,5 до
Estonian: Annuse toime on tavaliselt piisav 4-tunniseks seansiks; fibriinikogumite leidmisel, nt tavalisest pikema seansi järgselt, võib siiski manustada järgneva annuse 50 RÜ kuni 100 RÜ/kg (0,5...1 mg/kg),.
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция не трябва да се извършват в рамките на 24 часа от приложението на еноксапарин натрий в терапевтични дози (вж. също точка 4.3).
Estonian: • Spinaal/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsioon Spinaal/epiduraalanesteesiat või lumbaalpunktsiooni ei tohi teostada 24 tunni jooksul pärast naatriumenoksapariini raviannuste manustamisest (vt lõik 4.3).
Bulgarian: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Estonian: 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja Q-sakita mükardi infarkti ravi uuringutes olid annused 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel ja ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi kliinilises uuringus oli naatriumenoksapariini annustamisskeem 3000 RÜ (30 mg) i.v.
Bulgarian: Двойносляпо, многоцентрово изпитване сравнява четириседмична и едноседмична схема на профилактика с еноксапарин натрий по отношение на безопасност и ефикасност при 332 пациенти, подложени на елективна операция за рак в коремната кухина или таза.
Estonian: • Süvaveenitromboosi pikendatud profülaktika pärast onkoloogilist kirurgiat Mitmekeskuseline uuring võrdles topeltpimemeetodil naatriumenoksapariini neljanädalase ja ühenädalase profülaktilise manustamise efektiivsust ja ohutust raviskeemina 332 patsiendil, kes said kõhuõõne või vaagnapiirkonna pahaloomulisel kasvaja elektiivset kirurgilist ravi.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.
Estonian: Tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
Bulgarian: Ретроперитонеа лен кръвоизлив
Estonian: Harv: retroperitoneaalne verejooks
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство LOVENOX
Estonian: • Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem LOVENOX'i (ja seotud nimed) annus.
Bulgarian: Дозата от 3000 IU (30 mg) може да се инжектира директно в i.v. система.
Estonian: Seejärel saab annuse 3000 RÜ (30 mg) süstida otse veeni.
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Estonian: MANUSTAMISVIIS Kehaväline
Bulgarian: Един флакон (3 ml) съдържа 30 000 IU (300 mg) еноксапарин натрий Един флакон (5 ml) съдържа 50 000 IU (500 mg) еноксапарин натрий Един флакон (10 ml) съдържа 100 000 IU (1 000 mg) еноксапарин натрий
Estonian: Üks viaal (3,0 ml) sisaldab 30 000 RÜ (300 mg) naatriumenoksapariini Üks viaal (5,0 ml) sisaldab 50 000 RÜ (500 mg) naatriumenoksapariini Üks viaal (10,0 ml) sisaldab 100 000 RÜ (1000 mg) naatriumenoksapariini
Bulgarian: По време на хемодиализа еноксапарин натрий трябва да се инжектира в артериалната линия на кръга в началото на диализната процедура.
Estonian: Naatriumenoksapariini tuleb manustada dialüüsiseansi alguses dialüüsiringe arteriaalsesse harusse.
Bulgarian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) инжекционен разтвор:
Estonian: 10 000 RÜ/ml (100 mg/ml) süstelahus:
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Един флакон съдържа eноксапарин натрий (enoxaparin sodium) 50 000 IU anti-Xa активност (еквивалентни на 500 mg) + 75 mg бензилов алкохол в 5,0 ml вода за инжекции.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 50 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 500 mg) + 75 mg bensüülalkoholi 5,0 ml süstevees.
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на LOVENOX (и свързани имена).
Estonian: Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR'ks ja ütleb teile, millal on kohane alustada ravi LOVENOX'iga (ja seotud nimed).
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза на еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Estonian: • Mõõduka trombembooliariskiga patsientidel on soovituslik naatriumenoksapariini annus 2000 RÜ (20 mg), manustatuna subkutaanse süstina üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите.
Estonian: Kui te unustasite LOVENOX'i (ja seotud nimed) kasutada Kui olete annuse süstimise unustanud, tehke seda niipea, kui teile meelde tuleb.
Bulgarian: Интравенозен болус 3 000 IU (30 mg), последвано непосредствено от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа осигурява начално максимално ниво на анти-Xa активност от 1,16 IU/ml (n=16) и средна експозиция, съответстваща на 88% от нивата на стационарно състояние.
Estonian: boolusena, millele järgnes kohe 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel, oli esialgne maksimaalne anti-Xa aktiivsus 1,16 RÜ/ml (n=16) ja keskmine süsteemne saadavus 88% püsikontsentratsioonist.
Bulgarian: Когато се прилага с доза 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно, еноксапарин натрий намалява значително честотата на ВТЕ в сравнение с плацебо.
Estonian: Manustatuna annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas, vähendas naatriumeneksapariin oluliselt venoosse trombemboolia tekkesagedust platseeboga võrreldes.
Bulgarian: Употребата на еноксапарин натрий при пациенти с анамнеза за имуномедиирана HIT през последните 100 дни или при наличие на антитела в циркулацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
Estonian: • Hepariinist tingitud trombotsütopeenia (>100 päeva) Naatriumenoksapariini kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel on viimase 100 päeva jooksul olnud hepariinist tingitud immuuntekkeline trombotsütopeenia või on vereringes antikehad (vt lõik 4.3).
Bulgarian: 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml
Estonian: 10 000 RÜ (100 mg)/1,0 ml
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да спрете използването на LOVENOX (и свързани имена).
Estonian: Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR'ks ja ütleb teile, millal on kohane lõpetada ravi LOVENOX'iga (ja seotud nimed).
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на 6000 IU (60 mg) еноксапарин натрий предварително напълнена спринцовка в 20-те ml, останали в сака.
Estonian: Süstige kogu naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstli sisu infusioonikotti jäänud 20 ml juurde.
Bulgarian: За i.v. инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Intravenoosseks süstimiseks võib kasutada mitmeannuselisi viaale või süstleid.
Bulgarian: Старческа възраст
Estonian: • Eakad
Bulgarian: - Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, в комбинация с ацетилсалицилова киселина перорално (NSTEMI).
Estonian: − ebastabiilse stenokradia ja ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) raviks, kombinatsioonis suu kaudu manustatava atsetüülsalitsüülhappega;
Bulgarian: Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се проследява ефекта от VKA.
Estonian: • Naatriumenoksapariini ja K-vitamiini antagonistide üleminek ühelt teisele K-vitamiini antagonistide toime jälgimiseks tuleb tõhustada kliinilist jälgimist ja laboriuuringuid (protrombiini aeg, mida väljendatakse INR-väärtusena (International Normalized Ratio)).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и поставянето на игла или катетър (вж. също точка 4.3).
Estonian: Naatriumenoksapariini viimase raviannuse ja nõela või kateetri asetamise vahel peab hoidma vähemalt 24 tunnise punkteerimisvaba vahemiku (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Проучвания, проведени при бременни плъхове и зайци с еноксапарин натрий със s.c. дози до 30 mg/kg/ден два пъти дневно не показват данни за тератогенни ефекти или фетотоксичност.
Estonian: Naatriumenoksapariini manustamisel 30 mg/kg/ööpäev s.c. loomkatses tiinetele rottidele ja jänestele ei leitud mingeid tõendeid teratogeense või fetotoksilise toime kohta.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПИСАЛКА
Estonian: SÜSTLI KARP
Bulgarian: 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Estonian: 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml
Bulgarian: Не трябва да се използва при недоносени бебета или бебета до 1 месец, поради риск от тежка токсичност, включително нарушение в дишането.
Estonian: Raske toksilisuse, k.a hingamishäirete riski tõttu ei tohi seda kasutada enneaegsetel või ajalistel vastsündinutel vanuses kuni 1 kuu.
Bulgarian: Двете схеми с еноксапарин натрий са еквивалентни на стандартната терапия с хепарин по отношение на намаляването на риска от рецидивираща венозна тромбоемболия (ДВТ и/или БЕ).
Estonian: Mõlemad naatriumenoksapariini raviskeemid vähendasid korduva venoosse trombemboolia ja korduva kopsuarteri trombemboolia riski tavapärase hepariinraviga samaväärselt.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), тъй като експозицията на еноксапарин натрий е значително повишена, се препоръчва корекция на дозата в терапевтичния и профилактичния дозов диапазон (вж. точка 4.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) patsientidel on naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse märkimisväärse suurenemise tõttu soovitatav profülaktiliste ja raviannuste kohaldamine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При затлъстели индивиди при подкожно приложение е налице по-нисък клирънс, коригиран според теглото.
Estonian: Ülekaalulistel isikutel on s.c. manustamise korral annusele kohandatud kliirens aeglasem.
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия и
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja NSTEMI ravi
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Estonian: Need muudatused olid oma peamiselt tehnilised ja seetõttu ei ole neid antud dokumendis täpsemalt käsitletud.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Estonian: Ravimi esimene müügiluba anti 3. aprillil 1987 Prantsusmaal.
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Estonian: Antud lõik ühtlustati, et selles oleks ühtmoodi ära toodud järgmised kõrvaltoimed, millest kõik ei olnud esitatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides või milliste osas oli kasutatud erinevat terminoloogiat:
Bulgarian: Направени бяха и други промени, за да се допълни съдържанието, което вече присъства в други части на информацията за продукта:
Estonian: Tehti ka muid muudatusi, et täiendada teavet, mis oli ravimiteabe teistes osades juba ära toodud:
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Estonian: Lõik 1 „Ravimpreparaadi nimetus" ja lõik 2 „Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Estonian: Lõpuks lisati veel tekst soovitusega, mis aitab kaasa bioloogiliste ravimite kasutamise jälgimisele.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Estonian: Lisati mõned lõigud, näiteks „hüpokaleemia", sest need ei olnud kõigis liikmesriikides samamoodi esindatud.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Estonian: Kliinilises uuringus kasutatud annused olid vahemikus 0,5 mg/kg kuni 1,25 mg/kg.
Bulgarian: - пациенти, които биха могли да преминат ПКИ по всяко време поради неуспешна фибринолиза или спешно в случай на рецидивираща миокардна исхемия/инфаркт, но в други ситуации е трябвало да бъдат отложени за поне 48 часа.
Estonian: - patsiendid, kellel perkutaanne koronaarne interventsioon võidi teha mis tahes ajal pärast ebaõnnestunud fibrinolüüsi või edasilükkamatult korduva müokardi isheemia/-infarkti tõttu, aga kelle ravi oleks muudes olukordades vähemalt 48 tunniks edasi lükatud.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Estonian: Lovenoxi (ja sarnased nimetused) süstelahusel on praegu müügiluba enam kui 140 riigis üle kogu maailma, sealhulgas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Estonian: Võttes arvesse ravimivigade riski ning täpsustusi ravimi näidustuste ja vastunäidustuste osas, leppis inimravimite komitee kokku järgmistes peamistes sõnumites, mida tuleb kasutada tervishoiuspetsialistide teabes perearstidele, ortopeedidele, sisearstidele, kardioloogidele, hematoloogidele, kirurgidele, apteekritele ja õdedele (või muudele spetsialistidele, sõltuvalt riiklikust tervishoiusüsteemist):
Bulgarian: • увеличаване на риска от чернодробно увреждане;
Estonian: • maksafunktsiooni kahjustuse riski suurenemine;
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Estonian: Lovenox (ja sarnased nimetused) on saanud müügiloa kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning samuti Islandil ja Norras.
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага подкожно:
Estonian: Naatriumenoksapariini võib manustada subkutaanselt:
Bulgarian: Информацията за продукта е разделена по следния начин според показанията, за които са одобрени отделните продукти:
Estonian: Ravimiteave oli individuaalsete ravimite heakskiidetud näidustuste järgi jagatud järgmistesse osadesse:
Bulgarian: Точките от 4.5 до 6 бяха хармонизирани въз основа на съответна налична информация или изменени съгласно последния шаблон за QRD.
Estonian: Lõigud 4.5 kuni 6 ühtlustati, lisades asjakohase olemasoleva teabe või muutes neid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malli sõnastuse kohaselt.
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Estonian: Ühetaoline sõnastus kiideti heaks trombotsüütide arvu jälgimise osas, et võtta arvesse kehtivaid rahvusvahelisi juhiseid, vältimaks ebavajalikku trombotsüütide arvu jälgimist hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia väikese riskiga patsientidel.
Bulgarian: CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas antud näidustuse alles jätta ja lähtuda liikmesriikides kõige sagedamini kasutatud sõnastusest.
Bulgarian: спинална, епидурална или локално-регионална анестезия, когато е използван еноксапарин натрий за лечение през последните 24 часа (с препратка към точка 4.4);
Estonian: • spinaal- või epiduraalanesteesia või lokoregionaalne anesteesia, kui naatriumenoksapariini on raviks kasutatud viimase 24 tunni vältel (viide lõigule 4.4);
Bulgarian: Следователно формулировката за показанието в тази популация вече включва болестно състояние при терапевтични пациенти с остро заболяване (напр. остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции или ревматични заболявания) и намалена подвижност, за които има повишен риск от венозна тромбоемболия.
Estonian: Seetõttu sisaldab näidustuse sõnastus antud patsientide populatsioonis nüüd ägeda haigusega (näiteks äge südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, rasked infektsioonid või reumaatilised haigused) ja piiratud liikuvusega patsiente, kellel on suurem risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Bulgarian: стомашно-чревна язва, наличие на злокачествено новообразувание с висок риск от кървене, скорошна мозъчна, гръбначна или очна операция, известни или подозирани езофагеални варици, артерио-венозни малформации, съдови аневризми или значителни интраспинални или мозъчносъдови аномалии;
Estonian: • seedetrakti haavand, suure verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine, hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon, teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru veenilaiendid, arteriovenoossed malformatsioonid, veresoonte aneurüsmid või olulised seljaaju- või ajusisesed veresoonte anomaaliad;
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Bulgarian: CHMP прие формулировка, съгласувана с клиничните данни и насоките за лечение (степен IIbB в насоките на ESC от 2012 г., насока на Американската кардиологична асоциация (AHA) от 2011 г.).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks sõnastuse, mis on kooskõlas kliiniliste andmetega ja ravijuhistega (IIbB aste, Euroopa Kardioloogide Seltsi 2012. aasta juhised, Ameerika Südameassotsiatsiooni 2011. aasta juhised).
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teavitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametit direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinev ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Основните фармакологични свойства на еноксапарин включват действие на антифактор Xa и антифактор IIa (антитромбин), които са зависими от афинитета му на свързване с антитромбин.
Estonian: Enoksapariini peamised farmakoloogilised toimed on anti-Xa ja anti-IIa (antitrombiin) aktiivsus, mis sõltuvad selle seondumisvõimest antitrombiiniga.
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа присъства в информацията за продукта, разрешена във всички държави членки освен Нидерландия, която счита за недостатъчни данните, използващи схемата на дозиране, предложена по време на първоначалното разрешение за употреба.
Estonian: Kehavälise trombi tekke ennetuse näidustus hemodialüüsi ajal oli heaks kiidetud kõigi liikmesriikide ravimiteabes peale Madalmaade, mis ei pidanud esialgse müügiloa andmise ajal esitatud andmeid väljapakutud annustamisskeemi kohta piisavaiks.
Bulgarian: Други популации
Estonian: Muud patsientide populatsioonid
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Lovenox и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
Estonian: • komitee arutas Lovenoxi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Bulgarian: лекарствената форма 10 000 IU (100 mg)/10 ml инжекционен разтвор се използва само за екстракорпорална диализа и следователно в точка 4.1 се разглежда само този показател;
Estonian: • 10 000 IU (100 mg) / 10 ml süstelahust kasutatakse üksnes kehaväliseks dialüüsiks, seetõttu on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 esitatud üksnes see näidustus;
Bulgarian: Следователно хармонизираното показание гласи профилактика на венозно тромбоемболично заболяване при умерено- и високорискови хирургични пациенти, особено подложените на ортопедична или обща хирургична операция, включително хирургия на рак.
Estonian: Ühtlustatud näidustuses on seetõttu venoosse trombemboolilise haiguse profülaktika mõõduka ja suure riskiga kirurgiliste operatsioonide puhul, eelkõige ortopeediliste ja üldkirurgiliste operatsioonide puhul, sealhulgas vähioperatsioonide puhul.
Bulgarian: КХП бяха уеднаквени, за да посочват препоръчителната доза 1 mg/kg, приета в повечето държави, което съответства на клиничните данни и препоръките в насоките за лечение.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ühtlustati, kasutades soovitatava annusena enamikus riikides heaks kiidetud annust 1 mg/kg, mis vastab kliinilistele andmetele ja ravijuhises toodud soovitustele.
Bulgarian: За тези показания няма различия между държавите по отношение на схемата на дозиране на еноксапарин (1 mg/kg на всеки 12 часа чрез подкожно инжектиране).
Estonian: Antud näidustuses osas ei olnud enoksapariini annuse osas (1 mg/kg iga 12 tunni tagant subkutaanselt) riikide vahel erinevusi.
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,