FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Italian: Queste reazioni regrediscono entro breve tempo (massimo due giorni) senza alcun trattamento.
Polish: (maksymalnie do dwóch dni) bez leczenia.
Italian: In caso di auto-iniezione o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda di utilizzare un ago idoneo in considerazione dell'età dei maialini (preferibilmente 21G, lunghezza 16 mm).
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da E. coli (STEC).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
Italian: Idrossido di alluminio (Al(OH)3) Tiomersale
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu (Al(OH)3) Tiomersal
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Maiale
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
Italian: Tra un prelievo e il successivo, il vaccino deve essere conservato a 2 °C - 8 °C.
Polish: Między pobieraniami szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C.
Italian: Chieda al suo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non ha più bisogno.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Italian: Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da E. coli (STEC).
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
Italian: Flacone in PET contenente 50 ml o 100 ml, chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e sigillato con una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Polish: Butelka PET o pojemności 50 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem ochronnym.
Italian: INDICAZIONE
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Italian: CONFEZIONI 50 ml (50 dosi) 100 ml (100 dosi)
Polish: 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek)
Italian: Non comunemente si possono osservare segni clinici, come disturbi comportamentali lievi e temporanei, dopo la somministrazione di Ecoporc SHIGA.
Polish: Po podaniu produktu Ecoporc SHIGA niezbyt często obserwowano występowanie objawów klinicznych, takich jak przejściowe łagodne zaburzenia zachowania.
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (contenente 1 flacone in PET da 50 ml o 100 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (z 1 butelką PET o pojemności 50 ml lub 100 ml)
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato:
Polish: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/001
Italian: 21 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione
Polish: 105 dni po szczepieniu
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
Polish: Ecoporc SHIGA Zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 50 dosi
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 24 ore (conservare a 2 °C - 8 °C).
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 24 godzin (przechowywać w temperaturze 2°C
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/002 flacone in PET
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/002 butelką PET
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
Polish: Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Italian: Alluminio (come idrossido) max. 3,5 mg Eccipiente:
Polish: maks. 3,5 mg
Italian: Uso intramuscolare.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Italian: CONFEZIONI 100 dosi
Polish: 100 dawek
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Italian: EU/2/13/149/002 flacone in PET da 100 ml
Polish: EU/2/13/149/001 butelką PET o pojemności 50 ml EU/2/13/149/002 butelką PET o pojemności 100 ml
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Glutaraldeide
Polish: Aldehyd glutarowy 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Italian: Confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone in PET da 50 dosi (50 ml) o 100 dosi (100 ml).
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 50 dawek (50 ml) lub 100 dawek (100 ml).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO {MM/AAAA}
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Italian: Adiuvante: Alluminio (come idrossido) max. 3,5 mg
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal maks. 0,115 mg
Italian: A.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013 r.
Italian: La protezione inizia 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 105 giorni.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po 21 dniach od szczepienia i utrzymuje się przez 105 dni.
Italian: I danni alla parete dei piccoli vasi sanguigni a livello cerebrale provocano caratteristici segni nervosi.
Polish: Uszkodzenie ściany małych naczyń krwionośnych w mózgu skutkuje występowaniem charakterystycznych oznak neurologicznych.
Italian: In data 10/04/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecoporc Shiga, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 10/04/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su maialini.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem prosiąt.
Italian: Il tempo di attesa è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri che producono la tossina non modificata, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
Polish: W przypadku narażenia na bakterie produkujące niezmodyfikowaną toksynę układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wyprodukować odpowiednie przeciwciała.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ecoporc Shiga sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecoporc Shiga w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu.
Italian: Il vaccino è somministrato mediante iniezione in un muscolo, preferibilmente il muscolo del collo, dietro l'orecchio.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie karku za uchem zwierzęcia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni dopo l'iniezione di Ecoporc Shiga (che si verificano al massimo in 1 animale su 10) sono lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a 7 giorni, e un lieve aumento della temperatura corporea, che regredisce al massimo dopo due giorni dall'iniezione; entrambi gli effetti si risolvono senza alcun trattamento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu produktu Ecoporc Shiga (u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to: łagodny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujący się przez maks. 7 dni, oraz niewielki wzrost temperatury ciała przez maks. dwa dni od wstrzyknięcia.
Italian: La malattia è causata da una tossina batterica (veleno), nota come tossina Shiga 2e (Stx2e), che è prodotta da alcuni ceppi di Escherichia coli.
Polish: Choroba ta jest wywoływana jest przez toksynę (truciznę) bakteryjną znaną jako toksyna Shiga 2e (Stx2e), produkowaną przez niektóre szczepy bakterii Escherichia coli.
Italian: Il tempo di attesa di Ecoporc Shiga equivale a zero giorni.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Ecoporc Shiga wynosi zero dni.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente la tossina modificata Stx2e.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą zmodyfikowaną toksynę Stx2e.
Italian: Altre informazioni su Ecoporc Shiga:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ecoporc Shiga:
Italian: Ecoporc Shiga è indicato per l'immunizzazione attiva dei maiali a partire dai 4 giorni di età contro la malattia edematosa, che comporta un accumulo di liquidi nei tessuti di stomaco e intestino.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest stosowany u świń w wieku 4 dni i starszych, w celu aktywnej immunizacji przeciwko chorobie obrzękowej, w której dochodzi do gromadzenia się płynów w tkankach żołądka i jelita.
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo per valutare l'effetto sulla mortalità e sui segni clinici della malattia edematosa in un totale di 518 maialini trattati con Ecoporc Shiga rispetto a un numero simile di maialini trattati con placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Polish: Przeprowadzono również trzy badania populacyjne mające na celu ustalenie wpływu szczepienia na śmiertelność i oznaki kliniczne choroby obrzękowej u łącznej liczby 518 prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, w porównaniu z podobną liczbą prosiąt, które otrzymały placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato
Polish: Modyfikowany genetycznie, rekombinowany antygen Stx2e
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ecoporc Shiga, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecoporc Shiga znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che l'iniezione diveniva pienamente efficace dopo 21 giorni e che l'immunità durava per almeno 105 giorni dopo l'iniezione; l'immunità non era compromessa dagli anticorpi trasmessi dalla madre.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełny efekt wstrzyknięcia szczepionki występował po upływie 21 dni, a czas trwania ochrony wynosił co najmniej 105 dni od wykonania wstrzyknięcia.
Italian: Si tratta di una condizione acuta (di breve durata), che può portare alla morte nel giro di 24-48 ore.
Polish: Choroba obrzękowa, która występuje na całym świecie i zwykle pojawia się w ciągu pierwszych dwóch tygodni po odstawieniu prosiąt, jest ostrym (krótkotrwałym) schorzeniem mogącym prowadzić do śmierci w ciągu 24-48 godzin.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegavano i maialini a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla malattia edematosa e l'influsso degli anticorpi materni sull'efficacia del vaccino.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony prosiąt przed chorobą obrzękową, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od lochy) na skuteczność szczepionki.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente una forma di tossina Shiga (Stx2e), che è stata modificata affinché non provochi la malattia.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą toksynę Shiga (Stx2e) w postaci zmodyfikowanej w taki sposób, aby nie wywoływała już choroby.
Italian: Quando Ecoporc Shiga è somministrato ai maiali, il sistema immunitario dell'animale riconosce la tossina contenuta nel vaccino come "estranea" e produce anticorpi contro di essa.
Polish: Po podaniu produktu świni jej układ odpornościowy rozpoznaje toksynę zawartą w szczepionce jako substancję „obcą" i produkuje przeciwciała skierowane przeciwko niej.
Italian: Ecoporc Shiga contiene un "adiuvante" (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecoporc Shiga nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ecoporc Shiga zaobserwowano w badaniach?
Italian: La tossina modificata presente nel vaccino è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale tossina.
Polish: Zmodyfikowana toksyna zawarta w szczepionce jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Italian: Come agisce Ecoporc Shiga?
Polish: Jak działa lek Ecoporc Shiga?
Italian: Qual è il rischio associato a Ecoporc Shiga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ecoporc Shiga?
Italian: Dagli studi sul campo è emerso che il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa rispetto al placebo: in tutti e tre gli studi nessun maialino trattato con Ecoporc Shiga è morto; al contrario, nel gruppo dei maialini trattati con placebo si è registrato un tasso di mortalità fino all'11%.
Polish: W żadnym z trzech badań nie odnotowano śmierci prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, natomiast w grupie przyjmującej placebo padło 11% prosiąt.
Italian: Che cos'è Ecoporc Shiga?
Polish: Co to jest lek Ecoporc Shiga?
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Italian: 13 febbraio 2013
Polish: 13 lutego 2013 r.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 13 febbraio 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 13 lutego 2013 r.
Italian: Tutte le modifiche alle informazioni ai medici e ai pazienti sono specificate qui.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
Italian: I risultati di questi studi sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell'UE nel novembre 2010.
Polish: Wyniki te zostały udostępnione władzom poszczególnych państw UE w listopadzie 2010 r.
Italian: Dopo il riesame, in data 15 novembre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 15 listopada 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Italian: Che cos'è calcitonina?
Polish: Co to jest kalcytonina?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów?
Italian: − ipercalcemia causata da tumore.
Polish: − leczenia hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti calcitonina?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających kalcytoninę?
Italian: • Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione e dovrà essere utilizzata solamente per:
Polish: • Kalcytonina będzie dostępna wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i należy ją stosować wyłącznie do:
Italian: Il problema è stato nuovamente esaminato nel 2009 e 2010 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) dell'EMA, ma non sono emerse a quel tempo prove sufficienti per una qualsiasi azione di regolamentazione.
Polish: Kwestia ta była również badana w 2009 i 2010 r. przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europejskiej Agencji Leków, ale nie było wtedy dostatecznej ilości danych do podjęcia jakichkolwiek działań nadzorczych.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę, stwierdzając, że istnieją dane potwierdzające niewielkie podwyższenie ryzyka wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania tych leków.
Italian: − la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a immobilizzazione improvvisa, per un periodo di trattamento raccomandato di due settimane e fino a un massimo di quattro settimane;
Polish: − zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, przy zalecanym czasie trwania leczenia wynoszącym dwa tygodnie i maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym cztery tygodnie;
Italian: Il possibile nesso tra l'uso di calcitonina e la comparsa di tumore della prostata è stato studiato per la prima volta nel 2004 dall'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali; tuttavia, con le prove allora a disposizione non era stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto.
Polish: Możliwy związek między przyjmowaniem kalcytoniny a występowaniem raka gruczołu krokowego był po raz pierwszy badany przez brytyjską agencję nadzorującą leki w 2004 r., ale na podstawie dostępnych wtedy danych nie można było ustalić związku przyczynowego.
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Polish: Oceny jakich danych dokonał komitet CHMP?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Italian: − la malattia di Paget, limitatamente ai pazienti che non rispondono a terapie alternative o nei quali tali terapie non sono adeguate, per un periodo di trattamento di norma limitato a tre mesi (un trattamento più lungo e la ripetizione periodica del trattamento possono essere presi in considerazione tenendo conto dei rischi e dei benefici);
Polish: − leczenia choroby Pageta, ograniczonego do pacjentów niewykazujących odpowiedzi na inne metody leczenia lub pacjentów, u których inne metody nie mogą być stosowane, z czasem trwania leczenia ograniczonym do trzech miesięcy (dłuższe okresy leczenia i ponowne leczenie można rozważać, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko stosowania leku);
Italian: • Il trattamento con calcitonina deve essere limitato a un periodo il più possibile breve e alla dose minima efficace.
Polish: • Leczenie za pomocą kalcytoniny należy prowadzić przez najkrótszy możliwy okres z użyciem najniższej skutecznej dawki leku.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento dell'osteoporosi e che pertanto tali medicinali non devono più essere usati per questa affezione.
Polish: Komitet stwierdził również, że korzyści ze stosowania leków zawierających kalcytoninę nie przewyższają ryzyka w leczeniu osteoporozy i leki nie powinny być dłużej stosowane w leczeniu tego schorzenia.
Italian: Dopo il riesame, il comitato non ha modificato le proprie raccomandazioni.
Polish: Komitet utrzymał swoje zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Italian: Calcitonina, prodotta in laboratorio, è presente nei medicinali usati per curare o prevenire affezioni che comportano la perdita di calcio nelle ossa.
Polish: Kalcytonina produkowana w laboratorium jest składnikiem leków stosowanych w leczeniu schorzeń lub zapobieganiu schorzeniom, w przebiegu których dochodzi do utraty wapnia z kości.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato che, anche per queste indicazioni, il trattamento con calcitonina sia somministrato per il tempo più breve possibile e utilizzando la dose minima efficace.
Polish: CHMP zalecił jednak, aby nawet w tych zastosowaniach kalcytoniny lek był podawany przez najkrótszy możliwy okres w najniższej skutecznej dawce.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dai due studi condotti sul medicinale orale non autorizzato, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti calcitonina e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Polish: Po otrzymaniu danych uzyskanych w badaniach z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, una percentuale maggiore di pazienti trattati con calcitonina nel lungo termine può sviluppare tumori di vario tipo rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane sugerują, iż nowotwory różnych typów mogą występować u większego odsetka pacjentów leczonych kalcytoniną przez dłuższy czas niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: • Calcitonina non sarà più utilizzata per il trattamento dell'osteoporosi.
Polish: • Kalcytoniny nie należy już stosować w leczeniu osteoporozy.
Italian: In considerazione dei limitati benefici mostrati da calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali, il CHMP ha concluso che i benefici di calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento di tale affezione.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną korzyść ze stosowania kalcytoniny w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym w celu zmniejszenia ryzyka występowania złamań kręgów, CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania kalcytoniny nie przewyższają ryzyka w leczeniu tego schorzenia.