FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 Effets indésirables attribués au conditionnement myéloablatif SOC
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen toegeschreven aan myeloablatieve conditionering SOC
French: À conserver à une température ≤ -140 °C jusqu'à un an.
Dutch: Bewaren op ≤-140°C gedurende maximaal één jaar.
French: Une fois décongelé : maximum 4 heures à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Dutch: Zodra ontdooid: maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20°C-25°C).
French: Votre médecin vous en informera lorsque votre numération plaquettaire sera revenue à la normale.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer uw aantal bloedplaatjes naar de normale waardes is hersteld.
French: o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Un guide destiné aux professionnels de santé o Un guide concernant la manipulation et la méthode d'administration
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie voor hantering en toedieningsmethode
French: En raison de cette anomalie, les personnes atteintes de TDT souffrent d'anémie et ont souvent besoin de transfusions sanguines pour survivre.
Dutch: Vanwege dit defect hebben mensen met TDT bloedarmoede en hebben ze regelmatig bloedtransfusies nodig om te overleven.
French: • gonflement du visage
Dutch: • zwelling van het gezicht
French: • éruption cutanée avec lésions, parfois purulentes
Dutch: • uitslag met wondjes, soms met pus
French: À l'issue des 4 jours de conditionnement myéloablatif, il doit y avoir un minimum de 48 heures de sevrage avant la perfusion de Zynteglo.
Dutch: Na voltooiing van de 4-daagse myeloablatieve conditioneringskuur, dient er een minimale uitwasperiode van 48 uur te zijn vóór Zynteglo-infusie.
French: • étourdissements, fatigue
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid
French: Chez les patients ayant eu au moins 6 mois de suivi, l'HbAT87Q a globalement augmenté de façon régulière après la perfusion de Zynteglo et s'est stabilisée environ entre le Mois 6 et le Mois 9 après la perfusion.
Dutch: Voor patiënten met ten minste 6 maanden follow-up, nam HbAT87Q na de Zynteglo-infusie over het algemeen gestaag toe en stabiliseerde ongeveer 6 tot 9 maanden na de infusie.
French: Les procédures locales en matière de biosécurité doivent être suivies pour les médicaments non utilisés ou les déchets.
Dutch: Lokale bioveiligheidsvoorschriften dienen opgevolgd te worden voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal.
French: Tous les patients doivent connaître les signes de leucémie et être informés de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de ces signes.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen van leukemie en verteld worden direct medische hulp in te roepen als deze tekenen aanwezig zijn.
French: Justification pour ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Hypokaliémie, hypomagnésémie
Dutch: Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
French: Si votre test du VIH est positif après le traitement, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als u na de behandeling positief test voor HIV, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: Fréquent (≥ 1 % - < 10 %)
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
French: La prise de chélateurs du fer doit être interrompue 7 jours avant le début du conditionnement.
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
French: La dose prévue de plérixafor était de 0,24 mg/kg/jour, administrée le soir, aux Jours 4 et 5 de mobilisation.
Dutch: De geplande dosis plerixafor was 0,24 mg/kg/dag, gegeven in de avond op dag 4 en 5 van de mobilisatie.
French: La pharmacologie, la toxicologie et la génotoxicité du vecteur lentiviral BB305 utilisé pour la transduction des cellules dans la fabrication de Zynteglo ont été évaluées dans des études in vitro et in vivo.
Dutch: De farmacologie, toxicologie en genotoxiciteit van de BB305-LVV gebruikt voor de transductie in de productie van Zynteglo, werden in vitro en in vivo geëvalueerd.
French: Tous les patients ont reçu du G-CSF et du plérixafor pour mobiliser les cellules souches avant la procédure d'aphérèse.
Dutch: Alle patiënten ontvingen G-CSF en plerixafor voor mobilisatie van stamcellen voorafgaand aan de afereseprocedure.
French: La dose de G-CSF doit être réduite de moitié si la numération des globules blancs (GB) est > 100 × 109/l avant le jour de l'aphérèse.
Dutch: De dosis G-CSF moest met de helft worden verminderd als de telling van witte bloedcellen (WBC) >100 × 109/l was voorafgaand aan de dag van de aferese.
French: Il peut uniquement être administré dans un hôpital spécialisé par des médecins expérimentés dans le traitement des patients atteints de TDT, la réalisation de greffe de moelle osseuse et l'utilisation de médicaments de thérapie génique.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis door artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met TDT, in het uitvoeren van beenmergtransplantaties en in het gebruik van gentherapiegeneesmiddelen.
French: • douleur au niveau du larynx (cordes vocales)
Dutch: • pijn in de larynx (strottenhoofd)
French: La durée médiane (min, max) du suivi était de 40,48 (29,3, 58,6) mois.
Dutch: De mediane (min, max) duur van follow-up was 40,48 (29,3, 58,6) maanden.
French: Bien que ce médicament ne vous transmettra pas une infection par le VIH, le fait d'avoir Zynteglo dans votre sang peut provoquer un résultat faux positif au test de dépistage du VIH réalisés avec certains tests commerciaux qui reconnaissent une partie du VIH utilisée pour fabriquer Zynteglo.
Dutch: Hoewel dit geneesmiddel u geen HIV-infectie zal geven, kan de aanwezigheid van Zynteglo in uw bloed leiden tot een vals-positief resultaat van de HIV-test bij sommige commerciële tests die een stukje van het HIV herkennen, dat wordt gebruikt om Zynteglo te maken.
French: • engourdissement et douleur dans les mains et les pieds
Dutch: • gevoelloosheid en pijn in handen en voeten
French: L'ajout d'un nouveau gène dans l'ADN de vos cellules souches sanguines pourrait théoriquement entraîner une leucémie ou un lymphome, bien qu'aucun patient n'ait développé de leucémie ou de lymphome dans les essais cliniques menés sur Zynteglo.
Dutch: Het toevoegen van een nieuw gen in het DNA van uw bloedstamcellen kan in theorie leiden tot leukemie of lymfoom hoewel in klinische studies met Zynteglo geen enkele patiënt leukemie of lymfoom heeft ontwikkeld.
French: Zynteglo peut être administré uniquement si le nombre d'un certain type de cellules souches prélevées dans votre sang (les cellules souches CD34+) est suffisant.
Dutch: Zynteglo kan alleen worden gemaakt als er genoeg van de juiste soort bloedstamcellen kan worden verzameld uit uw bloed (CD34+-bloedstamcellen).
French: • Le dossier d'information du patient doit comporter :
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt dient het volgende te bevatten:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zynteglo.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zynteglo gebruikt.
French: GARDEZ CE DOCUMENT ET VEILLEZ À L'AVOIR À DISPOSITION AU MOMENT DE LA PERFUSION DE ZYNTEGLO
Dutch: BEWAAR DIT DOCUMENT EN HOUD BIJ DE HAND OM ER OP HET MOMENT VAN DE ZYNTEGLO-INFUSIE OVER TE KUNNEN BESCHIKKEN.
French: Zynteglo agit en ajoutant des copies fonctionnelles du gène bêta-globine dans ces cellules, afin que le patient puisse fabriquer suffisamment de bêta-globine pour augmenter son hémoglobine totale, améliorer son anémie et transporter plus d'oxygène dans son organisme.
Dutch: Zynteglo dankt zijn werking aan het toevoegen van functionele kopieën van het gen voor bètaglobine in deze cellen, zodat de patiënt genoeg bètaglobine kan aanmaken om de totale hemoglobinewaarde te verhogen, bloedarmoede te verbeteren en meer zuurstof door het lichaam te vervoeren.
French: • augmentation ou diminution du nombre de globules blancs
Dutch: • toename of afname van het aantal witte bloedcellen
French: Si Zynteglo ne peut pas être administré après une chimiothérapie ou si les cellules souches modifiées ne prennent pas (échec de la prise de greffe) dans votre organisme, le médecin pourrait vous donner une perfusion de vos propres cellules souches sanguines d'origine qui ont été recueillies et conservées avant le début du traitement (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Dutch: Als Zynteglo niet na chemotherapie kan worden toegediend of als de gewijzigde stamcellen zich niet in uw lichaam inplanten, kan de arts u een infusie geven met uw eigen originele bloedstamcellen, die zijn verzameld en bewaard voordat de behandeling werd gestart (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
French: Les patients traités par Zynteglo ne doivent plus jamais à l'avenir faire de don de sang, d'organes, de tissu ni de cellules pour transplantation.
Dutch: Patiënten behandeld met Zynteglo mogen op geen enkel moment in de toekomst bloed, organen, weefsel of cellen voor transplantatie doneren.
French: • les symptômes qui pourraient être causés par un saignement interne, comme des douleurs inhabituelles au dos ou au ventre, ou des maux de tête sévères
Dutch: • symptomen heeft die het gevolg kunnen zijn van een inwendige bloeding, zoals ongebruikelijke maag- of rugpijn, of ernstige hoofdpijn
French: • Douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, sous les côtes, jaunissement des yeux ou de la peau, prise de poids soudaine, gonflement des bras, des jambes et de l'abdomen, et difficultés à respirer.
Dutch: • Pijn in de rechter bovenbuik onder de ribben, geel worden van de ogen of huid, snelle gewichtstoename, zwelling van armen, benen en buik, en moeite met ademhalen.
French: Les informations quantitatives concernant la concentration, les cellules CD34+ et la dose du médicament sont indiquées dans la fiche d'information du lot.
Dutch: De kwantitatieve informatie met betrekking tot sterkte, CD34+-cellen en de dosis van het geneesmiddel, is te vinden in het informatieblad van de batch.
French: Chaque poche de perfusion contient environ 20 ml de Zynteglo.
Dutch: Elke infuuszak bevat ongeveer 20 ml Zynteglo.
French: La tolérance de la vaccination avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zynteglo ou après celui-ci n'a pas été étudiée.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Zynteglo is niet onderzocht.
French: Le virus modifié est utilisé pour insérer un gène de bêta-globine fonctionnel dans les cellules souches de votre sang.
Dutch: Het gewijzigde virus wordt gebruikt om een werkend gen voor bètaglobine in uw bloedstamcellen in te brengen.
French: Si la biopsie hépatique montre une fibrose septale, une cirrhose ou une hépatite active, la greffe de CSH avec conditionnement myéloablatif n'est pas appropriée.
Dutch: Als de leverbiopsie bridging fibrose, cirrose of actieve hepatitis aantoont, is HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering niet geschikt.
French: o La nécessité d'expliquer au patient et de veiller à ce qu'il ait compris : - Les risques potentiels du traitement par Zynteglo - Les signes de leucémie ou de lymphome et les mesures à prendre - Le contenu du guide destiné aux patients - La nécessité de porter sur lui la carte d'alerte du patient et de la montrer à tous les professionnels de santé qu'il consulte - L'inscription au Registre du médicament o Le champ d'application du Registre et comment y inscrire les patients
Dutch: o De noodzaak aan de patiënt uit te leggen en ervoor te zorgen dat deze het volgende begrijpt: potentieel risico van behandeling met Zynteglo tekenen van leukemie/lymfoom en wat te doen inhoud van de informatie voor de patiënten de noodzaak de patiëntenwaarschuwingskaart bij zich te dragen en aan elke zorgprofessional te laten zien registratie in het geneesmiddelenregister o Toepassingsgebied van het register en hoe patiënten geregistreerd moeten worden
French: Les femmes en mesure de débuter une grossesse et les hommes en mesure de concevoir un enfant doivent commencer à utiliser une méthode de contraception fiable avant que leurs cellules souches sanguines soient prélevées et poursuivre l'utilisation jusqu'à au moins 6 mois après avoir reçu Zynteglo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die in staat zijn om een kind te verwekken moeten gebruik gaan maken van een betrouwbare anticonceptiemethode voordat hun bloedstamcellen worden verzameld en doorgaan tot ten minste 6 maanden na het krijgen van Zynteglo.
French: Conditionnement pré-traitement
Dutch: Conditionering vóór behandeling
French: Des MVO hépatiques graves sont survenues chez 11,9 % des patients suite au conditionnement myéloablatif ; 80 % de ces patients n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO.
Dutch: Ernstige voorvallen van veno-occlusieve ziekte van de lever zijn voorgevallen bij 11,9% van de patiënten na myeloablatieve conditionering; 80% van deze patiënten kreeg geen profylaxe voor veno-occlusieve ziekte van de lever.
French: Dégager le port stérile de la poche de perfusion en retirant la languette de protection qui recouvre le port.
Dutch: Leg de steriele poort van de infuuszak bloot door het beschermend verpakkingsmateriaal dat de poort bedekt, eraf te trekken.
French: Tél. : +39 029 475 9755 (800 728 026)
Dutch: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
French: Néanmoins, il existe un risque théorique de leucémie ou de lymphome après le traitement par Zynteglo.
Dutch: Er is hoe dan ook een theoretisch risico op leukemie of lymfoom na de behandeling met Zynteglo.
French: Le prélèvement peut durer plus d'1 jour pour obtenir suffisamment de cellules souches sanguines pour fabriquer Zynteglo et aussi conserver une réserve de cellules au cas où Zynteglo ne pourrait pas être administré ou ne fonctionnerait pas.
Dutch: Het kan meer dan 1 dag in beslag nemen om voldoende bloedstamcellen te verzamelen om Zynteglo te maken en om te bewaren als vervangingscellen voor als Zynteglo niet kan worden gegeven of niet werkt.
French: Pour la plupart des patients, le nombre minimum de cellules CD34+ pour fabriquer Zynteglo a été obtenu avec 1 cycle de mobilisation et d'aphérèse.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd het minimale aantal CD34+-cellen dat nodig was om Zynteglo te produceren, met 1 cyclus van mobilisatie en aferese verzameld.
French: Le nombre total de poches pour perfusion à administrer doit également être confirmé selon la fiche d'information du lot (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het totaal aantal toe te dienen infuuszakken moet ook worden bevestigd aan de hand van het informatieblad van de batch (zie rubriek 4.4).
French: o La déclaration du patient attestant qu'il a été traité par Zynteglo, comportant le numéro de LOT et la/les date(s) du/des traitement(s).
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met Zynteglo, waaronder partijnummer en behandelingsdatum/-data.
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Zynteglo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Des analyses exploratoires ont été réalisées pour confirmer la résolution de la dysérythropoïèse, caractéristique physiologique fondamentale de la TDT, dans la moelle osseuse.
Dutch: Er werden verkennende analyses uitgevoerd om resolutie van dyserytropoëse, het fundamentele fysiologische kenmerk van TDT, in het beenmerg te bevestigen.
French: • douleurs dans le dos, les os, la peau, les membres, l'anus ou les muscles
Dutch: • pijn in de rug, botten, huid, ledematen, anus of spieren
French: • peau décolorée, marbrée, plus foncée ou plus claire que d'habitude
Dutch: • huid die verkleurd, vlekkerig, of donkerder of lichter is dan normaal.
French: Ce médicament contient entre 391 et 1 564 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 20 à 78 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium per ml, overeenkomend met 20 tot 78% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
French: Dans cette étude, il n'y a eu aucun signe de génotoxicité ou d'oncogenèse (tumorigénicité) lié à l'intégration du vecteur lentiviral BB305, ni aucune toxicité liée à la production de βAT87Q---globine.
Dutch: In deze studie was er geen bewijs van toxiciteit, genotoxiciteit of oncogenese (tumorgeniciteit) gerelateerd aan BB305-LVV-integratie, en geen toxiciteit gerelateerd aan de productie van βA-T87Q-globine.
French: Si une poche de perfusion est abîmée, suivre les procédures locales en matière de biosécurité et contacter bluebird bio immédiatement.
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid worden gevolgd en onmiddellijk contact worden opgenomen met bluebird bio.
French: o Tous les patients doivent faire l'objet d'un contrôle annuel des numérations sanguines et du taux d'hémoglobine afin de surveiller le risque de leucémie et de lymphome, et de contrôler le maintien de l'efficacité, respectivement.
Dutch: o Alle patiënten dienen jaarlijkse gemonitord te worden op volledige bloedtellingen en totale hemoglobinewaarden om te controleren op respectievelijk leukemie/lymfoom en behoud van doeltreffendheid.
French: • infections pouvant provoquer une sensation de chaleur, frissons ou transpiration
Dutch: • infecties waardoor u zich warm, koud of bezweet kunt voelen
French: Fabricant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Fabrikant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Ces études sont menées avec une transduction améliorée par rapport à la transduction des études de phase 1/2, ce qui entraîne une augmentation du nombre moyen de copies fonctionnelles du transgène (βA-T87Q--globine) intégré dans les cellules CD34+ autologues.
Dutch: Deze studies worden uitgevoerd met een verbeterde transductie in vergelijking met de fase 1/2-studies, wat resulteert in een verhoogd gemiddeld aantal functionele kopieën van het transgen (βA-T87Q-globine) geïntegreerd in de autologe CD34+-cellen.
French: NUMÉRO DE LOT, CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITÉ ET DATE DE PÉREMPTION
Dutch: PARTIJNUMMER, INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID, EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
French: Zynteglo n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Zynteglo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • bouffées de chaleur (rougeur et chaleur de la peau)
Dutch: • blozen (rood en warm wordende huid)
French: Les cellules souches sanguines sont prélevées
Dutch: Bloedstamcellen worden verzameld
French: Certains effets indésirables observés dans les études cliniques sur Zynteglo sont liés à la mobilisation et au prélèvement des cellules souches sanguines ou au médicament de chimiothérapie utilisé pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
Dutch: Sommige bijwerkingen waargenomen in klinische studies met Zynteglo zijn gerelateerd aan de mobilisatie en het verzamelen van de bloedstamcellen of het chemotherapeutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van uw beenmerg op de behandeling met Zynteglo.
French: Si un patient nécessite des anti-rétroviraux après une exposition au VIH/HTLV, le traitement par Zynteglo doit être reporté jusqu'à ce qu'un test Western Blot et un dosage de la charge virale du VIH soient réalisés à 6 mois post-exposition.
Dutch: Als een patiënt anti-retrovirale geneesmiddelen nodig heeft na blootstelling aan HIV/HTLV, dient de aanvang van de Zynteglo-behandeling te worden uitgesteld totdat een westernblottest op HIV en viruslast uitgevoerd zijn 6 maanden na de blootstelling.
French: o Les informations sur la possibilité de résultat faux-positif à certains tests de dépistage du VIH commercialisés à cause de Zynteglo.
Dutch: o Informatie over de mogelijkheid van vals positieve resultaten bij bepaalde commercieel verkrijgbare HIV-testen vanwege Zynteglo.
French: • jaunissement de la peau et des yeux
Dutch: • gele verkleuring van de huid en ogen
French: Plus précisément, les personnes atteintes de TDT ne fabriquent pas suffisamment une partie de l'hémoglobine appelée bêta-globine, en raison d'une anomalie génétique.
Dutch: Meer specifiek, maken mensen met TDT vanwege een genetisch defect niet genoeg aan van een deel van het hemoglobine dat bèta-globine wordt genoemd.
French: Pourtant, l'utilisation de G-CSF ne faisait pas l'objet de recommandations pendant les 21 jours après la perfusion de Zynteglo dans les études de phase 3.
Dutch: Het gebruik van G-CSF was in fase 3-studies echter niet aanbevolen gedurende 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
French: Il n'y a pas de données concernant l'effet de Zynteglo sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zynteglo op de menselijke vruchtbaarheid.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que dans chaque État membre dans lequel Zynteglo sera commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients et aidants susceptibles de prescrire et/ou utiliser Zynteglo aient accès à ou se voient remis le dossier éducationnel suivant, transmis par l'intermédiaire des organismes professionnels :
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze Zynteglo zullen voorschrijven, uitreiken en/of gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit ontvangen om te verspreiden via beroepsorganisaties:
French: • Saignement prolongé ou saignement sans blessure, comme des saignements de nez, un saignement des gencives ou des saignements vaginaux.
Dutch: • Langdurige bloeding of bloeding zonder letsel zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees of vaginale bloeding.
French: Zynteglo est un médicament de thérapie génique autologue constitué de cellules autologues qui ont été génétiquement modifiées ex vivo.
Dutch: Zynteglo is een autoloog gentherapiegeneesmiddel bestaande uit autologe cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd.
French: Les signes de la leucémie et la nécessité de consulter un médecin en urgence, en cas d'apparition de ces signes.
Dutch: Tekenen van leukemie en de noodzaak om spoedeisende hulp te zoeken als deze tekenen aanwezig zijn.
French: La greffe de CSH avec conditionnement myéloablatif n'est pas appropriée pour les patients atteints de TDT qui montrent une concentration cardiaque de fer très élevée c.-à-d., les patients ayant une mesure du T2* cardiaque < 10 ms à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Dutch: HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering is niet geschikt voor patiënten met TDT met aanwijzingen voor ernstig verhoogd ijzer in het hart d.w.z. patiënten met een cardiale T2* <10 ms bij magnetische resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imagingMRI).
French: Ce médicament contient entre 391 et 1 564 mg de sodium (composant principal du sel de table/de cuisine) dans chaque dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke dosis.
French: • test positif pour aspergillose (maladie pulmonaire provoquée par un champignon)
Dutch: • positieve test voor Apergillus (longaandoening veroorzaakt door schimmels)
French: Ces cellules doivent être prélevées chez le patient et être cryoconservées avant le conditionnement myéloablatif et la perfusion de Zynteglo.
Dutch: Deze cellen moeten bij de patiënt worden verzameld en gecryoconserveerd vóór de myeloablatieve conditionering en infusie met Zynteglo.
French: Si la dose minimum de Zynteglo de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg n'est pas atteinte après la fabrication initiale du médicament, un ou plusieurs cycles supplémentaires de mobilisation cellulaire et d'aphérèse peuvent être effectués, à au moins 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir davantage de cellules pour compléter la fabrication.
Dutch: Als de minimale dosis Zynteglo van 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg na de eerste geneesmiddelproductie niet is bereikt, kan de patiënt met een tussenpoos van ten minste 14 dagen één of meer extra cycli van mobilisatie en aferese ondergaan, zodat meer cellen worden verkregen voor extra productie.
French: Les barres représentent les intervalles interquartiles.
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.