FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking your tablets
Italian: Assunzione delle compresse
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Italian: • Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato perché possono alterare l'attività di Zelboraf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
English: Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x)
Italian: Tabella 9: Tasso di risposta globale e sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film vemurafenib
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Italian: 3a manifestazione del QTc >500 ms durante il trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Italian: 1a manifestazione del QTc >500 ms durante il trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Italian: 2a manifestazione del QTc >500 ms durante il trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms
English: ● Inflammation of joints
Italian: • Infiammazione delle articolazioni
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Italian: Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film Vemurafenib
English: Hepatic impairment
Italian: Danni epatici
English: Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Italian: In uno studio su cani, anticipatamente interrotto a 39 settimane BID, ad esposizioni simili all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC), in un cane, si è osservata necrosi focale del midollo osseo .
English: PFS - brain only Median (months)e
Italian: PFS - solo cerebrale Mediana (mesi)e (95% IC)d
English: Co-administration of vemurafenib resulted in an 18% increase in AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Italian: La co-somministrazione di vemurafenib ha incrementato l'AUC di S-warfarin (substrato del CYP2C9), del 18% Durante l'uso concomitante di vemurafenib e warfarin occorre prestare cautela e valutare un ulteriore monitoraggio dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) (vedere paragrafo 4.4).
English: Arthritis,
Italian: Artrite
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Italian: cheratoacantoma, cheratosi seborroica, papilloma della cute
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: ● Back pain
Italian: • Mal di schiena
English: Median (months) (95% CI)d
Italian: PFS - totale Mediana (mesi)e (95% IC)d
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
Italian: Quando vemurafenib viene somministrato in concomitanza con substrati della P-gp, occorre prestare cautela.
English: Headache, dysgeusia, dizziness
Italian: Cefalea, disgeusia, capogiri
English: ● Headache
Italian: • Mal di testa
English: Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values.
Italian: Nel caso in cui l'aumento del tratto QTc abbia un valore sia >500 ms che >60 ms rispetto ai valori pre-trattamento, si raccomanda di interrompere definitivamente la somministrazione di vemurafenib.
English: ● Dizziness
Italian: Compromissione epatica
English: BORR
Italian: Lot
English: If you stop taking Zelboraf
Italian: Se interrompe il trattamento con Zelboraf
English: This is especially important if you are taking:
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo:
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Italian: Questa differenza si è avvicinata, ma non ha raggiunto, la significatività statistica.
English: • how well you respond to a dose
Italian: • In che modo lei risponde a una dose
English: This is because alcohol will have an additive negative effect.
Italian: Infatti l'alcol ha un effetto additivo negativo.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Italian: Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è noto.
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati su questi pazienti.
English: Active Control (a)
Italian: Controllo attivo (a)
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Italian: Deve essere consapevole che questi problemi possono essere causati da questo medicinale.
English: • sudden death associated with heart disease.
Italian: • Morte improvvisa associata a malattia cardiaca.
English: Latuda with food, drink and alcohol
Italian: Latuda con cibi, bevande e alcol
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Italian: • Se sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Latuda)
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Italian: Negli studi a breve termine non è stata osservata una consistente correlazione dose-risposta.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che questo non sia stato concordato con il medico.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Italian: Ipotensione e collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate.
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Italian: Tuttavia, la significatività agli endpoint di efficacia primario e secondario principale non è stata raggiunta nei pazienti più giovani (età inferiore a 15 anni).
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lurasidone nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Italian: Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Italian: Non si può escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti.
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Italian: ****ADR osservate in studi controllati e non controllati di fase II e III; l'incidenza degli episodi è tuttavia troppo bassa per stimare le frequenze.
English: Dose adjustment due to interactions
Italian: Aggiustamento della dose dovuta alle interazioni
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico del peso.
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Italian: • Ha pensieri o comportamenti suicidi
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari fino a quando avrà capito che questo medicinale non ha effetti negativi su di lei.
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Italian: Questi effetti correlati alla prolattina non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana.
English: If you take more Latuda than you should
Italian: Se prende più Latuda di quanto deve
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, o durante il trattamento, specialmente se:
English: Primary Endpoint:
Italian: Endpoint secondario principale:
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Italian: I soggetti con ESRD (CrCl < 15 ml/min) non sono stati valutati.
English: • increased blood pressure
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
English: Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale si deve evitare l'alcol.
English: N is number of subjects per model estimate.
Italian: N rappresenta il numero di soggetti per stima secondo il modello.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014 Data del rinnovo più recente: 14 Novembre 2018
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Italian: Il pompelmo può influire sul modo in cui questo medicinale agisce.
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Italian: Non è stata osservata una chiara correlazione tra concentrazione plasmatica ed età o peso corporeo.
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Italian: Per tutte le altre dosi i pazienti possono riprendere con la dose precedente senza necessità di aumentarla gradualmente.
English: • feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
Italian: • Sensazione di irrequietezza e incapacità di rimanere seduti tranquillamente • Sonnolenza.
English: The following side effects may also happen:
Italian: Potrebbero manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
English: Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Italian: Si rivolga al medico se ha domande su questo medicinale.
English: • dry mouth or excess saliva
Italian: • Bocca secca o eccesso di saliva
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Italian: Questo medicinale è usato per migliorare i sintomi della schizofrenia.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Italian: • Medicinali che agiscono anche sul cervello, poiché i loro effetti potrebbero aggiungersi in modo negativo agli effetti di Latuda sul cervello
English: What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Latuda Non prenda Latuda se:
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Italian: Il monitoraggio cardiovascolare deve iniziare immediatamente e deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Italian: Dopamina e serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) che sono coinvolti nei sintomi della schizofrenia.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Italian: Le persone affette da questo disturbo possono anche sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, perderà i suoi effetti.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Italian: Se salta una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente alla dose saltata.
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • è allergico a lurasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Italian: Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata.
English: Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radiomarcata, il 67% circa della dose è stata ritrovata nelle feci e il 19% nelle urine.
English: Overall mortality
Italian: Mortalità complessiva
English: Study Statistic
Italian: Statistica dello studio
English: Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Italian: Le compresse rivestite con film di Latuda sono per uso orale e devono essere prese una volta al giorno durante un pasto.
English: What Latuda is and what it is used for
Italian: Che cos'è Latuda e a cosa serve
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Italian: Il verificarsi di comportamento suicida è insito nelle patologie psicotiche e in alcuni casi è stato riferito poco dopo l'inizio o il cambio della terapia antipsicotica.
English: Estimate (SE)
Italian: Stima (ES)
English: Nightmare Catatonia
Italian: Incubi notturni Catatonia
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Sonnolenza, capogiri e problemi di vista possono manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: • The active substance is lurasidone.
Italian: • Il principio attivo è lurasidone.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Italian: Non deve interrompere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
English: Other medicines and Latuda
Italian: Altri medicinali e Latuda
English: • rigid posture
Italian: • Postura rigida
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Italian: Se il medico stabilirà che il potenziale beneficio del trattamento durante la gravidanza giustifichi il potenziale rischio per il nascituro, il medico terrà sotto stretto controllo il bambino dopo la nascita.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, antipsicotici.
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Italian: In soggetti sani di età ≥ 65 anni sono stati raccolti dati limitati.
English: If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende una quantità di medicinale superiore a quella che dovrebbe, contatti immediatamente il medico.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nell'utilizzo di macchinari pericolosi, inclusi veicoli a motore, fino a quando siano ragionevolmente certi che lurasidone non provochi loro effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
English: • gas (flatulence)
Italian: • Gas (flatulenza)
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Italian: • Medicinali che abbassano la pressione sanguigna, perché anche questo medicinale può abbassarla
English: There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per lurasidone; si devono pertanto istituire misure di supporto adeguate e un'attenta supervisione medica e si deve continuare il monitoraggio fino a quando il paziente non si riprende.
English: ATC code: N05AE05 Mechanism of action
Italian: Codice ATC: N05AE05 Meccanismo d'azione
English: Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sull'animale hanno evidenziato una serie di effetti sulla fertilità, principalmente correlati all'aumento della prolattina, che non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana (vedere paragrafo 5.3).
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Italian: Sulla base dei dati raccolti, l'esposizione risulta simile a quella di soggetti di età < 65 anni.
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Lurasidone non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
English: Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
Italian: Dopo somministrazione di lurasidone, l'emivita di eliminazione è stata di 20-40 ore.
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con lurasidone in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per schizofrenia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Elderly patients with dementia
Italian: Pazienti anziani affetti da demenza
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Italian: Se prescritti a pazienti con malattia di Parkinson, i medicinali antipsicotici possono esacerbare i sottostanti sintomi del parkinsonismo.
English: • reduced appetite
Italian: • Calo dell'appetito
English: The recommended starting dose is 18.5 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 18,5 mg.
English: • painful or absence of menstrual periods
Italian: • Mestruazioni dolorose o assenti
English: If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
Italian: Se usato in pazienti con ESRD, si raccomanda monitoraggio clinico.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Italian: Sindrome neurolettica maligna (NMS)
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
Italian: • Ha una storia di coaguli di sangue o qualcuno dei suoi familiari ha una storia di coaguli di sangue, perché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Italian: Lurasidone può quindi essere co-somministrato con i contraccettivi orali.
English: • sudden feelings of anxiety
Italian: • Improvviso senso di ansia
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: Latuda contiene il principio attivo lurasidone e appartiene a un gruppo di medicinali detti antipsicotici.
English: Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Italian: Lurasidone ha dimostrato una separazione significativa dal placebo già a partire dal Giorno 4.
English: ATC code: N05AE05
Italian: Codice ATC: N05AE05
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti anziani potrebbero presentare una funzione renale ridotta, potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base allo stato della funzione renale (vedere paragrafo "Compromissione renale").
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Italian: Bloccando i loro recettori, lurasidone aiuta a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Italian: Pazienti che assumono dosi più alte di 111 mg una volta al giorno che interrompono il trattamento per più di 3 giorni devono riprendere con 111 mg una volta al giorno e aumentare gradualmente fino alla dose ottimale.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve valutare l'interruzione di tutti gli antipsicotici, compreso lurasidone.
English: • difficulty sleeping, tiredness, agitation and anxiety
Italian: • Difficoltà a dormire, stanchezza, agitazione e ansia
English: Carnauba wax (E 903)
Italian: Cera carnauba (E 903)
English: Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Italian: Comportamento suicida**** Attacco di panico**** Disturbi del sonno****
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Italian: Anche se tali sintomi possono presentarsi a basse dosi, si manifestano più frequentemente e con maggiore gravità somministrando medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e ad alte dosi.
English: In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
Italian: In questo studio la percentuale di recidiva in un periodo di 12 mesi è stata 20% per lurasidone e 16% per risperidone.