FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Portuguese: A administração intravenosa da tigeciclina por bólus foi associada a uma resposta histamínica em estudos animais.
English: Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
Portuguese: A tigeciclina é administrada apenas por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos (ver secções 4.4 e 6.6).
English: Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Portuguese: Em suma, a via principal de eliminação da tigeciclina é a excreção biliar da tigeciclina inalterada.
English: • If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Portuguese: • Se tem ou já teve qualquer efeito secundário devido a antibióticos da classe das tetraciclinas (p.ex., sensibilização da pele à exposição solar, manchas nos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certos resultados laboratoriais destinados a avaliar a coagulação do seu sangue).
English: However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25 % and 55 % and the half-life of tigecycline was prolonged by 23 % and 43 % in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Portuguese: No entanto, a depuração sistémica da tigeciclina foi reduzida em 25% e 55% e a semivida da tigeciclina foi prolongada em 23% e 43% em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child Pugh B e C), respetivamente (ver secção 4.2).
English: The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Portuguese: A AUC0-12h em estado estacionário foi de 2349±850 ng•h/ml.
English: Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Portuguese: Tygacil pode causar efeitos secundários tais como tonturas.
English: In vitro studies using Caco-2 cells indicate that tigecycline does not inhibit digoxin flux, suggesting that tigecycline is not a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor.
Portuguese: Em estudos in vitro utilizando células Caco-2 indicam que a tigeclina não inibe o fluxo de digoxina, sugerindo que a tigeciclina não é um inibidor da glicoproteína (P-gp).
English: Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Portuguese: A limitada biodisponibilidade oral da tigeciclina é consistente com a diminuta ou inexistente exposição sistémica à tigeciclina nas crias em amamentação como resultado da exposição através do leite materno.
English: There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Portuguese: Não há resistência cruzada ao nível do alvo entre a tigeciclina e a maioria das classes de antibióticos.
English: No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Portuguese: Não se verificaram diferenças globais significativas na farmacocinética entre indivíduos idosos saudáveis e indivíduos mais jovens (ver secção 4.2).
English: This in vitro information is consistent with the lack of effect of tigecycline on digoxin clearance noted in the in vivo drug interaction study described above (see section 4.5).
Portuguese: Esta informação in vitro é consistente com a falta de efeito da tigeciclina na depuração da digoxina observada no estudo in vivo de interação de fármacos, descrito acima (ver secção 4.5).
English: Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser cautelosamente monitorizados durante a terapêutica (ver secção 4.8).
English: Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Portuguese: A experiência da utilização da tigeciclina no tratamento de infeções em doentes com patologias graves subjacentes é limitada.
English: The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Portuguese: A solução de Tygacil deve ser de coloração amarelo-alaranjada após a dissolução, caso contrário a solução deve ser rejeitada.
English: Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade em ambos os grupos foi atribuída à expressão excessiva de bombas de efluxo multifármaco AcrAB não específicas.
English: • Jaundice (yellow coloration of the skin), inflammation of the liver
Portuguese: • Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
English: Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Portuguese: Pode ocorrer colite pseudomembranosa com a maioria dos antibióticos, incluindo o Tygacil.
English: Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Portuguese: Crescimento exacerbado de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos (ver secção 4.4).
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Portuguese: (^) A tigeciclina tem atividade reduzida in vitro contra Proteus, Providencia e Morganella spp.
English: • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite)
Portuguese: • Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indigestão), anorexia (perda de apetite)
English: Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Portuguese: É frequentemente notificada dor abdominal, tanto em crianças como em adultos.
English: If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
Portuguese: Caso o doente desenvolva uma pancreatite, o tratamento com tigeciclina deve ser descontinuado.
English: There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
Portuguese: Houve um número limitado de doentes com doença grave subjacente, tal como doentes imunocomprometidos, doentes com resultados na escala APACHE II > 15 (3,3%) ou com abcessos intra-abdominais múltiplos cirurgicamente aparentes (11,4%).
English: C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Portuguese: C marcado recuperado na urina e nas fezes, mas estavam também presentes um glucoronido, um metabolito N-acetil e um epímero de tigeciclina.
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos.
English: Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Portuguese: Raça Não existiram diferenças na depuração da tigeciclina baseadas na raça.
English: Antibiotic class effects
Portuguese: Efeito de classe dos antibióticos
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Portuguese: Em estudos in vitro não foi observado antagonismo entre a tigeciclina e outras classes de antibióticos frequentemente utilizadas.
English: It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Portuguese: Desconhece-se se Tygacil passa para o leite materno nos seres humanos.
English: Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Portuguese: A partir de dois estudos de farmacocinética ficaram disponíveis dados de segurança muito limitados (ver secção 5.2).
English: Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos e contracetivos orais pode reduzir a efetividade dos contracetivos orais.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C) devem ser tratados com precaução e a resposta ao tratamento deve ser monitorizada (ver secções 4.4 e
English: Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Portuguese: A tigeciclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise.
English: In clinical trials, the most common medicinal product-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (21 %) and vomiting (13 %), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes emergentes do tratamento com o medicamento foram náusea reversível (21%) e vómitos (13%), que de uma maneira geral ocorreram precocemente (dias 1 ou 2 do tratamento) e geralmente foram de gravidade ligeira ou moderada.
English: Cases of liver injury with a predominantly cholestatic pattern have been reported in patients receiving tigecycline treatment, including some cases of hepatic failure with a fatal outcome.
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesão hepática, com um padrão predominantemente colestático, em doentes em tratamento com tigeciclina, incluindo alguns casos de insuficiência hepática com um resultado fatal.
English: Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que a tigeciclina atravessa a placenta e é detetada em tecidos fetais.
English: Although hepatic failure may occur in patients treated with tigecycline due to the underlying conditions or concomitant medicinal products, a possible contribution of tigecycline should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Apesar da insuficiência hepática poder ocorrer em doentes tratados com tigeciclina devido a condições subjacentes ou medicação concomitante, deve ser considerada uma possível contribuição da tigeciclina (ver secção 4.8).
English: Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Portuguese: A tigeciclina tem a capacidade de ultrapassar os dois mais importantes mecanismos de resistência às tetraciclinas, proteção ribossomal e bomba de efluxo.
English: hypofibrinogenaemia
Portuguese: hipofibrinogenemia
English: In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética aberto de dose única ascendente, foi investigada a segurança da tigeciclina em 25 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 16 anos que tinham recuperado recentemente de infeções.
English: Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Portuguese: A tigeciclina, um antibiótico do grupo das glicilciclinas, inibe a tradução proteica em bactérias através da ligação à subunidade ribossomal 30S e bloqueio da entrada de moléculas amino-acil tRNA para o local A do ribossoma.
English: Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Portuguese: Tygacil não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque pode induzir imperfeições permanentes nos dentes em desenvolvimento, como por exemplo manchas.
English: Tigecycline is a substrate of P-gp based on an in vitro study using a cell line overexpressing P-gp.
Portuguese: A tigeciclina é um substrato da P-gp baseado num estudo in vitro utilizando uma linha de células que sobrexpressa a P-gp.
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Portuguese: • Infeções complicadas intra-abdominais (IcIA)
English: After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de tigeciclina.
English: • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
Portuguese: • Análises laboratoriais com resultados de diminuição da capacidade de formação de coágulos sanguíneos
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas de fígado humano indicam que a tigeciclina não inibe o metabolismo mediado por qualquer uma das seguintes 6 isoformas do citocromo P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, por inibição competitiva.
English: Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de tigeciclina e varfarina (25 mg em dose única) a indivíduos saudáveis resultou na diminuição da depuração da R-varfarina e da S-varfarina em 40% e 23%, e no aumento da área sob a curva (AUC) em 68% e 29%, respetivamente.
English: Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), prolongamento do tempo de protrombina (TP)
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Portuguese: Estes frascos para injetáveis são fornecidos ao hospital em embalagens contendo um tabuleiro com dez frascos.
English: • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood)
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)
English: The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser amarelo-alaranjada, caso contrário deve ser rejeitada.
English: Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Portuguese: A colite pseudomembranosa tem sido notificada com quase todos os agentes antibacterianos, podendo ser de gravidade moderada ou colocar a vida em risco.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
English: • If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Portuguese: • Se sofre de diarreia informe o seu médico antes que lhe seja administrado Tygacil.
English: Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreu pancreatite aguda, a qual pode ser grave (frequência: pouco frequente) associada ao tratamento com tigeciclina (ver secção 4.8).
English: Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: O Tygacil está indicado em adultos e em crianças a partir dos oito anos de idade no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
English: In clinical studies in complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), complicated intra-abdominal infections (cIAI), diabetic foot infections, nosocomial pneumonia and studies in resistant pathogens, a numerically higher mortality rate among tigecycline treated patients has been observed as compared to the comparator treatment.
Portuguese: Em estudos clínicos em infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), infeções complicadas intra-abdominais (IcIA), infeções do pé diabético, pneumonia nosocomial e estudos em patogénios resistentes, tem sido observada uma taxa de mortalidade numericamente superior entre os doentes tratados com tigeciclina quando comparado com o tratamento comparador.
English: The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Portuguese: O efeito da colestase na farmacocinética da tigeciclina não foi adequadamente estabelecido.
English: The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Portuguese: O diagnóstico de pancreatite aguda deverá ser considerado em doentes tratados com tigeciclina que desenvolvem sintomas clínicos, sinais, ou alterações laboratoriais sugestivas de pancreatite aguda.
English: • Complicated infection of the skin and soft tissues (the tissue below the skin), excluding diabetic foot infections.
Portuguese: • Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da pele), excluindo infeções do pé diabético
English: Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with cIAI secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Portuguese: Deve ser tida em consideração a utilização de terapêutica antibacteriana combinada quando a tigeciclina é administrada a indivíduos gravemente doentes com IcIA secundárias a perfuração intestinal clinicamente aparente ou doentes com sepsis incipiente ou choque sético (ver secção 4.8).
English: Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Portuguese: Observou-se descoloração óssea não reversível em ratos duas semanas após a administração.
English: Cross-resistance between tigecycline and minocycline-resistant isolates among the Enterobacteriaceae due to multi-drug resistance (MDR) efflux pumps has been shown.
Portuguese: Foi demonstrada resistência cruzada entre a tigeciclina e isolados resistentes à minociclina entre as Enterobacteriaceae devido a bombas de efluxo resistentes a multifármacos (RMF).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis.
English: Clinical experience in the use of tigecycline for the treatment of infections in paediatric patients aged 8 years and older is very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: A experiência clínica da utilização de tigeciclina para o tratamento de infeções em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 8 anos é muito limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
English: The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as tigecycline: Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, diazepam, esomeprazole, omeprazole and intravenous solutions that could result in an increase of pH above 7.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas não devem ser administradas simultaneamente com a tigeciclina através do mesmo conector em Y: Anfotericina B, Anfotericina B complexo lipídico, diazepam, esomeprazol, omeprazol e soluções intravenosas que podem resultar num aumento de pH acima de 7.
English: Gram-negative Aerobes
Portuguese: Aeróbias gram-negativas
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 58 subjects was generally consistent with that in adults, with the exception of nausea (48.3 %), vomiting (46.6 %) and elevated lipase in serum (6.9 %) which were seen at greater frequencies in children than in adults.
Portuguese: O perfil de reações adversas da tigeciclina nestes 58 indivíduos foi, em geral, consistente com o perfil relativo aos adultos, com exceção das náuseas (48,3%), vómitos (46,6%) e lipase sérica elevada (6,9%), que foram observados com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
English: A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (25.8 %), peripheral vascular disease (10.4 %), intravenous substance abuse (4.0 %), and HIVpositive infection (1.2 %).
Portuguese: Foi incluído um número limitado de doentes com fatores de comorbilidade, tais como diabetes (25,8%), doença vascular periférica (10,4%), consumo de substâncias por via intravenosa (4,0%) e infeção VIH positiva (1,2%).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash severe skin reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
English: Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Portuguese: Uma vez reconstituída e diluída no saco ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro), a tigeciclina deve ser utilizada imediatamente.
English: In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ml for 60-minute infusions.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica com utilização de regimes de dosagem terapêutica de 100 mg seguidos de 50 mg cada 12h, a Cmax em estado estacionário da tigeciclina no soro foi 866±233 ng/ml para infusões de 30 minutos e 634±97 ng/ml para infusões de 60 minutos.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia, hypoproteinaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia, hipoproteinemia
English: mg/L and R  2 mg/L
Portuguese: mg/L e R > 2 mg/L
English: The safety of tigecycline was also investigated in an open-label, ascending multi-dose PK study in 58 children aged 8 to 11 years with cSSTI (n=15), cIAI (n=24) or community-acquired pneumonia (n=19).
Portuguese: A segurança da tigeciclina foi também investigada num estudo de farmacocinética aberto de dose múltipla ascendente em 58 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 11 anos com IcPTM (n=15), IcIA (n=24) ou pneumonia adquirida na comunidade (n=19).
English: Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em animais e humanos demostraram que a tigeciclina se distribui prontamente nos tecidos.
English: AST and ALT abnormalities in tigecycline-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Portuguese: A AST e a ALT anormais em doentes tratados com tigeciclina foram notificadas mais frequentemente no período pós-terapêutico que nos doentes tratados com o comparador, em que ocorreu mais frequentemente durante o período terapêutico.
English: As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Portuguese: Tal como já é conhecido para os antibióticos da classe das tetraciclinas, a tigeciclina também pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos no esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in útero durante a 2ª metade da gestação, e em crianças menores de oito anos de idade devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secção 4.4).