FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Daivobet gél je iná forma, ktorá obsahuje tie isté účinné látky v rovnakých koncentráciách ako Daivobet masť.
Latvian: Daivobet gēls ir citāda zāļu forma, kas satur tās pašas aktīvās vielas tādā pašā koncentrācijā kā Daivobet ziede.
Slovak: - Gél vytlačte na čistý prst alebo priamo na oblasť postihnutú psoriázou.
Latvian: - Uzspiediet gelu uz tīra pirksta vai tieši uz psoriāzes skartā ādas laukuma.
Slovak: Škatuľa: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Škatuľa: Dátum otvorenia: ____________________
Latvian: Kastīte: Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads Kastīte: Atvēršanas datums: ____________________
Slovak: Kalcipotriol je analóg vitamínu D.
Latvian: Kalcipotriols ir D vitamīna analogs.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov je vo všeobecnosti nejasný.
Latvian: Vietēji lietojamu steroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms kopumā nav skaidrs.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s dlhodobým používaním kortikosteroidov treba liečbu prerušiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja rodas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu saistītas nevēlamās reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
Latvian: Turklāt novērots, ka samazinās izdzīvojušo pēcnācēju skaits, pēcnācēju ķermeņa masa un ķermeņa masas pieaugums.
Slovak: 2. týždeň 8. týždeň
Latvian: 2. nedēļa 8. nedēļa
Slovak: Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale viacero epidemiologických štúdií neodhalilo vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným kortikosteroidmi počas gravidity.
Latvian: Glikokortikosteroīdu pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3), taču vairākos epidemioloģiskajos pētījumos zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar kortikosteroīdiem, iedzimtas patoloģijas nav konstatētas.
Slovak: Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
Latvian: Gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz viegli bālgans gels.
Slovak: Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
Latvian: Pēc katras zāļu lietošanas reizes jāmazgā rokas, lai novērstu nejaušu to nokļūšanu uz minētajām ķermeņa daļām.
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību
Slovak: Výbor CHMP s týmto návrhom súhlasil.
Latvian: CHMP piekrita šim ierosinājumam.
Slovak: Rebound fenomén - zahrnutý v časti 4.4
Latvian: "Rikošeta" efekts - minēts apakšpunktā 4.4
Slovak: Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
Latvian: Ņemot vērā, ka literatūrā sniegti ziņojumi par dažiem hiperkalciēmijas gadījumiem, ko izraisa pārmērīga kalcipotriola iedarbība, CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un pievienoja krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktu.
Slovak: Pridala sa tiež farmakoterapeutická skupina „Podobný iným lokálnym kortikosteroidom".
Latvian: Pievienota arī informācija par farmakoterapeitisko grupu "Tāpat kā citi lokāli lietojami kortikosteroīdi".
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela" sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Latvian: Attiecībā uz piesardzības pasākumiem, lietojot uz sejas un dzimumorgāniem, dzēsta informācija "jāizvairās no ilgstošas šo ķermeņa daļu ārstēšanas", jo pastāv augsts lokālu un sistēmisku blakusparādību risks.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Slovak: 4. týždeň 8. týždeň
Latvian: 4. nedēļa 8. nedēļa
Slovak: Pediatrickí pacienti
Latvian: Pediatriskā populācija
Slovak: Po prvom otvorení: 1 rok.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads.
Slovak: 8. týždeň
Latvian: 8. nedēļa
Slovak: Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu brīdinājumu iekļaušanu.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: Tento text navrhol pôvodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ako súčasť zmeny typu II na aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe výsledkov dvoch neklinických štúdií, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu.
Latvian: Šo tekstu sākotnēji ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks 2. tipa grozījumu ietvaros, lai atjauninātu zāļu aprakstā iekļautu informāciju pēc divu neklīnisku pētījumu - kancerogenitātes pētījuma un foto(ko)kancerogenitātes pētījuma - rezultātu saņemšanas.
Slovak: Dĺžka liečby - Masť používajte raz denne.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet ziedi vienreiz dienā.
Slovak: V štúdiách zameraných na reprodukčnú toxicitu perorálnych kortokosteroidov dlhodobo podávaných potkanom sa zistil predĺžený čas gravidity a predĺžený a ťažký pôrod.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēta ieilgusi grūsnība un ieilgušas un sarežģītas dzemdības.
Slovak: Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
Latvian: Teksts uz ārējā iepakojuma (kastītes) un uz tiešā iepakojuma (pudeles) ir identisks, izņemot, ja norādīts, ka tas parādās attiecīgi uz kastītes vai pudeles.
Slovak: Ak sa používa na pokožku hlavy
Latvian: Ja preparāts lietots galvas matainajā daļā
Slovak: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Latvian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh akceptoval odporúčanie na zmenu znenia v časti 4.2 a výbor CHMP schválil navrhnuté znenie: „Ak je po tomto období potrebné pokračovať v liečbe alebo liečbu znova začať, liečba má pokračovať po lekárskej prehliadke a má byť pravidelne sledovaná lekárom."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ierosinājumam par 4.2. apakšpunkta formulējuma izmaiņām, un CHMP apstiprināja šādu ierosināto formulējumu: "Ja pēc šī perioda nepieciešams turpināt vai atsākt ārstēšanu, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskā stāvokļa izvērtēšanas un regulārā medicīniskā uzraudzībā."
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce: - Vaše nadobličky môžu prestať správne fungovať.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir šādas: - var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre" namiesto „vyhnúť sa aplikácii".
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstos brīdinājums par lietošanu uz sejas bija izteikts ar vārdiem "ziedi nedrīkst lietot uz sejas" nevis kā "izvairīties no lietošanas".
Slovak: V prípade chronickej toxicity sa liečba kortikosteroidmi musí ukončiť postupne.
Latvian: Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Latvian: Atlieciet galvu, lai Daivobet nenotecētu uz sejas.
Slovak: - Pred použitím fľašu potraste a odstráňte uzáver.
Latvian: - Pirms lietošanas sakratiet pudeli un noņemiet vāciņu.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Latvian: Pēc lietošanas mazgājiet rokas.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikácie v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy sú založené na lekárskom riziku použitia lieku pri týchto stavoch, a preto sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka kontrindikācijas eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā ir noteiktas, ņemot vērā lietošanas medicīnisko risku šajās situācijās, un tādēļ tās jāuzskata par absolūtām kontrindikācijām.
Slovak: Program klinických skúšaní pre masť Daivobet doteraz zahrnul viac ako 2 500 pacientov a ukázal, že približne u 10 % pacientov možno očakávať nezávažný nežiaduci účinok.
Latvian: Daivobet ziedes pētījumu programmā līdz šim ir tikuši iekļauti vairāk nekā 2500 pacientu, un ir pierādīts, ka nenozīmīgas nevēlamās blakusparādības ir paredzamas aptuveni 10% pacientu.
Slovak: Sekundárna infekcia predstavuje dokumentovaný lokálny nežiaduci účinok liečby lokálnymi kortikosteroidmi.
Latvian: Sekundārā infekcija ir dokumentēta lokālas kortikosteroīdu terapijas nevēlama blakusparādība.
Slovak: Po lokálnom použití sa môžu systémové účinky objaviť veľmi zriedkavo a môžu spôsobiť hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu (pozri časť 4.4).
Latvian: Ļoti reti pēc vietējas lietošanas iespējama sistēmiska iedarbība, izraisot hiperkalciēmiju vai hiperkalciūriju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odrážajú súčasné skúsenosti s bezpečnosťou lieku.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās izmaiņas atspoguļo pašreizējo pieredzi par drošību
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības
Slovak: - Pred použitím Daivobetu nie je potrebné si umyť vlasy.
Latvian: - Pirms Daivobet uzklāšanas nav nepieciešams mazgāt matus.
Slovak: Pred použitím fľašu potraste.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
Slovak: Výbor CHMP považoval pridanie informácie o nesprávnom použití lieku Daivobet za užitočné a vhodné a ďalšie zmeny sa považovali za prijateľné.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācijas pievienošana par Daivobet nepareizu lietošanu ir noderīga un piemērota un arī citas izmaiņas uzskatīja par pieņemamām.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, prečo sa nemá pridať špecifické znenie o spontánnych reakciách alebo o atrofii a predložil všetky potrebné informácie.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis specifiska teksta nepievienošanu par atsitiena efektu vai atrofiju un ir iesniedzis visu pieprasīto informāciju.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku by sa zistenia neklinického testovania, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu, mali charakterizovať krátkymi a kvalitatívnymi výrokmi.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīniju neklīnisko pārbaužu, kancerogenitātes pētījuma un foto(ko)kancerogenitātes pētījuma rezultāti jāapraksta īsos un kvalitatīvos formulējumos.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nebija norādīta šāda informācijā: "Ņemot vērā datus no klīniskiem pētījumiem un par pēcreģistrācijas lietošanu, bieži sastopamas blakusparādības bija nieze, izsitumi un ādas dedzināšanas sajūta.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Choroba pod kontrolou bola definovaná ako „žiadne príznaky" alebo „minimálne príznaky" u pacientov so stredne závažnou chorobou na začiatku alebo „žiadne príznaky" u pacientov s miernou chorobou na začiatku.
Latvian: Kontrolēta slimība bija definēta kā "tīra āda" vai "minimālas slimības pazīmes" pacientiem, kam sākumā slimība bija mēreni izteikta, un "tīra āda" pacientiem, kam sākumā slimība bija viegli izteikta.
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu v prípade pacientov so závažnou poruchou pečene a obličiek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že táto kontraindikácia sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií, a keďže nejde o absolútnu kontraindikáciu, presunula sa táto informácia z časti 4.3 a do časti 4.2 sa pridalo nasledujúce znenie: „Bezpečnosť a účinnosť lieku Daivobet masť sa v prípade pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami nehodnotili."
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju pacientiem ar smagiem nieru un smagiem aknu darbības traucējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka kontrindikācija zāļu aprakstā ir iekļauta, ņemot vērā šo klīnisko traucējumu izslēgšanu no klīnisko pētījumu programmas, un tā kā tā nav absolūta kontrindikācija, informāciju izņēma no 4.3. apakšpunkta, un 4.2. apakšpunktam pievienoja šādu informāciju: "Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēti."
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 3 g:  Má byť vyplnené národne 
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 3 g iepakojumam: [Aizpilda nacionāli]
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v jednom členskom štáte uvedená informácia, že po období 4 týždňov sa pod lekárskym dohľadom môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť.
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija, ka pēc četrām nedēļām medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi.
Slovak: To sa považuje za základ účinku proti psoriáze.
Latvian: Uzskata, ka tas ir iedarbības pamats psoriāzes gadījumā.
Slovak: % pacientov so žiadnymi alebo veľmi miernymi prejavmi choroby
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem slimība nebija konstatējama vai bija ļoti viegli izteikta
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytol klinickému lekárovi konkrétnejšie informácie o dostupných farmakokinetických údajoch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts sniedza konkrētāku informāciju par pieejamiem farmakokinētikas datiem.
Slovak: Po použití je potrebné si umyť ruky.
Latvian: Pēc lietošanas jāmazgā rokas.
Slovak: Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas datus, nešķiet, ka kalcipotriola lietošana standarta veidā ar tai sekojošu mērenu un standarta UV starojuma iedarbību izraisītu kādu īpašu risku pacientiem, kuri lieto kalcipotriolu.
Slovak: Polyoxypropylén-15-stearyléter
Latvian: Polioksipropilēn-15-stearilēteris
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo znenia, ktoré uvádza držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva, že pacient, ktorý použije maximálnu dennú dávku 15 g, prekročí maximálnu týždennú dávku 100 g, keďže dosiahne 105 g. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na túto poznámku odpovedal, že niektorí pacienti môžu potrebovať dennú dávku 15 g počas prvých dní liečby, ale vzhľadom na to, že účinnosť liečby je počas prvého týždňa vysoká, je odôvodnené predpokladať, že pacienti si budú na konci liečby aplikovať menej lieku, pretože veľkosť a závažnosť lézií v dôsledku psoriázy sa zmenší.
Latvian: CHMP komentēja, ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu pacients, kurš lieto maksimālo dienas devu 15 g, pārsniegs maksimālo nedēļas devu 100 g, sasniedzot 105 g. Reģistrācijas apliecības īpašnieks uz šo komentāru atbildēja, ka dažiem pacientiem pirmajās ārstēšanas dienās var būt nepieciešama 15 g dienas deva, bet tā kā efektivitāte pirmajā ārstēšanas nedēļā ir liela, ir pamats sagaidīt, ka pacienti nedēļas beigās lietos mazāk zāļu, jo psoriāzes bojājumu izmērs un smaguma pakāpe būs mazinājušies.
Slovak: - Jemne vymasírujte do pokožky a pokryte oblasť postihnutú psoriázou, až kým väčšina masti nevstrebe do pokožky.
Latvian: - Maigi iemasējiet ādā, pārklājot psoriāzes skarto ādas apvidu, līdz lielākā daļa ziedes ir iesūkusies ādā.
Slovak: Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
Latvian: Atsauci uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem izņēma no šā apakšpunkta un iekļāva 4.2. apakšpunktā.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností bolo v troch členských štátoch uvedené upozornenie „vzhľadom na nedostatočné skúsenosti je potrebná väčšia obozretnosť pri závažných ochoreniach obličiek alebo pečene."
Latvian: Trīs dalībvalstīs bija sniegts brīdinājums "tā kā nav pieredzes, nopietnas aknu vai nieru slimības gadījumā jāievēro lielāka piesardzība".
Slovak: Gél Daivobet vo fľašiach po 15 g, 30 g a 60 g
Latvian: Daivobet gēls 15 g, 30 g un 60 g pudelēs
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, etiķešu tekstus un lietošanas pamācības vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Slovak: Približne u 1 z 10 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie masti a zvyčajne sú mierne a dočasné.
Latvian: Blakusparādības var rasties aptuveni 1 no 10 cilvēkiem, taču vairums no tām ir reakcijas ziedes uzklāšanas vietā un parasti ir viegli izteiktas un pārejošas.
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa pozoroval trend väčšej účinnosti a nižšieho výskytu nežiaducich udalostí hlásených v prípade pacientov, ktorí naďalej dostávali Daivobet masť aplikovanú podľa potreby, v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na inú liečbu.
Latvian: Pētījumā MCB 0102 INT konstatēja izteiktāku efektivitātes tendenci un mazāku blakusparādību sastopamību pacientiem, kuri turpināja lietot Daivobet ziedi atbilstoši norādījumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri sāka lietot citus ārstēšanas līdzekļus.
Slovak: Sú skúsenosti s opakovanou aplikáciou masti Daivobet počas obdobia až 52 týždňov.
Latvian: Ir pieredze, pielietojot atkārtotus Daivobet kursus 52 nedēļu garumā.
Slovak: Pokiaľ ide o mokvavú psoriázu, kontraindikácia sa tiež uvádzala v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju punktveida psoriāzes gadījumā - tā ir iekļauta zāļu aprakstā, pamatojoties uz to izslēgšanu no klīnisko pētījumu programmas.
Slovak: Použitie vyššej ako odporúčanej dávky môže spôsobiť zvýšenú hladinu vápnika v sére, ktorá má po ukončení liečby rýchlo ustúpiť.
Latvian: Ieteiktās devas pārsniegšana var izraisīt paaugstinātu kalcija līmeni serumā, kam vajadzētu ātri pazemināties, pārtraucot ārstēšanu.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Latvian: CHMP konstatēja, ka nav skaidras norādes, ka šo līdzekli nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām, un apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu: "Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Slovak: . V klinických štúdiách sa nepozorovali porovnateľné nežiaduce reakcie.
Latvian: Klīniskos pētījumos līdzīgas blakusparādības nenovēroja.
Slovak: Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
Latvian: Pacientiem ar psoriasis vulgaris nereti ir skalpa, kā arī ķermeņa bojājumi.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DAIVOBET
Latvian: KĀ UZGLABĀT DAIVOBET
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
Latvian: Atsitiena efekts ir labi dokumentēts, turklāt Eiropas Savienības vadlīnijās par psoriāzes ārstēšanas līdzekļu izpēti ieteikts pētīt atsitiena efektu.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne dokumentované informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Daivobet masť v prípade mokvavej, erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy ani o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol kontraindikovať liek Daivobet v týchto prípadoch na základe ich vylúčenia z programu klinických štúdií.
Latvian: Tā kā nav dokumentētas informācijas par Daivobet ziedes drošību un efektivitāti punktveida, eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šos gadījumus noteikt kā kontrindikācijas Daivobet lietošanai, jo tie bija izslēgti no klīnisko pētījumu programmas.
Slovak: Ak Váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a neaplikujte Daivobet v oblasti pŕs.
Latvian: Ja ārsts ir piekritis, ka Jūs drīkstat zīdīt bērnu, uzmanieties, lai Daivobet netiktu lietots krūšu apvidū.
Slovak: Ak sa niektoré z nich prejavujú dlhší čas alebo Vám spôsobujú problémy, máte to povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja kāda no tām saglabājas ilgstoši vai rada problēmas, Jums par to jāinformē ārsts vai medicīnas māsa.
Slovak: Účinky na metabolizmus vápnika
Latvian: Ietekme uz kalcija metabolismu
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācības izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Slovak: Môže byť vhodnejšie používať masť večer.
Latvian: Ērtāk varētu būt lietot gelu vakarā.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku neboli nežiaduce účinky uvedené v tabuľke podľa MedDRA SOC (trieda orgánových systémov), ako sa odporúča v usmernení EÚ pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nevēlamās blakusparādības nebija norādītas tabulas veidā atbilstoši MedDRA OSK (orgānu sistēmu klasifikācijai), kā ieteikts Eiropas Savienības zāļu aprakstu veidošanas vadlīnijā.
Slovak: Ukázalo sa, že neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a inej lokálnej liečby na rovnakom mieste, a výbor CHMP preto schválil nasledujúcu vetu: „Neexistujú nijaké skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožke hlavy.
Latvian: Atklājās, ka nebija pieredzes par Daivobet un citu lokālas terapijas līdzekļu vienlaikus lietošanu, tādēļ CHMP apstiprināja šādu teikumu: "Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu uz skalpa.
Slovak: Daivobet ponechajte na pokožke hlavy počas celej noci alebo celého dňa.
Latvian: Daivobet gelam jāpaliek uz galvas matainās daļas ādas visu nakti vai dienu.
Slovak: Poruchy oka Menej časté
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Slovak: Ako aplikovať Daivobet: kožné použitie.
Latvian: Kā uzklāt Daivobet: Lietošanai uz ādas.
Slovak: Súbežné kožné infekcie
Latvian: Vienlaicīgas ādas infekcijas
Slovak: To zabráni náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a do očí).
Latvian: Tas ļaus izvairīties no gela nejaušas nonākšanas uz citām ķermeņa daļām (jo īpaši uz sejas, kā arī mutē un acīs).
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, ako vyrážka, svrbenie a pocit pálenia.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un ādas dedzināšanas sajūta.