FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as tablets (600 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (600 mg).
English: The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Efavirenz Teva voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
English: It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Het wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
English: It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Dutch: Aanbevolen wordt Efavirenz Teva op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
English: The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Efavirenz Teva de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Zoek geneesmiddel/Geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europese openbare beoordelingsrapporten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz Teva.
English: Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Efavirenz Teva geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sustiva, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
English: This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Dutch: Dit betekent dat Efavirenz Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sustiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efavirenz Teva verleend.
English: Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Dutch: Patiënten die rifampicine nemen (een antibioticum) mogen een hogere dosis Efavirenz Teva nemen.
English: By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren verlaagt Efavirenz Teva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze laag.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efavirenz Teva vast te stellen.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
English: Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Een behandeling met Efavirenz Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met HIV.
English: The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Dutch: De dosis Efavirenz Teva moet worden verlaagd bij patiënten die voriconazol nemen (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Efavirenz Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Efavirenz Teva?
English: EPAR summary for the public efavirenz
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek efavirenz
English: The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Dutch: Efavirenz, de werkzame stof van Efavirenz Teva, is een zogenoemde non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
English: Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Dutch: Efavirenz Teva moet in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen worden toegediend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Efavirenz Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Sustiva en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
English: Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Dutch: Efavirenz Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof efavirenz bevat.
English: Other information about Efavirenz Teva
Dutch: Overige informatie over Efavirenz Teva:
English: Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Dutch: Tabletten Efavirenz Teva zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
English: The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efavirenz Teva.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Dutch: Efavirenz Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Sustiva.
English: Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Efavirenz Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Why has Efavirenz Teva been approved?
Dutch: Waarom is Efavirenz Teva goedgekeurd?
English: Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
Dutch: Efavirenz Teva is een antiviraal geneesmiddel.
English: For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Efavirenz Teva.
English: What is Efavirenz Teva?
Dutch: Wat is Efavirenz Teva?
English: How has Efavirenz Teva been studied?
Dutch: Hoe is Efavirenz Teva onderzocht?
English: How is Efavirenz Teva used?
Dutch: Hoe wordt Efavirenz Teva gebruikt?
English: How does Efavirenz Teva work?
Dutch: Hoe werkt Efavirenz Teva?
English: Need help?
Dutch: Hulp nodig?
English: The average follow-up was approximately two years.
Dutch: De gemiddelde follow-up was ongeveer 2 jaar.
English: All treated population (AT)
Dutch: All Treated populatie (AT)
English: In these instructions:
Dutch: In deze instructies:
English: • Improve your physical function.
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
English: You may also see one or more air bubbles.
Dutch: U kunt ook een of meer luchtbellen zien.
English: Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
English: Some of these patients died.
Dutch: Enkele van deze patiënten overleden.
English: This trend was not observed in the PsA population.
Dutch: Deze tendens werd niet waargenomen bij de PsA-populatie.
English: You will need these supplies:
Dutch: U heeft deze benodigdheden nodig:
English: Get the rest of your equipment ready
Dutch: Leg uw overige benodigdheden klaar
English: Do not warm any other way.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen.
English: • You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Dutch: • U zult een harde ‘klik' horen - schrik hier niet van.
English: Your doctor will tell you the correct dose to use.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
English: The significance of this finding is unknown.
Dutch: De significantie van deze bevinding is onbekend.
English: 24 months
Dutch: 24 maanden
English: • Certain vaccinations may cause infections.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Dutch: Meestal duurt dit ongeveer 3-6 seconden, maar het kan tot wel 15 seconden duren voordat u de tweede ‘klik' hoort.
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Dutch: Dit is niet ongebruikelijk bij eiwithoudende oplossingen.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
English: Plan ahead
Dutch: Plan vooruit
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Dutch: Ongeveer in de helft van de gevallen ging het om een lymfoom.
English: EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Dutch: EXP EXP bij bewaring bij kamertemperatuur___________________
English: Side effects may appear up to several months after the last injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen tot een aantal maanden na de laatste injectie optreden.
English: Your injection is now complete!
Dutch: Uw injectie is nu klaar!
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling te stoppen.
English: Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Dutch: Voordat u deze voorgevulde pen begint te gebruiken, moet u weten hoe u:
English: The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Dutch: De rol van golimumab als bijdragende of verergerende factor kan niet worden uitgesloten.
English: Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Dutch: Corticosteroïden moesten worden afgebouwd bij aanvang van de onderhoudsstudie.
English: Common: Depression, insomnia
Dutch: Vaak: depressie, insomnia
English: Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Dutch: Aangezien de eliminatie van golimumab tot 5 maanden kan duren, moet gedurende deze periode de controle worden voortgezet.
English: • Positive blood lupus test
Dutch: • positieve lupus bloedtest
English: It may harm them,
Dutch: sarcoïdose (zelden).
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
Dutch: Er was geen specifieke clustering van maligniteiten.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Dutch: Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Dutch: Voor alle hierboven beschreven eindpunten zijn statistisch significante resultaten ook aangetoond in de OSI populatie op week 16.
English: • Do not shake the product
Dutch: • Het product niet schudden
English: Select from the following areas for your injection:
Dutch: Kies uit de volgende gebieden voor uw injectie:
English: *Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Dutch: *Het verwijderen van luchtbellen zorgt ervoor dat de juiste dosis wordt gegeven.
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Dutch: Overleg met de arts van uw kind over vaccinaties voor uw kind.
English: Know your dose
Dutch: Ken uw dosis
English: Mean change in SPARCC
Dutch: Mediaanverandering in SPARCC
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Dutch: Periodiek onderzoek van de huid wordt aanbevolen, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Dutch: Als er een kleine dosis is ingesteld, zal de zuiger maar over een kleine afstand bewegen.
English: Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Dutch: Gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten, met geen individuele subscore > 1.
English: • You will choose from 2 injection methods.
Dutch: • U kunt kiezen uit 2 injectiemethodes.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevinding het resultaat was van een effect op de mannelijke en/of de vrouwelijke dieren.
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Dutch: • ernstige infectie in het hele lichaam (sepsis), soms met lage bloeddruk (septische shock)
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren.
English: Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Dutch: Verdere analyses werden verricht in subgroepen die representatief waren voor de geïndiceerde populatie patiënten met ernstige, actieve en progressieve RA.
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Dutch: Gebruik niet het gebied van 5 cm rond uw navel.
English: • Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Dutch: • Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn, of in zeldzame gevallen levensbedreigend.
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Dutch: Resultaat._______________ • Vertel het aan uw arts als u weet of vermoedt dat u drager bent van het hepatitis B-virus.
English: • Bacterial infections (such as cellulitis)
Dutch: • bacteriële infecties (zoals cellulitis)
English: The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Dutch: Het aantal patiënten met andere subtypen van PsA was te klein voor een zinvolle afzonderlijke beoordeling.
English: Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Dutch: Dit type kanker was meestal dodelijk.
English: • Children weighing at least 40 kg:
Dutch: • Kinderen met een gewicht van ten minste 40 kg:
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Dutch: De geprinte vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
English: These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van reumatische aandoeningen.
English: Do not remove before instructed.
Dutch: Niet verwijderen voordat het aangegeven wordt.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Dutch: De dosis die u heeft toegediend, kan worden bevestigd door de inkeping voor dosiskeuze te bekijken.
English: Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen optreden en kan behandeling noodzakelijk zijn.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Dutch: 2333 CB Leiden Nederland
English: • The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Dutch: • De gele indicator vult ongeveer de helft van het venster.
English: Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Dutch: Lees ook zorgvuldig de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' voordat u begint met uw injectie.
English: • Contact details of the prescriber.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Dutch: Controleer het venster - een gele indicator bevestigt een juiste toediening (zie afbeelding 9)
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Dutch: Nadat u de luchtbellen heeft verwijderd, kunt u een lijn in het kijkvenster zien.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Dutch: Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Dutch: Deze instructies zijn geen vervanging voor overleg met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Dutch: Als de gele indicator niet zichtbaar is in het venster, is de zuiger niet voldoende naar beneden bewogen en heeft de injectie niet plaatsgevonden.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw geneesmiddel noteren.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden worden afgebouwd in overeenstemming met de klinische richtlijnen.
English: It will lock, and you will not receive the dose.
Dutch: Deze zal sluiten en dan krijgt u de dosis niet.
English: • Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Dutch: • Sommige patiënten die behandeld zijn met golimumab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker.
English: GO-FORWARD Active RA despite MTX
Dutch: GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
English: Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
English: Physicians global assessment of disease (VAS
Dutch: Globale bepaling van ziekte door de arts (VAS
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Dutch: Reacties op de injectieplaats maakten het over het algemeen niet noodzakelijk om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Dutch: De herinneringskaart voor de patiënt moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
English: Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Dutch: Vraag het uw arts als u niet zeker weet of deze infecties voorkomen in een gebied waar u gewoond of gereisd heeft.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Biologics B.V.
English: Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Dutch: Gedefinieerd als 0 of 1 op de endoscopiesubscore van de Mayo-score.
English: You may or may not feel a needle prick at this time.
Dutch: U kunt de prik van de naald op dit moment wel of niet voelen.
English: Simponi is for subcutaneous use.
Dutch: Simponi is voor subcutaan gebruik.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Simponi zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Dutch: Dien geen tweede dosis toe zonder dit met uw arts te hebben besproken.
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Dutch: Het is normaal dat u nog wat geneesmiddel in het kijkvenster ziet.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Dutch: • 1 naaldcontainer (zie stap 3)
English: Sorbitol intolerance
Dutch: Sorbitolintolerantie
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Dutch: Bij dit onderzoek waren het type en de frequentie van de gemelde bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij RA-onderzoeken bij volwassenen.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij de behandeling van ouderen en speciale aandacht dient te worden besteed aan het optreden van infecties.
English: Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over, en blootstelling vermijden aan, potentiële risicofactoren voor infectie.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies worden geen aanwijzingen gevonden voor directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, op de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Golimumab crosses the placenta.
Dutch: Golimumab passeert de placenta.
English: Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Dutch: Elke voorgevulde pen is bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt, en dient na gebruik onmiddellijk te worden weggegooid.
English: Most of these patients were adolescent or young adult males.
Dutch: De meeste van deze patiënten waren jongens tot 18 jaar of jongvolwassen mannen.
English: When to inject your next dose:
Dutch: Wanneer moet u de volgende dosis injecteren:
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Dutch: • U mag Simponi niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.