FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii konieczne jest obrazowanie z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem com maior frequência com a terapêutica de associação em comparação com o lenvatinib em monoterapia.
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Portuguese: Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou de sumo de maçã, agite e beba novamente.
Polish: Po wypiciu należy nalać do szklanki taką samą objętość wody lub soku jabłkowego, kilka razy zamieszać zawartość i wypić.
Portuguese: Doentes com hipertensão
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 5 casos (0,4%) de tromboembolismos arteriais (3 casos de enfarte do miocárdio e 2 casos de acidente vascular-cerebral) com um desfecho fatal.
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiło 5 przypadków (0,4%) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (3 przypadki zawału mięśnia sercowego oraz 2 przypadki udaru naczyniowego mózgu) ze skutkiem śmiertelnym.
Portuguese: A administração de Kisplyx pode ser retomada depois de se observar uma cicatrização de feridas adequada.
Polish: Podawanie leku Kisplyx można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os doentes tratados com lenvatinib e placebo nas incidências de reações graves (3,4% vs. 3,8%), sendo que as reações levaram à descontinuação prematura (1,1% vs. 1,5%) ou as reações levaram à interrupção (3,4% vs. 3,8%) ou à redução (0,4% vs. 0) da dose.
Polish: Pomiędzy grupą leczoną lenwatynibem a grupą otrzymującą placebo nie stwierdzono różnicy w częstości występowania objawów ciężkich (3,4% wobec 3,8%), objawów niepożądanych prowadzących do przedwczesnego przerwania leczenia (1,1% wobec 1,5%), ani objawów niepożądanych prowadzących do wstrzymania podawania (3,4% wobec 3,8%) lub zmniejszenia (0,4% wobec 0%) dawki.
Portuguese: Kisplyx é indicado em associação com everolímus para o tratamento de doentes adultos com carcinoma das células renais (CCR) avançado após uma terapêutica dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) anterior.
Polish: Produkt Kisplyx jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkokomórkowym (RCC, ang. Renal cell carcinoma), którzy otrzymali już jeden rzut terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang.
Portuguese: A maior parte dos casos teve um desfecho de recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 16,9% e em 10,7% dos doentes, respetivamente.
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio u 16,9% oraz 10,7% pacjentów.
Portuguese: A sobrevida global foi mais longa no braço do lenvatinib mais everolímus (ver tabela 5 e figura 2).
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy u pacjentów należących do grupy otrzymującej lenwatynib i ewerolimus (patrz Tabela 5 oraz Rycina 2).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do lenvatinib foram estudados em indivíduos adultos saudáveis, em indivíduos adultos com compromisso hepático, compromisso renal e tumores sólidos.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
Portuguese: Linfopeniaa
Polish: Limfopeniaa
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromiso renal ou insuficiência renal.
Polish: Należy monitorować toksyczność dla układu pokarmowego, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek.
Portuguese: Obstipação Dispepsia Boca seca
Polish: Zaparcie Niestrawność Suchość w ustach
Portuguese: Desidratação Hipomagnesemiab
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemiab
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), as reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (9,7%), da aspartato aminotransferase (4,8%), da fosfatase alcalina (4,8%) e da bilirrubina no sangue (3,2%).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) w grupie przyjmującej lenwatynib w skojarzeniu z ewerolimusem najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym wątroby było zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (9,7%), aminotransferazy asparaginianowej (4,8%), fosfatazy zasadowej (4,8%) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny (3,2%).
Portuguese: As reações de grau 3 ou superior relacionadas com o fígado (incluindo 1 caso de insuficiência hepática de grau 5) ocorreram em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 0,8% nos doentes tratados com placebo.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby stopnia 3 lub wyższego (w tym 1 przypadek niewydolności wątroby stopnia 5) wystąpiły u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: • A dose diária recomendada de Kisplyx é de 18 mg uma vez por dia (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) em associação com um comprimido de 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Polish: • Zalecana dobowa dawka leku Kisplyx to 18 mg raz na dobę (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Portuguese: Fístula anal Flatulência Aumento da lipase Aumento da amilase
Polish: Przetoka w odbycie Wzdęcia Zwiększona aktywność lipazy Zwiększona aktywność amylazy
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso hepático grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy dostosować dawkę początkową lenwatynibu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes com ≥75 anos de idade tinham uma maior probabilidade de sofrerem hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, perda de apetite e desidratação.
Polish: Jednakże, u pacjentów w wieku ≥75 lat ze zróżnicowanym rakiem tarczycy prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3 lub 4, takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmniejszenie apetytu oraz odwodnienie jest większe.
Portuguese: A hipertensão inclui: hipertensão, crise hipertensiva, aumento da tensão arterial diastólica, e aumento da tensão arterial.
Polish: Nadciśnienie obejmuje: nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi, podwyższone ciśnienie krwi.
Portuguese: Duas cápsulas de 4 mg a: Os dados existentes são limitados para doses inferiores a 8 mg.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do tratamento, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do tratamento em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Polish: U pacjentów z prawidłową aktywnością hormonu tyreotropowego w punkcie początkowym zwiększenie aktywności hormonu tyreotropowego ponad 0,5 mU/l obserwowano po punkcie początkowym u 57% pacjentów leczonych lenwatynibem wobec 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka lenwatynibu to 18 mg (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) raz na dobę, w skojarzeniu z 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisplyx Como tomar Kisplyx
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx Jak przyjmować lek Kisplyx Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisplyx Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: No grupo do placebo, 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo u 0,8% pacjentów wystąpiła niewydolność lub zaburzenia czynności nerek (0,8% stopnia ≥ 3).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Portuguese: Não houve notificações nos grupos do lenvatinib mais everolímus ou no grupo do everolímus em monoterapia.
Polish: Nie zgłaszano przypadków w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem ani w grupie leczonej ewerolimusem w monoterapii.
Portuguese: A incidência de prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com nenhuma notificação no grupo do placebo.
Polish: Częstość występowania przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms wynosiła 2% w grupie leczonej lenwatynibem, natomiast w grupie pacjentów otrzymujących placebo nie wystąpił żaden przypadek.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (patrz punkt 4.4)
Portuguese: A maior parte dos casos recuperaram ou resolveram-se após a interrupção ou redução da dose, que ocorreu em 13,0% e 13,4% dos doentes, respetivamente.
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio u 13,0% oraz 13,4% pacjentów.
Portuguese: O que é Kisplyx
Polish: Co to jest lek Kisplyx
Portuguese: Nos doentes com CDT, as mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão (incluindo hipertensão de grau 3 ou 4), proteinúria e PPE, enquanto que os homens tiveram uma maior incidência de redução da fração de ejeção e perfuração gastrointestinal e formação de fístulas.
Polish: Wśród pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy częstość występowania nadciśnienia (w tym nadciśnienie stopnia 3 do 4), proteinurii oraz zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej była większa u kobiet, podczas gdy u mężczyzn większa była częstość występowania zmniejszonej frakcji wyrzutowej serca, perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenia się przetoki.
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥2,0% foram: epistaxe (22,6%), hematúria (4,8%), hematoma (3,2%) e hemorragia gástrica (3,2%).
Polish: Do objawów, których częstość występowania wyniosła ≥2,0%, zalicza się: krwawienie z nosa (22,6%), krwiomocz (4,8%), krwiaki (3,2%) oraz krwotok z układu pokarmowego (3,2%).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 8.8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 1,5% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) wydłużenie ostępu QT/QTc zgłoszono u 8,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
Polish: Niektóre zgłoszenia przetoki i odmy opłucnowej występowały w skojarzeniu z regresją guza lub martwicą.
Portuguese: Quando a TA sistólica ≤150 mmHg, a TA diastólica ≤95 mmHg, e o doente tiver estado a fazer uma dose estável de terapêutica antihipertensora durante pelo menos 48 horas, retomar lenvatinib com uma dose reduzida (ver secção 4.2)
Polish: Wstrzymać leczenie lenwatynibem Jeżeli przez co najmniej 48 godzin skurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤95 mmHg, przy leczeniu pacjenta ustaloną dawką leków na nadciśnienie, należy ponownie rozpocząć leczenie lenwatynibem w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.2)
Portuguese: Foi conduzido um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia do lenvatinib administrado isoladamente ou em associação com o everolímus em indivíduos com CCR avançado não resseccionável ou metastático.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym.
Portuguese: Também se observou atraso no crescimento, atraso secundário do desenvolvimento físico e lesões atribuíveis aos efeitos farmacológicos (incisores, fémur [placas de crescimento epifisárias], rins, suprarrenais e duodeno) nos ratos juvenis.
Polish: U młodych szczurów obserwowano również spowolnienie wzrostu, drugorzędowe opóźnienie rozwoju fizycznego oraz zmiany związane z działaniem farmakologicznym (siekacze, kości udowe [płytka wzrostu nasady kości], nerki, nadnercza i dwunastnica).
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento em caso de reações adversas com perigo de vida (p. ex., grau 4) com exceção de anomalias laboratoriais que não sejam consideradas com potencial perigo de vida, e nesse caso as mesmas devem ser controladas como reações graves (p. ex. grau 3).
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4), z wyłączeniem sytuacji, w których występują uznane za niezagrażające życiu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥ 0,75% em relação ao placebo foram: epistaxe (11,9%), hematúria (6,5%), contusão (4,6%), sangramento gengival (2,3%), hematoquezia (2,3%), hemorragia retal (1,5%), hematoma (1,1%), hemorragia hemorroidal (1,1%), hemorragia laríngea (1,1%), petéquias (1,1%) e hemorragia tumoral intracraniana (0,8%).
Polish: Do objawów, które wystąpiły z częstością większą o ≥0,75% niż w grupie otrzymującej placebo zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), stłuczenia (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwawienie z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwawienie z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase e aumentos da bilirrubina no sangue.
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym były objawy niepożądane ze strony wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Portuguese: Contudo, no CDT os doentes com baixo peso corporal (<60 kg) tiveram uma maior incidência de PPE, proteinúria, hipocalcemia e hiponatremia de grau 3 ou 4, e uma tendência para uma maior incidência de perda de apetite de grau 3 ou 4.
Polish: Jednakże, u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy o małej masie ciała (<60 kg) częstość występowania zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, proteinurii, hipokalcemii i hiponatremii stopnia 3 lub 4 była większa.
Portuguese: EU/1/16/1128/002 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/16/1128/005 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/16/1128/006 (Embalagem de 90 cápsulas)
Polish: EU/1/16/1128/002 (wielkość opakowania - 30 kapsułek twardych) EU/1/15/1128/005 (wielkość opakowania - 60 kapsułek twardych) EU/1/15/1128/006 (wielkość opakowania - 90 kapsułek twardych)
Portuguese: Trombocitopeniaa
Polish: Trombocytopeniaa
Portuguese: No grupo do everolímus em monoterapia 2,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal (2,0% foram de grau 3).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących ewerolimus w monoterapii u 2,0% pacjentów wystąpiła niewydolność nerek (2,0% stopnia 3 lub wyższego).
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC de 95%) Razão de risco (IC de 95%)b
Polish: Liczba przypadków zgonu, n (%) Mediana czasu całkowitego przeżycia w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)b lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nas populações de doentes com CCR e com CDT (que ocorreram em ≥30% dos doentes) foram diarreia (80,6%), hipertensão (70,1%)*, fadiga (59,7%), perda de apetite (53,7%), perda de peso (52,6%)*, vómitos (48,4%), náuseas (45,2%), proteinúria (38,9%)*, estomatite (36,9%)*, cefaleias (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) (34,1%)*, edema periférico (33,9%) e hipercolesterolemia (30,6%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym oraz ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (wstępowały u ≥30% pacjentów) są biegunka (80,6%), nadciśnienie (70,1%)*, zmęczenie (59,7%), zmniejszony apetyt (53,7%), zmniejszenie masy ciała (52,6%)*, wymioty (48,4%), nudności (45,2%), proteinuria (38,9%)*, zapalenie jamy ustnej (36,9%)*,
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano częstsze występowanie wydłużenia odstępu QT/QTc w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Portuguese: Contudo, a toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente tratada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso ou insuficiência renal (ver secção 4.4, Insuficiência e compromisso renal).
Polish: Należy jednak wdrożyć aktywne leczenie ograniczające toksyczny wpływ na układ pokarmowy w celu zminimalizowania ryzyka rozwoju zaburzeń ze strony nerek lub niewydolności nerek (patrz punkt 4.4 Niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek).
Portuguese: Embora não tenha sido diretamente estudado com o lenvatinib, foi postulado que o mecanismo de ação (MA) para a hipertensão é mediado por inibição do VEGFR2 nas células vasculares endoteliais.
Polish: Mimo że nie prowadzono badań z wykorzystaniem lenwatynibu, postuluje się, że mechanizm działania w leczeniu nadciśnienia opiera się na hamowaniu VEGFR2 w komórkach śródbłonka naczyń.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 88% de todos os doentes tinham um nível de TSH no início do tratamento menor ou igual a 0,5 mU/l.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) u 88% pacjentów aktywność początkowa hormonu tyreotropowego była mniejsza lub równa 0,5 mU/l.
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes asiáticos tiveram uma maior incidência de edema periférico, hipertensão, fadiga, PPE, proteinúria, trombocitopenia e aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue do que os doentes caucasianos.
Polish: Jednakże, wśród Azjatów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy częstość występowania obrzęków obwodowych, nadciśnienia, zmęczenia, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, proteinurii, trombocytopenii oraz zwiększonej aktywności hormonu tyreotropowego we krwi była większa niż u osób rasy kaukaskiej.
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 1,6% e 1,6% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 3,2% dos doentes.
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą doprowadziły do przerwania dawkowania oraz zmniejszenia dawki, odpowiednio, w przypadku 1,6% oraz 1,6% pacjentów.
Portuguese: Passa para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento
Polish: Redukcja długości odstępu QT <480 ms lub powrót do stanu początkowego
Portuguese: Nenhum acontecimento de hipocalcemia exigiu a redução ou interrupção da dose e nenhum doente descontinuou o tratamento devido a hipocalcemia.
Polish: W żadnym z przypadków hipokalcemia nie doprowadziła do przerwania podawania dawki lub zmniejszenia dawki.
Portuguese: Foram observadas notificações de fistulas que envolvem zonas do corpo que não o estômago ou os intestinos em várias indicações.
Polish: Powstawanie przetok w miejscach w organizmie innych, niż żołądek i jelita zgłaszano po podawaniu produktu w różnych wskazaniach.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente alocados a um de 3 braços: 18 mg de lenvatinib mais 5 mg de everolímus, 24 mg de lenvatinib ou 10 mg de everolímus utilizando uma razão de 1:1:1.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup: 18 mg lenwatynibu w skojarzeniu z 5 mg ewerolimusu, 24 mg lenwatynibu lub 10 mg ewerolimusu.
Portuguese: Aumento da bilirrubina no sangue‡
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi‡
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, nauseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej.
Portuguese: A classificação de risco segundo o Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) era pobre em 39% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, 44% no braço do lenvatinib e 38% no braço do everolímus.
Polish: W skali ryzyka MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 39% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem 44% z grupy otrzymującej lenwatynib oraz 38% z grupy otrzymującej ewerolimus uzyskało zły wynik.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento das reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęciu leczenia do wystąpienia objawu ze strony wątroby wynosiła 12,1 tygodnia u pacjentów leczonych lenwatynibem.
Portuguese: • inchaço das pernas
Polish: • obrzęk nóg
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existem sintomas ou sinais clínicos de descompensação cardíaca, já que poderá ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych niewyrównanej niewydolności serca, ponieważ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), as reações adversas mais frequentemente notificadas relacionadas com o fígado foram hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), da aspartato aminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e da bilirrubina no sangue (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym ze strony wątroby było zmniejszenie stężenie albumin we krwi (9,6% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 1,5% w grupie otrzymującej placebo) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (7,7% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 0% w grupie otrzymującej placebo), aminotransferazy asparaginianowej (6,9% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 1,5% w grupie otrzymującej placebo) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny (1,9% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 0% w grupie otrzymującej placebo).