FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga händelser med yrsel, muntorrhet, huvudvärk eller sömnlöshet hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion bedömdes vara allvarliga.
Estonian: Ühtegi naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejal esinenud pearingluse, suukuivuse, peavalu ega unetuse juhtu ei peetud tõsiseks.
Swedish: • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Estonian: • 3. nädal: kaks tabletti hommikul ja üks tablett õhtul
Swedish: Artralgi, myalgi och feber har även rapporterats i samband med utslag eller andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet.
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren då kommer att följa dig noggrant med avseende på biverkningar:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
Swedish: Dessa patienter har därmed lägre tolerabilitet för naltrexon / bupropion vid en total daglig dos på 32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid, vilket anses bero på högre plasmakoncentrationer av aktiva metaboliter.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel oli seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, seega oli neli patsientidel naltreksooni/bupropiooni taluvus ööpäevase koguannuse 32 mg naltreksooni vesinikkloriidi / 360 mg bupropiooni vesinikkloriidi korral väiksem, arvatavasti aktiivsete metaboliitide kõrgemate plasmakontsentratsioonide tõttu.
Swedish: Varje tablett innehåller 8 milligram naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 milligram naltrexon och 90 milligram bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 milligrammi naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 milligrammile naltreksoonile, ning 90 milligrammi bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 milligrammile bupropioonile.
Swedish: Systemisk biotillgänglighet för naltrexon är dock begränsad på grund av en omfattande förstapassageeffekt och endast 5-6 % når den systemiska cirkulationen intakt.
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon imenduvad seedetraktis hästi (> 90%), aga kuna naltreksooni ulatuslik esmane metaboliseerumine piirab süsteemset biosaadavust, jõuab ainult 5...6% ravimist muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse.
Swedish: Ökningar på ca 2 och ca 4 gånger i området under kurvan för bupropion observerades hos patienter med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Bupropiooni puhul täheldati mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 2- ja 4-kordset kõveraaluse pindala kasvu.
Swedish: Artralgi, ljumsksmärta, myalgi, rabdomyolys
Estonian: Artralgia, valu kubemes, müalgia, rabdomüolüüs
Swedish: Naltrexon/bupropion rekommenderas inte för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Seetõttu ei tohi Mysimba't kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Swedish: + Baserat på LOCF-analys med användning av det sista observerade värdet från läkemedelsbehandling.
Estonian: kasutati viimase edasikantud väärtuse (LOCF) analüüsi, samuti läbinute analüüsi.
Swedish: Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med levodopa eller amantadin.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naltreksooni/bupropiooni manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt levodopat või amantadiini.
Swedish: Förändringar i kardiovaskulära och metabola parametrar från baseline till vecka 56 i fas 3-studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Estonian: Muutus kardiovaskulaarsetes ja ainevahetuse näitajates ravi algusest kuni 56. nädalani III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
Swedish: • Vecka 4 och framåt: Två tabletter två gånger dagligen, två på morgonen och två på kvällen
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul
Swedish: Uttorkning
Estonian: Imendumine
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
Swedish: Vanliga händelser som ledde till utsättning bland äldre var illamående, kräkningar, yrsel och förstoppning.
Estonian: Eakate hulgas viisid uuringus osalemise katkestamiseni kõige sagedamini kõrvaltoimed nagu iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhukinnisus.
Swedish: Patienter ska informeras att de kan vara känsligare för lägre doser opioider när behandling med naltrexon/bupropion har satts ut.
Estonian: Patsiendid peavad arvestama sellega, et pärast naltreksooni/bupropiooni katkestamist võivad nad olla tundlikud väiksematele opioidide annustele.
Swedish: Läkemedelsframkallad leverskada
Estonian: Ravimtekkeline maksakahjustus
Swedish: Mysimba ska inte användas under graviditet eller amning.
Estonian: Raseduse või rinnaga toitmise ajal ei tohi Mysimba't kasutada.
Swedish: Det finns inga kända antidoter mot överdosering med bupropion och naltrexon i kombination.
Estonian: Spetsiifilisi antidoote kombineeritult manustatud bupropioonile ja naltreksoonile ei ole teada.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
Swedish: Naltrexon / bupropion
Estonian: Mysimba naltreksoon/bupropioon
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mysimba võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysimba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mysimba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
Estonian: Ravi Mysimbaga alustatakse ühe tabletiga igal hommikul ja annust suurendatakse nelja nädala jooksul soovitatava annuseni, milleks on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, soovitatavalt koos toiduga.
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Estonian: Mis on Mysimba ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Estonian: Ettevõte viib läbi ka lisauuringu, et hinnata ravimi toimet südamele ja veresoontele.
Swedish: Mer information om Mysimba
Estonian: Muu teave Mysimba kohta
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Estonian: KMI on mõõtühik, mis näitab kehakaalu ja pikkuse suhet.
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Estonian: Miks Mysimba heaks kiideti?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et kuigi ravimi efektiivsus kaalu langetamisel on piiratud, on see kliiniliselt piisavalt oluline ja ravi kohustuslik taashindamine 4 kuu järel peaks tagama, et ravimi kasutamist jätkavad ainult need, kellele ravim on piisavalt kasulik.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Estonian: • ülekaalulised (KMI vahemikus 27-30) ja kellel on kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk.
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Estonian: Mis riskid Mysimbaga kaasnevad?
Swedish: Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
Estonian: Mysimba kasutamine tuleb lõpetada ka patsientidel, kes ei ole pärast 4-kuust ravi kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Estonian: Mysimbat ei tohi manustada suure kõrvalnähtude riskiga patsientidele, sh patsientidele, kellel on väga raske neeru- või maksapuudulikkus või ravile allumatu kõrge vererõhk, kellel on olnud krambihoogusid või teatud psühholoogilisi probleeme, kellel on ajukasvaja või kes on alkoholi või teatud uimastite võõrutusravil.
Swedish: Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
Estonian: Patsientide ravivastust ja ravimitaluvust tuleb regulaarselt kontrollida ja ravi tuleb peatada patsientidel, kellel tekib teatud kõrvalnähte, nagu vererõhu tõus.
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Estonian: Hindamises vaadati läbi käimasoleva kardiovaskulaarsete tulemuste uuringu vaheandmed, kuid inimravimite komitee soovitas siiski ravimi kardiovaskulaarset toimet järjepidevalt seirata.
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Estonian: Mysimbat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena, mis sisaldavad 7,2 mg naltreksooni ja 78 mg bupropiooni.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Estonian: Toimeaine prolongeeritult vabastamine tähendab, et naltreksoon ja bupropioon vabanevad tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus patsiente nõustati rohkem, oli kaalulangus uuringuperioodi jooksul üldiselt suurem: 8,1% Mysimba ja 4,9% platseebo korral.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Estonian: Mysimba sisaldab toimeainena naltreksooni ja bupropiooni, mis on ELis eraldi heaks kiidetud muudel näidustustel.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Estonian: Mysimba toime kehakaalu langetamisel on tõendatud neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4500 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja milles Mysimbat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Estonian: Mysimba on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega kehakaalu langetamiseks täiskasvanutel, kes on
Swedish: Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Estonian: Ravitoime oli silmatorkavam patsientidel, kes tegid 56-nädalase ravi lõpuni või kes olid 4 kuu jooksul kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Estonian: Mysimba täpne toime ei ole lõplikult selgeks tehtud, kuid kaks toimeainet naltreksoon ja bupropioon avaldavad mõju söömist ja energia tasakaalu kontrollivatele ajupiirkondadele ning vähendavad söömisega seotud naudingut kontrolliva ajupiirkonna toimet.
Swedish: Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Estonian: Eri analüüsimeetodeid kasutades olid edusammud Mysimba manustamisel võrreldes platseeboga sarnased, kuigi kasulikkus oli väikseim kõige konservatiivsemate meetodite korral, kus eeldati, et uuringus osalemise katkestanud patsiendid ei tee edusamme.
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Olemasolevate tõendite tasakaalu kohta otsustas inimravimite komitee, et Mysimba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Estonian: Toimeaineid koos manustades vähendavad need söögiisu ja patsientide söödavat toidukogust ning suurendavad energiakulu, aidates patsientidel jätkata piiratud kaloraažiga dieeti ja langetada kehakaalu.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee pidas ohutusega seoses murettekitavaks võimalikku toimet südamele ja veresoontele (kardiovaskulaarsed tulemused) ning pisut suurenenud krambihoogude riski, leiti, et kõige sagedamad kõrvalnähud on enamjaolt kontrollitavad, sest ravi tülikaks muutumisel on patsientidel võimalus see katkestada.
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Estonian: Peale selle varustab Mysimbat turustav ettevõte ravimit määravad arstid teabematerjaliga, kuhu kuuluvad juhised nende patsientide ravi katkestamise kohta, kes ravile ei allu või kellele tekitavad probleeme kõrvalnähud.
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit kaalulangetamisprogrammi raames, millesse kuulusid ka nõustamine ning dieedi ja füüsilise koormuse alased nõuanded.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
Estonian: Mysimba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Estonian: Tulemusi analüüsiti mitme meetodiga, et võtta arvesse nende patsientide arvu, kes uuringutes lõpuni ei osalenud (ligikaudu 50% ühe aasta jooksul).
Swedish: Huvudmåtten på effekt var procentandelen minskad kroppsvikt under 28 eller 56 veckors behandling, samt andelen patienter som uppnådde minst en 5-procentig viktminskning.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kehakaalu langus protsentides 28-56 ravinädala jooksul ja vähemalt 5% kaalulanguse saavutanud patsientide arv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Estonian: See on ravimi Mysimba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Estonian: Mysimba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus; sagedad (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on ka peapööritus ja suukuivus.
Swedish: Hur används Mysimba?
Estonian: Kuidas Mysimbat kasutatakse?
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Estonian: Mysimbat manustanud patsientidest ligikaudu 13-22%-l langes kehakaal vähemalt 10%, platseebot saanud patsientidest aga 5-6%-l.
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Estonian: Kuidas Mysimba toimib?
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Estonian: Neist kolmes uuringus oli Mysimbaga ravitud patsientide keskmine kaalulangus ligikaudu 3,7-5,7% võrreldes 1,3-1,9%-ga platseebo puhul; Mysimbaga ravitud patsientide osakaal, kelle kaal langes 5%, oli vahemikus 28-42% võrreldes 12-14%-ga platseebo puhul.
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Estonian: Kehakaal langes 5% ja 10% vastavalt ligikaudu 46% ja 30% Mysimbat saanud patsientidel, platseebo korral olid need näitajad vastavalt 34% ja 17%.
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mysimba kasulikkus?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Mysimba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Estonian: Kogus (kontsentratsioon)
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Estonian: Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
Swedish: Specifika åtaganden:
Estonian: Konkreetsed kohustused:
Swedish: Modul 5 - klinisk
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Estonian: Peri- ja postnataalset toksilisust ei ole uuritud.
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel
Estonian: Kui te unustate seda ravimit võtta
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:26. jaanuar 2011
Swedish: Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
Estonian: Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist
Swedish: Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
Estonian: CSP raames tehakse alauuringud, milles:
Swedish: Elimination via njurarna av galsulfas anses vara av mindre betydelse (se avsnitt 4.2).
Estonian: Galsulfaasi eritumist neerude kaudu peetakse vähemoluliseks (vt lõik 4.2).
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Estonian: Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Estonian: Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Swedish: Beskrivning:
Estonian: Kirjeldus:
Swedish: Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Estonian: Enamikul (42/59; 71%) patsientidel esines kõrvaltoime vähemalt ühel korral.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. jaanuar 2006
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Estonian: Üksikasjalikku teavet kliinilise seisundi kohta kogutakse uuringusse kaasamisel ja kord aastas vähemalt 15 aasta jooksul.
Swedish: Polysorbat 80,
Estonian: Polüsorbaat 80
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmne otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt 5.3).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/YYYY
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV MM/YYYY
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Estonian: Kinnised viaalid: 3 aastat.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Estonian: Keskmine ( SD) eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 24. nädalal 22,8 ( 10,7) minutit.
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Estonian: Nagu kõikide pärilike lüsosomaalsete haiguste puhul, on eelkõige raskete vormide puhul esmatähtis alustada ravi võimalikult vara, enne haiguse pöördumatute kliiniliselt avaldunud nähtude ilmnemist.
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10.
Swedish: Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Estonian: Infusioonireaktsioonid algasid Naglazyme-ravi 1. kuni 146. nädalal ja neid esines mitme infusiooni korral, kuigi mitte alati järjestikustel nädalatel.
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Estonian: Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.