FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z učinkovino povezana radioaktivnost se je izločala predvsem z blatom (78,4%) in le majhen delež (2,5%) je bil prestrežen v urinu.
Lithuanian: 78,4 % su veikliąja medžiaga susijusio radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 2,5 % - su šlapimu.
Slovenian: Limfomska študija
Lithuanian: Limfomos tyrimai
Slovenian: Sistemska izpostavljenost koncentraciji LOAEL 15 mg/kg/dan je bila 31 krat večja od najvišje izpostavljenost pri človeku nasploh (pri pediatričnem bolniku).
Lithuanian: Mažiausia sisteminė koncentracija, sukelianti nepageidaujamą poveikį (LOAEL), buvo 15 mg/kg per parą ir 31 kartą viršijo didžiausią maksimalią koncentraciją, nustatytą žmogui (vaikui).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (52 tednov) odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bil {Lastniško ime} manj učinkovit od kreme z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kreme z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
Lithuanian: Suaugusių žmonių, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, ilgalaikio (52 savaičių) gydymo duomenimis, {Sugalvotas pavadinimas} buvo mažiau veiksmingas už 0,1 % triamcinolono acetonido kremą (preparatu buvo tepama liemuo ir galūnės) bei 1 % hidrokortizono acetato kremą (preparatu buvo tepama veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda).
Slovenian: Raziskave varnosti zdravila so pokazale, da {Lastniško ime} ne povzroča kontaktne senzitizacije, fototoksičnosti, fotosenzitizacije ali iritacije zaradi kopičenja.
Lithuanian: Toleravimo tyrimų duomenimis, {Sugalvotas pavadinimas} neskatina kontaktinio jautrumo ir jautrumo šviesai bei fototoksinio poveikio atsiradimo, nesukelia kumuliacinio dirginimo.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 12 odraslih bolnikih z atopijskim dermatitisom, zdravljenih z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne.
Lithuanian: Sisteminio poveikio tyrimo metu 12 suaugusių žmonių, kurie sirgo atopiniu dermatitu (egzema) ir kuriems buvo pažeista 15-59 % kūno odos, 3 savaites du kartus per dieną buvo tepama {Sugalvotas pavadinimas}.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je namenjen samo za zunanjo uporabo.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą galima vartoti tik išoriškai.
Slovenian: {Lastniško ime} se lahko uporablja kratkotrajno za zdravljenje znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in intermitentno v daljšem obdobju za preprečevanje napredovanja do izbruhov bolezni (eksacerbacij).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas trumpalaikiam atopinės egzemos simptomų gydymui, o skiriant ilgai, su pertraukomis - ligos paūmėjimo profilaktikai.
Slovenian: je Odbor potrdil, da so bila objavljena poročila o primerih malignih obolenj (vključno s kožnim rakom in limfomom) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s pimekrolimusom v kremi.
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų pimekrolimo kremu, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
Slovenian: Podobno zasnovana 6-mesečna randomizirana, dvojno slepa, z vehiklom kontrolirana raziskava na paralelni skupini je bila opravljena na 192 odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom.
Lithuanian: Panašiu tikslu dvigubai aklu būdu atliktas klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 192 suaugę atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=123)
Lithuanian: N = 123
Slovenian: 10 mg/ 1g krema
Lithuanian: 10 mg/1 g Kremas
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov koncentracija v krvi v 12 mesecih zdravljenja ni sčasoma naraščala.
Lithuanian: Šių penkių ligonių kraujyje medikamento koncentracija nepadidėjo visą gydymo laikotarpį (12 mėnesių).
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože zdravite z {Lastniško ime}, dokler se ne pozdravi, nato pa zdravljenje prekinite.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} būtina gydyti kiekvieną pažeistą vietą tol, kol oda taps švari, po to vaisto vartojimą nutraukti.
Slovenian: Učinkovitost in varnost {Lastniško ime} za zdravljenje klinično okuženega atopijskega dermatitisa nista ocenjeni.
Lithuanian: Ar {Sugalvotas pavadinimas} veiksmingas ir ar juo gydyti saugu infekcijos pažeistą atopinį dermatitą, neištirta.
Slovenian: Najvišja koncentracija pimekrolimusa v krvi, izmerjena pri enem bolniku, je bila 1,4 ng/ml.
Lithuanian: Didžiausia pimekrolimuso koncentracija kraujyje (1,4 ng/ml) buvo tik vienam pacientui.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme uporabljati na vseh predelih kože, tudi na glavi in obrazu, vratu in intertriginoznih mestih, razen na sluznicah.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima tepti bet kurią odos sritį: galvą, veidą, kaklą, tas vietas, kur viena odos sritis liečiasi su kita.
Slovenian: Opozorilo, da se pimekrolimus v kremi ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimo kremą draudžiama skirti vaikams iki 2 metų;
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je posebej namenjena zdravljenju vnetja kože, ki ga imenujemo atopijski dermatitis (ekcem).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} specifiškai gydo odos uždegimą, sukeltą atopinio dermatito (egzemą).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju atopijskega dermatitisa (ekcema) naj se za preprečitev izbruha bolezni zdravljenje z {Lastniško ime} začne pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Lithuanian: Ilgalaikės atopinio dermatito (egzemos) simptomų kontrolės metu sunkaus ligos paūmėjimo profilaktikai {Sugalvotas pavadinimas} reikia tepti, kai tik atsiranda pirmųjų odos pažeidimo požymių ir simptomų.
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno".
Lithuanian: Tai apima atvejus, kai pacientas netoleruoja vietiškai vartojamų kortikosteroidų, kai jie neveiksmingi, kai reikia gydyti veidą ir kaklą, o ilgalaikis nepastovus gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti netinkamas".
Slovenian: <Lastniško ime> se ne sme uporabljati hkrati z zdravljenjem z ultravijolično svetlobo (npr. UVA, PUVA, UVB) ali sistemskimi zdravili, ki zavirajo imunsko odzivnost (sistemskimi imunosupresivi, kot sta azatioprin ali ciklosporin).
Lithuanian: , UVA, PUVA, UVB) ar sistemiškai veikiančiais imunitetą slopinančiais vaistai (pvz., azatioprinu ar ciklosporinu) metu.
Slovenian: <[glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]>
Slovenian: Če dojite, <Lastniško ime> ne nanašajte na dojke.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdykį, {Sugalvotas pavadinimas} netepkite krūtų odos.
Slovenian: Odrasli: {Lastniško ime} je bil manj učinkovit kot 0,1% betametazon-17-valerat pri kratkotrajnem zdravljenju (3 tedne) odraslih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Lithuanian: Suaugę žmonės: Suaugusiems žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, trumpalaikis (3 savaičių) gydymas 0,1 % betametazono-17-valeratu, palyginti su {Sugalvotas pavadinimas}, buvo veiksmingesnis.
Slovenian: {Lastniško ime} naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Lithuanian: Gydymą {Sugalvotas pavadinimas} turėtų pradėti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Elidel 1% Cream 1% w/w krema
Lithuanian: Elidel 1% Cream 1% w/w Kremas
Slovenian: 1% krema krema
Lithuanian: 1% kremas Kremas
Slovenian: Značilno več bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, je preživelo naslednjih 6 mesecev [(otroci {Lastniško ime} 61%, kontrole 34%); dojenčki ({Lastniško ime} 70%, kontrole 33%)] in 12 mesecev [(otroci: {Lastniško ime}51 %, kontrole 28%), dojenčki ({Lastniško ime} 57%, kontrole 28%)] brez izbruha.
Lithuanian: Didesniam {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais, 6 mėnesius liga nepaūmėjo (61 % {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių vaikų, palyginti su 34 % kontrolinės grupės pacientų, 70 % 3-23 mėnesių kūdikių, gydytų {Sugalvotas pavadinimas}, palyginti su 33 % kontrolinės grupės pacientų).
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Nanesite tanko plast <Lastniško ime> in popolnoma prekrijte prizadeto kožo.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA {Sugalvotas pavadinimas} tepti plonu sluoksniu visą pažeistos odos plotą.
Slovenian: Ko znaki in simptomi izzvenijo, naj bolnik ali negovalec preneha uporabljati {Lastniško ime}.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}vartoti kaip galima trumpiau ligos paūmėjimo metu. Simptomams išnykus, pacientas ar jį prižiūrintis asmuo turi nutraukti gydymą {Sugalvotas pavadinimas}.
Slovenian: Emoliente lahko nanesete takoj po uporabi {Lastniško ime}.
Lithuanian: Minkštinamųjų preparatų galima tepti tuojau pat po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti") je mogoče sklepati, da je možnost tveganja za ljudi omejena.
Lithuanian: 5.2 skyrių "Farmakokinetinės savybės"), manoma, kad pavojus žmogui yra mažas.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da prekinete z uporabo <Lastniško ime>, dokler se okužba ne pozdravi dovolj.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nevartoti {Sugalvotas pavadinimas} tol, kol nebus išgydyta odos infekcija.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Pri odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bila opravljena enoletna dvojna slepa raziskava za primerjavo {Lastniško ime} s kremo z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kremo z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
Lithuanian: Vienerių metų trukmės dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio stebėjimo, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, metu lygintas {Sugalvotas pavadinimas} ir 0,1 % triamcinolono acetonido kremo (preparatu buvo tepama liemuo ir galūnės) bei 1 % hidrokortizono acetato kremo (preparatu buvo tepama veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda) poveikis.
Slovenian: Opozorilo, v katerem je poudarjeno, da se pimekrolimusa ne sme nanašati na lezije, za katere se ocenjuje, da bi utegnile biti maligne ali predmaligne.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais;
Slovenian: Če imate obsežen ekcem, bo morda pred cepljenjem potrebno prekiniti zdravljenje z <Lastniško ime>.
Lithuanian: Jeigu egzema labai išplitusi, gydymą {Sugalvotas pavadinimas} gali tekti nutraukti prieš bet kokius skiepus.
Slovenian: Rezultati uporabe na koži v razvojnih raziskavah zarodkov in plodov pri podganah in kuncih in v raziskavah kancerogenosti pri miših in podganah so bili negativni.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais bei kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis duomenimis, tepamas ant odos vaistas nedaro įtakos embriono ir vaisiaus vystymuisi, nesukelia kancerogeninio poveikio.
Slovenian: Takoj po mazanju z <Lastniško ime> se ne prhajte ali kopajte in ne plavajte.
Lithuanian: Iškart pasitepę {Sugalvotas pavadinimas}, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Klinične raziskave z {Lastniško ime} niso zajele dovolj bolnikov iz te starostne skupine, da bi bilo lahko ugotovljeno, ali se odzivajo drugače od mlajših bolnikov.
Lithuanian: Ar tokio amžiaus ligonių ir jaunesnių suaugusių žmonių organizmo reakcija į {Sugalvotas pavadinimas} poveikį skiriasi, tiksliai nenustatyta, nes klinikinių tyrimų metu ištirta per mažai pagyvenusių pacientų.
Slovenian: Oba lokalna kortikosteroida sta povzročila značilno stanjšanje kože, merjeno z ehografijo, v primerjavi z {Lastniško ime} in vehiklom, ki nista povzročila tanjšanja kože.
Lithuanian: Ultragarsu nustatyta, kad abu lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatai reikšmingai plonina odą, o {Sugalvotas pavadinimas} ir placebas tokio poveikio nesukelia.
Slovenian: Pomožne snovi v kremi <Lastniško ime> so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Lithuanian: Pagalbinės {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagos yra vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Slovenian: Tuba naj bo ves čas dobro zaprta.
Lithuanian: Tūbelę laikyti sandariai uždarytą.
Slovenian: Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki so stari manj kot dve leti
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos neatitinkantis vaisto skyrimas pacientams, sergantiems AD ir mažesniems nei 2 metų amžiaus
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Tūbelės po <15 g>, <30 g>, <60 g> ir <100 g>.
Slovenian: To se bo redno preverjalo.
Lithuanian: Šis reikalavimas bus iš naujo peržiūrimas bendra tvarka.
Slovenian: Atopijski dermatitis (ekcem) je redko opažen pri bolnikih, starih 65 let in več.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni žmonės atopiniu dermatitu (egzema) serga retai.
Slovenian: Doslej niso poročali o nobenem primeru nehotenega zaužitja.
Lithuanian: Atsitiktinio preparato nurijimo atvejų nepastebėta.
Slovenian: 1% krema 15 g
Lithuanian: Kremas 15 g
Slovenian: Ne uporabljajte kreme <Lastniško ime>: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pimekrolimus ali katerokoli sestavino kreme <Lastniško ime>; - če je vaš imunski sistem oslabljen (ste imunokompromitirani).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimecrolimusui arba bet kuriai pagalbinei {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagai.
Slovenian: Razponi AUC pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču prizadete <40% BSA, so bili primerljivi s tistimi pri bolnikih z ≥40% BSA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo pažeista mažiau nei 40 % kūno odos ir tiems žmonėms, kuriems jos buvo pažeista 40 % arba daugiau, AUC buvo panašus.
Slovenian: Kljub temu naj se bolniki med zdravljenjem z {Lastniško ime} izogibajo čezmernemu izpostavljanju kože ultravijolični svetlobi, na primer "sončenju" v solariju, in zdravljenju s PUVA, UVA in UVB, ker njihov vpliv na človeka ni znan.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio reikšmingumas žmogui nežinomas, {Sugalvotas pavadinimas} vartojantiems pacientams odą švitinti ultravioletiniais spinduliais, įskaitant soliariumo spindulius, arba gydyti PUVA, UVA ar UVB, reikėtų vengti.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme nanašati samo na z atopijskim dermatitisom prizadete predele kože.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tepti tik atopinio dermatito pažeistas vietas.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> se sme uporabljati samo za atopijski dermatitis.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tik atopiniam dermatitui gydyti.
Slovenian: Lokalni pimekrolimus podobno prodira v kožo kot kortikosteroidi, vendar ga mnogo manj preide skozi, kar kaže na zelo majhno verjetnost za sistemsko absorpcijo pimekrolimusa.
Lithuanian: Užtepus pimekrolimuso, į žmogaus odą vaisto įsiskverbia beveik tiek pat kiek ir kortikosteroidų, tačiau per ją prasiskverbia daug mažesnis kiekis.
Slovenian: Status bolnikov HIV, HTLV-1 za T-celične limfome in EVB status za B-celične limfome Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo, če je le-to na voljo, priskrbeti imunski status in serološke podatke, kadar o posameznih tumorjih poročajo regulatornim organom in v rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR).
Lithuanian: Pateikdamas ataskaitas apie atskirus navikų atvejus priežiūros įstaigoms ir reguliarias PSUR, registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti imuninės būklės ir serologinius duomenis, jei jie yra.
Slovenian: 1% krema 60 g
Lithuanian: Kremas 60 g
Slovenian: Med kliničnim razvojem in v obdobju zbiranja postmarketinških izkušenj so v zvezi z lokalno uporabo pimekrolimusa zabeležili primere malignih obolenjih (vključno s kožnim T-celičnim limfomom (CTLC) in kožnim rakom).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos T-ląstelių limfomą (OTLL) ir odos vėžį) vietiškai vartojant pimekrolimą.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati s presledki in ne neprekinjeno.
Lithuanian: • gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis;
Slovenian: <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas <{(Sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai (žr.
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in pa uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Lithuanian: Tai apima atvejus, kai pacientas netoleruoja vietiškai vartojamų kortikosteroidų, kai jie neveiksmingi, kai reikia gydyti veidą ir kaklą, o ilgalaikis nepastovus gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti netinkamas.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Slovenian: Atrofogeni potencial {Lastniško ime} pri ljudeh je bil preizkušen v primerjavi s srednje močnimi in zelo močnimi lokalnimi steroidi (0,1%-na krema betametazon-17-valerata, 0,1%-na krema triamcinolonacetonida) in z vehiklom pri šestnajstih zdravih prostovoljcih, zdravljenih 4 tedne.
Lithuanian: Tiriant, ar {Sugalvotas pavadinimas} sukelia žmogaus odos atrofiją, 4 savaites jo buvo tepama šešiolikai sveikų savanorių, poveikis buvo lyginamas su vidutinio ir didelio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatų (0,1 % betametazono-17-valerato kremo ir 0,1 % triamcinolono acetonido kremo) bei kremo pagrindo medžiagų mišinio (placebo) poveikiu.
Slovenian: L.P.B.
Lithuanian: /ml.
Slovenian: Ni znano, ali se pimekrolimus po lokalni uporabi izloča v mleko.
Lithuanian: Ar į pieną patenka lokaliai pavartoto pimekrolimuso, nežinoma.
Slovenian: Z lokalno uporabo pimekrolimusa se omeji sistemska izpostavitev.
Lithuanian: Sisteminis poveikis yra ribotas, kai pimekrolimas vartojamas vietiškai.
Slovenian: ° Indeks prizadetosti ekcemskega predela (Eczema Area Severity Index) (EASI) : pomeni spremembo kliničnih znakov v % (eritem, infiltracija, ekskoriacija, lihenifikacija) in prizadeti predel telesne površine.
Lithuanian: EPDI° (Eczema Area Severity Index) - egzemos ploto ir sunkumo indeksas, rodantis vidutinius klinikinių požymių (eritemos, infiltracijos, odos sustorėjimo ir sukietėjimo) ir pažeisto odos ploto pokyčius (%); 1 - p rodmuo, paremtas centro stratifikuotu CMH tyrimu;
Slovenian: Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos neatitinkančio vaisto skyrimo pacientams, nesergantiems AD, masto nustatymas
Slovenian: To odsevajo rezultati raziskave plodnosti.
Lithuanian: ir pateikti RVN rezultatų ataskaitą.
Slovenian: Pri najmlajših bolnikih (starih od 3 do 23 mesecev) je bila najvišja koncentracija v krvi, izmerjena pri enem bolniku, 2,6 ng/ml.
Lithuanian: 3-23 mėnesių kūdikių kraujyje nustatyta didžiausia preparato koncentracija (2,6 ng/ml) buvo vienam ligoniui.
Slovenian: Zato presnove pimekrolimusa po lokalni uporabi ni bilo mogoče določiti.
Lithuanian: Pimekrolimuso vartojusių žindyvių klinikinių stebėjimų neatlikta.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za ponovno analizo podatkov, pridobljenih v tej kontrolni študiji, da bi ocenili tveganje za pojav nemelanomskega kožnega raka.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi atlikti pakartotinį atvejų tyrimą, siekiant odos vėžio, išskyrus melanomą, riziką.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Narejeni sta bili dve šesttedenski, z vehiklom kontrolirani raziskavi, ki sta zajeli 403 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 17 let.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai: Dviejų 6 savaites trukusių klinikinių stebėjimų metu, kuriuose dalyvavo 403 217 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, {Sugalvotas pavadinimas} poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, pacientams ant odos du kartus per dieną buvo tepama {Sugalvotas pavadinimas}.
Slovenian: Med zdravljenjem z <Lastniško ime> se izogibajte prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi, ultravijoličnim svetilkam in sončenju v solariju.
Lithuanian: Gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu reikia vengti gausių saulės spindulių, nenaudoti kvarcinių lempų, nesideginti soliariume.
Slovenian: Ker so bolniki z atopijskim dermatitisom dovzetni za površinske okužbe kože, med drugim za eczema herpeticum (Kaposijeva variceliformna erupcija), utegne biti zdravljenje z {Lastniško ime} povezano s povečanim tveganjem kožne okužbe z virusom herpesa simpleksa ali eczema herpeticum (ki se kaže kot hitro širjenje vezikularnih in erozivnih lezij).
Lithuanian: Kadangi atopiniu dermatitu sergantiems ligoniams dažniau galima paviršinė odos infekcinė liga, įskaitant pūslelinę egzemą bei į vėjaraupius panašų Kaposi išbėrimą, gydantis {Sugalvotas pavadinimas} gali atsirasti didesnis pavojus susirgti paprastosios pūslelinės virusų sukelta odos liga ar pūsleline egzema (minėtos ligos pasireiškia greitai plintančiomis pūslelėmis ar erozijomis). Jei yra paprastosios pūslelinės sukelta odos liga, kol pasibaigs virusinė infekcija, pažeistos vietos gydymą {Sugalvotas pavadinimas} reikia nutraukti.
Slovenian: 1% krema 100 g
Lithuanian: Kremas 100 g
Slovenian: Kreme <Lastniško ime> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi.
Lithuanian: Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Vrednos t p
Lithuanian: P dydi s
Slovenian: 1% krema 30 g
Lithuanian: Kremas 30 g
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Šele ko se okužba na prizadetih mestih pozdravi, se lahko začne zdravljenje z <Lastniško ime>.
Lithuanian: Išgydžius infekciją, galima vėl pradėti vartoti {Sugalvotas pavadinimas}.
Slovenian: krema Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Lithuanian: Tūbelės po <15 g>, <30 g>, <60 g> ir <100 g>.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali ste v kakršnemkoli dvomu glede zdravila, se lahko posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Pri raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov po peroralni uporabi 10 ali 40 mg/kg/dan (= 20 do 60 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži) so bili ugotovljeni učinki na spolne organe in spremenjeno delovanje spolnih hormonov pri podganjih samcih in samicah.
Lithuanian: 20 arba 60 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę) metu atsirado dauginimosi organų bei lytinių hormonų veiklos pokyčių, kuriuos patvirtino vaisingumo tyrimų duomenys.