FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IL28B genotyp CC
Latvian: IL28B genotips CC
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u dospelých pacientov infikovaných HCV.
Latvian: Simeprevīra farmakokinētiskās īpašības vērtēja veselām pieaugušām pētāmām personām un ar CHV inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Populácia pacientov
Latvian: Pacientu populācija
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Výrobca
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
Latvian: Šādi gadījumi var apdraudēt dzīvību, tādēļ pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu antiaritmisko līdzekļu nepanesība vai to lietošana ir kontrindicēta.
Slovak: Počet zaregistroaných pacientov
Latvian: Iekļauto pacientu skaits
Slovak: Laboratórne testy počas liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať v 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež pravidlá pre dĺžku liečby a ukončenie liečby; časť 4.2).
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ārstēšanas laikā ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu CHV RNS līmenis jākontrolē 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt arī vadlīnijas par ārstēšanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas noteikumus; 4.2. apakšpunkts).
Slovak: V prípade závažnej vyrážky sa má ukončiť liečba OLYSIOM a inými súbežne podávanými liekmi na liečbu CHC a pacienti majú byť sledovaní, kým príznaky nezmiznú.
Latvian: Smagu izsitumu gadījumā OLYSIO un citu HCH ārstēšanai vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro līdz simptomu izzušanai.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar simeprevīru nav veikti.
Slovak: Na predávkovanie OLYSIOM nie je žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Specifiska antidota OLYSIO pārdozēšanas gadījumā nav.
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Latvian: OATP1B1/3 inhibitori, piemēram, eltrombopags vai gemfibrozils, var paaugstināt simeprevīra koncentrāciju plazmā.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Latvian: - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; - ja Jums ir veikta vai tiek plānota kāda orgāna transplantācija.
Slovak: Upozornenia a opatrenia súvisiace s týmito liekmi sa tiež vzťahujú na ich užívanie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi saistībā ar šīm zālēm attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Latvian: Pēc tam turpiniet OLYSIO lietošanu ierastajā plānotajā laikā.
Slovak: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirín (dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín); SMV = simeprevir.
Latvian: peg-IFN-alfa = alfa peginterferons; RBV = ribavirīns (deva divreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas saskaņā ar ribavirīna zāļu aprakstu);
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Latvian: 1 PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Slovak: HCV RNA
Latvian: CHV RNS
Slovak: Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Latvian: simeprevīra Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovak: Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
Latvian: Nemainīts simeprevīrs izkārnījumos veidoja vidēji 31% no lietotās devas.
Slovak: Ak sa vynechá dávka OLYSIA o viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku OLYSIA a má pokračovať v užívaní OLYSIA spolu s jedlom vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja OLYSIO deva ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc ierastā lietošanas laika, pacientam nav jālieto izlaistā OLYSIO deva un jāatsāk OLYSIO lietošana kopā ar uzturu ierastajā plānotajā laikā.
Slovak: Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
Latvian: Ietver četrus ar simeprevīru ārstētus pacientus, kuriem bijis recidīvs pēc SVR12.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Latvian: Izsitumi var būt smagā formā.
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom sa hodnotila vo farmakokinetickej podštúdii v rámci štúdie fázy II u 22 pacientov infikovaných HCV.
Latvian: Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas papildpētījumā 2. fāzes pētījuma ietvaros 22 ar CHV inficētiem pacientiem.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie sirolimu v krvi.
Latvian: Ieteicams kontrolēt sirolima koncentrāciju asinīs.
Slovak: Fluvastatín
Latvian: Fluvastatīns
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM a s inými liekmi na liečbu CHC môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Kombinēta OLYSIO un citu zāļu terapija HCH ārstēšanai var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ako OLYSIO účinkuje
Latvian: Kā OLYSIO darbojas
Slovak: Antivirotická aktivita in vivo
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vivo
Slovak: 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
Latvian: 400 mg reizi dienā) vērtēja pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš vai nu bija saņēmuši terapiju, vai nebija (pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar interferonu) (11. tabula).
Slovak: Neboli hlásené žiadne fotosenzitívne reakcie 3. alebo 4. stupňa a žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre fotosenzitívne reakcie.
Latvian: Par 3. vai 4. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijām nav ziņots, un nevienam pacientam to dēļ terapija netika pārtraukta.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot OLYSIO, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties licis ārsts.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Slovak: vyrážka*, pruritus*
Latvian: izsitumi*, nieze*
Slovak: OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri časť 5.1).
Latvian: OLYSIO jālieto kombinācijā ar citiem HCH ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek)
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem: Jūs pašlaik vai dažu iepriekšējo mēnešu laikā esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var apsvērt citu, Jums piemērotu ārstēšanu);
Slovak: Ak liek prestanete užívať, nemusí správne účinkovať.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, to iedarbība var nebūt pilnvērtīga.
Slovak: pacient má užiť vynechanú dávku lieku OLYSIO čím skôr spolu s jedlom, a potom pokračovať v užívaní ďalšej dávky lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Latvian: pacientam jālieto izlaistā OLYSIO deva kopā ar uzturu pēc iespējas ātrāk un pēc tam jālieto nākamā OLYSIO deva ierastajā plānotajā laikā.
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Latvian: 1 Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť vrodené defekty a/alebo smrť plodu vystaveného jeho účinku.
Latvian: Ribavirīns tā iedarbībai pakļautajiem augļiem var izraisīt iedzimtus defektus un/vai nāvi.
Slovak: - skontrolovať, či je vaša liečba účinná - skontrolovať funkciu vašej pečene.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz fertilitāti nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: In vitro pokusy s mikrozómami ľudskej pečene ukázali, že simeprevir prechádza primárne oxidačným metabolizmom v hepatálnom CYP3A4 systéme.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka simeprevīrs galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam aknu CYP3A4 sistēmas ietekmē.
Slovak: V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Slovak: Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Latvian: Kā lietot - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Slovak: Počas podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom sa zvýšenie priameho a nepriameho bilirubínu všeobecne nespájalo so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Latvian: Lietojot simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tiešā un netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos un pēc ārstēšanas beigām normalizējās.
Slovak: OLYSIO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí byť predpísaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu CHC.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un šīs zāles jāparaksta kombinācijā ar citām zālēm, kuras lieto HCH ārstēšanai.
Slovak: Lovastatín
Latvian: Lovastatīns
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
Latvian: Paredzama neliela triazolāma koncentrācijas paaugstināšanās.
Slovak: In vitro pokusy ukazujú, že simeprevir je substrátom liekových transportérov P-glykoproteínu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka simeprevīrs ir zāļu transportvielu P-glikoproteīna (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 un OATP2B1 substrāts.
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Latvian: 1 Viens pacients, kam bija neveiksmīga ārstēšana, ārstēšanu pārtrauca priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Slovak: Ďalšie NRTI
Latvian: Citi NRTI
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
Latvian: Kad OLYSIO lietojat kombinācijā ar citām zālēm, informējiet savu ārstu, ja Jums ir simptomi, kas var liecināt par aknu darbības traucējumu pastiprināšanos: - ādas vai acu dzelte; - urīns ir tumšāks nekā parasti; - vēdera apjoma palielināšanās kuņģa apvidū.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Latvian: Šīs parādības mehānisms nav noskaidrots.
Slovak: Z dôvodu dlhého eliminačného polčasu amiodarónu sa majú náležite sledovať aj pacienti, ktorí ukončili liečbu amiodarónom v posledných mesiacoch, a u ktorých sa začne kombinovaná liečba
Latvian: Tā kā amiodaronam ir ilgs puseliminācijas periods, atbilstoši jānovēro arī pacienti, kuri amiodarona lietošanu pārtraukuši dažu iepriekšējo mēnešu laikā un kuriem tiek sākta ārstēšana ar OLYSIO kombināciju ar sofosbuvīru.
Slovak: Celková plánovaná dĺžka liečby HCV bola 24 týždňov, ak boli splnené nasledovné definované kritéria terapeutickej odpovede v protokole o liečbe: HCV RNA <25 IU / ml detekovateľné alebo nedetegovateľné v 4. týždni a nedetekovateľné HCV RNA v 12. týždni.
Latvian: Plānotais kopējais CHV ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas, ja atbilda šādiem protokolā definētiem kritērijiem terapijas laikā, ko noteica atbildes reakcija: CHV RNS < 25 SV/ml nosakāmas vai nenosakāmas 4. nedēļā UN nenosakāmas CHV RNS 12. nedēļā.
Slovak: Účinok simepreviru 150 mg jedenkrát denne a 350 mg jedenkrát denne počas 7 dní na QT interval sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom a pozitívne kontrolovanej (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne), 4-krát prekríženej štúdii u 60 zdravých jedincov.
Latvian: Simeprevīra ietekmi uz QT intervālu, lietojot pa 150 mg vienreiz dienā un pa 350 mg vienreiz dienā septiņas dienas, vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo un pozitīvu kontroles līdzekli (400 mg moksifloksacīna vienreiz dienā) kontrolētā četru virzienu krusteniskā pētījumā 60 veselām pētāmām personām.
Slovak: Simeprevir neindukuje CYP1A2 ani CYP3A4 in vitro.
Latvian: Simeprevīrs neinducē CYP1A2 vai CYP3A4 in vitro.
Slovak: Ukončenie liečby simeprevirom z dôvodu „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" bolo zriedkavé (0,1
Latvian: Simeprevīra lietošanas pārtraukšanas gadījumi paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs dēļ bija reti (0,1%; n = 1).
Slovak: OLYSIO kapsuly obsahujú monohydrát laktózy.
Latvian: OLYSIO kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Slovak: Sirolimus
Latvian: Sirolims
Slovak: V kombinovanej liečbe s OLYSIOM sa pozorovali fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Latvian: OLYSIO kombinētas terapijas gadījumā ir novērotas fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Simeprevir je primárne metabolizovaný v pečeni.
Latvian: Simeprevīrs metabolizējas galvenokārt aknās.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie takrolimu v krvi.
Latvian: Ieteicams kontrolēt takrolima koncentrāciju asinīs.
Slovak: Poznámka: substitúcie na NS3 pozícii 43 a 156 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro neboli v dobe zlyhania pozorované.
Latvian: Jāņem vērā, ka substitūcijas NS3 43. un 156. pozīcijā, kas saistītas ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, neveiksmīgas terapijas laikā nenovēroja.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Latvian: Simeprevīrs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā varēs izvadīt ar dialīzi.
Slovak: Triazolam (perorálny)
Latvian: Triazolāms (iekšķīgi)
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Latvian: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*
Slovak: Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: OLYSIO lietojot kombinācijā ar sofosbuvīru un vienlaikus ar amiodaronu, novēroti bradikardijas gadījumi (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: OLYSIO sa dodáva v pretláčacích blistroch v stripoch po 7 kapsúl.
Latvian: OLYSIO piegādā izspiežamās blisterplāksnītēs pa 7 kapsulām.
Slovak: fotosenzitívna reakcia*
Latvian: fotosensitivitātes reakcija*
Slovak: Keď sa OLYSIO používa s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o požiadavkách na antikoncepciu.
Latvian: Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par kontracepcijas prasībām.
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO
Latvian: Nepārtrauciet OLYSIO lietošanu
Slovak: Pomer priemerných minimálnych štvorcov (90
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējo rādītāju attiecība, mazāko kvadrātu metode (90%TI)
Slovak: Údaje z prebiehajúcej, dlhodobej následnej štúdie (štúdia HPC3002) u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri liečebnom režime zahŕňajúcom simeprevir v predchádzajúcej štúdii fázy 2 preukázali, že u 70 % (16/23) z týchto pacientov neboli vyskytujúce sa mutácie ďalej detegované po strednej dobe sledovania 88 týždňov (rozsah 47-147 týždňov).
Latvian: Dati no notiekoša ilgstoša novērojuma (HPC3002 pētījuma) pacientiem, kuri nesasniedza SVR, izmantojot simeprevīru saturošu shēmu iepriekšējā 2. fāzes pētījumā, liecināja, ka 70% (16/23) šo pacientu radušās mutācijas pēc mediāni 88 nedēļas (47 - 147 nedēļas) ilgas novērošanas vairs netika konstatētas.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K alebo v prípadoch, keď toto testovanie nie je dostupné, sa má zvážiť alternatívna liečba.
Latvian: Ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem ar Q80K polimorfismu, kā arī gadījumos, kad šādu pārbaudi nav iespējams veikt, jāapsver alternatīva terapija.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG,
Latvian: ieteicams veikt šo antiaritmisko līdzekļu terapeitisku uzraudzību un/vai klīnisku uzraudzību (EKG u.c.).
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu nebolo vo všeobecnosti spojené so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Latvian: Parasti bilirubīna līmeņa paaugstināšanās nav bijusi saistīta ar aknu transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos un pēc terapijas pabeigšanas ir pārgājusi.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Latvian: Lietošana vienlaikus nav ieteicama.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Slovak: Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Latvian: simeprevīra Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Latvian: Simeprevīrs in vitro neinhibē OCT2
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním simeprevirom sú u ľudí obmedzené.
Latvian: Pieredze par simeprevīra pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (klasifikované podľa Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥
Latvian: Modificētas diētas nieru slimības gadījumā (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFR
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1/3, P-gp un BCRP transportvielu substrāti, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Pacientky v plodnom veku a pacienti s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby ribavirínom a po ukončení liečby ribavirínom po dobu špecifikovanú v súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un pēc ribavirīna terapijas pabeigšanas ribavirīna zāļu aprakstā norādīto laiku ir jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Latvian: Simeprevīrs jālieto kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pri užívaní spolu s inými liekmi na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
Latvian: Lietojot kopā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai izmantotām zālēm, OLYSIO palīdz organismam atbrīvoties no CHV.
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Latvian: HCV RNS vidējās (SK) izmaiņas 7./8. dienā
Slovak: Polymorfizmus Q80K nebol pozorovaný u pacientov s infekciou genotypom 4.
Latvian: Q80K polimorfismu nenovēroja ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Slovak: Medián EC50 a EC90 simepreviru proti replikónu HCV genotypu 1b bol 9,4 nmol/l (7,05 ng/ml) a 19 nmol/l (14,25 ng/ml), v tomto poradí.
Latvian: Simeprevīra mediānās EC50 un EC90 vērtības pret 1.b genotipa CHV replikonu bija attiecīgi 9,4 nM (7,05 ng/ml) un 19 nM (14,25 ng/ml).
Slovak: Odporúčanie pre dávkovanie sa týka odporúčanej dávky 150 mg simepreviru jedenkrát denne.
Latvian: Ieteikumi par dozēšanu attiecas uz ieteicamo simeprevīra devu 150 mg vienreiz dienā.
Slovak: Ak je ribavirín pridaný ku kombinácii OLYSIA so sofosbuvirom, a liečba ribavirínom má byť ukončená, liečba OLYSIOM so sofosbuvirom bez ribavirínu môže pokračovať (pozri časť 5.1).
Latvian: Ja OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijai pievienots ribavirīns un ribavirīna lietošana jāpārtrauc, ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīru var turpināt bez ribavirīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Latvian: SVR12 ar cirozi bez cirozes
Slovak: Podávanie dávok zvieratám viedlo k podobným (u psov) alebo nižším (u potkanov) expozíciám ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Latvian: Lietošana dzīvniekiem radīja līdzīgu (suņiem) vai mazāku (žurkām) iedarbību nekā novērots cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu pa 150 mg vienreiz dienā.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms OLYSIO lietošanas.
Slovak: Simeprevir je špecifický inhibítor HCV NS3/4A serínovej proteázy, ktorá je zásadná pre replikáciu vírusu.
Latvian: Simeprevīrs ir specifisks CHV NS3/4A serīna proteāzes inhibitors.
Slovak: Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - integrāzes inhibitors Raltegravīrs
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Latvian: Dzimuma dēļ deva nav jāpielāgo.
Slovak: BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA (perorálne podávanie)
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI (lietoti iekšķīgi)
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli SVR12 (tabuľka 16).
Latvian: Visi pacienti ar cirozi vai bez tās, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, sasniedza SVR12 (skatīt 16. tabulu).
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkách
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Latvian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s východiskovou substitúciou aminokyseliny Q80K sa pri zlyhaní najčastejšie pozorovala vyskytujúca sa substitúcia R155K.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar 1.a genotipa CHV un kuriem sākotnēji bija Q80K aminoskābju substitūcija, neveiksmīgas terapijas gadījumā visbiežāk novēroja R155K substitūciju.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s recidívou v minulosti
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijis recidīvs
Slovak: Keď sa OLYSIO užíva s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o tehotenstve.
Latvian: Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par grūtniecību.