FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pembrolizumab nedbrydes via non-specifikke metaboliseringsveje; metaboliseringen bidrager ikke til pembrolizumabs clearance.
Hungarian: A pembrolizumab nem-specifikus útvonalakon katabolizálódik; clearance-éhez a metabolizmus nem járul hozzá.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på pembrolizumabs clearance: alder (interval: 15-94 år), køn, race, let eller moderat nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og tumorbyrde.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatásuk a pembrolizumab clearance-ére: életkor (15 - 94 éves tartomány), nem, rassz, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás, enyhe májkárosodás, illetve tumorterhelés.
Danish: Ensidet p-værdi baseret på log-rank test
Hungarian: Egyoldalas p-érték a lograng-próba alapján
Danish: Almindelig colitis n, mundtørhed colitis n, mundtørhed colitis n, mundtørhed
Hungarian: Gyakori colitis n, szájszárazság colitis n, szájszárazság colitis n, szájszárazság
Danish: • sunitinib 50 mg oralt, en gang dagligt i 4 uger og herefter stop af behandling i 2 uger.
Hungarian: • naponta egyszer, szájon át adott 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, majd 2 hét kezelésmentes időszak.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások és a súlyos, infúzióval összefüggő reakciók voltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Positiv for BRAF-mutation
Hungarian: BRAF mutáció pozitív
Danish: I alt 67 patienter i placebo plus kemoterapiarmen krydsede over til pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression, og yderligere 18 patienter fik en checkpoint-hæmmer som efterfølgende behandling.
Hungarian: A placebo plusz kemoterápia karon összesen 67 beteget állítottak át a betegség progressziójakor pembrolizumab monoterápiára, és 18 további beteg kapott következő kezelésként valamilyen immun-ellenőrzőpont gátló készítményt.
Danish: Almindelig influenzalignende sygdom, kuldegysninger kuldegysninger, influenzalignende sygdom ødem aa
Hungarian: Gyakori influenzaszerű betegség, hidegrázás hidegrázás, influenzaszerű betegség oedema aa
Danish: Ikke nået (22, NA)
Hungarian: Nem érték el (22, NA)
Danish: Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk hypofysitis Type 1-diabetes associeret med hyperglykæmi grad ≥ 3 (glucose > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller associeret med ketoacidose Hypertyroidisme grad ≥ 3
Hungarian: 1-es típusú diabetes ≥ 3. fokozatú hyperglykaemiaval (glükóz > 250 mg/dl vagy > 13,9 mmol/l) vagy társult ketoacidosissal ≥ 3. fokozatú hyperthyreosis
Danish: I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0%, 2 patienter (11,1%) havde komplet respons og 7 patienter (38,9%) havde partielt respons.
Hungarian: A Hodgkin-lymphomás betegeknél az ORR 50,0% volt, 2 beteg (11,1%) mutatott teljes választ, és 7 beteg (38,9%) mutatott részleges választ.
Danish: KEYTRUDA aktiverer T-cellemedieret respons, herunder anti-tumorrespons, ved at blokere PD-1-bindingen til PD-L1 og PD-L2, som er udtrykt i antigenpræsenterende celler, og som kan udtrykkes af tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Hungarian: A KEYTRUDA azáltal segíti elő a T-sejtes választ, beleértve a tumor elleni választ, hogy gátolja a PD-1 kötődését a PD-L1- és PD-L2 ligandokhoz, amelyek az antigén prezentáló sejteken expresszálódnak, illetve expresszálódhatnak tumorok és egyéb, a tumor mikrokörnyezetében levő sejteken is.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Danish: I tabel 29 opsummeres effektresultater ud fra IMDC-risikokategori fra den præspecificerede interimanalyse.
Hungarian: A 29. táblázat a hatásossági mutatókat összegzi az IMDC kockázati kategóriák szerint, az előre meghatározott interim analízis alapján.
Danish: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 gange øvre normale grænseværdi (ULN)
Hungarian: 2. fokozat, ahol a kreatininszint a normálérték felső határának (ULN) > 1,5 - ≤ 3-szorosa
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal det sikres, at der foretages tilstrækkelig udredning for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Hungarian: A feltételezett, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások esetén megfelelő értékelésre van szükség az etiológia igazolásához valamint az egyéb okok kizárásához.
Danish: Sygdomskarakteristika var: 21% HPV-positive og 95% havde sygdom i stadie IV (stadie IVa 21%, stadie IVb 6% og stadie IVc 69%).
Hungarian: A betegség jellemzők a következők voltak: 21% HPV pozitív, valamint 95%-uknál a betegség IV. stádiumú volt (IVa stádium: 21%, IVb stádium: 6%, és IVc stádium: 69%).
Danish: Ikke almindelig nefritis
Hungarian: Nem gyakori nephritis
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Hungarian: Az axitinib adását a toxicitás kezelése céljából megszakíthatták vagy az adagot napi kétszer 3 mg-ra, majd ezt követően napi kétszer 2 mg-ra csökkenthették.
Danish: 90% af patienterne var behandlingsnaive, og 10% havde tidligere fået adjuvant eller neoadjuvant platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: A betegek 90%-a korábban nem kapott kezelést, és 10%-uk kapott korábban adjuváns vagy neoadjuváns platina-alapú kemoterápiát.
Danish: BRAF-mutation uden forudgående BRAFbehandling
Hungarian: BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés nélkül
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros monitorozás alatt kell tartani a mellékhatások jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: 74% af patienterne havde gennemgået ASCT, 26% var uegnede til transplantation, og 45% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Hungarian: A betegek 74%-a kapott ASCT-t, 26%-uk nem volt alkalmas a transzplantációra, és a betegek 45%-a kapott korábban sugárterápiát.
Danish: 59% af patienterne med forhøjet ALAT fik systemiske kortikosteroider.
Hungarian: A GPT- (ALAT)-szintemelkedést mutató betegek ötvenkilenc százaléka kapott szisztémás kortikoszteroidokat.
Danish: Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmed cell death-1 (PD-1)-antistof (IgG4/kappa-isotype med en stabiliserende forandring af sekvensen i Fc-regionen), som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Hungarian: A pembrolizumab egy humanizált monoklonális programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) gátló antitest (IgG4 kappa izotípus, az Fc régióban stabilizáló szekvencia módosulással), amit kínai hörcsög ovarium sejtekből rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló jeleket és tüneteket.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg van.
Danish: Hypertyroidisme kan behandles symptomatisk.
Hungarian: A hyperthyreosis tünetileg kezelhető.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni szakaszban a transzplantált szerv rejectiójáról számoltak be a PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél.
Danish: 45% havde en ECOG-performance-status på 1, 40% havde forhøjet LDH, og 23% havde en BRAF-muteret tumor.
Hungarian: Negyvenöt százaléknál volt 1-es az ECOG performance státusz, 40%-nál fordult elő emelkedett LDH-szint, és 23%-nak volt BRAF mutáns tumora.
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons
Hungarian: Válasz: A legjobb objektív válasz teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációval összefüggő szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Danish: Blandt de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (79%), var 69% (n=294) PD-L1-positive, og 31% (n=134) var PD-L1-negative.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (79%) közül 69% (n = 294) volt PD-L1 pozitív, és 31% (n = 134) volt PD-L1 negatív.
Danish: Negativ for BRAF-mutation n=245
Hungarian: BRAF mutáció negatív n = 245
Danish: I henhold til AJCC-stadieklassificering, 8. udgave, blev i alt 82 forsøgspersoner klassificeret som stadie IIIA; 42 i armen med pembrolizumab og 40 i placebo-armen; med i alt 13 RFS-hændelser; 6 i armen med pembrolizumab og 7 i placebo-armen.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadásának besorolása alapján összesen 82 vizsgálati alanyt soroltak be IIIA stádiumba; 42-t a pembrolizumab és 40-et a placebo karon, összesen 13 RFS esemény történt, 6 a pembrolizumab karon és 7 a placebo karon.
Danish: Lægen vil overvåge dig for tegn og symptomer, som kan inkludere hududslæt, leverbetændelse, mavesmerter eller diarré.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél jelek és tünetek, ezek közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.
Danish: Tabel 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 ud fra IMDC-risikokategori
Hungarian: 29. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban az IMDC kockázati kategóriák szerint
Danish: Tabel 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Hungarian: 18. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013 vizsgálatokban
Danish: Kør ikke bil og arbejd ikke med maskiner, hvis du har fået Keytruda, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
Danish: Kemoterapi (n=42)
Hungarian: Kemoterápia (n = 42)
Danish: Sjælden Guillain-Barrés syndrom g,
Hungarian: Ritka GuillainBarré-szindróma g, myastheniás szindróma h,
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i leverfunktionen (ved behandlingsstart, periodevist i løbet af behandlingen og som indiceret på basis af den kliniske vurdering) og for symptomer på hepatitis, og andre årsager skal udelukkes.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkció változásait (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és amikor az a klinikai vizsgálat alapján indokolt) és a hepatitis tüneteit, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Danish: Sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS.
Hungarian: A másodlagos hatásossági mutatók a válasz időtartama, a PFS és az OS voltak.
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
Danish: Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Danish: Baseret på bedst respons for stabil sygdom eller bedre Baseret på Kaplan-Meier-estimering; omfatter 84 patienter med 6 måneders respons eller længere
Hungarian: A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján; ide értve 84 beteget, 6 hónapos vagy hosszabb időtartamú válasszal
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne, der blev behandlet med pembrolizumab.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermekeknél és serdülőknél általában hasonló volt a pembrolizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
Hungarian: A 2-es ECOG performance státuszú betegek hemoglobin értékének ≥ 10 g/dl-nek kellett lennie, nem lehetett májmetasztázisuk, és az ezt megelőző kemoterápiás kezelésük utolsó adagját ≥ 3 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt meg kellett kapniuk.
Danish: Kombination med kemoterapi
Hungarian: Kemoterápiával kombinációban
Danish: Behandlingsarm RFS-rate i måned18 HR (98% CI)
Hungarian: Kezelési kar RFS arány 18 hónapnál HR (98%-os CI)
Danish: Komplet respons Partielt respons p-værdi
Hungarian: Teljes válasz Részleges válasz p-érték
Danish: Immunrelaterede bivirkninger er også observeret efter den sidste dosis af pembrolizumab.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások előfordultak a pembrolizumab utolsó adagja után is.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Hungarian: A randomizáció során a betegeket a daganat PD-L1-expressziója (TPS ≥ 50% vagy < 50%), a HPV státusz (pozitív vagy negatív) és az ECOG performance státusz (0 vs.
Danish: Randomisering til kemoterapi- og kemoterapi-pembrolizumab-armene forbliver åben.
Hungarian: A randomizálás a kemoterápiás és a kemoterápia-pembrolizumab karra továbbra is folyamatban van.
Danish: 55% af de patienter, som var randomiseret til kemoterapi-armen, krydsede over og fik efterfølgende behandling med pembrolizumab.
Hungarian: A kemoterápiás karra randomizált betegek 55%-a lépett át másik karra, és kapott a továbbiakban pembrolizumabot.
Danish: I tabel 5 opsummeres de centrale effektresultater hos patienter, der tidligere har været eller ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab, som fik pembrolizumab ved en dosis på 2 mg/kg baseret på en opfølgningstid på mindst 30 måneder for alle patienter.
Hungarian: Az 5. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze az ipilimumabbal korábban már kezelt vagy korábban nem kezelt, pembrolizumabot kapó betegeknél, egy 2 mg/ttkg-os adag esetében, minden betegnél legalább 30 hónapos követési idő alapján.
Danish: Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Hungarian: A napi kétszer 10 mg axitinibre történő dózisemelés ugyanúgy e kritériumok szerint zajlott.
Danish: Keytruda styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.
Hungarian: A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
Danish: Stadie IIIA-melanom i henhold til AJCC, 8. udgave, identificerer en patientpopulation med en bedre prognose sammenlignet med stadie IIIA i henhold til AJCC, 7. udgave.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása által meghatározott IIIA stádiumú melanoma olyan betegpopulációt definiál, mely jobb prognózissal rendelkezik, mint az AJCC 7. kiadása által meghatározott IIIA stádium.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller andre anti-tumor lægemidler eller rapporteret i forbindelse med brug af pembrolizumab efter markedsføring, er opført i tabel 2.
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával illetve egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban adott pembrolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt, vagy a pembrolizumab forgalomba hozatalát követő alkalmazás során jelentett mellékhatások a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Danish: Ikke nået (24, NA)
Hungarian: Nem érték el (24, NA)
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller sikkerhedsprofil i forbindelse med anti-pembrolizumab binding eller dannelse af neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Hungarian: Megváltozott farmakokinetikai vagy biztonságossági profilra nem volt bizonyíték a pembrolizumabot kötő vagy neutralizáló antitest termeléssel összefüggésben.
Danish: Kemoterapi
Hungarian: Kemoterápia
Danish: 76% af patienterne havde tidligere fået cisplatin, 23% havde tidligere fået carboplatin, og 1% var blevet behandlet med andre platinbaserede regimer.
Hungarian: A betegek 76%-a kapott korábban ciszplatint, 23% karboplatint, és 1%-ot kezeltek egyéb platina-tartalmú terápiával.
Danish: PD-L1-ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof.
Hungarian: A PD-L1-expressziót retrospektíven vizsgálták a 22C3 PD-L1-elleni antitesttel végzett immunhisztokémiai vizsgálattal.
Danish: Lægen skal drøfte risiciene ved KEYTRUDA-behandlingen med patienten.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a KEYTRUDA-kezelés kockázatait.
Danish: Ikke almindelig sarkoidose
Hungarian: Nem gyakori sarcoidosis
Danish: I tabel 12 opsummeres de vigtigste effektresultater for hele intent to treat (ITT)populationen.
Hungarian: A 12. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes beválasztás szerinti (ITT) populáció vonatkozásában.
Danish: * Cetuximab, platinbaseret behandling og 5-FU
Hungarian: * Cetuximab, platina és 5-FU
Danish: Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
Hungarian: A KEYTRUDA intravénás kemoterápiával kombinációban történő alkalmazásakor a KEYTRUDA-t kell először beadni.
Danish: Den initiale analyse resulterede i en HR for OS på 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) med ensidet p-værdi på 0,0316.
Hungarian: A kezdeti elemzés 0,82-os (95%-os CI: 0,67; 1,01) OS-t eredményezett 0,0316-es egyoldali p-értékkel.
Danish: I denne patientpopulation var den mediane observationstid 7,3 måneder (interval: 1 dag til 31 måneder), og de hyppigste bivirkninger med pembrolizumab var: træthed (32%), kvalme (20%) og diarré (20%).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a medián megfigyelési idő 7,3 hónap volt (tartomány: 1 nap - 31 hónap), és a pembrolizumabbal tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (32%), a hányinger (20%), és a hasmenés (20%) volt.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Vurdering af PD-L1-status
Hungarian: A PD-L1 státusz vizsgálata
Danish: Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Danish: 67% af patienterne havde M1-sygdom og størstedelen havde sygdom i stadie IV (stadie IV 32%, stadie IVa 14%, stadie IVb 4% og stadie IVc 44%).
Hungarian: A betegek hatvanhét százalékánál (67%) a betegség M1 stádiumú volt, és többségüknél a betegség IV. stádiumú volt (IV stádium: 32%, IVa stádium: 14%, IVb stádium: 4%, és IVc stádium: 44%).
Danish: Almindelig pneumonitis pneumonitis pneumonitis l
Hungarian: Gyakori pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Danish: Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda.
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.
Danish: a. infusionsreaktion (lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, overfølsomhed og cytokinfrigivelsessyndrom) b. hypotyroidisme (myksødem) c.
Hungarian: a. infúzióval összefüggő reakció (gyógyszer-túlérzékenység, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, túlérzékenység és citokin felszabadulási szindróma) b.
Danish: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Hungarian: 3. fokozatú vagy gyanított StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Danish: 61% af patienterne havde gennemgået ASCT, 38% var uegnede til transplantation; 17% havde ikke tidligere fået brentuximab vedotin; og 36% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Hungarian: A betegek 61%-a kapott ASCT-t, 38%-uk nem volt alkalmas a transzplantációra, 17%-uk nem kapott korábban brentuximab-vedotint, és a betegek 36%-a kapott korábban sugárterápiát.
Danish: Ved urotelial cancer sås et højere antal dødsfald indenfor 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi (se pkt.
Hungarian: Urothelialis carcinoma esetén 2 hónapon belül nagyobb számú halálesetet figyeltek meg a pembrolizumab mellett a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Danish: I tabel 17 opsummeres de centrale effektresultater for hele populationen (TPS  1%) og for patienter med TPS  50%, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurverne for OS (TPS  1%) baseret på en endelig analyse med en median opfølgningstid på 42,6 måneder.
Hungarian: A 17. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes populáció vonatkozásában (TPS  1%) és a TPS  50% betegek alcsoportja vonatkozásában; a teljes túlélést (OS) (TPS  1%) pedig Kaplan-Meier-görbe szemlélteti a 11. ábrán, a 42,6 hónap medián követés utáni végső analízis alapján.
Danish: 31% havde ECOG-performance-status på 1, 69% havde ECOG-performance-status på 0 og 32% havde forhøjet LDH.
Hungarian: Harmincegy százaléknak volt 1-es ECOG performance státusza, 69%-nál az ECOG performance státusz 0 volt, és 32%-nak volt emelkedett LDH-szintje.
Danish: Kombinationsbehandling med pembrolizumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år efter grundig overvejelse af benefit/risk-forholdet på individuel basis (se pkt.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél a pembrolizumab kombinációs kezelés körültekintéssel alkalmazandó a lehetséges előny/kockázat alapos, egyéni alapon történő mérlegelését követően (lásd 5.1 pont).
Danish: Kortikosteroider kan også anvendes som præmedicinering, når pembrolizumab anvendes i kombination med kemoterapi, som profylaktisk antiemetisk behandling og/eller til at mildne kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Hungarian: A kortikoszteroidok premedikációként is adhatók, pembrolizumab és kemoterápia együttes alkalmazásakor, antiemetikus profilaxis és/vagy a kemoterápiával összefüggő mellékhatások enyhítése céljából.
Danish: Retningslinjerne for medicinsk behandling for begge lægemidler skal følges (se pkt.
Hungarian: Mindkét gyógyszer alkalmazására vonatkozó terápiás ajánlásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont, és figyelembe kell venni az axitinibkészítmény alkalmazási előírását is).
Danish: Kemoterapi (n=137)
Hungarian: Kemoterápia (n = 137)
Danish: Sygdomsundergrupperne var 80% nodulær sklerose, 11% blandet cellularitet, 4% lymfocytrig og 2% lymfocytfattig.
Hungarian: A betegség altípusainak 80%-a nodularsclerosis, 11%-a kevert sejtes, 4%-a lymphocyta-gazdag és 2%-a lymphocyta depletiós altípus volt.
Danish: Data vedrørende pembrolizumabs sikkerhed og virkning i kombination med platinbaseret kemoterapi er begrænset i denne patientpopulation.
Hungarian: A platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok mennyisége ebben a betegcsoportban korlátozott.
Danish: I tabel 15 opsummeres de vigtigste effektresultater.
Hungarian: A 15. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
Danish: Intravenøs anvendelse i.v.
Hungarian: Intravénás alkalmazás iv.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Danish: I tabel 11 opsummeres effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAFmutationsstatus.
Hungarian: A 11. táblázat a hatásossági eredményeket a PD-L1 expresszió és a BRAF mutációs státusz alapján összegzi.
Danish: Nefritis gik over hos 13 patienter, 3 med sequelae.
Hungarian: A nephritis 13 betegnél rendeződött, 3-nál következményekkel.
Danish: HR* (98% CI) p-værdi (stratificeret log-rank) RFS ved måned 6 RFS-rate RFS ved måned 12 RFS-rate RFS ved måned 18 RFS-rate
Hungarian: Relatív hazárd* (98%-os CI) p-érték (stratifikált lograng-próba) 6 hónapos RFS RFS arány 12 hónapos RFS RFS arány 18 hónapos RFS RFS arány