FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine must not be used without interferon alfa2b, i.e.
Italian: Questo medicinale blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell'Epatite C. Questo medicinale non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Teva non deve essere utilizzato da solo.
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione,
English: p valueb
Italian: Valore di pa
English: − vasculitis.
Italian: - Allattamento.
English: Table 1 Ribavirin dose based on body weight when used in combination with interferon alfa
Italian: Tabella 1 Dose di ribavirina in base al peso corporeo quando utilizzata in associazione con interferone alfa-2b in pazienti pediatrici
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Italian: Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*,
English: − acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Italian: - crisi (convulsioni), - polmonite, - artrite reumatoide, problemi renali, - feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, - sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), - vasculiti.
English: Daily ribavirin dose
Italian: Dose giornaliera abituale di Ribavirina Teva
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for discontinuation or dose modification recommendations.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva per informazioni sulle raccomandazioni relative alla interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico.
English: − acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Italian: sensazione di torpore o formicolio, pallore, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, tremore alle mani, arrossamento o disordini della pelle, scolorimento della pelle, pelle sensibile al sole, ferite della pelle, gonfiore causato da un incremento dell'acqua in eccesso, gonfiore delle ghiandole (gonfiore dei linfonodi), tremore, tumore (non specificato).
English: Ribavirin (8001,200 mg/day) d + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Italian: Ribavirina 1.200 mg/di e)d + interferone alfa-2b (3 MUI TIW)
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b (see section 4.4).
Italian: Ribavirina può essere usata in associazione con interferone alfa-2b (vedere paragrafo 4.4).
English: − dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Italian: vomito, debolezza, - perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco, - pelle secca, irritazione, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare,
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva .
Italian: Ricordi: questo medicinale è utilizzato in associazione con altri medicinali per l'infezione da virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete, leggere il paragrafo “Come prendere” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva.
English: Creatinine Clearance
Italian: Compromissione renale
English: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg)
Italian: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
English: − decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia,
Italian: Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche: - anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, - delirio, infezione delle vie aeree superiori o inferiori, - infiammazione del pancreas, - grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).
English: − bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision,
Italian: - comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo, - sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza,
English: − abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment.
Italian: diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni), diminuzione dell'attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell'umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza, diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell'appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), agitazione brividi, dolore allo stomaco, vomito, pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
English: − bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores, coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness,
Italian: - diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine (che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo), - eccesso dei trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, aumento dell'attività della tiroide (che può causare nervosismo, intolleranza al calore ed eccessiva sudorazione, perdita di peso, palpitazioni, tremori), - agitazione, rabbia, comportamento aggressivo, disturbi del comportamento, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva, svenimenti, sensazione di ansia o nervosismo, sensazione di freddo, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di sonnolenza, mancanza di interesse o di attenzione, disturbi dell'umore, dolore, cattiva qualità del sonno, sonnambulismo, tentativo di suicidio, problemi del sonno, sogni insoliti, desiderio di fare del male a se stesso, - infezioni batteriche, comune raffreddore, infezioni fungine, visione anormale, occhi secchi o lacrimanti, infezione alle orecchie, irritazione o dolore o infezione agli occhi, alterazione del gusto, i cambiamenti nella voce, lesioni erpetiche, tosse, infiammazione delle gengive, sangue dal naso, irritazione del naso, dolore della bocca, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni respiratorie, desquamazione delle labbra e tagli agli angoli della bocca, difficoltà a respirare, sinusite, starnuti, piaghe in bocca, ferite alla lingua, naso chiuso o gocciolante, mal di gola, mal di denti, ascesso dentale, problemi dentali, vertigini (giramenti di testa), debolezza, - dolore toracico, vampate, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia, - funzionalità epatica anormale, - reflusso acido, dolore alla schiena, bagnare il letto, costipazione, disturbi gastro-esofagei o rettali, incontinenza, aumento dell'appetito, infiammazione della membrana dello stomaco e dell'intestino, disturbi di stomaco, perdita di feci, - minzione anomala, infezione del tratto urinario, - cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, problemi alla vagina, infiammazione della vagina, dolore al testicolo, sviluppo di tratti maschili, - acne, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), aumentata o diminuita sensibilità al tatto, aumentata sudorazione, aumento del movimento muscolare, tensione muscolare, dolore alle estremità, disordini alle unghie,
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Teva.
English: It is available as white capsules (200 mg).
Italian: È disponibile in capsule bianche (200 mg).
English: This summary was last updated in 02-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.
English: The marketing authorisation holder is Generics [UK] Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Generics [UK] Ltd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Three Rivers on 10 June 2010.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Three Rivers, valida in tutta l'Unione Europea.
English: It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Italian: Ribavirina Mylan può essere assunto solo da pazienti di peso superiore a 47 kg.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Rebetol, il beneficio sia superiore al rischio identificato.
English: Ribavirin Mylan is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Italian: Ribavirina Mylan è stato concepito per interferire con la produzione o l'azione del DNA e del RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ribavirina Mylan.
English: Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Italian: Deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi suddivise (mattino e sera).
English: For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ribavirina Mylan, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ribavirina Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol.
English: The name of the medicine was changed to Ribavirin Mylan on 27 January 2011.
Italian: Il 27 gennaio 2011 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ribavirin Mylan.
English: Ribavirin Mylan must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Italian: Ribavirina Mylan non deve mai essere usato in monoterapia (da solo), ma unicamente in associazione con un interferone alfa-2b (un altro tipo di farmaco usato nel trattamento dell'epatite).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin Mylan.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ribavirina Mylan.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ribavirina Mylan?
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Italian: Poiché Ribavirina Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: Ribavirin Mylan is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Italian: Ribavirina Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo ribavirina.
English: The active substance in Ribavirin Mylan, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Italian: Il principio attivo di Ribavirina Mylan, ribavirina, è un antivirale che appartiene alla classe degli “analoghi nucleosidici”.
English: This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Italian: Ribavirina Mylan è un “medicinale generico”, il che significa che Ribavirina Mylan è analogo a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Rebetol.
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Italian: Poiché Ribavirina Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Rebetol.
English: Ribavirin Mylan on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Italian: Ribavirina Mylan in monoterapia è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.
English: The Committee recommended that Ribavirin Mylan be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Mylan.
English: The full EPAR for Ribavirin Mylan can be found here.
Italian: Per la versione complete dell'EPAR di Ribavirina Mylan cliccare qui.
English: EPAR summary for the public
Italian: Sintesi destinata al pubblico ribavirina
English: Ribavirin Mylan is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Italian: Ribavirina Mylan è indicato per il trattamento di pazienti a partire da 3 anni di età affetti da epatite C protratta nel tempo (una patologia del fegato dovuta a infezione causata dal virus dell'epatite C).
English: Why has Ribavirin Mylan been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ribavirina Mylan?
English: Other information about Ribavirin Mylan:
Italian: Altre informazioni su Ribavirina Mylan
English: Treatment with Ribavirin Mylan should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin Mylan is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Italian: Il dosaggio di Ribavirina Mylan dipende dal peso corporeo del paziente e varia da tre a sette capsule al giorno.
English: What is Ribavirin Mylan?
Italian: Che cos'è Ribavirina Mylan?
English: Ribavirin Mylan can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment failed.
Italian: Ribavirina Mylan è utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza, sempre che il fegato sia ancora funzionante e il sangue contenga il virus dell'epatite C. Ribavirina Mylan può essere utilizzato anche in adulti recidivi dopo un trattamento precedente o il cui trattamento precedente non ha dato risposta.
English: How does Ribavirin Mylan work?
Italian: Come agisce Ribavirina Mylan?
English: What is Ribavirin Mylan used for?
Italian: Per che cosa si usa Ribavirina Mylan?
English: How is Ribavirin Mylan used?
Italian: Come si usa Ribavirina Mylan?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Solymbic.
English: Other information about Solymbic
Italian: Altre informazioni su Solymbic
English: After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Italian: Dopo la dose iniziale, Solymbic viene più spesso somministrato ogni due settimane; tuttavia, può essere somministrato con cadenza settimanale in determinate situazioni.
English: The reference medicine for Solymbic is Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Solymbic è Humira.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Solymbic.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Solymbic?
English: This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Solymbic si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Italian: Tali pacchetti contengono informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da consegnare ai pazienti.
English: Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Italian: Poiché Solymbic è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Solymbic.
English: Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Italian: Solymbic è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
English: What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Solymbic sono stati evidenziati negli studi?
English: The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Solymbic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Solymbic ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Italian: Solymbic può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle affezioni per le quali è autorizzato.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Solymbic sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Italian: Solymbic e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
English: What are the risks associated with Solymbic?
Italian: Quali sono i rischi associati a Solymbic?
English: Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Solymbic contiene il principio attivo adalimumab ed è un “medicinale biosimilare”.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Italian: Nel corso del trattamento con Solymbic, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
English: Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Italian: Solymbic è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.