FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každý infuzní vak je uložen do hliníkové kazety, poté vložen do plastového přebalu s listy absorbentu a zataven do ochranného obalu (Tyvek).
Bulgarian: Всеки инфузионен сак е поставен в алуминиева касета, след което е поставен в полиетиленов сак с абсорбиращи листове и запечатан в предпазващ плик (Tyvek).
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при деца и млади възрастни на възраст до 25 години с такова злокачествено заболяване.
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Czech: • Cévní mozková příhoda způsobující například slabost, ztrátu rovnováhy, potíže s mluvením,
Bulgarian: • инсулт, предизвикващ например слабост, загуба на равновесие, говорни нарушения,
Czech: Cytopenie se může projevovat po dobu několika týdnů následujících po podání infuze přípravku Kymriah, pacienti mají být léčeni podle standardních pokynů.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да имат цитопения в продължение на няколко седмици след инфузията Kymriah и трябва да бъдат третирани в съответствие със стандартните ръководства.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Czech: - Významné klinické zhoršení nádorové zátěže leukemie nebo lymfomu po lymfodepleční chemoterapii.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Czech: Edukační program
Bulgarian: Обучителна програма
Czech: U pacientů léčených přípravky namířenými proti B-lymfocytům se může objevit reaktivace HBV, která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарствени продукти, насочени срещу В-клетките, може да възникне реактивация на HBV инфекция, което в някои случаи може да доведе до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Czech: K čemu se přípravek Kymriah používá Přípravek Kymriah se používá k léčbě:
Bulgarian: За какво се използва Kymriah Kymriah се използва за лечение на:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Czech: % pravděpodobnost přežití bez příhody v 6 měsících 79,5 Medián (měsíce) (95% CI)
Bulgarian: % вероятност за липса на събитие на 6-ия месец 79,5 Медиана (месеци) (95% CI)
Czech: Je známo, že infekce komplikují průběh a léčbu souběžného syndromu z uvolnění cytokinů.
Bulgarian: Известно е, че инфекциите могат да усложнят хода и лечението на съпътстващ синдром на освобождаване на цитокини.
Czech: Pokud je to vhodné, mají být podána profylakticky antibiotika a provedeno kontrolní vyšetření před a během léčby přípravkem Kymriah.
Bulgarian: Ако е подходящо, могат профилактично да се приложат антибиотици и да се направят проследяващи изследвания преди и по време на лечението с Kymriah.
Czech: Celková míra remise (ORR)
Bulgarian: Обща степен на ремисия (ORR)
Czech: Testy genotoxicity a studie kancerogenity u hlodavců nejsou vhodné k posouzení rizika inzerční mutageneze vlivem geneticky modifikovaných produktů buněčné terapie.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност и проучванията за канцерогенност при плъхове не са приложими за оценка на риска от инсерционна мутагенеза при генетично модифицирани продукти за клетъчна терапия.
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Bulgarian: - При всяко посещение показвайте „сигнална карта на пациента" на Вашия лекар или медицинска сестра, или когато отивате в болница.
Czech: Lékař zkontroluje, zda máte příznaky akutní reakce štěpu proti hostiteli.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали имате признаци или симптоми на реакция на присадката срещу приемателя.
Czech: Klinické posouzení před infuzí
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
Czech: Jak přípravek Kymriah vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kymriah je buněčná disperze pro infuzi.
Bulgarian: Как изглежда Kymriah и какво съдържа опаковката Kymriah е клетъчна инфузионна дисперсия.
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
Bulgarian: провери, дали Вашето злокачествено заболяване не се влошава;
Czech: Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Bulgarian: Причините за прекъсване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=16; 10%), решение на лекаря/първична прогресия на заболяването (n=16; 10%), решение на пациента (n=3; 2%) или нежелани събития (n=2; 1%) докато се чака производството на Kymriah в клиничното проучване.
Czech: Účinky přípravku Kymriah na na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Czech: Bolest hlavy zahrnuje bolest hlavy a migrénu.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Kymriah nebyla studována.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи ваксини по време на или след лечението с Kymriah не са проучени.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 165 pacientů, 111 pacientům byla podána infuze přípravku Kymriah (v době analýzy 4 infuze probíhaly); pro 12 pacientů (7 %) nemohl být přípravek Kymriah vyroben.
Bulgarian: От 165 пациенти, включени в проучването, при 111 пациенти е приложена инфузия Kymriah (4 инфузии е предстояло да бъдат приложени към момента на анализа); при 12 пациенти (7%) не е било възможно да се произведе Kymriah.
Czech: CD3-zeta řetězec je zásadní pro zahájení aktivace T-lymfocytů a protinádorové aktivity, zatímco 4-1BB zvyšuje expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Bulgarian: CD3 zeta компонентът е критичен за инициирането на T-клетъчната активация и антитумурното действие, докато 4-1BB усилва намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел.
Czech: Pacienti s anamnézou aktivního onemocnění CNS nebo nedostatečné funkce ledvin, jater, plic nebo srdce byli vyloučeni ze studií.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за активно заболяване на ЦНС или незадоволителна бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция са изключени от проучванията.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
Czech: Omezte podání tocilizumabu maximálně na celkem 4 dávky.
Bulgarian: Ограничете се до прилагането на максимум 4 дози тоцилизумаб.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zjištěny u 75 a 111 pacientů v probíhajících multicentrických pivotních klinických studiích (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Bulgarian: Нежеланите реакциии, описани в тази точка, са установени при 75 и 111 пациенти в хода на текущите многоцентрови основни клинични проучвания (CCTL019B2202 и CCTL019C2201).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 89 % pacientů.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 89% от пациентите.
Czech: Rizikové faktory rozvoje závažného syndromu z uvolnění cytokinů u dospělých pacientů s DLBCL nejsou známy.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини при възрастни пациенти с DLBCL са неизвестни.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
Czech: V případě neurologických nežádoucích účinků mají být pacienti diagnostikováni a léčeni v závislosti na základní patofyziologii a v souladu s místními standardy péče.
Bulgarian: При възникване на неврологични събития, пациентите трябва да бъдат диагностицирани и лекувани в зависимост от подлежащата патофизиология и в съответствие с местните стандарти за лечение.
Czech: Zařazení pacienti n=92
Bulgarian: Включени пациенти N=92
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Czech: • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Bulgarian: потърси признаци на реакция на присадката срещу приемателя, която може да се получи след трансплантация;
Czech: Přípravek Kymriah se doporučuje podat 2 až 14 dnů po ukončení lymfodepleční chemoterapie.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията Kymriah да се приложи 2 до 14 дни след провеждане на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Czech: Neklinické hodnocení bezpečnosti přípravku Kymriah studovalo bezpečnostní obavy z potenciálního nekontrolovaného buněčného růstu transdukovaných T-lymfocytů in vitro a in vivo, jakož i toxicitu související s dávkou, biodistribuci a perzistenci.
Bulgarian: Неклиничната оценка на безопасността на Kymriah се отнася до съображенията за безопасност, свързани с потенциалния неконтролиран клетъчен растеж на трансдуцираните T-клетки in vitro и in vivo, както и токсичността, свързана с приложената доза, биоразпределението и персистирането.
Czech: Přípravná léčba (lymfodepleční chemoterapie)
Bulgarian: Подготовка преди лечението (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Czech: T-lymfocytů/kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Т-клетки/kg телесно тегло.
Czech: Stav onemocnění (%) Refrakterní k poslední linii léčby Relaps po poslední linii léčby
Bulgarian: Статус на заболяването (%) Рефрактерност към последната линия химиотерапия
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k: - usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům - zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny - zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování - zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici 4 dávky tocilizumabu
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която се маркетира KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпространяват и прилагат KYMRIAH са снабдени с ръководство, за да се: - улесни идентифицирането на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - улесни лечението на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - гарантира адекватно проследяване по отношение на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - гарантира предоставянето на цялата необходима информация на пациентите; - гарантира, че всички нежелани реакции са адекватно и надлежно съобщени; - гарантира, че са предоставени подробни указания относно процедурата за размразяване на продукта; - гарантира, че преди лечението на всеки пациент на място има 4 дози тоцилизумаб.
Czech: Lékaři mají zvážit hospitalizaci během prvních 10 dnů po infuzi nebo při prvních známkách/symptomech CRS a/nebo neurologických příhod.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят, дали е необходима хоспитализация през първите 10 дни след инфузията или при поява на първите признаци/симптоми на синдром на освобождаване на цитокини и/или неврологични събития.
Czech: Pacienti s lékařsky významnou srdeční dysfunkcí mají být léčeni podle standardů péče o kritické stavy a mají být zvážena vyšetření jako echokardiografie.
Bulgarian: Пациентите с клинично значима сърдечна дисфункция трябва да бъдат лекувани по стандартите за интензивни грижи и трябва да се има предвид провеждането на съответните изследвания като ехокардиография.
Czech: • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště.
Bulgarian: • бързо разрушаване на туморните клетки, което води до освобождаване на тяхното съдържимо в кръвообръщението.
Czech: Porucha spánku zahrnuje poruchu spánku, insomnii a noční můry.
Bulgarian: Нарушения на съня включват нарушения на съня, безсъние и кошмари.
Czech: Intravenózní podání Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Bulgarian: Не използвайте левкоцитен филтър.
Czech: • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku
Bulgarian: потърси признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Kymriah;
Czech: U většiny pacientů, u kterých byla pozorována cytopenie 28. den po léčbě přípravkem Kymriah, se cytopenie v průběhu tří měsíců po léčbě upravila na stupeň 2 nebo nižší.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите, които имат цитопения на ден 28 след лечението с Kymriah, тя претърпява обратно развитие до Степен 2 или по-малко в рамките на три месеца след спиране на лечението.
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah профилактиката на инфекциите трябва да следва стандартните ръководства, които се основават на степента на предшестващата имуносупресия.
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати развитието на реакции, свързани с инфузията и повишаване на температурата.
Czech: Bolest břicha o)
Bulgarian: Коремна болка о)
Czech: U pacientů s nízkými hodnotami imunoglobulinů mají být dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů podle věku a standardních pokynů.
Bulgarian: При пациентите с ниски нива на имуноглобулините трябва да бъдат предприети съответните превантивни мерки, като предпазни мерки срещу инфекции, антибиотична профилактика и заместителна терапия с имуноглобулин в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Czech: Hypoxie Dyspnoe n)
Bulgarian: Хипоксия Диспнея н)
Czech: Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Bulgarian: Kymriah е изготвен от автоложна кръв на пациента, събрана чрез левкофереза.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 88 % pacientů.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 88% от пациентите.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C; rozmrazte až před použitím.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C; размразявайте продукта непосредствено преди употреба.
Czech: Vzhledem k možnému rozvoji neurologických nežádoucích účinků, včetně změněného duševního stavu nebo epileptických záchvatů, jsou pacienti, kteří dostávají přípravek Kymriah, vystaveni riziku změněného nebo sníženého vědomí nebo ztráty koordinace během 8 týdnů po podání infuze.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на неврологични събития, включително променен психичен статус или гърчове, пациентите, при които се прилага Kymriah, са изложени на риск от променено или понижено ниво на съзнание или координация в рамките на 8 седмици след инфузията.
Czech: • Podávejte vysoké dávky nebo více druhů vazopresorů, kyslík, mechanickou ventilaci a/nebo další podpůrnou léčbu dle potřeby.
Bulgarian: Приложете високи дози или няколко вазоконстриктора, кислород, механична вентилация и/или друга поддържаща терапия, ако е необходимо.
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
Bulgarian: Предшестваща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК)n (%)
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Infekce se mohou také objevit během syndromu z uvolnění cytokinů a mohou tak zvýšit riziko fatálních příhod.
Bulgarian: Инфекции могат да възникнат и по време на синдром на освобождаване на цитокини и могат да повишат риска за настъпване на летално събитие.
Czech: Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
Czech: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Míra odpovědi ve 3 měsících n=165
Bulgarian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Отговор към терапията на 3-ия месец
Czech: Delirium zahrnuje agitovanost, delirium, halucinace, vizuální halucinace, podrážděnost a neklid.
Bulgarian: Делириум включва ажитираност, делириум, халюцинации, зрителни халюцинации, раздразнителност и неспокойство.
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват, освен при животозастрашаващ спешен случай (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Ако имате лимфом, това може да включва необяснима висока температура, усещане за слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Czech: Po navázání na buňky, které exprimují CD19, CAR přenáší signál podporující expanzi T-lymfocytů a perzistenci tisagenlekleucelu.
Bulgarian: Свързвайки се със CD19-експресиращите клетки CAR предава сигнал, усилващ намножаването на T-клетките и персистирането на тисагенлеклевцел.
Czech: • Pokud nedojde ke klinickému zlepšení během 12 až 18 hodin od první dávky tocilizumabu, nebo kdykoliv dojde ke zhoršení, podejte methylprednisolon 2 mg/kg jako iniciální dávku a poté 2 mg/kg denně do doby, kdy již není potřeba podávat vazopresory a kyslík vysokým průtokem.
Bulgarian: Ако няма клинично подобрение в рамките на 12 до 18 часа от приложението на първата доза тоцилизумаб или в някакъв момент настъпи влошаване, приложете метилпреднизолон с начална доза 2 mg/kg, след това 2 mg/kg дневно, докато вече не е необходимо приложението на вазоконстриктори и високи дози кислород, след което постепенно намалете дозата.
Czech: OS byl definován jako doba od data infuze přípravku Kymriah do data úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kterým byla podána infuze, a od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
Bulgarian: OS е дефинирана като времето от датата на инфузията Kymriah до датата на настъпване на смърт поради някаква причина за пациенти, получили инфузия, и времето от дата на включване до датата на настъпване на смърт поради някаква причина за включените пациенти.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (85 %) ve srovnání s následujícími 8 týdny (49 %).
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се наблюдават по-често в рамките на първите 8 седмици след инфузията (85%) в сравнение с периода след това (49%).
Czech: Korelační diagram parametrů buněčné kinetiky a věku (22-76 let) nepotvrdil žádný relevantní vztah mezi věkem a parametry buněčné kinetiky (AUC0-28d a Cmax).
Bulgarian: Точковите диаграми на показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо възрастта (22-76 години) не показват значима връзка между показателите на клетъчната кинетика (AUC0-28ден и Cmax) и възрастта.
Czech: Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини.
Czech: V klinických studiích B2202 a B2205J bylo celkem 79,8 % bělochů, 7,7 % Asiatů a 12,5 % pacientů dalších etnik.
Bulgarian: В проучвания B2202 и B2205J участниците са 79,8% европейци, 7,7% азиатци и 12,5% от други етноси.
Czech: Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že stimulují funkci T-lymfocytů, nebylo studováno a jejich účinky nejsou známy.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на средства, за които се знае, че стимулират Т-клетъчната функция, не е проучено и ефектите им са неизвестни.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Kymriah nemají darovat krev ani poskytovat k transplantaci svoje orgány, tkáně a buňky.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Kymriah не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Czech: Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
Bulgarian: Сак от етилен-винилацетат (EVA) със система от поливинилхлорид (PVC) и луер спайк конектор, затворен с капачка тип луер-лок, съдържащ или 10-30 ml (50 ml сакове) или 30-50 ml (250 ml сакове) клетъчна дисперсия.
Czech: V probíhající klinické studii u pacientů s DLBCL (n=111) byl syndrom z uvolnění cytokinů hlášen u 58 % pacientů (22 % stupně 3/4).
Bulgarian: В текущото клинично проучване при DLBCL (N=111) синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 58% от пациентите, (22% Степен 3 или 4).
Czech: Léčba má být zahájena pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou hematologických malignit a je vyškolen pro podání přípravku Kymriah a péči o pacienty léčené tímto přípravkem.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под ръководството и наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания, обучен да прилага и да се грижи за пациентите на лечение с Kymriah.
Czech: Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě nižší než -120 °C, např. v nádobě pro kryogenní uchovávání (Dewarově nádobě) v plynné fázi kapalného dusíku.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте под -120°C, т.е. в контейнер за криогенно съхранение (Dewar контейнер) в парна фаза на течен азот.
Czech: Uvedené termíny infekcí a infestací spadají mezi high-level group terms v terminologii MeDRA.
Bulgarian: Представените инфекции и инфестации отразяват групови термини от високо ниво.
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за вирусен хепатит В (HBV), вирусен хепатит С (HCV) или човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Czech: • Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.
Bulgarian: • не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация;
Czech: Podávejte antipyretika, kyslík, intravenózní tekutiny a/nebo nízké dávky vazopresorů podle potřeby.
Bulgarian: Приложете антипиретици, кислород, интравенозни разтвори и/или ниски дози вазоконстриктори, ако е необходимо.
Czech: Zařazení pacienti
Bulgarian: Включени пациенти
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR and PR) n=35
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението (CR и PR) N=35
Czech: 103 ze 111 pacientů (93 %) podstoupilo lymfodepleční chemoterapii před infuzí přípravku Kymriah.
Bulgarian: При 103/111 пациенти (93%) е проведена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah.