FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Silapo einem andern biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Silapo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
German: Warum wurde Silapo in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Silapo tika reģistrētas ES?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Silapo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Silapo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Weitere Informationen über Silapo
Latvian: Cita informācija par Silapo
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Silapo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, Silapo ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Latvian: Eritropoetīnu ražo nieres.
German: In den letzten 4 Wochen der Studie lag der Hämoglobinspiegel bei etwa 11,6 g/dl, nachdem er von etwa 8,0 g/dl vor der Behandlung gestiegen war.
Latvian: Pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā hemoglobīna līmenis bija aptuveni 11,6 g/dl, kas nozīmē pieaugumu kopš ārstēšanas sākuma, kad šis līmenis bija aptuveni 8,0 g/dl.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Silapo un kāpēc tās lieto?
German: Die Eisenwerte aller Patienten sollten kontrolliert und gegebenenfalls sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs un vajadzības gadījumā jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silapo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Latvian: Visbiežākās Silapo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes un paaugstināts asinsspiediens.
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Latvian: Hemoglobīns ir proteīns sarkanajās asins šūnās, kas apgādā organismu ar skābekli.
German: Alle Patienten in der zweiten Studie hatten mindestens 3 Monate lang eine Behandlung mit Eprex/Erypo erhalten, bevor sie entweder auf Silapo umgestellt wurden oder 12 Wochen lang bei Eprex/Erypo blieben.
Latvian: Visi otrajā pētījumā iesaistītie pacienti vismaz trīs mēnešus bija saņēmuši Eprex/Erypo terapiju, pirms vai nu pārgaja uz Silapo, vai turpināja lietot Eprex/Erypo vēl 12 nedēļas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silapo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Silapo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: In diesen Fällen wird Epoetin zeta angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Latvian: Šajos gadījumos zeta-epoetīnu lieto, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder einer Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Latvian: Zemādas injekciju var sev veikt pacients pats vai aprūpētājs pēc apmācības.
German: Silapo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat,
Latvian: Silapo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, ko ārstē ar Silapo.
German: Epoetin zeta wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Latvian: Zeta-epoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins zuduma sekas.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Silapo hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Latvian: Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no tā, kādēļ lieto Silapo, kā arī no pacienta ķermeņa svara, un to pielāgo atbilstoši zāļu iedarbībai.
German: Übersicht über Silapo und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Silapo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Latvian: Silapo aktīvā viela zeta-epoetīns ir hormona eritropoietīna kopija un darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
German: Das Referenzarzneimittel für Silapo ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Latvian: Silapo atsauces zāles ir Eprex/Erypo, kas satur alfa-epoetīnu.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen, myelodysplastischen Syndromen oder bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte innerhalb der empfohlenen Bandbreite bleiben.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju, mielodisplastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāpaliek ieteicamajā diapazonā.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoietinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoietin anspricht.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nepietiekami laba atbildes reakcija uz dabīgo eritropoietīnu.
German: Weitere Informationen über Silapo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Latvian: Sīkāka informācija par Silapo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
German: Silapo wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoietin aufweisen.
Latvian: Silapo tiek lietotas, ja pacientiem ir mazs vai vidējs akūtas mieloleikozes risks un zems dabīgā hormona eritropoetīna līmenis.
German: Silapo ist in Fertigspritzen erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Latvian: Silapo ir pieejamas pilnšļircēs un tiek injicētas vēnā vai zem ādas atkarībā no slimības, ko pacientam ārstē.
German: Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Silapo satur aktīvo vielu alfa-epoetīnu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Welchen Nutzen hat Silapo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Silapo ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Silapo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silapo?
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo auf die Korrektur der Zahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen verglichen.
Latvian: Pirmajā pētījumā Silapo ietekmi salīdzināja ar Eprex/Erypo ietekmi, lai koriģētu sarkano asins šūnu skaitu 609 pacientiem 24 nedēļu laikā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Silapo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Silapo ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Eprex/Erypo un abas zāles vienādi izplatās organismā.
German: Wie wird Silapo angewendet?
Latvian: Kā lieto Silapo?
German: In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo bei der Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Silapo ietekmi ar Eprex/Erypo ietekmi, uzturot sarkano asins šūnu skaitu 313 pacientiem.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Silapo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Eprex/Erypo verhalten wird.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Silapo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā pretvēža zālēm Eprex/Erypo.
German: Da Silapo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin, die für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Silapo nicht allesamt wiederholt werden.
Latvian: Tā kā Silapo ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar tām nav jāatkārto pētījumi par epoetīna drošumu un efektivitāti, jo pētījumi jau ir veikti ar Eprex/Erypo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņiem pirms operācijas nav iespējas nodot pašiem savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900-1800 ml;
German: Wie wirkt Silapo?
Latvian: Kā Silapo darbojas?
German: Silapo, das in eine Vene injiziert wurde, war in zwei Studien mit 922 Patienten, die an mit chronischer Niereninsuffizienz assoziierten Anämie litten, die eine Hämodialyse erfordert (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) bei Korrektur und Erhalt der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kuriem bija anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, un kuriem bija nepieciešama hemodialīze (sārņvielu izvadīšanai no asinīm), Silapo sarkano asins šūnu skaita uzturēšanai un koriģēšanai, injicējot vēnā, bija tikpat efektīvas kā Eprex/Erypo.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Silapo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Silapo lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Eprex/Erypo.
German: Laborstudien, in denen Silapo mit Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Silapo dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Silapo ar Eprex/Erypo, pierādīja, ka Silapo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Eprex/Erypo aktīvajai vielai.
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen; zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann; zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Latvian: Silapo nedrīkst izmantot šādām grupām: pacientiem, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar epoetīna zālēm; pacientiem ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), kas netiek kontrolēts; pacientiem, kuri nevar saņemt zāles, lai novērstu asins recekļu veidošanos; pacientiem, kuriem paredzēta operācija, tostarp liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tostarp nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.
German: Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, in der anderen Studie wurde bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme hervorgerufen wurde, Silapo mit Eprex/Erypo verglichen.
Latvian: Uzņēmums arī iepazīstināja ar divu pētījumu rezultātiem, pierādot, ka zem ādas injicētas Silapo ir tikpat efektīvas kā citi epoetīna preparāti: vienā pētījumā piedalījās 261 vēža pacients, kurš saņēma ķīmijterapiju, un citā pētījumā salīdzināja Silapo ar Eprex/Erypo 462 pacientiem ar anēmiju, ko izraisījušas nieru darbības problēmas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Silapo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
Latvian: Parasti tas aizņem no 15 līdz 30 minūtēm.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007.gada 18.decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20.decembris
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogēnie pētījumi nav veikti.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Latvian: Adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par Silapo ietekmi uz grūtniecēm nav.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Latvian: Klīniskā iedarbība un drošība
German: Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM./JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
German: Es wurde auch ein systematisches Review mit über 9 000 Tumorpatienten, die an 57 klinischen Studien teilnahmen, durchgeführt.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, kas ietvēra vairāk nekā 9 000 vēža pacientus, kuri piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
German: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Latvian: Fakss: +49 (0) 6101 603-3888
German: Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000-40 000 daltonu.
German: Vier dieser Studien waren doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studien und bei einer Studie handelte es sich um eine offene Studie.
Latvian: Četri no šiem pētījumiem bija dubultakli placebo kontrolēti pētījumi, bet viens pētījums bija atklāts.
German: Überleben und Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien mit insgesamt 2 833 Patienten untersucht.
Latvian: Dzīvildzi un audzēja progresēšanu pētīja piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 2 833 pacienti.
German: Chirurgische Patienten
Latvian: Ķirurģiski pacienti
German: Bei Kindern wurde eine Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden berichtet.
Latvian: Bērniem minētie rādītāji samazinājušies apmēram 6 stundu laikā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoetin ATC-Code: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns ATĶ kods: B03XA01
German: Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Latvian: Paņemiet vienu aizzīmogotu šļirču iepakojumu un atstājiet to uz dažām minūtēm, līdz tas sasniedz istabas temperatūru.
German: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Tālr: +49 (0) 6101 603-0
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Im Allgemeinen sind bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem, ar svaru mazāku kā 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem ar svaru virs 30 kg un pieaugušiem pacientiem.
German: Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Latvian: Ievadiet šķīdumu, kā to ierādījis ārsts.
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā:
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: Produkts paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Entsprechende Fälle sind bei Hepatitis C-Patienten berichtet worden, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetin erhielten.
Latvian: Ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kuri ārstēti ar interferonu un ribavirīnu un vienlaicīgi saņēmuši epoetīnus.
German: Silapo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Latvian: Silapo nedrīkst jaukt kopā ar citiem medikamentiem (skatīt apakšpunktu 6.2).
German: Eine hypertensive Krise mit enzephalopathieähnlichen Symptomen kann auftreten.
Latvian: Var rasties hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem.
German: Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen: 1.
Latvian: Ārstēšana notiek divās fāzēs:
German: 95 %-KI für den Mittelwert Vorhergehende Transfusionen
Latvian: 95% CI vidējai vērtībai Pirms transfūzijas
German: Ziel-Hb (10 12 g/dl)
Latvian: Mērķa Hb (10-12 g/dl)
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein.
Latvian: Atkarībā noJūsu konkrētās situācijas ieteicamāka var būt asins pārliešana.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.
Latvian: Epoetīns zeta ir cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā pašā veidā.
German: Der aus 165 Aminosäuren bestehende Proteinanteil des Moleküls macht ungefähr 58 % des Gesamtmolekulargewichts aus.
Latvian: Proteīna daļa molekulā ir apmēram 58% no kopējā molekulārā svara un sastāv no 165 aminoskābēm.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
Latvian: Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta, izmantojot dažādus dzīvniekus in vivo (veselas un anēmiskas žurkas, policitēmiskas peles).
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Latvian: Satur fenilalanīnu, detalizētākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
German: • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas
German: • Hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
Latvian: • Augsta kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērota hiperkaliēmija.
German: Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden.
Latvian: Tā lietošana šādas indikācijas gadījumā jāsabalansē ar iespējamo tromboembolisku gadījumu risku.
German: Es gibt keine Kumulation: die Serumspiegel bleiben gleich, unabhängig davon, ob sie 24 Stunden nach der ersten Gabe oder 24 Stunden nach der letzten Gabe bestimmt werden.
Latvian: Medikamenta uzkrāšanās nav novērota, rādītāji neatšķiras, neatkarīgi no tā, vai mērījumi izdarīti 24 stundas pēc pirmās injekcijas vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
German: Epoetine sind nicht für die Behandlung einer Hepatitis C-assoziierten Anämie bestimmt.
Latvian: Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
German: • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
Latvian: • ja Jūs zināt vai Jums ir aizdomas, ka medikaments varētu būt bijis sasaldēts
German: • Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden können
Latvian: • Ādas izsitumi un pietūkums ap acīm (tūska), kas var rasties alerģiskas reakcijas rezultātā.
German: Silapo enthält Phenylalanin
Latvian: Silapo satur fenilalanīnu
German: Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.
German: Die Spiegel steigen langsam an und erreichen 12 - 18 Stunden nach der Gabe ein Maximum.
Latvian: Līmenis paaugstinās lēni un augstāko punktu sasniedz apmēram no 12 līdz 18 stundām pēc devas ievadīšanas.
German: •einer schweren Herzkrankheit oder
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība
German: Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte diese schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen.
Latvian: Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pakāpeniski, vismaz četru nedēļu laikā.
German: Es wird empfohlen, das initale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Latvian: Ieteicams sākotnējo eritroīdu atbildes reakciju novērtēt 8-12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm.
Latvian: Devu bērniem un pusaudžiem nosaka pēc ķermeņa svara kilogramos.
German: Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
Latvian: Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
German: In klinischen Prüfungen wurden nach sechsmonatiger Behandlung die folgenden Erhaltungsdosen festgestellt:
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas klīniskajos pētījumos bija šādas uzturošās devas: