FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничните проучвания бустер дозата е давана на възраст 11-12 месеца след 2дозова първична серия, на 12 месеца след 3-дозова първична серия (2, 3, 4 месеца), и на 15 месеца след 3-дозова първична серия (2, 4, 6 месеца).
Latvian: 12 mēnešu vecumā pēc divu devu primārās vakcinācijas kursa, 12 mēnešu vecumā pēc trīs devuprimārās vakcinācijas kursa (2, 3 un 4 mēnešu vecumā) un 15 mēnešu vecumā pēc 3 devu primārās vakcinācijas kursa (2, 4 un 6 mēnešu vecumā).
Bulgarian: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след бустер ваксинация
Latvian: 3. tabula: Seroloģiskās aizsardzības / reakcijas uz vakcīnu līmenis vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Bulgarian: Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Latvian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ir paredzēts zīdaiņiem un bērniem no sešu nedēļu vecuma primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un invazīvām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib).
Bulgarian: Иглата трябва да се закрепи добре към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.
Latvian: Adata uz pilnšļirces pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.
Bulgarian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Нидерландия
Latvian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания.
Latvian: Preklīniskie drošuma dati, kas iegūti tradicionālajos pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (5 pakas ar 10 pilnšļircēm) (0,5 ml) bez adatas
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране
Latvian: Raudulība, uzbudināmība Eritēma injekcijas vietā, sāpīgums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā Drudzis
Bulgarian: Анти-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Latvian: HBs Ag antivielas (≥ 10 SV/ml)
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B
Latvian: Imūnsistēmas reakcijas noturība Antivielu pret B hepatīta virsmas antigēnu noturība ilgtermiņā
Bulgarian: Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или менингококови
Latvian: Vaxelis var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalu-masaliņuepidēmiskā parotīta-vējbaku (MMRV) vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai C serotipa meningokoka vakcīnām.
Bulgarian: Имуногенността на Vaxelis, прилагана на деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клинични проучвания.
Latvian: Vaxelis imunogenitāte bērniem pēc 15 mēnešu vecuma klīniskajos pētījumos nav pierādīta.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28. grūtniecības gestācijas nedēļā), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Bulgarian: При деца се съобщава за обширен оток на ваксинирания крайник на мястото на инжектиране, обхващащ една или две стави.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ziņots par izteiktu ekstremitāšu pietūkumu bērniem, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: намален апетит раздразнителност плач повръщане сънливост повишена температура (температура 38 °C или по-висока) болка, зачервяване, оток на мястото на инжектиране
Latvian: • Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): samazināta apetīte, uzbudināmība, raudas, vemšana, miegainība, drudzis (38°C vai augstāka temperatūra), sāpīgums, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā.
Bulgarian: Персистирането на коклюшни антитела е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца.
Latvian: Antivielu pret garā klepus antigēniem noturība ilgtermiņā Garā klepus antivielu noturība tika vērtēta 4 un 5 gadus veciem bērniem, kuri Vaxelis bija saņēmuši 2, 4 un 11-12 mēnešu vecumā.
Bulgarian: Бустер на 12 месеца след първични дози на 2, 3, 4 месеца
Latvian: Revakcinācija 12. mēnesī pēc primārajām devām 2., 3. un 4. mēnesī
Bulgarian: Тетанус: причинява се от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.
Latvian: • Stingumkrampjus izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs.
Bulgarian: Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не се получи при всички ваксинирани лица.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, ne visas vakcīnas spēj nodrošināt imūnsistēmas aizsargreakciju.
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат)
Latvian: 32 D antigēna vienības b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Bulgarian: Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
Latvian: Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem:
Bulgarian: • е страдало от тежка реакция, засягаща мозъка (енцефалопатия) до 7 дни след предишна доза на ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
Latvian: • septiņu dienu laikā pēc garā klepus vakcīnas (bezšūnu vai pilnšūnu) iepriekšējās devas ievadīšanas bijusi smaga reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu (encefalopātija).
Bulgarian: Vaxelis трябва да се прилага само като интрамускулна (i.m.) инжекция.
Latvian: Vaxelis jāievada intramuskulāri (i.m.).
Bulgarian: Когато доза ваксина срещу хепатит B е поставена при раждането, Vaxelis може да се използва като допълнителни дози ваксина срещу хепатит
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, Vaxelis var izmantot B hepatīta vakcīnas papildu devu ievadīšanai, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране, затопляне на мястото на инжектиране, умора в- Описание на избрани нежелани реакции
Latvian: Izsitumi injekcijas vietā, dedzināšana injekcijas vietā, nogurums c- Atsevišķu blakusparādību apraksts
Bulgarian: [Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated),
Latvian: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Bulgarian: • е получило някоя от следните нежелани реакции след ваксинация срещу коклюш (магарешка кашлица), тъй като решението за приложение на следващите дозиваксина, съдържаща коклюшна компонента, ще трябва да се подложи на внимателна преценка: температура 40,5°C или по-висока в рамките на 48часа, без да е установена друга причина за това.
Latvian: • Ja pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas ir bijis kāds no sekojošiem notikumiem, tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams: 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bijusi 40.5°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu, 48 stundu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas bērns kļuvis izteikti gurdens, nereaģējis vai zaudējis samaņu, nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, krampji ar drudzi vai bez tā turpmākajās 3 dienās pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Latvian: 2333 CG Leiden.
Bulgarian: Картонена кутия за групова опаковка, съдържаща 5 опаковки с по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Latvian: Daudzdevu iepakojums satur 5 pakas ar 10 pilnšļircēm bez adatas.
Bulgarian: Какво съдържа Vaxelis
Latvian: Ko Vaxelis satur
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos drudzis bija viegls vai vidējs (< 39,5°C) un pārejošs (ilgums ≤ 2 dienām).
Bulgarian: Vaxelis няма да предпази от заболявания, причинени от други патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса на хепатит
Latvian: Vaxelis pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae.
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Latvian: Daudzdevu 5 paku iepakojums ar 10 pilnšļircēm bez adatas.
Bulgarian: Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини, ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с менингококови C конюгатни ваксини.
Latvian: Vaxelis var ievadīt vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, rotavīrusa vakcīnu, masalu-masaliņu-epidēmiskā parotīta (MMR) vakcīnām, vējbaku komponentu saturošu vakcīnu un konjugētu C serotipa meningokoka vakcīnu.
Bulgarian: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1та доза.
Latvian: Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācija ir < zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ), tad pēc revakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥ LLOQ; ja pirms vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācija ir ≥
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Bulgarian: ДГКО = 4EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3EU/ml за анти-FHA
Latvian: PT, PRN un FIM antivielu LLOQ = 4 EV/ml, un FHA antivielu LLOQ = 3 EV/ml.
Bulgarian: Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Latvian: Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē
Bulgarian: преди това е имало синдром на Гилен-Баре (временна загуба на сетивност и движение), след като му е приложена ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничен токсин).
Latvian: • ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu stingumkrampju toksīnu) saturošu vakcīnu ir bijis Guillain- Barre sindroms (pārejoši jušanas un kustību traucējumi).
Bulgarian: Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Vaxelis ir suspensija injekcijai pilnšļircē.
Bulgarian: Допълнителни инжекции (бустер)
Latvian: Papildinjekcijas (revakcinācija)
Bulgarian: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Нидерландия
Latvian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
Bulgarian: Схемите за първична ваксинация, използвани в клинични проучвания, са: възраст 2, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит
Latvian: Klīniskajos pētījumos izmantotās primārās vakcinācijas shēmas bija: vakcinācija 2 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu; vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu; un vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, ar un bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu.
Bulgarian: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09
Latvian: ATĶ kods: J07CA09
Bulgarian: Тетаничен токсоид
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu
Bulgarian: С ваксинация срещу хепатит
Latvian: Piedzimstot veikta vakcinācija pret B hepatītu
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Vaxelis са раздразнителност, плач, сънливост, реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, оток), пирексия (≥ 38 °C), намален апетит и повръщане.
Latvian: Pēc Vaxelis ievadīšanas visbiežāk ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudināmību, raudulību, miegainību, reakcijām injekcijas vietā (sāpēm, apsārtumu, pietūkumu), drudzi (≥38
Bulgarian: Анти-PT (ваксинален отговор) Анти-FHA (ваксинален отговор)
Latvian: PT antivielas (reakcija uz vakcīnu) FHA antivielas (reakcija uz vakcīnu) PRN antivielas (reakcija uz vakcīnu)
Bulgarian: Ваксинален отговор:
Latvian: Revakcinācija:
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu
Bulgarian: Образуване на синини на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, възел на мястото на инжектиране
Latvian: Brūces injekcijas vietā, sacietējumi injekcijas vietā, mezgli injekcijas vietā
Bulgarian: Тип 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1. tipa (Mahoney)
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Latvian: Rūpīgi jāapsver garā klepus komponentus saturošas vakcīnas nākamo devu nozīmēšanas lietderība, ja pēc tās ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām:
Bulgarian: • е имало задух или оток на лицето (анафилактична реакция) след предишно приложение на Vaxelis.
Latvian: • pēc Vaxelis iepriekšējās devas ievadīšanas ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja (anafilaktiska reakcija).
Bulgarian: Как се прилага Vaxelis
Latvian: 3. Kā lietot Vaxelis
Bulgarian: Имуногенност след първични серии и бустер дози
Latvian: Imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas kursa un pēc revakcinācijas devām
Bulgarian: Картонена кутия за предварително напълнена спринцовка без игла.
Latvian: Iepakojums pilnšļircēm bez adatas.
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 1:8 разреждане)
Latvian: 2. tipa poliomielīta antivielas (≥ 1:8 atšķaidījums)
Bulgarian: Коклюш (наричан често „магарешка кашлица"): силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища.
Latvian: • Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: диария твърда маса, бучка (възелче) на мястото на инжектиране образуване на синина на мястото на инжектиране
Latvian: • Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem): caureja, mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, zilumi injekcijas vietā.
Bulgarian: Вашето дете от болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни симптоми.
Latvian: Vaxelis neaizsargā Jūsu bērnu pret slimībām, kurām ir līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата след първичната и бустер дозите е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos drudzis bija viegls vai vidēji smags (< 39,5°C) un pārejošs (ilgums ≤ 2 dienām).
Bulgarian: Vaxelis е само за интрамускулно приложение.
Latvian: Vaxelis ir paredzēta tikai intramuskulārai injekcijai.
Bulgarian: Въпреки това на деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра, както при децата със здрава имунна система.
Latvian: Tomērbērniem ar ilgstošāmimūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācijuar Vaxelisdrīkst veikt, betimūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Latvian: Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām:
Bulgarian: Дифтерия: бактериална инфекция, която обикновено засяга първо гърлото, като предизвиква болка и подуване, които могат да доведат до задушаване.
Latvian: Infekcijas iespaidā rīkle kļūst sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu.
Bulgarian: Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B. Vaxelis може да се използва при смесена схема с комбинирана хексавалентна/пентавалентна/хексавалентна ваксина.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas otrā deva nepieciešama pirms šā vecuma sasniegšanas, jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.
Bulgarian: - Недоносени кърмачета
Latvian: d- Neiznēsāti zīdaiņi
Bulgarian: Полиомиелит (често наричан само „полио"): причинява се от вируси, които засягат нервите.
Latvian: • Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu.
Bulgarian: Имунокомпрометирани деца
Latvian: Bērni ar novājinātu imunitāti
Bulgarian: Това подобрява способността за образуване на антитела.
Latvian: Tas uzlabo spēju veidot antivielas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vaxelis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas aktīvās vielas ir fiksētas uz sīkām alumīnija savienojumu daļiņām.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vaxelis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vaxelis lietošanu?
Bulgarian: Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Vakcinācija ar Vaxelis jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaxelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaxelis.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина.
Latvian: Vaxelis ir vakcīna.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vaxelis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vaxelis lietošanu.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана" върху алуминиеви съединения.
Latvian: Šī vakcīna ir „adsorbēta" uz alumīnija savienojumiem.
Bulgarian: Бустерна доза трябва да се приложи наймалко шест месеца след последната от тези първоначални дози.
Latvian: Revakcinācija ir jāveic vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās no šīm sākotnējām devām.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaxelis:
Latvian: Cita informācija par Vaxelis
Bulgarian: Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
Latvian: To lieto zīdaiņu un mazu bērnu vakcinēšanai no sešu nedēļu vecuma, lai pasargātu no saslimšanas ar šādām infekciozām slimībām:
Bulgarian: Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 500 кърмачета и малки деца на възраст над шест седмици, на които са прилагани две или три дози от ваксината по време на първите шест месеца от живота им.
Latvian: Vaxelis tika pētīta divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2500 zīdaiņu un mazu bērnu no sešu nedēļu vecuma, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā ievadīja divas vai trīs vakcīnas devas.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir nekontrolēta vai smaga slimība, kas skar galvas smadzenes vai nervu sistēmu, piemēram, nekontrolēta epilepsija (krampju lēkmes), izņemot gadījumus, kad stāvoklis ir stabilizēts, veicot ārstēšanu, un vakcinācijas ieguvums nepārprotami atsver risku.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vaxelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Vaxelis или подходяща комбинация от други ваксини.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Vaxelis vai citu piemērotu vakcīnu kombināciju.
Bulgarian: В миналото е било показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания.
Latvian: Šiem antivielu līmeņiem ir pierādīta aizsardzība pret šīm slimībām.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частите на бактериите и вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР счита, че като цяло профилът на безопасност на Vaxelis е сходен с този на другите ваксини.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā Vaxelis drošības profils bija līdzīgs citām vakcīnām.
Bulgarian: Vaxelis се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Latvian: Vaxelis ievada injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Bulgarian: В проучванията децата са получили и други ваксини в съответствие с местните имунизационни календари, за да бъдат предпазени от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, заушка, рубеола и варицела.
Latvian: Šajos pētījumos bērni saņēma arī citas vakcīnas atbilstoši vietējam vakcinācijas grafikam, lai aizsargātu pret citām bērnu slimībām, piemēram, rotavīrusu gastroenterītu, masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vaxelis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vaxelis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или към ваксина, която съдържа същите компоненти, включително веществата, които са използвани за производството на ваксината и които могат да бъдат установени в изключително ниски нива (като антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Latvian: Vaxelis nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tās pašas komponentes, tostarp vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kuras pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns).
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. пневмония и менингит), причинени от бактерии като H.influenzae тип b (Hib).
Latvian: • invazīvas slimības (piemēram, pneimonija un meningīts), ko izraisa H. influenzae b tipa baktērijas
Bulgarian: Какви ползи от Vaxelis са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Vaxelis priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи),
Latvian: • difterija (ļoti lipīga slimība, kas skar rīkli un ādu un var izraisīt arī sirds un citu orgānu bojājumus);
Bulgarian: Препоръчителният първоначален график на ваксиниране е две или три дози, приложени поне през един месец на деца на възраст над шест седмици.
Latvian: Ieteicamais sākotnējās vakcinācijas grafiks iekļauj divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām, un to lieto bērniem no sešu nedēļu vecuma.