FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergiset reaktiot ovat joskus mahdollisia.
Lithuanian: Kartais pasitaiko alerginių reakcijų.
Finnish: • Asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimenpiteitä on noudatettava.
Lithuanian: • Būtina laikytis tinkamo naudojimo ir šalinimo procedūrų.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0002).
Finnish: • poikkeavan runsaat, pitkittyneet tai epäsäännölliset kuukautiset
Lithuanian: • neįprastai gausios, užsitęsusios arba nereguliarios mėnesinės
Finnish: 82,7 % näistä potilaista oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.
Lithuanian: 82,7 % šių pacientų tyrimą užbaigė.
Finnish: 36 kuukautta
Lithuanian: 36 mėnesiai
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Finnish: Pitkäaikaista tehokkuutta koskevat tiedot
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo duomenys
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss VOKIETIJA
Finnish: Ei saa jäätyä tai ravistaa.
Lithuanian: Negalima užšaldyti arba kratyti.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas koncentratas, kurio pH 7,0 - 7,4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta vyresnių nei 61 metų pacientų.
Finnish: Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apie 4 valandas.
Finnish: Säilytetä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Finnish: Näiden kahden hoitojakson välillä ei ole LEMTRADA-hoitoa.
Lithuanian: Tarp šių abiejų kursų gydymo LEMTRADA nebus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LEMTRADA
Lithuanian: Kiti vaistai ir LEMTRADA
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Lithuanian: Taip pat pateikiama mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams:
Finnish: Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski.
Lithuanian: Jeigu gyvenate regione, kuriame paplitusi tuberkuliozė, jums yra didesnė rizika užsikrėsti šia liga.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella johtopäätöksiä ei voida tehdä rodun tai sukupuolen vaikutuksista alemtutsumabin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis negalima daryti išvadų apie rasės ir lyties įtaką alemtuzumabo farmakokinetikai.
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.
Lithuanian: Parodykite paciento įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį bet kuriam Jus gydančiam gydytojui, ne tik neurologui.
Finnish: Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Lithuanian: Nenustatyta, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Finnish: ‡ Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin kolmen vuoden kohdalla.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo įvertinta po 3 metų laikotarpio.
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Lithuanian: 5 ar daugiau gydymo kursų rizika ir nauda nebuvo apskaičiuota.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Lithuanian: Antikūnų dažnis labai priklauso nuo tyrimo metodo jautrumo ir specifiškumo.
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti iš post hoc analizės, todėl juos interpretuoti reikia atsargiai.
Finnish: On suositeltavaa, että naispotilaille tehdään HPV-seulonta vuosittain.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientėms moterims kasmet būtų atliekamas ŽPV tyrimas.
Finnish: Proteinuria, hematuria
Lithuanian: Proteinurija, hematurija
Finnish: 3 Arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Lithuanian: 3 Apskaičiuotas, taikant mišrų modelį pasikartojantiems matavimams.
Finnish: Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.
Lithuanian: Paprastai šios infekcinės ligos gali būti gydomos įprastais vaistais.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ITP, joka jäi tunnistamatta, koska kuukausittaista veriarvojen seurantaa ei oltu vielä toteutettu, ja potilas kuoli aivoverenvuotoon.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė ITP, kuri nebuvo atpažinta, nes dar nebuvo taikomi kas mėnesį atliekamų kraujo tyrimų reikalavimai, ir šis pacientas mirė nuo kraujo išsiliejimo į galvos smegenis.
Finnish: CD3+- ja CD4+-lymfosyyttimäärät nousevat hitaammin kohti normaaliarvoja, mutta yleensä ne eivät palaa lähtötilanteen tasolle ennen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Lithuanian: CD3+ ir CD4+ limfocitų skaičius iki normalaus didėja lėčiau, bet paprastai negrįžta į pradinį lygį praėjus 12 mėnesių po gydymo.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Vasta-aineen likimääräinen molekyylipaino on 150 kD.
Lithuanian: Antikūno apytikslė molekulinė masė yra 150 kD.
Finnish: Vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
Finnish: Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
Lithuanian: Trombocitopenija, apie kurią buvo pranešta, pasireiškė pirmosiomis dienomis po infuzijos (priešingai nei ITP).
Finnish: Tämä tila on tunnistettava ja hoidettava varhaisessa vaiheessa, koska muuten vaikutukset voivat olla vakavia tai jopa hengenvaarallisia.
Lithuanian: Šią ligą būtina diagnozuoti ir gydyti anksti, nes kitaip padariniai gali būti sunkūs arba netgi baigtis mirtimi.
Finnish: Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
Lithuanian: Rekomenduojami laboratoriniai tyrimai stebimiems pacientams
Finnish: Tämä sairaus on tunnistettava ja hoidettava välittömästi.
Lithuanian: Šią būklę reikia nedelsiant diagnozuoti ir gydyti.
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip sumažinti šiuos pavojus, tinkamai konsultuojant, stebint pacientus ir kontroliuojant jų gydymą.
Finnish: CB9 8PU Iso-Britannia
Lithuanian: CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Finnish: Nämä lisähoitojaksot voidaan antaa 12 kuukauden kuluttua tai myöhemmin edellisistä hoidoista.
Lithuanian: Šie papildomi gydymo kursai gali būti taikomi praėjus dvylikai ar daugiau mėnesių nuo prieš tai buvusio gydymo.
Finnish: 2/1,6 vuotta
Lithuanian: 2 metai / 1,6 metų
Finnish: Genzyme Ltd.
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ltd.
Finnish: Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
Lithuanian: Vėliau šis pagerėjimas išsilaikė, bet apie ilgalaikį veiksmingumą tvirtų išvadų daryti negalima (pvz., 3-iaisiais ir 4-aisiais metais po papildomų gydymo kursų), nes daugelis pacientų baigė dalyvavimą tyrime prieš pasiekdami šiuos laiko intervalus.
Finnish: Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
Lithuanian: Du gydymo kursai gali sumažinti IS aktyvumą iki 6 metų.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä sairauksista, lääkäri kertoo siitä sinulle ja hoitaa sairautta asianmukaisesti.
Lithuanian: Jeigu išsivystys viena tokių būklių, gydytojas apie tai Jums pasakys ir atitinkamai gydys.
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Lithuanian: 79,5 % atvejų ITP pasireikšdavo per 4 metus po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo.
Finnish: On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa.
Lithuanian: Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą.
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinti kaip teigiami, jeigu buvo pasiekta bent viena iš dviejų vertinamųjų baigčių.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kokius tyrimus Jums reikės atlikti.
Finnish: Kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa on seurattava sen paranemiseen asti.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą trombocitopeniją reikia stebėti iki visiško išnykimo.
Finnish: Anafylaksiaan liittyviä reaktioita on ilmoitettu harvoin, toisin kuin infuusioon liittyviä reaktioita.
Lithuanian: Apie su anafilaksija siejamas reakcijas buvo pranešta retai, palyginus su reakcijomis, susijusiomis su infuzija.
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat CAMMS223-, CAMMS323- tai CAMMS32400507tutkimuksiin (ks. lähtötilanteen ominaisuudet yllä)
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo CAMMS223, CAMMS323 arba CAMMS32400507 tyrime (pradines charakteristikas žiūrėti aukščiau)
Finnish: Tällaiset sairaudet saattavat myös ilmetä vasta yli 4 vuoden kuluttua, joten sinun täytyy olla jatkuvasti tarkkaavainen tällaisten oireiden ja löydösten varalta myös sen jälkeen, kun sinulle ei enää ole tarpeen tehdä veri- ja virtsakokeita kuukauden välein.
Lithuanian: Taip pat šios būklės gali pasireikšti ir vėliau nei po 4-erių metų, todėl turite ir toliau stebėti, ar nepasireiškia jų požymiai ir simptomai, net jeigu Jums ir nebereikia kas mėnesį daryti kraujo ir šlapimo tyrimų.
Finnish: • Sinun on suunniteltava säännöllinen seuranta ja noudatettava sitä yhdessä potilaan kanssa.
Lithuanian: • Kartu su pacientu turite sudaryti reguliarų stebėjimo planą ir jo laikytis.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennettu valmiste annetaan välittömästi.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
Finnish: Tulokset tutkimuksista 1 ja 2 on esitetty taulukossa 3.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten LEMTRADA annetaan.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip Jums bus skiriamas LEMTRADA.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että inaktiivisen (latentin) tuberkuloosi-infektion varalta paikallisten ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LEMTRADA, visi pacientai turi būti ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės infekcijos pagal vietinius reikalavimus.
Finnish: • Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä LEMTRADA-infuusionesteeseen tai infusoida samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta.
Lithuanian: • Į LEMTRADA infuzinį tirpalą negalima pridėti kitų vaistinių preparatų ar lašinti jų kartu per tą pačią intraveninę sistemą.
Finnish: Seuranta-aikaa on tarpeen mukaan pidennettävä (sairaalahoito).
Lithuanian: Esant reikalui stebėjimo laikas gali būti pailgintas (pacientas hospitalizuotas).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA34.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA34.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia.
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Finnish: Lymfopenia, leukopenia, mukaan lukien neutropenia
Lithuanian: Limfopenija, leukopenija, įskaitant neutropeniją
Finnish: Näitä haittavaikutuksia sinulla voi ilmetä:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Lithuanian: Nežinoma, ar tuo laikotarpiu LEMTRADA turi įtakos vaisingumui.
Finnish: Ne paranivat usein itsestään ja olivat suhteellisen lieviä, vaikka monissa tapauksissa vaikeusaste ja lopputulos eivät ole tiedossa.
Lithuanian: Dažnai ji buvo savaime praeinanti ir sąlyginai nesunki, tačiau sunkumas ir baigtis daugeliu atveju nežinoma.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta ryhmästä, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintyvyyttä tai määrittää niiden syy-seuraussuhdetta alemtutsumabihoitoon.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas buvo pranešama savanoriškai, ir vartotojų skaičius yra nežinomas, ne visada įmanoma patikimai nustatyti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su alemtuzumabo poveikiu.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on yksi infuusio.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra viena infuzija.
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Finnish: Se voi myös auttaa hidastamaan tai ehkäistä joitakin MS-taudin oireita ja löydöksiä.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali sulėtinti arba užkirsti kelią kai kuriems IS požymiams ir simptomams.
Finnish: Pakkauskoko: laatikko, jossa on 1 injektiopullo.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė su 1 flakonu.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen aloitusta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LEMTRADA-hoidon jälkeen ja sinulla esiintyy kilpirauhassairaus raskauden aikana, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Lithuanian: Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Finnish: Taulukossa 1 tähdellä (*) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin infuusioon liittyvinä reaktioina.
Lithuanian: 1 lentelėje žvaigždute (*) pažymėti terminai apima nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta kaip su infuzija susijusias reakcijas.
Finnish: Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
Lithuanian: Papildomas stebėjimas leido gauti duomenų per laikotarpį, kurio mediana 4,8 metų (daugiausia 6,7 metų).
Finnish: • pyörrytyksen tunne tai tasapainon menetys, migreeni
Lithuanian: • sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
Finnish: Infektioriskisi pienentämiseksi lääkäri tarkistaa, vaikuttavatko muut ottamasi lääkkeet immuunijärjestelmään.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti Jūsų galimybę užsikrėsti infekcine liga, gydytojas patikrins, ar kiti Jūsų vartojami vaistai gali veikti imuninę sistemą.
Finnish: Kunnes 4 vuotta on kulunut viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen
Lithuanian: 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos
Finnish: Näistä syistä LEMTRADA-vasta-aineiden esiintyvyyden vertailu muiden valmisteiden vastaaineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Lithuanian: Todėl vartojant LEMTRADA antikūnų susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu vartojant kitus preparatus gali būti klaidinantis.
Finnish: Kykyä kehittää immuunivastetta rokotteisiin LEMTRADA-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Gebėjimas susidaryti imuniniam atsakui į bet kurią vakciną po gydymo LEMTRADA nebuvo tirtas.
Finnish: Lääkäri järjestää tuberkuloositestin.
Lithuanian: Patikromis dėl tuberkuliozės pasirūpins Jūsų gydytojas.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti kitu tirpikliu.
Finnish: Listerioosi/liste ria-meningiitti Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivo ituminen
Lithuanian: Listeriozė / listerinis meningitas, Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinis suaktyvėjimas
Finnish: Ei tiedetä, voiko LEMTRADA siirtyä vauvaan ihmisen rintamaidon välityksellä, mutta se on mahdollista.
Lithuanian: Nežinoma, ar LEMTRADA gali patekti kūdikiui su motinos pienu, bet tokia tikimybė yra.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta kuuden (mediaani) vuoden ajalta tutkimuksissa 1 ja 2 aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Tyrime pateikiami veiksmingumo ir saugumo duomenys per laikotarpį, kurio mediana - 6 metai: nuo įtraukimo į 1 ir 2 tyrimus.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että potilas ymmärtää sitoutumisen säännöllisten laboratoriokokeiden tekemiseen (4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen), vaikka hänellä ei esiintyisi oireita ja hänen MS-tautinsa olisi hyvässä hallinnassa.
Lithuanian: • Ypač svarbu, kad pacientas suprastų būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus (4 metus po paskutinės infuzijos), net jei jam nepasireiškia jokių simptomų ir jo IS gerai kontroliuojama.
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Lithuanian: 4,5 metų / 3,8 metų 1,5 metų / 1,3 metų
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat paikallisten vaatimusten mukaisen immunisaation vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitoa.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų baigta imunizacija pagal vietinius reikalavimus likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki gydymo LEMTRADA.
Finnish: E339, dinatriumedetaatti, E508, E340, E433, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS E339, dinatrio edetatas, E508, E340, E433, natrio chloridas, injekcinis vanduo
Finnish: Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Lithuanian: Saugumo savybės, nustatytos ilgalaikio stebėjimo metu
Finnish: Kilpirauhassairaus (ks. kohta 4.4 Kilpirauhassairaudet) aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Skydliaukės ligos (žr. 4.4 skyrių „Skydliaukės sutrikimai") kelia ypač didelę riziką nėščiosioms.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu harvinaisia, vakavia, joskus kuolemaan johtaneita ja ennalta-arvaamattomia haittatapahtumia eri elinjärjestelmissä.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie retus, sunkius ir kartais mirtinus bei nenuspėjamus nepageidaujamus įvairių organų sistemų sutrikimų reiškinius.
Finnish: Hoitamaton kilpirauhassairaus voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi tai vahingoittaa vauvaasi syntymän jälkeen.
Lithuanian: Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.
Finnish: Miten LEMTRADA-valmistetta annetaan 4.
Lithuanian: Kaip bus skiriamas LEMTRADA 4.
Finnish: • kaliumkloridi (E508)
Lithuanian: • kalio chloridas (E508)
Finnish: Näiden kokeiden on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen, ja ne on kuvattu kohdassa 4 - tärkeimmät haittavaikutukset.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atliekami 4 metus po paskutinės infuzijos ir yra aprašyti 4 skyriuje apie svarbiausius šalutinius poveikius.
Finnish: Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
Lithuanian: Normalių spermatozoidų skaičius buvo žymiai mažesnis (< 10%) lyginant su kontroline grupe, ir nenormalių spermatozoidų (nutrūkusios galvutės ar be galvučių) procentas buvo reikšmingai didesnis (iki 3%).
Finnish: Kilpirauhaseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli suurimmillaan kolmantena vuotena ja pieneni sen jälkeen.
Lithuanian: Nepageidaujamų skydliaukės reakcijų dažnis buvo didžiausias trečiaisiais metais, o vėliau mažėjo.
Finnish: Tutkimuksessa 3 (faasin 2 tutkimus CAMMS223) arvioitiin LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla 3 vuoden aikana.
Lithuanian: 3 tyrimas (II fazės tyrimas CAMMS223) vertino LEMTRADA saugumą ir veiksmingumą pacientams su RRIS per 3 metus.
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų tinimas
Finnish: Aika oireiden puhkeamiseen vaihteli alle 24 tunnista 2 kuukauteen LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Lithuanian: Laikas iki simptomų pasireiškimo pradžios svyravo nuo mažiau nei 24 valandų iki 2 mėnesių po LEMTRADA infuzijos.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Useimmat kilpirauhastapahtumat saatiin hallintaan tavallisella lääkehoidolla, mutta jotkut potilaat tarvitsivat leikkaushoitoa.
Lithuanian: Dauguma skydliaukės sutrikimų atvejų buvo kontroliuojami įprastiniu gydymu, tačiau kai kuriems pacientams prireikė chirurginės intervencijos.
Finnish: Veren kreatiniinipitois uu-den suureneminen
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Finnish: Koulutusohjelma Ennen myyntiintuloa jäsenvaltioissa myyntiluvan haltija sopii kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille suunnatusta koulutusohjelmasta.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su kompetentinga nacionaline įstaiga suderins mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Finnish: Potilaiden seuranta
Lithuanian: Tolesnis pacientų stebėjimas
Finnish: Annettava 8 tunnin sisällä laimennuksesta.
Lithuanian: Suvartoti per 8 val.
Finnish: Tutkimuksen nimi
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas
Finnish: Listeriainfektio voi aiheuttaa vakavia sairauksia, mukaan lukien aivokalvontulehdusta, mutta se voidaan hoitaa sopivalla lääkityksellä.
Lithuanian: Listerijų infekcija gali sukelti sunkią ligą, įskaitant meningitą, tačiau gali būti išgydoma tinkamais vaistais.
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Lithuanian: Tai gali būti sunki ir gyvybei pavojinga medicininė būklė.
Finnish: Jotkut infuusioreaktiot (esim. huimaus) voivat väliaikaisesti vaikuttaa potilaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja varovaisuutta on noudatettava, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
Lithuanian: Kai kurios ISR (pvz., svaigulys) gali laikinai paveikti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl reikia būti atsargiems, kol tokia reakcija baigsis.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: 1 Yhdistetyt päätetapahtumat: vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) ja vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (CDW).
Lithuanian: 1 Bendrosios pirminės vertinamosios baigtys: ARR ir patvirtintas negalios pablogėjimas (PNP).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useimmat potilaat saivat antihistamiineja ja/tai kuumelääkkeitä vähintään ennen yhtä LEMTRADA-infuusiota.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dauguma pacientų gavo antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) antipiretikų bent prieš vieną LEMTRADA infuziją.
Finnish: Potilaiden ja lääkärien on oltava tietoisia autoimmuunisairauksien mahdollisesta kehittymisestä myöhäisemmässä vaiheessa, 48 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi būti informuoti apie tai, kad autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti ir vėliau, jau praėjus 48 mėnesių trukmės stebėjimo periodui.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios infekcinės ligos.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttaako LEMTRADA suuremman kilpirauhasmaligniteettien kehittymisen vaaran, koska kilpirauhasen autoimmuniteetti voi sinänsä olla riskitekijä kilpirauhasen maligniteeteille.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
Finnish: On tiettyjä oireita ja löydöksiä, joita sinun on itse tarkkailtava.
Lithuanian: Yra tam tikrų požymių ir simptomų, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį.