FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (más de 65 años) presentaron concentraciones plasmáticas mayores que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron aproximadamente un 32% superiores y sin diferencia en Cmax.
Portuguese: Os doentes idosos (de idade superior a 65 anos) exibiram concentrações plasmáticas superiores às dos doentes mais novos, com os valores da AUC média aproximadamente 32% superiores e sem diferença na Cmax.
Spanish: Basándose en el historial médico de los pacientes en la población estudiada del ADVANCE-3 y del ADVANCE-2 (8.464 pacientes), el 46% tenía hipertensión, el 10% tenía hiperlipidemia, el 9% tenía diabetes y el 8% tenía enfermedad arterial coronaria.
Portuguese: Com base na história médica dos doentes, na população estudada no ADVANCE-3 e no ADVANCE-2 (8.464 doentes), 46% tinha hipertensão, 10% tinha hiperlipidemia, 9% tinha diabetes e 8% tinha doença arterial coronária.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Portuguese: Engolir o comprimido com um copo com água.
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo.
Portuguese: Se necessitar de uma cirurgia ou procedimento que possa causar hemorragia, o seu médico poderá pedir-lhe para parar temporariamente este medicamento por um curto período de tempo.
Spanish: Como con todos los nuevos medicamentos anticoagulantes, se dispone de limitada experiencia en bloqueo neuroaxial y por tanto se recomienda extremar la precaución cuando se utilice apixaban en presencia de bloqueo neuroaxial.
Portuguese: Como acontece com todos os novos fármacos anticoagulantes, a experiência em caso de bloqueio neuroaxial é limitada, sendo consequentemente recomendada precaução extrema quando se utiliza apixabano em caso de bloqueio neuroaxial.
Spanish: - para el tratamiento de la TVP y tratamiento de EP, no se debe utilizar apixaban ya que la eficacia se puede ver comprometida.
Portuguese: - para o tratamento de TVP e tratamento de EP, apixabano não deve ser utilizado uma vez que a eficácia pode estar comprometida.
Spanish: Información acerca de los excipientes
Portuguese: Informação sobre excipientes
Spanish: Apixaban no tiene efectos directos sobre la agregación plaquetaria sino que inhibe indirectamente la agregación plaquetaria inducida por la trombina.
Portuguese: Apixabano não tem efeito direto na agregação plaquetária, mas indiretamente, inibe a agregação plaquetária induzida pela trombina.
Spanish: Debe mantener esta tarjeta consigo en todo momento.
Portuguese: Deve manter este cartão sempre consigo.
Spanish: Esta Tarjeta de Información al Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Eliquis.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente inclui informação que lhe será útil e irá alertar os médicos de que está a tomar Eliquis.
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY
Portuguese: ESTUDO AMPLIFY
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de ensayos con Eliquis en uno o más subgrupos de la población pediátrica en embolismo venoso y arterial y trombosis (ver sección 4.2 Información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eliquis em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em embolismo e trombose venosas e arteriais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Debe considerarse la instauración del tratamiento apropiado (por ejemplo, hemostasis quirúrgica,transfusión de plasma fresco congelado o administración de un agente reversor para los inhibidores del factor Xa).
Portuguese: Deve ser considerado o início do tratamento adequado, por exemplo, hemostase cirúrgica, a transfusão de plasma fresco congelado ou a administração de um agente de reversão para inibidores do fator Xa.
Spanish: La eficacia de apixaban para la prevención de las recurrencias de un TEV se mantuvo entre los subgrupos, incluyendo edad, sexo, IMC, y función renal.
Portuguese: A eficácia de apixabano para a prevenção de uma recorrência de TEV foi mantida em todos os subgrupos incluindo idade, sexo, IMC e função renal.
Spanish: Los cambios en la actividad anti-Factor Xa e INR fueron comparables entre los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y los sujetos sanos.
Portuguese: As alterações na atividade antifactorXa e no INR foram comparáveis entre os indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada e os indivíduos saudáveis.
Spanish: Eliquis contiene lactosa.
Portuguese: Eliquis contém lactose.
Spanish: TEV o muerte por cualquier causa TEV o muerte de origen cardiovascular TEV, muerte relacionada con TEV, o sangrado mayor
Portuguese: TEV ou morte por todas as causas TEV ou morte por causas cardiovasculares TEV, morte relacionada com, ou hemorragia major
Spanish: De la dosis de apixaban administrada en humanos se recuperó aproximadamente el 25% como metabolitos, y la mayor parte se eliminó en las heces.
Portuguese: Da dose de apixabano administrada em humanos, aproximadamente 25% foi recuperada como metabolitos, sendo a maioria recuperada nas fezes.
Spanish: En el grupo de apixaban, 342 pacientes recibieron una dosis de carga (331 pacientes recibieron la dosis de 10 mg y 11 pacientes recibieron la dosis de 5 mg)
Portuguese: No grupo de apixabano, 342 doentes receberam uma dose de ataque (331 doentes receberam a dose de 10 mg e 11 doentes receberam a dose de 5 mg).
Spanish: Los hallazgos de un análisis farmacocinético de población en pacientes que recibieron apixaban fueron generalmente coherentes con los resultados de los ensayos de Fase I.
Portuguese: Os resultados de uma análise farmacocinética efetuada em doentes que receberam apixabano foram na generalidade consistentes com os resultados de fase I.
Spanish: Se observaron los correspondientes aumentos en las pruebas de coagulación de apixaban.
Portuguese: Foram observados aumentos correspondentes nos testes de coagulação para apixabano.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Hemorragia cerebral†
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hemorragia cerebral†
Spanish: Apixaban es un sustrato de las proteínas transportadoras, la P-gp y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Portuguese: O apixabano é um substrato de proteínas de transporte, P-gp e proteína de resistência do cancro da mama.
Spanish: Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
Spanish: Apixaban en forma inalterada es el compuesto más importante relacionado con el fármaco en el plasma humano y no hay presencia de metabolitos activos circulantes.
Portuguese: O apixabano inalterado é o maior componente relacionado com o fármaco no plasma humano, sem metabolitos ativos circulantes presentes.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con apixaban.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção/abstenção da terapêutica com apixabano.
Spanish: Pliegue la tarjeta y llévela consigo en todo momento
Portuguese: Dobre o cartão e mantenha-o sempre consigo
Spanish: Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos, se deben tomar las precauciones apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado.
Portuguese: Se a cirurgia e os procedimentos invasivos não puderem ser atrasados, deve-se ter precaução, tendo em consideração um risco aumentado de hemorragia.
Spanish: No se recomienda apixaban durante el embarazo.
Portuguese: Apixabano não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Portuguese: A duração da terapêutica completa deve ser individualizada após avaliação cuidadosa do benefício do tratamento em relação ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Spanish: Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que se producen pueden ser distintos y por tanto se indican por separado a continuación.
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma destas condições médicas podem ser diferentes e estão listados abaixo em separado.
Spanish: Tenga especial cuidado con Eliquis - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Portuguese: Tome especial cuidado com Eliquis - se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Spanish: Información para profesionales sanitarios
Portuguese: Informação para profissionais de saúde
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: * Evaluados siguiendo una estrategia de ensayo secuencial para controlar el error tipo 1 global en el ensayo.
Portuguese: * Avaliado pela estratégia de teste sequencial desenhada para controlar o erro de tipo I global no ensaio.
Spanish: Todos los criterios de sangrado incluyeron sangrado en el sitio quirúrgico.
Portuguese: Todos os critérios de hemorragia incluíram hemorragia no local da cirurgia.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos, a partir de los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, fertilidad y desarrollo embriofetal, y toxicidad en animales juveniles.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, fertilidade e desenvolvimento embrionário-fetal e toxicidade juvenil.
Spanish: Pacientes con prótesis valvulares cardiacas
Portuguese: Doentes com próteses valvulares cardíacas
Spanish: Si toma más Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Portuguese: Se tomar mais Eliquis do que o recomendado poderá ter um aumento do risco de hemorragia.
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY-EXT
Portuguese: ESTUDO AMPLIFY-EXT
Spanish: También puede considerarse la administración de concentrados de complejo protrombínico (CPPs) ó factor VIIa recombinante.
Portuguese: Pode ser também considerada a administração de concentrado de complexo de protrombina (CCP) ou do fator recombinante VIIa.
Spanish: El uso de Eliquis puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, lo que puede producir anemia post-hemorrágica.
Portuguese: A utilização de Eliquis pode estar associada a um aumento do risco de hemorragia evidente ou oculta, de um tecido ou órgão, que poderá resultar numa anemia pós hemorrágica.
Spanish: • El principio activo es apixaban.
Portuguese: • A substância ativa é o apixabano.
Spanish: Debe tomar el primer comprimido entre 12 a 24 horas después de la operación.
Portuguese: Deve tomar o primeiro comprimido 12 a 24 horas após a cirurgia.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición de apixaban correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina.
Portuguese: Houve um aumento na exposição ao apixabano relacionado com a diminuição na função renal conforme avaliado por medição da depuração da creatinina.
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada aplican las siguientes recomendaciones:
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, são aplicáveis as seguintes recomendações:
Spanish: Prevención de las recurrencias de la TVP y/o EP después de completar 6 meses de tratamiento de TVP o EP
Portuguese: Prevenção de TVP recorrente e/ou EP após completar 6 meses de tratamento de TVP ou EP
Spanish: Para todos los pacientes que requieran cardioversión, antes de la cardioversión se debe confirmar que el paciente ha tomado apixaban según lo prescrito.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão, é necessário confirmar que o doente tomou apixabano conforme prescrito, antes da cardioversão, .
Spanish: Muerte relacionada con TEV
Portuguese: Morte relacionada com TEV
Spanish: No se recomienda el uso de Eliquis en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Portuguese: Eliquis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Ellos le indicarán si interrumpir la lactancia o si dejar de tomar o no empezar a tomar Eliquis.
Portuguese: Estes irão recomendar se deve parar de amamentar ou interromper/não iniciar a toma de Eliquis.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Eliquis (apixaban) para prevenir los coágulos sanguíneos
Portuguese: Estou a receber tratamento anticoagulante com Eliquis (apixabano) para prevenir a formação de coágulos no sangue
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Eliquis en este grupo de pacientes.
Portuguese: Assim, o uso de Eliquis não é recomendado neste âmbito.
Spanish: • Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario
Portuguese: • Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
Spanish: EP no fatal†
Portuguese: EP não fatal†
Spanish: El tratamiento con Eliquis no requiere monitorización rutinaria de exposición a apixaban.
Portuguese: O tratamento com Eliquis não requer, por rotina, monitorização da exposição.
Spanish: En caso de ser necesarios y en base a los datos farmacocinéticos, debería transcurrir un intervalo de 20-30 horas (es decir 2 veces la semivida de eliminación) entre la última dosis de apixaban y la retirada del catéter, y como mínimo debería omitirse una dosis antes de la retirada del catéter.
Portuguese: Caso seja necessário, com base nos dados farmacocinéticos gerais de apixabano, deve decorrer um intervalo de 20-30 horas (i.e., 2 x tempo de semivida) entre a última dose de apixabano e a remoção do catéter e, pelo menos, uma dose deve ser omitida antes da remoção do catéter.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Eliquis, se debe medir la función hepática.
Portuguese: Antes de iniciar Eliquis devem ser efetuados testes à função hepática.
Spanish: Los catéteres epidurales o intratecales permanentes deben retirarse al menos 5 horas antes de la dosis inicial de Eliquis.
Portuguese: Os catéteres intravenosos epidurais ou intratecais têm de ser removidos, pelo menos, 5 horas antes da primeira dose de Eliquis.
Spanish: Apixaban inhibe el factor Xa libre y ligado al coágulo, y la actividad protrombinasa.
Portuguese: Apixabano inibe o fator Xa livre e ligado ao coágulo e a atividade protrombinase.
Spanish: Eliquis se debe administrar con precaución cuando se administra concomitantemente con ISRS/IRSN o AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) dado que estos medicamentos normalmente aumentan el riesgo de sangrado.
Portuguese: Eliquis deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com ISRS/IRSN ou AINE (incluindo ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos aumentam, normalmente o risco de hemorragia.
Spanish: * No hubo notificaciones de prurito generalizado en el ensayo CV185057 (prevención a largo plazo del TEV) † El término "Hermorragia cerebral" engloba todas las hemorragias intracraneales o intraespinales (por ejemplo, ictus hemorrágico o hemorragia del putamen, hemorragia cerebelar, o hemorragias intraventriculares o subdurales).
Portuguese: * Não se verificou ocorrência de prurido generalizado no CV185057 (prevenção a longo termo da TEV) † O termo "Hemorragia Cerebral" abrange todas as hemorragias intracranianas ou intraspinais (ou seja, AVC hemorrágico ou hemorragia no putâmen, cerebelar, intraventricular ou subdural).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Eliquis en el caso de una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
Portuguese: A administração de Eliquis deverá ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
Spanish: Esto incluye intervenciones para las que no puede excluirse la probabilidad de sangrado clínicamente significativo, o para las que el riesgo de sangrado es inaceptable.
Portuguese: Estão incluídas intervenções para as quais não se pode excluir a probabilidade de hemorragia clinicamente relevante ou com risco de hemorragia não aceitável.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B).
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A ou B).
Spanish: En el estudio, la incidencia de sangrado mayor para ambas dosis de apixaban no fue estadísticamente distinta de la del placebo.
Portuguese: No estudo, a incidência de hemorragia major em ambas as doses de apixabano não foi estatisticamente diferente do placebo.
Spanish: El AAS fue administrado en una dosis diaria de 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%), o 324 mg (6,6%) a criterio del investigador.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico foi administrado numa dose diária de 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), ou 324 mg (6,6%) de acordo com decisão do investigador.
Spanish: En caso de producirse complicaciones hemorrágicas, se debe interrumpir el tratamiento e investigar el origen del sangrado.
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento tem de ser interrompido e a causa da hemorragia investigada.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes fueron hemorragias, contusiones, epistaxis y hematomas (ver Tabla 2 con el perfil de reacciones adversas y frecuencias por indicación).
Portuguese: Hemorragia, contusão, epistaxe e hematoma foram reações adversas frequentes (ver tabela 2 para o perfil de reações adversas e frequências por indicação).
Spanish: Exploraciones complementarias Sangre oculta en heces positiva
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Sangue oculto positivo
Spanish: La relación PK/PD observada en pacientes que recibieron apixaban fue coherente con la relación establecida en individuos sanos.
Portuguese: A relação PK/PD observada em doentes foi consistente com a determinada em indivíduos saudáveis.
Spanish: Los cambios observados en estas pruebas de coagulación con el uso de la dosis terapéutica son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad.
Portuguese: As alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade.
Spanish: Total tratados n = 2.673
Portuguese: Todos tratados n = 2.673
Spanish: Los resultados de los ensayos de Fase I no mostraron diferencias perceptibles en la farmacocinética de apixaban entre individuos Blancos/Caucásicos, Asiáticos y Negros/Afroamericanos.
Portuguese: Os resultados entre estudos de fase I não mostraram diferenças percetíveis na farmacocinética de apixabano entre indivíduos brancos/caucasianos, asiáticos ou de raça negra/afro-americanos.
Spanish: Los ensayos preclínicos de apixaban en modelos animales demostraron la eficacia antitrombótica en la prevención de trombosis arterial y venosa a dosis que conservaron la hemostasis.
Portuguese: Estudos pré-clínicos de apixabano em modelos animais demonstraram eficácia antitrombótica na prevenção da trombose arterial e venosa em doses que preservam a hemostase.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y sus subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal-web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: No se observaron cambios en el efecto de naproxeno sobre la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico y tampoco se observó ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de apixaban y naproxeno.
Portuguese: Não foram observadas alterações no efeito de naproxeno na agregação plaquetária induzida por ácido araquidónico e não foi observado um prolongamento, clinicamente relevante, do tempo de hemorragia após a administração concomitante de apixabano e naproxeno.
Spanish: Antes de la intervención neuroaxial, el médico debe valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes en tratamiento con anticoagulantes o que van a recibir medicamentos anticoagulantes como tromboprofilaxis.
Portuguese: Antes de uma intervenção neuroaxial, o médico deverá avaliar o potencial benefício versus o risco nos doentes com terapêutica anticoagulante ou nos doentes que irão fazer tratamento com anticoagulantes para tromboprofilaxia.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Eliquis en pacientes con prótesis valvulares cardiacas, con o sin fibrilación auricular.
Portuguese: A segurança e eficácia do Eliquis não foram estudadas em doentes com próteses valvulares cardíacas, com ou sem fibrilhação auricular.
Spanish: • Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor.
Portuguese: • Lesão ou condição se considerada um fator de risco para hemorragia major.
Spanish: EP no fatal
Portuguese: EP não fatal
Spanish: Las variables secundarias principales de sangrado mayor y muerte por cualquier causa se ensayaron en una estrategia jerárquica pre-especificada para controlar el error tipo 1 global en el ensayo.
Portuguese: Os objetivos secundários chave de hemorragia major e todas as causas de morte foram testados numa estratégia de teste hierárquica pré definida para controlar o erro de tipo 1 geral no ensaio.
Spanish: Si olvidó tomar Eliquis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Eliquis
Spanish: Eliquis puede aumentar el riesgo de sangrado.
Portuguese: Eliquis pode aumentar o risco de hemorragia.
Spanish: • Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados para hacer la mezcla.
Portuguese: • Transfira o pó cuidadosamente para um recipiente adequado e de seguida, misture o pó com um pouco de, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa) de água ou um dos outros líquidos mencionados acima para fazer a mistura.
Spanish: * No inferior comparado con enoxaparina/warfarina (valor-p <0,0001)
Portuguese: *Não inferior comparado com enoxaparina/varfarina (valor de p <0,0001)