FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Latvian: 7 dienas pēc 2. devas N=47
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam >90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Dutch: • als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van dit vaccin, thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat (zie rubriek
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu (skatīt apakšpunktu 6. "Sīkāka informācija");
Dutch: Indien u ouder dan 80 jaar bent, kan het zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg.
Latvian: Ja esat vecāks par 80 gadiem, Jūs varat saņemt divas dubultas Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg injekcijas.
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N = 924
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas N = 924
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij 1 op 10.000 doses van het vaccin optreden): vernauwing of blokkade van de bloedvaten met nierproblemen tijdelijke ontsteking in de hersenen en zenuwen die pijn veroorzaakt, zwakte en verlamming die zich kan verspreiden over het hele lichaam
Latvian: • Īslaicīgs galvas smadzeņu un nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/ 2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt: anti-HA-antilichaam
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda: anti-HA antivielas
Dutch: Neuralgie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie Allergische reacties zijn gemeld, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kuru rezultātā retos gadījumos iestājies šoka stāvoklis.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek, bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar, waren de anti-HA antilichaam seroprotectiepercentages gemeten 21 dagen na de tweede dosis van AS03-adjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004, 20% tegen A/Indonesië/05/2005, 35% tegen A/Anhui/01/2005 en 60% tegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Latvian: Citā pētījumā 50 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem 21 dienu pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, otrās devas ievadīšanas anti-HA antivielu seroloģiskās aizsardzības raksturlielumi bija 20% pret A/Indonesia/5/2005, 35% pret A/Anhui/01/2005 un 60% pret A/Turkey/Turkey/1/2005.
Dutch: Schudden voor gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dienas shēma
Dutch: Seroconversie percentage 2
Latvian: Serokonversijas līmenis2
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Viena deva vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, kas ievadīta pēc vienas vai divām devām vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: anti-HA antilichaam
Latvian: anti-HA antivielas
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie uitsluitend te mengen met emulsie vóór toediening.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar emulsiju
Dutch: 2booster seroconversiepercentage: percentage proefpersonen die seronegatief waren voor de booster en een beschermende postvaccinatietiter van ≥1:40 hebben, of die seropositief waren voor de booster en een viervoudige toename in titer hebben
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Dutch: Aanvullend dient een aangepaste RMP te worden ingediend
Latvian: Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos:
Dutch: In een ander klinisch onderzoek kregen 39 proefpersonen van 18-60 jaar een dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005, nadat ze veertien maanden eerder twee doses van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/ 1194/2004 hadden gekregen, toegediend op dag 0 en 21.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā 39 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma vakcīnas devu ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, četrpadsmit mēnešu pēc tam, kad bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, ievadītas 0. un 21. dienā.
Dutch: Bij 152 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Latvian: 152 indivīdiem vecumā > 60 gadiem 42. dienā pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, divu devu ievadīšanas anti-HA antivielu seroloģiskās aizsardzības un serokonversijas raksturlielumi pret A/Indonesia/5/2005 bija 23%, un serokonversijas koeficients bija 2,7.
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie (10 x 0,25 ml doses) met een
Latvian: Vienā iepakojumā ir: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija).
Dutch: 2,5 ml (suspensie) 2,5 ml (emulsie)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Dutch: 3,75 µg HA Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
Latvian: 3,75 µg HA Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Dutch: Prepandemis ch influenzavac cin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveer d, met adjuvans) GlaxoSmith Kline
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Dutch: Suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Latvian: 50 flakoni (suspensija) 2 x 25 flakoni (emulsija)
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Dutch: Dit vaccin bevat enkele delen van het H5N1-virus.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu daudzumu H5N1 vīrusa daļiņu.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 90 % van de mensen jonger dan 60 jaar en ongeveer 80 % van de mensen ouder dan 60 jaar 21 dagen na de tweede injectie concentraties aan antilichamen die hen tegen H5N1 zouden beschermen.
Latvian: Pirmajā pētījumā divdesmit pirmajā dienā pēc otrās injekcijas aptuveni 90% cilvēku vecumā līdz 60 gadiem un aptuveni 80% cilvēku, kas vecāki par 60 gadiem, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Dutch: Bij de onderzoeken werd beoordeeld hoe goed het vaccin de aanmaak van antilichamen kon opwekken (‘immunogeniciteit') volgens de criteria van het CHMP voor prepandemische vaccins.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja rosināt antivielu veidošanos (‘imunogenitāti') atbilstīgi CHMP kritērijiem attiecībā uz pirmspandēmijas vakcīnām.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā „svešas" un veido pret to antivielas.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Latvian: Šo vakcīnu injicē pleca muskulī, sadalot divās atsevišķās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen deze stam te bieden, zodat het vóór of tijdens een grieppandemie kan worden ingezet.
Latvian: Šī vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma, gan gripas pandēmijas laikā.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, met inbegrip van de bestanddelen waarvan slechts heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Dutch: Het CHMP heeft in aanmerking genomen dat het waarschijnlijk is dat in de toekomst een H5N1-stam van het influenzavirus een pandemie kan veroorzaken.
Latvian: CHMP atzina, ka pastāv iespēja, ka gripas vīrusa H5N1 celms nākotnē izraisīs pandēmiju.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat de H5N1-stam van het virus in de toekomst een grieppandemie zou kunnen veroorzaken.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, izraisīs gripas vīrusa H5N1 celms.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-14).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (zwelling, pijn, verharding en roodheid) en vermoeidheid.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (pietūkums, sāpes, audu sacietējums un apsārtums), kā arī nogurums.
Dutch: Dit is een type vaccin voor gebruik ter bescherming tegen een nieuwe griepstam die in de toekomst een influenzapandemie kan veroorzaken.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verleend aan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over proefmodellen met vaccins die op Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lijken.
Latvian: Pieteicējs iesniedza datus par eksperimentāliem modeļiem ar vakcīnām, kas līdzīgas Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: In het tweede onderzoek onder 240 mensen kregen de proefpersonen Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in verschillende vaccinatieschema's.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 240 cilvēki, tiem ievadīja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, izmantojot atšķirīgus vakcinācijas grafikus.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen griep die door de H5N1-stam van het influenza A-virus wordt veroorzaakt (‘vogelgriep').
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics lieto gripas profilaksei, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 („putnu gripas") celms, lai vakcinētu pieaugušos.
Dutch: 29 November 2010
Latvian: 2010. gada 29. novembris
Dutch: De informatie over de resultaten is op dit moment echter beperkt.
Latvian: Tomēr informācija par rezultātiem pašreiz ir ierobežota.
Dutch: Siena, Italië.
Latvian: Siena, Itālija.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Latvian: Utilizēt saskaņā ar vietējām prasībām.
Dutch: • Beschikbare gegevens bij pediatrische patiënten
Latvian: • Pieejamie dati pediatriskās populācijās
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:
Latvian: Citas retas blakusparādības, kas novērotas rutīnas lietošanā:
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met de symptomen van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, bet var būt smagāki.
Dutch: c) Onderzoek bij verschillende vaccinatieschema's:
Latvian: c) Pētījums par dažādiem vakcinācijas grafikiem:
Dutch: Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt en dat zich snel over de hele wereld verspreid.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas veids, kas parādās in pēc dažām desmitgadēm un ātri izplatās visā pasaulē.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeling bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakšgrupai (n=197).
Dutch: - Italië
Latvian: - Itālija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods J07BB02.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošības informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
Dutch: • Als u een bloedtest gaat ondergaan die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Latvian: • ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Dutch: De controledieren kregen alleen adjuvans toegediend.
Latvian: Kontroles dzīvnieki saņēma tikai adjuvantu.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem aprakstīti apakšpunktā 5.1, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: • Ondersteunende gegevens bij volwassenen a) Kruisreactiviteit
Latvian: • Atbalstoši dati ar pieaugušajiem a)
Dutch: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italië
Latvian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itālija
Dutch: De ervaring bij ouderen is beperkt.
Latvian: Ar gados vecākām personām pieredze ir ierobežota.
Dutch: Informatie uit niet-klinisch onderzoek
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Een snelle analyse van aanvullende veiligheidsinformatie, met het oog op de mate van blootstelling, is cruciaal voor regelgevende beslissingen en bescherming van de bevolking die zal worden gevaccineerd.
Latvian: Apkopotas drošības informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
Dutch: De dieren werden 16-17 dagen na de challenge gecontroleerd om de voortgang van de ziekte uitgebreid te kunnen beoordelen, inclusief het moment waarop symptomen ontstaan, mortaliteit of herstel.
Latvian: Dzīvnieki tika uzraudzīti 16-17 dienas pēc ievadīšanas, lai būtu iespējams vispusīgi novērtēt slimības attīstību, ieskaitot laiku līdz parādās simptomi, mortalitāti vai turpmāko atlabšanu.
Dutch: Er waren 3678 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 264 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 41 patiënten ouder dan 70 jaar.
Latvian: No tām 3678 personas bija 18-60 gadus vecas, 264 personas bija 61-70 gadus vecas un 41 persona bija vecāka par 70 gadiem.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8 C).
Dutch: - Adjuvans MF59C.1:
Latvian: - Adjuvants MF59C.1:
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
Latvian: Ziņas par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Dutch: Al het ongebruikte product en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.