FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 6.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμάκων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta
Greek: Σφραγισμένο φιαλίδιο 18 μήνες.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lymphoseekin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Lymphoseek σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Aikuisille suositeltu määrä on yleensä 18,5-74 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Greek: Η ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικα κυμαίνεται μεταξύ 18,5 και 74 MBq (megabecquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Finnish: Radioleimattu valmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Greek: Το ραδιοσημασμένο προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lymphoseekia kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan täsmällisesti mitattu Lymphoseek-annos toimenpiteestä vastaavan lääkärin valvonnassa.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lymphoseek από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε ειδικά μετρημένη ποσότητα του Lymphoseek υπό τον ενδελεχή έλεγχο του γιατρού που επιβλέπει τη διαδικασία.
Finnish: • ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
Greek: • ερεθισμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου του μαστού και του δέρματος)
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia, eikä tiedetä, voiko Lymphoseek vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Lymphoseek μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυο γυναίκα.
Finnish: VAROITUS RADIOAKTIIVISTA MATERIAALIA
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΟ ΥΛΙΚΟ
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltainen viranomainen.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή σε σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Finnish: Taulukko 4: Esimerkki kolmen sigman säännön kynnysarvoista Taustaradioaktiivisuusa
Greek: Πίνακας 4: Παράδειγμα του κανόνα ελάχιστου ορίου των 3 σίγμα Παλαιότερη μέτρησηα
Finnish: Efektiivinen annos (E) (naiset, mSv/MBq)
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (γυναίκες, mSv/MBq)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 553 potilasta, yleisimmät haittavaikutukset olivat seuraavat: ◦ ärsytys injektiokohdassa (0,7 %; neljällä potilaalla 553 potilaasta) ◦ kipu injektiokohdassa (0,2 %; yhdellä potilaalla 553 potilaasta).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες μετείχαν 553 ασθενείς, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ◦ Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (0,7%, ήτοι 4 στους 553 ασθενείς) ◦ Πόνος στο σημείο της ένεσης (0,2%, ήτοι 1 στους 553 ασθενείς)
Finnish: Efektiivinen annos (E) (miehet, mSv/MBq)
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (άνδρες, mSv/MBq)
Finnish: Jäljelle jäänyt materiaali hävitetään käyttövalmiiksi saattamisen ja käytön jälkeen, katso kohta 12.
Greek: Το υπόλοιπο υλικό πρέπει να απορρίπτεται μετά την ανασύσταση και τη χρήση, βλ. παράγραφο 12.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Finnish: Siten lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainoa voidaan arvioida jatkuvasti.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Jos olet allerginen tilmanoseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai radioleimatun lääkevalmisteen ainesosille.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουσία tilmanocept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita potilaita (32 %) arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών αξιολογήθηκαν ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (32%) χωρίς να αναφερθούν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Finnish: • kuumotus, pistely, kihelmöinti tai kipu raajassa, olkapäässä, kaulassa tai leuassa
Greek: • αίσθημα ζέστης, μυρμηγκίαση ή κνησμός, ή πόνος σε κάποιο άκρο, στον ώμο, στον αυχένα ή στη γνάθο
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Käytä vesitiiviitä käsineitä ja tehokasta säteilysuojausta ja noudata asianmukaisia turvatoimia Lymphoseekvalmistetta käsiteltäessä, jotta potilaan, työntekijöiden, kliinisen henkilökunnan ja muiden henkilöiden tarpeeton säteilyaltistus voitaisiin välttää.
Greek: Χρησιμοποιείτε αδιάβροχα γάντια, αποτελεσματική θωράκιση ακτινοπροστασίας, και λαμβάνετε επαρκή μέτρα ασφάλειας κατά τον χειρισμό του Lymphoseek ώστε να αποφύγετε την άσκοπη έκθεση του ασθενούς, των εργαζομένων, του κλινικού προσωπικού και άλλων ατόμων σε ακτινοβολία.
Finnish: MUUTA Sisältää ylitäytön.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Finnish: Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu, kun Lymphoseek-annos oli 3,7 kertaa suurempi kuin suositeltu annos ihmisillä tai kun eläinten saama annos oli 390 kertaa suurempi kuin ihmisen odotettu altistus tilmanoseptille.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε ανθρώπους οι οποίοι έλαβαν δόση του Lymphoseek κατά 3,7 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, ούτε σε ζώα των οποίων η έκθεση στην tilmanocept ήταν κατά 390 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου.
Finnish: Kaksi vaiheen 1 kliinistä tutkimusta rintasyöpäpotilailla ja yksi vaiheen 1 tutkimus melanoomapotilailla on saatettu loppuun.
Greek: Έχουν ολοκληρωθεί δύο κλινικές δοκιμές φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μια μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με μελάνωμα.
Finnish: Alaosan aktiivisuus + yläosan aktiivisuus e. Älä käytä radioleimattua Lymphoseek-valmistetta, jos radiokemiallinen puhtaus on alle 90 prosenttia.
Greek: Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό + Τιμή (ραδιενέργεια) στο άνω μισό δ. Μην χρησιμοποιείτε το ραδιοσημασμένο Lymphoseek εάν η ραδιοχημική καθαρότητα είναι χαμηλότερη από 90%.
Finnish: Injektiopullon kokonaismäärää ei saa antaa yhdelle potilaalle.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν πρέπει να χορηγείται σε έναν μόνο ασθενή.
Finnish: Tehokkaita preoperatiivisia kuvantamismenetelmiä ovat planaarinen gammakamera (skintigrafia), SPECT ja SPECT/TT.
Greek: Μεταξύ των αποτελεσματικών διαδικασιών προεγχειρητικής απεικόνισης περιλαμβάνεται η επίπεδη σπινθηρογραφία με κάμερα ακτινοβολίας γάμμα, η SPECT, και η SPECT/CT.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lymphoseekvalmisteen käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä käyttöaiheessa kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten imunesteen virtauksen visualisointi diagnostisessa tarkoituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lymphoseek σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην απεικόνιση της λεμφικής παροχέτευσης συμπαγών κακοηθών όγκων για διαγνωστική χρήση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: On epätodennäköistä, että Lymphoseek vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Θεωρείται απίθανο ότι το Lymphoseek θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Lymphoseekia annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä tai samana päivänä.
Greek: Το Lymphoseek χορηγείται είτε την προηγούμενη είτε την ίδια την ημέρα της επέμβασης στην οποία πρόκειται να υποβληθείτε.
Finnish: Preoperatiivinen imusolmukkeiden skintigrafia tehtiin 100 prosentille melanoomapotilaista, 100 prosentille pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä 82 prosentille rintasyöpäpotilaista.
Greek: Διενεργήθηκε προεγχειρητική λεμφοσπινθηρογραφία σε ποσοστό 100% των ασθενών με μελάνωμα, σε ποσοστό 100% των ασθενών με καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στην κεφαλή και τον αυχένα, και σε ποσοστό 82% των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
Finnish: Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
Greek: Όταν έγκυες γυναίκες υποβάλλονται σε διαδικασίες με ραδιονουκλίδια, το έμβρυο εκτίθεται επίσης σε ακτινοβολία.
Finnish: Säteilyturvallisuus - Valmisteen käsittely
Greek: Ακτινοπροστασία - Χειρισμός προϊόντος
Finnish: Tämä lääke altistaa pienille määrille ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα παρέχει χαμηλές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Finnish: Vaikka nämä menetelmät täydentävät leikkauksenaikaista gammatutkimusta, niiden avulla saadut kuvat eivät korvaa ammattitaitoista ja perusteellista leikkauksenaikaista tutkimusta kädessä pidettävällä gammailmaisimella.
Greek: Παρόλο που οι μέθοδοι αυτές είναι συμπληρωματικές της διεγχειρητικής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα, οι εικόνες που λαμβάνονται με ανάλογες μεθόδους δεν πρέπει να θεωρούνται ότι υποκαθιστούν την επαρκή και ενδελεχή διεγχειρητική ανίχνευση που διενεργείται με χρήση φορητού αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Finnish: Tilmanosepti sitoutuu spesifisesti mannoosia sitoviin reseptoriproteiineihin (CD206), joita on makrofagien ja dendriittisolujen pinnalla.
Greek: Η ουσία tilmanocept δεσμεύεται ειδικά από τις πρωτεΐνες των υποδοχέων της μαννόζης (CD206) οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των μακροφάγων και των δενδριτικών κυττάρων.
Finnish: Jos olet raskaana, isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä valmistetta vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin riskit.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα χορηγήσει το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
Finnish: Pakkauskoot Lasiset injektiopullot toimitetaan yhden tai viiden injektiopullon pakkauksissa.
Greek: Συσκευασίες Τα γυάλινα φιαλίδια διατίθενται σε κουτί το οποίο περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια.
Finnish: Tilmanosepti on makromolekyyli, joka koostuu useista dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) ja mannoosin yksiköistä, joista jokainen on kiinnittynyt synteettisesti 10 kDa:n dekstraanirankaan.
Greek: Η tilmanocept είναι ένα μακρομόριο που συνίσταται σε πολλαπλές μονάδες διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικού οξέος (DTPA) και μαννόζης, έκαστη εκ των οποίων συνδέεται σε σκελετό δεξτράνης 10kDa.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai radioleimatun valmisteen ainesosille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου προϊόντος.
Finnish: Radioleimattu liuos pysyy stabiilina kuusi tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα παραμένει σταθερό σε μέγιστη θερμοκρασία 25°C για 6 ώρες.
Finnish: Kiinnitä etiketti suojukseen.
Greek: Κολλήστε την ετικέτα στη θωράκιση.
Finnish: Kun vartijaimusolmukkeet on löydetty Lymphoseekvalmisteen avulla, ne voidaan poistaa, ja voidaan tarkistaa, onko niissä syöpäsoluja.
Greek: Μόλις το Lymphoseek τους εντοπίσει, οι λεμφαδένες φρουροί μπορούν να αφαιρεθούν και να ελεγχθεί κατά ποσόν υπάρχει παρουσία καρκινικών κυττάρων.
Finnish: g. Irrota neula, sekoita injektiopullon sisältö pyörittämällä sitä varovasti ja anna pullon olla sen jälkeen huoneenlämmössä vähintään 15 minuuttia.
Greek: ζ. Αφαιρέστε τη βελόνα, αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να αναμειχθεί το περιεχόμενο και, στη συνέχεια, αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Finnish: Taulukko 3: Lymphoseek-injektiot injektiomäärän mukaan
Greek: Πίνακας 3: Ενέσεις Lymphoseek και όγκος ανά ένεση
Finnish: Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus gammailmaisun avulla voidaan aloittaa jo 15 minuuttia injektion jälkeen ja 30 tunnin kuluessa Lymphoseekin antamisesta (kun leikkaus on seuraavana päivänä).
Greek: Η διεγχειρητική λεμφική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα μπορεί να ξεκινήσει ήδη στα 15 λεπτά μετά την έγχυση και (σε περίπτωση επέμβασης την επόμενη ημέρα) να διενεργηθεί εντός 30 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
Finnish: Lymphoseek voidaan antaa potilaalle yhtenä tai useana injektiona.
Greek: Το Lymphoseek μπορεί να χορηγείται στον ασθενή με εφάπαξ ένεση ή με περισσότερες ενέσεις.
Finnish: Koska aikuisen (70 kg) efektiivinen annos on 0,69 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus eli 74 MBq, haittavaikutusten todennäköisyyden odotetaan olevan pieni.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση για ενήλικες ασθενείς (70 kg) είναι 0,69 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρή.
Finnish: Säteilyannosta koskevat arviot joidenkin elinten osalta perustuvat MIRD-potilasmalliin ja MIRD S -arvoihin, ja niiden laskemisessa on käytetty biologisia tietoja, jotka koskevat kertymistä elimiin ja puhdistumaa verestä.
Greek: Η εκτίμηση της δόσης ακτινοβολίας για ορισμένα όργανα βασίζεται σε ενήλικα άνδρα αναφοράς σύμφωνα με τη μέθοδο MIRD και στις τιμές S της μεθόδου MIRD, έχει δε υπολογιστεί βάσει βιολογικών δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη/απορρόφηση από τα όργανα και την κάθαρση στο αίμα.
Finnish: Älä käytä Lymphoseekia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Lymphoseek μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
Finnish: Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava heti ja suonensisäinen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να χορηγείται ενδοφλέβια θεραπεία, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuais- tai maksasairaus)
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ (νεφρική ή ηπατική νόσο)
Finnish: Kolmen sigman kynnysarvo a Kolmen kahden sekunnin mittaisen ja yhden kymmenen sekunnin mittaisen määrityksen keskiarvo.
Greek: α Μέσος όρος τριών μετρήσεων διάρκειας 2 δευτερολέπτων ή μία μέτρηση διάρκειας 10
Finnish: Keskikokoisen potilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin kohdistuvat säteilyannokset MBq:ta kohden radioleimattua Lymphoseek-valmistetta on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Greek: Οι δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα και τους ιστούς ενός μέσου ασθενούς (70 kg) ανά MBq ραδιοσημασμένου Lymphoseek παρουσιάζονται στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2.
Finnish: Yksi tutkimusten tarkoituksista oli Lymphoseekin radiofarmakokineettinen arviointi.
Greek: Στόχος των μελετών αυτών ήταν, μεταξύ άλλων, η αξιολόγηση των ραδιοφαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του Lymphoseek.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaisaktiivisuus: ________MBq
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολική ραδιενεργός δραστηριότητα: ________MBq Συνολικός όγκος: ________mL
Finnish: Radionuklidi ei kuulu valmisteyhdistelmään.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek
Finnish: Miten Lymphoseekia käytetään 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek 4.
Finnish: Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilyaltistuksen riski on mahdollisimman pieni.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Finnish: Ulkoinen kuvantaminen ja leikkauksenaikainen arviointi voidaan tehdä gammailmaisimella.
Greek: Η εξωτερική απεικόνιση και η διεγχειρητική αξιολόγηση μπορούν να διενεργηθούν με τη χρήση συσκευής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Finnish: Käytä etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan mennessä.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός του χρόνου λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek 3.
Finnish: • haavakipu, haavan aukeaminen tai nesteen kertyminen leikkauskohtaan
Greek: • πόνος του τραύματος, άνοιγμα του τραύματος ή συσσώρευση υγρού στο σημείο της επέμβασης
Finnish: Yliherkkyyden ja vakavien hengenvaarallisten tai kuolemaan johtavien anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon.
Greek: Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Πρέπει να λαμβάνεται πάντα υπόψη η πιθανότητα υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών, ενδεχομένως θανατηφόρων, αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä asiantuntemusta vartijaimusolmukkeiden kartoituksen tekemisessä ja tulkitsemisessa.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία στην εκτέλεση και ερμηνεία διαδικασιών απεικόνισης λεμφαδένων φρουρών.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Greek: Η χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.
Finnish: Ylitäytön määrä on 12,5 mikrogrammaa, joka mahdollistaa radiokemiallisen puhtauden tarkistamisen ja jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
Greek: Η υπερπλήρωση είναι 12,5 μικρογραμμάρια για να είναι δυνατός ο έλεγχος της ραδιοχημικής καθαρότητας και να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Finnish: Jos lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi injektion jälkeen ja lypsetty maito on hävitettävä.
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για διάστημα 24 ωρών μετά την έγχυση και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön aikuisilla.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς σε ενήλικες.
Finnish: Anna liuoksen nousta liuotinrintaman nousukorkeuteen saakka (5 cm Whatman-liuskan alareunasta ja 3,5 cm Biodex-liuskan alareunasta).
Greek: Αφήστε τον διαλύτη να μετακινηθεί στη γραμμή μετώπου διαλύτη (5 cm πάνω από το κάτω άκρο για τις ταινίες Whatman και 3,5 cm για την ταινία Biodex).
Finnish: Mitä sinun pitää tehdä Lymphoseekin annon jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Greek: Τι να κάνετε μετά από τη χορήγηση του Lymphoseek Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu ainoastaan Lymphoseek-valmisteen valmistelua ja radioleimausta varten eikä sitä saa antaa suoraan potilaalle ilman valmistelutoimia.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή και στη ραδιοσήμανση του Lymphoseek και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή εάν δεν έχει προηγηθεί η διαδικασία παρασκευής του.
Finnish: Valmistele erillinen ruisku jokaista injektiota varten.
Greek: Για κάθε ένεση χρησιμοποιείτε ξεχωριστή σύριγγα.
Finnish: Radioleimatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut henkilöt.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο καταρτισμένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
Finnish: Kalibrointiaika: ________kellonaika/päivämäärä 6.
Greek: Ώρα βαθμονόμησης: ________Ώρα/Ημερομηνία
Finnish: Leikkausta edeltävän (preoperatiivisen) kuvantamisen suositeltu ajankohta on 15 minuuttia injektion jälkeen, mutta se voidaan aloittaa jo 10 minuutin kuluttua.
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη προεγχειρητικής απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση, όμως μπορεί να ξεκινήσει και μετά από 10 λεπτά.
Finnish: Näille potilaille annettavaa aktiivisuutta on harkittava tarkasti, sillä lisääntynyt säteilyaltistus on mahdollista.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ραδιενέργειας που χορηγείται στους ασθενείς αυτούς διότι υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin farmakokinetiikkaa ei ole luonnehdittu potilailla, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa on alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, joten se on periaatteessa natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: EXP: Radioleimattu liuos säilyy käyttövalmiina 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:n lämpötilassa.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 6 ώρες εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Finnish: Nämä luvut olivat merkittävästi suurempia (p < 0,0001) kuin mitä todettiin meta-analyysissä, jossa arvioitiin eurooppalaisessa kliinisessä käytännössä käytettävien kolloidisten imusolmukemerkkiaineiden kirjallisuudessa julkaistut paikannusasteet käyttäen satunnaisvaikutusten (random effects) mallia.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά υψηλότερα (p<0,0001) σε σύγκριση με τα ποσοστά μιας μετα-ανάλυσης τυχαίων επιδράσεων που έχει δημοσιευτεί στη βιβλιογραφία σχετικά με κολλοειδείς παράγοντες λεμφικής απεικόνισης, όπως χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική στην Ευρώπη.