FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tillväxthämning kommer din läkare om möjligt att justera dosen till den lägsta dosen som behövs för att fortfarande kontrollera astman effektivt.
Estonian: Kui kasvukiirus aeglustub, siis vähendab arst võimaluse korral ravimi annust väikseima annuseni, mille korral säilib tõhus kontroll astma sümptomite üle.
Swedish: CHMP beaktade svaret från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för ytterligare ändringar i produktresuméns avdelning 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja vastuse ravimi omaduste kokkuvõtte 4.2 lõigus tehtavate täiendavate muudatuste toetamiseks.
Swedish: I en klinisk studie med 164 vuxna manliga och kvinnliga astmapatienter gavs ciklesonid i doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram dagligen under 12 veckor.
Estonian: Kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 164 astmaga täiskasvanud mees- ja naispatsienti, manustati tsiklesoniidi 12 nädala jooksul annustes 320 mikrogrammi või 640 mikrogrammi ööpäevas.
Swedish: - Du bör börja märka en förbättring av symtomen (pipande/väsande andning, trånghetskänsla i bröstet och hosta) inom 24 timmar.
Estonian: - Te peaksite täheldama sümptomite (vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha) leevendumist
Swedish: I slutet av studieperioden visade resultaten statistiskt signifikant skillnad mellan dygnsdoserna 160 mikrogram och 640 mikrogram ciklesonid med avseende på förekomst av en exacerbation efter studiens första dag: 43 patienter av 339 (12,7%) i gruppen som fick 160 mikrogram per dag och 23 patienter av 341 (6,7%) i gruppen som fick 640 mikrogram per dag (Hazard ratio = 0,526, p=0,0134.
Estonian: 12-nädalase uuringuperioodi lõpus täheldati tsiklesoniidi annuste 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas vahel astma ägenemiste osas pärast esimest uuringupäeva statistiliselt olulist erinevust: 43 patsienti/339 (=12,7%) tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas grupis ja 23 patsienti/341 (6,7%) tsiklesoniid 640 mikrogrammi ööpäevas grupis (riski suhe = 0,526; p = 0,0134).
Swedish: Inhalatorn är en aluminiumbehållare som innehåller 120 doser på antingen 40 mikrogram, 80 mikrogram eller 160 mikrogram från drivenheten, vilket motsvarar avgivna doser på 50, 100 eller 200 mikrogram per spraypuff.
Estonian: Inhalaator on alumiiniummahuti, mis sisaldab 120 pihustist väljastatavat annust, mis sisaldavad kas 40 µg, 80 µg või 160 µg toimeainet, mis vastavad pihustamisel ventiilist väljuvale ainekogusele 50, 100 või 200 µg.
Swedish: • Hos vissa patienter kan en lägre dos om 80 mikrogram en gång om dagen vara tillräcklig för att effektivt kontrollera astman.
Estonian: • Osadel patsiendil sobib vähendatud annus 80 mikrogrammi ööpäevas, et piisavalt kontrollida astma sümptomeid.
Swedish: CHMP:s slutsats från utvärderingen var att den föreslagna ordalydelsen i avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande skulle vara tillfredsställande även i fortsättningen om följande ändring infördes:
Estonian: Hindamise tulemusena oli inimravimite komitee kokkuvõtlik seisukoht, et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena lõigu 4.2 sõnastuse kohta tehtud ettepanek oleks adekvaatne, kui selles teha järgmine muudatus:
Swedish: Ciklesonid visar låg bindningsaffinitet till glukokortikoidreceptorn.
Estonian: Tsiklesoniidil on vähene afiinsus glükokortikoidretseptorite suhtes.
Swedish: De uppgifter som lades fram i svaret upprepade bara att det inte finns någon användbar sammanställning över uppgifter om läkemedelsdoser där 160, 320 och 640 µg/dag jämförs.
Estonian: Vastuses esitatud andmetes lihtsalt korrati, et annuste 160, 320 ja 640 µg päevas võrdlemiseks puuduvad andmed efektiivse annusevahemiku kohta.
Swedish: - Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
Estonian: - müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE OSADESSE
Swedish: CHMP förordar att godkännande(n) för försäljning ska beviljas för Alvesco med synonymer, med ändringar i de relevanta avdelningarna i produktinformationen och att åtaganden ska uppfyllas, med beaktande av följande:
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda Alvescole ja sarnastele nimetustele müügiloa(d) koos muudatustega tooteteabe asjakohastes lõikudes ja kohustuste kehtestamisega.
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 5.1 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats så att den omfattar mer information om studien M1 140.
Estonian: - kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekule nii, et selles käsitletakse üksikasjalikumalt uuringut MI-140;
Swedish: Bland ändringarna i bipacksedeln ingår uppgiften om att dosen av Alvesco kan ökas upp till 640 mikrogram/dag (320 mikrogram två gånger per dag) under en kort tid om patienten upplever att astmasymtomen förvärras.
Estonian: Pakendi infolehe muudatustes on märkus Alvesco annuse suurendamisest kuni 640 mikrogrammini päevas (manustatuna 320-mikrogrammiste annustena kaks korda päevas) lühikese aja jooksul süvenevate astmasümptomitega patsientidel.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Swedish: Alvesco inhalationsspray 40 mikrogram/dos, Alvesco inhalationsspray 80 mikrogram/dos och Alvesco inhalationsspray 160 mikrogram/dos är produkter som innehåller ciklesonid, och de levereras i en dosaerosol (pressurized metered dose inhaler, pMDI) som innehåller drivgas av typen etanolhydrofluoralkan-134A.
Estonian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler on tsiklesoniidi sisaldavad ravimid, mida annustatakse rõhu all olevast mõõdetud annusega inhalaatorist, mis sisaldab propellandina etanooli ja aine hüdrofluoroalkaan-134A segu.
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i bipacksedelns avdelningar 3, 4 och 5 i bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats på motsvarande sätt.
Estonian: - kavandatud pakendi infolehe lõikude 3, 4 ja 5 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekutele;
Swedish: - Läkaren kommer att ställa in din dos till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman.
Estonian: - Arst kohandab annuse minimaalse vajalikuni, mis aitab astmasümptomeid kontrollida.
Swedish: Gällande produktresumé är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega:
Swedish: Alvesco 40, 80 och 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning Ciklesonid
Estonian: Alvesco 40, 80 ja 160 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus Tsiklesoniid
Swedish: Hos patienter med svår astma har en 12-veckors studie dock visat att en dos om 640 mikrogram per dag (givet som 320 mikrogram två gånger dagligen) minskar frekvensen av exacerbationer, men förbättrar inte lungfunktionen (se avsnitt 5.1).
Estonian: Raskekujulise astmaga patsientide puhul on 12-nädalane uuring siiski näidanud, et annuse 640 µg päevas (manustades 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud (vt lõik 5.1).
Swedish: I fyra kliniska studier har ciklesonid visats minska luftvägarnas hyperresponsivitet för adenosinmonofosfat hos hyperreaktiva patienter.
Estonian: Neljas läbi viidud kliinilises uuringus vähendas tsiklesoniid hüperreaktiivsetel patsientidel hingamisteede hüperreaktiivsust adenosiinmonofosfaadi suhtes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati tsiklesoniidi annuse 640 mikrogrammi korral.
Swedish: I en 12-veckors studie på 680 patienter med svår astma, som tidigare behandlats med 5001000 mikrogram flutikasonpropionat om dagen eller motsvarande, förblev 87,3% respektive 93,3% av patienterna exacerbationsfria under behandling med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid.
Estonian: 680 raske astmaga patsiendil, kes olid varem saanud ravi flutikasoonpropionaadiga annuses 500…1000 mikrogrammi ööpäevas või mõnda muud ravimit võrdväärses annuses, ei täheldatud tsiklesoniidi annustega 160 mikrogrammi ööpäevas ja 640 mikrogrammi ööpäevas läbi viidud 12nädalases uuringus haiguse ägenemise episoode vastavalt 87,3% ja 93,3% patsientidest.
Swedish: • Den rekommenderade dosen av Alvesco är 160 mikrogram en gång om dagen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienter.
Estonian: • Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
Swedish: Behandlingsperioden och den primära endpointen verkar lämpliga för att mäta den potentiella nyttan med högre doser av ciklesonid.
Estonian: Tsiklesoniidi suurte annuste võimaliku kasulikkuse mõõtmiseks näib piisavat raviperioodist ja esmasest tulemusnäitajast.
Swedish: Behandling med inhalerad ciklesonid visade sig också dämpa ökningen av inflammatoriska celler (totala eosinofila) och inflammatoriska mediatorer i inducerad sputum.
Estonian: Ravi korral inhaleeritava tsiklesoniidiga täheldati eksperimentaaluuringus põletikuliste rakkude (eosinofiilide koguhulk) ja põletikumediaatorite sisalduse suurenemise pidurdumist vastavalt indutseeritud rögas.
Swedish: Regelbundna läkarkontroller kommer att säkerställa att den dos Alvesco du tar är rätt dos för dig.
Estonian: Kontrollige regulaarselt arsti juures, et võtate endale sobivaimat Alvesco annust.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter): Omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner som svullnad av läppar, tunga och hals (angioödem).
Estonian: Varast või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, nagu huulte, keele ja kõri turse (angioödeem).
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ALVESCO
Estonian: Kuidas Alvesco't kasutada
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats i syfte att återspegla att en 12-veckorsstudie har visat att en dos på 640 µg/dag (given som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion vid allvarlig astma.
Estonian: - inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena on muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust, et kajastada asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientide puhul näitas 12-nädalane uuring, et annuse 640 µg päevas (manustatuna 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud;
Swedish: Alvesco kan påverka kroppens normala produktion av kortikosteroider, särskilt hos patienter som tar höga doser under lång tid.
Estonian: Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmiste teie organismis.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Innan du använder Alvesco (Detta avsnitt innehåller information som är viktig för din säkerhet) Hur du använder Alvesco
Estonian: Mis ravim on Alvesco ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alvesco kasutamist (selles lõigus on toodud tähtis teave, mis puudutab teie ohutust)
Swedish: dat. och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage inhalaatorit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:" Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar observerades hos 3,8% respektive 5% av patienterna som behandlades med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid om dagen.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid täheldati tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas gruppides vastavalt 3,8% ja 5% patsientidest.
Swedish: Gällande bipacksedel är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega.
Swedish: Rekommenderad dos av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienterna.
Estonian: Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE OSADESSE
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Swedish: Sökanden
Estonian: Taotleja
Swedish: Ingen studie har gjorts för att jämföra dygnsdoserna 160 mikrogram, 320 mikrogram och 640 mikrogram hos patienter med svår astma.
Estonian: Raske astmaga patsientidel ei ole läbi viidud mitte ühtegi uuringut, milles oleks võrreldud tsiklesoniidi annuseid 160 mikrogrammi/ööpäevas, 320 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas.
Swedish: 20 mikrogram
Estonian: 20 mikrogrammi
Swedish: 720 ELISA-enheter
Estonian: 720 ELISA ühikut
Swedish: Innehåll (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Swedish: 1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Estonian: 1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)1,2
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen3,4
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Estonian: 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Estonian: 1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Swedish: 1 förfylld spruta utan nål
Estonian: 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Swedish: Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
Estonian: Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Swedish: Det rekommenderade schemat bör följas.
Estonian: Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada.
Swedish: Infekterade personer ser inte alltid sjuka ut eller känner sig sjuka.
Estonian: Nakatunud inimesed ei näe alati välja haiged ega tunne end haigena.
Swedish: En del personer kan behöva sjukhusvård.
Estonian: Mõni inimene vajab haiglaravi.
Swedish: • Liksom för alla vacciner svarar vissa personer sämre på vaccinet än andra.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.
Swedish: Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.
Estonian: Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi.
Swedish: Små barn får inte alltid alla symtom.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kõiki sümptomeid.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Swedish: Om detta skulle inträffa, kör inte bil, cykel och använd inte några verktyg eller maskiner.
Estonian: Kui nii juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista ega masinat.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja.
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
Estonian: Külmumisel vaktsiin hävib.
Swedish: • lågt blodtryck
Estonian: • madal vererõhk
Swedish: Andra läkemedel och Ambirix
Estonian: Muud ravimid ja Ambirix
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Swedish: Annars kommer man eventuellt inte ha skydd mot sjukdomarna.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Swedish: Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum).
Estonian: See vaktsiin sisaldab neomütsiini (antibiootikum).
Swedish: • du har svimmat före eller vid tidigare injektion - ifall detta händer igen.
Estonian: • te olete minestanud enne mõnda varasemat süsti või süstimise käigus - juhuks, kui see kordub.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få totalt två injektioner.
Estonian: • Teile manustatakse tavaliselt kokku kaks süsti.
Swedish: Vaccinet kan ges efter tillfrisknandet.
Estonian: Vaktsiini võib manustada pärast paranemist.
Swedish: Vissa kan dock bli mycket dåliga.
Estonian: Mõned inimesed võivad jääda väga raskelt haigeks.
Swedish: b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
Estonian: b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon - pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit - seejärel kontrollige uuesti.
Swedish: 0,4 milligram Al3+
Estonian: 0,4 milligrammi Al3+
Swedish: Vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt.
Estonian: Vaktsiin ei pruugi täielikult toimida.
Swedish: Läkaren kommer se till att vaccinerna ges på olika ställen på kroppen.
Estonian: Teie arst veendub, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse kehapiirkondadesse.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Hepatit-vacciner, ATC kod J07BC20.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidivaktsiinid, ATC-kood: J07BC20.
Swedish: De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen, men vissa (främst barn) som kanske inte fick några symtom kan fortsätta bära på infektionen.
Estonian: Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult, ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
Estonian: Kuna alltoodud sündmused on raporteeritud spontaalselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Swedish: Viruset sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus.
Estonian: Viirusega nakatutakse tavaliselt viirust sisaldava toidu või joogi vahendusel.
Swedish: Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera.
Estonian: Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Üldise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: • du har problem med immunsystemet (t.ex. p.g.a. sjukdom, behandling eller dialys) - vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt .
Estonian: • teil on immuunsüsteemi probleeme (mis on tingitud näiteks haigusest või ravist või dialüüsist)vaktsiin ei pruugi sel juhul täielikult toimida.
Swedish: De kallas "hepatit B-bärare" och kan fortfarande infektera andra personer under hela sitt liv.
Estonian: Neid nimetatakse hepatiit B viiruse kandjateks ja nad võivad teisi nakatada kogu oma elu jooksul.
Swedish: Viruset sprids vanligtvis från en annan infekterad person.
Estonian: Viirus saadakse tavaliselt teiselt inimeselt.
Swedish: De flesta barn blir helt återställda, men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att göra barn sjuka i minst en månad.
Estonian: Enamik lapsi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt üsna raske ja kestab umbes kuu aega.
Swedish: Därför rekommenderas att Ambirix inte ges samtidigt med andra vacciner om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Ambirix'i kasutamist samaaegselt teiste vaktsiinidega, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den. Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn.
Estonian: Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att tillhandhålla årliga PSURar.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Müügiloa hoidja jätkab iga aastaste perioodiliste ohutusaruannete (POA) esitamist.
Swedish: • Ambirix hjälper kroppen producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa infektionssjukdomar.
Estonian: • Ambirix aitab kehal endal toota nende haiguste vastast kaitset (antikehi).
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel eller vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: Åldersgrupp Vaccingrupp
Estonian: Vanusegrupp Vaktsiini grupp
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 30.08.2002 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 20.07.2012
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1 ml) sisaldab:
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Swedish: • du är allergisk mot Ambirix eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete Ambirix'i või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Swedish: Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
Estonian: Ambirix on hägune valge suspensioon.