FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
Italian: - Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Italian: Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo di colore giallo, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 37.5 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione.
English: Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent.
Italian: Informi il medico se, durante il trattamento con Sutent, le gira la testa, sente di svenire o ha battiti cardiaci anomali.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
English: Torsade de pointes
Italian: Dispnea Epistassi Tosse
English: Sutent 25 mg hard capsules
Italian: Sutent 25 mg capsule rigide
English: Haemorrhoids Glossodynia Oral pain
Italian: Emorroidi Glossodinia Dolore orale Bocca secca Flatulenza Fastidio orale Eruttazione
English: Cholecystitis and acalculous cholecystitis.
Italian: Colecistite e colecistite alitiasica
English: Erythema Alopecia
Italian: Alopecia
English: Thyroid dysfunction
Italian: Disfunzione tiroidea
English: Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Italian: A dosi ≥ 25 mg/kg/die somministrate per 1 o 6 mesi (≥ 7,3 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la dose giornaliera raccomandata [RDD]) sono stati osservati: carcinomi gastroduodenali, un'aumentata incidenza di background emoangiosarcoma e/o iperplasia della mucosa gastrica.
English: Progression-free survival [median, months (95% CI)] by Investigator Assessment a
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione degli sperimentatori [mediana, mesi (IC
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Italian: Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
English: The following terms have been combined: a Nasopharyngitis and oral herpes.
Italian: Nasofaringite ed herpes orale
English: The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Italian: Durante questo studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 sono state analizzate la sicurezza/tollerabilità, la dose massima tollerata e l'attività antitumorale di sunitinib in combinazione con gefitinib in soggetti con MRCC. Come obiettivo secondario dello studio è stata valutata la farmacocinetica di gefitinib (250 mg al giorno) e di sunitinib (37,5 mg [Coorte 1, n=4] o 50 mg [Coorte 2, n=7] al giorno, secondo lo schema di 4 settimane consecutive di assunzione seguite da 2 settimane di sospensione) quando co-somministrati.
English: • Chills.
Italian: - Capogiri.
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Italian: Sutent 12,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di colore arancione, con la scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “STN 12.5 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Italian: Sutent 25 mg capsule rigide EU/1/06/347/002
English: Gastrointestinal stromal tumours
Italian: Tumori stromali del tratto gastrointestinale
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Italian: Capsule rigide da 50 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 50 mg di sunitinib.
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Italian: Sutent 50 mg capsule rigide EU/1/06/347/003
English: • Inflammation of the thyroid gland.
Italian: - Infiammazione della ghiandola tiroidea.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis), see section 2.
Italian: Questi potrebbero essere i segni e i sintomi di una lesione all'osso mandibolare/mascellare
English: • Tumour destruction leading to hole in the intestine (perforation).
Italian: - Distruzione del tumore che causa perforazione dell'intestino.
English: • Abnormally coloured urine.
Italian: - Alterazione del colore delle urine.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Italian: Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 37,5 mg di sunitinib.
English: • Nasal dryness, congested nose.
Italian: - Secchezza nasale, congestione nasale.
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Italian: Capsule rigide da 25 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 25 mg di sunitinib.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE HDPE - CAPSULE 37,5 mg
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Italian: Emorragia e sanguinamenti causati da tumori
English: Bacterial infectionsg
Italian: Patologie vascolari
English: Overall survival [5 years follow-up] [median, months (95% CI)]
Italian: Soggetti deceduti [n (%)] OS (settimane) Quartile (IC 95%)
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE HDPE - CAPSULE 12,5 mg
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO BLISTER- CAPSULE 25 mg
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Italian: Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo di colore arancione, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 12.5 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione.
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Italian: Sutent 50 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo color caramello, con la scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “STN 50 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO BLISTER- CAPSULE 12,5 mg
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO BLISTER- CAPSULE 50 mg
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rashu
Italian: Alterazione del colore della cute Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Eruzione cutanea
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO BLISTER- CAPSULE 37,5 mg
English: If you are being treated for:
Italian: I seguenti termini sono stati raggruppati:
English: Haemoptysis Dyspnoea exertional Oropharyngeal painn
Italian: Edema periorbitale Edema della palpebra
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Italian: Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 12,5 mg di sunitinib.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Italian: Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 12,5 mg di sunitinib.
English: Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Italian: Iperpigmentazione della cute Lesioni della cute Ipercheratosi Dermatite Disturbi delle unghie
English: Breast-feeding
Italian: Capogiro Cefalea
English: h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
Italian: Ascesso addominale, sepsi addominale, diverticolite e osteomielite Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitico-uremica Appetito ridotto e anoressia
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Italian: Sutent 25 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio color caramello ed il corpo di colore arancione, con la scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “STN 25 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Italian: Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo color caramello, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 50 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione.
English: • Abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin.
Italian: - Anomalo canale di comunicazione tra due cavità dell'organismo o con la cute.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Italian: Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 50 mg di sunitinib.
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Italian: Capsule di gelatina con il cappuccio color caramello e il corpo di colore arancione, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 25 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione.
English: Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Italian: Nei pazienti con diversi tumori solidi in trattamento con sunitinib sono stati osservati incrementi dell'attività della lipasi e dell'amilasi sierica.
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Italian: La pancreatite è stata osservata con una frequenza non comune (<1%) in pazienti in trattamento con sunitinib per il GIST o MRCC.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Italian: Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 25 mg di sunitinib.
English: Dehydration Hypoglycaemia
Italian: Disidratazione Ipoglicemia
English: q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Italian: Perforazione gastrointestinale q,*
English: Respiratory infectionsb,* Abscessc,* Fungal infectionsd
Italian: Fascite necrotizzante* Infezioni batteriche
English: 37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Italian: Capsule rigide da 37,5 mg Contenuto della capsula Mannitolo (E421) Croscarmellosa sodica Povidone (K-25) Magnesio stearato
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172),
English: Influenza like illness Chills
Italian: Sindrome influenzale Brividi
English: 50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Italian: Capsule rigide da 50 mg Contenuto della capsula Mannitolo (E421) Croscarmellosa sodica Povidone (K-25) Magnesio stearato
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Italian: Capsule rigide da 25 mg Contenuto della capsula Mannitolo (E421) Croscarmellosa sodica Povidone (K-25) Magnesio stearato
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, and titanium dioxide
Italian: - Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171).
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE HDPE - CAPSULE 25 mg
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE HDPE - CAPSULE 50 mg
English: 12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Italian: Capsule rigide da 12,5 mg Contenuto della capsula Mannitolo (E421) Croscarmellosa sodica Povidone (K-25) Magnesio stearato
English: • Back pain, joint pain.
Italian: - Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
English: Summary of progression-free survival
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
English: Dyspnoea Epistaxis Cough
Italian: Reazioni cutanee Eczema
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Italian: Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 37,5 mg di sunitinib.
English: The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4.
Italian: 0,662), p = 0,0001]; risultati simili sono stati osservati quando le valutazioni della risposta tumorale, basate sull'applicazione del RECIST alle misurazioni del tumore effettuate dagli sperimentatori, sono state usate per determinare la progressione di malattia come mostrato nella Tabella 5.
English: Renal impairment
Italian: Secchezza nasale
English: Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
Italian: Quando il paziente è in trattamento con sunitinib, devono essere prese in considerazione anche valutazioni al basale e periodiche della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
English: b Bronchitis, lower respiratory tract infection, pneumonia, and respiratory tract infection.
Italian: prurito alla pelle, orticaria, gonfiore localizzato e difficoltà di respirazione.
English: Transient ischaemic attack
Italian: Ischemia miocardica k,*
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
Italian: Ipertiroidismo
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
Italian: Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 50 mg di sunitinib.
English: Viral infectionsa
Italian: Infezioni della cute
English: Skin discolourationt
Italian: Esfoliazione cutanea
English: Oral discomfort Eructation
Italian: Compromissione epatica
English: The CHMP considers that:
Italian: Il CHMP considera che:
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Italian: Conformemente a questa analisi, l'84 % degli eventi PFS potrebbe essere considerato inequivocabile.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della variazione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Italian: Tuttavia, in questa analisi, la malattia in progressione (che soffre dei limiti sopra descritti) è stata inclusa come evento di deterioramento.
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Italian: Il richiedente ha esposto le sue motivazioni per iscritto e nell'ambito di una spiegazione orale.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Italian: Queste risposte apparenti non sono sempre necessariamente indicative di un reale effetto antiglioma.
English: Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Italian: Nel complesso, la tossicità di bevacizumab in questo regime e in questa combinazione non dà adito, di per sé, a grosse preoccupazioni.
English: In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Italian: Inoltre, alcune valutazioni possono essere state influenzate dalla conoscenza dello stato di progressione.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Italian: Il CHMP ha valutato tutti i motivi dettagliati del riesame e tutte le argomentazioni presentate dal richiedente.
English: Recommendations following re-examination
Italian: Raccomandazioni successive al riesame
English: Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status.
Italian: Inoltre, non è chiaro fino a che punto la raccolta dei dati sulla HRQoL possa essere stata influenzata dalla conoscenza dello stato della risposta.
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Italian: La progressione della malattia è stata esaminata utilizzando i parametri di Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Italian: • non essendo dimostrata l'efficacia, non è stato accertato un rapporto rischi/benefici positivo.
English: Thus, with the evidence provided, the efficacy of bevacizumab has not been convincingly demonstrated.
Italian: Pertanto, in base alle prove fornite, l'efficacia di bevacizumab non è stata dimostrata in maniera convincente.
English: Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Italian: Infine, il richiedente ha fornito un'analisi post-hoc in linea con i criteri RANO (Wen et al., 2010), che rappresentano lo standard attualmente usato negli studi clinici.
English: The applicant provided an additional post-hoc PFS analysis where all progressions exclusively based on non-index lesions were not regarded as a PFS event.
Italian: Il richiedente ha fornito un'ulteriore analisi post-hoc della PFS in cui tutte le progressioni basate esclusivamente su lesioni non-index non erano considerate un evento PFS.
English: These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Italian: Queste analisi devono essere interpretate con cautela, poiché i dati ad esse correlati non sono stati raccolti in maniera sistematica dopo la progressione della malattia e il conseguente impatto della censura (di elementi potenzialmente informativi) sui risultati rimane da chiarire.
English: Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result.
Italian: Assenza di beneficio sulla OS: a detta del richiedente, l'uso di linee terapeutiche successive, che spesso comprendevano bevacizumab, potrebbe aver distorto il risultato.
English: Reliability of PFS: The applicant considered that the robustness and reliability of the primary analysis of PFS was confirmed in a number of predefined and post-hoc sensitivity analyses.
Italian: Affidabilità della PFS: il richiedente è del parere che la robustezza e l'affidabilità dell'analisi primaria della PFS siano state confermate in una serie di analisi della sensibilità predefinite e post-hoc.
English: It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect.
Italian: Non è stato dimostrato che la causa più probabile della mancata rilevazione di un beneficio per la OS è distorta dai trattamenti post-progressione (compreso il cross-over al trattamento con bevacizumab) anziché dall'assenza di un effetto.
English: Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Italian: Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni due settimane nella fase di somministrazione concomitante e nella fase di mantenimento, e alla dose di 15 mg/kg ogni tre settimane nella fase di monoterapia.
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Italian: Tuttavia, non esistono metodi di analisi consolidati che possono rimediare alla situazione una volta effettuato il cross-over all'altro gruppo di trattamento.
English: The results of the post hoc analysis according to the RANO criteria were not considered sufficiently robust to resolve the uncertainties around the PFS results.
Italian: I risultati dell'analisi post-hoc in base ai criteri RANO non sono stati considerati sufficientemente robusti per risolvere le incertezze dei risultati relativi alla PFS.
English: Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Italian: Benché siano stati ulteriormente elaborati criteri standard di valutazione della risposta (criteri RANO), allo scopo di ridurre al minimo il problema e di facilitare le decisioni terapeutiche, la convalida di tali criteri come endpoint del beneficio clinico è ancora in corso (Wen et al., 2010).
English: Other endpoints including corticosteroid use, and sign and symptoms of GMB also need special consideration in light of the nature of the mechanism of bevacizumab.
Italian: Altri endpoint comprendono l'uso di corticosteroidi, mentre anche i segni e sintomi del GMB meritano una considerazione speciale alla luce della natura del meccanismo di bevacizumab.
English: Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Italian: Le variazioni nell'uso di corticosteroidi, che solitamente sono considerate come indicative della progressione della malattia, sono distorte dagli effetti fisiologici concomitanti dei corticosteroidi e di bevacizumab.
English: Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event.
Italian: A livello nominale, alcuni risultati statisticamente significativi per taluni parametri sono stati accettati quando la PD non è stata considerata come un evento deteriorante.
English: The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab.
Italian: Il richiedente ha concluso che, nonostante gli errori e le distorsioni evidenti nelle analisi esplorative della sopravvivenza, tali analisi indicavano un effetto benefico di bevacizumab.
English: In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression.
Italian: In particolare, il richiedente non ha dimostrato chiaramente in che modo i criteri scelti per escludere pazienti o eventi specifici nelle varie analisi della sensibilità potessero ovviare alle distorsioni/incertezze correlate alla valutazione della progressione.
English: Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Italian: Quanto ai risultati clinici, la proposta avanzata dal richiedente è che ci si può attendere soltanto il mantenimento della QoL fino alla progressione della malattia, una proposta questa che può essere accolta.