FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара тези лекарства, е GlaxoSmithKline.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 2. marca 2009, 22. septembra 2009, 19. januára 2010, 24. marca
Bulgarian: 2 март 2009 г., 22 септември 2009 г., 19 януари 2010 г., 24 март 2010 г.
Slovak: EMA/90325/2010 rev.1
Bulgarian: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Slovak: Liek Valtrex je v EÚ dostupný tiež pod inými obchodnými názvami: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Bulgarian: Valtrex е наличен в ЕС също и под други търговски имена: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval и Zelitrex
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
Bulgarian: Блокирането на производството на ДНК прави вирусите неспособни да се размножават.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Valtrex a súvisiace názvy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Valtrex и свързаните с него имена.
Slovak: 13. júla 2010
Bulgarian: 13 юли 2010 г.
Slovak: Valtrex?
Bulgarian: Какво представлява Valtrex?
Slovak: Liek Valtrex je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Valtrex е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos liečby prevýši riziká.
Bulgarian: СНМР препоръчва Valtrex да бъде използван при бременност само ако потенциалните ползи от лечението превишават рисковете.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Valtrex vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедурахуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Valtrex се нуждае от хармонизиране.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení a nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, включително тези за специални предупреждения и нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Účinná látka v lieku Valtrex, valaciklovir, sa v tele rozkladá na dve látky, na aciklovir a valín (aminokyselina).
Bulgarian: Активното вещество във Valtrex, валацикловир, се разгражда в организма до две вещества, ацикловир и валин (аминокиселина).
Slovak: Cytomegalovírus môže mať škodlivý vplyv na populácie s vysokým rizikom, ako sú napríklad dojčatá a pacienti po transplantácii solídneho orgánu.
Bulgarian: Цитомегаловирусът може да причини вредни ефекти сред високорисковите популации като деца и пациенти с трансплантация на плътни органи.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Valtrex znížili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Valtrex да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Slovak: Terapeutické indikácie Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal na:
Bulgarian: Терапевтични показания СМНР препоръчва Valtrex да се прилага за:
Slovak: Na prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu po transplantácii orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich sa odporúča dávkovanie 2 000 mg štyrikrát denne a má sa začať čo najskôr po transplantácii.
Bulgarian: За превенция на цитомегаловирусна инфекция, последваща трансплантация на орган при възрастни и юноши, препоръчителната дозировка е 2000 mg четири пъти на ден, като трябва да се започне възможно най-рано след трансплантацията.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster spôsobujúceho pásový opar, a vírusu herpes simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекции с херпесни вируси, включително варицела зостер вируса който причинява херпес зостер, и херпес симплекс вирус (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
Slovak: Liek Valtrex sa používa aj na prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu.
Bulgarian: Valtrex се използва също за предпазване от инфекция с цитомегаловирус.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Valtrex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има необходимост информацията за предписване за Valtrex в Европейския съюз (ЕС) да бъде хармонизирана.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby liek Valtrex neužívali osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na valaciklovir, aciklovir alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: CHMP препоръчва Valtrex да не се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към валацикловир, ацикловир или към някое от помощните вещества.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovak: Aciklovir je protivírusová látka, ktorá účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý vírusy potrebujú na vytváranie DNA.
Bulgarian: Ацикловир е антивирусен препарат, който действа, като блокира ензим, необходим на вирусите за синтез на ДНК.
Slovak: Valtrex je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku valaciklovir.
Bulgarian: Valtrex е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество валацикловир (valaciclovir).
Slovak: • infekcií kože a slizníc v dôsledku vírusu HSV vrátane: liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov, liečby opakovaných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s oslabeným imunitným systémom, supresie návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s oslabeným imunitným systémom, liečby herpesu labialis (opar na perách), liečby a supresie opakovanej očnej infekcie spôsobenej vírusom HSV,
Bulgarian: HSV инфекции на кожата и лигавиците, включващи: лечение на първичен генитален херпес при имунокомпетентни пациенти; лечение на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти (пациенти с отслабена имунна система); потискане на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти; лечение на херпес лабиалис (херпес на устната); лечение и потискане на рецидивиращи очни инфекции на херпес симплекс вирус;
Slovak: • prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu a ochorenia po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov.
Bulgarian: превенция на цитомегаловирусна инфекция и заболяване, последващо трансплантация на солиден орган при възрастни и юноши.
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne počas najmenej piatich dní na liečbu pacientov s oslabeným imunitným systémom,
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно в продължение на поне пет дни при лечение на имунокомпрометирани пациенти.
Slovak: Prečo bol liek Valtrex skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за разглеждане на Valtrex?
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj počas dojčenia.
Bulgarian: Трябва също така да се използва с особено внимание при кърмене.
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (znížená činnosť imunitného systému),
Bulgarian: лечение на херпес зостер при лека до умерена имуносупресия (понижена активност на имунната система);
Slovak: 500 mg raz denne na supresiu návratu infekcií v dôsledku vírusu HSV v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom; liečba sa má vyhodnotiť po šiestich až 12 mesiacoch.
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно за потискане рецидиви на HSV инфекции при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
Slovak: októbra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Valtrex a súvisiace názvy.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да съгласува разрешенията за употреба на Valtrex в ЕС.
Slovak: Na liečbu herpesu zoster sa odporúča dávka 1 000 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých; pacienti s oslabeným imunitným systémom sa majú liečiť ďalšie dva dni po zaschnutí lézií.
Bulgarian: За лечение на херпес зостер препоръчителната доза е 1000 mg три пъти дневно в продължение на седем дни при имунокомпетентни възрастни.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Výbor harmonizoval dávky lieku Valtrex na použitie pri rôznych ochoreniach.
Bulgarian: Комитетът съгласува дозите на Valtrex, които трябва да се прилагат при различните състояния.
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú: 4.1
Bulgarian: Съгласуваните области включват:
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Slovak: János Borvendég (Maďarsko)
Bulgarian: János Borvendég (Унгария)
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва и във втория или третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Slovak: Liek Vascace by sa mal užívať raz denne približne v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Vascace трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie časti, napríklad časti o osobitných upozorneniach, interakciách, gravidite a laktácii.
Bulgarian: Хармонизирани са и други точки като тези, засягащи специални предупреждения, взаимодействия, бременност и кърмене.
Slovak: Vascace je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Vascace е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Zvyčajná dávka je 2,5 až 5 mg denne.
Bulgarian: Обичайната доза е 2,5 до 5 mg на ден.
Slovak: Používa sa na liečbu hypertenzie a dlhodobého zlyhávania srdca (neschopnosť srdca dostatočne pumpovať krv v tele).
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония и хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Slovak: Pokiaľ ide o hypertenziu, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg denne, ktorá sa môže upraviť v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
Bulgarian: При хипертония препоръчителната начална доза е 1 mg на ден, която може да се коригира в зависимост от това как реагира кръвното налягане на пациента.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки по отношения на начина, по който лекарството може да се прилага, което се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където лекарството се предлага.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek môžu užívať nižšie dávky.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на бъбречната функция може да се наложи лечение с по-ниски дози.
Slovak: Nižší krvný tlak pomáha aj pacientom trpiacich na zlyhávanie srdca, pretože pre srdce je ľahšie pumpovať krv, keď tlak v cievach nie je príliš vysoký.
Bulgarian: Намаленото кръвно налягане помага и на пациентите със сърдечна недостатъчност, тъй като сърцето по-лесно изпомпва кръвта, ако налягането в кръвоносните съдове не е твърде високо.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, a tak znižuje krvný tlak.
Bulgarian: Като блокира производството на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят, понижавайки кръвното налягане.
Slovak: Vascace?
Bulgarian: Какво представлява Vascace?
Slovak: Keď pacient túto dávku dobre toleruje, môže sa zvýšiť na 1 alebo 2,5 mg raz denne.
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре от пациента, тя може да се увеличи на 1 или 2,5 mg веднъж дневно.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Vascace by sa mal používať na liečbu hypertenzie a chronického zlyhávania srdca.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Vascace трябва да се прилага за лечение на хипертония и хронична сърдечна недостатъчност.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Vascace je liek, ktorý obsahuje účinnú látku cilazapril.
Bulgarian: Vascace е лекарство, което съдържа активното вещество цилазаприл.
Slovak: Pokiaľ ide o zlyhávanie srdca, odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg raz denne počas jedného týždňa.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност, препоръчителната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно за една седмица.
Slovak: Vascace je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Bulgarian: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor и Vascase.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за производството на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s angioedémom (opuch pod kožou) spojeným s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, ani pacienti s dedičným alebo idiopatickým angioedémom.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с ангиоедем (подуване под кожата), свързан с предишно лечение с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим и при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем.
Slovak: Dňa 16. septembra 2009
Bulgarian: На 16 септември 2009 г.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vascace.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Vascace в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 28. decembra 2009, 22. marca 2010
Bulgarian: 28 декември 2009 г., 22 март 2010 г.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Vascace.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Vascace.
Slovak: 24. septembra 2009
Bulgarian: 24 септември 2009 г.
Slovak: Ak je to možné, dva až tri dni pred začatím liečby liekom Vascace by sa mala zastaviť liečba diuretikami (lieky, ktoré pomáhajú zvýšiť množstvo vody vylúčenej z tela v moči).
Bulgarian: Лечението с диуретици (лекарства, които повишават отделянето на вода от организма с урината) при възможност трябва да бъде преустановено 2-3 дни преди започване на лечение с Vascace.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Slovak: Účinná látka lieku Vascace, cilazapril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Bulgarian: Активното вещество във Vascace, цилазаприл, е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)".
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom presadiť v EÚ harmonizáciu povolenia na uvedenie lieku Vascace na trh.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, за да се хармонизират разрешенията за употреба за Vascace в ЕС.
Slovak: Pri hypertenzii v prípade pacientov s vysoko aktivovaným renínovým-angiotenzínovým-aldosterónovým systémom sa odporúča nižšia úvodná dávka 0,5 mg, pretože v prípade týchto pacientov môže dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 0,5 mg се препоръчва при хипертония при пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, тъй като те могат да получат прекомерно спадане на кръвното налягане.
Slovak: Výbor odporučil, aby liek Vascace neužívali pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na cilazapril, na iné zložky lieku alebo na iné inhibítory ACE.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Vascace да не се прилага при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към някоя от другите съставки на продукта, или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим.
Slovak: Prečo bol liek Vascace skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace?
Slovak: Spolupracujúci spravodajca (spolupracujúci spravodajcovia):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú: 4.1
Bulgarian: Някои от съгласуваните области включват:
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Vascace je potrebná harmonizácia.
Bulgarian: Vascace е определен като нуждаещ се от съгласуване от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба
Slovak: Vepesid je uvedený na trh v 16 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Chorvátsku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku.
Bulgarian: Vepesid се предлага на пазара в 16 държави - членки на ЕС (Австрия, Белгия, Германия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Нидерландия, Обединеното кралство, Румъния, Словения, Финландия, Хърватска и Швеция), както и в Норвегия.
Slovak: Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé tri až štyri týždne.
Bulgarian: Обичайната доза Vepesid е от 100 до 200 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или 200 mg/m2/ден в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици.
Slovak: Vepesid je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Vepesid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodným názvom Vepesid K.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Vepesid К.
Slovak: EMA/251790/2017
Bulgarian: EMA/251790/2017 Rev. 1
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Slovak: Vepesid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Bulgarian: Vepesid е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Slovak: Vepesid sa nemá užívať súčasne s vakcináciou na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek nemajú užívať dojčiace ženy.
Bulgarian: Vepesid не трябва да се приема по същото време, когато се прави ваксиниране против жълта треска или се използват други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система, и не трябва да се приема от кърмещи жени.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vepesid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Vepesid в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Vepesid je založená na odporúčanej dávke pre intravenózne lieky obsahujúce etopozid, pričom perorálna dávka 100 mg je porovnateľná s intravenóznou dávkou 75 mg. Zvyčajná dávka lieku
Bulgarian: Дозата на Vepesid се базира на препоръчителната доза за лекарства, съдържащи етопозид, за интравенозно прилагане, като 100 mg доза за перорално прилагане е сравнима със 75 mg доза за интравенозно прилагане.
Slovak: Vepesid obsahuje účinnú látku etopozid a je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa majú užívať ústami.
Bulgarian: Vepesid съдържа активното вещество етопозид и се предлага под формата на капсули за прием през устата.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Vepesid na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Vepesid за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечения със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vepesid používal v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Bulgarian: СНМР препоръчва Vepesid да се използва в комбинация с други лечения на рак за лечение на следните видове рак при възрастни:
Slovak: Hodgkinov lymfóm ako liečba druhej línie,
Bulgarian: като втора линия на лечение при лимфом на Ходжкин;
Slovak: Prečo bol liek Vepesid preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vepesid?
Slovak: Kapsuly lieku Vepesid sa majú užívať nalačno.
Bulgarian: Vepesid капсули трябва да се приемат на празен стомах.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Vepesid na trh.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Vepesid в ЕС.
Slovak: Vepesid?
Bulgarian: Какво представлява Vepesid?
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Vepesid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Vepesid.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Vepesid vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Vepesid е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Slovak: • akútna myeloidná leukémia, ktorá je rezistentná voči liečbe alebo ktorá sa vrátila,
Bulgarian: остра миелоидна левкемия, която е резистентна на лечение или е рецидивирала;
Slovak: EMA/251790/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1425
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1425
Slovak: • karcinóm semenníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Bulgarian: рак на тестисите, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Bulgarian: неходжкинов лимфом, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;