FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EVARREST a été utilisé pour traiter les saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales rétropéritonéales, intra-abdominales, pelviennes ou thoraciques, les saignements des trous de suture en chirurgie cardiovasculaire et les saignements du parenchyme en chirurgie hépatique ou rénale tout au long des essais cliniques impliquant 381 sujets traités par EVARREST et les 272 sujets témoin.
Italian: In tutte le sperimentazioni cliniche, con 381 pazienti trattati con EVARREST e 272 controlli, EVARREST è stato usato per il trattamento di emorragie dei tessuti molli in interventi chirurgici retroperitoneali, intraddominali, pelvici o toracici, sanguinamento dai fori delle suture in interventi di cardiochirurgia e sanguinamento parenchimale in interventi chirurgici sul fegato o sui reni.
French: EVARREST est activé au contact du sang ou d'autres fluides et adhèrera fermement aux tissus.
Italian: Si applica premendo saldamente sul tessuto sanguinante per 3 minuti circa EVARREST si attiva al contatto con il sangue o altro liquido e aderisce saldamente al tessuto.
French: Garder la face active poudreuse de couleur blanche/jaune de la matrice pour colle EVARREST orientée vers le bas quand elle se trouve sur le plateau.
Italian: Quando EVARREST si trova nel vassoio, tenere il lato attivo in polvere di colore bianco che vira al giallo rivolto verso il basso.
French: Caillot de sang (thrombo-embolie) - Au niveau des veines, particulièrement des jambes (thrombose veineuse profonde) - Au niveau des artères qui irriguent les poumons (embolie pulmonaire) Ces deux effets étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Italian: - Nelle vene, particolarmente quelle delle gambe (trombosi venosa profonda) - Nelle arterie che alimentano i polmoni (embolia polmonare)
French: Affections vasculaires
Italian: Disturbi vascolari
French: Réapplication
Italian: Smaltimento
French: Le matériau est absorbé par le corps en 8 semaines environ.
Italian: Il materiale viene assorbito dall'organismo nell'arco di 8 settimane circa.
French: Evarrest fibrinogène / thrombine
Italian: Evarrest fibrinogeno / trombina
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evarrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Evarrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evarrest.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Evarrest.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evarrest, le 25 septembre 2013.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evarrest, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evarrest?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Evarrest?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evarrest.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evarrest.
French: L'EPAR complet relatif à Evarrest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evarrest consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Evarrest:
Italian: Altre informazioni su Evarrest
French: Il ne doit être utilisé qu'en une seule couche, avec un dépassement de 1 à 2 cm sur les tissus environnants qui ne saignent pas.
Italian: Si deve applicare solo un singolo strato, sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante circostante.
French: Quels sont les bénéfices d'Evarrest démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Evarrest sono stati evidenziati negli studi?
French: Evarrest ne doit pas être utilisé pour réparer les parois de grands vaisseaux sanguins; il ne doit pas être appliqué à l'intérieur de vaisseaux sanguins et ne doit pas être utilisé dans des espaces fermés (comme des perforations des os).
Italian: Evarrest non deve essere usato per riparare lesioni delle pareti di grandi vasi sanguigni, non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni e non deve essere utilizzato in spazi chiusi (ad esempio, aperture presenti nelle ossa).
French: Pourquoi Evarrest est-il approuvé?
Italian: Perché Evarrest è approvato?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients présentant des zones d'infection active ou contaminées.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate.
French: La thrombine agit en scindant le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine, qui adhèrent entre elles pour former des caillots.
Italian: La trombina agisce dividendo il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine, che successivamente si aggregano a formare dei coaguli.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evarrest, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evarrest, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est constitué d'un matériau absorbable recouvert d'un côté des deux principes actifs, le fibrinogène et la thrombine, et il est disponible en carrés (patchs) de 10,2 cm de côté.
Italian: È formato da materiale assorbibile rivestito su un lato da due principi attivi (fibrinogeno e trombina) ed è disponibile come matrice sigillante da 10,2 cm x 10,2 cm.
French: Les principes actifs d'Evarrest, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang, qui interviennent dans le processus normal de coagulation.
Italian: I principi attivi di Evarrest, fibrinogeno e trombina, sono proteine estratte dal sangue, implicate nel naturale processo di coagulazione.
French: Evarrest ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés, qui jugeront de la quantité à utiliser, en fonction de l'étendue et de l'emplacement de la zone de saignement.
Italian: Evarrest deve essere utilizzato soltanto da chirurghi esperti, che valuteranno il quantitativo da usare in base alle dimensioni e alla posizione dell'area sanguinante.
French: Cependant, il convient de ne pas laisser en place plus de deux patchs chez le patient, en raison d'une expérience limitée avec des quantités plus importantes.
Italian: Tuttavia, non se ne devono lasciare più di due unità, poiché con quantità maggiori non è stata raccolta un'esperienza sufficiente.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evarrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Evarrest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Ces derniers permettent au patch d'adhérer plus fermement au tissu, ce qui contribue à arrêter les saignements.
Italian: I coaguli permettono alla matrice di aderire più fermamente al tessuto, contribuendo ad arrestare l'emorragia.
French: Dans deux études, Evarrest a été comparé avec des techniques chirurgicales couramment utilisées considérées comme des soins standard.
Italian: Due studi hanno confrontato Evarrest con tecniche chirurgiche di comune utilizzo considerate standard.
French: Lorsqu'un patch d'Evarrest est appliqué sur une zone de saignement pendant une intervention chirurgicale, l'humidité entraîne une réaction réciproque entre les principes actifs, conduisant à la formation rapide de caillots.
Italian: Quando una matrice di Evarrest è applicata a un'area sanguinante durante l'intervento chirurgico, l'umidità scatena la reazione tra i due principi attivi, determinando la rapida formazione dei coaguli.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evarrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Evarrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Par conséquent, Evarrest ne doit être utilisé que lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
Italian: Evarrest deve pertanto essere usato soltanto quando i metodi standard per il controllo dell'emorragia sono insufficienti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence relève qu'il a été démontré qu'Evarrest est efficace lorsqu'il est utilisé pour arrêter les saignements lors d'interventions chirurgicales et que le produit pourrait constituer une alternative appropriée à d'autres produits et techniques.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Evarrest si è dimostrato efficace nell'arrestare un'emorragia durante un intervento chirurgico e che potrebbe essere un'alternativa adeguata rispetto ad altri prodotti e tecniche.
French: Une étude a porté sur la comparaison d'Evarrest avec un autre produit, Surgicel, chez des patients pendant des opérations abdominales, thoraciques et pelviennes.
Italian: Uno studio ha confrontato Evarrest con un altro prodotto, Surgicel, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evarrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evarrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evarrest, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Evarrest i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il a été montré dans des études qu'Evarrest était efficace pour aider à arrêter les saignements pendant les actes chirurgicaux; cet effet a été observé chez la majorité des patients en l'espace de 4 minutes.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Evarrest è efficace nel contribuire ad arrestare l'emorragia durante un intervento chirurgico: nella maggior parte dei pazienti il sanguinamento si è arrestato entro 4 minuti.
French: Qu'est-ce qu'Evarrest et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evarrest?
French: Les complications survenant chez les patients traités par Evarrest sont en général liées à la procédure chirurgicale et aux maladies sous-jacentes; il s'agit notamment de saignements post-opératoires et d'une augmentation des taux de fibrinogène dans le sang.
Italian: Le complicanze che si osservano nei pazienti trattati con Evarrest sono generalmente collegate alla procedura chirurgica e alle condizioni pregresse, e comprendono emorragia postoperatoria e aumento dei livelli di fibrinogeno nel sangue.
French: Evarrest est constitué d'un matériau absorbable, qui peut être laissé en place chez les patients après l'intervention chirurgicale.
Italian: Evarrest è costituito da materiale assorbibile che non è necessario rimuovere dopo l'intervento chirurgico.
French: Evarrest est un produit chirurgical utilisé chez l'adulte pour aider à arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales, lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
Italian: Evarrest è un prodotto usato negli adulti durante un intervento chirurgico per arrestare un'emorragia, laddove i metodi standard per il controllo dell'emorragia sono insufficienti.
French: Les complications observées dans les études menées avec Evarrest étaient en général liées à la procédure chirurgicale et aux maladies sous-jacentes, bien qu'il y eût des cas de reprise des saignements au niveau de sites sur lesquels avaient été appliqués des patchs d'Evarrest.
Italian: Le complicanze osservate negli studi condotti con Evarrest erano generalmente dovute alla procedura chirurgica e alle condizioni pregresse, sebbene siano stati osservati casi di ricomparsa dell'emorragia dalle sedi in cui erano state usate matrici di Evarrest.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evarrest?
Italian: Quali sono i rischi associati a Evarrest?
French: Chez 98 % des patients du groupe de traitement par Evarrest (59 patients sur 60), les saignements ont cessé dans les 4 minutes (sans reprise des saignements pendant une période d'observation de 6 minutes), contre 53 % des patients du groupe de traitement par Surgicel (16 patients sur 30).
Italian: Nel 98% (59 su 60) dei pazienti del gruppo trattato con Evarrest l'emorragia si è arrestata nel giro di 4 minuti (senza ricomparsa di sanguinamento nel corso di un periodo di osservazione di 6 minuti); tale risultato si è osservato nel 53% dei soggetti trattati Surgicel (16 su 30).
French: Dans une étude menée chez des patients ayant subi une opération abdominale, thoracique ou pelvienne, les saignements ont été arrêtés en quatre minutes chez 84 % des patients du groupe Evarrest (50 patients sur 59), par comparaison à 31 % (10 patients sur 32) dans le groupe de patients ayant reçu des soins standard.
Italian: In uno studio su pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica, l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'84% (50 su 59) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 31% (10 su 32) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
French: Pendant l'intervention chirurgicale, les patchs sont coupés pour leur donner la forme et la taille requises pour recouvrir et obturer la zone de saignement.
Italian: Nel corso dell'intervento, le matrici vengono tagliate in base alla misura e alla forma necessarie per sigillare l'area sanguinante.
French: Comment Evarrest agit-il?
Italian: Come agisce Evarrest?
French: Des résultats similaires ont été observés dans une étude réalisée chez des patients ayant subi une opération du foie: chez 83 % des patients du groupe Evarrest (33 sur 40), le saignement a été arrêté en 4 minutes, contre 30 % dans le groupe recevant des soins standard (13 sur 44).
Italian: Risultati analoghi sono emersi da uno studio su pazienti sottoposti a intervento chirurgico a livello epatico: l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'83% (33 su 40) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 30% (13 su 44) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
French: Comment Evarrest est-il utilisé?
Italian: Come si usa Evarrest?
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments,
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour des patients âgés de moins de 2 ans.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati per soggetti con meno di 2 anni.
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
French: Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans.
Italian: Di questi, due avevano 2 e 5 anni e due avevano 16 anni.
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
French: La fréquence du type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: La frequenza del tipo di evento non è nota (non è possibile calcolarla con i dati disponibili).
French: Tenir en position verticale.
Italian: Tenere in posizione verticale.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti è effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio destinato a tale scopo.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
French: La température ne doit pas dépasser 37 ºC.
Italian: La temperatura non deve superare i 37 °C.
French: Régulateur de pression Omrix
Italian: Regolatore di pressione Omrix
French: Si vous ne vous sentez pas bien, informez immédiatement votre médecin, même si vos symptômes sont différents de ceux décrits ci-dessus.
Italian: Se non si sente bene, avvisi immediatamente il medico, anche qualora i sintomi siano diversi da quelli appena descritti.
French: Pour la laparoscopie, voir les recommandations ci-dessous.
Italian: Per quanto riguarda la laparoscopia, fare riferimento alle raccomandazioni qui sotto.
French: Aucun signe macroscopique majeur d'intolérance locale ni aucun résultat macroscopique lié au traitement n'ont été observés.
Italian: Non sono stati osservati segni macroscopici di intolleranza locale o risultanze macroscopiche correlate al trattamento.
French: Autres médicaments et EVICEL
Italian: Altri medicinali e EVICEL
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 octobre 2008 Date de dernier renouvellement : 6 octobre 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 ottobre 2008
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: L'observation des manifestations neurocomportementales pendant 14 ± 1 jours n'a montré aucun résultat anormal.
Italian: Osservazioni neurocomportamentali per 14±1 giorni non hanno evidenziato anomalie.
French: EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d'application.
Italian: EVICEL forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
French: • L'utilisation d'EVICEL n'a pas fait l'objet d'étude dans les procédures suivantes et aucune information ne peut donc attester de son éventuelle efficacité dans ces cas :
Italian: • L'uso di EVICEL non è stato studiato nelle seguenti procedure e non vi sono pertanto informazioni che dimostrino che sarebbe efficace in queste procedure:
French: Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
French: Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d'air.
Italian: Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d'aria.
French: Les substances actives sont les suivantes :
Italian: I principi attivi sono i seguenti:
French: Le contenu et le format exacts des documents et du programme de formation, y compris les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, doivent être convenus avec l'autorité nationale compétente.
Italian: Gli esatti contenuti e il formato del materiale educazionale e del programma educazionale, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, saranno concordati con l'Autorità nazionale competente.
French: Les flacons doivent être entreposés en position verticale.
Italian: I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
French: Ce type de colle en général peut, dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1 000), provoquer une réaction allergique.
Italian: In generale i sigillanti fibrinici possono, in rari casi (fino a 1 paziente su 1.000), causare una reazione allergica.
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, associations, code ATC : B02BC30
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, associazioni, codice ATC: B02BC30
French: À utiliser en tant que produit à deux composants avec le dispositif fourni.
Italian: Da usare come prodotto a due componenti con l'applicatore fornito.
French: Fibrinogène humain :
Italian: Fibrinogeno umano:
French: Si l'étiquette est fournie dans le cadre du médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Italian: Se la targhetta viene fornita come parte del medicinale, deve essere incorporata nelle informazioni sul prodotto mediante una procedura di variazione.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Procédures laparoscopiques
Italian: Procedure laparoscopiche
French: Composant 2 Thrombine humaine
Italian: Componente 2 Trombina umana
French: • Les documents de formation doivent comprendre : o le Résumé des caractéristiques du produit , o la rubrique intitulée « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou aux professionnels de la santé » de la dernière notice ; o les documents de formation destinés aux professionnels de la santé.
Italian: • Il pacchetto educazionale deve contenere: o il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o la sezione intitolata "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o opertatori sanitari" del più recente foglio illustrativo o materiale per la formazione degli operatori sanitari
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei i medicinali.
French: Régulateur de pression à utiliser
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
French: Si le bout de l'applicateur se bouche, l'extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
Italian: Se la punta dell'applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere può essere tagliata di 0,5 cm alla volta.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver EVICEL Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare EVICEL Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
French: • Si vous être allergique (hypersensible) aux produits à base de sang humain ou à l'un des autres composants d'EVICEL (listés à la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da sangue umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EVICEL (elencati nel paragrafo 6).