FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Abschnitt über pädiatrische Patienten wurde einer umfangreichen Überarbeitung unterzogen, bei der auch die Tabelle der Dosisempfehlungen für Kinder unter 40 kg überarbeitet wurde, um sowohl Dosis und Verabreichungsdauer pro Indikation als auch Dosisberechnungen abhängig von der Körpermasse des Patienten anzugeben.
Finnish: Lapsipotilaita koskevaa kohtaa muutettiin huomattavasti: esimerkiksi alle 40-kiloisten lasten annostussuosituksia koskevaan taulukkoon lisättiin käyttöaihekohtaiset tiedot annostuksesta ja hoidon kestosta sekä potilaan painon mukaan tehdyt annoslaskelmat.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass durch die verfügbaren klinischen Daten sowie die PK/PD-Daten bestätigt wird, dass eine zweimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxetil eine wirksame Dosis darstellt und die dreimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxitil nicht durch die klinischen Daten und die Daten zur Sicherheit gestützt wird.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus einer Altersgrenze zu, die er mit der fehlenden Erfahrung in der Anwendung von Zinnat bei Kindern im Alter unter 3 Jahren begründete.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine Behandlung mit Cefuroximaxetil eine weitere Übertragung der Infektion vermutlich nicht mindern kann.
Finnish: CHMP totesi, että kefuroksiimiaksetiilihoito ei välttämättä vähennä infektion leviämistä.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Dosis für pädiatrische Patienten 15 mg/kg zweimal täglich bis höchstens 250mg zweimal täglich betragen sollte.
Finnish: CHMP päätti, että lapsipotilaiden annoksen tulee olla 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, kuitenkin korkeintaan 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: • Unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Finnish: • Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation für die Behandlung von früher LymeBorreliose als annehmbar.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
German: Nach Prüfung der vorgelegten klinischen Daten, welche vier relativ große (>300 Patienten), doppelblinde Vergleichsstudien mit angemessenem Studiendesign umfassten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation annehmbar ist.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet Arvioituaan toimitetun kliinisen dokumentaation, johon kuului neljä tutkimusasetelmaltaan asianmukaista, suhteellisen laajaa (>300 potilasta) vertailevaa kaksoissokkotutkimusta, CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
German: Ähnlich empfahl der CHMP bezüglich der Indikation Zystitis auch für Kinder eine Dosis von 15 mg/kg BID (250 mg zweimal täglich bis zu 500 mg täglich).
Finnish: Lapsipotilaiden virtsarakkotulehduksen hoitoon CHMP suositteli vastaavasti annokseksi 15 mg/kg BID (250 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 500 mg vuorokaudessa).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Cefuroximaxetil kein geeignetes Mittel für die empirische Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie darstellt und empfiehlt die Streichung dieser Indikation.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei ole sopiva aine sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen empiiriseen hoitoon ja suosittelee tämän käyttöaiheen poistamista.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Cefuroximaxetil für die Behandlung von unkomplizierter Gonorrhö (Urethritis und Zervizitis) nicht geeignet ist und empfiehlt daher, die vorgeschlagene Indikation zu streichen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei sovellu komplisoitumattoman tippurin (virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus) hoitoon ja suosittelee siis ehdotetun käyttöaiheen poistamista.
German: • Akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis
Finnish: • Äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht,
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
German: • Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinnatin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
German: • stimmte der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang 1) für die in Anhang III aufgeführte
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinnatia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
German: Allerdings hielt der CHMP nach Prüfung der vorgelegten Daten, darunter Studien von Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 sowie eine systematische Übersichtsarbeit aus der Cochrane Library von Ahovuo-Saloranta, 2008, eine Meta-Analyse von Young und eine systematische Übersichtsarbeit von Ip, 2005, die vorgeschlagene Indikation für annehmbar.
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
German: Für die Indikation Zystitis empfahl der CHMP für Erwachsene eine Dosis von 250 mg BID, um im Urin angemessene Konzentrationen von Cefuroxim und somit die Vernichtung der Haupterreger von Harnwegsinfektionen sicherzustellen.
Finnish: Kun käyttöaiheena on virtsarakkotulehdus, CHMP suositteli aikuisten annokseksi 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), jotta voidaan varmistaa, että virtsan kefuroksiimipitoisuus on riittävä yleisimpien virtsatiesairauksien taudinaiheuttajien häätämiseksi.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine bakterielle Sinusitis schwer von der viel häufiger vorkommenden viralen Sinusitis abzugrenzen ist und eine antibakterielle Therapie oft nicht gerechtfertigt ist.
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus CHMP totesi, että akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus on vaikea erottaa huomattavasti yleisemmästä virusten aiheuttamasta sivuontelotulehduksesta ja että antibioottihoito ei useinkaan ole tarpeen.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten und stellte darüber hinaus fest, dass aufgrund der toxischen Abbauprodukte von Cefuroximaxetil und der mangelnden Sicherheitsdaten weniger empfindliche Erreger nicht durch die Anwendung von höheren als die maximalen täglichen Dosen von 500 mg bekämpft werden können.
Finnish: CHMP arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot ja totesi myös, että vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia ei voida hoitaa käyttämällä kefuroksiimiaksetiilin enimmäisvuorokausiannoksen 500 mg ylittävää annosta.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass zur Abdeckung von weniger empfindlichen Erregern mit einer MHK von bis zu 1 mg/L kein geeignetes Dosisregime ermittelt werden konnte.
Finnish: CHMP katsoi, että annostusta, joka olisi tehokas vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia (MIC-arvo jopa 1 mg/l) vastaan, ei pystytty osoittamaan.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevat, kutakin käyttöaihetta tukevat tiedot.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Finnish: Virtsatieinfektiot
German: • Behandlung von früher Lyme-Borreliose
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
German: Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gelangte zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion annehmbar sind.
Finnish: CHMP arvioi munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevat tiedot ja piti ehdotettuja annostusohjeita hyväksyttävinä.
German: • Akute bakterielle Sinusitis
Finnish: • Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinnat in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
German: Er stellte zudem fest, dass Cefuroxim in der Europäischen Leitlinie von 2009 für die Diagnose und Behandlung von Gonorrhö bei Erwachsenen aufgrund seiner suboptimalen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Merkmale, die zu einer schlechteren Wirksamkeit und der Selektion der resistenten Bakterienstämme führen können (Aison et al, 2004), nicht in dem Verzeichnis der für diese Indikation empfohlenen Antibiotika enthalten ist.
Finnish: CHMP totesi myös, että aikuisten tippurin diagnosointia ja hoitoa koskevissa eurooppalaisissa ohjeissa vuodelta 2009 ei ole mainittu kefuroksiimia tämän käyttöaiheen hoitoon suositeltavien antibioottien luettelossa.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten stimmte der CHMP zu, dass Cefuroxim mitunter auch für Kinder und Schwangere eine nützliche Behandlungsoption für die Indikationen „Pyelonephritis" und „Zystitis" darstellt und erachtete diese Indikationen daher als annehmbar.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot CHMP totesi, että kefuroksiimi voi olla varteenotettava hoitovaihtoehto käyttöaiheissa "munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus" ja "virtsarakkotulehdus", sekä myös lasten ja raskaana olevien naisten hoidossa.
German: Zinnat enthält Cefuroximaxetil.
Finnish: Zinnat sisältää kefuroksiimiaksetiilia, joka on kefuroksiimin oraalinen aihiomuoto (pro-drug).
German: Es handelt sich dabei um ein orales Prodrug von Cefuroxim, einem Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
Finnish: Kefuroksiimi on toisen polven kefalosporiinien ryhmään kuuluva mikrobilääke.
German: Aufgrund der signifikant verminderten Exposition gegenüber dem Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung strich der CHMP die Option einer Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung.
Finnish: CHMP poisti kaikille potilaille tarkoitetun jaksottaisen hoitovaihtoehdon, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, koska vaikuttavalle aineelle altistuminen vähenee merkittävästi siirryttäessä oraaliseen annosteluun.
German: Ambulant erworbene Pneumonie
Finnish: Sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoijoista jäsenvaltioissa
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALI
German: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
German: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Finnish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LIETTUA
German: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
German: ZinnatTrockensaft
Finnish: Zinnat -Trockensaft
German: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMI
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Finnish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
German: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
German: D-80339 München Germany
Finnish: KG, Theresienhöhe 11 80339 München SAKSA
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANTI
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
German: 1332 Genval
Finnish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
German: Italien
Finnish: ITALIA
German: Kifissias 266,
Finnish: Nykaer 68, 2605
German: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Finnish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
German: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Finnish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
German: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Finnish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
German: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Finnish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
German: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Finnish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
German: Zinnat 125 mg 125mg Filmtabletten zum Einnehmen
Finnish: Zinnat 125 mg 125 mg Film-coated Tablet
German: 25 mg/ ml
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml
German: ZINPLAVA
Finnish: Pakkauskoko
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
German: Alter ≥ 65 Jahre
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
German: ATC-Code: J06BB21
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
German: In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: • ZINPLAVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Finnish: • ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
German: • Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
Finnish: • C. difficile -infektion hoitoon käytetään yleensä antibioottia, mutta infektio voi usein uusiutua viikkojen tai kuukausien kuluttua.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
German: • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
German: Was ist ZINPLAVA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
German: Kinder und Jugendliche ZINPLAVA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Anwendung von ZINPLAVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Diese Zeiträume beinhalten die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während der Dauer der Infusion.
Finnish: Näihin aikarajoihin sisältyy myös infuusioliuoksen säilytys infuusiopussissa infuusion keston ajan.
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde.
Finnish: • Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin.
German: • Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.
Finnish: • Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
German: Wie ZINPLAVA wirkt
Finnish: Miten ZINPLAVA vaikuttaa
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit ZINPLAVA (berichtet bei ≥ 4 % der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion) waren Übelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ZINPLAVA-hoidon jälkeen (raportoitiin ≥ 4 prosentilla potilaista 4 ensimmäisen viikon aikana infuusion jälkeen) olivat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
German: Adjustierte Differenz (95 % KI)
Finnish: Korjattu ero (95 % CI)
German: In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 20 mg/kg Körpergewicht, was allgemein gut vertragen wurde.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkittaville annettiin enintään 20 mg/kg, mikä siedettiin yleensä hyvin.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: B-2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
German: Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse auf, die bei Patienten innerhalb von 4 Wochen nach Infusion von ZINPLAVA berichtet wurden.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu elinjärjestelmäluokittain haittavaikutukset, joita raportoitiin ZINPLAVAhoitoa saaneilla potilailla 4 viikon aikana infuusion jälkeen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZINPLAVA bei Patienten im Alter unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Finnish: ZINPLAVA-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: • Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.
Finnish: • Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.
German: • Sie müssen Ihr Antibiotikum gegen die CDI, wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter einnehmen.
Finnish: • Sinun on jatkettava C. difficile -infektioon määrättyä antibioottihoitoa lääkärin ohjeiden mukaan.
German: In den Studien waren die klinischen Heilungsraten der vorliegenden Episoden der CDI in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Finnish: Tutkimuksissa senhetkisen C. difficile -episodin kliiniset paranemisluvut olivat samantasoiset molemmissa hoitohaaroissa.
German: ZINPLAVA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Bezlotoxumab.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa betslotoksumabilla.
German: Unter den 976/1.554 (62 %) Patienten mit einer positiven C. difficile-Stuhlkultur bei Studieneintritt wurde bei 22 % (217 von 976) ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) isoliert, von denen die Mehrheit (87 %, 189 von 217 Stämmen) dem Ribotyp 027 entsprachen.
Finnish: Niistä potilaista (976/1554, 62 %), joilla todettiin lähtötilanteessa C. difficile ulosteviljelyssä, 22 prosentilta (217/976) eristettiin hypervirulentti kanta (ribotyyppi 027, 078 tai 244), ja näistä suurin osa (87 %, 189 kantaa 217:stä) oli ribotyypin 027 kantoja).
German: • wenn Sie allergisch gegen Bezlotoxumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen betslotoksumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition gegenüber Bezlotoxumab und erfordern daher keine Dosisanpassung: Alter (Bereich 18 bis 100 Jahre), Geschlecht, Rasse, ethnische Abstammung, Einschränkung der Nierenfunktion, Einschränkung der Leberfunktion und Vorliegen komorbider Erkrankungen.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta betslotoksumabialtistukseen eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen: ikä (ikäjakauma 18-100 vuotta), sukupuoli, rotu, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja muut samanaikaiset sairaudet.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
German: Im Vergleich zu 8 % der Patienten in der Placebogruppe erlitten insgesamt 10 % der Patienten in der ZINPLAVA Gruppe am Tag der Infusion oder am Tag danach eine oder mehrere infusionsspezifische Nebenwirkungen.
Finnish: Yhteensä 10 prosentilla ZINPLAVA-ryhmän potilaista ja 8 prosentilla lumeryhmän potilaista oli yksi tai useampia spesifisiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
German: • Die Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden.
Finnish: • Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin kautta.
German: Zur Überdosierung von ZINPLAVA gibt es keine klinische Erfahrung.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.