FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dogodki, povezani z delovanjem ledvic so bili za 61,4 % manj pogosti pri tolvaptanu v primerjavi s placebom (razmerje tveganja, 0,39; 95-% IZ, 0,26 do 0,57; nominalna vrednost p < 0,0001), medtem ko so bili dogodki, povezani z ledvično bolečino, za 35,8 % manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (razmerje tveganja, 0,64; 95-% IZ, 0,47 do 0,89; nominalna vrednost p = 0,007).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo reiškiniai buvo 61,4 % mažiau tikėtini tolvaptano grupėje, palyginti su placebu (santykinė rizika, 0,39; 95 % PI, 0,26-0,57; faktinis p < 0,0001), o inkstų skausmas 35,8 % mažiau tikėtinas tolvaptanu gydytiems pacientams (santykinė rizika, 0,64; 95 % PI, 0,47-0,89; faktinis p = 0,007).
Slovenian: Vedno jemljite kombinacijo odmerka, ki jo najboljše prenašate, in vam jo predpiše vaš zdravnik.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.
Slovenian: EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
Lithuanian: EU/1/15/1000/001 7 tabletės EU/1/15/1000/002 28 tabletės
Slovenian: Zvišanja sečne kisline
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, temen seč, zlatenica (porumenelost kože ali oči), srbenje kože ali bolečine v sklepih in mišicah z zvišano telesno temperature, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu atsiranda pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito praradimas, pilvo skausmas, tamsus šlapimas, gelta (odos ar akių pageltimas), odos niežėjimas ar sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tolvaptan, je treba spremljati volemijo, saj lahko zdravljenje s tolvaptanom povzroči hudo dehidracijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Lithuanian: Reikia stebėti tolvaptaną vartojančių pacientų skysčių kiekio būklę, nes dėl gydymo tolvaptanu gali išsivystyti sunki dehidratacija, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu atsirado dehidratacija, imkitės reikiamų veiksmų.
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Lithuanian: • jeigu esate nėščia (žr.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da naj spijejo dovolj vode ali drugih vodnih tekočin (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamą kiekį vandens ir kitų vandeninių skysčių (žr.
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
Slovenian: Jemanje z zdravilom Jinarc lahko poveča tveganje za neželene učinke, povezane z izgubo vode.
Lithuanian: • diuretikų (vartojamų šlapimo susidarymui padidinti), nes vartojami su Jinarc jie gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką dėl vandens netekimo;
Slovenian: • hepatotoksičnosti povezanih z uporabo zdravila Jinarc.
Lithuanian: • hepatotoksiškumo, kurios siejamos su Jinarc vartojimu, rizikoms ištirti.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Lithuanian: Reikėjo persodinti kepenis.
Slovenian: Nenormalnosti natrija (hiponatriemija ali hipernatriemija) je treba pred uvedbo zdravljenja s tolvaptanom odpraviti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu reikia koreguoti natrio kiekio pakitimus (hiponatremija arba hipernatremija).
Slovenian: Zdravilo Jinarc se uporablja za zdravljenje ADPKD pri odraslih s 1. do 4. stopnjo kronične ledvične bolezni z znaki hitrega napredovanja bolezni.
Lithuanian: Jinarc vartojamas suaugusiųjų, sergančių 1-4 stadijų lėtine inkstų liga (LIL), ADPIL gydyti, kai yra greitai progresuojančios ligos požymių.
Slovenian: 95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko atlikus iš anksto nustatytų kriterijų MMRM analizę (3,15 ml/min/1,73 m 95 % PI nuo 1,462 iki 4,836; p = 0,0003) ir jautrumo analizes, į kurias perkelti pradiniai aGFG duomenys (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % PI nuo 0,672 iki 4,603; p = 0,0086).
Slovenian: 2) medicinsko značilna bolečina ledvic (opredeljena kot bolečina, zaradi katere se predpiše bolniški stalež, analgetiki zadnjega izhoda, narkotiki in proti-nociceptivna zdravila, radiološki ali kirurški posegi)
Lithuanian: blogiausiu atveju - analgetikų, narkotinių medžiagų ir antinociceptinių, radiologinių ar chirurginių intervencijų);
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jinarc:
Lithuanian: Jinarc vartoti negalima:
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne posamične peroralne odmerke do 480 mg (4-krat največji priporočeni dnevni odmerek) in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios iki 480 mg dozės (4 kartus didesnės nei didžiausia rekomenduojama paros dozė) ir kartotinės dozės iki 300 mg kartą per parą 5 paras tyrimuose su sveikais tiriamaisiais buvo toleruojamos gerai.
Slovenian: • Zvišani jetrni encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) kepenų pažaidos požymiai ar simptomai prieš pradedant gydymą gydymo pradžią, atitinkantys reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin.
Lithuanian: 2 skyrių), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E 132).
Slovenian: • izidih nosečnosti pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Jinarc
Lithuanian: • pacientų, gydomų Jinarc, nėštumo pasekmes,
Slovenian: Dajanje tolvaptana inducira obilno akvarezo in lahko povzroči dehidracijo in povečano raven natrija v serumu (glejte poglavje 4.8) in je kontraindicirano pri hipernatriemičnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Paskyrus tolvaptaną gausiai išskiriami skysčiai, gali atsirasti dehidratacija ir serume padidėti natrio kiekis (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: • komplet z informacijami za bolnika
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Slovenian: Z multicentričnim, mednarodnim, z odtegnitvijo randomiziranim, s placebom nadzorovanim, dvojno slepim preskušanjem 3. faze št. 156-13-210 so primerjali učinkovitost in varnost tolvaptana (45
Lithuanian: 3 fazės daugiacentriame tarptautiniame randomizuoto veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo, placebu kontroliuojamame, dvigubai koduotame 156-13-210 tyrime tolvaptano (45-120 mg per parą) veiksmingumas ir saugumas lygintas su placebu pacientams, kurie galėjo toleruoti tolvaptaną penkių savaičių titravimo ir tolvaptano įžanginiu laikotarpiu.
Slovenian: Krivulja rasti TKV v obeh skupinah je bila v primerjavi s placebom v prvih 3 letih upočasnjena, saj so se zgodnjezdravljeni bolniki in bolniki z zakasnjenim zdravljenjem s tolvaptanom odzvali podobno.
Lithuanian: Per pirmuosius 3 metus abiems grupėms BIT didėjimo trajektorija, palyginti su placebu per pirmuosius 3 metus, sulėtėjo.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmernih zaviralcev CYP3A (npr. amprenavirja, aprepitanta, atazanavirja, ciprofloksacina, krizotiniba, darunavirja/ritonavirja, diltiazema, eritromicina, flukonazola, fosamprenavirja, imatiniba, verapamila) ali močnih zaviralcev CYP3A (npr. itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, klaritromicina) se je izpostavljenost tolvaptanu povečala.
Lithuanian: , amprenaviras, aprepitantas, atazanaviras, ciprofloksacinas, krizotinibas, darunaviras / ritonaviras, diltiazemas, eritromicinas, flukonazolas, fosamprenaviras, imatinibas, verapamilis) arba stiprūs CYP3A inhibitoriai (pvz.
Slovenian: Nekateri ljudje so po uporabi zdravila Jinarc omotični, šibki ali utrujeni.
Lithuanian: Po Jinarc pavartojimo kai kuriems žmonėms gali svaigti galva, jie gali jausti silpnumą ar nuovargį.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z več odmerki tolvaptana 60 mg enkrat na dan so se koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratnik največje opažene koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratnik površine pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa med odmernim intervalom [AUCτ]).
Lithuanian: Pastovios digoksino koncentracijos padidėjo (1,3 karto - didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje [Cmax] ir 1,2 karto - plotas po koncentracijos plazmoje - laiko kreive dozavimo laikotarpiu [AUCτ]), kai digoksinas buvo skiriamas su keliomis 60 mg tolvaptano dozėmis kartą per parą.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovenian: 3. stopnjo KLD je mogoče razdeliti še na stopnjo 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m na manj kot 60 ml/min/1,73 m 2) in stopnjo
Lithuanian: 3-iosios stadijos LIL galima toliau skirstyti į 3a stadiją, kuriai priklausė 30 % pacientų (aGFG nuo 45 ml/min./1,73 m iki mažesnio nei 60 ml/min.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na benzazepin, tolvaptan ali druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopaminijev mesilat ali mirtazapin), ali na ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu kada nors anksčiau esate patyrę alerginę reakciją į benzazepiną, tolvaptaną arba kitus benzazepino darinius (pvz., benazeprilį, konivaptaną, fenoldopamo mezilatą arba mirtazapiną),
Slovenian: Tolvaptana se ne sme uživati s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Tolvaptano negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
Slovenian: Če se substrati OATP1B1 in OATP1B3 (npr. statini, kot sta rosuvastatin in pitavastatin), substrati OAT3 (npr. metotreksat, ciprofloksacin), substrati BCRP (npr. sulfasalazin) ali substrati OCT1 (npr. metformin) dajejo sočasno s tolvaptanom, je treba bolnike previdno obravnavati in pri njih oceniti pretirani učinek zdravljenja s temi zdravili.
Lithuanian: Jei OATP1B1 ir OATP1B3 substratai (pvz., tokie statinai, kaip rozuvastatinas ir pitavastatinas), OAT3 substratai (pvz.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje zdravnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Slovenian: • razbijanje srca
Lithuanian: • širdies daužymasis;
Slovenian: Farmakodinamične učinke tolvaptana so ugotavljali pri zdravih prostovoljcih in pri osebah z ADPKD s stopnjami kronične ledvične bolezni od 1 do 4.
Lithuanian: Tolvaptano farmakodinaminis poveikis tirtas sveikiems tiriamiesiems ir ADPIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta įvairi (1-4) LIL stadija.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica
Lithuanian: Galvos skausmas, Svaigulys
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje laktozo kot pomožno snov.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės (pagalbinės medžiagos).
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo pred uvedbo zdravljenja nenormalne ravni ALT, AST ali skupnega bilirubina, ki izpolnjujejo kriterije za stalno ukinitev (glejte spodaj), je uporaba tolvaptana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą paciento ALT, AST aktyvumas ar BB kiekis yra pakitęs, kas atitinka visiško gydymo nutraukimo kriterijus (žr. toliau), tolvaptano vartoti negalima (žr.
Slovenian: Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke vezavne afinitete na beljakovine v človeški plazmi
Lithuanian: Dializė tolvaptanui šalinti gali būti neveiksminga, nes jis labai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 98 %).
Slovenian: Zdravilo Jinarc se daje dvakrat na dan po režimu razdeljenega odmerka 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg. Jutranji odmerek je treba vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Lithuanian: Jinarc skiriamas du kartus per parą, dozę paskirstant po 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg arba 90 mg + 30 mg.
Slovenian: To je treba izključiti pred zdravljenjem s tolvaptanom in po njem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu ir gydant reikia atmesti šios būklės tikimybę.
Slovenian: • tveganje hepatotoksičnosti, povezane z uporabo zdravila Jinarc
Lithuanian: • su Jinarc vartojimu siejama hepatotoksiškumo rizika,
Slovenian: 120 mg/dan) s placebom pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan med pettedensko titracijo inuvodnim obdobjem s tolvaptanom.V preskušanju so uporabljali randomizirano zasnovo odtegnitve za obogatitev pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan v 5-tedenskem, enojno slepem, predrandomiziranem obdobju, sestavljenem iz 2-tedenskega obdobja titracije in 3-tedenskega uvodnega obdobja.
Lithuanian: Tyrimas atliktas pagal randomizuoto veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo modelį, kad būtų pasiektas reikiamas skaičius pacientų, galėjusių toleruoti tolvaptaną 5 savaičių trukmės viengubai koduotą prerandomizacijos laikotarpį, kurį sudarė 2 savaičių trukmės titravimo laikotarpis ir 3 savaičių trukmės įžanginis laikotarpis.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
Slovenian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovenian: Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė (kraštinė: 6,8 mm, didžioji ašis: 8,2 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45".
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje približno 16 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok, generalizirani izpuščaj
Lithuanian: Anafilaksinis šokas,
Slovenian: • dehidracija
Lithuanian: • dehidratacija;
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra 45 mg tolvaptano.
Slovenian: Za osebe, ki so bile randomizirane, je bila povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu suskirstytų tiriamųjų pradinis vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 41 ml/min.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z ADPKD so zvišanje (> 3 × zgornja normalna vrednost [ULN, upper limit of normal]) vrednosti ALT opazili pri 4,4 % (42/958) bolnikov na tolvaptanu in pri 1,0 % (5/484) bolnikov na placebu, medtem ko so zvišanje (> 3 × ULN) vrednosti AST opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov na tolvaptanu in 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
Lithuanian: viršutinės normos ribos [VNR]) buvo nustatytas 4,4 % (42 iš 958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 1,0 % (5 iš 484) placebą vartojusių pacientų, o AST aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45";
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės EU/1/15/1000/005-007 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/014-016 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Paciento ir (arba) slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Slovenian: • dezmopresin (uporablja se za povečanje faktorja strjevanja krvi ali za nadzor izločanja urina ali močenja postelje).
Lithuanian: • desmopresiną (vartojamą kraujo krešėjimo faktoriui arba šlapimo išsiskyrimui ar šlapinimuisi naktį kontroliuoti), nes Jinarc gali sumažinti desmopresino poveikį.
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za učinke na razmnoževanje samic (100 mg/kg/dan) je bila približno 8-krat večja od največjega priporočenega odmerka 120 g/dan pri ljudeh na podlagi mg/m
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), vertinant poveikio patelių reprodukcijai lygį (100 mg/kg/d.
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Slovenian: • gradivo za usposabljanje zdravnikov
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: • nenormalna jetrna funkcija
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
Lithuanian: Jūsų gydymas paprastai pradedamas nuo 45 mg dozės ryte ir 15 mg dozės po aštuonių valandų. Jūsų gydytojas gali laipsniškai padidinti Jūsų dozę iki didžiausio derinio: 90 mg pabudus ir 30 mg po aštuonių valandų.
Slovenian: Nenormalnosti natrija v serumu
Lithuanian: Natrio kiekio serume pokyčiai
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna (večja os: 9,7 mm, manjša os: 9,5 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Lithuanian: 90 mg tabletė: mėlyna, penkiakampė (didžioji ašis: 9,7 mm, mažoji ašis: 9,5 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „90".
Slovenian: Približno 5 %, 75 % in 20 % jih je imelo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 ali več (2. faza KLB), ali manj kot 60 in več kot 30 ml/min/1,73 m2 (3. stopnja KLB) ali manj kot 30 in več kot 15 ml/min/1,73 m
Lithuanian: /1,73 m2 arba didesnis (2 stadijos LIL); 75 % - mažesnis nei 60, bet didesnis nei 30 ml/min.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖKLO KORTELĖ
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Ena 15-mg tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės EU/1/15/1000/011-013 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/020-022 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje 60 mg tolvaptana.
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra 60 mg tolvaptano.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če imate bolezen, ki zmanjša ustrezni vnos tekočine, ali če je pri vas tveganje za izgubo vode povečano, na primer pri bruhanju ali driski.
Lithuanian: Taip pat turite išgerti vandens po to, kai pasišlapinate naktį. Jeigu sergate liga, dėl kurios sumažėja skysčių suvartojimas, arba jeigu Jums yra didesnė skysčių netekimo rizika, pvz., dėl vėmimo ar viduriavimo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jinarc
Lithuanian: Nustojus vartoti Jinarc
Slovenian: Če postane dehidracija ali ledvična disfunkcija očitna, je treba ustrezno ukrepati, kar lahko vključuje prekinitev ali zmanjšanje odmerkov tolvaptana in/ali diuretikov ter zvišanje vnosa tekočine.
Lithuanian: Tai gali būti tolvaptano ir (arba) diuretikų vartojimo nutraukimas ar dozės sumažinimas ir skysčių suvartojimo didinimas.
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (pretisni omot) EU/1/15/1000/017-019 (pretisni omot in zgibanka)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės EU/1/15/1000/008-010 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/017-019 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos gali pasunkėti.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Lithuanian: Kita informacija apie Jivi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jivi vartojimą?
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Lithuanian: Jivi (damoktokogo alfa pegolas)
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Jivi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Pregled zdravila Jivi in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Jivi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jivi vartojimu?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Lithuanian: Dažniausias Jivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Jivi odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Jivi buvo registruotas ES?
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Jivi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Lithuanian: Vartojant Jivi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgčiojimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jivi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Lithuanian: Jivi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.