FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Latvian: Tā kā pētījumā piedalījās tikai neliels skaits pieaugušo, zāļu ieguvumu vērtēja, galvenokārt ņemot vērā mazuļiem iegūtos rezultātus.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Latvian: Papildu ziņas par ārstēšanu ar ImmunoGam ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu, jāsaņem vismaz 500 starptautiskās vienības (SV) pēc iespējas agrāk un vēlams 24-72 stundu laikā pēc saskares.
Danish: Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion, og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8 IU/kg (hos børn) hver anden måned.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nepārtraukti pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuriem nav bijusi imūna atbildes reakcija pēc vakcinācijas, reizi divos mēnešos var ievadīt 500 SV (pieaugušajiem) vai 8 SV/kg (bērniem).
Danish: • personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret
Latvian: • cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu un par kuriem zināms, ka viņi nav pilnībā vakcinēti;
Danish: Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
Latvian: Šiem pacientiem preparātu lieto, līdz iedarbojas pret vīrusu ievadītā vakcīna;
Danish: Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) lieto jau daudzus gadus.
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Latvian: ImmunoGam nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem, jo īpaši A imūnglobulīna (IgA) deficīta (ļoti zema līmeņa) gadījumā un ja ir antivielas pret IgA.
Danish: ImmunoGam yder "passiv" beskyttelse.
Latvian: ImmunoGam nodrošina "pasīvu" aizsardzību.
Danish: Patienter i hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden måned.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, reizi divos mēnešos jāsaņem 8-12 SV uz kilogramu ķermeņa masas, nepārsniedzot maksimālo devu 500 SV.
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Latvian: Tomēr vienam līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), muguras sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), nespēks (nogurums), indurācija (sacietējums injekcijas vietā), nespēks (slikta pašsajūta), sāpes injekcijas vietā un pireksija (drudzis).
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Latvian: Cita informācija par ImmunoGam.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot ImmunoGam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ImmunoGam reģistrācijas apliecību.
Danish: Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons mod virusset efter vaccination.
Latvian: Šī deva var būt jālieto atkārtoti, līdz bērnam pēc vakcinācijas rodas imūnā atbildes reakcija pret vīrusu.
Danish: • personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist immunrespons efter vaccination.
Latvian: • cilvēkiem, kuri nepārtraukti ir pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuri nav reaģējuši pret vakcīnu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atzinumu un ieteikumus par ImmunoGam lietošanu.
Danish: ImmunoGam gives som injektion i en muskel.
Latvian: ImmunoGam injicē muskulī.
Danish: Hvorfor blev ImmunoGam godkendt?
Latvian: Kāpēc ImmunoGam tika apstiprinātas?
Danish: ImmunoGam humant hepatitis B-immunglobulin
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Danish: ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Latvian: ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusu, uzturot asinīs pietiekami augstu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt vīrusu iznīcināšanu imūnsistēmā.
Danish: Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.
Latvian: Arī pieaugušajiem iegūtie rezultāti sniedza dažus atbalstošus pierādījumus, kas liecina, ka ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Danish: Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Latvian: ImmunoGam aktīvā viela, cilvēka B hepatīta imūnglobulīns, ir attīrītu antivielu ekstrakts, kas iegūts no cilvēka asinīm.
Danish: Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan for ImmunoGam.
Latvian: Ārstiem, izvēloties ImmunoGam devu un dozēšanas shēmu, jāņem vērā arī citi oficiālie ieteikumi.
Danish: Det primære effektmål var antallet af personer, som forblev frie for hepatitis B-infektion.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija cilvēku skaits, kuriem neattīstījās B hepatīta infekcija.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her.
Latvian: Pilns ImmunoGam EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Alle dem, der fík ImmunoGam, fik også en hepatitis B-vaccine.
Latvian: Visiem, kuri saņēma ImmunoGam, ievadīja arī B hepatīta vakcīnu.
Danish: Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam.
Latvian: ImmunoGam blakusparādības neizraisa bieži.
Danish: • nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir šī vīrusa nēsātājas;
Danish: ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis Bimmunglobolin.
Latvian: ImmunoGam ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Danish: ImmunoGam anvendes til at yde beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Latvian: ImmunoGam lieto aizsardzības nodrošināšanai pret B hepatīta vīrusu.
Danish: ImmunoGam ydede effektiv beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus.
Latvian: ImmunoGam efektīvi aizsargāja pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ImmunoGam?
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.
Latvian: Ļoti ieteicams visiem, kuri saņem ImmunoGam, ievadīt arī vakcīnu pret B hepatītu.
Danish: Hvad er ImmunoGam?
Latvian: Kas ir ImmunoGam?
Danish: Hvordan blev ImmunoGam undersøgt?
Latvian: Kā noritēja ImmunoGam izpēte?
Danish: Hvordan virker ImmunoGam?
Latvian: Kā ImmunoGam darbojas?
Danish: Hvordan anvendes ImmunoGam?
Latvian: Kā lieto ImmunoGam?
Danish: <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Annex relateret til artikel 127a
Latvian: PIELIKUMS SAISTĪBĀ AR 127.a PANTU
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu:
Danish: Detaljerne i dette PPP, herunder implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Latvian: GNP detaļas, ieskaitot nacionālo pasākumu ieviešanu, lai izvērtētu GNP efektivitāti un līdzestību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu laišanas tirgū.
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for landets område.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka RAĪ ievieš grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP) savā valstī.
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere et sådant program nationalt for at sikre at: - Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Latvian: Dalībvalstij jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka: - pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts zemāk; - pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņā ar valsts kompetento institūciju - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: - izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; - izglītojošas brošūras pacientiem; - pacientu kartes; - zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Danish: (pomalidomid)
Latvian: (pomalidomīds)
Danish: Andre oplysninger om Imnovid
Latvian: Cita informācija par Imnovid
Danish: Imnovid fås som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg).
Latvian: Imnovid ir pieejamas kapsulās (1, 2, 3 un 4 mg).
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Imnovid, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Imnovid, izveidos grūtniecības novēršanas programmu katrā dalībvalstī.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Imnovid løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imnovid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes herema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Danish: Imnovid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2013.
Latvian: 2013. gada 5. augustā Imnovid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Derfor må Imnovid ikke gives til kvinder, der er gravide.
Latvian: Tāpēc nedrīkst lietot Imnovid sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība.
Danish: Yderligere information om Imnovid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Latvian: Sīkāka informācija par Imnovid ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imnovid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imnovid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Imnovid lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Tidligere kaldet Pomalidomide Celgene.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Pomalidomide Celgene.
Danish: Hvad er Imnovid, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Imnovid un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvorfor blev Imnovid godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Imnovid ir reģistrētas ES?
Danish: Pomalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn og at forårsage alvorlige og livstruende fosterskader.
Latvian: Iespējams, ka pomalidomīds varētu būt kaitīgs nedzimušam bērnam, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus defektus.
Danish: Da lægemidlet kan gå over i sæden, må lægemidlet heller ikke anvendes hos mænd, der ikke er i stand til at anvende passende prævention.
Latvian: Tā kā zāles var nokļūt spermā, tās nedrīkst lietot vīriešiem, kuri nespēj ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus.
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient.
Latvian: Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartītes, lai nodrošinātu, ka katrs pacients ievēro visus attiecīgos drošības pasākumus.
Danish: Hvordan virker Imnovid?
Latvian: Kā Imnovid darbojas?
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de ikke er gravide ved behandlingens begyndelse og ikke bliver det under eller i den første tid efter behandlingen.
Latvian: Arī sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot Imnovid, ja vien viņas neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas.
Danish: En oversigt over Imnovid, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Imnovid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Latvian: Ārstēšana ar Imnovid ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu.
Danish: Virksomheden vil desuden oprette et register over patienter, der behandles med Imnovid, for at overvåge de indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes til den godkendte indikation og i overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos ar Imnovid ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu ziņotās blakusparādības, kā arī zāļu lietošanu tikai apstiprinātajai indikācijai un atbilstoši grūtniecības novēršanas programmai.
Danish: Agenturet konkluderede, at Imnovid er effektivt til at forhale udviklingen af multipel myeloma hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet bedre, eller hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Imnovid ir efektīvas, aizkavējot multiplās mielomas progresēšanu pacientiem, kuriem slimības gaita nav uzlabojusies vai slimība recidivējusi pēc iepriekšējas terapijas un kuriem ir ļoti ierobežotas ārstēšanās iespējas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imnovid opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imnovid, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Multipel myeloma er sjælden, og Imnovid blev udpeget som (lægemiddel til sjældne sygdomme) den 8. oktober 2009.
Latvian: Multiplā mieloma ir "reta", un 2009. gada 8. oktobrī Imnovid tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: For mere information om brug af Imnovid, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Imnovid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof pomalidomid.
Latvian: Imnovid satur aktīvo vielu pomalidomīdu.
Danish: Imnovid er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle multipel myeloma (knoglemarvskræft).
Latvian: Imnovid ir pretvēža zāles, ko lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Imnovid, bortezomib og lav dosis-dexamethason, levede i gennemsnit 11,2 måneder, før deres sygdom blev forværret, sammenlignet med 7,1 måneder for de patienter, der blev behandlet med bortezomib og lav dosis-dexamethason.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Imnovid, bortezomibu un zemu deksametazona devu, nodzīvoja caurmērā 11,2 mēnešus pirms slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 7,1 mēnesi pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu un zemu deksametazona devu.
Danish: Agenturet bemærkede også, at bivirkningerne ved Imnovid kunne tolereres for disse patienter, idet de svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af denne type.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka Imnovid blakusparādības šiem pacientiem ir bijušas pieņemamas un līdzīgas citu šā tipa zāļu blakusparādībām.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse (infektion i lungerne).
Latvian: Visbiežākās Imnovid blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), no kurām dažas var būt smagas, ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), drudzis, perifēra tūska (locītavu pietūkums šķidruma aiztures dēļ), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, sāpes un nejūtīgumu plaukstās un pēdās) un infekcijas, tostarp pneimonija (plaušu infekcija).
Danish: Et yderligere studie omfattede 559 patienter med multipel myeloma, som havde modtaget mindst én behandling, herunder lenalidomid, og hvis sygdom blev forværret under eller efter deres seneste behandling.
Latvian: Papildu pētījumā iekļāva 559 multiplās mielomas pacientus, kuri bija saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu, un kuriem slimība bija progresējusi pēdējās terapijas laikā vai pēc tās.
Danish: Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis.
Latvian: Ja slimība progresē vai rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana ar Imnovid var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā, vai arī var būt jāsamazina deva.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Imnovid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det tages i de første 2 uger af 3 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination med bortezomib og dexamethason, og i de første 3 uger af 4 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination kun med dexamethason.
Latvian: Tās tiek lietotas trīs nedēļu ārstēšanas cikla pirmajās divās nedēļās, dodot kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, un četru nedēļu ārstēšanas ciklā pirmajās trīs nedēļās, dodot kombinācijā tikai ar deksametazonu.
Danish: Imnovid er blevet undersøgt i et hovedstudie, der omfattede 455 voksne med multipel myeloma, hvis sygdom ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom ikke var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Latvian: Imnovid tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 455 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības gaita nebija uzlabojusies vai slimība bija recidivējusi pēc iepriekšējām terapijām.
Danish: Sygdommen forværredes efter 16 uger i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.
Latvian: Slimība caurmērā progresēja pēc 16 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu, salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri lietoja augstu deksametazona devu.
Danish: De lægemiddelpakninger, der indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.
Latvian: Imnovid kapsulu iepakojumā tiks ievietots brīdinājums par smagu iedzimtu defektu risku.
Danish: Det anvendes også i kombination med dexamethason til voksne, der har modtaget mindst to forudgående behandlinger, herunder både med lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom er blevet forværret.
Latvian: Tās tiek lietotas arī kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz divas iepriekšējas terapijas, ietverot gan lenalidomīdu, gan bortezomibu, un kuriem slimība ir progresējusi.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut nyreskade.
Latvian: Smagas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem, ir izmaiņas asinsainā (piemēram, neitropēnija, anēmija un trombocitopēnija), apakšējo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts vai pneimonija), plaušu embolija (trombs plaušu asinsvadā), gripa un akūti nieru bojājumi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imnovid?
Danish: Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel.
Latvian: Imnovid aktīvā viela pomalidomīds ir imūnmodulējošs aģents.
Danish: Virksomheden skal desuden fremlægge de endelige resultater af et studie med Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med multipel myeloma, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid, for at bekræfte lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Latvian: Uzņēmums arī sniegs gala rezultātus no Imnovid pētījuma kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu, lai apstiprinātu zāļu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Danish: Hver medlemsstat skal desuden sikre, at der udleveres informationsmateriale og patientkort til de ordinerende læger og patienterne.
Latvian: Arī katra dalībvalsts nodrošinās, ka zāļu parakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartītes.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?
Latvian: Kādi Imnovid ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm) un deksametazonu (pretiekaisuma zālēm) pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu (citas pretvēža zāles).