FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred užitím lieku Zontivity.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zontivity.
Slovak: Zontivity obsahuje liečivo nazývané vorapaxar a patrí do skupiny liekov nazývaných „protidoštičkové lieky".
Bulgarian: Zontivity съдържа активно вещество наречено ворапаксар, което принадлежи към група
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú s klopidogrelom alebo bez klopidogrelu v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zontivity трябва да приемат и ацетилсалицилова киселина със или без клопидогрел съгласно техните показания или стандарта за лечение.
Slovak: Účinky vorapaxaru na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на ворапаксар върху други лекарствени продукти Дигоксин
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo klopidogrel v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zontivity, трябва също да приемат и ацетилсалицилова киселина, и/или клопидогрел съгласно техните показания или стандарта за лечение.
Slovak: Stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: krvácanie, pri ktorom sa vyžaduje transfúzia plnej krvi alebo odobratých erytrocytov, ale ktoré nespôsobuje hemodynamickú nestabilitu.
Bulgarian: Умерено кървене по GUSTO: кървене налагащо трансфузия на цяла кръв или на еритроцитен концентрат без хемодинамичен риск.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov krvácania počas užívania Zontivity:
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако Ви се появят някои от следните признаци или симптоми на
Slovak: Preukázalo sa, že účinok Zontivity na ťažké alebo stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO je v porovnaní s placebom vo všetkých skúmaných podskupinách rovnaký.
Bulgarian: Ефектът на Zontivity при тежко или умерено кървене по GUSTO в сравнение с плацебо се
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bol súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a UCR.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е съвкупността от сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и СКР.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má zvážiť základné riziko krvácania (napr. poranenie v nedávnej minulosti, chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, nedávne alebo opakujúce sa gastrointestinálne krvácanie alebo aktívne peptické ulcerózne ochorenie).
Bulgarian: Скритият риск от кървене (напр. скорошна травма, скорошна хирургична операция, скорошно или рецидивиращо стомашно-чревно кървене, или активна пептична язва) трябва да се има предвид преди да се започне прием на Zontivity.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či je Zontivity bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Zontivity е безопасен и действа при деца и юноши.
Slovak: % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 1 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 77 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Bulgarian: От пациентите с ИМ без анамнеза за инсулт или ПИА, 21 % приемат ацетилсалицилова киселина без тиенопиридин, 1 % приемат тиенопиридин без ацетилсалицилова киселина и 77 % получават и ацетилсалицилова киселина, и тиенопиридин към момента на включването в изпитването.
Slovak: Tabuľka 4: Primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Bulgarian: Първични и ключови вторични крайни точки за ефикасност при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА
Slovak: • ste niekedy mali žalúdočné vredy alebo malé výrastky vo vašom čreve („polypy hrubého
Bulgarian: ако някога сте страдали от язва на стомаха или малки образувания по лигавицата на
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť vorapaxaru z 2,5 mg dávky vorapaxariumsulfátu je 100 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ворапаксар в доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат е
Slovak: Vorapaxar sa vo vysokej miere viaže na ľudský sérový albumín a prednostne sa nedistribuuje do erytrocytov.
Bulgarian: Ворапаксар е свързан във висока степен със серумните албумини и не се разпределя
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
Bulgarian: При TRA 2°P - TIMI 50, сред пациентите, които участват в изпитването, онези от тях, които имат анамнеза за исхемичен инсулт проявяват по-висока честота на събитията по K-M за период от 3 години за ИКК при Zontivity, заедно със стандартните грижи (2,7 %) отколкото при самостоятелно приложените стандартни грижи (0,9 %).
Slovak: U pacientov po IM alebo pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA boli 3ročné K-M miery výskytu ICH nasledovné: 0,6 % pri Zontivity so štandardnou starostlivosťou a 0,5 % pri samotnej štandardnej starostlivosti.
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, честотите на събитията по Kaplan-Meier (K-M) за период от 3 години за ИКК са 0,6 % и 0,5 % съответно за Zontivity заедно със стандартните грижи, и за самостоятелно приложените стандартни грижи.
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety vorapaxar
Bulgarian: Zontivity 2 mg филмирани таблетки ворапаксар
Slovak: Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
Bulgarian: Анамнеза за прекарани заболявания съпроводени с кървене и употреба на някои съпътстващи лекарствени продукти (напр. антикоагулантна и фибринолитична терапия и хронични нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин) също могат да увеличат риска от кървене при пациенти приемащи Zontivity.
Slovak: Veďte si ich zoznam, aby ste ho ukázali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keď dostanete nové liečivo.
Bulgarian: Пазете списък с тях, за да го показвате на Вашия лекар или
Slovak: Váš lekár určí, či máte spolu so Zontivity užívať aj kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), klopidogrel alebo oboje.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да приемате също аспирин, клопидогрел или и двете, докато приемате Zontivity.
Slovak: Pacienti s anamnézou cievnej mozgovej príhody alebo prechodným ischemickým záchvatom
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за прекаран инсулт или с преходна исхемична атака (ПИА) (вж.
Slovak: Zvlášť dôležité je lekárovi povedať, ak užívate:
Bulgarian: Вашият лекар, ако приемате:
Slovak: Klinická skúsenosť zahŕňajúca súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s vorapaxarom je obmedzená a neexistuje žiadna skúsenosť s perorálnymi inhibítormi faktoru Xa alebo faktoru IIa v programe vorapaxaru fázy 3. Súbežnému podávaniu Zontivity s antikoagulanciami napr. warfarínom a novými perorálnymi antikoagulanciami (NOAC) sa treba vyhnúť.
Bulgarian: Клиничният опит включващ едновременното прилагане на перорални антикоагуланти с ворапаксар е ограничен и няма опит с перорални Фактор Xa или Фактор IIa инхибитори в програмата Фаза 3 за ворапаксар.
Slovak: V skúšaní TRA 2ºPTIMI 50 u pacientov liečených vorapaxarom vrátane pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody sa pozoroval vyšší výskyt ICH u pacientov vážiacich < 60 kg v porovnaní s pacientmi vážiacimi ≥ 60 kg. Zontivity sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg.
Bulgarian: При TRA 2ºP - TIMI 50, при пациенти, лекувани с ворапаксар, включително тези с анамнеза за инсулт, е наблюдаван по-висока честота на ИКК при пациенти тежащи < 60 kg в сравнение с пациенти тежащи ≥ 60 kg.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity.
Bulgarian: Вие и Вашия лекар ще решите дали да приемате
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) stearan horečnatý (E572)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална (Е460) Кроскармелоза натрий (Е468) Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат (Е572)
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 35 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 33 % vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou 60 - 100 kg. Na základe porovnania sa predpokladá, že expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) bude o 19 - 21
Bulgarian: Средните очаквани Cmax и AUC на ворапаксар са с 35 % и съответно 33 % по-високи при пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.
Slovak: Pomer rizika je pomer skupiny s liekom Zontivity ku skupine s placebom Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Coxovho PH modelu s liečbou a stratifikačnými faktormi (aterosklerotické ochorenie spĺňajúce podmienky na zaradenie do skúšania a plánované použitie
Bulgarian: Коефициентът на риск и p-стойността се изчисляват въз основа на Cox PH модел с ковариати на лечение и стратификационни фактори (диагностицирано атеросклеротично заболяване и планирана
Slovak: Z týchto pacientov 10 080 dostávalo Zontivity (8 458 po IM a 1 622 s PAO) a 10 090 dostávalo placebo (8 439 po IM a 1 651 s PAO) ako prídavok k štandardnej starostlivosti zahŕňajúcej protidoštičkovú liečbu kyselinou acetylsalicylovou a tienopyridínom.
Bulgarian: ИМ и 1 622 пациенти с ПАБ) и 10 090 приемат плацебо (8 439 пациенти, претърпели
Slovak: So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
Bulgarian: Налице е ограничен опит при съпътстваща употреба на ворапаксар с варфарин или с други перорални антикоагуланти.
Slovak: Veľké
Bulgarian: Значителни
Slovak: IM
Bulgarian: ИМ
Slovak: Zontivity sa preto môže podávať bez ohľadu na súbežné podávanie liečiv, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (antacidum alebo inhibítor protónovej pumpy).
Bulgarian: Следователно, Zontivity може да се прилага независимо от едновременното приложение на средства, които повишават pH на
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{MM/ГГГГ}.
Slovak: U pacientov po IM alebo s PAO bez cievnej mozgovej príhody alebo TIA v anamnéze, bola miera vysadenia skúšaného lieku z dôvodu nežiaducich reakcií 6,8
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, процентът на преустановяване на приема на проучваното лекарството поради нежелани реакции е 6,8 % за Zontivity и 6,9 % за плацебо.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom významne zvýšilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 93 % a hodnotu AUC o 96 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycín, nefazodón, ritonavir, sachinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycín a konivaptan) sa treba vyhnúť.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zontivity с мощни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, нефазодин, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, боцепревир, телапревир,
Slovak: Balenia po 10 a 50 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Bulgarian: Опаковки по 10 и 50 филмирани таблетки в еднодозови алуминий/алуминиеви блистери.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар (vorapaxar) (като ворапаксаров сулфат).
Slovak: Placebo (n =
Bulgarian: Плацебо (n=10 090)
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), stearan horečnatý (E572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460); кроскармелоза натрий (Е468), повидон (Е1201), магнезиев стеарат (Е572).
Slovak: • warfarín, iné ústami užívané antikoagulanciá, heparín alebo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (liečivá na riedenie krvi).
Bulgarian: варфарин, други перорални антикоагуланти, хепарин или нискомолекулен хепарин
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Slovak: Tabuľka 5: Viaceré výskyty celkového klinického výsledku (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO*) u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Bulgarian: Многократна проява на нетен клиничен резултат (сърдечно-съдова смърт/ИМ/инсулт/тежко кървене по GUSTO*) при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ,
Slovak: Užitie vorapaxaru s jedlom s vysokým obsahom tukov viedlo k bezvýznamnej zmene v AUC s malým (21
Bulgarian: Приемането на ворапаксар с храна, с високо съдържание на мазнини, води до незначителна промяна на AUC, с малко (21 %) намаление на Cmax и забавено tmax (45 минути).
Slovak: Balenia po 10 a 50 tabliet v hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Bulgarian: Опаковки по 10 и 50 таблетки в алуминиеви еднодозови блистери.
Slovak: Riziko krvácania sa vo všeobecnosti zvyšuje užívaním protidoštičkových liekov, vyšším vekom alebo nízkou telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Обикновено употребата на антитромбоцитни лекарства, старческата възраст или ниското телесно тегло увеличават риска от кръвоизливи.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom podstatne znížilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 39 % a hodnotu AUC o 55 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými (účinnými) induktormi CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín a fenytoín) sa treba vyhnúť.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно) с ворапаксар съществено намалява средната Cmax и AUC съответно с 39 % и 55 %.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар (като ворапаксаров сулфат).
Slovak: Ak má však pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok, ak je to klinicky možné, má sa Zontivity vysadiť minimálne 30 dní pred chirurgickým zákrokom.
Bulgarian: Обаче, ако пациентът трябва да се подложи на планова операция, ако е клинично приемливо
Slovak: V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с прасугрел и липсва опит с тикагрелор във Фаза 3 проучвания.
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Титанов диоксид (Е171) Триацетин (Е1518)
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в концентрациите на p-селектина, sCD40L и hs-CRP при пациенти, лекувани с ворапаксар в клинични изпитвания Фаза 2/3.
Slovak: V skupine pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sú zistenia pre primárny a kľúčový sekundárny kompozitný cieľový ukazovateľ konzistentné so všeobecnou populáciou (pozri obrázok 1 a tabuľku 4).
Bulgarian: В кохортата от пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, данните относно първичните и ключовите вторични съставни крайни точки са в съответствие с общата
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат; хипромелоза (E464); титанов диоксид(E171);
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky s použitím údajov od zdravých osôb a pacientov s aterosklerotickým ochorením sa odhaduje, že priemerná hodnota AUC vorapaxaru bude vyššia u pacientov s miernou (17
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, използвайки данните, получени при здрави индивиди и пациенти с атеросклера, средната AUC на ворапаксар се очаква да е по-висока при пациенти с леко(17 %) и умерено (34 %) бъбречно увреждане, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция; тези различия не се считат за клинично значими.
Slovak: Pri dávke 2,5 mg vorapaxariumsulfátu (zodpovedajúcej 2,08 mg vorapaxaru) denne sa pri vorapaxare konzistentne dosahuje ≥
Bulgarian: При доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат (еквивалентен на 2,08 mg ворапаксар) дневно, ворапаксар последователно достига ≥ 80 % инхибиране на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация в рамките на една седмица след започване на лечението.
Slovak: 80 % môže pretrvávať počas 2 až 4 týždňov po vysadení denných dávok vorapaxariumsulfátu v dávke 2,5 mg. Dĺžka trvania týchto farmakodynamických účinkov je zhodná s polčasom eliminácie liečiva.
Bulgarian: Инхибирането на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация при нива ≥ 80 % може да продължи от 2 до 4 седмици след преустановяването на приема на дневните дози ворапаксаров сулфат 2,5 mg.
Slovak: Pomer rizika je pomer skupiny s liekom Zontivity ku skupine s placebom Coxov proporcionálny model rizika s liečbou a stratifikačnými faktormi ako kovariátmi (aterosklerotické ochorenie spĺňajúce podmienky na zaradenie do skúšania a plánované použitie tienopyridínu)
Bulgarian: Модел на Cox за пропорционалност на риска с ковариати на лечение и стратификационни фактори (диагностицирано атеросклеротично заболяване и планирана употреба на тиенопиридин)
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Slovak: V skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) pozostávajúcom z pacientov s NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z ktorých prevažná väčšina predtým neužívala protidoštičkové lieky, vorapaxar podaný ako prídavok k štandardnej liečbe počas 24 hodín po NSTEACS v nárazovej dávke 40 mg, a potom udržiavaný na dávke 2,5 mg/deň, nedosiahol svoj primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda, naliehavá koronárna revaskularizácia a opätovne sa vyskytujúca ischémia s opakovanou hospitalizáciou) a objavilo sa zvýšené riziko stredne ťažkého alebo ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO.
Bulgarian: В изпитването TRACER, включващо пациенти с NSTEACS (остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента), които в голямата си част са нелекувани досега с антитромбоцитни средства, ворапаксар, с натоварваща доза от 40 mg и след това с поддържащата доза от 2,5 mg/ден в допълнение към стандартните грижи, започнат в рамките на 24 часа от NSTEACS,
Slovak: Z dôvodu obmedzenej terapeutickej skúsenosti a zvýšeného inherentného rizika krvácania u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je Zontivity u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит и увеличения присъщ риск от кървене при пациенти с тежко чернодробно увреждане, Zontivity е противопоказан при тези
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu je obmedzená terapeutická skúsenosť.
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používajú sa na liečbu hubových infekcií),
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Slovak: Znížená funkcia obličiek predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция е рисков фактор за кървене и трябва да се има предвид преди започване на лечение със Zontivity.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zontivity
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Slovak: Tabuľka 2: Krvácania súvisiace s non-CABG u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Bulgarian: Кървене, несвързвано с CABG при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ без
Slovak: EXP
Bulgarian: ПАБ
Slovak: • krvácanie z rezných rán alebo rán, ktoré je väčšie ako zvyčajne,
Bulgarian: по-силно от нормалното кървене при порязвания и рани
Slovak: Hodnota
Bulgarian: p-стойност
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek existuje iba obmedzená terapeutická skúsenosť.
Bulgarian: Налице е ограничен терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност.
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody alebo UCR u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Bulgarian: Време на първи случай на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт или СКР при пациенти претърпели
Slovak: Ekchymóza, krvácanie kože
Bulgarian: Екхимоза, кожен кръвоизлив
Slovak: V skúšaniach vorapaxaru fázy 3 sú obmedzené skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne skúsenosti s tikagrelorom.
Bulgarian: Налице е ограничен опит с прасугрел и липсва опит с тикагрелор във Фаза 3 проучвания на ворапаксар.
Slovak: Dňa 19. januára 2015
Bulgarian: На 19 януари 2015 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zontivity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zontivity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zontivity.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zontivity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zontivity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zontivity.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa liečba liekom Zontivity môže začať kedykoľvek.
Bulgarian: При пациенти с периферно артериално заболяване лечението със Zontivity може да бъде започнато по всяко време.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iný liek na prevenciu aterotrombotických príhod a boli liečení najmenej jeden rok.
Bulgarian: Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или друго лекарство за предотвратяване на атеротромботични събития и са лекувани в продължение на най-малко една година.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zontivity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zontivity са по-големи от рисковете, и препоръча Zontivity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Čo je liek Zontivity a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Zontivity и за какво се използва?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zontivity (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je krvácanie, najmä krvácanie z nosa.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zontivity (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е кървене, най-вече кървене от носа.
Slovak: Prínosy lieku Zontivity boli najjasnejšie v skupine 16 897 pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, ale nemali v anamnéze mŕtvicu alebo prechodný ischemický atak (takzvanú minimŕtvicu).
Bulgarian: Ползите от Zontivity са най-очевидни в групата от 16 897 пациенти, които са прекарали инфаркт, но не са имали анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (т.нар. „микроинсулт").