FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de toxicité sévère, le médecin doit envisager le report ou l'arrêt du traitement par la cladribine jusqu'à la résolution des complications graves.
Italian: In caso di comparsa di tossicità grave, il medico deve considerare di ritardare o sospendere la terapia con il medicinale fino alla risoluzione delle complicazioni gravi.
French: N'utilisez pas LITAK si vous remarquez que le flacon est endommagé ou bien si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Italian: Non usi LITAK se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
French: Vous ne devez pas utiliser LITAK avec d'autres médicaments agissant sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).
Italian: Non deve usare LITAK con altri medicinali che agiscono sulla produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione).
French: La cladribine est contre-indiquée pendant la grossesse.
Italian: La cladribina è controindicata in gravidanza.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de LITAK ?
Italian: Cosa fare prima di farsi da solo l'iniezione sottocutanea di LITAK?
French: Les flacons sont exclusivement à usage unique.
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido estrarre l'ago.
French: Il convient de prendre les précautions qui s'imposent pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques.
Italian: Attenersi alle procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antineoplastici.
French: Le traitement par LITAK doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience de la chimiothérapie anticancéreuse.
Italian: La terapia con LITAK deve essere iniziata da un medico specializzato con esperienza in trattamento chemioterapico dei tumori.
French: Fréquent : œdème, malaise, douleur * voir section descriptive ci-dessous.
Italian: Comuni: edema, malessere, dolore * vedere qui di seguito la sezione descrittiva.
French: L'expérience chez le patient de plus de 65 ans est limitée.
Italian: L'esperienza tra i pazienti con età superiore ai 65 anni è limitata.
French: Réaction de rejet des transfusions sanguines
Italian: Reazione di rigetto alle trasfusioni di sangue.
French: Réactions allergiques cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell)
Italian: Grave reazione allergica a carico della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).
French: Avant et pendant le traitement par LITAK, vous aurez des examens de sang réguliers afin de vérifier que la poursuite du traitement est sans danger pour vous.
Italian: Prima e durante il trattamento con LITAK, lei deve essere regolarmente sottoposto a esami del sangue per decidere sull'eventualità di proseguire in sicurezza il trattamento.
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre traitement par LITAK.
Italian: Se ha intenzione di avere figli, informi il suo medico a riguardo prima di cominciare il trattamento con LITAK.
French: Les tissus non hématologiques ne semblent pas affectés, ce qui explique la faible incidence de toxicité non hématopoïétique de la cladribine.
Italian: I tessuti non emopoietici sembrano non essere coinvolti, ciò spiega la bassa incidenza di tossicità di tipo non emopoietico della cladribina.
French: Une association avec la lymphopénie prolongée a été rapportée dans plusieurs de ces cas.
Italian: In molti di questi casi è stata segnalata un'associazione con linfopenia prolungata.
French: LITAK doit vous être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) à peu près à heure fixe chaque jour.
Italian: LITAK deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea), approssimativamente ogni giorno alla stessa ora.
French: Cette section contient des informations sur la manière d'administrer une injection de LITAK.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettare LITAK.
French: Boîtes de 1 ou 5 flacons.
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini.
French: En cas d'accumulation sérique d'acide urique au-dessus des valeurs normales, la dose d'allopurinol pourra être augmentée à 300 mg/jour.
Italian: Nel caso di un incremento della uricemia oltre il valore normale, è possibile aumentare la dose di allopurinolo a 300 mg al giorno.
French: Rare : apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition
Italian: Rare: apoplessia, disturbi neurologici a carico del linguaggio e della deglutizione
French: Du point de vue microbiologique, sauf si l'ouverture permet d'exclure le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo che l'apertura precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: Avant de vous injecter LITAK, vous devez faire ce qui suit :
Italian: Prima di farsi l'iniezione di LITAK deve compiere le seguenti operazioni:
French: Les effets de la cladribine sur la fertilité n'ont pas été étudiés chez l'animal.
Italian: Gli effetti della cladribina sulla fertilità non sono stati studiati negli animali.
French: Ce que contient LITAK - La substance active est la cladribine.
Italian: Cosa contiene LITAK - Il principio attivo è cladribina.
French: LITAK est cytotoxique et doit donc être manipulé avec précaution.
Italian: LITAK è un medicinale citotossico e deve quindi essere maneggiato con cautela.
French: Une étude in vitro a toutefois mis en évidence une résistance croisée entre la cladribine et la moutarde à l'azote (chlorméthine) ; en ce qui concerne la cytarabine, un auteur a décrit une réaction croisée in vivo sans perte d'activité.
Italian: Tuttavia, uno studio in vitro ha rivelato resistenza crociata tra cladribina e mostarda azotata (mecloretamina); per la citarabina un autore ha descritto una reazione crociata in vivo senza perdita di attività.
French: Lorsque LITAK n'est pas auto-administré par le patient, l'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
Italian: Se LITAK non viene autoiniettato dal paziente, si raccomanda l'uso di guanti monouso e indumenti protettivi durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se dimentica di iniettarsi una dose, informi immediatamente il medico.
French: Lors de l'essai clinique de LITAK par voie sous-cutanée, 63 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes (33 cas nouvellement diagnostiqués et 30 cas de rechute ou de maladie en progression) ont été traités.
Italian: Nello studio clinico effettuato con LITAK per via sottocutanea sono stati trattati 63 pazienti con leucemia a cellule capellute (33 pazienti di nuova diagnosi e 30 pazienti con malattia recidivante o progressiva).
French: L'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétique n'améliore pas la récupération des neutrophiles et ne diminue pas l'incidence de fièvre.
Italian: L'impiego di fattori di crescita ematopoetici non promuove l'aumento dei neutrofili né la diminuzione degli episodi febbrili.
French: Elimination des seringues usagées
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
French: Si vous avez utilisé plus de LITAK que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose incorrecte, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se usa più LITAK di quanto deve Se si inietta una dose non corretta, informi immediatamente il medico.
French: Maux de tête, étourdissements
Italian: Mal di testa, capogiro.
French: Les éruptions cutanées (2 à 31 %) sont principalement décrites chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments connus pour provoquer des éruptions (antibiotiques et/ou allopurinol).
Italian: La comparsa di eruzioni cutanee (2-31%) è segnalata principalmente tra i pazienti sottoposti a concomitanti trattamenti con medicinali notoriamente in grado di produrre tale disturbo (antibiotici e/o allopurinolo).
French: La cytotoxicité de la cladribine est dose-dépendante.
Italian: La citotossicità della cladribina è dose-dipendente.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant : - des corticostéroïdes, couramment utilisés pour traiter les inflammations - des agents antiviraux, utilisés pour traiter les infections virales
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando qualsiasi medicinale contenente: - corticosteroidi, usati comunemente per il trattamento delle infiammazioni - agenti antivirali, usati per il trattamento delle infezioni virali
French: Somnolence, anxiété
Italian: Insonnia, ansietà.
French: Incapacité du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate Obstruction des intestins
Italian: Incapacità del cuore a mantenere una circolazione del sangue adeguata.
French: La dose recommandée est directement prélevée à l'aide d'une seringue et injectée en bolus sous-cutané sans dilution.
Italian: La dose raccomandata viene prelevata direttamente con una siringa e iniettata in bolo sottocutaneo senza essere diluita.
French: En cas de grossesse au cours du traitement, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
Italian: Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento, informi immediatamente il suo medico.
French: Si l'injection est faite par quelqu'un d'autre que vous, la personne pourra également utiliser la face extérieure de votre bras ou les fesses.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione può usare anche la parte superiore esterna delle braccia o le natiche.
French: LITAK est présenté sous forme de solution injectable prête à l'emploi.
Italian: LITAK è fornito come soluzione iniettabile pronta per l'uso.
French: Une dose orale quotidienne de 100 mg d'allopurinol est recommandée pendant une période de 2 semaines.
Italian: La dose orale quotidiana consigliata è di 100 mg di allopurinolo per 2 settimane.
French: Prévenez votre médecin si souffrez ou avez souffert de : - problèmes au foie ou aux reins - infections si vous avez une infection, celle-ci sera traitée avant que vous commenciez à utiliser LITAK.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto: - problemi al fegato o ai reni - infezioni qualora lei presentasse un'infezione, questa verrà curata prima che lei inizi a usare LITAK.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
French: En cas de fièvre associée à une infection ou une agranulocytose, il convient d'instaurer une antibiothérapie.
Italian: In caso di febbre conseguente ad infezione o agranulocitosi è indicato un trattamento antibiotico.
French: Réduction du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une anémie, avec des symptômes de type fatigue et somnolence
Italian: Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi quali stanchezza e sonnolenza.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez-la de nouveau dans un autre endroit.
Italian: In presenza di sangue nella siringa, togliere l'ago e inserirlo in un altro punto.
French: La pancytopénie est normalement réversible et l'intensité de l'aplasie médullaire est dose-dépendante.
Italian: La pancitopenia è di norma reversibile, mentre la gravità dell'aplasia midollare risulta dose-dipendente.
French: Des effets sur l'ossification sternale ont été observés à 1,5 et 3,0 mg/kg/jour.
Italian: Sono stati osservati effetti sull'ossificazione sternale a 1,5 e 3,0 mg/kg/giorno.
French: Bien qu'une prophylaxie anti-infectieuse ne soit généralement pas recommandée, elle peut être bénéfique chez les patients immunodéprimés avant l'instauration du traitement par la cladribine ainsi que chez les patients avec une agranulocytose préexistante.
Italian: Sebbene una profilassi antinfettiva sia generalmente sconsigliata, essa può risultare benefica in pazienti immunocompromessi prima del trattamento con cladribina o a pazienti con una agranulocitosi preesistente.
French: LITAK est indiqué dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Italian: LITAK è indicato nel trattamento della leucemia a cellule capellute.
French: - fièvre
Italian: - febbre
French: L'effet sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
French: Comment se présente LITAK et contenu de l'emballage extérieur LITAK est fourni dans des flacons en verre contenant 5 ml de solution injectable limpide et incolore.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LITAK e contenuto della confezione LITAK è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 5 ml di soluzione iniettabile limpida e incolore.
French: La cladribine ne devrait pas provoquer d'alopécie ; une alopécie discrète et transitoire a été observée pendant quelques jours chez 4/523 patients au cours du traitement, mais cet effet n'a pas pu être clairement associé à la cladribine.
Italian: È improbabile che la cladribina provochi alopecia; lieve e transitoria alopecia per alcuni giorni è stata osservata in 4/523 pazienti durante il trattamento, ma non si è riusciti a dimostrare una chiara associazione alla cladribina.
French: La cladribine est un analogue nucléosidique purique agissant comme antimétabolite.
Italian: La cladribina è un analogo dei nucleotidi purinici che agisce come antimetabolita.
French: Population pédiatrique LITAK est contre-indiqué chez le patient de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Italian: Popolazione pediatrica LITAK è controindicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
French: À n'importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous : faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Italian: In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
French: Réduction du nombre de plaquettes, pouvant entraîner des saignements inhabituels (saignements de nez ou de la peau, par exemple)
Italian: Basso numero di piastrine, che può causare perdite di sangue inusuali (ad esempio perdita di sangue dal naso o dalla pelle).
French: Faiblesse
Italian: Debolezza.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous connaissez l'un des effets suivants pendant ou après le traitement par LITAK : - tout signe d'infection (comme les symptômes pseudo-grippaux) - fièvre
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi seguenti durante o dopo il trattamento con LITAK: - qualsiasi segno di infezione (ad esempio sintomi simil-influenzali) - febbre
French: Les médicaments cytotoxiques doivent être manipulés avec prudence.
Italian: I medicinali citotossici devono essere maneggiati con cura.
French: Si LITAK entre en contact avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement la zone concernée avec de grandes quantités d'eau.
Italian: In caso di contatto di LITAK con la pelle o con gli occhi, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.
French: Réduction du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et lymphocytes) et des plaquettes lors des analyses sanguines
Italian: Basso numero di determinati globuli bianchi (neutrofili e linfociti) e delle piastrine agli esami del sangue.
French: Votre médecin peut vous donner des conseils sur les possibilités qu'offre la congélation du sperme (cryoconservation).
Italian: Il suo medico la potrà consigliare circa la possibilità di congelare (criopreservare) lo sperma.
French: La concentration intracellulaire de la cladribine dépasse sa concentration plasmatique de 128 à 375 fois.
Italian: La concentrazione intracellulare di cladribina è dalle 128 alle 375 volte più elevata di quella plasmatica.
French: Injectez le liquide lentement et régulièrement pendant une minute environ, en maintenant toujours la peau pincée.
Italian: Iniettare il liquido lentamente e in modo uniforme per circa un minuto, tenendo sempre la pelle sollevata tra il pollice e l'indice.
French: Des lymphopénies prolongées et sévères ont été rapportées dans de rares cas, mais elles n'ont pas été associées à des complications infectieuses tardives.
Italian: Raramente sono state segnalate gravi linfocitopenie persistenti che però potrebbero non essere associate alle complicazioni tardive di tipo infettivo.
French: - un flacon de LITAK (ou deux flacons si vous devez vous injecter plus de 5 ml), Veillez à ne pas utiliser le flacon s'il est endommagé et ne pas administrer la solution si elle n'est pas limpide ou si elle contient des particules.
Italian: - un flaconcino di LITAK (o due flaconcini se deve iniettarsi più di 5 ml) Non usi il farmaco quando i flaconcini sono danneggiati, la soluzione non è limpida o contiene particelle.
French: Les endroits qui conviennent le mieux pour les injections sont indiqués ci-contre : le haut des cuisses et l'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
Italian: I punti più indicati per farsi l'iniezione da solo sono: la parte superiore delle cosce e l'addome, tranne l'area attorno all'ombelico.
French: Les fréquences cumulées de tumeurs malignes secondaires sont de 5 %, 10 à 12 % et 13 à 14 % respectivement 5 ans, 10 ans et 15 ans après le diagnostic de leucémie à tricholeucocytes.
Italian: Le frequenze cumulative dei tumori secondari sono 5%, 10-12% e 13-14% rispettivamente dopo 5, 10 e 15 anni dalla diagnosi di leucemia a cellule capellute.
French: La dose quotidienne recommandée est de 0,14 mg par kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs (une cure de traitement unique).
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi (singolo ciclo di trattamento).
French: L'administration simultanée d'analogues nucléosidiques et de cladribine est donc déconseillée.
Italian: Si sconsiglia pertanto la somministrazione simultanea di analoghi dei nucleotidi con cladribina.
French: L'origine des événements fébriles doit être recherchée par des examens biologiques et radiologiques appropriés.
Italian: Ricercare le cause delle manifestazioni febbrili mediante opportuni esami di laboratorio e radiologici.
French: Flacon en verre de 10 ml de type I avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et une capsule flip-off en aluminium.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in gomma (bromobutile) e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
French: Sur la base des données disponibles, aucune évaluation ne peut être faite du risque carcinogène de la cladribine chez l'être humain.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile effettuare alcuna valutazione sul rischio di cancerogenesi nell'uomo correlato all'uso di cladribina.
French: La fréquence des tumeurs malignes secondaires après traitement par LITAK a été de 3,4 % chez l'ensemble des 232 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes traités, pendant une période de 10 ans.
Italian: La frequenza di tumori secondari in presenza di trattamento con LITAK è stata del 3,4% in tutti i 232 pazienti affetti da leucemia a cellule capellute nell'arco di un periodo di 10 anni.
French: Si vous oubliez d'utiliser LITAK
Italian: Se dimentica di usare LITAK
French: Dans des études de perfusion intraveineuse continue sur 7 à 14 jours chez le singe cynomolgus, les organes cibles ont été le système immunitaire ( 0,3 mg/kg/jour), la moelle osseuse, la peau, les muqueuses, le système nerveux et les testicules ( 0,6 mg/kg/jour) et le rein ( 1 mg/kg/jour).
Italian: Negli studi condotti su scimmie del genere cynomolgus che prevedevano un'infusione endovenosa continua da 7 a 14 giorni, gli organi bersaglio erano il sistema immunitario ( 0,3 mg/kg/giorno), il midollo osseo, la cute, le membrane mucose, il sistema nervoso, i testicoli ( 0,6 mg/kg/giorno) e i reni ( 1 mg/kg/giorno).
French: Laisser LITAK se réchauffer à température ambiante avant l'administration.
Italian: LITAK deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcol.
French: L'incidence la plus élevée de tumeurs malignes secondaires avec LITAK a été de 6,5 % après un suivi médian de 8,4 ans.
Italian: L'incidenza massima di tumore secondario con LITAK è stata di 6,5% dopo un periodo di osservazione mediano di 8,4 anni.
French: Troubles du langage et de la déglutition
Italian: Disturbi della parola e della deglutizione.
French: Rare : insuffisance rénale
Italian: Rare: insufficienza renale
French: Compte tenu de la similitude du métabolisme intracellulaire, une résistance croisée avec d'autres analogues nucléosidiques, comme la fludarabine ou la 2'-désoxycoformycine peut se produire.
Italian: A causa del metabolismo intracellulare simile può verificarsi resistenza crociata con altri analoghi dei nucleotidi come fludarabina o 2-desossicoformicina.
French: Le risque impose une évaluation au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Italian: La valutazione del rischio va fatta caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
French: Très rare : embolie pulmonaire
Italian: Molto rari: embolia polmonare
French: Les écarts au schéma posologique indiqué ci-dessus sont déconseillés.
Italian: Si sconsiglia il superamento della posologia indicata.
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
Italian: Non togliere il tappo in gomma del flaconcino.
French: Les effets indésirables très fréquents observés au cours des trois essais cliniques les plus importants de la cladribine chez 279 patients traités dans diverses indications et chez 62 patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes (LT) ont été la myélosuppression, en particulier une neutropénie sévère (41 % (113/279), LT 98 % (61/62)), une thrombopénie sévère (21 % (58/279), LT 50 % (31/62)) et une anémie sévère (14 % (21/150), LT 55 % (34/62)), ainsi qu'une immunodépression/lymphopénie sévère (63 % (176/279), LT 95 % (59/62)), des infections (39 % (110/279), LT 58 % (36/62)) et une fièvre (jusqu'à 64 %).
Italian: Nel corso dei tre principali studi clinici con cladribina effettuati su 279 pazienti in terapia per diverse patologie (D) e in 62 soggetti affetti da leucemia a cellule capellute (LCC) sono state evidenziate reazioni avverse molto comuni, quali: la mielosoppressione, in particolare la neutropenia grave, nel 41% (D, 113/279), LCC nel 98% (61/62); la trombocitopenia grave nel 21% (D, 58/279), LCC nel 50% (31/62); anemia grave nel 14% (D, 21/150), LCC nel 55% (34/62); immunosoppressione/linfopenia grave nel 63% (D, 176/279), LCC nel 95% (59/62); infezioni nel 39% (D, 110/279), LCC nel 58% (36/62); febbre fino al 64%.
French: Insuffisance cardiaque
Italian: Insufficienza cardiaca.
French: Comme pour les autres analogues nucléosidiques, le traitement par la cladribine est associé à une myélosuppression et une immunodépression sévère et prolongée.
Italian: Come per altri analoghi dei nucleotidi, il trattamento con cladribina è associato con la mielosoppressione e l'immunosoppressione grave e prolungata.
French: Des anomalies sévères des membres ont été observées à cette dose, ainsi qu'une diminution significative du poids moyen des fœtus.
Italian: La somministrazione di questa dose ha provocato gravi anomalie agli arti ed una riduzione significativa del peso fetale medio.