FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συνολικές προγεννητικές απώλειες για ολόκληρη την περίοδο της κύησης διακυµάνθηκαν από 20% έως 45%.
Romanian: Pierderile de sarcină generale pentru întreaga perioadă gestaţională au fost cuprinse între 20% şi 45%.
Greek: Ένας κύκλος αγωγής διαρκεί συνήθως 8 εβδοµάδες.
Romanian: O cură de tratament poate dura în mod obişnuit 8 săptămâni.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρές και να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi grave şi este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.
Greek: Δεν πρέπει χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Greek: Το Zenapax διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Romanian: Zenapax este disponibil în cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Greek: Τι είναι το Zenapax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πώς να χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zenapax Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Zenapax şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Zenapax Cum să luaţi Zenapax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zenapax Informaţii suplimentare
Greek: Ένας από τους 18 πιθήκους είχε µια αναφυλακτική αντίδραση στο daclizumab.
Romanian: Una din 18 maimuţe a prezentat o reacţie anafilactică la daclizumab.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZENAPAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE ZENAPAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Το daclizumab αποβάλλεται στο γάλα των πιθήκων cynomolgus (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Daclizumab se excretă în laptele maimuţelor cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό, διότι η ταυτόχρονη λήψη περισσοτέρων του ενός φαρµάκων µπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρµάκων που παίρνετε.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea a mai mult de un medicament în acelasi timp, poate să amplifice sau să reducă efectul celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Romanian: • ALTE CONDITII
Greek: Κύηση και θηλασµός Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν θηλάζετε.
Romanian: Sarcina si alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Greek: Οι ρυθµοί επιβίωσης των µοσχευµάτων επί τρία χρόνια ήταν στατιστικά υψηλότεροι µεταξύ αυτών των ασθενών που δεν εµφάνισαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=345) συγκριτικά µε αυτούς που εκδήλωσαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=190), ανεξαρτήτως της αγωγής.
Romanian: Ratele de supravieţuire a grefei la trei ani au fost semnificativ mai mari la acei pacienţi care nu au avut rejet acut în primul an după transplant (n=345) comparativ cu cei care au experimentat un rejet acut de organ în primul an (n=190), indiferent de tratament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται να φυλάσσεται µετά την αραίωση εκτός αν η αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί κάτω από ελεγχόµενες και αξιολογηµένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Produsul nu este indicat păstrării după diluţie, decât dacă aceasta s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί µέσω µιας περιφερικής ή κεντρικής φλέβας.
Romanian: Se poate administra într-o venă periferică sau într-o venă centrală.
Greek: Εικονικό Φάρµακο n=293
Romanian: Placebo n=293
Greek: Εν τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
Romanian: Totuşi, datele au arătat o variabilitate inter-animală considerabilă şi s-au situat în cadrul intervalului istoric de control pentru aceste specii.
Greek: Μετά την αραίωση συνιστάται άµεση χρήση.
Romanian: Dupa diluare se recomandă utilizarea imediată.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării soluţiei constituie responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς είναι 1 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de Zenapax pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το Zenapax - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο daclizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zenapax.
Romanian: Nu luaţi Zenapax - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Σηµαντικά επίπεδα της daclizumab στον ορό διατηρήθηκαν και στους 18 πιθήκους εκτός από 2 οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώµατα αντι-daclizumab.
Romanian: S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
Greek: Το Zenapax ΔΕΝ είναι για απευθείας ένεση.
Romanian: Zenapax NU se injectează direct.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος , θηλάζετε, σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, ή προγραµµατίζετε να κάνετε οικογένεια στo προσεχές µέλλον.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau plănuiţi acest lucru în viitorul apropiat.
Greek: 5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι).
Romanian: 5 ml în flacon (sticlă de tip I).
Greek: Ωστόσο, από µικροβιολογική άποψη το αραιωµένο προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Romanian: Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και δεσµεύουν άλλες µοναδικές πρωτεΐνες στο σώµα που καλούνται αντιγόνα.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene.
Greek: Ο κορεσµός της υποµονάδας του Tac του υποδοχέα της IL-2 ήταν παρόµοιος µε αυτόν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν το ίδιο δοσολογικό σχήµα.
Romanian: Saturarea subunităţii Tac a receptorului IL-2 a fost similară cu cea observată la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat aceeaşi schemă de tratament.
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate, deoarece medicamentul nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Greek: Η φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού έδειξε ότι η συστηµατική κάθαρση του daclizumab επηρεάστηκε από το συνολικό σωµατικό βάρος, την ηλικία, το φύλο, την πρωτεϊνουρία και τη φυλή.
Romanian: Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance-ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιµασία των εγχυµάτων Zenapax περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Instrucţiunile pentru prepararea perfuziei de Zenapax sunt prezentate la pct. 6.6
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίστηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς: διάρροια (41%), µετεγχειρητικό άλγος (38%), πυρετός (33%), έµετος (33%), υπέρταση (28%), κνησµός (21%) και λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (20%) και των ουροφόρων οδών (18%).
Romanian: Cu toate acestea următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent la pacienţii pediatrici: diaree (41%), durere postoperatorie (38%), febră (33%), vărsături (33%), hipertensiune arterială (28%), prurit (21%) şi infecţii ale tractului respirator superior (20%) si ale tractului urinar (18%).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Greek: Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα έκδοχα του προϊόντος αυτού (Βλέπε παράγραφο 6.1).
Romanian: Zenapax este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la daclizumab sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Greek: Τι περιέχει το Zenapax
Romanian: Ce conţine Zenapax
Greek: Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι περιορισµένη λόγω του µικρού αριθµού των ηλικιωµένων ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση νεφρού αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι απαιτείται διαφορετική δοσολογία για τους ηλικιωµένους ασθενείς από τη συνιστώµενη για νεότερους.
Romanian: Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este limitată, datorită numărului mic de pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici o dovadă că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite faţă de adulţi.
Greek: Σε κανονικές δοκιµές το daclizumab δεν παρουσίασε τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Romanian: În testele standard daclizumabul nu s-a dovedit genotoxic.
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Greek: Τα δεδοµένα από τις τέσσερις µελέτες (O14392, O14393, O14874 και O15301) έδειξαν ότι η συχνότητα εµφάνισης και τα είδη των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια τόσο στους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο όσο και στους ασθενείς που λάµβαναν Zenapax.
Romanian: Datele din patru studii clinice (O14392, O14393, O14874 şi O15301) au arătat că incidenţa şi tipul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru pacienţii trataţi cu Zenapax şi pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται µέσα σε 24 ώρες πριν από την πραγµατοποίηση της µεταµόσχευσης.
Romanian: Prima doză se administrează cu 24 ore înainte de transplant.
Greek: Μία µελέτη σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά έδειξε µία αύξηση στην πρώιµη προγεννητική απώλεια η οποία παραµένει εντός του ιστορικού αυτόµατου ρυθµού αποβολής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Un studiu realizat la maimuţe cynomolgus nu a arătat efecte teratogene, dar a demonstrat o creştere a pierderilor de sarcină premature care rămân în istoricul ratelor avorturilor spontane (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι το Zenapax έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Romanian: Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις
Romanian: Leziuni, intoxicaţii
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το daclizumab.
Romanian: Substanţa activă este daclizumab.
Greek: Από αυτούς τους 14 ασθενείς που έλαβαν Zenapax, οι 4 κατέληξαν σε περισσότερο από 90 ηµέρες αφότου έλαβαν την τελευταία τους δόση Zenapax, καθιστώντας απίθανο το γεγονός να έπαιξε ρόλο το Zenapax στον θάνατο από λοίµωξη.
Romanian: Dintre aceşti 14 pacienti, 4 au decedat la mai mult de 90 zile după administrarea ultimei doze de Zenapax, ceea ce face mai puţin credibilă ipoteza că Zenapax ar avea un rol în decesul datorat infecţiei.
Greek: Welwyn Garden City Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: Welwyn Garden City,
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04A A08
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupă farmacotrerapeutică: imunosupresoare selective Cod ATC: L04A A08
Greek: Για έναν πλήρη κύκλο αγωγής θα πρέπει να λάβετε συνολικά 5 δόσεις του Zenapax.
Romanian: În total trebuie să primiţi 5 doze de Zenapax pentru o cură de tratament completă.
Greek: Σε ποσοστό περίπου 9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε Zenapax σε κλινικές µελέτες αναπτύχθηκαν αντισώµατα στο daclizumab αλλά δεν εµφανίστηκαν να επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα, ασφάλεια, τα επίπεδα της daclizumab στον ορό ή οποιαδήποτε άλλη κλινικά σηµαντική εξεταζόµενη παράµετρο.
Romanian: În studiile clinice, la aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab s-au dezvoltat anticorpi anti-daclizumab, dar aceasta nu a părut să influenţeze eficacitatea, siguranţa, concentraţiile plasmatice de daclizumab şi oricare din parametri relevanţi clinic studiaţi.
Greek: Κατηγορία Συχνότητα
Romanian: Grupa de frecvenţă
Greek: Συνολικά, η χρήση θεραπείας µε πολυκλωνικό αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα (ΟΚΤ3, ΑΤG, ATGAM) ήταν παρόµοια σε ασθενείς που έλαβαν Zenapax και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, 18,5% και 17,9%, αντιστοίχως.
Romanian: În general, utilizarea terapiei cu anticorpi antilimfocite policlonale (OKT3, ATG, ATGAM) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat Zenapax şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cu 18,5% respectiv 17,9%.
Greek: Στην ίδια µη κλινική µελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας µε daclizumab, τέσσερις από τους επτά πιθήκους cynomolgus σε γαλουχία, στους οποίους δόθηκε 5-10πλάσια ποσότητα (10 mg/kg) της κανονικής ανθρώπινης δόσης, βρέθηκαν να εκκρίνουν πολύ χαµηλά επίπεδα του daclizumab (0,170,28 % των µητρικών επιπέδων ορού) στο µητρικό γάλα.
Romanian: În acelaşi studiu non-clinic de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu daclizumab, patru din şapte maimuţe cynomolgus care alăptează, la care s-a administrat doza standard pentru om multiplicată de 5-10 ori (10 mg/kg), au prezentat concentraţii foarte scăzute de daclizumab în lapte (0,17-0,28% din concentraţia plasmatică a mamei).
Greek: Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 επί συνόλου 100 ασθενών) είναι: φλεγµονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα), µύτη που τρέχει (ρινίτιδα), σακχαρώδης διαβήτης, υψηλή γλυκόζη αίµατος (υπεργλυκαιµία), υπερφόρτωση µε υγρά, αφυδάτωση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, αίσθηση µουδιάσµατος, όραση θαµπή, ταχύς καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία), αιµορραγία, θρόµβος στο αίµα (θρόµβωση), χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση), συσσώρευση λεµφικών υγρών σε ένα µέρος του σώµατος (λεµφοκήλη), σοβαρή ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης όταν είστε ξαπλωµένοι τη νύχτα (πνευµονικό οίδηµα), υγρό στους πνεύµονες (υπεζωκοτική συλλογή), καθίζηση πνεύµονα (ατελεκτασία), έλλειψη οξυγόνου στο σώµα (υποξία), συµφόρηση, βήχας, θορυβώδεις ή µη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, συµπεριλαµβανοµένων ρόγχων, φουσκωµένο στοµάχι, πόνος στο στοµάχι ή δυσφορία, µετεωρισµός, αιµορροΐδες, εξάνθηµα, κνησµώδες δέρµα, ακµή, νυχτερινή εφίδρωση, αυξηµένη εφίδρωση, υπερβολική τριχοφυϊα (υπερτρίχωση), οσφυαλγία, µυϊκές κράµπες, ειδικά στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους µύες (µυαλγία), θωρακικό άλγος, πόνος γενικά, κόπωση, ερεθισµός δέρµατος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός, ρίγη, γενικευµένη αδυναµία, πόνος νεφρικής χώρας και αλλαγές ή δυσκολία στην ούρηση (υδρονέφρωση), αίµα στα ούρα, πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), µειωµένη ποσότητα ούρων (ολιγουρία), πόνος µετά το χειρουργείο.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la un număr de pacienţi cuprins între 1 şi 10 din 100) sunt inflamaţia gâtului (faringită); rinoree (rinită); diabet zaharat; concentraţie crescută de zahăr în sânge (hiperglicemie); exces de fluide; deshidratare; anxietate; depresie; ameţeli; senzaţii de înţepături; vedere înceţoşată; bătăi rapide de inimă (tahicardie); sângerări (hemoragie); cheaguri de sânge (tromboză); tensiune arterială scăzută (hipotensiune); acumularea limfei în anumite părţi ale corpului (limfocele); scurtarea severă a respiraţiei, inclusiv în timpul nopţii când staţi întins (edem pulmonar); lichid la plămân (revărsat pleural); oprirea funcţionării plămânilor (atelectazie); lipsă de oxigen în organism (hipoxie); congestie; tuse; zgomote respiratorii anormale sau puternice, inclusiv zgomotele respiratorii cu pocnituri (raluri); stomac umflat; disconfort stomacal sau durere; flatulenţă; hemoroizi; erupţii cutanate; mâncărimi ale pielii; acnee; transpiraţii nocturne; transpiraţie abundentă; creşterea excesivă a părului (hirsutism); dureri de spate; crampe musculare, în special la nivelul picioarelor; dureri ale articulaţiilor (artralgii); dureri ale muşchilor (mialgii); dureri în piept; durere în general; oboseală; iritarea pielii la nivelul locului de injectare; febră; frisoane; stare de slăbiciune generală; dureri lombare şi modificări sau dificultăţi la urinare (hidronefroză); sânge în urină; durere la urinare (disurie); reducerea cantităţii de urină (oligurie); durere după intervenţia chirurgicală.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine daclizumab* 25 mg (5 mg/ml).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη χρήση της αντισύλληψης πριν να ξεκινήσει η θεραπεία µε Zenapax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande măsuri contraceptive înaintea iniţierii tratamentului cu Zenapax, în timpul tratamentului cu Zenapax, şi pentru o perioadă de 4 luni după ultima doză de Zenapax.
Greek: Αυτό αποδίδεται στην εξανθρωποποίηση της πρωτεΐνης.
Romanian: Aceasta se poate atribui procesului de umanizare al proteinei.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zenapax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Zenapax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001 (συσκευασία ενός φιαλιδίου) EU/1/99/098/002 (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001 (cutie cu un flacon) EU/1/99/098/002 (cutie cu 3 flacoane)
Greek: Έχει αποδειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα χρήσης του προϊόντος για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2-8 °C ή για 4 ώρες στους 25 °C.
Romanian: S-a dovedit că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 24 ore la 2 ºC - 8 ºC şi 4 ore la 25 ºC.
Greek: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Romanian: 340 Kingsland Street Nutley
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Zenapax πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από ιατρούς που έχουν εµπειρία στη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατόπιν µεταµόσχευσης οργάνων.
Romanian: Zenapax trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare după transplantul de organ.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις υψηλές τιµές παρατηρήθηκαν είτε την πρώτη ηµέρα µετά τη µεταµόσχευση, όταν οι ασθενείς λάµβαναν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών, είτε σε ασθενείς µε διαβήτη.
Romanian: Multe dintre aceste valori crescute au apărut fie în prima zi după transplant când pacienţilor li s-au administrat doze mari de corticosteroizi, fie la pacienţii cu diabet zaharat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 3 φιαλίδια των 5 ml το καθένα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 flacoane a 5 ml fiecare
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο των 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 5 ml
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε συχνότητα ≥ 2% σε ασθενείς της κάθε οµάδας κατά τη διάρκεια των 3 µηνών µετά τη µεταµόσχευση παρατίθενται παρακάτω.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă ≥2% în ambele grupuri, în primele 3 luni de tratament după transplant, sunt prezentate mai jos.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Greek: Η θεραπεία µε φάρµακα που βοηθούν να κατασταλούν οι φυσικοί µηχανισµοί άµυνας του σώµατος µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης κακόηθων νοσηµάτων ή λοιµώξεων.
Romanian: Terapia cu medicamente care ajută la oprirea mecanismelor naturale de apărare a organismului poate creşte riscul dezvoltării de afecţiuni maligne sau de infecţii.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιµα για άµεση χρήση φάρµακα κατάλληλα για την αντιµετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: De aceea, medicaţia necesară pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate trebuie să fie disponibilă pentru uz imediat.
Greek: Εν τούτοις λόγω των πιθανών βλαβερών επιδράσεων για το νεογνό, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και µέχρι 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Romanian: Cu toate acestea, datorită efectelor dăunătoare potenţiale asupra nounăscutului, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Greek: Ο όγκος του Zenapax που περιέχει την κατάλληλη προς χορήγηση δόση, προστίθεται σε 50 ml στείρου φυσιολογικού ορού 0,9% και χορηγείται ενδοφλεβίως µέσα σε διάστηµα 15 λεπτών.
Romanian: Volumul Zenapax care conţine doza corespunzătoare se adaugă în 50 ml soluţie salină izotonă 0,9% sterilă şi se administrează intravenos timp de 15 min.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Greek: Τα φάρµακα αυτά βοηθούν στην καταστολή της φυσικής αντίδρασης του σώµατός σας για την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου.
Romanian: Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και να συνεχίζουν τη χρήση αυτής για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul terapiei cu Zenapax şi să continue utilizarea lor şi în următoarele 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Greek: Αν αραιώνεται σε άσηπτες συνθήκες, µπορεί να φυλάσσεται για 24 ώρες σε ψυγείο σε θερµοκρασία 2 oC - 8 oC, ή για 4 ώρες στους 25 °C.
Romanian: Dacă diluţia a fost realizată aseptic, soluţia poate fi păstrată timp de 24 de ore la frigider, la temperaturi între 2 ºC - 8 ºC sau 4 ore la 25 ºC.
Greek: Το Zenapax δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Romanian: Zenapax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Η αναγνωρισµένη επίδραση του σωµατικού βάρους στη συστηµατική κάθαρση αποδεικνύει την ανάγκη καθορισµού της δοσολογίας του Zenapax µε βάση τη συγκέντρωση σε mg/kg σωµατικού βάρους και διατηρεί την έκθεση στο φάρµακο στο 30% της έκθεσης αναφοράς για οµάδες ασθενών µε ευρύ φάσµα δηµογραφικών χαρακτηριστικών.
Romanian: Influenţa identificată a greutăţii corporale asupra clearance-ului sistemic justifică stabilirea dozelor de Zenapax în mg/kg şi menţine expunerea la medicament în limita de 30% a expunerii de referinţă pentru grupe de pacienţi cu o largă distribuţie a caracterelor demografice.
Greek: Το Zenapax περιέχει daclizumab, ένα ανασυνδυασµένο, εξανθρωποποιηµένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωµα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
Romanian: Zenapax conţine daclizumab, un anticorp anti-Tac, IgG1, umanizat, recombinant şi funcţionează ca antagonist de receptor de interleukina-2 (IL-2).