FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził obawy i wydał tymczasową opinię o braku akceptacji dla leku Radicava.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Radicava nu putea fi aprobat.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 137 pacjentów z ALS leczonych produktem Radicava bądź placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 137 de pacienți cu SLA care au primit fie Radicava, fie placebo (un preparat inactiv).
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Radicava?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Radicava?
Polish: Jak działa produkt Radicava?
Romanian: Cum acționează Radicava?
Polish: W badaniu obserwowano zmianę objawów choroby u pacjentów przez okres 24 tygodni przy użyciu metody zwanej „funkcjonalną skalą ratingową ALS"
Romanian: Studiul a analizat măsura în care simptomele pacienților s au schimbat într-o perioadă de 24 săptămâni, pe o scară de evaluare standard numită „scară de evaluare funcțională revizuită pentru SLA" (ALSFRS-R).
Polish: Firma zaproponowała przeprowadzenie badania rejestrowego, tak by pacjentów poddanych terapii lekiem Radicava można byłoby porównać z pacjentami, którzy byli poddani leczeniu innymi rodzajami terapii na ALS.
Romanian: Compania a propus un studiu de registru prin care pacienții tratați cu Radicava să poată fi comparați cu pacienții care au primit alte tratamente pentru SLA în trecut.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. lek Radicava uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
Romanian: Radicava a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 19 iunie 2015 pentru SLA.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Radicava miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Romanian: Radicava ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Polish: Co to jest Raligize?
Romanian: Ce este Raligize?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Raligize.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele implicate în prezent în studii clinice cu Raligize.
Polish: Raligize został opracowany jako rodzaj leku do terapii zaawansowanej, zwanego „produktem terapii genowej".
Romanian: Raligize a fost dezvoltat ca un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzję o wycofaniu podjęto na podstawie wstępnych zastrzeżeń zgłoszonych przez CAT, z których wynikało, że dane z badania głównego będą niewystarczającym uzasadnieniem dopuszczenia leku do obrotu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se datorează motivelor de îngrijorare inițiale exprimate de CAT, conform cărora datele provenite din studiul principal nu ar fi suficiente pentru a susține aprobarea medicamentului.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Raligize (aksalimogen filolisbak)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Raligize (axalimogene filolisbac)
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în organism.
Polish: W dniu 10 lipca 2018 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Raligize, który miał być stosowany w leczeniu raka szyjki macicy.
Romanian: La 10 iulie 2018, FGK Representative Service GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Raligize, pentru tratamentul cancerului cervical (de col uterin).
Polish: Firma przedstawiła dane z jednego badania głównego z udziałem 50 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, w tym rakiem, który nawrócił po przeprowadzeniu innego leczenia lub który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie.
Romanian: Compania a prezentat date provenite dintr-un studiu principal la care au participat 50 de femei cu cancer cervical în stadiu avansat, inclusiv cu cancer care recidivase după un alt tratament sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
Polish: Ponieważ lek Raligize jest stosowany w zaawansowanym leczeniu, w imieniu CHMP ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Romanian: Deoarece este un medicament pentru terapie avansată, Raligize a fost evaluat în numele CHMP de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Polish: (aksalimogen filolisbak) EMA/499771/2018
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Polish: Z uwagi na to, że CAT był wówczas w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane żadne zalecenia.
Romanian: Întrucât CAT era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă o recomandare.
Polish: Jak działa produkt Raligize?
Romanian: Cum acționează Raligize?
Polish: Raligize miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, u których choroba nie zareagowała na pierwsze leczenie lub nawróciła po pierwszym leczeniu.
Romanian: Raligize ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor cu cancer cervical a căror boală nu răspunsese la tratamentul inițial sau recidivase după acesta.
Polish: Raligize to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną aksalimogen filolisbak.
Romanian: Raligize este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă axalimogene filolisbac.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
Polish: Wniosek wycofano, zanim CAT zakończył ocenę wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CAT a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Raligize?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raligize?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Polish: Przyczyną raka szyjki macicy jest głównie długotrwałe zakażenie pewnymi szczepami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które wytwarzają w zakażonych komórkach białka stymulujące komórki do wzrostu i przekształcania się w nowotwór.
Romanian: Cancerul cervical este cauzat în principal de infecția de lungă durată cu anumite tulpini ale papilomavirusului uman (HPV), care produc în celulele infectate proteine care stimulează creșterea acestora și le transformă în celule canceroase.
Polish: Wyniki leczenia lekiem Raligize porównano z wynikami wcześniejszej terapii podobnych pacjentek, u których rak szyjki macicy był leczony innymi metodami.
Romanian: Rezultatele tratamentului cu Raligize au fost comparate cu rezultatele observate anterior la femei cu aceeași boală cărora li se administraseră alte tratamente pentru cancerul cervical.
Polish: Po podaniu pacjentce leku Raligize zawarte w nim bakterie są pochłaniane przez komórki odpornościowe, stymulując układ odpornościowy do rozpoznania białka E7 oraz atakowania i zabijania komórek nowotworowych, które zawierają to białko.
Romanian: Când Raligize este administrat pacientei, bacteriile sunt absorbite de celulele sistemului imunitar, pe care îl stimulează să recunoască proteina E7 și să atace și să omoare celulele canceroase care o conțin.
Polish: Aksalimogen filolisbak, substancja czynna leku Raligize to bakteria Listeria monocytogenes zmodyfikowana tak, by wytwarzała białko pobudzające układ odpornościowy (obronny) do atakowania komórek nowotworowych.
Romanian: Substanța activă din Raligize, axalimogene filolisbac, constă într-o bacterie, Listeria monocytogenes, care a fost modificată astfel încât să poată produce o proteină care stimulează sistemul imunitar (de apărare) să atace celulele canceroase.
Polish: Do DNA bakterii w leku Raligize wprowadzono gen, dzięki któremu wytwarzają one nową substancję zawierającą E7 (jedno z białek wirusa HPV) w połączeniu z częścią innego białka, o nazwie listeriolizyna O. Połączone białko stymuluje układ odpornościowy przeciwko E7.
Romanian: În ADN-ul bacteriilor din Raligize a fost introdusă o genă care le face capabile să producă o substanță nouă care conține una din proteinele HPV, proteina E7, legată de o parte a unei alte proteine, listeriolizina O.
Polish: Londyn, 24 września 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Romanian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba wyleczonych po kuracji pacjentów.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi vindecaţi în urma tratamentului.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ramvocid orytawancyna
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid oritavancin
Polish: Firma wycofała wniosek w 180. dniu procedury.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 180 din perioada de evaluare.
Polish: Ściana komórkowa i błona komórkowa stanowią łącznie barierę między zawartością komórki bakterii a zewnętrznym środowiskiem.
Romanian: Peretele şi membrana celulară formează împreună o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul exterior.
Polish: Co to jest Ramvocid?
Romanian: Ce este Ramvocid?
Polish: Preparat ma działać dwojako: uniemożliwiając bakteriom budowę ich ścian komórkowych oraz niszcząc ich błonę komórkową.
Romanian: Aceasta ar trebui să acţioneze în două moduri: prin împiedicarea bacteriilor de a-şi construi pereţii celulari şi prin distrugerea membranelor celulare.
Polish: Pacjentom podawano preparat Ramvocid przez siedem dni albo wankomycynę z cefaleksyną lub bez cefaleksyny (inny antybiotyk) przez okres od 10 do 14 dni.
Romanian: Pacienţii au primit fie Ramvocid timp de şapte zile, fie vancomicină cu sau fără cefalexină (alte antibiotice) între 10 şi 14 zile.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 1 267 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 1 267 de pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie.
Romanian: „Complicate" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile adânci de sub piele, că poate fi necesar tratament chirurgical sau că pacientul are alte afecţiuni care i-ar putea afecta răspunsul la tratament.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie niniejszej opinii.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, o decizie privind acest aviz în termen de circa două luni.
Polish: Niszcząc tę barierę, orytawancyna ma zabijać bakterie wywołujące zakażenie.
Romanian: Distrugând această barieră, oritavancinul urmează să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną orytawancynę.
Romanian: Conţine substanţa activă oritavancin.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do sposobu dokonania przez firmę pomiaru poziomu zanieczyszczeń w leku.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, îngrijorat cu privire la metoda folosită de societate pentru măsurarea impurităţilor din medicament.
Polish: Do bakterii tych należy Staphylococcus aureus (wraz z formami opornymi na metycylinę określanymi jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Romanian: Acestea cuprind Staphylococcus aureus (inclusiv formele „rezistente la meticilină", numite "SARM") şi Streptococcus pyogenes.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Ramvocid?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramvocid?
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Romanian: Pe baza examinării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramvocid, orytawancyna, jest antybiotykiem z grupy lipoglikopeptydów.
Romanian: Substanţa activă din Ramvocid, oritavancinul, este un antibiotic din grupa „lipoglicopeptidelor".
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i - przed wydaniem opinii w 180. dniu - może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Polish: Ramvocid jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Ramvocid este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramvocid?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramvocid?
Polish: Ramvocid miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
Romanian: Ramvocid ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Polish: Ramvocid miał być stosowany w przypadku zakażenia wywołanego przez grupę bakterii określaną jako bakterie Gram-dodatnie.
Romanian: Ramvocid urma să fie utilizat la infecţii cauzate de grupa de bacterii numite „grampozitive".
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie odnośnie do faktu, że firma nie przekazała wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania preparatu Ramvocid w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w zaproponowanej dawce, w szczególności u pacjentów z MRSA.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a susţine utilizarea Ramvocid în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la dozele propuse, în special în cazul pacienţilor cu SARM.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z użyciem preparatu Ramvocid.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii nu existau pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Ramvocid.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramvocid zbadano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Ramvocid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Ramvocid nie zostanie dopuszczony do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia Ramvocid nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramvocid stosowanego w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Romanian: La 20 august 2009, Targanta Netherlands B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramvocid?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramvocid?
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 150 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
Polish: 25 kwietnia 2013 r. EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Romanian: 7 Westferry Circus ●CanaryWharf●London E14 4HB ●United Kingdom25 aprilie 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Polish: CHMP nie uznał tej korzyści za istotną.
Romanian: CHMP nu a considerat că acest beneficiu este semnificativ.
Polish: Ocena została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed rozpoczęciem tej ponownej oceny.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar şi-a retras cererea înainte ca această reexaminare să fie iniţiată.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există studii clinice în curs de desfăşurare.
Polish: Jednak CHMP stwierdził, że nowa podgrupa pacjentów, którą zaproponowano do leczenia, nie była wystarczająco licznie reprezentowana w badaniu (28 pacjentów) oraz że wiarygodność uzyskanych wyników jest dyskusyjna.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că noul subgrup de pacienţi propus pentru tratament nu a fost bine reprezentat în studiu (28 de pacienţi) şi că fiabilitatea rezultatelor este discutabilă.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów strategicznych.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că îşi retrăgea cererea din motive strategice.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że dane wykazujące sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie są wystarczające.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că datele care susţin modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu sunt suficiente.
Polish: U pacjentów tych zaobserwowano poprawę wynoszącą 17 liter na tablicy literowej w porównaniu z placebo.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat o ameliorare de 17 litere pe planşa cu litere, comparativ cu placebo.
Polish: Ze względu na niewielką liczebność tej podgrupy CHMP uznał, że nie można wykluczyć wystąpienia samoczynnej poprawy.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a acestui subgrup, CHMP a considerat că nu putea fi exclusă o ameliorare spontană.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana zdolności widzenia po sześciu miesiącach leczenia, zmierzona za pomocą standardowego badania wzroku z użyciem tablicy literowej.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vederii după şase luni de tratament, măsurată printr-un test de vedere standard cu o planşă cu litere.
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
Romanian: Pacienţii afectaţi de LHON prezintă mutaţii (malformaţii) ale materialului genetic al mitocondriilor.
Polish: Produkt Raxone to lek zawierający substancję czynną idebenon.
Romanian: Raxone este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Polish: Lek Raxone miał być stosowany w leczeniu LHON - choroby dziedzicznej charakteryzującej się postępującą utratą wzroku.
Romanian: Raxone ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul LHON, care este o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Raxone nie przewyższały ryzyka.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Raxone nu depăşeau riscurile asociate.
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, wpływa na struktury wewnątrzkomórkowe zwane mitochondriami, które produkują energię potrzebną do funkcjonowania komórek.
Romanian: Substanţa activă din Raxone, idebenona, acţionează asupra structurilor din interiorul celulelor cunoscute sub numele de mitocondrii, care produc energia necesară funcţionării celulelor.
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu funcţionează corespunzător pentru a genera energie şi produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase de la nivelul ochilor, necesare pentru vedere.
Polish: Sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie jest w pełni znany, ale uważa się, że zmniejsza on intensywność tworzenia wolnych rodników i pomaga w produkcji energii, a tym samym zapobiega uszkodzeniu komórek i utracie wzroku obserwowanej w przebiegu LHON.
Romanian: Modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu este pe deplin înţeles, dar se crede că reduce formarea radicalilor liberi şi că facilitează ameliorarea producţiei de energie, prevenind astfel deteriorarea celulară şi pierderea vederii observate la pacienţii cu LHON.
Polish: W chwili wydania negatywnej opinii CHMP wyraził obawę, iż u pacjentów z LHON, u których objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem, przyjmowanie produktu Raxone przez sześć miesięcy nie doprowadziło do istotnej poprawy zdolności widzenia w porównaniu z placebo (pacjenci przyjmujący produkt Raxone byli w stanie rozróżnić trzy litery więcej na tablicy literowej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo).
Romanian: La momentul emiterii avizului negativ, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că la pacienţii cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori, administrarea Raxone timp de şase luni nu a dus la o ameliorare semnificativă a vederii comparativ cu placebo (pacienţii cărora li s-a administrat Raxone au putut să distingă trei litere în plus pe planşa cu litere faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Polish: W trakcie badania pacjenci otrzymywali lek Raxone lub placebo (leczenie pozorowane) przez sześć miesięcy.
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au primit Raxone sau placebo (un preparat inactiv) timp de şase luni.
Polish: Pacjenci biorący udział w programach „leczenia ostatniej szansy" mogą w dalszym ciągu stosować produkt Raxone.
Romanian: Pacienţii incluşi în programe de uz compasional pot continua să utilizeze Raxone.
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Raxone, który miał być stosowany w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Romanian: La data de 21 martie 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Raxone, pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Polish: W oparciu o to samo badanie firma zaproponowała później ograniczenie stosowania produktu Raxone do pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu roku przed badaniem.
Romanian: Pe baza aceluiaşi studiu, compania a propus ulterior să se limiteze utilizarea Raxone la pacienţii cu LHON ale căror simptome au debutat în anul anterior.