FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Romanian: {ZZ luna AAAA}> < Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Danish: (særligt efter længere applikationstider hos børn med atopisk dermatit eller mollusca contagiosa)
Romanian: Purpură1, Peteşii1 (în special după perioade mai lungi de aplicare la copii cu dermatită atopică sau infecţie cutanată cu Molluscum contagiosum)
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget creme du skal bruge.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.
Danish: Dyrestudier har ikke vist indvirkning på frugtbarheden hos hanner eller hunner.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată.
Danish: Applikationstiden skal reduceret ved atopisk dermatit.
Romanian: În cazul dermatitei atopice, timpul de aplicare trebuie redus.
Danish: Brændende fornemmelse2, 3
Romanian: Senzaţie de arsură2, 3
Danish: Dermale kirurgiske procedurer på større arealer i hospitalsregi, f.eks. delhudstransplantationer
Romanian: Proceduri chirurgicale dermatologice pe arii mai mari, efectuate în spital, de exemplu pentru grefă cutanată.
Danish: Jævn omhyggeligt forbindingens kanter ud.
Romanian: Neteziţi cu atenţie marginile pansamentului.
Danish: Brug på huden inden fjernelse af vortelignende gevækster kaldet "molluskler" eller "vandvorter".
Romanian: Utilizarea pe piele înainte de înlăturarea unor pete asemănătoare cu verucile şi denumite ştiinţific "molluscum"
Danish: Den okulære reaktion kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.
Romanian: Această reacţie oculară poate să fi fost influenţată de un pH mare al formulaţiei din emulsie (aproximativ 9), dar, de asemenea,
Danish: Efter applicering af 10 g EMLA i 10 minutter på vaginalslimhinden blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain (gennemsnitligt hhv. 0,18 µg/ml og 0,15 µg/ml) nået efter 20-45 minutter.
Romanian: După aplicarea a 10 g EMLA timp de 10 minute la nivelul mucoasei vaginale, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină (medii de 0,18 µg/ml şi, respectiv, 0,15 µg/ml) au fost obţinute după 20
Danish: EMLA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie kan forårsage hudreaktioner.
Romanian: EMLA conţine ulei de ricin polioxiol hidrogenat Uleiul de ricin polioxiol hidrogenat poate determina reacţii cutanate.
Danish: Nyreinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu funcţie renală limitată.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Systemorganklasse Almindelig
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Danish: Dette skyldes til dels hydrering af huden under den okklusionsforbinding.
Romanian: parţial determinată de hidratarea cutanată sub pansamentul ocluziv.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain efter applikation af EMLA hos pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper var ligeledes under de potentielt toksiske niveauer, jf. tabel 4.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină după aplicarea EMLA la copii şi adolescenţi de diferite vârste sunt, de asemenea, sub nivelurile potenţial toxice.
Danish: Ved procedurer relateret til bensår påføres et tykt lag EMLA under en okklusionsforbinding.
Romanian: Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de EMLA sub un pansament ocluziv.
Danish: Cirka 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1)
Romanian: Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1).
Danish: For børn i alderen 3 måneder og derover bør der maksimalt gives 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af et døgn, se pkt.
Romanian: Pentru copii cu vârstă mai mare de 3 luni, într-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puţin 12 ore, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt.
Romanian: Dacă doza recomandată este depăşită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).
Danish: For at undgå udvikling af overfølsomhed skal personer, der ofte påfører eller fjerner cremen, sørge for at undgå kontakt med cremen.
Romanian: Persoanele care aplică sau îndepărtează crema frecvent trebuie să se asigure de evitarea contactului pentru prevenţia dezvoltării hipersensibilităţii.
Danish: - Når EMLA bruges til bensår, er en tube beregnet til engangsbrug: Tube plus overskydende indhold skal kasseres hver gang, en patient er blevet behandlet.
Romanian: - În cazul administrării la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul EMLA este pentru o singură utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce se tratează un pacient.
Danish: Bivirkningshyppigheden er angivet sammen med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este menţionată în funcţie de Clasificarea MedDRA pe aparate, organe şi sisteme (SOC) şi termenul preferat.
Danish: Hos nyfødte/spædbørn under 3 måneder ses der ofte en forbigående, ikke klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauerne i op til 12 timer efter applikation af EMLA inden for den anbefalede dosering.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent o creştere tranzitorie, clinic nesemnificativă a concentraţiei de methemoglobină cu durată de până la 12 ore după aplicarea EMLA în doza recomandată.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE EMLA
Romanian: Cum să utilizaţi EMLA
Danish: Dermale procedurer på store kropsarealer med nybarberet hud, f.eks. hårfjernelse med laser (selvanvendelse af patient)
Romanian: Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare)
Danish: Der foreligger ingen data for senere påbegyndelse.
Romanian: Nu sunt disponibile datele clinice provenite în urma unei perioade mai lungi de aşteptare.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Irritation på administrationsstedet3
Romanian: Iritaţie la nivelul locului de aplicare 3
Danish: EMLA må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (f.eks. sulfonamider; se også afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med EMLA").
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă mai mică de 12 luni care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care afectează concentraţiile pigmentului din sânge „methemoglobină" (de exemplu,
Danish: Plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 måneder til 8 år
Romanian: Tabel 4 Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină la grupele de vârstă 0 luni - 8 ani
Danish: Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme.
Romanian: Jumătate dintr-un tub de 5 g reprezintă aproximativ 2 g de EMLA.
Danish: Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.
Romanian: Fiţi atent să evitaţi contactul ochilor cu orice altceva până la revenirea senzaţiilor.
Danish: Pædiatriske patienter med atopisk dermatit
Romanian: Copii şi adolescenţi cu dermatită atopică
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: For at få ét gram EMLA fra en tube indeholdende 30 g skal der trykkes cirka 3,5 cm creme ud af tuben.
Romanian: Un gram de EMLA prin apăsarea unui tub de 30 g reprezintă aproximativ 3,5 cm de cremă.
Danish: Da absorptionen kan være øget ved brug på nybarberet hud, er det vigtig at følge de anbefalede doser, hudområder og virkningstider.
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område ved behandling af hud, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af slimhinder i kønsorganerne eller bensår
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Reacţii locale tranzitorii ale pielii (paloare, roşeaţă, tumefiere) în zona tratată în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Danish: Brug af EMLA - Hvor cremen skal påføres, hvor meget creme, der skal bruges, og hvor længe den er om at virke, afhænger af, hvad EMLA skal bruges til.
Romanian: - Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este necesară.
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med behandling med EMLA, er angivet i nedenstående tabel.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase asociată cu terapia cu EMLA este prezentată sub formă tabelară mai jos.
Danish: Cirka 5-10 g creme i 5-10 minutter1)3)4)
Romanian: Aproximativ 5-10 g de cremă timp de 5-10 minute1)
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g til hud på kvindelige kønsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2.
Romanian: - Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Danish: Brug af EMLA på kønsorganerne skal foregå under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Romanian: - Când EMLA se administrează la nivelul organelor genitale, un medic sau o asistentă medicală trebuie să îi supravegheze utilizarea.
Danish: Det anbefales at påføre cremen 30 minutter inden fjernelse af molluskler hos børn med atopisk dermatit.
Romanian: Înainte de îndepărtarea formaţiunilor cutanate cu Molluscum contagiosum la copii cu dermatită atopică, este recomandată aplicarea cremei timp de 30 de minute.
Danish: 10 g creme administreres i laterale fornix vaginae i 10 minutter
Romanian: 10 g de cremă trebuie administrată la nivelul fundurilor de sac Douglas timp de 10 minute.
Danish: Hos børn kan der endvidere ses følgende bivirkninger Methæmoglobinæmi, som er en blodforstyrrelse, ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.
Romanian: Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.
Danish: Træk papiret af forbindingen.
Romanian: Scoateţi stratul de hârtie al pansamentului.
Danish: Absorption, fordeling, biotransformation og elimination Den systemiske absorption af lidocain og prilocain fra EMLA afhænger af dosis, applikationsområde og applikationstid.
Romanian: Absorbţia sistemică a lidocainei şi prilocainei din EMLA este dependentă de doză, suprafaţa pe care se aplică şi timpul de aplicare.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af lidocain, monoglycinxylidid og 2,6-xylidin var hhv. 0,41, 0,03 og 0,01 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru lidocaină, monoglicinxilidină şi 2,6-xilidină au fost 0,41, 0,03 şi, respectiv, 0,01 µg/ml.
Danish: Pædiatrisk population Det har ikke været muligt at påvise effekt af EMLA i forbindelse med hælstik hos nyfødte.
Romanian: Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA la nou-născuţi în cazul recoltării din călcâi cu ajutorul lanţetei.
Danish: Tilgængelige pædiatriske data viser ikke tilstrækkelig virkning ved omskæring.
Romanian: Datele disponibile la copii şi adolescenţi nu demonstrează eficacitate adecvată în cazul circumciziei.
Danish: I panden og på kinderne nås den maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter, idet huden er tynd, og der er en høj blodgennemstrømning i vævet.
Romanian: Datorită tegumentului facial subţire şi al fluxului sangvin tisular crescut, efectul anestezic local maxim se obţine după 30 - 60 de minute la nivelul frunţii şi obrajilor.
Danish: - Cremen påføres og dækkes af en forbinding.
Romanian: - Crema se pune sub un pansament.
Danish: Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").
Romanian: Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Danish: Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la lidocaină şi/sau prilocaină sau alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Tabel 1 Voksne og unge på 12 år og derover Indikation/procedure
Romanian: Tabel 1 Adulţi şi adolesecenţi în vârstă de cel puţin 12 ani
Danish: Methæmoglobinæmi1
Romanian: Methemoglobinemie1
Danish: Brug på større områder med nybarberet hud inden selvudførte procedurer (såsom hårfjerning).
Romanian: Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Danish: Methylthioniniumchlorid kan derfor ikke anvendes som antidot.
Romanian: terapia cu albastru de metilen nu poate fi administrată.
Danish: Det må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
Romanian: Până în prezent, nu s-au raportat tulburări specifice ale procesului reproductiv, ca de exemplu o incidenţă crescută a malformaţiilor sau alte efecte nocive directe sau indirecte asupra fătului.
Danish: Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel eller med arvelig eller idiopatisk methæmoglobinæmi er mere følsomme for tegn på methæmoglobinæmi induceret af den aktive substans.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare Pacienţii cu deficit genetic de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau methemoglobinemie idiopatică au o susceptibilitate mai mare de a prezenta semne de methemoglobinemie indusă de substanţele active.
Danish: Aluminiumstube 5 g
Romanian: Tub de aluminiu - 30 g
Danish: EMLA kan forårsage en forbigående fortykkelse af huden.
Romanian: EMLA poate cauza îngroşarea tranzitorie a tegumentului,
Danish: Efter en applikationstid på 24 timer på bensår med et areal på op til 50-100 cm2 blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (0,19-0,71 µg/ml) og af prilocain (0,06-0,28 µg/ml) sædvanligvis nået i løbet af 2 til 4 timer.
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Danish: Cirka 1-2 g/10 cm2, dog højst 10 g i alt på bensåret/bensårene3) 5)
Romanian: Aproximativ 1-2 g/10 cm2 până la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare3) 5).
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af prilocain og ortho-toluidin var hhv. 0,08 µg/ml og 0,01 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru prilocaină şi orto-toluidină au fost 0,08 µg/ml şi,
Danish: EMLA appliceres på intakt hud under en okklusionsforbinding.
Romanian: Tegument EMLA se aplică pe tegumentul intact sub un pansament ocluziv.
Danish: Lidocain Prilocain
Romanian: Lidocaină Prilocaină
Danish: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au arătat că fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Danish: Sårrensningen bør påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
Romanian: Toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere după îndepărtarea stratului de cremă.
Danish: EMLA har samme effekt og fremkalder anæstesi efter samme tidsrum på lyst og mørkt pigmenteret hud (hudtype I til VI).
Romanian: EMLA are aceeaşi eficienţă şi acelaşi timp de debut al anesteziei pentru mai multe categorii de pigment al tegumentului, de la deschis la închis (tegument de tip I - VI).
Danish: Inden fjernelse af molluskler
Romanian: Înainte de chiuretajul cervical
Danish: Der skal tages højde for, at pulsoximeterværdier kan overestimere den reelle iltmætning i tilfælde af øget methæmoglobinfraktion.
Romanian: Trebuie avut în vedere că valorile de la puls-oximetrie pot supraestima saturaţia actuală a oxigenului în cazul unei fracţiuni crescute de methemoglobină; de aceea, în cazul unei suspiciuni de methemoglobinemie, poate fi mai utilă monitorizarea saturaţiei de oxigen prin co oximetrie.
Danish: Se afsnit 4.
Romanian: Vezi pct. 4
Danish: Op til 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Romanian: Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 15 ore6)
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget creme du skal bruge, og hvornår den skal påføres.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cât de mult să utilizaţi şi unde trebuie aplicată.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Aluminiumstube 30 g
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub de aluminiu de 5 g
Danish: Brug på bensår inden rensning eller fjernelse af beskadiget hud - Den sædvanlige dosis er 1 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, dog højst 10 g. - Cremen påføres under en lufttæt forbinding, såsom plastfolie.
Romanian: Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată - Doza obişnuită este de 1g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2 până la un total de
Danish: Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10 μg/ml af de enkelte aktive stoffer.
Romanian: Simptomele de toxicitate a anesteziei locale devin din ce în ce mai aparente la concentraţii plasmatice între 5
Danish: Fjern forbindingens beskyttelseslag og placér forbindingen forsigtigt over bunken med creme.
Romanian: Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EMLA Sådan skal du bruge EMLA Bivirkninger
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMLA
Danish: Den smertestillende virkning tiltog efter fra 15 til 90 minutters applikationstid på normal hud, men ved vaskulære læsioner var der ingen fordel ved 90 minutters applikationstid i forhold til 60 minutters.
Romanian: Eficacitatea analgezică a crescut de la 15 la 90 de minute în cazul aplicării pe tegumentul normal, dar în cazul unei leziuni vasculare,
Danish: • Til at gøre kønsorganerne følelsesløse inden: o En indsprøjtning o Medicinske indgreb, såsom fjernelse af vorter.
Romanian: • A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecţie.
Danish: Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Romanian: Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 15 ore6)
Danish: 1 Hud
Romanian: 1 Tegument
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: Administrare cutanată MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
Romanian: Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)
Danish: 3) På grund af sikkerhedsvurderinger bør EMLA bør ikke anvendes hos præmature spædbørn født før 37. svangerskabsuge, se pkt.
Romanian: 3) EMLA nu trebuie utilizat la copii prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 37 săptămâni, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4.
Danish: Methæmoglobindannelse er relateret til den kumulative mængde af perkutant absorberet prilocain og kan derfor øges ved længere applikationstid af EMLA.
Romanian: Formarea methemoglobinei este legată de cumularea cantităţii de prilocaină absorbită percutanat şi,
Danish: Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain alene eller i kombination.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogen nici cu lidocaina nici cu prilocaina în monoterapie sau în asociere, datorită indicaţiei şi duratei de utilizare terapeutică a acestor substanţe active.
Danish: EMLA bør ikke appliceres på en svækket trommehinde.
Romanian: EMLA nu trebuie aplicat în cazul afectării timpanului.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
Romanian: - Doza obişnuită este de 1,5 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de
Danish: blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (interval 0,05-0,25 µg/ml; én enkeltstående værdi på 0,84 µg/ml) og af prilocain (0,02-0,08 µg/ml) nået i løbet af 1 til 2,5 time.
Romanian: µg/ml, o singură valoare individuală de 0,84 µg/ml) şi de prilocaină (0,02-0,08 µg/ml) au fost atinse într-un interval cuprins între 1 şi 2,5 ore.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og curettage af molluscum contagiousum.
Romanian: Studiile clinice au implicat mai mult de de 2300 de pacienţi copii şi adolescenţi din toate grupele de vârstă şi au demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte durerea asociată cu inserţia acului (puncţie venoasă,
Danish: 2 Genitalslimhinder 3 Bensår
Romanian: 2 Mucoasa genitală
Danish: Det er usandsynligt, at disse symptomer opstår, hvis EMLA anvendes som anbefalet.
Romanian: Dacă EMLA se utilizează conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional]
Danish: 4.2) og i forbindelse med methæmoglobin-inducerende lægemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Romanian: 4.4), în cazul administrărilor prea frecvente la nou-născuţi şi copii cu vârstă mai mică de 12 luni (pct. 4.2) şi în legătură cu administrarea medicamentelor care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină şi fenobarbital).
Danish: Den postnatale udvikling hos afkommet af rotter påvirkes ikke ved lidocaindoser under det maternelle toksiske interval.
Romanian: La doze mai mici decât doza limită toxică maternă la şobolan, lidocaina nu are niciun efect asupra dezvoltării postanatale a puilor.
Danish: Bensår
Romanian: Alăptarea
Danish: Prilocain i høje doser kan forårsage en stigning i methæmoglobinniveau, især i kombination med methæmoglobininducerende lægemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină în special în asociere cu medicamente care induc methemoglobinemia (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină,
Danish: Voksne og unge
Romanian: Doze Adulţi şi adolescenţi