FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto Aclastan vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Finnish: Histomorfometrinen analyysi paljasti, että luun aineenvaihdunta oli hidastunut 63 %.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Finnish: Veren matala fosfaattipitoisuus.
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilailla.
Czech: • U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
Finnish: Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Finnish: - Potilaan hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Czech: - Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittavaikutuksista
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei pystytä päättelemään pitkän aikavälin turvallisuustietoa tästä potilaspopulaatiosta.
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Aclastan vaikutus kestää vuoden ajan.
Czech: U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
Finnish: Suurin osa potilaista sai koko vuoden kestäneen tutkimuksen ajan glukokortikoidihoitoa.
Czech: Většina pacientů pokračovala během 1 roku trvání studie s léčbou glukokortikoidy.
Finnish: Tutkimuksen aikana luun aineenvaihdunnan merkkiaineet olivat jokaisen vuoden lopussa menopaussia edeltäneissä arvoissa.
Czech: Během tohoto celého období byly markery kostního obratu koncem každého roku na premenopauzální hodnotě.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi tsoledronihappopitoisuutta 30 % infuusion lopussa, mutta ei vaikuttanut plasman AUC:hen.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30 %, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času.
Finnish: Potilaat ositettiin glukokortikoidikäytön kestoon suhteutettuna ennen satunnaistamista (≤ 3 kuukautta versus > 3 kuukautta).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kliinisten murtumien esiintyvyys tutkimuksen aikana.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla incidence klinických zlomenin v průběhu trvání studie.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aclasta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aclasta
Finnish: Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin Tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuus on esitetty Taulukossa 4.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Finnish: Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä Aclasta-hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Finnish: Lapset ja nuoret Aclastaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Finnish: Teratogeenisuustutkimuksia on suoritettu kahdella eläinlajilla ihon alle tapahtuvalla annostuksella.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
Finnish: Aclastaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Czech: Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä siitä, että luuntiheyden muutoksilla olisi yhteys murtumien ehkäisyyn lapsilla, joiden luusto kasvaa.
Czech: Neexistuje jasný důkaz, který by potvrzoval souvislost mezi změnami v BMD a prevencí zlomeniny u dětí s rostoucím skeletem.
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa Miten Aclastaa annetaan
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat Jak se přípravek Aclasta používá
Finnish: Akuutista yliannostuksesta on rajallista kliinistä kokemusta.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Finnish: Luokkavaikutukset
Czech: Účinky dle tříd
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Czech: Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Finnish: Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin
Czech: Účinek na ostatní klinické zlomeniny
Finnish: Eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu atriálních fibrilací není znám.
Finnish: Aclastaa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.
Czech: Aclasta je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Finnish: Vaikutus morfometrisiin nikamamurtumiin
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä hypokalsemian esiintyvyys oli paljon pienempi.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia tsoledronihappoinfuusion jälkeen olivat nivelkipu (28 %), kuume (22 %), oksentelu (22 %), päänsärky (22 %), pahoinvointi (17 %), lihaskipu (17 %), kipu (17 %), ripuli (11 %) ja hypokalsemia (11 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Aclasta-annoksen jälkeen.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Aclasta.
Finnish: Ensimmäiset poistumisvaiheet (α ja β, t½-arvot edellä) edustavat oletettavasti aineen nopeaa sitoutumista luuhun ja erittymistä munuaisten kautta.
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
Finnish: Aclasta (N = 3 875) tapahtumat (%)
Czech: Aclasta (N=3 875) míra výskytu
Finnish: Aclasta ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Czech: Přípravek Aclasta nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml:n Aclasta-injektiopullo, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml lahvičce přípravku Aclasta, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Tuntematon** Yliherkkyysreaktiot, mm. harvinaisissa tapauksissa bronkospasmi, nokkosihottuma ja angioödeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchospasma, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Finnish: Tämä luuhun sitoutuminen on yhteinen ominaisuus kaikille bisfosfonaateille ja on oletettavasti seurausta siitä, että ne ovat rakenteellisesti pyrofosfaatinanalogeja.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Finnish: Pagetin tauti
Czech: Pagetova choroba
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Finnish: Tutkimusta ei oltu suunniteltu osoittamaan kliinisten murtumien vähenemistä risedronaattiin verrattuna.
Czech: Studie nebyla zaměřena na průkaz snížení počtu klinických zlomenin v porovnání s risedronátem.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Czech: EXP Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Kaikkien potilaiden täytyi saada taustahoitona D-vitamiinia ja kalsiumia.
Czech: Všichni pacienti museli podstoupit základní léčbu vitaminem D a vápníkem.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli nežádoucí účinky po podání přípravku Aclasta, bylo 44,7 % po první infuzi, 16,7 % po druhé a 10,2 % po třetí infuzi.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttama kliinisesti merkittävä hypokalsemia voidaan hoitaa suun kautta annettavalla kalsiumilla ja/tai laskimon sisäisellä kalsiumglukonaatti-infuusiolla.
Czech: Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium glukonátu.
Finnish: On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Finnish: Tietoa Aclastainfuusiosta, ks. kohta 6.6.
Czech: Informace o infuzi přípravku Aclasta viz bod 6.6.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Finnish: Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Finnish: Viidellä kuudesta potilaasta oli S-AFOS viitealueen sisällä 6 kuukauden kohdalla (viimeinen eteenpäin viety seuranta; Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta Aclasta-hoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito Aclasta-valmisteella annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě přípravkem Aclasta a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni přípravkem Aclasta s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Finnish: Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Eläinkokeet tsoledronihapolla osoittavat reproduktiivista toksisuutta mukaan lukien epämuodostumat (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole saatavilla.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Toistuva annostelu ei aiheuttanut lisäpudotusta aineenvaihdunnan merkkiaineisiin.
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly horka Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Czech: Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel, běžně by neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX")
Finnish: Mannitoli
Czech: Mannitol
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aclastaa - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Aclasta: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kliininen teho miehillä
Czech: Klinická účinnost u mužů
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos - sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa kuten esim. huono hampaiden kunto, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto; - et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa; - tupakoit (sillä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä); - olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai estämiseen); - käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni); - sinulla on syöpä.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Aclasta informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenecháváte pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aclastaa, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Aclasta.
Finnish: Dvitamiiniarvoja ei määritetty rutiininomaisesti, mutta valtaosalle potilaista annettiin kyllästysannos Dvitamiinia (50 000-125 000 KY suun kautta tai lihakseen) 2 viikkoa ennen infuusiota.
Czech: Hladiny vitaminu D nebyly rutinně stanovovány, ale většině pacientů byla podána nárazová dávku vitaminu D (50 000 až 125 000 UI perorálně nebo intramuskulárně) 2 týdny před infuzí.
Finnish: Mikä tahansa kliininen murtuma (1)
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina (1) Klinická vertebrální zlomenina
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne hävisivät kolmen vuorokauden kuluessa ilmaantumisestaan.
Czech: Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela do tří dnů od jejich vzniku.
Finnish: Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen, Aclastan terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (p < 0,001).
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Aclasta bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a 89 % (156/176) a normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p  0,001).
Finnish: - Aclasta 5 mg infuusioliuos on käyttövalmis.
Czech: - Aclasta 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Finnish: Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Finnish: Aclasta (N = 1 065) tapahtumaprosentti
Czech: Aclasta (N=1 065) míra výskytu
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg Aclasta-infuusio laskimoon kerran vuodessa.
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Aclasta, která se podává jednou za rok.
Finnish: Toisessa miehillä tehdyssä tutkimuksessa (tutkimus CZOL446M2308) Aclasta-infuusio kerran vuodessa osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin viikoittaiset alendronaattiannokset, kun arviointiperusteena käytettiin lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalista muutosta 24 kk:n kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Czech: V jiné studii u mužů (studie CZOL446M2308) byla prokázána noninferiorita přípravku Aclasta podávané v infuzi jednou za rok v porovnání s týdně podávaným alendronátem, kde hodnoceným parametrem byla percentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě po 24 měsících sledování.
Finnish: On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Aclastan antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody), během několika hodin před podáním přípravku Aclasta, jak Vám poradil Váš lékař.
Finnish: PAHVIKOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE) YKSIKKÖPAKATULLE PAKKAUKSELLE
Czech: KRABIČKA (S "BLUE BOXEM") PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Finnish: Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa.
Czech: V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé.
Finnish: Laskimonsisäisissä bolustutkimuksissa annokset, jotka olivat hyvin siedettyjä, laskivat tutkimuksen keston myötä: rotilla annos 0,2 mg/kg/vrk ja koirilla annos 0,02 mg/kg/vrk oli hyvin siedetty neljän viikon ajan, mutta 52 viikkoa annettuna vastaavat annokset olivat vain 0,01 mg/kg ja 0,005 mg/kg.
Czech: Ve studiích s parenterálním podáním formou bolusu dobře tolerované dávky klesaly s přibývající délkou trvání studie: denní dávky 0,2 mg/kg u potkanů a 0,02 mg/kg u psů byly po dobu 4 týdnů dobře tolerovány, ale po dobu 52 týdnů byly dobře snášeny pouze dávky 0,01 mg/kg (potkani) a 0,005 mg/kg (psi).
Finnish: Teratogeenisuutta todettiin rotilla ≥ 0,2 mg/kg:n annoksilla ja se ilmeni ulkoisina, viskeraalisina ja luuston epämuodostumina.
Czech: U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními, viscerálními a kostními malformacemi.
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin Aclastan annon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvon laskua (alle 1,87 mmol/l).
Czech: V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po podání přípravku Aclasta přibližně 0,2 % pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1,87 mmol/l).
Finnish: Koulutuspakettiin tulee kuulua:
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkio/sikiötoksisuutta ei todettu kaniinilla, vaikka emoon kohdistuva toksisuus oli huomattava annostasolla 0,1 mg/kg alentuneen seerumin kalsiumtasojen vuoksi.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Finnish: Tsoledronihapon pääasiallinen molekyylikohde osteoklastissa on farnesyylipyrofosfaattisyntetaasi.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntáza.
Finnish: Seuraavat varotoimenpiteet tulee ottaa huomioon munuaishaittojen riskin vähentämiseksi:
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa: - jos saat mitä tahansa muuta tsoledronihappoa sisältävää lääkettä, joka on myös Aclastan vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
Czech: Před použitím přípravku Aclasta se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste již léčen(a) jakýmkoli lékem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Aclasta (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).
Finnish: Hypokalsemia*
Czech: Hypokalcemie*
Finnish: Aclastaa ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Czech: Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Harvinaiset
Czech: Vzácné
Finnish: Osteoporoosin hoito
Czech: Léčba osteoporózy