FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir, de werkzame stof in Darunavir Mylan, is een proteaseremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
Dutch: Wat is Darunavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Dutch: Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Darunavir Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
Dutch: Hoe is Darunavir Mylan onderzocht?
Swedish: Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Dutch: Maximale snelheid
Swedish: Maximal hastighet
Dutch: 9/l zonder transfusie).
Swedish: 9/l utan transfusion).
Dutch: * Geen graad 4
Swedish: * Ingen grad 4
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Dutch: Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Dutch: • ongemak op de borst
Swedish: • obehag i bröstet
Dutch: Aandeel overlevenden zonder progressie
Swedish: Andelen överlevande utan progression
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
Dutch: Frequentie Incidentie (%) Alle graden Graad 3-4
Swedish: Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
Dutch: Mediaan progressievrije overleving - maanden
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Dutch: Gebaseerd op intent-to-treat populatie.
Swedish: Baserat på intent-to-treat-populationen.
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is welke gevolgen het geneesmiddel bij hen zou hebben.
Swedish: Anledningen till detta är att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Dutch: Verdun onder gepaste aseptische omstandigheden.
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Dutch: Behandel patiënten in overeenstemming met de geldende klinische richtlijnen.
Swedish: Patienterna ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Dutch: Nr. at risk Rd 283 DRd 286
Swedish: Antal med risk Rd 283 DRd 286
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
Dutch: • Controleer of de DARZALEX-oplossing kleurloos tot geel is.
Swedish: • Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul.
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Dutch: Overweeg consultatie van een hepatitisdeskundige wanneer klinisch noodzakelijk.
Swedish: Man ska överväga att rådfråga en specialist på hepatit om kliniskt nödvändigt.
Dutch: Mensen met ademhalingsproblemen
Swedish: Personer med andningsproblem
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de bepaalde incidentie van de ontwikkeling van antilichamen niet betrouwbaar is.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Swedish: Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig.
Dutch: Nr. at risk Vd DVd
Swedish: Antal med risk Vd DVd
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
Swedish: Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
Dutch: Overweeg een ondersteunende behandeling met bloedtransfusies of groeifactoren.
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
Dutch: De consolidatiefase van de behandeling begon minimaal 30 dagen na ASCT, als de patiënt voldoende was hersteld en de engraftment volledig was.
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
Dutch: Aanbevolen gelijktijdige medicatie
Swedish: Rekommenderade samtidiga läkemedel
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
Swedish: Basalnivåerna av NK-celler uppvisade dock inget samband med det kliniska svaret.
Dutch: • zich erg moe voelen
Swedish: • kraftig trötthet
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
Swedish: Övervaka patienter med tecken på neutropeni för tecken på infektion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt afvoeren.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
Dutch: Uit microbiologisch standpunt bekeken moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van openen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu zou kunnen hebben.
Swedish: Tala om för läkare om du någonsin haft eller nu kan ha hepatit B-infektion.
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
Swedish: Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen.
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gegeven?
Swedish: Hur läkemedlet ges
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Dutch: • kortademig zijn of andere ademhalingsproblemen.
Swedish: • andfåddhet eller andra andningsproblem.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om specifieke doelen in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
Dutch: Er was geen ervaring met overdosering in klinische studies.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering från kliniska studier.
Dutch: Dit is een kanker in het beenmerg.
Swedish: Det är en cancer i benmärgen.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Dutch: U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van het geneesmiddel groter is dan het risico voor uw baby.
Swedish: Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Swedish: p-värde från Fishers exakta test.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid in deze subgroep waren consistent met de totale populatie.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
Swedish: Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
Swedish: Pneumoni var den mest frekvent rapporterade allvarliga infektionen (grad 3 eller 4) i alla studierna.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel medicatie krijgt toegediend (een overdosering), zal uw arts controleren of u bijwerkingen heeft.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar.
Dutch: Dosering op basis van het lichaamsgewicht is daarom een geschikte doseringsstrategie voor de multipel myeloom-patiënten.
Swedish: Därför är dosering baserad på kroppsvikt en lämplig doseringsstrategi för patienter med multipelt myelom.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
Dutch: Het CD38-eiwit heeft meerdere functies zoals receptorgemedieerde adhesie, signalering en enzymatische activiteit.
Swedish: CD38-proteinet har flera funktioner såsom receptormedierad adhesion, signalering och enzymatisk aktivitet.
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
Swedish: • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor
Dutch: Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt of zich een levensbedreigende (graad 4) infusiereactie voordoet, dient onmiddellijk adequate reanimatie te worden gestart.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller livshotande (grad 4) infusionsreaktion uppstår ska lämplig akut återupplivning omedelbart sättas in.
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
Swedish: Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
Swedish: När dessa reaktioner försvinner eller lindras kan infusionen startas igen.
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång berodde främst på pneumoni och sepsis.
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
Swedish: Säkerhetsresultaten i denna subgrupp överensstämde med resultaten för den totala populationen.
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
Swedish: Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
Swedish: • onormal känsla i huden (en stickande eller krypande känsla).
Dutch: • geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): • ontstoken lever (hepatitis).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • leverinflammation (hepatit).
Dutch: DARZALEX bevat natrium.
Swedish: DARZALEX innehåller natrium
Dutch: • Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik.
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab steeg na de laatste dosis van 16 mg/kg, maar er zijn onvoldoende gegevens voor een betrouwbare schatting.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Dutch: Tachtig procent van de patiënten had eerder een autologe stamceltransplantatie (ASCT) gekregen.
Swedish: Åttio procent av patienterna hade tidigare genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Dutch: Daratumumab mag bijgevolg niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geoordeeld dat het voordeel van de behandeling voor de vrouw opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Swedish: Daratumumab får därför inte användas under graviditet om inte nyttan med behandlingen för kvinnan anses överväga de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Swedish: Effekten utvärderades genom PFS baserat på kriterier från IMWG.
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
Swedish: Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Dutch: DARZALEX kan de resultaten van dit bloedonderzoek beïnvloeden.
Swedish: DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt, moet zij op de hoogte worden gebracht van het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Om patienten blir gravid medan hon tar detta läkemedel, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV)
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
Swedish: • läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 na de transplantatie, en progressievrije overleving (PFS).
Swedish: Effekten utvärderades genom frekvens av stringent fullständigt svar (sCR) dag 100 efter transplantation och progressionsfri överlevnad (PFS).
Dutch: Er zijn dosissen tot 24 mg/kg intraveneus toegediend in een klinische studie.
Swedish: Doser på upp till 24 mg/kg har administrerats intravenöst i en klinisk studie.
Dutch: Studie MMY3006 is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, fase III-studie met actieve controle.
Swedish: Studie MMY3006 är en tvådelad, öppen, randomiserad fas III-studie med aktiv kontroll.
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
Swedish: Trötthet har dock rapporterats hos patienter som tar daratumumab och hänsyn ska tas till detta vid framförande av fordon eller vid användning av maskiner.
Dutch: DARZALEX moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Swedish: DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig.
Dutch: DARZALEX is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof daratumumab bevat.
Swedish: DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab.
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is daratumumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är daratumumab.
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de gepaste symptomatische behandeling worden ingesteld.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska omedelbart sättas in.
Dutch: moeite met slikken of ademhalen of jeukende uitslag (netelroos).
Swedish: svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber).
Dutch: Combinatietherapie met bortezomib:
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Swedish: • svullna händer, vrister eller fötter
Dutch: Patiënten die refractair waren voor bortezomib werden uitgesloten van de studie.
Swedish: Patienter som var refraktära mot bortezomib exkluderades från studien.
Dutch: Thalidomide werd oraal toegediend in 100 mg per dag tijdens de zes bortezomib-cycli.
Swedish: Talidomid administrerades oralt med 100 mg dagligen under de sex bortezomibcyklerna.
Dutch: Op basis van de intent-to-treat-populatie en een drempelwaarde van 10-4
Swedish: Baserat på intent-to-treat-populationen och ett gränsvärde 10
Dutch: Geef DARZALEX niet aan kinderen of jongeren die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt.
Swedish: Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år.
Dutch: • weinig calcium in het bloed
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
Swedish: Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
Dutch: • Corticosteroïd (langwerkend of middellangwerkend) - Monotherapie:
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Dutch: MRD-negativiteit a,c n (%)
Swedish: MRD-negativ frekvens a,c n(%)
Dutch: De gebruikelijke startdosis van DARZALEX is 16 mg per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Vanlig startdos av DARZALEX är 16 mg per kg kroppsvikt.
Dutch: Na de laatste wekelijkse infusie steeg de Cmax meer dan dosisproportioneel, consistent met de doelgemedieerde geneesmiddeldispositie.
Swedish: Efter den sista veckovisa infusionen steg Cmax mer än proportionellt, i likhet med målmedierad läkemedelsdisposition.
Dutch: DARZALEX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: DARZALEX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Als DARZALEX samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven, kan uw arts de tijd tussen doses veranderen en ook het aantal behandelingen dat u zult krijgen.
Swedish: När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.
Dutch: Dit is omdat DARZALEX ervoor zou kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Swedish: Skälet till detta är att DARZALEX kan leda till återaktivering av hepatit B-virus.
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
Swedish: Betydelsen av dessa in vitro-effekter och konsekvenserna för tumörtillväxt vid klinisk användning är inte helt känt.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering met daratumumab.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av daratumumab.
Dutch: Indien u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), krijgt u geneesmiddelen om te inhaleren om uw ademhalingsproblemen te verhelpen:
Swedish: Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide werden uitgesloten van de studie.
Swedish: Patienter som var refraktära mot lenalidomid exkluderades från studien.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen zijn ook inbegrepen.
Swedish: Biverkningar efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
Dutch: DARZALEX kan alleen worden gegeven of samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom.
Swedish: DARZALEX kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van daratumumab op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Dutch: DARZALEX is bestemd voor intraveneus gebruik.
Swedish: DARZALEX är avsett för intravenös användning.
Dutch: • Graad 3 (ernstig): Zodra de symptomen van de reactie verdwenen zijn, kan worden overwogen de infusie te hervatten, met niet meer dan de helft van de snelheid waarbij de reactie zich heeft voorgedaan.
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): När reaktionssymtomen har försvunnit kan det övervägas att återuppta infusionen med högst hälften av den hastighet vid vilken reaktionen uppträdde.
Dutch: In deel 2 werden patiënten met ten minste een partiële respons (PR) op dag 100 na transplantatie opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor onderhoud met daratumumab of enkel observatie.
Swedish: I del 2 re-randomiserades patienter med minst partiell respons (PR) vid dag 100 efter transplantation i 1:1-förhållande till underhållsbehandling med daratumumab eller endast observation.