FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoitoon.
Lithuanian: Umeklidinas / vilanterolas nėra skirtas ūminio bronchų spazmo epizodų gydymui.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta)
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna myös keuhkotilavuuksien muutosta lähtötasosta mitattuna juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (trough) ja mitattuna kolme tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (muutokset vastaavasti, säänhengityskapasiteetti: 237 ml ja 316 ml; jäännöstilavuus: -446 ml ja -643 ml ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti: -351 ml ja -522 ml, kaikissa p < 0,001).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad pirmojo tyrimo metu LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino plaučių tūrio matavimo rodmenų, išmatuotų dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, pokytį 12-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai 237 ml ir 316 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -466 ml ir -643 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai 351 ml ir -522 ml; visais atvejais p < 0,001).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suoritusaikaa (EET) tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi (perusteena pienin kliinisesti merkitseväksi arvioitu muutos (MCID) 45 - 85 sekuntia) lumevalmisteeseen verrattuna 3 tunnin kuluttua annoksesta viikolla 12 (69,4 sekuntia [p = 0,003]).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, nustatyta, kad LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės vieną kartą per parą vartojimas, palyginti su placebu, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerino (atsižvelgiant į mažiausiąjį kliniškai reikšmingą skirtumą [MKRS] nuo 45 iki 85 sekundžių) fizinio krūvio toleravimo trukmę (FKTT), išmatuotą praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo 12-tą savaitę, 69,4 sekundėmis (p = 0,003).
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: (1 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su šlapimu, o tai rodo, kad yra absorbuojamas nežymus per burną pavartotos medžiagos kiekis.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams leidžiant vaistinį preparatą į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA yra skirtas tik įkvėpti.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA pienensi SGRQ-kokonaispistemäärää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna tiotropiumiin yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Vartojant LAVENTAIR ELLIPTA, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas SGRQ bendrojo balo sumažėjimas, palyginti su tiotropio vartojimu, vieno iš trijų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset kuin LAVENTAIR ELLIPTA-annoksella saadut ja täydensivät jo aikaisemmin saatua näyttöä LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen tehosta.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA dozę, bei pateikė papildomų LAVENTAIR ELLIPTA veiksmingumo įrodymų.
Finnish: Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
Lithuanian: (95 % pasikliautinieji intervalai, p-reikšmė)
Finnish: Yhdessä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa suurempi osa LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta saaneista potilaista (53 %) verrattuna tiotropiumryhmään (46 %) saavutti kliinisesti merkitsevän paraneman SGRQkokonaispistemäärässä viikolla 24.
Lithuanian: Vieno aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo duomenimis, didesnei procentinei daliai LAVENTAIR ELLIPTA vartojančių pacientų pasireiškė kliniškai reikšmingas SGRQ balo pagerėjimas 24-ąją savaitę (53 %), palyginti su tiotropio vartojimu (46 %).
Finnish: • vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsaummesta.
Lithuanian: sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit), saattaa voimistaa beeta2- adrenergisten agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Lithuanian: Kartu skiriant kitą hipokalemiją sukeliantį gydymą metilksantino dariniais, steroidais arba kalio organizme nesulaikančiais diuretikais, gali sustiprėti galimas hipokaleminis beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikis, todėl vartoti kartu reikia atsargiai (žr.
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA ir kam jis vartojamas Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA
Finnish: Enimmäisannos on yksi LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogamų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Finnish: P-gp:n kohtalaisen estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa), vaikutusta umeklidiniumin ja vilanterolin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan arvioitiin terveissä tutkittavissa.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino ir vilanterolo savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Finnish: EU/1/14/899/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/899/001 - Vienas 7 dozių inhaliatorius EU/1/14/899/002 - Vienas 30 dozių inhaliatorius
Finnish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Lithuanian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti tämän lääkkeen käytön jälkeen:
Lithuanian: Jeigu netrukus po šio vaisto pavartojimo pajutote spaudimą krūtinėje, pasireiškė kosulys, švokštimas arba dusulys:
Finnish: TDI-pistearvon paranema kumpaankin yksinään annettuun aineosaan ja tiotropiumiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 1).
Lithuanian: TDI pagrindinio balo pagerėjimas, palyginti su monoterapija kiekviena veikliąja medžiaga atskirai ir tiotropiu, buvo statistiškai nereikšmingas (žr.
Finnish: Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą pavartojant LAVENTAIR ELLIPTA, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui LAVENTAIR ELLIPTA reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Lithuanian: Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduoja tai daryti.
Finnish: Jos käytät enemmän LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LAVENTAIR ELLIPTA dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % (tai 73 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi ulosteeseen 192 tunnin kuluessa annosta.
Lithuanian: Suleidus radioaktyvios medžiagos dozę į veną, maždaug 58 % pavartotos radioaktyvios dozės (arba 73 %
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 454) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 451) (Tutkimus
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 451) (tyrimas ZEP117115)
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA vähensi hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkityksellisesti, mikä perustui viikolla 24 mitattuun TDI-pistearvon (transition dyspnoea index (TDI) focal score) muutokseen lumevalmisteeseen verrattuna (olennaisin toissijainen päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Buvo įrodytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas dusulio sumažėjimas (apibūdinamas pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimu
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski suureni 20 % ja 90 % (HR 1,2; 95 % CI = 0,5-2,6, p = 0,709 ja HR 1,9; 95 % CI = 1,0-3,6, p = 0,062).
Lithuanian: (atitinkamai SR 1,2; 95 % PI: 0,5, 2,6; p = 0,709 ir SR 1,9; 95 % PI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Lithuanian: Vienas 7 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA sisältää Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa
Lithuanian: Pradėto naudoti inhaliatoriaus tinkamumo laikas: 6 savaitės
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon - ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit
Lithuanian: - ketokonazolas arba itrakonazolas, vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - klaritromicinas arba telitromicinas, vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;
Finnish: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Lithuanian: nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Finnish: Mihin LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam vartojamas LAVENTAIR ELLIPTA
Finnish: 3Q.2024 mennessä
Lithuanian: 2024 m.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog inhalaatiojauhe umeklidinium/vilanteroli
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 µg įkvepiamieji milteliai umeklidinas / vilanterolas
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Lithuanian: Inhaliatoriaus išmetimo data (kurią reikia įrašyti ties užrašu „Suvartoti iki:") yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant LAVENTAIR ELLIPTA nepastebėta.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään pienimmän kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 24, oli suurempi LAVENTAIR ELLIPTA-ryhmässä (49 %), kuin lumeryhmässä (34 %) ja kummassakin yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (44 % umeklidinium- ja 48 % vilanteroliryhmässä).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on: - astma (Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta astman hoitoon) - sydänvaivoja tai korkea verenpaine - silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaamiseste - epilepsia - kilpirauhasvaivoja - diabetes - vaikea maksasairaus.
Lithuanian: - jeigu sergate astma (LAVENTAIR ELLIPTA negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu Jums yra prostatos išvešėjimas, pasireiškia šlapinimosi sutrikimai arba šlapimo pūslės užsikimšimas;
Finnish: Vistor hf.
Lithuanian: Menarini Hellas A.
Finnish: Keuhkofunktio-, oire- ja elämänlaatutulokset viikolla 24
Lithuanian: Plaučių funkcijos, simptominės ir su gyvenimo kokybe susijusios baigtys 24-ąją savaitę Gydymo būdų palyginimas su LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mcg
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti LAVENTAIR ELLIPTA-annoksen ottamisen jälkeen:
Lithuanian: Jeigu iš karto po LAVENTAIR ELLIPTA inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda spaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys:
Finnish: Yhdessä kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA paransi tilastollisesti merkitsevästi jäännös FEV1-arvoa (ensisijainen päätetapahtuma) verrattuna lumevalmisteeseen, ja kumpaankin yksinään annettuun aineosaan viikolla 24.
Lithuanian: Remiantis 6 mėnesius trukusio III fazės tyrimo duomenimis, buvo įrodytas statistiškai reikšmingas mažiausiojo FEV1 pagerėjimas 24-ą savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis), vartojant LAVENTAIR ELLIPTA, palyginti su placebu ir kiekviena monoterapijos grupe.
Finnish: 160 µg/g Geeli
Lithuanian: 160 µg/g Gelis
Finnish: 1 putkilo
Lithuanian: 1 tūbelė
Finnish: Iholle putkilo (alum.)
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 60 g
Finnish: Vastekriteerit olivat samat kuin CAILS:n suhteen.
Lithuanian: Atsako kriterijai buvo tie patys kaip ir CAILS.
Finnish: Riisu ja pese saastuneet vaatteet.
Lithuanian: Nusivilkite ir išskalbkite užterštus drabužius.
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas
Finnish: Älä käytä Ledagaa useammin kuin kerran päivässä.
Lithuanian: Netepkite Ledaga dažniau nei kartą per parą.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille.
Lithuanian: Ledaga vartojamas tik suaugusiems.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktioita raportoitiin 2,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Lithuanian: Pranešta apie padidėjusio jautrumo odos reakcijas 2,3 % gydytų pacientų.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio kloorimetiinille.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija chlormetinui.
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vaikeusasteen mukaisesti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams, kurie yra jaunesni nei 18 metų, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ledaga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ledaga
Finnish: Geeli 60 g
Lithuanian: Gelis 60 g
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinun pitää käyttää Ledagaa ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek ilgai jūs turėtumėte vartoti Ledaga ir kada nutraukti gydymą.
Finnish: EE-populaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vahvistetun vasteen CAILS:n suhteen, oli samankaltainen taudin levinneisyysasteen IA (79,6 %) ja IB-IIA (73,2 %) välillä.
Lithuanian: EE populiacijoje pacientų, kuriems buvo pasiektas patvirtintas CAILS atsakas, procentinė dalis buvo panaši tarp ligos IA (79,6 %) ir IB-IIA (73,2 %) stadijų pogrupių.
Finnish: Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Lithuanian: Taigi, Ledaga vartojimo kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais saugumas dar neištirtas.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65vuotiaiden ja sitä vanhempien) annostus on sama kuin nuoremmilla aikuispotilailla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Lithuanian: Tokia pat dozė yra skiriama ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), kaip ir jaunesniems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems).
Finnish: Taulukko 1 CAILS ja SWAT-vahvistetut vasteet 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa 201 (tehon suhteen arvioitavissa oleva populaatio) Vasteet (%)
Lithuanian: 1 lentelė CAILS ir SWAT patvirtintas atsako dažnis po 12 mėnesių 201 tyrime (populiacija, kai poveikis gali būti nustatytas [EE])
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Pieni määrä Ledaga-valmisteella hoidettuja tutkittavia (6,3 %, 8/128) käytti paikallisia kortikosteroideja.
Lithuanian: Nedidelis skaičius tiriamųjų (6,3 %, 8/128), kurie buvo gydomi Ledaga, vietiškai vartojo kortikosteroidus.
Finnish: KESKEYTÄ Ledagan käyttö ja kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).
Lithuanian: NUSTOKITE vartoti Ledaga ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Finnish: - huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen - ihottuma - hengitysoireet.
Lithuanian: - lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas; - bėrimas; - sunkumas kvėpuoti.
Finnish: Tulokset muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (vaste kehon affisioituneen pinta-alan prosenttiosuutena, aika ensimmäiseen vahvistettuun CAILS-vasteeseen, ensimmäisen vahvistetun CAILS-vasteen kestoaika ja aika taudin etenemiseen) olivat yhtäpitäviä CAILS:n ja SWAT:n tulosten kanssa.
Lithuanian: Rezultatai analizuojant kitas antrines vertinamąsias baigtis (pažeistos odos kūno paviršiaus ploto procentinės dalies atsakas, laikas, iki kai buvo nustatytas pirmasis patvirtintas CAILS atsakas, pirmojo patvirtinto CAILS atsako trukmė ir laikas iki ligos progresavimo) atitiko CAILS ir SWAT analizės rezultatus.
Finnish: - Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä antaessaan tätä lääkettä potilaille (tämä on erityinen käsinetyyppi; kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltä tai apteekista).
Lithuanian: - Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines, kai tepa šį vaistą pacientams (tai specialios pirštinės; teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko, jei turite klausimų).
Finnish: Mikäli ihoreaktioita esiintyi, annostelu voitiin keskeyttää tai sitä voitiin jatkaa harvemmin.
Lithuanian: Pasireiškus odos reakcijai vaisto vartojimas galėjo būti laikinai nutrauktas arba jo galėjo būti vartojama rečiau.
Finnish: Sulattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa.
Lithuanian: Atšildžius laikyti šaldytuve.
Finnish: • Ledaga on käytettävä välittömästi tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
Lithuanian: • Ledaga reikėtų tepti iš karto ar per 30 minučių, kai jis buvo išimtas iš šaldytuvo.
Finnish: Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Ledaga saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 31 % (79/255) tutkimuspopulaatiosta oli 65 vuotta täyttäneitä.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 31 % (79/255) tyrimo populiacijos buvo 65 metų amžiaus ar vyresni pacientai.
Finnish: Kloorimetiini on kaksitoimintainen alkyloiva aine, joka estää nopeasti jakautuvia soluja.
Lithuanian: Chlormetinas yra dvifunkcis alkilinantis preparatas, kuris greitai slopina proliferuojančias ląsteles.
Finnish: Sulatuksen jälkeen 60 vuorokautta jääkaapissa (+2 °C - +8 °C).
Lithuanian: 60 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yliherkkyys kloorimetiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas chlormetinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: • Putkilon aukko on suljettu foliosinetillä.
Lithuanian: • Tūbelės anga yra padengta folijos plėvele.
Finnish: Älä käytä avattua tai avaamatonta Ledaga-putkea sen jälkeen kun sitä on säilytetty 60 vuorokautta jääkaapissa.
Lithuanian: Nevartokite atidaryto ar neatidaryto Ledaga ilgiau nei 60 laikymo šaldytuve dienų.
Finnish: • Vaikuttava aine on kloorimetiini.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra chlormetinas.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Europos Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä joitakin seuraavista oireista tai nämä kaikki oireet:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti keli ar visi šie simptomai, būdingi alerginei reakcijai:
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija chlormetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: - Poista korkki putkilosta juuri ennen käyttöä.
Lithuanian: - Nuimkite dangtelį nuo tūbelės prieš pat vartojimą.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos Ledaga-valmistetta joutuu silmiin, suuhun tai nenään.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją, jei Ledaga vaistinio preparato pateko Jums į akis, burną ar nosį.
Finnish: Potilaiden ei edellytetty olevan hoitoon reagoimattomia tai aikaisempia hoitoja sietämättömiä.
Lithuanian: Pacientams nebūtinai turėjo būti nustatytas atsparumas ankstesniam gydymui ir jie nebūtinai turėjo jo netoleruoti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, typpisinappikaasujohdokset, ATC-koodi: L01AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, azoto garstyčių analogai, ATC kodas - L01AA05.
Finnish: Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
Lithuanian: Būtina vengti sąlyčio su gleivine, ypač akimis.
Finnish: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (n=128 altistui Ledaga-valmisteelle 52 viikon ajan (mediaani)) yleisimmät Ledaga-valmisteen haittavaikutukset olivat ihoon liittyviä: ihotulehdus (54,7 %; esim. ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, urtikaria, polttava tunne iholla, ihon kipu), kutina (20,3 %), ihoinfektiot (11,7 %), ihon haavautumat ja rakkulat (6,3 %) sekä ihon hyperpigmentaatio (5,5 %).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tyrimo metu (n = 128 tiriamieji, kuriems gydymo Ledaga mediana buvo 52 savaitės) nustatytos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos Ledaga reakcijos buvo susijusios su oda: dermatitas (54,7 %; pvz., odos sudirginimas, eritema, bėrimas, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis, odos skausmas), niežulys (20,3 %), odos infekcijos (11,7 %), odos išopėjimas ir pūslėjimas (6,3 %) bei odos hiperpigmentacija (5,5 %).
Finnish: • altistunut kohta on välittömästi huuhdeltava vähintään 15 minuutin ajan runsaalla vedellä (tai natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9-prosenttinen); jos geeliä on joutunut silmään, voidaan käyttää myös tasapainotettua suolapohjaista silmänhuuhtelunestettä) ja
Lithuanian: • būtina nedelsiant plauti tą vietą bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu (ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba galima naudoti subalansuotą druskų akių plovimo skystį, jei vaistinio preparato patenka į akis), ir