FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će s nadležnim tijelom pojedine države članice konačnu verziju edukacijskih materijala koji će se dostaviti svim zdravstvenim djelatnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a koji se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica/napunjenih štrcaljki, uz obavijest da lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg, te kartice s upozorenjima za bolesnika koja se mora uručiti bolesnicima koji primaju Benepali.
Latvian: 1. Pirms izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar šīs dalībvalsts kompetento iestādi par galīgajiem izglītojošiem materiāliem, kas sastāv no informācijas, kas tiek sniegta visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri parakstīs zāles, par pareizu un drošu pildspalvveida pilnšļirces/pilnšļirču lietošanu un lai informētu viņus, ka zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, kā arī par pacienta drošības informācijas karti, kas jāiedod pacientiem, kuri lieto Benepali.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza aktivne tuberkuloze, nije dopušteno započeti terapiju Benepalijem.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Benepali terapiju uzsākt nedrīkst.
Croatian: Stoga Benepali nije moguće primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika kojima treba manje od pune doze od 25 mg ili 50 mg.
Latvian: Tāpēc Benepali nav iespējams ievadīt pediatriskiem pacientiem, kuriem nepieciešama deva, kas ir mazāka par pilnu 25 mg vai 50 mg devu.
Croatian: Nastavak terapije treba pažljivo razmotriti u bolesnika bez odgovora u ovom vremenskom razdoblju.
Latvian: Terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver pacientam, kuram atbildes reakcija šajā laika periodā nav radusies.
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Benepali.
Latvian: Ja tā notiek, Jums ir jāpārtrauc Benepali lietošana.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije i vrlo rijetke prijave aplastične anemije.
Latvian: Tas ietvēra retus ziņojumus par pancitopēniju un ļoti retus ziņojumus par aplastiskā anēmiju.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (tajā skaitā sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko nav nozīmējis Jūsu ārsts.
Croatian: U razdoblju obustavljanja lijeka simptomi psorijaze postupno su se vratili s medijanom vremena do relapsa bolesti od 3 mjeseca.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas periodā psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās, un laika līdz slimības recidīvam mediāna bija 3 mēneši.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajam.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima juvenilnog idiopatskog artritisa prijavljena su 4 slučaja sindroma aktivacije makrofaga.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu ir saņemti 4 ziņojumi par makrofāgu aktivācijas sindromu.
Croatian: • Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:
Latvian: • tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai, ja ārstēšana ar metotreksātu nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah obustaviti terapija Benepalijem i započeti odgovarajuća terapija.
Latvian: Ja rodas nopietnas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, Benepali terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt 4.4. apakš punktu), limfoma, leikoze
Croatian: U nekim slučajevima određene gljivične i druge oportunističke infekcije nisu prepoznate, što je rezultiralo kašnjenjem odgovarajućeg liječenja, a katkad i smrću.
Latvian: Dažos gadījumos attiecīgās sēnīšu vai citas oportūnistiskas infekcijas netika diagnosticētas, tādēļ atbilstoša ārstēšana aizkavējās un dažreiz rezultāts bija letāls.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene etanerceptom tijekom trudnoće.
Latvian: Etanercepts šķērso placentu un ir konstatēts to zīdaiņu serumā, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar etanerceptu.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom uobičajenim danima.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā dienā(-ās).
Croatian: Liječenje etanerceptom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Latvian: Ārstēšana ar etanerceptu uzlaboja fizisko funkciju dubultmaskētā periodā, un šī labvēlīgā ietekme saglabājās ilgtermiņa iedarbības laikā līdz pat 2 gadiem.
Croatian: ≥ 1/10 000 do
Latvian: ≥ 1/10000 līdz
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Latvian: • Vegenera granulomatoze: Benepali nav ieteicams Vegenera granulomatozes, retas iekaisīgas slimības, ārstēšanai.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključenja kao i ispitivanje 2.
Latvian: 3. pētījumā novērtēja 583 pacientus, lietojot tos pašus iekļaušanas kritērijus kā 2. pētījumā.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnikgodina.
Latvian: Pēc iedarbības koriģētais rādītājs bija 0,06 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Croatian: Liječenje dozom etanercepta od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku HAQ (manje od 0,5).
Latvian: Ārstēšana ar 25 mg etanerceptu izraisīja ievērojamu uzlabošanos pēc 12 mēnešiem, aptuveni 44% pacientu sasniedza normālu HAQ punktu skaitu (mazāk nekā 0,5).
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis (≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis (izostanak reumatoidnih čvorića te prisutnost psorijaze), (3) artritis mutilans, (4) asimetrični psorijatični artritis ili (5) spondilitisu slična ankiloza.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥3 pietūkušas locītavas un ≥3 sāpīgas locītavas), kas izpaudās kā vismaz viena no šādām formām: (1) skartas distālās starpfalangu locītavas (distal interphalangeal - DIP); (2) poliartikulārs artrīts (reimatoīdo mezgliņu trūkums un psoriāze); (3) arthritis mutilans; (4) asimetrisks psoriātisks artrīts vai (5) spondilītam līdzīgas ankilozes.
Croatian: Nije dokazano da kombinacija etanercepta i anakinre povećava kliničku korist te se stoga ne preporučuje.
Latvian: Etanercepta un anakinras kombinācijai nav pierādīts lielāks klīniskais ieguvums, tādēļ tā nav ieteicama.
Croatian: Prilagođena srednja promjena u odnosu na početni rezultat iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih etanerceptom (n = 95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n = 105) (p < 0,001).
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija 3,8 ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (n = 95), salīdzinot ar 0,8 ar placebo ārstētiem pacientiem (n = 105) (p <0,001).
Croatian: Ova protutijela općenito nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
Latvian: Visas šīs antivielas parasti nebija neitralizējošās un pēc laika izzuda.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja etanerceptom na razvoj autoimunih bolesti.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas ar etanerceptu ietekme uz autoimūnu slimību attīstību nav zināma.
Croatian: Proporcionalnost doze nije bila službeno ocijenjena, ali nema vidljivog zasićenja klirensa u postojećem rasponu doziranja.
Latvian: Devas proporcionalitāte nav oficiāli novērtēta, bet devas diapazona robežās nenovēro acīmredzamu klīrensa piesātinājumu.
Croatian: Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
Latvian: Bērniem vai pusaudžiem deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je etanercept, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, etanercepts, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se kod 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom tijekom najduže 48 mjeseci.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 6,3% reimatoīdā artrīta pacientu, kuri ārstēti ar etanerceptu līdz par 48 mēnešus.
Croatian: SE = standardna pogreška. a p = 0,0001.
Latvian: a p = 0,0001.
Croatian: • Tuberkuloza: Budući da su kod bolesnika liječenih Benepalijem zabilježeni slučajevi tuberkuloze, vaš će liječnik provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze prije započinjanja liječenja Benepalijem.
Latvian: • Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri ārstēti ar Benepali, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Benepali.
Croatian: Liječenje Benepalijem može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B.
Latvian: Ārstēšana ar Benepali var izraisīt B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos pacietiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom etanercept rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar etanerceptu nozīmīgi uzlaboja ASAS 40, ASAS 20 un ASAS 5/6.
Croatian: Aplastična anemija*
Latvian: Aplastiska anēmija*
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Latvian: Slimības paasinājums tika definēts kā trīs no sešu JRA pamatkritēriju pasliktināšanās par 30% un ne vairāk kā viena no sešu JRA pamatkritēriju uzlabošanās par 30%, un vismaz divas aktīvas locītavas.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja Benepalijem mora se pažljivo nadgledati.
Latvian: Pacienti, kuriem Benepali terapijas laikā attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1074/006 višestruko pakiranje s 8 napunjenih štrcaljki (2 pakiranja od 4) EU/1/15/1074/007 višestruko pakiranje s 24 napunjenih štrcaljki (6 pakiranja od 4)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1074/006 vairāku kastīšu iepakojums ar 8 pilnšļircēm (2 iepakojumi pa 4) EU/1/15/1074/007 vairāku kastīšu iepakojums ar 24 pilnšļircēm (6 iepakojumi pa 4)
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir vai pastāv nopietnas asins infekcijas, ko sauc par sepsi, attīstības risks.
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 do
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila etanercept u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi etanercepta grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots.
Croatian: Dijelovi unutar napunjene štrcaljke mogu biti slomljeni.
Latvian: Sastāvdaļas pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se etanercept primjenjivao bez prekida, klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene bila je usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
Latvian: Ilgtermiņa (līdz 34 mēnešiem) atklātos pētījumos, kuros etanerceptu ievadīja bez pārtraukumiem, klīniskās atbildes reakcijas saglabājās, un drošums bija salīdzināms ar īslaicīgos pētījumos novēroto.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.
Latvian: Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.
Croatian: Etanercept također može utjecati na biološku aktivnost kontroliranu dodatnim molekulama koje se uključuju kasnije (npr. citokini, adhezijske molekule ili proteinaze), a koje inducira ili nadzire TNF.
Latvian: Etanercepts var arī modulēt bioloģiskās atbildes reakcijas, ko kontrolē papildu molekulas (piemēram, citokīni, adhēzijas molekulas vai proteināzes), kuru darbību ierosina vai regulē TNF.
Croatian: Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Latvian: Benepali ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.
Croatian: Međutim, nužan je oprez pri liječenju starijih bolesnika te osobita pozornost s obzirom na pojavu infekcija.
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus, un īpaša uzmanība jāpievērš tam, vai nerodas infekcijas.
Croatian: U svakom od podtipova JIA u većine bolesnika bili su zadovoljeni ACR Pedi 30 kriteriji i pokazalo se kliničko poboljšanje u sekundarnim mjerama ishoda kao što su broj bolnih zglobova i opća procjena liječnika.
Latvian: Vairumam no visu JIA apakštipu pacientiem rādītāji atbilda ACR Pedi 30 kritērijiem, un tika novērota klīniska uzlabošanās attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem, piemēram, jutīgo locītavu skaits un ārsta vispārējais novērtējums.
Croatian: Ako Benepali nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām Benepali nebūs ietekmējis Jūsu stāvokli, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Croatian: Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
Latvian: Benepali darbojas, samazinot ar noteiktām slimībām saistītu iekaisumu.
Croatian: Dugoročna ispitivanja za procjenu sigurnosti primjene ove kombinacije su u tijeku.
Latvian: Pašlaik notiek ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu zāļu kombinācijas drošumu.
Croatian: Bilo je nekih dokaza u prilog koristi od ponovne primjene etanercepta u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Latvian: Tika atklāti daži pierādījumi, kas liecināja par atkārtotas etanercepta terapijas ieguvumu pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju.
Croatian: Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.
Latvian: Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Benepali može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Benepali var uzlabot spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Croatian: Supkutana primjena.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Croatian: Profil nuspojava bio je sukladan profilu u drugim ispitivanjima JIA.
Latvian: Drošuma profils atbilda novērojumiem citos JIA pētījumos.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Dva bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom razvila su infekciju varicella virusom te znakove i simptome aseptičkog meningitisa koji su se povukli bez trajnih posljedica.
Latvian: Diviem juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem radās vējbaku infekcija un aseptiska meningīta pazīmes un simptomi, kas izzuda bez sekām.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Latvian: Aksiālais spondiloartrīts
Croatian: • Rizik od razvoja oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Latvian: • oportūnistisko infekciju un tuberkulozes (TB) risks;
Croatian: Intersticijska plućna bolest
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Croatian: Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Latvian: Benepali nav ieteicams Vegenera granulomatozes ārstēšanai.
Croatian: (Rezultatb) Početni bodovi (Rezultatb) 52.
Latvian: (Punktu skaitsb) Sākotnējais stāvoklis (Punktu skaitsb) 52. nedēļā
Croatian: Pri liječenju reumatoidnog artritisa Benepali se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Benepali parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste ubrizgali svu Benepali otopinu.
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu visu Benepali šķīdumu.
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine).
Latvian: • Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acu nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums).
Croatian: Pretpostavlja se da su koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže pri doziranju dva puta tjedno otprilike dvostruko veće od onih zabilježenih nakon jednokratnih doza.
Latvian: Lietojot zāles divas reizes nedēļā, paredzams, ka līdzsvara koncentrācija būs apmēram divas reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas ievadīšanas.
Croatian: Učinci etanercepta na ishode trudnoća ispitivani su u dva opservacijska kohortna ispitivanja.
Latvian: Etanercepta ietekme uz grūtniecības iznākumu tika pētīta divos novērošanas kohortu pētījumos.
Croatian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Latvian: Biogen Idec (Ireland)
Croatian: Bolesnici su ostali na stabilnoj dozi jednog nesteroidnog protuupalnog lijeka i/ili prednizona (< 0,2 mg/kg/na dan ili maksimalno 10 mg).
Latvian: Šie pacienti turpināja lietot viena nesteroīdā pretiekaisuma līdzekļa nemainīgu uzturošo devu un/vai prednizonu (< 0,2 mg/kg dienā vai maksimāli 10 mg).
Croatian: Međutim, pojava je bila rijetka, a period praćenja bolesnika liječenih placebom bio je kraći nego u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Latvian: Tomēr sastopamība bija reta un placebo pacientu novērošanas periods bija īsāks nekā pacientiem, kuri saņēma TNF antagonista terapiju.
Croatian: Etanercept se pokazao znatno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Latvian: Etanercepts bija nozīmīgi labāks nekā placebo pēc visiem ACR kritēriju komponentiem, kā arī pēc citiem reimatoīdā artrīta slimības aktivitātes rādītājiem, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, piemēram, rīta stīvuma.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji trebaju dozu drugačiju od pune doze od 25 mg ili 50 mg, ne smiju primati Benepali.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem nepieciešama cita deva, nevis pilna 25 mg vai 50 mg deva, Benepali nedrīkst ievadīt.
Croatian: Vi ili dijete ne biste smjeli primjenjivati Benepali s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Latvian: Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.
Croatian: Intersticijska plućna bolest (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu)*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā pneimonīts un plaušu fibroze)*
Croatian: Profili sigurnosti primjene i djelotvornosti režima od 50 mg jednom tjedno i 25 mg dva puta tjedno bili su slični.
Latvian: Drošuma un efektivitātes profili, lietojot devu shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā un 25 mg divas reizes nedēļā, bija līdzīgi.
Croatian: Kako čuvati Benepali
Latvian: Kā uzglabāt Benepali
Croatian: 24a PASI 50 14 58*
Latvian: PASI 50 14 58*
Croatian: Povucite radi otvaranja.
Latvian: Pavelciet, lai atvērtu
Croatian: • Alkoholizam: Benepali se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Latvian: • Pārmērīga alkohola lietošana: Benepali nedrīkst lietot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai.
Croatian: Prije propisivanja Benepalija u osoba koje već neko vrijeme boluju, ili su nedavno oboljele, ili u kojih postoji povećana opasnost od razvoja demijelinizirajuće bolesti, preporučuje se pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi, uključujući neurološku procjenu.
Latvian: Nozīmējot Benepali pacientiem ar esošu vai nesen sākušos demielinizējošu slimību vai tiem, kuriem pastāv paaugstināts demielinizējošas slimības attīstības risks, ieteicams rūpīgi izvērtēt riska un ieguvuma attiecību, tajā skaitā veikt neiroloģisku izmeklēšanu.
Croatian: Antidot za etanercept nije poznat.
Latvian: Etanercepta antidots nav zināms.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek treba upozoriti na rizik lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebice kod bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem jāatceras par viltus negatīvu tuberkulīna ādas testu rezultātu risku, it īpaši nopietni slimiem pacientiem vai pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je ispitivanje faze II u koje su uključeni bolesnici s aktivnom, ali klinički stabilnom plak psorijazom koja zahvaća ≥ 10% površine tijela u dobi od ≥ 18 godina.
Latvian: 1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ≥18 gadu vecumā ar aktīvu, bet klīniski stabilu, perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥10% no ķermeņa virsmas laukuma.
Croatian: Etanercept je bio znatno bolji u usporedbi s placebom po svim mjerilima aktivnosti bolesti (p < 0,001) te je odgovor na liječenje bio podjednak u slučaju istodobne primjene metotreksata i bez nje.
Latvian: Etanercepts bija būtiski labāks par placebo visos slimības aktivitātes mērījumos (p <0,001), un atbildes reakcijas bija līdzīgas gan lietojot vienlaicīgi metotreksāta terapiju, gan bez tās.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Latvian: HBV pozitīviem pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Croatian: Izaberite mjesto za injekciju:
Latvian: 4. Izvēlieties injekcijas vietu:
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena Benepalija i anakinre (vidjeti dio 4.5 i
Latvian: Tādēļ Benepali un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Protutijela na etanercept
Latvian: Antivielas pret etanerceptu
Croatian: Usporavanje oštećenja perifernih zglobova opaženo je kod bolesnika s poliartikularnim simetričnim zahvaćanjem zglobova.
Latvian: Perifēro locītavu bojājumu palēnināšanos novēroja pacientiem ar poliartikulāru simetrisku locītavu bojājumu.
Croatian: • Upute koje olakšavaju obučavanje bolesnika kako primijeniti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku na siguran način.
Latvian: • apmācības vadlīnijas, lai veicinātu pacientu apmācību par drošu pildspalvveida pilnšļirces/pilnšļirču lietošanu;