FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Du får inte dricka eller äta någonting förrän tabletten har lösts upp fullständigt under tungan.
Finnish: • Et saa syödä etkä juoda, ennen kuin resoribletti on täysin hajonnut kielesi alla.
Swedish: Andningsdepression, hypotension och djup sedering kan uppträda.
Finnish: Hengityslamaa, hypotensiota ja voimakasta sedaatiota saattaa ilmetä.
Swedish: Dessutom bör självmordbenägenheten övervakas, eftersom depression och nedstämdhet ingår bland de biverkningar som har rapporterats för Actiq.
Finnish: Lisäksi itsemurhahakuisuutta tulisi seurata, koska masennus ja mielialavaikutukset ovat raportoituina Actiqin haittavaikutusten listalla.
Swedish: Ta inte Rapinyl
Finnish: Älä ota Rapinyliä
Swedish: Sponsorn presenterade dessutom ett antal oberoende, överväldigande positiva värderingar av förhållandet mellan nytta och risk från experter inom palliativ vård.
Finnish: Lisäksi rahoittaja toimitti joukon riippumattomia, selkeästi positiivisia hyöty/riskiarvioita palliatiivisen hoidon asiantuntijoilta.
Swedish: Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy enemmän kuin neljä läpilyöntikipujaksoa päivässä pidempään kuin neljänä perättäisenä päivänä, jatkuvaan kipuun käytettävän pitkävaikutteisen opioidin annostusta on arvioitava uudelleen.
Swedish: Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
Finnish: Ottaen huomioon fentanyylin kapean terapeuttisen marginaalin, sen tehokkuus- ja turvallisuusprofiili riippuu tiukasti systeemisestä altistuksesta tälle lääkkeelle, minkä seurauksena systeemisen altistuksen verrattavuus on keskeistä.
Swedish: Iatrogent beroende efter terapeutiskt bruk av opioider är sällsynt.
Finnish: Opioidien terapeuttisessa käytössä hoidosta aiheutuva riippuvuus on harvinaista.
Swedish: Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst utrymme.
Finnish: Rapinyl suositellaan säilyttämään lukitussa paikassa.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten hos Rapinyl: • Vissa typer av starka smärtstillande läkemedel, som buprenorfin eller pentazocin.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Rapinylin vaikutuksia: • tietyntyyppiset vahvat kipulääkkeet, jotka sisältävät esim. buprenorfiinia tai pentatsosiinia.
Swedish: Långtidsbehandling med opioider leder vanligen till utveckling av tolerans mot de sekundära effekterna.
Finnish: Opioidien pitkäaikaiskäyttö johtaa tyypillisesti toleranssin kehittymiseen niiden toissijaisille vaikutuksille.
Swedish: CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
Swedish: Mutagenicitetstestning på bakterier och på gnagare gav negativa resultat.
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
Swedish: Patienter kan betraktas som opioidtoleranta om de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Finnish: Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
Swedish: Du får inte använda Rapinyl under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det
Finnish: Et saa käyttää Rapinyliä raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti määrännyt niin.
Swedish: Data för säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visar inte några särskilda risker för människa, som inte redan täcks av andra avsnitt i denna produktresumé.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tiedot eivät viittaa sellaiseen erityiseen vaaraan ihmiselle, jota ei ole käsitelty tämän yhteenvedon muissa osissa.
Swedish: Följande dosregim rekommenderas för titrering, även om behandlande läkare i varje enskilt fall skall ta hänsyn till patientens kliniska behov, ålder och övriga sjukdomar.
Finnish: Annoksen titraamiseen suositellaan seuraavaa hoito-ohjelmaa, mutta lääkärin on huomioitava aina kunkin potilaan kliinisen tilan edellyttämät tarpeet, ikä ja muut samanaikaiset sairaudet.
Swedish: Som stöd för detta finns fentanyls kända egenskaper, inlämnade kliniska data, en ändrad produktresumé med rekommendation om strikt individuell dostitrering och den föreslagna riskhanteringsplanen.
Finnish: Tätä tukevat fentanyylin tunnetut ominaisuudet, toimitetut kliiniset tiedot, muutettu valmisteyhteenveto, jossa suositellaan tarkkaa yksilökohtaista annostitrausta, ja ehdotettu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
Finnish: Rapinyl on pieni valkoinen resoribletti, joka asetetaan kielen alle.
Swedish: Vid långtidsbehandling under graviditet kan fentanyl orsaka utsättningssymtom hos det nyfödda barnet.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Swedish: Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
Finnish: Annostitrausvaihetta varten on saatavissa useita eri annoksia.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Swedish: Eftersom säkerheten hos transmukosalt fentanyl är väl beskriven skulle alla relevanta frågeställningar som rör säkerheten ha betraktats som allvarliga biverkningar.
Finnish: Koska suun limakalvon läpi imeytyvän fentanyylin turvallisuus on hyvin kuvattu, kaikki asiaan liittyvät turvallisuusasiat olisi todettu vakavina haittavaikutustilanteina.
Swedish: 30 resoribletter
Finnish: 30 resoriblettia
Swedish: Även om antalet analyserade patienter är relativt litet finns nu information om behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i ett dosintervall mellan 100 och 800 µg, och inga nya säkerhetssignaler föreligger.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa mukana olevien potilaiden lukumäärä on melko pieni, tietoa on nyt saatavilla syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidosta annosvahvuuksilla 100 µg -800 µg ilman viitteitä uusista vaaratekijöistä.
Swedish: Fentanyl metaboliseras främst medelst CYP3A4 till ett antal farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanyl.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, kuten norfentanyyliksi.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter är förpackade i blister av OPA/PVC/aluminium/aluminium och i en ytterkartong.
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Swedish: Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
Finnish: Rapinyl on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon.
Swedish: Fentanyl skall endast användas av ammande kvinnor om fördelarna är större än nackdelarna för både moder och barn.
Finnish: Imettävien äitien tulisi käyttää fentanyyliä vain, jos hyödyt ovat selvästi äidille ja lapselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Swedish: Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att Rapinyl innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn och att tabletterna därför alltid måste förvaras utom syn och räckhåll för barn.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, että Rapinyl sisältää vaikuttavaa ainetta määrän, joka voi aiheuttaa lapselle kuoleman, ja siksi kaikki tabletit on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: • långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck
Finnish: • alhainen sydämen syketiheys tai matala verenpaine
Swedish: Inom 72 timmar efter en intravenös fentanyladministrering utsöndras cirka 75 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och mindre än 10 % av dosen som oförändrad läkemedelssubstans.
Finnish: Kun fentanyyli annetaan laskimoon, 72 tunnin kuluessa noin 75 % annoksesta on erittynyt virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Swedish: De allvarligaste potentiella biverkningarna förenade med användning av opioider är andningsdepression (som kan leda till andningsstillestånd), hypotension och chock.
Finnish: Vakavimmat opioidien käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat hengityslama (joka voi johtaa hengityspysähdykseen), hypotensio ja sokki.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Rapinyl, eftersom det kan öka biverkningarna av Rapinyl.
Finnish: Älä juo greippimehua, kun sinulle on määrätty Rapinyl-lääkitys, sillä se saattaa voimistaa Rapinylin haittavaikutuksia.
Swedish: Försök inte trycka ut Rapinyl sublinguala resoribletter genom folien som du skulle göra med en vanlig tablett.
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
Swedish: Den sökande beskrev också den föreslagna riskhanteringsplanen, ändringarna av produktinformationen och det utbildningsprogram riktat till sjukvårdspersonal, patienter och vårdgivare som är avsett att introduceras vid lanseringen av läkemedlet.
Finnish: Hakija esitti myös ehdotuksensa riskinhallintasuunnitelmaksi, tuotetietoihin tehtävät muutokset ja tuotteen lanseerauksen yhteydessä terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja muille hoitajille suunnattavan koulutusohjelman.
Swedish: 10 resoribletter
Finnish: 10 resoriblettia
Swedish: Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
Finnish: Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
Swedish: Slutsatser om listan med frågor
Finnish: Kysymysluetteloa koskeva johtopäätös
Swedish: Patienter (n=23) som behandlades med Rapinyl upplevde endast yrsel, illamående och kräkningar.
Finnish: Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: • en hjärntumör och/eller förhöjt intrakraniellt tryck (en ökning av trycket i hjärnan som ger svår huvudvärk, illamående och dimsyn)
Finnish: • aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia ja näkökyvyn sumenemista)
Swedish: Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom alkohol kan göra att du känner dig dåsigare än vanligt.
Finnish: Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.
Swedish: Om adekvat analgesi uppnås med den högre dosen, men biverkningarna bedöms som oacceptabla, kan en intermediär dos administreras (vid behov med hjälp av sublinguala resoribletter på 50 mikrogram eller 100 mikrogram).
Finnish: Jos suuremmalla annoksella saadaan riittävä kivunlievitys, mutta haittavaikutusten katsotaan olevan haittaavia, voidaan käyttää näiden annosten välillä olevaa annosta (käyttämällä tarvittaessa 50 mikrogramman tai 100 mikrogramman resoriblettejä).
Swedish: Innan du använder Rapinyl första gången förklarar läkaren hur Rapinyl ska tas för att behandla din genombrottssmärta effektivt.
Finnish: Ennen kuin otat Rapinyliä ensimmäistä kertaa, lääkäri selittää, miten Rapinylia otetaan läpilyöntikipujen hoitamiseksi tehokkaasti.
Swedish: Förvaras i blistret i originalförpackningen.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Rapinyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Rapinyl on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Om du slutar att ta Rapinyl
Finnish: Jos lopetat Rapinylin oton
Swedish: Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
Finnish: Laskimoon annetun fentanyylin on osoitettu aiheuttavan bradykardiaa.
Swedish: Farmakokinetiken för Rapinyl har visats vara dosproportionell inom dosområdet 100-800 µg.
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suhteessa annokseen, kun annokset ovat 100−800 µg.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Finnish: Toimitettujen tehokkuus- ja turvallisuustietojen perusteella Rapinyl näyttää olevan vertailukelpoinen muiden fentanyylivalmisteiden kanssa (Actiq ja Effentora) syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
Swedish: Ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av Rapinyl-tabletten kunde tyda på ett högre Cmax och ett kortare Tmax.
Finnish: Joidenkin menettelyyn osallistuvien jäsenvaltioiden mielestä samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa oli mahdotonta hyväksyä ja se oli riittämätön - lisäksi Rapinyl-tabletin nopea liukeneminen saattoi merkitä korkeampaa huippupitoisuutta (Cmax) ja lyhyempää vaikutusaikaa (Tmax).
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Finnish: Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Swedish: Totalt plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 l/h/kg.
Finnish: Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l/h/kg.
Swedish: Användning till äldre
Finnish: Käyttö iäkkäiden potilaiden hoitoon
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen skall vid behov reduceras.
Finnish: Iäkkäiden, kakektisten tai heikkokuntoisten potilaiden tilaa on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin toksisuuteen liittyvien merkkien ilmaantumisen varalta ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Swedish: Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit, eller använt, det opioidläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Swedish: Om du tycker att den dos av Rapinyl du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.
Finnish: Jos käyttämäsi Rapinyl-annos ei mielestäsi pidä läpilyöntikipua riittävästi hallinnassa, kerro siitä lääkärille, sillä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Swedish: Vanliga: Depression, anorexi, nedsatt koncentrationsförmåga, eufori Alla ovanstående biverkningar rapporterades hos opioidnaiva frivilliga som gavs Rapinyl.
Finnish: Yleinen: Masennus, ruokahaluttomuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, euforia Kaikki edellä mainitut haittavaikutukset raportoitiin terveillä vapaaehtoisilla Rapinyl-valmistetta saaneilla, jotka eivät olleet saaneet opioideja aiemmin.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiska data för friska frivilliga jämfört med patienter var begränsade men höll med om att tillgängliga data inte tyder på några skillnader som ger anledning till oro.
Finnish: CHMP:n mielestä terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset, mutta oli samaa mieltä siinä, että olemassa olevista tiedoista ei käy ilmi huolestuttavia eroja.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fentanyl ligger i intervallet från 0,2 till 1,3 ng/ml (efter administrering av 100 till 800 µg Rapinyl ) och uppnås efter 22,5 till 240 minuter.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on 0,2−1,3 ng/ml (kun annettu Rapinyl-annos on 100-800 µg) ja se saavutetaan 22,5-240 minuutin kuluessa.
Swedish: En lista över biverkningar som förekommit i kliniska prövningar med Rapinyl på patienter och friska frivilliga, med ett misstänkt samband med behandlingen, följer nedan ordnade efter organsystemklass och frekvens (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10).
Finnish: Rapinyl-valmisteella potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joiden epäillään liittyvän hoitoon, luetellaan seuraavassa elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10).
Swedish: Denna beräkning förefaller rimlig, men en responderanalys bör tillhandahållas så snart en sådan finns att tillgå.
Finnish: Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
Swedish: Ingen analys gjordes av 30 %- och 50 %responders vid 10 och 15 minuter inom ramen för interimsanalysen, men denna analys har begärts från sponsorn i slutrapporten från den kliniska studien.
Finnish: Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.
Swedish: Om du är orolig för smärtlindringen måste du dock tala med din läkare.
Finnish: Jos olet silti huolissasi kivunlievityksestäsi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: - Svaren från den sökande, särskilt de ytterligare kliniska data som under hänskjutningsförfarandet lämnades in till CHMP, undanröjde CHMP:s betänkligheter.
Finnish: - hakijan toimittamat vastineet, erityisesti CHMP-lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset tiedot, joissa hakija menestyksellisesti selvitti CHMP:n huolenaiheita,
Swedish: Den största nyttan med de inlämnade interimsanalyserna är upptäckt av eventuella nya säkerhetssignaler och möjligheten till jämförelse av effekten i förhållande till tidigare rön.
Finnish: Väliaika-analyyseja, joihin vastineessa viitataan, käytetään pääasiassa mahdollisten uusien vaaratekijöiden havaitsemiseen sekä tehokkuuden vertailuun suhteessa aikaisempiin löydöksiin.
Swedish: Rapinyl-resoribletter levereras i förpackningar om 10 eller 30 tabletter.
Finnish: Rapinyl-resoriblettejä on 10 tai 30 resoribletin pakkauksina.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du ammar.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: Initialt bör en Rapinyl-dos på 100 mikrogram användas, och därefter titreras upp efter behov med de olika tillgängliga dosstyrkorna.
Finnish: Rapinylin aloitusannos on 100 mikrogrammaa, jota titrataan tarpeen mukaan suuremmaksi valmisteen saatavilla olevien vahvuuksien avulla.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4-aktivitet, som makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), antimykotika av azoltyp (t.ex. ketokonazol, itrakonazol) eller vissa proteashämmare (t.ex. ritonavir) kan öka biotillgängligheten för fentanyl genom att minska dess systemiska clearance, och därigenom potentiellt förstärka eller förlänga opioideffekterna.
Finnish: CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet, kuten makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini), atsolirakenteiset sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli) tai tietyt proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri) voivat suurentaa fentanyylin biologista hyötyosuutta vähentämällä sen systeemistä puhdistumista, ja siten voimistaa tai pidentää opioidivaikutuksia.
Swedish: Utifrån genomgången av data och den sökandes svar på listan med obesvarade frågor samt på kvarstående frågor ansåg CHMP att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna och att ansökan för Rapinyl sublingual tablett 50, 100, 200, 300, 400, 600 och 800 µg kan godkännas, förutsatt att den sökande inför de ändringar som gjorts av produktinformationen och uppfyller de villkor för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV.
Finnish: Toimitettujen tietojen tarkastuksen ja hakijan vastineissaan selvittämättä olevien asioiden listaan ja jäljellä olevien selvitettävien asioiden listaan esittämien vastausten perusteella CHMP katsoi, että Rapinylin hyöty/riskisuhde on positiivinen ja että Rapinyl-liukotabletti 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg on hyväksyttävissä sillä ehdolla, että hakija tekee tuotetietoihin merkityt korjaukset ja täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot.
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Finnish: Tietojen ja vastineiden tarkastelun perusteella CHMP katsoi Rapinylin hakemuksen olevan hyväksyttävä sillä ehdolla, että hakija toimittaa tyydyttävän vastineen jäljellä olevien avointen asioiden luetteloon.
Swedish: Vanliga: Myoklonus, insomni, smakrubbningar
Finnish: Yleinen: Myoklonus, unettomuus, makuhäiriöt
Swedish: Om du ska genomgå någon operation när du tar Rapinyl, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos sinulle tehdään leikkaus ja käytät Rapinyliä, ilmoita lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Swedish: Ett antal olika dosstyrkor möjliggör en individuell titrering uppåt från den rekommenderade startdosen till en dos som ger smärtlindring med godtagbara biverkningar.
Finnish: Useat eri annosvahvuudet mahdollistavat yksilöllisen titrauksen suositellusta aloitusannoksesta kohti suurempaa annosta, kunnes saavutetaan kivunlievitys sellaisin sivuvaikutuksin, jotka ovat hyväksyttäviä.
Swedish: För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det absolut nödvändigt att patienten övervakas noga av sjukvårdspersonal under titreringsprocessen.
Finnish: Jotta opioideihin liittyvien haittavaikutusten riski voidaan minimoida ja sopiva annostus voidaan määritellä, on tärkeää, että terveydenhoitoalan ammattilainen seuraa potilaan tilaa tarkoin koko titrausjakson ajan.
Swedish: Man bör fortsätta med en stegvis dosupptrappning till dess adekvat analgesi uppnås.
Finnish: Annosten suurentamista on jatkettava vähitellen, kunnes riittävä kivunlievitys saavutetaan.
Swedish: Den sökande införde en ändrad ordalydelse i avsnitt 4.4 i produktresumén om varningar och försiktighet med en rekommendation om extra försiktighet under titrering av patienter med munsår eller mukosit.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon kohtaan 4.4 hakija laittoi muutetun varoituslausekkeen, jossa suositellaan erityistä varovaisuutta valmisteen annostitrauksessa potilaille, joilla on suun haavaumia tai limakalvontulehduksia.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hypovolemi och hypotension.
Finnish: Hypovoleemisten ja hypotensiivisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning lämnades genom det decentraliserade förfarandet in av den sökande, ProStrakan Ltd, för Rapinyl, en sublingual tablett innehållande 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl i form av citrat.
Finnish: Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter får inte sväljas, utan skall istället få tid att lösas upp helt och hållet i den sublinguala kaviteten utan att tuggas eller sugas.
Finnish: Rapinylresoribletteja ei saa niellä, vaan niiden on annettava hajota kielen alla täysin pureskelematta tai imeskelemättä.
Swedish: I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
Finnish: Koska nämä tiedot puuttuivat, hakija toimitti tiedot, joissa osoitetaan suora vastaavuussuhde 33 % potilasvasteanalyysin ja PID:n välillä, ja käytti tällä hetkellä saatavissa olevia kiputietoja ja PID-arvoja arvioimaan niiden perusteella potilasvasteita aktiivihoidon tai lumelääkehoidon välillä aikaisemmissa aikapisteissä.
Swedish: När du får en episod med genombrottssmärta ska du ta den dos som din läkare förskrivit på följande sätt:
Finnish: Jos sinulla esiintyy läpilyöntikipua, ota lääkärin määräämä annos seuraavasti: