FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 2 ans Au total, 10 patients pédiatriques atteints d'UCD et âgés de 2 mois à moins de 2 ans ont participé à une étude à long terme (24 mois) non contrôlée, en ouvert, parmi lesquels 6 patients passaient du phénylbutyrate de sodium à RAVICTI et 1 patient passait du phénylbutyrate de sodium et sodium benzoate à RAVICTI.
Bulgarian: Общо 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI и 1 пациент е преминал от натриев фенилбутират и натриев бензоат.
French: Cancérogénèse
Bulgarian: Карциногенеза
French: Le phénylbutyrate de glycérol est hydrolysé par des lipases pancréatiques pour donner du PBA, lequel est transformé par bêta-oxydation en PAA, le fragment actif du phénylbutyrate de glycérol.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът се хидролизира от панкреатичните липази, за да се получи PBA, която се преобразува от бета окисляването до PAA - активната половина на глицерол фенилбутирата.
French: Études cliniques chez les patients pédiatriques atteints d'UCD L'efficacité du phénylbutyrate de glycérol chez des patients pédiatriques âgés de 2 mois à 17 ans atteints de déficits en OTC, ASS, ASL et ARG a été évaluée dans 2 études à séquence fixée, en ouvert, durant lesquelles les patients passaient d'un traitement par phénylbutyrate de sodium à un traitement par une dose équivalente de phénylbutyrate de glycérol (Études 3 et 4).
Bulgarian: Ефикасността на глицерол фенилбутират при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години, включително дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG, е оценена в 2 открити проучвания с фиксирана последователност, с преминаване от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират (Проучвания 3 и 4).
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en poudre (g) x 0,81
Bulgarian: Обща дневна доза RAVICTI (ml) = обща дневна доза прах натриев фенилбутират (g) x
French: Dans une autre étude clinique à long terme (24 mois), non contrôlée, ouverte, la sécurité de RAVICTI a été évaluée chez 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois et chez 10 patients pédiatriques atteints d'UCD âgés de 2 mois à moins de 2 ans.
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито клинично проучване безопасността на RAVICTI е оценена при 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца и 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до по-малко от 2 години.
French: Après l'ingestion par voie orale, le PBA est détaché de son squelette glycérol dans le tractus gastro intestinal par les lipases pancréatiques.
Bulgarian: При поглъщане през устата, PBA се освобождава от глицеролната основа в стомашно-чревния тракт, чрез панкреатични липази.
French: Le phénylbutyrate de glycérol est un composé qui se lie à l'azote.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е лекарствен продукт, свързващ се с азота.
French: • Vous devez utiliser ce médicament avec son bouchon pour flacon refermable ainsi qu'une des seringues pour administration orale fournie afin de prendre le volume approprié de phénylbutyrate de glycérol.
Bulgarian: Трябва да имате лекарството с адаптер за многократна употреба, заедно със спринцовка за перорални форми, за да приложите правилното количество глицерол фенилбутират.
French: RAVICTI 1,1 g/ml liquide oral
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
French: Les ASC moyennes pendant 24 heures de l'ammoniaque veineux pendant l'administration en régime stationnaire étaient de 866 µmol/l*heure et de 977 µmol/l*heure respectivement avec le phénylbutyrate de glycérol et avec le phénylbutyrate de sodium, (n = 44, ratio des moyennes géométriques 0,91 ; intervalles de confiance à 95 % 0,799 ; 1,034).
Bulgarian: Средните 24-часови AUCs за амоняка във венозна кръв по време на дозиране в стационарно състояние са били 866 микромола/l*час и 977 микромола/l*час съответно с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират (n = 44, съотношение на средногеометрични 0,91; 95% доверителни интервали 0,799, 1,034).
French: Voie orale ou gastro-entérale.
Bulgarian: Перорално и гастроентерално приложение.
French: • tests indiquant des taux sanguins de triglycérides, de lipoprotéines de faible densité ou de globules blancs plus élevés
Bulgarian: изследванията показват по-високи нива на триглицериди, липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
French: Dans l'analyse groupée des études dans lesquelles les patients passaient d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, l'ASC0-24h de l'ammoniaque était de 774,11 et de 991,19 [(µmol/l)*heure] avec le phénylbutyrate de glycérol et avec le phénylbutyrate de sodium, respectivement (n = 80, ratio des moyennes géométriques 0,84 ; intervalles de confiance 95 % 0,740 ; 0,949).
Bulgarian: В обобщения анализ на проучвания, където пациентите преминават от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират AUC0-24h на амоняка е била 774,11 и 991,19 [(микромола/l)*час] по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират, съответно (n = 80, съотношение на средногеометричните 0,84; 95% доверителни интервали 0,740, 0,949).
French: Les valeurs moyennes normalisées d'ammoniaque veineux chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans se situaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme par phénylbutyrate de glycérol (compris entre 35 et 94 µmol/l).
Bulgarian: Средните нормализирани стойности на амоняк във венозната кръв при педиатрични пациенти на възраст под 2 месеца са били в рамките на нормалните граници по време на дългосрочно лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: от 35 до 94 микромола/l).
French: Une transition réalisée avec succès était définie comme l'absence de signes et de symptômes d'une hyperammoniémie et un taux d'ammoniaque veineux inférieur à 100 µmol/l.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали успешно към RAVICTI в рамките на 3 дни, където успешно преминаване е дефинирано като такова без признаци и симптоми на хиперамониемия, а стойността на венозния амоняк е била по-ниска от 100 микромола/l.
French: • corticostéroïdes - utilisés pour traiter les régions du corps atteintes d'inflammation
Bulgarian: кортикостероиди - използвани за лечение на възпаление
French: Après la dernière dose de la journée, la seringue pour administration orale doit être jetée.
Bulgarian: След последната доза за деня, изхвърлете спринцовката за перорални форми.
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux à jeun chez les adultes dans l'Étude 2 étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 6-30 µmol/l).
Bulgarian: Средните стойности на амоняка във венозна кръв на гладно при възрастни в Проучване 2 са били в границите на нормата по време на дългосрочното лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: 6-30 микромола/l).
French: • sensation d'être désorienté(e)
Bulgarian: • чувство за дезориентация
French: Rash EI chez les patients âgés de 2 mois à moins de 2 ans
Bulgarian: НЛР при пациенти на възраст от 2 месеца до под 2 години
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Bulgarian: Стъпка 1: 100% доза натриев фенилацетат/натриев бензоат и 50% доза RAVICTI за
French: • vous êtes malade (vous vomissez plusieurs fois, un effet secondaire fréquent) et cela ne s'arrête pas.
Bulgarian: повръщате, което е честа нежелана реакция, повече от веднъж и това не спира.
French: Si vous arrêtez de prendre RAVICTI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RAVICTI
French: Pour les patients stabilisés sans autre hyperammoniémie, les modalités d'administration recommandées de 8,5 ml/m2/jour - 11,2 ml/m2/jour sur une période allant jusqu'à 24 heures sont :
Bulgarian: Препоръчителната дневна схема на дозиране от 8,5 ml/m2/ден - 11,2 ml/m2/ден за период от до 24 часа за пациенти, стабилизирани без следваща хиперамониемия, е както следва:
French: Effets pharmacologiques
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
French: • si vous êtes allergique au phénylbutyrate de glycérol • si vous avez une hyperammoniémie aiguë, qui nécessite une action plus rapide.
Bulgarian: ако имате рязко свръхпокачване на амоняк в кръвта (остра хиперамониемия), което налага по-бърза намеса.
French: Avalez le liquide contenu dans la seringue pour administration orale, ou reliez la seringue pour administration orale à une sonde de gastrostomie ou à une sonde nasogastrique.
Bulgarian: Погълнете течността от спринцовката за перорални форми или я прикрепете към гастростомна или назогастрална сонда.
French: Adaptation sur la base de la phénylacétylglutamine urinaire Les mesures d'U-PAGN peuvent être utilisées pour guider l'ajustement posologique de phénylbutyrate de glycérol et évaluer l'observance.
Bulgarian: Стойностите на U-PAGN могат да се използват в помощ на коригирането на дозата глицерол фенилбутират и за оценка на съответствието.
French: Au total, 45 patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans, atteints d'UCD et ayant terminé l'Étude 2 et les phases d'extension de sécurité des Études 3 et 4, ont été recrutés.
Bulgarian: В проучването са включени общо 45 педиатрични пациенти с UCD на възраст между 1 и 17 години, които са завършили
French: Chez les femmes volontaires sains, après administration de 4 ml et de 6 ml 3 fois par jour pendant 3 jours, la Cmax moyenne de PAA était plus élevée de 51 % et de 120 % que chez les hommes.
Bulgarian: При здрави жени доброволци средната Cmax за PAA е била 51% и 120% по-висока отколкото при мъже доброволци след приложението съответно на 4 ml и 6 ml, 3 пъти дневно за 3 дни.
French: Comment prendre RAVICTI ?
Bulgarian: Как да приемате RAVICTI
French: Dysphonie, épistaxis, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, irritation de la gorge
Bulgarian: Дисфония, епистаксис, запушен нос, орофарингеална болка, дразнене на гърло
French: • 7 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients > 2 ans dont la surface corporelle est ≤ 1,3 m2
Bulgarian: 7000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП ≤1,3
French: Chaque ml contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
French: Si vous avez pris plus de RAVICTI que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RAVICTI
French: Des manifestations cliniques réversibles suggestives d'une neurotoxicité (ex., nausées, vomissements, somnolence) ont été rapportées avec des taux de phénylacétate allant de 499 à 1 285 µg/ml chez des patients cancéreux ayant reçu du PAA par voie intraveineuse.
Bulgarian: При пациенти с рак, получавали PAA интравенозно, са съобщавани обратими клинични прояви на невротоксичност (напр. гадене, повръщане, сънливост), свързани с нивата на фенилацетат, вариращи в диапазона 499-1285 mcg/ml.
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de l'estimation de la capacité estimée du patient à synthétiser de l'urée, le cas échéant, du profil en acides aminés, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire quotidien en protéines nécessaire pour favoriser la croissance et le développement.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея (ако има такъв), аминокиселинният профил, поносимостта към протеини и необходимият дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
French: Adaptation sur la base du taux d'ammoniaque plasmatique Chez les patients âgés de 6 ans et plus, la dose de phénylbutyrate de glycérol doit être adaptée de manière à ce que le taux d'ammoniaque plasmatique à jeun soit inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) Chez les nourrissons et les jeunes enfants (généralement moins de 6 ans), il est difficile d'obtenir les taux d'ammoniaque à jeun en raison de la fréquence des prises alimentaires, aussi, le premier taux d'ammoniaque du matin doit être maintenu sous la LSN.
Bulgarian: При бебета и малки деца (обикновено на възраст под 6 години), стойността на първия измерен амоняк сутрин, трябва да се поддържа под ULN, тъй като при тях е проблемно да се установят стойностите на амоняк на гладно, поради честите хранения.
French: Informez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement si vous remarquez l'un de ces signes.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или отидете в болница.
French: • sensation de picotements, agitation intense, difficulté à s'éveiller, somnolence, troubles de la parole, confusion, dépression
Bulgarian: изтръпване на крайниците, чувство на силно безпокойство, трудно събуждане, сънливост,
French: Dorsalgie, tuméfaction articulaire, spasme musculaire, extrémités douloureuses, fasciite plantaire
Bulgarian: Болка в гърба, отичане на ставите, мускулни спазми, болки в крайниците, плантарен фасциит
French: Une nouvelle seringue pour administration orale doit être utilisée chaque jour.
Bulgarian: Една спринцовка за перорални форми трябва да се използва през целия ден.
French: • 5 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de > 2 ans dont la surface corporelle est > 1,3 m2
Bulgarian: 5000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП >1,3
French: Chez les sujets sains le phénylbutyrate de glycérol n'a pas été détecté dans le plasma.
Bulgarian: В плазмата на здрави участници не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
French: Le phénylbutyrate de glycérol s'est révélé être non inférieur au phénylbutyrate de sodium sur le contrôle de l'ammoniaque, dans les 2 études pédiatriques.
Bulgarian: И в двете педиатрични проучвания глицерол фенилбутиратът показал, че не е по-малко ефикасен от натриевия фенилбутират по отношение на контрола на амоняк.
French: Métrorragies
Bulgarian: Метрорагия
French: Flatulence, diarrhée, vomissements, nausée, douleur abdominale, dyspepsie, distension abdominale, constipation, gêne buccale, efforts de vomissement
Bulgarian: Флатуленция, диария, повръщане, гадене, коремна болка, диспепсия, подуване на корема, запек, орален дискомфорт, повдигане
French: Gêne abdominale, fécès anormales, sécheresse buccale, éructation, défécation impérieuse, douleur abdominale haute et/ou basse, défécation douloureuse, stéatorrhée, stomatite
Bulgarian: Дискомфорт в коремната област, нетипични изпражнения, суха уста, оригване, остри позиви за дефекация, болка в горната част на корема и/или долната част на корема, болезнена дефекация, стеаторея, стоматит
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de la capacité estimée du patient à synthétiser l'urée, le cas échéant, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire protéique quotidien nécessaire à la croissance et au développement.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея, ако има такъв, поносимостта към протеини и необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
French: Préparation pour l'administration au moyen d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie : Des études in vitro évaluant le pourcentage de récupération de la dose totale administrée au moyen d'une sonde nasogastrique, naso-duodénale ou de gastrostomie ont démontré que le pourcentage de la dose récupérée était > 99 % pour des doses > 1 ml et de 70 % pour une dose de 0,5 ml.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални, назойеюнални или гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е >99% за дози > 1 ml и 70% за доза 0,5 ml.
French: Trois patients étaient naïfs de traitement et trois autres patients ont progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
Bulgarian: Трима пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на трима други пациенти е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
French: EI chez les patients âgés de moins de 2 mois
Bulgarian: НЛР при пациенти на възраст под 2 месеца
French: Liquide oral en flacon de verre transparent de 25 ml muni d'une fermeture de sécurité enfant.
Bulgarian: Как изглежда RAVICTI и какво съдържа опаковката Течността се съдържа в прозрачна стъклена бутилка от 25 ml, затворена с пластмасова, защитена от деца капачка.
French: Remplissez la seringue pour administration orale en tirant sur le piston jusqu'à ce que la seringue pour administration orale se remplisse de la quantité de médicament voulue.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато се напълни с количеството лекарствен продукт.
French: Bien que de telles observations n'aient été rapportées dans les essais cliniques chez des patients souffrant d'UCD, des taux élevés de PAA doivent être suspectés chez les patients (en particulier chez les enfants âgés < 2 mois) présentant une somnolence, une confusion, des nausées et une léthargie inexpliquées avec des taux d'ammoniaque normaux ou faibles.
Bulgarian: Трябва да се очакват високи нива на PAA при пациенти (особено при деца на възраст < 2 месеца) с необясними сънливост, объркване, гадене и летаргия, които имат нормални или ниски нива на амоняк, макар че такива не са наблюдавани в клиничните изпитвания, включващи пациенти с UCD.
French: Afin de garantir l'administration de la dose correcte de RAVICTI, des seringues pour administration orale , portant un marquage CE, de taille adaptée à la dose et compatibles avec le bouchon pour flacon refermable, peuvent être obtenues en pharmacie.
Bulgarian: За да се осигури правилно прилагане на RAVICTI, от аптеката могат да се получат спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящия размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
French: Trois patients ont présenté au total 7 crises d'hyperammoniémie définies comme étant la présence de signes et de symptômes correspondant à une hyperammoniémie (tels que vomissements fréquents,
Bulgarian: Трима пациенти са съобщили общо 7 хиперамониемични кризи, дефинирани като наличие на признаци и симптоми, съответстващи на хиперамониемия (като често повръщане, гадене, главоболие, летаргия, раздразнителност, агресивност и/или сомнолентност), свързани с високи нива на амоняк във венозната кръв и изискващи медицинска интервенция.
French: Cette dose sera éventuellement augmentée en fonction des mesures du taux de l'ammoniaque plasmatique.
Bulgarian: Коригиране на дозата въз основа на плазмения амоняк
French: • ballonnements ou maux d'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, gaz, malaise
Bulgarian: подуване на стомаха или болка, запек, диария, киселини, газове, гадене, болка в устата
French: • éructation, maux d'estomac, changements de vos selles (selles huileuses par exemple), nécessité urgente de déféquer, défécation douloureuse
Bulgarian: оригване, стомашна болка, промени в изпражненията, като мазни изпражнения, остри позиви за изхождане, болезнено изхождане
French: • Votre dose quotidienne dépendra de votre taille et de votre poids, de la quantité de protéines que vous mangez et de la nature de votre trouble du cycle de l'urée.
Bulgarian: Дневната доза зависи от ръста, теглото, количеството белтъчини в диетата
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ravicti?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ravicti sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ravicti непрекъснато се проследяват.
French: La dose de Ravicti dépend du régime alimentaire, de la taille et du poids du patient.
Bulgarian: Дозата Ravicti зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ravicti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ravicti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La société qui commercialise Ravicti mettra en place un registre des patients pour obtenir de plus amples informations sur les bénéfices à long terme et la sécurité du médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ravicti, ще създаде регистър на пациентите, за да събере допълнителна информация за дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
French: Les données provenant d'études complémentaires ont montré un effet similaire chez les enfants traités par Ravicti dès la naissance.
Bulgarian: Данните от допълнителни проучвания показват подобен ефект при деца, лекувани с Ravicti от раждането им.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ravicti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ravicti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Ravicti est un médicament à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée tout au long de la journée.
Bulgarian: Ravicti е лекарство с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава постепенно в продължение на деня.
French: Toutefois, des données supplémentaires sur la sécurité à long terme de Ravicti sont en attente.
Bulgarian: Същевременно се очакват допълнителни данни за дългосрочната безопасност на Ravicti.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
French: Ravicti a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 27 novembre 2015.
Bulgarian: Ravicti получава разрешение за употреба, валидно в EС на 27 ноември 2015 г.
French: Des informations sur Ravicti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Bulgarian: Допълнителна информация за Ravicti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
French: Étant donné que les protéines sont une source d'azote, Ravicti doit être utilisé avec un régime spécial pauvre en protéines et, parfois, avec des compléments alimentaires (en fonction de l'apport protéique journalier nécessaire à la croissance et au développement).
Bulgarian: Тъй като протеините са източник на азот, Ravicti трябва да се прилага в комбинация със специална ниско протеинова диета и понякога с хранителни добавки (в зависимост от дневния прием на протеини, необходими за растежа и развитието).
French: Il en résulte donc un meilleur contrôle des taux d'ammoniaque dans le sang tout au long de la journée.
Bulgarian: Това води до по-добър контрол на нивата на амоняка в кръвта през целия ден.
French: La dose journalière totale de Ravicti doit être divisée en quantités égales et administrée avec chaque repas.
Bulgarian: Общата дневна доза Ravicti трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ravicti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ravicti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ravicti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.