FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas kartu su inaktyvintomis vakcinomis tirtas nebuvo.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Nežinoma ar Fluenz Tetra išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fluenz Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojamas padalintomis dozėmis į abi šnerves.
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem tvískiptur skammtur í báðar nasir.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz Tetra.
Lithuanian: Fluenz klinikinių tyrimų metu vakcinos viruso atsigavimas dažniausiai įvykdavo praėjus 2-3 dienoms po vakcinacjos.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Lithuanian: Vakcina paskiepytus asmenis būtina informuoti, kad Fluenz Tetra - tai susilpninta gyvo viruso vakcina ir kontaktuojant su asmenims, turintiems imuniteto defektų, yra užkrato pedavimo tikimybė.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: negalavimas.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas lyginant tam tikrai padermei būdingų hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų kiekio serume geometrinių titrų vidurkius (GTV) suvartojus vakciną.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Lithuanian: Fluenz Tetra turi būti vartojamas tik kaip nosies purškalas.
Icelandic: Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Lithuanian: Stabilumo tyrimų duomenys rodo, kad šios vakcinos komponentai, laikomi temperatūroje nuo 8 °C iki 25 °C, išlieka stabilūs 12 val.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
Lithuanian: Jeigu vakcinuojamas asmuo vartoja arba neseniai vartojo ar jam gali prireikti vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistus, parduodamus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 1 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS PAKUOTĖS DYDIS: 1 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS (DĖŽUTĖJE SU TRILINKU ATVARTU)
Icelandic: NEFPÍPETTU PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 1 EINNOTA NEFPÍPETTU (Í SAMANBROTINNI ÖSKJU)
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Lithuanian: FR - Prancūzija
Icelandic: FR - Frakkland
Lithuanian: BG - Bulgarija
Icelandic: BG - Búlgaría
Lithuanian: NL - Nyderlandai
Icelandic: NL - Holland
Lithuanian: RO - Rumunija
Icelandic: RO - Rúmenía
Lithuanian: NO - Norvegija
Icelandic: NO - Noregur
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Icelandic: UK - Bretland
Lithuanian: I PRIEDAS
Icelandic: VIÐAUKI I
Lithuanian: DE - Vokietija
Icelandic: DE - Þýskaland
Lithuanian: SE - Švedija
Icelandic: SE - Svíþjóð
Lithuanian: DK - Danija
Icelandic: CZ - Tékkland
Lithuanian: 5,0 ml (1 dozė = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra skvalenas (9,75 miligramai), polisorbatas 80 (1,175 miligramai), sorbitano trioleatas (1,175 miligramai)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Buteliukas (stiklas)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Lithuanian: 10 buteliukų (dešimt dozių)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Lithuanian: 1 Gripo viruso padermių paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: A/Kalifornija/7/2009 (H1N1)v padermė (X-179A) 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai** * kultivuojamas kiaušinyje
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais
Icelandic: *ræktað í eggjum **tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.
Lithuanian: Tokiais atvejais, Western Blot metodas yra neigiamas.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Lithuanian: Duomenų jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lithuanian: (daugiau informacijos galite rasti 6 skyriuje).
Icelandic: (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Lithuanian: Gydytojui, prašančiam atlikti šiuos tyrimus, pasakykite, kad neseniai gavote Focetria.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
Lithuanian: Sukietėjimas buvo dažna reakcija vaikams, tačiau ne tokia dažna kūdikiams.
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir turi skubios pagalbos priemones tokiems atvejams.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atliktas su tokia pačia vakcina vaikams.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er:
Lithuanian: Gydytojas turi Jus informuoti, kad gali atsirasti traukulių, ypač jei Jums yra anksčiau buvusi epilepsija.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Lithuanian: Skiriant antrąją dozę, reikia atsižvelgti į 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose pateiktą informaciją.
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Lithuanian: Jums arba jūsų vaikui bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Focetria.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.
Lithuanian: Šalutinis poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum
Lithuanian: 0,05 miligramo
Icelandic: 0,05 milligrömm
Lithuanian: Nežymi infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau jūsų gydytojas ar slaugytoje turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti Focetria,
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Lithuanian: Didžioji dalis febrilinių traukulių pasireiškė vaikams.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
Lithuanian: • Kaip pranešinėti apie šalutinius poveikius, jei tam sukurta speciali sistema.
Icelandic: Hvernig tilkynna skal aukaverkanir ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei turite kraujo krešumo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Lithuanian: Dažnos reakcijos paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Lithuanian: Kai skiriama pirmoji Focetria dozė, rekomenduojama, kad Focetria (o ne kita H1N1v vakcina) būtų skiriama visam vakcinacijos kursui.
Icelandic: Þegar Focetria er gefið sem fyrsti skammtur þá er ráðlagt að Focetria (og ekki annað bóluefni gegn H1N1v) sé notað til að ljúka við bólusetningarferlið.
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl vakcinos sukelto IgM pasigaminimo.
Icelandic: Þessar tímabundnu, röngu jákvæðu niðurstöður kunna að vera vegna myndunar á IgM af völdum bóluefnisins.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnį: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus žmonėmis.
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
Lithuanian: Vakcina bus suleista į raumenį (paprastai rankos).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Lithuanian: Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Lithuanian: 7,5 mikrogramai hemagliutinino
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Lithuanian: 1 x vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte 10 x vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose
Icelandic: 1 x stakskammta 0,5 ml áfyllt sprauta 10 x stakskammta 0,5 ml áfylltar sprautur
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
Icelandic: Börn (3-8 ára)
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijose atsižvelgiama į saugumo ir imunogeniškumo duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų su sveikais asmenimis.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl priemonių palengvinant A/H1N1 vakcinos, skirtos kiekvienam pacientui identifikaciją ir atsekamumą, kad sumažėtų vaistų skyrimo klaidų ir padėtų pacientams bei sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams pranešti apie pašalines reakcijas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Lithuanian: Turėtumėte aptarti su savo gydytoju, ar jums reikia skirti Focetria, atsižvelgdama į oficialias rekomendacijas, pateiktas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, pasireiškusiais vakcinavus nėščiąsias per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Lithuanian: • Tinkamas vakcinos paruošimas prieš suleidžiant.
Icelandic: Rétt aðferð við undirbúning bóluefnisins áður en það er gefið.
Lithuanian: Senyvi žmonės (> 60 metų)
Icelandic: Aldraðir (>60 ára)
Lithuanian: 1), registruotų naudoti vyresniems nei 65 metų amžiaus tiriamiesiems, poregistracinio stebėjimo metu nustatyti tokie nepageidaujami poveikiai:
Icelandic: 1) sem samþykkt eru til notkunar hjá sjúklingum eldri en 65 ára:
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
Lithuanian: Kūdikiai (6-11 mėn.
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):
Lithuanian: 1,175 miligramai 1,175 miligramai
Icelandic: 1,175 milligrömm
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, per kuriuos 1 ir 22 dienomis skirta Focetria, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), versija, metu gauti:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Lithuanian: Po vakcinavimo gripo vakcina, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliekamų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito 1 virusą (ŽIV1), hepatito C virusą ir ypač ŽTLV-I.
Icelandic: Eftir bólusetningu þá geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þar sem ELISA aðferðin er notuð við að greina mótefni gegn HIV- 1, lifrarbólgu C og einkum HLTV-1.
Lithuanian: (MF59C.1) yra aliejus / vandens emulsija, kurios sudėtyje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 sorbitano trioleato citrato buferyje.
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
Lithuanian: Iš viso N = 117
Icelandic: Samtals N=117
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, pasireiškę su Focetria klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais,
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fyrir við notkun Focetria í klínískum rannsóknum á fullorðnum og öldruðum:
Lithuanian: 3-17 metų vaikai ir paaugliai:
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
Lithuanian: Yra saugumo duomenų apie nėšiąsias, kurioms buvo skirta Focetria, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant ištirti infekciją tam tikrais virusais.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að ummerkjum um vissar veirusýkingar.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) natūraliais vakcinos modeliais buvo paskiepyta maždaug 3400 asmenų.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
Lithuanian: ** HI geometrinių vidurkių reikšmės
Icelandic: ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti po oda, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nukraujavimo grėsmę.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingartruflanir sem myndu mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en hætta á blæðingu.
Lithuanian: Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Focetria
Icelandic: Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað Áður en þú færð Focetria
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos Focetria.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius, dėl ko gali imti kraujuoti arba atsirasti kraujosruvos.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lág blóðflagnatalning sem getur leitt til blæðinga eða mars.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tiomersalio (gyvsidabrio organinio junginio) kaip konservanto, todėl, gali pasitaikyti sensibilizacijos reakcijų (žr.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38 iki 38,9°C Karščiavimas nuo 39 iki 39,9°C Karščiavimas ≥ 40°C
Icelandic: Hiti ≥38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥40° C
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos nuo gripo, kurį sukelia A/California/07/2009 (H1N1)v tipo
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis dėl Focetria naudojimo nėštumo metu, PRAC nustatė, kad preparato informacijos pakeitimas yra pagrįstas.
Icelandic: Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu, komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams sergantiems epilepsija, ir gydytojas turi įspėti pacientus (ar tėvus) apie galimus traukulius.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega með flogaveikum einstaklingum og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra) um mögulega krampa (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Focetria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Focetria
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su Focetria H1N1v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo švelnaus pobūdžio ir trumpalaikės.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og skammvinnar.
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Skiriama viena vakcinos dozė (0,5 ml), o antroji 0,5 ml dozė - bent po trijų savaičių.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių amžiaus kūdikiai Šios amžiaus grupės vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Ekki er mælt með bólusetningu fyrir þennan aldurshóp eins og stendur.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu stebėta > 2000 nėščiųjų, kurioms buvo skirta Focetria, rezultatais, nenustatyta padidėjusios žalingo poveikio vakcinuojant gripo padermės A (H1N1) vakcina su Focetria nėščiąsias, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus, rizikos.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr áhorfsrannsókn sem gerð var á >2.000 þunguðum konum, og endurspeglar notkun Focetria á meðgöngu, er ekki talið að bólusetning með Focetria gegn inflúensu A (H1N1) tengist aukinni hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, einkum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dvi 7,5 µg Focetria dozės buvo skirtos 131 suaugusiems ir 123 senyviems pacientams.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane ir tolesnio veiksmingumo stebėjimo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 1.6 versijoje (2010 m.
Icelandic: Markaðsleyfishafiskal gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Lithuanian: Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali progresuoti iki šoko.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði við öndun, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýsting sem getur valdið losti ef ekki er veitt meðferð.
Lithuanian: Focetria saugumo profilis buvo panašus kaip ir H5N1 natūralaus modelio vakcinų.
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
Lithuanian: Tokiu atveju turėtumėte žinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti
Icelandic: Í þessum tilfellum ætti að gera sér grein fyrir að aukaverkanir gætu verið meiri.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Lithuanian: Jei esate nėščia, galvojate, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða hafir í hyggju að verða þunguð.
Lithuanian: Prieš naudojimą atsargiai supurtyti.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio fiksatoriumi (brombutilo guma).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullu-tappa (brómóbútýlgúmmí).
Lithuanian: Tai gali būti rinkodaros teisės turėtojo tiekiami lipdukai su firminiu pavadinimu ir serijos numeriu kiekvienoje vakcinos pakuotėje.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri fyrir hverja pakkningu bóluefnisins.
Lithuanian: Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Focetria, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vakcinos nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuotos, su adjuvantu) veikliosios medžiagos, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" išvardinti šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður þú færð bóluefnið.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali atsirasti alerginė reakcija, retais atvejais lydima šoko.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.
Lithuanian: Vartojant Focetria gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos adjuvantine ir neadjuvantine vakcinomis, kasmet rutiniškai skiriamomis nuo gripo.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komið fyrir á dögum og vikum eftir bólusetningu með ónæmsiglæddum og ekki ónæmisglæddum bóluefnum sem gefin voru á venjubundinn hátt árlega til að koma í veg fyrir inflúensu.