FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorkomen van perifeer oedeem kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product.
Polish: Wystąpienie obrzęku może być związane z zaostrzeniem przebiegu choroby lub niedostateczną skutecznością produktu leczniczego.
Dutch: In inhalatieonderzoek bij ratten veroorzaakte toediening van een iloprostpreparaat met een concentratie van 20 microgram/ml tot 26 weken geen lokale irritatie van de bovenste en onderste luchtwegen.
Polish: W badaniach inhalacji na szczurach podawanie produktu iloprostu w stężeniu 20 mikrogramów/ml do 26 tygodni nie wywoływało żadnego miejscowego podrażnienia górnych ani dolnych dróg oddechowych.
Dutch: Verander de aanbevolen dosering niet zonder vooraf te overleggen met uw arts.
Polish: Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Verdere in-vitro-onderzoeken duiden erop dat omzetting van iloprost in de longen gelijk is na intraveneuze toediening of na inhalatie.
Polish: Dalsze badania in vitro sugerują, że metabolizm iloprostu w płucach po podaniu dożylnym i po inhalacji jest podobny.
Dutch: Een inhalatiesessie met de Venta-Neb duurt doorgaans 4 tot 10 minuten, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Venta-Neb zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Polish: Przerwanie terapii
Dutch: Tijdens het instellen van de behandeling moet voorzichtigheid worden betracht totdat eventuele effecten op het individu zijn vastgesteld.
Polish: Rozpoczynając leczenie należy zachować ostrożność do czasu ustalenia ewentualnych objawów niepożądanych u danego pacjenta.
Dutch: Het vaker optreden van syncope kan duiden op therapeutische gaten, onvoldoende werkzaamheid en/of verergering van de aandoening.
Polish: Zwiększone występowanie omdlenia może świadczyć o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby.
Dutch: Ongewenste blootstelling aan Ventavis
Polish: Niepożądana ekspozycja na produkt leczniczy Ventavis
Dutch: Symptomen kunnen onder andere zijn zwelling van de voeten en enkels, kortademigheid, hartkloppingen, 's nachts vaker moeten plassen of oedeem.
Polish: Objawami tego mogą być: opuchnięte stopy i kostki nóg, duszność, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk.
Dutch: • In het algemeen zult u extra op moeten letten om de effecten van een lage bloeddruk, zoals flauwvallen en duizeligheid, te voorkómen: o Vertel het uw arts als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, want door de gecombineerde werking met Ventavis kan uw bloeddruk verder dalen (zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy: o Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich skojarzone działanie z lekiem Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz poniżej „Inne leki i Ventavis").
Dutch: Uw arts stelt de Venta-Neb in op het programma voor de u voorgeschreven dosis die u moet krijgen.
Polish: Lekarz dostosuje Venta-Neb do programu zgodnie z zaleconą dawką, którą pacjent ma przyjmować.
Dutch: Afhankelijk van de persoonlijke behoefte kan Ventavis gebruikt worden voor een langdurige behandeling.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb lek Ventavis może być stosowany do długotrwałego leczenia.
Dutch: Een intraveneuze infusie met iloprost heeft geen effect op de farmacokinetiek van meerdere orale doses digoxine of op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende weefselplasminogene activatoren (t-Pa) bij patiënten.
Polish: Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA).
Dutch: De vernevelaar geeft 5 microgram iloprost af bij het mondstuk.
Polish: Nebulizator dostarcza 5 mikrogramów iloprostu przy ustniku.
Dutch: • Congenitale of verworven hartklepgebreken met klinisch relevante aandoeningen met betrekking tot de myocardfunctie niet gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia sercowego nie związane z nadciśnieniem płucnym.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is iloprost.
Polish: Substancją czynną leku jest iloprost
Dutch: Voor toediening met de Venta-Neb.
Polish: Do podawania z nebulizatora Venta-Neb.
Dutch: Voor het vullen moet u de instructies voor gebruik van de vernevelaar volgen.
Polish: Wypełniając komorę należy stosować się do instrukcji użycia nebulizatora.
Dutch: Ventavis heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij patiënten bij wie sprake is van hypotensieve verschijnselen, zoals duizeligheid.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ventavis wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pacjentów, u których występują takie objawy niedociśnienia jak zawroty głowy.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen met fatale afloop inclusief bloeding in de hersenen (cerebrale en intracraniale bloedingen) gemeld.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).
Dutch: Systemische toxiciteit
Polish: Toksyczność ogólna
Dutch: Een inhalatiesessie met de I-Neb AAD duurt doorgaans 4 tot 10 minuten, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Polish: Jedna inhalacja przy zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
Dutch: In tumorgeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen werd geen tumorgeniciteit van iloprost waargenomen.
Polish: W badaniach genotoksyczności nowotworowej na szczurach i myszach nie zaobserwowano potencjalnej genotoksyczności nowotworowej iloprostu.
Dutch: De totale klaring van iloprost is ongeveer 20 ml/kg/min, wat wijst op een extrahepatische bijdrage aan het metabolisme van iloprost.
Polish: Klirens całkowity iloprostu wynosi około 20 ml/kg/min, co wskazuje na pozawątrobowy metabolizm iloprostu.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi porady.
Dutch: Het risico op een bloeding kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig plaatjesaggregatieremmers of bloedverdunners krijgen (zie ook rubriek 2).
Polish: Ryzyko krwawienia może się zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe (patrz również punkt 2).
Dutch: • Laat Ventavis-oplossing NIET in contact komen met uw huid of ogen.
Polish: • NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami.
Dutch: U kunt ook last krijgen van een verlaging of verhoging van de bloeddruk, bradycardie (vertraagde hartslag), tachycardie (versnelde hartslag), overgeven, diarree of pijn in de ledematen.
Polish: Może również wystąpić obniżone lub zwiększone ciśnienie krwi, bradykardia (zwolniona czynność serca, tachykardia (przyspieszona czynność serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn.
Dutch: Bij patiënten met een lage systemische bloeddruk en bij patiënten met orthostatische hypotensie of die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen, dient zorgvuldigheid te worden betracht om verdere hypotensie te voorkomen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii.
Dutch: De dosis per inhalatiesessie moet afhankelijk van de individuele behoefte en tolerantie 6 tot 9 keer per dag worden toegediend.
Polish: Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.
Dutch: Bovendien is het voordeel van Ventavis bij patiënten met bijkomend chronische obstructief longlijden (COPD) en met ernstige astma niet vastgesteld.
Polish: Ponadto, nie ustalono korzyści stosowania produktu Ventavis u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz ciężką astmą.
Dutch: Het gebruik van Ventavis mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het metabolisme van iloprost na inhalatie van Ventavis.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych w celu zbadania metabolizmu iloprostu po inhalacji produktu Ventavis.
Dutch: In onderzoeken naar acute toxiciteit veroorzaakten enkelvoudige intraveneuze en orale doses van iloprost ernstige intoxicatieverschijnselen of overlijden (intraveneus) bij doses van ongeveer twee orden van grootte hoger dan de intraveneuze therapeutische dosis.
Polish: W badaniach nad ostrą toksycznością pojedyncze dożylne i doustne dawki iloprostu powodowały silne objawy zatrucia lub zgon (podanie dożylne) w dawkach większych mniej więcej o dwa rzędy wielkości od dożylnej dawki terapeutycznej.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van Ventavis en andere antihypertensieve of vasodilaterende middelen, omdat een dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu Ventavis z innymi lekami obniżającymi ciśnienie lub rozszerzającymi naczynia, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn voornamelijk gerelateerd aan het vasodilaterende effect van iloprost.
Polish: Objawy przedawkowania są związane głównie z rozszerzeniem naczyń powodowanym przez iloprost.
Dutch: Pulmonale vasodilatatoren kunnen de cardiovasculaire status van patiënten met pulmonale venoocclusieve ziekte significant doen verslechteren.
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych.
Dutch: • Door de vernevelaar verandert de Ventavis-oplossing in een nevel die u via uw mond inademt.
Polish: • Nebulizator zamienia roztwór Ventavis w aerozol, który należy wdychać przez usta.
Dutch: U mag niet overstappen naar een ander soort vernevelaar zonder dit met uw behandelend arts te overleggen.
Polish: Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Daarnaast moeten de instructies van de fabrikant van het apparaat met betrekking tot de hygiëne en het schoonmaken van de vernevelaar nauwgezet worden gevolgd.
Polish: Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.
Dutch: Meervoudsverpakkingen met:
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające:
Dutch: In embryotoxiciteits- en foetotoxiciteitsonderzoek bij ratten leidde continue intraveneuze toediening van iloprost zonder dosisafhankelijkheid bij een aantal foetussen/jongen tot anomalieën van de tenen van de voorpoten.
Polish: W badaniach nad toksycznością dla embrionów i płodów na szczurach ciągłe podawanie dożylne iloprostu prowadziło do nieprawidłowości pojedynczych paliczków przednich łap u niektórych płodów/młodych niezależnie od dawki.
Dutch: De uitkomsten van het baseline-6-minuten-lopen-onderzoek weerspiegelde een middelmatige inspanningsbeperking: in de iloprost-groep was het gemiddelde 332 meter (mediaanwaarde 340 meter) en in de placebogroep was het gemiddelde 315 meter (mediaanwaarde: 321 meter).
Polish: Wartości mierzone podczas wstępnego testu - 6-minutowego marszu, odzwierciedlały umiarkowane ograniczenie wysiłkowe - w grupie otrzymującej iloprost średni dystans wynosił 332 metry (mediana: 340 metrów), a w grupie placebo średnio 315 metrów
Dutch: Zoals met een prostacycline kan worden verwacht, veroorzaakte iloprost hemodynamische effecten (vasodilatatie, rood worden van de huid, hypotensie, remming van de trombocytenfunctie, ademnood) en algemene aanwijzingen voor intoxicatie zoals apathie, onzekere gang en houdingsveranderingen.
Polish: Jak należało się spodziewać dla prostacykliny, iloprost wywoływał skutki hemodynamiczne (rozszerzenie naczyń, zaczerwienienie skóry, niedociśnienie, hamowanie czynności płytek krwi, niewydolność oddechowa) i ogólne objawy zatrucia, takie jak: apatia, zaburzenia chodu i zmiany postawy.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt wanneer u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Ventavis należy:
Dutch: De dosis Ventavis en de behandelingsduur die voor u geschikt zijn, hangen af van uw specifieke aandoening.
Polish: Odpowiednia dawka leku Ventavis i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Dutch: • stop dan met de inhalatiesessie
Polish: • przerwać inhalację,
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: In de iloprostgroep kwam 26% van de patiënten in een betere NYHA-klasse (placebo: 15 %; p=0,032); de klasse bleef gelijk bij 67,7 % van de patiënten (placebo: 76 %) en 6,3 % van de patiënten kwam in een slechtere klasse terecht (placebo: 9%).
Polish: (p = 0,32), u 67,7% pacjentów pozostała bez zmian (placebo: 76%), a pogorszyła się u 6,3% pacjentów (placebo: 9%).
Dutch: • Bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: • Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (studie RRA02997) is uitgevoerd bij 203 volwassen patiënten (geïnhaleerd iloprost bij de concentratie van 10 microgram/ml: n=101; placebo: n=102) met stabiele pulmonale hypertensie.
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo (badanie RRA02997) na 203 dorosłych pacjentach (wziewny iloprost w stężeniu 10 mikrogramów/ml: N = 101; placebo n = 102) ze stabilnym nadciśnieniem płucnym.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit ook op de mens van toepassing is bij een langdurige behandeling met Ventavis.
Polish: Nie można wykluczyć, że podczas długotrwałego leczenia produktem Ventavis objaw ten wystąpi także u ludzi.
Dutch: Een onderzoek naar huidsensibilisatie (maximalisatietest) en antigeniciteit bij cavia's toonde geen potentie voor sensibilisatie aan.
Polish: Testy uczulania skóry (test maksymalizacji) i badania antygenowości na świnkach morskich nie wykazały działania uczulającego.
Dutch: In-vitro- (bacterieel, zoogdiercellen, humane lymfocyten) en in-vivo- (micronucleustest) onderzoeken naar genotoxische effecten hebben geen bewijs opgeleverd voor een mutageen potentieel.
Polish: Badania dotyczące działania genotoksycznego zarówno in vitro (na komórkach bakteryjnych, komórkach ssaków, ludzkich limfocytach) jak i in vivo (test mikrojądrowy) nie dostarczyły dowodów na działanie mutagenne.
Dutch: Indien patiënten bij deze behandeling achteruitgaan, moet een intraveneuze behandeling met prostacycline worden overwogen.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.
Dutch: • Alle Ventavis-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden afgevoerd (zie rubriek 5).
Polish: • Roztwór Ventavis pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz punkt 5).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd een massabalansonderzoek met 3H-iloprost uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono bilans masowy u zdrowych osobników z użyciem radioizotopu 3H-iloprostu.
Dutch: 30 AMPULLEN MET 2 ML 90 AMPULLEN MET 2 ML 90 (3 x 30) AMPULLEN MET 2 ML 100 AMPULLEN MET 2 ML 300 AMPULLEN MET 2 ML 300 (10 x 30) AMPULLEN MET 2 ML
Polish: 30 AMPUŁEK 2 ML 90 AMPUŁEK 2 ML 90 (3 x 30) AMPUŁEK 2 ML 100 AMPUŁEK 2 ML 300 AMPUŁEK 2 ML 300 (10 x 30) AMPUŁEK 2 ML
Dutch: Het kan zinvol zijn voorafgaand aan lichamelijke inspanning te inhaleren.
Polish: Przed wysiłkiem fizycznym korzystna może być inhalacja leku.
Dutch: De farmacologische effecten na inhalatie van Ventavis zijn als volgt:
Polish: Działania farmakologiczne po podaniu w inhalacji produktu Ventavis:
Dutch: In eerste instantie moeten er doses van 2,5 microgram iloprost worden toegediend met behulp van Ventavis 10 microgram/ml met een doseringsinterval van 3-4 uur (wat overeenkomt met een toediening van maximaal 6 maal per dag).
Polish: Początkowo należy podawać dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując Ventavis 10 mikrogramów/ml, zachowując 3-4-godzinną przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę).
Dutch: Ventavis bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Polish: Lek Ventavis zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Dutch: Een mogelijk risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten en daarom heeft het de voorkeur het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Ventavis te vermijden.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Ventavis.
Dutch: Dit systeem produceert druppels op ultrasone wijze, welke de oplossing door een maas dwingt.
Polish: System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, co wymusza przejście roztworu przez siatkę.
Dutch: Breek de glazen ampul open vlak voordat u met de inhalatie begint en giet de oplossing in de medicatiekamer volgens de instructies voor gebruik van de vernevelaar.
Polish: Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy złamać szklaną ampułkę i przelać roztwór do komory na lek stosując się do instrukcji użycia nebulizatora.
Dutch: Als uw arts besluit om de dosis verder te verhogen naar 5 microgram, moeten er aanvankelijk weer tussenperioden van 3 - 4 uur worden gekozen en moeten deze worden verkort afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększaniu dawki do 5,0 mikrogramów, należy ponownie początkowo zastosować 3 - 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Dutch: Er zijn twee medicatiekamers die zijn voorzien van een verschillende kleurcode.
Polish: Są dwie różne komory przeznaczone na lek, oznaczone innymi kolorami.
Dutch: Anderen worden mogelijk door de lucht in de kamer per ongeluk blootgesteld aan Ventavis.
Polish: Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego się w powietrzu pomieszczenia.
Dutch: • Ventavis 20 microgram/ml: Elke ml bevat 1,62 mg ethanol 96% (equivalent aan 1,50 mg ethanol).
Polish: • Ventavis 20 mikrogramów/ml: 1 ml zawiera 1,62 mg etanolu 96% (co odpowiada 1,50 mg etanolu).
Dutch: • Als u moeilijkheden heeft met ademhalen, bloed ophoest en/of overmatig zweet, dan kunnen dit tekenen zijn van vocht in de longen (longoedeem).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu, odkrztuszanie krwi i (lub) nadmierne pocenie się, mogą to być objawy wody w płucach (obrzęku płuc).
Dutch: • 300 (10 x 30) ampullen.
Polish: • 300 (10x30) ampułek.
Dutch: Ampullen met 2 ml verneveloplossing (voor het gebruik van Venta-Neb):
Polish: Ampułki zawierające 2 ml roztworu do nebulizacji (do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb):
Dutch: Geïnhaleerd iloprost (of placebo) werd toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënten; deze kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vasodilatatoren (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digitalis, maar geen PGI2 (prostacycline of analogen hiervan).
Polish: Podawany w inhalacji iloprost (lub placebo) dodano do dotychczasowego schematu leczenia pacjentów, który mógł obejmować stosowanie w skojarzeniu leków przeciwzakrzepowych, leków rozszerzających naczynia (np. antagonistów kanału wapniowego), diuretyków, terapii tlenowej i naparstnicy, ale nie PGI2 (prostacykliny lub jej analogów).
Dutch: tirofiban, o defibrotide.
Polish: o eptifibatyd, o tyrofiban, o defibrotyd
Dutch: Gegevens over intraveneus toegediende iloprost wezen uit dat de eliminatie verminderd is bij patiënten met een nierfunctiestoornis met noodzaak voor dialyse.
Polish: Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd wanneer met Ventavis wordt begonnen.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu Ventavis należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: In een onderzoek met intraveneuze infusie van iloprost is gebleken dat patiënten met terminaal nierfalen die intermitterende dialysebehandeling ondergaan een significant lagere klaring (gemiddelde klaring = 5 ± 2 ml/minuut/kg) hebben dan is waargenomen bij patiënten met nierfalen die geen intermitterende dialyse ondergaan (gemiddelde klaring = 18 ± 2 ml/minuut/kg).
Polish: W badaniu dotyczącym dożylnej infuzji iloprostu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych przerywanej dializie, wykazano znacznie niższy klirens (średni klirens = 5 ± 2 ml/min/kg mc.) niż u pacjentów z niewydolnością nerek nie poddawanych przerywanej dializie (średni klirens = 18 ± 2 ml/min/kg mc.).
Dutch: Syncope§ (zie rubriek 4.4) Hypotensie*
Polish: Omdlenie§ (patrz punkt 4.4)
Dutch: Frequent geobserveerde symptomen na overdosering zijn duizeligheid, hoofdpijn, rood worden/blozen, misselijkheid, pijn in de kaken of rugpijn.
Polish: Często obserwowane objawy po przedawkowaniu to zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienia twarzy, nudności, ból szczęki lub ból pleców.
Dutch: Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.
Polish: Wzajemne oddziaływanie leku Ventavis i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta.
Dutch: Bronchospasme* (zie rubriek 4.4)/ Piepende ademhaling
Polish: Skurcz oskrzeli* (patrz punkt 4.4)/
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Polish: Kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Dutch: • bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)
Polish: • szybkie bicie serca (tachykardia) • świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)
Dutch: Wat is Ventavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling wanneer u de Breelib-vernevelaar gaat gebruiken om er zeker van te zijn dat u de dosering en de snelheid van inhalatie goed verdraagt.
Polish: Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Polish: Instrukcja użycia i obchodzenia się z lekiem
Dutch: Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Ventavis gebruiken.
Polish: Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Ventavis.
Dutch: 2,5 microgram 5 microgram
Polish: 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
Dutch: • Ventavis 10 microgram/ml: Elke ml bevat 0,81 mg ethanol 96% (equivalent aan 0,75 mg ethanol).
Polish: • Ventavis 10 mikrogramów/ml: 1 ml zawiera 0,81 mg etanolu 96% (co odpowiada 0,75 mg etanolu).