FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.> <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.> <Le comprimé peut être divisé en doses égales.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) <Ce produit contient des cellules d'origine <humaine> <animale>.>
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
French: <Médicament soumis à prescription médicale.> <Médicament non soumis à prescription médicale.> <Médicament soumis à prescription médicale spéciale.> <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).> <Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
French: LOTS <Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique {Nom et adresse}> <Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots> {Nom et adresse} <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.>
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Nom}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov}
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»>>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a-bis, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> <adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
Slovak: <z etických dôvodov> nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
French: - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Slovak: - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
French: <Si vous arrêtez <de prendre> <d'utiliser> X> <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
French: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
French: Comment <prendre> <utiliser> X
Slovak: X <Vždy <užívajte>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
French: - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
Slovak: 4. - Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
French: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
French: S-000 00 {Stad}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
French: <{X} ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] en raison de problème(s) <d'efficacité> <de sécurité>.>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
French: A. ÉTIQUETAGE
Slovak: <alkohol>
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
French: Date
Slovak: PODMIENKY
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {(Nimi)} <(<{Aadress)}
French: NL-0000 XX {stad}> Tél: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
French: BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour le médicament de référence.
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> {ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre} <dans l'indication …>] (voir rubrique 4.3).>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
French: Vous devez toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ière>.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
French: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Élimination> <Linéarité/non-linéarité> <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
French: Název <{Adresa}
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:}
French: Version 10.1, 06/2019
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
French: <Aucune donnée n'est disponible.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
French: NN {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
French: <Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Slovak: <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
French: SN {numéro} [numéro de série]
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
French: <Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur <et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
French: <Traçabilité
Slovak: <Sledovateľnosť
French: <Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
French: <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin> <ou> <pharmacien> avant de prendre ce médicament.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
French: <Mesures additionnelles de réduction du risque>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
French: <si vous êtes allergique <à la> <au> {substance(s) active(s)} ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
French: <Libération officielle des lots
Slovak: <Oficiálne uvoľnenie šarže
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1>.
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
French: <Ce produit contient des cellules d'origine <humaine> <animale>.>
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
French: <Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: : + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Élimination>
Slovak: <Eliminácia>
French: <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
French: <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
French: <Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
French: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
French: Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
French: <{Nom de fantaisie} < n'a aucun effet ou un effet négligeable > <a une influence mineure> <a une influence modérée> <a une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
French: < PC {numéro} [code produit]
Slovak: <PC {číslo}
French: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tél: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
French: {Nom}
Slovak: {Град}
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
French: <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
French: Surdosage
Slovak: Dávkovanie
French: <Médicament non soumis à prescription médicale.>
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.>
French: <Médicament soumis à prescription médicale.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.>
French: Description Date
Slovak: Popis
French: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES>
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
French: <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
French: - La (les) substance(s) active(s) est (sont)… - L' (les) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))>est (sont)…
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
French: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Slovak: България {Име}
French: - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
French: - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
Slovak: Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {nom du/des principe(s) actif(s)}, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant {nom du/des principe(s) actif(s)} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {názov liečiva (liečiv)} je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovak: <PSURs>) pre {názov liečiva (liečiv)} dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ROZHODNUTIA <ROZHODNUTÍ>
French: Ces problèmes ont été soulevés en présence du demandeur au cours de la procédure, mais n'ont jamais été traités de manière adéquate.
Slovak: Tieto obavy boli vznesené počas postupu za prítomnosti žiadateľa, nikdy im však nebola venovaná náležitá pozornosť.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Qsiva
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Qsiva
French: Le CHMP a pris en compte les points suivants:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
French: car la sécurité du médicament susmentionné n'avait pas été suffisamment démontrée, le demandeur a présenté des motifs détaillés pour le réexamen des motifs du refus.
Slovak: keďže bezpečnosť uvedeného lieku nebola dostatočne preukázaná, žiadateľ predložil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie dôvodov zamietnutia.
French: Cependant, il n'a été observé aucune perte de poids supplémentaire durant la seconde année, mais plutôt une prise de poids en moyenne dans tous les groupes.
Slovak: V druhom roku však nebolo zaznamenané žiadne ďalšie zníženie hmotnosti, pričom vo všetkých skupinách došlo k priemernému zvýšeniu hmotnosti.
French: Le demandeur a présenté dans le dossier qu'il a soumis les motifs de réexamen suivants:
Slovak: Žiadateľ vo svojej dokumentácii predložil nasledovné dôvody na opätovné preskúmanie:
French: Motifs du réexamen
Slovak: Dôvody na opätovné preskúmanie
French: Elle n'est approuvée que pour de périodes de traitement à court terme (moins de trois mois) et sa toxicité cardiaque à long terme n'est pas connue.
Slovak: Bol schválený len na krátke obdobie liečby (do troch mesiacov) a jeho dlhodobá kardiálna toxicita nie je známa.
French: De plus, le comité a noté que les nombres réels de patients traités par la dose moyenne recommandée étaient limités.
Slovak: Výbor navyše poznamenal, že aktuálny počet pacientov liečených pomocou odporúčanej strednej dávky je obmedzený.
French: Cependant, en raison de la nature volontaire du registre, la participation attendue a été jugée faible et sa capacité de minimiser l'utilisation hors indication restait donc incertaine.
Slovak: Vzhľadom na dobrovoľný charakter registra bola očakávaná účasť považovaná za nízku a jeho schopnosť minimalizovať používanie mimo schválených indikácií tak zostala neistá.
French: Le traitement par Qsiva 7,5/46 mg et 15/92 mg pendant 28 et 56 semaines a entraîné des réductions cliniquement pertinentes du poids corporel, l'effet maximal étant obtenu après environ 36 à 40 semaines de traitement.
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
French: Le demandeur a traité spécifiquement les quatre principaux motifs initiaux de refus du CHMP comme suit.
Slovak: Žiadateľ sa konkrétne zameral na štyri počiatočné základné dôvody výboru CHMP vedúce k zamietnutiu:
French: Un autre problème concernait la faisabilité de l'exclusion des patients souffrant d'une dépression modérée due au traitement.
Slovak: Ďalšou výhradou bola realizovateľnosť vylúčenia pacientov s miernou depresiou z liečby.
French: Compte tenu des cas rapportés d'idées suicidaires chez les patients traités par Qsiva pendant les études cliniques, des évaluations régulières seraient nécessaires à cet égard.
Slovak: Pokiaľ ide o hlásené prípady samovražedných úmyslov u pacientov liečených liekom Qsiva počas klinických štúdií, v tejto súvislosti je nevyhnutné vykonať pravidelné hodnotenia.
French: La spécification du produit fini était à revoir, sur la base des résultats obtenus pour les données relatives aux lots et une seconde méthode de test d'identification devait être incluse pour chaque substance médicamenteuse.
Slovak: Špecifikácia hotového výrobku sa mala preskúmať na základe výsledných údajov o šaržiach a pre každú liekovú látku sa mala zahrnúť druhá metóda testovania identity.
French: Bien que ces risques n'aient indiqué aucune augmentation évidente de la fréquence des événements lors du traitement, les données sont d'une valeur limitée, car la durée du suivi était relativement courte et le nombre total d'événements était faible.
Slovak: Hoci sa u týchto osôb nepreukázala žiadna viditeľne zvýšená frekvencia príhod súvisiacich s liečbou, tieto údaje majú len obmedzenú hodnotu, keďže obdobie sledovania bolo relatívne krátke a celkový počet príhod bol nízky.
French: Le CHMP a jugé la qualité globale du médicament acceptable.
Slovak: Výbor CHMP považoval celkovú kvalitu lieku za prijateľnú.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh.
French: Une réduction du poids peut être adoptée comme paramètre de substitution pour un résultat cardiovasculaire (CV) bénéfique et les lignes directrices actuelles de l'EMA pour les médicaments utilisés pour le contrôle du poids ne requièrent pas la démonstration d'un effet positif sur la morbidité et la mortalité CV préalablement à l'approbation.
Slovak: Zníženie hmotnosti možno považovať za náhradný parameter pre prospešný kardiovaskulárny výsledok a súčasné usmernenia agentúry EMA k liekom používaným na regulovanie hmotnosti nevyžadujú preukázanie pozitívneho vplyvu kardiovaskulárnej morbidity a mortality pred schválením.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si l'utilisation hors indication peut être suffisamment atténuée par les mesures proposées par le demandeur.
Slovak: Stále nie je isté, či používanie mimo schválených indikácií možno dostatočne zmierniť pomocou opatrení, ktoré navrhol žiadateľ.
French: L'effet était similaire chez les sous-populations étudiées, mais l'expérience acquise chez des sujets plus âgés et des patients présentant des problèmes cardiovasculaires était très limitée.
Slovak: U skúmaných podskupín bol účinok podobný, aj keď skúsenosti u starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením boli veľmi obmedzené.