FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че при шофиране и работа с машини е възможно понякога да настъпят замаяност или умора.
Polish: • jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
Bulgarian: ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
Polish: CHMP rozważył wyniki badania VALIANT, w którym wykazano, że walsartan stosowany w monoterapii co najmniej tak skutecznie jak kaptopril w monoterapii przyczynia się do zmniejszenia umieralności ogólnej po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Bulgarian: CHMP взема предвид изследването VALIANT, което демонстрира, че валсартан, прилаган като монотерапия, е най-малкото също толкова ефективен, колкото каптоприл, прилаган като монотерапия, за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт.
Polish: Schemat dawkowania walsartanu w leczeniu niewydolności serca oparto na wynikach badania Val-HeFT.
Bulgarian: Схемата на дозиране за терапевтично прилагане на валсартан при сърдечна недостатъчност се основава на изследването Val-HeFT.
Polish: Odnośnie do wskazania do stosowania w świeżym zawale mięśnia sercowego CHMP zauważył, że wskazanie to w niektórych państwach członkowskich ogranicza się do pacjentów nietolerujących inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
Bulgarian: По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави-членки.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Bulgarian: Удвояване на експозицията (AUC) е наблюдавана при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави хора.
Polish: Przeciętny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz okres półtrwania w fazie eliminacji walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca i zdrowych ochotników są podobne.
Bulgarian: Средното време за достигане на пикови концентрации и времето на полуживот на валсартан при пациенти със сърдечна недостатъчност са подобни на тези, наблюдавани при здрави доброволци.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
Polish: W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.
Bulgarian: В случай на експозиция на AРБ след втория триместър на бременността се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Bulgarian: Освен това едновременната употреба на ангиотензин ІІ рецепторни блокери и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaakceptował sformułowanie przedstawione przez CHMP.
Bulgarian: Предложената от CHMP формулировка е приета от ПРУ.
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz również punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie".
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия); вижте също точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност".
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Bulgarian: Основани на клинични проучвания, пост-маркетингов опит и лабораторни резултати НЛР са изброени по-долу съгласно системо-органната класификация.
Polish: Diovan zawiera walsartan, stosowany doustnie lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA).
Bulgarian: Diovan съдържа валсартан - перорален антагонист на рецепторите на ангиотензин II (AIIRA).
Polish: Podczas wielokrotnego podawania działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się w czasie długotrwałego leczenia.
Bulgarian: При многократен прием реален антихипертензивен ефект е налице в рамките на 2 седмици, а максималният ефект се постига в рамките на 4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.) powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwiększone stężenie mocznika w osoczu, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców).
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност високи дози валсартан (200 до 600 mg/kg телесно тегло) предизвикват при плъхове намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и причиняват промени в бъбречната хемодинамика (леко повишаване на плазмената урея, бъбречна тубулна хиперплазия и базофилия при мъжките).
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Diovan
Polish: Niezależnie od zastosowanego leku, umieralność była mniejsza w grupie pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, co sugeruje, że znane korzyści ze stosowania leków blokujących receptory βadrenergiczne w tej populacji zostały potwierdzone w tym badaniu.
Bulgarian: Независимо от проучваното лечение смъртността е по-ниска в групата на пациентите лекувани с бета-блокер, което показва, че познатата полза от бета-блокерите при тази популация се потвърждава в това проучване.
Polish: • zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),
Bulgarian: понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия)
Polish: Zdaniem CHMP dawka wynosząca 320 miligramów zapewnia niewielkie, istotne statystycznie dodatkowe obniżenie średniej wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (msDBP) i średniej wartości skurczowego ciśnienia krwi (msSBP) w pozycji siedzącej w porównaniu z dawką leku wynoszącą 160 mg i podobnie niewielki wzrost stopnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: CHMP е също така на мнение, че 320-милиграмовата доза дава умерено, статистически значимо допълнително намаляване на MSDBP и MSSBP в сравнение с дозата от 160 mg, както и умерено увеличение на степента на регулиране на кръвното налягане.
Polish: Zgadzając się z komentarzem CHMP oraz sprawozdawców, przy braku jakichkolwiek nowych danych dotyczących terapii trzylekowej z użyciem walsartanu, podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie sformułowania: „nie zaleca się jednak terapii łączonej trzema lekami - inhibitorem ACE, antagonistą receptorów beta-adrenergicznych i walsartanem" w przewlekłej niewydolności serca, czego domagano się w odpowiednich punktach ChPL (punkt 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Приемайки коментарите на CHMP и докладчиците и предвид липсата на нови данни по отношение на тройната терапия с валсартан, ПРУ предложи да замести формулировката „тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва" при хронична сърдечна недостатъчност според изискването в съответните точки на КХП (точки 4.2 и 4.4).
Polish: Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
Polish: U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия, и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Polish: W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
Bulgarian: Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на артериалното налягане.
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупване на течности.
Polish: Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Комбинацията на каптоприл и валсартан не показва допълнителна клинична полза; напротив, рискът от нежелани реакции се повишава в сравнение със съответните терапии (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Lek Diovan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Можете да приемате Diovan със или без храна.
Polish: Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory βadrenergiczne, statyny i leki moczopędne.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага при пациенти, лекувани с други средства за лечение на слединфарктни състояния, напр. тромболитици, ацетилсалицилова киселина, бета-блокери, статини и диуретици.
Polish: W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
Polish: Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny we wszystkich grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%).
Bulgarian: Общата смъртност е подобна в групите с валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) и валсартан + каптоприл (19,3%).
Polish: Maksymalna dawka dobowa podawana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Bulgarian: Максималната дневна доза, която е прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg в разделени дози.
Polish: Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę.
Bulgarian: Прицелната максимална доза е 160 mg два пъти дневно.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Polish: Walsartan zwiększał również czas przeżycia i zmniejszał umieralność z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego oraz skracał czas hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtórnego zawału mięśnia sercowego, przywróconej akcji serca po jej zatrzymaniu i udaru niezakończonego śmiercią (drugorzędowy złożony punkt końcowy).
Bulgarian: Валсартан е ефективен и в удължаване на времето до, и в редуциране на сърдечно-съдовата смъртност, хоспитализации по повод на сърдечна недостатъчност, повторен миокарден инфаркт, реанимирано спиране на сърцето и нефатален инсулт (вторична съставна крайна точка).
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P<0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
Polish: Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się produktu Diovan i preferuje alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Bulgarian: Поради липсата на данни относно употребата на валсартан по време на кърмене приемът на Diovan не се препоръчва, а се предпочита алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Polish: Walsartan nie podlega biotransformacji w stopniu znaczącym i 70% podanej dawki wydalane jest z organizmu.
Bulgarian: Валсартан не претърпява масивна биотрансформация и 70% от наличната доза се екскретира.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie właściwych dla wskazania przypisów, ale CHMP uznał, że proponowane nadmierne wykorzystanie przypisów jest mało przydatne dla lekarzy ordynujących i niepożądane reakcje na lek przesunięto do kategorii najwyższej częstości występowania (patrz załączony tekst ChPL i ulotki dla pacjenta).
Bulgarian: ПРУ предложи да добавят специфични за показанията бележки под линия, но CHMP счита, че предложената широка употреба на бележки под линия нямат голяма стойност за предписващия, а НЛР са преминали в честотната категория, представляваща най-високата честота (вж. приложените КХП и ЛП).
Polish: Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Употребата на AРБ е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Ekspozycja ustrojowa na walsartan nie koreluje ze stopniem zaburzeń funkcji wątroby, chociaż w przypadku choroby wątroby stwierdza się tendencję do zwiększenia wartości pola pod krzywą (AUC) stężenia osoczowego walsartanu.
Bulgarian: Експозицията на валсартан не е свързвана със степента на чернодробната дисфункция, въпреки че съществува тенденция чернодробното заболяване да увеличава плазмената AUC на валсартан.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne usunięcie tego przeciwwskazania, ponieważ walsartan eliminowany jest z organizmu przede wszystkim z żółcią, a klirens nerkowy odpowiada za mniej niż 30% klirensu osoczowego leku.
Bulgarian: CHMP счита за приемливо заличаването на това противопоказание, тъй като основният път за отделяне на валсартан е жлъчният, а бъбречният клирънс отговаря за по-малко от 30% от плазмения клирънс.
Polish: Diovan kapsułki twarde
Bulgarian: Твърди желатинови капсули
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта.
Polish: Zgodnie z wynikami badania farmakokinetyki dawka walsartanu nie powinna przekraczać u tych pacjentów 80 mg, a podczas leczenia należy zachować ostrożność.
Bulgarian: На базата на фармакокинетично проучване дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg при тези пациенти и трябва да се прилага с повишено внимание.
Polish: Nagłe odstawienie preparatu Diovan nie było związane z występowaniem tzw. nadciśnienia z odbicia ani innymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Diovan не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II (Ang II).
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II (АТ II) aнтагонист.
Polish: Walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu umieralności z jakiejkolwiek przyczyny po zawale mięśnia sercowego.
Bulgarian: Валсартан е също толкова ефективен, колкото каптоприл по отношение на намаляването на общата смъртност след миокарден инфаркт.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
Bulgarian: Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите.
Polish: • zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca),
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта (което може при тежки случаи да причини мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм)
Polish: W Badaniu 46 ustalono stopień ekspozycji ustrojowej na walsartan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby.
Bulgarian: В Проучване 46 експозицията на валсартан е определена при пациенти с леко и умерено нарушение на чернодробната функция.
Polish: • nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
Bulgarian: необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения)
Polish: Podstawowa terapia składała się z inhibitorów ACE (93%), leków moczopędnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokujących receptory β-adrenergiczne (36%).
Bulgarian: Основната терапия включва ACE инхибитори (93%), диуретици (86%), дигоксин (67%) и бета-блокери.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie 19,5% osób otrzymujących walsartan i 19,0% przyjmujących tiazydowe leki moczopędne skarżyło się na występowanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P<0,05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P < 0,05).
Polish: W badaniu wykorzystano dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: umieralność z jakiejkolwiek przyczyny (czas przeżycia) oraz złożony punkt umieralności i chorobowości w niewydolności serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako śmierć, nagła śmierć z reanimacją, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podawanie dożylne leków inotropowych lub rozszerzających naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Bulgarian: Проучването има две първични крайни точки: обща смъртност (време до настъпване на смъртта), съставна смъртност и болестност от сърдечна недостатъчност (време до първото болестно събитие), дефинирани като смърт, внезапна смърт с реанимация, хоспитализация по повод на сърдечна нeдостатъчност или приложение на венозни инотропни или вазодилататорни средства за четири или повече часа без хоспитализация.
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi około 4,5 l/h.
Bulgarian: Привидният клирънс на валсартан след перорално приложение е приблизително 4,5 l/час.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Polish: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Bulgarian: Повишение на уреята в кръвта
Polish: Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Bulgarian: При поява на симптоматична хипотония или нарушение на бъбречната функция следва да се обсъди намаляване на дозата.
Polish: Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с AРБ се прецени като съществена, лечението на пациентки, които плануват бременност, трябва да бъде заменено с алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Polish: • skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
Bulgarian: мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (прояви на хиперкалемия)
Polish: Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Bulgarian: • за лечение на високо артериално налягане.
Polish: Średni okres obserwacji chorych wyniósł prawie dwa lata.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е приблизително две години.
Polish: Jednakże nie zaobserwowano korelacji między stężeniem walsartanu w osoczu krwi a stopniem zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: Не е наблюдавана обаче корелация между плазмената концентрация на валсартан и степента на чернодробна дисфункция.
Polish: • w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego).
Bulgarian: • за лечение на хора след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт).
Polish: • niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy,
Bulgarian: ниско артериално налягане със симптоми като замайване
Polish: Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Diovan nie jest zalecane;
Bulgarian: В този случай употребата на Diovan не се препоръчва;
Polish: Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходим лекарствен продукт, който засяга калиевите нива в комбинация с валсартан, препоръчва се следене на плазмените нива на калий.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących inhibitor ACE bez leku blokującego receptory β-adrenergiczne umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (21,8%) i grupie otrzymującej placebo (22,5%).
Bulgarian: При пациенти, които приемат ACE инхибитор без бета-блокер, общата смъртност е подобна (p=NS) в групите с валсартан (21,8%) и плацебо (22,5%).
Polish: Dodanie walsartanu do kaptoprylu nie przyniosło żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu do podawania samego kaptoprylu.
Bulgarian: Комбинацията на валсартан с каптоприл не добавя допълнителна полза спрямо лечението само с каптоприл.
Polish: Profil bezpieczeństwa walsartanu odpowiadał przebiegowi klinicznemu u pacjentów leczonych po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Bulgarian: Профилът на безопасност на валсартан е съответства на клиничното протичане при пациентите, лекувани след прекаран миокарден инфаркт.
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
Bulgarian: температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Комбинацията с ACE инхибитори не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Bulgarian: Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението с Diovan, например чрез намаляване на дозата на диуретиците.