FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines :
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
French: Les patients ont reçu une injection d'Hemlibra en souscutanée, 3 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis 1,5 mg/kg une fois par semaine (bras A et D) ou 3 mg/kg toutes les deux semaines (bras B), ou aucune prophylaxie (bras C).
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne podávanú Hemlibru v dávke 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie buď 1,5 mg/kg raz za týždeň (skupina A a skupina D), alebo 3 mg/kg raz za dva týždne (skupina B), alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina C).
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
French: ● Retirez l'aiguille de transfert de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant doucement.
Slovak: Odstráňte prenosovú ihlu z injekčnej striekačky tak, že ju pootočíte proti smeru hodinových ručičiek a jemne potiahnete.
French: Ne pas utiliser ces instructions lorsque vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra du flacon.
Slovak: Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené závažné trombotické príhody u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný aPCC v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
French: Bras C : Hemlibra 1,5 mg/kg par semaine
Slovak: Skupina D: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
French: ELIMINATION DES DECHETS Étape 14 : Recouvrez l'aiguille avec le dispositif de sécurité
Slovak: 14. krok Zakryte ihlu bezpečnostným krytom
French: ● Dose d'entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4 semaines.
Slovak: ● Schéma podávania udržiavacej dávky: 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň, 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 2 týždne alebo 6 miligramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 4 týždne.
French: ● Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Slovak: Novú injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte novú prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
French: Le matériel éducationnel destiné aux biologistes doit contenir :
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
French: Étape 12 : Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection
Slovak: 12. krok Odstráňte vrchnák z injekčnej ihly
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le piston pour injecter l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
French: ● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky.
French: ● Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort doit être utilisée.
Slovak: Keď sa na použitie zvolí adaptér injekčnej liekovky, musí byť použitý s injekčnou striekačkou s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru.
French: Saignements dans les articulations cibles traités
Slovak: Liečené epizódy krvácania do cieľového kĺbu
French: Bras D :
Slovak: Skupina C:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, et vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Slovak: Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
French: Dispositif de sécurité
Slovak: Bezpečnos-tný kryt
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine quantité d'air dans la seringue.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky trochu vzduchu.
French: Les résultats de l'analyse primaire d'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra toutes les quatre semaines sur le taux de saignements traités, de tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités sont présentés dans le tableau 8.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
French: Étape A. Replacez le capuchon de l'aiguille de transfert
Slovak: Krok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G, d'une longueur de 35 mm (1½″), de préférence à extrémité semi-émoussée et
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
French: Au moment de l'analyse primaire, deux patients ont bénéficié d'une augmentation posologique de leur dose d'entretien jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky na 3 mg/kg raz za týždeň vykonaná u dvoch pacientov.
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
French: Le tableau 9 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie d'Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'échelle du score total Haem-A-QoL et sur l'échelle de santé physique après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Slovak: Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
French: L'étude HAVEN 3 était une étude clinique de phase III en ouvert, multicentrique et randomisée, menée chez 152 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par FVIII.
Slovak: Štúdia HAVEN 3 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia fázy III u 152 dospelých mužov a dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov a s telesnou hmotnosťou > 40 kg) s ťažkou hemofíliou
French: ● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Slovak: Uistite sa, že na škatuľke a na označení injekčnej liekovky je uvedený názov Hemlibra.
French: Étape 15 : Jetez la seringue et l'aiguille.
Slovak: 15. krok Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu.
French: Rappel que tous les patients traités par emicizumab doivent recevoir une carte d'alerte patient, la conserver sur eux en permanence et la présenter aux professionnels de santé qu'ils seraient amenés à consulter et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse qui effectueront leurs tests de coagulation ;
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom; Pripomenutie, že všetkým pacientom, ktorí dostávajú liečbu emicizumabom, má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a že majú byť upozornení, aby ju mali vždy pri sebe a ukázali ju všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy; Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s použitím emicizumabu.
French: Chaque flacon contient 150 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
French: NA : Non Applicable
Slovak: Neuplatňuje sa
French: Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra, lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
French: Étape 7 : Replacez le capuchon sur l'aiguille de transfert
Slovak: 7. krok Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
French: ● N'utilisez les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
French: Après résolution de la MAT, Hemlibra a été réintroduit chez un patient, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 1 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,01 mL) doit être utilisée.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
French: Étape 8 : Fixez l'aiguille d'injection à la seringue
Slovak: 8. krok Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 3 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,1 mL) doit être utilisée.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 3 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml).
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, injectez l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor vstreknite vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
French: ● Tirez doucement le capuchon de l'aiguille d'injection en direction opposée à la seringue.
Slovak: Opatrne prudko potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky.
French: ● Collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
French: ● N'effectuez pas d'injection à l'endroit où la peau est rouge, présente un hématome, est sensible au toucher, indurée ou dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.
Slovak: Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
French: ● Jetez tous les flacons usagés, les aiguilles, les bouchons de flacons/les capuchons d'aiguilles d'injection ainsi que les seringues utilisées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
Slovak: Vyhoďte všetky použité injekčné liekovky, ihly, viečka injekčných liekoviek alebo vrchnáky ihiel a použité injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety alebo do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
French: Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Hemlibra používa
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
French: Étape 10 : Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection
Slovak: 10. krok Odstráňte vrchnák z injekčnej ihly
French: Classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication d'emicizumab ;
Slovak: Stručné predstavenie emicizumabu (chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia)
French: ● Une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume de solution d'Hemlibra supérieur à 1 mL, et jusqu'à 2 mL maximum.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
French: D'autres objectifs évaluaient l'efficacité clinique d'une prophylaxie par Hemlibra sur tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités (voir tableau 8).
Slovak: Ďalším cieľom bolo vyhodnotiť klinickú účinnosť profylaxie Hemlibrou z hľadiska všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
French: ● Tenez la seringue par le corps, en maintenant l'aiguille de transfert pointée vers le haut.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec tak, aby prenosová ihla smerovala nahor.
French: Aiguille
Slovak: Ihly
French: ● Ne pas détacher l'aiguille d'injection.
Slovak: ● Injekčnou liekovkou netraste.
French: Utiliser les recommandations de doses d'aPCC, si l'aPCC est la seule option, - Les médecins prescripteurs doivent évaluer attentivement le risque de MAT et de thromboembolie par rapport au risque de saignement, lorsqu'ils envisagent un traitement par aPCC.
Slovak: - Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC.
French: ● Sélectionnez et nettoyez le site d'injection avec une compresse alcoolisée.
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
French: Saignements traités
Slovak: Liečené epizódy krvácania
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Slovak: hemlibra 30 mg
French: La QdV des patients âgés de moins de 12 ans a également été évaluée à la semaine 25 à l'aide du questionnaire Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden rempli par les aidants (voir tableau 13).
Slovak: HRQoL u pacientov vo veku < 12 rokov sa hodnotila v 25. týždni aj na základe upraveného špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii určeného pre pacientov s inhibítorom (dotazník
French: ● douleurs articulaires
Slovak: ● bolesť kĺbov
French: Ne recyclez pas vos collecteurs d'objets perforants et coupants usagés.
Slovak: Nerecyklujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
French: Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon) et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon et l'injecter par voie sous-cutanée.
Slovak: Injekčná striekačka, prenosová ihla a injekčná ihla (alebo adaptér injekčnej liekovky) sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky a na jeho podanie subkutánnou injekciou.
French: Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
Slovak: Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s:
French: Vous pouvez avoir besoin de plusieurs flacons pour vous administrer la dose prescrite.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste si podali správnu dávku.
French: Étape 17 : Jetez la seringue et l'aiguille.
Slovak: 17. krok Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu.
French: Tableau 12 Etude HAVEN 2 : Comparaison intra-patient du taux de saignement annualisé (saignements traités) avec une prophylaxie par Hemlibra versus un traitement préalable par agent by-passant
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia HAVEN 2: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou „bypassovým" prípravkom
French: Les 2 cas d'événements thrombotiques graves sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique.
Slovak: Obidve závažné trombotické príhody sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby.
French: Étape 2 : Fixez l'adaptateur au flacon
Slovak: 2. krok Pripojte adaptér na injekčnú liekovku
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hemlibra 30 mg/mL solution injectable Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
French: % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %)
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la majorité des patients atteints d'hémophilie A présentaient une fonction rénale normale (N = 332 ; clairance de la créatinine [CLcr] ≥ 90 mL/min) ou une insuffisance rénale légère (N = 27 ; CLcr de 60-89 mL/min).
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu obličiek (N = 332; klírens kreatinínu [CLcr]
French: On ne peut pas conclure à l'impact de l'insuffisance rénale modérée et sévère sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Slovak: Vplyv stredne ťažkej a závažnej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu nemožno vyvodiť.
French: ● Le guide destiné aux biologistes doit contenir les messages clés suivants:
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
French: Bras A : 1,5 mg/kg d'Hemlibra par semaine
Slovak: Skupina A: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
French: ● Tirez doucement le capuchon de l'aiguille de transfert de façon rectiligne en direction opposée de votre corps.
Slovak: Opatrne potiahnite vrchnák prenosovej ihly v priamom smere a preč od vášho tela.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
French: Le tmax a été retardé de deux heures.
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses rapprochées).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
French: • Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état de santé.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOÎTE ET DU FLACON
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
French: Dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Na čo sa používa
French: Les études pharmacocinétiques ont principalement été réalisées chez des patients Caucasiens.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa vykonávali hlavne u kaukazských pacientov.
French: Augmentation de la créatinine
Slovak: zvýšenia kreatinínu
French: Il est important de ne pas oublier de dose.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
French: Efficacité et sécurité cliniques :
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
French: Hepsera avec des aliments et boissons
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles sont en surcharge pondérale importante.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
French: Les données sur la sécurité issues de cinq études pivotales contrôlées randomisées, incluant un total de 1 174 patients, ont été examinées.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
French: On ne sait pas si le principe actif contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure normale.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
French: Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après un an de traitement.
Slovak: Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
French: Autres médicaments et Hepsera
Slovak: Iné lieky a Hepsera
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont notamment les suivants :
Slovak: Niektoré z príznakov laktátovej acidózy sú nasledovné:
French: Date de première autorisation : 06 Mars 2003 Date de dernier renouvellement : 06 Mars 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
French: Une amélioration ou une stabilisation du score de Child-Pugh-Turcotte ont été observées.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques :
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
French: La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
French: Aucune modification cliniquement significative de la fonction rénale n'a été observée.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
French: • votre médecin doit vous prescrire des analyses sanguines tous les trois mois pour vérifier que votre médicament permet bien de garder votre infection par l'hépatite B chronique sous contrôle.
Slovak: • váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.