FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pokusných zvířat estrogeny vykazovaly embryoletální účinky už při relativně nízkých dávkách; zjištěny byly malformace urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů.
Slovenian: Pri preizkusnih živalih so imeli estrogeni embrioletalni učinek že pri razmeroma majhnih odmerkih.
Czech: - Arteriální tromboembolie či její výskyt v anamnéze, zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.4) - Závažné rizikové faktory napomáhající žilní či arteriální trombóze, (viz bod 4.4)
Slovenian: arterijski trombembolizem ali anamneza arterijskega trombembolizma, predvsem miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje (glejte 4.4.)
Czech: Přechod z ryze gestagenové metody (pouze gestagen či minipilulky, injekce, implantát) Žena může z čistě gestagenových pilulek přejít kdykoli (z implantátu pak v den jeho odstranění či z injekcí v den, kdy měla být podána další injekce).
Slovenian: Ženska lahko kadarkoli preide na tablete, ki vsebujejo samo progesteron (z vsadka na dan, ko je vsadek odstranjen ali z injekcije, ko naj bi dobila naslednjo injekcijo).
Czech: Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, může zkrátit nebližší období vysazení o tolik dní, kolik je potřeba.
Slovenian: Če ženska želi prestaviti menstruacijo na kakšen drug dan v tednu od tega, kot je navajena ob dosedanjem jemanju tablet, ji svetujemo, da obdobje brez tablet skrajša za želeno število dni.
Czech: Žena si vezme poslední vynechanou tabletu co nejdříve, dokonce i kdyby si tak měla vzít 2
Slovenian: Ženska mora zadnjo pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da vzame dve tableti naenkrat.
Czech: existuje pouze slabý vztah mezi plasmatickými hladinami steroidů a kontraceptivní účinností,
Slovenian: Med količino steroidov v plazmi in učinkovitostjo kontracepcije ni opaznejše povezave.
Czech: Ve všech těchto případech je vhodné ženě doporučit současné použití některé bariérové antikoncepční metody po prvních 7 dní po počátku užívání tablet.
Slovenian: V vseh teh primerih je treba ženski svetovati, naj prvih sedem dni jemanja tablet sočasno uporablja pregradno kontracepcijsko metodo.
Czech: Použití steroidů s antikoncepčními účinky může mít vliv na výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterní a ledvinové funkce a funkce štítné žlázy a nadledvin; na plazmatické hladiny transportních proteinů, například transkortinu (CBG) a lipidových a lipoproteinových frakcí; na parametry metabolismu cukrů, koagulace a fibrinolýzy.
Slovenian: Uporaba kontraceptivnih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri za jetra, ščitnico, delovanje nadledvične žleze in ledvic, na koncentracijo
Czech: Podnikněte přiměřené diagnostické kroky k vyloučení malignit a těhotenství.
Slovenian: Če se neredne krvavitve nadaljujejo, je treba ugotoviti nehormonske vzroke in z ustreznimi diagnostičnimi ukrepi izključiti maligne bolezni ali nosečnost.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovenian: Način uporabe zdravila
Czech: Pokud žena potřebuje periodu oddálit, musí po spotřebování poslední tablety v současném balení pokračovat v užívání Rigevidonu z dalšího blistru bez vysazení.
Slovenian: Ženska, ki želi poznejšo menstruacijo, mora nadaljevati z naslednjim pretisnim omotom tablet Rigevidon potem, ko vzame zadnjo tableto iz obstoječe škatle, ne da bi vmes prenehala jemati tablete.
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
Slovenian: Občasno med premorom pri jemanju tablet do odtegnitvenih krvavitev sploh ne pride.Če je ženska jemala tablete v skladu z navodili v poglavju 4.2., ni verjetno, da bi bila noseča.
Czech: orální antikoncepce (KOA) a až 10 let po jeho ukončení, vs. počty nádorů u 10 000 žen, které tuto antikoncepci nikdy neužívaly
Slovenian: Ocenjeno kumulativno število primerov raka dojk na 10.000 žensk diagnosticirano v petih letih uporabe in do deset let po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev (KPKS), v primerjavi s številom pojava raka dojk diagnosticiranega pri 10.000 ženskah, ki KPKS niso nikoli jemale pod krvavitev.
Czech: Jakékoli nepravidelné krvácení tedy zhodnoťte po počátečním adaptačním období
Slovenian: Zato se taka krvavitev upošteva kot neredna šele po treh ciklih prilagajanja.
Czech: Provádějte symptomatickou léčbu.
Slovenian: Antidot ne obstaja, nadaljnje zdravljenje pa je simptomatsko.
Czech: Použití orální antikoncepce tedy obecně nelze doporučit,
Slovenian: Torej se uporaba peroralnih kontracepcijskih sredstev na splošno ne priporoča, dokler doječa mati popolnoma ne preneha dojiti.
Czech: S užíváním tablet lze začít i v 2.-5. den, ale pak během prvního cyklu doporučujeme po prvních 7 dní současně používat některou bariérovou antikoncepční metodu.
Slovenian: Lahko jih začne jemati od drugega do petega dne, vendar pa je priporočljivo, da se v prvih sedmih dneh sočasno uporablja dodatna pregradna zaščita.
Czech: Ethinylestradiol
Slovenian: metoksi-etinilestradiol.
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
Slovenian: Ko vzame zadnjo tableto iz enega omota, naj nadaljuje s tabletami iz drugega, tako da med njima ni premora.
Czech: Medimpex France S.A. Rigevidon 0.03 mg Ethinylestradiol 0.150 mg Levonorgestrel
Slovenian: Medimpex France S.A. Rigevidon
Czech: - nevolnost, mírné bolesti hlavy, přibírání na váze, podrážděnost, pocit těžkosti dolních končetin - bolestivost prsů při tlaku, spotting, oligomenorea, amenorea, změny libida
Slovenian: − - občutljivost v prsih, mazanje, oligomenoreja, amenoreja, spremembe libida
Czech: Objevily se případy trombózy oční sítnice při užívání orální antikoncepce.
Slovenian: Očesne razjede Obstajajo poročila o trombozi mrežnice zaradi uporabe peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Czech: hodin).
Slovenian: (HPV).
Czech: Oddálení periody lze zajistit na období dlouhé podle potřeby - až do vypotřebování tablet z druhého blistru.
Slovenian: Podaljševanje lahko traja poljubno dolgo, do konca drugega omota.
Czech: Příčinou je skutečnost, že uvedená rostlina stimuluje enzymy, které přípravek metabolizují.
Slovenian: To je posledica indukcije presnovnih encimov, ki jo povzroča šentjanževka.
Czech: - akné, seborea, hypertrichóza - deprese; - zvracení; - alergické reakce.
Slovenian: − - akne, seboreja, hipertrihoza
Czech: V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení
Slovenian: Zato predlagamo naslednje ukrepe za dnevno uporabo:
Czech: Crohnova choroba a colitis ulcerosa byly rovněž s užíváním kombinované orální antikoncepce spojovány.
Slovenian: Uporaba kombiniranih peroralnih sredstev je povezana s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom.
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k možnému snížení plazmatické koncentrace Rigevidonu a tím i snížení jeho klinického účinku (viz bod 4.5).
Slovenian: Med jemanjem Rigevidona ženske ne smejo uživati zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker obstaja tveganje zmanjšanja koncentracije v serumu in zmanjšanja kliničnih učinkov Rigevidona.
Czech: Orální antikoncepci přestaňte podávat, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné či úplné ztrátě vidění, projevu proptózy, diplopie a edému papily či pokud se objeví léze na cévách sítnice.
Slovenian: Kadar pride do delne ali popolne izgube vida, proptosisa ali diplopije, papiledema ali razjed ožilja v mrežnici, je treba jemanje peroralnih kontracepcijskih sredstev prekiniti.
Czech: svědění ve spojitosti s cholestázou, rozvoj žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Slovenian: Poročali so o pojavu ali poslabšanju naslednjih bolezni med nosečnostjo ali uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev, vendar dokazov o povezavi z uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev ni: zlatenica in/ali pruritus v povezavi s holestazo, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitični uremični sindrom, Sydenhamova korea, herpes gestitionis in izguba sluha zaradi otoskleroze.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Jak se Rigevidon užívá?
Slovenian: Peroralna kontracepcija 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Czech: Subkutánní podání
Slovenian: o ā
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Czech: • Lékařské informace
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Czech: Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Czech: 30.září 2012
Slovenian: 30. september
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
Czech: Budou sledovány lékařem.
Slovenian: Te bo spremljal vaš zdravnik.
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Slovenian: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Czech: Obsahuje:
Slovenian: Vsebuje:
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Czech: Změny lipidových parametrů
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Czech: • zvýšený krevní tlak;
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Czech: • nespavost (insomnie).
Slovenian: • nespečnost (insomnija).
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Slovenian: Študije na živalih so opravili, da bi ocenili toksičnost za razmnoževanje.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da prilagajanje odmerka zaradi višje starosti ni potrebno.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno uporabo.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste mogoče noseči, ali načrtujete nosečnost, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Slovenian: Rezultati za odrasle, ki so se vključili v del A študije, so prikazani ločeno od rezultatov odraslih, ki so se vključili neposredno v odprto podaljšanje; rezultati štirih mladostnikov, ki so se vključili v odprto podaljšanje, so prikazani individualno.
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
Slovenian: V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 mladostnikov, starih 12-17 let, do 18 mesecev.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali je motna ali vsebuje majhne delce (glejte sliko 8).
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Slovenian: Nadaljnje zbiranje podatkov je treba vzdrževati iz registra o varnosti in učinkovitosti pri otrocih, predvsem tveganje za okužbo in morebitno poslabšanje imunskih reakcij, kot sta odziv na cepljenje in rast.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
Slovenian: Teh sprememb niso imeli za klinično pomembne in je možno, da so posledica zmanjšanja kroničnega vnetnega stanja, prisotnega pri CAPS, s spremljajočim upadom odziva akutne faze.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Slovenian: Aktivno izhodiščno obdobje z rilonaceptom (tedni 13 do 15)
Czech: Věková skupina (rozsah)
Slovenian: Starostna skupina (razpon)
Czech: Diagnóza Výchozí průměr KSS
Slovenian: Diagnoza Izhodiščni srednji KSS
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
Slovenian: Ponavljajte korak 7, dokler se prašek popolnoma ne raztopi in je raztopina bistra.
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
Slovenian: Preglednica 4: Izidi ključnih simptomov po starosti in diagnozi po 24-tedenskem odprtem podaljšanju
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Slovenian: HR3 5PG Hereford Velika Britanija
Czech: 220 mg rilonaceptu
Slovenian: 220 mg rilonacepta
Czech: Dávkování u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih je treba prilagajati otrokovi rasti.
Czech: Mutace genu NLRP3
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Czech: Tyto údaje odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky vyšetření byly pozitivní na protilátky proti rilonaceptu ve specifických testech a jsou vysoce závislé na senzitivitě a specificitě testů.
Slovenian: Podatki zrcalijo odstotni delež bolnikov, katerih testni rezultati so bili pozitivni na protitelesa proti rilonaceptu pri specifičnih testih, in so močno odvisni od občutljivosti in specifičnosti testov.
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Slovenian: • če imate težko aktivno okužbo.
Czech: Část B
Slovenian: Del B
Czech: U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo izdeluje čezmerne količine IL-1 beta.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
Slovenian: Korelacije med aktivnostjo protiteles in bodisi klinično učinkovitostjo bodisi varnostjo ni bilo.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, je igla vstopila v žilo.
Czech: Držte stříkačku v jedné ruce, například jako byste držel(a) tužku.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Slovenian: Noben bolnik ni zaradi ISR izstopil iz študije.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
Slovenian: Opravljena ni bila nobena študija za vrednotenje učinka starosti, spola ali telesne mase na izpostavljenost rilonaceptu.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri takih bolnikih omejene.
Czech: Mladiství, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Slovenian: Mladostniki, ki so se vključili v odprto podaljšanje