FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter hjärttransplantation Hos vuxna patienter som överförs till Tacforius bör en initialdos på 0,15 mg/kg/dygn ges en gång dagligen på morgonen.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum, sem skipta yfir í Tacforius, skal gefa upphafsskammt til inntöku, 0,15 mg/kg/sólarhring einu sinni á sólarhring, að morgni.
Swedish: Äldre Tillgänglig erfarenhet tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre.
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir nú sem stendur sem benda til að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter andra organtransplantationer Det finns ingen klinisk erfarenhet för takrolimus depotkapslar hos lung-, pankreas- eller tarmtransplanterade patienter, men takrolimuskapslar med omedelbar frisättning har använts hos lungtransplanterade patienter med en oral initialdos på 0,10-0,15 mg/kg/dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en oral initialdos på 0,2 mg/kg/dygn och vid tarmtransplantation med en oral initialdos på 0,3 mg/kg/dygn.
Icelandic: Enda þótt engin klínísk reynsla sé af notkun takrólímus forðahylkja hjá sjúklingum eftir lungna-, brisog garnaígræðslu hafa takrólímus hylki með hraða losun verið notuð í 0,10 til 0,15 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku hjá sjúklingum eftir lungnaígræðslu, hjá sjúklingum eftir brisígræðslu í 0,2 mg/kg/sólarhring upphafsskammti og eftir garnaígræðslu í 0,3 mg/kg/sólarhring upphafsskammti.
Swedish: Takrolimus hämmar i synnerhet bildandet av cytotoxiska T-lymfocyter, vilka främst är ansvariga för transplantatavstötning.
Icelandic: Takrólímus hindrar einkum myndun frumudrepandi eitilfrumna, sem bera meginábyrgð á höfnun við ígræðslu.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats med antimykotika såsom ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol och isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) och HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen av ombitasvir och paritaprevir med ritonavir, vid användning med och utan dasabuvir), den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat och tyrosinkinashämmarna nilotinib och imatinib).
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs og samsetningarinnar ombitasvír og paritaprevír ásamt ritónavíri með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfaörvans cobicistats og týrósín kínasa hemlanna nilotiníb og imatiníb.
Swedish: Eftersom takrolimus är en substans med lågt clearance kan det ta flera dagar innan steady state erhålls efter dosjustering.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með litla úthreinsun getur skammtaaðlögun Tacforius tekið nokkra daga, áður en jafnvægi er náð.
Swedish: influensaliknande sjukdom, nervositet, onormal känsla, multiorgansvikt, tryck över bröstet, temperaturintolerans
Icelandic: Inflúensulík veikindi, taugaóstyrkur, óeðlileg líðan, bilun í mörgum líffærum, þyngsli fyrir brjósti, hitaóþol
Swedish: Detta visar sig vanligtvis som en bilateral, symmetrisk, svår, uppåtstigande smärta i nedre extremiteterna.
Icelandic: Þetta lýsir sér yfirleitt sem tvíhliða og samhverfur, verulegur, verkur í neðri útlimum sem leiðir upp á við og gæti tengst hærri skammti en meðferðarskammti af takrólímusi.
Swedish: Transplantatöverlevnaden vid 12 månader var 85,3 % för takrolimus depotkapslar och 85,6 % för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 85,3% fyrir takrólímus forðahylki og 85,6% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Swedish: Ostravská 29, c.p.
Icelandic: 29, c.p. 305
Swedish: Överlevnaden hos patienterna vid 12 månader var 89,2 % för takrolimus depotkapslar och 90,8 % för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning.
Icelandic: Tólf mánaða lifun sjúklinga var 89,2% fyrir takrólímus forðahylki og 90,8% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Swedish: sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleuraexudat, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer
Icelandic: Sjúkdómar í lungnavef (parenchymal lung disorders), mæði, vökvi í brjóstholi (pleural effusion), hósti, kokbólga, nefstífla og bólga
Swedish: Samtidig användning av takrolimus och läkemedel som är kända för att varanefrotoxiska eller neurotoxiska kan förstärka dessa effekter (t.ex. aminoglykosider, gyrashämmare, vankomycin, trimetoprim/sulfametoxazol, NSAID-läkemedel, ganciklovir eller aciklovir).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og lyfja sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið þessi áhrif (t.d. amínóglýcósíð, gýrasahemlar, vankómýcín, súlfametoxazól/trímetóprím, bólgueyðandi gigtarlyf, ganciklóvír eða aciklóvír).
Swedish: Tacforius kapslar innehåller laktos.
Icelandic: Tacforius hylki innihalda laktósa.
Swedish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg hårda depotkapslar Röd järnoxid (E 172)
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 forðahylki, hörð Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172)
Swedish: Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller andra växtbaserade produkter ska undvikas under behandling med takrolimus på grund av risken för interaktioner som kan leda till antingen minskade blodkoncentrationer av takrolimus och minskad klinisk effekt av takrolimus eller en ökning av blodkoncentrationer för takrolimus och risk för takrolimustoxicitet (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun takrólímus, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Swedish: Den orala biotillgängligheten för takrolimus depotkapslar är lägre när det ges efter en måltid.
Icelandic: Aðgengi takrólímus hylkja með forðaverkun eftir inntöku minnkaði þegar það var gefið eftir máltíð.
Swedish: Tacforius 5 mg hårda depotkapslar: röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), nykockin (E 124), gelatin
Icelandic: Tacforius 5 mg forðahylki, hörð: rautt járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E172), ponceau 4R (E124), matarlím Prentblek
Swedish: I och med att takrolimus är en substans med lågt clearance kan det ta flera dagar innan önskat steady state erhålls efter dosjustering.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun geta liðið nokkrir dagar áður en því jafnvægi, sem stefnt er að í meðferð með Tacforius, er náð.
Swedish: Överlevnaden hos patienterna vid 12 månader var 98,6 % för takrolimus depotkapslar, 95,7 % för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning och 97,6 % för ciklosporin.
Icelandic: Tólf mánaða lifun sjúklinga var 98,6% fyrir takrólímus forðahylki, 95,7% fyrir takrólímus hylki með hraða losun og 97,6% fyrir cíclósporín.
Swedish: Effekt och säkerhet för takrolimus depotkapslar och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider, jämfördes hos 667 njurtransplantationspatienter som transplanterades för första gången.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með mýcófenólatmofetíli og barksterum, var gerður hjá 667 nýrnaþegum sem voru að gangast undir nýrnaígræðslu í fyrsta sinn.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation Vid överföring från andra immunsuppressiva till Tacforius en gång dagligen bör behandlingen påbörjas med den initialdos som rekommenderas vid njur- respektive levertransplantation för profylax mot transplantatavstötning.
Icelandic: Við skipti úr öðru ónæmisbælandi lyfi í Tacforius, sem tekið er einu sinni á sólarhring, skal hefja meðferð með ráðlögðum upphafsskammti til inntöku, annars vegar við nýrnaígræðslu og hins vegar við lifrarígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð við höfnun.
Swedish: Hur Tacforius ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Tacforius
Swedish: Om PRES diagnostiseras, rekommenderas adekvat blodtrycks- och epilepsikontroll samt omedelbar utsättning av systemisk takrolimusbehandling.
Icelandic: PRES skal veita fullnægjandi meðhöndlun við háum blóðþrýstingi og flogum og samstundis hætta meðferð með takrólímus til inntöku.
Swedish: ökat blodamylas, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls, viktnedgång, ökat laktatdehydrogenas i blodet
Icelandic: Hækkun á amýlasa í blóði, óeðlileg hjartalínurit, niðurstöður mælinga á hjartslætti og púls óeðlilegar, þyngdartap, aukning á laktat dehýdrogenasa í blóði
Swedish: Tillhandahålls i blister eller perforerade endosblister med 10 kapslar i en skyddande aluminiumpåse, som innehåller torkmedel.
Icelandic: Fáanleg í þynnupakkningum eða rifgötuðum stakskammtaþynnum með 10 hylkjum á hverju þynnuspjaldi sem til hlífðar er pakkað í álpoka ásamt þurrkefni.
Swedish: Tacforius tas via munnen en gång dagligen på morgonen.
Icelandic: Tacforius á að taka inn einu sinni á sólarhring, að morgni.
Swedish: Efter intravenös och oral administrering av 14C-märkt takrolimus eliminerades radioaktiviteten huvudsakligen i faeces.
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð og inntöku takrólímus sem merkt er með 14C, skilst megnið af geislavirkninni út með hægðum.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Förändringar i blodets levringsförmåga, minskat antal av alla sorters blodkroppar (sett i blodprover) - Uttorkning, oförmåga att urinera - Onormala blodprovsresultat: minskat protein eller socker, ökat fosfat, ökning av enzymet laktatdehydrogenas - Koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) - Breytingar á blóðstorknun, fækkun á fjölda allra tegunda blóðkorna (sést í blóðprufum) - Ofþornun, þvagteppa - Óeðlileg blóðprufugildi: minnkun próteins eða sykurs, aukið fosfat, aukning á ensíminu laktat dehýdrogenasa
Swedish: Tacforius utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Takrólímus berst út í brjóstamjólk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD02
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, kalcíneurínhemlar, ATC-flokkur:
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning givet två gånger dagligen vid primära organtransplantationer
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus hylkja með hraða losun tvisvar á sólarhring við frumígræðslu líffæra.
Swedish: trombotisk trombocytopen purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati
Icelandic: segamyndunarblóðflagnafæðarpurpuri (thrombotic thrombocytopenic purpura), skortur á próþrombíni í blóði (hypoprothrombinaemia), segaöræðakvilli
Swedish: tromboemboliska och ischemiska tillstånd, vaskulär hypotoni, blödning, perifera blodkärlsjukdomar
Icelandic: Segareks- og blóðþurrðartilvik, lágur blóðþrýstingur (vascular hypotensive disorders), blæðingar, útæðakvillar
Swedish: Eftersom takrolimusnivåerna i blodet kan förändras signifikant vid diarré, rekommenderas extra uppföljning av takrolimuskoncentrationerna under episoder av diarré.
Icelandic: Þar sem blóðgildi takrólímus geta breyst marktækt við niðurgang er mælt með viðbótarmælingum á þéttni takrólímus á meðan sjúklingur er með niðurgang.
Swedish: Tacforius 1 mg hårda depotkapslar
Icelandic: Tacforius 1 mg hörð forðahylki
Swedish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg hårda depotkapslar: röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), gelatin
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg forðahylki, hörð: rautt járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), matarlím.
Swedish: Den orala dygnsdosen av Tacforius bör tas en gång dagligen på morgonen.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sólarhringsskammtinn af Tacforius til inntöku einu sinni á sólarhring, að morgni.
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till monoterapi med Tacforius.
Icelandic: Í sumum tilvikum er hægt að hætta samhliða ónæmisbælandi meðferð og beita meðferð með Tacforius einu sér.
Swedish: Farmakokinetiska studier har visat att ökningen i blodnivåerna huvudsakligen är ett resultat av ökad biotillgänglighet av takrolimus på grund av hämning av den gastrointestinala metabolismen.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir benda til þess að hækkun á blóðþéttni sé aðallega vegna aukins aðgengis eftir inntöku takrólímus vegna hömlunar á umbroti í meltingarvegi.
Swedish: Följande substanser har kliniskt visats öka blodkoncentrationerna av takrolimus:
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að eftirtalin efni hækka þéttni takrólímus í blóði:
Swedish: anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala analysvärden av röda blodkroppar, leukocytos
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítkornafæð, óeðlilegar niðurstöður greiningar á rauðum blóðkornum, hvítfrumnafjölgun
Swedish: Tacforius är en oral takrolimusberedning, som tas en gång dagligen.
Icelandic: Tacforius er takrólímus lyfjaform til inntöku einu sinni á sólarhring.
Swedish: Nefropati orsakad av BK-virus och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i samband med JCvirusinfektion, har rapporterats hos patienter som behandlats med immunsuppressiva läkemedel, inklusive depotkapslar med takrolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá BK veirutengdum nýrnasjúkdómi sem og JC veirutengdri ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þar á meðal takrólímus forðahylkjum.
Swedish: 1 pre-rolled matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Icelandic: 1 forvafin netja 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Swedish: (Läkemedlets) namn Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Datum för första godkännande: 8 juni 2004
Icelandic: 8. júní 2004
Swedish: Sterilisera ej på nytt.
Icelandic: Sæfið ekki aftur.
Swedish: Använd endast oskadade förpackningar.
Icelandic: Notið aðeins óskemmdar pakkningar.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Icelandic: Stærðir pakkninga:
Swedish: A-4020 Linz, Österrike
Icelandic: A-4020 Linz, Austurríki
Swedish: Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
Icelandic: 30. apríl 2009
Swedish: 997 patienter i de integrerade analyserna fick TachoSil och 984 fick jämförande behandling.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Swedish: TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Swedish: Efter att TachoSil tryckts fast mot såret måste handsken eller kompressen avlägsnas försiktigt.
Icelandic: Eftir að TachoSil hefur verið þrýst að sárinu, verður að fjarlægja hanskann eða púðann varlega.
Swedish: Vad används TachoSil för?
Icelandic: Við hverju er TachoSil notað?
Swedish: Hur fungerar TachoSil?
Icelandic: Hvernig virkar TachoSil?
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { mánuður/ÁÁÁÁ }.
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa symptom.
Icelandic: Þú ættir að leita tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Swedish: Lätta på trycket försiktigt efter 3-5 minuter.
Icelandic: 6. Léttið varlega áþrýstingnum eftir 3-5mínútur.
Swedish: Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela matrixen löses upp (resorberas).
Icelandic: Það eru engar leifar sem þarf að fjarlægja, öll netjan leysist upp (sogast upp).
Swedish: Bestäm vilken storlek på TachoSil som krävs.
Icelandic: Kannið hvaða stærð TachoSil skal nota.
Swedish: De har därför genomförts som öppna studier.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Swedish: Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas.
Icelandic: Gögnum úr þeim átta klínísku rannsóknum sem markaðsleyfishafi lét gera hefur verið safnað í samþættan gagnagrunn.
Swedish: TachoSil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen.
Icelandic: TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil är därför den aktiva sidan.
Icelandic: Gula hlið TachoSil er því virka hliðin.
Swedish: Använd inte TachoSil - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota TachoSil - efumer að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum, trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Läkaren placerar TachoSil på det inre organet för att stoppa blödningen eller för att limma ihop vävnaden.
Icelandic: Læknirinn setur TachoSil á innra líffærið til að stöðva blæðinguna eða til að loka vefnum.
Swedish: Vad TachoSil är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um TachoSil og við hverju það er notað
Swedish: Det gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Swedish: Förfukta den platta TachoSil matrixen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering).
Icelandic: TachoSil netjuna í saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á).
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österrike
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austurríki
Swedish: TachoSil ska användas omedelbart efter att den inre förpackningen har öppnats.
Icelandic: TachoSil á að nota tafarlaust eftir að innri sæfðu umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Swedish: Placera den gula, aktiva sidan av TachoSil mot såret.
Icelandic: Leggið gulu, virku hlið TachoSil á sárið.
Swedish: Resultaten gav inte stöd för den andra metoden.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfni til aksturs og notkunar véla
Swedish: Kraftig (pulserande) blödning bör stoppas kirurgiskt.
Icelandic: Miklar(sláttar) blæðingar ætti að stöðva með skurðaðgerð.
Swedish: De aktiva komponenterna kommer från humant blod.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.
Swedish: Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart veirum sjá kafla 4.4
Swedish: TachoSil kan klippas till rätt storlek och form för att passa sårets storlek.
Icelandic: TachoSil er hægt að klippa í rétta stærð og lögun til að það passi við sárið.
Swedish: Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að netjan á að ná 1-2 cm út fyrir brúnir sársins.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: • att endast använda oskadade förpackningar (det är inte möjligt att sterilisera på nytt)
Icelandic: • nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: Håll fast TachoSil med ett försiktigt tryck i 3-5 minuter.
Icelandic: Haldið TachoSil föstu með léttum þrýstingi í 3-5 mínútur.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal annars ofsabjúgur, sviði og stingur við íkomustað, berkjukrampi, kuldahrollur, roði í andliti, almennur kláði, höfuðverkur, ofsakláði, blóðþrýstingsfall, svefnsýki, ógleði, óeirð, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, blásturshljóð í lungum) geta komið fyrir í einstaka tilfellum þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með fíbrín vefjalími/blæðingarlyfjum.
Swedish: Alla läkemedel som är baserade på humant blod kan ge allergiska reaktioner i mindre vanliga fall.
Icelandic: Öll lyf sem búin eru til úr blóði úr mönnum geta í sjaldgæfum tilfellum valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Den första kontrollerade kliniska studien som undersökte vävnadsförslutning vid lungkirurgi kunde inte dokumentera bättre resultat, mätt som luftläckage, än standardbehandling beroende på inklusion av en stor grupp patienter (53%) utan luftläckage.
Icelandic: Fyrri klíníska samanburðarrannsóknin þar sem mæld var loftþéttni til að meta lokun vefja við skurðaðgerð í lungum sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð vegna þess að í henni tóku þátt fjöldi sjúklinga (53%) sem ekki voru með loftleka.
Swedish: När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk.
Icelandic: Þegar virka hliðin kemst í snertingu við vökva (svo sem blóð, sogæðavökva eða saltvatnslausn) eru fíbrínógenið og trombínið virkjuð og mynda fíbrín- net.
Swedish: Vävnadsförslutning vid lungkirurgi undersöktes i två kontrollerade studier på patienter som genomgick lungkirurgi.
Icelandic: Lokun vefs við skurðaðgerð í lungum var rannsökuð í tveimur samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir lungnaaðgerð.
Swedish: Om en troakar används för att komma åt såret, ska insidan av troakaren vara torr.
Icelandic: Ef notaður er holstingur til að komast að sárinu, á holstingurinn að vera þurr að innan.
Swedish: Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt trycka TachoSil mot såret i 3-5 minuter.
Icelandic: Að öðrum kosti, t.d. ef blæðing er mikil, má nota TachoSil án þess það væta það áður, með því að þrýsta svampinum á sama hátt létt að sárinu í 3-5 mínútur.
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet för oddskvoten tyder emellertid på att TachoSil och kirurgisk standardteknik hade likartad effekt.
Icelandic: Samt bendir 95% öryggisbil líkindahlutfallsins til þess að TachoSil hafi svipaða virkni og hefðbundin meðferð.
Swedish: TachoSil används under sterila förhållanden.
Icelandic: TachoSil er notað við sæfðar aðstæður.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har genomförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.