FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer doppelblinden Studie bei CHB-Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV und kompensierter Lebererkrankung (NUC20904) sowie einem verringerten virologischen und biochemischen Ansprechen auf Lamivudin (n = 95) führte die zusätzliche Gabe von 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich bei fortlaufender Gabe von 100 mg Lamivudin über 52 Wochen zu einem medianen Abfall der HBV-DNA um 4,6 log10 Kopien/ml im Vergleich zu einem medianen Anstieg von 0,3 log10 Kopien/ml bei den Patienten, die Lamivudin als Monotherapie erhielten.
Dutch: In een dubbelblinde studie met CHB-patiënten met de YMDD-mutant-HBV en een gecompenseerde leveraandoening (NUC20904), met een verminderde virologische en biochemische respons op lamivudine (n=95), resulteerde toevoeging van 10 mg eenmaal daags adefovirdipivoxil aan 100 mg lamivudine gedurende 52 weken in een gemiddelde afname van HBV-DNA van 4,6 log10 kopieën/ml in vergelijking met een gemiddelde toename van 0,3 log10 kopieën/ml bij die patiënten die lamivudine monotherapie kregen.
German: Tabelle 1: Dosierung von Zeffix bei Patienten mit verringerter renaler Clearance Kreatinin-Clearance ml/min Anfangsdosis für Zeffix Lösung zum Einnehmen
Dutch: Tabel 1: Dosering Zeffix bij patiënten met verminderde renale klaring
German: Die Monotherapie mit Lamivudin führt zu einer Selektion der YMDD-HBV-Mutante bei ungefähr 24 % der Patienten nach einjähriger Behandlung, die nach 5-jähriger Behandlung auf 69 % anstieg.
Dutch: Frequentie van optreden van de YMDD-mutant-HBV en het effect op de behandelingsrespons Lamivudine monotherapie resulteert in de selectie van de YMDD-mutant-HBV bij ongeveer 24% van de patiënten na één jaar therapie, oplopend tot 69% na 5 jaar therapie.
German: Die HBeAg-Serokonversion war bei Patienten mit erhöhten ALT (GPT)-Spiegeln angestiegen; bei 77 % (20/26) der Patienten mit einer Ausgangs-ALT (GPT) > 2x ULN trat Serokonversion ein.
Dutch: HBeAg-seroconversiewaarden waren verhoogd bij patiënten met verhoogde ALAT-waarden; 77% (20/26) van de patiënten met ALAT-waarden van voor de behandeling van > 2x ULN vertoonde seroconversie.
German: Der Anteil der Patienten mit ALT (GPT)-Erhöhungen nach Abschluss der Behandlung in Verbindung mit einem Ansteigen der Bilirubinspiegel war gering und hinsichtlich der Patientengruppen, die entweder Lamivudin oder Placebo erhalten hatten, vergleichbar.
Dutch: Het aandeel patiënten die na de behandeling een verhoging van de ALAT-waarden hadden, geassocieerd met een verhoging van de bilirubinewaarden, was klein en vergelijkbaar bij patiënten die lamivudine of placebo ontvingen.
German: In der Nachbeobachtung über bis zu 16 Wochen nach Absetzen einer einjährigen Behandlung wurden ALT (GPT)-Erhöhungen häufiger bei den mit Lamivudin behandelten Patienten als bei denjenigen, die Placebo erhalten hatten, beobachtet.
Dutch: Bij patiënten die gevolgd werden tot 16 weken na het na een jaar afbreken van de behandeling, werden frequenter verhoogde ALAT-waarden geobserveerd bij patiënten die lamivudine gekregen hadden dan bij patiënten die placebo hadden gekregen.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Zeffix angewendet werden:
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelen mogen niet samen met dit middel gebruikt worden:
German: Erhaltungsdosis einmal täglich
Dutch: Onderhoudsdosering 1 x daags
German: Bei älteren Patienten lässt das pharmakokinetische Profil von Lamivudin darauf schließen, dass der normale Alterungsprozess, verbunden mit einer Verminderung der renalen Aktivität, keine klinisch signifikante Wirkung auf den Lamivudinspiegel zeigt, außer bei Patienten mit einer KreatininClearance von unter 50 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van lamivudine bij oudere patiënten suggereert dat normale veroudering met de daarmee gepaard gaande achteruitgang van de nier geen klinisch significant effect heeft op de blootstelling aan lamivudine, behalve bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek
German: Lösung zum Einnehmen Klar, farblos bis schwach gelblich.
Dutch: Drank Helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur.
German: Nach zweijähriger Behandlung waren eine ALT (GPT)Normalisierung und HBV-DNA-Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze bei 30/69 (43 %) bzw. 32/68 (47 %) der Patienten sowie eine Verbesserung des Grads der nekrotischen Entzündung bei 18/49 (37 %) der Patienten zu beobachten.
Dutch: In deze studie trad na twee jaar behandeling ALAT-normalisatie op en zakten de HBV-DNA-waarden tot onder de detectielimiet bij respectievelijk 30/69 (43%) en 32/68 (47%) patiënten, en een verbetering van de necrotische ontstekingsscore bij 18/49 (37%) patiënten.
German: Stecken Sie die Dosierspritze (C) fest in die Öffnung des Adapters.
Dutch: Druk de applicator (C) stevig vast in het passtuk.
German: • Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper
Dutch: • krampen en spierpijn • huiduitslag of netelroos (bultjes) ergens op uw lichaam
German: 20 von 27 (74 %) der Patienten ohne die Mutante zeigten eine Verbesserung in der nekrotischen Entzündungsaktivität, 2 von 27 (7 %) eine Verschlechterung.
Dutch: Bij patiënten zonder de mutant gaven 20/27 (74%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 2/27 (7%) een verslechtering.
German: Zeffix 100 mg Filmtabletten
Dutch: Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten
German: Für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Zeffix auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Dutch: Er is Zeffix drank beschikbaar voor patiënten die een lagere dan de gebruikelijke dosis nodig hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.
German: Erfahrungen bei CHB-Patienten mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose In einer Placebo-kontrollierten Studie an 651 Patienten mit klinisch kompensierter chronischer Hepatitis B und histologisch bestätigter Fibrose oder Zirrhose verringerte die Behandlung mit Lamivudin (mediane Dauer 32 Monate) signifikant den Grad der Gesamtprogression der Erkrankung (34/436, 7,8 % unter Lamivudin versus 38/215, 17,7 % unter Placebo, p = 0,001), wie anhand einer signifikanten Reduktion des Anteils von Patienten, die einen erhöhten Child-Plugh-Grad (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p = 0,023) hatten oder ein hepatozelluläres Karzinom (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p = 0,047) entwickelten, gezeigt werden konnte.
Dutch: Ervaring bij CHB-patiënten met voortgeschreden vorming van fibrosebandjes of cirrose In een placebogecontroleerde studie bij 651 patiënten met klinisch gecompenseerde CHB en histologisch aangetoonde vorming van fibrosebandjes of cirrose verminderde de behandeling met lamivudine significant (gemiddelde duur 32 maanden) de snelheid van de algehele ziektevoortgang (34/436, 7,8% bij lamivudine versus 38/215, 17,7% bij placebo, p=0,001), getoond door een significante vermindering van het aandeel patiënten met verhoogde Child-Pugh scores (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) of ontwikkeling van een hepatocellulair carcinoom (17/436, 3,9% versus 16/215, 7.4%, p=0,047).
German: Stecken Sie den Adapter (B) so weit es geht fest in den Flaschenhals.
Dutch: Druk het passtuk (B) krachtig in de hals van de fles, zo ver als mogelijk is.
German: Es ist auch nur ein schwacher Inhibitor der α- und β-DNA-Polymerasen in Säugern.
Dutch: Het is ook slechts een zwakke remmer van het DNA-polymerase alfa en bèta bij zoogdieren.
German: Wie viel Zeffix ist einzunehmen?
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
German: Drücken Sie nicht zu fest, denn ein kräftiges Herausspritzen tief in den Rachen verursacht einen Würgereiz.
Dutch: Druk niet te krachtig en spuit de vloeistof niet achter in uw keel.
German: Erfahrungen bei Patienten mit HBeAg-negativer CHB Erste Daten zeigen, dass die Wirksamkeit von Lamivudin bei Patienten mit HBeAg-negativer CHB und HBeAg-positiver CHB vergleichbar ist, wobei nach einjähriger Behandlungsdauer 71 % der Patienten eine HBV-DNA-Suppression unterhalb der Nachweisgrenze des Tests, 67 % eine ALT (GPT)-Normalisierung und 38 % eine Verbesserung des HAI zeigten.
Dutch: Initiële gegevens geven aan dat de werkzaamheid van lamivudine bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB vergelijkbaar is met die bij patiënten met HBeAg-positieve CHB, met bij 71% van de patiënten een suppressie van het HBV-DNA tot onder de detectielimiet van het assay, bij 67% ALATnormalisatie en bij 38% een verbetering in de HAI na een jaar behandeling.
German: NichtYMDD1
Dutch: YMDD1
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT FÜR DIE LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON ETIKET/DRANK
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zeffix 100 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten lamivudine
German: Hilfsstoffintoleranz
Dutch: Intolerantie voor de hulpstoffen
German: Nach Absetzen der Behandlung sollten die ALT (GPT)- und HBV-DNA-Serumwerte regelmäßig bestimmt werden, um einen späten virologischen Rückfall erkennen zu können.
Dutch: Serum-ALAT en HBV-DNA-titers moeten na staken van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om eventuele late virale relaps te detecteren.
German: Woche bei Patienten, die Lamivudin in Woche 52 abgesetzt hatten, gegenüber denjenigen, die in den gleichen Studien Placebo während der gesamten Behandlungsdauer erhalten hatten, ist in Tabelle 3 aufgezeigt.
Dutch: Tabel 3 geeft een vergelijking van de ALAT-waarden na behandeling tussen week 52 en week 68 bij patiënten bij wie de behandeling was afgebroken op week 52 en bij patiënten uit dezelfde studie die placebo ontvingen gedurende de hele behandeling.
German: Dieses Ausmaß an viraler Suppression konnte unter der Kombinationstherapie (Nachbeobachtungsstudie NUC20917) während des zweiten
Dutch: Deze mate van virale onderdrukking bleef behouden (follow-up studie NUC20917) bij de gecombineerde therapie tijdens het tweede jaar van de behandeling tot week 104.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Zeffix nicht ohne Rat Ihres Arztes.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder advies van uw arts.
German: Zeffix wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om langdurige (chronische) hepatitis B-infecties bij volwassenen te behandelen.
German: Die übliche Dosis beträgt 20 ml Lösung (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) 1 x daags.
German: Die Entwicklung von YMDD-HBV-Mutanten ist bei einigen Patienten mit einem verminderten Ansprechen auf die Behandlung verbunden, wie anhand erhöhter HBV-DNA-Werte und ALT (GPT)Erhöhungen über die bisherigen Werte unter der Behandlung, Progression von Symptomen der Lebererkrankung und/oder einer Verschlechterung nekrotisierender Entzündungsbefunde gezeigt werden konnte.
Dutch: Ontwikkeling van de YMDD mutant HBV wordt geassocieerd met verminderde respons op de behandeling bij sommige patiënten, als bewezen door verhoogde HBV-DNA-niveaus en verhoogde ALAT-waarden ten opzichte van de niveaus bij voorgaande therapieën, verergering van signalen en symptomen van hepatitis en/of verslechtering van de hepatische necrotische ontstekingen.
German: Die verfügbaren Humandaten des antiretroviralen Schwangerschaftsregisters, die von über 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 1.
Dutch: Beschikbare gegevens bij mensen uit het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) die melding maakten van meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
German: Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zeffix is eenmaal daags een tablet (100 mg lamivudine).
German: (E216), Citronensäure, Propylenglycol, Natriumcitrat, künstliches Erdbeeraroma, künstliches Bananenaroma, gereinigtes Wasser.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur, propyleenglycol, natriumcitraat, kunstmatige aardbeiensmaak, kunstmatige bananensmaak, gezuiverd water.
German: Patienten (%) YMDD-HBV-Mutanten-Status YMDD1
Dutch: YMDD mutant HBV-status
German: 1 Die Patienten, die als die YMDD-HBV-Mutante in sich tragend kategorisiert wurden, waren solche mit mindestens 5 % YMDD-HBV-Mutanten zu irgendeinem Zeitpunkt während der 5-jährigen Studiendauer.
Dutch: 1 Patiënten aangeduid als ‘YMDD mutant' waren diegenen die ≥ 5% YMDD mutant HBV hadden op enig jaarlijks tijdstip gedurende de periode van 5 jaar.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Dutch: Lever- en galaandoeningen:
German: Zeffix 100 mg Filmtabletten Lamivudin
Dutch: Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten lamivudine
German: Trotzdem wird die Menge des resorbierten Lamivudins (basierend auf der AUC) nicht beeinflusst und Lamivudin kann daher mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Echter, de mate waarin lamivudine werd geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) werd niet beïnvloed.
German: 18 von 39 (46 %) der Patienten mit der YMDD-Mutante der HBV zeigten eine Verbesserung in der nekrotischen Entzündungsaktivität, 9 von 39 (23 %) eine Verschlechterung.
Dutch: Bij patiënten met de YMDD-mutant-HBV gaven 18/39 (46%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 9/39 (23%) een verslechtering.
German: Bewahren Sie ihn sicher auf.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: Auf der Basis von mehr als 200 auf eine HIV-Infektion hin behandelten Mutter/Kind-Paaren sind die Serumkonzentrationen von Lamivudin bei gestillten Säuglingen von gegen HIV behandelten Müttern sehr niedrig (weniger als 4 % der mütterlichen Serumkonzentrationen) und fallen schrittweise bis unter die Nachweisgrenze ab, wenn gestillte Säuglinge ein Alter von 24 Wochen erreichen.
Dutch: De serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding kregen van moeders die voor hiv behandeld werden, zijn erg laag (minder dan 4% van de serumconcentraties bij de moeder); deze gegevens zijn gebaseerd op meer dan 200 moeders/kinderen die behandeld werden voor hiv.
German: Im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung zeigten fünf Prozent (3/56) der Patienten ohne YMDDMutante und 13 % (11/82) der Patienten mit der YMDD-Mutante eine Verschlechterung der Leberentzündung.
Dutch: Vijf procent (3/56) van de patiënten zonder de YMDD mutant en 13% (11/82) van de patiënten met de YMDD mutant gaven een verslechtering te zien in leverontsteking in vergelijking met de toestand voor behandeling.
German: ALT ≥ 2facher Ausgangswert, Bilirubin-Wert > 2facher oberer Normalwert und ≥ 2facher Ausgangswert *Jeder Patient kann in einer oder mehreren Kategorien aufgeführt sein.
Dutch: ALAT ≥ 2x basiswaarde; en bilirubine > 2 x ULN en ≥ 2 x basiswaarde * Elke patiënt kan in één of meer groepen vertegenwoordigd zijn ** Vergelijkbaar met toxiciteitsgraad 3 in overeenstemming met de aangepaste WHO-criteria ULN = Upper limit of normal (bovengrens van de normaal waarde)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer zelden lactaatacidose
German: Häufigkeitseingruppierungen erfolgten nur bei den Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise ursächlich im Zusammenhang mit Lamivudin stehend eingestuft wurden.
Dutch: Alleen die bijwerkingen waarvan minstens vermoed wordt dat er een mogelijk oorzakelijk verband bestaat met lamivudine, zijn opgenomen in deze verschillende frequentiecategorieën.
German: Zucker (Sucrose), und Konservierungsstoffe: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Dutch: Bevat onder andere: suiker (sucrose), conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
German: ALT (GPT)-Normalisierung
Dutch: ALAT normalisatie
German: Wasser.
Dutch: Drank:
German: Einnahme von Zeffix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruikt u naast Zeffix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Nicht über 25°C lagern.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
German: Zeffix darf nicht mit irgendeinem anderen Lamivudin oder Emtricitabin enthaltenden Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Zeffix dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
German: Zeffix hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Dutch: Dit middel helpt bij het onder controle houden van uw hepatitis B-infectie.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Dutch: Draai de dop vast op de fles.
German: Erfahrungen bei Patienten mit HBeAg-positiver CHB sowie kompensierter Lebererkrankung In kontrollierten Studien wurde durch eine einjährige Behandlung mit Lamivudin die HBV-DNAReplikation signifikant unterdrückt [bei 34 bis 57 % der Patienten auf Werte unterhalb der Nachweisgrenze (Hybridisierungstest in Lösung von Abbott Genostics, untere Nachweisgrenze < 1,6 pg/ml)], die ALT (GPT)-Werte normalisiert (bei 40 bis 72 % der Patienten), eine HBeAgSerokonversion induziert (Verlust von HBeAg und Nachweis von HBeAg-Antikörpern mit HBVDNA-Verlust [mittels konventionellem Test] bei 16 bis 18 % der Patienten), die Histologie verbessert (38 bis 52 % der Patienten zeigten eine Verringerung des histologischen Aktivitätsindex nach Knodell [HAI]) um ≥ 2 Punkte) und das Fortschreiten der Fibrose (bei 3 bis 17 % der Patienten) sowie das Fortschreiten zur Zirrhose verzögert.
Dutch: Ervaring bij patiënten met HBeAg-positieve CHB en een gecompenseerde leveraandoening In gecontroleerde studies leidde behandeling met lamivudine gedurende 1 jaar significant tot suppressie van HBV-DNA-replicatie (34-57% van de patiënten zat onder de detectielimiet) (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD <1,6 pg/ml), normalisatie van ALAT-waarden (40-72% van de patiënten), inductie van HBeAg seroconversie (verlies aan HBeAg- en HBeAb-detectie van HBV-DNA-verlies [middels conventionele assay], 16-18% van de patiënten), verbetering van histologie (38-52% van de patiënten had een vermindering van ≥ 2 punten in de Knodell Histologische
German: Thrombozytopenie
Dutch: niet bekend trombocytopenie
German: 41 von 82 (50 %) Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV und 40 von 56 (71 %) ohne YMDD-Mutante des HBV zeigten eine Verbesserung der Leberentzündung.
Dutch: Bij patiënten met de YMDD mutant HBV vertoonden 41/82 (50%) patiënten een verbetering ten aanzien van leverontsteking, bij patiënten zonder de YMDD mutant HBV was dat 40/56 (71%).
German: Die Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Dutch: De drank bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Zeffix während Ihrer Schwangerschaft.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Einen Monat nach Anbruch verwerfen.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
German: Ziehen Sie den Kolben (D) der Dosierspritze so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten
Dutch: Trek met de zuiger (D) van de applicator het eerste deel van uw totale dosis op in de applicator.
German: Über Normalwert < Ausgangswert Über Normalwert > Ausgangswert
Dutch: 2 Bovenste limiet van normaalwaarde
German: Zeffix kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de lever is beschadigd maar nog wel normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal functioneert (gedecompenseerde leverziekte).
German: Im Vergleich zum Beginn der Behandlung zeigten 4 von 26 (15%) der Patienten mit der YMDD-Mutante der HBV eine Verbesserung des Grads der nekrotischen Entzündungsaktivität, 8 von 26 (31 %) eine Verschlechterung.
Dutch: Bij patiënten met de mutant vertoonden 4/26 (15%) patiënten een verbetering van de necrotische ontstekingsscore en 8/26 (31%) patiënten verslechterden in vergelijking met de toestand voor behandeling.
German: ALT ≥ 3facher Ausgangswert†
Dutch: ALAT ≥ 3 x basiswaarde**
German: Die Faltschachteln enthalten mit Polyvinylchlorid beschichtete Doppelfolienblister mit 28 oder 84 Filmtabletten.
Dutch: Doosjes met 28 of 84 filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakking, voorzien van een dun laagje polyvinylchloride.
German: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin.
Dutch: Iedere ml drank bevat 5 mg lamivudine.
German: • ein Abfall der Zellzahl von Zellen, die in an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombozytopenie).
Dutch: Een bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
German: Zeffix ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.
Dutch: Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
German: In den Studien wurden mehrere Indikatoren für die Wirksamkeit verwendet.
Dutch: Voor de studies werden diverse graadmeters voor de werkzaamheid gehanteerd.
German: Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zeffix verleend.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet).
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever niet meer normaal werkt).
German: Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis Zeffix is 100 mg eenmaal daags.
German: Es wird eingesetzt bei Patienten mit
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zeffix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie moeten de doses worden verlaagd.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en als drank (5 mg/ml).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zeffix.
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en van zijn respons op de behandeling.
German: Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Dutch: Lamivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.