FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med den hierarkiske model, blev analysen imidlertid stoppet efter ORR-testningen, fordi den statistiske signifikans ikke blev opnået.
Hungarian: Azonban a hierarchikus vizsgálati megközelítésnek megfelelően az elemzést leállították az ORR vizsgálatával, mivel nem sikerült elérni a statisztikailag szignifikáns szintet.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Danish: Baseret på den orale biotilgængelighed på 80%, er det imidlertid ikke sandsynligt, at disse membrantransportproteiner har indvirkning på absorptionen af dacomitinib.
Hungarian: Azonban a 80%-os orális biohasznosulás alapján nem valószínű, hogy ezek a transzportfehérjék hatással lennének a dakomitinib felszívódására.
Danish: Halveringstiden for dacomitinib i plasma ligger i området fra 54-80 timer.
Hungarian: A dakomitinib felezési ideje a plazmában 54-80 óra.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz felmérése
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af lægemidlet afhængigt af, hvor godt du tåler det.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
Danish: a. Fra stratificeret Cox-regressionsanalyse.
Hungarian: Rétegzett Cox-regresszióból.
Danish: Patienter skal opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A beteget arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Danish: Den statistiske signifikans af forbedringen af OS kunne således ikke bedømmes tilstrækkeligt.
Hungarian: Ennek következtében az OS javulásának statisztikai szignifikanciája formálisan nem volt felmérhető.
Danish: Disse effekter var reversible bortset fra hårfollikler og forandringer i nyrerne.
Hungarian: Ezek a változások a szőrtüszők és a vese elváltozásait kivéve reverzibilisek voltak.
Danish: Race: 23% af patienterne var hvide, 77% var asiater og <1% var sorte.
Hungarian: A rasszokat tekintve 23% volt fehér, 77% ázsiai és < 1% fekete.
Danish: Derfor anbefales det, at udføre periodiske levertest.
Hungarian: Ezért javasolt rendszeresen funkcionális májvizsgálatokat végezni.
Danish: Status af EGFR-mutationer blev bekræftet ved hjælp af standardiserede og kommercielt tilgængelige testkits.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státuszt standardizált, kereskedelmi forgalomban kapható tesztkészlettel határozták meg.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en grundigt valideret og robust metode for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Hungarian: A beteg EGFR-mutációs státuszának felméréséhez a fals negatív és fals pozitív eredmények elkerülése érdekében fontos a jól validált és robusztus módszer kiválasztása.
Danish: Der kan anvendes antacida og H2-receptorantagonister, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazhatók a lokális antacidok és a H2-receptor-antagonisták.
Danish: Symptomerne kan være de samme, som dem der opstår ved lungekræft.
Hungarian: A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez.
Danish: Andre typer interaktioner
Hungarian: Egyéb típusú kölcsönhatások
Danish: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat % Minden fokozat
Danish: 2-sidet p-værdi
Hungarian: Kétoldalas p-érték
Danish: Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år.
Hungarian: A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek.
Danish: Den anbefalede dosis af Vizimpro er 45 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Hungarian: A Vizimpro ajánlott adagja naponta egyszer 45 mg szájon át alkalmazva a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som blev vurderet ved en blindet gennemgang af en uafhængig radiologisk komité (Independent Radiologic Central (IRC)).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS) a független radiológiai központ (Independent Radiology Central, IRC) vak módon végzett értékelése alapján.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger angivet først, og i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: A szervrendszerosztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve, az alábbi besorolást alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Danish: Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro.
Hungarian: Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR", epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE47
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE47
Danish: Derfor forventes det ikke, at dacomitinib er genotoksisk ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Ezek miatt a dakomitinib várhatóan nem genotoxikus a klinikailag releváns expozíciós koncentrációkban.
Danish: Et forsøg der undersøgte dacomitinibs fototoksicitet i pigmenterede rotter viste ikke et fototoksisk potentiale.
Hungarian: A dakomitinib pigmentált patkányokon végzett fototoxicitási vizsgálata nem mutatta a fototoxicitás lehetőségét.
Danish: Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
Hungarian: A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Minden csomag 30 filmtablettát tartalmaz.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger i forbindelse med Vizimpro.
Hungarian: A 3. táblázat a Vizimpro mellékhatásait mutatja be.
Danish: Behandlingen med Vizimpro skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Hungarian: A Vizimpro-kezelést olyan orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie, aki gyakorlott a rákellenes gyógyszerek használatában.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vizimpro
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
Danish: Dacomitinib bør ikke anvendes under graviditeten.
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Danish: Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Hungarian: A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést.
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du opdager en eller flere af de følgende bivirkninger:
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Danish: Effekt af dacomitinib på UGT-enzymer
Hungarian: A dakomitinib hatása az UGT-enzimekre
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Vizimpro i alle puljede datasæt var 66,7 uger.
Hungarian: Az összesített adatkészletben a Vizimpro-kezelés medián időtartama 66,7 hét volt.
Danish: Behandlingen blev administreret oralt på kontinuerlig daglig basis indtil sygdomsprogression, introduktion af ny anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller investigators beslutning i overensstemmelse med protokollen uanset, hvad der indtraf først.
Hungarian: A készítményt szájon át adták naponta, folyamatosan a betegség progressziójáig, új rákellenes kezelés indításáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig vagy a protokollnak való megfelelésen alapuló vizsgálói döntésig, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Danish: Dacomitinib bindes selektivt og irreversibelt til receptorer i HERfamilien, og medfører herved langvarig hæmning.
Hungarian: A dakomitinib szelektíven és irreverzibilisen kötődik a HERfehérjecsalád céltagjaihoz, így hosszan tartó gátló hatást fejt ki.
Danish: Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen.
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med dacomitinib (N=255)
Hungarian: A dakomitinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (N = 255)
Danish: Antal patienter med risiko Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Hungarian: Kockázattal rendelkező betegek száma Dakomitinib227 Gefitinib225
Danish: Det vides ikke, om dacomitinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dakomitinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i fase 3-studiet ARCHER 1050 (N=451)
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Vizimpro kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerosztályok szerint történik.
Danish: Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer.
Hungarian: A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre.
Danish: Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Danish: Det betyder, at du måske har en betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder åndedrætsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim eller feber.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha új vagy rosszabbodó tüneteket, közöttük légzési nehézséget, légszomjat vagy köhögést tapasztal váladékképződés (nyálka) vagy láz mellett vagy azok nélkül.
Danish: Kvindelige patienter, der får dacomitinib under graviditeten eller som bliver gravide, mens de får dacomitinib, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Hungarian: A dakomitinibet terhesség alatt szedő, illetve a dakomitinib szedése alatt teherbe eső nőbetegeket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokról.
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és mivel a szoptatott csecsemők dakomitinib-expozíciója súlyos mellékhatásokat okozhat, az anyáknak javasolni kell a szoptatás felfüggesztését a gyógyszer szedése alatt.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og samlet overlevelse (OS).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a válasz időtartama (duration of response, DoR) és a teljes túlélés (overall survival, OS).
Danish: Demografien for den samlede forsøgspopulation var 60% kvinder; gennemsnitsalderen ved inkludering var 62 år; 10,8% var ≥75 år.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői a következők voltak: 60% nő, 62 év medián életkor a bevonáskor és 10,8% ≥ 75 év feletti beteg.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme kan dacomitinib forårsage føtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján a dakomitinib magzatkárosító hatású lehet, ha terhes nőknek adják.
Danish: Baseret på data fra observationer af 8 patienter i A7471001-studiet, var der ingen tilsyneladende effekt af administration af antacida på dacomitinibs Cmax og AUCinf.
Hungarian: Az A7471001-es vizsgálat 8 betegének megfigyelt adatai alapján látszólag nem volt hatása a helyi antacid-kezelésnek a dakomitinib Cmax és AUCinf értékére.
Danish: Hæmningen af CYP2D6 medfører en reduktion i eksponering for metabolitter på ca. 90% og en forøgelse i eksponering for dacomitinib på ca. 37%.
Hungarian: A CYP2D6 gátlása körülbelül 90%-kal csökkentette a metabolit expozícióját és körülbelül 37%-kal növelte a dakomitinib expozícióját.
Danish: Fertile kvinder, som får dette lægemiddel, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 17 dage (5 halveringstider) efter behandlingsophør.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Danish: Dacomitinib blev testet ved brug af en række genetiske, toksikologiske analyser.
Hungarian: A dakomitinibet számos genetikai toxikológiai assay segítségével megvizsgálták.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis af Vizimpro nedsættes, som det er beskrevet i tabel 1.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
Danish: Det er vigtigt, at diarré behandles med det samme.
Hungarian: Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
Danish: • Betændelse i munden og læberne
Hungarian: • A száj és ajkak gyulladása
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Danish: I tilfælde af overdosering af dacomitinib bør der gives symptombehandling og generel understøttende behandling.
Hungarian: A dakomitinib-túladagolást tüneti kezeléssel és általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére használatos úgynevezett „proteintirozinkináz-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Co-administration af dacomitinib og CYP2D6-substrater
Hungarian: A dakomitinib és CYP2D6-szubsztrátok együttes alkalmazása
Danish: Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro.
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dacomitinib til gravide kvinder.
Hungarian: A dakomitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Fortæl det straks til lægen, når du tager dette lægemiddel:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt:
Danish: • Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro.
Hungarian: • ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP2D6 er det vigtigste CYP-isozym, der er involveret i dannelsen af O-desmethyldacomitinib, mens CYP3A4 bidrager til dannelsen af andre mindre vigtige oxidative metabolitter.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP2D6 a legfontosabb CYP-izoenzim, ami részt vesz az O-dezmetildakomitinib képződésében, míg a CYP3A4 más jelentéktelenebb oxidatív metabolitok képzéséhez járult hozzá.
Danish: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Danish: Diarré kan forårsage dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, hvilket kan være letalt, hvis det ikke behandles tilstrækkeligt.
Hungarian: A hasmenés dehidratációt okozhat vesekárosodással vagy anélkül, amely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
Danish: • Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Diarré kan føre til væsketab (almindeligt), lavt kaliumindhold i blodet (meget almindeligt) og forværret nyrefunktion, og kan være dødelig.
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet.
Danish: Denne metabolit udviste farmakologisk in vitroaktivitet som var sammenlignelig med dacomitinibs i biokemiske in vitro-analyser.
Hungarian: Ezen metabolit in vitro farmakológiai aktivitást fejtett ki, ami a dakomitinib in vitro biokémiai assay-kben kifejtett hatásához volt hasonló.
Danish: Dacomitinib: (N=227, hændelser=136) Median 14,7, 95 % CI (11,1;16,6) Gefitinib: (N=225, hændelser=179) Median 9,2, 95 % Cl (9,1;11,0)
Hungarian: Dakomitinib: (N = 227, Események = 136) Medián: 14,7, 95%-os CI (11,1-16,6) Gefitinib: (N = 225, Események = 179) Medián: 9,2, 95%-os CI (9,1-11,0)
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret ved doser over 45 mg en gang dagligt, var primært gastrointestinale, dermatologiske og almene symptomer (fx træthed, utilpashed og vægttab).
Hungarian: A naponta egyszer adott 45 mg-os adagnál nagyobb adagoknál megfigyelt mellékhatások elsősorban emésztőrendszeri, dermatológiai és általános tünetek (pl. kimerültség, rossz közérzet és testtömegcsökkenés) voltak.
Danish: O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9.
Hungarian: Az O-dezmetil-dakomitinib a humán plazma radioaktivitásának 16%-áért felelt, és a képzésében főként a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP2C9 felelős.
Danish: Dacomitinib bindes til albumin og 1-acid glycoprotein i plasma, og den ubundne fraktion er omtrent 2% in vitro og ex vivo hos frivillige raske forsøgspersoner.
Hungarian: A dakomitinib a plazmában az albuminhoz és az alfa1 savas glikoproteinhez kötődik, és a nem kötött frakció mért értéke körülbelül 2% in vitro, illetve egészséges önkénteseknél ex vivo.
Danish: • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
Hungarian: • Prokainamid, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak.
Danish: • Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet) Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Hungarian: Az ARCHER 1050 vizsgálatban a betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat a 4. táblázat foglalja össze a Nemzeti Rákkutató Intézet általános toxicitási kritériumainak (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) osztályozása szerint.
Danish: Det er vigtigt, at udslættet behandles tidligt.
Hungarian: Fontos a bőrkiütés korai kezelése.
Danish: Disse resultater indikerer, at dacomitinib kan forøge eksponeringen for andre lægemidler (eller nedsætte eksponeringen for aktive metabolitter), der hovedsagelig metaboliseres af CYP2D6.
Hungarian: Ezen eredmények arra utalnak, hogy a dakomitinib növelheti más gyógyszerek expozícióját (illetve csökkentheti az aktív metabolitjaik expozícióját), elsősorban azokét, amelyeket a CYP2D6 metabolizál.
Danish: • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve.
Danish: Hvis ILS/pneumonitis bekræftes, skal dacomitinib seponeres permanent, og en passende behandling skal initieres efter behov (se pkt.
Hungarian: Ha igazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa, a dakomitinib-kezelést végleg le kell állítani, és ahogy szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Danish: • Hvis du har andre lungeproblemer.
Hungarian: • ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet.
Hungarian: Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
Danish: Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
Danish: For ikkeasiatiske patienter var den mediane PFS 9,3 måneder for dacomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
Hungarian: Nem ázsiai betegeknél a medián PFS 9,3 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,2 hónap a gefitinib-karon.
Danish: Objektiv responsrate (ifølge IRC) Objektiv responsrate i % (95% CI) 2-sidet p-værdi
Hungarian: Objektív válaszarány (az IRC szerint) Objektív válaszarány % (95%-os CI) Kétoldalas p-érték
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Hungarian: Hányás esetén vagy ha a beteg elfelejtett egy adagot bevenni, nem kell további adagot bevennie, hanem a következő előírt adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Danish: Hvis samtidig brug af disse anses for nødvendigt, skal de respektive dosisanbefalinger i produktinformationen vedrørende co-administration med stærke CYP2D6-hæmmere følges.
Hungarian: Amennyiben ezen gyógyszerek együttes alkalmazását szükségesnek ítélik, követni kell azok kísérőirataiban azon adagolási ajánlásokat, amelyek az erős CYP2D6-inhibitorok együttes adására vonatkoznak.
Danish: Proaktiv behandling af diarré skal påbegyndes ved de første tegn på diarré, særligt i de første 2 uger efter start af dacomitinib, herunder med tilstrækkelig hydrering kombineret med anti-diarré lægemidler og dette fortsættes, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Hungarian: A hasmenés proaktív kezelését a hasmenés első jeleikor meg kell kezdeni, különösen a dakomitinibkezelés első 2 hetében; ide tartozik a folyadékpótlás és a hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, amit a laza széklet megszűnése után még 12 óráig kell alkalmazni.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra szorulhat: