FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tina innehållet i ampullen (ampullerna) snabbt genom att sänka ner ampullen i rent vatten med en temperatur på 25-27 °C.
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Swedish: Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.
Finnish: Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Swedish: Inga symptom observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos administrerad subkutant.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu 10-kertaisen ihonalaisen rokoteannoksen jälkeen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder måste emellertid vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.
Finnish: Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin varotoimenpitein.
Swedish: Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan.
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja sitten siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Swedish: För aktiv immunisering av 1-dag gamla kycklingar eller 18-19 dagars embryonerade kycklingägg: - för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av Newcastle Disease (ND)-virus, - för att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador orsakade av infektiöst bursitvirus (IBD), - för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av Mareks sjukdom (MD).
Finnish: Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastlen taudin (ND-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita.
Swedish: Suspension: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (under -140 °C).
Finnish: Suspensio: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infektiöst bursitvirus (Gumborosjuka) och Mareks sjukdom hos kycklingar.
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Swedish: Innovax-ND-IBD är en virussuspension, förpackad i glasampuller som förvaras i flytande kväve.
Finnish: Innovax-ND-IBD -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (under -140 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Swedish: Spädningsvätska: klar, röd lösning.
Finnish: Liuotin: kirkas, punainen neste.
Swedish: En dos av det rekonstituerade vaccinet (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för in ovo användning) innehåller:
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Swedish: 1 ampull, innehållande 2000 eller 4000 doser.
Finnish: 1 ampulli sisältäen 2000 tai 4000 annosta.
Swedish: Vid tidpunkten för blandning måste spädningsvätskan vara klar, rödfärgad, utan sediment och rumstempererad (15-25 °C).
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkas ja väriltään punainen, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Swedish: Dra upp en liten mängd av spädningsvätskan i sprutan och skölj ampullen.
Finnish: Ota pieni osa liuotinta ruiskuun ja huuhtele sen avulla ampulli.
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätskan (polyetenpåsar) i oöppnad förpackning: 3 år.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
Swedish: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Swedish: Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, suojaa kädet hanskoilla, pukeudu pitkähihaiseen suoja-asuun ja käytä kasvosuojainta tai suojalaseja.
Swedish: Efter spädning, ge 1 dos om 0,2 ml vaccin till varje kyckling genom subkutan injektion i halsen eller 1 dos om 0,05 ml vaccin per ägg genom in ovo injektion.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Swedish: Kvävebehållare: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Swedish: En 3-faldig överdos har testats in ovo, som ansågs vara säker.
Finnish: 3-kertainen annos kananmunaan on osoitettu turvalliseksi.
Swedish: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
Finnish: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Swedish: För att skydda cellerna är det viktigt att suspensionen omedelbart blandas med spädningsvätskan efter att den tinats.
Finnish: Jotta solut eivät vaurioidu, on tärkeää, että ampullien sisältö sekoitetaan liuottimeen välittömästi sulatuksen jälkeen.
Swedish: Påsen med vaccinet ska försiktigt roteras regelbundet under användningen för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att korrekt vaccinvirustiter administreras (t.ex. under långvariga vaccinationsomgångar).
Finnish: Rokotepussia tulee pyörittää hellävaraisesti ja toistuvasti rokottamisten aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä rokotevirustitteriä annostellaan (esim. pitkäkestoisissa rokotustilanteissa).
Swedish: När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera endast ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas.
Finnish: Kun otat ampullikiskon sylinteristä, joka on nestemäistä typpeä sisältävässä säiliössä, ota kiskosta vain ne ampullit, jotka aiot käyttää välittömästi.
Swedish: Ingen information om antalet doser finns angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.
Finnish: Ampulleissa ei ole merkintää annosmäärästä, kun ne poistetaan kiskosta, joten erityistä huolellisuutta tulee noudattaa etteivät eri annosmääriä sisältävät ampullit mene sekaisin ja oikea liuotin määrä tulee käytettyä.
Swedish: Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning av vaccinet.
Finnish: Käytä solusidonnaisten rokotteiden liuottamiseen tarkoitettua liuotinta valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen.
Swedish: BIPACKSEDEL Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Swedish: Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus.
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Swedish: Subkutant: En injektion om 0,2 ml per kyckling.
Finnish: Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Swedish: In ovo: En injektion om 0,05 ml per kycklingägg.
Finnish: Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
Swedish: Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.
Finnish: Sen jälkeen kun olet ottanut tarvittavat ampullit, jäljelle jääneet ampullit tulee laittaa välittömästi takaisin sylinteriin ja nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön.
Swedish: Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
Finnish: Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med vaccinet.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB Ma 5- tai Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu tällä rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Swedish: 1 ampull innehållande 2000 doser
Finnish: 1 ampulli sisältää 2000 annosta
Swedish: Antal vaccinampuller för subkutan användning
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Swedish: När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
Finnish: Kun otat ampulleja kiskosta, pidä kättä, jossa on suojakäsine, kaukana vartalosta ja kasvoista.
Swedish: 1 ampull innehållande 4000 doser För in ovo användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
Finnish: 1 ampulli sisältää 4000 annosta Kananmunaan annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Swedish: Hållbarhet för cellsuspensionen i oöppnad förpackning: 2 år.
Finnish: Avaamattoman solususpensiopakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Swedish: Tina istället ampullerna i rent vatten vid 25-27 °C.
Finnish: Ampullit tulee sulattaa puhtaassa vedessä, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Swedish: Äggläggning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Finnish: Muninta: Tietoa valmisteen käytöstä muninnan aikana ei ole saatavilla.
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätskan (flerskiktsplastpåsar) i oöppnad förpackning: 2 år.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Swedish: Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet.
Finnish: Pyörittele ampulleja varovaisesti, jotta ampullien sisältö sulaa.
Swedish: Ampullerna förvaras i ett rör med en färgad klämma som visar antalet doser (2000 doser: laxfärgad klämma, 4000 doser: gulfärgad klämma).
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Swedish: Bovint serum Veggiemedium Dimetylsulfoxid
Finnish: Naudan seerumi Elatusaine Dimetyylisulfoksidi
Swedish: Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen planeras och förberedas och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen tulee suunnitella ennen kuin rokoteampullit nostetaan pois nestetypestä ja tarkka ampullien määrä sekä tarvittava liuosmäärä tulee laskea ensin.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och eventuella biverkningar efter en 10-faldig överdos administrerad in ovo.
Finnish: Turvallisuus- ja haittavaikutustietoja ei ole saatavilla 10kertaisesta annoksesta kananmunaan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande virala vacciner för tamhöns ATCvet-kod: QI01AD
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Swedish: - En 800 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
Finnish: - 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.
Swedish: För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
Finnish: Jotta vältyttäisiin nestemäisen typen tai ampullien aiheuttamilta vakavilta vammoilta, pidä kättä, jossa on suojakäsine ja ampulli, kaukana vartalosta ja kasvoista, kun otat ampulleja pois säiliöstä.
Swedish: För subkutan användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
Finnish: Ihonalaista annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan:
Swedish: 2 ampuller innehållande 2000 doser
Finnish: 2 ampullia sisältää 2000 annosta
Swedish: - En 400 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska eller 800 ml spädningsvätska
Finnish: Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska
Finnish: 400 ml liuotinpussi
Swedish: Påse med 800 ml spädningsvätska
Finnish: 800 ml liuotinpussi
Swedish: Dosering:
Finnish: Liuotin:
Swedish: DJURSLAG
Finnish: Liuotinpussi
Swedish: Förpacknin g
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Swedish: Monitorering av methemoglobin
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Swedish: Medlemsstaterna måste se till att alla de villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet vilka beskrivs nedan implementeras inom deras statsgränser: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska vid lanseringen av den nya indikationen se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonell hypertoni hos vuxna och barn i samband med hjärtkirurgi har försetts med ett utbildningspaket.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Swedish: Den potentiella risken för blödnings- och hemostasrubbningar Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Finnish: NO2:n muodostuksen valvonta potentiaalinen verenvuoto- ja hemostaasihäiriöiden riski potentiaaliset riskit, jos samalla käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
Swedish: Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Swedish: Returnera den till distributören/tillverkaren.
Finnish: Palauta jakelijalle / valmistajalle.
Swedish: Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
Finnish: Bradykardiab (hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen)
Swedish: De data som i dagsläget finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 5.1, men rekommendationer eller doseringsanvisningar kan inte ges.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om monitorering av NO2.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
Swedish: Bland konstruktionsmaterial av metall kan endast rostfritt stål rekommenderas.
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Swedish: Behandlingstiden varierar, men är oftast kortare än fyra dagar.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Swedish: Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Swedish: Uppföljningsundersökningarna vid 18-24 månaders ålder var liknande hos båda grupperna när det gällde mentala, motoriska, audiologiska och neurologiska utvärderingar.
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:1 juni 2006
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
Swedish: Upphörande av behandling
Finnish: Hoidon lopettaminen
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskihallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen
Swedish: Däremot bör arbetsplatsens luftkvalitet beaktas och spårkoncentrationer av NO eller NO2/NOx får inte överstiga fastställda nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen.
Finnish: Työpaikan ilmanlaatu on kuitenkin huomioitava, ja NO- tai NO2/NOx-pitoisuudet eivät saa ylittää kansallisia työssä altistumiselle asetettuja rajoja.
Swedish: Högre exponering har inte undersökts.
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INOmax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INOmaxia
Swedish: Förvaring sker under tillsyn av sjukhusets specialister.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: Behandlingen påbörjades inom de första 24 timmarna efter födseln och pågick i minst 7 dagar, upp till 21 dagar.
Finnish: Hoito aloitettiin ensimmäisten 24 elintunnin kuluessa, ja se jatkui vähintään 721 päivän ajan.
Swedish: Monitorering av bildning av kvävedioxid (NO2)
Finnish: Typpidioksidin (NO2) muodostumisen tarkkailu
Swedish: Koncentrationen av kvävedioxid (NO2) och FiO2 måste också mätas på samma ställe med kalibrerad och godkänd (CE-märkt) övervakningsutrustning.
Finnish: Myös typpidioksidi (NO2) -konsentraatio ja FiO2 on mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
Swedish: Tester visar att torra kväveoxidblandningar kan användas tillsammans med de flesta material.
Finnish: Testit osoittavat, että kuivia typpioksidiseoksia voidaan käyttää useimpien materiaalien kanssa.
Swedish: Butylgummi, polyamid och polyuretan skall inte användas.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Swedish: Bildning av NO2
Finnish: NO2:n muodostuminen
Swedish: Försiktighet måste iakttas när INOmax ges samtidigt med läkemedel som innehåller prilokain.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun INOmaxia annetaan samanaikaisesti prilokaiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Vad INOmax är och vad det används för
Finnish: Mitä INOmax on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Spädbarn som inte kan avvänjas från INOmax vid 4 dagar bör genomgå noggranna diagnostiska undersökningar för att utreda andra sjukdomar.
Finnish: Lapset, joita ei voida vieroittaa INOmaxhoidosta 4 päivän kuluessa, tulee tutkia huolellisesti muiden sairauksien varalta.
Swedish: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Methemoglobinkoncentrationerna ökar under de första 8 timmarna av kväveoxidexponering.
Finnish: Methemoglobiinikonsentraatiot kasvavat typpioksidialtistuksen ensimmäisten 8 tunnin aikana.
Swedish: Andra läkemedel och INOmax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INOmax
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kauttaIlmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Swedish: Det finns i allmänhet inget behov av att neutralisera överskott av gas.
Finnish: Yleensä ylimääräisen kaasun poistoon ei ole tarvetta.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion med andra läkemedel som används i behandlingen av hypoxisk andningsinsufficiens går inte att utesluta baserat på tillgängliga data.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden hypoksisen hengityksen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Swedish: Frekvensen och antalet biverkningar var liknande hos båda studiegrupperna.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.