FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Swedish: Vidta sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder under hela administreringsproceduren.
Maltese: Applika l-prekawzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri amministrattivi.
Swedish: Som en allmän regel tillsätts det beredda vaccinet till klorfritt och friskt vatten i förhållandet 1000 doser vaccin till 1 liter vatten per åldern i dagar för 1000 kycklingar, t.ex. 10 liter till 1000 kycklingar som är 10 dagar gamla.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Swedish: Levande E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dos
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Swedish: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU* * Colony forming units (kolonibildande enheter vid odling på plattor med tryptisk soja-agar) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Inga biverkningar har observerats efter administrering av en överdos som motsvarar 10 rekommenderade doser.
Maltese: Ma ġewx osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa wara amministrazzjoni ta' doża 10 darbiet aktar minn dik rakkomandata.
Swedish: Kalkon: varaktighet av immuniteten har inte fastställts.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Swedish: 1/10 x 2500, 5000, 10 000, 20 000 doser
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Swedish: En dos innehåller:
Maltese: Prekawzjonijiet oħra:
Swedish: För aktiv immunisering av slaktkycklingar och blivande värphöns djur/avelsdjur och kalkoner för reduktion av mortalitet och lesioner (perikardit, perihepatit, luftsäcksinflammation) som är orsakat av Escherichia coli av serotyp O78.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Swedish: I en studie för att undersöka korsreaktivitet påvisades minskad förekomst och allvarlighetsgrad av luftsäcksinflammation orsakad av E. coli av serotyp O1, O2 och O18 vid vaccination som spray till kycklingar.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Swedish: Skummjölkspulver med låg fetthalt (d.v.s. < 1 % fett) (2-4 gram per liter) eller skummjölk (20-40 ml per liter vatten) kan tillsättas i vattnet för att förbättra vattenkvaliteten och öka bakteriernas stabilitet.
Maltese: Trab tal-ħalib xkumat baxx fix-xaħam (i.e. <1-% xaħam) jista' jingħata mal-ilma (2-4 g ma' litru) jew ħalib xkumat (20-40 ml ma' litru) biex itejjeb il-kwalità tal-ilma u jżid l-istabilità tal-batterji.
Swedish: Vaccinationsutrustningen skall vara ren och ventilationen skall vara avstängd under 15 minuter efter vaccinering.
Maltese: Uża materjali ta' vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den levande bakterien Escherichia coli, typ O78, stam EC34195 där en gen (aroA) tagits bort.
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Swedish: Poulvac E. coli innehåller små mängder av bakterien E. coli serotyp O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Swedish: Mer information om Poulvac E. coli
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Swedish: Poulvac E. coli vaccin (levande) mot kolibacillos hos fjäderfä
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Swedish: Poulvac E. coli är ett vaccin som ges till kycklingar och kalkoner för aktiv immunisering mot en infektion som kallas kolibacillos och orsakas av Escherichia coli serotyp O78.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat għandu jintuża l-prodott
Swedish: För fullständig lista över hjälpämnen, se sektion 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Swedish: > 1:40 HA enheter
Maltese: > 1: 40 HI units
Swedish: Pfizer Animal Health 2000 Rockförd Road Charles City, Iowa 50616 USA
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Swedish: ATCvet-kod: QI01AA23
Maltese: QI01AA23
Swedish: Aktiv substans
Maltese: Sustanza attiva:
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Poulvac FluFend H5N3 RG
Maltese: VETERINARJU Poulvac FluFend H5N3 RG
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Maltese: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Swedish: Sorbitanseskvioleat Polysorbat 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Swedish: Vit olja är mineralolja, Arlacel 83V är sorbitansseskvioleat, Tween 80 är polyoxyethylen sorbitan monooleat, natriumdihydrogenofosfat (E339) och kaliumhydrogenofosfat (E340) är substanser med E nummer.
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
Swedish: Ankor:
Maltese: Papri:
Swedish: Farmako terapeutisk grupp
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning
Maltese: Phosphate Buffer Saline
Swedish: Polyoxyethylen sorbitan monooleat och trioleat
Maltese: Tween 80 (polyoxyethylen e sorbitan monooleate)
Swedish: Mineraloljor av låg till hög viskositet inklusive mikrokristallina vaxer, ungefärlig kolkedjelängd C10-C60; alifatiska, grenade alifatiska och alicykliska föreningar
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Swedish: KVALITETSASPEKTER
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Swedish: Natriumklorid Ej tillämpligt
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Swedish: Ta med bipacksedeln.
Maltese: Tiġieġ u papri.
Swedish: Farmakolo giskt aktiva substans(er)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikam ent attiva(i)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverat rekombinant vaccin,.
Maltese: Vaċċin rikombinanti inattivat, Kodiċi ATĊ veterinarja:
Swedish: En dos á 0,5 ml innehåller:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha:
Swedish: Varaktigheten av immuniteten hos ankor: 14 veckor efter den andra injektionen.
Maltese: It-tul ta' l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat
Maltese: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Swedish: Sorbitansseskvioleat
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
Swedish: Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI units f'doża
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion för injektion för kycklingar och ankor
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Inga.
Maltese: Sena.
Swedish: 3 veckors ålder och äldre: 0,5 ml intramuskulärt i bröstmuskulaturen.
Maltese: Minn età ta' 3 ġimgħat jew aktar: 0.5 ml intramuskolari fil-muskolu tas-sider.
Swedish: Det föreligger viktiga problem avseende olikheten i produktion och kontroll mellan tillverkningsanläggningarna (inklusive vilken typ ägg som används) och avsaknaden av en valideringsstudie för potenstesten på färdig produkt (det visar sig att slutprodukttester endast utförs i Weesp, men tester i produktionsprocessen såsom titrering och HA-kvantifiering skall också vara ekvivalenta).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Följande innehållsämnen i Poulvac FluFend H5N3 RG finns i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Dawn il-kostitwenti ta 'Poulvac RG FluFend H5N3 huma inklużi fitTabella 1 (sustanzi Permissibbli) tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Swedish: Inaktiverat rekombinant fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04)
Swedish: Det har framställts med "rekombinant DNA-teknik" (när gener förs in i en organism) för att föra med antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N3 (neuraminidas 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som är i omlopp ute på fältet har en annan N-komponent än den N3komponent som ingår i vaccinet kan det vara möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test för att upptäcka särskilda Neuraminidas-antikroppar.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från smittade genom att man söker efter antikroppar mot N3komponenten.
Maltese: It-tjur vaċċinati jistgħu jintgħarfu mit-tjur infettati mill-preżenza ta' antikorpi kontra l-kompost N3.
Swedish: Denna stam har valts därför att den skyddar fåglar mot virulenta fältstammar av H5N1 (korsskydd) men samtidigt gör det möjligt att skilja vaccinerade fåglar från smittade.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin.
Swedish: Fåglar som är vaccinerade med detta vaccin framställer antikroppar mot de två valda antigenerna.
Maltese: It-tjur li jingħataw dan ilvaċċin jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni.
Swedish: Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för de som äter vaccinerade
Maltese: Il-vaċċin ma fihx sustanzi li jistgħu jkunu ta' riskju għall-konsumaturi ta' tjur vaċċinati.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som används på kycklingar och ankor för att skydda mot fågelinfluensa.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Swedish: Avsnitt 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Swedish: Bipacksedel:
Maltese: SmPC:
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Swedish: EMA/PRAC/356846/2015 - Revision 1 published 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Maltese: EMA/PRAC/356840/2015
Swedish: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Swedish: Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Swedish: Fingolimod - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Swedish: Leflunomid - Kolit (EPITT no 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Maltese: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från spontana rapporter, EudraVigilance och litteraturen anser PRAC att patienter som får Xalatan bör varnas om vikten att uppsöka läkare vid kraftig ögonirritation.
Maltese: Wara li ġiet ikkunsidrata l-evidenza disponibbli minn rapporti spontanji, EudraVigilance u ddokumentazzjoni, il-PRAC jikkunsidra li l-pazjenti li jirċievu Xalatan għandhom jiġu avżati dwar limportanza li jfittxu parir mediku jekk ikollhom irritazzjoni eċċessiva tal-għajnejn.
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Maltese: • Irritazzjoni tal-għajnejn (sensazzjoni ta' ħruq, grif, ħakk, tingiż jew is-sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija f'għajnejk).
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Maltese: Is-sintomi ta' PML jistgħu jkunu simili għal rikaduta ta' MS.
Swedish: Ingen känd frekvens: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Bipacksedel:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Risk för sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Swedish: PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar (kolit rapporteras i 1 procent till <3 procent i behandlingsarmen) från spontana fall inräknat rapporterade fall av positiv utsättning och återinsättning samt stödjande rapporter i litteraturen, har PRAC kommit överens om att innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av leflunomid-innehållande produkter ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats under fingolimod-behandling sedan godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonell arteriell hypertoni (EPITT no 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Swedish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT no 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Swedish: Interaktion är inte studerad.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 7-10 april 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken förväntas för något av läkemedlen när daclatasvir samadministreras med något av följande: PDE-5-hämmare, läkemedel i klassen ACE-hämmare (t.ex. enalapril), läkemedel i klassen angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller syraneutraliserande medel (antacider).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande beta-interferon.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Swedish: • yrsel
Maltese: • Sturdament
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Amiodaron
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni [Produkter innehållande alfa-interferon]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Swedish: Trabektedin - Kapillärläckagesyndrom (EPITT no 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Swedish: [Produkter innehållande alfa-interferon]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Produkter innehållande alfa- och beta-interferon] "Pulmonell arteriell hypertoni*" ska läggas till under organsystemet "Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Swedish: "*Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni."
Maltese: "*Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun." Sezzjoni 4.8c
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) som följer den text och kommunikationsplan som överenskommits med PRAC och CHMP.
Maltese: • L-MAHs għandhom iqassmu komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa (DHPC) skont it-test u l-pjan ta' komunikazzjoni maqbul mal-PRAC u s-CHMP
Swedish: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Swedish: 26 februari 2015
Maltese: 26 ta' Frar 2015
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 9-12 februari 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Swedish: Biverkningslista i tabellform: Endokrina systemet Mindre vanliga: Hyperprolaktinemi
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Maltese: Rari ħafna (taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000)
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen EMA/PRAC/149188/2015
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott EMA/PRAC/149181/2015
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Swedish: Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)