FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha chiesto spiegazioni al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardo all'elenco di trapianti d'organo specifici nell'indicazione.
Bulgarian: CHMP оспори обосновката на ПРУ по отношение включването на конкретни органни трансплантации в показанието.
Italian: Indicazioni per trapianto:
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията:
Italian: Monitoraggio generale della posologia
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Italian: In merito ai paragrafi riguardo a Supervisione medica, Linfomi e altre neoplasie maligne, Geriatria, Iperkaliemia, Ipomagnesemia e Iperuricemia, Eccipienti speciali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione del CSP come testo armonizzato del RCP.
Bulgarian: По отношение на параграфите, засягащи медицинския надзор, лимфоми и други злокачествени заболявания, гериатрия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия, специални помощните вещества ПРУ предлага текстът на CSP да съответства на хармонизирания текст на КХП.
Italian: La formulazione è stata rivista di conseguenza.
Bulgarian: Текстът е преразгледан съобразно с това.
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare in modo chiaro le leggere differenze tra le descrizioni del paragrafo sulla farmacodinamica nelle versioni del RCP di Sandimmun (sia orale sia per iniezione) e Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП.
Italian: Sulla base delle formulazioni approvate più comunemente negli Stati membri dell'UE e della recente versione del company core data sheet (CDS) del 13 febbraio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è già stata approvata in 13 Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato l'opinione del CHMP e ha pertanto riesaminato la formulazione della posologia nell'indicazione di trapianto d'organo solido.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и следователно ревизира текста на дозировката при показанието за трансплантация на солидни органи по съответния начин.
Italian: L'approccio intrapreso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ottenere una proposta di RCP armonizzato riguardo ai paragrafi sulla sicurezza del RCP (paragrafi da 4.3 a 4.9) è stato quello di usare come base il Core Data Sheet (CDS) più aggiornato di Sandimmun Neoral del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, datato 13 febbraio 2012 (giustificato da una revisione di studi preesistenti e da riferimenti della letteratura identificati), e il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) dell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (WS)(EE/H/PSUR/0007/001).
Bulgarian: Подходът, възприет от ПРУ за постигане на предложената хармонизирана КХП по отношение на точките за безопасността на КХП (точки 4.3 до 4.9), е да се използва като основа най-новата актуализация на основния информационен лист (CDS) на Sandimmun Neoral на ПРУ от 13 февруари 2012 г.
Italian: Sandimmun è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun soluzione orale 100 mg/ml e Sandimmun concentrato per soluzione per infusione 50 mg/ml.
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dedicato l'intero sotto-paragrafo a un confronto tra Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Bulgarian: ПРУ посвещава цялата подточка на сравнение между Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Italian: Sulla base del riassunto di dati clinici esaustivi sulla psoriasi e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'uso di prodotti di Hypericum perforatum (iperico, SJW) nel trattamento della depressione lieve non bilancia il rischio potenziale di rigetto acuto d'organo provocato dall'induzione di SJW; il CHMP ha richiesto l'introduzione di una controindicazione pertinente.
Bulgarian: John's wort, SJW) за лечение на лека депресия балансира потенциалния риск от остро отхвърляне на трансплантирания орган, причинено от стимулиране от страна на SJW; CHMP изисква въвеждането на противопоказания за това.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che i dati disponibili confermano l'uso della ciclosporina nella seguente indicazione: "Trattamento dell'artrite reumatoide attiva grave."
Bulgarian: CHMP е на мнение, че наличните данни потвърждават употребата на циклоспорин в следното показание:
Italian: Il CHMP non è stato concorde con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo.
Bulgarian: CHMP не се съгласява с текста, предложен от ПРУ в този раздел.
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le popolazioni speciali.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP съответно одобрява хармонизиран текст за точка 4.2 за специалните популации.
Italian: La formulazione è stata concordata di conseguenza.
Bulgarian: Одобрен е текст съобразно с това.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato nella sua risposta che i dati di questi studi, insieme all'esperienza clinica estensiva, supportano l'indicazione "Prevenzione del rigetto di trapianto" per la ciclosporina.
Bulgarian: В отговора си ПРУ потвърди, че данните от тези проучвания, както и богатият клиничен опит са в подкрепа на показанието
Italian: Durante la revisione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, alla luce delle linee guida del RCP, il CHMP ha considerato che la categoria "non nota" deve essere usata solo in casi eccezionali; è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aderire alla classificazione in conformità al CSP, salvo che adeguatamente giustificato.
Bulgarian: Докато преглежда предложението на ПРУ с оглед на насоката на КХП CHMP счита, че категорията „с неизвестна честота" трябва да се използва само в изключителни случаи.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la proposta di modificare le reazioni avverse come evidenziato dal CHMP.
Bulgarian: ПРУ приема предложението за изменение на НЛР, както се подчертава от CHMP.
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le indicazioni di non trapianti.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации.
Italian: Indicazioni di non trapianto
Bulgarian: Нетрансплантационни показания
Italian: Per ottenere un RCP armonizzato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato la formulazione comune ai RCP nazionali della maggior parte degli Stati membri e il Core Data Sheet (CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sandimmun Neoral (del 13 febbraio 2012), oltre a studi preesistenti e riferimenti di letteratura presentati.
Bulgarian: КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници.
Italian: Riguardo ai sotto-paragrafi Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare il testo armonizzato del RCP al CSP approvato.
Bulgarian: Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара, ПРУ предлага хармонизирания текст на КХП да се приведе в съответствие с одобрения CSP. CHMP се съгласява с този подход и свързаните с него текстове, както е предложено от ПРУ.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sindrome nefrotica è stata approvata in 16 paesi dell'UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con l'opinione del CHMP ed è stata concordata una conseguente formulazione.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и съобразно с това е одобрен текст.
Italian: In modo più specifico, considerando i dati in merito alle frequenze delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare l'attribuzione di frequenze diverse rispetto a quelle calcolate e pertanto sono state fatte proposte riguardo alcune reazioni avverse come iperglicemia, cefalea, emicrania, disagio addominale e iperplasia gengivale.
Bulgarian: По-конкретно, като взема предвид данните за честотите на НЛР в клинични изпитвания, CHMP иска ПРУ да посочи причините за определяне на различни честоти в сравнение с тези, които са били изчислени и по този начин са направени предложения по отношение на някои
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione correlata al modo di somministrazione orale approvata in 12 paesi dell'UE.
Bulgarian: ПРУ предлага текста, свързан с метода за перорално приложение, който е одобрен в 12 страни от ЕС.
Italian: La formulazione nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uveite e l'uveite di Behçet è stata approvata in 14 paesi dell'UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
Italian: Al termine di questo paragrafo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due aggiunte a questo paragrafo, sotto forma di due nuovi sotto-paragrafi sulla Nefrotossicità acuta e cronica e sulla Popolazione pediatrica.
Bulgarian: Накрая в тази точка ПРУ предлага две допълнения към нея, под формата на две нови подточки
Italian: Paragrafo 6.3 - Periodo di validità
Bulgarian: Точка 6.3
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'artrite reumatoide è stata approvata in 13 paesi dell'UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di armonizzare il testo del RCP con quello del CSP approvato.
Bulgarian: ПРУ предлага текста на КХП да се хармонизира съобразно одобрения CSP. CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Italian: L'opinione del CHMP è stata che il testo proposto è pertinente all'inclusione e pertanto il CHMP ha approvato le formulazioni proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Tези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ.
Italian: Il CHMP ha approvato l'aggiunta proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: CHMP се съгласява с допълнението, предложено от ПРУ.
Italian: Sono stati condotti due tipi di studi, in aperto e in cieco controllato, per valutare l'efficacia della ciclosporina nel trattamento delle uveiti gravi intermedie e posteriori pericolose per la vista.
Bulgarian: С цел да се оцени ефикасността на циклоспорин при лечение на тежък застрашаващ зрението междинен и заден увеит са извършени два вида проучвания, отворено и контролирано маскирано.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Italian: Soluzione per infusione
Bulgarian: Solution for infusion
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Italian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Italian: Na Pankráci 1724/129
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Bulgarian: Concentrate for solution for intravenous infusion
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Italian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Italian: 50mg/ml fiala
Bulgarian: 50mg/ml amp
Italian: • Non conservare in frigorifero.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Italian: Aumenti della temperatura fino a 30°C per un totale massimo di 3 mesi non influenzano la qualità del medicinale.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Italian: In una piccola percentuale di pazienti queste variazioni sono più marcate e possono essere clinicamente rilevanti.
Bulgarian: При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
Italian: Questi fenomeni non compromettono l'efficacia e la sicurezza del prodotto; il dosaggio mediante la pipetta risulta comunque preciso.
Bulgarian: Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
Italian: Non conservare a temperatura inferiore a 20°C per più di 1 mese.
Bulgarian: Да не се съхранява под 20°C повече от 1 месец.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Bulgarian: Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
Italian: Nel caso la siringa sia da pulire, non sciacquare la siringa ma pulire la parte esterna con un panno asciutto (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Ако се налага почистване на спринцовката, тя не трябва да се изплаква, а да се избърше от външната страна със суха кърпа (вж. точка 6.6).
Italian: Non sono tuttavia stati condotti studi adeguati e controllati in donne in gravidanza e pertanto, Sandimmun Neoral non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio fetale.
Bulgarian: Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
Italian: Sandimmun Neoral con cibi e bevande
Bulgarian: Sandimmun Neoral с храна и напитки
Italian: Questo è a causa della modifica di come la ciclosporina è assorbita nel sangue.
Bulgarian: Причината за това е промяната в начина на абсорбция на циклоспорин в кръвта.
Italian: Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto "Sandimmun Neoral contiene etanolo").
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка "Sandimmun Neoral съдържа етанол").
Italian: Si possono osservare anche leggeri flocculi e un lieve sedimento.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдават малки люспи или леко утаяване.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via biliare, nelle urine è escreto solo il 6% della dose orale, di cui solo lo 0,1% in forma immodificata.
Bulgarian: Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и само 0,1% от екскретираното в урината е в непроменен вид.
Italian: Le capsule di Sandimmun Neoral possono essere conservate a temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral могат да се съхраняват на стайна температура, която не превишава 25°C.
Italian: Gravidanza Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при плъхове и зайци.
Italian: Il medico si accerterà che lei prenda la dose giusta per i suoi bisogni individuali.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че получавате правилната доза за Вашите индивидуални нужди.
Italian: L'emivita terminale varia da 6,3 ore nei volontari sani a 20,4 ore nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: • Non conservare le capsule in un posto caldo (temperatura massima 25°C).
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C).
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale deve essere conservato tra 15° C e 30° C ma preferibilmente non al di sotto di 20° C per più di 1 mese in quanto contiene componenti oleosi di origine naturale che tendono a solidificare a basse temperature.
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
Italian: Si deve decidere se astenersi dall'allattamento al seno o dall'uso del medicinale tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, като се има предвид колко важно е лекарството за майката.
Italian: Non riduca mai la dose di sua iniziativa, a meno che non glielo dica il medico.
Bulgarian: Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
Italian: La siringa non deve entrare in contatto con il diluente.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да влиза в контакт с разредителя.
Italian: In molti pazienti si può tuttavia osservare un aumento della concentrazione massima (Cmax) ed un incremento dell'esposizione al principio attivo (AUC).
Bulgarian: При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC).
Italian: Questo perchè il prodotto contiene oli che possono solidificarsi a basse temperature.
Bulgarian: Причината за това е, че продуктът съдържа рициново масло, което може да се втвърди при по-ниски температури.
Italian: Prenda Sandimmun Neoral ogni giorno alla stessa ora.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun Neoral по едно и също време всеки ден.
Italian: Non esistono dati sugli effetti di Sandimmun Neoral sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Sandimmun Neoral върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
Italian: Continui a prendere Sandimmun Neoral anche se si sente bene.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Sandimmun Neoral, дори ако не се чувствате добре.
Italian: • Medicinali che possono aumentare o diminuire il livello di ciclosporina (il principio attivo di Sandimmun Neoral) nel sangue.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun Neoral) в кръвта.
Italian: E' stata osservata una diminuzione dell'AUC e della Cmax del 13 e del 33% circa quando Sandimmun Neoral veniva somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Bulgarian: Наблюдава се около 13 и 33% понижение на AUC и Cmax при прилагане на Sandimmun Neoral с храни с високо съдържание на мазнини.
Italian: Monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina (vedere paragrafo 4.2) Quando Sandimmun Neoral è utilizzato nei pazienti trapiantati, il monitoraggio routinario dei livelli ematici di ciclosporina è una importante misura di sicurezza.
Bulgarian: Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun Neoral се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност.
Italian: Questo perchè possono avere effetto sull'azione di Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Причината за това е, че те могат да повлияят начина на действие на Sandimmun Neoral.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Sandimmun Neoral durante la gravidanza.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност.
Italian: La relazione tra la dose somministrata e l'esposizione alla ciclosporina (AUC) è lineare entro l'intervallo posologico terapeutico.
Bulgarian: Връзката между приложената доза и експозицията (AUC) на циклоспорин е линейна в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Italian: Non prenda Sandimmun Neoral con pompelmo o succo di pompelmo.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Italian: Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
Bulgarian: - Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.