FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dejanske pojavnosti, resnosti in časa do nastopa preobčutljivostnih reakcij zaradi dajanja zdravila Apealea med kliničnim razvojem ni bilo mogoče ugotoviti zaradi kombiniranega zdravljenja s karboplatinom.
Romanian: Adevărata incidență, severitate și durată până la debut a reacțiilor de hipersensibilitate cauzate de Apealea nu au putut fi stabilite în timpul dezvoltării clinice din cauza tratamentului asociat cu carboplatina.
Slovenian: * Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Romanian: * Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Slovenian: Injiciranje raztopine naj traja približno eno minuto, usmerite jo v notranjo steno viale in ne neposredno na prašek, saj se sicer začne peniti.
Romanian: Soluția trebuie injectată în decurs de aproximativ un minut, fiind îndreptată spre peretele interior al flaconului și nu direct pe pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Slovenian: Paklitaksel se izloča v materino mleko.
Romanian: Paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti mikrotubulom, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz tubulinskih dimerov in stabilizira mikrotubule, tako da preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Romanian: Paclitaxelul este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină și stabilizează microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
Slovenian: Opazili so klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje paklitaksela s cisplatinom.
Romanian: A fost observată o interacțiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic între paclitaxel și cisplatină.
Slovenian: Stanje nevtropenije se je izboljšalo na ≥ 1,5 × 109/l pred naslednjim ciklom zdravljenja.
Romanian: Neutropenia s-a remis la ≥ 1,5 × 109/l înainte de următorul ciclu de tratament.
Slovenian: Uporabiti je treba sisteme, ki vsebujejo 15-µm poliamidni filter za tekočino.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare care conțin în camera de picurare un filtru de 15 µm din poliamidă.
Slovenian: Zmanjšani odmerek se lahko poveča do odmerka za bolnice z normalnim delovanjem jeter, če bolnica prenaša zdravljenje najmanj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Doza redusă poate fi crescută la nivelul dozei pentru pacienții cu funcție hepatică normală dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: To pomeni 14-odstotno zmanjšanje pri 86-letnem bolniku v primerjavi s
Romanian: Aceasta a dus la o scădere cu 14 % la un pacient în vârstă de 86 de ani față de unul cu vârsta de 56 de ani.
Slovenian: Pri študijah z zdravilom Apealea je 45 % bolnic poročalo o alopeciji med zdravljenjem.
Romanian: În studiile cu Apealea, 45 % din pacienți au raportat alopecie în timpul terapiei.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
Romanian: A fost raportată coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori în asociere cu sepsisul sau insuficiența multiplă de organ.
Slovenian: To je bilo v skladu s povprečnim nevezanim deležem paklitaksela po infundiranju paklitaksela, vezanega na albumin, ki se je glede na čas po infundiranju gibal med 5,5 in 4,5 %.
Romanian: Acest lucru a fost în concordanță cu fracția liberă medie după perfuzia cu paclitaxel legat de albumină care a variat în timp între 5,5 % și 4,5 %.
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Slovenian: Paklitaksel med infundiranjem zdravila Apealea in po njem hitro zapusti predel s plazmo s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 0,6 ure.
Romanian: În timpul perfuziei cu Apealea și după aceasta, paclitaxelul părăsește rapid compartimentul plasmatic cu un timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție de aproximativ 0,6 ore.
Slovenian: Deleži bolnic, ki so prejele premedikacijo pred infundiranjem paklitaksela ali karboplatina ali na splošno (varnostna populacija)
Romanian: Proporțiile de pacienți care au primit premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel sau carboplatină sau în general (populația la care s-a evaluat siguranța)
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, je bilo v skupini bolnic, ki so prejemale micelarni paklitaksel, več bolnic, pri katerih so se pojavile hematološke toksičnosti stopnje 3 in 4.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent, în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar au fost mai mulți pacienți care au prezentat toxicități hematologice de gradele 3 și 4.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija je predstavljala večino neželenih učinkov in o njej so poročali pri 16 % bolnic.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a reprezentat reacția cea mai frecventă și a fost raportată la 16 % din pacienți.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Romanian: Fiecare flacon conține 3,77 mg (0,164 mmol) sodiu.
Slovenian: Ni znanega antidota pri prevelikem odmerjanju paklitaksela.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
Slovenian: Splošno gledano je bil večji delež resnih neželenih dogodkov pri micelarnem paklitakselu (41 %) kot pri paklitakselu na osnovi topila (27 %).
Romanian: În general, s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave în asociere cu paclitaxelul micelar (41 %) decât în asociere cu paclitaxelul pe bază de solvent (27 %).
Slovenian: Da bi bilo penjenje minimalno, viale ne stresajte.
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea spumei, nu agitați flaconul.
Slovenian: • težava pri tvorbi glasov;
Romanian: • dificultatea de a produce sunete vocale;
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare.
Slovenian: Skoraj vse bolnice, ki so prejemale zdravilo Apealea, so imele določeno stopnjo nevtropenije; pri 79 % bolnic je bila stopnje 3 ali 4.
Romanian: Aproape toți pacienții tratați cu Apealea au avut un anumit grad de neutropenie, 79 % din pacienți au avut gradul 3 sau 4.
Slovenian: Podoben učinek je mogoče pričakovati pri zdravilu Apealea
Romanian: Un efect asemănător poate fi anticipat pentru Apealea (paclitaxel micelar).
Slovenian: Prednostni izraz
Romanian: Termen preferat
Slovenian: • herpes simpleks (virusna okužba), virusne okužbe dihal;
Romanian: • herpes simplex (o infecție virală), infecții virale ale căilor respiratorii;
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
Romanian: Apealea trebuie reconstituită utilizând oricare dintre cele trei soluții adecvate pentru reconstituire și conform următoarelor etape:
Slovenian: Druga dva presnovka sta 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Romanian: Alți metaboliți sunt 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6α,3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: Infuziji paklitaksela je v obeh krakih zdravljenja po 30-minutnem intervalu sledil karboplatin.
Romanian: Perfuzia de paclitaxel a fost urmată de carboplatină după un interval de 30 de minute în ambele brațe de tratament.
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna senzorična nevropatija stopnje ≥ 2
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică de grad ≥ 2
Slovenian: Pri intravenskem dajanju zdravila Apealea (micelarnega paklitaksela) njegov farmakokinetični profil kaže, da formulacija nemudoma sprosti paklitaksel v kri.
Romanian: Când Apealea (paclitaxelul micelar) se administrează intravenos, profilul său farmacocinetic sugerează că forma farmaceutică eliberează imediat paclitaxelul în sânge.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea sunt ușoare până la moderate și apar în principal ca afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat, tulburări generale și la locul de administrare, dar au fost raportate și reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv șoc anafilactic.
Slovenian: O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea la pacientele ≥ 75 de ani (2 % dintre pacienții din cadrul studiului) sunt limitate.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Apealea v kombinaciji s karboplatinom, ki so jih opazili v klinični študiji (N = 391) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea Apealea în asociere cu carboplatină observate într-un studiu clinic (N = 391) și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Slovenian: • ketokonazol ali druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb;
Romanian: • ketoconazol sau alte medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice;
Slovenian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Romanian: • efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
Slovenian: Povprečni nevezan delež paklitaksela se je gibal med 5,2 in 4,3 % glede na čas po infundiranju zdravila Apealea.
Romanian: Fracția liberă medie de paclitaxel a variat în timp între 5,2 % și 4,3 % după perfuzia cu Apealea.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak injiciranja zunaj žile, nemudoma ukrepajte: prenehajte infundiranje, izsesajte tekočino iz katetra/kanile, preden izvlečete iglo, infundirajte prizadeto območje s sterilno fiziološko raztopino ali raztopino Ringerjevega laktata ali acetata ter območje skrbno spremljajte.
Romanian: Dacă apare orice semn de extravazare a soluției, acționați imediat: opriți perfuzia, aspirați lichidul din cateter/canulă înainte de scoaterea acului, perfuzați zona afectată cu soluție salină sterilă sau soluție Ringer lactat sau acetat și monitorizați atent zona.
Slovenian: Zdravilo Apealea daje zdravnik ali medicinska sestra s počasnim kapljanjem (infundiranjem) v veno.
Romanian: Apealea vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
Slovenian: Vialo lahko tudi postavite na stresalnik in jo vrtite do 20 minut, pri tem mora biti zaščitena pred svetlobo (orbitalni vzorec stresanja; 200-250 vrt/min).
Romanian: Alternativ, flaconul poate fi pus pe un agitator și rotit timp de până la 20 de minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200−250 rpm).
Slovenian: Velika raznolikost med bolnicami pri očistku je domnevno posledica raznolikosti v delovanju jetrnih encimov.
Romanian: Variabilitatea interindividuală mare a clearance-ului se consideră a fi o consecință a variabilității activității enzimelor hepatice.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje do približno 1,6 g natrija (sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g de sodiu (componentă a sării de bucătărie) pe doză.
Slovenian: Predmedikacija pred infuzijo micelarnega paklitaksela ni bila obvezna.
Romanian: Premedicația nu a fost obligatorie înainte de perfuzia cu paclitaxel micelar.
Slovenian: Pri hudih reakcijah, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, je treba takoj prenehati dajanje paklitaksela in začeti simptomatsko zdravljenje.
Romanian: Reacțiile severe, cum ar fi hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria, impun întreruperea imediată a administrării paclitaxel și inițierea tratamentului simptomatic.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Slovenian: anafilaktični šok, preobčutljivost za zdravilo
Romanian: Șoc anafilactic, hipersensibilitate la medicament
Slovenian: • pozorni bodo na pojav simptomov alergijskih reakcij med infundiranjem, kot so:
Romanian: • pentru simptome de reacții alergice în timpul perfuziei, cum ar fi:
Slovenian: • občutek vročine;
Romanian: • senzație de căldură;
Slovenian: Po odprtju zdravila Apealea je priporočljivo, da ga takoj porabite.
Romanian: Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij, povezanih s paklitakselom, je bila podobna v obeh skupinah (5-odstotna pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel oziroma 7-odstotna pogostnost pri bolnicah, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila), večja pogostnost preobčutljivostnih reakcij zaradi karboplatina pa je bila opažena v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel (12 % v primerjavi s 7 %).
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu paclitaxelul au fost asemănătoare în ambele grupuri (5 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel micelar și 7 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent), deși s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu carboplatina la grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar (12 % față de 7 %).
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsnem košu;
Romanian: • durere sau disconfort în piept;
Slovenian: − zabuhel obraz.
Romanian: − umflarea feței.
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează
Slovenian: angina pektoris, tahikardija
Romanian: Angină pectorală, tahicardie
Slovenian: Odlog naslednjega cikla zdravila Apealea/karboplatina
Romanian: Amânarea următorului ciclu Apealea/carboplatină
Slovenian: Zdravniki morajo oceniti, ali bi bilo v posameznih primerih koristno uporabiti GCSF.
Romanian: (GCSF) pentru tratarea neutropeniei și medicii trebuie analizeze dacă pacienții individuali ar putea beneficia de GCSF.
Slovenian: Kadar se je paklitaksel na osnovi topila dajal za cisplatinom, pa sta se pri bolnicah pokazala izrazitejša mielosupresija in približno 20-odstotno zmanjšanje očistka paklitaksela.
Romanian: Când paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat după cisplatină, pacienții au prezentat o mielosupresie mai accentuată și o scădere cu aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Slovenian: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantarăc
Slovenian: Dojenje (glejte oddelek 4.6)
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnicah z okvaro jeter uporabe zdravila Apealea niso preučevali, vendar bi pri njih lahko bilo povečano tveganje za toksičnost, zlasti zaradi mielosupresije.
Romanian: Insuficiență hepatică Utilizarea Apealea nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, dar la aceștia poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei.
Slovenian: O drugih povezanih neželenih učinkih so poročali pri 10 % bolnic; ti so bili večinoma (v 98 % primerov) blagi do zmerni (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
Romanian: Alte reacții asociate au fost raportate la 10 % din pacienți și au fost în general (98 %) forme ușoare până la moderate (grad CTCAE ≤ 2).
Slovenian: • cisplatin: zdravilo za zdravljenje raka.
Romanian: • cisplatină: un medicament pentru tratarea cancerului.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea (38 %), bruhanje (22 %) in driska (15 %) so bili neželeni učinki, o katerih so v študiji poročali najpogosteje.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Greața (38 %), vărsăturile (22 %) și diareea (15 %) au fost printre reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiu.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če niste prepričani, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus.
Slovenian: Zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom, ki se pojavijo med infundiranjem karboplatina ali po njem, ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția reacțiilor întârziate asociate cu paclitaxel în timpul sau după perfuzia cu carboplatină.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
Romanian: În caz de decolorare (portocaliu), aruncați flaconul.
Slovenian: Za senzorično ali motorično nevropatijo stopnje ≥ 2 po CTCAE odložite zdravljenje do izboljšanja do stopnje < 2, nato zmanjšajte odmerek za vse nadaljnje cikle (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pentru neuropatia senzorială sau motorie de grad CTCAE ≥ 2, tratamentul trebuie întrerupt până la remiterea la un grad < 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate ciclurile ulterioare (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • če imate pred začetkom zdravljenja število belih krvničk, imenovanih nevtrofilci, nižje od
Romanian: • dacă înainte de a începe tratamentul aveți numărul de celule sangvine albe numite neutrofile sub
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Romanian: După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se zdravijo s paklitakselom in cisplatinom, utegne biti povečano tveganje ledvične odpovedi v primerjavi s samostojnim dajanjem cisplatina pri ginekoloških rakih.
Romanian: Pacienții tratați cu paclitaxel și cisplatină pot prezenta un risc crescut de insuficiență renală comparativ cu cisplatina administrată în monoterapie în cancerele ginecologice.
Slovenian: Paklitaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je treba tudi z zdravilom Apealea ravnati previdno.
Romanian: Paclitaxel este un medicament antineoplazic și, la fel ca în cazul altor compuși potențial toxici, trebuie acționat cu prudență când se manipulează Apealea.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
Romanian: Dacă pacienții prezintă greață, vărsături și diaree după administrarea Apealea, aceștia pot fi tratați cu antiemetice și/sau cu medicamente antidiareice.
Slovenian: Merilo neinferiornosti za PFS je bilo izpolnjeno, z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega intervala zaupanja (IZ) za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,2.
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SFP, limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,2.
Slovenian: V klinični študiji je bil delež bolnic, ki so prejele šest ciklov zdravljenja, v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, 81 % in v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, 87 %.
Romanian: În studiul clinic, proporția de pacienți cărora li s-au administrat șase cicluri de tratament a fost de 81 % în grupul tratat cu paclitaxel micelar și de 87 % în grupul care a primit paclitaxel pe bază de solvent.
Slovenian: Med osrednjo študijo je izzvenelo 46 % perifernih nevropatij in večina (78 %) povezanih neželenih učinkov.
Romanian: În cursul studiului pivot, 46 % din neuropatiile periferice, precum și majoritatea reacțiilor asociate (78 %) s-au remis.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja so med infundiranjem zdravila Apealea zelo pogoste.
Romanian: Reacțiile locale la locul perfuziei sunt foarte frecvente în timpul perfuziilor cu Apealea.
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Romanian: • leziuni cerebrale, acumulare anormală de lichid în creier;
Slovenian: Glavna pot izločanja materiala, ki se tvori iz paklitaksela, pri ljudeh je blato, pri čemer je glavni material 6α-hidroksipaklitaksel.
Romanian: Calea principală de eliminare a substanțelor derivate din paclitaxel la om este prin fecale, în care 6α-hidroxipaclitaxelul reprezintă substanța principală.
Slovenian: Anemija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 5 % bolnic, trombocitopenija pri 3 % bolnic in levkopenija pri 6 % bolnic.
Romanian: Anemia ca reacție adversă gravă a apărut la 5 % din pacienți, iar trombocitopenia și leucopenia la 3 % și, respectiv, 6 % din pacienți.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Romanian: • niveluri anormal de mari ale compușilor cu azot în sânge.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Delež bolnic, ki so jih zdravili ob prvem ali drugem recidivu, je bil nato v obeh skupinah zdravljenja enak (76 % jih je bilo zdravljenih ob prvem in 24 % ob drugem recidivu).
Romanian: Proporțiile de pacienți tratați la prima sau la a doua recădere au fost apoi egale în ambele grupuri de tratament (76 %
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Romanian: Apealea conține ca excipienți un amestec de doi derivați ai acidului retinoic.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bolečine, mrzlica, šibkost ali drugi znaki okužbe;
Romanian: • febră, dureri, frisoane, slăbiciune sau alte semne de infecție;
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
Romanian: • carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Apealea
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Apealea
Slovenian: Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
Romanian: Apealea trebuie administrat primul, iar apoi carboplatina.
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
Romanian: • amețeală sau senzație de învârtire;
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh;
Romanian: • dureri de spate, dureri de oase;
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Romanian: Concentrații acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu în soluțiile Ringer lactat și acetat adecvate pentru reconstituire Ion