FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Icelandic: Hver VANTAVO 70 mg/2.800 a.e. tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 70 míkrógrömm (2800 a.e.) af kólekalsíferóli (D3-vítamín).
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets
Icelandic: VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
English: Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Icelandic: D-vítamínskortur þróast við of lítið sólarljós og vöntun á D-vítamíni í fæðunni.
English: Each VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3)
Icelandic: Hver VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 140 míkrógrömm (5.600 a.e.) af kólekalsíferóli (D3-vítamín).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
English: • nausea; vomiting,
Icelandic: höfuðverkur; sundl,
English: Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að sjúkdómur sem fyrir er versni, skal gæta varúðar þegar alendrónat er gefið sjúklingum með virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, svo sem kyngingarörðugleika, sjúkdóma í vélinda, magabólgu, skeifugarnarbólgu eða sár í maga eða skeifugörn.
English: VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2.800 a.e. töflur eru fáanlegar í pakkningum með 2, 4, 6 eða 12 töflum.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka þetta lyf ef þeir eru með frúktósaóþol, galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort, vanfrásog á glúkósa og galaktósa eða súkrósaísómaltasaþurrð, sem öll eru mjög sjaldgæf, arfgeng vandamál.
English: EU/1/09/572/004 - 12 tablets
Icelandic: EU/1/09/572/004 - 12 töflur
English: insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Icelandic: D í sermi <37,5 nmól/l [<15 ng/ml]) var marktækt 62,5% lægra hjá þeim hópi sem fékk VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) (12%) en þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (32%) á þessu 15 vikna tímabili.
English: In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Icelandic: Barrettsjúkdóm í vélinda skal við ávísun lyfsins meta ávinning og hugsanlega áhættu alendrónats í hverju tilfelli fyrir sig.
English: Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Icelandic: Þegar alendrónat var gefið rottum á meðgöngu olli það erfiðleikum við got í tengslum við lágt kalkgildi í blóði (sjá kafla 5.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR VANTAVO 70 mg/2,800 IU
Icelandic: TEXTI Á ÞYNNUSPJÖLDUM FYRIR VANTAVO 70 mg/2.800 a.e.
English: Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn sé nauðsynleg), s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiður í vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til þrengingar í vélinda, hjá sjúklingum í meðferð með alendrónati.
English: VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2.800 a.e. töflur Ál/álþynnuspjöld í öskjum sem innihalda 2, 4, 6 eða 12 töflur.
English: Laboratory test findings
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Icelandic: Efnaskipti beina og steinefna Íhuga skal aðrar orsakir beinþynningar en östrógenskort og öldrun.
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatskortur og aukaverkanir í efri hluta meltingarvegar, s.s. magaóþægindi, brjóstsviði/nábítur, vélindabólga, magabólga eða sár, geta hlotist af inntöku of stórra skammta.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar í pakkningum með 2, 4 eða 12 töflum.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
English: Elimination Following a single intravenous dose of [
Icelandic: Brotthvarf Eftir gjöf eins skammts af [
English: EU/1/09/572/002 - 4 tablets
Icelandic: EU/1/09/572/002 - 4 töflur
English: The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Icelandic: Í fjölsetra rannsókn sem stóð yfir í eitt ár hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var sýnt fram á að meðferð með alendrónati 70 mg einu sinni í viku (fjöldi=519) jafngildir meðferð með 10 mg af alendrónati einu sinni á dag (fjöldi=370).
English: • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach,
Icelandic: erting eða bólga í vélinda (líffærinu sem tengir munn við maga) eða maga,
English: If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Icelandic: Líklegt er að matur og drykkur (þ. á m. sódavatn), kalkfæðubótarefni, sýrubindandi lyf og sum önnur lyf til inntöku dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
Icelandic: VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur EU/1/09/572/006 - 2 töflur
English: The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Icelandic: Líkaminn getur aðeins nýtt kalkið úr fæðunni á fullnægjandi hátt ef nægjanlegt D-vítamín er til staðar.
English: Exercise
Icelandic: Líkamsþjálfun
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að þú fylgir leiðbeiningunum í 3. kafla og bíðir í a.m.k.
English: Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum þarf að hafa eftirlit með kalki í þvagi og sermi.
English: The percentage of patients with vitamin D
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín
English: See section 4.
Icelandic: FIT 1:
English: The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem tilkynntar hafa verið, eru í efri hluta meltingarvegar, þ.m.t. kviðverkir, meltingartruflanir, vélindasár, kyngingartregða, þaninn kviður og bakflæði (> 1%).
English: In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Icelandic: Einnig hafa rannsóknir á rottum sýnt að séu þeim gefnir stórir skammtar af alendrónati á meðgöngu veldur það aukinni tíðni ófullkominnar beinmyndunar hjá fóstrum.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur Ál/álþynnuspjöld í öskjum sem innihalda 2, 4 eða 12 töflur.
English: No additional adverse reactions have been identified for the combination of alendronate and colecalciferol.
Icelandic: Engar viðbótaraukaverkanir hafa komið fram við samsetta meðferð með alendrónati og kólekalsíferóli.
English: Each tablet contains 70 mg of alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 70 míkrógrömm (2800 a.e.) af kólekalsíferóli (D3-vítamíni).
English: Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 140 míkrógrömm (5.600 a.e.) af kólekalsíferóli (D3-vítamíni).
English: Each tablet contains 70 mg of alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru ( sem natríumþríhýdrat) og 140 míkrógrömm (5600 a.e.) kólekalsíferól (D3-vítamín).
English: Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Icelandic: D3-vítamín umbrotnar hratt með hýdroxýltengingu í lifur og verður að 25-hýdroxývítamín D3.
English: Very common musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain which is sometimes severe Common joint swelling Rare osteonecrosis of the jaw
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðamótum) sem er stundum verulegur
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Icelandic: Tannaðgerð getur aukið einkennin hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka meðan á bisfosfónatmeðferð stendur.
English: Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 70 míkrógrömm (2800 a.e.) kólekalsíferól (D3-vítamín).
English: Musculoskeletal pain
Icelandic: Kroskarmellósanatríum Súkrósi
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Icelandic: Í fyrstu er beinþynning oftast einkennalaus.
English: In case of overdose with VANTAVO, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið tekið af VANTAVO skal gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til þess að binda alendrónat.
English: Upper gastrointestinal adverse reactions
Icelandic: Algengar þróttleysi †, útlimabjúgur
English: Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að alendrónat sest fremur á staði þar sem beineyðing á sér stað.
English: FRI
Icelandic: Skammtar
English: Other side effects include
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.
English: Rare oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar vélindaþrengsli*, sár í munnkoki*, rof, sár, blæðingar í efri meltingarvegi
English: Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
Icelandic: Sjaldgæfar augnbólga (æðahjúpsbólga, hvítuhýðisbólga eða grunn hvítuhýðisbólga)
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Icelandic: Áhrif meðferðar gætu minnkað ef VANTAVO er tekið samtímis fæðu eða drykk (sódavatn þar með talið).
English: • if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Icelandic: ef þú ert ófær um að sitja eða standa upprétt(ur) í a.m.k.
English: Batch
Icelandic: Tafla
English: SAT
Icelandic: Tíðni
English: How can osteoporosis be treated?
Icelandic: Hvernig er hægt að meðhöndla beinþynningu?
English: EXPIRY DATE
Icelandic: EXP/Fyrnist
English: A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innir umbúðir
English: Do not pass it onto others.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
English: Adults (18 years and over in age)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
English: 21months
Icelandic: 21 mánuðir
English: - If you have received multiple blood transfusions.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið margar blóðgjafir.
English: Each bottle contains 56 capsules.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 56 hylki.
English: Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið hylkin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú eða einhver annar hefur notað of mikið af Feraccru.
English: The vomit and stools may be grey or black.
Icelandic: Uppköstin og hægðirnar geta verið gráar eða svartar.
English: Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Icelandic: Ekki má nota lyfið lengur en í 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
English: No data are available (see section 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Icelandic: Gættu þess að hafa meðferðis þennan fylgiseðil og þau hylki sem eftir eru til að sýna lækninum.
English: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Icelandic: AT\BG\CZ\DK\FI\
English: • Patients receiving repeated blood transfusions.
Icelandic: Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) af Feraccru eru:
English: The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Feraccru hjá börnum (17 ára og yngri).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1075/001
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRAKKLAND
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
English: Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum og unglingum 17 ára og yngri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Icelandic: 2 klukkustundir líða frá því þú tekur Feraccru og þar til þú tekur:
English: Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
Icelandic: Of mikið járn er hættulegt ungum börnum og getur verið lífshættulegt.
English: Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum (sjá kafla 4.2).
English: The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tvisvar á dag, kvölds og morgna, á fastandi maga (sjá kafla 4.5).
English: Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Icelandic: Feraccru er fáanlegt í glösum, hvert þeirra inniheldur 56 hylki.
English: Crospovidone (Type A)
Icelandic: Krospóvídón (gerð A)
English: All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu hætt fyrri meðferð með járnlyfi til inntöku: meira en 60% þátttakendanna hættu töku fyrri járnlyfja til inntöku vegna aukaverkana.
English: The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram eins lengi og þörf krefur til að bæta upp járnbirgðir líkamans samkvæmt blóðprufum.
English: - If you have any illness causing iron overload or a disturbance in how your body uses iron.
Icelandic: - Ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem veldur járnofhleðslu eða röskun á því hvernig líkaminn nýtir járn.
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Icelandic: Of mikil notkun járnlyfja getur valdið eiturverkun, sérstaklega hjá börnum.
English: The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (30 mg) tvisvar á dag, kvöld og morgna.
English: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
English: • Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
Icelandic: Mýkófenólat (notað með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum).
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Icelandic: Samantekt á öðrum helstu endapunktum verkunar (AEGIS 1/2)
English: Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn taka blóðprufu til að tryggja að blóðleysið sé ekki alvarlegt eða af öðrum orsökum en járnskorti (litlar járnbirgðir).
English: BE\ LU
Icelandic: BE\
English: These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki mælanleg í annarri rannsókn á hundum sem fengu allt að 300 mg/kg/dag.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru: þorsti, stífir liðir, verkir í fingrum/tám, höfuðverkur, bólur, roði í húð, uppköst og aukning á bakteríum í smáþörmum.
English: However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Icelandic: Hins vegar nægja þær rannsóknir sem gerðar hafa verið á eiturverkunum á æxlun ekki til að útiloka hættu hjá mönnum.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
English: UNCOMMON (≥ 1/1000 to < 1/100)
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1000 til <1/100)
English: Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Icelandic: Inntaka á 20 mg/kg frumefnisjárni getur hugsanlega valdið eitrun og 200-250 mg/kg geta hugsanlega verið banvæn.
English: Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Icelandic: Hefja skal stuðnings- og einkennameðferð sem endurspeglar bestu viðurkenndu læknismeðferð.
English: This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í xxx
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Icelandic: Lítið járnmagn veldur blóðleysi (of fá rauð blóðkorn).
English: Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á leiðréttingu á járnskorti með hækkuðum ferritíngildum í báðum rannsóknunum.
English: Possible side effects.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir.
English: Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 91,5 mg af laktósa, 0,5 mg af allúrarauðu AC (E129) og 0,3 mg af sólsetursgulu FCF (E110).
English: No clinical studies are available to date.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir liggja fyrir enn sem komið er.
English: The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Icelandic: Feraccru hylkin skulu tekin heil á fastandi maga (með hálfu glasi af vatni), því að það dregur úr frásogi járns þegar Feraccru er tekið með mat (sjá kafla 4.5).
English: Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Icelandic: Rautt hylki (19 mm að lengd x 7 mm í þvermál).
English: Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: • Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
Icelandic: Bisfosfónöt (notuð til meðferðar á sjúkdómum í beinum).
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Icelandic: Af heildarmagni maltóls sem tekið var inn skildust að meðaltali á milli 39,8% og 60,0% út sem maltól glúkúróníð.
English: The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Icelandic: Öryggi og verkun Feraccru til meðferðar á járnskortsblóðleysi var rannsakað hjá 128 sjúklingum (aldursbil 18-76 ár; 45 karlar og 83 konur) með óvirkan eða vægt virkan bólgusjúkdóm í þörmum (58 sjúklingar með sáraristilbólgu (ulcerative colitis [UC] ) og 70 sjúklingar með Crohns-sjúkdóm (Crohn's disease [CD])) og blóðrauðagildi við grunngildi á milli 9,5 g/dl og 12/13 g/dl hjá konum/körlum.
English: Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Icelandic: Feraccru hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
English: Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsóknar gengst maltól undir glúkúroníðun fyrir tilstilli UGT1A6 (sjá kafla 5.2).
English: No dose adjustment is needed in elderly patients
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
English: The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Icelandic: Miðgildi (lágmarks-hámarks) tímans frá því að sjúkdómurinn blossaði síðast upp var u.þ.b. 7 mánuðir (0,0-450 mánuðir).
English: Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Icelandic: Maltól var mælt tímabundið í plasma þar sem AUC0-t reyndist vera á milli 0,022 og 0,205 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum og báða rannsóknardagana.