FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Finnish: On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan ennen kuin ryhdyt valmistamaan tätä lääkevalmistetta.
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds Svarīgi, lai pirms šo zāļu sagatavošanas Jūs izlasītu visu šīs instrukcijas saturu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antrasykliinit ja vastaavat aineet, ATC-koodi: L01DB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: onkoloģiski līdzekļi, antraciklīni un līdzīgi savienojumi, ATĶ kods:
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver daudz precīzāka metode, lai noteiktu antraciklīnu izraisītu miokarda bojājumu, piemēram, endomiokarda biopsija.
Finnish: • väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.
Latvian: • nogurums, reibonis vai apreibuma sajūta.
Finnish: • rintasyövän levinneisyydestä
Latvian: • Jūsu krūts vēža stadija;
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lääkettä vuotaa tiputuslaitteesta ihollesi, koska Myocet liposomal saattaa vaurioittaa ihoa.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pilienveida infūzijas laikā zāles nokļūs uz Jūsu ādas.
Finnish: Odota kunnes ANC on vähintään 1500 ja/tai trombosyytit vähintään 100 000, pienennä sitten annosta 25 %
Latvian: 25 000 - mazāk par 50 000 Gaidīt, kamēr ANC ir 1 500 vai vairāk un/vai trombocītu skaits 100 000 vai vairāk, un tad samazināt devu par 25%
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat punastelu, kuume, vilunväristykset, päänsärky ja selkäkipu.
Latvian: To skaitā var būt pietvīkums, drudzis, drebuļi, galvassāpes un muguras sāpes.
Finnish: Lääkäri selvittää tarvitsemasi annoksen.
Latvian: Jūsu ārsts nozīmēs tieši Jums atbilstošu devu.
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu
Latvian: • elpošanas grūtības, sāpes krūtīs;
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta voi ilmetä äkillisesti.
Latvian: Kardiomiopātijas dēļ pēkšņi var rasties sastrēguma sirds mazspēja, un tā var rasties arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen ja tavanomaisen doksorubisiinin ilmeisen erilaisen kudoksiin jakautumisen merkitystä pitkäaikaisen antituumoritehon kannalta ei ole selvitetty.
Latvian: Nav noskaidrotas acīmredzamās atšķirības starp Myocet liposomal un parastā doksorubicīna izplatīšanos audos, ņemot vērā ilglaicīgo pretaudzēju iedarbību.
Finnish: Huomaa, että Myocet liposomal -valmistetta voidaan antaa sekä ääreis- että keskuslaskimoihin.
Latvian: Ievērojiet, ka Myocet liposomal var ievadīt caur centrālo vai perifēro vēnu.
Finnish: TURVALLINEN KÄSITTELY
Latvian: IETEIKUMI DROŠAM DARBAM
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas:
Finnish: • hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset.
Latvian: • elpas trūkums, pietūkušas potītes, muskuļu krampji.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Finnish: Kun injektiopullojen sisältö on sekoitettu keskenään, tuloksena saatava liposomidispersio on väriltään oranssinpunaista ja läpinäkymätöntä.
Latvian: Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Finnish: Muutos
Latvian: Modifikācija
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONS
Finnish: Jos käyttövalmista valmistetta ei käytetä välittömästi, sen käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšana pēc lietošanas uzsākšanas un uzglabāšanas apstākļi pirms lietošanas ir paša lietotāja pārziņā un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (1 trīs sastāvdaļu komplekts)
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Finnish: Ruiskuta se puskuria sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi.
Latvian: Iepildiet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH.
Finnish: 2 1000-alle 1500
Latvian: 2 1 000 - mazāk par
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C - 60 °C:ssa.
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Finnish: Injektiopullo 3 -puskuri on kirkas väritön liuos.
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Finnish: Doksorubisiinin ja sen metaboliitin, doksorubisinolin, pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun doksorubisiinia käytetään yhdessä siklosporiinin, verapamiilin, paklitakselin tai muiden P-glykoproteiinia (P-gP) estävien aineiden kanssa.
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
Latvian: Myocet liposomal nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni, vai kā bolus injekciju.
Finnish: Lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja sinisillä irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät vähintään 3 ml puskurinestettä.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
Latvian: SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Finnish: Hematotoksisuus
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Finnish: Vasemman kammion toiminnan tutkimista ennen Myocet liposomal -valmisteen jokaista antokertaa pidetään välttämättömänä silloin, kun potilaan elinaikainen kumulatiivinen antrasykliiniannos on yli 550 mg/m2 tai kun epäillään kardiomyopatiaa.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2 trīs sastāvdaļu komplekti)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Latvian: Reakcijas, kas saistītas ar infūziju
Finnish: - Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini.
Latvian: - aktīvā viela ir liposomās iekapsulēts doksorubicīns.
Finnish: liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että sekä kliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,20, p-arvo 0,02) ja yhdistetyn kliinisen ja subkliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,38, p-arvo < 0,0001) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Latvian: bija 0% Myocet liposomal + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet liposomal pret 8%
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Latvian: ETIĶETES NOPLĒŠAMĀ DAĻA, LAI PĀRMARĶĒTU DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONU, KAS SATUR SAGATAVOTU GALA KONCENTRĀTA DISPERSIJU INFŪZIJAI
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (käytetään yhdessä kaksi kolmen aineosan sarjaa sisältävän kartonkisen ulkorasian kanssa)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA (lieto kastītei ar 2 trīs sastāvdaļu komplektiem)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Latvian: (95% TI) Saīsinājumi: TI - ticamības robeža;
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Latvian: Myocet liposomal liposomas
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs sastāvdaļu komplekti.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
Latvian: Myocet liposomal pagatavošana
Finnish: Myocet liposomal sisältää natriumia
Latvian: Myocet liposomal satur nātriju
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju Myocet liposomal farmakokinētika nav specifiski izpētīta.
Finnish: • veren yskiminen
Latvian: • asiņu atklepošana;
Finnish: Myocet liposomal -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä syklofosfamidin kanssa aikuisten naisten etäpesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitoon.
Latvian: Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir indicēts metastātiska krūts audzēja pirmās rindas ārstēšanai sievietēm.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Finnish: Hypokalemia
Latvian: Hipotensija
Finnish: Sen jälkeen Myocet liposomal -infuusiota on jatkettava eri laskimoon kuin siihen, jossa ekstravasaatio tapahtui.
Latvian: Pēc tam Myocet liposomal infūzija jāatsāk citā vēnā.
Finnish: HÄVITTÄMINEN
Latvian: Perikarda izsvīdums
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia sisältävän infuusioliposomidispersion tulee olla oranssinpunainen, läpinäkymätön homogeeninen dispersio.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir pagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Finnish: Hyvin yleinen
Latvian: Aizdusa bieži
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību ievadiet visu pH-pielāgoto liposomu flakona saturu buferšķīduma flakonā.
Finnish: • Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Myocet liposomal, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Finnish: Myocet liposomal -puskuri
Latvian: Myocet liposomal buferšķīdums
Finnish: Maksan vajaatoimintakokeet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Finnish: Pulloon mahdollisesti muodostuva paine on päästettävä tasaantumaan.
Latvian: Spiediena palielināšanās gadījumā var būt nepieciešama tā samazināšana.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
Latvian: III fāzes pētījumā, salīdzinot Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapiju ar doksorubicīna (75 mg/m2) monoterapiju, attiecīgi 12% un 27% pacientu attīstījās nozīmīgs LVEF samazinājums.
Finnish: • janon tunne, ruokatorven kipu ja turpoaminen
Latvian: • slāpju sajūta, sāpes vai pietūkums barības vadā;
Finnish: Kävelyn poikkeavuus
Latvian: Traucēta gaita
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
Latvian: Šīs pazīmes var norādīt uz aknu problēmu, kuru sauc par dzelti;
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Finnish: • lihassärky, selkäkipu
Latvian: • sāpes muskuļos, muguras sāpes, galvassāpes;
Finnish: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Finnish: Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
Latvian: Myocet liposomal gadījumā doksorubicinola maksimālie līmeņi plazmā parādās vēlāk nekā parastā doksorubicīna gadījumā.
Finnish: Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kastītēs, kur ir trīs sastāvdaļu flakonu 1 vai 2 komplekti.
Finnish: • hiustenlähtö
Latvian: • matu izkrišana;
Finnish: Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Finnish: Biologinen samanarvoisuus osoitettiin ensisijaisilla farmakokineettisillä parametreilla (AUC ja Cmax) 150 mg:n tabletilla tehdyssä tutkimuksessa, koska 90 prosentin luottamusvälit olivat vaadittujen rajaarvojen (80-125 %) sisällä.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Latvian: ATĶ kods: A16AB07.
Finnish: Alkutilanne ennen hoitoa
Latvian: Sākotnējais stāvoklis pirms ārstēšanas
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Finnish: Viikko 78 / Viimeinen tutkimuskerta
Latvian: 78. nedēļa/pēdējā kontrole
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu oli vähäistä, 15 % ja 11 %.
Latvian: Šo lielumu individuālās variācijas ir nelielas - attiecīgi 15 % un 11 %.
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Finnish: Keskiarvo ± keskihajonta Mediaani
Latvian: Vidējais ± SD Mediāna
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo Nopea vitaalikapasiteetti (prosenttimäärä normaalista odotusarvosta) Alkutilanne ennen hoitoa
Latvian: Wilcoxon-Mann-Whitney tests p vērtība Forsētā vitālā kapacitāte (procentuālā attiecība no normas) Sākotnējais stāvoklis pirms ārstēšanas
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina.
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Latvian: Ražotājs Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Finnish: IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.