FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: NIS-LL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) Stambių skaidulų pokytis nuo pradinio
Icelandic: NIS-LL - breyting frá upphafi rannsóknar
Lithuanian: Kaip laikyti Vyndaqel
Icelandic: Hvernig geyma á Vyndaqel
Lithuanian: Pranešimų apie ūminio perdozavimo atvejus negauta.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráða ofskömmtun.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriais būtų įvertintas kitų vaistinių preparatų poveikis tafamidžio megliuminui, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum til að leggja mat á áhrif annarra lyfja á tafamidismeglúmín.
Lithuanian: Jeigu po dozės pavartojimo pasireiškia vėmimas ir pastebima pasišalinusi visa Vyndaqel kapsulė, jeigu įmanoma, reikia išgerti papildomą Vyndaqel dozę. Jeigu kapsulės nepastebėta, papildomos dozės gerti nereikia, o kitą dozę reikia išgerti kaip įprasta kitą dieną.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að þú tekur lyfið og heilt Vyndaqel hylkið er sýnilegt skalt þú taka annan skammt af Vyndaqel sama dag; ef ekkert Vyndaqel hylki er sýnilegt ætti ekki að taka annan skammt, heldur halda töku
Lithuanian: Kartu amiloidas sukelia šios ligos simptomus.
Icelandic: Mýlildi veldur einkennum sjúkdómsins.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa þennan sjúkdóm brotnar TTR upp og getur myndað þræði sem nefnast mýlildi.
Lithuanian: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) minkštųjų kapsulių sudėtinė pakuotė
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30 x 1) mjúk hylki
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių pakuotė - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Icelandic: Pakkning með 30 x 1 mjúku hylki - með BLUE BOX
Lithuanian: Vyndaqel stabilizuoja TTR baltymą, todėl nutraukus Vyndaqel vartojimą, baltymas daugiau nebestabilizuojamas ir liga gali progresuoti.
Icelandic: Þar sem Vyndaqel verkar með því að auka stöðugleika TTR próteinsins getur það orðið óstöðugt ef þú hættir að taka Vyndaqel og sjúkdómurinn gæti versnað.
Lithuanian: • Išstumkite kapsulę per atidengtą aliuminio foliją
Icelandic: Þrýstið hylkinu gegnum álþynnuna
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys parodė, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh imtinai), organizme būna mažesnė (maždaug 40%) sisteminė tafamidžio ekspozicija ir didesnis bendrasis klirensas (0,52 l/val., palyginus su 0,31 l/val.
Icelandic: Lyfjahvarfagögn benda til þess að almenn útsetning tafamidis sé minnkuð (u.þ.b. 40%) og heildarúthreinsun þess sé aukin (0,52 l/klst. borið saman við 031 l/klst) hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 7-9, að báðum meðtöldum) miðað við heilbrigða einstaklinga, vegna þess að hærra hlutfall tafamidis sé óbundið.
Lithuanian: Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino (TTR) amiloidine polineuropatija, taip pat dar vadinama TTR šeimine amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP).
Icelandic: Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transthýretín (TTR) mýlildis fjöltaugakvilli, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli.
Lithuanian: Gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
Icelandic: Gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21,5 mm) hylki með „VYN 20" áletruðu í rauðu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: Keturiolika dienų kasdien 20 mg tafamidžio megliumino dozę vartojusių sveikų savanorių organizme vidutinis pusinės eliminacijos periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 59 val.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar höfðu tekið 20 mg skammt af tafamidismeglúmíni einu sinni á dag í 14 daga var meðalhelmingunartími við stöðugt ástand 59 klukkustundir og meðalheildarúthreinsun var 0,42 l/klst.
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Icelandic: Hylkin innihalda sorbitól (E420).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė NIS-LL atsakas (pacientų % dalis) Skirtumas (Vyndaqel minus placebas) Skirtumo 95% PI (p reikšmė) TQOL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) MKvidurkio (SP) skirtumas Skirtumo 95% PI (p reikšmė) Iš anksto planuota veiksmingumo įvertinimo analizė n=42
Icelandic: - LSMean (SE) Mismunur á LSMean (SE) 95% öryggismörk mismunar (p-gildi) Fyrirfram ákveðin greining á sjúklingum sem unnt var að meta virkni hjá (Efficacy Evaluable)
Lithuanian: Vyndaqel skirtas vartoti per burną.
Icelandic: Vyndaqel er til inntöku.
Lithuanian: Nustojus vartoti Vyndaqel
Icelandic: Ef hætt er að nota Vyndaqel
Lithuanian: , oseltamiviras, tenofoviras, gancikloviras, adefoviras, cidofoviras, lamivudinas, zidovudinas, zalcitabinas).
Icelandic: - bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID), - þvagræsilyf (t.d. fúrósemíð, búmetaníð) - krabbameinslyf (t.d. metótrexat, imatinib) - statín (t.d. rosuvastatín) - veirulyf (t.d. oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, lamivúdín, zídóvúdín,
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad toksinio poveikio organas taikinys įvairių tirtų rūšių gyvūnų organizme yra kepenys.
Icelandic: á eiturverkunum endurtekinna skammta komu í ljós eituráhrif á lifur hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 20 mg tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af tafamidismeglúmíni, sem jafngilda 12,2 mg af tafamidis.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2019
Lithuanian: (nuo 0,03 iki 1,3 karto daugiau už patvirtintą rekomenduojamą dozę).
Icelandic: (0,03 til 1,3 sinnum viðurkenndir ráðlagðir skammtar).
Lithuanian: Mirties (5 laipsnio) apibūdinimas yra naudojamas su kai kuriais kriterijais pažymint mirtiną baigtį.
Icelandic: Dauði (stig 5) er notað samkvæmt sumum viðmiðum til að nefna dauðsföll.
Lithuanian: Rugpjūčio 23 d
Icelandic: 23. ágúst 2018
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas apskaičiuos vaisto dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu reikna út skammtinn af lyfinu byggt á þyngd þinni og hæð.
Lithuanian: Išgyvenamumas (%)
Icelandic: Lifun (%)
Lithuanian: Todėl turite kuo greičiau pranešti gydytojui, jei turite šių nusiskundimų:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef þú færð:
Lithuanian: Sunkiausios ir dažniausiai pasitaikančios NR buvo infekcija (58,7 %), kardiotoksiškumas (18,7 %) ir kraujavimas (13,1 %).
Icelandic: Alvarlegustu og algengu aukaverkanirnar voru sýking (58,7%), eiturverkanir á hjarta (18,7%) og blæðing (13,1%).
Lithuanian: 153 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į Vyxeos liposominiai ir 156 pacientai - į 7+3 kontrolinę grupę.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað til að fá Vyxeos lípósóm og 156 sjúklingum var slembiraðað í 7+3 samanburðararminn.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių kraujavimų dažnis buvo 2,1 %.
Icelandic: Nýgengi banvænnar blæðingar var 2,1%.
Lithuanian: Negalima leisti į raumenis, povoratinklinę ertmę arba po oda.
Icelandic: Ekki má gefa það í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð.
Lithuanian: • 1, 3 ir 5 dienomis - pirmasis indukcinės terapijos kursas;
Icelandic: • á dögum 1, 3 og 5 sem fyrsta umferð undirbúningsmeðferðar.
Lithuanian: Kiekvienas kursas bus skiriamas kaip atskira infuzija ir gali būti skiriamas su kelių savaičių pertraukomis.
Icelandic: Hver lota er gefin með sérstöku innrennsli og það geta liðið nokkrar vikur á milli lota.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;
Icelandic: blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka
Lithuanian: Vyxeos liposominiai taip pat gali pakenkti širdžiai arba pažeisti širdies raumenį.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur einnig valdið hjartakvillum og skemmdum á hjartavöðva.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, antineoplastinių preparatų deriniai, ATC kodas: L01XY01.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, samsetning æxlishemjandi lyfja, ATC-flokkur: L01XY01.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vyxeos liposominiai nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra iki galo aiškus, bet atrodo, kad ara-CTP visų pirma veikia per DNR sintezės inhibiciją.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki fyllilega ljós en virkni ara-CTP virðist fyrst of fremst vera hemlun DNA myndunar.
Lithuanian: FLT3 mutacija buvo nustatyta 15 % (43/279) tirtų pacientų, o NPM1 mutacija buvo nustatyta 9% (25/283) tirtų pacientų.
Icelandic: FLT3 stökkbreyting kom fram hjá 15% (43/279) sjúklinga sem voru prófaðir og NPM1 stökkbreyting kom fram hjá 9% (25/283) sjúklinga sem voru prófaðir.
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); uncommon (≥1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: • jeigu įtariate, kad esate nėščia.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Lithuanian: • lėtas, greitas arba neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (tai gali būti infekcijos požymis);
Icelandic: • hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, verkir fyrir brjósti (sem geta verið merki um sýkingu)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas Vyxeos liposominiai gydymo grupėje buvo 9,56 mėnesiai, lyginant su 5,95 mėnesiais 7+3 gydymo grupėje (rizikos santykis = 0,69, 95 % PI = 0,52, 0,90, logaritminio rango dvipusis testas p = 0,005).
Icelandic: Miðgildi lifunar í Vyxeos lípósóm meðferðarhópnum var 9,56 mánuðir samanborið við 5,95 mánuði hjá 7+3 meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tvíhliða log-rank próf, p
Lithuanian: Gydymas bus skiriamas „kursais".
Icelandic: Meðferðin verður gefin í „lotum".
Lithuanian: • Pirmojo kurso metu Jums bus atliekama infuzija 1, 3 ir 5 dienomis.
Icelandic: Meðan á fyrstu lotu stendur færð þú innrennslið á dögum 1, 3 og 5.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, kol išnyks simptomai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til einkennin ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Lithuanian: Vėlesnis konsolidacijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo laikotarpyje nuo 5 iki 8 savaičių po pirmosios konsolidacijos pradžios.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð af upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem sýna ekki versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun á bilinu 5 til 8 vikum eftir upphaf fyrstu upprætingarmeðferðina.
Lithuanian: Pakavimas jas į liposomas pailgina jų veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir sunaikinti vėžio ląsteles.
Icelandic: Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas EU/1/18/1308/002 2 flakonai EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Icelandic: EU/1/18/1308/001 1 hettuglas EU/1/18/1308/002 2 hettuglös EU/1/18/1308/003 5 hettuglös
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (intervalas 6075 metai), 61 % iš jų buvo vyrai, 88 % pacientų ECOG būklės rodiklis buvo 0-1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem var slembiraðað voru 68 ára að miðgildi (á bilinu 60-75 ára), 61% voru karlkyns og 88% höfðu ECOG færnistöðu sem nam 0-1.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo bendras išgyvenamumas nuo atsitiktinės atrankos dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Icelandic: Megin endapunkturinn var heildarlifun sem var mæld frá dagsetningu slembiröðunar og til dauðsfalls af hvaða ástæðum sem var.
Lithuanian: Citarabinas metabolizuojamas dalyvaujant citidino deaminazei iki neaktyvaus metabolito 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracilo (AraU).
Icelandic: Cýtarabín umbrotnar fyrir tilstilli sýtidín amínófrákljúfs yfir í óvirka umbrotsefnið 1-β (beta)-D-arabínófúranósýlúracíl (AraU).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių infekcijų dažnis buvo 6,9 %.
Icelandic: Nýgengi banvænna sýkinga var 6,9%.
Lithuanian: • vaistus, kurie gali paveikti kepenis.
Icelandic: lyf sem geta haft áhrif á lifrina.
Lithuanian: • Visos infuzijos atlikimas trunka vieną valandą su puse (90 minučių).
Icelandic: Innrennslið er gefið í eina og hálfa klst. (90 mínútur).
Lithuanian: Pagyvenusių žmonių populiacija Vyxeos liposominiai farmakokinetika > 85 metų pacientams vertinta nebuvo.
Icelandic: Lyfjahvörf Vyxeos lípósóms hafa enn ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru > 85 ára.
Lithuanian: • 1 ir 3 dienomis - vėlesnis indukcinės terapijos kursas, jei reikia.
Icelandic: • á dögum 1 og 3 sem framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar, ef á þarf að halda.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą (66,9 %), febrilinė neutropenija (63,5 %), edema (52,3 %), viduriavimas / kolitas (49,9 %), gleivinių uždegimas (49,9 %), nuovargis (46,4 %), raumenų ir kaulų skausmas (44,5 %), pilvo skausmas (36,3 %), apetito sumažėjimas (33,9 %), kosulys (33,9 %), galvos skausmas (32,3 %) šaltkrėtis (31,2 %), širdies ritmo sutrikimas (30,4 %), pireksija (29,6 %), miego sutrikimai (25,1 %) ir hipotenzija (23,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ofnæmi þ.m.t. útbrot (66,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (63,5%), bjúgur (52,3%), niðurgangur/ristilbólga (49,9%), slímhimnubólga (49,9%), þreyta (46,4%), stoðkerfisverkir (44,5%), kviðverkir (36,3%), minnkuð matarlyst (33,9%), hósti (33,9%), höfuðverkur (32,3%), kuldahrollur (31,2%), takttruflanir (30,4%), sótthiti (29,6%), svefnraskanir (25,1%) og lágþrýstingur (23,7%).
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai su kitais infekcijos požymiais, dėl labai mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (febrilinė neutropenija);
Icelandic: • hiti, oft ásamt öðrum merkjum um sýkingu, vegna mjög lítils fjölda hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð ásamt hita)
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, 2 flakonai arba 5 flakonai.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða 5 hettuglös.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ir dirbant su mechanizmų valdymu.
Icelandic: Því er mælt með að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Lithuanian: Jums bus skirtas pirmasis gydymo kursas, po kurio gydytojas nuspręs, ar Jums bus skiriama daugiau gydymo kursų, priklausomai nuo to, koks bus Jūsų atsakas į gydymą ir pasireiškęs šalutinis poveikis.
Icelandic: Þú færð fyrst eina lotu af meðferðinni og læknirinn mun ákveða hvort þú fáir fleiri lotur af meðferð byggt á því hvernig þú svarar meðferð og hvort þú færð einhverjar aukaverkanir.
Lithuanian: Nėra specifinės perdozavimo pacientams valdymo patirties.
Icelandic: Engin tiltekin reynsla liggur fyrir varðandi meðferð ofskömmtunar hjá sjúklingum.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Lithuanian: Kartotinių dozių Vyxeos liposominiai tokiškumas buvo tirtas dviejų ciklų intraveninės infuzijos toksiškumo tyrimuose ir 28 dienų atsistatymo periodu, tyrimas atliktas su žiurkėmis ir šunimis.
Icelandic: Vyxeos lípósóms eftir endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum eftir tvær lotur af innrennsli í bláæð með 28 daga afturbatatímabil, þar sem notast var við rottur og hunda.
Lithuanian: 2 lentelė Klinikinių tyrimų metu stebėtos NR pacientams, kurie buvo gydomi Vyxeos liposominiai (n = 375)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (n=375)
Lithuanian: Gydymo pradžioje 20 % buvo t-ŪML, 54 % sirgo ŪML su anksčiau stebėta hematologine liga, 25 % sirgo de novo ŪML su nuo mielodisplazijos priklausančiais citogenenetiniais sutrikimais; 34 % buvo anksčiau gydyti dėl MDS hipometiluojančiais preparatais; 54 % turėjo nepalankų kariotipą.
Icelandic: Í upphafi voru 20% með t-AML, 54% voru með brátt kyrningahvítblæði og höfðu áður fengið blóðröskun og 25% voru með de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt frumuerfðafræðilegum frávikum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt; 34% höfðu áður fengið meðferð við mergrangvaxtarheilkenni með vanmetýlerandi lyfi (hypomethylating agent); 54% höfðu óeðlilega litningamynd.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti kraujavimo rūšis buvo kraujavimas iš nosies, dauguma šių atvejų buvo laikomi nesunkiais (29,1 %).
Icelandic: Algengustu blæðingartilvikin voru blóðnasir og þær voru í flestum tilvikum ekki taldar alvarlegar (29,1%).
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = patikimumo intervalas; VR= visiškas atsakas; VAn= visiškas atsakas su nevisišku pasveikimu a p-vertė iš sluoksniuoto logaritminio rango testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį b p-vertė iš sluoksniuoto Cochran-Mantel-Haenszel testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį
Icelandic: CI = Öryggisbil; CR= Full svörun; CRi= Full svörun án fulls bata a p-gildi úr lagskiptu log rank prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis b p-gildi úr lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Icelandic: Próf á rannsóknarstofu
Lithuanian: Daunorubicino ir daunorubicinolio išsiskyrimas su šlapimu sudaro 9 % suleistos daunorubicino dozės, o citarabino ir AraU išsiskyrimas su šlapimu sudaro 71 % suleistos citarabino dozės.
Icelandic: Útskilnaður daunórúbicíns og daunórúbicínóls með þvagi samsvarar 9% af gefnum skammti daunórúbicíns og útskilnaður cýtarabíns og AraU með þvagi samsvarar 71% af gefnum skammti cýtarabíns.
Lithuanian: Pacientai vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Draudžiama švirkšti į raumenis, intratekaliai ar po oda (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Ekki skal gefa í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią schemą:
Icelandic: Skömmtun Vyxeos lípósóms er byggð á líkamsyfirborði (BSA) sjúklings samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas infuzijos į veną būdu, kurios trukmė 90 minučių.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð í 90 mínútur.
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija yra 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicino ir 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabino.
Icelandic: Þéttni blandaðrar lausnar er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) af daunórúbicíni og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) af cýtarabíni.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vyxeos lípósóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Lithuanian: +44 8450305089 El.
Icelandic: Írland sími: +44 8450305089 netfang: medinfo-int@jazzpharma.com
Lithuanian: Vyxeos liposominiai yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er frumuskemmandi lyf.
Lithuanian: • Tada kiekvieno flakono turinį paruoškite su 19 ml sterilaus injekcinio vandens, naudodami 20 ml švirkštą ir tuoj pat 5 minutėms užstatykite laikmatį.
Icelandic: Síðan skal blanda hvert hettuglas með 19 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með 20 ml sprautu og stilla strax tímamæli á 5 mínútur.
Lithuanian: 4 lentelė Tyrimo 301 veiksmingumo rezultatai
Icelandic: Verkunarniðurstöður varðandi rannsókn 301
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama įvertinti širdies funkciją, ypač tų pacientų, kuriems toksinio poveikio širdžiai rizika yra didelė.
Icelandic: Mælt er með því að meta starfsemi hjarta áður en meðferð er hafin, einkum hjá sjúklingum sem eiga mikla hættu á eiturverkunum á hjarta.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas naudojamas nėštumo metu, ar jei pacientė pastoja, kai jai taikomas Vyxeos liposominiai gydymas, moterį reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Vyxeos lípósóm skal upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nuo laiko priklausomos kinetikos ar didesnių nukrypimų nuo dozės proporcingumo šiose ribose nuo 1,3 mg/3 mg per m iki 59 mg/134 mg per m
Icelandic: Engin merki voru um tímaháð hvörf eða meiriháttar frávik frá skammtasamræmi á bilinu 1,3 mg/3 mg á til 59 mg/134 mg á m
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyxeos lípósóm er gefið:
Lithuanian: Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia skirtingais būdais - stabdydamos jų augimą ir dalijimąsi.
Icelandic: Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að drepa krabbameinsfrumur með því að hindra vöxt þeirra og skiptingu.
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas ir nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai dėl masiškos vėžio ląstelių žūties (naviko lizės sindromas);
Icelandic: • nýrnabilun og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar vegna dauða mikils fjölda krabbameinsfrumna (æxlislýsuheilkenni).
Lithuanian: Anksčiau buvę sunkaus padidėjusio jautrumo veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai atvejai.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Lithuanian: Jei reikės, ji gali būti kartojama.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti padidėjusio jautrumo NR buvo bėrimas ir dauguma šių atvejų buvo nesunkūs (38,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í formi ofnæmis voru útbrot og í flestum tilfellum voru þær ekki alvarlegar (38,9%).
Lithuanian: Tyrimas 301 su negydytais pacientais, sergančiais didelės rizikos ŪML Tyrimas 301 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, atviras, lygiagrečių grupių pranašumo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas Vyxeos liposominiai veikimas, lyginant jį su standartiniu citarabino ir daunorubicino (7+3) deriniu, tiriamieji - 309 pacientai, 60-75 metų, sergantys negydyta didelės rizikos ŪML.
Icelandic: Rannsókn 301 var 3. stigs slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á yfirburðum með samanburðararmi þar sem Vyxeos lípósóm var metið í samanburði við hefðbundna samsetningu af cýtarabíni og daunórúbicíni (7+3) hjá 309 sjúklingum á aldrinum 60 til 75 ára með ómeðhöndlað áhættumikið brátt kyrningahvítblæði.
Lithuanian: Bendras HKLT santykis buvo 34 % (52/153) Vyxeos liposominiai grupėje ir 25 % (39/156) kontrolinėje grupėje.
Icelandic: Heildartíðni ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma var 34% (52/153) í Vyxeos lípósóm arminum og 25% (39/156) í samanburðararminum.
Lithuanian: Jame nėra jokių konservantų.
Icelandic: Það inniheldur engin rotvarnarefni.
Lithuanian: Jei neatvykote į paskirtą vizitą Kuo greičiau susisiekite su gydytoju arba slaugytoju.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių): • plaštakų ir pėdų tirpulys bei bėrimas (delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • dofi og útbrot á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar citarabinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum (daunórúbicíni eða cýtarabíni) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).