FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Estonian: Suspensiooni valmistamiseks kasutage ainult vett (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Czech: Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.
Estonian: Kui mõni tablett jääb kinni suusüstla ülemisse kuiva ossa, koputage süstalt õrnalt, kuni tabletid kukuvad vee sisse.
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Votubia: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Votubia toimet: rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
Estonian: Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.
Czech: Vložte plnou perorální stříkačku do čisté prázdné sklenice konusem nahoru.
Estonian: Pange täidetud suusüstal puhtasse tühja klaasi otsaga ülespoole.
Czech: Odstranění vzduchu
Estonian: Õhu eemaldamine
Czech: ritonavir a další léčivé přípravky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Estonian: ritonaviir ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks.
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Estonian: • Blistri avamiseks kääre
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.
Estonian: Meessoost patsientidel ei tohi keelata proovida last saada.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby přípravkem Votubia u pacienta dosaženo optimální úpravy glykémie.
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Votubiaga saavutada optimaalne glükoositaseme regulatsioon.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Votubia.
Estonian: Seetõttu jälgib arst Votubia võtmise ajal teie neerufunktsiooni.
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud tõsiste B-hepatiidi reaktiveerumise juhtudega, sealhulgas surmlõppega.
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Estonian: Ravi paremuse hindamisel võrreldes platseeboga olid p-väärtused 0,003 (LT) ning <0,001 (HT).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste rapamütsiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Estonian: • Everoliimus omastatakse ajus kiirelt, millele järgneb aeglane väljavool.
Czech: Při titraci dávky je nutné vzít v úvahu účinnost, bezpečnost, souběžnou medikace a aktuální minimální koncentraci.
Estonian: Annuse tiitrimist plaanides tuleb arvestada efektiivsust, ohutust, kaasuvat ravi ja olemasolevat minimaalset kontsentratsiooni.
Czech: V období finální analýzy došlo ke zmenšení objemu angiomyolipomu dlouhodobou léčbou přípravkem Votubia.
Estonian: Lõplikus analüüsis paranes pikaajalise Votubia-ravi korral angiomüolipoomi kahanemine.
Czech: U pacientů léčených everolimem nebyly v průběhu studie hlášeny žádné případy nefrektomie související s angiomyolipomem a pouze v jednom případě byla hlášena embolizace ledvin.
Estonian: Uuringus everoliimusega ravitud patsientidel ei esinenud ühtegi angiomüolipoomist tingitud nefrektoomia juhtu ning teatati ainult ühest neeru embolisatsiooni juhust.
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Estonian: Valmistamiseks kasutada vehiiklina ainult vett.
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute - NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) versioonile 3.0
Czech: Naplněná stříkačka se umístí na 3 minuty do nádoby (konusem nahoru), dokud se Votubia dispergovatelné tablety nezmění na suspenzi.
Estonian: Asetada täidetud süstal anumasse (süstlaots ülespoole) 3 minutiks kuni Votubia dispergeeruvad tabletid on muutunud suspensiooniks.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal ja kuni kaheksa nädalat pärast ravi lõppu kasutama ülitõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci.
Estonian: TSC1 või TSC2 puudumine tõstab ras-perekonna GTPaasi rheb-GTP taset, mis seostub mTORC1 kompleksiga ja aktiveerib selle.
Czech: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks.
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Estonian: Praegu puuduvad piisavad andmed annustamissoovituste andmiseks sellises olukorras.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Estonian: Seetõttu võib stomatiidi käsitlusse kuuluda profülaktika (täiskasvanutel) ja/või paikne ravi, näiteks suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldav lahus.
Czech: Inhibice signální kaskády mTORC1 interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Estonian: mTORC1 signaaliülekande pärssimine muudab valkude transleerimist ja sünteesi, vähendades S6 ribosomaalse proteiinkinaasi (S6K1) ja eukarüootse pikenemise faktoriga 4E seonduva proteiini (4EBP-1) aktiivsust, mis reguleerivad rakutsüklis, angiogeneesis ja glükolüüsis osalevaid valke.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Estonian: Votubia võib mõjutada organismi immuunreaktsiooni vaktsiinile, seega võib vaktsineerimine Votubia võtmise ajal olla vähemtõhus.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Votubia objeví únava.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Votubia-ravi ajal väsimus.
Czech: Je doporučené sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 4.4).
Czech: Tablety Votubia se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Estonian: Votubia tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Estonian: Kaks ravirühma olid üldiselt hästi tasakaalus demograafiliste ja haiguse ravieelsete karakteristikute ning varem subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi vastu saadud ravi poolest.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Estonian: Eelnevalt esinevaid infektsioone tuleb ravida asjakohaselt ja need peavad olema enne Votubia-ravi alustamist täielikult lahenenud.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 32% ja Cmax 42%.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly období bez záchvatů, podíl pacientů s >25% snížením frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, rozložení snížení frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu (≤-25%, >-25% až <25%; ≥25% až <50%; ≥50 % až <75%; ≥75% až <100%, 100%), dlouhodobé hodnocení frekvence záchvatů a celkovou kvalitu života.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid hoovaba seisund, patsientide osakaal >25%-lise hoogude sageduse vähenemisega võrreldes algsega, hoogude sageduse vähenemise jaotus võrreldes algsega (≤−25%, >-25% kuni <25%; ≥25% kuni <50%; ≥50% kuni <75%; ≥75% kuni <100%; 100%), hoogude sageduse ja üldise elukvaliteedi pikaajaline hinnang.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Estonian: Votubia ohutust, talutavust ja farmakokineetikat hinnati kahes suukaudselt manustatava Votubia tableti üksikannusega uuringus 8 ja 34 maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsiendil võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Czech: Výskyt PJP/PCP může být spojen s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Estonian: PJP/PCP võib olla seotud kortikosteroidide või teiste immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamisega.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se užívá společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Czech: V první studii byla u 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) průměrná hodnota AUC everolimu dvakrát vyšší oproti hodnotě zjištěné u 8 subjektů s normální funkcí jater.
Estonian: Esimeses uuringus oli mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) 8 patsiendi keskmine everoliimuse AUC kahekordne võrreldes 8 normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga.
Czech: Dlouhodobé sledování s mediánem trvání 67,8 měsíců (rozmezí: 4,7 až 83,2) prokázalo trvalou účinnost.
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring kuni kestuseni mediaanväärtusega 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2) näitas kestvat efektiivsust.
Czech: Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další sklenice.
Estonian: Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine klaas.
Czech: Bylo randomizováno celkem 118 pacientů, 79 pro přípravekVotubia 10 mg denně a 39 pro placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 118 patsienti, 79 Votubia 10 mg päevas rühma ja 39 platseeborühma.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas suusüstal ära visata.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas Votubiat või võrdlevalt platseebot.
Czech: Vyšetření krve Vám budou prováděna před léčbou a pravidelně během léčby.
Estonian: Teilt võetakse enne ravi ja ravi ajal korrapäraselt vereproove.
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda muutused neerufunktsiooni testis (sealhulgas kreatiniini taseme tõus).
Czech: • Pokud potřebujete užít větší množství nebo vyšší počet než 5 dispergovatelných tablet, rozdělte dávku a zopakujte kroky při použití stejné perorální stříkačky nebo malé sklenice.
Estonian: • Kui te peate võtma suurema annuse või kasutama rohkem kui 5 dispergeeruvat tabletti, jagage annus osadeks ja korrake kõiki samme kasutades sama suusüstalt või väikest klaasi.
Czech: Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze.
Estonian: Uuringus oli kaks erinevat esmast tulemusnäitajat: 1) ravivastuse määr, mis oli määratletud kui vähemalt 50%-line partsiaalsete hoogude sageduse vähenemine võrreldes algsega põhifaasi säilitusravi perioodis ja 2) partsiaalsete hoogude sageduse protsentuaalne vähenemine põhifaasi säilitusravi perioodis võrreldes algsega.
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Czech: Po podání připravené suspenze se přidá 25 ml vody a zamíchá stejnou lžičkou, aby se rozpustily veškeré zbývající částice.
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist lisada klaasi 25 ml vett ja segada sama lusikaga, et suspendeerida veel alles jäänud osakesed.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů s epileptickými záchvaty je uvedena v tabulce 1.
Estonian: Votubia soovitatav algannus hoogudega patsientide raviks on toodud tabelis 1.
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
Estonian: Koostoimete uuring tervetel uuritavatel näitas, et CYP3A tundliku substraadi midasolaami ja everoliimuse samaaegne suukaudne manustamine põhjustas midasolaami Cmax 25% tõusu ja midasolaami AUC(0-inf) 30% tõusu.
Czech: V klinických studiích byl everolimus spojován s případy krvácení.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud hemorraagia juhtumitega.
Czech: <6 let n=33
Estonian: <6 aasta n=33
Czech: Při přechodu na jinou lékovou formu musí být dávka upravena na nejbližší sílu v miligramech nové lékové formy a minimální koncentrace everolimu mají být stanoveny alespoň 1 týden po změně (viz část "Sledování terapeutických hladin léku" výše).
Estonian: Kui ravimvormi muuta, tuleb annust kohandada lähimale uue ravimvormi annusele milligrammides ning everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel (vt eespool lõik „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine").
Czech: Ujistěte se, že by použit veškerý lék Naplňte znovu sklenici stejným množstvím vody (asi 25 ml).
Estonian: Täitke klaas uuesti sama koguse veega (ligikaudu 25 ml).
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.
Estonian: Kogu uuringu vältel ei olnud vaja kirurgilist sekkumist ühegi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi patsiendi puhul.
Czech: oslabit imunitní systém (obranyschopnost).
Estonian: nõrgestada immuunsüsteemi.
Czech: Souběžná antiepileptická terapie může ovlivnit metabolismus everolimu a může přispět k této rozdílnosti (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega võib mõjutada everoliimuse metabolismi ja neid erinevusi veelgi suurendada (vt lõik 4.5).
Czech: Tabulka 5 EXIST-2 - Míra odpovědi angiomyolipomu podle Cmin zprůměrované v čase, v období primární analýzy
Estonian: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastuse määrad ajakeskmise Cmin kategooria järgi, esmane analüüs
Czech: Zvýšená koncentrace při podání těchto antiepileptik nemusí být klinicky významná, je třeba zvážit možnou úpravu dávky u antiepileptik s úzkým terapeutickým indexem, například karbamazepinu.
Estonian: Nende epilepsiavastaste ravimite annustamiseelsete kontsentratsioonide suurenemine ei pruugi olla kliiniliselt oluline ning kaaluda võib kitsa terapeutilise indeksiga epilepsiavastaste ravimite, nt karbamasepiini annuse kohandamist.
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Estonian: Primaarne kasvaja maht Keskmine (standardhälve) Mediaan
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse ajutist vähendamist ja/või Votubia-ravi katkestamist.
Czech: Z tohoto důvodu není souběžná léčba přípravkem Votubia a silnými inhibitory doporučena.
Estonian: Seepärast ei ole Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
Estonian: Noortel rottidel teostatud toksilisuse uuringutes põhjustas süsteemne toksilisus kehakaalu aeglasemat suurenemist, väiksemat toitumist ja mõnede arenguetappide hilisemat saabumist, kuid ravimi manustamise lõpetamisel taastus normaalne areng täielikult või osaliselt.
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
Estonian: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastus
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Estonian: Teised võimalikud Votubia poolt põhjustatud kõrvaltoimed on:
Czech: OR a jeho 95% CI na základě logistické regresní analýzy napříč věkovými podskupinami.
Estonian: Šansside suhe ja selle 95% CI saadi, kasutades logistilist regressiooni stratifitseerituna vanuse alarühmadega.
Czech: Progrese byly zjištěny u 3,8 % pacientů v rameni s everolimem oproti 20,5 % v rameni s placebem.
Estonian: Progressiooni märgati everoliimuse rühmas 3,8% patsientidest võrreldes 20,5% platseeborühmas.
Czech: Procentuální snížení od výchozího stavu, n (%)
Estonian: Vähenemise osakaal algtasemega võrreldes, n (%)
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud düslipideemiat (sealhulgas hüperkolesteroleemiat ja hüpertriglütserideemiat).
Czech: Sledování terapeutických hladin léku
Estonian: Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine
Czech: Studie se skládala ze tří částí: 8týdenní výchozí observační fáze; 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná hlavní léčebná fáze (kombinace období titrace a udržovací léčby), rozšířená fáze ≥ 48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia a následná fáze ≤48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia.
Estonian: Uuring koosnes kolmest faasist: 8 nädalat kestnud algne jälgimisfaas, 18 nädalat kestnud topeltpime platseebokontrolliga põhiravifaas (koosnes annuse tiitrimise ja säilitusravi perioodidest), 48-nädalane pikendusfaas, kus kõik patsiendid said Votubiat, ja alla 48-nädalane pikendusfaasi jätk, kus kõik patsiendid said Votubiat.
Czech: Výskyt odpovědi (95% CI)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI)
Czech: Počáteční frekvence záchvatů byla významným faktorem v odpovědi záchvatu na léčbu (poměr šancí (OR) 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Estonian: Algne hoogude sagedus oli oluline tegur hoogude vastuses (šansside suhtega 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Czech: Potenciál everolimu způsobit infertilitu u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována sekundární amenorea a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (viz také bod 5.3 preklinická sledování reprodukčního systému samců a samic).
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud sekundaarse amenorrhöa ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust (vt ka lõik 5.3 meeste ja naiste reproduktiivsüsteemi prekliinilised uuringud).
Czech: Z preklinických studií u modelových mTOR dysregulací v mozku vyplývá, že léčba inhibitorem mTOR jako everolimus může vést k prodloužení přežití, k potlačení záchvatů i bránit v rozvoji nových záchvatů a tím může zabránit předčasnému úmrtí.
Estonian: Prekliinilised uuringud mTORi düsregulatsiooni mudelitel ajus näitasid, et ravi mTORi inhibiitoriga, nagu everoliimus, võib pikendada elulemust, pärssida hooge, vältida uute hoogude tekkimist ja vältida enneaegset surma.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Estonian: Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
Estonian: Mittekliinilised uuringud rottidel näitavad ajus jaotumist nii intravenoosse kui ka suukaudse manustamise korral.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní s výsledky na základě lineárního regresního modelu předpovídající absolutní frekvenci záchvatů v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze, které naznačily, že při 2násobném zvýšení TN-Cmin došlo ke statisticky významnému snížení absolutní frekvence záchvatů o 28 % (95% CI: 12%, 42%).
Estonian: See tulemus on vastavuses lineaarse regressioonimudeli tulemustega, mis ennustasid absoluutse hoogude sageduse logaritmi põhifaasi säilitusravi perioodis ning näitasid, et TN-Cmin-i kahekordse suurenemise puhul esines statistiliselt oluline absoluutse hoogude sageduse 28%-line vähenemine (95% CI: 12%; 42%).
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 111 pacientů se SEGA v rozmezí od 1,0 do 27,4 let (včetně 18 pacientů ve věku od 1 do méně než 3 let s BSA 0,42 m až 0,74 m 2), ukázala, že clearance vztažená k ploše tělesného povrchu je obecně vyšší u mladších pacientů.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetline analüüs, kuhu kaasati 111 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti vanuses 1,0 kuni 27,4 aastat (sealhulgas 18 patsienti vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat, kelle kehapindala oli 0,42 m kuni 0,74 m2), näitas, et kehapindalale normaliseeritud kliirens on noorematel patsientidel üldiselt suurem.
Czech: Při onemocnění syndromem komplexní tuberózní sklerózy vedou inaktivační mutace v genech TSC1 nebo TSC2 ke vzniku hamartomů kdekoli v lidském těle.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi sündroomi korral põhjustavad TSC1 või TSC2 geeni inaktiveerivad mutatsioonid hamartoomide teket kogu kehas.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud uusi kasvajakoldeid, ei esinenud hüdrotsefaalia ägenemist ega koljusisese rõhu suurenemist ja ükski patsient ei vajanud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kirurgilist resektsiooni ega muud ravi.
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada riski Votubia kõrvaltoimete tekkeks: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Estonian: Ritonaviir, atazanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních příznaků a projevů, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími způsoby vyšetřeny a vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleks kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy.
Estonian: Votubia võtmise ajal võetakse teilt vereanalüüse.