FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deben quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
Swedish: Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Xalatan.
Spanish: Utilice Xalatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Swedish: Använd Xalatan enligt de anvisningar du gått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.
Spanish: Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares.
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Spanish: Las reducciones de la PIO entre individuos en el subgrupo de glaucoma congénito /infantil primario (GCP) fueron similares entre el grupo de latanoprost y el grupo de timolol.
Swedish: Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Spanish: La próxima versión actualizada de esa descripción acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Swedish: Nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Swedish: ANNEX II TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Spanish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg microgramos / ml
Swedish: Rond-Point du Kirchberg
Spanish: No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Spanish: Holanda
Swedish: Netherlands
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Swedish: Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Swedish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Spanish: Vía de administración
Swedish: Road,
Spanish: - el riesgo de interacciones farmacológicas en pacientes pediátricos, una información importante que no se ha facilitado; - la valoración del edema macular cistoide, para lo cual se utilizará la hoja de notificación de reacciones adversas (RA) durante el estudio en el cuaderno de recogida de datos (CRD); la versión última del CRD se presentará como un anexo del protocolo del estudio A6111143; - la opinión del TAC sobre si debe o no incluirse la técnica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Apéndice 1 del protocolo «Métodos de evaluación recomendados»; - la comparación de los casos de edema macular notificados en pacientes con y sin afaquia en los estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS);
Swedish: - innehavaren av godkännande för försäljnings diskussion om huruvida OCT-tekniken (optisk koherenstomografi) kan rekommenderas i protokollets bilaga 1 "rekommenderade bedömningsmetoder" - att säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS-studier) innehåller en jämförelse mellan makulaödem som rapporterats hos patienter med och utan afaki
Spanish: CÓMO USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XALATAN
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Nombre del producto} Si desea dejar de utilizar Xalatan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Swedish: Om du slutar att använda Xalatan Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du vill sluta att ta Xalatan.
Spanish: p-valor vs. timolol
Swedish: Vecka 12 Förändring från Baseline Mean p-value vs. timolol
Spanish: No-GCP N=25
Swedish: Non-PCG N=25
Spanish: GCP N=26
Swedish: PCG N=26
Spanish: 50 mcg/ml Colirio en soluciónVía tópica
Swedish: 50mcg/ ml Eye drops, solutionTopical use
Spanish: L-1855 Luxembourg
Swedish: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Spanish: 0,05 mg/ml Colirio en soluciónVía tópica
Swedish: 0.05 mg/ml Eye drops, solutionTopical use
Spanish: Colirio en solución Vía tópica
Swedish: Eye drops, solution Topical use
Spanish: GCP N=28
Swedish: PCG N=28
Spanish: Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xalatan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.
Spanish: Los subgrupos en estos estudios eran demasiado pequeños para poder extraer conclusiones fiables.
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Spanish: ­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Spanish: Deben corregirse los electrolitos según sea necesario.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Spanish: Pueden tomarse con o sin comida.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Spanish: Efecto sobre otras proteínas transportadoras
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Spanish: La indicación no incluye a niños y adolescentes.
Swedish: Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Spanish: d Ver secciones 4.4 y 4.8.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8.
Spanish: Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
Spanish: Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Spanish: Toma de XALKORI con alimentos y bebidas
Swedish: XALKORI med mat och dryck
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se deberá realizar una monitorización estrecha.
Swedish: Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
Spanish: Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón.
Swedish: • om du någonsin har haft andra lungproblem.
Spanish: El 50% de las respuestas objetivas tumorales se alcanzaron durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Spanish: El tratamiento de soporte debe incluir el uso de antieméticos.
Swedish: Understödjande behandling bör inkludera användning av antiemetika.
Spanish: Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Spanish: e En la fecha de corte de datos del 30 de noviembre de 2013.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 30 november 2013.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Spanish: a. En la fecha de corte de datos del 30 de junio de 2018. b. Estimado con el método de Kaplan­Meier.
Swedish: a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018. b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Spanish: Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI"):
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de este medicamento consistirá en cuidados generales de apoyo.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Swedish: Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Spanish: La SG está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 63 meses.
Swedish: OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Swedish: Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Spanish: e Frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto (l.p.m.)
Swedish: Hjärtfrekvens under 60 slag per minut (bpm).
Spanish: No se notificaron reacciones adversas al fármaco con una diferencia absoluta ≥ 15%.
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Spanish: Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
Spanish: A la hora de decidir la reanudación del tratamiento con crizotinib se debe tener en cuenta el beneficio potencial para el paciente.
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
Spanish: XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón.
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Spanish: a En las fechas de corte de datos de 1 de junio de 2011 (estudio 1001) y 15 de febrero de 2012 (estudio 1005).
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
Spanish: Disminución del apetito.
Swedish: • Minskad aptit.
Spanish: No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la cápsula olvidada.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.
Spanish: Estos síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
Swedish: Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta 90 días tras finalizarlo (ver sección 4.5).
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Spanish: Con la administración dos veces al día, se alcanzó el estado estacionario en un plazo de 15 días.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Spanish: La unión de crizotinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro es del 91% y es independiente de la concentración del medicamento.
Swedish: Bindningen av crizotinib till humana plasmaproteiner in vitro är 91 % och är oberoende av läkemedlets koncentration.
Spanish: La redacción final que se utilice en los materiales educacionales debe estar alineada con la información aprobada para el producto.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a arritmias y es un factor de riesgo de muerte súbita.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Spanish: Actualización basada en el análisis final de la SG.
Swedish: Uppdatering baserat på den slutliga OS-analysen.
Spanish: Hubo una mejoría numérica en la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con crizotinib, aunque esta mejoría no fue estadísticamente significativa.
Swedish: Det förelåg en numerisk förbättring av total överlevnad (OS) hos de patienter som behandlades med crizotinib, men denna förbättring var inte statistiskt signifikant.
Spanish: No hay datos relativos al uso de crizotinib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användning av crizotinib hos gravida kvinnor.
Spanish: Fecha de la última renovación: 29/julio/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Spanish: Basado en el análisis estratificado de riesgos proporcionales de Cox.
Swedish: Baserat på stratifierad analys enligt Cox proportionella hazardmodell.
Spanish: Deben controlarse la frecuencia cardiaca y la tensión arterial con regularidad.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
Swedish: Det kan hända att crizotinibs fulla hjärtfrekvenssänkande effekt inte utvecklas förrän flera veckor efter behandlingsstart.
Spanish: Anticolinesterasas, utilizadas para restaurar la función muscular.
Swedish: • Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.
Spanish: Otros medicamentos y XALKORI
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
Spanish: Algunos problemas en el pulmón pueden empeorar durante el tratamiento con XALKORI, ya que XALKORI puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
Swedish: Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Spanish: Efectos sobre la visión
Swedish: Effekter på synen
Spanish: XALKORI puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, debe evitar beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con XALKORI, ya que pueden alterar las cantidades de XALKORI en su cuerpo.
Swedish: Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF máximo ≥ 480 ms.
Swedish: Ingen patient hade ett maximalt QTcF ≥480 msek.
Spanish: Los términos que representan el mismo concepto o afección médica se agrupan y presentan como una única reacción adversa medicamentosa en la tabla 3.
Swedish: Termer som beskriver händelser inom samma medicinska koncept eller tillstånd har slagits samman och redovisas som en enda läkemedelsbiverkning i tabell 3.
Spanish: Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar que los riñones no funcionan adecuadamente).
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).
Spanish: Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Spanish: d Los datos de PFS del estudio 1005 se obtuvieron de 807 pacientes de la población de análisis de seguridad identificados mediante la prueba de FISH (fecha de corte de datos 15 de febrero de 2012).
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
Spanish: En estos estudios también se notificó como muy frecuente disgeusia, principalmente con gravedad de grado 1.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Spanish: Si tiene disminución de la frecuencia cardiaca.
Swedish: • om du har sänkt hjärtfrekvens.
Spanish: Conservación de XALKORI Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur XALKORI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Diecisiete (1%) pacientes precisaron la suspensión permanente del tratamiento.
Swedish: Sjutton (1 %) patienter avbröt behandlingen permanent.
Spanish: Suspender permanentemente
Swedish: Avsluta behandlingen permanent
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI Cómo tomar XALKORI
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar XALKORI Hur du tar XALKORI
Spanish: Las mujeres embarazadas o pacientes que se queden embarazadas durante el tratamiento con crizotinib, o los pacientes varones en tratamiento cuyas parejas se hayan quedado embarazadas, deberán ser informados del posible riesgo para el feto.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
Spanish: Si tiene una enfermedad moderada o grave en el hígado.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Spanish: Cuando se evalúe el estado de ALK o de ROS1 de un paciente, es importante elegir una metodología sólida y adecuadamente validada con el fin de evitar falsos negativos o falsos positivos.
Swedish: Vid analys av antingen en patients ALK-status eller ROS1-status är det viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Spanish: Cansancio.
Swedish: • Trötthet.
Spanish: El modo de proceder si olvidó tomar una cápsula, depende de cuánto tiempo falte hasta la siguiente dosis:
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Spanish: Evaluación del estado de ALK y de ROS1
Swedish: Analys av ALK- och ROS1-status
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve.
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
Spanish: En general, las elevaciones de las transaminasas se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento.
Swedish: Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de diarrea y estreñimiento fue de 13 y 17 días, respectivamente.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Spanish: También se observaron casos con desenlace mortal, casos que requirieron hemodiálisis y casos de hiperpotasemia de grado 4.
Swedish: Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
Spanish: La evaluación correrá a cargo de laboratorios con competencia demostrada en la técnica específica que se está utilizando (ver sección 4.4).
Swedish: Analys ska utföras på laboratorier med kunskaper i den speciella metodik som används (se avsnitt 4.4).
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) con arreglo a los criterios RECIST.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
Spanish: De los pacientes incluidos en estos estudios, los que se describen a continuación habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Swedish: De patienter som beskrivs nedan hade tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
Spanish: Re­tratamiento con crizotinib
Swedish: Återbehandling med crizotinib
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de leucopenia de cualquier grado fue de 85 días.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av leukopeni av någon grad var 85 dagar.
Spanish: Debe actuarse con precaución cuando se administre crizotinib en combinación con medicamentos que sean metabolizados mayoritariamente por estas enzimas.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av crizotinib i kombination med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av dessa enzymer.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el lanzamiento y posteriormente, todos los profesionales sanitarios que se espere que vayan a utiliar y/o prescribir XALKORI dispongan de un material informativo.
Swedish: Vid lansering och därefter ska MAH försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas att använda och eller förskriva XALKORI förses med ett utbildningspaket.
Spanish: Reducción en el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos) Consulte con su médico inmediatamente si experimenta fiebre o infección.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
Spanish: Si vomita tras tomar una dosis de XALKORI, no tome una dosis adicional; tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con crizotinib (N=1.722) Sistema de clasificación de órganos
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
Spanish: Se observaron 6 respuestas completas y 32 respuestas parciales para una ORR del 72% (IC del 95%: 58%; 83%).
Swedish: Sex fall av komplett respons och 32 fall av partiell respons förelåg vid en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Spanish: Crizotinib se metaboliza ampliamente en el hígado.
Swedish: Crizotinib metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis inicial (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Swedish: Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Spanish: No hay un antídoto para XALKORI.
Swedish: Det finns ingen antidot mot XALKORI.
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente el empleo de medicamentos concomitantes asociados con la bradicardia.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
Spanish: No hay información suficiente para caracterizar los riesgos que conlleva la reanudación del tratamiento con crizotinib en pacientes con una pérdida de visión grave.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att kunna beskriva riskerna med att återuppta behandlingen med crizotinib hos patienter med allvarlig synförlust.