FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11. Dezember 2013 konzentrierte sich auf die Faktoren, die zum Nachweis der „allgemeinen tiertiermedizinischen Verwendung der Bestandteile des Tierarzneimittels" zu berücksichtigen sind, wobei die Überschriften in Anhang I Titel III der Richtlinie 2001/82/EG (Richtlinie 2009/9/EG) weitgehend befolgt wurden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 2013. december 11-i CVMP vélemény felülvizsgálatára vonatkozó indoklása az „állatgyógyászati készítmények összetevői jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásának" igazolása érdekében figyelembe veendő tényezőkre összpontosított, amelyek nagyjából követik a 2001/82/EK irányelv (2009/9/EK irányelv) I. mellékletének III. címében szereplő fejezeteket.
German: Österreich1
Hungarian: Ausztria1
German: Die Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Fiprex ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit der Tiere darstellen könnte, da die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart nicht hinreichend belegt worden sind.
Hungarian: A kifogást emelő érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Fiprex engedélyezése potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent, mivel a készítmény célállatokat érintő biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
German: Fiprex ist eine Formulierung zum Auftropfen, die den Wirkstoff Fipronil enthält (pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung).
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtető készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
German: Diese Unterschiede können zumindest zum Teil zur Wirkung der Formulierung auf die Rate und/oder das Ausmaß der Resorption über die Haut und Verteilung von Fipronil beitragen.
Hungarian: Ezek az eltérések legalábbis részben a kiszerelés által a fipronil bőrben történő felszívódásának és eloszlásának sebességére és/vagy mértékére kifejtett hatásnak tulajdoníthatók.
German: Zecken sind obligate Parasiten, die Vektoren für Erkrankungen bei Tieren und Menschen sind, z. B. Lyme-Borreliose.
Hungarian: A kullancsok obligát paraziták, amelyek állatra és emberre terjedő betegségek, például Lyme-kór hordozói.
German: Der Ausschuss bestätigte auch, dass der Wirkstoff Fipronil eine geringe Toxizität hat und keine spezifischen Sicherheitsbedenken in Hinblick auf die Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen bestehen.
Hungarian: A bizottság azt is megerősítette, hogy a hatóanyag, a fipronil toxicitása alacsony szintű, és nem áll fenn speciális biztonságossági aggály a Fiprex rácsepegtető készítmények vonatkozásában.
German: Die Dauer der Wirksamkeit der derzeit zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimittel zum Auftropfen variiert von 4 bis 8 Wochen bei Flöhen und 1 bis 4 Wochen bei verschiedenen Zeckenspezies.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmények esetében a hatékonyság időtartama bolhák vonatkozásában 4-8 hét, kullancsok vonatkozásában pedig 1-4 hét között mozog.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu den Bedenken abzugeben, die von dem Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat erhoben wurden, und eine Schlussfolgerung zum Nutzen-RisikoVerhältnis von Fiprex zu ziehen.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy véleményezze a kifogást emelő tagállam által felvetett aggályokat, és vonjon le következtetést a Fiprex előny-kockázat profiljára vonatkozóan.
German: Da bei den firmeneigenen klinischen Studien, die zu Fiprex durchgeführt wurden, signifikante Mängel festgestellt wurden, wurden diese Daten als nicht zuverlässig erachtet.
Hungarian: Mivel jelentős hiányosságokat állapítottak meg a Fiprex-szel végzett, védett klinikai vizsgálatok tekintetében, ezeket az adatokat nem tekintették megbízhatónak.
German: Die Niederlande1
Hungarian: Hollandia1
German: Fiprex Lösung zum Auftropfen für Hunde und Katzen enthält Fipronil.
Hungarian: A Fiprex rácsepegtető oldatok kutyák és macskák részére fipronilt tartalmaznak.
German: Fipronil ist ein Ektoparasitikum, das je nach zugelassenem Tierarzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung eines Flohbefalls bei Hunden und Katzen, zur Kontrolle einer allergischen Flohdermatitis als Teil einer Behandlungsstrategie sowie zur Kontrolle eines Befalls mit Haarlingen angewendet werden kann.
Hungarian: A fipronil egy ektoparaziticid szer, amely - az engedélyezett készítménytől függően - kutyák és macskák bolha fertőzöttségének megelőzésére és kezelésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kezelési stratégiájának részeként, valamint a rágótetű fertőzöttség kezelésére használható.
German: In allen Fällen beträgt die Konzentration des Wirkstoffes, Fipronil, 75 mg/ml, jedoch unterscheidet sich das Volumen der Einzeldosispipetten.
Hungarian: Mindegyik esetben 75 mg/ml a hatóanyag, a fipronil koncentrációja, azonban az egyszeri dózisú pipetta térfogata változó.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Pharmakovigilanz-Daten entsprachen nicht, wie von den Rechtsvorschriften gefordert, den Standards veröffentlichter, von Experten geprüfter Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, d. h. kontrollierte oder epidemiologische Studien, und konnten daher im Rahmen dieser Beurteilung nicht berücksichtigt werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatok nem feleltek meg a publikált, szakmai értékelésen átesett, forgalomba hozatal utáni adatok követelményeinek - vagyis kontrollált vizsgálatok vagy epidemiológiai vizsgálatok -, ahogy azt a jogszabályok előírják, és ezért nem lehetett figyelembe venni ebben az értékelésben.
German: Es war nicht möglich, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Sicherheitsdaten, die nach der Zulassung verfügbar wurden (im Zusammenhang mit regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten und Daten zum Absatzvolumen), zu berücksichtigen, da diese Daten Bezugnahmen auf Tierarzneimittel enthielten, die nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fielen.
Hungarian: Nem volt rá lehetőség, hogy megvizsgálják a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott (az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel és forgalomba hozatal utáni eladási adatokkal kapcsolatos) forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, mivel ezek az adatok olyan készítményekre hivatkoztak, amelyek nem tartoztak a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá.
German: Infolgedessen konnte der CVMP nicht zu dem Schluss kommen, dass die Befunde der In-vitroUntersuchungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die In-vivo-Situation oder die erwartete Wirksamkeit des Tierarzneimittels angewendet werden können.
Hungarian: Következésképpen a CVMP nem tudja levonni azt a következtetést, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett in vitro vizsgálatok eredményei alkalmazhatók lennének az in vivo helyzetre, illetve a készítmények várható hatékonyságára.
German: Flöhe sind obligate Parasiten, die gemeinhin über als Haustier gehaltene Katzen und Hunde ins Haus gelangen.
Hungarian: A bolhák obligát paraziták, amelyeket a háznál tartott macskák és kutyák gyakran hoznak be otthonunkba.
German: INN Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Fiprex ziehen zu können, insbesondere im Hinblick auf die Dauer der Wirksamkeit.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a Fiprex hatékonyságára vonatkozóan, különösen a hatékonyság időtartamát illetően;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass der CVMP irrte, als er die Beurteilung der eingereichten Pharmakovigilanz-Daten ablehnte, die sich auf andere zugelassene Fipronil-haltige Tierarzneimittel bezogen, die vom gleichen Unternehmen hergestellt werden, das auch Fiprex herstellt (d. h. Vet-Agro).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolta, hogy a CVMP hibát vétett, amikor megtagadta az egyéb olyan, jóváhagyott, fipronil tartalmú készítményekkel kapcsolatosan benyújtott farmakovigilanciai adatok vizsgálatát, amelyeket ugyanaz a vállalat gyárt, mint amelyik a Fiprex-et (vagyis a Vet-Agro).
German: Während der CVMP akzeptierte, dass Fiprex kein Risiko bezüglich der Sicherheit bei der Zieltierart darstellt, schlussfolgerte er auf Grundlage der Gesamtheit der vorgelegten Daten, dass die für Fiprex eingereichten Daten die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete nicht angemessen begründen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht positiv ist.
Hungarian: Míg a CVMP elfogadta, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatokat érintő biztonságosság tekintetében, a benyújtott adatok összessége alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex vonatkozásában benyújtott adatok nem tudták megfelelően alátámasztani a javasolt javallatokat, és hogy az előny-kockázat profil jelenleg nem kedvező.
German: Griechenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Hungarian: Görögország VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
German: In Bezug auf die klinische Wirksamkeit zeigte die veröffentlichte Literatur, dass sogar geringe Unterschiede in der Formulierung die Dauer der Wirksamkeit des Tierarzneimittels signifikant beeinflussen können.
Hungarian: A klinikai hatékonyságot illetően a szakirodalom azt igazolja, hogy a kiszerelés kismértékű eltérése is jelentősen befolyásolhatja a készítmény hatékonyságának időtartamát.
German: Fipronil-haltige Tierarzneimittel zum Auftropfen sind anwenderfreundliche Mittel gegen Floh- und Zeckenbefälle bei den oben erwähnten Haustierarten sowie gegen daraus folgende Komplikationen, zu denen diese Parasiten sowohl bei ihrem Wirt als auch bei den Haustierbesitzern führen können.
Hungarian: A fipronil tartalmú rácsepegtető készítmények felhasználóbarát módon célozzák meg a bolha- és kullancsfertőzést a fent említett háziállatokban, valamint a következményes szövődményeket, amelyeket ezek a paraziták okozhatnak az állatoknál és a gazdáiknál egyaránt.
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab einen Überblick über Studien, die für verschiedene Generika eingereicht wurden und zeigten, dass alle Tierarzneimittel im Vergleich zum Originalpräparat auf dem EU-Markt trotz Unterschieden beim Hilfsstoffgehalt eine akzeptable Wirksamkeit aufwiesen.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző generikus készítmények vonatkozásában benyújtott vizsgálatokat ismertetett, amelyek azt mutatták, hogy a segédanyag-tartalom különbségei ellenére az uniós piacon minden készítmény elfogadható hatékonysággal rendelkezett az eredeti készítménnyel összehasonlítva.
German: Es liegt in vier Formaten vor: eine für Katzen (52,5 mg) und vier für verschiedene Hundegrößen (S, M, L, XL) mit jeweils 75, 150, 300 bzw. 412,5 mg.
Hungarian: Öt kiszerelésben forgalmazzák, egyet macskák részére (52,5 mg), négyet pedig különböző méretű kutyák részére (S, M, L, XL), 75, 150, 300 illetve 412,5 mg hatóanyag-tartalommal.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Tierarzneimitteln zum Auftropfen einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben können und dies in den verschiedenen spezifischen Angaben bezüglich der sofortigen und der dauerhaften Wirksamkeit anderer zugelassener Tierarzneimittel zum Auftropfen widergespiegelt wird.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a rácsepegtető készítmények kiszerelései közötti különbségek befolyásolhatják a hatékonyságot, és ezt tükrözi számos, más engedélyezett rácsepegtető készítmény azonnali és tartós hatékonyságára vonatkozó, egyedi állítás.
German: Der CVMP verfügte über keine Daten, um eine Schlussfolgerung zur Angemessenheit der Wirksamkeitsdauer von Fiprex ziehen zu können.
Hungarian: A CVMP-nek nem álltak rendelkezésére adatok, hogy következtetést vonhasson le a Fiprex megfelelő hatékonysági időtartamára vonatkozóan.
German: Nach der Überprüfung dieser Daten schlussfolgerte der CVMP, dass die Durchführung der Studien nicht ausreichend robust war und die Ergebnisse nicht hinreichend zuverlässig sind, um die firmeneigenen Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf die klinische Wirksamkeit von Fiprex zum Auftropfen zu berücksichtigen.
Hungarian: Ezen adatok áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok elvégzése nem volt kellően erőteljes, és az eredmények nem voltak eléggé megbízhatóak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a forgalomba hozatali engedély jogosultjának védett adatait a Fiprex rácsepegtető készítmény klinikai hatékonyságát illetően.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die eingereichten Daten zur Stützung dieses Antrages angemessen sind, um die Sicherheit der Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen bei den Zieltierarten zu belegen.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen kérelem alátámasztására benyújtott adatok megfelelőek a Fiprex rácsepegtető készítmények biztonságosságának alátámasztására a célállatfajoknál;
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierte Literatur bezieht sich auf Tierarzneimittel, die sich hinsichtlich des Wirkstoffes quantitativ und hinsichtlich der Hilfsstoffe quantitativ und qualitativ unterscheiden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett irodalom olyan készítményekkel kapcsolatos, amelyek a hatóanyag tekintetében mennyiségi, a segédanyagok tekintetében pedig minőségi és mennyiségi eltéréseket mutatnak.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eigene klinische Studien vor, welche die Wirksamkeit von Fiprex zum Auftropfen (das betroffene Tierarzneimittel) und Fiprex zum Aufsprühen (nicht von diesem Verfahren betroffen) gegen Flöhe und Zecken bei Hunden und Katzen untersuchten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja védett klinikai vizsgálatokat mutatott be, amelyekben a Fiprex rácsepegtető (az érintett készítmény) és a Fiprex spray (ebben az eljárásban nem érintett) készítmények hatékonyságát tanulmányozták bolhák és kullancsok ellen kutyáknál és macskáknál.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit der früheren Schlussfolgerung des CVMP, dass Unterschiede in der Formulierung zwischen Fiprex und anderen Fipronil-haltigen Arzneimitteln einen Einfluss auf die Resorption, die Rate und das Ausmaß der Verteilung sowie die Persistenz des Wirkstoffes in der Zieltierart haben, nicht einverstanden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CVMP korábbi következtetésével, miszerint a Fiprex és egyéb, fipronil tartalmú készítmények kiszerelése közötti különbségek befolyásolnák a felszívódást, az eloszlás sebességét és mértékét, valamint a hatóanyag perzisztálását a célállatfajnál.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründete nicht hinreichend, warum das Ergebnis dieser Studie von besonderer Relevanz für die Definition der pharmakologischen Eigenschaften und damit der klinischen Wirksamkeit von Fiprex im Vergleich zu anderen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln zum Auftropfen ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően, hogy ennek a vizsgálatnak a kimenetele miért különösen fontos a farmakológiai tulajdonságok meghatározása, és így a Fiprex más fipronil tartalmú rácsepegtető készítményekhez képest mutatott klinikai hatékonysága szempontjából.
German: Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen belegten die eingereichten veröffentlichten Daten hinreichend die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Fipronil-haltigen Arzneimittel zum Auftropfen in der Weise, dass jegliche quantitativen Unterschiede bezüglich des Wirkstoffgehalts oder quantitativen/qualitativen Unterschiede bezüglich des Hilfsstoffgehalts zwischen den Tierarzneimitteln nicht zu unterschiedlichen Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen führen würden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a benyújtott publikált jelentések kellő megnyugtatást nyújtottak a fipronil rácsepegtető készítmények biztonságosságát és hatékonyságát illetően, így a hatóanyag-tartalom mennyiségi, illetve a segédanyag-tartalom mennyiségi/minőségi eltérései az egyes készítmények között nem eredményeznének más biztonságossági vagy hatékonysági eredményeket.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass alle erforderlichen Kriterien gemäß Art. 13a der Richtlinie 2001/82/EG („allgemeine medizinische Verwendung") erfüllt sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke (jól megalapozott alkalmazás) szerinti valamennyi szükséges feltétel teljesül.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
German: Nach der Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen kam der CVMP zu dem Schluss, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für eine Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 11. Dezember 2013 vorliegt und das Nutzen-RisikoVerhältnis für die verschiedenen Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen insgesamt negativ ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll fenn elégséges tudományos indok a 2013. december 11-i következtetéseinek felülvizsgálatához, és hogy a Fiprex rácsepegtető készítmények családjának előnykockázat profilja negatív.
German: Je nach zugelassenem Tierarzneimittel kann Fipronil auch zur Behandlung und Vorbeugung von Zeckenbefällen bei Hunden angewendet werden.
Hungarian: Az engedélyezett készítménytől függően a fipronil kullancs fertőzöttség kezelésére és megelőzésére is alkalmazható kutyáknál.
German: Daher kam der CVMP zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, anhand von Extrapolation der Daten aus der veröffentlichten Literatur ein Wirksamkeitsprofil von Fiprex zu erstellen.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomból származó adatok extrapolációja révén nem lehet meghatározni a Fiprex hatékonysági profilját.
German: Darüber hinaus ließ die veröffentlichte Literatur keine entsprechende Schlussfolgerung zu, da sich Fiprex von anderen zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln qualitativ und quantitativ unterscheidet.
Hungarian: Továbbá a rendelkezésre álló szakirodalom nem tette lehetővé ilyen következtetés levonását, mivel a Fiprex mennyiségi és minőségi szempontból különbözik az egyéb engedélyezett, fipronil tartalmú készítményektől.
German: Die Studienberichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung während dieses Befassungsverfahrens deutlich überarbeitet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősen átdolgozta a vizsgálati jelentéseket a jelen beterjesztési eljárás során végzett vizsgálat céljára.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass Unterschiede bezüglich der Formulierung zwischen verschiedenen Tierarzneimitteln zum Auftropfen einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben können, insbesondere in Bezug auf die Dauer der Wirksamkeit.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a rácsepegtető készítmények kiszerelései közötti különbségek befolyásolhatják a hatékonyságot, különösen a hatékonyság időtartamát illetően.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fiprex bleibt aufgrund fehlender angemessener Daten zur Begründung der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete uneindeutig.
Hungarian: A Fiprex előny-kockázat profilja marad a javasolt javallatokat alátámasztó, megfelelő adatok hiányában nem meggyőző.
German: Trotz der Unterschiede bezüglich Formulierung und Dosis zwischen Fiprex und anderen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln zum Auftropfen, auf die sich in der veröffentlichten Literatur bezogen wird, wurde anerkannt, dass derartige Tierarzneimittel im Allgemeinen gut vertragen werden und eine große Sicherheitsmarge haben.
Hungarian: A szakirodalomban a Fiprex és más, fipronil tartalmú, rácsepegtető készítmények kiszerelése és dózisa között leírt eltérések ellenére elfogadott, hogy az ilyen készítményeket általában jól tolerálják, és széles biztonsági tűréshatárral rendelkeznek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte Titel III Absatz 3.5 der Richtlinie 2009/9/EG, der besagt: „Nach dem Inverkehrbringen gemachte Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die die gleichen Bestandteile enthalten, sind von besonderer Bedeutung, und die Antragsteller müssen diesen Aspekt besonders berücksichtigen."
Hungarian: pontját, amely szerint: „Az ugyanazon összetevőket tartalmazó más termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre."
German: Es ist daher nicht möglich, das Wirksamkeitsprofil der Formulierung für Fiprex zum Auftropfen zu erstellen.
Hungarian: Ezért nem lehetett meghatározni a Fiprex rácsepegtető készítmény hatékonysági profilját.
German: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg
Hungarian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
German: Diese Studie beinhaltete grundlegende Untersuchungen zur Bewertung von Eigenschaften wie Trocknungszeit und Oberflächenverbreitung verschiedener Tierarzneimittel in vitro.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban alaptesztek szerepeltek a különböző készítmények in vitro tulajdonságai, például a száradási idő és a felszíni terjedés értékelésére.
German: Zu diesem Zweck legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vergleich der Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln vor und fasste die Ähnlichkeiten bei deren Anwendungsgebieten zusammen.
Hungarian: E tekintetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző fipronil tartalmú készítmények kiszerelései közötti különbségek összehasonlítását nyújtotta be, és vázolta a javallataik hasonlóságát.
German: Ausgehend von der akzeptierten allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Antrag anhand veröffentlichter Literatur nachgewiesen wurde, war der Ausschuss in der Lage zu schlussfolgern, dass die Sicherheit bei der Zieltierart angemessen belegt ist.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
German: Der Antrag wurde im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage einer allgemeinen tiermedizinischen Verwendung eingereicht (Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG).
Hungarian: A kérelmet kölcsönös elismerési eljárás céljából nyújtották be, amelynek jogalapját a jól megalapozott alkalmazás képezte (2001/82/EK irányelv 13a. cikke).
German: Katzen
Hungarian: Állatfaj