FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur er á bilinu 300 mg til 500 mg.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Icelandic: 67 þátttakendur til viðbótar úr framhaldsfasa klínísku samanburðarrannsóknarinnar) urðu 7 dauðsföll (1,5%; 14,6/1000 mannár):
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Icelandic: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg hörð hylki zonisamíð
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Icelandic: á öryggisupplýsingum 420 barna (183 þátttakenda á aldrinum 6 til 11 ára og 237 þátttakenda á aldrinum 12 til 16 ára, þar sem meðaltími meðferðar var u.þ.b. 12 mánuðir) hefur sýnt tiltölulega hærri tíðni lungnabólgu, vökvaþurrðar, minni svita, óeðlilegra lifrarprófa, miðeyrabólgu, kokbólgu, skútabólgu og sýkingar í efri öndunarvegi, hósta, blóðnasa og nefslímubólgu, kviðverkja, uppkasta, útbrota og exems og hita samanborið við fullorðna (einkum hjá þátttakendum yngri en 12 ára) og, með lágri tíðni, minnisleysis, aukins kreatíníns, eitlastækkana og blóðflagnafæðar.
Maltese: Dawn iż-żidiet huma minn madwar 5% sa 8% għal LBW, minn madwar 8% sa 10% għal twelid qabel iż-żmien, u minn madwar 7% sa 12% għal SGA, kollha pparagunati ma' ommijiet ikkurati b'lamotrigine waħdu.
Icelandic: 5% til 8% fyrir nýbura með lága fæðingarþyngd, u.þ.b. 8% til 10% fyrir fyrirbura og u.þ.b. 7% til 12% fyrir léttbura, allt samanborið við mæður sem eru á einlyfjameðferð með lamótrigíni.
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Icelandic: - CYP3A4-hömlun:
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Icelandic: 14 hörð hylki 28 hörð hylki 56 hörð hylki 84 hörð hylki
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, kodiċi ATC:
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Icelandic: Hjálparefni: 0,002 mg af sólsetursgulu FCF (E110) og 0,147 mg af allúrarauðu AC (E129).
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Icelandic: 28 hörð hylki 56 hörð hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 196 hörð hylki
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Icelandic: Samtals 70,4% af börnum sem fengu zonisamíð í samanburðarrannsókninni eða opinni framhaldsrannsókn hennar voru með a.m.k. eina mælingu bíkarbónats fyrir neðan 22 mmól/l sem kom fram í meðferðinni.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland Netfang: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRAflokkun)
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Zonegran f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zonegran á meðgöngu.
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Icelandic: 6 til 8 mg/kg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Maltese: - mingħajr mediċini li jinduċu CYP3A4
Icelandic: - án lyfja sem virkja CYP3A4
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
Icelandic: Viðbrögð við súlfónamíði
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Icelandic: Zonisamíð er bensísoxasól-afleiða.
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Icelandic: 14, 28, 56 og 84 hylkjum - 100 mg:
Maltese: Tiħux Zonegran:
Icelandic: Ekki má nota Zonegran:
Maltese: Hemm dejta limitata minn studji kliniċi f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 20 kg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun óbreytts zonisamíðs er tiltölulega lítil (u.þ.b. 3,5 ml/mín.); u.þ.b. 15-30% af skammtinum útskiljast óbreytt.
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs
Maltese: Tfal u adolexxenti (5 snin-18-il sena):
Icelandic: Börn og unglingar (5-18 ára):
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21-40 ára) og eldri sjúklinga (65-75 ára).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.2).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: BRÁÐRAR LÆKNISAÐSTOÐAR:
Maltese: Zonegran ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew Zonegran għal mill-inqas sena.
Icelandic: Zonegran hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 Zonegran í a.m.k.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Icelandic: Hækkuð gildi gall- og lifrarbreyta svo sem alanín-amínótransferasa (ALT), aspartat-amínótransferasa (AST), gamma-glútamýltransferasa (GGT) og bílírúbíns hafa komið fram hjá börnum og unglingum, án nokkurs skýrs mynsturs í gildum sem mælst hafa ofan efri eðlilegra marka.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Icelandic: Tíðni floga lækkaði um 50% eða meira frá upphafsgildi á því 12 vikna tímabili sem stöðugur skammtur var gefinn hjá 50% þátttakenda sem fengu meðferð með zonisamíði og 31% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Icelandic: 300 til 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að Zonegran hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja með cýtókróm-P450-miðluðum ferlum eins og fram kemur með karbamasepíni, fenýtóíni, etinýlestradíoli og desípramíni in vivo.
Maltese: Mediċini oħra u Zonegran
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zonegran
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Icelandic: Hylkisskel gelatín títantvíoxíð (E171) gljálakk propýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,75 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Icelandic: Zonisamíð lækkar 28 daga meðaltíðni floga í hlutfalli (log-linear) við meðalþéttni zonisamíðs.
Maltese: L-ammonti li bihom il-bicarbonate jonqos ġeneralment huma ħfief - moderati (tnaqqis medju ta' madwar 3.5 mEq/l f'dożi ta' 300 mg kuljum fladulti); b'mod rari pazjenti għandhom mnejn jesperjenzaw tnaqqis aktar sever.
Icelandic: Bíkarbónatlækkun er yfirleitt lítil - í meðallagi (meðallækkun er u.þ.b. 3,5 mEq/l þegar notaður er 300 mg skammtur á sólarhring hjá fullorðnum) en í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar fundið fyrir mun meiri lækkun.
Maltese: 50 mg/kuljum (f'żewġ dożi maqsuma)
Icelandic: 50 mg/sólarhring (í tveimur skömmtum)
Maltese: Individwi li kellhom puplesija ġew ittitrati għad-doża li jmiss fil-mira, i.e. 800 mg ta' carbamazepine jew 400 mg ta' zonisamide.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu flog var skammturinn aukinn í næsta markskammt, þ.e. 800 mg af karbamasepíni eða 400 mg af zonisamíði.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4-virkir.
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Icelandic: Kolsýruanhýdrasahemlar
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Icelandic: Heildargreining á upplýsingum um öryggi hjá 95 öldruðum sjúklingum sýndi hlutfallslega hærri tíðni tilkynninga um bjúg í útlimum og kláða í samanburði við fullorðna.
Maltese: Tabella 3 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel Piż
Icelandic: Tafla 3 Börn (6 ára og eldri) - ráðlögð áætlun um skammtaminnkun
Maltese: 14-il kapsula
Icelandic: Innri umbúðir
Maltese: The J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Icelandic: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Icelandic: 20 - 28 kg 25 til 50 mg / sólarhring* 29 - 41 kg 50 til 75 mg / sólarhring* 42 - 55 kg 100 mg / sólarhring
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er á bilinu 300 mg til 500 mg.
Maltese: 100 mg/jum*
Icelandic: 100 mg / sólarhring*
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknastofum með lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4 við zonisamíðgildi sem eru u.þ.b. tvisvar sinnum eða meira hærri en klínískt marktæk óbundin sermisþéttni.
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Icelandic: 14 hörð hylki 28 hörð hylki 56 hörð hylki
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Icelandic: - samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 (sjá kafla 4.5)
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Icelandic: 28 hörð hylki 56 hörð hylki 98 hörð hylki 196 hörð hylki
Maltese: Pożoloġija - adulti
Icelandic: Skammtar fullorðnir
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Icelandic: Zonisamide Mylan 100 mg er fáanlegt í þynnupakkningum með 28, 56, 98 og 196 hylkjum og rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum með 56 × 1 hylki.
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Icelandic: Hylkisskel títandíoxíð (E171) gelatína
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l­użu ta' zonisamide f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zonisamíðs á meðgöngu.
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk rautt járnoxíð (E172)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Icelandic: 300 - 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
Icelandic: æsingur, skapstyggð, ringlun, þunglyndi
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Icelandic: á öryggisupplýsingum 420 barna (183 þátttakenda á aldrinum 6 til 11 ára og 237 þátttakenda á aldrinum 12 til 16 ára, þar sem meðaltími meðferðar var u.þ.b. 12 mánuðir) hefur sýnt tiltölulega hærri tíðni lungnabólgu, vökvaþurrðar, minni svita, óeðlilegra lifrarprófa, miðeyrabólgu, kokbólgu, skútabólgu og sýkingar í efri öndunarvegi, hósta, blóðnasa og nefslímubólgu, kviðverkja, uppkasta, útbrota og exems og hita samanborið við fullorðna (einkum hjá þátttakendum yngri en 12 ára) og, með lágri tíðni, minnisleysis, aukins kreatíníns, eitlabólgu og blóðflagnafæðar.
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærakerfum (MedDRAflokkun)
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) kalíumhýdroxíð
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Icelandic: Viðbrögð við súlfónamíði
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
Maltese: 69 800 Saint Priest
Icelandic: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Icelandic: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 28 og 56 hylkjum og rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum með 14 × 1 hylki.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts zonisamíðs er tiltölulega lítill (u.þ.b. 3,5 ml/mín.); u.þ.b. 15 - 30% af skammtinum útskiljast óbreytt.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Icelandic: Hækkuð gall- og lifrargildi svo sem alanín-amínótransferasa (ALT), aspartat-amínótransferasa (AST), gamma-glútamýltransferasa (GGT) og bílírúbíns hafa komið fram hjá börnum og unglingum, án nokkurs skýrs mynsturs í gildum sem mælst hafa ofan efri eðlilegra marka.
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Maltese: • alluċinazzjonijiet
Icelandic: • nýrnasteinar
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugrenningar, tilraun til sjálfsvígs
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Icelandic: Tíðni floga lækkaði um 50% eða meira frá upphafsgildi á því 12 vikna tímabili sem stöðugur skammtur var gefinn hjá 50% þátttakenda sem fengu zonisamíð og 31% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Icelandic: Í öðrum tilvikum komu fram einkenni í kjölfar ofskömmtunar, t.d. svefnhöfgi, ógleði, magabólga, augntin, vöðvarykkjakrampi, dá, hægsláttur, minnkuð nýrnastarfsemi, lágþrýstingur og öndunarbæling.
Maltese: L-ammonti li bihom il-bikarbonat jonqos ġeneralment huma ħfief - moderati (tnaqqis medju ta' madwar 3.5 mEq/L għal dożi ta' 300 mg kuljum fl-adulti); b'mod rari pazjenti għandhom mnejn jesperjenzaw tnaqqis aktar sever.
Icelandic: Bíkarbónatlækkun er yfirleitt lítil - í meðallagi (meðallækkun er u.þ.b. 3,5 mEq/l þegar notaður er 300 mg skammtur á sólarhring hjá fullorðnum) en í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar fundið fyrir mun alvarlegri lækkun.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
Maltese: Zonisamide 100 mg kapsuli iebsin:
Icelandic: Zonisamide 100 mg hörð hylki:
Maltese: Zonisamide ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew zonisamide għal mill-inqas sena.
Icelandic: Zonisamíð hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 zonisamíð í a.m.k.
Maltese: Fi tfal li jkollhom minn 6 - 17-il sena, l-effetti sekondarji kienu konsistenti ma' dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni), infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fis-sinus u fis-sider, sogħla, tinfaġar, imnieħer inixxi, uġigħ fl-istonku, rimettar, raxx, ekżema u deni.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 - 17 ára voru aukaverkanir í samræmi við neðangreint, með eftirfarandi undantekningum: lungnabólga, vökvaþurrð (ofþornun), minni sviti (algengar), óeðlileg gildi lifrarensíma (sjaldgæfar), sýking í miðeyra, særindi í hálsi, sýkingar í skúta og brjósti, hósti, blóðnasir, nefrennsli, kviðverkir, uppköst, útbrot, exem og hiti.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zonisamíð.
Maltese: Tiħux Zonisamide Mylan:
Icelandic: Ekki má nota Zonisamide Mylan:
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Icelandic: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel:
Maltese: Vista mċajpra Akutezza tal-vista mnaqqsa
Icelandic: Þrönghornsgláka Augnverkur Nærsýni
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Icelandic: þyngdartap, ógleði, meltingaróþægindi, kviðverkir, niðurgangur, hægðatregða.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac u iron oxide red (E172)
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hert grænmetisolía og natríumlárílsúlfat - hylkisskel: gelatína og títantvíoxíð (E171) - prentblek: gljálakk og rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
Icelandic: Mylan 25 mg hörð hylki Zonisamide Mylan 50 mg hörð hylki Zonisamide Mylan 100 mg hörð hylki zonisamíð
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju
Icelandic: • sýking í lungum/lungnabólga, sýkingar í þvagfærum
Maltese: Zonisamide Mylan hu indikat bħala:
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel:
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Icelandic: Generics Pharma
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 28, 56, 98 og 196 hörðum hylkjum.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E172) u potassium hydroxide.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hert grænmetisolía og natríumlárílsúlfat - hylkisskel: gelatína og títantvíoxíð (E171) - prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Icelandic: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Maltese: (Ara Tabella 1.)
Icelandic: (Sjá töflu 1.)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Icelandic: (Sjá kafla 5.3.)
Maltese: S-P Labo NV
Icelandic: Labo NV
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Icelandic: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: (Ara Tabella 5.)
Icelandic: (Sjá töflu 5.)
Maltese: TIMI Minuri:
Icelandic: TIMI minniháttar:
Maltese: Inċidenza (%)
Icelandic: Incidence (%)
Maltese: Tabella 5:
Icelandic: Table 1:
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketocónazóli, itracónazóli, posacónazóli, clarithromýcíni, nefazodoni, rítonavíri, saquinavíri, nelfinavíri, indinavíri, boceprevíri, telaprevíri, telithromícíni og conivaptani).