FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI ZIMULTI-tabletten bevatten lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZIMULTI Tabletki ZIMULTI zawierają laktozę.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, ZIMULTI może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Dutch: WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ZIMULTI.
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Dutch: De werkzaamheid van ZIMULTI wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals:
Polish: Działanie leku ZIMULTI jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: Leku ZIMULTI nie należy stosować w ciąży.
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
Dutch: − als u momenteel wordt behandeld voor een depressie
Polish: − jeżeli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmings-veranderingen met depressieve symptomen
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
Polish: Możliwość wpływu rymonabantu na inne produkty lecznicze:
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Polish: Nie stosować leku ZIMULTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/007
Dutch: Met ZIMULTI 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Polish: Lek ZIMULTI 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ZIMULTI zwanger worden.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI.
Dutch: Over het algemeen had ZIMULTI 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL-C.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Polish: Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z jedzeniem i piciem Lek ZIMULTI należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Polish: Preparat ZIMULTI jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Polish: Rymonabant należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) (patrz punkt 4.5).
Dutch: − als u op dit moment lijdt aan een depressie
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: omamy.
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Polish: Nie badano działania hamującego na CYP2C8 in vivo.
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Polish: Lek ZIMULTI jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących objawów niepożądanych (częstość występowania nieznana): drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból głowy i ból brzucha.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft.
Polish: Leku ZIMULTI nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ZIMULTI i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ZIMULTI należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Polish: Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Dutch: ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
Polish: ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane (rymonabant)
Dutch: Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt Hoe wordt ZIMULTI ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest lek ZIMULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZIMULTI Jak stosować lek ZIMULTI
Dutch: Bij de onderzoeken met niet-diabetici inclusief een gemengde populatie van proefpersonen met/zonder (behandelde) dyslipidemie werd (na één jaar) een toename van HDL-C en een afname van triglyceriden waargenomen.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie(lage bloedsuiker).
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/001-011
Dutch: Doos van de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten in HDPE-flesjes / etiket van HDPE-flesje voor de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten
Polish: Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 30, 70 x 1 en 90 filmomhulde tabletten
Polish: Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ZIMULTI w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica Paresthesie
Polish: Utrata pamięci Zawroty głowy Niedoczulica Rwa kulszowa Parestezja
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZIMULTI W razie zastosowania większej dawki leku ZIMULTI niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Polish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francja
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor de presentaties van 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in blisters
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
Dutch: Wat bevat ZIMULTI
Polish: Co zawiera lek ZIMULTI
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ZIMULTI naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ZIMULTI wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 14, 28, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten
Polish: Blistry po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ZIMULTI 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych u pacjentów bez cukrzycy wykazano znamienne zmniejszenie średniej masy ciała względem wartości początkowych, po roku stosowania leku ZIMULTI 20 mg w porównaniu z placebo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Polish: Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ZIMULTI na wyniki testów laboratoryjnych.
Dutch: Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5 % en 10 % van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Polish: W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia.
Dutch: Als depressieviteit tijdens de behandeling met rimanobant wordt vastgesteld, dient de behandeling met rimonabant te worden gestopt.
Polish: W razie rozpoznania depresji podczas leczenia rymonabantem należy przerwać stosowanie tego leku.
Dutch: Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZIMULTI Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku:
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z innymi lekami
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ZIMULTI zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane rymonabant
Dutch: HOE WORDT ZIMULTI INGENOMEN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZIMULTI
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ZIMULTI en placebo4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p< 0.001).
Polish: Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ZIMULTI i placebo wynosiła -4,2 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -3,4, p<0,001).
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ZIMULTI 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Polish: Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5,1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali lek ZIMULTI 20 mg oraz 1,2 kg w przypadku placebo (różnica: -3,8 kg; 95% przedział ufności: od -4,4 do -3,3; p<0,001).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ZIMULTI jest rymonabant.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ZIMULTI
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIMULTI
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: Overige informatie over ZIMULTI:
Polish: Inne informacje na temat preparatu ZIMULTI:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZIMULTI verleend aan sanofi-aventis.
Polish: W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd©EMEA 2006
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu©EMEA 2007
Dutch: Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Polish: Preparat ZIMULTI nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, traanvormige tabletten.
Polish: Jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.
Dutch: De firma besloot haar aanvraag voor die toepassing in te trekken.
Polish: Firma podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku dotyczącego rzucania palenia.
Dutch: • die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of
Polish: • z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] 30 kg/m2 albo
Dutch: ZIMULTI is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
Polish: Preparat ZIMULTI jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant.
Dutch: In een van de studies werd speciaal gekeken naar patiënten met abnormale bloedvetwaarden, in een andere naar patiënten met type-2-diabetes.
Polish: W jednym z badań skoncentrowano się w szczególności na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi, a w innym na pacjentach z cukrzycą typu 2.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ZIMULTI te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ZIMULTI?
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ZIMULTI.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ZIMULTI wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ZIMULTI z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Dutch: ZIMULTI wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:
Polish: Preparat ZIMULTI stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:
Dutch: Alle patiënten die ZIMULTI innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
Polish: Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ZIMULTI, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg.
Dutch: Er werden vier studies met ZIMULTI uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna 7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen.
Polish: Cztery badania z zastosowaniem preparatu ZIMULTI przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg.
Dutch: EMEA/H/C/691
Polish: EMEA/H/C/691 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Dutch: De firma die ZIMULTI vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen.
Polish: Firma produkująca preparat ZIMULTI wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ZIMULTI (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ZIMULTI (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych.
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
Polish: Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.