FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla saattaa olla mahdollista jatkaa.
German: - Gesamtzahl neutrophile Granulozyten ≥ 1.500/mm - Ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH) - Errechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
Finnish: - laskettu kreatiniinin poistuma ≥ 50 ml/min - kaliumpitoisuus ≥ 3,5 mmol/l
German: )/PR gegenüber T12(alle 8 Std.)/PR gezeigt werden.
Finnish: )/PR ja T12(q8h)/PR samanveroisuus osoitettiin.
German: Eine klinisch angemessene Behandlung sollte durchgeführt werden, einschließlich einer möglichen Anpassung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen).
Finnish: Jos potilaalla on olemassa oleva hypotyreoosi, kilpirauhashormonin korvaushoitoa on säädettävä (ks. kohta 4.4, Laboratoriokokeet).
German: Die Anwendung von INCIVO sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten mit: - erworbener QT-Verlängerung in der Vorgeschichte; - klinisch relevanter Bradykardie (dauerhafte Herzfrequenz von < 50 Schlägen/min); - Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion in der Vorgeschichte;
Finnish: - potilaalla on aiemmin ollut hankinnaista QT-ajan pitenemistä - potilaalla on kliinisesti merkityksellistä bradykardiaa (sydämen syketaajuus pitkäaikaisesti alle
German: Bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Telaprevir-Exposition beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Telapreviirialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellistä muutosta, jos HCV-negatiivisella potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Das mediane Alter der 740 in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 51 Jahre (Bereich: 18 bis 70); 60% der Patienten waren männlich; 21% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m 5% waren Schwarze; 2% waren Asiaten; 85% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNA-Konzentrationen von ≥ 800.000 I.E./ml auf; 15% hatten eine Brückenfibrose; 14% hatten eine Zirrhose; 57% hatten den HCV-Genotyp 1a und 43% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen 740 potilaan iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18−70 vuotta), 60 % potilaista oli miehiä, 21 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 5 % oli mustaihoisia, 2 % oli aasialaisia, 85 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 15 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 14 %:lla oli kirroosi, 57 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja 43 %:lla oli
German: - niedrige Anzahl der Blutplättchen, Abnahme der Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Schilddrüsenfunktion, Ansteigen der Harnsäure in Ihrem Blut, Abnahme des Kaliums in Ihrem Blut, Anstieg des Bilirubins in Ihrem Blut;
Finnish: heikentynyt kilpirauhasen toiminta, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, pienentynyt veren kaliumpitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus - makuaistin muutos - pyörtyminen
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren bei der Kombinationsbehandlung mit INCIVO im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Inzidenz und Schweregrade von Anämien erhöht.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa anemian kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä verrattuna pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käyttöön yksinään.
German: Alle Patienten wurden 12 Wochen mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
German: Phase-3-Studie keine SVR erreichten, konnten im Verlauf (mediane Nachbeobachtungszeit 27,5 Monate) bei 85% (83 von 98) der Patienten keine Telaprevir-resistenten Varianten mehr nachgewiesen werden.
Finnish: Seurantatutkimuksessa vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa INCIVO-hoitoa saaneilla 98 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa tai joiden aiempi hoito oli epäonnistunut ja jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, 85 %:lla (83/98) tutkimuspotilaista ei enää havaittu telapreviiriresistenttejä variantteja (seuranta-ajan mediaani 27,5 kuukautta).
German: ANTIDIABETIKA Metformin
Finnish: Metadonin syrjäytyminen
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
Finnish: Tutkimus HPC3008 oli avoin vaiheen 3b tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-1yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa C-hepatiittiin tai jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan pegyloidulla alfainterferonilla (2a tai 2b) ja ribaviriinilla toteutettuun hoitoon (mukaan lukien potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi tai osittainen vaste tai ei ollut esiintynyt vastetta).
German: Beachten Sie auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.
Finnish: Katso myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteet.
German: - Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
German: In den placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde während der INCIVO-/Placebo-Behandlungsphase bei 2,5% der Patienten unter INCIVO-Kombinationstherapie und bei 0,7% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine über Transfusionen berichtet.
Finnish: Verensiirtoja raportoitiin lumelääkekontrolloitujen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten INCIVO-/lumelääkehoitovaiheessa 2,5 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilasta ja 0,7 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään saaneista potilaista.
German: INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x tägl.)
Finnish: 1125 mg INCIVOa (kolme 375 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
German: In Studie HPC3006 war das Resistenzprofil bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, mit dem Resistenzprofil von HCV-infizierten Patienten ohne Lebertransplantation vergleichbar.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3006 havaittu resistenssiprofiili aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla HCV-1-infektiopotilailla, jotka saivat maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, oli samankaltainen kuin resistenssiprofiili HCV-infektiopotilailla, jotka eivät saaneet maksansiirtoa.
German: Astemizol, Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome (Antihistaminika) zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (antimykobakterielle Substanz)
Finnish: astemitsoli, terfenadiini allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütungsmaßnahmen Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Finnish: Raskauteen ja raskauden ehkäisyyn liittyvät vaatimukset Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja käyttöön liittyvät varoitukset koskevat myös
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinun on huomioitava natriumin saantisi ja noudatat
German: mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Finnish: INCIVO ruuan ja juoman kanssa
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa esiintyä pyörtymisiä tai näköhäiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
German: Studie 106 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Einschluss von Patienten, bei denen eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa 2b und Ribavirin fehlgeschlagen war.
Finnish: Tutkimus 106 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus tutkimuspotilailla, joiden aiempi hoito pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla oli epäonnistunut.
German: Bei Patienten mit einer CrCl < 50 ml/min ist auch die Fachinformation von Ribavirin zu beachten.
Finnish: Ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot potilaista, joiden CrCl on < 50 ml/min.
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää jälleen kahden kuukauden kuluttua INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen toisena kahdesta vaadittavasta
German: Die Konsultation eines Dermatologen sollte in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Harkitse ihotautilääkärin konsultaatiota.
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Finnish: Potilaat joko eivät saaneet antiretroviraalista hoitoa (CD4-määrä
German: zur Behandlung von Bakterieninfektionen (antibakterielle Substanzen) zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) zur Behandlung von Störungen des Gemütszustandes (Antidepressiva) zur Behandlung von Diabetes (Antidiabetika) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika)
Finnish: verisuonitukosten esto (antikoagulantit) mielialahäiriöiden hoito (masennuslääkkeet) diabeteksen hoito (diabeteslääkkeet) oksentelun ja pahoinvoinnin hoito (antiemeetit) sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeet)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Ritonavir und Telaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Salmeterol zur Erleichterung der Atmung (Inhalative BetaSympathomimetika) zur Behandlung des Typ-II-Diabetes (blutzuckersenkendes Arzneimittel) zur Behandlung der Opioid- (Rauschgift-) Abhängigkeit zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (PDE-5Hemmer)
Finnish: metadoni opioidiriippuvuuden (huumeriippuvuuden) hoito sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili erektiohäiriöiden hoito tai keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoito (PDE-5:n estäjät)
German: Virologisches Versagen während der Behandlung war definiert als Erreichen einer virologischen Stopp-Regel und/oder Auftreten eines viralen Durchbruchs.
Finnish: Hoidonaikaiseksi virologiseksi epäonnistumiseksi määriteltiin virologisesta syystä tapahtunut hoidon lopettaminen sitä koskevien kriteerien täyttymisen vuoksi ja/tai virologisen vasteen menetys.
German: Die SVR-Rate bei schwarzen Patienten betrug 62% (45/73).
Finnish: Mustaihoisista tutkimuspotilaista 62 % (45/73) sai pitkäkestoisen virologisen vasteen.
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein (ohne INCIVO) über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt (siehe
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jota annetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään (ilman INCIVOa) siten, että hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa (ks. kuva 2).
German: Therapienaive Patienten oder vorherige Relapser, die keine Leberzirrhose hatten und ein verlängertes schnelles virologisches Ansprechen (eRVR) erreichten, erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 12 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja joilla ei ollut kirroosia ja saavuttivat nopean pitkäkestoisen virologisen vasteen (eRVR), saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 12 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa).
German: Ein Anstieg der Harnsäure im Serum tritt unter der Behandlung mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sehr häufig auf.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuus oli hyvin yleisesti suurentunut, kun INCIVOa käytettiin yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung war definiert als Erreichen einer virologischen Stopp-Regel oder das Auftreten eines viralen Durchbruchs.
Finnish: Hoidonaikaiseksi virologiseksi epäonnistumiseksi määriteltiin virologisesta syystä tapahtunut hoidon lopettaminen sitä koskevien kriteerien täyttymisen vuoksi tai virologisen vasteen menetys.
German: Relapse war definiert als das Auftreten von weniger als 25 I.E./ml am geplanten Behandlungsende, gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml bei der letzten Beobachtung im Untersuchungsfenster der SVR-Nachbeobachtung.
Finnish: Relapsi määriteltiin arvoksi alle 25 IU/ml hoidon päättymiseksi suunniteltuna ajankohtana, minkä jälkeen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 25 IU/ml pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) seurannassa viimeisimmän syötetyn mittauksen perusteella.
German: Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Finnish: Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja käyttöön liittyvät varoitukset koskevat myös
German: Telaprevir ist ein schwacher In-vitro-Inhibitor der Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) MATE1 and MATE2-K mit einer IC50 von 28,3 μmol bzw. 32,5 μmol.
Finnish: Telapreviiri on MATE (multidrug and toxin extrusion) -kuljettajaproteiinien MATE1 ja MATE2-K heikko estäjä in vitro.
German: Studie C216 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten, die unter einer vorhergehenden Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin keine SVR erreichten.
Finnish: Tutkimus C216 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tutkimuspotilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla.
German: Vorherige Non-Responder schließen ein: vorherige partielle Responder und vorherige Null-Responder.
Finnish: Ei aiempaa vastetta saaneissa on mukana osittaisen vasteen aiemmin saaneet ja ei aiempaa vastetta saaneet.
German: Alle Patienten erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin (Gesamtbehandlungsdauer
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, minkä jälkeen hoito jatkui 36 viikon ajan pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
German: Primäres Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV-infizierten Patienten nach Lebertransplantation durch Messung der SVR12 zu
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV-infektiota sairastavilla maksansiirtopotilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Finnish: Lisäksi pitkäkestoisen virologisen vasteen määritysrajana oli 25 IU/ml.
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen (einschließlich Atemdepression) wird empfohlen, wenn Telaprevir gleichzeitig mit Alfentanil oder Fentanyl angewendet wird.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten (hengityslama mukaan lukien) tarkkaa seurantaa suositellaan, kun telapreviiria käytetään samanaikaisesti alfentaniilin tai fentanyylin kanssa, suun kautta, bukkaalisesti tai nenään annettavat ja ihon läpi tai limakalvon läpi annettavat fentanyylin depotvalmisteet mukaan lukien, etenkin hoidon alussa.
German: Der mediane Ausgangswert der CD4-Zellzahl betrug 651
Finnish: Lähtötilanteen CD4-solumäärän mediaani (vaihteluväli) oli
German: )/PR: INCIVO 1.125 mg zweimal täglich für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen;
Finnish: )/PR: INCIVO 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin 24 tai 48 viikon ajan;
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Finnish: 6.1 Apuaineet
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet werden, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin), peripheren Vasospasmen oder Ischämien (z. B.
Finnish: Yhdistelmät, jotka ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3) INCIVOa ei saa antaa samanaikaisesti vaikuttavien aineiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti riippuvainen CYP3A-entsyymistä ja joiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä (amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, terfenadiini) tai perifeerisiä verisuonikouristuksia tai iskemiaa (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini) tai lihassairauksia, rabdomyolyysi mukaan lukien (lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini) tai pitkittynyttä tai lisääntynyttä sedaatiota tai hengityslamaa (ketiapiini, suun kautta annettava midatsolaami tai triatsolaami) tai hypotensiota tai sydämen rytmihäiriöitä (alfutsosiini ja sildenafiili keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
German: Bei Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 89% (25/28) und die
Finnish: T12/PR24-hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 89 % (25/28) potilaista ja relapsin esiintyvyys oli 7 %.
German: Pbo/PR48: Placebo für 16 Wochen, in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen p < 0,001, T12/PR verglichen mit Pbo/PR48.
Finnish: Pbo/PR48: lumelääke 16 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin 48 viikon ajan p < 0,001; T12/PR vs Pbo/PR48.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit INCIVO, beachten Sie bitte die Packungsbeilage von Ribavirin bezüglich der Anforderungen an eine Fortsetzung der Verhütung.
Finnish: Katso INCIVO-hoidon päättyessä ribaviriinin pakkausselosteesta raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden.
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewendet werden, angemessene klinische und EKG-Kontrollen eingeschlossen (siehe
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten (ks. kohta 4.4).
German: Andere Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen assoziiert sind, sollten während der INCIVO-Kombinationsbehandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy vaikeita ihoraktioita, on käytettävä varoen INCIVOyhdistelmähoitoa käytettäessä, jotta ei tulisi epätietoisuutta siitä, minkä lääkevalmisteen aiheuttama mahdollinen vaikea ihoreaktio on.
German: T12(2x tägl.
Finnish: T12(b.i.d.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lopinavir/Ritonavir und Telaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Augenerkrankungen gelegentlich
Finnish: Tutkimuspotilaat satunnaistettiin
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: Raskaus ja imetys
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml am Behandlungsende Relapse
Finnish: HCV RNA -pitoisuus < 25 IU/ml hoidon päättyessä
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
German: Die Wirksamkeit von Telaprevir kann wegen erniedrigter Konzentrationen vermindert sein.
Finnish: Telapreviirin teho saattaa heikentyä pienentyneen pitoisuuden vuoksi.
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
Finnish: HIV-infektion hoito (CCR5:n antagonisti) astman hoito tai tulehduksellisten ja autoimmuunisairauksien hoito (kortikosteroidit)
German: Es ist als Tabletten (375 mg)
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (375 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Incivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti kaksi Incivo-tablettia voidaan ottaa ruoan kanssa kahdeksan tunnin välein.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Incivolääkevalmistetta.
German: Welchen Nutzen hat Incivo in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Incivosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Incivo?
Finnish: Miten Incivo vaikuttaa?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että Incivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Incivoa varten.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Finnish: Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia (verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma.