FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Romanian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Danish: Den Tjekkiske republik
Romanian: Republica Slovacia
Danish: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Romanian: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Romanian: Suedia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Danish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Romanian: United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Danish: Subkutan, intramuskulær, intravenøs anvendelse
Romanian: Administrare subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Danish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Danish: Rumænien NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Romanian: Republica Cehă Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Danish: Boehringer Ingelheim B.V.
Romanian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Romanian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
Danish: Den 23. oktober 2013
Romanian: 23 octombrie 2013
Danish: Den 19. november 2013
Romanian: 19 noiembrie 2013
Danish: Den 19. december 2013
Romanian: 19 decembrie 2013
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, se aplică valorile implicite indicate în cadrul orientărilor.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Romanian: În faza I se efectuează calculul concentraţiei CPM iniţiale la nivelul solului când se tratează mai mult decât un „mic număr de animale".
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Romanian: În prima fază se stabileşte gradul de expunere a mediului pe baza destinaţiei de utilizare a produsului medicamentos de uz veterinar.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Romanian: Shotaflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Romanian: Întrucât Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date cu scopul de a demonstra că procentul de animale din cireadă care vor fi tratate pentru boală respiratorie la bovine (BRB) este mai mic decât valoarea implicită de 50% indicată în orientările CVMP menţionate mai sus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, trebuie utilizate valorile implicite indicate în Tabelul 2 din orientările CVMP în completarea orientărilor VICH (Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - cunoscute şi sub numele de Document de orientare tehnică - DOT).
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Romanian: = Azotul produs într-un an per loc [kg.N. loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Romanian: Modificările comportamentale trebuie monitorizate.
Danish: Vækst og udvikling
Romanian: Creșterea și dezvoltarea
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Romanian: Verificați dacă ați atins volumul corect.
Danish: Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5
Romanian: Doză nivel 1 Doză nivel 2 Doză nivel 3 Doză nivel 4 Doză nivel 5
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Romanian: În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Romanian: * Doza individuală maximă în acest interval de greutate corporală
Danish: Pædiatrisk population - børn i alderen < 3 år
Romanian: Populație pediatrică - copii cu vârsta <3 ani
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Danish: Sæt låget på igen.
Romanian: Repuneți capacul.
Danish: • adfærdsændringer
Romanian: • modificări ale comportamentului
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Romanian: La spital se poate administra cărbune activat dacă pot fi protejate adecvat căile respiratorii ale pacientului.
Danish: Børn under 3 år
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 ani
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: Primele patru săptămâni au reprezentat o perioadă de titrare individualizată a dozei în etape stabilite în funcție de răspuns și au fost urmate de 4 săptămâni de tratament de întreținere.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.
Danish: Åbningsdato: ____________
Romanian: Data deschiderii: ____________
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Romanian: Sialanar nu se recomandă la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Romanian: Din cauza datelor limitate de siguranță pe termen lung disponibile și a incertitudinii legate de potențialul risc carcinogen, durata totală a tratamentului trebuie menținută cât de scurtă posibil.
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Romanian: Trebuie evitate alimentele cu conținut ridicat de grăsimi.
Danish: p-værdi p = 0,0011
Romanian: Valoarea p p = 0,0011
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Romanian: Un procent redus (~5%) este eliminat prin bilă.
Danish: Lægen vil fastsætte den rigtige dosis af Sialanar.
Romanian: Medicul va prescrie doza corectă de Sialanar.
Danish: Åbningsdato: _________
Romanian: Data deschiderii: _________
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Romanian: Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul continuu (de exemplu într-un cadru paliativ) sau dacă se repetă tratamentul intermitent (de exemplu în cadrul non-paliativ, în care se tratează boala cronică) beneficiile și riscurile trebuie avute în vedere cu atenție, de la caz la caz, iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Danish: • meget varmt vejr
Romanian: • vreme foarte caldă
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Ltd
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Proveca Pharma Ltd
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Romanian: Dacă evenimentul nu dispare, tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Romanian: Sialanar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece există date foarte limitate privind eficacitatea și siguranța administrării glicopironiului la această grupă de vârstă.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 2 luni după prima deschidere a flaconului.
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Romanian: Ameliorarea medie pe mTDS
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Romanian: Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor.
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Romanian: Manifestările clinice sunt cauzate de efectele asupra SNC, asupra sistemului nervos periferic sau asupra ambelor.
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Romanian: Reacțiile adverse pot să fie uneori dificil de recunoscut la pacienții cu probleme neurologice, care nu pot comunica cu ușurință ceea ce se simt.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Sialanar til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Sialanar la femeile gravide.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Romanian: Introduceți adaptorul pentru seringă cu orificiul în interiorul gâtului flaconului (este posibil ca acest lucru să fi fost deja făcut de către farmacist).
Danish: Oral opløsning 60 ml
Romanian: Soluție orală 60 ml
Danish: Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Sialanar în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Romanian: Aproximativ 65% dintr-o doză administrată i.v. este excretată pe cale renală în primele 24 de ore.
Danish: Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Romanian: Caracteristicile de bază (vârsta, greutatea, sexul și rasa) nu influențează farmacocinetica glicopironiumului.
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Romanian: Doza trebuie administrată cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Romanian: Este important ca persoana care are grijă de pacient să verifice volumul dozei în seringă înainte de administrare.
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Romanian: După fiecare utilizare, seringa pentru administrare pe cale orală trebuie să fie spălată cu apă caldă și lăsată apoi să se usuce (adică de trei ori pe zi).
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Romanian: Sialanar nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost desigilat sau deteriorat.
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală, au fost raportate valori crescute ale LD50, de 550 mg/kg la șoareci și de peste 1 000 mg/kg la șobolani.
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Romanian: 3 din 17 pacienți (17,6%)
Danish: • beskrivelse af, hvordan antikolinerge reaktioner håndteres og minimeres.
Romanian: • Abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel til barnet/den unge, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: En dosisreduktion på 30 % (se tabel 2) er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Este necesară reducerea dozei cu 30% (vezi tabelul 2) la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger om de lægemidler, der skal undgås under behandling med Sialanar.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru mai multe informații despre medicamentele care trebuie evitate când administrați Sialanar.
Danish: En forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen
Romanian: O ameliorare cu cel puțin 3 puncte pe mTDS
Danish: Sialanar bør ordineres af læger med erfaring i behandling af børn og unge med neurologiske forstyrrelser.
Romanian: Sialanar trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul copiilor și adolescenților cu tulburări neurologice.
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Romanian: În plus, 84% dintre medici și 100% dintre părinții / persoanele care asigură îngrijirea pacientului au considerat că administrarea de glicopirolat a fost utilă, comparativ cu 41% și respectiv 56% pentru placebo (p≤0,014).
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Romanian: 14 din 19 pacienți (73,7%)
Danish: Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza exprimată în ml de soluție, care trebuie administrată pentru fiecare interval de greutate corporală la fiecare majorare a dozei.
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Romanian: Datele de eficacitate comparativ cu placebo includ pacienți care au urmat tratamentul pentru o perioadă de 8 săptămâni.
Danish: Dosis bør administreres mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid eller på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte de sau cu cel puțin două ore după ingestia de alimente sau în același timp cu ingestia de alimente.
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Romanian: Ca urmare administrării de glicopironiu marcat cu 3H, mai mult de 90% din cantitatea marcată radioactiv a dispărut din plasmă în decurs de 5 minute, iar aproape 100% în decurs de 30 de minute, aceasta reflectând o distribuție rapidă.
Danish: Mindre børn kan være mere følsomme for bivirkninger, og dette skal der tages højde for ved dosisjustering.
Romanian: Copiii mai mici pot fi mai predispuși la evenimente adverse și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se realizează ajustarea dozelor.
Danish: Hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520) Sucralose (E955)
Romanian: Aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520) Sucraloză (E955)
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Romanian: Nottinghamshire NG90 2PR Regatul Unit
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Romanian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flacon EU/1/16/1135/002 - 60 ml flacon
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis barnet/den unge har fået for meget Sialanar, også selvom han/hun ser ud til at have det fint.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului în cazul în care copilului i-a fost administrat prea mult Sialanar, chiar și în cazul în care copilul pare să se simtă bine.
Danish: Nedenstående oplysninger om lægemiddelinteraktioner er relevante for glycopyrronium.
Romanian: Următoarele informații privind interacțiunile medicamentoase sunt relevante pentru glicopironiu.
Danish: Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
Romanian: Este posibil ca absorbția prelungită după administrarea pe cale orală să fie transpusă sub formă de eliminare mai rapidă decât absorbția (fapt cunoscut sub denumirea de „cinetică flip-flop", caracterizată prin Ka<Ke).
Danish: Da dette overstiger den glomerulære filtrationshastighed, og da det ser ud til, at over 50 % af dosen udskilles uomdannet i urinen, er det sandsynligt, at glycopyrroniums renale elimination omfatter både glomerulær filtration og proksimal tubulær sekretion ved den basale sekretionsmekanisme.
Romanian: Întrucât această valoare depășește rata de filtrare glomerulară și se pare că mai mult de 50% din doză este excretată nemodificată în urină, este probabil faptul că eliminarea renală a glicopironiului implică atât filtrarea glomerulară, cât și secreția la nivelul tubului contort proxima,l prin mecanismul secretor al membranei bazale.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Romanian: Adolescente aflate la vârsta fertilă
Danish: Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
Romanian: Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), vezi pct. 2 (Sialanar conține sodiu și benzoați), aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520), sucraloză (E955), acid citric (E330) și apă purificată.
Danish: Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Romanian: Evitați expunerea copilului la temperaturi fierbinți sau foarte calde (vreme caldă, temperaturi mari în cameră) pentru a evita supraîncălzirea și posibilitatea unui șoc termic.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: Fordelingsvolumenen var noget højere i de(n) pædiatriske population(er) (interval: 1,31-1,83 l/kg.)
Romanian: Volumul de distribuție este ceva mai mare în cadrul populației (populațiilor) pediatrice, în intervalul 1,31 - 1,83 l/kg.
Danish: Der skal tages højde for en eventuel påvirkning af det kardiovaskulære system ved vurdering af tolerabiliteten.
Romanian: La evaluarea tolerabilității trebuie luat în considerare un efect asupra sistemului cardiovascular.
Danish: Sialanar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof glycopyrronium.
Romanian: Sialanar este un medicament care conține substanța activă glicopironiu.
Danish: • opioider til behandling af svære smerter
Romanian: • opioide utilizate pentru tratamentul durerii severe;
Danish: Kontrollér barnets/den unges puls, hvis han/hun virker utilpas.
Romanian: Verificați pulsul copilului dumneavoastră dacă pare că nu se simte bine.
Danish: • allergisk reaktion
Romanian: • reacții alergice
Danish: Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
Romanian: Flaconul conține 60 ml sau 250 ml soluție orală.
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Romanian: La adulți, volumul de distribuție de 0,64 ± 0,29 l/kg este similar cu cel al apei totale din organism.
Danish: På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt.
Romanian: Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).