FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de analisar a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM relacionados com a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses e tendo em conta os dados identificados durante a revisão de segurança de 2010 realizada pelas autoridades francesas, o CHMP considerou que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses, devido à imaturidade do sistema nervoso central que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Greek: Μετά την εξέταση του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προσδιορίσθηκαν κατά την επισκόπηση ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας το 2010, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, λόγω ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος η οποία συνεπάγεται μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Greek: Επιπλέον, όπως είναι γνωστό, τα υπόθετα κατανέμονται συστημικά λόγω της απορρόφησής τους μέσω των βλεννογόνων υμένων του πρωκτού, οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη αγγείωση.
Portuguese: • O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização e que, por conseguinte, a sua utilização deve ser contra-indicada nesta faixa etária, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais;
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, κατά συνέπεια, ότι η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσμό καθώς και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, όπως επίσης και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών,
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO OU A ALTERAÇÃO DAS SECÇÕES RELEVANTES DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMA, CONFORME APLICÁVEL CONSIDERANDO A FAIXA ETÁRIA DA POPULAÇÃO APROVADA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ Ή ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ, ΚΑΤΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΕΥΡΟΥΣ ΗΛΙΚΙΩΝ ΤΟΥ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Greek: Οι βασικές αλλαγές, στις οποίες συμφώνησε η CHMP να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος όλων των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, σύμφωνα με το εύρος ηλικιών για το οποίο προορίζεται το προϊόν, αφορούσαν την προσθήκη στην παράγραφο 4.3 αντενδείξεων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών λόγω του κινδύνου νευρολογικών διαταραχών, ειδικότερα σπασμών, καθώς και σε παιδιά με ιστορικό εμπύρετων σπασμών ή επιληψίας και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que se pode presumir a existência de subnotificação, devido ao facto de os medicamentos poderem ser adquiridos sem receita médica.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ελλιπής αναφορά ενδέχεται να οφείλεται στη χορήγηση του φαρμάκου ως μη συναγογραφούμενου σκευάσματος.
Portuguese: O CHMP avaliou as propostas de IM revistas apresentadas pelos titulares das AIM.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις αναθεωρημένες προτάσεις πληροφοριών του προϊόντος που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Portuguese: • Os dados globais sobre a eficácia são escassos na população pediátrica e ausentes em crianças com menos de 30 meses.
Greek: • Τα συνολικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ελάχιστα ενώ δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Portuguese: Fundamentos para a revogação ou a alteração das secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada.
Greek: Λόγοι για την ανάκληση ή τροποποίηση των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένου υπόψη του εύρους ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos deve ser contraindicada em crianças com menos de com menos de 30 meses, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, όπως και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, καθώς και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών.
Portuguese: o CHMP recomendou a revogação ou a alteração, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada, das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση ή τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (βλ. Παράρτημα I), ανάλογα με την περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το εύρος ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Portuguese: 00101 Helsinki, Finland
Greek: 00101 Helsinki,
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Portuguese: Provenza, 386
Greek: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Portuguese: Extracto líquido de Thymus vulgaris
Greek: Thymus vulgaris
Portuguese: 8,33 mg de pinheiro 8,33 mg de niauli
Greek: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Portuguese: Canfocarbonato de bismuto
Greek: Bismuth camphocarbonate
Portuguese: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niauli
Greek: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire νιάουλι
Portuguese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Greek: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Portuguese: Produto de oxidação da terebentina/óleo essencial de pinheiro
Greek: Προϊόν οξείδωσης αιθέριου ελαίου τερεβίνθου/πεύκο υ
Portuguese: 100 mg de cineol + 50 mg de cânfora + 90 mg de gomenol
Greek: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Portuguese: 0,02 g de terpinol 0,02 g de pinheiro 0,01 g de serpão
Greek: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Portuguese: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci: fosfato de codeína
Greek: Eucalyptine Lebrun ευκαλυπτόλη inn: φωσφορική κωδεΐνη
Portuguese: 10 mg de terpinol 10 mg de pinheiro 5 mg de serpão
Greek: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Portuguese: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Greek: Φινλανδία Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Portuguese: Cânfora + Eucaliptol + Mentol
Greek: Καμφορά + Ευκαλυπτόλη + Μενθόλη
Portuguese: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Greek: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, 50 mg mentholum
Portuguese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire cânfora racémica, cineol
Greek: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique,
Portuguese: 0,0200 g de cineol 0,025 g de pinheiro
Greek: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Portuguese: 0,01 g de cineol 0,0125 g de pinheiro
Greek: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
Portuguese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Greek: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Portuguese: 30 mg de cineol 15 mg de cânfora
Greek: 30 mg cineole 15 mg camphre
Portuguese: 5 mg de pinheiro 5 mg de niauli
Greek: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Portuguese: Eucalyptine Pholcodine Child cânfora dci: eucaliptol dci: guaiacol dci: folcodina dci: fenol
Greek: Eucalyptine Pholcodine Child καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη inn: φολκοδίνη inn: φαινόλη
Portuguese: Eucaliptol/ guaiacol
Greek: Ευκαλυπτόλη / γκουαϊακόλη
Portuguese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Greek: 1749-066 Lisboa
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Greek: BRONCHORECTI NE ΑU CITRAL ENFANTS, suppositoire τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Greek: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι
Portuguese: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pinheiro
Greek: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire πεύκο
Portuguese: 0,0750 g supositório
Greek: 0,0750 g υπόθετο
Portuguese: Trophires Bebes óleo essencial de eucalipto tenoato de sódio
Greek: Trophires Bebes αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenuate de sodium
Portuguese: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pinheiro
Greek: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire πεύκο
Portuguese: 0,0500 g supositório
Greek: 0,0500 g υπόθετο
Portuguese: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essência de eucalipto tenoato de sódio
Greek: Trophires Compose Nourrissons παρακεταμόλη αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenoate de sodium
Portuguese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, óleo essencial de pinheiro
Greek: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου
Portuguese: Cineol + Cânfora + Gomenol (óleo de niauli)
Greek: Gomenol (Niaouli oil)
Portuguese: Trophires Enfants óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Greek: Trophires Enfants αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου καρβοξυλικό θειοφαίνιο paracetamo
Portuguese: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire óleo essencial de eucalipto
Greek: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com Terrosa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de janeiro de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Portuguese: Número de telefone: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Greek: e-mail: XXXXXXXXXXX
Portuguese: Esta está limitada à substituição da caneta.
Greek: Περιορίζεται στην αντικατάσταση της πένας.
Portuguese: Outros medicamentos e Terrosa
Greek: Άλλα φάρμακα και Terrosa
Portuguese: Não repita estas instruções antes de cada injeção diária, caso contrário não terá Terrosa suficiente para 28 dias.
Greek: Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Terrosa για 28 ημέρες.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nas mulheres
Greek: Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες
Portuguese: Terrosa pode ser administrado com ou sem alimentos.
Greek: Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser eliminada de acordo com as instruções das autoridades locais.
Greek: Η Πένα Terrosa μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Ουγγαρία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Portuguese: Nota para profissionais de saúde
Greek: Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας
Portuguese: Risco Relativo (95% CI) vs. Placebo
Greek: (95% CI) vs. placebo
Portuguese: Não utilize Terrosa:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Terrosa:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Portuguese: As mesmas informações estão igualmente disponíveis no seguinte endereço URL: www.terrosapatient.com
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: www.terrosapatient.com
Portuguese: Pequenas bolhas de ar são visíveis no cartucho.
Greek: 1. Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι ορατές στο φυσίγγιο.
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser utilizada por doentes que se autoinjetam com mais de 18 anos, profissionais de saúde ou terceiros como, por exemplo, familiares adultos.
Greek: Η Πένα Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
Portuguese: • Não utilize a sua Terrosa Pen se esta estiver danificada ou se tiver dúvidas sobre o seu correto funcionamento.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Portuguese: • Um pano húmido é o suficiente para limpar a Terrosa Pen.
Greek: • Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Terrosa.
Portuguese: Não utilize a caneta Terrosa Pen para injetar qualquer outro medicamento (p. ex., insulina).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη).
Portuguese: Teriparatida (N=541) (%)
Greek: (N = 541) (%)
Portuguese: Terrosa pode ser injetado às horas das refeições.
Greek: Η ένεση Terrosa μπορεί να χορηγηθεί κατά τις ώρες των γευμάτων.
Portuguese: F: Encaixe uma nova agulha de caneta do seguinte modo: • Puxe a folha metalizada.
Greek: ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής: • Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Portuguese: Código QR a ser incluído
Greek: Εκκρεμεί η συμπερίληψη κωδικού QR
Portuguese: As agulhas de caneta apenas devem ser utilizadas uma vez e o cartucho de Terrosa apenas deve ser utilizado por uma pessoa.
Greek: Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Terrosa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Portuguese: • a caneta ser utilizada com um dispositivo médico, acessórios ou consumíveis que não os recomendados pela Gedeon Richter Plc.
Greek: • χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Caso tenha questões sobre a utilização de Terrosa Pen, contacte o nosso serviço de apoio ao cliente a qualquer momento.
Greek: Εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με την χρήση της Πένας Terrosa, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών ανά πάσα στιγμή.
Portuguese: Fabricante legal:
Greek: Νόμιμος Παρασκευαστής:
Portuguese: • utilização de outros cartuchos que não os cartuchos de Terrosa
Greek: • χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Terrosa
Portuguese: Politicas locais, de profissionais de saúde ou institucionais podem substituir as instruções relativamente ao manuseamento e eliminação da agulha.
Greek: Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.
Portuguese: A Terrosa Pen não deve ser utilizada por doentes invisuais ou com compromisso visual sem a ajuda de uma pessoa fisicamente apta com formação.
Greek: Η Πένα Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες.
Portuguese: Isto manterá o restante de Terrosa estéril e impedirá fugas da caneta.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο διάλυμα Terrosa και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα.
Portuguese: Nova fratura vertebral (≥1) a
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR apresentado abaixo ou na embalagem exterior com um smartphone.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Terrosa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Portuguese: O que é Terrosa e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A caneta está preparada para ser utilizada apenas com Terrosa.
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Terrosa.
Portuguese: A garantia cobre defeitos de fabrico e de material da sua Terrosa Pen durante dois anos de utilização, desde a compra.
Greek: Η εγγύηση καλύπτει κατασκευαστικά και υλικά ελαττώματα της Πένας Terrosa δύο χρόνια χρήσης από την αγορά.
Portuguese: Crianças e adolescentes Terrosa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Portuguese: A quantidade de Terrosa remanescente no cartucho é inferior a 80 microlitros.
Greek: Η ποσότητα του Terrosa που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
Portuguese: • Coloque a Terrosa Pen, com o cartucho inserido, novamente no frigorífico a temperatura entre 2ºC8ºC imediatamente após a utilização.
Greek: • Τοποθετήστε την Πένα Terrosa, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: Nunca imergir a Terrosa Pen em água, uma vez que tal poderá danificar a caneta.
Greek: Μην βυθίζετε ποτέ την Πένα Terrosa σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στην πένα.
Portuguese: Utilize apenas com Terrosa Pen.
Greek: Για χρήση μόνο με το Terrosa Pen.
Portuguese: Terrosa pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que o(a) cartucho/caneta com o cartucho inserido seja conservado(a) num frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Terrosa έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η πένα με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Portuguese: Nas primeiras doses, injete Terrosa num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
Greek: Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Terrosa κάπου όπου μπορείτε να καθήσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Portuguese: Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização
Greek: Εμπειρία υπερδοσολόγησης, βάση των αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μετά την
Portuguese: Lave as suas mãos cuidadosamente com sabão para minimizar o risco de infeção.
Greek: Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Terrosa Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) e raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Portuguese: Tome uma injeção de Terrosa por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
Greek: Να παίρνετε την ένεση Terrosa κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Portuguese: Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 microgramas).
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 μικρογραμμάρια) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Portuguese: Injetar Terrosa - Antes de injetar Terrosa, limpe a pele no local onde pretende injetar o medicamento (coxa ou abdómen), conforme indicado pelo seu médico.
Greek: Χορήγηση ένεσης Terrosa - Πριν από τη χορήγηση του Terrosa με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Antes de eliminar a Terrosa Pen, remova sempre a agulha da caneta e o cartucho.
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Terrosa, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
Portuguese: Utilize a Terrosa Pen apenas conforme prescrito pelo seu médico, nestas instruções de utilização e no folheto informativo de Terrosa.
Greek: Χρησιμοποιήστε την Πένα Terrosa μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Terrosa.
Portuguese: Terrosa é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
Greek: Το Terrosa χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Portuguese: • Conserve a sua Terrosa Pen, os cartuchos e as agulhas de caneta fora do alcance das crianças.
Greek: • Φυλάσσετε την Πένα Terrosa, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: • Não conserve a Terrosa Pen com uma agulha acoplada uma vez que tal pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
Greek: • Μην φυλάσσετε την Πένα Terrosa με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
Portuguese: 1103 Budapest, Hungria
Greek: 1103 Budapest, Ουγγαρία
Portuguese: A agulha está partida/curvada/embrulhada.
Greek: 3. Η βελόνα έχει σπάσει/καμφθεί/λυγίσει.
Portuguese: • Não retire o cartucho da Terrosa Pen antes de este estar vazio.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Terrosa πριν αδειάσει.
Portuguese: A duração total do tratamento com Terrosa não deverá exceder os 24 meses.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Terrosa δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Portuguese: Insira um novo cartucho de Terrosa no suporte do cartucho, com a tampa de metal dobrado do cartucho primeiro.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Portuguese: Preparar a caneta para utilização - Para garantir a correta administração de Terrosa, leia sempre as Instruções de Utilização da caneta Terrosa Pen, as quais estão incluídas na embalagem da mesma.
Greek: Προετοιμασία της πένας για χρήση - Για να διασφαλίσετε τη σωστή χορήγηση του Terrosa, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες χρήσης του Terrosa Pen που περιλαμβάνονται στο κουτί της πένας.
Portuguese: Terrosa é um medicamento biossimilar.
Greek: Το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Se estiver a considerar parar de utilizar Terrosa, por favor fale com o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Terrosa Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Terrosa, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.