FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi għat-93 pazjent miġbura flimkien b'tumuri solidi b'fużjoni tal-ġene NTRK kienu kif ġej: età medjana ta' 41 sena (firxa 0.1-78 sena); 30% b'età ta' < 18-il sena, u 70% b'età ta' ≥ 18 -il sena; 70% bojod u 53% irġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (89%), jew 2 (11%).
Bulgarian: Ефект на индуктори на CYP3A и P-gp върху ларотректиниб
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A u P-gp fuq larotrectinib
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
Maltese: Il-miżuri tarriżultat maġġuri tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons globali (ORR - overall response rate) u t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response), kif iddeterminat minn kumitat ta' analiżi indipendenti blinded (BIRC - blinded independent review committee).
Bulgarian: Tel: +372 655 8565
Maltese: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) а
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)a
Bulgarian: Колоректален (n=6) Меланом (n=6) НДРБД (n=5) б, в Първичен на ЦНС (n=4) ГИСТ (n=2)
Maltese: Tal-musrana l-kbira u r-rektum (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primarju tas-CNS (n=4)
Bulgarian: От тези 37 пациенти 38% са на възраст от 28 дни до < 2 години (n=14), 41 % са на възраст от 2 години до < 12 години (n=15) и 22% са на възраст от 12 години до < 18 години (n=8).
Maltese: Minn dawn 37 pazjent, 38% kellhom età minn 28 jum sa < sentejn (n=14), 41% kellhom età minn sentejn sa < 12-il sena (n=15), u 22% kellhom età minn 12-il sena sa < 18-il sena (n=8).
Bulgarian: Най-често представените видове тумори са мекотъканен сарком (23 %), тумор на слюнчена жлеза (18 %), вроден фибросарком (14 %), рак на щитовидната жлеза (11 %), рак на белия дроб и меланом (8 % за всеки) и рак на дебелото черво (6 %).
Maltese: It-tipi ta' tumuri l-aktar komuni rrappreżentati kienu sarkoma tat-tessut artab (23%), tumur talglandola tal-bżieq (18%), fibrosarkoma infantili (14%), kanċer tat-tirojde (11%), kanċer tal-pulmun u melanoma (8% kull wieħed), u kanċer tal-kolon (6%).
Bulgarian: Ларотректиниб има минимална активност в клетъчни линии с точкови мутации в TRKA киназния домейн, включително мутацията на клинично идентифицирана придобита резистентност, G595R.
Maltese: Ġew osservati mutazzjonijiet ta' reżistenza akkwistata wara progressjoni fuq inibituri ta' TRK. Larotrectinib kellu attività minima f'linji ta' ċelluli b'mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKA kinase, inkluża l-mutazzjoni ta' reżistenza akkwistata identifikata klinikament, G595R.
Bulgarian: Вроден фибросарком
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Bulgarian: Наблюдавано е скъсяване на QTcF при прием на VITRAKVI, с максимален среден ефект, наблюдаван между 3 и 24 часа след Cmax, с геометрично средно намаление на QTcF от изходно ниво с -13,2 msec (диапазон -10 до -15,6 msec).
Maltese: Kien osservat tqassir ta' QTcF b'dożaġġ ta' VITRAKVI, b'effett massimu medju osservat bejn 3 u 24 siegħa wara Cmax, bi tnaqqis ġeometriku medju fil-QTcF mil-linja bażi ta' -13.2 msec (firxa -10 sa -15.
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Индигокармин алуминиев лак (Е 132) - Титанов диоксид (E 171) - Пропиленгликол (E 1520) - Диметикон
Maltese: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520)
Bulgarian: (неутропения).
Maltese: (ALT)
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, 58 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията, а 39 % се възстановява в урината, а когато се приложи доза i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg ларотректиниб, 35 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията и 53 % се възстановява в урината.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 100 mg ta' larotrectinib radjutikkettat lil individwi adulti f'saħħithom, 58% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar u 39% ġiet irkuprata fl-awrina u meta ngħatat doża ta' mikrotraċċatur IV flimkien ma' doża orali ta' 100 mg ta' larotrectinib, 35% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar u 53% ġiet irkuprata fl-awrina.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб индуцира CYP2B6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib jinduċi CYP2B6.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Maltese: Tmienja u tmenin fil-mija (88%) [CI ta' 95%: 81, 95] tal-pazjenti ttrattati kienu ħajjin sena wara l-bidu tat-terapija.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Maltese: Il-half-life (t½) hija ta' madwar 3 sigħat u stat fiss jintlaħaq fi żmien 8 ijiem b'akkumulazzjoni sistemika ta' 1.6 darbiet.
Bulgarian: Други лекарства и VITRAKVI
Maltese: Mediċini oħra u VITRAKVI
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrose-isomaltase, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: фенобарбитал - билково лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено жълт кантарион - лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, наречено рифампицин - лекарство, използвано за облекчение на силна болка, наречено алфентанил - лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на органи след органна трансплантация, наречени циклоспорин, сиролимус, такролимус - лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, наречено хинидин - лекарства, използвани за лечение на мигрена, наречени дихидроерготамин, ерготамин - лекарство, използвано за лечение на дълготрайна болка, наречено фентанил - лекарство, използвано за контролиране на неволеви движения или звуци, наречено пимозид - лекарство, което помага за отказване от тютюнопушене, наречено бупропион - лекарства за понижаване нивата на кръвна захар, наречени репаглинид, толбутамид - лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин - лекарство, използвано за намаляване количеството на киселината, образувана в стомаха,
Maltese: John's wort, użata biex tittratta d-depressjoni - mediċina msejħa rifampicin, użata biex tittratta t-tuberkulosi - mediċina msejħa alfentanil, użata għal serħan minn uġigħ qawwi - mediċini msejħa ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, użati biex jipprevjenu r-rifjut tal-organu wara trapjant ta' organu - mediċina msejħa quinidine, użata biex tittratta ritmu tal-qalb mhux normali - mediċini msejħa dihydroergotamine, ergotamine, użati biex jittrattaw l-migranja - mediċina msejħa fentanyl, użata biex tittratta uġigħ fit-tul - mediċina msejħa pimozide, użata biex tikkontrolla movimenti jew ħsejjes involontarji - mediċina msejħa bupropion biex tgħinek tieqaf tpejjep - mediċini msejħa repaglinide, tolbutamide, biex inaqqsu l-livelli taz-zokkor fid-demm - mediċina msejħa warfarin li tipprevjeni emboli tad-demm - mediċina msejħa omeprazole, użata biex tnaqqas l-ammont ta' aċidu magħmul fl-istonku - mediċina msejħa valsartan, użata biex tgħin tikkontrolla l-pressjoni għolja - grupp ta' mediċini msejħa statins użati biex jgħinu jbaxxu l-kolesterol - mediċini ormonali użati għall-kontraċezzjoni, ara s-sezzjoni "kontraċezzjoni - għall-irġiel u għan-nisa" hawn taħt.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP2B6
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP2B6
Bulgarian: VITRAKVI се предлага под формата на капсули и перорален разтвор.
Maltese: VITRAKVI huwa disponibbli bħala kapsula u formulazzjoni ta' soluzzjoni orali.
Bulgarian: Щитовидна жлеза (n=1)
Maltese: Frixa (n=1)
Bulgarian: б Оценка на изследователя чрез използване на критериите на RANO или RECIST v1.1 за първични тумори на ЦНС
Maltese: b Valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1 għal tumuri primarji tas-CNS (9 pazjenti).
Bulgarian: Сборана група първоичен анализ е съставена от 93 пациенти и не включва първични тумори на ЦНС.
Maltese: Is-sett ta' analiżi primarja miġbura f'daqqa kien jikkonsisti minn 93 pazjent u ma inkludiex tumuri primarji tas-CNS.
Bulgarian: Отговорите на туморите са оценени от изследователя чрез критериите на RANO или RECIST, версия1.1.
Maltese: Ir-risponsi tat-tumur ġew evalwati mill-investigatur permezz ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1.
Bulgarian: Ларотректиниб е конкурентен на аденозинтрифосфат (АТФ) и селективен инхибитор на тропомиозин рецепторната киназа (TRK), който е специално разработен, за да се избегне действие върху не-таргетни кинази.
Maltese: Larotrectinib huwa inibitur kompetittiv ta' adenosine triphosphate (ATP) u selettiv għal tropomyosin receptor kinase (TRK), li kien iddisinjat b'mod razzjonali biex jevita attività ma' kinases li mhux filmira.
Bulgarian: Свързването на ларотректиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70 % и не зависи от концентрацията на лекарството.
Maltese: L-irbit ta' larotrectinib mal-proteini tal-plażma umana in vitro kien bejn wieħed u ieħor 70% u kien indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Bulgarian: Модификации на дозата
Maltese: Modifikazzjoni fiddoża
Bulgarian: Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Maltese: Sodium: din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 5 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: Юноши (n=8)в
Maltese: (n=8)c
Bulgarian: При 36 здрави възрастни участници, получили единични дози в диапазон от 100 mg до 900 mg, VITRAKVI не е причинил удължаване на QT интервала в клинично значима степен.
Maltese: F'36 individwu adulti f'saħħithom li kienu qed jirċievu dożi waħdiena li jvarjaw minn 100 mg sa 900 mg, VITRAKVI ma estendiex l-intervall QT għal xi punt klinikament rilevanti.
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Maltese: VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa
Bulgarian: Tel: +371 67 84 55 63
Maltese: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Bulgarian: 2021 г.
Maltese: Tneħħija
Bulgarian: Първичен на ЦНС
Maltese: Tirojdea Primarju tas-CNS
Bulgarian: VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ степен 2 са наблюдавани съответно при 9 (7%) и 6 (5%) пациенти, а повишения на АЛАТ и АСАТ степен 1 са наблюдавани съответно при 26(21%) и 28 (22%) пациенти.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 2 kienu osservati f'9 (7%) u 6 (5%) tal-pazjenti, rispettivament, u żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 1 kienu osservati f'26 (21%) u 28 (22%) tal-pazjenti rispettivament.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти < 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għad-9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS b'fużjoni tal-ġene NTRK evalwati mill-investigatur kienu kif ġej: età medjana 12-il sena (firxa 2-79 sena); 6 pazjenti ta' <18-il sena, u 3 pazjenti ta' ≥ 18-il sena, u 8 pazjenti bojod u 5 pazjenti rġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (8 pazjenti), jew 2 (pazjent wieħed).
Bulgarian: Нежеланите реакции нарушение на походката (17 % спрямо 3% при пациенти под 65 години) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (4 % спрямо 2 % при пациенти под 65 години) са по-чести при пациентите на възраст 65 години или повече.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi disturb fil-mixi (17% kontra 3% f'persuni ta' anqas minn 65 sena), u żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (4% kontra 2% f'persuni ta' anqas minn 65 sena) kienu aktar frekwenti f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Bulgarian: Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
Maltese: Larotrectinib ingħata lil firien frieħ minn jum 7 sa jum 70 wara t-twelid (PND - postnatal day).
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на неврологична реакция е степен 3, наблюдавана при трима (2 %) пациенти, и включва замаяност (един пациент, <1%) и парестезия (двама пациенти, 1,6%).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), ir-reazzjoni newroloġika ta' grad massimu osservata kienet ta' Grad 3 li kienet osservata fi tliet (2%) pazjenti u kienet tinkludi sturdament (pazjent wieħed, <1%) u parasteżija (żewġ pazjenti, 1.6%).
Bulgarian: От 125 пациенти в общата популация за безопасност, които са получавали VITRAKVI, 28 (22%) пациенти са на възраст 65 години или повече, а 8 (6%) пациенти са на възраст 75 години или повече.
Maltese: Minn 125 pazjenti fil-popolazzjoni globali tas-sigurtà li rċevew VITRAKVI, 28 (22%) pazjent kellhom 65 sena jew aktar u 8 (6%) pazjenti kellhom 75 sena jew aktar.
Bulgarian: VITRAKVI като монотерапия е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа
Maltese: VITRAKVI bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti u pedjatriċi b'tumuri solidi li juru fużjoni tal-ġene ta' Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK):
Bulgarian: Hrvatska Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) и максималната плазмена концентрация (Cmax) на ларотректиниб след единична доза при здрави възрастни участници са пропорционални на дозата до 400 mg и малко по-големи от пропорционални при дози от 600 до 900 mg.
Maltese: L-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin fil-plażma (AUC - area under the plasma concentration-time curve) u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' larotrectinib wara doża waħda f'individwi adulti f'saħħithom kienu proporzjonali mad-doża sa 400 mg u ftit iktar minn proporzjonali b'dożi ta' 600 mg sa 900 mg.
Bulgarian: Миалгия Мускулна слабост
Maltese: Uġigħ fil-muskoli
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с рифампин (силен индуктор на CYP3A и P-gp) 600 mg два пъти дневно за 11 дни намалява Cmax и AUC на ларотректиниб съответно със 71 % и 81 %.
Maltese: Data klinika dwar individwi adulti f'saħħithom tindika li l-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg VITRAKVI flimkien ma'rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A u P-gp) 600 mg darbtejn kuljum għal 11-il jum naqqas is-Cmax u l-AUC ta' larotrectinib b'71% u 81%, rispettivament.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на транспортери In vitro проучвания показват, че ларотректиниб е инхибитор на OATP1B1.
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' trasportaturi oħra Studji in vitro jindikaw li larotrectinib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Bulgarian: Полът не изглежда да оказва влияние върху фармакокинетиката на ларотректиниб до клинично значима степен.
Maltese: Is-sess ma deherx li jinfluwenza l-farmakokinetika ta' larotrectinib b'mod klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Диаметър на сондата за стандартни храни
Maltese: Dijametru tat-tubu għal ikliet standard
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar popolazzjonijiet speċjali
Bulgarian: VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб
Maltese: VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Bulgarian: При препоръчителната доза 100 mg, приемана два пъти дневно, средната аритметична стойност на Cmax в стационарно състояние (± стандартно отклонение) и AUC за 24 часа при възрастни са съответно 914 ± 445 ng/ml и 5 410 ± 3 813 ng*h/ml. In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 4 x 1 таблетки (еднодозови)
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
Bulgarian: - Аспартам:
Maltese: - Aspartame:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)
Maltese: Anzjani (età ≥65 sena)
Bulgarian: - Риоцигуат.
Maltese: - Riociguat.
Bulgarian: СистемоОрганен Клас
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Bulgarian: 04 март, 2008 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
Bulgarian: 7,96 mg сорбитол (E420) и 1,80 mg аспартам (E951) на таблетка, диспергираща се в устата.
Maltese: 7.96 mg sorbitol (E420), u 1.80 mg aspartame (E951) għal kull pillola li tinħall fil-ħalq.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Bulgarian: Какво съдържа Vivanza - Активното вещество е варденафил.
Maltese: X'fih Vivanza - Is-sustanza attiva hi vardenafil.
Bulgarian: Vivanza съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Maltese: Vivanza fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
Bulgarian: Като вземате тези лекарства с Vivanza
Maltese: Mediċini oħra u Vivanza
Bulgarian: Повишение на гама-глутамил трансферазата
Maltese: Żjieda f'gammaglutamyltransferase
Bulgarian: - Другите съставки са: магнезиев стеарат, аспартам (E951), аромат на джоджен, манитол (E421), сорбитол (Е420), кросповидон и силициев диоксид, колоиден хидратиран.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Bulgarian: Редки*
Maltese: Rari
Bulgarian: Vivanza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани.
Maltese: Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat.
Bulgarian: Приемете таблетка
Maltese: Pillola
Bulgarian: Със сексуално стимулиране може да получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на Vivanza.
Maltese: Bi stimulazzjoni sesswali jista' jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
Maltese: fotosensittività
Bulgarian: Поради нитратната му компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' nitrate għandu l-potenzjal ta' effetti ta' interazzjoni serji ma' vardenafil.
Bulgarian: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bulgarian: Способността за поддържане на ерекция (SEP 3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg) в сравнение с 29% при плацебо.
Maltese: Ilħila li tinżamm erezzjoni (SEP3) f'din il-popolazzjoni vasta b'ED kienet ta' 53% (5 mg), 63% (10 mg) u 65% (20 mg) meta mqabbla ma' 29% li kienu fuq plaċebo.
Bulgarian: Вж. точка 2 „Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol".
Bulgarian: Апсартам (E951)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aspartame (E951)
Bulgarian: Tel: +371 67 845 563
Maltese: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се използват при пациенти с умерено (Child-Pugh B) и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C; вж. точка 4.3).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux indikati għall-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C; ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Vivanza не е показана при лица под 18-годишна възраст.
Maltese: Vivanza mhux indikati għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Резултатите на варденафил показват удължаване на QTc (Fridericia) от 8 msec (90% CI: 6-9) и 10 msec (90% CI: 8-11) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо и удължаване на QTci (Fridericia) от 4 msec (90% CI: 3-6) и 6 msec (90% CI: 4-7) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, един час по-късно.
Maltese: Ir-riżultati ta' vardenafil urew żjieda f'QTc (Fridericia) ta' 8 msec (90% CI: 6-9) u ta' 10 msec (90% CI: 8-11) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo u żjieda fil-QTci ta' 4 msec (90% CI: 3-6) u ta' 6 msec (90% CI: 4-7) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo, wara siegħa li ngħatat id-doża.
Bulgarian: Той активира ензима гуанилат циклаза, водещ до повишаване нивото на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP) в корпус кавернозум.
Maltese: Dan jattiva l-enzima guanylate cyclase u jirriżulta f'żjieda fil-livell ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) fil-korpus kavernożum.
Bulgarian: EU/1/03/249/005 2 таблетки EU/1/03/249/006 4 таблетки EU/1/03/249/007 8 таблетки EU/1/03/249/008 12 таблетки EU/1/03/249/014 20 таблетки
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
Bulgarian: - Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV.
Maltese: - Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV.
Bulgarian: 2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки
Maltese: 4 pilloli miksija b'rita 8 pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Разпределението на пациентите в предварително дефинираните подгрупи покрива пациенти в старческа възраст (51%), пациенти с анамнеза за захарен диабет (29%), дислипидемия (39%) и хипертония (40%).
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-pazjenti fis-sottogruppi definiti minn qabel kienet tkopri pazjenti anzjani (51%), pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus (29%), dislipidemija (39%) u pressjoni għolja (40%).
Bulgarian: Vivanza около 25 до 60 минути преди полов акт.
Maltese: Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден хидратиран Сорбитол (E420)
Maltese: Crospovidone Mannitol (E421) Silica colloidal anidru Sorbitol (E420)
Bulgarian: EU/1/03/249/001 2 таблетки EU/1/03/249/002 4 таблетки EU/1/03/249/003 8 таблетки EU/1/03/249/004 12 таблетки EU/1/03/249/013 20 таблетки
Maltese: EU/1/03/249/001 2 pilloli EU/1/03/249/002 4 pilloli EU/1/03/249/003 8 pilloli EU/1/03/249/004 12-il pillola EU/1/03/249/013 20 pillola
Bulgarian: EU/1/03/249/009 2 таблетки EU/1/03/249/010 4 таблетки EU/1/03/249/011 8 таблетки EU/1/03/249/012 12 таблетки EU/1/03/249/015 20 таблетки
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
Bulgarian: Броят на пациентите, които са се върнали към нормалния скор IIEF (≥ 26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% на плацебо.
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Bulgarian: - Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.
Maltese: - Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.
Bulgarian: Анализи на данните от наблюдението показват повишен риск от остра NAION при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на PDE5 инхибитори като варденафил, тадалафил и силденафил (вж. точка 4.8).
Maltese: Analiżi ta' data ta' osservazzjoni tissuġġerixxi riskju akbar ta' NAION akuta f'irġiel b'disfunzjoni erettili wara esponiment għal inibituri ta' PDE5 bħal vardenafil, tadalafil u sildenafil (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4