FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas
Czech: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky
Portuguese: O tratamento pode afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše léčba může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A inibição da MTP reduz a secreção da lipoproteína e as concentrações circulantes de lípidos transportados por lipoproteínas, incluindo colesterol e triglicéridos.
Czech: Inhibice MTP snižuje sekreci lipoproteinů a cirkulující koncentrace lipidů přenášených v lipoproteinech včetně cholesterolu a triglyceridů.
Portuguese: Contracetivos orais: Quando se administrou lomitapida 50 mg em estado de equilíbrio juntamente com um contracetivo oral à base de estrogénios, não se observou um impacto clinicamente importante ou estatisticamente significativo na farmacocinética dos componentes do contracetivo oral (etinil estradiol e 17-deacetil de norgestimato, o metabolito do norgestimato).
Czech: Perorální antikoncepce: Při podávání lomitapidu 50 mg do dosažení ustáleného stavu spolu s perorálním antikoncepčním přípravkem na bázi estrogenů nebyl pozorován klinicky ani statisticky významný vliv na farmakokinetiku složek perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a 17-deacetylnorgestimátu, metabolitu norgestimátu).
Portuguese: − O momento da ingestão do medicamento (o Lojuxta deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos 2 horas após a refeição da noite);
Czech: − načasování podávání léčivého přípravku (přípravek Lojuxta by se měl užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři);
Portuguese: Na medida em que os sequestrantes de ácidos biliares podem interferir com a absorção dos medicamentos orais, os sequestrantes de ácidos biliares devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois do Lojuxta.
Czech: Protože sekvestranty žlučových kyselin mohou interferovat s absorpcí perorálních léčivých přípravků, měly by se užívat minimálně 4 hodiny před přípravkem Lojuxta nebo minimálně 4 hodiny po něm.
Portuguese: Em casos raros, a miopatia pode assumir a forma de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria, e pode causar a morte.
Czech: Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním renálním selháním sekundárně způsobeným myoglobinurií nebo bez renálního selhání a může mít fatální následky.
Portuguese: As reações adversas de intensidade grave notificadas com mais frequência foram diarreia (4 participantes, 14 %), vómitos (3 doentes, 10 %) e distensão abdominal e aumento da ALT (2 participantes cada, 7 %).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem (4 subjekty, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a nadmutí břicha a zvýšení ALT (pokaždé 2 subjekty, 7 %).
Portuguese: Na Semana 26, a alteração média percentual de LDL-C desde o nível basal de LDL-C foi de -40 % (p<0,001) na população com Intenção para Tratar (ITT).
Czech: V týdnu 26 byla průměrná procentuální změna hladiny LDL-C u populace „intention-to-treat" (ITT) oproti výchozímu bodu -40 % (p < 0,001).
Portuguese: Nos casos de diarreia prolongada ou grave e/ou vómitos durante mais de 2 dias, devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais durante 7 dias após a resolução dos sintomas.
Czech: U případů prodlouženého nebo závažného průjmu a/nebo zvracení trvajících více než 2 dny by měla být po dobu 7 dnů po ústupu symptomů použita další antikoncepční metoda.
Portuguese: • sensação de defecação incompleta (movimento do intestino), necessidade urgente de defecar
Czech: • pocit nedostatečného vyprázdnění (stolice), urgentní potřeba vyprázdnění stolice,
Portuguese: Os inibidores do CYP3A4 aumentam a exposição da lomitapida, sendo que os inibidores fortes aumentam a exposição cerca de 27 vezes.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, přičemž silné inhibitory zvyšují expozici přibližně 27-krát.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a alteração média percentual desde o nível basal até à Semana 26 utilizando o método da última observação realizada (LOCF - last observation carried forward) para cada avaliação.
Czech: Průměrná procentuální změna oproti výchozímu bodu studie v týdnu 26 s použitím metody LOCF (Last Observation Carried Forward) pro každé hodnocení je uvedena na obrázku 1.
Portuguese: Desconhece-se em que grau a esteatose hepática associada à lomitapida promove os aumentos da aminotransferase.
Czech: V jakém rozsahu jaterní steatóza související s lomitapidem podporuje zvýšení aminotransferáz, není známo.
Portuguese: Esteatose hepática e risco de doença hepática progressiva
Czech: Jaterní steatóza a riziko progresivního onemocnění jater
Portuguese: • Não tomar o Lojuxta se o doente tiver problemas hepáticos ou alterações inexplicáveis nos testes hepáticos;
Czech: • neužívat přípravek Lojuxta, jestliže má pacient problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy;
Portuguese: • o Guia do Prescritor
Czech: • pokyny pro předepisujícího lékaře,
Portuguese: • se tem alergia à lomitapida ou a qualquer outro componente das cápsulas de Lojuxta (indicados na secção 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lomitapid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Portuguese: Desconhece-se se a lomitapida é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se lomitapid vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Considerando o seu mecanismo de ação no intestino delgado, a lomitapida pode reduzir a absorção de nutrientes lipossolúveis.
Czech: Vzhledem k mechanismu působení lomitapidu v tenkém střevě může lomitapid snižovat absorpci živin rozpustných v tucích.
Portuguese: • colesterol com lipoproteínas de baixa densidade (LDL) (colesterol «mau»)
Czech: • cholesterolu z lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) („špatného" cholesterolu),
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
Czech: U hlodavců byla dobře snášena jednorázová perorální dávka lomitapidu ≥600krát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka (1 mg/kg).
Portuguese: • glucocorticoides (por exemplo, beclometasona, prednisolona), medicamentos esteroides utilizados para o tratamento de inflamação em doenças como asma grave, artrite
Czech: • glukokortikoidy (např. beklometazon, prednizolon), steroidní léčivé přípravky používané k léčbě zánětu u onemocnění, jako je závažné astma, artritida,
Portuguese: − As mulheres devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz;
Czech: - mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce;
Portuguese: • Painel de biomarcadores para a fibrose hepática (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática)
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Portuguese: Se tomar mais Lojuxta do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lojuxta, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Num estudo de 6 meses, observou-se toxicidade testicular em cães correspondente a 205 vezes a exposição humana (AUC) com 60 mg.
Czech: U psů byla v šestiměsíční studii při 205násobku lidské expozice (AUC) 60 mg pozorována testikulární toxicita.
Portuguese: • contracetivos orais (ver secção 2 em «Gravidez e aleitamento»)
Czech: • perorální antikoncepční přípravky (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení"),
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver a secção 4.8.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase não diminuírem para um valor inferior a 3x LSN, num período aproximado de 4 semanas, encaminhar o doente para um hepatologista, para estudos adicionais.
Czech: Jestliže během přibližně 4 týdnů hladiny aminotransferáz neklesnou pod 3x ULN, odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Portuguese: • Se tomar um outro medicamento que reduz o colesterol ligando-se aos ácidos biliares, como colessevelam ou colestiramina, tome esse medicamento pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois da toma de Lojuxta.
Czech: • Jestliže užíváte další léčivý přípravek snižující cholesterol vazbou na žlučové kyseliny, jako je kolesevelam nebo cholestyramin, užívejte léčivý přípravek vázající žlučové kyseliny minimálně 4 hodiny před užíváním přípravku Lojuxta nebo 4 hodiny po něm.
Portuguese: Esteatose hepática Hepatotoxicidade Hepatomegalia
Czech: Jaterní steatóza Hepatotoxicita Hepatomegalie
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deverá ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte deverão ser instituídas conforme exigido.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático moderado, a AUC e a Cmax da lomitapida foram 164% e 361% mais altas, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů se středně těžkým postižením funkce jater byly o 164 %, respektive 361 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: • O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias;
Czech: • léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů;
Portuguese: Prevê-se que a utilização concomitante dos inibidores moderados de CYP3A4 aumente a exposição à lomitapida em cerca de 4-10 vezes com base nos resultados do estudo com o cetoconazol, um inibidor forte de CYP3A4, e nos dados históricos para o modelo de teste ao CYP3A4, modazolam.
Czech: Očekává se, že souběžné použití středně silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje expozici lomitapidu 4-10krát podle výsledků studie se silným inhibitorem CYP3A4 podle historických údajů pro zkušební model CYP3A4 midazolam.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Portuguese: Após a administração da dose de uma solução oral radiomarcada a participantes saudáveis, 93% da dose administrada foi recuperada na urina e nas fezes.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného perorálního roztoku zdravým subjektům bylo 93 % podané dávky vyloučeno močí a stolicí.
Portuguese: • triglicéridos (gordura que circula no sangue)
Czech: • triglyceridů (tuku přenášeného v krvi)
Portuguese: O Guia do Prescritor incluirá os seguintes elementos principais:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Portuguese: • Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso de força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM)
Czech: • Zobrazení elasticity tkáně, např. fibrosken, ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) nebo elastografie s použitím magnetické rezonance (MR)
Portuguese: • Administração concomitante de > 40 mg de sinvastatina (ver secção 4.5).
Czech: • Souběžné podávání více než 40 mg simvastatinu (viz bod 4.5).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Decorridas 2 semanas, com base na segurança e tolerabilidade aceitáveis, a dose pode ser aumentada para 10 mg e, posteriormente, em intervalos mínimos de 4 semanas, para 20 mg, 40 mg e para a dose máxima recomendada de 60 mg (ver secção
Czech: Po 2 týdnech může být dávka na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku 60 mg (viz bod 4.8).
Portuguese: Amido (de milho) pré-gelatinizado Amido glicolato de sódio (Tipo A) Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Czech: předbobtnalý škrob (kukuřičný) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Portuguese: O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias.
Czech: Léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů.
Portuguese: • perda de líquidos que pode provocar dor de cabeça, boca seca, tonturas, fadiga e perda de consciência (desidratação)
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Portuguese: Nos doentes a tomarem cumarinas (como a varfarina) e Lojuxta de forma concomitante, a INR deve ser determinada antes do início da toma do Lojuxta e monitorizada de forma regular com a dosagem de cumarinas ajustada conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů užívajících souběžně kumariny (např. warfarin) a přípravek Lojuxta by měla být před zahájením užívání přípravku Lojuxta stanovena hodnota INR a tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována, přičemž dávkování kumarinů by mělo být upraveno dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lojuxta se:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lojuxta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Portuguese: Nos cães, observou-se uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos bem como poiquilocitose e/ou anisocitose em cães.
Czech: U psů byl pozorován pokles parametrů erytrocytů i poikilocytóza a/nebo anizocytóza.
Portuguese: • dor ou inchaço articulares, dor nas mãos ou pés
Czech: • bolest nebo otok kloubů, bolest rukou nebo nohou,
Portuguese: Tabela 4: Frequência das reações adversas nos doentes com níveis elevados de LDL-C
Czech: Tabulka 4: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C Třída orgánových systémů
Portuguese: Qual o aspeto de Lojuxta e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Lojuxta vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: • inflamação do estômago e do intestino que causa diarreia e vómitos
Czech: • zánět žaludku a střev, který způsobuje průjem a zvracení,
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
Czech: Dokud symptomy neustoupí, je nutno používat další antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Portuguese: A lomitapida é extensivamente metabolizada, essencialmente pelo CYP3A4.
Czech: Lomitapid se extenzivně metabolizuje, převážně cestou CYP3A4.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade dietética em ratinhos, a lomitapida foi administrada até 104 semanas, em doses entre 0,3 e 45 mg/kg/dia.
Czech: Ve studii nutriční karcinogenity u myší byl lomitapid podáván po dobu až 104 týdnů v dávkách v rozmezí 0,3 až 45 mg/kg/den.
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser diminuída caso se observem aumentos da aminotransferase e o tratamento deve ser interrompido no caso de aumentos persistentes ou clinicamente significativos (consultar a Tabela 1 para recomendações específicas).
Czech: Jestliže pozorujete zvýšení hladiny aminotransferáz, dávku přípravku Lojuxta snižte, a při přetrvávajícím nebo klinicky významném zvýšení ukončete léčbu (konkrétní doporučení uvádí Tabulka 1).
Portuguese: Trigliglicéridos (TG) (mg/dl)a
Czech: Triglyceridy (TG) (mg/dl)a
Portuguese: Movimentos intestinais frequentes Dilatação gástrica Distúrbios gástricos Doença de refluxo gastroesofágico Hemorragia hemorroidal Regurgitação
Czech: Častá stolice Dilatace žaludku Onemocnění žaludku Gastroezofageální reflux Krvácení z hemoroidů Regurgitace
Portuguese: • antibióticos de tetraciclina para o tratamento de infeções, como infeções do trato urinário
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Czech: U dětí mladších 18 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Portuguese: Os doentes que recebem o Lojuxta como terapêutica adjuvante de uma estatina devem ser monitorizados em termos de eventos adversos associados à utilização de altas doses de estatinas.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Lojuxta jako přídatnou terapii vedle statinů, by měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s použitím vysokých dávek statinů.
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas no fígado incluem: o náuseas (sensação de enjoo); o vómitos; o dor de estômago; o dores e moinhas nos músculos; o febre; o amarelecimento da pele ou da parte branca do olho; o sentir-se mais cansado do que o habitual; o sensação de gripe.
Czech: Tyto příznaky problémů s játry zahrnují: o nevolnost (pocit na zvracení), o zvracení, o bolest břicha, o bolest a pobolívání svalů, o horečku, o změnu zbarvení kůže nebo očního bělma do žluta, o větší únavu než obvykle, o pocit, jako by měl člověk chřipku.
Portuguese: • outros medicamentos para reduzir o colesterol, tais como: o estatinas, como a sinvastatina.
Czech: • další léčivé přípravky používané na snížení cholesterolu, jako jsou: o statiny, např. simvastatin.
Portuguese: Encaminhar os doentes com aumentos persistentes da aminotransferase >3x LSN para um hepatologista para estudos adicionais.
Czech: Pacienty s přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferáz >3x ULN odešlete k hepatologovi na další vyšetření.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lojuxta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lojuxta
Portuguese: Cartão de alerta do doente
Czech: Bezpečnostní karta pacienta
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
Czech: Všem pacientům by v čase zahájení léčby přípravkem Lojuxta měla být poskytnuta kopie brožury pro pacienta a bezpečnostní karta pacienta.
Portuguese: Nos machos tratados com dose alta, observou-se uma incidência aumentada do adenoma de células acinares pancreáticas com uma exposição 6 vezes maior à observada nos seres humanos a 60 mg com base na AUC.
Czech: U samců s vysokou dávkou byla pozorována zvýšená incidence pankreatického acinárního adenomu při expozici 6krát vyšší než u lidí při 60 mg na základě AUC.
Portuguese: Os contracetivos orais à base de estrogénios são inibidores fracos do CYP3A4 (ver secção 4.2).
Czech: Perorální antikoncepční přípravky na bázi estrogenů jsou slabými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Portuguese: Brochura do doente
Czech: Brožura pro pacienty
Portuguese: A lomitapida aparenta ser um substrato sensível para o metabolismo do CYP3A4.
Czech: Zdá se, že lomitapid je citlivým substrátem pro metabolismus cestou CYP3A4.
Portuguese: As doentes a tomarem contracetivos orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos (ver secção 4.5).
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení (viz bod 4.5).
Portuguese: São necessárias precauções adicionais em caso de administração de mais de um inibidor fraco do CYP3A4 com o Lojuxta.
Czech: Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s přípravkem Lojuxta.
Portuguese: • descoloração púrpura da pele, altos sólidos na pele, irritação cutânea, alto amarelos na pele
Czech: • změna zbarvení kůže do fialova, tuhé boule na kůži, vyrážka, žluté boule na kůži,
Portuguese: • deficiência em glóbulos vermelhos (anemia)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie),
Portuguese: • Em caso de confirmação, reduzir a dose e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
Czech: • Jestliže se zvýšení potvrdí, snižte dávku a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Portuguese: Quando administrada com atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo ou diminuída para metade (ver secção 4.2).
Czech: Při současném podávání s atorvastatinem má být interval mezi oběma přípravky 12 hodin nebo se má snížit dávka přípravku Lojuxta o polovinu (viz bod 4.2).
Portuguese: Avaliação in vitro das interações medicamentosas: A lomitapida inibe o CYP3A4.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Portuguese: Não deve tomar mais de 40 mg de sinvastatina quando utilizar o Lojuxta (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»)
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta byste neměli užívat více než 40 mg simvastatinu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta"),
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku budete také muset denně užívat doplňky s vitamínem E a esenciálními mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções bacterianas, fúngicas ou por VIH (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»);
Czech: • některé léčivé přípravky na bakteriální, plísňové infekce nebo infekci HIV (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta")
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Portuguese: Se os testes de nível basal relacionados com o fígado apresentarem alterações, apenas se deve considerar a instituição do medicamento após um estudo adequado realizado por um hepatologista e a explicação e resolução das anomalias de nível basal.
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
Portuguese: Valor p na alteração média percentual desde o nível basal baseado no teste t emparelhado
Czech: Hodnota p u střední procentuální změny oproti výchozímu bodu studie na základě párového t-testu
Portuguese: Os doentes tratados com o Lojuxta devem tomar suplementos diários contendo 400 unidades internacionais de vitamina E e aproximadamente 200 mg de ácido linoleico, 210 mg de ALA, 110 mg de EPA e 80 mg de DHA.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lojuxta by měli denně užívat doplňky, které obsahují 400 mezinárodních jednotek vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Portuguese: Deve incluir pelo menos um marcador em cada uma das seguintes categorias: gama-GT, albumina sérica (lesão hepática); proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática); Painel de fibrose hepática realçada (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática).
Czech: Tyto metody zahrnují minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií: gama-GT, sérový albumin (poškození jater); vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater); rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibroteset (jaterní fibróza).
Portuguese: As AUC para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 25% e 30%, respetivamente.
Czech: Hodnota AUC pro R(+)-warfarin se zvýšila o 25 % a pro S(-)-warfarin o 30 %.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, é possível que o seu nível de colesterol aumente novamente.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lojuxta Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, váš cholesterol se může opět zvýšit.