FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο, αποκλεισμός αιμοφόρων αγγείων (αρτηριοσκλήρυνση), φτωχή κυκλοφορία αίματος η οποία προκαλεί μούδιασμα και ωχρότητα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών (φαινόμενο Raynaud), αποχρωματισμός του δέρματος με πορφυρά στίγματα,
Slovenian: • kap, zamašitev krvnih žil (arterioskleroza), slaba prekrvavitev, ki povzroči odrevenelost in bledico prstov rok in nog (Raynaudov fenomen), lisasto škrlatno obarvanje kože, majhne vene na površini kože lahko postanejo vidne
Greek: Η συγχορήγηση θεραπείας με μεθοτρεξάτη, κορτικοστεροειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και αναλγητικά, δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali vpliva sočasne uporabe metotreksata, kortikosteroidov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in analgetikov na farmakokinetiko certolizumab pegola.
Greek: Σε μια ενοποιημένη ανάλυση των CIMPASI-1 και CIMPASI-2, μεταξύ των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 και λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες ή Cimzia 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, τα ποσοστά ανταπόκρισης διατήρησης στην Εβδομάδα 48 ήταν 98,0% και 87,5% αντίστοιχα.
Slovenian: V integrirani analizi študije CIMPASI-1 in CIMPASI-2, so bile med bolniki, ki so imeli v 16. tednu odziv PASI 75, in so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna ali zdravilo Cimzia 200 mg vsaki drugi teden, stopnje vzdrževanja odziva v 48. tednu 98,0 % oz. 87,5 %.
Greek: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Μέση Τιμή (SD)
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 393 Srednja vrednost (SD)
Greek: Τις εβδομάδες 12 και 24 παρατηρήθηκαν βελτιώσεις σε παραμέτρους της περιφερικής δραστηριότητας που είναι χαρακτηριστικές της ψωριασικής αρθρίτιδας (π.χ. αριθμός οιδηματωδών αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και ενθεσίτιδα) στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (ονομαστική τιμή p<0,01).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (nominalna p-vrednost p<0,01), so v 12. tednu in 24. tednu opazili izboljšanje v parametrih periferne aktivnosti pri psoriatičnem artritisu (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες για το πως χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απόκριση στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς ή σε δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cimzia, ni na voljo podatkov o njihovih odzivih na živa cepiva ali sekundarni prenosljivosti okužb z živimi cepivi.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα ΜΣΑΦ.
Slovenian: Bolniki prav tako niso prenašali ali so imeli neustrezen odziv na vsaj en NSAID.
Greek: Το certolizumab pegol είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωπισμένο κλάσμα αντισώματος Fab έναντι του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), ο οποίος εκφράζεται σε Escherichia coli και συζεύγνυται με το polyethylene glycol (PEG).
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment Fab' rekombinantnega, humaniziranega protitelesa proti tumorje nekrotizirajočem faktorju alfa (TNF-α).
Greek: Εικονικό Φάρμακο + MTX N=199
Slovenian: Placebo + MTX n = 199
Greek: • φλεγμονή του περικαρδίου
Slovenian: • vnetje osrčnika
Greek: Η χορήγηση MTX πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, όποτε αρμόζει.
Slovenian: Po potrebi bolnik med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
Greek: Δεν επάγει απόπτωση in vitro στα ανθρώπινα περιφερικά παραγόμενα από το αίμα μονοκύτταρα ή λεμφοκύτταρα ή αποκοκκίωση των ουδετεροφίλων.
Slovenian: Pri humanih monocitih ali limfocitih iz periferne krvi in vitro ne inducira apoptoze ali degranulacije nevtrofilcev.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks και 6 (3 Χ 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) večkratno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov AutoClicks za enkratno uporabo in 6 (3 x 2) alkoholnih zložencev
Greek: • στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (στένωση τμήματος του πεπτικού συστήματος)
Slovenian: • stenoza prebavne cevi (zožitev dela prebavil)
Greek: • αυξημένη κινητικότητα γαστρεντερικού
Slovenian: • povečana motiliteta prebavil
Greek: • εξάνθημα ή κνησμός
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje
Greek: Μην λυγίζετε τη βελόνα.
Slovenian: Igle ne upogibajte.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε σίγουροι για τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi glede postopka injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες
Slovenian: Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna.
Greek: Διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52) *Κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης C-EARLY (έως την Εβδομάδα 52) Ομάδα πλήρους ανάλυσης, καταλογισμός ασθενούς ως μη ανταποκρινόμενου σε περίπτωση ελλειπουσών τιμών.
Slovenian: Trajnejša manjša aktivnost bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2 po 40 tednih in 52 tednih) * Primarni cilj preskušanja C-EARLY (do 52. tedna) Popolna analiza, imputacija manjkajočih podatkov za bolnike **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo + MTX: p<0.001 p vrednost je bila ocenjena z logistično regresijskim modelom s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev)
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικής ωφέλειας εντός των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v prvih 12 tednih zdravljenja ni terapevtskega učinka, je treba odločitev o nadaljevanju zdravljenja ponovno skrbno pretehtati.
Greek: • δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (για τον καθαρισμό των περιοχών που έχουν επιλεγεί για την ένεση).
Slovenian: • dva odmerna vložka z raztopino, in • dva alkoholna zloženca (za čiščenje izbranega mesta injiciranja).
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Slovenian: Operativni posegi
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το ένα χέρι γύρω από τη μαύρη λαβή.
Slovenian: • Z eno roko čvrsto držite črni ročaj napolnjenega injekcijskega peresnika.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in uporabo zdravila Cimzia v obliki napolnjene injekcijske brizge so podana v navodilu za uporabo.
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία Στην κλινική μελέτη AS001, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα όπως αξιολογήθηκε μέσω του δείκτη BASFI και στο άλγος όπως αξιολογήθηκε μέσω των κλιμάκων Συνολικής και Νυχτερινής Οσφυαλγίας NRS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V primerjavi s placebom so bolniki pri AS001 kliničnem preskušanju, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z BASFI, in značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) za celostno in nočno bolečino v križu.
Greek: - Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
Slovenian: • Prikazana je trenutna hitrost injiciranja (hitrost pretok zdravila) - To hitrost lahko spreminjate z uporabo˝koleščka˝ob strani naprave ava.
Greek: Η συχνότητα των νέων λοιμώξεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 1,03 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 0,92 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, pogostnost novih okužb 1,03 na bolnikovo leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,92 na bolnikovo leto.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (δηλ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Cimzia πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z zdravilom Cimzia pojavijo znaki/simptomi (npr. dalj časa trajajoč kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura, ravnodušnost), ki kažejo na okužbo s tuberkulozo.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, είτε σε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε εικονικό φάρμακο, υπήρξε επίσης μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 48 στις ομάδες με Cimzia σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (88,6%, 79,5% και 45,5% αντίστοιχα).
Slovenian: Tudi med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, je bil večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupini z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (88,6 %; 79,5 % oz. 45,5 %).
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 Μερική ύφεση(γ,δ)
Slovenian: 12. teden 24. teden Delno izboljšanje(c,d)
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης σύριγγας με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι περίπου
Slovenian: pH raztopine je približno 4,7.
Greek: • Κάθε καινούργια ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση από τη θέση της προηγούμενης ένεσης.
Slovenian: • Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές διαδικασίες - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές διαδικασίες.
Slovenian: Operativni in zobozdravstveni posegi Če ste naročeni na operativni ali zobozdravstveni poseg, o tem obvestite svojega zdravnika.
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb
Greek: •Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας νωρίτερα από ό,τι συνιστούν οι οδηγίες της συσκευής ava.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler vam naprava ava ne da navodila.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις φόρτισης Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2, και 4, ακολουθούμενες από Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου ανοικτής χορήγησης.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Greek: Και στις δύο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cimzia ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στις Περιλήψεις των Συστατικών Φυσικής και Ψυχικής Λειτουργικότητας της SF-36 και σε όλες τις βαθμολογίες τομέων.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, na osnovi uporabe vprašalnika o splošnem zdravstvenem stanju SF-36 poročali o pomembnem izboljšanju rezultatov v vseh domenah.
Greek: Δόση φόρτισης
Slovenian: Polnilni odmerek
Greek: Αφού πάρετε το Cimzia μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του περιστροφικού ιλίγγου, της θαμπής όρασης και της κόπωσης).
Slovenian: Po uporabi zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z občutkom vrtenja v glavi, zamegljenim vidom in utrujenostjo).
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Έρευνα Παραγωγικότητας στην Εργασία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cimzia, so v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, poročali o statistično pomembnem izboljšanju rezultatov, ki so jih merili z vprašalnikom WPS (Work Productivity Survey).
Greek: Η επώαση μονοκυττάρων με το Cimzia οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενη αναστολή του επαγόμενου από το LPS TNFα και παραγωγή IL 1β σε ανθρώπινα μονοκύτταρα.
Slovenian: Inkubacija monocitov s certolizumab pegolom vodi do inhibicije z lipopolisaharidi inducirane tvorbe TNF-α in IL-1β v humanih monocitih, ki je odvisna od odmerka.
Greek: Κλινική δοκιμή DoseFlex:
Slovenian: DoseFlex klinično preskušanje
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας • 1 τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα
Slovenian: • 1 napolnjeno brizgo z varovalom za iglo
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: oξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: • συμπτώματα αιματολογικών διαταραχών, όπως εμμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα (πανκυτταροπενία, αναιμία, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
Slovenian: krvavitve, bledica (pancitopenija, anemija, majhno število trombocitov, majhno število belih krvnih celic)
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Slovenian: • motnje spolne funkcije
Greek: Ένα ml φυσιγγίου διανομής δόσης που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
Slovenian: En odmerni vložek vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (AS0006), σε 317 ασθενείς ≥18 ετών που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που εμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή και οσφυαλγία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia sta bili ocenjeni v 52-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AS0006) pri 317 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aksialniega spondiloartritisa, nastalega v odrasli dobi, in bolečinami v križu vsaj 12 mesecev.
Greek: Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες N= 159
Slovenian: Cimziaa 200 mg vsaka 2 tedna N= 159
Greek: Φιάλη (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Greek: Στοιχειώδη Συσκευασία
Slovenian: Velikost pakiranja
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Greek: 2 χρόνια
Slovenian: 2 leti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές μπορεί να είναι διαθέσιμες για αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της αρχικής δόσης.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών είναι μεγαλύτερος αν είχατε σπασμούς στο παρελθόν,
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Greek: Αναφορά θα πρέπει να γίνεται στις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Greek: Η κάθαρση της σινακαλσέτηςμπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Greek: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Greek: Το 66% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδό τους στη μελέτη, και > 90% λάμβαναν δεσμευτές φωσφόρου.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Greek: Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας..
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
Greek: Συστάσεις
Slovenian: Priporočila
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό σας.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με την επόμενη χαμηλότερη δόση της σινακαλσέτης.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom cinakalceta.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με όργανα που ονομάζονται παραθυρεοειδείς αδένες.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične žleze.
Greek: Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων της τεστοστερόνης του ορού είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης της σινακαλσέτηςεπί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη στην περίπτωση που ασθενής αρχίσει ή διακόψει το κάπνισμα ή όταν αρχίζει ή διακόπτεται ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Slovenian: Prilagoditve odmerka so lahko potrebne, če bolnik začne kaditi ali opusti kajenje; enako velja po uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP1A2.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Greek: Οι συχνότητες των επιμέρους προτιμώμενων όρων συμπεριλαμβανομένων του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Greek: Η σταθερή κατάσταση των επιπέδων του φαρμάκου επιτυγχάνεται εντός 7 ημερών με ελάχιστη συσσώρευση.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja cinakalceta je doseženo v 7 dneh ob minimalnem kopičenju.
Greek: Το Cinacalcet Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti pa etelkalcetid ali kakšna druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija v krvi.
Greek: Η κάθαρση της σινακαλσέτηςείναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με σινακαλσέτη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους με βάση τα αξιόπιστα στοιχεία αξιολόγησης της αιτιότητας, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, nadzorovanih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni; (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: δ) Παιδιατρικός πληθυσμός
Slovenian: d) Pediatrična populacija
Greek: Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν το Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Cinakalcet Mylan ne smejo jemati otroci, mlajši od 18 let.
Greek: Στην περίπτωση που αυτά σας παρουσιαστούν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.