FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslæt inklusive makulopapuløst udslæt, dermatit/udslæt inklusive eksem og seboreisk dermatit, nattesved, pruritus Ikke almindelig Alopeci, kapillarit, vaskulit Ikke kendt
Finnish: Ihottuma mm. makulopapulaarinen ihottuma, ihotulehdus/ihottuma, mm. ekseema ja seborrooinen dermatiitti, yöhikoilu, kutina
Danish: Da renal clearance af lopinavir ot ritonavir er forsvindende lille, forventes det ikke, at patienter med nedsat nyrefunktion vil have forhøjede plasmakoncentrationer.
Finnish: Koska lopinaviirin ja ritonaviirin eliminoituminen munuaisteitse on olematonta, pitoisuuden suurenemista plasmassa ei odoteta tapahtuvan potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: Kaletra leveres også som filmovertrukne tabletter, der indeholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir, og filmovertrukne tabletter der indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, hvis du eller dit barn kan sluge tabletter.
Finnish: Jos pystyt nielemään tabletteja tai lapsesi pystyy nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria, ja kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Danish: Samtidig brug af Kaletra og fluticason eller andre glukokorticoider, som metaboliseres af CYP3A4, såsom budesonid og triamcinolon, anbefales ikke, med mindre de mulige fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske virkninger af kortikosteroider, inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se punkt 4.5).
Finnish: Kaletran ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n vaikutuksesta metaboloituvien glukokortikoidien, kuten budesonidin ja triamsinolonin, samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole systeemisten kortikosteroidivaikutusten (esim. Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen suppressio) riskiä suurempi (ks. kohta 4.5).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Indre emballage af multipakning a 120 (3 æsker a 40 200/50 mg filmovertrukne tabletter) - uden blue box
Finnish: KESKIMMÄISESSÄ PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 120 tabletin monipakkauksen sisälaatikko (3 laatikkoa à 40) - ilman blue box -tekstiä
Danish: Følgende tabel indeholder doseringsvejledning for Kaletra 100/25 mg tabletter baseret på BSA, når det anvendes til børn i kombination med efavirenz eller nevirapin.
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra 100/25 mg tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Danish: Samtidig indtagelse af Kaletra og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, såsom budesonid og triamcinolon, anbefales ikke, med mindre de mulige fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske virkninger af kortikosteroider, inklusive Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt 4.5).
Finnish: Kaletran ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien, kuten budesonidin ja triamsinolonin, samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole systeemisten kortikosteroidivaikutusten (esim. Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen suppressio) riskiä suurempi (ks. kohta 4.5).
Danish: Nedsat koncentration af lopinavir/ritonavir
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiripitoisuus pienenee
Danish: Kaletras farmakokinetik for 300/75 mg/m2 to gange dagligt med nevirapin og 230/57,5 mg/m2 to gange dagligt alene er blevet undersøgt hos 53 pædiatriske patienter i alderen fra 6 måneder til 12 år.
Finnish: Kaletran farmakokinetiikkaa annoksella 300/75 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa yhdessä nevirapiinin kanssa ja annoksella 230/57,5 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ainoana lääkkeenä on tutkittu 53 lapsipotilaalla, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 12 vuoteen.
Danish: • alfuzosin (bruges til at behandle symptomer på forstørret blærehalskirtel hos mænd (godartet prostatahyperplasi);
Finnish: • alfutsosiini (käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)
Danish: Derudover kan indholdet af polyoxol 40 hydrogeneret amerikansk olie og kalium i Kaletra oral opløsning forårsage gastrointestinale gener ved utilsigtet høje doser.
Finnish: Lisäksi Kaletra oraaliliuoksen sisältämä makrogoliglyserolihydroksistearaatti ja kalium voivat aiheuttaa suolistovaivoja vain vahingossa suurina annoksina otettuna.
Danish: Lopinavir-ritonavir-niveauerne kan stige ved stop af behandling med perikon.
Finnish: Lopinaviiri- ja ritonaviiripitoisuudet voivat suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan.
Danish: Forøget risiko for bivirkninger (respirationsdepression, sedation) på grund af højere plasmakoncentrationer, som skyldes lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Finnish: Fentanyyli: suurentunut haittavaikutusten riski (hengityslama, sedaatio) johtuen plasman suurentuneesta lääkepitoisuudesta, joka johtuu lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n estosta.
Danish: Derudover kan samtidig administration af apalutamid og Kaletra føre til alvorlige bivirkninger inklusive krampeanfald på grund af højere niveauer af apalutamid.
Finnish: Lisäksi apalutamidin ja Kaletran samanaikainen käyttö voi suurentuneiden apalutamidipitoisuuksien seurauksena aiheuttaa vakavia haittatapahtumia kuten epileptisen kohtauksen.
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af amiodaron og dronedaron.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet Amiodaroni, dronedaroni
Danish: Der har været flere meddelelser om øget blødningstendens med spontane hudblødninger og ledblødninger hos patienter med hæmofæli type A og B under behandling med proteasehæmmere.
Finnish: Proteaasinestäjähoitoa saaneilla tyypin A ja B hemofiliapotilailla on ilmoitettu verenvuototaipumuksen lisääntymistä, mm. spontaaneja hematoomia iholle ja hemartrooseja.
Danish: Tablet:
Finnish: Tabletin sisältö:
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og erfaring postmarketing fra voksne og pædiatriske patienter:
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset:
Danish: Ikke almindelig Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom Det endokrine system Ikke almindelig Hypogonadisme Metabolisme og ernæring Almindelig
Finnish: Melko harvinaiset Hypogonadismi Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Yleiset
Danish: Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax, Cmin
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen geometrinen keskimuutos (%)
Danish: Der er ingen tilgængelige humane data vedrørende lopinavirs effekt på fertilitet.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Danish: Af disse kunne isolater fra 96 nelfinavir-behandlede forsøgspersoner og 51 lopinavir/ritonavir-behandlede forsøgspersoner undersøges ved amplifisering.
Finnish: Resistenssitutkimuksia varten pystyttiin monistamaan 96:n nelfinaviiriryhmän potilaan ja 51:n lopinaviiri-/ritonaviiriryhmän potilaan virusisolaatit.
Danish: Til børn som vejer mindre end 40 kg eller med en legemsoverflade (BSA) mellem 0,5 og 1,4 m2 , og som er i stand til at synke tabletter, se tabeller med doseringsvejledning nedenfor.
Finnish: Jos lapsen paino on alle 40 kg tai kehon pinta-ala 0,5 - 1,4 m2 ja hän pystyy nielemään tabletteja, ks. seuraavat annostusohjetaulukot.
Danish: Brug doseringssprøjten på 2 ml til at klargøre en dosis.
Finnish: Käytä annoksen valmisteluun 2 ml:n mittaruiskua.
Danish: Felodipin, nifedipin, nicardipin: Koncentrationerne kan være øget på grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A.
Finnish: Felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini: lopinaviiri/ritonaviiri estää CYP3A-toimintaa ja voi siten suurentaa lääkepitoisuuksia.
Danish: Carbamazepin- og phenobarbitalniveauerne bør overvåges ved samtidig administration med Kaletra.
Finnish: Karbamatsepiini- ja fenobarbitaalipitoisuuksia tulee seurata, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Kaletran kanssa.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og fusidinsyre er kontraindiceret ved dermatologiske infektioner på grund af den forøgede risiko for bivirkninger, især rabdomyolyse (se pkt.
Finnish: Kaletran ja fusidiinihapon yhtäaikainen käyttö on vastaaiheista dermatologisissa indikaatioissa johtuen fusidiinihapon aiheuttamien haittavaikutusten (erityisesti rabdomyolyysin) lisääntyneestä riskistä (ks. kohta 4.3).
Danish: Reducer ibrutinibdosis til 140 mg, og monitorer patienten tæt for toksicitet, hvis Kaletra skal anvendes, og fordelene vurderes at opveje risikoen.
Finnish: Jos hyödyn katsotaan ylittävän riskit ja Kaletran käyttö on välttämätöntä, ibrutinibiannos pienennetään 140 mg:aan ja potilasta seurataan tiiviisti toksisuuden varalta.
Danish: I In vitro studier blev klonede humane kardiale kalium kanaler (HERG) inhiberet 30 % af de højeste testede koncentrationer af lopinavir/ritonavir, svarende til en lopinavir eksponering på 7 gange det totale og 15 gange det frie peak plasma niveau, som opnås i mennesker ved de maksimalt anbefalede doser.
Finnish: In vitro tutkimuksissa kloonatut ihmisen sydämen kaliumkanavat (HERG) salpautuivat 30% :sti lopinaviiri/ritonaviiripitoisuuden ollessa suurin tutkittu.
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml*
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml*
Danish: Kaletra er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Kaletra on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Danish: Efter en dosis 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir kan cirka 10,4 ± 2,3 % og 82,6 ± 2,5 % af den indgivne dosis genfindes henholdsvis i urin og fæces.
Finnish: Eliminaatio 400/100 mg 14C-lopinaviiri/ritonaviiriannoksen jälkeen noin 10,4 ± 2,3% annetusta 14C
Danish: Voksne patienter, som ikke tidligere har taget anden antiviral medicin, kan også tage Kaletra tabletter en gang dagligt som en 800 mg/200 mg dosis.
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, voivat ottaa Kaletra-tabletteja kerran päivässä annoksena 800/200 mg. Lääkärisi kertoo sinulle, montako tablettia otat.
Danish: Sildenafil brugt til at behandle potensproblemer kan tages efter lægens vejledning (se punktet Brug af anden medicin sammen med Kaletra)
Finnish: Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).
Danish: Omeprazol: ↔ Lopinavir: ↔
Finnish: Dasabuviiri: ↔ Lopinaviiri: ↔
Danish: Risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se pkt.
Finnish: Voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia reaktioita potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Danish: MÆRKNING DER SKAL VÆRE PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET 200 mg/50 mg tabletter - beholderetiket
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 200 mg/50 mg tabletit - tablettipurkin etiketti
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri
Danish: • Er du i tvivl om, hvordan du skal tage medicinen, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Monitorer for bivirkinger relateret til abemaciclib.
Finnish: Tarkkaile abemasiklibin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: Lopinavir : AUC: ↔ Cmin: ↓ 20%
Finnish: Lopinaviiri: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20%
Danish: Gennem 360 ugers behandling blev der udført en succesfuld genotype-analyse af virale isolater hos 19 ud af 28 patienter med bekræftet hiv-RNA over 400 kopier/ml og ingen primære eller aktive sitemutationer i protease (aminosyrer i positionerne 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 og 90) eller proteasehæmmer-fænotyperesistens blev vist.
Finnish: Tyypityksessä ei havaittu primaarisia eikä aktiivisen kohdan proteaasimutaatioita (aminohapot kohdissa 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90), eikä fenotyypeissä havaittu resistenssiä proteaasinestäjille.
Danish: Kaletra 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Finnish: Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol
Finnish: Ehkäisytabletit Etinyyliestradioli
Danish: Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Finnish: Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri
Danish: Kaletra (80 mg+20 mg) / ml oral opløsning (lopinavir + ritonavir)
Finnish: Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml oraaliliuos (lopinaviiri + ritonaviiri)
Danish: hiv RNA < 400 kopier/ml* Median ændring fra baseline i CD4+ T-celle tal (celler/mm3)
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml* CD4+-T-soluarvon mediaanimuutos lähtötasosta (solua/mm3)
Danish: Filmovertrukne tabletter Gule med præget [Abbott logo] og "KA".
Finnish: Keltainen tabletti, jossa merkintänä [Abbott logo] ja "KA".
Danish: Allergi over for de aktive indholdsstoffer og over for eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Finnish: Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Danish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Finnish: Miksi Kaletra on hyväksytty?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Finnish: Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kaletran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Finnish: Miten Kaletraa käytetään?
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Finnish: Ne estävät HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasientsyymin toiminnan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu)
Danish: 28 tabletter
Finnish: Pakkauskoko
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Danish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Finnish: FEV1 on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos sekunnissa, ja se osoittaa, miten hyvin keuhkot toimivat.