FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Estonian: Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2010 Data da última renovação: 18 de setembro de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/10/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2015
Portuguese: Outros medicamentos e Ruconest
Estonian: Muud ravimid ja Ruconest
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0 kuni 12 aastat) ei ole veel tõestatud.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Portuguese: Esta é a extremidade que não contém a agulha.
Estonian: See on ots, kus ei ole nõela.
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC04.
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
Estonian: 5711 CP Someren Holland
Portuguese: • A existência de um registo pós-introdução no mercado, no qual os profissionais de saúde são incentivados a introduzir os doentes.
Estonian: • Turuletulekujärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel palutakse patsiendid registreerida.
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
Estonian: Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
Portuguese: A semivida de eliminação do conestate alfa é de aproximadamente 2 horas.
Estonian: Alfakonestaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Portuguese: Injete a solução de Ruconest imediatamente após a preparação, de preferência estando sentado.
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
Estonian: 14. samm: manustamise dokumenteerimine Palun talletage (s.t oma päevikusse):
Portuguese: • Procure, com a outra mão, uma veia adequada.
Estonian: • Otsige oma teise käega sobivat veeni.
Portuguese: • Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11 e reposicione a agulha.
Estonian: • Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke nõela asendit.
Portuguese: Como conservar Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i säilitada
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
Estonian: Ruconest'i ei tohi manustada koos tPA-ga.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados acerca dos efeitos do Ruconest sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed Ruconest'i toimete kohta meeste või naiste viljakusele.
Portuguese: • Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.
Estonian: • Korrake 4. ja 5 sammu, kui te peate ette valmistama teise lahuse.
Portuguese: O adaptador terá de permanecer na respetiva embalagem de plástico.
Estonian: Adapter peab jääma oma plastist pakendi sisse.
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
Estonian: Väliskarbil olev kõlblikkusaeg näitab kõige lühema kõlblikkusajaga komponendi kuupäeva.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Se utilizar mais Ruconest do que deveria
Estonian: Kui te kasutate Ruconest'i rohkem, kui ette nähtud
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Portuguese: • Não utilize a solução preparada se esta estiver turva, contiver partículas ou tiver mudado de cor.
Estonian: • Ärge kasutage valmistatud lahust, kui see on hägune, sisaldab osakesi või on muutnud oma värvi.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação quanto ao ajuste da dose.
Estonian: Annuse kohandamise kohta pole võimalik soovitusi anda.
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: • O Ruconest está contraindicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos.
Estonian: • Ruconest on vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes.
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Portuguese: As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
Portuguese: • se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
Estonian: • kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.
Portuguese: • Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.
Estonian: • Jätke pakend adapteri külge, kuni te kinnitate süstla 4. ja 5. sammuga.
Portuguese: Certifique-se de que o torniquete é retirado.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
Estonian: Ärge segage ega manustage Ruconest'i koos teiste ravimite või lahustitega.
Portuguese: As seguintes instruções descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas Ruconest'i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.
Portuguese: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus kasutamisel noorukitel oli samalaadne täiskasvanute korral täheldatuga.
Portuguese: Passo 13: Após a administração
Estonian: 13. samm: pärast manustamist
Portuguese: Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo de validade indicado na embalagem grande exterior.
Estonian: Ärge kunagi kasutage mis tahes komplekti komponenti pärast suurele väliskarbile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Portuguese: O Ruconest não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o médico responsável considere que os seus benefícios são superiores aos possíveis riscos.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal ei soovitata Ruconest'i kasutada, v.a juhul, kui raviarst leiab, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes suurenes loodete südameveresoonte defektide sagedus (1,12% ravi saanud rühmas vs. 0,03% varasemate kontrollide hulgas) alfakonestaati saanud loomadel.
Portuguese: Os resultados dos estudos abertos foram consistentes com as observações acima referidas, apoiando a utilização repetida de Ruconest no tratamento de episódios subsequentes de angioedema.
Estonian: Avatud uuringute tulemused olid kooskõlas ülalmärgitud leidudega ja toetasid Ruconest'i korduvat kasutamist järgnevate angioödeemiepisoodide ravis.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest Não utilize Ruconest:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Ärge kasutage Ruconest'i
Portuguese: Desconforto abdominal Parestesia oral
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Oraalne paresteesia
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei leitud loodetel väärarenguid alfakonestaadi- ega kontrollrühmas.
Portuguese: O Ruconest deve ser administrado por um profissional de saúde.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses, calculadas de acordo com o passo 7, em 24 horas.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse, mis on välja arvutatud vastavalt 7. sammule.
Portuguese: Caso ainda esteja presente pó não dissolvido, repita o procedimento.
Estonian: Kui esineb veel lahustumata pulbrit, korrake protseduuri.
Portuguese: A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
Estonian: Ruconest'i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda teile öelnud.
Portuguese: • Para alguns doentes, o médico pode decidir que Ruconest pode ser administrado fora de um ambiente clínico por um não profissional de saúde, como por exemplo um familiar ou através de autoadministração.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
Estonian: Süstige umbes 5 minuti jooksul.
Portuguese: Na maior parte das situações, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico dar instruções e formação ao doente ou a um prestador de cuidados quanto à administração fora de um ambiente clínico.
Estonian: • Arsti kohustuseks on pakkuda patsiendile või hooldajale juhiseid ja koolitust ravimi manustamiseks väljaspool kliinikut.
Portuguese: • Utilize uma compressa com álcool para desinfetar todas as rolhas dos frascos para injetáveis e aguarde pelo menos 30 segundos até as rolhas estarem secas.
Estonian: • Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento domiciliário estão relacionados com a administração propriamente dita, bem como com a gestão das reações adversas, em particular a hipersensibilidade.
Estonian: Koduse raviga seonduvad võimalikud riskid on seotud manustamise endaga, samuti kõrvaltoimetega (peamiselt ülitundlikkusega) toimetulekuga.
Portuguese: - Informações quanto à necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento administrado em casa e de o trazer em todas as consultas.
Estonian: - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
Portuguese: A decisão quanto à utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente, que deve assegurar que é dada a formação adequada e que a sua utilização é revista periodicamente.
Estonian: Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst, kes peab veenduma asjakohase koolituse olemasolus ja teatud ajavahemiku möödudes korrapäraselt kasutamise üle vaatama.
Portuguese: O efeito do conestate alfa sobre as seguintes proteases-alvo foi avaliado in vitro: proteínas C1 ativadas, calicreína, fator XIIa e fator XIa.
Estonian: Alfakonestaadi toimet järgmistesse sihtproteaasidesse hinnati in vitro: aktiveeritud C1-d, kallikreiin, faktor XIIa ja faktor XIa.
Portuguese: Não é possível excluir reações de hipersensibilidade.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
Portuguese: Ruconest é administrado numa veia ao longo de cerca de 5 minutos.
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
Estonian: C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid 7 ööpäeva jooksul pärast Ruconest'i manustamist ja mida täheldati selle ravimiga tehtud kuues uuringus.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado do produto em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Portuguese: Em caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Portuguese: • Verifique se o pó no(s) frasco(s) para injetáveis se dissolveu completamente e se o êmbolo está completamente empurrado para dentro da seringa.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
Portuguese: Por esse motivo, podem sofrer de uma ativação descontrolada dos sistemas de contacto e complemento, com a formação de mediadores de inflamação, que clinicamente se manifesta pela ocorrência de episódios agudos de angioedema.
Estonian: Selle tulemusel võib neil tekkida kontakti ja komplemendi süsteemide kontrollimatu aktiveerumine, millega kaasneb põletikuliste mediaatorite moodustumine ning mille kliiniliseks väljenduseks on ägedate angioödeemiepisoodide teke.
Portuguese: Mililitros de solução preparada a injetar inferior a 84 kg peso corporal em kg, dividido por três
Estonian: Süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites alla 84 kg kehakaal kg-des, jagatud kolmega
Portuguese: • se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Como utilizar Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i kasutada
Portuguese: A eficácia e segurança de Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes com AEH foram avaliadas em dois estudos aleatorizados em dupla ocultação controlados por placebo e em quatro estudos clínicos abertos.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ja ohutust ägeda angioödeemi episoodide ravis päriliku angioödeemiga patsientidel on hinnatud kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ja neljas avatud kliinilises uuringus.
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de procurar auxílio médico de imediato caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
Portuguese: Apesar de a reatividade cruzada entre o leite de vaca e o leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reação cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca e o doente deve ser observado no que diz respeito a sinais e sintomas de hipersensibilidade a seguir à administração de Ruconest.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: A reação adversa mais comum observada após a administração de Ruconest é dor de cabeça.
Estonian: Ruconest'i manustamisjärgselt täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime on peavalu.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido, a solução deve ser transparente e incolor.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Portuguese: • Para além do kit, é necessário o seguinte: um torniquete adesivo para fixar a agulha
Estonian: • Lisaks komplektile on vaja järgmist: - žgutt - plaaster nõela fikseerimiseks.
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
Estonian: Väike kogus vahtu on lubatud.
Portuguese: A incidência das reações adversas foi semelhante para todos os grupos de doses, não tendo aumentado com administrações repetidas.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis annuserühmades sarnane ega suurenenud ka korduval manustamisel.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Ruconest'i teadaoleva farmakoloogia ja kõrvaltoimete alusel ei mõjuta ravim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Não existe fundamentação que indique que os doentes com mais de 65 anos de idade respondem de forma diferente ao Ruconest.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
Portuguese: Nove adolescentes com AEH (13 a 17 anos de idade) foram tratados com 50 U/kg relativamente a 26 episódios agudos de angioedema, e sete adolescentes (16 a 17 anos de idade) com 2100 U relativamente a 24 episódios agudos de angioedema.
Estonian: 9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Ruconest, os doentes devem ser questionados acerca de uma exposição anterior a coelhos e quanto a sinais e sintomas sugestivos de uma reação alérgica.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
Portuguese: Deverá usar-se uma técnica assética para a reconstituição, combinação e mistura das soluções.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Portuguese: todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
Portuguese: A insuficiência hepática poderá prolongar a semivida plasmática do conestate alfa, mas não se pensa que este facto possa constituir uma preocupação clínica.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
Portuguese: • Dores de cabeça.
Estonian: • peavalu.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ruconest
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ruconest sisaldab
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ruconest'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: • Segure na seringa com a ponta virada para cima.
Estonian: • Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
Portuguese: Passo 5: Adicionar o solvente ao pó e dissolver
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Portuguese: • Fixe a agulha aplicando a fita adesiva, com cerca de 7 cm de comprimento, sobre as asas da agulha.
Estonian: • Fikseerige nõel umbes 7 cm pikkuse plaastri kinnitamisega üle nõela tiibade.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle lahustama lahustis, mis sisaldub pakendis (vt lõik 3).
Portuguese: A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu peso.
Estonian: Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Portuguese: O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.
Estonian: Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: • A decisão da utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente.
Estonian: • Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst.