FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sensação de ansiedade,
Norwegian Bokmål: • følelse av angst,
Portuguese: • defecar menos vezes ou com dificuldade,
Norwegian Bokmål: • sjeldnere eller problematisk avføring,
Portuguese: A incidência de hipoprolactinemia ou diminuição da prolactina sérica em doentes tratados com aripiprazol foi de 0,4 %, comparativamente a 0,02 % para os doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoprolaktinemi eller nedsatt serumprolaktin hos pasienter som var behandlet med aripiprazol 0,4 % sammenlignet med 0,02 % hos pasienter som fikk placebo.
Portuguese: • dor muscular,
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter,
Portuguese: Agressividade
Norwegian Bokmål: Aggresjon
Portuguese: EU/1/15/1045/018- 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1045/018- 100 tabletter
Portuguese: Data de abertura:
Norwegian Bokmål: (for 100 stykk) Anbruddsdato:
Portuguese: Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78-88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Norwegian Bokmål: I de samme studiene ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, TIA), inklusive dødsfall, rapportert (gjennomsnittlig alder: 84 år [78-88 år]).
Portuguese: Qual o aspeto de Aripiprazol Accord e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Como conservar Aripiprazol Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord
Portuguese: Controlo da sobredosagem
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering
Portuguese: Aripiprazol Accord contém lactose.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord-tabletter inneholder laktose.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética populacional não revelou evidência de diferenças clinicamente significativas relacionadas com o tabagismo na farmacocinética do aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer har ikke vist klinisk signifikante effekter av røyking på farmakokinetikken til aripiprazol.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL BLISTERPAKNINGERER
Portuguese: • desconforto do estômago,
Norwegian Bokmål: • ubehag i magesekken,
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas controlado por placebo envolvendo 302 doentes adolescentes com esquizofrenia (13-17 anos de idade), apresentando sintomas positivos ou negativos, o aripiprazol foi associado a melhorias estatisticamente superiores e significativas dos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 302 schizofrene, yngre pasienter (13-17 år) med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk signifikante større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Em três ensaios controlados com placebo de curta duração (4 a 6 semanas) envolvendo 1.228 doentes adultos esquizofrénicos, apresentando tanto sintomas negativos como positivos, o aripiprazol foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1 228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Portuguese: Hiponatremia Anorexia Peso diminuído Aumento de peso
Norwegian Bokmål: Hyponatremi Anoreksi Vektreduksjon Vektøkning
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos: a dose recomendada para Aripiprazol Accord é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Accord er 10 mg/dag én gang daglig uavhengig av måltider.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística em doentes pediátricos (ver secção 4.2) Aripiprazol foi estudado em doentes com idades entre os 6 e 17 anos em dois ensaios de oito semanas controlados por placebo [uma dose flexível (2-15 mg/dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg/dia)] e num ensaio sem ocultação de 52 semanas.
Norwegian Bokmål: 4.2) Aripiprazol ble studert hos pasienter i alderen 6 til 17 år i to 8-ukers, placebo-kontrollerte studier [en fleksibeldose (2-15 mg/dag) og én fastdose (5, 10, eller 15 mg/dag)] og i en 52-ukers åpen studie.
Portuguese: Laca de alumínio de Carmim de indigo (E 132)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Indigotin (E 132) aluminiumlakk
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre,
Portuguese: • espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,
Norwegian Bokmål: • spasme i musklene rundt strupehodet,
Portuguese: • batimento cardíaco irregular com risco para a vida,
Norwegian Bokmål: • livstruende uregelmessig puls,
Portuguese: Convulsão tónico-clónica Síndrome serotoninérgica Distúrbio da fala
Norwegian Bokmål: Grand mal-anfall Serotonergt syndrome Taleforstyrrelse
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido de milho Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Óxido de ferro vermelho (E 172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoksid (E 172)
Portuguese: Potencial do aripiprazol para afetar outros medicamentos Em estudos clínicos, doses de 10-30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9
Norwegian Bokmål: Doser à 10-30 mg aripiprazol daglig hadde ingen signifikant effekt på metabolismen av substrater av CYP2D6 (forholdet dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dekstrometorfan) i kliniske studier.
Portuguese: A embalagem do frasco de PEAD deve ser utilizado no período de 100 dias após a primeira abertura (de 100 comprimidos)
Norwegian Bokmål: (for 30 stykk) Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 100 dager etter første anbrudd.
Portuguese: Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Portuguese: Insónia Ansiedade Irrequietude
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomnia Angst
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada para o Aripiprazol Accord é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Accord er 10 mg/dag 1 gang daglig uavhengig av måltider.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1045/017- 30 comprimidos
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1045/017- 30 tabletter
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
Norwegian Bokmål: Plutselig uforklarlig dødsfall Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikkelarytmier Hjertestans
Portuguese: Flutuação da glicose no sangue Aumento da creatinafosfoquinase
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt glykosylert hemoglobin Svingninger i blodglukosen Økt kreatininfosfokinase
Portuguese: • alteração da fala,
Norwegian Bokmål: • taleforstyrrelse,
Portuguese: Neste ensaio, para determinar a ausência parcial de resposta, os doentes foram atribuídos pelos investigadores para lítio ou valproato em monoterapia sem ocultação.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene valgt av utprøver til åpen monoterapi med enten litium eller valproat for å bestemme partielle ikkerespondere.
Portuguese: Aripiprazol Accord com alimentos, bebidas e álcool
Norwegian Bokmål: Inntak av Aripiprazole Accord sammen med mat, drikke og alkohol Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Portuguese: Em dois ensaios em monoterapia de 3 semanas controlados com placebo com dose flexível, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, o aripiprazol demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
Norwegian Bokmål: I to 3-ukers placebokontrollerte monoterapistudier med fleksible doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, viste aripiprazol en klar effekt i forhold til placebo i reduksjon av maniske symptomer over 3 uker.
Portuguese: Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos aripiprazol
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter aripiprazol
Portuguese: Antes do tratamento com Aripiprazol Accord, informe o seu médico se sofrer de:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før behandling med Aripiprazole Accord dersom du lider av
Portuguese: Na semana 4 e 12, o aripiprazol foi superior ao placebo na mudança da linha de base na pontuação total na Y-MRS.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol var bedre enn placebo i endring av total Y-MRS-score fra baseline ved uke 4 og ved uke 12.
Portuguese: O aripiprazol tem potencial para acentuar o efeito de certos medicamentos antihipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores α1-adrenérgicos.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets α1-adrenerge reseptorantagonisme, kan aripiprazol potensielt høyne effekten av visse antihypertensive legemidler.
Portuguese: Como tomar Aripiprazol Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aripiprazole Accord
Portuguese: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso, com dose fixa no intervalo de dose de 5 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.
Norwegian Bokmål: 4.2) Effekten av aripiprazol ble studert hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 8-ukers studie ved bruk av en fast dose, vektbasert behandlingsgruppedesign over doseområdet på 5 mg/dag til 20 mg/dag og en startdose på 2 mg.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido de milho Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Óxido de ferro amarelo (E 172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Gul jernoksid (E 172)
Portuguese: Em dois ensaios de longo prazo com doentes adolescentes (13-17 anos de idade) esquizofrénicos e bipolares tratados com aripiprazol, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 37,0% e 59,4 %, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I to langtidsstudier av ungdommer (i alderen 13-17) med schizofreni og bipolaritet behandlet med aripiprazol var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Portuguese: Aripiprazol Accord 10 mg /30 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tabletter
Portuguese: • sensação de cansaço.
Norwegian Bokmål: • følelse av tretthet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
Portuguese: Cada comprimido de 15 mg contém 88 mg lactose (na forma mono-hidratada) Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg tablett inneholder 88 mg laktose (som monohydrat).. Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Portuguese: No grupo de população de adolescentes com esquizofrenia (13-17 anos de idade) com exposição até 2 anos, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 29,5 % e 48,3 %, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I den samlede schizofreni populasjonen for ungdom (13-17 år) med eksponering inntil 2 år, var forekomsten av lavt serum prolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og hos menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Portuguese: • visão tremida e desfocada,
Norwegian Bokmål: • risting og tåkesyn,
Portuguese: Num ensaio em monoterapia de 3 semanas controlado com placebo com dose fixa, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, o aripiprazol falhou na demonstração de eficácia superior ao placebo.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers placebokontrollert monoterapistudie med faste doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, kunne ikke aripiprazol vise klar effekt i forhold til placebo.
Portuguese: • inflamação do pâncreas,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen,
Portuguese: No grupo de população de adolescentes com esquizofrenia (13-17 anos de idade) com exposição ao aripioprazol de 5 a 30 mg até 72 meses, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 25,6 % e 45,0 %, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (i alderen 13-17) i schizofrenipopulasjonen med aripiprazoleksponering på 5 til 30 mg opptil 72 måneder var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Portuguese: EU/1/15/1045/011- 30 comprimidos EU/1/15/1045/012- 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1045/005- 30 tabletter EU/1/15/1045/006- 100 tabletter
Portuguese: • agitação,
Norwegian Bokmål: • opprømthet,
Portuguese: Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, com bordo em bisel, com aproximadamente 9,1 mm de diâmetro, cor-de-rosa, com a marcação "A30" num lado e lisos do outro lado.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 30 mg tabletter er rosa, ca. 9,1 mm i diameter, runde med skråkant, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med "A30" på den ene siden, slette på den andre siden.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Accord, deverá consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Accord, skal du oppsøke lege.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com aripiprazol, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med aripiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Portuguese: Em ensaios clínicos o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er ikke vist å indusere klinisk relevant vektøkning i kliniske studier.
Portuguese: Mais de 75% dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Over 75 % av pasientene var yngre enn 13 år.
Portuguese: - forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares,
Norwegian Bokmål: sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser,
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av tablettformuleringen er 87 %.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é classificada como "desconhecida".
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene klassifiseres følgelig som "ikke kjent".
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Norwegian Bokmål: uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Portuguese: Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de notificações espontâneas.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene rapportert under bruk etter markedsføring kan ikke bestemmes ettersom de avledes fra spontane rapporteringer.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu Aripiprazole Mylan Pharma Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2015
Portuguese: Alaninaminotransferase (ALT) aumentada Aspartataminotransferase (AST) aumentada Gamaglutamiltransferase (GGT) aumentada Fosfatase alcalina aumentada
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Økt gammaglutamyltransferase (GGT) Økt alkalisk fosfatase
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 × 1 comprimidos
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12 Virkningsmekanisme
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Menos de 1% do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% foi recuperado inalterado nas fezes.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % uforandret aripiprazol ble skilt ut i urin, mens ca. 18 % ble gjenfunnet uforandret i fæces.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazole Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Mylan Pharma til samme tid hver dag.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol por via oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert etter markedsføring av oral aripiprazole, men hyppigheten av dem er ikke kjent:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74% da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse av yngre pasienter i alderen 15 til 17 år, som representerte 74 % av den totale inkluderte populasjonen, ble vedvarende effekt observert gjennom den 26-ukers åpne ekstensjonsstudien.
Portuguese: A maior exposição não tumorigénica nos ratos fêmea foi de 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikketumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Portuguese: Maltose cristalina
Norwegian Bokmål: Krystallinsk maltose
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6% das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6%) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39-ukers studien, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17% dos doentes, tendo o tremor representado 6,5%.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer ble i hovedsak rapportert i stabiliseringsdelen hos 17 % av pasientene, tremor utgjorde 6,5 %.
Portuguese: Morte súbita inexplicável Torsades de pointes Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikulære arytmier Hjertestans