FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Nivolumab BMS vous est administré Nivolumab BMS vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin
Lithuanian: Nivolumab BMS bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
French: Le délai médian de survenue était de 11,6 semaines (de 2,6 à 85,1 semaines).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 11,6 savaitės (diapazonas - nuo 2,6 iki 85,1).
French: Survie globale Evénements
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
French: Recommandations de modification du traitement par Nivolumab BMS
Lithuanian: Rekomenduojami Nivolumab BMS vartojimo keitimai
French: La dose totale de nivolumab en mg = le poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
Lithuanian: Bendra nivolumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
French: Diarrhée ou colite de Grade 2 ou 3
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio
French: Sur la base des résultats de pharmacocinétique (PK) de population aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos (FK) duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Un patient a nécessité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une diarrhée de Grade 3.
Lithuanian: Vienam pacientui teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą dėl 3 laipsnio viduriavimo.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 3,6% (9/248) des patients.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 3,6% (9/248) pacientų.
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, sisteminio poveikio imunosupresantai, paskirti jau vartojant nivolumabą, nekliudo organizmui reaguoti į šį
French: Les données des effets indésirables d'origine immunologique suivants sont basées sur des patients ayant reçu nivolumab 3 mg/kg dans deux études dans le CBNPC (CA209017 et CA209063, voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Žemiau pateikiami su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti stebint pacientus, vartojusius 3 mg/kg nivolumabo dviejų NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063, žr.
French: Investiguer plus encore la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (i.e. autres méthodes/essais et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PD-L2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, etc...) comme prédictif de l'activité de nivolumab.
Lithuanian: , rasti kitus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PD-L1, PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNR signatūra ir kt.) nivolumabo veiksmingumui numatyti.
French: Il y eu une augmentation dose-dépendante du nombre d'avortements et de mortalité néonatale à partir du troisième trimestre.
Lithuanian: Pradedant nuo trečiojo trimestro, pastebėtas nuo dozės priklausomas vaisių žuvimo ir jauniklių gaišimo padažnėjimas.
French: La solution de Nivolumab BMS ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią intraveninę
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de néphrite et d'atteinte rénale.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo simptomų ir požymių.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Būtina nuolat stebėti pacientų būklę, kadangi vartojant nivolumabo nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo nivolumabu laikotarpiu ar po jo nutraukimo.
French: Les anticorps monoclonaux humains n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments, l'inhibition ou l'induction de ces enzymes lors de la co-administration de médicaments ne devraient pas entraîner de modification des paramètres pharmacocinétiques de nivolumab.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šiuos fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
French: Les flacons doivent être conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: La surveillance de la glycémie doit être poursuivie afin de s'assurer que le traitement substitutif par insuline approprié est utilisé.
Lithuanian: Būtina toliau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, kad būtų vartojama tinkama insulino dozė.
French: Cependant, les corticoïdes systémiques et d'autres agents immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'initiation de nivolumab pour traiter les effets indésirables d'origine immunologique.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti nivolumabu gydomiems pacientams su imunitetu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms šalinti.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos
French: La surveillance de la fonction surrénalienne et des taux d'hormone doit être poursuivie afin de s'assurer que la corticothérapie substitutive appropriée est utilisée.
Lithuanian: Būtina toliau stebėti antinksčių funkciją ir hormonų koncentraciją, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto kortikosteroido dozė.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
Lithuanian: Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
French: Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir section 2 " Nivolumab BMS contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: 2 skyrių, „Nivolumab BMS sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 2, nivolumab doit être suspendu.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes, l'amélioration des anomalies radiographiques, et la fin du traitement par corticoïdes
Lithuanian: Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai, sumažės rentgenologiniai pokyčiai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai
French: Le délai médian de survenue était de 25,1 semaines (de 4,1 à 31,1 semaines).
Lithuanian: Laikotarpio iki hepatito pasireiškimo mediana buvo 25,1 savaitės (diapazonas - nuo 4,1 iki 31,1).
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale (BT) 1,0 × à 1,5 × LSN ou ASAT > LSN selon la définition des critères de l'insuffisance hépatique du NCI (National Cancer Institute) ; n = 92) comparé aux patients présentant une fonction hépatique normale (BT et ASAT ≤ LSN ; n = 804) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis nivolumabo CL buvo įvertintas atlikus populiacinės FK analizę ir palyginus pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 karto viršija VNR arba AST aktyvumas > VNR, remiantis nacionalinio vėžio instituto kepenų funkcijos sutrikimo kriterijais; n = 92), ir pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali (bendras bilirubino kiekis ir AST aktyvumas ≤ VNR; n = 804), duomenis.
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes, si nécessaire.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę (jei jo reikėjo).
French: Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.
Lithuanian: Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;
French: Ne pas conserver toute fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Lithuanian: Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
French: Une résolution est survenue chez 24 patients (83%), incluant les 2 patients avec un cas de Grade 3, avec un délai médian de résolution de 5,7 semaines (de 0,1 à 46,9+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 24 pacientams (83%), įskaitant 2 patyrusius 3 laipsnio išbėrimą, laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 5,7 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 46,9+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
French: Si une immunosuppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable, une décroissance progressive des doses sur une période d'au moins un mois doit être initiée à partir de l'amélioration.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
French: Suspendre les doses jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes
Lithuanian: Atidėti eilinės dozės vartojimą, kol išnyks simptomai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai
French: Nivolumab BMS peut être utilisé en administration intraveineuse, soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile après dilution, à des concentrations allant jusqu'à 1 mg/mL.
Lithuanian: Nivolumab BMS galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą iki ne mažesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
French: Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l'abdomen, ou de la fatigue.
Lithuanian: Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis; inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de Nivolumab BMS a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C à l'abri de la lumière dont un maximum de 4 heures à 20°C-25°C à la lumière (cette période de 4 heures sur un total de 24 heures doit être incluse dans la période d'administration du produit)
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto, bet nedelsiant nesuvartoto, Nivolumab BMS cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilios 24 val., o 20 °C - 25 °C temperatūroje kambario šviesoje - ne ilgiau kaip 4 val.
French: Le délai médian de survenue était de 10,5 semaines (de 2,1 à 27,0 semaines).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 10,5 savaitės (diapazonas - nuo 2,1 iki 27,0).
French: Effet indésirable d'origine immunologique
Lithuanian: Su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija
French: Des recommandations détaillées de la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites à la rubrique 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la Survie Globale (CA209017)
Lithuanian: 1 pav. OS kreivės Kaplan-Meier metodu tyrimo CA209017 duomenimis
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Lithuanian: Lung Cancer Symptom Score, toliau - LCSS) ir bendra sveikatos būklė pagal vidutinį simptomų naštos rodiklį ir vizualinę analoginę skalę (angl.
French: Ces analyses seront conduites dans les études CA 209037 et CA209066 chez les patients atteints d'un mélanome avancé.
Lithuanian: Šios analizės bus atliekamos progresavusia melanoma sergantiems pacientams tyrimų CA 209037 ir CA209066 metu.
French: 4 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Lithuanian: 4 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir tamsiai mėlyna nuplėšiama plomba (aliuminio).
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T et il a été démontré qu'il est impliqué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les cellules tumorales ou par d'autres cellules du micro-environnement tumoral, entraîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines.
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
French: Sur la base des résultats de PK de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Le délai médian de survenue était de 5,6 semaines (de 0,1 à 91,0 semaines).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 5,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 91,0).
French: Nivolumab BMS doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], quel que soit le taux des ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3 fois LSN, quel que
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ar sunkus (bendras bilirubino kiekis > 3 kartus viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) kepenų funkcijos sutrikimas.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes (s'il s'est avéré nécessaire pour les symptômes d'une inflammation aigüe).
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai (jeigu jų reikėjo dėl ūminio uždegimo simptomų).
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Lithuanian: Infuzijai naudokite atskirą infuzinę sistemą.
French: Nivolumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Lithuanian: Vartojant nivolumabą, pasireiškia su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Hypoactivité de la glande thyroïde, pouvant entraîner fatigue ou prise de poids Inflammation des nerfs entrainant engourdissements, faiblesse, picotements, sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes, maux de tête, sensations vertigineuses Inflammation des poumons (pneumopathie), caractérisée par une toux et des difficultés à respirer,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą Nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia rankų ir kojų nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas, galvos skausmas ir svaigulys Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys
French: S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Lithuanian: Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
French: Des problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (incluant l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales) pouvant affecter l'activité de ces glandes.
Lithuanian: hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmoginis imunoglobulinas G4 (IgG4) - monokloniniai antikūnai (HuMAb), kurie prisijungia prie programuojamo žuvimo (angl.
French: Ce médicament est disponible en boîtes contenant soit 1 flacon de 4 mL soit 1 flacon de 10 mL.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 4 ml arba vienas 10 ml flakonas.
French: La résolution est survenue chez 2 patients (67%) avec un délai médian de résolution de 4,1 semaines (de 2,9 à 22,3+ semaines) ; + indique une donnée
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams (67%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 4,1 savaitės (diapazonas - nuo 2,9 iki 22,3+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
French: La moyenne géométrique de la clairance (CL), la demie-vie terminale, et l'exposition moyenne à l'état d'équilibre à la dose de 3 mg/kg de nivolumab toutes les 2 semaines étaient respectivement de 9,5 mL/h, 26,7 jours et 75,3 µg/mL, sur la base d'analyses de pharmacocinétique de population.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso, galutinio pusinio gyvavimo laiko ir vidutinės ekspozicijos geometriniai vidurkiai jo vartojant po 3 mg/kg kas 2 savaites ir esant pusiausvyrinei apykaitai buvo atitinkamai 9,5 ml/val.
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de Nivolumab BMS en utilisant une seringue stérile de volume approprié.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą Nivolumab BMS koncentrato tūrį.
French: augmentation du taux de bilirubine totaleb, diminution du taux de neutrophilesb,
Lithuanian: padidėjęs bendro bilirubino kiekis b, sumažėjęs absoliutus neutrofilų kiekis b, hipermagnezemija b, hipernatremija b
French: La résolution est survenue chez 13 patients avec un délai médian de résolution de 3,9 semaines (de 0,6
Lithuanian: Šis sutrikimas praėjo visiems 13 pacientų, laikotarpio iki jo išnykimo mediana buvo 3,9 savaitės (diapazonas - nuo 0,6 iki 13,4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivolumab BMS ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
French: Les patients présentant un score de performance initial ≥ 2, des métastases cérébrales actives, une pneumopathie interstielle symptomatique ou une maladie auto-immune, ainsi que les patients qui avaient reçu au préalable un traitement immunosuppresseur par voie systémique ont été exclus des études cliniques conduites dans le CBNPC (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo ≥ 2 balų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse, sergančių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga bei įtraukimo dieną vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, Į NSCLC klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta (žr.
French: 30 septembrer 2017
Lithuanian: 2017 m.
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir inkstų funkcijos sutrikimas
French: Pneumopathie d'origine immunologique
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas
French: Nivolumab 3 mg/kg a montré un taux de réponse global de 14,5% (IC 95% : 8,7 à 22,2%), une survie globale médiane de 8,21 mois (IC 95% : 6,05 à 10,9 mois), et une PFS médiane de 1,87 mois (IC 95% : 1,77 à 3,15 mois).
Lithuanian: 22,2%), OS mediana - 8,21 mėn. (95% PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.), PFS mediana - 1,87 mėn.
French: La plupart, dont des effets sévères, ont été résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié, ou l'arrêt de nivolumab (voir "Description des effets indésirables sélectionnés" ci-dessous).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias, praėjo pradėjus gydyti atitinkamais vaistiniais preparatais arba nutraukus nivolumabo vartojimą (žr.
French: Le volume de solution à diluer de Nivolumab BMS pour préparer la dose (mL) = dose totale en mg divisée par 10 (la concentration de la solution à diluer de Nivolumab BMS est de
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (Nivolumab BMS koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).
French: La résolution est survenue chez 6 patients (50%), avec un délai médian de résolution de 20,6 semaines (de 0,4 à 47,6+ semaines) ; + indique une donnée
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 6 pacientams (50%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 20,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,4 iki 47,6+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
French: Dans l'étude CA209017, les cas d'hypercalcèmie ont été plus fréquemment rapporté dans le groupe nivolumab (31/130, 24%) que dans le groupe docétaxel (9/124, 7%).
Lithuanian: Tyrimo CA209017 metu nivolumabo grupės pacientams hiperkalcemija pasireiškė dažniau negu docetakselio (atitinkamai 31/130, t.y.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients présentant un CBNPC de type épidermoïde traités par nivolumab 3 mg/kg (CA209017 et CA209063) Infections et infestations
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios žvynine NSCLC sirgusiems pacientams, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo tyrimų CA209066 ir CA209037 metu Infekcijos ir infestacijos
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 0,4% (1/248) des patients.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 0,4% (1/248) pacientų.
French: L'incidence des cas d'insuffisance surrénale était de 0,4% (1/248 ; Grade 3).
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumą patyrė 0,4% pacientų (1 iš 248, tai buvo 3 laipsnio atvejis).
French: Poursuivre les investigations après l'AMM, sur le changement possible du statut PD-L1 de la tumeur en cours de traitement et/ou à la progression tumorale dans les études CA209-009, CA209-038 and
Lithuanian: Poregistracinėje stadijoje atliekant tyrimus CA209-009, CA209-038 ir CA209-064, toliau tirti galimus naviko PDL1 būklės pokyčius gydymo metu ir (arba) navikui