FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Dutch: De eerste dosis van dit geneesmiddel wordt toegediend wanneer minstens 24 uur zijn verstreken nadat u voor het laatst methadon heeft gebruikt.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Dutch: Verschijnselen van overdosering zijn onder andere langzamer en zwakker ademhalen dan normaal, zich slaperiger voelen dan normaal, verkleinde pupillen.
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Dutch: Als de patiënt braakt, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om inademing te voorkomen.
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Dutch: De risico's van het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Dutch: Acute toxiciteit van buprenorfine werd vastgesteld bij muizen en ratten na orale en parenterale (intraveneuze, intraperitoneale) toediening.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden (zie rubriek 4.7).
English: Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Dutch: In tabel 3 staan bijwerkingen gerapporteerd voor buprenorfine, inclusief Buvidal.
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Dutch: Om te voorkomen dat dosissen worden gemist, mag de wekelijkse dosis maximaal 2 dagen voor of na het wekelijkse tijdstip toegediend worden, en de maandelijkse dosis mag tot 1 week voor of na het maandelijkse tijdstip toegediend worden.
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Dutch: U kunt overgezet worden van wekelijkse naar maandelijkse behandeling en van maandelijkse naar wekelijkse behandeling.
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Dutch: Alcoholgebruik met dit geneesmiddel kan slaperigheid vergroten en kan het risico op ademhalingsproblemen vergroten.
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Dutch: - Injectie dient in subcutaan weefsel te worden toegediend.
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Dutch: - Doe handschoenen aan en reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (dit wordt niet meegeleverd in de verpakking) in een cirkelende beweging.
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Dutch: Gegevens over gesimuleerde blootstelling aan buprenorfine bij adolescenten van 16 jaar tonen een lagere Cmax en AUC aan dan de waarden waargenomen bij volwassenen bij wekelijkse en maandelijkse toediening van Buvidal.
English: Medical dependence
Dutch: Medische afhankelijkheid
English: Adverse reactions listed by body system
Dutch: Bijwerkingen weergegeven per lichaamssysteem
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Dutch: Dit betekent een doeldosis van 24 mg of 32 mg gedurende de eerste week van de behandeling.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Dutch: Alcohol kan het kalmerende effect van dit geneesmiddel versterken.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Dutch: Gedurende de 12 weken met maandelijkse injecties, konden de patiënten in beide groepen één aanvullende wekelijkse dosis van 8 mg Buvidal per maand krijgen, indien nodig.
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume voor buprenorfine is ongeveer 1900 l. Buprenorfine is ongeveer 96% eiwitgebonden, primair aan alfa- en bètaglobuline.
English: These may be symptoms of liver damage.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van leverbeschadiging zijn.
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Dutch: Sommige medicijnen kunnen de bijwerkingen van dit middel verhogen en zeer ernstige reacties teweegbrengen.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nier-/leverfunctie kunnen hebben, zijn dosisaanpassingen mogelijk nodig (zie Leverinsufficiëntie en Nierinsufficiëntie hieronder).
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Dutch: Rifampicine kan het effect van dit middel verminderen.
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Dutch: CDF van percentage van urinemonsters negatief voor illegale opioïden gedurende weken 4-24
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Dutch: Tegen het einde van de zwangerschap kan buprenorfine een ademhalingsdepressie veroorzaken bij de pasgeborene, zelfs na een korte periode van toediening.
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Dutch: Buprenorfine kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen en nietopioïdafhankelijke personen die het middel per ongeluk of opzettelijk gebruiken.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Dutch: Naloxon kan sneller worden geklaard dan buprenorfine, waardoor eerder beheerste symptomen van een buprenorfine-overdosering kunnen terugkomen.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Dutch: • antipsychotica (gebruikt om psychische stoornissen te behandelen, zoals schizofrenie)
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Dutch: Tijdens doorgaande behandeling met dit middel kan uw arts uw dosis verlagen of verhogen aan de hand van uw behoefte.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Dutch: Buprenorfine is een opioïde partiële agonist/antagonist die zich bindt aan de μ (mu) en κ (kappa) opioïdreceptoren in de hersenen.
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Dutch: Patiënten kwamen naar 12 wekelijkse bezoeken gedurende de eerste 12 weken en 6 bezoeken gedurende de laatste 12 weken (3 geplande maandelijkse bezoeken en 3 willekeurige urinetoxicologiebezoeken).
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Dutch: - Haal de spuit uit het kartonnen doosje: pak de spuit op bij het spuitbeschermingslichaam.
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Dutch: Het dient langzaam en volledig geïnjecteerd te worden in het subcutane weefsel van verschillende gebieden (billen, dij, buik of bovenarm), mits daar voldoende subcutaan weefsel is.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Dutch: Behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 16 jaar en ouder.
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Dutch: Injecties dienen te worden geroteerd tussen plekken in de billen, dij, buik of bovenarm (zie afbeelding 3) met een minimum van 8 weken voordat een eerder gebruikte injectieplaats opnieuw geïnjecteerd wordt.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Dutch: Buprenorfine toonde lage weefsel- en biochemische toxiciteiten toen beagles een maand subcutaan gedoseerd werden, resusapen oraal gedurende een maand en ratten en bavianen intramusculair gedurende zes maanden.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingrapporten over bijwerkingen met geneesmiddelen die buprenorfine bevatten.
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Dutch: • opioïde analgetica: Het kan moeilijk zijn een adequate pijnstilling te bereiken wanneer een volledige opioïdagonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine krijgen.
English: Weekly injection:
Dutch: Wekelijkse injectie:
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Dutch: Als de behandeling wordt voortgezet, moet de leverfunctie zorgvuldig worden gemonitord.
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Dutch: De kans bestaat ook op het toedienen van een overdosis met een volledige agonist, met name bij pogingen om de partieel agonistische effecten van buprenorfine tegen te gaan of wanneer het plasmaniveau van buprenorfine afneemt (zie rubriek 4.4)
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Dutch: Bij het omschakelen van sublinguale buprenorfine naar Buvidal moeten patiënten mogelijk gemonitord worden om ervoor te zorgen dat de buprenorfineniveaus in het plasma voldoende zijn.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Dutch: Gooi de naaldbescherming direct weg (probeer het dopje nooit terug op de naald te doen).
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Varhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymen
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij mensen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Dutch: Opioïden kunnen de cerebrospinale vloeistofdruk verhogen, wat toevallen kan veroorzaken.
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken mogelijk niet naar behoren wanneer ze samen met dit middel worden gebruikt en ze kunnen het risico op overdosering vergroten.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device “cover” part of the glass cylinder close to the needle.
Dutch: Houd er rekening mee dat het kleinste injectievolume amper zichtbaar is in het zichtvenster omdat de veer van het veiligheidsapparaat een deel van de glazen cilinder vlak bij de naald “bedekt”.
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Dutch: Het wordt aanbevolen een regelmatige monitoring van de leverfunctie uit te voeren.
English: Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Dutch: Interactie met tegelijk toegediende inducers of remmers zijn vastgesteld in onderzoeken met transmucosale en transdermale buprenorfine.
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Dutch: - Houd de veiligheidsspuit vast zoals getoond en breng de naald soepel in onder een hoek van ongeveer 90° (zie afbeelding 5).
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Dutch: • Mag niet gebruikt worden als de veiligheidsnaald gebroken is of de verpakking beschadigd is.
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Dutch: • naltrexon en nalmefeen: Dit zijn opioïdantagonisten die de farmacologische effecten van buprenorfine kunnen blokkeren.
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met dit middel worden gebruikt, bepaalde hersenactiviteiten vertragen en alertheid en uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen verminderen.
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Dutch: Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt van non-inferioriteit in gemiddeld percentage van urinemonsters negatief voor illegale opioïden gedurende behandelingsweken 1 tot 24 voor de Buvidalgroep vergeleken met de sublinguale buprenorfine-/naloxongroep (tabel 4).
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Dutch: Het gebruik van een opioïdantagonist (d.w.z. naloxon) wordt aanbevolen, ondanks het geringe effect dat dit kan hebben bij het omkeren van de ademhalingssymptomen van buprenorfine in vergelijking met de effecten ervan op volledige-agonisten-opioïden.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V.
English: Before administration Safety syringe parts:
Dutch: Vóór toediening Onderdelen van de veiligheidsspuit:
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (8,9%), pruritus op de injectieplaats (6,1%) en erytheem op de injectieplaats (4,7%).
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Dutch: De naaldbescherming helpt bij het voorkomen van prikaccidenten.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Dutch: Een aantal sterfgevallen als gevolg van ademhalingsdepressie werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met buprenorfine, in het bijzonder wanneer dit gebruikt werd in combinatie met benzodiazepinen (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet in overeenstemming met de voorschrijfinformatie werd gebruikt.
English: Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
English: Yellowish to yellow clear liquid.
Dutch: Geelachtige tot gele heldere vloeistof.
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Dutch: Uit teratologie- en reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen via intramusculaire toediening bleek dat buprenorfine niet embryotoxisch of teratogeen is en geen duidelijke effecten heeft op de mogelijkheid om te zogen.
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat een geelachtige tot gele heldere vloeistof.
English: If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Dutch: Als u zich flauw begint te voelen, omdat dit een teken van een lage bloeddruk kan zijn, kunnen misselijkheid, braken en/of onduidelijke spraak optreden.
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Dutch: Subcutane toediening van Buvidal resulteert in significant lagere plasmaconcentraties van de norbuprenorfinemetaboliet vergeleken met toediening van sublinguale buprenorfine, vanwege vermijding van het first-passmetabolisme.
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Dutch: Voor patiënten die momenteel een behandeling krijgen met naltrexon, kunnen de bedoelde therapeutische effecten van toediening van buprenorfine geblokkeerd worden door naltrexon.
English: Do not refrigerate or freeze
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Dutch: Na injectie stijgt de plasmaconcentratie van buprenorfine met een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van ongeveer 24 uur.
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de lange werkingsduur van buprenorfine en de verlengde afgifte van Buvidal bij het bepalen van de duur van de behandeling die nodig is voor het omkeren van de effecten van een overdosis (zie rubriek 4.4).
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Dutch: • Gooi de gebruikte veiligheidsnaald direct na gebruik weg.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Dutch: Van de 428 gerandomiseerde patiënten voltooide 69,0% (147/213) van de patiënten in de groep behandeld met Buvidal en 72,6% (156/215) van de patiënten in de groep behandeld met sublinguale buprenorfine/naloxon de behandeling van 24 weken.
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Dutch: Als u meer buprenorfine heeft gekregen dan de bedoeling is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat dit een zeer langzame en oppervlakkig ademhaling kan veroorzaken, wat de dood tot gevolg kan hebben.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Dutch: Na injectie stijgt de plasmaconcentratie van buprenorfine toe met een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van 6-10 uur.
English: The following syringes are available:
Dutch: De volgende spuiten zijn beschikbaar:
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Dutch: - andere geneesmiddelen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen (toevallen) en pijn.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Dutch: Voor patiënten die waren overgezet van sublinguale buprenorfine was het percentage patiënten met urinemonsters negatief voor illegale opioïden 78,8% bij de baseline en 84,0% aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Dutch: Buvidal voor maandelijkse behandeling kan worden gebruikt indien geschikt voor u, nadat u stabiel bent met dit middel bij wekelijkse behandeling (vier weken behandeling of langer, wanneer praktisch mogelijk).
English: If you miss a dose of Buvidal
Dutch: Als u een dosis Buvidal overslaat
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Dutch: Als u al sublinguale buprenorfine krijgt, kunt u met dit middel beginnen op de dag na uw laatste behandeling.
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen voorafgaand aan het starten met de behandeling baseline leverfunctietests en documentatie van de virale hepatitisstatus uit te voeren.
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Dutch: Intravasculair, zoals bij een intraveneuze injectie, zou een risico vormen op ernstig letsel doordat Buvidal een vaste massa wordt wanneer het in contact komt met lichaamsvocht, wat mogelijk letsel aan bloedvaten, occlusie of trombo-embolische voorvallen kan veroorzaken.
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Dutch: Leverschade kan ook het gevolg zijn van een virale infectie (chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, anorexia (eetstoornis) of het gebruik van andere medicijnen die uw lever kunnen beschadigen.
English: Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Dutch: Buprenorfine wordt ook gemetaboliseerd naar buprenorfine-3β-glucuronide door UGT1A1.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Dutch: De werkzaamheid in de opioïde onderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan de langzaam omkeerbare eigenschappen met de μ-opioïdereceptoren die, gedurende een langere periode, de behoefte aan illegale opioïden van patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, kunnen minimaliseren.