FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast esimest 24-tunnist pidevat infusiooni tuleb kliirensit iga päev uuesti arvutada, kasutades järgmist püsiva taseme valemit, mis sisaldab mõõdetud FVIII taset ja infusioonimäära: kliirens = infusioonimäär/tegelik FVIII tase.
Lithuanian: Po pirmųjų 24 nepertraukiamos infuzijos valandų kiekvieną dieną reikia perskaičiuoti klirensą pagal lygtį, esant pastoviai koncentracijai, naudojant nustatytą FVIII lygį, o infuzijos koeficientą - pagal šią lygtį: klirensas = infuzijos koeficientas / faktinis FVIII lygis.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. august 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2010 m.
Estonian: Pidev infusioon
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija
Estonian: • See ravim on ettenähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleks manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Lithuanian: • Šis vaistas yra skirtas leisti tik į veną; paruoštą vaistą reikia per 3 valandas suvartoti.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
Lithuanian: VIII faktoriaus / Willebrando faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Estonian: Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi teada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3,0…3,5 ml/h/kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš operaciją nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Estonian: - Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Lithuanian: - Nustatytos alerginės reakcijos į pelių ar žiurkėnų baltymą.
Estonian: • kui olete oktokog-alfa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje);
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Lithuanian: Nedidinkite vaisto dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Estonian: Teie arst arvutab selle ravimi annuse ja selle kasutamise sageduse VIII faktori aktiivsuse vajaliku taseme saavutamiseks teie veres.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti.
Estonian: Manustamiskiirus
Lithuanian: Leidimo greitis
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või tervenemiseni.
Lithuanian: valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt IgG immuunglobuliinid, mis on suunatud VIII faktori prokoagulantse aktiivsuse vastu, ning neid mõõdetakse Bethesda ühikutes (BÜ) 1 ml vereplasma kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus koaguliacinį aktyvumą, ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos, taikant modifikuotą tyrimą.
Estonian: Pärast lahustamist on in vitro uuringutes keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud kasutamisel 3 tunni jooksul.
Lithuanian: In vitro tyrimais įrodyta, kad po ištirpinimo cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on korrelatsioonis kokkupuutega VIII faktoriga - teiste seas ka geneetiliste faktoritega - ja see risk on suurim ravi esimese 20 päeva jooksul.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika priklauso ir nuo VIII faktoriaus vartojimo trukmės bei genetinių veiksnių; šis pavojus būna didesnis pirmas dvidešimt vartojimo dienų.
Estonian: Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole.
Lithuanian: Jei šių komponentų naudoti negalima, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.
Lithuanian: Jei reikia leisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, ištirpintu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Estonian: Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Lithuanian: Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Estonian: Pärast Helixate NexGen'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
Lithuanian: Po Helixate NexGen pavartojimo maksimalus VIII faktoriaus aktyvumas mažėjo dviejomis fazėmis, vidutinis pusinės eliminacijos periodas sudarė apie 15 valandų.
Estonian: Helixate NexGen tuleb lahustada ja manustada igas pakendis olemasolevate vahendite abil.
Lithuanian: Helixate NexGen reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje esančias šiam preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Estonian: Seetõttu on soovitatav pärast ravimpreparaadi vahetamist jälgida kõiki patsiente hoolikalt inhibiitorite tekke suhtes.
Lithuanian: Todėl, pakeitus vaistinį preparatą, visus pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti dėl inhibitorių atsiradimo.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle Helixate NexGen'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiekta imuninė tolerancija, kraujavimams išvengti arba sustabdyti vėl buvo galima vartoti Helixate NexGen ir šiems pacientams toliau taikyti profilaktinį gydymą kaip palaikomąją terapiją.
Estonian: Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Estonian: Lõpuks pange haavale väike rõhkside.
Lithuanian: Uždėkite ant žaizdos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning koheselt võtta ühendust raviarstiga.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Estonian: Hoidke lappi tugevasti süstekohal väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Estonian: Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.
Estonian: Laboriloomadel (hiir, rott, küülik ja koer) ei ilmnenud Helixate NexGen'iga ägedat ega alaägedat toksilist toimet isegi soovitatud kliinilisest annusest mitu korda suuremate (kehakaaluga seotud) annuste korral.
Lithuanian: Tiriant laboratorinius gyvūnus (peles, žiurkes, triušius ir šunis), ūmaus ar apyūmio toksinio poveikio nenustatyta net vartojant Helixate NexGen dozes, kurios keletą kartų viršijo rekomenduojamą klinikinę dozę (pagal kūno svorį).
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Estonian: Helixate NexGen'iga ei ole loomadel reproduktsiooni uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Helixate NexGen poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ-t oktokog alfat 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, vartojamos kas 2-3 dienas.
Estonian: Antikehad (inhibiitorid)
Lithuanian: Antikūnai (inhibitoriai)
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Estonian: • Kui teil tuleb Helixate NexGen'i manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.
Lithuanian: • Jei Helixate NexGen skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), gydytojas turi atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nahareaktsioonid võivad esineda sageli, nende progresseerumist ägedaks anafülaksiaks (k.a šokk) peetakse harvaks.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti būtent odos reakcijos, bet jos retai progresuoja iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen‘i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad Helixate NexGen buvo vartojamas imuninei tolerancijai indukuoti.
Estonian: Kõrgemaid infusioonimäärasid võib olla vaja kiirendatud kliirensi tingimustes suuremate verejooksude või ekstensiivse koekahjustuse tõttu operatiivsetel sekkumistel.
Lithuanian: Didesnių infuzijos koeficientų gali reikėti, kai didelio kraujavimo metu arba esant ekstensyviam audinių pažeidimui chirurginių intervencijų metu padidėja klirensas.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
Lithuanian: Helixate NexGen išplėstiniai poregistraciniai stebėjimo tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, kad de-novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0,2% AGP organizme.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, jo naudoti negalima.
Estonian: Kõrgema inhibiitorite tasemega patsientidel ei pruugi ravi VIII faktoriga tulemusi anda ning kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra didelė inhibitorių koncentracija, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas ir reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Estonian: Asendusravi annus, manustamise sagedus ja kestus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele (kehakaal, hemostaatilise funktsioonihäire raskus, verejooksu koht ja ulatus, inhibiitorite olemasolu ja VIII faktori vajalik tase).
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės, dažnis ir trukmė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius (svorį, hemostatinės funkcijos sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir apimtį, inhibitorių buvimą bei reikiamą VIII faktoriaus lygį).
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmisi valemeid:
Lithuanian: Reikiama dozė apskaičiuojama taip:
Estonian: • Kui teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega, pöörduge kohe arsti poole.
Lithuanian: • Jei vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
Lithuanian: Apskritai visus pacientus, gydomus vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda inhibitorių, sekant atitinkamus klinikinius požymius bei laboratorinius tyrimus.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on antud Helixate NexGen'i pakendis sisalduvas pakendi infolehes.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Helixate NexGen pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite välja kujunemisel.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip ir visose populiacijų grupėse, išskyrus kai formuojasi inhibitoriai.
Estonian: • Te peate lahustatud ravimi enne manustamist filtreerima, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Lithuanian: • Paruoštą preparatą prieš vartojant turite filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba jei jie yra drumsti.
Estonian: See sarnaneb vereplasmast toodetud VIII faktorile, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
Lithuanian: Panašiai buvo ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių, kurio vidutinis pusinės eliminacijos periodas - apie 13 valandų.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Estonian: Pange žgutt peale.
Lithuanian: Uždėkite varžtį.
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties operacija, nustatyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant operacijas (prieš operaciją, jos metu ir po jos).
Estonian: Asetage lahustiviaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kindlalt käes.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai jį laikykite.
Estonian: Kindlustage, et veri ei siseneks süstlasse.
Lithuanian: Į švirkštą neturi patekti kraujo.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Lithuanian: Preparatas Helixate NexGen suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: • Jeigu nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele ja kindlale pinnale.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Lithuanian: 60% (0,6 TV/ml) 1,8 40% (0,4 TV/ml) 1,2
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud üheastmelise hüübimistestiga USA Toidu- ja Ravimiameti Mega standardi kohaselt, mida on kalibreeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) rahvusvaheliste ühikute (RÜ) standardiga.
Lithuanian: one-stage clotting assay) su JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Mega standartu, suderintu su Pasaulinės sveikatos apsaugos organizacijos (PSO) tarptautiniu standartu.
Estonian: Infusioonimäär RÜ/h/kg
Lithuanian: Infuzijos koeficientas TV/h/kg
Estonian: VIII faktori ühikute manustatav arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Lithuanian: VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Estonian: • Te peate ravimi lahustama ja manustama aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Lithuanian: • Ruošti ir vartoti reikia laikantis aseptikos reikalavimų (švariai, kad nepatektų mikroorganizmų).
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
Lithuanian: Jei jų koncentracija yra mažesnė nei 10 Bethesda vienetų (BV) viename mililitre, vartojant papildomas rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus dozes inhibitorius galima neutralizuoti ir tęsti klinikiniu požiūriu efektyvų gydymą preparatu Helixate NexGen.
Estonian: Spetsiifilisi korduva manustamisega uuringuid, näiteks reproduktsioonitoksilisuse, kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, oktokog alfaga läbi ei viidud, sest kõigil imetajaliikidel peale inimese tekitavad heteroloogsed valgud immuunreaktsiooni.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo bei kancegoriškumo tyrimų su oktokogu alfa neatlikta, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
Estonian: Kõigil hemofiiliahaigetel on aPTT pikenenud.
Lithuanian: Visų hemofilija sergančių ligonių ADTL būna pailgėjęs.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5% iki 2,5%, lyginant su normaliu aktyvumu.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, šio komponento naudoti negalima.
Estonian: Üks patsient ei osalenud jälgimisperioodis ja ühel patsiendil tekkis uuringujärgsel jälgimisperioodil madalas tiitris inhibiitor.
Lithuanian: Vienas pacientas nebuvo stebimas, nes su juo prarastas ryšys; vienam pacientui stebėjimo laikotarpiu po klinikinio tyrimo nustatytas mažas inhibitorių titras.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav ühendust võtta hemofiiliaravile spetsialiseerunud raviasutusega.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osales 4 aasta jooksul jälgimise all olnud 73 eelnevalt ravi saanud patsienti (PTP, defineeritud kui ravi kestus ≥ 100 päeva), de-novo inhibiitorite teket ei täheldatud.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, 4 metus stebint 73 anksčiau gydytus pacientus (AGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≥100 dienų), de-novo susidariusių inhibitorių nenustatyta.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb enne manustamist filtreerida, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Estonian: • Kui tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).
Lithuanian: • Jeigu pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Lithuanian: Nuimkite varžtį.
Estonian: Vajalik VIII faktori tõus (% normaalsest) = 2 × manustatav RÜ arv kehakaal (kg)
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (%, lyginant su norma) = 2 × skiriamo preparato TV kūno svoris (kg)
Estonian: Arst võib soovida teha analüüse inhibiitorite tekkimise jälgimise jaoks.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atlikti tyrimus, kad stebėtų, ar Jūsų organizme neatsiranda inhibitorių.
Estonian: Hoidke süstal püsti ja vajutage kolvile, kuni süstlasse ei jää enam õhku.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmokliuką tol, kol iš švirkšto išeis oras.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Lithuanian: Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
Estonian: b) pideva infusiooniga: tõstke VIII faktori aktiivsust enne operatsiooni boolusinfusiooniga ja jätkake kohe pideva infusiooni (RÜ/kg/h) reguleerimisega vastavalt patsiendi igapäevase kliirensi ja soovitud VIII faktori tasemele vähemalt 7 päeva jooksul.
Lithuanian: (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida olenevalt patsiendi enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui maksimaalne süstimiskiirus 2 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją, bet negali būti didesnis negu 2 ml/min. (maksimalus infuzijos greitis).
Estonian: Selles uuringus kasutati infusioonikoha juures tromboflebiidi vältimiseks hepariini, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
Lithuanian: Šio tyrimo metu, siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje, kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną, naudotas heparinas.
Estonian: Helixate NexGen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Lithuanian: Helixate NexGen specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida olenevalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus: 2 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis: 2 ml/min.).
Estonian: Teatavatel eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid selles ravimis sisalduvate koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude suhtes.
Lithuanian: Kai kurių į tai linkusių pacientų alerginės reakcijos į šio vaisto sudėtyje esančias medžiagas, pvz., pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakus, galimybė išlieka.