FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter fick sibutramin under introduktionsfasen, vilket kan ha bidragit till den mindre skillnad i viktminskning mellan sibutramin- och placebobehandlade patienter som sågs i SCOUT-prövningen jämfört med i tidigare studier.
Lithuanian: Visų pacientų gydymas sibutraminu įvadinės fazės metu galėjo turėti įtakos tam, kad pagal svorio sumažėjimą SCOUT tyrimo metu sibutraminą ir placebą vartoję pacientai skyrėsi mažiau, nei ankstesniuose tyrimuose.
Swedish: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-089 Sintra Portugalija
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta/riskförhållandet för sibutramininnehållande läkemedel påverkas negativt av resultaten från SCOUT-studien och anses vara negativ.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos vertinimas, kuriam neigiamos įtakos turėjo SCOUT tyrimo rezultatai, yra nepalankus.
Swedish: Detta bekräftades, men CHMP ansåg ändå att uppgifterna visar att risken för kardiovaskulära händelser för patienter på fortsatt sibutraminbehandling var högre än om de fortsatt med placebo.
Lithuanian: Tai buvo pripažinta, tačiau CHMP nuomone, duomenys rodo, jog pacientams, kurie toliau vartojo sibutraminą, kilo didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nei toliau vartojusiems placebą.
Swedish: Nederländerna Medcor Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Medcor Pharmaceuticals B.
Swedish: Vid sammanträdet i december 2009, efter den muntliga förklaringen från innehavarna av godkännandena för försäljning, antog CHMP därför en lista med kvarstående problem och begärde att innehavarna av godkännandena för försäljning, baserat på data från SCOUT, vidare skulle redogöra för i vilken tänkbar patientgrupp en positiv nytta/riskbalans kunde fastställas, bevis på den gynnsamma effekten av behandling med sibutramin jämfört med placebo och ytterligare riskminimerande åtgärder.
Lithuanian: įvykusio posėdžio metu po rinkodaros teisės turėtojų paaiškinimo žodžiu CHMP patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis, išsamiau aptarti galimą pacientų populiaciją, kurią gydant naudos ir rizikos vertinimas būtų teigiamas; duomenis, įrodančius gydymo sibutraminu palankų poveikį, palyginti su placebu, ir tolesnes rizikos mažinimo priemones.
Swedish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Lithuanian: 242c SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Swedish: Sibutramin orsakade betydande höjning av blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med placebo (även om båda minskade det diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienter som gick ner i vikt), vilket kan ha bidragit till de observerade skillnaderna i antalet kardiovaskulära händelser.
Lithuanian: Sibutraminą vartojančius pacientus palyginus su pacientais, kuriems skirtas placebas, nustatytas daug didesnis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis (nors gydant abiem preparatais sumažėjo pacientų, kurių svoris krito, diastolinis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis), kurie galėjo turėti įtakos nustatytam ŠKS sutrikimų dažnių skirtumui.
Swedish: Sibutramin bör ges kombinerat med kalorisänkt diet och ökad fysisk aktivitet till - patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller högre - patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/m2 eller högre, om andra överviktsrelaterade riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi föreligger.
Lithuanian: Sibutraminas yra per burną vartojamas serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma terapija suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems svorio reguliavimo programoje (įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą). Sibutraminas skiriamas laikantis sumažinto kaloringumo dietos ir padidinus fizinį aktyvumą: - dėl netinkamos mitybos nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis; - dėl netinkamos mitybos antsvorį turintiems pacientams, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis, jeigu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pvz.
Swedish: CHMP menade att en ökad risk för kardiovaskulära händelser också kan vara relevant för patienter som kan ordineras sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper risk för kardiovaskulär sjukdom.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad padidėjusią ŠKS sutrikimų riziką galima taikyti ir pacientams, kuriems sibutraminas gali būti išrašomas, nes antsvorį turintiems arba nutukusiems pacientams paprastai kyla rizika susirgti ŠKS liga.
Swedish: • Kommittén ansåg vidare att en patientgrupp för vilken sibutramininnehållande läkemedel innebär ett klart positivt nytta/riskförhållande inte kan identifieras baserat på befintliga data.
Lithuanian: • Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis dabartiniais duomenimis, neįmanoma nustatyti pacientų populiacijos, kurią gydant, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis būtų akivaizdžiai teigiamas;
Swedish: Med tanke på den blygsamma effekten och de kända riskerna med sibutramin inger därför det statistiskt övertygande beviset på ökad risk för icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller typ 2-diabetes vid sibutraminbehandling jämfört med placebo betydande betänkligheter.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelį sibutramino veiksmingumą ir žinomą jo sukeliamą riziką, statistiškai patikimi duomenys, įrodantys ŠKS liga arba 2 tipo diabetu sergantiems ir sibutraminą vartojantiems pacientams kylančią didesnę nei placebą vartojantiems nemirtino miokardo infarkto ir insulto riziką, kelia didelį rūpestį.
Swedish: För att häva indragningen krävs att innehavarna av godkännanden för försäljning lägger fram övertygande data för att identifiera en patientgrupp för vilken varaktig och kliniskt betydande effekt av sibutramininnehållande produkter kan påvisas och för vilken nyttan klart överstiger riskerna (se bilaga III).
Lithuanian: Siekdami panaikinti galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, ilgalaikį ir kliniškai svarbų veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką (žr.
Swedish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Lithuanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen i alla prövningar, inklusive SCOUT, var 2-4 kg mer med sibutramin än med placebo.
Lithuanian: Visų tyrimų (įskaitant SCOUT) metu sibutraminą vartojusių pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo 2-4 kg daugiau, nei placebą vartojusių pacientų.
Swedish: CHMP noterade att data från SCOUT tydligt visar att obesa patienter med känd kardiovaskulär sjukdom och som tar sibutramin löper större risk för kardiovaskulära händelser än patienter som tar placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad SCOUT tyrimo duomenys akivaizdžiai parodo, jog nutukusiems pacientams, kuriems nustatyta ŠKS liga, vartojant sibutraminą kyla didesnė ŠKS sutrikimų rizika, negu vartojant placebą.
Swedish: Behandling med sibutramin medförde också en högre frekvens av POE (särskilt icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke drev upp siffrorna) jämfört med placebo hos patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom (dessa patienter betecknades som "non-conformers" till produktresumén, dvs. de uppfyllde inte villkoren i densamma).
Lithuanian: Gydymas sibutraminu lėmė didesnį PPR (ypač nemirtino miokardo infarkto ir insulto atvejų) dažnį, palyginti su placebu, skirtu pacientams, kurie yra sirgę ŠKS liga (šie pacientai pripažinti preparato charakteristikų santraukos neatitinkančiais tiriamaisiais).
Swedish: Efter utvärderingen av svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning ansåg CHMP att resultaten från SCOUT visade på ökade kardiovaskulära och cerebrovaskulära risker då sibutramin användes till högriskpatienter.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų atsakymus, CHMP nusprendė, kad SCOUT tyrimo rezultatai įrodo, jog sibutraminą vartojantiems didelės rizikos grupėms priskiriamiems pacientams kyla didesnė ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
Swedish: Teslova 26, 821 02 Bratislava
Lithuanian: Teslova 26, 821 02
Swedish: Slovakien
Lithuanian: Slovakia
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Lithuanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lade fram data om förbättrade surrogatmarkörer i samband med sibutraminbehandling, men CHMP noterade att en ökad kardiovaskulär risk trots detta hade observerats och att det inte fanns några andra fördelar än de som indirekt var kopplade till viktminskning.
Lithuanian: surrogate markers) pagerėjimą, tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant šio poveikio, nustatyta padidėjusi ŠKS sutrikimų rizika ir nenustatyta jokia kita nauda, išskyrus netiesiogiai susijusią su svorio mažėjimu.
Swedish: För patienter som behandlades i enlighet med den godkända produktresumén, dvs. "conformers", vilka utgjorde mindre än 10 procent av patienterna, observerades en något förhöjd risk för kardiovaskulär händelse jämfört med för patienterna som fick placebo, även om antalet var litet och konfidensintervallen vida i denna undergrupp.
Lithuanian: kriterijus atitinkančius tiriamuosius, kurie sudarė mažiau nei 10 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų, palyginus su placebo grupe, pagal skaičių nustatyta šiek tiek didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nors šiame pogrupyje skaičiai nėra dideli, o pasikliautinumo intervalai yra platūs.
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Lithuanian: 124, Cluj-Napoca, Rumunija
Swedish: Det är inte heller möjligt att utesluta patienter med dold kardiovaskulär sjukdom från att få sibutramin även om riskminimerande åtgärder finns.
Lithuanian: Be to, net ir taikant rizikos mažinimo priemones, neįmanoma užmaskuota ŠKS liga sergantiems pacientams uždrausti vartoti sibutraminą.
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
Lithuanian: lapkričio mėn., atsižvelgiant į pirminius SCOUT tyrimo rezultatus, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad sibutramino keliama rizika ŠKS yra didesnė nei placebo, pradėta procedūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
Swedish: Även om inga bevis på ökad risk för primär effekthändelse eller mortalitet fanns i gruppen med enbart diabetes ansågs bevisen på behandlingens nytta vara svaga.
Lithuanian: Tačiau, nors didesnę PPR riziką arba mirtingumą „Tik CD" grupėje įrodančių duomenų negauta, naudą įrodantys duomenys nepakankamai įtikinami.
Swedish: Bulgarien
Lithuanian: Bulgarja
Swedish: Teva Magyarország zrt.
Lithuanian: ROMÂNIA Str.
Swedish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Lithuanian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vokietija
Swedish: 8226 JX, Lelystad
Lithuanian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nyderlandai
Swedish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Lithuanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Swedish: 1327 AH, Almere Nederländerna
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nyderlandai
Swedish: En förändrad förpackning som begränsar tillgången till en månad ansågs inte minska den ökade kardiovaskulära risken kopplad till sibutramin.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pakuotės pakeitimas, siekiant apriboti galimybę naudoti preparatą, sumažinus jo pakuotę iki 1 mėn.
Swedish: SCOUT-studien var en s.k. superiority study med målet att visa sänkt frekvens av primära effekthändelser (POE) hos patienter som fick sibutramin jämfört med hos patienter som fick placebo.
Lithuanian: SCOUT tyrimas buvo pradėtas kaip preparato pranašumo tyrimas, siekiant įrodyti mažesnį PPR dažnį sibutraminu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
Swedish: Att begränsa ordinationstiden till en månad ansågs inte lämpligt för en produkt som skrivs ut för en åkomma som ständigt ökar i omfattning inom primärvården.
Lithuanian: reikiamo kiekio, nesumažins su sibutraminu susijusios padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos, o recepto galiojimo apribojimas iki vieno mėnesio gali netikti pirminės sveikatos priežiūros srityje išrašomam preparatui nuo vis labiau paplitusios ligos.
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Lithuanian: Teva UK Limited
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA SIBUTRAMINO (ŽR.
Swedish: • Kommittén ansåg att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter med kardiovaskulär sjukdom vid användning av sibutramin.
Lithuanian: • Komitetas padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas parodė, jog sibutraminą vartojantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems tiriamiesiems kyla didesnė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, o kadangi nutukusiems žmonėms paprastai kyla rizika susirgti širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, atlikus SCOUT tyrimą nustatyta rizika laikoma svarbia klinikiniam sibutramino vartojimui;
Swedish: Även om patientgruppen som fick sibutramin och den som fick placebo båda fick färre kardiovaskulära händelser vid viktnedgång jämfört med de patienter som inte gick ner i vikt, var antalet kardiovaskulära händelser högre med sibutramin än med placebo.
Lithuanian: Nors mažėjant svoriui, sibutraminą ir placebą vartojantys pacientai patyrė mažiau ŠKS sutrikimų, palyginti su pacientais, kurių svoris nesumažėjo, vartojant sibutraminą ŠKS sutrikimų pasireiškė daugiau, negu vartojant placebą, o tai leidžia daryti išvadą, kad vartojant sibutraminą sumažėjusio svorio nepakanka preparato sukeliamiems nepageidaujamiems ŠKS reiškiniams kompensuoti.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Swedish: Eλλάδα
Lithuanian: Ελλάδα
Swedish: Andra läkemedel och SIFROL
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIFROL
Swedish: Vad SIFROL är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas
Swedish: 14 oktober 2007
Lithuanian: spalio 14 d.
Swedish: Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Lithuanian: Turite vengti SIFROL vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Swedish: Tala med läkare innan du tar SIFROL.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SIFROL.
Swedish: Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med SIFROL - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom.
Lithuanian: Gydymo SIFROL metu reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies arba kraujagyslių liga.
Swedish: SIFROL med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med SIFROL.
Lithuanian: SIFROL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo SIFROL metu geriate alkoholio.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP{MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm MMMM}
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Lithuanian: 95% patikimumu galima teigti, kad šalutinio poveikio atsiradimo dažnis yra ne didesnis, kaip nurodyta (t.y., nedažnas), bet gali būti ir mažesnis.
Swedish: Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna på bibehållen effekt i UPDRS del II+IIIvärde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
Lithuanian: Pusei iš 16 pacientų, kurie neatitiko išlikusio veiksmingumo kriterijų pagal UPDRS II ir III dalis, pokytis nuo pirminės būklės nebuvo laikomas kliniškai svarbiu.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med SIFROL (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Lithuanian: Moterims, vartojusioms SIFROL, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8% ir 10,5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7% ir 7,3%).
Swedish: Användning av SIFROL tabletter bör övervägas.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti SIFROL tablečių vartojimo galimybę.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till SIFROL depottabletter.
Lithuanian: Efektyvus poveikis pasireiškė 87 pacientams iš 103, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė 2208, kukurūzų krakmolas, karbomeras 941, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Swedish: Restless Legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
Lithuanian: Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 - 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Swedish: Sedan tar du dina SIFROL depottabletter nästa morgon men inga fler SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Lithuanian: Po to, kitą rytą išgerkite SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau SIFROL greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.
Swedish: Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
Lithuanian: Galima vartoti vien SIFROL arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).
Swedish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lithuanian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta SIFROL depottabletter.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nustatyti likučiai išmatose, kurie gali būti panašūs į sveikas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletes.
Swedish: SIFROL kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Lithuanian: SIFROL vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
Swedish: SIFROL innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Lithuanian: SIFROL sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
Swedish: Om du har glömt att ta SIFROL
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SIFROL
Swedish: SIFROL depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Lithuanian: SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletės yra specialios tabletės, kurių veiklioji medžiaga laipsniškai atpalaiduojama, prarijus tabletę.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti SIFROL tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: SIFROL ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Lithuanian: SIFROL nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik būtinu atveju, pvz., jei manoma, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.
Swedish: SIFROL kan tas med eller utan föda.
Lithuanian: SIFROL galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos SIFROL depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu, kai buvo tiriamas SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas, pacientams buvo nurodyta, kad medikamento vartotų, nepriklausomai nuo valgio laiko.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med SIFROL abrupt.
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti SIFROL vartojimo negalima.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.
Lithuanian: Visų tablečių vienoje pusėje yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, kitoje pusėje kodai P6, P7, P8 arba P9, atitinkantys 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ir 0,7 mg tablečių stiprumą.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där SIFROL depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių dažniau (kas 3 paros), negu rekomenduojama ir didinant pramipeksolio bazės dozę iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujo spaudimas ir širdies ritmo dažnis.
Swedish: SIFROL har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Lithuanian: Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 1997
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1997 m.
Swedish: Administrering en gång dagligen av SIFROL depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Lithuanian: SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių vartojant vieną kartą per parą, pramipeksolio koncentracija plazmoje 24 valandų laikotarpiu svyruoja mažiau, lyginant su tris kartus per parą vartojamo greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių koncentracija.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade SIFROL signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Lithuanian: Trijų savaičių poligrafiniai miego tyrimai parodė, kad SIFROL vartojimas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino periodinių galūnių judesių kiekį miego metu.
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med SIFROL satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Nutraukus gydymą SIFROL arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SIFROL tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neramių kojų sindromo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Ta inte SIFROL - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: SIFROL vartoti negalima: - jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos