FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Bulgarian: Радиохимичната чистота на крайния изотопно маркиран продукт може да бъде тествана съгласно следната процедура:
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: Използването на Scintimun включва излагане на малки количества радиоактивност.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на диагнозата на изследователя след проследяване в продължение на един месец, Scintimun е имал малко пониска специфичност (71,8 %), отколкото 99mTc-WBCs (79,5 %).
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Bulgarian: Без да изваждате иглата, изтеглете еквивалентен обем въздух с цел да се избегне излишното налягане във флакона.
English: Specific warnings
Bulgarian: Специфични предупреждения
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Bulgarian: В момента няма критерии за разграничаване на инфекция и възпаление с помощта на изображения, получени със Scintimun.
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Bulgarian: Завъртете внимателно, съдържанието на флакона Scintimun ще се разтвори за 1 минута (НЕ разклащайте).
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Bulgarian: Ако желаете, можете да изцедите и съхраните кърма преди инжектирането.
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Bulgarian: Непатологични необичайни натрупвания могат да се наблюдават в далака (до 6 % от пациентите), в червата (до 4 % от пациентите), в черния дроб и костния мозък (до 3 % от пациентите), а също и в щитовидната жлеза и бъбреците (до 2 % от пациентите).
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Bulgarian: Фалшиви резултати могат да бъдат получени при пациенти със заболявания, включващи неутрофилни дефекти, и при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, включително миелом.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Bulgarian: Общото количество във флакона Scintimun се равнява на 3 до 8 ml.
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Bulgarian: Кривите на радиоактивност концентрация/време за цяла кръв показват двуфазен ход, който може да бъде разделен на ранна (0-2 часа) и късна (5-24 часа) фаза.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за други лица от външно облъчване или замърсяване от разливане на урина, повърнати материи и др.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Bulgarian: - Крайният изотопно маркиран инжекционен разтвор трябва да се пази от кислород.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Bulgarian: - Другите съставки са: (Вижте точка 2 “Scintimun съдържа сорбитол и натрий”)
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Bulgarian: Поотделно отчетете всяка отрязана част на лентата и запишете стойностите (използвайте подходящ детектор с постоянно отчитане на времето и известна геометрия и фонов шум).
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Bulgarian: Такива вещества не следва да се прилагат заедно със или много скоро преди инжектиране на
English: Whole body
Bulgarian: Цяло тяло
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Bulgarian: Тези три дни съответстват на 10 полуживота на технеций (99mТс) (60 часа).
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето детето от радиацията, която може да се предаде с кърмата.
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Bulgarian: Данните за многократно прилагане на Scintimun са много ограничени.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Bulgarian: Установено е, че около 14 от 100 пациенти, получили тази инжекция, произвеждат антитела, които реагират срещу антитялото, присъстващо в Scintimun.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Bulgarian: Обикновено препоръчваното количество за възрастен е между 400 до 800 MBq (megabecquerelединицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Bulgarian: Измерване на нивата на радиоактивност в урината показва, че до 14 % от приложената активност се екскретира с урината за период от 24 часа след инжектирането.
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Bulgarian: В най-новите клинични проучвания, при които на 123 пациенти е приложен Scintimun, найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция е развитие на антимиши антитела (HAMA) при 14 % от пациентите след еднократно прилагане (16 положителни при над 116 анализирани един и/или три месеца след прилагането).
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Bulgarian: Процедурите за приложение следва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране ще бъдете помолени да пиете много вода и да вземате слабителни средства, за да се ускори елиминирането на продукта от организма Ви.
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като инжекцията се приготвя като единична доза от болничния персонал при строго контролирани условия.
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Bulgarian: За приложена активност от 800 MBq, типичната радиационна доза за целевата кост е 14,2 mGy; а типичните радиационни дози за критичните органи, костния мозък, далака и бъбреците са съответно 19,4 mGy, 21,7 mGy и 16,8 mGy.
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза в резултат от приложение на активност от 800 MBq за възрастен човек с тегло 70 кг е 6,9 mSv.
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Bulgarian: След 1 минута проверете дали съдържанието на флакона Scintimun се е разтворило напълно.
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Bulgarian: При препоръчваната активност той не оказва клинично значими фармакодинамични ефекти.
English: MedDRA System Organ Classes
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Bulgarian: Лекарства, намаляващи възпалението, и лекарства, които засягат производството на кръвни клетки (като кортикостероиди или антибиотици), може да повлияят на резултатите от Вашето изследване.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
Bulgarian: Получаването на изображение може да се извърши с помощта на планарни образни техники.
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Bulgarian: Референтни стойности на абсорбираните дози, изчислени отделно за мъже и жени.
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Bulgarian: Когато разтворителят достигне върха на лентата (необходими са около 10 минути), използвайте пинцетите, за да извадите лентата, и я оставете да изсъхне на въздух.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Bulgarian: В таблицата по-долу са описани нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °C).
English: Materials and reagents
Bulgarian: Материали и реактиви
English: Adequate shielding is mandatory.
Bulgarian: Използването на адекватна защита е задължително .
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Bulgarian: Ниският бъбречен клирънс на активността (0,2 l/час за скорост на гломерулна филтрация около 7 l/час) показва, че бъбреците не са основният път на елиминиране на бесилесомаб.
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Bulgarian: Ефективната доза е изчислена с помощта на абсорбираните дози, определени за всеки отделен орган, с отчитане на определящите фактори (радиация и тъкан) за прилагането в съответствие с препоръките на ICRP (Международната комисия по радиологична защита, International
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който удовлетворява фармацевтичните изисквания за качество и радиационна безопасност.
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Bulgarian: След коригиране за разпад на радионуклеотида, изчисленият полуживот за ранната фаза е 0,5 ч, докато късната фаза показва елиминационен полуживот 16 ч.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Bulgarian: Ако имате съмнения относно потенциала на бременност (ако при жената липсва един менструален цикъл, ако менструацията е много нередовна и т.н.), на пациентката трябва да се приложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Bulgarian: Предклиничните данни, получени с нерадиоактивното съединение, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, въпреки че антимиши антитела са открити при всички дозови групи (включително контролите) при проучване с многократно прилагане при маймуни.
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Bulgarian: Scintimun съдържа сорбитол, следователно този продукт не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/602/001 един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител за Scintimun EU/1/09/602/002 два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в клинични условия, предназначени за тази цел.
English: Calculations
Bulgarian: Изчисления
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която причинява затруднения в дишането или замайване Мускулни или ставни болки
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши антитела или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или някой от компонентите на маркирания радиофармацевтик.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели при възрастни.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Bulgarian: За всеки орган или група от органи абсорбираните дози са изчислени с помощта на методиката, разработена от MIRD (Медицински Вътрешен доза радиация, Medical Internal Radiation Dose).
English: What Scintimun is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Scintimun и за какво се използва
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали това лекарство Ви е давано и преди, моля уведомете Вашия лекар.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Bulgarian: Този радиофармацевтик ще достави ниски количества йонизиращо лъчение, свързани с наймалкия риск от рак и наследствени аномалии.
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Bulgarian: Това съответства на прилагането на 0,25 до 1 mg бесилесомаб.
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Bulgarian: Активността трябва да бъде между 400 и 1800 MBq в зависимост от количеството пертехнетат (99mTc).
English: Date of latest renewal: 26 August 2014
Bulgarian: 26 август 2014 г
English: ATC code: V09HA03
Bulgarian: V09HA03
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени и фалшиво положителни резултати при пациенти с тумори, експресиращи CEA.
English: The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Bulgarian: Препоръчваната активност на технециев (99mTc) бесилесомаб трябва да бъде между 400 MBq и
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара на всички лекари с опит в нуклеарната медицина, от които се очаква да предписват/използват Scintimun, е осигурено пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което включва информация относно потенциалните рискове от образуване на човешки антимиши антитела (HAMA), реакции на свръхчувствителност и рисковете от остра хипотония, както е договорено от CHMP.
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Bulgarian: Tехнеций (99mTc) е радиоактивен елемент, който позволява органите, в които се натрупва бесилесомаб, да се видят с помощта на специална камера.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Bulgarian: Бесилесомаб няма ефект върху активирането на комплемента, гранулоцитната функция или тромбоцитите.
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Bulgarian: Двадесет и четири часа след инжекцията тези проценти за радиоактивност са 1,6 % в черния дроб и 2,3 % в далака.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
English: Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Bulgarian: Изхвърляйте радиоактивните отпадъци в съответствие с местните разпоредби
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Bulgarian: Развитие на човешки антимиши антитела, реагиращи срещу антитялото в Scintimun (мише антитяло) с риск от алергични реакции.
English: Procedure
Bulgarian: Процедура
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Scintimun не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Please refer to the SmPC.
Bulgarian: Моля, прочетете КХП.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Bulgarian: След дезинфекция на запушалката разтворът трябва да бъде изтеглен през тапата със спринцовка за еднократна доза, снабдена с подходящо защитно екраниране, и стерилна игла за еднократна употреба или с помощта на одобрена автоматизирана система за приложение.
English: Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Bulgarian: Поставете флакона Scintimun в подходящ оловен защитен контейнер.
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Bulgarian: Прилагане на Scintimun и провеждане на процедурата Scintimun се прилага интравенозно.
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Bulgarian: Въпреки това, поради естеството на молекулата и краткия полуживот на технециевия (99mTc) бесилесомаб, корекция на дозата не е необходима при такива пациенти.
English: Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Bulgarian: Не позволявайте навлизането на въздух във флакона, който ще бъде тестван, и съхранявайте всички флакони, съдържащи радиоактивен разтвор, в оловен защитен контейнер.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява разтвореният и изотопно маркиран продукт при температура над 25 °С.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е предназначено само за използване при подготовка на технециев(99mTc) бесилесомаб и не трябва да се прилага директно на пациента, без първо да бъде подложено на процедурата за подготовка.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Bulgarian: Технеций (99mTc) се произвежда от (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама-лъчение със средна енергия 140 keV и период на полуразпад 6,02 часа до технеций (99Tc), който предвид дългия му период на полуразпад от 2,13 x 105 години може да се счита за квазистабилен.
English: What you need to know before you are given Scintimun
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Scintimun, моля попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
English: Myalgia, arthralgia
Bulgarian: Милгия, атралгия
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Bulgarian: Изследванията в нуклеарната медицина могат да доведат до риск за плода.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Bulgarian: Няма данни дали продуктът се екскретира с кърмата.
English: Where, % free technetium (99mTc) =
Bulgarian: Където % свободен технеций (99mTc) =
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството технециев (99mTc) бесилесомаб, което да бъде използвано във Вашия случай.
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С след изотопно маркиране.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на приета доза, т.е. по същество „не съдържа натрий”.
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Bulgarian: След пълното разтваряне дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне.