FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: pancréatite aiguë et chronique, iléus paralytique, reflux gastro-œsophagien, altération de la vidange gastrique
Hungarian: akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, ileus paralyticus, gastrooesophagealis reflux betegség, gátolt gyomorürülés ritka:
French: Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple, amiloride, triamtérène ou spironolactone), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, la douleur et l'inflammation, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Tacforius.
Hungarian: Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha a Tacforiusszal egyidőben káliumpótlót vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott - bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-okat, például ibuprofént), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
Hungarian: A plazmakoncentráció alapján számított eloszlási térfogata (egészséges alanyokban) steady-state állapotban mintegy 1300 l. Az ennek megfelelő adat a teljes vérben 47,6 l.
French: La substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée.
Hungarian: A takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású vagy retard gyógyszerformulációi közti, figyelmetlenségből, véletlenül vagy orvosi felügyelet nélkül történő váltás nem biztonságos.
French: Prévenez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne : - si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére alkalmazott nagy dózisú prednizolon vagy metilprednizolon képes a takrolimusz vérszintjének növelésére és csökkentésére is.
French: Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Ponceau 4R (E124)
Hungarian: Tacforius 5 mg retard kemény kapszula Vörös vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171) Fekete vas-oxid (E 172) Ponceau 4R (E 124) Zselatin
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Tacforius.
Hungarian: Ezek a Tacforiusszal együtt szedve ronthatják a veseműködési vagy az idegrendszeri problémákat.
French: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg, gélule à libération prolongée : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg retard kemény kapszula: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
French: céphalées, tremblements
Hungarian: Hasmenés, hányinger.
French: affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales
Hungarian: tüdőparenchyma-betegségek, dyspnoe, pleuralis folyadékgyülem, köhögés, pharyngitis, orrfolyás és -gyulladás nem gyakori:
French: Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ont été observées.
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású vagy retard gyógyszerformulációinak - figyelmetlenségből, véletlenül vagy orvosi felügyelet nélkül történő helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
French: augmentation de l'amylase, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, perte de poids, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Hungarian: amilázszint-emelkedés, kóros EKG-lelet, kóros szívfrekvencia és pulzusszám, testtömegcsökkenés, a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése nagyon ritka:
French: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg, gélule à libération prolongée Conditionné sous plaquettes de 10 gélules ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant.
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötőt tartalmazó védő fóliatasakban kerül forgalomba.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis poursuivi par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01-0,03 mg/ttkg dózisban, majd per os napi 0,05-0,3 mg/ttkg dózisban adták.
French: Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette.
Hungarian: A buborékcsomagolásból kivett gyógyszert rögtön vegye be.
French: Tacforius » ; - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ; - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour ; - si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements ; - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Hungarian: - ha májproblémái vannak vagy voltak - ha több mint egy napja van hasmenése - ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (pl. hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás), akár nem.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/mL.
Hungarian: A takrolimusz folyamatos intravénás infúzióval indult napi 0,025 mg/ttkg dózisban, a per os takrolimuszt napi 0,15 mg/ttkg dózisban adták, majd azt követően a dózist úgy állították be, hogy elérjék a 10-20 ng/ml mélyponti szintet.
French: Tacforius contient la substance active tacrolimus.
Hungarian: A Tacforius hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz.
French: Au total, chez 34 patients, la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement.
Hungarian: A vizsgálat során 34 betegnél váltottak a ciklosporin-kezelésről takrolimuszra, míg csak 6
French: troubles des canaux biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère
Hungarian: epevezeték-rendellenességek, hepatocellularis károsodás és hepatitis, cholestasis és sárgaság ritka:
French: Pour le traitement du rejet de greffe résistant à un traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes, les données cliniques ne sont pas encore disponibles pour la formulation à libération prolongée de tacrolimus.
Hungarian: Az egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezeléssel szemben rezisztens felnőtt betegeknél az allograft-kilökődés kezelésével kapcsolatosan a takrolimusz retard gyógyszerformulációjával jelenleg nincsenek klinikai adatok.
French: Résultats des essais cliniques réalisés avec tacrolimus, gélule à libération prolongée une fois par jour
Hungarian: A napi egyszeri adagolású takrolimusz retard kapszulával végzett klinikai vizsgálatokból származó eredmények
French: Étant donnée la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie de Tacforius, l'état d'équilibre visé peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
Hungarian: A takrolimusz egy alacsony clearance-ű hatóanyag, ezért a Tacforius adagolási protokolljának módosítása után eltarthat néhány napig, amíg beáll a megcélzott egyensúlyi állapot.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei gyakori:
French: La survie du greffon à 12 mois était de 91,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 92,8 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate.
Hungarian: A 12 hónapos grafttúlélés 91,5% volt a takrolimusz retard kapszula és 92,8% a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula esetében.
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sous-immunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Hungarian: Ez a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős különbözőségéből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások - beleértve az elégtelen vagy a túlzott immunszuppressziótgyakoriságának növekedéséhez vezethet.
French: La prudence s'impose également chez les patients avec un diagnostic établi ou une suspicion de syndrome du QT long congénital ou d'allongement de l'intervalle QT acquis ou chez les patients recevant des traitements concomitants connus pour allonger l'intervalle QT, provoquer des anomalies électrolytiques ou augmenter l'exposition au tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében is, akiknél veleszületett hosszú-QT-szindrómát vagy szerzett QT-szakasz-megnyúlást diagnosztizáltak, illetve fennáll ezek gyanúja, valamint olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak,
French: Chaque gélule de Tacforius 0,5 mg contient 0,5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Hungarian: Tacforius 0,5 mg kapszula: 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Hungarian: köztük EBV-vel összefüggő lymphoproliferativ kórképeket és malignus bőrelváltozásokat is.
French: - les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple, métoclopramide) ; - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ; - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant de l'éthinylestradiol, les traitements hormonaux contenant du danazol ; - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple, nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ; - les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) ; - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides ; - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ; - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple, dans le rejet du greffon) ; - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ; - les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.
Hungarian: nikardipin, diltiazem és verapamil); - szívritmuszavar (aritmia) kezelésére használt antiaritmiás szerek (amiodaron); - a „sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak; - az epilepszia kezelésére használt fenitoin és fenobarbitál; - a kortikoszteroidok közé tartozó prednizolon és metilprednizolon, melyek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer gátlására alkalmaznak (pl. az átültetett szerv kilökődése esetén);
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Hungarian: Ezen hatóanyagok egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél csökkentett takrolimusz-dózisok alkalmazását teheti szükségessé.
French: Les gélules de Tacforius contiennent du lactose.
Hungarian: A Tacforius kapszula laktózt tartalmaz.
French: Les doses d'attaque se situent entre 0,1 et 0,3 mg par kg de poids corporel par jour.
Hungarian: A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 0,1-0,3 mg naponta.
French: L'EPAR complet relatif à Tacforius est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tacforius-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Tacforius.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tacforius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tacforius.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tacforius-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Tacforius doit être pris une fois par jour avec de l'eau, à jeun.
Hungarian: A Tacforius-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Tacforius au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Tacforius EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Advagraf, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Advagraf-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Cela signifie que Tacforius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Advagraf.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tacforius ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Advagraf nevű „referencia-gyógyszer".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Étant donné que Tacforius est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Tacforius generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tacforius est de qualité comparable à celle d'Advagraf et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tacforius minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Advagraf-fal.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Advagraf, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Tacforius.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Advagraf-fal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tacforius esetében.
French: Les doses sont ensuite ajustées en fonction de la réponse du patient et des concentrations sanguines du médicament.
Hungarian: Az adagot ezt követően a beteg reakciója és a gyógyszer vérszintje alapján kell módosítani.
French: Les gélules à libération prolongée permettent la libération lente du tacrolimus de la gélule sur plusieurs heures, de sorte que le médicament ne doit être pris qu'une fois par jour.
Hungarian: A retard kapszula lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több óra alatt szabaduljon fel a kapszulából, ezáltal naponta csak egyszer kell bevenni.
French: Tacforius tacrolimus
Hungarian: Tacforius takrolimusz
French: Tacforius peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organes chez des patients adultes lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Hungarian: A Tacforius alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére is, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
French: Tacforius n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Tacforius csak receptre kapható.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Hungarian: Kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában és a transzplantált betegek kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel a gyógyszert, illetve módosíthatja az immunszuppresszív kezelést.
French: Le tacrolimus réduit l'activité des cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet d'organe).
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen a transzplantált szerv megtámadásában vesznek részt (szervkilökődés).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tacforius.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tacforius alkalmazására vonatkozóan.
French: Autres informations relatives à Tacforius:
Hungarian: A Tacforius-szal kapcsolatos egyéb információ
French: Les doses de Tacforius sont calculées sur la base du poids du patient et du type de transplantation qu'il a subi.
Hungarian: A Tacforius adagját a beteg testtömege és a betegnél végzett transzplantáció típusa alapján kell kiszámítani.
French: Le tacrolimus, le principe actif de Tacforius, est un médicament immunosuppresseur.
Hungarian: A takrolimusz, a Tacforius hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tacforius, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tacforius, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Tacforius contient le principe actif tacrolimus et est un «médicament générique».
Hungarian: A Tacforius hatóanyaga a takrolimusz, és „generikus gyógyszer".
French: Tacforius est utilisé pour le traitement de longue durée de patients adultes transplantés rénaux ou hépatiques, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Hungarian: A Tacforius-t vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Quelles études ont été menées sur Tacforius?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tacforius-t?
French: Comment Tacforius est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tacforius-t?
French: Comment Tacforius agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tacforius?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tacforius et quels sont les risques associés à son utilisation?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tacforius alkalmazása?
French: Tacforius est disponible sous forme de gélules à libération prolongée contenant du tacrolimus.
Hungarian: A Tacforius takrolimuszt tartalmazó retard kapszula formájában kapható.
French: Qu'est-ce que Tacforius et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Tacforius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pourquoi Tacforius est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tacforius forgalomba hozatalát?
French: 1 matrice préenroulée de 4,8 x 4,8 cm
Hungarian: 1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Forme pharmaceutique
Hungarian: (Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
French: Les résultats ne sont pas en faveur de la seconde méthode.
Hungarian: Az eredmények a második módszert nem támasztják alá.
French: L'utilisation de TachoSil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
French: Les composants actifs sont issus de sang humain.
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
French: Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
French: Autres médicaments et TachoSil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TachoSil
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert az "EXP" után.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Hungarian: Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
French: Les données cliniques concernant la réexposition à TachoSil sont très limitées.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
French: Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
French: Dans les analyses combinées, 997 patients ont été traités par TachoSil et 984 patients par un traitement comparatif.
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.