FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Naglazyme-hoitoa, sinulle voi tulla infuusioreaktioita.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Lietojot Naglazyme, var novērot infūzijas izraisītas reakcijas.
Finnish: Vaikka toistuvia infuusioreaktioita oli suuremmalla osalla niistä potilaista, joiden vasta-aineiden kokonaistitterit olivat suuret, ei reaktioiden esiintymistiheyttä eikä vaikeutta pystynyt ennakoimaan galsulfaasivasta-ainetitterin perusteella.
Latvian: Lai gan lielākai pacientu daļai, ar augstiem kopējo antivielu titriem, tika novērotas atkārtotas infūzijas reakcijas, tomēr, balstoties uz antivielu pret galsulfāzi titru, nevar prognozēt infūzijas reakcijas biežumu, kā arī to smagumu.Turklāt, antivielu veidošanās nav zemas efektivitātes prognozējošs faktors.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen myös hoitoa saaneiden potilaiden virtsaan erittyvän glykosaminoglykaanin määrä väheni keskimäärin 238 ± 17,8 μg/mg kreatiniinia ( keskivirhe) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem arī tika novērota vidēja glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanās ar urīnu 238 ± 17,8 μg/mg kreatinīna ( standartkļūda [SE]) nākamo 24 ārstēšanas nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
Finnish: Vasta-aineiden kokonaismäärityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin aikavälein.
Latvian: Ar noteiktiem laika intervāliem tiks noņemti paraugi kopējo antivielu konstatēšanai.
Finnish: IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
Latvian: No 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos, 54 tika pārbaudīt uz IgG antivielu klātbūtni.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Latvian: Aknu toksiskuma klīniski nozīmīgi cēloņi (žultsvada hiperplāzija / periportālais iekaisums), novērotie klīniski nozīmīgās devās atkārtotās devas toksicitātes pētījumā pērtiķiem, nav zināmi.
Finnish: Naglazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on varmuudella diagnosoitu mukopolysakkaridoosi VI (MPS VI; N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasin puutos; Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) (ks. kohta 5.1).
Latvian: Naglazyme indicēts ilgstošai enzīmu aizstājējterapijai, pacientiem ar apstiprinātu diagnozimukopolisaharidoze VI (MPS VI; N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes nepietiekamība;
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Latvian: Nieru un aknu mazspēja
Finnish: Naglazyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VI (mukopolysakkaridoosi VI).
Latvian: Naglazyme ir paredzēts MPS VI (mukopolisaharidoze VI) pacientu ārstēšanai.
Finnish: Vasta-aineiden kehitys ei myöskään ennusta tehon heikkenemistä, vaikka potilailla, joiden kestävyysparametreissa tai virtsan glykosaminoglykaaneissa (GAG) todettu vaste oli vähäinen, oli yleensä suuremmat galsulfaasivasta-ainetitterit kuin niillä, joiden vaste oli hyvä.
Latvian: Pacientiem ar ierobežotu atbildes reakciju, kurus vērtēja pēc pretestības pret slimību vai urīna glikozaminoglikānu (GAGs) rādītājiem, antivielu titri pret galsulfāzi parasti bija augstāki, nekā pacientiem ar labu atbildes reakciju.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Latvian: Ļoti bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/10.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaan.
Latvian: Reakcijas uzskaitītas, izmantojot MedRA novērtējuma kritērijus.
Finnish: Korkeampia vastaainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAGarvoihin.
Latvian: Augstākas antivielu koncentrācijas (≥ 65610 atšķaidītā frakcija) tiks salīdzinātas ar pacienta urīna GAG parametriem, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz efektivitāti.
Finnish: Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Latvian: Vieglu vai mērenu ar infūziju saistīto reakciju (IARs) gadījumos, jāapsver ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un paracetamolu un/vai infūzijas ātruma samazināšana uz pusi, salīdzinājumā ar ātrumu pie kura tika novērota reakcija.
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80
Finnish: Niitä kertyy moniin kudoksiin, ja tästä johtuvat MPS VI -taudin oireet.
Latvian: Notiek šo vielu uzkrāšanās organismā dažādos audos, kas izsauc MPS VI simptomus.
Finnish: Naglazyme-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteeseen.
Latvian: Izmantojamo Naglazyme tilpumu lēni pievieno nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumam.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti kalpos par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä yhdellä potilaalla ilmeni uniapnea.
Latvian: Kopumā, visu klīnisko pētījumu laikā tika arī novērots viens miega apnojas gadījums.
Finnish: Siksi nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Latvian: Enzīma trūkuma dēļ šīs vielas netiek sašķeltas un ir traucēta to normālā vielmaiņa organismā.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Latvian: • Aizlikts deguns
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Latvian: Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, strādājot ar zīdītājdzīvnieka, Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnu kultūru.
Finnish: • šokki
Latvian: • Šoks
Finnish: Kurkunpään turvotus, hypoksia, takypnea
Latvian: Balsenes tūska, hipoksija, paātrināta elpošana
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Latvian: Bieži sastopamās infūzijas reakcijas bija nieze, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša, hipertensija, galvassāpes, sāpes krūtīs, eritēma, klepus, hipotensija, engioneirotiskā tūska, elpošanas nepietiekamība, trīce, konjunktivīts, savārgums, bronhu spazmas un artralģija.
Finnish: Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
Latvian: Programmā iesaistītajiem pacientiem regulāri tiks noņemti paraugi urīna glikozaminoglikāna un kopējo antivielu noteikšanai, atbilstoši aprakstītajam Aktivitāšu plānā.
Finnish: Galsulfaasin IgG-vasta-aineita esiintyi 53:lla potilaalla (98 %) 54:stä.
Latvian: 53 no 54 pacientiem (98%), bija pozitīva IgG antivielu reakcija pret galsulfāzi.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Latvian: Tiem pacientu paraugiem, kuros būs novērojams pastāvīgs urīna GAG lielumu pieaugums kopā ar augstām antivielu koncentrācijām, tiks veikts antivielu paraugu novērtējums neitralizējošu aktivitāšu konstatēšanai.
Finnish: Yksi millilitra Naglazymeä sisältää 1 mg galsulfaasia.
Latvian: Viens mililitrs Naglazyme satur 1 mg galsulfāzi.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat kurkunpään turvotus, hengityskatko, kuume, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, astma ja anafylaktinen reaktio.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija balsenes tūska, elpošanas apstāšanās, drudzis, nātrene, elpošanas nepietiekamība, angioneirotiska tūska, astma un anafilaktoīdās reakcijas.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 5 mg galsulfaasia.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 5 mg galsulfāzi.
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella
Latvian: Muguras vai kakla daļas smadzeņu kompresija
Finnish: • ihon sinerrys
Latvian: • Ādas zilganums
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
Latvian: Galsulfase ieteicamie devas režīmi ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozu infūziju veidā, ievadot 4 stundu laikā vienreiz nedēļā.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Naglazymeä kuin pitäisi Naglazyme annetaan sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa, ja tämä tarkistaa, että olet saanut oikean annoksen, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Latvian: Ja Jums ievadīts Naglazyme vairāk nekā noteikts Naglazyme ievade notiek medicīnas māsas vai ārsta uzraudzībā.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Finnish: Jos potilaalla on akuutti kuume- tai hengitystiesairaus, Naglazyme-infuusioita voidaan joutua siirtämään myöhemmäksi.
Latvian: Pacientiem ar drudzi vai elpceļu saslimšanu, iespējams, būs nepieciešams atlikt Naglazyme infūziju.
Finnish: Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Finnish: MPS VI on heterogeeninen ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttava häiriö, jonka ominaispiirteenä on N-asetyyligalaktosamiini 4sulfataasin puutos.
Latvian: MPS VI ir heterogēns un multisistēmisks traucējums, kas raksturojas ar N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes nepietiekamību, kas ir lizosomālās hidrolāzes grupas enzīms, kas katalizē glikozaminoglikāna sulfāta daļas - dermatānsulfāta hidrolīzi.
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu, että joillekin Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on joko tullut ensimmäistä kertaa tällainen selkäytimen puristustila, joka on vaatinut dekompressioleikkausta, tai ennestään ollut tila on pahentunut siinä määrin, että leikkausta on tarvittu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par Naglazyme ārstētiem pacientiem, kuriem parādījās vai pasliktinājās MKK un bija nepieciešama dekompresijas ķirurģija.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Finnish: 1Lumekontrolloidussa tutkimuksessa näitä vaikutuksia ilmoitettiin esiintyneen useammin vaikuttavaa ainetta kuin lumelääkettä saaneiden joukossa; niiden yleisyys laskettiin 39 potilaan joukossa sokkoutetussa 3. vaiheen tutkimuksessa.
Latvian: 1Biežāk ziņotās reakcijas placebo kontrolētā pētījuma grupā, kur tika izmantota aktīvā viela, nekā placebo grupā, biežums noteikts 39 pacientiem maskētā, 3. fāzes pētījumā.
Finnish: 250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūzijas šķīdums izvelkams un izlejams no 250 ml infūzijas iepakojuma, atbilstoši kopējam pievienojamā Naglazyme daudzumam.
Finnish: • kurkkukipu
Latvian: • Kakla iekaisums
Finnish: Vatsakipu1, napatyrä1, oksentelu, pahoinvointi
Latvian: Sāpes vēderā1, nabas trūce1, vemšana, slikta dūša
Finnish: Naglazymeä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: Naglazyme nav samaisāms ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā, izņemot turpmāk minētās.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, vilunväreet, pahoinvointi, päänsärky, vatsakipu, oksentelu ja hengenahdistus.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija drudzis, izsitumi, nieze, nātrene, aukstuma sajūta/drebuļi, slikta dūša, galvassāpes, sāpes vēderā, vemšana un aizdusa.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
Latvian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Galsulfase
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu geenimuunnetuissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Latvian: Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju, strādājot ar Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnām.
Finnish: Yksittäisen vaikean infuusioreaktion yhteydessä infuusio tulee keskeyttää, kunnes oireet lievittyvät.
Latvian: Vienas smagas ar infūziju saistītas reakcijas (IARs) gadījumā infūzija jāpārtrauc līdz simptomu izzušanai, apsverot ārstēšanas iespēju ar antihistamīna līdzekļiem vai paraceptamolu.
Finnish: • vapina
Latvian: • Vemšana
Finnish: Jos sinulle tulee mikä tahansa tämän kaltainen reaktio, ilmoita siitä heti lääkärille.
Latvian: Novērojot šādu reakciju, nepieciešams nekavējoties sazināties ar savu ārstu.
Finnish: Naglazyme on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Latvian: Naglazyme tiek piegādāts koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on kehittynyt infuusioreaktioita, jollaisia ovat mitkä tahansa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä ilmenevät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar Naglazyme ārstētiem pacientiem novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (IAR), definētas kā nevēlamas reakcijas, kuras novērojamas infūzijas laikā vai līdz infūzijas dienas beigām.
Finnish: Yleisimpiä infuusioreaktion oireita ovat kuume, vilunväreet, ihottuma, nokkosihottuma ja hengästyminen.
Latvian: Visbiežākie ar infūzijas reakcijām saistītie simptomi ietver drudzi, drebuļus, izsitumus, nātreni un elpas trūkumu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2010.
Finnish: Sairaus diagnosoidaan lapsilla yleensä 1 - 5 vuoden iässä.
Latvian: Šo slimību parasti diagnosticē bērniem vecumā no viena līdz pieciem gadiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Finnish: Naglazyme galsulfaasi
Latvian: Naglazyme galsulfāze
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli se, miten pitkälle potilaat pystyivät kävelemään 24 viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja noiet pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Naglazymesta ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Naglazyme.
Finnish: Naglazymeä annetaan neljä tuntia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
Latvian: Naglazyme ievada reizi nedēļā četru stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BioMarin Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naglazymeä varten 24. tammikuuta 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 24. janvārī izsniedza Naglazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BioMarin Europe Limited.
Finnish: Miksi Naglazyme on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Naglazyme tika apstiprinātas?
Finnish: Ennen kutakin infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia vähentämään allergisen reaktion riskiä.
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientiem jālieto antihistamīns, lai mazinātu alerģisku reakciju risku.
Finnish: Tämä aiheuttaa sairauden merkit, joista havaittavimpia ovat lyhyt vartalo, suuri pää ja liikkumisvaikeudet.
Latvian: Tas izsauc slimības pazīmes, no kurām visuzkrītošākās ir īss rumpis, liela galva un apgrūtinātas kustības.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia pitkäaikaisessa hoidossa annettavan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Latvian: Turklāt šis uzņēmums veiks pētījumus, lai noteiktu pacientiem piemērotāko devu regulārai ilgtermiņa lietošanai.
Finnish: Tämä voi parantaa MPS VI:n oireita, kuten liikkumiskykyä.
Latvian: Tas var uzlabot MPS VI simptomus, tostarp pacientu spēju pārvietoties.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Naglazymevalmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Naglazyme.
Finnish: Naglazymeä valmistava yritys tekee parhaillaan tutkimuksia, joissa selvitetään Naglazymen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä alle viisivuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, kehittävätkö potilaat vasta-aineita (elimistön vastareaktiona Naglazymelle tuottamia proteiineja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen), sekä lääkkeen sivuvaikutuksia.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Naglazyme, veiks pētījumus par Naglazyme ilgtermiņa terapijas drošumu un efektivitāti sievietēm grūtniecības un zīdīšanas periodā, kā arī bērniem, kas jaunāki par pieciem gadiem, lai noskaidrotu, vai tiem neveidojas antivielas (proteīni, ko organisms sintezē, reaģējot uz Naglazyme, un kuri var ietekmēt reakciju uz ārstēšanu), kā arī novērtēt šo zāļu blakusparādības.
Finnish: Mitä tietoja Naglazymesta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Naglazyme?
Finnish: Potilaille voi tulla myös infuusion aiheuttamia reaktioita (kuten kuume, vilunväristykset, ihottuma ja nokkosihottuma).
Latvian: Turklāt pacientiem var būt arī reakcijas pēc infūzijas (piemēram, paaugstināta temperatūra, drebuļi, izsitumi un nātrene).
Finnish: Naglazyme auttaa hajottamaan GAG:t ja estää niiden kerääntymistä soluihin.
Latvian: Naglazyme palīdz noārdīt GAG un neļauj tiem uzkrāties šūnās.
Finnish: Koska MPS VI:ta sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Naglazyme luokiteltiin 14. helmikuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon).
Latvian: Tā kā MPS VI pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Naglazyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Naglazymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Naglazyme ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Naglazyme oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Latvian: Naglazyme bija iedarbīgākas nekā placebo.
Finnish: Tutkimuksissa yleisimmät Naglazymen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat korvakipu, hengenahdistus, vatsakipu ja yleinen kipu.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Naglazyme blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija sāpes ausīs, dispnoja (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā un vispārējas sāpes.
Finnish: Naglazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS VI:n tai samankaltaisten sairauksien hoidosta.
Latvian: Ārstēšana ar Naglazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS VI vai līdzīgu slimību pacientu ārstēšanā.
Finnish: Miten Naglazyme toimii?
Latvian: Kā Naglazyme darbojas?
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä keskimääräinen matka piteni 109 metriä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 metrin lisäykseen.
Latvian: Pēc 24 nedēļām vidējais attālums, ko 12 minūtēs varēja noiet pacienti, kuri saņēma Naglazyme, bija par 109 metriem garāks, bet placebo grupas pacientiem šis attālums bija par 18 metriem garāks.
Finnish: Naglazymeä käytetään mukopolysakkaridoosia VI (MPS VI eli Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: Naglazyme lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir mukopolisaharidoze VI (MPS VI vai Maroto-Lamī sindroms).
Finnish: Naglazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Naglazyme EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vaikka alle 5-vuotiaita lapsia ei ollutkaan mukana Naglazymeä koskevassa päätutkimuksessa, komitea katsoi olevan tärkeää, että he saavat hoitoa, jos heillä on MPS VI:n vakava muoto.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka, lai gan Naglazyme pamatpētījumā neiekļāva pacientus, kas jaunāki par pieciem gadiem, jāievēro, ka viņiem nepieciešama ārstēšana, ja MPS VI ir smagā formā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Naglazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Naglazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa myös kuumetta estävää lääkettä.
Latvian: Turklāt pacientiem var indicēt zāles pret paaugstinātu temperatūru.
Finnish: Naglazymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
Latvian: Naglazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret galsulfāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Naglazymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Naglazyme lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Naglazyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Naglazyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz ķermeņa svara kilogramu.
Finnish: Ellei kehossa ole tätä entsyymiä, glykosaminoglykaanit eivät voi pilkkoutua, vaan ne kerääntyvät soluihin.
Latvian: Ja šā fermenta nav, GAG nevar noārdīt, un tās uzkrājas šūnās.
Finnish: Mitä Naglazyme on?
Latvian: Kas ir Naglazyme?
Finnish: Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto hätätapauksen varalta.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tādās iestādēs, kur ārkārtas medicīniskās situācijās pieejamas reanimācijas iekārtas.
Finnish: Naglazymen vaikuttava aine galsulfaasi on kopio ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4sulfataasi -entsyymistä.
Latvian: Naglazyme aktīvā viela galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna-4sulfatāzes kopija.
Finnish: Mitä riskejä Naglazymeen liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Naglazyme?
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Latvian: Fermentu aizstājējterapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu.
Finnish: Naglazyme on entsyymikorvaushoito.
Latvian: Naglazyme ir fermentu aizstājējterapijas zāles.