FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
Estonian: Neil patsientidel tuleks jälgida elektrolüütide taset.
Czech: Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001).
Estonian: Ravirežiimi 3 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul (valiti uuringu II faasi lõpul) oli õnnestumise määr 60,4%, võrreldes 3,6%-ga platseeborühmas (p-väärtus < 0,0001).
Czech: Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein).
Estonian: Ligikaudu 90% ringlevast propranoloolist on seotud plasmavalkudega (albumiin ja alfa-1-happe glükoproteiin).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby.
Estonian: Ravimeid võib koos manustada ainult kliinilise ja EKG-jälgimise all, eriti ravi alustamisel.
Czech: 70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.
Estonian: Patsientidel (71,3% naissoost; 37% vanuses 35-90 päeva ja 63% vanuses 91-150 päeva) oli sihthemangioom peas 70% juhtudel ja enamik infantiilseid hemangioome lokaliseeriti (89%).
Czech: Krevní tlak (mm/Hg)
Estonian: Vererõhk (mmHg)
Czech: Výrobce FARMEA
Estonian: Tootja FARMEA
Czech: Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před zákrokem.
Estonian: Kui patsiendil on planeeritud operatsioon, tuleb ravi beetablokaatoriga lõpetada vähemalt 48 tundi enne protseduuri.
Czech: Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Czech: V takovém případě je nutno prodiskutovat potřebu zastavit kojení.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda imetamise lõpetamist.
Czech: Nepokládejte dítě ihned po podání.
Estonian: Ärge pange last vahetult pärast manustamist lamama.
Czech: Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin.
Estonian: Propranolooli poolväärtusaeg plasmas on 3…6 tundi.
Czech: Někdy se označuje jako „jahodové znaménko", protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.
Estonian: Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks", sest hemangioomi pind meenutab maasikat.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Czech: Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem.
Estonian: Platseebo kasutamisega seotud eetilistel kaalutlustel ei demonstreeritud efektiivsust kõrge riskiastmega hemangioomiga patsientidel.
Czech: Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání úvodní dávky.
Estonian: Tiitrimisfaasi ajal peab iga annuse suurendamise määrama ja seda jälgima arst samades tingimustes, mis olid esialgse annuse manustamisel.
Czech: Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo).
Estonian: Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva (vasakule).
Czech: • omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.
Estonian: • nii VEGF-i kui bFGF-i signaaliradade ja edasise angiogeneesi/prolifereerumise vähendamine.
Czech: Cílem balíčku je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku hypoglykemie.
Estonian: Selle eesmärk on ka juhendada hooldajaid lapsi ravi ajal õigesti toitma, et vältida hüpoglükeemia teket.
Czech: Propranolol je beta-blokátor charakterizovaný třemi farmakologickými vlastnostmi:
Estonian: Propranolool on beetablokaator, mida iseloomustavad kolm farmakoloogilist omadust:
Czech: Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.
Estonian: Ravimit ei tohi lisada kogu pudelisisule.
Czech: Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.
Estonian: Teisi kesknärvisüsteemi häireid kirjeldati peamiselt ravi varastel perioodidel.
Czech: Pokud pacient náležitě nereaguje na intravenózně podávané tekutiny, je nutno zvážit podání glukagonu a poté katecholaminů.
Estonian: Kui patsient ei reageeri sobivalt intravenoossele vedelikule, tuleb kaaluda glükagooni ja seejärel katehhoolamiinide kasutamist.
Czech: Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada 6 kuud.
Czech: Potenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí:
Estonian: Propranolooli kirjanduses kirjeldatud potentsiaalne toimemehhanism prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravis hõlmab omavahel tihedalt seotud erinevaid mehhanisme:
Czech: Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů.
Estonian: Hemangioomi paranemist jälgiti 88% patsientidel propranolooliga ravimise 5. nädalal.
Czech: Ve všech hlášených případech byla reakce omezena na oblast plenky; ve dvou případech byla reakce hlášena jako psoriasiformní erupce, zatímco ve dvou dalších případech jako plenková dermatitida (psoriáza)/vyrážka.
Estonian: Kõigil teatatud juhtudel piirdus reaktsioon mähkme piirkonnaga; kahel juhul teatati juhust kui psoriaasiformsest lööbest ning veel kahel juhul kui mähkmedermatiidist (psoriaasist) / lööbest.
Czech: Název léčivého přípravku je HEMANGIOL.
Estonian: Ravimi nimi on HEMANGIOL.
Czech: Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte.
Estonian: Pärast tiitrimisfaasi reguleerib arst annust vastavalt muutustele lapse kehakaalus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je před distribucí vzdělávacího balíčku povinen nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah a formát tohoto edukačního materiálu spolu s plánem komunikace.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepaki levitamist leppima riikliku pädeva asutusega kokku õppematerjali sisus ja vormis ning teabeedastusplaanis.
Czech: V takovém případě informujte ošetřujícího lékaře a zvyšte sledování hladin krevního cukru, zejména při zahájení léčby.
Estonian: Sel juhul andke sellest hooldajale teada ja tõhustage vere glükoositasemete jälgimist, eriti ravi alguses.
Czech: • je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
Estonian: • on enneaegne, kes eiole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanus on enneaegse imiku vanus juhul, kui ta oleks sündinud tähtaegselt);
Czech: Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
Estonian: Ravi lõpetamisel pole vaja annust vähehaaval vähendada.
Czech: Tento vzdělávací balíček je zaměřen na zvýšení povědomí o potenciálních rizicích hypotenze, bradykardie a bronchospasmu po podání HEMANGIOLu a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika.
Estonian: Selle õppepaki eesmärk on suurendada teadlikkust hüpotensiooni, bradükardia ja bronhospasmi tekke ohu kohta pärast HEMANGIOLi võtmist ja anda juhiseid selle ohu jälgimise/haldamise kohta.
Czech: Vzdělávací balíček musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu) v příslušném členském státě.
Estonian: Õppepakk peab olema levitamiseks saadaval enne uue kasutusnäidustuse (prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravi) liikmesriigis turule laskmist.
Czech: To platí také u dětí kojených matkami léčenými vysokými dávkami nebo dlouhodobě kortikosteroidy (viz část 4.4 týkající se hypoglykemie).
Estonian: See kehtib ka rinnapiima saavatele lastele, kelle emad saavad ravi kortikosteroididega suures annuses või pika aja vältel (vt lõiku 4.4 hüpoglükeemia kohta).
Czech: Třetí a následující týdny (3 mg/kg/den)
Estonian: Kolmas ja järgmised nädalad (3 mg/kg ööpäevas)
Czech: • účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk;
Estonian: • apoptoosi esilekutsuv toime kapillaaride endoteelirakkudes;
Czech: • absencí kardioselektivní beta-1-lytické aktivity,
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
Czech: Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii:
Estonian: HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks:
Czech: Lze podávat beta-2-agonisty a inhalační kortikosteroidy.
Estonian: Võimalik on beeta2-agonistide ja inhaleeritavate kortikosteroidide manustamine.
Czech: Propranolol byl rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo obvykle 2 hodiny po podání s odpovídající střední hodnotou cca 79 ng/ml bez ohledu na stáří kojence.
Estonian: Propranolool imendus kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üldjuhul 2 tundi pärast manustamist vastava keskmise väärtusega 79 ng/ml, sõltumata imiku vanusest.
Czech: • Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu dítěte.
Estonian: • Veelgi enam, kui imetate oma last, tuleb oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele öelda, mis ravimit te võtate, sest need võivad sattuda rinnapiima ja mõjutada lapse ravi.
Czech: Lahvičku před použitím neprotřepávejte.
Estonian: Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.
Czech: • Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)
Estonian: • Enneaegsed imikud, kes ei ole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanuse arvutamiseks lahutatakse tegelikust vanusest enneaegse sünni nädalate arv);
Czech: Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci předčasného ukončení léčby.
Estonian: Ravi õnnestumiseks oli määratletud sihthemangioomi täielik või peaaegu täielik lahenemine, mida hinnati 24. nädalal fotodel pimemenetlusega, tsentraliseeritult ja sõltumatult, kui ravi enneaegselt ei lõpetatud.
Czech: Je to nutné proto, že přípravek HEMANGIOL může měnit způsob, jakým léčivé přípravky fungují, a některé přípravky mohou mít vliv na působení přípravku
Estonian: Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.
Czech: Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě" a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL"), nedávejte mu tento léčivý přípravek.
Estonian: Kui imetate last ja võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt lõike „Kui imetate oma last" ja „Teised ravimid ja HEMANGIOL"), ärge andke seda ravimit oma lapsele.
Czech: Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.
Estonian: Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.
Czech: • má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce).
Estonian: • tal on südamehaigus (näiteks südame rütmihäired või südamepuudulikkus);
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL
Estonian: Muud ravimid ja HEMANGIOL
Czech: • Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou
Estonian: • südamepuudulikkus, mis ei allu ravile;
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Czech: Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
Estonian: Ükski juhtudest ei olnud raske ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
Czech: U dětí s rizikem vzniku anafylaxe musí být zhodnocen přínos a riziko léčivého přípravku.
Estonian: Laste puhul, kellel on anafülaksia tekkimise risk, tuleb hinnata ravimi riski/kasu suhet.
Czech: Každé zvýšení dávky nebo její úpravu podle tělesné hmotnosti dítěte musí provést Váš lékař.
Estonian: Annuste suurendamise või annuse korrigeerimise vastavalt lapse kehakaalule peab tegema teie arst.
Czech: • pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová alergie atd.).
Estonian: • kui teie lapsel on esinenud ükskõik millest (s.t ravimist või toiduainest vms) põhjustatud allergilist reaktsiooni.
Czech: • Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),
Estonian: • urtikaaria (naha allergiline reaktsioon), alopeetsia (juustekaotus);
Czech: Studie in vitro naznačily, že do metabolismu propranololu jsou zapojeny CYP2D6 (aromatická hydroxylace), CYP1A2 (řetězová oxidace) a v menší míře CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et propranolooli metabolismi olid kaasatud CYP2D6 (aromaatne hüdroksüleerimine) CYP1A2 (ahelate oksüdeerumine) ning vähemal määral CYP2C19.
Czech: Halogenovaná anestetika
Estonian: Halogeenitud anesteetikumid
Czech: • Neklid, noční můry, podrážděnost,
Estonian: • erutus, õudusunenäod, ärritatavus;
Czech: Průměrná hodnota zjevné perorální clearance činila 2,71 l/h/kg u kojenců ve věku 65 - 120 dní a 3,27 l/h/kg u kojenců ve věku 181 - 240 dní.
Estonian: Keskmine näiv suukaudse manustamise kliirens oli 2,71 l/h/kg 65…120 päeva vanustel imikutel ja 3,27 l/h/kg 181-240 päeva vanustel imikutel.
Czech: • Informace o podmínkách, za kterých nesmí být HEMANGIOL podáván
Estonian: • teave seisundite kohta, mille puhul HEMANGIOLi anda ei tohi;
Czech: Ve studiích výživového podávání, v němž byl myším a potkanům podáván propranolol-hydrochlorid až po dobu 18 měsíců v dávkách až 150 mg/kg/den, nebyla v souvislosti s podáváním této léčivé látky zaznamenána žádná tumorigeneze.
Estonian: Toitumisest sõltuva manustamisega uuringutes, kus hiiri ja rotte raviti propranoloolvesinikkloriidiga kuni 18 kuud annustes kuni 150 mg/kg ööpäevas, ei leitud tõendeid ravimiga seotud tumorogeneesi kohta.
Czech: O opětovném podávání propranololu lze uvažovat, až se dítě plně uzdraví, v případě opakování je nutno léčbu trvale ukončit.
Estonian: Propranolooli manustamise jätkamist võib kaaluda, kui laps on täielikult tervenenud; haiguse taastekkel tuleb ravi lõplikult katkestada.
Czech: Ve třech dalších případech byl hlášen pozitivní de-challenge včetně dvou případů, ve kterých došlo k zotavení po léčbě; ve třetím případě se pacient zotavil bez léčby, ale po snížení dávky.
Estonian: Veel kolmel juhul nähtu ravimi uuesti kasutamisel ei tekkinud, sealhulgas kahel juhul patsient pärast ravi paranes; kolmandal juhul paranes patsient ravita, kuid pärast annuse vähendamist.
Czech: Psoriaziformní dermatitida
Estonian: Psoriaasiformne dermatiit
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Během této farmakokinetické studie, do níž byli zařazeni kojenci s hemangiomy ohrožujícími funkci, hemangiomy v určitých anatomických lokalitách, kde často zanechávají trvalé jizvy nebo deformity, velkými obličejovými hemangiomy, menšími hemangiomy na exponovaných místech, závažnými exulcerovanými hemangiomy a stopkatými hemangiomy, byla účinnost rovněž zkoumána jako druhotné hodnotící kritérium.
Estonian: Selle farmakokineetilise uuringu ajal, mis hõlmas organismi funktsioneerimist ohustavate hemangioomide, teatud anatoomilistes piirkondades asuvate hemangioomide, mis jätavad sageli püsiva armi või moonutuse, suurte näol asuvate hemangioomide, väiksemate eksponeeritud piirkondades asuvate hemangioomide, raskekujuliselt haavanduvate hemangioomide ning varre otsas kasvavate hemangioomidega imikuid, uuriti efektiivust ka teisese hindamiskriteeriumina.
Czech: V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů.
Estonian: Kliiniliste efektiivsuse ja ohutusalaste andmete puudumise tõttu ei ole HEMANGIOLi soovitatav kasutada alla 5-nädalastel imikutel.
Czech: Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo pomerančové šťávy podle věku dítěte.
Estonian: Vajadusel võib ravimit segada vähese koguse piimaga või lapse vanusele vastavalt õuna- ja/või apelsinimahlaga.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost týkající se pediatrické populace
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus lastel
Czech: Oba přípravky mohou vyvolat v důsledku aditivních inotropních účinků hypotenzi a/nebo selhání srdce u pacientů, jejichž srdeční funkce je částečně kontrolována.
Estonian: Mõlemad ained võivad esile kutsuda hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkust patsientidel, kelle südame funktsiooni osaliselt kontrollitakse lisaaine inotroopse mõju tõttu.
Czech: • Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.
Estonian: • HEMANGIOLi ja sööki peab andma sama inimene, et vältida hüpoglükeemia tekkimise ohtu.
Czech: Byl kvantifikován metabolit 4-hydroxypropranololu a jeho expozice v plazmě činí méně než 7 % expozice mateřské látky.
Estonian: Metaboliit 4-hüdroksüpropranolool kvantifitseeriti ja selle plasmaekspositsioon oli alla 7% lähteravimi ekspositsioonist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se propranololu (lék registrovaný centralizovanou procedurou) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících propranolol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Propranolooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et propranolooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: • Léčivou látkou je propranololum.
Estonian: • Toimeaine on propranolool.
Czech: Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.
Estonian: Ravi HEMANGIOLiga peavad alustama arstid, kes on kogenud infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja jälgimises, kontrollitud kliinilises keskkonnas, kus on saadaval piisavad vahendid toimetulekuks kõrvaltoimetega, sealhulgas kiiret reageerimist nõudvate kõrvaltoimetega.
Czech: Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku.
Estonian: Teie lapse ravi on alustanud arst, kes on ekspert infantiilse hemangioomi diagnoosimise, ravi ja jälgimise alal.
Czech: • Vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol)
Estonian: • Vanilli maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli)
Czech: Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem.
Estonian: Kontrollige HEMANGIOLi annust milligrammides (mg) vastavalt arsti väljakirjutusele.
Czech: Syndrom PHACE
Estonian: PHACE sündroom
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby.
Estonian: Farmakokineetikat hinnati tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel, 1…3 kuud pärast ravi algust.
Czech: Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.
Estonian: Enne propranolooliga ravi alustamist tuleb läbi viia propranolooli kasutamisega seotud ohtude skriining.
Czech: Během čtyřhodinového kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení srdeční frekvence (o cca 7 tepů za minutu) a pokles systolického krevního tlaku (o méně než 3 mmHg).
Estonian: Tiitrimispäevade jooksul läbi viidud 4-tunniste kardiovaskulaarsüsteemi jälgimiste taustal kirjeldati südame löögisageduse langust (ligikaudu 7 lööki minutis) ja süstoolse vererõhu langust (vähem kui 3 mmHg) pärast ravimi manustamist.
Czech: Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky.
Estonian: Ärge eemaldage pudeli kaelalt süstlaadapterit.
Czech: Děti se selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa.
Estonian: Südamepuudulikkusega lapsi peab ravima kardioloog.
Czech: Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
Estonian: Ravi propranolooliga andis kõigil patsientidel tulemuseks seisundi kiire paranemise (7…14 päeva jooksul) ja sihthemangioom lahenes ravi 3. kuuks 36,4% patsientidel.
Czech: U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinologa.
Estonian: Diabeediga laste puhul tuleb vere glükoosisisaldust jälgida sagedamini ja seda peab kontrollima endokrinoloog.
Czech: Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro.
Estonian: Sarnased tulemused saadi propranolooli intratestikulaarsel manustamisel ja in vitro mudelites.
Czech: Pokud se během léčby objeví závažná a/nebo symptomatická bradykardie nebo hypotenze, je nutno léčbu přerušit a vyhledat poradu odborného lékaře.
Estonian: Tõsise ja/või sümptomaatilise bradükardia või hüpotensiooni korral, mis esineb mis tahes ajal ravi vältel, tuleb ravi lõpetada ja küsida nõu spetsialistilt.
Czech: Mohou při užívání s propranololem snižovat kontraktilitu myokardu a vaskulární kompenzaci.
Estonian: Need võivad propranolooliga koosmanustamisel langetada müokardi kontraktiilsust ja vaskulaarset kompenseerivat reaktsiooni.
Czech: Pacient musí být připojen k srdečnímu monitoru, je třeba sledovat vitální známky, duševní stav a hladinu glukózy v krvi.
Estonian: Patsiendile tuleb asetada südamemonitor, jälgida elulisi näitajaid, psüühilist seisundit ja vere glükoosisisaldust.
Czech: Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti.
Estonian: Ärge kunagi muutke lapsele manustatavat annust ise.
Czech: Přestože nežádoucí reakce není u dětí ve větší míře popsána, existuje v rámci reakce pravděpodobný biologický mechanismus zahrnující propranolol.
Estonian: Kuigi seda kõrvaltoimet ei ole lastel laialdaselt kirjeldatud, on usutavaks bioloogiliseks mehhanismiks propranolooli osalemine reaktsiooni tekkimises.
Czech: • Informace týkající se správného postupu přípravy a podávání přípravku zahrnující: - Pokyny, jak připravit roztok HEMANGIOLU - Doporučení, jak krmit dítě během léčby - Informace, jak detekovat a léčit jakékoli známky hypoglykemie během léčby
Estonian: • teave preparaadi ettevalmistamise ja manustamise õige protseduuri kohta, kaasa arvatud järgmine: - juhised HEMANGIOLiga lahuse ettevalmistamise kohta; - nõuanded laste toitmise kohta ravi ajal; - teave selle kohta, kuidas tuvastada ja mida teha HEMANGIOLiga ravimise ajal tekkiva mis tahes hüpoglükeemia sümptomi korral; - juhised selle kohta, millal HEMANGIOLi manustamine katkestada;
Czech: S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné" a „velmi vzácné".
Estonian: Tulenevalt kliinilise uuringu valimi suurusest ei ole välja toodud kategooriaid harv ja väga harv.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku a 1 stříkačku pro perorální podání.
Estonian: Pakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 suusüstal.
Czech: Pokud se objeví klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu.
Estonian: Kui avalduvad hüpoglükeemia kliinilised sümptomid, tuleb lapsele joota suhkrut sisaldavat vedelikku ja ravi ajutiselt lõpetada.
Czech: Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic.
Estonian: Analüüsida tuleb haiguslugu ja teha täielik kliiniline läbivaatus, sealhulgas südame löögisageduse hindamine ning südame ja kopsude auskulteerimine.