FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Malo je vjerojatno da bi fingolimod stupao u interakcije s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP450 ili sa supstratima glavnih transportnih proteina.
Bulgarian: Малко вероятно е финголимод да взаимодейства с вещества, които се метаболизират предимно от CYP450 ензимите или са субстрати на главните транспортни протеини.
Croatian: Broj limfocita u većine se bolesnika progresivno vraća u normalni raspon u roku od 1 do 2 mjeseca nakon prekida terapije (vidjeti dio 5.1), iako potpuni oporavak u nekih bolesnika može potrajati puno duže.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Croatian: GILENYA se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da snižavaju srčanu frekvenciju.
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота.
Croatian: Gilenya pomaže zaštititi SŽS od napada imunološkog sustava tako što smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (limfocita) da se slobodno kreću po tijelu i sprječava ih da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Bulgarian: Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък.
Croatian: Madeži mogu svrbjeti, krvariti ili ulcerirati - konvulzije, napadaji (češće u djece i adolescenata nego u odraslih)
Bulgarian: Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят; - Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može predstavljati rizik za razvoj infekcije pa je zbog toga treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Употребата на живи атенюиране ваксини може да крие риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Fingolimod je bio teratogen u štakora u dozama od 0,1 mg/kg ili višim.
Bulgarian: Финголимод е тератогенен при плъхове при прилагане в дози от 0,1 mg/kg или по-високи.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Croatian: - Ako patite od depresije ili tjeskobe ili ako postanete depresivni ili tjeskobni dok uzimate Gilenyu, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: - Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Croatian: Bolesnike sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu (npr. glavobolja popraćena mentalnim promjenama kao što su konfuzija, halucinacije i/ili promjene osobnosti) potrebno je odmah dijagnostički ocijeniti.
Bulgarian: При пациентите със симптоми и признаци съответстващи на криптококов менингит (напр. главоболие, съпроводено от промени в съзнанието, като обърканост, халюцинации и/ или личностни промени) трябва да бъде проведена внимателна диагностична оценка.
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS i periodički tijekom liječenja, nakon 3 mjeseca i najmanje jednom godišnje nakon toga, te u slučaju znakova infekcije.
Bulgarian: ПКК да се изследва периодично по време на лечението, на 3-ия месец и поне веднъж годишно след това, и при поява на признаци на инфекция.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация при бременност и ще оценяват изхода от всяка бременност;
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за перорално приложение.
Croatian: Farmakokinetički podaci dobiveni su od zdravih odraslih dobrovoljaca, odraslih bolesnika s transplantiranim bubregom i odraslih bolesnika s multiplom sklerozom.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от здрави възрастни доброволци, бъбречно трансплантирани възрастни пациенти и възрастни пациенти с множествена склероза.
Croatian: # Jedan bolesnik koji je bio randomiziran da primi interferon beta-1a intramuskularnom injekcijom nije mogao progutati „dvostruki placebo" lijek te je prekinuo ispitivanje.
Bulgarian: # Един пациент, рандомизиран да получава интерферон бета-1a чрез интрамускулна инжекция, не е бил в състояние да погълне двойномаскиращото лекарство и е преустановил участие в проучването.
Croatian: Što je multipla skleroza
Bulgarian: Какво е множествена склероза
Croatian: Gilenya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Gilenya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Fingolimod i fingolimodfosfat ne izlučuju se nepromijenjeni u mokraći nego su glavne komponente u fecesu, svaki u količini manjoj od 2,5% doze.
Bulgarian: Финголимод и финголимод фосфат не се екскретиран непроменени в урината, но са основни компоненти във фецеса, където всеки един от тях се открива в количества по-малки от 2,5% от приложената доза.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit odgovoran za djelotvornost je fingolimodfosfat.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит, отговорен за ефикасността е финголимод фосфат.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje").
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене").
Croatian: U OBLIKU NOVČANIKA
Bulgarian: ТИП «ПОРТФЕЙЛ»
Croatian: Maksimalno sniženje srčane frekvencije vidi se unutar 6 sati nakon uzimanja doze, pri čemu se 70% negativnog kronotropnog učinka postiže prvog dana.
Bulgarian: Максимално понижение на сърдечната честота се наблюдава до 6 часа след прилагане на дозата, със 70% негативен хронотропен ефект в рамките на първия ден.
Croatian: Unos hrane ne mijenja Cmax ili ekspoziciju (AUC) fingolimodu.
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява Cmax или експозицията (AUC) на финголимод.
Croatian: U takvih bolesnika liječenje Gilenyom treba uzeti u obzir samo ako očekivane koristi premašuju potencijalne rizike.
Bulgarian: При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се обсъди, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
Croatian: - Sindrom imunodeficijencije.
Bulgarian: - Имунодефицитен синдром.
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Bulgarian: Предшестващо лечение с имуносупресивни или имуномодулиращи терапии
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Gilenyu.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Gilenya.
Croatian: - Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: - Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Kombinaciju fingolimoda i snažnih induktora CYP450 potrebno je oprezno primjenjivati.
Bulgarian: Комбинирането на финголимод с мощни CYP450 индуктори трябва да се прилага с повишено внимание.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi fingolimod promijenio famakokinetiku lijekova koji su supstrati CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Croatian: Budući da je započinjanje liječenja Gilenyom također povezano s usporavanjem srčane frekvencije (vidjeti također dio 4.8, Bradiaritmija), istodobna primjena tih lijekova tijekom započinjanja liječenja Gilenyom mogla bi biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Bulgarian: Тъй като започването на лечение с Gilenya е свързано също и с понижаване на сърдечната честота (вж. също точка 4.8 "Брадиаритмия"), едновременното приложение на тези вещества, по време на започване на лечението с Gilenya, може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
Croatian: Željeni učinak liječenja Gilenyom je smanjenje broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.
Bulgarian: Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Croatian: Detaljne informacije o nuspojavama bez preporuke ne bi trebale biti uključene u ovom dijelu.
Bulgarian: В тази точка не трябва да се включва подробна информация за нежелани реакции, в която не се съдържат препоръки.
Croatian: Gilenyu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u dobi od 65 godina ili više, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече поради недостатъчното данни относно безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju na to da bi fingolimod mogao biti povezan s povećanim rizikom od smanjene plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Данните от предклиничните проучвания не показват финголимод да е свързан с повишен риск от намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Pojedinačne doze do 80 puta veće od preporučene doze (0,5 mg) zdravi odrasli dobrovoljci su dobro podnosili.
Bulgarian: Еднократното прилагане на доза превишаваща 80 пъти препоръчителната доза (0,5 mg) е понесено добре от здрави възрастни доброволци.
Croatian: Preporučuje se postupak ubrzane eliminacije kako je definiran u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid, u suprotnom razdoblje ispiranja ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
Bulgarian: Препоръчва се процедура за ускорено елиминиране, така както е описано в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или период на алтернативно медикаментозно очистване не по-кратък от 3,5 месеца.
Croatian: • Što je multipla skleroza;
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза;
Croatian: Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svjesni, kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće s govorom i komunikacijom, koje će Vaš liječnik morati podrobnije istražiti da bi isključio PML.
Bulgarian: Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ.
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Bulgarian: - По време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Croatian: Budući da je stvarno trajanje tih učinaka nepoznato, ne preporučuje se započeti liječenje Gilenyom nakon alemtuzumaba, osim ako koristi takvog liječenja očito premašuju rizike za pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Тъй като точната продължителност на тези ефекти не е известна, не се препоръчва започване на лечение с Gilenya след терапия с алемтузумаб, освен ако ползите от това лечение не превъзхождат несъмнено рисковете при отделния пациент.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci u djece između 10-12 godina starosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Croatian: • GILENYA smanjuje broj limfocita u perifernoj krvi.
Bulgarian: GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Croatian: Fingolimod i njegovi metaboliti prešli su placentarnu barijeru u skotnih kunića.
Bulgarian: Финголимод и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера при плъхове.
Croatian: Za vrijeme liječenja, bolesnike koji primaju Gilenyu treba uputiti da odmah prijave simptome infekcije svome liječniku.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите, приемащи Gilenya трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно на своя лекар за появата на симптоми на инфекция.
Croatian: Mehanizam djelovanja bradikardije i vazokonstrikcije ispitivan je također in vitro u zamoraca i izoliranoj aorti i koronarnoj arteriji kunića.
Bulgarian: Механизмът на брадикардията и вазоконстрикцията са проучени също in vitro при морски свинчета и изолирана заешка аорта и коронарна артерия.
Croatian: Za vrijeme i do 2 mjeseca nakon liječenja Gilenyom ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa oslabljena cjepiva) jer bi ona mogla potaknuti infekciju koju bi inače trebala sprječiti.
Bulgarian: По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Gilenya не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват.
Croatian: Fingolimod se velikim dijelom distribuira u crvene krvne stanice, s udjelom u krvnim stanicama od 86%.
Bulgarian: Финголимод се разпределя във висока степен в червените кръвни клетки, които съставляват 86% от клетъчната фракция на кръвта.
Croatian: Fingolimod se izlučivao u mlijeku liječenih životinja tijekom laktacije u koncentracijama koje su za 2 do 3 puta više od onih koje se mogu naći u majčinoj plazmi.
Bulgarian: Финголимод се екскретира в млякото на животни, при които се прилага по време на лактация, в концентрация 2 до 3-пъти по-висока от установената в плазмата на майките.
Croatian: Negativni kronotropni učinak Gilenye traje i nakon 6 sati i progresivno se ublažava tijekom narednih dana liječenja (vidjeti dio 4.4 za pojedinosti).
Bulgarian: Отрицателният хронотропен ефект на Gilenya се задържа повече от 6 часа и постепенно намалява през следващите дни от лечението (за подробности вж. точка 4.4).
Croatian: Djelujući kao funkcionalni antagonist receptora S1P na limfocitima, fingolimodfosfat blokira sposobnost limfocita da napuste limfne čvorove te tako dovodi do preraspodjele, a ne do deplecije limfocita.
Bulgarian: Действайки като функционален антагонист на С1Ф рецептора върху лимфоцитите, финголимод фосфат блокира способността на лимфоцитите да напуснат лимфните възли, предизвиквайки тяхното преразпределение, а не понижаване.
Croatian: Uz nastavak svakodnevnog doziranja, broj limfocita nastavlja se smanjivati tijekom razdoblja od dva tjedna te se postiže minimalni broj od približno 500 stanica po mikrolitru ili približno 30% od početne vrijednosti.
Bulgarian: При продължаване на лечението и ежедневен прием на дозата броят на лимфоцитите продължава да спада в продължение на две седмици, достигайки минимален брой от приблизително 500 клетки/микролитър или приблизително 30% от изходната стойност.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled, osobito ako: - središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene, - razvijete slijepu pjegu u središtu vidnog polja, - imate poteškoća u razabiranju boja ili sitnijih detalja.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако: - централното Ви зрение е замъглено или има сенки; - имате слепи петна в централното зрение; - трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.
Croatian: Većina T i B limfocita redovito putuje kroz limfoidne organe i fingolimod uglavnom utječe na te stanice.
Bulgarian: Болшинството от T- и B-лимфоцитите редовно преминават през лимфоидните органи и именно тези клетки са засегнати в най-голяма степен от финголимод.
Croatian: Glavni enzim uključen u metabolizam fingolimoda je djelomično identificiran i može biti ili CYP4F2 ili CYP3A4.
Bulgarian: Основните ензими, участващи в метаболизирането на финголимод са частично определени и могат да бъдат CYP4F2 или CYP3A4.
Croatian: - Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (što uključuje one koji trenutno primaju imunosupresivnu terapiju ili one koji su imunokompromitirani zbog prethodne terapije).
Bulgarian: - Пациенти с повишен риск от развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (такива, които в момента провеждат имуносупресивна терапия и такива с имуносупресия от предхождащи терапии).
Croatian: Stopa urođenih mana uočena u beba koje su bile izložene Gilenyji tijekom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u općoj populaciji (u kojoj je stopa urođenih mana oko 2-3%).
Bulgarian: Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Gilenya по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za fingolimod, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) fingolimod nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за финголимод CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) финголимод, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina.
Bulgarian: МС е хронично състояние, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък.
Croatian: Fingolimod se metabolizira uglavnom putem CYP4F2.
Bulgarian: Финголимод се метаболизира предимно от CYP4F2.
Croatian: Drugi snažni induktori enzima CYP3A4, primjerice rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz i gospina trava mogu smanjiti AUC fingolimoda i njegovog metabolita barem do te mjere.
Bulgarian: Другите силни CYP3A4 ензимни индуктори, като например рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц и жълт кантарион, също могат да намалят AUC на финголимод и неговия метаболит поне с толкова.
Croatian: Bolesnike se može pratiti kontinuiranim EKG-om tijekom prvih 6 sati.
Bulgarian: Пациентие могат да бъдат проследени чрез холтер през първите 6 часа.
Croatian: Ispitanici koji primaju terapiju fingolimodom imaju normalan bronhodilatacijski odgovor na inhalirane beta-agoniste.
Bulgarian: Индивидите на лечение с финголимод имат нормален бронходилататорен отговор към инхалаторни бета агонисти.
Croatian: Također je objašnjeno što trebate raditi kako biste izbjegli trudnoću dok uzimate Gilenyu.
Bulgarian: Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Gilenya.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, eliminacija obično traje do 2-3 mjeseca nakon prekida primjene.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб, елиминирането му обикновено продължава до 2-3 месеца след спирането.
Croatian: Gilenya se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS.
Bulgarian: Gilenya се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при: - пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС
Croatian: Ne smijete upotrebljavati Gilenyu zajedno s takvim lijekovima jer bi to moglo pojačati učinak na imunološki sustav (pogledajte također „Nemojte uzimati Gilenyu").
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Croatian: Prebacivanje s drugih liječenja na Gilenyu
Bulgarian: Преминаване от други терапии към лечение с Gilenya
Croatian: Fingolimod se izlučuje u mlijeku životinja kod kojih je primjenjivan za vrijeme laktacije (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Финголимод се екскретира в млякото на животни, при които е прилаган през периода на лактация (вж. точка 5.3).
Croatian: Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora.
Bulgarian: Финголимод е сфингозин 1-фосфат рецепторен модулатор.
Croatian: Nema podataka o učincima fingolimoda na trudove i porod.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на финголимод върху родовия процес и раждането.
Croatian: Liječnik će Vas možda odmah prebaciti s liječenja beta interferonom, glatirameracetatom ili dimetilfumaratom na liječenje Gilenyom ako nema znakova poremećaja uzrokovanih Vašim prethodnim liječenjem.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi napadaja, uključujući status epilepticus.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус.
Croatian: Fingolimod je bio ispitivan u kombinaciji s atenololom i diltiazemom.
Bulgarian: Финголимод е бил проучван при прилагане в комбинация с атенолол и дилтиазем.
Croatian: Utjecaj na serološke pretrage
Bulgarian: Повлияване на серологичните тестове
Croatian: Ako ste se liječili alemtuzumabom, potrebna je temeljita procjena i razgovor s Vašim liječnikom da bi se odlučilo je li Gilenya primjerena za Vas.
Bulgarian: Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е подходяща за Вас.
Croatian: Na temelju iskustva u ljudi, podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da je fingolimod povezan s dvostruko povećanim rizikom od većih kongenitalnih malformacija kad se koristi tijekom trudnoće u usporedbi sa stopom uočenom u općoj populaciji (2-3%; EUROCAT).
Bulgarian: Въз основа на опита при хора, постмаркетинговите данни предполагат, че употребата на финголимод е свързана с 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация (2-3%; EUROCAT).
Croatian: • Bolesnice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju GILENYU.
Bulgarian: Пациентите трябва да използват ефективна контрацепция по време на приема на GILENYA;
Croatian: • Bolesnici trebaju žurno prijaviti simptome koji upućuju na nisku srčanu frekvenciju (poput omaglice, vrtoglavice, mučnine ili palpitacija) nakon prve doze GILENYE;
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA;
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se GILENYA nalazi na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati GILENYU dobiju ažurirani informativni paket za liječnike koji uključuje:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i in vitro pokusi ukazuju da bi fingolimod mogao djelovati i putem interakcije s S1P receptorima na živčanim stanicama.
Bulgarian: Проучванията при животни и опити in vitro показват, че финголимод може също така да действа чрез директно взаимодействие със С1Ф рецепторите на нервните клетки.
Croatian: Mogući znakovi karcinoma Merkelovih stanica uključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvenu, često na licu, glavi ili vratu.
Bulgarian: Възможните признаци на Меркелклетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата.
Croatian: Ne smijete uzimati Gilenyu ako uzimate takav lijek jer bi on mogao pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca (također vidjeti „Nemojte uzimati Gilenyu").
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Croatian: • Lijekove koji usporavaju otkucaje srca (primjerice beta blokatori, poput atenolola).
Bulgarian: Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол).
Croatian: Početak liječenja nekim drugim lijekom tijekom ovog razdoblja imat će za posljedicu istodobnu ekspoziciju fingolimodu.
Bulgarian: Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.