FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejnou léčivou látku (v tomto případě přípravku Hydrocortisone Tablets společnosti Auden Mckenzie), přípravek Alkindi je však dostupný v jiné lékové formě (granule namísto tablet) a byl vyvinut pouze pro děti.
English: A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Czech: Nedostatek tohoto hormonu vyvolává závažné příznaky, mezi něž patří úbytek tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava a nízký krevní tlak.
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Czech: Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst.
English: What is Alkindi and what is it used for?
Czech: Co je Alkindi a k čemu se používá?
English: These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Czech: Zahrnují změny chování, nauzeu (pocit nevolnosti), zánět žaludeční sliznice a změny hladiny draslíku v krvi a nadměrné množství kyseliny v krvi.
English: The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Czech: Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat.
English: Other information about Alkindi
Czech: Další informace o přípravku Alkindi
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky.
English: Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Czech: Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
English: Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky.
English: Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Czech: Alkindi je léčivý přípravek určený dětem (od narození až do 18 let věku), jejichž nadledviny nedokáží vytvářet dostatek hormonu zvaného kortizol.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku, pro přípravek Alkindi je proto není nutné opakovat.
English: Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek“.
English: What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
English: For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Alkindi studie týkající se kvality.
English: Alkindi is available as capsules containing granules.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule.
English: Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Czech: Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
English: For the full list of side effects see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
English: For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Alkindi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
English: No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Czech: Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny.
English: How does Alkindi work?
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Alkindi approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alkindi schválen?
English: Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
English: How is Alkindi used?
Czech: Jak se přípravek Alkindi používá?
English: on 9 August 2002.
Czech: dne 9. srpna 2002.
English: This summary was last updated in July 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
English: The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Czech: Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
English: The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Czech: Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Czech: Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
English: It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Czech: Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
English: The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Czech: Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
English: The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Czech: Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
English: Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Czech: Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
English: As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Czech: Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
English: In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.
English: Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.
English: The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Czech: Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Czech: Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya.
English: The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě.
English: Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Czech: jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.
English: Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Czech: Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.
English: Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S.
English: Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Czech: Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
English: Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat.
English: Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes.
English: Zero days.
Czech: Bez ochranné lhůty.
English: What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Vaxxitek HVT+IBD byl prokázán v průběhu studií?
English: As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Czech: Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
English: What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Co je Vaxxitek HVT+IBD?
English: The vaccine is also effective against Marek's disease.
Czech: Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více.
English: How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Czech: Jak byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD zkoumán?
English: How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Czech: Jak přípravek Vaxxitek HVT+IBD působí?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Czech: Na co se přípravek Vaxxitek HVT+IBD používá?
English: Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD schválen?
English: Pritor telmisartan
Czech: Pritor telmisartanum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pritor platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 1998.
English: Other information about Pritor
Czech: Další informace o přípravku Pritor
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pritor?
English: The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pritor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Czech: Přípravek Pritor nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pritor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pritor byl vypracován plán řízení rizik.
English: What benefit has Pritor shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Pritor byl prokázán v průběhu studií?
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Czech: Přípravek Pritor se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pritor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pritor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Czech: Přípravek Pritor byl srovnáván s ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pritor.
English: For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pritor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Czech: Pritor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: infekce horních cest dýchacích (nachlazení) včetně zánětu hrdla a dutin, infekce močových cest včetně infekce močového měchýře, anémie (nízký počet červených krvinek), hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), deprese, nespavost, synkopa (mdloby), závratě, bradykardie (pomalý srdeční rytmus), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), kašel, bolest břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plynatost), zvracení, hyperhidróza (nadměrné pocení), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), bolest zad, svalové křeče, omezená funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, slabost a zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ukazatel rozpadu svalové tkáně).
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pritor, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Czech: Přípravek Pritor nesmějí užívat osoby se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy.
English: Side effects with Pritor are not common.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pritor nejsou časté.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Pritor užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
English: What is Pritor?
Czech: Co je Pritor?
English: For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Czech: V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono zkoumán u 2 647 pacientů, kteří přípravek Pritor užívali samostatně, nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Czech: Lékař by při zahájení léčby přípravkem Pritor měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léků na snížení krevního tlaku.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Czech: V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl přípravek Pritor podávaný v dávce 80 mg jednou denně zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 26 000 pacientů starších 55 let, kteří trpěli srdečním nebo arteriálním onemocněním, prodělali mozkovou mrtvici nebo trpěli diabetem a kterým hrozilo vysoké riziko výskytu kardiovaskulárních potíží.
English: What is the risk associated with Pritor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pritor?
English: Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Czech: Přípravek Pritor podávaný v různých dávkách byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku (atenololem, lisinoprilem, enalaprilem a amlodipinem).
English: In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Czech: V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Pritor při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Czech: K léčbě esenciální hypertenze se obvykle doporučuje podávat přípravek Pritor v dávce 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg jednou denně.