FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Avise a su médico si padece nuevos síntomas o empeoran los que ya tiene, o si está tomando, o ha tomado recientemente medicamentos que debilitan el sistema inmune; - si tiene o ha tenido inflamación en los pulmones.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu; - ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums.
Spanish: Durante los estudios de metabolismo in vitro con temsirolimus, se hallaron sirolimus, seco-temsirolimus y seco-sirolimus; las vías metabólicas adicionales consistieron en hidroxilación, reducción y desmetilación.
Latvian: Temsirolima metabolisma pētījumos in vitro tika konstatēts sirolims, sekotemsirolims un seko-sirolims; papildu metabolisma ceļi bija hidroksilēšana, reducēšana un demetilēšana.
Spanish: Ver sección 4.4 para información adicional sobre las reacciones adversas graves, que incluye las medidas necesarias a adoptar si ocurriesen algunas de estas reacciones específicas.
Latvian: Papildu informāciju par nopietnām nevēlamām blakusparādībām un atbilstošu rīcību attiecīgo reakciju gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Neumonía causada por Pneumocystis jiroveci
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según la prueba log-rank .
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Spanish: PASO 1: DILUCIÓN DEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CON EL DISOLVENTE SUMINISTRADO
Latvian: 1. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ATŠĶAIDĪŠANA AR IEPAKOJUMĀ IEKĻAUTO ŠĶĪDINĀTĀJU
Spanish: Su médico podrá prescribirle un examen visual antes o durante el tratamiento con Torisel; - si está recibiendo Torisel, puede tener un mayor riesgo de cáncer, como cáncer de piel y cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma); - si está recibiendo Torisel, puede tener un mayor riesgo de ataque al corazón.
Latvian: Ārsts var nozīmēt redzes pārbaudi pirms Torisel lietošanas vai tā lietošanas laikā; - ja lietojat Torisel, Jums ir augstāks risks saslimt ar vēzi, piemēram, ar ādas vēzi un limfmezglu vēzi (limfomu); - ja lietojat Torisel, Jums var paaugstināties sirdslēkmes risks.
Spanish: Avise a su médico si tiene problemas con el alcohol o consume alcohol [ver la sección "Torisel contiene etanol (alcohol)"]; - si tiene o ha tenido problemas en el riñón.
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir problēmas ar dzeršanu vai alkohola patēriņu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]"); - ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Spanish: Las soluciones están prácticamente exentas de partículas visibles.
Latvian: Šķīdumi nesatur redzamas daļiņas.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución y preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Un vial de 1,2 ml de concentrado.
Latvian: Viens flakons ar 1,2 ml koncentrāta.
Spanish: La solución diluida se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Spanish: En estudios in vitro en microsomas de hígado humano, temsirolimus inhibió la actividad catalítica de CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C8 con valores Ki de 3,1; 1,5; 14 y 27 M, respectivamente.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumos in vitro temsirolims inhibēja CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 un CYP2C8 katalītisko iedarbību ar Ki (enzīmu izvadīšanas ātruma nomākšanas konstante) vērtībām attiecīgi 3,1; 1,5; 14 un 27 μM.
Spanish: Durante la manipulación y preparación de las mezclas, Torisel debe protegerse de la luz ambiente excesiva y de la luz solar.
Latvian: Rīkojoties ar maisījumiem un to pagatavošanas laikā, Torisel jāsargā no pārmērīga telpas un saules apgaismojuma.
Spanish: En un estudio in vitro, temsirolimus inhibió el transporte de sustratos de la glicoproteína P (gp-P) con un valor de CI50 de 2 M.
Latvian: Temsirolims in vitro pētījumā inhibēja tādu P-glikoproteīna (P-gp) substrātu transportu, kuru IC50 vērtība bija 2 µM.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser más pronunciados con la dosis más alta, de 175 mg a la semana, durante el tratamiento inicial del linfoma de células del manto.
Latvian: Blakusparādības var izpausties spēcīgāk, saņemot lielākas devas, tas ir 175 mg nedēļā, uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu.
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus en el tratamiento de CCR avanzado se han estudiado en los dos ensayos clínicos aleatorizados siguientes:
Latvian: Temsirolima drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu RCC tika pētīti divos turpmāk minētajos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Spanish: En ratas macho, se observó disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles del número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: En el ensayo clínico en LCM se han observado trombocitopenia y/o neutropenia de grados 3 y 4 (ver sección 4.8).
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju un/vai neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 4.2.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus intravenoso en el tratamiento del LCM en recaída y/o resistente se han examinado en el siguiente estudio clínico de Fase 3.
Latvian: Intravenozi ievadīta temsirolima efektivitāte un drošums, ārstējot recidivējušu un/vai refraktāru MCL, tika pētīts turpmāk minētajā III fāzes klīniskajā pētījumā.
Spanish: Los pacientes que reciban la dosis inicial de 175 mg a la semana para el tratamiento de un LCM deberán ser seguidos estrechamente para decidir si precisan reducciones/retrasos de la dosis.
Latvian: Pacienti, kuri vienu reizi nedēļā saņem sākuma devu 175 mg MCL ārstēšanai, rūpīgi jānovēro, lai varētu lemt par devas samazināšanu vai terapijas atlikšanu.
Spanish: Los hombres con parejas fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con Torisel (ver sección 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski atzīta kontracepcijas metode (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Sin embargo, estudios in vitro en microsomas de hígado humano seguidos de un modelo farmacocinético fisiológico indican que lo más probable es que las concentraciones en sangre alcanzadas tras una dosis de 175 mg de temsirolimus den lugar a una inhibición relevante de CYP3A4/5 (ver sección 5.2).
Latvian: Tomēr pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām, kam sekoja fizioloģiski pamatoti farmakokinētikas aprēķini, liecināja, ka koncentrācija asinīs, kas tiek sasniegta pēc temsirolima 175 mg devas, visticamāk izraisa attiecīgu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La mezcla de concentrado-disolvente se mantiene estable por debajo de 25C durante un máximo de 24 horas.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25C.
Spanish: Los pacientes se estratificaron en función de su estado de nefrectomía previa dentro de 3 regiones geográficas y se asignaron al azar (1:1.1) a recibir IFN- solo (n=207), temsirolimus solo (25 mg a la semana; n=209) o la combinación de IFN- y temsirolimus (n=210).
Latvian: Pacienti 3 ģeogrāfiskos reģionos tika sadalīti pēc stāvokļa pirms nefrektomijas un randomizēti iedalīti grupās (1:1:1), lai saņemtu tikai IFN- (n=207), tikai temsirolimu (25 mg nedēļā; n=209) vai IFN- un temsirolima kombināciju (n=210).
Spanish: No se han desarrollado estudios de carcinogenicidad con temsirolimus; no obstante, sirolimus, que es el principal metabolito del temsirolimus en el ser humano, fue carcinogénico en ratón y rata.
Latvian: Temsirolima kancerogenitātes pētījumi netika veikti, bet sirolims -galvenais temsirolima metabolīts cilvēkiem, bija kancerogēns pelēm un žurkām.
Spanish: Los hombres con parejas potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con Torisel.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski piemērota kontracepcija.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en el animal, se observaron disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles de las cifras de espermatozoides en la rata macho.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika ziņots par pavājinātu auglību un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos žurku tēviņiem.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia con temsirolimus en el ensayo clínico en LCM
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti temsirolima MCL klīniskajā pētījumā
Spanish: Si la reacción sospechosa no se controlara con retrasos de dosis, se podría reducir el temsirolimus en disminuciones de 5 mg/semana.
Latvian: Ja terapijas atlikšana iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima devu var samazināt pakāpeniski ik pa 5 mg/nedēļā.
Spanish: En el brazo de 25 mg (n = 36), todos los pacientes presentaban enfermedad metastásica; 4 (11%) no habían recibido quimio o inmunoterapia previa; 17 (47%) habían recibido un tratamiento previo, y 15 (42%)
Latvian: Pacientu grupā (n = 36), kas lietoja 25 mg, visiem attīstījās metastāzes; 4 (11 %) pirms tam nebija ķīmijterapija vai imūnterapija; 17 (47 %) pirms tam bija viens ārstēšanas kurss, bet 15 (42 %) pirms tam bija 2 vai vairāk RCC ārstēšanas kursi.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si se siente confundido, más cansado de lo habitual, tiene dificultad para hablar o para tragar y sus pupilas tienen tamaños diferentes.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja jūtaties apjucis, neparasti noguris, Jums ir apgrūtināta runāšana vai rīšana, un Jūsu acu zīlītes ir dažāda izmēra.
Spanish: Aunque no se ha determinado el efecto sobre las concentraciones no ligadas de sirolimus, es de esperar que sea mayor que el efecto sobre las concentraciones en sangre completa, como consecuencia de que la unión a los hematíes es saturable.
Latvian: Ietekme uz nesaistīta sirolima koncentrāciju netika noteikta, bet ir paredzams, ka ietekme uz koncentrāciju pilnasinīs ir lielāka, jo saistīta ar piesātinošu saistīšanos pie eritrocītiem.
Spanish: Por el contrario, la exposición a sirolimus se redujo proporcionalmente en pacientes pediátricos, de tal forma que la exposición total resultante de la suma de las AUCs de temsirolimus y sirolimus (AUCsum) fue comparable a la de los adultos.
Latvian: Pretēji tam, sirolima iedarbība pediatriskā populācijā bija proporcionāli mazāka, tāpēc kopējā iedarbība (temsirolima un sirolima zemlīknes laukumu summa-AUCsum) bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Spanish: Uso concomitante de temsirolimus con sunitinib
Latvian: Temsirolima lietošana vienlaicīgi ar sunitinibu
Spanish: Los efectos adversos más importantes que puede padecer durante el tratamiento con Torisel se listan a continuación.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico de cualquier síntoma respiratorio nuevo o si empeoran los que ya tiene, como falta de aire o dificultad para respirar; - si bebe alcohol o si es alcohólico.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuru jaunu ar elpošanas sistēmu saistītu simptomu parādīšanos vai esošo pasliktināšanos, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana; - ja Jūs lietojat alkoholu vai esat alkoholiķis.
Spanish: La mediana de la SLP del grupo de temsirolimus 175/75 mg (4,8 meses) fue 2,9 meses mayor que en el grupo de la terapia elegida por el investigador (1,9 meses).
Latvian: PFS mediāna temsirolima 175/75 mg grupā (4,8 mēneši) pagarinājās par 2,9 mēnešiem, salīdzinot ar pētnieka izvēles grupu (1,9 mēneši).
Spanish: En 7 pacientes con insuficiencia hepática grave (Organ Disfunction Working Group, grupo D) que recibieron la dosis de 10 mg de temsirolimus, la media del AUC de temsirolimus era 1,7 veces superior en comparación con 7 pacientes con insuficiencia hepática leve (Organ Disfunction Working Group, grupo B).
Latvian: Septiņiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (D grupa pēc ODWGorgan dysfunction working group - kritērijiem), kuri saņēma 10 mg temsirolima devu, temsirolima vidējais AUC bija ~1,7 reizes augstāks, salīdzinot ar 7 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc ODWG kritērijiem).
Spanish: En la población pediátrica, el aclaramiento de temsirolimus fue inferior y la exposición (área bajo la curva, AUC) fue superior a la de los adultos.
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolima klīrenss bija zemāks un iedarbība (zemlīknes laukums-AUC) spēcīgāka nekā pieaugušajiem.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Latvian: Ļoti bieži neitropēnija trombocitopēnija** anēmija
Spanish: El temsirolimus se une a una proteína intracelular (FKBP-12), y el complejo proteína/temsirolimus se une e inhibe la actividad de mTOR, que controla la división celular.
Latvian: Temsirolims saistās ar intracelulāro proteīnu (FKBP-12), bet proteīna/temsirolima komplekss saistās ar mTOR, kas kontrolē šūnu dalīšanos un inhibē tās aktivitāti.
Spanish: El ensayo clínico 1 en CCR fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado y abierto, en pacientes con CCR avanzado no tratados previamente y con 3 o más de 6 factores de riesgo pronósticos preseleccionados (menos de 1 año entre el momento del diagnóstico inicial de CCR y la aleatorización, estado funcional de Karnofsky de 60 ó 70, nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, calcio corregido por encima de 10 mg/dl, deshidrogenasa láctica >1,5 veces el límite superior de la normalidad, y más de 1 área orgánica con metástasis).
Latvian: RCC 1. klīniskais pētījums bija trešās fāzes, daudzcentru, 3 grupu, randomizēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti ar progresējošu RCC un trim vai vairāk no sešiem iepriekš izvēlētiem slimības norises riska faktoriem (randomizēti izvēlēti pacienti, kuriem pagājis mazāk par 1 gadu kopš pirmo reizi diagnosticēta RCC, Karnovska (Karnofsky) vispārējā stāvokļa novērtējums ir 60 vai 70, hemoglobīna līmenis ir zemāks par normas apakšējo robežu, koriģētais kalcija daudzums ir lielāks par 10 mg/dl, laktāta dehidrogenāze > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, vairāk par 1 metastāzes lokalizāciju).
Spanish: Por tanto, el efecto antitumoral del temsirolimus podría derivar también en parte de su capacidad de deprimir los niveles de HIF y VEGF en el tumor o en el microentorno tumoral y reducir, así, el desarrollo de vasos.
Latvian: Tādēļ temsirolima pretaudzēju darbība daļēji skaidrojama ar tā spēju nomākt HIF un VEGF līmeni audzējā vai audzēja mikrovidē, samazinot asinsvadu attīstību.
Spanish: Al desconocerse el riesgo derivado de la potencial exposición durante las etapas iniciales del embarazo, se debe advertir a las mujeres fértiles que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Torisel.
Latvian: Tā kā risks, ko rada iespējama iedarbība uz embriju grūtniecības agrīnajā posmā, nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā Torisel lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.7).
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Spanish: Etanol anhidro Todo-rac--tocoferol (E 307) Propilenglicol
Latvian: Bezūdens etilspirts Racēmiskais alfa- tokoferols (E 307) Propilēnglikols
Spanish: El temsirolimus muestra una disminución poliexponencial de sus concentraciones en sangre completa, y su distribución es atribuible a su unión preferencial a FKBP-12 en las células sanguíneas.
Latvian: Temsirolims uzrāda polieksponenciālu koncentrācijas pazemināšanos pilnasinīs, un izkliede ir atkarīga no atvieglotas saistīšanās ar asins šūnu FKBP-12.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año % (IC al 97,5%)
Latvian: Viena gada dzīvildze (97,5 % TI)
Spanish: El uso de temsirolimus se ha asociado a elevaciones de triglicéridos y colesterol séricos.
Latvian: Temsirolima lietošana bija saistīta ar triglicerīdu un holesterīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Spanish: Hiperglucemia/intolerancia a la glucosa/diabetes mellitus
Latvian: Hiperglikēmija/glikozes nepanesība/cukura diabēts
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; NA = no aplicable.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls;
Spanish: La eliminación de temsirolimus por vía renal es despreciable; no se han realizado estudios en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Tā kā temsirolima eliminācija caur nierēm ir nenozīmīga, netika veikti pētījumi pacientiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben evitar el embarazo mediante un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Torisel.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Spanish: Temsirolimus no se debe utilizar en población pediátrica para el tratamiento de neuroblastoma, rabdomiosarcoma o glioma de alto grado, por motivos de eficacia según los datos disponibles (ver sección 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolimu nedrīkst lietot neiroblastomas, rabdomiosarkomas vai augstas pakāpes gliomas ārstēšanai, jo šobrīd nav pieejami dati par efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Tras la administración de una sola dosis intravenosa de 25 mg de temsirolimus en pacientes con cáncer, la media de la Cmax en sangre completa fue de 585 ng/ml (coeficiente de variación, [CV]=14%) y la media del AUC en sangre fue de 1627 ng·h/ml (CV = 26%).
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas 25 mg temsirolima devas pacientiem ar audzēju vidējā Cmax pilnasinīs bija 585 ng/ml (mainības koeficients CV=14 %), bet vidējā AUC asinīs bija 1627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Spanish: Diabetes mellitus Deshidratación Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipemia
Latvian: Bieži cukura diabēts dehidratācija hipokalciēmija hipofosfatēmija hiperlipidēmija
Spanish: En la preparación de la solución, debe llevarse a cabo de forma aséptica el siguiente proceso de dos pasos según las normas locales para el manejo de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
Latvian: Gatavojot šķīdumu, aseptiskā režīmā saskaņā ar vietējiem noteikumiem, kas regulē rīcību ar citotoksiskām/citostatiskām zālēm, ir jāveic šāds divu soļu process:
Spanish: Elevación de aspartato aminotransferasa
Latvian: Bieži paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Spanish: Tanto la incidencia como la severidad de los acontecimientos adversos dependen de la dosis.
Latvian: Blakusparādību sastopamība un smagums ir atkarīgi no devas.
Spanish: Algunos de estos pacientes eran asintomáticos o presentaban síntomas mínimos, detectándose la neumonitis en la tomografía computerizada o en la radiografía de tórax.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asimptomātisks pneimonīts, vai arī tas izpaudās ar minimāliem simptomiem, un šajos gadījumos diagnozi noteica ar datortomogrāfisku vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Spanish: En pacientes que reciben la dosis más alta de Torisel para el tratamiento del linfoma de células del manto, la cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección "Torisel contiene etanol [alcohol]" a continuación).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lielākas Torisel devas, lai ārstētu mantijas šūnu limfomu, šajās zālēs esošā etilspirta daudzums var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt tālāk punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]").
Spanish: No obstante, si tuviera cualquier duda al respecto, consulte inmediatamente con su médico.
Latvian: Ja Jūs esat norūpējies par to, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Spanish: 9/l e insuficiencia hepática de leve a moderada (bilirrubina total hasta 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN] con cualquier anomalía de la AST, o como se define por la clase A o B de Child-Pugh).
Latvian: 9/l un viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis līdz trim reizēm pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] ar normālu ASAT aktivitāti vai A vai B klase saskaņā ar Child-Pugh).
Spanish: El uso de temsirolimus en la población pediátrica para las indicaciones de CCR y LCM no es relevante.
Latvian: Pediatriskā populācija Temsirolims nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā RCC un MCL indikācijas gadījumā.
Spanish: La variable principal de la eficacia era la TRO, evaluándose también la SG.
Latvian: Efektivitātes primārais mērķa kritērijs bija ORR, kā arī tika novērtēta OS.
Spanish: Por tanto, debe evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inducción de CYP3A4/5 (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipérico) (ver sección 4.4).
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5 [piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados (ver secciones 6.1 y 6.2).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Spanish: Deberá continuarse el tratamiento con Torisel hasta que el paciente deje de mostrar beneficio clínico o hasta que presente una toxicidad inaceptable.
Latvian: Ārstēšana ar Torisel jāturpina tikmēr, kamēr no tās vairs nav klīniski novērojama uzlabojuma vai kamēr neiestājas nepieņemama toksicitāte.
Spanish: La coadministración de temsirolimus 5 mg con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, no tuvo un efecto significativo sobre la Cmax o el AUC del temsirolimus; sin embargo, el AUC del sirolimus aumentó 3,1 veces, y el AUCsuma (temsirolimus + sirolimus) aumentó 2,3 veces en comparación con temsirolimus solo.
Latvian: Vienlaicīga temsirolima 5 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu - spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ievērojami neietekmēja temsirolima Cmax vai AUC; bet sirolima AUC palielinājās 3,1 reizi un AUCsum (temsirolims + sirolims) palielinājās 2,3 reizes salīdzinājumā ar koncentrāciju, kāda ir, lietojot vienu pašu temsirolimu.
Spanish: Durante el tratamiento con temsirolimus se debe evitar el uso de vacunas vivas.
Latvian: Lietojot temsirolimu, nav vēlams vakcinēties ar dzīvām vakcīnām.
Spanish: Inhibición de las isoformas de CYP
Latvian: CYP izoformu inhibīcija
Spanish: Polisorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433) Makrogols 400
Spanish: La inmunosupresión puede originar la aparición de linfoma y otros tumores malignos, especialmente cutáneos.
Latvian: Imūnās sistēmas nomākums var izraisīt limfomas un citu ļaundabīgu audzēju, īpaši ādas audzēju, attīstību.
Spanish: • Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados (ver las secciones 6.1 y 6.2).
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Spanish: Su médico le controlará la función renal; - si tiene o ha tenido problemas en el hígado.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu nieru darbību; - ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi.