FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento intraperitoneale della pritonite peritoneale associata a dialisi (PDP) nei bambini con funzione renale residua, la terapia intermittente deve essere indicata solo a patto che i livelli sierici di vancomicina possano essere monitorati in modo tempestivo.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Za intraperitonealno liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (PDP) u djece s rezidualnom bubrežnom funkcijom potrebno je provoditi intermitentnu terapiju samo pod uvjetom da se serumske razine vankomicina mogu pravovremeno pratiti.
Italian: [Per vancomicina 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Croatian: [Za sve vankomicin 1000 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju}>
Italian: La somministrazione di vancomicina mediante iniezione intraperitoneale, durante la dialisi peritoneale ambulatoriale continua, è stata associata ad una sindrome di peritonite chimica.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Primjena vankomicina intraperitonealnom injekcijom tijekom kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize je povezana sa sindromom kemijskog peritonitisa.
Italian: Staphylococcus negativo alla coagulasi 1
Croatian: Koagulaza-negativni stafilokoki1
Italian: In donne in stato di gravidanza possono essere richieste dosi significativamente aumentate per ottenere concentrazioni sieriche terapeutiche (vedere Paragrafo 4.6).
Croatian: Za postizanje terapijskih koncentracija u serumu kod trudnica može biti potrebno znatno povećanje doza (vidjeti dio 4.6).
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Italian: Quando possibile, l'antibatterico sospettato di aver provocato la CDI deve essere interrotto.
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je prekinuti liječenje antibiotikom za kojeg se sumnja da je prouzročio infekciju s Clostridium difficile.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Italian: Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere ripreso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.
Croatian: Potrebno je izbjegavati antipropulzivne lijekove i preispitati uporabu inhibitora protonske pumpe.
Italian: Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire reazioni avverse che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale.
Croatian: Međutim, kod teških upala crijevne sluznice, posebno u kombinaciji s bubrežnom insuficijencijom, mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju prilikom parenteralne primjene vankomicina.
Italian: In pazienti con disturbi infiammatori intestinali deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nakon peroralne primjene potrebno je pratiti serumske koncentracije vankomicina u bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
Croatian: Liječenje vankomicinom preporučeno je u ozbiljnim i ponovljenim slučajevima.
Italian: La comparsa di agenti patogeni multiresistenti è un problema crescente in tutto il mondo.
Croatian: Pojava patogena otpornih na različite lijekove rastući je problem diljem svijeta.
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju vankomicin imaju sve važniju ulogu u liječenju gram-pozitivnih bakterijskih infekcija;
Italian: L'attività antibatterica della vancomicina è limitata ai microrganismi Gram-positivi.
Croatian: Antibakterijska aktivnost vankomicina ograničena je na gram-pozitivne mikroorganizme.
Italian: La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico autorizzato circa sessant'anni fa.
Croatian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik koji je odobren prije otprilike šest desetljeća.
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju vankomicin dostupni su na tržištu kao:
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su alergični na penicilin i cefalosporine.
Italian: - capsule per somministrazione orale.
Croatian: - i kapsule, za peroralnu primjenu.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
Croatian: Podatci podneseni u prilog primjeni vankomicina za dekontaminaciju nisu ocjenjeni kao dovoljno čvrsti.
Italian: Inoltre, i dati esistenti (inclusi quelli comparativi) sull'utilizzo dell'infusione continua a confronto con l'infusione intermittente non sono conclusivi.
Croatian: Štoviše, postojeći podatci (uključujući komparativne) o primjeni trajne infuzije u usporedbi s intermitentnom infuzijom nisu uvjerljivi.
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo
Italian: Il principio attivo viene ottenuto principalmente mediante fermentazione.
Croatian: Djelatna tvar uglavnom se dobiva fermentacijom.
Italian: Poiché sono disponibili elementi insufficienti a stabilire l'efficacia e la sicurezza di tale uso, il CHMP non raccomanda questa indicazione;
Croatian: Zbog nedovoljno elemenata kojima se utvrđuje djelotvornost i sigurnost navedenog, CHMP ne preporučuje tu indikaciju.
Italian: Di conseguenza, il CHMP aveva incluso una affermazione nel paragrafo 4.2.
Croatian: CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
Italian: È stato inoltre osservato che l'enterocolite stafilococcica è una patologia rara e che la sua diagnosi è controversa.
Croatian: Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
Italian: Viene inoltre affrontata la potenziale utilità dei metodi basati su modelli nella predizione di requisiti individuali di dosaggio per raggiungere una AUC adeguata.
Croatian: Obrađena je i potencijalna korisnost metoda utemeljenih na modelima u predviđanju pojedinačnih doza za postizanje primjerenog AUC-a.
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
Croatian: Među ostalim pitanjima, CHMP je raspravljao o potrebi za ažuriranjem teksta informacija o lijeku.
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Croatian: Osim toga, diljem država članica EU-a utvrđene su znatne razlike u informacijama o lijekovima koji sadržavaju vankomicin, osobito u pogledu indikacija, doziranja i načina primjene, ali i u ostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Croatian: - prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (500 mg ili 1 000 mg) za intravenoznu primjenu.
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
Croatian: Vankomicin hidroklorid definiran je kao hidrokloridna sol mješavine povezanih glikopeptida čija su svojstva utvrđena u monografiji Europske farmakopeje 1058 (trenutačno se revidira).
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka i uzevši u obzir trenutačnu kliničku praksu i trenutačne kliničke preporuke i smjernice, CHMP je zaključio da je vankomicin važna terapijska mogućnost u sljedećim indikacijama:
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: CHMP se složio da se ti rizici mogu umanjiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadržavaju vankomicin (vidi Prilog I.)
Italian: Alla luce dell'importanza di assicurare la disponibilità di antibiotici efficaci per i pazienti nell'UE, nell'interesse della salute pubblica e quale misura che contribuisca ad affrontare la minaccia rappresentata dalla diffusione della resistenza antimicrobica, è stato considerato necessario un riesame critico del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina nelle indicazioni approvate, compresa la relativa posologia.
Croatian: U pogledu važnosti osiguranja dostupnosti djelotvornih antibiotika za bolesnike u EU-u, u interesu javnog zdravlja i radi doprinosa rješavanju prijetnje koju predstavlja širenje antimikrobne otpornosti, smatralo se da je potrebno izraditi kritički pregled koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u odobrenim indikacijama, uključujući njihovo doziranje.
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Croatian: Praćenje isključivo ostatnih koncentracija moglo bi biti nedovoljno za upravljanje doziranjem vankomicina u svim slučajevima jer su vršne vrijednosti (Cmax) ponajprije pod utjecajem opsega distribucije.
Italian: Inoltre, il ruolo della decontaminazione selettiva del tratto digerente è controverso.
Croatian: Nadalje, funkcija selektivne intestinalne dekontaminacije je sporna.
Italian: • le informazioni sul prodotto esistenti, incluse le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i prodotti contenenti vancomicina nell'UE devono essere riviste in base alle ultime informazioni disponibili;
Croatian: • postojeće informacije o lijeku, uključujući indikacije, preporuke za doziranje i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove koji sadržavaju vankomicin u EU-u, potrebno je revidirati u skladu s posljednjim dostupnim informacijama;
Italian: • per quanto riguarda la "decontaminazione del tratto GI in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside", il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati durante questa procedura.
Croatian: • U pogledu „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom", CHMP je pregledao dostupne podatke dostavljene u okviru ovog postupka.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato la raccomandazione sulla dose nella popolazione pediatrica.
Croatian: CHMP je također pregledao preporuku za doziranje u pedijatrijske populacije.
Italian: Lo spettro della vancomicina include un'ampia gamma di patogeni, tra cui Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Croatian: Vankomicin obuhvaća široki spektar patogena, uključujući Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Italian: • Trattamento della meningite batterica acuta.
Croatian: • Liječenje akutnog bakterijskog meningitisa.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione di vancomicina come infusione continua in pazienti pediatrici, il PDCO ha confermato che viene utilizzata in alcuni paesi nei neonati (e bambini) con infezioni gravi, come pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale e/o batteriemia associata.
Croatian: U pogledu primjene vankomicina kao trajne infuzije u pedijatrijskih bolesnika, PDCO je potvrdio da se u nekim zemljama upotrebljava za novorođenčad (i djecu) s ozbiljnim infekcijama kao što su bolesnici s infekcijama središnjeg živčanog sustava i/ili s time povezanim bakterijemijama.
Italian: Tuttavia, per garantire che la dose terapeutica stabilita in termini di UI (potenza) sia mantenuta, e come indicato nella Domanda e risposta sull'espressione/dichiarazione della potenza nella composizione quantitativa e qualitativa per i prodotti a base di vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantità (mg) di principio attivo nel farmaco dovrebbe essere adeguata per ottenere la concentrazione di prodotto dichiarata in termini di UI.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
Croatian: Međutim, nakon pregleda podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je također razmotrio postojeća ograničenja praćenja Ctrough u određenim okolnostima.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che, tra i metodi discussi, l'interpolazione di Bayes fosse un'alternativa appropriata, poiché consente di prevedere molti parametri farmacocinetici individuali per l'estrapolazione, riduce al minimo il numero di misurazioni su un singolo paziente e sembra sviluppare strategie ottimali per l'intervento terapeutico.
Croatian: Općenito govoreći, CHMP je smatrao da se, od svih razmatranih metoda, Bayesijanska interpolacija čini prikladnom alternativom s obzirom na to da omogućuje predviđanje više pojedinačnih farmakokinetičkih parametara za ekstrapolaciju, smanjuje broj mjerenja u pojedinog bolesnika te se čini da razvija optimalne strategije za terapijsko djelovanje.
Italian: Pertanto, il CHMP ha discusso diversi approcci alternativi per stimare l'esposizione alla vancomicina.
Croatian: Stoga je CHMP je raspravio različite alternativne pristupe za procjenu izloženosti vankomicinu.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
Croatian: Stoga, s obzirom na prethodno navedeno, Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) smatra da je u interesu Unije uputiti ovo pitanje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i zahtijeva da ono pruži svoje mišljenje o koristima i riziku lijekova koji sadržavaju vankomicin te o potrebi poduzimanja regulatornih mjera u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a supportare le revisioni dell'indicazione sia per uso orale sia per uso parenterale nonché la posologia nella popolazione adulta e pediatrica, in linea con l'esperienza clinica e gli orientamenti terapeutici attuali;
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da su dostupni podatci dovoljni za potporu revizijama indikacija za peroralnu i parenteralnu primjenu te za doziranje u odraslih i pedijatrijskih populacija u skladu s kliničkim iskustvom i trenutačnim terapijskim smjernicama,
Italian: • Trattamento della peritonite associata a dialisi peritoneale.
Croatian: • Liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Italian: 8 Raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Croatian: 8 Preporuke ISPD-a za pedijatrijske bolesnike (Warady BA et al., 2012.) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
Italian: • per quanto riguarda il "trattamento dell' enterocolite stafilococcica", il CHMP ha concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati a favore dell'efficacia e della sicurezza della vancomicina orale in questa indicazione.
Croatian: • U pogledu liječenja stafilokoknog enterokolitisa, CHMP je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu podnijeli podatke za utvrđivanje djelotvornosti i sigurnosti peroralne primjene vankomicina u ovoj indikaciji.
Italian: Per questo gruppo specifico, il PDCO ha raccomandato un possibile regime posologico basato sull'età post-mestruale - simile al regime posologico raccomandato dal British National Formulary (BNF) per i bambini - ma nel complesso il CHMP ha concordato che non sia possibile fare raccomandazioni universali sul regime posologico per i neonati e che, per stabilire il regime posologico in questa popolazione, sia necessario rivolgersi a un medico esperto nella gestione dei neonati.
Croatian: Za ovu posebnu skupinu Pedijatrijski odbor (PDCO) preporučio je jedan mogući režim doziranja na temelju postmenstrualne dobi (slično preporučenom režimu doziranja Britanske farmakopeje (BNF) za djecu), ali u cjelini se CHMP složio da se ne mogu izdati opće preporuke za režim doziranja u novorođenčadi te da bi za utvrđivanje režima doziranja za tu populaciju trebalo potražiti savjet liječnika iskusnog u vođenju liječenja novorođenčadi.
Italian: Quando la monografia della vancomicina presente nella Farmacopea europea entrerà in vigore, i limiti delle impurità nel principio attivo e nei medicinali finiti dovranno essere modificati di conseguenza, se del caso.
Croatian: Kad monografija vankomicina u Europskoj farmakopeji stupi na snagu, ograničenja nečistoća u djelatnoj tvari lijeka i konačnom lijeku trebat će, po potrebi, revidirati u skladu s tim.
Italian: Tuttavia, le infusioni continue di vancomicina presentano alcuni svantaggi: ad esempio, potrebbero verificarsi problemi di compatibilità con altri farmaci o soluzioni somministrate contemporaneamente per via endovenosa, problemi pratici connessi alla ridotta disponibilità delle linee quando le infusioni vengono somministrate in un periodo di 24 ore, aumentato rischio di infusione di una dose in bolo di vancomicina quando la soluzione endovenosa viene cambiata o quando viene infuso un altro farmaco nella stessa cannula endovenosa piena di vancomicina 24 h/giorno ecc.
Croatian: Međutim, trajne infuzije vankomicina imaju nekoliko nedostataka, kao što su potencijalne nekompatibilnosti s drugim lijekovima ili otopinama IV. puta primjene koji se primjenjuju istodobno, praktični problemi povezani sa smanjenom dostupnošću linija kad se infuzije daju tijekom 24 sata, povećani rizik infuzije bolus doze vankomicina kad se mijenja intravenozna otopina ili kad se ubrizgava drugi lijek u istu intravenoznu cijev koja je napunjena vankomicinom 24 sata na dan itd.
Italian: • Trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) per vancomicina somministrata per via orale.
Croatian: • Liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI), za vankomicin koji se primjenjuje peroralno.
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
Croatian: Prilog 3. Smjernicama CHIMP-a o utvrđivanju zahtjeva za povezane nečistoće u antibioticima primjenjivao bi se na nove djelatne tvari i nove izvore postojećih
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato le prove disponibili presentate nell'ambito della procedura di deferimento, tra cui diversi riferimenti alla letteratura pubblicata e una meta-analisi di un totale di 64 studi (32 per trattamento iniziale e coltura negativa, 28 che riportano il trattamento per Gram-positivi e 24 che riportano il trattamento per Gram-negativi) e 21 sperimentazioni cliniche randomizzate (14 per trattamento iniziale e coltura negativa, 8 che riportano trattamento per Gram-positivi e 8 che riportano trattamento per Gram-negativi), confermando l'efficacia della vancomicina per il trattamento della peritonite nella dialisi peritoneale.
Croatian: Osim toga, CHMP je pregledao dostupne dokaze podnesene u okviru postupka upućivanja, uključujući nekoliko pozivanja na objavljenu literaturu i metaanalizu ukupno 64 ispitivanja (32 za početno liječenje i negativnu kulturu, 28 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 24 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) i 21 randomizirano kliničko ispitivanje (14 za početno liječenje i negativnu kulturu, 8 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 8 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) koji potvrđuju djelotvornost vankomicina u liječenju peritonitisa u slučaju peritonejske dijalize.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti vancomicina.
Croatian: Posljedično tome, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato il regime posologico della vancomicina per le diverse indicazioni approvate e le sottopopolazioni di pazienti.
Croatian: CHMP je također pregledao režim doziranja vankomicina za različite odobrene indikacije i podpopulacije bolesnika.
Italian: Per taluni medicinali contenenti vancomicina, sono autorizzate la via di somministrazione intraperitoneale e quella orale;
Croatian: Za određene lijekove koji sadržavaju vankomicin odobren je intraperitonealni ili peroralni put primjene,
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Croatian: Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).