FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Flixabi deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
Latvian: Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, Flixabi lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz tiek panākta infekcijas kontrole.
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNFα nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientu locītavās konstatēts paaugstināts TNFα daudzums, un tas korelē ar paaugstinātu slimības aktivitāti.
Italian: • Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība);
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab.
Latvian: Ziņots par pārejoša redzes zuduma gadījumiem, kas radās infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām.
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo (SONIC), di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220, ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā (SONIC) 508 pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kuri iepriekš nebija ārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem slimības ilguma mediāna bija 2,3 gadi.
Italian: La somministrazione ripetuta di infliximab (5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 nella malattia di Crohn fistolizzante, 3 o 10 mg/kg ogni 4 o 8 settimane nell'artrite reumatoide) ha determinato un leggero accumulo di infliximab nel siero dopo la seconda dose.
Latvian: Atkārtota infliksimaba ievadīšana (5 mg/kg 0., 2. un 6. nedēļā fistulas veidojošās Krona slimības gadījumā, 3 vai 10 mg/kg ik pēc 4 vai 8 nedēļām reimatoīdā artrīta gadījumā) pēc 2. devas izraisīja nelielu infliksimaba uzkrāšanos serumā.
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 pazienti/anno, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 pazienti/anno.
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi Infliksimaba klīniskos pētījumos, kur tika ārstēti 5 780 pacienti, kas atbilda 5 494 pacientgadiem, novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 nelimfomas ļaundabīgie audzēji, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 nelimfomas ļaundabīgā audzēja gadījumu no 1 600 placebo pacientiem, kas atbilda 941 pacientgadam.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva L'efficacia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, effettuato su 94 pazienti con malattia di Crohn, che presentavano fistole da almeno 3 mesi.
Latvian: Indukcijas terapija fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības gadījumā Lietošanas efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 94 pacientiem ar fistulas veidojošu Krona slimību, kuriem fistulas bija vismaz 3 mēnešus.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Flixabi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: La conta totale dei leucociti periferici era influenzata in misura minima nei pazienti trattati con infliximab, nonostante le alterazioni di linfociti, monociti e neutrofili riflettessero variazioni rispetto ai valori normali.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem minimāli tika ietekmēts kopējais leikocītu skaits perifēriskās asinīs, lai gan limfocītu, monocītu un neitrofilo leikocītu pārmaiņas atspoguļoja novirzi normas robežu virzienā.
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato sui dati dei registri sanitari nazionali svedesi ha riscontrato un aumento dell'incidenza di cancro della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Latvian: Retrospektīvā populācijas kohortas pētījumā, izmantojot Zviedrijas Nacionālā veselības reģistra datus, atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, tajā skaitā par 60 gadiem vecākus cilvēkus.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Flixabi, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Latvian: Pacients, kuram Flixabi lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Italian: Dei 108 pazienti, 27 sono stati trattati con il dosaggio raccomandato di infliximab (5 mg/kg).
Latvian: No šiem 108 pacientiem 27 ārstēja ar ieteicamo infliksimaba devu - 5 mg/kg.
Italian: Reazioni autoimmuni
Latvian: Autoimūni procesi
Italian: In questa popolazione di pazienti è stata dimostrata, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas palēnināšanās, nosakot rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Lo studio ASPIRE ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1.004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di 0,6 anni).
Latvian: ASPIRE pētījumā vērtēja atbildes reakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, mediāna 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdo artrītu (pietūkušu un jutīgu locītavu skaita mediāna attiecīgi 19 un 31).
Italian: Le infezioni sono state riportate in 31 (51,7%) dei 60 pazienti trattati nello studio C0168T72 e 22 (36,7%) hanno richiesto un trattamento antimicrobico orale o parenterale.
Latvian: C0168T72 pētījumā tika ziņots par infekcijām 31 (51,7%) no 60 ārstētiem pacientiem, un 22 (36,7%) pacientiem bija nepieciešama perorāla vai parenterāla antibakteriālā terapija.
Italian: Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, ha risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
Latvian: Astoņdesmit deviņi procenti (50/56) pacientu, kuri pēc 14. nedēļas zaudēja klīnisko atbildes reakciju, saņemot infliksimaba 5 mg/kg uzturošo terapiju, atguva atbildes reakciju, saņemot infliksimabu 10 mg/kg devā.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di infliximab, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
Latvian: Infliksimaba pēcreģistrācijas periodā tika novērota dzelte un neinfekciozs hepatīts, dažos gadījumos ar autoimūna hepatīta pazīmēm.
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg ha raggiunto una risposta PASI 75.
Latvian: 26. nedēļā (20 nedēļas pēc pēdējās indukcijas devas), 30% pacientu 5 mg/kg grupā un 13,8% pacientu 3 mg/kg grupā novēroja PASI 75 atbildreakciju.
Italian: I pazienti trattati con Flixabi devono ricevere la scheda di promemoria per il paziente.
Latvian: Ar Flixabi ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30 Dati combinati da ACT 1 e 2
Latvian: 8. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas sadzīšanu 8. un 30. nedēļā.
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
Latvian: Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns.
Italian: L'evento avverso più comune è stato un peggioramento della colite ulcerosa, la cui incidenza è stata più alta nei pazienti trattati ogni 12 settimane rispetto a quelli trattati ogni 8 settimane.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija čūlainā kolīta paasinājums, kuru biežāk novēroja pacientiem, kuriem devu ievadīja ik pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar terapijas shēmu vienu ik pēc 8 nedēļām.
Italian: Queste reazioni della pelle possono essere accompagnate da febbre.
Latvian: Šīs ādas reakcijas var noritēt kopā ar drudzi.
Italian: Assenza di fistole drenanti.
Latvian: b Nav nevienas drenējošas fistulas.
Italian: Ulteriori segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa.
Latvian: Vairākas alerģiskas blakusparādības var rasties līdz 12 dienas pēc injekcijas, tās ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes;
Italian: I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti pediatrici che non rispondono entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav atbildes reakcijas pirmo 8 terapijas nedēļu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: I pazienti pediatrici in terapia con infliximab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Latvian: Pediatriskie pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaikus var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Italian: Non somministrare Flixabi in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Latvian: Neievadiet Flixabi infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citām zālēm.
Italian: In un secondo studio clinico (ASSERT), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n = 78) o con infliximab 5 mg/kg (gruppo 2, n = 201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (ASSERT) 279 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo (1. grupa, n = 78), vai 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2. un 6. nedēļā, kā arī ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 24. nedēļai.
Italian: Nel braccio di ritrattamento, il 4% (8/219) dei pazienti ha avuto esperienze di reazioni gravi all'infusione, verso < 1% (1/222) osservato nella terapia di mantenimento.
Latvian: Atkārtotās terapijas grupā 4% (8/219) pacientu bija smagas infūzijas reakcijas salīdzinājumā ar < 1% (1/222) uzturošās terapijas grupā.
Italian: Settimana 50
Latvian: 50. nedēļa
Italian: Reazioni all'infusione e ipersensibilità
Latvian: Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con infliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Latvian: Sievietēm, kas ārstētas ar infliksimabu, arī tām, kas vecākas par 60 gadiem, jāturpina periodisks skrīnings.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Latvian: Ļoti bieži: (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: In entrambi gli studi, la funzione fisica e la qualità di vita, misurate attraverso il BASFI e il punteggio della componente fisica della scala SF-36, sono migliorate in modo significativo.
Latvian: Abos pētījumos ievērojami uzlabojās pacientu fiziskās funkcijas un dzīves kvalitāte, kas tika noteikta pēc BASFI, kā arī pēc SF-36 fizisko parametru vērtējuma.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalità del TNFα del topo, non è stata riscontrata né tossicità materna, né embriotossicità, né teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Augļa attīstības toksicitātes pētījumā, kas veikts ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, netika iegūti pierādījumi par toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)
Italian: Non sembra che i corticosteroidi alterino la farmacocinetica di infliximab in modo clinicamente rilevante.
Latvian: Kortikosteroīdiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz infliksimaba farmakokinētiku.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Flixabi, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Flixabi.
Latvian: Flixabi lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Flixabi lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Italian: Shock anafilattico, vasculite, reazione simil-sarcoidotica.
Latvian: anafilaktiskais šoks, vaskulīts, sarkoidozei līdzīga reakcija
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia con un intervallo ridotto in quei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico aggiuntivo dopo una variazione nell'intervallo di tempo tra le dosi.
Latvian: Ilgstošas terapijas ar saīsinātu starplaiku starp devas lietošanas reizēm nepieciešamība rūpīgi jāizvērtē tiem pacientiem, kuriem nav pierādīts papildu terapeitisks ieguvums pēc starplaika starp devas lietošanas reizēm izmaiņām.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Flixabi con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Latvian: Katra Flixabi flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
Italian: • Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
Latvian: • sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts);
Italian: I pazienti ricevevano infusioni da 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6 seguite da una terapia di mantenimento ogni 8 settimane fino alla settimana 22 nel gruppo trattato con placebo e fino alla settimana 46 nel gruppo trattato con infliximab.
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, kam sekoja uzturošā terapija ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
Italian: Durante il trattamento con Flixabi non le devono essere somministrati vaccini vivi.
Latvian: Lietojot Flixabi, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas.
Italian: Sempre alla quarta settimana, 13/27 (48%) pazienti trattati con infliximab hanno manifestato una remissione clinica (CDAI < 150) rispetto a 1/25 (4%) pazienti trattati con placebo.
Latvian: 4. nedēļā 13/27 (48%) ar infliksimabu ārstēto pacientu sasniedza arī klīnisku remisiju (CDAI < 150), salīdzinot ar 1/25 (4%) ar placebo ārstēto pacientu.
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Flixabi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Flixabi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
Latvian: • nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga slimība, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms;
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o 6-mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu saturošas zāles.
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
Latvian: • plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts);
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati da ACT 1 e ACT 2) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati da ACT 1).
Latvian: Lielāka daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3%, salīdzinot ar 7,2%, p ≤ 0,001, apvienotie ACT 1 un ACT 2 dati), gan 54. nedēļā (21,0%, salīdzinot ar 8,9%, p = 0,022, ACT 1 dati).
Italian: I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Latvian: Pie tiem pieder redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.
Italian: Dopo il primo anno, 53 pazienti sono stati inseriti in un protocollo in aperto fino alla settimana 102.
Latvian: Pēc pētījuma pirmā gada beigām 53 pacienti līdz 102. nedēļai turpināja savu dalību pētījuma nemaskētajā pagarinājuma fāzē.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts;
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti, un fertilitāte
Italian: In alcuni casi si sono verificati degli esiti fatali.
Latvian: Dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Italian: Come conservare Flixabi
Latvian: Kā uzglabāt Flixabi
Italian: L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk ziņotā nevēlamā zāļu blakusparādība (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcija, kas radās 25,3% pacientu infliksimaba grupā, salīdzinot ar 16,5% pacientu kontroles grupā.
Italian: • Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu;
Italian: • Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas;
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di
Latvian: Strukturālos locītavu bojājumus (erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās) gan rokās, gan pēdās noteica, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā (0-440).
Italian: L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
Latvian: b n = 292. c Analīze pamatojas uz pētāmām personām ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% pētāmo personu).
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.
Latvian: • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze.
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Italian: • Infezioni virali come herpes o influenza
Latvian: • vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa;
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella transmembrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna  (TNFβ).
Italian: Alla settimana 30, la percentuale dei pazienti in remissione clinica è risultata più alta nel gruppo trattato ogni 8 settimane (59,6%, 31/52) rispetto a quella dei pazienti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Latvian: Pētījuma 30. nedēļā pētījuma dalībnieku īpatsvars, kuriem bija radusies klīniska remisija, bija lielāks ik pēc 8 nedēļām lietojamas uzturošas terapijas grupā (59,6%, 31/52) nekā ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā (35,3%, 18/51;p = 0,013).
Italian: Si è riscontrato un numero significativamente inferiore di colectomie nei 3 mesi dall'infusione in pazienti che hanno ricevuto una singola dose di infliximab 5 mg/kg rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (29,2% verso 66,7% rispettivamente, p =
Latvian: Nozīmīgi mazāk kolektomijas gadījumu bija infūzijas pētījuma 3 mēnešos pacientiem, kuri saņēma vienu 5 mg/kg infliksimaba devu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 29,2%, salīdzinot ar 66,7%, p = 0,017).
Italian: Infliximab è stato associato a reazioni acute correlate all'infusione, che includono shock anafilattico e reazioni da ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tajā skaitā arī ar anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età media 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (CDAI pediatrica mediana di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e
Latvian: Krona slimība bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) REACH pētījumā 112 pacientiem (no 6 līdz 17 gadu vecumam, vecuma mediāna 13,0 gadi) ar vidēji smagu un smagu, aktīvu Krona slimību (pediatriskā CDAI mediāna bija 40) un nepietiekamu atbildreakciju uz tradicionālo terapiju 0., 2. un 6. nedēļā saņēma5 mg/kg infliksimaba.
Italian: Prima della somministrazione di vaccini vivi a lattanti esposti in utero a infliximab si raccomanda un periodo di attesa di almeno sei mesi dopo la nascita (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Pirms dzīvas vakcīnas ievadīšanas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei, ieteicams nogaidīt vismaz sešus mēnešus pēc dzimšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).