FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di pazienti la cui malattia ha risposto al trattamento per almeno 4 mesi è stata pari al 56 % dei pazienti a cui veniva somministrato Adcetris (36 pazienti su 64) e al 13 % di quelli a cui venivano somministrati trattamenti alternativi (8 pazienti su 64).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Adcetris, u 56 % bolesnika (36 od 64) zabilježen je odgovor na terapiju tijekom barem četiri mjeseca, u usporedbi s 13 % bolesnika (8 od 64) koji su primali alternativne terapije.
Italian: Adcetris è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL, un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule ematiche del sistema linfatico, una componente del sistema immunitario).
Croatian: Adcetris je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Hodgkinovim limfomom (HL, vrsta raka koja nastaje u krvnim stanicama u limfnom sustavu, dijelu imunosnog sustava).
Italian: In uno studio principale condotto su 1 334 pazienti affetti da HL CD30-positivo che non avevano ricevuto un trattamento precedente, Adcetris è stato confrontato con bleomicina (un altro medicinale per HL) quando ciascuno di essi veniva somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 334 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji nisu primili prethodno liječenje Adcetris je uspoređen s bleomicinom (drugi lijek za liječenje HL-a), a oba lijeka primijenjena su u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Adcetris, compresi gli effetti indesiderati qualora usato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava pri primjeni lijeka Adcetris, uključujući nuspojave pri primjeni u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom, potražite u uputi o lijeku.
Italian: Inoltre, la somministrazione di Adcetris a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali e a rischio di progressione o recidiva del tumore ha fatto registrare un evidente beneficio clinico.
Croatian: Osim toga, davanje lijeka Adcetris bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi.
Italian: Sintesi di Adcetris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adcetris i zašto je odobren u EU-u
Italian: Il principio attivo di Adcetris, brentuximab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (un tipo di proteina che si lega al CD30).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela CD30 (vrsta proteina koja se vezuje na CD30).
Italian: Nello studio relativo al sALCL, l'86 % dei pazienti (50 su 58) ha risposto al trattamento in maniera parziale o totale; la risposta è stata completa nel 59 % dei soggetti (34 su 58).
Croatian: U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 % bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.
Italian: Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
Italian: Adcetris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
Croatian: Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Italian: Inoltre, la ditta ha fornito dati relativi a 40 pazienti affetti da HL CD30-positivo, nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto ad almeno 2 precedenti terapie e che non erano idonei a un trapianto autologo di cellule staminali o a polichemioterapia.
Croatian: Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i za koje nije bila prikladna autologna transplantacija matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija.
Italian: • linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo (CTCL), un linfoma dei linfociti T che colpisce inizialmente la pelle, nei pazienti a cui è stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Croatian: • limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.
Italian: • linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL, un tumore CD30-positivo di un tipo di globuli bianchi denominati linfociti T), se il tumore si ripresenta o non ha risposto ad altri trattamenti;
Croatian: • sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na druge terapije;
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto a un trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule emopoietiche, ossia in grado di produrre cellule del sangue, dello stesso paziente);
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto ad almeno altre due terapie e il trapianto autologo di cellule staminali o la polichemioterapia (una combinazione di medicinali antitumorali) non sono indicati.
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija (kombinacija lijekova za liječenje raka).
Italian: I pazienti non trattati in precedenza affetti da HL in fase avanzata hanno tratto beneficio da Adcetris anche quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim HL-om koji nisu prethodno liječeni također su imali koristi od primjene lijeka Adcetris u kombinaciji drugim lijekovima protiv raka.
Italian: Quali benefici di Adcetris sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 329 pazienti affetti da HL CD30-positivo che erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e presentavano un rischio maggiore di progressione o recidiva del tumore.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Adcetris e il trattamento con un altro medicinale appropriato (metotrexato o bexarotene).
Croatian: U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom).
Italian: Adcetris si è rivelato benefico nel linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo in uno studio principale condotto su 128 pazienti affetti da CTCL CD30-positivo a cui era stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Croatian: Lijek Adcetris pokazao se korisnim u liječenju limfoma kožnih T-stanica pozitivnih na CD30 u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 128 bolesnika s CTCL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno bili liječeni barem jedanput.
Italian: Linfoma a cellule T cutaneo
Croatian: Limfom kožnih T-stanica
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Adcetris, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja pri primjeni lijeka Adcetris potražite u uputi o lijeku.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato somministrato a 102 pazienti affetti da HL CD30-positivo, che erano stati precedentemente sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto a un precedente trattamento.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Italian: Si ha risposta completa quando il paziente non presenta segni di tumore.
Croatian: Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.
Italian: Come si usa Adcetris?
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
Italian: La MTD non è stata raggiunta.
Croatian: MTD nije dosegnut.
Italian: • Due o più terapie di salvataggio precedenti.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Conservare in frigorifero
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Italian: 4 anni.
Croatian: 4 godine.
Italian: I fattori di rischio considerati per queste analisi sono stati:
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCETRIS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Italian: In questo studio su 36 pazienti, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Italian: Gli eventi consistono nel decesso dovuto a qualsiasi causa.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Italian: Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Italian: Le reazioni correlate all'infusione di questo medicinale possono interessare più di 1 persona su 10.
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Italian: Decesso avvenuto senza precedente progressione o con più di una visita di valutazione persa.
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Italian: In generale, questi tipi di reazioni si verificano in un periodo compreso fra qualche minuto e diverse ore dal termine dell'infusione.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Italian: Precedente ASCT
Croatian: Prethodni ASCT
Italian: Pertanto, è improbabile che contribuisca in modo sostanziale agli effetti sistemici della MMAE.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Italian: Numero di decessi c
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Italian: Indica i risultati di un'analisi non stratificata.
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu u djece.
Italian: Appetito ridotto
Croatian: Smanjen apetit
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alle dosi.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Italian: Se avverte malessere durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Croatian: Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità ridotta, successivamente alla risoluzione dei sintomi.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Italian: Non è noto quanto frequentemente tali reazioni correlate all'infusione di questo medicinale siano gravi o fatali.
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Adcetris i za što se koristi 2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Italian: Tuttavia, possono insorgere anche varie ore dopo il termine dell'infusione, ma questo non è comune.
Croatian: Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.
Italian: Il tempo di conservazione totale, dalla ricostituzione all'infusione, non deve superare 24 ore.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto con quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc per valutare l'impatto dell'aumento del rischio (numero di fattori di rischio) sul beneficio clinico (Tabella 8).
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Italian: Tosse, dispnea
Croatian: Kašalj, dispneja
Italian: Lei e il/la suo/a partner dovete usare due misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Italian: Se ha questi sintomi prima del trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico di qualunque cambiamento in tali sintomi.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Italian: Stato ECOG
Croatian: ECOG status
Italian: Insonnia a.
Croatian: Nesanica a.
Italian: Gravi infezioni e infezioni opportunistiche
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Italian: Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Italian: Non raggiunta
Croatian: Nije dosegnuto
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Italian: Se una donna in gravidanza necessita di essere trattata, deve essere informata in modo chiaro del potenziale rischio per il feto.
Croatian: Ako je trudnicu potrebno liječiti, treba je jasno upozoriti na moguće rizike za fetus.
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Italian: Dati in pazienti con HL che non sono candidati al trapianto di cellule staminali (SCT)
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Italian: Dei 33 pazienti che hanno ricevuto la RP2D, 32 sono stati ritenuti valutabili per la risposta.
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Italian: Le potrebbero essere somministrati altri medicinali, come
Croatian: Liječnik Vam može dati druge lijekove kao što su
Italian: Questi dati suggeriscono che l'efficacia e la sicurezza possano essere estrapolate ad altri sottotipi di CTCL CD30+.
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris 3.
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Italian: I risultati di sicurezza ed efficacia in questi studi sono in linea con quelli dello studio C25001.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Italian: Nella popolazione ITT, 846 pazienti (64%) presentavano una malattia in Stadio IV..
Croatian: U ITT populaciji bilo je 846 bolesnika (64%) sa 4. stadijem bolesti.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Croatian: To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.
Italian: Fattori di stratificazione alla randomizzazione.
Croatian: Čimbenici stratifikacije prilikom randomizacije.
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.
Croatian: In vitro, vezanje MMAE za proteine plazme u ljudskom serumu kretalo se u rasponu od 68% do 82%.
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Italian: Il medico può ridurre la dose iniziale a 1,2 mg/kg se lei ha problemi al rene o al fegato.
Croatian: Liječnik može smanjiti početnu dozu na 1,2 mg/kg ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
Croatian: Utvrđen je RP2D od 1,8 mg/kg.
Italian: Stadiazione di Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Italian: I risultati di queste analisi post-hoc sembrano indicare un aumento del beneficio clinico nei pazienti con due o più fattori di rischio ma non esistono differenze in base ai singoli fattori di rischio.
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Italian: Peso del paziente (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Italian: Numero di pazienti con progressione di malattia o deceduti a
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Italian: CTCL CD30+
Croatian: CD30+ CTCL
Italian: Migliore risposta clinica (n = 102)
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Italian: Se pensa di avere avuto una reazione simile in passato, informi il medico PRIMA che le venga somministrato questo medicinale.
Croatian: Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete ovaj lijek.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se inizia ad assumerne di nuovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Italian: Complicanze gastrointestinali
Croatian: Gastrointestinalne komplikacije
Italian: 27,9 mesi
Croatian: 27,9 mjeseci
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Italian: Non congelare
Croatian: Ne zamrzavati
Italian: Nessun paziente ha necessitato di una riduzione della dose o della sospensione del trattamento a causa della neutropenia.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije bilo potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja zbog neutropenije.
Italian: 40,5 mesi
Croatian: 40,5 mjeseci
Italian: Altri medicinali e Adcetris
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Italian: Eccipiente con effetti noti
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Italian: Anemia, trombocitopenia
Croatian: Anemija, trombocitopenija
Italian: Nel primo ciclo, la più alta esposizione a MMAE è stata associata con una diminuzione assoluta della conta dei neutrofili.
Croatian: U prvom ciklusu, veća izloženost MMAE bila je povezana s apsolutnim sniženjem broja neutrofila.
Italian: Il medico eseguirà prelievi di sangue periodici, per verificare che ricevere questo medicinale sia sicuro per lei.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Ciò equivale allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Italian: I livelli dei metaboliti di MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Croatian: Razine metabolita MMAE nisu izmjerene u ljudskoj plazmi.
Italian: Tra i bracci di trattamento non sono state osservate differenze significative nella qualità di vita (valutata in base al questionario EuroQol a cinque dimensioni [EQ-5D] e al Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Croatian: Između dvije liječene skupine nisu primijećene značajne razlike u kvaliteti života (po procjeni EuroQol-ovog upitnika s pet dimenzija [EQ-5D] i Funkcionalne procjene liječenja raka - Opće [FACT-G]).
Italian: Migliore risposta clinica (N = 58)
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 58 )