FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
Italian: difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anormali, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue, vomito, aumento di peso.
English: Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Valdoxan - se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il fegato non lavora correttamente (compromissione epatica), - se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film.
English: Hepato- biliary disorders
Italian: Patologie epatobiliari
English: The SmPC of the actual SSRI/SNRI should be consulted on how to withdraw the treatment to avoid this.
Italian: Per le modalità di interruzione del trattamento, al fine di evitare i sintomi da sospensione, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del SSRI/SNRI con cui il paziente è in trattamento.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
English: (>3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
English: - If you get any side effects ,talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Children and adolescents
Italian: Pazienti anziani
English: Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio di danno epatico come ad esempio:
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione di Forxiga rilasciata nel 2012.
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Italian: Edistride ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 novembre 2015.
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Italian: Ulteriori informazioni su Edistride sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: Other information about Edistride
Italian: Altre informazioni su Edistride
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Edistride sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edistride?
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Italian: Perché Edistride è autorizzato nell'UE?
English: For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Italian: Per il diabete di tipo 2, la dose di Edistride è di 10 mg una volta al giorno.
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Edistride, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Edistride sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Edistride è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Edistride sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Edistride sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Edistride e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Italian: Edistride è un medicinale antidiabetico utilizzato per gli adulti la cui condizione non è sufficientemente controllata.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Edistride sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Edistride and what is it used for?
Italian: Cos'è Edistride e per cosa si usa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Edistride, vedere il foglio illustrativo.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Italian: Il diabete può verificarsi quando l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
English: What are the risks associated with Edistride?
Italian: Quali sono i rischi associati a Edistride?
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Italian: Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin nelle malattie cardiovascolari (cuore e circolazione).
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Italian: Lo studio ha indicato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che agiscono anche bloccando SGLT2.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Italian: La ditta che commercializza Edistride fornirà informazioni sulle precauzioni atte a prevenire la chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, compresa una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Edistride, come un aumento delle infezioni genitali e, in misura minore, delle infezioni urinarie, erano legati alla modalità d'azione del medicinale, e sono considerati gestibili.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Italian: Per il diabete di tipo 1, il trattamento con Edistride deve essere avviato e controllato da uno specialista nel diabete di tipo 1.
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Edistride è usato assieme a insulina nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non controlla abbastanza bene il diabete.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Italian: Nel diabete di tipo 2, viene utilizzato con dieta ed esercizio fisico appropriati nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Italian: Edistride ha notevolmente aumentato il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 ed è consigliato per questa condizione solo nei pazienti sovrappeso e obesi.
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Italian: Edistride è risultato efficace in diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 e di tipo 1.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se è utilizzato in associazione a insulina o medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Italian: Sono state raccomandate precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica e l'Agenzia ha chiesto ulteriori studi per determinarne la frequenza nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Edistride.
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Edistride fosse efficace nel trattare il diabete di tipo 2, se usato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Italian: Anche l'aggiunta di Edistride al trattamento con insulina nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, il cui diabete non poteva essere controllato con sufficiente precisione con quest'ultima, è stata efficace.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Italian: In uno studio condotto su 814 pazienti con diabete di tipo 2, Edistride, usato in combinazione con metformina, è risultato almeno efficace quanto una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) usata con metformina.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Edistride.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: Il principio attivo di Edistride, dapagliflozin, blocca l'azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Edistride nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia, in particolare se usato in combinazione con una sulfonilurea o insulina.
English: How is Edistride used?
Italian: Come si usa Edistride?
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Italian: In due studi condotti su 1 648 pazienti con diabete di tipo 1, il cui livello di zuccheri ematici non era controllato sufficientemente bene con la sola insulina, l'aggiunta di Edistride 5 mg ha diminuito, dopo 24 ore, i livelli di HbA1c dello 0,37 % e dello 0,42 % in più rispetto all'aggiunta di placebo.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Italian: In altri quattro studi condotti su 2 370 pazienti, l'aggiunta di Edistride ad altri medicinali antidiabetici ha diminuito i livelli di HbA1c di 0,54-0,68 punti percentuali in più rispetto all'aggiunta del placebo dopo 24 settimane.
English: How does Edistride work?
Italian: Come agisce Edistride?
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Italian: In due studi condotti su 840 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Edistride, se usato da solo, ha ridotto i livelli di HbA1c di 0,66 punti percentuali in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio) dopo 24 settimane.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Edistride, sono state riscontrate benefiche riduzioni del peso e della pressione sanguigna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Italian: Il 28 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dasselta, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dasselta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dasselta.
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Italian: Ciò significa che Dasselta è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aerius.
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Dasselta?
English: Other information about Dasselta
Italian: Altre informazioni su Dasselta
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
Italian: Dasselta è un “medicinale generico”.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Dasselta ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aerius.
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dasselta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dasselta.
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Italian: Dasselta viene usato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un'allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) o dall'orticaria (condizione della pelle causata da un'allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Italian: Poiché Dasselta è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a test per stabilire che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Aerius.
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Dasselta è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What is Dasselta used for?
Italian: Per che cosa si usa Dasselta?
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Italian: Dasselta è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
English: What is Dasselta?
Italian: Che cos'è Dasselta?
English: How is Dasselta used?
Italian: Come si usa Dasselta?
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Italian: La desloratadina, il principio attivo di Dasselta, è un antistaminico.
English: Why has Dasselta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Dasselta?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aerius, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dasselta.
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Italian: Il processo di selezione e nomina in genere richiede circa 12 mesi.
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Italian: Le aspettative delle parti interessate dovrebbero essere gestite in maniera adeguata.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Italian: La Commissione europea ha indicato che proporrà di ridurre questa richiesta a 9 Mio EUR.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
Italian: Il processo di nomina può essere effettuato tramite procedura scritta.
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità del Comitato di svolgere il proprio lavoro normale.
English: The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Italian: L'analisi e la valutazione saranno inviate all'autorità di bilancio e alla Corte dei Conti.
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
Italian: La decisione è a discrezione della Commissione europea.
English: The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Italian: Il consiglio di amministrazione sarà anche informato in merito alle 35 dichiarazioni dopo che saranno stati consolidati tutti i risultati.
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Italian: L'Agenzia sta preparando alcune proposte su come gestire questo aumento del carico di lavoro (alcuni deferimenti sono molto cospicui, complessi e comprendono circa 300-800 prodotti).
English: A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Italian: Tale prolungamento è stato approvato per Relenza dagli Stati membri.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Italian: Il documento comprende anche disposizioni relative agli indicatori di prestazioni e alla garanzia di qualità.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Italian: Il consiglio ha anche considerato che la nomina di un candidato può svolgersi prima del giugno 2010 nel corso di una riunione di due giorni.
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Italian: Le norme verranno sottoposte per adozione dopo un parere positivo della Commissione europea.
English: Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Italian: I membri hanno riconosciuto che gli Stati membri hanno una legislazione e un'interpretazione diversi riguardo alla trasparenza e all'informazione.
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Italian: Verrà considerata l'istituzione di una task force operativa per l'attuazione della politica di trasparenza.
English: Declaration of conflicts of interest
Italian: Dichiarazione di conflitti d'interesse
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Italian: Inoltre, è necessaria un'ulteriore riflessione riguardo al tipo di sostegno, di informazioni e di beneficio aggiunto complessivo che una rete di questo tipo fornirebbe.
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Italian: Una proposta che prende in considerazione i pareri del Consiglio verrà presentata nel dicembre 2009.
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Italian: Le misure di attuazione della politica verranno rispecchiate annualmente nel programma di lavoro dell'Agenzia.