FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inner part of the cap of the syringe (the needle cover) contains natural rubber (latex).
French: La partie interne du capuchon de la seringue (la partie qui recouvre l'aiguille) contient du caoutchouc naturel (latex).
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
French: Les patients ont reçu soit un placebo soit 20 mg d'adalimumab (s'ils pesaient < 30 kg) ou 40 mg d'adalimumab (s'ils pesaient ≥ 30 kg) toutes les deux semaines en association avec leur dose initiale de méthotrexate.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
French: Cette amélioration de la capacité fonctionnelle s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
French: • infections dans la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'HS traités par adalimumab de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
English: The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
French: La posologie recommandée de Cyltezo est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • < 40 kg:
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
English: o Expiration date on pre-filled syringe or carton has passed o Medication is cloudy, discolored, frozen, or contains flakes or particles o Pre-filled syringe appears cracked, damaged, or leaking o Pre-filled syringe has already been used o Pre-filled syringe has been left in direct light
French: • N'utilisez PAS la seringue préremplie si : ○ la date de péremption sur la seringue préremplie ou l'emballage est dépassée ○ le médicament est trouble, d'une couleur anormale, congelé ou s'il contient des flocons ou des particules ○ la seringue préremplie semble fissurée, endommagée ou si elle fuit ○ la seringue préremplie a déjà été utilisée ○ la seringue préremplie a été exposée à la lumière directe
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
French: Des concentrations résiduelles moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/mL ont été observées chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
English: Alcohol wipe
French: Compresse imbibée d'alcool
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
French: Dans l'essai clinique de phase III de l'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
English: Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
English: The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 80
English: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
French: Tableau 26 : Étude sur la MC pédiatrique - Rémission et réponse clinique (PCDAI)
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
French: Le risque de développer des tumeurs malignes ne peut être exclu chez l'enfant et l'adolescent traités par anti
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés, les preuves de l'efficacité d'adalimumab chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
French: Infections neurologiques (y compris méningite infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium
English: Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si cette dose n'agit pas suffisamment, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
French: Dans l'étude II sur la MC, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Cyltezo.
English: 8) Insert needle
French: 8) Insérez l'aiguille
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
French: Chez 84 % des 102 patients traités par adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
French: Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée de Cyltezo est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
French: L'expérience concernant la sécurité au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par adalimumab est limitée.
English: Adalimumab/ MTX n = 268 confidence interval)
French: Adalimumab/MTX n = 268 (intervalle de confiance à 95 %)
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling),
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/mL (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/mL (20/10 mg, toutes les semaines).
English: Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
English: Cyltezo dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
French: Tableau 1: Posologie de Cyltezo chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
French: Tableau 11 : Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas de lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T ont été identifiés chez des patients traités par l'adalimumab.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
English: Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Cyltezo peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
English: Very Common Uncommon
French: Fréquent Peu fréquent acouphènes
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
French: Rare affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
English: Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
French: Une carte de surveillance du patient sera remise aux patients traités par Cyltezo.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir Tableau 10).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Cyltezo afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumab-treated patients
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (doses initiales de 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,3 % des patients traités par adalimumab et 0,6 % des patients du groupe contrôle.
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/mL chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to treat your rheumatoid arthritis.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Cyltezo pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
English: Cyltezo dose for patients with enthesitis-related arthritis
French: Tableau 2 : Posologie de Cyltezo chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
English: The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
English: • Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
French: • Choisissez une zone située sur la partie supérieure des cuisses ou sur l'abdomen/le ventre
English: Should treatment be interrupted, Cyltezo 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced
French: Si le traitement est interrompu, Cyltezo 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
French: L'expérience est limitée concernant la sécurité chez les patients traités par adalimumab et opérés pour arthroplastie.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression),
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness; • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
English: Adalimumab is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
French: L'adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans l'uvéite pédiatrique.
English: No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III avec l'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab
English: Cyltezo is administered by subcutaneous injection.
French: Cyltezo est administré en injection sous-cutanée.
English: o Expiration date on pen or carton has passed o Medication is cloudy, discoloured, frozen, or contains flakes or particles o Pen appears cracked, damaged, or leaking
French: • N'utilisez PAS le stylo prérempli si : ○ la date de péremption sur le stylo ou l'emballage est dépassée ○ le médicament est trouble, d'une couleur anormale, congelé ou s'il contient des flocons ou des particules ○ le stylo semble fissuré, endommagé ou s'il fuit ○ le stylo a déjà été utilisé ○ le stylo est tombé ○ le stylo a été exposé à la lumière directe
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m² , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/mL (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/mL (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
English: • Remove cap by pulling it straight off pen.
French: • Retirez le capuchon en le tirant vers l'extérieur.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
French: La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.