FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des inhibiteurs (anticorps) peuvent se développer pendant le traitement avec tous les produits de facteur VIII
Spanish: Se pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) durante el tratamiento con todos los medicamentos con factor VIII.
French: • 1 adaptateur pour flacon
Spanish: • 1 adaptador del vial
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un periodo único de hasta 12 meses.
French: Efficacité clinique d'Esperoct dans le traitement des épisodes hémorragiques et pendant le traitement à la demande
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct en el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante el tratamiento a demanda
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
French: • Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
French: Comment administrer Esperoct
Spanish: Cómo se administra Esperoct
French: L'efficacité et la sécurité d'Esperoct dans le traitement prophylactique des hémorragies ont été évaluées dans un essai en ouvert, à un seul bras, non contrôlé, chez 68 enfants de moins de 12 ans présentant une hémophilie A sévère.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Esperoct para el tratamiento profiláctico de hemorragias en un ensayo abierto, de un solo brazo, no controlado, realizado en 68 niños menores de 12 años que padecían hemofilia A grave.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
French: tapotez doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Spanish: golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
French: Grâce à un traitement substitutif de facteur VIII, le taux plasmatique en FVIII est augmenté, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Spanish: La terapia de sustitución con factor VIII aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Spanish: • Quite el capuchón de plástico del vial.
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Spanish: Polvo: cloruro de sodio, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
French: L'effet prophylactique d'Esperoct a été démontré avec une dose de 60 UI par kg de poids corporel (50 à 75 UI/kg) deux fois par semaine.
Spanish: El efecto profiláctico de Esperoct se demostró con una dosis de 60 UI por kg de peso corporal (50-75 UI/kg) dos veces a la semana.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
Spanish: El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.
French: Les catégories d'effets indésirables présentées dans le tableau 3 respectent la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Spanish: Las categorías de reacciones adversas presentadas en la tabla 3 siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y Nivel de Término Preferente).
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
Spanish: • un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos)
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
Spanish: Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.
French: Après l'injection, éliminer de manière sécuritaire la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur.
Spanish: Después de la inyección, desechar con seguridad la jeringa con el equipo de perfusión y el vial con el adaptador del vial.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection d'Esperoct, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Esperoct, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: • Arrêtez d'appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
Spanish: • Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
French: Le taux annualisé d'hémorragies médian et estimé chez les enfants de moins de 12 ans recevant Esperoct deux fois par semaine était de 1,95 et 2,13 (IC 95 % : 1,48 ; 3,06), alors que le TAH spontanées était de 0,0 et 0,58 (IC 95 % : 0,24 ; 1,40), le TAH traumatiques était de 0,00 et 1,52 (IC 95 % : 1,07 ; 2,17) et le TAH articulaires était de 0,0 et 1,03 (IC 95 % : 0,59 ; 1,81) respectivement.
Spanish: La mediana y la media estimada de la tasa de sangrados anualizada en niños menores de 12 años que recibieron Esperoct dos veces a la semana fue 1,95 y 2,13 (IC del 95%:1,48; 3,06) mientras que la ABR espontánea fue 0,00 y 0,58 (IC del 95%: 0,24; 1,40), la ABR traumática fue 0,00 y 1,52 (IC del 95%: 1,07; 2,17) y la ABR articular fue 0,00 y 1,03 (IC del 95%: 0,59; 1,81) respectivamente.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Conservez le produit reconstitué dans le flacon.
Spanish: Conserve el medicamento reconstituido en el vial.
French: Un taux d'activité du facteur VIII plasmatique doit être maintenu à un taux égal ou supérieur aux taux plasmatiques décrits (en UI par dl ou % de la normale).
Spanish: Se deben mantener los niveles de actividad plasmática del factor VIII en los niveles plasmáticos descritos o por encima de ellos (en UI por dl o % de la normalidad).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioœdème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique).
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y picor en el punto de inyección, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
French: Esperoct peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant 12 mois maximum correspondant à la durée de vie du produit.
Spanish: Esperoct se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) hasta un máximo de 12 meses durante el periodo de validez del medicamento.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 4 641 UI/kg.
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 4641 UI/kg.
French: • La substance active est le turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)).
Spanish: • El principio activo es turoctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)).
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore, sans particules visibles.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.
Spanish: No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.
French: Les doses et intervalles d'administration peuvent être ajustés en fonction du taux de facteur VIII obtenu et du profil hémorragique individuel.
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de factor VIII alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
French: Un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Spanish: También necesita un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y tiritas.
French: Chirurgie majeure
Spanish: Cirugía menor
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des demi-vies et des taux de récupération variables.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones incrementales.
French: Esperoct est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes âgées de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Spanish: Esperoct se utiliza para tratar y prevenir sangrados en personas de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut se révéler inefficace ; dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct sont listés dans le tableau 4.
Spanish: En la tabla 4 se enumeran los parámetros farmacocinéticos de dosis únicas de Esperoct.
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
French: Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes se debe hacer bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Esperoct
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Esperoct
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
French: Chaque flacon d'Esperoct contient nominalement 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa pégol.
Spanish: Cada vial de Esperoct contiene 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 6 475 UI/kg.
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 6475 UI/kg.
French: L'efficacité clinique d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été étudiée dans cinq études cliniques prospectives multicentriques chez 270 patients préalablement traités (PPTs) présentant une hémophilie A sévère.
Spanish: Se investigó la eficacia clínica de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en cinco estudios clínicos prospectivos y multicéntricos realizados en 270 pacientes tratados previamente (PTP) que padecían hemofilia A grave.
French: Chaque emballage d'Esperoct contient : - 1 flacon en verre (type I) contenant la poudre et fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, un joint en aluminium avec une capsule en plastique amovible.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con un capuchón de plástico desprendible.
French: Indiquer le début de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Spanish: Registrar la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
French: Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
French: Le TAH chez les patients randomisés en traitement tous les 4 jours était de 1,77 (0,59 ; 5,32) et 3,57 (2,13 ; 6,00) en prophylaxie une fois par semaine.
Spanish: La ABR para los pacientes asignados al azar fue 1,77 (0,59; 5,32) para el tratamiento cada 4 días y 3,57 (2,13; 6,00) para una profilaxis semanal.
French: Il convient de maintenir une activité de facteur VIII égale ou supérieure à l'intervalle de référence.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de mantener la actividad del factor VIII en el intervalo objetivo o por encima de este.
French: Le turoctocog alfa pégol est un produit de facteur VIII recombinant humain purifié (rFVIII) disposant d'un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa conjugué à la protéine.
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
French: Voir « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Spanish: Ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Spanish: No está indicado el uso de Esperoct en niños menores de 12 años.
French: Le PEG est fixé au O-glycane lié au domaine B tronqué du rFVIII (turoctocog alfa).
Spanish: El PEG se une al glicano - O en el dominio B truncado del rFVIII (turoctocog alfa).
French: Efficacité clinique pendant la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques
Spanish: Eficacia clínica durante la profilaxis y el tratamiento de los episodios hemorrágicos
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose est la même que celle des adultes.
Spanish: La dosis en adolescentes (12 años o más) es la misma que para adultos.
French: • Appuyez légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
French: - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et un capuchon en caoutchouc (bromobutyle).
Spanish: - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón con extremo de goma (bromobutilo).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Spanish: La solución reconstituida se debe almacenar en el vial.
French: Ne mélangez Esperoct avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Spanish: No mezcle Esperoct con otras inyecciones o medicamentos intravenosos.
French: La stabilité physique et chimique, en cours d'utilisation, a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et 4 heures lorsqu'il est conservé à température ambiante (allant jusqu'à 30 °C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y> FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: La substance active, le turoctocog alfa pégol, est un conjugué covalent de la protéine turoctocog alfa* avec un polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Spanish: El principio activo turoctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína turoctocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose d'Esperoct pour arrêter un saignement, discutezen immédiatement avec votre médecin.
Spanish: Si debe aumentar de forma significativa el uso de Esperoct para detener un sangrado, informe a su médico inmediatamente.
French: Ne remettez pas Esperoct au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Spanish: Después de conservar Esperoct a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
French: Début d'hémarthrose, hémorragie musculaire légère ou hémorragie buccale légère
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular leve o sangrado leve de la mucosa oral
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
French: Pour des informations supplémentaires, consultez « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Spanish: Para más información, ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
French: Récupération corrigée (UI/dl) par (UI/kg)a
Spanish: IR (UI/dl) por UI/kg)a
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire
Spanish: Incluidas las extracciones dentales
French: Prévention des saignements
Spanish: Para prevenir sangrados
French: Pour le traitement des hémorragies, une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
Spanish: Para tratar hemorragias, se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/24 horas.
French: • 1 flacon contenant la poudre d'Esperoct
Spanish: • 1 vial con polvo Esperoct
French: 0 à moins de 6 ans n = 13
Spanish: De 0 a menos de 6 años N=13
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
French: • Tout en maintenant le flacon retourné,
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo,
French: L'efficacité d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été évaluée dans un essai non contrôlé, en ouvert, chez des adolescents et adultes âgés de 12 ans et plus, présentant une hémophilie A sévère.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de las hemorragias en un ensayo abierto no controlado realizado en pacientes adolescentes de 12 años o más y adultos que padecían hemofilia A grave.
French: Esperoct contient le principe actif turoctocog alfa pégol, un produit de facteur VIII de coagulation recombinant à action prolongée.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol y es un medicamento de factor VIII de coagulación recombinante de acción prolongada.
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Esperoct y para qué se utiliza Qué es Esperoct
French: Une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
Spanish: Se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/ 24 horas.
French: Le solvant est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: El disolvente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).