FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di Gemzar è generalmente 1.000-1.250 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Gemzar είναι 1000-1250 mg για κάθε τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας σώµατος.
Italian: L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel.
Greek: Η κόπωση και η εµπύρετη ουδετεροπενία εµφανίζεται πιο συχνά όταν η γεµσιταβίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Italian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Greek: Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in un luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Italian: In caso di riduzione della funzionalità midollare secondaria alla somministrazione del farmaco, dovrebbe essere valutata la possibilità di modificare o interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Αν οι µετρήσεις αυτές δείξουν καταστολή του µυελού, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να ανασταλεί ή να τροποποιηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Hampshire RG24 9NL
Greek: Hampshire RG24 9NL Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Che cos'è Gemzar e a che cosa serve Prima che Gemzar sia somministrato Come viene somministrato Gemzar Possibili effetti indesiderati Come conservare Gemzar Altre informazioni
Greek: 1 Τι είναι το Gemzar και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δωθεί το Gemzar 3 Πώς θα σας δωθεί το Gemzar 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Gemzar
Italian: Un'insufficienza renale di grado da lieve a moderato (filtrato glomerulare da 30 ml/min a 80 ml/min) non ha un effetto costante e significativo sulla cinetica di gemcitabina.
Greek: Ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR από 30ml/min έως 80ml/min) δεν παρουσιάζει καµία συνεπή, σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της γεµσιταβίνης.
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica (ottenuti entro 5 minuti dal termine dell'infusione) variavano da 3,2 a 45,5 µg/ml.
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών µετά το τέλος της έγχυσης): 3.2 έως 45.5 µg/mL.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Infine, il CHMP ha formulato una serie di osservazioni secondarie riguardanti i restanti paragrafi dell'RCP, che sono state integrate direttamente nel testo dell'RCP.
Greek: Τέλος, το CHMP έκανε διάφορα επιπρόσθετα µικρά σχόλια, συµπεριλαµβανοµένων σχολίων πάνω στις υπόλοιπες ενότητες της ΠΧΠ, οι οποίες και εφαρµόστηκαν απευθείας στο περιεχόµενό της.
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto adeguato il testo proposto, inserendo tuttavia una serie di revisioni, comprese sezioni sulla mielosoppressione, associazione a carboplatino e cisplatino, vaccini vivi attenuati e relazioni di farmacovigilanza in caso di eventi cardiovascolari e riattivazione di epatite virale.
Greek: Γενικά, το CHMP θεώρησε την προτεινόµενη έκφραση επαρκή, αλλά προχώρησε σε αρκετές αναθεωρήσεις, περιλαµβανοµένων ενοτήτων σχετικά µε τη µειωµένη λειτουργία του µυελού των οστών, της συνδυαστικής χορήγησης µε καρβοπλατίνη και σισπλατίνη, των ζωντανών εξασθενηµένων εµβολίων και των αναφορών φαρµακοεπαγρύπνησης σχετικά µε καρδιαγγειακά επεισόδια και επανενεργοποίηση της ιικής ηπατίτιδας.
Italian: Dopo che la gemcitabina è stata incorporata nel DNA, un nucleotide supplementare viene aggiunto alle catene di DNA in replicazione.
Greek: Μετά την ενσωµάτωση της γεµσιταβίνης στο DNA, προστίθεται ένα επιπλέον νουκλεοτίδιο στους αναπτυσσοµένους κλώνους του DNA.
Italian: Gli effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του Gemzar µπορεί να περιλαµβάνουν:
Italian: Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina.
Greek: Προκλινικές και κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η χορήγηση της γεµσιταβίνης έχει ακτινοευαισθητοποιό δραστηριότητα.
Italian: Alle dosi consigliate di gemcitabina di 1.000 mg/m somministrate per infusione in 30 minuti, i valori di clearance più bassi rilevati nelle donne e negli uomini non comportano una riduzione del dosaggio di gemcitabina.
Greek: Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα 1000 µg/m² µε 30λεπτη έγχυση, η χαµηλότερη κάθαρση για τις γυναίκες και άνδρες δεν πρέπει να καθιστά απαραίτητη τη µείωση της δόσης της γεµσιταβίνης.
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Prurito
Greek: Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόµα σας Κνησµός του δέρµατος
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione (e successiva diluizione, se applicabile) abbia avuto luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, η πρακτικοί χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση (και επιπλέον διάλυση, εφόσον χρειάζεται) έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Italian: Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione.
Greek: Μη ταυτόχρονη (χορηγούµενη µε > 7 ηµέρες διαφορά) - Η ανάλυση των δεδοµένων δεν δείχνει ενίσχυση της τοξικότητα όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται περισσότερες από 7 ηµέρες πριν ή µετά την ακτινοθεραπεία, εκτός από την αναµνηστική ακτινοβολία.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά µετά τη χορήγηση της δόσης.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO GEMZAR
Greek: ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ GEMZAR
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 ( 10 6/l) e la conta delle piastrine torni a 50.000
Greek: Αναστολή δόσης * * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης, προτού ο απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 500 (x106/l) και ο αριθµός αιµοπεταλίων 50.000 (x106/l).
Italian: La gemcitabina si dimostra mutagena in un test di mutazione in vitro e in un test in vivo di micronuclei di midollo osseo.
Greek: Η γεµσιταβίνη έχει µεταλλαξιογόνο δράση σε in vitro δοκιµές µετάλλαξης και σε in vivo µικροπυρηνικά τέστ του µυελού των οστών.
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γεµσιταβίνη.
Italian: Dosi uniche fino a 5.700 mg/m sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile.
Greek: Δόσεις υψηλές έως 5.700 mg/m², έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς ενδοφλεβίως για διάστηµα διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κάθε δύο εβδοµάδες, µε κλινικά αποδεχτή τοξικότητα.
Italian: Aumento del numero di piastrine Reazione anafilattica (grave reazione allergica/di ipersensibilità) Necrosi cutanea e grave eruzione cutanea bollosa
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση) Εσχαροποίηση δέρµατος και σοβαρού βαθµού σχηµατισµός φλυκταινών
Italian: Riceverà Gemzar sempre per infusione in una vena.
Greek: Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Italian: Particolari categorie di pazienti
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Italian: Produttore: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia
Greek: Παραγωγός: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10-40% dei pazienti (l'incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti e sono state associate a prurito nel 10% dei pazienti.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Gemzar περιλαµβάνουν: ναυτία µε ή χωρίς έµετο, αυξηµένα επίπεδα τρανσαµινάσων (AST/ALT) και αλκαλικής φωσφατάσης, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 60% των ασθενών, πρωτεϊνουρία και αιµατουρία που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 50% των ασθενών, δύσπνοια που αναφέρθηκε σε ποσοστό 1040% των ασθενών (υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σε ασθενείς µε καρκίνο του πνεύµονα), αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 25% των ασθενών και που σχετίζονται µε κνησµό σε ποσοστό 10% των ασθενών.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων από µελέτες σε πειραµατόζωα και το µηχανισµό δράσης της γεµσιταβίνης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata.
Greek: Αναστολή δόσης* * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθµό των απαιτούµενων φιαλιδίων Gemzar.
Italian: In base alle risposte il CHMP ha riveduto il testo del paragrafo 4.2.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις αυτές, το CHMP αναθεώρησε το κείµενο στην ενότητα 4.2.
Italian: Per il paragrafo 4.4, il titolare dell'AIC è intervenuto in merito alla compromissione della funzionalità renale ed epatica, alle raccomandazioni pediatriche e alla somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia.
Greek: Για την Ενότητα 4.4, ο KAK συζήτησε το ζήτηµα της µειωµένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, των παιδιατρικών συστάσεων και της ταυτόχρονης χορήγησης γεµσιταµπίνης και ακτινοθεραπείας.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.
Greek: O θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Gemzar.
Italian: Può desiderare di essere informato sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Greek: Μπορείτε να αναζητήσετε συµβουλές και οδηγίες σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato che le associazioni al platino costituiscono lo standard terapeutico, ma ha difeso l'uso della monoterapia di gemcitabina per il trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con performance status pari a 2, dato che questi gruppi sono a maggior rischio di morbilità correlate alla chemioterapia, o nei casi di intolleranza alle associazioni a base di platino.
Greek: Ο KAK συµφώνησε ότι οι θεραπείες µε βάση την πλατίνα αποτελούν την τυπική θεραπευτική επιλογή αλλά υποστήριξε τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία των γηριατρικών ασθενών και των ασθενών µε κατάσταση απόδοσης 2, καθώς οι οµάδες αυτές διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θνησιµότητας λόγω της χηµειοθεραπείας, ή σε περιπτώσεις όπου δεν είναι ανεκτοί συνδυασµοί µε βάση την πλατίνα.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni) - La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato.
Greek: Ταυτόχρονη (χορηγούµενη ταυτόχρονα ή µε ≤ 7 ηµέρες διαφορά) - Η τοξικότητα που συνδέεται µε αυτή την συνδυασµένη θεραπεία εξαρτάται από πολλούς διαφορετικούς παράγοντες, περιλαµβανοµένων της δόσης της γεµσιταβίνης, τη συχνότητα χορήγησης της δόσης της γεµσιταβίνης, τη δόση της ακτινοβολίας, τη τεχνική προγραµµατισµού της ακτινοθεραπείας, τον στοχευόµενο ιστό, και του στοχευόµενου όγκου χορήγησης.
Italian: In sintesi, il titolare dell'AIC ha eliminato l'indicazione per l'uso endovescicale e per il carcinoma pancreatico refrattario a- 5-FU, mentre è stata giustificata l'indicazione per il carcinoma ovarico.
Greek: Συνοπτικά, ο KAK διέγραψε την ένδειξη ενδοκυστικής χρήσης και για τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος 5FU, ενώ δικαιολογήθηκε η ένδειξη για τν καρκίνο των ωοθηκών.
Italian: Conta delle piastrine ( 106/l)
Greek: Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/l)
Italian: Difficoltà respiratorie (subito dopo l'infusione con Gemzar è molto comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας µορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντοµα µετά την έγχυση του Gemzar, η οποία περνάει σύντοµα, παρόλα αυτά µη συχνά ή σπάνια µπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήµατα στους πνεύµονες).
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia, da 5,8 a 8,6 mesi (log-rank p = 0.0038) è stato osservato in pazienti trattati con GCb rispetto a quelli trattati con Cb.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 5.8 έως 8.6 µήνες (log-rank p=0.0038) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε GCb σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Cb.
Italian: Il titolare dell'AIC ha difeso l'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico in base a una serie di linee guida, ritenendo che, stando ai dimostrati significativi benefici della gemcitabina in associazione a carboplatino, al profilo di tossicità accettabile e alla tollerabilità del trattamento, tale associazione presenti un rapporto rischi/benefici favorevole per il trattamento dei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.
Greek: Ο KAK υποστήριξε τη χρήση γεµσιταµπίνης για την αντιµετώπιση του καρκίνου των ωοθηκών µε βάση διάφορες οδηγίες, θεωρώντας ότι, λαµβανοµένων υπόψη των αποδεδειγµένων σηµαντικών πλεονεκτηµάτων της χορήγησης γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη, το αποδεκτό τοξικολογικό προφίλ και την καλή ανοχή της θεραπείας, ο συνδυασµός αυτός παρουσιάζει µία θετική σχέση οφέλους/κινδύνου στη θεραπεία των ασθενών µε επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Italian: • Edema/edema periferico-incluso edema facciale.
Greek: • Οίδηµα/περιφερικό οίδηµαπεριλαµβανοµένου και του οιδήµατος του προσώπου.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito.
Greek: C. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma della mammella La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è usata in associazione con paclitaxel.
Greek: Η συχνότητα των αιµατολογικών τοξικοτήτων βαθµού 3 και 4, ιδιαίτερα της ουδετεροπενίας, αυξάνεται όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Italian: In studi con dose ripetuta fino a 6 mesi nei topi e nei cani, il risultato principale era che lo schema e la soppressione dell'ematopoiesi dose-dipendente si presentava reversibile.
Greek: Σε µελέτες επαναλαµβανόµενης δόσης διάρκειας έως 6 µηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρηµα ήταν η εξαρτώµενη από το σχήµα και δοσο-εξαρτώµενη αιµοποιητική καταστολή η οποία ήταν αναστρέψιµη.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
Greek: Η εµφάνιση οιδήµατος είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της θεραπείας
Italian: In uno studio randomizzato di fase III, 356 pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio avanzato che avevano presentato recidiva almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia basata sulla somministrazione di platino sono stati randomizzati ad un trattamento con gemcitabina e carboplatino (GCb), o solo carboplatino (Cb).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 356 ασθενείς µε προχωρηµένο επιθηλιακό καρκίνο ωοθηκών που υποτροπίασαν τουλάχιστον 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε πλατίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία µε γεµσιταβίνη και καρβοπλατίνη (GCb), ή καρβοπλατίνη (Cb).
Italian: Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται µε την εµφάνιση αρχικών συµπτωµάτων µικροαγγειοπαθητικής αιµολυτικής αναιµίας, όπως είναι η ταχεία πτώση αιµοσφαιρίνης µε συνοδό θροµβοκυττοπενία, η αύξηση χολερυθρίνης ορού, κρεατινίνης ορού, αζώτου ουρίας αίµατος ή LDH.
Italian: I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno 1.500 ( 106/l) e una conta delle piastrine di 100.000 ( 106/l) prima dell'inizio di un ciclo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν απόλυτο αριθµό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l), και απόλυτο αριθµό αιµοπεταλίων 100.000 (x 106/l), πριν από την έναρξη του κύκλου θεραπείας.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.3, la proposta del titolare dell'AIC ha mantenuto solo due delle originali otto controindicazioni (relativamente a ipersensibilità e allattamento al seno), cassando le altre sei (compromissione epatica o renale, cisplatino per i pazienti con grave compromissione renale, gravidanza e lattazione, associazione a febbre gialla, uso nei bambini e somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia).
Greek: Για την Ενότητα 4.3, η πρόταση του KAK ήταν να διατηρηθούν µόνο 2 από τις 8 υπάρχουσες αντενδείξεις (σχετικά µε την υπερευαισθησία και το θηλασµό) και να διαγραφούν 6 (µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, σισπλατίνη σε ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία, κύηση και θηλασµός, συνδυασµός µε κίτρινο πυρετό, παιδιατρική χρήση και ταυτόχρονη χορήγηση γεµσιταµπίνης και ακτινοθεραπεία).
Italian: In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την χορήγηση κάθε δόσης µε µέτρηση των αιµοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων.
Italian: Il CHMP era del parere che la proposta del titolare dell'AIC fosse accettabile, tuttavia ha ritenuto che, con la gemcitabina, siano da attendersi le interazioni e le condizioni comunemente associate ai farmaci citotossici e che pertanto vada inserita nei paragrafi 4.4 e 4.5 un'opportuna avvertenza.
Greek: Το CHMP δέχθηκε την πρόταση του KAK, αλλά θεώρησε ότι οι αλληλεπιδράσεις και οι οροί χρήσης που αφορούν σε όλες τις κυτταροτοξίνες θα πρέπει να αναµένονται και για την γεµσιταµπίνη, οπότε θα πρέπει να παρατίθενται επαρκείς προειδοποιήσεις στις ενότητες 4.4. και 4.5.
Italian: Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina.
Greek: Tραύµατα από ακτινοθεραπεία έχουν αναφερθεί στους στοχευόµενους ιστούς (π.χ. οισοφαγίτιδα, κολίτιδα και πνευµονίτιδα) σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη και µη-ταυτόχρονη χορήγηση γεµσιταβίνης.
Italian: La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Η γεµσιταβίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από κλινικές µελέτες που να οδηγούν σε ξεκάθαρες δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον πληθυσµό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Italian: Gemzar (gemcitabina) è un antagonista della pirimidina (un antimetabolita) metabolizzato a livello intracellulare nei nucleosidi attivi difosfato e trifosfato i quali inibiscono la sintesi del DNA.
Greek: Το Gemzar (γεµσιταµπίνη) αποτελεί έναν ανταγωνιστή των πυριµιδινών (αντιµεταβολίτης) που µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά σε ενεργά διφωσφορικά και τριφωσφορικά νουκλεοζίδια, τα οποία αναστέλλουν τη σύνθεση DNA.
Italian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Regno Unito
Greek: Λετονία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
Greek: Οι δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα σε κάθε κύκλο πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε τους ακόλουθους πίνακες:
Italian: Dolore muscolare
Greek: Μυϊκός πόνος
Italian: Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico.
Greek: Εάν υπάρχει συνεχιζόµενη ενόχληση, θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Italian: Le sue concentrazioni intracellulari aumentano in maniera direttamente proporzionale alla dose di gemcitabina per infusioni variabili da 35 a 350 mg/m2/30 min. e producono valori di concentrazione all'equilibrio variabili da 0,4 a 5 µg/ml.
Greek: Οι ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις αυξάνονται κατ' αναλογία µε δόσεις γεµσιταβίνης των 35-350 mg/m²/30 λεπτά, που παράγουν συγκεντρώσεις σταθερών επιπέδων των 0.4-5 µg/ml.
Italian: Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.
Greek: Τα φάρµακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συµπεριλαµβανοµένων και των καρκινικών κυττάρων.
Italian: • Dispnea -di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
Greek: • Δύσπνοια -συνήθως ήπια και µικρή σε διάρκεια, υποχωρεί χωρίς θεραπεία
Italian: La valutazione di studi sperimentali sull'animale ha evidenziato una tossicità riproduttiva come ad esempio difetti alla nascita e altri effetti sullo sviluppo del feto o dell'embrione, la durata della gestazione o lo sviluppo peri e post-natale.
Greek: Η αξιολόγηση των µελετών σε πειραµατόζωα έχει παρουσιάσει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα π.χ. γενετικές ανωµαλίες και άλλες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εµβρύου την πορεία της κύησης ή της µεταγεννητικής ανάπτυξης.