FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, mutes gļotādas čūlas, aftozas čūlas; (bieži) mēles čūlas, lūpu gļotādas čūlas un (retāk) smaganu sāpes, glosītu.
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) stomatitą, burnos išopėjimą, aftinę opą; (dažnus) liežuvio išopėjimą, lūpų išopėjimą ir (nedažnus) dantenų skausmą, glositą.
Latvian: Bez krampju lēkmju rādītājs (pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma pamata fāzes uzturošajā periodā vairs neradās krampji) bija 5,1% (95% TI: 1,9; 10,8) un 3,8% (95% TI: 1,3; 8,7), attiecīgi Votubia ZAK un AAK grupās, salīdzinot ar 0,8% (95% TI: 0,0; 4,6) pacientiem placebo grupā.
Lithuanian: Priepuolių nebuvimo dažnis (dalis pacientų, kuriems nepasireiškė priepuolių pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu) buvo 5,1 % (95 % PI: 1,9, 10,8) ir 3,8 % (95 % PI: 1,3, 8,7), atitinkamai, Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su 0,8 % (95 % PI: 0,0, 4,6) dažniu placebo grupės pacientams.
Latvian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes pētījums, kur tika salīdzināta papildus terapija ar mazu un lielu everolima devu (zemas atlikušās koncentrācijas [ZAK] robežas no 3-7 ng/ml [n=117] un augstas atlikušās koncentrācijas [AAK] robežas no 9-15 ng/ml [n=130]) ar placebo (n=119) pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem parciāliem krampjiem, kuri saņēma 1 līdz 3 pretepilepsijas zāles.
Lithuanian: • EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas papildomas gydymas nedidele ir didele everolimuzo ekspozicija (nedidelė mažiausioji koncentracija [NMK] svyravo 3-7 ng/ml ribose [n=117], o didelė mažiausioji koncentracija [DMK] svyravo 9-15 ng/ml ribose [n=130]) su placebo poveikiu (n=119) pacientams, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartojo 1-3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Latvian: Imūnsupresijas periodā infekcijas reaktivācija ir paredzama blakusparādība.
Lithuanian: Slopinant imunitetą infekcijos atsinaujinimas yra laukiama reakcija.
Latvian: Taču 24 stundas pēc jebkuras zāļu formas devas pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēc-absorbcijas fāzes koncentrācijas-laika līkni.
Lithuanian: Vis dėlto maistas aiškaus poveikio poabsorbcinės fazės koncentracijos ir laiko parametrams, vertintiems 24 valandas po dozės vartojimo skiriant abi farmacines formas, neturėjo.
Latvian: Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas, zināma arī kā paaugstināta jutība, pazīmes).
Lithuanian: Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu zāļu klases, tostarp everolima, blakusparādība.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant everolimuzą, klasei būdingas poveikis yra neinfekcinis pneumonitas.
Latvian: Votubia var lietot bērniem un pusaudžiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kas saistīta ar TSK.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Votubia galima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA.
Latvian: Ilgtermiņa pacientu, kuri tika randomizēti everolima grupā un pacientu, kuri tika randomizēti placebo grupā, bet vēlāk pārgāja uz everolima grupu, novērošana uzrādīja ilgstošu atbildes reakciju.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo metu nustatyta, kad pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta everolimuzo, ir pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirta placebo, o vėliau gydymas pakeistas į everolimuzą, pasireiškė ilgalaikiai atsakai.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Latvian: Votubia tablešu ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Votubia tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 3. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės
Latvian: Pietūkums, smaguma vai spīlēšanās sajūta, sāpes un ierobežots kustīgums atsevišķās ķermeņa daļās (tie var rasties jebkurā ķermeņa daļā, un tās var būt pazīmes patoloģiskai šķidruma uzkrāšanai mīkstajos audos, ko izraisījuši limfātiskās sistēmas traucējumi, saukti arī par limfedēmu).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Tam tikrų kūno sričių patinimas, sunkumo ar veržimo pojūtis, skausmas, sumažėjęs judrumas (tai gali pasireikšti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti nenormalaus skysčių kaupimosi minkštuosiuose audiniuose dėl nutekėjimo limfine sistema sutrikimo požymis, tai dar vadinama limfedema.
Latvian: Sākumdeva bez vienlaicīgas CYP3A4/PgP induktoru lietošanas
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu neskiriama CYP3A4/PgP induktorių
Latvian: Gala analīzes rezultāti, tajā skaitā pacienti, kuri pārgāja no placebo grupas; mediānais iedarbības ilgums everolima grupā ir 204,1 nedēļa.
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitės.
Latvian: Tūlīt ielieciet tās perorālās šļirces cilindrā.
Lithuanian: Nedelsdami įdėkite tabletes į geriamojo švirkšto cilindrą.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 1 metų amžiaus, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA, neištirti.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai mazinātu stomatīta incidenci un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (everolims, 10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez spirta kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, atlikus vienos grupės tyrimą moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas išplitęs krūties vėžys (n=92), buvo skirtas lokalus gydymas deksametazono 0,5 mg/5 ml nealkoholiniu geriamuoju tirpalu, kuris buvo vartojamas kaip burnos skalavimo priemonė (4 kartus per parą pirmąsias 8 gydymo savaites) pacientėms, kurioms pradėtas gydymas Afinitor (everolimuzu, 10 mg per parą) ir eksemestanu (25 mg per parą), siekiant sumažinti stomatito paplitimą ir sunkumą.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var samazināt everolima metabolismu vai izplūšanu no zarnu šūnām, tādējādi paaugstinot everolima koncentrāciju asinīs.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP inhibitoriai, gali slopinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu padidinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns)
Lithuanian: , karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
Latvian: Nepieciešamās devas iegūšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia disperģējamās tabletes.
Lithuanian: Norint parinkti reikiamą dozę galima skirti kelias skirtingo stiprumo Votubia disperguojamąsias tabletes.
Latvian: 10. Pacientam jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti visą geriamąją suspensiją iš stiklinės.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1,96 mg laktozės.
Latvian: 50 to <75
Lithuanian: 50 % atsakas nuo 50 iki <75
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (111 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 47,1 mėnesio (svyravo nuo 1,9 iki 58,3 mėnesio).
Latvian: Votubia blakusparādību attīstības risku var paaugstināt šādas zāles: ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols vai citi pretsēnīšu līdzekļi, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns - antibiotiski līdzekļi bakteriālu infekciju ārstēšanai; ritonavīrs un citas zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai; verapamils vai diltiazēms, ko lieto sirds slimību vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; dronedarons, ko lieto sirds ritma regulēšanai; ciklosporīns, zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu; imatinibs, ko lieto patoloģisku šūnu augšanas kavēšanai.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios padidinti Votubia šalutinio poveikio atsiradimo pavojų: ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga; klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga); ritonaviras ir kiti vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS; verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas didelis kraujospūdis); dronedaronas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo); ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas); imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
Latvian: Pirms Votubia terapijas sākšanas un turpmāk periodiski ieteicama glikozes līmeņa kontrole serumā tukšā dūšā.
Lithuanian: Prieš gydymą Votubia bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti gliukozės koncentraciją serume nevalgius.
Latvian: Votubia tabletes ir paredzētas: nieru angiomiolipomu, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešama tūlītēja ķirurģiska iejaukšanās; subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.
Lithuanian: Votubia tabletės vartojamos: suaugusiesiems, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma, gydyti, kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti; suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA ir kuriems negalima atlikti operacijos, gydyti.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un mērens inhibitors.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 substratas bei PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Latvian: Zāļu terapeitisko iedarbību ir nepieciešams kontrolēt, izmantojot apstiprinātas analīzes, lai noteiktu everolima koncentrāciju asinīs.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra SEGLA, yra privaloma, naudojant patvirtintus tyrimo metodus, stebėti terapinę everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Latvian: Nelietojiet Votubia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolīmu vai temsirolīmu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Votubia vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, panašioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu Jums anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Samaisiet saturu ar karotīti, lai atbrīvotu visas uz glāzes sieniņām un karotītes palikušās zāles.
Lithuanian: Pamaišykite stiklinės turinį šaukštu, kad ištirptų ant stiklinės ir šaukšto likusios vaisto dalelės.
Latvian: Votubia terapijas laikā Jums veiks arī asins analīzes, lai noteiktu Votubia koncentrāciju Jūsu asinīs, kā arī Jums piemērotāko dienas devu.
Lithuanian: Votubia vartojimo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Jie reikalingi tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis ir parinkta Jums reikalinga vaisto paros dozė.
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK) saistīta nieru angiomiolipoma
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma
Latvian: Ievelciet šļircē aptuveni 5 ml ūdens, lēni atvelkot virzuli atpakaļ, līdz tā gals ir pie šļirces 5 ml iedaļas.
Lithuanian: Lėtai atitraukdami stūmoklį, įtraukite maždaug 5 ml vandens, kol stūmoklis bus ties 5 ml žyma ant švirkšto.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka primārais mērķis, kas saistīts ar labāko vispārējo angiomiolipomas atbildes reakciju tika sasniegts ar labākajiem kopējiem atbildes reakcija rādītajiem 41,8% (95% TI: 30,8, 53,4) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI: 0,0, 9,0) placebo grupā (p<0,0001) (4. tabula).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinant pirminę vertinamąją baigtį parodė, kad geriausias bendras angiomiolipomos atsako dažnis nustatytas Votubia vartojusių pacientų geriausias bendroje grupėje buvo 41,8 % (95 % PI: 30,8, 53,4), lyginant su 0 % atsaku (95 % PI: 0,0, 9,0) placebo grupėje (p<0,0001) (žr.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos tika saņemti ziņojumi par angioedēmu ar vai bez vienlaicīgas AKE inhibitoru lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie pasireiškusius angioneurozinės edemos atvejus vartojant kartu su AKF inhibitoriais arba be jų (žr.
Latvian: ZAK mērķis 3-7 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Latvian: Pielāgojiet devu pa 2,5 mg pēc nepieciešamības, lai sasniegtu paredzēto atlikušo koncentrāciju.
Lithuanian: Prireikus dozę reikia didinti po 2,5 mg, kad būtų išlaikyta tikslinė mažiausioji koncentracija kraujyje.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai suspensijas veidā.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik prieš tai paruošę suspensiją.
Latvian: Galvassāpes, spiedoša sajūta acīs, degunā vai vaigu apvidū (sinusa un deguna blakusdobumu iekaisuma, zināma arī kā sinusīts, pazīmes).
Lithuanian: Galvos skausmas, spaudimas akių, nosies ar žando srityse (sinusų ir nosies ertmių uždegimo požymiai, dar vadinama sinusitu).
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diferenciāldiagnostikā jaizslēdz oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) (skatīt zemāk sadaļu „Infekcijas").
Lithuanian: Diferencijuojant neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia atmesti oportunistinių infekcijų, pavyzdžiui, pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP), galimybę (žr.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās ar biežāku vēlīnu augļa resorbciju.
Lithuanian: Triušiams embriotoksinis poveikis pasireiškė vėlyvosios rezorbcijos padažnėjimu.
Latvian: EXIST-2 (pētījums CRAD001M2302) nejaušināts, kontrolēts III fāzes pētījums tika veikts, lai izvērtētu Votubia efektivitāti un drošumu pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: atliktas atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Votubia veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo nustatyta TSK ir inkstų angiomiolipoma.
Latvian: 10 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Lithuanian: 10 x 1 tablečių 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Latvian: Folikulstimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās a
Lithuanian: Padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje a
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija neatkarīgā centrālā radioloģiska izmeklējuma pārskatā novērtētās subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas 6 mēnešu pamatterapijas fāzē.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA tūrio pokytis per pagrindinės 6 mėnesių trukmės gydymo fazės laikotarpį; šis pokytis buvo vertinamas nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un TSK grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes) (TSC) parametrus, išskyrus šiek tiek padidėjusį burnos kandidozės dažnį, kuris pasireiškė 2,2 % pacienčių (n=2/92).
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti ir analizuojant procentiniopriepuolių dažnio sumažėjimo, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis, medianą (tai kita pagrindinė vertinamoji baigtis): 29,3 % (95 % PI: 18,8, 41,9) Votubia NMK grupėje, 39,6 % (95 % PI: 35,0, 48,7) Votubia DMK grupėje ir 14,9 % (95 % PI: 0,1, 21,7) placebo grupėje.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka līdzsvara stāvoklis pacientiem vecumā līdz <3 gadiem var tikt sasniegts ātrāk (skatīt ieteikumus par devām 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Todėl manoma, kad nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita gali būti pasiekta anksčiau jaunesniems nei 3 metų amžiaus pacientams (žr.
Latvian: Krospovidons (A tips) Bezūdens laktoze
Lithuanian: Krospovidonas, A tipo Laktozė bevandenė
Latvian: Izņemiet disperģējamās tabletes no blistera.
Lithuanian: Išimkite disperguojamąsias tabletes iš lizdinės plokštelės.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės
Latvian: Izsitumi ar nelieliem, šķidrumu pildītiem pūšļiem, kas attīstās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, zināmas arī kā herpes zoster, pazīmes, kas, iespējams, var būt smaga).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Bėrimas mažomis skysčio pripildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos, (virusinės infekcijos požymiai, kurie gali būti sunkūs, dar vadinama herpes zoster infekcija).
Latvian: Nepieciešamās devas iegūšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia tabletes.
Lithuanian: Norint parinkti reikiamą dozę galima skirti kelias skirtingo stiprumo Votubia tabletes.
Latvian: 36. mēnesis n=23
Lithuanian: Po 36 mėn. n=23
Latvian: 1. tabula Votubia sākumdeva pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem
Lithuanian: Pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparūs priepuoliai
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai, regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, kraujo tyrimus būtina reguliariai atlikti ir tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis, kadangi šie duomenys padės gydytojui nuspręsti, kokią Votubia dozę Jums reikia vartoti.
Latvian: Lai tiktu iekļauts pētījumā, pacientam bija jābūt vismaz vienai angiomiolipomai ≥3 cm garākajā diametra izmērā, izmantojot datortomogrāfiju/magnētisko rezonansi (pamatojoties uz vietējo radioloģisko novērtējumu).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems naudojant KT ar MRT tyrimą buvo nustatyta bent viena ≥3 cm ilgio (matuojant didžiausiame skersmenyje) angiomiolipoma (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacientiem: ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt devu līdz 5 mg vai 2,5 mg dienā.
Lithuanian: Jeigu pacientui reikia skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 ar PgP inhibitoriumi, reikia pagalvoti apie galimybę dozę sumažinti iki 5 mg arba 2,5 mg per parą.
Latvian: Apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos minimālās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Lithuanian: SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacientiem: ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, jāapsver iespēja palielināt Votubia devu no 10 mg/dienā līdz 20 mg/dienā ar 5 mg vai mazāku intervālu 4. un 8. dienā pēc induktora lietošanas uzsākšanas.
Lithuanian: Jeigu pacientui Votubia reikia skirti kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, vaistinio preparato paros dozę galima didinti nuo 10 mg iki 20 mg (dozę reikia didinti po 5 mg arba mažiau 4-ąją ir 8-ają parą, skaičiuojant nuo induktoriaus vartojimo pradžios).
Latvian: Nekratiet to.
Lithuanian: Jų negalima nuryti.
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
Lithuanian: Pirminės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis Votubia vartojusiems pacientams buvo 26,0 % (95 % PI: 16,6, 37,2) ir 0 % (95 % PI: 0,0, 9,5) placebo grupės pacientams (p=0,0002).
Latvian: Disperģējamo tablešu pievienošana Ar šķērēm atgrieziet blisteri gar punktēto līniju.
Lithuanian: Disperguojamųjų tablečių įdėjimas Žirklėmis prakirpkite lizdinę plokštelę ties punktyrine linija.
Latvian: Paredzams, ka šī Votubia deva nodrošinās tādu AUC, kāds tiktu sasniegts bez lietošanas vienlaicīgi ar induktoru.
Lithuanian: Manoma, kad skiriant tokią Votubia dozę, vaistinio preparato AUC rodiklis bus maždaug lygus šiam rodikliui, kai vaistinio preparato skiriama be induktoriaus.
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē 2 līdz 4 nedēļas pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), jo jāņem vērā inducējošo enzīmu dabīgais sabrukšanas laiks.
Lithuanian: Mažiausiąją koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių nuo CYP3A4 induktorių vartojimo pradžios ar pastarųjų preparatų vartojimo pokyčių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas.
Latvian: Ja koncentrācijas rādītāji ir zemāki par 5 ng/ml, dienas devu var palielināt par 2,5 mg ik pēc 2 nedēļām, pirms devas palielināšanas pārbaudot atlikušās koncentrācijas rādītājus un novērtējot panesamību.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia titruoti, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje. Jeigu ši koncentracija yra mažesnė kaip 5 ng/ml, vaistinio preparato paros dozę galima didinti po 2,5 mg kas 2 savaites, prieš didinant dozę nustatant mažiausiąją koncentraciją ir vertinant vaistinio preparato toleravimą.
Latvian: Ja pārtrauc ārstēšanu ar vidēji spēcīgu inhibitoru, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem).
Lithuanian: Jeigu vidutinio stiprumo inhibitoriaus skyrimas nutraukiamas, prieš Votubia dozės padidinimą iki tokios dozės, kuri buvo skiriama prieš vartojimo kartu pradžią, apsvarstomas pasišalinimo laikotarpis, kuris trunka bent 2 - 3 dienas (dažniausiai naudojamų vidutinio stiprumo inhibitorių vidutinis eliminacijos laikotarpis).
Latvian: Līdzsvara stāvokļa farmakokinētika
Lithuanian: Farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai
Latvian: Mijiedarbībaeverolima AUC/Cmax izmaiņas
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikaeverolimuzo AUC/Cmax pokytis Matematinis vidutinis santykis (stebėtas intervalas)