FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem/den betreffenden EU-Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Dutch: Sommige van deze goedgekeurde geneesmiddelen kunnen door de individuele EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Dutch: b. Vergunningaanvragen waarvoor geen gegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, voldoen niet aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Dutch: M.b.t. de vergunningsaanvragen voor Hydrokortison Alternova (Orifarm) en Hydrokortison BBS concludeerde het CHMP dat de lidstaat of lidstaten zal/zullen moeten afwegen of de overbrugging tussen het voorgestelde product en de geneesmiddelen zoals in de literatuur beschreven volgens Bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG voldoende is vastgesteld als de aanvragen betrekking hebben op artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG (‘reeds lang in de medische praktijk gebruikt').
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Dutch: a. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
German: Die Daten von Bioäquivalenzstudien, die bei den zuständigen Behörden eingereicht worden sind, um die Bioäquivalenz der Arzneimittel mit dem jeweiligen Originalpräparat aufzuzeigen, werden als unzuverlässig betrachtet.
Dutch: Gegevens uit bij de bevoegde instanties ingediende bio-equivalentiestudies om bioequivalentie van geneesmiddelen t.o.v.
German: Für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Bioäquivalenz mit einem gültigen EUReferenzarzneimittel basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. eine Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde) nachweisen.
Dutch: een geldig EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen op basis van relevante gegevens, overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Dutch: Mocht(en) de EU-lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen, das NutzenRisiko-Verhältnis als positiv betrachtet wird.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er voor zowel handelsvergunningen als vergunningaanvragen waarbij alternatieve gegevens voor het vaststellen van bio-equivalentie t.o.v.
German: Sollte(n) der/die jeweilige(n) EU-Mitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) alsnog van kracht.
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der betreffenden Arzneimittel können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Dutch: kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als gunstig worden beoordeeld.
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Dutch: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
German: Spanien QUALIGEN, SL
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
German: Frankreich Teva Sante
Dutch: Frankrijk Teva Sante
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
German: Frankreich Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Dutch: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
German: Frankreich ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
German: Frankreich ZYDUS France
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
German: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
German: Frankreich Mylan SAS
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
German: Loperamid Evolan
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
German: Frankreich Arrow Génériques
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
German: Tianeptin
Dutch: tianeptine
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Dutch: Metoklopramid Alternova metoclopramide
German: Loperamid Orifarm Loperamid
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
German: Spanien Strides Arcolab International
Dutch: Spanje Strides Arcolab International
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
German: Schweden Sandoz A/S
Dutch: Zweden Sandoz A/S
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
German: Deutschland Famy Care Europe Ltd.
Dutch: Duitsland Famy Care Europe Ltd.
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
German: FARMACEUTIC A, SA
Dutch: FARMACEUTICA, SA
German: Niederlande Sandoz B.V.
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
German: Baclofeno Generis
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
German: Frankreich Sandoz
Dutch: Frankrijk Sandoz
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
German: Memantine Pharmascope Memantin
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
German: VITAMA S.A.
Dutch: Polen VITAMA S.A.
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Dutch: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Dutch: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Dutch: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
German: Clindamycin Alternova
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Dutch: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
German: Dicloxacillin Alternova
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
German: Norwegen EQL Pharma AB
Dutch: Noorwegen EQL Pharma AB
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
German: Slowenien Sandoz GmbH
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
German: Schweden EQL Pharma AB
Dutch: Zweden EQL Pharma AB
German: Prednisolon Alternova
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
German: Österreich Sandoz GmbH
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH
German: Dutasterid
Dutch: dutasteride
German: Amlodipin/Valsartan
Dutch: amlodipine/valsartan
German: Amlodipine-Valsartan AB Amlodipin/Valsartan
Dutch: Amlodipine-Valsartan AB amlodipine/valsartan
German: Generic Speciality Pharma Limited
Dutch: Speciality Pharma Limited
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
German: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Dutch: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
German: Naproxen Orion
Dutch: Naproxen Orion naproxen
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
German: Bupropion Orion
Dutch: Bupropion Orion bupropion
German: Schweden 2care4 Aps
Dutch: Zweden 2care4 Aps
German: Hydroxyzin
Dutch: hydroxyzine
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
German: Bupropion HCl Sandoz
Dutch: Bupropion HCl Sandoz bupropion
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
German: Griechenland Pharmanel Commercial
Dutch: Griekenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Norwegen Orion Corporation
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
German: Healthcare Limited
Dutch: HBS Healthcare Limited
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
German: 0,5 mg Weichkapsel
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
German: Schweden Orion Corporation
Dutch: Zweden Orion Corporation
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
German: Loperamid
Dutch: loperamide
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Dutch: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
German: Finnland Aurobindo Pharma Ltd,
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Dutch: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
German: Apofri AB Loperamid Apofri
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Dutch: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
German: Niederlande Pharmascope Ltd.
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Dutch: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Norwegen Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Noorwegen Aurobindo Pharma Limited
German: Hydrokortison BBS
Dutch: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Schweden Alternova A/S
Dutch: Zweden Alternova A/S
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Dutch: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Dutch: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Naproxeno Aurobindo
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Dutch: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
German: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG Betahistindihydrochlorid 8 mg Tablette
Dutch: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG betahistinedihydrochloride 8 mg Tablet
German: Norwegen Alternova A/S
Dutch: Noorwegen Alternova A/S
German: Hydroxyzine CRISTERS Hydroxyzin
Dutch: Hydroxyzine CRISTERS hydroxyzine
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Dutch: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
German: Finnland Orion Corporation
Dutch: Finland Orion Corporation
German: Deutschland Pharmascope Ltd.
Dutch: Duitsland Pharmascope Ltd.
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Dutch: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
German: Voriconazol Aurovitas
Dutch: Voriconazol Aurovitas voriconazol
German: Voriconazol Glob
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
German: Betahistin Sandoz 8 mg Betahistin
Dutch: Betahistin Sandoz 8 mg betahistine
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
German: Kinder und Jugendliche
Dutch: Pediatrische patiënten
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Dutch: In het onderzochte regime werd geen associatie gevonden met ernstige onverwachte bijwerkingen.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.