FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s kompenzovanou chorobou pečene bol liek Zeffix účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu choroby pečene.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix bija efektīvākas nekā placebo aknu slimības attīstības palēnināšanā.
Slovak: B sa môže stať odolným proti lieku Zeffix, lekár má zvážiť predpísanie lieku Zeffix len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Zeffix, ārsts drīkst parakstīt Zeffix tikai gadījumā, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeffix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zeffix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Zeffix s placebom (zdanlivým liekom), pričom v jednej z nich sa podrobnejšie skúmala účinnosť lieku u pacientov negatívnych na HBeAg.
Latvian: Trijos pētījumos Zeffix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), vienā no tiem īpašu vērību veltot "HBeAg-negatīviem" pacientiem.
Slovak: Prečo bol liek Zeffix povolený?
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Slovak: Dávku je potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Slovak: Zeffix sa dosiahlo zlepšenie poškodenia pečene posúdené na základe biopsie v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Slovak: Zeffix?
Latvian: Kas ir Zeffix?
Slovak: Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je protivírusová látka, ktorá patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zeffix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Zeffix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Zeffix užívaný v monoterapii porovnával s interferónom alfa (ďalšou liečbou používanou pri chronickej hepatitíde B) v monoterapii alebo s kombinovanou liečbou lieku Zeffix s interferónom alfa.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Zeffix, lietojot tās atsevišķi, ar alfa-interferonu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), lietojot tās atsevišķi, kā arī ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju.
Slovak: Patrilo sem pozorovanie vývoja poškodenia pečene po roku liečby zistené na základe biopsie pečene (keď sa odoberie malá vzorka tkaniva pečene, ktorá sa skúma pod mikroskopom), ako aj meranie iných príznakov choroby, napríklad hladín ALT alebo DNA vírusu hepatitídy
Latvian: Ar aknu biopsijas (paņemot mazu aknu audu paraugu un veicot tā izpēti zem mikroskopa) palīdzību novērtēja aknu bojājumu izmaiņas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, bez tam novērtēja arī citas slimības pazīmes, piemēram, ALT līmeni vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni asinsritē.
Slovak: Ako bol liek Zeffix skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Zeffix izpēte?
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Zeffix musí používať v kombinácii a ďalším liekom proti hepatitíde
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Slovak: Zeffix
Latvian: Cita informācija par Zeffix
Slovak: B, ktorý zmutoval (zmenil sa), čo vedie k forme chronickej hepatitídy
Latvian: Šie pacienti inficēti ar B hepatīta vīrusu, kas pēc mutācijas (izmaiņām) ir grūtāk ārstējams hroniska B hepatīta veids.
Slovak: Tento liek ešte nebol študovaný v tejto vekovej skupine.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
Slovak: Ukončite liečbu.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a tartrazín.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi un tartrazīnu.
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Latvian: Zejula var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: AB Amsterdam-Duivendrecht
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Slovak: Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Slovak: Iné lieky a Zejula
Latvian: Citas zāles un Zejula
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Latvian: Trombocītu daudzums < 100 000/µl
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovak: Viac informácií pozri v časti 2.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 2. punktā.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Latvian: PFS tika noteikta no randomizācijas brīža - tā tika veikta līdz 8 nedēļām pēc ķīmijterapijas režīma beigām) līdz slimības progresēšanai vai nāves iestāšanās brīdim.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus niraparibu je in vivo minimálny.
Latvian: Nirapariba oksidatīvais metabolisms in vivo ir minimāls.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
Slovak: 2 rokov.
Latvian: 3 gadi.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Latvian: Šīs zāles satur tartrazīnu (E 102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Slovak: U týchto pacientok buďte opatrný (pozri časť 5.2).
Latvian: Lietojot šīm pacientēm, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
Latvian: Kopumā ņemot, PRAC uzskatīja, ka ieteicamais termins "febrilā neitropēnija" ir pietiekams, lai raksturotu šajā PSUSA aplūkotos gadījumus.
Slovak: Bronchitída, konjunktivitída
Latvian: Bronhīts, konjunktivīts
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Zejula laikā tiek apstiprināta MDS un/vai AML diagnoze, ārstēšana ir jāizbeidz un pacientei ir jānodrošina nepieciešamā ārstēšana.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Latvian: Vispārīgi ir ieteicams vispirms pārtraukt terapiju (uz ne vairāk kā 28 dienām pēc kārtas), lai ļautu pacientei atkopties no nevēlamās blakusparādības, un pēc tam atsākt lietošanu tādā pašā devā.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri Jūs pārbaudīs, un parasti Jūs turpināsiet lietot Zejula tik ilgi, cik Jums no to lietošanas būs ieguvums, kā arī nebūs nevēlamu blakusparādību.
Slovak: Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
Slovak: Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem ir jānodrošina vispārējo uzturošo pasākumu veikšana un simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Latvian: Trombocitopēnijas riska dēļ antikoagulanti un zāles, kuras, kā zināms, samazina trombocītu daudzumu, ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
Latvian: Attiecīgi jāaktualizē lietošanas instrukcija.
Slovak: Čo je Zejula a ako funguje
Latvian: Kas ir Zejula un kā tās darbojas
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Latvian: Pacientēm, kam rodas šādi simptomi, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Latvian: Pacientēm iepriekš nevarēja būt veikta ārstēšana ar PARP inhibitoru, tostarp Zejula.
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms vai niraparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
Latvian: Šīs atrades tika konstatētas iedarbības līmeņos, kas bija zem iedarbības līmeņiem klīniskajā praksē, un pārsvarā šie traucējumi pārgāja 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Latvian: Trombocitopēnija biežāk tika konstatēta pacientēm, kam sākotnējais trombocītu skaits bija mazāks par 180 × 109/l.
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
Latvian: Ņemot vērā individuālos laboratorisko analīžu rādītājus, pilna asins aina reizi nedēļā var būt jāveic arī otrā mēneša laikā.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem toksicitātes primārais mērķorgāns bija kaulu smadzenes, un tika konstatētas ar to saistītas izmaiņas perifērijas hematoloģiskajos rādītājos.
Slovak: * Frekvencie sú založené na percente pacientov, pričom sa používajú nežiaduce udalosti spôsobené všetkými príčinami.
Latvian: Biežums norādīts, pamatojoties uz pacientu procentuālo daudzumu, kas noteikts, izmantojot visu cēloņu nevēlamos notikumus.
Slovak: Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
Latvian: Šī klastogenitāte saskan ar no nirapariba primārās farmakoloģijas izrietošo genoma nestabilitāti un liecina par potenciālu genotoksicitāti cilvēkiem.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība atkārtojas, ieteicams samazināt devu.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Latvian: Zejula var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, kas atsevišķos gadījumos var būt smagā formā.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopenických príhod (trombocytopénia a zníženie počtu trombocytov) došlo u približne 3 % pacientok.
Latvian: Zāļu lietošana trombocitopēnijas notikumu (trombocitopēnijas un pazemināta trombocītu daudzuma) dēļ tika izbeigta apmēram 3 % pacienšu.
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Vplyv niraparibu na iné lieky
Latvian: Nirapariba iedarbība uz citām zālēm
Slovak: Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zejula mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyl transferáza
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu mazulim.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula Ako užívať liek Zejula
Latvian: Kas ir Zejula un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas Kā lietot Zejula
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par niraparibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) niraparibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
Latvian: Pacientes tika iedalītas gBRCAmut grupā, pamatojoties uz gBRCA analīzei pirms randomizācijas paņemtajiem asins paraugiem.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Latvian: Katrā ciklā (4 nedēļas ± 3 dienas) bija klīnikas apmeklējumi.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté".
Latvian: Par febrilo neitropēniju ziņots 2 no 367 pacientiem pētījumā NOVA, kā rezultātā biežums klasificējams kā "retāk".
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, kad ir nepieciešama pārliešana vai hematopoētiskā augšanas faktora lietošana
Slovak: Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Latvian: Pacientēm terapija 1. ciklā/1. dienā (C1/D1) tika uzsākta ar niraparibu 300 mg vai tam atbilstošo placebo, to lietojot vienu reizi dienā nepārtrauktos 28 dienu ciklos.
Slovak: Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
Latvian: Dažām pacientēm anamnēzē bija kaulu smadzeņu displāzija.
Slovak: Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
Latvian: Pacientes ar mazu ķermeņa masu
Slovak: Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
Latvian: Trombocitopēnija kā jauna blakusparādība pēc intensīvām devu izmaiņām pirmo divu ārstēšanas mēnešu laikā no 4. cikla tika konstatēta < 1,2 % gadījumu.
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
Latvian: Niraparibs nav MATE 1 vai MATE2 substrāts, savukārt M1 ir abu substrāts.
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Latvian: Niraparibs var izraisīt hematoloģisku toksicitāti, kas ietver febrilo neitropēniju.
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
Latvian: Zejula lietošana ir jāpārtrauc hipertensīvās krīzes gadījumā vai tad, ja lietotie antihipertensīvie līdzekļi nenodrošina pietiekamu medicīniski nozīmīgas hipertensijas kontroli.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
Latvian: Zāļu lietošana pirms gulētiešanas varētu būt viens no veidiem, kā novērst sliktu dūšu.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Latvian: Papildus tam abu sugu dzīvniekiem tika konstatēta pavājināta spermatoģenēze.
Slovak: Trombocytopénia, anémia, neutropénia
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým ako sa začne vaša liečba.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms terapijas uzsākšanas lūgs apstiprināt, ka neesat grūtniece, veicot izmeklējumu grūtniecības noteikšanai.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Slovak: Vhodné pacientky sa zaradili do jednej z dvoch kohort na základe výsledkov zárodočného BRCA mutačného testu.
Latvian: Kritērijiem atbilstošās pacientes tika iedalītas vienā no divām grupām atkarībā no ģeneratīvo BRCA mutāciju testa rezultātiem.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
Latvian: Visbiežāk ar niraparibu ārstētajām pacientēm lietotā deva pētījumā NOVA bija 200 mg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Zejula lietošanas pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu karcinomu (izņemot rabdomiosarkomu un germinogēnus audzējus).
Slovak: Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
Latvian: Visām pacientēm vairākkārt bija veikta platīna savienojumu saturoša ķīmijterapija, un daudzas bija saņēmušas arī citus DNS bojājošus līdzekļus un staru terapiju.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un rase
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Latvian: Pētījumā NOVA 48 % pacienšu zāļu lietošana tika pārtraukta 1. ciklā.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādus iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka iepakojums ir bijis atvērts.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Latvian: Pētījumos in vitro ir konstatēts, ka nirapariba inducētā citotoksicitāte var ietvert PARP enzīmu aktivitātes inhibīciju un pastiprinātu PARP-DNS kompleksu veidošanos, izraisot DNS bojājumus, apoptozi un šūnu bojāeju.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.
Latvian: Ieteicamās devu izmaiņas nevēlamo blakusparādību gadījumos ir uzskaitītas 1. tabulā un 2. tabulā.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā augsto uzsūkšanās spēju un biopieejamību, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šīs transportvielas inhibējošām zālēm ir maz ticama.
Slovak: Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
Latvian: • Drudzis vai infekcija - samazināts balto asins šūnu daudzums (neitropēnija) var palielināt infekcijas risku.
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
Latvian: Tie bija tipiski sekundāra, ar pretvēža terapiju saistīta MDS/AML gadījumi.
Slovak: Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.
Latvian: Iespējamais sepses cēlonis ir mazais neitrofilo leikocītu skaits, un ir iespējama saistība starp niraparibu un sepses rašanos.