FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbeidzot, iespējamo laktātacidozes paaugstināto risku varētu pietiekami samazināt līdz minimumam pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ pārsniedz 30 ml/min.), skaidri norādot ieteicamo devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Latvian: Klīniskajā praksē laktātacidozes risks novērojams ļoti reti un vairumā gadījumu rodas tikai neatliekamās medicīniskās palīdzības gadījumos.
Icelandic: Áhættan á mjólkursýrublóðsýringu er mjög sjaldgæf við klínískar meðferðir og kom meirihluti tilvika fram við bráðaþjónustu.
Latvian: Savienības interesēs tiek apsvērts atkārtoti izvērtēt pašreizējo ieteikumu pietiekamību attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu lietošanu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, ņemot vērā pieejamo informāciju par laktātacidozes risku.
Icelandic: Talið er að það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Latvian: Turklāt tiks paplašināta riska samazināšana ikdienā, lai PADZ iekļautu kumulatīvo laktātacidozes pārskatīšanas procedūras datus un speciālās pēcpārbaužu anketas.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka laktātacidozes risku var samazināt pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, skaidri norādot ieteikumus par devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un šajā zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Icelandic: CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Metformīna ieguvumi T2DM pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju tika pierādīti kardiovaskulārās slimības riska un jebkura cēloņa izraisītas mirstības samazināšanā.
Icelandic: Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af öllum orsökum.
Latvian: Turklāt jaunākajās klīniskajās vadlīnijās T2DM ārstēšanai iesaka lietot metformīnu vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā.
Icelandic: Þess utan ráðleggja nýlegar klínískar viðmiðunarreglur við meðferð á sykursýki af gerð 2 notkun á metformini við meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: CHMP secināja, ka metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvars aizvien ir pozitīvs, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatīšanas procedūru par metformīnu saturošu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti, šo zāļu ieguvumu un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs un tiek ieteikts attiecīgi mainīt šo zāļu reģistrācijas nosacījumus nieru mazspējas gadījumā.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka metformīnu saturošām zālēm ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Latvian: 90429 Nürnberg Vācija
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai jebkādas citas sirds slimības;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm
Latvian: Izejas dati 8-24 nedēļa
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Latvian: Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Latvian: Skatīt 1. zīmējumu.
Icelandic: Sjá mynd 1.
Latvian: (E)-izomērs sastāda 95% no entakapona AUC.
Icelandic: (E)-ísómerinn svarar til 95% af AUC entacapons.
Latvian: Ja Comtan tiek lietots lielās devās:
Icelandic: Þegar Comtan er gefið í stærri skömmtum:
Latvian: • halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs, spilgti,
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi:
Icelandic: Truflun á stjórn á skyndihvötum:
Latvian: • spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai ģimenes dzīvē;
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Latvian: Apmēram 10-20% tiek ekskretēti ar urīnu.
Icelandic: Um það bil 10-20% skiljast út í þvagi.
Latvian: (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Latvian: Aprēķināts, ka 80-90% devas tiek izvadīta ar fēcēm, tomēr šie novērojumi cilvēkiem nav apstiprināti.
Icelandic: Áætlað er að um 80-90% af skammti skiljist út í hægðum, þó að það hafi ekki verið staðfest hjá mönnum.
Latvian: Raksturojums pacientos
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Latvian: CI95% 45 min, 1 h 56 min
Icelandic: CI95% 45 mín., 1 klst. og 56 mín.
Latvian: Glicerīns 85%,
Icelandic: Glýseról 85% Súkrósi
Latvian: EU/1/98/081/001 30 apvalkotās tabletes (stikla pudelē) EU/1/98/081/002 60 apvalkotās tabletes (stikla pudelē) EU/1/98/081/003 100 apvalkotās tabletes (stikla pudelē) EU/1/98/081/005
Icelandic: EU/1/98/081/001 30 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/002 60 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/003 100 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/005 30 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmuhúðaðar töflur (HDPE)
Latvian: FI-02200 Espoo Somija
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Latvian: INR vērtība vidēji pieauga par 13% [CI90 6-19%].
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Latvian: Polisorbāts 80,
Icelandic: Hýprómellósa Pólýsorbat 80
Latvian: • izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Latvian: Ir trīs dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60 vai 100 tabletes).
Icelandic: Pakkningastærðir eru þrjár (töfluglös með 30, 60 eða 100 töflum).
Latvian: Pēc viena no to lietošanas, nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas,
Icelandic: Látið að minnsta kosti 2 til 3 klst.
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības uzsākot ārstēšanu ar Comtan, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtan skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BX02.
Icelandic: önnur dopaminvirk lyf, ATC-flokkur: N04BX02.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Comtan
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Comtan
Latvian: Tabula Nr. 2. Diennakts ON laiks (Vidējais aritmētiskais ±SD)
Icelandic: Tafla 2 Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Latvian: Tāpēc nelietojiet Comtan un dzelzs preparātus vienlaicīgi.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtan samtímis.
Latvian: Aptuveni 92% devas tiek izvadīta β-fāzes laikā ar īsu eliminācijas pusperiodu 30 minūtes.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Latvian: Tāpēc Comtan nav ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtan handa börnum eða unglingum.
Latvian: Tomēr, mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, entakapons neizmainīja S-varfarīna līmeni plazmā, bet R-varfarīna AUC vidēji paaugstinājās par 18% [CI90 11-26%].
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Latvian: Kas ir Comtan un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað
Latvian: Comtan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Citas iespējamās būtiskas blakusparādības:
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:
Latvian: Aknu darbības traucējumi Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3.
Latvian: • pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Latvian: Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk minētā:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Latvian: Jums var attīstīties šādas blakusparādības:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:
Latvian: Urīnu entakapons var iekrāsot sarkanīgi brūnā krāsā, bet tā ir nekaitīga izpausme.
Icelandic: Entacapon getur litað þvag rauðbrúnt en þetta er skaðlaust fyrirbæri.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Comtan Nepārtrauciet Comtan lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtan Ekki skal hætta að taka Comtan nema að ráði læknis.
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dozēšanu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Latvian: [tikai uz kartona kastītes]
Icelandic: [einungis á öskju]
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc 200 mg entakapona tabletes iekšķīgas lietošanas.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) í plasma næst yfirleitt u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku 200 mg entacapon töflu.
Latvian: Ņemot vērā tā afinitāti pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu), entakapons, iespējams, var mijiedarboties ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no šī izoenzīma, piem., ar S-varfarīnu.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytochrom P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2), getur entacapon hugsanlega haft áhrif á lyf sem eru umbrotin af þessu ísóensími, t.d. S-warfarin.
Latvian: Skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Icelandic: Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu barot bērnu ar krūti entakapona terapijas laikā.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti ef þær eru í meðferð með entacaponi.
Latvian: - Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (neuroleptic malignant syndrome - NMS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Latvian: Katra tablete satur 1,82 mg saharozes.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,82 mg súkrósa.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Entakaponu var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Taka má entacapon með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Latvian: Tomēr dialīzes pacientiem var apsvērt garāku intervālu nepieciešamību starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum í himnuskilun má íhuga lengra tímabil milli skammta (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ilgstoša vai nepārejoša caureja, kas parādās entakapona lietošanas laikā, var būt kolīta pazīme.
Icelandic: Langvarandi eða þrálátur niðurgangur meðan á notkun entacapons stendur getur verið merki um ristilbólgu.
Latvian: (Z)-izomērs un citu metabolītu pēdas veido atlikušos 5%.
Icelandic: (Z)-ísómerinn og snefilmagn af öðrum umbrotsefnum svara til þeirra 5% sem eftir eru.
Latvian: Palielinās levodopas pieejamība smadzenēs.
Icelandic: Magn levodopa sem berst til heilans eykst.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 2. Pētījumā I diennakts ON laiks (stundās) tika noteikts balstoties uz pacientu dienasgrāmatām, bet pētījumā II tika noteikta diennakts ON laika attiecība.
Icelandic: I var daglegur „ON" tími (klst.) metinn á grunni sjúklingadagbóka og í rannsókn II var hlutfallslegur daglegur „ON" tími metinn.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat iedzert Comtan kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jādzer nākamā Comtan tablete kopā ar nākamo levodopas devu.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtan töflu með næsta skammti af levodopa.
Latvian: Pētījums II: Diennakts ON laika attiecība (%) Entakapons (n=103) Placebo (n=102)
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
Latvian: Kā uzglabāt Comtan
Icelandic: Hvernig geyma á Comtan
Latvian: Divos III fāzes dubultaklos pētījumos kopumā 376 pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘devas beigu' motorām svārstībām tika nozīmēts vai nu entakapons vai placebo kopā ar katru levodopas/dopas dekarboksilāzes inhibitora devu.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfitruflanir í lok skammts (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Latvian: Lietojot devas 1 400 līdz 2 000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:
Icelandic: 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:
Latvian: Tabula Nr. 1.*
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir*
Latvian: Comtan 200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Icelandic: Comtan 200 mg [einungis á öskju]
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība ar benserazīdu nav pētīta.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun við benserazid hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Citus P450 izoenzīmu tipus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A un CYP2C19) entakapons neinhibē vai inhibē nenozīmīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Latvian: Tādēļ, lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, piem., diskinēzijas, sliktu dūšu, vemšanu un halucinācijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas.
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), ógleði, uppköstum og ofskynjunum, er því oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst.
Latvian: Kopējais entakapona klīrenss ir apmēram 800 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun entacapons er um 800 ml/mín.
Latvian: Entakapons lielā daudzumā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
Icelandic: Entacapon er mikið bundið plasmapróteinum, einkum albumini.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
Latvian: Lielākā daļa entakapona (95%), kas tiek izvadīta ar urīnu, ir konjugēta ar glikuronskābi.
Icelandic: Meginhluti (95%) lyfsins sem skilst út í þvagi er samtengdur glúkúronsýru.
Latvian: Comtan lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Neliels daudzums entakapona (E)-izomēra tiek pārveidots par (Z)-izomēru.
Icelandic: Lítið eitt af entacaponi, (E)-ísómerinn, breytist í (Z)-ísómer þess.
Latvian: • patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Latvian: Entakapons vienmēr ir jālieto kā papildinājums ārstēšanai ar levodopu.
Icelandic: Entacapon er alltaf notað sem viðbót við meðferð með levodopa.
Latvian: • varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;
Icelandic: Warfarin notað sem blóðþynningarlyf.
Latvian: • ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)).
Latvian: Comtan tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai.
Icelandic: Comtan töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Latvian: Levodopas dienas devu jāsamazina par apmēram 10-30%, palielinot intervālus starp devām un/vai samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Icelandic: 10-30% með því að lengja tímabil milli skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Latvian: Ja entakapona terapija tiek pārtraukta, nepieciešams pielāgot citu pretparkinsonisma preparātu, īpaši levodopas, dozēšanu, lai sasniegtu pietiekamu parkinsonisma simptomu kontroles līmeni.
Icelandic: Ef meðferð með entacaponi er hætt er nauðsynlegt að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levodopa, til að ná viðunandi stjórn á einkennum Parkinsonsveikinnar.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies traumas rezultātā.
Icelandic: ef þú þjáðist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Latvian: Miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību gadījumu sastopamības biežumi (attiecīgi, 0,43% un 1,54%) iegūti, analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklajos pētījumos iesaistot 2 082 pacientus ar ‘devas beigu' motorām svārstībām, kuri lietoja entakaponu.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum,sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Latvian: Pēc absorbcijas no kuņģa-zarnu trakta, noris strauja entakapona izkliede perifērajos audos ar šķietamo sadales tilpumu 20 litri līdzsvara stāvoklī (Vdss).
Icelandic: Eftir frásog úr meltingarvegi dreifist entacapon hratt til útlægra vefja og dreifingarrúmmál þess er 20 lítrar við jafnvægi (VdSS).
Latvian: Kas ir Comtan un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Comtan lietošanas Kā lietot Comtan
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Comtan Hvernig nota á Comtan
Latvian: Tāpat netika novērota mijiedarbība starp entakaponu un selegilīnu atkārtotas devas pētījumos parkinsonisma pacientiem.
Icelandic: Sömuleiðis sáust engar milliverkanir entacapons og selegilins í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Latvian: Līdz ar to, nevēlamās dopamīnerģiskās blakusparādības var būt biežākas gadījumos, kad entakapons tiek pievienots levodopas/benserazīda terapijai (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna gætu dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Latvian: Tika novērota attiecīga OFF laika samazināšanās.
Icelandic: Samsvarandi minnkun varð á „OFF" tíma.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var rasties īpaši tad, ja Comtan un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að gefa Comtan og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežākās blaknes, kas izraisīja entakapona lietošanas pārtraukšanu, bija gastrointestinālie simptomi (piem., caureja 2,5%) un pastiprinātas levodopas dopamīnerģiskās blaknes (piem., diskinēzijas 1,7%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa algengustu aukaverkanirnar, sem leiddu til þess að sjúklingar hafa hætt notkun entacapons, verið einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, 2,5%) og aukaverkanir af völdum aukinnar dopaminvirkni í tengslum við levodopa (t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), 1,7%).
Latvian: Individuālos gadījumos var izpausties tikai daži no šiem simptomiem un/vai novērojumiem.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum verður einungis sumra þessara einkenna og/eða afleiðinga vart.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Comtan
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan
Latvian: Entakapons pieder jaunai preparātu klasei - katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) inhibitoriem.
Icelandic: Entacapon tilheyrir nýjum lyfjaflokki, cathechol-O-methyltransferasa (COMT) hemlum.
Latvian: Lielākā ieteicamā deva ir 10 tabletes dienā, t.i. 2 000 mg Comtan dienā.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á dag, þ.e. 2.000 mg af Comtan.