FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principales études publiées dans la littérature ont montré que de fortes doses IV de busulfan en association avec d'autres médicaments pour le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH pouvaient jouer un rôle important dans le développement d'une MAT.
Polish: Główne badania na podstawie literatury wykazały, że duże dawki busulfanu iv. w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym poprzedzającym HCT mogą stanowić istotną rolę w rozwoju TMA.
French: Les effets indésirables observés chez l'adulte et l'enfant, en dehors des cas isolés, sont repris cidessous: ils sont classés par organe et par ordre de fréquence.
Polish: Działania niepożądane, u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach, podano poniżej, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
Polish: DMA podawany w dawce 400 mg/kg mc. na dobę podczas organogenezy powodował występowanie znacznych nieprawidłowości rozwojowych.
French: Trouble du système immunitaire
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
French: 47% des patients ont présenté des frissons d'intensité faible à modérée (46%) et sévère (1%).
Polish: U 47% pacjentów opisano dreszcze, które były łagodne/umiarkowane u 46% i ciężkie u 1%.
French: Après dilution Busilvex est une solution limpide et incolore.
Polish: Po rozcieńczeniu, Busilvex jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
French: La maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication majeure pouvant survenir pendant le traitement avec Busilvex.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby jest głównym powikłaniem, jakie może wystąpić podczas leczenia produktem Busilvex.
French: La pneumonie a été fatale dans 1% des cas (1/103) et a représenté une menace pour le pronostic vital chez 3% des patients.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu w 1% (1/103), a u 3% zostało uznane za zagrażające życiu.
French: Certains patients leucémiques traités avec du busulfan ont développé plusieurs anomalies cytologiques différentes et certains d'entre eux des carcinomes.
Polish: U chorych na białaczkę, leczonych busulfanem, występowało wiele różnych zaburzeń cytologicznych, a u niektórych rozwijał się rak.
French: Le DMA diminue la fertilité chez le rongeur mâle et femelle.
Polish: DMA zmniejsza płodność u samców i samic gryzoni.
French: Métabolisme: diminution de l'appétit, chute du magnésium, calcium, potassium, phosphate, albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.
Polish: Stan odżywienia: utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu, fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
French: Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.
Polish: Ropień mózgu, zapalenie skóry, uogólnione zakażenie.
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Polish: Reaktywacja zakażenia EBV Zakażenie bakteryjne
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont : - fludarabine administrée en une perfusion quotidienne d'une heure à la dose de 30 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs ou de 40 mg/m2 pendant 4 jours consécutifs
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - fludarabina podawana raz na dobę w godzinnym wlewie w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:
French: Pour les patients obèses, la dose doit être calculée en fonction du poids corporel idéal ajusté (PCIA).
Polish: U pacjentów otyłych należy rozważyć dawkowanie w oparciu o skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (ang. adjusted ideal body weight, AIBW).
French: Y:poids corporel du patient en kg D : dose de Busilvex (voir rubrique 4.2)
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka produktu Busilvex (patrz punkt 4.2)
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
Polish: Ogólne wskaźniki śmiertelności i chorobowości (poza nawrotami) po 100 dniach od alloprzeszczepienia wynosiły odpowiednio 13% (8/61) i 10% (6/61).
French: Chez les enfants de moins de 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux-nés (voir rubrique 5.2)
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia leku może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
French: Des fièvres ont été rapportées chez 87% des patients, de sévérité faible/modérée dans 84% et grave dans 3%.
Polish: Gorączka wystąpiła u 87% pacjentów, w tym 84% sklasyfikowano jako przypadki łagodne/umiarkowane, a 3% jako ciężkie.
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe Bradykardia osierdzia
French: La phénytoïne ou les benzodiazépines ont été administrées en prévention des convulsions chez les patients inclus dans les études cliniques avec busulfan intraveineux (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Polish: Fenytoinę lub benzodiazepiny podawano w celu zapobiegania drgawkom pacjentom w badaniach klinicznych z zastosowaniem busulfanu dożylnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
Polish: Układ nerwowy: splątanie, zaburzenia układu nerwowego.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le busulfan intraveineux et l'itraconazole ou le métronidazole.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych prób klinicznych w celu oceny interakcji lek-lek między podawanym dożylnie busulfanem a itrakonazolem lub metronidazolem.
French: Les patients ont reçu un traitement de conditionnement sur la base de l'administration de fludarabine immédiatement suivie d'une seule dose quotidienne de 3,2 mg/kg de busulfan sur 2 ou 3 jours consécutifs.
Polish: Pacjenci otrzymywali schemat kondycjonujący polegający na podawaniu fludarabiny, po którym natychmiast następowało podanie pojedynczej dawki dobowej busulfanu 3,2 mg/kg w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni.
French: Une étude clinique de phase II a été conduite afin d'évaluer l'influence de la prophylaxie anticonvulsivante sur la pharmacocinétique du busulfan après administration intraveineuse.
Polish: Przeprowadzono badanie II fazy, aby ocenić wpływ profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego na farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks ICharakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
French: Après perfusion intraveineuse de busulfan, la biodisponibilité est immédiate et complète.
Polish: Biodostępność busulfanu podanego w postaci wlewu dożylnego jest natychmiastowa i całkowita.
French: La contribution de métabolites lents n'est pas exclue.
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
French: Cœur: augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
Polish: Serce: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n=55).
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych otrzymano z pediatrycznego badania klinicznego (n=55).
French: MM/YYYY
Polish: MM/RRRR
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase 2 (voir rubrique 4.5).
Polish: Wpływ tych leków przeciwdrgawkowych na farmakokinetykę busulfanu badano w badaniu II fazy (patrz punkt 4.5).
French: La dose recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique 4.2., a permis d'atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L.minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg.
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
French: Dans les études chez l'adulte et chez l'enfant, les patients ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines comme traitement prophylactique anti-convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Wszyscy dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież objęci badaniem otrzymywali fenytoinę lub benzodiazepiny, jako leczenie zapobiegające występowaniu drgawek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
French: Six des 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Polish: HVOD stwierdzono u 6 z 103 pacjentów (6%).
French: Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
French: Chez les rates gestantes, le busulfan induit une stérilité chez la progéniture mâle et femelle causée par l'absence de cellules germinales dans les testicules et les ovaires.
Polish: U ciężarnych szczurów, busulfan powodował bezpłodność u potomstwa płci męskiej i żeńskiej, wynikającą z braku komórek rozrodczych w jądrach i jajnikach.
French: Il a été montré que le busulfan provoque une stérilité chez les rongeurs.
Polish: Wykazano, że busulfan powoduje bezpłodność u gryzoni.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques Busilvex (n=103).
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem produktu Busilvex.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de Busilvex chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania zalecanych dawek produktu Busilvex pacjentom z drgawkami w wywiadzie.
French: Busilvex doit être dilué avant administration.
Polish: Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem.
French: Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
Polish: Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été observée chez 100% des patients.
Polish: Niedokrwistość (hemoglobina < 8,0g/dl) występowała u 100% pacjentów.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique après greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), dont des cas ayant une issue fatale, ont été rapportés avec des traitements de conditionnement à fortes doses dans lesquels le busulfan a été administré en association avec un autre traitement de conditionnement.
Polish: Zgłaszano przepadki mikroangiopatii zakrzepowej po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), w tym przypadki zgonów, w wysokodawkowych schematach kondycjonowania, w których busulfan podawano w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym.
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été constatée chez 69% des patients.
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl) występowała u 69% pacjentów.
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) dotyczy tylko jednej postaci farmaceutycznej: dożylnej.
French: Selon la littérature, chez l'adulte, l'administration d'itraconazole chez des patients recevant de fortes doses de busulfan peut diminuer la clairance du busulfan.
Polish: Z opublikowanych wyników badań u dorosłych wynika, że podawanie itrakonazolu pacjentom otrzymującym duże dawki busulfanu może powodować obniżenie klirensu busulfanu.
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
French: Développement incomplet des dents.
Polish: Niepełny rozwój uzębienia.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty.
French: Une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109/l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) survient en médiane vers le 5ème ou le 6ème jour post-greffe chez 98% des patients.
Polish: Trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca przetoczenia płytek krwi) występowała średnio po 5-6 dniach u 98% pacjentów.
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
Polish: Przedstawione informacje o biotransformacji i wydalaniu są oparte o wyniki badań z zastosowaniem busulfanu doustnie.
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan intraveineux à la dose de 0.8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC) < 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
Polish: Podczas badań klinicznych z podawaniem dożylnie busulfanu w dawce 0,80 mg/kg cztery razy na dobę wartości AUC u 90% pacjentów były poniżej górnej granicy AUC (1500 µmol/L.minuta) i u przynajmniej 80% znajdowały się w obrębie docelowego okienka terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta).
French: Les hémopathies incluaient des leucémies aiguës au delà de la première rémission, après une ou plusieurs rechutes, en première rémission (risque élevé), ou après échec d'induction; des leucémies myéloïdes en phase chronique ou à des stades avancés, des maladies de Hodgkin ou des lymphomes non-Hodgkiniens réfractaires primaires, ou en rechute chimiorésistante et des syndromes myélodysplasiques.
Polish: Badaniem objęto chorych na ostrą białaczkę po pierwszej remisji, podczas pierwszego lub kolejnego nawrotu, w okresie pierwszej remisji (wysokie ryzyko) oraz po nieudanej indukcji; przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub zaawansowanej; pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową oporną na leczenie chorobę Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego, a także zespół mielodysplastyczny.
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées à Busilvex.
Polish: W badaniach klinicznych nie potwierdzono występowania tamponady serca lub innych specyficznych działań kardiotoksycznych związanych z podawaniem produktu Busilvex.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 13% (8/61) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 5% (3/61).
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 13% (8/61), natomiast w stopniu III-IV 5% (3/61).
French: Maux de tête Vertiges
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy
French: Y:poids corporel du patient en kg D : dose de Busilvex (voir RCP rubrique 4.2)
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka produktu Busilvex (patrz ChPL punkt 4.2)
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude OMC-BUS-4 (allogénique) (n = 61).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne) (n=61).
French: Les schémas de conditionnement contenant de la fludarabine semblent associés à une incidence élevée d'infections opportunistes post-greffe en raison de l'effet immunosuppresseur de la fludarabine.
Polish: Sugerowano, że schematy kondycjonujące uwzględniające fludarabinę wiążą się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń oportunistycznych po zabiegu przeszczepienia ze względu na działanie immunosupresyjne tego leku.
French: Une interaction entre le busulfan et le métronidazole a été rapportée dans les revues de la littérature et les observations post-AMM.
Polish: Interakcje między busulfanem a metronidazolem zostały opisane w literaturze i dokumentacji po wprowadzeniu do obrotu.
French: Infection pulmonaire
Polish: Zakażenie płuc
French: En l'absence de greffe de CSH, la dose recommandée de Busilvex constitue un surdosage en busulfan.
Polish: Przy braku HPCT zalecana dawka produktu Busilvex prowadziłaby do przedawkowania busulfanu.
French: La pharmacocinétique de busulfan intraveineux a été étudiée chez 124 patients évaluables après l'administration sur 4 jours de 16 doses en perfusion de 2 heures.
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnym wlewie dożylnym leku po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
French: Busilvex doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion au Busilvex.
Polish: Produkt Busilvex musi być zawsze dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do roztworu Busilvex.
French: Chez l'adulte Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Polish: U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
French: Muscles et os: douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
French: • Quantité de soluté
Polish: • Ilość rozpuszczalnika:
French: A J28 post-greffe, l'incidence cumulée de récupération des neutrophiles était de 98,8% [Intervalle de Confiance (IC) à 95% : 85,7-99,9%].
Polish: Obliczony narastająco wskaźnik odnowy granulocytów obojętnochłonnych po 28 dniach wynosił 98,8% (95%CI: 85,7-99,9%).
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Polish: U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes Hyperglycémie
Polish: Hipoalbuminemia Zaburzenia gospodarki elektrolitowej Hiperglikemia
French: Busilvex est administré en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Polish: Busilvex podaje się we wlewie trwającym 2 godziny co 6 godzin przez 4 kolejne dni do całkowitej liczby 16 dawek przed podaniem cyklofosfamidu lub melfalanu i tradycyjnym przeszczepem komórek macierzystych (HPCT).
French: Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Polish: Skóra: wysypka, swędzenie, utrata włosów.
French: Le busulfan est métabolisé principalement par conjugaison au glutathion (spontanément et par la glutathion-S-transférase).
Polish: Busulfan jest metabolizowany głównie na drodze sprzęgania z glutationem (proces samoistny lub katalizowany przez S-transferazę glutationową).
French: Busilvex peut aussi entraîner des symptômes de ménopause et peut arrêter la puberté chez les préadolescents.
Polish: Busilvex może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.
French: Il est recommandé d'administrer les anticonvulsivants 12 h avant l'administration de Busilvex et jusqu'à 24 h après la dernière dose de Busilvex.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce produktu Busilvex.
French: Hyperglycémie Hypocalcémie Hypokaliémie Hypomagnésémie Hypophosphatémie
Polish: Brak łaknienia Hiperglikemia Hipokalcemia Hipokaliemia Hipomagnezemia Hipofosfatemia
French: Busilvex est une solution claire et incolore contenue en flacon de verre de type I de 10 ml.
Polish: Busilvex jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
French: Le glutathion conjugué est ensuite métabolisé dans le foie par oxydation.
Polish: Produkt sprzęgania z glutationem jest następnie dalej metabolizowany w wątrobie na drodze utleniania.
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Polish: Produktu Busilvex nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ani we wstrzyknięciu do żył obwodowych.
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire)
Polish: U dzieci, trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca transfuzji płytek) występowała u 100% pacjentów.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Polish: Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busilvex.
French: Il existe une expérience clinique limitée de l'utilisation du busulfan comme agent de conditionnement avant la greffe de CSH chez les enfants ayant une anémie de Fanconi.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu busulfanu w kondycjonowaniu przed przeszczepieniem komórek szpiku kostnego u dzieci z anemią Fanconiego jest dotąd niewielkie.
French: Cependant, plus de 500 patients âgés ≥ 55 ans décrits dans des publications ont reçu des conditionnements FB myéloablatifs ou d'intensité réduite avec des résultats d'efficacité similaires à ceux obtenus chez des patients plus jeunes.
Polish: Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku ≥ 55 lat.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych produktów leczniczych.
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Polish: Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.
French: Le busulfan étant principalement métabolisé par le foie, son utilisation doit s'entourer de précautions chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance de la fonction hépatique et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podając Busilvex chorym z istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby.
French: Condition de conservation
Polish: Warunki przechowywania
French: Patients ayant une insuffisance rénale
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
French: La littérature du busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta.