FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, koje je uključivalo odrasle, adolescente i ograničeni broj djece s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s primarno generaliziranim toničko-kloničkim (PGTK) napadajima kod različitih sindroma (juvenilna mioklonična epilepsija, epilepsija s apsansima dječje i juvenilne dobi ili epilepsija s grand mal napadajima kod buđenja).
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJELIJEKA
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększania dawki dla danego wieku.
Croatian: U tom je ispitivanju bolesnicima propisana oralna otopina u dnevnoj dozi od 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ili 50 mg/kg prema shemi titriranja ovisnoj o dobi.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
Croatian: • smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;
Polish: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.
Croatian: Veličine pakiranja: Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom obloženih tableta.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD po zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednom od dva EFD ispitivanja uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 µg/ml.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) uglavnom je 31 μg/ml nakon jedne doze od 1000 mg i 43 μg/ml nakon ponovljene doze od 1000 mg dva puta na dan.
Polish: 250 do 500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Croatian: 250 do 500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg jedanput na dan (2)
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20%, podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Croatian: U obje farmakokinetičke analize populacije prividni klirens levetiracetama se povećao za oko 20%
Polish: Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Croatian: Kod predoziranja levetiracetamom primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Četiri ispitivanja embrio-fetalnog razvoja provedena su u kunića s dozama od 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg/dan.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Croatian: Međutim, trenutna epidemiološka ispitivanja (na približno 100 djece) ne ukazuju na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja ili kašnjenja u razvoju.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Actavis ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Croatian: Ako prekidate liječenje lijekom Levetiracetam Actavis prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Polish: Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Croatian: Prilagođavanje doze kod dojenčadi, djece i adolescenata s manje od 50 kg tjelesne težine s oštećenom bubrežnom funkcijom
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Croatian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Polish: Rzadko: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), bezvoljnost (gubitak energije i entuzijazma), tremor (nevoljno drhtanje);
Polish: 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Croatian: Levetiracetam Actavis je indiciran kao dodatna terapija
Polish: Wykazano, że probenecyd (podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę), lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Croatian: Probenecid (500 mg četiri puta na dan), inhibitor bubrežne tubularne sekrecije, inhibira bubrežni klirens glavnog metabolita levetiracetama, ali ne i samog levetiracetama.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nie występuje zmiana klirensu.
Croatian: Ponovljena primjena ovog lijeka ne uzrokuje promjene klirensa.
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Croatian: Primjena levetiracetama zajedno s digoksinom, oralnim kontraceptivima i varfarinom nije utjecala na farmakokinetiku levetiracetama.
Polish: Ze względu na fakt, że wchłanianie jest całkowite i ma przebieg liniowy, można przewidzieć stężenie lewetyracetamu w osoczu na podstawie dawki doustnej lewetyracetamu, wyrażonej w mg/kg masy ciała.
Croatian: Uslijed potpune i linearne apsorpcije levetiracetama moguće je na temelju oralne doze izražene u mg/kg tjelesne težine predvidjeti razinu lijeka u plazmi.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Croatian: (primjerice, kod odraslih i adolescenata koji su teži više od 50 kg: smanjenja doze od 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata koji teže manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije premašiti 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): smanjenje doze ne smije premašiti 7 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania zalecanej dawki początkowej 250 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Croatian: Nisu identificirane nove sigurnosne bojazni za dojenčad mlađu od 12 mjeseci koja boluje od epilepsije.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti oralnu otopinu.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Croatian: Doza levetiracetama u toj studiji bila je 3000 mg na dan za odrasle i adolescente, a za djecu 60 mg/kg/dan, podjeljeno na dvije doze.
Polish: • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Croatian: izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym.
Croatian: Postoje pojedina izvješća o smanjenoj učinkovitosti levetiracetama pri istodobnoj primjeni osmotskog laksativa makrogola i oralne primjene levetiracetama.
Polish: Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Croatian: Profil nuspojave levetiracetama općenito je sličan u svim starosnim skupinama i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Polish: Substancją czynną jest lewetyracetam.
Croatian: Djelatna tvar se zove levetiracetam.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Ispitivanje peri- i postnatalnog razvoja provedeno je u štakora dozama levetiracetama od 70, 350 i 1800 mg/kg/dan.
Polish: Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Croatian: Doza u dojenčadi (1 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost
Polish: U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy, po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej i objawy te obejmują zmiany w wątrobie, wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Croatian: Nuspojave značajne za kliničku primjenu koje nisu primijećene tijekom kliničkih studija, a koje su nađene kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bile su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Polish: (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg)
Croatian: (2) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Polish: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Polish: 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz, że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Croatian: Bubrežni klirens levetiracetama i ucb L057 jest 0,6, odnosno 4,2 ml/min/kg, što ukazuje da se levetiracetam izlučuje glomerularnom filtracijom nakon čega dolazi do tubularne reapsorpcije te da se glavni metabolit osim glomerularnom filtracijom izlučuje i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Polish: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Actavis, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Croatian: Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------ x 1,73
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m2)
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Actavis tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Croatian: Levetiracetam Actavis onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepa i placebom kontrolirana ispitivanja gdje su bolesnici tijekom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan,
Polish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Croatian: Levetiracetam Actavis je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina;
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Actavis i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Levetiracetam Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Croatian: 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4
Polish: Zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110).
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow (E 110).
Polish: Tabletki Levetiracetam Actavis 750 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110)
Croatian: Levetiracetam Actavis 750 mg tablete sadrže sunset yellow (E110)
Polish: Podawanie lewetyracytamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze levetiracetama.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400-1200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000-3000 mg/dobę.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 do 1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 do 3000 mg levetiracetama na dan,
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom 16-tjednom ispitivanju u koje su bili uključeni bolesnici od 12 godina života i stariji s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s miokloničkim napadajima kod različitih sindroma.
Polish: zaburzenia myślenia,
Croatian: poremećaj osobnosti,
Polish: Tabletki leku Levetiracetam Actavis należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Croatian: Način primjene Progutajte Levetiracetam Actavis tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).Levetiracetam Actavis možete uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Croatian: 500 do 1500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg dva puta na dan 250 do 750 mg dva puta na dan
Polish: (3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
Croatian: (3) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, engl.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4 do 16 godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 14 dana i uključivalo 198 bolesnika.
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; • ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne (ciężkie i poważne reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i važna alergijska reakcija],
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Croatian: • u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničnom epilepsijom.
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Croatian: Monoterapija u liječenju djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života) djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjem u 116 bolesnika koji su lijek dobivali 5 dana.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Croatian: Dvostruko slijepo i placebom kontrolirano pedijatrijsko ispitivanje o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenilo je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Polish: Jedna tabletka leku Levetiracetam Actavis 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Croatian: Dnevna doza određuje se za svakog bolesnika pojedinačno u skladu s bubrežnom funkcijom.
Polish: Leczenie wspomagające Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja lijeka Levetiracetam Actavis s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50%-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Polish: niewyraźne widzenie
Croatian: Poremećaji oka
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Croatian: U starijih bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom preporučuje se prilagođavanje doze (vidjeti "Oštećenje bubrega" ispod).
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygotyna (E 132)
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine (E132).
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat) Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosił 6,0 godzin.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina) poluvijek levetiracetama bilo je 6,0 sati.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Croatian: Primijenjena doza kod ispitivanja bila je 3000 mg/dan podjeljeno na dvije doze.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost levetiracetama nije dokazana.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności
Croatian: Teško oštećenje
Polish: Postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów jest roztwór doustny.
Croatian: Najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u toj populaciji je oralna otopina.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6%
Croatian: 43,6% bolesnika koji su uzimali levetiracetam i 19,6% onih koji su uzimali placebo.