FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 49 pazienti con un difetto di un singolo enzima trattati nello studio CAC-91-10-10 e inclusi nell'analisi di sicurezza, 42 avevano almeno una valutazione pre-trattamento e una valutazione posttrattamento per gli acidi biliari urinari e i test della funzione epatica; peso e altezza sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Croatian: Od 49 bolesnika s defektom jednog enzima liječenih u ispitivanju CAC-91-10-10 i uključenih u sigurnosnu analizu, 42 bolesnika imalo je najmanje jednu procjenu prije i jednu poslije liječenja za žučne kiseline u urinu i testove funkcije jetre; visina i težina su bile uključene u analizu primarne djelotvornosti.
Italian: I medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, come colestiramina, colestipolo o colesevelam e alcuni antiacidi che contengono alluminio (ad es. prodotti per il sollievo dell'indigestione) possono influire sull'assorbimento di acido colico.
Croatian: Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Italian: In studi con dosi ripetute, gli effetti dell'acido colico riferiti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi, sebbene essi si considerino associati agli effetti farmacologici del metabolismo degli acidi biliari.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza, često prijavljeni učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne težine, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama iako se smatra da su povezani s farmakološkim učincima metabolizma žučne kiseline.
Italian: Rimpiazzando l'acido colico mancante, stimola la produzione della bile normale e aiuta a prevenire l'accumulo delle sostanze anomale nel fegato.
Croatian: Zamjenjujući kolatnu kiselinu koja nedostaje, Kolbam stimulira stvaranje normalne žuči i pomaže spriječiti nakupljanje abnormalnih tvari u jetri.
Italian: La ciclosporina può influire sui livelli di acido colico.
Croatian: Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline.
Italian: Il trattamento con acido colico in pazienti con insufficienza epatica preesistente deve essere attentamente monitorato e, per tutti i pazienti deve essere interrotto in caso di funzione epatocellulare anormale, misurata mediante il tempo di protrombina, se la funzione epatocellulare non migliora entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom u bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije jetre mora se provoditi uz pažljivo praćenje, te ga je u svih bolesnika potrebno prekinuti u slučaju abnormalne hepatocelularne funkcije, mjerene protrombinskim vremenom, ako se hepatocelularna funkcija ne poboljša unutar 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Italian: L'analisi di efficacia ha dimostrato inoltre che il trattamento con acido colico ha migliorato significativamente i valori di ALT e AST per i pazienti stratificati per difetti enzimatici singoli.
Croatian: Analiza djelotvornosti također je pokazala da je liječenje kolatnom kiselinom značajno poboljšalo vrijednosti ALT-a i AST-a kod bolesnika stratificiranih prema defektima pojedinačnog enzima.
Italian: La dose raccomandata di acido colico nel trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è 10-15 mg/kg/die, come dose singola giornaliera o in dosi rifratte, sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici.
Croatian: Preporučena doza kolatne kiseline za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline iznosi 10-15 mg/kg na dan, bilo kao jedna dnevna doza ili podijeljeno u nekoliko doza kako kod odraslih bolesnika tako i kod pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Alle dosi terapeutiche non si prevede alcun effetto sulla fertilità.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci na plodnost pri primjeni terapijskih doza.
Italian: I test di laboratorio mostravano aumenti delle concentrazioni sieriche di gammaglutamiltransferasi (GGT), transaminasi e acidi biliari.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična silicirana magnezijev stearat
Italian: • sensazione di formicolio (neuropatia periferica lieve)
Croatian: • osjećaj mučnine (blaga mučnina) • osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
Italian: Nello Studio CAC-002-001 per tutti i pazienti con difetti di enzimi singoli, gli acidi biliari urinari e le transaminasi sieriche non hanno presentato variazioni significative dal basale al peggiore valore postbasale.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01 za bolesnike s ukupnim defektima pojedinačnog enzima, žučne kiseline u urinu i transaminaze u serumu nisu se značajno promijenile od početne vrijednosti u usporedbi s najlošijom vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Italian: Hanno ricevuto il trattamento con acido colico 79 pazienti in totale, 49 dei quali soffrivano di un difetto di un enzima primario.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Italian: • deficit di CYP7A1 (n=1)
Croatian: • deficijencija CYP7A1-a (n=1).
Italian: Variazioni statisticamente significative sono state osservate nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale degli acidi biliari urinari, con riduzioni sostanziali delle anomalie marcate, significative e lievi oltre che con aumenti negli spettri normali.
Croatian: Statistički značajne promjene uočene su u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti za žučne kiseline u urinu uz znatna smanjenja u izraženim, značajnim i neznatnim abnormalnostima te uz povišenja u normalnim spektrima.
Italian: In questo modo, la grande maggioranza del pool di acidi biliari viene conservata e compie diversi cicli durante l'alimentazione.
Croatian: Na ovaj način većina se rezervoara žučne kiseline sačuva i cirkulira više puta tijekom hranjenja.
Italian: È stato dimostrato che il fenobarbitale aumenta le dimensioni del pool e il turnover dell'acido colico ed ha quindi un effetto antagonista nei confronti dell'azione desiderata dell'acido colico nei pazienti.
Croatian: Utvrđeno je da fenobarbital povećava veličinu rezervoara i metaboličku izmjenu kolatne kiseline te stoga ima antagonistički učinak na željeno djelovanje kolatne kiseline kod bolesnika.
Italian: L'acido colico somministrato per via orale viene assorbito per diffusione passiva, lungo tutto il tratto gastrointestinale.
Croatian: Peroralno primijenjena kolatna kiselina apsorbira se pasivnom difuzijom cijelom dužinom gastrointestinalnog trakta.
Italian: Nello studio CAC-91-10-10, l'analisi di efficacia ha dimostrato che il trattamento con acido colico migliora (ossia riduce) significativamente l'escrezione di acidi biliari urinari nei pazienti con difetti di enzimi singoli.
Croatian: U ispitivanju CAC-91-10-10, analizom djelotvornosti utvrđeno je da je liječenje kolatnom kiselinom značajno poboljšalo, (odnosno smanjilo), izlučivanje žučne kiseline u urinu kod bolesnika s defektima pojedinačnog enzima.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
Croatian: • povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
Italian: Lo studio CAC-91-10-10 (Indagine sulla patogenesi della malattia epatica in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari) è stato condotto dal 1992 al 2009 per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'acido colico, nel trattamento di pazienti con difetti congeniti identificati del metabolismo degli acidi biliari.
Croatian: Ispitivanje CAC-91-10-10 (istraživanje u patogenezi bolesti jetre kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline) provedeno je od 1992.-2009. sa ciljem evaluacije terapijske djelotvornosti i sigurnosti kolatne kiseline za liječenje bolesnika s identificiranim prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline.
Italian: I pazienti con alcuni tipi di disturbi, noti come difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari, non sono in grado di produrre acido colico e bile in modo normale; ciò causa la produzione e l'accumulo di sostanze anomale, che possono danneggiare il fegato.
Croatian: Bolesnici s određenim stanjima poznatima kao prirođene greške sinteze žuči ne mogu normalno proizvoditi kolatnu kiselinu i žuč, što uzrokuje stvaranje i nakupljanje abnormalnih tvari koje mogu oštetiti jetru.
Italian: All'interno del fegato, l'acido colico subisce amidazione in percentuali specie-specifiche, con glicina e/o taurina, in una forma coniugata più idrofila.
Croatian: Unutar jetre, kolatna kiselina se amidira u omjerima specifičnim za pojedinu vrstu, s glicinom i/ili taurinom, u hidrofilniji, konjugirani oblik.
Italian: Ciò ha condotto all'identificazione dell'acido colico come promotore tumorale, presumibilmente attraverso l'iperproliferazione dell'epitelio colorettale in presenza di acidi biliari secondari.
Croatian: Ovo je rezultiralo identifikacijom kolatne kiseline kao promotora tumora, smatra se putem hiperproliferacije kolorektalnog epitela u prisutnosti sekundarnih žučnih kiselina.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il GG mese AAAA.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u DD mjesec GGGG.
Italian: Pazienti con ipertrigliceridemia familiare
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Italian: Tuttavia, questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e la dose di acido colico deve essere titolata individualmente.
Croatian: No, ove bolesnike treba pažljivo kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba individualno titrirati.
Italian: L'acido colico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Kolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: In ciascuno dei deficit degli acidi biliari primari dovuti a difetti enzimatici nella via di biosintesi, l'assenza di acidi biliari primari provoca colestasi e accumulo non regolato di precursori degli acidi biliari tossici.
Croatian: U svakom nedostatku primarne žučne kiseline zbog manjka enzima u biosintetskom putu, izostanak primarne žučne kiseline uzrokuje kolestazu i nereguliranu akumulaciju toksičnih prekursora žučne kiseline.
Italian: Kolbam è usato per il trattamento di questi "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari".
Croatian: Kolbam se primjenjuje za liječenje ovih „prirođenih grešaka sinteze žučne kiseline".
Italian: Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista per lo smaltimento
Croatian: Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
Italian: Lo stato di avanzamento e i risultati derivanti dal registro formeranno la base delle rivalutazioni annuali del profilo beneficio/rischio di Kolbam.
Croatian: Napredak i rezultati ovog registra tvore bazu godišnjih ponovnih ocjena omjera koristi i rizika za Kolbam.
Italian: Dei 52 pazienti descritti sopra, inclusi nello studio CAC-91-10-10 durante il periodo di studio di 17 anni, 6 sono deceduti, 3 non avevano evidenza di trattamento, 4 hanno cessato lo studio, 10 sono stati persi al follow-up e per 1 il recupero dei dati non ha avuto esito positivo.
Croatian: Od 52 prethodno opisana bolesnika koji su uključeni u ispitivanje CAC-91-10-10 tijekom 17godišnjeg razdoblja ispitivanja, 6 ih je preminulo, 3 nije imalo dokaza o liječenju, 4 je završilo ispitivanje, 10 je izgubljeno iz praćenja, a za 1 bolesnika nisu uspješno prikupljeni podaci.
Italian: Se il medico ritiene necessario che Lei continui ad assumere ciclosporina, terrà sotto attenta osservazione i livelli di acidi biliari nel sangue e nelle urine e regolerà la dose di acido colico di conseguenza.
Croatian: Ako liječnik smatra da je potrebno nastaviti s uzimanjem ciklosporina, on će pažljivo kontrolirati razine žučnih kiselina u Vašoj krvi i mokraći, te će prilagoditi dozu kolatne kiseline prema potrebi.
Italian: Confezioni: 90 capsule.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Italian: • sensazione di indisposizione (malessere)
Croatian: • osjećaj iscrpljenosti (opće slabosti)
Italian: Flacone in HDPE bianco da 185 ml, sigillato a induzione, con chiusura a prova di bambino bianca da 38 mm, consistente di un tappo a vite scanalato in HDPE e da un rivestimento sigillante a induzione (cartone, cera e foglio di alluminio).
Croatian: Bijela boca od 185 ml, od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena s 38 mm bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu od HDPE sa zalijepljenim jastučićem (karton, vosak i aluminijska folija).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico nei pazienti anziani non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kolatne kiseline u starijih bolesnika nisu ustanovljeni.
Italian: Dopo il periodo iniziale, devono essere determinati come minimo ogni anno i livelli di acidi biliari sierici e urinari (mediante tecniche analitiche idonee) e i parametri di funzionalità epatica, con conseguente aggiustamento della dose.
Croatian: Po završetku početne faze liječenja žučne kiseline u serumu i urinu (korištenjem prikladnih analitičkih tehnika) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju prema tome i uskladiti.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, perché ciò può aiutare a rendere l'acido colico più efficace e riduce anche la probabilità di diarrea.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kapsula s hranom jer ovaj način primjene čini kolatnu kiselinu učinkovitijom te također smanjuje vjerojatnost proljeva.
Italian: Kolbam è indicato per il trattamento dei difetti congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti a deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), deficit di 2- (o α-) metilacil-CoA racemasi (AMACR) o deficit di colesterolo 7α-idrossilasi (CYP7A1) in lattanti, bambini da un mese di età, adolescenti fino a 18 anni e adulti.
Croatian: Kolbam je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline uslijed deficijencije sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), deficijencije 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ili deficijencije kolesterol 7α- hidroksilaze (CYP7A1) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina te odraslih osoba.
Italian: Dei 53 pazienti trattati, 41 (77%) presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=8) e deficit di AMACR (n=1).
Croatian: Od ovih 53 liječenih bolesnika, njih 41 (77%) imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=8) i deficijencija AMACR-a (n=1).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 50 mg
Italian: Nel caso di neonati e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, apra la capsula ruotandola delicatamente e aggiunga il contenuto ad alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta in un contenitore pulito adatto.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, otvorite kapsulu lagano je uvijajući te dodajte sadržaj u adaptirano mlijeko, izdojeno majčino mlijeko ili voćnu kašicu u primjerenu čistu posudu.
Italian: Nausea lieve Reflusso lieve Diarrea moderata
Croatian: Blagi refluks Umjeren proljev
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 250 mg
Italian: È incerta la rilevanza dei dati sugli animali con riferimento alla sicurezza della terapia con acido colico, a causa della nota elevata variabilità interanimale dell'omeostasi degli acidi biliari.
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Italian: L'eventuale acido colico non assorbito viene escreto nelle feci, in forma immodificata o in seguito a deidrossilazione tramite il metabolismo batterico.
Croatian: Sva kolatna kiselina koja se ne apsorbira, izlučuje se u feces, bilo u nepromijenjenom obliku ili nakon dehidroksilacije putem bakterijskog metaboliziranja.
Italian: Una volta assorbito, l'acido colico esogeno entra nel pool degli acidi biliari dell'organismo e subisce diversi cicli di circolo enteroepatico.
Croatian: Nakon što se apsorbira, egzogena kolatna kiselina ulazi u tjelesni rezervoar žučne kiseline i podvrgava se višestrukim ciklusima enterohepatičke cirkulacije.
Italian: L'acido colico deconiugato e l'acido desossicolico, prodotto della 7-deidrossilazione, vengono assorbiti passivamente nella parte inferiore dell'intestino e riportati al fegato nel sangue portale, dove avviene la riconiugazione.
Croatian: Dekonjugirana kolatna kiselina i deoksikolatna kiselina, produkt 7-dehidroksilacije, pasivno se apsorbiraju u debelom crijevu i prenose se portalnom krvlju natrag u jetru, gdje nastupa ponovna konjugacija.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublino 2, Irlanda
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Italian: Ha seguito un disegno in aperto, a braccio singolo, non randomizzato e ha incluso soggetti eleggibili trattati in precedenza con acido colico durante gli studi CAC-91-10-10 e CAC-001-01 e soggetti di nuova diagnosi.
Croatian: Ono je otvorenog , nerandomiziranog dizajna, na jednoj skupini ispitanika i uključilo je prihvatljive ispitanike koji su prethodno primili kolatnu kiselinu tijekom CAC-91-10-10 i CAC-001-01 kao i novodijagnosticirane ispitanike.
Italian: Tra i difetti primari si annoverano, tra gli altri:
Croatian: Neki od primarnih defekata uključuju ali nisu ograničeni na:
Italian: Le relazioni sullo stato di avanzamento dell'arruolamento nel registro saranno presentate unitamente ai PSUR e alle rivalutazioni annuali.
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja registra dostavljaju se istovremeno s PSUR-ovima i godišnjim ponovnim izvješćima o dokumentaciji o lijeku.
Italian: Lo studio aveva un disegno in aperto, a braccio singolo, non randomizzato.
Croatian: Ispitivanje je bilo otvorenog, nerandomiziranog dizajna provedeno na jednoj skupini.
Italian: - PSUR - Rivalutazioni annuali
Croatian: - PSUR-ovi - Godišnje ponovno izvješće o dokumentaciji o lijeku
Italian: La distribuzione e gli effetti farmacologici degli acidi biliari, come l'acido colico, sono limitati principalmente al circolo enteroepatico, che comprende l'intestino, la vena porta, il fegato e le vie biliari.
Croatian: Distribucija i farmakološko djelovanje žučnih kiselina, poput kolatne kiseline, ograničeno je većinom na enterohepatičku cirkulaciju, što uključuje crijevo, portalnu venu, jetru i žučni trakt.
Italian: All'inizio del trattamento con acido colico è stato osservato un innalzamento transitorio delle transaminasi, che non indica la necessità di ridurre la dose se la gammaGT non è aumentata e se i livelli di acidi biliari sierici sono in calo o nella norma.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Italian: Lo scopo di sostituire l'acido colico mancante è ripristinare le principali funzioni di questo acido biliare, consistenti nel trasporto di lipidi sotto forma di micelle miste, nell'attivazione della colipasi e della digestione e assorbimento dei grassi, nell'assorbimento delle vitamine liposolubili e nell'induzione del flusso biliare, prevenendo così la colestasi.
Croatian: Svrha zamjene kolatne kiseline koja nedostaje jest ponovno uspostavljanje glavnih funkcija ove žučne kiseline koje se sastoje od prijenosa lipida u obliku miješanih micela, aktiviranja ko-lipaze te probave i apsorpcije masti, apsorpcije vitamina topivih u masti, te poticanje protoka žuči čime se sprječava kolestaza.
Italian: Per i lattanti il contenuto può essere miscelato con alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta e, per i bambini di età inferiore a 6 anni, miscelato immediatamente con alimenti morbidi, come puré di patate o purea di mele.
Croatian: Za malu dojenčad sadržaj se može pomiješati s adaptiranim mlijekom, izdojenim majčinim mlijekom ili voćnom kašicom, a za dojenčad i djecu mlađu od 6 godina može se odmah pomiješati s mekanom hranom poput pire krumpira ili pirea od jabuke.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado ingoiare le capsule, la capsula può essere aperta delicatamente e il contenuto miscelato con il cibo.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsula se može pažljivo otvoriti te sadržaj pomiješati s hranom.
Italian: Nei lattanti in fase di crescita, il trattamento con acido colico favorisce il normale sviluppo del fegato e del sistema di circolazione della bile.
Croatian: Kod dojenčadi u razvoju, liječenje kolatnom kiselinom pomaže pri normalnom razvoju jetre i sustava za cirkulaciju žuči.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido colico è l'inibizione retroattiva della sintesi dei prodotti biosintetici degli acidi biliari parziali tossici, derivanti dal blocco della normale via di sintesi degli acidi biliari.
Croatian: Farmakodinamičko djelovanje kolatne kiseline je povratna inhibicija sinteze toksičnih djelomičnih biosintetskih produkata žučne kiseline koji nastaju zbog blokada u normalnom putu sinteze žučne kiseline.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Lezija kože
Italian: Gli acidi biliari urinari erano normali per tutti i pazienti (100%) al basale e nelle peggiori valutazioni post-basale e per la maggior parte dei pazienti (88%) alla migliore valutazione post-basale; 1 paziente (12%) presentava un leggero aumento degli acidi biliari urinari alla migliore valutazione post-basale.
Croatian: Žučne kiseline u urinu bile su normalne za sve bolesnike (100%) u procjenama početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti te za većinu bolesnika (88%) u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti; 1 bolesnik (12%) imao je neznatno povišene žučne kiseline u urinu u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di acido colico/metaboliti nel latte materno.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju kolatne kiseline i njezinih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Alle dosi terapeutiche non si ritiene che l'acido colico possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido colico di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci kod novorođene djece koja se hrane majčinim mlijekom pri primjeni terapijskih doza, s obzirom na to da je sistemska izloženost kolatnoj kiselini majke koja doji zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico mediante l'inibizione della captazione epatica e della secrezione epatobiliare degli acidi biliari, così come attraverso la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α-idrossilasi.
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i jetreno-žučnu sekreciju žučnih kiselina, kao i putem svoje farmakodinamike inhibirajući kolesterol 7α-hidroksilazu.
Italian: Il contenuto della capsula rimane nel latte o negli alimenti sotto forma di granulato fine.
Croatian: Sadržaj kapsula ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.