FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corlentor/Procoralan est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme).
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato inoltre nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (un'affezione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in misura sufficiente al resto del corpo).
French: • La dose initiale de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et la dose d'entretien de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Italian: • La dose iniziale di Corlentor/Procoralan non deve superare i 5 mg due volte al giorno, mentre la dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
French: Cette étude a montré que, dans un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique, une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal a été observée avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (incidence annuelle de 3,4 % contre 2,9 %).
Italian: Queste raccomandazioni si basano sul riesame eseguito dall'EMA dei dati definitivi dello studio SIGNIFY1, che ha evidenziato, in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica, un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (tasso di incidenza annuo 3,4% vs 2,9%).
French: • Dans le traitement symptomatique des patients atteints d'angor stable chronique, le traitement par Corlentor/Procoralan ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 battements par minute (bpm).
Italian: • Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è pari o superiore a 70 battiti al minuto (bpm).
French: • Corlentor/Procoralan est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Italian: • Corlentor/Procoralan è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
French: Lorsque Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement de l'angor, le traitement ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos d'au moins 70 battements par minutes (bpm).
Italian: Nel caso dell'angina, il trattamento con Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è di almeno 70 battiti al minuto (bpm).
French: Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) chez les adultes atteints d'une cardiopathie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque), qui ont un rythme cardiaque normal.
Italian: Corlentor e Procoralan sono medicinali identici che contengono il principio attivo ivabradina, sono impiegati per il trattamento dei sintomi dell'angina stabile cronica (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) negli adulti con coronaropatia (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che apportano sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale.
French: Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indiqué un risque accru de bradycardie avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (17,9 % contre 2,1 %).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero di unità posologiche
French: Différents organes sont atteints à des âges différents.
Italian: Diversi organi sono colpiti a diverse età.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique.
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
French: Jetez le flacon ouvert et utilisez un nouveau flacon.
Italian: Elimini il flacone aperto ed usi un nuovo flacone.
French: Cela aidera à diminuer le risque de perte de la vue.
Italian: Questo la aiuterà a diminuire l'eventualità di perdita della vista.
French: La dose recommandée pour vous ou votre enfant dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant.
Italian: La dose raccomandata prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:
French: Dose recommandée en mg toutes les 12 heures*
Italian: Dose raccomandata in mg Ogni 12 ore*
French: Trente-neuf (39) patients ont été inclus dans l'analyse principale finale per protocole de l'efficacité.
Italian: Sono stati inclusi trentanove (39) pazienti nell'analisi di efficacia principale finale per protocollo.
French: Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures.
Italian: Prenda questo medicinale due volte al giorno, ogni 12 ore.
French: N'augmentez et ne diminuez pas la quantité de médicament sans l'accord de votre médecin.
Italian: Non aumenti o diminuisca la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.
French: Poids en kilogrammes
Italian: Peso in chilogrammi
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Italian: Effetto del trattamento (LS media ± ES; 95,8% IC; valore p)
French: Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Dopo l'apertura, non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Les autres effets indésirables énumérés ci-dessous sont indiqués avec une estimation de la fréquence à laquelle ils peuvent survenir avec PROCYSBI.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati nel seguito sono forniti con una stima della frequenza con cui possono verificarsi con PROCYSBI.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, en particulier pendant le premier trimestre.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
French: Il est important de prendre ces compléments exactement comme indiqué.
Italian: È importante assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
French: Patients sous dialyse ou après transplantation
Italian: Pazienti sotto dialisi o post-trapianto
French: La demi-vie terminale du bitartrate de cystéamine est de 4 heures environ.
Italian: L'emivita terminale della cisteamina bitartrato è di circa 4 ore.
French: Il est important de prendre PROCYSBI de façon constante dans le temps.
Italian: È importante prendere PROCYSBI in modo regolare nel tempo.
French: Votre médecin surveillera ce point.
Italian: Il medico la monitorerà in tal senso.
French: PROCYSBI avec des aliments et boissons
Italian: PROCYSBI con cibi e bevande
French: Co-administration avec des électrolytes et des minéraux de remplacement
Italian: Co-somministrazione con elettroliti e sali minerali sostitutivi
French: • Hypersensibilité à la pénicillamine.
Italian: • Ipersensibilità alla penicillamina.
French: Mode d'administration Vous ne devez prendre ce médicament que par la bouche.
Italian: Modo di somministrazione Questo medicinale può essere assunto solo per bocca.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter temporairement PROCYSBI, jusqu'à la disparition de l'éruption.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente PROCYSBI fino al cessare dell'eruzione.
French: Le retentissement de ce phénomène sur l'utilisation clinique du médicament est inconnu.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni sull'uso clinico del farmaco non sono note.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCYSBI.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROCYSBI.
French: • Nécessité de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des examens radiologiques des os, si nécessaire.
Italian: • La necessità di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardiovasculaire et respiratoire appropriée.
Italian: In caso di dosaggio eccessivo, occorre sostenere adeguatamente i sistemi respiratorio e cardiovascolare.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: Le kit de formation destiné aux médecins doit contenir la liste de vérification pour la sécurité, le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Italian: Il materiale formativo per i medici deve contenere una lista di controllo per la sicurezza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo.
French: Deux cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Italian: Due casi di sindrome nefrosica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
French: La dose quotidienne totale doit être divisée par deux et administrée toutes les 12 heures.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in due e somministrata ogni 12 ore.
French: Patients adultes nouvellement diagnostiqués
Italian: Pazienti adulti diagnosticati di recente
French: CYP2A6 et CYP3A4 ne participe pas au métabolisme du bitartrate de cystéamine dans les conditions expérimentales utilisées.
Italian: CYP2A6 e CYP3A4 non sono coinvolti nel metabolismo della cisteamina bitartrato in condizioni sperimentali.
French: Vous-même ou votre médecin prendrez des rendez-vous pour faire pratiquer ces analyses de sang.
Italian: Lei o il medico disporrete per lo svolgimento degli esami del sangue da eseguire.
French: Risques pour le système nerveux central (SNC)
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC)
French: Par conséquent, le bitartrate de cystéamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (voir rubrique 4.4).
Italian: Di conseguenza, la cisteamina bitartrato non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
French: Administration par sonde d'alimentation
Italian: Somministrazione attraverso sonde per nutrizione
French: La liste de vérification pour la sécurité doit souligner l'importance des points ci-dessous.
Italian: La lista di controllo per la sicurezza deve evidenziare quanto segue:
French: La prise d'aliments deux heures après l'administration ne modifie pas l'absorption de PROCYSBI.
Italian: L'assunzione di cibo due ore dopo la somministrazione non ha influenzato l'assorbimento di PROCYSBI.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à toute forme de cystéamine (mercaptamine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi forma di cisteamina (mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Le kit de formation a pour objectif de renforcer la sensibilisation aux risques importants identifiés et potentiels, ainsi qu'à la sélection appropriée des patients, à la nécessité d'ajuster la dose et de surveiller le patient.
Italian: Il materiale formativo ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi potenziali e identificati così come della scelta appropriata dei pazienti, della necessità di titolazione della dose e del monitoraggio dei pazienti.
French: Autres médicaments et PROCYSBI
Italian: Altri medicinali e PROCYSBI
French: La cystéamine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: La cisteamina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: - Votre traitement médical peut comprendre, en plus de la cystéamine, un ou plusieurs compléments pour remplacer des électrolytes importants perdus par élimination par les reins.
Italian: - Il trattamento medico può includere, oltre alla cisteamina, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni.
French: La biodisponibilité relative est de 125 % environ, par comparaison avec celle de la cystéamine à libération immédiate.
Italian: La biodisponibilità relativa è circa del 125% rispetto alla cisteamina a rilascio immediato.
French: Ceux-ci concernent essentiellement l'appareil digestif et le système nerveux central.
Italian: Queste coinvolgono principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
French: La quantité totale de mélange doit être avalée.
Italian: Deve essere ingerita tutta la miscela.
French: 0,08 ± 0,03 ; 0,01 à 0,15 ; <0,0001 Tous les patients évaluables en intention de traiter (ITT) : Population (N = 41) Bitartrate de cystéamine à libération immédiate
Italian: 0,08 ± 0,03; tra 0,01 e 0,15; <0,0001 Popolazione (N=41) di tutti i pazienti valutabili (ITT) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
French: Per protocole (PP) : Population (N = 39) Bitartrate de cystéamine à libération immédiate
Italian: Popolazione (N=39) per protocollo (PP) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
French: Si l'un des effets indésirables suivants apparaît, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Italian: Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
French: Il a été observé une diminution de la fertilité chez des rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità nei ratti alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
French: Horaire des dosages : PROCYSBI doit être administré toutes les 12 heures.
Italian: Frequenza di misurazione: PROCYSBI deve essere somministrato ogni 12 ore.
French: Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre peau et vos os et diminuera ou arrêtera votre traitement si nécessaire (voir rubrique 4).
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua cute e le sue ossa e ridurrà o sospenderà il trattamento se necessario (vedere paragrafo 4).
French: Quarante (40) sur quarante-et-un (41) patients ayant terminé l'étude pivot de phase 3 ont été inclus dans une étude prospective de PROCYSBI, qui est restée ouverte tant que PROCYSBI ne pouvait pas être prescrit par leur médecin.
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : diarrhée fièvre sensation d'endormissement
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): diarrea febbre sensazione di sonnolenza
French: Il ne doit pas prendre de double dose.
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
French: -0,21 ± 0,14 ; -0,48 à 0,06 ; <0,001
Italian: -0,21 ± 0,14; tra -0,48 e 0,06; <0,001
French: • Note explicative relative à la sélection appropriée des patients et à l'ajustement de la dose.
Italian: • Indicazioni sull'appropriata selezione del paziente e sulla titolazione della dose.
French: Fréquent : asthénie
Italian: Comune: Astenia
French: Les patients ne doivent pas participer à des activités potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que les effets de la cystéamine sur leurs performances psychiques soient connus (voir rubrique 4.7).
Italian: I pazienti non si devono impegnare in attività potenzialmente pericolose fin quando non sono noti gli effetti della cisteamina sulle loro prestazioni mentali (vedere paragrafo 4.7).
French: Administration avec des aliments
Italian: Somministrazione con alimenti
French: La liaison aux protéines plasmatiques in vitro de la cystéamine, essentiellement à l'albumine, est de 54 % environ et elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament sur l'ensemble de la plage thérapeutique.
Italian: Il legame della cisteamina alle proteine plasmatiche in vitro, essenzialmente all'albumina, è circa del 54% e non dipende dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico.
French: • Option 2 / Tasse : mélanger doucement pendant 5 minutes dans une tasse ou agiter doucement pendant 5 minutes dans une tasse à couvercle (par exemple, un gobelet avec couvercle à bec pour bébé).
Italian: • Opzione 2 / Tazza: Mescolare delicatamente per 5 minuti in una tazza o agitare delicatamente per 5 minuti in una tazza con coperchio (ad es., una tazza con beccuccio).
French: PROCYSBI est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Italian: PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad.".
French: La cystéamine est l'aminothiol stable le plus simple et un produit de dégradation de l'acide aminé cystéine.
Italian: La cisteamina è il più semplice aminotiolo stabile ed è un prodotto di degradazione dell'aminoacido cisteina.
French: Si des symptômes affectant le SNC se développent, le patient doit être minutieusement évalué et la dose ajustée si nécessaire.
Italian: Se si sviluppano sintomi del SNC, il paziente deve essere valutato accuratamente e il dosaggio deve essere aggiustato secondo necessità.
French: Si votre médecin vous prescrit du bicarbonate, ne le prenez pas en même temps que PROCYSBI ; prenez le bicarbonate au moins une heure avant ou au moins une heure après ce médicament.
Italian: Se il medico le prescrive bicarbonato, non lo assuma contemporaneamente a PROCYSBI; prenda il bicarbonato almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo il medicinale.
French: Le mélange doit ensuite être administré via une sonde de gastrostomie, une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie-jéjunostomie.
Italian: La miscela deve quindi essere somministrata attraverso una sonda per gastrostomia, una sonda nasogastrica o una sonda per gastrostomia- digiunostomia.
French: - Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de cystéamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de PROCYSBI.
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei globuli bianchi e/o la concentrazione di cisteamina nel sangue sono necessari per determinare la giusta dose di PROCYSBI.
French: Les médecins doivent systématiquement surveiller la peau et les os des patients recevant de la cystéamine.
Italian: I medici devono monitorare regolarmente la cute e le ossa dei pazienti che ricevono cisteamina.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez mal à l'estomac, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit ou si vous vomissez du sang.
Italian: Informi subito il medico se ha dolore allo stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito o se vomita sangue.
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent être médicalement évalués, pour exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante.
Italian: Per precauzione, devono essere valutati dal medico sintomi addominali insoliti o variazioni dei sintomi addominali per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique 2, le paragraphe « Ne prenez jamais PROCYSBI »).
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 sotto "Non prenda PROCYSBI").
French: Un flacon en plastique blanc contient 60 gélules.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 60 capsule.
French: L'administration expérimentale de ce médicament entraîne une déplétion en somatostatine chez plusieurs espèces.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce una forte diminuzione della somatostatina in molte specie animali.
French: Pendant au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de PROCYSBI, essayez d'éviter de consommer des aliments riches en graisses ou en protéines ainsi que des aliments ou boissons pouvant réduire l'acidité de votre estomac, comme le lait ou le yaourt.
Italian: Per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI, cerchi di evitare pasti ricchi di grassi o proteine e qualsiasi cibo o liquido che possa ridurre l'acidità dello stomaco, come latte o yogurt.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA04.
French: Très fréquent : anorexie
Italian: Molto comune: Anoressia
French: La dose de 1,95 g/m2/jour de bitartrate de cystéamine à libération immédiate a été associée à une augmentation du nombre d'arrêts du traitement, en raison d'une intolérance et d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables.
Italian: Il dosaggio di 1,95 g/m2/giorno di cisteamina bitartrato a rilascio immediato è stato associato ad un aumento del tasso di sospensione del trattamento in seguito a intolleranza e ad aumentata incidenza di eventi avversi.
French: L'expérience limitée montre que certaines formes de cystéamine sont moins bien tolérées (c'est-à-dire entraînent davantage d'effets secondaires) par les patients sous dialyse.
Italian: Occasionalmente è stato mostrato che alcune forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportano un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio."
French: Problèmes d'estomac et d'intestin (gastro-intestinaux) : des patients prenant de la cystéamine ont développé des ulcères et des saignements.
Italian: Problemi a stomaco e intestino (gastrointestinali): pazienti che assumono cisteamina hanno sviluppato ulcere e sanguinamenti.