FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Harvoni och ribavirin eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението с Harvoni и рибавирин, или през следващите месеци трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Riktad mutagenes med S282T-substitutionen i replikoner av 8 genotyper gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Bulgarian: Въпреки това, не се препоръчва дозата на рибавирин да се увеличава до първоначално назначената доза (1 000 mg до 1 200 mg дневно).
Swedish: NS: inte studerat.
Bulgarian: Не е проучено (not studied). a.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Harvoni [endast yttre förpackning]
Bulgarian: АЗБУКА Harvoni [само върху вторичната опаковка]
Swedish: d. 3/3 av dessa patienter hade cirros.
Bulgarian: г. 3/3 при тези пациенти са имали цироза.
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa andra sockerarter, ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към други захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna frivilliga och patienter med HCV-infektion.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни пациенти и пациенти с инфекция с HCV.
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp
Bulgarian: Честоти на ТВО за избрани подгрупи Генотип
Swedish: Graviditet måste undvikas om du tar Harvoni tillsammans med ribavirin.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, ако Harvoni се приема заедно с рибавирин.
Swedish: • njurproblem, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Bulgarian: бъбречни проблеми, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 12 пъти анти-HCV активността на ледипасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Swedish: Den metabola aktiveringsvägen omfattar sekventiell hydrolys av karboxylesterdelen katalyserad av humant cathepsin A eller karboxylesteras 1 och fosforamidatklyvning av histidin-triad-nukleotidbindande protein 1 följt av fosforylering via biosyntesvägen för pyrimidinnukleotider.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A или карбоксилестераза 1, и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1, последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Swedish: Alla tre fas 3-studier utvärderade effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Bulgarian: Всичките три проучвания фаза 3 оценяват ефикасността на ледипасвир/софосбувир със или без рибавирин.
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 53 %.
Bulgarian: GS-331007 ефективно се премахва чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Harvoni.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Harvoni.
Swedish: Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се приема.
Swedish: Effekten av Harvoni under graviditet är okänd.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Harvoni по време на бременност.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир, 4-часова хемодиализна сесия отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Swedish: Harvoni innehåller laktosmonohydrat.
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза монохидрат.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem med att svälja tabletter.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с преглъщането на таблетки.
Swedish: Defosforylering leder till bildandet av nukleosidmetaboliten GS-331007 som inte kan refosfolyseras effektivt och som saknar aktivitet mot HCV in vitro.
Bulgarian: Дефосфорилирането води до образуване на нуклеозиден метаболит GS-331007, който не може да бъде ефективно рефосфорилиран и не притежава анти-HCV активност in vitro.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Bulgarian: Серумните стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) за High Pure System.
Swedish: Harvoni är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir i en enda tablett.
Bulgarian: Harvoni е лекарство, което съдържа активните вещества ледипасвир и софосбувир в една таблетка.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin för mer information.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация.
Swedish: • statiner som används för att behandla högt kolesterol.
Bulgarian: статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Swedish: Patienter med ett CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Bulgarian: Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани.
Swedish: • andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Bulgarian: други проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Harvoni.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Swedish: Harvonis potential att påverka andra läkemedel
Bulgarian: Harvoni да повлияе други лекарствени продукти
Swedish: - Harvoni i 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade patienter infekterade med genotyp 1 (se avsnitt 5.1, studien ION-3).
Bulgarian: - Евентуално Harvoni за 8 седмици при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с генотип 1 (вж. точка 5.1, проучване ION-3).
Swedish: Av de återstående 154 patienterna uppnådde totalt 149 SVR12 i bägge behandlingsgrupperna.
Bulgarian: От останалите 154 пациенти, общо 149 са постигнали
Swedish: Sofosbuvir absorberades snabbt och medianvärdet för maximala plasmakoncentrationer observerades ~ 1 timme efter dosering.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиани на пикови плазмени концентрации се наблюдават ~ 1 час след приема на дозата.
Swedish: c. Administrerat som Harvoni.
Bulgarian: в. Приложен като Harvoni.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Harvoni
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Harvoni
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ledipasvir/sofosbuvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ледипасвир/софосбувир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Även om biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, förekom oftare i den här studien jämfört med studier i vilka dekompenserade patienter och/eller patienter som hade genomgått en levertransplantation exkluderades, var biverkningarna som observerades de förväntade kliniska följdsjukdomarna av framskriden leversjukdom och/eller transplantation eller i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin (se avsnitt 5.1 för detaljer om denna studie).
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително тежки нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са били онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Swedish: Harvoni innehåller laktos
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза
Swedish: Tidigare behandlade vuxna med cirros - SIRIUS - genotyp 1
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни с цироза - SIRIUS - Генотип 1
Swedish: e. 0/4 av dessa patienter hade cirros.
Bulgarian: д. 0/4 при тези пациенти са имали цироза.
Swedish: a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с едното от двете изпитвани лекарства и с комбинацията им.
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet med noggrann njurövervakning, om inga andra alternativ är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция, ако няма други алтернативи (вж. точка 4.4).
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden ledipasvir i blodet.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви.
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
Bulgarian: Медиана на пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Swedish: Oförändrat ledipasvir utsöndrat i feces stod för i genomsnitt 70 % av den administrerade dosen och den oxidativa metaboliten M19 stod för 2,2 % av dosen.
Bulgarian: На екскретирания с фекалиите ледипасвир в непромен вид се падат средно 70% от приложената доза, а на оксидативния метаболит M19 се падат 2,2% от дозата.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Harvoni, för att:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
Swedish: För närvarande är det inte möjligt att biokemiskt bekräfta ledipasvirs hämning av NS5A eftersom NS5A inte har någon enzymatisk funktion.
Bulgarian: В момента не е възможно биохимично потвърждаване на инхибирането на NS5A от ледипасвир, защото NS5A няма ензимна функция.
Swedish: När ribavirin har satts ut på grund av antingen ett avvikande laboratorievärde eller en klinisk manifestation, kan ett försök göras att återinsätta ribavirin 600 mg dagligen för att sedan öka dosen ytterligare till 800 mg dagligen.
Bulgarian: След като веднъж приложението на рибавирин е спряно временно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяването му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,8 mg laktos (som monohydrat) och 261 mikrogram para-orange aluminiumlack.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 156,8 mg лактоза (като монохидрат) и 261 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак.
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 191) var AUC0-24 och Cmax för ledipasvir 24 % lägre respektive 32 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Bulgarian: В сравнение със здрави пациенти (n = 191), AUC0-24 и Cmax за ледипасвир са съответно 24% и 32% по-ниски при инфектирани с HCV пациенти.
Swedish: Inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i råtta rapporterades.
Bulgarian: Не се съобщава за повлияване на поведението, репродукцията или развитието на поколението при плъхове.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Harvoni vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Възможно е H2-рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Harvoni в доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Swedish: Alla 5 patienterna som inte uppnådde SVR12 fick recidiv efter svar vid slutet av behandlingen (se avsnittet ˮResistensˮ - ˮI kliniska studierˮ ovan).
Bulgarian: Всичките 5 пациенти, които не са постигнали ТВО12, са имали рецидив след като са имали отговор в края на лечението (вж. точка „Резистентност" - „В клинични проучвания" по-горе).
Swedish: Säkerhet och effekt för sofosbuvir har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на софосбувир не са установени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане или ТБН.
Swedish: Koncentrationen av atazanavir ökar också med risk för förhöjda bilirubinnivåer/ikterus.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир също са повишени с риск за повишаване на нивото на билирубина/поява на жълтеница.
Swedish: Orange, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 19 mm x 10 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 19 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Swedish: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилно протичащо сърдечно заболяване
Swedish: Dessa studier inkluderade inte någon kontrollgrupp som inte fick ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Тези проучвания не са включвали контролна група, в която пациентите не получават ледипасвир/софосбувир.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Harvoni Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Swedish: I kliniska studier - genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Swedish: CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Bulgarian: б. CPT = Child-Pugh-Turcotte. CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Swedish: Sätt ut ribavirin om:
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Swedish: SVR uppnåddes hos alla 24 patienter (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; och n = 3 med N142T) som hade varianter vid baseline associerade med resistens mot nukleosida NS5B-hämmare.
Bulgarian: ТВО е постигнат при всичките 24 пациенти (n = 20 с L159F+C316N; n = 1 с L159F; и n = 3 с N142T), които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори.
Swedish: Dessutom utvecklades en Q30E-substitution i replikoner från genotyp 1a.
Bulgarian: В допълнение, при репликоните с генотип 1a се е развила субституция Q30E.
Swedish: Sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandling upplevdes av 39 % respektive 13 % av patienter behandlade med ledipasvir/ sofosbuvir med ribavirin.
Bulgarian: Спадове на хемоглобина до < 10 g/dl и < 8,5 g/dl по време на лечение са получавани при съответно 39% и 13% от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Swedish: Hos patienter med ESRD var AUC0-inf för sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion, 28 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme före hemodialys jämfört med 60 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme efter hemodialys.
Bulgarian: При пациенти с ТБН, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC0-inf за софосбувир е 28% по-висока, когато софосбувир е прилаган 1 час преди хемодиализа в сравнение с 60%, когато софосбувир е прилаган 1 час след хемодиализа.
Swedish: Totalt
Bulgarian: Общо
Swedish: Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus.
Bulgarian: Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Swedish: Exponering för sofosbuvir i GS-331007 i dessa studier var upp till 17 gånger (mus) och 9 gånger (råtta) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията към GS-331007 при тези проучвания е до 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av ledipasvir eftersom ledipasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо премахване на ледипасвир, тъй като ледипасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partners måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter det att behandlingen har avslutats i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Swedish: Hur du tar Harvoni
Bulgarian: Как да приемате Harvoni
Swedish: Beträffande genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Bulgarian: По отношение на специфичната вирусологична и клинична активност в зависимост от генотипа, вижте точка 5.1.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ledipasvir och metaboliter av sofosbuvir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ледипасвир и метаболити на софосбувир в млякото (вж. точка 5.3).
Swedish: Doser av protonpumpshämmare jämförbara med omeprazol 20 mg kan administreras samtidigt med Harvoni.
Bulgarian: Дози с инхибитор на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg могат да бъдат прилагани едновременно с Harvoni.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod.
Bulgarian: Ако повърнете след прием на Harvoni, това може да повлияе на количеството му в кръвта Ви и да отслаби действието му.
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
Swedish: Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvaras i burken för att bidra till att skydda tabletterna.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Swedish: NS5A- och NS5B-djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från tidpunkter efter baseline fanns för 37/37 respektive 36/37 patienter.
Bulgarian: След изходно ниво, данни от дълбоко секвениране на NS5A и NS5B (гранична стойност на теста от 1%) са налични съответно за 37/37 и 36/37 пациенти.
Swedish: Harvoni är avsett för behandling av vuxna med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Harvoni е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Swedish: f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
Bulgarian: Един пациент, който е постигнал вирусен товар < LLOQ в края на лечението, е имал липсващи данни за NS5A на изходно ниво и е бил изключен от анализа.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av de tre behandlingsgrupperna och stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 към една от трите терапевтични групи и са стратифицирани по генотип на HCV (1a срещу 1b).
Swedish: • Om du kräks mindre än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, ta en ny tablett.
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 5 часа след приема на Harvoni, вземете друга таблетка.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксина.
Swedish: Sambandet mellan kön och exponering för ledipasvir ansågs emellertid inte kliniskt relevant.
Bulgarian: Смята се, обаче, че връзката между пола и експозицията към ледипасвир не е клинично значима.
Swedish: Vid användning av Harvoni i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Swedish: • Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс.
Swedish: • protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol).
Bulgarian: • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол).
Swedish: 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Swedish: Inga data om effekten av Harvoni på människans fertilitet är tillgängliga.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Harvoni върху фертилитета при хора.
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
Bulgarian: Ледипасвир не e показал карциногененност при 6-месечно проучване върху rasH2 трансгенни мишки при експозиции до 26 пъти по-високи от експозицията при хора.
Swedish: NS5A-RAV vid baseline var överrepresenterade hos patienter som drabbades av recidiv i fas 3-studierna (se "Klinisk effekt och säkerhet").
Bulgarian: NS5A RAV на изходно ниво са били свръхпредставени при пациенти, които са получили рецидив в проучванията Фаза 3 (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV som fastställdes till HCV-RNA under LLOQ 12 veckor efter avslutad behandling.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) е първичната крайна цел за определяне честотата на излекуване на HCV, дефиниран като HCV РНК под LLOQ 12 седмици след спиране на лечението.