FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation: 26 août 2011 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/agosto/2011 Fecha de la última renovación: 15 de julio de 2016
French: Lévétiracétam Teva doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: Levetiracetam Teva se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
Spanish: • (ver subsección "Informe a su médico inmediatamente" para ver una descripción detallada de los síntomas);
French: Dans tous ces cas, une solution buvable doit être utilisée.
Spanish: En todos los casos mencionados anteriormente se debe usar una solución oral.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Avalez vos comprimés de Lévétiracétam Teva avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Spanish: Trague los comprimidos de Levetiracetam Teva con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua).
French: Autres médicaments et Lévétiracétam Teva
Spanish: Otros medicamentos y Levetiracetam Teva
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza
French: 74770 Opava-Komarov République Tchèque
Spanish: 74770 Opava-Komarov República Checa
French: Dose et fréquence(1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Spanish: Dosis y frecuencia(1) Niños de 1 a menos de 6 meses
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX14.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de EXP.
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
French: Plaquettes PVC/PVDC-Aluminium transparent.
Spanish: Blisters transparentes de PVC/PVdC-Aluminio
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Spanish: ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks=0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks=0,7 en adolescentes varones.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lévétiracétam Teva, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Teva.
Spanish: Si su médico decide suspender su tratamiento con Levetiracetam Teva, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Teva.
French: Lévétiracétam Teva peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Spanish: Levetiracetam Teva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 mL/min/1,73 m².
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 L/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Spanish: El volumen de distribución del levetiracetam es aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, valor cercano al volumen total del agua corporal.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película EFG; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Si vous avez pris plus de Lévétiracétam Teva que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Levetiracetam Teva del que debe
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 mL/min/kg) que chez l'adulte (0,96 mL/min/kg).
Spanish: Los resultados farmacocinéticos indicaron que la vida media era inferior (5,3 horas) que para adultos (7,2 horas) y el aclaramiento aparente era más rápido (1,5 ml/min/kg) que para adultos (0,96 ml/min/kg).
French: Noyau du comprimé : amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
French: • Lévétiracétam Teva est un traitement chronique.
Spanish: • Levetiracetam Teva se utiliza como un tratamiento crónico.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score LeiterR Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Spanish: Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
French: La clairance corporelle apparente était de 1,1 mL/min/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente fue de 1,1 ml/min/kg.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson [moins de 6 mois] : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Spanish: Si se ha de suspender la medicación con levetiracetam, se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de dosis no deben exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas; en lactantes menores de 6 meses: las reducciones de dosis no deben exceder de los 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3 416 patients traités par lévétiracétam.
Spanish: El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
French: La clairance rénale du lévétiracétam et de l'ucb L057 est respectivement de 0,6 et 4,2 mL/min/kg, ce qui indique que le lévétiracétam est éliminé par filtration glomérulaire suivie d'une réabsorption tubulaire, et que le métabolite principal est également éliminé par sécrétion tubulaire active en sus d'une filtration glomérulaire.
Spanish: El aclaramiento renal de levetiracetam y de ucb L057 es de 0,6 y de 4,2 ml/min/kg respectivamente, lo que indica que levetiracetam se excreta por filtración glomerular con subsiguiente reabsorción tubular y que el metabolito primario se excreta también por secreción tubular activa en adición a la filtración glomerular.
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des iso-formes du cytochrome P450 hépatique.
Spanish: La formación del metabolito primario, ucb L057, no está soportada por las isoformas del citocromo P450 hepático.
French: La clairance corporelle totale moyenne est de 0,96 mL/min/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio fue de 0,96 ml/min/kg.
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de StevensJohnson) ;
Spanish: • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
French: • Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) :
Spanish: • Dosis en adultos y adolescentes (a partir 16 años de edad):
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Spanish: Lesión traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: Si vous oubliez de prendre Lévétiracétam Teva
Spanish: Si olvidó tomar Levetiracetam Teva
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Teva Ne prenez jamais Lévétiracétam Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva No tome Levetiracetam Teva
French: À 3 600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Spanish: A 3600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios EFD hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
French: De plus, les dosages disponibles des comprimés ne sont pas appropriés pour l'instauration du traitement chez l'enfant de moins de 25 kg, chez les patients ne pouvant avaler les comprimés ou pour l'administration de doses inférieures à 250 mg.
Spanish: Además, las dosis disponibles de los comprimidos no son apropiadas para el tratamiento inicial en niños con peso menor de 25 Kg, para pacientes que no pueden tragar los comprimidos o para la administración de dosis menores de 250 mg.
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Teva Comment prendre Lévétiracétam Teva
Spanish: Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva Cómo tomar Levetiracetam Teva Posibles efectos adversos
French: En cas d'arrêt de traitement, Lévétiracétam Teva doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam Teva debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lévétiracétam Teva
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Teva
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Lévétiracétam Teva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Teva durante el tiempo indicado por su médico.
French: - La substance active est lévétiracétam.
Spanish: - El principio activo es levetiracetam.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Levetiracetam interaccione con otras sustancias, o viceversa.
French: Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
Spanish: Una solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
French: Comment prendre Lévétiracétam Teva
Spanish: Cómo tomar Levetiracetam Teva
French: Trente-cinq (35) nourrissons âgés de moins de 1 an présentant des crises partielles ont été exposés dans les études cliniques contrôlées versus placebo, dont seulement 13 étaient âgés de moins de 6 mois.
Spanish: 35 lactantes menores de 1 año de edad con crisis de inicio parcial estuvieron expuestos en los ensayos clínicos controlados con placebo, de los cuales sólo 13 eran menores de 6 meses.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Royaume-Uni
Spanish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Reino Unido
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7 %), l'agressivité (fréquent, 8,2%), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Spanish: En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global.
French: Une solution buvable est la forme pharmaceutique adaptée à l'utilisation dans cette population.
Spanish: Una solución oral es la formulación preferida para el uso en esta población.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Spanish: Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de cartón para envases blister
French: La CLcr en mL/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dL), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
Spanish: El aclaramiento en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para niños y adolescentes jóvenes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Chaque comprimé pelliculé de Lévétiracétam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg contient 250, 500, 750, 1 000 mg de lévétiracétam.
Spanish: Cada comprimido recubierto de Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg contiene 250, 500, 750, 1.000 mg mg de levetiracetam.
French: Lévétiracétam Teva contient du sodium
Spanish: Levetiracetam Teva contiene sodio
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam Teva sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Teva son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthynilestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Spanish: Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona).
French: La CLcr en mL/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dL), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante :
Spanish: El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente:
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Spanish: Reacción de hipersensibilida d al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilida d (incluyendo angioedema y anafilaxis)
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter : o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois, o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Spanish: • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilpesia mioclónica juvenil las crisis tónico-clónicas generalizadas (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de lìquido y pueden administrarse con o sin alimentos.
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus adaptée en fonction, de l'âge, du poids et de la dose.
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según el peso y la dosis.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des iso-formes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que levetiracetam y su metabolito principal no inhiben las isoformas principales del citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 1A2), la glucuronil transferasa (UGT1A1 y UGT1A6) y la actividad de la epóxido hidroxilasa.
French: Après administration unique d'une dose (20 mg/kg) de solution buvable à 100 mg/mL à des enfants épileptiques (âgés de 1 mois à 4 ans), le lévétiracétam était rapidement absorbé et le pic de concentration plasmatique était observé approximativement une heure après l'administration.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas (20 mg/kg) de solución oral 100 mg/ml a niños epilépticos (de 1 mes a 4 años), levetiracetam fue rápidamente absorbido y los picos de concentraciones plasmáticas se observaron aproximadamente 1 hora tras la administración.
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium.
Spanish: Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister