FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula para la tos asociada con catarros se basan en su uso de larga duración.
English: For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about thyme and primula root medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula
English: What are thyme and primula root?
Spanish: ¿Qué es las partes aéreas de tomillo y la raíz de prímula?
English: How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula?
English: What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula?
English: The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula para la tos asociada con catarros se fundamentan en su «uso tradicional».
English: For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula?
English: The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
Spanish: El HMPC también llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose, pueden utilizarse otros preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula para la tos asociada a los catarros.
English: Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula y quién puede tomarlos.
English: Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Spanish: Epclusa se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Epclusa.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día durante 12 semanas.
English: The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Epclusa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epclusa?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió por tanto que los beneficios de Epclusa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Epclusa
Spanish: Otras informaciones sobre Epclusa
English: • rifampicin, rifabutin (antibiotics);
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Epclusa.
English: What is Epclusa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Epclusa y para qué se utiliza?
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Spanish: • la hierba de San Juan (un preparado a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad).
English: This compared with 84% of patients who were treated with Epclusa alone.
Spanish: Estos datos se compararon con el 84% de los pacientes que recibieron tratamiento únicamente con Epclusa.
English: Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Spanish: Epclusa no debe utilizarse junto con los siguientes medicamentos, dado que pueden reducir los niveles de sofosbuvir y velpatasvir en sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Epclusa:
English: Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Spanish: Se ha observado la eliminación del virus en todos los genotipos, incluido el genotipo 3.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: En los tres estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del fin del tratamiento.
English: Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima denominada «polimerasa ARN-dependiente NS5B», mientras que el velpatasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
English: Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron el tratamiento con Epclusa junto con ribavirina durante 12 semanas obtuvieron los mejores resultados, con un 94% de los pacientes (82 de 87) con resultados negativos del virus 12 semanas después del fin del tratamiento.
English: Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Epclusa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
English: What are the risks associated with Epclusa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Epclusa?
English: Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Spanish: Epclusa se presenta en comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
English: An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 267 pacientes con hepatitis C cuyo hígado no funcionaba adecuadamente (cirrosis de clase B de Child-Pugh).
English: Why is Epclusa approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Epclusa?
English: By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Epclusa detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
English: Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 98% de los pacientes (1015 de 1035) que tomaron Epclusa durante 12 semanas dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del fin del tratamiento.
English: Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Spanish: Epclusa se ha investigado en tres estudios principales, en los que participaron un total de 1446 pacientes infectados con la hepatitis C (genotipos 1 a 6), cuyo hígado todavía podía funcionar correctamente, pero padeciendo algunos de ellos cirrosis hepática compensada.
English: For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Epclusa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Spanish: Se ha demostrado que Epclusa es muy eficaz en la eliminación del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes cuyo hígado puede funcionar correctamente.
English: Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Spanish: El virus de la hepatitis C aparece en diferentes variedades (genotipos) y Epclusa puede utilizarse para tratar la hepatitis C provocada por todos los genotipos del virus.
English: Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
Spanish: Epclusa se administra con otro medicamento llamado ribavirina en pacientes con hepatopatía descompensada (cuando el hígado no funciona correctamente).
English: The active substances in Epclusa, sofosbuvir and velpatasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Spanish: Los principios activos de Epclusa, sofosbuvir y velpatasvir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
English: For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de todos los efectos adversos o restricciones comunicados sobre Epclusa puede consultarse en el prospecto.
English: Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Spanish: Epclusa es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
English: Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Spanish: La eliminación también fue muy elevada en pacientes cuyo hígado no funciona correctamente (cirrosis de clase B de Child-Pugh), cuando recibieron Epclusa junto con ribavirina.
English: The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Spanish: También puede considerarse la adición de ribavirina a Epclusa para los pacientes con cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado en la que el hígado todavía puede funcionar adecuadamente) e infectados con el genotipo 3 del virus de la hepatitis C, una variedad más difícil de tratar.
English: Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Spanish: Epclusa contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir.
English: For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Epclusa, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el resumen de las características del producto y en el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epclusa.
English: What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epclusa en los estudios realizados?
English: How does Epclusa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Epclusa?
English: How is Epclusa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Epclusa?
English: 112 capsules
Spanish: 112 cápsulas
English: 117 Allee des parcs
Spanish: 117 Allée des Parcs
English: • lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
Spanish: pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando suda mucho o no bebe suficientes líquidos.
English: • have a severe heart problem.
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
English: • Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Spanish: • Hipotensión grave (presión sanguínea < 90/50 mmHg) al inicio.
English: • if you are taking riociguat.
Spanish: si está tomando riociguat.
English: The causes of deaths were related to
Spanish: Las causas de estas muertes estaban relacionadas con la HAP.
English: Hypromellose 6 mPas
Spanish: Hipromelosa 6 mPas
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Spanish: No obstante, para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat (see section 2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat (ver sección 2).
English: Do not stop taking Mysildecard unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Mysildecard a menos que su médico se lo indique.
English: Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Spanish: Mysildecard pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
English: Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Mysildecard, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
English: • Recent history of stroke or myocardial infarction,
Spanish: • Antecedentes de ictus o infarto de miocardio reciente,
English: Taking more Mysildecard than you should may increase the risk of known side effects.
Spanish: Tomar más Mysildecard del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
English: • have a problem with the pumping chambers of your heart.
Spanish: tiene un problema con las cámaras de bombeo del corazón.
English: Microcrystalline cellulose (PH 102)
Spanish: Celulosa microcristalina (PH 102)
English: Mysildecard can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Spanish: Mysildecard puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
English: In-vitro studies
Spanish: Estudios in vitro
English: What Mysildecard is and what it is used for
Spanish: Qué es Mysildecard y para qué se utiliza
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Mylan Hungary Kft.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Mylan Hungary Kft.
English: The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Spanish: Los comprimidos llevan marcada una M en una cara y SL sobre 20 en la otra.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Spanish: Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.
English: Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Spanish: Niños Mysildecard no debe administrarse a niños menores de 1 año.
English: • have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Spanish: padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
English: • if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Spanish: si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (< 90/50 mmHg).
English: Mysildecard with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Mysildecard.
Spanish: Toma de Mysildecard con alimentos y bebidas No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Mysildecard.
English: • take medicines for erectile dysfunction.
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
English: In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered.
Spanish: En caso de deterioro clínico, en lugar del tratamiento con Mysildecard, deberán considerarse terapias alternativas.
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Spanish: No se estudiaron pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda <45% o un acortamiento de la fracción ventricular izquierda <0,2.
English: Suddenly stopping your treatment with Mysildecard may lead to your symptoms getting worse.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Mysildecard puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
English: • Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Spanish: - Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
English: If you forget to take Mysildecard, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Spanish: Si ha olvidado tomar Mysildecard, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
English: Mysildecard can cause dizziness and can affect vision.
Spanish: Mysildecard puede producir mareos y afectar a la visión.
English: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
English: In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Spanish: En general, cualquier ajuste de dosis solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section
Spanish: En el caso de algún defecto visual repentino, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (ver sección 4.3).
English: Other medicines and Mysildecard
Spanish: Otros medicamentos y Mysildecard
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron sildenafilo que en los del grupo placebo, lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
English: Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Mysildecard sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía de aproximadamente de 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra solo sildenafilo.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Mysildecard, before driving or using machines.
Spanish: Como en los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar Mysildecard antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group Treatment group
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de cambio corregido con placebo en el VO2 pico por grupo de tratamiento activo
English: Mysildecard is for oral use only.
Spanish: Mysildecard se administra solo por vía oral.
English: • if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Spanish: si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).
English: If you take more Mysildecard than you should
Spanish: Si toma más Mysildecard del que debe
English: Limited data suggests that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con sildenafilo no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
English: What Mysildecard is and what it is used for What you need to know before you take Mysildecard How to take Mysildecard
Spanish: Qué es Mysildecard y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysildecard Cómo tomar Mysildecard
English: The tablets are provided in blisters in packs containing 90, 300 and (90 x 1) tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90, 300 y (90 × 1) comprimidos.