FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ref. EMEA/266786/2008
Finnish: EMEA/304442/2008
English: London, 30 May 2008 Doc.
Finnish: Lontoo, 30.05.2008 Viite.
English: What is orBec?
Finnish: Mitä orBec on?
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli, kuinka kauan hoidon epäonnistumiseen kului aikaa 50 hoitopäivän aikana.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Finnish: CHMP:ltä kestää yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Finnish: INN-nimi: beclomethasone dipropionate
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä myös sen suhteen, että useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat tulivat samasta tutkimuskeskuksesta, ja tulokset eivät siksi olleet edustavia koko väestön suhteen.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Finnish: CHMP:n lausunnon antamisen jälkeen Euroopan komissiolta menee noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 180 päivää, kun yhtiö perui sen.
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Finnish: Se toimii vaimentamalla immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen vastustuskyvyn) kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Finnish: Hakija esitti beklometasonidipropionaattia koskevia kokeellisia malleja koskevaa tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kahtena erillisenä tablettina, jotka olisi otettu yhdessä: yksi välittömästi vaikuttava tabletti (välittömästi vaikuttava tarkoittaa, että tabletti on valmistettu vapauttamaan vaikuttava aine välittömästi) ja yksi mahalaukun kestävä tabletti (mahalaukun kestävä tarkoittaa, että tabletti kulkee mahalaukun läpi ehjänä ja hajoaa vasta suolistossa).
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset kysymyksiin, CHMP arvioi ne ja, ennen kuin antaa mielipiteensä, esittää mahdolliset lisäkysymykset 180. päivänä.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA valmisteelle ORBEC
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Finnish: CHMP:n huolena oli, ettei yksi ainoa päätutkimus osoittanut orBecin tehokkuutta.
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Finnish: 22.05.2008 DOR BIOPHARMA UK Ltd ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua orBecin markkinointiluvan hakemuksensa mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Finnish: Käänteishyljintätauti voi ilmetä potilaissa, joille on tehty kudoksen tai elimen siirto, kun siirretyn kudoksen tai elimen solut tunnistavat potilaan ”vieraana” ja hyökkäävät kehoa vastaan.
English: What was orBec expected to be used for?
Finnish: Mihin orBec oli tarkoitettu käytettäväksi?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee 120. päivänä joukon kysymyksiä, jotka lähetetään yhtiölle.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, eräitä seikkoja oli edelleen avoinna.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Siksi perumisen hetkellä CHMP:n näkemys oli, että ei ollut riittävästi osoitettu orBecilla olevan etuja, jotka olivat merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Finnish: orBec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beklometasonidipropionaattia.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Finnish: Sen odotettiin sulkevan reseptorit mahalaukussa ja suolistossa vähentäen paikallisesti vieraiden solujen tunnistamiseen liittyviä aineita ja tulehdusprosessia.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Finnish: orBec ei lumelääkettä merkittävästi paremmin pidentänyt aikaa, jonka jälkeen tauti palasi, 50 päivän hoitojakson aikana.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Finnish: Potilaat, joilla on käänteishyljintätauti, kärsivät mahalaukun tai suoliston vahingoittumisesta, mikä aiheuttaa vakavan tulehduksen näissä elimissä.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Finnish: orBecin tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa orBecia verrattiin lumelääkkeeseen 129 potilaalla, jotka kärsivät käänteishyljintätaudista.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Finnish: orBecin vaikuttava aina, beklometasonidipropionaatti, on kortikosteroidi, jota on käytetty hengitettävissä, nenä- ja iholääkkeissä 1970-luvulta lähtien.
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei ollut riittävästi tietoa osoittamaan, miten orBecin vaikuttava aine toimii mahalaukussa ja suolistossa, kun sitä käytetään mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen perumisesta on luettavissa tästä.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Finnish: Tämän odotettiin johtavan mahalaukun ja suolistojen vahingoittumisen vähenemiseen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei orBecia voi hyväksyä mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
English: How is orBec expected to work?
Finnish: Miten orBecin on tarkoitus vaikuttaa?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Finnish: orBecissa beklometasonidipropionaattia oli tarkoitus ottaa suullisesti, jotta se voisi vaikuttaa mahalaukussa ja suolistossa.
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Finnish: orBec oli tarkoitettu käytettäväksi mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Finnish: orBec nimettiin harvinaislääkkeeksi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1369/001
English: Patient name:
Finnish: Potilaan nimi:
English: Patients over 65 years
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat
English: The potential risk for humans is unknown.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan ammattilaisille:
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Finnish: 747 70 Opava, Komarov TŠEKKI
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Finnish: Älä yritä itse poistaa implantaatteja, sillä se voi olla hyvin vaarallista.
English: This may appear several days after birth.
Finnish: Niitä voi tulla useita päiviä syntymän jälkeen.
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi hoidon aikana.
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Finnish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Finnish: Mitä lähemmäksi toisiaan implantaatit saadaan asetettua, sitä helpompaa ne on poistaa.
English: Important aspects to consider during treatment:
Finnish: Tärkeitä asioita, jotka on huomioitava hoidon aikana:
English: Treating doctor (name / contact information):
Finnish: Hoitava lääkäri (nimi/yhteystiedot):
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet näissä tutkimuksissa on esitetty alla.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Finnish: Oireyhtymän luonne voi vaihdella riippuen äidin aiemmasta lääkkeidenkäyttöhistoriasta.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Finnish: Siksi annosten on oltava pieniä, ja yhdistelmää on vältettävä, jos on olemassa väärinkäytön riski.
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Finnish: Yleisesti muita buprenorfiinihoitoja tai -lääkemuotoja pidetään tällaisessa tilanteessa soveltuvampina.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Finnish: Sixmo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Finnish: Vaihe 12: Täytä potilaskortti, ja anna se potilaalle säilytettäväksi.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens.
English: Overdose symptoms include:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
English: The implant time was 24 weeks.
Finnish: Implantaatin käyttöaika oli 24 viikkoa.
English: If you have more Sixmo than you need
Finnish: Jos saat enemmän Sixmo-valmistetta kuin tarvitset
English: Scandicci ITALY
Finnish: Scandicci ITALIA
English: Percentage of negative results
Finnish: Negatiivisten tulosten prosentuaalinen osuus
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Finnish: • yleistä heikkoutta ja huono terveydentila tai olet iäkäs
English: Median age (range), years
Finnish: Mediaani-ikä (vaihteluväli), vuotta
English: See “Driving and using machines”.
Finnish: Katso kohta “Ajaminen ja koneiden käyttö”.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Finnish: Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon aikuisilla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä viivästyneenä, useita tunteja tai päiviä syntymän jälkeen.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Finnish: Jos tunnet tarvitsevasi enemmän buprenorfiinia, ota viipymättä yhteys lääkäriisi.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, johon on merkitty
English: Weeks 17 to 24
Finnish: Viikot 17-24
English: • stability of living environment
Finnish: • elinympäristön vakaus
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Finnish: • potilas saa vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat vieroitusoireet);
English: What Sixmo is and what it is used for
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään
English: • asthma or other breathing problems
Finnish: • astma tai muita hengitysvaikeuksia
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Finnish: Ensisijaisesti väärinkäytetty opioidi, n (%)
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Finnish: Näitä potilaita hoidetaan ei-opioidikipulääkkeillä aina kun se on mahdollista.
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: • olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: No recommendation on posology can be made.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Finnish: • Tämä lääke aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmän kuin jotkut muut aineet, esim. morfiini.
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Finnish: • Esitä tämä kortti lääkärille, hammaslääkärille tai kirurgille aina ennen lääketieteellisiä hoitoja tai leikkauksia.
English: Study PRO-805 (ITT)
Finnish: tutkimus PRO-805 (ITT)
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Finnish: Vaihe 11: Paina viiltokohtaa tarvittaessa noin viiden minuutin ajan.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Finnish: Kun tiineenä olleet rotat altistettiin buprenorfiinille osmoottisten minipumppujen kautta 7. tiineyspäivästä alkaen, emon ruoan- ja vedenkulutus vähenivät tiineyspäivinä 7-20.
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Finnish: Ne ovat hyvin yleisiä tai yleisiä buprenorfiinin haittavaikutuksia.
English: Note: Do not push the obturator.
Finnish: Huomioi: Älä paina ohjainta.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Finnish: • riittävä valaistus, esim. otsalamppu
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Finnish: • vähäinen tai olematon halu tai tarve opioidien väärinkäyttöön
English: 6-month removal date:
Finnish: Poistamispäivä 6 kuukauden kuluttua:
English: What Sixmo contains
Finnish: Mitä Sixmo sisältää
English: • The patient should be able to lie on their back.
Finnish: • Potilaan on oltava selinmakuulla.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille jos saat yllä olevia oireita, tai hakeudu lähimpään sairaalaan ja ota mukaasi tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
English: • participation in a structured activity/job
Finnish: • jäsentyneeseen toimintaan/työelämään osallistuminen
English: Weeks 1 to 16
Finnish: Viikot 1-16
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Finnish: Suuremmat annokset saattavat olla tarpeen analgeettisen vaikutuksen saamiseksi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BC01
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Finnish: Noin 96 % buprenorfiinista sitoutuu proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beeta-globuliineihin.
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Finnish: Norbuprenorfiinin katsottiin ensin muodostuvan CYP3A4:n avulla, mutta myöhemmät tutkimukset osoittivat myös CYP2C8:n osallisuuden.
English: • social support system
Finnish: • sosiaalinen tukiverkosto.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Finnish: Näistä 309 potilaasta yhteensä 107 potilasta hoidettiin jatkotutkimuksissa vielä toiset kuusi kuukautta (eli kaksi implantaattijaksoa).
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Finnish: Samaa tekniikkaa käytetään esille työntyneiden ja osittaisten implantaattien poistamiseen.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Finnish: • Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) on asetettava samaan käsivarteen joko mediaalisesti tai lateraalisesti in situ -implantaatteihin nähden.
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Finnish: Älä aja tai tee vaarallisia tehtäviä kunnes olet varma, että Sixmo ei huononna kykyäsi suoriutua kyseisistä tehtävistä.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Finnish: Pahimmassa tapauksessa oireet voivat johtaa hengityksen pysähtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
English: Sublingual buprenorphine N=119
Finnish: Sublinguaalinen buprenorfiini N=119
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Finnish: • 5 ml:n ruisku ja 25G×1,5" neula (0,5 × 38 mm)
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Finnish: • johdonmukainen osallistuminen suositeltuun käyttäytymisterapiaan/vertaistukiohjelmaan
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Finnish: Implantaatin sijainti: (vasemmassa/oikeassa olkavarressa)
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Finnish: Joissain harvinaisissa tapauksissa implantaatteja tai niiden osia ei ole pystytty paikallistamaan eikä siten myöskään poistamaan (ks. kohta 4.2).
English: • The incision site should be inspected for infection.
Finnish: • Viiltokohta on tutkittava infektion varalta.
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Finnish: Toisesta hoitojaksosta on vain vähän kokemuksia.
English: Please attend all of these necessary appointments.
Finnish: On tärkeää, että käyt näissä tarpeellisissa tutkimuksissa.
English: Do not blot or wipe away.
Finnish: Älä kuivaa tai pyyhi pois.
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Finnish: Päätepistettä pidettiin kyseisessä käyttöaiheessa kliinisesti merkittävänä.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Finnish: Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Finnish: Buprenorfiini voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, ja se saattaa heikentää henkistä tai fyysistä kykyä suoriutua potentiaalisesti vaarallisista tehtävistä, kuten autolla ajamisesta tai koneiden käytöstä.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Finnish: Buprenorfiini saattaa alentaa kykyä ajaa ja käyttää koneita erityisesti ensimmäisten 24-48 tunnin aikana tai enintään viikon ajan implantaatin asettamisen jälkeen.
English: • The active substance is buprenorphine.
Finnish: • Vaikuttava aine on buprenorfiini.
English: Heroin
Finnish: Heroiini
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Finnish: • korkea verenpaine, sydämen lyöntien tunteminen
English: • reduced consciousness
Finnish: • alentunut tajunnantaso
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Finnish: Eläinkokeet ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini saattaa aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmässä määrin kuin puhtaat agonistit, esim. morfiini.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (noin 80 %) sai riittävän vasteen neljällä implantaatilla, noin 20 prosentilla potilaista annosta oli tarpeen nostaa viidenteen implantaattiin.