FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Romanian: Un prototip de vaccin antipandemic nu este destinat depozitării, ci poate fi utilizat pentru a accelera disponibilitatea vaccinului final în caz de pandemie, odată ce s-a identificat tulpina pandemică.
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Romanian: Acest plan furnizează în prezent previziunile cerute pentru dezvoltarea ulterioară a EVV, care sunt necesare autorităţilor naţionale competente, pentru a investi resursele necesare pentru asigurarea punerii sale în aplicare integrală şi la termen.
English: The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Romanian: Raportul final, intitulat „Abordări în dezvoltarea medicamentelor inovatoare” s-a concentrat asupra identificării blocajelor ştiinţifice şi a ştiinţei în curs de apariţie în dezvoltarea medicamentelor - atât în cercetarea şi dezvoltarea industriei, cât şi în mediul academic - şi privind generarea recomandărilor pentru acţiunile viitoare ale EMEA.
English: The European Medicines Agency in 2007
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului în 2007
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Romanian: Circovirusul porcin este implicat în etiologia sindromului multisistemic caşectizant după înţărcare (PMWS), care este considerat una dintre cele mai deosebite dificultăţi cu care se confruntă industria porcinelor în UE, iar autorizarea acestor produse ar trebui să vină în sprijinul controlului acestei boli;
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Romanian: Blocând producerea de angiotensină I, scade atât nivelul de angiotensină I, cât şi pe cel de angiotensină II.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Romanian: 2.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de modificări mai mare cu aproape 30%
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Romanian: Interesul faţă de furnizarea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă privind protocolul de studiu de către Agenţie a continuat, de asemenea, să fie crescut, cererea crescând pentru cel de-al treilea an consecutiv.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Romanian: 3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare Proceduri începute în 2007
English: A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Romanian: S-a primit un total de 53 de cereri pentru modificări de tip I, aferente unui număr de 29 de modificări de tip IA şi 24 de modificări de tip IB.
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
Romanian: Aceasta reprezintă o creştere de 18% comparativ cu
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Romanian: Au fost identificate un total de 762 de semnale suspectate cu privire la 139 de medicamente supuse monitorizării intensive şi de 349 de semnale suspectate cu privire la 162 de medicamente supuse monitorizării de rutină.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Romanian: Prezentul document oferă un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2007.
English: Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Romanian: Din cele 1 424 de rapoarte primite, 1 212 se refereau la reacţii adverse suspectate la animale şi 213 la reacţii la om ca urmare a expunerii la un medicament veterinar.
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Romanian: În anul 2007, din contribuţia specială a UE s-a acordat un total de 4,89 milioane EUR pentru finanţarea reducerii taxelor prevăzute pentru medicamentele orfane.
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Romanian: Cu toate acestea, numărul de cereri iniţiale per substanţă activă, adică exceptând cereri duble, a fost cu 19% mai mic decât în 2006.
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Romanian: CHMP a finalizat mai mult de 100 de modificări de tip II referitoare la atenţionări speciale şi precauţii de utilizare, inclusiv referitoare la:
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Romanian: • Un medicament cu structură chimică asemănătoare celei a talidomidei.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Romanian: S-au stabilit principiile şi procesele de schimburi pentru studii avansate între autorităţile de reglementare, universităţi şi, după caz, industrie.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Romanian: Cifrele legate de inspecţiile privind bunele practici de fabricaţie (BPF) - inclusiv inspecţiile în contextul dosarelor permanente pentru plasmă (DPP-uri) - au arătat o creştere de 32% comparativ cu 2006 (110).
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Romanian: Contribuţia la Iniţiativa privind medicamentele inovatoare
English: Concerns over small number of new MRL applications
Romanian: Preocupări legate de numărul mic de cereri noi pentru LMR-uri
English: In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
Romanian: În 2007, EMEA a primit şi validat 2 noi cereri pentru LMR-uri - cu 1 mai puţin decât preconizat pentru acest an.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Romanian: • Primii doi inhibitori ai dipeptil peptidazei 4 (DPP-IV), ambii indicaţi pentru tratamentul diabetului de tip II.
English: The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul noii indicaţii datorită faptului că datele prezentate au fost considerate insuficiente pentru a demonstra eficacitatea pentru indicaţia pentru care s-a depus cererea [procedura de la articolul 6 alineatul (12)].
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Romanian: Daniel Brasseur, fostul Preşedinte al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi al fostului Grup de lucru pediatric a fost ales preşedinte;
English: Cancer again the main therapeutic area represented
Romanian: Cancerul rămâne, din nou, principalul domeniu terapeutic reprezentat
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Romanian: Acest lucru determină vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge), astfel încât tensiunea arterială scade, iar riscul potenţial de afectare cauzată de tensiunea arterială ridicată poate fi redus.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Romanian: 2.3 Evaluarea iniţială Noi cereri în 2007
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Romanian: Numărul de solicitări de certificate a crescut cu 28% faţă de 2006, comparativ cu o creştere preconizată de 16%.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Romanian: CVMP a adoptat un documente de reflecţie privind cerinţele minime de date pentru autorizarea vaccinurilor împotriva febrei catarale ovine, în cazuri de urgenţă.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
Romanian: 4.1 Inspecţii privind BPF, BPC, farmacovigilenţa şi BPL Numărul crescut de inspecţii
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Romanian: • o nouă atenţionare privind siguranţa pentru Tamiflu (oseltamivir fosfat) şi riscul de evenimente adverse neuropsihiatrice;
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) a adoptat 97 de avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane - cel mai mare număr înregistrat vreodată - şi un aviz nefavorabil.
English: The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Romanian: Numărul de inspecţii privind bunele practici clinice (BPC) şi farmacovigilenţa, în 2007, a fost de mai mult de două ori mai mare decât numărul din 2006.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Romanian: Au fost adoptate două avize favorabile pentru medicamente, care au fost analizate în baza procedurii de evaluare accelerată (Isentress şi Soliris).
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Romanian: Blochează activitatea reninei, o enzimă care este implicată în producerea angiotensinei I, care este apoi convertită în hormonul angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (subţiază vasele de sânge şi prin urmare, duce la creşterea tensiunii arteriale).
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Romanian: Aş dori să îmi exprim recunoştinţa faţă de Directorul Executiv şi întregul personal EMEA pentru angajamentul şi contribuţia lor deosebită din timpul anului.
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Romanian: Cel mai mare număr de avize favorabile adoptate a fost pentru medicamente pentru cancer, urmate de antiinfecţioase şi de cele pentru tractul digestiv.
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Romanian: În urma evaluării măsurilor corective şi preventive luate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a inspectării locului de fabricaţie - obţinându-se astfel asigurarea că a fost eliminată cauza contaminării şi că producţia viitoare de Viracept va îndeplini standardele de calitate cerute - CHMP a recomandat ulterior ridicarea suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi reintroducerea medicamentului pe piaţa Uniunii Europene.
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Romanian: CHMP a adoptat 2 avize privind aspecte ştiinţifice în contextul procedurilor de la articolul 5 alineatul (3): unul referitor la caracterul adecvat al orientărilor privind medicamentele în contextul populaţiei vârstnice; altul referitor la riscul potenţial al substanţelor carcinogene, mutagene şi al substanţelor toxice pentru reproducere (CMR-uri) atunci când sunt utilizate ca excipienţi pentru medicamente de uz uman.
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Romanian: În mod similar, sunt disponibile noi opţiuni de prevenire şi tratament veterinar pentru animalele din Europa de la care se obţin produse alimentare şi pentru cele de companie.
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Romanian: În 2007, s-a finalizat un total de 288 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă în materie de protocol şi de urmărire, comparativ cu 257 de cereri în 2006.
English: The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Romanian: Agenţia a organizat un număr de ateliere şi conferinţe pentru a aborda domenii ştiinţifice critice, implicând universităţile, autorităţile de reglementare şi, după caz, industria farmaceutică.
English: The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Romanian: Agenţia a primit un total de 15 cereri pentru autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, din care 8 au fost pentru produse farmaceutice şi 7 pentru produse imunologice.
English: The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Romanian: Agenţia a înregistrat, de asemenea, progrese bune în direcţia dezvoltării şi întreţinerii serviciilor de tehnologia informaţiei, precum şi cu programul său de consolidare a participării pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile EMEA.
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Romanian: Dezvoltarea de recomandări ale Grupului de lucru al EMEA/CHMP cu personalul medico-sanitar (HCP WG) a început în 2007.
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Romanian: 1.2 Siguranţa medicamentelor de uz uman şi veterinar
English: 25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Romanian: Cu 25% mai multe rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente primite în 2007,
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Romanian: 2.1 Medicamente orfane Creşterea numărului de cereri şi avize
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Romanian: Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Romanian: În 3 cazuri, CHMP a recomandat retragerea, iar în 2 cazuri suspendarea temporară a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Romanian: Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale din plante
English: In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Romanian: În acest domeniu, în al treisprezecelea an al său de funcţionare, EMEA a avut o contribuţie puternică în domeniile sale de activitate de bază legate de evaluarea şi supravegherea medicamentelor, urmărind, de asemenea, cu bune rezultate, misiunea sa mai largă de a stimula inovarea în cadrul UE şi de a contribui la cooperarea europeană şi globală privind practicile ştiinţifice şi de reglementare în domeniul medicamentelor.
English: The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Romanian: Numărul de cereri pentru modificări şi extinderi de linii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă a continuat să crească.
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Romanian: Patru din cele 6 retrageri de clasă 1 au fost legate de medicamente contrafăcute autorizate prin procedura centralizată.
English: Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Romanian: Evaluarea accelerată, autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată şi autorizaţia de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale sunt proceduri speciale de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă care vizează introducerea mai rapidă pe piaţă a medicamentelor de interes deosebit pentru sănătatea publică şi animală.
English: They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
Romanian: Aceştia acţionează prin distrugerea hormonilor de tip incretin în organism, stimulând astfel pancreasul să producă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat şi, de asemenea, reducând nivelurile hormonului glucagon.
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Romanian: Aceste proceduri au fost utilizate cu deosebită eficacitate în 2007, conducând la adoptarea a 4 avize ca urmare a evaluării accelerate (referitoare la 2 medicamente pentru uz uman şi 2 pentru uz veterinar), a 3 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (referitoare la 3 medicamente de uz uman) şi a 6 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (referitoare la 4 medicamente de uz uman şi 2 de uz veterinar).
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Romanian: CVMP a adoptat 3 avize favorabile pentru stabilirea de noi LMR-uri.
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Romanian: Nouă cereri au fost retrase înainte de formularea avizului.
English: Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Romanian: Experţii din cadrul universităţilor şi ai spitalelor universitare, detaşaţi la EMEA, au contribuit la activitatea Reţelei europene de medicamente, asigurând disponibilitatea expertizei complementare.
English: Guiding principles
Romanian: Principii directoare
English: For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 1 424 de rapoarte spontane de urgenţă privind reacţiile adverse suspectate au fost raportate în 2007, în termenul legal de 15 zile.
English: Opinions adopted in 2007
Romanian: Avize adoptate în 2007
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Romanian: În ansamblu, aceste cifre respectă tendinţa de introducere a metodelor imunologice de control pentru probleme legate de boli ale animalelor de la care se obţin produse alimentare şi de punere a accentului pe medicamentele pentru animale de companie în domeniul produselor farmaceutice veterinare.
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Romanian: CHMP a elaborat un document de orientare pentru evaluarea rezultatelor testării de către utilizatori şi l-a adoptat în conformitate cu Grupul de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate - pentru uz uman (CMD(h)).
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Romanian: S-a primit un total de 57 de sesizări în 2007: cu 40% mai multe decât în 2006.
English: MISSION STATEMENT
Romanian: DECLARAŢIA DE MISIUNE
English: Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Romanian: În urma investigaţiilor ulterioare, 22% (132) din semnalele suspectate au necesitat urmărire pentru medicamentele supuse monitorizării intensive, inclusiv implicarea raportorului în cazul a 43 de semnale.
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Romanian: Numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică a fost puţin mai ridicat decât în 2006, primindu-se 213 solicitări în 2007.
English: The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Romanian: Descreşterea continuă a cererilor pentru LMR-uri respectă interesul comparativ mai mare observat în prezent pentru dezvoltarea de noi medicamente pentru animalele de companie mai degrabă decât pentru animale de la care se obţin produse alimentare.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Romanian: EMEA, Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii şi autorităţile naţionale din programul de eşantionare şi testare au continuat colaborarea strânsă în 2007, în vederea asigurării supravegherii eficiente şi continue a calităţii medicamentelor în perioada ulterioară autorizării.