FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af linaclotid på IBS-C-symptomer i de første 12 ugers behandling i de poolede kliniske fase 3-effektstudier (studie 1 og 2).
Latvian: Linaklotīda iedarbība uz KZS-A simptomiem pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās atbilstīgi apkopotajiem 3. fāzes efektivitātes klīnisko pētījumu datiem (1. un 2. pētījums)
Danish: Både linaclotid og dets aktive metabolit binder til GC-C-receptoren på den luminale overflade af tarmepitelet.
Latvian: Gan linaklotīds, gan tā aktīvais metabolīts saistās ar GC-C receptoriem uz zarnu epitēlija luminālās virsmas.
Danish: Kapselindehold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, calciumchloriddihydrat og leucin.
Latvian: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, kalcija hlorīda dihidrāts un leicīns.
Danish: Ekstracellulær cGMP sænker smerte-fiber-aktivitet, hvilket resulterer i reduceret visceral smerte i dyremodeller.
Latvian: Ārpus šūnām cGMF mazina sāpju šķiedru darbību, tāpēc mazinās viscerālās sāpes dzīvnieku modeļos.
Danish: Ældre (>65 år), hypertensive og diabetiske patienter rapporterede hyppigere forekomst af diarré i forhold til den samlede IBS-C-population, som er inkluderet i de kliniske studier.
Latvian: Gados vecāki (pēc 65 gadu vecuma), hipertensijas un cukura diabēta pacienti par caureju ziņoja biežāk nekā klīniskajos pētījumos iekļauto KZS-A pacientu grupa kopumā.
Danish: Constella påvirker ikke eller kun minimalt evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Constella neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Patienter skal være opmærksomme på mulig forekomst af diarré og blødning i den nedre del af mavetarm-kanalen under behandlingen.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par iespējamu caureju un apakšējās kuņģa-zarnu trakta daļas asiņošanu ārstēšanas laikā.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Linaclotid er generelt minimalt detekterbart i plasma efter terapeutisk orale doser, og standard farmakokinetiske parametre kan derfor ikke beregnes.
Latvian: Kopumā pēc iekšķīgu terapeitisko devu lietošanas linaklotīds plazmā ir minimāli konstatējams, tāpēc standarta farmakokinētiskos parametrus nevar aprēķināt.
Danish: Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom: - Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet protonpumpeinhibitorer.
Latvian: Dažas zāles var paaugstināt caurejas risku, ja tiek lietotas kopā ar Constella, piemēram: - zāles kuņģa čūlas vai pārmērīgas kuņģa skābes ražošanas ārstēšanai, sauktas par protona sūkņa inhibitoriem; - zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, ko sauc par NPL; - caurejas līdzekļi.
Danish: I et studie med raske frivillige, som modtog en enkelt dosis på 2897 mikrogram (op til 10 gange den anbefalede terapeutiske dosis), var sikkerhedsprofilen hos disse forsøgspersoner i overensstemmelse med profilen i den samlede population, som modtog behandling, idet diarré var den mest almindeligt rapporterede bivirkning.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, kas saņēma vienu 2897 mikrogramu devu (ne vairāk par desmitkārtīgu ieteicamo terapeitisko devu), šiem cilvēkiem vispārējai pacientu grupai kopumā drošuma profils bija līdzīgs, visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i forbindelse med behandling med Constella var diarré, hovedsagelig af mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre end 20 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk ziņotā ar Constella terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, galvenokārt viegla līdz vidēji smaga, ko novēroja nepilniem 20% pacientu.
Danish: I begge studier konstateredes disse forbedringer i uge 1, og de blev opretholdt i hele behandlingsperioden.
Latvian: Šos uzlabojumus abos pētījumos novēroja 1. nedēļā, un tie saglabājās visu ārstēšanas laiku (1. un 2. attēls).
Danish: IBS er en almindelig tarmsygdom.
Latvian: KZS ir izplatīta zarnu slimība.
Danish: • Manglende kontrol over, hvornår du har afføring (fækal inkontinens)
Latvian: • nespēja kontrolēt vēdera izeju (fēču nesaturēšana),
Danish: Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer:
Latvian: Galvenie KZS ar aizcietējumiem simptomi:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT constella 290 mcg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ constella 290 mcg
Danish: Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Latvian: Pacienti ar zināmu vai varbūtēju mehānisku kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu.
Danish: Andre tegn og symptomer på IBS-C, inklusiv oppustethed, hyppighed af spontane afføringer med komplet tømning af rectum (CSBM), pressen, afføringens konsistens, blev forbedret hos patienter behandlet med linaclotid vs. placebo (p<0,0001) som vist i følgende tabel.
Latvian: Mazinājāsjās arī citas KZS-A pazīmes un simptomi, tostarp vēdera uzpūšanās, pilnīgas spontānas vēdera izejas (PSVI) biežums, saspringums, izkārnījumu konsistence; uzlabojums ar linaklotīdu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem (p < 0,0001) salīdzināts nākamajā tabulā.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Danish: Aktivering af GC-C resulterer i en stigning i koncentrationen af cyklisk guanosin monofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Latvian: GC-C aktivēšana palielina cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF) koncentrāciju gan ārpus šūnām, gan šūnās.
Danish: Hvis der forekommer svær eller langvarig diarré (f.eks. over 1 uge), bør der søges lægehjælp, og det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen med linaclotid, indtil problemet med diarré er løst.
Latvian: Ja rodas ilgstoša (piemēram, ilgāka par 1 nedēļu) vai smaga caureja, jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt linaklotīda lietošanu līdz caurejas pārtraukšanās laikam un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Danish: Hvis du oplever svær eller langvarig diarré (hyppig vandig afføring i 7 dage eller derover), skal du venligst holde op med at tage Constella og kontakte din læge (se punkt 4).
Latvian: Ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja vismaz 7 dienas), lūdzu, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Danish: Klinisk relevant respons i samlet IBS-QoL (> 14-punkts forskel) blev opnået hos 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, vs. 39 % hos patienter, som blev behandlet med placebo.
Latvian: Vispārējā IBS-QoL (> 14 punktu atšķirība) klīniski nozīmīga atbildes reakcija tika sasniegta 54% ar linaklotīdu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 39% pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ciešat no zarnu iekaisumiem, piemēram, no Krona slimības vai čūlainā kolīta, jo Constella lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
Danish: Det er bedst at tale med lægen om at stoppe behandlingen, før du stopper.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas to ieteicams pārrunāt ar ārstu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/801/001
Danish: Påtrykningsblæk: shellac, propylenglykol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Latvian: Drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds, titāna dioksīds (E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Afføringens konsistens (BSFS-score) Pressen (5-punkts ordinalskala)
Latvian: „Bristol" izkārnījumu veida skala) punktu skaits) Saspringums (5 punktu kārtas skala)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE AR 4 x 28 KAPSULU PUDELĒM (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS) AR „BLUE BOX"
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske for at erstatte vand og elektrolytter som kalium, som du mistede ved diarréen.
Latvian: Noteikti dzeriet daudz šķidruma, lai atgūtu caurejas dēļ zaudēto ūdeni un elektrolītus, piemēram, kāliju.
Danish: I den 2-ugers baseline-periode før start af behandling, havde patienterne en middel abdominal smertescore på 5,6 (skala på 0-10) med 2,2 % smertefrie dage, en middel oppustethedsscore på 6,6 (skala på 0-10) og et gennemsnit på 1,8 spontane afføringer (SBM)/uge.
Latvian: 2 nedēļas ilgajā pirmsārstēšanas sākumposmā pacientiem vidējais vēdera sāpju novērtējuma punktu skaits bija 5,6 (skalā 0-10) ar 2,2% dienu, kad sāpju vēderā nebija, vidējais vēdera uzpūšanās novērtējuma punktu skaits bija 6,6 (skalā 0-10) un vidēji 1,8 spontānas vēdera izejas (SVI)/nedēļā.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Constella skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Constella jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Både linaclotid og den aktive des-tyrosin- metabolit reduceres og nedbrydes enzymatisk i mave-tarmkanalen til mindre peptider og naturligt forekommende aminosyrer.
Latvian: Gan linaklotīds, gan aktīvais metabolīts destirozīns kuņģa-zarnu traktā reducējas un enzimātiski proteolizējas par mazākiem peptīdiem un dabiskām aminoskābēm.
Danish: Nogle lægemidler virker muligvis ikke lige så godt, hvis du har svær eller langvarig diarré, såsom: - P-piller.
Latvian: Dažas zāles var neiedarboties efektīvi, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, piemēram: - perorālās kontracepcijas līdzekļi.
Danish: Resultaterne af disse studier viste, at linaclotid og des-tyrosin-metabolit ikke er hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymsystemet.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka linaklotīds un tā metabolīts destirozīns nav citohroma P450 enzīmu sistēmas inhibitori vai induktori.
Danish: Hvis du holder op med at tage Constella
Latvian: Ja pārtraucat lietot Constella
Danish: I de to centrale fase 3-studier, hvori patienter fik en dosis på 290 mikrogram linaclotid en gang dagligt, blev linaclotid kun detekteret hos 2 ud af 162 patienter cirka 2 timer efter den oprindelige linaclotid-dosis (koncentrationer var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og i ingen af de 162 patienter efter 4 ugers behandling.
Latvian: Abos pivotālajos 3. fāzes pētījumos, kuros pacienti saņēma 290 mikrogramus linaklotīda reizi dienā, linaklotīds tika noteikts tikai 2 no 162 pacientiem apmēram 2 stundas pēc sākotnējās linaklotīda devas (koncentrācija bija diapazonā 0,241-0,239 ng/ml), bet pēc 4 nedēļu ārstēšanas - nevienam no 162 pacientiem.
Danish: Kapslerne er hvide til off white-orange uigennemsigtige kapsler mærket "290" med gråt blæk.
Latvian: Kapsulas ir baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīgas cietās kapsulas ar pelēkas tintes uzrakstu „290".
Danish: • Svimmelhed, hvis du rejser dig hurtigt op
Latvian: • neliela reibšana pēc straujas piecelšanās,
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der er resultat af en forstærkning af midlets kendte farmakodynamiske virkninger, primært diarré.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa šo zāļu pārmērīgā farmakodinamiskā iedarbība, galvenokārt caureja.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda (Linaclotide).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Constella vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Constella neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Latvian: Pudelē ir viena vai vairākas noslēgtas kārbiņas ar silikagelu, lai kapsulas saglabātu sausas.
Danish: 12 uger Middel
Latvian: Sākumposma vidējais nedēļu vidējais
Danish: Se indlægssedlen til den p-pille, som du tager.
Latvian: Skatīt norādījumus Jūsu lietoto kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel (290 mikrogram) en gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula (290 mikrogrami) vienu reizi dienā.
Danish: Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: • Blødning fra tarmen eller endetarmen, inklusive blødning fra hæmorroider
Latvian: • zarnu vai taisnās zarnas asiņošana, tostarp hemoroīdu asiņošana,
Danish: Det forventes, at der ikke forekommer nævneværdig eller systemisk distribution af linaclotid.
Latvian: Paredzams, ka linaklotīds sistēmiski neizplatās vai izplatās nenozīmīgā daudzumā.
Danish: Sådan virker Constella
Latvian: Kā Constella darbojas
Danish: Det anvendes til at behandle symptomerne på moderat til svær irritabel tyktarm (ofte blot betegnet "IBS") med forstoppelse hos voksne patienter.
Latvian: To lieto vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma (bieži saīsināti sauktu par „KZS") ar aizcietējumiem simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (se pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Nedsat appetit
Latvian: • samazināta apetīte,
Danish: Diarré er den hyppigste bivirkning, og det stemmer overens med det aktive stofs farmakologiske virkning.
Latvian: Caureja ir visbiežākā izraisītā nevēlamā blakusparādība, kas ir saistīta ar aktīvās vielas farmakoloģisko darbību.
Danish: De co-primære endepunkter i begge kliniske studier var respondentraten efter 12 uger med hensyn til IBS-lindring og abdominal(t) smerte/ubehag.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji abos klīniskajos pētījumos bija noteikt 12 nedēļu KZS atvieglojuma pakāpes respondentu daļu un 12 nedēļu vēdera sāpju/diskomforta respondentu daļu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Constella administreres sammen med denne type lægemidler.
Latvian: Ja šādas zāles lieto kopā ar Constella, jāievēro piesardzība.
Danish: Gastroenteritis viral
Latvian: Vīrusu gastroenterīts
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarré var lette (43 %) til moderate (47 %).
Latvian: Lielākoties novērotie caurejas gadījumi bija viegli (43%) līdz vidēji smagi (47%); tikai 2% ārstēto pacientu caureja bija smaga.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDVENDIG ÆSKE, DER INDEHOLDER ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (MULTIPAKNING)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE AR ATSEVIŠĶĀM 28 KAPSULU PUDELĒM (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Danish: Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
Latvian: Constella nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Latvian: Linaklotīds ir guanilātciklāzes-C (GC-C) receptoru agonists ar viscerālu sāpju remdējošu un sekretoru darbību.
Danish: Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine.
Latvian: Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un želatīns.
Danish: Constella bør kun bruges efter organiske sygdomme er blevet udelukket og en diagnose af moderat til svær IBS-C (se pkt.
Latvian: Constella jālieto pēc organisku slimību izslēgšanas un vidēji smaga līdz smaga KZS-A diagnozes (skatīt 5.1. apakšpunktu) noteikšanas.
Danish: Den mest sandsynlige virkning af at tage for meget Constella er diarré.
Latvian: Ļoti iespējama Constella izraisīta iedarbība, ja to lieto pārāk daudz, ir caureja.
Danish: Constella bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population.
Latvian: Constella lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta un tāpēc šai pacientu grupai to nevajadzētu lietot.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Da linaclotid sjældent detekteres i plasma efter terapeutiske doser, er der ikke udført standard distributionsstudier.
Latvian: Tā kā linaklotīds pēc terapeitisko devu lietošanas plazmā ir reti nosakāms, standarta pētījumi par izkliedi nav veikti.
Danish: Efter enkeltdoser på op til 966 mikrogram og flere doser op til 290 mikrogram linaclotid var der ingen detekterbare plasmaniveauer af modersubstansen eller den aktive metabolit (des-tyrosin).
Latvian: Pēc vienas linaklotīda devas, kas nepārsniedza 966 mikrogramus, un pēc vairākām linaklotīda devām, kas nepārsniedza 290 mikrogramus, sākotnējo savienojumu un to aktīvā metabolīta (destirozīna) koncentrācija plazmā nebija nosakāma.
Danish: Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med at tage Constella og kontakte lægen.
Latvian: Caureja parasti nav ilgstoša; taču, ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža vai ūdeņaina vēdera izeja 7 vai vairāk dienas) un grīļīga sajūta, reibonis vai ģībonis, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu.
Danish: Når Constella blev indtaget umiddelbart efter et morgenmåltid med højt fedtindhold, opstod der hyppigere og tyndere afføring samt flere gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med indtagelse i fastende tilstand.
Latvian: Lietojot Constella tūlīt pēc brokastīm ar augstu tauku saturu, vēdera izeja bija biežāka un mīkstāka, kā arī bija vairāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību, nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Danish: Linaclotid kan sjældent detekteres i plasma efter administration af de anbefalede kliniske doser, og in vitro-studier har vist, at linaclotid hverken er et substrat eller en hæmmer/induktor af cytochrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en række almindelige efflux- og optagelsestransportører (se pkt.
Latvian: Linaklotīds pēc ieteicamo klīnisko devu lietošanas plazmā ir reti nosakāms; in vitro pētījumos konstatēts, ka linaklotīds nav ne citohroma P450 enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors/induktors un nemijiedarbojas ar virkni izplatītu izplūdes un uzņemošo transportētāju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever blødning fra tarmen eller endetarmen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja rodas asiņošana no zarnām vai taisnās zarnas.
Danish: Linaclotid er givet oralt til 1.166 patienter med IBS-C i kontrollerede kliniske studier.
Latvian: Linaklotīdu kontrolētos klīniskajos pētījumos iekšķīgi lietojuši 1166 pacienti ar KZS-A.
Danish: Linaclotid metaboliseres lokalt i mave-tarmkanalen til dets primære metabolit, des-tyrosin.
Latvian: Linaklotīds lokāli kuņģa-zarnu traktā metabolizējas par tā aktīvo primāro metabolītu - destirozīnu.
Danish: Constella fås i pakninger, der indeholder 10, 28 eller 90 kapsler og i multipakninger med 112 kapsler, der består af 4 æsker, der hver indeholder 28 kapsler.
Latvian: Constella ir pieejamas iepakojumos ar 10, 28vai 90 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 112 kapsulām, kas satur 4 kastītes, katrā ir 28 kapsulas.
Danish: Når der blev administreret 2897 mikrogram på dag 8 efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag, var linaclotid kun detekterbart hos 2 ud af 18 forsøgspersoner med koncentrationer lige over den nedre kvantificeringsgrænse på 0,2 ng/ml (koncentrationer lå på mellem 0,212 og 0,735 ng/ml).
Latvian: Kad pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā 8. dienā pacienti saņēma 2897 mikrogramus, linaklotīds bija nosakāms tikai 2 pacientiem no 18, koncentrācija tikai nedaudz pārsniedza apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību 0,2 ng/ml (koncentrācija bija diapazonā 0,212-0,735 ng/ml).
Danish: EU/1/12/801/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler
Latvian: EU/1/12/801/005 vairāku kastīšu iepakojums: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Danish: Linaclotid har gennem sin virkning på GC-C vist sig at reducere visceral smerte og forkorte transittiden i mave-tarmkanalen i dyremodeller og forkorte transittiden i colon hos mennesker.
Latvian: Darbojoties pie GC-C, linaklotīds uzrādījis spēju mazināt viscerālās sāpes un palielināt kuņģa-zarnu trakta satura tranzītu dzīvnieku modeļos un resnās zarnas satura tranzītu cilvēkiem.
Danish: Intracellulær cGMP forårsager udskillelse af chlorid og bicarbonat i tarmlumen gennem aktivering af cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR), der resulterer i øget tarmvæske og accelereret transittid.
Latvian: Šūnās cGMP, aktivizējot cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR), izraisa hlorīda un bikarbonāta sekrēciju zarnu lūmenā, tādējādi palielinās šķidruma daudzums zarnās un paātrinās to satura tranzīts.
Danish: Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma og metaboliseres ikke af lever cytomkrom P450-enzymer, og nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at påvirke metabolismen eller clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Latvian: Linaklotīds ir reti nosakāms plazmā un to nemetabolizē aknu citohroma P450 enzīmi, tāpēc nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmētu sākotnējo zāļu vai to metabolītu metabolismu vai klīrensu.
Danish: De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Latvian: Tās ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar aizsargplēvīti un bērniem neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kopā ar vienu vai vairākām desikanta kārbiņām ar silīcija gelu.
Danish: Uåbnet beholder med 28, 90 og multipakning med 112 (4 pakker a 28) kapsler: 3 år.
Latvian: Neatvērta pudele ar 28, 90 kapsulām un multipaka ar 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulām: 3 gadi.
Danish: Efter enkeltdoser af 2897 mikrogram linaclotid på dag 8, efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag hos 18 raske frivillige blev cirka 3 - 5 % af dosis genfundet i afføringen, stort set alt sammen som den aktive des-tyrosin-metabolit.
Latvian: Pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā un pēc vienas 2897 mikrogramus lielas linaklotīda devas saņemšanas iekšķīgi 8. dienā 18 veseliem brīvprātīgajiem apmēram 3-5% devas - aktīvā metabolīta destirozīna veidā - tika izvadīti ar fēcēm.
Danish: Reduktion af bicarbonat i blodet
Latvian: Asins bikarbonātu samazināšanās
Danish: Kapslen bør indtages mindst 30 minutter før et måltid (se pkt.
Latvian: Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler 13.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/801/005 vairāku kastīšu iepakojums: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS
Danish: En respondent med abdominal(t) smerte/ubehag var en patient, der oplevede en forbedring på 30 % eller derover i mindst 50 % af behandlingsperioden.
Latvian: KZS atvieglojuma pakāpes respondents bija pacients, kas pieredzēja ievērojamu vai pilnīgu atvieglojumu vismaz 50% no ārstēšanas perioda; vēdera sāpju/diskomforta respondents bija pacients, kam uzlabošanās bija 30% vai vairākvismaz 50% no ārstēšanas perioda.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Danish: Constella indeholder det aktive stof linaclotid.
Latvian: Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu.
Danish: Et klinisk studie af fødevareinteraktion hos raske forsøgspersoner viste, at linaclotid ikke kunne detekteres i plasma, hverken i fastende tilstand eller efter indtagelse af føde ved de terapeutiske doser.
Latvian: Klīniskā pētījumā par mijiedarbību ar uzturu, kurā piedalījās veseli cilvēki, pierādīts, ka terapeitiskās devās linaklotīds plazmā nav nosakāms ne pēc ēšanas, ne tukšā dūšā.