FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
English: What Raxone is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
French: Cela peut conduire à une amélioration de la vue.
English: Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS).
French: La sécurité et l'efficacité cliniques de l'idébénone dans le traitement de la NOHL ont été évaluées dans une étude en double insu, randomisée, contrôlée contre placebo (RHODOS).
English: Whilst clinical trials experience in paediatrics with LHON is limited to patients of 14 years of age and above, pharmacokinetic data from population pharmacokinetic studies, which included paediatric Friedreich's Ataxia patients of age 8 years and above, did not reveal any significant differences in the pharmacokinetics of idebenone.
French: Alors que les données des études cliniques dans la population pédiatrique sont limitées à des patients âgés de 14 ans et plus, les données de pharmacocinétique provenant d'études pharmacocinétiques de population, qui comprenaient des patients pédiatriques atteints d'Ataxie de Friedreich âgés de 8 ans et plus, n'ont révélé aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique de l'idébénone.
English: Azotaemia, chromaturia
French: Azotémie, chromaturie
English: Interim reports should be provided at the time of annual reassessments.
French: Des rapports intermédiaires doivent être soumis au moment de la réévaluation annuelle.
English: Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
French: Par conséquent, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 46 mg of lactose (as monohydrate) and 0.23 mg of sunset yellow (E110).
French: Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 46 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,23 mg de jaune orangé S (E110).
English: Raxone contains lactose.
French: Raxone contient du lactose.
English: Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Raxone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No data regarding a continuous treatment with idebenone beyond 6 months is available from controlled clinical trials.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant le traitement continu par l'idébénone au-delà de 6 mois.
English: Results are shown in Table 2 including supporting data from 62 LHON patients using Raxone in an Expanded Access Programme (EAP) and from 94 untreated patients in a Case Record Survey (CRS).
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2 qui comprend des données provenant de 62 patients atteints de NOHL traités par Raxone dans le cadre d'un programme d'accès élargi (PAE) et de 94 patients non traités dans le cadre d'une enquête sur les enregistrements de cas (EEC).
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
French: Alcool polyvinylique Talc
English: What you need to know before you take Raxone 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raxone?
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Raxone to patients with hepatic or renal impairment.
French: Par conséquent, Raxone doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: Table 1: RHODOS: Best recovery of VA and change in best VA from baseline to week 24
French: Tableau 1: RHODOS: Meilleure récupération d'AV et variation de la meilleure AV entre l'inclusion et la 24e semaine
English: CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
French: CARTONS/ÉTIQUETTE DU FLACON PEHD
English: Responders (N, %) 19 (30.6 %)
French: Patients présentant une réponse (N, %) 19 (30,6 %)
English: After repeated administration Cmax and AUC of midazolam were increased by 28% and 34%, respectively, when midazolam was administered in combination with 300 mg idebenone t.i.d.
French: Après administration répétée, les paramètres Cmax et l'ASC du midazolam ont augmenté de 28 % et 34 %, respectivement, lorsque le midazolam était administré en association avec 300 mg d'idébénone 3 fois par jour.
English: Responders (N, %) 16 (30.2 %)
French: Patients présentant une réponse (N, %) 16 (30,2 %)
English: - Raxone contains lactose (a type of sugar).
French: - Raxone contient du lactose (un type de sucre).
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
English: Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).
French: Toutefois, il est nécessaire de s'assurer que la chromaturie ne masque pas de modification de la couleur des urines qui aurait une autre origine (par exemple, des troubles rénaux ou des anomalies sanguines).
English: The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
French: Les effets indésirables émergeant des essais cliniques chez les patients atteints de NOHL ou signalés après la mise sur le marché dans d'autres indications sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - diarrhoea (mild to moderate that usually does not require discontinuation of treatment) - back pain
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - diarrhées (légères à modérées qui ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement) - douleurs dorsales
English: Idebenone may inhibit P-glycoprotein (p-gp) with possible exposure increases of e.g. dabigatran etexilate, digoxin or aliskiren.
French: L'idébénone peut inhiber la glycoprotéine-P (gp-P) avec une éventuelle augmentation de l'exposition, par exemple, à l'etexilate de dabigatran, à la digoxine ou à l'aliskiren.
English: Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10.
French: Les données d'études in vitro ont montré que l'idébénone et son métabolite QS10 n'exercent pas d'inhibition systémique des isoformes du cytochrome P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: The most commonly reported adverse reactions to idebenone are mild to moderate diarrhoea (usually not requiring the discontinuation of the treatment), nasopharyngitis, cough and back pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'idébénone sont: diarrhées légères à modérées (ne nécessitant habituellement pas l'interruption du traitement), rhinopharyngite, toux et douleurs dorsales.
English: Idebenone shows a high first pass metabolism resulting in conjugates of idebenone (glucuronides and sulphates (IDE-C)) and the Phase I metabolites QS10, QS6, and QS4 as well as their corresponding Phase II metabolites (glucuronides and sulphates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
French: L'idébénone subit un métabolisme de premier passage élevé conduisant à des formes conjuguées d'idébénone (glucuronides et sulfates (IDE-C)), aux métabolites de phase I QS10, QS6 et QS4, ainsi qu'aux métabolites de phase II correspondants (glucuronides et sulfates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
English: Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both drugs were administered together.
French: Les données, issues d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez 32 volontaires sains, indiquent que le premier jour d'administration de 300 mg d'idébénone 3 fois par jour, par voie orale, le métabolisme du midazolam, un substrat du CYP3A4, reste inchangé même en cas d'administration concomitante des deux médicaments.
English: A pre-specified analysis in RHODOS determined the proportion of patients with an eye with baseline VA of ≤0.5 logMAR in whom the VA deteriorated to ≥1.0 logMAR.
French: Une analyse prédéfinie dans l'étude RHODOS a déterminé la proportion de patients ayant une AV à l'inclusion ≤ 0,5 logMAR dans un œil et dont l'AV s'était détériorée pour atteindre une valeur ≥ 1,0 logMAR.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further investigate the safety of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should generate data based on an agreed protocol from a drug exposure registry of patients prescribed Raxone for the treatment of LHON in clinical practice.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): afin d'évaluer plus précisément la sécurité de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, le TAMM doit produire des données selon un protocole validé à partir d'un registre d'exposition au médicament, issu des données de pratique clinique, pour les patients chez qui Raxone a été prescrit pour le traitement de la NOHL.
English: - Your doctor will prescribe Raxone to you only if the benefits of the treatment are greater than the risks to the unborn child. - Raxone may pass into the mother's milk.
French: - Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
English: The main secondary endpoint “change in best VA” was measured as the difference between best VA in either the left or right eye at 24 weeks compared to baseline (Table 1).
French: Le critère d'évaluation secondaire «variation de la meilleure AV» a été mesuré comme la différence entre la meilleure AV de l'œil droit ou de l'œil gauche à 24 semaines et celle à l'inclusion (Tableau 1).
English: If you stop taking Raxone
French: Si vous arrêtez de prendre Raxone
English: Raxone contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
French: Raxone contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: White high-density polyethylene bottles with white polypropylene child-resistant tamper-evident twist-off caps containing 180 film-coated tablets.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité munis d'un bouchon sécurité-enfant «quart de tour» blanc en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
English: Metabolism occurs by means of oxidative shortening of the side chain and by reduction of the quinone ring and conjugation to glucuronides and sulphates.
French: Le métabolisme est effectué par une réaction d'oxydation qui raccourcit la chaîne latérale, une réduction du cycle quinonique et une conjugaison en glucuronides et en sulfates.
English: If you forget to take Raxone
French: Si vous oubliez de prendre Raxone
English: Raxone is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: Raxone ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In RHODOS a total of 85 LHON patients, 14-66 years of age, with any of the 3 primary mtDNA mutations (G11778A, G3460A or T14484C) and disease duration of not more than 5 years were enrolled.
French: Un total de 85 patients atteints de NOHL, âgés de 14 à 66 ans, présentant l'une des 3 principales mutations de l'ADN mitochondrial (G11778A, G3460A ou T14484C) et dont la durée de la maladie n'était pas supérieure à 5 ans ont été inclus dans l'étude RHODOS.
English: Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
French: L'idébénone est utilisée dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents atteints d'une maladie oculaire appelée neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase, augmentation du taux sanguin de bilirubine, hépatite
English: In order to further investigate the benefits of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should conduct and submit the results of an external natural history controlled, open-label intervention study to assess the efficacy and safety of Raxone in the treatment of LHON patients, including long-term treatment.
French: Afin d'évaluer plus précisément les bénéfices de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, le TAMM doit réaliser et soumettre les résultats d'une étude interventionnelle ouverte, comparativement à l'évolution naturelle de la maladie d'un groupe contrôle externe, cet essai visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, y compris le traitement à long terme.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K25
English: In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
French: Dans les essais cliniques sur l'Ataxie de Friedreich, 32 patients âgés de 8 à 11 ans et 91 patients âgés de 12 à 17 ans ont reçu de l'idébénone à des doses ≥ 900 mg/jour pendant jusqu'à 42 mois.
English: Raxone is indicated for the treatment of visual impairment in adolescent and adult patients with Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON) (see section 5.1).
French: Raxone est indiqué dans le traitement des troubles de la vision chez les patients adolescents et adultes atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) (voir rubrique 5.1).
English: Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe de 10 mm de diamètre, gravé «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
English: Tablet film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide, sunset yellow (E110).
French: Pelliculage du comprimé: macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la NOHL.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idebenone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone.
English: According to this biochemical mode of action, idebenone may re-activate viable-but-inactive retinal ganglion cells (RGCs) in LHON patients.
French: Selon ce mode d'action biochimique, l'idébénone peut réactiver les cellules ganglionnaires rétiniennes (CGR) qui sont viables mais inactives chez les patients atteints de NOHL.
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased
French: Augmentation du taux de cholestérol, augmentation du taux de triglycérides
English: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.071 ± 0.053 logMAR -0.064, 3 letters (-0.184; 0.055) p=0.291
French: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettres (-0,184; 0,055) p = 0,291
English: Magnesium stearate Colloidal silica
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale
English: Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
French: Affections du système nerveux convulsions, délire, hallucinations, agitation, dyskinésie, hyperkinésie, poriomanie, vertiges, maux de tête, impatiente, stupeur
English: Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
French: Critère principal d'évaluation: Meilleure récupération d'AV (moyenne ± SE; IC à 95 %)
English: In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
French: Dans l'étude RHODOS et le programme PAE sur la NOHL, un total de 3 patients âgés entre 9 et 11 ans et de 27 patients âgés entre 12 et 17 ans ont reçu de l'idébénone à une dose de 900 mg/jour pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 33 mois.
English: Tel: +49 (0) 7621 1690 200
French: Tél: +49 (0) 7621 1690 200
English: Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia
French: Nausées, vomissements, anorexie, dyspepsie Fréquence indéterminée
English: What Raxone looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Raxone et contenu de l'emballage extérieur
English: logMAR -0.035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 letters (-0.255; 0.014) p=0.078
French: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettres (-0,255; 0,014) p = 0,078
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K25, stéarate de magnésium et silice colloïdale.
English: The primary endpoint “best recovery of visual acuity (VA)” was defined as the result from the eye experiencing the most positive improvement in VA from baseline to week 24 using ETDRS charts.
French: Le critère principal d'évaluation «meilleure récupération d'acuité visuelle (AV)» a été défini comme le résultat de l'œil qui subissait la meilleure amélioration de l'AV entre l'inclusion et la 24e semaine mesurée avec l'échelle ETDRS.
English: Chromaturia
French: Chromaturie
English: Raxone may make your urine become reddish brown.
French: Raxone peut colorer vos urines en rougeâtre marron.
English: Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
French: L'idébénone, une benzoquinone à chaîne courte, est un antioxydant supposé être capable de transférer des électrons directement sur le complexe III de la chaîne de transport des électrons mitochondriale, évitant ainsi le complexe I et restaurant la production d'énergie cellulaire (ATP) dans des conditions expérimentales de déficience du complexe I. De même, chez les patients atteints de NOHL, l'idébénone peut transférer des électrons directement sur le complexe III de la chaîne de transport des électrons, court-circuitant ainsi le complexe I qui est affecté par les trois principales mutations de l'ADN mitochondrial causant la NOHL, et restaurant la production d'énergie cellulaire ATP.
English: Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
French: Critère d'évaluation secondaire: Variation de la meilleure AV (moyenne ± SE; IC à 95 %)
English: CRS-untreated (N=94)
French: EEC-sans traitement (N = 94)
English: Contains lactose and sunset yellow (E110).
French: Contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
English: How to take Raxone
French: Comment prendre Raxone?
English: After a single or repeated oral dose of 750 mg Raxone, QS4+QS4-C were the most prominent idebenone-derived metabolites in urine, representing on average between 49.3% and 68.3% of the total administered dose.
French: Après administration orale unique ou répétée de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C étaient les métabolites dérivés de l'idébénone les plus importants retrouvés dans les urines, correspondant en moyenne à 49,3 % - 68,3 % de la dose totale administrée, alors que QS6+QS6 représentaient 6,45 % à 9,46 % et QS10+QS10-C et IDE+IDE-C 1% ou moins.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Raxone.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante d'idébénone et de substrats du CYP3A4 connus pour avoir un index thérapeutique étroit, tels l'alfentanil, l'astémizole, la terfénadine, le cisapride, ciclosporine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus, le tacrolimus, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
French: Les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone d'environ 5-7 fois.
English: Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
French: Notice: Information de l'utilisateur Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
English: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
French: Agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombopénie, neutropénie
English: If you are breast-feeding your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or to stop taking the medicine.
French: Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider si vous devez interrompre l'allaitement ou arrêter de prendre le médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
English: Unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - bronchitis - changes in blood test results: low level of white blood cells, or low level of red blood cells, or low level of platelets - increased cholesterol or fat in the blood -shown in tests - fits, feeling confused, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling excited,
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - bronchite - modifications des résultats des analyses sanguines: faible taux de globules blancs, ou faible taux de globules rouges, ou faible taux de plaquettes - augmentation du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang - démontrée dans les tests - spasmes, confusion, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation, mouvements incontrôlés, tendance à errer, sensation de vertiges, maux de tête, agitation, manque d'énergie - nausées, vomissements, perte d'appétit, maux d'estomac - taux élevés d'enzymes hépatiques dans l'organisme qui signifie que vous avez des problèmes hépatiques - démontrés dans les tests, taux élevés de « bilirubine » - qui peuvent engendrer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, hépatite
English: How to store Raxone
French: Comment conserver Raxone?
English: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
French: Dioxyde de titane Jaune orangé S (E110)