FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor systemische (orale of intraveneuze) toediening van levofloxacine zijn niet van toepassing op toediening via inhalatie.
Finnish: Levofloksasiinin systeemistä antoa (suun kautta tai laskimoon) varten määritettyjä herkkyyden rajaarvoja ei voida soveltaa annettaessa levofloksasiinia inhalaationa.
Dutch: Daarom is bij deze populaties voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorchinolonen, waaronder levofloxacine.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta käytettäessä fluorokinoloneja, myös levofloksasiinia, näiden potilasryhmien hoidossa.
Dutch: Palpitatie
Finnish: Palpitaatio
Dutch: ZONDER Quinsair Gebruik het de volgende 28 dagen niet
Finnish: Tauko Quinsairista Älä ota Quinsairia seuraavien 28 vrk:n aikana
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Als u om welke reden dan ook de behandeling voortijdig moet afbreken, drukt u de aan-/uitknop op de controller één seconde in.
Finnish: Jos sinun on jostain syystä keskeytettävä hoito ennen kuin sen on määrä päättyä, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla yhden sekunnin ajan.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ITT = intent-to-treat (alle patiënten gerandomiseerd); P = P-waarde; SD = standaarddeviatie; SE = standaardfout (standard error); TIS = Tobramycine inhalatieoplossing.
Finnish: CI = luottamusväli; FEV1 = uloshengityksen sekuntitilavuus; ITT = hoitoaikomus (intent to treat) (kaikki potilaat satunnaistettu); P = P-arvo; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe; TIS = inhaloitava tobramysiiniliuos.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover en over het gebruik van Quinsair zorgen of vragen heeft.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tunnet huolta tai jos sinulla on kysymyksiä tästä asiasta ja Quinsairin käytöstä.
Dutch: 56 (14 sachets van 4) ampullen Deze verpakking bevat ook één Zirela handvernevelaar.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia Tämä pakkaus sisältää myös yhden Zirela-lääkesumuttimen.
Dutch: In onderzoek 207 werden hogere sputumconcentraties waargenomen bij volwassenen vergeleken met pediatrische patiënten;
Finnish: Tutkimuksessa 207 aikuisilla todettiin korkeampia pitoisuuksia ysköksissä verrattuna pediatrisiin potilaisiin; tutkimuksessa 209 havaittiin samanlaisia pitoisuuksia ysköksissä aikuis- ja pediatrisilla potilailla.
Dutch: Geïnhaleerde steroïden.
Finnish: 5. inhaloitavat steroidit.
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Koagulaatiotestien arvoja on siksi seurattava potilailla, joita hoidetaan Kvitamiiniantagonisteilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij het gebruik van levofloxacine is fotosensibilisatie gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Basisinstructies voor het gebruik worden hieronder gegeven.
Finnish: Peruskäyttöohjeet on esitetty alla.
Dutch: De eliminatie verloopt voornamelijk via de nieren (> 85% van de dosis na orale of intraveneuze toediening).
Finnish: (> 85% annoksesta oraalisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen).
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden (onderzoek 204) of 18 maanden (onderzoek 207) voorafgaand aan opname in het onderzoek ook minimaal 3 kuren met een geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële therapie gekregen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Finnish: Kaikki potilaat olivat myös saaneet vähintään 3 jaksoa inhaloitavaa Pseudomonas-bakteereihin vaikuttavaa mikrobilääkehoitoa tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden (tutkimus 204) tai 18 kuukauden (tutkimus 207) aikana, mutta kukaan ei ollut saanut sitä tutkimuksen alkamista välittömästi edeltävien 28 vuorokauden aikana.
Dutch: Wanneer gebruikt u dit middel?
Finnish: Milloin lääkettä otetaan?
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, Aspartaataminotransferase verhoogd, longfunctietest verminderd*, bloedglucose verhoogd en verlaagd*, bloedcreatinine verhoogd*, ademhaling klinkt afwijkend*
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen*, verenglukoosiarvon nousu ja lasku*, kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet* epänormaalit hengitysäänet*
Dutch: - Een ziekte die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt met de naam myasthenia gravis.
Finnish: - lihasten heikkoutta ja väsymystä aiheuttava myastenia gravis -sairaus eli halvausmainen lihasheikkous.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze genomen worden zodra de patiënt eraan denkt, vooropgesteld dat een interval van 8 uur vóór inhalatie van de volgende dosis in acht wordt genomen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se heti muistettuaan, kunhan seuraavan annoksen inhalointiin on vielä aikaa vähintään 8 tuntia.
Dutch: Deze metabolieten maken ˂ 5% uit van de dosis na systemische toediening en worden via de urine uitgescheiden.
Finnish: Nämä metaboliitit vastaavat < 5% annoksesta systeemisen annon jälkeen ja erittyvät virtsaan.
Dutch: Meervoudige dosistoediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair door inhalatie resulteert in een systemische blootstelling aan levofloxacine die ongeveer 50% lager ligt dan de blootstelling die werd waargenomen na systemische toediening van vergelijkbare doses (zie tabel 3).
Finnish: Kun Quinsair 240 mg -valmistetta otetaan toistuvana annosteluna kahdesti päivässä inhaloimalla, levofloksasiinin systeeminen altistus jää noin 50% pienemmäksi kuin vastaavien annosten systeemisen annon jälkeen havaittu altistus (ks. Taulukko 3).
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
Finnish: Väsymys/astenia, rasituksen sietokyvyn lasku
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen levofloksasiinin käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
Finnish: • aiemmat fluorokinolonien antamiseen liittyneet jännesairaudet.
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Finnish: • synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
Finnish: Kun laite on täysin sammunut ja kun olet valmis aloittamaan hoidon uudelleen, paina ON/OFF-painiketta ja pidä se taas alhaalla yhden sekunnin ajan.
Dutch: Binnendoos
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet TIS-valmistetta ydinjakson ajan ja siirtyneet jatkovaiheessa saamaan Quinsair-valmistetta, FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta muutos parempaan päin oli havaittavampi Quinsair-valmisteen käytön aikana kuin TIS-valmisteen käytön aikana (FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta LS-keskiarvon muutos TIS-valmistetta käytettäessä vaihteli välillä 0,97-3,60% jaksojen 1-3 ja välillä 4,00-6,91% jaksojen 4-6 aikana, jolloin käytettiin Quinsair-valmistetta).
Dutch: In onderzoek 204, 207 en 209 had de relatieve verandering in het voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot het einde van de behandeling in cyclus 1 een vergelijkbare grootte bij de 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die tweemaal daags 240 mg Quinsair kregen en bij de volwassenen.
Finnish: Tutkimuksissa 204, 207 ja 209 FEV1:n prosenttina viitearvosta suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen jaksossa 1 oli aikuisiin verrattuna suuruudeltaan samankaltainen kystistä fibroosia sairastavilla 51 murrosikäisellä (≥ 12 - < 18-vuotiaat, paino ≥ 30 kg), jotka saivat Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan invloed hebben op de manier waarop uw nieren het geneesmiddel verwerken.
Finnish: Quinsairin ottaminen samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa tapaan, jolla munuaiset reagoivat lääkkeeseen.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
Finnish: 3) Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Zirela-sumuttimen aerosolikammioon.
Dutch: Als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens het gebruik van Quinsair moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Quinsair verstoren.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Quinsairin tehoon.
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, veren alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen*, pidentynyt QT-aika EKG:ssa*, eosinofiilien määrän nousu*, verihiutaleiden määrän lasku*
Dutch: 4 ampullen
Finnish: 4 kpl ampullia
Dutch: Dit behoort tot de groep van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd.
Finnish: Se kuuluu fluorokinoloninimisten antibioottien ryhmään.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met Quinsair worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen Quinsairvalmisteen käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden verwijderd.
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Dutch: Het percentage patiënten dat Quinsair kreeg tijdens de hele hoofd- en verlengingsfase van onderzoek 209 met een hoogste levofloxacine MIC van P. aeruginosa-isolaat dat 1 µg/ml overschreed, was vergelijkbaar aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 1 en 3 in de hoofdfase (76,6% tot 83,3%) en aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 4 tot 6 in de verlengingsfase (77,8% tot 87,5%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat Quinsairvalmistetta tutkimuksen 209 ydin- ja jatkovaiheiden ajan ja joilla korkein levofloksasiinin MICpitoisuus P. aeruginosa -isolaatti ylitti 1 µg/ml, oli samankaltainen hoidon päättyessä jaksojen 1 ja 3 aikana ydinvaiheessa (76,6-83,3%) ja hoidon päättyessä jaksojen 4-6 aikana jatkovaiheessa
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) of geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (zoals antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macrolide antibiotica of antipsychotica).
Finnish: - Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen) tai lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämenlyönteihin (esimerkiksi rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit tai psykoosilääkkeet).
Dutch: Levofloxacine wordt na inhalatie van Quinsair systemisch geabsorbeerd en na systemische toediening op vergelijkbare wijze als levofloxacine geëlimineerd.
Finnish: Quinsair-valmisteen inhalaation jälkeen levofloksasiini imeytyy systeemisesti ja eliminoituu samalla tavoin kuin systeemisen annon jälkeen.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u huidreacties opmerkt na het gebruik van Quinsair.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat ihoreaktioita Quinsairin käytön jälkeen.
Dutch: Quinsair wordt gedurende 5 minuten door inhalatie toegediend met behulp van een voor Quinsair geschikte Zirela handvernevelaar en Zirela aerosol-opzetstuk, aangesloten op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid (zie rubriek 4.2).
Finnish: Quinsair annetaan inhalaationa 5 minuutin aikana käyttäen Quinsair-valmisteelle erityisesti tarkoitettua Zirela-lääkesumutinta ja Zirela-aerosoligeneraattoria, joka on liitetty eBase-ohjaimeen tai eFlow rapid -ohjausyksikköön (ks. kohta 4.2).
Dutch: 56 (14 sachets met 4) ampullen.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin 4) ampullia.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sumutinliuosta sisältää levofloksasiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 100 mg levofloksasiinia.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Finnish: Miten sitä käytetään
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan meer bloedingen veroorzaken.
Finnish: Näiden lääkkeiden ottaminen Quinsairin kanssa saattaa johtaa verenvuodon lisääntymiseen.
Dutch: Deze effecten kunnen toegeschreven worden aan de remming van topoïsomerase-II.
Finnish: Näiden vaikutusten voidaan katsoa johtuvan topoisomeraasi II:n estosta.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Levofloksaasiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole todettu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Dutch: 240 mg inhalatie b.i.d.
Finnish: 240 mg, inhalaatio BID
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
Finnish: Tiiviisti suljettu alumiinifoliopussi, joka sisältää 4 ampullia.
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
Finnish: Inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Dutch: Psychische stoornissen1
Finnish: Psyykkiset häiriöt1
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die een voorspeld FEV1-percentage tussen 25% en 85% hadden, werden geregistreerd.
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia ja murrosikäisiä (≥ 12 - < 18-vuotiaita, paino ≥ 30 kg) potilaita, joiden FEV1-prosenttiosuus viitearvosta oli 25% - 85%.
Dutch: Oogaandoeningen1
Finnish: Hermosto1
Dutch: - Zenuwschade
Finnish: - hermovaurioita
Dutch: Quinsair wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met cystische fibrose.
Finnish: Quinsairia käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.
Dutch: De symptomen zijn onder andere: verlies van eetlust vergeling van huid en ogen (geelzucht) donker gekleurde urine jeuk gevoeligheid (pijn) rond de maag (buik)
Finnish: Oireita ovat mm.: - ruokahaluttomuus - ihon ja silmien keltaisuus - virtsan tummuus - kutina - aristus (kipu) vatsan seudulla.
Dutch: Systemische levofloxacine
Finnish: Systeeminen levofloksasiini
Dutch: - Controleer of uw Zirela vernevelsysteem goed werkt voordat u met de behandeling begint.
Finnish: - Ennen kuin aloitat hoidon, tarkista, että käytössäsi oleva Zirela-sumutinjärjestelmä toimii kunnolla.
Dutch: Daarnaast kregen 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) eenmaal daags 180 mg of 240 mg Quinsair gedurende 14 dagen.
Finnish: Lisäksi 14 kystista fibroosia sairastavaa lasta (≥ 6 - < 12-vuotiaita) ja 13 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 17-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 180 mg tai 240 mg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Quinsair is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystische fibrose (CF, zie rubriek 5.1).
Finnish: Quinsair-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 5.1).
Dutch: (Opmerking: in onderzoek 204 werden nog eens 38 patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags 120 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 35; ≥ 16 tot < 18 jaar, n = 3) en nog eens 37 patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 34; ≥ 16 tot< 18 jaar, n = 3).)
Finnish: (Huom.:Tutkimuksessa 204 lisäksi 38 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 120 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 35; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3) ja lisäksi 37 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18vuotiaat, n = 34; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3).)
Dutch: 1) Ga bij de start van de behandeling in een ontspannen, rechte houding zitten.
Finnish: 1) Aloita hoitokerta ottamalla mukava, pystysuora istuva asento.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Verneveloplossing.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumutinliuos.
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Dutch: Hyposmie*, somnolentie*
Finnish: Hyposmia*, uneliaisuus*
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
Finnish: Maksakuoliota ja jopa kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa on raportoitu systeemisesti annetun levofloksasiinin käytön yhteydessä ensisijaisesti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia (esim. sepsis, ks. kohta 4.8).
Dutch: LS Mean (95% BI): P=0,046 e
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: P=0,046 e
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse liet na toediening van Quinsair geen verschillen in systemische blootstelling van levofloxacine zien die verband hielden met het geslacht.
Finnish: Farmakokineettisissä populaatioanalyyseissä ei todettu sukupuolesta johtuvia eroja levofloksasiinin systeemisessä altistuksessa Quinsair-valmisteen annon jälkeen.
Dutch: - Probeer Quinsair niet met een ander type handvernevelaar te inhaleren.
Finnish: - Älä yritä inhaloida Quinsairia minkään muuntyyppisen sumutinlaitteen avulla.
Dutch: N = 189 131 dagen
Finnish: N = 189 131 vrk
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
Finnish: 6) Kun kaikki lääke on käytetty, kuulet kaksi äänimerkkiä sen merkiksi, että hoitokerta on päättynyt.
Dutch: - Slik de vloeistof uit de ampul niet door.
Finnish: - Älä niele ampullissa olevaa nestettä.
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
Finnish: Yhteensä 189 potilasta satunnaistettiiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 170; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 19) ja 93 satunnaistettiin saamaan TIS (≥ 18-vuotiaat, n = 84; ≥ 12 - < 18 -vuotiaat, n = 9).
Dutch: - Nierproblemen.
Finnish: - munuaisvaivoja.
Dutch: Bij diabetici wordt een zorgvuldige controle van de bloedglucose aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Diabeetikkopotilaiden verenglukoosia on syytä seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Dutch: N = 189 141 dagen
Finnish: N = 189 141 vrk
Dutch: N = 93 110 dagen
Finnish: N = 93 110 vrk
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Quinsairin ottamisen jälkeen jokin edellä mainituista oireista tai useampia niistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Dutch: Hoest/ productieve hoest, dyspneu, veranderingen in bronchiale secreties (volume en viscositeit)*, hemoptoë*
Finnish: Yskä / limaa irrottava yskä, dyspnea, keuhkoputkieritteen muutokset (määrä ja viskositeetti)*, hemoptyysi*
Dutch: Na systemische toediening werd het effect van ras op de farmacokinetiek van levofloxacine onderzocht via een covariantieanalyse die werd uitgevoerd op gegevens van 72 proefpersonen: 48 blanke en 24 niet-blanke.
Finnish: Systeemisen annon jälkeen rodun vaikutusta levofloksasiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin 72 tutkimushenkilöstä saatuihin tietoihin perustuneen kovarianssianalyysin avulla.
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been "slaapt") en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta - hallusinaatiot ja/tai vainoharhaisuuden tunne - levottomuus - epätavalliset unet tai painajaiset - kouristuskohtaukset - kihelmöinti (pistelyn tunne) ja/tai tunnottomuus - sydämentykytykset - matala verenpaine - lihasheikkous.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN SISÄPAKKAUS, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
Finnish: Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus seerumissa on noin 250 l, kun Quinsair 240 mg -valmistetta on inhaloitu kahdesti päivässä.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - verward of nerveus gevoel - beven - gevoel van duizeligheid, draaierigheid of omvallen (vertigo) - overmatig zweten
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
Dutch: Rabdomyolyse, peesruptuur, ligamentruptuur, spierruptuur, artritis
Finnish: Rabdomyolyysi, jännerepeämä, nivelsiderepeämä, lihasrepeämä, niveltulehdus
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen insulten of convulsies (stuipen) veroorzaken.
Finnish: Kinoloniantibiootit, myös Quinsair, voivat aiheuttaa kouristuskohtauksia.
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
Finnish: Koska levofloksasiini metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluorchinolonen waargenomen.
Finnish: Levofloksasiinilla on ristiresistenssiä muiden fluorokinolonien kanssa.