FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: Sdružená analýza účinnosti na základě výsledků 6měsíční a 3měsíční placebem kontrolované studie ukázala statisticky významné snížení četnosti středně závažných a závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo končících hospitalizací) při léčbě aklidiniem 322 µg dvakrát denně v porovnání s placebem (poměr na pacienta a rok: 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Estonian: 6- ja 3-kuuliste platseebokontrolliga uuringute tõhususe koondanalüüs näitas haiguse mõõduka kuni tugeva halvenemise (antibiootikum-, kortikosteroid- või haiglaravi nõudva halvenemise) statistiliselt olulist vähenemist, kui aklidiiniumi 322 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võrreldi platseeboga (juhtu patsiendi kohta aastas: vastavalt 0,31 vs 0,44; p=0,0149).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt raviannuse juures koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatidest toimeainete või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate toimeainetega (vt lõik 5.2).
Czech: Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 µg aklidinium-bromidu dvakrát denně zdravým subjektům.
Estonian: Lisaks sellele ei täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ka järgneva 7-päevase perioodi jooksul, mil tervetele katsealustele manustati kaks korda ööpäevas aklidiiniumbromiidi kuni 800 mikrogrammi annuseid.
Czech: 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní zelené (obrázek G)
Estonian: 1.6 Veenduge, et kontrollaken on nüüd roheline (Joonis G).
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Estonian: Need nähud võivad viidata bronhospasmile.
Czech: Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Aklidiiniumbromiidil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Starší populace Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.
Estonian: Ärge võtke lisaannust, kui puudub maitse või te ei tunne midagi pärast sissehingamist.
Czech: V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati 6-kuulises uuringus kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi, täheldasid kopsude talitluse kliiniliselt olulist paranemist (mõõdetuna FEV1 abil).
Czech: Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Czech: Tolerance zátěže
Estonian: Treeningkoormuse taluvus
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te kasutate Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Czech: Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje - Léčivou látkou je aclidinii bromidum.
Estonian: Mida Bretaris Genuair sisaldab - Toimeaine on aklidiiniumbromiid.
Czech: Po inhalaci 200 µg a 400 µg aklidinium-bromidu zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinium-bromidu močí velmi nízká a pohybovala se kolem 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Estonian: Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
Estonian: See tarnitakse plastikust kaitseümbrises.
Czech: Indikátor dávek
Estonian: Annuse indikaator
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tahtmatust manustamisest põhjustatud ägeda mürgistuse esinemine on ravimpreparaadi madala suukaudse biosaadavuse ja Genuairi inhalaatori hingamisjõul töötava annustamismehhanismi tõttu vähetõenäoline.
Czech: Předloží výsledky odsouhlasené poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro aklidinium-bromid k vyhodnocení celkové úmrtnosti a navržených cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (s dalším cílovým parametrem srdeční arytmie) u pacientů s CHOPN, kteří užívají aklidinium podle protokolu schváleného PRAC.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Czech: Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid působí lokálně v plicích a v plazmě je rychle metabolizován, neexistuje přímý vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Kuna aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes ja laguneb plasmas kiiresti, siis pole farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste vahel otsest seost.
Czech: Pacienti ve skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p < 0,001).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi rühma patsientidel täheldati ägenemise tekkeriski 18%-list suhtelist vähenemist (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Czech: Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on säilitusraviks mõeldud bronhodilataator ning seda ei tohi kasutada ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks, st päästeravina.
Czech: Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé farmakokinetické chování.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Aklidiiniumbromiidil on terapeutilistes annustes lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika.
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Estonian: Vähemalt ühe raske kardiovaskulaarse kõrvalnähuga patsientide esinemissagedus oli aklidiiniumi ja platseebo rühmas vastavalt 3,85% vs.
Czech: V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou.
Estonian: Sellisel juhul proovige uuesti.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve.
Estonian: Alljärgneva informatsiooni lugemine on väga tähtis, kuna Genuair`i tööpõhimõte võib erineda inhalaatoritest, mida te olete eelnevalt kasutanud.
Czech: Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 µg aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Bretaris Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Estonian: Otsustada tuleb, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi Bretaris Genuairiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega pole uuringuid tehtud.
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Estonian: Uuringus osalemise aja mediaan oli Bretaris Genuairi ja platseebo rühmas ligikaudu vastavalt 1,4 ja 1,3 aastat.
Czech: Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib näo, kurgu, huulte või keele turse (hingamisvõi neelamisraskustega või ilma), segasus või teadvusekaotus, südamepekslemine või kui teie nahale tekivad tugevasti sügelevad kublad (nõgestõbi), kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně
Estonian: Aklidiiniumbromiidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ja efektiivne poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 14 ja 10 tundi 400 mcg annuse inhalatsiooni järgselt kaks korda ööpäevas KOK-i patsientidel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Bretaris Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 µg, což je ekvivalent aclidinium 343 µg.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky pro starší pacienty s CHOPN.
Estonian: Seega pole vaja eakatel KOK-ga patsientidel annust kohandada.
Czech: 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
Czech: Způsob podání Inhalační podání.
Estonian: Manustamisviis Inhaleerimiseks.
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
Estonian: 3-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises ristuuringus oli Bretaris Genuair seostatav statistiliselt olulise vastupidavusvõime parandamisega, 58 sekundit, treeningu ajal võrreldes platseeboga (95% CI=9-108; p=0,021; ravieelne väärtus: 486 sekundit).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Bretaris Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: EU/1/12/781/003 3 inhalátory po 60 dávkách
Estonian: EU/1/12/781/003 3 inhalaatorit, iga inhalaator sisaldab 60 annust
Czech: 1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).
Estonian: 1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Estonian: See on valget värvi ning sellel on tervikannuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku u pacientů s CHOPN po dávce 400 µg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml.
Estonian: KOK-ga patsientidel saavutati kuiva pulbri, 400 mikrogrammi ühekordse annuse aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni järel püsiv plasma tippkontsentratsioon umbes 224 pg/ml.
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Czech: Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku"
Estonian: Minge „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine ".
Czech: Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Czech: Proměnná
Estonian: Muutuja
Czech: - Sucho v ústech - Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida) - Chrapot (dysfonie) - Zrychlený srdeční tep (tachykardie) - Bušení srdce (palpitace) - Obtížné močení (retence moči) - Rozmazané vidění - Vyrážka - Svědění kůže
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Estonian: Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Czech: Obrázek J
Estonian: Joonis J
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater proto není třeba nijak upravovat dávku.
Estonian: Maksakahjustusega KOK-ga patsientidel pole annust vaja kohandada.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Czech: Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas aklidiinium või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Estonian: c) Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Estonian: Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Czech: To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně.
Estonian: See tähendab, et ravim ei ole sissehingatud korrektselt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet
Czech: Dále přípravek Bretaris Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Estonian: Lisaks vähendas Bretaris Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Czech: 0,079; p=0,004]), také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Estonian: Bretaris Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Estonian: Bretaris Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p < 0,001).
Czech: Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachlazení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
Czech: Prášek k inhalaci.
Estonian: Inhalatsioonipulber.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
Estonian: Seega pole vaja neerukahjustusega KOK-ga patsientidel annust kohandada ega patsiente täiendavalt jälgida.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Estonian: Plasmavalguga seonduvus oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Czech: Obrázek K
Estonian: Joonis K
Czech: Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Bretaris Genuair v indikaci CHOPN.
Estonian: Lapsed Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) KOK korral.
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
Estonian: Kuidas Bretaris Genuairi säilitada
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Bretaris Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Bretaris Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Bretaris Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Czech: Celková depozice aklidinium-bromidu v plicích, inhalovaného z inhalátoru Genuair, byla průměrně 30 % odměřené dávky.
Estonian: Keskmiselt umbes 30% Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumbromiidist jõuab kopsudesse.
Czech: K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá
Estonian: Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse
Czech: EU/1/12/781/001 30 dávek
Estonian: EU/1/12/781/001 30 annust
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Bretaris Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně).
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Bretaris Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Bretaris Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Czech: EU/1/12/781/002 60 dávek
Estonian: EU/1/12/781/002 60 annust
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
Czech: Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, co uslyšíte „kliknutí".
Estonian: Pärast „Klikk" kuulmist jätkake sissehingamist niikaua kui suudate.
Czech: Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Estonian: Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Czech: Obrázek M
Estonian: Joonis M
Czech: Obrázek N
Estonian: Joonis N
Czech: Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Estonian: Mittekliinilistes in vitro ja in vivo uuringutes täheldati atsetüülkoliini põhjustatud bronhide ahenemise vähenemist, mis sõltus aklidiiniumi annusest.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 375 µg, což je ekvivalent aclidinium 322 µg.
Estonian: Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Obrázek O
Estonian: Joonis O
Czech: Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti.
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitajana hinnati uuringus keskmise raskusega või raske KOK ägenemiste määra patsiendi kohta aastas esimese raviaasta jooksul.
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Estonian: Samuti võimaldab see ravimi kasutamist meeles pidada.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Czech: Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
Estonian: Üks manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.