FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. srpna 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Czech: Odhadovaná průměrná změna QTcF oproti základní hodnotě pro 600 mg přípravku Kisqali byla 22,0 ms (90% CI: 20,56, 23,44) v kombinaci s NSAI a 23,7 ms (90% CI: 22,31, 25,08) v kombinaci s fulvestrantem při průměrné Cmax v ustáleném stavu, ve srovnání s 34,7 ms (90% CI: 31,64, 37,78) v kombinaci s tamoxifenem (viz bod 4.4).
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
Czech: Ke snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, došlo u 37,3 % pacientek léčených přípravkem Kisqali v klinických studiích fáze III bez ohledu na kombinace a ukončení léčby bylo hlášeno u 7,0 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v jakékoliv kombinaci v klinických studiích fáze III.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir vegna aukaverkana án tillits til orsakatengsla hjá 37,3% sjúklinga sem fengu Kisqali í III.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2.
Icelandic: Skammtahlé þar til orðið ≤2. stigs.
Czech: Erytém, suchá kůže, vitiligo
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos, útbrot
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
Icelandic: ) með áætlaða 41% minnkun á hlutfallslegri hættu á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt fulvestranti í hag.
Czech: • Léky užívané k léčbě gastrointestinálních poruch (týkající se zažívacího traktu), jako je cisaprid.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við meltingarfærakvillum t.d. cisaprid.
Czech: b
Icelandic: A.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Czech: Ribociklib a jeho metabolity jsou vylučovány převážně stolicí s malým podílem renálního vylučování.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum og í litlum mæli um nýru.
Czech: Přípravek Kisqali nemá být užíván v těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki skal nota Kisqali á meðgöngu því það getur skaðað fóstrið.
Czech: 189 (3 x 63) potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
Icelandic: 189 (3 x 63) filmuhúðaðar töflur (í PCTFE/PVC þynnum)
Czech: Infekce: infekce močových cest, infekce dýchacích cest, gastroenteritida, sepse (<1 %).
Icelandic: Algengar Sýkingar: þvagfærasýkingar, öndunarfærasýkingar, maga- og garnabólga, sýklasótt (<1%).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali mají být provedeny jaterní testy.
Icelandic: Gera á lifrarpróf áður en meðferð með Kisqali er hafin.
Czech: U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
Icelandic: Hjá kanínum komu aukaverkanir á þroska fósturvísis-fósturs fram sem sýndi sig með aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstri (vansköpun og ytri afbrigðileiki, afbrigðileiki í innyflum og í beinagrind) og vexti fósturs (minni fósturþyngd).
Czech: U pacientek, kterým byla denní dávka ribociklibu snížena na 200 mg, a u kterých nelze vyloučit souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4, je třeba léčbu přípravkem Kisqali přerušit.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 200 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að gera hlé á meðferð með Kisqali.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Czech: Jaké jsou příznaky?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Czech: "Zde vytáhněte"
Icelandic: „Rífið hér"
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
Icelandic: ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)
Czech: UPOZORNĚNÍ!
Icelandic: AÐVÖRUN!
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Czech: 30 TABLET
Icelandic: 30 TÖFLUR
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
Czech: Je důležité tato doporučení dodržovat.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.
Czech: Methadon: CL/F ↑ 22 %
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Czech: (viz druhá strana)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum og geta komið fram í blóðprófum:
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur er ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Czech: 4. týden (n = 166)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
Czech: Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingurinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Kivexa stejným způsobem.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Kivexa á sama hátt.
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Icelandic: • metadón, notað í stað heróíns.
Czech: Byli to primárně asymptomatičtí HIV infikovaní pacienti (CDC stupně A).
Icelandic: Þetta voru fyrst og fremst einkennalausir HIV-sýktir sjúklingar (CDC-stig A).
Czech: Riziko srdečního infarktu
Icelandic: Hætta á hjartaáfalli
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn þinn verður þú tafarlaust að leita annarrar læknishjálpar (t.d. á neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi).
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Icelandic: Þau sem komið hafa fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga með ofnæmisviðbrögð eru feitletruð.
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Icelandic: Börn sem vega minna en 25 kg:
Czech: ACTG5202 a ASSERT, jsou rozporné:
Icelandic: HEAT, ACTG5202 og ASSERT:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ!
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Icelandic: 17. nóvember 2014
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Icelandic: Einkenni komu yfirleitt fram á fyrstu sex vikunum (miðgildi tíma þar til þau komu fram er 11 dagar) eftir að meðferð með abacavíri var hafin, þó þessi viðbrögð geti komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Czech: Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po uvedení na trh.
Icelandic: Þau hafa komið fram annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Lékař:………………………………….
Icelandic: Læknir: ................................................
Czech: Co je Kivexa a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Icelandic: Mældur helmingunartími brotthvarfs fyrir lamivúdín er 5 til 7 klukkustundir.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Kivexa užívat.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Kivexa.
Czech: Součást vícečetného balení, která se neprodává samostatně.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkninguna skal ekki selja staka.
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Czech: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + NNRTI
Czech: K65R se nevyskytl a L74V a Y115F byly méně časté (≤ 3 %).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (3%).
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Czech: Výsledky jsou shrnuty podle podskupin v následující tabulce.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman samkvæmt undirhópum í eftirfarandi töflu:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Icelandic: Einkenni eru yfirleitt hiti, ásamt einhverjum af eftirfarandi atriðum:
Czech: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Týden 48 Týden 96 Týden 48 Týden 96
Icelandic: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Vika 48 Vika 96 Vika 48 Vika 96
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
Icelandic: Hjá þeim 104 börnum sem fengu Kivexa, þ.m.t. þeim sem voru á milli 40 og 25 kg, var veirubæling svipuð.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů mladších než 12 let nižší a více variabilní.
Icelandic: Heildaraðgengi lamivúdíns (u.þ.b. 58 til 66%) var minna og breytilegra hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1 zachovávají své antiretrovirové účinky.
Icelandic: Zídóvúdín, dídanósín, stavúdín og tenófóvír halda sinni retróveiruvirkni gegn slíkum HIV-1-afbrigðum.
Czech: Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni.
Czech: Počet mutací ve výchozím stavu1
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga í upphafi1
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Czech: Abakavir + lamivudin + PI (nebo PI/ritonavir)
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + PI (eða PI/rítónavír)
Czech: 30 tablet v neprůhledných bílých (PVC/PVDC-Al/papír) blistrech zabezpečených proti otevření dětmi.
Icelandic: 30 töflur í ógegnsæjum hvítum (PVC/PVDC-ál/pappír) þynnupakkningum með barnaöryggi.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spánn.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Kivexa užívat.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Kivexa.
Czech: Na základě výše uvedeného je pacientům doporučeno, aby neprodleně vyhledali lékaře, aby bylo možné určit, jestli mají ukončit užívání abakaviru, pokud:
Icelandic: Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:
Czech: O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi abacavírs og lamivúdíns við gjöf hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Czech: Studie s abakavirem prokazují, že poměr MMM k plazmatické AUC leží mezi 30 a 44 %.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUC-hlutfall CSF/plasma er á bilinu 30 til 44%.
Czech: Edukační program k ABC HSR existuje od první registrace léčivého přípravku ZIAGEN obsahujícího abakavir jako jedinou léčivou látku (USA listopad 1998, EU červenec 1999).
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Czech: V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Icelandic: • ofvirkni (mikið eirðarleysi og hreyfiþörf)
Czech: Navíc byly účinnost a bezpečnost této kombinace podávané jednou denně prokázány v pivotní klinické studii (CNA30021
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi þessarar samsetningar, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá Klínísk reynsla).
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort einkennin hafi tengst ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að abacavír geti aukið hættuna á hjartaáfalli.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater jater (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5-6) er þörf á nákvæmu eftirliti ásamt reglulegum mælingum á plasmaþéttni abacavírs ef mögulegt er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Koncentrace léčiva nutná k ovlivnění virové replikace z 50 % (EC50) nebo 50% inhibiční koncentrace (IC50) se liší podle viru a typu hostitelské buňky.
Icelandic: Styrkurinn sem þurfti til að hafa 50% áhrif á afritun veiranna (EC50) eða 50% blokkunarstyrkur (IC50),var mismunandi eftir veirunni og hýsilfrumutegundinni.
Czech: Mutace M184V byla selektována jako první a vedla ke dvojnásobnému zvýšení IC50.
Icelandic: Fyrst var M184V-stökkbreytingin valin, sem leiddi til tvöföldunar á IC50.
Czech: Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Icelandic: 69 eða Q151M-stökkbreytingin, sem yfirleitt finnst með A62V, V75I, F77L og F116Y, ónæmi á háu stigi fyrir abacavíri.
Czech: Přípravek Kivexa nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Icelandic: Kivexa læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Czech: Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Czech: Stav HLA-B*5701 je před zahájením léčby nutno vždy dokumentovat a vysvětlit pacientovi.
Icelandic: HLA-B*5701 staða verður alltaf að vera skráð og útskýra skal hana fyrir sjúklingnum áður en meðferð er hafin.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Icelandic: Meðferð skal ávísað af sérfræðingi í smitsjúkdómum, sem hefur reynslu af meðferð HIV-sýkingar.
Czech: Po zahájení léčby je imunitní systém posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin styrkist ónæmiskerfið og getur það þá farið að ráðast gegn sýkingunum, sem getur valdið einkennum sýkingar eða bólgu.
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Icelandic: Sjúklingar skulu þess vegna vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Icelandic: Ef merki eru um versnun lifrarsjúkdóma hjá þessum sjúklingum skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Icelandic: Svipuð áhrif fundust ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa þéttni.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem getur aukið hættuna á hjartasjúkdómi, svo sem háþrýsting eða sykursýki.
Czech: Antivirové působení in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni in vitro
Czech: (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Studie s lamivudinem u zvířat ukázaly na zvýšená úmrtí v raném embryonálním stadiu u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með lamivúdíni hafa sýnt fram á aukin dauðsföll fósturvísa snemma á meðgöngu hjá kanínum en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Icelandic: máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst upp eftir búknum.
Czech: Symptomy se mohou objevit kdykoli během léčby ABC, ale obvykle se vyskytnou během prvních 6 týdnů léčby.
Icelandic: Einkenni geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með abacavíri stendur, en koma oftast fram á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar aftar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV".
Czech: Tento možný rozdíl je dostatečně malý, aby vedl k celkovému závěru, že abakavir v dávkovacím režimu jednou denně není horší než abakavir v dávkovacím režimu dvakrát denně.
Icelandic: Þessi mögulegi munur er nægjanlega lítill til þess að draga þá heildarályktun að abacavír gefið einu sinni á dag sé ekki lakara (non-inferior) en abacavír gefið tvisvar á dag.
Czech: Celková odpověď na léčbu (stratifikováno dle výchozí hladiny HIV-1 RNA)
Icelandic: Heildarsvörun (raðað eftir HIV-1 RNA í upphafi)
Czech: Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.
Icelandic: Losaðu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kivexa pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více je jedna tableta jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kivexa fyrir fullorðna, unglinga og börn sem eru 25 kg að þyngd eða meira er ein tafla einu sinni á dag.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru a lamivudinu u dospělých je kolem 83 % a 80-85 %.
Icelandic: Raunaðgengi abacavírs og lamivúdíns til inntöku hjá fullorðnum er u.þ.b. 83% og 80-85%.
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru, 330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům.
Icelandic: Meirihluti þessara æxla kom fram við hæstu abacavírskammtana, 330 mg/kg/dag hjá músum og 600 mg/kg/dag hjá rottum.
Czech: Opětovné zahájení léčby může vést k rychlejší a závažnější reakci, která může být fatální.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er hafin aftur getur það valdið skyndilegri og alvarlegri viðbrögðum, sem geta verið lífshættuleg.
Czech: Databáze bezpečnostních údajů podporujících dávkování jednou denně u pediatrických pacientů pochází ze studie ARROW (COL105677), v níž 669 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku od 12 měsíců do ≤ 17 let) dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně (viz bod 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem styðja skömmtun einu sinni á dag hjá börnum koma úr ARROW rannsókninni (COL105677), þar sem 669 HIV-1 smituð börn (frá 12 mánaða til ≤17 ára) fengu abacavír og lamivúdín, annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Czech: U pacientů, kteří užívají lamivudin v dávce 300 mg jednou denně, byl intracelulární terminální poločas lamivudinu-TP prodloužen na 16-19 hodin ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu od 5-7 hodin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag er endanlegur helmingunartími lamivúdín-TP innan frumna lengdur í 16-19 klukkustundir í samanburði við helmingunartíma lamivúdíns í plasma sem er 5-7 klukkustundir.
Czech: Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní choroby).
Icelandic: öndunarerfiðleikar Í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ónæmiskerfið styrkist getur það einnig ráðist gegn heilbrigðum líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Czech: Dvě mutace vedly k 7 až 8násobné změně citlivosti na abakavir a kombinace tří mutací vedly k více než 8násobné změně citlivosti.
Icelandic: Tvær stökkbreytingar ollu því að næmi fyrir abacavíri jókst 7- til 8-falt og þrjár stökkbreytingar saman þurfti til að valda meira en 8-faldri aukningu á næmi.
Czech: Hlavní protivirová účinnost těchto léčiv ovšem spočívá v inkorporaci jejich monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení tohoto řetězce.
Icelandic: Hins vegar byggjast helstu veiruhamlandi áhrif þeirra á innlimun einfosfatformsins inn í DNA-keðju veirunnar en það veldur lokun keðjunnar.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað ber að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eitrunar (sjá kafla 4.8) og beita venjulegri stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:
Icelandic: Þú þarft að vita af aukinni áhættu:
Czech: • Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð að staðaldri
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše,
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkingar eða bólgu eða einhver ofangreindra einkenna:
Czech: Téměř u všech pacientů s vývojem hypersenzitivní reakce se objeví horečka a/nebo vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální) jako součást syndromu, vyskytly se však i reakce bez vyrážky nebo horečky.
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá ofnæmisviðbrögð fá hita og/eða útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláða) sem hluta heilkennisins, hins vegar hafa viðbrögð komið fram án útbrota eða hita.
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávky podle doporučených léčebných postupů Světové zdravotnické organizace (Antiretrovirová léčba infekce HIV u kojenců a dětí, 2006) na základě jejich rozmezí tělesné hmotnosti.
Icelandic: 1.206 börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROW rannsókninni (COL105677) og fengu skammta miðað við þyngd samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).