FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group in order to avoid underdose.
Slovak: V prípade uprednostnenia skupinovej liečby zvierat pred individuálnou liečbou by mali byť zvieratá zoskupené podľa ich telesnej hmotnosti a podľa toho im treba pripraviť dávky pre najťažšie zviera v skupine a to tak, aby neprišlo k poddávkovaniu.
English: Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Slovak: Po manipulácii s veterinárnym liekom umyť ruky a vystavenú kožu.
English: ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Slovak: Perorálny roztok ZOLVIX je široko spektrálne antihelminitkum pre liečbu a monitorovanie gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných oviec, chovných baranov a bahníc.
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 1 rok.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) 7 days.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y) 7 dní.
English: ATCvet code: QP52AX09.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anthelmintikum ATCvet kód: QP52AX09
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Slovak: Bolo preukázané, že ZOLVIX je účinný proti kmeňom gastrointestinálnych parazitov, ktoré sú uvedené v časti 4.2 a rezistentné voči (pro)benzimidazolom, levamizolu, morantelu, makrocyklickým laktónom a H. contortus rezistentným voči salicylanilidom.
English: 4.1 Target species
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
English: Dose table:
Slovak: Dávkovacia tabuľka:
English: However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
Slovak: Táto možnosť by však mala byť konzultovaná s veterinárnym lekárom.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie s inými veterinárnymi liekmi ani ďalšie formy interakcie.
English: 1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
Slovak: 10 kg Podávajte perorálne s vhodným dávkovacím zariadením.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Slovak: Bolo preukázané, že ZOLVIX je účinný proti kmeňom gastrointestinálnych parazitov, ktoré sú uvedené v časti 4 a rezistentné voči (pro)benzimidazolom, levamizolu, morantelu, makrocyklickým laktónom a H. contortus rezistentným voči salicylanilidom.
English: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Slovak: Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora
English: Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Slovak: Klinické prípady podozrivé na rezistenciu na antihelmintiká ďalej sledovať použitím vhodných testov (napr.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Slovak: Makrogolglycerol hydroxystearát
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: Special precautions for use in animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
English: Target tissues
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
English: Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Veterinárny liek môže byť použitý u chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc.
English: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Slovak: Propylén glykol monokaprylát Propylén glykol dikaprylokaprát
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
English: Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Slovak: Každý ml lieku ZOLVIX oranžový číry perorálny roztok obsahuje 25 mg monepantelu.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných rukavíc.
English: Withdrawal period(s): 7 days.
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y) 7 dní.
English: Muscle Fat
Slovak: Svalstvo Tuk
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Slovak: 10 kg 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
English: The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
Slovak: Veterinárny liek sa podáva jednorazovo.
English: The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Slovak: Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg telesnej hmotnosti.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
English: Other ingredients:
Slovak: Pomocné látky:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Slovak: Môže sa používať v prípade chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc.
English: Pharmacologically active substance(s)
Slovak: Farmakologicky účinná látka
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
English: Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Slovak: Každý ml obsahuje 25 mg monepantelu.
English: In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
Slovak: Navyše sa v laboratórnej štúdii, kde kombinácia abamektínu a derquantelu bola neúčinná, preukázala účinnosť lieku proti 4. štádiu lariev rodu H. contortus.
English: Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
Slovak: 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Fľaše z fluorovaného polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polypropylénovým uzáverom.
English: The dose rate is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg telesnej hmotnosti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Slovak: Kartónová škatuľka a HDPE fľaša
English: Therapeutic classification
Slovak: Liečebné zaradenie
English: Monepantel
Slovak: BALENIA
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Slovak: ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
Slovak: Zolvix 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce Monepantel
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04/11/2009
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Slovak: Gravidita a laktácia:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years
Slovak: Fľaša (HDPE): 3 roky.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU
English: 6.1 List of excipients
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: SPECIAL WARNING(S)
Slovak: DRŽITEĽ(IA)
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
English: Liver Kidney Milk
Slovak: Pečeň Obličky
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo Nnitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií Nnitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (20112015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
English: Drug substance
Slovak: Liek
English: 1 June 2018
Slovak: 1. jún 2018
English: What is Restaysis?
Slovak: Čo je Restaysis?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Slovak: Restaysis, cyklosporín, znižuje aktivitu buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch, ktoré spôsobujú zápal.
English: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Slovak: EMEA/H/C/004229
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Restaysis (cyklosporín)
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Slovak: Zdá sa, že zápal má dôležitú úlohu pri rozvoji syndrómu suchého oka, bez ohľadu na jeho príčinu.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s poškodeným povrchom oka a s rozmazaným videním po 6 mesiacoch liečby.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadne následky na prebiehajúce klinické skúšanie.
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Slovak: Dňa 25. apríla 2018 spoločnosť Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Restaysis na trh, ktorý je určený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Slovak: Očakávalo sa, že priama aplikácia do oka zníži zápal a príznaky syndrómu.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Slovak: Restaysis je liek, ktorý obsahuje liečivo cyklosporín.
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Restaysis sa bude používať u dospelých so stredne ťažkým syndrómom suchého oka, ktorý bolo nedostatočne kontrolovaný napriek liečbe náhradou sĺz alebo mastnými očnými kvapkami.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu výsledkov troch štúdií s cyklosporínom, ktoré sa uskutočnili v 90. rokoch 20. storočia u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Slovak: Najmä spôsob, akým boli výsledky analyzované u pacientov so stredne závažným syndrómom suchého oka, mohol viesť k zaujatosti v prospech lieku Restaysis.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky predložené spoločnosťou neboli dostatočne spoľahlivé na preukázanie účinnosti lieku Restaysis.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Restaysis neprevyšujú jeho riziká.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť stiahla z dôvodu názoru výboru CHMP, že poskytnuté údaje neumožnili dospieť k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika u zamýšľanej populácie pacientov.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Restaysis nemôže byť povolený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
English: It was to be available as eye drops.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme očnej instilácie.
English: What was Restaysis expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Restaysis?
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Slovak: Analýza bola zameraná na podskupinu pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka.
English: How does Restaysis work?
Slovak: Restaysis účinkuje?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018
Slovak: EMA/275525/2018
English: However, this difference was not statistically significant.
Slovak: Tento rozdiel však nebol štatisticky významný.
English: • If you have severe heart problems.
Slovak: • ak máte závažné srdcové problémy;
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
Slovak: Nechajte plochu vyschnúť 10 sekúnd.
English: Read the following instructions carefully.
Slovak: Pozorne si prečítajte nasledovné pokyny.
English: Biotransformation/Elimination
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Slovak: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
English: Twice daily.
Slovak: Dvakrát denne.
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Slovak: Zníženie dávky môže byť dočasné alebo trvalé.
English: Wait 1 to 3 minutes.
Slovak: Počkajte 1 až 3 minúty.
English: A timer, clock or watch with a second hand.
Slovak: Časovač, hodiny alebo hodinky so sekundovou ručičkou.
English: Do not touch the stopper with your hands.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky rukami.
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Slovak: Váš lekár bude tiež počas liečby vykonávať niektoré krvné testy.
English: Each dose is calculated from your body weight.
Slovak: Každá dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
English: Never inject Ceplene any faster or all at once.
Slovak: Liek Ceplene nikdy podávajte rýchlejšie alebo naraz.
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
Slovak: Musíte byť sledovaný s cieľom zistiť, ako reagujete na liečbu.
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Slovak: Výsledky tejto pilotnej štúdie sa použili na rozvrhnutie a realizáciu mnohonárodnej skúšky v 3. fáze.
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Slovak: Keď máte infekciu, váš lekár vás bude pozorne sledovať.
English: • If you are pregnant.
Slovak: • ak ste tehotná;
English: The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj liek tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Slovak: Odporúča sa sledovať výsledky laboratórnych testov vrátane štandardných hematologických a krvných chemických testov.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Slovak: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Slovak: Táto tabuľka poskytuje aj potrebný objem ak je predpísané 20 % zníženie dávky.
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Slovak: Ďalšie onkologické štúdie (pokročilý tumor)
English: Patient weight (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Slovak: Používa sa na zachovanie remisie (obdobie počas ktorého je ochorenie menej závažné alebo nezistiteľné).
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Slovak: Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili.
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Slovak: Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
English: Treatment*
Slovak: Liečba*
English: Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto na sedenie, kde sa môžete natiahnuť.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Slovak: Priemerný polčas bol u pacientov 0,75 až 1,5 hodiny.
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vás nezaškolil kvalifikovaný odborník.
English: For the injection you will need the following:
Slovak: Na injekciu budete potrebovať:
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely v parametroch bezpečnosti ani vo farmakodynamike.
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Slovak: Ceplene sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní tohto lieku v tejto vekovej skupine.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Slovak: Liečba sa má začať znova len po zvážení rizika a prínosu pre pacienta.
English: Continue with the treatment as prescribed.
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
English: Other medicines and Ceplene
Slovak: Iné lieky a Ceplene
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli prinajmenšom súviseli so skúmaným liekom:
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Slovak: Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Slovak: Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.