FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/844/019 10 film-coated tablets EU/1/13/844/020 14 film-coated tablets EU/1/13/844/021 28 film-coated tablets EU/1/13/844/022 30 film-coated tablets EU/1/13/844/023 56 film-coated tablets EU/1/13/844/024 60 film-coated tablets EU/1/13/844/025 90 film-coated tablets EU/1/13/844/026 98 film-coated tablets EU/1/13/844/027 100 film-coated tablets EU/1/13/844/030 84 film-coated tablets
Romanian: EU/1/13/844/019 10 comprimate filmate EU/1/13/844/020 14 comprimate filmate EU/1/13/844/021 28 comprimate filmate EU/1/13/844/022 30 comprimate filmate EU/1/13/844/023 56 comprimate filmate EU/1/13/844/024 60 comprimate filmate EU/1/13/844/025 90 comprimate filmate EU/1/13/844/026 98 comprimate filmate EU/1/13/844/027 100 comprimate filmate EU/1/13/844/030 84 comprimate filmate
English: Do not take Vipidia: - if you are allergic to alogliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică severă la orice alt medicament similar, pe care l-ați luat pentru a controla concentrațiile zahărului din sânge.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 6,25 mg comprimate filmate Vipidia 12,5 mg comprimate filmate Vipidia 25 mg comprimate filmate
English: Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione with metformin The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone and metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone and metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la o tiazolidindionă cu metformin Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu 30 mg de pioglitazonă și clorhidrat de metformin (doza medie = 1867,9 mg) a determinat îmbunătățiri față de momentul inițial ale HbA1c, la săptămâna 52, rezultate care și-au dovedit atât non-inferioritatea, cât și superioritatea statistică față de cele determinate de tratamentul cu 45 mg de pioglitazonă și clorhidrat de metformin (doza medie = 1847,6 mg, Tabelul 3).
English: EU/1/13/844/010 10 film-coated tablets EU/1/13/844/011 14 film-coated tablets EU/1/13/844/012 28 film-coated tablets EU/1/13/844/013 30 film-coated tablets EU/1/13/844/014 56 film-coated tablets EU/1/13/844/015 60 film-coated tablets EU/1/13/844/016 90 film-coated tablets EU/1/13/844/017 98 film-coated tablets EU/1/13/844/018 100 film-coated tablets EU/1/13/844/029 84 film-coated tablets
Romanian: EU/1/13/844/010 10 comprimate filmate EU/1/13/844/011 14 comprimate filmate EU/1/13/844/012 28 comprimate filmate EU/1/13/844/013 30 comprimate filmate EU/1/13/844/014 56 comprimate filmate EU/1/13/844/015 60 comprimate filmate EU/1/13/844/016 90 comprimate filmate EU/1/13/844/017 98 comprimate filmate EU/1/13/844/018 100 comprimate filmate EU/1/13/844/029 84 comprimate filmate
English: EU/1/13/844/001 10 film-coated tablets EU/1/13/844/002 14 film-coated tablets EU/1/13/844/003 28 film-coated tablets EU/1/13/844/004 30 film-coated tablets EU/1/13/844/005 56 film-coated tablets EU/1/13/844/006 60 film-coated tablets EU/1/13/844/007 90 film-coated tablets EU/1/13/844/008 98 film-coated tablets EU/1/13/844/009 100 film-coated tablets EU/1/13/844/028 84 film-coated tablets
Romanian: EU/1/13/844/001 10 comprimate filmate EU/1/13/844/002 14 comprimate filmate EU/1/13/844/003 28 comprimate filmate EU/1/13/844/004 30 comprimate filmate EU/1/13/844/005 56 comprimate filmate EU/1/13/844/006 60 comprimate filmate EU/1/13/844/007 90 comprimate filmate EU/1/13/844/008 98 comprimate filmate EU/1/13/844/009 100 comprimate filmate EU/1/13/844/028 84 comprimate filmate
English: More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Romanian: Mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin și metformin (48,5%) au obținut valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat glipizidă și metformin (42,8%) (p=0,004).
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharma A/S
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipidia.
Romanian: Când încetați să luați Vipidia este posibil să vă crească concentrația de zahăr din sânge.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipidia: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin) - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to breakdown glucose because there is not enough insulin).
Romanian: • dacă aveți cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care apare atunci când organismul este incapabil să descompună glucoza pentru că nu dispune de suficientă insulină).
English: Vipidia 12.5 mg film-coated tablets
Romanian: Vipidia 12,5 mg comprimate filmate
English: Alogliptin 25 mg once daily with a sulphonylurea (n=197)
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu o sulfoniluree (n=197)
English: An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost observată o creștere de aproximativ 1,7 ori a ASC pentru alogliptin.
English: In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
Romanian: În plus, modificarea medie a glicemiei în condiții de repaus alimentar față de momentul inițial la săptămâna 52, determinată de tratamentul cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin a fost semnificativ mai mare decât cea determinată de tratamentul cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001).
English: Vipidia 25 mg film-coated tablets
Romanian: Vipidia 25 mg comprimate filmate
English: Mean baseline HbA1c (%) (SD)
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (%) la momentul inițial (AS)
English: Vipidia 6.25 mg film-coated tablets
Romanian: Vipidia 6,25 mg comprimate filmate
English: How to store Vipidia
Romanian: Cum se păstrează Vipidia
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin therapy.
Romanian: De asemenea, în cazul dozei de 25 mg de alogliptin au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu placebo, indiferent de faptul că pacienții au utilizat sau nu tratament concomitent cu metformin.
English: Alogliptin has not been studied in patients undergoing peritoneal dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienții care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține alogliptin 12,5 mg (sub formă de benzoat).
English: Not known: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Romanian: • Probleme cu ficatul, cum sunt greața sau vărsăturile, durerea de stomac, o stare de oboseală neobișnuită sau inexplicabilă, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor.
English: Alogliptin 25 mg once daily with a thiazolidinedione + metformin vs a titrating thiazolidinedione + metformin
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu o tiazolidindionă + metformin față de o tiazolidindionă cu doză stabilită prin titrare + metformin
English: Alogliptin as monotherapy
Romanian: Monoterapia cu alogliptin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține alogliptin 25 mg (sub formă de benzoat).
English: Alogliptin has not been studied in patients undergoing peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienții care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Vipidia 25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin.
Romanian: Vipidia 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține benzoat de alogliptin echivalent cu alogliptin 25 mg.
English: Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin.
Romanian: Vipidia 12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține benzoat de alogliptin echivalent cu alogliptin 12,5 mg.
English: Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 6.25 mg alogliptin.
Romanian: Vipidia 6,25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține benzoat de alogliptin echivalent cu alogliptin 6,25 mg.
English: Treatment with 25 mg alogliptin once daily resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose compared to placebo-control at Week 26 (Table 2).
Romanian: Tratamentul cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, a determinat îmbunătățiri semnificative statistic ale HbA1c și glicemia în condiții de repaus alimentar, față de momentul inițial, comparativ cu placebo, la săptămâna 26 (Tabelul 2).
English: More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Romanian: Mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin (7,8%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat placebo (0,8%), la săptămâna 26.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 6.25 mg alogliptin (as benzoate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține alogliptin 6,25 mg (sub formă de benzoat).
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p<0.001).
Romanian: Modificarea medie a glicemiei în condiții de repaus alimentar față de momentul inițial la săptămâna 52 determinată de tratamentul cu alogliptin și metformin a fost semnificativ mai mare decât cea determinată de tratamentul cu glipizidă și metformin (p<0,001).
English: What Vipidia looks like and contents of the pack - Vipidia 25 mg film-coated tablets (tablets) are light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Romanian: Cum arată Vipidia și conținutul ambalajului - Vipidia 25 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate cu formă biconvexă, culoare roșu deschis, formă ovală (aproximativ cu lungime de 9,1 mm și lățime de 5,1 mm), inscripționate cu „TAK” și „ALG-25”, cu cerneală gri, pe una dintre fețe.
English: Your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea or insulin when you take any of them together with Vipidia in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia) - if you have kidney disease, you can still take this medicine but your doctor may reduce the dose - if you have liver disease - if you suffer from heart failure - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine, your doctor may want to reduce your dose of the other anti-diabetic medicine or insulin when you take either of them together with Vipidia in order to avoid low blood sugar - if you have or have had a disease of the pancreas
Romanian: • dacă luați insulină sau un medicament antidiabetic, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă reducă doza celuilalt medicament antidiabetic sau doza de insulină în cazul în care le luați pe oricare dintre acestea împreună cu Vipidia, pentru a evita scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge
English: Alogliptin as add-on therapy to insulin (with or without metformin) The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la insulină (cu sau fără metformin) Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu insulină (doza medie = 56,5 UI, cu sau fără metformin) a determinat îmbunătățiri statistic semnificative ale HbA1c și glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de momentul inițial, comparativ cu adăugarea placebo, la săptămâna 26 (Tabelul 2).
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Romanian: Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu gliburidă (doza medie = 12,2 mg) a determinat îmbunătățiri statistic semnificative ale HbA1c, față de momentul inițial, comparativ cu adăugarea placebo, la săptămâna 26 (Tabelul 2).
English: Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la o tiazolidindionă Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu pioglitazonă (doza medie = 35,0 mg, cu sau fără metformin sau o sulfoniluree) a determinat îmbunătățiri statistic semnificative ale HbA1c și glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de momentul inițial, comparativ cu adăugarea placebo, la Săptămâna 26 (Tabelul 2).
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Romanian: Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin (49,2%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat placebo (34,0%), la săptămâna 26 (p=0,004).
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Romanian: Modificarea HbA1c (%)† față de momentul inițial, corectată față de placebo (IÎ 95% bilateral)
English: Printing ink
Romanian: Cerneala de inscripționare
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Romanian: Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu clorhidrat de metformin (doza medie = 1847 mg) a determinat îmbunătățiri semnificative statistic ale HbA1c și glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de momentul inițial, comparativ cu adăugarea placebo, la săptămâna 26 (Tabelul 2).
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Romanian: Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin (44,4%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat placebo (18,3%) la săptămâna 26 (p<0,001).
English: - Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
Romanian: - Vipidia 6,25 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate cu formă biconvexă, culoare roz deschis, formă ovală (aproximativ cu lungime de 9,1 mm și lățime de 5,1 mm), inscripționate cu „TAK” și „ALG-6.25”, cu cerneală gri, pe una dintre fețe.
English: - Vipidia 12.5 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Romanian: - Vipidia 12,5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate cu formă biconvexă, culoare galbenă, formă ovală (aproximativ cu lungime de 9,1 mm și lățime de 5,1 mm), inscripționate cu „TAK” și „ALG-12.5”, cu cerneală gri, pe una dintre fețe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 6,25 mg comprimate alogliptin
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
Romanian: Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin (34,8%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat placebo (18,2%), la săptămâna 26 (p=0,002).
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed with 25 mg alogliptin regardless of baseline background treatment.
Romanian: De asemenea, în cazul dozei de 25 mg de alogliptin au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu medicația de control, indiferent de tratamentul de fond de la momentul inițial.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 6,25 mg comprimate filmate alogliptin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 12,5 mg comprimate filmate alogliptin
English: Each 25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin, - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), macrogol 8000, șelac și oxid negru de fier (E172).
English: Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
Romanian: Modificarea medie a HbA1c (%)† față de momentul inițial (ES)
English: 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Romanian: Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin (33,2%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat 45 mg de pioglitazonă și metformin (21,3%) la săptămâna 52 (p<0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 25 mg comprimate filmate alogliptin
English: Other medicines and Vipidia
Romanian: Vipidia împreună cu alte medicamente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 25 mg comprimate alogliptin
English: Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă ovală (aproximativ cu lungime de 9,1 mm și lățime de 5,1 mm), biconvexe, inscripționate cu „TAK” și „ALG-12.5”, cu cerneală gri, pe una dintre fețe.
English: Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz deschis, de formă ovală (aproximativ cu lungime de 9,1 mm și lățime de 5,1 mm), biconvexe, inscripționate cu „TAK” și „ALG-6.25”, cu cerneală gri, pe una dintre fețe.
English: Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșu deschis, de formă ovală (aproximativ cu lungime de 9,1 mm și lățime de 5,1 mm), biconvexe, inscripționate cu „TAK” și „ALG-25”, cu cerneală gri, pe una dintre fețe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 12,5 mg comprimate alogliptin
English: Use with other antihyperglycaemic medicinal products and hypoglycaemia
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză,
English: Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss - if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
Romanian: Simptomele includ sete excesivă, urinare frecventă, pierderea apetitului, greață sau vărsături și scădere rapidă în greutate
English: Tel: +420 234 722 722
Romanian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 234 722 722
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Riprazo HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Romanian: Această autorizaţie a avut la bază autorizaţia pentru Rasilez HCT din 2009 („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor de renină.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Romanian: În ansamblu, societatea a prezentat rezultatele din nouă studii principale la care au participat în total aproape 9 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Riprazo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2011.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Romanian: Aliskiren ca produs separat este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile de Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Riprazo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Romanian: Prin „esenţială” se înţelege că nu poate fi identificată o cauză specifică pentru tensiunea arterială ridicată.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 150 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Riprazo HCT.