FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
Romanian: La studiu au participat 1803 de femei tratate în prealabil pe cale chirurgicală, cărora li s-a administrat Zometa la intervale de şase luni timp de trei ani şi au fost urmărite timp de până la cinci ani.
Swedish: Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
Romanian: De asemenea, toate femeile au primit goserelin, un medicament care suprimă activitatea ovarelor.
Swedish: Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
Romanian: De asemenea, comitetul avea motive de îngrijorare legate de acurateţea datelor colectate în timpul studiului.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Swedish: Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Romanian: La 14 decembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea privind o nouă indicaţie pentru Zometa în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile aflate în pre-menopauză.
Swedish: Genom att blockera detta enzym skulle den aktiva substansen förhindra tillväxten av cancerceller och döda dem.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, ar fi trebuit să prevină creşterea celulelor canceroase şi să cauzeze moartea acestora.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Swedish: I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
Romanian: Studiul a comparat anastrozol şi tamoxifen (medicamente utilizate în cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi) cu sau fără Zometa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că medicamentul nu ar fi putut fi aprobat pe baza datelor prezentate de societate.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos cancerpatienter?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zometa pentru prevenirea reacţiilor osoase la pacienţii cu cancer?
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie till stöd för användning av Zometa vid bröstcancer i tidigt stadium.
Romanian: Societatea a prezentat date dintr-un studiu principal în sprijinul utilizării Zometa pentru cancerul de sân în stadiu incipient.
Swedish: Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Romanian: Acidul zoledronic, substanţa activă din Zometa, blochează o enzimă numită „farnezil pirofosfat sintază".
Swedish: Bröstcancer i tidigt stadium innebär att cancern inte har spridit sig och har behandlats kirurgiskt.
Romanian: Cancerul de sân în stadiu incipient este cancerul de sân care nu s-a răspândit şi care a fost tratat chirurgical.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
Swedish: Man hade också betänkligheter om det sätt på vilket studien av bröstcancer i tidigt stadium hade genomförts.
Romanian: De asemenea, avea motive de îngrijorare legate de modul în care a fost desfăşurat studiul privind cancerul de sân în stadiu incipient.
Swedish: Hur är det tänkt att Zometa ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zometa?
Swedish: Vad skulle Zometa användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zometa?
Swedish: Kommittén hyste farhågor om att antitumöraktiviteten hos Zometa vid användning som tilläggsbehandling inte fick tillräckligt stöd av studieresultaten.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de faptul că activitatea antitumorală a Zometa, atunci când se utilizează ca tratament adjuvant, nu a fost suficient justificată de datele studiului.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs în care se utilizează Zometa.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zometa inte hade kunnat godkännas för adjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zometa nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de sân în stadiu incipient.
Swedish: Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
Romanian: Acesta este aprobat pentru utilizare prin picurare în venă la intervale de trei-patru săptămâni pentru a preveni complicaţiile osoase de tipul fracturilor la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Swedish: Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
Romanian: Zometa ar fi fost utilizat doar în cazul în care cancerul de sân ar fi prezentat „receptori hormonali pozitivi" (cancerul este susceptibil să răspundă la tratament hormonal) şi în asociere cu tratament hormonal.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zometa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
Swedish: Kommittén noterade att behandlingar som inte var representativa för vårdstandarden i Europa hade använts i de kontrollgrupper som Zometa jämfördes med.
Romanian: Comitetul a observat că tratamentele utilizate în grupurile de control cu care a fost comparat Zometa nu erau toate reprezentative pentru îngrijirile medicale standard din Europa.
Swedish: Zometa skulle användas som adjuvant (tilläggsbehandling) vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Romanian: Zometa ar fi trebuit să se utilizeze ca adjuvant (tratament adăugat) în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile care nu au trecut prin menopauză.
Swedish: Inget händer med användningen av Zometa för de indikationer som läkemedlet redan är godkänt för.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Zometa în indicaţiile sale autorizate.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Swedish: Det är inte i detalj klarlagt hur Zometa ska fungera vid bröstcancer i tidigt stadium.
Romanian: Modul în care Zometa ar trebui să acţioneze în cancerul de sân în stadiu incipient nu este pe deplin elucidat.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile societăţii la întrebări în momentul retragerii cererii.
Swedish: London den 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Romanian: Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZOMETA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZOMETA
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och har frågor ska du kontakta din läkare.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Romanian: În mod normal, CHMP adoptă un aviz după o perioadă de până la 90 de zile de la primirea unei solicitări de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): zoledronsyra
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid zoledronic
Swedish: Detta inkluderar frakturer (benbrott), ryggradskompression (sammantryckning av ryggraden), sjukdomar i benvävnad som kräver strålningsbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Romanian: Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av "benmineraltäthet" (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa „densităţii minerale osoase" (cantitatea de masă osoasă) de la nivelul coloanei vertebrale între începutul studiului şi un an mai târziu.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utformningen av de två huvudstudierna, eftersom de inte var direkta studier av skelettfrakturer.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Zometa, zoledronsyra, är en bifosfonat.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Swedish: Benmineraltätheten mättes med en speciell typ av röntgen som kallas DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Romanian: Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X" (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde också på bristfällig information om huruvida den dos av Zometa som användes i studierna var den lämpligaste för dessa patienter.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că nu există suficiente informaţii care să demonstreze că doza de Zometa utilizată în studii a fost cea mai adecvată pentru aceşti pacienţi.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Romanian: În general, în urma avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează o licenţă după aproximativ şase săptămâni.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet zoledronsyra.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă, acidul zoledronic.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med resultat från studier med Aclasta, ett annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra men som används för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Romanian: De asemenea, societatea a comparat rezultatele acestor studii cu rezultatele obţinute din studiile referitoare la Aclasta, un alt medicament care conţine acid zoledronic, dar care este utilizat pentru prevenirea fracturilor la femeile aflate în perioada postmenopauză şi care prezintă osteoporoză.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zometa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Zometa.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
Swedish: Detta avhjälptes inte av att uppgifter om frakturer lämnades in från studier av behandling av osteoporos med Aclasta.
Romanian: Această problemă nu a fost înlăturată prin oferirea de informaţii privind fracturile obţinute din studiile privind tratarea osteoporozei cu Aclasta.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratarea hipercalcemiei cu cauză tumorală.
Swedish: Aromatashämmarna inkluderar anastrozol, letrozol och exemastan och kan ha förlust av benmassa och frakturer som biverkning.
Romanian: Inhibitorii de aromatază includ anastrozolul, letrozolul şi exemestanul şi pot prezenta ca efecte secundare pierderea masei osoase şi fracturi.
Swedish: Den 15 november 2007 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa: förebyggande av frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med aromatashämmare.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Novartis Europharm Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea sa privind o nouă indicaţie a medicamentului Zometa pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză, care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu inhibitori de aromatază.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Zometa inte hade visats i tillräcklig grad och att den eventuella nyttan inte uppvägde de identifierade riskerna.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Zometa nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Swedish: I båda studierna undersöktes effekten av att påbörja behandling med Zometa samtidigt med letrozolbehandlingen, jämfört med effekten av att vänta tills en signifikant förlust av benvävnad eller tecken på en fraktur förelåg innan Zometabehandlingen påbörjades.
Romanian: Ambele studii au evaluat efectele iniţierii tratamentului cu Zometa în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu letrozol, comparativ cu efectele atitudinii expectative şi iniţierea tratamentului cu Zometa în momentul apariţiei unei pierderi semnificative de masă osoasă sau a unei fracturi.
Swedish: Zometas effekt som förebyggande behandling mot förlust av benmassa undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 667 postmenopausala kvinnor som behandlades med letrozol (en aromatashämmare) för bröstcancer i tidigt stadium.
Romanian: Eficacitatea Zometa pentru prevenirea pierderii masei osoase a fost evaluată în două studii principale care au implicat în total 1 667 de femei aflate în perioada postmenopauză care erau tratate cu letrozol (un inhibitor de aromatază) pentru cancer de sân în stadiu precoce.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser och hyperkalcemi?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea Zometa pentru tratarea complicaţiilor osoase şi a hipercalcemiei?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Zometa inte hade kunnat godkännas för förebyggande behandling mot frakturer och förlust av benmassa hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Zometa să nu poată fi aprobat pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Swedish: Syftet med jämförelsen var att få information om zoledronsyras effekt på skelettfrakturer hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Romanian: Această comparaţie a fost făcută cu intenţia de a se oferi informaţii despre efectele acidului zoledronic asupra fracturilor osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Swedish: Även om Zometa föreföll minska förlusten av benmassa när behandlingen påbörjades samtidigt med letrozolbehandling var CHMP inte övertygade om relevansen av detta resultat eftersom adekvata uppgifter om frakturer saknades.
Romanian: Cu toate că Zometa poate reduce pierderea masei osoase atunci când tratamentul este început în acelaşi timp cu letrozolul, în absenţa unor informaţii adecvate privind fracturile, CHMP nu a avut convingerea că această constatare este relevantă.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Zometa för dess godkända indikationer, för vilka nytta/riskförhållandet är oförändrat.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zometa pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Swedish: Ämnet hämmar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Romanian: Acesta blochează activitatea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în distrugerea ţesutului osos.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Zometa?
Swedish: Zometa är redan godkänt för användning för förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med cancer i avancerat stadium som påverkar benvävnaden.
Romanian: Utilizarea Zometa este deja aprobată pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt som pulver och vätska som bereds till en infusionvätska (dropp i en ven) och som ett koncentrat till infusionsvätska.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de concentrat perfuzabil.
Swedish: Med den nya indikationen skulle Zometa användas för att förebygga frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med läkemedel mot cancer som kallas aromatashämmare.
Romanian: În ceea ce priveşte noua indicaţie, utilizarea Zometa era prevăzută pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu medicamente anticanceroase denumite inhibitori de aromatază.
Swedish: Hämningen minskar förlusten av benmassa, vilket minskar risken för brott på skelettbenen.
Romanian: Reducerea pierderii masei osoase determină scăderea susceptibilităţii oaselor la fracturi, ceea ce este util pentru prevenirea fracturilor.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan den 29 oktober 2019.
Romanian: Compania și-a retras cererea la 29 octombrie 2019.
Swedish: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Romanian: 15 noiembrie 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Swedish: Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och dör.
Romanian: Ca urmare, bacteriile nu se pot multiplica și mor.
Swedish: Hur verkar Linhaliq?
Romanian: Cum acționează Linhaliq?
Swedish: Vad rekommenderade myndigheten vid den tidpunkten?
Romanian: Care a fost recomandarea agenției în momentul respectiv?
Swedish: Vad är Linhaliq och vad skulle det användas för?
Romanian: Ce este Linhaliq și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att de två studier som hade lämnats in inte på ett övertygande sätt visade att läkemedlet hade effekt.
Romanian: Agenția a considerat că cele două studii prezentate nu demonstrează în mod convingător că medicamentul este eficace.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från två studier med sammanlagt 582 patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii, efectuate pe un total de 582 de pacienți cu bronșiectazie non-fibroză chistică.
Swedish: Syftet med det var att läkemedlet skulle frisättas långsammare i lungorna, så att det kunde verka längre.
Romanian: Astfel medicamentul urma să fie eliberat mai lent în plămâni, putând să acționeze o perioadă mai lungă de timp.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten hade informationen från företaget och sammanställt frågor till företaget.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce Agenția Europeană pentru Medicamente evaluase informațiile prezentate de companie și formulase întrebări pentru aceasta.
Swedish: I sitt meddelande till läkemedelsmyndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att de hade beslutat att återkalla ansökan eftersom tillhandahållna data inte räckte för att EMA:s kommitté för humanläkemedel skulle kunna dra slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var positivt.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a decis să-și retragă cererea deoarece datele prezentate nu permit comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA să formuleze o concluzie cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
Swedish: Dessa verkar genom att förhindra bakterier från att kopiera sitt DNA (genmaterial).
Romanian: Fluorochinolonele acționează împiedicând bacteriile să-și copieze ADN-ul (materialul genetic).
Swedish: Dessutom behövdes mer data för att visa att läkemedlet håller en jämn kvalitet.
Romanian: În plus, pentru a demonstra că medicamentul are o calitate consecventă sunt necesare mai multe date.
Swedish: I Linhaliq finns en del av den aktiva substansen inne i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Romanian: În Linhaliq, o parte din substanța activă este încapsulată în mici particule de grăsime numite lipozomi.
Swedish: Påverkar detta återkallande patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Romanian: Retragerea acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Swedish: Linhaliq innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin och skulle ha funnits tillgänglig för inhalation med användning av en inhalator.
Romanian: Linhaliq conține substanța activă ciprofloxacină și urma să fie disponibil pentru inhalare cu ajutorul unui inhalator.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför myndigheten att nyttan med Linhaliq inte övervägde riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia agenției, beneficiile Linhaliq nu depășeau riscurile asociate.
Swedish: I studierna jämfördes Linhaliq med placebo (overksam behandling).
Romanian: În fiecare studiu, Linhaliq a fost comparat cu placebo (un preparat