FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Saksa
Czech: Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Německo
Finnish: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Iso-Britannia
Czech: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Velká Británie
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON VIETÄVÄ PIROKSIKAAMIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SYSTEEMISTEN LÄÄKEMUOTOJEN PAKKAUSSELOSTEIDEN RELEVANTTEIHIN KOHTIIN
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXIKAM PRO CELKOVÉ UŽITÍ
Finnish: − Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että piroksikaamin systeemisiin valmisteisiin liittyvien maha-suolikanavaan kohdistuvien reaktioiden ja vakavien ihoreaktioiden riski on suurempi verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin ryhmänä.
Czech: − výbor vzhledem k dostupným údajům došel k závěru, že existuje zvýšené riziko gastrointestinálních a závažných kožních reakcí v souvislosti se systémovými formulacemi piroxikamu v porovnání s jinými NSA coby třídou léčiv,
Finnish: − piroksikaamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelrikon, nivelreuman tai selkärankareuman oireenmukaisessa lievityksessä
Czech: − přínosy piroxikamu převyšují jeho rizika, je-li použit k dosažení úlevy od symptomů u osteoartrózy, revmatoidní artritidy či ankylozující spondylitidy;
Finnish: 0,5% w/w Geeli
Czech: 0.5% w/w Gel
Finnish: Piroksikaamihoito voi edellyttää säännöllisiä lääkärintarkastuksia; lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein sinun on käytävä tarkastuksessa.
Czech: Je možné, že lékař vás bude muset vyšetřit a oznámí vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.
Finnish: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Iso-Britannia
Czech: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Velká Británie
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin hyväksyi suosituksia valmistetietojen eli niin kutsuttujen keskeisten tietojen muuttamiseksi tämän arvioinnin aikana.
Czech: Nicméně výbor během přezkoumání přijal doporučení ve smyslu změn v informacích o přípravku, neboli v tzv. „klíčových prvcích", jež odrážejí společné stanovisko ke známým otázkám bezpečnosti obsaženým v informacích o přípravku pro neselektivní NSA.
Finnish: 0,5 g/100 g Geeli
Czech: 0,5 g/100 g Gel
Finnish: 20 mg/3 mg Rakeet oraaliliuosta varten
Czech: 20 mg/3 mg Granule pro přípravu roztoku pro perorální užití
Finnish: 500 mg/50 g Emulsiovoide
Czech: 500 mg/50 g Mast
Finnish: • Muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien COX-2-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon) samanaikainen käyttö kipua lievittävinä annoksina.
Czech: • Současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX-2 selektivních nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylosalicylové v analgetických dávkách.
Finnish: 1x50 g/0,5 g Emulsiovoide
Czech: 1x50 g/0,5 g Dermální krém Lokální užití
Finnish: • Aikaisempi vuotohäiriöille altistava ruuansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti,ruuansulatuskanavan syövät tai divertikuliitti.
Czech: • Gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina GIT nebo divertikulitida v anamnéze.
Finnish: Ole erityisen varovainen [Kauppanimen] suhteen: keskustele aina lääkärisi kanssa ennen [Kauppanimen] käyttämistä.
Czech: Při užívání přípravku Flamexin buďte opatrní a než začnete lék užívat, vždy sdělte lékaři, pokud se u vás objeví některé dále uvedené příznaky.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien piroksikaami, voivat aiheuttaa vakavia ruuansulatauskanavan tapahtumia, mukaan lukien mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen verenvuoto ja perforaatio (mahdollisesti kuolemaan johtavia).
Czech: Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální.
Finnish: • Aikaisempi ruuansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio.
Czech: • Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze.
Finnish: 10 mg/1 g Geeli
Czech: 10 mg/1 g Gel
Finnish: FELDENE 20mg/Ml 20mg/Ml1ml
Czech: FELDENE 20mg/Ml 20mg/Ml
Finnish: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgia
Czech: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgie
Finnish: Effervescent
Czech: Comprimé Effervescent
Finnish: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgia
Czech: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgie
Finnish: MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SAMANAIKAINEN OTTAMINEN
Czech: UŽÍVÁNÍ DALŠÍCH LÉKŮ
Finnish: Felcam20 mg / peräpuikko
Czech: Felcam20 mg/cap Tvrdá tobolka
Finnish: Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Ranska
Czech: 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Francie
Finnish: Sandoz Limited
Czech: Pfizer Limited
Finnish: 0,5 % Geeli
Czech: 0.5 % Gel
Finnish: Tällaisia ihoreaktioita ovat muun muassa hilseilevä ihotulehdus, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8).
Czech: Velmi zřídka byly ve vztahu k užívání nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Finnish: Ajc Pharma 18, Rue Du Docteur Ragnaud
Czech: 18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Francie
Finnish: Zerospam20 mg/kapseli Kapseli, kova
Czech: Zerospam20 mg/cap Tvrdá tobolka
Finnish: Feldene Gel 0.5% W/W
Czech: Feldene Gel 0.5% 0.5% w/w Gel
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Finnish: 0,5g/50g - 50g Emulsiovoide
Czech: 0.5g/50g - 50g Mast
Finnish: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Geeli
Czech: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Czech: Číslo EU Obchodní název
Finnish: Sisältö PakkauskokoVaroaika
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Finnish: 8 esitäytettyä ruiskua pahvirasiassa esitäytettyä ruiskua pahvirasiassa esitäytettyä ruiskua muovirasiassa
Czech: Aplikátor (PE)10 ml 120 aplikátorů (v plastovém vědru)
Finnish: Seuraavia ohjeita tulisi sen vuoksi noudattaa tarkasti.
Czech: Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Czech: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Finnish: Pirlimysiinillä on emäksinen pKA (8,5).
Czech: Pirlimycin má zásaditou pKa (8.5).
Finnish: Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet heti käytön jälkeen.
Czech: Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití.
Finnish: Annoksesta 10-13 % erittyy virtsaan ja 24 -30% ulosteisiin, loppu erittyy maitoon.
Czech: Z aplikované dávky je 10-13% vyloučeno močí, 24-30% trusem a zbytek je vyloučen mlékem.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole saatavana tutkimustietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.
Finnish: Maito: 5 vrk.
Czech: Mléko: 5 dní.
Finnish: Seuraava Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Czech: Léčivá látka v Pirsue 5mg/ml intramamární roztok pro skot je povolenou látkou (ami), která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Finnish: Vastaavat pitoisuudet saavutettiin 12 ja 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta, joka annettiin 24 tunnin kuluttua.
Czech: Podobné koncentrace byly dosaženy za 12 a 24 hodin po druhém podání v 24
Finnish: ISO-BRITANNIA
Czech: BELGIE
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että se on aktiivisempi happamassa ympäristössä ja pyrkii konsentroitumaan alueille, joiden pH on matalampi kuin plasman pH, esimerkiksi paiseisiin.
Czech: To znamená, že bude účinnější v kyselém prostředí a má tendenci se koncentrovat, v porovnání s plazmou, v oblastech s nižším pH, jako jsou např abscesy.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Voda pro injekce
Finnish: Utareen sisäisen annostelun jälkeen lähtöaineen keskipitoisuus maidossa oli 12 tunnin kuluttua 10.3 µg/ml ja 24 tunnin kuluttua 0.77 µg/ml.
Czech: Po intramamárním podání byly průměrné koncentrace účinné látky v mléku 10.3 μg/ml za 12 hodin a 0.77 μg/ml za 24 hodin.
Finnish: On varottava, ettei patogeeneja pääse kulkeutumaan vetimeen E.coli -infektioriskin vähentämiseksi.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tulisi tutkia kohdebakteerien herkkyys.
Czech: Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.
Finnish: Resistenssi pirlimysiinille.
Czech: Rezistence na pirlimycin.
Finnish: Gramnegatiivisten bakteerien, kuten E. colin, aiheuttamien infektioiden hoito.
Czech: Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.
Finnish: Grampositiivisia mikrobeja, joiden MIC-arvo on suurempi kuin 2µg/ml, on pidettävä resistentteinä.
Czech: Gram-pozitivní izoláty s MIC > 2 μg/ml mají být považovány za rezistentní.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a obalu.
Finnish: Teurastus: 23 vrk.
Czech: Maso: 23 dní.
Finnish: äilytä alle 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Älä säilytä yli 25°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25oC.
Finnish: Ristiresistenssiä voi esiintyä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien tai makrolidien välillä.
Czech: Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.
Finnish: Ne sitoutuvat ribosomin 50S-alayksikköön ja estävät siten aminohapon ja siirtäjäRNA:n sitoutumisen ja peptidyylitransferaasireaktion, mikä estää bakteerien proteiinisynteesiä.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy proteinů v bakterii.
Finnish: Älä koske puhdistettuun vetimen päähän ennen lääkkeen antoa.
Czech: Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/01/2001 Uudistamispäivämäärä: 08/02/2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/02/2006
Finnish: Pirlimysiinihydrokloridi on puolisynteettinen linkosamidiantibiootti.
Czech: Pirlimycin hydrochlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum.
Finnish: Paina mäntää koko ajan varovasti ja hitaasti sisään, kunnes ruiskun koko sisältö on maitorauhasessa.
Czech: Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny.
Finnish: Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti altistumisen jälkeen.
Czech: Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut.
Finnish: Annostus: Poista valkoinen kärkisuojus vetämällä suoraan ylöspäin.
Czech: Zavedení: Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu.
Finnish: Pidä silmät auki varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin.
Czech: Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.
Finnish: Säilytä ruiskut alkuperäisessä pakkauksessa.
Czech: Aplikátory uchovávat v původním obalu.
Finnish: Vetimen päätä puhdistetaan, kunnes likaa ei enää irtoa.
Czech: Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota.
Finnish: Pese tarvittaessa vetimet huolellisesti lämpimällä vedellä ja tarkoitukseen sopivalla puhdistusaineella ja kuivaa hyvin.
Czech: Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit.
Finnish: Lihas rasva maksa munuaiset maito
Czech: Játra Ledviny Mléko
Finnish: Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten Staphylococcus aureus, sekä penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit; streptokokit mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis.
Czech: INDIKACE Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä liuoksen käsittelyä.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zamezit kontaktu s roztokem.
Finnish: Desinfioi vetimen pää sopivalla puhdistusaineella.
Czech: Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Finnish: Pirlimysi ini nauta 100 µg/kg 100 µg/kg
Czech: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Finnish: Käytä jokaiseen vetimeen eri puhdistuslappua.
Czech: Pro každý struk použít novou dezinfekční utěrku.
Finnish: Linkosamidit (klindamysiini, linkomysiini ja pirlimysiini) estävät grampositiivisten ja anaerobisten bakteerien sekä mykoplasmojen proteiinisynteesiä.
Czech: linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a taktéž u Mycoplasma spp.
Finnish: 8 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa 24 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa sekä 3 pakkausselostetta 120 x 10 ml ruiskua muovisangossa sekä 15 pakkausselostetta
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 8 x 10 ml aplikátor; ve kartonové krabici 24 x 10 ml aplikátor; v kartonové krabici, včetně 3 příbalových informací 120 x 10 ml aplikátor; v plastovém vědru, včetně 15 příbalových informací
Finnish: Ei saa käyttää lehmille, joilla on kroonisen subkliinisen utaretulehduksen aiheuttamia selvästi havaittavia utaremuutoksia.
Czech: Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobených chronickou subklinickou mastitidou.
Finnish: Kasta kaikki vetimet antamisen jälkeen desinfioivaan vedinkastoliuokseen.
Czech: Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.
Finnish: Vie kanyyli varovasti vedinkanavaan ja ruiskuta lääke vetimen sisään.
Czech: Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.
Finnish: Nauta (lypsävä lehmä)
Czech: Skot (laktující dojnice).
Finnish: Pese utare, jos se on likainen.
Czech: Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěná.
Finnish: VAROAJAT Teurastus: 23 vrk.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 23 dní.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Maitorauhaseen käytettävä antibiootti ATCvet-koodi: QJ51FF90
Czech: ATCvet kód: QJ51FF90.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa aplikátoru
Finnish: Kykyä tapaa solunsisäisiä Staphylococcus aureuksia ei ole kuitenkaan voitu osoittaa.
Czech: U pirlimycinu bylo prokázáno, že se akumuluje v polymorfonukleárních buňkách, avšak intracelulární usmrcení Staphylococcus aureus nebylo dokázáno.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/027/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001-003
Finnish: Huolehdi riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta ennen annostelua.
Czech: Před aplikací zajistit odpovídající očistění struků (a mléčné žlázy - pokud je to potřeba).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi lypsäville lehmille ja sitä voidaan käyttää tiineyden aikana.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 25° C. Säilytä ruiskut ulkopakkauksessa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoajat:
Czech: Ochranná(é) lhůta(y):
Finnish: Vältä liuoksen käsittelyä.
Czech: Zamezit kontaktu s roztokem.
Finnish: Suolistobakteerit, kuten E. coli, ovat luonnostaan resitenttejä pirlimysiinille.
Czech: E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.
Finnish: Reseptivalmiste.
Czech: Intramamární podání.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaista tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Finnish: EI OLE Antiinfektiiviset aineet/antibiooti t
Czech: ŹÁDNÉ Antiinfektivum/
Finnish: Pese kädet ennen kuin kosket utareeseen.
Czech: Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou.
Finnish: Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle
Czech: Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/027/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001
Finnish: Antotapa: vain maitorauhaseen.
Czech: Podání: pouze k intramamárnímu podání.
Finnish: Merkkijä ämä
Czech: Tuková tkáň
Finnish: Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä) kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein.
Czech: Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.
Finnish: Lupa uusittiin 29. tammikuuta 2006.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 29. ledna 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PIRSUEvalmistetta varten 29. tammikuuta 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pirsue platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2001.
Finnish: Subkliinisellä tarkoitetaan, että tulehdus on olemassa muttei riittävän kehittynyt aiheuttaakseen lehmälle selviä kliinisiä oireita.
Czech: Subklinická znamená, že infekce je přítomná, ale není dostatečně rozvinutá, aby u krav způsobila klinické příznaky.
Finnish: Kliinistä tehoa tutkittiin suurella määrällä lypsäviä lehmiä kahdeksassa Euroopan maassa.
Czech: Klinická účinnost přípravku byla studována u velkého počtu dojnic v 8 evropských zemích.
Finnish: Toimitetut tiedot koskivat valmisteen farmaseuttista laatua, sen sietoa lehmillä sekä sen turvallisuutta ihmisille (valmistetta käsitteleville sekä lihaa ja maitoa käyttäville ihmisille) ja ympäristölle.
Czech: Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a bezpečnosti pro životní prostředí.
Finnish: Pirlimysiinihydrokloridi voi aiheuttaa vakavaa silmä- ja ihoärsytystä.
Czech: Pirlimycin může způsobit těžké podráždění očí a kůže.
Finnish: Lehmät sietävät yleensä hyvin PIRSUE-valmistetta.
Czech: Přípravek Pirsue je obvykle u krav dobře tolerován.
Finnish: Siten bakteerit eivät enää pysty tuottamaan proteiineja, jolloin niiden kasvu pysähtyy.
Czech: V důsledku působení přípravku tak baktérie nemohou dále produkovat proteiny a přestanou růst.
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Czech: Jaká opatření mají dodržovat osoby, které přípravek podávají a nebo přicházejí do kontaktu se zvířetem?
Finnish: Lehmiä, joilla oli subkliinisesti tulehtuneet utareet, hoidettiin PIRSUE-valmisteella (kerran vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan) tai toisella näiden tulehdusten hoitoon EU:ssa hyväksytyllä antibiootilla.
Czech: Krávy se subklinickou infekcí mléčných žláz byly léčeny přípravkem Pirsue (jednou denně po dobu 8 dnů) nebo jiným antibiotikem, registrovaným v EU k léčbě těchto infekcí.
Finnish: Sekä vedin että utare on puhdistettava asianmukaisesti ja vetimen pää on desinfioitava ennen PIRSUE-valmisteen käyttöä.
Czech: Jak struk, tak i mléčná žláza musí být přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.
Finnish: Mitä PIRSUE on?
Czech: Co je Pirsue?
Finnish: PIRSUE-valmisteelle altistunut iho on pestävä ja silmiä on huuhdeltava vedellä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen.
Czech: Kůže, která se dostala do kontaktu s přípravkem Pirsue, by měla být omyta a oči by měly být bezprostředně po kontaktu po dobu 15 minut vyplachovány vodou.
Finnish: Maitonäytteistä tutkittiin bakteerit ja muut tulehdusoireet päivittäin 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: Vzorky mléka byly testovány na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
Finnish: PIRSUE on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena pirlimysiinihydrokloridia.
Czech: Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid.
Finnish: Mitä riskejä PIRSUE-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pirsue?
Finnish: Nämä tulehdukset on aiheuttanut valmisteen virheellinen anto, sillä toimenpiteen suorittaja on käyttänyt ruiskua ilman asianmukaisia puhdistustoimenpiteitä ja siten siirtänyt patogeenisia (sairautta aiheuttavia) bakteereja ympäristöstä utareeseen.
Czech: Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny patogenní (onemocnění způsobující) baktérie.
Finnish: Muita tietoja PIRSUE-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Pirsue:
Finnish: Koska maidosta etsitään rutiininomaisesti bakteereja ja muita tulehdusoireita, lypsävän lehmän utaretulehduksen varhaiset vaiheet on helppo diagnosoida.
Czech: Jelikož je mléko stále testováno na baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav lehce rozpoznána.
Finnish: PIRSUE-valmistetta annetaan utareen kuhunkin tulehtuneeseen vetimeen 8 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Czech: Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po dobu 8 po sobě následujících dnů.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että PIRSUE-valmisteen hyöty on riskejä suurempi subkliinisen utaretulehduksen hoidossa lypsävillä lehmillä, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä PIRSUEvalmistetta varten.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.