FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude LYM-3002 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de l'association bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP ; n = 243) à celles de l'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP ; n = 244) chez les patients adultes atteints d'un LCM non traité au préalable (Stade II, III ou IV).
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen Bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP; n = 243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n = 244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
French: Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu le bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP).
Swedish: HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n = 2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick Bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n = 1) av patienterna som fick Bortezomib i kombination med rituximab,
French: Diminution de l'appétit
Swedish: Nedsatt aptit
French: Le taux de plaquettes était au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et est habituellement revenu à son taux initial au cycle suivant.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med Bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
French: En outre, lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Swedish: När Bortezomib ges i kombination med andra cytostatikaläkemedel skall dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa produkter övervägas vid fall av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
French: Hémorragie cérébrale*, Hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne)*, Œdème cérébral, Accident ischémique transitoire, Coma, Déséquilibre du système nerveux autonome, Neuropathie autonome, Paralysie cérébrale*, Paralysie*, Parésie*, Pré-syncope, Syndrome du tronc cérébral, Trouble cérébrovasculaire, Lésion de la racine des nerfs, Hyperactivité psychomotrice, Compression de la moelle épinière, Trouble cognitif SAI, Dysfonctionnement moteur, Troubles du système nerveux SAI, Radiculite, Salivation, Hypotonie
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
French: Des cas mortels ont été rapportés suite à l'administration accidentelle de bortézomib par voie intrathécale.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av Bortezomib.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2,5 mg de bortézomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg Bortezomib.
French: Les patients du bras BTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement les jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administré par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 puis ensuite à 200 mg quotidiennement).
Swedish: Patienter i BTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av Bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 1- 14, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
French: Le taux de RC chez les patients en première rechute d'une LAL de la lignée T (n = 22) était de 68 % (IC à 95 % : 45, 86) et le taux de survie sans événement à 4 mois était de 67 % (IC à 95 % : 42, 83).
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
French: Aplasie, Malformation gastro-intestinale, Ichtyose
Swedish: Sällsynta Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
French: Cent trente patients (≥ 18 ans) atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant du bortézomib, ont été retraités dès progression.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på Bortezomib innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 à 36 mois après le diagnostic (n = 33), le taux de RC était de 79 % (IC à 95 % : 61, 91) et le taux de survie sans événement à 4 mois était de 73 % (IC à 95 % : 54, 85).
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n = 33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
French: Les numérations de la formule sanguine (NFS), incluant une numération plaquettaire, doivent être fréquemment contrôlées pendant le traitement par bortézomib.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med Bortezomib.
French: Le risque relatif a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : β2-microglobuline, albumine et région géographique.
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin,
French: RC+nRC+TBRP+RP % (IC à 95 %)
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI)
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le tableau 2.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
French: En outre, lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations de leur Résumé des Caractéristiques du Produit respectif.
Swedish: När Bortezomib ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
French: Les moyennes de clairance corporelle totale étaient de 102 et 112 l/h après la première injection pour des doses de 1,0 mg/m et 1,3 mg/m respectivement et variaient de 15 à 32 l/h et de 18 à 32 l/h après les injections suivantes pour des doses de 1,0 mg/m et 1,3 mg/m respectivement.
Swedish: Efter de efterföljande doserna var den genomsnittliga kroppselimineringen 15-32 liter/timme för dosen 1,0 mg/m respektive 18-32 liter/timme för dosen 1,3 mg/m
French: > 1,0 x −1,5 x LSN
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Ingen > 1,0 x-1,5 x
French: Vasodilatation,
Swedish: Dag viloperiod -
French: Douleur musculosquelettique*, Douleur aux extrémités
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée
Swedish: Utslag*, Pruritus*, Erytem, Torr hud
French: Thrombopénie*, Neutropénie fébrile, Neutropénie*, Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie*
Swedish: Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*, Leukopeni*, Anaemi*, Lymfopeni*
French: Diathèse hémorragique, Infiltration lymphocytaire
Swedish: #, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
French: Erythème polymorphe, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique
Swedish: Erythema multiforme, Urtikaria, Akut febril neutrofil dermatos, Toxiskt hudutslag, Toxisk epidermal nekrolys
French: RC = Réponse Complète ; nRC = Réponse Presque Complète
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near Complete
French: B n = 315
Swedish: B n = 315c
French: Le poster de reconstitution doit contenir les informations clé suivantes :
Swedish: Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar:
French: Notice: Information du patient
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
French: Réaction transfusionnelle, Fractures*, Frissons*, Lésion faciale, Lésion articulaire*, Brûlures, Lacération, Douleur liée à la procédure, Lésions radiques*
Swedish: Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié(e) à l'administration de bortézomib 3,5 mg
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib 3,5mg.
French: Vertige*
Swedish: Ej använ
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Swedish: Hazard ratio (95% CI)
French: Pour des douleurs neuropathiques et/ou une neuropathie périphérique liées à bortézomib, suspendre et/ou modifier la dose de bortézomib tel que décrit dans le tableau 1.
Swedish: Bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neutropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib enligt i tabell 1.
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46, 84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26, 62).
Swedish: Hos alla B-ALL patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n = 27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur*, Malaise*
Swedish: Ödem (inkl. perifert), Frossbrytningar, Smärta*, Sjukdomskänsla*
French: Décès (y compris soudain), Défaillance multiviscérale, Hémorragie au point d'injection*, Hernie (y compris hiatale)*, Retard à la cicatrisation*, Inflammation, Phlébite au point d'injection*, Sensibilité au toucher, Ulcère, Irritabilité, Douleur thoracique non cardiaque, Douleur au niveau du cathéter, Sensation de corps étranger
Swedish: Sällsynta Dödsfall (inkl. plötsligt), Multiorgansvikt, Blödning vid injektionsstället*, Hernia (inkl. hiatus)*, Försämrad läkning*, Inflammation, Flebit vid injektionsstället*, Ömhet, Sår, Irritabilitet, Icke-kardiell bröstsmärta, Smärta vid kateter, Känsla av främmande kropp
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 1 mg Bortezomib.
French: • Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
Swedish: • Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning,
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
Swedish: Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi
French: Survie sans progression Evénements n (%) Médiane a
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser (%) Median a
French: Déshydratation, Hypokaliémie*, Hyponatrémie*, Glycémie anormale*, Hypocalcémie*, Anomalie enzymatique*
Swedish: Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC du bortézomib 3,5 mg
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib 3,5 mg för i.v.
French: Chaque boîte de bortézomib 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre transparent de 10 ml muni d'un bouchon gris en caoutchouc et d'un joint d'étanchéité en aluminium bleu, contenant 3,5 mg de bortézomib.
Swedish: Varje förpackning Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och blått snäpplock, innehållande 3,5 mg Bortezomib.
French: Deux essais de phase III, multicentriques, en ouvert, randomisés (IFM-2005-01, MMY-3010) ont été conduits afin de démontrer la tolérance et l'efficacité du bortézomib, en double et triple associations avec d'autres agents chimiothérapeutiques, comme traitement d'induction avant la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable.
Swedish: Patienter lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av Bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
French: Qu'est-ce que BORTEZOMIB FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: 1.Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för
French: Pour les adaptations posologiques de bortézomib, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
French: Le bortézomib, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Swedish: Bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Peu fréquent
Swedish: Mindre Vanliga
French: Tableau 6 : Modifications recommandées des doses initiales de bortézomib chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Swedish: Rekommenderad anpassning av startdosen för Bortezomib hos patienter med nedsatt leverfunktion
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de bortézomib.
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du Bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib.
French: Tableau 4 : Posologie du traitement en association avec le bortézomib pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Swedish: Tabell 4: Dosering för Bortezomib kombinationsterapi hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
French: Comment utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Swedish: Hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi
French: Trouble testiculaire*, Prostatite, Affections des seins chez la femme, Sensibilité épididymaire, Epididymite, Douleur pelvienne, Ulcération vulvaire
Swedish: Sällsynta Testikelsjukdomar*, Prostatit, Bröstsjukdomar hos kvinnor, Epididymal ömhet, Epididymit, Bäckensmärta, Sår i vulva
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ; ces patients doivent être traités par bortézomib à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med Bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbevär- och symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri Sällsynta Irritation i urinblåsan
French: Une période de 6 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Swedish: En 6veckorscykel anses som en behandlingscykel.
French: 3,5 mg
Swedish: 4,2 mån
French: • Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et
Swedish: • Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras Bortezomib en gång per vecka på dag 1, 8, 22
French: La réglette de calcul de dose doit contenir les informations clé suivantes :
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar:
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
French: Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Swedish: Sällsynta Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hyperkloremi*, Hypovolemi, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerens
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
French: Le bortézomib, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Bortezomib är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Zona (y compris diffus et ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
Swedish: Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble inguéal
Swedish: Sällsynta Hudreaktion, Jessners lympfocytära infiltrat, Palmoplantart erytrodysestesisyndrom, Subkutana blödningar, Livedo reticularis, Hudinduration, Papula, Ljuskänslighetsreaktion, Seborré, Kallsvettning, Hudsjukdomar UNS, Erytros, Hudsår, Nagelproblem
French: • Au cours des cycles 1 à 4, le bortézomib est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11,
Swedish: • Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras Bortezomib två gånger per vecka på dag 1, 4,
French: Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Stomatite*, Constipation
Swedish: Illamående och kräkningssymtom*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
French: #, Inflammation oculaire*, Diplopie, Sécheresse oculaire*, Irritation oculaire*, Douleur oculaire, Augmentation de la sécrétion lacrymale, Ecoulement oculaire
Swedish: Ögoninflammation*, Diplopi, Torra ögon*, Ögonirritation*, Ögonsmärta, Ökad tårsekretion, Flytningar från ögat
French: • zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps) ;
Swedish: • bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen, eller vara spridd över kroppen)
French: #, Dermatite*, Troubles de la pilosité*, Pétéchie, Ecchymose, Lésion cutanée, Purpura, Masse cutanée*, Psoriasis, Hyperhidrose, Sueurs nocturnes, Ulcère de décubitus
Swedish: #, Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår
French: Par conséquent, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, ritonavir) doivent être étroitement surveillés.
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges Bortezomib i kombination med potenta CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
French: Si le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces produits pour les modalités d'administration.
Swedish: När Bortezomib ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib bör göras.
French: La poudre de bortézomib devra être dissoute avant administration.
Swedish: Bortezomib-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen.
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) ORR (RC+RP)
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värde a
French: • essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement ;
Swedish: - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
French: N = 130 (population ITT) N = 127 (population ITT)
Swedish: N = 130 (ITT-population)
French: 1.3 La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25°C et 8 jours à 2-8°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Swedish: 1.3 Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen har visats vid koncentrationer av 1 mg/ml och 2,5 mg/ml under 96 timmar vid 25°C och 8 dagar vid 2-8°C, förvarad i originalflaskan och/eller en spruta.