FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu veškeré předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen léčených valproátem a příbuznými látkami.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti par drošumu un iedarbīgumu ar valproātu un tam radniecīgām vielām ārstētām meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm.
Czech: Zdá se, že riziko je závislé na dávce, nicméně na základě dostupných údajů nelze určit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
Latvian: Risks ir atkarīgs no devas, bet sliekšņa devu, zem kuras riska nav, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams noteikt.
Czech: výbor PRAC proto doporučuje změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Latvian: tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām valproātu un tam radniecīgas vielas saturošajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Czech: Výbor PRAC také uložil povinnost provést studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī zāļu lietojamības pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Czech: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Latvian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Czech: Zdá se, že incidence rizika je vyšší u valproátu než u jiných antiepileptických přípravků.
Latvian: Riska sastopamība, lietojot valproātu, ir lielāka, nekā lietojot citus pretepilepsijas līdzekļus.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by měly být kontraindikovány v profylaxi záchvatů migrény během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají během léčby valproátem účinné metody antikoncepce;
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātam un tam radniecīgām vielām būtu jābūt kontrindicētām migrēnas lēkmju profilaksei grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras ārstēšanas laikā ar valproātu nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena, v následujících indikacích:
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad alternatīvie ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība, šādu indikāciju gadījumā:
Czech: Dostupné údaje ukazují u dětí narozených matkám léčeným během těhotenství valproátem a příbuznými látkami zvýšenou incidenci méně významných i významných malformací.
Latvian: Pieejamie dati liecina par nelielu un nozīmīgu anomāliju palielinātu sastopamību bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar valproātu un tam radniecīgām vielām.
Czech: Jedná se o návod pro předepisující lékaře, brožurku pro pacientky a informace zajišťující pochopení a uvědomění si těchto rizik ze strany předepisujících lékařů i pacientek.
Latvian: Tie ietver rokasgrāmatu zāļu parakstītājiem, bukletu un informāciju pacientiem, lai nodrošinātu zāļu parakstītāju un pacientu izpratni un informētību par risku.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atšķirību no PRAC ieteikuma zinātniskā pamatojuma detalizēts skaidrojums
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány k léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad alternatīvi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība.
Czech: Výbor PRAC dále zvážil názory pacientů, rodin a pečovatelů i názory zdravotnických pracovníků týkající se pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu;
Latvian: PRAC ņēma vērā arī pacientu, viņu ģimenes locekļu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu domas par to, kāda ir izpratne un informētība par risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero;
Czech: V doporučení byly také zváženy názory pacientů, rodin a pečovatelů a názory zdravotnických pracovníků týkající se důsledků, pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
Latvian: Turklāt, sagatavojot ieteikumu, ņēma vērā pacientu, viņu ģimenes locekļu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu viedokļus par sekām, kā arī izpratni un informētību par risku saistībā ar valproāta iedarbību in utero.
Czech: U pacientek, u kterých došlo k odpovědi na valproát u akutní mánie, je možné zvážit pokračování léčby po manické epizodě;
Latvian: Terapijas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija pret valproātu akūtas mānijas gadījumā.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že valproát je považován za účinné léčivo v léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy, závažného onemocnění, které může být život ohrožující, jestliže není odpovídajícím způsobem kontrolováno.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka valproātu uzskata par efektīvām zālēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Latvian: 2. - Atšķirību no PRAC ieteikuma zinātniskā pamatojuma detalizēts skaidrojums
Czech: Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Latvian: Meador KJ,et al.;
Czech: ohledně bezpečnosti a účinnosti valproátu a příbuzných látek u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen.
Latvian: i., neiroloģijas, psihiatrijas, bērnu neiropsihiatrijas, dzemdniecības u. c. speciālistu) viedokļus par valproāta un tam radniecīgo vielu drošumu un iedarbīgumu meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm.
Czech: jiným antiepileptikům.
Latvian: citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbībai.
Czech: Studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Czech: Do 6 měsíců od souhlasu koordinační skupiny.
Latvian: sešu mēnešu laikā pēc vienošanās panākšanas ar koordinācijas grupu.
Czech: Další průběžné zprávy by měly být poté výboru PRAC předkládány po dobu prvních 2 let každých 6 měsíců.
Latvian: Turpmākie starpziņojumi jāiesniedz PRAC reizi sešos mēnešos pirmos divus gadus.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena výboru PRAC:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz PRAC:
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES:
Latvian: Protokols jāiesniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n panta 1. punkta noteikumiem:
Czech: Plán studie by se proto měl zaměřit na posouzení a kvantitativní hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a měl by zahrnovat analýzu a hodnocení před zavedením opatření i po něm.
Latvian: Pētījuma plānojumam jābūt tādam, lai novērtētu un kvantitatīvā veidā izteiktu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, un tam jāietver analīze un novērtējums pirms un pēc pasākumu īstenošanas.
Czech: První průběžná zpráva by měla být předložena výboru PRAC:
Latvian: Pirmais starpziņojums jāiesniedz PRAC:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecību īpašniekiem saskaņā ar apstiprinātajiem pamatelementiem jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
Latvian: Šiem materiāliem jānodrošina, lai zāļu parakstītāji būtu informēti un pacienti izprastu un apzinātos risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
Latvian: līdz 2015. gada 12. janvārim
Czech: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Latvian: 2015 Strovolos Nicosia Kipra
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Czech: 11317 Tallinn Estonia
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
Czech: H-1045 Budapest Hungary
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Czech: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Latvian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polija
Czech: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Latvian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Czech: 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 92300 Levallois-Perret Francija
Czech: 17674 Kallithea, Athens Greece
Latvian: 17674 Kallithea, Athens Grieķija
Czech: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Latvian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nīderlande
Czech: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Latvian: PSC 170 00 Holesovice Čehijas Republika
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Czech: 92700 Colombes France
Latvian: 92700 Colombes Francija
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Itālija
Czech: 104 25 Stockholm Sweden
Latvian: 104 25 Stockholm Zviedrija
Czech: 85101 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 85101 Bratislava Slovākijas Republika
Czech: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Latvian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Czech: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nīderlande
Czech: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva
Czech: 167 14 Bromma Sweden
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Czech: A-1160, Wien Austria
Latvian: A-1160, Wien
Czech: 1220 Wien Austria
Latvian: 1220 Wien Austrija
Czech: 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel Vācija
Czech: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Somija
Czech: 08019 Barcelona Spain
Latvian: 08019 Barcelona Spānija
Czech: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Latvian: Norvēģija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nīderlande
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Czech: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Latvian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itālija
Czech: 02101 Espoo Finland
Latvian: 02101 Espoo Somija
Czech: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Latvian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grieķija
Czech: 90449 Nürnberg Germany
Latvian: 90449 Nürnberg Vācija
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dānija
Czech: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Portugāle Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Convulex gelule gastro résistante
Latvian: Valproiskābe Convulex gelule gastro résistante
Czech: 00350 Helsinki Finland
Latvian: 00350 Helsinki Somija
Czech: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Kipra
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
Latvian: 1000 Ľubľana Slovēnija
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Latvian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nīderlande
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Latvian: Lielbritānija Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Latvian: Lielbritānija Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: Sanofi AB Box 30052
Latvian: Zviedrija Sanofi AB Box 30052
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Latvian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
Czech: Velká Británie G.L.
Latvian: Lielbritānija G.L.
Czech: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Beļģija
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: 86156 Augsburg Germany
Latvian: 86156 Augsburg Vācija
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Ácido Valpróico Generis
Latvian: Valproiskābe Ácido Valpróico Generis
Czech: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Beļģija
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Latvian: Rumānija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Latvian: 63741 Aschaffenburg Vācija
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Latvian: Lielbritānija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Latvian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Lielbritānija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Latvian: 83607 Hozkirchen Vācija
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Latvian: Bulgārija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Latvian: Stamboliiski Blvd
Czech: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itālija
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija
Czech: 65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Czech: 65926 Frankurt am Main Germany
Latvian: 65926 Frankurt am main Vācija
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Latvian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: 8502 Lannach Austria
Latvian: 8502 Lannach Austrija
Czech: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Latvian: Rua João de Deus, 19
Czech: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-245 Porto Salvo Portugāle
Czech: D-22311 HAMBURG Germany
Latvian: D-22311 HAMBURG
Czech: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Latvian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Czech: A-8502 Lannach Austria
Latvian: A-8502 Lannach Austrija
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Latvian: Horvātija Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Latvian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
Czech: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Dunajska cesta 151
Czech: Diplexil 1000
Latvian: Valproiskābe Diplexil 1000
Czech: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Valproiskābe Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Czech: Depakine 400 mg/4 ml
Latvian: Valproiskābe Depakine 400 mg/4 ml
Czech: Magnesii Valproas
Latvian: Magnija valproāts
Czech: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Latvian: Valproiskābe VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Czech: Valproat "Sandoz"
Latvian: Valproiskābe Valproat "Sandoz"
Czech: 83067 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Vācija
Czech: Delepsine Retard
Latvian: Valproiskābe Delepsine Retard
Czech: 2740-255 Porto Salvo
Latvian: 2740-255 Porto Salvo Portugāle
Czech: Intravenous use
Latvian: Intravenozai lietošanai
Czech: Deprakine Retard
Latvian: Valproiskābe Deprakine Retard
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Latvian: 23 40764 Langelfeld Vācija
Czech: 2a
Latvian: Benzstr. 2a
Czech: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Czech: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Latvian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Czech: Injekční roztok/ koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām/koncentr āts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Beļģija
Czech: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Czech: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Latvian: Valproiskābe Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Latvian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Czech: Perorální roztok Perorální podání betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Czech: CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Czech: 400 mg /ampulka Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Latvian: 400 mg/flakonā Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Czech: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Czech: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Czech: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 150mg 150 mg
Czech: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Czech: Acidum valpriocum, Natrii valproas
Latvian: Valproid Acid, Nātrija valproāts
Czech: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Czech: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Czech: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Czech: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Czech: Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
Czech: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Czech: 12. ledna 2015
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Latvian: V pielikums