FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
French: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
French: 02101 Espoo Finland
Dutch: 02101 Espoo
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
French: A-8502 Lannach Austria
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
French: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
French: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
French: Granulés pelliculés en sachet
Dutch: Omhuld granulaat in sachet
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
French: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
French: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
French: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
French: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
French: Solution buvable Voie orale
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik
French: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
French: Allemagne G.L.
Dutch: Duitsland G.L.
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
French: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
French: Slovaquie G.L.
Dutch: Slowakije G.L.
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
French: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
French: Valpro TAD 600mg
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
French: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
French: DEPAKINE 200 mg
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
French: Capsule molle
Dutch: Capsule
French: Valproate Mylan
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
French: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
French: Heizel Esplanade b22
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
French: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: LT-09310 Vilnius
French: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
French: Absenor 300 mg
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
French: Sodium Valproate
Dutch: VALPROATE DE SODIUM
French: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Duitsland Orion Corporation Orionintie 1 A
French: România
Dutch: Roemenië
French: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
French: Absenor 500 mg
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
French: Valpro TAD 300mg
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
French: Slovaquie Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Slowakije Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
French: Danemark Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Epilim Intravenous
Dutch: Intraveneus gebruik
French: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
French: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
French: Depakine IV 400 mg
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
French: Granulés à libération prolongée en sachet
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte in sachet
French: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
French: Poudre pour solution injectable
Dutch: Poeder voor injectie
French: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
French: 200 mg/cp
Dutch: 200 mg/tab
French: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
French: Tests pendant et après la période de transition
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
French: Les investigations continuent
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Dutch: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
French: La présence de NDEA dans ces médicaments pourrait entraîner 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant quotidiennement le médicament à la dose la plus élevée pendant 4 ans.1
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
French: Les produits contenant l'une ou l'autre de ces impuretés dans des teneurs supérieures à ces limites, ou les produits contenant les deux nitrosamines, quelle qu'en soit la teneur, ne seront pas autorisés dans l'UE.
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
French: Pour la grande majorité des médicaments à base de sartans, aucune impureté n'a été décelée ou, lorsqu'il y en avait, elles étaient présentes en très faibles quantités.
Dutch: Voor de overgrote meerderheid van de sartanen werden geen onzuiverheden aangetroffen of waren deze in zeer geringe hoeveelheden aanwezig.
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
French: D'autres médicaments de cette classe qui ne contiennent pas ce cycle, comme l'azilsartan, l'éprosartan et le telmisartan, n'ont pas été inclus dans l'examen.
Dutch: Andere geneesmiddelen in deze groep die deze ring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Dutch: De conclusie luidde dat, als 100 000 patiënten gedurende 6 jaar dagelijks de maximale dosis valsartan van Zhejiang Huahai zouden nemen (waarin de hoogste gehalten aan onzuiverheden werden aangetroffen), er 22 extra gevallen van kanker als gevolg van NDMA ouden kunnen zijn in de loop van het leven van deze 100 000 patiënten.
French: Après cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits à base de sartans ne contiennent pas de teneurs quantifiables de ces impuretés avant leur utilisation dans l'UE.
Dutch: Na deze periode zullen ondernemingen moeten aantonen dat hun sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat zij in de EU mogen worden gebruikt.
French: Ils agissent en bloquant l'action de l'angiotensine II, une hormone qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et entraîne une augmentation de la tension artérielle.
Dutch: Zij werken door de werking van angiotensine II te blokkeren, een hormoon dat bloedvaten vernauwt en de bloeddruk doet stijgen.
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Dutch: Een vergelijkbare stapwaarbij diëthylamine (DEA) betrokken is - wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van NDEA.
French: Bien que l'objectif soit de ne pas avoir de teneurs quantifiables des impuretés de type nitrosamines dans les sartans, des limites provisoires ont été fixées pour la NDMA et la NDEA conformément aux lignes directrices internationales actuelles.2
Dutch: Hoewel het doel is om geen kwantificeerbare nitrosamine-onzuiverheden in sartanen te hebben, zijn overeenkomstig de geldende internationale richtsnoeren tijdelijke grenswaarden vastgesteld voor NDMA en NDEA.2
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Dutch: Vóór juni 2018 behoorden NDMA en NDEA niet tot de onzuiverheden die in sartanen werden aangetroffen en werden zij daarom niet door routinetests opgespoord.
French: Comment la présence de ces impuretés dans les sartans s'explique-t-elle?
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
French: Le 31 janvier 2019, l'EMA a recommandé aux fabricants de médicaments contre l'hypertension à base de sartans (également connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) de revoir leurs procédés de fabrication afin qu'ils ne produisent pas d'impuretés de type nitrosamines.
Dutch: Op 31 januari 2019 heeft het EMA aanbevolen dat fabrikanten van bloeddrukmedicijnen die tot de sartanen horen (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers), hun productieprocessen herzien zodat zij geen nitrosamine-onzuiverheden produceren.
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Dutch: • Het EMA neemt nu verdere maatregelen om te voorkomen dat deze onzuiverheden in toekomstige partijen sartanen voorkomen.
French: Le 20 septembre 2018, l'examen a été étendu aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
French: De plus, la présence des impuretés dans certains sartans pourrait être attribuable à une utilisation involontaire par les fabricants d'équipements ou de réactifs contaminés dans le procédé de fabrication.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat in sommige sartanen onzuiverheden aanwezig waren doordat fabrikanten onbedoeld verontreinigde uitrusting of reagentia in het productieproces hadden gebruikt.
French: • Pour la NDMA, l'étape clé implique la diméthylamine (DMA) qui forme l'impureté en présence de nitrites, généralement dans des conditions acides.
Dutch: • Wat NDMA betreft, vormt dimethylamine (DMA) in de bepalende stap de onzuiverheid bij aanwezigheid van nitrieten, gewoonlijk onder zure omstandigheden.
French: Les fabricants bénéficient d'une période de transition pour apporter les modifications nécessaires, durant laquelle s'appliquent des limites provisoires strictes concernant les teneurs de ces impuretés.
Dutch: De ondernemingen krijgen een overgangsperiode om de nodige veranderingen door te voeren, waarin strikte tijdelijke grenswaarden voor de concentraties van deze onzuiverheden gelden.
French: • Les nitrosamines sont des cancérogènes avérés pour les animaux et des cancérogènes probables pour l'homme.
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
French: Ces médicaments à base de sartans ont une structure cyclique spécifique (tétrazole) dont la synthèse pourrait potentiellement conduire à la formation d'impuretés de type nitrosamines.
Dutch: Deze sartanen hebben een specifieke ringstructuur (tetrazool) waarvan de synthese zou kunnen leiden tot de vorming van nitrosamine-onzuiverheden.
French: Limites provisoires pour les impuretés NDMA et NDEA NDMA
Dutch: Tijdelijke grenswaarden voor NDMA- en NDEA-onzuiverheden NDMA
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Dutch: Het onderzoek betreft candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan, die behoren tot de groep geneesmiddelen die sartanen worden genoemd (ook bekend als angiotensine-IIreceptorantagonisten).
French: • Le risque que les impuretés de type nitrosamines dans des teneurs que l'on trouvait auparavant dans certains médicaments à base de sartans puissent causer des cancers chez l'homme est très faible.
Dutch: • Er bestaat een zeer laag risico dat nitrosamine-onzuiverheden in de hoeveelheden die eerder in sommige sartanen zijn aangetroffen, tot kanker bij de mens kunnen leiden.
French: À l'issue de cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits ne contiennent pas de NDEA ou de NDMA, même dans des teneurs plus faibles (< 0,03 ppm).
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
French: Ces recommandations font suite à un examen mené par l'EMA portant sur la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiméthylamine (NDEA), qui sont classées comme cancérogènes probables pour l'homme (substances pouvant causer des cancers) et qui ont été décelées dans certains médicaments à base de sartans.
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op het onderzoek van het EMA naar N-nitrosodimethylamine (NDMA) en Nnitrosodiëthylamine (NDEA), die zijn ingedeeld als waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (stoffen die kanker kunnen veroorzaken) en zijn aangetroffen in bepaalde sartanen.
French: • Ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent un cycle tétrazole lorsque certaines conditions réactionnelles sont remplies ou lorsque des matériaux contaminés sont utilisés.
Dutch: • Deze onzuiverheden kunnen ontstaan tijdens de productie van sartanen die een tetrazoolring bevatten, wanneer aan bepaalde reactievoorwaarden is voldaan of wanneer verontreinigde materialen worden gebruikt.
French: On sait maintenant que ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent une structure cyclique spécifique appelée cycle tétrazole dans certaines conditions et lorsque certains solvants, réactifs et autres matières premières sont utilisés.
Dutch: Het is nu bekend dat deze verontreinigingen kunnen ontstaan tijdens de productie van sartanen die onder bepaalde voorwaarden een bepaalde ringstructuur, een zogenoemde tetrazoolring, bevatten en wanneer bepaalde oplosmiddelen, reagentia en andere grondstoffen worden gebruikt.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Dutch: De grenswaarden in deeltjes per miljoen (ppm) worden verkregen door de maximale dagelijkse inname te delen door de maximumdosis van de werkzame stof per dag (zie tabel 1).