FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Incresync wird eingenommen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch eine Ernährungsumstellung, Sport und andere orale Antidiabetika (wie z. B. Pioglitazon oder zusammen eingenommenes Pioglitazon und Metformin) kontrolliert werden kann.
Slovenian: Zdravilo Incresync uporabljamo, če krvnega sladkorja ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z dieto, s telesno vadbo in z drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so pioglitazon ali pioglitazon in metformin, ki se ju jemlje skupaj.
German: Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein: Ausschlag, erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann.
Slovenian: Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo izpuščaj, izbokle rdeče izpuščaje na koži (koprivnica), otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Slovenian: Pioglitazon v primerjavi s placebom ni statistično pomembno zvišal koncentracije holesterola LDL, pri metforminu in gliklazidu pa so zabeležili njeno znižanje.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypoglykämie in Kombination mit Metformin kann eine niedrigere Dosierung der Metformin- oder Pioglitazonkomponente in Betracht gezogen werden, um dieses Risiko zu reduzieren, wenn diese Kombination verwendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za hipoglikemijo pri kombiniranem zdravljenju z metforminom, je v primeru zdravljenja s takšno kombinacijo treba razmisliti o zmanjšanju odmerka metformina ali manjšem odmerku pioglitazona, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.2).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
Slovenian: V obdobju trženja so o primerih perifernega edema in srčnega popuščanja poročali tudi pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pioglitazonom in z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
German: Studien in Diabetes-Tiermodellen haben gezeigt, dass eine begleitende Behandlung mit Alogliptin und Pioglitazon sowohl additive als auch synergistische Verbesserungen der Regulierung des Blutzuckers, einen erhöhten Insulingehalt der Bauchspeicheldrüse und eine normalisierte Verteilung der Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse mit sich bringt.
Slovenian: Študije na živalskih modelih sladkorne bolezni so pokazale, da je sočasno zdravljenje z alogliptinom in s pioglitazonom povzročilo tako aditivna kot sinergistična izboljšanja urejenosti glikemije, povečalo vsebnost pankreatičnega insulina in normaliziralo porazdelitev pankreatičnih celic beta.
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Alogliptin wurde bei 4 Patientengruppen angewendet, mit eingeschränkter Nierenfunktion in verschiedenen Stadien [CrCl anhand der Cockcroft-Gault-Formel]: leicht (CrCl = > 50 bis ≤ 80 ml/min), mittelschwer (CrCl = ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min), schwer (CrCl = < 30 ml/min) und mit einer hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium.
Slovenian: Enkratni odmerek 50 mg alogliptina so prejele 4 skupine bolnikov z različno stopnjo okvare ledvic (CrCl po enačbi Cockcroft-Gault): blaga (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min), zmerna (CrCl = ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), huda (CrCl = <30 ml/min) in končna ledvična odpoved na hemodializi.
German: Incresync darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Incresync ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
German: Es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Alogliptin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich ist.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je farmakokinetika alogliptina pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobna.
German: • Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA-Stadien I bis IV; siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • Srčno popuščanje ali anamneza srčnega popuščanja (razredi I do IV po NYHA, glejte poglavje 4.4).
German: Sie können dieses Arzneimittel zu einer oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
German: Im Hinblick auf die potenziellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollen die verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Incresync weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganj, ki so povezana z dolgotrajnim zdravljenjem s pioglitazonom, morajo zdravniki pri nadaljnjih obiskih rutinsko preverjati, če je korist zdravila Incresync še prisotna (glejte poglavje 4.4).
German: Alogliptin erhöht den Insulinspiegel im Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper.
Slovenian: Alogliptin deluje tako, da po obroku v telesu zviša koncentracijo insulina in zmanjša količino sladkorja.
German: Bei Patienten, die nicht adäquat auf die Therapie ansprechen, solle Incresync abgesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni zadovoljivega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Incresync ukiniti.
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden; besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edemov, še posebej bolnike z zmanjšano srčno rezervo.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Incresync unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Incresync, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Mit Alogliptin verbundene Risiken
Slovenian: Tveganja, povezana z alogliptinom
German: Die intrinsische Clearance ist daher verringert, was zu einer größeren ungebundenen Fraktion von Pioglitazon führt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Intrinzični očistek je torej manjši ob sočasnem večjem deležu nevezanega pioglitazona (glejte poglavje 4.2).
German: In Humanstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf eine Induktion des hauptsächlich induzierbaren Cytochroms P450, 1A, 2C8/9 und 3A4.
Slovenian: Študije pri ljudeh ne kažejo indukcije glavnih inducibilnih izoencimov citokroma P450, 1A, 2C8/9 in 3A4.
German: Was Incresync enthält - Die Wirkstoffe sind Alogliptin und Pioglitazon.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Incresync - Učinkovini sta alogliptin in pioglitazon.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyzeride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Slovenian: V večini kliničnih študij so v primerjavi s placebom opažali zmanjšanje celotne koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin v plazmi ter povečanje koncentracije holesterola HDL, z majhnimi, a klinično nepomembnimi povečanji koncentracije holesterola LDL.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon wurde eine dosisabhängige Gewichtszunahme nachgewiesen, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Slovenian: V kliničnih študijah pioglitazona so opazili od odmerka odvisno povečanje telesne mase, ki je lahko posledica kopičenja maščobe, v nekaterih primerih pa je lahko povezano z zastajanjem tekočine.
German: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Incresync durchgeführt.
Slovenian: Specifične študije farmakokinetičnih interakcij z zdravilom Incresync niso bile izvedene.
German: Eine Hypoglykämie kann in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin auftreten.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečninami ali z insulinom se lahko pojavi hipoglikemija.
German: • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen.
Slovenian: • če ste za uravnavanje vrednosti krvnega sladkorja že jemali druga podobna zdravila in se je pri tem pojavila huda alergijska reakcija.
German: Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Alogliptin
Slovenian: Učinki drugih zdravil na alogliptin
German: • Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis)
Slovenian: • Vnetje sinusov (sinuzitis).
German: nicht tödlicher Myokardinfarkt nicht tödlicher Schlaganfall *Insgesamt verstarben153 Teilnehmer (5,7 %) in der Alogliptin-Gruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Slovenian: Neusodna možganska kap * V skupini, ki je prejemala alogliptin, je vsega skupaj umrlo 153 oseb (5,7 %), v skupini, ki je prejemala placebo, pa 173 oseb (6,5 %) (umrljivost zaradi vseh vzrokov).
German: Die maximal empfohlene tägliche Dosis ist eine 25 mg/45 mg-Tablette.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je ena tableta 25 mg/45 mg.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion bzw. mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium wurde eine circa 2- bzw. 4-fache Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Alogliptin beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi so opazili približno 2-kratno oziroma 4-kratno povečanje sistemske izpostavljenosti alogliptinu.
German: Wenn die 4-Stunden-postprandialen Glukosekonzentrationen nach Frühstück, Mittagessen und Abendessen gemittelt wurden, führten 14 Tage Behandlung mit 25 mg Alogliptin zu einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -35,2 mg/dl bezogen auf den Ausgangswert.
Slovenian: Srednje s placebom korigirano zmanjšanje povprečnih postprandialnih koncentracij glukoze 4 ure po zajtrku, kosilu in večerji je pri 14-dnevnem zdravljenju z alogliptinom v odmerku 25 mg v primerjavi z izhodiščem znašalo -35,2 mg/dl.
German: Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z. B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten) gefährdet sind, eine dekompensierte Herzinsuffizienz zu entwickeln, soll der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z vsaj enim dejavnikom tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt, simptomatska bolezen koronarnih arterij ali višja starost) je treba zdravljenje s pioglitazonom uvesti v najmanjšem možnem odmerku in ga postopno povečevati.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na moteno delovanje jeter, med njimi so lahko nepojasnjena navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, anoreksija in/ali temen urin, je treba preveriti jetrne encime.
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus auch die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglyzerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglyzerid-Synthese.
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku, in sicer tako preko vpliva na absorpcijo trigliceridov kot njihovo sintezo v jetrih.
German: Die Gesamtexposition (AUC(0-inf)) durch Alogliptin nach Gabe einer Einzeldosis glich der Exposition während eines Dosierungsintervalls (AUC(0-24)) nach 6 Tagen mit einmal täglicher Einnahme Es zeigte sich keine Zeitabhängigkeit in der Kinetik von Alogliptin nach einer Mehrfachdosierung.
Slovenian: Skupna izpostavljenost (AUC(0-inf)) alogliptinu po prejemu enkratnega odmerka je bila podobna izpostavljenosti med obdobjem prejemanja enega odmerka (AUC(0-24)) po 6 dnevih odmerjanja enkrat na dan.
German: Eine gleichzeitige Behandlung trächtiger Ratten mit Alogliptin und Pioglitazon erhöhte die Pioglitazon-bedingte fötale Wachstumsverzögerung und die viszeralen Variationen geringfügig, löste aber keine embryofötale Mortalität oder Teratogenität aus.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z alogliptinom in pioglitazonom je pri brejih podganah povzročilo rahel porast s pioglitazonom povezanih učinkov za plod v obliki zaostanka rasti in visceralnih variacij, ni pa povzročilo umrljivosti zarodkov/plodov ali teratogenosti.
German: Die Gabe von 25 mg Alogliptin an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führte innerhalb von 1 bis 2 Stunden zur maximalen Hemmung von DPP-4 und überschritt sowohl nach einer einzelnen 25 mg Dosis als auch nach 14 Tagen einer einmal täglichen Dosierung einen Wert von 93 %.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja inhibicija DPP-4 dosežena v 1 do 2 urah po uporabi alogliptina v odmerku 25 mg in je tako pri enkratnem odmerku 25 mg kot tudi pri 14-dnevnem odmerjanju enkrat na dan presegla 93 %.
German: Der folgende Abschnitt erläutert die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten von Incresync (Alogliptin/Pioglitazon) gemäß den jeweiligen Berichten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Incresync (alogliptin/pioglitazon), kot so navedene v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
German: Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Pioglitazon-Dosierung erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig angewendet wird.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo pri sočasni uporabi gemfibrozila odmerek pioglitazona morda treba zmanjšati.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 25 mg/30 mg oder 25 mg/45 mg einmal täglich, abhängig von der bereits eingenommenen Pioglitazon-Dosis.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 25 mg/30 mg ali 25 mg/45 mg enkrat na dan, odvisno od odmerka pioglitazona, ki ga bolnik že jemlje.
German: Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Slovenian: O motnjah vida so večinoma poročali kmalu po uvedbi zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi, in sicer zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kakršne se pojavljajo tudi pri drugih antidiabetikih.
German: In klinischen Studien zu Alogliptin wurden anaphylaktische Reaktionen mit niedriger Inzidenz berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah z alogliptinom je bila pojavnost anafilaktičnih reakcij majhna.
German: Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und wird der Alogliptin-Komponente von Incresync zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Akutni pankreatitis je resen neželeni učinek, ki ga je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Incresync (glejte poglavje 4.4).
German: Durch Studien mit laktierenden Ratten wurde nachgewiesen, dass Alogliptin in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Študije pri podganah med laktacijo kažejo, da se alogliptin izloča v mleko.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten, zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen.
Slovenian: V kumulativni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih kliničnih študij, ki so zajela več kot 8.100 bolnikov, ki so se do 3,5 let zdravili s pioglitazonom, in 7.400 bolnikov, ki so se do 3,5 let zdravili s primerjalnim zdravilom, so opazili večjo pojavnost zlomov kosti pri ženskah.
German: Tabelle 2: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg in Woche 26 anhand einer placebokontrollierten Studie (FAS, LOCF) Studie
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba vrednosti HbA1c (%) v 26. tednu v primerjavi z izhodiščem pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v s placebom nadzorovani študiji (FAS, LOCF) Študija
German: Tierexperimentelle Studien mit einer Kombinationstherapie mit Alogliptin und Pioglitazon haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (geringfügige Zunahme der Pioglitazon-abhängigen Wachstumshemmung beim Fötus und der fötalen viszeralen Variationen, siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije kombiniranega zdravljenja z alogliptinom in pioglitazonom na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (rahlo povečanje zaostanka rasti plodov in visceralne variacije pri plodovih, povezanih z uporabo pioglitazona, glejte poglavje 5.3).
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten beeinträchtigten Expositionen, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lagen, weder den sich entwickelnden Embryo noch Wachstum und Entwicklung der Nachkommen.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah izpostavljenosti, ki so daleč presegale izpostavljenost človeka pri priporočenem odmerku, niso škodile razvijajočemu se zarodku ali vplivale na rast in razvoj mladičev.
German: Hinsichtlich Überdosierung von Incresync liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Incresync niso na voljo.
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, verringert Ihr Arzt eventuell die Incresync-Dosis.
Slovenian: V primeru bolezni ledvic bo zdravnik odmerek zdravila Incresync morda zmanjšal.
German: Schlaganfall]
Slovenian: glibenklamid).
German: Placebo-korrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (2-seitiges 95%iges KI)
Slovenian: S placebom korigirana sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (2-stranski 95 % IZ)
German: Es konnte gezeigt werden, dass Pioglitazon die Glukoseproduktion in der Leber reduziert und die periphere Glukoseverwertung im Falle einer Insulinresistenz steigert.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s pioglitazonom zmanjša sproščanje glukoze iz jeter in poveča periferno porabo glukoze v primeru odpornosti proti insulinu.
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Placebo erhielten.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov PROactive je bilo 5.238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodno obstoječo hudo makrovaskularno boleznijo randomiziranih na pioglitazon ali placebo, oboje kot dodatek k dotedanjemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, in sicer za obdobje do 3,5 let.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen in einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 65 Jahre wurden überprüft.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenih odmerkov alogliptina in pioglitazona v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, starih 65 let ali starejših, sta bili ponovno pregledani in ugotovljeno je bilo, da sta konsistentni s profilom, pridobljenim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
German: Falls ein Ikterus auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti.
German: Im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz, die mit der Pioglitazon-Komponente assoziiert werden), soll vor als auch während der Behandlung mit Incresync bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih s starostjo (še posebej rak mehurja, zlomi in srčno popuščanje, povezani s pioglitazonom), je pri starostnikih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in med njim treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
German: Um systemische Expositionen gegenüber Alogliptin aufrechtzuerhalten, die denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gleichen, sollen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium niedrigere Alogliptin-Dosen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi ohranjanja sistemskih izpostavljenosti alogliptinu, podobnih tistim, ki so bile opažene pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, je pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z dializo, treba uporabljati manjše odmerke alogliptina (glejte zgoraj in poglavje 4.2).
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4 %) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf.
Slovenian: Med zdravljenjem s pioglitazonom so poročali o majhnem zmanjšanju povprečne koncentracije hemoglobina (relativno zmanjšanje za 4 %) in hematokrita (relativno zmanjšanje za 4,1 %), kar se sklada s hemodilucijo.
German: • Verdauungsstörungen, Sodbrennen
Slovenian: • Prebavne motnje, zgaga.
German: Jegliche Makrohämaturie soll vor Aufnahme der Therapie abgeklärt werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba raziskati vsako makroskopsko hematurijo.
German: Incresync wird als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus angewendet:
Slovenian: Zdravilo Incresync je indicirano kot drugi ali tretji izbor za zdravljenje odraslih bolnikov, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2:
German: Da jedoch die Verteilung der AUC-Werte für Alogliptin bei diesen Patienten innerhalb desselben Bereichs wie bei den Kontrollprobanden lag, ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ker pa je bila porazdelitev vrednosti AUC alogliptina pri teh bolnikih v enakem razponu kot pri kontrolnih osebah, pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka alogliptina ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 nicht induziert sowie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 nicht hemmt.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin pri koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne inducira CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06 %) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02 %) in den Kontrollgruppen.
Slovenian: Po izključitvi bolnikov, ki so bili v času diagnoze raka sečnega mehurja zdravilu izpostavljeni manj kot eno leto, so ugotovili 7 primerov (0,06 %) raka sečnega mehurja pri pioglitazonu in 2 primera (0,02 %) v kontrolnih skupinah.
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min) soll die Hälfte der empfohlenen Alogliptin-Dosis gegeben werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) je treba uporabiti polovico priporočenega odmerka alogliptina.