FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Spanish: • Puede que le administren antibióticos y antivirales para proporcionarle una protección extra.
English: Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.
English: Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.
English: The frequencies are based on clinical trial data.
Spanish: Las frecuencias se basan en los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Spanish: Por tanto, está indicado realizar una monitorización hematológica de los pacientes.
English: Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Spanish: Los pacientes con estas enfermedades pueden tener mayor riesgo de sufrir un ataque de corazón.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de estas reacciones son de gravedad de leve a moderadas.
English: Your doctor will monitor you carefully if you
Spanish: Su médico le vigilará cuidadosamente si
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.
English: Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Spanish: Dado que la LLC aparece frecuentemente en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.2).
English: The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Spanish: El antígeno ha sido detectado en un pequeño porcentaje (< 5%) de los granulocitos, pero no se ha detectado en los eritrocitos o en las plaquetas.
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Spanish: No se observó una diferencia aparente en la farmacocinética entre hombres y mujeres, ni se observó tampoco un efecto aparente de la edad.
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Spanish: El aclaramiento sistémico disminuyó con la administración repetida, debido a una reducción del aclaramiento mediado por receptor (es decir, a la pérdida de receptores CD52 en la periferia).
English: In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Spanish: Se usa el término MedDRA más adecuado para describir cada reacción determinada así como sus sinónimos y afecciones relacionadas.
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Spanish: MabCampath está contraindicado durante el embarazo.
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Spanish: La determinación de la eficacia de MabCampath se basa en las tasas globales de respuesta y de supervivencia.
English: • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
Spanish: • está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Spanish: La frecuencia de efectos adversos de grado 3 o 4, como fiebre, hipotensión y anemia puede ser más elevada en estos pacientes.
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede afectar a la capacidad reproductora humana (ver sección 5.3).
English: As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Spanish: Como consecuencia de esta unión, los linfocitos mueren y esto ayuda a controlar la LLC.
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Spanish: Este periodo de validez sólo se puede aceptar si la preparación de la solución se lleva a cabo bajo condiciones asépticas estrictas y la solución se protege de la luz.
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabCampath puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Spanish: En general, los pacientes de edad avanzada (de edad superior a 65 años) toleran el tratamiento citotóxico peor que los individuos más jóvenes.
English: MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Spanish: El tratamiento con MabCampath puede reducir su resistencia natural a las infecciones
English: Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzaron después de aproximadamente 6 semanas de administración.
English: During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Spanish: Durante la primera semana, su médico aumentará la dosis de MabCampath lentamente para reducir las posibilidades de que tenga efectos adversos y para permitir que su cuerpo tolere mejor la administración de MabCampath.
English: The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Spanish: En la LLC se producen demasiados linfocitos.
English: Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Spanish: Las aberraciones cromosómicas se clasificaron de acuerdo con el modelo jerárquico de Döhner.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Spanish: No se aumentará la dosis de MabCampath hasta que los efectos adversos se reduzcan.
English: The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
Spanish: Esto puede predisponer a la aparición de infecciones oportunistas en los pacientes.
English: - Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
Spanish: - Hipersensibilidad al alemtuzumab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los excipientes.
English: Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Spanish: Alemtuzumab no parece dañar a las células madre hematopoyéticas o a las células progenitoras.
English: In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Spanish: Además, se han observado indicios de la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del organismo.
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Spanish: Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación.
English: Concomitant medicinal products
Spanish: Medicamentos concomitantes
English: • are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Spanish: • tiene más de 65 años de edad, ya que usted puede tolerar la medicación peor que otros pacientes.
English: Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Spanish: Las soluciones se pueden almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera.
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Spanish: Aumento gradual de la dosis desde 10 a 30 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC04.
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Spanish: Cualquier vertido o material residual debe eliminarse por incineración.
English: You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
English: System organ class
Spanish: Sistema de clasificación por órganos
English: Key elements to be included in the educational brochure
Spanish: Puntos clave a incluir en el folleto informativo
English: MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Spanish: El tratamiento con MabCampath puede durar hasta 12 semanas, dependiendo de su evolución.
English: Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Spanish: Reacciones adversas observadas durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización
English: With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Spanish: Con la administración repetida y el aumento consiguiente de la concentración plasmática, la tasa de eliminación se aproximó a una cinética de orden cero.
English: The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Spanish: Los recuentos de células T CD4 y CD8 comienzan a aumentar entre las semanas 8-12 de tratamiento, y se siguen recuperando durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Spanish: Los pacientes han recibido dosis de hasta 240 mg de MabCampath.
English: As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Spanish: De este modo, la vida media fue de 8 horas (intervalo: 2-32 horas) después de la primera dosis de 30 mg, y fue de 6 días (intervalo: 1-14 días) después de la última dosis de 30 mg.
English: The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron las tasas de respuesta completa (RC) y la respuesta global (RC o respuesta parcial) usando los criterios NCIWG de 1996, la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta el tratamiento alternativo y la seguridad de los dos grupos de tratamiento.
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de MabCampath en niños menores de 17 años.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Spanish: • medicamentos esteroideos, antihistamínicos o analgésicos (tratamiento para la fiebre) para ayudar a reducir algunos de estos efectos adversos.
English: It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si MabCampath se excreta en la leche humana.
English: Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Spanish: Los resultados histopatológicos de las muestras de médula ósea no mostraron cambios importantes atribuibles al tratamiento.
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Spanish: Su médico controlará cuidadosamente los efectos del tratamiento y su evolución examinándole y haciéndole análisis de sangre periódicamente.
English: Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario, en caso de que presente cualquier efecto adverso.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Spanish: La siguiente tabla muestra el procedimiento adecuado para la modificación de la dosis en caso de aparición de una toxicidad hematológica durante el tratamiento:
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: Pregnancy MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
Spanish: No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si:
English: The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Spanish: El anticuerpo se produce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Spanish: Son necesarios tanto los medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad como la preparación para iniciar medidas de emergencia en caso de reacción durante la administración (véase la sección 4.2).
English: Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Spanish: Solución reconstituida: MabCampath no contiene ningún conservante con poder antimicrobiano.
English: There is no known specific antidote for MabCampath.
Spanish: No existe un antídoto específico conocido para MabCampath.
English: WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES MABCAMPATH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de MabCampath, alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Spanish: Las dosis intravenosas aisladas de 10 y 30 mg/kg provocaron una hipotensión moderada o grave, dependiente de la dosis, que se acompañaba de una ligera taquicardia.
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Spanish: Se emplea en pacientes en los que las combinaciones terapéuticas que incluyen fludarabina (otro medicamento utilizado en la leucemia) no son adecuadas.
English: Date of latest renewal: 10/07/2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/07/2001 Fecha de la última renovación: 10/07/2011
English: Rai Stage III/IV Disease
Spanish: Estadio Rai III/IV
English: After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Spanish: Tras la última dosis de 30 mg, la mediana del volumen de distribución en estado estacionario fue de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), hecho que indicaba que la distribución se efectuaba principalmente hacia los compartimientos del líquido extracelular y plasmático.
English: Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado reacciones hemorrágicas graves.
English: The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Spanish: El médico le controlará cuidadosamente y decidirá las dosis adecuadas de MabCampath que se le van a administrar durante todo el período de tratamiento.
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas, en particular la viremia del citomegalovirus (CMV)
English: Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Spanish: La evaluación preclínica de alemtuzumab en animales se ha limitado al mono Cynomolgus debido a la falta de expresión del antígeno CD52 en las especies no primates.
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Spanish: Si usted presenta efectos adversos con las primeras dosis, puede que le sigan administrando las dosis iniciales más bajas hasta que los efectos desaparezcan o disminuyan.
English: No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Spanish: En los estudios sobre toxicidad anteriormente descritos, ningún otro signo proporciona información de importancia significativa para el uso clínico.
English: EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos linfoproliferativos asociados a VEB, en algunos casos mortales.
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Spanish: • si es alérgico al alemtuzumab o a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente de MabCampath (ver sección 6 “Información adicional”).
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Spanish: Debido al tamaño de la población estudiada, no se dispone de información sobre acontecimientos que ocurran con una frecuencia menor, n=147 para los pacientes tratados en primera línea y n=149 para los pacientes tratados anteriormente.
English: Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Spanish: Se observó una neutropenia reversible tras la administración intravenosa o subcutánea diaria mantenida durante 30 días, pero no tras la administración de dosis aisladas o la administración diaria mantenida durante 14 días.
English: Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 11,7 semanas para los pacientes en primera línea y de 9,0 semanas para los pacientes tratados anteriormente.
English: Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Spanish: Las reacciones de perfusión agudas se producen normalmente durante la primera semana de tratamiento y disminuyen sustancialmente a partir de este momento.
English: There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
Spanish: No existen estudios definitivos de MabCampath que evalúen su impacto en la fertilidad.
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Spanish: Como MabCampath es una proteína recombinante humanizada, no se espera que se produzcan interacciones entre medicamentos mediadas por el citocromo P450.
English: You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Spanish: Debe interrumpir el periodo de lactancia en el momento en el que comience el tratamiento y no debe iniciar de nuevo la lactancia hasta al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento y de haber consultado este tema con su médico.
English: More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Spanish: Se espera que más del 80 % de los pacientes previamente tratados con otros medicamentos experimenten reacciones adversas; las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se producen normalmente durante la primera semana de tratamiento.
English: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Spanish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Spanish: CAD Lea el prospecto para consultar el período de validez del producto reconstituido.
English: Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Spanish: De los pacientes en primera línea (n=282) de quienes se disponía de datos citogenéticos basales (FISH) en el Estudio 4, se detectaron aberraciones cromosómicas en el 82%, y se detectó un cariotipo normal en el 18%.