FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha vérzéssel kapcsolatos problémát tapasztal
Estonian: • on olnud probleeme veritsusega
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálat során a tivozanib és egy potens CYP3A4-gátló, a ketokonazol (400 mg naponta egyszer) együttes adása nem befolyásolta a tivozanib szérumkoncentrációit (Cmax és AUC); ezért a tivozanib expozíciót valószínűsíthetően nem módosítják a CYP3A4-gátlók.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus ei olnud tivosaniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori, ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas), koosmanustamisel mingit mõju tivosaniibi vereseerumi kontentratsioonile (Cmax või AUC).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora a multidrug efflux pumpának, a P-glikoproteinnek.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole mitme ravimi väljavoolupumba (P-glükoproteiin) substraat ega ka inhibitor.
Hungarian: Proteinuria Emelkedett kreatinin vérszint
Estonian: Proteinuuria Suurenenud vere kreatiniinisisaldus
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
Estonian: Fotivda ravi ajutine peatamine võib olla vajalik
Hungarian: Tünetei többek között a köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen légszomj vagy vér felköhögése.
Estonian: Sümptomite alla kuuluvad köha, rindkere valu, äkiline hingeldamine või veriköha.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Hungarian: 28 Mellkasi fájdalom, beleértve a mellkasi fájdalmat és a nem cardialis eredetű mellkasi fájdalmat.
Estonian: 28 Rindkerevalu sealhulgas rindkerevalu ja südamega mitteseotud rindkere valu.
Hungarian: Emelkedett pajzsmirigystimuláló hormon vérszint
Estonian: Suurenenud vere kilpnääret stimuleeriva hormooni tase
Hungarian: A vizeletben nem volt felfedezhető változatlan formában a tivozanib, ami azt mutatja, hogy a tivozanib nem választódik ki a vesén keresztül.
Estonian: Tivosaniibi muutumata kujul molekule uriinist ei leitud, mis annab alust arvata, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Hungarian: Egy beteg meghalt nem kontrollált hypertonia következtében, valószínűsíthetően túladagolás mellett.
Estonian: Üks patsient suri ravile allumatu hüpertensiooni tõttu (kahtlustatud on võimalikku üledoosi).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag kizárólag másnaponta egy 1340 mikrogrammos tivozanib kapszula lehet, mivel náluk a napi 1340 mikrogrammos adag melletti megnövekedett expozícióval fokozott a mellékhatások veszélye (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele peaks manustama ainult ühe, 1340-mikrogrammise tivosaniibi kõvakapsli ülepäeviti, kuna nimetatud patsientidel on 1340-mikrogrammise kõvakapsli igapäevasel annustamisel kõrvaltoimete esinemise suurenenud risk (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Hungarian: • Vizenyős szemek.
Estonian: • Vesised silmad
Hungarian: 13 Az arckipirulása, beleértve a flusht és a hőhullámokat.
Estonian: 13 Nahapunetus sealhulgas punetus ja kuumahood.
Hungarian: Ha azonban továbbra is magas a vérnyomása, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja a Fotivda-kezelést.
Estonian: Kui teie vererõhk aga on jätkuvalt kõrge võib teie arst otsustada Fotivda ravi katkestada või peatada.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: 6.4 Säilimise eritingimused
Hungarian: • ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt Fotivda ravi mõju teie südamele salvestades südame elektrilist aktiivsust (elektrokardiogramm) või mõõtes ravi ajal vere kaltsiumi, mangeesiumi ja kaaliumi sisaldust.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a plazmafehérjekötés koncentrációfüggősége a 0,1 és 5 mikromol/l közötti értékű tivozanibnál.
Estonian: Uuringu käigus ei tuvastatud valkudele sidumise efektiivsuse sõltuvust ravimi kontsentratsioonist (uuringus kasutati 0,1 ... 5 µmol/l tivosaniibi).
Hungarian: • Vérzés, pl. az agyban, a szájból, ínyből, tüdőből, gyomorból, bélfekélyekből, női nemi szervekből, végbélből, mellékveséből.
Estonian: • Veritsus näiteks ajus, suus, igemetel, kopsudes, maos, soolehaavandites, naissuguorganites,
Hungarian: • ha műtéten vagy más sebészeti beavatkozáson kell átesnie Ha műtétet vagy egyéb sebészeti beavatkozást végeznek Önön, kezelőorvosa javasolhatja, hogy ideiglenesen álljon le a Fotivda szedésével, mivel ez befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Estonian: Teie arst võib soovitada peatada operatsiooni või kirurgilise protseduuri korral ajutiselt Fotivda ravi, kuna see võib mõjutada haavade paranemist.
Hungarian: 5 PRES a tivozanibbal kezelt betegeknél az öt RCC monoterápiás vizsgálatban nem volt megfigyelhető.
Estonian: 5 PRES ei tuvastatud patsientidel, keda raviti tivosaniibiga viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Estonian: • Kui teil esineb maksaprobleeme.
Hungarian: Ha magas lesz a vérnyomása, kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek a magas vérnyomás kezelésére, csökkentheti a Fotivda adagját vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Estonian: Kõrge vererõhu tekimisel võib teie arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivda ravi.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Estonian: Sinna hulka kuuluvad ka kõrvaltoimed mida pole selles infolehes nimetatud.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fejfájás, görcsroham, energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási vagy idegi zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengesége.
Estonian: Andke oma arstile koheselt teada, kui teil esineb peavalu, krambihood (krambid), energiapuudus, seagsus, nägemise kadu või teised nägemisega seotud ja neuroloogilised häired nagu käe või jala nõrkus.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz vérszint
Estonian: Suurenenud vere alkaalne fosfataas
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik előfordult Önnel: o vérrög a tüdőben (köhögéssel, mellkasi fájdalommal, hirtelen légszomjjal, vagy vér felköhögésével) o vérrög a lábszárban vagy a karban, szemben vagy agyban (fájdalommal, vagy a kézfej,
Estonian: Andke oma arstile teada juhul, kui teil on olnud ühtegi alljärgnevast: o tromb kopsus (köha, rindkerevalu, järsu hingamispuudulikkuse või veriköhaga); o tomb kätes või jalgades, silmas või ajus (sealhulgas käte või jalgade valu või turse,
Hungarian: A következő legerősebben gátolt kináz a c-kit, amely 8-szor kevésbé érzékeny a tivozanibbal való gátlásra, mint a VEGFR 1, 2 és 3. A VEGF erős mitogén faktor, amely központi szerepet játszik a tumorszövetek angiogenézisében és vascularis permeabilitásában.
Estonian: Tugevuselt järgmine inhibeeritud kinaas on c-kit, mis on 8 korda vähem tundlik tivosaniibi inhibitsioonile kui VEGFR 1, 2 ja 3.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciónál kialakultak, és amelyeknek klinikai jelentőségük lehet, a következők voltak:
Estonian: Kõrvaltoimeid pole uuritud kliinilistes uuringutes , kuid on märgatud loomkatsetes, kus plasmakontsentratsioonid olid sarnased kliiniliste uuringute plasmakontsentratsioonidega ja võimalik seos kliinilise kasutamisega oli järgnev.
Hungarian: A Fotivda -kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Estonian: Enne Fotivda kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián érték, hónap (95%os CI)], ITT populáció n=260 11,9
Estonian: Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)], ITT populatsioon
Hungarian: Egy beteg tapasztalt 4-es fokozatú PRES-t és hypertoniát az AV-951-09-901 vizsgálatban.
Estonian: Uuringus AV-951-09-901 oli ühel patsiendil 4. taseme PRES ja hüpertensioon.
Hungarian: • Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
Estonian: • Närvikahjustus, sealhulgas tuimus, torkiv tunne, naha tundlikkus või käte ja jalgade tuimus ning nõrkus.
Hungarian: A tivozanibbal történő kezelés elkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Estonian: Vererõhk peaks enne tivosaniibi kasutamist olema põhjalikult kontrollitud.
Hungarian: • Kéz-láb szindróma a bőr vörösödésével, dagadással, zsibbadással és hámlással a tenyéren és a talpon.
Estonian: • Käe-jala sündroom naha punetuse, turse, tuimuse ja ketendav nahaga peopesadel ja sisetaldadel.
Hungarian: A Fotivda szájon át alkalmazandó.
Estonian: Fotivda on suukaudseks kasutamiseks.
Hungarian: • Láz; mellkasi fájdalom; lábfej vagy lábszár megdagadása; hidegrázás és alacsony testhőmérséklet.
Estonian: • Palavik, rindkerevalu, jalgade ja jalalabade paistetus, külmavärinad ja madal kehatemperatuur.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Hungarian: Fokozott könnyezés
Estonian: Suurenenud pisaravoolus
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal.
Estonian: Kliiniliste uuringutest avaldunud kõrvaltoimed, mida esitatakse kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedustena Järgmised terminid on kombineeritud:
Hungarian: fokozott izzadásban, remegésben és szapora szívverésben nyilvánul meg); megnagyobbodott pajzsmirigy.
Estonian: suurenenud higistamist, värinaid, kiiret südame löögisagedust), suurenenud kilpnääret.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres ellenőrizni fogja az Ön tüneteit a Fotivda-kezelés alatt.
Estonian: Teie arst jälgib võimalike sümptomite tekkimist regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását két betegnél jelentették (2. és 3. CTC-fokozatú) a tivozanib terápiában résztvevők cardialis biztonságosságát vizsgáló vizsgálatban, egyik eset sem bizonyult súlyosnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Tivosaniibi kardinaalse ohutuse uuringus esines kahel patsiendil (CTC tase 2 ja 3) QT pikenemist, kuid kumbagi reaktsiooni ei loetud tõsiseks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Hungarian: 24 Kiütés, beleértve az erythaemát, a generalizált kiütést, maculopapulás kiütést, papulás kiütést és a viszkető kiütést.
Estonian: 24 Lööve sealhulgas lööve, erütematoosne lööve, üldine lööve, makulo-papulaarne lööve, papulaarne lööve ja sügelev lööve.
Hungarian: A tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időről időre a kezelés alatt is monitorozni kell a pajzsmirigyműködést.
Estonian: Kilpnäärme talitlust peaks jälgima enne tivosaniibi ravi alustamist ja selle jooksul.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tivozanib fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó, és az adagot egy darab 1340 mikrogrammos kapszula kétnaponta történő bevételére kell csökkenteni.
Estonian: Ettevaatlikkus on vajalik Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb tivosaniibi kasutada ettevaatlikkult ja annust tuleb vähendada ühele 1340 μg kapslile ülepäeva.
Hungarian: Ismételt dózisok toxicitását elemző, patkányokon végzett vizsgálatokban rendellenességeket észleltek metszőfogak növekedésében (vékony, törékeny fogak, fogvesztés, malocclusiók) a számított humán ekvivalens dózis kb.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati rottidel arvutusliku inimeste ekvivalentsetest annustest kahekordsete annuste juures häireid kasvavates lõikehammastes (õhukesed, haprad hambad, hammaste väljalangemine, väärhambumus) ja inimese arvutusliku annusega võrreldes 0,7 kuni 7-kordsete annuste korral kasvuplaadi hüpertroofiat.
Hungarian: Ennek tünete lehet többek között a súlyos fejfájás, a homályos látás, a légszomj, a mentális állapot változása, például szorongás, zavartság, dezorientáltság érzése.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad tugevad peavalud, nägemise ähmastumine, hingeldamine, vaimse tervise muutus (näiteks ärevus, segasus või ruumis ja/või ajas orienteerumine).
Hungarian: A másik beteg, aki egy napon belül 2 adagot kapott az 1340 mikrogrammos tivozanibból (összesen 2680 mikrogramm), nem tapasztalt mellékhatást.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud patsiendil, kes võttis kaks 1340-mikrogrammist tivosaniibi annust ühes ööpäevas (kokku 2680 mikrogrammi).
Hungarian: • Fáradtság; szokatlan gyengeség; fájdalom (beleértve a szájat, a csontokat, a végtagokat, a deréktájat, az ágyékot és a daganatos fájdalmat).
Estonian: • Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes,
Hungarian: A nőstény patkányoknál az életképtelen magzatok megnövekedett számát jelezték a javasolt klinikai dózis 0,7-szerese esetén, miközben a javasolt klinikai dózis szintjének ≥ 2-szerese terméketlenséget okozott.
Estonian: Emasrottidel täheldati 0,7-kordse kliinilise annuse juures suurenenud eluvõimeta loodete arvu, samas kui ≥ 2-kordne annus (võrreldes kliinilise annusega) põhjustas viljatust.
Hungarian: szorongás, zavartság, megváltozott tudatállapot vagy tudatosság, gyors, felszínes légzés,
Estonian: teadvuse muutus või teadvustatus, kiire ja pinnapealne hingamine, südame pekslemine või liigne higistamine.
Hungarian: • Légzési nehézség; fizikai terhelésre jelentkező légszomj; köhögés.
Estonian: • Hingamisraskused, füüsilisest aktiivsusest tingitud hingeldus, köha.
Hungarian: A VEGF-indukálta VEGFR-aktiválással a tivozanib gátolja a tumorszövetek angiogenézisét és vascularis permeabilitását, ezáltal gátolja a tumor növekedését in vivo.
Estonian: Tivosaniib inhibeerib vähikoes angiogeneesi ja veresoonte läbitavust blokeerides VEGF-indutseeritud VEGFR aktivatsiooni, mis toob kaasa vähkkasvaja kasvu pidurdumise in vivo.
Hungarian: A tivozanib volt a predomináns gyógyszerrel kapcsolatos anyag a székletben.
Estonian: [14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
Hungarian: Erős ammóniaoldat Indigókármin alumínium lakk (E132)
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem, kui ühte inimest kümnest)
Hungarian: A tivozanib-kezelés klinikai vizsgálataiban előfordult hypertonia (beleértve a tartósan fennálló súlyos hypertoniát is) (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tivosaniibi kliiniliste uuringutes on esinenud kõrvaltoimena hüpertensiooni (sealhulgas püsivat, tõsist hüpertensiooni) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Erős ammóniaoldat Titán-dioxid (E171) Tartrazin alumínium lakk (E102)
Estonian: Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus Titaandioksiid (E171) Tartrasiin-alumiiniumlakk (E102)
Hungarian: 8 Tachycardia, beleértve a sinus tachycardiát, a supraventricularis tachycardiát és a paroxysmalis tachycardiát.
Estonian: 8 Tahhükardia, sealhulgas siinustahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia, tahhükardia ja paroksüsmaalne tahhükardia.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) jelentettek, beleértve a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid venoosse trombemboolia nähud (venous thromboembolic events, VTEd), sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
Estonian: Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén a tivozanibot fokozott elővigyázatossággal, a tolerabilitás szoros monitorozása mellett kell alkalmazni.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid peaksid tivosaniibi võtma ettevaatlikkusega, jälgides hoolikalt ka ravimi talutavust.
Hungarian: Enyhe vagy súlyos hypertonia is felléphet.
Estonian: Esineda võib ka mõõdukat kuni tõsist hüpertensiooni.
Hungarian: 19 Glossitis, beleértve a glossitist és a glossodyniát.
Estonian: 19 Keelepõletik sealhulgas keelepõletik ja keelevalu.
Hungarian: Hyperthyreosis Struma1
Estonian: Hüpertüreoos Struuma1
Hungarian: A Fotivda előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő (renal cell carcinoma, RCC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott, valamint az előrehaladott RCC korábbi citokin-terápiája után, a betegség progresszióját követően olyan felnőtt betegek részére, akik még nem kaptak VEGFR- és mTOR-jelút-gátlókat.
Estonian: Fotivda on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ja täiskasvanutele, kes ei ole saanud ravi VEGFR ja mTOR signaalraja inhibiitoritega kui haigus progresseerus pärast kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi üht varasemat tsütokiinravi.
Hungarian: A tivozanib kezelés klinikai vizsgálataiban előfordultak artériás thromboemboliás események (ATE) (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid arteriaalse trombemboolia nähud (arterial thromboembolic events, ATEd) (vt lõik 4.8).
Hungarian: A kapszula tartalma
Estonian: Kapsli kest
Hungarian: Szédülés Dysgeusia3
Estonian: Pearinglus Düsgeuusia3
Hungarian: Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Estonian: Tulemustest sõltuvalt võib teie arst Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt peatada või lõpetada.
Hungarian: • Izomgyengeség.
Estonian: • Kopsuturse.
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Estonian: Arteriaalse trombemboolia nähud
Hungarian: Az ajánlott adag egy Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer, 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
Estonian: Soovituslik ravimannus on üks Fotivda 1340 mikrogrammine kapsel üks kord ööpäevas 21 päeva (3 nädalat) jooksul, millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) ravimivaba periood.
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed
Hungarian: • Puffadás; gyomorégés; nehéz és fájdalmas nyelés; torokfájás; puffadt has; duzzadt és fájdalmas nyelv; gyulladt, fájdalmas és/vagy vérző íny.
Estonian: peensoole haavand, turses ja valulik keel, põletikulised, valusad ja/või veritsevad igemed.
Hungarian: Két betegnél (0,3%), akik kezdő terápiaként tivozanibot kaptak az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, tüdőödémát jelentettek.
Estonian: Kahel (0,3%) tivosabiini esmavaliku ravina saaval neerurakulise kartsinoomi monoteraapia viies uuringus osaleval patiendil tekkis kopsuödeem.
Hungarian: az ischaemiás stroke-ot, az infarctus myocardiit és a tranziens ischaemiás attackot.
Estonian: isheemiline insult, südamelihase infarkt ja transitoorne isheemiline atakk.
Hungarian: A Fotivda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Enne Fotivda võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Hungarian: Kihagyott adag esetén tilos helyettesítő adagot bevenni az elfelejtett adag pótlására.
Estonian: Ärajäänud annuse korral ei tohi võtta uut annust vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
Hungarian: - Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőknél potenciálisan kialakulhatnak tivozanib-mediált mellékhatások, a tivozanib terápia alatt nem javasolt a szoptatás.
Estonian: Võimalike tivosaniibi kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevatele imikutele ei tohi naised tivosaniibi kasutamisel ajal last rinnaga toita.
Hungarian: • Fejfájás.
Estonian: • Peavalu
Hungarian: Súlycsökkenés
Estonian: Kaalukaotus
Hungarian: - Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a tivozanibot kezdő terápiáként kapták, három halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, az egyik nem kontrollált hypertonia volt túladagolás gyanúja mellett (lásd 4.9 pont), a másik két esetben mindössze a halál tényét jelentették.
Estonian: Ühel juhul oli tekkinud arvatava üledoosi tõttu ravile allumatu hüpertensioon (vt lõik 4.9) ja kahel juhul teatati lihtsalt surmast.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak GPT- (ALT), GOT- (AST) és bilirubinszint-emelkedésről (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud ALAT, ASAT ja bilirubiini taseme tõusust (vt lõik 4.8).
Hungarian: A PRES neurológiai betegség, amely fejfájással, görcsrohammal, levertséggel, zavartsággal, vaksággal, illetve egyéb vizuális vagy neurológiai zavarokkal jelentkezhet.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mis põhjustab peavalu, krambihooge, letargiat, segasust, nägemise kaotust ja teisi nägemisega seotud ja neuroloogilisi häireid.
Hungarian: Elővigyázatossággal kell eljárni, ha a tivozanibot rozuvasztatinnal együtt adják.
Estonian: Tivosaniibi ja rosuvastatiini koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: • Füldugulás.
Estonian: • Kõhulahtisus.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak proteinuriáról (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud proteinuuriast (vt lõik 4.8).
Hungarian: • Gyulladás a szájban; enyhe szájfájás vagy diszkomfortérzés; rosszullét; fájdalom,
Estonian: • Põletik suus, kerge ebamugavustunne või valu suus, halb enesetunne, valu, ebamugavus- või pigistustunne maos.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeket a tivozanib-kezelés megszakítása vagy leállítása után is monitorozni kell a hypotonia kialakulásának kockázata miatt.
Estonian: Hüpertensiooni vastast ravi saavaid patsiente peaks endiselt jälgima võimaliku hüpertensiooni osas kui tivosaniibi annustamine on kas peatatud või lõpetatud.
Hungarian: A MedDRA szervrendszer és előfordulási gyakoriság összesítése és listázása alapján a következő mellékhatások fordultak elő azon betegeknél, akik folyamatosan kapták a tivozanibot kezdeti vizsgálati terápiáként az öt RCC monoterápiás vizsgálatban.
Estonian: Koondandmeteks koguti kõrvaltoimed, mida esines patsientidel, kes said jätkuvalt tivosaniibi osaledes viies kliinilises neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus.
Hungarian: A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltésére.
Estonian: Soovitatav annus on 1340 mikrogrammi tivosaniibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane ravimivaba period.
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 47,6%-ánál jelentettek hypertoniát mellékhatásként; 23,0%-ánál a hypertonia CTC ≥ 3. fokozatú volt.
Estonian: 47,6% patsientidest, sealhulgas 23,0% patsientidest oli hüpertensiooni CTC tase ≥ 3.
Hungarian: 27 Fájdalom, beleértve a csontfájdalmat, a rákos fájdalmat, ágyéki fájdalmat, derékfájást, fájdalmat a szájban, fájdalmat a végtagokban és a tumoros fájdalmat.
Estonian: 27 Valu sealhulgas luuvalu, vähist tulenev valu, küljevalu, kubemevalu, suuvalu, valu, jäsemevalu ja kasvajast tingitud valu.
Hungarian: Kéz-láb szindróma
Estonian: Käe-jala nahareaktsioon
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Estonian: Suurenenud amülaasi tase
Hungarian: • A szív vérellátásának zavara.
Estonian: • Vähenenud verevool südame veresoontes.
Hungarian: Ha az előírt napi egy darab kapszulánál többet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te võtsite ööpäevas rohkem, kui tavapärase 1 kapsli.