FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs make reference to the Council Directive 91/676/EEC concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources, which requires minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché font référence à la directive 91/676/CEE du Conseil concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, qui requiert des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.
English: The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
French: La transformation anaérobie de l'altrénogest a été étudiée au niveau du lisier de porcs traité par incubation anaérobie conformément à la directive du CVMP relative à la détermination du devenir environnemental des médicaments vétérinaires dans le lisier (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
English: In order to lower the risk to the aquatic environment associated with the use of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs the following risk mitigation measures are recommended to be included in the product information:
French: Afin de réduire le risque pour l'environnement aquatique associé à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, il est recommandé d'inclure les mesures d'atténuation des risques suivantes aux informations sur le produit:
English: Fertilisation rate of the parental fish and post hatch survival of the filial generation were the most sensitive parameters, suggesting that the early life stages of the F1 generation and reproduction are the most sensitive
French: Le taux de fécondation des poissons parents et la survie post-éclosion de la génération filiale étaient les paramètres les plus sensibles, suggérant que les premiers stades de la vie de la génération F1 et la reproduction sont les étapes de la vie les plus sensibles à l'exposition à l'altrénogest.
English: A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
French: Un essai de toxicité sur le cycle de vie chez des poissons a été mené sur des poissons zèbre (Danio rerio), portant sur une génération complète de poissons (parentale) et également sur une partie de la génération filiale, afin d'étudier les effets d'une exposition continue à l'altrénogest à différentes étapes de la vie (premiers stades de la vie, croissance juvénile et étapes de reproduction de la génération parentale et premiers stades de la vie de la génération filiale).
English: STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
French: L'ÉTAPE 2 a débouché sur une CPEeaux de surface de 245 pg/l et l'ÉTAPE 3 sur une CPEeaux de surface variant de 16 à 219 pg/l selon les scénarios envisagés, le scénario R3 présentant la valeur de CPEeaux de surface la plus élevée.
English: Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
French: Sur la base de cette approche plus réaliste, et en tenant compte d'un métabolisme jusqu'à 85 % (facteur de rejet de 0,15), aucun risque n'a pu être identifié pour les scénarios R1 et R4 (résultats conformes aux calculs des titulaires des autorisations de mise sur le marché tenant compte d'un métabolisme à 69 % et un taux de rejet de 0,31).
English: Czech republic
French: République Tchèque
English: Germany considered that, although according to the VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2, the estimated Predicted Environmental Concentrations in soil (PECsoil) for altrenogest (<100 µg/kg) would not trigger a Phase II ERA, hazard concerns related to endocrine disruption and identified in structurally very similar molecules, require a deeper understanding of the potential environmental impacts of altrenogest when used following the recommended use, and a tailored Phase II ERA is consequently considered necessary.
French: L'Allemagne a estimé que, bien que conformément à la ligne directrice VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I2, les concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPEsol) pour l'altrénogest (<100 µg/kg) n'entraîneraient pas d'ERE de Phase II, des inquiétudes liées au risque associé à une perturbation endocrinienne et identifiées dans des molécules structurellement très similaires nécessitent une parfaite compréhension des impacts potentiels de l'altrénogest sur l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément à l'utilisation recommandée, et une ERE de Phase II est par conséquent considérée comme nécessaire.
English: Using the scenario R4 (southern European Mediterranean) of the FOCUS STEP 4 modelling the maximum PECsurfacewater for a 1 m, 3 m, 5 m, and 10 m buffer zone were calculated, respectively, in relation to Directive 91/676/EEC6 concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
French: En utilisant le scénario R4 (région sud de la Méditerranée européenne) de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, les CPEeaux de surface maximales pour une zone tampon de 1 m, 3 m, 5 m et 10 m respectivement ont été calculées, par rapport à la directive 91/676/CEE6 concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
English: According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use.
French: Conformément à la directive du CVMP relative à l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL381 lorsque «des nuisances environnementales sont attendues de l'utilisation des produits, une nouvelle évaluation de l'exposition possible de l'environnement peut être réalisée, même si une application simple des recommandations de Phase I indique une exemption d'analyses supplémentaires.» Cette disposition implique que certains produits, qui ne répondent pas à une valeur de déclenchement permettant d'entrer dans une évaluation du risque environnemental (ERE) de Phase II, pourraient toutefois nécessiter de nouvelles évaluations afin d'examiner spécifiquement les inquiétudes liées à leur activité et à leur utilisation.
English: Marketing Authorisation Holder
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products.
French: Rubrique 6.6 du RCP - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: Environmental risk assessment of altrenogest
French: Évaluation des risques environnementaux posés par l'altrénogest
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
French: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
English: Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean).
French: Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques (c'est-à-dire la région centrale de la Méditerranée européenne).
English: The PECsurfacewater was calculated according to FOCUS STEP 4, considering a DT50 value for soil of 6.5 days (geometric mean derived from four soils), an application rate of 0.000094 kg/ha, the result of the manure degradation study (factor: 0.265), the fraction of herd treatment (factor: 0.49) as well as the metabolism (factor: 0.31).
French: La CPEeaux de surface a été calculée selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, en considérant un TD50 pour le sol de 6,5 jours (moyenne géométrique dérivée de quatre sols), un taux d'application de 0,000094 kg/ha, le résultat de l'étude de dégradation du lisier (facteur: 0,265), la fraction du traitement du troupeau (facteur: 0,49) ainsi que le métabolisme (facteur: 0,31).
English: Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive
French: Intervet Ireland Limited
English: • Based on the available data and conservative calculations, the CVMP considered that a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas;
French: • Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, le CVMP a estimé qu'un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques;
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilises ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments {Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
English: SPC section 4.5 Special precautions for use.
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi
English: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
French: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
English: 5831 AN Boxmeer
French: 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
French: Espagne Laboratorios Intervet S.A.
English: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
French: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
English: Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts.
French: Par conséquent, l'utilisation d'altrénogest chez les juments n'est pas considérée comme présentant un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les indications fournies dans les RCP, compte tenu de l'exposition environnementale minimale associée
English: 40 pg/l was established.
French: Par conséquent, une CPSE inférieure à 40 pg/l a été établie.
English: The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: La quantité de résidus non extractibles formés après 45 jours est utilisée pour affiner la concentration prévisible dans l'environnement dans le sol (CPEsol) car cette valeur est la plus proche de la durée de conservation mi-maximale du lisier de 91 jours pour les truies, tel que décrit dans la directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
French: Il a toutefois été convenu que les mesures d'atténuation des risques doivent être incluses dans les informations sur le produit pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, afin de réduire les risques pour l'environnement et d'informer l'utilisateur que l'altrénogest peut présenter un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques.
English: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: 1 Directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf à ce type d'utilisation; l'évaluation du risque environnemental présentée ci-dessous est basée sur l'utilisation d'altrénogest chez les cochettes.
English: {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
English: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
French: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk Pays-Bas
English: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
French: Autriche Intervet GmbH Siemensstraße 107
English: R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered
French: Les scénarios R1 (région d'Europe centrale) et R3 (région centrale de la Méditerranée européenne) (mais pas le scénario R2) sont aussi considérés comme pertinents pour les céréales d'hiver, comme proposé dans le rapport FOCUS-SW, et doivent également être calculés.
English: Environmental fate studies
French: Études de devenir environnemental
English: Oral emulsion Pigs
French: Emulsion orale Porcine
English: The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
French: La CPEeaux souterraines (Phase IIA ÉTAPE 1) a été calculée en utilisant l'approche par étapes recommandée décrite dans la directive du CVMP relative à l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), ÉTAPE 1 à ÉTAPE 3.
English: Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
French: Il est recommandé d'inclure des mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, afin de réduire les risques pour l'environnement et d'informer l'utilisateur que l'altrénogest peut présenter un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques.
English: The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
French: Les valeurs des TD50 pour les sols 1, 2, 3 et 4 sont 23,7; 5,3; 2,0 et 4,6 jours, respectivement, résultant en une moyenne géométrique des valeurs de TD50 de 5,8 jours.
English: For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
French: Pour la Phase I, la CPEsol initiale pour les cochettes, les truies et les juments a été établie en utilisant les doses quotidiennes et les valeurs par défaut provenant de la directive du CVMP relative à l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en relevant for winter cereals, as proposed by the FOCUS-SW report and need to be calculated as well.
French: 5 Directive 54 de l'OCDE relative aux approches actuelles dans l'analyse statistique des données d'écotoxicité: Guide pour l'application (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
French: Lors de l'épandage de fumier provenant d'animaux traités, la distance minimale de l'eau de surface telle que définie dans les réglementations locales ou nationales doit être strictement respectée car le fumier peut contenir de l'altrénogest qui pourrait entraîner des effets indésirables sur l'environnement aquatique.
English: The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché proposent les mesures d'atténuation des risques suivantes: «Lorsque du lisier émanant d'animaux traités est épandu, la distance minimum par rapport aux eaux de surface, telle que définie dans les réglementations nationales ou locales, doit être scrupuleusement respectée car le lisier peut contenir de l'altrénogest qui pourrait avoir des effets indésirables dans l'environnement aquatique».
English: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
French: Belgique MSD Animal Health BVBA
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
French: • le CVMP a estimé que les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont essentiels dans la production porcine moderne, la synchronisation des chaleurs des cochettes étant un outil facilitant le groupage précis des mises bas, avec des bénéfices évidents sur la gestion et l'hygiène de ces exploitations et, par conséquent, sur la santé des animaux;
English: However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
French: Toutefois, les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont essentiels dans la production porcine moderne, la synchronisation des chaleurs des cochettes étant un outil facilitant le groupage précis des mises bas, avec des bénéfices évidents sur la gestion et l'hygiène de ces exploitations et, par conséquent, sur la santé des animaux.
English: Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont essentiels dans la production porcine moderne, la synchronisation des chaleurs des cochettes étant un outil facilitant le groupage précis des mises bas, avec des bénéfices évidents sur la gestion et l'hygiène de ces exploitations et, par conséquent, sur la santé des animaux.
English: Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
French: Espagne aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: D-48308 SendenBösensell Germany
French: D-48308 SendenBösensell Allemagne
English: Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
French: Hongrie aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
English: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
French: 2065 m - LID Carros Cedex
English: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
French: Roumanie Intervet International B.V
English: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
French: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
English: SYNCHROPLAN 4 MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
French: MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
English: Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
French: Pologne Intervet International B.V.
English: Boxmeer
French: Bosensell
English: Poland Virbac S.A. 1ère avenue
French: Pologne Virbac S.A. 1ère avenue
English: Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Roumanie aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
French: Belgique Virbac S.A. 1ère avenue
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Pologne AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
French: Bulgarie Virbac S.A. 1ère avenue
English: The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Pays-Bas aniMedica GmbH Im Südfeld 9