FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toviaz ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant:
Bulgarian: Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със:
French: Toviaz s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures.
Bulgarian: Toviaz е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото толтеродин за намаляване на броя на уриниранията за период от 24 часа.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Toviaz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Toviaz.
French: • d'un glaucome à angle fermé non contrôlé (pression oculaire accrue même en cas de traitement);
Bulgarian: неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане, дори при лечение);
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: Двете основни проучвания обхващат 1964 пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур и сравняват Toviaz (4 или 8 mg на ден) с плацебо (сляпо лечение).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период от 24 часа след 12 седмици на лечение.
French: L'EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d'uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d'uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine).
Bulgarian: Toviaz се използва при възрастни със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур за лечение на симптомите на заболяването: повишена честота на уриниране (нужда да се уринира често), неотложност (внезапни позиви за уриниране) и инконтиненция при позив (внезапна загуба на контрол над уринирането).
French: • de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
Bulgarian: стомашна ретенция (когато стомахът не се изпразва напълно);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Toviaz нежелани реакции - вижте листовката.
French: Toviaz fésotérodine
Bulgarian: Toviaz fesoterodine
French: Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, à l'un des autres composants, aux arachides ou au soja.
Bulgarian: Toviaz е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фезотеродин, някоя от другите съставки, фъстъци или соя.
French: L'une des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale).
Bulgarian: В едно от проучванията Toviaz е сравнен и с толтеродин (друго лекарство, използвано при синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур).
French: • de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements);
Bulgarian: тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво, причиняващо разязвяване и кървене);
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);
Bulgarian: ретенция на урина (затруднено освобождаване на урината);
French: Quel est le bénéfice démontré par Toviaz au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Toviaz са установени в проучванията?
French: Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d'une maladie du foie modérée ou d'une grave affection des reins en même temps que d'autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно или умерено до тежко бъбречно заболяване Toviaz не трябва да се прилага едновременно с други силни лекарства, които са инхибитори на CYP3A4.
French: • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);
Bulgarian: миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост);
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Toviaz, валидно в Европейския съюз.
French: Les diminutions observées chez les patients recevant le placebo et la toltérodine étaient de 1,02 et 1,69 respectivement.
Bulgarian: Намаляването, наблюдавано при пациентите, приемащи плацебо и толтеродин, е съответно
French: Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine.
Bulgarian: Toviaz е лекарство, съдържащо активното вещество фезотеродин (fesoterodine).
French: Il s'agit, entre autres, de la kétoconazole et de l'itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques), de l'atazanavir, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments utilisés chez les patients infectés par le VIH), de la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques), et de la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при пациенти с ХИВ), кларитромицин и телитромицин (антибиотици) и нефазодон (използван за лечение на депресия).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Toviaz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Toviaz?
French: • d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie);
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане (тежко чернодробно заболяване);
French: Qu'est-ce que Toviaz?
Bulgarian: Какво представлява Toviaz?
French: Comment Toviaz agit-il?
Bulgarian: Как действа Toviaz?
French: Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques.
Bulgarian: Активното вещество в Toviaz, фезотеродин, е антихолинергично лекарство.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée de 4 mg et 8 mg. «Libération prolongée» signifie que le comprimé libère la fésotérodine durant quelques heures.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване от 4 mg и 8 mg.
French: Dans quel cas Toviaz est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Toviaz?
French: Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Toviaz?
French: Plaquettes thermoformées (alu/alu)
Bulgarian: Блистер (Алуминий/Алуминий)
French: 32 mg Comprimé dispersible
Bulgarian: 32 mg Разтворима таблетка
French: Voie orale
Bulgarian: Опаковка
French: Nombre de comprimés par boîte
Bulgarian: таблетки таблетки
French: • Information concernant Tracleer
Bulgarian: Информация относно Траклер
French: • Que les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tracleer
Bulgarian: Бременни жени не трябва да вземат Траклер.
French: • L'obligation de pratiquer régulièrement des tests de grossesse
Bulgarian: Необходимостта от редовни тестове за бременност.
French: • Le carnet d'Information du patient / Carte Patient.
Bulgarian: Брошура с информация за пациента/Карта с бележки на пациента
French: Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
Bulgarian: Подробностите за функционирането на програмата за надзор/регистрация трябва да бъдат съгласувани със съответния националния компетентен орган на всяка от страните членки.
French: • Que la contraception hormonale par elle-même peut ne pas être efficace.
Bulgarian: Хормоналните противозачатъчни, прилагани самостоятелно, са неефикасни.
French: Les données à collecter devront être approuvées par le CHMP.
Bulgarian: Данните, които трябва да се събират, следва да бъдат предварително одобрени от Комитета за предписване в хуманната медицина (CHMP).
French: Le carnet d'information au patient à qui Tracleer a été prescrit doit contenir les informations clefs suivantes :
Bulgarian: Брошурата с информацията за пациента, на когото е предписан Траклер, трябва да съдържа следните ключови моменти:
French: • Que Tracleer est tératogène chez l'animal
Bulgarian: Траклер е тератогенен за животни.
French: • Que Tracleer entraîne une diminution de l'hémoglobine et l'obligation de pratiquer régulièrement des examens sanguins.
Bulgarian: Траклер предизвиква намаляване на хемоглобина и са необходими редовни изследвания на кръвта.
French: Le Titulaire de L'AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations sur la démographie et la sécurité d'emploi ainsi que des données évaluant l'évolution des patients aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че ПРУ ще създаде и въведе програма за надзор/регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Траклер за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза, и в хода на заболяване от дигитално язвена болест.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord sur les détails du système de distribution contrôlée avec l'Autorité Nationale Compétente et doit mettre en place un tel programme sur le plan national afin de s'assurer qu'avant toute prescription tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et / ou délivrer Tracleer auront bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано отпускане с Националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че преди да бъде предприето предписване, всички здравни професионалисти, които имат намерение да предписват и/или да отпускат Траклер, ще бъдат снабдени с комплект за предписващи, който съдържа следното:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec chaque Autorité Nationale Compétente sur le contenu de la « lettre de rappel » à adresser à tous les prescripteurs connus de Tracleer, leur rappelant les problèmes de sécurité d'emploi avec Tracleer relatifs à la grossesse.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да се споразумее с всеки от националните компетентни органи за съдържанието на „Напомнителното писмо" до всички лица, за които е известно, че предписват Траклер, с което им напомня за загрижеността относно безвредността на Траклер във връзка с бременност.
French: • Que Tracleer est hépatotoxique et l'obligation de pratiquer régulièrement un examen de la fonction hépatique .
Bulgarian: Траклер е хепатотоксичен и нуждата от редовно проследяване на чернодробната функция.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: • Que les femmes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да прилагат ефикасни методи за предпазване от забременяване.
French: Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след 24 седмици.
French: Tracleer doit être pris matin et soir.
Bulgarian: Tracleer се приема сутрин и вечер.
French: Des informations sur Tracleer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tracleer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tracleer sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tracleer непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tracleer са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les patients doivent avaler les comprimés pelliculés avec de l'eau.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат филмираните таблетки с вода.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (62,5 mg; 125 mg) et de comprimés dispersibles (32 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (62,5 mg; 125 mg) и на диспергиращи таблетки (32 mg).
French: Autres informations relatives à Tracleer:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tracleer:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tracleer?
French: Des améliorations ont également été constatées dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 3 à 15 ans prenant les comprimés pelliculés.
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани и в проучване при 19 деца на възраст между 3 и 15 години, приемащи филмираните таблетки.
French: Les effets indésirables rapportés avec Tracleer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tracleer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Chez les enfants souffrant d'HTAP et âgés d'au moins un an, la dose initiale et d'entretien recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Bulgarian: При деца с БАХ на възраст 1 година и повече, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
French: Pourquoi Tracleer est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Tracleer е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les comprimés dispersibles ne sont utilisés que chez les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés.
Bulgarian: Диспергиращите таблетки са предназначени за употреба само при пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant dans ce groupe pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament à ce stade de la maladie.
Bulgarian: Броят на пациентите с клас IV на заболяването е твърде малък, за да подкрепи употребата на лекарството в тази група.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tracleer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tracleer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Tracleer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas constaté d'effet.
Bulgarian: Във второто проучване, което разглежда също ефекта на Tracleer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не е установен никакъв ефект.
French: Chez les adultes, la dose de démarrage du traitement est de 62,5 mg, deux fois par jour, pendant quatre semaines, et est ensuite portée à la dose habituelle de 125 mg, deux fois par jour.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да се започне с доза от 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, а след това да се увеличи до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tracleer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tracleer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tracleer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в изследванията на чернодробната функция.
French: Tracleer contient la substance active bosentan.
Bulgarian: Tracleer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
French: Deux études supplémentaires ont porté sur les effets des comprimés dispersibles Tracleer chez les enfants: la première étude incluait 36 enfants atteints d'HTAP et âgés de 2 à 11 ans, tandis que la seconde étude incluait 64 enfants atteints d'HTAP et âgés de 3 mois à 11 ans.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания се разглеждат ефектите на Tracleer диспергиращи таблетки при деца: първото проучване включва 36 деца с БАХ на възраст между 2 и 11 години, а второто проучване - 64 деца с БАХ на възраст от 3 месеца до 11 години.
French: La société qui fabrique Tracleer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Tracoleer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
French: Dans une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II, la distance que les patients ont été capables de parcourir en 6 minutes était similaire dans le groupe sous Tracleer et celui sous placebo.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани с Tracleer и плацебо.
French: Tracleer empêche donc les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Bulgarian: По този начин Tracleer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tracleer, le 15 mai 2002.
Bulgarian: Tracleer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 май 2002 г.
French: Le bosentan améliore la circulation du sang et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Bulgarian: Бозентан подобрява кръвообращението и по този начин предотвратява развитието на нови дигитални язви.
French: Tracleer est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III afin d'améliorer leur capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) et d'atténuer leurs symptômes.
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
French: Toutefois, l'HTAP semblait demeurer stable chez pratiquement tous les enfants durant les périodes de traitement de 12 ou 24 semaines.
Bulgarian: Показано е, че БАХ се запазва без изменение при почти всички деца по време на 12- или 24-седмичните периоди на лечение.
French: La substance active de Tracleer, le bosentan, bloque une hormone d'origine naturelle, l'endothéline1 (ET1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Активното вещество в Tracleer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur 54 adultes atteints d'HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
French: Dans la première étude, les patients sous Tracleer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Tracleer, са получили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
French: Ce constat repose sur deux études portant sur un total de 245 adultes atteints d'HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било първично или причинено от склеродермия.
French: Tracleer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP ou de la sclérodermie systémique.
Bulgarian: Tracleer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
French: Tracleer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Bulgarian: Tracleer се прилага за намаляване на броя на новообразуваните дигитални язви.
French: Tracleer ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de certains troubles hépatiques, ni chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives fiables, ni chez les personnes prenant de la cyclosporine (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Bulgarian: Tracleer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция, или които приемат циклоспорин (лекарство, което действа на имунната система).
French: Quels sont les bénéfices de Tracleer démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията?
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à améliorer les symptômes.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове кръвното налягане се намалява и симптомите се подобряват.
French: Tracleer peut également être utilisé chez des adultes présentant une sclérodermie systémique et pour lesquels une circulation sanguine insuffisante due à la maladie a conduit à l'apparition d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Bulgarian: Tracleer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tracleer, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tracleer, вижте листовката.