FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - болка в стомаха; - орална кандидоза (гъбична инфекция на устата), разранявания на носа, кръвотечение от носа, херпеси и възпаление на езика; - стойностите на лабораторните показатели, свързани с чернодробната функция, могат както да се повишат, така и да се понижат по време на лечението с Caelyx; - сънливост, виене на свят, припадък, болки в костите, болки в гърдите, необичайно напрежение в мускулите, болки в мускулите, крампи на краката или отичане на краката, генерализиран оток, възпаление на ретината (мембрана на окото, която улавя светлината), повишено образуване на сълзи, замъглено виждане, изтръпване или болки на дланите и ходилата; - възпаление на космените фоликули, лющеща се кожа, възпаление или обриви, нарушена кожна пигментация (оцветяване) и нарушения на ноктите; - проблеми със сърцето, например, неравномерен сърдечен ритъм, поява на разширени кръвоносни съдове; - втрисане, повишаване на температурата или други признаци на инфекция, които могат да са свързани с Вашата болест; - проблеми с дишането, например затруднено дишане или кашлица, които може да са свързани с инфекция, развила се в резултат на Вашето заболяване; - недостатъчно вода в тялото (дехидратация), тежка загуба на тегло и загуба на мускулна маса, ниски нива на калций, магнезий, калий или натрий в кръвта, високи нива на калий в кръвта; - възпален хранопровод, възпалена стомашна лигавица, затруднено преглъщане, сухота в устата, отделяне на газове, възпаление на венците (гингивит), промяна в усещането за вкус; - възпаление на влагалището; - болка при уриниране; - ако в миналото сте имали кожни реакции, например болка, зачервяване и сухота на кожата, по време на лъчелечение, подобни реакции могат да се развият и по време на лечението с Caelyx; - болка в ставите, понижена или променена чувствителност на стимули, възпаление на роговицата, зачервяване на очите, зачервяване на скротума може да се появи при едновременно приложение на Caelyx и бортезомиб.Вероятността за поява на тези нежелани реакции при самостоятелно лечение с Caelyx е по-малка, като някои не са се проявили въобще.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - magaverkur, - þruska í munni (sveppasýking í munni), sár í nefi, blóðnasir, áblástrar og bólga í tungu, - gildi rannsóknarniðurstaðna á lifrarstarfsemi geta annaðhvort hækkað eða lækkað meðan á meðferð með Caelyx stendur, - syfja, sundl, aðsvif, beinverkur, brjóstverkur, óeðlileg vöðvaspenna, vöðvaverkur, krampar eða þroti í fótleggjum, útbreiddur þroti, bólga í sjónhimnu (ljósnæma himnan í auganu), aukin táramyndun, þokusjón, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - bólga í hársekkjum, hreistruð húð, bólga eða útbrot, óeðlilegur húðlitur (litur) og naglakvillar, - hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur, æðavíkkun, - hiti, hitahækkun eða önnur sýkingareinkenni sem geta tengst sjúkdómnum, - vandamál sem tengjast öndunarfærum, t.d. öndunarerfiðleikar eða hósti sem gæti tengst sýkingum sem þú hefur fengið vegna sjúkdómsins, - vökvaskortur í líkamanum (vessaþurrð), mikið þyngdartap og vöðvarýrnun, lág gildi kalsíums,
Bulgarian: Освен това, при контролирано клинично проучване на Caelyx срещу топотекан, честотата на свързания с лечението сепсис е била значително по-ниска в групата пациенти с рак на яйчника, лекувана с Caelyx в сравнение с групата, лекувана с топотекан.
Icelandic: Ennfremur kom fram í klínískri samanburðarrannsókn á Caelyx og tópótecan að tíðni sýklasóttar, sem tengdist meðferðinni, var töluvert lægri hjá sjúklingum í meðferð með Caelyx við krabbameini í eggjastokkum heldur en hjá hópnum sem fékk tópótecan.
Bulgarian: Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.
Icelandic: Það er notað til að drepa krabbameinsfrumur, draga úr stærð æxlis, seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings.
Bulgarian: Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на Caelyx, може да предизвика увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщите това на лекаря си.
Icelandic: Þar sem virka efnið doxórúbicín hýdróklóríð í Caelyx getur valdið fósturskaða, er nauðsynlegt að láta lækni vita ef grunur er um þungun.
Bulgarian: При проучвания, направени след многократно приложение на Caelyx при плъхове и кучета, в дози, съответстващи на клиничните, се наблюдават тежки кожни възпалителни реакции и образуване на язви.
Icelandic: Í rannsóknum gerðum á rottum og hundum eftir endurtekna gjöf Caelyx komu fram alvarlegar húðbólgur og sáramyndanir eftir klíníska skammta.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши, който може да се лекува ефикасно с локално или системно лечение с интерферон-алфа.
Icelandic: Kaposi-sarkmeini sem gengur vel að meðhöndla með staðbundinni meðferð eða altækt með alfa-interferoni.
Bulgarian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821
Icelandic: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti ekki að fara yfir 24 klukkustundir við
Bulgarian: Caelyx ще Ви бъде приложен от Вашия лекар капково (инфузия) във вената.
Icelandic: Caelyx er gefið af lækni sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
Bulgarian: Дефинитивно спиране на лечението се е налагало нечесто - в 2 % от случаите.
Icelandic: Endanleg stöðvun meðferðar, sem tilkynnt var um, var 2%.
Bulgarian: Обратно, фармакокинетичният профил на Caelyx показва, че Caelyx се задържа във вътресъдовото пространство и че клирънсът на доксорубицина от кръвта зависи от липозомалния носител.
Icelandic: Aftur á móti benda lyfjahvörf Caelyx til þess að Caelyx takmarkist aðallega við rúmmál æðakerfisins og úthreinsun doxórúbicíns úr blóði er háð lípósóm burðarhlutanum.
Bulgarian: Как да съхранявате Caelyx
Icelandic: Hvernig geyma á Caelyx
Bulgarian: В повечето случаи миелосупресията е била лека до умерена и овладяема.
Icelandic: Mergbæling var yfirleitt væg eða miðlungs mikil og viðráðanleg.
Bulgarian: Старческа възраст
Icelandic: Младост 4
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Icelandic: Ræðið um það við lækni ef þú ert ekki viss um meðferðir eða sjúkdóma sem þú hefur fengið.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава, докато болестта Ви не показва белези на прогресия или докато
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 4 vikna fresti eins lengi og sjúkdómnum versnar ekki og þú þolir meðferðina.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I със силиконизирана сива бромобутилова запушалка и алуминиево уплътнение, с обем 10 ml (20 mg) или 25 ml (50 mg).
Icelandic: Hettuglös með 10 ml (20 mg) eða 25 ml (50 mg).
Bulgarian: Поради разликите във фармакокинетичните профили и дозовите схеми, Caelyx не трябва да се използва взаимозаменяемо с други лекарствени форми на доксорубицин хидрохлорид.
Icelandic: Vegna mismunar á lyfjahvörfum og skammtaáætlun má ekki nota Caelyx og önnur lyfjaform doxórúbicín hýdróklóríðs í staðinn fyrir hvert annað.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komu sjaldnar (< 5%) fyrir voru m.a. ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi.
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Bulgarian: Оценката на левокамерната функция се смята за задължителна преди всяко отделно приложение на Caelyx след достигане на кумулативна доза антрациклинов препарат 450 mg/m
Icelandic: Mat á starfsemi vinstri slegils er talin algjör nauðsyn áður en frekari gjöf Caelyx er fyrirhuguð þegar uppsöfnuðum lífstíðarskammti af anthracýklíni 450 mg/m2 hefur verið náð.
Bulgarian: 75,0 часа (от 36,1 до 125 часа).
Icelandic: (á bilinu 36,1-125 klst.).
Bulgarian: Само при 13 от тези 88 пациенти (15 %) е имало поне една значима промяна във ФИЛК, дефинирана като стойност на ФИЛК под 45 % или понижаване с поне 20 пункта в сравнение с изходната стойност.
Icelandic: Einungis 13 af þessum 88 sjúklingum (15%) höfðu klínískt marktæka breytingu
Bulgarian: Временното спиране на инфузията обикновено води до отзвучаване на симптомите без необходимост от допълнително лечение.
Icelandic: Með því að stöðva innrennslið tímabundið ganga þessar aukaverkanir venjulega til baka án frekari meðferðar.
Bulgarian: Дозата Caelyx се разрежда в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза и се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия.
Icelandic: Caelyx-skammtur er þynntur í 250 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn og gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Bulgarian: Рискът от понижаване на броя на кръвните клетки и развитие на инфекции са сходни при проучвания при рак на гърдата.
Icelandic: Hættan á lágu blóðgildi og sýkingum var álíka lítil og í rannsóknum á brjóstakrabbameini.
Bulgarian: P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
Icelandic: P-2740-262 Porto Salvo
Bulgarian: 1 флакон 10 флакона 50 mg/25 ml
Icelandic: 1 hettuglas 10 hettuglös 50 mg/25 ml
Bulgarian: Няма съобщения за клинично значимо завишаване на серумния креатинин.
Icelandic: Ekki var skýrt frá klínískt marktækri hækkun á kreatíníni í blóði.
Bulgarian: ППЕ*, алопеция, обриви
Icelandic: PPE*, blettaskalli, útbrot
Bulgarian: В таблиците за ППЕ (Таблица 1) и стоматит (Таблица 2) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на рак на гърдата или рак на яйчника (за коригиране на препоръчания 4-седмичен терапевтичен цикъл):
Icelandic: Leiðbeiningar í töflunum um breytingu skammtastærða m.t.t. handa-fótaheilkennis (tafla 1) og munnbólgu (tafla 2) fengust í klínískum rannsóknum sem fóru fram á sjúklingum í meðferð við brjóstakrabbameini eða krabbameini í eggjastokkum (breyting á aðlögun 4. vikna meðferðarlotu).
Bulgarian: При лечение с доксорубицин и достигане на кумулативна доза за целия живот > 450 mg/m2 е повишена честотата на застойната сърдечна недостатъчност, а при пациенти с рискови фактори от страна на сърдечно-съдовата система - и при по-ниска кумулативна доза.
Icelandic: Vart hefur orðið aukinnar tíðni hjartabilunar í tengslum við meðferð með doxórúbicíni við lífstíðar heildarskammt > 450 mg/m2 eða lægri skammta fyrir sjúklinga sem eru með áhættuþætti með tilliti til hjarta.
Bulgarian: Временното спиране на инфузията обикновено води до овладяване на симптомите без нужда от допълнително лечение.
Icelandic: Með því að stöðva innrennslið tímabundið ganga viðbrögð þessi venjulega til baka án frekari meðferðar.
Bulgarian: Втора степен (болезнено зачервяване, оток или язви, но пациентът може да се храни)
Icelandic: Stig 2 (roði með verk, bjúgur eða særindi en getur neytt fæðu)
Bulgarian: Понеже при преоценката на постмаркетинговите данни за безопасността на Caelyx не са установени значими нефротоксични ефекти, получените при проучвания при маймуни резултати е възможно да са без отношение за преценката на риска.
Icelandic: Þar sem mat á öryggisgagnagrunni eftir markaðssetningu fyrir Caelyx hefur ekki bent til marktækra eituráhrifa á nýru, sem tengjast Caelyx, er hugsanlegt að þessar niðurstöður frá öpum hafi ekki þýðingu varðandi áhættumat hjá sjúklingum.
Bulgarian: П време на проучвания при кучета за токсичност при многократно приложение е наблюдавана остра реакция, характеризираща се с хипотония, побледняване на лигавиците, хиперсаливация, повръщане и хиперактивност, последвани от понижена активност и летаргия, след приложение на пегилирани липозоми (плацебо).
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum á eiturverkunum hjá hundum kom fram, eftir gjöf pegýleraðra lípósóma (lyfleysa), bráð svörun sem einkenndist af lágum blóðþrýstingi, fölri slímhúð, auknu munnvatnsrennsli, uppköstum og tímabundinni ofvirkni þar sem vanvirkni og slen fylgdi á eftir.
Bulgarian: Честотата на животозастрашаващи (4 степен) хематологични нежелани реакции е била < 1,0 %, а честота на сепсиса - 1 %.
Icelandic: Skýrt var frá lífshættulegum (4. stigs) aukaverkunum á blóðmynd með tíðninni < 1,0% og sýklasótt kom fram hjá 1% sjúklinga.
Bulgarian: Болки в крайниците
Icelandic: Verkur í brjóstum
Bulgarian: Честите нежелани събития, довели до преустановяване на лечението с бортезомиб и Caelyx, включват ППЕ, невралгия, периферна невропатия, периферна сетивна невропатия, тромбоцитопения, намалена фракция на изтласкване и умора.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem urðu þess valdandi að hætta þurfti meðferð með bortezomibi og Caelyx, voru handa-fótaheilkenni, taugahvot, úttaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, blóðflagnafæð, minnkað útfallsbrot og þreyta.
Bulgarian: В Таблица 4 по-долу са представени промените в дозите при клиничното проучване на пациенти с множествен миелом, на които е прилагано комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
Icelandic: Tafla 4 hér að neðan gefur til kynna áætlun fyrir aðrar skammtabreytingar í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli sem fá Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Bulgarian: Рак на гърдата 3/4 степен n=254
Icelandic: Brjóstakrabbamein 3./4. stigs n=254
Bulgarian: Сепсис вследствие на левкопения е наблюдаван рядко (< 1 %).
Icelandic: Sýklasótt vegna hvítkornafæðar kom sjaldan fyrir (< 1%).
Bulgarian: Съобщения за ППЕ има при 16 % от пациентите с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб.
Icelandic: Greint var frá handa-fótaheilkenni hjá 16% sjúklinga með mergæxli sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi.
Bulgarian: Caelyx се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Icelandic: Caelyx er gefið með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: За по-подробна информация за бортезомиб, вижте КХП на бортезомиб.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um skammta bortezomibs og aðlaganir skammta í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib.
Bulgarian: В таблицата за хематологична токсичност (Таблица 3) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на пациенти само с рак на гърдата или рак на яйчника.
Icelandic: Leiðbeiningar í töflu um skammtastærðir m.t.t. eituráhrifa á blóðmynd (tafla 3) fengust í klínískum rannsóknum á meðferð sjúklinga eingöngu með brjóstakrabbamein eða krabbamein í eggjastokkum.
Bulgarian: Алопеция, обриви
Icelandic: Hiti, verkur
Bulgarian: За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi algengar aukaverkanir sem leiddu til þess að breyta þurfti skömmtum eða hætta meðferð.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Bulgarian: В Таблица 6 са дадени нежеланите реакции при лекуваните с Caelyx пациенти.
Icelandic: Tafla 5 sýnir allar aukaverkanir sem skýrt var frá hjá sjúklingum meðhöndluðum með Caelyx.
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори, включително и подгрупа от пациенти с рак на гърдата и рак на яйчника, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/на цикъл и кумулативна антрациклинова доза през целия живот до 1
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli, þ.m.t. undirhóp sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum, sem fengu skammtinn 50 mg/m2/meðferðarlotu með uppsöfnuðum lífstíðar skammti af antracýklíni 1.532 mg/m2, var tíðni klínískt greinilegrar hjartabilunar lág.
Bulgarian: 646 пациенти са били включени в рандомизирано, с паралелни групи, открито многоцентрово
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni fjölsetra rannsókn með mismunandi sjúklingahópum (parallel group) með 646 sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
Bulgarian: Хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, прекратяване или временно спиране на лечението.
Icelandic: Vegna þessara eituráhrifa á blóðmynd getur þurft að minnka skammt eða fresta meðferð um hríð.
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, невралгия, главоболие
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli, taugahvot, höfuðverkur
Bulgarian: (0,96 - 3.85 l/m 2), доближава плазмения обем.
Icelandic: 0,152 l/klst./m 2) og meðaldreifingarrúmmál var 1,93 l/m 2 (á bilinu 0,96-3,85 l/m 2) nokkurn veginn plasmarúmmálið.
Bulgarian: Това води до удължаване на периода на циркулация на липозомите Caelyx в кръвта.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að Caelyx lípósóm eru lengur í blóðrás en ella.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията говорят за възможна кардиотоксичност, свързана с лечението с Caelyx, трябва внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от миокардно увреждане.
Icelandic: Ef próf bendir til möguleika á hjartavöðvaskemmd af völdum meðferðar með Caelyx,skal ávinningur af áframhaldandi meðferð metinn vandlega m.t.t. áhættu
Bulgarian: 1 флакон 10 флакона 20 mg/10 ml
Icelandic: 1 hettuglas 10 hettuglös 20 mg/10 ml
Bulgarian: Бортезомиб се прилага в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици.
Icelandic: Bortezomib meðferð samanstendur af 1,3 mg/m2, sem gefin eru á degi 1,
Bulgarian: Препоръчва се при всички пациенти, получаващи Caelyx, да се осъществява чест ЕКГ контрол.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá Caelyx ættu að fara reglubundið í hjartalínurit.
Bulgarian: Сходна ниска честота на миелосупресия е наблюдавана при клинично проучване на пациенти с метастази от рак на гърдата, получаващи Caelyx като лечение от първа линия.
Icelandic: Svipuð lág tíðni mergbælingar sást hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu Caelyx sem upphafsmeðferð í klínískri rannsókn.
Bulgarian: Рак на гърдата n=404
Icelandic: Brjóstakrabbamein n=404
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með alnæmistengt kaposisarkmein samkvæmt CIOMS III tíðniflokkun Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100)
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако има данни за преципитация или се виждат каквито и да е частици.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef sýnileg merki eru um útfellingu eða einhverjar aðrar agnir.
Bulgarian: Медианата на TTP при пациентите на монотерапия с бортезомиб е била 6,5 месеца, в сравнение с 9,3 месеца при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
Icelandic: Tíminn fram að sjúkdómsversnun var 6,5 mánuðir (miðgildi) hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Bulgarian: Обичайните дози са:
Icelandic: Venjulegur skammtur er:
Bulgarian: Рак (при продължително лечение)
Icelandic: Krabbamein (eftir langvarandi meðferð)
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи лечението Ви до 6 месеца.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið að læknirinn ákveði að framlengja meðferðina í allt að 6 mánuði.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако Ви е открит рак.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur greinst með krabbamein.
Bulgarian: Какво представлява <Свободно избрано име> и за какво се използва:
Icelandic: Upplýsingar um <sérheiti> og við hverju það er notað:
Bulgarian: В някои случаи може да Ви бъде направена инжекция във вената.
Icelandic: Í sumum tilvikum er það gefið með inndælingu í bláæð.
Bulgarian: - Лечение на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) поради рак.
Icelandic: - Meðferð við of miklu kalsíum í blóði (blóðkalsíumhækkun) vegna krabbameins.
Bulgarian: Болестта на Пейджет е бавно прогресиращо заболяване, което може да причини промяна в големината и формата на определени кости.
Icelandic: Pagetssjúkdómur er hægt versnandi sjúkdómur sem getur leitt til breytinga á stærð og lögun ákveðinna beina.
Bulgarian: Поради доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителна употреба на калцитонин (вж. точка 4.4) продължителността на лечението при всички показания трябва да бъде ограничена до възможно най-краткия период, като се използва минималната ефективна доза.
Icelandic: Vegna vísbendinga um aukna hættu á illkynja sjúkdómum og langvarandi notkunar calcitonins (sjá kafla 4.4), skal meðferðartími við öllum ábendingum vera eins stuttur og hægt er og nota skal minnsta virka skammt.
Bulgarian: Терапевтични показания
Icelandic: Pagetssjúkdómur
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали лечението с калцитонин е подходящо за Вас и колко дълго да го прилагате.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort meðferð með calcitonini henti þér og hversu lengi þú megir fá meðferð.
Bulgarian: Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината.
Icelandic: Fylgjast má með áhrifum calcitonins með því að mæla viðeigandi vísa um enduruppbyggingu beina, svo sem alkalískan fosfatasa í sermi, hýdroxýprolin eða deoxýpyridinolin í þvagi.
Bulgarian: Злокачествени заболявания (при дългосрочно приложение), честота: чести
Icelandic: Illkynja sjúkdómur (við langvarandi notkun), tíðni: algengar
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при повлияване на пациента и отзвучаване на симптомите.
Icelandic: Meðferð skal hætt þegar sjúklingurinn hefur svarað meðferðinni og einkennin hafa gengið til baka.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на <свободно избрано име>
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun <sérheiti>
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, например при пациенти, застрашени от получаване на патологични фрактури, продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчителния максимум от 6 месеца.
Icelandic: Í undantekningartilvikum, t.d. hjá sjúklingum með yfirvofandi sjúklegt beinbrot, má halda meðferð áfram í allt að 6 mánuði, sem er ráðlagður hámarkstími.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 2 седмици и в никакъв случай не трябва да надвишава 4 седмици, поради асоциацията на повишения риск от развитие на злокачествени заболявания с дългосрочното приложение на калцитонин.
Icelandic: Ráðlagður meðferðartími er 2 vikur og skal ekki í nokkru tilviki vera lengri en 4 vikur, vegna tengsla milli aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum og langvarandi notkunar calcitonins.
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли периодично повторно лечение, като се имат предвид възможните ползи и доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителната употреба на калцитонин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Íhuga má lotubundna endurmeðferð hjá þessum sjúklingum og taka skal tillit til hugsanlegs ávinnings og tengsla milli aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum og langvarandi notkunar calcitonins (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са лекувани с перорални или интраназални форми, но повишаване на риска се очаква и при подкожно, интрамускулно или интравенозно приложение на калцитонин, особено при продължително лечение, като системната експозиция на калцитонин при тези пациенти се очаква да бъде повисока, отколкото при другите лекарствени форми.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum fengu meðferð með lyfjaformum til inntöku eða til notkunar í nef en hins vegar er líklegt að aukin áhætta eigi einnig við þegar calcitonin er gefið undir húð, í vöðva eða í bláæð, sérstaklega við langvarandi notkun, vegna þess að búist er við að altæk útsetning fyrir calcitonini hjá slíkum sjúklingum sé meiri en við notkun annarra lyfjaforma.
Bulgarian: Тези изпитвания показват повишение на абсолютния риск от развитие на карцином при пациентите, лекувани с калцитонин, спрямо пациентите, лекувани с плацебо, който варира между 0,7% и 2, 4% при продължително лечение.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu að aukning raunáhættu fyrir krabbameini hjá sjúklingum, sem fengu meðferð með calcitonini samanborið við þá sem fengu lyfleysu, var á bilinu 0,7% til 2,4% við langvarandi meðferð.
Bulgarian: Дозата може да се понижи до 50 IU. дневно при започване на раздвижването.
Icelandic: Minnka má skammtinn í 50 a.e. daglega þegar sjúklingur verður rólfær.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза и колко дълго трябва да провеждате лечение с калцитонин в зависимост от Вашето състояние.
Icelandic: Með hliðsjón af ástandi þínu mun læknirinn ákveða réttan skammt og hversu lengi þú færð meðferð með calcitonini.