FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Trijos gados iegūtie rezultāti parādīja, ka podagras saasinājumi praktiski beidzās un mazāk nekā 4% pacientu bija nepieciešama podagras saasinājuma ārstēšana (t.i., vairāk nekā 96% pacientu saasinājuma ārstēšana nebija nepieciešama) pēc 16-24 mēnešiem un pēc 30-36 mēnešiem.
Icelandic: Upplýsingar sem söfnuðust á þremur árum sýndu að tíðni þvagsýrugigtarkasta lækkaði þannig að innan við 4% sjúklinga þurftu meðferð við kasti (þ.e. yfir 96% sjúklinga þurftu ekki meðferð við kasti) í 16.-24. mánuði og 30.-36. mánuði.
Latvian: Pudelēm: pēc pirmās atvēršanas izlietot 180 dienu laikā.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 180 daga
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Latvian: Pētījumā netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības tajā, par cik procentiem samazinājās urīnskābes līmenis serumā veseliem indivīdiem neatkarīgi no viņu nieru funkcijas (58% grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar normālu nieru funkciju, un 55% grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar smagiem nieru funkciju traucējumiem).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á prósentulækkun á þvagsýruþéttni í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum óháð nýrnastarfsemi þeirra (58% hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi og 55% hjá hópnum sem var með alvarlega truflun á nýrnastarfsemi).
Latvian: Vismaz 65% pacientu bija viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 89 ml/min).
Icelandic: A.m.k. 65% sjúklinganna voru með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (með kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín).
Latvian: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Icelandic: Ísland Icepharma hfTel: +354 540 8000
Latvian: Kas ir Febuxostat Mylan, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Febuxostat Mylan lietošanas Kā lietot Febuxostat Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Febuxostat Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Febuxostat Mylan Hvernig nota á Febuxostat Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Pārtrauciet lietot Febuxostat Mylan, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (skatīt arī 4. punktu).
Icelandic: Mylan skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Latvian: Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, kas ir panākams, vienu reizi dienā lietojot Febuxostat Mylan, kristāli vairs neveidojas, un ar laiku simptomi samazinās.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Mylan einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (2 kastītes pa 42) apvalkotās tabletes
Icelandic: 84 (2 pakkningar með 42) filmuhúðuðum töflum
Latvian: Pēc šī astoņas nedēļas ilgā profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā samazinājās (laikā starp 8. un 52. nedēļu uzliesmojumi tika ārstēti 64 un 70% indivīdu).
Icelandic: Köstum fjölgaði eftir 8 vikna tímabilið með fyrirbyggjandi meðferð og fækkaði smám saman með tímanum (64% og 70% einstaklinga fengu meðferð við þvagsýrugigtarköstum frá viku 8-52).
Latvian: Ja vairākas vienu reizi dienā perorāli ievadītas 80 mg devas vai viena 120 mg deva tika lietota kopā ar ļoti treknu maltīti, Cmax samazinājās attiecīgi par 49% un 38%, bet AUC - par 18% un 16%.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta sem teknir eru inn einu sinni á dag eða stakan 120 mg skammt, samhliða fituríkri máltíð, var annars vegar 49% og hins vegar 38% minnkun á Cmax og annars vegar 18% og hins vegar 16% minnkun á AUC.
Latvian: Febuxostat Mylan apvalkotās tabletes ir dzeltenas, abpusēji izliektas, kapsulas formas tabletes.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur eru gular, hylkislaga, tvíkúptar töflur.
Latvian: Ciezīmēta febuksostata, apmēram 49% devas izdalījās urīnā neizmanīta febuksostata (3%), aktīvās vielas acilglikuronīda (30%), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (13%) un nezināmu metabolītu veidā (3%).
Icelandic: 49% af skammtinum í þvagi sem óbreytt febúxóstat (3%), asýl-glúkúróníð virka efnisins (30%), þekkt oxuð umbrotsefni þess og samtengingar þeirra (13%) og önnur óþekkt umbrotsefni (3%).
Latvian: Papildus ekskrēcijai urīnā apmēram 45% devas izdalījās izkārnījumos neizmanīta febuksostata (12%), aktīvās vielas acilglikuronīda (1%), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (25%) un nezināmu metabolītu veidā (7%).
Icelandic: 45% af skammtinum í hægðum sem óbreytt febúxóstat (12%), asýl-glúkúroníð virka efnisins (1%), þekkt oxuð umbrotsefni þess og samtengingar þeirra (25%) og önnur óþekkt umbrotsefni (7%).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (WITH BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Latvian: Ja Jums ir podagras saasinājums (pēkšņas un stipras sāpes locītavā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta un pietūkusi), nogaidiet, līdz podagras lēkme būs norimusi, un tikai tad sāciet lietot Febuxostat Mylan.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með Febuxostat Mylan í fyrsta sinn.
Latvian: Pacientiem ar ļoti augstu urīnskābes līmeni (piemēram, tiem, kuriem veic ķīmijterapiju) ārstēšana ar urīnskābi pazeminošiem līdzekļiem var izraisīt ksantīna uzkrāšanos urīnceļos ar iespējamu akmeņu veidošanos, kaut arī tā nav tikusi novērota pacientiem, kuriem ar febuksostatu ārstēja tumora līzes sindromu.
Icelandic: Í sjúklingum með mjög há þvagsýrugildi (t.d. þeim sem eru í lyfjameðferð við krabbameini) kann meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum að leiða til þess að xantín safnist upp í þvagrásinni, hugsanlega með steinamyndun, þótt slíkt hafi ekki komið fram í sjúklingum í meðferð með febúxóstati við æxlislýsuheilkenni.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 354,0 mg laktozes.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 354,0 mg af laktósa.
Latvian: [Tikai kalendāra blisteriem]: P.
Icelandic: [Aðeins fyrir dagatalsþynnur]:
Latvian: Kas ir Febuxostat Mylan, un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Latvian: Febuxostat Mylan 80 mg un 120 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelēs ar 28 vai 84 tabletēm.
Icelandic: Mylan 80 mg og 120 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 28 og 84 töflum.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 82-91% aktīvo metabolītu.
Icelandic: Próteinbinding virkra umbrotsefna í plasma er á bilinu 82% til 91%.
Latvian: ABPE pudele ar skrūvējamu polipropilēna (PP) vāciņu, mitruma absorbētāju un 28 vai 84 tabletēm.
Icelandic: HDPE-glas með pólýprópýlen (PP) skrúfloki með þurrkefni sem inniheldur 28 eða 84 töflur.
Latvian: Febuksostatam C konstatēja labāku un ātrāku urātu līmeni pazeminošu iedarbību nekā allopurinolam.
Icelandic: Samanborið við allópúrínól reyndist febúxóstat C betra og fljótvirkara til að lækka þvagsýru.
Latvian: Febuxostat Mylan tabletes satur laktozi (cukura veidu).
Icelandic: Mylan töflur innihalda laktósa (gerð af sykri).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 236,0 mg laktozes.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 236,0 mg af laktósa.
Latvian: Sāciet lietot Febuxostat Mylan divas dienas pirms ķīmijterapijas sākšanas un turpiniet lietošanu saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Icelandic: Mylan tveimur dögum áður en lyfjameðferð hefst og haldið notkun þess áfram í samráði við lækni.
Latvian: Sievietēm, kas perorāli bija lietojušas vairākas febuksostata devas, Cmax un AUC bija attiecīgi par 24% un 12% augstāks, nekā vairākas zāļu devas perorāli lietojušiem vīriešiem.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af febúxóstati var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
Latvian: Lietojot febuksostatu, vidējais AUC sUA1-8 (mg x h/dl) bija nozīmīgi mazāks (514,0 ± 225,71, salīdzinot ar 708,0 ± 234,42; mazāko kvadrātu vidējo raksturlielumu atšķirība: -196,794 [95% ticamības intervāls: -238,600; -154,988]; p < ,0001).
Icelandic: Meðalgildi AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var umtalsvert lægra með febúxóstati (514,0 ± 225,71 á móti 708,0 ± 234,42; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means): -196,794 [95% öryggisbil: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem APEX pētījumā tika novērtēta zāļu efektivitāte 40 pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tas ir, ar sākotnējo kreatinīna līmeni serumā > 1,5 mg/dl un ≤ 2,0 mg/dl.
Icelandic: Meginendapunktur í undirhópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi Í APEX-rannsókninni var verkun metin hjá 40 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.e. upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Latvian: Vienlaicīgi lietots magnija hidroksīdu vai alumīnija hidroksīdu saturošs antacīds aizkavē febuksostata absorbciju (apmēram par 1 stundu) un par 32% samazina Cmax, taču būtiskas AUC izmaiņas nav novērotas.
Icelandic: Þegar sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíumhýdroxíð og álhýdroxíð eru tekin inn samtímis febúxóstati hefur það reynst tefja frásog febúxóstats (um u.þ.b. 1 klst.) og minnka Cmax um 32%, en ekki hefur orðið vart marktækrar breytingar á AUC.
Latvian: Paaugstināts TSH līmenis (> 5,5 µIU/m) tika konstatēts pacientiem, kas febuksostatu bija lietojuši ilgstoši (5,5%) ilglaicīgos atklātos pagarinājuma pētījumos.
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sáust hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum.
Latvian: Febuksostats 240 mg
Icelandic: Febúxóstat 240 mg
Latvian: Ja Jums Febuxostat Mylan lietošanas gadījumā attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms, febuksostatu nekad vairs nevarēsit lietot.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun febúxóstats mátt þú aldrei hefja notkun Febuxostat Mylan að nýju.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
Latvian: Kā lietot Febuxostat Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Febuxostat Mylan
Latvian: Satur laktozi.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
Latvian: Febuxostat Mylan 80 mg un 120 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas 14, 28, 42 un 84 tablešu blisteru iepakojumā, 28 un 84 tablešu kalendāra blisteru iepakojumā un perforētu dozējamu vienību blisteru iepakojumā ar 28 × 1 tableti un vairāku kastīšu iepakojumā ar 84 apvalkotām tabletēm 2 kastītēs, kur katrā ir 42 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Mylan 80 mg og 120 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 14, 28, 42 og 84 töflum, dagatalsþynnum með 28 og 84 töflum, rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 × 1 töflum og fjölpakkningum með 84 filmuhúðuðum töflum í 2 pakkningum sem hver inniheldur 42 filmuhúðaðar töflur..
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas EKG, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana
Icelandic: • óeðlilegt hjartalínurit, óreglulegur eða hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Latvian: Tabletes kodolā: laktoze (skatīt 2. punktu "Febuxostat Mylan satur laktozi un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons un talks.
Icelandic: Töflukjarni: laktósi (sjá kafla 2, „Febuxostat Mylan inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vötnuð kísilkvoða og vatnsfrí kísilkvoða, krospóvídon, talkúm.
Latvian: • kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (tas ir muskuļu bojājuma indikators), • pēkšņa kardiāla nāve.
Icelandic: • hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði (sem er vísbending um vöðvaskemmdir)
Latvian: Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidratēts koloidālais silīcija dioksīds Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Krospovidons
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vötnuð kísilkvoða Vatnsfrí kísilkvoða Krospóvídon Talkúm
Latvian: Febuksostata efektivitāte tika demonstrēta trijos 3. fāzes pamatpētījumos (divos turpmāk aprakstītajos pamatpētījumos - APEX un FACT, kā arī papildpētījumā CONFIRMS), kuros tika apsekots 4101 pacients ar hiperurikēmiju un podagru.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun febúxóstats í þremur 3. stigs meginrannsóknum ( meginrannsóknunum tveimur APEX og FACT og CONFIRMS viðbótarrannsókninni sem lýst er hér á eftir) sem gerðar voru á 4.101 sjúklingi með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt.
Latvian: Febuxostat Mylan tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa pārāk liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes (urāta), daudzums ķermenī.
Icelandic: Mylan töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru notaðar til meðferðar við þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í líkamanum.
Latvian: Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172) Triacetīns
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Etýlsellulósi Gult járnoxíð (E172) Tríasetín
Latvian: 3. fāzes CONFIRMS papildpētījumā, kura rezultāti kļuva pieejami pēc febuksostata reģistrācijas apliecības izsniegšanas, primārais efektivitāti raksturojošais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu koncentrācija serumā bija < 6,0 mg/dl.
Icelandic: Í 3. stigs viðbótarrannsókninni, CONFIRMS sem niðurstöður lágu fyrir úr eftir að markaðsleyfi fyrir febúxóstat var fyrst gefið út, var meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni.
Latvian: Urātu līmenis serumā laika gaitā nemainījās (t. i., 91% un 93% pacientu, kuri sākumā tika ārstēti ar attiecīgi 80 mg un 120 mg lielām febuksostata devām, pēc 36 mēnešiem sUA bija < 6 mg/dl).
Icelandic: Þéttni úrats í sermi hélst með tímanum (þ.e. hjá 91% sjúklinga sem í upphafi fegnu meðferð með 80 mg af febúxóstati var þéttni þvagsýru í sermi < 6 mg/dl í mánuði 36 og hjá 93% þeirra sem fengu 120 mg af febúxóstati).
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās febuksostats neinhibē citus purīnu vai pirimidīnu metabolismā iesaistītos enzīmus, tas ir, guanīna deamināzi, hipoksantīna guanīna fosforiboziltransferāzi, orotāta fosforiboziltransferāzi, orotidīna mono fosfāta dekarboksilāzi un purīna nukleozīdu fosforilāzi.
Icelandic: Við meðferðarþéttni heftir febúxóstat ekki önnur ensím sem þátt eiga í púrín- eða pýrímídínumbrotum, þ.e. gúanín-deamínasa, hýpóxantín-gúanínfosfóríbósýltransferasa, orótat-fosfóríbósýltransferasa, orótidín-einfosfat-dekarboxýlasa eða púrínnúkleósíð-fosfórýlasa.
Latvian: Febuxostat Mylan paredzēts hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma (TLS) risku) ķīmijterapiju.
Icelandic: Mylan er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við þvagsýrudreyra í fullorðnum sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Febuxostat Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Febuxostat Mylan
Latvian: Febuxostat Mylan tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Febúxóstat Mylan töflur innihalda minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri töflu, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Latvian: • izsitumi (dažādu veidu izsitumi; lūdzu, skatīt tālāk sadaļu „retāk" un „reti"),
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum, sjá kaflana um sjaldgæfar og mjög sjaldgæfar aukaverkanir)
Latvian: Ja Jūs pārtrauksit lietot Febuxostat Mylan, urīnskābes līmenis var sākt paaugstināties un simptomi var pastiprināties, jo Jūsu locītavās, nierēs un ap tām veidosies jauni urīnskābes kristāli.
Icelandic: Mylan gæti þéttni þvagsýru hækkað og einkenni gætu versnað vegna myndunar nýrra úratkristalla í og umhverfis liðamót og nýru.
Latvian: To biežums bija līdzīgs ziņotajam par ārstēšanu ar allopurinolu (4,2%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tíðnin var svipuð og greint hefur verið frá við notkun allópúrínóls (4,2%) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Febuxostat Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Febuxostat Mylan
Latvian: Febuxostat Mylan ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas.
Icelandic: Mylan til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Neaizmirstiet, ka Jums var būt reibonis, miegainība, neskaidra redze un nejutīgums, vai arī tirpoņa, tāpēc, ja tā ir noticis, nevajadzētu vadīt mašīnas vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Hafa ber í huga að vart getur orðið við sundl, syfju, þokusýn og dofa eða náladofa meðan á meðferð stendur og þeir sem fyrir slíku verða eiga hvorki að aka né stjórna vélum.
Latvian: Febuxostat Mylan jāsāk lietot divas dienas pirms citotoksiskās terapijas sākšanas un jāturpina vismaz 7 dienas; ārstēšanu var pagarināt līdz 9 dienām saskaņā ar klīniski novērtēto ķīmijterapijas ilgumu.
Icelandic: Mylan tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
Latvian: Katras lietotās febuksostata devas gadījumā pacientu daļa, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), bija lielāka par 80% (81 - 100%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var yfir 80% (81-100%) við hvern skammt af febúxóstati.
Latvian: Informāciju par podagras uzliesmojumu sastopamību atsevišķo 3. fāzes randomizēto kontrolēto pētījumu laikā skatīt 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá tíðni þvagsýrugigtarkasta í einstökum, slembuðum 3. stigs samanburðarrannsóknum í kafla 5.1.
Latvian: 120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts "M", bet otrā pusē "FX4".
Icelandic: 120 mg töflur eru merktar með „M" á annarri hliðinni og „FX4" á hinni.
Latvian: Febuxostat Mylan satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Mylan inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri töflu, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Latvian: Desipramīns/CYP2D6 substrāti
Icelandic: Desípramín/CYP2D6-hvarfefni.
Latvian: Pacientu, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu koncentrācija serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), daļa 40 mg febuksostata, 80 mg febuksostata un 300/200 mg allopurinola grupā bija attiecīgi 45%, 67% un
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var 45% fyrir 40 mg af febúxóstati, 67% fyrir 80 mg af febúxóstati og 42% fyrir allópúrínól 300/200 mg.
Latvian: Pēc nejaušības principa grupās tika iedalīti tūkstoš septiņdesmit divi (1072) pacienti: placebo (n=134), febuksostats 80 mg QD (1 reizi dienā) (n=267), febuksostats 120 mg QD (n=269), febuksostats 240 mg QD (n=134) vai allopurinols (300 mg QD [n=258] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija ≤ 1,5 mg/dl, vai 100 mg QD [n=10] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija > 1,5 mg/dl un ≤ 2.0 mg/dl).
Icelandic: Eitt þúsund sjötíu og tveimur (1072) sjúklingum var slembiraðað til að fá: lyfleysu (n=134), febúxóstat 80 mg einu sinni á dag (n=267), febúxóstat 120 mg einu sinni á dag (n=269), febúxóstat 240 mg einu sinni á dag (n=134) eða allópúrínól (300 mg einu sinni á dag [n=258] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi ≤1,5 mg/dl eða 100 mg einu sinni á dag [n=10] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Latvian: Febuksostata šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss/F), iekšķīgi lietojot 10-300 mg, ir 2975 l. Ar plazmas proteīniem (galvenokārt albumīniem) saistās apmēram 99,2% febuksostata, un šī proporcija ir nemainīga koncentrāciju intervālā, kas tiek sasniegts, lietojot 80 un 120 mg devas.
Icelandic: Próteinbinding febúxóstats í plasma er u.þ.b. 99,2% (aðallega við albúmín) og hún er stöðug á því þéttnibili sem fæst með 80 og 120 mg skömmtum.
Latvian: Pašlaik nav febuksostatu un rasburikāzi salīdzinošu datu.
Icelandic: Sem stendur liggja engin gögn fyrir til samanburðar á febúxóstati og rasburicase.
Latvian: Febuxostat Mylan tabletes satur laktozi.
Icelandic: Febúxóstat Mylan töflur innihalda laktósa.
Latvian: Dzelzs oksīds, melnais (E172) 6.2.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Latvian: Laikā starp 8. un 28. nedēļu podagras uzliesmojumi tika ārstēti 46 - 55% pacientu.
Icelandic: Á milli 46% og 55% einstaklinga fengu meðferð við þvagsýrugigtarköstum frá viku 8 og viku
Latvian: Atklātos, paplašinātos klīniskos pētījumos 5,5% pacientu, ilgstoši ārstētiem ar febuksostatu, kā arī 5,8% pacientu, ārstētiem ar allopurinolu, tika novērotas palielinātas TSH vērtības (> 5,5 µIU/ml) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sást hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) og sjúklingum á allópúrínóli (5,8%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgām kardiovaskulārām slimībām (piemēram, miokarda infarktu, insultu vai nestabilu stenokardiju) jāizvairās no ārstēšanas ar febuksostatu, ja vien nav citas atbilstošas terapijas iespējas.
Icelandic: Forðast skal meðferð með febúxóstati hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartadrep, heilaslag eða hvikula hjartaöng), nema engir aðrir meðferðarkostir séu viðeigandi.
Latvian: 46% un 38% pacientu, kuri saņēma galīgo terapiju ar attiecīgi 80 vai 120 mg lielām febuksostata devām QD, laikā starp terapijas sākumu un pēdējo vizīti pilnīgi izzuda primāri palpējamie sāļu izgulsnējumi.
Icelandic: Hjá 46% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag og 38% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag voru þvagsýrugigtarhnútar sem greindust með þreifingu (primary palpable tophus) í upphafi gengnir til baka í lokaheimsókn.
Latvian: Katra tablete satur 120 mg febuksostata.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 120 mg af febúxóstati.
Latvian: Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts "M", bet otrā pusē - "FX3".
Icelandic: Gul, hylkislaga, tvíkúpt tafla um það bil 16 x 7 mm að stærð, merkt með „M" á annarri hliðinni og „FX3" á hinni.
Latvian: tātad febuksostatu var uzskatīt par vāju CYP2D6 enzīma inhibitoru in vivo.
Icelandic: Febúxóstat hefur reynst vera vægur hemill CYP2D6 in vitro.
Latvian: Febuxostat Mylan nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Mylan á ekki að nota á meðgöngu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar sUA ≥ 10 mg/dl Apmēram 40% pacientu (APEX un FACT kopā) sākotnējais sUA bija ≥10 mg/dl.
Icelandic: Meginendapunktur í undirhópi sjúklinga með þvagsýru í sermi ≥ 10 mg/dl Hjá u.þ.b. 40% sjúklinga (samanlagt í APEX og FACT) var upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥10 mg/dl.
Latvian: (n=519) analīzei tika apkopoti rezultāti no subjektiem, kuri saņēma vai nu 100 mg QD (n=10: pacienti, kuru kreatinīna līmenis serumā bija > 1,5 un ≤ 2,0 mg/dl), vai 300 mg QD (n=509).
Icelandic: (n=519) niðurstöður frá einstaklingum sem fengu annað hvort 100 mg einu sinni (1x) á dag (n=10: sjúklingar með kreatínín í sermi >1,5 og 2,0 mg/dl) eða 300 mg einu sinni (1x) á dag (n=509) voru sameinaðar fyrir greiningu.
Latvian: Febuxostat Mylan ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Mylan og pakkningastærðir
Latvian: Katra tablete satur 80 mg febuksostata.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati.
Latvian: Febuxostat Mylan ieteicamā deva ir 120 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēšanas.
Icelandic: Mylan til inntöku er 120 mg einu sinni á dag, án tillits til matmálstíma.
Latvian: 80 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts "M", bet otrā pusē - "FX3".
Icelandic: 80 mg töflurnar eru merktar með „M" á annarri hliðinni og „FX3" á hinni hliðinni.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē reti novērotas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret febuksostatu, no kurām dažas bija saistītas ar sistēmiskiem simptomiem, un reti novēroti pēkšņas kardiālas nāves gadījumi.
Icelandic: Mjög sjaldgæf alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, sem sum tengdust altækum einkennum og mjög sjaldgæf tilvik skyndilegs hjartadauða hafa átt sér stað eftir markaðssetningu.