FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber è basso, la malattia è considerata “rara” e Raxone è stato qualificato “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007.
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Italian: Il medicinale di riferimento di Raxone è Mnesis (compresse da 45 mg).
English: Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Italian: Si ritiene che idebenone contribuisca a migliorare la produzione di energia ripristinando la funzione mitocondriale, in modo da prevenire il danno cellulare e la perdita della vista osservati nella LHON.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Raxone è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Italian: Il comitato ha preso atto dell'assenza di terapie per la prevenzione o la cura del deficit visivo nei pazienti affetti da LHON.
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 150 mg e la dose raccomandata è di due compresse tre volte al giorno, da assumersi con cibo.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento della vista, registrato perlopiù sul numero di lettere che i pazienti erano in grado di leggere all'esame della vista standard con tabella ottotipica.
English: Why is Raxone approved?
Italian: Perché Raxone è approvato?
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti che all'inizio dello studio non erano in grado di leggere la tabella ottotipica (classificati come "off chart") all'esame della vista effettuato al termine del trattamento riuscivano a leggere almeno una riga, il che ha rappresentato un altro risultato clinicamente importante.
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Raxone sono stati evidenziati negli studi?
English: The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Italian: Il principio attivo di Raxone, idebenone, è un agente antiossidante che agisce sui mitocondri (le strutture cellulari che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule).
English: By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Italian: Alla fine dello studio, i pazienti trattati con Raxone erano in grado di leggere in media 3-6 lettere in più rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: Raxone contains the active substance idebenone.
Italian: Raxone contiene il principio attivo idebenone.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Italian: Questo significa che Raxone è analogo a un “medicinale di riferimento” che contiene il medesimo principio attivo, ma con una diversa formulazione.
English: What are the risks associated with Raxone?
Italian: Quali sono i rischi associati a Raxone?
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Raxone (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite e tosse; sono inoltre frequenti diarrea da lieve a moderata e lombalgia (che può interessare fino a 1 persona su 10).
English: Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Italian: Inoltre, nel 30 % dei soggetti trattati con Raxone (16 su 53) si è osservato un recupero clinicamente significativo della vista in almeno un occhio rispetto al 10 % dei pazienti (3 su 29) del gruppo trattato con placebo.
English: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza di Raxone, gli effetti indesiderati osservati con il medicinale sono stati d'intensità perlopiù lieve o moderata.
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Italian: I risultati dello studio principale hanno dimostrato un miglioramento della vista nei pazienti trattati con Raxone e questa tendenza verso un effetto benefico è stata confermata da dati aggiuntivi provenienti da un programma di accesso allargato e da un'indagine sui casi studio.
English: What information is still awaited for Raxone?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Raxone?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Raxone e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Raxone sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Italian: Poiché Raxone è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Raxone effettuerà ulteriori studi sugli effetti di lungo termine e sulla sicurezza del medicinale, e istituirà e gestirà un registro dei pazienti con LHON trattati con il medicinale.
English: Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Italian: Raxone è un medicinale indicato per il trattamento della compromissione visiva in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON), una malattia ereditaria caratterizzata da perdita progressiva della vista.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Raxone consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Raxone, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Italian: Dalle analisi di tutti questi dati è emerso un modello coerente per cui, in generale, una maggiore percentuale di pazienti trattati con Raxone ha fatto registrare miglioramenti della vista rispetto ai pazienti non trattati o trattati con placebo.
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Italian: Ulteriori dati a sostegno dei benefici di Raxone sono stati tratti da un programma di accesso allargato, con cui Raxone è stato messo a disposizione di singoli pazienti non partecipanti a uno studio clinico, oltre che da un'indagine sui casi di studio, che comprendeva dati di pazienti affetti da LHON non sottoposti ad alcuna terapia.
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Raxone i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Raxone and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Raxone?
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Italian: Raxone è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, in cui Raxone è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) nell'arco di 24 settimane.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Italian: Raxone è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Raxone a causa della rarità della malattia.
English: How does Raxone work?
Italian: Come agisce Raxone?
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.
English: How is Raxone used?
Italian: Come si usa Raxone?
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasiaDosaggio Forma farmaceutica
English: Package size
Italian: Numero EU
English: They will calculate the right dose for you.
Italian: Essi calcoleranno la giusta dose per lei.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state identificate altre forme di interazione.
English: If you are given more Luminity than you should
Italian: Se le viene somministrato più Luminity di quanto dovuto
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Luminity in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
English: Other medicines and Luminity
Italian: Altri medicinali e Luminity
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Italian: La dose totale di perflutreno non deve superare 1,6 ml.
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Italian: Questi livelli sono sostanzialmente al di sotto della dose clinica massima raccomandata.
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Italian: La CLlung è stata trovata significativamente ridotta nelle femmine (51%) in confronto ai maschi (tutti i soggetti).
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
Italian: Normalmente questi effetti indesiderati scompaiono rapidamente senza alcun trattamento.
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche queste reazioni sono state riferite raramente, mentre per quanto riguarda le segnalazioni post-marketing la frequenza non è nota.
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Italian: Luminity non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età) in quanto non è stato studiato in questi gruppi di pazienti.
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse con le seguenti frequenze (Molto comune ≥ 1/10; Comune da ≥ 1/100 a < 1/10; Non comune da ≥ 1/1.000 a <1/100; Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000) e con frequenza non nota (che non può essere stimata in base ai dati disponibili).
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Italian: Non è possibile definire una relazione sicura dose/risposta, sebbene dosi maggiori abbiano dimostrato di produrre un effetto contrastografico di più lunga durata.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere indirizzato al sostegno di tutte le funzioni vitali ed alla pronta istituzione di una terapia sintomatica.
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Italian: La farmacocinetica ed il metabolismo di MPEG5000 DPPE non è stato valutato negli esseri umani.
English: Pharmacokinetics in special population groups
Italian: Farmacocinetica in speciali gruppi di popolazione
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Italian: In alcuni casi, il medico può scegliere di utilizzare due iniezioni per completare l'esame ecografico.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Italian: In tale evenienza, il medico adotterà le misure opportune.
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Luminity
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Italian: È un mezzo di contrasto (un farmaco che contribuisce a rendere visibili le strutture interne dell'organismo durante i test di diagnostica per immagini).
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Italian: La sicurezza delle microsfere in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non è stata stabilita.
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Italian: Attrezzatura per la rianimazione e personale addestrato devono essere sempre prontamente disponibili.
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se Luminity viene escreto nel latte umano.
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a livelli di esposizione al di sopra dell'esposizione massima umana indicandone una piccola rilevanza nell'uso clinico.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Italian: Il flusso dell'infusione deve iniziare a 4 ml/minuto, ma può essere titolato, se necessario, per raggiungere l'effetto ottimale dell'immagine, senza superare i 10 ml/minuto.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Italian: Dica al medico se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno e chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Luminity.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Italian: I pazienti con condizione cardiopolmonare instabile devono essere monitorati durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Luminity.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Italian: Ciò garantisce che il medicinale venga agitato correttamente e per il tempo necessario a produrre una “dispersione” di microsfere di gas perflutreno delle giuste dimensioni per ottenere un'immagine di buona qualità.
English: • rash, redness of the skin,
Italian: • rash, arrossamento della pelle,
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Italian: Le conseguenze cliniche del sovradosaggio da Luminity non sono note.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Italian: Alcuni pazienti possono poi presentare convulsioni, che possono essere associate a queste reazioni allergiche.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Per le condizioni di conservazione dopo l'attivazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Luminity contains sodium.
Italian: Luminity contiene sodio.
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Italian: Luminity è per uso endovenoso (iniezione diretta nella vena).
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare reazioni di tipo allergico, come il gonfiore del volto.
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Italian: Le reazioni avverse riportate a seguito dell'uso di Luminity in studi pivotal e di supporto (per un totale di 2.526 pazienti) insorgono entro minuti dalla somministrazione e normalmente si risolvono senza intervento terapeutico entro 15 minuti.
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per perflutreno non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Italian: • alterazione del battito cardiaco, palpitazioni (sente il cuore battere più forte o in modo irregolare),
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Italian: Tutti i lipidi sono metabolizzati in acidi grassi liberi.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e la somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di reazioni di ipersensibilità incluse severe reazioni allergiche, che potrebbero richiedere rianimazione.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Italian: Dato che Luminity non ha effetti farmacologici e sulla base del suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico, non ci si attende alcuna o trascurabile influenza sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari con l'uso di questo medicinale.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: Bisogna usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
English: Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Italian: Somministrazione e procedura di attivazione meccanica Luminity non deve essere somministrato con metodi non specificati nel paragrafo 4.2 (per es.: iniezione intra-arteriosa).
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Italian: Il componente perflutreno di Luminity è stato rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica per via polmonare.
English: What Luminity is and what it is used for
Italian: Cos'è Luminity e a cosa serve
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Italian: In tali pazienti, Luminity deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Italian: Luminity non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell'ecocardiografia sotto stress dal momento che l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Italian: Luminity si attiva utilizzando Vialmix che ha un tempo programmato di agitazione pari a 45 secondi.
English: • feeling hot and
Italian: • sensazione di calore e
English: • altered taste,
Italian: • alterazione del gusto,
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Italian: La percentuale della dose del perflutreno escreta nell'aria espirata è stata circa il 50% della dose somministrata a causa della piccola quantità di perflutreno somministrato e all'impossibilità di quantificare i bassi livelli di perflutreno attraverso la gas cromatografia.
English: Luminity is for diagnostic use only.
Italian: Luminity è esclusivamente per uso diagnostico.
English: • and abnormal electrocardiogram.
Italian: • ed elettrocardiogramma anormale.
English: - The active substance is perflutren.
Italian: Il principio attivo è il perflutreno.