FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez retirado el capuchón gris, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
Slovenian: Sivi pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Spanish: La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.
Slovenian: Pot injiciranja je enaka kot pri r-HuEPO, zdravnik pa vam bo povedal, koliko zdravila morate uporabiti in kdaj.
Spanish: • Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aranesp
Spanish: c Los eventos tromboembólicos incluyen los términos preferentes «embolia arterial», «tromboflebitis»,
Slovenian: c Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: arterijska embolija, tromboflebitis, tromboza,
Spanish: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.
Slovenian: Pomembno je, da držite kožo med injiciranjem stisnjeno.
Spanish: En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka/ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetina alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov je terminalni razpolovni čas darbepoetina alfa daljši kot terminalni razpolovni čas r-HuEPO, zato je njegova aktivnost in vivo večja.
Spanish: El recuento de plaquetas y los niveles de hemoglobina también deberán monitorizarse periódicamente.
Slovenian: V rednih presledkih je treba kontrolirati tudi število trombocitov in koncentracijo hemoglobina.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Spanish: Convulsiones
Slovenian: konvulzije
Spanish: Durante el periodo de evaluación (semanas 29-33), la media (95% IC) de la dosis equivalente semanal fue 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg en el brazo de una vez cada 2 semanas y 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg en el brazo de una vez al mes.
Slovenian: Med obdobjem ocenjevanja (29. do 33. teden) v tej študiji je bil povprečni (95 % IZ) tedenski ekvivalentni odmerek 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg med prejemniki enkrat na dva tedna in 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg med prejemniki enkrat na mesec.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
Slovenian: Pred aplikacijo morate raztopino zdravila Aranesp pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev.
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
Spanish: Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Slovenian: Pustite napolnjen injekcijski peresnik na sobni temperaturi vsaj za 30 minut, preden začnete z injiciranjem.
Spanish: En el momento en que se consiguió un nivel de hemoglobina ≥ 10,0 g/dl por primera vez, la dosis media (DE) ajustada al peso fue 0,48 (0,24) µg/kg (rango: 0,0 a 1,7 µg/kg) semanal para el grupo de una vez a la semana y 0,76 (0,21) µg/kg (rango: 0,3 a 1,5 µg/kg) quincenal para el grupo de una vez cada dos semanas.
Slovenian: V času, ko je bila prvič dosežena koncentracija hemoglobina ≥ 100 g/l, je bil povprečni (standardni odklon) na telesno maso prilagojeni odmerek 0,48 (0,24) µg/kg (razpon: 0,0 do 1,7 µg/kg) na teden v skupini z uporabo vsak teden ter 0,76 (0,21) µg/kg (razpon: 0,3 do 1,5 µg/kg) na dva tedna v skupini z uporabo vsaka dva tedna.
Spanish: • 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Slovenian: • 2,25 mikrogramov (enkrat na teden) zdravila Aranesp na kilogram telesne mase.
Spanish: • Erupciones en la piel
Slovenian: • izpuščaj na koži
Spanish: Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de hemoblobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo slab odziv hemoglobina na epoetine, je treba upoštevati druge možne vzroke za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
Slovenian: Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Spanish: No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Spanish: Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de células falciformes.
Slovenian: Prav tako morate zdravilo Aranesp uporabljati previdno pri bolnikih z anemijo srpastih celic.
Spanish: La producción de eritropoyetina endógena se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal crónica, y la causa primaria de su anemia se debe a deficiencia de eritropoyetina.
Slovenian: Nastajanje endogenega eritropoetina je okvarjeno pri kronični odpovedi ledvic; primarni vzrok anemije pri takšnih bolnikih je pomanjkanje eritropoetina.
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas, y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados con dosis acumuladas más altas de los AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes o de que se sometieran o no a diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Ob višjih kumulativnih odmerkih ESA so opažali nagnjenost k višjim ocenam tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ter za kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke; to ni bilo odvisno od prisotnosti ali odsotnosti sladkorne bolezni ali od dializnega stanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Debe tenerse precaución a la hora de recetar Aranesp a mujeres embarazadas.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Aranesp nosečnicam je potrebna previdnost.
Spanish: • La parte superior del muslo
Slovenian: • zgornji del stegna
Spanish: • Un algodón o una gasa
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze
Spanish: La semivida terminal de darbepoetina alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
Slovenian: Daljši terminalni razpolovni čas subkutano apliciranega darbepoetina alfa v primerjavi z intravensko apliciranim je posledica kinetike subkutane absorpcije.
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic
Spanish: El ensayo concluyó que no se alcanzaron los objetivos principales que demostraran una reducción en el riesgo de mortalidad por cualquier causa, morbilidad cardiovascular (darbepoetina alfa frente a placebo, HR 1,05; IC del 95% (0,94; 1,17)) o mortalidad por cualquier causa o insuficiencia renal terminal (IRT) (darbepoetina alfa frente a placebo; HR 1,06; IC del 95% (0,95; 1,19)).
Slovenian: Študija ni izpolnila primarnega cilja, ki je bil dokazati zmanjšanje tveganja umrljivosti zaradi vseh vzrokov, kardiovaskularne obolevnosti (darbepoetin alfa in placebo; razmerje ogroženosti 1,05, 95 % IZ (0,94, 1,17)) ali tveganja umrljivosti zaradi vseh vzrokov ali končne odpovedi ledvic (darbepoetin alfa in placebo; razmerje ogroženosti 1,06, 95 % IZ (0,95, 1,19)).
Spanish: En los ensayos clíncos se incluyeron pacientes con tumores sólidos (ej.: pulmón, mama, colon, ovario) y con tumores linfoides (ej.: linfoma, mieloma múltiple).
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, diseminiranim plazmocitomom).
Spanish: La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aranesp je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, también pueden administrarse las siguientes dosis iniciales en una inyección única por via subcutanea: 0,75 μg/kg una vez cada 2 semanas o 1,5 μg/kg una vez al mes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost subkutana uporaba sledečih začetnih odmerkov v eni injekciji: 0,75 µg/kg enkrat na dva tedna ali 1,5 µg/kg enkrat na mesec.
Spanish: El meta-análisis de los datos de supervivencia global produjo un hazard ratio (índice de riesgo) estimado de 1,06 a favor de los controles (95% IC: entre 1,00 y 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que recibían quimioterapia, el hazard ratio de la supervivencia global fue de 1,04 (95% IC: entre 0,97 y 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Slovenian: Metaanaliza celotnih podatkov o preživetju je pokazala točkovno oceno razmerja ogroženosti 1,06 v korist kontrolnih oseb (95 % IZ: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov); za bolnike z rakom, ki so dobivali kemoterapijo, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje 1,04 (95 % IZ: 0,97, 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Spanish: Fuente: se incluyen cinco estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con tratamiento activo (970200,
Slovenian: Vir: vključenih je 5 randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študij (970200, 970235, 980117,
Spanish: Ponga el envase original con las jeringas precargadas sin usar en la nevera.
Slovenian: Položite originalno pakiranje s še ne uporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Spanish: La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección
Slovenian: Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
Spanish: • Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Slovenian: • Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Spanish: 970235, 980117, 980202 y 980211), excepto en el caso del ictus, que se identificó como reacción adversa en el estudio TREAT (estudio 20010184).
Slovenian: 980202 in 980211), poleg neželenega učinka možganska kap, ki je bil kot neželeni učinek prepoznan v študiji
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • čista aplazija rdečih celic (PRCA) - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Spanish: Se desconoce si Aranesp se excreta por la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Aranesp pri človeku izloča v materino mleko.
Spanish: Si la biopsia de la médula ósea es compatible con la aplasia pura de células rojas (APCR), se realizará un test de anticuerpos antieritropoyetina.
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
Spanish: Si los niveles de hemoglobina superan los 13 g/dl (8,1 mmol/l) se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Aranesp.
Slovenian: Če koncentracija hemoglobina preseže 130 g/l (8,1 mmol/l), morate uporabo zdravila Aranesp začasno prekiniti.
Spanish: Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminarlos correctamente.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Spanish: En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de la dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Spanish: No toque el área limpia de la piel B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite "tlesk".
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de enfermedad.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), las cuales pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte, de aparición de episodios cardiovasculares graves o cerebrovasculares, incluyendo ictus y de trombosis de los accesos vasculares cuando se administraron AEEs con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti ter resnih kardiovaskularnih in cerebrovaskularnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo in trombozo žilnega pristopa, če so ESA uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin večji od 120 g/l (7,5 mmol/l).
Spanish: El AUC[0-∞] fue similar entre pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica después de la administración subcutánea.
Slovenian: AUC(0-∞) po subkutani uporabi je bila pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Spanish: Empuje el émbolo de forma lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo momento hasta que la jeringa esté vacía.
Slovenian: Kožo ves čas držite ter s počasnim in stalnim pritiskom potiskajte bat, dokler brizge ne izpraznite.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel pellizcada.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Držite kožno gubo.
Spanish: Los datos clínicos han demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Aranesp una vez a la semana, y aquéllos tratados con r-HuEPO una vez a la semana pueden cambiar a Aranesp una vez cada 2 semanas.
Slovenian: Klinični podatki pri pediatričnih bolnikih kažejo, da lahko tisti, ki dobivajo r-HuEPO dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na zdravilo Aranesp enkrat na teden, tisti, ki dobivajo r-HuEPO enkrat na teden, pa na zdravilo Aranesp enkrat vsak drugi teden.
Spanish: Eventos tromboembólicosb, incluyendo embolia pulmonar
Slovenian: Žilne bolezni pogosti trombembolični dogodkib, vključno s pljučno embolijo
Spanish: Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 jeringas precargadas con protector automático de la aguja acondicionadas en blíster.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z avtomatičnim ščitnikom igle v pretisnem omotu.
Spanish: La mediana (cuartil 1, cuartil 3) del tiempo para lograr la corrección de hemoglobina (≥ 10,0 g/dl y ≥ 1,0 g/dl del aumento desde el nivel basal) fue de 5 semanas, tanto para la dosificación cada 2 semanas (3, 7 semanas) como para la dosis mensual (3, 9 semanas).
Slovenian: Mediani (1. kvartil, 3. kvartil) čas do dosežene odprave anemije (≥ 100 g/l in porast za ≥ 10 g/l od izhodišča) je bil 5 tednov tako med uporabo enkrat na dva tedna (3 tedne, 7 tednov) kot med uporabo enkrat na mesec (3 tedne, 9 tednov).
Spanish: En pacientes con tumores sólidos o tumores linfoproliferativos, si los valores de hemoglobina superan los 12 g/dl (7,5 mmol/l), se seguirá el ajuste de dosis descrito en la sección 4.2 con objeto de minimizar el riesgo potencial de accidentes tromboembólicos.
Slovenian: Če hemoglobin pri bolnikih s čvrstimi tumorji ali limfoproliferativnimi malignomi preseže 120 g/l (7,5 mmol/l), natančno upoštevajte prilagoditev odmerka, opisano v poglavju 4.2, da boste zmanjšali morebitno tveganje za trombembolične incidente.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 2,25 µg/kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ml (SD 5.9) de darbepoetina alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
Slovenian: Pri odraslih onkoloških bolnikih je darbepoetin alfa po subkutani uporabi 2,25 µg/kg dosegel povprečno največjo koncentracijo 10,6 ng/ml (standardni odklon 5,9) v povprečno 91 urah (standardni odklon 19,7).
Spanish: Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
Slovenian: Zdravilo Aranesp se daje v eni injekciji, bodisi enkrat na teden ali enkrat na tri tedne, in sicer pod kožo.
Spanish: No se ha estudiado la corrección de la anemia en pacientes pediátricos con la frecuencia de dosis de Aranesp de una vez al mes.
Slovenian: Odpravljanje anemije z uporabo zdravila Aranesp enkrat na mesec pri pediatrični populaciji ni raziskano.
Spanish: Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut pred injiciranjem na sobni temperaturi.
Spanish: En pacientes no sometidos a diálisis, Aranesp puede continuar siendo administrado como una inyección única una vez a la semana o una vez cada 2 semanas o una vez al mes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, se lahko zdravilo Aranesp še naprej uporablja v posamezni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna ali enkrat na mesec.
Spanish: Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vam namesto r-HuEPO (genskotehnološko pridobljenega eritropoetina) predpiše zdravilo Aranesp, bo tudi določil, ali morate injekcijo zdravila Aranesp dobiti enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Spanish: Los viales contienen 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgramos de darbepoetina alfa.
Slovenian: Viala vsebuje 25, 40, 60, 100, 200 ali 300 mikrogramov darbepoetina alfa.
Spanish: No mantenga la pluma precargada en condiciones extremas de frío o calor.
Slovenian: Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika na veliki vročini ali hudem mrazu.
Spanish: El paciente o su cuidador debe administrar Aranesp de forma subcutánea después de haber recibido formación por parte de un médico, enfermero o farmacéutico.
Slovenian: Zdravilo Aranesp si lahko daje podkožno bolnik sam ali oseba, ki zanj skrbi, potem ko so ju za to usposobili zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Spanish: Paso 2: Prepárese E Saque el capuchón gris, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se E Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite sivi pokrovček igle naravnost s peresnika.
Spanish: Medicamento Compruebe que el medicamento contenido en la pluma precargada sea un líquido transparente e incoloro.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistra in brezbarvna tekočina.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado de 114 pacientes pediátricos de entre 2 y 18 años de edad con insuficiencia renal crónica, que recibían o que no recibían diálisis, con anemia (hemoglobina < 10,0 g/dl) y que no habían sido tratados con un AEE, se les administró darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) o cada dos semanas (n = 56) para corregir la anemia.
Slovenian: V randomizirani klinični študiji je 114 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili anemični (hemoglobin < 100 g/l) in niso prejemali ESA, za korekcijo anemije dobivalo darbepoetin alfa vsak teden (n = 58) ali vsaka dva tedna (n = 56).
Spanish: Los resultados demostraron no inferioridad en la variable principal de supervivencia global, con una mediana de supervivencia global de la darbepoetina alfa frente a placebo de 9,5 y 9,3 meses, respectivamente (HR estratificado 0,92; IC del 95%: 0,83-1,01).
Slovenian: Rezultati so pokazali neinferiornost pri celokupnem preživetju, ki je bilo primarni opazovani dogodek; mediano preživetje je bilo pri zdravljenju z darbepoetinom alfa v primerjavi s placebom 9,5 oziroma 9,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,92; 95 % IZ: 0,83; 1,01).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy frecuentes
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo pogosti preobčutljivosta
Spanish: - La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
Slovenian: - Zloraba pri zdravih osebah lahko povzroči smrtno nevarne težave na srcu ali ožilju.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana2
Spanish: En casos aislados, se han notificado, anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina por medio de aplasia pura de células rojas (APCR) asociado con el tratamiento de Aranesp, predominantemente en pacientes con IRC tratados por vía subcutánea.
Slovenian: V posameznih primerih so v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Aranesp poročali o čisti aplaziji rdečih celic (PRCA) zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Spanish: • reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Slovenian: • skrajšala čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, zdravljenih z obsevanjem, če je bila ciljna vrednost hemoglobina več kot 140 g/l (8,7 mmol/l).
Spanish: La semivida también fue similar entre pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica después de la administración intravenosa y subcutánea.
Slovenian: Tudi razpolovni čas je bil pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podoben, tako po intravenski kot po subkutani uporabi.
Spanish: Muelle de seguridad de la aguja usada
Slovenian: Uporabljena varnostna vzmet igle