FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (έως και τρεις φορές όπως μετράται με την AUC(0-24)) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας A, B ή C κατά Child-Pugh) σε σχέση με υγιή άτομα.
Polish: Po podaniu wielokrotnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni, nastąpiło zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (do trzech razy, mierzone przez AUC (0-24)) u osób z niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για τη ΧΑΠ συμπεριλήφθηκαν συνολικά 6.237 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących POChP, na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych, włączono w sumie 6237 pacjentów.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της vilanterol trifenatate στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu u kobiet w ciąży.
Greek: Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν τη σαλβουταμόλη κατ' επίκληση καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών.
Polish: W okresie badania pacjenci stosowali salbutamol w razie potrzeby.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων στους ασθενείς που λάμβαναν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo u osób z umiarkowaną postacią POChP i chorobą układu krążenia w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, nie stwierdzono zwiększenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących furoinian flutykazonu z wilanterolem w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η vilanterol trifenatate δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους.
Polish: Ani flutykazonu furoinian, ani trifenylooctan wilanterolu nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση διάρκειας 24 ωρών του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
Polish: 24-godzinne działanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem rozszerzające oskrzela utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres trwającego rok leczenia i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (brak tachyfilaksji).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SUMMIT) σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60%, SD 6%) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο είχε ως εξής: ανεπιθύμητα συμβάντα (6%, 5%, 4%, 5%), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (3%, 4%, 3%, 3%), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%), ενώ τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) ήταν: ανεπιθύμητα συμβάντα (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (1,8, 1,5, 0,9, 1,4), αντιστοίχως.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu (SUMMIT) u osób z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%), i chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowonaczyniowego, częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI), flutykazonu furoinian (FF), wilanterol (VI) i placebo określono odpowiednio: jako zdarzenia niepożądane (6%, 5%, 4%, 5%); jako ciężkie zdarzenia niepożądane (3%, 4%, 3%, 3%); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc stwierdzono odpowiednio (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) to odpowiednio: zdarzenia niepożądane (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ciężkie zdarzenia niepożądane (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο, ο γιατρός θα περιορίσει τη δόση σας στη χαμηλότερη περιεκτικότητα Relvar Ellipta (92/22 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα).
Polish: Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę leku zalecając Relvar Ellipta o mniejszej mocy (92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę).
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε αρουραίους και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
Greek: Η συσκευή δεν χρειάζεται να φυλάσσεται στο δίσκο από φύλλο αλουμινίου αφότου ανοιχτεί.
Polish: Nie ma potrzeby przechowywania inhalatora w zasobniku z laminowanej folii po jego otwarciu.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση των σχετιζόμενων με τους β2 αγωνιστές συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα, το κάλιο αίματος ή το διάστημα QTcF.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta2-mimetyku na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi lub odstęp QTcF.
Greek: Πάρτε μία μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Polish: Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Greek: Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Polish: Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Relvar Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek Relvar Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad 24 godziny.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης trifenatate στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu na płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι αναλυτικές οδηγίες.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku".
Greek: *FF/VI = φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Polish: *FF/VI = flutykazonu furoinian z wilanterolem
Greek: Το Relvar Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
Polish: Lek Relvar Ellipta przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
Greek: • Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia" oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Greek: Η 24-ωρη βρογχοδιασταλτική δράση της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
Polish: 24-godzinne działanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem rozszerzające oskrzela utrzymywało się przez cały, roczny okres leczenia bez oznak utraty skuteczności (brak tachyfilaksji).
Greek: Λόγω αυτής της χαμηλής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας, η συστηματική έκθεση για τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη μετά από εισπνεόμενη χορήγηση οφείλεται κατά κύριο λόγο στην απορρόφηση του εισπνεόμενου μέρους της δόσης που παρέχεται στον πνεύμονα.
Polish: Biorąc pod uwagę tę małą biodostępność po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa ekspozycja na flutykazonu furoinian oraz wilanterol po wziewnym podaniu jest przede wszystkim zależna od wchłaniania wziewnej części dawki dostarczanej do płuc.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta: εάν έχετε ηπατική νόσο, καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματά σας (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Polish: Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Greek: Η βιλαντερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Polish: Wilanterol należy do grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Greek: Στις μελέτες HZA106827/HZA106829 τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη σε όλους τους ασθενείς και ο σταθμισμένος μέσος διαδοχικός FEV1 μέσα σε 0-24 ώρες από τη χορήγηση της δόσης που υπολογίστηκε σε ένα υποσύνολο ασθενών κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Polish: W badaniach HZA106827 i HZA106829 skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) na koniec okresu leczenia względem wartości początkowej przy 1. wizycie w poradni (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i podaniem dawki) u wszystkich badanych i średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin obliczana po podaniu dawki w podgrupie osób na koniec okresu leczenia.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Relvar Ellipta
Polish: Podczas stosowania leku Relvar Ellipta
Greek: Η περιεκτικότητα των 184/22 μικρογραμμαρίων δεν είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Polish: Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest zatwierdzony do leczenia POChP.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν περισσότερα κατάγματα στις ομάδες του Relvar Ellipta σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων, τα κατάγματα που κατά κανόνα σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ., συμπίεση νωτιαίου μυελού /κατάγματα θωρακοσφυϊκών σπονδύλων, κατάγματα ισχίου και κοτύλης) εμφανίστηκαν σε <1% των σκελών θεραπείας με Relvar Ellipta και βιλαντερόλη.
Polish: Choć złamań w grupach otrzymujących Relvar Ellipta było więcej w porównaniu do grupy otrzymującej wilanterol w dawce 22 mikrogramy, złamania zwykle związane ze stosowaniem kortykosteroidów (np. kompresja rdzenia kręgowego / złamania kręgów piersiowych, złamania kości biodrowej i panewki stawu biodrowego) występowały u mniej niż 1% pacjentów z grup leczonych produktem Relvar Ellipta i wilanterolem.
Greek: Η μελέτη SUMMIT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση που είχε στην επιβίωση η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμάρια, έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε 16.485 συμμετέχοντες.
Polish: SUMMIT był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą oceniającym wpływ stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy na przeżycie w porównaniu z placebo u 16 485 osób.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie
Greek: Το Relvar Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Polish: Sposób podawania Relvar Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Greek: Η αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh, φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμάρια) σχετίστηκε με μέση μείωση της κορτιζόλης ορού κατά 34% σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Polish: Zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh; flutykazonu furoinian / wilanterol w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy) wiązało się ze zmniejszeniem średnio o 34% stężenia kortyzolu w surowicy w porównaniu z osobami zdrowymi.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό συχνότερα από το φυσιολογικό, ή αν χρησιμοποιείτε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης περισσότερο από το συνηθισμένο, επισκεφτείτε το γιατρό σας.
Polish: Jeżeli pacjent częściej niż zwykle odczuwa duszność lub ma świszczący oddech, lub potrzebuje więcej niż zazwyczaj inhalacji szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Greek: Τι περιέχει το Relvar Ellipta - Οι δραστικές ουσίες είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη.
Polish: Co zawiera lek Relvar Ellipta - Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη αποβάλλονται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του ηπατικού κυτοχρώματος CYP3A4.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Relvar Ellipta 6.
Polish: Jak przechowywać lek Relvar Ellipta 6.
Greek: • πληγή, ή διογκωμένα σημεία στο στόμα ή το φάρυγγα που προκαλούνται από μυκητιασικές λοιμώξεις
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
Greek: • γρίπη
Polish: • grypa (influenza)
Greek: Η υψηλότερη περιεκτικότητα του Relvar Ellipta (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) δεν είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Polish: Lek Relvar Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης ήταν χαμηλή, κατά μέσο όρο 1.26% και <2%, αντίστοιχα.
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu była mała, średnio odpowiednio 1,26% i <2%.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμπεριελήφθησαν μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας, της δύσπνοιας και των μέτριων και σοβαρών παροξυσμών.
Polish: W badaniach tych oceniano czynność płuc, nasilenie duszności i występowanie zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego.
Greek: % μείωση του κινδύνου
Polish: Ryzyko względne (95% CI) % zmniejszenia ryzyka
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά την περίοδο θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο με στατιστική ισχύ.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia była drugorzędowym punktem końcowym.
Greek: Αυτό αντιπροσωπεύει μία μείωση κατά 25% του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών παροξυσμών άσθματος για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων σε σχέση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων (p=0.014).
Polish: Stanowi to 25% zmniejszenie częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów leczonych flutykazonu furoinianem z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do tych leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy (p = 0,014).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε ένδειξη συσχέτισης της υψηλότερης συστηματικής έκθεσης σε αυτόν τον πληθυσμό με μεγαλύτερη επίδραση στην 24-ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
Polish: Jednak nie ma dowodów na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego w tej populacji związanego z większym dobowym wydzielaniem kortyzolu do moczu.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης και βιλαντερόλης όταν χορηγείται με εισπνοή ως φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη ήταν κατά μέσο όρο 15.2% και 27.3%, αντίστοιχα.
Polish: Bezwzględna biodostępność flutykazonu furoinianu i wilanterolu po podaniu wziewnym jako flutykazonu furoinian w skojarzeniu z wilanterolem wynosiła średnio, odpowiednio 15,2% i 27,3%.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις 84 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 84-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu maksymalnych zalecanych dawek u ludzi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκριτικές μελέτες έναντι σαλμετερόλης/FP ή έναντι άλλων συνδυασμών ICS/LABA που να συγκρίνουν κατάλληλα τις επιδράσεις στους παροξυσμούς του άσθματος.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych, z zastosowaniem skojarzenia flutykazonu propionianu z salmeterolem ani z innymi skojarzeniami ICS z LABA, mających na celu odpowiednie porównanie działania w zaostrzeniach astmy.
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) για το σύνολο των συμβάντων κατάγματος ήταν 13,6, 12,8, 13,2, 11,5 αντιστοίχως - το ποσοστό των καταγμάτων που συνήθως σχετίζονται με τη χρήση ICS ήταν 3,4, 3,9, 2,4, 2,1 αντιστοίχως.
Polish: Skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) dla wszystkich zdarzeń dotyczących złamań to odpowiednio 13,6; 12,8; 13,2;11,5; a dla zdarzeń dotyczących złamań zwykle związanych ze stosowaniem ICS to odpowiednio
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση και των δύο μελετών, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία.
Polish: W zintegrowanej analizie obu badań wykazano, że flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy powodował znaczącą klinicznie poprawę czynności płuc.
Greek: Ως μέτριος/σοβαρός παροξυσμός ορίστηκε η επιδείνωση των συμπτωμάτων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά ή ενδονοσοκομειακή νοσηλεία του ασθενούς.
Polish: Zaostrzenia umiarkowane do ciężkich zostały zdefiniowane jako objawy zaostrzenia wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i (lub) antybiotyków lub hospitalizacji.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od wartości początkowej w czasie wizyty w poradni (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i początkowej dawki) FEV1 (ang. trough FEV1) do wartości obserwowanych na koniec okresu leczenia.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας είχε ως εξής: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 6,0%, εικονικό φάρμακο 6,7%, φουροϊκή φλουτικαζόνη 6,1% και βιλαντερόλη 6,4%.
Polish: Śmiertelność ogólna wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem: 6,0%; placebo: 6,7%; flutykazonu furoinian: 6,1%; wilanterol: 6,4%.
Greek: Οι μελέτες HZC112206 και HZC112207 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού με τη βιλαντερόλη και τη FF μεμονωμένα, καθώς και το εικονικό φάρμακο.
Polish: HZC112206 i HZC112207 były 24-tygodniowymi, randomizowanymi badaniami z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem równoległych grup, porównującymi działanie skojarzenia wilanterolu i flutykazonu furoinianu, każdego z nich osobno i placebo.
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Polish: Płukanie jamy ustnej wodą, bezpośrednio po zastosowaniu leku Relvar Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
Greek: Οι συμμετέχοντες είχαν μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60% [SD = 6%]) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Polish: W badaniu brały udział osoby z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%) i chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego.
Greek: Συμπτώματα και σημεία
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy
Greek: Η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως με O-απαλκυλίωση σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη β1- και β2-αγωνιστική δράση.
Polish: Wilanterol jest metabolizowany głównie przez O-dealkilację do szeregu metabolitów ze znacznie zmniejszoną aktywnością agonistyczną w stosunku do receptorów 1 i 2.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες προσαρμογές δόσης στους εφήβους (12 ετών ή μεγαλύτερους).
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych) nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Greek: Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) είναι μία σοβαρή, μακροχρόνια πνευμονική νόσος κατά την οποία οι αεραγωγοί αναπτύσσουν φλεγμονή και πάχυνση.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest ciężką przewlekłą chorobą, w której występuje zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych.
Greek: Μία εισπνοή Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Polish: Jedna inhalacja Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Greek: Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς του Ποσοστού 24-ωρων Περιόδων Χωρίς Θεραπεία Διάσωσης
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με άσθμα και ασθενείς με ΧΑΠ.
Polish: U pacjentów z astmą i u pacjentów z POChP nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το άσθμα συμπεριλήφθηκαν συνολικά 7.034 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących astmy, na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych, włączono w sumie 7034 pacjentów.
Greek: • φωνητικές διαταραχές
Polish: • zaburzenia głosu
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η θεραπεία με τον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (Πίνακας 2).
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że leczenie flutykazonu furoinianem z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę zmniejsza roczną częstość występowania umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (tabela 2).
Greek: Χρόνος έως τον πρώτο παροξυσμό Αναλογία κινδύνου
Polish: Czas do pierwszego zaostrzenia: