FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegten Daten reichten nicht aus, um die Anwendung von Altargo bei der Behandlung der
Dutch: De gepresenteerde gegevens ondersteunen het gebruik van Altargo bij de behandeling van
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Altargo bei der Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen gegenüber den
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Altargo groter zijn dan de risico's ervan voor de kortetermijnbehandeling van de volgende
German: Es kann jedoch zur Behandlung von Infektionen durch andere Stämme von Staphylococcus aureus angewendet werden.
Dutch: Het middel mag echter wel worden gebruikt om door andere soorten Staphylococcus aureus veroorzaakte infecties te behandelen.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Altargo, Retapamulin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Pleuromutiline".
Dutch: De werkzame stof in Altargo, retapamuline, is een antibioticum van de klasse van ‘pleuromutilinen'.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
German: Altargo soll nicht zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder vermutlich durch methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wurden, weil Alargo gegen diese Art von Infektionen möglicherweise nicht wirkt.
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt om infecties te behandelen die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), aangezien het niet zeker is dat het middel werkzaam is bij dit soort infectie.
German: In diesen beiden Studien wurde jedoch festgestellt, dass Altargo bei der Behandlung von Abszessen (eitergefüllten Hohlräumen im Körpergewebe) oder von Infektionen, die nachweislich oder vermutlich durch MRSA verursacht wurden, nicht wirksam genug ist.
Dutch: Bij deze twee onderzoeken bleek echter dat Altargo onvoldoende werkzaam was bij de behandeling van abcessen (etterbuilen) en bij infecties die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door MRSA.
German: Altargo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Retapamulin oder einem der anderen Bestandteile sind.
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retapamuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Es leitet sich von einer Substanz ab, die von bestimmten Pilzarten produziert wird.
Dutch: Retapamuline is afgeleid van een chemische verbinding die door bepaalde soorten schimmels wordt gemaakt.
German: Welchen Nutzen hat Altargo in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Altargo tijdens de studies te hebben?
German: Welches Risiko ist mit Altargo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Altargo in?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
German: In der ersten wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) bei 213 Patienten verglichen, und in der zweiten wurde Altargo bei 519 Patienten mit Fusidinsäure (eine andere antibiotische Salbe) verglichen.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 213 patiënten het effect van de behandeling met Altargo gedurende vijf dagen vergeleken met dat van placebo (een schijnbehandeling) en in het tweede onderzoek werd Altargo bij 519 patiënten vergeleken met fusidinezuur (een andere antibiotische zalf).
German: Altargo ist eine Salbe, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Retapamulin enthält.
Dutch: Altargo is een zalf die de werkzame stof retapamuline bevat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Altargo finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Altargo.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR
German: Bei Patienten mit Impetigo war Altargo wirksamer als Placebo: 119 (85,6 %) der 139 Patienten unter Altargo und 37 (52,1 %) der 71 Patienten unter Placebo sprachen auf die Behandlung an. Altargo war mindestens so wirksam wie Fusidinsäure, da 314 (99,1 %) von 317 bzw. 141 (94,0 %) von 150 Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: Bij patiënten met impetigo was Altargo werkzamer dan placebo: 119 (85,6 %) van de 139 patiënten die Altargo gebruikten en 37 (52,1 %) van de 71 patiënten die placebo gebruikten, reageerden op de behandeling.
German: Bei der Behandlung von infizierten Hautwunden zeigten Altargo und Cefalexin ähnliche Ansprechraten: wenn die Ergebnisse beider Studien bei Hautwunden zusammengenommen betrachtet wurden, sprachen etwa 90 % der Patienten beider Gruppen auf die Behandlung an.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken naar huidwonden blijkt dat ongeveer 90 % van beide patiëntgroepen op de behandeling reageerde.
German: Deshalb empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Altargo zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Altargo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Altargo.
German: In den anderen drei Studien wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der von Cefalexin (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen: zwei Studien wurden an insgesamt 1918 Patienten mit infizierten Hautwunden durchgeführt, und die letzte Studie wurde an 545 Patienten mit infizierter Dermatitis (Hautentzündung) durchgeführt.
Dutch: Twee van deze onderzoeken werden uitgevoerd onder in totaal 1 918 patiënten met geïnfecteerde huidwonden en het laatste onderzoek werd uitgevoerd onder 545 patiënten met geïnfecteerde dermatitis (huidontsteking).
German: Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Altargo wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst van bacteriën waartegen Altargo werkzaam is.
German: Member State EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA
German: Zu diesem Zweck existiert in der EU derzeit keine Alternative.
Dutch: Momenteel is er voor dit doel in de EU geen alternatief beschikbaar.
German: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
German: Dänemark Intervet Danmark A/S.
Dutch: Denemarken Intervet Danmark A/S.
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
German: Ceva-Phylaxia Zrt.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Zrt.
German: Dieser Wert wird für die Berechnung des PECOberflächenwasser-Ausgangswerts herangezogen.
Dutch: Deze waarde wordt gebruikt voor de berekening van de initiële PECoppervlaktewater-waarde.
German: Daher könnten die PECBoden und somit auch die PECOberflächenwasser auf konservative Weise um 85 % und nicht nur um 69 % reduziert werden.
Dutch: De PECbodem en dus ook de PECoppervlaktewater konden dus conservatief met 85% worden verlaagd en niet met slechts 69%.
German: Kennzeichnung:
Dutch: Etikettering:
German: Der CVMP merkte an, dass auf der Grundlage europäischer und nationaler Rechtsvorschriften bereits Maßnahmen zur Reduzierung des Abflusses bestehen.
Dutch: Het CVMP merkte op dat er op basis van Europese en nationale wetgeving al maatregelen van kracht zijn om de uit- en afspoeling te verminderen.
German: Deshalb wurde eine PNEC von unter 40 pg/l ermittelt.
Dutch: Er werd dan ook een PNEC van minder dan 40 pg/l vastgesteld.
German: Daher leitete Deutschland am 21. März 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde ein.
Dutch: Daarom zette Duitsland op 21 maart 2013 een procedure in gang krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv eingestuft.
Dutch: Derhalve wordt de baten/risicoverhouding positief geacht.
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
German: Spanien Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Dutch: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
German: Die Verschiebung der Geschlechterverteilung hin zu männlichen Tieren hebt das androgene Potenzial des Stoffes eindeutig hervor.
Dutch: De verschuiving in de geslachtsverhouding naar mannetjes benadrukt duidelijk het androgene potentieel van de stof.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van altrenogest-bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor orale toediening aan varkens en paarden (zie bijlage I)
German: Anhang III
Dutch: Bijlage III
German: Hier ist es jedoch für die Behandlung einzelner Stuten vorgesehen, d. h. nicht für die Behandlung der gesamten Herde für die Brunstsynchronisation.
Dutch: Ze zijn echter bedoeld voor de behandeling van individuele merries, d.w.z. niet voor behandeling van de gehele kudde voor synchronisatie van de ovulatie.
German: Eine Erhebung zur nationalen Gesetzgebung in Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG ergab, dass Länder, in denen ein Mindestabstand von 1 m und 2 m vom Gewässer gilt, fast zwei Drittel der gesamten Schweineproduktion in Europa ausmachen.
Dutch: Uit een overzicht van de nationale wetgeving in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG bleek dat landen met een minimale afstand van 1 en 2 m vanaf het water bijna twee derde van de totale varkensproductie in Europa vertegenwoordigen.
German: 08017 Barcelona
Dutch: 08017 Barcelona Spain
German: Zur Berechnung von Pufferzonen, die das Expositionsszenario der höchsten Stufe darstellen, wird jedoch der gesamte Satz an repräsentativen R-Szenarien empfohlen.
Dutch: Voor berekeningen van bufferzones, die de scenario's voor hoogste blootstelling vertegenwoordigen, wordt de gehele reeks representatieve R-scenario's aanbevolen.
German: Die Mineralisierung war über einen Zeitraum von 100 Tagen vernachlässigbar, und während der Inkubationsphase wurden nichtextrahierbare Rückstände gebildet, die an Tag 45 26,5 % der applizierten Radioaktivität ausmachten.
Dutch: Over een periode van 100 dagen was de mineralisatie verwaarloosbaar en ontstonden er tijdens de incubatieperiode niet-extraheerbare residuen die op dag 45 26,5% uitmaakten van de toegepaste radioactiviteit.
German: Der anaerobe und aerobe Abbau von Altrenogest wurde für Altrenogest in Gülle bzw. im Boden untersucht.
Dutch: De anaerobe en aerobe afbraak van altrenogest werd onderzocht voor altrenogest in respectievelijk de mest en de bodem.
German: Griechenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Dutch: Griekenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
German: R1 (mitteleuropäisches Land) und R3 (mitteleuropäischer Mittelmeerraum), jedoch nicht R2, werden außerdem entsprechend den Empfehlungen im FOCUS-SW-Bericht für Wintergetreide als relevant eingestuft und müssen ebenfalls berechnet werden.
Dutch: R1 (land in Midden-Europa) en R3 (mid-Europese mediterrane gebied (maar niet R2) worden ook als relevant beschouwd voor wintergraan, zoals voorgesteld door het FOCUS-SW-rapport, en moeten eveneens worden berekend.
German: Nach einer Normierung der Untersuchungstemperatur von 21,1 °C auf StandardLaborbedingungen von 20 °C mithilfe der Arrhenius-Gleichung (entspricht einem Korrekturfaktor von 1,11) beträgt die für die Anwendung zur Modellerstellung vorgeschlagene DT50 6,5 Tage.
Dutch: Na normalisatie van de onderzoekstemperatuur van 21,1 °C naar standaard laboratoriumomstandigheden van 20 °C met behulp van de vergelijking van Arrhenius (equivalent aan een correctiefactor van 1,11), is de voor gebruik bij modelmatige benadering voorgestelde DT50 6,5 dagen.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddellen, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: R4 wird in FOCUS-SW oft zur Abdeckung eines konservativen AbflussSzenarios verwendet und wurde daher zur Ermittlung der Exposition für die Berechnungen im FOCUS-SW-STEP 3 verwendet.
Dutch: R4 wordt vaak gebruikt om te voorzien in een conservatief uit- en afspoelingsscenario in FOCUS-SW en is daarom gebruikt voor de blootstellingsbeoordeling voor de berekeningen van FOCUS-SW STAP 3.
German: Österreich Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
Dutch: Oostenrijk Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
German: Risiko für die Umwelt
Dutch: Risico's voor het milieu
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass eine angenommene Ausscheidung der Gesamtdosis über den Urin von 60 % ein zu konservativer Schätzwert ist.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat de aanname dat 60% van de totale dosis via urine wordt uitgescheiden, een al te conservatieve waarde is.
German: Die Ergebnisse aus STEP 4 lagen zwischen 16 pg/l (R1) und 219 pg/l (R3).
Dutch: De resultaten van STAP 4 varieerden van 16 pg/l (R1) tot 219 pg/l (R3).
German: STEP 1 ergab eine PECGrundwasser unterhalb des Schwellenwerts (0,1 µg/l), was darauf hinweist, dass ein Risiko für das Grundwasser im Prinzip ausgeschlossen werden
Dutch: STAP 1 resulteerde in een PECgrondwater lager dan de drempelwaarde (0,1 µg/l), zodat een risico voor het grondwater in principe kon worden uitgesloten.
German: Altrenogest ist ein synthetisches Steroidhormon bzw. ein oral wirksames Progestogen.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam progestageen.
German: Spanien Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
German: Der Wirkstoff Altrenogest ist ein wirksames synthetisches Hormon, von dem gezeigt wurde, dass es in sehr geringen Konzentrationen die Fortpflanzung von Fischen beeinträchtigt.
Dutch: De werkzame stof altrenogest is een krachtig synthetisch hormoon waarvan werd aangetoond dat het in zeer lage concentraties de voortplanting bij vissen beïnvloedt.
German: Der CVMP erkennt an, dass Pufferzonen nützliche Maßnahmen zur Reduzierung der Freisetzung von Altrenogest in Oberflächenwasser durch Abfluss darstellen können.
Dutch: Het CVMP erkent dat bufferzones zinvolle maatregelen kunnen zijn om de emissie van altrenogest in oppervlaktewater via uit- en afspoeling te verminderen.
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
German: Griechenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Dutch: Griekenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
German: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Belgien MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Dutch: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstraße 107
Dutch: Oostenrijk Intervet GmbH Siemensstraße 107
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
German: Die Ergebnisse aus der Fischstudie legen jedoch ein potenzielles Risiko für die Umwelt aufgrund der negativen endokrinen Eigenschaften des Stoffes unterhalb von 0,4 µg/l nahe.
Dutch: Toch wijzen de resultaten van het onderzoek met vissen op een potentieel milieurisico als gevolg van de endocriene verstorende eigenschappen van de stof bij minder dan 0,4 µg/l.
German: Die DT50-Werte für die Böden 1, 2, 3 und 4 betragen 23,7, 5,3, 2,0 bzw. 4,6 Tage, was einen geometrischen DT50-Mittelwert von 5,8 Tagen ergibt.
Dutch: De DT50-waarden voor de bodemsoorten 1, 2, 3 en 4 zijn respectievelijk 23,7, 5,3, 2,0, en 4,6 dagen, resulterend in een geometrische gemiddelde DT50-waarde van 5,8 dagen.
German: Entsprechend wurde eine genauer bestimmte PECBoden von 0,013 µg/kg ermittelt, was einer Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha entspricht.
Dutch: Een verfijnde PECbodem-waarde van 0,013 µg/kg werd overeenkomstig vastgesteld, resulterend in een gift van 0,000094 kg/ha.
German: Deutschland CEVA Tiergesundheit GmbH
Dutch: Duitsland CEVA Tiergesundheit GmbH
German: Frankreich Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Dutch: Frankrijk Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
German: Man gelangte zu der Schlussfolgerung, dass für die Szenarien R1 und R4 kein Risiko für eine Verunreinigung von Oberflächenwasser durch Altrenogest nach der Verteilung von Gülle von behandelten Tieren auf Anbauflächen besteht, während für das Szenario R3 ein Risiko nicht auszuschließen ist.
Dutch: De conclusie luidde dat er voor de R1- en R4-scenario's geen risico bestaat voor verontreiniging van oppervlaktewater met altrenogest na uitrijden van mest van behandelde dieren op landbouwgrond, terwijl voor het R3-scenario een risico niet kan worden uitgesloten.
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de invloed op het milieu
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart und der Anwender sowie Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen niet beoordeeld.
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass in der EU derzeit keine Alternative für die Brunstsynchronisation von Jungsauen existiert.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er momenteel in de EU geen alternatief beschikbaar is voor oestrusynchronisatie van gelten;
German: Die aerobe Transformation von Altrenogest wurde an vier verschiedenen Böden untersucht (OECDTestrichtlinie 3074 (21,1 °C ± 0,1 °C, 21 Tage lang)).
Dutch: De aerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in vier verschillende bodemsoorten (OESOtestrichtsnoer 3074 (21,1 ± 0,1 °C gedurende 21 dagen)).
German: Obwohl die Wirksamkeit in diesem Befassungsverfahren nicht speziell beurteilt wurde, ist Altrenogest ein gängiges Hormon, das verbreitet als Standardbehandlung für die Brunstsynchronisation bei geschlechtsreifen Jungsauen verwendet wird.
Dutch: Hoewel in deze verwijzingsprocedure de werkzaamheid niet specifiek is beoordeeld, is altrenogest een algemeen bekend hormoon dat op grote schaal wordt gebruikt als standaardbehandeling voor synchronisatie van oestrus bij seksueel volwassen gelten.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Halbwertszeit (DT50) von Altrenogest in Gülle 6,0 Tage beträgt (20 °C ± 2 °C).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de dissipatietijd (DT50) van altrenogest in mest 6,0 dagen was (20 ± 2 °C).
German: Es wurden Beurteilungen der Risiken für die Umwelt der Phase I und der Phase II durchgeführt.
Dutch: Er werd een fase I- en fase II-milieurisicobeoordeling uitgevoerd.
German: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD-Richtlinie 307 zur Prüfung von Chemikalien
Dutch: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OESO-richtsnoer voor het testen van chemicaliën 307
German: Die für das Szenario R3 berechneten RQs lagen jedoch über dem Schwellenwert, d. h. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) und >1,04 (10 m), was ein Risiko für die aquatische Umwelt für dieses Szenario nahelegt.
Dutch: De RQ's berekend voor het R3-scenario waren echter hoger dan de drempelwaarde, d.w.z. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) en >1,04 (10 m), wat dus wijst op een risico voor het aquatische milieu voor dit scenario.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
German: 1200 Brussel
Dutch: 1200 Brussel Belgium
German: 1130 Brussel
Dutch: 1130 Brussel Belgium
German: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Dutch: Slowakije Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
German: Es konnte keine NOEC (höchste Konzentration ohne beobachtete Wirkung; No-Observed Effect Concentration) für Altrenogest aus der Studie abgeleitet werden (NOEC <0,4 ng/l), insbesondere weil analytische Einschränkungen eine weitere Verringerung der Testkonzentrationen erschwerten.
Dutch: Uit het onderzoek kon geen NOEC ('No-Observed Effect Concentration') voor altrenogest worden afgeleid (NOEC <0,4 ng/l), in het bijzonder omdat analytische beperkingen problematisch bleken te zijn bij verdere verlaging van de testconcentraties.
German: Von der Gesamt-Radioaktivität in der Galle wurden 6 % als Altrenogest (nach mehrfacher Dosierung) und 14 % als AltrenogestKonjugate identifiziert; dies entspricht 4,5 % bis 10,5 % der Gesamtdosis.
Dutch: Van de totale radioactiviteit in gal was 6% altrenogest (na meerdere doses) en 14% altrenogestconjugaat, overeenkomend met 4,5% tot 10,5% van de totale dosis.
German: Eine Extrapolierung der EC10-Werte war entsprechend den Empfehlungen der OECD-Richtlinie 54 „Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))5 nicht möglich.
Dutch: Extrapolatie van EC10-waarden was niet mogelijk, in lijn met de aanbevelingen van OESO-richtsnoer 54 inzake actuele benaderingen van de statistische analyse van ecotoxiciteitsgegevens ('Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)')5.
German: Die anaerobe Umwandlung von Altrenogest wurde an Schweinegülle untersucht, die gemäß der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung des Verbleibs von Tierarzneimitteln in Gülle (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 anaerob inkubiert wurde.
Dutch: De anaerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in varkensmest die anaeroob werd geïncubeerd volgens het CVMP-richtsnoer voor bepaling van het lot van diergeneesmiddelen in mest (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
German: SPECIAL WARNING(S)
Dutch: SPECIALE WAARCHUWING(EN)
German: Der PECBoden-Ausgangswert wurde anhand der Ergebnisse aus der Studie zur anaeroben Umwandlung von Altrenogest in Schweinegülle genauer bestimmt, wobei ermittelt wurde, dass an Tag 45 26,5 % nichtextrahierbare Rückstände vorlagen und als potenziell bioverfügbares Altrenogest oder Konjugate von Altrenogest eingestuft werden konnten.
Dutch: De initiële PECbodem-waarde werd verder verfijnd met gebruikmaking van de resultaten van het onderzoek naar anaerobe omzetting van altrenogest in varkensmest waarin werd vastgesteld dat 26,5% op dag 45 was toe te schrijven aan niet-extraheerbare residuen die konden worden beschouwd als potentieel biologisch beschikbare altrenogest of conjugaat van altrenogest.
German: Slowenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Dutch: Slovenië Ceva Santé Animale 10 avenue de La