FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
Portuguese: • estremecimento involuntário do corpo (tremor)
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Portuguese: A duração do estudo foi variável para doentes individuais (a duração mediana do estudo foi de 21 meses, intervalo: 1 dia até 37 meses).
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas.
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Portuguese: A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
German: • Reproduktionstoxizität:
Portuguese: • Toxicidade reprodutiva:
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Portuguese: Sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Portuguese: Em macacos, foram adicionalmente observados efeitos no músculo e pele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA42
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Portuguese: • se tem uma infeção.
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Portuguese: O teste deve ser repetido a intervalos adequados.
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Portuguese: • se tem problemas de respiração graves quando dorme (apneia de sono).
German: (Symptome der Virusinfektion Herpes Zoster, die schwerwiegend sein kann)
Portuguese: (sintomas de uma infeção viral chamada herpes zóster que pode ser grave)
German: Unterschied bei der Änderung des Volumens der T2-Läsionen
Portuguese: Diferença na alteração do volume de lesões T2
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Portuguese: A maioria dos aumentos ocorreu nos 6 meses após iniciar ao tratamento.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreram dentro dos primeiros 3-4 meses de terapêutica.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Portuguese: • se pensa que a sua esclerose múltipla está a agravar ou se notar quaisquer sintomas novos ou invulgares.
German: Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen.
Portuguese: No início do tratamento, poderá ocasionalmente sentir-se tonto.
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de siponimod é aproximadamente 84%.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Portuguese: A dose recomendada é 2 mg uma vez por dia (um comprimido de 2 mg de Mayzent) com ou sem alimentos.
German: An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Assim, no seu primeiro dia de tratamento com Mayzent não deverá conduzir ou utilizar máquinas.
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com água.
German: Der mediane EDSS-Ausgangswert war 6,0.
Portuguese: O valor mediano de EDSS inicial foi de 6,0.
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Portuguese: Guia do Doente/Cuidador:
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Portuguese: • Potenciais implicações de segurança a longo prazo em metabolizadores lentos CYP2C9:
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Portuguese: • Batimento cardíaco lento (bradicardia)
German: Schwindel Krampfanfälle Tremor
Portuguese: Tonturas Convulsão Tremor
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador para ser facultado a todos os doentes;
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Portuguese: Tabela 1 Regime de titulação de dose para alcançar a dose de manutenção
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Portuguese: Proporção de doentes com agravamento de 4 pontos no Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) Redução do risco
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Portuguese: Potencial para prolongar o intervalo QT
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Portuguese: Fertilidade e toxicidade reprodutiva
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
German: Falls Sie einen Beta-Blocker wie beispielsweise Atenolol oder Propranolol einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, Ihre Beta-Blocker-Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre volle Tagesdosis von Mayzent erreicht haben.
Portuguese: Se está a tomar um bloqueador beta, tal como atenolol ou propranolol, o seu médico poderá pedir-lhe que pare o seu bloqueador beta temporariamente até que tenha alcançado a sua dose diária completa de Mayzent.
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
Portuguese: Interromper o tratamento se for confirmada lesão hepática grave.
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Portuguese: • Após interromper o tratamento com Mayzent, os doentes devem informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas da doença se agravarem (por ex. fraqueza ou alterações visuais) ou se notarem quaisquer novos sintomas.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Portuguese: Irá receber uma embalagem de titulação, com a qual a sua dose será gradualmente aumentada ao longo de 5 dias.
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Portuguese: • se nunca teve varicela e nunca foi vacinado contra a varicela.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Portuguese: Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de siponimod do organismo.
German: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (95%-KI) Unterschied bei der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens
Portuguese: Percentagem de alteração no volume cerebral em relação aos valores iniciais (95% IC) Diferença na alteração do volume cerebral em percentagem
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Portuguese: A absorção de siponimod é extensa (≥70%, com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e na quantidade de metabolitos nas fezes extrapoladas até ao infinito).
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Portuguese: Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no seu sangue.
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento.
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Portuguese: Isto poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro de pele.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Portuguese: O seu médico poderá decidir não prescrever Mayzent porque poderá intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular.
German: Dabei könnte es sich um Symptome von Leberproblemen handeln.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Portuguese: • inchaço nas mãos, tornozelos, pernas ou pés (edema periférico)
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten.
Portuguese: Não é esperado que Mayzent afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas quando está na dose normal de tratamento.
German: Dies vermindert die Rezirkulation von T Zellen in das Zentralnervensystem (ZNS), um die Entzündung im ZNS zu begrenzen.
Portuguese: Isto reduz a recirculação de células T para o sistema nervoso central (SNC) para limitar inflamação central.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Portuguese: Nos estudos clínicos o tratamento foi interrompido se a elevação excedesse um aumento de 3 vezes e o doente revelasse sintomas relacionados com a função hepática ou se a elevação excedesse um aumento de 5 vezes.
German: • Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Blasen, die auf geröteter Haut erscheinen
Portuguese: • Erupção cutânea com pequenas bolhas cheias de líquido que aparece em pele avermelhada
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
Portuguese: • Infeções, incluindo reativação de varicela zóster, reativação de outras infeções virais, LMP e outras infeções oportunistas raras:
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) Redução da taxa
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico para o siponimod.
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Portuguese: CL/F estimada (lL/h)
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
Portuguese: • Mayzent é contraindicado em:
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Portuguese: Tais eventos não foram notificados para siponimod durante o programa de desenvolvimento.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Portuguese: Potencial de outros medicamentos afetarem a farmacocinética de siponimod
German: Anzahl der Patienten unter Risiko Siponimod
Portuguese: Número de doentes em risco Siponimod
German: - wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Abschnitt unten „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung").
Portuguese: - se as análises ao sangue mostram que o seu organismo não consegue degradar este medicamento suficientemente bem, não o deve tomar (ver "Análises ao sangue antes e durante o tratamento"
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
Portuguese: o Deve ser iniciada gestão adequada e observação continuada até os sintomas/indícios terem sido resolvidos, se os seguintes acontecimento forem observados: a.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
German: • Beraten Sie die Patientin im Falle einer ungewollten Schwangerschaft.
Portuguese: • Aconselhar a doente em caso de uma gravidez inadvertida.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
Portuguese: • se está a planear ser vacinado.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie), mitunter mit Symptomen wie Kopfschmerzen und/oder Schwindel
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão), por vezes com sintomas tais como dor de cabeça e/ou tonturas
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os efeitos de siponimod no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções (ver secção 4.8).
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Durante os primeiros 6 dias de início de tratamento a dose diária recomendada deve ser tomada uma vez por dia de manhã com ou sem comida.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Portuguese: Siponimod é distribuído aos tecidos do organismo com um volume médio de distribuição moderado de 124 litros.
German: Senkung der Herzfrequenz
Portuguese: Redução da frequência cardíaca
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie müssen die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Portuguese: Ao transferir doentes de outras terapêuticas modificadoras da doença, a semivida e modo de ação das outras terapêuticas devem ser tidas em conta para evitar um efeito imunitário aditivo enquanto ao mesmo tempo se minimiza o risco de reativação da doença.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sintomas de infeção ao seu médico.
German: • Kontaktdaten des Siponimod-Verschreibers.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de siponimod.
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Medições regulares da pulsação e pressão arterial são necessárias e devem ser realizados eletrocardiogramas (ver secção 4.2 e 4.4).
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Portuguese: O tempo (Tmax) para alcançar concentrações plasmáticas máximas (Cmax) após administrações orais múltiplas é de cerca de 4 horas (intervalo: 2 a 12 horas).
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Portuguese: Siponimod não exerceu nenhum potencial fototóxico ou de dependência e não foi genotóxico in vitro e in vivo.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedirlhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
German: Wenn eine pharmakologische Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-stündige Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento farmacológico, deve-se continuar a monitorização durante a noite e a monitorização de 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
German: Beta-Blocker
Portuguese: Bloqueadores beta
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: • se tem uma infeção ou se o seu sistema imunitário não funciona corretamente (por exemplo devido a uma doença ou a um medicamento que suprime o sistema imunitário; ver também "Outros medicamentos e Mayzent").
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Portuguese: Dose esquecida após o dia 6
German: Ihr Arzt wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto se for relevante para si.
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Portuguese: • Siponimod deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes do dia planeado para a gravidez.
German: (Primärer Endpunkt)
Portuguese: (Parâmetro de avaliação primário - primary endpoint)
German: Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular (ver acima) é superior em doentes com diabetes.
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Portuguese: • Devido ao potencial teratogénico de siponimod, as mulheres com potencial para engravidar devem:
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Portuguese: • se pode engravidar, porque siponimod pode prejudicar o bebé que irá nascer quando utilizado durante a gravidez.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen induzierte Siponimod in Abwesenheit einer maternalen Toxizität embryotoxische Wirkungen.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto.
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Apesar da maioria dos casos ter ocorrido entre 3 a 4 meses após iniciar siponimod, foram também notificados casos em doentes tratados com siponimod durante mais de 6 meses (ver secção 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten (siehe „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto (ver "Outros medicamentos e Mayzent").
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verordnung von Siponimod für Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de siponimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
German: Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborenen Baby geschädigt wird.
Portuguese: Se Mayzent for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé ainda por nascer.
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Portuguese: Pode ocorrer em doentes que tomam medicamentos como Mayzent e outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt sind, werden ermutigt, am Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring, PRIM) teilzunehmen, durch das die Ergebnisse der Schwangerschaft überwacht.
Portuguese: • As mulheres expostas a siponimod durante a gravidez são encorajadas a aderir ao programa de exposição durante a gravidez (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) que monitoriza os resultados da gravidez.
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Portuguese: • Deve ter-se precaução em doentes idosos com múltiplas co-morbilidades ou doença/incapacidade avançada (devido aos possíveis riscos aumentados de, por exemplo, infeções, eventos bradiarrítmicos durante o início de tratamento).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico caso esteja a receber qualquer dos seguintes medicamentos ou terapêuticas:
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Portuguese: Mayzent ajuda na proteção contra os ataques do próprio sistema imunitário ao sistema nervoso central (SNC).
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito de siponimod na fertilidade humana não foi avaliado.
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Portuguese: • Bradiarritmia (incluindo defeitos na condução) durante o início do tratamento: