FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Bulgarian: tandem duplication - ITD] или в домейна на тирозинкиназата [tyrosine kinase domain - TKD]) с помощта на валидиран тест.
Italian: Non Significativo
Bulgarian: Незначима
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state stanchezza (8,5%), sepsi (7,7%), polmonite (7%), neutropenia febbrile (7%) e diarrea (6,3%).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са умора (8,5%), сепсис (7,7), пневмония (7%), фебрилна неутропения (7%) и диария (6,3%).
Italian: NS (17,3, NS)
Bulgarian: NE (17,3; NE)
Italian: Come conservare Rydapt
Bulgarian: Как да съхранявате Rydapt
Italian: Aumento della lipasi*
Bulgarian: Повишаване на липазата*
Italian: - se sta già prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come rifampicina; medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina o fenitoina; enzalutamide, un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata; erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства: лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин; лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин; ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата; жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение на депресия.
Italian: Migliore risposta globale, n
Bulgarian: Най-добър цялостен отговор, n (%)
Italian: Si richiede cautela quando in concomitanza con midostaurina si prescrivono medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A4, come ad esempio, ma non solo, antifungini (es. ketoconazolo), certi antivirali (es. ritonavir), antibiotici macrolidi (es. claritromicina) e nefazodone perché possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di midostaurina specialmente quando si (ri-)inizia il trattamento con midostaurina (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: кетоконазол), определени противовирусни средства (напр. ритонавир), макролидни антибиотици (напр. кларитромицин) и нефазодон, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на мидостаурин, особено при започване(подновяване) на лечението с мидостаурин (вж. точка 4.5).
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule 112 (4 confezioni da 28) capsule
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули 112 (4 опаковки по 28) капсули
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ketoconazolo o claritromicina; - alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV, come ritonavir o efavirenz; - nefazodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione; - alcuni medicinali usati per impedire il rigetto di organi trapiantati, come tacrolimus; - alcuni medicinali usati per trattare il cancro, come paclitaxel o ciclofosfamide; - alcuni medicinali usati per controllare i livelli di grasso nel sangue, come atorvastatina; - digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca; - warfarina, un medicinale usato per trattare e prevenire la trombosi; - tizanidina, un medicinale usato per rilassare i muscoli; - codeina, un medicinale usato per il trattamento del dolore; - omeprazolo, un medicinale per trattare acidità di stomaco eccessiva, ulcere e bruciore di stomaco; - clorzoxazone, un medicinale usato per il trattamento del fastidio causato da spasmi muscolari.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол или кларитромицин; - някои лекарства, които се използват за лечение на ХИВ, като ритонавир или ефавиренц; - нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия; - някои лекарства, които се използват да предпазят организма от отхвърляне на трансплантирани органи, като такролимус; - някои лекарства, които се използват за лечение на рак, като паклитаксел или циклофосфамид; - някои лекарства, които се използват за контролиране на нивата на мазнините в кръвта,
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
Italian: Tuttavia, durante la fase di mantenimento le incidenze delle reazioni avverse al medicinale sono state più alte nel braccio Rydapt che nel braccio placebo.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на НЛР е по-висока при Rydapt отколкото в плацебо рамото по време на поддържащата фаза.
Italian: Rydapt a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare a 100 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Rydapt с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, повишете дозата на 100 mg два пъти дневно.
Italian: Soggetti
Bulgarian: Участници
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di indurre gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да индуцират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 ензимите.
Italian: Ipokaliemia*
Bulgarian: Хипокалиемия*
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono considerati inibitori e possono potenzialmente causare aumenti dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат за инхибитори и е възможно да доведат до повишаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които основно се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di inibire gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да инхибират CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5 ензимите.
Italian: (versamento pleurico) - sangue dal naso - nausea, vomito - diarrea - stitichezza - rapido aumento di peso, gonfiore degli arti (polpacci e caviglie) - sensazione di stanchezza (affaticamento) - febbre - sete, elevata emissione di urina, urine scure, pelle secca arrossata (segni di alti livelli di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia) - pelle e occhi gialli (segni di bilirubina elevata nel sangue) - risultati anomali degli esami del sangue che indicano possibili problemi con il pancreas (livelli elevati di lipasi o amilasi) e il fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
Bulgarian: - кървене от носа; - гадене, повръщане; - диария; - запек; - бързо наддаване на тегло, оток на крайниците (прасците, глезените); - чувство за силна умора (умора); - висока температура; - жажда, повишено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа (признаци на високи нива на кръвната захар, известно като хипергликемия); - пожълтяване на кожата и очите (признак на висок билирубин в кръвта); - отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат възможни проблеми с панкреаса (високи нива на липаза или амилаза) и черния дроб (високи нива на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища
Italian: Remissione completa Remissione parziale Miglioramento clinico 14 (12,4) Durata della risposta* n/N (%) mediana (95% IC)
Bulgarian: Пълна ремисия Частична ремисия Клинично подобрение 14 (12,4)
Italian: NS
Bulgarian: В
Italian: MIDOSTAURINA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINA - no SCT PLACEBO - no SCT
Bulgarian: МИДОСТАУРИН - без ТСК 4: ПЛАЦЕБО - без ТСК Цензурирани
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Rydapt.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Rydapt.
Italian: *Periodo di conferma per le risposte: 12 settimane L'analisi esclude le asciti come un reperto-C.
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono anche considerati induttori e possono causare diminuzioni dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат също и за индуктори и могат да доведат до понижаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state neutropenia febbrile (83,5%), linfopenia (20,0%), infezione correlata al dispositivo (15,7%), dermatite esfoliativa (13,6%), iperglicemia (7,0%) e nausea (5,8%).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са фебрилна неутропения (83,5%), лимфопения (20,0%), инфекция, свързана с изделие (15,7%), ексфолиативен дерматит (13,6%), хипергликемия (7,0%) и гадене (5,8%).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея
Italian: Endpoint primario Risposta globale, n (%) (95% IC) Risposta maggiore, n (%) Risposta parziale, n
Bulgarian: Първична крайна точка Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI)
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio A2408, studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi con FLT3 mutato.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от A2408 - проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на мидостаурин в комбинация със стандратна химиотерапия при индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ с FLT3 мутация.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio E2301 randomizzato, in doppio cieco, con midostaurina verso placebo in combinazione con la chemioterapia durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi, senza mutazione FLT3.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от рандомизираното, двойносляпо проучване E2301 на мидостаурин спрямо плацебо в комбинация с химиотерапия по време на индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ без FLT3 мутация.
Italian: 9/l, quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare a 100 mg due volte al giorno.
Bulgarian: 9/l, след това подновете приема на Rydapt с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, повишете дозата на 100 mg два пъти дневно.
Italian: Interrompere Rydapt se la bassa ANC pesiste per >21 giorni e si sospetta sia correlata a Rydapt.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският АБН се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
Italian: ASM, SM-AHN e MCL
Bulgarian: АСМ, СМ-АХН и МЛК
Italian: Leucemia promielocitica acuta
Bulgarian: Остра промиелоцитна левкемия
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti sono state diminuzione dell'emoglobina (97,3%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (86,7%), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (84,2%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (73,9%) e ipokaliemia (61,7%).
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са понижаване на хемоглобина (97,3%), понижаване на АБН (86,7%), повишаване на АЛАТ (84,2%), повишаване на АСАТ (73,9%) и хипокалиемия (61,7%).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II ADE02T con midostaurina in combinazione con induzione intensiva, consolidamento comprendente SCT allogenico e monoterapia di mantenimento nei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con LMA con FLT3 ITD mutato.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати от проучването фаза II ADE02T на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща терапия с едно средство при пациенти на възраст 18-70 години с ОМЛ и FLT3 ITD мутация.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato - Se è in trattamento per LMA, dopo aver finito di prendere Rydapt insieme a medicinali chemioterapici, riceverà Rydapt da solo per un massimo di 12 mesi.
Bulgarian: - Ако се лекувате за ОМЛ, след като спрете да приемате Rydapt заедно с химотерапия, ще продължите да приемате Rydapt самостоятелно в продължение на до 12 месеца.
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (85,8%), diminuzione dell'emoglobina (78,5%), aumento della ALT (19,4%) e ipokaliemia (13,9%).
Bulgarian: Найчестите лабораторни отклонения от Степен 3/4 са понижаване на АБН (85,8%), понижаване на хемоглобина (78,5%), повишаване на АЛАТ (19,4%) и хипокалиемия (13,9%).
Italian: mediana (95% IC)
Bulgarian: медиана (95% CI)
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (45,8%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (26,8%), iperglicemia (19%) e aumento della lipasi
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения Степен 3/4 са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (45,8%), понижаване на АБН (26,8%), хипергликемия (19%) и повишаване на липазата (17,6%).
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 40,0 mesi (i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza solo per un anno dopo l'interruzione del trattamento).
Bulgarian: (пациентите са проследени само в продължение на една година след спиране на лечението по отношение на преживяемостта).
Italian: Donne 95% IC
Bulgarian: Жени 95% CI
Italian: Trattamento con Rydapt
Bulgarian: Доза на Rydapt
Italian: Nessuno studio dedicato alla compromissione renale è stato condotto per midostaurina.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване на мидостаурин при бъбречно увреждане.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферни отоци
Italian: Cos'è Rydapt
Bulgarian: Какво представлява Rydapt
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - tremore incontrollato del corpo - tosse con catarro, dolore al petto, febbre (bronchite) - afte in bocca dovute a infezione virale (herpes orale) - emissione di urina frequente e dolorosa (cistite) - sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (sinusite) - dolorosa eruzione cutanea con arrossamenti e gonfiori su qualunque parte della pelle (erisipela) - fuoco di sant'Antonio (herpes zoster) - disturbi dell'attenzione - sensazione di capogiro o di "giramento di testa" (vertigini) - lividi (ematomi) - disturbi di stomaco, indigestione - sensazione di debolezza (astenia) - brividi - gonfiore generalizzato (edema) - aumento di peso - contusioni (ecchimosi)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души) - неволно треперене на тялото; - кашлица с храчки, гръдна болка, висока температура (бронхит); - херпес на устните поради вирусна инфекция (орален херпес); - болезнено и често уриниране (цистит) - усещане за напрежение или болка в бузите и челото (синузит); - зачервен, подут болезнен обрив на някоя част на тялото (еризипел); - херпес зостер; - нарушено внимание; - чувство на замаяност с усещане за виене на свят (вертиго); - получаване на синини (хематом); - разстроен стомах, нарушено храносмилане; - усещане за слабост (астения); - студени тръпки; - генерализиран оток (едем); - повишено тегло; - контузия (синини); - падания; - замаяност, световъртеж (ниско кръвно налягане); - възпалено гърло.
Italian: Rydapt 25 mg capsule molli midostaurina
Bulgarian: Rydapt 25 mg меки капсули
Italian: Nei soggetti con leggera e moderata compromissione epatica l'AUC era diminuita rispettivamente del 39% e del 36%.
Bulgarian: AUC0-12 се понижава с 39% и 36% съответно при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Italian: Si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след като сте спрели да го приемате.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - infezione nel sito del catetere - macchie rosse o viola, piatte, a punta di spillo sotto la pelle (petecchie) - problemi ad addormentarsi (insonnia) - mal di testa - mancanza di respiro, respirazione affannosa (dispnea) - capogiri, testa leggera (pressione sanguigna bassa) - sangue dal naso - dolore alla gola (dolore alla laringe) - ulcere in bocca (stomatite) - nausea, vomito - dolore addominale superiore - emorroidi - sudorazione eccessiva - eruzione cutanea con desquamazione o spelatura (dermatite esfoliativa) - mal di schiena - dolore alle articolazioni (artralgia) - febbre - sete, elevata emissione di urina, urine scure, pelle secca arrossata (segni di alti livelli di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia) - debolezza muscolare, sonnolenza, confusione, convulsioni, alterazione della coscienza (segni di alti livelli di sodio nel sangue, noti come ipernatriemia) - debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale (segni di bassi livelli di potassio nel sangue, noti come ipokaliemia) - lividi e sanguinamento (difetto nella coagulazione del sangue) - risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare al medico come certe parti del corpo funzionino bene: livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (indicatori della funzione del fegato)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - инфекция на мястото на катетъра; - червени или лилави, плоски, точковидни петна под кожата (петехии); - проблеми със съня (безсъние); - главоболие; - задух, затруднено дишане (диспнея); - замаяност, световъртеж (ниско кръвно налягане); - кървене от носа; - болка в гърлото (ларингеална болка); - афти в устата (стоматит); - гадене, повръщане; - болка в горната част на корема; - хемороиди; - прекомерно потене; - кожен обрив с отслояване на кожата или лющене (ексфолиативен дерматит); - болка в гърба; - ставна болка (артралгия); - висока температура; - жажда, повишено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа (признаци на високи нива на кръвната захар, познато като хипергликемия); - мускулна слабост, замаяност, обърканост, гърчове, нарушено съзнание (признаци на високи нива на натрий в кръвта, познато като хипернатриемия); - мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на ниски нива на калий в кръвта, познато като хипокалиемия); - получаване на синини и кървене (дефект в кръвосъсирването); - отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат на Вашия лекар,
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rydapt.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rydapt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rydapt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rydapt?
Italian: Altre informazioni su Rydapt
Bulgarian: Допълнителна информация за Rydapt
Italian: Nel caso delle patologie mastocitarie sono state inoltre evidenziate prove rilevanti di efficacia.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rydapt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt.
Italian: Complessivamente, utilizzando i criteri aggiornati, più rigorosi, la malattia ha risposto al trattamento nel 28 % circa dei pazienti (32 su 113).
Bulgarian: Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113).
Italian: Rydapt midostaurina
Bulgarian: Rydapt midostaurin
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rydapt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Anche un altro studio principale condotto su 116 pazienti con patologie mastocitarie ha evidenziato benefici.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза.
Italian: Circa il 51 % dei soggetti cui è stato somministrato Rydapt e il 43 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo era ancora in vita dopo 5 anni.
Bulgarian: Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Rydapt sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Se un paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di ridurre le dosi successive, di rinviare o di interrompere il trattamento.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.
Italian: Se esaminata separatamente, la percentuale di risposta è stata più elevata (60 %) nei soggetti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva.
Bulgarian: Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза.