FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadane.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
Croatian: Cystadane sadrži djelatnu tvar bezvodni betain.
Dutch: De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cystadane uspostavit će registar bolesnika koji uzimaju lijek radi nadzora sigurnosti lijeka.
Dutch: Van 140 patiënten werd ook informatie ingediend over hun symptomen, de dosis en de duur van de behandeling en andere gebruikte geneesmiddelen.
Croatian: Navedeni su podatci o simptomima, dozi, trajanju liječenja i primjeni drugih lijekova za 140 bolesnika.
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji su uzimali lijek Cystadane imali veća smanjenja razine homocisteina u krvi u odnosu na bolesnike koji ga nisu uzimali.
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Cystadane potrebno je pratiti razinu metionina u krvi jer može doći do oticanja mozga (cerebralnog edema).
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
Croatian: Kako se Cystadane koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadane?
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Croatian: Odbor je odlučio je da koristi lijeka Cystadane nadmašuju s njim povezane rizike u dodatnom liječenju homocistinurije, ako se koristi u skladu s indikacijama.
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Cystadane koristan kada se doda postojećem liječenju homocistinurije kao što je primjena vitaminskih dodataka i poseban režim prehrane, iako je provedeno tek nekoliko sustavnih ispitivanja tog lijeka.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cystadane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadane dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Immediate Packaging Pack size
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
Croatian: U oko bočica (staklo)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Croatian: • Nagnite glavu unatrag.
Dutch: 6 maanden
Croatian: 6 mjeseci
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Croatian: • Ponovite korak 3 za drugo oko.
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
Croatian: Upotrijebite novu bočicu.
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Croatian: Liječenje se ne smije prekinuti.
Dutch: Elk doosje bevat:
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Croatian: Za što se koristi
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Dutch: OCT-1-studie
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Croatian: Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Croatian: Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
Dutch: Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
Croatian: Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Croatian: Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: 1 flacon van 5 ml
Croatian: Jedna bočica od 5 ml
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika.
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
Croatian: • Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Croatian: Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Croatian: • Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Croatian: Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao i kod odraslih.
Dutch: Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
Croatian: Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Croatian: Posljedica te pojave za kliničku primjenu lijeka nije poznata.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
Croatian: • nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku cisteamina na plodnost u ljudi.
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
Croatian: Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
Croatian: • Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Croatian: Neklinički podaci o oralnom cisteaminu:
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
Croatian: • Lagano stisnite kapaljku kako biste otpustili jednu po jednu kap Cystadropsa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, drugi oftalmici, ATK oznaka: S01XA21.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: zabilježena je indukcija kromosomskih aberacija na eukariotskim stanicama u kulturi staničnih linija, a specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakve mutagene učinke u Amesovom testu ili klastogeni učinak u mikronukleosnom testu na miševima.
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
Croatian: Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Croatian: Pazite da ne dodirnete vrh kapaljke prstima.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Cystadropsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju depozita cistinskih kristala u rožnici kod bolesnika s cistinozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli mikrobiološku kontaminaciju sadržaja bočice.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Cystadrops može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Croatian: Ako koristite Cystadrops s drugim lijekom za oko Omogućite razmak od barem 10 minuta između primjene Cystadropsa i drugog lijeka za oko.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Dutch: • Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje.
Croatian: • Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.
Dutch: • Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml boje jantara zatvorenoj bromobutilnim čepom i aluminijskim odvojivim zatvaračem.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Croatian: Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba savjetovati da primijeni posljednju kap u danu barem 30 minuta prije odlaska na spavanje.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene kapi za oko te da pričekaju barem 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja za 40% u skupini koja je primala Cystadrops potvrđena je 90. dana.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Croatian: Visoke doze cisteamina narušavaju sposobnost majki u laktaciji da hrane svoju mladunčad.
Dutch: • Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
Croatian: • Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da baci bočicu s kapaljkom nakon 7 dana primjene.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
Croatian: Masti za oko treba primijeniti posljednje.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Croatian: Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Croatian: Smanjenje plodnosti uočeno je kod štakora pri dozi od 375 mg/kg/dan, dozi pri kojoj je usporeno dobivanje na tjelesnoj težini.
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Croatian: • Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
Croatian: • Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Croatian: Ako stavite previše kapi u oči, isperite oči, po mogućnosti fiziološkom otopinom (ili ako nije dostupna, toplom vodom).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
Croatian: • Prinesite vrh bočice s kapaljkom blizu oka.
Dutch: • Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
Croatian: Doza se može smanjiti progresivno (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda (poput, depozita cistinskih kristala u rožnici, fotofobije).
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Croatian: Ako se zamagljen vid pojavi kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok se vid ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni cisteamina u trudnica.
Dutch: Wat is cystinose?
Croatian: Što je cistinoza
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Croatian: S cisteaminom nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.