FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Dutch: Omdat onderzoeken met de combinatie van hogere sterkte onvoldoende aantoonden dat deze sterkte effectiever was dan de goedgekeurde sterkte van Duavive, trok het bedrijf de aanvraag voor de hogere sterkte in. Bij één van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
English: The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Dutch: Bij het onderzoek waarbij werd gekeken naar de effecten van Duavive op vulvovaginale atrofie werd in vergelijking met placebo een verbetering geconstateerd in een aantal van de tekenen van vaginale atrofie, maar niet in de meest hinderlijke symptomen.
English: It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte (met daarin 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen) die bazedoxifen onmiddellijk, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode afgeven.
English: What is Duavive and what is it used for?
Dutch: Wat is Duavive en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Dutch: Bij het onderzoek naar de effecten op opvliegers verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers met 7,6 in vergelijking met 4,9 voor placebo.
English: For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duavive.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Duavive.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duavive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
English: How does Duavive work?
Dutch: Hoe werkt Duavive?
English: One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Dutch: Omdat Duavive ten opzichte van de afzonderlijke componenten echter geen voordeel bood, trok het bedrijf zijn aanvraag in voor Duavive als behandeling van osteoporose.
English: For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duavive.
English: Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Dutch: Duavive werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 996 vrouwen na de menopauze.
English: Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Dutch: Meer informatie over NovoEight is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoEight continu gevolgd.
English: Other information about NovoEight
Dutch: Overige informatie over NovoEight
English: NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Dutch: NovoEight heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met NovoEight en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: NovoEight is available for injection into a vein.
Dutch: NovoEight is beschikbaar voor injectie in een ader.
English: Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen NovoEight zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
English: The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van NovoEight werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII-producten.
English: The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoEight groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Dutch: Deze remmers zijn antilichamen die het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) aanmaakt tegen factor VIII.
English: The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof turoctocog alfa.
English: An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van NovoEight en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoEight worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Dutch: De werkzame stof in NovoEight, turoctocog alfa, werkt op dezelfde manier als de natuurlijke factor VIII en bevordert de stolling van het bloed.
English: For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Dutch: Voor de voortzetting van de behandeling kan de arts de dosis en frequentie van de injectie aanpassen op basis van de bloedconcentraties van factor VIII.
English: In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Dutch: In de tweede studie onder 63 kinderen jonger dan 12 jaar kregen kinderen die met NovoEight werden behandeld gemiddeld 5,33 bloedingsperioden per jaar.
English: NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: NovoEight is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de leeftijd en fysieke gesteldheid van de patiënt.
English: NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Dutch: NovoEight was werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingsperioden in twee hoofdstudies onder in totaal 213 patiënten met hemofilie A. In geen van de studies werd NovoEight met andere geneesmiddelen vergeleken.
English: In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Dutch: In de eerste studie waarbij 150 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken waren, kregen jongeren tot 18 jaar die NovoEight gebruikten om bloedingen te voorkomen, gemiddeld 5,55 bloedingsperioden per jaar en kregen volwassenen gemiddeld 6,68 bloedingsperioden per jaar.
English: NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om de factor VIII-deficiëntie te corrigeren door vervanging van de ontbrekende factor VIII, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
English: In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Dutch: Bovendien verdween 89,4 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
English: In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Dutch: Bovendien verdween 95,2 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
English: The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat NovoEight werkzaam is bij het behandelen en voorkomen van bloedingsperioden, met effecten die vergelijkbaar zijn met die van andere factor VIII-producten.
English: When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Dutch: Wanneer NovoEight werd gebruikt voor de behandeling van spontane bloedingen, werd het bij de behandeling van 403 van de 499 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat de stolling van het bloed voorkomt en wat problemen zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen kan veroorzaken.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Sommige patiënten kunnen factor VIIIremmers ontwikkelen die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
English: How is NovoEight used?
Dutch: Hoe wordt NovoEight gebruikt?
English: NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Dutch: NovoEight mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
English: What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoEight tijdens de studies te hebben?
English: NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Dutch: NovoEight is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
English: NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Dutch: NovoEight werd bij de behandeling van 116 van de 126 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
English: How does NovoEight work?
Dutch: Hoe werkt NovoEight?
English: What are the risks associated with NovoEight?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoEight in?
English: What is NovoEight and what is it used for?
Dutch: Wat is NovoEight en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Why is NovoEight authorised?
Dutch: Waarom is NovoEight geregistreerd in de EU?
English: For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoEight.
English: 3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (gecoat papier/alu/LLDPE)
English: (Invented) name
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: 1 patch
Dutch: 1 pleister
English: Begin your treatment.
Dutch: Begin met de behandeling.
English: You will need the following:
Dutch: U heeft het volgende nodig:
English: This makes it hard to breathe.
Dutch: Dit bemoeilijkt de ademhaling.
English: This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Dutch: Dit helpt om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
English: All these may be signs of an allergic reaction.
Dutch: Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.
English: Avoid breathing through your nose.
Dutch: Adem niet door uw neus.
English: or i.v.
Dutch: of i.v.
English: Use the prepared solution within 8 hours.
Dutch: U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken.
English: This pack is not to be sold separately.
Dutch: Deze verpakking mag niet apart verkocht worden.
English: Risk Management Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven
English: Adults and children 6 years and older
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Dutch: Recoverygegevens wijzen erop dat ongeveer 10% van de dosis in de vorm van deze metaboliet wordt uitgescheiden.
English: The ampoule is imprinted in English only.
Dutch: De ampul is alleen in het Engels bedrukt.
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Dutch: Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
English: There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen.
English: This may be more common in children than in adults.
Dutch: Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat “behandeling voltooid” betekent (2 pieptonen).
English: Refer to section 4.4.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4.
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Dutch: Alle gemiddelde waarden voor sputumconcentratie gingen echter gepaard met relatief grote standaarddeviaties.
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf “allergische reacties” hierboven).
English: Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld bij patiënten met een FEV1-waarde van > 75% van voorspeld.
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cayston bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Dutch: Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur tussen twee doses zit.
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Dutch: De meeste tijdens de behandeling verkregen isolaten waren intermitterend.
English: If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Dutch: Als u vóór die tijd merkt dat de werking is veranderd (bijvoorbeeld als het langer duurt voordat er een nevel wordt geproduceerd, meer dan 5 minuten), raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de Altera vernevelaar
English: Microbiology
Dutch: Microbiologie
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
English: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van aztreonam.
English: This leaflet was last revised in .
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
English: Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Dutch: Controleer of uw vernevelaar goed werkt voordat u start met uw behandeling met Cayston.
English: Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Dutch: Na reconstitutie is Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
English: Cayston contains the active substance aztreonam.
Dutch: Cayston bevat de werkzame stof aztreonam.
English: Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Dutch: Aztreonam, een monobactam, is slechts zwak immunogeen.
English: Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
English: Cayston can be used during breast-feeding.
Dutch: Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Solvent: 3 years.
Dutch: Oplosmiddel: 3 jaar.
English: bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Dutch: bronchodilatator mucolytica en ten slotte Cayston.
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
English: Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: Plasma concentrations
Dutch: Plasmaconcentraties
English: Use this medicine immediately after preparation.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
English: If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Dutch: Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen gebruiken als uw arts denkt dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen het risico van bloed ophoesten.
English: It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Dutch: Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt.
English: What Cayston is and what it is used for
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
English: In healthy subjects 60-70% of a single i.m.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd na 8 uur 60-70% van een enkele i.m.
English: The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Dutch: De dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder is dezelfde als die voor volwassenen.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
English: Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Dutch: Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: Do not reconstitute more than one dose at a time.
Dutch: Niet meer dan één dosis per keer reconstitueren.
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Dutch: De proteïnebinding van aztreonam in plasma is ongeveer 77% bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
English: The information that appears on the ampoule is presented below:
Dutch: De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Cayston heeft.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
English: Doses should be taken at least 4 hours apart.
Dutch: Tussen afzonderlijke doses moet een periode van ten minste 4 uur in acht worden genomen.