FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herzversagen beinhaltet Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz und rechtsventrikuläre Dysfunktion.
Icelandic: Hjartabilun nær yfir hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, blóðfylluhjartabilun og vanstarfsemi hægri slegils.
German: Es wird empfohlen, die Infusion mit Kymriah 2 bis 14 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchzuführen.
Icelandic: Mælt er með því að innrennsli með Kymriah sé gefið 2 til 14 sólarhringum eftir að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er lokið.
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss am Behandlungszentrum sicherstellen, dass für jeden Patienten vor der Behandlung 4 Dosen Tocilizumab als Arzneimittel zur Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) sofort verfügbar sind.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að á staðnum sé aðgangur án tafar að 4 skömmtum af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling, sem meðferð til að ná stjórn á frumuboðalosunarheilkenni, áður en sjúklingar fá meðferð.
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen waren Zytokin-Freisetzungssyndrom (58 %), Infektionen (54 %), Fieber (35 %), Diarrhö (32 %), Übelkeit (29 %), Hypotonie (26 %) und Müdigkeit
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (58%), sýkingar (54%), hiti (35%), niðurgangur (32%), ógleði (29%), lágþrýstingur (26%) og þreyta
German: Ein Zytokin-Freisetzungssyndrom wurde entsprechend der Penn-Skala wie folgt gewichtet: Grad 1: leichte Reaktionen, die z. B. eine unterstützenden Behandlung erfordern; Grad 2: mittelschwere Reaktionen, die z. B. eine intravenöse Therapie erfordern; Grad 3: schwere Reaktionen, die z. B. die Gabe von niedrig dosierten Vasopressoren oder von Sauerstoff erfordern; Grad 4: lebensbedrohliche Reaktionen, die z. B. hoch dosierte Vasopressoren oder Intubation erfordern; Grad 5: Tod.
Icelandic: viðbrögð sem veita þurfti lyfjagjöf í bláæð við; stig 3: veruleg viðbrögð, t.d. viðbrögð sem gefa þurfti lágskammta æðavíkkandi lyf við eða viðbótar súrefni; stig 4: lífhættuleg viðbrögð, t.d.
German: • Bei ausbleibender klinischer Verbesserung innerhalb von 12 bis 18 Stunden nach der ersten Dosis Tocilizumab oder bei einer Verschlechterung zu jedem Zeitpunkt: Gabe von 2 mg/kg Methylprednisolon als Initialdosis, danach 2 mg/kg pro Tag, solange bis keine Vasopressoren und HighFlow-Sauerstofftherapie mehr benötigt wird, danach Reduktion.
Icelandic: frá fyrsta skammtinum af tocilizumabi eða versnun á hvaða tíma sem er, gefið metýlprednisólon 2 mg/kg sem upphafsskammt, síðan 2 mg/kg á sólarhring þar til ekki er lengur þörf á æðaþrengjandi lyfjum og háflæði súrefni, minnkið þá skammta smám saman.
German: • Herzversagen, ausbleibender Herzschlag
Icelandic: Hjartabilun, hjartsláttur stöðvast
German: Kymriah wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer vorausgegangenen Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Icelandic: Notkun Kymriah er ekki ráðlögð ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðu hvítblæði eftir fyrri and-CD19 meðferðir
German: 1Primär refraktär: Patient hatte nie eine morphologische komplette Remission (CR) vor der Studie; Rezidivierte Erkrankung: Patient hatte mindestens ein Rezidiv vor der Studie
Icelandic: Aldrei fengið algjört sjúkdómshlé (CR) fyrir rannsóknina; 2Endurkominn sjúkdómur:
German: Eingeschlossene Patienten Infundierte Patienten
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli
German: Alle Materialien, die mit Kymriah in Kontakt gekommen sind (Fest- und Flüssigabfall), müssen als möglicherweise infektiöses Material in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit gehandhabt und entsorgt werden.
Icelandic: Allt efni sem hefur komist í snertingu við Kymriah (úrgangur á föstu og fljótandi formi) skal meðhöndla og farga sem mögulega sýktum úrgangi í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni.
German: • Paracetamol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Kymriah bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit r/r DLBCL durchführen und einreichen, die auf Daten aus dem Register mit Messung von Wirksamkeitsendpunkten gemäß Studie C2201 basiert, einschließlich Angaben zur Herstellungszeit (d. h. Zeit seit dem letzten Rezidiv oder dem bestätigten refraktären Status, Zeit seit der Entscheidung zur Behandlung und Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion).
Icelandic: Kymriah hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi framkvæma og leggja fram framskyggna, áhorfsrannsókn hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli byggða á gögnum úr skrá yfir niðurstöður verkunar í samræmi við rannsókn C2201, ásamt upplýsingum um tímalínur í kringum framleiðsluna (þ.e. tíma frá síðustu versnun eða staðfestri endurkomu sjúkdóms, tíma frá ákvörðun um meðferð og tíma frá hvítfrumuskiljun til innrennslis).
German: Bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion sollte die Behandlung mit Kymriah erst nach dem Abklingen der Infektion eingeleitet werden.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar og veita þeim viðeigandi meðferð.
German: Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/ml und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten.
Icelandic: Upplýsingar um samsetningu hvað varðar CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur og heildarfrumur í lyfinu koma fram í lotusértæku upplýsingunum sem fylgja Kymriah.
German: Lungenödem Pleuralerguss Tachypnoe
Icelandic: Lungnabjúgur Fleiðruvökvi Hraðöndun
German: Für 12 Patienten (7 %) konnte Kymriah nicht hergestellt werden.
Icelandic: 111 sjúklingar innrennsli með Kymriah (4 innrennsli voru á bið á greiningartímanum); fyrir 12% sjúklinga (7%) var ekki hægt að framleiða Kymriah.
German: Tisagenlecleucel ist eine mit autologen Immunzellen durchgeführte Krebstherapie, bei der eine Umprogrammierung der T-Zellen des Patienten mit Hilfe eines Transgens erfolgt, das einen chimären Antigenrezeptor (chimeric antigen receptor, CAR) kodiert, um CD19-exprimierende Zellen zu erkennen und zu eliminieren.
Icelandic: Tisagenlecleucel er samgena ónæmisfrumu-krabbameinsmeðferð sem felur í sér endurstillingu á T-frumum sjúklingsins sjálfs með víxlgeni sem umtáknar blendingsviðtaka fyrir mótefnavaka (chimeric antigen receptor [CAR]) til að bera kennsl á og fjarlægja frumur sem tjá CD19.
German: Verringerte Neutrophilenzahl* Verringerte Thrombozytenzahl* Erhöhte Aspartat-Aminotransferase Erhöhte Alanin-Aminotransferase Erhöhtes Bilirubin im Blut Erhöhter INR-Wert (international normalised ratio)
Icelandic: Aukinn alanin aminotransferasi Aukið bilirubin í blóði Aukið INR (International normalised ratio)
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten (Studie C2201) wurde Tisagenlecleucel bis zu 2 Jahre lang im peripheren Blut und bei Patienten mit vollständigem Ansprechen bis zu 9 Monate im Knochenmark nachgewiesen.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (rannsókn C2201) hefur tisagenlecleucel verið greint í allt að 2 ár í útæðablóði í og allt að 9 mánuði í beinmerg hjá sjúklingum með algera svörun.
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 waren Infektionen (32 %) und ZytokinFreisetzungssyndrom (22 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 og 4 sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru sýkingar (32%) og frumuboðalosunarheilkenni (22%).
German: • erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) eftir tvær eða fleiri tegundir altækra meðferða.
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
Icelandic: á Kymriah skoðaði öryggisatriði vegna hugsanlegs óstjórnlegs frumuvaxtar veiruleiddra T-frumna in vitro og in vivo sem og skammtaháðar eiturverkanir, lífdreifingu og varanleika.
German: Bei Patienten wurde nach der Infusion von Kymriah häufig eine febrile Neutropenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), die mit einem Zytokin-Freisetzungssyndrom einhergehen kann.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita sást oft hjá sjúklingum eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8) og getur verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni.
German: Kymriah wurde in einem für die Behandlung mit Kymriah qualifizierten Behandlungszentrum in einem stationären und ambulanten Rahmen angewendet.
Icelandic: Kymriah var gefið á fullgildri Kymriah meðferðarstöð með kost á innilegu og komu á göngudeild.
German: Kymriah darf nicht bearbeitet werden.
Icelandic: Ekki má neinum hætti eiga við Kymriah.
German: • Es wurden keine formalen Studien an Kindern unter 3 Jahren mit B-Zell-ALL durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 3 ára með dreift Bstórfrumueitilæxli.
German: Kymriah wird aus autologem Blut des Patienten hergestellt, das mittels Leukapherese gewonnen wird.
Icelandic: Kymriah er búið til úr samgena blóði sjúklingsins sem safnað er með hvítfrumuskiljun.
German: - Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg: 0,1 bis 2,5 x 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen (unabhängig vom Körpergewicht).
Icelandic: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Icelandic: Engin merki voru um innlimun nærri genum sem eru áhyggjuefni eða hugsanlegum útvexti frumna sem felur í sér innlimunarstaði sem eru áhyggjuefni.
German: Der Infusionsbeutel sollte während des Auftauens in einen zweiten, sterilen Beutel gelegt werden, um die Ports vor einer Kontamination zu schützen und um ein Auslaufen für den unwahrscheinlichen Fall eines undichten Infusionsbeutels zu verhindern,.
Icelandic: Setja á innrennslispokann ofan í annan, sæfðan poka meðan á þíðingu stendur til að vernda tengi gegn smiti og forðast að hellist niður ef svo ólíklega vill til að pokinn leki.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen (eine Prozedur, die Leukapherese genannt wird).
Icelandic: Læknirinn mun taka svolítið af blóði úr þér með bláæðalegg sem verður settur í bláæð hjá þér (aðferð sem kallast hvítfrumuskiljun).
German: Das Zytokin-Freisetzungssyndrom, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Ereignisse, wurde nach der Infusion von Kymriah häufig beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni, þ.m.t. banvæn eða lífshættuleg tilvik, hafa oft sést eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8).
German: Bei den Patienten, die angesprochen haben (Responder, n = 48) betrug die mittlere (SD) Änderung des PedsQL-Gesamtscores im Vergleich zu Studienbeginn 13,5 (13,5) in Monat 3, 16,9 (17,6) in Monat 6 und 27,2 (21,7) in Monat 12.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
German: Genotoxizitätsassays und Studien zur Kanzerogenität an Nagetieren sind nicht geeignet, um das Risiko einer Insertionsmutagenese bei genetisch veränderten Zelltherapieprodukten beurteilen zu können.
Icelandic: Mælingar á eiturverkunum á erfðaefni og rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum eiga ekki við til að meta hættuna á innskoti framköllunar stökkbreytinga fyrir lyfjameðferð með erfðabreyttum frumum.
German: In den ersten 8 Wochen nach der Infusion waren Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 häufiger zu beobachten (85 %) als nach der 8.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (85%) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (49%).
German: Kymriah kann in den ersten 8 Wochen nach der Infusion zu Problemen führen, wie etwa verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle).
Icelandic: Kymriah getur valdið kvillum eins og breyttri eða minnkaðri meðvitund, ringlun og flogum í 8 vikur eftir innrennsli.
German: Ch.-B.:
Icelandic: H0:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila
German: Husten beinhaltet Husten, Husten mit Auswurf und Hustensyndrom der oberen Atemwege.
Icelandic: Hósti nær yfir hósta, hósta með uppgangi og hóstaheilkenni í efri öndunarvegi.
German: Durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper wurden bei 34,6 % der pädiatrischen und jungen erwachsenen ALL- und bei 5% der erwachsenen DLBCL-Patienten nachgewiesen.
Icelandic: And-mCAR19 mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar sáust hjá 34,6% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 5% fullorðinna sjúklinga með dreift Bstórfrumueitilæxli.
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplette Remission) war definiert als: < 5 % Blasten im Knochenmark, zirkulierende Blasten im Blut sollten < 1 % sein, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung und vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes (Thrombozyten > 100.000/µl und absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil counts, ANC] > 1.000/µl) ohne Bluttransfusion.
Icelandic: ORR >20% CR (algjört sjúkdómshlé) var skilgreint sem <5% af kímfrumum í beinmerg, kímfrumur í blóðrás skulu vera <1%, engin merki um utanbeinmergssjúkdóm og fullur bati á talningu á útæðablóði (blóðflögur >100.000/μl og heildarfjöldi daufkyrninga [ANC] >1.000/μl) án blóðgjafar.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die die Organsysteme betreffen, wurden beobachtet, darunter vorübergehende Herzinsuffizienz und Arrhythmie, Niereninsuffizienz, erhöhte Serumkonzentration von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir á líffærakerfi hafa sést, þ.m.t. skammvinn skert hjartastarfsemi og takttruflun, skert nýrnastarfsemi, hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) og hækkað bilirubin.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Kymriah er eingöngu til samgena notkunar.
German: In nahezu allen Fällen trat das Zytokin-Freisetzungssyndrom zwischen 1 und 10 Tagen (medianer Zeitpunkt des Auftretens nach 3 Tagen) nach der Infusion von Kymriah auf.
Icelandic: Í nærri öllum tilvikum kom frumuboðalosunarheilkenni fram 1 til 10 sólarhringum (miðgildi upphafs 3 sólarhringar) eftir Kymriah innrennsli.
German: Von allen Patienten wurde Leukapheresat vor oder bei Einschluss in die Studie gesammelt und kryokonserviert.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var upphafsefni hvítfrumuskiljunar safnað og það varðveitt í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
German: Für jeden Patienten wurde dabei nur der schlechteste Wert nach der Behandlung gewertet.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
German: Enthält außerdem: Glucose, Natriumchlorid, Humanalbumin-Lösung, Dextran 40 zur Injektion, Dimethylsulfoxid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Aluminium, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Inniheldur einnig: glúkósa, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál, vatn fyrir stungulyf.
German: Infundierte Patienten N = 75 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=75 n (%)
German: Wenn es zwischen dem Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion und der Infusion zu einer Verzögerung von mehr als 4 Wochen kommt und die WBC-Anzahl bei > 1.000 Zellen/µl liegt, sollte der Patient vor der Anwendung von Kymriah erneut mit einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion behandelt werden.
Icelandic: Verði meira en 4 vikna seinkun milli þess að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð ljúki og innrennsli eigi sér stað og fjöldi hvítra blóðfrumna er >1.000 frumur/μl, á að gefa sjúklingnum aftur eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð áður en hann fær Kymriah.
German: Vorbestehende und durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper hatten weder eine Auswirkung auf das klinische Ansprechen noch einen Einfluss auf die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir lyfjagjöf og mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar voru ekki tengd við áhrif á klíníska svörun né höfðu þau áhrif á frumufjölgun og varanleika tisagenlecleucels.
German: Nebenwirkung (MedDRASystemorganklasse)
Icelandic: Aukaverkun (MedDRA flokkun eftir líffærum)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Verabreichung von Kymriah dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
German: Infusionsdispersion 10 ml bis 50 ml pro Beutel.
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa 10 ml-50 ml í hverjum poka.
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Icelandic: MRD (lágmarksleifar sjúkdóms) neikvætt var skilgreint sem MRD samkvæmt frumuflæðisjá
German: Eingeschlossene Patienten N = 165 n (%)
Icelandic: Skráðir N=165 n (%)
German: Die Verfügbarkeit von Tocilizumab an allen Krankenhäusern und angeschlossenen Einrichtungen muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, bis eine zugelassene Behandlung für CRS in der EU verfügbar ist.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja aðgengi allra sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim að tocilizumabi þar til samþykkt meðferð við frumuboðalosunarheilkenni er fáanleg í Evrópusambandinu.
German: Weiblich
Icelandic: Konur
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
German: Vorherige Knochenmarktransplantation
Icelandic: Fyrri beinmergsígræðsla
German: In den noch laufenden klinischen Studien mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL (N = 75) wurde bei 77 % der Patienten (47 % vom Grad 3 oder 4) über ein Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtet.
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome) Í klínísku rannsókninni sem enn er í gangi hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (N=75), var greint frá frumuboðalosunarheilkenni hjá 77% sjúklinga (47% með 3. eða 4. stigs).
German: Gesamtüberleben (overall survival, OS) % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten 77,4 % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 12 Monaten 70,3 Median (Monate) (95 %-KI)
Icelandic: Heildarlifun (OS)3 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
German: Weiterer sekundärer Endpunkt
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar
German: Tisagenlecleucel geht bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL (Studie B2101J) auch in die Zerebrospinalflüssigkeit über und verbleibt dort bis zu 1 Jahr.
Icelandic: Tisagenlecleucel berst einnig og viðhelst í mænuvökva hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn B2101J) í allt að 1 ár.
German: Patienten mit T-Zell-reichem/Histiozyten-reichem, großzelligen B-Zell-Lymphom (THRBCL), primär kutanem großzelligen B-Zell-Lymphom, primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL), EBV-positivem DLBCL bei älteren Patienten, Richter-Transformation und Burkitt-Lymphom wurden nicht in die Studie C2201 eingeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með T-frumuríkt/traffrumuríkt stórt B-frumu eitilæxli, frumkomið stórt B-frumu eitilæxli í húð, frumkomið B-frumu eitilæxli í miðmæti, EBV-jákvætt dreift B-stórfrumueitilæxli hjá öldruðum, ummyndun Richters og Burkitt eitilæxli voru ekki skráðir í rannsókn C2201.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung und der Verabreichung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Icelandic: Varúðarrástafanir sem grípa þarf til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
German: Es ist bekannt, dass Infektionen den Verlauf und die Behandlung eines gleichzeitig bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms erschweren.
Icelandic: Þekkt er að sýkingar flækja framgang og meðferð frumuboðalosunarheilkennis sem er til staðar.
German: Die Zeit bis zum Abklingen betrug im Median 7 Tage bei B-Zell-ALL und 12 Tage bei DLBCL.
Icelandic: Miðgildi tíma að hjöðnun var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og 12 dagar við dreifðu B-stórfrumueitilæxli.
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah auf und waren von vorübergehender Natur.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana á taugakerfi kom fyrir innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah og voru skammvinnar.
German: - Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
Icelandic: - Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að halda sig í nálægð við viðurkennda meðferðarstöð í a.m.k. 4 vikur eftir innrennsli.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen für mindestens 6 Wochen vor dem Beginn einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit Kymriah (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah (sjá kafla 4.5).
German: ORR ist der Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen (best overall response, BOR) eine CR oder PR auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) erreichten.
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Icelandic: Langvarandi frumufæð hefur tengst aukinni hættu á sýkingu.