FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si l'on vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Hepsera.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, o se è a conoscenza che possa avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Hepsera.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Italian: • Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se gli esami che ha fatto hanno mostrato problemi ai reni.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés, un déshydratant de gel de silice et un matériau d'emballage en fibres.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse, essiccante in gel di silice e materiale di imballaggio in fibra.
French: L'adéfovir dipivoxil ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Adefovir dipivoxil deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
French: Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, flatulences
Italian: Diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, nausea, flatulenza
French: La modification de l'intervalle recommandé entre les administrations est basée sur l'extrapolation de données limitées observées chez des patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) et peut ne pas être optimale.
Italian: La modifica dell'intervallo di somministrazione proposto è basata sull'estrapolazione di limitati dati da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease (ESRD)) e può non essere ottimale.
French: Tolérance chez les patients atteints d'une maladie décompensée :
Italian: Profilo di sicurezza nei pazienti con malattia scompensata:
French: Après 96, 144, 192 et 240 semaines de traitement par l'adéfovir dipivoxil, une surveillance de la résistance a été effectuée chez 293, 221, 116 et 64 patients respectivement.
Italian: Dopo 96, 144, 192 e 240 settimane di trattamento con adefovir dipivoxil, è stata condotta un'indagine sull'insorgenza di resistenza su 293, 221, 116 e 64 pazienti, rispettivamente.
French: Certains patients ont eu des symptômes ou des résultats d'analyses sanguines indiquant que leur hépatite s'était aggravée après arrêt de leur traitement par Hepsera.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
French: Hepsera diminue la quantité de virus dans votre corps et permet de réduire cette détérioration du foie.
Italian: Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
French: Il peut provoquer un excès d'acide lactique dans votre sang et une augmentation de la taille du foie.
Italian: Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato.
French: • la pentamidine, utilisée pour d'autres types d'infection.
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Hepsera.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Hepsera.
French: L'adéfovir dipivoxil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Adefovir dipivoxil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: • Si vous êtes allergique à l'adéfovir, à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Une période d'hémodialyse de quatre heures a permis d'éliminer environ 35 % de la dose d'adéfovir.
Italian: Un periodo di emodialisi di 4 ore ha eliminato circa il 35% di adefovir somministrato.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil chez la femme enceinte.
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di adefovir dipivoxil in donne in gravidanza.
French: • La substance active d'Hepsera est l'adéfovir dipivoxil.
Italian: • Il principio attivo di Hepsera è adefovir dipivoxil.
French: Vous pouvez avoir besoin de faire des analyses sanguines plusieurs mois après avoir arrêté le traitement.
Italian: Lei può avere la necessità di fare esami del sangue per molti mesi dopo l'interruzione.
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, Hepsera ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia, Hepsera non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont notamment les suivants :
Italian: Alcuni dei segnali di acidosi lattica sono:
French: Les patients doivent être suivis tous les six mois pour les marqueurs biochimiques, virologiques et sérologiques de l'hépatite B.
Italian: I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell'epatite B.
French: • Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, talc et stéarate de magnésium.
Italian: • Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.
French: C'est pourquoi il est conseillé à votre médecin de continuer à surveiller votre état de santé après l'arrêt du traitement par Hepsera.
Italian: È perciò raccomandabile che il medico controlli il suo stato di salute dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
French: • le foscarnet, le cidofovir ou le fumarate de ténofovir disoproxil, utilisés pour les infections virales
Italian: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali
French: Les valeurs médianes de la Cmax et de l'ASC0-∞ ont été respectivement de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml et de 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-∞ erano rispettivamente di 16,70 (9,66-30,56) ng/ml e 204,40 (109,75-356,05) ng∙h/ml.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'adéfovir, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'adéfovir demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su adefovir il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti adefovir sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Chez ces patients, y compris les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé et ils doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
Italian: In questi pazienti, inclusi quelli con malattia epatica scompensata, non è raccomandata la sospensione del trattamento e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante la terapia.
French: La fréquence recommandée des administrations selon la fonction rénale ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non deve essere superata la frequenza di somministrazione raccomandata secondo la funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: • Une dose différente pourra vous être prescrite si vous avez des problèmes de reins.
Italian: • Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
French: Chaque comprimé contient 113 mg du lactose monohydraté.
Italian: Ogni compressa contiene 113 mg di lattosio monoidrato.
French: Absorption : La biodisponibilité orale de l'adéfovir à partir de l'adéfovir dipivoxil 10 mg est de 59 %.
Italian: Assorbimento: La biodisponibilità orale di adefovir da adefovir dipivoxil 10 mg è del 59%.
French: Hepsera contient du lactose
Italian: Hepsera contiene lattosio
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
French: On recommande aux mères traitées par l'adéfovir dipivoxil de ne pas allaiter leur enfant.
Italian: Si raccomanda che le madri trattate con adefovir dipivoxil non allattino al seno i loro bambini.
French: Sur la base de ces données, la fréquence de ces effets indésirables est calculée comme étant de 0,4 % ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquente ».
Italian: Sulla base di questi dati, la frequenza di queste reazioni avverse da farmaci risulta pari allo 0,4%, che corrisponde alla categoria non comune.
French: Tous les patients étaient AgHBe positifs et présentaient un taux médian de CD4 de 441 cellules/mm3 (aucun patient ne présentait un taux de CD4 < 200 cellules/mm3).
Italian: I pazienti erano tutti HBeAg positivi con una conta media di cellule CD4 di 441 cellule/mm3 (nessun paziente aveva una conta CD4 inferiore a 200 cellule/mm3).
French: Insuffisance rénale, fonction rénale anormale, hypophosphatémie
Italian: Insufficienza renale, anomalie della funzionalità renale, ipofosfatemia
French: Sexe, âge et origine ethnique : La pharmacocinétique de l'adéfovir s'est révélée comparable chez l'homme et chez la femme.
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant de commencer le traitement par l'adéfovir dipivoxil et de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphatémie) toutes les quatre semaines pendant la première année, puis tous les trois mois par la suite.
Italian: Si raccomanda la misurazione della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con adefovir dipivoxil e il monitoraggio della funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) ogni quattro settimane il primo anno e, in seguito, ogni tre mesi.
French: Qu'est-ce qu'Hepsera et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Hepsera
Italian: Cos'è Hepsera e a cosa serve Che cos'è Hepsera
French: La démonstration du bénéfice de l'adéfovir dipivoxil est basée sur les réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques de patients adultes présentant :
Italian: La dimostrazione dei benefici di adefovir dipivoxil si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche in adulti con:
French: Les études effectuées chez l'animal recevant de l'adéfovir par voie intraveineuse ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato adefovir per via endovenosa hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être arrêté en cas d'élévation rapide des transaminases, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Italian: Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso in cui si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di aminotransferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
French: Cinq patients ont atteint et maintenu une séroconversion AgHBs (AgHBs négatif/Ac anti-HBs positif).
Italian: Cinque pazienti hanno raggiunto e mantenuto la sieroconversione HBsAg (HBsAg-negativo/HBsAb-positivo).
French: Hepsera est fourni en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.
Italian: Hepsera viene fornito in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino.
French: • L'acidose lactique est un effet indésirable sérieux mais très rare associé à la prise d'Hepsera.
Italian: • L'acidosi lattica è un effetto indesiderato grave ma molto raro per chi è trattato con
French: Notice : Information de l'utilisateur Hepsera 10 mg comprimés
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hepsera 10 mg compresse
French: • Maux d'estomac
Italian: • Mal di stomaco
French: La signification clinique de ces modifications de l'ADN du VHB n'a pas été établie.
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
French: Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Talc
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Talco
French: La relation entre la réponse au traitement et l'évolution à long terme, par exemple le développement d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une cirrhose décompensée, n'est pas connue.
Italian: Non è nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hepsera Ne prenez jamais Hepsera
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Hepsera Non prenda Hepsera
French: En raison de la variabilité pharmacocinétique importante de l'interféron pegylé, il n'est pas possible de dégager des conclusions définitives sur les effets de l'administration concomitante d'adéfovir et d'interféron pegylé sur le profil pharmacocinétique des deux médicaments.
Italian: A causa dell'elevata variabilità farmacocinetica di interferone peghilato, non possono essere tratte conclusioni definitive circa l'effetto della co-somministrazione di adefovir e interferone peghilato sul profilo farmacocinetico di entrambi i medicinali.
French: Affections du système nerveux : Fréquents :
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
French: Clairance initiale de la créatinine (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina al basale (ml/min)
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez le sujet âgé.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
French: Hepsera peut se prendre au cours ou en dehors des repas.
Italian: Hepsera può essere assunto con o senza cibo.
French: L'amélioration était définie par une réduction de deux points ou plus du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell par rapport au score initial, sans aggravation concomitante du score de fibrose de Knodell.
Italian: Il miglioramento è stato definito come riduzione dal basale di due punti o più nell'indice (score) dell'attività necroinfiammatoria di Knodell, senza contemporaneo peggioramento dell'indice di fibrosi Knodell.
French: Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque connus de maladie hépatique.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) che presentano epatomegalia, epatite o altri noti fattori di rischio di malattia epatica.
French: Dans la mesure du possible, le traitement de l'hépatite B par l'adéfovir dipivoxil chez les patients co-infectés par le VIH doit être réservé aux patients dont l'ARN du VIH est contrôlé.
Italian: Per quanto possibile, il trattamento dell'epatite B con adefovir dipivoxil in un paziente co-infetto da HIV deve essere riservato a pazienti il cui HIV RNA sia sotto controllo.
French: Fonction hépatique : Les aggravations spontanées de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Italian: Funzione epatica: Aggravamenti spontanei nell'epatite cronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzati da aumenti transitori dell'ALT sierica.
French: L'instauration du traitement par Hepsera devra être envisagée uniquement lorsqu' aucun autre agent antiviral disposant d'une barrière génétique plus élevée à la résistance n'est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
Italian: L'inizio del trattamento con Hepsera deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1).
French: Population pédiatrique : Il n'est pas recommandé d'utiliser Hepsera chez les enfants âgés de moins de 18 ans du fait des limites des données de sécurité et d'efficacité disponibles (voir rubrique 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica: L'uso di Hepsera non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età in quanto i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'adéfovir doit être systématiquement utilisé en association avec un second agent exempt de résistance croisée à l'adéfovir afin de réduire le risque de développement d'une résistance et d'obtenir une suppression virale rapide.
Italian: In pazienti con epatopatia scompensata, adefovir deve sempre essere usato in associazione con un secondo agente che non presente resistenza crociata ad adefovir, per ridurre il rischio di resistenza e ottenere una rapida soppressione virale.
French: • une maladie hépatique décompensée, en association avec un second agent exempt de résistance croisée à Hepsera.
Italian: • epatopatia scompensata in associazione con un secondo agente che non presenta resistenza crociata a Hepsera.
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose, il n'est pas recommandé d'interrompre le traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: • Prévenez tout de suite votre médecin si vous pensez être allergique à l'adéfovir, à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants contenus dans Hepsera.
Italian: • Informi il medico immediatamente se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Hepsera.
French: Aucun patient n'est devenu AgHBs négatif ou AgHBe négatif pendant l'étude.
Italian: Durante lo studio nessun paziente è diventato HBsAg o HBeAg negativo.
French: Les concentrations plasmatiques d'adéfovir ont ensuite diminué de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale médiane de 7,22 h (4,72-10,70 h).
Italian: Le concentrazioni di adefovir nel plasma si sono ridotte in modo biesponenziale con un'emivita terminale di eliminazione media di 7,22 h (4,72-10,70 h).
French: La clairance rénale médiane (min.-max.) de l'adéfovir chez les sujets ayant une fonction rénale normale (Clcr > 80 ml/min) est de 211 ml/min (172-316 ml/min), soit environ deux fois la clairance de la créatinine calculée selon la méthode de Cockroft-Gault.
Italian: La clearance renale media (min-max) di adefovir in soggetti con funzionalità renale normale (Clcr > 80 ml/min) è di 211 ml/min (172-316 ml/min), approssimativamente due volte la clearance della creatinina calcolata (metodo di Cockroft-Gault).
French: Du fait de leurs limites, les données cliniques disponibles ne permettent pas de conclure de façon définitive sur le rapport bénéfice/risque lié au traitement par l'adéfovir chez l'enfant atteint d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2).
Italian: Poiché i dati clinici disponibili sono limitati, non è possibile trarre conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio del trattamento con adefovir nei bambini con epatite cronica B (vedere paragrafo 4.2).
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés à la recherche des effets indésirables éventuels et afin de s'assurer du maintien de l'efficacité du traitement.
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare possibili reazioni avverse e per assicurare che sia mantenuta l'efficacia del trattamento.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience issue de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et de trois études cliniques pivotales menées sur des patients atteints d'hépatite B chronique :
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza post-marketing e da tre studi clinici pilota in pazienti con epatite cronica B:
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout symptôme nouveau, inhabituel ou signe d'aggravation après l'arrêt du traitement.
Italian: • Informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l'interruzione del trattamento.
French: Biotransformation : Après administration orale, l'adéfovir dipivoxil est rapidement transformé en adéfovir.
Italian: Biotrasformazione: A seguito di somministrazione orale, adefovir dipivoxil è rapidamente convertito in adefovir.
French: Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'adéfovir dipivoxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Italian: Tabella 1: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a adefovir dipivoxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale doit être envisagée.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione della funzione renale si deve prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della funzione renale.
French: • Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Hepsera, prenez un autre comprimé.
Italian: • Se vomita entro un'ora dall'assunzione di Hepsera prenda un'altra compressa.
French: En outre, pour souligner le fait que la fréquence est davantage dictée par l'événement plus fréquent de tubulopathie rénale proximale, les deux termes sont combinés comme suit « Tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi) » au lieu de figurer séparément.
Italian: Inoltre, per sottolineare che la frequenza è principalmente dovuta al più comune evento di tubulopatia renale prossimale, i termini sono stati combinati nel modo seguente "Tubulopatia renale prossimale (inclusa sindrome di Fanconi)", invece di utilizzare due termini separati.
French: Patients recevant des médicaments susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale : L'adéfovir dipivoxil ne doit pas être co-administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil (Viread).
Italian: Pazienti trattati con medicinali che possono influire sulla funzionalità renale: Adefovir dipivoxil non deve essere somministrato con tenofovir disoproxil fumarato (Viread).
French: L'administration d'adéfovir dipivoxil chez ces patients ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Italian: La somministrazione di adefovir dipivoxil in questi pazienti deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.
French: • un VHB résistant à la lamivudine et une maladie hépatique compensée ou décompensée, incluant des patients en pré- ou post-transplantation hépatique ou co-infectés par le VIH.
Italian: • HBV resistente alla lamivudina con malattia epatica compensata o scompensata, inclusi i pazienti pre- e post-trapianto di fegato o co-infetti con HIV.
French: • votre médecin doit vous prescrire des analyses sanguines tous les trois mois pour vérifier que votre médicament permet bien de garder votre infection par l'hépatite B chronique sous contrôle.
Italian: • il medico può prescriverle analisi ogni tre mesi per verificare che il medicinale stia mantenendo sotto controllo l'infezione cronica da epatite B.