FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha reso noto al CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis atsaukums neradīs nekādas sekas pacientiem, kuri ir iesaistīti, kādā no pētījumiem.
Italian: Questo significa che viene creato a partire da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) in grado di produrlo.
Latvian: Tas nozīmē, ka to sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir šūnai spēju to sintezēt.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Italian: Il CHMP aveva inoltre delle perplessità circa l'efficacia dei dosaggi proposti nei pazienti di peso più consistente.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar piedāvāto devu efektivitāti smagākiem pacientiem.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario soffrono di attacchi edematosi che possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo, come viso, arti, addome o gola, e causare malessere e dolori.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir lēkmes, kuru laikā var parādīties jebkuras ķermeņa daļas pietūkums, tostarp, sejas, locekļu, zarnu trakta un rīkles, radot diskomfortu un sāpes un gadījumā, ja lēkme skar rīkli, tad apgrūtinātu elpošanu.
Italian: La misura principale dell'efficacia si è basata sul miglioramento dei sintomi dei pazienti dopo 4 ore. Altre misure hanno incluso il tempo di risoluzione dell'attacco.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu uzlabojums pēc četrām stundām.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi circa le reazioni di ipersensibilità, riscontrate in una percentuale superiore nei pazienti trattati con Kalbitor.
Latvian: CHMP bija bažas par paaugstinātas jutības reakcijām, kas lielākā mērā tika novērotas ar Kalbitor ārstētiem pacientiem.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kalbitor?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kalbitor?
Italian: Kalbitor è un farmaco contenente il principio attivo ecallantide.
Latvian: Kalbitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu ekalantīdu.
Italian: Kalbitor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002 per il trattamento dell'angioedema.
Latvian: Kalbitor 2002. gada 18. decembrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas angioedēmas ārstēšanai.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, Kalbitor dovrebbe coadiuvare la riduzione degli edemi e dei sintomi correlati all'angioedema.
Latvian: Bloķējot kalikreina darbību, Kalbitor ir paredzēts, lai palīdzētu mazināt pietūkumu un ar angioedēmu saistītos simptomus.
Italian: L'ecallantide presente in Kalbitor è prodotto con un metodo noto come "tecnologia a DNA ricombinante".
Latvian: Kalbitor sastāvā esošais ekalantīds tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes mutvārdu paskaidrojumā uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco/agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Kalbitor non potesse essere autorizzato per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Kalbitor nevarēja apstiprināt.
Italian: L'11 novembre 2011, Dyax, s.a. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kalbitor, per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Latvian: 2011. gada 11. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Kalbitor reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Gli effetti di Kalbitor sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Kalbitor iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: Kalbitor era destinato all'impiego nel trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Latvian: Kalbitor bija paredzēt lietot, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas lēkmju simptomus.
Italian: Il principio attivo di Kalbitor, l'ecallantide, blocca un enzima ematico chiamato "callicreina".
Latvian: Kalbitor aktīvā viela ekalantīds bloķē asinīs esošu fermentu, ko dēvē par "kalikreinu".
Italian: Doveva diventare disponibile come soluzione iniettabile.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams injekciju šķīduma veidā.
Italian: Detta perdita è all'origine degli attacchi edematosi riscontrati nell'angioedema.
Latvian: izraisa pietūkuma lēkmes, kas redzamas angioedēmas gadījumā.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kalbitor?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kalbitor iedarbība?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule da 200 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 200 mg kapsulu veidā.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ketoconazole AID-SCFM è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole AID-SCFM ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva dubbi in merito alla documentazione presentata a sostegno dell'efficacia e della sicurezza del medicinale.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu efektivitātes un drošuma pierādīšanai iesniegto dokumentāciju.
Italian: Il comitato era preoccupato per la qualità del medicinale (in particolare, per la scelta del materiale usato per fabbricare il medicinale e per la presenza di impurità).
Latvian: Komitejai bija bažas par zāļu kvalitāti (īpaši par zāļu ražošanai izvēlēto izejmateriālu un piemaisījumiem).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non disponeva di tempo a sufficienza per fornire risposte alle domande del CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo būtu nepieciešams vairāk laika, lai sniegtu atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo, se ne riducono i livelli nell'organismo e, conseguentemente, si alleviano i sintomi della malattia.
Latvian: Kortizola sintēzes bloķēšana palīdzēs pazemināt kortizola līmeni organismā, tādējādi mazinot slimības simptomus.
Italian: Il 23 febbraio 2015 Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole AID-SCFM, per il trattamento della sindrome di Cushing.
Latvian: Uzņēmums Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare 2015. gada 23. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ketoconazole AID-SCFM reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Ketoconazole AID-SCFM non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Ketoconazole AID-SCFM ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Italian: EMA/286522/2015 EMEA/H/C/3800
Latvian: EMEA/H/C/3800
Italian: Il principio attivo in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolo, blocca l'attività di un gruppo di enzimi implicati nella produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, tra cui 17-alfa-idrossilasi o 11b-idrossilasi.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM aktīvā viela ketokonazols bloķē kortizola sintēzē virsnierēs iesaistītu enzīmu grupu, piemēram, 17-alfa hidroksilāzi vai 11b-hidroksilāzi.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketokonazolu.
Italian: Ketoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
Latvian: Ketokonazols var bloķēt arī citu virsnierēs sintezētu hormonu, kuru līmenis nereti ir paaugstināts Kušinga sindroma gadījumā, veidošanos.
Italian: La ditta ha inoltre addotto motivi commerciali, poiché un altro medicinale a base di ketaconazolo è stato recentemente autorizzato nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
Latvian: Uzņēmums atsaucās arī uz komerciāliem iemesliem, jo Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen bija reģistrētas citas ketokonazolu saturošas zāles.
Italian: In base all'esame iniziale dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ketoconazole AID-SCFM non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ketoconazole AID-SCFM nevarēja apstiprināt Kušinga sindroma ārstēšanai.
Italian: Un altro medicinale a base di ketoconazolo (Ketoconazole HRA) è stato approvato di recente nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
Latvian: Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen apstiprinātas citas ketokonazolu saturošas zāles (Ketoconazole HRA).
Italian: Ketoconazole AID-SCFM avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sindrome di Cushing non candidabili all'intervento chirurgico o nei quali l'intervento chirurgico non avesse dato esito positivo.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir Kušinga sindroms, ja operācija nav piemērota vai ir bijusi neveiksmīga.
Italian: Poiché ketoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata a sostegno della richiesta per Ketoconazole AID-SCFM.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi zināma viela un Kušinga sindroma gadījumā tā ir plaši lietota, Ketoconazole AID-SCFM pieteikuma atbalstam pieteikuma iesniedzējs iesniedza literatūrā publicētus datus.
Italian: Che cos'è Ketoconazole AID-SCFM?
Latvian: Kas ir Ketoconazole AID-SCFM?
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 agosto 2012 per il trattamento della sindrome di Cushing.
Latvian: 2012. gada 9. augustā Ketoconazole AID-SCFM piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu Kušinga sindroma ārstēšanai.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ketoconazole AID-SCFM?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ketoconazole AID-SCFM?
Italian: La sindrome di Cushing è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole situate sopra i reni.
Latvian: Kušinga sindroms ir slimība, kuras gadījumā raksturīga pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnierēs.
Italian: 27 marzo 2015
Latvian: 2015. gada 27. martā EMA/286524/2015
Italian: Keytruda è autorizzato nell'UE da luglio 2015.
Latvian: Keytruda ir reģistrētas ES kopš 2015. gada jūlija.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Keytruda sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Keytruda pašreizējo lietojumu ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo pembrolizumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pembrolizumabu.
Italian: Gli indicatori dell'efficacia sono stati il numero di pazienti in cui il cancro si è ridotto in termini di dimensioni (tasso di risposta complessivo) e il lasso di tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza mostrare alcun peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuru audzēja lielums samazinājās (vispārīgais atbildes reakcijas rādītājs), un laiks, kādu pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727539/2017
Italian: Il principale dubbio del CHMP consisteva nel fatto che i dati disponibili non consentivano di trarre conclusioni certe in merito all'efficacia e alla sicurezza di Keytruda nei pazienti in questione e dunque fossero necessari ulteriori dati ottenuti da studi in corso al fine di valutarne i benefici e i rischi.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pēc pieejamajiem datiem nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par Keytruda efektivitāti un drošumu šiem pacientiem un ir nepieciešami citi dati no notiekošajiem pētījumiem, lai varētu novērtēt zāļu ieguvumus un risku.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato elenchi di domande.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte della ditta alle domande.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP izvērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Italian: Bloccando PD-1, pembrolizumab impedisce al cancro di disattivare tali cellule immunitarie, aumentando così la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali.
Latvian: Bloķējot PD-1, pembrolizumabs novērš to, ka vēzis izslēdz šīs imūnās šūnas, tādā veidā palielinot imūnsistēmas spējas iznīcināt vēža šūnas.
Italian: Inoltre, Keytruda è autorizzato per il trattamento di melanoma (un cancro della cute), linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue) e cancro uroteliale (un cancro della vescica e del tratto urinario).
Latvian: Keytruda ir apstiprinātas arī melanomas (ādas vēža), klasiskās Hodžkina limfomas (asins vēža) un urīnizvadsistēmas vēža (urīnpūšļa un urīnizvadkanāla) ārstēšanai.
Italian: Che cos'è Keytruda?
Latvian: Kas ir Keytruda?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la decisione era basata sulla considerazione del CHMP in merito alle incertezze che permanevano a causa del numero limitato di pazienti inclusi nello studio principale, nonostante i dati forniti per Keytruda nell'uso richiesto.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums tika pamatots ar CHMP apsvērumu, ka joprojām pastāv neskaidrības pamatpētījumā iesaistīto pacientu ierobežotā skaita dēļ, neskatoties uz datiem, kas iesniegti par Keytruda apstiprināto indikāciju.
Italian: Taluni tipi di cancro sono in grado di produrre proteine denominate PD-L1 e PD-L2 che si uniscono a PD-1 per disinnescare l'attività di determinate cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo), impedendo loro di attaccare il cancro.
Latvian: Dažu veidu vēzis spēj ražot olbaltumvielas PD-L1 un PD-L2, kas apvienojas ar PD-1, lai izslēgtu noteiktu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu aktivitāti, novēršot to spēju cīnīties pret vēzi.
Italian: Keytruda è usato specificamente quando il cancro produce una proteina nota come PD-L1, è avanzato o si è diffuso in altre parti dell'organismo (metastatico).
Latvian: Keytruda lieto īpaši tad, kad audzējs ražo olbaltumvielu, ko sauc par PD-L1 un ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
Italian: L'11 ottobre 2017 Merck Sharp & Dohme ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda volta a estendere l'uso di Keytruda al cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) al fine di includere l'NSCLC non squamoso metastatico in combinazione con chemioterapia.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme 2017. gada 11. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Keytruda indikāciju paplašinājumu nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanā, lai ietvertu metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Italian: Il richiedente ha presentato dati derivanti da uno studio condotto su 123 pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, nel quale la somministrazione di Keytruda insieme a chemioterapia a base di pemetrexed e carboplatino è stata messa a confronto con la somministrazione di chemioterapia da sola.
Latvian: Pētījuma iesniedzējs uzrādīja datus no pētījuma, kurā piedalījās 123 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV un kurā salīdzināja Keytruda ar pemetrekseda un karboplatīna ķīmijterapiju un ķīmijterapiju vienu pašu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Keytruda.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašreiz piedalās Keytruda klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Italian: Keytruda avrebbe anche dovuto essere usato in combinazione con i medicinali chemioterapici pemetrexed e carboplatino in pazienti affetti da NSCLC nella forma non squamosa metastatica, indipendentemente dal fatto che il tumore produca la proteina PD-L1.
Latvian: Keytruda bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm pemetreksedu un karboplatīnu NSŠPV pacientiem ar metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV neatkarīgi no tā, vai audzējs ražo olbaltumvielu PD-L1.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Keytruda?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Keytruda?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Keytruda non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico in combinazione con pemetrexed e carboplatino.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un provizoriski atzina, ka Keytruda nevarētu apstiprināt metastātiskā neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanai kombinācijā ar pemetreksedu un karboplatīnu.
Italian: Il principio attivo di Keytruda, pembrolizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e bloccare un recettore denominato PD-1.
Latvian: Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un bloķētu receptoru, ko dēvē par PD-1.
Italian: Che cosa succede nel caso di Keytruda negli usi autorizzati?
Latvian: Kas notiek, ja Keytruda, lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Keytruda negli usi autorizzati.
Latvian: Lietojot Keytruda apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Italian: Keytruda è un medicinale antitumorale già autorizzato in monoterapia per il trattamento di NSCLC.
Latvian: Keytruda ir pretvēža zāles, kas jau ir apstiprinātas lietošanai atsevišķi, nekombinējot ar citām zālēm, NSŠPV ārstēšanā.
Italian: 10 novembre 2017
Latvian: EMA/727539/2017
Italian: Inoltre, il comitato ha messo in discussione il metodo di sterilizzazione proposto del medicinale.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja ierosināto zāļu sterilizācijas metodi.
Italian: Kyndrisa è un medicinale contenente il principio attivo drisapersen.
Latvian: Kyndrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu drisapersēnu.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija zemādas injekcijām.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza del medicinale non è stato ritenuto soddisfacente, soprattutto a causa del rischio di reazioni persistenti in sede di iniezione (come tumefazione, infiammazione e ulcerazione) che potrebbero avere un impatto negativo sulla qualità della vita, e del rischio di trombocitopenia (conta delle piastrine bassa) che potrebbe porre i pazienti a rischio di serie complicazioni emorragiche.
Latvian: Turklāt zāļu lietošanas drošības profils netika uzskatīts par apmierinošu, jo īpaši sakarā ar persistējošu reakciju risku injekcijas vietā (piemēram, pietūkums, iekaisums un ulcerācija), kam var būt negatīva ietekme uz dzīves kvalitāti, un trombocitopēnijas (samazināta trombocītu daudzuma asinīs) risku, kas var izraisīt pacientiem nopietnas hemorāģiskas komplikācijas.
Italian: Questa malattia causa progressiva debolezza e perdita della funzionalità muscolare e solitamente porta alla morte in età adolescenziale o nella prima età adulta.
Latvian: Tā izraisa pakāpenisku vājumu un muskuļu darbības zudumu, un parasti pusaudža gados vai agrīnā pusaudža vecumā iestājas nāve.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto gli effetti di Kyndrisa con un placebo (un trattamento fittizio); i principali parametri di efficacia erano i cambiamenti nella distanza che il paziente era in grado di percorrere in sei minuti dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Kyndrisa iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, kādu spēja noiet pacients sešās minūtēs pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica grave che colpisce soprattutto i bambini di sesso maschile e generalmente viene diagnosticata prima dei 6 anni.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir nopietna ģenētiska slimība, kas galvenokārt skar zēnus un ko parasti diagnosticē pirms 6 gadu vecuma.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Italian: La ditta ha dichiarato di voler interrompere lo sviluppo del medicinale, ma ha l'intenzione di lavorare con medici, pazienti e autorità di regolamentazione locali per consentire ai pazienti attualmente trattati di accedere alle forniture rimanenti di Kyndrisa.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka ir paredzējis pārtraukt zāļu ražošanu, tomēr tas neplāno pārtraukt sadarbību ar ārstiem, pacientiem un vietējās pārvaldes iestādēm, lai ļautu pašlaik ārstētajiem pacientiem saņemt zāļu Kyndrisa atlikumus.
Italian: Kyndrisa è stato valutato nell'ambito di tre studi condotti su un totale di 290 pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne.
Latvian: Kyndrisa tika pētītas trijos pētījumos, kopumā iesaistot 290 pacientus ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kyndrisa non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kyndrisa ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati degli studi clinici non dimostrassero in modo sufficiente un beneficio di Kyndrisa: lo studio principale non mostrava nessun beneficio nei pazienti affetti dalla malattia, mentre gli altri due studi non erano riusciti a dimostrare un effetto benefico consistente.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīnisko pētījumu dati nav pietiekami, lai pierādītu Kyndrisa labvēlīgo ietekmipamatpētījums neuzrādīja nekādu ieguvumu pacientiem ar šādu veselības stāvokli, savukārt divos citos pētījumos neizdevās konsekventi pierādīt labvēlīgo ietekmi.