FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση συνδυασμού Tafinlar και τραμετινίμπης κατά του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Croatian: U još dva ispitivanja ispitana je uporaba kombinacije lijekova Tafinlar i trametinib za melanom koji se proširio na druge dijelove tijeka ili se nije mogao kirurški ukloniti.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tafinlar σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tafinlar utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη χορήγηση Tafinlar και τραμετινίμπης ήταν άνω του 60%, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Tafinlar i trametiniba dovela je do reakcije u više od 60 % bolesnika, a monoterapija lijekom Tafinlar u 23 % bolesnika.
Greek: Το Tafinlar περιέχει τη δραστική ουσία νταμπραφενίμπη.
Croatian: Tafinlar sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tafinlar.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tafinlar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Η δραστική ουσία του Tafinlar, η νταμπραφενίμπη, δρα αναστέλλοντας την BRAF, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tafinlar, dabrafenib, inhibitor je bjelančevine BRAF koja potiče diobu stanica.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Tafinlar κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Croatian: Nuspojave lijeka Tafinlar smatraju se prihvatljivima te da ih je moguće kontrolirati.
Greek: υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος), τριχόπτωση, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πυρετός και κόπωση.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tafinlar (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su papilomi (čirevi), glavobolja, mučnina, povraćanje, hiperkeratoza (zadebljana i tvrda koža), gubitak kose, osip, bol u zglobovima, vrućica i umor.
Greek: Στη μία μελέτη χορηγήθηκε είτε ο συνδυασμός είτε το Tafinlar ως μονοθεραπεία σε 423 ασθενείς.
Croatian: U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo Tafinlar.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν:
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Greek: Πάρτε τα ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Croatian: Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.
Greek: Ορίζεται ως πλήρης+μερική ανταπόκριση.
Croatian: Definiran kao potvrđeni potpuni + djelomični odgovor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι
Croatian: To znači da
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκια σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Croatian: Dalje nastavite uzimati kapsule u redovna vremena kao i obično.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Croatian: Početne karakteristike su bile uravnotežene između terapijskih skupina.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες
Croatian: Plodnost - muškarci i žene
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο φως
Croatian: • povećanu osjetljivost na svjetlost
Greek: Το trametinib θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση.
Croatian: Trametinib treba nastaviti u istoj dozi.
Greek: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Ισπανία
Croatian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španjolska
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će učinkovitost kombinacije u tih bolesnika biti niža (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η λήψη του Tafinlar ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Croatian: Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati vrućicu u više od 1 od 10 ljudi.
Greek: Το dabrafenib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και είναι κατά 99,7% συνδεδεμένο.
Croatian: Dabrafenib se veže za ljudske proteine plazme i vezan je 99,7%.
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται στις παραγράφους 2 και 4.
Croatian: Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.
Greek: Η διάμεση PFS έπειτα από τη μεταβαση ήταν 4,4 μήνες.
Croatian: Medijan PFS-a nakon prelaska bio je 4,4 mjeseci.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ νεφρολογικά προβλήματα.
Croatian: • imate ili ste ikada imali bilo kakve probleme s bubrezima.
Greek: Η ραγοειδίτιδα μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Croatian: Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:
Greek: Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljiv) ili stupanj 3
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tafinlar, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές για βελτίωση της πιθανότητάς σας να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s liječnikom o opcijama za poboljšanje mogućnosti da u budućnosti imate dijete.
Greek: Οι λόγοι μέσης συσσώρευσης AUC Ημέρα 18/Ημέρα 1 ήταν 0,73.
Croatian: Srednja vrijednost omjera nakupljanja AUC dan 18/dan 1 bila je 0,73.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Croatian: Nije zamijećena ukupna razlika u djelotvornosti između ove skupine i mlađih ispitanika.
Greek: Πίνακας 11 Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν (Μελέτη BREAK-3, 25 Ιουνίου 2012)
Croatian: Tablica 11 Djelotvornost u ranije neliječenih bolesnika (ispitivanje BREAK-3, 25. lipnja 2012.)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tafinlar.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tafinlar.
Greek: Βαθμός 1 ή Βαθμός 2 (Ανεκτή)
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2 (podnošljiv)
Greek: Κάποια άτομα που παίρνουν το Tafinlar μπορεί, επίσης, να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma.
Greek: Το dabrafenib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Dabrafenib se ne smije davati trudnicama osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.
Greek: Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Croatian: Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 28 είτε 120 σκληρά καψάκια.
Croatian: Jedna boca sadrži 28 ili 120 tvrdih kapsula.
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα αυτά (αιμορραγία, πυρετός, δερματικές αλλαγές και οφθαλμικά προβλήματα) αναφέρονται εν συντομία σε αυτή την παράγραφο, αλλά πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Croatian: Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".
Greek: Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar Πώς να πάρετε το Tafinlar
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Kako uzimati Tafinlar
Greek: Η ελάττωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ή ελάττωση της κλινικής επίδρασης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Smanjenje koncentracija u plazmi može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka tih lijekova.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje za djecu i adolescente.
Greek: Αυτές οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Croatian: Te farmakokinetičke razlike se nisu smatrale klinički značajnima.
Greek: oC (για καθοδήγηση σχετικά με την τροποποίηση της δόσης δείτε τον Πίνακα 2).
Croatian: oC (za smjernice o prilagodbi doze vidjeti tablicu 2).
Greek: Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι.
Croatian: Tafinlar uzimajte dva puta dnevno, na prazan želudac.
Greek: Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu utjecati na mogućnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tafinlar
Croatian: Drugi lijekovi i Tafinlar
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 14.
Greek: Δεδομένα έως 19 Δεκεμβρίου 2011
Croatian: Podaci do 19. prosinca 2011.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (BREAK-3) (18 Δεκεμβρίου 2012)
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja (BREAK-3) (18. prosinca 2012.)
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από την κύρια ανάλυση και από τις post-hoc αναλύσεις
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Greek: • αλλαγή ενός σπίλου σε μέγεθος ή χρώμα
Croatian: • promjena madeža u veličini i boji
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Tafinlar
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar
Greek: Η διάμεση DoR και PFS δεν μπορούν να υπολογιστούν ακόμα (Πίνακας 15).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (tablica 15).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dabrafeniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Η Cmax της S- και R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά 18% και 19%.
Croatian: Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Greek: Αυτό θα αυξήσει την πιθανότητα να θυμάστε τη λήψη των καψακίων.
Croatian: To će povećati vjerojatnost da ćete se sjetiti uzeti kapsule.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις του δοσολογικού επιπέδου και οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kao i preporuke za prilagođavanje doze navedene su u tablicama 1 i 2.
Greek: Συνολική ανταπόκριση α
Croatian: Ukupni odgovor a
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: • Πάρτε το Tafinlar και το trametinib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Greek: Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Greek: Το Tafinlar διατίθεται, επίσης, σε καψάκια των 50 mg αν συνιστάται μία ελάττωση της δόσης.
Croatian: Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u takvim uvjetima (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε αυτό το φάρμακο ή αν θα θηλάσετε.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete zajednički odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.
Greek: Αυτοί θα πραγματοποιήσουν εξετάσεις για να διαπιστώσουν αν υπάρχουν άλλες αιτίες για τον πυρετό και να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα.
Croatian: Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli postoje li drugi uzroci vrućice, te liječiti problem.
Greek: • Παίρνετε το Tafinlar μία φορά την ημέρα και παίρνετε το trametinib δύο φορές την ημέρα.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan.
Greek: Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Croatian: Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo te ako Vam nedostaje energije.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν αναπτύσσεται κάποιος άλλος τύπος καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, μέσα στο σώμα σας.
Croatian: Ovi pregledi se vrše u svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih stanica, u Vašem tijelu.
Greek: Περιλαμβάνει την υπερευαισθησία στο φάρμακο στ
Croatian: Uključuje preosjetljivost na lijek f
Greek: Αναμένονται αλληλεπιδράσεις με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του μεταβολισμού ή της ενεργού μεταφοράς.
Croatian: Očekuju se interakcije s brojnim lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnim prijenosom.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες που παίρνουν το Tafinlar ενδέχεται να έχουν ελαττωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων και ο αριθμός σπερματοζωαρίων μπορεί να μην επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju Tafinlar mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες.
Croatian: Većina slučajeva je bila asimptomatska i reverzibilna.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες μειώσεις δοσολογικού επιπέδου
Croatian: Tablica 1 Preporučene razine smanjivanja doze
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Επιπλέον, οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς εμφάνισαν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (41% έναντι 22%).
Croatian: Nadalje, u starijoj populaciji javljalo se više ozbiljnih nuspojava nego u mlađih bolesnika (41% prema 22%).
Greek: 25 Ιουνίου 2012
Croatian: 25. lipnja 2012.
Greek: Όταν ελεγχθεί ο πυρετός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να αρχίσετε και πάλι τη λήψη του Tafinlar.
Croatian: Kada je vrućica pod kontrolom, liječnik Vam može predložiti da ponovo počnete uzimati Tafinlar.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο:
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA κατά σειρά συχνότητας, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Δεδομένα έως 25 Ιουνίου 2012
Croatian: Podaci do 25. lipnja 2012.
Greek: Η δόση του dabrafenib δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Doza dabrafeniba ne smije biti viša od 150 mg dva puta na dan.
Greek: Οι επιδράσεις του Tafinlar σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38.5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδίως αν έχετε ένα επώδυνο, ερυθρό μάτι που δεν καθαρίζει γρήγορα.
Croatian: Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo.
Greek: Περιέχει αφυγραντικό, να μην το αφαιρέσετε ή το καταπιείτε.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, ne ga uklanjati ili jesti.
Greek: Θα κάνετε, επίσης, εξετάσεις αίματος.
Croatian: Također ćete možda biti upućeni na pretrage krvi.
Greek: Συντμήσεις: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, DTIC: δακαρβαζίνη, HR: αναλογία κινδύνου, NR: δεν επιτεύχθηκε a
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; DTIC: dakarbazin; HR: omjer hazarda; ND: nije dostignuto a
Greek: Αν η θεραπευτική τους δράση έχει μεγάλη σημασία για τον ασθενή και οι προσαρμογές της δόσης δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν εύκολα με βάση την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Croatian: Ako je terapijsko djelovanje tih lijekova jako važno za bolesnika, a prilagodbe doze nisu jednostavne temeljem praćenja ili djelotvornosti ili koncentracije u plazmi, te lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Greek: Να παίρνετε το Tafinlar πρωί και βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Croatian: Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka.
Greek: BRF113928, και BRF115532 (n=1076)
Croatian: BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Greek: Πίνακας 13 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις (Μελέτη BREAK-MB)
Croatian: Tablica 13 Podaci o djelotvornosti u bolesnika s metastazama u mozgu (ispitivanje BREAK-MB)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαΐου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. svibnja 2018.
Greek: Εξαιρέσεις, τροποποίησης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Πυρεξία
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Tafinlar από όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Greek: • αφού φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το Tafinlar
Croatian: • nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar.
Greek: Χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο περιέχει trametinib σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένα από τον ερευνητή.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR određen pomoću RECIST 1.1 prema procjeni ispitivača.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στην AUC και στη Cmax του dabrafenib δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Croatian: Te promjene AUC-a i Cmax-a za dabrafenib ne smatraju se klinički značajnima.
Greek: Η επαγωγή των OATP1B1/1B3 και BCRP δεν είναι πιθανή σύμφωνα με παρατηρήσεις από μια κλινική μελέτη με ροσουβαστατίνη.
Croatian: Indukcija OATP1B1/1B3 i BCRP-a nije vjerojatna temeljem opažanja iz kliničkog ispitivanja s rosuvastatinom.
Greek: Οι ογκογόνες μεταλλάξεις στο BRAF οδηγούν σε ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση του μονοπατιού RAS/RAF/MEK/ERK.
Croatian: Onkogene mutacije BRAF uzrokuju aktivaciju RAS/RAF/MEK/ERK puta.
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του dabrafenib συγκριτικά με την DTIC σε σχέση με την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je procijeniti djelotvornost dabrafeniba u usporedbi s DTIC-om s obzirom na PFS prema procjeni ispitivača.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja ovog lijeka.
Greek: Οι περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με εξαίρεση και δεν απαίτησαν τροποποίηση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Slučajevi su riješeni ekscizijom i nisu zahtijevali prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής)
Croatian: • papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan)
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς είχαν αύξηση QTcB Βαθμού 3 (>500 msec), που ήταν επίσης μια αύξηση >60 msec από την αρχική τιμή.
Croatian: Dvoje od tih bolesnika imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms) koje je ujedno bilo i povećanje > 60 ms od početne vrijednosti.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου dabrafenib είναι 95% (90% CI: 81, 110%).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dabrafeniba primijenjenog peroralno je 95% (90% CI: 81, 110%).
Greek: • μερικά φάρμακα για τη φυματίωση (TB), όπως η ριφαμπικίνη
Croatian: • neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του trametinib ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Greek: Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο BRAF και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Croatian: Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.
Greek: Συνολικά, το 54% των ατόμων είχε <3 εστίες νόσου κατά την αρχική εκτίμηση.
Croatian: Ukupno je 54% ispitanika imalo < 3 mjesta bolesti na početku.