FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + hipoglucemiante oral El cambio porcentual en el peso corporal se analizó como una variable secundaria esencial (p < 0,0001); el cambio en el peso corporal absoluto (en kg) se analizó con un valor de p nominal (p < 0,0001).
Swedish: 2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Sista observerade värde (före tilläggsbehandling (rescue) på grund av bristande glykemisk kontroll hos dessa patienter) Placebokontrollerad 16-veckorsstudie Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minsta kvadratmedelvärdet justerat för baslinjen p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCF a) de un estudio con control activo comparando dapagliflozina con en adición a la metformina Parámetro
Swedish: Resultat av 24 veckors (LOCF a) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tilläggskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin Tilläggskombination
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: (ver secciones 4.3 y 5.1).
Swedish: (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Spanish: En la mayoría de los casos no se han observado reacciones adversas.
Swedish: I de flesta fallen har inga reaktioner observerats.
Spanish: Sin embargo, las razones que justifican esta diferencia no se conocen y podrían estar relacionadas con otros factores.
Swedish: Orsaken till skillnaden är okänd och kan hänföra sig till andra faktorer.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Spanish: • Tratamiento concomitante con heparina  15 Unidades Internacionales/kg/hora
Swedish: • samtidig heparinbehandling med ≥ 15 internationella enheter/kg/timme
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia cuando se evalúe el beneficio/riesgo en pacientes individuales.
Swedish: Blödningsrisken måste beaktas vid bedömning av nytta/risk för den enskilda patienten.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Swedish: Risken för människa är därför okänd.
Spanish: Si está usted embarazada su médico le administrará Xigris solamente si es necesario.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare endast att ge dig Xigris om det är nödvändigt.
Spanish: Una vez reconstituido se recomienda utilizar inmediatamente.
Swedish: Efter upplösning rekommenderas omedelbar användning.
Spanish: Se recomienda etiquetar la bolsa de acuerdo a ello.
Swedish: Det rekommenderas att påsen märks i enlighet därmed.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las especificaciones de seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken.
Spanish: En caso de sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión (ver sección 5.2).
Swedish: Vid överdosering skall infusionen omedelbart stoppas (se avsnitt 5.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2002 Fecha de la última revalidación:
Swedish: Datum för första godkännande: 22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
Spanish: No se notificaron reacciones de hipersensibilidad en estos pacientes.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner rapporterades hos dessa patienter.
Spanish: Gastrointestinal Intraabdominal Intratorácica Retroperitoneal Sistema nervioso central (SNC) 1
Swedish: Gastrointestinalt Intraabdominellt Intratorakalt Retroperitonealt Centrala nervsystemet (CNS)1
Spanish: Xigris no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Swedish: Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
Spanish: Immunogenicidad
Swedish: Immunogenicitet
Spanish: • Cualquier otra situación en la que el médico considere que es probable un sangrado
Swedish: • andra tillstånd där det enligt läkaren är troligt att betydande blödning kan uppkomma
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ENVASE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT YTTERKARTONG
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: No hubo diferencia estadística en las frecuencias de ETV entre los grupos del ensayo.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad i VTE-frekvens mellan studiearmarna.
Spanish: Placebo [PROWESS] N=840
Swedish: [PROWESS] N=840
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Xigris necesarios.
Swedish: Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor av Xigris som behövs.
Spanish: Se deben tener en cuenta estas variables cuando se interpreten determinaciones secuenciales del TP y/o del TTPA.
Swedish: Dessa variabler bör därför tas i beaktande vid tolkning av sekventiell bestämning av PT och/eller aPTT.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente.
Swedish: Läs noga igenom hela bipacksedeln.
Spanish: • Pacientes con patología intracraneal; neoplasias o evidencia de hernia cerebral
Swedish: • intrakraniell sjukdom; neoplasm eller tecken på cerebral herniering
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N=2378
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) [ENHANCE] N=2378
Spanish: Ensayo de seguimiento del PROWESS
Swedish: PROWESS uppföljningsstudie
Spanish: Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Swedish: För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för sjuk- och hälsovårdspersonal:
Spanish: • Hemorragia interna activa
Swedish: • aktiv, inre blödning
Spanish: • Enfermedad hepática crónica grave
Swedish: • kronisk, allvarlig leversjukdom
Spanish: (El sistema de puntuación APACHE II está diseñado para determinar el riesgo de mortalidad en función de la evaluación de la fisiología aguda y del estado de salud crónico).
Swedish: (Angivande av APACHE II poäng är ett sätt att bedöma mortalitetsrisken grundat på akuta fysiologiska parametrar och patientens habitualtillstånd).
Spanish: Xigris está contraindicado en niños menores de 18 años.
Swedish: Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder.
Spanish: En los casos restantes, los acontecimientos observados fueron consistentes con las reacciones adversas conocidas del medicamento (ver sección 4.8), con los efectos del medicamento sobre las pruebas de laboratorio (ver sección 4.4), o consecuencia de la presencia de un cuadro de sepsis subyacente.
Swedish: I övriga rapporter var de observerade händelserna överensstämmande med kända biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4.8), effekter av läkemedlet på laboratorieundersökningar (se avsnitt 4.4) eller en följd av det bakomliggande sepsistillståndet.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o estudios de reproducción en animales con Xigris.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier och reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Xigris.
Spanish: Xigris provocó un descenso más rápido de los marcadores de trombosis como el dímeroD, protrombina F1.2 y niveles de trombina-antitrombina, y un incremento más rápido de los niveles de Proteína C y antitrombina.
Swedish: Xigris gav en snabbare nedgång i trombotiska markörer som D-dimer, protrombin F1.2 och trombinantitrombinnivåerna och en snabbare ökning av Protein C och antitrombinnivåerna.
Spanish: Adicionalmente no hubo un riesgo incrementado de hemorragia grave, incluyendo hemorragia a nivel del sistema nervioso central (SNC).
Swedish: Dessutom fanns ingen ökad risk för allvarlig blödning, inkluderande blödning i centrala nervsystemet.
Spanish: Por lo tanto, la paciente no debe dar el pecho cuando esté en tratamiento con Xigris.
Swedish: Därför skall patienten inte amma under behandling med Xigris.
Spanish: La tasa de mortalidad fue inferior en pacientes tratados dentro de las 24 horas de la disfunción orgánica, comparada con la de los pacientes tratados después de las 24 horas, incluso tras realizar ajustes por diferencias en la gravedad de la enfermedad.
Swedish: Mortaliteten var lägre hos patienter som behandlats inom 24 timmar av organdysfunktion jämfört med dem som behandlats efter 24 timmars organdysfunktion, även efter justering för skillnader i sjukdomens svårighetsgrad.
Spanish: La diferencia en la incidencia de episodios de sangrado graves entre los dos grupos de tratamiento se produjo principalmente durante la administración del medicamento en estudio.
Swedish: Skillnaden i frekvens allvarliga blödningsincidenter mellan de båda behandlingsgrupperna förekom framförallt under administreringen av studieläkemedlet.
Spanish: • Diátesis hemorrágica conocida excepto la coagulopatía aguda relacionada con la sepsis
Swedish: • känd blödningsbenägenhet med undantag av akut koagulopati i samband med sepsis
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad en el ensayo en Fase 3b fue de 25,3%.
Swedish: Vid 28 dagar var mortaliteten i fas 3b-studien 25,3 %.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) está contraindicada en niños menores de 18 años (ver sección 5.1).
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Spanish: Hacer girar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva por completo.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de ensayos en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Spanish: En relación a las conclusiones inciertas del estudio XPRESS en el que se investigaba la posible interacción entre Xigris y heparina, se requieren aclaraciones adicionales sobre el balance beneficio/riesgo de Xigris.
Swedish: Eftersom slutsatserna av XPRESS studien, som undersökte om det finns en möjlig interaktion mellan Xigris och heparin, är osäkra, krävs ytterligare klarläggande av nytta/risk-balansen för Xigris.
Spanish: A causa de esta variabilidad biológica y analítica, no se debe utilizar el TTPA para valorar el efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Beroende på dessa biologiska och analytiska variabler skall aPTT inte användas för att bedöma den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat).
Spanish: Xigris está contraindicado en niños menores de 18 años (ver también las secciones 4.2 y 4.3).
Swedish: Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Spanish: Pacientes con un sólo fallo orgánico y cirugía reciente Xigris no está aprobado para el tratamiento de pacientes con un sólo fallo orgánico y no debe ser utilizado en este subgrupo particular de pacientes, especialmente si han sido sometidos recientemente a cirugía (en los últimos 30 días).
Swedish: Patienter med enstaka organdysfunktion och nyligen genomgången operation Xigris är inte godkänt för behandling av patienter med enstaka organdysfunktion och skall inte användas till denna speciella undergrupp av patienter, särskilt om de nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna).
Spanish: Experiencia clínica adicional:
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet
Spanish: Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Swedish: I enlighet med CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skall en reviderad riskhanteringsplan insändas i samband med nästa Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: Además, la proteína C activada es un importante modulador de la respuesta sistémica a la infección y tiene propiedades antitrombóticas y profibrinolíticas.
Swedish: Dessutom har aktiverat Protein C en betydelsefull roll i kroppens systemiska respons på infektion och har antitrombotiska och profibrinolytiska egenskaper.
Spanish: El riesgo de sangrados en el SNC puede aumentar si se padece coagulopatía grave y trombocitopenia grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Risken för CNS-blödning kan öka vid allvarlig koagulopati och svår trombocytopeni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Xigris aumenta el riesgo de hemorragias.
Swedish: Xigris ökar blödningsrisken.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de reacciones alérgicas a componentes del preparado en ciertos pacientes predispuestos.
Swedish: Möjligheten att predisponerade patienter drabbas av allergiska reaktioner av hjälpämnena i preparatet kan dock inte helt uteslutas.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, el efecto del tratamiento fue más evidente en centros que reclutaban un mayor número de pacientes.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska studierna var behandlingseffekten tydligast på kliniker där ett större antal patienter inkluderades.
Spanish: No se observó una reducción en la mortalidad en el subgrupo de pacientes con una enfermedad menos grave.
Swedish: Ingen minskad mortalitet observerades i subgruppen med mindre uttalat allvarlig sjukdomsbild.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto y desarrollo postnatal con Xigris.
Swedish: Djurstudier avseende effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling har inte utförts med Xigris.
Spanish: • Recuento plaquetario < 30.000 x 106/l, incluso si el recuento plaquetario aumenta tras
Swedish: • trombocyttal <30 x 109/l, även om trombocyttalet ökat efter transfusion
Spanish: La incidencia de episodios graves de sangrado en los ensayos PROWESS y ENHANCE se incluye a continuación.
Swedish: Frekvensen allvarliga blödningsincidenter i PROWESS- och ENHANCE-studierna presenteras nedan.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) aumenta el riesgo de sangrado.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) ökar risken för blödning.
Spanish: Limita la formación de trombina por inactivación de los factores Va y VIIIa, y de ese modo regula la coagulación por retroalimentación negativa.
Swedish: Det begränsar trombinbildningen genom att inaktivera faktor Va och VIIIa, och ger på så sätt en negativ feedback på koagulationskaskaden.
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede aumentar el riesgo de hemorragias, Xigris está contraindicado en los siguientes casos:
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan öka blödningsrisken är Xigris kontraindicerat vid följande tillstånd:
Spanish: La proteína C activada es un regulador crucial de la coagulación.
Swedish: Aktiverat Protein C har en central roll i regleringen av koagulationen.
Spanish: Invertir la bolsa de perfusión con cuidado para obtener una solución homogénea.
Swedish: Vänd försiktigt infusionspåsen upp och ned för att erhålla en homogen lösning.
Spanish: Los criterios de inclusión en el ensayo fueron similares a los empleados en el estudio PROWESS.
Swedish: Inklusionskriteria var desamma som i PROWESS-studien.
Spanish: Xigris ayuda a que su cuerpo se deshaga de los coágulos y también reduce la inflamación causada por la infección.
Swedish: Xigris hjälper kroppen att bli av med blodpropparna och minskar också den inflammation som följer med infektionen.
Spanish: Se debe evitar la exposición de la solución de drotrecogina alfa (activada) al calor y/o a la luz solar directa.
Swedish: Undvik att utsätta lösningar av drotrecogin alfa (aktiverat) för värme och/eller direkt solljus.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante el período post-comercialización se han notificado casos de sobredosis accidental.
Swedish: I de kliniska studierna och efter marknadsföringen har rapporter om oavsiktlig överdosering inkommit.
Spanish: La sepsis grave se define como sepsis asociada con disfunción orgánica aguda.
Swedish: Svår sepsis definieras som sepsis med akut organdysfunktion.
Spanish: No se conoce si drotrecogina alfa (activada) aparece en la leche materna, y por lo tanto, usted no debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con Xigris.
Swedish: Det är inte känt om drotrecogin alfa (aktiverat) utsöndras i modersmjölk och därför ska du inte amma när du behandlas med Xigris.
Spanish: Xigris también restableció el potencial fibrinolítico endógeno, evidenciado por una tendencia más rápida a la normalización de los niveles de plasminógeno y un descenso más rápido en los niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1.
Swedish: Xigris återställde också den endogena, fibrinolytiska potentialen, vilket kunde visas genom en snabbare utveckling mot normalisering av plasminogennivåerna och en snabbare nedgång i plasminogenaktivatorhämmare-1nivåerna.
Spanish: No se sabe si Xigris se excreta en la leche materna o si tiene algún efecto potencial sobre el lactante.
Swedish: Det är inte känt om Xigris utsöndras i modersmjölk eller om det kan ha någon påverkan på barn som ammas.
Spanish: Estos datos confirmaron que el beneficio obtenido con Xigris se limita a los pacientes con sepsis más gravemente afectados, como es el caso de pacientes con fallo multiorgánico y shock.
Swedish: Dessa data bekräftar att nyttan med Xigris begränsas till patienter med svårare sepsis, som t ex patienter med multipel organsvikt och patienter med chock.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Se puede reiniciar la administración de Xigris 12 horas después de cirugía o procedimientos invasivos mayores, si se ha logrado una hemostasia adecuada.
Swedish: Xigris kan åter administreras 12 timmar efter större, invasiva behandlingar eller operationsingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Spanish: Se evaluó la supervivencia en un ensayo de seguimiento llevado a cabo con los supervivientes del estudio PROWESS.
Swedish: Överlevnaden bestämdes i en uppföljningsstudie av PROWESS.
Spanish: El tratamiento se deberá iniciar dentro de las primeras 48 horas, y preferiblemente dentro de las 24 horas tras la aparición del primer fallo orgánico documentado inducido por la sepsis (ver sección 5.1).
Swedish: Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar, från det att första dokumenterade sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes con diagnostico clínico de sepsis grave tenían a) infección conocida o sospechada, b) evidencia clínica de respuesta sistémica a la infección incluyendo fiebre o hipotermia, leucopenia o leucocitosis, taquicardia y taquipnea, y c) disfunción orgánica aguda.
Swedish: Patienter som uppfyllde den kliniska diagnosen svår sepsis hade a) känd eller misstänkt infektion, b) kliniska tecken på systemiskt svar på infektion innefattande feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytos, takykardi och takypné och c) akut organdysfunktion.
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica previa al tratamiento fue de 18 horas.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 18 timmar.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot bovint trombin (spårrest från tillverkningsprocessen).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Spanish: El análisis intermedio planificado (con 400 pacientes incluidos) mostró una baja probabilidad de demostrar una diferencia significativa en la variable principal de eficacia "Tiempo Combinado hasta la Resolución del Fallo Orgánico Completa" (Puntuación TCRFOC de 9,8 frente a 9,7 días de media en un período de 14 días).
Swedish: En planerad interimanalys (då 400 patienter rekryterats) gav en låg sannolikhet för att en signifikant skillnad i primärt effektmått "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" (CTCOFR poäng 9,8 mot 9,7 dagar i genomsnitt under en 14 dagars period) skulle kunna visas.
Spanish: • En 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att tidsgränsen för farmakovigilans eller riskminimerande åtgärder har löpt ut.
Spanish: El uso de otros tipos de dispositivos de perfusión podría tener un impacto negativo sobre la cantidad y potencia de la drotrecogina alfa (activada) administrada.
Swedish: Användning av andra typer av infusionsset kan inverka negativt på administrerad mängd och styrka av drotrecogin alfa (aktiverat).
Spanish: Siguiendo a la finalización de la perfusión, el descenso en plasma de las concentraciones de drotrecogina alfa (activada) es bifásico y se compone de una fase rápida inicial (t1/2 =13 minutos) y una segunda fase más lenta (t1/2=1,6 horas).
Swedish: Efter infusionens slut faller plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) bifasiskt, med en snabb, första fas (t1/2α = 13 minuter) och en långsammare andra fas (t1/2β = 1,6 timmar).
Spanish: Xigris no debe ser usado si tiene una forma de sepsis menos grave (un único fallo orgánico) y recientemente ha sido sometido a una intervención quirúrgica.
Swedish: Xigris ska inte användas om du har en mindre allvarlig form av blodförgiftning (endast ett organ är drabbat) eller om du nyligen har opererats.
Spanish: La heparina profiláctica incrementó el riesgo de hemorragia no grave (ver sección 4.8).
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade risken för mindre allvarlig blödning (se avsnitt 4.8).
Spanish: En intervenciones con riesgo inherente de hemorragia se debe suspender la administración de Xigris 2 horas antes del comienzo de la intervención.
Swedish: Vid behandlingar som innebär blödningsrisk, bör Xigris-tillförseln avbrytas två timmar före behandlingen.
Spanish: Polvo en vial de vidrio tipo I. Envase con 1 vial.
Swedish: Pulver i injektionsflaska av glas typ I. Förpackning om 1 injektionsflaska.
Spanish: Tampoco hubo diferencia en la mortalidad a los 28 días (17,1% frente a 17,3% en los grupos de Xigris y placebo, respectivamente).
Swedish: Det var heller ingen skillnad i mortalitet vid 28 dagar (17,1 % i Xigris-gruppen mot 17,3 % i placebogruppen).