FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie WA28119
Greek: Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: IgG nivåer synker i løpet av behandlingen.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες ώστε εσείς και το άτομο που σας περιθάλπει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα του RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese, forstå og følge disse instruksjonene slik at du eller din omsorgsperson bruker sprøyten med RoActemra riktig.
Greek: • Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned dato, tid og i hvilket område av kroppen du injiserte.
Greek: Το δοσολογικό διάστημα μία φορά κάθε εβδομάδα θα πρέπει να ακολουθείται.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet «én gang hver uke» bør følges.
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για τα πρώτα σημεία λοίμωξης, όπως είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på de første tegn på infeksjon, som f.eks.:
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές ή κρατικές διατάξεις σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale eller offentlige regler for hvordan man skal kaste brukte sprøyter.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με κανένα άλλο τρόπο.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp sprøyten på noen annen måte.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også andre legemidler uten resept.
Greek: Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenset ikke behandlingen.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å sikre at sprøyten og legemidlet er trygt å bruke.
Greek: Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen var 184,4 pasientår.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς "Οδηγίες χορήγησης" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør produktnavnet og batchnummer på administrert preparat tydelig registreres.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πράσινο καπάκι, η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fjernet den grønne hetten er den ferdigfylte pennen klar til bruk.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt begrenset forskriving av legen din.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen erstatter ikke opplæring gitt av helsepersonell.
Greek: N/A= Δεν εφαρμόζεται HR = Λόγος κινδύνου ΔΕ = Διάστημα εμπιστοσύνης
Norwegian Bokmål: N/A= ikke relevant HR = hazard ratio KI = konfidensintervall
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Greek: - Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα να θερμανθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den ferdigfylte pennen varmes opp i direkte sollys.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά διαφορετικά (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Greek: • Μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να ενημερώσετε τον γιατρό σας ΚΑΙ ο γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του RoActemra.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke neste dose før du har informert legen din OG legen din har fortalt deg at du kan ta neste dose, dersom du har opplevd symptomer på allergisk reaksjon etter injisering av RoActemra.
Greek: Αυτός ο ασθενής δεν ανέπτυξε αντίδραση υπερευαισθησίας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet ikke en overfølsomhetsreaksjon eller en reaksjon på administrasjonsstedet.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår klinisk forbedring av tegn og symptomer på CRS etter første dose, kan inntil 3 ekstra doser av RoActemra administreres.
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
Norwegian Bokmål: • legemidlet inneholder partikler
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές θα εκπαιδευτούν στον τρόπο χορήγησης της ένεσης RoActemra στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν οι ίδιοι να πραγματοποιήσουν την ένεση, όπως τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer RoActemra for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.
Greek: Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά (p=0,0024).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart.
Greek: Οι μεγαλύτερες βαθμολογίες σηματοδοτούν βελτίωση σε αμφότερα τα ερωτηματολόγια FACITFatigue και EQ5D.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από τυφλοποιημένη περίοδο διάρκειας 52 εβδομάδων (Μέρος 1), η οποία ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 104 εβδομάδων (Μέρος 2).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer i forbindelse med injeksjon, slik at du kan stille spørsmålene til helsepersonell.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του RoActemra σε αυτές τις ενδείξεις παραμένει παρόμοιο και μη διαφοροποιημένο.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
Greek: Η ΓΚΑ συχνά αντιμετωπίζεται με φάρμακα που ονομάζονται στεροειδή.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 79%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for subkutan formulering var 79 %.
Greek: • Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Greek: Ασθενείς με CRS
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRS
Greek: Θα αραιώσουν το διάλυμα, θα προετοιμάσουν την ενδοφλέβια έγχυση και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De vil fortynne oppløsningen, sette opp den intravenøse oppløsningen og overvåke deg under og etter behandlingen.
Greek: Αποτελέσματα ποιότητας ζωής
Norwegian Bokmål: Resultater med hensyn til livskvalitet
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie VII er vist i tabell 6.
Greek: Το διάστημα μεταξύ διαδοχικών δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
Greek: Σημειώνετε την επόμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over din neste dose.
Greek: - Μην επισπεύδετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανένα άλλο τρόπο, όπως με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή την τοποθέτηση της προγεμισμένης πένας σε ζεστό νερό.
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
Greek: • εάν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε ποσοστό 44% των ασθενών με σωματικό βάρος ≥30 kg σε σχέση με 14,8% των ασθενών με βάρος κάτω των 30 kg.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppsto hos 44 % av pasientene ≥ 30 kg sammenlignet med 14,8 % av pasientene under 30 kg.
Greek: Σοβαρές ηπατικές βλάβες εμφανίστηκαν μεταξύ 2 εβδομάδων και περισσότερο από 5 χρόνια μετά την έναρξη του RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade oppstod fra mellom 2 uker til mer enn 5 år etter oppstart av RoActemra.
Greek: Την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 104 τα άλλα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η πρόληψη της βλάβης των αρθρώσεων και η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og uke 104 var de koprimære endepunktene forebygging av leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Greek: • Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner under eller etter infusjon:
Greek: Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται όσο λαμβάνετε RoActemra.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene må overvåkes mens du får RoActemra.
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρηθεί μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme en liten blødning fra injeksjonsstedet.
Greek: HR (99% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: HR (99% KI)
Greek: Ένα σύμβαμα (αγγειοοίδημα) θεωρήθηκε σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή και ο ασθενής διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning (angiødem) ble betraktet som alvorlig og livstruende, og pasienten ble ekskludert fra studiebehandlingen.
Greek: • Για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα, πρέπει πρώτα να απασφαλίσετε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Norwegian Bokmål: • For å bruke den ferdigfylte pennen må du først låse opp den grønne aktiveringsknappen.
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα για να χορηγήσετε την ένεσή σας: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende for å injisere: Inkludert i pakningen:
Greek: Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Én av disse tre pasientene trakk seg i ettertid fra studien.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε ως το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% που υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στο tocilizumab σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått som den øvre grensen av 95% konfidensintervall, beregningen er basert på det totale antall pasienter som ble eksponert for tocilizumab i kliniske studier.
Greek: Πώς απορρίπτω τις προγεμισμένες πένες που έχουν χρησιμοποιηθεί;
Norwegian Bokmål: Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα RoActemraσταθερά με το ένα χέρι.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
Greek: ΡΑ και ΓΚΑ
Norwegian Bokmål: RA og GCA
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på en komfortabel måte i hånden.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την ιατρική εκτίμηση και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ιατρικής πρακτικής.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider bør gis i henhold til medisinsk vurdering og retningslinjer.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας στον εαυτό σας ή σε κάποιο παιδί ασθενή που φροντίζετε.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere deg selv eller en pasient (barn) du passer på.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (76,5%, 95% CI: 62,5% -87,2%) πέτυχαν ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Det var 39 pasienter (76,5%, 95% KI: 62,5% -87,2%) som fikk respons.
Greek: Malta (Βλ. Ιρλανδία)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια σύριγγα
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri den samme sprøyten om igjen.
Greek: • Μην κάνετε τη ένεση διαπερνώντας τα ρούχα που καλύπτουν το δέρμα
Norwegian Bokmål: • Må ikke injiseres gjennom klær som dekker huden.
Greek: Η μείωση της δόσης των στεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υποτροπή της ΓΚΑ.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας (συμπεριλαμβανομένων των μέσων της διανομής), με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan (inkludert distribusjonsmetode), før distribusjon av undervismateriellet.
Greek: • Μην πιέζετε ακόμη το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί
Norwegian Bokmål: • noen av delene på sprøyten ser ut til å være skadet
Greek: • Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα χωρίς επιτήρηση.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg den ferdigfylte pennen fra deg uten tilsyn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις εξής δραστικές ουσίες:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Greek: Το RoActemra μπορεί να μειώσει τον πόνο και το οίδημα στις αρτηρίες και τις φλέβες στο κεφάλι, το λαιμό και τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan redusere smerte og hevelse i pulsårer og vener i hodet, nakken og armer.
Greek: Αυτό παράμεινε σταθερό μετά από 2 έτη θεραπείας (83%, n=353).
Norwegian Bokmål: Dette forblir konstant etter 2 år med behandling (83 %; n=353).
Greek: • Πιέστε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης για την έναρξη της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den grønne aktiveringsknappen for å starte injeksjonen.
Greek: Το ενενήντα τρία επί τοις εκατό (93%, n=271) των ασθενών δεν εμφάνισε εξέλιξη μεταξύ της εβδομάδας 52 και της εβδομάδας 104.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι αν το CRS αποκαθίσταντο εντός 14 ημερών από την πρώτη δόση tocilizumab, εάν χρειάζονταν όχι περισσότερες από 2 δόσεις RoActemra και δεν χρησιμοποιούνταν άλλα φάρμακα εκτός από RoActemra και κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vurdert som respondere hvis CRS opphørte innen 14 dager etter den første tocilizumab-dosen, dersom ikke mer enn 2 doser med RoActemra var nødvendig, og ingen andre legemidler enn RoActemra og kortikosteroider ble brukt til behandling.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε μορφή λοίμωξης, βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας, ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Greek: Εάν ένα παιδί ή ένας έφηβος με πολυαρθρική ΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ungdom med pJIA glemmer eller går glipp av en dose
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε καταλάβει τον τρόπο χρήσης της σύριγγας του RoActemra.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å utføre en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du bruker sprøyten med RoActemra.
Greek: Πρέπει να διαβάζετε και να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη πένα RoActemra προτού ξεκινήσετε να την χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται εκ νέου.
Norwegian Bokmål: Les og følg bruksanvisningen som følger med din RoActemra ferdigfylte penn før du begynner å bruke den og hver gang du henter ut en ny pakke på resept.
Greek: Αριθμός και ποσοστό ασθενών με έξαρση ACR30 για ΝΙΑ και ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR30/50/70/90 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 40, ανά προηγούμενη χρήση βιολογικού παράγοντα (Πληθυσμός ITT - Μέρος II μελέτης)
Norwegian Bokmål: Antall og andel av pasienter med en JIA ACR30 oppbluss og forholdet av pasienter med JIA ACR30/50/70/90 responser ved uke 40, ved tidligere bruk av biologisk legemiddel (ITT populasjon - studie del II)
Greek: • ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό.
Norwegian Bokmål: • voksne med en sykdom i pulsårene som kalles kjempecelle arteritt (GCA), forårsaket av betennelse i kroppens største pulsårer, særlig de som forsyner blod til hodet og nakken.
Greek: Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας για την κοορτή tisagenlecleucel περιλάμβανε 28 άνδρες και 23 γυναίκες (συνολικά 51 ασθενείς) διάμεσης ηλικίας 17 ετών (εύρος 3-68 ετών).
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen i tisagenlecleucelkohorten inkluderte 28 menn og 23 kvinner (totalt 51 pasienter) med median alder 17 år (variasjonsbredde, 3-68 år).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν συνοδεύονται από σημαντικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και επομένως η κλινική σημασία τους είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller er ikke ledsaget av påfallende forskjeller i farmakodynamiske parametere, og den kliniske relevansen er derfor ukjent.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί και μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με το RoActemra.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med RoActemra.
Greek: Η συνήθης δόση RoActemra εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med RoActemra avhenger av pasientens vekt.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 800 mg ανά έγχυση δεν συνιστώνται σε ασθενείς με CRS.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 800 mg per infusjon, anbefales ikke hos CRS-pasienter.
Greek: Η περίοδος ελέγχου σε 4 από τις μελέτες ήταν 6 μήνες και σε 1 μελέτη ήταν έως 2 έτη.
Norwegian Bokmål: Kontrollperioden var i 4 av studiene 6 måneder og i 1 studie opp til 2 år.
Greek: Στους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση ACR70 για ΝΙΑ επετράπη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en JIA ACR70-respons, fikk redusere dosen av kortikosteroid.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR ήταν αριθμητικά χαμηλότερα για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία όπως φαίνεται στον Πίνακα 9 που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: ACR responsraten var nummerisk lavere for pasienter som tidligere hadde fått behandling med biologisk legemiddel, som vist i tabell 9 under.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο με τον οποίο θα πραγματοποιείτε την ένεση του RoActemra μόνοι σας.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring i hvordan du injiserer RoActemra selv.
Greek: • Εάν δεν πιέζετε πλήρως το περίβλημα της βελόνας επάνω στο δέρμα, το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης δεν θα λειτουργήσει.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke fortsetter å holde nålebeskyttelsen fullstendig trykket inn mot huden vil ikke den grønne aktiveringsknappen fungere.
Greek: • Μην χρησιμοποείτε την προγεμισμένη πένα διαπερνώντας τα ρούχα.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen gjennom klær.
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση ανάμεσα στις μειώσεις στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 x 109/L και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom reduksjon i nøytrofiler til under 1 x 109/l og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
Greek: Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης του RoActemra οδηγεί σε αύξηση στην έκθεση που είναι περισσότερο από αναλογική προς τη δόση.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære delen av RoActemras eliminasjon fører til en økning i eksponering som er mer enn dose-proporsjonal.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγήσουν οι ίδιοι την ένεση του RoActemra , εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere RoActemra dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter > 65 år.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ενημερώστε το γιατρό αμέσως.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din umiddelbart.
Greek: - τροποποιημένο Total Sharp Score
Norwegian Bokmål: - modifisert total Sharpscore
Greek: Η επίδραση της θεραπείας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ανεξάρτητα από την κατάσταση του ρευματοειδούς παράγοντα, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τον αριθμό των προηγούμενων θεραπειών ή την κατάσταση της νόσου.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Greek: Όχι (N = 55)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 55)
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή ηπατική βλάβη.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for at pasienter som bruker RoActemra kan utvikle alvorlig leverskade.
Greek: • Ελέγξτε τη διαυγή περιοχή παραθύρου.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom det gjennomsiktige vinduet.
Greek: Πρόκειται για μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις.
Norwegian Bokmål: Dette er en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και τη σύριγγα (βλέπε Εικόνα A) για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει παρέλθει (λήξει).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på kartongen og sprøyten (se fig. A) for å sikre at den ikke er passert (utløpt).
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση της προγεμισμένης πένας του RoActemra, διασφαλείστε ότι ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke RoActemra ferdigfylt penn for første gang må du passe på at helsepersonell har vist deg riktig måte å bruke den.
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίεςυγείας)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utleveres av helsepersonell)