FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare : Aplastic anaemia
Slovak: Veľmi zriedkavé: Aplastická anémia Poruchy metabolizmu a výživy
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: PROTIINFEKČNÉ LIEKY
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Combivir 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/zidovudín
English: Very common : Nausea
Slovak: Veľmi časté: Nauzea
English: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT)
English: Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Slovak: %, 32 %, 36 % Cmax ↓
English: Uncommon : Myopathy
Slovak: Zriedkavé: Gynekomastia
English: Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Slovak: Menej časté: Horúčka, generalizovaná bolesť a asténia
English: URICOSURIC Probenecid/Lamivudine
Slovak: Probenecid/lamivudín
English: OUTER CARTON
Slovak: STRIPOCH
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Slovak: Rifampicín/lamivudín
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie.
English: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovak: EU/1/15/1020/001
English: Oral use bottle (HDPE)
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
English: The standard dose is one tablet once a day.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Slovak: Dopamín je dôležitý na ovládanie pohybu a koordinácie.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasagiline Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rasagiline Mylan.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Azilect, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Slovak: Blokuje enzým monoaminooxidázu typu B, ktorá v mozgu rozkladá látku nazývanú dopamín.
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Slovak: To znamená, že liek Rasagiline Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Azilect.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasagiline Mylan.
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Rasagiline Mylan na používanie v EÚ.
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Slovak: Mylan sa môže používať buď samotný alebo ako prídavok k levodope (ďalšiemu lieku, ktorý sa používa pri Parkinsonovej chorobe) u pacientov, ktorí majú pri ovládaní svojho stavu fluktuácie.
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasagiline Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Slovak: Zvyšovaním hladín dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu, liek Rasagiline Mylan zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Rasagiline Mylan?
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rasagiline Mylan s liekom Azilect.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasagiline Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
English: The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Slovak: Účinná látka lieku Rasagiline Mylan, razagilín, je inhibítor monoaminooxidázy typu B.
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Rasagiline Mylan a na čo sa používa?
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Azilect.
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasagiline Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Other information about Rasagiline Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasagiline Mylan
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Slovak: Liek Rasagiline Mylan obsahuje účinnú látku razagilín.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť razagilín
English: Rasagiline Mylan rasagiline
Slovak: Liek Rasagiline
English: Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Rasagiline Mylan je tzv. generický liek.
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rasagiline Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Slovak: Prečo bol liek Rasagiline Mylan povolený?
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Slovak: Ako bol liek Rasagiline Mylan skúmaný?
English: How does Rasagiline Mylan work?
Slovak: Akým spôsobom liek Rasagiline Mylan účinkuje?
English: How is Rasagiline Mylan used?
Slovak: Ako sa liek Rasagiline Mylan užíva?
English: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: EU/1/19/1364/001
English: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: Registračné (EU) číslo
English: Intramuscular use vial (glass)
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
English: 100 U
Slovak: 100 jednotiek
English: Intramuscular, intravenous use
Slovak: Intramuskulárne použitie, Intravenózne použitie
English: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Slovak: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
English: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Slovak: Sila/ dextropropoxyfén/ paracetamol/ kofeín
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, skupina držiteľov povolenia poskytla informácie počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Slovak: Okrem toho v niektorých členských štátov bolo zhromažďovanie príslušných údajov na účely postupu podľa článku 31 zložité a časovo náročné a monitorovanie účinnosti činnosti na minimalizáciu rizika v týchto krajinách by bolo nepraktické a zo strednodobého hľadiska nerealizovateľné.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Slovak: Na zrušenie dočasného pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto informácie:
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že náhodné predávkovanie je v normálnych podmienkach používania reálne, predovšetkým u pacientov, ktorí súčasne užívajú určité lieky, alebo v prípade kombinácie dokonca aj s malým množstvom alkoholu.
English: - The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Slovak: - Výbor dospel k názoru, že riziká súvisiace s používaním liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén v rámci liečby symptomatickej bolesti boli väčšie než možný prínosne, pretože účinnosť nebola preukázaná.
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež obmedzenú hodnotu, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
English: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Slovak: Menandrou 54 Athens 10431
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo pozastaviť povolenia na uvedenie lieku na trh a požadovala jeho opätovné preskúmanie.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Slovak: Nezohľadnila sa však potreba údajov o úmrtnosti na vnútroštátnej úrovni, predovšetkým údajov forenznej patológie, s cieľom zabezpečiť fungovanie opatrení na minimalizáciu rizika: nie je možné použiť bežne zhromažďované (spontánne) údaje na hodnotenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, a to vzhľadom na výrazne nedostatočné oznamovanie dokonca aj vážnych nežiaducich účinkov vrátane úmrtia.
English: Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén.
English: Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že jedna dávka ibuprofénu je pri liečbe silnej pooperačnej bolesti účinnejšia; tramadol je v týchto podmienkach rovnako účinný.
English: In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zvážil ďalšie známe riziká súvisiace s používaním paranterálnych opiátov, ako je napr. riziko zneužívania a závislosti,
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Slovak: Keďže v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku, Francúzsku a v Írsku sa v roku 2005 uskutočnili preskúmania pomeru prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén - v dôsledku čoho bola z trhu v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Írsku stiahnutá kombinácia pevne stanovených látok (paracetamol
English: Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je napríklad neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa takisto preukázal prínos stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu, pričom sa predložil jasný dôkaz o poklese počtu úmrtí súvisiacich s dextropropoxyfénom, avšak bez toho, aby došlo k zvýšeniu úmrtnosti v dôsledku otravy spôsobenej inými bežnými analgetikami.
English: - The Committee considered the risk of fatal overdose with dextropropoxyphene.
Slovak: - Výbor zvážil riziko smrteľného predávkovania dextropropoxyfénom.
English: In chronic pain, other combinations of paracetamol and an opioid (such as a fixed-dose combination of paracetamol and codeine phosphate), or a combination of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and an opioid other than dextropropoxyphene have been shown to be at least as effective as the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol.
Slovak: Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, najmenej také účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
English: Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy.
Slovak: Hoci parenterálna zmes dextropropoxyfénu by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, parentarálne opiáty nesú so sebou ďalšie významné riziká, napríklad zneužívanie/závislosť, ktoré by sa zrejme ťažko odôvodňovali v tomto prípade, so zreteľom na nedostatočný dôkaz o účinnosti.
English: Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Slovak: Podobne v Írsku sa prostredníctvom analýzy uskutočnenej v roku 2009, ktorá sa týkala ďalších údajov, ktoré predložilo oddelenie pre výskum v oblasti alkoholu a drog (ktoré je súčasťou rady pre výskum v oblasti zdravia), dospelo k tomu, že údaje týkajúce sa počtu úmrtí súvisiacich s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén boli veľmi podhodnotené - miera úmrtnosti bola pätnásťnásobne vyššia, ako sa pôvodne udávalo.
English: Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
English: On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe dostupných zdrojov údajov toho názoru, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
English: The availability of a parenteral formulation might be viewed as providing a further therapeutic option, since it would arguably reduce the risk of an accidental overdose (by the patient taking more, because of lack of efficacy) and of intentional overdose (depending on where supplies were held).
Slovak: Dostupnosť parenterálneho prípravku by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, pretože by mohla preukázateľne znížiť riziko náhodného predávkovania (keď pacient užije viac lieku z dôvodu nízkej účinnosti) a zámerného predávkovania (v závislosti od toho, kde sa uchovávali zásoby lieku).
English: - The Committee considered that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established;
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená,
English: In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Slovak: Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika týkajúce sa zúženia indikácie, zmenšenie veľkosti balenia a/alebo zavedenie ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o lieku) by nedokázali znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň.
English: Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
Slovak: Okrem zdôraznených upozornení a rozsiahlejších kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, sa v ďalších návrhoch zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, napr. pokiaľ ide o indikáciu, odzrkadlili existujúce nezrovnalosti v rámci Európy, pričom tieto návrhy boli často interne nejednotné.
English: However, the CHMP considered that parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion which are also of major concern.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že pôvodné opiáty nesú so sebou ďalšie významné riziká, napríklad zneužívanie/závislosť, čo je tiež závažná výhrada.