FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen heeft aangetoond dat eluxadoline bij klinisch relevante concentraties [IC50 =450 µM] geen directe remmer van CYP3A4 is, maar in menselijke darmmicrosomen was eluxadoline een metabolisme-afhankelijke remmer van CYP3A4 met een kinact van 0,1 min-1 en een Ki van 450 µM (256 µg/ml).
Croatian: CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama [IC50 =450 µM], dok je u ljudskim crijevnim mikrosomima eluksadolin bio o metabolizmu ovisan inhibitor CYP3A4, s vrijednošću kinact od 0,1 min
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Rash5 Onderzoeken
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip5
Dutch: Truberzi is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 56 filmomhulde tabletten, en in multiverpakkingen met 168 filmomhulde tabletten.
Croatian: Lijek Truberzi je raspoloživ u pakiranjima od 28 ili 56 filmom obloženih tableta te u višestrukom pakiranju od 168 filmom obloženih tableta koje se sastoji od 3 kutije, a svaka sadrži 56 filmom obloženih tableta.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (end stage renal disease, ESRD) die nog niet werden gedialyseerd, was de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie.
Croatian: U sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi, izloženost eluksadolinu značajno je povećana u usporedbi s njima odgovarajućim zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Truberzi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met PDS-D (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Truberzi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s dijagnozom IBS-D-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Deze patiënten lopen risico op een significant verhoogde plasmaspiegel van eluxadoline (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: U tih bolesnika postoji rizik od značajno povećanih koncentracija eluksadolina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema bubrežnoj funkciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 100 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 100 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 75 mg
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op spasme van de sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 6 De term ‘overgevoeligheid' omvat: anafylaxie, angio-oedeem (bijvoorbeeld gezwollen gezicht en/of keel), dyspneu, benauwd gevoel in de keel en pijn/benauwd gevoel in de borst - spontaan gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
Croatian: 6 Pojam „preosjetljivost" obuhvaća: anafilaksiju, angioedem (npr. otečeno lice i/ili grlo), dispneju,
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Truberzi
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Truberzi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die samengestelde responders waren statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo.
Croatian: U oba ispitivanja, udio bolesnika koji su bili bolesnici s kompozitnim odgovorom na liječenje lijekom Truberzi 100 mg dvaput na dan bio je statistički značajno viši nego kod placeba.
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od akutnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg, tweemaal daags.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Croatian: ukupnog [14C] eluksadolina pronađeno je u fecesu u roku od 336 sati i manje od 1% pronađeno je u urinu u roku od 192 sata.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (‘PDS') met diarree (PDS-D) bij volwassenen.
Croatian: Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D) u odraslih.
Dutch: OATP1B1-remmers
Croatian: Inhibitori OATP1B1
Dutch: Truberzi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D).
Croatian: Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Dutch: Eluxadoline heeft een laag risico op geneesmiddeleninteracties op basis van een beperkte in vitro remming/inductie van CYP en aangezien eluxadoline geen substraat is voor CYP's in klinisch betekenisvolle concentraties.
Croatian: CYP inhibicije/indukcije i s obzirom da eluksadolin nije supstrat za CYP-ove pri klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die responders waren met voldoende symptoomverlichting statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo gedurende 6 maanden.
Croatian: Udio bolesnika koji je odgovorio na liječenje odgovarajućim ublažavanjem simptoma bio je statistički značajno viši uz lijek Truberzi 100 mg dvaput na dan nego kod placeba tijekom razdoblja od 6 mjeseci u oba ispitivanja.
Dutch: De aanbevolen dosering is gewoonlijk één tablet van 100 mg tweemaal daags.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Truberzi 100 mg filmom obložene tablete eluksadolin
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg eluxadoline.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Dutch: De Cmax en AUC van de 1-hydroxy-midazolammetaboliet namen toe met respectievelijk ~14% en 7%, wat suggereert dat eluxadoline CYP3A4 in lichte mate remt en de blootstelling aan gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten verlaagt (zie rubriek 4.5).
Croatian: 7%, što upućuje da bi eluksadolin mogao biti blagi induktor enzima CYP3A4 te da bi mogao smanjiti izloženost istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100' gegraveerd.
Croatian: Filmom obložena tableta ružičasto-narančaste boje do boje breskve, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 8 mm x 19 mm, s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
Croatian: Eluksadolin je supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van dit middel in uw bloed verhogen.
Croatian: Određeni lijekovi mogu povećati razinu lijeka Truberzi u krvi.
Dutch: 2 De term ‘abdominale pijn' omvat: abdominale pijn, onderbuikpijn en bovenbuikpijn.
Croatian: 2 Pojam „bol u abdomenu" obuhvaća: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena i bol u gornjem dijelu abdomena.
Dutch: EU/1/16/1126/001 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/002 28 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/16/1126/001 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/002 28 filmom obloženih tableta
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, roze-oranje tot perzikkleurig, met aan een zijde ‘FX100' ingedrukt.
Croatian: Filmom obložene tablete su modificiranog oblika kapsule, ružičasto-narančaste boje do boje breskve s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, lichtgele tot licht geelbruine filmomhulde tablet van ongeveer 7 mm x 17 mm, met aan een zijde ‘FX75' gegraveerd.
Croatian: Filmom obložena tableta blijedožute do svijetlosmeđe boje, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 7 mm x 17 mm, s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
Croatian: Uključeno je ukupno 1282 bolesnika u Ispitivanju 1 (IBS-3001) i 1146 bolesnika u Ispitivanju 2 (IBS-3002), a dobivali su lijek Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ili placebo dvaput na dan.
Dutch: Van de 5 gevallen die gemeld werden, hielden er 3 verband met overmatige alcoholinname, werd er 1 in verband gebracht met galgruis, en in één geval was de patiënt 2 weken vóór het ontstaan van de symptomen met eluxadoline gestopt.
Croatian: Od 5 prijavljenih slučajeva, 3 su bila povezana s pretjeranim unosom alkohola, 1
Dutch: Eluxadoline is geen inductor/remmer van belangrijke CYP-enzymen, maar kan de op metabolisme gebaseerde deactivering van CYP3A4 beïnvloeden.
Croatian: Eluksadolin ne djeluje kao induktor/inhibitor glavnih enzima CYP, međutim, eluksadolin ima određene mogućnosti inaktivacije
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder die met de dosis van 75 mg tweemaal daags behandeld werden, ondervonden echter minder vaak ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leidden in vergelijking met patiënten die de dosis van 100 mg tweemaal daags toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Croatian: 75 mg dvaput na dan imali su manju stopu ozbiljnih štetnih događaja kao i štetnih događaja koji su doveli do prekida liječenja u usporedbi s bolesnicima liječenima dozom od 100 mg dva puta na dan
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg eluxadoline.
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Dutch: EU/1/16/1126/005 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Croatian: EU/1/16/1126/005 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)
Dutch: EU/1/16/1126/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/004 28 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/16/1126/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/004 28 filmom obloženih tableta
Dutch: Gezien de lokale werking van eluxadoline in het maag-darmkanaal, een lage orale biologische beschikbaarheid (Foraal) en een gebrek aan metabolisme werden prospectieve, klinische onderzoeken naar verschillen in leeftijd, body-mass index (BMI), etniciteit en geslacht niet noodzakelijk geacht.
Croatian: smatralo se da su nepotrebna prospektivna klinička ispitivanja u vezi razlika u dobi, indeksu tjelesne mase (ITM), etničkog podrijetla i spola.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - rosuvastatine (statine gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol en ter voorkoming van harten vaatziekten); - valsartan en olmesartan (voor de behandeling van hoge bloeddruk);
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati: - rosuvastatin (statin koji se koristi za liječenje visokog kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti);
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was het schijnbare distributievolume van eluxadoline naar schatting 27,100 l. Bij gezonde proefpersonen was er sprake van een matige binding (81%) van eluxadoline aan plasma-eiwitten.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi procijenjeni prividni volumen distribucije eluksadolina bio je 27 100 l.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, lichtgeel tot licht geelbruin, met aan een zijde ‘FX75' ingedrukt.
Croatian: Filmom obložene tablete su modificiranog oblika kapsule, blijedožute do svijetlosmeđe boje s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
Dutch: EU/1/16/1126/006 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Croatian: EU/1/16/1126/006 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)
Dutch: Tel: +385 1 6646 563
Croatian: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de schijnbare klaring van eluxadoline duidelijk verlaagd en neemt de halfwaardetijd toe (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Prividni klirens eluksadolina značajno je smanjen, a poluvijek se povećava u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete.
Dutch: Gelijktijdig toediening van eluxadoline met ciclosporine (een OATP1B1-remmer) verhoogt de blootstelling van eluxadoline ongeveer 5 keer (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s ciklosporinom (inhibitorom OATP1B1) povećala je izloženost eluksadolinu za približno 5 puta
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - u heeft pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) of u heeft dit gehad; - u heeft geen galblaas sinds de geboorte of uw galblaas is chirurgisch verwijderd; - u heeft problemen met alcoholmisbruik of alcoholverslaving of u heeft dit gehad, of u drinkt alcohol; - u heeft een blokkade in uw galblaas, galwegen of alvleesklier (zoals galstenen, tumor, duodenumdivertikel) of u heeft dit gehad; - u heeft een ziekte of gestoorde werking van de sfincter van Oddi (een kleine kringspier in uw bovenbuik die de afvloei van gal en pancreasvloeistoffen naar uw dunne darm regelt) of u heeft dit gehad;
Croatian: - ako imate, ili ste imali, bilo kakvo začepljenje žučnog mjehura, žučovoda ili gušterače (poput žučnih kamenaca, tumora, divertikula na dvanaesniku); - ako imate, ili ste imali, bolest ili disfunkciju Oddijevog sfinktera (malog okruglog mišića u gornjem dijelu trbuha koji kontrolira protok žuči i gušteračinih sokova u gornji dio crijeva);
Dutch: PDS (zogenaamde ‘PDS met constipatie' [PDS-C]); - u heeft of heeft mogelijk een blokkade in uw darmen; - U neemt geneesmiddelen in die de eluxadolineconcentratie in het bloed kunnen verhogen
Croatian: - ako ste imali zatvor neko vrijeme ili ako je zatvor glavni simptom vašeg IBS-a (zove se ‘IBS sa zatvorom' [engl. irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C]); - ako imate, ili možda imate, začepljenje u crijevima; - ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu koncentracije eluksadolina u krvi (takozvani inhibitor OATP1B1, npr. ciklosporin).
Dutch: Eluxadoline is een remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Croatian: Eluksadolin je inhibitor prijenosnika jetrenog unosa OATP1B1.
Dutch: Haplotypes met een zwakke OATP1B1-transportfunctie Bij patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transportfunctie is de plasmaconcentratie verhoogd en bij deze patiënten kunnen meer bijwerkingen worden verwacht, in het bijzonder gastro-intestinale bijwerkingen en effecten op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.4).
Croatian: OATP1B1 su povećane i u tih bolesnika se može očekivati viša stopa štetnih događaja, naročito što se tiče gastrointestinalnih događaja, kao i učinaka na središnji živčani sustav (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete.
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete
Dutch: Ernstige constipatie die kan leiden tot ziekenhuisopname is opgetreden na het innemen van Truberzi.
Croatian: • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truberzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truberzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten die 75 mg en 100 mg eluxadoline bevatten.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 ili 100 mg eluksadolina.
Dutch: Omdat eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet in het hele lichaam wordt gedistribueerd, blijft het effect grotendeels beperkt tot de darmen.
Croatian: Budući da se eluksadolin ne apsorbira u krv i ne širi kroz tijelo, njegovi učinci uglavnom su ograničeni na crijeva.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 100 mg, 's ochtends en 's avonds in te nemen met voedsel.
Croatian: Preporučena doza od 100 mg uzima se uz hranu svako jutro i svaku večer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Truberzi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Truberzi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truberzi?
Dutch: Bij patiënten die lastige bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot elke ochtend en avond 75 mg.
Croatian: Bolesnicima s problematičnim nuspojavama doza se može smanjiti tako da uzimaju 75 mg svakog jutra i svaku večer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn maar dat er een onvervulde behoefte is aan behandelingen voor prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatrao je da su koristi od lijeka Truberzi skromne, no da potrebe za terapijskim liječenjem sindroma iritabilnog crijeva s proljevom nisu zadovoljene.
Dutch: Waarom is Truberzi goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Truberzi odobren?
Dutch: Truberzi mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem).
Croatian: Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima koji su liječeni razredom lijekova koji su poznati kao potentni inhibitori proteina OATP1B1 (kao što je ciklosporin, lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Truberzi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Overige informatie over Truberzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Truberzi:
Dutch: Truberzi eluxadoline
Croatian: Truberzi eluksadolin
Dutch: De bijwerkingen bleven vooral beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal licht van aard.
Croatian: Nuspojave su uglavnom ograničene na probavni sustav i uglavnom su blage.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als een afname van meer dan 30% van de buikpijn in combinatie met het ontbreken van heel dunne ontlasting.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje simptoma abdominalne boli veće od 30 % u kombinaciji s izostankom vrlo mekane stolice
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat werkt op het spijsverteringsstelsel.
Croatian: Truberzi je lijek koji djeluje na probavni sustav.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Truberzi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Truberzi.
Dutch: Eluxadoline, de werkzame stof in Truberzi, is een opioïde receptoragonist.
Croatian: Eluksadolin, djelatna tvar u lijeku Truberzi, je agonist opioidnih receptora.
Dutch: In beide studies werd Truberzi gedurende een behandeling van 26 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij patiënten een dagboek bijhielden van hun symptomen van prikkelbaredarmsyndroom.
Croatian: U oba ispitivanja lijek Truberzi uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u liječenju koje je trajalo više od 26 tjedana tijekom kojeg su bolesnici vodili dnevnu evidenciju o svojim simptomima sindroma iritabilnog crijeva.
Dutch: Truberzi mag niet worden toegediend aan patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (zoals patiënten die problemen hebben gehad met hun pancreas of die overmatig alcohol drinken), patiënten bij wie de galblaas is verwijderd of die aandoeningen hebben die van invloed zijn op de afscheiding van gal in de darmen, en patiënten die ernstige of langdurige constipatie of verstopte darmen hebben gehad.
Croatian: Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima s poremećajima rada jetre, bolesnicima s rizikom od pankreatitisa (primjerice bolesnicima koji su imali probleme s gušteračom ili koji prekomjerno konzumiraju alkohol), bolesnicima s uklonjenim žučnim mjehurom ili bolesnicima s poremećajima koji utječu na izlučivanje žuči u crijeva ili bolesnicima koji su imali problema s teškim ili dugotrajnim zatvorom ili blokiranim crijevima.
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% van de patiënten (125 van de 426) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 19% van de patiënten (81 van de 427) die placebo kregen.
Croatian: . U prvom ispitivanju, djelotvornost je zabilježena u 29 % (125 od 426) bolesnika koji su uzimali lijek Truberzi u dozi od 100 mg dvaput dnevno, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih je učinkovitost zabilježena u 19 % (81 od 427) bolesnika.
Dutch: Als gevolg hiervan blijft voedsel langer in de darmen, waardoor de absorptie van vloeistoffen toeneemt en de diarree vermindert.
Croatian: To omogućuje da se hrana dulje zadržava u crijevima čime se povećava apsorpcija tekućina i
Dutch: Bij de tweede studie namen de symptomen af bij 33% van de patiënten (125 van de 382) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 20% van de patiënten (77 van de 382) die met placebo werden behandeld.
Croatian: U drugom ispitivanju do poboljšanja simptoma došlo je u 33 % (125 od 382) bolesnika koji su uzimali lijek Truberzi u dozi od 100 mg dvaput dnevno, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih je do poboljšanja došlo u 20 % (77 od 382) bolesnika.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka Truberzi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Dit betekent dat de stof zich hecht aan opioïde receptoren en net zoals de natuurlijke opioïden in het lichaam de golvende samentrekkingen in het spijsverteringsstelsel tot rust brengt.
Croatian: To znači da se veže na opioidne receptore i djeluje kao prirodni opioidi u tijelu koji umiruju kontrakcijske valove u probavnom sustavu.
Dutch: Truberzi werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder meer dan 2 400 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Croatian: Lijek Truberzi ocjenjivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na više od 2400 bolesnika koji imaju sindrom iritabilnog crijeva uz proljev.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid en buikpijn.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Truberzi (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) zatvor, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol.
Dutch: Truberzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Truberzi izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder andere pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en spasme van de sfincter van Oddi (een pijnlijke aandoening waarbij de doorstroom van gal en spijsverteringssappen naar de darmen wordt geblokkeerd).
Croatian: Teške nuspojave uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i grč Oddijevog mišića stezača žučnog kanala (bolno stanje pri kojem je onemogućen protok žučnih i probavnih sokova u crijeva).