FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la implantación se debe realizar una vigilancia adecuada.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må etterfølges av egnet overvåkingsopplegg.
Spanish: Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
Norwegian Bokmål: Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas explantadas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Spanish: • Infección de la córnea
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på hornhinnen
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BEHOLDER MED SKRUKORK
Spanish: • Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su cirujano, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe, humane, korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales con Holoclar.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle farmakodynamiske studier for Holoclar er ikke utført Klinisk virkning og sikkerhet
Spanish: Conjuntiva
Norwegian Bokmål: Konjunktiva
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Spanish: Manipular con cuidado, se debe evitar agitar o invertir el contenedor u otro tipo de estrés mecánico.
Norwegian Bokmål: Unngå enhver risting, vending og annen mekanisk belastning.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE MED GLIDELÅS SOM KAN FORSEGLES
Spanish: • Desmayos
Norwegian Bokmål: • Besvimelse
Spanish: Material educacional para pacientes y/o cuidadores que trate los siguientes temas: - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Reacciones adversas del tratamiento posterior al trasplante con antibióticos y corticosteroides - Información a los pacientes acerca del registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller pårørende som tar for seg følgende nøkkelelementer: - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Bivirkninger av behandling med antibiotika og kortikosteroider etter transplantasjon - Informere pasienter om registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Spanish: Adhesión de la conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema corneal, perforación corneal, irritación ocular, fotofobia
Norwegian Bokmål: Konjunktival adhesjon, konjunktival hyperemi, kornealt ødem, korneaperforasjon, øyeirritasjon, fotofobi
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
Spanish: • Sequedad ocular grave
Norwegian Bokmål: • Bedøve øyet ditt
Spanish: Este material deberá tratar los siguientes elementos fundamentales: - Selección de pacientes - Trazabilidad de pacientes y uso de identificadores - Biopsia, implante y cuidados de seguimiento - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Riesgo de glaucoma y blefaritis - Fomento de la inscripción en el registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas El material educacional debe incluir tanto un Manual educativo como un programa formativo que incorporarán algún método para verificar que el médico haya comprendido la formación proporcionada.
Norwegian Bokmål: Følgende risikominimeringsaktiviteter er nødvendige for sikker og effektiv bruk av legemidlet: Undervisningsmateriell for helsepersonell for å gi opplæring om riktig bruk av legemidlet og for å minimere risikoen når det gjelder de viktigste elementene i: - Pasientutvalg - Sporbarhet av pasienter og bruk av identifikatorer - Biopsi, implantat og oppfølging - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Fare for glaukom og blefaritt - Oppfordring om innmelding i registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Spanish: El fabricante debe recibir la muestra de la biopsia en un plazo de 24 horas desde el procedimiento.
Norwegian Bokmål: Biopsien plasseres i det sterile prøverøret med transportmediet som følger med. Biopsien må være hos produsenten innen 24 timer fra uttaket.
Spanish: En caso de duda sobre el tratamiento con Holoclar, consulte a su cirujano.
Norwegian Bokmål: Spør kirurgen dersom du har noen spørsmål om behandling med Holoclar.
Spanish: Para la fabricación de Holoclar, se requiere una biopsia de 1 a 2 mm2 de limbo sano.
Norwegian Bokmål: Biopsi av 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for å lage Holoclar.
Spanish: Posología
Norwegian Bokmål: Suturruptur
Spanish: Se debe evitar agitar o invertir el contenedor de Holoclar, así como cualquier otro tipo de estrés mecánico sobre el recipiente.
Norwegian Bokmål: Unngå å riste, vende eller på annen måte utsette Holoclar-beholderen for mekanisk belastning.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Síncope vasovagal
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i nervesystemet
Spanish: Infección de la córnea
Norwegian Bokmål: Korneainfeksjon
Spanish: HORA: (Zona horaria)
Norwegian Bokmål: DATO: KL.:
Spanish: • Sangrado de la piel del párpado
Norwegian Bokmål: • Blødning fra øyelokkshuden
Spanish: Tratamiento posoperatorio
Norwegian Bokmål: Postoperativ behandling
Spanish: No utilice colirios que contengan cloruro de benzalconio u otros conservantes.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
Spanish: Suspensión (células madre): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjo n (stamcelle r): 1 ml
Spanish: Caballos Uso intraarticular Vial (plástico)
Norwegian Bokmål: Intraartikulær bruk Hetteglas s (plast)
Spanish: Tipo de envase
Norwegian Bokmål: Indre emballas je
Spanish: HorStem --1
Norwegian Bokmål: HorStem --1 Injeksjonsvæs ke, suspensjon
Spanish: Nombre de fantasía
Norwegian Bokmål: Legemidl ets navn
Spanish: 1 vial que contiene la suspensión de células madre
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med stamcellesuspen sjon
Spanish: Suspensión inyectable
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
Spanish: Concentra ción
Norwegian Bokmål: Hest
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Spanish: Utilice una aguja de 20 G.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20G nål.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos:
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan:
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Norwegian Bokmål: Spør din veterinær hvordan du skal kaste bort medisiner som ikke lenger er nødvendig.
Spanish: Lávese las manos después de utilizar el producto.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Spanish: Agite, suavemente antes del uso, para asegurar que el contenido se haya mezclado bien.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
Spanish: El establecimiento de la eficacia puede ser gradual.
Norwegian Bokmål: Effekten kan utvikle seg gradvis.
Spanish: El primer informe lo presentará 6 meses después del día 0, y posteriormente, a intervalos de 6 meses hasta que el CVMP acuerde lo contrario.
Norwegian Bokmål: Den første rapporten skal sendes 6 måneder etter dag 0, og deretter med 6 måneders mellomrom, inntil CVMP er avtalt på annen måte.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
Spanish: La seguridad de este medicamento veterinario solo se ha investigado en caballos de, al menos, dos años de edad.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG KARTONG
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse siguiendo técnicas estériles y en un entorno limpio.
Norwegian Bokmål: Produktet må håndteres og injiseres etter sterile teknikker og i et rent miljø.
Spanish: La fecha de inicio del calendario de notificación (día 0) será la fecha de la primera liberación de un lote que haya sido analizado con el nuevo ensayo de potencia validado.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
Spanish: La correcta colocación de la aguja resulta esencial para evitar la inyección accidental en los vasos sanguíneos y el riesgo asociado de trombosis.
Norwegian Bokmål: Korrekt plassering av nålen er avgjørende for å unngå utilsiktet injeksjon i blodkar og en tilhørende risiko for trombose
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 14 días.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
Spanish: Oficina administrativa y centro de fabricación: EquiCord-YMAS
Norwegian Bokmål: Administrativt kontor og produksjonssted: EquiCord-YMAS
Spanish: Los datos demostraron eficacia a partir del día 35 después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
Spanish: El producto debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun administreres av en veterinær.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Spanish: En 5 de los 6 caballos las reacciones adversas fueron leves y se resolvieron, espontáneamente, en un plazo de 28 días.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado todavía.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke tildelt ennå ATCvet-kode: Ikke tildelt ennå
Spanish: El titular de la autorización de comercialización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el plan de gestión de riesgos aprobado y en las actualizaciones posteriores convenidas del mismo.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Spanish: Con el fin de respaldar aún más la relación entre la producción de PGE2 y un efecto terapéutico clínicamente relevante, el titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un nuevo ensayo de potencia validado (un modelo in vitro específico del medicamento) y lo presentará al CVMP/EMA para su evaluación antes de la liberación de los lotes y la comercialización del medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å støtte forbindelsen mellom PGE2-produksjon og en klinisk relevant terapeutisk effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn en oppdatert og validert potensanalyse (en produktspesifikk in vitro modell) til CVMP / EMA for evaluering før batchfrigivelse og plassere produktet på markedet.
Spanish: Un caballo precisó tratamiento sintomático (AINE) y su cojera se resolvió a día 14.
Norwegian Bokmål: En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILATELSEN
Spanish: E-mail:
Norwegian Bokmål: E-post:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Spanish: La sustancia activa, células madre mesenquimales, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre LMR, ya que está cubierta por la entrada correspondiente a las células madre en la lista de sustancias que no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, mesenkymale stamceller, anses ikke å falle innenfor rammebestemmelsene for MRLbestemmelsen, da det er omfattet av oppføring for stamceller i listen over stoffer som ikke anses å være omfattet av forordning (EF) nr. 470/2009.
Spanish: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico) Hidróxido de sodio
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/06/2019
Spanish: Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre) Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: L-glutatión
Norwegian Bokmål: L-Glutation
Spanish: Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av halthet forbundet med mild til moderat degenerativ leddsykdom (artrose) hos hest.
Spanish: Con el fin de obtener más datos de campo, tanto sobre la seguridad como la eficacia, de los lotes que hayan sido liberados con el nuevo ensayo de potencia, el titular de la autorización de comercialización realizará un estudio de seguimiento y presentará los resultados.
Norwegian Bokmål: For å samle ytterligere feltdata, relatert til både sikkerhet og effekt, fra batcher som er utgitt ved bruk av den oppdaterte potensanalysen, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater av en overvåkingsundersøkelse.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr
Spanish: Dextrano-40
Norwegian Bokmål: Dekstran-40
Spanish: Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa, derrame articular y dolor a la palpación 24 horas después de la administración del medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: Akutt synovitt med uttalt halthet, leddeffusjon og smerte ved palpasjon ble rapportert 24 timer etter administrering av veterinærpreparatet.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agite suavemente antes de usar.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Vend forsiktig før bruk
Spanish: Adenosina
Norwegian Bokmål: Adenosin
Spanish: Debe confirmar la posición intraarticular mediante la aparición de líquido sinovial en el cono de la aguja.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær plassering skal bekreftes ved at synovialvæske kommer til syne i nålens senter.
Spanish: En caso de inflamación intensa, podría ser necesario administrar tratamiento sintomático con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig betennelse kan symptomatisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) være nødvendig.
Spanish: Estas propiedades farmacodinámicas también pueden ser aplicables a las CMM derivadas de cordón umbilical equino (CMM-CUE), sin embargo no se ha demostrado en estudios propios realizados con el medicamento.
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene kan også være relevante for hestenavlestrengavledede MSCer (EUC-MSCs), men har ikke blitt vist i proprietære studier utført med produktet.
Spanish: La administración intraarticular de 2 dosis (30x106/2ml) de HorStem a caballos sanos de 4 años o más provocó cojera en 5 de 6 animales y signos de inflamación en todos ellos.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x106 / 2ml) av HorStem til friske hester fire år gamle og eldre, førte til halthet hos 5 av 6 dyr og tegn til betennelse hos alle dyrene.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata vedrørende behandling av andre ledd.
Spanish: Se desconoce en qué medida persisten las CMM-CUE de este medicamento tras la administración intraarticular a caballos, ya que no se han realizado estudios propios de biodistribución con HorStem.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad EUC-MSCer fra dette produktet persisterer etter intraartikulær administrasjon til hester, er ikke kjent siden ingen proprietære biodistribusjonsstudier har blitt utført med produktet.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Vial de olefina cíclica cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio de tipo "flip-off".
Norwegian Bokmål: Syklisk olefin hetteglass lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumhette som knipses av.
Spanish: Las células madre mesenquimales tienen propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias que pueden atribuirse a su actividad paracrina, por ejemplo, secreción de prostaglandinas (PGE2) y pueden poseer propiedades de regeneración tisular.
Norwegian Bokmål: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper som kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. prostaglandinsekresjon (PGE2).
Spanish: Teléfono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 (0) 914856756
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intraarticular
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intraartikulær bruk
Spanish: Vía intraarticular.
Norwegian Bokmål: For intraartikulær bruk.
Spanish: Se observó la remisión completa en 3 días, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ble observert innen 3 dager uten symptomatisk behandling.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Muy frecuentemente:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig:
Spanish: Se observó la remisión completa durante las dos semanas siguientes, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon fant sted i løpet av de neste to ukene uten symptomatisk behandling.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia del tratamiento en más de una articulación artrítica al mismo tiempo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata angående behandlingen av flere artrittledd samtidig.
Spanish: Se ha demostrado que este medicamento veterinario es eficaz en caballos afectados por osteoartritis en la articulación metacarpofalangiana, la articulación interfalangiana distal y la articulación tarsometatarsiana/intertarsiana distal.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet har vist effekt ved behandling av hester med artrose i det metakarpofalangeale leddet, det distale interfalangeale leddet og det tarsometatarsale/ distal intertarsal leddet.
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {día/mes/año}
Norwegian Bokmål: dato: {dag/måned/år}
Spanish: Las reacciones adversas en los otros caballos se resolvieron espontáneamente en un plazo máximo de 21 días; la cojera duró un máximo de tres días.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos de andre hestene opphørte spontant i løpet av 21 dager, mens halthetene vedvarte i opptil 3 dager.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Skal brukes umiddelbart.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker av biologisk virkestoff
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Norwegian Bokmål: 4.5 Spesielle forholdsregler