FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane umiarkowane do ciężkich o przynajmniej możliwym związku z leczeniem (na podstawie oceny badacza) odnotowane u 467 pacjentów leczonych produktem Zerit w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w długookresowym badaniu obserwacyjnym (całkowity okres obserwacji: mediana 56 tygodni i dochodzący do 119 tygodni) wymieniono poniżej.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (умерени до тежки), счетени най-малко за възможно свързани със схемата на лечение (въз основа на преценката на изследователя) съобщени при 467 пациенти, лекувани със Zerit в комбинация с ламивудин и ефавиренц в две рандомизирани клинични проучвания и дългосрочно проучване за проследяване (проследяване: медиана 56 седмици, с горна граница 119 седмици) са описани по-долу.
Polish: TEL: + 385 1 2078 508
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Bulgarian: По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.
Bulgarian: При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение на ХИВ.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują na toksyczność w stosunku do zarodka i płodu w przypadku bardzo dużej ekspozycji.
Bulgarian: Данните при животни показват ембрио-фетална токсичност при прилагане на много високинива на експозиция.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето.
Polish: Całkowity klirens stawudyny jest większy u pacjentów zakażonych HIV, podczas gdy klirens nerkowy jest podobny w grupie zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Bulgarian: Общият клирънс на ставудин изглежда по-висок при пациенти, инфектирани с HIV, докато реналния клирънс e сходен при здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HIV.
Polish: Zapalenie trzustki: podczas leczenia produktem Zerit zapalenie trzustki występowało u około 5% pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie w porównaniu do około 2% pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie.
Bulgarian: Панкреатит: приблизително 5% от пациентите на лечение със Zerit, с анамнеза за панкреатит, развиват заболяването, в сравнение с приблизително 2% от пациентите без такава анамнеза.
Polish: W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej na czczo co najmniej na godzinę przed posiłkiem.
Bulgarian: За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за предпочитане един час преди хранене и на празен стомах.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, както и Pneumocystis carinii пневмония.
Polish: Cztery godziny po podaniu stawudyny stosunek stężeń w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężeń w osoczu wynosił 0,39 ± 0,06.
Bulgarian: Четири часа след приложението съотношението цереброспинална течност/плазма е 0,39 ± 0,06.
Polish: Objawy neuropatii obwodowej ustępowały zazwyczaj po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отзвучаване на симптомите след редуциране на дозата или прекратяване на лечението със ставудин.
Polish: Nie obserwowano jednak mających znaczenie kliniczne interakcji farmakokinetycznych między stawudyną i lamiwudyną.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с ламивудин.
Polish: Rzadko zgłaszano ujawniające się z opóźnieniem zaburzenia neurologiczne (nadciśnienie, drgawki, zaburzenia zachowania).
Bulgarian: Рядко се съобщава за късно настъпващи неврологични нарушения (хипертония, конвулсии, абнормно поведение).
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Bulgarian: Вие трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.
Polish: Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących interakcji między stawudyną lub stawudyną w skojarzeniu z dydanozyną a nelfinawirem.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Polish: U pacjentów należy monitorować objawy (utrzymujące się drętwienie, mrowienie albo bóle stóp lub dłoni), a jeśli wystąpią, należy zastosować inne schematy lecznicze (patrz punkt 4.2 i Niezalecane połączenia, poniżej).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми (персистираща скованост, изтръпналост или болка в стъпалата и/или ръцете) и ако са налични такива, пациентите трябва да преминат към алтернативен режим на лечение (вж. точка4.2 и "Непрепоръчителни комбинации", по-долу).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери).
Polish: Toksyczność w stosunku do zarodka i płodu była obserwowana jedynie po dużych dawkach w badaniach na zwierzętach.
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на експозиция при животни.
Polish: Leczenie stawudyną (Zerit) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia).
Bulgarian: Лечението със ставудин (Zerit) често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Polish: U niemowląt w wieku poniżej 3 miesiący należy stosować produkt Zerit w postaci proszku.
Bulgarian: При кърмачета под 3-месечна възраст трябва да се използва ZERIT прах за перорален разтвор.
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesiąca życia: zalecane dawkowanie doustne
Bulgarian: Педиатрична популация Юноши, деца и кърмачета над-3 месечна възраст: препоръчителна перорална доза
Polish: Przy przedziale ufności 95% częstość transmisji wirusa od matki do dziecka wynosiła 5,4-19,3% (stawudyna), 5,2-18,7% (dydanozyna), 1,3-11,2% (stawudyna i dydanozyna) i 1,9-12,6% dla zydowydyny.
Bulgarian: 5,4-19,3% (ставудин), 5,2-18,7% (диданозин), 1,3-11,2% (ставудин + диданозин), и 1,9-12,6% за зидовудин.
Polish: Jednoczesne stosowanie z dydanozyną ze względu na możliwość wystąpienia poważnych i (lub) zagrażających życiu zdarzeń, w szczególności kwasicy mleczanowej, zaburzeń czynności wątroby, zapalenia trzustki i neuropatii obwodowej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба с диданозин, поради потенциална поява на сериозни и/или животозастрашаващи събития и по-специално лактатна ацидоза, нарушена функция на черния дроб, панкреатит и периферна невропатия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Lekarz powinien sprawdzić, czy nie występują objawy lipoatrofii.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозоизомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:
Polish: Lek Zerit zawiera laktozę
Bulgarian: Zerit съдържа лактоза
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla postaci leku w proszku.
Bulgarian: Моля, вижте Кратка характеристика на продукта за лекарствената форма прах за перорален разтвор.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Zerit czas terapii powinien być możliwie jak najkrótszy, a następnie, kiedy to tylko będzie możliwe, należy zastosować inne właściwe leczenie.
Bulgarian: При пациенти, започващи терапия със Zerit продължителността трябва да бъде ограничена до най-кратък период от време, като след това се премине на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно.
Polish: Przedstawiono tylko dane dla tej postaci.
Bulgarian: Представени са само данните за маркетирания състав:
Polish: Roztworzony roztwór zawiera 1 mg stawudyny w ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 mg ставудин на всеки ml.
Polish: Zapalenie trzustki, czasami o przebiegu śmiertelnym, opisywano u 2-3% chorych objętych badaniami klinicznymi z zastosowaniem monoterapii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Панкреатит, рядко фатален, е съобщаван при 2-3% от пациентите, включени в клинични проучвания с монотерапия (вж. точка 4.4).
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.
Bulgarian: Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.
Polish: Jakkolwiek klinicznie istotna neuropatia obwodowa występuje rzadziej.
Bulgarian: По-рядко обаче се наблюдава клинично значима периферна невропатия.
Polish: Badania te obejmują: ACTG 240, w którym 105 dzieci w wieku od 3 miesiąca do 6 roku życia otrzymywało Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę przez średnio 6,4 miesięcy; kontrolowane badanie kliniczne, w którym 185 noworodków otrzymywało sam Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę lub w skojarzeniu z dydanozyną od urodzenia do 6 tygodnia życia; oraz badanie kliniczne, w którym 8 noworodków otrzymywało Zerit 2 mg/kg/dobę w skojarzeniu z dydanozyną i nelfinawirem od urodzenia do 4 tygodnia życia.
Bulgarian: Тези проучвания включват ACTG 240, в което 105 деца на възраст от 3 месеца до 6 години са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден за период с медиана 6,4 месеца; контролирано клинично изпитване, при което 185 новородени са били лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден или самостоятелно или в комбинация с диданозине от раждането до 6-седмична възраст; и едно клинично изпитване, при което 8 новородени са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден в комбинация с диданозин и нелфинавир от раждането до 4-седмична възраст.
Polish: Czarny tusz zawierający
Bulgarian: Черно мастило, съдържащо Шеллак
Polish: Pacjenci narażeni na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki lub otrzymujący produkty, których stosowanie wiązało się z występowaniem zapalenia trzustki, powinni być starannie obserwowani pod kątem pojawienia się objawów tego zapalenia.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск от панкреатит или тези, приемащи лекарства, за които се знае, че са свързани с развитие на панкреатит, трябва внимателно да се проследяват за симптомите на това заболяване.
Polish: Występowało jednak zwiększenie śmiertelności niemowląt w grupie leczonej stawudyną i dydanozyną (10%) w porównaniu do grup leczonych stawudyną (2%), dydanozyną (3%) czy zydowudyną (6%), i większa częstość porodów martwych płodów w grupie stawudyny i dydanozyny.
Bulgarian: Отбелязана е, обаче, по-висока детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение със ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), с по-висок процент мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Polish: Dla dzieci, którym trzeba podać dawkę mniejszą niż 10 ml, w celu dokładnego odmierzenia dawki doustnej należy użyć strzykawki jako miarki.
Bulgarian: За кърмачета, чиято доза е по-малко от 10 ml, поискайте от фармацевта спринцовка за точното определяне на пероралната доза.
Polish: Neuropatia obwodowa: jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, (charakteryzującej się zwykle drętwieniem, mrowieniem lub bólem stóp i (lub) dłoni) (patrz punkt 4.4) w uzasadnionych przypadkach należy rozważyć zmianę leczenia na schemat alternatywny.
Bulgarian: Периферна невропатия: при поява на симптоми на периферна невропатия (характеризираща се обикновено с персистираща скованост, изтръпване или болка в стъпалата и/или ръцете) (вж. точка 4.4), трябва да се обмисли преминаването на пациента към друг алтернативен режим на лечение.
Polish: Przypadki i ciężkość lipoatrofii kumulują się w czasie stosowania schematów zawierających stawudynę.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията се увеличават с времето при ставудинсъдържащ режим.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: farmakokinetyka stawudyny u pacjentów z niewydolnością wątroby była podobna jak u chorych z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: фармакокинетиката на ставудин при пациенти с чернодробно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална чернодробна функция.
Polish: Zaburzenia mitochondialne po narażeniu in utero: analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero: нуклеозидните/нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Polish: W każdym przypadku należy uwzględnićzarówno możliwe korzyści wynikające ze zmniejszenia dawki, jak i związane z tym ryzyko (zmniejszenie wewnątrzkomórkowych stężeń leku).
Bulgarian: Възможните ползи от редуцирането на дозата трябва да са балансирани при всеки случай спрямо рисковете, произтичащи от такава мярка (по-ниски вътреклетъчни концентрации).
Polish: 0,5 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 1 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) dawkowanie jak u dorosłych
Bulgarian: 0,5 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа) 1 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа)
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek po podaniu dożylnym od 0,0625 do 0,75 mg/kg i po podaniu doustnym od 0,033 do 4,0 mg/kg.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават пропорционално на дозата в в дозов диапазон: интравенозно 0,0625-0,75 mg/kg и перорално 0,033-4,0 mg/kg.
Polish: Parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Polish: Martwica kości: choć uważa się, że etiologia tej choroby jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Bulgarian: Остеонекроза: въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Polish: Genotoksyczność stawudyny wykazano w badaniach in vitro w stosunku do limfocytów ludzkich mających zdolność do trifosforylacji (stężenia nie wywołującego efektu nie ustalono), fibroblastów mysich oraz in vivo, w teście aberracji chromosomalnych.
Bulgarian: Ставудин е показал генотоксичност при in vitro тестове с човешки лимфоцити, проявявайки трифосфорилираща активност (при което не е установено ниво без ефект), с миши фибробласти, и при един in vivo тест за хромозомни аберации.
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występowała po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Bulgarian: Лактатната ацидоза обикновено се появява след няколко месеца лечение.
Polish: Wczesne objawy (objawowa hiperlaktatemia) to łagodne objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty i ból brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego (szybkie i (lub) głębokie oddychanie) lub objawy neurologiczne (w tym osłabienie funkcji motorycznych).
Bulgarian: Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват леки симптоми от страна на храносмилателната система (гадене, повръщане и коремни болки), не-специфично неразположение, загуба на апетита, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително моторна слабост).
Polish: U dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).
Bulgarian: При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Polish: Zwiększa także liczbę komórek CD4.Komórki te odgrywają ważną rolęw zwalczaniu zakażenia przez układ odpornościowy.
Bulgarian: Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, като се "борят" с инфекцията.
Polish: Zerit jest wskazany w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym pacjentów dorosłych, dzieci (powyżej 3. miesiąca) i młodzieży zakażonych HIV, jedynie kiedy nie można zastosować innych leków przeciwretrowirusowych.
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (на възраст над 3 месеца), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Bulgarian: 20 април 2011
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) niedokrwistość hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) stłuszczenie wątroby (odkładanie tłuszczu w wątrobie)
Bulgarian: Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациента) анемия хипергликемия (висока кръвна захар) чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)
Polish: W grupach otrzymujących stawudynę noworodkom podawano przez 6 tygodni stawudynę w dawce 1 mg/kg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Новородените в рамото на ставудин са лекувани 6 седмици с 1mg/kg ставудин два пъти дневно.
Polish: Badania in vitro wykazują, że aktywacja stawudyny jest hamowana przez doksorubicynę i rybawirynę, natomiast hamującego wpływu na aktywację stawudyny nie wykazują inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, które ulegają podobnej jak stawudyna fosforylacji (np. dydanozyna, zalcytabina, gancyklowir i foskarnet), dlatego skojarzone leczenie stawudyną i doksorubicyną lub rybawiryną powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej uwagi..
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че активирането на ставудин се инхибира от доксорубицин и рибавирин, но не и от други лекарства, използвани при HIV инфекция, които също се фосфорилират, например диданозин, залцитабин, ганцикловир и фоскарнет, поради което едновременно приложение на ставудин с доксорубицин или рибавирин трябва да се предприема с внимание.
Polish: Lek Zerit a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Zerit
Polish: Połączenia niezalecane: Donoszono o zapaleniu trzustki (zakończonej oraz niezakończonej zgonem) oraz o neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach o ciężkim przebiegu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących stawudynę w połączeniu z hydroksymocznikiem i dydanozyną (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Непрепоръчителни комбинации: съобщава се за панкреатит (фатален и не-фатален) и периферна невропатия при инфектирани с HIV пациенти, получаващи ставудин в комбинация с хидроксикарбамид и диданозин (вж. точка 4.3).
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.
Bulgarian: Ако това не е възможно, Zerit може да се приема и с лека храна.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerit Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie, jeśli pacjent przyjmie za dużą liczbę kapsułek lub gdy inna osoba przypadkowo zażyje lek.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от капсулите, няма непосредствена опасност.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać dawkę 1 mg/kg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Polish: Inne składniki leku zawarte w proszku to substancja zapachowa wiśniowa, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), dwutlenek krzemu, simetikon, karmeloza sodowa, kwas sorbowy, emulgatory stearynowe i sacharoza.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за перорален разтвор са:черешова есенция, метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силициев диоксид, симетикон, кармелоза натрий,сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.
Polish: Kapsułka, twarda.
Bulgarian: Твърди капсули
Polish: Uwzględniając takie zagrożenia należy ocenić u każdego pacjenta stosunek korzyśćryzyko i dokładnie rozważyć zastosowanie innych leków przeciwretrowirusowych (patrz: kwasica mleczanowa, lipoatrofia oraz neuropatia obwodowa poniżej oraz punkt 4.8).
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. по-долу лактатна ацидоза, липоатрофия и периферна невропатия и точка 4.8).
Polish: Zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, które miały w niektórych przypadkach przebieg śmiertelny, opisywano w związku ze stosowaniem stawudyny (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Хепатит или чернодробна недостатъчност, понякога фатална, са наблюдавани при употребата на ставудин (вж. точка 4.4).
Polish: Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172).
Bulgarian: - Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Substancje pomocnicze: 1 ml roztworu po rozpuszczeniu proszku zawiera 50 mg sacharozy.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml от готовия перорален разтвор съдържа 50 mg захароза.
Polish: Podczas terapii lekiem Zerit często występuje stopniowa utrata podskórnej tkanki tłuszczowej (tkanka tłuszczowa znajdująca się pod skórą), co jest najbardziej widoczne w obrębie twarzy, na nogach i ramionach.
Bulgarian: По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, краката и ръцете.
Polish: W badaniach klinicznych zmiana stawudyny na inne analogi nukleozydowe (tenofowir lub abakawir) powodowała zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej kończyn z umiarkowanym złagodzeniem klinicznych objawów lipoatrofii lub bez jej zmiany.
Bulgarian: В клинични проучвания, като резултат от преминаването от ставудин към други нуклеозиди (тенофовир или абакавир) се наблюдава увеличаване на мастната тъкан в крайниците с умерено до липса на подобрение в клиничната липоатрофия.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 79,53 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.