FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Xalatan entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
Lithuanian: Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą.
German: Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch.
Lithuanian: Latanoprosto rūgšties sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nuo 3 iki < 12 metų amžiaus pacientų grupėje ir maždaug 6 kartus didesnė jaunesnių kaip 3 metų vaikų grupėje, palyginti su suaugusiaisiais, bet išliko plačios saugumo ribos, kad nepasireikštų sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr.
German: PCG (n=28)
Lithuanian: PĮG n = 28
German: Pfizer bv
Lithuanian: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: Ausgangwert in Woche 12 *(SE) p-Wert vs. Timolol
Lithuanian: Pokytis 12-tą savaitę, palyginti su pradiniu vidurkis†(SP) p-reikšmė, palyginti su timololiu
German: Non-PCG (n=25)
Lithuanian: Ne PĮG n = 25
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Lithuanian: de Europa 20B
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xalatan ist erforderlich Sprechen Sie vor der Anwendung von Xalatan mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių.
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pogrupiai buvo per maži, kad būtų galima daryti patikimas išvadas.
German: Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Lithuanian: Šie atvejai paprastai pasireiškė per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
Lithuanian: Simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių priemonių
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Lithuanian: - Išgerkite po vieną kapsulę ryte ir vakare.
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
Lithuanian: BI pateiktas atsižvelgiant į maždaug 63 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą.
German: Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Lithuanian: - Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
German: Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Der MAH muss Inhalt und Format von Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
German: Neutropenie a (22 %)
Lithuanian: Neutropenija a (22 %)
German: Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden.
Lithuanian: XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 42 savaitės.
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor der Behandlung hinsichtlich Möglichkeiten der Fertilitätskonservierung beraten lassen.
Lithuanian: Prieš gydymą ir moterys, ir vyrai turėtų konsultuotis dėl vaisingumo išsaugojimo.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę: kapsulių negalima traiškyti, tirpinti arba atidaryti.
German: Es ist zu beachten, dass die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten oralen Kontrazeptiva reduziert werden kann.
Lithuanian: Pažymėtina, kad gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
Lithuanian: Šių pacientų gydymo trukmės mediana buvo 23 savaitės.
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Įvertinimas turi būti atliktas laboratorijose, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
German: Es ist nicht bekannt, ob Crizotinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar krizotinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
Lithuanian: Visas krizotinibo poveikis mažinti širdies susitraukimų dažnį gali nepasireikšti kelias savaites nuo gydymo pradžios.
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
Lithuanian: Vertinant paciento ALK arba ROS1 būseną svarbu pasirinkti patvirtintą ir tikslų metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
German: Verlängert sich die QTc auf 500 ms oder mehr muss unverzüglich ein Kardiologe hinzugezogen werden.
Lithuanian: Jei QTc padidėja iki 500 ms ar daugiau, reikia nedelsiant kreiptis į kardiologą.
German: Transaminasenerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio leukopenija pasireiškė dažnai (3 %) (žr. 4.8 skyrių).
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų objektyvaus naviko atsako atvejų pasiekti per pirmas 8 gydymo savaites.
German: Keiner der Patienten hatte ein maximales QTcF ≥ 480 ms.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF nesiekė maksimalios ≥ 480 ms vertės.
German: Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
Lithuanian: Galutinis mokomosios medžiagos tekstas turi atitikti patvirtintą informaciją apie preparatą.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.
German: Studie 1001 n = 53
Lithuanian: Tyrimas 1001 N = 53
German: Nicht-Adenokarzinom-Histologie
Lithuanian: Ne adenokarcinomos histologija
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Lithuanian: Krizotinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro yra 91 % ir nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Crizotinib ist aufgrund des klinischen Zustands der Mutter erforderlich.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH-Logo)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
German: Belgique/ België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
German: Ausschlag (13 %)
Lithuanian: Bėrimas (13 %)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
German: (Gesamtmenge 500 mg).
Lithuanian: 500 mg per parą).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.
German: ALK- und ROS1-Nachweis
Lithuanian: ALK ir ROS1 tyrimai
German: XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.
Lithuanian: XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
German: Die Behandlung mit XALKORI sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt veranlasst und begleitet werden.
Lithuanian: Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung und danach allen medizinischen Fachkreisen, die vermutlich XALKORI anwenden und/ oder verordnen werden, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad įdiegiant vaistinį preparatą į rinką ir vėliau sveikatos priežiūros specialistai, kurie kaip tikimasi, vartos ir (arba) skirs XALKORI, būtų aprūpinti mokomąja pakuote.
German: Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation informiert und darauf hingewiesen werden, in solchen Fällen rasch einen Arzt zu konsultieren.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmuosius virškinimo trakto perforacijos požymius ir nurodyti, kad jiems atsiradus būtina nedelsiant pasikonsultuoti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE16.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Crizotinib bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Lithuanian: Iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų toliau aprašytiems pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis lokaliai išplitusios arba metastazavusios ligos gydymas.
German: Andere Toxizitäten, die für pädiatrische Patienten potenziell bedenklich sein könnten, wurden an juvenilen Tieren nicht untersucht.
Lithuanian: Kitas toksinis poveikis, kuris gali kelti problemų vaikų populiacijos pacientams, gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą vaistiniais preparatais sudaro palaikomojo gydymo priemonės.
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
Lithuanian: Nuolat matuokite širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
German: Von den 1.084 Patienten mit Sehstörungen hatten 95 % Ereignisse, die mild verliefen.
Lithuanian: Iš 1 084 pacientų, kuriems pasireiškė regėjimo sutrikimų, 95 % pacientų sutrikimai buvo lengvi.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um leichte bis mittelschwere Ereignisse.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
German: XALKORI (n = 172) Median nicht erreicht
Lithuanian: XALKORI (N = 172) Mediana nepasiekta
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimo pasekmė gali būti aritmija ir tai yra staigios mirties rizikos faktorius.
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
German: Ösophagitis k (2 %) Dyspepsie (8 %)
Lithuanian: Ezofagitas k (2 %) Dispepsija (8 %)
German: 51,4 (29,3, NE)
Lithuanian: 51,4 (29,3; NP)
German: Monate
Lithuanian: savaitėmis
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bradykardie im Zusammenhang stehen, sollte sorgfältig überprüft werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, susijusius su bradikardija.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Anämie b (15 %) Leukopeniec (15 %)
Lithuanian: Anemija b (15 %) Leukopenija c (15 %)
German: Unter Risiko XALKORI Chemotherapie
Lithuanian: Rizikos grupės dydis XALKORI Chemoterapija
German: Es gab 6 Patienten mit vollständigem Ansprechen und 32 mit teilweisem Ansprechen bei einer ORR von 72 % (95%-KI: 58 %, 83 %).
Lithuanian: 6 pacientai visiškai pasveiko ir 32 pacientai pasveiko iš dalies, o OAD buvo 72 % (95 % PI: 58 %, 83 %).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų funkciją, ir jeigu rodmenys yra nenormalūs, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti XALKORI dozę arba nutraukti gydymą.
German: Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit XALKORI vermieden werden.
Lithuanian: Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.
German: Bestimmung des ALK- und ROS1-Status
Lithuanian: ALK ir ROS1 būsenos įvertinimas
German: • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
Lithuanian: - Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
German: Bei 7 (0,4 %) Patienten war eine vorübergehende Therapieunterbrechung notwendig und bei 2 (0,1 %) Patienten war aufgrund von Sehstörungen eine Dosisreduktion erforderlich.
Lithuanian: Septyniems pacientams (0,4 %) gydymą reikėjo trumpam nutraukti, o 2 pacientams (0,1 %) dėl regos sutrikimų reikėjo sumažinti dozę.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien geordnet, wobei die Häufigkeitskategorien entsprechend der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios nurodytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomi (negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
German: Eine pharmakokinetisch/ pharmakodynamische Analyse ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Crizotinib-Plasmakonzentrationen und QTc.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio analizė rodo, kad yra ryšys tarp krizotinibo koncentracijos plazmoje ir QTc.
German: • wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten.
Lithuanian: - jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 sind in Tabelle 6 zusammengestellt.
Lithuanian: Pagrindiniai Tyrimų 1001 ir 1005 veiksmingumo duomenys pateikti 6 lentelėje.
German: Ebenfalls sehr häufig wurde in diesen Studien über Dysgeusie berichtet, deren Schwere hauptsächlich Grad 1 betrug.
Lithuanian: Šių tyrimų metu taip pat labai dažnai buvo pranešta apie skonio pojūčio pokytį, kuris dažniausiai buvo 1 sunkumo laipsnio.
German: XALKORI als Monotherapie wird angewendet bei:
Lithuanian: XALKORI monoterapija skirta:
German: g. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Cochran-Mantel-Haenszel testu (dvipusiu).
German: Im Falle wiederauftretender Grad-4Toxizitäten muss XALKORI dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: 4 laipsnio toksinio poveikio pasikartojimo atveju XALKORI vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Lithuanian: Nenustatyta nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio absoliučia išraiška skirtumas būtų ≥ 15 %.
German: 47,5 (32,2; NE)
Lithuanian: 47,5 (32,2, NP)
German: Für Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung auftritt, siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems pailgėja QTc intervalas, žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyriuose.
German: Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann.
Lithuanian: Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Lithuanian: Etninė priklausomybė
German: Des Weiteren ist Crizotinib ein Inhibitor des Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) und des Recepteur-d'Origine-Nantais (RON)-RTK.
Lithuanian: Be to, krizotinibas yra hepatocitų augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the Hepatocyte Growth Factor Receptor [HGFR], c-Met) TKR, ROS1 (c-ros) ir Recepteur d‘Origine Nantais (RON) TKR inhibitorius.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Elektrokardiogramme aufnehmen, um zu prüfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen während der Behandlung mit XALKORI auftreten.
Lithuanian: Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.
German: • Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, die Anzeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Rhythmus des Herzens sein können.
Lithuanian: - Svaigulys, apalpimas arba diskomfortas krūtinėje Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai.
German: Patienten sollten hinsichtlich Hepatotoxizität überwacht und wie in den Abschnitten 4.2 und 4.4 empfohlen behandelt werden.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl hepatotoksinio poveikio ir gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
German: Basierend auf nicht klinischen Untersuchungen könnte die Behandlung mit XALKORI die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, gydymas XALKORI gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
German: Gesamtüberleben-(OS)Wahrscheinlichkeit (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
German: Es sollte eine ophthalmologische Abklärung bestehend aus bestkorrigierter Sehschärfe, Netzhautfotografien, Gesichtsfeldern, optischer Kohärenztomographie (OCT) und anderer Beurteilungsmethoden, die beim Neuauftreten schwerer Sehbehinderungen indiziert sind, durchgeführt werden.
Lithuanian: Reikia atlikti oftalmologinį įvertinimą, įskaitant geriausio koreguotojo regos aštrumo nustatymą, tinklainės fotografavimą, akipločio nustatymą, optinės koherencijos tomografiją (OKT) ir kitus tyrimus, kurie tinka naujam sunkiam aklumui nustatyti.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1, Elektrolyte überprüfen und falls erforderlich korrigieren; dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis b,c
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio, patikrinti elektrolitus, ir, jei reikia, juos koreguoti, tada atnaujinti vartojimą artimiausia mažesne doze.
German: In dieser Patientensubgruppe stehen nur eingeschränkte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie šio pogrupio pacientus yra riboti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
German: Bradykardien jeglicher Ursachen wurden im Rahmen klinischer Studien bei 13 % der mit Crizotinib behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose bradikardija dėl įvairių priežasčių pasireiškė 13 % pacientų, gydytų krizotinibu.
German: Dieses wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte Rearrangements oder Defekte entweder in einem Gen für die sogenannte Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) oder einem Gen mit dem Namen ROS1 aufweist.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.
German: Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf eine Einnahme von 200 mg zweimal täglich (Gesamtmenge 400 mg) und, falls eine weitere Dosisverringerung erforderlich ist, auf eine Einnahme von 250 mg einmal täglich zu reduzieren.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau - iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
German: Es gab keine Befunde bezüglich des Tyndallphänomens und der Partikelzahl in der Augenvorderkammer.
Lithuanian: Nebuvo pakitimų, vertinant ląstelių skaičių vandeningajame skystyje ir priekinės kameros vandeningojo skysčio švytėjimą.
German: In vitro ist Crizotinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein BSEP-Inhibitor.
Lithuanian: Krizotinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro, nėra BSEP inhibitorius.
German: Das Anwendungsgebiet sieht keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor.
Lithuanian: Ši indikacija neapima vaikų ir paauglių.
German: Die empfohlene Dosierung von XALKORI ist zweimal täglich 250 mg (500 mg täglich), bei kontinuierlicher Einnahme.
Lithuanian: Rekomenduojama XALKORI dozavimo programa yra po 250 mg du kartus per parą (500 mg per parą) nepertraukiamai.
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio dažniausiai buvo grįžtamas, nutraukus dozavimą.
German: Leberfunktionstests einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin sollten während der ersten 2 Behandlungsmonate einmal wöchentlich, danach einmal monatlich und wenn klinisch indiziert durchgeführt werden, häufiger bei Grad-2, -3- oder -4-Erhöhungen.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant ALT ir AST aktyvumą bei bendrojo bilirubino kiekį, reikia matuoti kas savaitę pirmuosius 2 gydymo mėnesius, vėliau - vieną kartą per mėnesį ir kai yra indikacijų, 2, 3 arba 4 laipsnio rodmenų padidėjimo atvejais tyrimą reikia kartoti dažniau.