FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies met Toujeo bij volwassen patiënten was de incidentie van allergische reacties gelijk tussen met Toujeo behandelde patiënten (5,3%) en met insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten (4,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Dutch: Omzetting tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo
Maltese: Il-bidla bejn insulin glargine 100 unità/ml u Toujeo
Dutch: Insuline glargine is een aangepaste insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Dutch: Insuline schaalverdeling
Maltese: Insulin glargine
Dutch: Hij levert dosissen van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1 eenheid.
Maltese: Tagħti dożi ta' 1-80 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' unità 1.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek met Toujeo (zie rubriek 5.1) en gedurende klinische ervaring met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Dutch: Dat insuline glargine 300 eenheden/ml beschikbaar is in twee verschillende presentaties: Toujeo SoloStar (1,5 ml voorgevulde pen/450 eenheden) en Toujeo DoubleStar (3 ml voorgevulde pen/900 eenheden).
Maltese: : Toujeo SoloStar (1.5 mL pinna mimlija għal-lest/450 unità) u Toujeo DoubleStar (3 mL pinna mimlija għal-lest/900 unità).
Dutch: Injecteer geen insuline.
Maltese: 1 Tinjettax insulina.
Dutch: Voorheen insulinenaïeve patiënten
Maltese: Unitajiet ta' insulina fil-pinna tiegħek
Dutch: Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi severi (rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Dutch: • Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik of "SC").
Maltese: • Toujeo jiġi injettat taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda jew "SC - subcutaneous use").
Dutch: Het percentage patiënten dat ernstige hypoglykemie rapporteerde was lager bij patiënten in de Toujeogroep in vergelijking met patiënten in de groep met insuline glargine 100 eenheden/ml, respectievelijk 6% en 8,8%.
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Dutch: Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minnn kull 10,000
Dutch: Incidentie (%) van bevestigdeb hypoglykemie (n/Totaal N)
Maltese: Inċidenza (%) ta' ipogliċemija kkonfermatab (n/Total N)
Dutch: • Veranderingen in smaak (dysgeusie).
Maltese: • Tibdiliet fit-togħma (disgewzja).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Maltese: Ċ KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Tovanor Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Tovanor Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Tovanor Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Tovanor Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Dutch: Tovanor Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Tovanor Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Tovanor Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Tovanor Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Dutch: Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Dutch: In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Tovanor Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Dutch: Meer informatie over Tovanor Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Dutch: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Dutch: Overige informatie over Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Dutch: De werkzame stof in Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tovanor Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Dutch: 4 mg Tabletten met verlengde Oraal gebruik afgifte
Maltese: Daqs talpakkett bottle (HDPE) 30 pilloli pilloli li jerħu s-sustanza attiva
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Dutch: Responspercentage (reactie op behandeling) #
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is 52%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (3350)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Dutch: Toxisch megacolon.
Maltese: • Megakolon tossiku.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child PughC)
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Dutch: Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide(E171), macrogol(3350), talk, sojalecithine, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Glyceroldibehenaat Talk
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Dutch: Tachycardie; Palpitaties
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Dutch: Ernstige colitis ulcerosa
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Dutch: Tabel 1.
Maltese: Studju 1
Dutch: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Matig GFR = 30-50 ml/min; Ernstig GFR = <30 ml/min (2) Voorzichtige dosisverhoging.
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Dutch: Tabletkern: xylitol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, glyceroldibehenaat, talk.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Dutch: Gecontra-indiceerd
Maltese: Kontra-indikat
Dutch: De incidentiepercentages van QTc ≥ 500 ms na de uitgangswaarde of van een QTc stijging ≥ 60 ms bedragen 1,9%, 1,3%, 1,4% en 1,5% voor respectievelijk fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg en placebo.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Dutch: Placebo Fesoterodine 4 mg
Maltese: Plaċebo Fesoterodine 4 mg
Dutch: TOVIAZ bevat lactose.
Maltese: TOVIAZ fih lactose.
Dutch: Dient te worden vermeden
Maltese: Għandu jiġi evitat
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) netelroos verwardheid
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Dutch: Fesoterodine is een competitieve specifieke muscarinerge receptorantagonist.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Dutch: CYP2D6-remmers
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Dutch: Er werden elektrocardiogrammen gemaakt van 782 patiënten die met 4 mg, 785 patiënten die met 8 mg, 222 patiënten die met 12 mg fesoterodine werden behandeld en van 780 patiënten die een placebo ontvingen.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Dutch: TOVIAZ 4 mg en 8 mg tabletten zijn verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakkingen in dozen die 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MA Houder logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Dutch: Responspercentage p-waarde
Maltese: Rata ta' respondaturi valur-p
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2 (3) Matige CYP3A4-remmers.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Inibituri moderati ta CYP3A4.
Dutch: De actieve metaboliet wordt verder in de lever gemetaboliseerd tot de carboxy-, carboxy-Ndesisopropyl- en N-desisopropyl-metaboliet, gemedieerd door CYP2D6 en CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Dutch: Vrouwelijke (79%) en mannelijke patiënten (21%) met een gemiddelde leeftijd van 58jaar (spreiding 19-91jaar) werden geïncludeerd.
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat de actieve metaboliet van fesoterodine CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 niet remt of CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 of 3A4 niet induceert bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Dutch: Na orale toediening van fesoterodine werd ongeveer 70% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine als de actieve metaboliet (16%), carboxy-metaboliet (34%), carboxy-Ndesisopropyl-metaboliet (18%) of N-desisopropyl-metaboliet (1%), en een kleinere hoeveelheid (7%) werd in de feces teruggevonden.
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Maltese: Τλ: +30 210 6785800
Dutch: TOVIAZ bevat lactose en sojaolie
Maltese: TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja
Dutch: uitgangswaarde p-waarde # primaire eindpunten
Maltese: Bidla mil-linja bażi valur-p # end points primarji
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 91,125 mg lactose.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Dutch: Fesoterodine belemmert de onderdrukking van de ovulatie door orale hormonale anticonceptie niet.
Maltese: Fesoterodine ma jimpedixxiex it-trażżin ta' l-ovulazzjoni b'kontraċettivi ormonali orali.
Dutch: Het effect van 4 mg en 28 mg fesoterodine op het QT-interval werd uitgebreid beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en positiefgecontroleerd (400 mg moxifloxacine) onderzoek met parallelgroep met eenmaal daagse behandeling gedurende een periode van 3 dagen bij 261 mannen en vrouwen, in leeftijd variërend tussen 45 en 65 jaar.
Maltese: L-effett ta' fesoterodine 4 mg u 28 mg fuq l-intervall ta' QT kien valutat sew fi studju double-blind, parallel, randomised, b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400mg) u bil-plaċebo b'trattamentt ta' darba kuljum li dam tliet ijiem, u li sar fuq 261 raġel u mara li kellhom bejn il-45 u 65 sena.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65jaar was 33% en ≥75jaar was 11%.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Dutch: Aantal urge-incontinentie episodes per 24 uur
Maltese: Għadd ta'episodji ta' impuls qawwi ta' inkontinenza kull 24 siegħa
Dutch: De in deze tabel vermelde bijwerkingen worden met de volgende frequentieconventie gepresenteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma rrapportati f'din it-tabella skont il-konvenzjoni għal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) jew rari (1/10,000 sa <1/1,000).
Dutch: Fesoterodine is in klinisch onderzoek bij doses tot 28 mg/dag veilig toegediend.
Maltese: Fesoterodine ingħata mingħajr periklu fi studji kliniċi f'dożi sa 28 mg/jum.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 58,125 mg lactose.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Dutch: Inductie van CYP3A4 kan leiden tot subtherapeutische plasmaspiegels.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli EU/1/07/386/006-010
Dutch: Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Gelijktijdige toediening van krachtige of matige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5) Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Maltese: - Indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - Indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - L-għoti fl-istess waqt ta' inibituri potenti jew moderati ta' CYP3A4
Dutch: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Maltese: N=283 N=266 N=267
Dutch: Mictievolume (ml)
Maltese: Volum żvojtjat kull mikturizzjoni (ml)
Dutch: Droge huid; Jeuk
Maltese: Anġjoedema; Urtikarja
Dutch: Bij 45 mg/kg/dag werd een lager aantal corpora lutea, innestelingsplaatsen en levensvatbare foetussen waargenomen bij wijfjesmuizen die fesoterodine kregen toegediend vanaf twee weken vóór het paren tot en met dag zeven van de dracht.
Maltese: F'45 mg/kg/jum, ġie osservat numru iżgħar ta' corpora lutea, siti ta' impjantazzjoni u fetijiet vijabbli fi ġrieden nisa li ngħataw fesoterodine għal ġimagħtejn qabel it-tgħammir u dan baqa' għaddej sa jum 7 tal-ġestazzjoni.
Dutch: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218 Uitgangswaarde 0,8
Maltese: N=223 N=205 N=228
Dutch: TOVIAZ is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte.
Maltese: TOVIAZ jinsab fi folji ta' 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta' HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.
Dutch: Na inhibitie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine bij snelle CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,0 en 2,3 en bij trage CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,1 en 2,5.
Maltese: Wara inibizjoni ta' CYP3A4 li rriżulta wara l-għoti flimkien ta' 200mg ketoconazole darbtejn kuljum, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b'fatturi ta' 2.0 u 2.3 f'metaboliżżaturi estensivi ta' CYP2D6 u b'fatturi ta' 2.1 u 2.5 f'metaboliżżaturi dgħajfin ta' CYP2D6 rispettivament.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metaboliet is laag, waarbij ongeveer 50% bindt aan albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv mal-proteini tal-plażma huwa baxx, b'50% tal-metabolit marbut ma' lalbumina u mal-alpha-1-acid glycoprotein.
Dutch: EU/1/07/386/006 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/007 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/008 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/020 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/009 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/010 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/012 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/018 100 tabletten met verlengde afgifte
Maltese: EU/1/07/386/006 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/007 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/008 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/020 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/009 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/010 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/012 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/018 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Dutch: Bij personen met een normale nier- en leverfunctie, die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers toegediend krijgen, dient de maximale dagdosering van TOVIAZ 4 mg eenmaal daags te bedragen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Għal suġġetti li għandhom funzjoni normali renali u tal-fwied, li qed jieħdu waqt l-istess żmien inibituri potenti ta' CYP3A4, id-doża massima ta' kuljum ta' TOVIAZ li tista' tingħata hi ta' 4 mg kuljum (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: EU/1/07/386/001 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/002 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/003 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/019 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/004 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/005 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/011 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/017 100 tabletten met verlengde afgifte
Maltese: EU/1/07/386/001 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/002 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/003 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/019 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/004 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/005 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/011 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/017 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod