FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas.
Slovenian: Obstajajo izkušnje pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravilom Daivobet do 52 tednov.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Daivobet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Daivobet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: No que se refere às precauções relacionadas com a utilização na pele do rosto e genitais, a frase "o tratamento de longo prazo destas partes do corpo deve ser evitado" foi retirada devido ao risco elevado de reacções adversas sistémicas e locais.
Slovenian: Podatek o previdnostnih ukrepih pri uporabi na obrazu in genitalijah „Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju na teh delih telesa" je bila izbrisan zaradi visokega tveganja pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Portuguese: Estes dados não contêm quaisquer evidências de que a redução progressiva da dose de Daivobet pomada possa diminuir o risco de efeitos rebound.
Slovenian: V teh podatkih ni dokazov, da bi zmanjšanje odmerka zdravila Daivobet mazilo zmanjšalo nevarnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Portuguese: Não use Daivobet se estiver grávida (ou possa estar grávida) ou se estiver a amamentar, a não ser que tenha sido acordado previamente com o seu médico.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
Portuguese: - Retire a tampa e verifique se o selo na bisnaga está intacto antes de utilizar a pomada pela primeira vez.
Slovenian: - Odstranite pokrovček in preverite, ali je zaščitna folija nepoškodovana, preden prvič uporabite mazilo.
Portuguese: Incline a cabeça de modo a evitar que o Daivobet escorra para o rosto.
Slovenian: Nagnite glavo, da bi preprečili, da zdravilo Daivobet steče na obraz.
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
Slovenian: CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
Portuguese: Não aplicar directamente na face ou olhos.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila na obrazu in na očeh.
Portuguese: Em todos os casos, os níveis séricos de cortisol eram normais 60 minutos após o desafio da ACTH.
Slovenian: V vseh primerih so bile koncentracije kortizola normalne po preteku 60 minut po obremenitvi z ACTH.
Portuguese: No que se refere ao risco de um efeito rebound referido na secção 4.4, o CHMP questionou se existem evidências de que a redução progressiva da dose reduz a probabilidade deste efeito.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja, da se lahko pojavijo odtegnitveni učinki, navedeni v poglavju 4.4, je CHMP vprašal, ali obstajajo kakšni dokazi, da zmanjševanje odmerka zmanjšuje možnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Portuguese: A adopção do texto proposto daria aos médicos informação suplementar útil em relação às acções específicas do componente corticosteróide do Daivobet pomada.
Slovenian: Potrditev predlaganega besedila bi zdravnikom zagotovila dodatne uporabne informacije o posebnem delovanju kortikosteroidnega sestavnega dela zdravila Daivobet mazilo.
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
Slovenian: Sistemski učinki so pri topikalni uporabi kortikosteroidov pri odraslih redki, so pa lahko hudi.
Portuguese: Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
Slovenian: To je predlagana osnova za njihovo učinkovitost pri psoriazi.
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia "a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto" em vez de "evitar a aplicação".
Slovenian: V več državah članicah je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno opozorilo za uporabo na obrazu „mazilo naj se ne/se ne sme uporabljati na predelih obraza" namesto „izogibajte se uporabi".
Portuguese: O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona actua reduzindo a inflamação.
Slovenian: Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.
Portuguese: O CHMP concordou com esta proposta.
Slovenian: CHMP je ta predlog potrdil.
Portuguese: Uso prolongado
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: "Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
Slovenian: Kazalo je, da ni izkušenj s kombinirano uporabo zdravila Daivobet in drugih topičnih zdravljenj na istem mestu, zato je CHMP predlagal naslednji stavek: „Z uporabo tega zdravila na lasišču ni nobenih izkušenj.
Portuguese: - O frasco deve ser inutilizado com o gel remanescente 3 meses após a abertura.
Slovenian: - Plastenko z morebitnimi ostanki gela zavrzite po 3 mesecih po prvem odprtju.
Portuguese: Desta forma, a supervisão médica deverá continuar no período pós-tratamento.
Slovenian: Zato priporočamo zdravniško kontrolo tudi v času po končanem zdravljenju.
Portuguese: Dado que não existe informação documentada sobre a segurança e eficácia de Daivobet pomada na psoríase guttata, eritrodérmica, exfoliativa e pustular, nem sobre doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM propôs que Daivobet fosse contra-indicado nestes casos, com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Slovenian: Ker ni dokumentiranih informacij glede varnosti in učinkovitosti zdravila Daivobet mazilo pri erupcijski, eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi, kot tudi ne pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali s hudimi jetrnimi motnjami, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v teh primerih predlagal kontraindiciranje zdravila Daivobet na podlagi njihove izključenosti iz programov kliničnih preskušanj.
Portuguese: As percentagens de alteração no índice de Gravidade e Área afectada pela Psoríase (PASI), desde o início do estudo até à semana 4 ou à semana 8, foram consideradas critérios de resposta secundária.
Slovenian: Sprememba deleža indeksa področja in resnosti psoriaze (Psoriasis Severity and Area index, PASI) od začetka zdravljenja do 4. oziroma 8. tedna je bila drugi kriterij za oceno odgovora.
Portuguese: A informação foi, por conseguinte, considerada relevante para o prescritor, para o reconhecimento do perfil de segurança do Daivobet pomada e para apoiar medidas de precaução que se encontram incluídas noutras secções relevantes do RCM, tal como a secção 4.4.
Slovenian: Informacija je bila tako ocenjena kot pomembna za predpisovalca pri prepoznavanju varnostnega profila zdravila Daivobet mazilo in v podporo previdnostnim ukrepom, ki so vključeni v druga ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila kot poglavje 4.4.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
Portuguese: Semana 4 Semana 8
Slovenian: 4. teden 8. teden
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Slovenian: Če je po tem obdobju potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
Slovenian: 2 x 60 g (velja za pakiranje, ki vsebuje dve plastenki po 60 g)
Portuguese: Um RCM não incluía: "Com base nos dados de ensaios clínicos e uso pós-comercialização, os efeitos indesejáveis frequentes são: prurido, rash e sensação de queimadura.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval: „Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in uporabe po začetku trženja so pogosti neželeni učinki pruritus, izpuščaji in pekoč občutek na koži.
Portuguese: A eficácia e segurança de Daivobet pomada foi investigada em períodos superiores a 4 semanas no estudo MCB 0102 INT.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
Portuguese: O uso de uma dose superior à recomendada pode provocar o aumento do cálcio sérico, o que deve diminuir rapidamente quando o tratamento é interrompido.
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od priporočenih, lahko povzroči zvišanje koncentracije kalcija v serumu, ki pa se hitro zniža, ko zdravljenje prekinemo.
Portuguese: O CHMP comentou que, conforme sugerido na redacção do titular da AIM, um doente que utilize a dose diária máxima de 15 g irá exceder a dose semanal máxima de 100 g, atingindo os 105 g. O titular da AIM respondeu a este comentário afirmando que alguns doentes poderão necessitar de uma dose diária de 15 g durante os primeiros dias de tratamento, mas que, dado que a eficácia durante a primeira semana de tratamento é elevada, é razoável esperar que os doentes apliquem menos tratamento no final da semana, à medida que as lesões de psoríase diminuem em tamanho e gravidade.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da iz predlaganega besedila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izhaja, da bolniki, ki uporabljajo največji dnevni odmerek 15 g, prekoračijo največji tedenski odmerek 100 g in dosežejo 105 g. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da nekateri bolniki v prvih dneh zdravljenja morda potrebujejo dnevni odmerek 15 g, ker pa je učinkovitost v prvem tednu zdravljenja visoka, je razumno pričakovati, da bodo bolniki ob koncu tedna nanašali manjšo količino zdravila, saj se bo velikost in resnost lezij psoriaze zmanjšala.
Portuguese: Texto nos Frascos: 15g
Slovenian: Besedilo na plastenki: 15 g
Portuguese: Texto na Cartonagem:
Slovenian: Besedilo na škatli:
Portuguese: A pele do rosto e genitais é muito sensível aos corticosteróides.
Slovenian: Koža na obrazu in spolovilih je zelo občutljiva na kortikosteroide.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
Portuguese: Devido ao fino estrato córneo da face e dos genitais, estas zonas são particularmente susceptíveis aos efeitos adversos locais e sistémicos dos corticosteróides.
Slovenian: Zaradi tanke rožene plasti pokožnice na obrazu in genitalijah so ta območja posebej dovzetna za lokalne in sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Portuguese: O CHMP propôs que o titular da AIM omitisse a dose semanal, tendo aprovado a redacção: "Durante a utilização de medicamentos que contenham calcipotriol, a dose diária máxima não deve exceder 15 g".
Slovenian: CHMP je predlagal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izključi tedenski odmerek, in potrdil besedilo: „Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, največji dnevni odmerek zdravila ne sme preseči 15 g".
Portuguese: Durante a avaliação da pomada e do corpo, foram permitidos outros tratamentos para o rosto e o couro cabeludo.
Slovenian: Po ocenjevanju mazila in telesa so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje obraza in lasišča.
Portuguese: Manter o frasco dentro da caixa exterior para proteger da luz.
Slovenian: Plastenko hranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar a repetição do tratamento.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za večkratno ponovitev zdravljenja.
Portuguese: Em alguns EM, o dipropionato de betametasona encontra-se descrito como um "glucocorticóide que apresenta as características gerais dos corticosteróides".
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bil betametazon dipropionat opisan kot „glukokortikoid, ki kaže splošne značilnosti kortikosteroidov".
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Slovenian: Če je po 4 tednih potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenjese lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Portuguese: Calcipotriol (n=558)
Slovenian: kalcipotriol (n=558)
Portuguese: durante a gravidez, o Daivobet gel deve apenas ser utilizado quando o potencial benefício justifique o potencial risco.
Slovenian: Daivobet gel se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Portuguese: ANEXO I
Slovenian: PRILOGA III
Portuguese: Tratamento concomitante e exposição a UV
Slovenian: Sočasno zdravljenje in izpostavljenost UV žarkom
Portuguese: A betametasona é metabolizada especialmente no fígado, mas também nos rins em glucoronido e ésteres de sulfato.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Portuguese: Foi raramente relatada psoríase pustulosa.
Slovenian: Redko so poročali o pustulozni psoriazi.
Portuguese: O titular da AIM considerava que a adição desta informação poderia proporcionar ao médico um útil resumo da derivação dos dados nesta secção, bem como dos efeitos indesejáveis mais raros do Daivobet pomada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bi dodajanje te informacije zdravnikom ponudilo kratek povzetek izpeljave podatkov iz tega poglavja in bolj občasnih neželenih učinkov zdravila Daivobet mazilo.
Portuguese: Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
Portuguese: No RCM do mesmo EM, não se mencionava igualmente o risco aumentado de efeitos indesejáveis locais e sistémicos dos corticosteróides no âmbito da utilização de longo prazo que podem conduzir a eventos adversos sistémicos bem conhecidos e documentados.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que clarificasse os eventos adversos preocupantes possivelmente relacionados com a utilização de longo prazo de corticosteróides.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
Portuguese: Pode ocorrer supressão da glândula supra-renal, cataratas, infecções, impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus e aumento da pressão intra-ocular, especialmente após tratamento prolongado.
Slovenian: Lahko se pojavijo zaviranje delovanja skorje nadledvične žleze, katarakta, infekcije, vpliv na nadzor sladkorne bolezni in povišanje intraokularnega tlaka, zlasti po dolgotrajni uporabi.
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri glukokortikoidih ugotovili vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), vendar številne epidemiološke študije niso pokazale prirojenih anomalij pri otrocih mater, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroide.
Portuguese: O calcipotriol tópico só deve ser usado concomitantemente à exposição a raios UV, se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios compensam os potenciais riscos (ver secção 5.3).
Slovenian: Topikalni kalcipotriol lahko v kombinaciji z UV obsevanjem uporabljamo le, če zdravnik in bolnik smatrata, da potencialne koristi opravičujejo morebitna tveganja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
Portuguese: No que respeita à contra-indicação em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM clarificou que a contra-indicação foi incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos; não sendo uma contra-indicação absoluta, a informação foi retirada da secção 4.3, tendo-se adicionado a seguinte redacção à secção 4.2: "A segurança e eficácia de Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foi avaliada".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s hudimi ledvičnimi in hudimi jetrnimi motnjami pojasnil, da bila je kontraindikacija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj, in ker ni bila absolutna kontraindikacija, je bil ta podatek izbrisan iz poglavja 4.3, v poglavju 4.2 pa je bilo dodano naslednje besedilo: „Varnost in učinkovitost zdravila Daivobet mazilo pri bolnikih s hudo ledvično insufienco ali hudimi jetrnimi motnjami nista bili ocenjeni".
Portuguese: Semana 2 Semana 8
Slovenian: 2. teden 8. teden
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reacções adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Muitos doentes que apresentam uma boa resposta ao tratamento com Daivobet pomada durante o período de tratamento recomendado de 4 semanas, continuam a necessitar de tratamento repetido para o controlo de longo prazo da sua psoríase.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos" estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
Slovenian: Ti deli kože naj se zdravijo samo s šibkejšimi kortikosteroidi" le deloma vključeno ali povsem izključeno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs um texto mais específico respeitante aos efeitos cutâneos conhecidos do dipropionato de betametasona.
Slovenian: Tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal natančnejše besedilo v zvezi z znanimi kožnimi učinki betametazone dipropionata.
Portuguese: Outros estudos foram submetidos para apoiar a segurança e eficácia de Daivobet pomada no corpo (MCB 9802 INT e MCB 9904 INT); os doentes destes estudos puderam usar outros medicamentos tópicos para a psoríase do couro cabeludo.
Slovenian: V potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Daivobet mazilo pri uporabi na telesu so bile predložene tudi druge študije (MCB 9802 INT in MCB 9904 INT), bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, pa so lahko za zdravljenje psoriaze lasišča uporabljali tudi druga topična zdravila.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a recomendação de reformulação da redacção da secção 4.2, tendo o CHMP aprovado a redacção proposta: "Caso seja necessário continuar ou reiniciar o tratamento após este período, o tratamento deve ser prosseguido após revisão por um médico e sob supervisão médica regular".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 in CHMP je potrdil predlagano besedilo: „Če je po zdravljenju potrebno nadaljnje ali ponovno zdravljenje, se zdravljenje lahko nadaljuje le po medicinskem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom".
Portuguese: A infecção secundária é um efeito adverso local documentado do tratamento com corticosteróides tópicos.
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
Portuguese: Os doentes com psoríase instável (eritrodérmica, exfoliativa ou pustular) foram excluídos.
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 utilizadores) - Poderá ocorrer psoríase pustulosa (uma área vermelha com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou pés).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
Portuguese: Contudo, quando a infecção piora, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido" não estava incluído no RCM.
Slovenian: Če se okužba poslabša, pa je treba zdravljenje s kortikosteroidi zaustaviti" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [izpolni država članica]
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no que respeita à adição do efeito rebound, conforme referido na secção 4.4, tendo aprovado o seguinte: "Foi comunicada a existência de um efeito rebound depois de terminado o tratamento, porém, a frequência deste efeito não é conhecida".
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o dodanih Odtegnitvenih učinkih, kot je navedeno v poglavju 4.4 in predlagal naslednje besedilo: „O odtegnitvenih učinkih po koncu zdravljenja so poročali, vendar njihova pogostnost ni znana."
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO, BISNAGA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH, TUBAH
Portuguese: Em caso de toxicidade crónica o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido gradualmente.
Slovenian: V primeru kronične toksičnosti je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno postopno prekiniti.
Portuguese: O CHMP aceitou a inclusão da redacção acima referida no texto harmonizado.
Slovenian: CHMP je sprejel vključitev navedenega v usklajeno besedilo.
Portuguese: A afirmação "Após este período, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica" foi considerada pouco clara pelo CHMP, dado que o tratamento com Daivobet é presumivelmente iniciado por um médico e é, presumivelmente, monitorizado.
Slovenian: CHMP je menil, da je izjava „Po tem obdobju zdravljenja se lahko ponovno zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo prične le pod zdravniškim nadzorom" nejasna, saj zdravljenje z zdravilom Daivobet lahko prične le zdravnik, zdravljenje pa naj bi se tudi spremljalo.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto harmonizado nesta secção.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.