FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onbrez Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
German: Onbrez Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
English: Other information about Onbrez Breezhaler
German: Weitere Informationen über Onbrez Breezhaler
English: When Onbrez Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
German: Nach der Inhalation von Onbrez Breezhaler gelangt Indacaterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
English: Onbrez Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Onbrez Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
English: What is Onbrez Breezhaler and what is it used for?
German: Was ist Onbrez Breezhaler und wofür wird es angewendet?
English: For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onbrez Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Onbrez Breezhaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Onbrez Breezhaler zu verstehen.
English: What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Onbrez Breezhaler verbunden?
English: What benefits of Onbrez Breezhaler have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Onbrez Breezhaler in den Studien gezeigt?
English: Why is Onbrez Breezhaler approved?
German: Warum wurde Onbrez Breezhaler zugelassen?
English: How is Onbrez Breezhaler used?
German: Wie wird Onbrez Breezhaler angewendet?
English: Onbrez Breezhaler indacaterol
German: Onbrez Breezhaler
English: How does Onbrez Breezhaler work?
German: Wie wirkt Onbrez Breezhaler?
English: 20 October 2015 EMA/481797/2015
German: Oktober 2015 EMA/481797/2015 Korr.1
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom persist for more than one week.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
German: Der HMPC erwähnte mögliche positive Wirkungen auf die Wundheilung in Tierstudien.
English: However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
German: Diese Daten reichten jedoch nicht aus, um als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen zu werden, und die Schlussfolgerungen des HMPC für diese Indikation basieren auf der langjährigen Anwendung der Arzneimittel.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
German: Das bedeutet, dass bibliographische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Verwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
English: For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
English: When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
German: Bei der Anwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Erkältungen wurden Fälle von schweren allergischen Reaktionen (wie z. B. Stevens-JohnsonSyndrom, Asthma und anaphylaktischer Schock) berichtet, insbesondere bei Atopikern (Patienten, die anfällig für allergische Reaktionen sind).
English: Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
German: Purpursonnenhutkraut enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
English: The expressed juice may then be dried.
German: Der Presssaft kann anschließend getrocknet werden.
English: Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
German: Purpursonnenhutkraut ist der gebräuchliche Name für die blühenden, oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Echinacea purpurea (L.) Moench.
English: Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut enthalten, sind üblicherweise in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen und in halbfester (wie z. B. als Salben) oder flüssiger Form zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
English: Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Purpursonnenhutkraut gelangt ist.
English: For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
German: Bei der Behandlung von oberflächlichen Wunden sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden, wenn die Symptome länger als eine Woche anhalten.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Purpursonnenhutkraut enthalten, berücksichtigt.
English: Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Purpursonnenhutkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln bei oberflächlichen Wunden basieren auf deren „traditioneller Verwendung“.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
German: Im Rahmen seiner Beurteilung bewertete der HMPC eine Anzahl von klinischen Studien, die Purpursonnenhutkraut enthaltende Arzneimittel mit Placebo bei der kurzzeitigen Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege verglichen.
English: The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
German: Die blühenden, oberirdisch wachsenden Teile für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Pflanzen erhalten.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
German: Der HMPC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass basierend auf ihrer langjährigen Anwendung Purpursonnenhutkraut enthaltende Arzneimittel zum Auftragen auf die Haut zur Behandlung kleiner, oberflächlicher Wunden angewendet werden können.
English: Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
German: Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut werden hergestellt, indem der Saft aus den frischen Pflanzenteilen ausgepresst wird.
English: Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
German: Purpursonnenhutkraut enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut oder andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler sind.
English: What is purple coneflower herb?
German: Was ist Purpursonnenhutkraut?
English: What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
German: Welche Risiken sind mit Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
German: Wie werden Purpursonnenhutkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
German: Die wichtigsten an Erwachsenen durchgeführten klinischen Studien zeigen, dass Purpursonnenhutkraut enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen, die den Presssaft enthalten, bei frühzeitiger Einnahme Erkältungsbeschwerden vorbeugen und diese schneller bessern können als Placebo.
English: Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
German: Detaillierte Anweisungen zur Einnahme von Arzneimitteln, die Purpursonnenhutkraut enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
English: The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur kurzzeitigen Anwendung von Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Vorbeugung und Behandlung von Erkältungen basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung“ in diesem Anwendungsgebiet.
English: For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln?
English: The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Purpursonnenhutkraut enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen kurzzeitig zur Vorbeugung und Behandlung von Erkältungen angewendet werden können.
English: Other information about purple coneflower herb medicines
German: Weitere Informationen über Purpursonnenhutkraut enthaltende Arzneimittel
English: For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Purpursonnenhutkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
German: Wenn bei der Behandlung von Erkältungen mit Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln die Symptome länger als 10 Tage anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
English: Purple coneflower herb
German: Purpursonnenhutkraut
English: Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Purpursonnenhutkraut enthaltenden Arzneimitteln wurden allergische Reaktionen wie Ausschlag gemeldet.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
German: Aussagekräftige Daten zur Identifizierung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den ermittelten Risiken überwiegt.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
German: Damit die Aussetzung aufgehoben wird, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
English: The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
German: Die Tabletten enthalten 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl.
English: Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
German: Effentora-Dosen über 800 Mikrogramm wurden nicht getestet.
English: The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
German: Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
German: Die Patienten sind sorgfältig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
German: Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Effentora.
English: Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
German: Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
English: Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
German: Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Effentora so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
German: Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
English: Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
German: Alternativ dazu können die Tabletten auch unter die Zunge gelegt werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Effentora ergriffen?
English: There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
German: Zwischen der Behandlung der einzelnen Schmerzepisoden muss ein Zeitraum von mindestens vier Stunden liegen.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
German: Effentora wird zu Beginn einer Episode von Durchbruchschmerzen eingenommen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
German: April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
English: It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
German: Es ist als „Buccaltabletten“ (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
English: This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Effentora benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Effentora aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Other information about Effentora
German: Weitere Informationen über Effentora
English: Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
German: Sobald die für den Patienten geeignete Dosis gefunden ist, sollte der Patient diese Dosis in einer einzigen Tablette einnehmen.
English: The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Effentora zu gelangen.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein sogenanntes Opioid.
English: The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
German: Der Hersteller von Effentora wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte wissen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie Effentora zu entsorgen ist.
English: The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (Atemhemmung), zirkulatorische Depression (verlangsamter Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (steiler Blutdruckabfall).
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
German: Effentora ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
English: In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
German: In beiden Studien wurden alle Patienten über zehn separate Episoden von Durchbruchschmerzen behandelt: Dabei erhielten alle Patienten bei sieben Episoden Effentora, bei den anderen drei Episoden Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Anwendungsstelle wie u. a. Blutung, Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, ungewöhnliche Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.