FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Protopy 0,03% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή και σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A Protopy 0,03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι, μετά από συστηματική χορήγηση, η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Humán vizsgálatok bizonyítják, hogy szisztémás alkalmazás utána takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε αρουραίους, κουνέλια και μικροχοιρίδια είχαν σχέση με ελαφρές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ερυθρότητα, οίδημα και βλατίδες.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs vagy a kenőcs vivőanyagának tartós helyi alkalmazása patkányokon, nyulakon és törpesertéseken enyhe bőrelváltozásokat eredményezett, mint erythema, ödéma és papula.
Greek: Η χρήση της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενετικές ανωμαλίες του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας της σταθερά αυξανόμενης συστηματικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
Hungarian: Ha a beteg örökletes epidermialis barrierdefektusban szenved, mint a Netherton szindróma, a Protopy kenőcs alkalmazása nem javasolt, mivel a takrolimusz szisztémás felszívódása jelentősen megemelkedhet.
Greek: Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy.
Hungarian: Mielőtt bármilyen oltást kap, közölje orvosával, hogy Protopy kezelésben részesül.
Greek: Το Protopy περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους, έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, mely egy kalcineurin inhibitor.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων και πρέπει να γίνεται με προσοχή η ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση γνωστών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και διλτιαζέμη) σε ασθενείς με διάχυτη και/ή ερυθροδερμική νόσο.
Hungarian: Mégis, a kölcsönhatások lehetősége a szisztémásan adott CYP3A4 gátlókkal (pl. eritromicinnel, itrakonazollal, ketokonazollal, és diltiazemmel) nem zárható ki teljesen olyan betegeknél, akik kiterjedt betegségben és/vagy erythrodermiában szenvednek.
Greek: Σε μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή, πέρα της περιόδου κάποιων ετών), είναι άγνωστη η πιθανότητα για τοπική ανοσοκαταστολή (με πιθανή συνέπεια λοιμώξεις ή δερματικές κακοήθειες) (βλέπε
Hungarian: A hosszú távú (több évig tartó) helyi immunszuppresszió (esetleges fertőzéseket vagy daganatokat
Greek: Το Protopy τροποποιεί τη μη φυσιολογική ανοσολογική σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Protopy ή στα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azitromicinnel, klaritromicinnel, eritromicinnel)
Greek: Στις περιπτώσεις που βρέθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα > 1,0 ng/ml, αυτές ήταν παροδικές.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazma koncentráció átmeneti volt.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopy (αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%).
Hungarian: Felnőtt betegek részére ( 16-éves vagy idősebb korúak) a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03 % kenőcs és Protopy 0,1% kenőcs).
Greek: Επειδή στις κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα έγινε απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η σταδιακή μείωση της δοσολογίας θα μείωνε το ποσοστό
Hungarian: Mivel a klinikai hatékonysági vizsgálatokat úgy végezték, hogy a kezelést hirtelen hagyták abba, ezért nincs tapasztalat arra nézve, hogy az adagok fokozatos csökkentése befolyásolja-e a relapszusok
Greek: Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος,
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban azonban a rágcsálókon kimutatott nagyfokú felszívódás mellett megemelkedett a lymphomák incidenciája.
Greek: Επειδή στις κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα έγινε απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η σταδιακή μείωση της δοσολογίας θα μείωνε το ποσοστό υποτροπής.
Hungarian: Mivel a klinikai hatékonysági vizsgálatokat úgy végezték, hogy a kezelést hirtelen hagyták abba, ezért nincs tapasztalat arra nézve, hogy az adagok fokozatos csökkentése befolyásolja-e a relapszusok gyakoriságát.
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν όταν συνταγογραφείται γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.1).
Hungarian: A Protopy kenőccsel történő kezelésnek a gyermekek (különösen a nagyon fiatalok) fejlődő immunrendszerére gyakorolt hatását nem vizsgálták, ezért ezt figyelembe kell venni, ha a kenőcsöt
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την αλοιφή σε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Hungarian: Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας και γενικά υποχωρούν μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopy.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopy kezelés első hete után elmúlnak.
Greek: Αίσθημα θερμότητας, πόνος, παραισθησία και εξάνθημα στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
Hungarian: Gyakori mellékhatás a bőr erythema továbbá megfigyeltek az alkalmazás helyén melegségérzetet, fájdalmat, paraesthesiat és kiütést.
Greek: Σκοπός της τρίτης πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ήταν η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής τακρόλιμους 0,03%, χρησιμοποιούμενη μια ή δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%, χρησιμοποιούμενη δύο φορές την ημέρα, σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 15 ετών, με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα επί τρεις εβδομάδες αλοιφή τακρόλιμους 0,03%, αλοιφή τακρόλιμους 0,1% ή αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, vagy 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
Greek: Το Protopy διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%.
Hungarian: A Protopy kenőcs két hatáserősségben kapható, Protopy 0,03% és Protopy 0,1% kenőcs.
Greek: Μετά από την κυκλοφορία: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου δερματικού και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Forgalombahozatal után: takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegekben beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan és egyéb típusú lymphomát, valamint a bőrrákot (lásd 4.4 pont).
Greek: Υπερευαισθησία στις μακρολίδες γενικώς, στην τακρόλιμους ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: A makrolid antibiotikumok iránti illetve, a takrolimusszal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Greek: Ενώ έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα, δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των παρατηρήσεων αυτών
Hungarian: Bár ismerjük az alábbi tényeket, ezek klinikai jelentősége atópiás dermatitis kezelésében nem ismert.
Greek: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
Hungarian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel.
Greek: Η δραστική ουσία του Protopy, τακρόλιμους μονοϋδρική, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Greek: Η αλοιφή Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων.
Hungarian: A Protopy kenőcs a bőrfelület legtöbb részén alkalmazható, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is, kivéve a nyálkahártyát.
Greek: Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια
Hungarian: A Protopy nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
Greek: Μαλακτικές ουσίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο ίδιο μέρος μέσα σε 2 ώρες από την εφαρμογή της αλοιφής Protopy.
Hungarian: A Protopy kenőcs alkalmazását követően ugyanazt a területet 2 órán belül nem szabad bőrlágyító kenőccsel kezelni.
Greek: Η αλοιφή Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματος.
Hungarian: A Protopy kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületekre.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων.
Hungarian: Nincs megfelelő adat a Protopy kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő
Greek: Μετά την τοπική εφαρμογή της αλοιφής τακρόλιμους, η τακρόλιμους διανέμεται επιλεκτικά στο δέρμα και η διάχυση στη γενική κυκλοφορία είναι αμελητέα.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és
Greek: Το Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας.
Hungarian: A Protopy-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Greek: Η δραστική ουσία είναι τακρόλιμους μονοϋδρική.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Greek: Η Protopy 0,1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A Protopy 0,1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής Protopy 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,03%).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής Protopy 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,1%).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,1% kenőcs 1,0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
Greek: Εκτίμηση του Ιατρού § Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0,1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα,
Hungarian: § Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1%
Greek: Μολονότι κλινικά ευρήματα έχουν δείξει ότι από την εφαρμογή της αλοιφής η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, δεν συνιστάται θεραπεία με αλοιφή Protopy κατά τον θηλασμό.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak nagyon kevés szívódik fel, a Protopy kenőcs alkalmazásának időszakában a szoptatás nem javasolt.
Greek: Η ηπατική κάθαρση της συστηματικά διαθέσιμης τακρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη ή σε άτομα που είναι ταυτόχρονα σε θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP3A4.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance közelítően 2,25 l/h. A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4-t erősen gátló gyógyszerekkel is
Greek: Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.
Greek: Η θεραπεία με Protopy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi).
Hungarian: A Protopy kezelés megemelheti a herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések).
Greek: Διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν αλοιφή 10, 30 ή 60 γραμμάρια.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια
Hungarian: A vizsgálat során egyik csoportban sem fordult elő a laboratóriumi eredményekben vagy a vitális jelekben klinikailag lényeges változás.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης.
Hungarian: A kezelést a 0,1% kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
Greek: Ελαφρά μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους στα θήλεα υπήρξε η μόνη συστηματική μεταβολή στα μικροχοιρίδια με αλοιφή μεγάλης
Hungarian: Kissé mérsékeltebb testsúlygyarapodás volt az egyetlen szisztémás elváltozás, amelyet magas hatóanyag tartalmú (3%) takrolimusz kenőccsel kezelt nőstény törpesertéseken
Greek: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Hungarian: Ελλάδα
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó
Greek: Περίπου μισοί από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν Protopy έχουν κάποιου τύπου ερεθισμό του δέρματος όπου έχουν εφαρμόσει την αλοιφή.
Hungarian: A Protopy-ot használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző bőrirritációt.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopy (αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%).
Hungarian: Felnőtt betegek részére a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03% kenőcs és Protopy 0,1% kenőcs).
Greek: Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy (βλέπε Παράγραφο
Hungarian: Mielőtt védőoltást kapna, mondja meg orvosának, hogy Ön Protopy kezelésben részesül (lásd még „A Protopy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. részt).
Greek: Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopy, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή
Hungarian: A Protopy egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Protopy alkalmazásának idején alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését,
Greek: PROTOPY 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
Hungarian: PROTOPY 0,1% KENŐCS (10 g TUBUS)
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς η χρήση της αλοιφής Protopy υπό κλειστή επίδεση.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a Protopy kenőcs alkalmazható-e kötés alatt.
Greek: Το Protopy πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της
Hungarian: A Protopy kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROTOPY
Hungarian: 5. HOGYAN KELL A PROTOPY-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Εάν σας έχουν συστήσει θεραπεία με φως, πληροφορήστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Protopy
Hungarian: Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopy kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopy és a fényterápia együttes alkalmazása.
Greek: Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy,
Hungarian: Ha a tünetek újból megjelennek, a Protopy kezelés
Greek: H τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ και παρ' όλο που οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
Hungarian: Bár helyi alkalmazáskor a vérszint alacsony, mégis a Protopy kenőcsöt óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegen
Greek: Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, το Protopy δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Hungarian: A Protopy nem javallott 2 éves kor alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Greek: • Επισήµανση ότι το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: • Egy mondatot arról, hogy a Protopy nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Greek: Το Protopy είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0,1% και 0,03%.
Hungarian: A Protopy egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurininhibitort tartalmazza 0,1%-os, illetve 0,03%-os koncentrációban.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον βαθµό χρήσης του Protopy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη), ηλικία κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα βρίσκεται ακόµα σε ανάπτυξη.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopy alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, εν όψει του πιθανού κινδύνου εµφάνισης κακοηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Protopy.
Hungarian: Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopy haszon/kockázat profilját illetően.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Protopy, για το οποίο η αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα I και ΙΙΙΒ αντίστοιχα.
Hungarian: A CHMP javasolta a Protopy-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megfogalmazásának módosítását, amelyhez az átdolgozott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az I., illetve a IIIB. mellékletben szerepel.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP κατέληξε ότι η σχέση κινδύνου και οφέλους για το Protopy θεωρείται ευνοϊκή.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy esetében a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
Greek: Επιπρόσθετα, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία ώστε να εµπεριστατωθεί καλύτερα η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Protopy σε σχέση µε τις κακοήθειες.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további adatokra van szükség a Protopy hosszú távú biztonságosságának részletesebb megismeréséhez a rosszindulatú kórképekkel való kapcsolat
Greek: Εν όψει των διαθέσιµων στοιχείων (συµπεριλαµβανοµένων των προκλινικών, των κλινικών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων), η CHMP έκρινε ότι δε µπορεί να αποκλειστεί πιθανή σύνδεση µε τη χρήση του Protopy και, εποµένως, απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία για τη διασφάλιση µιας αποδεκτής µακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (beleértve a preklinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopy használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Greek: • Το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Hungarian: • A Protopy nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να λάβει τα απαραίτητα µέτρα, προκειµένου να διασφαλιστεί ότι το Protopy δεν χρησιµοποιείται στην ηλικιακή αυτή οµάδα.
Hungarian: Ezért a CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tegyen megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a Protopy ne kerüljön alkalmazásra az említett korcsoportban.
Greek: • Η έναρξη της αγωγής µε Protopy πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Hungarian: • A Protopy készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή, δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές ενώ η παρουσία λεµφαδενοπάθειας κατά την έναρξη της αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy alkalmazása nem javallt olyan felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknél az immunrendszer károsodása áll fenn, illetve, hogy a Protopy ne kerüljön alkalmazásra esetlegesen rosszindulatúnak vagy rákelőzőnek tekinthető elváltozások kezelésére, valamint hogy a kezelés kezdetén észlelhető nyirokcsomó-megnagyobbodás (lymphadenopathia) kivizsgálást és további megfigyelést igényel.
Greek: Ωστόσο, έχοντας επανεξετάσει τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορούν όλες οι περιπτώσεις να θεωρηθούν ως προϋπάρχουσα κακοήθεια, ενώ σε µερικές περιπτώσεις δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια σχέση µε την τακρόλιµους.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem állítható valamennyi esetről, hogy régebben fennálló rosszindulatú folyamat lenne, és egyes esetekben nem
Greek: Όσον αφορά τα ζητήµατα ασφάλειας σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών, η CHMP έκρινε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συµπεριληφθούν προειδοποιήσεις σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών ενώ υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopy.
Hungarian: A rosszindulatú betegséget mutató esetekkel kapcsolatos biztonságossági problémákra való reagálás érdekében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy-val kezelt betegek számára biztosított termékismertetőnek tartalmaznia kell a rosszindulatú betegséget mutató esetekre vonatkozó figyelmeztetéseket.