FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Spanish: También se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
English: A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Spanish: Se calculó una CAPaguasuperficial ajustada mediante modelización FOCUS y se corrigió como la suma de la concentración prevista en agua superficial de amoxicilina y ácido clavulánico (combinación) de 0,036 μg/l.
English: The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Spanish: El CR ajustado de 0,7 es inferior al valor umbral de 1, por lo que el producto no plantea ningún riesgo para el medioambiente acuático-agua superficial.
English: Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Spanish: Las concentraciones ambientales previstas (CAP) de amoxicilina y ácido clavulánico en el suelo se calcularon en la fase I. Todos los valores de CAP50 para la amoxicilina superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
English: The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Spanish: Se calculó que la CAPagua superficial era de 31,80 μg/l para la amoxicilina y de 1,09 para el ácido clavulánico.
English: The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Spanish: La CAPagua subterránea para ambos compuestos era superior al valor umbral de 0,1 μg/l (CAPagua subterránea para la amoxicilina fue de 95,40 μg/l y para el ácido clavulánico de 3,27 μg/l).
English: PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Spanish: Los valores de CAPsuelo para el ácido clavulánico administrado en cochinillos destetados y en cerdos de engorde superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Spanish: Con el fin de abordar las reservas planteadas por el arbitraje, el solicitante aportó una ERA adaptada para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino e información adicional sobre la degradación en el suelo y la absorción por el suelo.
English: The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Spanish: Las indicaciones propuestas para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino son el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la combinación amoxicilina/ácido clavulánico, es decir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos Las advertencias incluidas en la documentación del producto siguen siendo adecuadas.
English: PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Spanish: La CAPagua subterránea (combinación) fue de 98,67 μg/l.
English: The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
Spanish: La CAPaguasupericial (para la combinación) fue de 32,89 μg/l.
English: The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Spanish: En la posterior evaluación, se usó el valor de CAPsuelo de 869 μg/kg.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se concediera la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas cuyos Resumen de las Características del producto, ficha técnica y prospecto se pueden consultar en el Anexo III del dictamen del CVMP.
English: Switzerland
Spanish: Suiza
English: The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Spanish: La CAPagua superficial ajustada se utilizó para volver a calcular el CR para algas.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada a través del procedimiento descentralizado, es una solicitud de medicamento genérico de acuerdo con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, en relación con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida registrado en la República Checa (Nº 96/069/98-C).
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Spanish: El ácido clavulánico es una sustancia natural que es un inhibidor betalactámico y presenta sinergia química con la amoxicilina.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas contienen amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) en una proporción de 4:1 como principios activos.
English: The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
Spanish: Los CR para dáfnidos y peces eran inferiores al valor umbral de 1, pero para algas era superior.
English: The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Spanish: El beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es que con este medicamento se pueden tratar las infecciones causadas por microorganismos en cerdos de cría intensiva, incluidas las enfermedades respiratorias.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino, de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, relacionada con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida en la República Checa (Nº MA 96/069/98-C).
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se remitió el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
English: Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Spanish: Dinamarca Novartis Animal Health Inc.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene como principios activos amoxicilina y ácido clavulánico.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino se considera positiva.
English: Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
English: Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Spanish: Se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Spanish: La CAPagua subterránea y la CAPagua superficial se calcularon a partir de los valores de la CAPsuelo.
English: Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Spanish: Motivos para la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino
English: PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
Spanish: En la posterior evaluación, se usó el valor de CAPsuelo de 217 μg/kg La CAPsuelo (para la combinación) fue de 1.086 μg/kg.
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Spanish: UNISOL 10% SOLUCIÓN ORAL
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
Spanish: EMEA/215198/2009
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, los aspectos considerados por el CVMP fueron:
English: The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 d enero de 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: La Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden aplicarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 05.05.09.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo Irlanda el Estado miembro de referencia y Bélgica, la República Checa, Alemania y Polonia los Estados miembros concernidos.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Enrofloxacina
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Spanish: El Comité limitó sus consideraciones a los datos presentados por el solicitante en el expediente del producto, en línea con las restricciones legales respecto a los datos sobre el riesgo para el medio ambiente.
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Spanish: El solicitante, Universal Farma S. L., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Unisol 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolinas.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Spanish: Durante su reunión del 13-15 de enero de 2009, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría representar un riesgo potencial grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para plantas terrestres).
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y plantas terrestres, derivados del uso de Unisol 10% Oral solution.
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules (cianobacteria) y plantas terrestres;
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 17.11.08.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
English: July 2020
Spanish: Julio de 2020
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
English: 3 Apparently normal language.
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
English: No information is available.
Spanish: No se dispone de información.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
English: Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
English: 1 Hardly understandable.
Spanish: Apenas comprensible.
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Spanish: *, horas Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg-hora/ml Vz, ml
English: Few intelligible words.
Spanish: Pocas palabras inteligibles.
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
English: This medicine may cause other side effects:
Spanish: Este medicamento puede causar otros efectos adversos:
English: 0 Can no longer walk or crawl.
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Spanish: Este medicamento actúa para retrasar la progresión de la enfermedad.
English: Please consult your doctor.
Spanish: Consulte a su médico.
English: Brineura contains sodium:
Spanish: Brineura contiene sodio:
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Brineura en las mujeres embarazadas.
English: What Brineura is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Brineura y para qué se utiliza 2.
English: An extension line may be added if needed.
Spanish: Se puede añadir una alargadera si es preciso.
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Spanish: El dispositivo ayuda a que el medicamento llegue a una parte específica del cerebro.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento
English: Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Spanish: Su médico le comentará si el tratamiento con Brineura es adecuado para usted o para su hijo.
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Spanish: En ninguno de los pacientes fue necesario suspender el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
English: No decline noted yet.
Spanish: Aún no se observa descenso.
English: Do not thaw or warm vials any other way.
Spanish: No descongelar ni calentar los viales de ninguna otra forma.
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
English: Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
Spanish: desde el nacimiento hasta < 6 meses de 6 meses a < 1 año de 1 año a < 2 años
English: You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe recibir tratamiento con Brineura durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Spanish: En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro.
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Spanish: También es responsable de desechar correctamente cualquier cantidad de Brineura que no se haya usado.
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Spanish: El lenguaje se ha hecho reconociblemente anómalo: algunas palabras inteligibles, puede formular frases cortas para expresar conceptos, peticiones o necesidades.
English: Inspect the vials to ensure they are fully thawed.
Spanish: Inspeccionar los viales para asegurarse de que estén totalmente descongelados.
English: Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Spanish: No mezclar Brineura con ningún otro medicamento.
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Spanish: Necesita ayuda externa para caminar o solo es capaz de gatear.
English: In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Spanish: Además, en estos estudios se usó una pequeña cantidad de animales, se analizaron principalmente grupos con dosis únicas y carecían de controles adecuados.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Spanish: El médico o farmacéutico es el responsable de conservar Brineura.
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Spanish: El medicamento se bombea poco a poco a través del dispositivo implantado.
English: When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos del posible aumento de la exposición periférica al medicamento.
English: Age groups
Spanish: Grupos de edad
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Brineura en niños menores de 3 años de edad.
English: Clinical and laboratory monitoring
Spanish: Controles clínicos y de laboratorio
English: The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Spanish: El médico puede decidir hacerle también otros controles si es necesario.
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Spanish: Puede ser necesario consultar con un neurocirujano para que confirme la integridad del dispositivo.
English: Pharmacotherapeutic group: other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Spanish: • No administrar en bolo ni manualmente.
English: All infusion components must be sterile.
Spanish: Todos los elementos del sistema de perfusión deben ser estériles.
English: Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes con antihistamínicos, con o sin antipiréticos, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la perfusión.