FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie fann man att restmängden i vävnadsprover från injektionsstället som togs 42 dagar efter behandling varierade från mindre än 3 µg/kg till 40 260 µg/kg (mer än 800 gånger MRL-värdet).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksen jäämät mitattuna 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen vaihtelivat arvosta alle 3 µg/kg jopa arvoon 40 260 µg/kg (yli 800-kertainen MRL-arvoon nähden).
Swedish: Om de berörda läkemedlen skall få fortsätta att användas på sällskapsdjur, måste det därför finnas en absolut kontraindikation mot användning på arter som används för livsmedelsproduktion.
Finnish: Jos siis näiden valmisteiden jatkuva käyttö seuraeläimillä sallitaan, niiden käytön elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläimillä tulee olla ehdottoman vasta-aiheinen.
Swedish: • Produktresuméerna och produktinformationen för alla injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på benzatin-bensylpenicillin och är avsedda att ges till sällskapsdjur bör innehålla en absolut kontraindikation mot användning på djurarter som används för livsmedelsproduktion.
Finnish: • kaikkien seuraeläimille tarkoitettujen injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedossa ja tuotetiedoissa tulisi mainita, että käyttö on ehdottoman vasta-aiheista elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläinlajeilla,
Swedish: Ingen av de tillgängliga studierna kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för nötkreatur.
Finnish: Mitään saatavissa olevia tutkimuksia ei voida käyttää nautaeläinten varoajan määrittämiseen.
Swedish: • De för närvarande godkända karenstiderna räcker inte för att garantera att restmängderna vid injektionsstället inte överstiger gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon,
Swedish: Sedan dess har fler fall som inte var tillgängliga för JECFA rapporterats i den publicerade litteraturen.
Finnish: Myös muita tapauksia on ilmennyt ja niitä on kuvattu aiheesta julkaistuissa tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan olleet JECFA:n käytettävissä.
Swedish: Ingen av dessa studier kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för får.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää lampaiden varoajan määrittämiseen.
Swedish: Eftersom det saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa lämpliga karenstider, är det rimligt att förutsätta att konsumenterna riskerar att utsättas för restmängder av bensylpenicillin utöver MRLvärdet efter användning av benzatin-bensylpenicillin i depotformuleringar.
Finnish: Koska tiedot eivät riitä asianmukaisen varoajan määrittämiseen ja koska bentsyylipenisilliinibentsatiinia käytetään depotvalmisteina, on varminta olettaa, että kuluttajat voivat altistua MRL-arvon ylittäville bentsyylipenisilliinijäämille.
Swedish: Trots dessa brister påträffades restmängder på upp till 246 µg/kg vid injektionsstället 45 dagar efter tillförsel i en studie och restmängder på upp till 678 µg/kg vid injektionsstället 56 dagar efter sista tillförseln av ett kommersiellt preparat i en annan studie.
Finnish: Näistä puutteista huolimatta eräässä tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 246 µg:n/kg jäämiä 45 päivää aineen antamisen jälkeen ja toisessa tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 678 µg:n/kg jäämiä 56 päivää aineen (kaupallinen valmiste) viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: I de studier av läkemedelsresternas försvinnande hos nötkreatur som gjordes före 1990 använde man biologiska metoder som inte var validerade.
Finnish: Nautaeläimillä suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka suoritettiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
Swedish: Trots dessa brister påträffade man i en studie restmängder över MRL-värdet på 50 µg/kg i vävnad från injektionsstället under hela tiden fram till och med den sista undersökta tidpunkten (72 dagar).
Finnish: Näistä puutteista huolimatta yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksista löytyi MRL-tason 50 µg/kg ylittäviä jäämiä aina viimeiseen mittauskertaan saakka (72 päivää).
Swedish: På senare tid har det genomförts studier med en lämplig analysmetod.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät ovat tarkoituksenmukaisempia.
Swedish: I vissa studier fanns det ingen tydlig tendens att restkoncentrationerna minskade med tiden.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa jäämäpitoisuuksissa ei havaittu selvää ajasta riippuvaista laskua.
Swedish: I de studier av läkemedelsresternas försvinnande hos svin som gjordes före 1990 använde man biologiska metoder som inte var validerade.
Finnish: Sioilla suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
Swedish: Efter att ha granskat uppgifterna från studier av läkemedelsresternas försvinnande och den publicerade litteraturen om bensylpenicillinresters försvinnande efter injicering i benzatinformen, har CVMP funnit följande:
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että:
Swedish: Därför har det inte gjorts någon heltäckande bedömning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av benzatin-bensylpenicillin.
Finnish: Näin ollen bentsyylipenisilliinibentsatiinin tehosta ei tehty kattavaa arviota saatavissa olevien tietojen pohjalta.
Swedish: I en nyare studie rapporterades restmängder mellan 20,7 µg/kg och 649 µg/kg (mer än 12 gånger MRLvärdet) 35 dagar efter behandling (sista tidpunkten).
Finnish: Eräässä tuoreemmassa tutkimuksessa raportoitiin jäämistä, jotka vaihtelivat arvojen 20,7 ja 649 µg/kg välillä (yli 12-kertainen MRL-arvoon nähden) 35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (viimeinen mittauskerta).
Swedish: Därför fann CVMP att om det i framtiden redovisas uppgifter om läkemedelsresternas försvinnande som utgör tillräcklig grund för fastställande av en karenstid, måste man då även bekräfta att de berörda läkemedlen verkligen har effekt vid de doser som har givits i de berörda studierna av läkemedelsresternas försvinnande.
Finnish: Tästä syystä CVMP katsoi, että jos bentsyylipenisilliinijäämien poistumasta tulisi saataville sellaista tutkimustietoa, jonka avulla voitaisiin määrittää varoaika, myös kyseessä olevien valmisteiden teho tulisi varmistaa niillä annoksilla, joita tehtävissä jäämätutkimuksissa on käytetty.
Swedish: Ingen av studierna kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för svin.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää sikojen varoajan määrittämiseen.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna från studier av läkemedelsresternas försvinnande och den publicerade litteraturen om bensylpenicillinresters försvinnande efter injicering i benzatinformen, fann CVMP att de tillgängliga uppgifterna inte utgjorde tillräcklig grund för fastställande av karenstider.
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää varoaikoja.
Swedish: Till följd av detta kunde man i vissa studier inte se någon minskning med tiden av restkoncentrationerna.
Finnish: Niinpä jäämäpitoisuuden ei kaikissa tutkimuksissa havaittu pienenevän ajan mukaan.
Swedish: • Godkännandena för försäljning bör återkallas för alla injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på benzatin-bensylpenicillin och är avsedda att ges till djurarter som används för livsmedelsproduktion.
Finnish: • kaikkien injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien, elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinlajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat tulisi peruuttaa,
Swedish: Ingen av de tillgängliga studierna av läkemedelsresternas försvinnande bekräftade lämpligheten hos de karenstider som för närvarande tillämpas i medlemsstaterna på injicerbara läkemedel som innehåller benzatin-bensylpenicillin.
Finnish: Käytettävissä olevissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa ei ole perusteita niille injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävien valmisteiden varoajoille, jotka on tällä hetkellä hyväksytty noudatettaviksi jäsenvaltioissa.
Swedish: Ett flertal fall där människor hade fått allergiska reaktioner efter att ha ätit mat som innehöll rester av penicillin granskades av FAO:s och WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).
Finnish: YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön ja Maailman terveysjärjestön yhteinen elintarvikelisäaineiden hyväksymistä käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) tutki useita ilmoituksia ihmisellä ilmenneistä allergisista reaktioista, jotka olivat aiheutuneet penisilliinijäämiä sisältäneen ruoan nauttimisesta.
Swedish: Med anledning av detta uppmanades CVMP att yttra sig om huruvida det - med beaktande av de tillgängliga uppgifterna och den publicerade litteraturen om hur snabbt rester av benzatin-bensylpenicillin försvinner när läkemedlet tillförs genom injektion - var lämpligt att förlänga karenstiden med hänsyn tagen till gemenskapens intresse av att slå vakt om konsumenternas säkerhet.
Finnish: Tämän johdosta CVMP:ltä pyydettiin lausuntoa siitä, tulisiko varoaikaa pidentää jäämien poistumista koskevien tutkimustulosten ja bentsyylipenisilliinibentsatiini-injektion jäämien poistumisesta julkaistun kirjallisuuden perusteella yhteisön kuluttajien turvallisuutta ajatellen.
Swedish: Spanien (forts)
Finnish: Espanja (jatk.)
Swedish: Det saknas välgrundade vetenskapliga uppgifter till stöd för karenstiderna för de långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande benzatin-bensylpenicillin som är godkända för försäljning i Europeiska unionen.
Finnish: Pitkävaikutteisista injektoitavista bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista ei ole käytettävissä validia tieteellistä tutkimustietoa, jonka pohjalta voitaisiin määrittää varoajat Euroopan unionissa hyväksytyille valmisteille.
Swedish: Italien (forts.)
Finnish: Italia (jatk.)
Swedish: • De tillgängliga uppgifterna utgör inte tillräcklig grund för fastställande av en karenstid.
Finnish: • varoaikaa ei voitu määrittää saatavilla olevan tiedon perusteella,
Swedish: Sverige Storbritannien
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: I en studie påträffades restmängder på upp till 2 270 µg/kg (mer än 45 gånger MRL-värdet på 50 µg/kg) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 42 dagar efter behandling.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksesta löytyi jopa 2 270 µg:n/kg jäämiä (yli 45-kertainen MRL-tasoon 50 µg/kg verrattuna) viimeisellä mittauskerralla 42 päivää hoidon loppumisen jälkeen.
Swedish: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000 mg/ml
Finnish: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000
Swedish: I en annan studie påträffades restmängder på upp till 279 µg/kg (mer än fem gånger MRL-värdet) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 50 dagar efter behandling.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa pistoskohdan kudoksista löytyi jopa 279 µg:n/kg jäämiä (yli 5 kertaa suurempi kuin MRLarvo) viimeisellä mittauskerralla 50 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: I en annan studie påträffades restmängder på upp till 643 µg/kg (mer än 12 gånger MRL) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 50 dagar efter behandling.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa pistoskohdan kudoksesta löytyi jopa 643 µg:n/kg jäämiä (yli 12-kertainen MRL-tasoon nähden) viimeisellä mittauskerralla 50 päivää hoidon loppumisen jälkeen.
Swedish: EU/1/99/097/001 Beromun
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Swedish: 1 mg 4 injektionsflaskor
Finnish: 4 injektiopulloa
Swedish: injektionsflaska (glas)
Finnish: injektiopullo (lasinen)
Swedish: Isolerad regional perfusion (intraarteriell användning)
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Swedish: 1 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Finnish: Infuusiokuiva-aine liuosta varten
Swedish: Läkemedlets namn
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Detta kan klarläggas med angiografi.
Finnish: Tämä voidaan selvittää angiografialla.
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Finnish: PC: {numero} [tuotekoodi]
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Swedish: Nyligen genomgånget eller aktivt magsår.
Finnish: Äskettäin sairastettu tai aktiivinen ulkustauti.
Swedish: Du får inte använda Beromun om du är gravid.
Finnish: Älä käytä Beromun-valmistetta, jos olet raskaana.
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Beromun innehåller natrium
Finnish: Beromum sisältää natriumia
Swedish: - om du är allergisk mot tasonermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: De förändringar som observerades vid låg dosering i en 13 veckors-studie var minimala och helt reversibla.
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats under upp till 48 timmar vid 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
Swedish: Färdigberedd vätska:
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Swedish: Inga tecken på mutagena effekter har visats in vivo eller in vitro.
Finnish: Merkkejä mutageenisista vaikutuksia ei ole todettu in vivo eikä in vitro.
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel (grupperade efter hur sannolikt det är att de uppträder).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder mediciner som sänker blodtrycket (medel mot högt blodtryck).
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (kohonneen verenpaineen hoitoon).
Swedish: Temperaturen bör då öka till >39°C (men ej över 40°C) vid två olika mätningar inom tumörområdet.
Finnish: Lämpötila nostetaan sitten >39 °C:een (mutta ei yli 40 °C:een) kahdessa eri mittauskohdassa tuumorin alueella.
Swedish: Verkningsmekanism In vivo antitumöraktiviteten är troligen baserad på direkta och indirekta effekter.
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Swedish: Beromun får inte tillföras systemiskt.
Finnish: Beromun-valmistetta ei saa antaa systeemisesti.
Swedish: Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
Swedish: Om mer än 10 % av Beromun-dosen når övriga delar av kroppen, kommer din läkare att vidta liknande åtgärder som vid överdosering.
Finnish: Jos Beromun-annoksesta pääsee yli 10 % muualle elimistöön, lääkärisi ryhtyy samoihin toimenpiteisiin kuin yliannostuksen sattuessa.
Swedish: Den totala perfusionstiden bör därmed uppgå till 90 minuter.
Finnish: Perfuusion kokonaiskestoksi tulee täten 90 minuuttia.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas immunstimulerare, som hjälper kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Swedish: EXP Endast för engångsbruk.
Finnish: EXP Kertakäyttöön.
Swedish: Efter perfusion av arteria poplitea och arteria brachialis behövs ofta inte mer än 1 liter vätska.
Finnish: Arteria poplitea ja arteria brachialis -perfuusioiden jälkeen ei yleensä tarvita yli 1 litraa huuhtelunestettä.
Swedish: Dessa förändringar leder i sin tur till ett prokoagulativt tillstånd, som leder till mikrovaskulär trombos.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Swedish: Maximal dos är 150 mg.
Finnish: Maksimiannos on 150 mg.
Swedish: Vanligen får man inte en andra ILP med Beromun.
Finnish: Sinulle ei tavallisesti anneta toista ILP:tä Beromun-valmisteella.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga, särskilt om Beromun når resten av kroppen (systemläckage).
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Beromun för barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och är avsedd för engångsbruk.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on näin ollen tarkoitettu kertakäyttöön.
Swedish: Åtgärder bör vidtagas för att säkerställa att perioderna med avbruten syretillförsel till extremiteterna är så korta som möjligt (maximalt 20 minuter).
Finnish: Hoidon aikana tulee varmistaa, että ajanjaksot, jolloin raajan hapensaanti on keskeytynyt, ovat mahdollisimman lyhyitä (enintään 20 min).
Swedish: Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Finnish: Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Swedish: Sköljningen ska fortsätta tills perfusatet är klart rosa, genomskinligt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Huuhtelua jatketaan kunnes perfusaatin väri on kirkas, vaaleanpunainen, läpinäkyvä (ks. kohta 4.4).
Swedish: För all information om denna medicin, vänligen kontakta Innehavaren av godkännande för försäljning:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Swedish: Om detta sker, ges det inte förrän efter åtminstone 6 veckor efter den första ILP.
Finnish: Jos annetaan, tämä tehdään yleensä aikaisintaan kuusi viikkoa ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Swedish: Kliniska data indikerar emellertid att den totala incidensen av biverkningar ökar om patienterna samtidigt använder tasonermin och interferon-gamma.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että haittavaikutukset lisääntyvät, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti tasonermiinia ja gammainterferonia.
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Beromun Hur du använder Beromun Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Miten Beromun käytetään
Swedish: Inga data om den eventuella effekten av detta läkemedel på manlig eller kvinnlig fertilitet finns tillgängliga.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tasonermin i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tasonermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Beromun pulver måste lösas upp före användning.
Finnish: Beromun-jauhe täytyy liuottaa ennen käyttöä.
Swedish: Eftersom Beromun alltid ges av erfarna och kvalificerade läkare på sjukhus är en oavsiktlig överdosering inte trolig.
Finnish: Koska Beromun-hoidon antaa aina kokenut ja asiantunteva sairaalalääkäri, valmisteen yliannostelu vahingossa on erittäin epätodennäköistä.
Swedish: Cirkulationsförändringarna bestod av minskat blodtryck och i vissa studier ökad hjärtfrekvens och minskad kontraktilitet.
Finnish: Verenkiertomuutoksiin kuului verenpaineen lasku ja joissakin tutkimuksissa sydämen sykkeen nopeutuminen ja kontraktiliteetin väheneminen.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal utveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskauteen, alkion kehitykseen tai postnataalista kehitykseen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Swedish: Dessutom bör man följa blodtryck, urinproduktion och EKG rutinmässigt under de första 24-48 timmarna efter avslutad ILP, eller längre vid behov.
Finnish: Lisäksi verenpainetta, virtsaneritystä ja EKG:tä tulee monitoroida jatkuvasti 24 - 48 tuntia ILP-hoidon jälkeen, tai tarvittaessa pidempään.
Swedish: Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
Swedish: Kirurgisk resektion av återstoden av tumören bör genomföras när det är möjligt.
Finnish: Jäljelle jääneen kasvaimen kirurginen poisto tulee tehdä kun se on mahdollista.
Swedish: * Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) producerad med rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Finnish: *tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla E. coli:ssa.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Tasonermin passerar inte en intakt blod-hjärn-barriär hos mus i någon signifikant utsträckning.
Finnish: Tasonermiini ei läpäise normaalia veri-aivoestettä merkittävässä määrin hiirellä.
Swedish: - Den aktiva substansen är tasonermin.
Finnish: - Vaikuttava aine on tasonermiini.
Swedish: Med tanke på att risken för barnet inte är känd, är amning kontraindicerat under 7 dagar efter ILP (se avsnitt 4.3).
Finnish: Koska lapseen kohdistuvia riskejä ei tunneta, imetys on vasta-aiheista 7 päivän ajan ILP-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.3).
Swedish: För instruktioner om administrering, se avsnitt 4.2.
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, ATC-kod L03A X11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Swedish: Beromun är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om en andra ILP är indicerad, bör läkaren ta hänsyn till läckagenivån vid föregående ILP.
Finnish: Jos tarvitaan toinen ILP-toimenpide, lääkärin on otettava huomioon aikaisemmassa ILP:ssa ilmennyt merkkiaineen vuotonopeus.
Swedish: Vanliga: Nervskador, perifer neurotoxicitet, förändrat medvetandetillstånd, huvudvärk
Finnish: Hermosto Yleinen: Hermovaurio, perifeerinen neurotoksisuus, tajunnan tilan muutos, päänsärky
Swedish: Patienterna ska därför monitoreras under de första 3 dagarna efter ILP.
Finnish: Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, bör vätskan användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.