FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos mahdollista, dipyridamolin käyttö on keskeytettävä vähintään kahden vuorokauden ajaksi ennen Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dipyridamol bør tilbakeholdes i minst to dager før administrasjon av Rapiscan, hvis dette er mulig (se pkt.
Finnish: Radionuklidilla tehtävää sydänlihasperfuusion kuvausta varten rasituksen farmakologiseen induktioon annetun regadenosonin teho ja turvallisuus määritettiin suhteessa adenosiiniin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av regadenoson for farmakologisk stressradionuklid MPI ble konstatert i sammenligning med adenosin i to randomiserte, dobbeltblinde studier (ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2) av 2015 pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom som var henvist for klinisk indisert farmakologisk stress-MPI.
Finnish: • yksittäisen sepelvaltimon ahtauman painereservin (fractional flow reserve, FFR) mittaamiseksi invasiivisen sepelvaltimoiden varjoainekuvauksen aikana, kun painereserviä ei oletettavasti mitata toistuvasti (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Måling av fraksjonalstrømningsreserver (FFR) av en enkelt kranspulsstensose under invasiv koronarangiografi når gjentatte FFR-målinger ikke forventes (se pkt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana 48 lievää tai kohtalaista astmaa sairastavaa potilasta, joilla oli aiemmin todettu keuhkoputkien supistumista adenosiinimonofosfaatin vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: I den andre studien av 48 pasienter med lett til moderat astma som tidligere hadde hatt bronkokonstriktive reaksjoner på adenosinmonofosfat, var raten for FEV1-reduksjon >15 % fra baseline den samme (4 %)
Finnish: Puhdistumaa pienentävät tekijät eivät vaikuta pitoisuuteen plasmassa heti annostelun jälkeen, kun seurataan kliinisesti merkittäviä farmakologisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Mer enn 55 % av regadenosondosen utskilles uforandret i urinen og faktorer som senker clearance påvirker ikke plasmakonsentrasjonen i de tidlige stadiene etter dosering når klinisk viktige farmakologiske effekter observeres.
Finnish: • kouristuskohtaukset, pyörtyminen, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (oireinaan esim. kasvojen lihasten heikkous tai kyvyttömyys puhua), heikentynyt reaktiokyky (johon voi liittyä kooma),
Norwegian Bokmål: • anfall, besvimelse, drypp (inkludert svekkelser i ansiktet eller manglende evne til å snakke),
Finnish: Katetroinnin tekevä lääkäri saattaa päättää mitata myös yhdessä tai useassa sydämen valtimossa olevasta ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
Norwegian Bokmål: Legen som utfører kateteriseringen kan også ønske å måle forskjellen i trykk (fraksjonalstrømningsreserven) på grunn av en innsnevring som er oppdaget i en eller flere av hjertets arterier.
Finnish: • radionuklidilla suoritetussa sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene normaaliin rasituskokeeseen
Norwegian Bokmål: Radionuklid myokardial perfusjonsavbildning (MPI) hos pasienter som ikke kan gjennomgå tilfredsstillende belastningstest.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai sikiön- ja alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet eller embryoføtal utvikling.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin, että keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suurenivat suhteessa annokseen ja peräkkäisten annosten annon seurauksena.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon økte på dose-relatert måte og ved påfølgende doser som observert hos friske frivillige.
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Norwegian Bokmål: • oppkast, kvalme
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko regadenosonin antaminen ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Regadenoson skal avstås fra.
Finnish: Adenosiinin ja regadenosonin yhtäpitävyyskerroin (± keskivirhe)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Finnish: Suositeltu annos on 400 mikrogrammaa regadenosonia sisältävä injektio (5 ml) perifeeriseen laskimoon.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en enkelt injeksjon på 400 mikrogram regadenoson (5 ml) i en perifer vene, uten at dosejustering er nødvendig for kroppsvekt.
Finnish: Hyvin yleinen Ruuansulatuskanavan vaivat Yleinen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Gastrointestinalt ubehag Vanlige
Finnish: sydänpussintulehdus (perikardiitti) ja jotkut sydänläppä- tai sepelvaltimosairaudet (esimerkiksi aortta- tai hiippaläpän ahtauma).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer lavt blodvolum (for eksempel på grunn av alvorlig diaré eller uttørring eller bruk av vanndrivende tabletter), betennelse rundt hjertet (perikarditt) og noen former for hjerteklaff- eller arteriesykdom (for eksempel stenose i hovedpulsåren eller en mitralklaff).
Finnish: Parestesiat, hypoestesia, makuhäiriöt
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypoestesi, dysgeusi
Finnish: Vaikka regadenosonin affiniteetti A2A-adenosiinireseptoriin on heikko, se lisää voimakkaasti sepelvaltimoiden kapasiteettia rottien ja marsujen eristetyissä sydämissä EC50-arvojen ollessa 6,4 nM (rotilla) ja 6,7-18,6 nM (marsuilla).
Norwegian Bokmål: Til tross for lav affinitet for A2A-adenosinreseptoren, ga regadenoson kraftig økning av koronar overledning i isolerte hjerter fra rotter og marsvin, med EC50-verdier på henholdsvis 6,4 nM og 6,7-18,6 nM. Regadenoson viser selektivitet (≥ 215 ganger) for å øke koronar overledning (A2A-formidlet respons) i forhold til å hemme overledning i hjertets AV-knute (A1-formidlet respons), målt som AV-overledningstid (rottehjerte) eller S-H intervallet (marsvinhjerte).
Finnish: Saman katetrointitoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa antaa aikaisintaan 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen injektiona toinen 400 mikrogramman annos.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for FFR-måling under samme kateteriseringsprosedyre.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset regadenosonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sydänlihasperfuusion häiriöissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med regadenoson i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med myokardiale perfusjonsforstyrrelser (se pkt.
Finnish: Regadenosoni lisää verenkiertoa normaaleissa sepelvaltimoissa, mutta lisää sitä vain vähän tai ei lainkaan ahtautuneissa valtimoissa.
Norwegian Bokmål: Fordi regadenoson øker blodgjennomstrømningen i normale koronararterier, men fører til liten eller ingen økning i stenoserte arterier, forårsaker regadenoson, relativt sett, et mindre opptak av radiofarmaka i vaskulære områder som forsynes av stenoserte arterier.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Før du mottar Rapiscan, informer legen din: - hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaus levossa sekä sydänlihasperfuusion kuvaukset ryhmälle, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ja ryhmälle, joka sai vain regadenosonia, muodostivat MPI 1 -vaiheen.
Norwegian Bokmål: Baseline MPI skanning ved hvile og MPI skanning av gruppene trening/regadenoson og kun regadenoson, utgjorde MPI fase 1.
Finnish: Regadenosonin jälkeen annettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste sisältää kuitenkin 45 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning som gis etter regadenoson inneholder imidlertid 45 mg natrium.
Finnish: Jos sydämen riittävän rasituksen saavuttamiseksi tarvittava liikunta ei ole sinulle mahdollista, sinulle annetaan Rapiscan-pistos.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å mosjonere nok til å oppnå tilstrekkelig påkjenning på hjertet, vil Rapiscan injiseres for å gi en påkjenning av tilsvarende amplitude på hjertet for å øke blodstrømmen.
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa todettiin tilastollinen merkittävyys seuraaville regadenosonia ja adenosiinia vertaileville ennalta määritetyille turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteille: (1) Kasvojen ja kaulan punoituksen, rintakivun ja hengenahdistuksen esiintyvyyden ja vakavuuden yhteenlaskettu pistemäärä oli pienempi regadenosonia käytettäessä (0,9 ± 0,03) kuin adenosiinia käytettäessä (1,3 ± 0,05); ja (2) kasvojen ja kaulan punoitus (21 % vs. 32 %), rintakipu (28 % vs. 40 %) sekä "nielu-, kaula- ja leukakipu" (7 % vs. 13 %) olivat harvinaisempia regadenosonin käytön yhteydessä; päänsäryn esiintyvyys (25 % vs. 16 %) oli yleisempää regadenosonin käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: summen av både nærvær og alvorlighetsgrad av symptomgruppene rødming, brystsmerter og dyspné var lavere med regadenoson (0,9 ± 0,03) enn med adenosin (1,3 ± 0,05), og (2) symptomgruppene rødming (21 % mot 32 %), brystsmerter (28 % mot 40 %), og smerter i hals, nakke eller kjeve (7 %
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa keuhkoputkien supistumista ja hengityksen pysähtymisen (ks. kohta 4.8) erityisesti potilailla, joilla on tai epäillään olevan keuhkoputkien supistumista aiheuttava sairaus, krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai astma.
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med kjent eller antatt bronkokonstriktiv sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma.
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos Regadenosoni
Norwegian Bokmål: Rapiscan 400 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning regadenoson
Finnish: 79 mg/g /
Norwegian Bokmål: 79 mg/g / 726 IU/g
Finnish: EU-myyntilupanum ero
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Finnish: Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista.
Norwegian Bokmål: Blødning på målstedene var mild eller moderat.
Finnish: 1 tai 2
Norwegian Bokmål: 1 eller 2
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Ihmisen plasma
Norwegian Bokmål: Humant plasma
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Unettomuus Kutina
Norwegian Bokmål: Insomni Pruritt
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
Finnish: Kalsiumkloridi Albumiini
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Albumin
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Finnish: Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
Finnish: EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Näitä tilanteita sanotaan ilma- tai kaasuemboliaksi.
Norwegian Bokmål: Det kalles en luft- eller gassemboli.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Finnish: Tartuntavaaralliset aineet
Norwegian Bokmål: Overførbare infeksjonsfarlige stoffer
Finnish: Säilytyslämpötila on + 2 °C - + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raplixa
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan særlig ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor innholdsstoffer i legemidlet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Finnish: Raplixa-valmistetta (ja gelatiinisientä) ei saa käyttää kontaminoituneilla kehon alueilla tai jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Finnish: Koulutusohjelman pyrkimyksenä on lisätä tietoisuutta RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttöön liittyvästä ilma- tai kaasuembolian riskistä sekä antaa ohjeita painesäätimien oikeanlaisesta käytöstä.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å øke bevisstheten om risikoen for luft- og gassemboli ved bruk av Raplixa sprayenheten samt gi instruksjoner om korrekt bruk av trykkregulatorer.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om bruk av legemidlet før administrasjon.
Finnish: Trehaloosi
Norwegian Bokmål: Trehalose
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Raplixa for bruk i human graviditet eller under amming har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Finnish: 1,5 bar (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Raplixa-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Raplixa-valmistetta, annetaan seuraavat koulutusmateriaalit:
Norwegian Bokmål: MAH skal påse at helsepersonell som forventes å bruke Raplixa, i alle medlemsstater der Raplixa markedsføres, får følgende opplæringsmateriell:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raplixa
Finnish: • Suositeltua paineistettua CO2:ta on käytettävä paineilman sijaan.
Norwegian Bokmål: • Bruk foretrukket CO2 under trykk i stedet for trykkluft
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus og andre patogener.
Finnish: Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
Finnish: Raplixa-valmisteen kliinisissä hemostaasitutkimuksissa oli mukana potilaita, joille tehtiin selkäleikkaus (n = 146), verisuonileikkaus (n = 137), maksaleikkaus (n = 158) tai pehmytkudosleikkaus (n = 125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nova Laboratories Limited
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raplixa Hvordan du bruker Raplixa Mulige bivirkninger
Finnish: Kaikkien proteiineja sisältävien tuotteiden tapaan allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia myös tämän valmisteen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinprodukter er det mulig med overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö Raplixa-valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana erityisiä riskejä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
Finnish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Norwegian Bokmål: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapportert:
Finnish: Tartuntavaarallisten aineiden turvallisuuteen liittyviä tietoja on kohdassa 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for sikkerhet vedrørende overførbare stoffer.
Finnish: Jos potilas menee shokkiin, on ryhdyttävä tavanomaisiin shokin hoitotoimenpiteisiin.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
Finnish: Paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke sprayes fra en avstand som er mindre enn det som er anbefalt av sprayenhetens produsent, og ikke i noe tilfelle nærmere enn 5 cm fra vevsoverflaten.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa raskaana oleville tai rintaruokkiville naisille.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
Finnish: Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumcitrat L-argininhydroklorid
Finnish: Valmistetta voidaan tarvittaessa annostella alueelle uudelleen.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Finnish: Avoleikkaus 1
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi 1
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset stående, rist det forsiktig og fjern aluminiumshetten og gummistopperen.
Finnish: 1 pullo: 0,5 g 1 pullo: 1 g 1 pullo: 2 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0,5 g 1 hetteglass 1 g 1 hetteglass 2 g
Finnish: • Mitä säätimiä on käytettävä ja miten niitä käytetään valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Hvilke(n) regulator(er) som skal brukes, i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Finnish: ALUMIINILAMINOITU FOLIOPUSSI
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSFESTET FOLIEPOSE
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä kudoksen kiinnittämiseen, neurokirurgisiin toimenpiteisiin, verenvuodon hoitoon taipuisan endoskoopin kautta tai gastrointestinaalisten anastomoosien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data som støtter bruk av dette legemidlet til vevsliming, nevrokirurgi samt påføring gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning eller i gastrointestinale anastomoser.
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Norwegian Bokmål: Luft- eller gassemboli
Finnish: Raplixa-valmiste voi denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien nesteiden kanssa (esim. antiseptisten liuosten).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke sprøytes inn i blodårene, da det kan forårsake propper som kan være dødelig.
Finnish: Raplixa-valmisteen ja gelatiinisienen yhdistelmä vähensi kohdealueiden hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa jopa 2 minuutilla (mediaani) verrattuna gelatiinisienen käyttöön yksinään.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.