FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CEPROTIN is een mix van een poeder en een oplosmiddel, voor bereiding van een oplossing voor injectie.
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Dutch: Ceprotin bevat humaan proteïne-C, die uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) wordt gewonnen en gezuiverd.
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Dutch: CEPROTIN wordt ook gebruikt voor de kortetermijnpreventie van bloedstolling bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie in bepaalde situaties waar er een verhoogd risico op bloedstolling is, zoals bij chirurgie of wanneer behandeling met een coumarine ontoereikend of onmogelijk is.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Dutch: Wat is CEPROTIN?
Slovak: Čo je CEPROTIN?
Dutch: Het vervangen van proteïne-C bij patiënten met een tekort aan proteïne-C controleert of voorkomt trombotische problemen (bloedstollingsproblemen) bij deze patiënten.
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
Dutch: Hoe is CEPROTIN onderzocht?
Slovak: Ako bol CEPROTIN skúmaný?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CEPROTIN in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van CEPROTIN.
Slovak: Výbor odporučil, aby bolo lieku CEPROTIN udelené rozhodnutie o registrácii.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor CEPROTIN.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van CEPROTIN.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní CEPROTIN u sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: CEPROTIN Súhrn správy
Dutch: Hoe wordt CEPROTIN gebruikt?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Dutch: Cerdelga heeft op 19 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Voor deze patiënten dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Dutch: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: EMA/393107/2018
Dutch: Patiënten die niet zijn getest of van wie de resultaten van de tests niet duidelijk zijn mogen dit geneesmiddel ook niet innemen.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht en van korte duur.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart wordt de patiënt getest om te bekijken hoe snel zijn/haar lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Dutch: De ernstigste bijwerking is flauwvallen, wat bij 8 op de 1 000 patiënten voorkomt.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Dutch: Alle patiënten die van enzymsuppletie overschakelen, dienen regelmatig op ziekteprogressie te worden gecontroleerd.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
Dutch: Meer informatie over van Cerdelga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met een normale snelheid afbreken nemen tweemaal daags een capsule in; patiënten die het geneesmiddel langzaam afbreken nemen eenmaal daags een capsule in.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Dutch: Aangezien de ophoping van dit vet in organen als de milt, lever en botten verantwoordelijk is voor de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1, helpt het verminderen van de aanmaak ervan om de ophoping te voorkomen, en helpt daardoor de getroffen organen om beter te functioneren.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Dutch: Cerdelga is verkrijgbaar als capsules (84 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Dutch: De ziekte van Gaucher is zeldzaam, en Cerdelga werd op 4 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerdelga groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: In deze studie bleef de ziekte stabiel bij 85% van de patiënten die gedurende een jaar op Cerdelga overstapten en bij 94% van de patiënten die doorgingen met de enzymsuppletietherapie.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cerdelga continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het bedrijf zal ook dossiers bijhouden van patiënten die met Cerdelga zijn behandeld om naar de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te kijken.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
Dutch: Dit veroorzaakt symptomen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, bloeduitstortingen, een vergrote milt en lever, en botpijn en -fracturen.
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
Dutch: Overige informatie over Cerdelga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
Dutch: Patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel zeer snel afbreekt ( ‘ultrasnelle metaboliseerders') mogen geen Cerdelga innemen.
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Dutch: Cerdelga mag niet worden ingenomen door sommige patiënten met leverproblemen of door patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die het vermogen van het lichaam om het geneesmiddel af te breken kunnen verstoren.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door een gebrek aan een enzym dat vet afbreekt.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Dutch: Een overzicht van Cerdelga en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening waarbij het vet glucosylceramide (of glucocerebroside) zich ophoopt in het lichaam, met name in de lever, milt en botten.
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor van Cerdelga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Cerdelga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Uit studies blijkt dat Cerdelga effectief is bij het behandelen van de ziekte, inclusief vermindering van de omvang van een vergrote milt en lever.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Dutch: Patiënten die Cerdelga gebruikten, vertoonden tevens een verbetering van andere verschijnselen van de ziekte, zoals een afname in de omvang van de lever en een toegenomen concentratie hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Dutch: Bij een andere studie werd Cerdelga onderzocht bij 159 patiënten van wie de ziekte goed onder controle was met enzymsuppletietherapie.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Cerdelga u 159 pacientov, ktorých ochorenie bolo dobre kontrolované enzýmovou substitučnou liečbou.
Dutch: Cerdelga is een geneesmiddel voor de langdurige behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 bij volwassenen.
Slovak: Cerdelga je liek používaný na dlhodobú liečbu Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých.
Dutch: Uit studies bleek dat Cerdelga effectief is bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte voor de meeste van de niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en bij het stabiel houden van de ziekte bij de meeste patiënten die eerder met enzymsuppletie waren behandeld.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri zlepšovaní symptómov ochorenia u väčšiny predtým neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a pri stabilizovaní ochorenia u väčšiny pacientov, ktorí boli predtým liečení náhradnou enzýmovou liečbou.
Dutch: Waarom is van Cerdelga geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Cerdelga povolený v EÚ?
Dutch: De werkzame stof in Cerdelga, eliglustat, remt de werking van een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van het glucosylceramidevet.
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
Dutch: Cerdelga is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerdelga in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cerdelga?
Dutch: Alle professionele zorgverleners die Cerdelga naar verwachting zullen voorschrijven, krijgen een handleiding.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
Dutch: Een minderheid van de patiënten (ongeveer 15%) die van enzymsuppletie op Cerdelga waren overgezet, reageerde echter niet optimaal na een behandeling van een jaar.
Slovak: %), ktorí prešli z náhradnej enzýmovej liečby na liek Cerdelga, neodpovedali optimálne na liečbu po dobu jedného roka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cerdelga (die bij ongeveer 6 op de 100 patiënten optreedt) is dyspepsie (brandend maagzuur).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cerdelga.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cerdelga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Cerdelga?
Slovak: Cerdelga účinkuje?
Dutch: Het bedrijf dat Cerdelga in de handel brengt zal artsen en patiënten voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 met Cerdelga worden behandeld en dat Cerdelga niet wordt gebruikt bij sommige patiënten met leverproblemen en in combinatie met andere geneesmiddelen die de concentratie ervan in het bloed aanzienlijk kunnen veranderen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen meestal licht en van voorbijgaande aard.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Dutch: Welke voordelen bleek Cerdelga tijdens de studies te hebben?
Slovak: Cerdelga boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Cerdelga gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: In een studie onder 40 niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 was na negen maanden behandeling bij patiënten die Cerdelga innamen sprake van een vermindering van 28% in miltomvang, tegenover een toename van 2% bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
Dutch: Wat is Cerdelga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Cerdelga a na čo sa používa?
Dutch: Alle patiënten aan wie Cerdelga is voorgeschreven, krijgen een waarschuwingskaart.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
Dutch: Druk op 1 en trek tegelijkertijd aan 2.
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Dutch: Het merendeel van de stopzettingen in de verlengingsfase was het gevolg van de overgang naar het handelsproduct vanaf jaar 3.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Dutch: Geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Dutch: Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen relevant zijn voor de mens.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
Dutch: Elektrocardiografische evaluatie
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie
Dutch: Neem één capsule 's morgens in en één capsule 's avonds.
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Dutch: Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
Slovak: Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
Dutch: De grootte van de capsule is ‘maat 2' (afmetingen 18,0 x 6,4 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cerdelga te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cerdelgy počas gravidity.
Dutch: Controle van de klinische respons
Slovak: Sledovanie klinickej odpovede
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Bij een acute overdosis moet de patiënt nauwlettend in de gaten worden gehouden en een symptomatische behandeling en ondersteunende zorg krijgen.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Dutch: Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Dutch: Cerdelga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling voor URMs gegeven worden.
Slovak: Nemožno dať žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre URMs.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van een eenvoudige laboratoriumtest bepalen of Cerdelga geschikt is voor u voordat u het gaat innemen.
Slovak: Váš lekár na základe jednoduchých laboratórnych testov stanoví, či je Cerdelga pre vás vhodná predtým, ako ju začnete užívať.
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
Slovak: Ak kapsulu nedokážete prehltnúť v celku, povedzte to lekárovi.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de groepen voor de vier afzonderlijke ziekteparameters (zie tabel 4).
Slovak: Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2015
Dutch: Eliglustat had geen effecten op het centrale zenuwstelsel of de ademhalingsfuncties.
Slovak: Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
Dutch: Eliglustat bindt matig aan humane plasmaproteïnen (76 tot 83%) en de distributie vindt hoofdzakelijk plaats in plasma.
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de voorgeschreven dosis worden ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld.
Slovak: Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
Slovak: V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cerdelga, moet de vergunninghouder in elke lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cerdelga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cerdelgy u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
Dutch: Herstart van enzymvervangende therapie of een alternatieve behandeling moet worden overwogen bij individuele patiënten die een suboptimale respons vertonen.
Slovak: Opätovné nasadenie enzýmovej substitučnej liečby alebo alternatívna forma liečby sa má zvážiť u individuálnych pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď.
Dutch: Het gebruik van eliglustat bij patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen werd niet bestudeerd tijdens klinische onderzoeken.
Slovak: Používanie eliglustatu u pacientov s existujúcou srdcovou poruchou nebolo počas klinických skúšaní skúmané.
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
Slovak: Embryofetálny vývin u potkanov a zajacov nebol ovplyvnený do klinicky relevantnej expozície (na základe AUC).
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinische langetermijnstudies die werden gemeld bij op zijn minst 4 patiënten worden weergegeven in tabel 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov z dlhodobých klinických skúšaní hlásené u najmenej 4 pacientov sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedroeg het distributievolume 816 l, wat erop wijst dat er bij mensen een hoge mate van distributie naar weefsels is.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol objem distribúcie 816 l, čo naznačuje širokú distribúciu do tkanív u ľudí.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Dutch: a Cerezyme/Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerezyme b Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerdelga
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Dutch: Voor deze patiënten moet controle op verdere verbetering of een alternatieve behandeling worden overwogen.
Slovak: Pre týchto pacientov sa má zvážiť sledovanie vzhľadom na ďalšie zlepšenie alebo alternatívna forma liečby.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen gevonden tussen oudere en jongere patiënten betreffende werkzaamheid en de veiligheidsprofielen.
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.