FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách embyo-fetálneho vývinu uskutočnených na potkanoch a králikoch nemal delafloxacín teratogénny účinok, ale indukoval retardáciu rastu plodu a oneskorenie osifikácie pri hladinách spôsobujúcich toxicitu u matiek.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais embrionų ir vaisių tyrimais duodant patelėms toksinį poveikį sukeliančią delafloksacino dozę teratogeninio poveikių nenustatyta, bet jis sukėlė vaisiaus augimo sulėtėjimą ir lėtesnį kaulėjimą.
Slovak: Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Lithuanian: Quofenix negalima vartoti vaisingoms moterims nesinaudojant veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Slovak: Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Lithuanian: Quofenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Slovak: Medzi jedincami s poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami nebol štatisticky významný rozdiel rozdiel v maximálnej expozícii (Cmax).
Lithuanian: Maksimali ekspozicija (Cmax) tarp pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu ir sveikų asmenų statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Slovak: Účinky delafloxacínu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Lithuanian: Delafloksacino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Slovak: Svetložltý až svetlohnedý koláč, u ktorého sa môže prejaviť praskanie a zmrašťovanie a malé zmeny v štruktúre a farbe.
Lithuanian: Šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos miltelių gabaliukas, kuris gali įtrūkti, susitraukti, šiek tiek pakisti jo tekstūra ir spalva.
Slovak: Gastrointestinálne účinky patrili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov k najdôležitejším zisteniam: zahŕňali rozšírené slepé črevo (len po perorálnom podaní), abnormálnu stolicu a znížený príjem jedla a/alebo telesnej hmotnosti u potkanov a vracanie, slinenie a abnormálnu stolicu/hnačku u psov.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir šunimis dažniausiai pastebėtas poveikis virškinimo traktui: išsiplėtusi akloji žarna (tik duodant su maistu), pakitusios išmatos, sumažėjęs žiurkių apetitas ir (arba) kūno svoris, šunų vėmimas, seilėtekis ir pakitusios išmatos arba viduriavimas.
Slovak: Následne pred podaním sa musí rekonštituovaný roztok riediť v 250 ml intravenóznom vaku (buď injekčný roztok chloridu sodného 0,9 % alebo D5W).
Lithuanian: • Prieš vartojimą šį tirpalą reikia praskiesti 250 ml talpos intraveninei infuzijai skirtame maišelyje (injekciniu 0,9% natrio chlorido tirpalu arba D5W).
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu dėl to bei dėl Quofenix vartojimo kiltų daugiau neiškumų arba klausimų, kreipkitės į gydytoją;
Slovak: • bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
Lithuanian: ˗ Raumenų ir kaulų sistemos skausmas (pvz., galūnių, nugaros, sprando skausmas), raumenų silpnumas.
Slovak: • zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
Lithuanian: ˗ Sumažėjęs hematokrito kiekis (kraujo ląstelių kiekio rodiklis).
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 50 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči ako nezmenený delafloxacín a vo forme glukuronidových metabolitov a 48
Lithuanian: Po vienkartinės išgertos 14C-žymėto delafloksacino dozės 50% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu nepakitusio delafloksacino ir su išmatomis sujungtu su gliukurono rūgštimi metabolitų bei 48% nepakitusiu pavidalu.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu nie je významne ovplyvnená stupňom poruchy funkcie obličiek.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo intensyvumas delafloksacino susijungimui su kraujo plazmos baltymais reikšmingos įtakos nedaro.
Slovak: • alergická reakcia
Lithuanian: ˗ Alerginė reakcija.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/002-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/002-007
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glykémie.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai sekti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: ), dozės koreguoti nereikia.
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Lithuanian: ˗ Mažas hemoglobino kiekis (mažakraujystė)..
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú používať Quofenix (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas delafloksacinui arba kitiems fluorochinolinams, Quofenix vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: • alergická kožná reakcia
Lithuanian: ˗ Alerginė odos reakcija.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby delafloxacínom.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Gydymo delafloksacinu metu vaisingos moterys turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Slovak: - Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka.
Lithuanian: ˗ Pasunkėjęs rijimas arba pasunkėjęs kvėpavimas ir kosulys; lūpų, ryklės arba liežuvio patinimas; gerklės džiūvimas arba gerklės susiaurėjimas ir stiprus išbėrimas.
Slovak: Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix 300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Lithuanian: • Paruoškite reikiamą intraveninei infuzijai dozę ištraukiant iš flakono 12 ml tirpalo norint gauti Quofenix 300 mg arba 8 ml norint gauti Quofenix 200 mg.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu je približne 84
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino, prisijungia apie 84% delafloksacino.
Slovak: V prípade liečby žien vo fertilnom veku sa musí počas liečby používať účinná forma antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo laikotarpiu turi naudotis veiksmingomois kontracepcijos priemonėmis (žr.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotikum.
Lithuanian: ˗ Padidėjęs jautrumas bet kuriam fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniam preparatui.
Slovak: Infekcie a nákazy Mykotické infekcie
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Slovak: Najvyššia denná intravenózna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Pacienti, ktorí dostávali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu suleista į veną paros dozė buvo 1200 mg; pacientams, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo nustatyta.
Slovak: Po intravenóznom použití 300 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 3-5 dňoch s približne 10 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Lithuanian: Suleidžaint į veną kas 12 valandų po 300 mg delafloksacino pusiausvyros koncentracija susidaro apytikriai po 3-5 dienų, po kartotinio vaistinio preparato suleidimo akumuliacija sudaro apie 10%.
Slovak: Komplikácie v mieste rany
Lithuanian: Žaizdos komplikacijos
Slovak: Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Jei vartojama bendra infuzinė sistema kitiems vaistiniams preparatams papildomai su Quofenix, sistema turi būti prieš Quofenix ir po jo praplauta injekciniu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu arba D5W.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l)
Lithuanian: MIK reikšmės (mg/l) Jautrūs (J≤)
Slovak: • pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, mravčenie
Lithuanian: ˗ Nejautrumo, dilgčiojimo, nutirpimo, dieglių galūnėse pojūtis.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 450 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quofenix 450 mg
Slovak: Miestny opuch
Lithuanian: Vietinis patinimas
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo sausgyslių pakitimų, kai vartojote fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibiotikų;
Slovak: Podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie a pacientom je potrebné odporučiť, aby sa poradili so svojím predpisujúcim lekárom.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokios sunkios nepageidaujamos reakcijos pirmiesiems požymiams arba simptomams, nedelsiant reikia nutraukti delafloksacino vartojimą ir pacientui nurodyti kreiptis patarimo į vaistinį preparatą paskyrusį gydytoją.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 65 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči a 28
Lithuanian: Po vienkartinės 14C-žymėto delafloksacino dozės suleidimo į veną 65% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu bei 28% su išmatomis.
Slovak: Flebitída
Lithuanian: Flebitas.
Slovak: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Lithuanian: • Streptococcus mitis group (įskaitant Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovak: Čo Quofenix obsahuje - Liečivo je delafloxacín.
Lithuanian: Quofenix sudėtis - Veiklioji medžiaga yra delafloksacinas.
Slovak: Po perorálnom podaní 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 5 dňoch s približne 36 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Lithuanian: Po vartojimo per burną kas 12 valandų po 450 mg delafloksacino pusiausvyros koncentracija susidaro apytikriai po 5 dienų, po kartotinio vaistinio preparato vartojimo akumuliacija sudaro apie 36%.
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Nesant duomenų apie poveikį žmogui ir ikiklinikinių tyrimų duomenų apie poveikį vartojant žmonėms skirtas terapines dozes, nėštumo laikotarpiu ir vaisingoms moterims nesinaudojant veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis delafloksacino vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho skla.
Lithuanian: Quofenix milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiekiami 20 ml skaidraus stiklo flakonuose.
Slovak: Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach.
Lithuanian: • Retais atvejais gali atsirasti sąnarių skausmas ir patinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt ALT a ALP v sére a zníženie hladín celkových bielkovín a globulínu na konci liečebného obdobia v pivotnej 4-týždňovej intravenóznej štúdii so psami s podaním vysokej dávky (75 mg/kg) u jednotlivých psoch.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šunims 4 savaičių trukmės pagrindinio tyrimo, suleidžiant didelę vaistinio preparato dozę (75 mg/kg kūno svorio) į veną, pabaigoje kraujo serume nustatyta padidėjusi alaninamino transferazės (ALT) ir aspartato transferazės (APT) koncentracija, sumažėjęs bendras baltymų bei globulinų kiekis.
Slovak: • pocit únavy
Lithuanian: ˗ Nuovargio pojūtis.
Slovak: V plazme prevláda pôvodné liečivo v nezmenej forme.
Lithuanian: Nepakitusi vaistinio preparato dalis yra plazmoje vyraujantis komponentas.
Slovak: • trpíte hnačkou alebo ste v minulosti trpeli hnačkou počas užívania antibiotík alebo až do 2 mesiacov po ich užívaní.
Lithuanian: • viduriuojate arba viduriavote anksčiau, kai vartojote antibiotikus ar dviejų mėnesių laikotarpiu po jų vartojimo. Jeigu gydymo metu arba po gydymo atsirado viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
Lithuanian: Smėlio arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Slovak: Priemerná systémová expozícia (AUC) sa zvyšuje 2,2násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 8,5- násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 29,8-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
Lithuanian: Po vaistinio preparato dozės suleidimo vidutinė sisteminė ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai 2,2, 5,3, 8,5 ir 29,8 karto vidutinio sunkumo, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, PILS esantiems pacientams, kuriems buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, palyginti su normalia kontroline grupe.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
Slovak: Maximálne koncentrácie u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek boli podobné ako maximálne koncentrácie u zdravých jedincov, zatiaľ čo maximálne koncentrácie boli 2,1násobne vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,9-násobne vyššie u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 6,4-násobne vyššie u pacientov u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, maksimali koncentracija buvo panaši į sveikų asmenų, tuo tarpu pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bei PILS esantiems pacientams, kuriems po vaistinio preparato suleidimo buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, maksimali koncentracija buvo atitinkamai 2,1, 5,9 ir 6,4 karto didesnė.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov po podaní Quofenixu, ihneď kontaktujte svojho lekára ešte pred pokračovaním v liečbe.
Lithuanian: Jeigu pradėjus vartoti Quofenix atsirado bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, prieš pratęsiant vartojimą nedelsdami pasakykite apie tai gydytoju.
Slovak: • nezvyčajné potenie
Lithuanian: ˗ Nenormalus prakaitavimas.
Slovak: Ísland
Lithuanian: Islandija
Slovak: Žiadne také účinky a žiadne iné vývojové abnormality sa však neobjavili v potomstve matiek s expozíciou hladín asi 2násobne vyšších ako sú hladiny u ľudí.
Lithuanian: Tačiau tokių poveikių bei kitų vystymosi sutrikimų nestebėta palikuonims tų patelių, kurioms buvo nustatyta ekspozija 2 kartus didesnė negu stebėta žmonėms.
Slovak: Meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná.
Lithuanian: Megliuminas, sulfobutilbetadekso natrio druska, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, kocentruota vandenilio chlorido rūgštis.
Slovak: Odporúčaná schéma podávania delafloxacínu je 450 mg podávaných perorálne každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 450 mg delafloksacino per burną kas 12 valandų, visa gydymo trukmė gydytojo nuožiūra yra 5-14 dienų.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu sa objavuje kumulácia intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutyl betacyklodextrínu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, PILS esantiems dializuojamiems pacientams nustatytas intraveninio nešiklio sulfobutilo betadekso natrio kaupimasis.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Lithuanian: Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau 24 val.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/001
Slovak: • svrbenie.
Lithuanian: ˗ Šaltkrėtis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková koncentrovaná (na úpravu pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra megliuminas, sulfobutilbetadekso natrio druska, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Slovak: • nočné potenie
Lithuanian: ˗ Prakaitavimas nakties metu.
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Lithuanian: Tyrimais in vitro genotoksiškumo nenustatyta, in vivo jis nepasireiškė, kai buvo tiriamos didžiausios dozės, kurios sukėlė ≥15 kartų didesnę ekspoziciją pagal AUC negu nustatytą žmonių plazmoje.
Slovak: Po podaní delafloxacínu sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Pavartojus delafloksacino dozę pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kliniškai reikšmingų delafloksacino farmakokinetikos rodmenų palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis nestebėta.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek(zníženie počtu krvných buniek)
Lithuanian: ˗ Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (kraujo ląstelių kiekio rodiklis).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI zahŕňajúcich 868 pacientov vystavených účinkom delafloxacínu v intravenóznej alebo perorálnej forme boli hnačka (6,91
Lithuanian: Ūmių bakterinių odos ir odos struktūros infekcijų (ŪBOIODI) II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu 868 pacientams delafloksacinas buvo leidžiamas į veną arba vartojamas per burną, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas ir pykinimas (atitinkamai 6, 91% ir 7,83%).
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa musí zvážiť u všetkých pacientov s hnačkou.
Lithuanian: Įtariant su Clostridioides difficile susijusią ligą negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Slovak: Tento liek obsahuje 175 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 8,8
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra 175 mg natrio, atitinkančio 8,8% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkanov sa nezaznamenali pri hladinách expozície asi 5-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované u ľudí.
Lithuanian: Žurkių patinų ir patelių vaisingumo pakitimų nebuvo, kai vaistinio preparato ekspozicija maždaug 5 kartus viršijo žmonėms nustatytą ekspoziją.
Slovak: • zmena vnímania chuti
Lithuanian: ˗ Skonio pojūčio pasikeitimas.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}.}.
Slovak: • svrbivá červená vyrážka
Lithuanian: ˗ Niežulys, raudonos spalvos išbėrimas.
Slovak: Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
Lithuanian: Į veną leidžiamo delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 10 val.
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a bolo in vivo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Lithuanian: Tyrimais in vitro genotoksiškumo nenustatyta, in vivo jis nepasireiškė, kai buvo tiriamos didžiausios dozės, kurios sukėlė ≥15 kartų didesnę ekspoziciją vertinant pagal AUC negu nustatytą žmonių plazmoje.
Slovak: • krv v moči
Lithuanian: ˗ Kraujas šlapime.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú u pacientov dostávajúcich delafloxacín, podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť a majú sa zaviesť primerané opatrenia.
Lithuanian: Jeigu šios reakcijos atsiranda delafloksacinovartojantiems pacientams, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų priemonių.
Slovak: • zníženie citlivosti na dotyk
Lithuanian: ˗ Sumažėjęs jautrumas prisilietimui.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 450 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 450 mg delafloksacino (megliumino pavidalu).
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby ihneď kontaktovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak sa objavia reakcie na koži a/alebo slizniciach.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijų, prieš tęsiant gydymą jie turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: Ak zabudnete užiť Quofenix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Quofenix
Slovak: Ako používať Quofenix
Lithuanian: Kaip vartoti Quofenix
Slovak: NÁZOV LIEKU Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quofenix 450 mg tabletės Delafloksacinas
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali u potkanov pri expozíciách asi 2-násobne vyšších ako u ľudí alebo u psov pri expozíciách približne rovnakých ako u ľudí.
Lithuanian: Davus žiurkėms beveik du kartus didesnes dozes negu žmonėms bei panašią kaip žmonėms ekspoziciją sukeliančias dozes šunims, nepageidaujamo poveikio reiškinių nestebėta.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú u pacientov užívajúcich delafloxacín, podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť a majú sa zaviesť primerané opatrenia.
Lithuanian: Jeigu šios reakcijos atsiranda delafloksaciną vartojantiems pacientams, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų priemonių.
Slovak: Biologický polčas perorálne podávaného delafloxacínu je približne 14 hodín.
Lithuanian: Per burną vartoto delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 14 val.
Slovak: Suché oko
Lithuanian: ˗ Akių sausmė.
Slovak: • nízke hladiny glukózy v krvi
Lithuanian: ˗ Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä Achillovej šľachy, avšak nielen tej), niekedy bilaterálne, sa môže vyskytnúť už počas 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt sa dokonca zaznamenal až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad anksti, per pirmąsias 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo, pranešta apie sausgyslių (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) uždegimas ir plyšimas, kartais abipusis.
Slovak: Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môžu zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi.
Lithuanian: Fluorochinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Quofenix, gali sukelti gliukozės kiekio kraujyje nenormalų padidėjimą arba sumažėjimą. Jeigu jūs sergate cukriniu diabetu, atidžiai kontroliuokite gliukozės kiekį kraujyje.
Slovak: Patria sem bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
Lithuanian: Tokie simptomai yra sausgyslių, rankų ir kojų raumenų ir sąnarių skausmas, apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs pojūčiai dilgčiojimas, diegliai galūnėse, kutenimas, nejautrumas arba deginimo pojūtis (parestezijos), regėjimo, skonio ir uoslės, klausos sutrikimai , depresija, atminties sutrikimas, stiprus nuovargis ir sunkus miego sutrikimas.