FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania Stribildu a sofosbuviru/velpatasviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение със Stribild и софосбувир/велпатасвир може да повиши нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Stribild съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, II. vzdelávaciu brožúru o Stribilde pre lekárov predpisujúcich liek dospievajúcim pacientom.
Bulgarian: брошурата за обучение за бъбречно увреждане и Stribild за предписващите рецепти на юноши.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)
Slovak: Ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu, ktorý počas liečby Stribildom poklesne pod 70 ml/min pozri časť 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация относно пациентите, при които креатининовият клирънс спада под 70 ml/min по време на лечението със Stribild.
Slovak: Filmový obal indigotín, hlinitý lak (E132) makrogol 3350 (E1521) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Макрогол 3350 (E1521)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,004, resp. -0,809 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo bolo -0,866, resp. -0,584 vo východiskovom bode.
Bulgarian: Z-стойност на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб е -1,004 и -0,809, а Z-стойността на КМП на цялото тяло е съответно -0,866 и -0,584, на изходно ниво.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 144. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 280 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 293 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Bulgarian: През седмица 144, средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой е било 280 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 293 клетки/mm3 при пациентите на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
Slovak: 2 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifabutín (150 mg každý druhý deň)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин (150 mg през ден)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov) znížená chuť do jedla
Bulgarian: (Може да засегнат от 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
Slovak: Súbežné podávanie lieku Stribild a dabigatranu je kontraindikované.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild с дабигатран е противопоказано.
Slovak: Stribild obsahuje štyri účinné látky.
Bulgarian: Stribild съдържа четири активни вещества.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stribild може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stribild.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stribild?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stribild.
Slovak: Bude to zahŕňať informácie týkajúce sa rizika ochorenia obličiek u dospelých a dospievajúcich a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane príslušného skríningu a monitorovania pacientov.
Bulgarian: Тя ще включва информация за риска от бъбречно заболяване при възрастни и юноши и мерките за намаляване на този риск, в това число подходящ скрининг и наблюдение на пациентите.
Slovak: Stribild a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Stribild и за какво се използва?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на вирусното натоварване (количеството на вируса на НІV-1 в кръвта).
Slovak: Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo sa zvýši riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва с някои други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, с което се намалява ефективността на лечението или се увеличава рискът от нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Kobicistát zvyšuje účinok elvitegraviru tak, že predlžuje čas pôsobenia elvitegraviru.
Bulgarian: Кобицистат усилва ефектите на елвитегравир, като удължава времето на действие на елвитегравир.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти на възраст 12 години и повече с тегло поне 35 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovak: Stribild uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek Stribild predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stribild, ще направи необходимото, така че на всички лекари, за които се очаква да предписват Stribild, да са предоставени образователни материали, съдържащи важна информация за безопасността.
Slovak: Stribild nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Bulgarian: Stribild не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stribild прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučila dôkladne vyhodnotiť funkciu obličiek pred tým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, pričom je potrebné pacientov počas liečby monitorovať.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също риска от нежелани лекарствени реакции, засягащи бъбреците, и препоръча бъбречната функция да бъде оценена внимателно, преди пациентите да започнат да приемат Stribild, и да се наблюдава по време на лечението.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Stribild pri znížení vírusovej záťaže HIV sa v štúdiách jasne preukázali a konštatovala, že liek má výhodu, pretože sa užíva jedenkrát denne.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите на Stribild за намаляване на вирусното натоварване на НІV са ясно демонстрирани в проучванията, и отбеляза, че е налице преимуществото да се приема веднъж дневно.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stribild са по-големи от рисковете, и препоръча Stribild да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от 353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с контролното лечение (308 от 355).
Slovak: Stribild boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Stribild са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stribild?
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neužívali lieky na infekciu HIV, alebo u ktorých sa neočakáva, že ich ochorenie bude rezistentné voči niektorému z antivírusových látok v lieku Stribild; liek sa má používať u pacientov mladších ako 18 rokov len v prípade, že z dôvodu vedľajších účinkov sa nemôžu použiť iné lieky na infekciu HIV, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които преди това не са получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Stribild účinkuje?
Bulgarian: Как действа Stribild?
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy, ako aj integrázy liek Stribild znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, както и интегразата, Stribild намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovak: Prečo bol liek Stribild povolený?
Bulgarian: Защо Stribild е разрешен за употреба?
Slovak: Stribild sa nesmie používať u pacientov, v prípade ktorých sa v minulosti zastavila liečba tenofovirdizoproxilom pre obličkovú toxicitu.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир дизопроксил поради бъбречна токсичност.
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
Bulgarian: Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Stribild:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Bulgarian: Пациентите, при които вирусното натоварване намалява до по-малко от 50 НІV-1 РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Bulgarian: Stribild се предлага под формата на таблетки (150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 24.05.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stribild, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
Bulgarian: Те блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма.
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
Bulgarian: Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза, който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се размножава нормално и забавя разпространението му.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stribild, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stribild, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stribild пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 50 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí neboli v minulosti liečení na infekciu spôsobenú vírusom HIV-1, sa preukázalo, že liek Stribild je účinný pri znížení vírusovej záťaže aj v tejto vekovej skupine; po 24 týždňoch odpovedalo na liečbu 88
Bulgarian: В трето проучване при 50 юноши на възраст от 12 до 18 години, които не са лекувани преди това за НІV-1, се установява, че Stribild е ефективен и за намаляване на вирусното натоварване в тази възрастова група; 88 % (44 от 50 пациенти) се повлияват от лечението след 24 седмици и повлияването продължава след 48 седмици.
Slovak: Stribild sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali určité zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami, ktoré môžu postihnúť aj kosti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои от компонентите на Stribild, се наблюдават определени редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, в това число лактатна ацидоза (прекомерно количество на млечна киселина в кръвта) и тежки бъбречни проблеми, които могат да засегнат и костите.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
Bulgarian: След 48 седмици около 88 % от пациентите, лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Bulgarian: Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Slovak: Liek
Bulgarian: В частност
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Bulgarian: Как се използва Stribild?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се съдържат в Stribild).
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
Slovak: EU/1/16/1097/001
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Bulgarian: Интравенозно приложение инфузионен сак (EVA)
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
Slovak: Čo sa urobí
Bulgarian: Какво се прави
Slovak: Časové obdobie (roky)
Bulgarian: Времеви период (години)
Slovak: Použité kategórie frekvencie sú:
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Bulgarian: Може да имате нужда от друго лечение
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
Slovak: {hh:mm}
Bulgarian: ГГ} {чч:мм}
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била пирексия.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Bulgarian: Допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум
Slovak: (váš lekár vás o tom bude informovať) - ste už boli liečený génovou terapiou
Bulgarian: (Вашият лекар ще Ви консултира относно това) - вече сте били лекувани с генна терапия
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
Slovak: Odoberajú sa dve vzorky
Bulgarian: Вземат се две проби
Slovak: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Продължителността на приложение е приблизително 20 минути (вж. точка 6.6).
Slovak: 0,429c (0,24 - 0,72)
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
Bulgarian: n/a - неприложимо.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Bulgarian: ADA активността остава повишена през цялата продължителност на 3-годишното проследяване.
Slovak: Neaplikovateľné 12
Bulgarian: Неприложимо 12
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Bulgarian: От пациентите се очаква да се включат в следлечебен регистър и ще бъдат проследявани дългосрочно.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
Slovak: Koncentrácia je 1 - 10 miliónov
Bulgarian: Концентрацията е 1-10 милиона
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Bulgarian: Честота на тежките инфекции за човекогодина наблюдение (95 % доверителен интервал)
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Bulgarian: слабост и болка в краката и ръцете (синдром на Guillain-Barré)
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Bulgarian: вТежки инфекции са тези, които изискват хоспитализация или удължават хоспитализацията.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Bulgarian: Тъй като се прилага скоро след производството, крайните резултати от някои от тези изследвания няма да са готови преди прилагането на лекарството.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Bulgarian: Предвид малката популация пациенти и малкия размер на кохортите, нежеланите реакции в таблицата не дават пълна представа относно характера и честотата на тези събития.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Bulgarian: Проведено е 4-месечно проучване на биоразпределението при мишки.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
Slovak: 6 hodín.
Bulgarian: 6 часа
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате бариерен контрацептив (като презерватив) по време на лечение и най-малко 6 месеца след това.
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва
Slovak: Závažné infekcie n
Bulgarian: Тежки инфекции n
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
Bulgarian: Тези автоимунни нежелани реакции са съобщавани за участници след генна терапия.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Bulgarian: Strimvelis не е предназначен за употреба при пациенти на възраст > 65 години и не е проучван в тази възрастова група.
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Bulgarian: ако има забавяне при доставката на лекарството в клиниката, където се провежда лечението.