FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszeres kezelés legyen egy átfogóbb, pszichoszociális és nevelési beavatkozásra is kiterjedő kezelési program szerves része.
Maltese: Kura farmakoloġika għandha tkun parti integrali minn programm ta' kura aktar komprensiv, inkluż intervent psikosoċjali u edukattiv.
Hungarian: RISPERDAL belsőleges oldat:
Maltese: RISPERDAL soluzzjoni orali:
Hungarian: Akut mániában szenvedő, felnőtt betegeken végzett 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok összesítésében a ≥7%-os testsúlynövekedés gyakorisága a végpontban összevethető volt a RISPERDAL (2,5%) és a placebo-csoportban 2,4%, míg az aktív kontrollcsoportban valamivel magasabb volt (3,5%).
Maltese: F'pool ta' studji ta' 3-ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'manija akuta, l-inċidenza ta' żieda fil-piż ta' ≥ 7% fl-aħħar ta' l-istudju kienet tixxiebah fil-grupppi ta' RISPERDAL (2.5%) u plaċebo (2.4%), u kienet ftit ogħla fil-ġrupp ta' kontroll attiv (3.5%).
Hungarian: A vizeletben az adag 35−45%-át teszi ki a riszperidon és 9-hidroxiriszperidon együtt.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9-hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża.
Hungarian: 8-hetes dózis-összehasonlító vizsgálatban, a riszperidon öt meghatározott adagját naponta kétszer alkalmazva (1, 4, 8, 12 és 16 mg/nap) a PANSS összpontszám alapján a 4, 8 és 16 mg/nap adagot kapó riszperidon csoportok jobbak voltak, mint az 1 mg riszperidont kapó csoport.
Maltese: Fi prova ta' 8-ġimgħat ta'tqabbil tad-doża li kien jinvolvi ħames dożi fissi ta' risperidone (1, 4, 8, 12, u 16 mg/kuljum, mogħtija darbtejn kuljum), il-gruppi ta' risperidone b'dożi ta' 4, 8, u 16 mg/kuljum kienu superjuri għall-grupp ta' risperidone b'doża ta' 1mg fuq fil-punteġġ totali miksub f'PANSS.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát a demenciához társuló viselkedési zavarok és pszichotikus tünetek (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD) kezelésében - beleértve a viselkedési zavarokat, mint az agresszivitás, agitáció, pszichózis, aktivitás és érzelmi zavarok - három kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, közepes fokú és súlyos demenciában szenvedő 1150 idős betegen bizonyították.
Maltese: L-effikaċja ta' risperidone fil-kura tas-Sintomi tal-Komportament u Psikoloġiċi tad-Dimenzja (BPSD), li jinkludu disturbi fil-komportament, bħal aggressjoni, aġitazzjoni, psikosi, disturbi ta' l-attività u affettivi intwerew fi studji double-blind u kkontrollati bi plaċebo, f'1150 pazjent anzjan bid-dimenzja moderata sa qawwija.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az átmeneti ischaemiás roham és cerebrovaszkuláris történés voltak azok a gyógyszermellékhatások, melyeket idős, demens betegeknél sorrendben 1,4%-os illetve 1,5%-os gyakorisággal jelentettek.
Maltese: Attakk iskemiku għaddieni u aċċident ċerebrovaskulari kienu ADRs irrappurtati fi provi kliniċi bi frekwenza ta' 1.4% u 1.5%, rispettivament, f'pazjenti anzjani bid-dimenzja.
Hungarian: Litvánia
Maltese: Slovenja
Hungarian: • rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
Maltese: • Rifampicin (mediċina li tikkura xi infezzjonijiet)
Hungarian: A plazmában a riszperidon albuminhoz és α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Maltese: Fil-plażma, risperidone jeħel ma' l-albumin u ma' alpha1-acid glycoprotein.
Hungarian: Extenzív CYP2D6 metabolizálók a riszperidont gyorsan 9-hidroxiriszperidonná alakítják, míg a gyenge metabolizálók sokkal lassabban alakítják át.
Maltese: Metabolizzaturi estensivi ta' CYP 2D6 jibdlu risperidone malajr f'9-hydroxy-risperidone, filwaqt li metabolizzaturi nieqsa jibdluh ħafna aktar bil-mod.
Hungarian: Tartós agresszivitás demens betegeknél
Maltese: Aggressjoni persistenti fid-dimenzja
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Maltese: .8 Effeti mhux mixtieqa
Hungarian: • pislogás,
Maltese: Berchem,
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma, diabetikus kóma, cerebrovaszkuláris megbetegedés, cerebrális ischaemia, mozgászavar Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn, Koma dijabetika, Disturb ċerebrovaskulari, Iskemija ċerebrali, Disturb fil-moviment
Hungarian: Cologno Monzese 20093 Milano, Olaszország
Maltese: Cologno Monzese 20093 Milano L- Italja
Hungarian: Berchem, Belgium
Maltese: Berchem, Il- Belġju
Hungarian: Bulgária:
Maltese: Il-Bulgarija:
Hungarian: Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.
Maltese: Laħlaħ ilpipetta bi ftit ilma.
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal beteg gyermekeknél (5-17 éves) és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalthoz képest legalább kétszeres gyakorisággal: aluszékonyság/szedáció, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, felső légúti fertőzés, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés és ágybavizelés.
Maltese: L-ADRs li ġejjin kienu rrappurtati bi frekwenza ≥5% fi tfal (5 sa 17-il sena) u bi frekwenza millanqas id-doppju ta' dak li ntwera fi provi kliniċi fl-adulti: ngħas/sedazzjoni, għeja, uġigħ ta' ras, żieda fl-aptit, rimettar, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat tan-nifs, koġestjoni nażali, uġigħ fl-addome, sturdament, sogħla, deni, rogħda, dijarea, u enuresi.
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
Maltese: 5000 LT Tilburg The L-Olanda
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Maltese: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Maltese: Il-Finlandja Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
Maltese: Diskajniżja Tardiva/Sintomi Ekstrapiramidali (TD/EPS)
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Maltese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, L-Islanda
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Maltese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Hungarian: 02130 Espoo Finnország
Maltese: 02130 Espoo Il-Finlandja
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB Box 7073
Maltese: Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
Maltese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Repubblika Ċeka
Hungarian: Olaszország Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Maltese: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Il-Greċja
Hungarian: Farmakokinetika / farmakodinámia kapcsolata
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
Maltese: 192 07 Sollentuna
Hungarian: Belgium Janssen Cilag N.V.
Maltese: Janssen Cilag N.V.
Hungarian: Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenja
Hungarian: Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Maltese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanja
Hungarian: Amenorrhoea, merevedési zavar, galactorrhoea
Maltese: Amenorreja, Disfunzjoni erettili, Galaktorreja
Hungarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Maltese: Roderveldlaan 1, 2600
Hungarian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Maltese: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Il-Litwanja
Hungarian: Johnson & Johnson D.O.O.
Maltese: Il-Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Hungarian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Smartinska cesta 53, 1000
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Ausztria
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia
Maltese: Troboċitpenija , Newtropenija
Hungarian: Szlovákia Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrosomi tal-fwied uman urew li risperidone f'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ma jimpedixxix b'mod sostanzjali lmetaboliżmu tal-mediċini mmetabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inkluż CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, u CYP 3A5.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, míg az aktív metabolit 9-hidroxiriszperidoné 77%-os.
Maltese: It-twaħħil ta' risperidone malproteini tal-plażma huwa ta' 90%; dak ta' 9-hydroxy-risperidone huwa 77%.
Hungarian: Fenntartó adag:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Hungarian: Intramuscularis
Maltese: Intramuscural use
Hungarian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Dawn it-termini u l-frekwenzi li ġejjin huma użati: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli mill-provi kliniċi).
Hungarian: A verapamil, mely CYP3A4- és P-gp-gátló, növeli a riszperidon plazmakoncentrációját.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Il-Belġju Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Hungarian: Lettország UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lettország
Maltese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Hungarian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium injekcióhoz alkalmazás
Maltese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju għall injezzjoni
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Hungarian: Írország Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Maltese: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar ta' RISPERDAL CONSTA, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: Idős, demens betegeken szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
Hungarian: 0275 Oslo Norvégia injekcióhoz
Maltese: Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Hungarian: Pitvar-kamrai blokk, tachycardia,
Maltese: Imblokk atrijoventikulari, Takikardija
Hungarian: • Két Hypoint 20G 2" TW tű a szuszpendáláshoz
Maltese: • Żewġ labriet Hypoint 20G 2" TW għar-rikostituzzjoni
Hungarian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Maltese: Il-Litwanja UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Hungarian: Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 50 mg
Maltese: Janssen Cilag International NVRisperdal Consta 37.5 mg
Hungarian: • Cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentők)
Maltese: • Cimetidie, ranitidine (imblokkaturi ta' l-aċidu ta' l-istonku)
Hungarian: Tawara-szár blokk, pitvarfibrilláció, bradycardia, sinus bradycardia, palpitatio Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Maltese: Imblokk tal-fergħa bundle, Fibrillazzjoni ta' l-atriju, Bradikardija, Bradikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Hungarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Maltese: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ir-Renju Unit
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Maltese: Tagħtihx ġol-vina (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 6.6).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: RISPERDAL CONSTA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini imsejħa ‘anti-psikotiċi'.
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a 4.2 pontba:
Maltese: Is-CHMP adotta t-test li ġej fis-sezzjoni 4.2:
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
Maltese: Għal sezzjoni 4.8, is-CHMP ivvaluta u armonizza l-formolazzjoni.
Hungarian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Hungarian: A Risperdal Consta (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
Maltese: Risperdal Consta (risperidone) huwa derivattiv ta' benzisoxazole b'karatteristiċi qawwijin ta' imblokkar tar-receptor ta' serotonin 5HT2A u dopamine D2 ikkumbinati.
Hungarian: Lengyelország Janssen Pharmaceutica N.V.
Maltese: Ir-Rumanija Janssen Pharmaceutica N.V.
Hungarian: A riszperidon a CYP2D6 révén 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, amely a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik.
Maltese: Risperidone huwa immetabolizzat minn CYP 2D6 f'9-hydroxy-risperidone, li għandu attività farmakoloġika tixbah dik ta' risperidone.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA (25 mg és 50 mg) hatásosságát pszichotikus betegségek (szkizofrénia /szkizoaffektív zavarok) manifesztációinak kezelésében a DMS-IV kritériumnak megfelelő, fekvő- ill. járó, felnőtt betegeken 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Hungarian: Nem észleltek vesetumorokat alacsony adaggal, fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy mikroszemcse vivőanyaggal kezelt kontroll csoportokban.
Maltese: L-ebda tumur renali ma seħħ fil-grupp tad-doża l-baxxa, ta' NaCl 0.9%, jew filgrupp ta' kontroll tal-mikrosferi li jġorru d-doża.
Hungarian: Extenzív CYP2D6 metabolizálók a riszperidont gyorsan 9-hidroxiriszperidonná alakítják, míg gyenge metabolizálók sokkal lassabban alakítják át.
Maltese: Metabolizzaturi estensivi ta' CYP 2D6 jibdlu risperidone malajr f'9-hydroxy-risperidone, filwaqt li metabolizzaturi nieqsa jibdluh ħafna aktar bil-mod.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy táblázatot, amely összegezte a RIS-INT-61 összes PANSS pontjának eredményét a 25 mg, 50 mg és 75 mg dóziscsoportok szerinti bontásban.
Maltese: Il-MAH ippreżenta tabella li tiġbor fil-qosor ir-riżultati ta' skor totali ta' PANSS minn RIS-INT-61, imqassam b'livell ta' doża għall-gruppi ta' doża ta' 25 mg, 50 mg u 75 mg.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, szorongás
Maltese: Komuni ħafna Depressjoni, Insomnja, Ansjetà Komuni
Hungarian: A plazmában a riszperidon albuminhoz és α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Maltese: Fil-plażma, risperidone jeħel ma' l-albumina u ma' alpha1-acid glycoprotein.
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 2,96 (1,34-7,50) volt.
Maltese: Il-porzjon ta' probabbilità (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 2.96
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val Wistar (Hannover) patkányokon végzett intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban (5 és 40 mg/ttkg kéthetente) 40 mg/ttkg dózisnál hasnyálmirigy-, agyalapi mirigy- és mellékvesevelő tumor nagyobb gyakoriságát észlelték, míg 5 és 40 mg/ttkg esetén emlőmirigy tumorokat észleltek.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġenità ġol-muskolu b'RISPERDAL CONSTA f'firien Wistar (Hannover) (dożi ta' 5 u 40 mg/kg/ġimgħatejn), inċidenzi ogħla ta' tumuri endokrinali tal-frixa, tal-glandola pitwitarja u tal-medulla adrenali kienu osservati f'doża ta' 40 mg/kg, filwaqt li tumuri tal-glandola mammarja kienu preżenti f'doża ta' 5 u 40 mg/kg.
Hungarian: Kéthetente alkalmazott 25 mg-os vagy 50 mg-os intramuszkuláris RISPERDAL CONSTA injekció adása után az aktív antipszichotikus frakció medián minimális és maximális plazmakoncentrációja sorrendben 9,9-19,2 ng/ml, ill.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti fil-muskolu b' 25 mg jew 50 mg ta' RISPERDAL CONSTA kull ġimgħatejn, il-medjan ta' l-anqas u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma varja bejn 9.9-19.2 ng/ml u 17.9-45.5 ng/ml rispettivament.
Hungarian: • Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz
Maltese: • Apparat wieħed ta' Aċċess għall-Kunjett Mingħajr Labra Alaris SmartSite għar-rikostituzzjoni
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Hungarian: Szexuális diszfunkció, gynaecomastia
Maltese: Disfunzjoni sesswali, Ġinekomastja
Hungarian: Ugyancsak lineáris a riszperidon farmakokinetikája 25-50 mg-os dózistartományban kéthetenkénti injekcióként beadva.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone hija lineari wkoll fil-medda tad-doża ta' 25-50 mg injettat kull ġimgħatejn.
Hungarian: • bélelzáródás,
Maltese: Anemija,
Hungarian: RISPERDAL CONSTA egyszeri adagjait követően a riszperidon farmakokinetikája a 12,5-75 mg-os dózistartományban lineáris.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone wara dożi waħdiet ta' RISPERDAL CONSTA hija lineari fil-medda tad-doża bejn 12.5-75 mg.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Hungarian: Diabetikus ketoacidosis
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Hungarian: Lettország:
Maltese: Il-Latvja:
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: Poznańska 12 05-850 Ożarów
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Hungarian: - a Ristabenre adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Ristaben (ara sezzjoni 4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristaben
Maltese: Mediċini oħra u Ristaben
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorok, ATC kód: A10BH01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 16.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2014
Hungarian: Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) u l-insulina (9.6 %) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: In vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP izoenzimeket (CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vagy 2B6), és nem indukálja a CYP3A4-et valamint a CYP1A2-t.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Hungarian: A Ristaben a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg Ristaben 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC-értékét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax-értékét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin (N= 193)
Maltese: 500 mg (N=183)
Hungarian: - Egyéb összetevők: A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b) és nátrium-sztearil-fumarát.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate
Hungarian: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Hungarian: Tabletta (25, 50 és 100 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Hungarian: A Ristaben-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ristaben szitagliptin
Maltese: Sitagliptina
Hungarian: A Ristaben hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Hungarian: A Ristaben napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristaben-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Hungarian: • Három további vizsgálatban a Ristaben-t placebóval hasonlították össze, más cukorbetegség elleni gyógyszerekhez kiegészítésként adva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Hungarian: A Ristaben-t vagy placebót önmagában alkalmazták két, 1262 beteget bevonó vizsgálatban, metforminhoz kiegészítésként adva egy, 701 beteget bevonó vizsgálatban és pioglitazonhoz (egy PPAR-gamma agonistához) kiegészítésként adva egy, 353 beteget bevonó vizsgálatban.
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristaben-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristaben fil-15 ta' Marzu 2010.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Ristaben-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz kiegészítésként adva 1172 betegnél.
Maltese: Studju minnhom qabbel Ristaben mal-glipiżide (sulfonilurea), meta intużaw bħala żieda mal-metformina f'1,172 pazjent.