FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zakażenie nosa, zatok lub gardła
Croatian: • infekcija nosa, sinusa ili grla • infekcija gornjih dišnih putova
Polish: Kiedy nie stosować leku Trelegy Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Trelegy Ellipta poprawiał codzienne objawy POChP oceniane z zastosowaniem oceny objawów oddechowych w POChP (ang. Evaluating Respiratory Symptoms in COPD [E-RS:COPD]), w porównaniu z BUD/FOR (zmniejszenie o ≥2 jednostki od wartości początkowej).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Trelegy Ellipta:
Croatian: Ako se neposredno nakon primjene lijeka Trelegy Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Trelegy Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene lijeka
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Polish: 2 (2 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje PASI rezultata od barem 90 %.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tremfya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tremfya možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 8. 2018.
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja otprilike 71 % bolesnika (588 od 825) koji su primali lijek Tremfya imali su smanjenje PASI rezultata od barem 90 %, u usporedbi s 48 % (282 od 582) bolesnika koji su primali adalimumab i manje od 3 % (11 od 422) bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Croatian: Lijek Tremfya dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 10. studenoga 2017.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije nosa i grla.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Croatian: Preporučena jednokratna doza iznosi 100 mg, nakon koje se po isteku četiri tjedna daje nova doza, a nakon toga doze od 100 mg svakih osam tjedana.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Croatian: Vjerojatno je da će bolesnici nastaviti liječenje lijekom Tremfya jer se ubrizgava svakih osam tjedana (nakon prva četiri tjedna) te ga mogu ubrizgavati samostalno, zbog čega je uzimanje lijeka praktično.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Tremfya djelotvoran, a dugoročna ispitivanja pokazala su da pri kontinuiranoj primjeni ostaje djelotvoran.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tremfya kontinuirano se prate.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze) i placebom (prividno liječenje).
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Croatian: Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su lijek Tremfya ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Croatian: Trećim je ispitivanjem bio obuhvaćen 871 bolesnik liječen ustekinumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi?
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom.
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Croatian: PASI je mjera za ozbiljnost bolesti i zahvaćeno područje kože.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Croatian: Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tremfya
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Croatian: Tijekom tog razdoblja simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su uzimali lijek Tremfya nego u bolesnika koji su nastavili uzimati ustekinumab.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tremfya?
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Croatian: Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Croatian: Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Croatian: Lijek Tremfya ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tremfya pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tremfya i zašto je odobren u EU-u
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Croatian: Interleukin 23 je tvar koja upravlja rastom i sazrijevanjem nekih vrsta T-stanica.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Croatian: Pri liječenju lijekom Tremfya smanjenje simptoma psorijaze održano je dulje od 48 tjedana.
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Croatian: Nuspojave su rijetke.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Croatian: Lijek Tremfya dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Polish: (naturalne siły obronne organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego, który jest związany z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela), pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
Polish: Jak działa lek Tremfya
Croatian: Kako djeluje Tremfya?
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Croatian: Lijek Tremfya sadržava djelatnu tvar guselkumab.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Polish: Nie ogrzewać w żaden inny sposób.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Polish: Odpowiedź w czasie
Croatian: Odgovor tijekom vremena
Polish: Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Polish: Zielony korpus
Croatian: Zeleno tijelo
Polish: Umieścić na skórze
Croatian: Stavite je na kožu
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Croatian: ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Polish: Week After Randomisation
Croatian: Tjedan nakon randomizacije
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete (pogledajte 3. korak)
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Polish: Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
Polish: Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe
Croatian: Pripazite na infekcije i alergijske reakcije
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Żółty pasek wskazuje, że osłonka igły jest zamknięta.
Croatian: Žuta pruga ukazuje na to da je štitnik igle zaključan.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni guselkumaba i supstrata CYP450.
Polish: DLQI, osoby z początkowym wynikiem
Croatian: DLQI, ispitanici s početnim rezultatom
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: Umieścić wstrzykiwacz prostopadle na skórze (około 90 stopni do miejsca wstrzyknięcia).
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
Polish: 2340 Beerse
Croatian: B-2340 Beerse
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Polish: Nie zbadano wpływu guselkumabu na płodność u ludzi.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak guselkumaba na plodnost ljudi.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem.
Croatian: Međutim, liječnik treba osigurati odgovarajuće medicinsko praćenje bolesnika.
Polish: Umieścić kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod kołnierzem osłony igły, jak pokazano.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Polish: Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca, usłyszymy kliknięcie, a zielony korpus przestanie być widoczny.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Polish: Wstrzyknięcie zostało ukończone!
Croatian: Injekcija je sada gotova!
Polish: Spośród 1384 pacjentów z łuszczycą plackowatą, otrzymujących guselkumab i włączonych do analizy farmakokinetyki populacyjnej, 70 pacjentów miało 65 lat lub więcej, w tym 4 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Polish: U ludzi selektywne blokowanie IL-23 prowadziło do normalizacji wytwarzania tych cytokin.
Croatian: Pokazalo se da selektivna blokada IL-23 kod ljudi dovodi do normalizacije stvaranja tih citokina.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema primjetnih promjena procijenjene vrijednosti CL/F u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Polish: Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności.
Croatian: Neki su slučajevi nastupili više dana nakon liječenja guselkumabom, uključujući slučajeve praćene urtikarijom i dispnejom.
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Croatian: Trebate pomoć?
Polish: Janssen Biologics B.V.
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Polish: Tremfya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Tremfya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Poprawy wyników SF-36, HADS i WLQ utrzymywały się do tygodnia 48. a w otwartej fazie do tygodnia 156. wśród pacjentów przydzielonych losowo do terapii podtrzymującej w tygodniu 28.
Croatian: Poboljšanja SF-36, HADS i WLQ rezultata održala su se do 48. tjedna i u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna među bolesnicima randomiziranima za primanje terapije održavanja u 28. tjednu.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Polish: Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo'.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w czasie randomizacji mieli niewystarczającą odpowiedź na ustekinumab, znacząco większą poprawę skuteczności stwierdzono u osób, które zmieniły leczenie na guselkumab w porównaniu do pacjentów kontynuujących leczenie ustekinumabem.
Croatian: Među bolesnicima koji pri randomizaciji nisu imali dovoljno dobar odgovor na ustekinumab, značajno veće poboljšanje u djelotvornosti primijećeno je u bolesnika koji su prešli na guselkumab nego u onih koji su nastavili liječenje ustekinumabom.
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o prekidu ili suzdržavanju od započinjanja liječenja lijekom Tremfya, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Tremfya za ženu.
Polish: • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Janssen Biologics B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Janssen Biologics B.V.