FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron clair-jaunâtre.
English: 20 mg CARTON
French: FLACON 20 mg
English: 10 mg CARTON
French: FLACON 10 mg
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
English: 30 mg CARTON
French: FLACON 30 mg
English: Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent avec bouchon en caoutchouc butyle et capsule en aluminium.
English: What is CRYSVITA used for
French: Dans quels cas CRYSVITA est-il utilisé
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
French: 0,77 (0,13) mmol/L au début de l'étude à 1,07 (0,13) mmol/L à la semaine 40 et était maintenue à 1,08 (0,14) mmol/L à la semaine 64.
English: What CRYSVITA contains
French: Ce que contient CRYSVITA
English: How to store CRYSVITA
French: Comment conserver CRYSVITA
English: • shortness of breath
French: • battements cardiaques rapides ;
English: • Dizziness
French: • essoufflement ;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 30 mg
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
French: CRYSVITA 20 mg solution injectable
English: Study UX023-CL205
French: Étude UX023-CL205
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque flacon est à usage unique.
English: Study UX023-CL201
French: Étude UX023-CL201
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
French: CRYSVITA 10 mg solution injectable
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
French: CRYSVITA 30 mg solution injectable
English: What you need to know before you use CRYSVITA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRYSVITA N'utilisez jamais CRYSVITA :
English: Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 20 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
English: Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 10 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 30 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Minéralisation ectopique
English: How CRYSVITA works
French: Comment agit CRYSVITA
English: Northumberland Morpeth
French: Northumberland
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
French: CRYSVITA 30 mg injectable burosumab
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
French: CRYSVITA 20 mg injectable burosumab
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
French: CRYSVITA 10 mg injectable burosumab
English: Ectopic mineralisation
French: Schéma posologique
English: Do not use CRYSVITA if:
French: N'utilisez pas CRYSVITA et informez votre médecin si vous prenez :
English: Toothache
French: Céphalées
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
French: CRYSVITA 30 mg solution injectable burosumab
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
French: CRYSVITA 20 mg solution injectable burosumab
English: For subcutaneous use.
French: Mode d'administration Voie sous-cutanée.
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection burosumab
French: CRYSVITA 10 mg solution injectable burosumab
English: Serum Phosphorus
French: Phosphorémie
English: • Toothache
French: Takasaki
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Kyowa Kirin Co., Ltd.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
French: CRYSVITA contient du sorbitol.
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
French: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
English: o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
French: o rougeur ou éruption cutanée,
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir le document de questions et de réponses ici.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale fournie par la société et établi une liste de questions.
English: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
French: 24 avril 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle retirait sa demande en raison de l'identification de problèmes liés aux BPC.
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
French: Il devait être disponible sous forme de capsules gastrorésistantes (capsules dont le contenu n'est pas dégradé dans l'estomac et qui libèrent le médicament dans l'intestin) contenant 30 ou 60 mg de duloxétine.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
French: En bloquant leur recaptage, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs disponible pour la communication entre les cellules.
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
French: Cela signifie que Duloxetine Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cymbalta.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs que sont la sérotonine et la noradrénaline d'être réacheminés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
French: Duloxetine Sandoz devait être utilisé pour traiter la dépression majeure, la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs aux extrémités pouvant survenir chez les patients atteints de diabète) et le trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité liée à la vie quotidienne).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves quant à savoir si les deux études menées pour démontrer la bioéquivalence entre le médicament et le produit de référence avaient été menées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et estimait à ce stade que Duloxetine Sandoz n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la dépression, de la douleur liée à la neuropathie diabétique et du trouble d'anxiété généralisée.
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
French: Duloxetine Sandoz étant un médicament générique, la société avait présenté les résultats d'essais visant à démontrer que Duloxetine Sandoz était bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
English: Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
French: Duloxetine Sandoz a été développé comme un «médicament générique».
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien de l'humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, bloquer leur recaptage dans les cellules nerveuses peut atténuer les symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la douleur neuropathique.
English: What is Duloxetine Sandoz?
French: Qu'est-ce que Duloxétine Sandoz?
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
French: Duloxetine Sandoz est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
French: Le principe actif de Duloxetine Sandoz, la duloxétine, est un inhibiteur de la réabsorption de la sérotonine-noradrénaline.
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
French: Dans quel cas Duloxetine Sandoz devait-il être utilisé?
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
French: Comment Duloxetine Sandoz doit-il agir?
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
French: Le 8 avril 2015, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain
English: The active substance is irbesartan.
French: La substance active est l'irbésartan.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assure que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
English: Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Irbesartan BMS affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
French: En conséquence, l'utilisation de Irbesartan BMS n'est pas recommandée.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
English: Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
French: Irbesartan BMS ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
French: Uxbridge UB8 1DH - Royaume Uni
English: Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Irbesartan BMS est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: contient également du lactose monohydraté.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Irbesartan BMS.
English: Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
French: Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan BMS mais leur fréquence d'apparition n'est pas connue.
English: The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
French: L'efficacité de Irbesartan BMS est indépendante de l'âge ou du sexe.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
French: Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
French: Date de première autorisation: 19 janvier 2007 Date de dernier renouvellement:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Irbesartan BMS, amlodipine et un placebo.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
French: Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte.
English: Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Irbesartan BMS Irbesartan BMS contient du lactose.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
English: WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE IRBESARTAN BMS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
French: Très fréquents: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
French: Lithium: l'association du lithium et de Irbesartan BMS est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être determinée:
English: Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
French: Faites attention avec Irbesartan BMS Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante si vous souffrez de problèmes rénaux si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous recevez Irbesartan BMS pour une atteinte rénale due au diabète.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/mn.
English: While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
French: Bien que cela n'aie pas été documenté avec Irbesartan BMS, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
French: Irbesartan BMS appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Irbesartan BMS (voir rubrique 4.5).
English: Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Enfants: l'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Leukocytoclastic vasculitis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Vascularite leukocytoclasique
English: Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
French: Irbesartan BMS à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
English: Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser Irbesartan BMS après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
English: Irbesartan BMS is for oral use.
French: Irbesartan BMS se prend par voie orale.
English: It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous continuiez de prendre Irbesartan BMS jusqu'à avis contraire de votre médecin.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Irbesartan BMS sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excression urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
English: If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Irbesartan BMS que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Irbesartan BMS 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
French: Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires n'apparait pas avoir d'implication.
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Irbesartan BMS chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Irbesartan BMS est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
French: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Royaume Uni
English: Gastrointestinal disorders: Dysgeusia
French: Affections gastro-intestinales: Dysgeusie
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbesartan BMS avant que ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Irbesartan BMS.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite.
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
French: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Royaume Uni
English: Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
French: Irbesartan BMS ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
French: Le calendrier des PSUR de Irbesartan BMS est le même que celui du produit auxquel il se réfère, KARVEA, sauf si un autre calendrier est précisé.
English: Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
French: Affections du système immunitaire: Cas de réactions d'hypersensibilité, tels que rash, urticaire, angio-oedème, ont été rapportés
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté.
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been
French: Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement