FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 4 décembre 2018, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour canakinumab Novartis, destiné à la prévention d'événements graves tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès chez les patients ayant eu une crise cardiaque.
Polish: W dniu 4 grudnia 2018 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu canakinumab Novartis, który miał być stosowany w zapobieganiu poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de canakinumab Novartis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu canakinumab Novartis nie przewyższały ryzyka.
French: Canakinumab Novartis devait être utilisé pour prévenir des événements graves tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès chez des patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Polish: Canakinumab Novartis miał być stosowany w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
French: EMA/865778/2018
Polish: Novartis (kanakinumab) EMA/865778/2018
French: Le principe actif de canakinumab Novartis, le canakinumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître l'interleukine 1 (IL-1) bêta et s'y fixer.
Polish: Kanakinumab, substancja czynna leku canakinumab Novartis, jest przeciwciałem monoklonalnymrodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało interleukinę 1 (IL-1) beta i przyłączało się do niej.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en stylos préremplis et en seringues préremplies.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach.
French: Canakinumab Novartis est un médicament qui contient le principe actif canakinumab.
Polish: Canakinumab Novartis to lek zawierający substancję czynną kanakinumab.
French: En se fixant sur l'IL-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et réduit l'inflammation.
Polish: Kanakinumab łączy się z IL-1 beta, blokując jej aktywność i zmniejszając stan zapalny.
French: Qu'est ce que canakinumab Novartis?
Polish: Co to jest canakinumab Novartis?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait encore des réserves et estimait à ce stade que canakinumab Novartis n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des problèmes cardiaques graves chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt canakinumab Novartis nie może być zatwierdzony w zapobieganiu poważnym chorobom serca u pacjentów po przebyciu zawału serca.
French: Comment canakinumab Novartis agit-il?
Polish: Jak działa produkt canakinumab Novartis?
French: Dans quel cas canakinumab Novartis devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt canakinumab Novartis?
French: 1er février 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
French: Qu'est-ce que Cavoley?
Polish: Co to jest Cavoley?
French: EMA/912779/2019
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912779/2019
French: Cela signifie que Cavoley devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Oznacza to, że lek Cavoley miał być bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
French: Le médicament de référence pour Cavoley est Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cavoley jest Neulasta.
French: Le 20 décembre 2018, STADA Arzneimittel AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cavoley, un médicament destiné à réduire la neutropénie.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma STADA Arzneimittel AG powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne pourrait pas répondre aux préoccupations de l'Agence dans les délais impartis.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains, conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, mechanizmu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (destinés à détruire les cellules) car ces traitements détruisent également les globules blancs.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité de Cavoley et de Neulasta.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
French: Cavoley a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Polish: Lek Cavoley opracowano jako lek biopodobny.
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Polish: Filgrastym pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
Polish: Pegylowanie filgrastymu zmniejsza tempo usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
French: Le principe actif de Cavoley, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pegylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la formation possible d'anticorps contre le principe actif de Cavoley dans l'organisme.
Polish: Nie były ponadto dostępne informacje dotyczące możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Cavoley.
French: La sécurité de Cavoley a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leków Cavoley i Neulasta porównywano na podstawie danych z różnych badań z udziałem osób zdrowych oraz chorych na nowotwory.
French: Dans quel cas Cavoley devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Cavoley?
French: Cavoley est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, która pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré que Cavoley était hautement similaire à Neulasta.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Cavoley.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Cavoley.
French: Il devait être administré par injection sous la peau.
Polish: Lek miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
French: Cavoley devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Cavoley par rapport à Neulasta.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia wobec wiarygodności wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leków Cavoley i Neulasta przez organizm.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cavoley n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w skracaniu czasu trwania neutropenii.
French: Comment Cavoley doit-il agir?
Polish: Jak działa produkt Cavoley?
French: Cavoley devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego
French: 16 décembre 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Polish: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cavoley, destiné à réduire la neutropénie.
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. spółka Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Polish: Pobudza on szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
French: EMA/822769/2016
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822769/2016
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer la sécurité et l'efficacité de Cavoley et de Neulasta.
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
French: Cela signifie que Cavoley devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Neulasta.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que compte tenu de la conclusion du CHMP, elle avait décidé de retirer sa demande mais de continuer à développer le produit et de suivre les conseils du CHMP dans le but d'éliminer les doutes subsistants.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że po rozważeniu opinii CHMP podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ale zamierza kontynuować prace nad rozwojem produktu i zastosuje się do zalecenia CHMP, aby wyeliminować pozostałe wątpliwości.
French: Le principe actif de Cavoley, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pegylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
French: humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Polish: białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
French: Cavoley est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
French: Il devait être disponible sous la forme de solution à injecter sous la peau.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré que Cavoley est hautement similaire à Neulasta.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Cavoley.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Cavoley.
French: Le CHMP s'inquiétait de voir que les résultats de l'étude n'avaient pas permis de montrer que Cavoley était assimilé par l'organisme de la même manière que le médicament de référence Neulasta.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Cavoley przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cavoley n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
French: Le 22 avril 2009, Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2009 r. firma Teva Pharma B.V.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (75 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (75mg).
French: EMEA/410308/2009 EMEA/H/C/1052
Polish: Londyn, 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/410315/2009 EMEA/H/C/1052
French: A quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
French: La demande en était au jour 177 quand la société l'a retirée.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 177. dniu procedury.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
French: Cela signifie que Clopidogrel Teva Pharma devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
French: Il devait être utilisé chez les patients qui avaient souffert récemment d'un infarctus du myocarde (attaque cardiaque) ou d'un accident vasculaire cérébral (attaque non hémorragique) ou chez les patients souffrant d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères).
Polish: Preparat miał być podawany pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny, lub pacjentom z obwodową chorobą naczyń (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva Pharma?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Clopidogrel Teva Pharma n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może zostać dopuszczony do obrotu w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
French: Clopidogrel Teva Pharma ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
French: Clopidogrel Teva Pharma devait être utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
French: Clopidogrel Teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
French: a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Teva Pharma, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (IDM), d'un accident vasculaire cérébral ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Clopidogrel Teva Pharma wskazanego w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowozakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
French: Clopidogrel Teva Pharma a été développé en tant que «médicament générique».
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny.
French: Le principe actif de Clopidogrel Teva Pharma et de Plavix, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma i preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
French: Clopidrogel Teva Pharma est supposé agir de la même manière que le médicament de référence, Plavix.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma ma działać w ten sam sposób, co lek referencyjny - preparat Plavix.
French: À ce moment, le CHMP était d'avis que Clopidogrel Teva Pharma ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Plavix, le médicament de référence.
Polish: CHMP uważa, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może być na tę chwilę uznany za lek generyczny preparatu Plavix - referencyjnego produktu leczniczego.
French: Le CHMP a conclu que les études ne présentaient pas suffisamment la preuve de la bioéquivalence de Clopidogrel Teva Pharma au médicament de référence Plavix.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie wykazały w wystarczającym stopniu, że preparat Clopidogrel Teva Pharma jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
French: Dans quel cas Clopidogrel Teva Pharma devait-il être utilisé ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Clopidogrel Teva Pharma?
French: 13 décembre 2012 EMA/130443/2013 EMEA/H/C/002609
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130450/2013 EMEA/H/C/002609
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Combimarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Combimarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.