FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas Vivanza, comprimé orodispersible en association avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé pelliculé.
Dutch: Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis, waaronder Vivanza filmomhulde tabletten.
French: Le jus de pamplemousse étant un inhibiteur léger du métabolisme du CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale, pourrait augmenter faiblement les concentrations plasmatiques de vardénafil (voir rubrique
Dutch: Grapefruit(pompelmoes)sap, een zwakke remmer van CYP3A4 metabolisme in de darmwand, kan leiden tot een lichte toename van de plasmaspiegels van vardenafil (zie rubriek 4.4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vivanza
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: La tolérance du vardénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles : - insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), - stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, - hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), - antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (dans les derniers 6
Dutch: De veiligheid van vardenafil is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en het gebruik is dan ook gecontra-indiceerd totdat meer informatie beschikbaar is: - ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), - terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden, - hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), - recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden), - instabiele angina en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina, zoals retinitis pigmentosa.
French: Lors de l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le vardénafil, des hémorragies péniennes, des hémospermies et des hématuries ont été rapportées dans les essais cliniques et signalées en spontané dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
French: • Aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez les patients recevant un traitement stable par tamsulosine, lorsque le vardénafil (comprimé pelliculé) était administré à des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traités par tamsulosine aient présenté des pressions artérielles systoliques transitoires inférieures à 85 mmHg.
Dutch: • wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de bloeddruk, hoewel 3 van de 21 met tamsulosine behandelde proefpersonen in staande houding een voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mmHg.
French: Pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante du vardénafil (voir rubrique 4.5).
Dutch: Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.5).
French: En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Vivanza, comprimé pelliculé, ou à Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible.
Dutch: Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
French: Les résultats concernant le vardénafil ont montré une augmentation du QTc (Fridericia) de 8 msec (90% IC: 6-9) et de 10msec (90% IC : 8-11) respectivement aux doses de 10 mg et 80 mg par comparaison au placebo et une augmentation du QTci de 4 msec (90% IC : 3-6) et 6 msec (90% IC : 4-7) ) respectivement aux doses de 10 mg et 80 mg par comparaison au placebo, 1 heure après l'administration.
Dutch: betrouwbaarheidsinterval: 6-9) en 10 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo en een QTci-verlenging van 4 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 3-6) en 6 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 4-7) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo, één uur na inname.
French: - Douleur à la poitrine - Diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties du cerveau
Dutch: - plotselinge dood - bloedingen in de hersenen
French: Le vardénafil est principalement métabolisé par les enzymes hépatiques via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP), avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
Dutch: Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via het cytochroom P450 (CYP) isoenzym 3A4 en in mindere mate de CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
French: - Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques - L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides.
Dutch: - ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties - erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica - alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen - riociguat.
French: Le stéarate de magnésium, l'aspartam (E951), l'arôme menthe, le mannitol (E421), le sorbitol (E420), le crospovidone et la silice colloïdale hydratée.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420),
French: Ne prenez pas Vivanza, comprimé pelliculé en association avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé orodispersible.
Dutch: Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis, waaronder Vivanza orodispergeerbare tabletten.
French: Le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg doit être pris sans liquide.
Dutch: Vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
French: Le vardénafil, sous la forme Vivanza, comprimé pelliculé, est principalement métabolisé par métabolisme hépatique via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
Dutch: Vardenafil in Vivanza filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de lever via cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C isoenzymen.
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
French: L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole et le kétoconazole (forme orale) doit être évitée car des concentrations plasmatiques très élevées de vardénafil sont obtenues si ces médicaments sont associés (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4-remmers zoals itraconazol en ketoconazol (orale vorm), dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
French: Chez les patients stabilisés sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg en comprimé pelliculé.
Dutch: Bij de patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten.
French: Chez les patients sous Vivanza, comprimé orodispersible à 10 mg, la demi-vie moyenne terminale du vardénafil variait entre 4 et 6 heures.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van vardenafil bij patiënten die Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten kregen, ligt tussen 4 en 6 uur.
French: Une étude après commercialisation a été conduite chez 44 volontaires sains recevant, en dose unique, 10 mg de vardénafil ou 50 mg de sildénafil administré en association avec 400 mg de gatifloxacine, médicament présentant un effet comparable sur l'intervalle QT.
Dutch: In een aparte postmarketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden eenmalig doses van 10 mg vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met vergelijkaar effect op de QT. Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTceffect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk.
French: Ce médicament contient 7,96 mg de sorbitol par comprimé orodispersible à 10 mg.
Dutch: Sorbitol Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet.
French: Comme pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante de vardénafil (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.4).
French: L'administration concomitante de l'antiprotéase du VIH, indinavir (800 mg trois fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (10 mg sous forme de comprimé pelliculé) a entraîné une augmentation de 16 fois l'AUC et de 7 fois la Cmax du vardénafil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de hiv-proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige CYP3A4-remmer, met vardenafil (10 mg filmomhulde tabletten) resulteerde in een 16-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de Cmax van vardenafil.
French: En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu'à 4 à 5 heures après la prise de Vivanza.
Dutch: Neem een Vivanza-tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
French: La tolérance de Vivanza, comprimé pelliculé, à la dose maximale de 20 mg, peut être diminuée chez les patients âgés (≥65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible Vardénafil
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten vardenafil
French: - Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la nitroglycérine pour l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de Vivanza peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet.
French: Le comprimé doit être pris sans liquide.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet zonder vloeistof worden ingenomen.
French: Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vivanza, le 4 mars 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.
French: Vivanza vardénafil
Dutch: Vivanza vardenafil
French: L'EPAR complet relatif à Vivanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vivanza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vivanza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients prenant d'autres médicaments utilisés pour bloquer les enzymes qui dégradent Vivanza.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.
French: Vivanza n'ayant pas été étudié chez les groupes de patients suivants, ceux-ci doivent d'abstenir d'utiliser ce médicament:
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
French: Vivanza s'est avéré nettement plus efficace que le placebo pour tous les critères d'évaluation dans l'ensemble des études.
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
French: La mesure principale de l'efficacité a été la capacité à obtenir et maintenir une érection.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Une étude a été réalisée sur des hommes diabétiques et une autre étude sur des hommes ayant subi une ablation de la prostate.
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vivanza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vivanza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Autres informations relatives à Vivanza:
Dutch: Overige informatie over Vivanza
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Vivanza (chez plus d'un patient sur dix) sont les maux de têtes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études principales incluant 2 431 hommes âgés de 20 à 83 ans.
Dutch: Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar.
French: Deux autres études ont consisté à comparer les comprimés orodispersibles à un placebo chez 701 hommes âgés de 21 à 84 ans.
Dutch: In twee aanvullende grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
French: • les patients souffrant de maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse;
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen in een eindstadium waarbij dialyse noodzakelijk is;
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Vivanza restaure la fonction érectile.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de erectiefunctie.
French: La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg, prise oralement accompagnée ou non d'aliments, environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.
Dutch: De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vivanza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vivanza vast te stellen.
French: Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Vivanza goedgekeurd?
French: Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
French: Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
Dutch: Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
French: Si Vivanza est ingéré avec un repas riche en matières grasses, le début de l'activité peut être retardé.
Dutch: Wanneer Vivanza wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, kan de werking later op gang komen.
French: • les patients atteints d'angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «troubles dégénératifs de la rétine».
Dutch: • patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten die bekendstaan als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
French: Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l'indinavir (pour traiter l'infection à VIH).
Dutch: Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
French: Quel est le bénéfice démontré par Vivanza au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?
French: De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].
Dutch: Bovendien mag Vivanza niet worden ingenomen samen met geneesmiddelen die bekendstaan als guanylaatcyclasestimulators, zoals riociguat (gebruikt ter behandeling van pulmonale hypertensie [hoge bloeddruk in de longen]).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vivanza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vivanza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants.
Dutch: Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vivanza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vivanza in?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vivanza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vivanza.
French: Vivanza ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
Dutch: Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
French: La dose peut être augmentée à 20 mg au maximum ou diminuée à 5 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 20 mg of verlaagd tot 5 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden begonnen met een dosis van 5 mg.
French: Qu'est-ce que Vivanza?
Dutch: Wat is Vivanza?
French: Comment Vivanza est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Vivanza gebruikt?
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza niet effectief.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vivanza.
French: Vivanza est utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
French: Comment Vivanza agit-il?
Dutch: Hoe werkt Vivanza?
French: Sinon, elle doit être classée négative (normale).
Dutch: Anders moet het worden geclassificeerd als negatief (normaal).
French: Il peut être utile d'estimer la dose effective qui avait été appliquée.
Dutch: Het kan handig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
French: Date de première autorisation : 22 août 2014 Date de dernier renouvellement de l'autorisation : 25 juillet 2019
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
French: L'état cognitif des patients n'avait pas été déterminé.
Dutch: De cognitieve toestand van de patiënten werd niet bepaald.
French: Tout potentiel mutagène pertinent du point de vue clinique est par conséquent considéré comme fortement improbable.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
French: Voir la rubrique 4,2.
Dutch: Zie rubriek 4.2.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Dutch: Is er echter sprake van een overdosis dan zult u de passende behandeling krijgen.
French: Il ne doit pas être dilué.
Dutch: Het mag niet worden verdund.
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Dutch: Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit.
French: Les régions histopathologiques incluaient, mais n'étaient pas limitées aux régions définies par le CERAD.
Dutch: De histopathologische gebieden waren onder meer, maar niet beperkt tot, de CERAD-gebieden.