FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet.
Norwegian Bokmål: Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen siden JEVTANA kan påvirke fertiliteten til menn.
Hungarian: • forró, kipirult bőr
Norwegian Bokmål: • varm eller rødmende hud
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, a klinikailag releváns koncentrációkban alkalmazott kabazitaxel esetén fennáll azon gyógyszerek gátlásának potenciális kockázata, amelyek főként a CYP3A szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det en potensiell risiko for at kabazitaksel i klinisk relevante konsentrasjoner kan virke hemmende på andre legemidler som er hovedsaklig CYP3A-substrater.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekkel is járó veseelégtelenségről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, inkludert tilfeller med fatalt utfall, har blitt observert.
Hungarian: ≥ 3 súlyossági fokú mellékhatásokb (%) Klinikai neutropenia Lázas neutropenia
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 bivirkningerb (%) Klinisk nøytropeni Febril nøytropeni
Hungarian: A 6-17. gesztációs nap során napi egyszeri intravénás kezelésben részesülő nőstény patkányokban a kabazitaxel az anyai toxicitáshoz kapcsolódó embryofoetális toxicitást okozott, amely magzati halálozás és késői csontosodással társuló, csökkent átlagos magzati testsúly formájában mutatkozott.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte embryoføtal toksisitet i hunnrotter som ble behandlet intravenøst en gang daglig fra drektighetsperiodens dag 6 til 17 knyttet til maternal toksisitet, og besto av fosterdød og redusert gjennomsnittlig fødselsvekt forbundet med forsinket skjelettbendannelse.
Hungarian: Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
Norwegian Bokmål: Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
Hungarian: JEVTANA + prednizon n = 378
Norwegian Bokmål: JEVTANA + prednison n=378
Hungarian: A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a JEVTANA oldatok kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Norwegian Bokmål: Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av JEVTANA-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Hungarian: Egy csomag egy injekciós üveg koncentrátumot és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz:
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass konsentrat og ett hetteglass oppløsningsvæske:
Hungarian: Amennyiben a betegeknél 20 mg/m2 adag mellett ezek közül a reakciók közül bármelyik továbbra is fennáll, akkor megfontolható az adag további, 15 mg/m2-re történő csökkentése vagy a JEVTANA-kezelés felfüggesztése.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter fortsetter å oppleve noen av disse bivirkningene ved 20 mg/m2, kan det vurderes å redusere dosen ytterligere til 15 mg/m2 eller å avslutte behandlingen med JEVTANA.
Hungarian: Ne alkalmazza a JEVTANA-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke JEVTANA hvis
Hungarian: 20 metabolitja választódik ki a humán vizeletbe és székletbe.
Norwegian Bokmål: Ca 20 metabolitter av kabazitaksel skilles ut i human urin og feces.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon a A 10%-nál nagyobb gyakorisággal előforduló, minden súlyossági fokozatot tartalmazó mellékhatások b 5%-nál nagyobb gyakoriságú, ≥ 3súlyossági fokú mellékhatások c Laboratóriumi értékek alapján
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Hungarian: A tachycardia előfordulása 1,6% volt a kabazitaxellel kezeltek körében, melyek egyike sem volt ≥ 3 súlyossági fokú.
Norwegian Bokmål: Insidensen av takykardi med kabazitaksel var 1,6 % hvorav ingen var grad > 3.
Hungarian: A kabazitaxel, a klinikai alkalmazás során megfigyelt koncentrációk legalább 15-szörösénél gátolta a P-glikoprotein (PgP) (digoxin, vinblasztin), az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) (metotrexát) és az organikus anion transzport polipeptid OATP1B3 (CCK8) transzportját, míg az OATP1B1(ösztradiol-17-béta-glukuronid) transzportját a klinikai alkalmazás során megfigyelt koncentrációk csupán 5-szörösénél gátolta.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet transporten av P-glykoprotein (PgP) (digoksin, vinblastin), brystkreftresistensprotein (BCRP) (metotreksat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8), ved konsentrasjoner minst 15 ganger høyere enn observert i klinisk setting, mens transport av OATP1B1 (østradiol-17β-glukuronid) ble hemmet ved bare 5 ganger høyere konsentrasjon enn observert i klinisk setting.
Hungarian: Az expozíció az állatoknál alacsonyabb volt, mint az embereknél, akik klinikai jelentőséggel bíró adagban kaptak kabazitaxelt.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Hungarian: • belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók fellépése esetén a kabazitaxel-kezelés azonnali felfüggesztése és megfelelő terápia alkalmazása szükséges.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner krever umiddelbar seponering av kabazitaksel og hensiktsmessig behandling.
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles minimalt via nyrene.
Hungarian: A fázis II rész nem bizonyította a monoterápiában 30 mg/m2 dózisban alkalmazott kabazitaxel hatásosságát rekurrens vagy refrakter, diffúz, intrinsic ponticus gliomában (DIPG = diffuse intrinsic pontine glioma) és high grade gliomában (HGG = high grade glioma) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Norwegian Bokmål: Fase 2-delen viste ingen effekt av kabazitaksel som monoterapi i den pediatriske populasjonen med tilbakevendende eller refraktær diffus indre pontin gliom (DIPG) og høygradig gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m2.
Hungarian: Minden súlyossági fokozatban a leggyakrabban előforduló (≥ 10%) mellékhatás az anaemia (97,3%), a leukopenia (95,7%), a neutropenia (93,5%), a thrombocytopenia (47,4%) és a hasmenés (46,6%) volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 10 %) bivirkningene av alle grader var anemi (97,3 %), leukopeni (95,7 %), nøytropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diaré (46,6 %).
Hungarian: A JEVTANA alkalmazása kizárólag a cytotoxicus szerek adására specializálódott részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Norwegian Bokmål: Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft.
Hungarian: progresszió statisztikailag szignifikánsan magasabb kockázatát figyelték meg a 20 mg/m2-es adaggal kezelteknél, mint a 25 mg/m2-es adaggal kezelteknél (HR 1,195; 95%-os CI: 1,25 - 1,393).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant høyere risiko for PSA-progresjon hos pasienter med dosen på 20 mg/m2 i forhold til dosen på 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % KI: 1,025 til 1,393).
Hungarian: Ha a betegek hányingert vagy hányást tapasztalnak, az általánosan használt antiemetikumokkal kezelhetők.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast kan vanlig brukte antiemetika gis.
Hungarian: Kimutatták, hogy a G-CSF profilaxis alkalmazása csökkentette a neutropenia előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidens og alvorlighetsgrad av nøytropeni.
Hungarian: A kabazitaxel daganatellenes hatása széles körben bebizonyosodott egerekbe xenograftként átültetett, előrehaladott humán daganatokkal szemben.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel viste et bredt spekter av antitumoraktivitet mot avanserte humane tumorer som var xenotransplantert i mus.
Hungarian: mitoxantron + prednizon (n = 377)
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison n=377
Hungarian: A kabazitaxel egy daganatellenes szer, amely hatását a sejtek mikrotubuláris hálózatának szétszakítása által fejti ki.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er et antineoplastisk middel som virker ved å forstyrre mikrotubulinettverket i celler.
Hungarian: A kabazitaxel adagját 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re kell csökkenteni, > 2 súlyossági fokozatú perifériás neuropathia tartós fennállása esetén (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel dosen bør reduseres fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2 ved vedvarende perifer nevropati grad >2 (se pkt.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé: - ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek) - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek); - Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer de følgende legemidlene: - ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner) - karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser) - statiner (f. eks.
Hungarian: • ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Norwegian Bokmål: • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine
Hungarian: Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (60 mg - 1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Hungarian: • Kabazitaxellel, egyéb taxánokkal, poliszorbát 80-nal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kabazitaksel, overfor andre taksaner, eller polysorbat 80 eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Szívelégtelenség gyakrabban alakult ki kabazitaxel-kezelés során, 2 beteg esetében számoltak be az eseményről (0,5%).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikttilfeller var vanligere med kabazitaksel, hjertesvikt ble rapportert for 2 pasienter (0,5 %).
Hungarian: • gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést
Norwegian Bokmål: • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a kabazitaxel főként a CYP3A rendszeren metabolizálódik (80-90%) (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kabazitaksel hovedsaklig metaboliseres via CYP3A (80 % til 90 %) (se pkt.
Hungarian: Hypotensio Mélyvénás thrombosis Hypertensio Orthostaticus hypotensio Hőhullámok Kipirulás
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Dyp venetrombose Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Hetetokter Flushing
Hungarian: A környezeti ártalmakat értékelő vizsgálatok eredményei alapján a JEVTANA alkalmazása nem veszélyezteti jelentős mértékben a vízi környezetet (lásd 6.6 pontot a fel nem használt készítmények megsemmisítésére vonatkozóan).
Norwegian Bokmål: Resultatet av evalueringsstudier for miljørisiko tyder på at bruk av JEVTANA ikke vil forårsake signifikant risiko for det akvatiske miljøet (se pkt.
Hungarian: • fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Norwegian Bokmål: • følelse av trøtthet, svakhet eller energimangel (fatigue).
Hungarian: Az időseknél (≥ 65 év) nagyobb valószínűséggel észlelhetők bizonyos mellékhatások, beleértve a neutropeniát és a lázas neutropeniát is (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) kan ha større sannsynlighet for å få enkelte bivirkninger, inkludert nøytropeni og febril nøytropeni (se pkt.
Hungarian: A kabazitaxel 48,5 l/h magas plazma-clearance-t (26,4 l/h/m2 egy 1,84 m2 medián kiindulási testfelülettel [BSA] rendelkező beteg esetén) és 95 órás, hosszú terminális felezési időt mutatott.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hadde en høy plasmaclearance på 48,5 l/t (26,4 l/t for en pasient med median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Hungarian: Alopecia Száraz bőr Erythema
Norwegian Bokmål: Alopesi Tørr hud Erytem
Hungarian: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia vagy pancytopenia formájában megnyilvánuló csontvelőszuppresszió előfordulhat (lásd alább a 4.4 pontban „A neutropenia kockázata" és „Anaemia").
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon manifestert som nøytropeni, anemi, trombocytopeni eller pancytopeni kan oppstå (se «Risiko for nøytropeni» og «Anemi» i pkt.
Hungarian: A túladagolás észlelését követően a betegnek mihamarabb terápiás dózisú G-CSF kezelést kell kapnia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
Hungarian: A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Hungarian: Felszívódás 25 mg/m2 kabazitaxel 1 órás intravénás adagolását követően metasztatizáló prostata carcinomás betegeknél (n = 67) a Cmax 226 ng/ml volt (variációs együttható [CV]: 107%), és ezt az értéket az 1 órás infúzió végére érték el (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter 1 times intravenøs administrasjon av 25 mg/m2 kabazitaksel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (n=67), var Cmax 226 ng/ml (Variasjonskoeffisient (CV): 107 %) og ble nådd på slutten av 1-times infusjonen (tmax).
Hungarian: Gasztrointesztinális (GI) vérzést és perforációt, ileust, colitist, ideértve a halálos kimenetelű reakciókat is, jelentettek kabazitaxellel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) blødning og perforering, ileus, kolitt, inkludert fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med kabazitaksel (se pkt.
Hungarian: 1. lépés: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum kezdeti hígítása a mellékelt oldószerrel.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Første fortynning av konsentrat til infusjonsvæske med medfølgende oppløsningsvæske:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során, amelyet 170 beteg körében végeztek, akik közül 14 közepes fokú vesekárosodásban (30-50 ml/perc kreatinin-clearance) és 59 enyhe vesekárosodásban (50-80 ml/perc kreatinin-clearance) szenvedett, az enyhe - közepes vesekárosodás nem befolyásolta jelentős mértékben a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk studie utført med 170 pasienter hvorav 14 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 30 til 50 ml/min) og 59 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 50 til 80 ml/min) viste at lett til moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde effekt av betydning på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Hungarian: • étvágytalanság (kóros érvágytalanság)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt (anoreksi)
Hungarian: • ha súlyosan beszűkült májműködése van,
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hungarian: Ez a készítmény 15 térfogat % 573,3 mg 96%-os etanolt (legfeljebb 14 ml sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder 573,3 mg 96 % (15 vol %) etanol, tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Hungarian: Elsősorban az emésztőrendszeri szövődmények kialakulásának fokozott kockázata miatt óvatosság javasolt a neutropeniás, idős, egyidejűleg NSAID-, antithrombocyta- vagy véralvadásgátló-kezelésben részesülő betegeknél, illetve olyan betegek kezelése során, akiknél az anamnézisben már szerepel kismedencei sugárkezelés vagy gasztrointesztinális megbetegedés, mint például fekély vagy GI vérzés.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av de pasientene som har høyest risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner: pasienter med nøytropeni, eldre, samtidig bruk av NSAIDs, antitrombotisk behandling eller antikoagulantia, og pasienter som tidligere har hatt strålingsbehandling i bekkenet eller gastrointestinal sykdom, slik som sår og GI-blødning.
Hungarian: • sebek a szájüregben vagy az ajkakon
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på leppene
Hungarian: A kezelés késleltetése vagy az adag csökkentése válhat szükségessé ≥ 3 súlyossági fokozatú hasmenés esetén (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller dosereduksjon kan være nødvendig ved diaré grad ≥ 3 (se pkt.
Hungarian: Az EFC 11785 vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxellel kezelt 595, prostata carcinomában szenvedő beteg közül 420 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: Blant de 595 pasientene som ble behandlet med kabazitaksel 25 mg/m2 i prostatakreftstudien EFC 11785 var 420 pasienter 65 år eller eldre.
Hungarian: Gyakori szintjének emelkedése a laboratóriumi értékek alapján
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkning a basert på laboratorieverdier
Hungarian: 10 mg/ml az első hígítást követően.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml 10 mg/ml etter første fortynning
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger
Hungarian: A 20 mg/m2-nél alacsonyabb adaggal kezelt betegek esetén korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med doser under 20 mg/m2 er begrenset.
Hungarian: Légzőrendszeri rendellenességek
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem, de kutyáknál egyszeri dózist követően, 5 naponta, illetve hetente történő adagolás során a klinikai expozíciós szintnél alacsonyabb szintű expozíciónál megfigyelt mellékhatások, amelyek potenciális klinikai jelentőséggel bírnak a következők voltak: a májban arteriolaris/periarteriolaris necrosis, epeúti hyperplasia és/vagy hepatocellularis necrosis (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos hunder etter enkeldose, 5-dagers og ukentlig administrasjon ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var arteriolær/periarteriolær nekrose i lever, gallegang-hyperplasi og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Hungarian: Elimináció A [14C]-kabazitaxel 25 mg/m2 adagjának 1 órás intravénás infúzióban történő alkalmazását követően az alkalmazott adag mintegy 80%-a 2 héten belül kiválasztódott.
Norwegian Bokmål: Etter en 1-times intravenøs infusjon av 25 mg/m2 [14C]-kabazitaksel hos pasienter ble ca 80 % av dosen eliminert i løpet av 2 uker.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Hungarian: Egy erős CYP3A-inhibitor, a ketokonazol (400 mg naponta egyszer) ismételt alkalmazása a kabazitaxel clearance-ének 20%-os csökkenését eredményezte, ami az AUC 25%-os emelkedésének felel meg.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av ketokonazol (400 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til 20 % nedgang i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 25 % økning i AUC.
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatás OATP1B1-transzporterekkel, nevezetesen az infúziós-kezelés ideje alatt (1 óra) és annak befejezését követően 20 percig (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for interaksjon med OATP1B1-transportøren, særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter avsluttet infusjon (se pkt.
Hungarian: • egyensúlyzavarok
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Hungarian: A betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékánál (p < 0,001) volt észlelhető PSA válasz a 25 mg/m2 kabazitaxel-csoportban (42,9%) a 20 mg/m2 kabazitaxel-csoporthoz képest (29,5%).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større prosentandel (p < 0.001) av pasientene utviste en PSA-respons i gruppen som fikk 25 mg/m2 (42,9 %) sammenlignet med gruppen som fikk 20 mg/m2 (29,5%).
Hungarian: Egy non-inferioritási, multicentrikus, multinacionális, randomizált, nyílt-elrendezésű, fázis III vizsgálatban (EFC11785 vizsgálat) 1200 kasztráció-rezisztens, metasztatizáló, prostata carcinomában szenvedő, korábban docetaxelt tartalmazó kezelési séma szerint kezelt beteget randomizáltak vagy 25 mg/m2 (n = 602) vagy 20 mg/m2 kabazitaxel adagra (n = 598). A teljes túlélés (Overall survival=OS) volt az elsődleges hatásossági végpont.
Norwegian Bokmål: I en non-inferiority, multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen fase III-studie (EFC11785-studien), ble 1200 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, som tidligere var behandlet med et docetakselholdig regime, randomisert til enten kabazitaksel 25 mg/m2 (n=602) eller 20 mg/m2 (n=598).
Hungarian: Ezt megerősítette egy normális (8 beteg), valamint közepes mértékben (8 beteg) vagy súlyosan károsodott (9 beteg) vesefunkciójú szolid tumoros betegekkel végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat, amelyben a betegek több ciklusban kaptak legfeljebb 25 mg/m2 kabazitaxelt egyszeri intravénás infúzióban.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Hungarian: Egy betegnél (0,3%) halálos kimenetelű kamrafibrillációt és 2 betegnél (0,5%) szívmegállást jelentettek.
Norwegian Bokmål: Fatalt ventrikkelflimmer ble rapportert for 1 pasient (0,3 %) og hjertestans for 2 pasienter (0,5 %).
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban leggyakrabban (≥ 5%) jelentkező ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatás a neutropenia (81,7%), a leukopenia (68,2%), az anaemia (10,5%), a lázas neutropenia (7,5%), a hasmenés (6,2%) volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 5 %) bivirkningene av grad ≥ 3 i kabazitaksel-gruppen var nøytropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anemi (10,5 %), febril nøytropeni (7,5 %) og diaré (6,2 %).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80 és citromsav.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat: polysorbat 80 og sitronsyre.
Hungarian: Az aprepitanttal, egy közepesen erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem befolyásolja a kabazitaxel clearance-ét.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aprepitant, en moderat CYP3A-hemmer, hadde ingen innvirkning på clearance av kabazitaksel.
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel anbefales ikke brukt under graviditet eller av kvinner som kan bli gravide og ikke bruker prevensjon.
Hungarian: Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Hungarian: A JEVTANA-t 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Hungarian: 96%-os etanol Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg névleges térfogata 4,5 ml (töltet térfogat: 5,67 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 5,67 ml).
Hungarian: Minden súlyossági fokot tartalmazó mellékhatásoka (%) Hasmenés
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle gradera (%) Diaré
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienten være på en spesialavdeling og overvåkes nøye.