FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IAS bör övervägas vid differentialdiagnos av spontan hypoglykemi hos patienter som använder tioktinsyra (se avsnitt 4.8).
Polish: Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom är en potentiellt dödlig sjukdom som kan uppkomma akut under behandling.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc jest zagrażającym życiu zaburzeniem, które może wystąpić w trakcie leczenia w ostrej postaci.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats under behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia leflunomidem notowano chorobę śródmiąższową płuc, a także rzadko przypadki nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Risken för att den de uppträder är kan vara förhöjd hos patienter med en anamnes av interstitiell lungsjukdom.
Polish: Ryzyko jejich wystąpienia jest może być większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
Swedish: Fall av autoimmunt insulinsyndrom (Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) har rapporterats under behandling med tioktinsyra.
Polish: Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome).
Swedish: Patienter med en genotyp av human leukocytantigen såsom HLADRB1*04:06 och HLA-DRB1*04:03 alleler löper större risk att utveckla IAS vid behandling med tioktinsyra.
Polish: Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03.
Swedish: Tioktinsyra - Autoimmunt insulinsyndrom (EPITT no
Polish: Kwas tioktynowy - autoimmunologiczny zespół insulinowy (EPITT nr 18406)
Swedish: Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta [produktnamn].
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży) bądź karmi piersią, nie powinna zażywać leku [Nazwa własna].
Swedish: Genomsnittlig uppföljning var 569 dagar.
Polish: Obserwacja trwała średnio 569 dni.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 april 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 kwietnia 2019 r.
Swedish: EMA/PRAC/234257/2019
Polish: EMA/PRAC/234263/2019 Corr2
Swedish: Rivaroxaban
Polish: Rywaroksaban
Swedish: [Produktnamn] ska inte användas under graviditeten.
Polish: Produktu [Nazwa własna] nie należy stosować w okresie ciąży.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: Dessa kan leda till förhöjda halter i blodet av [aktiv substans].
Polish: Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia [substancja czynna] we krwi.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av modafinil hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
Swedish: Eftersom modafinil kan minska effekten av orala antikonceptionsmedel krävs alternativa tilläggsmetoder för antikonception (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Modafinil - Datautvärdering om fosterpåverkan inräknat medfödda anomalier från en enda observationsstudie i USA (EPITT nr 19367)
Polish: Modafinil - ocena danych dotyczących wyników prenatalnych z uwzględnieniem wad wrodzonych z jednego badania obserwacyjnego w USA (EPITT nr 19367)
Swedish: En dosminskning av [aktiv substans] kan behövas baserat på övervakning av biverkningar under samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki [substancja czynna] na podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Modafinil rekommenderas inte för användning under graviditeten eller hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Swedish: Prövningen avbröts i förtid efter registrering av 120 patienter, till följd av ett överskott av händelser bland patienterna i rivaroxaban-armen.
Polish: Próbę zakończono przedwcześnie po naborze 120 pacjentów ze względu na zwiększoną liczbę incydentów wśród pacjentów, którym podawano rywaroksaban.
Swedish: 59 patienter randomiserades till rivaroxaban 20 mg (15 mg för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min) och 61 till warfarin (INR 2,0-3,0).
Polish: Pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy, której podano odpowiednio 20 mg rywaroksabanu [15 mg pacjentom z klirensem kreatyniny (CrCl) <50 mL/min] oraz 61 pacjentów do grupy warfaryny (INR 2,0-3,0).
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa från ett graviditetsregister och spontan rapportering misstänks modafinil orsaka kongenitala missbildningar när det administreras under graviditeten.
Polish: Na podstawie ograniczonych doświadczeń ze stosowania u ludzi, pochodzących z rejestrów dotyczących ciąży oraz ze spontanicznych zgłoszeń, podejrzewa się, że modafinil powoduje deformacje wrodzone, jeśli jest podawany podczas ciąży.
Swedish: Större blödningar uppträdde hos 4 patienter (7 procent) i rivaroxaban-gruppen och 2 patienter (3 procent) i warfarin-gruppen.
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 4 pacjentów (7%) z grupy, której podawano rywaroksaban, oraz u 2 pacjentów (3%) z grupy, której podawano warfarynę.3
Swedish: Inga händelser rapporterades hos patienterna som randomiserades till warfarin.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano warfarynę, nie odnotowano incydentów.
Swedish: Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används för behandling av magsår), flukonazol (används för behandling av svampinfektioner), fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklodipin (används för att minska risken för stroke).
Polish: Cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).
Swedish: Om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare: citalopram; escitalopram - Läkemedelsinteraktion med flukonazol (EPITT no 19327)
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: cytalopram; escytalopram - interakcja leku z flukonazolem (EPITT nr 19327)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Eliquis/Lixiana/Roteas Varningar och försiktighet
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <Eliquis><Lixiana><Roteas> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Swedish: Andra läkemedel och [produktnamn]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [Nazwa własna] [Nazwa własna] a inne leki
Swedish: I en randomiserad, av prövaren sponsrad, öppen multicenterstudie med blindad bedömning av effektmått jämfördes rivaroxaban med warfarin hos patienter med befintlig eller tidigare trombos, som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom och löper hög risk för tromboemboliska händelser (positiva för alla tre antifosfolipidtester: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2glykoprotein I-antikroppar).
Polish: W otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu ze środków własnych, z zaślepionym orzekaniem o osiągnięciu celu badania, rywaroksaban porównano z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą i ze stwierdzonym zespołem antyfosfolipidowym z dużym ryzykiem incydentów zakrzepowozatorowych (pozytywne wyniki w zakresie 3 testów dla przeciwciał antyfosfolipidowych: antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I).
Swedish: Tromboemboliska händelser uppträdde hos 12 procent av patienterna som randomiserades till rivaroxaban (4 ischemiska stroke och 3 hjärtinfarkter).
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 12% pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano rywaroksaban (4 udary niedokrwienne oraz 3 zawały mięśnia sercowego).
Swedish: Särskilt hos patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein Iantikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.
Polish: Zwłaszcza u pacjentów z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż podczas terapii
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig användning med CYP2C19-hämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklodipin) eller cimetidin.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn] Graviditet och amning
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [Nazwa własna] Ciąża i karmienie piersią
Swedish: Patienter med trippelpositivt antifosfolipidsyndrom av högrisktyp
Polish: Pacjenci z dużym ryzykiem zespołu antyfosfolipidowego z trzema wynikami pozytywnymi dla markerowych przeciwciał antyfosfolipidowych
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK): apixaban; dabigatranetexilat; edoxaban; rivaroxaban - Återkommande trombos hos patienter med antifosfolipidsyndrom (EPITT nr
Polish: Doustne antykoagulanty o działaniu bezpośrednim: apiksaban; eteksylan dabigatranu; edoksaban; rywaroksaban - nawracająca zakrzepica u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (EPITT nr 19320)
Swedish: Modafinil misstänks orsaka missbildningar om det tas under graviditeten.
Polish: Podejrzewa się, że modafinil stosowany podczas ciąży może prowadzić do wad wrodzonych.
Swedish: Rivaroxaban/dabigatranetexilat
Polish: Rywaroksaban, eteksylan dabigatranu
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, eteksylan dabigatranu, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 februari 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 lutego 2016 r.
Swedish: (Gäller för imatinib, dasatinib och nilotinib)
Polish: (Dotyczy imatynibu, dazatynibu i nilotynibu)
Swedish: Tabell 1 Tabellsammanfattning av biverkningar Infektioner och infestationer
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Swedish: (Gäller för bosutinib och ponatinib)
Polish: (Dotyczy bosutynibu i ponatynibu)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lysodren Varningar och försiktighet
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren Ostrzeżenia i środki ostrożności
Swedish: LYSODREN (mitotan) - Könshormonrubbningar och utveckling av ovariala makrocystor (EPITT no 18301)
Polish: LYSODREN (mitotan) - zaburzenia hormonów płciowych i rozwój makrotorbieli jajnika (EPITT nr 18301)
Swedish: Patienterna ska uppmanas att informera sin läkare om de upplever något av de symtom som associeras med ovan nämnda komplikationer.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wystąpienie któregokolwiek objawu związanego z powyższymi zdarzeniami.
Swedish: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinalgel)Invagination (EPITT no 18424)
Polish: DUODOPA (lewodopa/karbidopa - żel dojelitowy)wgłobienie jelita (EPITT nr 18424)
Swedish: Bcr-abl tyrosinkinashämmare: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatit B-virus- (HBV-) reaktivering (EPITT no 18405)
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL: GLIVEC (imatynib); SPRYCEL (dazatynib); TASIGNA (nilotynib); BOSULIF (bosutynib); ICLUSIG (ponatynib) - reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (EPITT nr 18405)
Swedish: Vissa av dessa händelser kan få allvarliga följder, såsom operation och/eller dödsfall.
Polish: Niektóre zdarzenia mogą mieć poważne konsekwencje, takie jak zabieg chirurgiczny i (lub) zgon.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med {PRODUKTNAMN} påbörjas.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym (NAZWA HANDLOWA LEKU).
Swedish: Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för pumpen eller sonden Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Polish: Działania niepożądane związane z zastosowaniem pompy lub cewnika Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
Swedish: Besoar är kvarvarande osmältbar mat (såsom osmältbara grönsaks- eller fruktfibrer) i magtarmkanalen.
Polish: Bezoary to zbite skupiska niestrawionego pokarmu niestrawnego materiału (np. nieulegających trawieniu włókien warzywnych lub owocowych) zatrzymane w przewodzie pokarmowym.
Swedish: Rapporterade komplikationer i kliniska studier, vilka setts efter godkännandet för försäljning, inkluderar besoarbildning, ileus, sår kring stomat, intestinal blödning, intestinal ischemi, tarmobstruktion, intestinal perforation, invagination, pankreatit, peritonit, pneumoperitoneum och postoperativa infektioner.
Polish: Do powikłań odnotowanych podczas badań klinicznych i obserwowanych w trakcie badań postmarketingowych zalicza się bezoar, czasowe zatrzymanie perystaltyki jelit, nadżerkę lub wrzód w miejscu założenia cewnika, krwotok jelitowy, niedokrwienie jelita, niedrożność mechaniczną jelit, perforację jelita, wgłobienie jelita, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, odmę otrzewnową i zakażenia ran pooperacyjnych.
Swedish: - Om du har gynekologiska problem såsom blödning och/eller bäckensmärta.
Polish: - występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Swedish: • Glidning av en del av tarmen in i en närliggande del av tarmen (invagination).
Polish: • wsunięcie jednej części jelita w przylegającą część (wgłobienie jelita)
Swedish: De flesta besoarer påträffas i magsäcken, men kan förekomma var som helst i magtarmkanalen.
Polish: Większość bezoarów zalega w żołądku, ale bezoary mogą się też znajdować w innych odcinkach przewodu pokarmowego.
Swedish: En besoar runt omkring jejunalsondens spets kan fungera som en ledpunkt för tarmobstruktion eller bildning av invagination.
Polish: Bezoar wokół zakończenia cewnika wprowadzonego do jelita czczego może stanowić punkt początkowy niedrożności jelita lub powstania wgłobienia.
Swedish: • Blockering av tarmarna , blödning eller sår på tunntarmen.
Polish: • niedrożność, krwawienie lub wrzód jelita,
Swedish: Magsmärtor kan vara ett symtom på ovan nämnda komplikationer.
Polish: Objawem wymienionych powyżej powikłań mogą być bóle brzucha.
Swedish: Ingen känd frekvens - Ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - Sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - Sänkt androstendion (könshormon) i blodprov hos kvinnor - Ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - Sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
Polish: Możliwe działania niepożądane Częstość nieznana - Makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie) - Zmniejszenie stężenia androstendionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet - Zmniejszenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet - Zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony płciowe) w badaniach krwi - Zmniejszenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
Swedish: Eventuella biverkningar - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Polish: Możliwe działania niepożądane - Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Swedish: Invagination har också rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Polish: W badaniach postmarketingowych opisywano również wgłobienie jelita.
Swedish: Magtarmkanalen Invagination
Polish: Wgłobienie jelita
Swedish: Biverkningsdata från kliniska prövningar och erfarenhet efter godkännande för försäljning Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med {PRODUKTNAMN} ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym NAZWA HANDLOWA LEKU, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Swedish: • Inflammation i tjocktarmen (kolit).
Polish: • zapalenie jelita grubego,
Swedish: Klassificering av organsystem: Undersökningar (ingen känd frekvens): - Sänkt androstendion i blodet (hos kvinnor) - Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) - Ökat könshormonbindande globulin - Sänkt fritt testosteron i blodet (hos män)
Polish: 4.8 Działania niepożądane Układ/narząd: Badania diagnostyczne (częstość nieznana): - Zmniejszenie stężenia androstendionu we krwi (u kobiet) - Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (u kobiet) - Zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe - zmniejszenie stężenia wolnego testosteronu we krwi (u mężczyzn) Układ/narząd: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (częstość nieznana): - Makrotorbiele jajnika Kobiety przed menopauzą: opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie).
Swedish: Hos kroniska bärare av hepatit B virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL tyrosinkinashämmare.
Polish: U pacjentów będących przewlekłymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B dochodziło do reaktywacji zapalenia wątroby po otrzymaniu przez nich inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 januari 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 stycznia 2018 r.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Swedish: Bedömning av andningssystemet
Polish: Ocena układu oddechowego
Swedish: Dulaglutid - Gastrointestinal stenos och obstruktion (EPITT no 18931)
Polish: Dulaglutyd - zwężenie i niedrożność przewodu pokarmowego (EPITT nr 18931)
Swedish: Patienter ska informeras om risken för pneumoni och uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de utvecklar ihållande hosta eller dyspné.
Polish: Należy poinformować pacjenta o ryzyku zapalenia płuc i zalecić niezwłoczny kontakt z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekły kaszel lub duszność.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Ökad urinavgång
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zwiększone wydalanie moczu
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia, stwierdzono czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej występujące nadciśnienie lub cukrzycę.
Swedish: För metotrexat-innehållande läkemedel med både icke-onkologiska och onkologiska indikationer
Polish: dopuszczonych do obrotu zarówno we wskazaniach nieonkologicznych, jak i onkologicznych
Swedish: Utfrågning av patienten om eventuell nedsatt lungfunktion och vid behov ett lungfunktionstest.
Polish: Należy zapytać pacjenta o możliwe zaburzenia czynności płuc i, w razie konieczności, wykonać badania czynności płuc.
Swedish: Akut eller kronisk interstitiell pneumoni, ofta associerad med blodeosinofili, kan uppkomma och dödsfall har rapporterats.
Polish: Może wystąpić ostre lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc, często przebiegające z eozynofilią; również notowano przypadki śmiertelne.
Swedish: Mindre vanliga fall av akut njursvikt har rapporterats med pemetrexed enbart eller i kombination med andra kemoterapeutika (se avsnitt 4.4).
Polish: Po zastosowaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi niezbyt często notowano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tarmobstruktion - en allvarlig form av förstoppning som även medför andra symtom såsom buksmärta, uppsvälldhet eller kräkning
Polish: Niedrożność jelit - ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty
Swedish: − lunginflammation (symtomen kan vara allmän sjukdomskänsla, torr, irriterande hosta, andfåddhet,
Polish: − zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
Swedish: Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet
Polish: Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Swedish: − blod i saliv eller upphostningar* *(har rapporterats när metotrexat använts till patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom)
Polish: − krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią* *(zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną)
Swedish: Pemetrexed - Nefrogen diabetes insipidus (EPITT no
Polish: Pemetreksed - nefrogenna moczówka prosta (EPITT nr
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): blödning från lungorna
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z płuc*
Swedish: − blod i saliv eller upphostningar
Polish: − krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią
Swedish: Till symtomen hör vanligen dyspné, hosta (särskilt torr, icke-produktiv hosta), bröstsmärta och feber.
Polish: Typowe objawy obejmują duszność, kaszel (szczególnie suchy kaszel bez wydzieliny), ból w klatce piersiowej oraz gorączkę - co należy kontrolować u pacjenta podczas każdej wizyty.
Swedish: Metotrexat - Pulmonell alveolär blödning (EPITT nr
Polish: Metotreksat - krwawienie pęcherzykowe (EPITT nr dopuszczonych do obrotu we wskazaniach nieonkologicznych