FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Polish: Wymieszane szczepionki powinny mieć temperaturę pokojową (15°C - 25°C) zanim zostaną wstrzyknięte podskórnie.
English: Colourless suspension.
Polish: Bezbarwna zawiesina
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla psowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
English: When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Polish: Po wymieszaniu ze szczepionkami Nobivac zawierającymi wirus parainfluenzy psów do corocznego szczepienia przypominającego, wykazano brak interferencji z odpowiedzią anamnestyczną indukowaną przez składnik wirusa parainfluenzy psów przeznaczony do wstrzykiwania.
English: CONTRAINDICATIONS
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z informacją o odpowiednich szczepionkach Nobivac.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: SC
Polish: s.c.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Polish: Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość podawania tej szczepionki tego samego dnia, lecz nie zmieszanej ze szczepionkami serii Nobivac zawierającymi Bordetella bronchiseptica i/lub wirus parainfluenzy psów, przeznaczonymi do podania donosowego.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
Polish: EU/2/12/143/001-005
English: PACKAGE SIZE
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
English: For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Polish: Na przykład, w miejscu podania szczepionki można obserwować miejscowy obrzęk, o średnicy do 5 cm, ustępujący całkowicie w okresie ponad 5 tygodni.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Polish: Przed zastosowaniem należy zapewnić, że szczepionka ma temperaturę pokojową (15°C - 25°C).
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Polish: Bardzo rzadko raportowano przypadki występowania objawów klinicznych anemii hemolitycznej o podłożu immunologicznym, trombocytopenii o podłożu immunologicznym lub zapalenia wielostawowego o podłożu immunologicznym.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niewielkiego (≤ 4 cm) przejściowego obrzęku, który niekiedy był twardy i bolesny przy omacywaniu.
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania, 1 dawka szczepionki Nobivac zawierającej wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów i/lub wirus parainfluenzy psów powinna zostać rozpuszczona z zastosowaniem 1 dawki (1 ml) Nobivac L4.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem szczepionek wymienionych powyżej.
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Polish: Pudełko plastikowe z 5, 10, 25 lub 50 fiolkami 1 ml (1 dawka).
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Polish: Potasu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Polish: - L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep Gr-01-005)
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Polish: Pudełko plastikowe z 5, 10, 25 lub 50 fiolkami 1 ml Pudełko tekturowe z 1 fiolką 10 ml
English: 4.3 Contraindications
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: Duration of immunity: 1 year.
Polish: Powstawanie odporności: 3 tygodnie Utrzymywanie się odporności: 1 rok
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 10 ml (10 dawek).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Polish: - L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep As-05-073)
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Polish: Do czynnego uodporniania psów przeciw L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang.
English: 4.1 Target species
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem wymienionych w punkcie
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Polish: Podanie podskórne Przed zastosowaniem należy zapewnić, że szczepionka ma temperaturę pokojową (15°C - 25°C).
English: 4.5 Special precautions for use
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
English: Once broached, use within 10 hours.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Polish: Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość mieszania i podawania tej szczepionki ze szczepionkami serii Nobivac zawierającymi wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów i/lub wirus parainfluenzy psów, przeznaczonymi do podawania podskórnego.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobivac L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia
English: Pack sizes:
Polish: Wielkość opakowań:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Polish: Inaktywowane szczepy Leptospira: - L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep
English: Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu z oczami.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w części 4.6.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Polish: - L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem, - L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia zakażenia, - L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem.
English: Vial of 1 ml or 10 ml
Polish: Fiolka 1 ml i 10 ml
English: B. PACKAGE LEAFLET
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
English: Subcutaneous use.
Polish: Podanie podskórne
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
English: INDICATION(S)
Polish: DROGA (-I) PODANIA
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V.
English: None.
Polish: Nie dotyczy
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Polish: - L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
English: Keep out of the sight and reach of children.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: 4.11 Withdrawal period
Polish: 6.3 Okres ważności
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w części 6.
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: SPECIAL WARNING(S)
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
English: Dogs
Polish: DAWEK
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
English: 4.4 Special warnings for each target species
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
English: EXPIRY DATE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
English: Page 2/2
Polish: strona 2/2
English: What is Spanidin?
Polish: Co to jest Spanidin?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu SPANIDIN
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gusperimus
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Polish: CHMP zauważył, że konieczne byłoby dodatkowe badanie, by rozwiać te obawy.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Polish: Preparat Spanidin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 29 marca 2001 r.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła remisja (brak oznak aktywnej choroby) przez co najmniej dwa miesiące leczenia.
English: Ref. EMEA/309003/2008
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/378428/2008
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Polish: Pozostawienie choroby nieleczonej może spowodować uszkodzenie organu, a nawet śmierć.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Polish: CHMP wyraził obawę, że główne badanie nie było w stanie wykazać skuteczności preparatu Spanidin ze względu na sposób, w jaki zostało zaplanowane i przeprowadzone.
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Polish: Ponadto, preparatu Spanidin nie porównano z żadnym innym lekiem, tak więc nie było możliwe rozróżnienie skutków oddziaływania preparatu Spanidin i steroidów.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań w 120. dniu, które są wysyłane do firmy.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia” i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Polish: Może to powodować różne objawy dotyczące głównie dróg oddechowych, płuc i nerek.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Polish: Pacjenci ci przyjmowali Spanidin w sześciu „cyklach”, z których każdy składał się z trzech tygodni leczenia z jednotygodniową przerwą.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Polish: W dniu 17 czerwca 2008 r. firma Euro Nippon Kayaku GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Spanidin, stosowanego w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
English: It contains the active substance gusperimus.
Polish: Substancją czynną preparatu jest gusperimus.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 194. dniu procedury.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Polish: W tej chorobie tej układ odpornościowy atakuje neutrofile (rodzaj białych komórek krwi) wywołując zapalenie małych i średniej wielkości naczyń krwionośnych oraz tworzenie się ziarniaków (skupienia białych komórek krwi).
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Polish: Substancja czynna preparatu Spandin, gusperimus, jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza działanie układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Spanidin?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że Spanidin nie zostanie dopuszczony do indukcji remisji u dorosłych pacjentów cierpiących na klinicznie oporną ziarniniakowatość Wegenera.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też, zdaniem CHMP, w momencie wycofania nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Spanidin, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu Spanidin zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Polish: Ziarniniakowatość Wegenera jest rzadką chorobą autoimmunologiczną (chorobą wywołaną przez własny układ odpornościowy atakujący normalną tkankę).
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Polish: CHMP wyraził również obawy, że w badaniu udział wzięli pacjenci, u których leczenie indukcyjne nie było konieczne oraz inni, u których nie wystąpiły objawy klasycznej postaci ziarniniakowatości Wegenera atakującej drogi oddechowe, płuca czy nerki.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Spanidin.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Polish: W tym badaniu preparatu Spanidin nie porównywano z innymi rodzajami leczenia, ale pacjenci mogli przyjmować kortykosteroidy (grupa leków immunosupresyjnych) jako uzupełnienie preparatu Spanidin.