FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
German: Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
German: Anschließend wurde die Beurteilung im ersten Jahr alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Progress oder bis zum Abbrechen der Behandlung durchgeführt, je nachdem was später auftrat.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
German: Fälle mit dem Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 1,6 % (7/448), 0,9 % (4/448) bzw.
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit OPDIVO behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
English: Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
German: Nivolumab mit Ipilimumab über eine Progression hinaus weiterbehandelt.
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
German: Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Nivolumab-Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.
English: In patients with tumour PD-L1 expression <1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
German: Bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression <1 % war die vom IRRC bestimmte ORR jeweils 13,0 % (n=69;
English: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
German: p-Wert: < 0,0001 Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab (deskriptive Analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62;
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
German: Bei schwerwiegender (Grad 3) oder lebensbedrohlicher (Grad 4) Nebenniereninsuffizienz muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei Pneumonitis Grad 3 oder 4 muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt und mit einer Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 2 bis 4 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent begonnen werden.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Infektionen der oberen Atemwege
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei einer Kreatininerhöhung im Serum Grad 4 muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt und es sollte mit einer Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent begonnen werden.
English: Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
German: 2,08) p <0,001) waren bei Patienten im Nivolumab-Arm signifikant besser.
English: Median duration of response Months (range)
German: Mediane Dauer des Ansprechens Monate (Spanne)
English: How to use OPDIVO 4.
German: Wie wird OPDIVO angewendet?
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia fatigue, pyrexia
German: Fatigue, Pyrexie
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
German: • Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (VogtKoyanagi-Harada Syndrom)
English: Overall survival Events Hazard ratioa (95% CI) p-valueb Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Progression-free survival Events Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective responsec (95% CI) Odds ratio (95% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Median time to response Months (range) Median duration of response Months (range)
German: Gesamtüberlebena Ereignisse Hazard Ratio 95 % CI Rate (95 % CI) nach 60 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI) Mediane Ansprechdauer Monate (Spanne) Progressionsfreies Überleben Rate (95 % CI) nach 60 Monaten
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Hyperthyreose, 25,2 % (113/448).
English: The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (73 %) und kaukasisch (87 %) und 31 % bzw.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei Diarrhö oder Kolitis Grad 4 muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt und es sollte eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent begonnen werden.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Histologie wurde in einer randomisierten, offenen Phase-3-Studie (CA209025) untersucht.
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
German: Die koprimären Wirksamkeitskriterien waren das progressionsfreie Überleben (progression-free survival = PFS) sowie Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
German: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209017)
English: Table 8: Efficacy Results (CA209066)
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse (CA209066) Nivolumab (n = 210)
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
German: 0,88) Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab - Hazard Ratio: 0,60 (0,43;
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
German: Die PFS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 1,58 (95 % CI: 0,87;
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
German: Ipilimumab Medianes OS (95 % CI)
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden bei 10,4 % (57/547) bzw.
English: Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
German: Hypoparathyreoidismush Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
English: Common oedema (including peripheral oedema), pain oedema (including peripheral oedema), pain, chest pain, chills
German: Ödeme (einschließlich peripheres Ödem), Schmerzen
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
German: 23,03) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 77/117), Median und 95 % CI: 2,83 (2,76;
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 29/68), Median und 95 % CI: N.A. (9,72;
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
German: 0,72) Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab - Hazard Ratio: 0,74 (0,58;
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
German: 36,53) Ipilimumab (Ereignisse: 77/113), Median und 95 % CI: 18,56 Monate (13,67;
English: In patients with tumour PD-L1 expression ≥1%, ORR was 33.5% for nivolumab (n=179; 95% CI: 26.7, 40.9) and 13.5% for chemotherapy (n=74; 95% CI: 6.7, 23.5).
German: Bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression ≥1 % betrug die ORR 33,5 % für Nivolumab (n=179;
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
German: PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC hochd
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
German: 0,73) Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab - Hazard Ratio: 1,02 (0,73;
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 77/155), Median und 95 % CI: 12,35 (8,74;
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
German: Bei symptomatischer Hypothyreose sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Hormonersatztherapie begonnen werden.
English: Severity
German: Schweregrad
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
German: PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC seltend
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
German: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC hochd
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
German: Patienten wurden bei Vorhandensein von Gehirnmetastasen oder Gehirnmetastasen in der Vorgeschichte, bei aktiver Autoimmunerkrankung oder bei einer Erkrankung, die eine Behandlung mit einer systemischen Immunsuppression erfordert von klinischen Studie mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
German: 23) Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (99,5 % CI): 0,42 (0,32;
English: n ipilimumab Median OS (95% CI)
German: N Ipilimumab Medianes OS (95 % CI)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
German: 7,06) Ipilimumab (Ereignisse: 159/202), Median und 95 % CI: 2,83 (2,76;
English: Table 13: Efficacy results (CA209238)
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse (CA209238) Nivolumab (n = 453)
English: After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit hatten BRAF[V600]-Mutations-positive und BRAFWildtyp-Patienten, welche zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab randomisiert wurden, ein ORR von 67,6 % (95 % CI: 57,7;
English: Colitis
German: Cholestase
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
German: Unter Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Diarrhö oder Kolitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
German: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC seltend
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
German: p-Wert: <0,0001 Nivolumab vs Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53;
English: A total of 405 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 272) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or chemotherapy (n = 133) which consisted of the investigator's choice of either dacarbazine (1000 mg/m2 every 3 weeks) or carboplatin (AUC 6 every 3 weeks) and paclitaxel (175 mg/m2 every 3 weeks).
German: Die Chemotherapie erfolgte nach Ermessen des Prüfarztes mit Dacarbazin (1000 mg/m2 alle 3 Wochen) oder Carboplatin (AUC 6 alle 3 Wochen) und Paclitaxel
English: Among all randomised patients, the ORR was 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) in the nivolumab group and 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) in the chemotherapy group.
German: Aktualisierte Analyse (24 Monate Nachverfolgung) Die ORR unter allen randomisierten Patienten betrug in der Nivolumab-Gruppe 27,2 % (95 % CI: 22,0;
English: Non-Small Cell Lung Cancer
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Nivolumab-Monotherapie zu einer Laborwertanomalie Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn kam, war 5,2 % für Anämie (alle Grad 3), 1,0 % für Thrombozytopenie, 1,0 % für Leukopenie, 10 % für Lymphozytopenie, 1,1 % für Neutropenie, 2,1 % für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 2,7 % für AST-Anstieg, 2,2 % für ALT-Anstieg, 1,2 % für Anstieg des Gesamtbilirubins, 0,9 % für
English: Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of nivolumab and ipilimumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
German: Der Anteil von Patienten ≥ 75 Jahre stellte 8 % der Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil in CA209214 dar.
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie betrugen 1,32 (95 % CI: 0,75;
English: Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
German: Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis)
English: • Adverse Reaction Management Guide
German: • Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen
English: Resolution occurred in 64 patients (45.4%).
German: Bei 64 Patienten (45,4 %) kam es zu einer Rückbildung, welche nach 0,4 - 155,4+ Wochen auftrat.
English: Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) “+” denotes a censored observation.
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse Hazard Ratio 95 % CI p-Wert Median (95 % CI)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
German: N.A.) Ipilimumab (Ereignisse: 103/164), Median und 95 % CI: 21,49 Monate (16,85;
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
German: Mit Nivolumab behandelte Patienten zeigten über einen Zeitraum von 15 Wochen stabile PROs, während Patienten, die mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes behandelt wurden, deutliche Verschlechterungen in Bezug auf Funktionen (z.B.
English: Non-squamous NSCLC
German: NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
German: 0,62) Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab - Hazard Ratio: 0,87 (0,54;
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
German: 0,58) Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab - Hazard Ratio: 0,94 (0,69;
English: Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
German: Darmentzündung (Kolitis), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, trockener Mund Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
German: Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel, Flüssigkeitsansammlung an der Lunge, Husten Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verstopfung, trockener Mund
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
German: Polysorbat 80
English: Head and Neck Cancer
German: Muskel- und Skelettschmerzeng
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
German: 0,82) Nivolumab vs. Ipilimumab - Hazard Ratio: 0,84 (0,61;
English: Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
German: Nebenwirkung, welche zum dauerhaften Absetzen der Therapie führt Pneumonitis Kolitis Hepatitis Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien Haut Hypersensibilität/ Infusionsbedingte Reaktion Immunvermittelte Nebenwirkung, welche eine Behandlung mit hochdosierten Corticosteroiden erforderta,b
English: NN:
German: NR (32,72;
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
German: Grad 2 und Grad 3 wurden für 3,1 % (17/547) bzw.
English: Hepatic impairment
German: Diabetische Ketoazidose
English: Common dehydration dehydration
German: Dehydrierung
English: (n = 290).
German: n = 218) hatten.
English: Inflammation of the liver
German: Entzündung der Nerven;
English: Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders
German: NSCLC mit plattenepithelialer Histologie
English: Posology
German: Uveitis
English: Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantatsh Endokrine Erkrankungen Sehr häufig
English: Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI) p-Wert
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: N Ansprecher/ N auswertbara
English: Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
German: Chanhold erhielt am 17/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
German: Weitere Informationen über Chanhold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zum Auftropfen in 2 verschiedenen Konzentrationen (6 % und 12 %) und als Pipetten verschiedener Stärken (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg und 360 mg) erhältlich.