FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 18 iulie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru antibioticele care conțin paromomicină administrate la porcine prin injecție intramusculară.
Estonian: 18. juulil 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet peatada sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiinantibiootikumide müügiload.
Romanian: Paromomicina este un antibiotic aminoglicozid utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene și se administrează la porcine prin injecție intramusculară.
Estonian: Paromomütsiin on mitmesuguste bakterinfektsioonide raviks kasutatav aminoglükosiidantibiootikum, mida manustatakse sigadele intramuskulaarse süstena.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a ajuns la concluzia că beneficiile acestor medicamente nu sunt mai mari decât riscurile asociate din cauza datelor inadecvate pentru susținerea utilizării lor la porcine și a posibilității de a dezvolta rezistență la bacterii.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, sest ravimite kasutamise kohta sigadel ja bakteriresistentsuse tekke võimalikkuse kohta ei ole piisavaid andmeid.
Romanian: Comitetul și-a întemeiat avizul pe lipsa de date adecvate cu privire la eficacitatea acestor medicamente și pe datele privind depleția reziduurilor.
Estonian: Komitee tugines oma arvamuses piisavate andmete puudumisele ravimi efektiivsuse ja ravimijääkide ammendumise kohta.
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin paromomicină, administrate la porcine
Estonian: Sigadel kasutatavate paromomütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite müügilubade peatamise teave
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină administrate la porci prin injecție intramusculară nu depășesc riscurile asociate.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas praegu kättesaadavate andmete ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal, et sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiini sisaldavate
Romanian: Acestea au inclus date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad efektiivsuse ja jääkide ammendumise andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Romanian: După ce a fost scos de la frigider:
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
Romanian: Medicul va discuta despre aceste aspecte cu dumneavoastră.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Romanian: O proporţie de 80,3% dintre aceştia aveau anticorpi preexistenţi.
Estonian: 80,3% neist olid antikehad juba varasemalt olemas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
Romanian: Recomandările de administrare la pacienţii vârstnici sunt aceleaşi ca la pacienţii adulţi.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele on samad mis täiskasvanud patsientidele.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Înainte de a vi se administra Parsabiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea etelcalcetidei la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Etelkaltsetiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi Parsabiv.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas te peate kasutama Parsabiv'i.
Romanian: Cod ATC: H05BX04
Estonian: ATC-kood: H05BX04
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului sistemic la nivelul populaţiei de pacienţi este de aproximativ 70%.
Estonian: Süsteemse puhastumise isikutevaheline varieeruvus patsiendipopulatsioonis on ligikaudu 70%.
Romanian: Cu frecvență necunoscută; frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Romanian: a p < 0,001 versus placebo a p = 0,003 versus placebo
Estonian: a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Romanian: Soluţie incoloră limpede.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
Estonian: Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
Romanian: Cutii cu 1, 6, 12 şi 42 de flacoane.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.
Romanian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
Romanian: 6 Vezi pct. 4.4.
Estonian: 6 Vt lõik 4.4.
Romanian: • Dacă este scos din ambalajul original, Parsabiv este stabil timp de maximum 4 ore dacă este protejat de lumina solară directă.
Estonian: • pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv prezintă siguranţă şi eficacitate la copiii cu vârste sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Romanian: Toate efectele s-au remis după încetarea tratamentului.
Estonian: Kõik toimed olid mööduvad pärast manustamise katkestamist.
Romanian: Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe săptămână.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă sunteţi alergic la etelcalcetidă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite seda teha.
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă valorile de calciu din sângele dumneavoastră sunt foarte scăzute.
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal.
Romanian: Produsul de metabolizare predominant (legat la albumină) a avut activitate minimă in vitro.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acestea au fost uşoare până la moderate ca severitate şi au avut caracter temporar.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
Estonian: Mida on vaja teada enne Parsabiv'i kasutamist
Romanian: • probleme cu inima, cum este insuficienţă cardiacă sau aritmii (ritm neobişnuit al bătăilor inimii);
Estonian: • probleeme südamega, näiteks südamepuudulikkus või rütmihäired (arütmia),
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care conţine particule vizibile sau i s-a modificat culoarea.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see siisaldab osakesi või on muutnud värvi.
Romanian: Parsabiv poate fi utilizat în cadrul unei scheme de tratament care include, în funcţie de necesitate, chelatori de fosfaţi şi/sau steroli ai vitaminei D (vezi punctul 5.1).
Estonian: Parsabiv'i võib kasutada osana raviskeemist, kuhu vastavalt vajadusele kuuluvad fosfaadisidujad ja (või) D-vitamiini steroolid (vt lõik 5.1).
Romanian: • Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
Estonian: • Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
Romanian: Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Datele provenite din utilizarea etelcalcetidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Etelkaltsetiidi kasutmise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: Durata medie a tratamentului prin hemodializă înainte de intrarea în studiu a fost de 5,4 ani si 68% dintre pacienţi erau trataţi cu steroli ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar 83% fiind trataţi cu chelatori de fosfat.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Romanian: Cum arată Parsabiv şi conţinutul ambalajului Parsabiv este un lichid limpede şi incolor.
Estonian: Kuidas Parsabiv välja näeb ja pakendi sisu Parsabiv on selge värvitu vedelik.
Romanian: Etelcalcetida a avut efect mutagen asupra anumitor tulpini de bacterii (Ames), însă în studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo la mamifere aceasta nu a fost genotoxică şi, prin urmare, este considerată negenotoxică pentru om.
Estonian: Etelkaltsetiid oli mutageenne mõnedele bakteritüvedele (Ames), kuid ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo imetajate genotoksilisuse uuringutes ning ei ole seetõttu arvatavasti inimesele genotoksliline.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei oricând pe parcursul tratamentului, inclusiv în timpul fazei de întreţinere.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Romanian: Etelcalcetida nu este metabolizată de enzimele CYP450.
Estonian: Etelkaltsetiid ei metaboliseeru CYP450 ensüümide vahendusel.
Romanian: Parsabiv nu a fost testat la femeile gravide.
Estonian: Parsabiv'i ei ole uuritud rasedatel.
Romanian: 1 Vezi punctul referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate.
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Romanian: Parsabiv nu trebuie diluat.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi lahjendada.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Romanian: „Secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, cum este, de exemplu, boala renală.
Estonian: Sekundaarne tähendab seda, et hüperparatüreoosi põhjustab mingi teine seisund, nt neeruhaigus.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide (patru glande de dimensiuni mici situate la nivelul gâtului).
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Parsabiv în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Administrarea concomitentă ar putea determina apariţia hipocalcemiei severe.
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada rasket hüpokaltseemiat.
Romanian: Majoritatea cazurilor de scădere asimptomatică a calcemiei şi de hipocalcemie simptomatică au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Estonian: Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Romanian: Cum se păstrează Parsabiv
Estonian: Kuidas Parsabiv'i säilitada
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Doza poate fi crescută până la 15 mg sau scăzută până la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Estonian: Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.
Romanian: Caracteristicile demografice şi alte caracteristici iniţiale au fost similare cu cele din studiile controlate cu placebo.
Estonian: Demograafilised ja muud lähteparameetrid olid sarnased platseebokontrolliga uuringute omadega.
Romanian: Parsabiv vi se va administra de 3 ori pe săptămână.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse 3 korda nädalas.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Exclusiv de unică folosinţă.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv Cum să utilizaţi Parsabiv Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Parsabiv Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Parsabiv'i kasutamist Kuidas Parsabiv'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Parsabiv'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Ce conţine Parsabiv - Substanţa activă este etelcalcetida.
Estonian: Mida Parsabiv sisaldab - Toimeaine on etelkaltsetiid.
Romanian: Supradozajul de etelcalcetidă poate conduce la hipocalcemie asociată sau nu cu simptome clinice şi poate necesita tratament.
Estonian: Etelkaltsetiidi üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat kliiniliste sümptomitega või ilma, mis võib vajada ravi.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a transmite rezultatele studiilor cu Parsabiv utilizat în tratamentul hiperparatiroidismului la una sau mai multe subcategorii de pacienţi copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea pediatrică).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Parsabiv'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperparatüreoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Parsabiv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Parsabiv s-a corelat cu reduceri ale valorilor markerilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă şi C-telopeptida eliberată din colagenul de tip I) şi ale factorului 23 de creştere a fibroblaştilor (obiective finale exploratorii) la finalul studiului (săptămâna 27), comparativ cu placebo.
Estonian: Parsabiv'iga seondus luukoe ainevahetuse markerite (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas ja kollageeni c-telopeptiid tüüp I) ning fibroblastide kasvufaktori 23 taseme langus uuringu lõpus (27. nädalal) platseeboga võrreldes (uurimuslik tulemusnäitaja).
Romanian: Doza de Parsabiv putea fi crescută în săptămânile 5, 9, 17, 25, 33, 41 şi 49 până la o doză maximă de 15 mg pentru a se obţine nivelurile ţintă de PTH ≤ 300 pg/ml concomitent cu menţinerea concentraţiilor serice ale cCa.
Estonian: Parsabiv'i annust võis tiitrida nädalatel 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 kuni maksimaalse annuseni 15 mg, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml, säilitades cCa kontsentratsiooni seerumis.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă, sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu din sânge.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid või teisi ravimeid, mis langetavad seerumi kaltsiumisisaldust.
Romanian: Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.
Estonian: Etelkaltsetiid eemaldati hemodialüüsil kiiresti, kliirensi väärtusega 7,66 l/h.
Romanian: În cazul în care valorile PTH scad sub intervalul ţintă recomandat, trebuie redusă doza de steroli ai vitaminei D şi/sau Parsabiv sau trebuie întreruptă terapia.
Estonian: Kui PTH langeb allapoole soovitud sihtväärtust, peab D-vitamiini steroolide ja (või) Parsabiv'i annust vähendama või ravi katkestama.
Romanian: La finalul celor 52 de săptămâni, Parsabiv nu a fost asociat cu niciun fel de probleme de siguranţă noi şi a demonstrat persistenţa efectului tratamentului, fapt indicat de o scădere a valorilor PTH predialitice > 30% faţă de valorile iniţiale la 2/3 dintre pacienţi.
Estonian: Pärast 52 nädala möödumist ei seondunud Parsabiv'iga ühtki uut ohutusalast leidu ning leidis tõestamist raviefekti püsimine, mida tõendas dialüüsieelse PTH lähteväärtus langus > 30% 2/3 patsientidest.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Crize epileptice (convulsii); pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2
Romanian: Valoarea calcemiei corectate sau simptome clinice de hipocalcemie*:
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse väärtus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid*
Romanian: Scăderile calcemiei pot prelungi intervalul QT, ceea ce poate conduce la apariţia aritmiei ventriculare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat (vt lõik 4.8).
Romanian: Pentru valori ale albuminei < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumină[g/dl])*0,8.
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse korral < 4,0 g/dl on cCa (mg/dl) = üld Ca (mg/dL) + (4 - albumiin[g/dl])*0.8.
Romanian: Dacă etapa de clătire s-a încheiat şi nu s-a administrat doza de Parsabiv, aceasta poate fi injectată intravenos, urmată de un volum minim de 10 ml de soluţie salină izotonă.
Estonian: Kui tagasivoolutus on lõppenud ja Parsabiv'i ei manustatud, võib seda manustada intravenoosselt, millele peab järgnema loputus vähemalt 10 ml füsioloogilise soolalahusega.
Romanian: După stabilirea dozelor de întreţinere pentru pacient, valoarea calciului seric corectat trebuie măsurat la fiecare interval de aproximativ 4 săptămâni.
Estonian: Kui patsient on väljakujunenud säilitusravil, peab seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu iga 4 nädala järel.
Romanian: În cazul în care valoarea PTH este mai mic de 100 pg/ml (10,6 pmol/l), trebuie redusă doza sau întreruptă temporar administrarea.
Estonian: Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust vähendama või manustamise katkestama.
Romanian: • crize epileptice (convulsii).
Estonian: • krambihood (tõmblused või krambid).
Romanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) sau prezenţa simptomelor de hipocalcemie
Estonian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või hüpokaltseemia sümptomid
Romanian: Raportul dintre concentraţia sanguină şi concentraţia plasmatică de etelcalcetidă marcată [14C] este de aproximativ 0,6.
Estonian: [14C]-etelkaltsetiidi vere ja vereplasma kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 0,6.
Romanian: Totuşi, anumite manifestări potenţiale ale hipocalcemiei pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia teatud võimalikud ilmingud võivad siiski mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Romanian: Informaţii importante despre anumite substanţe din compoziţia Parsabiv Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Oluline teave mõningate Parsabiv'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 millimool (23 milligrammi) naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic după literele EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, s-a observat o creştere minimă a mortalităţii perinatale a puilor, întârzieri în parturiţie şi limitări tranzitorii ale dezvoltării post-natale asociate cu toxicităţi materne constând din hipocalcemie, tremor şi reduceri ale greutăţii corporale şi consumului de alimente la valori de expunere sistemică de 1,8 mai mari decât cele ale expunerii clinice.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu loomkatses täheldati rottidel järglaste perinataalse suremuse minimaalset tõusu, poegimise hilinemist ja postnataalse kasvu mööduvat aeglustumist seoses toksliste toimetega emasloomale hüpokaltseemia, treemori ja kehakaalu languse ja toitumise vähenemise näol kliinilisest 1,8 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-etelcalcetidă cu efect semnificativ clinic, contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Estonian: Olulise kliinilise mõjuga etelkaltsetiidi vastaste antikehade tekke kahtluse korral võtke palun ühendust müügiloahoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Romanian: Cum să utilizaţi Parsabiv
Estonian: Kuidas Parsabiv'i kasutada
Romanian: Parsabiv se va administra cu ocazia următoarei şedinţe de hemodializă în aceeaşi doză.
Estonian: Parsabiv'i tuleb manustada järgmisel hemodialüüsil samas annuses.
Romanian: Ajustarea dozelor pe baza valorilor PTH
Estonian: Annuse kohandamine PTH taseme alusel
Romanian: În urma administrării unei singure doze de etelcalcetidă marcate radioactiv la pacienţi cu BCR şi HPT secundar trataţi prin hemodializă, aproximativ 60% din etelcalcetida [14C] administrată a fost recuperată din dializant şi aproximativ 7% din urină şi materiile fecale per total pe parcursul celor 175 de zile ale perioadei de colectare.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud etelkaltsetiidi ühekordse annuse manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele koguti ligikaudu 60% manustatud [14C]-etelkaltsetiidist dialüüsivedelikust ning ligikaudu 7% uriinist ja väljaheitest 175-päevase kogumisperioodi vältel.
Romanian: După perioada de întrerupere, terapia poate fi reluată într-o doză mai mică pentru a se menţine valoarea PTH în limitele intervalului ţintă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Pärast katkestamist võib ravi taasalustada väiksema annusega, et hoida PTH sisaldus sihtvahemikus (vt lõik 4.2).
Romanian: Atunci când se administrează în timpul etapei de clătire, după injectarea tratamentului trebuie administrat un volum de clătire de cel puţin 150 ml.
Estonian: Manustamisel tagasivoolutuse ajal peab pärast süstimist manustama vähemalt 150 ml loputuslahust.
Romanian: Deşi Parsabiv se elimină prin dializă, hemodializa nu a fost investigată ca tratament în caz de supradozaj.
Estonian: Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru a se detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.