FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandlingen besto av fosaprepitant 150 mg på dag 1 i kombinasjon med ondansetron 32 mg intravenøst på dag 1 og deksametason 12 mg på dag 1, 8 mg på dag 2 og 8 mg to ganger daglig på dag 3 og 4.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum hikke vanlige smerter i munn og svelg, nysing, hoste, postnasalt drypp, halsirritasjon sjeldne
English: In a pooled analysis of 3 active-controlled clinical studies in paediatric patients (aged 6 months to 17 years) receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 1day regimen dose, safety was evaluated for 139 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 3 aktivt kontrollerte kliniske studier hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år), ble sikkerheten vurdert hos 139 pasienter som fikk enten HEC eller MEC og en enkeltdose med IVEMEND ved eller over anbefalt én-dags behandlingsregime med IVEMEND.
English: Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection to yield a total volume of 150 ml and final concentration of 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele volumet i hetteglasset og overfør det til infusjonsposen som inneholder 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
English: Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) er vist i tabell 9 som del av et 3-dagers i.v./i.v./i.v.regime.
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Norwegian Bokmål: §Hele perioden = 0 til 120 timer etter start av cisplatin kjemoterapi.
English: The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
Norwegian Bokmål: Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant for voksne.
English: No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Norwegian Bokmål: Hemolyse ble ikke sett i humant fullblod og vaskede humane erytrocytter ved bruk av den markedsførte formuleringen av fosaprepitant i konsentrasjoner opp til 1 mg/ml.
English: Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin, tilsvarende 150 mg fosaprepitant.
English: The fosaprepitant 150 mg single dose did not induce CYP3A4 on Days 1 and 4 in the midazolam interaction study.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudien med midazolam induserte ikke enkeltdose fosaprepitant 150 mg CYP3A4 på dag 1 og 4.
English: See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjon for aktuell 5-HT3-antagonist for anbefalt dosering
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for den valgte 5-HT3-antagonisten for riktig informasjon om dosering.
English: §§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Norwegian Bokmål: §§Forsinket fase = 25 til 120 timer etter start av cisplatin kjemoterapi.
English: 5 mg/kg intravenously
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst
English: Death of skin tissue (necrosis) has happened in some people getting this type of chemotherapy medicine.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som har fått denne typen kjemoterapibehandling, har det også blitt rapportert om lokal vevsdød i huden (nekrose).
English: 3 mg/kg intravenously
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg intravenøst
English: Dosing for Single or Multi-Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single or multi-day regimens of HEC or MEC, administer IVEMEND as an intravenous infusion through a central venous catheter on Days 1, 2, and 3.
Norwegian Bokmål: Dosering ved én eller flere dagers kjemoterapiregimer Administrer IVEMEND som en intravenøs infusjon via et sentralt venekateter på dag 1, 2 og 3 til pediatriske pasienter som får HEC eller MEC over én eller flere dager.
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med en enkeltdose intravenøs aprepitant 150 mg på dag 1 sammen med enkeltdose 8 mg deksametason gitt oralt på dagene 1, 2 og 3 økte AUC0-24 timer for deksametason, et CYP3A4-substrat, med 100 % på dag 1, 86 % på dag 2 og 18 % på dag 3.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter) er: - svimmelhet, søvnighet - kviser, utslett - engstelse - raping, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, tørr munn, luftavgang fra tarmen - økt smertefull eller brennende vannlating - svakhet, generell uvelhetsfølelse - ansiktsrødme, rødhet i huden, hetetokter - raske eller uregelmessige hjerteslag, økt blodtrykk - feber med økt risiko for infeksjon, redusert antall røde blodlegemer - smerter på infusjonsstedet, rødhet på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet, venebetennelse på infusjonsstedet.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) etter rekonstituering og fortynning (se pkt.
English: The total exposure of CYP3A4 substrates may increase up to 2-fold on Days 1 and 2 after coadministration with a single 150 mg fosaprepitant dose.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av CYP3A4-substrater kan bli opp til ca. 2 ganger høyere på dag 1 og 2 etter samtidig behandling med en enkeltdose fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant må ikke brukes samtidig med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, IVEMEND 150 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Norwegian Bokmål: Basert på studier med oral aprepitant, docetaxel og vinorelbin forventes imidlertid ikke IVEMEND å ha klinisk relevant interaksjon med intravenøst administrert docetaxel og vinorelbin.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternative ikke-hormonelle metoder for prevensjon bør benyttes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder etter siste dose med fosaprepitant (se pkt.
English: 4 mg/kg intravenously
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg intravenøst
English: 12 - 17 years old 150 mg 30400
Norwegian Bokmål: 150 mg 30400
English: Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Norwegian Bokmål: 504 pasienter fikk én enkelt dose IVEMEND 150 mg sammenlignet med 497 pasienter som fikk kontrollregimet.
English: Maximum dose 150mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 150 mg
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør man ved bruk av IVEMEND 150 mg ta hensyn til følgende studie med 100 mg fosaprepitant sammen med diltiazem.
English: An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med oralt administrerte kjemoterapeutiske legemidler som metaboliseres primært eller delvis via CYP3A4 (f. eks.
English: Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at virkestoffer som interagerer med aprepitant gitt oralt, også vil interagere med fosaprepitant gitt intravenøst.
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tretthet vanlige asteni, utilpasshet mindre vanlige ødem, ubehag i brystet, gangforstyrrelse sjeldne
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: §Hele perioden = 0 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
English: Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er derfor ikke forventet å endre omdanningen av fosaprepitant til aprepitant.
English: ALT increased common
Norwegian Bokmål: mindre vanlige
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hetetokter/rødming mindre vanlige
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med IVEMEND.
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Norwegian Bokmål: på dag 1 i kombinasjon med oral ondansetron 8 mg i 2 doser og oral deksametason 20 mg. På dag 2 og 3 fikk pasienter i kontrollgruppen 8 mg oral ondansetron hver 12. time.
English: Lactose anhydrous
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidlene som er listet opp under.
English: Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell - aprepitant
English: §§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: §§Akutt fase = 0 til 24 timer etter start av kjemoterapi.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SmPC) for de 5-HT3-antagonister som administreres samtidig.
English: 3-day IV/IV/IV dose
Norwegian Bokmål: 3-dager i.v./i.v./i.v.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med dette legemidlet.
English: 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
Norwegian Bokmål: Én-dags behandling med fosaprepitant hos voksne Sterkt emetogen kjemoterapi (HEC)
English: VIAL LABEL 150 mg
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ HETTEGLASS 150 mg
English: Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler i form av p-piller, prevensjonsplaster, implantater og hormonspiraler kan komme til å virke dårligere når de brukes sammen med IVEMEND.
English: Paediatrics
Norwegian Bokmål: Dosering
English: (See section 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
English: EU (MA) Number Invented name
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med teflonbelagt grå klorbutylgummipropp
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med grå brombutylgummipropp uten belegg
English: July 2014; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking enn månedlig er ikke ansett som praktisk gjennomførbart.
English: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Norwegian Bokmål: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252):293-8.
English: The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
English: Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at utvikling av legemiddelfremkalt leverskade generelt pleier å være et gradvis fenomen, og utvikler seg over 1-4 uker.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
Norwegian Bokmål: • vurderte PRAC en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som resulterer fra farmakovigilansdata for Esmya (ulipristalacetat).
English: The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Norwegian Bokmål: Den 30. november 2017 iverksatte EU-kommisjonen en prosedyre under artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 resulterende fra farmakovigilansdata, og ba PRAC om å vurdere virkningen av bekymringene over om balansen mellom fordel-risiko for Esmya og utstede en anbefaling om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene bør beholdes, varieres, avbrytes eller tilbakekalles.
English: Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
English: The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anerkjent at en kirurgisk behandling ikke er egnet for alle kvinner, grunnet sykehistorien deres, samtidige sykdommer eller vilje til å bevare fertilitet.
English: This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Norwegian Bokmål: Denne siste indikasjon ble autorisert basert på resultater fra en annen studie som leverer data for opptil 4 intermitterende behandlingsforløp på 3 måneder hver med ulipristalacetat sammen med data for gjentatt behandlingsforløp fra de tidligere studiene.
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Norwegian Bokmål: Behandling bør stoppes hos pasienter som viser tegn eller symptomer som er kompatible med leverskade og pasienten bør undersøkes umiddelbart.
English: Uterine fibroids are the single most common indication for hysterectomy1.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den aller mest vanlige indikasjonen for hysterektomi1.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller med alvorlig leverskade som førte til en levertransplantasjon ble rapportert mellom markedsføringstillatelsen av Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at overgangsalderen utgjør en naturlig slutt på behovet for behandling.
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør den eksisterende legeveiledningen for ordinering oppdateres deretter.
English: However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Norwegian Bokmål: Men det er tilstrekkelig informasjon fra disse tilfellene til å konkludere at det i det minste er en rimelig mulighet for at Esmya ikke ofte kan bidra til leverskade.
English: In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var det en konsensus blant hepatologer at man i minst 2 rapporterte tilfeller kunne observere en relasjon med bruken av Esmya.
English: This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Dette er begrunnelsen som rettferdiggjør obligatorisk leverovervåking i løpet av de første 2 behandlingsforløpene, mens overvåking er anbefalt som klinisk indikert under senere løp.
English: In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Norwegian Bokmål: På linje med utelukkelseskriterier i kliniske studier av Esmya, bør ikke pasienter med ALT eller AST> 2 x ULN (isolert eller i kombinasjon med bilirubin >2 x ULN) starte behandling.
English: It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Norwegian Bokmål: Det ble bemerket at ingen signaler på levertoksisitet ble identifisert fra ikke-kliniske eller kliniske studier av Esmya.
English: The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Norwegian Bokmål: PRAC mente også at de rapporterte tilfellene av leverskadene bør overvåkes nøye; av den grunn har man inkludert et målrettet oppfølgende spørreskjema i en revidert risikostyringsplan.
English: In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler aminotransferasenivåer (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling bør stoppe behandling og overvåkes nøye.
English: Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Norwegian Bokmål: Hysterektomi er et vanlig legende kirurgisk inngrep innen gynekologi forbundet med en lav dødelighet (dødelighetstall hadde et intervall mellom 0,02 prosent og 0,17 prosent) og en lav risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner (oppgitt fra 5 prosent til 8 prosent).
English: However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Norwegian Bokmål: Men grunnet utelukkelseskriterier som dekker pasienter med forhøyede aminotransferaser, eller andre tegn på leversykdom, så vel som den begrensede størrelsen på sikkerhetsdatabasen i disse studiene, må fraværet av funn i kliniske prøver tolkes med varsomhet.
English: Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha, og også være klar over overvåkingstestene av leverfunksjon som skal gjennomføres før behandlingen, under behandlingen og etter at den er avsluttet.
English: Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt hensyn til ekspertenes synspunkt på emnet, og etter en grundig gjennomgang av tilgjengelige data, vurderte PRAC at følgende risikominimeringstiltak bør anbefales.
English: Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske utprøvinger og ikke-kliniske studier inkludert testing i laboratorium ble også gjennomgått.