FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné perorální kumariny (např. fenprokumon acenokumarol) [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Maltese: Kumarini orali oħra (eż. phenprocoumon, acenocoumarol) [sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4]
Czech: C.glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
Maltese: Nidulan;, Candida spp., fosthom C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis u C.
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy) [účinný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4] Vysoká dávka (400 mg BID)
Maltese: Ritonavir (inibitur ta' protease) [induttur qawwi ta' CYP450; inibitur u sottostrat ta' CYP3A4] Doża għolja (400 mg BID)
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička přípravku Voriconazole Hikma obsahuje 217,6 mg sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' Voriconazole Hikma fih 217.6 mg ta' sodju.
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD)
Maltese: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Czech: do < 18 let.
Maltese: doża ta' 8
Czech: Infekce a infestace sinusitida
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et sinusite kolite psewdomembranuż
Czech: Srdeční poruchy supraventrikulární arythmie, tachykardie, bradykardie komorová fibrilace, komorové extrasystoly, komorová tachykardie, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu , supraventriculární tachykardie torsades de pointes, atrioventrikulá rní blokáda, blokáda raménka Tawarova, nodální rytmus
Maltese: Disturbi filqalb arritmija supraventrikolari, takikardja, bradikardja fibrillazzjoni ventrikolari, sistoli ventrikolari żejda, takikardja ventrikolari, elettrokardjogramm a QT imtawla, takikardja supraventrikolari torsades de pointes, interruzzjoni kompleta atrijoventrikulari, imblukkar filkumpartament tan-nervituri, ritmu nodali
Czech: • Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Maltese: • Alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC0-∞↑ 6násobek
Maltese: Alfentanil AUC∞ ↑ 6 darbiet
Czech: Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
Maltese: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċ-ċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
Maltese: • Kura ta' asperġillosi invażiva.
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
Czech: Nežádoucí účinky uváděné u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol Třída orgánových systémů
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrapportati f'suġġetti li kienu qegħdin jingħataw voriconazole Sistema talklassifika talorgani
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu, a 4 jiný druh IMI.
Maltese: Il-grupp MITT kien jinkludi 40 pazjent b'IFIs fil-passat, inkluż 31 b'asperġillosi, 5 b'kandidjasi, u 4 b'IFIs oħrajn.
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 18% Vorikonazol AUCτ ↑ 23%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5,1;4,8 a 8,2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc ≥ 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Maltese: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil -linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Czech: Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
Maltese: Profilassi bil-mediċina tal-istudju nbdiet immedjatament wara HSCT: 224 irċevew voriconazole u 241 irċevew itraconazole.
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 104% Vorikonazol AUCτ ↑ 87%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 104% Voriconazole AUCτ ↑ 87%
Czech: Viz bod 4.4.
Maltese: ewwel 24 siegħa.
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans,
Maltese: Kienet murija effikaċja klinika definita bħala rispons parzjali jew sħiħ għal Aspergillus spp. fosthom A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Maltese: Fuq ilbażi tal-bijodisponibilità orali għolja (96%; ara sezzjoni 5.2), il-qalba bejn amministrazzjoni fil-vini u orali hija f'waqtha meta klinikament indikata.
Czech: Údaje o bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' voriconazole f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Czech: 3 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C.krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Maltese: 3 Fi studji kliniċi, ir-rispons għal voriconazole f'infezzjonijiet ta' C. krusei kien simili għal dak ta' C. albicans, C. parapsilosis u C. tropicalis.
Czech: 400 mg každých 12 hodin
Maltese: 400 mg kull 12-il
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém, aktinická keratóza, pseudoporfyrie erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides*, lentigo*
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx dermatite sfoljattiva, raxx makulari bl-infafet, ħakk, alopeċja, eritema sindromu ta' Stevens-Johnson, fototossiċità, purpura, urtikarja, dermatite allerġika, raxx papulari, raxx makulari, ekżema nekroliżi epidermika tossika, reazzjoni għallmediċina b'sintomi ta' esinofilja u sistemiċi (DRESS), anġjoedima, keratożi aktinika*, pseudoporphyria , eritema multiformi, psorjażi, eruzzjoni filġilda kull darba li tingħata doża lupus eritematożu s tal-ġilda *, nemex* u lentigo*
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
Maltese: • Everolimus (użat għal trattament ta' kanċer avanzat fil-kliewi u f'pazjenti bi trapjanti).
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 23% Vorikonazol AUCτ ↓ 7%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Czech: Podmínky pro uchovávání po rekonstituci tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 4% Vorikonazol AUCτ ↓ 32%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Czech: >R (rezistentní))
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Maltese: Minn dawn is-7 pazjenti, 3 kellhom infezzjoni f'għajnejhom, 1 kellu infezzjoni tassinus, u 3 kellhom infezzjoni mifruxa.
Czech: Může být nutné snížení dávek methadonu (viz bod 4.5).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ tnaqqis fiddoża ta' methadone (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Maltese: fluconazole (N=122)
Czech: Endokrinní poruchy insuficience kůry nadledvin, hypotyreóza hypertyreóza
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja insuffiċjenza adrenali, ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Czech: 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ICC u EC flimkien) kienet 88.9% (8/9) għal pazjenti li kellhom minn sentejn sa <12-il sena u 62.5% (5/8) għal pazjenti li kellhom minn 12 sa <18-il sena.
Czech: retinální krvácení porucha optického nervu7, papiloedém8, okulogyrická krize, diplopie, skleritida, blefaritida atrofie optického nervu, zákal rohovky
Maltese: emorraġija tarretina mard tan-nerv ottiku7, papilloedima8, kriżi okuloġirika, tara doppju, sklerite, blefarite atrofija ottika, opaċità talkornea
Czech: Vorikonazol (N=125)
Maltese: Aħħarin tal-Istudju Voriconazole (N=125)
Czech: Souběžné podávání se substráty CYP3A4, s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo chinidinem je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc intervalu a vzácně ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien mas-sottostratti ta' CYP3A4, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide jew quinidine billi konċentrazzjonijiet akbar ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jwasslu għal titwil tal-QTc u okkorrenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Fenytoin (substrát CYP2C9 a účinný induktor CYP450) Při souběžném podávání fenytoinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací fenytoinu.
Maltese: Phenytoin (sottostrat ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450) Huwa rakkomandat monitoraġġ attent tal-livelli ta' phenytoin meta phenytoin jiġi amministrat flimkien ma' voriconazole.
Czech: Infekce druhy Aspergillus - účinnost u pacientů s aspergilózou se špatnou prognózou Vorikonazol má in vitro fungicidní účinnost vůči druhům Aspergillus.
Maltese: Infezzjonijiet b'aspergillus - effikaċja f'pazjenti b'aspergillosi bi pronjosi fqira Voriconazole għandu attività fungiċida in vitro kontra l-Aspergillus spp.
Czech: • Sinusová bradykardie
Maltese: • Kanċer tal-ġilda
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni edema periferali ipogliċemija, ipokalimja, iponatremija
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus);
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Voriconazole Hikma jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voriconazole Hikma fis-27 ta' Mejju 2015.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Hikma, il-vorikonażol, tagħmel parti mill-klassi "triażol" ta' mediċini antifungali.
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji minn Candida meta l-fungu jkun reżistenti għal flukonażol (mediċina antifungali oħra);
Czech: Voriconazole Hikma voriconazolum
Maltese: Voriconazole Hikma vorikonażol
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Hikma.
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Maltese: • infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium jew minn Fusarium (żewġ tipi differenti ta' fungu).
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 28 pillola
Czech: 92 % (109/118)c
Maltese: 92% (109/118)ċ
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Maltese: Limitu tal-bijoekwivalenza / ekwivalenza 80-125%.
Czech: (Indukce CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)
Czech: GS-331007 1,6násobné
Maltese: GS-331007
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 100% (31/31).
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Czech: Laboratorní vyšetření:
Maltese: Investigazzjonijiet tal-laboratorju:
Czech: Celkemb (n = 150)
Maltese: Totalb (n = 150)
Czech: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Maltese: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Maltese: • antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Czech: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Maltese: ANTIARRITMIĊI Amiodarone
Czech: HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml Kompenzovaná cirhóza
Maltese: RNA ta' HCV ≥ 800,000 IU/mL Ċirrożi kumpensata
Czech: R-methadon ↔ ↔ ↔ S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Maltese: R-methadone ↔ ↔ ↔ S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Czech: Černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Czech: GT = genotyp * Nejčastější předchozí inhibitory NS5A byly ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) a ombitasvir (11 %).
Maltese: GT = ġenotip * L-inibituri ta' NS5A l-aktar komuni ta' qabel kienu ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), u ombitasvir (11%). a.
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, včetně mnoha antikoncepčních přípravků.
Maltese: • mediċini li fihom ethinylestradiol, inklużi ħafna kontraċettivi.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Czech: 1a 1b 2a
Maltese: 1a 1b
Czech: Většina jedinců měla infekci HCV genotypu 1 (61 % (19/31) [1a 48 % (15/31); 1b 13 % (4/31)]) nebo genotypu 3 (26 % (8/31)).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) jew ġenotip 3 (26% (8/31)).
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Vosevi fih lactose monohydrate.
Czech: Johnsonův syndrom).
Maltese: John's wort
Czech: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Maltese: Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Czech: Dabigatran-etexilát (substrát P-gp) a rosuvastatin (substrát OATP1B a BCRP) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Maltese: Dabigatran etexilate (sottostrat ta' P-gp) u rosuvastatin (sottostrat ta' OATP1B u BCRP) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Czech: • atazanavir, efavirenz nebo lopinavir, užívané k léčbě infekce HIV;
Maltese: • atazanavir, efavirenz jew lopinavir, użati biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory ani induktory CYP nebo enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi CYP jew ta' uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Czech: Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Vosevi huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Celkem SVR12a Genotyp 1b
Maltese: SVR12 globalia Ġenotip 1b
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 117 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Czech: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Maltese: Cimetidined Nizatidined
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Maltese: GT: ġenotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
Maltese: Tabella 8: Studji mwettqa b'Vosevi Studju
Czech: U sofosbuviru byla vybrána substituce S282T v polymeráze NS5B u replikonů genotypu 1-6 a byla spojena s 2- až 18násobně nižší citlivostí na sofosbuvir.
Maltese: Għal sofosbuvir, intgħażlet is-sostituzzjoni S282T f'NS5B fir-replicons tal-ġenotip 1-6 u kienet assoċjata ma' suxxettibilità mnaqqsa b'minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir.
Czech: Cyklosporin ↔ ↔
Maltese: Ciclosporin ↔ ↔
Czech: Ve stolici byly rovněž identifikovány metabolity voxilaprevirudes-[methylcyklopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), který vzniká ve střevech, dehydrovoxilaprevir (7,5 %) a dva metabolity des-[methylcyklopropylsulfonamid]-oxy-voxilapreviru (5,4 % a 3,9 %).
Maltese: Il-metaboliti ta' voxilaprevir identifikati wkoll fl-ippurgar inkludew des-[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), li huwa fformat intestinalment, dehydro-voxilaprevir (7.5%), u żewġ metaboliti des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxyvoxilaprevir (5.4% u 3.9%).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1223/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1223/001
Czech: Vorikonazol (Inhibice CYP3A)
Maltese: Voriconazole (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Czech: Z počtu 31 zařazených pacientů bylo 74 % (23/31) mužů, 81 % (25/31) bílého etnika, 71 % (22/31) mělo výchozí index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, 48 % (15/31) mělo kompenzovanou cirhózu, 58 % (18/31) dříve dostávalo sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir a 42 % (13/31) dříve dostávalo sofosbuvir a velpatasvir.
Maltese: Mill-31 pazjent irreġistrati, 74% (23/31) kienu rġiel, 81% (25/31) kienu bojod, 71% (22/31) kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' < 30 kg/m2, 48% (15/31) kellhom ċirrożi kkumpensata, 58% (18/31) kienu rċivew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir qabel, u 42% (13/31) kienu rċivew sofosbuvir u velpatasvir qabel.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky, které obsahují ethinylestradiol
Maltese: Pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali li fihom ethinylestradiol
Czech: a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Maltese: Pazjenti b'falliment fis-sekwenzar tal-ġeni NS3 u/jew NS5A.
Czech: Účinek na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin a simvastatin nebyl studován.
Maltese: L-effett fuq fluvastatin, lovastatin, pitavastatin u simvastatin ma ġiex studjat.
Czech: Virologické selhání během léčbya 0/182 Relapsb
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kuraa 0/182 Rikadutab
Czech: Cílená mutageneze NS5A variant virů asociovaných s rezistencí (RAV) ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir, jsou M28G, A92K a Y93H/N/R/W u genotypu 1a, A92K u genotypu 1b, C92T a Y93H/N u genotypu 2b, Y93H u genotypu 3 a L31V a P32A/L/Q/R u genotypu 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistance associated variants) għal NS5A wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Czech: NA: Neuplatňuje se. a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replicon tal-laboratorju.
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate, jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Czech: Když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem, AUC0-inf a Cmax sofosbuviru byly o 64 % až 144 % vyšší, resp. o 9 % až 76 % vyšší; AUC0-inf a Cmax velpatasviru byly o 40 % až 166 % vyšší, resp. o 37 % až 187 % vyšší; a AUC0-inf a Cmax voxilapreviru byly o 112 % až 435 % vyšší, resp. o 147 % až 680 % vyšší.
Maltese: Meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu meħuda flimkien ingħataw mal-ikel, l-AUC0-inf u s-Cmax ta' sofosbuvir kienu 64% sa 144% u 9% sa 76% ogħla, rispettivament; l-AUC0-inf u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 40% sa 166% u 37% sa 187% ogħla, rispettivament; u l-AUC0-inf u s-Cmax ta' voxilaprevir kienu 112% sa 435% u 147% sa 680% ogħla, rispettivament.
Czech: Větší část dávky sofosbuviru, která se vyloučila močí, byla tvořena GS-331007 (78 %), a 3,5 % představoval sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza taddoża ta' sofosbuvir irkuprata mill-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících 900 mg voxilapreviru byly průjem (34 %), nauzea (17 %) a bolest hlavy
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti li ngħataw voxilaprevir 900 mg kienu dijarea (34%), dardir (17%) u wġigħ ta' ras (9%).
Czech: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Maltese: Norgestrel Ethinyl estradiol
Czech: Cílená mutageneze NS3 RAV ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir, jsou A156V, A156T nebo A156L u genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' RAVs f'NS3 magħrufa wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal voxilaprevir huma A156V, A156T jew A156L f'ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4.
Czech: Genotyp 1b Genotyp 2
Maltese: Ġenotip 1b Ġenotip 2
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP.
Czech: Cyklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir
Maltese: Ciclosporin ↔ ↔ Voxilaprevir
Czech: Rifampicin (vícenásobná dávka)
Maltese: Rifampicin (doża waħda)
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Maltese: L-AUCs ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 200 mg sa 1200 mg.
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Maltese: Għandhom jitqiesu metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni (eż. kontraċezzjoni bi progestin biss jew metodi mhux ormonali).
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA, GT 1, 2, 4, 5 nebo 6, s cirhózou nebo bez ní
Maltese: Pazjenti li qatt ma rċivew DAA filpassat, GT1, 2, 4, 5, 6, bi jew mingħajr ċirrożi
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
Maltese: Fit-13-il pazjent f'età minn 75 sa 84 sena b'data farmakokinetika disponibbli, l-esponiment medju għal voxilaprevir kien 93 % ogħla mill-esponiment medju osservat f'pazjenti f'età minn 18-il sena sa 64 sena.