FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuispotilailla (70 kg painavilla) puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 1,92 l/h.
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőtteknél (70 kg testtömeg) a becsült plazmaclearance 1,92 l/óra volt.
Finnish: Näin ollen CYP2C19:n kohtuulliset estäjät eivät todennäköisesti vaikuta systeemiseen lakosamidialtistukseen kliinisesti merkittävässä määrin.
Hungarian: A CYP2C19 mérsékelt inhibitorai tehát valószínűleg nem befolyásolják klinikailag jelentős mértékben a szisztémás lakozamid-expozíciót.
Finnish: Eräs tutkimus in vitro viittasi siihen, ettei P-glykoproteiini toimi lakosamidin kuljettajana suolessa.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy a bélben a lakozamidot nem szállítja a P-glükoprotein.
Finnish: Lakosamidilla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti käytössä 1-3 epilepsialääkettä.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket figyelték meg lakozamiddal végzett placebokontrollos vizsgálatokban olyan, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegek esetében, akik egyidejűleg 1-3 antiepilepsziás gyógyszert szedtek.
Finnish: • jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Hungarian: • ha allergiás a földimogyoróra vagy szójára.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia.
Hungarian: • Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin muodostumista.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 katalizálni képes az O-dezmetil metabolit képződését.
Finnish: • epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)
Hungarian: • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia);
Finnish: Lakosamidin teho vähintään 4-vuotiailla lapsilla on yleistetty paikallisalkuisia kohtauksia saavien nuorten ja aikuisten tiedoista, ja hoitovasteen oletettiin olevan heillä samankaltainen edellyttäen, että pediatriset annosmuutokset tehdään (ks. kohta 4.2) ja turvallisuus on osoitettu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél a lakozamid hatásosságát a serdülők és a részleges rohamokkal küzdő felnőttek adataiból extrapolálták, akiknél hasonló válasz volt várható, és akiknél a gyermekgyógyászati dózis módosítások megtörténtek (lásd 4.2 pont), és a biztonságosságot igazolták (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annos on titrattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A dózisemelést minden vesekárosodásban szenvedő betegnél elővigyázatosan kell végezni (lásd 5.2 pont).
Finnish: 14 x 1 tai 56 x 1 tablettia sisältävät yksittäisläpipainopakkaukset.
Hungarian: 14 × 1 vagy 56 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2 3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Hungarian: Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatit olivat 12 kuukauden kohtauksettomuuden osalta 77,8 % lakosamidiryhmässä ja 82,7 % säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8 % volt a lakozamiddal, és 82,7 % volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide Accord -annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamide Accord dózisok.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)(1,2)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (1, 2)
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Finnish: Hoitovasteesta ja sietokyvystä riippuen Lacosamide Accord 150 mg -tabletteja voidaan ottaa kaksi kertaa vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan ja Lacosamide Accord 200 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa neljännen hoitoviikon ajan.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide Accord 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide Accord 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi ja se riippuu vasteestasi Lacosamide Accord -hoitoon.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide Accord-ra.
Finnish: Monoterapiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin, pyörtymisiä raportoitiin 7:llä (1,6 %) 444 potilaan lakosamidiryhmässä ja 1:llä (0,2 %) 442 potilaan säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal kezelt 444 beteg közül 7-nél (1,6 %), míg a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelt 442 beteg közül 1-nél (0,2 %) syncope esetet jelentettek.
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide Accord -hoidon yhdellä 200 mg:n yksittäisellä kerta-annoksella, Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide Accord-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Finnish: Nuorten rottien painon havaittiin laskeneen oletetun kliinisen altistuksen kaltaisilla systeemisillä altistustasoilla.
Hungarian: Fiatal patkányokban a testtömeg csökkenését figyelték meg a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szintek mellett.
Finnish: Lakosamidin tarkkaa antiepileptistä vaikutusmekanismia ei ole selvitetty täysin ihmisellä.
Hungarian: Még nem teljesen tisztázott a pontos mechanizmusa annak, ahogyan a lakozamid kifejti antiepilesziás hatását emberben.
Finnish: Lakosamidia on annettava varoen, jos potilas saa hoitoa lääkevalmisteilla, joihin tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä (mukaan lukien natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet), ja jos potilas saa hoitoa rytmihäiriölääkkeillä.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-szakasz-megnyúlással (ideértve a nátriumcsatorna-blokkoló antiepilektikumokat), valamint antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Finnish: • vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
Finnish: Kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja syntymänaikaisen poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja elävänä syntyneiden pentueiden koon vähäistä pienenemistä sekä poikasten painon alenemista kuitenkin havaittiin, kun valmistetta annettiin rottaemolle toksisina annoksina, joista aiheutuva altistus on samansuuruinen kuin kliinisestä käytöstä aiheutuvaksi odotettu altistus.
Hungarian: Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty pediatristen potilaiden epilepsiaoireyhtymissä, joissa voi olla samanaikaisesti sekä paikallisalkuisia että yleistyneitä kohtauksia.
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát olyan epilepszia szindrómákban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél még nem vizsgálták, akiknél a fokális és generalizált rohamok egyidejűleg lehetnek jelen.
Finnish: Masennus Sekavuustila Unettomuus(1)
Hungarian: Depresszió Zavartság Álmatlanság(1)
Finnish: Jos käytät Lacosamide Accord -tabletteja ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4).
Hungarian: Ha Lacosamide Accord-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Finnish: Tasapainohäiriöt Muistin heikkeneminen Kognitiiviset häiriöt
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriazavar Kognitív zavar
Finnish: Suositeltu enimmäisannos enintään 600 mg/vrk enintään 400 mg/vrk
Hungarian: Maximális ajánlott dózis legfeljebb 600 mg/nap legfeljebb 400 mg/nap
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Finnish: • pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
Hungarian: • Forgó érzés (vertigó), részegség érzése;
Finnish: Lacosamide Accord alkoholin kanssa Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide Accord -tablettien kanssa.
Hungarian: A Lacosamide Accord egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide Accord-ot alkohollal egyidejűleg.
Finnish: • ruokahalun väheneminen.
Hungarian: • A szokásosnál kevesebb étel fogyasztása.
Finnish: • vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet).
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok).
Finnish: Lakosamidihoitoon on liittynyt huimausta ja näön sumenemista.
Hungarian: A lakozamid-kezelés során szédülést, illetve homályos látást észleltek.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Aikuispotilaat
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Felnőtt betegcsoport
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat, jotka käyttivät vähintään yhtä mutta enintään kolmea epilepsialääkettä vakaina annoksina ja joilla oli silti vähintään kaksi paikallisalkuista kohtausta seulontaa edeltävän neljän viikon aikana ja korkeintaan 21 vuorokauden pituinen kohtaukseton jakso perusjaksoa edeltävän kahdeksan viikon aikana, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 172) tai lakosamidia (n = 171).
Hungarian: Az alkalmasnak minősülő, 1 - ≤ 3 antiepilepsziás gyógyszer stabil dózisát alkalmazó betegeket, akik a szűrést megelőző 4 héten belül még legalább 2 parciális rohamot tapasztaltak, majd a kiindulási időszakba történő belépést megelőző 8 hetes időszak alatt legfeljebb 21 napig tapasztaltak rohammentes fázist, vagy placebóra (n = 172) vagy lakozamidra (n = 171) randomizálták.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmen vuorokauden kuluttua.
Hungarian: Naponta kétszeri adagolást követően az egyensúlyi állapot (steady-state) plazmakoncentrációi 3 napos időszak után érhetők el.
Finnish: 2 mg/kg/vrk viikon välein
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente
Finnish: Eteisvärinää tai eteislepatusta ei esiintynyt lyhytkestoisten kliinisten tutkimusten aikana, mutta niitä on raportoitu sokkouttamattomissa epilepsiatutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa.
Hungarian: Pitvarfibrillációt illetve remegést nem jelentettek rövid távú klinikai vizsgálatokban; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lakosamidi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lakozamid kiválasztódik-e az emberi anyatejjel.
Finnish: • Niele Lacosamide Accord -tabletit vesilasillisen kanssa.
Hungarian: • A Lacosamide Accord tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Finnish: Lakosamidi suojasi kohtauksilta monissa paikallisalkuisten ja primaaristi yleistyvien kohtausten eläinmalleissa ja viivästytti kindling-ilmiön kehittymistä.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún.
Finnish: ALAT-arvo suureni ≥ 3 x ULN (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) lakosamidi-hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a lakozamiddal kezelt betegek 0,7 %-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0 %-ánál (0/356) fordult elő.
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset(2)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények(2)
Finnish: Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia kuten huimausta saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen "kertaannoksen" jälkeen.
Hungarian: Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő" dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Finnish: • oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
Hungarian: • Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavarok, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
Finnish: Lakosamidi sitoutuu alle 15-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Hungarian: A lakozamidnak kevesebb, mint 15%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia annoksilla, jotka saivat aikaan kaksi kertaa suuremman altistuksen plasmassa (AUC) ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (MRHD) verrattuna.
Hungarian: Nem észlelek mellékhatásokat hím és nőstény patkányok termékenységére, illetve reprodukciójára olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek a maximális ajánlott humán dózisok (MHRD - maximum recommended human dose) alkalmazásakor embereknél mért plazma AUC körülbelül kétszeresének megfelelő plazma expozíciós értéket (AUC) eredményeztek.
Finnish: • Voit ottaa Lacosamide Accord-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: • A Lacosamide Accord-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Finnish: Liitännäishoitoa koskeneiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan pyörtymisten ilmaantuvuusluokka oli melko harvinainen eikä ilmaantuvuudessa ollut eroja lakosamidihoitoa (n = 944) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,1 %) ja lumehoitoa (n = 364) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,3 %) välillä.
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1 %) és a placebóval kezelt (n = 364)epilepsziás betegek között (0,3 %).
Finnish: Annosvasteeseen perustunut annos oli säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä 4001 200 mg/vrk ja lakosamidiryhmässä 200-600 mg/vrk.
Hungarian: A dózist a dózisokra adott válaszreakció alapján állapították meg, és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin esetén 400-1200 mg nap, míg a lakozamid esetén 200-600 mg/nap volt.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään esiintymistiheyttä koskevat tiedot haittavaikutuksista, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Hungarian: Az alábbi táblázat azon mellékhatások gyakoriságát mutatja, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és a posztmarketing tapasztalatok alapján jelentettek.
Finnish: Edellä mainitun ekstrapolointimenetelmän perusteella arvioitu teho varmistettiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Hungarian: A fent említett extrapolációs alapelv által alátámasztott hatásosságot egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat igazolta.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1230/025
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1230/013
Finnish: • epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
Hungarian: • Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
Finnish: Lakosamidi ei estä tai indusoi CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymejä kliinisesti merkittävässä määrin.
Hungarian: A lakozamid nem gátolja és nem indukálja klinikailag jelentős mértékben a CYP2C19 és a CYP3A4 enzimet.
Finnish: Eri ikäryhmillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin, että samanaikainen hoito muilla entsyymin indusoijiksi tiedetyillä epilepsialääkkeillä(karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali eri annoksina) vähensi lakosamidin systeemistä kokonaisaltistusta 25 % aikuispotilailla ja 17 % pediatrisilla potilailla.
Hungarian: Egy különböző korcsoportokban elvégzett populációs farmakokinetikai analízis becslése szerint más, ismert enzim-induktor hatású antiepilepsziás gyógyszerrel (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, különböző dózisokban) való együttes kezelés 25 %-kal csökkentette a teljes szisztémás lakozamid expozíciót felnőtteknél, illetve 17%-kal gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: CNS-haittavaikutusten kuten huimauksen ilmaantuvuus saattaa olla suurempi kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: A központi idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés előfordulási gyakorisága magasabb lehet a telítő dózis alkalmazása után.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa monoterapiaan siirryttäessä on arvioitu kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin historiallista verrokkia.
Hungarian: A lakozamid hatásosságát és biztonságosságát monoterápiára történő váltás esetén hisztorikuskontrollos, multicentrikus, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték.
Finnish: • Lacosamide Accord -tabletteja käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Hungarian: • A Lacosamide Accord 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
Finnish: Nuorten koirien ohimenevät ja annosriippuvaiset kliiniset keskushermosto-oireet alkoivat olla havaittavissa oletettua kliinistä altistusta pienemmillä systeemisillä altistustasoilla.
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek mellett.
Finnish: • ärtyvyys, univaikeudet, masennus
Hungarian: • Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
Finnish: Farmakokinetiikka on annosriippuvainen ja tasainen ajan mittaan.
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony, egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide Accord rintamaitoon.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide Accord bejut-e az anyatejbe.
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A lakozamid farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai olet saanut sydäninfarktin.
Hungarian: • Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Finnish: Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joiden paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
Hungarian: Összességében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában legalább 50%-os csökkenés volt megfigyelhető, 52,9% volt a lakozamid csoportban és 33,3% a placebo csoportban.
Finnish: Toinen annos (illalla)
Hungarian: Második adag (este)
Finnish: Haittatapahtumien vuoksi hoidon lopetti lakosamidiryhmässä 21,0 % (13/62) iäkkäistä ja 9,2 % (35/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0 % (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2 % (35/382) volt.
Finnish: Euforinen mieliala(1)
Hungarian: Eufóriás hangulat(1)
Finnish: Ulkopakkaus - neljä 14 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta sisältävä aloituspakkaus
Hungarian: Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on
Hungarian: Mit tartalmaz a Lacosamide Accord?
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VAIN ALOITUSPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten kliininen ilmenemismuoto vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla on samankaltainen.
Hungarian: A részleges rohamok hasonló klinikai manifesztációt mutatnak a 4 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide Accord-ot
Finnish: Tyypillisen puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 20 kg painavilla lapsilla 1,04 l/h, 30 kg painavilla lapsilla 1,32 l/h ja 50 kg painavilla lapsilla 1,86 l/h.
Hungarian: A 20 kg-os, a 30 kg-os és az 50 kg-os testsúlyú gyermekeknél a becsült plazma-clearance 1,04 l/óra, 1,32 l/óra és 1,86 l/óra volt.
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1)
Hungarian: Agresszivitás Izgatottság(1)
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin muodostumista, mutta tähän pääasiassa osallistuvaa isoentsyymiä ei ole varmistettu in vivo.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 katalizálni képes az Odezmetil metabolit képződését, de az in vivo legfontosabb szerepet játszó izoenzimet nem azonosították.
Finnish: Angioedeema(1) Urtikaria(1)
Hungarian: Angiooedema(1) Urticaria(1)
Finnish: Aloitat hoidon pienellä Lacosamide Accord -annoksella, tavallisesti 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jota suurennetaan viikoittain.
Hungarian: Kis dózisú Lacosamide Accord-dal fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
Finnish: KOKONAIS vuorokausiannos
Hungarian: TELJES napi dózis
Finnish: Annetut lakosamidiannokset olivat 2-17,8 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa otettuna, ja vähintään 50 kg painaville lapsille enimmäisannos oli 600 mg/vrk.
Hungarian: Az alkalmazott lakozamid dózis napi kétszeri bevitel mellett 2-17,8 mg/kg/nap volt, legfeljebb 600 mg/nap az 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú gyermekeknél.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban.
Finnish: 50 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,105 mg lesitiiniä (soijaa) 100 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,210 mg lesitiiniä (soijaa) 150 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,315 mg lesitiiniä (soijaa) 200 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,420 mg lesitiiniä (soijaa) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: 50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként 100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként 150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként 200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A lakozamid farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 pont).