FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve trenutno ni znan.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (<60 kg)
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso (< 60 kg)
Czech: Mezi častými krvácivými příhodami byla nejčastější epistaxe.
Slovenian: Med pogostimi krvavitvami je bila najpogostejša epistaksa.
Czech: • náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
Slovenian: • nenadno omrtvelost ali šibkost roke, noge ali obraza, zlasti, če se pojavi le na eni strani telesa
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 21 dneh uporabe enkrat na dan.
Czech: • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
Slovenian: • nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem drugih
Czech: • Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Nežádoucí účinky jsou utříděny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
Slovenian: Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
Czech: • nízké počty červených krvinek (anemie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija)
Czech: Léčba domnělého předávkování se musí zaměřit na známky a příznaky.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno na znake in simptome.
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby bylo krvácení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je krvavitev.
Czech: Vezměte s sebou obal léku.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu vorapaxaru je přibližně 424 litrů.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve vorapaksarja je približno 424 litrov.
Czech: Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení.
Slovenian: O drugih vrstah operacij je manj informacij, toda v celoti izsledki ne kažejo povečanega tveganja za večje krvavitve.
Czech: • náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny
Slovenian: • nenaden občutek omotice ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg
Slovenian: • če imate telesno maso manjšo od 60 kg,
Czech: Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po tem času mora temeljiti na ponovni oceni koristi in tveganj nadaljnega zdravljenja pri posamezniku.
Czech: Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity.
Slovenian: Zdravilo Zontivity lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zontivity.
Czech: • potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny
Slovenian: • potrebo po nujni operaciji za odprtje zamašenih arterij v srcu.
Czech: Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Zontivity po 24 mesecih je malo.
Czech: • náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů
Slovenian: • nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije gibov
Czech: • Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Slovenian: • Zdravilo Zontivity jemljite redno in tako dolgo, dokler vam ga predpisuje zdravnik.
Czech: Pacienti s příhodami (%)
Slovenian: Bolniki z dogodki (%)
Czech: Přípravek Zontivity se používá ke snížení pravděpodobnosti:
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjšanje možnosti za:
Czech: Pokud však zbývá do další dávky méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ )
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zontivity u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zontivity pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: • červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
Slovenian: • rdeče ali črno blato (na pogled kot katran)
Czech: Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so celice, ki pomagajo pri normalnem strjevanju krvi.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky:
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka:
Czech: Přípravek Zontivity se smí v těhotenství užívat pouze, pokud potenciální přínos pro matku převažuje potenciální rizika pro plod.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se sme med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Czech: Krvácivé příhody byly léčeny stejným způsobem jako u jiných protidestičkových látek, včetně zaměření se na zdroj krvácení při poskytování podpůrné péče.
Slovenian: Krvavitve so zdravili enako kot pri drugih antiagregacijskih zdravilih, vključno z obravnavo vira krvavitve med zagotavljanjem podporne oskrbe.
Czech: Obecné riziko krvácení
Slovenian: Splošno tveganje za krvavitve
Czech: • krvácení z ran, které je silnější, než je obvyklé
Slovenian: • krvavitve iz ureznin ali ran, ki so močnejše kot po navadi
Czech: • Pacienti s jakýmkoli aktivním patologickým krvácením (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: • bolniki s kakršno koli aktivno patološko krvavitvijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8),
Czech: Fosfolipidóza se objevuje při přijatelných bezpečnostních tolerancích při poměru dávek používaných u zvířat a lidí a je reverzibilní.
Slovenian: Fosfolipidoza se je pojavila ob sprejemljivi varnostni meji med človekom in živalmi in je bila reverzibilna.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Czech: * Každý pacient se v souhrnu složek, které přispěly k primárnímu kritériu hodnocení, počítal pouze jednou (první příhoda představovaná danou složkou)
Slovenian: * Vsak bolnik je bil štet le enkrat (prva komponenta dogodka) v skupnem seštevku, ki je prispeval k primarnemu opazovanemu dogodku učinkovitosti.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: • nečekané nebo dlouhotrvající krvácení
Slovenian: • nepričakovana ali dolgotrajna krvavitev
Czech: • růžová, červená nebo hnědá moč
Slovenian: • rožnat, rdeč ali rjav urin
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zontivity je třeba se vyhnout.
Slovenian: Prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zontivity se je treba izogibati.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Zontivity bez předchozí porady s lékařem, který Vám ho předepsal.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Zontivity, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být sledováni podle klinických indikací.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo digoksin, je treba spremljati, kot je klinično indicirano.
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že se vorapaxar a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se vorapaksar in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zontivity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci arteriálního tromboembolismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zontivity za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijskih trombembolizmov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Střední délka trvání léčby vorapaxarem byla 823 dní (vnitřní rozsah kvartil: 645-1016 dní).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z vorapaksarjem je znašalo 823 dni (interkvartilni razpon: 645 - 1.016 dni).
Czech: U těchto podskupin má být přípravek Zontivity předepsán pouze po pečlivém zhodnocení potenciálních individuálních rizik a přínosů a potřeby současného podávání léčiv, která mohou dále zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: Pri teh podskupinah se lahko zdravilo Zontivity predpiše le ko se pri posamezniku skrbno oceni morebitna tveganja in koristi ter potrebo po sočasnem zdravljenju, ki bi lahko dodatno povečalo tveganje za krvavitve.
Czech: O podávání vorapaxaru těhotným ženám nejsou žádné spolehlivé údaje.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi vorapaksarja pri nosečnicah ni.
Czech: Jelikož se vorapaxar váže ve velké míře na proteiny, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování účinná.
Slovenian: Ker je vorapaksar v veliki meri vezan na beljakovine, ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Czech: K-M odhad za 1 080 dní
Slovenian: Ocena po K-M po 1.080 dneh.
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Současné podávání s vorapaxarem nezměnilo jednodávkovou farmakokinetiku rosiglitazonu (8 mg), což je substrát CYP2C8, který není na trhu v EU.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja ni spremenila farmakokinetike enkratnega odmerka rosiglitazona (8 mg), substrata CYP2C8, ki ni na trgu EU.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, če morate zdravilo Zontivity jemati več kot 24 mesecev.
Czech: Celková hladina, která nenavozovala žádný účinek na pre- a postnatální vývoj, byla 5 mg/kg/den (6,8násobek [samice zvířat] expozice u lidí v ustáleném stavu při dávce 2,5 mg/den).
Slovenian: Celoten odmerek, ki ni imel vpliva na pre- in post-natalne razvojne učinke je znašal 5 mg/kg/dan (6,8-kratnik [samice živali] izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku pri odmerku 2,5 mg/dan).
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);
Slovenian: • rifampin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),
Czech: Vorapaxar nebyl v souboru in vitro a in vivo studií mutagenní ani genotoxický.
Slovenian: Vorapaksar v skupini študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u starších, včetně těch ve věku ≥75 let, a mladších pacientů podobná.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Czech: • máte aktivní peptické vředové onemocnění;
Slovenian: • če imate aktivno peptično ulkusno bolezen,
Czech: Pacienti s příhodami*
Slovenian: Bolniki z dogodki*
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity:
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas vorapaxaru je 187 hodin (rozmezí 115 až 317 hodin) a u aktivního metabolitu je podobný.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas vorapaksarja je 187 ur (razpon: od 115 do 317 ur) in je podoben tudi pri aktivnem presnovku.
Czech: Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
Slovenian: Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 27.
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 27.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je třeba počítat se zpožděným nástupem účinku (nejméně 7 dní).
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni).
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 28.
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 28.
Czech: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Slovenian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Czech: U obou způsobů léčby bylo nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení hodnoceného léčiva krvácení (3,0 % u přípravku Zontivity a 1,8 % u placeba).
Slovenian: V obeh primerih je bila krvavitev najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe raziskovanega zdravila (Zontivity 3,0 %, placebo 1,8 %).
Czech: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Slovenian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Czech: Pre- a postnatální studie u potkanů prokázaly pouze určité nekonzistentní účinky na vývoj při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí 2,08 mg vorapaxaru.
Slovenian: Pre- in postnatalne študije pri podganah so pokazale le nekaj nekonsistentnih razvojnih učinkov pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku pri RHD 2,08 mg vorapaksarja.
Czech: Primární cesta eliminace vede přes stolici, přičemž se předpokládá, že přibližně 91,5 % radioaktivně značené dávky se zjistí ve stolici v porovnání s 8,5 % v moči.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom; predvidoma se približno 91,5 % radioaktivno označenega odmerka pojavi v blatu, v primerjavi z 8,5 % v urinu.
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
Slovenian: Huda krvavitev se pojavi občasno, vendar je lahko življenjsko nevarna.
Czech: Pokud se musí přípravek Zontivity dočasně vysadit, léčbu obnovte co nejdříve je to možné.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zontivity začasno prekiniti, zdravilo čim prej znova uvedite.
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: Obstaja lahko večje tveganje za krvavitev.
Czech: Doba krvácení byla lehce prodloužena při podávání samotné kyseliny acetylsalicylové nebo v kombinaci s vorapaxarem.
Slovenian: Čas krvavitve se je rahlo podaljšal z uporabo acetilsalicilne kisline same ali v kombinaciji z vorapaksarjem.
Czech: Není známo, zda se vorapaxar vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se vorapaksar izloča v materino mleko pri človeku.
Czech: Vorapaxar je také substrátem CYP2J2; proto mají silné inhibitory CYP2J2 potenciál navodit zvýšení expozice vorapaxaru.
Slovenian: Vorapaksar je tudi substrat CYP2J2, zato obstaja možnost, da močni zaviralci CYP2J2 povečajo izpostavljenost vorapaksarju.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Slovenian: Imejte seznam teh zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Czech: U pacientů po IM a pacientů s PAD byl medián trvání léčby přípravkem Zontivity 2,5 roku (až 4 roky).
Slovenian: Pri bolnikih po MI in PAD je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Zontivity 2,5 let (do 4 leta).
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením;
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s krvavitvami,
Czech: U lidí byl vorapaxar podáván v jednorázové dávce až 120 mg a v denních dávkách 5 mg po dobu až 4 týdnů, aniž by byly pozorovány nežádoucí příhody související s dávkou nebo bylo identifikováno specifické riziko.
Slovenian: Pri ljudeh so vorapaksar uporabili v enkratnih odmerkih do 120 mg in dnevnih odmerkih 5 mg do 4 tedne, ne da bi opazili z odmerkom povezane neželene učinke ali ugotovili kakšno specifično tveganje.
Czech: • Léčivou látkou je vorapaxari sulfas.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je vorapaksarjev sulfat.
Czech: Vorapaxar a hlavní cirkulující aktivní metabolit, M20, jsou ve velké míře vázány (≥99 %) na lidské plazmatické proteiny.
Slovenian: Vorapaksar in njegov glavni aktivni presnovek v obtoku, M20, sta v humani plazmi v veliki meri (≥ 99 %) vezana na beljakovine.
Czech: Vorapaxar neměl v jednorázových dávkách až 120 mg na interval QTc žádný vliv.
Slovenian: Vorapaksar v enkratnih odmerkih do 120 mg ni vplival na interval QTc.
Czech: Transfuze plazmy bohaté na lidské krevní destičky normalizovala dobu krvácení s částečnou obnovou ex vivo agregace krevních destiček navozenou kyselinou arachidonovou, ale nikoli navozenou ADP nebo TRAP.
Slovenian: Transfuzija plazme, bogate s človeškimi trombociti, je normalizirala čas krvavitve in je dosegla delno obnovo agregacije trombocitov ex vivo, sprožene z arahidonsko kislino, ne pa sprožene z ADP ali TRAP.
Czech: • boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
Czech: Na základě výsledků předklinických studií, které hodnotily krvácení při podávání vorapaxaru spolu s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, může být možné obnovit hemostázu podáním exogenních destiček.
Slovenian: Na osnovi rezultatov predkliničnih študij, kjer so preučevali krvavitev med uporabo vorapaksarja skupaj z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom, je hemostazo morda mogoče ponovno vzpostaviti z dajanjem eksogenih trombocitov.
Czech: Pokud však má pacient podstoupit plánovaný chirurgický zákrok a pokud je to klinicky možné, je nutno přípravek Zontivity vysadit nejméně 30 dní před zákrokem.
Slovenian: Če ima bolnik predviden elektivni kirurški poseg in če je klinično izvedljivo, je treba uporabo zdravila Zontivity prekiniti vsaj 30 dni pred kirurškim posegom.
Czech: Vorapaxar je slabým inhibitorem intestinálního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Slovenian: Vorapaksar je šibek zaviralec črevesnega P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Czech: Požití vorapaxaru s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné významné změně AUC s malým (21%) poklesem Cmax a prodloužením tmax (45 minut).
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
Czech: Bylo prokázáno, že účinky přípravku Zontivity na závažné nebo středně silné krvácení dle GUSTO v porovnání s placebem jsou ve všech vyšetřovaných podskupinách konzistentní.
Slovenian: Učinek zdravila Zontivity na hude ali zmerne krvavitve po GUSTO je bil v primerjavi s placebom konsistenten v vseh raziskanih podskupinah.
Czech: Inhibice destiček vorapaxarem je postupná a reverzibilní.
Slovenian: Inhibicija trombocitov z vorapaksarjem je postopna in reverzibilna.
Czech: Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Zontivity škoduje nerojenemu otroku.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) mrtvici nebo „mini mrtvici" (také se nazývá „tranzitorní ischemická ataka")
Slovenian: • če ste kdaj imeli možgansko kap ali "mini kap" (imenujejo jo tudi "tranzitorna ishemična ataka"
Czech: Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk (nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a snížené funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Splošni dejavniki tveganja za krvavitve so višja starost (vendar starejšim odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2)), nizka telesna masa in zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.
Czech: • plánujete, že podstoupíte chirurgický zákrok včetně zubařského zákroku;
Slovenian: • če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobno operacijo),
Czech: • jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;
Slovenian: • če imate trenutno kakšno neobičajno krvavitev, na primer krvavitev v možganih, želodcu ali črevesju,
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zontivity je nutno vzít v úvahu základní riziko krvácení (např. nedávný úraz, nedávný chirurgický zákrok, nedávné nebo recidivující gastrointestinální krvácení nebo aktivní peptická vředová choroba).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zontivity je treba pretehtati bolnikovo osnovno tveganje za krvavitve (npr. nedavno poškodbo, nedavno operacijo, nedavno ali ponavljajočo se gastrointestinalno krvavitev ali aktivno peptično ulkusno bolezen).
Czech: Přípravek Zontivity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Zontivity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Vyhodnocení vlivu přípravku Zontivity na interval QTc Vliv vorapaxaru na interval QTc byl hodnocen v důkladné studii QT a v jiných studiích.
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na interval QTc so ocenili v podrobni študiji QT in drugih študijah.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 19 632 pacientů léčených přípravkem Zontivity [13 186 pacientů ve studii TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) včetně 2 187 pacientů léčených po dobu delší než 3 roky a 6 446 pacientů ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Slovenian: Neželene učinke so ocenili pri 19.632 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zontivity [v študiji TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) 13.186 bolnikov, vključno z 2.187 bolnikov, zdravljenih več kot 3 leta, in v študiji TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) 6.446 bolnikov].
Czech: Vorapaxar je selektivním a reverzibilním inhibitorem destičkových receptorů PAR-1, které jsou aktivovány trombinem.
Slovenian: Vorapaksar je selektiven in reverzibilen zaviralec trombocitnih receptorjev PAR-1, ki jih aktivira trombin.
Czech: Systémová expozice M20 dosahuje přibližně 20 % expozice vorapaxaru.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovku M20 je ~20 % izpostavljenosti vorapaksarju.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin (terminální selhání ledvin léčené hemodialýzou) a poruchy funkce jater na farmakokinetiku vorapaxaru byl hodnocen ve specifických farmakokinetických studiích a je shrnut dále:
Slovenian: Vpliv okvare ledvic (končna odpoved ledvic na dializi) in okvare jeter na farmakokinetiko vorapaksarja so ocenili v specifičnih farmakokinetičnih študijah in so povzeti v nadaljevanju: