FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja z dipivoksiladefoviratom je bila opravljena kontrola odpornosti pri 293 bolnikih, po 144 tednih pri 221 bolnikih, po 192 tednih pri 116 bolnikih in po 240 tednih pri 64 bolnikih.
Icelandic: Eftir 96, 144, 192 og 240 vikur meðferðar með adefóvír tvípívoxíli var fylgst með ónæmi hjá 293, 221, 116 og 64 sjúklingum.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z kompenzirano boleznijo jeter: V dveh s placebom kontroliranih študijah (skupno n=522) pri HBeAg pozitivnih oziroma HBeAg negativnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter, se je pri značilno več bolnikih (p < 0,001) v skupini, ki je prejemala 10 mg dipivoksiladefovirata (53% oziroma 64%) pokazalo histološko izboljšanje od začetne vrednosti v 48. tednu kot pri placebo skupini (25% oziroma 33%).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu (alls n=522) hjá sjúklingum með HBeAg jákvæða eða HBeAg neikvæða, langvinna lifrarbólgu B með tempraðan lifrarsjúkdóm, sýndu marktækt fleiri sjúklingar (p < 0,001) í 10 mg adefóvír tvípívoxíl hópunum (53 % af jákvæða hópnum og 64 % af neikvæða hópnum) vefjafræðilegan bata frá grunngildum í 48. viku en í samanburðarhópunum (25 og 33 %).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju ledvične funkcije.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi hvað varðar skerta nýrnastarfsemi skal íhuga tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi.
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata je pokazalo podobno učinkovitost ne glede na začetni vzorec polimeraznih mutacij HBV DNA rezistentnih na lamivudin.
Icelandic: Meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndi svipaða virkni óháð mynstri stökkbreytinga sem tengdust lamivúdínónæmi á HBV DNA fjölliðunarensími við upphaf rannsóknar.
Slovenian: Pri predpisovanju dipivoksiladefovirata starejšim je potrebna previdnost, saj je treba upoštevati, da je pri teh bolnikih bolj pogosto slabše delovanje ledvic in srca, da imajo več obolenj sočasno oziroma sočasno jemljejo več zdravil.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun adefóvír tvípívoxíls til aldraðra í ljósi þess, að tíðni skertrar nýrna- eða hjartastarfsemi er meiri hjá þessum sjúklingum, svo og að samhliða sjúkdómar eru algengari og samhliða notkun annarra lyfja er tíðari hjá öldruðum.
Slovenian: diareja, bruhanje, abdominalna bolečina, dispepsija, navzea, flatulenca
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, ógleði, uppþemba Tíðni ekki þekkt:
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter:
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi sjúklinga með tempraðan sjúkdóm:
Slovenian: Predlagane spremembe intervalov med odmerki temeljijo na ekstrapolaciji manjšega števila podatkov pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) in morda niso optimalne.
Icelandic: Ráðlögð aðlögun á tíma milli skammta byggist á framreikningi sem er miðaður við takmörkuð gögn um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (End Stage Renal Disease) og gæti þurft að betrumbæta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo ali se izločajo preko ledvic (npr. ciklosporin in takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin in zdravila, ki se izločajo preko istega ledvičnega prenašalca (hOAT1, human Organic Anion Transporter 1) kot je cidofovir), je potrebna previdnost.
Icelandic: pentamídín, vancómýcín, eða lyf sem seytt eru af sama nýrnaflutningspróteini, hOAT1 (human Organic Anion Transporter 1), t.d. cídófóvír).
Slovenian: Zdravljenje z dipivoksiladefoviratom lahko privede do motenj v delovanju ledvic.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
Slovenian: Za zaščito oseb s tveganjem za okužbo s HBV je na voljo cepivo.
Icelandic: Það er til bóluefni sem verndar þá sem eiga hættu á smiti frá því að smitast af lifrarbólgu B veiru.
Slovenian: Zdravljenje samo z 10 mg dipivoksiladefovirata oziroma s kombinacijo 10 mg dipivoksiladefovirata in lamivudina, pa je po 48 tednih privedlo do podobnega značilnega padca serumske koncentracije (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti (4,04 log10 kopij/ml pri samo dipivoksiladefoviratu oziroma 3,59 log10 kopij/ml pri kombinaciji).
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg einu sér eða samhliða lamívúdíni hafði í för með sér sambærilega marktæka minnkun á miðgildi HBV DNA í sermi frá grunngildi (4,04 log10 eintök/ml og 3,59 log10 eintök/ml).
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Za bolnike z motnjami v delovanju jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hepsera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hepsera
Slovenian: Vendar se na podlagi varnostnega profila in mehanizmov delovanja pričakuje, da dipivoksiladefovirat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Byggt á öryggi og verkun er hins vegar talið að adefóvír tvípívoxíl hafi engin eða óveruleg áhrif á slíka hæfni.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov dipivoksiladefovirata na plodnost samcev in samic.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa adefóvír tvípívoxíls á frjósemi karl- og kvendýra.
Slovenian: Bolezni prebavil:
Icelandic: Sumir sjúklingar fundu fyrir:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Hepsera vas bo zdravnik redno nadzoroval.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.
Slovenian: • na lamivudin odpornim HBV s kompenzirano oziroma dekompenzirano boleznijo jeter vštevši bolnike pred in po transplantaciji jeter oziroma bolnike sočasno okužene s HIV.
Icelandic: B veira og annað hvort tempraðan eða vantempraðan lifrarsjúkdóm, þ.m.t. hjá sjúklingum fyrir og eftir lifrarígræðslu eða samhliða smituðum af HIV.
Slovenian: Vendar je bilo opaženo nakazovanje višje stopnje zmanjšanega teka in/ali vnosa hrane v skupini, ki je prejemala adefovir, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Hins vegar, var vísbending um hærra hlutfall af minnkun á matarlyst og/eða inntöku fæðu í adefóvír arminum í samanburði við lyfleysuarminn.
Slovenian: Izgled zdravila Hepsera in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Hepsera og pakkningastærðir
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic: Povprečni (± SD) farmakokinetični parametri za adefovir, po vzetju enkratnega odmerka 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih z različnimi stopnjami motenj v delovanju ledvic, so opisani v spodnji tabeli: Skupine glede na ledvično funkcijo
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) lyfjahvarfa adefóvírs, eftir að sjúklingum með mismunandi alvarlega nýrnaskerðingu var gefinn stakur skammtur af 10 mg adefóvír tvípívoxíli, eru sýnd í töflunni sem hér fer á eftir:
Slovenian: Zato je kategorija pogostnosti proksimalne ledvične tubulopatije in Fanconijevega sindroma v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila Hepsera in ustreznega navodila za uporabo popravljena iz "neznana" v "občasni".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðniflokki aðlægs píplukvilla í nýrum og Fanconi heilkennis breytt úr tíðni ekki þekkt í sjaldgæfar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera og samsvarandi kafla í fylgiseðlinum.
Slovenian: In vitro je bila vezava adefovirja v koncentracijskem območju od 0,1 do 25 μg/ml na človeške plazemske ali serumske proteine ≤ 4%.
Icelandic: Adefóvírbinding in vitro við plasma- eða sermisprótein úr mönnum nemur ≤ 4 % við þéttni adefóvírs frá 0,1 til 25 μg/ml.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Hepsera
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Upplýsingar um Hepsera
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocenjevanje neželenih učinkov temelji na izkušnjah po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in na treh osrednjih kliničnih študijah pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á reynslu á lyfjagát í kjölfar markaðssetningu og þremur klínískum lykilrannsóknum á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B:
Slovenian: Nobenih neželenih učinkov za razvoj pa ni bilo opaženih pri približno 12 krat večji sistemski izpostavljenosti, kot je dosežena pri človeku s terapevtskimi odmerki.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska sáust við almenna útsetningu sem nam u.þ.b. 12 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við meðferðarskammt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera Kako jemati zdravilo Hepsera Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hepsera Hvernig nota á Hepsera
Slovenian: Histološko izboljšanje so opazili ne glede na začetne demografske značilnosti in ne glede na začetne karakteristike hepatitisa B, vključujoč predhodno zdravljenje z interferonom α.
Icelandic: Vefjafræðilegur bati sást óháð grunngildum lýðfræðilegra einkenna og lifrarbólgu B einkenna, þ.á m. fyrri interferón-alfa meðferð.
Slovenian: • bodite pozorni na morebitne znake laktacidoze - glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Icelandic: Hepsera: • skaltu fylgjast með einkennum um mjólkursýrublóðsýringu - sjá kafla 4,
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti, ki podpirajo uporabo dipivoksiladefovirata pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali bolnikih na dializi, ni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um öryggi og virkni til stuðnings því að adefóvír tvípívoxíl sé gefið sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða í himnuskilun.
Slovenian: V smislu novih podatkov je treba redno ovrednotiti vlogo adefovirja in dodatnega dajanja lamivudina+adefovirja pri strategiji zdravljenja HBV.
Icelandic: Hlutverk adefóvírs samhliða notkun lamívúdíns+adefóvír í HBV meðferðaráætlun ætti að ræða reglulega í ljósi nýrra upplýsinga.
Slovenian: Študije na živalih, ki so jim adefovir dajali intravenozno, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem dýrum var gefið adefóvír í bláæð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Hepsera se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er notað.
Slovenian: Klinična odpornost v študijah monoterapije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi: Pri bolnikih, ki so prejemali dipivoksiladefovirat kot monoterapijo (študija s HBeAg negativnimi bolniki), je bila kumulativna verjetnost razvoja mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem 0% v 48. tednu, 3% v 96. tednu, 11% v 144. tednu, 18% v 192. tednu in 29% v 240. tednu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð (í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum) voru samsafnaðar líkur á að fá adefóvírtengdar ónæmisstökkbreytingar 0 % eftir 48 vikur, 3 % eftir 96 vikur, 11 % eftir 144 vikur, 18 % eftir 192 vikur og 29 % eftir 240 vikur.
Slovenian: Glede na zahtevo Odbora PRAC je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila Hepsera znova preučil kategorije pogostnosti Fanconijevega sindroma in proksimalne ledvične tubulopatije.
Icelandic: Á grundvelli kröfu PRAC hefur markaðsleyfishafi endurskoðað tíðniflokka Fanconi heilkennis og aðlægs píplukvilla í nýrum í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera.
Slovenian: Zdravilo Hepsera zmanjša količino virusa v vašem telesu in s tem zmanjša poškodbo jeter.
Icelandic: Hepsera dregur úr fjölda veira í líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr lifrarskemmdum.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Hepsera ali ste bruhali Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Icelandic: Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp
Slovenian: Vendar pa je bil pri mladostnikih delež bolnikov, pri katerih je prišlo do HBeAg serokonverzije v 48. tednu, podoben (11%) v skupini, ki je prejemala placebo in skupini, ki je prejemala 10 mg dipivoksiladefovirata.
Icelandic: Hins vegar var hlutfall einstaklinga sem mynduðu mótefni í sermi gegn HBeAg í 48. viku svipað (11 %) hjá unglingum í lyfleysuarminum og adefóvír tvípívoxíl 10 mg arminum.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se nahaja v plastenki iz zgoščenega polietilena (HDPE, High Density Polyethylene) z za otroke varno zaporko.
Icelandic: Hepsera fæst í háþéttnipólýetýlen (HDPE) glösum með barnaöryggislokun.
Slovenian: Adefovir difosfat selektivno zavira HBV DNA-polimeraze pri koncentracijah, ki so 12, 700, in 10 krat nižje, kot so potrebne za zaviranje človeških DNA-polimeraz α, β in γ. Adefovir difosfat ima znotrajcelično razpolovno dobo od 12 do 36 ur v aktiviranih in mirujočih limfocitih.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hamlar sértækt HBV DNA fjölliðunarensím við þéttni sem er 12 sinnum lægri en sú þéttni sem þarf til að hamla DNA α fjölliðunarensím úr mönnum, 700 sinnum lægri hvað β fjölliðunarensím varðar, og 10 sinnum lægri hvað γ fjölliðunarensím varðar.
Slovenian: HBV DNA.
Icelandic: Þróttleysi c.
Slovenian: Za nekaj bolnikov, ki so se v 240. tednu še vedno zdravili z zdravilom (n=12), so bile z-vrednosti indeksa telesne mase nižje, kot je običajno za njihovo starost in spol.
Icelandic: Auk þess var staðlað frávik (z-score) fyrir líkamsþyngdarstuðul (BMI) lægra hjá þeim fáu sjúklingum sem notuðu enn lyfið í 240. viku (n=12) en dæmigert var fyrir aldur þeirra og kyn.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje odpornosti pri bolnikih na monoterapiji z dipivoksiladefoviratom, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja, če vrednost serumske HBV DNA po enem letu ostane večja od
Icelandic: Til að draga úr hættu á ónæmi hjá sjúklingum sem fá adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð á að íhuga breytingu á meðferð ef HBV DNA gildi viðhaldast yfir 1.000 eintök/ml þegar 1 ár er liðið frá meðferð eða lengra.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je predzdravilo, dipivaloiloksimetilni ester zdravilne učinkovine adefovir, acikličen analog nukleotidu, ki se aktivno prenaša v celice, kjer ga encimi gostitelja pretvorijo v adefovir difosfat.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl er dípívaloyloxýmetýlesterforlyf virka efnisins adefóvírs, keðjunúkleótíðhliðstæða sem flyst virkum flutningi inn í frumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Slovenian: V 96. tednu so imeli bolniki, ki so nadaljevali z jemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata, stalno supresijo serumskega HBV z ohranitvijo znižanja, kakršno je bilo vidno v 48. tednu.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem áfram tóku adefóvír tvípívoxíl 10 mg viðhélst sú minnkun á HBV í sermi sem náðst hafði eftir 48 vikur, og var sú bæling enn fyrir hendi eftir 96 vikur.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in da se zagotovi ohranitev učinkovitosti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter in z na lamivudin odpornim HBV: V dvojno slepi primerjalni študiji bolnikov s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV (n=58) ni prišlo do znižanja koncentracij (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti po 48 tednih zdravljenja z lamivudinom.
Icelandic: B með lamívúdínónæmum lifrarbólguveirum B (n=58) varð engin miðgildislækkun á HBV DNA frá grunngildi eftir 48 vikna meðferð með lamívúdíni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dipivoksiladefoviratom, je treba skrbno spremljati virološki odziv, pri čemer je treba vrednost HBV DNA meriti vsake tri mesece.
Icelandic: Fylgjast á náið með veirusvörun hjá sjúklingum sem hafa verið fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli og mæla skal HBV DNA á 3 mánaða fresti.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • šibkost
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Kolikor je mogoče, naj bi bilo zdravljenje hepatitisa B z dipivoksiladefoviratom pri bolnikih sočasno okuženih s HIV omejeno na bolnike s kontrolirano vrednostjo HIV RNA.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV við þá sjúklinga þar sem tekist hefur að halda HIV RNA í skefjum.
Slovenian: Zdravilo Hepsera vsebuje laktozo
Icelandic: Hepsera inniheldur laktósaeinhýdrat.
Slovenian: Med zdravljenjem so bile vrednosti serumske HBV DNA do 48 tednov zdravljenja pomembno nižje od izhodiščnih vrednosti, vrednosti ALT pa so se progresivno nižale od 12. tedna naprej.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð voru HBV DNA gildi í sermi marktækt lægri en grunngildi í allt að 48 vikur af meðferðinni á meðan ALT gildi lækkuðu smátt og smátt frá viku
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s dipivoksiladefoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum adefóvír tvípívoxíli, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar.
Slovenian: Ledvično funkcijo se mora pri teh bolnikih skrbno nadzorovati in prilagoditi pogostnost nadzora zdravstvenemu stanju posameznega bolnika.
Icelandic: Fylgjast skal náið með nýrnastarfsemi slíkra sjúklinga eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B povzroča okvaro jeter.
Icelandic: B veiru samhliða HIV sýkingu) var gerð arfgerðargreining á lifrarbólgu
Slovenian: Zdravljenje z analogi nukleozidov se mora prekiniti, če se pojavi hitro naraščujoč nivo vrednosti aminotransferaze, napredujoča hepatomegalija ali metabolična acidoza/laktacidoza neznane etiologije.
Icelandic: Hætta skal meðferð með núkleósíðhliðstæðum þegar amínótransferasagildi hækkar hratt, þegar stigvaxandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/mjólkursýrublóðsýring af óþekktri orsök koma fram.
Slovenian: Odstranjevanje adefovirja preko peritonealne dialize ni raziskano.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð úthreinsun adefóvírs með kviðskilun.
Slovenian: Zdravljenje z dipivoksiladefoviratom je pripeljalo do izboljšanja jetrne fibroze od začetne vrednosti v 96. tednu, merjeno z Ishakovo lestvico (mediana spremembe: Δ= -1).
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli olli bata á bandvefsmyndun í lifur miðað við grunngildi eftir 96 vikur meðferðar þegar greining á bandvefsmyndun miðaðist við Ishak stuðulinn (miðgildi breytingar:
Slovenian: Vpliv peritonealne dialize na izločanje adefovirja ni bil ovrednoten.
Icelandic: Ekki hefur verið metið hversu áhrifarík kviðskilun er við að fjarlægja adefóvír.
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Icelandic: Innihald (þétttni)
Slovenian: 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: no no no
Icelandic: ne ne ne
Slovenian: Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Slovenian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 ZDA
Icelandic: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 Bandaríkin
Slovenian: 8 let
Icelandic: 8 ár
Slovenian: NE STRESAJTE!
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
Slovenian: · ste se že zdravili zaradi raka.
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Slovenian: 2,5 cm oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja.
Icelandic: 2,5 cm frá fyrri stungustað.
Slovenian: Študija MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg.
Slovenian: Običajno so prehodni.
Icelandic: Þau eru yfirleitt skammvinn.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Icelandic: Láta skal hettuglasið standa óhreyft í um 5 mínútur.
Slovenian: Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Slovenian: · otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir af stigi 4 eða 5.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja):
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun):
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Do smrtnih primerov je prišlo v nekaj urah ali do enega tedna po infuziji.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Slovenian: 637377 Singapore Singapur
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so zdravilo Herceptin in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var Herceptin og anastrozól gefið frá 1. degi.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovenian: Nekateri od hudih dogodkov so se pojavili na dan injiciranja.
Icelandic: Sum alvarleg tilvik háþrýstings urðu þann dag sem inndæling var gefin.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Slovenian: Kemoterapija + zdravilo Herceptin (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Herceptin (n=115)
Slovenian: (l/dan)
Icelandic: (l/dag)
Slovenian: so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Icelandic: Rannsókn á trehalósa, aðalhjálparefnis lyfjaformsins sýndi ekki nein eituráhrif.
Slovenian: ***V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po mediano 12-mesečnem spremljanju.
Icelandic: Herceptin) *** Misræmi er í heildarfjölda vegna lítils fjölda sjúklinga sem var slembiraðað eftir lokadagsetningu fyrir greiningu á eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
Slovenian: Za primerjalni varnostni profil glejte poglavje 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi samanburð á öryggissniði.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1702***
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1702***
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Icelandic: Eftirlit getur auðveldað að finna sjúklinga sem fá truflanir á hjartastarfsemi.