FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Polish: PecFent stosuje się u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki opioidowe (grupa leków przeciwbólowych zawierających morfinę i fentanyl) w celu kontroli przewlekłego bólu nowotworowego.
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku PecFent wykazane w badaniach
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Polish: Lek PecFent zawiera substancję czynną fentanyl.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Nesmí být užíván k léčbě jiné krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest.
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować w leczeniu jakichkolwiek postaci bólu krótkotrwałego innych niż ból przebijający.
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku PecFent należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
Polish: Jak działa lek PecFent
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Polish: Oznacza to, że lek podlega bardziej rygorystycznym wymaganiom niż zazwyczaj ze względu na ryzyko nadużywania lub uzależnienia od leku.
Czech: Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku PecFent i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
Polish: Substancją czynną leku PecFent jest fentanyl, który należy do grupy opioidów.
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti.
Polish: Ból przebijający pojawia się nagle, pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu podstawowego.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania takich objawów.
Czech: U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita.
Polish: W trakcie stosowania leku PecFent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów.
Czech: PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Polish: Lek PecFent jest stosowany u osób dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
Polish: Jak stosować lek PecFent
Czech: 4 ampulky
Polish: 4 ampułki
Czech: Velikost balení
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Czech: Injekční roztok Intravenózní použítí
Polish: 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne ampułka (szkło)
Czech: Smyšlený název Síla
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Polish: Nie należy go przekazywać innym osobom.
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Polish: Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Polish: - inne NLPZ: należy unikać skojarzonego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 200 ml/kg (62 do 350 w różnych badaniach).
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Polish: Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Polish: Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. července 2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Polish: Aby zapobiec możliwemu zakażeniu mikrobiologicznemu, produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Polish: Szybkość eliminacji leku jest znacznie mniejsza niż u starszych dzieci i osób dorosłych, z okresem połowicznej eliminacji ocenianym na około 30 godzin (16-43).
Czech: *viz. níže
Polish: * patrz poniżej
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Polish: Termin ważności (EXP) Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Polish: Poza badaniem toksyczności ostrej, nie przeprowadzono żadnych dalszych badań z użyciem produktu Pedea na młodych zwierzętach.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Polish: Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYMAGANE
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Polish: Klirens obu enancjomerów zwiększa się z wiekiem ciążowym, przynajmniej w zakresie wieku od 24 do 28 tygodni.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Polish: 2 ml roztworu w bezbarwnej ampułce ze szkła typu 1.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Polish: Ibuprofen jest racemiczną mieszaniną enancjomerów S(+) i R(-).
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Polish: W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Polish: Substancje pomocnicze: każdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu.
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Polish: Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty nasercowe, kod ATC: C01 EB16
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
Polish: Aktualnie dostępne są dane obejmujące około 1000 noworodków przedwcześnie urodzonych, pochodzące z piśmiennictwa dotyczącego ibuprofenu oraz z badań klinicznych z użyciem produktu Pedea.
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Polish: W związku z tym, w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Pedea (patrz również punkt 4.3).
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami: bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Polish: - Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Polish: Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Polish: - U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Polish: Jeśli zmniejszenie to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość wytwarzanego moczu powróci do normy.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Polish: Stężenia enancjomeru S w osoczu są znacznie wyższe od stężeń enancjomeru R, co stanowi przejaw szybkiej chiralnej inwersji formy R w formę S w proporcji podobnej do obserwowanej u pacjentów dorosłych (ok. 60%).
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego należy przepłukać przewody zestawu dostępu dożylnego (patrz punkt 6.6).
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Polish: - tlenek azotu: ponieważ oba te produkty lecznicze hamują czynności płytek krwi, ich jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Polish: Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Polish: - Lek ten został przepisany dla chorego dziecka.
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Polish: Z badań in vitro wynika, że podobnie jak i inne NLPZ ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z albuminami osocza krwi, chociaż ilość związanego leku wydaje się być znacznie mniejsza (95 %) w porównaniu z osoczem osób dorosłych (99 %).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Polish: U wszystkich pacjentów objawy ustąpiły po zastosowaniu leczenia konwencjonalnego.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
Polish: Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Polish: Centralna objętość dystrybucji może zależeć od stanu przewodu tętniczego i ulegać zmniejszeniu w miarę zamykania przewodu.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Polish: Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Polish: Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, powodującym zmniejszenie syntezy prostaglanydyn.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Polish: Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Polish: Przyczyny występowania działań niepożądanych obserwowane u noworodków przedwcześnie urodzonych są trudne do oceny, ponieważ mogą być związane zarówno z hemodynamicznymi konsekwencjami przetrwałego przewodu tętniczego, jak i z bezpośrednim działaniem ibuprofenu.
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Polish: Te działania niepożądane zostały zestawione poniżej:
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Polish: - Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
Czech: - pokud má Vaše dítě určité problémy se střevy nebo existuje takové podezření (stav zvaný nekrotizující enterokolitida) ;
Polish: - jeśli u dziecka występują lub podejrzewa się wystąpienie określonych zaburzeń jelit (schorzenie nazywane martwiczym zapaleniem jelit);
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
Polish: Ponieważ ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, noworodki przedwcześnie urodzone należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów krwawień.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Polish: Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Polish: Jeśli podczas lub po infuzji produktu Pedea wystąpi niedotlenienie, należy zwrócić szczególną uwagę na ciśnienie płucne.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Polish: dawki ibuprofenu małe stężenia prostaglandyn utrzymywały się do 72 godzin, podczas gdy po podaniu tylko jednej dawki ibuprofenu obserwowano ich ponowny wzrost po 72 godzinach.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Polish: Bardzo często: małopłytkowość, neutropenia
Czech: Co je Pedea a k čemu se používá Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti Jak se Pedea používá
Polish: Co to jest lek Pedea i w jakim celu się go stosuje Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku Jak stosować lek Pedea
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Polish: - Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27 tygodniem ciąży.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Polish: W znacznych przedawkowaniach (rzędu ponad 1000 mg/kg mc.) obserwowano śpiączkę, kwasicę metaboliczną oraz przemijającą niewydolność nerek.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Polish: Stwierdzone działania niepożądane zostały zestawione poniżej według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania: Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10) i niezbyt często (≥1/1000, <1/100).
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Polish: Ponieważ prostaglandyny przyczyniają się do utrzymywania drożnego przewodu tętniczego po urodzeniu, przyjmuje się, że jest to główny mechanizm działania ibuprofenu w tym wskazaniu.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
Polish: Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen.
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
Polish: - zakażenie zagrażające życiu; - czynne krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy; - małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia krwi; - znaczne zaburzenie czynności nerek; - wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężkia tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia); - potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy;
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Polish: Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Polish: Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Polish: Roztwór produktu Pedea nie powinien stykać się z innymi roztworami o odczynie kwaśnym, takimi jak pewne antybiotyki lub leki moczopędne.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 4 ampułki po 2 ml
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Polish: U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Polish: Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI
Polish: ZANIM LEK PEDEA ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Polish: W literaturze cytowany jest tylko jeden przypadek zgonu: u 16 miesięcznego dziecka, któremu podano nadmierną dawkę leku wynoszącą 469 mg/kg wystąpił nagły bezdech z napadem padaczkowym i zachłystowym zapaleniem płuc zakończony zgonem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Polish: Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny.
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
Polish: W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu od poczęcia wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94 (24%) po podaniu ibuprofenu.