FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati demografici dei 139 pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione erano: 56% di sesso femminile, 48% bianchi, 38% asiatici ed età media di 53 anni (range: 29-83 anni) con il 16% dei pazienti di età ≥ 65 anni.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-139 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv wara kura b'tal-inqas TKI għall-ALK wieħed tat-tieni ġenerazzjoni kienu: 56% nisa, 48% bojod, 38% Asjatiċi, u l-età medjana kienet ta' 53 sena (medda: 29-83 sena) b'16% tal-pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Italian: Ipertrigliceridemia lieve (trigliceridi tra 150 e 300 mg/dL o 1,71 e 3,42 mmol/L)
Maltese: Ipertrigliċeridemija ħafifa (trigliċeridi bejn 150 u 300 mg/dL jew 1.71 u 3.42 mmol/L)
Italian: Ipertrigliceridemia (inclusi trigliceridi ematici aumentati, ipertrigliceridemia).
Maltese: Ipertrigliċeridemija (inkluż żieda fit-trigliċeridi fid-demm, ipertrigliċeridemija).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkolesterolemija
Italian: Neuropatia periferica (compresi sensazione di bruciore, sindrome del tunnel carpale, disestesia, formicolio, alterazione dell'andatura, ipoestesia, debolezza muscolare, nevralgia, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, paralisi del nervo peroneale, disturbi sensoriali).
Maltese: Newropatija periferika (inkluż sensazzjoni ta' ħruq, is-sindrome tal-carpal tunnel, disestesija, formikazzjoni, disturb fil-mixi, ipoestesija, dgħufija fil-muskoli, nevralġija, newropatija periferika, newrotossiċità, parastesija, newropatija sensorjali periferika, paraliżi tan-nervituri peroneali, disturb sensorjali).
Italian: Di questi, 7 pazienti avevano un PR basale > 200 msec. Tra i 284 pazienti con intervallo PR < 200 msec, il 14% aveva un prolungamento dell'intervallo PR ≥ 200 msec dopo l'inizio di lorlatinib.
Maltese: Fost il-284 pazjent b'intervall tal-PR ta' < 200 msec, 14% kellhom titwil tal-intervall tal-PR ta' ≥ 200 msec wara li bdew lorlatinib.
Italian: Blocco atrioventricolare
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari
Italian: Patologie del sistema nervoso Effetti cognitivi Neuropatia periferica Cefalea
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Effetti konjittivi Newropatija periferika Uġigħ ta' ras
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Italian: Potenti inibitori del citocromo P-450 (CYP) 3A4/5
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P-450 (CYP) 3A4/5
Italian: Le reazioni avverse sul SNC sono state principalmente effetti cognitivi (28,8%), effetti sull'umore (22,7%) ed effetti sulla parola (9,8%), e sono state generalmente lievi, transitorie e reversibili spontaneamente dopo un ritardo della dose e/o una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tas-CNS kienu primarjament effetti konjittivi (28.8%), effetti fuq ilburdata (22.7%), u effetti fuq id-diskors (9.8%), u ġeneralment kienu ħfief, temporanji, u riversibbli b'mod spontanju wara li d-doża ġiet posposta u/jew tnaqqset (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Sospendere lorlatinib.
Maltese: Waqqaf lorlatinib.
Italian: Modifiche della dose di lorlatinib raccomandate per reazioni avverse Reazione avversa
Maltese: Modifiki rakkomandati fid-doża ta' lorlatinib għal reazzjonijiet avversi Reazzjoni avversa
Italian: Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia Ipercolesterolemia lieve (colesterolo tra ULN e 300 mg/dL o tra ULN e 7,75 mmol/L)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Italian: 30 compresse rivestite con film
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-piż
Italian: • rifampicina, usata nel trattamento della tubercolosi;
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Italian: • alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un inibitore della tirosin chinasi (TKI) ALK; oppure
Maltese: • alectinib jew ceritinib bħala l-ewwel terapija tal-inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) għall-ALK;
Italian: • enzalutamide (usata nel trattamento del cancro alla prostata);
Maltese: • enzalutamide (jintuża għall-kura tal-kanċer tal-prostata)
Italian: Cellulosa microcristallina Idrogeno fosfato di calcio Sodio amido glicolato Stearato di magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Italian: • carbamazepina, fenitoina (usate nel trattamento dell'epilessia);
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (jintużaw għall-kura tal-epilessija)
Italian: Ipertrigliceridemia grave (trigliceridi tra 501 e 1.000 mg/dL o 5,71 e 11,4 mmol/L)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Italian: Dosaggio di Lorlatinib
Maltese: Doża ta' lorlatinib
Italian: Dati in vitro indicano che lorlatinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 e UGT1A4, con un contributo minore di CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Italian: Lorlatinib deve essere sospeso e/o interrotto definitivamente in base alla gravità (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Lorlatinib għandu jitwaqqaf temporanjament u/jew b'mod permanenti abbażi tas-severità (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 111)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Italian: Studi in vitro di altre inibizioni e induzioni del CYP Lorlatinib può potenzialmente inibire il CYP2C9.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u ta' induzzjoni oħrajn tas-CYP Lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi CYP2C9.
Italian: Dati in vitro indicano che lorlatinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 e uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)1A4, con minori contributi da CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Italian: Non esiste un antidoto per lorlatinib.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu għal lorlatinib.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja Mijalġija
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4/5, somministrato a dosi orali di 200 mg una volta al giorno per 5 giorni, ha aumentato in volontari sani l'AUC media del 42% e la Cmax del 24% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 200 mg darba kuljum għal 5 ijiem, żied l-AUC medja ta' lorlatinib bi 42% u s-Cmax b'24% ta' doża unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Il legame in vitro di lorlatinib alle proteine plasmatiche umane è del 66%, con un legame moderato ad albumina o all'α1-glicoproteina acida.
Maltese: L-irbit in vitro ta' lorlatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 66% bi rbit moderat malalbumina jew mal-glikoproteina aċiduża-α1.
Italian: Gli endpoint secondari includevano durata della risposta (DoR), DoR IC, tempo alla risposta del tumore (TTR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji kienu jinkludu t-tul tar-rispons (DOR, duration of response), l-IC-DOR, iż-żmien għarrispons tat-tumur (TTR, time to tumour response), u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progressionfree survival).
Italian: Dei 139 pazienti, il 20% era stato trattato con 1 TKI ALK precedente, escluso il crizotinib, il 47% era stato trattato con 2 TKI ALK precedenti e il 33% era stato trattato con 3 o più TKI ALK precedenti.
Maltese: Mill-139 pazjent, 20% irċevew TKI għall-ALK wieħed preċedenti, eskluż crizotinib, 47% irċevew 2 TKIs għall-ALK preċedenti, u 33% irċevew 3 jew aktar TKIs għall-ALK preċedenti.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg o 100 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola ta' 25 mg jew 100 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 30 compresse (3 blister).
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Italian: Effetti sulla parola (disartria, linguaggio lento, disturbi della parola).
Maltese: Effetti fuq id-diskors (disartrija, diskors bil-mod, disturbi fid-diskors).
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Italian: Tasso di risposta obiettivo (IC 95%) Risposta completa, n Risposta parziale, n Durata della risposta intracranica Mediana, mesi (IC 95%)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Italian: Lorlatinib ha dimostrato attività nei topi portatori di impianti di tumore al cervello ortotopico EML4-ALK o EML4-ALK
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Italian: Studi in vitro dell'inibizione dell'UGT Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire l'UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. boceprevir, cobicistat, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, troleandomicina, voriconazolo, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir, e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Italian: Allo steady state, l'esposizione sistemica (AUC24 e Cmax) è aumentata in modo minore rispetto a quello proporzionale nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg.
Maltese: Fi stat fiss, l-esponiment sistemiku (AUC24 u Cmax) żdied b'mod inqas milli proporzjonali bejn ilmedda ta' dożi bejn 10 mg u 200 mg.
Italian: Lorlatinib 150 mg per via orale una volta al giorno per 15 giorni ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di una singola dose orale di 2 mg di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) del 61% e del 50%, rispettivamente; quindi, lorlatinib è un induttore moderato del CYP3A.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'uso concomitante di lorlatinib e rifampina, un potente induttore del CYP3A4/5, è stato associato ad aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) senza aumento della bilirubina totale e della fosfatasi alcalina (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Disturbi della vista (inclusi diplopia, fotofobia, fotopsia, visione offuscata, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, mosche volanti nel vitreo).
Maltese: Disturbi fil-vista (inkluż diplopja, fotofobija, fotopsja, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza viżwali, vista batuta, żlieġa fl-għajnejn).
Italian: La rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, somministrata a dosi orali di 600 mg una volta al giorno per 12 giorni, ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di lorlatinib dell'85% e la Cmax del 76% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib in volontari sani; sono stati anche osservati aumenti di AST e ALT.
Maltese: Rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 600 mg darba kuljum għal 12-il jum, naqqas l-erja ta' taħt il-kurva (AUC) medja ta' lorlatinib bi 85% u s-Cmax b'76% ta' doża orali unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom; ġew osservati wkoll żidiet fl-AST u fl-ALT.
Italian: Studi in vitro hanno anche indicato che lorlatinib è un induttore del CYP2B6 e attiva il recettore costitutivo per l'androstano (CAR) umano.
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Italian: A 100 mg una volta al giorno, la concentrazione plasmatica di picco media geometrica (% coefficiente di variazione [CV]) è stata di 577 (42) ng/mL e l'AUC24 è stata di 5.650 (39) ng·h/mL in pazienti con cancro.
Maltese: F'doża ta' 100 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) talkonċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 577 (42) ng/mL u l-AUC 24 kienet ta' 5,650 (39) ng h/mL f'pazjenti bil-kanċer.
Italian: Vedere Possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Maltese: Ara Effetti sekondarji possibbli fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
Maltese: F'96% tal-pazjenti l-istatus tal-prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) fil-linja bażi kien ta' 0 jew ta' 1.
Italian: Il colesterolo e i trigliceridi sierici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con lorlatinib; 2, 4 e 8 settimane dopo l'inizio di lorlatinib e regolarmente in seguito.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Italian: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (alterazioni della cognizione, dell'umore o della parola) Grado 2: Moderato
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali (tibdil fil-konjizzjoni, fil-burdata jew fid-diskors) Grad 2: Moderat
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti induttori del CYP3A4/5 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina ed erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib u indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin u St John's wort) jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Italian: Substrati di CYP3A4/5
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A4/5
Italian: L'effetto cognitivo più comune di qualsiasi grado è stata la compromissione della memoria (11,5%) e le reazioni di Grado 3 o 4 più comuni sono state l'effetto cognitivo e lo stato confusionale (0,7% ognuno).
Maltese: L-aktar effett konjittiv komuni ta' kwalunkwe grad kienet indeboliment tal-memorja (11.5%), u l-aktar reazzjonijiet komuni tal-Grad 3 jew 4 kienu effetti konjittivi u stat konfużjonali (0.7% kull waħda).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Maltese: Irriskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) sono limitate (n = 1).
Maltese: L-informazzjoni dwar l-użu ta' lorlatinib f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 mL/min) hija limitata (n = 1).
Italian: Lorviqua 100 mg compresse lorlatinib
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Italian: Inoltre, l'effetto di una singola dose orale di lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) con e senza 200 mg di itraconazolo una volta al giorno è stato valutato in uno studio in crossover a 2 vie in 16 volontari sani.
Maltese: Barra minn hekk, l-effett ta' doża unika ta' lorlatinib mill-ħalq (50 mg, 75 mg, u 100 mg) bi u mingħajr itraconazole 200 mg darba kuljum kien evalwat fi studju crossover 2-way fuq 16il voluntiera b'saħħithom.
Italian: La durata mediana degli effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stata rispettivamente di 224, 83 e 106 giorni.
Maltese: It-tul medjan tal-effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 224, ta' 83 u ta' 106 jum, rispettivament.
Italian: Blocco AV di primo grado: Sintomatico
Maltese: Imblukkar AV tat-tieni grad Bis-sintomi
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale (8,5 × 17 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Maltese: Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b'rita ta' rilaxx immedjat, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Lorlatinib immodificato era il componente principale nel plasma e nelle feci umane, rappresentando rispettivamente il 44% e il 9,1% della radioattività totale.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg o 100 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 25 mg jew 100 mg pillola.
Italian: Ipercolesterolemia (incluso colesterolo ematico aumentato, ipercolesterolemia).
Maltese: Iperkolesterolemija (inkluż żieda fil-kolesterol fid-demm, iperkolesterolemija).
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi maschili erano parzialmente o completamente reversibili.
Maltese: L-effetti fuq l-organi riproduttivi maskili kienu parzjalment għal kompletament riversibbli.
Italian: Lorviqua 25 mg compresse lorlatinib
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Italian: La Tabella 2 presenta reazioni avverse che si verificano in 295 pazienti adulti trattati con lorlatinib 100 mg una volta al giorno con NSCLC in stadio avanzato dello Studio A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi li seħħew f'295 pazjent adult li ngħataw kura b'lorlatinib 100 mg darba kuljum b'NSCLC avvanzat minn Studju A.
Italian: Reazioni avverse di aumento del colesterolo o dei trigliceridi sierici sono state riportate rispettivamente nell'84,4% e nel 67,1% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' żieda fil-kolesterol jew fit-trigliċeridi fis-serum ġew irrappurtati f'84.4% u f'67.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Le concentrazioni di picco nel plasma di lorlatinib vengono raggiunte rapidamente con il Tmax mediano di 1,2 ore dopo una singola dose da 100 mg e 2,0 ore dopo dosi multiple di 100 mg una volta al giorno.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' lorlatinib fil-plażma jintlaħqu malajr b'Tmax medjan ta' 1.2 sigħat wara doża unika ta' 100 mg u ta' sagħtejn wara dożi multipli ta' 100 mg darba kuljum.
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione renale lieve (n = 103) o moderato (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-esponiment għal lorlatinib ma nbidilx b'mod klinikament sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (n = 103) jew moderat (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa scuro ovale, con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi bħala pilloli ovali miksija b'rita ta' lewn roża skur, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Blocco AV completo
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Italian: Pfizer (come logo titolare MA)
Maltese: Pfizer (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Italian: Qualsiasi paziente che presenti un peggioramento dei sintomi respiratori indicativi di ILD/polmonite (ad es. dispnea, tosse e febbre) deve essere prontamente valutato per ILD/polmonite.
Maltese: ILD/pulmonite (eż. qtugħ ta' nifs, sogħla u deni) għandu jiġi evalwat fil-pront għal ILD/pulmonite.
Italian: Ipercolesterolemia moderata (colesterolo tra 301 e 400 mg/dL o tra 7,76 e 10,34 mmol/L)
Maltese: Iperkolesterolemija moderata (kolesterol bejn 301 u 400 mg/dL jew bejn 7.76 u 10.
Italian: Inibitori di CYP3A4/5
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattożju, b'defiċjenza totali għal-lattożju, jew b'malassorbiment talglukożju-galattożju ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radiomarcata di 100 mg di lorlatinib, è stata recuperata una media del 47,7% di radioattività nelle urine e il 40,9% della radioattività è stato recuperato nelle feci, con un recupero totale medio complessivo dell'88,6%.
Maltese: 7% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40.9% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar, bi rkupru medju totali globali ta' 88.6%.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Maltese: IL-KWALITÀ - MODULU 3
Italian: • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Maltese: • Trattament tas-sindrome ta' Zollinger-Ellison"
Italian: Considerando che
Maltese: a)
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Maltese: Rigward Sezzjoni 4.1, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata segwenti:
Italian: Posologia pediatrica: capsula e compressa
Maltese: Pożoloġija pedjatrika: kapsula u pillola
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
Maltese: Il-MAH ippropona 5 SPCs separati: wieħed għall-kapsuli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg; wieħed għall-pilloli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg, wieħed għall-40 mg trab għal infużjoni, wieħed għall-40 mg trab għal injezzjoni u wieħed għall-pilloli ta' 10m u 20 mg għal użu OTC.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-kombinazzjonijiet rakkomandati ta' antibijotiċi hija mogħtija f'Sezzjoni 4.2.
Italian: pylori.
Maltese: L-SPC
Italian: È stato documentato che l'omeprazolo interagisce con alcuni farmaci antiretrovirali.
Maltese: Omeprazole kien irrappurtat li jinteraġixxi ma' xi mediċini antiretrovirali.
Italian: È anche disponibile Losec MUPS (sistema a unità multiple) compresse come farmaco da banco.
Maltese: Il-pilloli Losec MUPS (multiple unit pellet system) huma disponibbli wkoll bħala OTC.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Maltese: L-użu konkomitanti ma' posaconazol u erlotinib għandu jiġi evitat.
Italian: Posologia per gli adulti: capsula e compressa
Maltese: Pożoloġija fl-adulti: kapsula u pillola
Italian: • Trattamento di ulcere gastriche
Maltese: • Trattament ta' ulċeri gastriċi