FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (als u minder witte bloedcellen heeft, loopt u een grotere kans op infecties)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodlegemer (redusert antall hvite blodlegemer kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
Dutch: Rilpivirine is een in-vitro-remmer van het transporteiwit MATE-2K, met een IC50 < 2,7 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en in vitro-hemmer av transportøren MATE-2K med en IC50 på < 2,7 nM.
Dutch: Er mogen alleen H2-receptorantagonisten worden gebruikt die eenmaal daags gedoseerd kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Bare H2-reseptorantagonister som kan doseres én gang daglig, skal brukes.
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 weken worden weergegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved uke 48 er vist i tabell 3.
Dutch: Rilpivirine (een van de componenten van Odefsey) in combinatie met een basisbehandeling (achtergrondregime) werd geëvalueerd in onderzoek TMC114HIV3015 bij 19 zwangere vrouwen tijdens het 2e en 3e trimester, alsmede post partum.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin (et av virkestoffene i Odefsey) i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i studien TMC114HIV3015 hos 19 gravide kvinner under 2. og 3. trimester, samt postpartum.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odefsey in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie bij de mens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odefsey i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hiv-1-infeksjon hos mennesker (se pkt.
Dutch:  Als u een van deze symptomen of symptomen van ontsteking of infectie opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Norwegian Bokmål:  Dersom du legger merke til disse eller andre symptomer på betennelse eller infeksjon, kontakt legen din umiddelbart.
Dutch: Regime met Odefsey
Norwegian Bokmål: Odefsey-regime
Dutch: Hoe ziet Odefsey eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Odefsey ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Het risico op stijging van de plasmaconcentratie van dabigatran kan niet worden uitgesloten (remming van intestinaal P-gp).
Norwegian Bokmål: En risiko for økninger i plasmakonsentrasjonen av dabigatran kan ikke utelukkes (hemming av intestinal P-gp).
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine werd bij pediatrische patiënten in onderzoek C213 (33 tot 93 kg) niet beïnvloed door het lichaamsgewicht; dit is vergelijkbaar met wat bij volwassenen werd gezien.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av kroppsvekten på farmakokinetikken til rilpivirin hos pediatriske pasienter i studien C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Dutch: H2-antagonisten (famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine) Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een bestanddeel van Odefsey) in uw bloed verlagen.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Disse legemidlene kan redusere mengden av rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet ditt.
Dutch: Er vonden bij de primaire analyse in week 48 tevens herindelingen plaats, waarvan de meest frequente wijziging van de classificatie ‘virologisch falen' in de classificatie ‘gestaakt om andere redenen dan bijwerkingen' was.
Norwegian Bokmål: Det var også omklassifiseringer i primæranalysen ved uke 48 der de vanligste var omklassifisering fra virologisk svikt til seponert av andre grunner enn bivirkninger.
Dutch: De afname van de ongebonden vrije fractie bij blootstelling aan rilpivirine (d.w.z. actief) tijdens zwangerschap vergeleken met post partum was minder uitgesproken dan voor de totale blootstelling aan rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i den ubundne delen av rilpivirineksponering (dvs. aktiv) under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre uttalt enn for total eksponering for rilpivirin.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: For overvåking av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv-behandling.
Dutch: Odefsey is een grijze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant "255" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Odefsey er en grå, kapselformet, filmdrasjert tablett som på den ene siden er stemplet med merket "GSI", og på den andre siden har tallet "255".
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van alle componenten van Odefsey op pasgeborenen/zuigelingen en daarom mag Odefsey niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av Odefsey på nyfødte/spedbarn, derfor bør ikke Odefsey brukes under amming.
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Odefsey gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Odefsey.
Dutch: • dexamethason (orale en parenterale doses), tenzij ter behandeling als eenmalige dosis gegeven
Norwegian Bokmål: • deksametason (orale og parenterale doser), unntatt som en enkeltdosebehandling
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, was de gemiddelde intra-individuele waarde voor totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden voor Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 21%, 29 % og 35 % lavere enn postpartum, og under 3. trimester av graviditeten var verdiene for Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere enn postpartum.
Dutch: • Antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties die een van de volgende stoffen bevatten:
Norwegian Bokmål: • Antibiotika som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner, som inneholder:
Dutch: Interacties met componenten van Odefsey zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i Odefsey.
Dutch: Er waren geen klachten of symptomen die op adrenale of gonadale stoornissen bij volwassenen leken te wijzen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn eller symptomer på adrenal eller gonadal dysfunksjon hos voksne.
Dutch: En emtricitabine remde eveneens niet de werking van uridine-5'-difosfoglucuronyltransferase (UGT), het enzym dat verantwoordelijk is voor glucuronidatie.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet heller ikke uridin-5'-difosfoglukuronyltransferase (UGT), enzymet som er ansvarlig for glukuronidering.
Dutch: Volwassenen met virologische onderdrukking in onderzoek GS-US-292-0109
Norwegian Bokmål: Virologisk supprimerte voksne i studien GS-US-292-0109
Dutch: Aan het begin van de behandeling met E/C/F/TAF hadden de 72 patiënten hiv-onderdrukking (hiv-1RNA < 50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden met of zonder onderdrukking van HBV-DNA en hadden gecompenseerde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av behandlingen med E/C/F/TAF hadde de 72 pasientene vært hiv-supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder med eller uten suppresjon av HBV DNA og hadde kompensert leverfunksjon.
Dutch: Verminderde absorptie, pH-stijging in de maag
Norwegian Bokmål: Redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route, met uitscheiding van < 1% van de dosis in de urine.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei, med < 1 % av dosen eliminert i urin.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie kunnen de plasmaconcentraties toenemen vanwege veranderingen in de absorptie, distributie en/of metabolisering van geneesmiddelen secundair aan de nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom, kan plasmakonsentrasjonen være økt på grunn av endring i legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme som følge av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Tenofovir wordt renaal uitgescheiden, zowel via glomerulaire filtratie als door actieve tubulaire secretie.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres renalt ved både glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekresjon.
Dutch: De uitkomsten van de behandelingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 zijn weergegeven in tabel 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutfall fra studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 er vist i tabell 5.
Dutch: In in-vitro-proeven is aangetoond dat rilpivirinehydrochloride voornamelijk oxidatieve metabolisering ondergaat, gemedieerd door het CYP3A-systeem.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirinhydroklorid primært gjennomgår oksidativ metabolisme mediert av CYP3A-systemet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met een aanzienlijke onderliggende leveraandoening zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått.
Dutch: Er waren geen patiënten die het gebruik van rilpivirine vanwege bijwerkingen staakten.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte rilpivirin på grunn av bivirkninger.
Dutch: Het percentage virologisch falen bij patiënten die werden behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine in week 48 en week 96 bedroeg respectievelijk 9,5% en 11,5%, en respectievelijk 4,2% en 5,1% voor de groep die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + efavirenz kreeg.
Norwegian Bokmål: Den virologiske sviktfrekvensen hos pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + rilpivirin i uke 48 og uke 96 var henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % for emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + efavirenz-armen.
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de hiv RT, wat resulteert in beëindiging van de DNA-keten.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-RT, som resulterer i DNA-kjedeterminering.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, moet u uw dagelijkse dosis Odefsey innemen na voltooiing van de dialyse.
Norwegian Bokmål: Hvis du går til dialyse, tar du den daglige Odefsey-dosen etter fullført dialyse.
Dutch: Rilpivirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: In vitro remde emtricitabine niet de omzetting van het geneesmiddel die werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP-isoformen die betrokken zijn bij de biotransformatie van geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet ikke in vitro-legemiddelmetabolisme mediert av noen av de viktigste CYP-isoformene involvert i legemiddelbiotransformasjon hos mennesker.
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide bij niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde adolescenten en volwassenen
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid hos antiretorviral-naive ungdommer og voksne
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingswaarden aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 maal hoger waren dan na toediening van Odefsey te verwachten is.
Norwegian Bokmål: En minimal infiltrering av histiocytter var til stede i øyet hos hunder ved eksponering for tenofoviralafenamid og tenofovir henholdsvis ca. 4 og 17 ganger høyere enn det som var forventet etter administrering av Odefsey.
Dutch: De combinaties van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide waren niet antagonistisch en gaven een synergetische onderlinge werking te zien in combinatie-assays van de antivirale werking in celkweken.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske, og viste synergieffekter med hverandre i kombinerte antivirale aktivitetsanalyser i cellekulturer.
Dutch: CYP-enzymremmers
Norwegian Bokmål: CYP-enzymhemmere
Dutch: Het percentage virologisch falen bedroeg 22,2%
Norwegian Bokmål: Andelen av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er: stive ledd leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre) bevegelsesbesvær
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Dutch: Nucleos(t)ideanalogen kunnen de mitochondriale functie in uiteenlopende mate beïnvloeden; deze beïnvloeding is het sterkst met stavudine, didanosine en zidovudine.
Norwegian Bokmål: Nukleos(t)id-analoger kan påvirke mitokondriefunksjon i varierende grad, noe som er mest uttalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Dutch: Cortisol
Norwegian Bokmål: Kortisol
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Odefsey gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv-infectie.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Odefsey, kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Dutch: Inductie van CYP3A Verwachting:
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A Forventet:
Dutch: Interactie met tenofoviralafenamide niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med tenofoviralafenamid.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge body mass index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan cART.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien antas å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
Dutch: Bij deze 12 hiv-1-isolaten werden de mutaties M184V/I (n = 11) en K65R (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase waargenomen.
Norwegian Bokmål: Blant disse 12 hiv-1-isolatene var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 11) og K65R (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
Dutch: Aangezien de blootstelling aan tenofovir bij ratten en muizen na de toediening van tenofoviralafenamide lager is dan van tenofovirdisoproxilfumaraat, zijn onderzoeken naar carcinogeniteit en een peri-/postnataal onderzoek bij ratten alleen uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Norwegian Bokmål: Ettersom det var en lavere tenofovireksponering hos rotter og mus etter administrering av tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat, ble det utført studier av karsinogenitet og en peri-postnatal studie hos rotter kun med tenofovirdisoproksilfumarat.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en ‘breast cancer resistance protein' (BCRP).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid transporteres av P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Dutch: depressie1, abnormale dromen1,3, slaapstoornissen1, gedeprimeerde stemming1
Norwegian Bokmål: depresjon1, unormale drømmer1,3, søvnforstyrrelser1, nedtrykt stemningsleie1
Dutch: Grijze, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 15 mm x 7 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "255" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Grå, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, med målene 15 mm x 7 mm, merket med "GSI" på den ene siden av tabletten og "255" på den andre siden av tabletten.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en hepatitis B- of C-virus
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og hepatitt B- eller C-virus
Dutch: Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Odefsey zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har både hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Odefseybehandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
Dutch: Bij correctie voor eiwitbinding zijn de ongebonden (vrije) plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide bij een ernstige leverfunctiestoornis en een normale leverfunctie vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Korrigert for proteinbinding er plasmakonsentrasjonene av ubundet (fritt) tenofoviralafenamid ved alvorlig nedsatt og normal leverfunksjon de samme.
Dutch: Elk van deze drie werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse transcriptase' heet en dat het hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse virkestoffene virker ved å hemme et enzym kalt "revers transkriptase", som er nødvendig for at hiv-1-viruset skal kunne formere seg.
Dutch: De werking van rilpivirine verloopt middels niet-competitieve remming van hiv-1 RT. Rilpivirine remt niet de polymerasen α, β van menselijk cellulair DNA, noch de polymerase γ van mitochondrieel DNA.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinaktivitet er mediert av ikke-kompetitiv hemming av hiv-1-RT. Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA-polymerasene α, β og mitokondriell DNA-polymerase γ.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent voor lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184/I-substitusjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt følsomheten overfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de fase 3-onderzoeken van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat of in de fase 3-onderzoeken met Odefsey, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke observert i fase 3-studiene med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat, eller i fase 3-studiene med Odefsey, men ble identifisert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Dutch: afgenomen eetlust1, verhoogde triglyceriden (nuchter)1
Norwegian Bokmål: redusert appetitt1, økte triglyserider (fastende)1
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten na blootstelling) duidt er op dat emtricitabine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ingen potensial for misdannelser eller føtal/neonataltoksisitet forårsaket av emtricitabin.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine:
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 15-45 minuten na de toediening optreden.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid absorberes raskt etter oral administrering, med maksimal plasmakonsentrasjon 15-45 minutter etter dosen.
Dutch: 3 Bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken van producten die emtricitabine + tenofoviralafenamide bevatten.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger identifisert i kliniske studier av legemidler som inneholder emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A in vivo.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde onderzoeken van de geneesmiddelinteractie van de componenten van Odefsey met andere geneesmiddelen wordt geen klinisch significante wisselwerking verwacht bij combinatie van Odefsey met de volgende geneesmiddelen: buprenorfine, naloxon en norbuprenorfine.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonsstudier gjennomført med komponentene i Odefsey, er det ikke forventet klinisk signifikante linteraksjoner når Odefsey kombineres med følgende legemidler: buprenorfin, nalokson og norbuprenorfin.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen geconstateerd die niet reeds bij volwassenen waren waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid geboden is
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk der forsiktighet anbefales
Dutch: Odefsey dient oraal, eenmaal daags, met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid van Odefsey bij de mens.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av Odefsey på fertilitet er tilgjengelig.
Dutch: a n = 24 adolescenten (GS-US-292-0106); n = 19 volwassenen (GS-US-292-0102).
Norwegian Bokmål: a n = 24 ungdommer (GS-US-292-0106); n = 19 voksne (GS-US-292-0102).
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken staan vermeld in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved uke 48 og uke 144 er vist i tabell 3.
Dutch: Het is een enkele tablet die een combinatie van drie werkzame stoffen bevat: emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Norwegian Bokmål: Det er en enkelt tablett som inneholder en kombinasjon av tre virkestoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Dutch: afname aantal witte bloedcellen1, verlaging hemoglobine1, afname aantal trombocyten1
Norwegian Bokmål: redusert antall leukocytter1, redusert hemoglobin1, redusert antall blodplater1
Dutch: Stoppen van de behandeling met Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Odefsey hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Dutch: Patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml bij wie sprake was van virologisch falen, gaven een hoger percentage van tijdens behandeling verschijnende resistentie tegen de klasse van NNRTI's te zien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline virusmengde > 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml som fikk virologisk svikt, viste en høyere frekvens av behandlingsrelatert resistens mot NNRTI-klassen.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Odefsey dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med både hiv og HBV og som slutter å bruke Odefsey, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn met mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype hiv-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).