FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Che cos'è Biopoin?
Danish: Hvad er Biopoin?
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 30 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina teta.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Biopoin da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Italian: Come agisce Biopoin?
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Italian: Quali benefici ha mostrato Biopoin nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
Italian: Per che cosa si usa Biopoin?
Danish: Hvad anvendes Biopoin til?
Italian: Come si usa Biopoin?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Italian: Informazioni per i pazienti.
Danish: Information for patients.
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Italian: Ecco alcuni esempi:
Danish: Som eksempler kan nævnes:
Italian: ("microeterogeneità").
Danish: ("mikroheterogenitet").
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Danish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Italian: Insulina 5.808 dalton
Danish: Insulin 5 808 dalton
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
Italian: Procedura centralizzata
Danish: Centraliseret procedure
Italian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Italian: Denominazione comune internazionale
Danish: Internationalt fællesnavn
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
Italian: OMS
Danish: WHO
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Italian: Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
Danish: Overvågning af negative hændelser på langt sigt eller med lang latenstid
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Italian: L'attività biologica può cambiare a seconda del quantitativo e del tipo di gruppi di zuccheri aggiunti.
Danish: Den biologiske aktivitet kan ændre sig, afhængigt af mængden og typen af tilsatte sukkergrupper.
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
Italian: Problemi di sicurezza con il medicinale di riferimento o con la classe farmacologica
Danish: Sikkerhedsproblemer med referencelægemidlet eller den farmakologiske klasse
Italian: Telefono +31 (0)88 781 6000
Danish: Tlf. +31 (0)88 781 6000
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Danish: Denne håndbog er udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur i samarbejde med EuropaKommissionen og videnskabelige eksperter fra EU's medlemsstater.
Italian: In genere molecole più piccole, più facili da caratterizzare
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Danish: Omfanget af kliniske studier, der er nødvendige til godkendelse, afhænger af adskillige faktorer, herunder dem, der er anført i tabel 6.
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Italian: Questo può essere fatto tramite:
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Danish: Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Danish: Listen over INN-navne, som er internationalt anerkendte og offentlig ejendom, føres af WHO.
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Danish: Biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, er underlagt "supplerende overvågning" og står på en liste over lægemidler underlagt supplerende overvågning.
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Danish: Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
Italian: Modifiche posttraduzionali
Danish: Posttranslationel modifikation
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Danish: Flere nationale regulerende myndigheder giver også oplysninger om biosimilære lægemidler på deres eget sprog.
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Italian: Le linee guida dell'OMS contengono molti dei principi scientifici impiegati dall'EMA e dai suoi comitati scientifici nelle linee guida dell'UE, dal momento che esperti dell'UE sono stati direttamente coinvolti nell'elaborazione delle linee guida dell'OMS.
Danish: WHO's retningslinjer indeholder mange af de videnskabelige principper, som anvendes af EMA og dets videnskabelige udvalg i EU's retningslinjer, da EUeksperter har været tæt involveret i udarbejdelsen af WHO's retningslinjer.
Italian: Piano di gestione del rischio
Danish: Risikostyringsplan
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
Danish: Formodede bivirkninger er dem, der er indberettet til myndighederne, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af lægemidlet.
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Danish: Raske frivillige kan vælges, hvis de udgør den mest hensigtsmæssige population til at afdække sådanne forskelle, og hvis lægemidlernes toksicitet ikke giver anledning til bekymring.
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Danish: Udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen i fællesskab
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Danish: Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
Italian: Tuttavia, può essere difficile individuare e caratterizzare le reazioni avverse a lungo termine dei medicinali biologici solo sulla base di segnalazioni spontanee.
Danish: Det kan dog være vanskeligt at opdage og karakterisere langsigtede bivirkninger af biologiske lægemidler kun på basis af spontan indberetning.
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Danish: En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
Danish: Hvis et biologisk (eller biosimilært) lægemiddel er mærket med en sort trekant, betyder det ikke nødvendigvis, at der er yderligere sikkerhedsproblemer med det.
Italian: Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione
Danish: Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten
Italian: Ciò comprende il periodo tra il rilascio del medicinale da parte del produttore, l'intero percorso lungo la catena di distribuzione, fino al momento in cui il medicinale è somministrato al paziente.
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Danish: Stor molekylestruktur
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
Danish: De nationale reguleringsmyndigheder i EU inspicerer regelmæssigt produktionsstederne for at kontrollere overholdelsen af GMP-kravene.
Italian: Proteine Fattori di crescita
Danish: Proteiner Vækstfaktorer
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Danish: Andre regulerende myndigheder, f.eks. TGA i Australien, anvender direkte principperne i EU-lovgivningen for udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler.
Italian: Solitamente gli endpoint PD sono basati su test di laboratorio.
Danish: PD-endepunkter er normalt baseret på laboratorieforsøg.
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale"
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Italian: Fattori che influenzano il numero e il tipo di studi clinici da condurre per ottenere l'autorizzazione
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
Danish: Teknologi, som benytter biologiske systemer, levende organismer eller komponenter fra levende organismer (f.eks. gener eller enzymer) til fremstilling af et specifikt produkt.
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Italian: Benché l'immunogenicità possa essere un fattore di potenziale preoccupazione per tutti i medicinali biologici, occorre fare una serie di considerazioni importanti:
Danish: Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
Danish: I EU hører ordineringspraksis og rådgivning til ordinerende læger ind under medlemsstaternes ansvarsområde, da de har de nødvendige lovrammer og udsteder regler, retningslinjer og rådgivning inden for deres kompetenceområder.
Italian: TGA Therapeutic Goods Administration (l'autorità regolatoria dei medicinali australiana)
Danish: Therapeutic Goods Administration (Australiens regulerende myndighed for lægemidler)
Italian: [Denominazione commerciale] è un medicinale biosimilare.
Danish: [Mærkenavn] er et biosimilært lægemiddel.
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Danish: Internationalt fællesnavn, som er et unikt navn, der identificerer virksomme stoffer.
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Danish: Større ændringer (f.eks. visse ændringer i lægemidlets formulering)
Italian: I margini di equivalenza sono definiti specificamente per l'indicazione studiata e dipendono dall'endpoint selezionato.
Danish: Ækvivalensmarginer fastsættes specifikt for den undersøgte indikation og afhænger af det valgte endepunkt.
Italian: Lo scopo degli studi nell'uomo non è dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, poiché queste sono già state dimostrate per il medicinale di riferimento.
Danish: Formålet med studier på mennesker er ikke at påvise sikkerhed og virkning hos patienter, da det allerede er påvist for referencelægemidlet.
Italian: Fattore determinante
Danish: Bestemmende faktor
Italian: I medicinali vengono autorizzati quando gli studi sulla loro qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dimostrano in maniera convincente che i loro benefici sono superiori ai rischi ("rapporto beneficio/ rischio favorevole").
Danish: Lægemidler godkendes, når studier af deres farmaceutiske kvalitet, sikkerhed og virkning på en overbevisende måde viser, at lægemidlets fordele opvejer risiciene ("positivt benefit/riskforhold").
Italian: Effetto atteso
Danish: Forventet påvirkning
Italian: Quando un nuovo medicinale viene approvato dall'EMA, l'Agenzia pubblica anche un sommario destinato al pubblico, in cui spiega le ragioni che hanno portato all'autorizzazione del medicinale nell'UE.
Danish: Når et nyt lægemiddel godkendes af EMA, offentliggør EMA også et resumé til offentligheden, som forklarer, hvorfor lægemidlet godkendes i EU.
Italian: Tutti i nuovi medicinali sono sottoposti a rigorosi controlli dopo la loro immissione in commercio.
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Danish: Farmakodynamiske in vivo-studier (dyremodeller) udføres kun, hvis der ikke er nogen egnet in vitro-model.
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali che implica la presentazione di una sola domanda, una sola valutazione e, per i medicinali approvati, un'unica autorizzazione valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Godkendelsesproces for lægemidler, som omfatter én enkelt ansøgning, én enkelt evaluering og for godkendte ansøgninger én enkelt tilladelse, der gælder i hele EU.
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Italian: L'EMA continua a condividere la vasta esperienza maturata nell'uso dei medicinali biosimilari nell'UE con altre autorità regolatorie di tutto il mondo e partecipa a diversi forum internazionali, tra cui il Programma Internazionale dei Regolatori Farmaceutici (International Pharmaceutical Regulators Programma).
Danish: EMA deler fortsat sine omfattende erfaringer med biosimilære lægemidler i EU med andre regukatoriske myndigheder rundt om i verden og deltager i en række internationale fora som f.eks. International Pharmaceutical Regulators Forum.
Italian: L'immunogenicità è sempre monitorata dopo l'immissione in commercio
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
Italian: Le autorità preposte valutano continuamente il rapporto beneficio/rischio di tutti i medicinali e intraprendono le necessarie azioni regolatorie (per esempio, introduzione di nuove avvertenze nelle informazioni sul prodotto o limitazioni d'uso) per tutelare la salute pubblica.
Danish: Myndigheder evaluerer kontinuerligt benefit/risk-forholdet for alle lægemidler og træffer de nødvendige regulatoriske foranstaltninger (f.eks. ved at indføre nye advarsler i produktinformationen eller begrænse anvendelsen) for at beskytte den offentlige sundhed.
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Danish: Verdenssundhedsorganisationen