FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim était de 1,8 jour contre 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine.
French: - douleur thoracique.
Estonian: - valu rindkeres.
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Fulphila kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
French: Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Estonian: Vajadusel katke plaastriga.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
French: Après administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset subkutaanset annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
French: X Ne touchez pas la surface de peau nettoyée.
Estonian: X Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulist aneemiat põdevatel või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel (vt lõik 4.8).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie (voir rubrique 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud (vt lõik 4.8).
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuse ületamiseks.
French: - rupture de la rate.
Estonian: - süstekoha punetus.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation du pegfilgrastim.
Estonian: Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m² iga 3 nädala järel).
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
French: X N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Estonian: X Ärge üritage äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süstimist eemaldada.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être mise en place.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vaso-oklusiivse kriisi suhtes.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim était de 1,7 jour contre 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI0,36; 0,30).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses (10 mg/ml).
French: Fulphila est administré par injection sous cutanée.
Estonian: Fulphila't süstitakse subkutaanselt.
French: Nettoyez votre site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé, de septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaan 11 päeva).
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
French: Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes,
French: • Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: La seringue préremplie est fournie avec une plaquette thermoformée et un système automatique de protection de l'aiguille.
Estonian: Süstel on blisterpakendis ja sellel on automaatne nõelakaitse.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Estonian: Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstli süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
French: Chaque seringue préremplie de ce médicament contient 30 mg de sorbitol, ce qui est équivalent à 50 mg/mL.
Estonian: See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos); Hemoptüüs
French: Eau pour préparations injectables * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi pegfilgrastiimiga püsivalt lõpetada.
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Estonian: Süstida tohib ainult selget värvitut lahust.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fulphila : - si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
Estonian: Enne Fulphila kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant du pegfilgrastim.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatest patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 × 109/l või rohkem.
French: Comment préparer l'injection de Fulphila ?
Estonian: Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?
French: Comment se présente Fulphila et contenu de l'emballage extérieur Fulphila est une solution injectable limpide et incolore en seringue en verre préremplie munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Estonian: Fulphila on selge, värvitu süstelahus klaasist süstlis koos kinnitatud roostevabast terasest nõela ja nõela kattega.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
French: • Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: • Hoidke süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Si vous rencontrez des difficultés, demandez de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Mistahes probleemide korral küsige abi ja nõuannet oma arstilt või meditsiiniõelt.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'Homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'Homme.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt soovituslikku annust inimesele.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
French: Ne pas agiter de façon excessive.
Estonian: Vältige tugevat raputamist.
French: X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à l'injecter.
Estonian: X Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
French: Perte de réponse à Fulphila
Estonian: Ravivastuse kadumine Fuplhila'le
French: X Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
Estonian: X Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
French: Inde
Estonian: India
French: Piquez l'aiguille dans la peau.
Estonian: TORGAKE nõel naha sisse.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
French: X Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
Estonian: X Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
Estonian: Loomkatses rottidega ei mõjutanud subkutaanselt manustatud pegfilgrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
French: Le pegfilgrastim doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
French: X N'essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
Estonian: X Ärge üritage süstlit enne süstimist aktiveerida.
French: X N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.
Estonian: X Ärge üritage süstlilt läbipaistvat nõelakaitset eemaldada.
French: - vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Estonian: - naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik).
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Estonian: Peate tegema süsti vahetult nahaalusesse koesse.
French: - une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été rapportée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Estonian: - Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
French: Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
Estonian: Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant du pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
French: X Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection.
Estonian: X Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist.
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par pegfilgrastim.
Estonian: Aeg-ajalt on pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
French: B Examinez le site d'injection.
Estonian: B Kontrollige süstekohta.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM) secondaire.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ja alkaalse fosfataasi sisalduse tõus1; Maksafunktsiooni näitajate mööduv tõus (ALAT ja ASAT)1
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile était de 13 % pour les patientes traitées par pegfilgrastim contre 20 % pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de19% à 5 %).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20%
French: X Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
Estonian: X Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidist.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, sh allergiliste reaktsioonide tekkest pärast esmakordset või korduvat manustamist.
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Estonian: Kasutusjuhised: Tehniline juhend
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
Estonian: Keemiaravi saanud patsientidel täheldati sageli iiveldust ja peavalu.
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
French: Conditionnement Contenu
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Estonian: Keskkonnaohu hindamine (ERA)
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
French: Co. Galway IRLANDE
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
French: • Faiblesse, fatigue*
Estonian: • nõrkus, väsimus*;
French: Pour chacune des deux seringues :
Estonian: Kummagi süstli korral:
French: Fulvestrant est indiqué :
Estonian: Fulvestrant on näidustatud:
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
French: Nombre de patientes à risque : FUL500 230
Estonian: Ohustatud patsientide arv FUL500 230