FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Italian: Al momento del ritiro, pertanto, il CHMP era del parere che la ditta non aveva fornito dati sufficienti a sostegno della domanda presentata per Docetaxel Mylan.
English: Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Docetaxel Mylan è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, al momento del ritiro il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Docetaxel Mylan non potesse essere autorizzato.
English: Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Italian: Docetaxel Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del tumore non a piccole cellule del polmone, del tumore alla prostata, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore della testa e del collo.
English: Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Italian: Poiché Docetaxel Mylan contiene lo stesso principio attivo presente in Taxotere e avrebbe dovuto essere somministrato direttamente in una vena, la ditta ha ritenuto che, secondo le norme dell'UE, non fossero necessari ulteriori studi su Docetaxel Mylan.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Italian: Docetaxel colpisce anche le cellule non tumorali, come le cellule ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
English: What is Docetaxel Mylan?
Italian: Che cos'è Docetaxel Mylan?
English: Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Italian: Docetaxel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Mylan, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
English: What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Docetaxel Mylan?
English: How is Docetaxel Mylan expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Docetaxel Mylan?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
English: The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Javlor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Italian: Javlor è un medicinale antitumorale, autorizzato nell'UE dal settembre 2009.
English: What is Javlor?
Italian: Che cos'è Javlor?
English: Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Italian: Sebbene vi sia stato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, tale miglioramento è stato ritenuto di lieve entità.
English: There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Javlor nell'indicazione autorizzata.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Italian: “Metastatico” significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per le pazienti inserite in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole?
English: In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio in termini di altre misure importanti dell'efficacia, tra cui la sopravvivenza globale (durata della sopravvivenza delle pazienti).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono conseguenze per le pazienti che attualmente partecipano a sperimentazioni cliniche con Javlor.
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per l'aggiunta del trattamento del carcinoma mammario.
English: Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con capecitabina da sola, un numero maggiore di pazienti trattate con Javlor più capecitabina ha manifestato effetti indesiderati, tra cui neutropenia (livelli eccessivamente bassi di globuli bianchi nel sangue), eventi gastrointestinali, come stitichezza, nausea e vomito e mal di stomaco, affaticamento e patologie del sistema nervoso, come danno ai nervi nelle estremità.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Italian: Pertanto, in tale momento, il CHMP ha ritenuto che l'effetto modesto di Javlor nel trattamento del carcinoma mammario non superasse i rischi supplementari osservati.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Italian: La misura principale dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
English: In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Italian: Nello studio, Javlor somministrato insieme a capecitabina è stato confrontato con capecitabina da sola.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, la vinflunina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali.
English: On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Italian: Il 25 settembre 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Javlor.
English: It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Italian: Si lega a una proteina cellulare chiamata tubulina, importante nella formazione dello “scheletro” interno necessario perché le cellule possano dividersi.
English: Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina ed è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: What was Javlor expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Javlor?
English: The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Javlor in associazione a capecitabina non era stata sufficientemente dimostrata.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
English: The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 770 pazienti con carcinoma mammario avanzato trattate in precedenza con, o resistenti a, un'antraciclina e resistenti ai taxani.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Javlor, la vinflunina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati “alcaloidi della vinca”.
English: It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Italian: È già utilizzato per il trattamento di adulti affetti da “carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale” avanzato o metastatico (un tipo di tumore che interessa il rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario).
English: Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Italian: Javlor avrebbe dovuto essere usato, in associazione al medicinale antitumorale capecitabina, anche per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
English: What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Italian: Quali sono le conseguenze per Javlor nel trattamento del carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale?
English: It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti trattate in precedenza con, o resistenti a, un altro tipo di medicinale antitumorale, denominato antraciclina, e resistenti inoltre a un terzo tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di variazione dell'autorizzazione è Pierre Fabre Médicament e può richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
English: How is Javlor expected to work?
Italian: Come dovrebbe agire Javlor?
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: 1 Previously known as DuoCover.
Italian: 1 Noto in precedenza come DuoCover.
English: EMA/156994/2016 EMEA/H/C/001144
Italian: EMA/156994/2016 EMA/H/C/001144
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoCover on 15 March 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoCover, valida in tutta l'Unione europea.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Italian: Ha inoltre presentato i risultati di 3 studi precedenti su oltre 61 000 pazienti con angina instabile o che avevano avuto un attacco cardiaco.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Italian: Può essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti con una patologia nota come “sindrome coronarica acuta”:
English: Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Italian: L'acido acetilsalicilico è disponibile da oltre 100 anni.
English: It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel, con 75 mg o 100 mg di acido acetilsalicilico.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on 15 January 2016.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva il 15 gennaio 2016.
English: The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Italian: Clopidogrel è autorizzato dal 1998 per la riduzione dell'aggregazione piastrinica e viene spesso usato in combinazione con acido acetilsalicilico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
Italian: • pazienti in cura per attacco cardiaco con elevazione del segmento ST, quando il medico ritiene che potrebbero trarre beneficio da una terapia anticoagulante.
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Italian: Questo significa che aiutano a prevenire l'aggregazione delle cellule del sangue denominate “piastrine” e la formazione di coaguli, contribuendo in tal modo a evitare un nuovo attacco cardiaco.
English: The Committee therefore decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Italian: Tale azione fa sì che le piastrine non diventino “collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Italian: Tale azione riduce la produzione di una sostanza denominata trombossano, che normalmente agevola la formazione di coaguli legando insieme le piastrine.
English: Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Italian: Clopidogrel ostacola l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza denominata ADP di legarsi a un particolare recettore presente sulla loro superficie.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used during the last three months of pregnancy.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva non deve essere usato nel terzo trimestre di gravidanza.
English: Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Italian: I risultati dei 3 studi su pazienti con angina instabile o che avevano avuto un attacco cardiaco hanno evidenziato che la combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico assunti come compresse distinte era più efficace nel prevenire episodi quali l'attacco cardiaco rispetto all'uso dell'acido acetilsalicilico da solo.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Italian: • pazienti con angina instabile (una grave tipologia di dolore toracico) o che hanno avuto un attacco cardiaco senza “elevazione del segmento ST” (un tracciato dell'ECG, o elettrocardiogramma, anomalo), inclusi quelli sottoposti a posizionamento di stent (piccolo cilindro) in un'arteria al fine di prevenirne il restringimento;
English: For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con una patologia che provoca sanguinamento, quale ulcera allo stomaco o emorragia cerebrale, o con mastocitosi (elevati livelli nel sangue di determinati globuli bianchi detti mastociti).
English: The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Italian: Poiché i due principi attivi sono usati in combinazione terapeutica da vari anni, la ditta ha presentato i risultati di studi dai quali emerge che i principi attivi di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva assunti in un'unica compressa sono assorbiti dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
English: Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Italian: L'acido acetilsalicilico impedisce alle piastrine di aggregarsi bloccando un enzima denominato prostaglandina ciclossigenasi.
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
English: The CHMP noted that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Italian: Il CHMP ha osservato che Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva è comparabile alle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico assunte separatamente e ha concluso che l'abbinamento di entrambi i principi attivi in un'unica compressa di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva semplifica il trattamento per i pazienti riducendo il numero di compresse da assumere.
English: Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Italian: Entrambi i principi attivi di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono medicinali antipiastrinici.
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente ridotta o con una condizione medica che include una combinazione di asma, rinite (naso otturato e che cola) e polipi nasali (escrescenze nella mucosa nasale).
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Italian: La combinazione dei due principi attivi ha l'effetto di ridurre il rischio di formazione di coaguli in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva è un medicinale che contiene due principi attivi: clopidogrel e acido acetilsalicilico (conosciuto anche come aspirina).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a clopidogrel, a farmaci antinfiammatori non steroidei (quali l'acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.