FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly provedeny čtyři analýzy populační farmakokinetiky s cílem popsat farmakokinetické vlastnosti daratumumabu a vyhodnotit vliv kovariátů na rozložení daratumumabu u pacientů s mnohočetným myelomem; analýza 1 (n=223) u pacientů léčených přípravkem DARZALEX v monoterapii, zatímco analýza 2 (n=694), analýza 3 (n=352) a analýza 4 (n=355) byly provedeny u pacientů s mnohočetným myelomem léčených kombinovanými terapiemi obsahujícími daratumumab.
Maltese: Saru erba' analiżi PK ta' popolazzjoni biex jiddeskrivu l-karatteristiċi PK ta' daratumumab u biex jivvalutaw l-influwenza ta' kovarjati fuq id-dispożizzjoni ta' daratumumab f'pazjenti b'majeloma multipla; Analiżi 1 (n=223) saret f'pazjenti li rċivew monoterapija b'DARZALEX filwaqt li Analiżi 2 (n=694), Analiżi 3 (n=352) u Analiżi 4 (n=355), saru f'pazjenti b'majeloma multipla li kienu rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Czech: Většina byli muži (59 %), 48 % mělo výkonnostní skóre dle ECOG 0, 42 % měla výkonnostní skóre dle ECOG 1 a 10 % mělo výkonnostní skóre dle ECOG 2.
Maltese: Il-biċċa l-kbira kienu rġiel (59%), 48% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 42% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 10% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Lékovka (HDPE)
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Czech: Datum otevření:__________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Czech: Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy.
Maltese: Eċċipjent: lactose monohydrate.
Czech: Monohydrát laktosy Mastek (E553b)
Maltese: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Hypromelosa (E464) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný (E524) Kukuřičný škrob
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Czech: Datum první registrace: 28. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. srpna 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Czech: Poruchy nervového systému Časté Velmi vzácné
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Rari ħafna
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, krabička.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Czech: Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Czech: Závrať, ospalost, insomnie psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Maltese: Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Přípravek Dasselta je dostupný v krabičkách po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách v blistrech a v obalech na tablety po 250 potahovaných tabletách.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Czech: Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzávěr s vysoušedlem: 250 potahovaných tablet, krabička.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b'dessikant: 250 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Czech: Dasselta 5 mg potahované tablety desloratadinum
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Czech: Děti
Maltese: Adulti
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'l-adulti.
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet pro obal na tablety: 250 potahovaných tablet
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita għar-reċipjent tal-pilloli 250 pillola miksija b'rita
Czech: V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17 il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. - Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), kukuřičný škrob, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu") a mastek (E553b).
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
Czech: pro obal na tablety:
Maltese: għar-reċipjent tal-pilloli:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dasselta
Maltese: Mediċini oħra u Dasselta
Czech: V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost.
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 16.15 mg lattozju (bħala monoidrat).
Czech: Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,33,5 mm).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Czech: Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Czech: - Dalšími složkami v potahové vrstvě jsou hypromelosa (E464), makrogol, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu"), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) tal-kisja tal-pillola huma: hypromellose, macrogol, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«), titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132).
Czech: V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Maltese: Abbażi ta' prova klinika b'ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta' desloratadine (disa' darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.
Czech: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
Czech: Dasselta obsahuje laktosu.
Maltese: Dasselta fih lactose.
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Maltese: Dawn kienu jinkludu inibizzjoni talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili talbniedem, kif ukoll inibizzjoni fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti bi problemi erditarji rari ta' intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Czech: Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rinitidou (viz bod 5.1), - urtikarií (viz bod 5.1).
Maltese: Dasselta jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma': - rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1), - urtikarja (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dasselta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost desloratadinum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadina
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dasselta platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dasselta fil-28 ta' Novembru 2011.
Czech: Přípravek Dasselta se používá ke zmírnění příznaků spojených s alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií, například sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo s urtikárií (kožním onemocněním způsobeným alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a kopřivku).
Maltese: Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dasselta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dasselta.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je jedna tableta jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dasselta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Maltese: Billi Dasselta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dasselta, desloratadin, je antihistaminikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dasselta, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Czech: Pokud jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Maltese: jkunu imblokkati, l-istamina ma tkunx tista' jkollha effett, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi talallerġija.
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Maltese: Il-Kontenut Kemm jesa' l-pakkett
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Obal
Maltese: Mnejn jinġħata Il-Pakkett
Czech: Latvija General Electric International Inc.
Maltese: General Electric International Inc.
Czech: 5612 AP, Eindhoven Nizozemsko
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Czech: Efektivní dávka (µSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Czech: I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
Maltese: I) (medda ta' attività speċifika minn 2.5 sa 4.5 x 10
Czech: Joflupan je analog kokainu.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Czech: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Czech: Viz také bod 6.6.
Maltese: Ara ukoll sezzjoni 6.6.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010
Czech: Méně časté: Závratě, mravenčení (parestezie), dysgeuzie
Maltese: Mhux komuni: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgwesja
Czech: Každá dávka obsahuje až 197 mg alkoholu.
Maltese: Kull doża fiha sa 197 mg ta' alkoħol.
Czech: Patří mezi ně amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin a sertralin.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Czech: Klinické účinky byly prokázány v rozmezí 111 až 185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Czech: Joflupan se váže na dopaminové přenašeče.
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Czech: Gastrointestinální trakt
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Balení o velikosti 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Czech: Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodin.
Maltese: Iodine-123 għandu half life fiżika ta'13.2 sigħat.
Czech: Česká republika M.G.P.
Maltese: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Czech: Mezi léčivé přípravky, které při klinických studiích neovlivňovaly zobrazování pomocí přípravku DaTSCAN, patří amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol a selegilin.
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Czech: Přeměňuje se emisí záření gama s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Czech: DaTSCAN obsahuje 5 objemových % alkoholu (ethanolu).
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Czech: V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jiným onemocněním (11 subjektů) byly porovnány výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálního hodnocení snímků DaTSCAN s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnóze demencí.
Maltese: Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 228 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' immaġini DaTSCAN indipendenti u ta' l-eżami viżwali b'inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b'esperjenza filġestjoni u d-dijanjosi ta' dimenzji.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: L embourg/Luxemburg Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Czech: Další léčivé přípravky a DaTSCAN
Maltese: Mediċini oħra u DaTSCAN
Czech: Distribuce Joflupan-(
Maltese: Distribuzzjoni Ioflupane (
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Czech: DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
Maltese: DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Czech: Doporučená radioaktivita podaná injekčně je mezi 111 až 185 MBq (megabecquerel nebo MBq je jednotka, která se používá k měření radioaktivity).
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém ATC kód: V09AB03.
Maltese: Radjufarmaċewtiku tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Czech: Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Czech: Plíce
Maltese: Pulmuni
Czech: POUŽITELNOST EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml joflupanum-(
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Czech: Efektivní dávka (E) po podání 185MBq injekce přípravku DaTSCAN je pro 70kg jedince 4,63 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Czech: Citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti jako pacienti s DLB.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l (5 % objemových) ethanolu (alkoholu) až do 197 mg na dávku, což je rovnocenné 5 ml piva nebo 2 ml vína.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml imbid.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/001
Maltese: EU/1/00/135/001
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: Vychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Czech: • U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/002
Maltese: EU/1/00/135/002
Czech: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Maltese: Τηλ: +30 210 8930600
Czech: GE Healthcare d.o.o.
Maltese: GE Healthcare A.E.
Czech: • methylfenidát (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti)),
Maltese: • methylphenidate (jintuża biex jikkura iperattività fit-tfal u narkolepsija, (irqad eċċessiv))
Czech: 5% ethanol (pro více informací viz příbalová informace), kyselina octová, octan sodný, voda pro injekci.
Maltese: 5% ethanol (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Czech: Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků při 360°.
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,63 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů - Zvýšená chuť k jídlu - Točení hlavy - Poruchy chuti - Nevolnost - Sucho v ústech - Závrať - Krátkodobý dráždivý pocit podobný tomu, když Vám lezou mravenci po kůži (mravenčení) - Intenzivní bolest (nebo pocit pálení) v místě vpichu injekce.
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100 - Żieda fl-aptit - Sturdament - Disturbi fit-togħma - Dardir - ħalq xott - Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek formikazzjoni) - Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta' ħruq) fis-sit tal-injezzjoni.
Czech: Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u biex jiġi vvalutat il-potenzjal karċinoġeniku ta' ioflupane.
Czech: Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na standardizovaném a komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika.
Czech: Ke zobrazení se používá gama kamera s kolimátorem s vysokým rozlišením ve fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %.
Maltese: Ir-ritratti jittieħdu b'kamera gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u kalibrata bl-użu tal-159keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta' ± 10%.
Czech: To odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml inbid.
Czech: Absorbovaná radiační dávka µGy/MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Czech: • benzatropin (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci),
Maltese: • benzatropine (jintuża għall-kura tal-marda ta' Parkinson)
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, octan sodný, ethanol a voda pro injekci.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium acetate, ethanol u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Sensittività eċċessiva
Czech: • Léčivou látkou je ioflupanum (
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ioflupane (
Czech: Poruchy nervového systému Časté: Bolest hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Biomedis M.B.
Maltese: Teħid mill-organu
Czech: Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek DaTSCAN obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih DaTSCAN
Czech: DaTSCAN je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:
Maltese: DaTSCAN huwa indikat għall-osservazzjoni tan-nuqqas tat-terminali tan-newroni dopaminerġiċi li jiffunzjonaw fl-istrajatum:
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Czech: Normální obrazy se vyznačují dvěma symetrickými oblastmi tvaru půlměsíce o stejné intenzitě.
Maltese: Stampi normali huma karatterizzati minn żewġ partijiet simetriċi forma ta' felli ta' l-istess intensita`.