FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Croatian: Liječnik može privremeno prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Monoklonsko protitelo prenese monometil avristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.
Croatian: E u stanice raka pozitivne na CD30 i, kada se nađe unutar njih, zaustavlja njihovu diobu pa stanice raka naposljetku odumru.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja pri primjeni lijeka Adcetris potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Croatian: MTD nije dosegnut.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Ni mogoče oceniti.
Croatian: Ne može se procijeniti.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Slovenian: Čas (meseci)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Slovenian: bolečina v hrbtu
Croatian: Bol u leđima
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Prekinite zdravljenje a.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Slovenian: Število smrti c
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Croatian: Upute za rekonstituciju
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: Določanje količine odmerka:
Croatian: Određivanje količine doze:
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Croatian: Prekinite liječenje
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Slovenian: Št. bolnikov s tveganjem (dogodki)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Croatian: Nastavite s istom dozom i rasporedom
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Slovenian: Infundiranje se lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
Croatian: Čimbenici stratifikacije prilikom randomizacije.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Croatian: U prvom ciklusu, veća izloženost MMAE bila je povezana s apsolutnim sniženjem broja neutrofila.
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Croatian: Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
Slovenian: Izmed 33 bolnikov, ki so prejeli odmerek RP2D, je bilo pri 32 mogoče oceniti odziv.
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Croatian: Procjene ispitivača bile su općenito sukladne neovisnoj procjeni snimki.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Slovenian: kašelj, dispneja kašelj, dispneja
Croatian: Kašalj, dispneja
Slovenian: Doksorubicin, vinblastin in dakarbazin (AVD)
Croatian: Doksorubicin, vinblastin i dakarbazin (AVD)
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Slovenian: Če menite, da ste že prej imeli podobne reakcije, obvestite zdravnika, PREDEN dobite to zdravilo.
Croatian: Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete ovaj lijek.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 13,2 mg natrija.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Slovenian: Stabilna bolezen
Croatian: Stabilna bolest
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
Croatian: Ako je trudnicu potrebno liječiti, treba je jasno upozoriti na moguće rizike za fetus.
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Croatian: U ITT populaciji bilo je 846 bolesnika (64%) sa 4. stadijem bolesti.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Slovenian: Predhodno nezdravljeni HL
Croatian: Prethodno neliječeni HL
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
Croatian: Uz ovo liječenje može nastati teška i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija koja u bolesnika može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Slovenian: V primeru, da opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Croatian: U slučaju da opazite bilo što od navedenog, bacite lijek.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Slovenian: NE STRESAJTE.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Slovenian: Stratificirani test log-rank po raziskovalcu za PFS ni bil opravljen.
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se daje samo odraslim.
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Slovenian: Gastrointestinalni zapleti
Croatian: Gastrointestinalne komplikacije
Slovenian: Rekonstituirano raztopino vizualno preglejte glede morebitne vsebnosti tujih delcev in/ali spremembe barve.
Croatian: 4. Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati zbog prisutnosti stranih čestica i/ili promjene boje.
Slovenian: Zdravnik mora biti zlasti pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML, in jih bolnik morda ne opazi (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi).
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Slovenian: Pri ljudeh je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 6-10 l za ADC.
Croatian: Kod ljudi srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6-10 l za ADC.
Slovenian: vsake 3 tedne.
Croatian: 3 tjedna.
Slovenian: Podatki pri bolnikih s HL, ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC)
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja zaradi nevtropenije.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije bilo potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja zbog neutropenije.
Slovenian: Če imate te simptome že pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika, če se ti simptomi spremenijo.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Slovenian: Premedikacija lahko vključuje paracetamol, antihistaminik in kortikosteroid.
Croatian: Premedikacija može uključivati paracetamol, antihistaminike i kortikosteroide.
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Croatian: In vitro, vezanje MMAE za proteine plazme u ljudskom serumu kretalo se u rasponu od 68% do 82%.
Slovenian: 4 leta
Croatian: 4 godine.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Slovenian: Nadzorovana bolezen (CR + PR + SD) Trajanje odziva
Croatian: Stopa kontrole bolesti (CR + PR + SD) Trajanje odgovora
Slovenian: En bolnik je imel izhodiščni status ECOG 2, kar je bilo po protokolu prepovedano, in je zabeleženo kot "neizpolnjevanje kriterijev za vključitev".
Croatian: Jedan je bolesnik imao početni ECOG status od 2, koji je bio zabranjen protokolom pa je prikazan kao Nije zadovoljio kriterije uključenja.
Slovenian: anemija, trombocitopenija trombocitopenija
Croatian: Anemija, trombocitopenija
Slovenian: Za zmanjšani odmerek pri izračunu uporabite 1,2 mg/kg.
Croatian: Za izračunavanje snižene doze uporabite 1,2 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične ocene je bil običajen navidezen osrednji volumen porazdelitve za MMAE 35,5 l.
Croatian: Na temelju procjene populacijske farmakokinetike, tipični prividni centralni volumen distribucije za MMAE bio je 35,5 l.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Slovenian: 40,5 meseca
Croatian: 40,5 mjeseci
Slovenian: Delni odziv
Croatian: Djelomičan odgovor
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: (95% IZ [0,40, 0,81]) stratificirani test log-rank P = 0,001
Croatian: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratificirani log-rang test p=0,001
Slovenian: Vezava ADC na CD30 na površini celic začne internalizacijo kompleksa ADC-CD30, ki se nato prenese v lizosomalni kompartment.
Croatian: Vezanjem ADC za CD30 na površini stanice započinje internalizacija ADC-CD30 kompleksa, koji se zatim prenosi u lizosomski odjeljak.
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 102 )
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
Croatian: Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Slovenian: Smrtni primeri ne vključujejo bolnikov s predhodnim napredovanjem ali več kot enim zgrešenim obiskom za ovrednotenje.
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59%) bolnikov je imelo ob ugotovitvi diagnoze bolezen v napredovalem stadiju (stadij III ali IV).
Croatian: Pedeset devet posto (59%) bolesnika imalo je bolest u uznapredovalom stadiju (Stadij III ili IV) u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Slovenian: Če se razvije nevtropenija 3. ali 4. stopnje, glejte poglavje 4.2.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati glede pojava možnih resnih in oportunističnih okužb.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave ozbiljnih i oportunističkih infekcija.
Slovenian: Število bolnikov z napredovanj em bolezni ali smrtjo a
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Od 329 bolnikov je bilo 165 bolnikov razporejenih v skupino z zdravilom ADCETRIS in 164 bolnikov v skupino s placebom.
Croatian: Od 329 bolesnika, njih 165 randomizirano je u skupinu liječenja, a 164 u skupinu primanja placeba.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Slovenian: HL pri povečanem tveganju ponovitve ali napredovanja bolezni
Croatian: HL s povećanim rizikom od relapsa ili progresije bolesti
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 12 in sliko 5.
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava, nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Slovenian: Tok usmerite proti steni viale in ne neposredno na pogačo ali prašek.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u kolačić ili prašak.
Slovenian: Značilnosti bolnika n = 58
Croatian: Karakteristike bolesnika n = 58
Slovenian: 27,9 mesecev
Croatian: 27,9 mjeseci
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovenian: Ti rezultati so skladni s farmakološkim učinkom MMAE na mitotski aparat (prekinitev mikrotubulnega omrežja) v celicah.
Croatian: Ovi su rezultati u skladu s farmakološkim učinku MMAE na mitotički aparat (razdor mreže mikrotubula) u stanicama.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z AVD je bila višja starost dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo.
Croatian: U kombiniranom liječenju s AVD-om, starija dob je predstavljala faktor rizika za febrilnu neutropeniju.
Slovenian: PML je redka demielinizacijska bolezen osrednjega živčnega sistema, ki je posledica reaktivacije latentnega JCV, in je pogosto smrtna.
Croatian: PML je rijetka demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja nastaje zbog reaktivacije latentnog JCV i često ima smrtni ishod.
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Avstrija
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Slovenian: Stopnja resnosti nevtropenije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE a])
Croatian: Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Slovenian: Število smrti (%)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Slovenian: Če se razvijejo infuzijske reakcije (kot so navedene zgoraj), lahko zdravnik preneha z dajanjem tega zdravila in uvede podporno zdravljenje.
Croatian: Ako razvijete reakcije na infuziju (kako je prethodno navedeno), liječnik može zaustaviti primjenu ovog lijeka i započeti potporno liječenje.
Slovenian: Neznano
Croatian: Nepoznato