FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
French: La tendance au développement d'une accoutumance est extrêmement variable suivant les individus.
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
French: En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
French: Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
French: Une exception peut toutefois peut être faite si le médecin a expressément prescrit Fentanyl-ratiopharm.
English: A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
French: Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau.
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
French: La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
French: La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
French: Enfin, étant donné que Fentanyl-Ratiopharm est un timbre à matrice pour lequel la libération est proportionnelle à la surface, on s'attend à ce que la dose soit proportionnelle et une étude de bioéquivalence avec la dose maximale n'est pas jugée nécessaire, de la même façon qu'une étude parallèle supplémentaire.
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
French: Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds).
English: Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
French: Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique.
English: This may help you remember when to change your patch.
French: Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
English: Duration of administration
French: Durée d'administration
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
French: Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
French: Si l'administration intraveineuse est impossible, le chlorhydrate de naloxone peut aussi être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
English: - Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
French: - Douleur aiguë ou postopératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée.
English: oedema, cold feeling.
French: œdèmes, sensation de froid.
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
French: L'utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
English: The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
French: Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer.
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
French: Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
English: Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
French: Considérant l'importance d'une prise en charge adéquate de la douleur chez la mère, le CHMP accepte, conformément aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, que le texte proposé reste dans la section 4.6 et ne soit pas mentionné comme une contre-indication.
English: If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm, consultez votre médecin.
English: WARNING:
French: MISE EN GARDE :
English: Oral morphine dose (mg/24 h)
French: Dose orale de morphine (mg/24 h)
English: Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
English: Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
French: Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
French: Classe pharmacothérapeutique : opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03
English: Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
French: Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.
English: Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
French: Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que votre dispositif transdermique de fentanyl agisse pleinement.
English: • the possible development of tolerance,
French: • de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,
English: The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
French: L'évaluation biostatistique de l'étude parallèle existante sur une dose unique (prouvant la non bioéquivalence) pourrait être considérée comme convenable pour évaluer la variabilité intra-individu et pour déterminer l'influence des performances biopharmaceutiques par rapport aux différents mécanismes de libération (réservoir contre matrice).
English: Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
French: Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes ou l'administration d'opioïdes différents doivent être envisagées quand la dose de Fentanyl-ratiopharm dépasse 300 microgrammes/heure.
English: If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
French: Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
English: Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
French: Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes Des patchs libérant 12,5 microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement.
English: About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.
English: The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
French: la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.
English: The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
French: La démonstration de la bioéquivalence avec le dosage le plus faible a été remise en question car, dans les résultats, une valeur initiale supérieure est suggérée pour le timbre réservoir de référence (par comparaison au timbre de test) alors qu'une valeur finale inférieure (à la fin de l'application du timbre) est démontrée.
English: This is also the case with used transdermal patches.
French: Cela vaut même pour les dispositifs transdermiques déjà utilisés.
English: - The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
French: - Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm»).
English: If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
French: Si vous avez utilisé la même dose de Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses.
English: Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
French: Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
English: Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
French: Tout médicament inutilisé doit être jeté ou rapporté à la pharmacie.
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
French: Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
English: The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
French: Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
English: Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
French: Fentanyl-ratiopharm est disponible en boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie.
English: - A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
French: - Le dispositif transdermique de fentanyl se porte généralement pendant 72 heures (3 jours).
English: According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
French: Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs.
English: The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques entre les valeurs maximales et minimales sont supérieures avec le produit de référence et ne sont pas d'une amplitude élevée.
English: Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
French: La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.
English: - the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
French: - la saisine portait sur les risques de santé publique liés à l'extension de l'indication clinique ; - la démonstration de la bioéquivalence avec le produit de référence ; - l'harmonisation du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
French: Ne jamais utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pénétrer dans la peau en raison de l'effet du patch.
English: The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
French: Les légères différences observées ne sont pas considérées comme importantes d'un point de vue clinique et suggèrent que Fentanyl-Ratiopharm a un profil de libération prolongée légèrement plus prononcé, ce qui correspond aux attentes pour un timbre à matrice par rapport à un timbre réservoir.
English: respiratory depression, apnoea.
French: dépression respiratoire, apnée.
English: However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
French: Cependant, du point de vue clinique, cet aspect ne représente qu'un risque mineur pour les patients traités par fentanyl par voie transdermique à des doses moyennes.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
French: Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.
English: Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs µ.
English: After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
French: Ensuite, Fentanylratiopharm devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
French: Elles ont une forte affinité avec les récepteurs opioïdes ayant une activité intrinsèque relativement faible et donc diminuent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendant des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
French: Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par Fentanyl-ratiopharm de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
French: S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
English: The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
French: L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
French: Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
French: Enfin, concernant la démonstration de bioéquivalence, les débats portaient sur les déviations par rapport à la note de recommandation sur les formes de libération par voie orale et transdermique modifiées, section II : pharmacocinétique et évaluation clinique (Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation, CPMP/EWP/280/96).
English: However sometimes you may still need extra painkillers.
French: Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
English: Immune system disorders Very rare:
French: Affections du système immunitaire Très rare :
English: Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
French: En outre, une étude à la dose maximale (100 µg/h) serait possible uniquement dans les services de soins intensifs et avec des traitements concomitants par opioïdes antagonistes (naltrexone) afin d'éviter les effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.
English: As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
French: Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
French: En ce qui concerne l'indication thérapeutique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une déclaration scientifique qui résume les publications liées au traitement des douleurs chroniques non cancéreuses par des opioïdes puissants et notamment le fentanyl par voie transdermique.
English: 10 (rectal)
French: 10 (voie rectale)
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
French: Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
English: Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
French: Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
French: L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif.
English: In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
French: Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant Fentanyl-ratiopharm, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes.
English: Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
French: Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs.
English: You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
French: Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanylratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
English: In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
French: Dans ce contexte, le CHMP a accepté l'indication « Douleur chronique sévère pouvant être prise en charge de façon adéquate uniquement avec des analgésiques opioïdes ».
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
French: Chez quelques sujets, les concentrations plasmatiques ont toutefois augmenté.
English: Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
French: Les patients dont l'état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas toujours soumis à des restrictions.
English: Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
French: Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
English: This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
French: » Cela signifie qu'il est possible d'administrer le produit aux mères allaitantes, mais l'allaitement doit être suspendu pendant l'utilisation de timbres de fentanyl et pendant les 72 heures qui suivent le retrait.
English: Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
French: Utilisation de Fentanyl-ratiopharm avec les aliments et les boissons
English: Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
French: Les tables de conversion 2 et 3 ne doivent pas être utilisées pour le passage d'un traitement par fentanyl-ratiopharm à la morphine.
English: There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
French: Il n'existe pas non plus de données cliniques disponibles démontrant l'existence de symptômes de sevrage chez les patients traités par fentanyl par voie transdermique après l'injection de buprénorphine.