FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
Estonian: Kuna liikmesriigid on eelnimetatud ravimi müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, saatis Nycomed Danmark ApS Euroopa Ravimiametile ametliku esildise vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et kõrvaldada erinevused eelnimetatud ravimi eri riikides heaks kiidetud ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ning ühtlustada seega vastav ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ja kvaliteedidokumendid kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
Estonian: Nagu kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, olid kõige sagedasemad seedetrakti nähud (14%), millele järgnesid kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi nähud ja psühhiaatrilised nähud (6%), muud (2%), süsteemsed (2%) ja nahaga seotud (1%) nähud.
Portuguese: Por esta razão, uma nova meta-análise 3 apenas com os dados per os não irá contribuir grandemente para a discussão.
Estonian: Seepärast ei annaks uus 3. metaanalüüs ainult suukaudse manustamise andmetega arutelule palju juurde.
Portuguese: Após administração oral, cerca de 50% é excretado nas fezes e 42% através dos rins, principalmente na forma de 5hidroxilornoxicam.
Estonian: Umbes 50% suukaudselt manustatud lornoksikaamist eritatakse väljaheitega ja 42% neerude kaudu, peamiselt 5hüdroksülornoksikaamina.
Portuguese: Foram incluídos na BDS dados de 103 estudos clínicos, incluindo 57 estudos com dupla ocultação, 4 estudos com monoocultação e 50 estudos abertos, dos quais 8 eram estudos de seguimento dos estudos aleatorizados.
Estonian: Ohutusalane andmebaas hõlmas 103 kliinilist uuringut, millest 57 olid topeltpimedad uuringud, 4 pimeuuringud ja 50 avatud uuringud, millest 8 olid randomiseeritud uuringute jätku-uuringud.
Portuguese: O uso de Xefo pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar.
Estonian: Xefo võib kahjustada viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda.
Portuguese: - Pacientes com idade superior a 65 anos: recomenda-se a vigilância das funções renal e hepática.
Estonian: - Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad): Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni jälgimine.
Portuguese: Em caso de injecção IM, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após cerca de 0,4 horas.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 0,4 tundi pärast manustamist.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que geralmente ocorreram em mais de 0,05% dos 6417 pacientes tratados nos ensaios clínicos das fases II, III e IV encontram-se listados abaixo.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati enam kui 0,05%-l 6417-st II-IV faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsiendist.
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemanha
Estonian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksamaa
Portuguese: Caso contrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo normalmente superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Estonian: Kui seda koheselt ei ära kasutata, langeb vastutus säilitusaja ja -tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, väljaarvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: O lornoxicam foi testado em 34 estudos da dor que incluíram 7 761 doentes As doenças clássicas da reumatologia foram investigadas em 26 estudos com 3 621 doentes: 12 estudos de artrite reumatóide (AR), 8 estudos da osteoartrite (OA), 3 de ambas as indicações e 3 de outras indicações da reumatologia (i.e. espondilite anquilosante (AKS), reumatismo não artrítico e gota aguda).
Estonian: Klassikalisi reumatoloogilisi häireid uuriti 26 uuringus 3 621 patsiendiga: 12 uuringus reumatoidartriiti (RA), 8 uuringus osteoartriiti (OA), kolmes mõlemat näidustust ja kolmes muid reumatoloogilisi näidustusi (nt anküloseeriv spondüliit (AKS), mitteartriitiline reuma ja äge podagra).
Portuguese: Tomar Xefo Rapid com alimentos e bebidas
Estonian: Xefo Rapid'i võtmine koos toidu ja joogiga
Portuguese: Devido a diferenças na concepção dos estudos e regimes posológicos, apenas 4 destes estudos (CT18, CT33, CT63, CT80) foram seleccionados para uma avaliação retrospectiva global.
Estonian: Uuringute ülesehituses ja annustamisskeemides esinenud erinevuste tõttu valiti retrospektiivseks igakülgseks hindamiseks välja vaid 4 neist uuringutest (CT18, CT33, CT63, CT80).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridas cerca de 1-2 horas.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 1-2 tundi pärast manustamist.
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
Estonian: Ühe võimaliku toimemehhanismina on välja pakutud ka tsentraalne toime notsitseptsioonile, mis näib olevat sõltumatu põletikuvastasest toimest.
Portuguese: Estas conclusões foram apoiadas por dados de monitorização do medicamento, recolhidos em estudos com a duração de um ano.
Estonian: Nimetatud andmeid kinnitavad ka aastase kestusega ravimiohutuse uuringu tulemused.
Portuguese: Qual o aspecto do Xefo e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Xefo välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Recipiente de comprimidos:
Estonian: Tabletipurk:
Portuguese: Raro: perturbações da visão.
Estonian: Harv: nägemishäired.
Portuguese: Neste momento, não existe experiência a nível de sobredosagem que permita definir as suas consequências ou sugerir acções de gestão específicas.
Estonian: Käesoleval ajal puuduvad andmed üleannustamise kohta, mis lubaksid kindlalt defineerida üleannustamise korral tekkivaid sümptomeid või soovitada spetsiifilisi üleannustamise ravimeetmeid.
Portuguese: Dois estudos sobre cirurgia do terceiro molar foram excluídos da meta-análise 1.
Estonian: Kaks uuringut tarkusehamba väljatõmbamise kohta jäeti 1. metaanalüüsist välja.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Täidetakse riiklikult
Portuguese: - Tratamento de longo prazo (superior a 3 meses): recomendam-se análises clínicas regulares da hematologia (hemoglobina), das funções renais (creatinina) e das enzimas hepáticas.
Estonian: - Pikaajaline ravi (kauem kui 3 kuud): Soovitatav on teostada perifeerse vere laboratoorseid analüüse (hemoglobiini sisaldus) ning kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus) ja maksafunktsiooni (maksaensüümide aktiivsus) näitajaid.
Portuguese: No estudo CT02 não se observou uma diferença significativa no TOTPAR entre grupos na população ITT, tendo-se no entanto observado uma diferença significativa entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento activo no seio da população PP.
Estonian: Uuringus CT02 ei erinenud üldine valu leevenemine ITT populatsiooni erinevates rühmades, kuid erines PP-populatsiooni platseeborühma ja aktiivravi rühma vahel.
Portuguese: Além disso, a utilização do parâmetro impressão geral, o qual foi utilizado como parâmetro secundário em todos os estudos da meta-análise 3, não sustenta de forma convincente a abordagem do titular da AIM de uma indicação geral de alívio da dor.
Estonian: Peale selle ei saa üldmulje kasutamisega teisese tulemusnäitajana kõigis 3. metaanalüüsi uuringutes veenvalt toetada müügiloa hoidja lähenemisviisi valu leevendamise üldise näidustuse tõendamiseks.
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
Estonian: Kolmas suri müokardiinfarkti tagajärjel.Veel kolm juhtumit olid põhjustatud südame ja veresoonkonna nähtudest ja esinesid pikaajalistes uuringutes osalenud reumatoloogiliste haigustega patsientidel.
Portuguese: Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21°C (±2°C)
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 21°C (±2°C).
Portuguese: O estudo CTX 87 foi excluído, visto terem sido administradas doses únicas de 4-20 mg de LNX por via intramuscular.
Estonian: Uuring CTX 87 jäeti välja sellepärast, et intramuskulaarselt manustati ühekordseid annuseid 4-20 mg LNX.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP, no sentido de obter um acordo sobre a parte principal referente à qualidade do RCM (prazo de validade, condições de armazenamento), aproveitou também a oportunidade para harmonizar a documentação sobre Qualidade relativamente várias questões menores respeitantes ao Fármaco e ao fabrico e controlo do produto final.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasutas lisaks kokkuleppe saavutamisele ravimi omaduste kokkuvõtte põhilise kvaliteeti käsitleva osa (kõlblikkusaeg, säilitamistingimused) suhtes ka võimalust kvaliteedidokumentide ühtlustamiseks mitmes vähem tähtsas küsimuses seoses ravimi toimeaine ning valmisravimi tootmise ja kontrolliga.
Portuguese: Em princípio, a simples administração de carvão activado imediatamente após a ingestão de lornoxicam pode conduzir à diminuição da absorção do preparado.
Estonian: Üksnes vahetult pärast lornoksikaami sissevõtmist manustatud aktiivsüsi võib vähendada preparaadi imendumist.
Portuguese: Não ficou totalmente demonstrado que uma dose inicial de 16 mg de lornoxicam rapid (QR) seguida por 8 mg após 12 horas no primeiro dia de tratamento é significativamente melhor do que a administração de lornoxicam rapid 8 mg bid.
Estonian: Ei ole täielikult tõendatud, et lornoksikaam rapidi (QR) algannus 16 mg, mille järel võetakse esimesel ravipäeval 12 tunni pärast 8 mg, on oluliselt parem kui lornoksikaam rapidi andmine 8 mg kaks korda päevas.
Portuguese: O lornoxicam está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez e não deve ser utilizado durante a gravidez no primeiro e no segundo trimestre ,bem como durante o parto, uma vez que não existem dados clínicos sobre a exposição a este medicamento durante a gravidez.
Estonian: Lornoksikaam on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril ning seda ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril ega sünnituse ajal, kuna kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad.
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
Estonian: Algandmete ja 2. metaanalüüsi olulisusetasemeid ei võrreldud ja see võrdlus ravivastuses puudub.
Portuguese: Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Xefo 4 mg/ml solução para injecção deverá ser sempre administrado isoladamente.
Estonian: Väljaarvatud juhul kui sobivus on tõestatud, tuleb Xefo 4 mg/ml süstelahust alati manustada eraldi.
Portuguese: No final da gravidez, os inibidores da síntese da prostaglandina poderão expor a mãe e o feto a um aumento dos tempos de hemorragia e à inibição das contracções uterinas, o que poderá atrasar ou prolongar o trabalho de parto.
Estonian: Raseduse lõpus võivad prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid pikendada emal ja lootel veritsusaega ning vähendada emaka kontraktsioone, mis võib sünnituse algust edasi lükata või selle kestvust pikendada.
Portuguese: Em ratazanas, o lornoxicam deteriorou a fertilidade (efeitos na ovulação e na implantação), tendo também afectado a gravidez e o parto.
Estonian: Rottidel põhjustas lornoksikaam viljakuse vähenemist (toime ovulatsioonile ja implanteerumisele) ja mõjutas raseduse ja sünnituse kulgu.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do lornoxicam em mulheres grávidas.
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Portuguese: O medicamento acima mencionado, Xefo e denominações associadas, não apresenta a mesma redacção das informações relativas ao medicamento (Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem) em todos os Estados-Membros da UE no que respeita, por exemplo, às Indicações, Posologia, Contra-indicações, Efeitos Indesejáveis e secções que abordam as recomendações de utilização.
Estonian: Eelnimetatud ravimi Xefo ja sarnaste nimetuste ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja märgistus) ei ole kõigis ELi liikmesriikides nt näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, kõrvaltoimete ja kasutamissoovitusi käsitlevate lõikude poolest ühesugune.
Portuguese: É prática comum ao iniciar o tratamento da dor lombar aguda com AINE, começar o tratamento com uma primeira dose elevada (p. ex. uma dose dupla) de modo a obter uma redução significativa da dor desde o início do tratamento.
Estonian: Ägeda valu ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega alustatakse tavaliselt suure (nt kahekordse) algannusega, et saavutada juba ravi alustades valu oluline vähenemine.
Portuguese: Com menos frequência, observou-se a ocorrência de gastrite.
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
Portuguese: O grau de ligação do lornoxicam à proteína plasmática é de 99%, não sendo dependente da concentração.
Estonian: Lornoksikaami seonduvus vereplasma valkudega on 99% ning see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist vereplasmas.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados sobre a dor incidem em meta-análises de 12 estudos da dor controlados por placebo (incluindo parcialmente também controlos activos) [vide Quadro em baixo].
Estonian: Esitatud andmed efektiivsuse kohta valu suhtes keskenduvad 12 platseeboga kontrollitud valu-uuringu (milles kasutati osaliselt ka toimeainega võrdlusravimeid) metaanalüüsile [vt järgnevat tabelit].
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica a intervalos regulares.
Estonian: Patsiente on soovitatav regulaarsete intervallidega kliiniliselt jälgida.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: Soovitused ravimi omaduste kokkuvõttes
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Estonian: Metaanalüüsi kaasatud uuringud Kasutatud parameetrid
Portuguese: Recipiente de comprimidos: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Estonian: Tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento não deverá ser usado em mulheres lactantes.
Estonian: Seetõttu ei tohi lornoksikaami rinnaga toitvatel naistel kasutada.
Portuguese: Meta-análise 3:
Estonian: 3. metaanalüüs:
Portuguese: O lornoxicam não tem efeito nos sinais vitais (p. ex., temperatura corporal, ritmos respiratório e cardíaco, pressão sanguínea, ECG, espirometria).
Estonian: Lornoksikaamil ei ole toimet elutähtsatele funktsioonidele (nt kehatemperatuur, hingamissagedus, südame löögisagedus, vererõhk, EKG, spiromeetria).
Portuguese: Três dos doentes de lornoxicam participaram num estudo que investigou a eficácia do lornoxicam na dor devida a metásteses ósseas do cancro da próstata, que foi a causa de morte de dois deles.
Estonian: Kolm lornoksikaami kasutanud patsienti osales uuringus, milles vaadeldi lornoksikaami efektiivsust valu leevendamisel eesnäärmevähist põhjustatud luu metastaaside korral, mis olid kahe surmajuhtumi põhjuseks.
Portuguese: O lornoxicam reduz a agregação das plaquetas e prolonga o tempo da hemorragia, pelo que deverá terse cuidado na sua administração a pacientes com maior tendência para sangrar.
Estonian: Lornoksikaam inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni ja pikendab veritsusaega, seetõttu tuleb olla ettevaatlik lornoksikaami kasutamisel suurenenud verejooksu riskiga patsientidel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, oxicams Código ATC: M01 AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, oksikaamid ATC-kood: M01AC05
Portuguese: O estudo CT85 utilizou apenas uma dose oral única de 8 mg de LNX per os.
Estonian: Uuringus CT85 kasutati ainult ühekordset suukaudset annust 8 mg LNX.
Portuguese: O Xefo Rapid pode interferir com outros medicamentos.
Estonian: Xefo Rapid võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Portuguese: - As funções renais deverão ser vigiadas em pacientes sujeitos a cirurgia extensa, com falência cardíaca, a receber tratamento com diuréticos, ou a receber tratamento concomitante com medicamentos que se saiba ou suspeite provocarem danos renais.
Estonian: - Neerufunktsiooni tuleb jälgida ka pärast ulatuslikke operatsioone, diureetikumravi saavatel südamepuudulikkusega patsientidel ning selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mis teadaolevalt või kahtlustatavalt võivad põhjustada neerukahjustust.
Portuguese: Onze estudos com lornoxicam foram conduzidos em doentes que sofriam de artrite reumatóide (AR), incluindo nove estudos clínicos controlados e 2 estudos não controlados de fase II ou III em doentes com AR .
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta reumatoidartriidiga (RA) patsientidel viidi läbi 11 uuringut, sealhulgas 9 kontrollitud ja 2 kontrollimata II või III kliinilise faasi uuringut.
Portuguese: Uma redução clara da intensidade da dor vs. placebo só foi obtida em doses ≥8 mg LNX per os. (dose de 8 mg no estudo CT01).
Estonian: Valu tugevuse selge vähenemine võrreldes platseeboga saavutati ainult annusega ≥ 8 mg LNX suukaudselt (8 mg annus uuringus CT01).
Portuguese: Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate haigustega nagu Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Portuguese: Após a preparação da solução, a agulha deverá ser trocada.
Estonian: Pärast labhustamist tuleb nõel vahetada
Portuguese: - Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea: recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa e análises clínicas (p. ex., APTT).
Estonian: - Verehüübimishäiretega patsiendid: Soovitatav on hoolikas kliiniline ja laboratoorne (nt APTT) jälgimine.
Portuguese: e per os não parece ser justificável.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Portuguese: O Quadro em baixo mostra as percentagens de doentes com RAM por ordem de incidência, classificação de sistema orgânico (CSO, OMS), dose de lornoxicam e indicação.
Estonian: Allpool tabelis on näidatud kõrvaltoimetega patsientide arv kõrvaltoimete esinemissageduse järjekorras, liigitatuna organsüsteemide (WHO liigitus), lornoksikaami annuse ja näidustuse järgi.
Portuguese: Foram efectuados oito estudos clínicos controlados por placebo e/ou medicamentos de referência em doentes com OA.
Estonian: OA patsientidega viidi läbi kaheksa platseebo ja/või võrdlusravimiga kontrollitud kliinilist uuringut.
Portuguese: O uso de lornoxicam em simultâneo com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deverá ser evitado.
Estonian: Lornoksikaami samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega (sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega) tuleb vältida.
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas - Secção 5.1
Estonian: Farmakodünaamilised omadused - lõik 5.1
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
Estonian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Portuguese: Discussão geral sobre a AR No que respeita à AR, pode resumir-se o seguinte:
Estonian: Üldine arutelu RA kohta Seoses RA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Portuguese: Artrose e artrite reumatóide
Estonian: Osteoartroos ja reumatoidartriit
Portuguese: Na literatura, a incidência de RAMG para os AINE varia entre 0,3% e 4,7%, o que indica que o risco de desenvolver RAMG com o lornoxicam é semelhante ao dos outros AINE.
Estonian: Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite raskete kõrvaltoimete esinemissagedus on kirjanduse andmeil 0,3%-4,7%, mis näitab, et lornoksikaami kasutamisel on raskete kõrvaltoimete oht samasugune kui teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Portuguese: A meta-análise incluiu apenas 3 estudos sobre cirurgia do terceiro molar (CT01, CT14, CT78) em que o lornoxicam foi administrado por via oral.
Estonian: Metaanalüüs hõlmas ainult 3 uuringut tarkusehamba väljatõmbamise kohta (CT01, CT14, CT78), mille puhul manustati suukaudselt lornoksikaami.
Portuguese: Raros: dermatite, púrpura.
Estonian: Harv: dermatiit, purpur.
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Xefo e denominações associadas (vide Anexo I).
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha müügiloas/müügilubades muudatused, mille kohta ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja infoleht on esitatud III lisas Xefo ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Portuguese: O lornoxicam é absorvido rápida e quase completamente no tracto gastrointestinal.
Estonian: Lornoksikaam imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
Estonian: 16 mg annust kasutati ainult kahes uuringus seitsmest ning 32 mg annust ainult ühes uuringus seitsmest.
Portuguese: Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos.
Estonian: 1, 5, 6 või 10 komplekti.
Portuguese: Infecções e infestações Raro: faringite.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv: farüngiit.
Portuguese: Caso alguma dessas anomalias seja comprovadamente significativa ou persistente, deve interromper-se a administração do lornoxicam e deverão prescrever-se os exames complementares de diagnóstico adequados.
Estonian: Kui nimetatud muutused on olulised või püsivad, tuleb lornoksikaami manustamine katkestada ja rakendada vastavaid uuringuid.
Portuguese: O TOTPAR na meta-análise foi significativamente diferente do placebo a 4 mg LNX per os e a dose >4 mg LNX per os, porém, deve notar-se que em 2 estudos em 7 (CT01, CT03) o efeito de 4 mg LNX sobre o alívio total da dor não foi significativamente diferente do grupo de placebo.
Estonian: Üldine valu leevenemine erines metaanalüüsis oluliselt platseebost suukaudse annuse 4 mg LNX ja suukaudsete annuste > 4 mg LNX puhul, kuid tuleb märkida, et kahes uuringus seitsmest (CT01, CT03) ei erinenud 4 mg LNX toime üldise valu leevenemisele oluliselt platseeborühmast.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais podem ser tratados, por exemplo, com um análogo da prostaglandina ou com ranitidina.
Estonian: Seedetraktihäireid võib ravida mõne prostaglandiini analoogi või ranitidiiniga.
Portuguese: O objectivo da análise geral (meta-análise) foi comparar a eficácia de diferentes dosagens de lornoxicam com comparadores ou placebo numa coorte de doentes com AR.
Estonian: Üldanalüüsi (metaanalüüsi) eesmärk oli võrrelda lornoksikaami erinevaid annuseid võrdlusravimite või platseeboga RA patsientidel.
Portuguese: Dados do quadro 2.13 in Relatório Clínico de Segurança, datado de 21 de Dezembro 2001 Eventos adversos graves/mortes/outros eventos significativos
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
Portuguese: O lornoxicam é totalmente metabolizado, sendo cerca de 2/3 eliminados através do fígado e 1/3 nos rins, na forma de substância inactiva.
Estonian: Lornoksikaam metaboliseerub täielikult, umber 2/3 elimineeritakse inaktiivse ühendina maksa ja 1/3 neerude kaudu.