FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada uma associação entre a utilização de aprotinina e o aumento de mortalidade em alguns estudos observacionais não aleatorizados (p. ex., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), enquanto outros estudos não aleatorizados não notificaram este tipo de associação (p. ex., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Portuguese: A experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas em doentes idosos.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Em geral, não lhe serão administrados mais de 700 ml de <medicamento contendo Aprotinina> de cada vez.
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Portuguese: Os sintomas das reações alérgicas/anafiláticas podem incluir: Sistema respiratório:
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
Portuguese: A mortalidade intra-hospitalar nos ensaios clínicos aleatorizados (População: Todos os doentes da população global com CABG válidos para a segurança)
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
Portuguese: Choque anafilático (com potencial risco de vida)
Dutch: Anafylactische shock (mogelijk levensbedreigen d)
Portuguese: Nestes estudos, a aprotinina foi administrada geralmente a doentes que tinham mais fatores de risco de mortalidade aumentada antes da cirurgia do que os doentes de outros grupos de tratamento.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de heparina com base nos resultados dos seus testes de sangue.
Dutch: Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.
Portuguese: <Medicamento contendo Aprotinina> pertence a um grupo de medicamentos chamados antifibrinolíticos, ou seja, medicamentos para impedir perdas de sangue.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Portuguese: Embora sejam raras reações alérgicas em doentes medicados pela primeira vez com <medicamento contendo Aprotinina>, os doentes que recebem <medicamento contendo Aprotinina> mais do que uma vez podem ter uma maior possibilidade de reação alérgica.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Portuguese: Trombose arterial (e suas manifestações orgânicas específicas podem ocorrer em órgãos vitais como rins, pulmão ou cérebro)
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
Dutch: Een specifiek tegengif is niet bekend.
Portuguese: Padrão do MedDRA Classe de sistemas de órgãos
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
Portuguese: Em alguns estudos foi observada uma tendência para um aumento da incidência de enfarte do miocárdio associado à aprotinina enquanto outros estudos demonstraram uma menor incidência em comparação com o placebo.
Dutch: In enkele studies werd een trend van toenemende incidentie van myocardinfarct geassocieerd met aprotinine waargenomen, terwijl andere studies een lagere incidentie in vergelijking met placebo lieten zien.
Portuguese: Em caso de reexposição, a incidência de reações alérgicas/anafiláticas pode atingir a taxa de cinco por cento.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Portuguese: Os aminoglicosídeos são um fator de risco para disfunção renal.
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
Portuguese: Regra geral, a quantidade total de aprotinina administrada por tratamento não deverá exceder 7 milhões de UIC.
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
Portuguese: No caso de ocorrerem reações alérgicas durante a injeção ou a perfusão, a administração deve ser imediatamente interrompida.
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
Portuguese: Estudos em animais não forneceram evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicos da aprotinina.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen bewijs opgeleverd wat betreft teratogene of andere embryotoxische effecten van aprotinine.
Portuguese: Potencial mutagénico
Dutch: Mogelijke mutageniteit
Portuguese: Após injeção intravenosa, ocorre uma rápida distribuição de aprotinina no espaço extracelular total, induzindo uma descida inicial da concentração plasmática de aprotinina com uma semivida de 0,3 - 0,7 horas.
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
Portuguese: Uma revisão retrospetiva sugere que a incidência de reações anafiláticas graves à aprotinina pode sofrer um maior aumento quando os doentes são reexpostos mais de duas vezes no período de 6 meses.
Dutch: Een retrospectief overzicht suggereert dat de incidentie van ernstige anafylactische reacties op aprotinine verder kan toenemen wanneer patiënten binnen zes maanden meer dan tweemaal worden blootgesteld.
Portuguese: Após a administração de injeções de 131I-aprotinina, voluntários saudáveis excretaram, em 48 horas, 25 - 40% da substância marcada sob a forma de metabolitos na urina.
Dutch: Na het toedienen van injecties met 131I-aprotinine aan gezonde vrijwilligers werd 25-40% van de gelabelde stof binnen 48 uur als metabolieten via de urine uitgescheiden.
Portuguese: O teste também é influenciado pelos efeitos da diluição variável e pela temperatura existente durante o bypass cardiopulmonar.
Dutch: De test wordt daarnaast ook beïnvloed door variabele dilutie-effecten en de temperatuur die wordt ondervonden tijdens de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado para deteção de qualquer reação alérgica ao medicamento e o seu médico/cirurgião tratará quaisquer sintomas que possa ter.
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen.
Portuguese: No caso de ocorrência de reações adversas graves ao medicamento (como reações anafiláticas, paragem cardíaca, etc.) e suas medidas terapêuticas sucessivas, deverão ter-se em consideração as lesões provocadas no feto ao efetuar-se a avaliação risco/benefício.
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, etc.) en de daarop volgende therapeutische maatregelen moet bij een risk-benefit evaluatie rekening worden gehouden met schade aan de foetus.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento de emergência, isto é, adrenalina/epinefrina, reposição de volume e corticosteroides.
Dutch: Het kan nodig zijn de gebruikelijke noodbehandeling te geven zoals toediening van adrenaline/epinefrine, substitutie van volume en toediening van corticosteroïden.
Portuguese: Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após reexposição nos primeiros 12 meses, existem também notificações de casos individuais de anafilaxia que ocorreram após reexposição depois de mais de 12 meses.
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen van anafylaxie optreden na hernieuwd blootstellen binnen de eerste 12 maanden, zijn er ook meldingen van enkelvoudige gevallen van anafylaxie die optraden na hernieuwde blootstelling na meer dan 12 maanden.
Portuguese: Sistema cardiovascular
Dutch: Cardiovasculair systeem
Portuguese: Mesmo nos casos em que uma segunda exposição à aprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente pode provocar reações alérgicas graves ou choque anafilático que, em casos raros, pode ter uma evolução fatal.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie Coagulopatie
Portuguese: De acordo com as recomendações, o seu médico/cirurgião deve administrar, além de <medicamento contendo Aprotinina>, heparina (um medicamento utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue) antes e durante a operação.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>, ook heparine (een middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de operatie.
Portuguese: Contudo, como a aprotinina não é biodisponível após administração oral, não é de prever que qualquer fármaco contido no leite tenha um efeito sistémico sobre o lactente.
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
Portuguese: Fertilidade Não existem estudos adequados e bem controlados que abordem a fertilidade em homens e mulheres.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
Portuguese: Desconhece-se se a aprotinina é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of aprotinine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Portuguese: asma (broncospasmo) Sistema cardiovascular: hipotensão Pele e anexos:
Dutch: astma (bronchospasme) Cardiovasculaire systeem: hypotensie Huid en onderhuid:
Portuguese: Por conseguinte, o tempo de tromboplastina parcial (TTP) não deve ser utilizado para manter a anticoagulação adequada com heparina.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
Portuguese: Também é utilizado para diminuir a necessidade de uma transfusão de sangue durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
Portuguese: Consulte o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do ensaio na presença de aprotinina.
Dutch: Vraag bij de fabrikant van de ACT-test na hoe de assay geïnterpreteerd moet worden in aanwezigheid van aprotinine.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da aprotinina em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas e alteração da cor antes da administração.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op aanwezigheid van deeltjes en kleurveranderingen.
Portuguese: Posteriormente, (i.e., para além de 5 horas pós-dose) observa-se uma fase de eliminação terminal, com uma semivida de aproximadamente 5 - 10 horas.
Dutch: Op latere tijdstippen, d.w.z. meer dan 5 uur na het geven van de dosis, is er een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van circa 5-10 uur.
Portuguese: Não existe uma substância específica para neutralizar os efeitos de <medicamento contendo Aprotinina>.
Dutch: Er is geen specifiek middel om de effecten van <Aprotininebevattend geneesmiddel> tegen te gaan.
Portuguese: As reações alérgicas/anafiláticas são raras em doentes sem exposição prévia à aprotinina.
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Portuguese: Se não tiver sinais de alergia, ser-lhe-ão administrados 100 - 200 ml de <medicamento contendo Aprotinina> durante 20 a 30 minutos, seguidos de 25 - 50 ml por hora (máximo de 5 - 10 ml/min) até terminar a operação.
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
Portuguese: Importante: a aprotinina não é um agente poupador de heparina.
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
Portuguese: Primeira CABG
Dutch: Primaire CABG
Portuguese: Após administração sem problemas da dose teste de 1 ml poderá prosseguir-se com a administração da dose terapêutica.
Dutch: Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de testdosis van 1 ml, kan de therapeutische dosis worden gegeven.
Portuguese: <medicamento contendo Aprotinina> ser-lhe-á administrado apenas se o seu médico tiver efetuado antes testes de sangue para verificar se pode receber o medicamento (por exemplo, um teste apropriado de anticorpo IgG específico para aprotinina), porque caso contrário existem outros medicamentos que podem ser uma melhor opção para si.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> zal alleen worden toegediend als uw arts vooraf bloedonderzoeken heeft gedaan om te bepalen of u geschikt bent (bijv. een passende aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest), zo niet dan zijn andere geneesmiddelen mogelijk een betere optie voor u.
Portuguese: A aprotinina só deve ser administrada com os doentes em posição de decúbito e lentamente (máximo 5 - 10 ml/min), sob a forma de injeção intravenosa ou de perfusão breve.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
Portuguese: Uma dose de carga de 1 - 2 milhões de UIC, como injeção ou perfusão intravenosa lenta, durante 20 - 30 minutos, administrada após a indução da anestesia e antes da esternotomia.
Dutch: Een oplaaddosis van 1-2 miljoen KIE wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 20-30 minuten na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de sternotomie.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas/anafiláticas deverá administrar-se a todos os doentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos antes da dose restante.
Dutch: Vanwege de kans op allergische/anafylactische reacties, moet bij iedere patiënt minstens 10 minuten voordat het restant van de dosis wordt gegeven een testdosis van 10.000 KIE (1 ml) worden toegediend.
Portuguese: Uma revisão retrospetiva mostrou que a incidência de uma reação alérgica/anafilática após a reexposição aumenta quando a reexposição ocorre no período de 6 meses após a primeira administração (5,0% para uma reexposição no período de 6 meses e 0,9% para reexposições superiores a 6 meses).
Dutch: Een retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat de incidentie van allergische/anafylactische reacties na hernieuwde blootstelling is verhoogd wanneer deze binnen zes maanden na de eerste toediening plaatsvindt (5% bij hernieuwde blootstelling binnen 6 maanden en 0,9% bij hernieuwde blootstelling langer dan 6 maanden na de eerste toediening).
Portuguese: Portanto, a aprotinina só deverá ser utilizada como autorizada em cirurgia isolada por CABG, após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
Dutch: Daarom mag aprotinine alleen worden toegepast zoals geregistreerd tijdens geïsoleerde coronaire bypassoperaties na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en voordelen.
Portuguese: <Medicamento contendo Aprotinina> pode ajudar a diminuir a quantidade de perdas de sangue que tem durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen.
Portuguese: Deve assegurarse uma terapêutica anticoagulante adequada com heparina (ver também acima).
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
Portuguese: Uma publicação por Fergusson et al., 2008 analisou os dados de um ensaio controlado e aleatorizado, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART - Conservação de sangue utilizando antifibrinolíticos num ensaio aleatorizado), e comunicou uma taxa de mortalidade mais elevada em doentes tratados com aprotinina em comparação com aqueles tratados com ácido tranexâmico ou com ácido aminocapróico.
Dutch: In een publicatie van Fergusson et al (2008) werden data geanalyseerd van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), en werd een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten die behandeld waren met aprotinine in vergelijking met patiënten die behandeld waren met tranexaminezuur of met aminocapronzuur.
Portuguese: Não existem estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal terminal.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies beschikbaar bij patiënten met terminaal nierfalen.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, o seu médico decidirá se <medicamento contendo Aprotinina> é adequado para si ou não.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts besluiten of <Aprotininebevattend geneesmiddel> geschikt is voor u of niet.
Portuguese: Tempo de Coagulação Ativado (TCA), Posologia Fixa de Heparina ou Titulação de Heparina (ver a seguir).
Dutch: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing of Heparin Titration (zie verder).
Portuguese: A aprotinina tem um efeito inibidor, dependente da dose, sobre a ação de agentes trombolíticos, como por exemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).
Dutch: Aprotinine heeft een dosis-afhankelijk remmend effect op de werking van trombolytica, bv. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Portuguese: A mortalidade intra-hospitalar nos ensaios clínicos aleatorizados é resumida na tabela seguinte:
Dutch: De in-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde, klinische studies is samengevat in onderstaande tabel:
Portuguese: Reação alérgica Reação anafilática/anafilactói de
Dutch: Allergische reactie Anafylactische / pseudo-anafylactische reactie
Portuguese: Devem ser adicionados mais outros 1 - 2 milhões de UIC ao enchimento da bomba da máquina coração-pulmão.
Dutch: Verder moet 1-2 miljoen KIE worden toegevoegd aan de pompvullingsvloeistof van de hart-longmachine.
Portuguese: A administração de aprotinina, especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindo selantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa da relação risco/benefício, dada a possibilidade de ocorrer uma reação alérgica (ver secções 4.3 e 4.8).
Dutch: De toediening van aprotinine, in het bijzonder aan patiënten die eerder aprotinine (inclusief aprotininebevattende fibrinelijm) hebben ontvangen, vereist een zorgvuldige risk-benefit afweging omdat een allergische reactie kan optreden (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Portuguese: Os níveis de heparina durante o bypass não devem descer para níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo teste de resposta à dose de heparina efetuado antes da administração de aprotinina.
Dutch: Tijdens de bypassoperatie mag de heparinespiegel niet lager worden dan 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) of onder het niveau komen dat is bepaald met de heparine-doseresponsetest voorafgaand aan de toediening van aprotinine.
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000
Portuguese: Uma dose de carga padrão de heparina, administrada antes da canulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito de bypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg.
Dutch: Een standaard oplaaddosis heparine toegediend vóór canulatie van het hart, plus de hoeveelheid heparine toegevoegd aan de vullingsvloeistof van het hart-longmachinecircuit, zou in totaal op zijn minst 350 IE/kg moeten zijn.
Portuguese: O seu médico/cirurgião decidiu que beneficiará do tratamento com <medicamento contendo Aprotinina> porque está em maior risco de ter perdas importantes de sangue dado que vai ser submetido a uma operação de bypass do coração utilizando uma circulação fora do seu corpo (máquina coração-pulmão).
Dutch: Uw arts/chirurg heeft bepaald dat u voordeel zou kunnen hebben van een behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel> omdat u een verhoogde kans heeft op het verliezen van veel bloed omdat u een bypassoperatie aan uw hart zult ondergaan waarbij uw bloed buiten uw lichaam door de hart-longmachine geleid zal worden.
Portuguese: Doses diárias até 100.000 UIC/kg não interferiram com o crescimento e desenvolvimento das crias e doses de 200.000 UIC/kg/dia não foram teratogénicas.
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
Portuguese: Dose total de aprotinina
Dutch: Volledige dosis aprotinine
Portuguese: Se qualquer um destes sintomas ocorrer durante a administração de <medicamento contendo Aprotinina>, o seu médico/cirurgião parará o tratamento com o medicamento.
Dutch: Als één van deze symptomen bij u optreedt tijdens de toediening van <Aprotininebevattend geneesmiddel> zal uw arts/chirurg de behandeling met het middel stopzetten.
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se uma cuidadosa avaliação da relação entre riscos e benefícios antes da administração de aprotinina a doentes com função renal insuficiente pré-existente ou com fatores de risco (tais como tratamento concomitante com aminoglicósidos).
Dutch: Zorgvuldige afweging van de balans tussen risico's en voordelen wordt daarom geadviseerd vóór toediening van aprotinine aan patiënten met een eerder bestaande verminderde nierfunctie of diegenen met risicofactoren (zoals gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 doente em cada 1.000 - coágulo de sangue nos vasos sanguíneos (artérias) - reação alérgica grave (reação anafilática/anafilactóide)
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten - bloedstolsel in bloedvaten (arteriën) - ernstige allergische reactie (anafylactische / anafylactoïde reactie)
Portuguese: Os estudos em doentes com insuficiência renal não revelaram alterações farmacocinéticas significativas ou efeitos secundários evidentes.
Dutch: Studies bij patiënten met nierfunctiestoornissen lieten geen klinisch significante farmacokinetische veranderingen of in het oog springende bijwerkingen zien.
Portuguese: São de prever elevações do tempo de tromboplastina parcial (TTP) e do tempo de coagulação ativado à base de celite (TCA de celite) em doentes tratados com aprotinina durante a cirurgia e nas horas após a cirurgia.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.