FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: roczny wskaźnik nawrotów (ARR) i potwierdzona progresja niepełnosprawności (CDW).
Croatian: 1 Primarni ishodi: ARR i CDW.
Polish: zaburzenia tarczycy;
Croatian: poremećaj osjeta,
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Poradniku dla fachowego personelu medycznego lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike ili pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Polish: Instrukcje dotyczące wlewu w celu zmniejszenia występowania ciężkich reakcji w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego produktu leczniczego Lemtrada
Croatian: Upute za infuziju radi smanjivanja ozbiljnih nuspojava vremenski povezanih s infuzijom lijeka LEMTRADA
Polish: Alemtuzumab wiąże się z antygenem CD52 obecnym w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T (CD3
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T (CD3+) i B limfocitima (CD19+) i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: U pacjentów często dochodziło do rozwoju zaburzenia krzepliwości krwi wywoływanego małą liczbą płytek krwi, określanego jako immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP).
Croatian: Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem grupy kontrolnej dwóm pacjentom chorującym na stwardnienie rozsiane podano przypadkowo w jednej infuzji 60 mg produktu leczniczego LEMTRADA (tj. dawkę całkowitą dla całego początkowego kursu leczenia), co wywołało u nich poważne reakcje (ból głowy, wysypkę oraz niedociśnienie lub częstoskurcz zatokowy).
Croatian: 60 mg lijeka LEMTRADA (tj. ukupnu dozu za početni ciklus liječenja) u jednoj infuziji te su se u njih javile ozbiljne reakcije (glavobolja, osip i hipotenzija ili sinusna tahikardija).
Polish: W ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego u około 36,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zaobserwowano zaburzenia układu dokrewnego związane z tarczycą, w tym autoimmunologiczne choroby tarczycy, w ciągu 6,1 lat (mediana) okresu obserwacji (maksymalnie 12 lat) po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy LEMTRADA.
Croatian: 36,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) od prvog izlaganja lijeku
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO/OPAKOWANIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/PAKIRANJE
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu biti štetni za dijete (pogledajte dio 2.
Polish: Ból głowy* Nawrót stwardnienia rozsianego, zawroty głowy*, niedoczulica, parestezja, drżenie, zaburzenia smaku*, migrena*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja* relaps multiple skleroze, omaglica*, hipoestezija, parestezija, tremor, disgeuzija*, migrena*
Polish: Punkty końcowe stwierdzane w badaniu NMR (0-2 lat) Mediana % zmiany objętości zmiany chorobowej w sekwencji T2 badania NMR
Croatian: MRI ishodi (0-2 godine) Medijan % promjene volumena
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego LEMTRADA do obrotu, u leczonych nim pacjentów obserwowano wystąpienie licznych zaburzeń autoimmunologicznych.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi bolesnika kod kojih su se razvili višestruki autoimuni poremećaji nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Polish: Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP)
Croatian: o Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Polish: Badanie 3.
Croatian: Ispitivanje 3
Polish: • pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu lub znaczący wzrost liczby zmian w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.
Croatian: • bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Polish: Poradnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe informacje: Leczenie lekiem LEMTRADA powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie neurolog mający doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wyłącznie w warunkach szpitalnych z łatwym dostępem do intensywnej opieki medycznej.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom u bolnici s dostupnim pristupom intenzivnoj njezi.
Polish: U pacjentów z PBL-B, leczonych, jak i nie leczonych alemtuzumabem, zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom kroničnom limfocitnom leukemijom (B-KLL) prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), neovisno o liječenju alemtuzumabom.
Polish: • Krwawienie z dziąseł
Croatian: • krvarenje iz desni
Polish: • Osłabienie układu odpornościowego
Croatian: • oslabljen/slab imunološki sustav • tuberkuloza
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na infuzję, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po infuziji, tj. zanemarive količine kalija.
Polish: jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie; jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: o choroby autoimmunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane o niekontrolowane, wysokie ciśnienie krwi o przebyte rozwarstwienie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu o przebyty udar mózgu o przebyty zawał serca lub ból w klatce piersiowej o przebyte zaburzenia krzepnięcia
Croatian: o druge autoimune bolesti osim multiple skleroze o nekontroliran visok krvni tlak o rascjep krvnih žila koje opskrbljuju mozak u povijesti bolesti o moždani udar u povijesti bolesti o srčani udar ili bol u prsima u povijesti bolesti o poremećaj krvarenja u povijesti bolesti
Polish: Badanie
Croatian: Pretraga
Polish: Fiolek nie należy wstrząsać przed użyciem.
Croatian: LEMTRADA se prije infuzije mora razrijediti.
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego** zawał mięśnia sercowego**
Croatian: • krvarenje u plućima • srčani udar
Polish: W badaniach prowadzonych na myszach u młodych wystawionych w okresie płodowym na działanie alemtuzumabu w dawce 3 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC 0,6 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) obserwowano zmiany liczby limfocytów.
Croatian: U istraživanjima na miševima zabilježene su promjene broja limfocita u mladunaca koji su tijekom gestacije bili izloženi alemtuzumabu u dozama od 3 mg/kg na dan tijekom 5 uzastopnih dana (AUC 0,6 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi od 12 mg/dan).
Polish: U około 85% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA stwierdzono w trakcie badania dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, a u ≥90% z nich uzyskano również dodatni wynik na obecność przeciwciał hamujących wiązanie alemtuzumabu in vitro.
Croatian: Tijekom ispitivanja je približno 85% bolesnika koji su primali lijek LEMTRADA bilo pozitivno na protutijela na alemtuzumab, a
Polish: • zaburzenia tarczycy (bardzo częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): mogą przejawiać się nadmierną potliwością; niewyjaśnioną utratą lub przybraniem masy ciała; obrzękiem oczu; nerwowością; przyspieszonym biciem serca; uczuciem zimna; postępującym zmęczeniem lub niewystępującymi uprzednio zaparciami.
Croatian: • poremećaji štitnjače (vrlo često - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje tjelesne težine; oticanje očiju;
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu, co najmniej przez 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.
Croatian: Mikroskopsku analizu mokraće treba provoditi prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga, najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Polish: LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano dodatkowe przypadki ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su dodatni slučajevi akutnog akalkuloznog kolecistitisa u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Polish: Nr pozwolenia (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Nazwa (handlowa)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Polish: W zależności od dnia pacjent może przyjmować jeden lub więcej leków lub nie przyjąć żadnego leku.
Croatian: Ovisno o danu, bolesnik uzima jedan ili više lijekova ili ne uzima nijedan lijek.
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Croatian: To znači da utječe na aktivnost imunosnog sustava (prirodne obrane organizma).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenalidomide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenalidomide Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lenalidomide Accord przyjmuje się w powtarzanych 28-dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w określone dni w ciągu 28 dni.
Croatian: Lenalidomide Accord se uzima u opetovanim ciklusima od 28 dana: bolesnici uzimaju lijek jednom dnevno u određene dane tijekom 28 dana.
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych, u których choroba była leczona w przeszłości co najmniej raz.
Croatian: • u kombinaciji s deksametazonom u odraslih čija je bolest bar jedanput prethodno liječena.
Polish: Firma wdrożyła także program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim oraz będzie gromadzić informacje na temat stosowania leku poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Croatian: Tvrtka je također pripremila program prevencije trudnoće u svakoj državi članici te će prikupljati informacije o mogućoj primjeni lijeka izvan odobrenih indikacija.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Niższą dawkę należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Manju dozu također treba primijeniti u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnijim smanjenjem funkcije bubrega.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Revlimid i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Lenalidomide Accord.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Revlimid i stoga ih nije potrebno ponavljati za Lenalidomide Accord.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenalidomide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenalidomide Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia choroby, nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych i liczby płytek krwi (składniki krwi, które wspomagają jej krzepnięcie) i neutrofilów (typ krwinek białych pomagających zwalczać infekcje).
Croatian: Doza se mora smanjiti ili terapiju treba prekinuti ako se bolest pogorša, pri težim nuspojavama i određenim razinama trombocita (komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv upale).
Polish: Firma, która wprowadza lek Lenalidomide Accord do obrotu przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lenalidomide Accord zdravstvenim radnicima mora dostaviti pismo i edukativni komplet, te bolesnicima brošure u kojima se objašnjava da lijek može štetiti nerođenom djetetu te detaljno navode mjere koje treba poduzeti za sigurnu primjenu lijeka.
Polish: Opakowania zawierające kapsułki leku Lenalidomide Accord będą również zawierały ostrzeżenie o możliwym szkodliwym działaniu lenalidomidu na nienarodzone dzieci.
Croatian: Kutije koje sadrže kapsule lijeka Lenalidomide Accord također sadrže upozorenje o tome da lenalidomid može biti štetan za nerođenu djecu.
Polish: Oznacza to, że Lenalidomide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Revlimid, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: To znači da Lenalidomide Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Revlimid.
Polish: Lenalidomid działa na kilka różnych sposobów: blokuje rozwój nieprawidłowych komórek, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a także stymuluje wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do ataku na nieprawidłowe komórki.
Croatian: Lenalidomid djeluje na niz različitih načina: inhibira razvoj abnormalnih stanica, sprječava rast krvnih žila u tumorima te također potiče posebne stanice imunosnog sustava da napadaju abnormalne stanice.
Polish: • w monoterapii, u osób dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek, które są zastępowane komórkami macierzystymi od dawcy), aby zatrzymać progresję nowotworu;
Croatian: • samostalno, u odraslih koji su prošli transplantaciju matičnih stanica (postupak u kojem se koštana srž bolesnika očisti od stanica i zamijeni matičnim stanicama donatora) za zaustavljanje progresije raka;
Polish: Firma dostarczy także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Croatian: Bolesnicima također treba dostaviti kartice da se osigura pružanje informacija o odgovarajućim mjerama opreza kojih se bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest dostępny w postaci kapsułek o różnej mocy przyjmowanych doustnie.
Croatian: Lenalidomide Accord je dostupan je u kapsulama različitih jačina koje se uzimaju na usta.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lenalidomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Revlimid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Lenalidomide Accord dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Revlimid.
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest stosowany:
Croatian: Lenalidomide Accord se primjenjuje:
Polish: Ponieważ Lenalidomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Lenalidomide Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenalidomide Accord są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lenalidomide Accord kontinuirano se prate.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenalidomide Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lenalidomide Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Revlimid - korzyści ze stosowania leku Lenalidomide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Lenalidomide Accord, kao i kod lijeka Revlimid, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: • w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) i prednizonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych;
Croatian: • u kombinaciji s melfalanom (lijekom protiv raka) i prednizonom (protuupalnim lijekom) za liječenje odraslih s prethodno neliječenim multiplim mijelomima, koji ne mogu ići na transplantaciju matičnih stanica;
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenalidomide Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lenalidomide Accord
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych;
Croatian: • u kombinaciji s deksametazonom (protuupalnim lijekom) za liječenje odraslih s prethodno neliječenim (novodijagnosticiranim) multiplim mijelomima, koji ne mogu ići na transplantaciju matičnih stanica;
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lenalidomide Accord i za što se primjenjuje?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Lenalidomide Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Lenalidomide Accord.
Polish: Dawka zależy od sytuacji, w której stosowany jest lek Lenalidomide Accord.
Croatian: Doza ovisi o vrsti bolesti za koju se primjenjuje lijek Lenalidomide Accord.
Polish: Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną lenalidomid i jest lekiem generycznym.
Croatian: Lenalidomide Accord sadržava djelatnu tvar lenalidomid te je „generički lijek".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lenalidomide Accord?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenalidomide Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenalidomide Accord i zašto je odobren u EU-u
Polish: Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Croatian: Lenalidomide Accord je lijek za liječenje multiplih mijeloma, raka jedne vrste bijelih krvnih stanica naziva stanice plazme.
Polish: Substancja czynna leku Lenalidomide Accord, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lenalidomide Accord, lenalidomid, imunomodulatorni je agens.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenalidomide Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenalidomide Accord
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lenalidomide Accord?
Polish: Jak działa lek Lenalidomide Accord
Croatian: Kako djeluje Lenalidomide Accord?
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Croatian: • zatim najmanje svaki mjesec nakon toga.
Polish: • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
Croatian: • svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja
Polish: Czas do zdarzenia
Croatian: Vrijeme do događaja
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Croatian: Djeluje na brojne različite načine:
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Croatian: Glavni elementi koje treba uključiti
Polish: • Nadmierna ilość żelaza w organizmie
Croatian: • prekomjerna količina željeza u tijelu
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Croatian: Međutim, na neke dane nećete uzeti nijedan lijek.
Polish: Nazywamy to „remisją".
Croatian: To se naziva 'odgovor'.
Polish: e Eksploracyjny punkt końcowy (PFS2).
Croatian: e Eksploratorni ishod (PFS2).
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Croatian: Ukupni odgovor [n, %] Potpuni odgovor [n, %]
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje vida.
Polish: Kod ATC: L04AX04
Croatian: ATK oznaka: L04AX04.
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Croatian: Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:
Polish: b 95% przedział ufności dla mediany.
Croatian: b 95 % CI interval pouzdanosti oko medijana.
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
Croatian: • da bolesnik ne bi smio darivati krv
Polish: Nietolerancja laktozy
Croatian: Intolerancija laktoze
Polish: • Wszystkie rodzaje zakażeń
Croatian: • sve vrste infekcija
Polish: • Objaśnienie ryzyka wystąpienia neuropatii w przypadku długotrwałego stosowania
Croatian: • objašnjenje rizika od neuropatije prilikom dugoročne primjene
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
Croatian: • Svaki ciklus od 28 dana naziva se ‘ciklus liječenja'.
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Croatian: Lenalidomid ima asimetrični ugljikov atom i stoga može postojati u optički aktivnim oblicima S(-) i R(+).
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Polish: Daty odcięcia danych: 17 grudnia 2009 r. i 1 lutego 2016 r.
Croatian: Zaključni datumi podataka: 17. prosinca 2009. i 01. veljače 2016.
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Croatian: Trebaju postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Croatian: Medijanf (min, maks), mjeseci: svi preživjeli bolesnici
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Croatian: Višestruke doze ne dovode do značajne akumulacije lijeka.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Croatian: Vađenje kapsule iz blistera: