FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga 400 mg viaali sisu tuleb lahustada 20 ml ühekordselt kasutatava süsteveega, nii et saadakse lahus kontsentratsiooniga 20 mg/ml.
Icelandic: Hvert 400 mg hettuglas á að blanda með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (einnota) til þess að fá 20 mg/ml lausn.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju kohta siltuksimabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf siltuximabs hafa ekki verið gerðar.
Estonian: • kui teil on selline haigus, nt maohaavand või divertikuliit, mis võib suurendada mao- või soolestikurebendi tekkeriski (seedetrakti perforatsioon).
Icelandic: þú ert með magasár eða sarpbólgu sem getur aukið hættu á að rifa myndist í maga eða þörmum (gatmyndun í meltingarvegi).
Estonian: SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist 30 ml viaal, millel on elastomeerkork ja eemaldatava kattega alumiiniumkaas.
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 30 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 400 mg af siltuximabi.
Estonian: Valitud efektiivsuse tulemusnäitajad uuringu 1 hüaliinvaskulaarses alarühmas Efektiivsuse tulemusnäitajad
Icelandic: Valdir verkunarendapunktar hjá hyaline vascular undirhópnum úr rannsókn 1 Verkunarendapunktar
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Estonian: SYLVANT'i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks patsientidel, kellel ei ole inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8 (HHV-8) infektsiooni.
Icelandic: Castlemans sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru hvorki HIV-sýktir né með herpesvírus-8-smit.
Estonian: Suukaudne blister (PCTFE/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (PCTFE/PVC/ál)
Estonian: 100 mg / 150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
Estonian: Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
Estonian: Arst peab võib-olla kohandama teie annust.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimesele ei ole teada.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
Estonian: Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu taka lyfið og þennan fylgiseðil með þér.
Estonian: Avage
Icelandic: Opnið
Estonian: † Nähtude hinnanguline esinemissagedus aastas, arvutatud 48-nädalase aasta kohta.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Estonian: Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Estonian: • Võtke hommikul üks kollane Symkevi tablett.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Estonian: Muud rasva sisaldavad toiduained on:
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne tablettide võtmist, kui see puudutab teid.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
Icelandic: 31. október 2018
Estonian: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (µg∙klst./ml)
Estonian: Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar nema þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Estonian: Kõigil patsientidel on soovitatav hinnata transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsust enne ravi alustamist, ravi esimesel aastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Estonian: Sulgemiseks vajutage lapats alla Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega murda.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
Estonian: (mcg∙h/ml)*
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
Estonian: Ivakaftoor mõjutas rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Estonian: Hommikul
Icelandic: Að morgni
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
Icelandic: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 62,3% (vahemikus: 34,6% kuni 93,5%).
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku raviga seotud riski välistada.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Estonian: Annustamissoovitused samaaegseks kasutamiseks mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arstil olla vajalik vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei töötle ravimit nii kiiresti kui tavaliselt.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
Estonian: M6-IVA-t farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
Icelandic: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
Icelandic: Verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
Estonian: Pärast transaminaaside aktiivsuse tõusu kadumist tuleb kaaluda ravi jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõik 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa lagast skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Estonian: (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud transaminaaside aktiivsuse tõuse, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
Estonian: Platseebo N = 256
Icelandic: Lyfleysa N=256
Estonian: Raseduse ajal võib olla parem selle ravimi kasutamist vältida.
Icelandic: Það gæti verið betra að forðast að nota þetta lyf á meðgöngu.
Estonian: Väga piiratud farmakokineetilised andmed näitavad tesakaftoori kontsentratsioonide võrreldavust europiidsest rassist (n = 652) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 8) patsientidel.
Icelandic: Mjög takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýna sambærilega útsetningu fyrir tezacaftori hjá hvítum (n=652) og ekki hvítum (n=8) sjúklingum.
Estonian: Üks ravi saanud patsient (0,2%) ja kaks platseebot saanud patsienti (0,4%) lõpetasid transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu lõplikult ravi.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh aste B)
Icelandic: Miðlungsmikið skert (Child-Pugh flokkur B)
Estonian: Symkevit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Symkevit võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með ivacaftori.
Estonian: CYP3A, digoksiin ja teised P-gp substraadid
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Estonian: 12-aastased ja vanemad noorukid Noorukid arvestati uuringutes täiskasvanute hulka.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri Unglingar voru teknir inn með fullorðnum í rannsóknunum.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh aste C, skoor 10 kuni 15) mõju tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
Estonian: M2-TEZ on farmakoloogiliselt palju vähem aktiivne kui tesakaftoor või M1-TEZ, ning M5-TEZ-i farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
Estonian: Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100" ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
Estonian: Absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (kg/m2)**
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi fram í 24. viku (kg/m2)**
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud 6 tundi või vähem, peab patsient võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik ja jätkama algse ajakavaga.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
Estonian: Symkevi sisaldab kaht toimeainet, tesakaftoori ja ivakaftoori.
Icelandic: Symkevi inniheldur tvö virk efni, tezacaftor og ivacaftor.
Estonian: AUC0-24h või AUC0-12h
Icelandic: AUC0-24klst. eða AUC0-12klst.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori farmakokineetikat alla 12 aasta vanustel lastel ei ole uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors/ivacaftors hjá börnum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tesakaftoor ja ivakaftoor erituvad lakteerivate emaste rottide piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui te unustate Symkevit võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
Estonian: Annustamissoovitused maksakahjustusega patsientidele Kerge (Child-Pugh aste A)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi Vægt skert (Child-Pugh flokkur A)
Estonian: OATP1B1 substraadid
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symkevi Ekki má nota Symkevi:
Estonian: Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
Estonian: Võtke Symkevi ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Icelandic: Taktu bæði Symkevi og ivacaftor töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Estonian: Randomiseeriti kokku 504 patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad (keskmine vanus 26,3 aastat) ja CFTR-geeni
Icelandic: Alls var 504 sjúklingum, 12 ára og eldri (meðalaldur 26,3 ár), arfhreinum m.t.t.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise suurus neil patsientidel ei ole teada, kuid see on eeldatavalt suurem, kui on täheldatud mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur einhver af lyfjunum sem talin eru upp hér fyrir neðan.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 248
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=248
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tuleb annust kohandada ühe Symkevi tabletini kaks korda nädalas, mida võetakse ligikaudu 3...4-päevaste vahedega.
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni eða klaritrómýcíni), skal aðlaga skammtinn í eina Symkevi töflu tvisvar í viku, sem taka skal með 3 til 4 daga millibili.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes patsiente vanuses üle 75 aasta ei osalenud.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori tók ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Estonian: KMI suurenes mõlemas ravirühmas (Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga: 0,18 kg/m2, platseebo: 0,12 kg/m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister alumiiniumpaberist kattega.
Icelandic: Þynnur úr PCTFE (pólýklórþríflúoretýlen)/PVC (pólývínýlklóríð), pappírsbakhlið með álþynnulokun.
Estonian: Symkevi kasutamise kohta raske maksakahjustusega (Child-Pugh aste C) patsientidel kogemused puuduvad; seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav, välja arvatud, kui saadav kasu ületab riske.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim nema ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Estonian: Raske (Child-Pugh aste C)
Icelandic: Verulega skert (Child-Pugh flokkur C)
Estonian: Kuidas Symkevi välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Symkevi og pakkningastærðir
Estonian: Need on loetletud lõigus 4.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: • Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem innihalda fitu eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Estonian: Tesakaftoor ei ole OATP1B3 substraat.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
Estonian: ± P-väärtus ei olnud statistiliselt oluline.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Icelandic: Áhrif arfblendinnar arfgerðar CYP3A4*22 á útsetningu fyrir tezacaftor og ivacaftor er sambærileg við áhrif af samhliða gjöf vægs CYP3A4 hemils, sem er ekki klínískt mikilvægt.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Symkevi er öruggt eða hefur verkun hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Seda leidu ei täheldatud emaste rottide loodetel pärast ivakaftoori manustamist tiinuse 7. kuni 17. päeval, rotipoegadel, kes puutusid ivakaftooriga kokku emapiima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega ivakaftooriga ravitud 3,5...5-kuulistel koertel.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk upp að ákveðnu marki og fram að 20. degi eftir fæðingu, né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Estonian: Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Estonian: Soovitatav annus:
Icelandic: Ráðlagður skammtur:
Estonian: Kui te lõpetate Symkevi kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Symkevi
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Icelandic: Transamínasahækkanir
Estonian: Sellele omase suure läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ei muuda ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsiooni, kuid M6-IVA potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt asjakohased.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt, er ekki búist við að samhliða gjöf BCRP-hemla breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA, og ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Estonian: Pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld, hvert með 7 töflum).
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir, þ.á m. þær sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
Estonian: Muud ravimid ja Symkevi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Symkevi
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (hummus), vörur úr soja (tófú)
Estonian: Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Estonian: • Ärge võtke vahelejäänud annuse asemel kaht tabletti.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
Estonian: Koostoimeid tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
Icelandic: Sjá milliverkanir við cíklósporín eða takrólímus í kafla 4.5.
Estonian: Muudatusi võite teha ainult arsti korraldusel.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
Estonian: • Arst võib enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal kontrollida teie silmi.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur.
Estonian: 1. ja 2. uuringus jätkasid patsiendid oma tsüstilise fibroosi tavaravi (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline soolalahus) ja vastasid 96-nädalases avatud jätku-uuringus (3. uuring) jätkamise tingimustele.
Icelandic: Sjúklingar í rannsóknum 1 og 2 héldu áfram á sinni hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi meðan á rannsóknunum stóð (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, alfa dornasa, og ofþrýstnu saltvatni), og uppfylltu skilyrði til að halda áfram yfir í 96-vikna opna framhaldsrannsókn (rannsókn 3).
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori kombinatsioonravi farmakokineetilised parameetrid eakatel patsientidel (65...72 aastat) on võrreldavad parameetritega noorematel täiskasvanutel.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tezacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hjá öldruðum sjúklingum (65 til 72 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Estonian: Pärast 14C-tesakaftoori suukaudset manustamist eritus enamus annusest (72%) väljaheitega (muutumatul kujul või metaboliidina M2-TEZ) ja ligikaudu 14% eritus uriiniga (enamasti metaboliidina M2-TEZ), seega eritus kuni 21 päeva jooksul pärast annust kokku keskmiselt 86%.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-tezacaftors, útskildist mestur hluti skammtsins (72%) með hægðum (óbreyttur eða sem umbrotsefnið M2-TEZ) og um 14% komu fram í þvagi (aðallega sem M2-TEZ umbrotsefnið), sem leiddi til að meðaltali um 86% heildarúrskilnaðar allt að 21 degi eftir inntöku.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1, OATP1B3 või P-gp substraat.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
Estonian: Kuna 3. uuringus oli efektiivsus teisene eesmärk, mitmesuse suhtes kohandamist ei toimunud.
Icelandic: Vegna þess að verkun var aukamarkmið í rannsókn 3 var engin aðlögun gerð vegna margfeldni (multiplicity adjustment).
Estonian: 2. uuring oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, 2 perioodiga, 3 raviviisiga 8-nädalane ristuvuuring.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 2-tímabila, 3-meðferða, 8-vikna víxlrannsókn.
Estonian: Lapsed Ohutusprofiil noorukitel ja täiskasvanud patsientidel on üldjuhul sarnane.
Icelandic: Börn Almennt er samræmi á milli öryggisupplýsinga hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Sel juhul tuleb Symkevit kasutada vähendatud annuses (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: • kumin kõrvus
Icelandic: Roði inni í eyra
Estonian: Ivakaftoor N = 156
Icelandic: Ivacaftor N=156
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Tesakaftoo r
Icelandic: VIÐAUKI II
Estonian: Ravi ajal vältige greipi või pomerantsi (marmelaadi valmistamiseks kasutatav mõruapelsin) sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Symkevi kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Symkevi sisaldust teie kehas.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin og Seville appelsínur (marmelaði appelsínur, beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur þar sem þessir ávextir geta aukið við aukaverkanir Symkevi með því að auka magn Symkevi í líkamanum.
Estonian: ** Lineaarne segamõjudega mudel, milles ravi, periood ja uuringu ravieelne ppFEV1 on püsimõjud ja uuringus osaleja on juhuslik mõju.
Icelandic: **Línulegt líkan með blönduðum áhrifum (linear mixed effects model) þar sem meðferð, tímabil og ppFEV1 í upphafi rannsóknar eru bundin áhrif (fixed effect) og einstaklingur er slembiáhrif (random effect).
Estonian: Järgmise ettenähtud annuse võib võtta tavalisel ajal.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.