FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unui alt tip de membrane pentru dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση, παρακολούθηση - και, όποτε είναι απαραίτητο, υποστήριξη - της καρδιακής λειτουργίας, της αρτηριακής πίεσης και της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών).
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic (aşezarea pacientului în decubit dorsal, monitorizarea - şi acolo unde este necesară, susţinerea - funcţiei cardiace, presiunii sanguine şi echilibrului hidro-electrolitic).
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, καθώς η λισινοπρίλη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Lisonorm nu este recomandat mamelor care alăptează deoarece lisinoprilul poate fi excretat în laptele uman (vezi pct. 4.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης (n=195), η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα και τις δύο δραστικές ουσίες σε σχέση με ασθενείς σε μονοθεραπεία.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat (n=195), frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse nu a fost mai mare la subiecţii trataţi concomitent cu ambele substanţe active decât la subiecţii trataţi în monoterapie.
Greek: Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în trimestrele al doilea şi al treilea.
Greek: Μολονότι η κύρια δράση της ρυθμίζεται από το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η λισινοπρίλη είναι επίσης αποτελεσματική σε υπερτασικούς ασθενείς με χαμηλή δραστικότητα ρενίνης πλάσματος.
Romanian: Deşi principalul său efect este mediat de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, lisinoprilul este eficace şi la pacienţii hipertensivi cu activitate plasmatică redusă a reninei.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Lisonorm και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος: - δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Lisonorm şi să solicitaţi asistenţă medicală dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unui angioedem: - dificultăţi de respiraţie, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
Greek: ΛΟΓΟΙ
Romanian: MOTIVE
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
Romanian: Toxicitatea hematologică
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός λογισμικού βιοϊσοδυναμίας, το Bioequiv 3.5, το οποίο χρησιμοποιεί μια προσέγγιση ανεξάρτητη από το μοντέλο.
Romanian: Au fost calculaţi parametrii farmacocinetici pentru amlodipin şi lisinopril prin intermediul softwareului Bioequiv 3.5, utilizându-se o abordare independentă.
Greek: • διεγερτικά του αυτόνομου νευρικού συστήματος (συμπαθομιμητικά), όπως εφεδρίνη,
Romanian: • stimulante ale sistemului nervos autonom (simpatomimetice) cum sunt efedrina, fenilefedrina,
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες, παροδικές και σπάνια δικαιολογούσαν διακοπή της θεραπείας με το Lisonorm.
Romanian: Reacţiile au fost în general uşoare, tranzitorii şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu Lisonorm.
Greek: Εφόσον δεν έχουν τεκμηριωθεί συστάσεις δόσεων, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει, συνεπώς, να χορηγείται με προσοχή, σταθμίζοντας μεμονωμένα τα αναμενόμενα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της θεραπείας.
Romanian: Deoarece pentru astfel de cazuri nu au fost stabilite recomandări privind dozajul, utilizarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu prudenţă, evaluând individual beneficiile aşteptate şi riscurile potenţiale ale tratamentului.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δόσης αναφέρθηκαν συνολικά 96 ανεπιθύμητες ενέργειες από 35 ασθενείς σε σύνολο 48 ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής.
Romanian: A fost raportat un total de 96 de evenimente adverse după administrarea dozei, de către 35 din cei 48 de subiecţi care au primit cel puţin o doză din produsul medicamentos studiat.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται Lisonorm σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν σημεία λοίμωξης.
Romanian: Dacă Lisonorm este utilizat la astfel de pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de neutrofile, iar pacienţii trebuie informaţi să raporteze orice semn de infecţie.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών απάντησε επαρκώς παρέχοντας τα αποτελέσματα μιας επιπρόσθετης μελέτης, της υπ' αριθμόν 67289 μελέτης βιοϊσοδυναμίας, και παρουσίασε επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: Per total, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că solicitantul a răspuns adecvat, furnizând rezultatele unui studiu suplimentar, BES Nr. 67289, oferind astfel o dovadă oficială de bioechivalenţă.
Greek: - η βιοϊσοδυναμία με προϊόντα ενός συστατικού έχει επαρκώς καταδειχθεί.
Romanian: - a fost demonstrată în mod adecvat bioechivalenţa cu produsele monocomponente.
Greek: Η δραστηριότητα αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου, για παράδειγμα, προκαλεί άμεση αρτηριακή διαστολή συνοδευόμενη από κατακράτηση νατρίου και ύδατος.
Romanian: Acţiunea de blocare a canalelor de calciu produce, spre exemplu, dilatare arterială directă însoţită de retenţie de sodiu şi apă.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι πιθανό να προκαλέσει πολύ χαμηλή πίεση, η οποία πρέπει να παρακολουθείται στενά και εάν εμφανιστούν χαρακτηριστικά συμπτώματα όπως ζάλη και πονοκέφαλος, θα πρέπει να σας τοποθετήσουν σε οριζόντια θέση με το πρόσωπο προς τα πάνω.
Romanian: Este probabil ca supradozajul să determine tensiune arterială foarte scăzută, aceasta trebuind atent monitorizată; dacă apar simptome caracteristice cum sunt ameţeli şi dureri de cap, trebuie să vă întindeţi cu faţa în sus.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποτράπηκαν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Romanian: Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ECA înaintea fiecărei afereze.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλους παράγοντες που δημιουργούν επιπλοκές, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alţi factori de risc, neutropenia este rar observată.
Greek: Εάν η οιδηματώδης διόγκωση περιλαμβάνει τη γλώσσα, την επιγλωττίδα ή το λάρυγγα, ή είναι πιθανό να προκαλέσει απόφραξη των αεροφόρων οδών, θα πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως επείγουσα θεραπεία.
Romanian: Dacă edemul implică limba, glota sau laringele, sau dacă este posibil să producă o obstrucţie a căilor respiratorii, un tratament de urgenţă trebuie administrat imediat.
Greek: Συνδυασμός σταθερής δόσης
Romanian: Combinaţia în doze fixe
Greek: Επικυρώθηκαν οι μέθοδοι υγρής χρωματογραφίας με φασματομετρία μάζας και φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS) για την ανάλυση αμφότερων των ενώσεων και τεκμηριώθηκε η σταθερότητα των δειγμάτων κατά την περίοδο αποθήκευσής τους.
Romanian: Metodele LC-MS/MS au fost validate pentru analiza ambelor componente şi stabilitatea probelor a fost documentată de-a lungul perioadei de depozitare a probelor.
Greek: Η αμλοδιπίνη, ωστόσο, δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες και, επομένως, η αιμοκάθαραση δεν είναι πιθανό να αποφέρει όφελος (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În schimb, amlodipina se leagă puternic de proteine şi deci este puţin probabil ca dializa să aducă vreun beneficiu (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί ακριβείς συστάσεις δοσολογίας για τέτοιες περιπτώσεις και, επομένως, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενής με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Pentru astfel de cazuri nu au fost stabilite recomandări precise privind dozajul; prin urmare, administrarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu prudenţă.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης, τα κάτω άκρα θα πρέπει να ανυψώνονται και όταν η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών δεν αποσπά επαρκή ανταπόκριση, είναι δυνατόν να απαιτηθεί συμπληρωματική υποστηρικτική θεραπεία με χορήγηση περιφερικών αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, εκτός εάν αντενδείκνυται.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială gravă, membrele inferioare trebuie ridicate şi, atunci când administrarea intravenoasă de lichide nu determină un răspuns suficient, este posibil să fie necesară instituirea unui tratament de susţinere suplimentar cu administrarea de substanţe vasoconstrictoare periferice, cu excepţia cazurilor unde acestea sunt contraindicate.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα ξεχασμένο δισκίο, ώστε να αποφύγετε τον κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Romanian: Pentru a evita riscul de supradozaj, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Greek: Αυτό είναι δυνατό να προκαλέσει παρατεταμένη αιμορραγία, κόπωση, αδυναμία, νόσο των λεμφαδένων, αυτοάνοση νόσο (στην οποία το σώμα επιτίθεται στον εαυτό του).
Romanian: Acestea pot duce la sângerări prelungite, oboseală, senzaţie de slăbiciune, boli ale ganglionilor limfatici sau o boală autoimună (în care organismul se luptă cu sine însuşi).
Greek: <{αρ. τηλ.}> <{φαξ}>
Romanian: {numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά)
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale (antihipertensive)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α) και στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
Greek: Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În general, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Συμπτωματική υπόταση
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) με τη χρήση του Lisonorm.
Romanian: La utilizarea Lisonorm pot apărea reacţii alergice (de hipersensibilitate).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de administrare.
Greek: Εφόσον η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση, το Lisonorm είναι δυνατό να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Romanian: Deoarece alimentele nu afectează absorbţia, Lisonorm poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Η συγχορήγηση με τρινιτρική γλυκερόλη και άλλα νιτρικά ή άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Utilizarea împreună cu trinitrat de gliceril şi cu alţi nitraţi sau cu alte vasodilatatoare poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της λισινοπρίλης επέρχεται συνήθως 1 ώρα μετά τη χορήγηση και κορυφώνεται μετά από 6 ώρες.
Romanian: Efectul antihipertensiv al lisinoprilului apare de obicei la o oră de la administrare şi atinge maximul după 6 ore.
Greek: • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της κατακράτησης υγρών)
Romanian: • diuretice (utilizate pentru reducerea reţinerii de lichide)
Greek: • ναρκωτικά, μορφίνη και σχετικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρού πόνου
Romanian: • narcotice, morfină şi medicamente înrudite, utilizate în tratarea durerilor severe
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL , DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συμβατές με αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για την αμλοδιπίνη και/ή τη λισινοπρίλη.
Romanian: Reacţiile adverse au fost corespunzătoare cu cele raportate anterior pentru amlodipină şi/sau lisinopril.
Greek: Η λισινοπρίλη δεν δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος εκτός από το ΜΕΑ, δεν μεταβολίζεται στον οργανισμό και απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Romanian: Lisinoprilul nu se leagă de proteinele plasmatice altele decât ECA; nu este metabolizat în organism şi se excretă nemodificat în urină.
Greek: Η ουδετεροπενία και η ακοκκιοκυττάρωση είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
Romanian: Neutropenia şi agranulocitoza sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τη διάρκεια των πρώτων
Romanian: • Insuficienţă cardiacă consecutivă unui infarct miocardic acut (în primele 28 de zile după acesta).
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αντισταθμιστική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και επομένως, οι αντισταθμιστικοί ρυθμιστικοί μηχανισμοί που ενεργοποιούνται από αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να συμβάλλουν στην αποκατάσταση των φυσιολογικών ανταποκρίσεων στην αυξημένη πρόσληψη άλατος.
Romanian: Este de aşteptat activarea compensatorie a sistemului renină-angiotensinăaldosteron şi astfel, mecanismele de contrareglare activate de inhibitorii ECA pot contribui la restabilirea răspunsului fiziologic la aportul crescut de sare.
Greek: Σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του Lisonorm σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση σε κύηση
Romanian: Tratamentul pacientelor care vor să rămână gravide trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv alternativ, al cărui profil de siguranţă în timpul sarcinii a fost stabilit.
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: • Angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct. 4.4).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LISONORM
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LISONORM
Greek: Πολύ σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο.
Romanian: Foarte rar, administrarea de inhibitori ECA a fost asociată cu un sindrom ce debutează cu icter colestatic sau hepatită şi avansează până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις της λισινοπρίλης σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια, στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις 55 φορές, 33 φορές υψηλότερες και 0,15 φορές χαμηλότερες, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene ale lisinoprilului la şoareci, şobolani şi iepuri cărora li s-au administrat doze de 55, 33 şi respectiv 0,15 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată la om.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν υπήρξε μεταβολή στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας της αμλοδιπίνης ή της λισινοπρίλης που να σχετίζεται με την ηλικία.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu au fost observate modificări legate de vârstă ale profilurilor de eficacitate sau siguranţă ale amlodipinei sau lisinoprilului.
Greek: • Υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο διϋδροπυριδίνης.
Romanian: • Hipersensibilitate la amlodipină sau la orice alt derivat al dihidropiridinei.
Greek: - σοβαρή φαγούρα στο δέρμα (με επηρμένα εξογκώματα).
Romanian: - mâncărimi severe ale pielii (însoţite de erupţie).
Greek: Επιπλέον, υπήρχε υψηλή συχνότητα εμφάνισης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως παρατηρήθηκε σε ποσοστό 16,7% των ατόμων (n = 8).
Romanian: În plus, la 16,7% din subiecţi (n=8) s-a observat o incidenţă crescută a prelungirii intervalului QT.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε δισκία Lisonorm αφότου παρέλθει η ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στα blister και το χάρτινο κουτί μετά την ένδειξη «Λήξη» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Romanian: Nu utilizaţi Lisonorm comprimate după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Greek: Όταν η προχωρημένη ηλικία συσχετίζεται με μείωση της νεφρικής λειτουργίας, εφαρμόζονται οι τροποποιήσεις των δόσεων Lisonorm για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Atunci când vârsta înaintată este asociată cu scăderea funcţiei renale, se vor aplica modificările dozei de Lisonorm corespunzătoare pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης στο πλάσμα δεν συσχετίζονται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, variaţiile concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul de severitate al insuficienţei renale.
Greek: Η πιθανότητα ότι πιο ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε βαθμό μεγαλύτερο από τη διλτιαζέμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca inhibitorii mai puternici ai CYP 3A4 (adică ketoconazol, itraconazol, ritonavir) să crească valorile concentraţiei plasmatice de amlodipină într-o măsură mai mare decât diltiazemul.
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις έως και 300 mg/kg (33 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο σε σύγκριση με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος).
Romanian: Fertilitatea nu fost afectată la femelele şi masculii de şobolan la doze de până la 300 mg/kg (de 33 de ori doza zilnică maximă recomandată la om, atunci când sunt comparate suprafeţele corporale).
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών αναγνώρισε τους περιορισμούς που προκύπτουν από την επιλογή του προϊόντος στην αρχική μελέτη βιοϊσοδυναμίας και διεξήγαγε μια μελέτη (αριθμός πρωτοκόλλου 67289) για τον προσδιορισμό βιοϊσοδυναμίας του LISONORM FORTE (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 10mg και λισινοπρίλης 20mg), σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των NORVASC 10mg (που περιέχει αμλοδιπίνη 10mg) και PRINIVIL 20mg (που περιέχει λισινοπρίλη 20mg), καθώς και του LISONORM (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 5mg και λισινοπρίλης 10mg) σε συνθήκες νηστείας.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a recunoscut limitările apărute din cauza selectării produsului în studiul pivot BE iniţial şi a efectuat un studiu (Nr. protocol 67289) pentru a investiga bioechivalenţa în cazul administrării de LISONORM FORTE (combinaţie fixă de amlodipin 10 mg şi lisinopril 20 mg), administrării concomitente de NORVASC 10 mg (care conţine amlodipin 10 mg) şi PRINIVIL 20 mg (care conţine lisinopril 20 mg) şi administrării de LISONORM (combinaţie fixă de amlodipin 5 mg şi lisinopril 10 mg) în condiţii de repaus alimentar.
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, των μυϊκών πόνων, του πονοκεφάλου, της φλεγμονής, του πυρετού)
Romanian: • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este acidul acetilsalicilic (utilizat pentru tratarea artritei, durerilor musculare, durerii de cap, inflamaţiilor şi febrei)
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με λισινοπρίλη δεν σχετίζεται με κάποιο σημαντικό φαινόμενο αναπήδησης (rebound) (αύξηση της πίεσης του αίματος).
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu lisinopril nu este asociată cu un efect de rebound semnificativ (creşterea tensiunii arteriale).
Greek: • Ασταθής στηθάγχη (εκτός από τη στηθάγχη Prinzmetal).
Romanian: • Angină pectorală instabilă (cu excepţia anginei Prinzmetal).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LISONORM
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ LISONORM
Greek: Το αλκοόλ ενισχύει την υποτασική δράση.
Romanian: Alcoolul etilic amplifică efectul hipotensiv.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Greek: • αντιεπιληπτικά (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
Romanian: • anticonvulsive (cum sunt carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) utilizate în tratarea epilepsiei
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Romanian: Reacţii anafilactoide la pacienţi hemodializaţi
Greek: Η αμλοδιπίνη μειώνει τον τόνο των λείων μυών στα αρτηριόλια και επομένως την περιφερική αγγειακή αντίσταση, μειώνοντας τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
Romanian: Amlodipina scade tonusul musculaturii netede din arteriole şi, în consecinţă, rezistenţa vasculară periferică, ceea ce duce la scăderea presiunii sanguine sistemice.
Greek: Ενδείκνυται η κλινική παρακολούθηση, με πιθανή προσαρμογή της δόσης της αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή της.
Romanian: Este indicată monitorizarea clinică, cu ajustarea eventuală a dozei de amlodipină pe durata tratamentului cu inductorul CYP 3A4 şi după întreruperea acestuia.
Greek: Η αμλοδιπίνη ασκεί αντιστηθαγχική δράση μέσω διαστολής των περιφερικών αρτηριολίων, καθώς και μέσω μείωσης του καρδιακού μεταφορτίου, χωρίς να προκαλεί αντανακλαστική ταχυκαρδία και, αναλόγως, μειώνεται η κατανάλωση ενέργειας και οι απαιτήσεις σε οξυγόνο του καρδιακού μυός.
Romanian: Amlodipina exercită un efect antianginos prin dilatarea arteriolelor periferice şi prin reducerea postsarcinii, fără a duce la tahicardie reflexă şi, în consecinţă, consumul energetic şi necesarul de oxigen al miocardului scad.
Greek: Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με διαδικασίες που συμπεριλάμβαναν την αξονική τομογραφία, το υπερηχογράφημα ή κατά τη χειρουργική επέμβαση και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
Romanian: Angioedemul a fost diagnosticat prin proceduri ce au inclus examen tomografic computerizat (CT) sau cu ultrasunete, sau pe cale chirurgicală, iar simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu inhibitori ECA.
Greek: Η κύρια αποβολή του κλάσματος που δεν είναι δεσμευμένο με πρωτεΐνες συνοδεύεται από αυτή της λισινοπρίλης που είναι δεσμευμένη με το ΜΕΑ σε βραδύτερο ρυθμό και αυτό μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη αντιυπερτασική δράση.
Romanian: Eliminarea principală a fracţiunii nelegată de proteinele plasmatice este însoţită de cea a lisinoprilului legat de ECA cu o viteză mai mică, ceea ce poate determina un efect antihipertensiv prelungit.
Greek: Μολονότι κάποιες διυδροπυριδινικές ουσίες διαπιστώθηκε πως ήταν τερατογόνες σε ζώα, τα δεδομένα στους αρουραίους και τα κουνέλια για την αμλοδιπίνη δεν παρέχουν στοιχεία τερατογόνου δράσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Deşi a fost demonstrat că unii compuşi ai dihidropiridinei au efecte teratogene la animale, datele obţinute la şobolani şi iepuri pentru amlodipină nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση του Lisonorm και να αντικαθίσταται από τα επιμέρους συστατικά με επαρκή ρύθμιση.
Romanian: În cazul deteriorării funcţiei renale, utilizarea Lisonorm trebuie întreruptă şi înlocuită cu utilizarea componentelor individuale în doze ajustate corespunzător.
Greek: Απευαισθητοποίηση από δηλητήριο μέλισσας/σφήκας
Romanian: Desensibilizarea cu venin de albine/viespi
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθηκαν σε διαβητικούς ασθενείς, δεν επιβεβαιώθηκαν μεταβολές στο επίπεδο γλυκόζης αίματος και αύξηση στην επίπτωση υπογλυκαιμίας.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate la pacienţi diabetici, nu au fost constatate modificări ale glicemiei sau creşteri ale frecvenţei de apariţie a hipoglicemiei.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Αναδιπλωμένο χάρτινο κουτί
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie