FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Spanish: Los tamaños de envase son cajas de 20, 60 y 180 comprimidos (3 frascos que contienen 60 comprimidos cada uno).
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Spanish: Se podría también considerar interrumpir el tratamiento con Vokanamet en aquellos pacientes que desarrollen eventos previos a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Spanish: No se puede descartar una inhibición de la BCRP por canagliflozina a nivel intestinal y por tanto podría aumentar la exposición para medicamentos transportados por la BCRP, p. ej., ciertas estatinas como la rosuvastatina y algunos medicamentos anticancerosos.
English: • if you have a diabetic pre-coma
Spanish: ● si tiene un precoma diabético
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Spanish: ● colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
English: Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Spanish: Canagliflozina, uno de los componentes de Vokanamet, no se debe utilizar durante el embarazo.
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Spanish: Canagliflozina es transportada por la glucoproteína P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Spanish: ● Si su médico le ha recetado este medicamento junto con un medicamento para bajar el colesterol como colestiramina deberá tomar este medicamento al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el medicamento para bajar el colesterol.
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
Spanish: ● frecuentes: sabor metálico (alteración del gusto)
English: Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de los transportadores de glucosa de la membrana GLUT-1 y GLUT-4.
English: Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Spanish: Vokanamet se usa cuando sus niveles de azúcar en sangre no se pueden controlar adecuadamente con metformina sola o junto con otros medicamentos para la diabetes.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Spanish: ● fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: ● sentirse enfermo (náuseas)
English: Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con Vokanamet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Spanish: Los medicamentos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal (p. ej., la cimetidina) pueden interaccionar con la metformina al competir por los sistemas normales de transporte tubular renal.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Spanish: Los aumentos de las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
English: As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Spanish: Puesto que se recomienda administrar la metformina con comida para reducir la incidencia de efectos adversos gastrointestinales, se recomienda tomar Vokanamet con comidas para reducir la intolerancia gastrointestinal asociada a la metformina.
English: Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Spanish: Se puede considerar la interrupción temporal del tratamiento con Vokanamet en pacientes que desarrollen depleción del volumen durante el tratamiento con Vokanamet hasta que se corrija la alteración.
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Spanish: Se realizó un metaanálisis intermedio especificado previamente de los acontecimientos cardiovasculares principales adjudicados en estudios clínicos de fase 2 y 3 en 9.632 pacientes con diabetes tipo 2, entre ellos 4.327 pacientes (44,9%) con enfermedad cardiovascular o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular que están participando en un estudio cardiovascular actualmente en curso.
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
Spanish: Ver sección “Vokanamet con alcohol”
English: • if you have liver problems
Spanish: ● si tiene problemas de hígado
English: Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Spanish: Aumentos en la excreción urinaria de glucosa con canagliflozina pueden disminuir falsamente los niveles de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) y hacer medidas de 1,5-AG no fiables en la evaluación del control glucémico.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado CAD, se debe interrumpir el tratamiento con Vokanamet inmediatamente.
English: The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con canagliflozina (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
English: 211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Spanish: pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de edad avanzada participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
English: See bone fracture section below for additional information.
Spanish: Para información adicional ver más abajo la sección fractura de huesos.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**, g frecuentes
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos sugieren que la CAD ocurre frecuentemente cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Spanish: ● Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave,
English: • Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Spanish: ● Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 4.4);
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Spanish: Canagliflozina no ha mostrado efectos sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas con exposiciones de hasta 19 veces la exposición humana con la dosis máxima humana recomendada (DMHR).
English: This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Spanish: Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (de 75 años o mayores), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos.
English: Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Spanish: Pacientes que toleran canagliflozina pueden continuar su uso hasta una dosis diaria máxima total de 100 mg.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vokanamet de forma temporal o permanente.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Spanish: Un estudio prospectivo y aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y vías locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
English: • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Spanish: ● agonistas beta-2 (como salbutamol o terbutalina) utilizados para tratar el asma
English: Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral única de [14C]canagliflozina a sujetos sanos, el 41,5%, el
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con metformina no indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vd) de canagliflozina en estado estacionario tras una perfusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 83,5 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
English: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Spanish: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la gp-P) con dabigatrán etexilato (sustrato de la gp-P) no se ha estudiado.
English: Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Vokanamet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Un estudio Fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre**, k, Aumento de la urea en sangre**, l, Aumento del potasio en sangre**, m, Aumento del fosfato en sangren
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron aproximadamente 5.800 pacientes de población general con diabetes, no se observaron diferencias en el riesgo de fractura respecto al control.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Spanish: El restablecimiento del tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD no se recomienda a menos que se identifique y resuelva otro factor desencadenante claro.
English: Canagliflozin may add to the effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Spanish: Canagliflozina puede potenciar el efecto de los diuréticos y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que el hidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
English: Vokanamet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Spanish: Vokanamet está indicado en adultos de 18 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
English: • feeling thirsty
Spanish: ● sensación de sed
English: Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con canagliflozina sola: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
Spanish: Los hallazgos renales persistentes en ratas jóvenes pueden ser atribuidos con elevada probabilidad a la menor capacidad del riñón de la rata todavía en desarrollo para manejar el aumento del volumen de orina causado por canagliflozina, ya que la maduración funcional del riñón de la rata continúa hasta las 6 semanas de edad.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda alterar la función renal; por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético y cuando se inicia tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Spanish: Rara vez se refirió fimosis y en algunos casos se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Vokanamet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFG de 30 ml/min a < 60 ml/min y los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de estas reacciones adversas.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Spanish: Por tanto, el análisis 1,5-AG no se debe usar para evaluar el control glucémico en pacientes tratados con Vokanamet.
English: Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información contenida en la Ficha Técnica de la metformina.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin AUC by 50% and Cmax by 81%.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba el AUC de la metformina en un 50% y la Cmax en un 81%.
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectaron principalmente a pacientes no circuncidados.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de canagliflozina y/o de sus metabolitos en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en crías lactantes y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: ● Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática, Hepatitis a El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una menor absorción de vitamina B12, lo que muy rara vez puede producir una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. ej., anemia megaloblástica).
English: Your doctor may prescribe Vokanamet together with another glucose-lowering medicine.
Spanish: Su médico puede recetarle Vokanamet con algún otro medicamento para reducir la glucosa.
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Spanish: ● efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizado para tratar la infección por el VIH)
English: In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Spanish: Además, en estos pacientes fueron notificados más casos relacionados con potasio elevado y aumentos más acusados de creatinina en suero y nitrógeno uréico en sangre (BUN) (ver sección 4.8).
English: Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Spanish: Vokanamet no se ha estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y por tanto no se recomienda su uso en estos pacientes.
English: Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
Spanish: Los inductores enzimáticos (como hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pueden hacer que se reduzca la exposición a canagliflozina.
English: There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de canagliflozina en monoterapia o Vokanamet en mujeres embarazadas.
English: Taste disturbance
Spanish: Alteración del gusto
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Spanish: ● rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
English: Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Spanish: Entre los pacientes varones que recibieron canagliflozina, el 0,9% presentaron más de una infección.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Spanish: La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucémicos, que reduce tanto la glucosa plasmática basal como posprandial.
English: Because of the way canagliflozin works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are taking this medicine.
Spanish: Debido a la vía por la que actúa canagliflozina, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
English: The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
Spanish: La incidencia con el tratamiento de canagliflozina fue similar a la observada con los tratamientos de comparación, en los dos estudios controlados con tratamiento activo.
English: Canagliflozin is a low-clearance substance, with a mean systemic clearance of approximately 192 mL/min in healthy subjects following intravenous administration.
Spanish: Canagliflozina es una sustancia con un aclaramiento bajo, siendo su aclaramiento sistémico medio aproximadamente 192 ml/min en sujetos sanos tras su administración intravenosa.
English: Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Vokanamet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.