FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I mit Gummistopfen und lackiertem Flip-off-Aluminiumsiegel, enthält 220 mg Rilonacept.
Latvian: 220 mg rilonacepta 20 ml caurspīdīga I klases stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un lakotu noraujamu alumīnija stīpu.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig ein wenig zurück.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi.
German: • Hirnhautentzündung
Latvian: • Galvassāpes.
German: Zu den Reaktionen an der Einstichstelle gehörten Rötung, Schwellung, Pruritus und Hämatom.
Latvian: RIV bija arī šādas: eritēma, pietūkums, nieze un zilums.
German: Bei Mäusen hatte ein murines Analogon von Rilonacept keinen Einfluss auf die Fertilität.
Latvian: Pelēm rilonacepta peļu analogs auglību neietekmēja.
German: Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu verabreichen.
Latvian: Pieaugušo trieciendeva jāievada vienā dienā ar divām 2 ml subkutānām injekcijām (kopā 320 mg rilonacepta) dažādās injekcijas vietās.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift in der einen Hand.
Latvian: 3. Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
German: Die Kombination von Rilonacept Regeneron mit TNF-Blockern wurde im Rahmen klinischer Studien nicht untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
German: Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfungen behandelten Patienten lag eine bestätigte NLRP3Genmutation vor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visos gadījumos tika apstiprināta mutācija NLRP3 gēnā.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die aus zwei bei denselben Patienten sequenziell durchgeführten Teilen (A und B) bestand, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept in der Behandlung der CAPS (einschließlich bei Patienten mit dem auch als familiäre Kälteurtikaria (FCUS) bezeichneten FCAS und Patienten mit MWS) belegt.
Latvian: Rilonacepta drošība un efektivitāte CAPS ārstēšanā, tai skaitā pacientu ar FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome), kas pazīstams arī kā ģimenes aukstuma nātrenes sindroms (FCUS Familial Cold Urticaria Syndrome), un MWS ārstēšanā, tika apliecināta nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā divdaļīgā (A un B) pētījumā, kur abās daļās pēc kārtas piedalījās vieni un tie paši pacienti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Infektion der oberen
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija.
German: Bei der Wahl der Stellen für die subkutane Injektion ist nach einem Rotationsschema zwischen Bauch, Oberschenkel und Oberarm abzuwechseln.
Latvian: Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie einen sterilen Tupfer mehrere Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Latvian: 9. Izvelciet adatu no ādas un uzlieciet uz injekcijas vietas un vairākas sekundes paturiet sterilu marli.
German: Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel Durchstechflaschen aus LDPE mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Šķīdinātāja flakons 5 ml ūdens injekcijām ZBPE flakonos.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: • eine zum Hinzufügen von sterilem Wasser zum Rilonacept Regeneron-Pulver
Latvian: • vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,
German: Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht angewendet werden.
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu reizi nedēļā.
German: Veränderungen der Blutfettwerte
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
German: Es kann daher davon ausgegangen werden, dass es sich bei der renalen Eimination um einen weniger wichtigen Ausscheidungsweg von Rilonacept handelt.
Latvian: Tādēļ rilonacepta izvadīšanu caur nierēm uzskata par nenozīmīgu klīrensa ceļu.
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Latvian: Ļaujiet spirtam pilnībā nožūt.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen unter der Behandlung von CAPS-Patienten mit Rilonacept Regeneron
Latvian: Nevēlamās blakusparādības CAPS pacientiem, lietojot Rilonacept Regeneron
German: • 8 sterile Einwegspritzen (3 ml)
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas vāciņu.
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
Latvian: Uzreiz informējiet ārstu, ja laikā, kamēr saņemat Rilonacept Regeneron terapiju, Jums attīstās kādas infekcijas simptomi, piemēram: - drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas, vai jebkādi citi, iespējams, ar infekciju saistīti simptomi, piemēram, ilgstošs klepus, ilgstošas galvassāpes vai lokalizēts apsārtums, siltums vai ādas pietūkums.
German: Entfernen Sie die Durchstechflasche von der Spritze.
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
German: Entsorgung
Latvian: Atkritumu likvidēšana
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels dem halbjährlichen Zyklus folgen.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rilonacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept
German: Wie Rilonacept Regeneron aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Wie ist Rilonacept Regeneron aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.
Latvian: Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Nach bisher vorliegenden Daten ist aufgrund höheren Lebensalters keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Kā izriet no pieejamiem datiem, devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe enthält, darf sie nicht verwendet werden (siehe Abbildung 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
German: Tabelle 3: Mittlere Symptomenscores bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) Teil A Plazebo (n=24)
Latvian: Vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
German: Wegen eines erhöhten Risikos schwerwiegender Infektionen soll Rilonacept Regeneron nicht zusammen mit TNF-Blockern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot kopā ar TNF inhibitoriem nopietnu infekciju paaugstinātā riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
German: BEACHTEN?
Latvian: PIEZĪME.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen Drücken Sie dann langsam und vorsichtig auf den Kolben, sodass die gesamte Luft durch die Nadel entweicht.
Latvian: Pēc tam lēnām un uzmanīgi stumiet virzuli, lai caur adatu izplūstu viss gaiss.
German: Im initialen plazebokontrollierten Teil der zulassungsrelevanten Studie wurde bei den mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten im Mittel ein Anstieg des Hämoglobinwerts und ein Abfall der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen verzeichnet.
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
German: • Mulltupfer
Latvian: • marles tamponi,
German: Bei pädiatrischen Patienten muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Latvian: Bērniem augot, devas ir jāpielāgo.
German: • 1 Mulltupfer
Latvian: • 3 spirtotus tamponus,
German: SCHRITT 4: Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers im sterilen Wasser zur Herstellung der Injektionslösung
Latvian: 6. attēls 4. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
German: • 8 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas);
German: Jede Durchstechflasche enthält 220 mg Rilonacept.
Latvian: Katrā flakonā ir 220 mg rilonacepta.
German: • 4 Durchstechflaschen Rilonacept Regeneron-Pulver
Latvian: • 4 flakoni ar Rilonacept Regeneron pulveri;
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Latvian: Necentieties atkārtoti uzlikt adatai uzgali
German: Vor der Injektion ist die Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver mit der einen Hand auf einer festen Fläche fest.
Latvian: 1. Ar vienu roku novietojiet Rilonacept Regeneron pulvera flakonu uz cietas virsmas un turiet to.
German: Im Rahmen (2000 mg) zu vorübergehender Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10 klinischer Studien wurden maximale wöchentliche Dosen von bis zu 320 mg subkutan bei einer kleinen Zahl von CAPS-Patienten bis zu etwa 2 Jahre oder länger und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bis zu 6 Monate lang ohne Anhaltspunkte für dosislimitierende Toxizitäten verabreicht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu ar CAPS līdz apmēram 2 gadiem vai ilgāk un pacientiem ar RA apmēram līdz 6 mēnešus ilgi reizi nedēļā subkutāni ievadīja maksimālās devas līdz 320 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
German: Die Lösung ist dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb.
Latvian: Šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
German: Geben Sie die Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Latvian: Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
German: Woche der offenen Verlängerungsphase) einen positiven Nachweis auf, und bei fünf dieser Patienten fiel der Nachweis neutralisierender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Latvian: No šiem 19 pacientiem septiņiem testi bija pozitīvi pēdējā novērtēšanā (atklātā pagarinājuma perioda 18. vai 24. nedēļā) un 5 pacientiem bija pozitīvi neitralizējošo antivielu testi vismaz vienā gadījumā.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi.
German: PSURs
Latvian: Šļirces
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Brecon Pharmaceuticals Ltd.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Kenngrößen von Rilonacept im Steady-State Parameter
Latvian: Rinolacepta farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijā1 Parametrs
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Latvian: 3. Izvelciet šļirci un adatu no aizbāžņa un izmetiet šļirci līdz ar adatu un sterilā ūdens (šķīdinātāja) flakonu necaurduramajā traukā.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
German: Dann legen Sie die Nadel mit aufgesteckter Kappe auf eine saubere Fläche.
Latvian: Adatu ar vāciņu nolieciet uz tīras virsmas.
German: Befestigen Sie dazu die Spritze auf der Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser durch eine Drehbewegung (siehe Abbildung 2).
Latvian: 3. Sterilā ūdens flakona atsegto galu pievienojiet šļirces galam, šļirci uzgriežot flakonam ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) (sk. 2. attēlu).
German: Wenn eine Hautstelle druckempfindlich ist oder sich verhärtet anfühlt, nehmen Sie die Injektionen so lange an anderen Hautstellen vor, bis sich die Druckempfindlichkeit oder Verhärtung wieder zurückgebildet hat.
Latvian: Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr sāpīgums vai „sacietējums" nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartes nozīme.
German: • 1 Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Latvian: • 1 flakonu ar Rilonacept Regeneron pulveri;
German: SCHRITT 2: Vorbereitung der Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Latvian: 2. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera flakona sagatavošana 1. Noņemiet Rilonacept Regeneron flakona plastmasas vāciņu.
German: Rilonacept
Latvian: rilonacepts
German: Bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem devu aprēķina atbilstoši pacienta svaram.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
German: Es enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg/ml).
German: Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg) verabreicht.
Latvian: Sākumdeva ir 4,4 mg uz ķermeņa svara kilogramu (nepārsniedzot 320 mg), pēc nedēļas turpina injekcijas, vienreiz nedēļā ievadot 2,2 mg/kg (nepārsniedzot 160 mg).
German: Ab der darauffolgenden Woche sollte der Patient einmal wöchentlich eine Injektion zu 160 mg erhalten.
Latvian: Pēc nedēļas pacientam reizi nedēļā ievada injekciju 160 mg devā.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu mazināšanās pakāpe pēc sešu nedēļu terapijas un stāvokļa uzlabojuma uzturēšana pēc deviņu nedēļu terapijas.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Rilonacept Regeneron zu erlangen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Rilonacept Regeneron.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rilonacept Regeneron EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden und sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird.
Latvian: Atbilstoši apmācīti pacienti var ievadīt injekciju paši, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen.
Latvian: Var rasties arī smaga invaliditāte, piemēram, kurlums un redzes zudums.
German: Erwachsene sollten als Anfangsdosis zwei Injektionen zu je 160 mg erhalten, die am selben Tag in verschiedene Körperteile verabreicht werden.
Latvian: Pieaugušajiem sākumdeva ir divas injekcijas, katra 160 mg devā, ko vienā dienā ievada divās dažādās ķermeņa daļās.
German: Am 23. Juli 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Rilonacept Regeneron geändert.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 23. jūlijā nomainīja ar Rilonacept Regeneron.
German: Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Sakarā ar to, ka CAPS pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2007. gada 10. jūlijā Rilonacept Regeneron tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Latvian: Tā rezultātā daudzās organisma daļās rodas iekaisums ar šādiem simptomiem: drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums.
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Protein Cryopyrin bildet.
Latvian: CAPS ir tādu slimību grupa, kuru gadījumā pacientiem ir bojāts gēns, kas ražo proteīnu, ko sauc par kriopirīnu.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Regeneron UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 23. jūlijā izsniedza Arcalyst reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Regeneron UK Limited.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) und Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilonacept Regeneron blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcijas injekcijas vietā, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums) un galvassāpes.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rilonacept Regeneron finden Sie hier.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Rilonacept Regeneron ir atrodams šeit.
German: Nach sechswöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Rilonacept Regeneron eine Milderung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 0,3 Punkten bei den Patienten unter Placebo.
Latvian: Pēc sešu nedēļu Rilonacept Regeneron terapijas pacientu simptomi mazinājās par 2,5 skalas punktiem, salīdzinot ar 0,3 punktiem placebo lietotāju grupā.
German: Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.
Latvian: Ārstēšana ar Rilonacept Regeneron jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
German: Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rilonaceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Im zweiten Teil der Studie war eine Verschlechterung der Symptome vermehrt bei Patienten zu beobachten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte), im Vergleich zu 0,1 Punkten bei den Patienten, die weiter Rilonacept Regeneron erhielten.
Latvian: Šā pētījuma otrajā daļā ievērojamāks simptomu pieaugums bija vērojams pacientiem, kas nomainīja terapiju uz placebo (0,9 punkti) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja lietot Rilonacept Regeneron (0,1 punkts).
German: Die Hemmung von Interleukin-1 beta kann die Immunreaktion des Körpers auf Infektionen beeinträchtigen, und es wurde über schwere Infektionen bei Patienten berichtet, die Rilonacept Regeneron einnahmen.
Latvian: Interleikīna-1 bloķēšana var kavēt imūnsistēmas aizsargreakciju pret infekciju, un pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, ir novērotas smagas infekcijas.
German: Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung der CAPS-Symptome wirksamer als Placebo.
Latvian: Rilonacept Regeneron bija iedarbīgākas par placebo CAPS simptomu terapijā.
German: Rilonacept Regeneron wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet.
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai.
German: Im ersten Teil einer Hauptstudie an 47 Patienten mit CAPS erhielten die Patienten über sechs Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Latvian: Viena pamatpētījuma pirmajā daļā bija iesaistīti 47 CAPS pacienti, kuri sešas nedēļas saņēma vai nu Rilonacept Regeneron, vai placebo (indiferentu vielu).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rilonacept Regeneron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
German: De Hersteller von Rilonacept Regeneron wird regelmäßig Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept Regeneron bei Erwachsenen und Kindern aus einem Register bereitstellen und eine Studie an Kindern durchführen, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper eingehender zu untersuchen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, regulāri sniegs reģistrā pieejamo informāciju par Rilonacept Regeneron drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem un bērniem, un veiks pētījumu ar bērniem, lai turpinātu pētīt, kas ar šīm zālēm notiek organismā.
German: Rilonacept Regeneron wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
German: Rilonacept Regeneron wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von CAPS mit schwerer Symptomatik angewendet, unter anderem bei familiärem kälteinduziertem autoinflammatorischem Syndrom (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu CAPS, kas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma izraisa smagus simptomus, tostarp pārmantoto aukstuma urtikāriju (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS).
German: Die Patienten bewerteten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten fünf Symptome (Hautausschlag, Fieber bzw. Fröstelgefühl, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Augenrötung bzw. -schmerzen).
Latvian: Piecus simptomus (izsitumi, drudzis vai drebuļi, locītavu sāpes, nogurums, acs apsārtums vai sāpes) vērtēja paši pacienti 0 līdz 10 punktu skalā.
German: Der Hersteller von Rilonacept Regeneron wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die Rilonacept Regeneron anwenden, ein Paket mit den Verschreibungsinformationen, einem Patientenpass und Informationen für Ärzte zur Verfügung stellen, in denen das Risiko von Nebenwirkungen und die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels erläutert werden.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, nodrošinās visu dalībvalstu ārstus ar informācijas materiāliem par zāļu ordinēšanu, pacienta brīdinājuma kartītēm un informāciju, kurā ārstiem tiek skaidrots blakusparādību risks un šo zāļu atbilstoša lietošana.
German: Rilonacept Regeneron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Er bindet an chemische Botenstoffe im Körper, Interleukin-1 beta und Interleukin-1 alpha, an.
Latvian: Tā darbojas, organismā piesaistoties ķīmiskajām signālvielām, ko dēvē par interleikīnu-1beta un interleikīnu-1 alfa.