FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysimba?
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu dostarczy lekarzom przepisującym lek pakiet informacji, w tym wytyczne dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub w przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Mysimba, pripravila gradivo z informacijami za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, vključno z navodili glede prekinitve zdravljenja pri bolnikih, ki se ne odzivajo ali pri katerih obstajajo pomisleki glede neželenih učinkov.
Polish: Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba prekiniti tudi pri bolnikih, ki po štirih mesecih zdravljenja ne izgubijo vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Polish: Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do stosowania w innych wskazaniach.
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje zdravilni učinkovini naltrekson in bupropion, ki sta ločeno že odobreni v EU za uporabo v druge namene.
Polish: W innym badaniu, w którym prowadzono bardziej intensywne doradztwo, ogólne zmniejszenie masy ciała w czasie trwania badania było większe: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so bili bolniki med drugim deležni intenzivnejšega svetovanja, je bilo skupno zmanjšanje telesne mase v času študije večje: 8,1-odstotno pri uporabi zdravila Mysimba in 4,9-odstotno pri uporabi placeba.
Polish: Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z jedzeniem.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Mysimba ni v celoti znan, vendar pa zdravilni učinkovini, naltrekson in bupropion, delujeta na dele možganov, ki nadzorujejo vnos hrane in ravnovesje energije, ter zmanjšata vpliv dela možganov, ki nadzoruje ugodje, povezano z uživanjem hrane.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować u pacjentów ze szczególnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, niekontrolowanym dużym ciśnieniem krwi, pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, określone problemy natury psychologicznej, pacjentów z guzem mózgu lub pacjentów poddawanych kuracji odwykowej z powodu nadużywania alkoholu bądź określonych narkotyków.
Slovenian: Zdravilo Mysimba se ne sme uporabljati pri določenih bolnikih s posebnim tveganjem za neželene učinke, kot so bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter, bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni pod nadzorom, bolniki, ki so kdaj imeli epileptične napade (krče) ali določene psihološke težave, in bolniki, ki imajo možganski tumor ali se trenutno odvajajo alkohola ali določenih drog.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno dejavnost.
Polish: Podane łącznie zmniejszają apetyt i ilość spożywanego przez pacjenta pożywienia oraz zwiększają zużycie energii, pomagając pacjentowi w przestrzeganiu diety z kontrolowaną ilością kalorii oraz w zmniejszaniu masy ciała.
Slovenian: Kadar se učinkovini dajeta skupaj, delujeta tako, da zmanjšata tek in količino hrane, ki jo zaužijejo bolniki, ter povečata porabo energije, s čimer bolnikom pomagata, da se držijo diete z nadzorovanim vnosom kalorij in zmanjšajo telesno maso.
Polish: Co to jest produkt Mysimba i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov je zato zaključil, da so koristi zdravila Mysimba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Stopień poprawy w przypadku stosowania leku Mysimba i placebo był podobny niezależnie od zastosowanej metody analizy, jednak wykazane korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania, nie wystąpiła poprawa.
Slovenian: Z uporabo različnih metod analize so ugotovili podobne stopnje izboljšanja pri uporabi zdravila Mysimba v primerjavi s placebom, vendar pa so najmanjše koristi zabeležili z najkonzervativnejšimi metodami s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije, ni bilo nobenega izboljšanja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysimba
Polish: Lek Mysimba jest stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi osób dorosłych:
Slovenian: Mysimba je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Polish: Skuteczność leku Mysimba w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których lek Mysimba porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovenian: Učinke zdravila Mysimba na zmanjšanje telesne mase so dokazali v štirih glavnih študijah s približno 4 500 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, v katerih so zdravilo Mysimba primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Podczas oceny dokonano przeglądu okresowych danych z trwających badań dotyczących wpływu leczenia na układ krążenia, przy czym CHMP również zalecił kontrolowanie na bieżąco działania leku względem układu krążenia.
Slovenian: Med ocenjevanjem so bili pregledani vmesni podatki iz potekajoče študije o srčno-žilnih izidih, čeprav je odbor prav tako priporočil stalno spremljanje učinkov zdravila na srce in ožilje.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, pomimo obaw CHMP dotyczących działania leku względem serca i naczyń krwionośnych (funkcjonowania układu krążenia) oraz nieco zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych, najczęściej występujące działania niepożądane były w większości możliwe do kontrolowania, ponieważ pacjenci mogli przerwać przyjmowanie leku, jeśli działania te były dokuczliwe.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor imel nekaj pomislekov glede možnih neželenih učinkov na srce in ožilje (srčno-žilnih izidov) ter nekoliko povišanega tveganja za epileptične napade (krče), vendar so najpogostejši neželeni učinki večinoma obvladljivi, saj bolniki lahko prenehajo uporabljati zdravilo, če so ti moteči.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty oraz zaparcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mysimba (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost) in bruhanje ter zaprtost, pogosta pa sta tudi omotica in suha usta (opažena pri največ 1
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźniejsza u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia, lub których masa ciała w ciągu 4 miesięcy zmniejszyła się o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil izrazitejši pri bolnikih, ki so dokončali 56-tedensko zdravljenje, in pri tistih, ki so v prvih štirih mesecih izgubili vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysimba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W ciągu 4 tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki wynoszącej dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane najlepiej z jedzeniem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba se začne z eno tableto vsako jutro, nato pa se odmerek štiri tedne postopoma povečuje do priporočenega odmerka, tj. dve tableti dvakrat na dan, ki se po možnosti vzameta skupaj s hrano.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których występują określone działania niepożądane, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno preverjati njihov odziv in sposobnost prenašanja zdravila ter prekiniti zdravljenje pri tistih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, kot je povišan krvni tlak.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysimba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mysimba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mysimba?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mysimba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mysimba, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mysimba zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mysimba izkazalo v študijah?
Polish: Badania objęły również grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu roku).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bila odstotek zmanjšanja telesne mase v 28 ali 56 tednih zdravljenja ter delež bolnikov, katerih telesna masa se je zmanjšala za vsaj 5 %, v študijah pa so ugotavljali tudi število bolnikov, pri katerih se je telesna masa zmanjšala vsaj za 10 %, in rezultate analizirali z uporabo različnih metod, da bi upoštevali število bolnikov, ki niso dokončali študij (približno 50 % v enem letu).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak działa produkt Mysimba?
Slovenian: Kako zdravilo Mysimba deluje?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że choć skuteczność leku we wspomaganiu zmniejszenia masy ciała była ograniczona, była ona istotna klinicznie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je omejena učinkovitost zdravila pri spodbujanju izgube telesne mase kljub vsemu zadostna, da se lahko oceni kot klinično pomembna, in da bo obvezno ponovno ocenjevanje zdravljenja po štirih mesecih zagotovilo, da se bo zdravljenje z zdravilom nadaljevalo samo pri tistih, pri katerih ima zdravilo dovolj velike koristi.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 5% i 10% wystąpiło u odpowiednio ok. 46% i 30% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z odpowiednio 34% i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Približno 46 % oziroma 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo 5 oziroma 10 % telesne mase, v primerjavi s 34 % oziroma 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 10% wystąpiło u około 13-22% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z 5-6% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Približno od 13 do 22 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo vsaj 10 % telesne mase, medtem ko je bilo med bolniki, zdravljenimi s placebom, takšnih od 5 do 6 %.
Polish: BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.
Slovenian: ITM je merilo, ki se uporablja za oceno razmerja med telesno maso in višino.
Polish: W trzech badaniach średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych produktem Mysimba wyniosło około 3,7-5,7% w porównaniu z 1,3-1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V treh študijah se je telesna masa bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba, v povprečju zmanjšala za približno od 3,7 do 5,7 %, pri uporabi placeba pa za od 1,3 do 1,9 %, medtem ko je bil delež bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba in so izgubili 5 % telesne mase, od 28 do 42 %, pri uporabi placeba pa je bil ta delež od 12 do 14 %.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mysimba?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysimba odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Mysimba?
Slovenian: Kako se zdravilo Mysimba uporablja?
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Polish: 1 Fiolka
Slovenian: Ovojnina
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Slovenian: Načrt obvladovanja tveganja
Polish: Patrz również punkt 4.3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP:
Polish: bardzo często
Slovenian: zelo pogosti
Polish: Końcowy raport badania CSP: 31 lipca 2020
Slovenian: Končno študijsko poročilo CPS: 31. julij 2020
Polish: Obecnie dostępne dane opisane są w punkcie 5.1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavju 5.1.
Polish: Końcowy raport z badania w ramach programu CSP zostanie przedłożony do dnia 31 lipca 2020 roku.
Slovenian: Končno poročilo o študiji v okviru tega CSP bo predloženo do 31 julija 2020.
Polish: Każdy wlew będzie trwał około 4 godzin.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 4 ure.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovenian: Kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: Wartości GAG w moczu spadły o ponad 70%, co odpowiada wynikom u starszych pacjentów.
Slovenian: Vrednosti GAG v urinu so se zmanjšale za več kot 70%, kar je skladno z rezultati pri starejših bolnikih.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Nieotwarte fiolki: 3 lata.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
Polish: Odnotowano poprawę zdolności słuchowych w przynajmniej jednym uchu u wszystkich czterech pacjentów.
Slovenian: Izboljšan sluh na vsaj enem ušesu je bil zabeležen pri vseh štirih preiskovancih.
Polish: Zbierane będą również informacje o stanie klinicznym, działaniach niepożądanych, ocenach immunogenności i potencjalnym wpływie na tworzenie się przeciwciał.
Slovenian: Zbirali se bodo tudi podatki o kliničnem statusu, neželenih učinkih, ocenitvi imunogenosti in možnih učinkov na nastajanje protiteles.
Polish: Inne działanie niepożądane o nieznanej częstości:
Slovenian: Drugi neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 1 leta, je na razpolago le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovenian: do: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W związku z powyższym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę galsulfazy w sposób istotny klinicznie.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko galsulfaze v klinično pomembni obliki.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów fazy 1 pozostawały stabilne przez długi czas (przez co najmniej 194 tygodnie).
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah faze I so ostali stabilni dolgo časa (skozi najmanj 194 tednov).
Polish: Większość pacjentów (42/59; 71%) doświadczyła przynajmniej jednej reakcji niepożądanej na lek.
Slovenian: Večina bolnikov (42/59; 71 %) je poročala o vsaj enem neželenem učinku na zdravilo.
Polish: W ramach CSP będą prowadzone badania cząstkowe, które:
Slovenian: V okviru CSP se bodo izvajale podštudije z namenom:
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Naglazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Slovenian: V primeru takšne reakcije je priporočljivo takoj prekiniti aplikacijo Naglazyma in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Slovenian: Genotoksični in karcinogeni potencial zdravila ni pričakovan.
Polish: Reakcje poinfuzyjne pojawiały się już w 1. tygodniu, jak również dopiero w 146. tygodniu leczenia preparatem Naglazyme i występowały w trakcie wielu infuzji, chociaż nie zawsze w kolejno następujących po sobie tygodniach.
Slovenian: Reakcije na infuzije so se lahko začele že v 1. tednu ali šele v 146. tednu zdravljenja z zdravilom Naglazyme, pojavile pa so se med več infundiranji, čeprav ne vedno v zaporednih tednih.
Polish: Szczególne obowiązki:
Slovenian: Posebne zahteve:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2006 r. Data przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2011 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 24. januar 2006
Polish: Podstawą jest leczenie młodych pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężką postacią choroby, mimo że pacjenci w wieku poniżej 5 lat nie uczestniczyli w centralnym badaniu trzeciej fazy.
Slovenian: Ključni namen je zdraviti mlade bolnike pred dopolnjenim petim letom starosti, ki trpijo za težko obliko bolezni, čeprav bolniki, mlajši od 5 let, niso bili vključeni v ključno klinično raziskavo faze III.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovenian: • ob prejemu novih informacij, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno spedifikacijo , farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 6 fiolek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 6 vial.
Polish: Średni ( SD) okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 22,8 ( 10,7) minut w 24. tygodniu.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja (t1/2) v tednu 24 je bil 22,8 ( 10,7) minut.
Polish: Jak w przypadku każdego białkowego produktu leczniczego podawanego dożylnie, możliwe są poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih za intravensko uporabo so možne resne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Polish: Dawka, jaką otrzymuje pacjent zależy od jego masy ciała.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Polish: Jak w przypadku wszystkich lizosomalnych zaburzeń genetycznych, podstawowe znaczenieszczególnie w ciężkich przypadkach - ma jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia przed pojawieniem się nieodwracalnych objawów klinicznych choroby.
Slovenian: Kot pri vseh lizosomskih genetskih motnjah je zlasti pri težjih oblikah primarnega pomena, da se zdravljenje začne čim prej, še preden se pojavijo nereverzibilne klinične manifestacije bolezni.
Polish: Wyższe poziomy przeciwciał (>65610 DF [dilution fraction]) będą porównane z wartościami glikozaminoglikanów (GAG) w moczu uczestnika badania w celu oceny potencjalnego wpływu na skuteczność.
Slovenian: Višje ravni protiteles (≥ 65610 frakcije redčenja (DF - dilution fraction)) bodo primerjane z vrednostmi GAG v urinu tega bolnika z namenom oceniti morebitni vpliv na učinkovitost.
Polish: Z uwagi na małą liczbę pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące ze wszystkich badań dotyczących leku Naglazyme zostały zebrane i poddane łącznemu przeglądowi w jednej analizie bezpieczeństwa badania klinicznego.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, so bili podatki o neželenih učinkih iz vseh študij z zdravilom Naglazyme združeni in preučeni v eni sami analizi varnosti kliničnih preskušanj.
Polish: Lek ten może złagodzić objawy MPS VI.
Slovenian: To zdravilo lahko izboljša simptome MPS VI.
Polish: Sodu chlorek
Slovenian: Natrijev klorid,
Polish: Każda fiolka preparatu Naglazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Slovenian: Vsaka viala Naglazyma je namenjena samo za enkratno uporabo.
Polish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stany Zjednoczone Ameryki
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Združene države Amerike
Polish: • Szybki oddech
Slovenian: • hitro dihanje
Polish: • Mały poziom tlenu we krwi
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Polish: Jak działa ten lek
Slovenian: Kako to zdravilo deluje
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych preparatu Naglazyme, u większości pacjentów można się spodziewać powstania przeciwciał klasy IgG przeciwko galsulfazie w ciągu 4-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih v času kliničnih preizkušanj Naglazyma, se za večino bolnikov pričakuje, da bodo razvili IgG protitelesa na galsulfazo v 4 - 8 tednih po pričetku zdravljenja.
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność w związku z teoretycznie podwyższonym ryzykiem reakcji z nadwrażliwości.
Slovenian: Ker obstaja le malo izkušenj o ponovnem pričetku zdravljenja po daljši prekinitvi, je treba posvetiti posebno pozornost teoretično povečanemu tveganju za razvoj preobčutljivostne reakcije.
Polish: dzieci poniżej 5 lat leczonych dawką 1 mg/kg mc. przez co najmniej rok.
Slovenian: starih manj kot 5 let starosti, zdravljenih z odmerkom 1 mg/kg vsaj eno leto.
Polish: Dane zebrane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu również zostaną uwzględnione w badaniu, w celu określenia, czy można zalecić odpowiednią dawkę podtrzymującą leku Naglazyme w zależności od punktów końcowych skuteczności zastosowanych w badaniach klinicznych.
Slovenian: Preučili se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP glede sistema obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti vsak posodobljen RMP predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila(PSUR).
Polish: Reakcje poinfuzyjne, określane jako powiązane reakcje niepożądane występujące w trakcie infuzji leku Naglazyme lub do zakończenia dnia, w którym podano infuzję, zaobserwowano u 33 (56%) spośród 59 pacjentów leczonych preparatem Naglazyme w pięciu badaniach klinicznych.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili med infundiranjem zdravila Naglazyme ali do konca dneva infundiranja, so opazili pri 33 (56 %) od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v petih kliničnih študijah.
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo