FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser l'étanercept chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
Spanish: En general, etanercept no debe utilizarse en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
French: Les médecins devront utiliser Erelzi avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Erelzi en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par l'étanercept pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Spanish: El tratamiento con etanercept produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre la toxicidad peri- y post-natal de etanercept, ni tampoco de los efectos de etanercept sobre la fertilidad y capacidad reproductiva.
French: Il est recommandé que les enfants aient si possible leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur avant d'initier un traitement par Erelzi (voir Vaccinations cidessus).
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con Erelzi (ver más arriba el apartado de Vacunas).
French: D'autres formulations de l'étanercept proposant des dosages adaptés aux enfants sont disponibles.
Spanish: Se encuentran disponibles otros medicamentos de etanercept con dosis adecuadas para niños.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection d'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la aguja se activará para cubrir la aguja.
French: Erelzi ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Spanish: Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis por hipersensibilidad), eritema multiforme, reacciones liquenoides
French: À la semaine 12, une amélioration statistiquement significative du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour l'articulation sacro-iliaque (ASI) mesurée par IRM a été observée chez les patients recevant l'étanercept.
Spanish: En la semana 12 se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación SPARCC (por sus siglas en inglés de Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) para la articulación sacroilíaca (ASI), determinada mediante IRM, en los pacientes que recibían etanercept.
French: ≥1/10 000 à
Spanish: ≥1/10.000 a
French: Les médecins doivent procéder avec prudence lors de l'utilisation d'Erelzi chez des patients présentant également une hépatite alcoolique modérée à sévère.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando utilicen Erelzi en pacientes que también tienen hepatitis alcohólica de moderada a grave.
French: • Un guide d'instructions visuellement attrayant présentant la marche à suivre étape par étape pour utiliser l'auto-injecteur sera produit et distribué aux infirmières et professionnels de santé afin d'aider à la formation des patients et du personnel du cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
Spanish: • Se creará una guía visual con instrucciones paso a paso del procedimiento de uso del autoinyector y se proporcionará al personal de enfermería y a los profesionales sanitarios para facilitar la formación de pacientes y del personal en la consulta del prescriptor o en programas de atención domiciliaria
French: L'utilisation d'Erelzi n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Spanish: El uso de Erelzi no está indicado en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Spanish: No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions de rappel caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
Spanish: Adicionalmente, algunos pacientes desarrollaron reacciones de recuerdo en la zona de inyección, caracterizadas por una reacción cutánea en la zona de inyección más reciente, así como por la aparición simultánea de reacciones en zonas de inyección previas.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par Erelzi.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Erelzi.
French: Carte de surveillance du patient
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
French: La substance active est l'étanercept.
Spanish: El principio activo es etanercept.
French: La rechute clinique était définie comme une aggravation ≥ 30% de 3 des 6 critères et une amélioration ≥ 30% d'au plus 1 des 6 critères ainsi qu'un minimum de 2 articulations atteintes.
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento ≥ 30 % en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría ≥ 30 % en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
French: DSGAb, pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes * p ≤ 0,0001 comparé au placebo a : Aucune comparaison statistique versus placebo n'a été faite à la semaine 24 dans les études 2 et 4 étant donné que le groupe initialement sous placebo a commencé à recevoir l'étanercept 25 mg deux fois/sem ou 50 mg une fois/sem à partir de la semaine 13 jusqu'à la semaine 24. b : Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: DSGA b, aclaramiento o casi aclaramiento *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de etanercept desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
French: Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d'excroissances sur la peau ;
Spanish: Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.
French: Ce dispositif sera fourni aux professionnels de santé pour aider à la formation à l'auto-injection et est destiné à être utilisé dans le cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
Spanish: El dispositivo se proporcionará a los profesionales sanitarios para complementar la formación sobre la (auto)inyección y está diseñado para su uso en la consulta del profesional sanitario o en programas de atención domiciliaria
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
Spanish: A los pacientes con un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando las presentaciones en polvo y disolvente para solución inyectable o las presentaciones en polvo para solución inyectable (ver a continuación, las pautas posológicas específicas para cada una de las indicaciones).
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia poscomercialización.
French: Étanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Spanish: El etanercept también puede modular la respuesta biológica controlada por moléculas adicionales que regulan a la baja (por ejemplo, citoquinas, moléculas de adhesión o proteinasas) que se inducen o regulan por el TNF.
French: Incorrect
Spanish: Correcto Incorrecto
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (p. ex., mains, poignets et pieds), Erelzi peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Erelzi puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa precargada.
French: ASAS 50 2 semaines
Spanish: ASAS 50 2 semanas
French: Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Erelzi à l'aide du stylo SensoReady.
Spanish: Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Erelzi en pluma SensoReady.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection d'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de la aguja la tape automáticamente.
French: Placebo ------Étanercept-----
Spanish: -------Etanercept------
French: Plusieurs événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les 69 patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant reçu de l'étanercept pendant 3 mois en comparaison aux 349 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron etanercept durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par l'étanercept par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : étanercept 62 % et 59 %, placebo 23 % et 11 % respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : étanercept 41 % et 40 %, placebo 8 % et 5 % respectivement à 3 et 6 mois ; p <0,01 étanercept vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Spanish: La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con etanercept que en los pacientes tratados con placebo (ACR20: etanercept 62% y 59%, placebo 23% y 11% a los 3 y 6 meses respectivamente; ACR50: etanercept 41% y 40%, placebo 8% y 5% a los 3 y 6 meses respectivamente; p<0,01 etanercept vs placebo en todos los puntos de tiempo para las respuestas ACR20 y ACR50).
French: INDICATIONS D'UTILISATION « Insérer le QR code » + www.erelzi.eu
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO "Incluir código QR" + www.erelzi.eu
French: Erelzi est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli (SensoReady).
Spanish: Erelzi se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (SensoReady).
French: Comparé au placebo, l'étanercept a permis une amélioration significativement plus importante de la plupart des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liées à la santé entre l'inclusion et la semaine 12, y compris le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), le score sur l'état de santé général EuroQol 5D et la composante physique du score SF-36.
Spanish: Comparado con placebo, etanercept mostró una mejoría, desde el inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
French: Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d'autoanticorps).
Spanish: Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
French: *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre l'étanercept et le placebo
Spanish: *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p<0,001, b: <0,01 y c: <0,05, respectivamente entre etanercept y placebo
French: Chlorhydrate de L-lysine Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidrocloruro de L-lisina Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi (voir au verso)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi (ver al dorso)
French: Tumeurs solides et troubles hématopoïétiques (à l'exclusion des cancers cutanés)
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel)
French: • Rappel de noter le nom commercial et le numéro de lot du médicament
Spanish: • Recordatorio de que se debe registrar el nombre de la marca y el número de lote del medicamento
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erelzi Comment utiliser Erelzi
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi Cómo usar Erelzi
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par l'étanercept (n = 103), de l'étanercept plus méthotrexate (n = 294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n = 197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con etanercept en monoterapia (n=103), etanercept en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
French: Dans une étude chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 4 à 17 ans, 43 des 69 enfants (62 %) ont présenté une infection en recevant de l'étanercept pendant les 3 mois de l'étude (partie 1 en ouvert) et la fréquence ainsi que la sévérité des infections étaient similaires chez les 58 patients ayant poursuivi l'étude d'extension en ouvert pendant 12 mois.
Spanish: En un ensayo realizado en niños con artritis idiopática juvenil, de edades comprendidas entre 4 y 17 años, 43 de 69 niños (62%) experimentaron una infección mientras recibían etanercept durante 3 meses de ensayo (Parte 1, fase abierta), y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue similar en los 58 pacientes que completaron los 12 meses de la fase de extensión abierta.
French: Erelzi est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Spanish: Erelzi también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
French: Les patients recevant des traitements de fond, des AINS ou des corticoïdes pouvaient continuer ces traitements à des doses constantes.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARME, AINE o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
French: Avant l'administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Erelzi reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Erelzi durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Erelzi nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Erelzi necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 stylos ; les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) stylos.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 plumas; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) plumas.
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant, pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant ayez arrêté de prendre Erelzi.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Erelzi.
French: Résultats à 12 semaines chez les enfants atteints de psoriasis en plaques Étanercept 0.8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
Spanish: Resultados a las 12 semanas en psoriasis pediátrica en placas Etanercept 0,8 mg/kg Una vez a la semana (N = 106)
French: • Ordre de présenter la carte de surveillance du patient à tout médecin traitant
Spanish: • Petición al paciente de que enseñe la tarjeta de información para el paciente a cualquier médico que le trate
French: • Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Erelzi au cas où l'infection s'aggraverait.
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Erelzi en el caso de que la infección empeore.
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de 3,8 pour les patients traités par l'étanercept (n = 95) contre 0,8 pour les patients ayant reçu le placebo (n = 105) (p < 0,001).
Spanish: El cambio promedio ajustado desde el inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con etanercept (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
French: L'étanercept n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2000 mg/kg en administration unique sous-cutanée ou à la dose de 1000 mg/kg en injection unique par voie intraveineuse.
Spanish: Etanercept no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Erelzi est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Spanish: En el tratamiento de la artritis reumatoide, Erelzi se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted.
French: Par conséquent, Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'hépatite alcoolique.
Spanish: En consecuencia, Erelzi no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
French: L'étanercept à 25 mg a été significativement supérieur au méthotrexate pour les scores d'érosion, à la fois à 12 et 24 mois.
Spanish: Etanercep 25 mg fue significativamente superior a metotrexato en términos de erosión tanto a los 12 como a los 24 meses.
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Erelzi doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con Erelzi debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par l'étanercept pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Spanish: En un estudio de extensión de seguridad abierto, 58 pacientes provenientes del estudio anteriormente descrito (de 4 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio) continuaron recibiendo etanercept durante un periodo de hasta 10 años.
French: • Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l'âge de 2 ans pesant 62,5 kg ou plus.
Spanish: • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.
French: Psoriasis en plaques de l'enfant (6 ans et plus)
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas (a partir de 6 años de edad)
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Spanish: Reacciones alérgicas/ anafilácticas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
French: Étanercept N = 103 à 105*
Spanish: Etanercept n = entre 103 y 105*
French: • Instruction de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de symptômes évoquant une infection
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata si se detectan síntomas que sugieren infección
French: N'utilisez jamais Erelzi
Spanish: No use Erelzi
French: • Instruction de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition ou l'aggravation de symptômes d'une insuffisance cardiaque congestive
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata tras desarrollar síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva o tras el empeoramiento de estos síntomas
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient les autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'infection
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que anote otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de infecciones en la tarjeta de información
French: Si Erelzi n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
French: Les patients devront faire l'objet d'un dépistage de l'infection à VHB avant d'initier un traitement par Erelzi.
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar tratamiento con Erelzi.