FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada m.b.t. de periode tussen 13 september 2017 en 12 september 2018 was beperkte informatie beschikbaar over nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen, inclusief een gebrek aan gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, waardoor een grondige evaluatie onmogelijk was.
Maltese: Matul il-proċedura ta' valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada li jkopri l-perjodu bejn it-13 ta' Settembru 2017 u t-12 ta' Settembru 2018, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata dwar tħassib ġdid emerġenti u serju dwar is-sigurtà, inkluż nuqqas ta' informazzjoni dettaljata dwar il-każijiet individwali, li jipprekludu evalwazzjoni bir-reqqa.
Dutch: - Cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies (bijv. cardiale ischemie en myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, arteriële dissectie, pulmonale hemorragie en longembolie, vasculitis en trombocytopenie), inclusief een mogelijk mechanistisch verband met deze ongewenste voorvallen.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura li għadha għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties vastgesteld, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, en ischemische en hemorragische beroerte, alsmede arteriële dissectie.
Maltese: Ġew identifikati diversi każijiet b'reazzjonijiet kardjovaskulari varji, inkluż emorraġija alveolari pulmonari, infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika kif ukoll dissezzjoni arterjali.
Dutch: Literatuurrapporten1, 2, 3 hebben gewezen op B-celgemedieerde laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) die 6 maanden na infusie van alemtuzumab ontstonden.
Maltese: Rapporti tal-letteratura1, 2, 3, enfasizzaw leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali medjati biċ-ċellola B (CNS) b'bidu temporali ta' 6 xhur wara l-infużjoni tal-alemtuzumab.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil dwar is-sigurtà magħruf għal alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għallKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Dutch: - Immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunhepatitis, leverletsel, auto-immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel en het syndroom van Guillain-Barré.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
Dutch: 2017 Oct;17:75-83.
Maltese: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Dutch: 2016 Apr 29;3(3):e228
Maltese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Dutch: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Dutch: • Lemtrada moet ook worden gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Maltese: • Lemtrada għandu jkun kontraindikat ukoll f'pazjenti:
Dutch: o ernstige actieve infecties tot deze volledig zijn verdwenen,
Maltese: o b'infezzjonijiet attivi severi sa fejqan sħiħ,
Dutch: o niet onder controle gebrachte hypertensie,
Maltese: o b'ipertensjoni mhux ikkontrollata,
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Maltese: - Każijiet fatali:
Dutch: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Maltese: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. J Clin Invest 1996;98(12):2819-2826
Dutch: In toekomstige PSUR's wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen geacht cumulatieve beoordelingen in te dienen en de volgende veiligheidsrisico's te bespreken: vasculitis, CZS-ontsteking, GBS, diabetes type 1, myastheen syndroom, myositis, sarcoïdose, GBS, pneumonitis en EBV-hepatitis.
Maltese: Fil-PSURs futuri, l-MAH mistenni li jissottometti rieżamijiet kumulattivi u jiddiskuti t-tħassib li ġej dwar is-sigurtà: vaskulite, infjammazzjoni tas-CNS, GBS, dijabete tat-tip 1, sindrome mijasteniku, mijożite, sarkojdożi, GBS, pulmonite u epatite EBV.
Dutch: o voorgeschiedenis van angina pectoris of myocardinfarct,
Maltese: o bi storja ta' angina pectoris jew infart mijokardijaku,
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Dutch: Acuut coronair syndroom en cerebrovasculaire voorvallen, met inbegrip van arteriële dissectie en hemorragische beroerte, longbloeding en voorbijgaande trombocytopenie, zijn geïdentificeerd als risico's in nauw temporeel verband met de infusie van alemtuzumab.
Maltese: Sindrome koronarju akut u avvenimenti ċerebrovaskulari inklużi dissezzjoni arterjali u puplesija emorraġika, emorraġija pulmonari u tromboċitopenija temporanja ġew identifikati bħala riskji f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib bl-infużjoni ta' alemtuzumab.
Dutch: Er zijn gevallen van longembolie, vasculitis, auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel en het Guillain-Barré-syndroom (ABS) gemeld.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' emboliżmu pulmonari, vaskulite, mard awtoimmuni tas-sistema nervuża ċentrali u Sindrome ta' Guillain-Barre (GBS).
Dutch: - Immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunhepatitis, leverletsel, auto-immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel en het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
Maltese: - Mard medjat mis-sistema immuni bħal epatite awtoimmuni, korriment epatiku, marda tas-sistema nervuża ċentrali medjata mis-sistema awtoimmuni u s-Sindrome ta' Guillain-Barré (GBS).
Dutch: - Cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies (bijv. hartischemie en myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, arteriële dissectie, longbloeding en longembolie, vasculitis en trombocytopenie), inclusief een mogelijk mechanistisch verband met deze ongewenste voorvallen.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' rabta mekkanikistika ma' dawn l-avvenimenti avversi.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lemtrada beoordeeld.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Lemtrada.
Dutch: Uit recente onderzoeken naar RRMS met langetermijnfollow-up is gebleken dat ziektemodificerende therapieën (DMT's) het aandeel patiënten dat progressie naar SPMS vertoont vermindert in vergelijking met het aandeel niet-behandelde patiënten dat progressie vertoont.
Maltese: Studji reċenti ta' RRMS b'segwitu fit-tul urew li t-terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) inaqqsu lproporzjon ta' pazjenti li jipprogressaw għal SPMS meta mqabbla mal-proporzjon ta' pazjenti mhux ittrattati li jagħmlu progress.
Dutch: Deze risico's zouden verband houden met het cytokine-‘release'-syndroom, zoals beschreven in de literatuur voor alemtuzumab1,2.
Maltese: Dawn ir-riskji huma kkunsidrati li huma relatati mas-sindromu ta' rilaxx taċ-ċitokina, li ġie deskritt fil-letteratura għal alemtuzumab1,2.
Dutch: o voorgeschiedenis van beroerte,
Maltese: o bi storja ta' puplesija,
Dutch: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Dutch: 12 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: Meer informatie over Lemtrada is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Dutch: Overige informatie over Lemtrada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Dutch: Lemtrada bevat de werkzame stof alemtuzumab.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Dutch: Lemtrada heeft op 12 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Dutch: Lemtrada is onderzocht in twee hoofdstudies bij 1 421 patiënten met relapsing-remissing multipele sclerose.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Dutch: In de tweede studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a kregen (0,26 tegenover 0,52), en bij ongeveer 13% van de patiënten die Lemtrada toegediend kregen trad aanhoudende invaliditeitsprogressie op terwijl dit bij de patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen ongeveer 21% was.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Dutch: In beide studies werd Lemtrada vergeleken met een ander geneesmiddel voor multipele sclerose, interferon bèta-1a.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lemtrada in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Dutch: Het middel wordt initieel toegediend in twee behandelingskuren: een eerste kuur van 12 mg per dag gedurende 5 dagen, 12 maanden later gevolgd door een tweede kuur van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Dutch: In de eerste studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen minder dan de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen (0,18 tegenover 0,39), maar er werd geen wezenlijk effect waargenomen in termen van invaliditeitsprogressie.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Dutch: De werkzame stof in Lemtrada, alemtuzumab, is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat is ontworpen om zich aan een eiwit met de naam CD52 te hechten.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële dissectie (scheuren) van de cervicocefale arteriën (bloedvaten in het hoofd en de hals), een beroerte, angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) of myocardinfarct (hartaanval).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Dutch: Hoe werkt Lemtrada?
Maltese: Kif jaħdem Lemtrada?
Dutch: Met tussenpozen van 12 maanden kunnen twee aanvullende kuren worden gegeven, elk van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Dutch: • polysorbaat 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Dutch: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Maltese: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Dutch: Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Dutch: • kaliumchloride (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Dutch: • natriumchloride
Maltese: • sodium chloride
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Maltese: Proteinurija, ematurija
Dutch: Wanneer?
Maltese: Meta?
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Polysorbaat 80 (E433) Natriumchloride
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Dutch: SC IFNB-1a (n=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Dutch: SC IFNB-1a (n=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Maltese: 4.5/3.8 snin
Dutch: 2,0/1,6 jaar
Maltese: 2.0/1.6 snin
Dutch: Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Dutch: Sanofi Malta S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Dutch: Atriale fibrilatie*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali*
Dutch: E339, dinatriumedetaat, E508, E340, E433, natriumchloride, water voor injecties
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Maltese: IFNB-1a
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Maltese: 1.5/1.3 snin
Dutch: Initiële behandeling van 2 kuren:
Maltese: Trattament inizjali ta' 2 korsijiet:
Dutch: Listeriosis/list eriameningitis, reactivering van EpsteinBarr-virus (EBV)
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Dutch: Aspartaataminotransf erase verhoogd, alanineaminotransfer ase verhoogd
Maltese: Żieda fl aspartate aminotransfera se, żieda fl alanine aminotransfera se
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel in klinische onderzoeken
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Dutch: Klinische eindpunten
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Dutch: Injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml ) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Dutch: Alveolaire bloeding**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: • Zuig met een aseptische techniek 1,2 ml LEMTRADA uit de injectieflacon en injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Dutch: Nefrolithiasie, ketonurie, nefropathieën inclusief antiGBM ziekte
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Dutch: Na 3 jaar verlaagde LEMTRADA het risico op CDW na 6 maanden met 76% (relatief risico 0,24 [95% BI: 0,110, 0,545], p< 0,0006) en daalde de ARR met 67% (prevalentieratio 0,33 [95% BI: 0,196, 0,552], p< 0,0001) in vergelijking met subcutaan IFNB-1a.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: Cholecystitis inclusief acalculeuze cholecystitis en acute acalculeuze cholecystitis
Maltese: Koleċistite inkluża koleċistite akalkuloża u koleċistite akalkuloża akuta
Dutch: Insomnia*, angst, depressie
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Dutch: CB9 8PU
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Dutch: Alemtuzumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat is vervaardigd met recombinant-DNAtechniek en specifiek is gericht tegen het 21-28 kD oppervlakteglycoproteïne CD52.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Dutch: Pancytopenie, hemolytische anemie, verworven hemofilie A
Maltese: Panċitopenja, anemija emolitika, emofilja A
Dutch: Hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Dutch: In onderzoek 3 (fase 2-onderzoek CAMMS223) werden de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA bij patiënten met RRMS gedurende 3 jaar onderzocht.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Dutch: Cytopenie
Maltese: Newtropenja
Dutch: Herpesvirusinfecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpesvirusinfectie, genitale herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmische herpes simplex, herpes simplex serologie positief.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Dutch: Tachycardie* Bradycardie*, hartkloppingen*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Dutch: • Listeriosis/listeria-meningitis
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Dutch: Urticaria*, rash*, pruritus*, gegeneralisee rde rash*
Maltese: Urtikarja*, raxx*, ħakk*, raxx ġeneralizzat*
Dutch: Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS zijn bij 12 (1%) patiënten die werden behandeld ernstige voorvallen van ITP waargenomen (overeenkomend met een jaarlijks aantal van 4,7 voorvallen/1000 patiëntjaren).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Dutch: Elke flacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Maltese: 3 Stmata permezz tal-użu ta' mudell imħallat għal kejl ripetut.
Dutch: Suffolk CB9 8PU Verenigd Koninkrijk
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is tuberculose gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA en IFNB-1a.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Dutch: HLH is een levensbedreigend syndroom van pathologische immuunactivering gekenmerkt door klinische tekenen en symptomen van extreme systemische ontsteking.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Dutch: • dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Dutch: • kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Dutch: Neutrofielen, monocyten, eosinofielen, basofielen en naturalkillercellen worden slechts tijdelijk beïnvloed door LEMTRADA.
Maltese: Newtrofili, monoċiti, eosinofili, basofili u ċelluli li huma qattiela naturali jiġu affettwati biss temporanjament minn LEMTRADA.
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: LEMTRADA 12 mg steriel concentraat alemtuzumab
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Dutch: Invaliditeit1 (Bevestigde Verergering van Invaliditeit [Confirmed Disability Worsening, CDW])2 Patiënten met 6 maanden CDW (95% BI) Relatieve risico (95% BI)
Maltese: (Konferma li d-Diżabilità Qed Tmur għall-Agħar [CDW, Confirmed Disability Worsening] 2 Pazjenti b'CDW ta' 6 xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Dutch: o Laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiële telling, serumtransaminasen, serumcreatinine, test van schildklierfunctie en urineonderzoek met microscopie).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Dutch: BUITENDOOS/VERPAKKING
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/PAKKETT