FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: • Redusert total overlevelse og økt forekomst av dødsfall relatert til sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som får cellegiftbehandling for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon mellom 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Detta gjelder også, bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Czech: Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po týdnu nebo každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Ved dosejusteringer eller justeringer i doseringsplanen skal hemoglobinkonsentrasjon følges opp hver uke eller annenhver uke.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka má být snížena přibližně o 25-50 %.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye, hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosen reduseres med cirka 25 til 50 %.
Czech: Před použitím přípravku Aranesp předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Aranesp ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Czech: • Uchovávejte předplněné pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte pennen og alle andre legemidler utilgjengelig for barn.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale forskrifter.
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Czech: Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Norwegian Bokmål: Aranesp brukes for å behandle symptomatisk anemi (blodmangel) ved kronisk nyresvikt hos voksne og barn.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Norwegian Bokmål: Aktiv leversykdom var et eksklusjonskriterium i alle studier med Aranesp.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 bylo 2 549 dospělých pacientů s anémií, kterým byl chemoterapií léčen pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), randomizováno k darbepoetinu alfa nebo placebu v poměru 2:1 a léčeno na maximální Hb 12 g/dl.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble 2549 voksne pasienter med anemi som fikk kjemoterapi som behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), randomisert i et forhold på 2:1 til darbepoetin alfa eller placebo, og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dl.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på Aranesp, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.
Czech: A Vyjměte jedno předplněné pero zkrabičky.
Norwegian Bokmål: A Ta én ferdigfylt penn ut av kartongen.
Czech: V období, kdy bylo poprvé dosaženo koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48 (0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21) μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: På det tidspunktet når et hemoglobinnivå på ≥ 10,0 g/dl først ble oppnådd, var gjennomsnittlig (SD) vektjusterte dose på 0,48 (0,24) mikrog/kg (område: 0,0 til 1,7 mikrog/kg) hver uke for en gang pr. uke-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (område: 0,3 til 1,5 mikrog/kg) annenhver uke for en gang annenhver uke-gruppen.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Czech: - Připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby ověřili, že pacienti/pečovatelé skutečně dokáží používat předváděcí předplněné pero s jistotou a kompetentně tak, aby byli schopni přípravek úspěšně připravit a aplikovat v domácích podmínkách.
Norwegian Bokmål: - minner helsepersonellet på å kontrollere at pasienter/omsorgspersoner kan vise at de er trygge på bruken av demonstrasjonspennen og er fullt ut i stand til å klargjøre og administrere legemidlet på riktig måte når de er hjemme.
Czech: Reakce hypersenzitivity byly pozorovány u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v postmarketingovém sledování.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert hos kreftpasienter etter markedsføring.
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace přípravku Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter som går over fra dosering med Aranesp én gang i uken til én gang annenhver uke, skal gis en startdose som er det dobbelte av den ukentlige dosen som ble gitt.
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
Norwegian Bokmål: STIKK kanylen inn i huden.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den har falt ned på en hard overflate.
Czech: V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
Norwegian Bokmål: I flere kontrollerte studier har epoetiner ikke vist seg å øke den totale overlevelsen eller redusere risikoen for tumorprogresjon hos pasienter med kreftrelatert anemi.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl Aranesp aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána bolestivost v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: I studier hvor Aranesp ble administrert via subkutan injeksjon, ble det rapportert om smerte på injeksjonsstedet som ble tilskrevet behandlingen.
Czech: Použitý píst
Norwegian Bokmål: Brukt stempel
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte myelofibrose og hypertrofi av milten så vel som utvidelse av EKG-QRS komplekset hos hunder, men ingen dysrytmi eller effekter på QT-intervallet ble observert.
Czech: Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må ikke brukes flere ganger.
Czech: Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
Norwegian Bokmål: Maksimal mengde av Aranesp som trygt kan administreres i én enkeltdose eller i flere doser, har ikke blitt fastslått.
Czech: Medián (interkvartilové rozmezí 1 - 3) doby do dosažení korekce hemoglobinu (≥ 10.0 g/dl a zvýšení ≥ 1.0 g/dl od výchozí hodnoty) byl 5 týdnů pro oba dávkovací režimy, jednou za dva týdny (Q1, Q33, 7 týdnů) a jednou měsíčně (Q1, Q3 - 3, 9 týdnů).
Norwegian Bokmål: Median (kvartil 1, kvartil 3) tid til oppnådd hemoglobinkorreksjon (≥ 10,0 g/dl og ≥ 1,0 g/dl økning fra baseline) var 5 uker både for dosering én gang annenhver uke (3, 7 uker) og én gang i måneden (3, 9 uker).
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose,
Norwegian Bokmål: Sår i munn, hals,
Czech: • noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: • Ikke-inferioritet for darbepoetin alfa mot placebo for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet til et ønsket hemoglobin på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Czech: Injekci Vám podá zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis av helsepersonell.
Czech: b Případy cévní mozkové příhody zahrnují PT(preferred terms) hemoragickou mozkovou příhodu, ischemickou mozkovou příhodu, cévní mozkovou příhodu a rozvíjející se cévní mozkovou příhodu.
Norwegian Bokmål: b Slagrelaterte hendelser omfatter hjerneblødning etter behandling, iskemisk hjerneslag, cerebrovaskulært uhell og hjerneslag i evolusjon.
Czech: Krok 4: Dokončení L Použité předplněné pero a šedý kryt zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring L Kast den brukte ferdigfylte pennen og den grå hetten.
Czech: • Křeče (záchvaty)
Norwegian Bokmål: • Kramper (krampeanfall)
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud vám injekci podává někdo jiný) Místo aplikace očistěte lihovým tamponem.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen) Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Aranesp, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Kaliumøkning er rapportert hos noen få pasienter som får Aranesp, men årsakssammenheng er ikke fastlagt.
Czech: Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání přípravku Aranesp pacientem samotným.
Norwegian Bokmål: Instrukser for injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du selv kan injisere Aranesp.
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt skal vedlikeholdskonsentrasjonen for hemoglobin ikke overstige den øvre grensen for målkonsentrasjonen for hemoglobin som anbefalt under pkt.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert dobbelblind, placebo-kontrollert studie hos 344 anemiske pasienter med lymfoproliferative krefttyper som fikk kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet og forbedring i hemoglobinrespons (p < 0,001).
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen i sprøytebeholderen umiddelbart etter bruk.
Czech: • Váš zdravotnický pracovník Vám předepsal Aranesp předplněné pero pro injekci do tkáně těsně pod kůží (subkutánní použití).
Norwegian Bokmål: • Legen din har forskrevet Aranesp ferdigfylt penn til injeksjon i vevet rett under huden (subkutan bruk).
Czech: Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera.
Norwegian Bokmål: Aranesp (SureClick) leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte penner.
Czech: Medián doby do progrese (TTP) založený na hodnocení progrese onemocnění (PD) vyšetřujícícm lékařem byl 7,5 měsíce ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til progresjon (TTP) basert på forskerbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som bare fikk standardbhandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Czech: U pacientů, kteří dostávali Aranesp, byly hlášeny křeče.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert krampeanfall hos pasienter som har fått Aranesp.
Czech: U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla rovněž častá ve skupinách s placebem.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen estimert som vanlig både hos kreftpasientene og i placebo-gruppene.
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har forekommet hos noen pasienter som tar Aranesp:
Czech: PRCA znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi innebærer at kroppen har stanset eller redusert produksjonen av røde blodceller, som fører til alvorlig anemi.
Czech: Průměrné vstupní hladiny hemoglobinu byly pro r-HuEPO 11,1 (SD 0,7) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline var henholdsvis 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført randomiserte, kliniske studier på behandling av pediatriske pasienter under 1 år (se pkt.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Norwegian Bokmål: • Noen av delene i sprøyten har sprekker eller skader.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii (n = 358) srovnávající dávkovací režim jednou za dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet korreksjonsstudie (n = 358) som sammenlignet doseregimene én gang annenhver uke og én gang i måneden hos ikke-dialysebehandlede pasienter med CRF, var dosen av darbepoetin alfa én gang i måneden ikke-inferior til én gang annenhver uke når det gjaldt å korrigere anemi.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring i dette av lege eller sykepleier.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Viktig: Sprøytebeholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin
Norwegian Bokmål: Dersom du har kronisk nyresvikt
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (2-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRF) byla vyhodnocena na základě vzorků odebíraných po dobu 2 týdnů (336 hodin) po jedné nebo dvou subkutánních nebo intravenózních dávkách.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til darbepoetin alfa hos barn i alderen 2 - 16 år med kronisk nyresykdom (CRF), både dialyse- og ikke-dialysepasienter ble undersøkt i prøveperioder på opptil 2 uker (336 timer) etter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Norwegian Bokmål: Fjær for nålebeskyttelse
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan eventuelt også få følgende startdoser gitt subkutant som en enkelt injeksjon: 0,75 mikrog/kg én gang annenhver uke, eller 1,5 mikrog/kg én gang i måneden.
Czech: Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Czech: Medián celkového přežití ve skupině epoetinu alfa plus SOC byl 17,8 měsíce ve srovnání s 18,0 měsíci ve skupině se samotným SOC (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med bare standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Aranesp z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta Aranesp ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet.
Czech: Před podáním roztok přípravku Aranesp zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Før administrering må Aranesp inspiseres for synlige partikler.
Czech: V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve věku 1-18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za použití konverzního poměru 238:1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky, harmonogramu a způsobu podání.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på 124 pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom som fikk eller ikke fikk dialyse, i alder fra 1 til 18 år, ble pasienter som var stabile på behandling med epoetin alfa randomisert til å motta enten darbepoetin alfa gitt en gang per uke (subkutant eller intravenøst) med et dosekonversjonsforhold på 238:1 eller til å fortsette med behandling med epoetin alfa med gjeldende dose, plan og administrasjonsvei.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amgen
Czech: U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter som ikke får dialyse kan dosen også være 1,5 mikrogram/kg én gang i måneden som startdose.
Czech: Aplikujte si předepsanou dávku podkožně dle pokynů Vašeho lékaře, sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Injiser den foreskrevne dosen subkutant som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt
Czech: Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: En av de viktigste bivirkningene av cellegiftbehandling er at benmargen hemmes i å produsere nok blodlegemer.
Czech: "cvak"
Norwegian Bokmål: "klikk"
Czech: Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po opakovaném podání.
Norwegian Bokmål: En forventet moderat (< 2 ganger) økning i serumkonsentrasjon ble sett da man nærmet seg steady state, men ingen uventet akkumulering ved gjentatt administrasjon ble sett.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Identifiserte bivirkninger som forbindes med Aranesp, er hypertensjon, slag, tromboemboliske hendelser, krampeanfall, allergiske reaksjoner, utslett/erytem og erytroaplasi (PRCA); se pkt.
Czech: Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, má být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a má být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
Norwegian Bokmål: Jernstatus bør evalueres for alle pasienter før og under behandling for å sikre effektiv erytropoese.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Forekomst
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad disse resultatene gjelder administrering av rekombinant humant erytropoietin til kreftpasienter som behandles med cellegift for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon lavere enn 13 g/dl, er uklart.
Czech: SJS/TEN se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer.
Czech: Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett den ferdigfylte penne for direkte sollys.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Aranesp je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečíka (CHO-K1).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Aranesp er darbepoetin alfa som produseres ved genteknologi i kinesiske hamsterceller (CHO-K1).
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinkonsentrasjonen fortsetter å stige etter en dosereduksjon, skal behandlingen midlertidig utsettes inntil verdien begynner å falle.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) én gang hver tredje uke, ellers kan en ukentlig dosering gis ved 2,25 mikrog/kg kroppsvekt.
Czech: V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.
Norwegian Bokmål: Deretter kan hemoglobinkonsentrasjonen måles med lenger mellomrom.
Czech: U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.
Norwegian Bokmål: Både erytropoietinmangel og erytroide stamcellers reduserte respons på endogent erytropoietin bidrar signifikant til anemi hos disse pasientene.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní odpověď organismu).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin og tacrolimus (legemidler som hemmer immunsystemet) kan påvirkes av antall røde blodceller i blodet ditt.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (TREAT), které se zúčastnilo 4038 nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin s diabetem typu II a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, dostávali pacienti buď darbepoetin alfa k dosažení hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebo (se záchranným podáním darbepoetinu alfa u hladin hemoglobinu nižších než 9 g/dl).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (TREAT) av 4038 ikke-dialysebehandlede CRF-pasienter med type 2-diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, ble pasientene enten behandlet med darbepoetin alfa for å nå et hemoglobinnivå på 13 g/dl, eller placebo (med darbepoetin alfa som akuttmedisin ved et hemoglobinnivå under 9 g/dl).
Czech: Léčbu přípravkem Aranesp rozdělujeme do dvou stupňů, na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aranesp er delt i to trinn, justerings- og vedlikeholdsfase.
Czech: U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do periferních žil.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering er å foretrekke hos pasienter som ikke mottar hemodialyse for å unngå punktering av perifere vener.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aranesp