FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine Trametinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Swedish: Om en dos trametinib missats ska den endast tas om det är mer än 12 timmar kvar till nästa planerade dos.
German: Leberfunktionskontrollen sollen danach wie klinisch indiziert weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Därefter kan provtagning av leverfunktion fortgå om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
German: Dauerhafter Behandlungsabbruch oder Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Swedish: Avbryt behandlingen permanent, eller avbryt tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor; daher kann die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Swedish: Det finns inga kliniska data om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och det eventuella behovet av justering av startdosen kan därför inte bedömas.
German: Bei bis zu 3 von 100 Personen, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, kann sich eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) genannt, entwickeln, Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln.
Swedish: Upp till 3 av 100 personer behandlade med Mekinist i kombination med dabrafenib kan få en hudcancerform som kallas kutan skivepitelcancer (cuSCC).
German: Mekinist kann die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt.
Swedish: Mekinist kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga.
German: Bei Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib erhalten, kann eine Pyrexie von schwerem Rigor, Dehydration und niedrigem Blutdruck, der in einigen Fällen zu akuter Niereninsuffizienz führen kann, begleitet sein.
Swedish: För patienter som får trametinib i kombination med dabrafenib kan feber åtföljas av allvarlig stelhet, dehydrering och hypotoni som i vissa fall kan leda till akut njurinsufficiens.
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte betrug 15 % (95 %-KI: 4,4; 34,9) und das mediane PFS 3,6 Monate (95 %-KI: 1,9; 5,2).
Swedish: Den prövarbedömda bekräftade behandlingssvarsfrekvensen var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) och median PFS var 3,6 månader (95 % CI: 1,9; 5,2).
German: Studie MEK115306 (COMBI-d):
Swedish: MEK115306 (COMBI-d):
German: Trametinib ist ein Substrat des Efflux-Transportsystems P-gp in vitro.
Swedish: Trametinib är ett in vitro-substrat för effluxtransportören P-gp.
German: • Aushusten von Blut oder Blutklümpchen
Swedish: • du hostar upp blod eller levrat blod
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib wurde bei Patienten mit Melanom, das bezüglich der BRAF-V600-Mutation negativ getestet wurde, nicht geprüft.
Swedish: Effekt och säkerhet för trametinib har inte undersökts hos patienter vars melanom testats negativt med avseende på BRAF V600-mutation.
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamt-Überleben (OS-Ad-hoc-Analyse 20. Mai
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (OS - ad hoc-analys 20 maj 2013).
German: Bei Patienten mit einer linksventrikulären Dysfunktion vom Grad 3 oder 4 oder bei ausbleibender Verbesserung einer klinisch signifikanten Verringerung der LVEF innerhalb von 4 Wochen sollte Trametinib dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Trametinib ska sättas ut permanent hos patienter med vänsterkammardysfunktion grad 3 eller 4, eller kliniskt signifikant LVEF-minskning, som inte återgår till det normala inom 4 veckor (se avsnitt 4.4).
German: • Verringerter Appetit
Swedish: • Minskad aptit
German: In klinischen Studien mit Trametinib als Monotherapie wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung berichtet; eine Einzeldosis von 4 mg.
Swedish: I kliniska prövningar av trametinib som monoterapi har ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterats med en engångsdos om 4 mg.
German: Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse erfordern eine geeignete klinische Abklärung und eine Behandlung wie indiziert.
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska vid behov berättiga en lämplig klinisk bedömning och behandling.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trametinib in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om trametinib utsöndras i bröstmjölk.
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis)
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
German: • Kohorte A: Monotherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich), 84 Patienten rekrutiert.
Swedish: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen), 84 patienter rekryterade.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Trametinib: In-vitro- und In-vivo-Daten legen nahe, dass eine Beeinflussung der Pharmakokinetik von Trametinib durch andere Arzneimittel unwahrscheinlich ist.
Swedish: Andra läkemedels effekter på trametinib: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinibs farmakokinetik sannolikt inte påverkas av andra läkemedel.
German: Bestimmung des BRAF-V600-Status
Swedish: BRAF V600-test
German: Danach kann die Kontrolle der Leberfunktion weitergeführt werden wie klinisch indiziert.
Swedish: Därefter kan leverkontroller göras efter kliniskt behov.
German: In klinischen Studien wurde eine zentrale Testung auf BRAF-V600-Mutationen am letzten verfügbaren Tumorblock mittels eines BRAF-V600-Mutationstests durchgeführt.
Swedish: I kliniska prövningar testades BRAF V600-mutationen centralt genom en BRAF-mutationsanalys på det senast tillgängliga tumörprovet.
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamt-Ansprechrate (Overall Response Rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamt-Ansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamt-Ansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Swedish: a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (≥59 %) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående e - ORR-skillnad beräknas baserat på ORR-resultatet, ej avrundat f - Uppdaterad analys planerades inte i förväg och p-värdet justerades inte för multipla tester NR=Ej uppnått
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan synas i blodprov • Onormala levervärden
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor; daher kann die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Swedish: Det finns inga data om trametinib hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och det eventuella behovet av justering av startdosen kan därför inte bedömas.
German: Mekinist kann Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks verursachen.
Swedish: Mekinist kan orsaka eller förvärra högt blodtryck (hypertoni).
German: Kohorte A n = 76
Swedish: Kohort A N=76
German: Zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Dabrafenib-Behandlung siehe Fachinformation von Dabrafenib.
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktighet associerat med behandling med dabrafenib, vänligen se produktresumén för dabrafenib.
German: Kohorte D n = 17
Swedish: Kohort D N=17
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, war in allen Studien bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar mit Patienten ab 65 Jahren.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla studier.
German: Die meisten Patienten waren kaukasischer Abstammung (99 %) und männlich (55 %), mit einem medianen Alter von 51 Jahren (18 % waren ≥ 65 Jahre).
Swedish: De flesta patienterna var kaukasiska (99 %) och män (55 %), med en medianålder av 51 år (18 % var ≥65 år).
German: Bei Ratten und Hunden, denen Trametinib in klinischen oder subklinischen Dosen gegeben wurde, wurden Knochenmarknekrosen, Lymphatrophien des Thymus und des mit dem Darm assoziierten Lymphgewebes sowie lymphatische Nekrosen in den Lymphknoten, der Milz und im Thymus beobachtet, die das Potenzial für eine Beeinträchtigung der Immunfunktion haben.
Swedish: Hos råtta och hund som fick trametinib vid eller under klinisk exponering observerades benmärgsnekros, atrofi av lymfatisk vävnad i tymus och GALT (gut associated lymphatic tissue) samt nekros av lymfatisk vävnad i lymfkörtlar, mjälte och tymus, vilket skulle kunna försvaga immunsystemet.
German: • Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und
Swedish: • Nagelproblem såsom förändringar i nagelbädden, nagelsmärtor, infekterade och svullna nagelband
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Trametinib-Dosis (2 mg einmal täglich) in Kombination mit Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation wurde in zwei Phase-III-Studien und einer unterstützenden Phase-I/II-Studie geprüft:
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-studier och en stödjande fas I/II-studie.
German: Über Symptome wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe und andere visuelle Störungen ist in den klinischen Studien mit Trametinib berichtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synstörningar har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Trametinib und bis zu 16 Wochen nach Behandlungsende anzuwenden.
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och 16 veckor efter att behandlingen med trametinib avslutats.
German: Studie MEK116513 (COMBI-v):
Swedish: MEK116513 (COMBI-v):
German: (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Swedish: (95 % CI) ORR skillnad (95 % CI)
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Mekinist einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Mekinist och under tiden du tar det. Din läkare kan rekommendera att du slutar ta Mekinist eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
German: Nicht vorbehandelte oder mit einer Chemotherapie vorbehandelte Patienten (n = 322) in der metastasierten Situation [Intent-to-Treat-Population (ITT)] erhielten 2:1 randomisiert entweder 2 mg Trametinib einmal täglich oder Chemotherapie (1000 mg/m² Dacarbazin alle 3 Wochen oder 175 mg/m² Paclitaxel alle 3 Wochen).
Swedish: Patienter (n=322) som var behandlingsnaiva eller som tidigare eventuellt fått en kemoterapibehandling mot metastaser (intent-to-treat-populationen, ITT) randomiserades 2:1 till antingen trametinib 2 mg en gång dagligen eller kemoterapi (dakarbazin 1 000 mg/m var 3:e vecka eller paklitaxel 175 mg/m var
German: Symptome können beinhalten:
Swedish: Symtom på blödning kan vara:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während der Behandlung bemerken (siehe auch Abschnitt 4).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om dina ögon blir röda och irriterade, om du får dimsyn, ont i ögonen eller andra synförändringar under behandlingen (se även avsnitt 4).
German: Insgesamt wurden 704 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm oder in den Vemurafenib-Arm.
Swedish: Totalt 704 individer randomiserades till antingen kombinationen eller vemurafenib (1:1).
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
German: Zahl der Patienten Tod (Ereignis), n (%)
Swedish: Antal patienter Dog (händelse); n
German: Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 12 Monaten entweder die Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich) oder zwei Placebos.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 för att få antingen kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen) eller två placebo under en period av 12 månader.
German: Auch können Sie zusätzliche Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Einnahme von Dabrafenib mit Mekinist bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.
Swedish: Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar dabrafenib samtidigt som Mekinist, se listade biverkningar nedan.
German: Trametinib ist ein Substrat von BSEP und des Efflux-Transportsystems P-gp in vitro.
Swedish: Trametinib är ett in vitro-substrat för BSEP och effluxtransportören P-gp.
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Swedish: sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte bei asymptomatischen Patienten mit einer absoluten Verringerung der LVEF um > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und einer Auswurffraktion unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Behandlingen med trametinib ska avbrytas om patienterna får en asymtomatisk absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4).
German: Das mediane Alter betrug 54 Jahre (22 % waren ≥ 65 Jahre); der Allgemeinzustand aller Patienten nach ECOG lag bei 0 oder 1, und 3 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte.
Swedish: Medianåldern var 54 år (22 % var 65 år) och samtliga patienter hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
German: Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Trametinib muss bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILK oder Pneumonitis diagnostiziert wird, dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen med trametinib måste sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit.
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der Gesamt-Ansprechrate (ORR, overall response rate) und einer längeren Dauer des Ansprechens (DoR, duration of response) im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 7).
Swedish: Förbättringar observerades också för total behandlingssvarsfrekvens (ORR) och en längre varaktighet i behandlingssvar (DoR) observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib (tabell 7).
German: Männliche Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen
Swedish: Män som tar trametinib i kombination med dabrafenib
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Trametinib nicht durchgeführt.
Swedish: Trametinib har inte studerats med avseende på karcinogenicitet.
German: Die Sicherheit von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wurde anhand der integrierten Sicherheitspopulation von 1076 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion (adjuvante Therapie) und fortgeschrittenem NSCLC, die mit 2 mg Trametinib einmal täglich und mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich behandelt wurden, beurteilt.
Swedish: Säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
German: Progressionsfreies Überleben, Median, Monate (95 %-KI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, median, månader (95% CI)
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Mekinist und Dabrafenib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Dabrafenib sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib, läs dabrafenibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
German: Die übliche Dosis von Mekinist, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit Dabrafenib, beträgt eine 2 mg Tablette einmal am Tag.
Swedish: Den vanliga dosen av Mekinist antingen som ensam behandling eller i kombination med dabrafenib är en 2 mg-tablett en gång dagligen.
German: Fälle von cuSCC (einschließlich Keratoakanthom) wurden bei mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Fall av cuSCC (inklusive keratoakantom) har rapporterats hos patienter som behandlats med trametinib i kombination med dabrafenib.
German: Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne-artigen Ausschlag verursachen.
Swedish: Mekinist, som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, kan orsaka utslag eller akneliknande utslag.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamt-Überleben (OS) mit progressionsfreiem Überleben (PFS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) var ett viktigt sekundärt effektmått.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib (Inzidenz ≥ 20 %) waren: Pyrexie, Fatigue, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie und Hautausschlag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) för trametinib i kombination med dabrafenib var: feber, trötthet, illamående, frossa, huvudvärk, diarré, kräkningar, artralgi och hudutslag.
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ ULN (67 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 nach ECOG (70 %) und eine viszerale Erkrankung (78 %) vor Beginn der Behandlung.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
German: Mekinist allein oder in Kombination mit Dabrafenib, kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können.
Swedish: Mekinist, eller kombinationen med dabrafenib, kan orsaka problem med din lever som kan utvecklas till allvarliga tillstånd såsom hepatit (leverinflammation) och leversvikt, vilka kan vara dödliga.
German: Neue maligne Erkrankungen
Swedish: Nya maligniteter
German: Seborrhoische Keratose
Swedish: Seborroisk keratos
German: 1,5 mg einmal täglich
Swedish: 1,5 mg en gång dagligen
German: Bluthochdruck Hämorrhagie b
Swedish: Hypertoni Blödning b
German: • Übelkeit, Erbrechen
Swedish: • Illamående, kräkningar
German: Vor der Einnahme von Trametinib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Swedish: Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha bekräftats med ett validerat test.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken:
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom:
German: • Entzündung des Darms (Kolitis)
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit)
German: Wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib gegeben wird, muss vor Einleitung der Kombinationsbehandlung die Fachinformation von Dabrafenib zu Rate gezogen werden.
Swedish: När trametinib ges i kombination med dabrafenib måste produktresumén för dabrafenib konsulteras innan behandling påbörjas.
German: a, BRF113928 und BRF115532 berichtet wurde (n = 1076)
Swedish: BRF115532 (n=1 076)
German: In einer OS-Analyse nach 5 Jahren war das mediane OS im Kombinationstherapie-Arm ungefähr 7 Monate länger als unter Dabrafenib-Monotherapie (25,8 Monate bzw. 18,7 Monate) mit 5-Jahres-Überlebensraten von 32 % unter Kombinationstherapie beziehungsweise 27 % unter Dabrafenib-Monotherapie (Tabelle 6, Abbildung 1).
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung)
Swedish: • Inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom)
German: Hautausschlag ist bei etwa 60 % der Patienten in Monotherapie-Studien mit Trametinib und bei etwa 24 % der Patienten bei Anwendung von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna i studier med trametinib som monoterapi och hos cirka 24 % av patienterna när trametinib används i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib wurde bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom und der BRAF-Mutation (V600E und V600K) in einer randomisierten offenen Phase-III-Studie (MEK114267 [METRIC]) geprüft.
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib hos patienter med BRAF-muterat inoperabelt eller metastaserat melanom (V600E och V600K) utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (MEK114267 [METRIC]).
German: Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka trametinibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.