FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zynquista taget tillsammans med insulin är effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte regleras tillräckligt väl med endast insulin.
Estonian: Koos insuliiniga kasutatav Zynquista vähendab efektiivselt vere glükoosisisaldust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ainult insuliinraviga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud.
Swedish: Zynquista är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med insulin för att behandla vuxna med typ 1-diabetes.
Estonian: Zynquista on diabeediravim ning seda kasutatakse koos insuliiniga 1. tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks.
Swedish: Hur används Zynquista?
Estonian: Kuidas Zynquistat kasutatakse?
Swedish: Zynquista visade sig vara effektivt när det gäller att hålla blodsockret under kontroll i 3 huvudstudier på patienter med typ 1-diabetes.
Estonian: Zynquista efektiivsus vere glükoosisisalduse reguleerimisel tõendati kolmes 1. tüüpi diabeediga patsientide põhiuuringus.
Swedish: Vid typ 1-diabetes producerar inte kroppen tillräckligt med insulin för att reglera mängden glukos (socker) i blodet, vilket leder till höga glukosnivåer i blodet.
Estonian: 1. tüüpi diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini, mis tekitab vere suure glükoosisisalduse.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynquista, sotagliflozin, blockerar verkan av två proteiner som kallas glukostransportörer (SGLT1 och SGLT2) och påträffas i tarmarna och njurarna.
Estonian: Zynquista toimeaine sotagliflosiin blokeerib kahe valgu, glükoositransporterite SGLT1 ja SGLT2 toime.
Swedish: På grundval av detta var Zynquista 400 mg som tillägg till insulin effektivt hos omkring 29 procent av patienterna, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus insulin.
Estonian: Selles uuringus oli insuliinile lisatud Zynquista 400 mg efektiivne ligikaudu 29% patsientidest, kuid platseebot ja insuliini saanutel oli sama näitaja 15%.
Swedish: I njurarna blockerar sotagliflozin SGLT2, som medverkar till att förhindra att glukos i blodet släpps ut i urinen.
Estonian: Neerudes blokeerib sotagliflosiin valgu SGLT2 toime; see valk takistab vereringes oleva glükoosi eritumist uriini.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation till diabetes med höga ketonnivåer i blodet).
Estonian: Et vähendada ketoatsidoosi riski (raske diabeeditüsistus, mille korral veres on suur ketoonisisaldus), peab ravimit kasutama ettevaatlikult.
Swedish: Hur verkar Zynquista?
Estonian: Kuidas Zynquista toimib?
Swedish: Sammanfattning av Zynquista och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zynquista ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Zynquista är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera typ 1-diabetes.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arst.
Swedish: När sotagliflozin blockerar SGLT1 i tarmarna tas glukosen upp långsammare i blodet efter en måltid.
Estonian: SGLT1 blokeerimisel soolestikus aeglustab sotagliflosiin glükoosi söömisjärgset imendumist verre.
Swedish: Vilka fördelar med Zynquista har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zynquista kasulikkus?
Swedish: Sotagliflozin får på så sätt njurarna att släppa ut mer glukos i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab sotagliflosiin seega glükoosi eritumist uriini, vähendades vere glükoosisisaldust.
Swedish: - Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder illegala droger.
Estonian: − patsiendid, kes tarbivad ülemäära alkoholi või kasutavad ebaseaduslikke uimasteid.
Swedish: • Zynquista ska tas via munnen en gång dagligen.
Estonian: • Zynquista tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord ööpäevas.
Swedish: Ingen klinisk relevant skillnad noterades mellan de två populationerna.
Estonian: Kahe populatsiooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Swedish: Dessa enzymers substrat ska övervakas avseende effektsänkning.
Estonian: Nende ensüümide substraate tuleb jälgida efektiivsuse vähenemise osas.
Swedish: Det ska utvärderas om ytterligare säkerhetsövervakning behövs vid användning av dessa substrat.
Estonian: Tuleb hinnata, kas nende substraatide kasutamisel on vajalik täiendav ohutusjärelevalve.
Swedish: N: samtliga randomiserade och behandlade patienter
Estonian: N = kõik juhuslikustatud ja ravitud patsiendid
Swedish: Zynquista ska inte användas under de sista sex månaderna av graviditeten.
Estonian: Zynquista't ei tohi kasutada raseduse viimase kuue kuu jooksul.
Swedish: Insulinoptimeringen fortsatte under hela studien.
Estonian: Insuliini annuse optimeerimine jätkus kogu uuringu jooksul.
Swedish: Ketonnivåerna ska mätas igen efter två timmar.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb uuesti mõõta kahe tunni pärast.
Swedish: Förändringarna ansågs inte relevanta för människa eftersom TSH inte är karcinogent för människa.
Estonian: Neid muutusi ei peetud inimestele oluliseks, sest TSH ei ole inimestel kartsinogeenne.
Swedish: I studie 1 deltog totalt 793 patienter.
Estonian: 1. uuringus osales kokku 793 patsienti.
Swedish: • Tabletten ska tas före dagens första måltid.
Estonian: • Tablett tuleb sisse võtta enne päeva esimest söögikorda.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas under samma dag.
Estonian: Samal päeval ei tohi manustada kahekordset annust.
Swedish: Hög till mycket hög nivå
Estonian: Suur kuni väga suur
Swedish: Ändra inte dosen om inte din läkare sagt att du ska göra det.
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.
Swedish: I studie 2 deltog totalt 782 patienter.
Estonian: 2. uuringus osales kokku 782 patsienti.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr vid diabetesbehandling.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kui te tunnete suhkurtõve ravi ajal peapööritust.
Swedish: [Justeras nationellt (infoga telefonnummer)].
Estonian: [Kohandatakse vastavalt riigile (k.a telefoninumber)]
Swedish: Zynquista rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats på dessa patienter.
Estonian: Zynquista't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Swedish: Patienten kan behöva intag av extra snabbverkande insulin och dricka vatten.
Estonian: Patsient võib vajada kiiretoimelise insuliini lisaannust ja vee joomist.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Swedish: N HbA1c (%)
Estonian: HbA1c (%)
Swedish: Spår av eller låg nivå
Estonian: Jäljed või väike
Swedish: Biverkningar listande nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Estonian: Allpool nimetatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Swedish: Detta är ett sällsynt men allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd som kräver brådskande kirurgiskt ingrepp och antibiotikabehandling.
Estonian: See on harv, kuid tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik haigusjuht, mis vajab kiiret kirurgilist sekkumist ja ravi antibiootikumidega.
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Estonian: • tavalisest suurem uriinikogus või vajadus sagedamini urineerida;
Swedish: • om du är allergisk mot sotagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete sotagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Din läkare bestämmer om dosen ska ökas till 400 mg en gång dagligen.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust kuni 400 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Effekt under en 52-veckosperiod
Estonian: Efektiivsus 52 nädala jooksul
Swedish: Du kan också hämta patientkortet genom att scanna QR-koden eller genom att besöka websidan nedan:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi saate ka skaneerides QR-koodi või külastades veebisaiti:
Swedish: • Guide för patient/vårdgivare
Estonian: • juhend patsientidele/hooldajatele;
Swedish: Ketonemi eller ketonuri
Estonian: Ketoneemia või ketonuuria
Swedish: Kön och etnicitet
Estonian: Sugu ja etniline kuuluvus
Swedish: Därför rekommenderas inte sotagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Estonian: Seetõttu ei ole sotagliflosiini manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril soovitatav.
Swedish: I händelse av överdosering ska lämplig understödjande behandling ges med hänsyn till patientens kliniska status.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohase toetava raviga vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Swedish: Läkaren kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen med Zynquista.
Estonian: Arst võib otsustada ajutiselt lõpetada ravi Zynquista'ga.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
Estonian: Annuse kohandamist vanuse alusel ei soovitata.
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du slutar ta Zynquista.
Estonian: Teie vere suhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate Zynquista kasutamise.
Swedish: Andelen som fullföljde 52 veckor var 84,2%, 86,6%, respektive 85,3%.
Estonian: 52 nädalat osalemise määr oli vastavalt 84,2%, 86,6% ja 85,3%.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Swedish: Följande är tecken och symtom på diabetesketoacidos (se aven avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"):
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid on (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Swedish: • rifampicin (antibiotikum för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner).
Estonian: • rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloos ja mõne teise infektsiooni raviks).
Swedish: Patienter med hypovolemi kan vara mer känsliga för dessa förändringar.
Estonian: Nende muutuste suhtes võivad tundlikumad olla hüpovoleemiaga patsiendid.
Swedish: Patienter som tar sotagliflozin samtidigt med digoxin ska monitoreras på lämpligt sätt.
Estonian: Patsiente, kes manustavad sotagliflosiiniga samaaegselt digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Naissuguelundite seeninfektsioonid*,a, †
Swedish: • Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart tuleb esitada igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteeritakse.
Swedish: Huvudsakliga resultat beträffande insulindos presenteras i tabell 6.
Estonian: Peamised insuliini annust puudutavad tulemused on toodud tabelis 6.
Swedish: Det är inte troligt att Zynquista påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Zynquista ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Swedish: Alternativa metoder ska användas för att övervaka den glykemiska kontrollen.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimiseks tuleb kasutada alternatiivseid meetodeid.
Swedish: Patienter bör mäta ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Estonian: Patsiendid peavad mõõtma ketokehade taset kolm kuni neli tundi pärast pumba tarvikute vahetamist.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om diabetesketoacidos (DKA)
Estonian: See kaart sisaldab olulist ohutusteavet diabeetilise ketoatsidoosi kohta.
Swedish: Incidens av allvarlig hypoglykemi (%)*
Estonian: Raske hüpoglükeemia esiemissagedus (%)*
Swedish: • ZYNQUISTA ökar risken för diabetesketoacidos.
Estonian: • ZYNQUISTA suurendab diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Swedish: De flesta fall var lindriga eller måttliga och inga allvarliga tillstånd rapporterades.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged või mõõdukad ja tõsistest haigusjuhtudest ei teatatud.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista Ta inte Zynquista:
Estonian: Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist Ärge kasutage Zynquista't:
Swedish: • om du använder insulin i låg dos
Estonian: • kui te kasutate insuliini väikeses annuses;
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge patienten råd om regelbunden förebyggande fotvård.
Estonian: Sarnaselt kõigi diabeediga patsientidega on oluline nõustada patsiente rutiinse ennetava jalahoolduse osas.
Swedish: Säkerhet och effekt för sotagliflozin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Estonian: Lapsed Sotagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Swedish: Rekommenderade åtgärder är listande i tabell 1.
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1.
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n (%)
Estonian: HbA1c < 7,0% 24. nädalal, n (%)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var genitala svampinfektioner, diabetesketoacidos och diarré.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seeninfektsioonid genitaalidel, diabeetiline ketoatsidoos ja diarröa.
Swedish: För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera sina fötter och följa alla råd om fotvård från läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Swedish: Diabetesketoacidos*' †
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*' †
Swedish: • Sotagliflozin är inte ett substitut för insulin (och ändrar inte insulinkänsligheten).
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini (ja ei muuda insuliinitundlikkust).
Swedish: Skillnaden i exponering var dock inte kliniskt relevant och därför krävs ingen dosjustering baserat på kroppsvikt.
Estonian: Süsteemse saadavuse erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks ja seetõttu ei ole vaja kehakaalu alusel annust kohandada.
Swedish: • om du har en akut sjukdom eller ska genomgå en operation
Estonian: • kui teil on äge haigus või kirurgiline protseduur;
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Estonian: Pakendi suurused on 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakk 200 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Swedish: Beräknad CL/F från populationsfarmakokinetik var 239 l/h, främst utvärderat på patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Estonian: Arvestuslik CL/F oli 239 l/tunnis populatsiooni farmakokineetikat kasutades, hinnatuna peamiselt 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
Estonian: Kui teil on mõni neist sümptomitest või olete olukorras, mis võib teie diabeetilise ketoatsidoosi riski suurendada, peate kontrollima oma ketokehade sisaldust kas veres või uriinis.
Swedish: • ritonavir (läkemedel för behandling av hiv-infektion)
Estonian: • ritonaviiri (HIV infektsiooni ravim);
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynquista för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 1-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Zynquista'ga läbi viidud uuringute tulemused 1. tüüpi diabeediga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Patienter ska dock vara uppmärksamma på risken för hypoglykemi eftersom sotagliflozin används i kombination med insulin.
Estonian: Patsiente tuleb siiski hoiatada hüpoglükeemia ohu osas, sest sotagliflosiini manustatakse kombinatsioonis insuliiniga.
Swedish: Rekommenderade åtgärder listas i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Swedish: PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatud blistrid.
Swedish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Estonian: Kreatiniin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Swedish: Förutom denna bipacksedel medföljer i förpackningen ett patientkort med viktig säkerhetsinformation, som du behöver innan och under behandling med Zynquista.
Estonian: Lisaks sellele infolehele on ravimi pakendisse lisatud patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te vajate enne ravi Zynquista'ga ja selle ajal.
Swedish: Sluta inte ta Zynquista utan att först tala med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage Zynquista kasutamist esmalt arstiga nõu pidamata.
Swedish: Insulininjektioner ska ges inom 2 timmar efter ett oväntat högt blodglukosvärde och sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Estonian: Insuliini tuleb süstida 2 tunni jooksul pärast seletamatult kõrget vere glükoosisisaldust ja ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
Swedish: Patienter ska övervakas och ges lämplig behandling med avseende på detta.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja vastavalt vajadusele ravida.
Swedish: • Sotagliflozin ersätter inte insulin.
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini.
Swedish: Mät dina ketonnivåer regelbundet under de två första behandlingsveckorna med Zynquista.
Estonian: Kontrollige oma ketokehade sisaldust regulaarselt kahe esimese nädala jooksul pärast ravi alustamist Zynquista'ga.
Swedish: Läs bipacksedeln för fullständig information samt bruksanvisning.
Estonian: Lugege Zynquista pakendi infolehte täieliku teabe ja kasutamisjuhiste saamiseks.
Swedish: Sotagliflozin ska inte användas under amning.
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Teised kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Swedish: 100 filmdragerade tabletter Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack (E132).
Estonian: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att kontrollera dina blodsockernivåer under graviditet.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga parima võimaliku veresuhkru kontrolli osas raseduse ajal.
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Swedish: Om du använder en insulinpump, mät dina ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Estonian: Kui te kasutate insuliinipumpa, jälgige on ketokehade sisaldust kolme kuni nelja tunni jooksul pärast pumba tarvikute vahetamist.
Swedish: Eliminering av sotagliflozin med hemodialys har inte studerats.
Estonian: Sotagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören som ansvarar för återabsorption av glukos från glomerulusfiltratet tillbaka till blodcirkulationen.
Estonian: SGLT2 on peamine transporter, mis vastutab glomerulaarfiltraadist glükoosi vereringesse tagasiimendumise eest.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või kahtulustate võltsingut.
Swedish: * Definierad som en händelse förenlig med hypoglykemi där patienten krävde hjälp från annan person för att tillfriskna, förlorade medvetandet eller upplevde kramp (oavsett om det fanns biokemisk dokumentation på låg glukosnivå).
Estonian: * Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
Swedish: Det är inte känt om detta utgör en klasseffekt.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ravimiklassile omane toime.
Swedish: Före behandlingsstart med sotagliflozin
Estonian: Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga
Swedish: - Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska bedömas och ketonnivåer ska vid utvärdering vara normala.
Estonian: − Tuleb hinnata diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid ja ketokehade sisaldus peab olema hinnatud normaalseks.
Swedish: När sotagliflozin inkuberades med UGT1A9 observerades att M19 var det primära konjugatet.
Estonian: Sotagliflosiini inkubeerimisel UGT1A9'ga oli peamiseks konjugaadiks M19.
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Estonian: Kaks juhtu (2 tsüstiidijuhtu) olid tõsised, mõlemad tekkisid meessoost uuritavatel 400 mg sotagliflosiini rühmas.
Swedish: Zynquista tas dock tillsammans med insulin som kan leda till för låga blodsockernivåer (hypoglykemi) med symtom som skakningar, svettningar och ändrad syn och det kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Estonian: Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
Estonian: • Kokkuvõte soovitustest patsiendile, eriti ketokehade mõõtmise osas ja haiguspäevade ajal toimetulekuks.
Swedish: • om du tidigare haft kroniska eller återkommande svampinfektioner i könsorganen (kandidos)
Estonian: • kui teil on olnud kroonilisi või korduvaid suguelundite pärmseente infektsioone (soor);
Swedish: Studie 1 och studie 2
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig eller livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän som skadar vävnaden under huden.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesineva, kuid tõsise või isegi eluohtliku infektsiooni tunnuseks, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier' gangreeniks, mis hävitab nahaaluse koe.
Swedish: Din läkare kan ordinera Zynquista tillsammans med insulinbehandling för att sänka dina blodsockernivåer.
Estonian: Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsland där sotagliflozin marknadsförs, har all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller expediera sotagliflozin, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda produkten tillgång till:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus sotagliflosiini turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid ja patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti ravimit määravad, väljastavad või kasutavad, omavad juurdepääsu järgnevatele materjalidele:
Swedish: Läs Patient-/Vårdgivarguiden för mer information som diskuterats med din läkare om behandlingen med Zynquista och risken för diabetesketoacidos.
Estonian: Palun lugege juhist patsiendile/hooldajale, et saada rohkem teavet selle kohta, mida arutasite oma arstiga Zynquista manustamise ja diabeetilise ketoatsidoosi kohta.