FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études cliniques ont été conduites en Europe, en Amérique Latine, en Afrique et en Asie pour évaluer l'efficacité protectrice de Rotarix contre toutes les gastro-entérites et les gastro-entérites sévères à rotavirus.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í Evrópu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Asíu til þess að meta verndandi verkun Rotarix gegn öllum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru og gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru.
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Icelandic: Engin gildi voru fyrirliggjandi fyrir fimmtu rannsóknina.
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu Rotarix eru m.a.:
French: Sujets ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með heilkenni svæsins samsetts ónæmisbrests (Severe Combined Immunodeficiency Disorder [SCID]) (sjá kafla 4.8).
French: Ce produit contient 9 mg de saccharose et 13,5 mg de sorbitol (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rotarix
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rotarix
French: • Maintenez les côtés du tube
Icelandic: Haldið um hliðar túpunnar.
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose et dans 4% des selles après la seconde dose.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
French: Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
Icelandic: Í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (í Finnlandi, Indlandi og Bangladesh) þar sem Rotarix var gefið eitt sér (gjöf hefðbundinna ungbarnabóluefna var frestað), var tíðni og alvarleiki aukaverkana sem reiknað var með (tekið saman 8 dögum eftir bólusetningu), niðurgangs, uppkasta, lystarleysis, hita, pirrings og hósta/nefrennslis, ekki marktækt frábrugðin hjá hópnum sem fékk Rotarix í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Icelandic: Ekki má gefa Rotarix:
French: A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Icelandic: Það sem þú þarft að gera áður en þú notar Rotarix
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
French: • Ce vaccin est donné oralement - directement au moyen du tube.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku - beint úr túpunni.
French: • Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
French: Voir la notice pour plus d'informations
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Icelandic: Athugið hvort túpan sé óskemmd og hafi ekki þegar verið opnuð.
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Garnasmokkun (sjá kafla 4.4)
French: Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d'une personne infectée.
Icelandic: Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu við hægðir frá smituðum einstaklingi.
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
French: Suspension buvable 1 tube
Icelandic: Mixtúra, dreifa 1 túpa
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
French: *Produite sur cellules Vero
Icelandic: *Framleiddar í Vero frumum
French: Ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier l'ajout d'« urticaire » dans la rubrique 4.8 du RCP à une fréquence très rare, puisque les lignes directrices de rédaction des RCP recommandent de lister dans la rubrique 4.8 tous les effets indésirables pour lesquels, après une évaluation approfondie, une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable est à minima une possibilité raisonnable.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru taldar nægar til að styðja við skráningu ofsakláða í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins, með tíðni kemur örsjaldan fyrir, þar sem mælt er með í leiðbeiningum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs að skrá í kafla 4.8 eftir ítarlegt mat allar aukaverkanir þar sem orsakatengsl milli lyfs og aukaverkunar er að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
French: Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l'administration, replacez le capuchon d'embout protecteur sur l'applicateur pour administration orale.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
French: Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l'un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6).
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
French: Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95%: 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á gagnagrunni í Belgíu sem gerð var hjá börnum 5 ára og yngri voru bein og óbein áhrif bólusetningar með Rotarix á rótaveirutengdar innlagnir á sjúkrahús á bilinu frá 64% (95% CI: 49;76) til 80% (95% CI: 77;83) tveimur árum eftir upphaf bólusetningar.
French: Ne pas injecter !
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf!
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Icelandic: Í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins Rotarix eru varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest.
French: Guatemala
Icelandic: Gvatemala
French: 8-11 m
Icelandic: 8-11 mánaða
French: Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.
Icelandic: Ekki nota bóluefnið ef þú sérð eitthvað óeðlilegt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne du Médicament http ://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Hafið strax samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær alvarlega kviðverki, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kvið og/eða háan hita, eftir að það hefur fengið Rotarix (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Icelandic: öryggisvandamál komu fram í klínískri rannsókn hjá takmörkuðum fjölda HIV-jákvæðra ungbarna, sem voru einkennalaus eða með væg einkenni (sjá kafla 4.8).
French: Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix et 339 un placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Icelandic: 10, 14 vikna og 6, 10, 14 vikna (allir skammtar)
French: EU/1/05/330/005 - boîte de 1 applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/006 - boîte de 5 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/007 - boîte de 10 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/008 - boîte de 25 applicateurs préremplis pour administration orale
Icelandic: EU/1/05/330/005 - pakkning með 1 áfylltu munngjafaráhaldi EU/1/05/330/006 - pakkning með 5 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/007 - pakkning með 10 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/008 - pakkning með 25 áfylltum munngjafaráhöldum
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Icelandic: 1. æviár Rotarix N=2.572 Lyfleysa N=1.302
French: Une étude clinique réalisée en Europe a évalué Rotarix administré selon différents schémas d'administration européens (2, 3 mois ; 2, 4 mois ; 3, 4 mois ; 3, 5 mois) chez 4 000 sujets.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Evrópu var Rotarix metið hjá 4.000 einstaklingum, sem fengu bóluefnið samkvæmt mismunandi evrópskum bólusetningaráætlunum (2, 3 mánaða; 2, 4 mánaða; 3, 4 mánaða; 3, 5 mánaða).
French: Tolérance chez les nourrissons nés prématurés
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann
French: Les tubes pour administration orale inutilisés encore attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au réfrigérateur après l'utilisation d'un des tubes.
Icelandic: Ónotaðar munngjafartúpur sem enn eru festar við spjaldið verður að setja aftur í kæli strax eftir að munngjafartúpa hefur verið notuð.
French: Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Fyrirburum, sem fæddir eru eftir minnst 27 vikna meðgöngu, má gefa Rotarix í sömu skömmtum (sjá kafla 4.8 og 5.1)
French: 1 dose (1,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix VMeð því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
French: Lire les instructions avant administration du vaccin.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en bóluefnið er gefið.
French: Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
French: Enfoncez le capuchon vers le bas
Icelandic: Þrýstu lokinu niður
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Icelandic: Gangið úr skugga um að himnan hafi verið götuð
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque EU/1/05/330/012
Icelandic: Marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur tengdar saman á spjaldi EU/1/05/330/012
French: Mexique
Icelandic: Mexíkó
French: Comment conserver Rotarix
Icelandic: Hvernig geyma á Rotarix
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
Icelandic: Fjarlægið allan vökva úr grennsta hluta túpunnar með því að smella með fingri aðeins fyrir neðan himnuna.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4% des selles après la seconde dose.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn af Rotarix í frostþurrkuðu formi og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
French: Fixez l'adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu'à ce qu'il soit placé correctement et de façon sûre.
Icelandic: Setjið millistykkið á glerílátið með því að þrýsta því niður þar til millistykkið er örugglega á réttum stað.
French: Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 10 eða 50.
French: Toutes G1P[8] G2P[4]
Icelandic: Allir G1P[8] G2P[4]
French: La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
French: Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, kom fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum að bóluefnið gúlpaðist upp eða að barnið lét það út úr sér og við slíkar aðstæður var ekki gefinn annar skammtur í staðinn.
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix formulation lyophilisée ou un placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu frostþurrkað form Rotarix eða lyfleysu.
French: Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix formulation lyophilisée et 339 un placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, frostþurrkað form Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
French: Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu'à un an d'âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95%: 72,2 ; 100)
Icelandic: Á fyrsta árinu greindu marktækt færri einstaklingar í Rotarix hópnum frá alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, af völdum villigerðar rótaveiru í umferð, samanborið við lyfleysuhópinn frá því 2 vikum eftir 2. skammt fram til eins árs aldurs (0,0% samanborið við 0,3%), með 100% verkun bóluefnisisns (95% CI: 72,2; 100).
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn gegn sýkingunum sem því er ætlað að vernda gegn.
French: L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
French: • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon
Icelandic: Það er lítill oddur innan í gatinu ofan á lokinu - í miðjunni.
French: L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7ème jour.
Icelandic: Þekkt er að veiran í bóluefninu skiljist út í saur eftir ónæmisaðgerð og er hámarksútskilnaður u.þ.b. á sjöunda degi.
French: Taïwan
Icelandic: Taiwan
French: Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Icelandic: Ef barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
French: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, vegna einstakra arfgerða var of lítil til að mögulegt væri að reikna út verkun.
French: • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles.
Icelandic: börn með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID), geta verið með bólgur í maga eða þörmum (maga- og garnabólga) og skilið veirurnar úr bóluefninu út með hægðum.
French: 3, 5 mois Finlande Italie 3, 4 mois République Tchèque
Icelandic: 2, 4 mánaða Spáni 3, 5 mánaða Finnlandi, Ítalíu 180 3, 4 mánaða Tékklandi
French: L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0 ; 73,2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru á fyrsta æviári var 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Icelandic: Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
French: Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données issues des essais cliniques réalisés, soit avec la formulation lyophilisée, soit avec la formulation liquide de Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
French: Brésil
Icelandic: Brasilía
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Icelandic: Þú þarft ekki að snúa.
French: Rotarix est fourni sous la forme d'une poudre blanchâtre dans un récipient unidose en verre et un applicateur pour administration orale séparé contenant le solvant sous forme d'un dépôt blanc sédimentant lentement et d'un surnageant incolore.
Icelandic: Rotarix er hvítleitt duft í gleríláti sem inniheldur einn skammt, ásamt munngjafaráhaldi með leysi sem í er hvít útfelling sem sest hægt til botns í litlausum vökva.
French: Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de Rotarix de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrri skammtinn af Rotarix ljúki ónæmisaðgerðinni einnig með Rotarix.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
French: Tournez
Icelandic: Snúið
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
Icelandic: Samhliða gjöf Rotarix og mænusóttarbóluefna til inntöku (OPV) hefur ekki áhrif á ónæmissvörun við mænusóttarbóluefnum.
French: Efficacité protectrice en Europe
Icelandic: Verndandi verkun í Evrópu
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Icelandic: Við ákvörðun um gjöf Rotarix hjá ungbörnum með þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest, þ.m.t. útsetning í móðurkviði fyrir ónæmisbælandi meðferð, skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu.
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Icelandic: Það er gert svo hægt sé að nota þær við næstu bólusetningu.
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Icelandic: Vinsamlega lesið notkunarleiðbeiningarnar til enda áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Prêt à l'emploi
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Tilbúið til notkunar
French: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Souches contenant le génotype P[8] Souches de rotavirus circulantes Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale [ IC 95% ]
Icelandic: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stofnar með P[8] arfgerð Rótaveirustofnar í umhverfinu
French: Efficacité protectrice en Amérique latine
Icelandic: Verndandi verkun í Rómönsku Ameríku
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
French: L'efficacité protectrice du vaccin après deux doses de Rotarix observée contre les gastro-entérites sévères à rotavirus jusqu'à 2 ans d'âge est présentée dans le tableau suivant :
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins eftir tvo skammta af Rotarix, sem kom fram gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, fram til 2 ára aldurs er sýnd í eftirfarandi töflu:
French: Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus.
Icelandic: Rotarix veitir ekki vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum annarra sýkingarvalda en rótaveiru.
French: Il n'y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu barnsins á mat og drykk, hvorki fyrir né eftir bólusetningu.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (þ.e. í munn barnsins, á innanverða kinn).