FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Emgality a placebónál hatásosabbnak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében, bár a hatás mértéke - különösen a krónikus migrénben szenvedő betegek esetében - korlátozott.
Bulgarian: Показано е, че Emgality е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с мигрена, въпреки че значителна полза се наблюдава само при пациенти с хронична мигрена.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Bulgarian: Как се използва Emgality?
Hungarian: Az Emgality alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Emgality непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emgality alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Emgality са установени в проучванията?
Hungarian: Az Emgality 3 fő vizsgálatban hatékonyak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е показано, че Emgality е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a galcanezumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество галканезумаб (galcanezumab).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emgality alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emgality?
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával kapcsolatban tapasztalt mellékhatásokat kezelhetőnek tekintik, mivel a legtöbb enyhe vagy közepes súlyosságú.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Emgality, се считат за подлежащи на овладяване, като повечето са леки до умерени по тежест.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Emgality, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Emgality?
Bulgarian: Как действа Emgality?
Hungarian: Összességében az Emgality a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest havonta kettővel kevesebb migrénes napot eredményezett.
Bulgarian: Като цяло Emgality намалява с 2 дни дните с мигрена в месеца в сравнение с плацебо (сляпо проучване).
Hungarian: Idősek (> 65 évesek)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Hungarian: Óvatosan bánjon vele!
Bulgarian: Работете внимателно с нея.
Hungarian: Körülbelül egy hét után kezd el hatni.
Bulgarian: То започва да действа в рамките на около една седмица.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem áll rendelkezésre biztonságossági adat.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при тези пациенти.
Hungarian: Gyakran ismételt kérdések
Bulgarian: Често задавани въпроси
Hungarian: Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Bulgarian: Sesto Fiorentino (FI) Италия
Hungarian: Súlyos túlérzékenység
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност
Hungarian: Ellenkező esetben fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Bulgarian: В противен случай можете да предадете или получите инфекция.
Hungarian: Kizárásra kerültek a 65 évesnél idősebb betegek is.
Bulgarian: Пациентите на възраст > 65 години също са изключени.
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност
Hungarian: Ezt követően a kezelés folytatásának szükségességét javasolt rendszeresen értékelni.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна оценка на необходимостта от продължаване на лечението.
Hungarian: • A tűt 45 fokos szögben szúrja be.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
Hungarian: Figyeljen az allergiás reakciókra
Bulgarian: Внимавайте за алергични реакции
Hungarian: • a gyógyszer megfagyott
Bulgarian: лекарството е замразено
Hungarian: bA beteg által jelentett eredményeket a 3. hónapban értékelték.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента, са оценени през месец 3.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emgality
Bulgarian: Други лекарства и Emgality
Hungarian: Fordítsa el a zárógyűrűt nyitott pozícióba.
Bulgarian: Завъртете заключващия пръстен в позиция отключено.
Hungarian: Az Emgality súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Emgality може да причини сериозни алергични реакции.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását a kezelés elkezdésétől számított 3 hónapon belül értékelni kell.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
Bulgarian: Ако буталото заяжда или е повредено:
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxia, angioödéma és urticaria eseteit.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на галканезумаб трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Bulgarian: 77,8 % от пациентите завършват периода на лечение.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилното лекарство.
Hungarian: Fontos információ
Bulgarian: Важна информация
Hungarian: súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
Bulgarian: - имате сериозно сърдечносъдово заболяване.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
Hungarian: MQS a migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családi és baráti kapcsolatokra, szabadidős tevékenységekre, termelékenységre, koncentrációra, energiaszintre és fáradtságra gyakorolt hatását méri.
Bulgarian: Въпросникът MSQ измерва влиянието на мигрената върху работата и ежедневните дейности, взаимоотношенията със семейството и приятелите, свободното време, производителността, концентрацията, енергията и умората.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Hungarian: 279 beteg kapta 12 hónapig a kezelést.
Bulgarian: 279 пациенти са били с експозиция за 12 месеца.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
Bulgarian: Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са съобщени в рамките на 1 ден и средно отзвучават в рамките на 5 дни.
Hungarian: Ha kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó minden további döntést valamennyi betegnél egyedi alapon kell mérlegelni.
Bulgarian: Всяко по-нататъшно решение за продължаване на лечението трябва да се вземе в в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Hungarian: A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Hungarian: A galcanezumab alkalmazását követően vertigo alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След приложение на галканезумаб може да се наблюдава вертиго (вж. точка 4.8).
Hungarian: MIDAS kérdőív esetében a magasabb pontszámok a jelentősebb funkcióromlást jelzik.
Bulgarian: При въпросника MIDAS, по-високите скорове показват по-голяма инвалидност.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Bulgarian: Ще чуете второ щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Hungarian: 96 esetet azonosítottak, amelyek túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy angioödémát írnak le (29 súlyos, 0 halálos kimenetelű); 18 esetet (14 súlyos, 4 nem súlyos) az anafilaxiás reakció SMQ (standardizált MedDRA lekérdezés) alá soroltak be, 40 esetet az angioödéma SMQ (szűk kategória) alá, 36 esetet pedig bőrkiütésként írtak le.
Bulgarian: Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Bulgarian: Приблизително 15 % от пациентите продължават съпътстващо лечение с топирамат или пропранолол, както е разрешено от протокола за профилактика на мигрена.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
Bulgarian: Експозицията на галканезумаб се увеличава пропорционално с дозата.
Hungarian: 3 Nyomja meg és tartsa lenyomva
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Hungarian: Embereknél legfeljebb 600 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Bulgarian: На хора са прилагани подкожно дози до 600 mg без доза-ограничаваща токсичност.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като то не е проучено при тази възрастова група.
Hungarian: Az Emgality-t nem vizsgálták súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Emgality не е проучван при пациенти със сериозни сърдечносъдови заболявания.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години все още не са установени.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Bulgarian: При 86 % от пациентите, съобщаващи за болка на мястото на инжектиране, събитието настъпва в рамките на 1 час след инжекцията и отзвучава средно за 1 ден.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Bulgarian: За да се подобри проследяването на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на прилагания продукт трябва ясно да са отбелязани.
Hungarian: Elolvashatja az ebben a Használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét" című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.
Bulgarian: „Изберете място за Вашата инжекция" на тези указания, за да Ви помогне да изберете коя област е най-подходяща за Вас.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG a szülés utáni első néhány napban kiválasztódik az anyatejbe, majd koncentrációja röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, което скоро след това намалява до ниски концентрации; следователно през този кратък период не може да бъде изключен риск за кърмачетата.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő, mert a gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Emgality по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Hungarian: A galcanezumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на галканезумаб при бременни жени.
Hungarian: A vizsgálatot befejező betegek közül több mint 72% számolt be a 12. hónapban a migrénes napok számának 50%-os csökkenéséről.
Bulgarian: Повече от 72 % от пациентите, завършили проучването, съобщават за 50 % намаление на броя на ДМГ на месец 12.
Hungarian: Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията2 силни щраквания и едно тихо.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Bulgarian: Помалко от 2,5 % от пациентите в тези изпитвания прекъсват участие поради нежелани събития.
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Hungarian: Noha az urticaria nem gyakori, a galcanezumab klinikai vizsgálataiban az urticaria súlyos eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Макар че уртикарията е нечеста, в клинични изпитвания на галканезумаб са съобщени сериозни случаи на уртикария.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy hívjon mentőt, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.
Hungarian: Felső rész
Bulgarian: Горна част
Hungarian: Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Emgality-t.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да инжектирате Emgality.
Hungarian: Mielőtt hozzálát
Bulgarian: Преди да започнете
Hungarian: A pontszám 0 és 100 között változhat, amelyen belül a magasabb pontszám a kisebb funkciócsökkenést jelzi, azaz a betegek napi tevékenységeinek teljesítése kevésbé van korlátozva.
Bulgarian: Скоровете са в диапазона от 0 до 100, като по-високите скорове сочат за по-малко увреждане, тоест пациентите изпитват по-малко ограничения за извършването на ежедневните дейности.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel a galcanezumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на галканезумаб не се повлиява от възрастта.
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Bulgarian: ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
Bulgarian: • срокът на годност, отбелязан върху етикета, е изтекъл
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a havonkénti migrénes napok számának (Migraine Headache Day, MHD) a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított teljes átlagos változása volt az elsődleges hatásossági mutató.
Bulgarian: Във всичките 3 изпитвания, общата средна промяна от изходния брой на дните с мигренозно главоболие (ДМГ) (MHDs - migraine headache days) на месец е първичният измерител за ефикасност.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията.
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekció beadása után?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgetikumok, egyéb migrénellenes szerek, ATC kód: N02CX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: аналгетици, други антимигренозни лекарства, ATC код: N02CX08
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
Bulgarian: Emgality може да намали честотата на мигренозно главоболие и да подобри
Hungarian: A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében tárolja biztonságos helyen.
Bulgarian: Съхранявайте на безопасно място, за да избегнете случайно убождане.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia az Emgality-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének azonban nem volt hatása a galcanezumab farmakokinetikájára, hatásosságára vagy biztonságosságára.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на антитела срещу лекарството не повлиява фармакокинетиката, ефикасността или безопасността на галканезумаб.
Hungarian: Via Gramsci, 731-733
Bulgarian: Via Antonio Gramsci 731/733
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Bulgarian: • тя изглежда повредена
Hungarian: A vér emelkedett CGRP-koncentrációja migrénes rohamokkal jár.
Bulgarian: Повишените концентрации на CGRP в кръвта са свързани с мигренозните пристъпи.
Hungarian: Ha az előírtnál több Emgality-t alkalmazott Ha az előírtnál több Emgality-t fecskendezett be, pl. ha az első 240 mg-os adag után egy hónapban kétszer is beadja magának az injekciót, vagy ha valaki véletlenül használta az Emgality-t, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от необходимата доза Emgality, например, ако след първата доза 240 mg, сте я инжектирали два пъти в един месец или, ако някой друг случайно е използвал Emgality, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: Повечето реакции са леки или умерени по тежест.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új injekciós tollat.
Bulgarian: Използвайте нова писалка за Вашата инжекция.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Hungarian: Ne fecskendezze az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területen belülre.
Bulgarian: Не инжектирайте в границите на 5 сантиметра от пъпа.
Hungarian: A galcanezumabot idős betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Bulgarian: Ще видите също така сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Bulgarian: Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.
Hungarian: Egyesült Államok
Bulgarian: Съединени щати
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kihagyott dózist a lehető leghamarabb pótolják, majd térjenek vissza a havi adagoláshoz.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат дадени указания да инжектират пропусната доза възможно най-скоро и след това да продължат приложението на дозата веднъж месечно.
Hungarian: A vizsgálatokban a betegeknek körülbelül egyharmada részesült már legalább 1 olyan migrén profilaxisban, amely nem volt megfelelően hatásos, és a vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a részesült már legalább 2 olyan profilaktikus kezelésben, amely nem volt megfelelően hatásos.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в изпитванията са имали най-малко 1 предшестващ неуспех при профилактично лечение на мигрена поради свързани с ефикасността причини, и приблизително 16 % от пациентите в изпитванията са имали най-малко 2 предшестващи неуспеха при профилактично лечение поради свързани с ефикасността причини.
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Bulgarian: Лекарството вътре трябва да бъде бистро.
Hungarian: 12 hónapos kezelés mellett a galcanezumab-kezelésben részesülő betegeknek legfeljebb 12,5%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek, amelyek többsége alacsony titerű volt, és akiknél az in vitro neutralizáló aktivitás pozitív volt.
Bulgarian: При 12-месечно лечение, до 12,5 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър и са изследвани с положителен резултат за неутрализираща активност in vitro.
Hungarian: Ezt követően a galcanezumab alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Bulgarian: След това употребата на галканезумаб може да се обмисля по време на кърмене само, ако е необходимо от клинична гледна точка.
Hungarian: • Nyomja meg, és tartsa lenyomva a zöldeskék injekciós gombot: egy hangos kattanást fog hallani.
Bulgarian: Натиснете и задръжте синьо-зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 14.
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Hungarian: p-érték
Bulgarian: P- стойност
Hungarian: 120 mg és 240 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (10,1%/11,6%), az injekció beadási helyén fellépő reakciók (9,9%/14,5%), a vertigo (0,7%/1,2%), a székrekedés (1,0%/1,5%), a pruritus (0,7%/1,2%) és az urticaria (0,3%/0,1%) voltak.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a galcanezumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások profilaktikus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с галканезумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:"/„EXP".
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Bulgarian: EVOLVE 2 - епизодична мигрена
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника
Hungarian: Addig ne adja be magának vagy másnak, amíg nem mutatták meg, hogyan kell befecskendezni az Emgality-t.
Bulgarian: Не си правете инжекция сам(а) или на някого другиго, докато не Ви се покаже как да инжектирате Emgality.
Hungarian: Mi a teendő, ha kioldom az injekciós toll zárját, és megnyomom a zöldeskék injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt!
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Hungarian: Az Emgality nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve, ha az eszköz bármely része láthatóan sérült.
Bulgarian: Emgality не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици или, ако някоя част на устройството изглежда повредена.