FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevorzugte Benennung gemäß MedDRA
Estonian: MedDRA soovitatud termin
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.
German: Für die Behandlung mit Naglazyme wird empfohlen, die Patienten circa 30-60 Minuten vor Infusionsbeginn zu prämedizieren (Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika), um das potentielle Auftreten von IARs zu minimieren.
Estonian: Naglazyme'i puhul on soovitatav, et patsient saaks eelravimeid (antihistamiinid koos palavikualandajatega või ilma) ligikaudu 30-60 minutit enne infusiooni algust.
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Estonian: Müügiloa hoidja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Iirimaa
German: Die Gabe von Naglazyme sollte in einer entsprechenden klinischen Einrichtung erfolgen, wo zur Beherrschung von medizinischen Notfällen eine Reanimationsausrüstung griffbereit ist.
Estonian: Naglazyme'i tuleb manustada sobivates kliinilistes tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid erakorraliseks juhuks kasutuseks.
German: Die Ursache für die klinische Relevanz der Hepatotoxizität (Gallengangshyperplasie / periportale Entzündung), wie sie bei klinisch relevanten Dosen in Toxizitätsstudien nach mehrfacher Dosierung bei Affen beobachtet wurde, ist nicht bekannt.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidega kasutatud kliiniliselt oluliste annuste puhul ilmnenud maksatoksilisuse nähtude (sapijuha hüperplaasia / periportaalne põletik) põhjus ei ole teada.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung wurde bislang nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Naglazyme ohutust ja efektiivsust neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2) ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die Mehrzahl der Patienten war bei der Vorstellung von kleinem Wuchs, nur eingeschränkt leistungsfähig und zeigte Symptome des Stütz- und Halteapparates.
Estonian: Enamus patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-luukonna sümptomitega.
German: • Trübung der Augen
Estonian: • silmade hägustumine
German: Demzufolge dürfte eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Galsulfase nicht klinisch relevant beeinflussen.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole maksafunktsioonihäire korral oodata galsulfaasi farmakokineetika mõjutamist kliiniliselt olulisel määral.
German: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 Kindern unter 5 Jahren mit der 1 mg/kg-Dosis über mindestens ein Jahr.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.
German: Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Estonian: Sellise nähu tekkimisel peaksite viivitamatult võtma ühendust arstiga.
German: Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse patsientidel, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hingamisteede kahjustuse ravi
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
German: Desgleichen lässt die Antikörperentwicklung keine Vorhersage hinsichtlich einer Verminderung der Wirksamkeit zu, auch wenn Patienten mit einem beschränkten Ansprechen bei Ausdauerparametern oder Glykosaminoglykanen (GAGs) im Harn tendenziell höhere Anti-Galsulfase-Titer hatten als diejenigen mit einem guten Ansprechen.
Estonian: Antikehade tekkimine ei tähendanud ka efektiivsuse vähenemist, kuigi vastupidavuse parameetrites või uriini glükoosaminoglükaanide tasemes avalduva vähese ravivastusega uuringus osalejatel kaldusid olema galsulfaasi vastaste antikehade maksimaalsed tiitrid suuremad kui hea ravivastuse korral.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Pole teada, kas galsulfaas imendub rinnapiima.
German: Infusion von Naglazyme auftreten, ist bei einer Reexposition Vorsicht geboten; entsprechend ausgebildetes Personal und die Ausstattung für eine Notfallreanimation (einschließlich Adrenalin
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud Naglazyme'i infusiooni ajal allergilisi reaktsioone, peab ravi kordamisel olema ettevaatlik; infusioonide ajal peavad olema kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja vahendid hädaolukorras elustamiseks (sealhulgas epinefriin).
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid näoturse ja palavik (väga sage); hingamisel pikemad vaheajad, hingamisraskused, astma ja nahapõletik (sage); ning keele ja kõri turse ja raske allergiline reaktsioon sellele ravimile (esinemissagedus teadmata).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
German: Was ist Naglazyme und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
German: Die unerwünschten Reaktionen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa tabelis 1.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.
Estonian: Neil juhtudel tuleb Naglazyme viivitamatult ära jätta ja alustada asjakohast ravi.
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Estonian: • vere madal hapnikutase
German: Naglazyme wird in der Behandlung von Patienten mit MPS VI (Mukopolysaccharidose VI) angewendet.
Estonian: Naglazyme'i kasutatakse haiguse MPS VI (mukopolüsahharidoos VI) raviks.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
Estonian: See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
German: Sie konnte die Progression der Skelettdysplasie und die Entwicklung von Hernien nicht verhindern, ebenso wenig wie die Progression der Hornhauttrübung.
Estonian: See ei ennetanud luustiku düsplaasia progresseerumist ega songade tekkimist ega ennetanud sarvkesta hägustumist.
German: Vor der Verdünnung muss jede Durchstechflasche optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb kõiki viaale kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse suhtes.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
German: Bei den behandelten Patienten kam es in dem 3-minütigen Treppensteigtest zu einer Verbesserung von 5,7 Stufen pro Minute gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Ravitud patsientidel paranes läbitud trepiastmete arv 5,7 astme võrra võrreldes platseebot saanutega.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
German: • schlechtes Hörvermögen
Estonian: • kuulmise halvenemine
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
German: Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden routinemäßig die GAG-Harnwerte bestimmt und Proben für Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten festgelegt.
Estonian: Programmi kaasatud uuringus osalejatelt võetakse rutiinselt proove uriini glükoosaminoglükaanide sisalduse ja üldise antikehade sisalduse määramiseks, nagu tegevuskavas ette nähtud.
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 C - 8 C ületada 24 tundi ja sellejärgselt manustamise ajal toatemperatuuril (23 C - 27 C) kuni 24 tundi.
German: Naglazyme; sie traten während Mehrfachinfusionen auf, allerdings nicht immer in aufeinanderfolgenden Wochen.
Estonian: Infusioonireaktsioonid algasid Naglazyme-ravi 1. kuni 146. nädalal ja neid esines mitme infusiooni korral, kuigi mitte alati järjestikustel nädalatel.
German: - Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Naglazyme-Infusion verschoben werden kann.
Estonian: - Kui teil on enne selle ravimi saamist palavik või hingamisraskused, konsulteerige arstiga Naglazyme'i infusiooni edasilükkamise osas.
German: Die Lösung vor der Infusion sanft schwenken.
Estonian: Enne infusiooni tuleb lahust õrnalt segada.
German: 1 ml Naglazyme enthält 1 mg Galsulfase.
Estonian: Üks ml Naglazyme'i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
German: Wenn die Anwendung von Naglazyme vergessen wurde Wenn eine Infusion von Naglazyme vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil on Naglazyme'i infusioon vahele jäänud, pidage palun nõu arstiga.
German: Häufige Reaktionen sind solche, die bei  1 von 100 bis < 1 von 10 Patienten auftreten.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10.
German: Die behandelten Patienten erfuhren auch einen mittleren Rückgang der Glykosaminoglykan-Ausscheidung von 238 ± 17,8 μg/mg Kreatinin ( Standardfehler [SE]) nach 24wöchiger Behandlung gegenüber den Placebo-behandelten Patienten.
Estonian: Platseebot saanutega võrreldes vähenes ravitud patsientidel ka keskmine uriini eritunud glükoosaminoglükaani kogus 238 ± 17,8 μg/mg ( standardviga [SE]), mida hinnati 24-nädalase ravi järel.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden.
Estonian: Mirobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb Naglazyme manustada koheselt.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, falls die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Estonian: Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
German: Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.
Estonian: Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.
German: Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Stopfen (silikonisierter Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (aus Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen).
Estonian: Korgiga (silikoonitud klorobutüülkumm) viaal (I tüüpi klaas) ja flip-off-korgiga (polüpropüleenist) kate (alumiiniumist).
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Estonian: Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
German: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose
Estonian: Bradükardia1, tahhükardia, tsüanoos
German: Konjunktivitis1, Hornhauttrübung1
Estonian: Konjunktiviit1, sarvkesta hägustumine1
German: • Blässe der Haut
Estonian: • naha kahvatus
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgaben, allgemeinen Reproduktionstoxizität bzw. embryofetalen Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen lassen die vorklinisch erhobenen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ega rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes üldistele reproduktsiooninäitajatele või loote-embrüo arengule.
German: Die häufigsten Symptome einer Infusionsreaktion sind Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Nesselsucht und Kurzatmigkeit.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, jährlich einen PSUR, d. h. einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, einzureichen, sofern vom CHMP nicht anders vorgeschrieben.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kui inimravimite komitee ei ole teisiti otsustanud.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Naglazyme-Lösung den Patienten mit einem Infusions-Set zu infundieren, das mit einem 0,2 µm In-line-Filter ausgestattet ist.
Estonian: Soovitatav on Naglazyme'i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm voolikusisese filtriga infusioonikomplekti.
German: • hervorstehender Nabel
Estonian: • naba väljavõlvumine
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
Estonian: Vahetulemused esitatakse igaaastase hindamisaruandega.
German: Eine schwere oder potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gilt als Kontraindikation für eine Reexposition, falls die
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse teke on ravi kordamise vastunäidustuseks, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung optisch auf feste Bestandteile zu kontrollieren.
Estonian: Enne kasutust tuleb lahust silmaga kontrollida võõrosakeste suhtes.
German: Spezifische Auflagen
Estonian: Konkreetsed kohustused:
German: Die Behandlung mit Naglazyme ergab eine Verbesserung bzw. ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
Estonian: Ravi Naglazyme'ga parandas näo düsmorfiat või ei halvendanud seda.
German: Schmerzen1, Brustkorbschmerz1, Schüttelfrost1, Unwohlsein1, Fieber
Estonian: Valu1, valu rindkeres1, vappekülm1, halb enesetunne1, palavik
German: Sie dürfen Naglazyme nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage, kui te märkate lahuses osakesi.
German: Mit Vorsicht muss beim Management und der Behandlung von Patienten mit Atemwegsproblemen vorgegangen werden, indem der Einsatz von Antihistaminika oder sonstigen sedierenden Arzneimitteln beschränkt oder sorgfältig überwacht wird.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi antihistamiinide ja teiste sedatiivsete ravimitega piirata või patsiente hoolikalt jälgida.
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
German: Verdünnte Lösungen: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23C - 27C) nachgewiesen.
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud kuni 4 päeva.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Natriummonohydrogenphosphat,
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas tilgutiga (intravenoosse infusiooni teel).
German: Hypertonie1
Estonian: Hüpertensioon1
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten laryngeales Oedem, Apnoe, Fieber, Urtikaria, Atemnot, Angiooedem, Asthma und anaphylaktoide Reaktion.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid kõriturse, apnoe, palavik, nõgestõbi, respiratoorne distress, angioödeem, astma ja anafülaksialaadne reaktsioon.
German: Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 1 mg galsulfaasi kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas intravenoosse neljatunnise infusiooni teel.
German: • schwache Reflexe
Estonian: • reflekside nõrgenemine
German: Beurteilung der Wirkung von Naglazyme auf Schwangerschaft und
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
German: Naglazyme wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einem seiner Mitarbeiter verabreicht.
Estonian: Naglazyme't manustab teile arst või õde.
German: Abschließender CSP Studienbericht:
Estonian: Lõplik kliinilise järelevalveprogrammi uuringu aruanne: 31. juuli
German: Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Estonian: Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel öelge seda kohe arstile.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Fieber, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Dyspnoe.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid palavik, lööve, kihelus, nõgestõbi, külmavärinad/vappekülm, iiveldus, peavalu, kõhuvalu, oksendamine ja düspnoe.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE aus klarem Typ 1-Glas, 5 ml
Estonian: Läbipaistvast klaasist 1, 5 ml VIAAL
German: Aus einem 250 ml-Infusionsbeutel ist von der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung ein dem Gesamtvolumen des hinzuzufügenden Naglazyme entsprechendes Volumen zu entnehmen und zu verwerfen.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme'i mahu võrra lahust ja see ära visata.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung unter Einhaltung einer aseptischen Arbeitsweise verdünnt werden.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
German: Galsulfase ist eine rekombinante humane NAcetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird gentechnisch aus den Ovarzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen.
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakkude geneetilisel töötlusel.
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Estonian: Muid teadaoleva sagedusega kõrvaltoimeid esines 59 patsiendil, keda raviti Naglazyme'iga viies kliinilises uuringus kokku.
German: Pharyngitis1, Gastroenteritis1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit1,gastroenteriit1
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut.
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel on ensüümi N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi tase madal või see ensüüm puudub; see ensüüm lagundab organismis teatavaid aineid (glükoosaminoglükaane).
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen hervorgerufen, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAGs) benötigt werden.
Estonian: Need ensüümid on vajalikud glükoosaminoglükaanide (GAG) katabolismis.
German: MPS VI ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an N-Acetylgalaktoasamin-4-Sulfatsulfatase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse der Sulfatkomponente des Glykosaminoglykans Dermatansulfat katalysiert.
Estonian: MPS VI on heterogeenne ja multisüsteemne haigus, mida iseloomustab N-atsetüülgalaktosamiini 4sulfataasi puudus.
German: Im Fall einer leichten oder mittelschweren IAR ist eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol zu erwägen und/oder eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf die Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Estonian: Kergete kuni keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleks kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga ja/või reaktsiooniaegse infusiooni manustamise kiiruse aeglustamist kaks korda.
German: • erhöhte Herzfrequenz
Estonian: • südametegevuse kiirenemine
German: Wenn Sie eine größere Menge von Naglazyme erhalten haben als Sie sollten Die Infusion von Naglazyme erfolgt unter der Aufsicht eines Arztes oder eines Mitarbeiters.
Estonian: Kui teile manustatakse Naglazyme'i rohkem kui ette nähtud Naglazyme'i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.
German: Bei Patienten mit Anfälligkeit für eine Hypervolämie und einem Gewicht unter 20 kg ist die Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Patsientide puhul, kes on tundlikud vedelikumahu ülekoormuse suhtes ja on kehakaaluga alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikottide kasutamist; sel juhul tuleb infusiooni aeglustada (ml/min), et üldkestus ei oleks vähem kui 4 tundi.
German: Galsulfase ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzelllinien des Chinesischen Hamsterovars (CHO) gewonnen.
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakukultuuri DNA rekombinatsioonil.
German: Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80,
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Polüsorbaat 80
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktischer Schock
Estonian: Immuunsüsteemi häired
German: Galsulfase ist ein Protein und wird Erwartungen zufolge über die Peptidhydrolyse verstoffwechselt.
Estonian: Galsulfaas on valk, mille metaboolne degradatsioon toimub arvatavalt peptiidse hüdrolüüsi teel.
German: bis" genannten Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Erandid on allnimetatud lahused.
German: Dinatriumhydrogenphosphat,
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat