FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete umjesto jedne u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
Croatian: Djelotvornost u EGFR negativnih tumora nije ustanovljena.
Czech: Proto se léčba dětí nebo dospívajících tímto přípravkem nedoporučuje.
Croatian: Stoga se liječenje djece ili adolescenata ovim lijekom ne preporučuje.
Czech: Stupeň NCI-CTC
Croatian: NCI-CTC stupanj
Czech: Randomizace byla stratifikována dle rasy (východoasijská versus jiná než východoasijská).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema rasi (istočni azijati naspram neistočnih azijata).
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem.
Croatian: Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom.
Czech: Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
Croatian: To može zahtijevati hitno liječenje.
Czech: GIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, včetně, ale ne pouze, u:
Croatian: GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:
Czech: Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
Croatian: Zatim ponovno napunite čašu s vodom i popijte ju kako biste bili sigurni da je lijek uzet u cijelosti.
Czech: Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň > 3
Croatian: Stupanj 2 (produljeno c ili nepodnošljivo) ili
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám to předepsal lékař.
Croatian: Važno je svakodnevno uzimati ovaj lijek, dok god ga je liječnik propisao.
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá
Croatian: Što je GIOTRIF i za što se koristi
Czech: Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné.
Croatian: Važnost pojedinačnih učinaka ovih varijabli smatrani su klinički neznačajnima.
Czech: Oddálení střední doby do zhoršení (v měsících)
Croatian: Odgoda vremena do pogoršanja (mjeseci)
Czech: Disperzi lze rovněž podávat cestou gastrické sondy.
Croatian: Otopina se može također primijeniti putem gastrične sonde.
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost GIOTRIFA:
Czech: Jakýkoliv stupeň
Croatian: Svaki stupanj
Czech: Průjem stupně 3 se nejčastěji vyskytoval v prvních 6 týdnech léčby.
Croatian: Proljev stupnja 3 najčešće se javlja u prvih 6 tjedana liječenja.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se pojavi osip.
Czech: Hodnocení mutačního stavu EGFR
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR
Czech: Neužívejte GIOTRIF - jestliže jste alergický(á) na afatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ne uzimajte GIOTRIF - ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena až do vyšetření těchto příznaků.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti prekinuto dok traje ispitivanje ovih simptoma.
Czech: Další léčivé přípravky a GIOTRIF
Croatian: Drugi lijekovi i GIOTRIF
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Liječenje se u ovoj populaciji ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Míra objektivní odpovědi (CR+PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)
Czech: Afatinib se váže na bílkoviny jak nekovalentně (tradiční vazba na proteiny), tak i kovalentně.
Croatian: Afatinib se veže na proteine, i nekovalentno (tradicionalno vezanje na proteine) i kovalentno.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
Croatian: Ovi proteini su uključeni u rast i širenje stanica raka, te na njih mogu utjecati promjene (mutacije) na genima koji ih proizvode.
Czech: Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků se užívají následující termíny: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava koristili su se sljedeći termini: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Věk Nebyl pozorován žádný významný vliv věku (v rozmezí 28-87 let) na farmakokinetiku afatinibu.
Croatian: Dob Nije bio primijećen značajan utjecaj dobi (raspon: 28 - 87 godina) na farmakokinetiku afatiniba.
Czech: Jaterní selhání, včetně fatálních, byla hlášena během léčby tímto přípravkem u méně než 1 % pacientů.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
Czech: Průměrná skóre v průběhu času pro celkovou kvalitu života, celkový zdravotní stav a fyzické, funkční, kognitivní, sociální a emocionální fungování byly významně lepší u přípravku GIOTRIF.
Croatian: Srednji rezultati tijekom vremena za ukupnu kvalitetu života, opći zdravstveni status te fizičko, kognitivno, društveno i emocionalno funkcioniranje i funkcioniranje u socijalnim ulogama bili su značajno bolji u skupini na GIOTRIFU.
Czech: Vedle toho byla v různých orgánech pozorována farmakodynamicky zprostředkovaná atrofie epitelií u obou druhů zvířat.
Croatian: Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Czech: Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na afatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Afatinib není inhibitorem ani induktorem CYP enzymů.
Croatian: Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Czech: Účinek potravy na afatinib
Croatian: Utjecaj hrane na afatinib
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
Croatian: Doza se ne smije povećati u bolesnika kod kojih je prethodno doza bila snižena.
Czech: Anamnéza kouření, konzumace alkoholu (omezené údaje) nebo přítomnost metastáz v játrech neměly žádný významný dopad na farmakokinetiku afatinibu.
Croatian: Pušenje u anamnezi, konzumiranje alkohola (ograničeni podaci) ili prisustvo jetrenih metastaza nisu imali značajan utjecaj na farmakokinetiku afatiniba.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro případ předávkování tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje ovim lijekom.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 9.
Czech: Aktualizovaný medián celkového přežití pro první a druhou linii byl 31,7 měsíce, respektive 23,6 měsíce.
Croatian: Ažurirani medijan OS u prvoj liniji bio je 31,7 mjeseci, a u drugoj 23,6 mjeseca.
Czech: To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Croatian: Time ćete se lakše sjetiti da trebate uzeti lijek.
Czech: GIOTRIF nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Croatian: GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima.
Czech: Přípravek GIOTRIF má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: GIOTRIF malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Zavádějící faktory u těchto pacientů zahrnovaly předchozí jaterní onemocnění a/nebo komorbidity spojené s progresí základního maligního onemocnění.
Croatian: Kod ovih bolesnika, dodatni čimbenici bili su od ranije postojeća bolest jetre i/ili komorbiditeti povezani s progresijom primarne maligne bolesti.
Czech: Průjem obvykle nastal během prvních 2 týdnů léčby.
Croatian: Proljev se obično javlja unutar prva 2 tjedna liječenja.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky nebyla nutná pro kteroukoliv z následujících testovaných kovariant.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Czech: Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit (zvýšit nebo snížit), a to v závislosti na tom, jak dobře tento přípravek snášíte.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi (povisiti ili sniziti) dozu ovisno o tome kako podnosite ovaj lijek.
Czech: Podle klinických údajů se však považuje za nepravděpodobné, že by léčba přípravkem GIOTRIF vedla ke změnám plazmatických koncentrací jiných substrátů P-gp.
Croatian: Međutim, na osnovi kliničkih podataka ne smatra se vjerojatnim da će liječenje GIOTRIFOM rezultirati promjenama koncentracija drugih P-gp supstrata u plazmi.
Czech: Blokádou činnosti těchto proteinů může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lijek može zaustaviti rast i širenje stanica raka.
Czech: Rasa neměla žádný vliv na farmakokinetiku afatinibu na základě populační farmakokinetické analýzy, včetně pacientů asijského, kavkazského a černošského původu.
Croatian: Rasa nije imala utjecaj na farmakokinetiku afatiniba na osnovi analize populacijske farmakokinetike, uključujući bolesnike azijske, bjelačke i crnačke rasne skupine.
Czech: • Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou a nohou
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Croatian: Pregled profila sigurnosti
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Croatian: Bolesnice su imale 15% veću izloženost u plazmi (AUCτ,ss, korigiran za tjelesnu težinu) nego muški bolesnici.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Czech: Pacienti, u kterých nastala dehydratace, mohou vyžadovat intravenózní podání elektrolytů a tekutin.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Czech: Další informace o lékových interakcích
Croatian: Druge informacije o interakcijama s lijekovima
Czech: Při hodnocení mutačního stavu EGFR u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a komplexní metodologii, aby nedocházelo k falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Croatian: Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR svakog pojedinog bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i sigurnu metodu kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni razultati.
Czech: Nepříznivé změny byly omezeny na hladiny toxických dávek.
Croatian: Takve promjene bile su ograničene na vrijednosti do toksičnih doza.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií neexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek na srdeční kontraktilitu.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja, ne postoji naznaka da ovaj lijek dovodi do poremećaja srčane kontraktilnosti.
Czech: GIOTRIF se užívá ústy.
Croatian: GIOTRIF se uzima kroz usta.
Czech: • Abnormální chuťové pocity (dysgeuzie)
Croatian: • Poremećen osjet okusa (disgeuzija)
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Czech: Může jít o příznaky plicního zánětu (intersticiální plicní onemocnění), které mohou ohrožovat život.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.
Czech: % zlepšených pacientů
Croatian: % bolesnika u kojih je došlo do poboljšanja
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
Croatian: Ako je indicirano, može se postići eliminacija neapsorbiranog afatiniba putem emeze ili lavaže želuca.
Czech: • Pokud jste již jedl(a), vyčkejte nejméně 3 hodiny, než tento přípravek užijete.
Croatian: • Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.
Czech: • Je důležité užívat tento přípravek bez jídla
Croatian: • Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.
Czech: Fototoxicita 3T3 test in vitro prokázal, že afatinib může mít fototoxický potenciál.
Croatian: Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Czech: Pokud není možné spolknout tablety celé, lze tablety rozpustit přibližně ve 100 ml pitné vody nesycené oxidem uhličitým.
Croatian: Ako gutanje cijele tablete nije moguće, ona se može raspršiti u oko 100 ml negazirane vode za piće.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno užívat bez jídla.
Croatian: Ovaj lijek se uzima bez hrane.
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat a máte zavedenou žaludeční sondu, lékař Vám může navrhnout, že budete lék přijímat cestou žaludeční sondy.
Croatian: Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.
Czech: PVC/PVDC jednodávkový perforovaný blistr.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Czech: Mutace EGFR definuje určitý molekulární podtyp plicního karcinomu.
Croatian: Mutacija EGFR-a definira poseban molekularni podtip raka pluća.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují ORR a DCR.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda su uključivale ORR i DCR.
Czech: Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně s přípravkem GIOTRIF.
Croatian: Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.
Czech: Afatinib je účinný a selektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB.
Croatian: Afatinib je potentan i selektivan ireverzibilni blokator obitelji ErbB.
Czech: In vitro je u člověka afatinib vázán na bílkoviny plazmy přibližně z 95 %.
Croatian: In vitro vezanje afatiniba na proteine ljudske plazme je oko 95%.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře a co nejdříve zahajte vhodnou léčbu proti průjmu.
Croatian: Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće.
Czech: Důvodem je, že může dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte.
Croatian: Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Czech: Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé vody.
Croatian: Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, je nutno pečlivě zvážit výhody a rizika pokračování léčby.
Croatian: Ako se dijagnosticira keratitis, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika nastavka liječenja.
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Na osnovi spomenutog, vjerojatno je da se afatinib izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: To je ve shodě s populačními farmakokinetickými údaji odvozenými z klinických studií u různých typů nádorů (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" níže).
Croatian: Ovo odgovara populacijskim farmakokinetičkim podacima dobivenim iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora (vidjeti "Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama" u nastavku).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 927 nemocných s karcinomem (764 mělo NSCLC), kteří užívali GIOTRIF v monoterapii.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Croatian: Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina starosti.
Czech: Jak GIOTRIF vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Croatian: Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Czech: • Rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy.
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza
Czech: Průjmy trvající déle než 2 dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést k ztrátě tekutin (časté, mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců), nízké hladině draslíku v krvi (časté) a zhoršení funkce ledvin (časté).
Croatian: Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace se zhoršením funkce ledvin nebo bez něj, což ve vzácných případech mělo fatální následky.
Croatian: Proljev može rezultirati dehidracijom sa ili bez oštećenja bubrega, što je u rijetkim slučajevima rezultiralo fatalnim ishodima.
Czech: Po perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmax afatinibu přibližně za 2 až 5 hodin po dávce.
Croatian: Nakon oralne primjene GIOTRIFA, Cmax afatiniba je primijećen oko 2 do 5 sati nakon doziranja.
Czech: Datum první registrace: 25. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Czech: Proto nelze nepříznivé účinky přípravku na fertilitu člověka vyloučit.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti štetni učinci ovog lijeka na ljudsku plodnost.
Czech: 1, celková populace klinického hodnocení Naživu po 18 měsících Naživu po 24 měsících
Croatian: 1, ukupna populacija ispitivanja Živi u 18. mjesecu Živi u 24. mjesecu
Czech: Kojení Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
Croatian: Medijan PFS-a je bio 12,0 mjeseci na temelju nezavisne procjene.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulkách 6 a 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Czech: Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené doporučené dávce.
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Croatian: 3 4 Svaki stupanj
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Croatian: Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.
Czech: Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Croatian: Majkama se mora savjetovati da ne doje tijekom primjene ovog lijeka.
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat Jak se GIOTRIF užívá
Croatian: Što je GIOTRIF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF Kako uzimati GIOTRIF
Czech: Pokud můžete otěhotnět, používejte odpovídající metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky tohoto přípravku.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování.
Croatian: Preporučuje se pažljivije praćenje bolesnika s ovim rizičnim čimbenicima.
Czech: Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica ograničeni.
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi uključivali su ORR, DCR, promjenu u veličini tumora i HRQOL.
Czech: Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít vodou.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Czech: Předklinicky byly zjištěny i další možné mechanismy rezistence vůči afatinibu a klinicky byla pozorována amplifikace genu MET.
Croatian: Pretklinički su predloženi drugi potencijalni mehanizmi rezistencije na afatinib, dok je klinički uočena amplifikacija MET gena.
Czech: Přípravek je nutno podávat bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Ovaj lijek je potrebno primijeniti bez hrane (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Croatian: Manje od 5% jednostruke doze afatiniba se izlučuje putem bubrega.
Czech: Účinek inhibice UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí UGT1A1 jsou nepravděpodobné.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Czech: • Plicní zánět (méně časté, může se objevit až u 1 ze 100 jedinců) nazývaný „intersticiální plicní onemocnění".
Croatian: • Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se "bolest plućnog intersticija".
Czech: Přibližně 2 % z dávky afatinibu byla metabolizována FMO3 a N-demethylace závislá na CYP3A byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.
Czech: Nejvyšší dávka afatinibu studována u omezeného počtu pacientů v klinických studiích fáze I byla 160 mg jednou denně po dobu 3 dní a 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Czech: To může vést k vyššímu riziku vývoje nežádoucích účinků, zejména průjmu, vyrážky/akné a stomatitidy.
Croatian: Ovo može dovesti do povećanog rizika razvoja nuspojava, osobito proljeva, osipa/akni i stomatitisa.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v tabulkách 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su na slici 1 (LUX-Lung 3) i u tablicama 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Czech: Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit s lékařem, protože lék nemusí být z těla ještě úplně odstraněn.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet, jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.
Czech: To znamená nejlépe 6 hodin (pro léky užívané dvakrát denně) nebo 12 hodin (pro léky užívané jednou denně) od podání přípravku GIOTRIF:
Croatian: Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:
Czech: Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení a příležitostně s ní míchat až po dobu 15 minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice.
Croatian: Tabletu je potrebno staviti u vodu bez drobljenja, te ju povremeno promiješati u trajanju do 15 min, dok se ne rastopi u vrlo male čestice.