FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į naujų antibiotikų nuo daugeliui vaistų atsparų bakterijų poreikį, CHMP priėjo prie išvados, kad Xydalba, kurio aktyvumas prieš tam tikras kitiems antibiotikams atsparias bakterijas yra įrodytas, būtų vertinga galima alternatyvi gydymo priemonė.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xydalba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Lithuanian: Prieš skirdami Xydalba savo pacientams, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
Slovak: Xydalba a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xydalba vartojimą?
Slovak: Xydalba bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín alebo linezolid.
Lithuanian: Gydant infekcijas Xydalba buvo ne mažiau veiksmingas nei vankomicinas ar linezolidas.
Slovak: V týchto 3 štúdiách sa vyliečilo 87 % až 94 % pacientov liečených liekom Xydalba v porovnaní s 91 % až 93 % pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.
Lithuanian: Xydalba vartojusių pacientų ir 91-93 proc. pacientų, kurie buvo gydomi kuriuo nors vienu iš palyginamųjų vaistų.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xydalba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Xydalba šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-3 žmonėms iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir galvos skausmas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xydalba vartojimu?
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
Lithuanian: Pirmą savaitę rekomenduojama skirti 1 500 mg vaisto dozę, kuri sušvirkščiama kaip vienkartinė infuzija, arba 1 000 mg, o po savaitės - 500 mg.
Slovak: Dňa 19. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xydalba rinkodaros leidimą.
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Lithuanian: Xydalba buvo lyginamas su vankomicinu (kitu glikopeptidu) arba linezolidu (antibiotiku, kurį galima vartoti per burną) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su iš viso maždaug 2 000 pacientų, kuriems buvo diagnozuotos sunkios odos ir minkštojo poodinio audinio infekcijos, kaip antai celiulitas, odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dalbavancín.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xydalba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Prečo bol liek Xydalba povolený?
Lithuanian: Kodėl Xydalba buvo patvirtintas?
Slovak: Xydalba je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Lithuanian: Xydalba - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiųjų odos ir odos struktūrų (poodinio audinio) ūminės (trumpalaikės) bakterinės infekcijos, kaip antai celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom įrodyta, kad dalbavancinas veikia tokias bakterijas, kurių neveikia standartiniai antibiotikai (pvz.
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Lithuanian: Xydalba veiklioji medžiaga dalbavancinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų glikopeptidais.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Xydalba účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Bakterijų, kurias veikia Xydalba, sąrašą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Xydalba boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Xydalba nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xydalba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xydalba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xydalba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xydalba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xydalba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Xydalba sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Xydalba používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Xydalba?
Slovak: Xydalba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Gaminami Xydalba milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Akým spôsobom liek Xydalba účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Xydalba?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Xydalba
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce sluch a funkciu obličiek, ktoré sú pre glykopeptidy typické, sa v klinických skúšaniach pri navrhnutom režime lieku Xydalba nepreukázali.
Lithuanian: Xydalba saugumo charakteristikos panašios į kitų glikopeptidų grupės antibiotikų; klinikinių tyrimų metu pagal pasiūlytą režimą vartojant Xydalba, šalutinio poveikio klausai ir inkstų veiklai, kurį paprastai sukelia glikopeptidai, nenustatyta.
Slovak: Preukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Lithuanian: , meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: Štyri zložky tohto komplexného programu sú:
Lithuanian: Keturios šios išsamios programos dalys yra:
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Lithuanian: Iki šiol jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
Lithuanian: Gydytojas gali palaipsniui didinti Jūsų dozę.
Slovak: Po prvom otvorení: 40 dní
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 40 dienų.
Slovak: Čo je Xyrem a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/312/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/312/001
Slovak: Papierová škatuľa a fľaška
Lithuanian: Kartoninė dėžutė ir buteliukas
Slovak: Nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu v liečenej populácii.
Lithuanian: Ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų pasireiškimo dažnį gydytoje populiacijoje.
Slovak: Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom, aj keď je prázdna.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi buteliuką su etikete, netgi tuomet jei jis tuščias.
Slovak: Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir palaipsniui vykdykite nurodymus.
Slovak: Potenciál zneužívania a závislosti
Lithuanian: Piktnaudžiavimo galimybė ir priklausomybė
Slovak: Je to potrebné urobiť len po prvom otvorení fľaše.
Lithuanian: Tai reikia daryti tik pirmojo atidarymo metu.
Slovak: Aktívna liečba a dávka (g/d)
Lithuanian: Aktyvus gydymas ir dozė (g/d)
Slovak: Iné lieky a Xyrem
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xyrem
Slovak: Striekačku vypláchnite vodou.
Lithuanian: Švirkštą išskalaukite vandeniu.
Slovak: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Lithuanian: Dozės grupė [g/d (n)]
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX04
Slovak: Veľmi malý počet žien užíval Xyrem niekedy počas tehotenstva a niekoľko z nich spontánne potratilo.
Lithuanian: Buvo labai nedaug moterų, kurios vartojo Xyrem tam tikru nėštumo metu ir keletui iš jų buvo savaiminis persileidimas.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú závrat, nauzea a bolesť hlavy, všetky sa vyskytujú u 10 % až 20 % pacientov.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra svaigulys, pykinimas ir galvos skausmas, jos visos pasireškė nuo 10% iki 20% pacientų.
Slovak: Ak ste vo vyššom veku, váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav, aby preveril, či má Xyrem požadované účinky.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų savijautą siekdamas nustatyti ar Xyrem sukelia reikiamą poveikį.
Slovak: Xyrem pôsobí tak, že upevňuje nočný spánok, hoci presný mechanizmus účinku nie je známy.
Lithuanian: Xyrem pagerina miegą nakties metu, nors tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
Slovak: Väčšina údajov pochádza z nepovoleného používania GHB.
Lithuanian: Dauguma duomenų yra susiję su nelegaliu GHB vartojimu.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií sa zaznamenali nežiaduce reakcie aj po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Be nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Slovak: Adaptér možno potom ponechať vo fľaši na všetky následné použitia.
Lithuanian: Adaptorių galima palikti buteliuke tolesniam naudojimui.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: 8 týždňov Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Registruotojas teiks šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Ak užívate valproát spolu s Xyremom, váš lekár vám upraví dávku Xyremu.
Lithuanian: Jei kartu su Xyrem vartojate valproatą, Jūsų gydytojas pakoreguos Xyrem dozę.
Slovak: Placebo (60)
Lithuanian: Placebas (60)
Slovak: Preto je najlepšie užiť Xyrem v stanovených časoch dve - tri hodiny po jedle.
Lithuanian: Todėl geriausia gerti nustatytu metu praėjus dviemstrims valandoms po valgio.
Slovak: Koncový bod v porovnaní s placebom
Lithuanian: Galutinis lygmuo, palyginus su placebu
Slovak: Odporúča sa pripraviť obe dávky Xyremu v rovnakom čase pred spaním.
Lithuanian: Rekomenduojama abi Xyrem dozes pasiruošti vartojimui tuo pačiu metu prieš einant miegoti.
Slovak: Potom pridajte do každého dávkovacieho pohára asi 60 ml vody (60 ml sú asi 4 polievkové lyžice).
Lithuanian: Po to į kiekvieną matavimo taurelę pripilkite apie 60 ml vandens (60 ml atitinka apie 4 valgomuosius šaukštus).
Slovak: Medzi jednotlivými zvyšovaniami dávky sa odporúča interval minimálne jeden až dva týždne.
Lithuanian: Didinant vaisto dozę reikia išlaikyti mažiausiai nuo vienos iki dviejų savaičių intervalą.
Slovak: V každej štúdii bola denná dávka rozdelená do dvoch rovnakých dávok.
Lithuanian: Kiekviename tyrime paros dozė buvo dalijama į dvi lygias dalis.
Slovak: Riziko užívania Xyremu počas tehotenstva nie je známe, preto sa používanie Xyremu u tehotných žien alebo žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, neodporúča.
Lithuanian: Xyrem vartojimo pavojus nėštumo metu nežinomas, ir todėl jo nepatariama vartoti nėštumo metu arba moterims bandančioms pastoti.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny aktívny metabolit.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų nenustatyta.
Slovak: 4 týždne Xyrem 3 - 9
Lithuanian: 4 savaitės Xyrem 3 - 9
Slovak: Ak je podozrenie na ďalšie požité látky, môže sa zvážiť výplach žalúdka.
Lithuanian: Jei įtariama, kad pavartota dar kitų medžiagų, galima išplauti skrandį.
Slovak: Neuropsychiatrické príhody
Lithuanian: Neuropsichiatriniai atvejai
Slovak: Pri koncentráciách nátriumoxybátu v rozmedzí od 3 do 300 μg/ml sa viaže menej než 1 % na plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: Esant natrio oksibato koncentracijai 3-300 µg/ml, mažiau nei 1% susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases.
Slovak: Hoci sú tieto účinky menej časté, keď sa vyskytnú, sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej povahy.
Lithuanian: Kadangi šie požymiai reti, jei jie atsiranda, dažniausiai esti lengvi arba vidutinio stiprumo.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, pradinė dozė turi būti sumažinta perpus.
Slovak: Xyrem a jedlo, nápoje a alkohol Pri užívaní Xyremu nesmiete požívať alkohol, pretože jeho účinky sa môžu zvýšiť.
Lithuanian: Xyrem vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Jums negalima vartoti alkoholinių gėrimų, nes gali sustiprėti Xyrem poveikis.
Slovak: Nátriumoxybát a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
Lithuanian: Natrio oksibatas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Šio preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Slovak: 8 týždňov Xyrem 4,5 - 9
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 4,5 - 9
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú samovražedné pokusy, psychózy, depresia dýchania a kŕče.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra suicidiniai bandymai, psichozė, kvėpavimo slopinimas, traukuliai.
Slovak: Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Veľká Británia
Lithuanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Jungtinė Karalystė.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Xyrem máte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Vartokite Xyrem tiek, kiek Jums nurodė vartoti gydytojas.
Slovak: Pacienti liečení opiátmi alebo barbiturátmi.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems opioidais arba barbitūratais.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa pozorovalo prehĺbenie kómy.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes buvo stebimas sunkesnis komos laipsnis.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xyrem 500 mg/ml (týka sa len škatule)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xyrem 500 mg/ml (tik ant dėžutės)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže UCB Pharma Ltd,
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas UCB Pharma Ltd arba
Slovak: Lekár sa má pacientov pýtať na prípadné prejavy útlmu centrálneho nervového systému (CNS) alebo dýchania.
Lithuanian: Paciento reikia pasiteirauti, ar jis jaučia įtaką centrinei nervų sistemai (CNS), ar neslopinamas kvėpavimas.
Slovak: V štúdii 4 bola odpoveď numericky podobná u pacientov liečených dávkou 6 až 9 g/deň, ale nebol pozorovaný žiaden efekt pri dávkach nižších ako 6 g/deň.
Lithuanian: 4 tyrime pacientų atsakas į paros dozę nuo 6 iki 9 g per parą buvo panašus, tačiau nuo dozių, mažesnių nei 6 g per parą, poveikio nebuvo.
Slovak: Jednou rukou držte fľašu a striekačku, druhou rukou natiahnite predpísanú dávku vyťahovaním piestu.
Lithuanian: Laikydami buteliuką ir švirkštą viena ranka, kita ranka pritraukite nustatytą vaisto kiekį traukdami švirkšto stumoklį.
Slovak: Nátriumoxybát je hydrofilná zlúčenina so zdanlivým distribučným objemom v priemere 190384 ml/kg.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra hidrofilinis junginys, kurio menamas pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 190384 ml/kg kūno svorio.
Slovak: Údaje od obmedzeného počtu gravidných žien vystavených účinku v prvom trimestri naznačujú možné zvýšené riziko spontánnych potratov.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių vaistą pirmąjį nėštumo trimestrą, stebėjimų duomenys parodė galimą padidėjusį savaiminių persileidimų pavojų.
Slovak: Pacienti s epilepsiou
Lithuanian: Sergantieji epilepsija
Slovak: Vzhľadom na rýchly metabolizmus nátriumoxybátu nie sú však tieto opatrenia odôvodnené.
Lithuanian: Dėl natrio oksibato greito metabolizavimo šių priemonių vartojimas nėra pagrįstas.
Slovak: Inhibítory GHB dehydrogenázy
Lithuanian: GHB dehidrogenazės inhibitoriai
Slovak: Pred zvýšením dávky nátriumoxybátu (pozri časť 4.2) majú predpisujúci lekári zohľadniť, že až u 50 % pacientov s narkolepsiou sa vyskytuje spánkové apnoe.
Lithuanian: Prieš didinant natrio oksibato dozę (žr. 4.2 skyrių), gydytojas turi atkreipti dėmesį į tai, kad miego apnėja pasireiškia daugiau nei 50% pacientų, sergančių narkolepsija.
Slovak: I keď nemáme jednoznačný dôkaz vzniku závislosti u pacientov užívajúcich nátriumoxybát v terapeutických dávkach, túto možnosť nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Nors neaiškus akivaizdžios priklausomybės atsiradimas pacientams, vartojantiems natrio oksibato gydomosiomis dozėmis, tokios galimybės atmesti negalima.
Slovak: Veľmi časté: závrat, bolesť hlavy
Lithuanian: Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas
Slovak: Keďže jedlo významne znižuje biologickú dostupnosť nátriumoxybátu, pacienti majú jesť najmenej niekoľko hodín (2-3) pred užitím prvej dávky Xyremu pred spaním.
Lithuanian: Kadangi maistas ženkliai sumažina natrio oksibato įsisavinimą, pacientui pavalgius turi praeiti bent kelios (2-3) valandos iki pirmos Xyrem dozės vartojimo vakare.
Slovak: Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Lithuanian: Placebo 3,0 g per parą 6,0 g per parą 9,0 g per parą
Slovak: Nie je známe, či to ovplyvnilo dýchanie v noci.
Lithuanian: Ar tai turėjo įtakos kvėpavimui nakties metu, nežinoma.
Slovak: Pokiaľ pacient ukončí užívanie tohto lieku na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, titrácia sa má znovu začať od najnižšej dávky.
Lithuanian: Jeigu pacientas nutraukia vaistinio prepatato vartojimą ilgiau nei 14 dienų iš eilės, jam dozės nustatymą vėl reikia pradėti nuo mažiausios dozės.
Slovak: Bolo pozorované Cheyne-Stokesovo dýchanie a apnoe.
Lithuanian: Stebėtas Čain-Stokso tipo kvėpavimas, apnėja.
Slovak: Perinatálna mortalita bola zvýšená a priemerná hmotnosť mláďat bola znížená počas periódy laktácie u vysoko dávkovaných F1 zvierat.
Lithuanian: Perinatalinis mirtingumas padidėjo, vidutinis palikuonių svoris žindymo periodu buvo mažesnis tarp F1 grupės gyvūnų, gavusių dideles dozes.
Slovak: Od svojho lekára by ste mali dostať informačný balíček, ktorý obsahuje brožúru o tom, ako užívať tento liek, Často kladené otázky - informačný leták pre pacienta a kartičku s upozornením pre pacienta.
Lithuanian: Jūs turite gauti Xyrem informacinį paketą iš savo gydytojo, kuriame yra bukletas kaip turite vartoti vaistą, dažniausiai užduodamų klausimų paciento informacinis lapelis ir paciento įspėjamoji kortelė.
Slovak: Jednorazové dávky vyššie než 4,5 g sa neštudovali.
Lithuanian: Vienkartinės dozės, didesnės nei 4,5 g netyrinėtos.
Slovak: Kartička s upozornením pre pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má upozorniť pacientov, lekárov a/alebo lekárnikov na dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė (turi būti duodama pacientui): priminti pacientams, gydytojams ir (arba) vaistininkams apie svarbią saugumo informaciją, susijusią su Xyrem vartojimu.
Slovak: Súčasné užívanie stimulancií bolo povolené vo všetkých štúdiách (s výnimkou fázy aktívnej liečby pri štúdii 2); antidepresíva boli vysadené pred nasadením aktívnej liečby vo všetkých štúdiách okrem štúdie 2.
Lithuanian: Visuose tyrimuose (išskyrus 2 tyrimo aktyvaus gydymo fazę) buvo leista kartu vartoti stimuliatorius; visuose tyrimuose, išskyrus 2 tyrimą, prieš aktyvų gydymą buvo nutrauktas antidepresantų vartojimas.
Slovak: Nátriumoxybát sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 88
Lithuanian: Išgertas natrio oksibatas rezorbuojasi greitai, absoliutus biologinis prieinamumas apie 88%.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie program kontrolovanej distribúcie, ktorý zvýši existujúce kontroly pre Xyrem a umožní dosiahnutie populácie pacientov s narkolepsiou a zároveň minimalizuje riziko, aby sa Xyrem dostal tým, ktorí by ho chceli zneužiť.
Lithuanian: Registruotojas sukūrė kontroliuojamą platinimo programą, kuri pagerina Xyrem esamą kontrolę ir leidžia pasiekti numatytą narkolepsija sergančių pacientų populiaciją, tuo pačiu sumažinant riziką, kad Xyrem vartos tie, kurie nori juo piknaudžiauti.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika respiračnej depresie sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu benzodiazepínov a nátriumoxybátu.
Lithuanian: Įvertinant galimą didesnę kvėpavimo slopinimo riziką, reikia vengti kartu skirti benzodiazepinų ir natrio oksibato.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Briuselis Belgija
Slovak: Preto sa majú epizódy námesačnosti úplne vyšetriť a zvážiť vhodné opatrenia.
Lithuanian: Todėl būtina tiksliai pastebėti ir įvertinti lunatizmo epizodus ir imtis reikiamų priemonių.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu u detí a dospievajúcich vo veku 0-18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Natrio oksibato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Slovak: Bezvedomie môže sprevádzať bradykardia a hypotermia, ako aj svalová hypotónia, zatiaľ čo šľachové reflexy zostávajú intaktné.
Lithuanian: Sąmonės praradimą gali lydėti bradikardija, hipotermija, taip pat raumenų hipotonija, nors sausgyslių refleksai išlieka nepasikeitę.