FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: bloeding (hematoom, hematurie, hemoptoe, tandvleesbloeding) Soms: anemie
Finnish: Yleinen: verenvuoto (verenvuoto, verivirtsaisuus, veriyskös, ienverenvuoto) Melko harvinaiset: anemia
Dutch: Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Finnish: Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X:n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie voor de preventie van VTE of voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose of acuut coronairsyndroom (ACS) .
Finnish: Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksia ei ole tutkittu laskimotromboembolia tapahtumien estoon tai pinnallisen laskimotromboosin tai akuutin koronaari syndrooman hoitoon tässä ryhmässä.
Dutch: In deze subgroep bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen na fondaparinux en enoxaparine op dag 9 respectievelijk 2,2% en 5,0% (risicoratio 0,43, 95% BI, 0,33; 0,57).
Finnish: Tässä alaryhmässä suuria verenvuotoja oli päivään yhdeksän mennessä 2,2 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 5,0 %:lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 0,43 95 % luottamusväli, 0,33 - 0,57).
Dutch: Soms: misselijkheid, braken Zelden: buikpijn, dyspepsie, gastritis, obstipatie, diarree
Finnish: Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu Harvinaiset: vatsakipu, ruuansulatushäiriö, gastriitti, ummetus, ripuli
Dutch: Nierinsufficiëntie Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta Fondaparinuuksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Dutch: TVR - target vessel revascularization (revascularisatie van het doelbloedvat)
Finnish: Huom; MI=sydäninfarkti, TVR= kohdesuonen revaskularisaatio
Dutch: Het mag niet intramusculair worden toegediend.
Finnish: Fondaparinuuksia ei saa annostella lihaksensisäisesti.
Dutch: Er zijn echter zeldzame spontane meldingen van een aPTT-verlenging zijn ontvangen.
Finnish: Aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APPT) pitenemistä on raportoitu harvoin.
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Het is niet nodig om de dosering van fondaparinux aan te passen.
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy ja UA/NSTEMIn ja STEMIn hoitoFondaparinuuksiannoksen säätö ei ole tarpeen.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met een chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus.
Dutch: Soms: pijn, oedeem Zelden: reactie op de plaats van injectie
Finnish: Melko harvinaiset: kipu, turvotus Harvinaiset: pistoskohdan reaktiot
Dutch: De mortaliteitscijfers waren laag en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen met 2 (0,1%) gevallen van overlijden in de fondaparinuxgroep versus 1 (0,1%) geval van overlijden in de placebogroep.
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä oli kaksi kuolemaa (0,1 %) verrattuna yhteen kuolemaan (0,1 %) lumeryhmässä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose met bijkomende DVT of met oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Finnish: Ei ole tietoa 2,5 mg:n fondaparinuuksiannoksen käytöstä potilailla, joilla on pinnallinen laskimotromboosi ja samanaikainen syvä laskimotromboosi tai pinnallinen laskimotromboosi, joka sijaitsee alle kolmen senttimetrin etäisyydellä safeno-femoraalisesta liitoskohdasta (ks. kohdat 4.2 ja
Dutch: De primaire uitkomsten van de werkzaamheid, een samenstelling van symptomatische PE, symptomatische DVT, symptomatische oppervlakkige veneuze trombose-extensie, opnieuw optreden van symptomatische oppervlakkige veneuze trombose of overlijden tot dag 47, waren significant verlaagd van 5,9% bij placebopatiënten naar 0,9% bij patiënten die fondaparinux 2,5 mg kregen (relatieve risicoreductie: 85,2%; 95% BIs, 73,7% tot 91,7% [p<0,001]).
Finnish: Ensisijainen tehon mittari, yhdistetty oireinen keuhkoembolia (PE), oireinen syvä laskimotromboosi (DVT), oireinen pinnallinen laskimotromboosin laajenema, oireinen pinnallisen laskimotromboosin uusiminen tai kuolema päivään 47 mennessä, väheni merkitsevästi 5,9 %:sta lumepotilailla 0,9 % :iin 2,5 mg fondaparinuuksia saaneilla potilailla (riskin suhteellinen pieneneminen: 85,2 %, 95 % luottamusväli 73,7 %, 91,7 % [p-arvo<0,001]).
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Finnish: • verihiutaleiden määrän lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia veren hyytymisessä)
Dutch: In een onderzoek met 3.235 hoog-risico IA/NSTEMI-patiënten die een angiografie moesten ondergaan en die werden behandeld met open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), kregen de 2.026 patiënten die geïndiceerd waren voor PCI een of twee dubbelblinde doseringsschema's adjunctieve ongefractioneerde heparine.
Finnish: Tutkimuksessa 3235 korkean riskin UA/NSTEMI-potilasta, joille oli suunniteltu tehtäväksi angiografia, hoidettiin fondaparinuuksilla avoimessa tutkimusasetelmassa (OASIS 8/FUTURA).
Dutch: Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een tekort aan stollingsfactoren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Fondaparinuuksin käyttöä tulee kuitenkin harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi (ks. kohta 4.2).
Dutch: • jeuk
Finnish: • yskiminen
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylaxie): Deze zijn zeer zeldzaam bij mensen (tot 1 op de 10.000) die Arixtra gebruiken.
Finnish: Nämä ovat hyvin harvinaisia (enintään yhdellä 10 000) Arixtraa käyttävällä.
Dutch: Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6.6.
Dutch: Systeemorgaanklasse MedDRA
Finnish: MeDRA:n elinjärjestelmä
Dutch: Een van beide patiënten kreeg een hypertensieve encefalopathie vergezeld van een intracraniële bloeding op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het staken van de fondaparinux.
Finnish: Yhdellä oli hypertensiivinen enkefalopatia, johon liittyi kallonsisäistä verenvuotoa viidentänä hoitopäivänä.
Dutch: Bij deze patiënten moet fondaparinux met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinuxplasmaconcentraties als volgt: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %).
Finnish: Lonkkamurtumapotilailla, liittyen korkeampaan ikään, fondaparinuuksin vakaan tilan plasmakonsentraatiot ovat: Cmax (mg/l)-0,50 (32 %), Cmin (mg/l)-0,19 (58 %).
Dutch: • 5 mg natriumfondaparinux in 0,4 ml oplossing voor injectie
Finnish: • 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,4 ml:ssa injektionestettä
Dutch: • U heeft een zeer ernstige nierziekte.
Finnish: • jos sinulla on hyvin vakava munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Finnish: OASIS 5 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, (non-inferiority) kliininen tutkimus noin 20000 potilaalla, joilla oli UA/NSTEMI.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Arixtra sisältää
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistettujen annosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep van de onderste ledematen ondergingen of abdominale chirurgie
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmä Haittavaikutukset potilailla, joille tehty suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja/tai abdominaalinen leikkaus
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Finnish: 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg annoksille on eri ruiskut.
Dutch: Het harde beschermkapje van de naald bevat latex.
Finnish: Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia.
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) Fondaparinux moet met zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenins van Heparine Geïnduceerde Trombocytopenie (HIT).
Finnish: Potilaat, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on esiintynyt aikaisemmin hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
Dutch: Tot dag 30 reduceerde fondaparinux de incidentie van mortaliteit ten door welke oorzaak dan ook aanzienlijk, van 3,5% op enoxaparine tot 2,9% (risicoratio 0,83, 95% BI, 0,71; 0,97, p=0,02).
Finnish: Päivään 30 mennessä kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät merkitsevästi siten, että niitä oli 2,9 % fondaparinuuksipotilailla ja 3,5 % enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0,83, 95 % luottamusväli, 0,71 - 0,97, p=0,02).
Dutch: Voordat met de behandeling met fondaparinux begonnen mag worden moet de aanwezigheid van oppervlakkige veneuze trombose meer dan 3 cm verwijderd van de saphenafemoralverbinding worden bevestigd en een bijkomende DVT moet worden uitgesloten via compressie-echo of objectieve methoden.
Finnish: Yli kolmen senttimetrin etäisyydellä safeno-femoraalisesta liitoskohdasta sijaitseva pinnallinen laskimotromboosi tulee varmistaa ja samanaikainen syvä laskimotromboosi on poissuljettava kompressioultraäänellä tai objektiivisella menetelmällä ennen kuin fondaparinuuksihoito aloitetaan.
Dutch: Fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht >100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus niet-gefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te blijven.
Finnish: Fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7,5 mg (paino ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) ihon alle kerran vuorokaudessa verrattiin fraktioimattomaan hepariiniin laskimoboluksena (5000 ky), jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimoinfuusio, joka oli säädetty ylläpitämään 1,5-2,5-kertainen APTTvertailuarvo.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
Finnish: • Vaikuttava aine on 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,3 ml:ssa injektionestettä.
Dutch: 1: Odds ratio: lage dosering/standaard dosering
Finnish: 1: todennäköisyys: pieniannos/ normaaliannos
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 7,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0,8 ml:ssa injektionestettä.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Finnish: · verenvuotosairaus
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen fondaparinuuksinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: • spuit met een blauwe zuiger en een automatische beveiliging
Finnish: • ruisku, jossa on sininen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht >100 kg) SC eenmaal per dag vergeleken met natriumenoxaparine 1 mg/kg SC tweemaal per dag.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli diagnosoitu akuutti oireinen syvän laskimotromboosi, fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7,5 mg (paino ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) ihon alle kerran vuorokaudessa verrattiin enoksapariininatriumiin annoksella 1 mg/kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Soms: huiduitslag, jeuk
Finnish: Harvinaiset: hengenahdistus, yskiminen
Dutch: Orale anticoagulantia (warfarine), plaatjesremmers (acetylsalicylzuur), NSAIDs (piroxicam) en digoxine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van fondaparinux.
Finnish: Oraalisilla antikoagulanteilla (varfariini), trombosyyttejä estävillä lääkeaineilla (asetyylisalisyylihappo), ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (piroksikaami) ja digoksiinilla ei ollut fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia.
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) en 11,1 % (2/18).
Finnish: Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon oli 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) and 11,1 % (2/18), ja potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon oli 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352).
Dutch: Bij patiënten die een primaire PCI ondergaan was de incidentie van een aangetoonde geleidedraadtrombus respectievelijk 1,2% bij de met fondaparinux behandelde patiënten versus 0% bij de controlegroep.
Finnish: Potilailla, joille tehtiin PCI, oli ohjainkatetrin trombeja 1,2 %:lla fondaparinuuksilla hoidetuista ja 0 %:lla verrokkiryhmässä.
Dutch: Indien tijdens de behandeling van VTE (veneuze trombo-embolie) gelijktijdige therapie met een vitamine-Kantagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie van rubriek 4.5.
Finnish: Laskimotromboemboliahoidon aikana tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
Dutch: Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50-100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht >100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare blootstelling over alle gewichtscategorieën.
Finnish: Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoidossa potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia 5 mg (paino < 50 kg), 7,5 mg (paino 50-100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) kerran vuorokaudessa, painon mukaan määräytyvä annostus saa aikaan samankaltaisen altistuksen kaikissa painoryhmissä.
Dutch: Soms: bloeding (epistaxis, gastrointestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom), trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale bloedplaatjes, bloedingsstoornis
Finnish: Yleiset: postoperatiivinen verenvuoto, anemia Melko harvinaiset: verenvuoto (nenäverenvuoto, gastrointestinaalinen verenvuoto, veriyskös, verivirtsaisuus, verenpurkauma), trombosytopenia, purppura, trombosytemia, epänormaalit verihiutaleet, hyytymishäiriö
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15 % voor de controlegroep tot 12,1 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,65;0,97, p=0,023).
Finnish: Potilailla, joille ei aluksi tehty reperfuusiota, kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä (fondaparinuuksiryhmä 12,1 % ja verrokkiryhmä 15 %, riskisuhde 0,79, 95 % luottamusväli, 0,650,97, p=0,023).
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0 % versus 4,8 % (risicoratio 1,26, 95 % BI 0,96; 1,66).
Finnish: Potilailla, joille tehtiin primaari PCI, kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuudessa päivään 30 mennessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä (6,0 % fondaparinuuksiryhmässä ja 4,8 % verrokkiryhmässä, riskisuhde 1,26, 95 % luottamusväli 0,96
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Finnish: • Vaikuttava aine on 2,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
Dutch: Fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5,6 %) vs 34 potilasta (10,5 %), vastaavasti].
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto - akuutti bakterielli endokardiitti - vakava munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto - akuutti bakterielli endokardiitti - vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Dutch: Fondaparinux kan in een hogere dan de aanbevolen dosering leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Finnish: Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen.
Dutch: Arixtra 10 mg/0,8 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Finnish: Arixtra 10 mg/0,8 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Dutch: Arixtra 10 mg/0,8 ml, oplossing voor injectie.
Finnish: Arixtra 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Dutch: Arixtra 5 mg/0,4 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Finnish: Arixtra 5 mg/0,4 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee antaa varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.2).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arixtra verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. maaliskuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arixtraa varten.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Glaxo Group Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Glaxo Group Ltd.
Dutch: Arixtra natriumfondaparinux
Finnish: Arixtra fondaparinuksinatrium
Dutch: Na het stellen van de diagnose moet zo spoedig mogelijk met de behandeling worden begonnen en deze moet maximaal acht dagen worden voortgezet of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan enintään kahdeksan päivää tai siihen asti, kun potilas pääsee sairaalasta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arixtra.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arixtravalmistetta.
Dutch: Overige informatie over Arixtra:
Finnish: Muita tietoja Arixtrasta
Dutch: De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig.
Finnish: Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arixtra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Arixtran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Voor patiënten met nierproblemen is Arixtra mogelijk niet geschikt, of kan de lagere dosis van 1,5 mg worden toegediend.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiville potilaille Arixtra saattaa olla sopimaton tai tällöin voidaan käyttää 1,5 mg:n annosta.
Dutch: Nadat het bestaan van DTV is uitgesloten moet de behandeling zo spoedig mogelijk beginnen en 30 tot 45 dagen worden voortgezet.
Finnish: Hoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun DVT on poissuljettu, ja sitä on jatkettava 30 - 45 päivää.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer de bloedstroom op enigerlei wijze wordt gehinderd.
Finnish: Veren hyytyminen voi aiheuttaa ongelmia, kun veren virtaus häiriintyy.
Dutch: De resultaten toonden echter onvoldoende aan of Arixtra al dan niet werkzamer was dan ongefractioneerde heparine.
Finnish: Nämä tulokset ovat kuitenkin riittämättömiä osoittamaan, oliko Arixtra tehokkaampi kuin fraktioimaton hepariini vai ei.
Dutch: Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de eerste dosis worden toegediend zes uur nadat de operatie is voltooid.
Finnish: Leikkauspotilailla aloitusannos tulee antaa kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Dutch: Arixtra is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Finnish: Arixtra on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten).
Finnish: Sitä verrattiin myös lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli akuutti sairaus (839 potilasta), ja potilailla, joita hoidettiin 24 lisäpäivää lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen (656 potilasta).
Dutch: Wanneer deze bloedstollingsfactor geremd wordt, kan er geen trombine (een andere factor) aangemaakt worden en kan er geen bloedstolsel ontstaan.
Finnish: Kun se estetään, trombiinia (toista tekijää) ei voi muodostua eikä veritulppaa voi kehittyä.
Dutch: Waarom is Arixtra goedgekeurd?
Finnish: Miksi Arixtra on hyväksytty?
Dutch: Arixtra bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg per spuit).
Finnish: Arixtran vaikuttavana aineena on fondaparinuksinatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg ruiskussa).
Dutch: Door bloedstolsels terug te dringen, kan Arixtra tevens helpen de bloedstroom naar het hart te behouden bij patiënten met angina of die een hartinfarct hebben.
Finnish: Vähentämällä verihyytymiä Arixtra voi myös auttaa ylläpitämään veren virtausta sydämeen potilailla, joilla on angina pectoris tai sydänkohtaus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arixtra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arixtran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dutch: Het middel kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen die een verhoogd risico lopen (vanwege hun leeftijd of aandoening) wanneer zij een abdominale chirurgische ingreep ondergaan of wanneer zij wegens een acute ziekte gedwongen zijn het bed te houden.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös (iästä tai sairaudesta johtuvan) korkean riskin aikuisilla, kun heille tehdään vatsaleikkaus tai kun heidän on oltava vuodepotilaina akuutin sairauden takia.
Dutch: Arixtra is een anticoagulant: het voorkomt de coagulatie (stolling) van het bloed.
Finnish: Arixtra on anticoagulantti eli se estää veren hyytymistä.