FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Se beskrivning av utvalda biverkningar för detaljerad information om feberkramperna som rapporterades hos 1 av 23 patienter i prövningen.
Maltese: *Irreferi għad-deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal dettalji dwar il-konvulżjoni febrili rraportata f'1 minn 23 pazjent fil-prova.
Swedish: Infusionen stoppades, patienten fick antikonvulsiva medel, antipyretika och antibiotika, och feberkramperna gick i regress.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Swedish: *Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant betaglukuronidas (rhGUS) och produceras i ovariala cellkulturer från kinesisk hamster via rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Swedish: Infusionshastighet för den 1:a timmen
Maltese: Infużjoni għall-1el
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen(EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: De begränsade farmakokinetiska data vid steady state tyder på en ökning av exponeringen för vestronidas alfa proportionell mot dosen över dosområdet 1-4 mg/kg varannan vecka.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Swedish: Feberkramper
Maltese: Konvulżjoni febrili
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var poängen för MDRI (multi-domain clinical responder index) bestående av sex domäner [sexminuters gångtest (6MWT), forcerad vitalkapacitet (FVC), flexion i axelleden, synskärpa, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), fin- och grovmotorik] efter 24 veckors behandling och total poäng för uttröttning (fatigue total score) uppmätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Maltese: FVC), flessjoni tal-ispalla (shoulder flexion), l-akutezza viżwali, il-Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) għall-fine motor u gross motor function] wara 24 ġimgħa ta' trattament u l-punteġġ totali tal-għeja kif inhu mkejjel mill-Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Swedish: En tillräckligt lång nål (18 gauge) ska användas så att förekomst av bubblor i lösningen minimeras.
Maltese: (18 gauge) biex tnaqqas il-bżieżaq fis-soluzzjoni.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, initialt blindad fas 3-prövning med enkel överkorsning (Studie UX003-CL301, kallad Studie 301), fick 12 patienter med MPS VII vestronidas alfa 4 mg/kg varannan vecka i 24 till 48 veckor.
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet för det spädda läkemedlet under användning har demonstrerats i upp till 36 timmar i kylskåp vid 2-8 °C efterföljt av upp till 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Swedish: Spinal kompression/kompression av cervikala ryggmärgen
Maltese: Kompressjoni tas-Sinsla tad-dahar/Ċervikali
Swedish: Studie UX003-CL201 (kallad Studie 201) var en öppen prövning med en arm för undersökning av dos, som omfattade tre MPS VII-patienter i åldrarna 5 till 25 år.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Swedish: Vad är MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Swedish: Infusionshastigheten kan sänkas eller infusionen kan avbrytas tillfälligt eller stoppas helt i händelse av överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni tista' titnaqqas, tkun interrotta temporanjament jew imwaqqfa f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4.).
Swedish: Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Maltese: (mhux-NAb u NAb) ma jidhirx li għandha effett fuq tnaqqis tal-marker farmakodinamiku, glycosaminoglycans awrinarji(uGAGs).
Swedish: Frekvenser definieras såsom mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ovanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni
Swedish: Patienterna randomiserades blindat till fyra grupper: 3 patienter fick vestronidas alfa omedelbart i 48 veckor (grupp A), 3 patienter fick placebo i 8 veckor och därefter vestronidas alfa i 40 veckor (grupp B), 3 patienter fick placebo i 16 veckor och därefter vestronidas alfa i 32 veckor (grupp C) och 3 patienter fick placebo i 24 veckor och därefter vestronidas alfa i 24 veckor (grupp D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Swedish: Mepsevii innehåller ett enzym som kallas vestronidas alfa.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Swedish: Det kliniska programmet för vestronidas alfa inkluderade 23 behandlingsnaiva patienter med MPS VII från 4 kliniska prövningar, i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Maltese: Il-program kliniku ta' vestronidase alfa kien jinkludi 23 pazjent b'MPS VII li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, minn 4 provi kliniċi, b'etajiet bejn 5 xhur sa 25 sena, li rċevew vestronidase alfa f'dożi ta' mhux aktar minn 4 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal mhux aktar minn 132 ġimgħa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 17,8 mg natrium per ampull och administreras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion (se avsnitt 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 17.8 mg ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) (ara sezzjoni 6.6.).
Swedish: 16 av 23 patienter (70 %) från fyra kliniska prövningar utvecklade anti-rekombinant humant betaglukuronidas (rhGUS)-antikroppar (ADA); nio av dessa utvecklade dessutom neutraliserande antikroppar (NAb) vid minst ett tillfälle, men inte under hela tiden.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Mepsevii Organsystemklass enligt MedDRA Föredragen term enligt MedDRA
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapurtati f'pazjenti ttrattati b'Mepsevii Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka var den maximala serumkoncentrationen (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 6,6 till 34,9 µg/ml); och arean under koncentration-tidkurvan från tiden noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 18,8 till 97,0 µg*h/ml).
Maltese: żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel (AUC0-t) kienet 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (medja ± s.d.; firxa: 18.8 sa 97.0 µg*h/mL).
Swedish: Patientens vikt, intervall (kg)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter äldre än 65 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Swedish: Spinal kompression eller kompression av cervikala ryggmärgen är en känd och allvarlig komplikation till MPS VII.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew ċervikali hija komplikazzjoni magħrufa u serja tal-MPS VII.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med Referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen som tillämpligt.
Maltese: Wara id- deċiżjoni tall-Kummissjoni l-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat membru, flimkien ma' l-istat membru ta' referenza, jaġġorna l-informazzjoni fuq il-prodott kif inhu meħtieġ.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
Maltese: B'hekk, din l-SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif mhux bilfors jirrapreżenta t-test kurrenti.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Swedish: Bioekvivalens påvisades för de primära farmakokinetiska parametrarna, dvs. AUC och Cmax, i studien med 150 mg-tabletten, eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen låg innanför de nödvändiga gränserna på 80-125 procent.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Merisone lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: • kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Ungern enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Tyskland väckte invändningar som ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Merisone 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Swedish: 1 Efter resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 om tolperison-innehållande läkemedel, för vilket ett kommissionsbeslut antogs i januari 2013.
Maltese: 1 Wara l-eżitu tal-proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 31 dwar il-prodotti mediċinali li fihom tolperison, li għalihom ġiet adottata deċiżjoni tal-Kummissjoni f'Jannar 2013.
Swedish: Även om den invändande berörda medlemsstaten ansåg att resultaten av bioekvivalensstudierna var gränsfall, menade sökanden att den andra bioekvivalensstudien var en upprepningsstudie som visade att tolperison var ett mycket variabelt läkemedel - Cmax för referensläkemedlets inomindividuella variabilitet var 46,99 procent.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif jingħata
Swedish: Grekland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Maltese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Swedish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Swedish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Swedish: Haemophilus influenzae1 och Moraxella catarrhalis
Maltese: Haemophilus influenzae1 u Moraxella catarrhalis
Swedish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Swedish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Swedish: Gramnegativa anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Swedish: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Swedish: Avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel Belgien
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Swedish: Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Swedish: Postal 22876 Wedel Tyskland
Maltese: Postal 22876 Wedel Il-Ġermanja
Swedish: Streptococcus milleri gruppen (S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Swedish: Gramnegativa aerober Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Swedish: Kliniska MIC brytpunkter för meropenem enligt EUCAST (2009-06-05, v 3.1).
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Swedish: fotnot 3
Maltese: nota 3
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Swedish: Staphylococcus aureus (meticillin-känsliga)£ Staphylococcus arter (meticillin-känsliga) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrike
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Swedish: Andra mikroorganismer Chlamydphila pneumoniae Chlamydphila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Swedish: Gramnegativa aerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Streptococcus grupperna A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Swedish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Swedish: Resistenta ( R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Swedish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Swedish: • Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram).
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Swedish: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Swedish: Råd/medicinsk instruktion
Maltese: Parir/edukazzjoni medika
Swedish: 1 gTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Swedish: Organismer med nedärvd resistens Gramnegativa aerober Stenotrophomonas maltophilia Legionella arter
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Swedish: 500 mg eller 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Swedish: Studierna 3591IL/0065 och 3591IL/0022 inkluderade endast pediatriska patienter, men studierna 3591IL/0020 och 3591IL/0021 inkluderade både pediatriska och vuxna patienter.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.
Swedish: Efter infusion under 5 minuter uppmättes Cmax-värden på 52 och 112 μg/ml efter 500 mg respektive 1000 mg doser.
Maltese: Wara infużjoni fuq 5 minuti il-vauri Cmax huma 52 u 112 µg/ml wara dożi ta' 500 u 1000 mg rispettivament.
Swedish: CHMP enades slutligen om följande indikation:
Maltese: Finalment, is-CHMP qabel mal-indikazzjoni li ġejja:
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
Maltese: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Swedish: Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
Maltese: Meronem jippartjeni lil grupp ta' mediċini li jissejħu antibijotiċi carbapenem.
Swedish: En dos ges vanligen var 8:e timme.
Maltese: Doża normalment tingħata kull 8 sigħat.
Swedish: Meropenem har visats penetrera väl till kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla, cerebrospinalvätska, gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.
Maltese: Meropenem intwera li jippenetra f'ħafna fluwidi tal-ġisem u tessuti: inkluż il-pulmun, sekrezzjonijiet tal-bronki, bajl, fluwidu ċerebro-spinali, tessuti ġinekoloġiċi, ġilda, faxja, muskoli u tisfijiet tal-peritonew.
Swedish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Maltese: Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Maltese: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Maltese: Doża li għandha tingħat sigħat
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għall-użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Swedish: Känsliga (S) (mg/l)
Maltese: Suxxettibli (S) (mg/l)
Swedish: • Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter.
Maltese: • L-injezzjoni tista tieħu madwar 5 minuti jew bejn 15 u 30 minuta.
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation" (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem armonizzat aġġornat propost għas-sezzjonijiet Tqala u Treddigħ fissezzjoni 4.6, li kien konformi mal-'Linja gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ (EMEA/CHMP/203927/2005, Lulju 2008)'
Swedish: Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet.
Maltese: Meropenem b'mod ġenerali jiġi tollerat sew mis-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
Maltese: Meropenem għandu jingħata permezz ta' infużjoni għal ġol-vina fuq madwar 15 sa 30 minuta (ara sezzjoni 6.2, 6.3 u 6.6).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Vattenfritt natriumkarbonat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium carbonate anidrat.
Swedish: Den genomsnittliga plasmahalveringstiden hos friska försökspersoner är cirka 1 timme; genomsnittlig distributionsvolym är cirka 0,25 l/kg (11-27 liter) och genomsnittlig clearance är 287 ml/min vid 250 mg som sjunker till 205 ml/min vid 2 g. Doser på 500, 1000 och 2000 mg doser infunderade under 30 minuter ger medelvärden på Cmax på cirka 23, 49 respektive 115 μg/ml, motsvarande värden på AUC var 39,3 och 62,3 och 153 μg.h/ml.
Maltese: Dożi ta' 500, 1000 u 2000 mg infużi fuq 30 minuta jagħtu medja ta' valuri ta' Cmax ta' madwar 23, 49 u 115 µg/ml rispettivament, li jikkorrispondu għal valuri ta' AUC ta' 39.3, 62.3 u 153 µg.h/ml.
Swedish: sätt
Maltese: Każ
Swedish: Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros (CF)
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika (CF)
Swedish: Det fanns ökade tecken på aborter vid 500 mg/kg i en preliminär studie på apor.
Maltese: Kien hemm aktar evidenza ta' aborti b'500 mg/kg fi studju preliminari fix-xadini.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Maltese: Farmaċewtika
Swedish: • Komplicerade intra-abdominella infektioner
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati
Swedish: I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fit-tabella ta' taħt ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi ta' l-organu tas-sistema u l-frekwenza: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf ( ma' jistax jiġi stmat minn dejta disponibbli
Swedish: Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60% T>MIC för P. aeruginosa hos 95% prematura- och 91% av fullgånga nyfödda.
Maltese: Simulazzjoni Monte Carlo ibbażata fuq popolazzjoni ta' mudell PK wriet li dożaġġ ta' 20 mg/kg kull 8 sigħat kisbet 60 %T>MIC għal P.aeruginosa f'95 % qabel it-termini u 91 % ta' trabi tat-twelid li temmew it-termini kollu.
Swedish: Tabell 1 Organklasser
Maltese: Tabella 1