FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oprymea eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kisel samt magnesiumstearat.
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Oprymea Dyskinesien vorkommen.
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen med Oprymea vid kombinationsbehandling med levodopa.
German: 1 Oprymea 0,52 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 2".
Swedish: En Oprymea 0,52 mg depottablett från blister "Vecka 2".
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Oprymea empfohlen.
Swedish: Om du tar levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Oprymea.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Oprymea auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör Oprymea ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg/0,25 mg per dag).
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren) - Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden) - Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären
Swedish: Var försiktig om du tar något av följande läkemedel: - cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår) - amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom) - mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi) - zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbristsjukdom) - cisplatin (för behandling av olika sorters cancer) - kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria) - prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag)
German: 1 Tablette Oprymea 0,35 mg und 1 Tablette Oprymea 0,18 mg ODER
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg och 1 tablett Oprymea 0,18 mg eller
German: Wenn eine Behandlung mit Oprymea für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Swedish: Om användning av Oprymea är nödvändig, ska amningen avslutas.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och dyspné hicka mediastinum
German: Packungen mit jeweils 10, 30, 90 oder 100 Retardtabletten in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen sind erhältlich.
Swedish: Kartonger med 10, 30, 90 eller 100 tabletter i blisterkarta finns tillgängliga.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
German: Ch.-B.
Swedish: - -i.LIJ
German: 7 Tabletten Oprymea 0,52 mg
Swedish: 7 tabletter av Oprymea 0,52 mg
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten Restless-Legs-Syndrom unter Pramipexol-Behandlung verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Swedish: Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
German: Jede Retardtablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol, entsprechend 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
German: 1 Tablette Oprymea 0,088 mg Tagesgesamtdosis (mg) 0,088
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg Total dygnsdos (mg) 0,088
German: 1 x tägliche Abenddosis (mg Salz)
Swedish: En gång per dag Kvällsdosering (mg salt)
German: C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 %
Swedish: Ungefär 90 % av en C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
German: Dosierungsschema für Oprymea Retardtabletten Woche Tagesgesamtdosis (mg Base)
Swedish: Dosschema, Oprymea Titreringssteg En gång per dag Kvällsdosering (mg bas)
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Oprymea motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Oprymea.
German: Wird Oprymea einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt
German: Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der LevodopaDosierung angestrebt wird.
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser högre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt) vara av värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
German: Innere Faltschachtel (Woche 1)
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 1)
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
German: In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit insgesamt 517 Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die eine Levodopa-Begleitmedikation erhielten, wurde nach 18-wöchiger Behandlung eine Überlegenheit von Pramipexol Retardtabletten gegenüber Plazebo in Bezug auf die beiden primären (UPDRS-Score Teil II + III) sowie die sekundären (Off-Zeit) Wirksamkeits-Endpunkte nachgewiesen.
Swedish: I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades pramipexol depottabletter vara överlägset placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära ("off-time") effektmått avseende effekt vid 18 veckors behandling.
German: Tagesgesamtdosis (mg) 0,18
Swedish: Total dygnsdos (mg) 0,54
German: Selten Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
Swedish: Sällsynta: - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Oprymea 0,088 mg.
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Oprymea 0,088 mg per dag.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Oprymea, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör Oprymea endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Innere Faltschachtel (Woche 2)
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 2)
German: Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Incidensen av somnolens ökade vid doser högre än 1,5 mg/dag (se avsnitt 4.2).
German: Beträgt die Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
Swedish: Dygnsdosen kan ges i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en dos per dag till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
German: Innere Faltschachtel (Woche 3)
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 3)
German: Dosis (mg Base)
Swedish: Dosering (mg bas)
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte minskas, eftersom 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
German: Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
German: Oprymea 1,1 mg Tabletten
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter
German: Bei kombinierter Gabe von Oprymea und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Oprymea die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer AntiparkinsonTherapeutika konstant zu halten.
Swedish: När Oprymea ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen Oprymea ökas.
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Swedish: I kliniska studier behandlades ungefär 5 % av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
German: Gliedmaßen).
Swedish: Ljuskänsligt.
German: Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg Pramipexolbase (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Därefter ska dosen reduceras med 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
German: Gedächtnisstörung (Amnesie)* - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gewichtszunahme - Niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) - Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - Ohnmächtig werden - Ruhelosigkeit - Sehstörungen - Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie)* - Unfähigkeit, dem Drang, Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die Sie oder andere schädigen kann, was Folgendes umfassen kann: - Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Swedish: - Onormal verklighetsuppfattning* - Minnesförlust (amnesi)* - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Viktökning - Lågt blodtryck (hypotension) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Rastlöshet - Synförsämring - Viktförlust inklusive minskad aptit - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation)* - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen Oprymea.
German: 4 Tabletten Oprymea 0,088 mg
Swedish: 4 tabletter Oprymea 0,088 mg
German: Oprymea 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger Bruchkerbe.
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
German: Dosierungsschema für Oprymea Titrationsstufe
Swedish: Schema för dosökning med Oprymea Vecka
German: Anzahl der Tabletten 1 Oprymea 0,26 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 1".
Swedish: Dosökningsschema för Oprymea depottabletter Vecka Dygnsdos (mg) Antal tabletter En Oprymea 0,26 mg depottablett från blister "Vecka 1".
German: Oprymea 0,7 mg Tabletten
Swedish: Oprymea 0,7 mg tabletter
German: Oprymea 0,35 mg Tabletten
Swedish: Oprymea 0,35 mg tabletter
German: Die individuelle Dosierung sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) bis maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Swedish: Den individuella dosen bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und Prägung „P6" auf einer Seite der Tablette.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Swedish: Total dygnsdos (mg)
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol.
German: - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
Swedish: Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
German: Was Oprymea enthält - Der Wirkstoff ist Pramipexol.Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol, entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol motsvarande vardera 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydroklorid monohydrat.
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
German: Oprymea 0,18 mg Tabletten
Swedish: Oprymea 0,18 mg tabletter
German: Oprymea 2,62 mg Retardtabletten
Swedish: Oprymea 2,62 mg depottabletter
German: 3 x täglich 1 Tablette Oprymea 1,1 mg
Swedish: 1 tablett Oprymea 1,1 mg 3 gånger dagligen
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten Pramipexol
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
German: Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme agonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet perifert ödem utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist omfattande apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta
German: Nach oraler Applikation wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert.
Swedish: Pramipexol absorberas snabbt och fullständigt efter oral tillförsel.
German: Anhang gemäß Art. 127a Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umzusetzen sind
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
German: Der Mitgliedstaat wird mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Verschreiber-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
German: • alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben (und abzugeben), vor der ersten Verschreibung (gegebenenfalls zusätzlich im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der ersten Abgabe) ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
German: Frauen sollten auch einen Monat lang nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Opsumit ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
German: Das Arzneimittel ist als 10mg-Tabletten erhältlich und wird in einer Dosis von einer Tablette täglich eingenommen.
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
German: Weitere Informationen über Opsumit
Swedish: Mer information om Opsumit
German: Opsumit erhielt am 20. Dezember 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
German: Warum wurde Opsumit in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Opsumit godkänt i EU?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Opsumit kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Opsumit eine nachteilige Wirkung auf die embryonale Entwicklung hat.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
German: Diese sind Teil eines natürlichen Mechanismus im Körper, der zu einer Verengung der Arterien führen kann.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opsumit gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opsumit (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) und Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
German: Etwa 37 % der Patienten unter Placebo zeigten eine Verschlechterung ihrer PAH-Symptome, verglichen mit 24 % derjenigen, die Opsumit 10 mg einnahmen.
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
German: Opsumit ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
German: Es wurde gezeigt, dass Opsumit bei der Reduzierung der Krankheit bzw. von Todesfällen aufgrund von PAH wirksam ist, und die berichteten Nebenwirkungen waren jenen, die im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse berichtet wurden, ähnlich und wurden als beherrschbar erachtet.
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
German: Welchen Nutzen hat Opsumit in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
German: Opsumit wird bei Erwachsenen, deren PAH als „funktionelle WHO-Klasse II bis III" klassifiziert wird, angewendet.
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
German: PAH ist ‘selten‘, und Opsumit wurde am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
German: In einer Hauptstudie mit 742 Patienten wurde gezeigt, dass Opsumit das Risiko PAH-bedingter Erkrankungen reduziert, vor allem die Verschlechterung der PAH-Symptome.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
German: Weitere Informationen zu Opsumit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.