FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Implantat: Etonogestrel/efavirenz Der kan forventes nedsat eksponering for etonogestrel (CYP3A4-induktion).
Maltese: Etonogestrel/Efavirenz Tista' tkun mistennija espożizzjoni mnaqqsa ta' etonogestrel (induzzjoni ta' CYP3A4).
Danish: AUC: ↔* (↓ 9 til ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 til ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 til ↓ 51)
Maltese: ↔* (↓ 9 sa ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa
Danish: Vrangforestillinger‡‡, neuroser‡‡, selvmord‡‡*
Maltese: rari delużjoni‡‡, newrożi‡‡, suwiċidju li jirnexxi‡‡*
Danish: SUSTIVA 200 mg hårde kapsler fås i beholdere med 90 kapsler og i pakninger, der indeholder 42 x 1 kapsler i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister.
Maltese: Il-Kapsuli SUSTIVA tal-200mg jiġu fi fliexken ta' 90 Kapsula u f'pakketti li fihom 42 x 1 Kapsula f'folji tal-aluminju/PVC mtaqqab għal dożi waħedhom.
Danish: Croscarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurilsulfat Hydroxypropylcellulose
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 (3 pakker med 30 x 1) filmovertrukne tabletter
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) pilloli miksijin b'rita
Danish: 3,5 til < 5
Maltese: 3.5 sa < 5
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale til systemisk anvendelse, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase.
Danish: Brug af anden medicin og SUSTIVA
Maltese: Mediċini oħra u SUSTIVA
Danish: (CYP3A4-induktion) Efavirenz:
Maltese: (CYP3A4 induction).
Danish: - Antibiotika, herunder følgende typer: makrolider, fluoroquinoloner eller imidazol.
Maltese: - Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.
Danish: 9 Hvis den daglige dosis kræver mere end én kapsel, gentages punkt 5-8 for hver kapsel.
Maltese: 9 Jekk id-doża ta' kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull kapsula.
Danish: 30 x 1 TABLETTER
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita
Danish: % (95% C.I.)
Maltese: % (95% C.I.) Celluli/m
Danish: c
Maltese: b
Danish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 til ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa Cmax: ↔
Danish: Pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblister af aluminium/PVC.
Maltese: Pakketti ta' 30 x 1 jew pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola miksija b'rita f'folji talaluminju/PVC perforati għal dożi singoli.
Danish: , og median-CD4+ procent var 30%.
Maltese: 3, u l-medjan talperċentwali ta' CD4+ kien 18%.
Danish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 til ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-induktion)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ Cmin: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51) Totalt aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 għal ↓ Cmax: ↓ 47% (↓ 9 għal ↓ Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Danish: Hyppigheden er dog bestemt på baggrund af data fra 16 kliniske undersøgelser (N=3,969).
Maltese: madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ydre pakning: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Maltese: Ġew osservati elevazzjonijiet simili f'pazjenti kkurati b'GGT għal iktar minn ħames darbiet l-ULN f'4% mill-pazjenti kollha kkurati b'600 mg ta' efavirenz u 1.5 - 2 % tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll (7% ta' tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u 3% ta' pazjenti f'kuri ta' kontroll wara kura fit-tul).
Danish: M.
Maltese: D.
Danish: LIPIDSÆNKENDE LÆGEMIDLER HMG Co-A reduktasehæmmere Atorvastatin/efavirenz (10 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Inibituri HMG Co-A Reductase Atorvastatin/Efavirenz (10 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Danish: Celler/mm3 (S.E.M.
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.
Danish: Tabel 2: Interaktion mellem efavirenz og andre lægemidler hos voksne Lægemidler i henhold til terapeutisk område (dosis)
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra Prodott mediċinali skond l-oqsma terapewtiċi (doża)
Danish: Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg en gang dagligt)
Maltese: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg darba kuljum)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for rifampicin inklusive 600 mg.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża għal rifampicin, inkluż 600 mg.
Danish: 4 Placér 1-2 teskefulde mad i en lille skål (illustration a).
Maltese: Poġġi 1-2 kuċċarini tal-ikel f'kontenitur żgħir (illustrazzjoni a).
Danish: EU/1/99/110/010 - Blister
Maltese: EU/1/99/110/010 - folja
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa
Danish: Hos en undergruppe på 1.008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI´ere og/eller NRTI´ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne: Udslæt (11,6%), svimmelhed (8,5%), kvalme (8,0%), hovedpine (5,7%) og træthed (5,5%).
Maltese: Fi grupp ta' 1,008 minn dawn li ngħataw 600 mg ta' efavirenz kuljum flimkien ma' PIs u/jew NRTIs fi studji kliniċi kkontrollati, l-iktar reazzjonijiet avversi ta' severità moderata jew agħar f'minimu ta' 5 % li kienu rrapportati kienu raxx (11.6 %), sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
Danish: Hos hiv-1-inficerede patienter (n = 9), som fik efavirenz 200 - 600 mg 1 gang daglig i mindst 1 måned, lå koncentrationerne i cerebrospinalvæsken mellem 0,26 til 1,19% (gennemsnit 0,69%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 9) li rċevew efavirenz 200 sa 600 mg darba kuljum għall-inqas għal xahar, il-konċentrazzjonijiet tal-fluwidu ċerebrospinali kienu jvarjaw minn 0.26 sa 1.19 % (medja 0.69 %) tal-konċentrazzjoni korrospondenti tal-plażma.
Danish: Øvrigeindholdsstoffer i tabletkernen: Croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Danish: Der sås en lignende reduktion i indinavireksponering, når indinavir 1.000 mg q8h blev givet sammen med efavirenz 600 mg dagligt.
Maltese: Tnaqqis simili flespożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1.000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg kuljum Efavirenz:
Danish: AUC: ↓ 43% (↓ 34 til ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 til ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 34 għal ↓ Cmax: ↓ 12% (↓ 1 għal ↓ 2-hydroxy atorvastatin:
Danish: Undersøgelse ACTG 364 omfattede 196 patienter, som havde fået NRTI behandling men ikke PI eller NNRTI behandling.
Maltese: Studju ACTG 364 kellu 196 pazjent li kienu ġew ikkurati b'NRTIs imma mhux b'PIs jew NNRTIs.
Danish: Itraconazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg én gang dagligt)
Maltese: Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg darba kuljum)
Danish: AUC og Cmax af en enkeldosis på 600 mg efavirenz filmovertrukne tabletter hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 28% (90% CI: 22 - 33%) og 79% (90% CI: 58 - 102%), når dosen blev givet henholdsvis med et måltid med stort fedtindhold og under faste (se pkt.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Cmax: ↑ 38%
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Danish: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doser af 4 tabletter hver over 3 dage/600 mg en gang dagligt)
Maltese: SUSTANZI KONTRA L-MALARJA Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg pillola, 6 dożi ta' 4 pilloli kull waħda fuq 3 ijiem/600 mg darba kuljum)
Danish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 til ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 til ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑
Danish: Studie PACTG 1021 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive pædiatriske patienter.
Maltese: Studju PACTG 1021 kien studju open-label biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel.
Danish: EU/1/99/110/009 - Blister
Maltese: EU/1/99/110/009 - folja
Danish: ved brug af kapselpulverindgivelsesmetoden.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer på 1,6 - 9,1 µM blev nået senest 5 timer efter orale enkeltdoser på 100 - 1.600 mg, der blev indgivet til ikke-inficerede frivillige.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' efavirenz fil-plażma ta' 1.6 - 9.1 µM intlaħqu 5 sigħat wara dożi orali waħedhom ta' 100 mg sa 1,600 mg mogħti lil voluntiera mhux infettati.
Danish: Cmin morgen: ↑ 42% (↑ 9 til ↑ 86)b
Maltese: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) b
Danish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolit):
Maltese: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 għal Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 għal Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 għal Levonorgestrel (metabolit attiv):
Danish: Agitstion, amnesi, ataksi, unormal koordination, kramper, abnorm tankevirksomhed, tremor‡
Maltese: mhux komuni aġitazzjoni, amneżija, ataksja, ko-ordinament anormali, konvulżjonijiet, ħsieb anormali, tregħid‡
Danish: Cmax: ↔ 11% (CYP3A-induktionindvirkning på boceprevir) *0-8 timer
Maltese: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3Aeffett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Danish: Andre makrolidantibiotika (fx erythromycin)/efavirenz
Maltese: Antibijotiċi makrolidi oħrajn (e.ż.,erythromycin)/Efavirenz
Danish: Anden medicin mod hiv-infektion: proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
Maltese: Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV: inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir, saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b'ritonavir.
Danish: Unormale laboratorieprøver:
Maltese: Anormalitajiet f'testijiet tal-laboratorju
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin/efavirenz (400 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Maltese: ANTIKONVULSIVI Carbamazepine/Efavirenz (400 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Danish: Incidensen af erythema multiforme eller Stevens- Johnsons syndrom var ca. 0,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew issindromu ta' Stevens-Johnson kien ta' bejn wieħed u ieħor 1 %.
Danish: Tabel 1: Pædiatisk dosis til indgivelse én gang dagligt*
Maltese: Tabella 1: Doża pedjatrika li trid tingħata darba kuljum*
Danish: 4.5, tabel 2).
Maltese: Tabella 5:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg hårde kapsler SUSTIVA 100 mg hårde kapsler SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
Maltese: SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin
Danish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4-induktion) Udslæt forekom hos 46% af de ikke-inficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% talvoluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Danish: AUC: ↓ 18% (↓ 8 til ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 til ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 til ↓ 34) Efavirenz:
Maltese: AUC: ↓ 18% (↓ 8 sa ↓ Cmax: ↓ 14% (↓ 3 sa ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 sa ↓ Efavirenz:
Danish: Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIer) Sertralin/efavirenz (50 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Maltese: Inibituri Selettivi tat-Teħid mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Danish: SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås også i pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) tabletter i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister.
Maltese: SUSTIVA 600 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti wkoll f'pakketti li fihom 30 x 1 pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola f'folji tal-aluminju mtaqqab għal dożi waħedhom.
Danish: Antal kapsler eller tabletter samt styrke til indgivelse kg
Maltese: Numru ta' Kapsuli jew Pilloli u Saħħa li Għandhom Jingħataw kg
Danish: I kliniske undersøgelser fik 26 % af de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz, hududslæt sammenlignet med 17% af de patienter, der blev behandlet i kontrolgrupperne.
Maltese: Fi studji kliniċi, 26 % tal-pazjenti kkurati b'600 mg ta' efavirenz kellhom raxx fil-ġilda meta mqabbla ma' 17 % ta' pazjenti kkurati fil-gruppi ta' kontroll.
Danish: Hver SUSTIVA hård kapsel indeholder 200 mg af det aktive stof efavirenz.
Maltese: Kull kapsula SUSTIVA fiha 200 mg tas-sostanza attiva efavirenz.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 hårde kapsler: HDPE-beholder
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa: flixkun
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 249,6 mg lactose (i form af monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 249.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Simeprevir/efavirenz (150 mg en gang dagligt/600 mg en gang dagligt)
Maltese: Simeprevir/Efavirenz (150 mg darba kuljum /600 mg darba kuljum)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 57,0 mg lactose (i form af monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 57.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Buprenorphin/naloxon/efavirenz Buprenorphin: AUC: ↓ 50%
Maltese: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sustiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Sustiva, efavirenz, er en non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Danish: Andre oplysninger om Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Danish: Den anbefalede dosis af Sustiva til voksne er 600 mg én gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Danish: Der er observeret lignende resultater i undersøgelser af 182 patienter (hvoraf 177 var børn i alderen tre måneder til 18 år) i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
Danish: Sustiva er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre måneder eller derover og med en kropsvægt på mindst 3,5 kg, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Hvorfor blev Sustiva godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Danish: Kombinationen med Sustiva var mere effektiv end kombinationen uden Sustiva: henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne havde en virusbelastning på under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Sustiva i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med 54 % for de patienter, der blev behandlet med Sustiva og indinavir, og 45 % for de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sustiva den 28. maj 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sustiva fit-28 ta' Mejju 1999.
Danish: Det fås som kapsler og tabletter og skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Danish: NA (NA til NA)
Maltese: NA (NA, NA)
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Danish: Fra en 2-sidet log-rank test.
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. juli 2006 Dato for sidste forlængelse: 9. november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Danish: Langtidssikkerhed ved mRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Danish: *Herunder dødelige tilfælde
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
Danish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Danish: Gastrointestinal perforation q,*
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
Danish: 28 x 1 hård kapsel
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Danish: Figur 1 - Kaplan-Meier plot af PFS i pNET fase 3-Studiet
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
Danish: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin - bruges til behandling af infektion
Maltese: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin -użati għall-kura ta' infezzjonijiet
Danish: Sunitinibs genotoksiske potentiale er vurderet in vitro og in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Danish: Tag ikke Sutent:
Maltese: Tiħux Sutent:
Danish: 2-sidet ustratificeret logrank test b
Maltese: a test 2-sided log-rank b
Danish: • ketoconazol, itraconazol - bruges til behandling af svampeinfektion
Maltese: • ketoconazole, itraconazole - użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Danish: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Danish: HR var 0,415 (95% CI: 0,320 - 0,539, p-værdi <0,001).
Maltese: L-HR kien 0.415 (95% Cl: 0.320, 0.539, valur - p < 0.001).
Danish: 8 af disse patienter havde DVT; 1 var grad 1, 2 var grad 2, 4 var grad 3 og 1 var grad 4.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Danish: Placebo (n = 85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Danish: Kvartil (95% CI)
Maltese: Quartile (95% CI)
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Danish: Trombotisk mikroangiopati h, *
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Danish: Myokardieiskæmi k,
Maltese: Iskemija mijokardijaka k,*
Danish: High-density polyethylen (HDPE) beholder med et polypropylenlåg, indeholdende 30 hårde kapsler.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Danish: Aktivt stof: sunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Danish: De kalkulerede in vitro Ki-værdier for alle undersøgte cytokrom-isoformer (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) tyder på, at det er usandsynligt, at sunitinib og dets aktive hovedmetabolit inducerer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer i klinisk relevant grad.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Danish: Nyresvigt Nyresvigt, akut Kromaturi Proteinuri
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta Kromaturja Proteina fl-awrina
Danish: Gennemsigtigt poly(chlortrifluorethylen) PVC endosisblister med aluminiumsfolie belagt med varmeforseglet lak, der indeholder 28 x 1 hårde kapsler.
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
Danish: • Infektioner.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Danish: Sepsis og septisk shock
Maltese: Sepsis u xokk settiku.
Danish: Objektiv responsrate [%, (95% CI)]
Maltese: Rata oġġettiva ta' rispons [%, (95% CI)]
Danish: Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens Myokardieinfarkt m,*
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
Danish: I alt 66% af sunitinib-patienterne fik forudgående systemisk behandling sammenlignet med 72% af placebo-patienterne.
Maltese: Total ta' 66% tal-pazjenti fuq sunitinib irċevew terapija sistemika preċedenti meta pparagunat ma' 72% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Normalt bliver behandlingen med Sutent stoppet, hvis du skal opereres.
Maltese: Normalment Sutent jitwaqqaf jekk ser tagħmel operazzjoni.
Danish: Erhvervet hypotyreose er set hos 6,2% af GIST-patienterne på sunitinib versus 1% på placebo.
Maltese: Ipotirojdiżmu miksub kien innotat f'6.2% tal- pazjenti GIST fuq sunitinib versus 1% fuq plaċebo.
Danish: Sutent findes i plastikbeholder med 30 kapsler og i en perforeret enkeltdosis-blisterpakning med 28 x 1 kapsel.
Maltese: Jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 30 pillola u f'folji ta' 28 x 1 kapsula.
Danish: p-værdi a
Maltese: Valur p
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu valur QTc >500 msec.
Danish: • ritonavir - til behandling af hiv
Maltese: • ritonavir - użati għall-kura tal-HIV
Danish: Svær hypertension (>200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) sås hos 4,7% af patienterne med solide tumorer.
Maltese: Pressjoni għolja qawwija (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika) seħħet f'4.7% tal-pazjenti b'tumuri solidi.
Danish: I det ene studie sås hypotyreose hos 15 (13,6%) af patienterne i behandling med sunitinib og hos 3 (2,9%) af patienterne i standardbehandling.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af proteinuri og sjældne tilfælde af nefrotisk syndrom.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800.
Danish: Moxifloxacin (400 mg), der blev brugt som positiv kontrol, viste en maksimal middelændring af QTcF-intervallet på 5,6 msek fra baseline.
Maltese: Moxifloxacin (400 mg) użat bħala kontroll pożittiv wera bidla massima medja fl-intervall QTcF mil-linja bażi ta' 5.6 msec.