FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Lithuanian: Antrinės piktybinės neoplazmos
Hungarian: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas, gentizo rūgštis, askorbo rūgštis, dietileno triamino pentaacetato rūgštis (DTPA), natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, injekcinis vanduo (žr.
Hungarian: A hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a Lutathera beadását megelőző 30 napban.
Lithuanian: Reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš Lutathera skyrimą.
Hungarian: Ennek megfelelően a nemzeti szabályozással összhangban sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Lithuanian: Todėl būtina naudoti nacionaliniuose teisės aktuose numatytas apsaugos nuo spinduliuotės priemones.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Apie atsargumo priemones dėl pavojaus aplinkai žr.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt a kibocsátott radioaktivitásnak a beteg mellkasánál egyenletesen nőnie, míg a Lutathera injekciós üvegnél csökkennie kell.
Lithuanian: Vykstant infuzijai, radioaktyvioji spinduliuotė iš paciento krūtinės ląstos turi tolydžio didėti, o iš Lutathera flakono - mažėti.
Hungarian: (Myelodysplasiás szindróma)
Lithuanian: (mielodisplazinis sindromas)
Hungarian: A Lutathera-t közvetlenül az eredeti tartályból kell beadni.
Lithuanian: Lutathera reikia lašinti tiesiai iš gamintojo talpyklės.
Hungarian: A Lutathera-kezelés után későn jelentkező myelodisplasiás szindróma (MDS) és akut leukaemia (AL)
Lithuanian: Po gydymo Lutathera pastebėtas vėlai pasireiškiantis mielodisplazinis sindromas (MDS) ir ūminė leukemija (ŪL) (žr.
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
Lithuanian: Bet koks kitas CTCAE 3 arba 4 klasės toksiškumas,** galimai susijęs su Lutathera.
Hungarian: Szédülés Dysgeusia Fejfájás10
Lithuanian: Svaigulys Disgeuzija Galvos skausmas10 Letargija
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti planuojamą aktyvumą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes šie pacientai gali patirti didesnę spinduliuotės ekspoziciją.
Hungarian: Az oldatot a felhasználás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy a csomagolás nem sérült-e, illetve az oldat nem szennyezett-e.
Lithuanian: Prieš naudojant tirpalą reikia apžiūrėti, ieškant pažeidimo arba taršos požymių.
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq /ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Hungarian: Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
Hungarian: A Lutathera esetén a relatív hazárd 0,21 (95%-os CI: 0,14 - 0,33) volt, ami 79%-os csökkenést jelez a progresszió vagy elhalálozás vonatkozásában a Lutathera esetén, az oktreotid LAR-hoz képest.
Lithuanian: Lutathera grupėje buvo 0,21 (95 % PI: 0,14 - 0,33), o tai reiškia, kad Lutathera vartojusiems pacientams, lyginant su oktreotidą LAR vartojusiais pacientais, rizika patirti ligos progresavimą arba mirti buvo 79 % mažesnė.
Hungarian: Myelodisplasiás szindróma és akut leukaemia
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė leukemija
Hungarian: Az Erasmus I/II-es fázisú és a NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatok adatai alapján a lutécium (177Lu)
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais per Erasmus I/II fazės ir NETTER-1 III fazės tyrimus, liutecio
Hungarian: * Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: * Gretutinė aminorūgščių infuzija turi būti visada atliekama skiriant visą jos dozę (žr.
Hungarian: • A vese nem minősül kritikus szervnek, ha a megfelelő aminosavoldatot egyidejűleg infundálják.
Lithuanian: • Jeigu tuo pačiu metu atliekama tinkamo aminorūgščių tirpalo infuzija, inkstai nėra laikomi kritiniu organu.
Hungarian: Az injekciós üveg 20,5-25,0 ml mennyiségű oldatot tartalmaz, amelynek aktivitása az infúzió beadásának időpontjában 7400 MBq.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra nuo 20,5 iki 25,0 ml tirpalo, kuris atitinka 7 400 MBq aktyvumą infuzijos dieną ir infuzijos laiku.
Hungarian: A dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás
Lithuanian: Dozę modifikuojančio toksiškumo (DMT)
Hungarian: Halmozás a szervekben
Lithuanian: Kaupimasis organuose
Hungarian: A III-as fázisú NETTER-1 dozimetriás alvizsgálatában és az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban végzett dozimetriás elemzések eredményei összességében összhangban vannak, és arra utalnak, hogy a Lutathera adagolási sémája (7400 MBq 4-szeri beadása) biztonságos.
Lithuanian: NETTER-1 III fazės dozimetrijos antriniame tyrime ir Erasmus I/II fazės tyrimuose atliktų dozimetrijos analizių rezultatai iš esmės sutampa, o tai rodo, kad Lutathera dozavimo režimas (4
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Kai radiofarmacinio vaistinio preparato ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti,
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalo infuziją reikia pradėti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos pradžios.
Hungarian: Endokrin betegségek és
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Hungarian: Az injekciós üveget tilos felnyitni!
Lithuanian: Flakono negalima atidaryti.
Hungarian: 4.2 pontban.
Lithuanian: 4.2 skyrių.
Hungarian: A radiofarmakonnal (inejkciós üveg/fecskendő) való közvetlen érintkezés megelőzésére jó minőségű védőkesztyű (latex/nitril) viselése szükséges.
Lithuanian: būtina mūvėti apsaugines aukštos kokybės (pagamintas iš latekso arba nitrilo) pirštines.
Hungarian: • Enyhe - közepesen súlyos krónikus vesebetegség, ≥ 50 ml/perces kreatinin-clearance értékkel;
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
Hungarian: Az alkalmazási folyamat alatt ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Lithuanian: Suleidimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad būtų kuo mažesnė vaistinio preparato užteršimo ir procedūras atliekančių žmonių apšvitinimo rizika.
Hungarian: 3. táblázat A Lutathera-kezelés végleges abbahagyásának kritériumai
Lithuanian: Gydymo Lutathera visiško nutraukimo kriterijai
Hungarian: A Lutathera-kezelést követő 7 napon keresztül kerülnie kell az Önnel élő emberekkel a szoros kapcsolatot, minimum egy méter távolságot kell tartania.
Lithuanian: Turite vengti artimo kontakto su drauge gyvenančiais žmonėmis ir išlaikyti tarp jų ir savęs mažiausiai vieno metro atstumą 7 paras po Lutathera skyrimo.
Hungarian: Felhasználásra kész, egyszer használatos orvosi radiofarmakon készítmény.
Lithuanian: Tai paruoštas vartoti radiofarmacinis vaistinis preparatas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas
Hungarian: − Két (2) gravitációs, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható intravénás infúziós szerelék (egy a Lutathera, egy pedig az aminosavoldat beadásához)
Lithuanian: − du (2) gravitacinės intraveninės infuzijos komplektai su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti (vienas skirtas Lutathera, o kitas - aminorūgščių tirpalui); − du (2) periferiniai intraveniniai plastikiniai kateteriai;
Hungarian: Önnél nem fogják alkalmazni ezt a gyógyszert, kizárólag abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelésből származó klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatokat: - ha korábban a csontvelő több mint 25%-át érintő külső besugárzásban részesült
Lithuanian: Jums nebus skiriamas šis vaistas (nebent Jūsų gydytojas mano, kad gydymo klinikinė nauda nusveria galimą pavojų): - jeigu Jums anksčiau buvo skirta išorinė radioterapija, nutaikyta į daugiau kaip 25 % Jūsų kaulų čiulpų; - jeigu Jūsų širdies veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius smarkiai pakitęs; - jeigu Jūsų kepenų veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu atrodo, kad Jūsų navike nėra pakankamai somatostatino receptorių.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lutathera nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Lutathera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A Lograng-próba p-értéke Kockázati arány (95%-os CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Hungarian: Az injekciós üvegben az oldat szintjének az infúzió teljes beadása alatt azonosnak kell maradnia.
Lithuanian: Tirpalo lygis flakone per visą infuziją turi išlikti vienodas.
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
Lithuanian: Spėjama, kad potencialios rizikos ir (arba) MDS / ŪL prognozuojantys veiksniai gali būti >70 metų amžius, sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje buvusios citopenijos, anksčiau taikytų terapijų skaičius, ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistiniais preparatais (ypač alkilinančiais vaistiniais preparatais) ir anksčiau taikyta spindulinė terapija.
Hungarian: Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása
Lithuanian: Kartu vartojami somatostatino analogai
Hungarian: amennyiben megfelelnek a 2. táblázatban megadott jellemzőknek.
Lithuanian: Arba galima naudoti kai kuriuos rinkoje platinamus aminorūgščių tirpalus, jeigu jų specifikacija atitinka nurodytąją 2 lentelėje.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINĖ ŠVINO TALPYKLĖ
Hungarian: változatos, reverzibilis/átmeneti vérsejtszám-csökkenéssel járt (bármilyen kombinációjú citopenia, pl.
Lithuanian: Kaulų čiulpų toksiškumas (mielotoksiškumas / hematologinis toksiškumas) pasireiškė grįžtamuoju / laikinu visų eilių kraujo ląstelių sumažėjimu (visų kombinacijų citopenijomis, t. y.
Hungarian: tumorban szenvedő holland populációban (360 beteg), valamint a tumortípus szerinti felosztás a 11. táblázatban látható.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios GEP ir bronchinių NEN (360 pacientų), bendra IbLP ir BI mediana pagal naviko tipą pateikiama 11 lentelėje
Hungarian: CI 22,8-30,6]) a progressziómentes túlélésben nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget az oktreotid LAR kezelésben részesülő csoporthoz képest (30,9 hónap [95%-os CI 25,634,8]) (p = 0,747).
Lithuanian: kurio pacientai gavo gretutinį gydymą oktreotidu LAR (30,9 mėnesių [95 % PI 25,6-34,8]),
Hungarian: hasmenést, kipirulást, hőhullámokat,
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hungarian: Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Lithuanian: Esant kokių nors abejonių dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai vėluoja menstruacijos, jos yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus, kuriuos taikant jonizuojančioji spinduliuotė nenaudojama (jei tokių yra).
Hungarian: A Lutathera-val kezelt betegek nem érintkezhetnek más személyekkel az infúzió beadása alatt, illetve azt követően addig, amíg a radioaktivitás emissziós szintje le nem csökken a vonatozó jogszabályokban meghatározott értékre, ami általában a gyógyszer alkalmazását követő 45 órán belül következik be.
Lithuanian: Lutathera gydomas pacientas turi būti laikomas atskirai nuo kitų skyrimo metu ir tol, kol iš jo sklindanti radioaktyvi spinduliuotė siekia taikytinuose įstatymuose numatytą ribą - paprastai tai trunka 4-5 valandas po vaistinio preparato skyrimo.
Hungarian: Ezáltal kötődik az sst2 receptorokat overexpresszáló malignus sejtekhez.
Lithuanian: Yra duomenų, kad kortikosteroidai gali slopinti SST2 receptorius.
Hungarian: • A beadási helyiség: − A véletlen szennyeződés elkerülése érdekében a padlót és a bútorzatot le kell fedni papír törlőkendővel
Lithuanian: − Grindis ir baldus reikia apdengti vyniojamuoju popieriumi, kad būtų išvengta atsitiktinės taršos.
Hungarian: A szomatosztatin és analógjai kompetitíven kötődnek a szomatosztatin-receptorokhoz.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Somatostatinas ir jo analogai konkuruodami prisiriša prie somatostatino receptorių.
Hungarian: QT megnyúlás az elektrokardiogramon
Lithuanian: Elektrokardiogramos QT
Hungarian: A stabil izotópot tartalmazó lutécium (175Lu)-oxodotreotid hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálataiból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido) įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal a reproduktív funkcióra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimų su liutecio (177Lu) oksodotreotidu neatlikta.
Hungarian: A Lutathera alkalmazását be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt az alábbi állapotokat észlelik, vagy fennáll azok kockázata:
Lithuanian: Nebeskirkite Lutathera pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė arba yra rizika, kad gali pasireikšti, bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Hungarian: A hányinger / hányás előfordulását befolyásolhatja a vese védelme érdekében egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat emetikus hatása is.
Lithuanian: Aiškiai nustatyti pykinimo / vėmimo priežastingumą trukdo dėl inkstų apsaugos kartu skiriamos aminorūgščių infuzijos emetinis poveikis.
Hungarian: Az esettől függően megfontolandó az extravasatiós folyadék kiszívása, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat öblítő injekció beadása, a vazodilatáció meggyorsítása érdekében melegítő borogatás vagy melegítőpárna felhelyezése az infúzió beadási helyére.
Lithuanian: Atsižvelgiant į konkretų atvejį reikia apsvarstyti tokias priemones kaip išsiliejusio skysčio aspiracija, praplovimo injekcija, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, šilti kompresai arba šildymo pagalvėlė infuzijos vietoje vazodilatacijai paspartinti.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Hungarian: − Aminosavoldat zsák(ok)
Lithuanian: − aminorūgščių tirpalo maišelis (-iai);
Hungarian: Medián 95%-os CI
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 %
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 3,5 mmol (81,1 mg) natrio.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása után
Lithuanian: Kaip vartoti Lutathera
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében az időközi elemzés időpontjában (2015. július 24-én) 17 haláleset volt a
Lithuanian: Vertinant bendrą išgyvenamumą (BI), tarpinės analizės metu (2015 m.
Hungarian: A Lutathera alkalmazását követő 7 napban: - Aludjon külön ágyban, legalább 1 méterre a többiektől.
Lithuanian: - Miegokite atskirose lovose, kurias skiria bent 1 metro atstumas.
Hungarian: A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2),
Lithuanian: Lutathera yra skirtas gydyti nerezekuojamus arba metastazavusius, progresuojančius, gerai diferencijuotus (G1 ir G2), somatostatino receptoriams teigiamus gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP-NEN) suaugusiesiems.
Hungarian: • Az infúziós szereléket csatlakoztatni kell a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz, és fel kell tölteni az elzárószerkezet kinyitásával.
Lithuanian: • Infuzijos komplektą reikia prijungti prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir atidarius spaustuką užpildyti.
Hungarian: A vastagbél felső szakaszának fala Szívfal Vese Máj
Lithuanian: Skrandžio sienelė Viršutinės storosios žarnos dalies sienelė
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen egyéb különleges óvintézkedést.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis kitų specialių atsargumo priemonių, kai bus suleista šio vaisto. Jeigu kilo klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.
Hungarian: 1. táblázat A standard aminosavoldat összetétele Vegyület
Lithuanian: Standartinio aminorūgščių tirpalo sudėtis
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (SSGK) buvo įvertinta naudojant Europos vėžio tyrimų organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Hungarian: Mivel a Lutathera nem gátolja, illetve nem indukálja jelentős mértékben a CYP450 enzimeket, a pre-klinikai vizsgálatokban nem lép specifikus interakcióba a P-glikoproteinnel (efflux transzporterrel), valamint az OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és a BCRP
Lithuanian: Kadangi žmogaus CYP450 fermentų slopinimo arba reikšmingos indukcijos nėra, ir ikiklinikiniai tyrimai neparodė specifinės sąveikos su P-glikoproteinu (išmetimo nešikliu) ir nešikliais OAT1,
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lutathera-kezelés előtt javasolt az egyéni előny/kockázat elemzés.
Lithuanian: Prieš gydant Lutathera pacientus, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, reikia kiekvienu atveju įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A Lutathera-kezelést az alábbi állapotok esetén átmenetileg meg kell szakítani: Kritérium
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
Hungarian: − Egy infúziós zsák nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció (500 ml)
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
Hungarian: (scintigraphiával vagy pozitron emissziós tomographiával [PET]) meg kell erősíteni a tumorszövet fokozott szomatosztatin-receptor expresszióját, és ki kell mutatni, hogy a tumor halmozása legalább egyenlő a normál májszövet halmozásával (tumor halmozási pontszám ≥ 2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią šių receptorių raišką naviko audinyje - kaupimasis navike turi būti bent jau ne mažesnis nei normalus kaupimasis kepenyse
Hungarian: A Lutathera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha vese- vagy húgyúti fejlődési rendellenessége van
Lithuanian: Vartodami Lutathera būkite ypač atsargūs - jeigu Jūsų inkstai arba šlapimo takai nėra tinkamai išsivystę;
Hungarian: Acetecetsav Nátrium-acetát Gentizinsav Aszkorbinsav Pentetinsav Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas lengvai jungiasi prie 2 potipio somatostatino receptorių (sst2). Jis prisijungia prie piktybinių ląstelių, kurioms būdinga padidėjusi sst2 receptorių raiška.
Hungarian: Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lutathera
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok és a poszt-marketing surveillance alatt jelentett mellékhatások gyakorisága
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato pateikimo rinkai praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Lithuanian: Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti su radiofarmaciniais preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr.
Hungarian: Ha az injekciós üveg és a tartály sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šios talpyklės ir flakono vientisumas, jo vartoti negalima.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lutathera?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: Akut myeloid leukaemia Akut leukaemia Krónikus myelomonocytás leukaemia
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija Ūminė leukemija Lėtinė mielomonocitinė leukemija
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
Lithuanian: Kad būtų sulašintas visas vaistinis preparatas, Lutathera flakone reikia išlaikyti vienodą slėgį.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-as vagy IV-es stádium) Terhesség
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas (III arba IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją)
Hungarian: 1. ábra A dózismódosításra vonatkozó útmutatások ábrája
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijų schema
Hungarian: Questionnaire) kérdőív (általános eszköz) és annak neuroendokrin tumor modulja (EORTC QLQ
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) (bendrinis įrankis) ir jo modulį, skirtą neuroendokrininiams navikams (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Hungarian: Mivel azok közül a betegek közül, akiknek Lutathera-kezelést rendeltek, soknak van májmetasztázisa,
Lithuanian: Kadangi daugelis pacientų, kuriems taikoma Lutathera terapija, turi metastazių kepenyse, daugelio tokių pacientų kepenų rodikliai prieš gydymą gali būti padidėję.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel,
Hungarian: Középbél Utóbél
Lithuanian: Vidurinės virškinimo trakto dalies
Hungarian: A vizsgálati terv szerinti végleges PFS statisztikai elemzés időpontjában (meghatározott határidejének napja 2015. július 24.) a központilag megerősített progrediáló betegség vagy a halálesetek száma 21 volt a Lutathera karon, és 70 volt az oktreotid LAR karon (8. táblázat).
Lithuanian: liepos 24 d.) centralizuotai patvirtintų reiškinių, tokių kaip ligos progresavimas arba mirtis, skaičius buvo 21 Lutathera grupėje ir 70 oktreotido LAR grupėje (8 lentelė).
Hungarian: (175Lu)-oxodotreotid) plazmafehérje kötődésének megállapítása volt, a kötődés mértéke 50%-osnak mutatkozott.
Lithuanian: Su žmogaus plazma atlikta analizė, kuria buvo siekiama nustatyti neradioaktyvaus junginio (liutecio (175Lu) oksodotreotido) jungimosi prie plazmos baltymų laipsnį, parodė, kad prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 50 % junginio.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
Lithuanian: Per gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį žindyti negalima.