FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συμπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Greek: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Greek: Advocine Poudre Orale Δανοφλοξακίνη 0,1667 g
Polish: Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g
Greek: 105b 06406 Bernburg
Polish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση της αντοχής των βακτηρίων σε αντιμικροβιακές ουσίες, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο κάλεσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση ως προς την τροφιμογενή και ζωογενή αντοχή για την προώθηση της συνετής χρήσης αντιμικροβιακών.
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
Greek: 4002 Stavanger
Polish: 4002 Stavanger NORWAY
Greek: Οι κινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραπομπής.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów objętych procedurą arbitrażu.
Greek: • οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι σημαντικοί, αποτελεσματικοί και πολύτιμοι αντιμικροβιακοί παράγοντες για τα ζώα, σε ορισμένες δε ενδείξεις σοβαρών λοιμώξεων σε ζώα οι φθοριοκινολόνες αποτελούν τη μόνη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi" (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Greek: 10785 Berlin
Polish: 10785 Berlin GERMANY
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Greek: Σε 318 προϊόντα (φθοριο)κινολονών οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ ήταν ικανοποιητικές και, ως εκ τούτου, για τα εν λόγω προϊόντα δεν απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Polish: Ogółem W przypadku 318 produktów zawierających (fluoro)chinolony ostrzeżenia zawarte w ChPL były zadowalające, zatem nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań w odniesieniu do tych produktów.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
Greek: Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
Polish: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Greek: 20-616 Lublin
Polish: 20-616 Lublin POLAND
Greek: 2821 Gyermely
Polish: 2821 Gyermely HUNGARY
Greek: CT13 9NJ
Polish: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Greek: • η συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Greek: Gliniana 32
Polish: ul. Gliniana 32
Greek: Ρουμανία Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Polish: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Greek: 59439 Holzwickede
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Polish: Schippers Europe B.V.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής αφορούσε 696 κτηνιατρικά προϊόντα τα οποία περιέχουν (φθοριο)κινολόνες, όπως αυτά προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα Ι).
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Polish: Brak danych Brak danych
Greek: Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u.
Polish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Greek: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Polish: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Greek: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Polish: 200, avenue de Mayenne B.P.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συμπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
Greek: Βοοειδή: πριν από την έναρξη του μηρυκασμού έως 100 kg σωματικού βάρους
Polish: Bydło: młode przeżuwacze w okresie rozwoju przedżołądków, o masie ciała do 100 kg
Greek: Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
Greek: Η CVMP, με σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά με τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριμένα προϊόντα, συμφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες ομάδες:
Polish: Aby dokonać oceny sytuacji odnośnie do istniejących ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania omawianych produktów, CVMP określił następujące grupy produktów:
Greek: Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
Polish: Wirtz Farma B.V.
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
Greek: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Polish: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Greek: • η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
Polish: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
Polish: CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów.
Greek: Pharma BV Willeskop 212
Polish: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Greek: Ο αριθμός των εγκεκριμένων προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες ποικίλει στις διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Polish: W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów zawierających (fluoro)chinolony.
Greek: Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
Polish: W wyniku powyższego Komisja Europejska, powołując się na interes Wspólnoty, skierowała do oceny Agencji wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność, w celu zapewnienia ujednolicenia zamieszczonych w ChPL ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania tych klas produktów, zgodnie z zaleceniami Dokumentu wydanego przez CVMP.
Greek: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Polish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Greek: «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Polish: „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Greek: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Polish: 16, Via Don Eugenio Servadei
Greek: Η παλαιότερη γενιά κινολονών έλαβε άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ενώ η πρώτη φθοριοκινολόνη (ενροφλοξασίνη) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στα τέλη της δεκαετίας του 1980 και στις αρχές της δεκαετίας του 1990.
Polish: Chinolony starszej generacji zostały zatwierdzone do stosowania u zwierząt produkujących żywność na początku lat 80-tych XX w., a pierwszy fluorochinolon (enrofloksacyna) zatwierdzono na przełomie lat 80-tych i 90-tych XX w. Od tamtego czasu zatwierdzono również inne cząsteczki fluorochinolonów i obecnie do obrotu dopuszczonych jest wiele różnych leków weterynaryjnych.
Greek: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Polish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Greek: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Polish: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Greek: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Polish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Greek: Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειμένου να αντανακλούν το κείμενο που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
Greek: 228,4 mg/ml (που ισοδυναμούν με 180 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Polish: 228,4 mg/ml (równowartość 180 mg/ml danofloksacyn y)
Greek: Ενροφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Polish: Enrofloksacyna Brak danych Brak danych
Greek: Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
Polish: Chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo silne środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt, o unikalnym mechanizmie działania, innym niż konwencjonalnych leków przeciwbakteryjnych.
Greek: 53022 Laval Cedex 9
Polish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
Polish: W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
Polish: Produkty lecznicze zawierające chinolony1 (np. flumechina, kwas oksolinowy)
Greek: «Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναμένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών».
Polish: „Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas."
Greek: Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσματα σχετικά με τη συμπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριμένων προϊόντων:
Polish: Po ocenie wszystkich udostępnionych Komitetowi informacji wyciągnięto następujące wnioski w sprawie uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania w charakterystyce produktu leczniczego przedmiotowych produktów: Grupa
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Polish: Mesylan danofloksacyny
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Polish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 163 produktów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność, jednak nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP;
Greek: Ρουμανία Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Polish: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Greek: NORWAY
Polish: Norwegia
Greek: Γερμανία Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Polish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Greek: Kokkoris and Bros
Polish: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
Polish: Danofloksacyna 31,73 mg/ml (równowartość
Greek: 5531 BK Bladel
Polish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
Polish: 25,82 g amoksycyliny trójwodnej 15 g flumechiny
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Polish: Droga (-i) podania
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Polish: Bydło (nowonarodzone cielaki)
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: W przypadku 132 produktów wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ani właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, zatem nie można było przeprowadzić oceny charakterystyk produktu leczniczego.
Greek: • υπάρχει η ανάγκη παρεμβάσεων διαχείρισης κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε ανθρώπους και ζώα
Polish: • w odniesieniu do stosowania (fluoro)chinolonów u ludzi i zwierząt potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem;
Greek: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Greek: 12 g θειικής κολιστίνης 100 g οξολινικού οξέος
Polish: 12 g siarczanu kolistyny 100 g kwasu oksolinowego
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE zostały objęte zakresem tej procedury arbitrażu, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do procedury arbitrażu.
Greek: THE NETHERLANDS
Polish: Holandia
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Box 40261 6302 Larnaca
Polish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Greek: PORTUGAL
Polish: Portugalia
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Polish: Ponadto Komitet zwraca uwagę, że wykaz produktów w Aneksie I nie zawiera wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do obecnej procedury arbitrażu.
Greek: FINLAND
Polish: Finlandia
Greek: Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια) Περιστέρια Κόνικλοι Τρωκτικά (κόνικλοι, ινδικά χοιρίδια, ποντικοί, κρικητοί) Πτηνά θήρας Εξωτικά πτηνά Σκύλοι
Polish: Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy
Greek: Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν κινολόνες (φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ):
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających chinolony (flumechinę, kwas oksolinowy):
Greek: Ισλανδία Bayer A/S Nørgaardsvej 32
Polish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Greek: Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
Polish: Inoxyl Solution Buvable Kwas oksolinowy 50 mg
Greek: Εξωτικά κατοικίδια ζώα
Polish: Egzotyczne zwierzęta domowe
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
Polish: Kepro B.V.
Greek: Θειική κολιστίνη
Polish: siarczanu kolistyny
Greek: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Polish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Greek: Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Polish: Specjalne ostrzeżenia „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Greek: Ενδομυικά (βοοειδή και χοίροι), ενδοφλέβια (βοοειδή)
Polish: Domięśniowo (bydło i trzoda chlewna), dożylnie (bydło)
Greek: Ενροφλοξασίνη 0,10 g
Polish: Enrofloksacyna 0,10 g
Greek: Ουγγαρία Orion Corporation Orionintie 1A
Polish: Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND
Greek: BELGIUM
Polish: Belgia
Greek: 25 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Polish: 25 mg/ml danofloksacyn y)
Greek: Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
Polish: Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg
Greek: Βουλγαρία Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Polish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Polish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Greek: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Polish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.