FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner
Czech: Vědecké závěry
Danish: 31. juli 2015
Czech: 31. července 2015
Danish: CMDh-møde december 2016
Czech: Na zasedání skupiny CMDh v prosinci 2016
Danish: Oversættelserne af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním autoritám:
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Czech: Schválení skupinou CMDh:
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Skupina CMDh souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge inden:
Czech: Finální zpráva ze studie do:
Danish: 29. marts 2017
Czech: 29. března 2017
Danish: 28. januar 2017
Czech: 28. ledna 2017
Danish: Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Czech: Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en databaseundersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Czech: Závěrečná zpráva ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie průzkumové ( survey drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Danish: Tidsplan for implementering af denne indstilling
Czech: Harmonogram pro implementaci závěrů
Danish: Indstillingerne implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Czech: Proto vzhledem k dostupným datům vyplývajícím ze závěrečné zprávy ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) a ze společné studie o používání léčiv předložené v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie s léčivými přípravky obsahujícími cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na závěrečnou zprávu z PASS zastává skupina CMDh stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedených léčivých přípravků zůstává nezměněný a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for de lægemidler, der er omfattet af denne endelige PASS-rapport, bør ændres.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna registrace přípravků dotčených závěrečnou zprávou z PASS.
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Příloha II Podmínky rozhodnutí o registraci
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na tuto závěrečnou zprávu z poregistrační studie bezpečnosti (PASS), byly přijaty tyto vědecké závěry:
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i betingelserne for markedsføringstilladelsen/- tilladelserne for lægemidlet/lægemidler, indeholdende det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, som vedrører PASS endelige rapport pålagt non-intervention Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelser (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivého/ých přípravku/ů obsahujícího/ch léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol, kterého/ých se týká finální zpráva uložené PASS
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Czech: Závěrečná zpráva ze společné průzkumové studie o používání léčiv (survey drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0003) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Czech: Proto vzhledem k dostupným datům vyplývajícím ze závěrečné zprávy ze společné průzkumové studie o používání léčiv (survey drug utilisation study) a ze závěrečné zprávy ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study)předložené v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0003) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na tuto závěrečnou zprávu z poregistrační studie bezpečnosti PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for PASS har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at udføre en PASS til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Czech: Závěrečná zpráva ze společné studie PASS předložená držiteli rozhodnutí o registraci odpovídá jejich závazku provést PASS za účelem vyhodnocení účinnosti aktivit pro minimalizaci rizik, jak bylo uloženo podle článku 107i procedurou EMA/H/A-107i/1357 pro léčivé přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for PASS vurderede PRACrapportøren derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Czech: Proto vzhledem k dostupným datům týkajících se závěrečné zprávy ze společné studie PASS dospěl raportér výboru PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků pro minimalizaci rizik.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie s léčivými přípravky obsahujícími cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem na závěrečnou zprávu z PASS zastává skupina CMDh stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedených léčivých přípravků zůstává nezměněný a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Oversættelser af bilagene til indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh:
Danish: Den endelige rapport skal foreligge senest:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Danish: CMDh-møde januar 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v únoru 2018
Danish: November 20172019
Czech: listopadu 20172019
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal ændre følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci změní následující podmínky (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Danish: 6. juni 2018
Czech: 6. června 2018
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse bør ændres.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy ze studie PASS proto výbor PRAC usoudil, že je třeba pozměnit podmínky registrace.
Danish: 7. april 2018
Czech: 7. dubna 2018
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende undersøgelsesresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid a zahrnuté do závěrečné zprávy ze studie PASS skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků uvedených výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse indsender som en del af risikostyringsplanen en protokol til en resultaterne af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) v rámci předložení plánu řízení rizik předložit protokol výsledky ze studie o užívání léků za účelem charakterizace postupů předepisování léčivých přípravků při typickém klinickém použití v reprezentativních skupinách předepisujících lékařů a za účelem hodnocení hlavních důvodů pro předepisování.
Danish: De endelige resultater af den supplerende undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvor der gøres brug af databaser, så der opnås en tosidet tilgang ved vurdering af, hvor effektive de risikominimerende foranstaltninger for indeholdende thiocolchicosid lægemidler er, forventes at foreligge i 2019, hvilket bør afspejles i betingelserne for markedsføringstilladelse.
Czech: Konečné výsledky doplňkové studie užívání léků s použitím databází, které umožňují dvojí přístup k posouzení účinnosti opatření k minimalizaci rizik uložených pro léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid, se očekávají v roce 2019 a tento nový termín by měl být zohledněn v podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Danish: I den endelige PASS-undersøgelsesrapport, som indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt, opfylder de deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner til vurdering af disses viden om og holdning til betingelserne for ordinering af indeholdende thiocolchicosid lægemidler, som de var blevet pålagt i artikel 31-proceduren EMEA/H/A-1361.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie (PASS) pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid, které byly zahrnuty do této závěrečné zprávy, byly přijaty tyto vědecké závěry: Závěrečná zpráva ze studie PASS předložená držiteli rozhodnutí o registraci odpovídá jejich závazku provést studii mezi zdravotnickými pracovníky za účelem hodnocení jejich znalosti a postoje ohledně podmínek předepisování léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid, jak bylo uloženo podle článku 31 v rámci postupu EMEA/H/A-1361.
Danish: Det anbefales at indføre nedenstående ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport:
Czech: Byly doporučeny následující změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, kterých se týká závěrečná zpráva ze studie PASS:
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PASSundersøgelsesrapport bør ændres.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, na které se vztahuje závěrečná zpráva ze studie PASS.
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
Czech: Změny, které je třeba učinit v podmínkách registrace léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, na které se vztahuje závěrečná zpráva z uložené neintervenční studie PASS
Danish: 15. maj 2019
Czech: 15. května 2019
Danish: Undersøgelsen skal gennemføres i mere end én medlemsstat, og protokollen skal indsendes til PRAC inden for 3 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Czech: Studie bude provedena ve více než jednom členském státě a protokol bude předložen výboru PRAC do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
Danish: 16. marts 2019
Czech: 16. března 2019
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Danish: CMDh's møde i januar 2019
Czech: na zasedání skupiny CMDh v lednu 2019
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci vyjme/vyjmou následující podmínky (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender ansøgning om ændring):
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende foranstaltninger og overvåge off label-brug.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání léků zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku domperidon a zahrnuté do závěrečné zprávy ze studie PASS skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků uvedených výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
Czech: Změny, které je třeba učinit v podmínkách registrace léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku domperidon, na které se vztahuje závěrečná zpráva z uložené neintervenční studie PASS
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for den fælles databasebaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammen med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), har indehaverne af markedsføringstilladelse opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende tiltag og overvåge off labelbrugen af lægemidlet som pålagt under henvisningsproceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for domperiodon-holdige lægemidler.
Czech: Závěrečná zpráva studie užívání léků založená na společné databázi předložená držiteli rozhodnutí o registraci a závěrečná zpráva společné studie PASS (průzkumu mezi praktickými lékaři) předložená držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) jsou v souladu s jejich povinností, která jim byla uložena v rámci postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími domperidon a která jim ukládá provést studii užívání léku zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for den fælles databaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammenholdt med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), er PRAC derfor af den opfattelse, at der er behov for ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné informace ohledně závěrečné zprávy společné studie užívání léků založené na společné databázi a závěrečné zprávy společné studie PASS (průzkumu mezi praktickými lékaři), která byla předložena v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), dospěl k závěru, že změny podmínek registrace jsou oprávněné.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne PASS-studierapport bør ændres.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, na které se vztahuje závěrečná zpráva ze studie PASS.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční studie PASS pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku domperidon a týkající se této závěrečné zprávy studie PASS byly přijaty tyto vědecké závěry:
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Danish: 3. januar 2019
Czech: 3. ledna 2019
Danish: 4. marts 2019
Czech: 4. března 2019
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Danish: CMDh-mødenovember 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v listopadu 2018
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odstranit následující podmínku (nový text podtržený a tučně,