FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Teysuno ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin.
Hungarian: Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
Hungarian: Mi történik a Teysuno-val az előrehaladott gyomorrák cisplatinnal való kombinált kezelése vonatkozásában?
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
Hungarian: A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Teysuno-tól?
Danish: Hvad er Teysuno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Tegafur er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).
Hungarian: A tegafur egy „prodrug", amely a szervezetben egy másik gyógyszerré, az úgynevezett
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Danish: Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
Hungarian: A Teysuno egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak ciszplatinnal (egy platina-alapú rákellenes gyógyszer) kombinálva.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy túlságosan kevés adat került benyújtásra Teysuno a ciszplatinon kívüli egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának megfelelő előny-kockázat értékeléséhez.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
Hungarian: Túlságosan korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno egyéb platinaalapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának előny-kockázat értékeléséhez.
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Hungarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletta
Danish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Hungarian: 10 mg +20 mg+ 30 mg buborékcsomagolás (PVC/alu) kartondobozban
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Hungarian: *NRI: Non-reszponder imputáció.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
Hungarian: Az apremilaszt nem genotoxikus.
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Hungarian: *Ezen mellékhatások közül legalább egyet súlyosként jelentettek
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Hungarian: Tünetek, amelyekre figyelnie kell
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni az Otezla-t?
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Hungarian: Fizikális funkció és az egészségfüggő életminőség
Danish: • allergisk reaktion
Hungarian: • allergiás reakció;
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
Danish: • Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
Hungarian: • A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán termékenységi adatok.
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Hungarian: Az események többsége a kezelés első néhány hetében fordult elő.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af apremilast er ca. 68 %.
Hungarian: Az apremilaszt humán plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 68%-os.
Danish: Alle udviklingsmæssige virkninger blev observeret i løbet af den første uge af den postnatale periode.
Hungarian: A fejlődésre gyakorolt összes hatást a posztnatális időszak első hete során figyelték meg.
Danish: Fertilitet og tidlig embryonal udvikling
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal, köztük TNF-gátlókkal végzett egyidejű kezelés nem volt megengedett.
Danish: I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
Hungarian: Néhány esetben a betegek kórházi ellátásra szorultak.
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
Hungarian: • A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed eller forstemthed.
Hungarian: Álmatlanságot vagy lehangoltságot is tapasztalhat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA32
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA32
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt efter uge 24.
Hungarian: Ez a javulás a 24. héten is fennállt.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).
Danish: a N er antallet af patienter, som blev randomiseret og behandlet.
Hungarian: a N a randomizált és kezelt betegek száma.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Danish: Otezla indeholder lactose (en form for sukker).
Hungarian: Az Otezla laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz.
Danish: Tag ikke Otezla:
Hungarian: Ne szedje az Otezla-t:
Danish: Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
Hungarian: A betegek testtömegét rutinszerűen mérték a klinikai vizsgálatokban.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Danish: • selvmordstanker eller -adfærd.
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
Hungarian: • Az Otezla-t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy tablettát este.
Danish: Dag 8 - dag 14
Hungarian: 8. nap - 14. nap
Danish: Trods dette parrede alle musene sig, og drægtighedshyppigheden var ikke påvirket.
Hungarian: Ennek ellenére minden egér párosodott és a vemhességi ráta változatlan maradt.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegeknél legalább 6 hónapja diagnosztizálták a PsA-t.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Hungarian: Az apremilasztot vizsgálták egészséges fiatal és idős egyéneknél.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Hungarian: Az átlagos látszólagos eloszlási térfogata (Vd) 87 l, ami extravascularis eloszlást jelez.
Danish: Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 24 hét elteltével nem tapasztalhatók terápiás előny jelei, a kezelést újra kell értékelni.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
Hungarian: A betegnél rendszeres időközönként értékelni kell a kezelésre adott választ.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag Otezla-t, vegye be, amint eszébe jut.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: På grund af studiedesignet var varigheden af den gentagne behandling variabel, og varede fra 2,6 til 22,1 uger.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből eredően az ismételt kezelés időtartama változó volt, és a 2,6-22,1 hetes tartományban mozgott.
Danish: Det er ukendt, om apremilast eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apremilaszt vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Disse bivirkninger i mave-tarm-kanalen opstår generelt i løbet af de første 2 ugers behandling, og de går normalt væk i løbet af 4 uger.
Hungarian: Ezek a gastrointestinalis mellékhatások általában a kezelés első 2 hetében fordulnak elő, és rendszerint 4 héten belül rendeződnek.
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
Hungarian: Immuntoxikus, bőrirritáló vagy fototoxikus potenciált nem bizonyítottak.
Danish: Studier af karcinogenicitet
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig) eller forstemthed (almindelig).
Hungarian: Álmatlanságot (gyakori) vagy lehangoltságot (gyakori) is észlelhet.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og derfor bør apremilast ikke anvendes under amning.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért az apremilaszt szoptatás alatt nem alkalmazható.
Danish: Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Otezla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages så snart som muligt.
Hungarian: Amennyiben a beteg kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb be kell vennie a következő adagot.
Danish: QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
Hungarian: QR kód feltüntetésére szolgáló hely www.otezla-eu-pil.com
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
Hungarian: Az Otezla-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak fennállása esetén:
Danish: • almindelig forkølelse (nasofaryngitis)
Hungarian: • közönséges meghűlés (nazofaringitisz);
Danish: Hvis du har glemt at tage Otezla
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Otezla-t
Danish: Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier.
Hungarian: 75 év feletti vizsgálati alanyok esetében korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból.
Danish: Risiciene og fordelene ved igangsætning og fortsættelse af behandling med apremilast skal vurderes omhyggeligt, hvis patienterne rapporterer om tidligere eller aktuelle psykiske symptomer, eller hvis der planlægges samtidig behandling med andre lægemidler, som kan forårsage psykiske hændelser.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelés megkezdésével, illetve folytatásával járó kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell, ha a betegnél korábban már előfordultak vagy jelenleg is előfordulnak pszichiátriai tünetek, vagy ha egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszerekkel is terveznek kezelést, amelyek valószínűleg szintén pszichiátriai eseményeket okozhatnak.
Danish: Før du påbegynder behandling med Otezla, skal du fortælle det til lægen, hvis du lider af symptomer på forværret depression med selvmordstanker eller -adfærd, især hvis du tager andre lægemidler, fordi nogle af disse kan øge sandsynligheden for disse bivirkninger.
Hungarian: Mielőtt megkezdené az Otezla-kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó depresszió tüneteit észleli, akár öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkos magatartással, különösen abban az esetben, ha más gyógyszert is szed, mert némelyik gyógyszer növelheti ezen mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Danish: Antallet af patienter med arthritis mutilans og prædominant spondylitis-undertyper var for lille til at gøre en meningsfyldt vurdering mulig.
Hungarian: Az arthritis mutilans és predomináns spondylitis altípusban szenvedő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy érdemi értékelést lehessen végezni.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Otezla szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.
Danish: • Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en 'pakning med indledende behandling', som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.
Hungarian: • Amikor először elkezdi szedni az Otezla-t, kapni fog egy „kezelési kezdőcsomagot", amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.
Hungarian: Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4 gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.
Danish: • svær allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan føre til vejrtræknings- eller synkebesvær)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet).
Danish: I pivotale studier blev den største bedring observeret i løbet af de første 24 ugers behandling.
Hungarian: Kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok során a legnagyobb javulást a kezelés első 24 hetében figyelték meg.
Danish: Personer med manglende data blev regnet som non-responders.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél hiányoztak adatok, a non-reszponderek közé számították.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne havde ikke fået tidligere lysbehandling, konventionel systemisk eller biologisk behandling.
Hungarian: A betegek körülbelül harmada nem részesült korábbi fototerápiában, hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiában.
Danish: Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.
Hungarian: A fokozatos dózisemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.
Danish: Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik az adott időpont előtt abbahagyták a vizsgálatot, illetve azokat, akiknél a reszponder státusz meghatározásához nem állt rendelkezésre elegendő adat az adott időpontban, a non-reszponderek közé számították.
Danish: Genotoksicitetsstudier
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok
Danish: Det er sandsynligt, at de udviklingsmæssige virkninger på ungerne, der blev observeret i løbet af den første uge af den postnatale periode var relateret til apremilastrelateret toksicitet af apremilast (nedsat vægt og levedygtighed af ungerne) og/eller manglende moderlig omsorg (større forekomst af, at der ikke var mælk i maven på ungerne).
Hungarian: A posztnatális időszak első hete során megfigyelt, fejlődésre gyakorolt hatások valószínűleg az apremilaszt utódokra nézve fennálló toxicitásával (az utódok csökkent testtömege és életképessége) és/vagy az anyai gondoskodás hiányával (nagyobb volt annak az incidenciája, hogy az utódok gyomrában nem volt tej) álltak összefüggésben.
Danish: Bivirkningerne blev bestemt på basis af data fra det kliniske udviklingsprogram for apremilast og fra erfaring efter markedsføring.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az apremilaszt klinikai fejlesztési programjából és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján határozták meg.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker kontraceptionsmetode for at undgå graviditet i løbet af behandlingen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt bekövetkező terhesség megelőzése érdekében.
Danish: Den primære cirkulerende inaktive metabolit er glucuronidkonjugatet for O-demethyleret apremilast (M12).
Hungarian: A fő keringő inaktív metabolit az O-demetilált apremilaszt glükuronid konjugátuma (M12).
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
Hungarian: • rifampicin - a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
Danish: I kliniske studier og ifølge erfaringer efter markedsføringen er der rapporteret om ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, mens der er rapporteret om gennemført selvmord efter markedsføringen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak suicid gondolatok és magatartás nem gyakori eseteiről, míg a forgalomba hozatalt követően befejezett öngyilkosságról is érkezett jelentés.
Danish: I alt 76,4 % patienter blev tidligere kun behandlet med lille molekyle DMARDs, og 22,4 % af patienterne blev tidligere behandlet med biologiske DMARDs, som omfatter 7,8 % med behandlingssvigt med tidligere biologisk DMARD.
Hungarian: A betegek összesen 76,4%-át csak kis molekulájú DMARD-dal kezelték korábban, míg a betegek 22,4%-át biológiai DMARD-dal kezelték korábban, közülük 7,8%-nál sikertelen volt a biológiai DMARD-dal végzett korábbi kezelés.
Danish: Forbedringer i HAQ-DI-scores blev opretholdt efter uge 24.
Hungarian: A HAQ-DI pontszámban bekövetkezett javulás a 24. héten is fennmaradt.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for den seneste fornyelse: 23. august 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 23.
Danish: Hvis det er nær ved tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til normal tid.
Hungarian: Ha ez közel van a következő adag időpontjához, akkor a kimaradt adagot nem szabad bevenni, és a következő adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Danish: Langvarig erfaring med åbne forlængelsesstudier med apremilast var generelt sammenlignelig med studierne i 52 uger.
Hungarian: Az apremilaszttal a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban szerzett hosszú távú tapasztalatok általában hasonlóak voltak az 52 hetes vizsgálatok eredményeihez.
Danish: Dag 1 - dag 7
Hungarian: 1. nap - 7. nap
Danish: Otezla indeholder det aktive stof 'apremilast'.
Hungarian: Az Otezla az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Apremilast metaboliseres i udstrakt grad af både CYP- og ikke-CYP-medierede veje, herunder oxidation, hydrolyse og konjugering, hvilket tyder på, at en hæmning af en enkelt clearancevej sandsynligvis ikke vil forårsage en markant lægemiddelinteraktion.
Hungarian: Az apremilaszt nagy mértékben metabolizálódik mind CYP-, mind nem-CYP mediált anyagcsereutakon, beleértve az oxidációt, a hidrolízist és a konjugációt, ami arra utal, hogy egyetlen eliminációs anyagcsereút gátlása valószínűleg nem okoz jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
Danish: Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager røde, skallende, tykke, kløende, smertefulde pletter på huden, og som også kan påvirke hårbunden og neglene.
Hungarian: A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.
Danish: Psoriasis artritis
Hungarian: Arthritis psoriatica
Danish: ACR-responset blev opretholdt i de langvarige åbne forlængelsesstudier i op til 5 år.
Hungarian: Az ACR kritériumok szerinti válasz a hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban akár 5 éven keresztül is fennmaradt.
Danish: 10 mg (lyserød)
Hungarian: 10 mg (rózsaszín)
Danish: PDE4 er en cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-specifik PDE, og den dominante PDE i inflammatoriske celler.
Hungarian: A PDE4 egy ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-specifikus PDE, amely gyulladásos sejtekben a domináns PDE.
Danish: Den mediane varighed af PsA-sygdom var 5 år.
Hungarian: A PsA fennállásának medián időtartama 5 év volt.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter gav intet bevis på karcinogenicitet relateret til behandling med apremilast.
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok során nem észleltek az apremilaszt-kezeléssel összefüggő karcinogenitásra utaló jelet.
Danish: Klinisk respons efter uge 16 i studierne ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Hungarian: héten az ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálatban (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Danish: Baseret på studiedesignet blev patienterne for hvilke antallet af ømme og hævede led, som ikke blev forbedret med mindst 20 %, anset for ikke at respondere efter uge 16.
Hungarian: A vizsgálat felépítése alapján azokat a betegeket, akiknél nem javult legalább 20%-kal a fájdalmas és duzzadt ízületek száma, non-reszpondereknek tekintették a 16.
Danish: Apremilast påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az apremilaszt nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Otezla indeholder lactose
Hungarian: Az Otezla laktózt tartalmaz
Danish: I begge studier var det primære endepunkt andelen af patienter, som opnåede PASI-75 efter uge 16.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik elérték a PASI-75 választ a 16 hétre.
Danish: Almindelig Nedsat appetit*
Hungarian: Csökkent étvágy*