FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de PritorPlus, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di PritorPlus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: PritorPlus se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido, con o sin alimentos.
Italian: PritorPlus va assunto per via orale una volta al giorno con dei liquidi, durante i pasti o fuori dai pasti.
Spanish: Pritorplus telmisartán / hidroclorotiazida
Italian: PritorPlus telmisartan / idroclorotiazide
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con PritorPlus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con PritorPlus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó PritorPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
Italian: In quattro di questi studi, PritorPlus è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo in un totale di 2 272 pazienti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PritorPlus?
Italian: Perché è stato approvato PritorPlus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PritorPlus?
Italian: Qual è il rischio associato a PritorPlus?
Spanish: Otras informaciones sobre PritorPlus:
Italian: Altre informazioni su PritorPlus
Spanish: ¿Cómo actúa PritorPlus?
Italian: Come agisce PritorPlus?
Spanish: PritorPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
Italian: Inoltre PritorPlus non deve essere usato nelle persone che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Spanish: ¿Qué es PritorPlus?
Italian: Che cos'è PritorPlus?
Spanish: ¿Cómo se usa PritorPlus?
Italian: Come si usa PritorPlus?
Spanish: Deben tomarse ciertas medidas de precaución en caso de administrar PritorPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora PritorPlus venga assunto con altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre PritorPlus, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PritorPlus, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: PritorPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Italian: PritorPlus è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PritorPlus?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su PritorPlus?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PritorPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PritorPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Italian: Il dosaggio di PritorPlus da somministrare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 40/12,5 mg e i pazienti che assumevano 80 mg devono assumere le compresse da 80/12,5 mg.
Spanish: PritorPlus se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Italian: PritorPlus viene usato nei pazienti adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) che non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
Spanish: PritorPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
Italian: PritorPlus si è rivelato più efficace del placebo e di telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a PritorPlus.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati con i due principi attivi assunti separatamente prima di passare a PritorPlus.
Spanish: PritorPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Italian: PritorPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Spanish: ¿Para qué se utiliza PritorPlus?
Italian: Per che cosa si usa PritorPlus?
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, PritorPlus no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
Italian: PritorPlus non deve essere utilizzato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
Spanish: Denominación (de fantasia)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Spanish: La mejoría media fue de aproximadamente 1,4 puntos.
Italian: Il miglioramento medio è stato di circa 1,4 punti.
Spanish: Privigen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2008.
Italian: Privigen ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 aprile 2008.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Privigen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Italian: Ulteriori informazioni su Privigen sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Privigen se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Privigen sono costantemente monitorati.
Spanish: Estos pacientes presentaron un promedio de 0,08 infecciones graves al año.
Italian: I pazienti hanno contratto in media 0,08 infezioni gravi l'anno.
Spanish: Otras informaciones sobre Privigen
Italian: Altre informazioni su Privigen
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Privigen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Privigen?
Spanish: ¿Qué es Privigen y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è e Privigen e per cosa si usa?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Privigen en la UE?
Italian: Perché Privigen è autorizzato nell'UE?
Spanish: La empresa que comercializa Privigen ha hecho algunos cambios en la producción del medicamento para reducir este riesgo y está llevando a cabo un estudio para vigilar los efectos de esos cambios.
Italian: La ditta che commercializza Privigen ha apportato alcune modifiche al metodo di produzione del medicinale al fine di ridurre questo rischio e sta effettuando uno studio per monitorarne l'effetto.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Privigen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Privigen sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Privigen?
Italian: Quali sono i rischi associati a Privigen?
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones (con qué frecuencia se administran) dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni (quante volte vengono somministrate) dipendono dalla malattia in trattamento.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente.
Italian: In funzione della risposta dei pazienti, può essere necessario aggiustare la dose.
Spanish: En este tercer estudio, 17 (61 %) de los 28 pacientes respondieron al tratamiento con una mejoría de al menos un punto en la escala de discapacidad.
Italian: In questo terzo studio, 17 (61 %) dei 28 pazienti hanno risposto al trattamento con un miglioramento di almeno un punto sulla scala della disabilità.
Spanish: Se ha notificado previamente hemólisis grave con una frecuencia ligeramente mayor con Privigen que con algunos de los demás productos que contienen el mismo principio activo.
Italian: È stato precedentemente segnalato che l'emolisi in forma grave è leggermente più frequente con Privigen rispetto ad altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo.
Spanish: ¿Cómo se usa Privigen?
Italian: Come si usa Privigen?
Spanish: ¿Cómo actúa Privigen?
Italian: Come agisce Privigen?
Spanish: Dado que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección grave al año, este medicamento es eficaz como terapia sustitutiva.
Italian: Il fatto che tale valore sia inferiore alla soglia predefinita di una infezione l'anno è indice dell'efficacia del medicinale come terapia sostitutiva.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Privigen se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Privigen sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Privigen es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
Italian: Privigen è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
Spanish: Privigen (inmunoglobulina humana normal)
Italian: Privigen (immunoglobulina umana normale)
Spanish: Privigen no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
Italian: In nessuno degli studi Privigen è stato confrontato con altri trattamenti.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Privigen, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Privigen, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios tres pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Privigen en pacientes.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da molto tempo per il trattamento di tali malattie, sono stati necessari solo tre studi di minore portata per accertare l'efficacia e la sicurezza di Privigen per i pazienti secondo quanto previsto dalle linee guida in vigore.
Spanish: El principio activo de Privigen, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (parte de la sangre).
Italian: Il principio attivo di Privigen, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una componente del sangue).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Privigen en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Privigen sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una mejoría de la discapacidad, determinada por una disminución en una escala de 10 puntos de discapacidad en brazos y piernas.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che hanno manifestato un miglioramento misurato su una scala a 10 punti della disabilità a livello di braccia e gambe.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves producidas durante un año de tratamiento.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Privigen (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, náuseas, dolor (incluidos dolores de espalda, cuello, extremidades, articulaciones y cara), fiebre, escalofríos y enfermedad de tipo gripal.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Privigen (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, dolore (tra cui alla schiena, al collo, agli arti, alle articolazioni e al viso), febbre, brividi e malattia simil-influenzale.
Spanish: Privigen solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento dei pazienti con carenza di anticorpi deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di tali affezioni.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Privigen se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Privigen sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Privigen no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II (un trastorno genético que produce niveles altos del aminoácido prolina en la sangre).
Italian: Privigen non deve essere somministrato a pazienti con iperprolinemia tipo I o II (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'amminoacido prolina nel sangue).
Spanish: • Pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
Italian: • pazienti a rischio d'infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (denominati anche immunoglobuline, proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le malattie).
Spanish: Información general sobre Privigen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Privigen e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Privigen, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Privigen, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos) es un efecto adverso poco frecuente en los pacientes tratados con inmunoglobulina humana normal (se produce con menos de 1 dosis de cada 100).
Italian: L'emolisi (degradazione dei globuli rossi) è un effetto indesiderato non comune nei pazienti ai quali è stata somministrata immunoglobulina umana normale (si verifica con meno di 1 dose su 100).
Spanish: Se confirmó así que Privigen es un inmunomodulador eficaz.
Italian: Tale dato ha confermato che Privigen è efficace in termini di immunomodulazione.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido inmunoglobulina humana normal antes o durante mucho tiempo.
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, nei pazienti con bassi livelli di immunoglobulina o nei pazienti ai quali non è stata somministrata immunoglobulina umana normale in passato o per un lungo periodo di tempo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta que se alcanzó la semana siguiente a la administración de Privigen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero massimo di piastrine ottenuto durante la settimana seguente la somministrazione di Privigen.
Spanish: Se trata de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune primaria (PTI), que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de Guillain-Barré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motora multifocal, (NMM), lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da sindrome di Kawasaki, una malattia osservata soprattutto nei bambini che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
Spanish: En este estudio, 46 (81 %) de los 57 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
Italian: Almeno una volta nel corso dello studio, 46 (81 %) dei 57 pazienti presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni per millilitro.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Privigen en 57 pacientes con PTI.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Privigen su 57 pazienti affetti da ITP.
Spanish: Privigen se administró en dos días consecutivos.
Italian: Il medicinale è stato somministrato per due giorni consecutivi.
Spanish: En el primer estudio Privigen se utilizó en 80 pacientes con IDP, a los que se administraron perfusiones cada tres o cuatro semanas.
Italian: Nel primo studio, Privigen è stato utilizzato su 80 pazienti affetti da PID, con infusioni ogni tre o quattro settimane.
Spanish: Privigen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en especial, si padecen déficit (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra el IgA.
Italian: Privigen non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Spanish: Privigen actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
Italian: Privigen riporta a valori normali livelli di IgG eccessivamente bassi nel sangue.
Spanish: Un tercer estudio examinó el uso de Privigen como inmunomodulador en 28 pacientes con PDIC a los que se administró Privigen cada tres semanas durante un periodo de 24 semanas.
Italian: Un terzo studio ha esaminato l'uso di Privigen per l'immunomodulazione su 28 pazienti affetti da CIDP, ai quali il medicinale è stato somministrato ogni tre settimane per un periodo di 24 settimane.
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Italian: Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo; è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni.
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamada IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
Spanish: • Es usted diabético.
Italian: • lei è diabetico.
Spanish: En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.
Italian: In tutto il mondo si conoscono solo poche famiglie affette da questa malattia.
Spanish: Lea este apartado con atención.
Italian: Leggere con attenzione questo paragrafo.
Spanish: De estos, 72 completaron los 12 meses de tratamiento.
Italian: Di questi, 72 hanno completato i 12 mesi di trattamento.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales.
Italian: In determinate circostanze possono essere necessarie precauzioni particolari.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de abril de 2008 Fecha de la primera renovación: 28 de noviembre de 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2017
Spanish: Si recibe más Privigen del que debe
Italian: Se riceve più Privigen di quanto deve
Spanish: El porcentaje aproximado de subclases de IgG es el siguiente:
Italian: La percentuale approssimativa delle sottoclassi IgG è la seguente:
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras.
Italian: Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare.
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia tipo I o II.
Italian: Pazienti con iperprolinemia di tipo I o II.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2 debe respetarse estrictamente.
Italian: La velocità di infusione raccomandata, riportata nel paragrafo 4.2, deve essere rispettata scrupolosamente.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.