FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, "Sandimmun Neoral contient de l'éthanol").
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo "Sandimmun Neoral contém etanol").
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Portuguese: Ratos fêmea grávidas que receberam 12 mg/kg/dia de ciclosporina por via intravenosa (o dobro da dose intravenosa recomendada para humanos) tiveram fetos com incidência aumentada de defeito do septo ventricular.
French: L'activation d'infections latentes à polyomavirus qui peuvent entraîner une néphropathie à polyomavirus (PVAN), notamment une néphropathie à virus BK (BKVN), ou une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, a été observée chez des patients traités par la ciclosporine.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
French: Indications dans la greffe
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
French: compléter au niveau national] .6 Précautions particulières d'élimination et manipulation e de 1 ml volumes de lus de 1 ml jusqu'à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
Portuguese: A seringa de 4 ml é usada para medir doses superiores a 1 ml e até 4 ml (cada marca de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina).
French: La ciclosporine est également un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multispécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP) et peut augmenter les taux plasmatiques des médicaments administrés de manière concomitante, lorsque ces médicaments sont des substrats de cette enzyme et/ou de ces transporteurs.
Portuguese: A ciclosporina é igualmente um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína P transportadora de efluxo de vários fármacos e da proteína transportadora de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de medicações concomitantes que são substrato desta enzima e/ou transportador.
French: Dans l'étude de 24 mois chez le rat à des doses de 0,5, 2 et 8 mg/kg/jour, la fréquence d'adénomes langerhansiens a été statistiquement plus élevée chez les animaux traités à la dose faible que chez les témoins.
Portuguese: Num estudo conduzido no rato com a duração de 24 meses com doses de 0,5; 2 e 8 mg/kg/dia, os adenomas dos ilhéus das células pancreáticas excederam significativamente os do grupo de controle parao nível de dose inferior.
French: Qu'est-ce que Sandimmun Neoral
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral
French: Cela correspond à 5 mg de ciclosporine.
Portuguese: 0,05 ml e corresponde a 5 mg de ciclosporina.
French: Qu'est-ce que Sandimmun Neoral et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun Neoral Comment prendre Sandimmun Neoral
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral Como tomar Sandimmun Neoral Efeitos secundários possíveis Como conservar Sandimmun Neoral Conteúdo da embalagem e outras informações
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifiques d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP) et elle peut augmenter les taux plasmatiques des médicaments associés qui sont des substrats de cette enzyme et/ou de ces transporteurs.
Portuguese: A ciclosporina é um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína-P transportadora de efluxo de vários fármacos e de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de outros medicamentos que são substratos desta enzima e/ou transportador.
French: A des doses toxiques (30 mg/kg/jour chez le rat et 100 mg/kg/jour chez le lapin, per os), la ciclosporine s'est avérée embryo et fœtotoxique, comme l' indiqué l'augmentation de la m d
Portuguese: Em doses tóxicas (30 mg/kg por dia no rato e 100 mg/kg/dia no coelho por via oral), a ciclosporina mostrou-se embrioe feto-tóxica tal como indicado pelo aumento da mortalidade pré-natal e pós-natal e reduziu o peso fetal juntamente com atrasos do desenvolvimento do esqueleto.
French: Pour induire une rémission, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
Portuguese: De início, para indução da remissão, recomendam-se 2,5 mg/kg por via oral, divididos em 2 administrações.
French: Cette dose est répartie en 2 prises.
Portuguese: As suas doses diárias devem ser sempre tomadas em 2 doses divididas.
French: Uvéite endogène - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 5 mg et 7 mg par kilogramme de votre poids.
Portuguese: Uveite endógena - A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas doses.
French: NOM DU TITULAIRE DE L4AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
French: Propylène glycol : 94,70 mg/ml.
Portuguese: Propilenoglicol: 94,7 mg/ml
French: • Laisser vos capsules dans l'emballage.
Portuguese: Mantenha as suas cápsulas no blister.
French: lasse pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, code ATC :
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores,, inibidores da calcineurina, código ATC: L04AD01
French: Enveloppe de la capsule Oxyde de fer noir (E172) Dioxyde de titane (E171) Glycérol à 85% Propylène glycol Gélatine
Portuguese: Revestimento da cápsula Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E171) Glicerol a 85% Propilenoglicol Gelatina
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sandimmun Neoral Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem
French: Syndrome néphrotique - La dose quotidienne totale chez l'adulte est généralement de 5 mg par kilogramme de votre poids.
Portuguese: Síndrome nefrótico - A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
French: Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Sandimmun Neoral devra être arrêté par votre médecin.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento com e que não possa ser controlada, Sandimmun
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun Neoral dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
French: Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée de la ciclosporine.
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
French: Le CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun Neoral est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun Neoral doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
French: Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
French: Concernant les paragraphes Surveillance médicale, Lymphomes et autres tumeurs malignes, Gériatrie, Hyperkaliémie, Hypomagnésémie et hyperuricémie, Excipients spéciaux, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation du CSP comme texte harmonisé pour le RCP.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto do RCM harmonizado.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun Neoral et noms associés.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun Neoral e nomes associados.
French: Le CHMP est d'avis que l'introduction de Sandimmun Neoral pour le traitement du rejet est plus appropriée pour le rejet cellulaire que pour le rejet humoral, sur la base du mécanisme d'action des inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun Neoral para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun Neoral est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun Neoral à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun Neoral seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
French: 31 mai 2016 EMA/269745/2016
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/269745/2016
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
French: Immortelle des sables est le nom commun des fleurs de la plante Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Portuguese: Perpétuas-das-areias é a denominação comum das flores da planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
French: Les préparations à base d'immortelle des sables peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: As preparações de perpétuas-das-areias podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études menées dans le cadre d'essais de laboratoire qui étayent un effet sur l'augmentation du flux biliaire (la bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à dissoudre les graisses) et la réduction des contractions musculaires de la vésicule biliaire (petit organe où est stockée la bile).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração estudos em testes de laboratório que sustentam um efeito no aumento do fluxo da bílis (um fluido produzido no fígado que ajuda a decompor as gorduras) e na redução das contrações musculares da vesícula biliar (um órgão pequeno que armazena a bílis).
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'immortelle des sables.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais das perpétuas-das-areias.
French: Les médicaments contenant de l'immortelle des sables ne peuvent être utilisés que chez les adultes.
Portuguese: Os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias só devem ser usados em adultos.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'immortelle des sables.
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com perpétuas-das-areias.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'immortelle des sables doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'immortelle des sables
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm perpétuas-das-areias
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'immortelle des sables.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham perpétuas-das-areias.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, cette préparation à base d'immortelle des sables peut être utilisée pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, esta preparação de perpétuas-dasareias pode ser utilizada para perturbações digestivas com sensação de enfartamento e inchaço abdominal.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à base d'immortelle des sables sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de perpétuas-das-areias estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber.
French: Qu'est-ce que l'immortelle des sables?
Portuguese: O que são perpétuas-das-areias?
French: Les conclusions du HMPC ne concernent qu'une préparation contenant de l'immortelle des sables qui est obtenue en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de perpétuas-das-areias que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as flores.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'immortelle des sables.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'immortelle des sables pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements reposent sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm perpétuas-das-areias para perturbações digestivas com sensação de enfartamento e inchaço abdominal baseiam-se no seu «uso tradicional».
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'immortelle des sables par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'immortelle des sables, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'immortelle des sables, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm perpétuasdas-areias?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'immortelle des sables, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment les médicaments contenant de l'immortelle des sables sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias aprovados na UE?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'immortelle des sables et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm perpétuas-das-areias e sobre quem pode utilizá-los.
French: 25, 83607 Holzkirchen Allemagne
Portuguese: 25, 83607 Holzkirchen Alemanha
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SANOHEX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SANOHEX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
French: Sanohex est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Portuguese: O Sanohex é um inalador de aerossol de dose calibrada que contém uma suspensão de uma formulação de sulfato de salbutamol 100 µg/emissão, que utiliza HFA 134a como gás propulsor.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sanohex et les dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais elaboradas no âmbito do procedimento do Grupo de Coordenação, estabelecidas no Anexo III, relativamente ao Sanohex e denominações associadas (vide Anexo I).