FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det placebo-kontrollerede studie var patienterne 6 - ≤ 22 år gamle og havde ved screeningen en FEV1 mellem 25 % og 84 % af de forventede normalværdier for deres alder, køn og højde baseret på Knudson-kriterierne.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
Danish: Generelt ses toksicitet for tobramycin ved højere systemiske niveauer end dem, der kan opnås ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
Swedish: I allmänhet ses toxicitet vid systemiska tobramycinkoncentrationer som är högre än vad som uppnås vid inhalation av rekommenderad klinisk dos.
Danish: Når den fulde dosis (4 kapsler) er inhaleret, tørres mundstykket af med en ren, tør klud.
Swedish: När hela dosen (4 kapslar) har inhalerats, torka av munstycket med en ren och torr duk.
Danish: Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og kontrollere din lungefunktion før og efter dosis.
Swedish: Din läkare kommer att vara med dig när du inhalerar den första dosen av TOBI Podhaler och kommer att kontrollera din lungfunktion före och efter doseringen.
Danish: Dette antibiotikum tilhører en gruppe lægemidler kaldet aminoglykosider.
Swedish: Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.
Danish: Patienter, som blev randomiseret til placebo-behandlingsgruppen, fik placebo i den første behandlingscyklus og TOBI Podhaler i de efterfølgende to cyklusser.
Swedish: Patienterna som randomiserades till placebogruppen fick placebo under den första behandlingscykeln och TOBI Podhaler under de två efterföljande cyklerna.
Danish: Ekspektorat fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende effekt på inhalerede aminoglykosiders lokale biologiske aktivitet.
Swedish: Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande effekt på den lokala biologiska aktiviteten av inhalerade aminoglykosider.
Danish: I det aktiv-kontrollerede studie havde mindst 89 % af patienterne P. aeruginosa-isolater med MIC'er, som var mindst 15 gange lavere end middelkoncentrationen i ekspektorat efter dosering, både ved behandlingsstart og ved afslutningen af den tredje aktive behandlingscyklus.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien hade minst 89 % av patienterna P. aeruginosa-isolat med MIC som var minst 15 gånger lägre än den genomsnittliga sputumkoncentrationen efter dosering, både vid baseline och i slutet av den tredje cykeln med aktiv behandling.
Danish: • Efterse inhalatoren for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Swedish: • Titta på inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Danish: Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler.
Swedish: När du har tagit TOBI Podhaler i 28 dagar, ska du göra ett 28 dagars uppehåll i behandlingen då du inte ska använda TOBI Podhaler.
Danish: Patienter, som samtidig behandles med parenterale aminoglykosider (eller anden medicin, der påvirker udskillelsen gennem nyrerne, såsom diuretika), skal være under passende klinisk monitorering på grund af risikoen for kumulativ toksicitet.
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med parenterala aminoglykosider (eller annat läkemedel som påverkar njurarnas utsöndring, t ex diuretika) skall kontrolleras på kliniskt lämpligt sätt med hänsyn till risken för kumulativ toxicitet.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniverauer ikke udelukkes.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
Danish: Serumkoncentrationer, som overstiger 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet, og behandlingen skal seponeres ved koncentrationer, der overstiger dette niveau.
Swedish: Serumkoncentrationer som överstiger 12 µg/ml är associerade med tobramycintoxicitet och behandlingen skall sättas ut om serumkoncentrationen överstiger denna nivå.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af tobramycin via inhalation hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tobramycin hos gravida kvinnor.
Danish: MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler
Swedish: MED TOBI Podhaler UTAN TOBI Podhaler
Danish: Børn under 13 år kan være mere tilbøjelige til at hoste, når de behandles med TOBI Podhaler, sammenlignet med ældre patienter.
Swedish: Barn under 13 års ålder kan löpa större risk att drabbas av hosta vid behandling med TOBI Podhaler jämfört med äldre patienter.
Danish: Tinnitus kan være et advarselssymptom på ototoksicitet, og forekommer dette symptom, er der således grund til at udvise forsigtighed.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet och försiktighet skall iakttas om detta symtom uppträder.
Danish: I de aktiv-kontrollerede studier var alle patienterne >6 år gamle (mellem 6 og 66 år) og havde ved screeningen en FEV1% mellem 24 % og 70 % af det forventede.
Swedish: I de aktivt kontrollerade studierna var alla patienter >6 år (intervall 6-66 år) och hade mellan 24 och 76 % av förväntad FEV1 vid screening.
Danish: Dyreforsøg med tobramycin tyder ikke på nogen teratogen effekt (se pkt.
Swedish: Djurstudier med tobramycin tyder inte på någon teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Swedish: Subkutant administrerat tobramycin påverkade inte parningsbeteendet och orsakade inte heller nedsatt fertilitet hos han- eller honmöss.
Danish: Serumkoncentrationer af tobramycin kan være nyttige til monitorering af overdosering.
Swedish: Serumkoncentrationer av tobramycin kan vara till hjälp vid monitorering av överdosering.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din dosis, så snart du kan komme til det.
Swedish: Om du har glömt att ta TOBI Podhaler och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska du ta dosen snarast möjligt.
Danish: Derudover havde alle patienterne en P. aeruginosa-infektion, som var påvist ved en positiv dyrkning af ekspektorat eller svælg podning (eller bronkoalveolær lavage) inden for 6 måneder før screeningen og desuden i enkultur i forbindelse med screeningsbesøget.
Swedish: Dessutom var alla patienter infekterade med P. aeruginosa, vilket påvisades med positiv sputum- eller halsodling (eller bronkoalveolärt lavage) inom 6 månader före screening och även med sputumodling tagen vid screeningbesöket.
Danish: Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, udskiftes inhalatoren med reserveinhalatoren, og der forsøges igen.
Swedish: Om kapseln efter detta fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och försök igen.
Danish: TOBI Podhaler forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo, hvilket viste sig ved en relativ stigning i procent af forventet FEV1 på omkring 13 % efter 28 dages behandling.
Swedish: TOBI Podhaler förbättrade lungfunktionen signifikant jämfört med placebo, vilket framgår av den relativa ökningen om ca 13 % av FEV1 efter 28 dagars behandling.
Danish: Træk derefter folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer en kapsel til syne ad gangen, se Figur (c) og (d).
Swedish: Dra därefter av folien så att en kapsel i taget blir synlig, se bild (c) och (d).
Danish: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Swedish: • amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att hämma immunsystemet).
Danish: • Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).
Swedish: • Varje blisterkarta innehåller 8 kapslar (motsvarande en dygnsdos: innehållet i 4 kapslar ska inhaleras på morgonen och 4 kapslar ska inhaleras på kvällen).
Danish: Hvis en patient rapporterer tinnitus eller nedsat hørelse under behandling med TOBI Podhaler, skal lægen overveje at henvise patienten til audiologisk vurdering.
Swedish: Om en patient rapporterar tinnitus eller hörselnedsättning under behandling med TOBI Podhaler, skall läkaren överväga en remiss till audiologisk bedömning.
Danish: Transparente, farveløse kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med "NVR AVCI" trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis' logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.
Swedish: Klara, ofärgade kapslar, innehållande ett vitt eller nästan vitt pulver, med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen av kapseln.
Danish: Mens fordelingsvolumenet viste sig at variere med body mass index (BMI) og lungefunktion (som forventet FEV1%), viste modelbaserede simuleringer, at højeste (Cmax) og laveste (Ctrough) koncentrationer ikke var påvirket markant af ændringer i BMI eller lungefunktion.
Swedish: Volymen varierade med kroppsmasseindex (BMI) och lungfunktion (som procent av förväntad FEV1), men modellbaserade simuleringar visade att topp- (Cmax) och dalkoncentrationen (Ctrough) inte nämnvärt påverkades av förändringar i BMI eller lungfunktion.
Danish: Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose.
Swedish: Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros.
Danish: Den andel af patienter, der skulle hospitalsindlægges for respiratoriske episoder var 24,4% med TOBI Podhaler og 22,0% med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Gentag forløbet
Swedish: Upprepa cykeln
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet opstår hos en patient, som modtager TOBI Podhaler, skal tobramycin seponeres, indtil serumkoncentrationen er faldet til under 2 µg/ml.
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppträder hos en patient som behandlas med TOBI Podhaler, skall tobramycinbehandlingen sättas ut till dess att serumkoncentrationen sjunker under 2 µg/ml.
Danish: Intervallet mellem inhalering af de to doser (på hver 4 kapsler) skal være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
Swedish: De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
Danish: Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
Swedish: När du inhalerar TOBI Podhaler kommer läkemedlet direkt ner i lungorna för att bekämpa den bakterie som orsakar infektionen och förbättra din andning.
Danish: • Læg kapslen tilbage i inhalatorens kammer (trin 6).
Swedish: • Lägg tillbaka kapseln i inhalatorns kapselfack (steg 6).
Danish: Dette bør tages i betragtning før TOBI Podhaler ordineres, da TOBI Podhaler inhalationspulver var forbundet med en højere frekvens af hoste (se ovenfor).
Swedish: Detta bör beaktas inför förskrivning TOBI Podhaler, med tanke på att TOBI Podhaler inhalationspulver var associerat med en högre frekvens av hosta (se ovan).
Danish: Den mængde tobramycin, der udskilles i human mælk efter indgivelse ved inhalation er ikke kendt, men den skønnes at være meget lille i betragtning af den lave systemiske eksponering.
Swedish: Det är inte känt hur stor mängd tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter inhalation, men med tanke på den låga systemiska exponeringen beräknas den vara mycket liten.
Danish: • Smid alle tomme kapsler ud.
Swedish: • Kasta alla tomma kapslar.
Danish: Bivirkninger specifikt i forbindelse med overdosering af TOBI Podhaler er ikke konstateret.
Swedish: Biverkningar som specifikt kan associeras till överdosering av TOBI Podhaler har inte identifierats.
Danish: Ototoksicitet, der kan manifestere sig som både auditiv toksicitet (nedsat hørelse) og vestibulær toksicitet er rapporteret i forbindelse med parenterale aminoglykosider.
Swedish: Ototoxicitet, manifesterad som både hörseltoxicitet (hörselnedsättning) och vestibulär toxicitet, har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Swedish: Hosta var den oftast rapporterade biverkningen i båda studierna.
Danish: • Tag kapslen ud af kapselkortet.
Swedish: • Ta ut kapseln ur blisterkartan.
Danish: Andre lægemidler, om hvilke det er rapporteret, at de øger parenteralt indgivne aminoglykosiders potentielle toksicitet, omfatter: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platinforbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet); - anticholinesteraser, botulinumtoksiner (neuromuskulære virkninger).
Swedish: Andra läkemedel som har rapporterats öka risken för toxicitet av parenteralt administrerade aminoglykosider inkluderar: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (ökad risk för nefrotoxicitet) - platinaföreningar (ökad risk för nefrotoxicitet och ototoxicitet) - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
Danish: • Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Swedish: • Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Danish: Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen) ved brug af Podhaleren.
Swedish: Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen (4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen) med hjälp av Podhaler-inhalatorn.
Danish: • Rengør ikke inhalatoren med vand.
Swedish: • Tvätta inte inhalatorn med vatten.
Danish: • Anden medicin med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol
Swedish: • andra läkemedel med diuretiska egenskaper, t ex urea eller mannitol som ges intravenöst
Danish: 2x multipakning til en måned i folieomslag
Swedish: 2-månadersförpackning i folie
Danish: Denne medicin kan være skadelig for nyrerne eller hørelsen.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
Danish: • Anden medicin, der kan skade dine nyrer eller din hørelse.
Swedish: • andra läkemedel, som kan skada njurarna eller hörseln.
Danish: • Aktivt stof: tobramycin.
Swedish: • Den aktiva subtansen är tobramycin.
Danish: Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Swedish: Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Danish: • Opkastninger, kvalme
Swedish: • kräkning, illamående
Danish: Observerede fordele med hensyn til lungefunktion og P. aeruginosa-suppression skal vurderes i sammenhæng med patientens tolerance af TOBI Podhaler.
Swedish: Observerade gynnsamma effekter på lungfunktionen och hämning av P. aeruginosa skall bedömas mot bakgrund av patientens tolerans av TOBI Podhaler.
Danish: Den første dosis af TOBI Podhaler skal gives under overvågning, efter brug af bronkodilatator, hvis dette indgår i det aktuelle regime for patienten.
Swedish: Den första dosen av TOBI Podhaler skall ges under överinseende och efter användning av bronkvidgande medel om sådant ingår i patientens behandlingsregim.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Swedish: Resistensutveckling under behandling med inhalerat tobramycin skulle kunna leda till begränsade behandlingsalternativ vid akuta exacerbationer.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 8, 9 og 10.
Swedish: • Sätt på munstycket och upprepa steg 8, 9 och 10.
Danish: Indlægssedlen indeholder en mere detaljeret vejledning.
Swedish: Mer detaljerade anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Danish: Den kliniske betydning af ændringer i tobramycin-MIC'er for P. aeruginosa er ikke klart fastlagt i behandlingen af patienter med cystisk fibrose (CF).
Swedish: Den kliniska betydelsen av förändringar i tobramycins MIC-värden för P. aeruginosa har inte fastställts vad avser behandlingen av patienter med cystisk fibros.
Danish: Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.
Swedish: Inhalera pulvret med en enda djup inandning.
Danish: • Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i pakningen.
Swedish: • När du påbörjar en ny veckoförpackning ska du använda den nya Podhaler-inhalator som medföljer i förpackningen.
Danish: Kapslerne skal blive i kapselkortet, indtil de skal bruges.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
Danish: Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel, ska du kontakta din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler
Swedish: Om du har glömt att ta TOBI Podhaler
Danish: Den anbefalede dosis er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage.
Swedish: Rekommenderad dos är 112 mg tobramycin (4 kapslar à 28 mg) två gånger dagligen i 28 dagar.
Danish: Alvorlige maternelle toksiske doser hos kaniner (dvs. nefrotoksicitet) medfører spontane aborter og død.
Swedish: Vid maternellt toxiska doser till honkaniner (dvs nefrotoxicitet) inträffade spontanaborter och död.
Danish: I tilfælde af tegn på akut toksicitet anbefales øjeblikkeligt ophør med TOBI Podhaler og undersøgelse af nyrefunktionen.
Swedish: Vid tecken på akut toxicitet rekommenderas att TOBI Podhaler sätts ut omedelbart och att njurfunktionen kontrolleras.
Danish: Tobramycin viste intet genotoksisk potentiale i et batteri af genotoksicitetstests.
Swedish: Tobramycin uppvisade ingen gentoxisk risk i ett antal gentoxicitetstester.
Danish: Fjern inhalatoren fra munden, og hold vejret i ca. 5 sekunder; ånd derefter ud på normal vis, væk fra inhalatoren.
Swedish: Ta ut munstycket ur munnen, håll andan i ca 5 sekunder och andas sedan ut normalt, bortvänd från inhalatorn.
Danish: • Læg aldrig en TOBI Podhaler kapsel direkte ind i inhalatorens mundstykke.
Swedish: • Lägg aldrig i en TOBI Podhaler kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Danish: Hvis patienten modtager flere forskellige medicinske inhalationsprodukter og lungefysioterapi, anbefales det, at TOBI Podhaler tages til sidst.
Swedish: Om patienten behandlas med flera olika inhalationsläkemedel och lunggymnastik, rekommenderas att TOBI Podhaler tas sist.
Danish: Den cykliske behandling med TOBI Podhaler skal fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler skall fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen med TOBI Podhaler.
Danish: Herudover blev en forbedring på 6% i procent forventet FEV1 opnået hos omkring 30% versus 36% af de voksne patienter i grupperne med henholdsvis TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Swedish: Dessutom uppnåddes en förbättring på 6 % av förväntat FEV1 hos 30 % respektive 36 % av vuxna patienter i grupperna som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller renal dysfunktion skal monitoreres for serumkoncentrationer af tobramycin.
Swedish: Hos patienter med känd eller misstänkt otologisk eller renal funktionsnedsättning skall tobramycinkoncentrationen i serum kontrolleras.
Danish: Når patienter i placebo-gruppen blev skiftet fra placebo til TOBI Podhaler ved starten af den anden behandlingscyklus, oplevede de en lignende forbedring i procent af forventet FEV1 i forhold til baseline.
Swedish: När patienterna i placebogruppen övergick till TOBI Podhaler i början av den andra behandlingscykeln, upplevde de en likartad förbättring av FEV1 (mätt i procent av förväntat värde) jämfört med baseline.
Danish: Inhalation af lægemidler kan også give hoste, og det kan ske med TOBI Podhaler.
Swedish: Inhalation av läkemedel kan också orsaka hosta och detta gäller även för TOBI Podhaler.
Danish: TOBI Podhaler skal tages i cyklusser, hvor 28 dages behandling alternerer med 28 behandlingsfri dage.
Swedish: TOBI Podhaler tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar följs av en behandlingsfri period om 28 dagar.
Danish: Efterse inhalatoren kort for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Swedish: Gör en snabb inspektion av inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Danish: Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen foretage en omhyggelig vurdering af, om fordelene ved fortsat brug af TOBI Podhaler opvejer risiciene for patienten.
Swedish: Om det finns tecken på behandlingsinducerad bronkospasm, skall läkaren noggrant utvärdera huruvida nyttan med fortsatt användning av TOBI Podhaler överväger risken för patienten.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre aminoglykosider, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon aminoglykosid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose blev det tilsyneladende fordelingsvolumen af tobramycin i det centrale kompartment vurderet til at være 84,1 liter for en typisk CF-patient.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros beräknades den synbara distributionsvolymen för tobramycin i det centrala kompartmentet till 84,1 liter för en typisk CF-patient.
Danish: I mangel af konventionelle følsomhedsbreakpoints for administration via inhalation skal der udvises forsigtighed i forbindelse med at definere organismer som følsomme eller ufølsomme for inhaleret tobramycin.
Swedish: I avsaknad av sedvanliga brytpunkter för känslighet för inhalerat tobramycin bör försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller icke känsliga.
Danish: Over halvdelen af patienterne i både TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, behandlingsgrupperne modtog ny (yderligere) anti-pseudomonal antibiotika (henholdsvis 64,9% og 54,4%, forskellen bestod hovedsagligt af oral ciprofloxacin).
Swedish: Över hälften av patienterna, både i gruppen som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator, fick ny (ytterligare) antibiotikabehandling mot Pseudomonas (64,9 % respektive 54,5 %; skillnaden bestod huvudsakligen i användning av oralt ciprofloxacin).
Danish: Forbedringen i procent forventet FEV1 var numerisk større i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, og var ikke statistisk ringere end TOBI, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Swedish: Den procentuella förbättringen av FEV1 var numeriskt större i den behandlingsgrupp som fick TOBI Podhaler och var statistiskt inte sämre än förbättringen med TOBI lösning för nebulisator.
Danish: Den systemiske eksponering for tobramycin efter inhalation af TOBI Podhaler forventes især at være fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen væsentlig grad, når det indgives oralt.
Swedish: Den systemiska exponeringen för tobramycin efter inhalation av TOBI Podhaler förväntas huvudsakligen härröra från den inhalerade andelen av läkemedlet eftersom oralt administrerat tobramycin inte absorberas i någon väsentlig grad.
Danish: Tal med din læge om rækkefølgen.
Swedish: Fråga din läkare om ordningsföljden för dina läkemedel.
Danish: Inhalation af medicin kan forårsage trykken for brystet og pibende åndedræt, og det kan ske straks efter inhalation af TOBI Podhaler.
Swedish: Inhalation av läkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning, och dessa symtom kan uppstå omedelbart efter inhalation av TOBI Podhaler.
Danish: Præparatet må ikke indgives ad anden vej eller ved hjælp af en anden inhalator.
Swedish: Det får inte administreras på annat sätt eller med någon annan inhalator.
Danish: Skru mundstykket af, og tag kapslen ud af kammeret.
Swedish: Skruva av munstycket och ta ut kapseln ur kapselfacket.