FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Hungarian: A fenofibrinsav csökkent AUCt-, AUC∞- és Cmax A 160/40 mg fenofibrát/pravasztatin vizsgálati készítmény egyszeri adagjának beadása után éhgyomri állapotban nagyobb a pravasztatin biohasznosulása, mint a készítmény egyszeri adagjának étkezés utáni beadását követően.
English: What pravafenix is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a pravafenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
Hungarian: • A hemoglobinszint (oxigénszállító vérfesték) és a fehérvérsejtszám csökkenése.
English: Pravastatin sodium
Hungarian: Epesavkötő gyanta
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
Hungarian: EU/1/11/679/002 60 kemény kapszula
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Hungarian: Általában véve az e szövetekre gyakorolt tényleges hatások csak a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adagot 50-szeres vagy ennél nagyobb mértékben meghaladó adagok esetén voltak láthatók.
English: Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.
Hungarian: Tlf: + 32.2.411.48.28.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: HDPE bottle 3 years.
Hungarian: HDPE tartályok.
English: TG (mg/dl)
Hungarian: Összkol. (mg/dl)
English: Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Hungarian: Sárgaság, fulmináns májnekrózis Igen ritka
English: Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pravafenix-et.
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Hungarian: Fenofibrát és ciklosporin egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció reverzibilis romlásának néhány súlyos esetét jelentették.
English: EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Hungarian: EU/1/11/679/006 90 kemény kapszula
English: How to store Pravafenix
Hungarian: Terhesség Pravafenix
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Hungarian: A 160/40 mg fenofibrát/pravasztatin kombináció egyszeri adagjának beadását követően éhgyomri állapotban kisebb a fenofibrinsav biohasznosulása.
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Hungarian: EU/1/11/679/003 90 kemény kapszula
English: Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Hungarian: akiknél tisztázatlan eredetű izomtünetek, például fájdalom vagy érzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök jelentkeznek.
English: Suomi/Finland Laboratoires SMB S.A. Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.
Hungarian: Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Hungarian: Epekövesség gyanúja esetén az epehólyag vizsgálata javallott.
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben bármilyen izomgyengeséget, izomfájdalmat vagy izomérzékenységet tapasztal, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
English: • The active substances are fenofibrate and pravastatin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fenofibrát és a pravasztatin.
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése
English: Hepatobiliary disorders Cholelithiasis
Hungarian: Sárgaság, cholelithiasis
English: Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Hungarian: A pravasztatin ezért ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Hungarian: Tel: +351 21 041 41 00
English: Do not pass it on to others.
Hungarian: fordultak elő Önnél.
English: In clinical studies, the incidence of important elevations in serum transaminases (ALT
Hungarian: A szérum transzaminázok klinikailag jelentős (ALT és/vagy AST ≥ 5
English: Renal impairment
Hungarian: Pravasztatin-nátrium
English: Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
Hungarian: Idős betegek (65 évnél idősebbek) A Pravafenix-kezelés megkezdéséről a vesefunkció értékelését követően kell dönteni (lásd 4.4 pont,
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
English: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Hungarian: Oreškovićeva 6H, 10010
English: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Hungarian: 151 21, Pefki,
English: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Hungarian: Olaszország JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
English: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Hungarian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
English: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
English: Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
English: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Hungarian: 92787 ISSY-LES
English: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Hungarian: Németország JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
English: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
English: Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Hungarian: Antwerpseweg 15-17
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Hungarian: Durogesic 12 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Hungarian: Durogesic 100 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Hungarian: Durogesic 75 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
English: Durogesic Matrix 100 µg/h
Hungarian: Durogesic Matrix 100 µg/h Transzdermális tapasz
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Hungarian: Durogesic 25 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Hungarian: Durogesic 50 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
English: Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Hungarian: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
English: Benefit-risk evaluation
Hungarian: 3. Az előny-kockázat értékelése
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Hungarian: Az engedélyezés utáni biztonságossági adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény kockázatot jelentene a felhasználókra, a fogyasztókra vagy a környezetre nézve.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tesz a következő feltételeknek:
English: It increases the range of available vaccine options.
Hungarian: A készítmény szélesíti a rendelkezésre álló vakcinázási lehetőségek palettáját.
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Hungarian: Az értékelt adatok alapján azonban nem lehetett határozott következtetéseket levonni e hipotézisekre vonatkozóan.
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
Hungarian: Legnagyobb számban Franciaországban jelentettek nemkívánatos eseményeket.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Hungarian: Mivel helyesbítő intézkedéseket jelenleg nem lehet végrehajtani, nem zárható ki, hogy a néhány tagállamból jelentett súlyos, nemkívánatos események más, eddig nem érintett tagállamokban is előfordulnak.
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Hungarian: A jelentett események gyakorisága változó az egyes tagállamok között, és úgy tűnik, hogy a gyakoriság nincs közvetlen összefüggésben a készítmény értékesített mennyiségével.
English: The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a jelentett nemkívánatos események kialakulásához hozzájáruló további tényezők lehetséges szerepét, úgymint a minőséggel (gyártási tétellel) kapcsolatos hatásokat, állatokkal kapcsolatos hatásokat (pl. fajta, életkor, érzékenység); gyógyszerkölcsönhatásokat; és/vagy földrajzi tényezőket.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok Spanyolországban 2011. április 11-én, Olaszországban 2011. április 20-án függesztették fel a készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
English: The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után fellépő, szóban forgó események potenciális kockázatát az alkalmazásból fakadó előnyökhöz képest nem tartották elfogadhatónak.
English: Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Hungarian: A készítmény forgalmazásának 2009-es, franciaországi megkezdése után, a jelentett nemkívánatos események gyakoriságát az értékesített készítmények mennyiségéhez viszonyítva úgy becsülték, hogy 860 kezelt állatból hozzávetőlegesen 1-nél fordult elő (9 nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos jelentés 69 érintett állatról, amelyek közül 18 elpusztult).
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak készítmény előny-kockázat profilja nem kedvező; ezért a 2001/82/EK irányelv 83. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően a CVMP javasolja a CVMP véleményének I. mellékletében hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Hungarian: A fennmaradó 12 érintett tagállamból ez idáig nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
English: Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Hungarian: Az anafilaxiás reakcióra hasonlító, néhány esetben végzetes eseményekkel kapcsolatos jelentések száma 2010 októbere óta megnövekedett (12-ről 24-re), főként négy országban azon 16 európai uniós (EU) tagállam közül, amelyekben a készítmény engedélyezett.
English: The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően előforduló anafilaxiás típusú események jelentett gyakorisága 2010 októbere óta a többi érintett tagállamhoz képest jelentősen emelkedett Belgiumban, Franciaországban és Olaszországban.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztésének indokolása
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Hungarian: Az észlelt események kiváltásáért felelős mechanizmusok és a lehetséges hozzájáruló tényezők jelenleg nem ismertek, és folyamatban lévő kutatás tárgyát képezik.
English: It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011 márciusa óta önként leállította a készítmény értékesítését az EU összes olyan érintett tagállamában, ahol a készítmény engedélyezett.
English: In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Hungarian: A jelentések alapján az anafilaxiás típusú események előfordulását Franciaországban 0,177%-ra vagy 560 kezelt állatból 1 érintett állatra becsülték.
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Hungarian: A néhány esetben végzetes kimenetelű, anafilaxiás típusú reakciókkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket négy uniós tagállamból jelentették.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy a farmakovigilanciai adatok (nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelentések) azt jelzik, hogy az anafilaxiás típusú reakciókkal kapcsolatban jelentett események gyakorisága EU-szerte ingadozó.
English: Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Hungarian: Anafilaxiás típusú nemkívánatos eseményeket a 16 tagállam közül, ahol a készítmény engedéllyel rendelkezik, leggyakrabban háromból, Belgiumból, Franciaországból és Olaszországból jelentettek.
English: The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Hungarian: Mérlegelték a jelentett nemkívánatos események és a készítménnyel összefüggésbe hozható lehetséges endotoxinhatások közötti potenciális kapcsolatot.
English: A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Hungarian: Folyamatban van egy másik vizsgálat is, amely szintén a szarvasmarhák légúti óriássejtes vírusa elleni vakcina mint hajlamosító tényező lehetséges szerepének feltárására irányul, és az eredményeket 2011. július végére várják.
English: The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fel kell tárnia az észlelt nemkívánatos események minőségi sajátosságait; meg kell vizsgálnia azon lehetséges tényezőket, amelyek magyarázatot adhatnak a nemkívánatos események előfordulásának regionális különbségeire; megfelelő intézkedéseket kell javasolnia az ilyen nemkívánatos események előfordulási kockázatának mérséklésére, ezzel bizonyítva azt, hogy ha a készítményt a termékjellemzők összefoglalásában szereplő ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák, akkor annak előny-kockázat profilja kedvező.
English: Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Hungarian: Bár úgy vélték, hogy hasznos lehet a termékjellemzők összefoglalásának jövőbeni felülvizsgálata azért, hogy az pontosabban tükrözze a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, de egy ilyen jellegű módosítást nem tartottak megfelelő intézkedésnek az anafilaxiás típusú eseményekkel kapcsolatos problémák kezelésére.
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Hungarian: Továbbá eddig két nemkívánatos eseményt jelentettek Spanyolországból, ahol a nyilvántartás szerint a készítmény teljes uniós értékesítésének fele zajlott.
English: The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Hungarian: A kiváltásért felelős mechanizmust és az eseményekhez esetlegesen hozzájáruló tényezőket még fel kell deríteni.
English: A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
Hungarian: Egy laboratóriumi vizsgálat jelenleg is zajlik, azonban a jelentett anafilaxiás típusú események kiváltó okának/okainak meghatározásához további vizsgálatokra lesz szükség.
English: After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Hungarian: A nemkívánatos események értékelése után a francia illetékes hatóság a készítmény előny-kockázat profilját kedvezőtlennek ítélte, és elővigyázatossági intézkedésként Franciaországban felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét mindaddig, amíg a nemkívánatos eseményeket nem tudják azonosítani és helyesbítő intézkedéseket nem tudnak foganatosítani.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Hungarian: február 28. között az EU-ban észlelt nemkívánatos események összesített előfordulása hozzávetőlegesen 0,048% (vagy „ritka”), míg az elhullások előfordulása hozzávetőlegesen 0,0087% (vagy „nagyon ritka”) volt.
English: As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Hungarian: Mivel a kiváltó okot/okokat nem határozták meg, nem lehet azonosítani azon megfelelő helyesbítő intézkedéseket, amelyekkel minimalizálható lenne az ilyen nemkívánatos események kockázata.
English: The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
Hungarian: Az értékelt adatok azt jelzik, hogy összefüggés áll fenn a szarvasmarhák HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítménnyel történő vakcinázása és az anafilaxiás típusú események előfordulása között, amelyek gyakorisága az utóbbi időben bizonyos uniós tagállamokban emelkedett.
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elővigyázatossági intézkedésként leállította a készítmény értékesítését az EU-ban.
English: It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a vizsgálat lefolytatásának körülményei és a bevont állatok korlátozott száma nem megfelelőek ahhoz, hogy egyértelmű következetéseket lehessen levonni az anafilaxiás típusú események terepen tapasztalt, megnövekedett számával kapcsolatban, illetve ahhoz, hogy olyan intézkedéseket javasoljanak, amelyek csökkentik az ilyen események kockázatát.
English: There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Hungarian: Az uniós piacon rendelkezésre állnak törvényes alternatív terápiás és kezelési lehetőségek a Mannheimia haemolytica és a Histophilus somni által okozott betegségek kontrollálására.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak az egyetlen olyan jelenleg engedélyezett vakcina az EU-ban, amely hatóanyagként a Mannheimia haemolytica és a Histophilus somni kombinációját tartalmazza.
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítmény átfogó előnykockázat profilja nem kedvező.
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011 márciusában először Franciaországban, majd ezután az összes érintett uniós tagállamban önként leállította a készítmény értékesítését.