FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: -se sofre de intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento; -se está a tomar algum dos seguintes medicamentos pois estes podem interagir com TRADEMARK: -medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes, aspirina ou outros salicilatos) -diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) utilizados para a insuficiência cardíaca ou a tensão arterial -lítio, utilizado para tratar a depressão e outras condições similares -metotrexato -ciclosporina assegure-se que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar TRADEMARK
Dutch: - Wanneer u een van de volgende inneemt daar zij interactie kunnen geven met TRADEMARK: - bloedverdunnende geneesmiddelen (anti-coagulantia, aspirine of andere salicylaten) - plastabletten (diuretica) die worden gebruikt voor hartfalen of bloeddruk - lithium, dit wordt gebruikt voor het behandelen van depressie en soortgelijke condities - methotrexaat - ciclosporine zorg ervoor dat uw arts of apotheker weet dat u deze geneesmiddelen gebruikt voordat u TRADEMARK inneemt.
Portuguese: A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4.3).
Dutch: Daar nimesulide de trombocytenfunctie kan verstoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemorragische diathese (zie ook rubriek 4.3).
Portuguese: Afecção Hepática: o uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral em doentes com afecção hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis: het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Tomar TRADEMARK sempre de acordo com as indicações do médico.
Dutch: Volg bij het innemen van TRADEMARK altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Portuguese: Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral deve ser utilizado durante o período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa.
Dutch: Afhankelijk van de klinische situatie dienen 100 mg nimesulide-tabletten/granulaat dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Afecção hepática.
Dutch: Leverfunctiestoornis.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade (ver secção 4.6).
Dutch: Bij vrouwen die moeite hebben met zwanger raken of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient het stoppen met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat te worden overwogen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: ANTES DE TOMAR TRADEMARK
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRADEMARK INNEEMT Neem TRADEMARK niet in
Portuguese: Na Europa, a nimesulida está autorizada a nível nacional em 17 Estados-Membros (Áustria, Bélgica, Bulgária, Republica Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia).
Dutch: In Europa is nimesulide nationaal toegelaten in 17 lidstaten (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië).
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são identificadas no anexo IV da presente decisão.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zijn vastgelegd in bijlage IV bij deze beschikking.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida são presentemente comercializados por todo o mundo em mais de 50 países, sobretudo na Europa e na América do Sul.
Dutch: Nimesulide bevattende geneesmiddelen zijn thans in de handel verkrijgbaar in meer dan 50 landen, met name in Europa en Zuid-Amerika.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NIMESULIDE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (SYSTEMISCHE FORMULERINGEN) (zie bijlage I)
Portuguese: As informações harmonizadas relativas ao medicamento foram implementadas nos Estados-Membros em finais de 2004 inícios de
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie werd in de lidstaten eind 2004 - begin 2005 ingevoerd.
Portuguese: - A duração máxima de uma sequência de tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Dutch: - De maximale duur van een behandelkuur met nimesulide is 15 dagen.
Portuguese: A avaliação destas consequências foi apoiada por uma simulação do eventual impacto da retirada da nimesulida na Itália.
Dutch: De beoordeling van deze gevolgen werden onderbouwd door een simulatie van de mogelijke gevolgen van de intrekking van nimesulide in Italië.
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis sobre hepatotoxicidade, o CHMP concluiu o seguinte.
Dutch: Na analyse van alle beschikbare gegevens inzake hepatotoxiciteit concludeerde het CHMP het volgende:
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados, incluindo as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, os dados de farmacovigilância apresentados pelos Estados-Membros, os dados apresentados pela EMEA e a revisão da literatura.
Dutch: Het CHMP heeft de verstrekte gegevens beoordeeld, met inbegrip van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, gegevens over geneesmiddelenbewaking afkomstig van de lidstaten, door het EMEA verstrekte gegevens en een literatuuroverzicht.
Portuguese: Para finalizar, em conformidade com os dados apresentados pelo titular da AIM, a maior parte dos problemas hepáticos (56%), ocorreu após duas semanas de tratamento; portanto, um período de tratamento não superior a 15 dias pode limitar o risco de lesão aguda do fígado.
Dutch: Tot slot, volgens de gegevens verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, trad het grootste gedeelte van de leveraandoeningen (56%) na twee weken behandeling op, daarom is het mogelijk dat een behandelperiode van maximaal 15 dagen het risico op acuut leverletsel kan beperken.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de receita médica obrigatória e autorizado na Europa desde 1985.
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), alleen op recept verkrijgbaar en toegelaten in Europa sinds 1985.
Portuguese: As restrições adicionais constantes da informação sobre o medicamento, em conjunto com a limitação da duração do tratamento e a retirada das embalagens de tamanho superior a 30 unidades, visam minimizar ainda mais esse risco, em conjunto com as condições (ver o anexo IV) e o esforço das autoridades nacionais competentes em matéria de actividades de informação e educação de pacientes e médicos prescritores.
Dutch: De aanvullende productinformatiebeperkingen samen met een beperking van de behandelduur en het uit de handel nemen van verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden zijn gericht op het verder minimaliseren van een dergelijk risico, naast de voorwaarden (zie bijlage IV) en de inspanningen van nationale bevoegde instanties op het gebied van opleidings- en informatieactiviteiten voor zowel de voorschrijvend artsen als de patiënten.
Portuguese: Tendo considerado todos os factos disponíveis, o CHMP concluiu que os dados não apoiam uma suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado na Europa.
Dutch: Na beoordeling van al het beschikbare bewijs, concludeerde het CHMP dat de gegevens een schorsing van alle vergunningen voor het in de handel brengen in Europa niet rechtvaardigen.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um recurso apresentado ao CHMP em 2002, nos termos do artigo 31.º, na sequência da suspensão nacional da sua licença na Finlândia, e subsequentemente em Espanha, devido à persistência de preocupações relacionadas com a sua hepatotoxicidade.
Dutch: Tegen nimesulide werd in 2002 bij het CHMP een verwijzingsverzoek krachtens artikel 31 ingediend, na schorsing van de licentie in Finland en vervolgens in Spanje vanwege ongerustheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
Portuguese: Além disso, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado está associada às condições seguintes: - Apresentação de relatórios periódicos de segurança de seis em seis meses - Implementação de um estudo retrospectivo, seguido de um estudo prospectivo em centros de transplante - Actualização do plano de gestão dos riscos - Informação dos profissionais de saúde por carta "Direct Healthcare Professional Communication"
Dutch: Bovendien is de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de hieronder vermelde voorwaarden gekoppeld: - Indienen van zesmaandelijkse periodieke veiligheidsupdates - Invoeren van een retrospectief onderzoek, gevolgd door een prospectief onderzoek in transplantatiecentra - Actualiseren van het risicobeheerplan - Informeren van medisch personeel via het sturen van een schriftelijke ‘Direct Healthcare
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
Dutch: Het nauwgezet gebruik van nimesulide overeenkomstig de aanbevelingen in de productinformatie bleek even effectief voor het verminderen van de levertoxiciteit.
Portuguese: Esta revisão centrava-se na segurança hepática da nimesulida à luz da preocupação significativa originada pelos dados fornecidos pela Irlanda e dentro do âmbito definido no artigo 107.º.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op de hepatische veiligheid van nimesulide in het licht van de significante bezorgdheid die is voortgekomen uit de Ierse gegevens en binnen het vastgelegde bereik van artikel 107.
Portuguese: O CHMP é de parecer que as medidas de minimização dos riscos adoptadas no final do primeiro recurso permitiram conter a incidência das lesões hepáticas mais graves.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat de maatregelen voor minimalisering van de risico's, die zijn goedgekeurd aan het eind van de eerste verwijzing, de ernstigste leverletsels kon beperken.
Portuguese: (comunicação directamente dirigida ao profissional de saúde).
Dutch: Professional Communication'.
Portuguese: Globalmente, o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico permanece favorável, devendo ser mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico, com as seguintes restrições: - A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação dos riscos globais de cada paciente.
Dutch: Over het geheel genomen blijft het baten/risicoprofiel van nimesulide bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik gunstig en de vergunningen voor het in de handel brengen voor producten die nimesulide bevatten voor systemisch gebruik moeten worden gehandhaafd met de volgende beperkingen: - Het besluit nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de totale risico's van de individuele patiënt.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2007, na sequência de novas informações sobre a segurança em casos de falência hepática fulminante associados à nimesulida, o Irish Medicines Board suspendeu as autorizações de introdução no mercado ao nível nacional para todos os medicamentos sistémicos contendo nimesulida disponíveis na Irlanda.
Dutch: Op 15 mei 2007 heeft de Ierse Medicines Board, na het verkrijgen van nieuwe veiligheidsinformatie over gevallen van fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, de nationale vergunningen voor het in de handel brengen opgeschort voor alle systemische geneesmiddelen met nimesulide die in Ierland verkrijgbaar zijn.
Portuguese: No entanto, exceptuando o sinal de reacções hepáticas adversas graves apresentado pela Irlanda, a revisão dos dados globais apresentados não altera o perfil de segurança da nimesulida tal como estabelecido após o anterior parecer do CHMP.
Dutch: Echter, met uitzondering van de door Ierland opgeworpen ziekteverschijnselen van ernstige ongewenste hepatische reacties, leidt de beoordeling van de verstrekte gegevens niet tot een wijziging van het veiligheidsprofiel van nimesulide zoals dat is vastgesteld na het vorige advies van het CHMP.
Portuguese: O Irish Medicines Board informou a EMEA, os outros Estados-Membros e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: De Ierse Medicines Board informeerde het EMEA, andere lidstaten en de houders van de handelsvergunning overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Portuguese: - A limitação do tratamento com nimesulida a não mais de 15 dias limita o risco de ocorrência de lesão hepática grave.
Dutch: - De beperking van de behandelduur met nimesulide tot maximaal 15 dagen beperkt mogelijk het risico op acuut leverletsel.
Portuguese: A avaliação da totalidade dos dados pós introdução no mercado espontaneamente comunicados, dos estudos clínicos e dos dados epidemiológicos, demonstra uma maior frequência das reacções adversas hepáticas graves com a nimesulida em comparação com outros AINE.
Dutch: Uit de beoordeling van alle spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens blijkt dat er vaker ernstige ongewenste hepatische reacties optreden bij nimesulide dan bij andere NSAID's.
Portuguese: O CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos referidos no anexo I da Decisão e a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo sobre as formulações sistémicas da nimesulida, tal como estabelecido no anexo III da decisão, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij de beschikking wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van de beschikking overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: Em alguns casos notificados estiveram envolvidos factores passíveis de induzir em erro, nomeadamente doença/terapêutica hepatotóxica concomitante, pelo que não foi possível estabelecer uma relação causal clara com a nimesulida.
Dutch: Enkele van de gemelde gevallen waren echter niet eenduidig door gelijktijdig optredende ziekte/hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: - a nimesulida demonstrou uma maior frequência de reacções hepáticas adversas graves, mas o perfil de segurança global da nimesulida não foi alterado.
Dutch: - bij nimesulide treden vaker ernstige ongewenste hepatische reacties op maar het algehele veiligheidsprofiel van nimesulide blijft ongewijzigd.
Portuguese: Durante a sua reunião plenária em Maio de 2007, o CHMP considerou os dados de segurança provenientes da Irlanda sobre o risco de falência hepática fulminante associada à nimesulida, assim como os dados constantes da documentação publicada, tendo concluído que os dados sobre a hepatotoxicidade da nimesulida devem ser revistos em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Tijdens de plenaire bijeenkomst in mei 2007 beoordeelde het CHMP de nieuwe gegevens over de veiligheid afkomstig van Ierland over het risico op fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, alsmede gegevens afkomstig uit de literatuur en kwam tot de conclusie dat gegevens over hepatotoxiciteit van nimesulide opnieuw moeten worden beoordeeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Portuguese: Esta simulação mostrou uma redução considerável das hospitalizações devidas a lesões hepáticas, mas um eventual aumento das hospitalizações devidas a toxicidade gastrointestinal.
Dutch: Deze simulatie liet een aanzienlijke daling zien in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege leverletsel tegenover een mogelijke toename van het aantal ziekenhuisopnamen vanwege gastro-intestinale toxiciteit.
Portuguese: - O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida e as eventuais consequências da substituição por outros AINE.
Dutch: - Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DAS ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Portuguese: O sinal hepatotóxico observado na Irlanda demonstrou que, mais do que qualquer outro medicamento, a nimesulida estava associada a mais casos de falência hepática fulminante não relacionados com a administração de paracetamol, nem hepatite A ou B, tornando necessário transplante do fígado.
Dutch: Het hepatotoxisch ziekteverschijnsel in Ierland toonde aan dat in verband met nimesulide meer gevallen in Ierland van non-A-non-B-non-paracetamol gerelateerde fulminante leverinsufficiëntie waren waarbij een levertransplantatie nodig was, dan bij enig ander geneesmiddel.
Portuguese: O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida em comparação com o de outros AINE, e as eventuais consequências resultantes da troca por outro AINE com um maior risco gastrointestinal.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's, en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's met een groter gastro-intestinaal risico.
Portuguese: as embalagens de tamanho superior a 30 unidades deverão ser retiradas e não autorizadas - Novas contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das
Dutch: Derhalve moeten verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden uit de handel worden genomen en niet worden toegestaan.
Portuguese: Características do Medicamento e ao Folheto Informativo, por forma a limitar a exposição à nimesulida aos pacientes sem factores de risco relativamente a reacções hepáticas.
Dutch: - Nieuwe contra-indicaties en verscherpte waarschuwingen moeten worden toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, om de blootstelling aan nimesulide te beperken bij patiënten zonder risicofactoren voor hepatische reacties.
Portuguese: A revisão permitiu concluir que o pequeno aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas associadas à nimesulida não pode ser excluído, embora a relação benefício/risco permaneça positiva.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
Portuguese: O recurso permitiu concluir, com posições divergentes apresentadas pela Finlândia, Espanha e Irlanda, que o perfil de benefício/risco da nimesulida para uso sistémico permanece positivo, sujeito a revisão da informação sobre o medicamento, incluindo a limitação da dose oral máxima a 100 mg duas vezes ao dia. Esta decisão foi acordada pela Comissão Europeia em Abril de 2004, tendo a informação sobre o medicamento sido subsequentemente alterada por forma a contra-indicar a sua administração a pacientes com insuficiência hepática, bem como para incluir advertências sobre o risco de hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia e colestase.
Dutch: Uit de verwijzing bleek, met afwijkende standpunten van Finland, Spanje en Ierland, dat de baten/risicoverhouding van nimesulide voor systemisch gebruik positief bleef, mits de productinformatie herzien wordt om er onder andere een beperking van de maximale orale dosis tot 100 mg tweemaal daags in op te nemen.
Portuguese: Estudos e avaliações
Dutch: Studies en beoordelingen
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção à indicação, dosagem e duração do tratamento.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
Portuguese: Vigilância pós-comercialização
Dutch: Post-marketingcontrole
Portuguese: Este estudo deverá abordar o risco relativo da nimesulida, em relação a outros AINE, de causar reacções hepáticas graves conducentes a transplantes.
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
Portuguese: As actualizações ulteriores ao Plano de Gestão do Risco devem ser enviadas para avaliação a nível nacional.
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
Portuguese: O protocolo deverá ser transmitido ao CHMP no prazo de 3 meses após conclusão do relatório final do estudo retrospectivo para sua análise e aprovação.
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
Portuguese: Este estudo retrospectivo deverá conduzir a um estudo prospectivo de acompanhamento realizado em centros de transplante.
Dutch: De retrospectieve studie moet leiden tot een prospectief vervolgonderzoek in transplantatiecentra.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos acima mencionados devem ser transmitidos para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Portuguese: A comunicação deverá incluir informações completas sobre os riscos em matéria de segurança associados ao uso da nimesulida.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança deverão ser apresentados para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden voorgelegd.
Portuguese: Deverá ser apresentado um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes no prazo de um ano após a aprovação da Decisão da Comissão.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo pré-clínico sobre a identificação dos metabólitos reactivos, bem como fornecer informação adicional sobre proteínas.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
Portuguese: As reacções hepáticas devem ser comunicadas cumulativamente e pelo período abrangido pelo Relatório Periódico de Segurança.
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.