FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa má Xoterna Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Tādēļ, grūtniecības laikā Xoterna Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Ukážte balenie lieku Xoterna Breezhaler.
Latvian: Parādiet Xoterna Breezhaler iepakojumu.
Slovak: Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Xoterna Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Slovak: Čo je Xoterna Breezhaler a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Xoterna Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Xoterna Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Xoterna Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Xoterna Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā salīdzināja Xoterna Breezhaler (n=1 675) un flutikazonu/salmeterolu (n=1 679), Xoterna Breezhaler visu pakāpju HOPS paasinājumos (vieglu, vidēji smagu vai smagu) sasniedza primāros mērķa kritērijus, kas apliecina līdzvērtīgumu salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler vyvolal vo viacerých klinických skúšaniach klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (merané ako objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1).
Latvian: Daudzos klīniskajos pētījumos ir novērots, ka Xoterna Breezhaler klīniski nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju (vērtējot pēc forsētās izelpas tilpuma minūtē jeb FEV1).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Xoterna Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,98, ja lietots Xoterna Breezhaler (1 265 gadījumi), un 1,19, ja lietots flutikazons/salmeterols (1 452 gadījumi).
Slovak: Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Xoterna Breezhaler.
Latvian: Pētījumā par žurku embrija un augļa attīstību nevienā Xoterna Breezhaler devu līmenī netika novērota ietekme uz embriju vai augli.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Xoterna Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par Xoterna Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Xoterna Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou lieku Xoterna Breezhaler pozostáva z expozície trvajúcej do 15 mesiacov pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Latvian: Ir iegūta Xoterna Breezhaler drošuma pieredze par ieteicamo terapeitisko devu iedarbību līdz 15 mēnešu garumā.
Slovak: Účinky lieku Xoterna Breezhaler na interval QTc u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po inhalácii až 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Xoterna Breezhaler, podanej v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny.
Latvian: Xoterna Breezhaler ietekme uz QTc intervālu tika pētīta ar veseliem brīvprātīgajiem, līdz četrām reizēm ik pēc stundas inhalējot ieteicamās Xoterna Breezhaler terapeitiskās devas.
Slovak: Pri lieku Xoterna Breezhaler sa oproti tiotropiu preukázalo štatisticky väčšie zlepšenie v percentuálnom podiele „dní so schopnosťou vykonávať obvyklé každodenné aktivity" počas 26 týždňov (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 8,45
Latvian: Xoterna Breezhaler 26. nedēļu laikā salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja statistiski nozīmīgu uzlabojumu, procentuāli vērtējot „dienu skaitu, kad bija iespējamas parastās ikdienas darbības" (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 8,45%, p<0,001).
Slovak: Xoterna Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Latvian: Šajās pacientu grupās Xoterna Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie Liek Xoterna Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Xoterna Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov a kontrolovanom účinnou liečbou bol rozdiel priemerného FEV1 pred podaním štatisticky významný v prospech lieku Xoterna Breezhaler pri všetkých návštevách do 52 týždňov v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 62-86 ml, p<0,001).
Latvian: 52 nedēļu ilgajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā, vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas Xoterna Breezhaler visās vizītēs līdz 52. nedēļai bija statistiski nozīmīgi pārāks salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 62-86 ml, p<0,001).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Xoterna Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,94, ja lietots Xoterna Breezhaler (812 gadījumi), 1,07, ja lietots glikopironijs (900 gadījumi) un 1,06, ja lietots tiotropijs (898 gadījumi).
Slovak: Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Xoterna Breezhaler.
Latvian: Nav pieejama informācija par klīniski būtiskiem pārdozēšanas gadījumiem ar Xoterna Breezhaler.
Slovak: Xoterna Breezhaler mal tiež štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Latvian: Turklāt Xoterna Breezhaler statistiski nozīmīgi ietekmēja ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti, kas tika vērtēta pēc Svētā Džordža slimnīcas elpceļu funkcijas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire jeb SGRQ).
Slovak: Po 26 týždňoch Xoterna Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
Latvian: Laikā līdz 26. nedēļai Xoterna Breezhaler pirmajās 4 stundās pēc devas ievadīšanas bija izraisījis statistiski nozīmīgu maksimālā FEV1 uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība330 ml) (p<0,001).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Xoterna Breezhaler u gravidných žien.
Latvian: Nav pieejami dati par Xoterna Breezhaler lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
Latvian: Xoterna Breezhaler arī statistiski nozīmīgi samazināja HOPS paasinājumu (vieglu, vidēji smagu un smagu) biežumu, kas izteikts gados, - par 15% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,001) un par 14% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,002).
Slovak: Nie je známe, že by zložky lieku Xoterna Breezhaler v klinických dávkach mali schopnosť predlžovať interval QT.
Latvian: Nav novērots, ka Xoterna Breezhaler sastāvdaļas klīnisko devu līmenī var pagarināt QT intervālu.
Slovak: Počas 26 týždňov Xoterna Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Latvian: 26 nedēļu laikā Xoterna Breezhaler statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu (salbutamola) lietošanu - salīdzinājumā ar placebo, tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu attiecīgi par 0,96 (p<0,001), 0,54 (p<0,001) un 0,39 (p=0,019) pūtieniem dienā.
Slovak: Účinok bol významne väčší pri lieku Xoterna Breezhaler, keď sa porovnal so samotným indakaterolom, glykopyróniom alebo tiotropiom (rozdiel 110 ml v každom porovnaní).
Latvian: Salīdzinājumā ar indakaterolu, glikopironiju vai tiotropiju monoterapijas veidā lietots Xoterna Breezhaler izraisīja ievērojami izteiktāku iedarbību (katrā salīdzinājumā atšķirība bija 110 mililitri).
Slovak: Balenie inhalátora Xoterna Breezhaler obsahuje:
Latvian: Jūsu Xoterna Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/863/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/863/001-008
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Xoterna Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Latvian: • Nelietojiet Xoterna Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Slovak: Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bol odhad absolútnej biologickej dostupnosti indakaterolu v rozmedzí od 61 % do 85 % podanej dávky a glykopyrónia asi 47 % podanej dávky.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc Xoterna Breezhaler inhalācijas indakaterola devas absolūtā biopieejamība ir 6185%, un glikopironija devas absolūtā biopieejamība - aptuveni 47%.
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Xoterna Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Latvian: Salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu, Xoterna Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 17% (p<0,001), un smagu paasinājumu (nepieciešama hospitalizācija) par 13% (nav statistiski nozīmīgi; p=0,231).
Slovak: Xoterna Breezhaler sa používa na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Latvian: Xoterna Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Xoterna Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
Latvian: Pēc trīs nedēļas ilgas terapijas ar Xoterna Breezhaler salīdzinājumā ar placebo izteiktāk (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 320 ml, p<0,001) uzlabojās maksimālais ieelpas tilpums un slodzes panesības ilgums (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 59,5 sekundēm, p=0,006).
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Xoterna Breezhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xoterna Breezhaler
Slovak: Xoterna Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75-ročných a starších).
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Xoterna Breezhaler devas.
Slovak: Klinicky významné účinky hypokaliémie sa nepozorovali v klinických skúšaniach pri odporúčanej terapeutickej dávke lieku Xoterna Breezhaler (pozri časť 5.1).
Latvian: Xoterna Breezhaler klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, klīniski nozīmīgas hipokaliēmijas izraisītas parādības nav novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Na základe údajov o účinnosti in vitro sa predpokladá, že dávka indakaterolu, ktorá sa dostane do pľúc, je podobná pri lieku Xoterna Breezhaler a pri lieku obsahujúcom indakaterol ako monoterapiu.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir paredzams, ka plaušās ievadītā indakaterola deva, lietojot Xoterna Breezhaler vai tikai indakaterolu, ir līdzīga.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
Latvian: Kā redzams nākamajā tabulā, pēc 26 nedēļām Xoterna Breezhaler salīdzinājumā ar placebo par 200 ml uzlaboja primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību - minimālo FEV1 pēc devas ievadīšanas (p<0,001), kā arī izraisīja statistiski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos salīdzinājumā ar visām grupām, kurās zāļu sastāvdaļas (indakaterols un glikopironijs) tika lietotas monoterapijas veidā.
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Xoterna Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Latvian: Vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas (vidējā vērtība 45 un 15 minūtes pirms pētāmo zāļu rīta devas ievadīšanas) 26. nedēļā parādīja, ka Xoterna Breezhaler ir statistiski nozīmīgi iedarbīgāks par flutikazonu/salmeterolu (vidējā mazāko kvadrātu [least squares - LS] ārstēšanas atšķirība - 100 ml, p<0,001), 52. nedēļā parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība189 ml, p<0,001), un visās vizītēs līdz 64. nedēļai parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par glikopironiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 70-80 ml, p<0,001) un tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 6080 ml, p<0,001).
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, podávanie sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Latvian: Pēc indakaterola vai glikopironija, kas ir Xoterna Breezhaler aktīvās vielas, lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām it īpaši angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums), nātrene vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Slovak: Xoterna Breezhaler 85 µg/43 µg inhalačný prášok indakaterol/glykopyrónium
Latvian: Xoterna Breezhaler 85 µg/43 µg inhalācijas pulveris indacaterolum/glycopyrronium
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo liek Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737), liek Xoterna Breezhaler znížil ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP o 12
Latvian: 64 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironiju (n=739) un tiotropiju (n=737), Xoterna Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 12% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,038) un par 10% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,096).
Slovak: Xoterna Breezhaler - placebo
Latvian: Xoterna Breezhaler salīdzinājumā ar placebo
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Xoterna Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
Latvian: Pirms Xoterna Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir astma - šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir krampji vai lēkmes; - ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze); - ja Jums ir cukura diabēts; - ja Jūs lietojat kādas zāles Jūsu plaušu slimības ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu, kas ir līdzīga
Slovak: Čo je Xoterna Breezhaler
Latvian: Kas ir Xoterna Breezhaler
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Xoterna Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu pri lieku Xoterna Breezhaler sa zväčšovali a predlžovali oproti zmenám pozorovaným pri každej zložke samotnej v súlade s aditívnou odpoveďou.
Latvian: Salīdzinājumā ar pārmaiņām, kas tika novērotas pēc katras atsevišķās zāļu sastāvdaļas ievadīšanas, pēc Xoterna Breezhaler lietošanas sirdsdarbības ātruma palielināšanās bija izteiktāka un ilgāka, un tas liecina par papildinošu iedarbību.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Xoterna Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar slēgta kakta glaukomu dati nav pieejami, šādiem pacientiem Xoterna Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adres
Slovak: Po 26 týždňoch (primárny koncový ukazovateľ) liek Xoterna Breezhaler zvýšil najnižší FEV1 („trough FEV1") o 80 ml u pacientov (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Latvian: 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) Xoterna Breezhaler palielināja minimālo FEV1 par 80 ml pacientiem (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) (p=0,053) un par 220 ml pacientiem (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (p<0,001).
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní so 4,8
Latvian: Pneimonijas sastopamības biežums Xoterna Breezhaler grupā bija 3,2%, salīdzinot ar 4,8% flutikazona/salmeterola grupā (p=0,017).
Slovak: - lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat: - jebkādas zāles, kas varētu būt līdzīgas Xoterna Breezhaler (kas satur līdzīgu aktīvo vielu); - zāles, ko sauc par beta blokatoriem un kurus varētu lietot augsta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu gadījumā (piemēram, propranololu) vai acu slimības glaukomas gadījumā (piemēram, timololu); - zāles, kas samazina kālija daudzumu Jūsu asinīs.
Slovak: Kedy inhalovať liek Xoterna Breezhaler
Latvian: Kad inhalēt Xoterna Breezhaler
Slovak: Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Latvian: Līdzsvara apstākļos glikopironija iedarbības intensitāte pēc Xoterna Breezhaler lietošanas bija līdzīga glikopironija iedarbības intensitātei pēc glikopironija zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Slovak: Xoterna Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Xoterna Breezhaler var izmantot pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot ieteicamo devu.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Xoterna Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar urīna aizturi dati nav pieejami, šādiem pacientiem Xoterna Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Slovak: Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Xoterna Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Slovak: Ako vyzerá Xoterna Breezhaler a obsah balenia
Latvian: Xoterna Breezhaler ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Ako uchovávať liek Xoterna Breezhaler Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: 5 Kā uzglabāt Xoterna Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija Xoterna Breezhaler lietošanas instrukcija
Slovak: Xoterna Breezhaler u detí neboli stanovené.
Latvian: Xoterna Breezhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Koľko lieku Xoterna Breezhaler sa má použiť
Latvian: Cik daudz Xoterna Breezhaler lietot
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy stearan horečnatý 6.2 Inkompatibility
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013
Slovak: EMEA/H/C/003755
Latvian: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xoterna Breezhaler EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Latvian: Xoterna Breezhaler ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2667 pacientus ar HOPS.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie beta-2 adrenerģiskajiem receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļos, tostarp plaušu elpceļos.
Slovak: Xoterna Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Latvian: Xoterna Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, indakaterolu (85 mikrogramus) un glikopironiju (43 mikrogramus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xoterna Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Latvian: Visbiežāk novērotās Xoterna Breezhaler blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xoterna Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xoterna Breezhaler.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xoterna Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xoterna Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Xoterna Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipri pavājināta nieru darbība, Xoterna Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska novērtēšanas.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Xoterna Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xoterna Breezhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Xoterna Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Latvian: Pirmajā pētījumā konstatēja, ka ārstēšana ar Xoterna Breezhaler bija efektīvāka nekā ar placebo, un FEV1 palielinājās vidēji par 200 ml vairāk.
Slovak: Keď sa liek Xoterna Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Latvian: Xoterna Breezhaler ietekme, lietojot HOPS simptomu mazināšanai, bija klīniski nozīmīga.