FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Panacur AquaSol wurde im Rahmen von drei Feldstudien an Schweinen getestet.
Spanish: Panacur AquaSol se evaluó en tres ensayos de campo con cerdos.
German: Zurzeit sind keine Nebenwirkungen in Verbindung mit Panacur AquaSol bekannt.
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos asociados a Panacur AquaSol.
German: Die Wirksamkeit von Panacur AquaSol wurde ebenfalls in einer Feldstudie mit Hühnern durchgeführt, die entweder zum Eierlegen oder ihres Fleisches wegen aufgezogen wurden und die mit Ascaridia galli bzw. Heterakis gallinarum infiziert waren.
Spanish: La eficacia de Panacur AquaSol también se investigó en un ensayo de campo con pollos criados para poner huevos y pollos criados para producir carne infectados con Ascaridia galli o Heterakis gallinarum.
German: In einer dritten Studie wurden 254 Schweine, die mit Trichuris suis infiziert waren, entweder mit Panacur AquaSol oder gar nicht behandelt.
Spanish: En un tercer ensayo se trató a 254 cerdos infectados con Trichuris suis administrándoseles o bien Panacur AquaSol o ningún tratamiento.
German: Die zugegebene Menge hängt vom Gesamtgewicht aller zu behandelnden Schweine ab, wobei an jedem Behandlungstag (zwei bzw. drei aufeinanderfolgende Tage) 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zugegeben werden.
Spanish: La cantidad añadida se calcula en función del peso vivo total de toda la piara a tratar, con adición de 2,5 mg por kg de peso vivo en cada día de tratamiento (dos o tres días consecutivos, respectivamente).
German: Welche Risiken sind mit Panacur AquaSol verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Panacur AquaSol?
German: • Oesophagostomum-Würmer (adulte Stadien);
Spanish: • Gusanos Oesophagostomum (en fases adultas);
German: Bei Schweinen wird Panacur AquaSol ihrem Trinkwasser in einer Menge zugesetzt, die jedes Tier mit einer Dosis von 2,5 mg Fenbendazol pro Kilogramm Körpergewicht täglich versorgen soll; für die Behandlung und Bekämpfung von Infektionen mit Ascaris suum und Oesophagostomum erfolgt die Anwendung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, für die Behandlung und Bekämpfung von Trichuris suis an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Spanish: En cerdos, se añade Panacur AquaSol al agua de bebida en la cantidad necesaria para suministrar a cada cerdo 2,5 mg de fenbendazol por kg de peso vivo al día; esto se realiza durante dos días consecutivos para el tratamiento y el control de las infecciones por Ascaris suum y Oesophagostomum, y durante tres días consecutivos para tratar y controlar la infección por Trichuris suis.
German: Die Behandlung von Hühnern mit Panacur AquaSol in einer Dosierung von 1 mg/kg über 5 Tage reduzierte die Zahl der Würmer im Darm um 91 % bei Ascaridia galli und um 98 % bei Heterakis gallinarum.
Spanish: El tratamiento con Panacur AquaSol en dosis de 1 mg/kg durante 5 días en pollos redujo el recuento de gusanos Ascaridia galli intestinales en un 91 % y el de gusanos Heterakis gallinarum intestinales en un 98 %.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel und beim Reinigen der Messspritze sind stets Schutzhandschuhe zu tragen.
Spanish: Deberán llevarse guantes protectores en todo momento al manipular el producto y al limpiar el dispositivo de medida.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Panacur AquaSol zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Panacur AquaSol.
German: Warum wurde Panacur AquaSol zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Panacur AquaSol?
German: Panacur AquaSol wird zur Behandlung und Bekämpfung von drei Typen von Rundwurminfektionen im Darm von Schweinen angewendet:
Spanish: Panacur AquaSol se utiliza para el tratamiento y control de tres tipos de nematodos gastrointestinales en cerdos infectados:
German: Panacur AquaSol wird ebenfalls zur Behandlung von drei Typen von Rundwurminfektionen im Darm von Hühnern angewendet:
Spanish: Panacur AquaSol también se utiliza para el tratamiento de dos tipos de nematodos gastrointestinales en pollos infectados:
German: • Schweinespulwurm Ascaris suum (adulte und intestinale Stadien sowie Wanderlarvenstadien);
Spanish: • Ascaris suum (en fase adulta, intestinal y larvaria migratoria);
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Panacur AquaSol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Panacur AquaSol, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: • Ascaridia galli (L5-Larven und adulte Stadien);
Spanish: • Ascaridia galli (en fase larvaria L5 y adulta);
German: Bei Hühnern wird Panacur AquaSol ihrem Trinkwasser in einer Menge zugesetzt, die jedes Tier mit einer Dosis von 1 mg Fenbendazol pro Kilogramm Körpergewicht täglich versorgen soll, um Infektionen mit Ascaridia galli und Heterakis gallinarum zu behandeln, sowie mit einer Dosis von 2 mg Fenbendazol pro Kilogramm Körpergewicht täglich, um Infektionen mit Capillaria zu behandeln.
Spanish: En pollos, se añade Panacur AquaSol al agua de bebida en la cantidad necesaria para suministrar cada pollo 1 mg de fenbendazol por kg de peso vivo al día para el tratamiento de las infecciones por Ascaridia galli y Heterakis gallinarum y 2 mg de fenbendazol por kg de peso vivo al día en el caso de infecciones por Capillaria.
German: Panacur AquaSol
Spanish: Panacur AquaSol fenbendazol
German: Wie wirkt Panacur AquaSol?
Spanish: ¿Cómo actúa Panacur AquaSol?
German: • Heterakis gallinarum (L5-Larven und adulte Stadien);
Spanish: • Heterakis gallinarum (en fase larvaria L5 y adulta);
German: • Capillaria-Würmer (L5-Larven und adulte Stadien).
Spanish: • Gusanos Capillaria (en fase larvaria L5y adulta).
German: Bei Einnahme durch den Menschen kann Panacur AquaSol toxisch sein.
Spanish: Panacur AquaSol puede ser tóxico para el ser humano tras la ingestión.
German: Wie wird Panacur AquaSol angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Panacur AquaSol?
German: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Spanish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Spanish: Contenido (concentración
German: *** fluorescent focus units
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes.
German: 0,2 ml
Spanish: 0.2 ml pulverizadores
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
German: --1 1 Dosis (0,2 ml) enthält: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:
German: Zerstäuber (Glas) in Schalenverpa ckung
Spanish: Pulverizador (vidrio) en bandejas
German: Nasale Anwendung
Spanish: Vía Nasal
German: Verfahrensnummer> <EU
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Spanish: Denominación de fantasía
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO).
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe bei dieser Population wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en esta población no ha sido establecida.
German: Nach 1 oder 2 Dosen des 10
Spanish: Después de 1 ó 2 dosis de 10
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann die Grippe auslösen.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
German: Die Anzeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
German: 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Spanish: 1 dosis (0.2 ml) contiene:
German: Für alle Kinder und Jugendliche werden zwei Dosen empfohlen.
Spanish: Se recomiendan dos dosis en todos los niños y adolescentes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Mayo/2016 Fecha de la última renovación: 4/Abril/2018
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Spanish: ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
German: Anzahl Studienteilnehmer für die Analyse der primären Wirksamkeit im Jahr 1 oder Jahr 2.
Spanish: Número de participantes en el estudio para el análisis principal de eficacia en el año 1 o 2.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
German: Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren
Spanish: Adultos de 18 a 49 años
German: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Spanish: Cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, sollte der Impfstoff während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la leche materna, la vacuna no debe utilizarse durante la lactancia.
German: Erwachsene im Alter von 22 bis 54 Jahren
Spanish: Adultos de 22 a 54 años
German: Packungsgröße mit 10 Stück.
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
German: • Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Immunsystem aufgrund einer Krankheit, eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung geschwächt ist.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
German: Die meisten Hospitalisierungen waren aufgrund von Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege und traten nach mehr als 6 Wochen nach der Impfung auf.
Spanish: La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación.
German: • wenn das Kind jünger als 12 Monate ist.
Spanish: • si el niño tiene menos de 12 meses.
German: Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der Influenza, die in variablen Zeitabständen von weniger als 10 Jahren und vielen Jahrzehnten auftritt.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) produce su propia protección frente al virus de la gripe.
German: Diese Ereignisse hatten keinen Todesfall zur Folge und keines der hospitalisierten Kinder benötigte eine maschinelle Beatmung oder die Verlegung auf eine Intensivstation.
Spanish: No se produjeron muertes como consecuencia de estos acontecimientos, ni niguno de los niños hospitalizados necesitó ventilación mecánica o ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
German: Die zweite Dosis sollte in einem Zeitabstand von mindestens 4 Wochen gegeben werden.
Spanish: La segunda dosis se debe administrar tras un intervalo de al menos 4 semanas.
German: Serologischer Response ist definiert als ≥ 4-facher Anstieg der Antikörpertiter (≥ 1:20).
Spanish: Respuesta serológica definida como aumento ≥4-veces en el título de anticuerpos (≥1:20).
German: HAI wurde bei keinem der Probanden, weder nach der ersten noch nach der zweiten Dosis des Impfstoffes, nachgewiesen.
Spanish: No se detectaron respuestas IHA en ninguno de los sujetos tras la primera ni tras la segunda dosis de la vacuna.
German: Die Immunantwort bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist möglicherweise unzureichend.
Spanish: La respuesta inmunitaria en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
German: Der Zulassungsinhaber sollte die finalen Ergebnisse dieser Studie vorlegen.
Spanish: El TAC debe presentar los resultados finales de este estudio.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
German: Wirksamkeit von T/LAIV
Spanish: Eficacia de T/VVAN
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist (zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktransplantation, bei dem eine Isolation erforderlich ist).
Spanish: • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
German: In vier placebokontrollierten Studien erfolgte in der zweiten Saison eine Nachimpfung.
Spanish: Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron una vacunación adicional en la segunda temporada.
German: 6 bis 59 M 7.852 2004-2005
Spanish: 6 a 59 M 7.852 2004-2005
German: Serumproben waren von 7 Probanden aus der Gruppe 3 an Tag 28 und von 18 Probanden aus Gruppe 5 an Tag 56 verfügbar.
Spanish: Había disponibles muestras de suero de 7 sujetos del Grupo 3 el Día 28 y de 18 sujetos del Grupo 5 el Día 56.
German: 56 Tage nach inaktiviertem Impfstoff
Spanish: 56 Días tras la vacuna a inactivada
German: Reduktion der kulturbestätigten Influenza-Erkrankung im Vergleich zu Placebo.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a placebo.
German: Art der Anwendung Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Spanish: Forma de administración La inmunización se debe llevar a cabo por administración nasal.
German: Kinder unter 12 Monaten sollten diesen Impfstoff wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 12 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
German: AstraZeneca in die Nase verabreicht wird.
Spanish: AstraZeneca se administra en la nariz
German: Tage werden gezählt in Relation zur einzigen P/IIV-Dosis bei den Gruppen 1-4 und nach der ersten der 2 P/IIVDosen bei Gruppe 5.
Spanish: Los Días se cuentan en relación a la única dosis P/VII para los Grupos 1-4 y tras la primera de las 2 dosis de P/VII para el Grupo 5.
German: Von den P/LAIV-naiven Probanden hatten lediglich 10 % ≥ 4-fache Anstiege an Tag 7.
Spanish: De entre los sujetos naïve a P/VVAN, solo el 10% tuvo incrementos ≥ 4veces el Día 7.
German: Über Patienten mit schwerer Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4) liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos disponibles de individuos con inmunosupresión grave (ver sección 4.4).
German: 28 Tage nach inaktiviertem Impfstoff
Spanish: 28 Días tras la vacuna a inactivada
German: Von diesen Probanden erhielten 319 eine zweite Dosis (256 Probanden mit monovalentem Impfstoff, 63 Probanden mit Placebo).
Spanish: De estos sujetos, 319 recibieron una segunda dosis (256 subjetos la vacuna monovalente; 63 sujetos placebo).
German: Anzahl der Dosen mit Vietnam inaktiviertem Impfstoff
Spanish: Número de dosis de vacuna inactivada Vietnam
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Spanish: Liverpool L24 9JW, Reino Unido
German: Die Daten zur Wirksamkeit von T/LAIV in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Spanish: Los datos de eficacia de T/VVAN en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
German: Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
Spanish: Liverpool, L24 9JW United Kingdom
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von T/LAIV in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Spanish: Tabla 1 Eficacia de T/VVAN en estudios pediátricos controlados con placebo
German: Im Rahmen einer Pandemie kann Ihr Arzt Ihnen jedoch trotzdem die Anwendung des Impfstoffes empfehlen, unter der Voraussetzung, dass eine geeignete medizinische Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion unmittelbar zur Verfügung steht.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico podría recomendar administrarle la vacuna, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko der Influenza-Impfvirus-Übertragung gegen das Risiko abgewogen werden, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Spanish: En circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas gravemente inmunodeprimidas, el posible riesgo de transmisión del virus vacunal contra la gripe debe evaluarse frente al riesgo de adquirir y transmitir cepas salvajes del virus influenza.
German: Nach der Feststellung einer Pandemie in der EU und der Einführung des PandemieImpfstoffs
Spanish: Después de la declaración en la UE de una pandemia y después de la implementaci ón de la vacuna pandémica.
German: Andere besondere Patientengruppen:
Spanish: Otras poblaciones especiales:
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffes oder Placebo erhielten.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Lateinamerika
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamérica
German: Aus nach Markteinführung erhobenen Daten über die versehentliche Verabreichung des saisonalen Impfstoffes während der Schwangerschaft lässt sich diesbezüglich eine gewisse Sicherheit herleiten.
Spanish: Los datos poscomercialización, procedentes de la administración accidental de la vacuna durante el embarazo, ofrecen cierta garantía.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angemessen sein, den Impfstoff zu geben, vorausgesetzt, es stehen für den Notfall Instrumentarien zur Wiederbelebung zur sofortigen Verfügung.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para reanimación en caso de necesidad.
German: Zusätzliche Daten stammen von 289 Erwachsenen aus Studien mit Impfstoffkandidaten weiterer 7 Influenza-Subtypen sowie von 240 Erwachsenen und 259 Kindern aus Studien mit monovalentem pandemischen 2009-H1N1-Impfstoff.
Spanish: Se han aportado datos adicionales de 289 adultos participantes en estudios de vacunas candidatas para 7 subtipos adicionales de virus influenza y de 240 adultos y 259 niños participantes en estudios de la vacuna monovalente 2009 H1N1 pandémica.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten anaphylaktische Reaktionen)
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
German: Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.
Spanish: La cepa de la gripe utilizada para la vacuna en una situación pandémica declarada oficialmente es la recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
German: FFU per 0,2-ml-Dosis
Spanish: FFU por cada dosis de 0,2 ml
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes.
German: Eine Gesamtzahl von 20 Probanden (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 injizierbarer Influenza-Impfstoff, 0,2 %) wurden aufgrund von medizinisch signifikantem Giemen hospitalisiert.
Spanish: Un total de 20 sujetos (12 con T/VVAN, 0.3%; 8 con la vacuna antigripal inyectable, 0,2%) fueron hospitalizados en relación con sibilancias medicamente significativas.
German: Studien Gruppe
Spanish: Grupo de estudio
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene inteción de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de vacunarse.
German: Erfahrungen nach Markteinführung mit saisonalen T/LAIV In sehr seltenen Fällen wurde darüber hinaus ein Guillain-Barré-Syndrom sowie eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) beobachtet.
Spanish: Experiencia poscomercialización con T/VVAN estacional Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial).
German: In klinischen Studien sowie Beobachtungsstudien nach Markteinführung zu T/LAIV und Fluenz Tetra mit über 110.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten gemeldet:
Spanish: En los ensayos clínicos y durante la vigilancia poscomercialización con T/VVAN y Fluenz Tetra en más de 110.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años se han comunicado las siguientes reacciones adversas:
German: Probanden mit 4-fach erhöhtem AntikörperAnstieg (in Prozent)
Spanish: Sujetos con una elevación de anticuerpos del orden de 4 veces (Porcentaje)
German: 6 bis 35 M
Spanish: 6 a 35 M
German: Über Patienten mit signifikanter klinischer Immunschwäche liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos disponibles de individuos con inmunodeficiencia clínica significativa.
German: Kinder unter 12 Monaten
Spanish: Niños menores de 12 meses
German: In einer Anwendungsbeobachtungsstudie des US CDC (Griffin et al., 2011) wurde die Wirksamkeit des pandemischen H1N1-LAIV-Impfstoffes bei Kindern im Alter zwischen 2 und 9 Jahren auf 81,9 % (95%-KI: 13,6; 96,2) geschätzt.
Spanish: En un estudio de vigilancia realizado por el US CDC (Griffin, et al, 2011) se estimó que la eficacia de la VVAN pandémica H1N1 en niños de 2 a 9 años fue del 81,9% (95% IC:13,6
German: Tierexperimentelle Entwicklungsstudien, die mit T/LAIV und Fluenz Tetra durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Spanish: Los estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en animales con T/VVAN y Fluenz Tetra no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
German: Darüber hinaus gelten die Studien, die mit dem pandemischen 2009-H1N1-LAIV- und dem saisonalen T/LAIV-Impfstoff von AstraZeneca durchgeführt wurden, als unterstützend, da diese Impfstoffe alle mit demselben Verfahrens hergestellt, über denselben Weg verabreicht und primär bei Impfstoff-naiven Probanden untersucht wurden.
Spanish: Adicionalmente, también se consideran los estudios realizados con la VVAN pandémica AstraZeneca H1N1 2009 y con la vacuna estacional T/VVAN, ya que todas estas vacunas se han fabricado siguiendo el mismo proceso, se administran por la misma vía y han sido estudiadas principalmente en individuos naïve.
German: Da das Auftreten eines Reye-Syndroms mit der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-InfluenzaInfektion in Zusammenhang gebracht wurde, sollte das medizinische Fachpersonal das potenzielle Risiko der Impfstoffgabe gegen den potenziellen Nutzen während einer Pandemie abwägen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Debido a la asociación de síndrome de Reye con salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus incluenza, los profesionales sanitarios deben evaluar los riesgos potenciales de administrar la vacuna frente a los beneficios potenciales en situación de pandemia (ver sección 4.5).