FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a ritonavirt parenterális midazolámmal együtt adják, erre intenzív osztályon vagy hasonló helyen kell sort keríteni, ahol a szoros klinikai megfigyelés és az esetleges légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció megfelelő orvosi ellátása biztosított.
Bulgarian: В случай, че ритонавир се прилага едновременно с парентерален мидазолам, то това трябва да бъде направено в интезвни отделения или подобни места, които да осигурят пряко клинично наблюдение и подходящи медицински грижи в случа на дихателна депресия и/или продължителна седация.
Hungarian: A glecaprevir/pibrentaszvir és a ritonavir együttes alkalmazása nem ajánlott a megnövekedett glecaprevir-expozícióval összefüggő ALT-szint emelkedés nagyobb kockázata miatt.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на глекапревир/пибрентасвир и ритонавир не се препоръчва поради повишен риск от повишаване на ALT, свързано с повишена експозиция на глекапревир.
Hungarian: Ezek az adatok nem tükrözik azt, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességeket monitorozó, populációalapú felmérőrendszerek által regisztrált gyakorisághoz képest megnőtt volna a születési defektusok gyakorisága.
Bulgarian: Тези данни показват, че не се наблюдава увеличаване честотата на вродените дефекти в сравнение с тази, регистрирана сред общата популация.
Hungarian: A protonpumpagátlók és a H2-receptor antagonisták (pl. omeprazol és ranitidin) csökkenthetik az egyidejűleg alkalmazott proteázgátlók plazmakoncentrációit.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа и H2-рецепторните антагонисти (например омепразол или ранитидин) може да понижат концентрациите на едновременно приеманите протеазни инхибитори.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha szívbetegsége vagy szívinger-vezetési zavara van.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни или проводни нарушения
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a PR-távolság csekély megnyúlását is észlelték a lopinavir/ritonavirkezelésben részesülő vizsgált egyéneknél a 3. napon.
Bulgarian: При същото проучване на ден 3-ти е наблюдавано и умерено удължаване на PR-интервала при лица, получаващи ритонавир.
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, H-2900 Magyarország
Bulgarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Hungarian: Asthma elleni szerek Teofillin1
Bulgarian: Антиастматици Теофилин1
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a Ritonavir Mylan bevételét követően, mint amilyen a kiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, възможно най-скоро, ако след прием на Ритонавир Mylan имате симптоми, които предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска или затруднено дишане.
Hungarian: A tabletta egyéb összetevői: kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, nátrium-klorid, nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pontban 'Ritonavir Mylan nátriumot tartalmaz').
Bulgarian: - Други съставки на таблетката: коповидон, сорбитанов лаурат, колоиден, безводен силициев диоксид, натриев хлорид, натриев стеарилфумарат (вж. точка 2 „Ритонавир Mylan съдържа натрий").
Hungarian: Bizonyos gyógyszereknél az ellenjavallatoknak sokkal nagyobb jelentősége van, amikor a ritonavirt antiretrovirális szerként alkalmazzák, mint amikor a ritonavirt farmakokinetikai hatásnövelő szerként használják (pl. parenterális midazolám, rifabutin és vorikonazol):
Bulgarian: За някои лекарствени продукти, противопоказанията може да бъдат по-значими, когато ритонавир се използва като антиретровирусно средство отколкото, когато ритонавир се използва като фармакокинетичен енхансер (напр. рифабутин и вориконазол):
Hungarian: A ritonavir látszólagos megoszlási térfogata (VB/F) kb, 20-40 l egyetlen 600 mg-os dózis után.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (VB/F) на ритонавир е приблизително 20 - 40 l след единична доза 600 mg.
Hungarian: Ajánlatos helyettük a gumióvszer vagy egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва използването на презерватив или други нехормонални средства за контрацепция.
Hungarian: A készítmény adagonként 87,75 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 4,4%-val egyenértékű felnőtteknél.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 87,75 mg натрий в таблетка, които са еквивалентни на 4,4% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Hungarian: Ezért a ritonavirral történő egyidejű alkalmazása e benzodiazepin plazmakoncentrációinak jelentős emelkedését okozhatja.
Bulgarian: Едновременната му употреба с ритонавир може да причини голямо увеличаване в концентрацията на този бензодиазепин.
Hungarian: Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.
Bulgarian: Неразположение (гадене), повръщане или стомашна болка, тъй като това може да бъдат признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Hungarian: A ritonavir hasonló affinitással kötődik mind a humán alfa 1-savas glycoproteinhez (AAD), mind a humán szérum albuminhoz (HSA).
Bulgarian: Ритонавир се свързва със сравним афинитет и с човешкия алфа 1-кисел гликопротеин (AAG) и с човешкия серумен албумин (HSA).
Hungarian: A tablettabevonat összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogolok, hidroxipropil-cellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poliszorbát 80.
Bulgarian: - Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макроголи, хидроксипропилцелулоза, талк, жълт железен оксид (Е172), колоиден, безводен силициев диоксид, полисорбат 80.
Hungarian: Klinikailag jelentős vese-rendellenességeket klinikai vizsgálatok során nem észleltek.
Bulgarian: При това, не са констатирани клинично значими бъбречни аномалии при клиничните проучвания.
Hungarian: Bár a rifampicin indukálhatja a ritonavir metabolizmusát, korlátozott adatok azt mutatják, hogy amikor nagy dózisú ritonavirt (napi 2 × 600 mg) adnak együtt rifampicinnel, a rifampicin járulékos indukáló hatása (a ritonavir indukáló hatásához képest) kismértékű, és nagydózisú ritonavir-terápia esetén nem feltétlenül fejt ki klinikailag jelentős hatást a ritonavir plazmaszintjére.
Bulgarian: Макар рифампицин да е в състояние да индуцира метаболизма на ритонавир, ограничените данни сочат, че когато високи дози от ритонавир (600 mg два пъти дневно) се прилагат едновременно с рифампицин, допълнителният индуциращ ефект на рифампицина (добавен към този на самия ритонавир) е малък и може да няма клинично значим ефект върху нивата на ритонавира при високодозова терапия с ритонавир.
Hungarian: Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Mylan" pontot, amely különleges figyelmet igénylő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásról nyújt tájékoztatást.
Bulgarian: Прочетете също списъка от лекарствата в точка "Други лекарства и Ритонавир Mylan" за употреба с някои други лекарства, изискващи специално внимание.
Hungarian: Ha Ön jelenleg bármely fent említett gyógyszert szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a más gyógyszer szedésére való áttérésről a Ritonavir Mylan alkalmazása alatti időre.
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго лекарство, докато приемате Ритонавир Mylan.
Hungarian: Más CYP3A4-gátlók adatai alapján a midazolám plazmakoncentrációi várhatóan jelentősen magasabbak, ha a midazolám adása orálisan történik.
Bulgarian: Въз основа на данни за другите CYP3A4 инхибитори, плазмените концентрации на мидазолам се очаквата да бъдат значително повисоки когато мидазолам се дава перорално.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorok növelik a lomitapid expozícióját, az erős inhibitorok körülbelül 27-szeresére növelik az expozíciót.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 повишават експозицията на ломитапид, като силните инхибитори повишават експозицията приблизително 27 пъти.
Hungarian: Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Ritonavir Mylan utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако някоя нежелана реакция не Ви позволява да продължите приема на Ритонавир Mylan, уведомете незабавно Вашия лекар.
Hungarian: A dobozon vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия или етикета на бутилката след "Годен до:".
Hungarian: A Ritonavir Mylan sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, amelynek egyik oldalán „M163" mélynyomás látható, a másik oldala sima felületű.
Bulgarian: Ритонавир Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, с надпис "М163" от едната страна и гладки от другата страна..
Hungarian: A Ritonavir Mylan-t az AIDS-t okozó HIV vírussal fertőzött, két éves vagy idősebb gyermekek és felnőttek szedik.
Bulgarian: Ритонавир Mylan се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, вирусът който причинява СПИН.
Hungarian: Vesebetegség, mert lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell egyéb gyógyszereinek (például a proteáz-gátlóknak) adagolását.
Bulgarian: Бъбречно заболяване, тъй като може да е необходимо Вашия лекар да промени дозата на другите лекарства, които приемате (напр. протеазни инхибитори).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek ritonavirral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, és hacsak nincs egyéb magyarázat, a kontraindikáció alapja, hogy a ritonavir az egyidejűleg adott gyógyszer metabolizmusát gátolhatja, ami az együtt adott gyógyszer fokozott expozícióját és a klinikailag jelentős mellékhatások kockázatát eredményezi.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти са противопоказани за употреба с ритонавир и ако не е известно друго, противопоказанието се основава на потенциала на ритонавир да инхибира метаболизма на едновременно приложения лекарствен продукт, което води до повишена експозиция на едновременно приложения лекарствен продукт и риск от клинично значими нежелани реакции.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите:
Hungarian: A ritonavir hatásai az egyidejűleg adott, nem-antiretrovirális gyógyszerekre
Bulgarian: Ефекти на ритонавир върху не-антиретровирусни едновременно прилагани лекарствени продукти
Hungarian: A ritonavir adagja (mg)
Bulgarian: Доза на Ритонави р (mg)
Hungarian: A ritonavirt szedő betegek egy részénél elváltozások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n).
Bulgarian: Някои пациенти приемащи ритонавир може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ).
Hungarian: Azonban, az M-2 metabolit AUC értéke kb.
Bulgarian: Но AUC на метаболита M-2 е приблизително 3% от AUC на основното съединение.
Hungarian: A súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt a szakinavirt/ritonavirt nem szabad együtt adagolni rifampicinnel.
Bulgarian: Поради повишен риск от тежка хепатотоксичност, саквинавир/ритонавир не трябва да се прилага в комбинация с рифампицин.
Hungarian: Veseelégtelenségről, a vesefunkció beszűküléséről, a kreatininszint emelkedéséről, hypophosphataemiáról és proximális tubulopathiáról (köztük Fanconi-szindrómáról) számoltak be a klinikai gyakorlatban a tenofovir-dizoproxil-fumarát (DF) alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клиничната практика са докладвани случаи на бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен креатинин, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при употереба на тенофовир дизопроксил фумарат (DF) (вж. точка 4.8).
Hungarian: Vízmentes kolloid, szilícium-dioxid Nátrium-klorid
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден, безводен Натриев хлорид
Hungarian: A ritonavir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритонавир при деца на възраст под 2 години не са установени.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30оС.
Hungarian: A legjelentősebb az izopropiltiazol oxidációs metabolit (M-2), amelynek vírusölő hatása hasonlít az alapvegyület hatásához.
Bulgarian: Изопропилтиазол оксидационният метаболит (M-2) е главният метаболит, който притежава антивирусно действие, сходно с това на основното съединение.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Bulgarian: При пациенти инфектирани с HIV, с тежък имунен дефицит по време на започването на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се прояви възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Hungarian: Ritonavir és boszentán egyidejű alkalmazásakor a boszentán dinamikus egyensúlyi állapotú maximális koncentrációja (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) megemelkedhet.
Bulgarian: Едновременното приложение на бозентан и ритонавир може да повиши максималните плазмени концентрации (Смак) на босентан в стационарно състояние и площта под кривата (AUC)
Hungarian: Egy 1998-ban befejezett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során HIV-fertőzött, klinikailag stabil állapotban lévő gyermekeknél az RNS szintek szignifikáns javulását (p = 0,03) észlelték egy hármas kombinációval (ritonavir, zidovudin és lamivudin) végzett, 48 hetes kezelést követően.
Bulgarian: В едно отворено клинично проучване, завършило през 1998, при инфектирани с НІV клинично стабилни деца е налична значителна разлика (p = 0,03) в нивата на откриваема РНК в полза на тройния терапевтичен режим (ритонавир, зидовудин и ламивудин), след 48-седмично лечение.
Hungarian: Ritonavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4, освен ако потенциалната полза от лечението не превишава риска от системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия (вж. точка 4.5).
Hungarian: Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, prednizolon, triamcinolon), mert a Ritonavir fokozhatja e gyógyszerek vérszintjét, ami Cushing-szindrómához („holdvilágarc" kialakulásához) és a kortizol hormon csökkent termeléséhez vezethet.
Bulgarian: Стероиди (напр. дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), тъй като ритонавир може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта, което от своя страна да доведе до синдрома на Кушинг (заобляне на лицето) и понижено образуване на хормона кортизол.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA
Bulgarian: 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Hungarian: A PR-távolság kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásai a dózis bevételét követő 12 órás intervallumban 11,6 msec és 24,4 msec között voltak.
Bulgarian: Средните промени на PR-интервала, в сравнение с изходното ниво, са в границите от 11,0 до 24,0 msес в 12-часовия интервал след приложение на дозата.
Hungarian: A ritonavir nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-et.
Bulgarian: Ритонавир не лекува ХИВ инфекцията или СПИН.
Hungarian: Az említett panszok és tünetek észlelésekor meg kell vizsgálni a beteget és pancreatitis kórismézése esetén abba kell hagyni a ritonavir kezelést (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите, при които проявят тези признаци или симптоми трябва да се изследват, а ако се постави диагноза панкреатит, лечението с ритонавир трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.8).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Hungarian: Előrehaladott HIV-fertőzött betegek esetében nagyobb a kockázata a trigliceridszint emelkedésének és a pancreatitis előfordulásának (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите с напреднало HIV заболяване може да са с риск от повишение на триглицеридите и панкреатит (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az alábbi figyelmeztetések olyan esetekre vonatkoznak, amikor a Ritonavir Mylan filmtablettát teljes adagban szedik.
Bulgarian: Следните предупреждения се отнасят, когато Ритонавир Mylan се приема в пълна доза.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed a ritonavirral (lásd fentebb a "Ne alkalmazza a Ritonavir Mylan-t" című részt).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да започнете приема на всякакви понижаващи холестерола лекарства с ритонавир (вижте също "Не приемайте Ритонавир Mylan" по-горе).
Hungarian: Haloperidol, riszperidon, tioridazin
Bulgarian: Халоперидол, рисперидон, тиоридазин
Hungarian: Az erős CYP3A4 inhibitorok, mint például a proteázgátlók, megnövelhetik a bedakvilin expozícióját, ami potenciálisan növelheti a bedakvilinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, може да повишат експозицията на бедаквилин, което потенциално може да повиши риска от нежелани реакции, свързани с бедаквилин.
Hungarian: Egyes előre haladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző tünetek léphetnek fel, akkor is, ha nem voltak tudatában e betegségüknek.
Bulgarian: Някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН), скоро след започване на анти-ХИВ лечението, може да развият симптоми на вече съществуващи инфекции, за които дори не са знаели.
Hungarian: Hepatitis (ideértve a GOT, GPT és GGT szint emelkedését), emelkedett szérum bilirubinszint ( icterus)
Bulgarian: Хепатит (включително повишени AST, ALT, GGT), повишен билирубин в кръвта (включително жълтеница)
Hungarian: „intent-to-treat" analízisekben a 350 mg/m2-es dóziscsoportba tartozó betegek 50%-a, és a 450 mg/m2es dóziscsoportba tartozó betegek 57%-a ért el a 48. héten ≤ 400 kópia/ml-es plazma HIV-1 RNS csökkenést.
Bulgarian: При In intent to treat анализа 50% и 57% от пациентите от групата на лечение съответно с 350 и 450 mg/m са постигнали намаление в плазмената HIV-1 РНК с ≤ 400 копия/ml на седмица 48.
Hungarian: Endothelin antagonisták Boszentán
Bulgarian: Ендотелинови антагонисти Бозентан
Hungarian: Részletesebb adagolási útmutató, beleértve gyermekek részére szólót is, a Ritonavir Mylan-nal való kombinációban adott HIV-ellenes gyógyszerek Betegtájékoztatójában található.
Bulgarian: За поподробна информация относно препоръките за дозиране, включително за тези при деца, вижте листовката на анти-ХИВ лекарствата, с които се комбинира Ритонавир Mylan.
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Mylan" pontot); - lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, mert ezek meggátolhatják, hogy a ritonavir megfelelően fejtse ki a hatását.
Bulgarian: Други лекарства и Ритонавир Mylan); - лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да спре правилното действие на ритонавир.
Hungarian: A ritonavirt csak óvatosan alkalmazható ilyen betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ритонавир трябва да се прила с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: Egy esetben eosinophiliával járó veseelégtelenségről számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на бъбречна недостатъчност, с еозинофилия.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók Etinilösztradiol
Bulgarian: Хормонални контрацептиви Етинилестрадиол
Hungarian: Az ergot származékok megnövekedett plazmakoncentrációja akut ergottoxicitáshoz vezet, beleértve a vasospasmust és az ischaemiát.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на ерготаминовите производни, водещи до остра ерготаминова токсичност, включително вазоспазъм и исхемия.
Hungarian: Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Ritonavir Mylan-t" címszó alatt.
Bulgarian: Те са изброени по-горе в точка 2, под "Не приемайте Ритонавир Mylan".
Hungarian: Az alábbi középsúlyos-súlyos, a ritonavirrel lehetséges vagy esetleges kapcsolatban álló mellékhatásokról számoltak be.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции, с умерен до тежък интензитет, с възможна или вероятна връзка с ритонавир.
Hungarian: Arthralgia és hátfájás
Bulgarian: Артралгия и болки в гърба, Чести
Hungarian: Ezek az adatok javarészt olyan expozíciókból származnak, amelyek során a ritnoavirt gyógyszer-kombináció részeként - nem terápiás dózisban, hanem annál alacsonyabb adagban - alkalmazták, más proteázgátlók hatásának farrmakokinetikai fokozása céljából.
Bulgarian: Тези данни се отнасят главно за експозиции на ритонавир използван в комбинирана терапия и не в терапевтични дози ритонавир, а в ниски дози като фармакокинетичен енхансер за други протеазни инхибитори.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, eltörni vagy összezúzni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или раздробяват.
Hungarian: Az ibrutinib szérumkoncentrációja növekedhet a ritonavir CYP3A-gátló hatása miatt, ami fokozhatja a toxicitás, köztük a tumorlízis-szindróma kockázatát is.
Bulgarian: Серумните концентрации на ибрутиниб може да се повишат поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, което води до повишен риск от токсичност, включително риск от синдром на туморния разпад.
Hungarian: Kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékeket, májgyulladást (hepatitiszt) és ritkán sárgaságot észleltek ritonavirt szedő betegeknél.
Bulgarian: Има съобщения за отклонения във функционалните чернодробни показатели, хепатит (възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи ритонавир.
Hungarian: A belsőleges oldatról tablettára történő átváltás gyermekek esetében Belsőleges oldat dózisa
Bulgarian: Преминаване от дозиране с перорален разтвор към таблетки при деца
Hungarian: Májbetegek vagy májgyulladás esetén a májbetegség rosszabbodhat.
Bulgarian: При лицата със съпътстващо чернодробно заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben egészséges önkénteseknek naponta egyszer 600 mg dózisú rifampicint és 1000 mg szakinavirt 100 mg ritonavirrel együtt adagoltak naponta kétszer, súlyos hepatocelluláris toxicitást tapasztaltak a transzamináz normálérték felső határának > 20-szoros emelkedésével 1-5 napig tartó adagolást követően.
Bulgarian: В клинично проучване на здрави доброволци за взаимодействието на рифампицин 600 mg веднъж дневно и саквинавир 1000 mg с ритонавир 100 mg два пъти дневно, се отбелязва тежка хепатоцелуларна токсичност с повишаване на трансаминазите > 20 пъти горната граница на нормата след един до пет дни от началото на комбинираната терапия.
Hungarian: A maravirok expozíciójának növelése céljából adható ritonavirrel.
Bulgarian: Мaравирок може да бъде прилаган с ритонавир за повишаване на експозицията на маравирок.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább említett állapotok fennállnak, vagy korábban fennálltak önnél:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали:
Hungarian: humán klinikai vizsgálatok nem bizonyítottak hasonló, gyógyszer-indukálta szemelváltozásokat.
Bulgarian: Клиничните проучвания не дават доказателства за индуцирани от лекарствения продукт промени в очите при хора.
Hungarian: A CYP1A2 és CYP2C9 izoenzimek indukciója miatt csökken az R-warfarin szérumszintje, ugyanakkor az egyidejűleg adott ritonavir kevéssé befolyásolja az S-warfarin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Индукцията на CYP1A2 и CYP2C9 води до понижени нива на Rварфарин, докато върху S- варфарин е наблюдаван незначителен фармакокинетичен ефект при едновременно приложение с ритонавир.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: (A parenterális midazolámra vonatkozó figyelmeztetéseket lásd a 4.5 pontban)
Bulgarian: (Предупреждение за парентералната употреба на мидазолама вж. точка 4.5).
Hungarian: 87,75 mg nátrium filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 87,75 mg натрий.
Hungarian: Myositis, rhabdomyolysis, myalgia, myopathia/CPK-aktivitás fokozódása
Bulgarian: Миозит, рабдомиолиза, миалгия, миопатия/повишена/CPK