FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met 16 behandelde dieren (8 mannelijke en 8 vrouwelijke) en een controlegroep bestaande uit 4 onbehandelde dieren per groep (2 mannelijke en 2 vrouwelijke).
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2000 σε δεκαέξι ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (8 αρσενικά και 8 θηλυκά) και σε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από τέσσερα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία ανά ομάδα (δύο αρσενικά και δύο θηλυκά).
Dutch: Om de beschikbaarheid van het product te behouden heeft het CVMP voor een pragmatische benadering gekozen, waarbij extrapolatie van de wachttijd voor melk van runderen naar schapen en geiten wordt aanvaard, ondanks het feit dat de dosis voor schapen en geiten (15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht) hoger is dan die voor runderen (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
Greek: Με γνώμονα τη διατήρηση της διαθεσιμότητας του προϊόντος, η CVMP εφάρμοσε πραγματιστική προσέγγιση κάνοντας δεκτή για το γάλα προβάτων και αιγών την παρέκταση του χρόνου αναμονής για το γάλα βοοειδών, παρά το γεγονός ότι η δόση για τα πρόβατα και τις αίγες (15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους) είναι υψηλότερη από τη δόση για τα βοοειδή (10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους).
Dutch: Bij geen van de koeien in de groepen met een middelmatige of hoge melkopbrengst waren de residuconcentraties in de monsters hoger dan de MRL (10 μg/kg).
Greek: Σε κανένα από τα δείγματα των αγελάδων από τις ομάδες μεσαίας ή υψηλής παραγωγής γάλακτος δεν παρατηρήθηκαν επίπεδα καταλοίπων άνω του ΑΟΚ (10 μg/kg).
Dutch: In de groep met een lage melkopbrengst hadden 3 van de 9 koeien een residuconcentratie boven de MRL. Bij deze 3 koeien waren de maximale concentraties 24 en 48 uur na toediening 11,4, 20,26 en 23,2 µg/kg en daalde de residuconcentratie tot onder de MRL bij de zesde, zevende of achtste keer melken na toediening, hoewel bij het laatste monster een concentratie van 10,09 µg/kg werd gemeten, wat dicht tegen de MRL (van 10 µg/kg) bij de achtste keer melken na toediening lag.
Greek: Σε αυτές τις 3 αγελάδες, τα μέγιστα επίπεδα ήταν 11,4, 20,26 και 23,2 µg/kg στις 24 και 48 ώρες μετά τη χορήγηση, τα δε επίπεδα καταλοίπων μειώθηκαν σε τιμές κάτω του ΑΟΚ έως την 6η, 7η ή 8η άμελξη μετά τη χορήγηση, αν και στο τελευταίο δείγμα διαπιστώθηκε επίπεδο της τάξης των 10,09 µg/kg, το οποίο προσέγγιζε το ΑΟΚ (των 10 µg/kg) κατά την 8η άμελξη μετά τη χορήγηση.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de resultaten van dit onderzoek een veilige wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen kan worden aanbevolen.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να συστηθεί ασφαλής χρόνος αναμονής 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών.
Dutch: Zowel de onvolwassen als de volwassen botten zijn schadelijk voor de doeldiersoort.
Greek: Τα δίστομα, τόσο στο άωρο όσο και στο ώριμο στάδιό τους, είναι επιβλαβή για τα είδη ζώων που προσβάλλουν.
Dutch: Op basis van de ingediende residudepletiegegevens voor melk en (orgaan)vlees werd vastgesteld dat er een risico bestaat dat residuconcentraties na een aantal van de goedgekeurde wachttijden hoger zijn dan de MRL's.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, στο κρέας και στους εδώδιμους ιστούς, εντοπίστηκε κίνδυνος επιπέδων καταλοίπων που υπερβαίνουν τα ΑΟΚ μετά την παρέλευση κάποιων εκ των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής.
Dutch: Vanwege het ontbreken van soortspecifieke gegevens stemde het CVMP ermee in de voor schapen voorgestelde wachttijd voor (orgaan)vlees toe te passen bij geiten omdat het doseringsschema (15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht) bij de twee soorten hetzelfde is en de farmacokinetiek van oxyclozanide bij schapen en geiten geacht wordt vergelijkbaar te zijn, zoals gemeld in alinea 29 van het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL).
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων για το συγκεκριμένο είδος, η CVMP συμφώνησε να χρησιμοποιηθεί ως σύσταση για τις αίγες ο χρόνος αναμονής που συνιστάται για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, καθόσον το δοσολογικό σχήμα (15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους) είναι το ίδιο στα δύο είδη και, σύμφωνα με την παράγραφο 29 της EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL), η φαρμακοκινητική της οξυκλοζανίδης θεωρείται ότι είναι παρόμοια στα πρόβατα και τις αίγες.
Dutch: Residudepletiegegevens met betrekking tot melk van runderen
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών
Dutch: Orale suspensie Runderen, schapen, geiten
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Βοοειδή, πρόβατα, αίγες
Dutch: Samenvattend wordt op basis van het residudepletie-onderzoek dat werd uitgevoerd met het combinatieproduct ‘Nilzan Drench Plus', rekening houdend met de residudepletieresultaten die worden gepresenteerd in het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL), en rekening houdend met de wachttijd die wordt aanbevolen voor runderen en de geschatte halfwaardetijd in vet, een wachttijd van 14 dagen voor (orgaan)vlees van schapen aanbevolen.
Greek: Εν ολίγοις, βάσει της μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε με το προϊόν συνδυασμού «Nilzan Drench Plus», λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων μείωσης καταλοίπων που παρουσιάζονται στην EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL) και συνεκτιμώμενου του χρόνου αναμονής που συνιστάται για τα βοοειδή και του εκτιμώμενου χρόνου ημιζωής στον λιπώδη ιστό, συνιστάται χρόνος αναμονής 14 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων.
Dutch: Het product ‘Nilzan Drench Plus' werd oraal toegediend aan schapen met de enkelvoudige aanbevolen dosering van 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht en 7,5 mg levamisol per kg lichaamsgewicht.
Greek: Στα πρόβατα χορηγήθηκε από το στόμα το προϊόν «Nilzan Drench Plus» στην εφάπαξ συνιστώμενη δόση 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους και 7,5 mg λεβαμιζόλης ανά kg σωματικού βάρους.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) voor melk van runderen kon worden aanbevolen.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
Dutch: Vanwege de tekortkomingen die in het onderzoek met ‘Nilzan Drench Plus' werden opgemerkt, namelijk dat het gebruikte product een combinatieproduct (oxyclozanide en levamisol) was in plaats van het monoproduct Zanil (oxyclozanide) en dat op dag 21 abnormale resultaten werden verkregen, werd het gebruik van een toereikende veiligheidsfactor van ten minste 30% passend geacht voor het berekenen van de wachttijd.
Greek: Δεδομένων των ελλείψεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη με το προϊόν «Nilzan Drench Plus», και συγκεκριμένα λόγω του ότι χρησιμοποιήθηκε προϊόν συνδυασμού (οξυκλοζανίδη και λεβαμιζόλη) αντί του προϊόντος Zanil που περιέχει μόνο οξυκλοζανίδη, καθώς και λόγω του ότι ελήφθησαν μη φυσιολογικά δεδομένα την ημέρα 21, κρίθηκε σκόπιμη η χρήση κατάλληλου συντελεστή ασφαλείας τουλάχιστον 30% για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat op basis van dit onderzoek voor melk van runderen een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) kon worden vastgesteld.
Greek: Επομένως, η CVMP έκρινε ότι, βάσει της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
Dutch: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Greek: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Dutch: De concentratie oxyclozanide-residuen in de lever, nieren en spieren lagen 7 dagen na toediening onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) terwijl de residuen in vet 10 dagen na toediening ruim onder de MRL vielen.
Greek: Η συγκέντρωση καταλοίπων οξυκλοζανίδης στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς υπολειπόταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) 7 ημέρες μετά τη χορήγηση, τα δε επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό ήταν κατά πολύ χαμηλότερα του ΑΟΚ 10 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: De monsters van 3 van de 4 behandelde dieren lagen boven de kwantificeringslimiet (waarvan er 1 boven de MRL voor vet lag (20 μg/kg)), en het monster van 1 van de controledieren lag ook boven de MRL.
Greek: Στα δείγματα των τριών εκ των τεσσάρων ζώων που έλαβαν θεραπεία, τα επίπεδα ήταν υψηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης (σε ένα υπερέβαιναν το ΑΟΚ για τον λιπώδη ιστό(20 μg/kg)), ενώ στο δείγμα ενός από τα ζώα ελέγχου παρατηρήθηκε ομοίως υπέρβαση του ΑΟΚ.
Dutch: Op basis van dit onderzoek, waarin de residuen in alle weefsels op dag 10 onder de MRL lagen, en van de gegevens die werden gemeld in het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL), waarbij de totale residuen in alle weefsels op het meetpunt op dag 14 onder de MRL's lagen, wordt een wachttijd van 14 dagen aangehouden.
Greek: Με βάση αυτή τη μελέτη στην οποία τα κατάλοιπα σε όλους τους ιστούς ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ την ημέρα 10, καθώς και με βάση τα δεδομένα που αναφέρονται στην EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL), σύμφωνα με την οποία τα συνολικά κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς κατά το χρονικό σημείο της ημέρας 14, συνιστάται χρόνος αναμονής 14 ημερών.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: • een wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen,
Greek: • χρόνο αναμονής 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών,
Dutch: Er werden twee GLP-conforme residudepletie-onderzoeken bij runderen ingediend.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Dutch: De concentratie oxyclozanide-residuen in de lever, nieren, spieren en vet lagen 10 en 15 dagen na toediening onder de respectieve MRL's en de onderste kwantificeringslimiet.
Greek: Η συγκέντρωση καταλοίπων οξυκλοζανίδης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στους μυς και στον λιπώδη ιστό ήταν χαμηλότερη των αντίστοιχων ΑΟΚ και του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης στις 10 και 15 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Frankrijk merkte op dat in de lidstaten van de EU/EER voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, verschillende wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen en schapen zijn vastgesteld.
Greek: Η Γαλλία επισήμανε ότι, όσον αφορά το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, τα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ έχουν καθιερώσει διαφορετικούς χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή και πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de residudepletie voor het diergeneesmiddel Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του, και να συστήσει χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έλαβαν θεραπεία.
Dutch: Voor schapen en geiten is de aanbevolen dosis 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 4,4 ml product per 10 kg lichaamsgewicht) met een maximale dosis van 0,68 g oxyclozanide per dier (overeenkomend met 20 ml product per dier).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα πρόβατα και τις αίγες είναι 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 4,4 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους), η δε μέγιστη δόση είναι 0,68 g οξυκλοζανίδης ανά ζώο (ισοδυναμεί με 20 ml προϊόντος ανά ζώο).
Dutch: De aanbevolen doses zijn 10 mg oxyclozanide per kg lg voor runderen en 15 mg oxyclozanide per kg lg voor schapen en geiten.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους για τα βοοειδή και 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους για τα πρόβατα και τις αίγες.
Dutch: Residudepletie in (orgaan)vlees van runderen Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij runderen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met de aanbevolen dosering (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων σε βοοειδή, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Zanil Fluke Drench» χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση (10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους).
Dutch: Een wachttijd van 14 dagen wordt ook ondersteund door het feit dat hetzelfde getal kan worden bereikt door extrapolatie van de wachttijd die is aanbevolen voor runderen, rekening houdend met de halfwaardetijd van oxyclozanide in vet. Deze halfwaardetijd werd vastgesteld op ongeveer 1,1 dagen op basis van het (bovengenoemde) hoofdonderzoek bij runderen.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών υποστηρίζεται επίσης από το γεγονός ότι ο ίδιος αριθμός προκύπτει από την παρέκταση του χρόνου αναμονής που συνιστάται για τα βοοειδή, λαμβανομένου υπόψη του χρόνου ημιζωής της οξυκλοζανίδης στον λιπώδη ιστό.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische overeenkomsten tussen schapen en andere herkauwers kan de voor (orgaan)vlees van schapen voorgestelde wachttijd van 14 dagen ook worden toegepast bij (orgaan)vlees van geiten.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει της φαρμοκοκινητικής ομοιότητας του φαρμάκου μεταξύ προβάτων και άλλων μηρυκαστικών, ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών που συνιστάται για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων μπορεί να ισχύει και για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς αιγών.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έλαβαν θεραπεία.
Dutch: Runderen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Nilzan Drench Plus', een combinatieproduct dat oxyclozanide (3,1% w/v) en levamisol (1,5% w/v) bevat.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, με το προϊόν «Nilzan Drench Plus», ένα προϊόν συνδυασμού το οποίο περιέχει οξυκλοζανίδη (3,1% κ.ό.)
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για τη μείωση καταλοίπων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να προστατευθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Dutch: Na de behandeling lagen de oxyclozanide-residuen in melk telkens wanneer er werd gemelkt onder de MRL.
Greek: Μετά τη θεραπεία, τα κατάλοιπα οξυκλοζανίδης στο γάλα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ κατά τη διάρκεια όλων των αμέλξεων.
Dutch: Residudepletiegegevens met betrekking tot melk van schapen en geiten
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα προβάτων και αιγών
Dutch: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Magna Business Park Citywest Road
Dutch: Voor runderen is de aanbevolen dosering 10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht) met een maximale dosis van 3,5 g oxyclozanide per dier (overeenkomend met 105 ml middel per dier).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα βοοειδή είναι 10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 3 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους), η δε μέγιστη δόση είναι 3,5 g οξυκλοζανίδης ανά ζώο (ισοδυναμεί με 105 ml προϊόντος ανά ζώο).
Dutch: Het eerste onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 482.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε το 2000 με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Zanil Fluke Drench» χορηγούμενο στη μέγιστη εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 105 ml προϊόντος ανά ζώο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 48 της Διεθνούς συνεργασίας για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων σχετικά με την καταχώριση των φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (VICH)2.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd zoals voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις προκειμένου να προστατευθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Runderen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Βοοειδή:
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de aan deze procedure onderworpen producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd; het CVMP adviseert tot wijziging van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Dutch: De onbehandelde controledieren (1 van ieder geslacht) werden geslacht na 5 en 21 dagen.
Greek: Τα ζώα ελέγχου που δεν έλαβαν θεραπεία (ένα από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 5 και 21 ημέρες.
Dutch: Residuen in melk werden vóór de behandeling en met tussenpozen van 12 uur tot 168 uur na toediening onderzocht met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS.
Greek: Τα κατάλοιπα στο γάλα προσδιορίστηκαν με χρήση αναλυτικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας HPLC-MS/MS πριν από τη θεραπεία και ανά διαστήματα 12 ωρών για έως και 168 ώρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Er werd opgemerkt dat uit een onderzoek met radioactief gelabelde 14C-oxyclozanide waarover melding werd gedaan in alinea 25 van het Europees openbaar MRL-beoordelingsrapport (EPMAR) voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, naar voren komt dat alle totale
Greek: Επισημάνθηκε ότι σύμφωνα με μελέτη οξυκλοζανίδης ραδιοσημασμένης με 14C, η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 25 της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης ΑΟΚ (EPMAR) της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, τα συνολικά κατάλοιπα 14C-οξυκλοζανίδης ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στις δεκατέσσερις ημέρες και έκτοτε δεν αυξήθηκαν.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd zoals aanbevolen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις προκειμένου να προστατευθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Dutch: Er werden 2, 4, 7 en 10 dagen na toediening 4 behandelde dieren geslacht (2 van ieder geslacht).
Greek: Τέσσερα ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (δύο από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 2, 4, 7 και 10 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Residuen in melk werden vóór de behandeling en met tussenpozen van 12 uur tot 72 uur na toediening onderzocht met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS.
Greek: Τα κατάλοιπα στο γάλα προσδιορίστηκαν με χρήση αναλυτικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας HPLC-MS/MS πριν από τη θεραπεία και ανά διαστήματα 12 ωρών για έως και 72 ώρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS werden weefselmonsters geanalyseerd.
Greek: Αναλύθηκαν δείγματα ιστών με χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας (HPLC-MS/MS).
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Greek: Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Dutch: Schapen: (Orgaan)vlees: 14 dagen.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες.
Dutch: Het product werd toegediend aan 22 koeien met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 48.
Greek: Το προϊόν χορηγήθηκε σε 22 αγελάδες στη μέγιστη εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 105 ml προϊόντος ανά ζώο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 48 της Διεθνούς συνεργασίας για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων σχετικά με την καταχώριση των φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (VICH).
Dutch: De onbehandelde controledieren (1 van ieder geslacht) werden geslacht na 2 en 10 dagen.
Greek: Τα ζώα ελέγχου που δεν έλαβαν θεραπεία (ένα από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 2 και 10 ημέρες.
Dutch: Er werden 5, 10, 15 en 21 dagen na toediening 4 behandelde dieren geslacht (2 van ieder geslacht).
Greek: Τέσσερα ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (δύο από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 5, 10, 15 και 21 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: • een wachttijd van 14 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en geiten,
Greek: • χρόνο αναμονής 14 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων και αιγών,
Dutch: De residuconcentraties in de lever, nieren en spieren lagen op dag 21 ook onder de MRL's (en de kwantificeringslimiet).
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων ήταν ομοίως χαμηλότερα από τα ΑΟΚ (και από το όριο ποσοτικοποίησης) στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μυς την ημέρα 21.
Dutch: Hongarije Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Ουγγαρία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2017 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 2017.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/124)
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Greek: Ως εκ τούτου, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Het CVMP adviseerde de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.