FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity.
Spanish: En cuanto a la eficacia, el conjunto de datos existentes indica un modesto efecto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos, pero es importante resaltar que las evidencias se basan principalmente en los resultados del estudio Stamenova, que sólo incluyó pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
English: As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que ninguno de los análisis agrupados presentados respalda la eficacia de la tolperisona en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» ni en la indicación limitada propuesta.
English: While the results are difficult to interpret due to the lack of a placebo control group to verify assay integrity, this randomised, double-blind actively controlled study provides supporting evidence of efficacy of tolperisone in terms of improvement of mobility in patients with spasticity caused by neurological disorders.
Spanish: Aunque para verificar la integridad del ensayo es difícil interpretar los resultados por la falta de un grupo controlado con placebo, este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco activo ofrece evidencias de la eficacia de la tolperisona en la mejora de la movilidad en pacientes con espasticidad secundaria a trastornos neurológicos.
English: • Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints)
Spanish: • Tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor (p. ej., espondilosis, espondiloartrosis, síndromes cervicales y lumbares, artrosis de las articulaciones grandes)
English: Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
Spanish: En su conjunto, los datos existentes indican un efecto modesto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos.
English: • Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation (e.g. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens)
Spanish: • Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada (p. ej., acrocianosis, disbasia angioneurótica intermitente)
English: The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
Spanish: El CHMP también consideró la propuesta del TAC de realizar un estudio clínico para recoger más pruebas sobre la eficacia de la tolperisona en la indicación propuesta limitada de lumbalgia, como un compromiso posterior al procedimiento de arbitraje, además del borrador relativo a la sinopsis del estudio.
English: • Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
Spanish: • Enfermedad de Little (diplejía espástica infantil) y otras encefalopatías acompañadas de distonía
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
Spanish: Respaldado por todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de tolperisona y teniendo en cuenta los dictámenes del BSWP y del SAG, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que el riesgo de hipersensibilidad es más importante que el identificado con anterioridad en el momento de la primera autorización de comercialización y que, en consecuencia, los riesgos de la tolperisona superan a los beneficios en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» así como en la indicación limitada propuesta «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda».
English: Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Spanish: Según todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona, el CHMP consideró que el riesgo de hipersensibilidad es más importante de lo que se había observado con anterioridad, y que, en consecuencia, los efectos clínicos beneficiosos demostrados sólo superarían a los riesgos en la indicación restringida de tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
English: o Is not positive for rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery.
Spanish: o no es positiva para la rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad constituyen más de la mitad de las notificaciones espontáneas en la base de datos de los autores, seguido de acontecimientos adversos (AA) de los SOC (Clasificación de órganos del sistema) «Trastornos gastrointestinales», «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración» y «Trastornos del sistema nervioso».
English: o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia.
Spanish: o no es positiva para la enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad constituyen más de la mitad de las notificaciones espontáneas en la base de datos de los autores, seguido de acontecimientos adversos (AA) de los SOC «Trastornos gastrointestinales», «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración» y «Trastornos del sistema nervioso».
English: o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes ni de síndromes debidos a una innervación vascular alterada.
English: Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Spanish: Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada
English: o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease.
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor.
English: • Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Spanish: • Tratamiento agudo o crónico de la hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos
English: Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
Spanish: Tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor
English: Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
Spanish: Enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía
English: • Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Spanish: • Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
English: Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Spanish: Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
English: Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Spanish: Tratamiento de la hipertonía de los músculos esqueléticos debida a trastornos neurológicos orgánicos
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, sujeta a los cambios acordados en la información del producto.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información del producto.
English: The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones que contienen tolperisona en condiciones normales de uso es positiva únicamente para el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a ictus en adultos, sujeto a los cambios acordados en la información sobre el producto.
English: • The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Spanish: • el Comité consideró, por tanto, que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona en condiciones normales de uso:
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel ratiopharm puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel ratiopharm.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis habitual de Clopidogrel ratiopharm es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel HCS ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel ratiopharm se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Spanish: lo que impide que se vuelvan «pegajosas», reduciendo el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayudando a prevenir un nuevo ataque
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio
English: This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel ratiopharm es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel ratiopharm
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Clopidogrel ratiopharm GmbH es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Spanish: Puede iniciarse la administración de Clopidogrel ratiopharm entre siete días y seis meses después del infarto.
English: Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel Se presenta en
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Clopidogrel ratiopharm puede iniciarse desde pocos días después del ataque
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Spanish: por lo que recomendó que se aprobase su comercialización.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel ratiopharm el 23.09.09.
English: Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel ratiopharm?
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel ratiopharm, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
English: Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Spanish: Clopidogrel ratiopharm puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel ratiopharm?
English: How does Clopidogrel ratiopharm work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel ratiopharm?
English: How is Clopidogrel ratiopharm used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel ratiopharm?
English: How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel ratiopharm?
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Spanish: • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Trevaclyn.
English: If you take more Trevaclyn than you should
Spanish: Si toma más Trevaclyn del que debe
English: Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Spanish: Algunas personas se marean después de tomar Trevaclyn.
English: The name of your medicine is Trevaclyn.
Spanish: El nombre de este medicamento es Trevaclyn.
English: • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Spanish: • Tome Trevaclyn una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
English: Trevaclyn with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Trevaclyn con alimentos, bebidas y alcohol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/458/012
English: • Take Trevaclyn with food.
Spanish: • Tome Trevaclyn con alimentos.
English: Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No se recomienda Trevaclyn en el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Spanish: Los sofocos son la reacción adversa más frecuente de Trevaclyn.
English: What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn
Spanish: Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn Cómo tomar Trevaclyn
English: Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Por tanto, no debe utilizarse Trevaclyn durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Trevaclyn tomada fue de 5.000 mg/100 mg. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
English: Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que tome Trevaclyn.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Spanish: • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar lo bien que funciona su hígado.
English: Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Trevaclyn en pacientes pediátricos menores de 18 años.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trevaclyn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Side effects of Trevaclyn are:
Spanish: Los efectos adversos de Trevaclyn son:
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Spanish: A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000).
English: If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Spanish: Si se deja de tomar Trevaclyn durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
English: Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Por tanto, Trevaclyn no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: What you need to know before you take Trevaclyn
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Spanish: Por tanto, el tratamiento con ácido acetilsalicílico para aliviar los síntomas de sofocos no es necesario (ver sección 5.1).
English: Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Spanish: Trevaclyn no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Trevaclyn.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Spanish: Figura 2 Porcentaje de pacientes con síntomas de sofocos de intensidad moderada o mayor durante las semanas 1-32
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Trevaclyn para la mujer.
English: However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Spanish: Sin embargo, si no toma Trevaclyn durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Trevaclyn.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Trevaclyn con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.