FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
German: Imipenem wird nach Gabe als Monosubstanz in der Niere durch Dehydropeptidase-I metabolisiert.
Slovak: Ak sa imipeném podáva samostatne, metabolizuje sa v obličkách prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
German: TIENAM sollte bei HämodialysePatienten nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko von Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa Tienam odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom záchvatov (pozri časť 4.2).
German: Pruritus Vulvae
Slovak: Veľmi zriedkavé svrbenie vulvy
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Ähnlich wie bei anderen Beta-Laktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass die Zeitdauer, während der die Imipenem-Konzentrationen die MHK (T > MHK, minimale Hemmkonzentration) übersteigt, am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Slovak: Podobne, ako pri iných betalaktámových antibakteriálnych liečivách sa preukázalo, že čas, za ktorý koncentrácie imipenému prekročia MIC (minimálnu inhibičnú koncentráciu) (t >
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 250 mg/250 mg TIENAM 24 Stunden nach der Hämodialyse stiegen die AUC-Werte von Imipenem und Cilastatin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um das 3,7-Fache bzw. 16,4-Fache an.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky Tienamu 250 mg/250 mg 24 hodín po hemodialýze bola v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek AUC pre imipeném 3,7-násobne vyššia a AUC pre cilastatín 16,4-násobne vyššia.
German: TIENAM wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.
Slovak: Tienam sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok a detí, ktoré majú problémy s obličkami.
German: Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %).
Slovak: 0,9 % roztok chloridu sodného.
German: Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať záchvaty, zmätenosť, tras, nutkanie na vracanie, vracanie, nízky tlak krvi a pomalý tep srdca.
German: Beachten Sie bitte auch die obenstehenden Hinweise unter ZentralNervensystem (ZNS).
Slovak: Pozri tiež vyššie Centrálny nervový systém.
German: Es wird empfohlen, die INR während und im Anschluss an eine gemeinsame Anwendung eines Antibiotikums mit einem oralen Antikoagulans engmaschig zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas súbežného podávania antibiotík s perorálnymi antikoagulanciami a krátko po ňom INR často sledovalo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cilastatin mit Imipenem in einem Verhältnis von 1:1 verhinderte den nephrotoxischen Effekt von Imipenem bei Kaninchen und Affen.
Slovak: U králikov a opíc zamedzilo súbežné podávanie cilastatínu s imipenémom v pomere 1:1 nefrotoxickým účinkom imipenému.
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob Hämodialyse bei Überdosierung einen Nutzen bringt.
Slovak: Užitočnosť tejto procedúry pri predávkovaní však nie je známa.
German: Beide Bestandteile werden nach oraler Einnahme kaum aufgenommen.
Slovak: Po perorálnom podaní dochádza k nízkej absorpcii oboch liečiv.
German: Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky spojené s týmto liekom (ako videnie, počutie alebo cítenie niečoho, čo nie je, závrat, ospanlivosť a pocit točenia sa) môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
German: Ureoplasma urealyticum * Alle methicillinresistenten Staphylokokken sind gegenüber Imipenem resistent.
Slovak: * Všetky stafylokoky rezistentné voči meticilínu sú rezistentné voči imipenému/cilastatínu.
German: Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von TIENAM eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.
Slovak: Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Nach Rekonstitution:
Slovak: Po príprave:
German: Porphyromonas asaccharolytica
Slovak: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
German: Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti vo veku jedného roka alebo staršie je 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaných každých 6 hodín.
German: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose
Slovak: Menej časté pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytóza
German: WAS IST TIENAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Finnland: TIENAM
Slovak: Fínsko: TIENAM
German: • Schwindel, Schläfrigkeit
Slovak: Závrat, ospanlivosť.
German: • Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)
Slovak: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
German: TIENAM und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Slovak: TIENAM a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
German: Die Anwendung von TIENAM wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Slovak: Deti Tienam sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok alebo u detí, ktoré majú problémy s obličkami.
German: Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kyseliny valproovej s karbapenémami boli hlásené zníženia hladín kyseliny valproovej, ktoré môžu klesnúť pod terapeutické rozpätie.
German: Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
German: Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Slovak: Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo o ktorej sa predpokladá, že s ňou pravdepodobne súvisí.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von  5 ml/min/1,73 m2 gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6-20 ml/min/1,73 m2 (siehe
Slovak: 5 ml/min/1,73 m2, ktorí podstupujú dialýzu, sa použije dávka odporúčaná pre pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND APPLIKATIONSFORM
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
German: • Pilzinfektion (Candidiasis)
Slovak: Plesňová infekcia (kandidóza).
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich
Slovak: Poruchy nervového systému
German: • Störungen der Leberfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene
German: Leberversagen, Hepatitis
Slovak: Zriedkavé zlyhávanie pečene, hepatitída
German: Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.
Slovak: Výsledná zmes sa má pretrepávať, pokým nie je číra.
German: Hämodialyse-Patienten
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti
German: • Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und Beatmungspneumonie
Slovak: • závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie súvisiacej s mechanickou ventiláciou pľúc,
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
German: Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovak: Deti a dospievajúci s poruchou funkcie obličiek
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).
Slovak: Ak užívate lieky nazývané kyselina valproová alebo nátriumvalproát (pozri nižšie Používanie iných liekov), povedzte to svojmu lekárovi.
German: TIENAM und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - im jeweiligen Land auszufüllen] Imipenem/Cilastatin
Slovak: TIENAM a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr liegt die empfohlene Dosis bei 15/15 oder 25/25 mg/kg alle 6 Stunden.
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
German: • Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
German: Wurde Imipenem/Cilastatin (ca. 100/100 mg/kg/Tag oder entsprechend etwa dem 3-fachen der normalerweise beim Menschen empfohlenen i.v.-Tagesdosis) trächtigen Meerkatzen (Cynomolgus) in einer beim Menschen vergleichbaren i.v.-Infusionsrate gegeben, gab es geringe Unverträglichkeiten bei den Muttertieren (gelegentliches Erbrechen).
Slovak: Keď sa dávky imipenému/sodnej soli cilastatínu (približne 100/100 mg/kg/deň alebo približne 3-násobok zvyčajnej odporúčanej dennej intravenóznej dávky u ľudí) podali gravidným opiciam Cynomolgus rýchlosťou intravenóznej infúzie, ktorá bola podobná ako pri klinickom použití u ľudí, u matky došlo k minimálnej neznášanlivosti (občasné vracanie), nedošlo k žiadnym úmrtiam, k žiadnemu prejavu teratogenity, ale oproti kontrolným skupinám sa pozorovalo zvýšenie embryonálnych strát (pozri časť 4.6).
German: • Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)
Slovak: Zápal čriev s krvavou hnačkou (hemoragická kolitída).
German: • Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
German: • Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
German: Polen: TIENAM
Slovak: Poľsko: TIENAM
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 250 mg/250 mg TIENAM stiegen die AUC(area under the curve)-Werte von Imipenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) und schwerer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min/1,73 m2) um das 1,1-Fache, 1,9-Fache und 2,7-Fache an.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
German: TIENAM 500 mg/500 mg enthält 37,6 mg Natrium (1,6 mEq [mmol]).
Slovak: Tienam 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíka (1,6 mEq), čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält: 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje: 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.
German: • Hautjucken
Slovak: • Žihľavka.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
German: Neurologischen Symptomen oder Krämpfen bei Kindern sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, wenn Risikofaktoren für Krampfanfälle bekannt sind oder begleitend Arzneimittel angewendet werden, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken.
Slovak: U detí so známymi rizikovými faktormi pre vznik záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je zvlášť potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče.
German: Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für pädiatrische Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl) empfehlen zu können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2 mg/dl).
German: Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Slovak: Pripravený roztok neuchovávajte v mrazničke.
German: Polyarthralgie, Schmerzen in der Brustwirbelsäule
Slovak: Veľmi zriedkavé polyartralgia, bolesť torakálnej časti chrbtice
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Slovak: Nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka.
German: Staphylococcus aureus (methicillinsensibel)* Koagulase negative Staphylococcus Spezies (methicillinsensibel)* Streptococcus agalactiae
Slovak: Koaguláza-negatívny Staphylococcus (citlivý na meticilín)
German: ALLGEMEINE KLASSIFIZIERUNG FÜR LIEFERUNG [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
German: • Acinetobacter spp.
Slovak: Acinetobacter spp.: S ≤
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
German: Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť pozitívny výsledok testu (Coombsov test), ktorý poukazuje na prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
German: • Überempfindlichkeit gegen die bzw. einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
German: Clostridium perfringens**
Slovak: Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
German: Agranulozytose
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza
German: Nach einer intravenösen Verabreichung von TIENAM nehmen mit zunehmend eingeschränkter Nierenfunktion die Wiederfindungsrate im Urin, die renale Clearance und die Plasma-Clearance von Imipenem und Cilastatin ab.
Slovak: Po intravenóznom podaní Tienamu sa vylučovanie močom, renálny klírens a plazmatický klírens imipenému a cilastatínu znižujú so znižujúcou sa funkciou obličiek.
German: • Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l • Pseudomonas spp.2: S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
Slovak: 8 mg/l • Pseudomonas spp. 2: S ≤
German: WIE IST TIENAM AUFZUBEWAHREN?
Slovak: Ako uchovávať Tienam
German: Die Wiederfindungsrate im Urin von aktivem (nicht metabolisiertem) Imipenem sank auf ca. 60 % der Dosis nach Gabe von TIENAM mit Probenecid.
Slovak: Keď sa Tienam podával s probenecidom, vylučovanie účinného (nemetabolizovaného) imipenému močom sa znížilo približne na 60 % dávky.
German: Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)
Slovak: (príznakmi môže byť únava, bledosť kože a dlhotrvajúce modriny po úraze).
German: • Neisseria gonorrhoeae: Es ist nicht ausreichend belegt, dass Neisseria gonorrhoeae ein gutes
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok dôkazov, či je Neisseria gonorrhoeae vhodným cieľom pre liečbu imipenémom.
German: Während der Schwangerschaft sollte TIENAM nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
German: Während der Schwangerschaft sollte TIENAM nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že možný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
German: • Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen
Slovak: Neobvyklá funkcia obličiek, pečene a krvi zistená vyšetreniami krvi.
German: Nebenwirkung
Slovak: Spôsob účinku
German: Das Arzneimittel steht in Packungen mit 1, 10 und 25 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Slovak: Tento liek sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke, 10 injekčných liekovkách a 25 injekčných liekovkách.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Gram-negative Anaerobier:
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
German: • Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle
Slovak: Miestna bolesť a vznik tvrdej hrče v mieste podania injekcie.
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für Kinder unter 1 Jahr empfehlen zu können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
German: : S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
Slovak: 4 mg/l, R >
German: In Zusammenhang mit den meisten Beta-Laktam-Antibiotika wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), gelegentlich auch mit Todesfolge berichtet.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámami boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie).
German: • Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)
Slovak: Ochorenie mozgu, pocit brnenia (mravčenia), lokalizovaný tras (tras určitých častí tela).
German: Die Plasmaspitzenspiegel von Cilastatin nach einer 20-minütigen intravenösen Infusion von TIENAM lagen zwischen 21 und 26 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 55 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 56 und 88 μg/ml nach der 1.000mg/1.000-mg-Dosis.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
German: Andere: Chlamydia spp.
Slovak: Chlamydia spp.
German: Art und Dauer der Anwendung
Slovak: Čas použiteľnosti
German: • Enterococcus spp.
Slovak: Enterococcus spp.: S ≤
German: Sehr selten fulminante Hepatitis
Slovak: Veľmi zriedkavé návaly horúčavy
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Príprava.
German: Gram-positive Anaerobier:
Slovak: Grampozitívne anaeróby:
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten anaphylaktische Reaktionen
Slovak: Veľmi zriedkavé hemolytická anémia, útlm kostnej drene Poruchy imunitného systému Zriedkavé anafylaktické reakcie
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: : S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Slovak: 2 mg/l, R >
German: Die AUCWerte von Cilastatin stiegen bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um das 1,6-Fache, 2,0-Fache und 6,2-Fache an.
Slovak: 30 ml/min/1,73 m2) a AUC pre cilastatín sa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek zvýšila 1,6-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek, 2,0-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a 6,2-násobne u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach 20-minütiger intravenöser Infusion von TIENAM Plasmaspitzenspiegel von Imipenem zwischen 12 und 20 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 58 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 41 und 83 μg/ml nach der 1.000 mg/1.000mg-Dosis erreicht.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
German: Rekonstitution:
Slovak: Slovenská republika:
German: Die Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können, entsprechen dem Nebenwirkungsprofil; dazu können Krampfanfälle, Verwirrtheitszustände, Tremor, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie zählen.
Slovak: Môžu zahŕňať záchvaty, zmätenosť, tremor, nauzeu, vracanie, hypotenziu, bradykardiu.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten Antibiotikums gegen MRSA (methicillinresistente Staphylococcus aureus) kann angezeigt sein, wenn MRSA Infektionen vermutlich oder sicher innerhalb der zugelassenen Indikationen beteiligt sind.
Slovak: Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA, môže byť indikované súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA.
German: Die Prävalenz von erworbener Resistenz einzelner Spezies kann geographisch und im Verlauf der Zeit variieren.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo líšiť, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
German: WIE IST TIENAM ANZUWENDEN?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TIENAM
German: Wie ist TIENAM anzuwenden?
Slovak: Ako používať Tienam
German: * Eine entsprechende proportionale Reduktion der anzuwendenden Dosis ist für Patienten mit einem Körpergewicht von < 70 kg vorzunehmen.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa musí vykonať ďalšie primerané zníženie podávanej dávky.
German: • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe TIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Slovak: Tienam sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, o ktorej sa predpokladá, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
German: Die ungerechtfertigte und nicht belegte prophylaktische Anwendung ist nicht annehmbar.
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
German: ABSCHNITT 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
German: 500 mg alle 6 Stunden ODER 1 000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
German: Dosen ≥ 4 g/Tag
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
Slovak: V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.