FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As suas frequências estão definidas de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1.da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Do not give this medicine to children (under 12 years of age) because it does not work.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças (com menos de 12 anos de idade) pois não funciona.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 2 ou secção 6.1.
English: • Pharmacovigilance system
Portuguese: • Sistema de Farmacovigilância
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain.
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis): Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal.
English: Acetylsalicylic acid (ASA)
Portuguese: Ácido acetilsalicílico (AAS)
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 44.000 doentes que participaram em estudos clínicos, incluindo mais de 12.000 doentes tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel HCS or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel HCS ou vice-versa.
English: Ísland ratiopharm Oy
Portuguese: Ísland ratiopharm Oy Finnland
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 16 June 2015
Portuguese: Data da última renovação: 16 Junho 2015
English: If you take more Clopidogrel HCS than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel HCS do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: What Clopidogrel HCS is and what it is used for
Portuguese: O que é Clopidogrel HCS e para que é utilizado
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel HCS.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel HCS.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel HCS by referring to the calendar printed on the blister.
Portuguese: Para a embalagem calendário de 28x1, pode verificar o último dia em que tomou o comprimido de Clopidogrel HCS referindo-se ao calendário impresso no blister.
English: What you need to know before you take Clopidogrel HCS
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel HCS
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Portuguese: Os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 contribuem para a maioria da função reduzida dos alelos nos Caucasianos (85 %) e nos Asiáticos (99 %) metabolizadores fracos.
English: Other concomitant therapy
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Portuguese: Aumento do tempo de hemorragia, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas * Informações referentes ao clopidogrel com frequência "desconhecida“
English: The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e ligeiramente convexos.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel HCS is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com Clopidogrel HCS é a hemorragia.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel HCS and acetylsalicylic acid for this condition.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel HCS e AAS para esta condição.
English: Cross-reactions among thienopyridines
Portuguese: Reaçõescruzadas entre tienopiridinas
English: You should take Clopidogrel HCS for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel HCS durante o tempo que o médico assim o prescrever.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, Código ATC: B01AC04.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
Portuguese: Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
English: Clopidogrel HCS contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel HCS contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
Portuguese: (angina vasospástica alérgica / enfarte do miocárdio alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao clopidogrel*
English: - If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: What Clopidogrel HCS is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel HCS How to take Clopidogrel HCS Possible side effects
Portuguese: O que é Clopidogrel HCS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel HCS Como tomar Clopidogrel HCS Efeitos secundários possíveis Como conservar Clopidogrel HCS Conteúdo da embalagem e outras informações
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel HCS.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel HCS.
English: Other medicines and Clopidogrel HCS
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel HCS
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Portuguese: Embora a administração de 75 mg diários de clopidogrel não tenham modificado a farmacocinética da S-varfarina ou da Razão Normalizada Internacional (INR), em doentes a receber tratamento prolongado com varfarina, a coadministração de clopidogrel com varfarina aumenta o risco de hemorragia devido aos efeitos independentes na hemostase.
English: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Portuguese: Tél: +(33) 1 55 91 7800
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel HCS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel HCS, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) (ver secção 4.
English: TEVA GmbH Tel: (+49) 731 402 08
Portuguese: Deutschland TEVA GmbH Tel: (+49) 731 402 08
English: In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em indivíduos sãos, o clopidogrel não determinou a alteração da dose de heparina, nem alterou o efeito da heparina sobre a coagulação.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel HCS plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel HCS mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
English: TevaNorway AS Tlf: 47 66 77 55 90
Portuguese: Teva Norway AS Tlf: 47 66 77 55 90
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Portuguese: A segurança e a eficácia do clopidogrel foram avaliadas em 5 estudos clínicos de dupla ocultação com 88.000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS, e os estudos CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A com comparação entre clopidogrel e placebo, quando administrados em associação com AAS e outra terapêutica padrão.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel HCS (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel HCS (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel HCS.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel HCS.
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Portuguese: Contém óleo de rícino hidrogenado.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel HCS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel HCS por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: While you are taking Clopidogrel HCS:
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel HCS:
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel HCS per day as described above.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel HCS por dia como acima descrito.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel HCS Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix:
Portuguese: Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel HCS:
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Portuguese: Doença do soro, reacções anafilactóides, hipersensibilidade medicamentosa de reactividade cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (ver secção 4.4) *
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel/dia, em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/min) a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi mais baixa (25 %) que a observada em indivíduos sãos,no entanto o prolongamento do tempo da hemorragia foi semelhante ao observado em indivíduos sãos aos quais se administraram 75 mg de clopidogrel por dia.
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Portuguese: Inibidores da Bomba de Protões (IBP): O Omeprazol 80 mg, administrado uma vez ao dia ao mesmo tempo que o clopidogrel ou com 12 horas de intervalo entre as administrações dos dois medicamentos, diminuiu a exposição do metabolito activo em 45% (dose de carga) e 40% (dose de manutenção).
English: Clopidogrel HCS is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel HCS é utilizado por adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Portuguese: A segurança da administração concomitante do clopidogrel, agentes trombolíticos específicos ou não para a fibrina e heparinas, foi determinada em doentes com enfarte agudo de miocárdio.
English: • Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Portuguese: - Revestimento da película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3000.
English: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgium
Portuguese: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Bélgica
English: You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel HCS para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou - Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco).
English: Nervous system
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Portuguese: Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, (por exemplo, a sensação geral de calor com desconforto geral súbita até desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, boca dorida (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações no gosto da comida.
English: Clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Portuguese: Clopidogrel deverá ser usado com precaução nos doentes com administração concomitante de terapêutica com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (ver a secção 4.4).
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Portuguese: Se se tratar de cortes ou feridas sem importância ( ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2.
English: Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Portuguese: Existem testes disponíveis para determinar os genótipos do CYP2C19 dos doentes
English: Finnland Sími: +358 20 180 5900
Portuguese: Sími: +358 20 180 5900
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
Portuguese: A dose de 0,2 mg/kg atingiu a inibição média de 49,3% (5 M agregação plaquetária induzida por ADP) que foi comparada à dos adultos a tomar clopidogrel 75 mg/dia.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Medicamentos associados a risco de hemorragia: existe um aumento do risco de hemorragia devido ao potencial efeito aditivo.
English: − For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Portuguese: Por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar a dose seguinte no horário habitual e não tomar a dose a dobrar.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Portuguese: Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA)), angioedema, sindroma de hipersensibilidade induzida por drogas, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), erupção cutânea eritematosa ou exfoliativa, urticária, eczema e líquen plano
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento, observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do AAS (redução relativa do risco (RRR) de 8,7 %, [IC 95 %: 0,2-16,4]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 0-20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
English: ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico não modificou a inibição da agregação plaquetária mediada pelo clopidogrel, induzida pelo ADP, mas o clopidogrel potenciou o efeito do AAS na agregação de plaquetas induzida pelo colagénio.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2.
English: Driving and using machines Clopidogrel HCS is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel HCS.
English: Plavix contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Portuguese: Clopidogrel HCS contém óleo de rícino hidrogenado Isto pode causar distúrbios no estômago ou diarreia.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel HCS, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel HCS Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel HCS e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.