FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret antistofpersistens mod serogrupperne C, W-135 og Y, hvor procentdelen af forsøgspersoner i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mod serogruppe C, 74 % og 80 % mod serogruppe W-135, og 48 % og 53 % mod serogruppe Y. GMT'erne var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W-135 og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A havde henholdsvis 14 % og 22 % af forsøgsdeltagerne i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT'er 2,95 og 3,73).
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer ble observert mot serogruppe C, W-135 og Y. Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mot serogruppe C hos forsøkspersoner i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år, 74 % og 80 % mot serogruppe W-135, og 48 % og 53 % mot serogruppe Y. GMT var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W-135, og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A hadde henholdsvis 14 % og 22 % av forsøkspersonene i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 og 3,73).
Danish: • Meningokokgruppe A-oligosaccharid
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe A oligosakkarid
Danish: Du eller dit barn må ikke få Menveo, hvis du/dit barn
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Menveo dersom du eller ditt barn:
Danish: 7 dage efter vaccination opnåede 64 % af forsøgsdeltagerne hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, og 88-90 % af forsøgspersonerne havde baktericide antistoffer mod serogruppe C, W-135 og Y. En måned efter vaccination havde 92-98 % af forsøgspersonerne hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, C, W-135 og Y. Et solidt immunrespons målt ved hSBA-GMT mod alle serogrupper blev også observeret 7 dage (GMT'er 34-70) og 28 dage (GMT'er 79-127) efter en enkelt vaccinedosis.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter vaksineringen oppnådde 64 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, og 88-90 % av forsøkspersonene hadde bakteriedrepende antistoffer mot serogruppe C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering hadde 92-98 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En robust immunrespons målt som hSBA GMT mot alle serogrupper ble også observert 7 dager (GMT 34-70) og 28 dager (GMT 79-127) etter en enkeltdosevaksinering.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010
Danish: Et år efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 både efter serien med 2 doser og efter den enkelte dosis lavere end 1 måned post-vaccination (30 % efter serien med 2 doser vs. 11-20 % efter den enkelte dosis for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Danish: Hver dosis af Menveo leveres som: - 1 hætteglas indeholdende MenA frysetørret konjugat komponent som et hvidt til off-white pulver - 1 hætteglas indeholdende MenCWY flydende konjugeret komponent som en klar opløsning - Pakningsstørrelser på én dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Norwegian Bokmål: Hver dose av Menveo leveres som: - 1 hetteglass som inneholder MenA konjugert komponent (frysetørret) som et hvitt til offwhite pulver.
Danish: opkastning, diaré, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, feber ≥ 38 °C, rødme på injektionsstedet (> 50 mm) og hårdhed på injektionsstedet (> 50 mm) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kløe på injektionsstedet De almindeligste bivirkninger, der blev indberettet i kliniske forsøg hos unge (fra 11 år) og voksne, er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: (> 50 mm) og hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (> 50 mm) Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): kløe på injeksjonsstedet Hos ungdom (fra og med 11 år) og voksne er de vanligste bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Menveo
Danish: • Meningokokgruppe Y-oligosaccharid
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler, bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser; besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede arm/ben.
Norwegian Bokmål: tap av bevissthet, svært lavt blodtrykk; anfall (kramper) inkludert anfall knyttet til feber; balanseforstyrrelse; besvimelse; infeksjon i huden på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.
Danish: 5 år efter vaccination var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C og Y. De højeste hSBA-GMT'er blev observeret for serogruppe W-135 og Y (Tabel 7).
Norwegian Bokmål: Fem år etter vaksinering forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C og Y. Høyere hSBA GMT ble observert for serogruppe W-135 og Y (tabell 7).
Danish: som følger: Serogruppe A: 75 % (780/1.039), serogruppe C: 80 % (735/923), serogruppe W135: 94 % (570/609) og serogruppe Y: 81 % (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Danish: Andelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 var ikke-inferiør til ACWY-PS med hensyn til alle fire serogrupper og statistisk overlegen med hensyn til serogrupperne A og Y (tabel 10).
Norwegian Bokmål: ACWY-PS for alle fire serogrupper og statistisk høyere for serogruppe A og Y (tabell 10).
Danish: I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om Brailleskrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
Danish: P-værdi Menveo vs ACWY-PS
Norwegian Bokmål: P-verdi Menveo m ot ACWY-PS
Danish: Tabel 9: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 19-55 år
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Danish: Persistens af immunresponser 5 år efter primær vaccination med Menveo og immunresponser 1 måned efter en boosterdosis hos forsøgsdeltagere, som var henholdsvis 2-5 år og 6-10 år på tidspunktet for den primære vaccination
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
Danish: I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller komparator (ACWY-D) (N = 875).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Før injektion af enhver vaccine skal den person, der er ansvarlig for administrationen, tage alle relevante forholdsregler med henblik på at undgå allergiske eller andre reaktioner.
Norwegian Bokmål: Før vaksinering må personen som er ansvarlig for injeksjonen ta alle kjente forholdsregler for å forhindre allergiske eller andre reaksjoner, inkludert grundig medisinsk historie og nåværende helsestatus.
Danish: I studie V59P6E1 var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 et år efter vaccinationen stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C, W-135 og Y og sammenlignelig for serogruppe A. hSBA-GMT'erne for serogruppe W-135 og Y var højst for Menveo-vaccinerede.
Norwegian Bokmål: I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C, W-135 og Y, og lik i de to studiegruppene for serogruppe A. hSBA GMT for serogruppe W-135 og Y var høyere blant Menveo-mottakerne.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, er det ikke sikkert at Menveo beskytter 100 %.
Danish: 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135 og 6-19 % for serogruppe Y. En måned efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 i gruppen med 2 doser og i gruppen med en enkelt dosis på tværs af de to aldersgrupper 90-95 % vs. 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % vs. 76-87 % for serogruppe C, 99 % vs. 93-96 % for serogruppe W-135 og 96 % vs. 65-69 % for serogruppe Y. 1 måned efter vaccination var GMT'erne højere i gruppen med 2 doser end i gruppen med en enkelt dosis i begge aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135, og 6-19 % for serogruppe Y. 1 måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90-95 % mot 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % mot 76-87 % for serogruppe C, 99 % mot 93-96 % for serogruppe W-135, og 96 % mot 65-69 % for serogruppe Y. GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen 1 måned etter vaksinasjon i begge aldersgruppene, men forskjellen var mindre i den eldste aldersgruppen.
Danish: W135 N=96 N=96 N=95
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Danish: Et år efter vaccination udviste en højere andel af de Menveo-vaccinerede forsøgspersoner en hSBA ≥ 1:8 for serogrupperne C, W-135 og Y, med sammenlignelige niveauer for serogruppe A, - sammenlignet med ACWY-PS. Der blev observeret tilsvarende resultater ved sammenligning af hSBA GMT.
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering hadde en høyere andel av forsøkspersonene som var vaksinert med Menveo hSBA ≥ 1:8 for serogruppe C, W-135, og Y, sammenlignet med ACWY-PS, mens andelen var sammenlignbar for serogruppe A. Lignende observasjon ble gjort ved en sammenligning av hSBA GMT.
Danish: irritabilitet, generel utilpashed, smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet (≤ 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (≤ 50 mm)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Irritabilitet, ubehag, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Danish: Meningokokoligosaccharid-gruppe A 10 mikrogram konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe A oligosakkarider 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Danish: Almindelig: rødme (> 50 mm) og induration (> 50 mm) på injektionsstedet, feber ≥38 °C, kulderystelser
Norwegian Bokmål: Vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), feber ≥ 38 °C, frysninger
Danish: 12 måneder efter vaccination hSBA ≥ 1:8 (95 %-CI)
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter vaksinering hSBA ≥ 1:8
Danish: Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning (pulver og injektionsvæske, opløsning).
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Pulveret er hvitt til offwhite.
Danish: I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: I pulveret: Kaliumdihydrogenfosfat og sukrose
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Danish: hSBA ≥ 1:8 (95 %- CI)
Norwegian Bokmål: ACWY-PS hSBA ≥ 1:8 (95 % CI)
Danish: Meningokokoligosaccharid-gruppe W-135 5 mikrogram konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Danish: Meningokokoligosaccharid-gruppe C 5 mikrogram konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1-12,5 mikrogram
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe C oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1-12,5 mikrogram
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Danish: hætteglas
Norwegian Bokmål: dispersjon
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Danish: I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Pædeatrisk population < 2 år
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 2 år
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Danish: 4.8 under systemorganklassen Hjerte.
Norwegian Bokmål: 4.8 under Hjertesykdommer.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda France SAS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda France SAS
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
Danish: Disse data tyder på, at hverken total eller fri mifamurtid akkumulerede i behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at verken total eller fri mifamurtide akkumulerte i løpet av behandlingsperioden.
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
Danish: Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
Norwegian Bokmål: Posen vris forsiktig rundt for å blande oppløsningen.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
Danish: Cyanose, palpitationer
Norwegian Bokmål: Cyanose, palpitasjoner
Danish: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Danish: MEPACT leveres i en pakning, der indeholder
Norwegian Bokmål: MEPACT leveres i en kartong som inneholder
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Norwegian Bokmål: Frekvensen 'ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)' anses som passende.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Danish: Fritaget fra krav om blindeskrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON I BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i 1 minut for at sikre grundig hydrering af det tørre stof.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal nå stå uforstyrret i 1 minutt for å sikre grundig hydrering av det tørre stoffet.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Norwegian Bokmål: MEPACT vil bare bli gitt under overvåking av spesialist.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
Danish: Mifamurtid-behandlingen fortsatte i resten af studieforløbet uden yderligere anfald.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide ble fortsatt i resten av studien uten tilbakefall av anfall
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke:
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide var ikke mutagen og forårsaket ikke teratogene effekter i rotter og kaniner.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstidene og forholdene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved romtemperatur.
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Danish: Du skal ikke være indlagt for at få MEPACT.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av mifamurtide hos gravide kvinner.
Danish: Tilfælde af neutropenisk feber bør overvåges og håndteres på en hensigtsmæssig måde.
Norwegian Bokmål: Episoder av nøytropenisk feber bør overvåkes og behandles riktig.
Danish: Filteret og sprøjten må ikke fjernes fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Filteret og sprøyten må ikke fjernes fra hetteglasset.
Danish: MEPACT påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: MEPACT har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av liposomal MTP-PE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Danish: Dens immunstimulerende egenskaber ligner naturlig MDP.
Norwegian Bokmål: Det har samme immunstimulerende effekt som naturlig MDP.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sykdomsprevalensen ble barn og unge voksne undersøkt i hovedstudien.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.