FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara försökspersonera a. Utvärderbara försökspersoner definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμα άτομα α α. Ως αξιολογήσιμα άτομα ορίζονται εκείνα που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Swedish: Sådana regimer ska endast användas till patienter som är intoleranta mot eller för vilka interferonbehandling är olämplig och som är i starkt behov av behandling.
Greek: Τέτοιες αγωγές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ασθενείς που είναι μη ανεκτικοί ή μη επιλέξιμοι για θεραπεία με ιντερφερόνη και έχουν επείγουσα ανάγκη θεραπείας.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadonf (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])
Greek: (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
Swedish: Tabell 2 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις και τη διακοπή της δόσης με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Swedish: • långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
Greek: • αργό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sovaldi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi Hur du tar Sovaldi
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sovaldi Πώς να πάρετε το Sovaldi
Swedish: • Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin.
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
Swedish: Den huvudsakliga (> 90 %) metaboliten, GS-331007, är inaktiv.
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
Swedish: Hos 5 försökspersoner (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Greek: Σε 5 άτομα (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: • lågt antal blodplättar
Greek: • χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 85 % till humana plasmaproteiner (ex vivo-data) och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (δεδομένα ex vivo) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Swedish: b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Greek: Αυτές είναι ερευνητικές ή μελέτες Φάσης 2.
Swedish: Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Greek: Η θεραπεία με το Sovaldi πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Sovaldi under graviditet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Sovaldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive feber och frossa eller halsont eller munsår
Greek: • χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)· τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συχνότερες λοιμώξεις από ό,τι συνήθως, συμπεριλαμβανομένου πυρετού και ρίγους ή πονόλαιμου ή στοματικών ελκών
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har svåra njurbesvär eller om du står på njurdialys eftersom effekterna av Sovaldi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση, καθώς οι επιδράσεις του Sovaldi σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως.
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin (se avsnitt 4.4).
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Däremot har ingen ingendera konstaterats vara en generell surrogatmarkör för effekt (SVR12) vid den terapeutiska 400 mg-dosen.
Greek: Ωστόσο, καμία από αυτές τις οντότητες δεν έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί γενικό υποκατάστατο δείκτη για την αποτελεσματικότητα (SVR12) στη θεραπευτική δόση των 400 mg.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Swedish: Genotyp 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirros
Greek: Γονότυπος 4, 5 ή 6 97% (34/35) Κίρρωση
Swedish: • förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
Greek: • μεταβολές στο ήπαρ (όπως φαίνονται από τις αυξημένες ποσότητες στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη)
Swedish: • har njurproblem.
Greek: • Έχετε νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans Sovaldi.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Sovaldi.
Swedish: Sluta inte att ta Sovaldi
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sovaldi
Swedish: Varje flaska innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i flaskan för att bidra till att skydda tabletterna.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος (αποξηραντικός παράγοντας) που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Swedish: NS5B-sekvenser från tidpunkter efter baseline fanns för 225 av de 226 försökspersonerna, med djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från 221 av dessa försökspersoner.
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τα 226 άτομα, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτά τα άτομα.
Swedish: S282T-substitutionen omvandlades till vildtyp under de följande 8 veckorna och kunde inte längre påvisas med djupsekvensering 12 veckor efter behandling.
Greek: Η S282T υποκατάσταση επανήλθε σε μη μεταλλαγμένο τύπο κατά τη διάρκεια των επόμενων 8 εβδομάδων και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη μέσω βαθιάς αλληλούχισης στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet.
Greek: Κατά τη λήψη του Sovaldi μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C, οι ασθενείς ανέφεραν κόπωση, ζάλη, θαμπή όραση και μειωμένη προσοχή.
Swedish: f. Ekvivalensgräns 70 %-143 %.
Greek: Όριο ισοδυναμίας 70%-143%
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker av någon av ovanstående biverkningar under behandlingen.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση τυχόν δυσκολίας στην αναπνοή που έχετε ήδη Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας αν διαπιστώσετε κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Nej
Greek: Όχι
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Greek: • και το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Sovaldi, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το «High Pure System».
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi och annan DAA när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Swedish: Därför kan Sovaldi administreras samtidigt med P-gp- och/eller BCRP-hämmare.
Greek: Επομένως, το Sovaldi μπορεί να συγχορηγείται με αναστολείς της P-gp και/ή της BCRP.
Swedish: Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Greek: Η διάρκεια της χορήγησης του Sovaldi σε ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • Αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Swedish: c. Se Särskilda patientpopulationer - Patienter som väntar på levertransplantation nedan.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών - Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος παρακάτω.
Swedish: Den bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Greek: Σχηματίζεται μέσω διαδοχικών και παράλληλων οδών με το σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Swedish: 27/28 patienter med HCV av genotyp 4 uppnådde SVR12.
Greek: 27/28 ασθενείς με γονότυπο 4 HCV πέτυχαν SVR12.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {EXP}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas i hepatocyter och observeras inte i plasma.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης σχηματίζεται στα ηπατοκύτταρα και δεν παρατηρείται στο πλάσμα.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter, utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier och baserades inte på försökspersonernas HCV-RNA-nivåer (ingen svarsrelaterad algoritm).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη και δεν καθοδηγήθηκε από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (χωρίς αλγόριθμο καθοδηγούμενο από την ανταπόκριση).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Greek: Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) στους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
Greek: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på absorptionskinetiken för sofosbuvir och GS-331007 vilken antyder att merparten av dosen absorberas inom 2 timmar efter dosering.
Greek: Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης του sofosbuvir και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη της δόσης.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sovaldi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
Swedish: Levertransplanterade patienter - studie 0126
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
Swedish: Modersubstansen sofosbuvir står för cirka 4 % av systemisk exporingen av det läkemedelsrelaterade materialet (se avsnitt 5.2).
Greek: Το μητρικό sofosbuvir αποτελεί περίπου το 4% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Skillnaden i totala SVR12-frekvenser mellan behandlingsgrupperna som fick sofosbuvir + ribavirin respektive peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % till 8,0 %) och studien uppfyllde det fördefinierade non-inferiority-kriteriet.
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά συνολικού SVR12 μεταξύ των ομάδων θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ήταν 0,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -7,5% έως 8,0%) και η μελέτη πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας.
Swedish: En försöksperson med HCV-infektion av genotyp 5 och samtliga 6 försökspersoner med genotyp 6 i denna studie uppnådde SVR12.
Greek: Ένα μεμονωμένο άτομο με γονότυπο 5 και τα 6 άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 6 σε αυτήν τη μελέτη πέτυχαν SVR12.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades mellan 2 och 4 timmar efter dosering.
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα του GS-331007 παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 4 ωρών μετά τη δόση.
Swedish: Vanliga störd uppmärksamhet migrän, nedsatt minne, störd uppmärksamhet
Greek: Συχνές διαταραχή στην προσοχή ημικρανία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή
Swedish: • Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).
Greek: • Μοδαφινίλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με ναρκοληψία που βοηθά να παραμένουν σε εγρήγορση).
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Swedish: Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Greek: Όλα τα άτομα που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: • svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
Greek: • σοβαροί πονοκέφαλοι (ημικρανία), απώλεια μνήμης, απώλεια συγκέντρωσης
Swedish: Sovaldi + ribavirin
Greek: Sovaldi + ριμπαβιρίνη
Swedish: Ingen förändring avseende den fentotypiska känsligheten för sofosbuvir eller ribavirin för isolat från försökspersoner med dessa substitutioner påvisades.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε αλλαγή στη φαινοτυπική ευαισθησία απέναντι στο sofosbuvir ή στη ριμπαβιρίνη σε απομονώματα από ατόμα με αυτές τις υποκαταστάσεις.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία sofosbuvir που χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Swedish: Den högsta dokumenterade dosen av sofosbuvir var en supraterapeutisk engångsdos sofosbuvir på 1 200 mg administrerad till 59 friska försökspersoner.
Greek: Η υψηλότερη τεκμηριωμένη δόση sofosbuvir ήταν μία εφάπαξ υπερθεραπευτική δόση sofosbuvir 1.200 mg που χορηγήθηκε σε 59 υγιή άτομα.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Sovaldi.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Sovaldi.
Swedish: Sovaldi ska därför inte användas under amning.
Greek: Συνεπώς, το Sovaldi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Hemoglobin hos patienter utan hjärtsjukdom
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε άτομα χωρίς καρδιακή νόσο
Swedish: Ja
Greek: Ναι
Swedish: SVR12-frekvenserna var likartat höga hos försökspersoner med IL28B C/C-allel [94/95 (99 %)] och icke-C/C-allel (C/T eller T/T) [202/232 (87 %)] vid baseline.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν παρομοίως υψηλά σε άτομα με αλληλόμορφο IL28B C/C [94/95 (99%)] και αλληλόμορφο μη C/C (C/T ή T/T) [202/232 (87%)] κατά την έναρξη.
Swedish: Om startdosen ribavirin inte tolereras väl ska dosen reduceras enligt klinisk indikation baserat på hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1).
Greek: Εάν η δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Resultat för försökspersoner utan SVR12
Greek: Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12
Swedish: Gul, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 9 mm, präglad på den ena sidan med "GSI" och på den andra sidan med "7977".
Greek: Κίτρινο, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 20 mm x 9 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Swedish: Varaktigheten av viral suppression före transplantation var den mest prediktiva faktorn för pTVR hos de som var HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Greek: Η διάρκεια της ιικής καταστολής πριν από τη μεταμόσχευση ήταν ο πλέον προγνωστικός παράγοντας για pTVR σε εκείνα τα άτομα με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Swedish: I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 9 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Greek: Στις μελέτες σε κουνέλια, η έκθεση στο sofosbuvir ήταν 9 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
Swedish: Denna försöksperson hade < 1 % HCV S282T vid baseline och utvecklade S282T (> 99 %) 4 veckor efter behandling vilket resulterade i en 13,5-faldig förändring av sofosbuvir EC50 och försämrade virusets replikationskapacitet.
Greek: Αυτό το άτομο είχε < 1% HCV S282T κατά την έναρξη και ανέπτυξε S282T (> 99%) στις 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, το οποίο οδήγησε σε μια 13,5πλάσια μεταβολή στην EC50 του sofosbuvir και μειωμένη ικανότητα ιικής αντιγραφής.
Swedish: Försökspersonerna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Greek: Τα άτομα σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
Swedish: Mediandosen för ribavirin var 600 mg-800 mg dagligen vid vecka 4-24.
Greek: Η διάμεση δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 600 mg-800 mg ημερησίως κατά τις εβδομάδες 4-24.
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av virusinfektionen hepatit C (inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) och amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα), μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: I dessa analyser var den virushämmande aktiviteten in vitro för sofosbuvir mot de mindre vanliga genotyperna 4, 5 och 6 likartad den som observerades för genotyp 1, 2 och 3.
Greek: Σε αυτούς τους προσδιορισμούς, η in vitro αντιιική δράση του sofosbuvir έναντι των λιγότερο συχνών γονότυπων 4, 5 και 6 ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε για τους γονότυπους 1, 2 και 3.
Swedish: Försökspersonerna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Greek: Τα άτομα είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ > 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ > 200 κύτταρα/mm3.
Swedish: • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Greek: • Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Swedish: Kliniska data till stöd för användning av Sovaldi till patienter med HCV-infektion av genotyp 5 och 6 är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Sovaldi σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 και 6 είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Patienter som också tar betablockerare, eller de som har andra underliggande hjärtsjukdomar och/eller avancerad leversjukdom kan löpa ökad risk för symptomatisk bradykardi vid samadministrering av amiodarone.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν επίσης β-αναστολείς ή όσοι πάσχουν από υποκείμενες καρδιακές συννοσηρότητες και/ή προχωρημένη ηπατική νόσο μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο συμπτωματικής βραδυκαρδίας με τη συγχορήγηση αμιοδαρόνης.
Swedish: Om en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi i kombination med annan DAA.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης.
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV Sovaldi ska endast administreras samtidigt med andra direktverkande virushämmare om nyttan anses överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Sofosbuvir är ett substrat för läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) medan GS-331007 inte är det.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Swedish: Sofubuvirs effekt utvärderades i fem fas 3-studier med totalt 1 568 försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1 till 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.