FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1: Normaaliannos ja Teysunon ja/tai sisplatiinin hyväksytyt annoksen pienennykset
Slovenian: Preglednica 1: Standardni odmerek in zmanjšana odmerka, dopustna za zdravilo Teysuno in/ali cisplatin
Finnish: Tegafuuri on 5-FU:n aihiolääke (prodrug), jolla on hyvä oraalinen biologinen hyötyosuus.
Slovenian: Tegafur je predzdravilo snovi 5-FU z dobro peroralno biološko uporabnostjo.
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Slovenian: Drugi fluoropirimidini
Finnish: Valmistaja Nordic Pharma Tolweg 15
Slovenian: Izdelovalec Nordic Pharma Tolweg 15
Finnish: Molemmissa ryhmissä oli vastaavat gimerasiilin ja urasiilin AUC0-12 -arvot, mikä osoittaa DPD-entsyymin eston olevan samaa tasoa aasialaisessa ja kaukaasialaisessa ryhmässä.
Slovenian: Vrednosti AUC0-12 za gimeracil in uracil so bile primerljive med skupinama, kar pomeni, da je bilo zaviranje DPD-ja v azijski in kavkaški skupini podobno.
Finnish: Teysunon anto ravinnon nauttimisen jälkeen johti oterasiilin AUC0-inf -arvon pienenemiseen noin 71 % ja gimerasiilin AUC0-inf -arvon pienenemiseen noin 25 % verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno na poln želodec se je AUC0-inf za oteracil zmanjšal za približno 71 % in za gimeracil za približno 25 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Finnish: Vain pieni määrä oterasiilia metaboloituu maksassa sen vähäisen läpäisevyyden vuoksi.
Slovenian: V jetrih se zaradi majhne prepustnosti presnavlja samo majhna količina oteracila.
Finnish: Hoidon aikaiset annosmuutokset
Slovenian: Prilagoditve med zdravljenjem
Finnish: Dehydraatio ja ripuli voivat lisätä sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riskiä.
Slovenian: Z dehidracijo in drisko se lahko poveča nevarnost ledvične toksičnosti zaradi cisplatina.
Finnish: - Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus o Jos sinulla on ripuli useammin kuin 4 kertaa päivässä tai keskellä yötä, tai jos sinulla on ripulin lisäksi kipeä suu, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: - Driska, navzea, bruhanje, zaprtost o Če imate drisko več kot 4-krat na dan ali sredi noči ali če imate vnetje ustne sluznice skupaj z drisko, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: • Näköhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: näön hämärtyminen, diplopia, fotopsia,
Slovenian: • Motnje vida vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na zamegljen vid, diplopijo, fotopsijo,
Finnish: 15 mg kapselia (ruskea/valkoinen
Slovenian: 15 mg kapsulaa (rjava/bela)
Finnish: Teysuno voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen hepatiitti B -viruksen kantajille, potilaille, joilla on negatiivinen HBc-antigeenitulos ja positiivinen HBc-vasta-ainetulos, tai potilaille, joilla on negatiivinen HBs-antigeenitulos ja positiivinen HBs-vasta-ainetulos.
Slovenian: Uporaba zdravila Teysuno pri nosilcih virusa hepatitis B, pri bolnikih, ki so antigen HBc negativni in antigen HBc pozitivni ali pri bolnikih, ki so antigen HBs negativni in antigen HBs pozitivni lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B.
Finnish: In vitro-tutkimuksista saatujen tulosten perusteella osa oterasiilista hajoaa ei-entsymaattisesti 5-atsaurasiiliksi (5-AZU) mahanesteiden vaikutuksesta, minkä jälkeen se muuttuu syanuurihapoksi (CA) ruoansulatuskanavassa.
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij del oteracila po neencimski poti razpade v 5-azauracil (5-AZU) v želodčni tekočini, nato pa se pretvori v cianurično kislino (CA) v prebavnem traktu.
Finnish: Sisplatiinin suositeltu annos tässä hoito-ohjeessa on 75 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila s cisplatinom pri tej shemi je 75 mg/m2 z intravenskim infundiranjem, ki se opravi enkrat na 4 tedne.
Finnish: Koska DPD-entsyymin induktoreita ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta, ei niiden ja Teysunon välistä yhteisvaikutusta voida arvioida.
Slovenian: Ker trenutno ni na voljo nobenega induktorja DPD, ni mogoče ovrednotiti medsebojnega delovanja induktorja DPD in zdravila Teysuno.
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa suoritettu turvallisuuden vertailu 71 ≥70-vuotiaan (iäkkään) potilaan ja 450 <70-vuotiaan Teysuno/sisplatiini-yhdistelmähoitoa saaneen potilaan välillä osoitti, että kaikkien asteen 3 ja sitä vaikeampien haittavaikutusten ilmaantuminen (62 % vs 52 %), kaikkien vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen (30 % vs 19 %) ja haittavaikutuksista (sekä Teysunon että sisplatiinin) johtuva keskeyttämisaste (21 % vs 12 %) näytti olevan korkeampi ≥70-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Primerjava varnosti, izvedena med 71 bolniki, starimi 70 let ali več (starejši), in 450 bolniki, starimi manj kot 70 let, ki so bili zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da so pogostnost vseh neželenih učinkov stopnje 3 ali višje stopnje (62 % proti 52 %), pogostnost vseh resnih neželenih učinkov (30 % proti 19 %) in količnik predčasnega umika tako zdravila Teysuno kot cisplatina zaradi neželenih učinkov (21 % proti 12 %) višji pri bolnikih, starih 70 let ali več.
Finnish: Tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin yhdistelmän molaariseksi suhteeksi määrättiin 1:0,4:1, joka on optimaalinen 5-FU:n altistuksen ylläpitämisen kannalta ja jonka avulla voidaan pitkittää sen syöpää ehkäisevää vaikutusta ja samalla vähentää pelkän 5-FU:n käyttöön liittyvää toksisuutta.
Slovenian: Kombinacija tegafurja, gimeracila in oteracila je določena z optimalnim molarnim razmerjem 1 : 0,4 : 1, s katerim se zagotavlja izpostavljenost za 5-FU in tako ohranja protitumorsko delovanje ob zmanjšani toksičnosti, povezani s samo snovjo 5-FU.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnson in oireyhtymä, valoherkkyys-re aktio, kynsihäiriö
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, občutljivostne reakcije na svetlobo, spremembe nohtov
Finnish: Muiden fluoropyrimidiinien valmisteyhteenvedoissa kuvattua huuhtoutumisjaksoa on noudatettava, jos Teysunoa on tarkoitus antaa muiden fluoropyrimidiinivalmisteiden jälkeen.
Slovenian: Doba izpiranja, opisana v povzetku glavnih značilnosti drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine, se uvede, če naj bi se zdravilo Teysuno uporabilo po uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine.
Finnish: Ihmisellä Teysunon (joka sisältää tegafuuria, 5-FU:n aihiolääkettä) annon jälkeen havaittu 5-FU:n eliminaation ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli pitempi (noin 1,6-1,9 tuntia) kuin aikaisemmin raportoitu 5-FU:n puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen (15-20 minuuttia).
Slovenian: Pri moških je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (T1/2) snovi 5-FU, ugotovljen po uporabi zdravila Teysuno (vsebuje tegafur, predzdravilo snovi 5-FU), daljši (približno 1,6-1,9 ure) kot tisti, o katerem so predhodno poročali po intravenski uporabi snovi 5-FU (10-20 minut).
Finnish: 5-FU -herkkyyden ja MSI:n välinen yhteys mahasyöpää sairastavilla potilailla on epäselvä, ja Teysunon ja MSI:n välistä yhteyttä mahasyövässä ei tunneta.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom želodca povezava med občutljivostjo za 5-FU in vrednostjo MSI ni jasna, povezava med zdravilom Teysuno in vrednostjo MSI pri raku želodca pa je neznana.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeiset T1/2-arvot vaihtelivat 6,7 ja 11,3 tunnin välillä (tegafuuri), 3,1 ja 4,1 tunnin välillä (gimerasiili) ja 1,8 ja 9,5 tunnin välillä (oterasiili).
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno so vrednosti T1/2 znašale od 6,7 do 11,3 ure za tegafur, od 3,1 do 4,1 ure za gimeracil in od 1,8 do 9,5 ure za oteracil.
Finnish: Kun urasiilin plasmapitoisuuksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa DPD-entsyymin aktiivisuuden arviointiin, urasiilin plasmapitoisuuksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia tegafuurin 800 mg kerta-annoksen jälkeen, kun taas urasiilin plasmapitoisuudet lisääntyivät merkittävästi Teysunon 50 mg kerta-annoksen jälkeen (osoittaen gimerasiilin DPD-entsyymiä estävää vaikutusta).
Slovenian: S koncentracijo uracila v plazmi so ocenili aktivnost encima DPD v kliničnih študijah, vendar niso opazili izrazitih sprememb v koncentraciji uracila v plazmi po uporabi enkratnega odmerka 800 mg tegafurja, medtem ko se je koncentracija uracila v plazmi znatno povečala po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (to prikazuje, da gimeracil zavira DPD).
Finnish: - Alhainen veren valkosolujen määrä, josta on seurauksena lisääntynyt riski saada vaikeita paikallisia (esim. suu-, keuhko-, virtsa-) tai veren infektioita: o Oireita saattavat olla: kuume, vilunväristykset, yskä, kipeä kurkku.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic, kar poveča nevarnost hude lokalne okužbe (npr. oralne, pljučne ali urinske) ali okužbe krvi o Lahko imate simptome, kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj in vnetje žrela.
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyessä 5-FU:n vakaan tilan altistus lisääntyi.
Slovenian: Ob zmanjšanem delovanju ledvic se je uravnotežena izpostavljenost za 5-FU povečala.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman heijastama munuaisten toiminta oli tärkein gimerasiilialtistukseen ja 5-FU-altistukseen vaikuttava tekijä.
Slovenian: Ledvična funkcija, izražena z očistkom kreatinina, predstavlja primarni dejavnik, ki vpliva na izpostavljenost za gimeracil in 5-FU.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Slovenian: - Zdravilne učinkovine so tegafur, gimeracil in oteracil.
Finnish: o Jos tunnet itsesi väsyneeksi ja sinulla on ruokahaluttomuuden lisäksi kuumetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: o Če ste utrujeni in imate povišano telesno temperaturo, hkrati pa ste izgubili apetit, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Teysunokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Teysuno neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Rotilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu Teysunolla olevan vaikutusta koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da zdravilo Teysuno ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Teysunon radioleimattujen komponenttien jakautumisesta ei ole kliinisiä tietoja.
Slovenian: Kliničnih podatkov o porazdelitvi radioaktivno označenih sestavin zdravila Teysuno ni.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty aikuisilla eikä pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri odraslih ali otrocih niso izvedli.
Finnish: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen kriteerit Taulukko 6: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen vähimmäiskriteerit hoidon toksisuudesta johtuvan keskeyttämisen jälkeen
Slovenian: Merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno Preglednica 6: Minimalna merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno, ki sledi ukinitvi zdravila zaradi toksičnosti
Finnish: Jos käytät verenohennuslääkkeitä tai antikonvulsantteja (kouristuksia estäviä lääkkeitä), lääkärisi saattaa joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annostusta Teysuno-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti strjevanju krvi ali antiepileptična zdravila, vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Teysuno morda moral prilagoditi odmerek zdravil, ki jih jemljete.
Finnish: Teysuno ruuan ja juoman kanssa Teysuno otetaan vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Teysuno skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Teysuno se jemlje vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku.
Finnish: Teysuno oli klastogeeninen in vitro kiinalaisen hamsterin keuhkosoluja käytettäessä ja heikosti klastogeeninen hiiren luuytimessä in vivo.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je imelo klastogene učinke in vitro ob uporabi pljučnih celic kitajskega hrčka in blage klastogene učinke in vivo pri kostnem mozgu miši.
Finnish: Vaikka tietoja Teysunon laskimonsisäisestä käytöstä ihmisellä ei ole saatavilla, jakautumistilavuus on karkeasti arvioitavissa ilmeisen jakautumistilavuuden ja virtsan kautta erittymisen perusteella, jolloin tegafuurin jakautumistilavuudeksi saadaan 16 l/m2, gimerasiilin 17 l/m2 ja oterasiilin 23 l/m2.
Slovenian: Čeprav ni na voljo nobenih intravenskih podatkov za zdravilo Teysuno pri ljudeh, je mogoče na grobo oceniti volumen porazdelitve na podlagi navideznega volumna porazdelitve in podatkov o izločanju z urinom, namreč kot 16 l/m2 za tegafur, 17 l/m2 za gimeracil in 23 l/m2 za oteracil.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Teysuno-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara selitettävä.
Slovenian: Če bolnica zanosi med prejemanjem zdravila Teysuno, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa opozoriti na potencialna tveganja za zarodek.
Finnish: Aasialaisen ja kaukaasialaisen populaation väliset CYP2A6:n monimuotoisuuden erot eivät näytä olevan keskeinen määräävä tekijä populaatioiden välisissä MTD-eroissa.
Slovenian: Razlike med azijskimi in zahodnimi populacijami, ki so posledica polimorfizma encima CYP2A6, niso glavni dejavnik za različne vrednosti MTD (največji tolerančni odmerek) med populacijami.
Finnish: Teysunoa ottaville potilaille on kerrottava riskeistä ja neuvottava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy kohtalaisia tai vaikeita toksisuuden oireita.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Teysuno, morajo biti obveščeni o nevarnostih in poučeni, da se ob pojavu zmerne ali hude toksičnosti takoj obrnejo na svojega zdravnika.
Finnish: Jos glomerulusten suodattumisnopeudessa havaitaan hidastumista, Teysunon ja /tai sisplatiinin annosta on muutettava Taulukon 4 mukaisesti ja ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin (ks. kohta 4.2).
Slovenian: je treba prilagoditi odmerek zdravila Teysuno in/ali cisplatin v skladu s Preglednico 4 in ustreznimi podpornimi ukrepi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PCTFE/PVC/Al läpinäkymättömät läpipainopakkaukset, joissa kussakin 14 kapselia.
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PCTFE/PVC/aluminij), ki vsebujejo vsak po 14 kapsul.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu kabesitabiinin kanssa tapahtuneen yhteisvaikutuksen seurauksena.
Slovenian: V povezavi z medsebojnim delovanjem s kapecetabinom so poročali o smrtnih primerih.
Finnish: Hoitosyklejä toistetaan.
Slovenian: Cikli se ponavljajo.
Finnish: Mediaani [95% CI], kuukautta
Slovenian: Mediana (95-% IZ), meseci
Finnish: Annoksen pienennys 1 (mg/m2)
Slovenian: Zmanjšani odmerek 1 (mg/m2)
Finnish: Etnisyys
Slovenian: Narodnost
Finnish: Suun kautta otettuna, tegafuuri muuttuu asteittain 5-FU:ksi in vivo, pääasiassa CYP2A6-entsyymin vaikutuksesta maksassa.
Slovenian: Tegafur se po peroralni uporabi postopno pretvori v 5-FU in vivo, v glavnem z delovanjem encima CYP2A6 v jetrih.
Finnish: Samanlainen estovaikutus havaittiin sekä kerta-annoksen että toistetun annostelun jälkeen.
Slovenian: Zaviranje, ki so ga opazili po enkratnem odmerku oziroma po večkratnem odmerjanju, je bilo podobno.
Finnish: Kumariiniantikoagulantin käyttöön on kliinisissä tutkimuksissa liittynyt INR-arvon kohoamista ja maha-suolikanavan verenvuotoa, verenvuototaipumusta, hematuriaa ja anemiaa Teysuno-hoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Uporaba kumarinskega antikoagulanta v kliničnih študijah je bila povezana s povečano vrednostjo INR in gastrointestinalno krvavitvijo, nagnjenostjo h krvavitvam, hematurijo in anemijo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno.
Finnish: Teysuno ei ollut karsinogeeninen rotalla eikä hiirellä.
Slovenian: Zdravilo Teysuno niti pri podganah niti pri miših ni delovalo kancerogeno.
Finnish: Eläinkokeissa oraalisesti annosteltu oterasiili jakautui suurina pitoisuuksina normaaleihin maha-suolikanavan kudoksiin, kun taas huomattavasti alhaisempia pitoisuuksia havaittiin veressä ja syöpäkudoksissa.
Slovenian: Po peroralni uporabi se je oteracil z visokimi koncentracijami porazdelil v normalno tkivo gastrointestinalnega trakta, medtem ko je bilo v krvnem in tumorskem tkivu opaziti znatno nižje koncentracije pri študijah na živalih.
Finnish: Nitroimidatsolit saattavat kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Slovenian: Nitroimidazoli lahko zmanjšajo očistek 5-FU in zato povišajo ravni 5-FU v plazmi.
Finnish: Tarvittaessa fenytoiinin annosta muutetaan fenytoiinin valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaan.
Slovenian: Če je indicirano, prilagodite odmerek fenitoina v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za fenitoin.
Finnish: Urasiilin plasmapitoisuudet palautuivat lähtötasolle noin 48 tuntia annon jälkeen, mikä osoittaa gimerasiilin DPD-entsyymiä estävän vaikutuksen olevan palautuva.
Slovenian: Koncentracija uracila v plazmi se je na izhodiščno raven vrnila približno 48 ur po odmerjanju, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Finnish: 5-FU:n farmakokineettinen profiili oli samanlainen oterasiilin kanssa kuin ilman oterasiilia.
Slovenian: Farmakokinetični profil za 5-FU je bil v prisotnosti in odsotnosti oteracila podoben.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Slovenian: Med redke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) in zelo redke neželene učinke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so vključeni:
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Mitä Teysuno sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/mina Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l Hemoglobiini ≥6,2 mmol/l CrCl on laskettava jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
Slovenian: Nevtrofilci ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l Vrednost CrCl je treba izračunati na začetku posameznega cikla, in sicer na 1. dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno.
Finnish: Polyglutamoitu metotreksaatti estää kuitenkin tymidylaattisyntaasia ja dihydrofolaattireduktaasia, mikä saattaa lisätä 5-FU:n sytotoksisuutta.
Slovenian: Metotreksat poliglutamat zavira timidilatno sintazo in dihidrofolat reduktazo, kar lahko poveča citotoksičnost 5-FU.
Finnish: Metaboliitit: 9,5 % -9,7 % annetusta tegafuurista erittyi virtsaan 5-FU:na ja noin 70 % -77 % FBAL:na, mikä vastaa noin 83 % - 91 %:a annetusta Teysuno-annoksesta (tegafuuri + 5-FU + FBAL yhteensä).
Slovenian: Med presnovki se je 9,5-9,7 % prejetega tegafurja izločilo z urinom kot 5-FU in približno 70-77 % kot FBAL, kar ustreza približno 83-91 % prejetega odmerka zdravila Teysuno (skupno tegafur + 5-FU + FBAL).
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän kerta-annoksen ja toistetun annostelun farmakokinetiikkaa (PK) on arvioitu kolmessa tutkimuksessa.
Slovenian: Farmakokinetika (PK) enkratnega in večkratnega odmerjanja zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom je bila ovrednotena v treh študijah.
Finnish: Altistus 5-FU:lle lisääntyi kuitenkin enemmän kuin suhteessa tegafuuriannoksen suurenemiseen.
Slovenian: Vendar je bilo povečanje izpostavljenosti za 5-FU nadsorazmerno glede na povečanje odmerka tegafurja.
Finnish: Teysunon annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä yleensä, lukuun ottamatta hematologista toksisuutta ja munuaistoksisuutta
Slovenian: Spremembe odmerkov zdravila Teysuno zaradi neželenih učinkov na splošno, razen hematološke in ledvične toksičnosti
Finnish: Älä korvaa oksennettua annosta.
Slovenian: Odmerka, ki ste ga izbruhali, ne nadomeščajte.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeen noin 3,8 % -4,2 % tegafuurista, 65 % -72 % gimerasiilista ja 3,5 % -3,9 % oterasiilista erittyi muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno se je približno 3,8-4,2 % prejetega tegafurja, 65-72 % prejetega gimeracila in 3,5-3,9 % prejetega oteracila v nespremenjeni obliki izločilo z urinom.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon metaboliitit muodostavat kuitenkin ternaarisen rakenteen tymidylaattisyntaasin ja fluorodeoksiuridiinimonofosfaatin (FdUMP) kanssa, joka mahdollisesti lisää 5-FU:n sytotoksisuutta.
Slovenian: Presnovki folinata/folinske kisline oblikujejo trikomponentno zmes s timidilatno sintazo in fluorodeoksiuridin monofosfatom (FdUMP), kar lahko poveča citotoksičnost snovi 5-FU.
Finnish: Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
Slovenian: Poleg tega so po ponovnem odmerjanju opazili hiperpigmentacijo kože in oči, zamotnitev roženice pri psih in katarakte pri podganah.
Finnish: Oterasiilin, gimerasiilin ja 5-FU:n proteiineihin sitoutuminen ihmisen seerumissa ei ollut riippuvainen pitoisuudesta vaihteluvälillä 0,1-1.0 µg/ml, eikä tegafuurin vaihteluvälillä 1,211.8 µg/ml.
Slovenian: Vezava na proteine v človeškem serumu ni bila odvisna od koncentracije v mejah med 0,1 in 1,0 µg/ml za oteracil, gimeracil in 5-FU ter med 1,2 in 11,8 µg/ml za tegafur.
Finnish: Kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa, toksisuuden vuoksi tarvittavat Teysunon annosmuutokset voidaan tehdä kahdella tavalla.
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno zaradi toksičnosti se lahko, če se to zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom, spreminja na dva načina.
Finnish: Teysuno ei näytä vaikuttavan koiras- eikä naarasrottien fertiliteettiin; sen sijaan annostelu milloin tahansa hedelmöityksen jälkeen johti lukuisiin ulkonaisiin, sisäelimiin ja luustoon liittyviin sikiön epämuodostumiin rotalla ja kanilla.
Slovenian: Zdi se, da zdravilo Teysuno ne vpliva na plodnost samcev ali samic pri podganah, toda pri uporabi zdravila po spočetju so opazili vrsto zunanjih, visceralnih in skeletnih nenormalnosti plodov pri podganah in kuncih.
Finnish: Teysunon käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Teysuno pri pediatrični populaciji niso opravili.
Finnish: Hoitosyklin aikaiset annosmuutokset suoritetaan jokaisen yksittäisen lääkevalmisteen osalta, jolla katsotaan olevan kausaalinen suhde toksisuuteen, mikäli tällainen erottaminen on mahdollista.
Slovenian: Med ciklom zdravljenja se mora odmerek prilagoditi za vsako posamezno zdravilo, za katero se ugotovi vzročna povezava s toksičnostjo.
Finnish: Silmäreaktiot on pyrittävä havaitsemaan varhaisessa vaiheessa, ja potilas lähetettävä oftalmologiseen tutkimukseen mahdollisimman pian, jos hänellä esiintyy näköä rajoittavia silmäoireita kuten kyynelvuotoa tai sarveiskalvo-oireita.
Slovenian: Prizadevati si je treba za zgodnje odkrivanje očesnih reakcij, vključno z zgodnjim posvetovanjem z oftalmologom v primeru dolgotrajnih očesnih simptomov ali simptomov, ki poslabšujejo vid, kot so solzenje in kornealni simptomi.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Teysunon annosmuutokset 21 päivän hoitosyklin aikana
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno se spremeni znotraj 21-dnevnega cikla zdravljenja
Finnish: Teysuno sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Finnish: Kokonais-vuorok ausiannos, mga
Slovenian: Skupni dnevni odmerek v mga
Finnish: Potilaat tulee testata HBV-infektion varalta ennen Teysuno-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno je potrebno bolnike testirati za okužbo z HBV.
Finnish: Katso ohjeet hoitoa edeltävästä ylinesteytyksestä (hyperhydraatio) sisplatiinin valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Glede hiperhidracije pred zdravljenjem si oglejte povzetek glavnih značilnosti (SmPC) zdravila cisplatin.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC0-inf ja Cmax olivat 842 ± 252 ng.hr/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC0-inf in Cmax pa 842 ± 252 ng.hr/ml in 174 ± 58 ng/ml.
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella >70 vuoden ikäisille potilaille (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 70 let ali več, se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 4.8).