FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der HMPC stellte den Mangel an klinischen Studien zu getrockneten Heidelbeeren in diesen Anwendungsgebieten fest.
Hungarian: A HMPC az értékelés során az találta, hogy a szárított fekete áfonya terméssel kapcsolatosan nincsenek klinikai vizsgálatok.
German: Duaklir Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Hungarian: A Duaklir Genuair csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: *Da der primäre Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichte, wurden alle p-Werte für die sekundären Endpunkte am nominalen Signifikanzniveau von 0,05 getestet; es kann kein statistischer Rückschluss gezogen werden.
Hungarian: *Mivel az elsődleges végpont nem ért el statisztikai szignifikanciát, a másodlagos végpontok esetén is minden p-értéket vizsgálnak 0,05 névleges szignifikancia szinten, azonban formális statisztikai következtetés nem vonható le belőle.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag egy belégzés naponta kétszer.
German: Die regelmäßige Anwendung von Duaklir Genuair wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben verringern.
Hungarian: A Duaklir Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Duaklir Genuair sind Nasopharyngitis (7,9 %) und Kopfschmerzen (6,8 %).
Hungarian: A Duaklir Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
German: Kinder und Jugendliche Duaklir Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Duaklir Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist Duaklir Genuair für die Langzeitanwendung bestimmt.
Hungarian: A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Duaklir Genuair hosszú távú használatra való.
German: Linderung der Symptome und Verbesserung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands
Hungarian: Tünetek enyhülése és a betegségspecifikus egészségi állapotra vonatkozó előnyök
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Duaklir Genuair wurde an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COPD durchgeführt.
Hungarian: A Duaklir Genuair klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében folytatták le.
German: - Sie können Duaklir Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Hungarian: - A Duaklir Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után.
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Duaklir Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
Hungarian: Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Duaklir Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Duaklir Genuair auftreten können:
Hungarian: A Duaklir Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
German: Es wurde eine anhaltende Wirkung über die Dauer der sechsmonatigen wie auch der einjährigen Phase-III-Studien beobachtet.
Hungarian: A hat hónapos és egy éves III. fázisú vizsgálatokban tartósan fennmaradó hatást figyeltek meg.
German: - Duaklir Genuair ist zur Inhalation.
Hungarian: - A Duaklir Genuair inhalációs alkalmazásra való.
German: Der für Duaklir Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
Hungarian: A Duaklir Genuair hatásának a fellépése hasonló volt a 12 mikrogrammos gyors hatású β2-agonista formoterol hatásához.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Duaklir Genuair bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Hungarian: Mindamellett valószínűtlennek tekintik, hogy embernél a javasolt dózisban alkalmazott Duaklir Genuair hatással van a termékenységre.
German: Duaklir Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Duaklir Genuair bei Asthma durchgeführt.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t nem szabad asthma esetén alkalmazni; a Duaklir Genuair-rel nem végeztek klinikai vizsgálatokat asthma esetén.
German: Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis, auch falls Sie nach der Inhalation nichts schmecken oder fühlen.
Hungarian: Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha a belélegzést követően nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit.
German: In Langzeitsicherheitsstudien erwies sich Duaklir Genuair über einen einjährigen Behandlungszeitraum als dauerhaft wirksam, ohne dass sich Anzeichen für Tachyphylaxie ergaben.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban megfigyelték a Duaklir Genuair tartós hatásosságát az egy évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során, bizonyított tachyphylaxia nélkül.
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Duaklir Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
Hungarian: A biztonságossági profil leírása a Duaklir Genuair-rel és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapszik.
German: Wenn Sie die Anwendung von Duaklir Genuair abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Duaklir Genuair alkalmazását Ez a gyógyszer hosszú távú használatra való.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung einer Überdosierung mit Duaklir Genuair vor.
Hungarian: A Duaklir Genuair túladagolásának kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Duaklir Genuair enthält Lactose" für weitere Informationen).
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz" részt).
German: Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität Die Wirkung von Duaklir Genuair auf Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität wurde in einer 8-wöchigen parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei COPD-Patienten mit Lungenüberblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) untersucht.
Hungarian: Tüdőtérfogat értékek, állóképesség és fizikai aktivitás A Duaklir Genuair tüdőtérfogat értékekre, állóképességre, valamint fizikai aktivitásra gyakorolt hatását egy 8-hetes, párhuzamos elrendezésű, randomizált, placebó-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték hyperinflatiós COPD-s betegeknél, akiknél a funkcionális reziduális kapacitás (FRC) >120% volt.
German: Bei Anwendung von Duaklir Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Duaklir Genuair oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert sein.
Hungarian: Ha a Duaklir Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Duaklir Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duaklir Genuair mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder lang wirksame β2-Adrenozeptor-Agonisten enthalten, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Duaklir Genuair és más antikolinerg hatóanyagot és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg-agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ez nem javasolt.
German: Brechen Sie die Anwendung von Duaklir Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie:
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben:
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Duaklir Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Hungarian: A Duaklir Genuairnek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
German: EU/1/14/964/001 1 Inhalator mit 60 Dosen
Hungarian: EU/1/14/964/001 1 darab 60 adagot tartalmazó inhalátor
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Duaklir Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
Hungarian: Mivel a patkányokkal végzett állatkísérletek az aklidinium (és/vagy metabolitjai) és a formoterol kismértékű kiválasztódását igazolták az anyatejbe, a Duaklir Genuair alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelendő, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőt esetleg fenyegető kockázatot.
German: Sie sollten Duaklir Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Duaklir Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
German: Duaklir Genuair ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen indiziert.
Hungarian: A Duaklir Genuair nem javallott akut bronchospasmus kezelésére.
German: Duaklir Genuair enthält zwei Bronchodilatatoren: Aclidinium ist ein lang wirksamer MuskarinRezeptor-Antagonist (auch als Anticholinergikum bezeichnet) und Formoterol ein lang wirksamer β2Adrenozeptoragonist.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hörgőtágítót tartalmaz: az aklidinium egy hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer) és a formoterol egy hosszú hatású β2-adrenerg-agonista.
German: Zeigen Sie dort die DuaklirGenuair-Packung vor.
Hungarian: Mutassa meg a Duaklir Genuair csomagolását.
German: Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm zweimal täglich bewirkte im Vergleich zu Placebo eine anhaltende klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen am FEV1, der forcierten Vitalkapazität und der inspiratorischen Kapazität).
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair következetesen biztosította a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását a placebóhoz képest (a FEV1, az erőltetett vitálkapacitás és a belégzési kapacitás mérései alapján).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Duaklir Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekintett a Duaklir Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: EU/1/14/964/002 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen EU/1/14/964/003 1 Inhalator mit 30 Dosen
Hungarian: EU/1/14/964/002 3 darab egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor EU/1/14/964/003 1 darab 30 adagot tartalmazó inhalátor
German: Insgesamt wurden 1.222 Patienten mit Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm behandelt.
Hungarian: Összesen 1222 beteg részesült 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair-rel végzett kezelésben.
German: Bei COPD-Patienten, die während 5 Tagen zweimal täglich mit Duaklir Genuair behandelt wurden, wurden die Spitzenplasmakonzentrationen von Aclidinium und Formoterol im Steady-State innerhalb von fünf Minuten nach der Inhalation erreicht und betrugen 128 pg/ml bzw. 17 pg/ml.
Hungarian: Az 5 napig napi kétszeri adagolású Duaklir Genuair-rel kezelt, COPD-ben szenvedő betegek körében az aklidinium és formoterol dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentrációi az inhalációt követő 5 percen belül kialakultak, és értékük 128 pg/ml, illetve 17 pg/ml volt.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Duaklir Genuair bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Duaklir Genuair terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
German: - Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende dieser Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Hungarian: - Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el ezen betegtájékoztató végén található használati útmutatót.
German: Duaklir Genuair sollte bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Krampfleiden, Thyreotoxikose und bei Patienten mit Phäochromozytom nur mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Duaklir Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
German: Duaklir Genuair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Duaklir Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm wurden Aclidinium und Formoterol rasch ins Plasma resorbiert und erreichten bei gesunden Probanden Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von fünf Minuten und bei COPD-Patienten innerhalb von 24 Minuten.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
German: Atemnot und andere klinische Symptomatik:
Hungarian: Nehézlégzés és más szimptomatikus kimenetelek:
German: Duaklir Genuair zeigte im Vergleich zu Placebo einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Inhalation (p < 0,0001).
Hungarian: A Duaklir Genuair hatása a placebóhoz képest gyorsan, az első inhalációtól számított 5 percen belül fellépett (p < 0,0001).
German: - Die Wirkung von Duaklir Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, Duaklir Genuair morgens und abends immer zur gleichen Zeit anzuwenden.
Hungarian: - A Duaklir Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Duaklir Genuairt, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
German: Im Falle einer Überdosierung ist Duaklir Genuair abzusetzen.
Hungarian: Túladagolás esetén a Duaklir Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
German: Da Duaklir Genuair die Wirkstoffe Aclidinium und Formoterol enthält, können die mit diesen Bestandteilen verbundenen unerwünschten Wirkungen in gleicher Art und Schwere auch für Duaklir Genuair erwartet werden.
Hungarian: Mivel a Duaklir Genuair aklidiniumot és formoterolt tartalmaz, a Duaklir Genuair alkalmazása esetén mindkét összetevőre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak.
German: Auf Grund seiner anticholinergen Wirkung sollte Duaklir Genuair bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnretention oder mit Engwinkelglaukom (selbst wenn der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist) mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Duaklir Genuair óvatosan alkalmazandó tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretencióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (bár a készítménynek a szemmel történő közvetlen érintkezése nagyon valószínűtlen).
German: Was ist Duaklir Genuair?
Hungarian: Mit tartalmaz a Duaklir Genuair?
German: Obwohl keine formalen In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt wurden, wurde Duaklir Genuair gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen COPD einschließlich kurz wirksamen β2-adrenergen Bronchodilatatoren, Methylxanthinen sowie oralen und inhalierten Steroiden angewendet, ohne dass Arzneimittelwechselwirkungen klinisch nachgewiesen werden konnten.
Hungarian: Bár a Duaklir Genuair-rel nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Duaklir Genuair sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (wie beispielsweise Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Makrolide), nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Formoterol (ein Bestandteil von Duaklir Genuair) auf das kardiovaskuläre System durch diese Arzneimittel verstärkt werden kann.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerekkel, például a monoamin-oxidáz-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, antihisztaminikumokkal vagy makrolidokkal történő kezelésben részesülő betegeknél a Duaklir Genuair alkalmazása elővigyázatosságot igényel, mivel a Duaklir Genuair egyik összetevőjének, a formoterolnak a szív- és érrendszerre gyakorolt hatását ezek a gyógyszerek felerősíthetik.
German: Außerdem bewirkte Duaklir Genuair eine gegenüber Placebo statistisch signifikante Verzögerung der Zeitdauer bis zur ersten mittelschweren bis schweren Exazerbation (Hazard Ratio = 0,70; p = 0,027).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuair a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan növelte az első, közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt a (kockázati arány=0,70; p = 0,027).
German: Duaklir Genuair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Aclidinium, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.
Hungarian: Ne alkalmazza a Duaklir Genuair-t: ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
German: Duaklir Genuair enthält Lactose
Hungarian: A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz
German: Duaklir Genuair wird als Dauertherapie bei COPD eingesetzt.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung deutete Duaklir Genuair im Vergleich zu Placebo auf eine Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes hin, der Änderung der morgendlichen FRC vor Anwendung der Dosis (trough FRC) gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant (-0,125 l; 95 %-KI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Hungarian: Négy-hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóval szemben javulást hozott a kiindulási reggeli gyógyszeradag előtti (mélyponti) FRC megváltoztatásával (elsődleges végpont), azonban a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (-0,125 L; 95%-os CI = -0,259; 0,010; p = 0,069*).
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt während der vorangegangenen 6 Monate, einer instabilen Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate, einem QTc (Bazett-Formel) über 470 msec oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der Klassifikation der „New York Heart Association" (NYHA III und NYHA IV) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő, illetve a 470 msec feletti QTc értékű (Bazett módszer szerint meghatározott) vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó, szívelégtelenség miatt kórházba felvett betegek kizárásra kerültek a klinikai vizsgálatokból, ezért e betegcsoportoknál a Duaklir Genuair-t csak óvatosan szabad alkalmazni.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 30 Dosen 1 Inhalator mit 60 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Hungarian: Egy 30 adagot tartalmazó inhalátor Egy 60 adagot tartalmazó inhalátor 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor
German: In klinischen Studien traten mit Duaklir Genuair in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során paradox bronchospasmust nem figyeltek meg a Duaklir Genuair ajánlott adagban történt alkalmazásánál.
German: Der Genuair-Inhalator ist ein weißes Gerät mit einer integrierten Dosisanzeige und einer orangen Dosiertaste.
Hungarian: A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dóziskijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik.
German: Klinische Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass Duaklir Genuair klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen am forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde [FEV1]) über eine Dauer von zwölf Stunden nach der Anwendung bewirkt.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt mutatták, hogy a Duaklir Genuair az alkalmazást követő több mint 12 órán keresztül klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, a FEV1 alapján mérve).
German: Nach 4 Wochen Behandlung erhöhte Duaklir Genuair die Anzahl an Schritten pro Tag im Vergleich zu Placebo (731 Schritte pro Tag; 95 %-KI = 279, 1181; p = 0,0016) und reduzierte den Anteil an nicht aktiven Patienten (< 6000 Schritte pro Tag) [40,8 % vs. 54,5 %; p = 0,0001].
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279, 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
German: In klinischen Phase-IIIStudien war die Inzidenz deutlicher Anstiege des Blutzuckerspiegels unter Duaklir Genuair gering (0,1 %) und ähnlich wie unter Placebo.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Duaklir Genuair alkalmazásakor a vércukorszint említésre méltó emelkedései a placebóhoz hasonlóan alacsony gyakorisággal (0,1%) fordultak elő.
German: Nach wiederholten Inhalationen von Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm, war die systemische Exposition von Aclidinium und Formoterol, gemessen anhand der AUC, bei Patienten japanischer und kaukasischer Abstammung ähnlich.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair ismételt inhalációját követően, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek (AUC - Area Under Curve) mérése alapján, az aklidinium-bromid és a formoterol szisztémás expozíciója a japán és kaukázusi/fehérbőrű betegeknél hasonló volt.
German: Verbesserungen im PROactive-Gesamtscore wurden bei Patienten beobachtet, die mit Duaklir Genuair behandelt wurden im Vergleich zu Placebo (p = 0,0002).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a PROactive összpontszám javulását figyelték meg a Duaklir Genuair-rel kezelt betegeknél (p = 0,0002).
German: Sicherheitsrelevante Daten über Duaklir Genuair in der empfohlenen therapeutischen Dosis liegen für eine Exposition bis zu 12 Monaten aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung vor.
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel szerzett biztonságosságra vonatkozó tapasztalat magában foglalja a klinikai vizsgálatokban, 12 hónapos időtartamban, a javasolt terápiás dózis mellett gyűjtött, és a forgalomba hozatalt követő expozíciók révén szerzett tapasztalatokat is.