FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sua reunião de 16-19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício-risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde den 16.-19. juli 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Xeomin, at de rejste indvendinger af Finland, Frankrig og Italien ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Portuguese: A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Tyskland udstedte den 31. maj 2005.
Portuguese: O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
Danish: Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt rotationsdystoni (spastisk torticollis) hos voksne.
Portuguese: : EMEA/CHMP/554248/2008
Danish: ref. EMEA/CHMP/554234/2008
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Julho de 2007.
Danish: Proceduren indledtes den 19. juli 2007.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 23. november 2007 og den 22. april 2008.
Portuguese: Londres, 7 de Outubro de 2008 Ref.
Danish: London, den 7. oktober 2008 Dok.
Portuguese: O Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas, incluindo infecções graves, causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
Danish: Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne er et antibiotikum, indiceret til behandling af ukomplicerede og komplicerede infektioner, bl.a. svære infektioner, som skyldes ciprofloxacinfølsomme patogener.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos de libertação imediata, comprimidos revestidos por película de libertação modificada, grânulos e soluções para suspensão oral, soluções para perfusão em sacos, soluções para perfusão em frascos ou saquetas.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse, filmovertrukne tabletter med modificeret frigivelse, granulat og væske til oral suspension, infusionsopløsninger i poser, infusionsopløsninger i flasker og breve.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Danish: Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Portuguese: Durante a sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Ciprofloxacina Bayer e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ciprofloxacina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciprofloxacin
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) do Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas aprovados nos EstadosMembros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, às advertências especiais e às precauções especiais de utilização.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
Danish: CHMP afgav den 24. juli 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a França apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Portuguese: O procedimento teve início em 22 de Março de 2007.
Danish: Proceduren blev indledt den 22. marts 2007.
Portuguese: Londres, 3 de Setembro de 2008 Ref. doc.
Danish: London, den 3. september 2008 Ref. dok.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Julho de 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 23. juli 2007.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de Setembro de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 3. september 2008.
Portuguese: O losartan está indicado para o tratamento da hipertensão.
Danish: Losartan er indiceret til behandling af hypertension (højt blodtryk).
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e é também indicado para a redução da progressão da doença renal em doentes com diabetes de tipo 2 e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
Danish: Losartan kan også forsinke progressionen af diabetisk nefropati og er også indiceret til reduktion af progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri (>30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
Portuguese: O Cozaar e denominações associadas, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos por película, é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo, losartan, que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
Danish: Cozaar og tilknyttede navne, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmovertrukne tabletter er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II) receptor-antagonist, losartan, der virker på AT1-receptor-undertypen og dermed blokerer virkningen af Ang-II i renin-angiotensin-systemets (RAS) kaskade.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II sammen med det ændrede produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen i bilag III.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar e denominações associadas para as seguintes indicações: tratamento da hipertensão essencial; tratamento de doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 com proteinúria > 0,5 g/dia, como parte de um tratamento anti-hipertensivo; redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por meio de ECG; tratamento de insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade ≥ 60 anos), sempre que o tratamento com inibidores da ECA não seja considerado adequado devido a incompatibilidade, em especial tosse, ou contra-indicações.
Danish: Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar og tilknyttede navne til følgende indikationer: behandling af essentiel hypertension, behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del af en behandling mod hypertension, reduktion af risiko for slagtilfælde hos patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG, behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke betragtes som egnet på grund af uforligelighed, især hoste eller kontraindikation.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Danish: På mødet den 21.-24. april 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt og følgelig burde ændres.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar e denominações associadas.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. april 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen vedrørende Cozaar og tilknyttede navne.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): losartan
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): losartan
Portuguese: Cozaar Comp e denominações associadas, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, comprimidos revestidos por película, é uma combinação de dose fixa de losartan e hidroclorotiazida.
Danish: Cozaar Comp og tilknyttede navne, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmovertrukne tabletter er en fastdosiskombination af losartan and hydrochlorothiazid.
Portuguese: O losartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II) receptor-antagonist, der virker på AT1-receptor-undertypen og dermed blokerer for virkning af Ang-II i renin-angiotensin-systemets (RAS) kaskade.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Cozaar Comp e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): losartan + hidroclorotiazida
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar Comp og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): losartan + hydrochlorothiazid
Portuguese: A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético tiazídico também utilizado como agente anti-hipertensivo.
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et thiazid-diuretikum, som også er blevet brugt som lægemiddel mod hypertension (højt blodtryk).
Portuguese: A combinação losartan/hidroclorotiazida está indicada para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida.
Danish: Kombinationen af losartan og hydrochlorothiazid er indiceret til behandling af hypertension til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af losartan eller hydrochlorothiazid alene.
Portuguese: Na sua reunião de 21 − 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Danish: På mødet den 21.-24. april 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt og følgelig burde ændres.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Cozaar Comp. e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita às seguintes indicações: tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida; como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado; redução da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
Danish: Behandling af hypertension til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af losartan eller hydrochlorothiazid, som det første skridt i behandlingen af patienter med moderat til alvorlig hypertension og til patienter med høj eller meget høj risiko for kardiovaskulære hændelser, reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar Comp. e denominações associadas.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. april 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen vedrørende Cozaar Comp. og tilknyttede navne.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar Comp. e denominações associadas.
Danish: Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar Comp. og tilknyttede navne.
Portuguese: : EMEA/CHMP/674031/2008
Danish: ref. EMEA/CHMP/674038/2008
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 28 de Novembro de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2008.
Portuguese: O procedimento teve início em 24 de Maio de 2007.
Danish: Proceduren indledtes den 24. maj 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 26 de Setembro de 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 26. september 2007.
Portuguese: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimidos, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major e na prevenção de recorrência de episódios de depressão major.
Danish: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tabletter, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
Portuguese: Londres, 2 de Dezembro de 2008 Ref.
Danish: London, den 2. december 2008 Dok.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major e na prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor i EU-medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
Portuguese: Este medicamento está incluído na lista de 2007 dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
Danish: Dette lægemiddel er opført på 2007-listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor.
Danish: Den 3. maj 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Efexor.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008 efterfulgt af en revideret udtalelse den 25. september 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Efexor Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Portuguese: : EMEA/CHMP/674496/2008
Danish: ref. EMEA/CHMP/674482/2008
Portuguese: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras de acção prolongada, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major, na prevenção de recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Danish: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, depotkapsler, hårde, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, til behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor depot e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor Depot og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor depot aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major, na prevenção da recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor Depot i EU-medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor depot.
Danish: CHMP afgav en positive udtalelse den 24. juli 2008 efterfulgt af en revideret udtalelse den 25. september 2008 hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Efexor Depot.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor depot.
Danish: Den 3. maj 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Efexor Depot.
Portuguese: Londres, 24 de Setembro de 2008 Ref. doc.
Danish: London, den 24. september 2008 Ref. dok.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Junho de 2007.
Danish: Proceduren blev indledt den 21. juni 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Dezembro de 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 20. december 2007.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Setembro de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 23. september 2008.
Portuguese: O Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pó para solução para perfusão, é um antagonista da pirimidina e é administrado para o tratamento de tumores sólidos.
Danish: Gemzar 200 mg, 1000 mg pulver til infusionsvæske er et en pyrimidinantagonist og gives til behandling af solide tumorer.
Portuguese: Está indicado no cancro da bexiga, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado, cancro do pâncreas avançado, cancro da mama e cancro dos ovários.
Danish: Det er indiceret til blærecancer, fremskreden ikke-småcellet lungecancer, fremskreden pancreascancer, brystcancer og ovariecancer.