FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος 7 ημέρες πριν από την έγχυση μιτοξαντρόνης Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 1 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 9 mg/m²
Estonian: Diferentsiaalne vere kogus 7 päeva enne mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 1: järgnev annus 9 mg/m²
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Estonian: Üksikannuste vahemik oli 5...12 mg/m2, intervall annuste vahel oli üks kord kuus kuni üks kord kolme kuu jooksul.
Greek: Στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί της μιτοξαντρόνης με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral on mitoksantrooni kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5-fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga andnud häid tulemusi.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες έναντι του καρκίνου:
Estonian: Kasutades koos teiste kasvajavastaste ainetega:
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου αναφέρθηκαν με τη χρήση της μιτοξαντρόνης.
Estonian: Mitoksantooni kasutamisega seoses on esinenud tuumori lüüsi sündroomi juhtumeid.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μιτοξαντρόνη.
Estonian: Mitoksantroonile ei ole kindlat antidooti.
Greek: Ωστόσο, σε αρσενικά ζώα, παρατηρήθηκε βλάβη στους όρχεις και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Estonian: Sellegipoolest on loomade testistes leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud on sperma hulk.
Greek: Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας˙ - εάν είστε έγκυος ή εάν εσείς και ο/η σύντροφός σας προσπαθείτε να τεκνοποιήσετε˙ - εάν θηλάζετε.
Estonian: Vaktsineerimine ja immuniseerimine ei pruugi Novantrone'ga ravimise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu toimida Kui olete rase või planeerite rasestumist.
Greek: - Αναστολείς της τοποϊσομεράσης II (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν τη μιτοξαντρόνη) σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitorid (kasvajavastased ravimid, sealhulgas mitoksantroon) kombineerituna muu keemia- ja/või kiiritusraviga.
Greek: Καρκινογόνες δράσεις παρατηρήθηκαν σε επίμυες και σε αρσενικά ποντίκια.
Estonian: Roti ja isaste hiirte puhul täheldati kartsinogeenset toimet.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι συνήθως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως βραχείας διάρκειας (περίπου 5 έως 15 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση που μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 1 έως 3 μήνες.
Estonian: Soovitatav mitoksantrooni annus on tavaliselt 12 mg/m2 kehapindala kohta lühikese (ligikaudu 5...15 minutit) veenisisese infusioonina, mida võib korrata iga 1...3 kuu järel.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi manustada intratekaalselt.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel, kellele manustati kumulatiivseid annuseid 140 mg/m2 monoteraapiana või kombineerituna teiste keemiaravimitega, oli 2,6% suurune kumulatiivne tõenäosus kliiniliselt väljendunud südame paispuudulikkuse tekkeks.
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπεία για καρκίνο:
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidele:
Greek: Ως εκ τούτου, η μιτοξαντρόνη έχει τη δυνατότητα καρκινογόνου δράσης στον άνθρωπο.
Estonian: Seetõttu on mitoksantroon potentsiaalselt kartsinogeenne ka inimestel.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση μπορεί να προκαλέσει βαρύ τραυματισμό με μη αναστρέψιμα επακόλουθα.
Estonian: Intratekaalne manustamine võib põhjustada raskeid kahjustusi püsivate tüsistustega.
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτή την ένδειξη˙ - πόνος που προκαλείται από καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο του καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή˙ - υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη αναπηρία, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 2 και 3).
Estonian: Valu, mida põhjustab kaugelearenenud eesnäärmevähk kombinatsioonis kortikosteroididega; Kõrge aktiivsusega retsidiveeruv kiiresti areneva puudega sclerosis multiplex, kus teised ravivõimalused puuduvad (vt lõik 2 ja 3).
Greek: Κατά κανόνα, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsiendid saada suuremat eluaegset kumulatiivset annust kui 72 mg/m2.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Estonian: Mitoksantoon on sünteetiline antratseendiooni derivaat, mis on ühtlasi tsütotoksiline antineoplastiline aine.
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζώντων ιών (π.χ. εμβολιασμός για κίτρινο πυρετό) αυξάνει τον κίνδυνο λοίμωξης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως γαγγραινώδη δαμαλίτιδα και γενικευμένη δαμαλίτιδα, σε ασθενείς με μειωμένη ανοσοεπάρκεια, όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Estonian: Immuniseerimine viiruse elusvaktsiinidega (nt kollatõve vaktsiiniga) suurendab infektsiooniriski ja muid kõrvalnähte nagu vaccinia gangrenosa ja generaliseerunud vaccinia patsientidel, kellel on vähenenud immunokompetentsus, näiteks mitoksantroon ravi korral.
Greek: Για την επαγωγή, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg/m2 μιτοξαντρόνης ημερησίως τις Ημέρες 1 έως 3 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, και 100 mg/m2 κυταραβίνης για 7 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 7.
Estonian: Esmaseks induktsiooniks on mitoksantrooni soovituslik annus 12 mg/m2 veenisisese infusioonina esimesel kolmel päeval ning 100 mg/m2 tsütarabiin 7 päeva pideva 24-tunnise infusioonina.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks tehtud.
Greek: Η Novantrone μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Estonian: Novantrone võib viljakas eas naistel suurendada mööduva või püsiva menstruatsiooni ärajäämise (amenorröa) tekkeriski.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks määratud.
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 έως 4 κατά ΠΟΥ: διακοπή της θεραπείας
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3...4: ravi lakkamine
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλες κυτταροστατικές δραστικές ουσίες είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, καθώς επίσης και σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε επικουρική θεραπεία με ένα σχήμα που περιέχει ανθρακυκλίνη.
Estonian: Mitoksantroon kombineerituna teiste tsütostaatiliste toimeainetega on tõhus metastaatilise rinnavähi puhul ning samuti ebaefektiivset antratsükliini sisaldavat adjuvantravi saanud patsientide puhul.
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 4 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 8 mg/m²
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 4: järgnev annus 8 mg/m²
Greek: • μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων του αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Estonian: • luuüdi kahjustus, mis põhjustab vererakkude ebanormaalset kuju ning sellest tulenevalt leukeemiat (müelodüsplastiline sündroom)
Greek: Η συσσώρευση στο πλάσμα της δραστικής ουσίας δεν ήταν εμφανής όταν η μιτοξαντρόνη χορηγήθηκε είτε ημερησίως για πέντε ημέρες, είτε ως εφάπαξ δόση κάθε τρεις εβδομάδες.
Estonian: Mitoksantrooni manustamisel kas igapäevaselt viis päeva järjest või üksikannusena iga kolme nädala järel ei ilmnenud toimeaine akumulatsiooni plasmas.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος** * Έχει αναφερθεί εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ερύθημα, οίδημα, άλγος, καύσο και/ή κυανό δυσχρωματισμό του δέρματος.
Estonian: Äkksurm** *Leitud on ekstravasatsioon infusioonikohas, mis võib põhjustada punetust, turset, valu, põletustunnet ja/või nahavärvuse muutust.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να εγχύεται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση ισότονου φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης 5% για χρονικό διάστημα όχι μικρότερο από 3 έως 5 λεπτά.
Estonian: Novantrone'i kontsentraati tuleb süstida aeglaselt, mitte vähem kui 3...5 minuti jooksul, vabalt voolavasse veenisisesesse infusioonilahusesse, milleks on isotooniline soolalahus või 5% glükoosilahus.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων)
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardi infarkt (sealhulgas surmaga lõppev)
Greek: Επομένως θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο μέλλον˙ μπορεί να χρειαστεί να καταψυχθούν τα ωάριά σας.
Estonian: Seetõttu, kui planeerite tulevikus rasestumist, tuleb arutada arstiga munarakkude külmutamise vajadust.
Greek: Τι είναι το Novantrone και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Novantrone Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novantrone Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Novantrone Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Novantrone ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Novantrone kasutamist Kuidas Novantrone't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - Λοιμώξεις.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή με μιτοξαντρόνη.
Estonian: Patsientidel, kes on varasemalt mitoksantrooniga ravitud, ei tohi ravi alustada.
Greek: Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία
Estonian: Aneemia Neutropeenia Leukopeenia
Greek: Εάν το ναδίρ WBC > 1.500/µl και το ναδίρ αιμοπεταλίων > 50.000/µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir > 1,500 µl ja trombotsüütide alampiir > 50,000 µl
Greek: Εκτός από τη θεραπεία οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η θεραπεία με μιτοξαντρόνη γενικά δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αρχικούς αριθμούς ουδετερόφιλων κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3.
Estonian: Üldjuhul ei tohi mitoksantrooniga ravida patsiente, kellel ravieelselt on neutrofiile vähem kui 1500 rakku/mm3, väljaarvatud ägeda müeloidse leukeemia ravis.
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 2 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 6 mg/m²
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 2: järgnev annus 6 mg/m²
Greek: Οξεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιαστεί περιστασιακά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη για οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Estonian: Mitoksantroonravi saavatel ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel võib mõnikord ilmneda äge südame paispuudulikkus.
Greek: Γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση και πριν από κάθε ακόλουθη έγχυση, καθώς και στην περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης.
Estonian: Enne mitoksantrooni esmaannuse manustamist, 10 päeva pärast manustamist, enne igat järgnevat infusiooni ning juhul kui ilmnevad infektsiooninähud ja sümptomid, tuleb teha täielik vereanalüüs, mis hõlmab ka trombotsüüte.
Greek: Η θεραπεία σταθεροποίησης, η οποία χρησιμοποιήθηκε σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές δοκιμές, συνίσταται από μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις Ημέρες 1 και 2, και κυταραβίνη, 100 mg/m2 για 5 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5.
Estonian: Kahes randomiseeritud multitsentrilises uuringus kasutatud konsolideeriv ravi sisaldas esimesel ja teisel päeval 12 mg/m2 mitoksantrooni veenisisest infusiooni ja 5 päeva 100 mg/m2 tsütarabiini pidevat 24tunnist infusiooni.
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εάν: - Ο συνδυασμός φαρμάκων μειώνει την παραγωγή λευκοκυττάρων και ερυθροκυττάρων, καθώς και αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών σας περισσότερο από όταν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του˙ - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Estonian: Annuse muutmine võib osutuda vajalikuks, kui: - Ravimite kombinatsioon vähendab valgete ja punaste vererakkude ning vereliistakute tootmist luuüdis rohkem kui Novatrone üksi.
Greek: Το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται αργά σε ελεύθερης ροής έγχυση μέσα στη φλέβα.
Estonian: Novantrone't tuleb manustada aeglase ja vabalt voolava infusioonilahusena veeni.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν και πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Mehed ei tohi last eostada ning peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Greek: Διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος εντός 21 ημερών μετά από την έγχυση μιτοξαντρόνης Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 10 mg/m²
Estonian: Vere diferentsiaalanalüüs 21 päeva pärast mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3: järgnev annus 10 mg/m²
Greek: Σύγχυση Παραισθησία Λήθαργος
Estonian: Ärevus Segasus Paresteesia Letargia
Greek: Ηπατοτοξικότητα Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Estonian: Hepatotoksilisus Suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία να μην τεκνοποιήσουν και να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitavatel meestel soovitada last mitte eostada ning kasutada rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Greek: Μειώστε κατά 4 mg/m από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust 4 mg/m
Greek: Ο πιθανολογούμενος μηχανισμός δράσης της σε ΣΚΠ είναι η ανοσοκαταστολή.
Estonian: Selle eeldatav toimemehhanismis sclerosis multiplex'i puhul on immunosupressioon.
Greek: Το υγρό έγχυσης μπορεί να διαρρεύσει έξω από τη φλέβα μέσα στον ιστό (εξαγγείωση).
Estonian: Infusioonilahus võib lekkida veenis kudedesse (ekstravasatsioon).
Greek: Οι οδοί που οδηγούν στον μεταβολισμό της μιτοξαντρόνης δεν έχουν διευκρινιστεί.
Estonian: Miksantrooniga seonduvad metaboolsed rajad pole selged.
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Στοματίτιδα Έμετος
Estonian: Kõhukinnisus Kõhulahtisus Stomatiit
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί επίσης αναστρέψιμη θρομβοκυτοπενία.
Estonian: Pöörduvat trombotsütopeeniat tuleks samuti jälgida.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο,
Estonian: Äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom, äge leukeemia
Greek: Η καρδιά, οι νεφροί, ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι όρχεις ήταν πρόσθετοι στόχοι.
Estonian: Lisaks olid haaratud süda, neerud, seedetrakt ja testised.
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.000/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 25.000/µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,000 µl või trombotsüütide alampiir < 25,000 µl
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Εμφάνιση του Novantrone και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Novantrone sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Estonian: Mitoksantrooni tuleb manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt või intraarteriaalselt.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μιτοξαντρόνης και για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση δεν πρέπει να θηλάζετε.
Estonian: Imetada ei tohi mitoksantrooni kasutamise ajalja kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamiseks pole laste puhul asjakohast otstarvet.
Greek: Ενδεικτικά, όταν το Novantrone χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού, η αρχική δόση του Novantrone θα πρέπει να μειώνεται κατά 2-4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται όταν το Novantrone χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Estonian: Kui Novantrone't kasutatakse kombinatsioonis keemiaraviga, tuleb algset Novantrone annust vähendada 2...4 mg/m2 alla Novantrone ainuravimina kasutamise soovituslikku annust.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede oluliste osade parandused
Greek: Το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι τοξικά για τα κύτταρά σας (κυτταροτοξικοί χημειοθεραπευτικοί παράγοντες).
Estonian: Novantrone't tuleb manustada teie rakkudele toksiliste kasvajaravimite (tsütotoksilised keemiaravimid) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.500/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,500 µl või trombotsüütide alampiir < 50,000 µl
Greek: - Ανεπαρκής παραγωγή αιμοκυττάρων στον μυελό των οστών (ανεπάρκεια του μυελού των οστών).
Estonian: (müelodüsplastiline sündroom (MDS)) - Ebatõhus vererakkude tootmine luuüdis (luuüdi puudulikkus) - Luuüdi vähenenud aktiivsus.
Greek: Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Estonian: Annustamine Mitoksantrooni tuleb manustada tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: RAVIMIVORM Infusioonilahuse kontsentraat [Täidetakse riiklikult]
Greek: - Καρδιακή προσβολή.
Estonian: Kui teil esineb südameprobleeme
Greek: Μειώστε κατά 2 mg/m2 από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust2 mg/m
Greek: - Ανωμαλία του μυελού των οστών που προκαλεί τον σχηματισμό παθολογικών κυττάρων αίματος και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ)).
Estonian: o luuüdi kahjustus, mis põhjustab vererakkude ebanormaalset kuju ning sellest tulenevalt leukeemiat (müelodüsplastiline sündroom)
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες) Το Novantrone έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Estonian: Kombineeritud ravi (kui kasutatakse teisi aineid)
Greek: Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας μυελοκαταστολή.
Estonian: Peamiselt oli toksilisusest haaratud hematopoeetiline süsteem, mis näitas müelosupressiooni.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θεωρήθηκαν κατάλληλες.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Greek: Οι άλλες παράγραφοι εναρμονίστηκαν μόνο εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Greek: Αυτά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Greek: Οι λιγότερο συναφείς πληροφορίες αφαιρέθηκαν για να διευκολυνθεί η εστίαση στις κύριες πληροφορίες.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Greek: Στις περισσότερες μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης ή, όταν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης, αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη δεν ήταν αποδεκτή.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το επίπεδο στοιχείων που παρασχέθηκε είναι περιορισμένο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud tõestusmaterjali tase on piiratud.
Greek: Οι περισσότερες από τις υπάρχουσες δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις σε όλα τα κράτη μέλη τεκμηριώθηκαν.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Greek: Επιπλέον, λόγω του δοσοεξαρτώμενου κινδύνου καρδιοτοξικότητας, η μέγιστη αθροιστική δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής περιορίστηκε στα 72 mg/m2.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Greek: Οι συναφείς πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με τους κινδύνους για τη γονιμότητα εναρμονίστηκαν επίσης.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η επιστημονική βάση για την εν λόγω σύσταση δεν ήταν ισχυρή και ότι οι πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5, σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών περί κλινικής πρακτικής.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selle soovituse teaduslik põhjendus oli nõrk, ja et vaktsineerimiskavaga seotud kliinilise praktika soovituslike suunistega kooskõlas teave tuleb lisada lõiku 4.4 ja 4.5.
Greek: Επιπλέον, πριν από κάθε δόση μιτοξαντρόνης και 10 ημέρες μετά από κάθε χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μια πλήρης αιματολογική εξέταση.
Estonian: Peale selle tuleb enne mitoksantrooni iga annust ja 10 päeva pärast iga manustamiskorda määrata täisvere analüüs.